# Eiropas Savienības C 154/2016

| | ISSN 1977-0952 |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 154 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 59. sējums2016. gada 29. aprīlis |

ISSN 1977-0952

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 154

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

59. sējums2016. gada 29. aprīlis

---

| Paziņojums Nr. | Saturs | Lappuse |
| --- | --- | --- |
| | IV   Paziņojumi |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Eiropas Komisija |
| 2016/C 154/01 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2016. gada 1. marta līdz 2016. gada 31. martam(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu) | 1 |
| 2016/C 154/02 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2016. gada 1. marta līdz 2016. gada 31. martam(lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu) | 8 |

Paziņojums Nr.

Saturs

Lappuse

IV   Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

2016/C 154/01

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2016. gada 1. marta līdz 2016. gada 31. martam(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

1

2016/C 154/02

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2016. gada 1. marta līdz 2016. gada 31. martam(lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu)

(lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu)

8

---

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

IV Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

| 29.4.2016 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 154/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2016

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 154/1

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2016. gada 1. marta līdz 2016. gada 31. martam

(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (1) 13. vai 38. pantu)

(2016/C 154/01)

—   Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.3.2016. | Coagadex | cilvēka X koagulācijas faktora | Bio Products Laboratory Ltd
  Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom | EU/1/16/1087 | Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai | B02BD13 | 18.3.2016. |
| 16.3.2016. | Neofordex | Deksametazona | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | Tabletes | H02AB02 | 18.3.2016. |
| 22.3.2016. | Amlodipine/Valsartan Mylan | Amlodipine/Valsartan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1092 | Apvalkotās tabletes | C09DB01 | 29.3.2016. |
| 31.3.2016. | Wakix | pitolizanta hidrohlorīda | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, F-75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | Apvalkotās tabletes | N07XX11 | 4.4.2016. |
| 31.3.2016. | Zonisamide Mylan | zonisamīda | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1093 | Cietās kapsulas | N03AX15 | 4.4.2016. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

16.3.2016.

Coagadex

cilvēka X koagulācijas faktora

Bio Products Laboratory Ltd

Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom

EU/1/16/1087

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

B02BD13

18.3.2016.

16.3.2016.

Neofordex

Deksametazona

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

Tabletes

H02AB02

18.3.2016.

22.3.2016.

Amlodipine/Valsartan Mylan

Amlodipine/Valsartan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

Apvalkotās tabletes

C09DB01

29.3.2016.

31.3.2016.

Wakix

pitolizanta hidrohlorīda

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, F-75002 Paris, France

EU/1/15/1068

Apvalkotās tabletes

N07XX11

4.4.2016.

31.3.2016.

Zonisamide Mylan

zonisamīda

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1093

Cietās kapsulas

N03AX15

4.4.2016.

