# Uradni list C 208/10.

| | ISSN 1977-1045 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 208 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Zvezek 5910. junij 2016 |

ISSN 1977-1045

Uradni list

Evropske unije

C 208

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Zvezek 5910. junij 2016

---

| Obvestilo št. | Vsebina | Stran |
| --- | --- | --- |
| | |
| | EVROPSKI PARLAMENT
  ZASEDANJE 2013–2014Seje: 21. oktober–24. oktober 2013
  Zapisnik seje je bil objavljen v  UL C 32 E, 4.2.2014 .
  SPREJETA BESEDILA | 1 |

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

EVROPSKI PARLAMENT
  ZASEDANJE 2013–2014Seje: 21. oktober–24. oktober 2013
  Zapisnik seje je bil objavljen v  UL C 32 E, 4.2.2014 .
  SPREJETA BESEDILA

EVROPSKI PARLAMENT

Zapisnik seje je bil objavljen v  UL C 32 E, 4.2.2014 .

1

---

| | I   Resolucije, priporočila in mnenja |
| --- | --- |
| | RESOLUCIJE |
| | Evropski parlament |
| | Torek, 22. oktober 2013 |
| 2016/C 208/01 | Resolucija Evropskega parlamenta z dne 22. oktobra 2013 o razmerah na področju človekovih pravic na območju Sahela (2013/2020(INI)) | 2 |
| 2016/C 208/02 | Resolucija Evropskega parlamenta z dne 22. oktobra 2013 o lokalnih organih in civilni družbi: angažiranost Evrope za trajnostni razvoj (2012/2288(INI)) | 25 |
| 2016/C 208/03 | Resolucija Evropskega parlamenta z dne 22. oktobra 2013 o ponovnem razmisleku o izobraževanju (2013/2041(INI)) | 32 |
| 2016/C 208/04 | Resolucija Evropskega parlamenta z dne 22. oktobra 2013 o proračunskem upravljanju predpristopnih sredstev Evropske unije na področju pravosodnih sistemov in boja proti korupciji v državah kandidatkah in potencialnih državah kandidatkah (2011/2033(INI)) | 43 |
| 2016/C 208/05 | Resolucija Evropskega parlamenta z dne 22. oktobra 2013 o poročilu Komisije Svetu na podlagi poročil držav članic o izvajanju Priporočila Sveta (2009/C 151/01) o varnosti pacientov, vključno s preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo (2013/2022(INI)) | 55 |
| 2016/C 208/06 | Resolucija Evropskega parlamenta z dne 22. oktobra 2013 o zavajajočih praksah oglaševanja (2013/2122(INI)) | 67 |
| | Sreda, 23. oktober 2013 |
| 2016/C 208/07 | Resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o znanju o morju 2020: kartiranje morskega dna za spodbujanje trajnostnega ribištva (2013/2101(INI)) | 71 |
| 2016/C 208/08 | Resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o konferenci o podnebnih spremembah v Varšavi na Poljskem (COP 19) (2013/2666(RSP)) | 78 |
| 2016/C 208/09 | Resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o organiziranem kriminalu, korupciji in pranju denarja: priporočila za ukrepe in pobude, ki bi jih bilo treba sprejeti (končno poročilo) (2013/2107(INI)) | 89 |
| 2016/C 208/10 | Resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o akcijskem načrtu za e-pravosodje 2014–2018 (2013/2852(RSP)) | 117 |
| 2016/C 208/11 | Resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o evropski sosedski politiki na poti k močnejšemu partnerstvu: stališče EP v zvezi s poročili o napredku za leto 2012 (2013/2621(RSP)) | 119 |
| 2016/C 208/12 | Resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o evropskem semestru za usklajevanje gospodarskih politik: izvajanje prednostnih nalog za leto 2013 (2013/2134(INI)) | 137 |
| 2016/C 208/13 | Resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o migracijskih tokovih v Sredozemlju, s posebnim poudarkom na tragičnih dogodkih pri otoku Lampedusa (2013/2827(RSP)) | 148 |
| 2016/C 208/14 | Resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o prekinitvi izvajanja sporazuma SWIFT zaradi nadzora Agencije ZDA za nacionalno varnost (2013/2831(RSP)) | 153 |
| | Četrtek, 24. oktober 2013 |
| 2016/C 208/15 | Resolucija Evropskega parlamenta z dne 24. oktobra 2013 o letnem poročilu Sveta Evropskemu parlamentu o skupni zunanji in varnostni politiki (2013/2081(INI)) | 157 |
| 2016/C 208/16 | Resolucija Evropskega parlamenta z dne 24. oktobra 2013 o poročilu o izvajanju regulativnega okvira za elektronska komunikacijska omrežja (2013/2080(INI)) | 170 |

I   Resolucije, priporočila in mnenja

RESOLUCIJE

Evropski parlament

Torek, 22. oktober 2013

2016/C 208/01

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 22. oktobra 2013 o razmerah na področju človekovih pravic na območju Sahela (2013/2020(INI))

2

2016/C 208/02

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 22. oktobra 2013 o lokalnih organih in civilni družbi: angažiranost Evrope za trajnostni razvoj (2012/2288(INI))

25

2016/C 208/03

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 22. oktobra 2013 o ponovnem razmisleku o izobraževanju (2013/2041(INI))

32

2016/C 208/04

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 22. oktobra 2013 o proračunskem upravljanju predpristopnih sredstev Evropske unije na področju pravosodnih sistemov in boja proti korupciji v državah kandidatkah in potencialnih državah kandidatkah (2011/2033(INI))

43

2016/C 208/05

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 22. oktobra 2013 o poročilu Komisije Svetu na podlagi poročil držav članic o izvajanju Priporočila Sveta (2009/C 151/01) o varnosti pacientov, vključno s preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo (2013/2022(INI))

55

2016/C 208/06

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 22. oktobra 2013 o zavajajočih praksah oglaševanja (2013/2122(INI))

67

Sreda, 23. oktober 2013

2016/C 208/07

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o znanju o morju 2020: kartiranje morskega dna za spodbujanje trajnostnega ribištva (2013/2101(INI))

71

2016/C 208/08

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o konferenci o podnebnih spremembah v Varšavi na Poljskem (COP 19) (2013/2666(RSP))

78

2016/C 208/09

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o organiziranem kriminalu, korupciji in pranju denarja: priporočila za ukrepe in pobude, ki bi jih bilo treba sprejeti (končno poročilo) (2013/2107(INI))

89

2016/C 208/10

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o akcijskem načrtu za e-pravosodje 2014–2018 (2013/2852(RSP))

117

2016/C 208/11

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o evropski sosedski politiki na poti k močnejšemu partnerstvu: stališče EP v zvezi s poročili o napredku za leto 2012 (2013/2621(RSP))

119

2016/C 208/12

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o evropskem semestru za usklajevanje gospodarskih politik: izvajanje prednostnih nalog za leto 2013 (2013/2134(INI))

137

2016/C 208/13

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o migracijskih tokovih v Sredozemlju, s posebnim poudarkom na tragičnih dogodkih pri otoku Lampedusa (2013/2827(RSP))

148

2016/C 208/14

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o prekinitvi izvajanja sporazuma SWIFT zaradi nadzora Agencije ZDA za nacionalno varnost (2013/2831(RSP))

153

Četrtek, 24. oktober 2013

2016/C 208/15

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 24. oktobra 2013 o letnem poročilu Sveta Evropskemu parlamentu o skupni zunanji in varnostni politiki (2013/2081(INI))

157

2016/C 208/16

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 24. oktobra 2013 o poročilu o izvajanju regulativnega okvira za elektronska komunikacijska omrežja (2013/2080(INI))

170

---

| | III   Pripravljalni akti |
| --- | --- |
| | EVROPSKI PARLAMENT |
| | Torek, 22. oktober 2013 |
| 2016/C 208/17 | P7_TA(2013)0425Tarifne kvote za vino ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 22. oktobra 2013 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 1215/2009 v zvezi s tarifnimi kvotami za vino (COM(2013)0187 – C7-0090/2013 – 2013/0099(COD))P7_TC1-COD(2013)0099Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 22. oktobra 2013 z namenom sprejetja Uredbe(EU) št. .../2013 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 1215/2009 v zvezi s tarifnimi kvotami za vino | 176 |
| 2016/C 208/18 | Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 22. oktobra 2013 o stališču Sveta v prvi obravnavi z namenom sprejetja sklepa Evropskega parlamenta in Sveta o zagotavljanju makrofinančne pomoči Kirgiški republiki (11703/1/2013 – C7-0314/2013 – 2011/0458(COD)) | 177 |
| 2016/C 208/19 | Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete dne 22. oktobra 2013 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)) | 178 |
| 2016/C 208/20 | Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete dne 22. oktobra 2013 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o medicinskih pripomočkih in spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) | 310 |
| 2016/C 208/21 | P7_TA(2013)0429Recikliranje ladij ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 22. oktobra 2013 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o recikliranju ladij (COM(2012)0118 – C7-0082/2012 – 2012/0055(COD))P7_TC1-COD(2012)0055Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 22. oktobra 2013 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2013 Evropskega parlamenta in Sveta o recikliranju ladij in spremembi Uredbe (ES) št. 1013/2006 in Direktive 2009/16/ES | 474 |
| 2016/C 208/22 | P7_TA(2013)0430Evropska demografska statistika ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 22. oktobra 2013 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o evropski demografski statistiki (COM(2011)0903 – C7-0518/2011 – 2011/0440(COD))P7_TC1-COD(2011)0440Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 22. oktobra 2013 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2013 Evropskega parlamenta in Sveta o evropski demografski statistiki | 475 |
| | Sreda, 23. oktober 2013 |
| 2016/C 208/23 | Resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o stališču Sveta o predlogu splošnega proračuna Evropske unije za proračunsko leto 2014 (13176/2013 – C7-0260/2013 – 2013/2145(BUD)) | 476 |
| 2016/C 208/24 | Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete dne 23. oktobra 2013, k predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o izvrševanju pravic Unije za uporabo in uveljavljanje pravil mednarodne trgovine (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD)) | 493 |
| 2016/C 208/25 | P7_TA(2013)0440Trgovina s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge med Skupnostjo in tretjimi državami ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 111/2005 o določitvi pravil za nadzor trgovine s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge med Skupnostjo in tretjimi državami (COM(2012)0521 – C7-0316/2012 – 2012/0250(COD))P7_TC1-COD(2012)0250Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 23. oktobra 2013 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2013 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 111/2005 o določitvi pravil za nadzor trgovine s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge med Skupnostjo in tretjimi državami | 505 |
| 2016/C 208/26 | Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete dne 23. oktobra 2013, k predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o Evropskem skladu za pomorstvo in ribištvo [razveljavitev Uredbe Sveta (ES) št. 1198/2006, Uredbe Sveta (ES) št. 861/2006 in Uredbe Sveta št. XXX/2011 o celostni pomorski politiki] (COM(2013)0245 – C7-0108/2013– 2011/0380(COD)) | 506 |
| 2016/C 208/27 | P7_TA(2013)0442Predhodne sestavine pri prepovedanih drogah ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 273/2004 o predhodnih sestavinah pri prepovedanih drogah (COM(2012)0548 – C7-0319/2012 – 2012/0261(COD))P7_TC1-COD(2012)0261Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 23. oktobra 2013 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2013 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 273/2004 o predhodnih sestavinah pri prepovedanih drogah | 693 |
| | Četrtek, 24. oktober 2013 |
| 2016/C 208/28 | Resolucija Evropskega parlamenta z dne 24. oktobra 2013 o stališču Sveta o predlogu spremembe proračuna Evropske unije št. 6/2013 za proračunsko leto 2013, Oddelek III – Komisija (14870/2013 – C7-0378/2013 – 2013/2151(BUD)) | 694 |
| 2016/C 208/29 | P7_TA(2013)0451Splošni okoljski akcijski program Unije do leta 2020 ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 24. oktobra 2013 o predlogu sklepa Evropskega parlamenta in Sveta o splošnem okoljskem akcijskem programu Unije do leta 2020 – Dobro živeti ob upoštevanju omejitev našega planeta (COM(2012)0710 – C7-0392/2012 – 2012/0337(COD))P7_TC1-COD(2012)0337Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 24. oktobra 2013 z namenom sprejetja Sklepa št. .../2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta o splošnem okoljskem akcijskem programu Unije do leta 2020 Dobro živeti ob upoštevanju omejitev našega planeta | 696 |
| 2016/C 208/30 | P7_TA(2013)0452Nevarnosti zaradi ionizirajočega sevanja ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 24. oktobra 2013 o predlogu direktive Sveta o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja (COM(2012)0242 – C7-0151/2012 – 2011/0254(COD))P7_TC1-COD(2011)0254Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 24. oktobra 2013 z namenom sprejetja Direktive 2013/.../EU Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja | 697 |

III   Pripravljalni akti

EVROPSKI PARLAMENT

Torek, 22. oktober 2013

2016/C 208/17

P7_TA(2013)0425Tarifne kvote za vino ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 22. oktobra 2013 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 1215/2009 v zvezi s tarifnimi kvotami za vino (COM(2013)0187 – C7-0090/2013 – 2013/0099(COD))P7_TC1-COD(2013)0099Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 22. oktobra 2013 z namenom sprejetja Uredbe(EU) št. .../2013 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 1215/2009 v zvezi s tarifnimi kvotami za vino

176

2016/C 208/18

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 22. oktobra 2013 o stališču Sveta v prvi obravnavi z namenom sprejetja sklepa Evropskega parlamenta in Sveta o zagotavljanju makrofinančne pomoči Kirgiški republiki (11703/1/2013 – C7-0314/2013 – 2011/0458(COD))

177

2016/C 208/19

Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete dne 22. oktobra 2013 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

178

2016/C 208/20

Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete dne 22. oktobra 2013 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o medicinskih pripomočkih in spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

310

2016/C 208/21

P7_TA(2013)0429Recikliranje ladij ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 22. oktobra 2013 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o recikliranju ladij (COM(2012)0118 – C7-0082/2012 – 2012/0055(COD))P7_TC1-COD(2012)0055Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 22. oktobra 2013 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2013 Evropskega parlamenta in Sveta o recikliranju ladij in spremembi Uredbe (ES) št. 1013/2006 in Direktive 2009/16/ES

474

2016/C 208/22

P7_TA(2013)0430Evropska demografska statistika ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 22. oktobra 2013 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o evropski demografski statistiki (COM(2011)0903 – C7-0518/2011 – 2011/0440(COD))P7_TC1-COD(2011)0440Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 22. oktobra 2013 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2013 Evropskega parlamenta in Sveta o evropski demografski statistiki

475

Sreda, 23. oktober 2013

2016/C 208/23

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o stališču Sveta o predlogu splošnega proračuna Evropske unije za proračunsko leto 2014 (13176/2013 – C7-0260/2013 – 2013/2145(BUD))

476

2016/C 208/24

Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete dne 23. oktobra 2013, k predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o izvrševanju pravic Unije za uporabo in uveljavljanje pravil mednarodne trgovine (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))

493

2016/C 208/25

P7_TA(2013)0440Trgovina s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge med Skupnostjo in tretjimi državami ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 111/2005 o določitvi pravil za nadzor trgovine s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge med Skupnostjo in tretjimi državami (COM(2012)0521 – C7-0316/2012 – 2012/0250(COD))P7_TC1-COD(2012)0250Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 23. oktobra 2013 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2013 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 111/2005 o določitvi pravil za nadzor trgovine s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge med Skupnostjo in tretjimi državami

505

2016/C 208/26

Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete dne 23. oktobra 2013, k predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o Evropskem skladu za pomorstvo in ribištvo [razveljavitev Uredbe Sveta (ES) št. 1198/2006, Uredbe Sveta (ES) št. 861/2006 in Uredbe Sveta št. XXX/2011 o celostni pomorski politiki] (COM(2013)0245 – C7-0108/2013– 2011/0380(COD))

506

2016/C 208/27

P7_TA(2013)0442Predhodne sestavine pri prepovedanih drogah ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 273/2004 o predhodnih sestavinah pri prepovedanih drogah (COM(2012)0548 – C7-0319/2012 – 2012/0261(COD))P7_TC1-COD(2012)0261Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 23. oktobra 2013 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2013 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 273/2004 o predhodnih sestavinah pri prepovedanih drogah

693

Četrtek, 24. oktober 2013

2016/C 208/28

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 24. oktobra 2013 o stališču Sveta o predlogu spremembe proračuna Evropske unije št. 6/2013 za proračunsko leto 2013, Oddelek III – Komisija (14870/2013 – C7-0378/2013 – 2013/2151(BUD))

694

2016/C 208/29

P7_TA(2013)0451Splošni okoljski akcijski program Unije do leta 2020 ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 24. oktobra 2013 o predlogu sklepa Evropskega parlamenta in Sveta o splošnem okoljskem akcijskem programu Unije do leta 2020 – Dobro živeti ob upoštevanju omejitev našega planeta (COM(2012)0710 – C7-0392/2012 – 2012/0337(COD))P7_TC1-COD(2012)0337Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 24. oktobra 2013 z namenom sprejetja Sklepa št. .../2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta o splošnem okoljskem akcijskem programu Unije do leta 2020 Dobro živeti ob upoštevanju omejitev našega planeta

696

2016/C 208/30

P7_TA(2013)0452Nevarnosti zaradi ionizirajočega sevanja ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 24. oktobra 2013 o predlogu direktive Sveta o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja (COM(2012)0242 – C7-0151/2012 – 2011/0254(COD))P7_TC1-COD(2011)0254Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 24. oktobra 2013 z namenom sprejetja Direktive 2013/.../EU Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja

697

---

| Legenda uporabljenih znakov






  - | Postopek posvetovanja |
| --- | --- |
| *** | Postopek odobritve |
| ***I | Redni zakonodajni postopek: prva obravnava |
| ***II | Redni zakonodajni postopek: druga obravnava |
| ***III | Redni zakonodajni postopek: tretja obravnava |

Legenda uporabljenih znakov

*

Postopek posvetovanja

***

Postopek odobritve

***I

Redni zakonodajni postopek: prva obravnava

***II

Redni zakonodajni postopek: druga obravnava

***III

Redni zakonodajni postopek: tretja obravnava

(Vrsta postopka je odvisna od pravne podlage, ki je predlagana v osnutku akta.)

Spremembe Parlamenta:

Novo besedilo je označeno s krepkim poševnim tiskom. Izbrisano besedilo je označeno s simbolom ▌ali prečrtano. Zamenjano besedilo je izbrisano ali prečrtano, besedilo, ki ga nadomešča, pa je označeno s krepkim poševnim tiskom.

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

10.6.2016

| 10.6.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 208/1 |
| --- | --- | --- | --- |

SL

Uradni list Evropske unije

C 208/1

---

EVROPSKI PARLAMENT

ZASEDANJE 2013–2014

Seje: 21. oktober–24. oktober 2013

Zapisnik seje je bil objavljen v UL C 32 E, 4.2.2014.

SPREJETA BESEDILA

---

I Resolucije, priporočila in mnenja

RESOLUCIJE

Evropski parlament

Torek, 22. oktober 2013

| 10.6.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 208/2 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 208/2

---

P7_TA(2013)0431

Človekove pravice na območju Sahela

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 22. oktobra 2013 o razmerah na področju človekovih pravic na območju Sahela (2013/2020(INI))

(2016/C 208/01)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju bistvenih konvencij in pogodb Združenih narodov o človekovih pravicah ter zadevnih afriških konvencij in pogodb, vključno z Afriško listino o človekovih pravicah, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju bistvenih konvencij in pogodb Združenih narodov o človekovih pravicah ter zadevnih afriških konvencij in pogodb, vključno z Afriško listino o človekovih pravicah,

| — | ob upoštevanju Konvencije Združenih narodov o odpravi vseh oblik diskriminacije žensk (CEDAW) in njenega izbirnega protokola, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Konvencije Združenih narodov o odpravi vseh oblik diskriminacije žensk (CEDAW) in njenega izbirnega protokola,

| — | ob upoštevanju protokola o pravicah žensk v Afriki, ki je priložen Afriški listini o človekovih pravicah in pravicah ljudstev, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju protokola o pravicah žensk v Afriki, ki je priložen Afriški listini o človekovih pravicah in pravicah ljudstev,

| — | ob upoštevanju Rimskega statuta, ki je bil sprejet dne 17. julija 1998 in je začel veljati 1. julija 2002; |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Rimskega statuta, ki je bil sprejet dne 17. julija 1998 in je začel veljati 1. julija 2002;

| — | ob upoštevanju sporazuma iz Cotonouja z dne 23. junija 2000, spremenjenega dne 22. junija 2010, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporazuma iz Cotonouja z dne 23. junija 2000, spremenjenega dne 22. junija 2010,

| — | ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 25. junija 2012 o strateškem okviru EU za človekove pravice in demokracijo ter akcijskem načrtu EU za človekove pravice in demokracijo ter sklepov Sveta z dne 25. julija 2012 o imenovanju posebnega predstavnika Evropske unije za človekove pravice (1) in 18. marca 2013 o imenovanju posebnega predstavnika Evropske unije za Sahel (2), zlasti členov o človekovih pravicah v okviru njegovega mandata, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 25. junija 2012 o strateškem okviru EU za človekove pravice in demokracijo ter akcijskem načrtu EU za človekove pravice in demokracijo ter sklepov Sveta z dne 25. julija 2012 o imenovanju posebnega predstavnika Evropske unije za človekove pravice (1) in 18. marca 2013 o imenovanju posebnega predstavnika Evropske unije za Sahel (2), zlasti členov o človekovih pravicah v okviru njegovega mandata,

| — | ob upoštevanju sklepov Sveta o Sahelu, zlasti o Maliju, vključno s sklepi z dne 21. marca 2011 o strategiji Evropske unije za varnost in razvoj Sahela, in nedavnih sklepov, vključno s tistimi z dne 17. in 31. januarja, 18. februarja, 22. aprila, 27. maja in 24. junija 2013, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sklepov Sveta o Sahelu, zlasti o Maliju, vključno s sklepi z dne 21. marca 2011 o strategiji Evropske unije za varnost in razvoj Sahela, in nedavnih sklepov, vključno s tistimi z dne 17. in 31. januarja, 18. februarja, 22. aprila, 27. maja in 24. junija 2013,

| — | ob upoštevanju deklaracije Združenih narodov o varstvu žensk in otrok v izrednih razmerah in oboroženih spopadih ter resolucij Varnostnega sveta 1325(2000) in 1820(2008) o ženskah, miru in varnosti, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju deklaracije Združenih narodov o varstvu žensk in otrok v izrednih razmerah in oboroženih spopadih ter resolucij Varnostnega sveta 1325(2000) in 1820(2008) o ženskah, miru in varnosti,

| — | ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 14. junija 2011 o kazalnikih EU za celovit pristop k izvajanju resolucij Varnostnega sveta Združenih narodov št. 1325(2000) in 1820(2008) o ženskah, miru in varnosti na ravni EU, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 14. junija 2011 o kazalnikih EU za celovit pristop k izvajanju resolucij Varnostnega sveta Združenih narodov št. 1325(2000) in 1820(2008) o ženskah, miru in varnosti na ravni EU,

| — | ob upoštevanju smernic EU o človekovih pravicah, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju smernic EU o človekovih pravicah,

| — | ob upoštevanju smernic EU glede nasilja nad ženskami in dekleti ter boja proti vsem oblikam diskriminacije proti njim, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju smernic EU glede nasilja nad ženskami in dekleti ter boja proti vsem oblikam diskriminacije proti njim,

| — | ob upoštevanju resolucij Varnostnega sveta ZN in poročil generalnega sekretarja ZN in visokega komisarja ZN za človekove pravice o Sahelu, zlasti o Maliju, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju resolucij Varnostnega sveta ZN in poročil generalnega sekretarja ZN in visokega komisarja ZN za človekove pravice o Sahelu, zlasti o Maliju,

| — | ob upoštevanju poročila generalnega sekretarja Združenih narodov Varnostnemu svetu ZN o razmerah na območju Sahela z dne 14. junija 2013 in priložene celovite strategije Združenih narodov za Sahel, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila generalnega sekretarja Združenih narodov Varnostnemu svetu ZN o razmerah na območju Sahela z dne 14. junija 2013 in priložene celovite strategije Združenih narodov za Sahel,

| — | ob upoštevanju poročila Združenih narodov o človekovem razvoju iz leta 2013, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Združenih narodov o človekovem razvoju iz leta 2013,

| — | ob upoštevanju načrtov za izvajanje humanitarne pomoči za Sahel, ki jih je pripravila Evropska komisija, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju načrtov za izvajanje humanitarne pomoči za Sahel, ki jih je pripravila Evropska komisija,

| — | ob upoštevanju sklepov sopredsedujočih mednarodni konferenci donatorjev z naslovom „Skupaj za nov Mali“, ki je potekala 15. maja 2013 v Bruslju, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sklepov sopredsedujočih mednarodni konferenci donatorjev z naslovom „Skupaj za nov Mali“, ki je potekala 15. maja 2013 v Bruslju,

| — | ob upoštevanju konference na visoki ravni o vodenju žensk na območju Sahela, ki je na pobudo Evropske unije, Urada posebnega odposlanca generalnega sekretarja Združenih narodov za Sahel in Agencije Združenih narodov za ženske, potekala 9. aprila 2013 v Bruslju, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju konference na visoki ravni o vodenju žensk na območju Sahela, ki je na pobudo Evropske unije, Urada posebnega odposlanca generalnega sekretarja Združenih narodov za Sahel in Agencije Združenih narodov za ženske, potekala 9. aprila 2013 v Bruslju,

| — | ob upoštevanju akcijskega načrta EU za enakost spolov in krepitev vloge žensk v razvojnem sodelovanju (2010–2015), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju akcijskega načrta EU za enakost spolov in krepitev vloge žensk v razvojnem sodelovanju (2010–2015),

| — | ob upoštevanju poročila generalnega sekretarja ZN Varnostnemu svetu ZN o Zahodni Sahari z dne 8. aprila 2013, zlasti njegovega sklicevanja na povezanost med Zahodno Saharo in razmerami v Sahelu, ter ob upoštevanju Strategije EU za varnost in razvoj Sahela, ki jo je pripravila Evropska služba za zunanje delovanje, zlasti ugotovitve iz te strategije, da so težave v Sahelu čezmejne in tesno povezane med seboj, zato bo napredek v regiji mogoč, le če bodo v regionalno in celostno strategijo vključene tudi države, ki mejijo na Magreb, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila generalnega sekretarja ZN Varnostnemu svetu ZN o Zahodni Sahari z dne 8. aprila 2013, zlasti njegovega sklicevanja na povezanost med Zahodno Saharo in razmerami v Sahelu, ter ob upoštevanju Strategije EU za varnost in razvoj Sahela, ki jo je pripravila Evropska služba za zunanje delovanje, zlasti ugotovitve iz te strategije, da so težave v Sahelu čezmejne in tesno povezane med seboj, zato bo napredek v regiji mogoč, le če bodo v regionalno in celostno strategijo vključene tudi države, ki mejijo na Magreb,

| — | ob upoštevanju poročila posebnega poročevalca Združenih narodov o mučenju in drugem okrutnem, nečloveškem ali ponižujočem ravnanju ali kaznovanju z dne 28. februarja 2013 v zvezi z opravljeno misijo v Maroku, vključno z Zahodno Saharo, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila posebnega poročevalca Združenih narodov o mučenju in drugem okrutnem, nečloveškem ali ponižujočem ravnanju ali kaznovanju z dne 28. februarja 2013 v zvezi z opravljeno misijo v Maroku, vključno z Zahodno Saharo,

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 25. novembra 2010 o razmerah v Zahodni Sahari (3), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 25. novembra 2010 o razmerah v Zahodni Sahari (3),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 13. decembra 2012 o letnem poročilu o človekovih pravicah in demokraciji v svetu za leto 2011 in politika Evropske unije na tem področju (4), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 13. decembra 2012 o letnem poročilu o človekovih pravicah in demokraciji v svetu za leto 2011 in politika Evropske unije na tem področju (4),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 7. februarja 2013 o 22. zasedanju Sveta Združenih narodov za človekove pravice (5), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 7. februarja 2013 o 22. zasedanju Sveta Združenih narodov za človekove pravice (5),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 16. februarja 2012 k stališču Parlamenta o zasedanju Sveta ZN za človekove pravice (6), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 16. februarja 2012 k stališču Parlamenta o zasedanju Sveta ZN za človekove pravice (6),

| — | ob upoštevanju letnega poročila o skupni zunanji in varnostni politiki, ki ga je visoka predstavnica Evropske unije za zunanje zadeve in varnostno politiko predložila Evropskemu parlamentu in ki ga je Svet odobril 4. oktobra 2012, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju letnega poročila o skupni zunanji in varnostni politiki, ki ga je visoka predstavnica Evropske unije za zunanje zadeve in varnostno politiko predložila Evropskemu parlamentu in ki ga je Svet odobril 4. oktobra 2012,

| — | ob upoštevanju člena 48 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 48 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za zunanje zadeve ter mnenj Odbora za razvoj in Odbora za pravice žensk in enakost spolov (A7-0325/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za zunanje zadeve ter mnenj Odbora za razvoj in Odbora za pravice žensk in enakost spolov (A7-0325/2013),

| A. | ker je Sahel eno najrevnejših območij na svetu, ki se sooča s hudimi težavami, povezanimi s človekovimi pravicami, uveljavljanjem načela pravne države, varnostjo in oboroženimi spopadi, pa tudi z gospodarskim in socialnim razvojem; ker se skrajna revščina v tej regiji odraža na lestvici indeksa človekovega razvoja Združenih narodov za leto 2012, na kateri se Niger (186. mesto), Čad (184. mesto), Burkina Faso (183. mesto) in Mali (182. mesto) uvrščajo med šest najmanj razvitih držav na svetu; |
| --- | --- |

A.

ker je Sahel eno najrevnejših območij na svetu, ki se sooča s hudimi težavami, povezanimi s človekovimi pravicami, uveljavljanjem načela pravne države, varnostjo in oboroženimi spopadi, pa tudi z gospodarskim in socialnim razvojem; ker se skrajna revščina v tej regiji odraža na lestvici indeksa človekovega razvoja Združenih narodov za leto 2012, na kateri se Niger (186. mesto), Čad (184. mesto), Burkina Faso (183. mesto) in Mali (182. mesto) uvrščajo med šest najmanj razvitih držav na svetu;

| B. | ker je učinek prelivanja, ki sam po sebi poraja skupne izzive na področju človekovih pravic v celotnem Sahelu in je večinoma posledica politične nestabilnosti, revščine in nezavarovanih meja, ena najpomembnejših značilnosti tega območja; ker ta značilnost izpostavlja potrebo po dobro usklajenem in celovitem pristopu na celotnem okoljskem in geografskem območju Sahela; |
| --- | --- |

B.

ker je učinek prelivanja, ki sam po sebi poraja skupne izzive na področju človekovih pravic v celotnem Sahelu in je večinoma posledica politične nestabilnosti, revščine in nezavarovanih meja, ena najpomembnejših značilnosti tega območja; ker ta značilnost izpostavlja potrebo po dobro usklajenem in celovitem pristopu na celotnem okoljskem in geografskem območju Sahela;

| C. | ker je vzpostavitev demokracije, miru in dobrega upravljanja temeljni izziv za države na območju Sahela ter si morajo države prizadevati za spodbujanje človekovih pravic in temeljnih svoboščin, odpravo diskriminacije žensk in manjšin ter spodbujanje izobraževanja in sprave med etničnimi skupinami; |
| --- | --- |

C.

ker je vzpostavitev demokracije, miru in dobrega upravljanja temeljni izziv za države na območju Sahela ter si morajo države prizadevati za spodbujanje človekovih pravic in temeljnih svoboščin, odpravo diskriminacije žensk in manjšin ter spodbujanje izobraževanja in sprave med etničnimi skupinami;

| D. | ker ta resolucija zajema države, opredeljene v Strategiji EU za Sahel, zlasti Mavretanijo, Mali, Niger ter zadevna območja Burkine Faso in Čada; ker širša geografska in okoljska opredelitev Sahela še naprej ostaja bistvenega pomena tudi z vidika skupnih izzivov te regije na področju človekovih pravic, ki izhajajo iz konfliktov in raznih pomanjkljivosti na področju varnosti ljudi, vključno z nestabilnostjo držav; ker to poročilo obravnava tudi stanje na področju človekovih pravic na nesamoupravnem ozemlju Zahodne Sahare in v begunskih taboriščih v Tindoufu; |
| --- | --- |

D.

ker ta resolucija zajema države, opredeljene v Strategiji EU za Sahel, zlasti Mavretanijo, Mali, Niger ter zadevna območja Burkine Faso in Čada; ker širša geografska in okoljska opredelitev Sahela še naprej ostaja bistvenega pomena tudi z vidika skupnih izzivov te regije na področju človekovih pravic, ki izhajajo iz konfliktov in raznih pomanjkljivosti na področju varnosti ljudi, vključno z nestabilnostjo držav; ker to poročilo obravnava tudi stanje na področju človekovih pravic na nesamoupravnem ozemlju Zahodne Sahare in v begunskih taboriščih v Tindoufu;

| E. | ker je glede na podatke Združenih narodov stopnja umrljivosti mater v Maliju, kjer po ocenah umre 1 100 mater na 100 000 živorojenih otrok, najvišja na svetu; ker sta v Poročilu Združenih narodov o človekovem razvoju za leto 2013 Niger in Mali izpostavljena kot državi s še posebej visoko stopnjo umrljivosti otrok, mlajših od pet let, ki presega 200 smrtnih primerov na 1 000 živorojenih otrok, in kjer matere nimajo nikakršne izobrazbe; ker so ocene Svetovne banke glede stopnje vpisa v osnovno šolo za Niger in Mali med najnižjimi na svetu in znašajo 62 % oziroma 63 %; ker Združeni narodi ocenjujejo, da je približno 18 milijonov ljudi v Sahelu in zahodni Afriki leta 2012 prizadela huda kriza zaradi pomanjkanja hrane; ker Komisija ocenjuje, da se v letu 2013 10,3 milijona ljudi v regiji še vedno sooča s prehransko nepreskrbljenostjo, od tega 4,2 milijona Malijcev, pri čemer 1,4 milijonu otrok, mlajših od 5 let, grozi huda akutna podhranjenost in nadaljnjemu 3,1 milijonu zmerna akutna podhranjenost; ker je Komisija veliko pripomogla k vzpostavitvi globalnega zavezništva za pobudo odpornost v Sahelu (AGIR-Sahel) in obljubila 517 milijonov EUR za humanitarno in razvojno pomoč za leti 2012–2013; |
| --- | --- |

E.

ker je glede na podatke Združenih narodov stopnja umrljivosti mater v Maliju, kjer po ocenah umre 1 100 mater na 100 000 živorojenih otrok, najvišja na svetu; ker sta v Poročilu Združenih narodov o človekovem razvoju za leto 2013 Niger in Mali izpostavljena kot državi s še posebej visoko stopnjo umrljivosti otrok, mlajših od pet let, ki presega 200 smrtnih primerov na 1 000 živorojenih otrok, in kjer matere nimajo nikakršne izobrazbe; ker so ocene Svetovne banke glede stopnje vpisa v osnovno šolo za Niger in Mali med najnižjimi na svetu in znašajo 62 % oziroma 63 %; ker Združeni narodi ocenjujejo, da je približno 18 milijonov ljudi v Sahelu in zahodni Afriki leta 2012 prizadela huda kriza zaradi pomanjkanja hrane; ker Komisija ocenjuje, da se v letu 2013 10,3 milijona ljudi v regiji še vedno sooča s prehransko nepreskrbljenostjo, od tega 4,2 milijona Malijcev, pri čemer 1,4 milijonu otrok, mlajših od 5 let, grozi huda akutna podhranjenost in nadaljnjemu 3,1 milijonu zmerna akutna podhranjenost; ker je Komisija veliko pripomogla k vzpostavitvi globalnega zavezništva za pobudo odpornost v Sahelu (AGIR-Sahel) in obljubila 517 milijonov EUR za humanitarno in razvojno pomoč za leti 2012–2013;

| F. | ker del prebivalcev teh držav nima dostopa do zdravstvene oskrbe ter oboleva za številnimi endemičnimi boleznimi, kot so kolera, meningitis, ošpice ter virus HIV in aids; ker je število smrtnih žrtev zaradi virusa HIV in aidsa veliko, in sicer v Čadu 11 000 mrtvih na leto, v Burkini Faso 7 100 mrtvih na leto, v Maliju 4 400 mrtvih na leto, v Nigru pa 4 300 mrtvih na leto; |
| --- | --- |

F.

ker del prebivalcev teh držav nima dostopa do zdravstvene oskrbe ter oboleva za številnimi endemičnimi boleznimi, kot so kolera, meningitis, ošpice ter virus HIV in aids; ker je število smrtnih žrtev zaradi virusa HIV in aidsa veliko, in sicer v Čadu 11 000 mrtvih na leto, v Burkini Faso 7 100 mrtvih na leto, v Maliju 4 400 mrtvih na leto, v Nigru pa 4 300 mrtvih na leto;

| G. | ker so države na območju Sahela bogate z naravnimi viri, zlasti nafto, zlatom in uranom, vendar se prihodki iz njihovega izkoriščanja ne vračajo v lokalno gospodarstvo v zadostni meri, da bi omogočili razvoj teh držav; |
| --- | --- |

G.

ker so države na območju Sahela bogate z naravnimi viri, zlasti nafto, zlatom in uranom, vendar se prihodki iz njihovega izkoriščanja ne vračajo v lokalno gospodarstvo v zadostni meri, da bi omogočili razvoj teh držav;

| H. | ker državljanske vojne ali spori med etničnimi skupinami povzročajo preseljevanje prebivalcev in postavljanje begunskih taborišč, kot so Mentao v Burkini Faso, Mangaize v Nigru, Mbera v Mavretaniji in Breijing v Čadu; ker so življenjske in higienske razmere v teh taboriščih zelo slabe; |
| --- | --- |

H.

ker državljanske vojne ali spori med etničnimi skupinami povzročajo preseljevanje prebivalcev in postavljanje begunskih taborišč, kot so Mentao v Burkini Faso, Mangaize v Nigru, Mbera v Mavretaniji in Breijing v Čadu; ker so življenjske in higienske razmere v teh taboriščih zelo slabe;

| I. | ker so volitve v Maliju v preteklih 20 letih potekale redno; ker je ta država pred državnim udarom veljala za zgodbo o sorazmernem uspehu na področju demokracije v Afriki; |
| --- | --- |

I.

ker so volitve v Maliju v preteklih 20 letih potekale redno; ker je ta država pred državnim udarom veljala za zgodbo o sorazmernem uspehu na področju demokracije v Afriki;

| J. | ker je malijska kriza večplastna in je ni mogoče označiti zgolj kot etnični konflikt; ker pa so nezadovoljstvo Tuaregov ter njihovo težnjo po neodvisnosti oziroma večji avtonomiji severnega Malija izkoristile oborožene džihadske skupine, ki so se v začetku leta 2012 pridružile uporu sekularnega narodnega osvobodilnega gibanja Azavada (MNLA) ter ga nato izrinile; ker so te skupine, zlasti muslimanska skupina Ansar Dine, Al Kajda v muslimanskem Magrebu (AQIM) in Gibanje za enotnost in džihad v zahodni Afriki (MUAJO), nato izkoristile tudi nestabilnost, ki je nastala zaradi poznejšega državnega udara v glavnem mestu Bamako, in širšo regionalno nestabilnost ter se okrepile po zaslugi nenadzorovane dobave orožja iz Libije; ker je neizbežna življenjska ogroženost malijske države kot take, ki jo spremljajo sistematične kršitve človekovih pravic na severu, privedla do oboroženega posredovanja francoskih in afriških sil ter sil Združenih narodov z namenom prenehanja grozodejstev in kršitev človekovih pravic, ki so jih izvajale ekstremistične skupine, vnovične vzpostavitve demokracije, pravne države in oblasti malijske države ter vnovične zagotovitve spoštovanja človekovih pravic; ker je bil 18. junija 2013 podpisan začasni mirovni sporazum med malijsko vlado in uporniškimi silami; ker je treba zaradi razmer v Maliju ukrepati širše, ne pa zgolj reševati vprašanj ogrožanja varnosti, kar vključuje dolgoročno zavezanost mednarodne skupnosti k obravnavi globoko zakoreninjenih političnih, razvojnih in humanitarnih izzivov ter odločne ukrepe v ta namen; |
| --- | --- |