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.3.2016. | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/372 | 4.3.2016. |
| 2.3.2016. | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/371 | 4.3.2016. |
| 2.3.2016. | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 7.3.2016. |
| 2.3.2016. | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 4.3.2016. |
| 2.3.2016. | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/569 | 4.3.2016. |
| 2.3.2016. | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom | EU/1/03/269 | 4.3.2016. |
| 2.3.2016. | Jentadueto | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/12/780 | 7.3.2016. |
| 2.3.2016. | Menveo | GSK Vaccines S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia | EU/1/10/614 | 4.3.2016. |
| 2.3.2016. | Mozobil | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/537 | 4.3.2016. |
| 2.3.2016. | Xydalba | Durata Therapeutics International B.V.
  Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland | EU/1/14/986 | 4.3.2016. |
| 7.3.2016. | Avamys | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/434 | 9.3.2016. |
| 7.3.2016. | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 9.3.2016. |
| 7.3.2016. | Signifor | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/753 | 9.3.2016. |
| 7.3.2016. | Triumeq | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/940 | 9.3.2016. |
| 10.3.2016. | Celsentri | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/418 | 14.3.2016. |
| 10.3.2016. | Onglyza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/545 | 14.3.2016. |
| 11.3.2016. | Deltyba | Otsuka Novel Products GmbH
  Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland | EU/1/13/875 | 16.3.2016. |
| 11.3.2016. | Savene | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/06/350 | 16.3.2016. |
| 11.3.2016. | Topotecan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/552 | 16.3.2016. |
| 16.3.2016. | Cuprymina | SPARKLE S.r.l.
  Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia | EU/1/12/784 | 21.3.2016. |
| 22.3.2016. | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/575 | 29.3.2016. |
| 22.3.2016. | Exforge | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/370 | 29.3.2016. |
| 22.3.2016. | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 29.3.2016. |
| 22.3.2016. | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 29.3.2016. |
| 22.3.2016. | Kepivance | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/05/314 | 29.3.2016. |
| 22.3.2016. | Laventair | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/899 | 29.3.2016. |
| 22.3.2016. | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 29.3.2016. |
| 22.3.2016. | Pixuvri | CTI Life Sciences Ltd
  Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom | EU/1/12/764 | 29.3.2016. |
| 22.3.2016. | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 29.3.2016. |
| 22.3.2016. | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 29.3.2016. |
| 23.3.2016. | Elocta | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1046 | 30.3.2016. |
| 30.3.2016. | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 1.4.2016. |
| 30.3.2016. | Anoro | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/898 | 1.4.2016. |
| 30.3.2016. | Evra | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/02/223 | 1.4.2016. |
| 30.3.2016. | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 1.4.2016. |
| 30.3.2016. | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 1.4.2016. |
| 31.3.2016. | Betmiga | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/12/809 | 4.4.2016. |
| 31.3.2016. | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 4.4.2016. |
| 31.3.2016. | Caelyx | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/96/011 | 4.4.2016. |
| 31.3.2016. | Capecitabine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/761 | 4.4.2016. |
| 31.3.2016. | Ecansya | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/12/763 | 4.4.2016. |
| 31.3.2016. | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 4.4.2016. |
| 31.3.2016. | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 4.4.2016. |
| 31.3.2016. | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/13/879 | 4.4.2016. |
| 31.3.2016. | Lynparza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | 4.4.2016. |
| 31.3.2016. | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 4.4.2016. |
| 31.3.2016. | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 4.4.2016. |
| 31.3.2016. | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 4.4.2016. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

2.3.2016.

Copalia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/372

4.3.2016.

2.3.2016.

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/371

4.3.2016.

2.3.2016.

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

7.3.2016.

2.3.2016.

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

4.3.2016.

2.3.2016.

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/569

4.3.2016.

2.3.2016.

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom

EU/1/03/269

4.3.2016.

2.3.2016.

Jentadueto

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

7.3.2016.

2.3.2016.

Menveo

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

4.3.2016.

2.3.2016.

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/537

4.3.2016.

2.3.2016.

Xydalba

Durata Therapeutics International B.V.

Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland

EU/1/14/986

4.3.2016.

7.3.2016.

Avamys

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/434

9.3.2016.

7.3.2016.

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

9.3.2016.

7.3.2016.

Signifor

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/753

9.3.2016.

7.3.2016.

Triumeq

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/940

9.3.2016.

10.3.2016.

Celsentri

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418

14.3.2016.

10.3.2016.

Onglyza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

14.3.2016.

11.3.2016.

Deltyba

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

16.3.2016.

11.3.2016.

Savene

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/06/350

16.3.2016.

11.3.2016.

Topotecan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/552

16.3.2016.

16.3.2016.

Cuprymina

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

21.3.2016.

22.3.2016.

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/575

29.3.2016.

22.3.2016.

Exforge

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/370

29.3.2016.

22.3.2016.

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

29.3.2016.

22.3.2016.

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

29.3.2016.

22.3.2016.

Kepivance

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/05/314

29.3.2016.

22.3.2016.

Laventair

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/899

29.3.2016.

22.3.2016.

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

29.3.2016.

22.3.2016.

Pixuvri

CTI Life Sciences Ltd

Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom

EU/1/12/764

29.3.2016.

22.3.2016.

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

29.3.2016.

22.3.2016.

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

29.3.2016.

23.3.2016.

Elocta

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1046

30.3.2016.

30.3.2016.

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

1.4.2016.

30.3.2016.

Anoro

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/898

1.4.2016.

30.3.2016.

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/223

1.4.2016.

30.3.2016.

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

1.4.2016.

30.3.2016.

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

1.4.2016.

31.3.2016.

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

4.4.2016.

31.3.2016.

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

4.4.2016.