J.

ker je malijska kriza večplastna in je ni mogoče označiti zgolj kot etnični konflikt; ker pa so nezadovoljstvo Tuaregov ter njihovo težnjo po neodvisnosti oziroma večji avtonomiji severnega Malija izkoristile oborožene džihadske skupine, ki so se v začetku leta 2012 pridružile uporu sekularnega narodnega osvobodilnega gibanja Azavada (MNLA) ter ga nato izrinile; ker so te skupine, zlasti muslimanska skupina Ansar Dine, Al Kajda v muslimanskem Magrebu (AQIM) in Gibanje za enotnost in džihad v zahodni Afriki (MUAJO), nato izkoristile tudi nestabilnost, ki je nastala zaradi poznejšega državnega udara v glavnem mestu Bamako, in širšo regionalno nestabilnost ter se okrepile po zaslugi nenadzorovane dobave orožja iz Libije; ker je neizbežna življenjska ogroženost malijske države kot take, ki jo spremljajo sistematične kršitve človekovih pravic na severu, privedla do oboroženega posredovanja francoskih in afriških sil ter sil Združenih narodov z namenom prenehanja grozodejstev in kršitev človekovih pravic, ki so jih izvajale ekstremistične skupine, vnovične vzpostavitve demokracije, pravne države in oblasti malijske države ter vnovične zagotovitve spoštovanja človekovih pravic; ker je bil 18. junija 2013 podpisan začasni mirovni sporazum med malijsko vlado in uporniškimi silami; ker je treba zaradi razmer v Maliju ukrepati širše, ne pa zgolj reševati vprašanj ogrožanja varnosti, kar vključuje dolgoročno zavezanost mednarodne skupnosti k obravnavi globoko zakoreninjenih političnih, razvojnih in humanitarnih izzivov ter odločne ukrepe v ta namen;

| K. | ker je zaradi navzočnosti terorističnih skupin v Sahelu, ki izvajajo ugrabitve in atentate, varnostni položaj v regiji zelo negotov; ker je Sahel prehodno območje za trgovino z drogo, ki jo pošiljajo kriminalne združbe iz Latinske Amerike; ker so trgovci z drogami včasih povezani s terorističnimi skupinami, ki zagotavljajo varen prehod; ker navzočnost teh trgovcev povzroča nestabilnost za Sahel in Evropsko unijo, ki je pogosto končna destinacija zadevne trgovine; |
| --- | --- |

K.

ker je zaradi navzočnosti terorističnih skupin v Sahelu, ki izvajajo ugrabitve in atentate, varnostni položaj v regiji zelo negotov; ker je Sahel prehodno območje za trgovino z drogo, ki jo pošiljajo kriminalne združbe iz Latinske Amerike; ker so trgovci z drogami včasih povezani s terorističnimi skupinami, ki zagotavljajo varen prehod; ker navzočnost teh trgovcev povzroča nestabilnost za Sahel in Evropsko unijo, ki je pogosto končna destinacija zadevne trgovine;

| L. | ker morajo vlade na območju Sahela k sodelovanju pritegniti zadevna ljudstva, da bi našle trajno rešitev za krizo; ker je zlasti sodelovanje žensk pri reševanju krize v Sahelu nujen pogoj za doseganje dolgoročne stabilnosti; ker je boj proti nekaznovanju, tudi za nasilje na podlagi spola, do katerega prihaja v času konfliktov, temeljnega pomena za stabilnost tega območja in zagotavljanje trajnega miru; |
| --- | --- |

L.

ker morajo vlade na območju Sahela k sodelovanju pritegniti zadevna ljudstva, da bi našle trajno rešitev za krizo; ker je zlasti sodelovanje žensk pri reševanju krize v Sahelu nujen pogoj za doseganje dolgoročne stabilnosti; ker je boj proti nekaznovanju, tudi za nasilje na podlagi spola, do katerega prihaja v času konfliktov, temeljnega pomena za stabilnost tega območja in zagotavljanje trajnega miru;

| M. | ker je Evropska unija Sahelu posvetila več pozornosti, kar dokazuje sprejetje Strategije EU za varnost in razvoj Sahela leta 2011, vzpostavitev misije za krepitev zmogljivosti (EUCAP Sahel Niger) julija 2012 in misije za usposabljanje (EUTM) v Maliju februarja 2013 v okviru skupne varnostne in obrambne politike EU ter imenovanje posebnega predstavnika EU za Sahel; ker pristojnosti posebnega predstavnika EU, ki so bile potrjene 18. marca 2013, vključujejo tudi krepitev človekovih pravic; |
| --- | --- |

M.

ker je Evropska unija Sahelu posvetila več pozornosti, kar dokazuje sprejetje Strategije EU za varnost in razvoj Sahela leta 2011, vzpostavitev misije za krepitev zmogljivosti (EUCAP Sahel Niger) julija 2012 in misije za usposabljanje (EUTM) v Maliju februarja 2013 v okviru skupne varnostne in obrambne politike EU ter imenovanje posebnega predstavnika EU za Sahel; ker pristojnosti posebnega predstavnika EU, ki so bile potrjene 18. marca 2013, vključujejo tudi krepitev človekovih pravic;

| N. | ker je za reševanje zapletenih in medsebojno prepletenih težav potreben celovit in usklajen pristop, ki zajema uporabo celotnega nabora instrumentov in politik Evropske unije, ki bi cilje EU na področju kriznega upravljanja, varnostnega sektorja, razvojnega sodelovanja in trajnostnega okoljskega razvoja povezalo z njenimi prizadevanji v zvezi s človekovimi pravicami, podporo demokraciji in pravno državo; ker bi morala celovita strategija za to območje zajemati učinkovito usklajevanje med pristojnimi komisarji, kot je komisar za razvoj in humanitarno pomoč, Evropsko službo za zunanje delovanje, posebnimi predstavniki EU, vključno s posebnima predstavnikoma za človekove pravice oziroma Sahel, koordinatorjem EU za boj proti terorizmu ter državami članicami, za katero bi skrbela podpredsednica/visoka predstavnica; ker mora učinkovita rešitev sedanje krize zajemati ekonomske in socialne politike, namenjene izboljšanju življenjskega standarda prebivalstva; |
| --- | --- |

N.

ker je za reševanje zapletenih in medsebojno prepletenih težav potreben celovit in usklajen pristop, ki zajema uporabo celotnega nabora instrumentov in politik Evropske unije, ki bi cilje EU na področju kriznega upravljanja, varnostnega sektorja, razvojnega sodelovanja in trajnostnega okoljskega razvoja povezalo z njenimi prizadevanji v zvezi s človekovimi pravicami, podporo demokraciji in pravno državo; ker bi morala celovita strategija za to območje zajemati učinkovito usklajevanje med pristojnimi komisarji, kot je komisar za razvoj in humanitarno pomoč, Evropsko službo za zunanje delovanje, posebnimi predstavniki EU, vključno s posebnima predstavnikoma za človekove pravice oziroma Sahel, koordinatorjem EU za boj proti terorizmu ter državami članicami, za katero bi skrbela podpredsednica/visoka predstavnica; ker mora učinkovita rešitev sedanje krize zajemati ekonomske in socialne politike, namenjene izboljšanju življenjskega standarda prebivalstva;

| O. | ker se morajo politike EU osredotočiti zlasti na razvoj podeželja in kmetijstvo, da bi zagotovili prehransko preskrbljenost in tako prispevali k trajnemu socialnemu in gospodarskemu razvoju podsaharske Afrike; ker je Komisija v sodelovanju z Uradom Združenih narodov za usklajevanje humanitarnih dejavnosti (UNOCHA), Mednarodnim skladom Združenih narodov za pomoč otrokom (UNICEF), Združenimi narodi, Uradom Visokega komisarja Združenih narodov za begunce (UNHCR) in Svetovnim programom za hrano (WFP) ter drugimi organizacijami pripravila pobudo AGIR-Sahel, ki kot del celovitega pristopa EU zasleduje povečanje sodelovanja med organizacijami pri obravnavanju prehranske krize v Sahelu; ker so partnerji ugotovili, da bi bile potrebne naložbe v višini najmanj 750 milijonov EUR za vzpostavitev mreže socialne varnosti, ki bi zagotavljala zaščito najranljivejših prebivalcev, če in ko jih bo suša v prihodnje ponovno prizadela; |
| --- | --- |

O.

ker se morajo politike EU osredotočiti zlasti na razvoj podeželja in kmetijstvo, da bi zagotovili prehransko preskrbljenost in tako prispevali k trajnemu socialnemu in gospodarskemu razvoju podsaharske Afrike; ker je Komisija v sodelovanju z Uradom Združenih narodov za usklajevanje humanitarnih dejavnosti (UNOCHA), Mednarodnim skladom Združenih narodov za pomoč otrokom (UNICEF), Združenimi narodi, Uradom Visokega komisarja Združenih narodov za begunce (UNHCR) in Svetovnim programom za hrano (WFP) ter drugimi organizacijami pripravila pobudo AGIR-Sahel, ki kot del celovitega pristopa EU zasleduje povečanje sodelovanja med organizacijami pri obravnavanju prehranske krize v Sahelu; ker so partnerji ugotovili, da bi bile potrebne naložbe v višini najmanj 750 milijonov EUR za vzpostavitev mreže socialne varnosti, ki bi zagotavljala zaščito najranljivejših prebivalcev, če in ko jih bo suša v prihodnje ponovno prizadela;

| P. | ker kršitve človekovih pravic ter politična, okoljska, razvojna in humanitarna kriza na območju Sahela zadevajo zlasti ženske, ki so pogosto tarče diskriminacije, izjemne fizične in človeške negotovosti, dolgotrajne revščine in odrinjenosti iz družbe; ker so enakost spolov, politična in ekonomska odgovornost žensk, spodbujanje enakosti spolov in varstvo pravic žensk bistveni za zmanjšanje revščine in spodbujanje trajnostnega razvoja; ker vse bolj omejujoče socialno okolje onemogoča mobilnost, produktivnost in nazadnje tudi sposobnost žensk, da bi delovale kot uspešne voditeljice in zagovornice pravic žensk; ker ženske na območju Sahela predstavljajo večino malih kmetovalcev, vendar so z vidika zemljiških pravic v slabšem položaju; ker tovrstno pomanjkanje lastništva nad zemljišči prispeva k revščini med ženskami; ker študije kažejo, da izobraženost žensk ter dejstvo, da lahko služijo in nadzorujejo dohodke, prinaša več dobrih rezultatov, na primer: zmanjšanje umrljivosti mater in otrok, izboljšanje zdravja in prehrane mater in otrok, povečanje kmetijske produktivnosti, ublažitev podnebnih sprememb, upočasnitev rasti prebivalstva, razvoj gospodarstva in prekinitev začaranega kroga revščine; |
| --- | --- |

P.

ker kršitve človekovih pravic ter politična, okoljska, razvojna in humanitarna kriza na območju Sahela zadevajo zlasti ženske, ki so pogosto tarče diskriminacije, izjemne fizične in človeške negotovosti, dolgotrajne revščine in odrinjenosti iz družbe; ker so enakost spolov, politična in ekonomska odgovornost žensk, spodbujanje enakosti spolov in varstvo pravic žensk bistveni za zmanjšanje revščine in spodbujanje trajnostnega razvoja; ker vse bolj omejujoče socialno okolje onemogoča mobilnost, produktivnost in nazadnje tudi sposobnost žensk, da bi delovale kot uspešne voditeljice in zagovornice pravic žensk; ker ženske na območju Sahela predstavljajo večino malih kmetovalcev, vendar so z vidika zemljiških pravic v slabšem položaju; ker tovrstno pomanjkanje lastništva nad zemljišči prispeva k revščini med ženskami; ker študije kažejo, da izobraženost žensk ter dejstvo, da lahko služijo in nadzorujejo dohodke, prinaša več dobrih rezultatov, na primer: zmanjšanje umrljivosti mater in otrok, izboljšanje zdravja in prehrane mater in otrok, povečanje kmetijske produktivnosti, ublažitev podnebnih sprememb, upočasnitev rasti prebivalstva, razvoj gospodarstva in prekinitev začaranega kroga revščine;

| Q. | ker si je julija 2012 na vrhu o načrtovanju družine v Londonu več kot sto vlad, mednarodnih agencij in nevladnih organizacij za cilj določilo, da do leta 2020 vložijo še dodatne 4 milijarde dolarjev, da bi kontracepcijo lahko uporabljalo še dodatnih 120 milijonov žensk v 69 najrevnejših državah sveta, vključno z državami na območju Sahela; ker je treba poleg tega upoštevati še dosedanja sredstva v višini 10 milijard dolarjev; |
| --- | --- |

Q.

ker si je julija 2012 na vrhu o načrtovanju družine v Londonu več kot sto vlad, mednarodnih agencij in nevladnih organizacij za cilj določilo, da do leta 2020 vložijo še dodatne 4 milijarde dolarjev, da bi kontracepcijo lahko uporabljalo še dodatnih 120 milijonov žensk v 69 najrevnejših državah sveta, vključno z državami na območju Sahela; ker je treba poleg tega upoštevati še dosedanja sredstva v višini 10 milijard dolarjev;

| R. | ker so države na območju Sahela podpisnice sporazuma iz Cotonouja; ker partnerstvo z Evropsko unijo temelji na sporazumno dogovorjenih določbah o človekovih pravicah in dobrem upravljanju ter vključuje razvojno pomoč, dobro upravljanje, spodbujanje človekovih pravic in humanitarno pomoč; |
| --- | --- |

R.

ker so države na območju Sahela podpisnice sporazuma iz Cotonouja; ker partnerstvo z Evropsko unijo temelji na sporazumno dogovorjenih določbah o človekovih pravicah in dobrem upravljanju ter vključuje razvojno pomoč, dobro upravljanje, spodbujanje človekovih pravic in humanitarno pomoč;

| S. | ker bo sodelovanje Evropske unije z Afriško unijo (AU), Gospodarsko skupnostjo zahodnoafriških držav (ECOWAS), Unijo arabskega Magreba, regionalnimi institucijami, organi Združenih narodov za človekove pravice in organizacijami civilne družbe tudi v prihodnje predpogoj za plodno zagovarjanje varstva in spodbujanje človekovih pravic v Sahelu; |
| --- | --- |

S.

ker bo sodelovanje Evropske unije z Afriško unijo (AU), Gospodarsko skupnostjo zahodnoafriških držav (ECOWAS), Unijo arabskega Magreba, regionalnimi institucijami, organi Združenih narodov za človekove pravice in organizacijami civilne družbe tudi v prihodnje predpogoj za plodno zagovarjanje varstva in spodbujanje človekovih pravic v Sahelu;

| T. | ker je generalni sekretar Združenih narodov v svojem poročilu Varnostnemu svetu ZN z dne 14. junija 2013 predlagal sprejetje celovite strategije za Sahel, ki temelji na treh strateških ciljih, in sicer spodbujanju vključujočega in učinkovitega upravljanja na celotnem območju, vzpostavitvi nacionalnih in regionalnih varnostnih mehanizmov, ki bodo omogočali soočanje s čezmejnimi nevarnostmi, in povezovanju humanitarnih in razvojnih načrtov in ukrepov za zagotavljanje dolgoročne odpornosti; |
| --- | --- |

T.

ker je generalni sekretar Združenih narodov v svojem poročilu Varnostnemu svetu ZN z dne 14. junija 2013 predlagal sprejetje celovite strategije za Sahel, ki temelji na treh strateških ciljih, in sicer spodbujanju vključujočega in učinkovitega upravljanja na celotnem območju, vzpostavitvi nacionalnih in regionalnih varnostnih mehanizmov, ki bodo omogočali soočanje s čezmejnimi nevarnostmi, in povezovanju humanitarnih in razvojnih načrtov in ukrepov za zagotavljanje dolgoročne odpornosti;

| U. | ker premirje med maroško vlado in gibanjem Polisario v Zahodni Sahari velja od leta 1991; ker Združeni narodi Zahodno Saharo obravnavajo kot nesamoupravno ozemlje; ker je Demokratična arabska republika Sahara polnopravna članica Afriške unije in jo trenutno priznava več kot 35 držav članic Združenih narodov, ne priznava pa je Organizacija združenih narodov kot taka ali katera koli izmed držav članic Evropske unije; ker ima Maroko pravne obveznosti, ki jih mora spoštovati pri svojem izvajanju dejanskega upravnega nadzora nad ozemljem in prebivalstvom Zahodne Sahare; ker Združeni narodi pod pokroviteljstvom Varnostnega sveta delujejo kot posrednik pri iskanju rešitve za spor; ker po besedah generalnega sekretarja Združenih narodov vseeno ni bil dosežen noben napredek v zvezi z bistvenimi vprašanji glede prihodnjega statusa ozemlja; ker referendum o statusu Zahodne Sahare, glede katerega je bil prvi načelni dogovor sklenjen leta 1988, še vedno ni bil izveden; |
| --- | --- |

U.

ker premirje med maroško vlado in gibanjem Polisario v Zahodni Sahari velja od leta 1991; ker Združeni narodi Zahodno Saharo obravnavajo kot nesamoupravno ozemlje; ker je Demokratična arabska republika Sahara polnopravna članica Afriške unije in jo trenutno priznava več kot 35 držav članic Združenih narodov, ne priznava pa je Organizacija združenih narodov kot taka ali katera koli izmed držav članic Evropske unije; ker ima Maroko pravne obveznosti, ki jih mora spoštovati pri svojem izvajanju dejanskega upravnega nadzora nad ozemljem in prebivalstvom Zahodne Sahare; ker Združeni narodi pod pokroviteljstvom Varnostnega sveta delujejo kot posrednik pri iskanju rešitve za spor; ker po besedah generalnega sekretarja Združenih narodov vseeno ni bil dosežen noben napredek v zvezi z bistvenimi vprašanji glede prihodnjega statusa ozemlja; ker referendum o statusu Zahodne Sahare, glede katerega je bil prvi načelni dogovor sklenjen leta 1988, še vedno ni bil izveden;

| V. | ker je Maroko podpisal in ratificiral številne mednarodne pogodbe in konvencije na področju človekovih pravic, kot so Mednarodna konvencija o zaščiti vseh oseb pred prisilnim izginotjem, Mednarodni pakt o državljanskih in političnih pravicah, Konvencija Združenih narodov proti mučenju, Konvencija o odpravi vseh oblik diskriminacije žensk in Deklaracija Združenih narodov o zaščiti zagovornikov človekovih pravic; |
| --- | --- |

V.

ker je Maroko podpisal in ratificiral številne mednarodne pogodbe in konvencije na področju človekovih pravic, kot so Mednarodna konvencija o zaščiti vseh oseb pred prisilnim izginotjem, Mednarodni pakt o državljanskih in političnih pravicah, Konvencija Združenih narodov proti mučenju, Konvencija o odpravi vseh oblik diskriminacije žensk in Deklaracija Združenih narodov o zaščiti zagovornikov človekovih pravic;

| W. | ker je Varnostni svet Združenih narodov v resolucijah št. 1754(2007), 1783(2007) , 1871(2009), 1920(2010), 1979(2011), 2044(2012) in 2099(2013) sosednje države pozval, naj polno sodelujejo z Združenimi narodi in med seboj ter okrepijo svoja prizadevanja za odpravo sedanjega zastoja in napredek pri iskanju politične rešitve; |
| --- | --- |

W.

ker je Varnostni svet Združenih narodov v resolucijah št. 1754(2007), 1783(2007) , 1871(2009), 1920(2010), 1979(2011), 2044(2012) in 2099(2013) sosednje države pozval, naj polno sodelujejo z Združenimi narodi in med seboj ter okrepijo svoja prizadevanja za odpravo sedanjega zastoja in napredek pri iskanju politične rešitve;

| X. | ker so begunska taborišča v alžirskem Tindoufu, ki so bila prvič vzpostavljena pred sedemintridesetimi leti, druga najdlje obstoječa taborišča na svetu; ker politični zastoj onemogoča vsakršno realno možnost, da bi v bližnji prihodnosti prišlo do prenehanja njihovega delovanja ali do preselitve prebivalcev ali njihove vrnitve v domovino; |
| --- | --- |

X.

ker so begunska taborišča v alžirskem Tindoufu, ki so bila prvič vzpostavljena pred sedemintridesetimi leti, druga najdlje obstoječa taborišča na svetu; ker politični zastoj onemogoča vsakršno realno možnost, da bi v bližnji prihodnosti prišlo do prenehanja njihovega delovanja ali do preselitve prebivalcev ali njihove vrnitve v domovino;

| Y. | ker sta bila kršenja človekovih pravic obtožena tako maroška vlada kot tudi gibanje Polisario; ker pristojnosti misije Združenih narodov za organizacijo referenduma v Zahodni Sahari (Minurso) ne vključujejo področja človekovih pravic in ker misija ne predvideva nikakršnega mehanizma za poročanje o domnevnih kršitvah človekovih pravic; ker je Varnostni svet Združenih narodov z resolucijo št. 2099 z dne 25. aprila 2013 podaljšal mandat misije Minurso; ker poročilo generalnega sekretarja z dne 8. aprila 2013 namenja tri strani vprašanjem o človekovih pravicah; ker Varnostni svet Združenih narodov in države članice EU v Varnostnem svetu ZN niso podprli predloga ZDA, da bi misiji Minurso podelili pristojnosti na področju človekovih pravic, kar je privedlo do množičnih demonstracij v Zahodni Sahari; |
| --- | --- |

Y.

ker sta bila kršenja človekovih pravic obtožena tako maroška vlada kot tudi gibanje Polisario; ker pristojnosti misije Združenih narodov za organizacijo referenduma v Zahodni Sahari (Minurso) ne vključujejo področja človekovih pravic in ker misija ne predvideva nikakršnega mehanizma za poročanje o domnevnih kršitvah človekovih pravic; ker je Varnostni svet Združenih narodov z resolucijo št. 2099 z dne 25. aprila 2013 podaljšal mandat misije Minurso; ker poročilo generalnega sekretarja z dne 8. aprila 2013 namenja tri strani vprašanjem o človekovih pravicah; ker Varnostni svet Združenih narodov in države članice EU v Varnostnem svetu ZN niso podprli predloga ZDA, da bi misiji Minurso podelili pristojnosti na področju človekovih pravic, kar je privedlo do množičnih demonstracij v Zahodni Sahari;

Splošne ugotovitve

| 1. | izraža globoko zaskrbljenost v zvezi s stanjem človekovih pravic na območju Sahela, ki se je poslabšalo zaradi številnih kriz na političnem, socialnem, gospodarskem in ekološkem področju; poudarja, da se je na močno prepletene izzive treba odzvati s celovitimi in vsestranskimi politikami ter politično rešitvijo, ki vključuje različne strani v sporu; |
| --- | --- |

1.

izraža globoko zaskrbljenost v zvezi s stanjem človekovih pravic na območju Sahela, ki se je poslabšalo zaradi številnih kriz na političnem, socialnem, gospodarskem in ekološkem področju; poudarja, da se je na močno prepletene izzive treba odzvati s celovitimi in vsestranskimi politikami ter politično rešitvijo, ki vključuje različne strani v sporu;

| 2. | ugotavlja, da je stanje na področju človekovih pravic v Sahelu pridobilo večjo pozornost mednarodne skupnosti zaradi oboroženega spopada v Maliju in oboroženega posredovanja francoskih in afriških sil ter sil Združenih narodov; priznava, da je ta spopad privedel do posebnih težav v Maliju, pa tudi do zaostritve strukturnih izzivov, s katerimi se ta država in ostala območja v regiji, na primer Libija, že spopadajo; vendar poudarja, da težave v Maliju, ki zahtevajo takojšnje ukrepanje, ne bi smele odvrniti pozornosti od dolgotrajnih in razširjenih problemov, ki resno vplivajo na človekove pravice v preostalih predelih Sahela, zlasti organiziranega kriminala, suženjstva in trgovine z ljudmi, nedovoljenega prometa z orožjem in drogami, džihadskega ekstremizma in radikalizacije, nestabilnega upravljanja in institucionalne korupcije, sistemske in napredujoče revščine, otrok-vojakov in diskriminacije žensk; |
| --- | --- |

2.

ugotavlja, da je stanje na področju človekovih pravic v Sahelu pridobilo večjo pozornost mednarodne skupnosti zaradi oboroženega spopada v Maliju in oboroženega posredovanja francoskih in afriških sil ter sil Združenih narodov; priznava, da je ta spopad privedel do posebnih težav v Maliju, pa tudi do zaostritve strukturnih izzivov, s katerimi se ta država in ostala območja v regiji, na primer Libija, že spopadajo; vendar poudarja, da težave v Maliju, ki zahtevajo takojšnje ukrepanje, ne bi smele odvrniti pozornosti od dolgotrajnih in razširjenih problemov, ki resno vplivajo na človekove pravice v preostalih predelih Sahela, zlasti organiziranega kriminala, suženjstva in trgovine z ljudmi, nedovoljenega prometa z orožjem in drogami, džihadskega ekstremizma in radikalizacije, nestabilnega upravljanja in institucionalne korupcije, sistemske in napredujoče revščine, otrok-vojakov in diskriminacije žensk;

| 3. | opozarja, da je prepustnost meja odločilna značilnost držav v tej regiji; poudarja, da je poslabšanje položaja v Sahelu tesno povezano z množičnim vnosom orožja po koncu vojne v Libiji na sever Malija, saj so bili libijski uporniki na mejah z drugimi državami v regiji sistematično razoroženi; ponovno poziva k sprejetju predpisov v zvezi s prodajo orožja in strogemu nadzoru nad to dejavnostjo, da bi tako preprečili udeležbo držav članic pri povečevanju števila sporov; |
| --- | --- |

3.

opozarja, da je prepustnost meja odločilna značilnost držav v tej regiji; poudarja, da je poslabšanje položaja v Sahelu tesno povezano z množičnim vnosom orožja po koncu vojne v Libiji na sever Malija, saj so bili libijski uporniki na mejah z drugimi državami v regiji sistematično razoroženi; ponovno poziva k sprejetju predpisov v zvezi s prodajo orožja in strogemu nadzoru nad to dejavnostjo, da bi tako preprečili udeležbo držav članic pri povečevanju števila sporov;

| 4. | pozdravlja večjo pozornost, ki jo človekovim pravicam namenja politika Evropske unije; ugotavlja, da so tudi Združeni narodi oblikovali celovito strategijo za Sahel, ki vključuje močno razsežnost človekovih pravic; opozarja, da so Evropska unija in države na območju Sahela kot podpisnice sporazuma iz Cotonouja prevzele medsebojne obveznosti v zvezi z varstvom človekovih pravic in demokratičnih načel, ki temeljijo na načelu pravne države ter na preglednem in odgovornem upravljanju; opozarja, da so države na območju Sahela podpisale večino mednarodnih pogodb o varstvu človekovih pravic ter pravic žensk in otrok; |
| --- | --- |

4.

pozdravlja večjo pozornost, ki jo človekovim pravicam namenja politika Evropske unije; ugotavlja, da so tudi Združeni narodi oblikovali celovito strategijo za Sahel, ki vključuje močno razsežnost človekovih pravic; opozarja, da so Evropska unija in države na območju Sahela kot podpisnice sporazuma iz Cotonouja prevzele medsebojne obveznosti v zvezi z varstvom človekovih pravic in demokratičnih načel, ki temeljijo na načelu pravne države ter na preglednem in odgovornem upravljanju; opozarja, da so države na območju Sahela podpisale večino mednarodnih pogodb o varstvu človekovih pravic ter pravic žensk in otrok;

| 5. | izpostavlja pomembno vlogo, ki jo ima Evropska unija kot največji donator pomoči na svetu pri spopadanju z razvojnimi cilji, s katerimi se sooča območje Sahela; poudarja pomen vključevanja ostalih mednarodnih akterjev v prizadevanja, kot so izkoreninjenje revščine in lakote, spodbujanje enakosti med spoloma in zmanjšanje stopnje umrljivosti otrok, ki temeljijo na razvojnih ciljih tisočletja; |
| --- | --- |

5.

izpostavlja pomembno vlogo, ki jo ima Evropska unija kot največji donator pomoči na svetu pri spopadanju z razvojnimi cilji, s katerimi se sooča območje Sahela; poudarja pomen vključevanja ostalih mednarodnih akterjev v prizadevanja, kot so izkoreninjenje revščine in lakote, spodbujanje enakosti med spoloma in zmanjšanje stopnje umrljivosti otrok, ki temeljijo na razvojnih ciljih tisočletja;

Človekove pravice v oboroženih spopadih

| 6. | opozarja, da je treba posebno pozornost posvetiti stanju na področju človekovih pravic v Maliju, od koder poročajo o resnih kršitvah človekovih pravic, za katere so odgovorne oborožene tuareške in džihadske skupine v severnem delu te države; ugotavlja, da domnevni zločini vključujejo množična posilstva, mučenje, pohabljanje in kruto ravnanje, vključno z amputacijami in javnim bičanjem ter javnim kamenjanjem zaradi domnevnega prešuštva, etnično nasilje, poskuse etničnega čiščenja, zunajsodne in nagle usmrtitve zapornikov, pokol malijskih vojakov, nezakonite odvzeme prostosti in pridržanja ter izrekanje obsodb brez primernega sojenja, prisilne poroke in spolno suženjstvo, naklepne napade na kulturne objekte ter uničevanje in plenjenje tuje lastnine; izraža globoko zaskrbljenost zaradi novih trendov v zvezi z metodami, ki jih uporabljajo teroristi in storilci kaznivih dejanj, vključno z izvajanjem samomorilskih napadov, ugrabitvami in zajetjem talcev ter uporabo otrok za živi ščit; ugotavlja, da se od januarja 2013 pojavljajo tudi številna poročila o kršitvah človekovih pravic domnevnih džihadskih borcev ali oseb, ki naj bi sodelovale z uporniškimi skupinami, za katere naj bi bili odgovorni nekateri elementi malijskih varnostnih sil, v manjšem obsegu pa tudi milice; ugotavlja, da so osebe, ki so tarče tovrstnih kršitev, večinoma pripadniki tuareških, arabskih in fulanskih skupnosti in da je bila vojska pogosto obtožena izvajanja povračilnih ukrepov na podlagi etnične pripadnosti; izraža globoko zaskrbljenost, ker so domnevni zločini vključevali mučenje in nečloveško ravnanje, prisilna izginotja ter zunajsodne in nagle usmrtitve tako zapornikov kot tudi civilnega prebivalstva; izraža tudi zaskrbljenost zaradi poročil, ki prihajajo iz južnega Malija, o ubojih, mučenju in izginotjih pripadnikov varnostnih sil, zvestih Touréjevemu režimu, ki je bil na oblasti pred državnim udarom, za katera naj bi bila odgovorna vojska; prav tako je globoko zaskrbljen zaradi poročil o uporabi protipehotnih min, ki ubijajo in pohabljajo malijsko civilno prebivalstvo, tudi otroke; poziva vse borce, naj prenehajo z uporabo protipehotnih min in naj vzpostavijo takojšnje in učinkovito sodelovanje z regionalnimi in mednarodnimi akterji, da bi zagotovili popolno odpravo uporabe tovrstne oborožitve; |
| --- | --- |

6.

opozarja, da je treba posebno pozornost posvetiti stanju na področju človekovih pravic v Maliju, od koder poročajo o resnih kršitvah človekovih pravic, za katere so odgovorne oborožene tuareške in džihadske skupine v severnem delu te države; ugotavlja, da domnevni zločini vključujejo množična posilstva, mučenje, pohabljanje in kruto ravnanje, vključno z amputacijami in javnim bičanjem ter javnim kamenjanjem zaradi domnevnega prešuštva, etnično nasilje, poskuse etničnega čiščenja, zunajsodne in nagle usmrtitve zapornikov, pokol malijskih vojakov, nezakonite odvzeme prostosti in pridržanja ter izrekanje obsodb brez primernega sojenja, prisilne poroke in spolno suženjstvo, naklepne napade na kulturne objekte ter uničevanje in plenjenje tuje lastnine; izraža globoko zaskrbljenost zaradi novih trendov v zvezi z metodami, ki jih uporabljajo teroristi in storilci kaznivih dejanj, vključno z izvajanjem samomorilskih napadov, ugrabitvami in zajetjem talcev ter uporabo otrok za živi ščit; ugotavlja, da se od januarja 2013 pojavljajo tudi številna poročila o kršitvah človekovih pravic domnevnih džihadskih borcev ali oseb, ki naj bi sodelovale z uporniškimi skupinami, za katere naj bi bili odgovorni nekateri elementi malijskih varnostnih sil, v manjšem obsegu pa tudi milice; ugotavlja, da so osebe, ki so tarče tovrstnih kršitev, večinoma pripadniki tuareških, arabskih in fulanskih skupnosti in da je bila vojska pogosto obtožena izvajanja povračilnih ukrepov na podlagi etnične pripadnosti; izraža globoko zaskrbljenost, ker so domnevni zločini vključevali mučenje in nečloveško ravnanje, prisilna izginotja ter zunajsodne in nagle usmrtitve tako zapornikov kot tudi civilnega prebivalstva; izraža tudi zaskrbljenost zaradi poročil, ki prihajajo iz južnega Malija, o ubojih, mučenju in izginotjih pripadnikov varnostnih sil, zvestih Touréjevemu režimu, ki je bil na oblasti pred državnim udarom, za katera naj bi bila odgovorna vojska; prav tako je globoko zaskrbljen zaradi poročil o uporabi protipehotnih min, ki ubijajo in pohabljajo malijsko civilno prebivalstvo, tudi otroke; poziva vse borce, naj prenehajo z uporabo protipehotnih min in naj vzpostavijo takojšnje in učinkovito sodelovanje z regionalnimi in mednarodnimi akterji, da bi zagotovili popolno odpravo uporabe tovrstne oborožitve;

| 7. | pozdravlja sporazum z dne 18. junija 2013, ki so ga sklenile malijske oblasti in uporniške oborožene skupine s severa Malija pred uspešnimi predsedniškimi volitvami in vključujočimi mirovnimi pogajanji v Maliju, še zlasti zavezo vseh podpisnikov, da bodo končali vsa dejanja, s katerimi se kršijo človekove pravice; pozdravlja njihovo zavezanost enotnosti, dialogu in ponovni vzpostavitvi ustavnega reda; vseeno priznava, da gre za začasni sporazum, ki mu morajo slediti ukrepi na obeh straneh, če naj se spopadi nepreklicno končajo; v ta namen poziva malijske oblasti in njihove mednarodne partnerje, naj posebno pozornost posvetijo novim oblikam kršitev človekovih pravic, zlasti povračilnim ukrepom na podlagi etnične pripadnosti, ki so se začele pojavljati od ponovne pridobitve nadzora nad nekaterimi območji na severu Malija in ki bi lahko močno ovirale vzpostavitev miru in spravo, če ne bodo ustrezno obravnavane; v tem okviru pozdravlja dejstvo, da je malijska vlada izoblikovala enote za nadzor nad vojaškimi operacijami vojske, razporejene na severu države, in da so se začele preiskave o domnevnih kršitvah človekovih pravic, ki se pripisujejo nekaterim elementom malijskih oboroženih sil; poziva oborožene sile, naj pri utrjevanju svojega položaja na območjih, ki so bila pod nadzorom upornikov, pokažejo svojo profesionalnost; poleg tega poziva malijsko vlado, naj tako v okviru njenih sedanjih operacij kot tudi v primeru kakršnih koli prihodnjih napadov podvoji svoja prizadevanja za enostavnejše poročanje o zlorabah, tudi z nudenjem podpore nacionalni komisiji za človekove pravice, in naj pri zasliševanju osumljenih upornikov spoštuje ustrezne postopke; ponovno obsoja grozodejstva, ki se po poročanjih izvajajo zoper civilno prebivalstvo, zapornike in vojake; opozarja na ugotovitev tožilstva Mednarodnega kazenskega sodišča (ICC), ki je presodilo, da obstajajo utemeljeni razlogi za domnevo, da grozodejstva, do katerih prihaja v oboroženih spopadih v Maliju, utegnejo predstavljati vojne zločine; poleg tega meni, da bi nekatera izmed teh grozodejstev lahko obravnavali kot zločine proti človeštvu; |
| --- | --- |

7.

pozdravlja sporazum z dne 18. junija 2013, ki so ga sklenile malijske oblasti in uporniške oborožene skupine s severa Malija pred uspešnimi predsedniškimi volitvami in vključujočimi mirovnimi pogajanji v Maliju, še zlasti zavezo vseh podpisnikov, da bodo končali vsa dejanja, s katerimi se kršijo človekove pravice; pozdravlja njihovo zavezanost enotnosti, dialogu in ponovni vzpostavitvi ustavnega reda; vseeno priznava, da gre za začasni sporazum, ki mu morajo slediti ukrepi na obeh straneh, če naj se spopadi nepreklicno končajo; v ta namen poziva malijske oblasti in njihove mednarodne partnerje, naj posebno pozornost posvetijo novim oblikam kršitev človekovih pravic, zlasti povračilnim ukrepom na podlagi etnične pripadnosti, ki so se začele pojavljati od ponovne pridobitve nadzora nad nekaterimi območji na severu Malija in ki bi lahko močno ovirale vzpostavitev miru in spravo, če ne bodo ustrezno obravnavane; v tem okviru pozdravlja dejstvo, da je malijska vlada izoblikovala enote za nadzor nad vojaškimi operacijami vojske, razporejene na severu države, in da so se začele preiskave o domnevnih kršitvah človekovih pravic, ki se pripisujejo nekaterim elementom malijskih oboroženih sil; poziva oborožene sile, naj pri utrjevanju svojega položaja na območjih, ki so bila pod nadzorom upornikov, pokažejo svojo profesionalnost; poleg tega poziva malijsko vlado, naj tako v okviru njenih sedanjih operacij kot tudi v primeru kakršnih koli prihodnjih napadov podvoji svoja prizadevanja za enostavnejše poročanje o zlorabah, tudi z nudenjem podpore nacionalni komisiji za človekove pravice, in naj pri zasliševanju osumljenih upornikov spoštuje ustrezne postopke; ponovno obsoja grozodejstva, ki se po poročanjih izvajajo zoper civilno prebivalstvo, zapornike in vojake; opozarja na ugotovitev tožilstva Mednarodnega kazenskega sodišča (ICC), ki je presodilo, da obstajajo utemeljeni razlogi za domnevo, da grozodejstva, do katerih prihaja v oboroženih spopadih v Maliju, utegnejo predstavljati vojne zločine; poleg tega meni, da bi nekatera izmed teh grozodejstev lahko obravnavali kot zločine proti človeštvu;

| 8. | z globoko zaskrbljenostjo ugotavlja, da vedno višja stopnja korupcije, zaradi katere prebivalstvo na severu Malija, vključno s Tuaregi, Songaji, Arabci in ostalimi ljudstvi, nima dostopa do mednarodne pomoči, predstavlja dodaten razlog za vedno večjo destabilizacijo v tej državi; poudarja, da je ustvarjanje kulturnih in etničnih pregrad med severnim in južnim Malijem ena izmed najnevarnejših posledic korupcije; |
| --- | --- |

8.

z globoko zaskrbljenostjo ugotavlja, da vedno višja stopnja korupcije, zaradi katere prebivalstvo na severu Malija, vključno s Tuaregi, Songaji, Arabci in ostalimi ljudstvi, nima dostopa do mednarodne pomoči, predstavlja dodaten razlog za vedno večjo destabilizacijo v tej državi; poudarja, da je ustvarjanje kulturnih in etničnih pregrad med severnim in južnim Malijem ena izmed najnevarnejših posledic korupcije;

| 9. | je zelo zaskrbljen zaradi ocen Urada Visokega komisarja Združenih narodov za begunce (UNHCR), po katerih naj bi poleg več kot 175 000 beguncev, ki so se zatekli v sosednje države – Burkino Faso, Niger, Mavretanijo in v manjši meri Alžirijo –, v Maliju živelo še skoraj 300 000 notranje razseljenih oseb; poziva k takojšnjemu ukrepanju v tistih begunskih taboriščih in tistih delih na severu Malija, ki naj bi se spopadali s kolero, izjemno prehransko nepreskrbljenostjo in zaskrbljujočo stopnjo umrljivosti otrok, ki zaradi podhranjenosti in nedostopnosti zdrave pitne vode in zdravstvenega varstva močno presega statistične podatke, ki veljajo za celotno območje; poziva mednarodne donatorje, naj nujno izpolnijo svoje finančne zaveze in brez odlašanja zberejo 290 milijonov USD, ki jih Urad Visokega komisarja Združenih narodov za begunce (UNHCR) še potrebuje za zajezitev hude prehranske krize, zaradi katere trenutno trpi 3,4 milijona Malijcev; poudarja pomen zagotavljanja varnosti beguncem in notranje razseljenim osebam ter omogočanja njihovega urejenega vračanja v domače skupnosti, kar je bistvenega pomena za narodno spravo; |
| --- | --- |