31.3.2016.

Caelyx

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/96/011

4.4.2016.

31.3.2016.

Capecitabine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761

4.4.2016.

31.3.2016.

Ecansya

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/763

4.4.2016.

31.3.2016.

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

4.4.2016.

31.3.2016.

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

4.4.2016.

31.3.2016.

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

4.4.2016.

31.3.2016.

Lynparza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

4.4.2016.

31.3.2016.

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

4.4.2016.

31.3.2016.

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

4.4.2016.

31.3.2016.

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

4.4.2016.

—   Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants)

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.3.2016. | Nuedexta | Jenson Pharmaceutical Services Ltd
  Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom | EU/1/13/833 | 4.3.2016. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

2.3.2016.

Nuedexta

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

4.3.2016.

—   Tirdzniecības atļaujas atlikšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pants)

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016. | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

23.3.2016.

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016.

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.3.2016. | Palladia | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/100 | 10.3.2016. |
| 15.3.2016. | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, 36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 17.3.2016. |
| 15.3.2016. | Versican Plus DHPPi | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/169 | 17.3.2016. |
| 15.3.2016. | Versican Plus DHPPi/L4 | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/164 | 17.3.2016. |
| 15.3.2016. | Versican Plus DHPPi/L4R | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/163 | 17.3.2016. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

8.3.2016.

Palladia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/100

10.3.2016.

15.3.2016.

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

17.3.2016.

15.3.2016.

Versican Plus DHPPi

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/169

17.3.2016.

15.3.2016.

Versican Plus DHPPi/L4

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/164

17.3.2016.

15.3.2016.

Versican Plus DHPPi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/163

17.3.2016.

Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

---

| 29.4.2016 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 154/8 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2016

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 154/8

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2016. gada 1. marta līdz 2016. gada 31. martam

(lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK (1) 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK (2) 38. pantu)

(2016/C 154/02)

—   Valsts tirdzniecības atļaujas izsniegšana, uzturēšana vai grozīšana

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums(-i) | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) | Attiecīgā dalībvalsts | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.3.2016. | Closamectin Pour-On Solution and associated names – Art 78 | Closantel and ivermectin | Skatīt pielikumu | Skatīt pielikumu | 29.3.2016. |
| 7.3.2016. | Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501 | Rivastigmine | Nav piemērojams | Nav piemērojams | 8.3.2016. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums(-i)

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i)

Attiecīgā dalībvalsts

Paziņojuma datums

22.3.2016.

Closamectin Pour-On Solution and associated names – Art 78

Closantel and ivermectin

Skatīt pielikumu

Skatīt pielikumu

29.3.2016.

7.3.2016.

Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501

Rivastigmine

Nav piemērojams

Nav piemērojams

8.3.2016.

---

(1)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

(2)  OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.

---

PIELIKUMS

Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs

| Dalībvalsts (ES/EEZ) | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Zāļu nosaukums | SNN | Stiprums | Zāļu forma | Dzīvnieku suga | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder | Closantel un Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Uzlejams šķīdums | Liellopi | Lokālai lietošanai |
| Beļģija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee | Closantel un Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Uzlejams šķīdums | Liellopi | Lokālai lietošanai |
| Čehija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on | Closantel un Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Uzlejams šķīdums | Liellopi | Lokālai lietošanai |
| Dānija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija | Closamectin Pour-On | Closantel un Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Uzlejams šķīdums | Liellopi | Lokālai lietošanai |
| Francija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija | CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS | Closantel un Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Uzlejams šķīdums | Liellopi | Lokālai lietošanai |
| Vācija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder | Closantel un Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Uzlejams šķīdums | Liellopi | Lokālai lietošanai |
| Grieķija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή | Closantel un Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Uzlejams šķīdums | Liellopi | Lokālai lietošanai |
| Īrija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle | Closantel un Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Uzlejams šķīdums | Liellopi | Lokālai lietošanai |
| Īrija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija | Closivet Pour-On Solution for Cattle | Closantel un Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Uzlejams šķīdums | Liellopi | Lokālai lietošanai |
| Itālija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini | Closantel un Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Uzlejams šķīdums | Liellopi | Lokālai lietošanai |
| Itālija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija | Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini | Closantel un Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Uzlejams šķīdums | Liellopi | Lokālai lietošanai |
| Polija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija | Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła | Closantel un Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Uzlejams šķīdums | Liellopi | Lokālai lietošanai |
| Portugāle | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija | Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos | Closantel un Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Uzlejams šķīdums | Liellopi | Lokālai lietošanai |
| Rumānija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluţie Pour-On pentru bovine | Closantel un Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Uzlejams šķīdums | Liellopi | Lokālai lietošanai |
| Spānija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija | CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO | Closantel un Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Uzlejams šķīdums | Liellopi | Lokālai lietošanai |
| Spānija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija | Closivet Solución Pour-On | Closantel un Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Uzlejams šķīdums | Liellopi | Lokālai lietošanai |
| Zviedrija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija | Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt | Closantel un Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Uzlejams šķīdums | Liellopi | Lokālai lietošanai |
| Slovēnija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo | Closantel un Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Uzlejams šķīdums | Liellopi | Lokālai lietošanai |
| Slovākija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok | Closantel un Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Uzlejams šķīdums | Liellopi | Lokālai lietošanai |
| Lielbritānija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle | Closantel un Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Uzlejams šķīdums | Liellopi | Lokālai lietošanai |
| Lielbritānija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija | Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle | Closantel un Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Uzlejams šķīdums | Liellopi | Lokālai lietošanai |
| Lielbritānija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija | Norofas Pour-On Solution for Cattle | Closantel un Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Uzlejams šķīdums | Liellopi | Lokālai lietošanai |