9.

je zelo zaskrbljen zaradi ocen Urada Visokega komisarja Združenih narodov za begunce (UNHCR), po katerih naj bi poleg več kot 175 000 beguncev, ki so se zatekli v sosednje države – Burkino Faso, Niger, Mavretanijo in v manjši meri Alžirijo –, v Maliju živelo še skoraj 300 000 notranje razseljenih oseb; poziva k takojšnjemu ukrepanju v tistih begunskih taboriščih in tistih delih na severu Malija, ki naj bi se spopadali s kolero, izjemno prehransko nepreskrbljenostjo in zaskrbljujočo stopnjo umrljivosti otrok, ki zaradi podhranjenosti in nedostopnosti zdrave pitne vode in zdravstvenega varstva močno presega statistične podatke, ki veljajo za celotno območje; poziva mednarodne donatorje, naj nujno izpolnijo svoje finančne zaveze in brez odlašanja zberejo 290 milijonov USD, ki jih Urad Visokega komisarja Združenih narodov za begunce (UNHCR) še potrebuje za zajezitev hude prehranske krize, zaradi katere trenutno trpi 3,4 milijona Malijcev; poudarja pomen zagotavljanja varnosti beguncem in notranje razseljenim osebam ter omogočanja njihovega urejenega vračanja v domače skupnosti, kar je bistvenega pomena za narodno spravo;

| 10. | opozarja na trpljenje žensk v nedavnem spopadu v Maliju; posebej obsoja vojne zločine, ki temeljijo na uporabi ugrabitev in posilstev kot orožja; pričakuje, da bodo Evropska unija in drugi mednarodni partnerji Malija pri izvajanju zavez, ki izhajajo iz resolucij Varnostnega sveta Združenih narodov št. 1325 in 1820 ter iz celovitega pristopa EU, tesno sodelovali z malijskimi oblastmi; izpostavlja pomen vzpostavitve prehodnih sodnih mehanizmov za odpravo nekaznovanosti storilcev, ki zagrešijo kazniva dejanja na podlagi spola; |
| --- | --- |

10.

opozarja na trpljenje žensk v nedavnem spopadu v Maliju; posebej obsoja vojne zločine, ki temeljijo na uporabi ugrabitev in posilstev kot orožja; pričakuje, da bodo Evropska unija in drugi mednarodni partnerji Malija pri izvajanju zavez, ki izhajajo iz resolucij Varnostnega sveta Združenih narodov št. 1325 in 1820 ter iz celovitega pristopa EU, tesno sodelovali z malijskimi oblastmi; izpostavlja pomen vzpostavitve prehodnih sodnih mehanizmov za odpravo nekaznovanosti storilcev, ki zagrešijo kazniva dejanja na podlagi spola;

| 11. | poziva EU in države na območju Sahela, naj v celoti izvajajo naslednje resolucije Varnostnega sveta ZN: resolucijo št. 1325 o ženskah, miru in varnosti, ki zahteva, da ženske sodelujejo pri vseh vidikih in na vseh ravneh reševanja konfliktov, resolucijo št. 1820 o spolnem nasilju med konflikti in po njih ter poznejše resolucije št. 1888, 1889 in 1960, ki temeljijo na prej omenjenih resolucijah; zato zahteva, naj se spodbuja in zagotavlja sodelovanje žensk v mirovnih procesih ter prizna nujnost vključevanja načela enakosti spolov pri preprečevanju konfliktov, v mirovnih operacijah, humanitarni pomoči in obnovi po končanih konfliktih; obžaluje nepopisno trpljenje, povzročeno ženskam, preprosto zato, ker so ženske, ki prihajajo iz konfliktnih območij; ugotavlja, da so tovrstna dejanja, vključno s posilstvi mladih deklet s strani vojakov, prisilno prostitucijo, prisilno oploditvijo žensk, spolnim suženjstvom, posilstvom, spolno zlorabo in ugrabitvijo z zapeljevanjem, kazniva dejanja, ki jih ne smemo prezreti; ugotavlja, da mora Evropska unija obravnavati takšna dejanja kot bistvene težave, ki jih je treba upoštevati; poudarja, da je treba ženskam in mladim dekletom, ki so žrtve posilstev med oboroženimi spopadi, nujno zagotoviti dostop do splava; |
| --- | --- |

11.

poziva EU in države na območju Sahela, naj v celoti izvajajo naslednje resolucije Varnostnega sveta ZN: resolucijo št. 1325 o ženskah, miru in varnosti, ki zahteva, da ženske sodelujejo pri vseh vidikih in na vseh ravneh reševanja konfliktov, resolucijo št. 1820 o spolnem nasilju med konflikti in po njih ter poznejše resolucije št. 1888, 1889 in 1960, ki temeljijo na prej omenjenih resolucijah; zato zahteva, naj se spodbuja in zagotavlja sodelovanje žensk v mirovnih procesih ter prizna nujnost vključevanja načela enakosti spolov pri preprečevanju konfliktov, v mirovnih operacijah, humanitarni pomoči in obnovi po končanih konfliktih; obžaluje nepopisno trpljenje, povzročeno ženskam, preprosto zato, ker so ženske, ki prihajajo iz konfliktnih območij; ugotavlja, da so tovrstna dejanja, vključno s posilstvi mladih deklet s strani vojakov, prisilno prostitucijo, prisilno oploditvijo žensk, spolnim suženjstvom, posilstvom, spolno zlorabo in ugrabitvijo z zapeljevanjem, kazniva dejanja, ki jih ne smemo prezreti; ugotavlja, da mora Evropska unija obravnavati takšna dejanja kot bistvene težave, ki jih je treba upoštevati; poudarja, da je treba ženskam in mladim dekletom, ki so žrtve posilstev med oboroženimi spopadi, nujno zagotoviti dostop do splava;

| 12. | opozarja, da so ženske pogosto žrtve diskriminacije, ko gre za priznavanje njihovega dela pri zavzemanju za mir; opozarja, da tedaj, ko so v proces reševanja konfliktov in vzpostavljanja miru ženske redno vključene, te igrajo ključno vlogo v mirovnih pogajanjih, s čimer se poveča obseg obnove, rehabilitacije in utrjevanja miru; zaradi tega spodbuja udeležbo žensk v vseh nacionalnih, regionalnih in mednarodnih procesih sprave za Mali, še zlasti za sever države; zahteva, da nacionalni akcijski načrti iz resolucije Varnostnega sveta ZN št. 1325 predvidijo redne preglede in redno posodabljanje prednostnih točk; |
| --- | --- |

12.

opozarja, da so ženske pogosto žrtve diskriminacije, ko gre za priznavanje njihovega dela pri zavzemanju za mir; opozarja, da tedaj, ko so v proces reševanja konfliktov in vzpostavljanja miru ženske redno vključene, te igrajo ključno vlogo v mirovnih pogajanjih, s čimer se poveča obseg obnove, rehabilitacije in utrjevanja miru; zaradi tega spodbuja udeležbo žensk v vseh nacionalnih, regionalnih in mednarodnih procesih sprave za Mali, še zlasti za sever države; zahteva, da nacionalni akcijski načrti iz resolucije Varnostnega sveta ZN št. 1325 predvidijo redne preglede in redno posodabljanje prednostnih točk;

| 13. | je zgrožen nad hudimi kršitvami in brutalnim nasiljem, ki se v Maliju izvajajo nad otroki, vključno s široko dokumentiranim naborom in izkoriščanjem otrok-vojakov, ki naj bi jih uporabljale skoraj vse oborožene skupine na severu te države, vključno z vladnimi silami; poudarja pomen dodeljevanja zadostnih virov za izvajanje demobilizacije in rehabilitacije otrok-vojakov; v zvezi s tem pozdravlja osnutek sporazuma, ki ga pripravljajo malijska vlada in Združeni narodi in bo omogočal predajo otrok-vojakov, povezanih z oboroženimi skupinami, predstavnikom Združenih narodov, ter pozdravlja delovanje UNICEF-a za ponovno vključevanje teh otrok; izraža globoko zaskrbljenost zaradi ugotovitev iz najnovejšega poročila Združenih narodov o otrocih v oboroženih spopadih, ki poudarja, kako sta narava in taktika spopadov v Maliju ustvarila grožnje brez primere za otroke; najostreje obsoja uboje in pohabljanja otrok, posilstva in spolno nasilje, prisilne poroke, ugrabitve, napade na šole in bolnišnice ter omejevanje dostopa deklet do izobrazbe, do katerih je prišlo med oboroženimi spopadi v Maliju; ugotavlja, da se večina šol na severu države še ni ponovno odprla in poziva k takojšnjemu ukrepanju, ki jim bo omogočilo, da to storijo; opozarja, da primeri zapuščenih otrok, rojenih zaradi posilstev na severu države, predstavljajo zaskrbljujoč trend, za katerega je treba nujno najti rešitev; prav tako izraža globoko zaskrbljenost zaradi poročil o otrocih, ki so pridržani skupaj z odraslimi osebami in podvrženi zaslišanjem brez ustreznega varstva; v zvezi s tem pozdravlja prizadevanja Varnostnega sveta Združenih narodov za zagotavljanje posebnega varstva za ženske in otroke, izpostavljene oboroženim spopadom; |
| --- | --- |

13.

je zgrožen nad hudimi kršitvami in brutalnim nasiljem, ki se v Maliju izvajajo nad otroki, vključno s široko dokumentiranim naborom in izkoriščanjem otrok-vojakov, ki naj bi jih uporabljale skoraj vse oborožene skupine na severu te države, vključno z vladnimi silami; poudarja pomen dodeljevanja zadostnih virov za izvajanje demobilizacije in rehabilitacije otrok-vojakov; v zvezi s tem pozdravlja osnutek sporazuma, ki ga pripravljajo malijska vlada in Združeni narodi in bo omogočal predajo otrok-vojakov, povezanih z oboroženimi skupinami, predstavnikom Združenih narodov, ter pozdravlja delovanje UNICEF-a za ponovno vključevanje teh otrok; izraža globoko zaskrbljenost zaradi ugotovitev iz najnovejšega poročila Združenih narodov o otrocih v oboroženih spopadih, ki poudarja, kako sta narava in taktika spopadov v Maliju ustvarila grožnje brez primere za otroke; najostreje obsoja uboje in pohabljanja otrok, posilstva in spolno nasilje, prisilne poroke, ugrabitve, napade na šole in bolnišnice ter omejevanje dostopa deklet do izobrazbe, do katerih je prišlo med oboroženimi spopadi v Maliju; ugotavlja, da se večina šol na severu države še ni ponovno odprla in poziva k takojšnjemu ukrepanju, ki jim bo omogočilo, da to storijo; opozarja, da primeri zapuščenih otrok, rojenih zaradi posilstev na severu države, predstavljajo zaskrbljujoč trend, za katerega je treba nujno najti rešitev; prav tako izraža globoko zaskrbljenost zaradi poročil o otrocih, ki so pridržani skupaj z odraslimi osebami in podvrženi zaslišanjem brez ustreznega varstva; v zvezi s tem pozdravlja prizadevanja Varnostnega sveta Združenih narodov za zagotavljanje posebnega varstva za ženske in otroke, izpostavljene oboroženim spopadom;

| 14. | poziva vse države na območju Sahela, naj sodelujejo pri politiki preventivnih ukrepov in zaščite, da bi preprečili prisilno novačenje otrok, ki ga izvajajo oborožene skupine; poziva države, naj otrok ne novačijo v redno vojsko in naj obsodijo vsakogar, ki bi storil ta vojni zločin; |
| --- | --- |

14.

poziva vse države na območju Sahela, naj sodelujejo pri politiki preventivnih ukrepov in zaščite, da bi preprečili prisilno novačenje otrok, ki ga izvajajo oborožene skupine; poziva države, naj otrok ne novačijo v redno vojsko in naj obsodijo vsakogar, ki bi storil ta vojni zločin;

| 15. | obžaluje poskuse uničenja dragocene kulturne dediščine na severu Malija, kjer oborožene skupine, ki so že uničile približno 4 200 starodavnih rokopisov, obrednih mask in kulturnih domov (imenovanih toguna) etnične skupine Dogonov v mestu Douentza ter knjižnic v mestu Kidal in drugod, uničujejo tudi starodavna sufijska svetišča in druge cenjene spomenike v mestih Timbuktu in Gao; meni, da oskrunjenje kulturne dediščine, ki smo mu priča v severnem Maliju, predstavlja vojni zločin; pozdravlja in zahteva podporo Evropske unije za akcijski načrt Organizacije Združenih narodov za izobraževanje, kulturo in znanost (UNESCO) za obnovo kulturne dediščine in zaščito starodavnih rokopisov v Maliju; |
| --- | --- |

15.

obžaluje poskuse uničenja dragocene kulturne dediščine na severu Malija, kjer oborožene skupine, ki so že uničile približno 4 200 starodavnih rokopisov, obrednih mask in kulturnih domov (imenovanih toguna) etnične skupine Dogonov v mestu Douentza ter knjižnic v mestu Kidal in drugod, uničujejo tudi starodavna sufijska svetišča in druge cenjene spomenike v mestih Timbuktu in Gao; meni, da oskrunjenje kulturne dediščine, ki smo mu priča v severnem Maliju, predstavlja vojni zločin; pozdravlja in zahteva podporo Evropske unije za akcijski načrt Organizacije Združenih narodov za izobraževanje, kulturo in znanost (UNESCO) za obnovo kulturne dediščine in zaščito starodavnih rokopisov v Maliju;

| 16. | pozdravlja francosko vojaško operacijo Serval, ki se je pričela 11. januarja 2013, in zavezanost Francije k suverenosti, enotnosti in ozemeljski celovitosti Malija, saj to predstavlja prvi korak k obnovi in demokratizaciji te države; prav tako pozdravlja resolucijo Varnostnega sveta Združenih narodov št. 2100, ki je bila sprejeta 25. aprila 2013, in dejstvo, da ta velik poudarek namenja prav človekovim pravicam in da se za njihovo spoštovanje zavzema tudi navodilo za izvajanje mandata misije Združenih narodov za večrazsežnostno in celovito stabilizacijo Malija (MINUSMA), ki od pripadnikov misije zahteva, da spremljajo vsakršne zlorabe ali kršitve človekovih pravic ali mednarodnega humanitarnega prava, zagotavljajo pomoč pri njihovem preiskovanju in o njih poročajo Varnostnemu svetu; pozdravlja vključitev usposabljanja na področju človekovih pravic v misijo Evropske unije za usposabljanje (EUTM) v Maliju, ki deluje v okviru skupne zunanje in varnostne politike; |
| --- | --- |

16.

pozdravlja francosko vojaško operacijo Serval, ki se je pričela 11. januarja 2013, in zavezanost Francije k suverenosti, enotnosti in ozemeljski celovitosti Malija, saj to predstavlja prvi korak k obnovi in demokratizaciji te države; prav tako pozdravlja resolucijo Varnostnega sveta Združenih narodov št. 2100, ki je bila sprejeta 25. aprila 2013, in dejstvo, da ta velik poudarek namenja prav človekovim pravicam in da se za njihovo spoštovanje zavzema tudi navodilo za izvajanje mandata misije Združenih narodov za večrazsežnostno in celovito stabilizacijo Malija (MINUSMA), ki od pripadnikov misije zahteva, da spremljajo vsakršne zlorabe ali kršitve človekovih pravic ali mednarodnega humanitarnega prava, zagotavljajo pomoč pri njihovem preiskovanju in o njih poročajo Varnostnemu svetu; pozdravlja vključitev usposabljanja na področju človekovih pravic v misijo Evropske unije za usposabljanje (EUTM) v Maliju, ki deluje v okviru skupne zunanje in varnostne politike;

| 17. | podpira mednarodno podporno misijo v Maliju, misijo MINUSMA, ki jo je nadomestila 1. julija 2013, in misijo EUCAP Sahel; pozdravlja predlog generalnega sekretarja Združenih narodov z dne 14. junija 2013 za vzpostavitev „celostne strategije Združenih narodov za Sahel“, ki bi morala obravnavati vse vidike krize: boljše upravljanje, boj proti kriminalu (trgovina z drogami, ljudmi, orožjem in cigaretami, pranje denarja) ter proti terorizmu, humanitarna pomoč; zlasti pozdravlja cilje te strategije, usmerjene v krepitev učinkovitega in splošnega upravljanja v celotni regiji, ter v vključevanje načrtov ter humanitarnih in razvojnih ukrepov, da bi zagotovili dolgoročno odpornost; |
| --- | --- |

17.

podpira mednarodno podporno misijo v Maliju, misijo MINUSMA, ki jo je nadomestila 1. julija 2013, in misijo EUCAP Sahel; pozdravlja predlog generalnega sekretarja Združenih narodov z dne 14. junija 2013 za vzpostavitev „celostne strategije Združenih narodov za Sahel“, ki bi morala obravnavati vse vidike krize: boljše upravljanje, boj proti kriminalu (trgovina z drogami, ljudmi, orožjem in cigaretami, pranje denarja) ter proti terorizmu, humanitarna pomoč; zlasti pozdravlja cilje te strategije, usmerjene v krepitev učinkovitega in splošnega upravljanja v celotni regiji, ter v vključevanje načrtov ter humanitarnih in razvojnih ukrepov, da bi zagotovili dolgoročno odpornost;

| 18. | pozdravlja pomembno vlogo Mednarodne podporne misije v Maliju, na čelu katere so predstavniki Afrike (AFISMA), ki je postavila temelje za delovanje misije MINUSMA; nadalje pozdravlja številčen afriški kontingent v okviru misije MINUSMA, zlasti pa odločitev Afriške unije o dodelitvi opazovalcev za človekove pravice in njihovi umestitvi v to misijo; upa, da se bosta omenjeni rešitvi tudi v prihodnje uporabljali kot standard za vse operacije v Afriki; pozdravlja zaveze, ki so jih sprejele malijske oblasti in oborožene skupine v predhodnem mirovnem sporazumu v zvezi z razmestitvijo opazovalcev; pozdravlja prihod opazovalcev v mesti Gao in Timbuktu ter upa, da jih bo v kratkem mogoče razmestiti tudi v Kidal, saj je pomembno, da se raziščejo navedbe o zlorabah človekovih pravic na severu Malija, ki naj bi jih zagrešile vse strani, udeležene v spopadu v tej državi; pozdravlja tudi podporo, ki jo je Komisija namenila opazovalcem, in njena prizadevanja v zvezi z usposabljanjem in razmeščanjem dodatnih lokalnih in regionalnih opazovalcev iz civilne družbe s pomočjo evropskega instrumenta za demokracijo in človekove pravice; poziva Evropsko unijo, naj na podlagi te izkušnje pridobi potrebna spoznanja in naj ob podpori akterjev malijske nacionalne in lokalne civilne družbe preuči ustrezne načine za zagotavljanje skupine razpoložljivih in usposobljenih strokovnjakov, ki bi jih bilo v nujnih razmerah mogoče hitro razmestiti na terenu in ki bi oblikovalcem politike Evropske unije po potrebi nudili strokovno svetovanje; |
| --- | --- |

18.