Dalībvalsts (ES/EEZ)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zāļu nosaukums

SNN

Stiprums

Zāļu forma

Dzīvnieku suga

Lietošanas veids

Austrija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder

Closantel un Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Uzlejams šķīdums

Liellopi

Lokālai lietošanai

Beļģija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee

Closantel un Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Uzlejams šķīdums

Liellopi

Lokālai lietošanai

Čehija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on

Closantel un Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Uzlejams šķīdums

Liellopi

Lokālai lietošanai

Dānija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija

Closamectin Pour-On

Closantel un Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Uzlejams šķīdums

Liellopi

Lokālai lietošanai

Francija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija

CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS

Closantel un Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Uzlejams šķīdums

Liellopi

Lokālai lietošanai

Vācija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder

Closantel un Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Uzlejams šķīdums

Liellopi

Lokālai lietošanai

Grieķija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή

Closantel un Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Uzlejams šķīdums

Liellopi

Lokālai lietošanai

Īrija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Closantel un Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Uzlejams šķīdums

Liellopi

Lokālai lietošanai

Īrija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija

Closivet Pour-On Solution for Cattle

Closantel un Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Uzlejams šķīdums

Liellopi

Lokālai lietošanai

Itālija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini

Closantel un Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Uzlejams šķīdums

Liellopi

Lokālai lietošanai

Itālija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija

Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini

Closantel un Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Uzlejams šķīdums

Liellopi

Lokālai lietošanai

Polija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija

Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła

Closantel un Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Uzlejams šķīdums

Liellopi

Lokālai lietošanai

Portugāle

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija

Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos

Closantel un Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Uzlejams šķīdums

Liellopi

Lokālai lietošanai

Rumānija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluţie Pour-On pentru bovine

Closantel un Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Uzlejams šķīdums

Liellopi

Lokālai lietošanai

Spānija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija

CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO

Closantel un Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Uzlejams šķīdums

Liellopi

Lokālai lietošanai

Spānija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija

Closivet Solución Pour-On

Closantel un Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Uzlejams šķīdums

Liellopi

Lokālai lietošanai

Zviedrija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija

Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt

Closantel un Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Uzlejams šķīdums

Liellopi

Lokālai lietošanai

Slovēnija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo

Closantel un Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Uzlejams šķīdums

Liellopi

Lokālai lietošanai

Slovākija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok

Closantel un Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Uzlejams šķīdums

Liellopi

Lokālai lietošanai

Lielbritānija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle

Closantel un Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Uzlejams šķīdums

Liellopi

Lokālai lietošanai

Lielbritānija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija

Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Closantel un Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Uzlejams šķīdums

Liellopi

Lokālai lietošanai

Lielbritānija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija

Norofas Pour-On Solution for Cattle

Closantel un Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Uzlejams šķīdums

Liellopi

Lokālai lietošanai

---