pozdravlja pomembno vlogo Mednarodne podporne misije v Maliju, na čelu katere so predstavniki Afrike (AFISMA), ki je postavila temelje za delovanje misije MINUSMA; nadalje pozdravlja številčen afriški kontingent v okviru misije MINUSMA, zlasti pa odločitev Afriške unije o dodelitvi opazovalcev za človekove pravice in njihovi umestitvi v to misijo; upa, da se bosta omenjeni rešitvi tudi v prihodnje uporabljali kot standard za vse operacije v Afriki; pozdravlja zaveze, ki so jih sprejele malijske oblasti in oborožene skupine v predhodnem mirovnem sporazumu v zvezi z razmestitvijo opazovalcev; pozdravlja prihod opazovalcev v mesti Gao in Timbuktu ter upa, da jih bo v kratkem mogoče razmestiti tudi v Kidal, saj je pomembno, da se raziščejo navedbe o zlorabah človekovih pravic na severu Malija, ki naj bi jih zagrešile vse strani, udeležene v spopadu v tej državi; pozdravlja tudi podporo, ki jo je Komisija namenila opazovalcem, in njena prizadevanja v zvezi z usposabljanjem in razmeščanjem dodatnih lokalnih in regionalnih opazovalcev iz civilne družbe s pomočjo evropskega instrumenta za demokracijo in človekove pravice; poziva Evropsko unijo, naj na podlagi te izkušnje pridobi potrebna spoznanja in naj ob podpori akterjev malijske nacionalne in lokalne civilne družbe preuči ustrezne načine za zagotavljanje skupine razpoložljivih in usposobljenih strokovnjakov, ki bi jih bilo v nujnih razmerah mogoče hitro razmestiti na terenu in ki bi oblikovalcem politike Evropske unije po potrebi nudili strokovno svetovanje;

| 19. | opozarja na nujno potrebo po krepitvi spoštovanja mednarodnih predpisov na področju človekovih pravic in humanitarnega prava v primeru oboroženih spopadov; poziva visoko predstavnico, naj izkušnje, pridobljene v tragičnih dogodkih v Maliju in ostalih nedavnih spopadih, upošteva pri pregledu smernic Evropske unije o mednarodnem humanitarnem pravu, prizadevanjih za njihovo učinkovitejše izvajanje in zagotavljanju podpore trenutni pobudi Mednarodnega odbora Rdečega križa in švicarske vlade za prenovo veljavnega okvira mednarodnega upravljanja z vidika mednarodnega humanitarnega prava; |
| --- | --- |

19.

opozarja na nujno potrebo po krepitvi spoštovanja mednarodnih predpisov na področju človekovih pravic in humanitarnega prava v primeru oboroženih spopadov; poziva visoko predstavnico, naj izkušnje, pridobljene v tragičnih dogodkih v Maliju in ostalih nedavnih spopadih, upošteva pri pregledu smernic Evropske unije o mednarodnem humanitarnem pravu, prizadevanjih za njihovo učinkovitejše izvajanje in zagotavljanju podpore trenutni pobudi Mednarodnega odbora Rdečega križa in švicarske vlade za prenovo veljavnega okvira mednarodnega upravljanja z vidika mednarodnega humanitarnega prava;

| 20. | pozdravlja sklepe mednarodne konference donatorjev z naslovom „Skupaj za nov Mali“, ki je potekala 15. maja 2013; poudarja, da so se donatorji obvezali, da bodo v naslednjih dveh letih za Mali namenili 3,25 milijarde EUR, pri čemer je največ obljubila EU, in sicer 520 milijonov EUR; izreka pohvalo malijski vladi za sprejetje načrta za trajnostno obnovo Malija (PRED); pozdravlja posebno pozornost, ki je bila namenjena zagotavljanju preglednosti javnih računov in računov ekstraktivnih industrijskih panog; podpira dejstvo, da je malijska vlada potrdila osnutek zakona zoper nezakonito obogatitev in poudarja pomen uresničevanja zavez, sprejetih na konferenci donatorjev, glede skrbnega spremljanja sistematičnega izvajanja tega zakona po njegovem sprejetju; obžaluje, da sklepi konference ne odražajo zaveze, ki jo je predstavila Evropska unija, glede tega, da si je treba v okviru razvojnega sodelovanja prizadevati za pristop, ki bo temeljil na pravicah; poziva EU in njene mednarodne partnerje, naj v okviru nadaljnjih učinkovitih in usklajenih ukrepov po konferenci uresničijo medsebojne zaveze; ponovno poudarja potrebo po vzpostavitvi povezave med institucionalno reformo ter opaznim socialnim in političnim razvojem; pozdravlja tudi plodno vključevanje regionalnih akterjev; poziva, da se ob upoštevanju posplošene ravni korupcije malijskih oblasti sprejmejo vsa jamstva in nadzorni ukrepi, potrebni za to, da bodo izplačani zneski dejansko čim prej dosegli malijsko prebivalstvo; |
| --- | --- |

20.

pozdravlja sklepe mednarodne konference donatorjev z naslovom „Skupaj za nov Mali“, ki je potekala 15. maja 2013; poudarja, da so se donatorji obvezali, da bodo v naslednjih dveh letih za Mali namenili 3,25 milijarde EUR, pri čemer je največ obljubila EU, in sicer 520 milijonov EUR; izreka pohvalo malijski vladi za sprejetje načrta za trajnostno obnovo Malija (PRED); pozdravlja posebno pozornost, ki je bila namenjena zagotavljanju preglednosti javnih računov in računov ekstraktivnih industrijskih panog; podpira dejstvo, da je malijska vlada potrdila osnutek zakona zoper nezakonito obogatitev in poudarja pomen uresničevanja zavez, sprejetih na konferenci donatorjev, glede skrbnega spremljanja sistematičnega izvajanja tega zakona po njegovem sprejetju; obžaluje, da sklepi konference ne odražajo zaveze, ki jo je predstavila Evropska unija, glede tega, da si je treba v okviru razvojnega sodelovanja prizadevati za pristop, ki bo temeljil na pravicah; poziva EU in njene mednarodne partnerje, naj v okviru nadaljnjih učinkovitih in usklajenih ukrepov po konferenci uresničijo medsebojne zaveze; ponovno poudarja potrebo po vzpostavitvi povezave med institucionalno reformo ter opaznim socialnim in političnim razvojem; pozdravlja tudi plodno vključevanje regionalnih akterjev; poziva, da se ob upoštevanju posplošene ravni korupcije malijskih oblasti sprejmejo vsa jamstva in nadzorni ukrepi, potrebni za to, da bodo izplačani zneski dejansko čim prej dosegli malijsko prebivalstvo;

| 21. | ponovno poudarja pomen klavzule Evropske unije o človekovih pravicah, ki jo je treba vključiti v vsak sporazum s tretjimi državami, vključno z državami na območju Sahela; meni, da je takšna klavzula eden od najučinkovitejših instrumentov Evropske unije, ki lahko privede ne le do trajnostnega razvoja najmanj razvitih držav, temveč tudi do ustreznega spoštovanja in varstva človekovih pravic v teh državah; |
| --- | --- |

21.

ponovno poudarja pomen klavzule Evropske unije o človekovih pravicah, ki jo je treba vključiti v vsak sporazum s tretjimi državami, vključno z državami na območju Sahela; meni, da je takšna klavzula eden od najučinkovitejših instrumentov Evropske unije, ki lahko privede ne le do trajnostnega razvoja najmanj razvitih držav, temveč tudi do ustreznega spoštovanja in varstva človekovih pravic v teh državah;

| 22. | meni, da so boj proti nekaznovanosti, zagotovitev poprave krivic žrtvam in pregon vseh storilcev resnih kršitev človekovih pravic, ne glede na njihovo pripadnost in položaj, vključno z nasilnimi dejanji na podlagi spola v spopadih, ki prizadenejo dostojanstvo žensk, bistveni za zagotovitev trajnega miru in stabilnosti v Maliju; zato pozdravlja dejstvo, da bo malijska vlada zadeve v zvezi z nastalim stanjem predložila Mednarodnemu kazenskemu sodišču (ICC) in da bo tožilstvo tega sodišča sprožilo postopke za začetek uradnih preiskav ter da so malijska vlada in uporniške skupine v členu 18 začasnega mirovnega sporazuma izrazile pričakovanje, da bo mednarodna preiskovalna komisija preiskala domnevne vojne zločine, zločine proti človeštvu in druge hude kršitve človekovih pravic ter kršitve mednarodnega in humanitarnega prava v celotnem Maliju; poziva EU in druge mednarodne partnerje Malija, naj vprašanje nekaznovanosti med mirovnimi pogajanji obravnavajo prednostno, pomagajo vladi pri doseganju njenih ciljev na področju preiskav in pregona storilcev, odgovornih za zlorabe, ter izvajanju določb predhodnega mirovnega sporazuma ter naj zagotovijo, da bodo storilci kaznivih dejanj spolnega nasilja privedeni pred roko pravice; ponovno poudarja, da mora to vključevati zločine in grozodejstva, ki so jih zagrešile vse udeležene strani; |
| --- | --- |

22.

meni, da so boj proti nekaznovanosti, zagotovitev poprave krivic žrtvam in pregon vseh storilcev resnih kršitev človekovih pravic, ne glede na njihovo pripadnost in položaj, vključno z nasilnimi dejanji na podlagi spola v spopadih, ki prizadenejo dostojanstvo žensk, bistveni za zagotovitev trajnega miru in stabilnosti v Maliju; zato pozdravlja dejstvo, da bo malijska vlada zadeve v zvezi z nastalim stanjem predložila Mednarodnemu kazenskemu sodišču (ICC) in da bo tožilstvo tega sodišča sprožilo postopke za začetek uradnih preiskav ter da so malijska vlada in uporniške skupine v členu 18 začasnega mirovnega sporazuma izrazile pričakovanje, da bo mednarodna preiskovalna komisija preiskala domnevne vojne zločine, zločine proti človeštvu in druge hude kršitve človekovih pravic ter kršitve mednarodnega in humanitarnega prava v celotnem Maliju; poziva EU in druge mednarodne partnerje Malija, naj vprašanje nekaznovanosti med mirovnimi pogajanji obravnavajo prednostno, pomagajo vladi pri doseganju njenih ciljev na področju preiskav in pregona storilcev, odgovornih za zlorabe, ter izvajanju določb predhodnega mirovnega sporazuma ter naj zagotovijo, da bodo storilci kaznivih dejanj spolnega nasilja privedeni pred roko pravice; ponovno poudarja, da mora to vključevati zločine in grozodejstva, ki so jih zagrešile vse udeležene strani;

| 23. | pozdravlja dejstvo, da je malijska vlada dne 6. marca 2013 ustanovila nacionalno skupino za dialog in spravo, ki bo delovala dve leti; vztraja, da mora biti nacionalna komisija čim bolj reprezentativna in čim prej dati konkretne rezultate; v ta namen zlasti pozdravlja vključujoče članstvo nacionalne komisije, ki ga dokazujeta njena podpredsednika, kot zavezo k vključevanju in pluralnosti v političnem procesu; ugotavlja, da je nacionalna komisija zadolžena za dokumentiranje kršitev človekovih pravic, do katerih je prihajalo od začetka spopadov; poleg tega spodbuja Komisijo, naj preuči vprašanja, ki so privedla do krize v Maliju, odkrito in celovito preišče obtožbe o zlorabah in diskriminaciji tuareških skupnosti po razglasitvi neodvisnosti Malija in pripravi priporočila za smiselne izboljšave; poleg tega pozdravlja dejstvo, da je malijska vlada imenovala odposlanca, ki bo nadaljeval dialog z oboroženimi skupinami na severu; v zvezi z tem iskreno upa, da bo povolilno stanje v Maliju omogočilo okrepljen dialog in večje zaupanje med skupnostmi, kar je predpogoj za mir in stabilnost, in da se bodo vse malijske skupnosti zavezale k izobraževanju otrok na področju medsebojne strpnosti in spoštovanja; poziva EU in njene partnerje v mednarodni skupnosti, naj v celoti podpirajo ta proces narodne sprave in vključujočega dialoga; |
| --- | --- |

23.

pozdravlja dejstvo, da je malijska vlada dne 6. marca 2013 ustanovila nacionalno skupino za dialog in spravo, ki bo delovala dve leti; vztraja, da mora biti nacionalna komisija čim bolj reprezentativna in čim prej dati konkretne rezultate; v ta namen zlasti pozdravlja vključujoče članstvo nacionalne komisije, ki ga dokazujeta njena podpredsednika, kot zavezo k vključevanju in pluralnosti v političnem procesu; ugotavlja, da je nacionalna komisija zadolžena za dokumentiranje kršitev človekovih pravic, do katerih je prihajalo od začetka spopadov; poleg tega spodbuja Komisijo, naj preuči vprašanja, ki so privedla do krize v Maliju, odkrito in celovito preišče obtožbe o zlorabah in diskriminaciji tuareških skupnosti po razglasitvi neodvisnosti Malija in pripravi priporočila za smiselne izboljšave; poleg tega pozdravlja dejstvo, da je malijska vlada imenovala odposlanca, ki bo nadaljeval dialog z oboroženimi skupinami na severu; v zvezi z tem iskreno upa, da bo povolilno stanje v Maliju omogočilo okrepljen dialog in večje zaupanje med skupnostmi, kar je predpogoj za mir in stabilnost, in da se bodo vse malijske skupnosti zavezale k izobraževanju otrok na področju medsebojne strpnosti in spoštovanja; poziva EU in njene partnerje v mednarodni skupnosti, naj v celoti podpirajo ta proces narodne sprave in vključujočega dialoga;

| 24. | poudarja, da so različni spori na območju Sahela povzročili povečanje preseljevanja prebivalstva znotraj teh držav ter porast števila beguncev; izraža globoko zaskrbljenost zaradi številnih begunskih kriz in razmer, v katerih so se znašli begunci na tem območju, in tudi zaradi mnogih težav, ki niso povezane s krizo v Maliju; posebej opozarja na tisoče beguncev iz Darfurja v vzhodnem Čadu in na čadske povratnike iz Darfurja, ki nimajo dostopa do čiste vode, ustreznega zatočišča in zdravstvenega varstva, in ugotavlja, da lahko zaradi polsušnih podnebnih razmer pride do vedno večje konkurence za vire med begunci in gostiteljskim prebivalstvom ter tako tudi do povečanja možnosti za nestabilnost; opozarja tudi na hudi stisko več tisoč beguncev iz Srednjeafriške republike v južnem Čadu, kjer poplave ogrožajo njihove domove in kmetijstvo; s tem v zvezi se pridružuje pozivu Urada Visokega komisarja Združenih narodov za begunce (UNHCR) k povečanju finančne in logistične podpore čadskim varnostnim silam, ki varujejo begunska taborišča, zlasti zaradi poročil o napadih na humanitarne objekte; izraža tudi zaskrbljenost za prebivalce Nigra, ki so morali pred nedavnimi spopadi v severni Nigeriji zapustiti svoje domove; poziva mednarodno skupnost, naj po potrebi poveča delež pomoči za begunska taborišča na območju Sahela in prispeva k preprečevanju nadaljnjih humanitarnih kriz, ki lahko prizadenejo begunce na tem območju; zahteva usklajevanje politik za begunce med EU, državami Sahela, Visokim komisariatom Združenih narodov za begunce, Afriško unijo in Gospodarsko skupnostjo zahodnoafriških držav, kar bo omogočilo sprejem beguncev, najbolj ranljivim skupinam pa zagotovilo varnost ljudi in poskrbelo za programe samozadostnosti; spodbuja države gostiteljice, naj si v sodelovanju z Združenimi narodi in ostalimi akterji prizadevajo zlasti za izboljšanje dostopa do zatočišča, sanitarne oskrbe, zdravstvenega varstva, vode, hrane in izobraževanje in naj zaščitijo ogrožene otroke; poudarja, da si je razen za zagotavljanja sprejema in zaščite treba prizadevati za povečanje ekonomske varnosti beguncev in razseljenih oseb in krepitev vezi med družinskimi člani, ki živijo ločeno, ter za izboljšanju dokumentacije za begunce, da bi se lahko čim prej vrnili v domači kraj; |
| --- | --- |

24.

poudarja, da so različni spori na območju Sahela povzročili povečanje preseljevanja prebivalstva znotraj teh držav ter porast števila beguncev; izraža globoko zaskrbljenost zaradi številnih begunskih kriz in razmer, v katerih so se znašli begunci na tem območju, in tudi zaradi mnogih težav, ki niso povezane s krizo v Maliju; posebej opozarja na tisoče beguncev iz Darfurja v vzhodnem Čadu in na čadske povratnike iz Darfurja, ki nimajo dostopa do čiste vode, ustreznega zatočišča in zdravstvenega varstva, in ugotavlja, da lahko zaradi polsušnih podnebnih razmer pride do vedno večje konkurence za vire med begunci in gostiteljskim prebivalstvom ter tako tudi do povečanja možnosti za nestabilnost; opozarja tudi na hudi stisko več tisoč beguncev iz Srednjeafriške republike v južnem Čadu, kjer poplave ogrožajo njihove domove in kmetijstvo; s tem v zvezi se pridružuje pozivu Urada Visokega komisarja Združenih narodov za begunce (UNHCR) k povečanju finančne in logistične podpore čadskim varnostnim silam, ki varujejo begunska taborišča, zlasti zaradi poročil o napadih na humanitarne objekte; izraža tudi zaskrbljenost za prebivalce Nigra, ki so morali pred nedavnimi spopadi v severni Nigeriji zapustiti svoje domove; poziva mednarodno skupnost, naj po potrebi poveča delež pomoči za begunska taborišča na območju Sahela in prispeva k preprečevanju nadaljnjih humanitarnih kriz, ki lahko prizadenejo begunce na tem območju; zahteva usklajevanje politik za begunce med EU, državami Sahela, Visokim komisariatom Združenih narodov za begunce, Afriško unijo in Gospodarsko skupnostjo zahodnoafriških držav, kar bo omogočilo sprejem beguncev, najbolj ranljivim skupinam pa zagotovilo varnost ljudi in poskrbelo za programe samozadostnosti; spodbuja države gostiteljice, naj si v sodelovanju z Združenimi narodi in ostalimi akterji prizadevajo zlasti za izboljšanje dostopa do zatočišča, sanitarne oskrbe, zdravstvenega varstva, vode, hrane in izobraževanje in naj zaščitijo ogrožene otroke; poudarja, da si je razen za zagotavljanja sprejema in zaščite treba prizadevati za povečanje ekonomske varnosti beguncev in razseljenih oseb in krepitev vezi med družinskimi člani, ki živijo ločeno, ter za izboljšanju dokumentacije za begunce, da bi se lahko čim prej vrnili v domači kraj;

| 25. | poziva države ter lokalne in regionalne oblasti, naj oblikujejo politike za varnost ljudi v prid beguncem, razseljenim in najbolj ranljivim skupinam, da bi se borili proti terorizmu, nasilju nad ženskami, izkoriščanju ter trgovini (z drogami, orožjem, blagom in ljudmi); |
| --- | --- |

25.

poziva države ter lokalne in regionalne oblasti, naj oblikujejo politike za varnost ljudi v prid beguncem, razseljenim in najbolj ranljivim skupinam, da bi se borili proti terorizmu, nasilju nad ženskami, izkoriščanju ter trgovini (z drogami, orožjem, blagom in ljudmi);

Odgovornost in reforma vladnih, pravosodnih in varnostnih institucij

| 26. | meni, da sedanjih izzivov na področju človekovih pravic v Sahelu ni mogoče ločiti od splošne krize upravljanja, ki zajema razširjeno korupcijo v javnem sektorju, oslabljeno zagotavljanje osnovnih storitev, slabo uveljavljanje socialnih in ekonomskih pravic, pa tudi hude težave na področju uveljavljanja pravne države in ohranjanja učinkovitega nadzora meja, ki so še posebej pereče v obsežnih in pogosto redko poseljenih saharskih regijah; obžaluje škodo, ki jo je to prizadejalo legitimnosti institucij in političnih sistemov v tej regiji; izraža bojazen, da bo v prihodnje prišlo do nadaljnjih sporov ali nemirov, če omenjena vprašanja ne bodo ustrezno obravnavana; opozarja, da je dostop prebivalcev do njihovih naravnih virov, izobraževanja, zdravstva in javnih storitev temeljna pravica, ki jo je treba dejansko izvajati, da se omogoči dolgoročna odprava nestabilnosti v tej regiji; |
| --- | --- |

26.

meni, da sedanjih izzivov na področju človekovih pravic v Sahelu ni mogoče ločiti od splošne krize upravljanja, ki zajema razširjeno korupcijo v javnem sektorju, oslabljeno zagotavljanje osnovnih storitev, slabo uveljavljanje socialnih in ekonomskih pravic, pa tudi hude težave na področju uveljavljanja pravne države in ohranjanja učinkovitega nadzora meja, ki so še posebej pereče v obsežnih in pogosto redko poseljenih saharskih regijah; obžaluje škodo, ki jo je to prizadejalo legitimnosti institucij in političnih sistemov v tej regiji; izraža bojazen, da bo v prihodnje prišlo do nadaljnjih sporov ali nemirov, če omenjena vprašanja ne bodo ustrezno obravnavana; opozarja, da je dostop prebivalcev do njihovih naravnih virov, izobraževanja, zdravstva in javnih storitev temeljna pravica, ki jo je treba dejansko izvajati, da se omogoči dolgoročna odprava nestabilnosti v tej regiji;

| 27. | z zaskrbljenostjo ugotavlja, da ti dejavniki prispevajo k razmahu mednarodnega organiziranega kriminala in terorističnih mrež na regionalni ravni; izpostavlja hudo nevarnost, ki jo te predstavljajo za človekove pravice, stabilnost v regiji, upravljanje države, pravno državo in posledično za razvojne možnosti, ter potrebo po boju proti tovrstnim grožnjam za dobrobit prebivalstva na območju Sahela; je še posebej zaskrbljen zaradi „tihotapskih poti“, ki izkoriščajo prepustnost meja in se začenjajo na obalah zahodne Afrike ter preko celotne celine potekajo od zahoda proti vzhodu in od juga na sever in se uporabljajo za prevoz strelnega orožja, drog, cigaret, olja, ponarejenih zdravil in ljudi; opozarja na vpliv takšnih dejavnosti na širšo regijo in na Evropsko unijo, kamor je namenjena večina nezakonite trgovine; opozarja na nedavno poročilo generalnega sekretarja Združenih narodov o Sahelu, ki ugotavlja, da so zgodovinske trgovske poti preko Sahela najbolj ogrožene zaradi dejavnosti terorističnih in kriminalnih mrež; pozdravlja prizadevanja držav na območju Sahela v boju proti terorizmu in organiziranemu kriminalu, zlasti kar zadeva trgovino s težkim orožjem, in jih spodbuja, naj okrepijo usklajevanje in sodelovanje na regionalni ravni ter si bolj prizadevajo za zagotavljanje večje varnosti na skupnih kopenskih mejah in – v ta namen – za vključevanje skupnosti ECOWAS; te države poleg tega spodbuja, naj skupaj z Združenimi narodi in ostalimi mednarodnimi akterji in partnerji razvijejo celovito strategijo za boj proti trgovini z ljudmi, vključno z zbiranjem in analizo podatkov, pregonom in kaznovanjem trgovcev ter ukrepi za rehabilitacijo in socialno vključevanje vseh oseb, večinoma žensk in deklet, ki so žrtve trgovine z ljudmi; poziva voditelje držav na območju Sahela, naj si skupaj prizadevajo za okrepitev sistemov kazenskega pregona, da bi izkoreninili vse oblike nezakonite trgovine, zlasti pa trgovine z ljudmi, ki prizadene nekatere izmed najmlajših in najrevnejših žensk na tem območju; |
| --- | --- |

27.

z zaskrbljenostjo ugotavlja, da ti dejavniki prispevajo k razmahu mednarodnega organiziranega kriminala in terorističnih mrež na regionalni ravni; izpostavlja hudo nevarnost, ki jo te predstavljajo za človekove pravice, stabilnost v regiji, upravljanje države, pravno državo in posledično za razvojne možnosti, ter potrebo po boju proti tovrstnim grožnjam za dobrobit prebivalstva na območju Sahela; je še posebej zaskrbljen zaradi „tihotapskih poti“, ki izkoriščajo prepustnost meja in se začenjajo na obalah zahodne Afrike ter preko celotne celine potekajo od zahoda proti vzhodu in od juga na sever in se uporabljajo za prevoz strelnega orožja, drog, cigaret, olja, ponarejenih zdravil in ljudi; opozarja na vpliv takšnih dejavnosti na širšo regijo in na Evropsko unijo, kamor je namenjena večina nezakonite trgovine; opozarja na nedavno poročilo generalnega sekretarja Združenih narodov o Sahelu, ki ugotavlja, da so zgodovinske trgovske poti preko Sahela najbolj ogrožene zaradi dejavnosti terorističnih in kriminalnih mrež; pozdravlja prizadevanja držav na območju Sahela v boju proti terorizmu in organiziranemu kriminalu, zlasti kar zadeva trgovino s težkim orožjem, in jih spodbuja, naj okrepijo usklajevanje in sodelovanje na regionalni ravni ter si bolj prizadevajo za zagotavljanje večje varnosti na skupnih kopenskih mejah in – v ta namen – za vključevanje skupnosti ECOWAS; te države poleg tega spodbuja, naj skupaj z Združenimi narodi in ostalimi mednarodnimi akterji in partnerji razvijejo celovito strategijo za boj proti trgovini z ljudmi, vključno z zbiranjem in analizo podatkov, pregonom in kaznovanjem trgovcev ter ukrepi za rehabilitacijo in socialno vključevanje vseh oseb, večinoma žensk in deklet, ki so žrtve trgovine z ljudmi; poziva voditelje držav na območju Sahela, naj si skupaj prizadevajo za okrepitev sistemov kazenskega pregona, da bi izkoreninili vse oblike nezakonite trgovine, zlasti pa trgovine z ljudmi, ki prizadene nekatere izmed najmlajših in najrevnejših žensk na tem območju;

| 28. | ugotavlja, da na območju Sahela obstaja nevarnost, da bo zaradi širjenja lahkega orožja libijskega izvora in drugih učinkov razmer v tej državi prišlo do nadaljnje destabilizacije; poudarja, da nestabilnost in slabo upravljanje v Libiji krepita regionalno trgovino z orožjem in širjenje orožja malega kalibra in lahkega strelnega orožja, trgovino z drogami in drugo nezakonito trgovino; |
| --- | --- |

28.

ugotavlja, da na območju Sahela obstaja nevarnost, da bo zaradi širjenja lahkega orožja libijskega izvora in drugih učinkov razmer v tej državi prišlo do nadaljnje destabilizacije; poudarja, da nestabilnost in slabo upravljanje v Libiji krepita regionalno trgovino z orožjem in širjenje orožja malega kalibra in lahkega strelnega orožja, trgovino z drogami in drugo nezakonito trgovino;

| 29. | obsoja vedno večje število primerov ugrabitev in zajemanja talcev v regiji, ki so se izkazali kot izjemno donosen vir zaslužka za hudodelske združbe in teroristične skupine, in pozdravlja dejavnosti svetovalne skupine Sveta Združenih narodov za človekove pravice o vplivu zajemanja talcev s strani terorističnih skupin na človekove pravice; poziva k veliko tesnejšemu sodelovanju med vladami na območju Sahela in z vladami ključnih držav v regiji, kot so Alžirija, Libija, Maroko in Sudan, pa tudi z Evropsko unijo in ostalimi nadnacionalnimi organizacijami, s čimer bi zagotovili učinkovito in usklajeno odzivanje političnih, varnostnih in pravosodnih institucij na tovrstne težave; |
| --- | --- |

29.

obsoja vedno večje število primerov ugrabitev in zajemanja talcev v regiji, ki so se izkazali kot izjemno donosen vir zaslužka za hudodelske združbe in teroristične skupine, in pozdravlja dejavnosti svetovalne skupine Sveta Združenih narodov za človekove pravice o vplivu zajemanja talcev s strani terorističnih skupin na človekove pravice; poziva k veliko tesnejšemu sodelovanju med vladami na območju Sahela in z vladami ključnih držav v regiji, kot so Alžirija, Libija, Maroko in Sudan, pa tudi z Evropsko unijo in ostalimi nadnacionalnimi organizacijami, s čimer bi zagotovili učinkovito in usklajeno odzivanje političnih, varnostnih in pravosodnih institucij na tovrstne težave;

| 30. | opozarja, da delovanje terorističnih skupin ne pozna meja in se različne organizacije povezujejo med seboj ter da je skupina Boko Haram precej razširjena v Nigeriji in ogroža stabilnost Nigra, skupina AQIM, ki jo vodijo trije Alžirci (Abou Zeid, Yahya Abou Al-Hammam in Mokhtar Belmokhtar), pa poskuša destabilizirati jug Alžirije; z zadovoljstvom pozdravlja misijo Evropske unije za pomoč pri integriranem upravljanju libijskih meja (EUBAM Libya), katere namen je zavarovati libijske meje; zato poziva države na območju Sahela, naj se uskladijo v prizadevanjih za zavarovanje celotne regije, za začetek na mejah, ter naj okrepijo sodelovanje v boju proti terorizmu z vsemi zadevnimi državami, vključno z Alžirijo, Nigerijo, Marokom in Libijo; poziva EU, AU, ECOWAS in mednarodno skupnost, naj zagotovijo vso tehnično, materialno in človeško podporo, ki jo bodo potrebovale države na območju Sahela; |
| --- | --- |

30.

opozarja, da delovanje terorističnih skupin ne pozna meja in se različne organizacije povezujejo med seboj ter da je skupina Boko Haram precej razširjena v Nigeriji in ogroža stabilnost Nigra, skupina AQIM, ki jo vodijo trije Alžirci (Abou Zeid, Yahya Abou Al-Hammam in Mokhtar Belmokhtar), pa poskuša destabilizirati jug Alžirije; z zadovoljstvom pozdravlja misijo Evropske unije za pomoč pri integriranem upravljanju libijskih meja (EUBAM Libya), katere namen je zavarovati libijske meje; zato poziva države na območju Sahela, naj se uskladijo v prizadevanjih za zavarovanje celotne regije, za začetek na mejah, ter naj okrepijo sodelovanje v boju proti terorizmu z vsemi zadevnimi državami, vključno z Alžirijo, Nigerijo, Marokom in Libijo; poziva EU, AU, ECOWAS in mednarodno skupnost, naj zagotovijo vso tehnično, materialno in človeško podporo, ki jo bodo potrebovale države na območju Sahela;

| 31. | opozarja pred domnevnim širjenjem ekstremizma v državah arabske pomladi, in sicer Tuniziji, Egiptu in Libiji, in poziva podpredsednico/visoko predstavnico, naj zagotovi vodstvo v procesu sodelovanja z vladami, institucijami in organizacijami civilne družbe v teh državah, da bi tako podprla procese dejanskega demokratičnega prehoda in obenem zagotovila stabilizacijo sosednjih regij, kjer obstaja nevarnost konfliktov, in sicer Sahela; |
| --- | --- |

31.

opozarja pred domnevnim širjenjem ekstremizma v državah arabske pomladi, in sicer Tuniziji, Egiptu in Libiji, in poziva podpredsednico/visoko predstavnico, naj zagotovi vodstvo v procesu sodelovanja z vladami, institucijami in organizacijami civilne družbe v teh državah, da bi tako podprla procese dejanskega demokratičnega prehoda in obenem zagotovila stabilizacijo sosednjih regij, kjer obstaja nevarnost konfliktov, in sicer Sahela;

| 32. | poziva države na območju Sahela, naj začnejo intenzivno sodelovati s Senegalom, Gvinejo Bissau in Gano, ki so tranzitna pristanišča za drogo, ki jo latinskoameriške kriminalne združbe tihotapijo v Evropo; poziva Evropsko unijo, naj podpre države na območju Sahela v boju proti tej trgovini; |
| --- | --- |

32.

poziva države na območju Sahela, naj začnejo intenzivno sodelovati s Senegalom, Gvinejo Bissau in Gano, ki so tranzitna pristanišča za drogo, ki jo latinskoameriške kriminalne združbe tihotapijo v Evropo; poziva Evropsko unijo, naj podpre države na območju Sahela v boju proti tej trgovini;

| 33. | zato meni, da je spodbujanje reform v institucijah, pristojnih za pravosodne, varnostne in osnovne storitve v državah na območju Sahela, bistvenega pomena za vnovično vzpostavitev pravne države in ustvarjanje boljših pogojev za prehod v demokracijo, človekove pravice, trajnostni razvoj in legitimnost institucij; spodbuja vlade na območju Sahela, naj nadaljujejo s procesom decentralizacije in naj več pristojnosti in virov dodelijo lokalnim oblastem ter tako okrepijo njihovo zmogljivost, legitimnost in odgovornost; poudarja zlasti pomen jasnih struktur odgovornosti za spodbujanje učinkovitosti in preglednosti in poziva Evropsko unijo, naj pri krepitvi mehanizmov za civilni nadzor in pregled sodeluje z lokalnimi oblastmi ter naj okrepi protikorupcijske pobude; prav tako opozarja na potrebo, ki izhaja iz nove celovite strategije Združenih narodov za Sahel, po zagotavljanju podpore uslužbencem organov pregona, predstavnikom sodstva in sodnim uradnikom pri krepitvi notranjega in zunanjega nadzora, pa tudi pri zagotavljanju celovitosti zaščitnih mehanizmov; |
| --- | --- |

33.

zato meni, da je spodbujanje reform v institucijah, pristojnih za pravosodne, varnostne in osnovne storitve v državah na območju Sahela, bistvenega pomena za vnovično vzpostavitev pravne države in ustvarjanje boljših pogojev za prehod v demokracijo, človekove pravice, trajnostni razvoj in legitimnost institucij; spodbuja vlade na območju Sahela, naj nadaljujejo s procesom decentralizacije in naj več pristojnosti in virov dodelijo lokalnim oblastem ter tako okrepijo njihovo zmogljivost, legitimnost in odgovornost; poudarja zlasti pomen jasnih struktur odgovornosti za spodbujanje učinkovitosti in preglednosti in poziva Evropsko unijo, naj pri krepitvi mehanizmov za civilni nadzor in pregled sodeluje z lokalnimi oblastmi ter naj okrepi protikorupcijske pobude; prav tako opozarja na potrebo, ki izhaja iz nove celovite strategije Združenih narodov za Sahel, po zagotavljanju podpore uslužbencem organov pregona, predstavnikom sodstva in sodnim uradnikom pri krepitvi notranjega in zunanjega nadzora, pa tudi pri zagotavljanju celovitosti zaščitnih mehanizmov;

| 34. | poudarja, da mora Mali svojemu ministrstvu za pravosodje nujno zagotoviti ustrezne človeške in finančne vire, pa tudi strokovno usposabljanje njegovega osebja; vztraja, da morajo vlade držav na območju Sahela spoštovati neodvisnost in nepristranskost sodstva, saj je to temeljno zagotovilo demokracije in pravne države; poziva države, naj si še naprej prizadevajo za izboljšanje pravosodnega usposabljanja; poziva Evropsko unijo, naj podpre projekte nevladnih organizacij za ozaveščanje zaposlenih v pravosodju o človekovih pravicah; poleg tega spodbuja malijske organe, naj preganjajo uradnike, vpletene v korupcijo in organizirani kriminal, saj so takšni ukrepi bistvenega pomena za povrnitev zaupanja in zmanjšanje možnosti za prihodnjo nestabilnost; ugotavlja, da organizirani kriminal povzroča splošno korupcijo v vseh sferah države; zato poziva države na območju Sahela, naj odločno obsodijo vse oblike korupcije; |
| --- | --- |

34.

poudarja, da mora Mali svojemu ministrstvu za pravosodje nujno zagotoviti ustrezne človeške in finančne vire, pa tudi strokovno usposabljanje njegovega osebja; vztraja, da morajo vlade držav na območju Sahela spoštovati neodvisnost in nepristranskost sodstva, saj je to temeljno zagotovilo demokracije in pravne države; poziva države, naj si še naprej prizadevajo za izboljšanje pravosodnega usposabljanja; poziva Evropsko unijo, naj podpre projekte nevladnih organizacij za ozaveščanje zaposlenih v pravosodju o človekovih pravicah; poleg tega spodbuja malijske organe, naj preganjajo uradnike, vpletene v korupcijo in organizirani kriminal, saj so takšni ukrepi bistvenega pomena za povrnitev zaupanja in zmanjšanje možnosti za prihodnjo nestabilnost; ugotavlja, da organizirani kriminal povzroča splošno korupcijo v vseh sferah države; zato poziva države na območju Sahela, naj odločno obsodijo vse oblike korupcije;

| 35. | pozdravlja poudarek, ki ga nova celovita strategija Združenih narodov za Sahel daje potrebi po vzpostavitvi in podpiranju procesov, namenjenih iskanju resnice, nacionalnih posvetovanj o prehodnem sodstvu, mehanizmov sodne odgovornosti in programov odškodnin, tudi za žrtve spolnega nasilja; poziva Evropsko unijo, naj si v sodelovanju z agencijami Združenih narodov prizadeva za nudenje pomoči vladam na območju Sahela pri izvajanju tovrstnih reform; |
| --- | --- |

35.

pozdravlja poudarek, ki ga nova celovita strategija Združenih narodov za Sahel daje potrebi po vzpostavitvi in podpiranju procesov, namenjenih iskanju resnice, nacionalnih posvetovanj o prehodnem sodstvu, mehanizmov sodne odgovornosti in programov odškodnin, tudi za žrtve spolnega nasilja; poziva Evropsko unijo, naj si v sodelovanju z agencijami Združenih narodov prizadeva za nudenje pomoči vladam na območju Sahela pri izvajanju tovrstnih reform;

| 36. | pozdravlja sporazum med Senegalom in Afriško unijo o ustanovitvi posebnega sodišča za pregon Hissèneja Habréja, nekdanjega čadskega predsednika, za vojne zločine, mučenje in zločine proti človeštvu, pa tudi sporazum med vladama Senegala in Čada, ki bo senegalskim sodnikom omogočil izvedbo preiskav v Čadu; močno spodbuja pristojne politike iz različnih držav v regiji in vse javne organe, naj konkretno pokažejo odločnost za odpravo kulture nekaznovanosti domnevnih vojnih zločincev in kršiteljev človekovih pravic v Čadu in drugod po regiji ter naj hitro izvedejo ukrepe v zvezi s tem; v zvezi s tem ugotavlja, da je Čad edina država na območju Sahela, ki še ni podpisala protokola k Afriški listini o človekovih pravicah in pravicah ljudstev o ustanovitvi Afriškega sodišča za človekove pravice in pravice ljudstev; spodbuja Čad, naj to stori kot odločen znak svoje zavezanosti kaznovanju sistemskih zlorab človekovih pravic in zagotavljanju pravnih sredstev za žrtve; prav tako obžaluje, da je Burkina Faso pred kratkim sprejela zakon o pomilostitvi voditeljev držav; izraža bojazen, da to pošilja napačno sporočilo kršiteljem človekovih pravic na tem območju in je v nasprotju s prizadevanji za odpravo nekaznovanosti; |
| --- | --- |

36.

pozdravlja sporazum med Senegalom in Afriško unijo o ustanovitvi posebnega sodišča za pregon Hissèneja Habréja, nekdanjega čadskega predsednika, za vojne zločine, mučenje in zločine proti človeštvu, pa tudi sporazum med vladama Senegala in Čada, ki bo senegalskim sodnikom omogočil izvedbo preiskav v Čadu; močno spodbuja pristojne politike iz različnih držav v regiji in vse javne organe, naj konkretno pokažejo odločnost za odpravo kulture nekaznovanosti domnevnih vojnih zločincev in kršiteljev človekovih pravic v Čadu in drugod po regiji ter naj hitro izvedejo ukrepe v zvezi s tem; v zvezi s tem ugotavlja, da je Čad edina država na območju Sahela, ki še ni podpisala protokola k Afriški listini o človekovih pravicah in pravicah ljudstev o ustanovitvi Afriškega sodišča za človekove pravice in pravice ljudstev; spodbuja Čad, naj to stori kot odločen znak svoje zavezanosti kaznovanju sistemskih zlorab človekovih pravic in zagotavljanju pravnih sredstev za žrtve; prav tako obžaluje, da je Burkina Faso pred kratkim sprejela zakon o pomilostitvi voditeljev držav; izraža bojazen, da to pošilja napačno sporočilo kršiteljem človekovih pravic na tem območju in je v nasprotju s prizadevanji za odpravo nekaznovanosti;

| 37. | z zadovoljstvom sprejema mirno rešitev mejnega spora med Nigrom in Burkino Faso, ki sta zadevo predložili Meddržavnemu sodišču, ki je v zvezi s tem razsodilo 16. aprila 2013, in poziva države v regiji, naj se ravnajo po tem zgledu; |
| --- | --- |

37.

z zadovoljstvom sprejema mirno rešitev mejnega spora med Nigrom in Burkino Faso, ki sta zadevo predložili Meddržavnemu sodišču, ki je v zvezi s tem razsodilo 16. aprila 2013, in poziva države v regiji, naj se ravnajo po tem zgledu;

| 38. | poziva države na območju Sahela, naj sodelujejo z Mednarodnim kazenskim sodiščem (ICC), da bo to lahko svobodno in popolnoma nepristransko opravilo preiskave; poziva države pogodbenice, naj izvršujejo mednarodne naloge za prijetje, ki jih izdaja ICC, in naj z vso zahtevano hitrostjo izvajajo njegove odločitve; predlaga, naj Združeni narodi podprejo države na območju Sahela pri vzpostavitvi nepristranskih in neodvisnih sodnih organov, pristojnih za sojenje storilcem mednarodnih zločinov, po zgledu posebnega sodišča za Sierro Leone; ugotavlja, da je Mavretanija edina država na območju Sahela in ena izmed redkih afriških držav, ki še ni pristopila k Rimskemu statutu Mednarodnega kazenskega sodišča (ICC); spodbuja Mavretanijo, naj to stori kot odločen znak zavračanja kulture nekaznovanja; v zvezi s tem poudarja pomen oblikovanja politike Evropske unije na področju prehodnega sodstva, kot izhaja iz akcijskega načrta Evropske unije o človekovih pravicah; |
| --- | --- |

38.

poziva države na območju Sahela, naj sodelujejo z Mednarodnim kazenskim sodiščem (ICC), da bo to lahko svobodno in popolnoma nepristransko opravilo preiskave; poziva države pogodbenice, naj izvršujejo mednarodne naloge za prijetje, ki jih izdaja ICC, in naj z vso zahtevano hitrostjo izvajajo njegove odločitve; predlaga, naj Združeni narodi podprejo države na območju Sahela pri vzpostavitvi nepristranskih in neodvisnih sodnih organov, pristojnih za sojenje storilcem mednarodnih zločinov, po zgledu posebnega sodišča za Sierro Leone; ugotavlja, da je Mavretanija edina država na območju Sahela in ena izmed redkih afriških držav, ki še ni pristopila k Rimskemu statutu Mednarodnega kazenskega sodišča (ICC); spodbuja Mavretanijo, naj to stori kot odločen znak zavračanja kulture nekaznovanja; v zvezi s tem poudarja pomen oblikovanja politike Evropske unije na področju prehodnega sodstva, kot izhaja iz akcijskega načrta Evropske unije o človekovih pravicah;

| 39. | poziva vse države v regiji, naj se nemudoma odzovejo na nenehna poročila o domnevnih samovoljnih aretacijah, primerih grdega ravnanja in zlorabah, do katerih prihaja, čeprav zakonodaja takšna ravnanja prepoveduje; izraža zlasti zaskrbljenost zaradi poročil o mučenju v centrih za pridržanje in samovoljnih aretacijah tisočih migrantov v Mavretaniji ter zaradi dejstva, da oblasti družinam nekaterih obsojenih zapornikov tudi po dveh letih nočejo posredovati podatkov o tem, kje se ti nahajajo; izraža tudi zaskrbljenost zaradi poročil iz Čada, ki navajajo, da v N'Djameni prihaja do množičnih primerov grdega ravnanja med pridržanjem, priporov brez sojenja in na stotine prisilnih izselitev, pa tudi do prisilnih izginotij zapornikov; opozarja, da se prisilna izginotja po Rimskem statutu obravnavajo kot vojni zločin; obsoja poročila o izjemno slabih pogojih v nekaterih zaporih v regiji, zlasti v Čadu in Maliju, v katerih ni osnovnega zdravstvenega varstva in so zaporniki podvrženi hudemu trpljenju; poziva države, naj izboljšajo življenjske razmere zapornikov ter naj zlasti zagotovijo varnost najranljivejših skupin, kot so mladoletniki in ženske; prav tako opozarja na nedavne smrtne kazni, ki so jih malijska sodišča izrekla za kazniva dejanja, vključno z ropi, hudodelskim združevanjem in nezakonitim posedovanjem strelnega orožja; |
| --- | --- |

39.

poziva vse države v regiji, naj se nemudoma odzovejo na nenehna poročila o domnevnih samovoljnih aretacijah, primerih grdega ravnanja in zlorabah, do katerih prihaja, čeprav zakonodaja takšna ravnanja prepoveduje; izraža zlasti zaskrbljenost zaradi poročil o mučenju v centrih za pridržanje in samovoljnih aretacijah tisočih migrantov v Mavretaniji ter zaradi dejstva, da oblasti družinam nekaterih obsojenih zapornikov tudi po dveh letih nočejo posredovati podatkov o tem, kje se ti nahajajo; izraža tudi zaskrbljenost zaradi poročil iz Čada, ki navajajo, da v N'Djameni prihaja do množičnih primerov grdega ravnanja med pridržanjem, priporov brez sojenja in na stotine prisilnih izselitev, pa tudi do prisilnih izginotij zapornikov; opozarja, da se prisilna izginotja po Rimskem statutu obravnavajo kot vojni zločin; obsoja poročila o izjemno slabih pogojih v nekaterih zaporih v regiji, zlasti v Čadu in Maliju, v katerih ni osnovnega zdravstvenega varstva in so zaporniki podvrženi hudemu trpljenju; poziva države, naj izboljšajo življenjske razmere zapornikov ter naj zlasti zagotovijo varnost najranljivejših skupin, kot so mladoletniki in ženske; prav tako opozarja na nedavne smrtne kazni, ki so jih malijska sodišča izrekla za kazniva dejanja, vključno z ropi, hudodelskim združevanjem in nezakonitim posedovanjem strelnega orožja;

Državljanske svoboščine in demokratično upravljanje

| 40. | poudarja, da ukrepi, ki so v okviru sedanjega spora v Maliju nujni za zagotavljanje varnosti, ne smejo zmanjšati osrednjega cilja vključujočega nacionalnega dialoga, dobrega upravljanja in demokratičnih reform, ki predstavljajo gonilno silo politične stabilnosti in trajnosti v tej regiji; ugotavlja, da so ta vprašanja neločljivo povezana z izboljšanjem stanja na področju razvoja in človekovih pravic; poziva vse strani v Maliju, naj pri doseganju teh ciljev delujejo kot zgled za preostalo regijo; |
| --- | --- |

40.

poudarja, da ukrepi, ki so v okviru sedanjega spora v Maliju nujni za zagotavljanje varnosti, ne smejo zmanjšati osrednjega cilja vključujočega nacionalnega dialoga, dobrega upravljanja in demokratičnih reform, ki predstavljajo gonilno silo politične stabilnosti in trajnosti v tej regiji; ugotavlja, da so ta vprašanja neločljivo povezana z izboljšanjem stanja na področju razvoja in človekovih pravic; poziva vse strani v Maliju, naj pri doseganju teh ciljev delujejo kot zgled za preostalo regijo;

| 41. | podpira zaveze iz resolucije Varnostnega sveta Združenih narodov glede nudenja pomoči prehodni oblasti v Maliju pri izvajanju načrta za popolno obnovo ustavnega reda, demokratično upravljanje in narodno enotnost kot temeljnih gradnikov za vse vidike mirovnega procesa; meni, da je treba nujno vzpostaviti pogoje, ki bodo omogočili izvedbo svobodnih, poštenih in demokratičnih volitev v skladu z mednarodnimi standardi; poudarja potrebo po premagovanju izzivov glede ureditve glasovanja v taboriščih za begunce in notranje razseljene osebe, s čimer bi se izognili nadaljnji politični marginalizaciji; poziva k takojšnjemu ukrepanju malijske vlade in njenih mednarodnih partnerjev glede tega vprašanja; pozdravlja sporazum, ki so ga podpisali malijska vlada in tuareški uporniki in ki omogoča vrnitev malijske vojske in uprave na sever države ter je odpravil najpomembnejšo oviro za izvedbo julijskih predsedniških volitev; poudarja potrebo po zagotavljanju varne udeležbe žensk v volilnem postopku; |
| --- | --- |

41.

podpira zaveze iz resolucije Varnostnega sveta Združenih narodov glede nudenja pomoči prehodni oblasti v Maliju pri izvajanju načrta za popolno obnovo ustavnega reda, demokratično upravljanje in narodno enotnost kot temeljnih gradnikov za vse vidike mirovnega procesa; meni, da je treba nujno vzpostaviti pogoje, ki bodo omogočili izvedbo svobodnih, poštenih in demokratičnih volitev v skladu z mednarodnimi standardi; poudarja potrebo po premagovanju izzivov glede ureditve glasovanja v taboriščih za begunce in notranje razseljene osebe, s čimer bi se izognili nadaljnji politični marginalizaciji; poziva k takojšnjemu ukrepanju malijske vlade in njenih mednarodnih partnerjev glede tega vprašanja; pozdravlja sporazum, ki so ga podpisali malijska vlada in tuareški uporniki in ki omogoča vrnitev malijske vojske in uprave na sever države ter je odpravil najpomembnejšo oviro za izvedbo julijskih predsedniških volitev; poudarja potrebo po zagotavljanju varne udeležbe žensk v volilnem postopku;

| 42. | pozdravlja napotitev misije Evropske unije za opazovanje volitev na volitve v Maliju; vendar opozarja, da mora Evropska služba za zunanje delovanje zagotoviti ustrezno spremljanje izvajanja priporočil misije za opazovanje volitev in njihovo dolgoročnejše vključevanje v širše zastavljeno politiko Evropske unije; je zlasti prepričan, da bi misija za opazovanje volitev lahko imela dodano vrednost za volitve na območju Sahela, če bi spremljala vidike, povezane s človekovimi pravicami, in poročala delegacijam Evropske unije, ki bi po potrebi uvedle ustrezne ukrepe; |
| --- | --- |

42.

pozdravlja napotitev misije Evropske unije za opazovanje volitev na volitve v Maliju; vendar opozarja, da mora Evropska služba za zunanje delovanje zagotoviti ustrezno spremljanje izvajanja priporočil misije za opazovanje volitev in njihovo dolgoročnejše vključevanje v širše zastavljeno politiko Evropske unije; je zlasti prepričan, da bi misija za opazovanje volitev lahko imela dodano vrednost za volitve na območju Sahela, če bi spremljala vidike, povezane s človekovimi pravicami, in poročala delegacijam Evropske unije, ki bi po potrebi uvedle ustrezne ukrepe;

| 43. | poziva malijsko vlado in mednarodno skupnost, naj upoštevata izkušnje iz demokratičnega prehoda v Nigru in postopka sprejemanja njegove ustave v obdobju med letoma 2010 in 2011, ki zajemajo zlasti obsežna posvetovanja s civilno družbo in ostalimi zainteresiranimi stranmi, prizadevanja za spodbujanje politične udeležbe žensk na listah kandidatov in podporo partnerjev iz civilne družbe pri izvajanju opazovanja volitev s strani državljanov, izobraževanja volivcev in drugih dejavnosti; poudarja, da je nadaljnja podpora Nigru pomembna za celotno območje Sahela, da bi okrepili zaupanje tamkajšnjih državljanov v demokratični sistem in spremljali izvajanje novih ustavnih zahtev po povečanju preglednosti in boju proti korupciji v upravljanju sektorja ekstraktivnih dejavnosti, vključno z objavo vseh večjih pogodb o rudarjenju in informacij o tako ustvarjenih dobičkih; |
| --- | --- |

43.

poziva malijsko vlado in mednarodno skupnost, naj upoštevata izkušnje iz demokratičnega prehoda v Nigru in postopka sprejemanja njegove ustave v obdobju med letoma 2010 in 2011, ki zajemajo zlasti obsežna posvetovanja s civilno družbo in ostalimi zainteresiranimi stranmi, prizadevanja za spodbujanje politične udeležbe žensk na listah kandidatov in podporo partnerjev iz civilne družbe pri izvajanju opazovanja volitev s strani državljanov, izobraževanja volivcev in drugih dejavnosti; poudarja, da je nadaljnja podpora Nigru pomembna za celotno območje Sahela, da bi okrepili zaupanje tamkajšnjih državljanov v demokratični sistem in spremljali izvajanje novih ustavnih zahtev po povečanju preglednosti in boju proti korupciji v upravljanju sektorja ekstraktivnih dejavnosti, vključno z objavo vseh večjih pogodb o rudarjenju in informacij o tako ustvarjenih dobičkih;

| 44. | globoko obžaluje omejevanje svobode izražanja, zbiranja in združevanja na območju Sahela; je posebej zaskrbljen zaradi poročil o nadlegovanju, ustrahovanju in aretacijah novinarjev, političnih nasprotnikov, predstavnikov sindikatov, cerkvenih veljakov ter drugih aktivistov civilne družbe in zagovornikov človekovih pravic, do česar naj bi prihajalo v Čadu; prav tako izraža zaskrbljenost zaradi aretacij in domnevnega nasilja nad mirnimi protestniki v Mavretaniji in zaradi domnevnih poskusov utišanja opozicije v Maliju, tudi s pomočjo aretacij novinarjev in političnih nasprotnikov ter s cenzuriranjem medijskih hiš; s tem v zvezi poudarja, da je treba na območju Sahela podpirati zagovornike človekovih pravic, neodvisno civilno družbo, vključno z združenji žensk, in svobodne medije, ki predstavljajo odločilne dejavnike v življenju demokratične družbe, zlasti v času volitev; pozdravlja pozitiven napredek na področju svobode izražanja, zbiranja in združevanja v drugih delih tega območja in spodbuja Evropsko unijo, naj si skupaj z lokalnimi partnerji prizadeva za nadaljnje spodbujanje izboljšav; prav tako poziva Evropsko unijo, naj spodbuja in podpira opredeljevanje civilne družbe, saj je to podlaga za zagotavljanje učinkovitejše pomoči; priporoča, naj Evropska unija civilni družbi in zagovornikom človekovih pravic pomaga tako strateško kot tudi finančno in jim omogoči sodelovanje v dolgoročnih izmenjavah, tudi v okviru zadevnih delegacij EU; |
| --- | --- |

44.

globoko obžaluje omejevanje svobode izražanja, zbiranja in združevanja na območju Sahela; je posebej zaskrbljen zaradi poročil o nadlegovanju, ustrahovanju in aretacijah novinarjev, političnih nasprotnikov, predstavnikov sindikatov, cerkvenih veljakov ter drugih aktivistov civilne družbe in zagovornikov človekovih pravic, do česar naj bi prihajalo v Čadu; prav tako izraža zaskrbljenost zaradi aretacij in domnevnega nasilja nad mirnimi protestniki v Mavretaniji in zaradi domnevnih poskusov utišanja opozicije v Maliju, tudi s pomočjo aretacij novinarjev in političnih nasprotnikov ter s cenzuriranjem medijskih hiš; s tem v zvezi poudarja, da je treba na območju Sahela podpirati zagovornike človekovih pravic, neodvisno civilno družbo, vključno z združenji žensk, in svobodne medije, ki predstavljajo odločilne dejavnike v življenju demokratične družbe, zlasti v času volitev; pozdravlja pozitiven napredek na področju svobode izražanja, zbiranja in združevanja v drugih delih tega območja in spodbuja Evropsko unijo, naj si skupaj z lokalnimi partnerji prizadeva za nadaljnje spodbujanje izboljšav; prav tako poziva Evropsko unijo, naj spodbuja in podpira opredeljevanje civilne družbe, saj je to podlaga za zagotavljanje učinkovitejše pomoči; priporoča, naj Evropska unija civilni družbi in zagovornikom človekovih pravic pomaga tako strateško kot tudi finančno in jim omogoči sodelovanje v dolgoročnih izmenjavah, tudi v okviru zadevnih delegacij EU;

| 45. | meni, da sta varstvo in spodbujanje svobode govora bistvenega pomena za razvoj dejavne in angažirane civilne družbe, ki lahko ustrezno prispeva k razvoju celotnega območja; v zvezi s tem obsoja vsakršen poskus cenzure in ustrahovanja novinarjev ali aktivistov za človekove pravice in vsakršno obliko neposrednega ali posrednega pritiska na zasebne ali državne medije; |
| --- | --- |

45.

meni, da sta varstvo in spodbujanje svobode govora bistvenega pomena za razvoj dejavne in angažirane civilne družbe, ki lahko ustrezno prispeva k razvoju celotnega območja; v zvezi s tem obsoja vsakršen poskus cenzure in ustrahovanja novinarjev ali aktivistov za človekove pravice in vsakršno obliko neposrednega ali posrednega pritiska na zasebne ali državne medije;

| 46. | poziva države na območju Sahela, naj končajo vse samovoljne aretacije in kampanje, s katerimi ustrahujejo tisk in medije, zagovornike človekovih pravic ali pripadnike opozicije; poziva države na območju Sahela in Sahare, vključno s severnoafriškimi državami, naj v celoti spoštujejo svobodo izražanja in demonstriranja mirovniških skupin; poziva pravosodne organe, naj zaprtim pripadnikom opozicije sodijo na podlagi veljavnega prava v pravičnem sodnem postopku; poziva države na območju Sahela, naj spodbujajo izoblikovanje več strank in političnim formacijam, ki spoštujejo pravno državo, omogočijo udeležbo na volitvah brez strahu pred povračilnimi ukrepi, prebivalcem pa udeležbo na volitvah; |
| --- | --- |

46.

poziva države na območju Sahela, naj končajo vse samovoljne aretacije in kampanje, s katerimi ustrahujejo tisk in medije, zagovornike človekovih pravic ali pripadnike opozicije; poziva države na območju Sahela in Sahare, vključno s severnoafriškimi državami, naj v celoti spoštujejo svobodo izražanja in demonstriranja mirovniških skupin; poziva pravosodne organe, naj zaprtim pripadnikom opozicije sodijo na podlagi veljavnega prava v pravičnem sodnem postopku; poziva države na območju Sahela, naj spodbujajo izoblikovanje več strank in političnim formacijam, ki spoštujejo pravno državo, omogočijo udeležbo na volitvah brez strahu pred povračilnimi ukrepi, prebivalcem pa udeležbo na volitvah;

Razvoj, humanitarna pomoč in človekove pravice

| 47. | ponovno poudarja neločljivo povezavo med varnostjo ljudi in razvojem v državah na območju Sahela, kakor je opredeljena v strategiji Evropske unije za varnost in razvoj Sahela iz leta 2011; poudarja, da so za trajnostni uspeh razvojnih politik potrebni razvoj, stabilnost na področju varnosti, gospodarstva, politike, spoštovanja človekovih pravic in temeljnih svoboščin na območju Sahela; vendar opozarja, da je za vzpostavitev varnosti v regiji nujno treba vlagati v razvojno pomoč, da bi prebivalci pridobili zadostna sredstva, ki bi omogočila večjo stabilnost na območju; meni, da bi se tako v veliki meri izognili primerom nedovoljene trgovine in nezakonitih operacij, do katerih prihaja zaradi izredne revščine ter pomanjkanja sredstev in priložnosti; |
| --- | --- |

47.

ponovno poudarja neločljivo povezavo med varnostjo ljudi in razvojem v državah na območju Sahela, kakor je opredeljena v strategiji Evropske unije za varnost in razvoj Sahela iz leta 2011; poudarja, da so za trajnostni uspeh razvojnih politik potrebni razvoj, stabilnost na področju varnosti, gospodarstva, politike, spoštovanja človekovih pravic in temeljnih svoboščin na območju Sahela; vendar opozarja, da je za vzpostavitev varnosti v regiji nujno treba vlagati v razvojno pomoč, da bi prebivalci pridobili zadostna sredstva, ki bi omogočila večjo stabilnost na območju; meni, da bi se tako v veliki meri izognili primerom nedovoljene trgovine in nezakonitih operacij, do katerih prihaja zaradi izredne revščine ter pomanjkanja sredstev in priložnosti;

| 48. | z vso resnostjo opozarja na skrajno in razširjeno revščino na celotnem območju Sahela, zlasti v Maliju, Nigru, Čadu in Burkini Faso, pa tudi v Mavretaniji; priznava, da revščina škoduje možnostim za uveljavljanje človekovih pravic; ugotavlja, da imata revščina in nerazvitost nesorazmerne vplive na ženske in dekleta, in izraža globoko zaskrbljenost zaradi visokih stopenj umrljivosti mater in otrok, mlajših od pet let, v tej regiji; izpostavlja obratno sorazmerje med ravnjo šolske izobrazbe mater in stopnjo umrljivosti otrok; na podlagi tega opozarja, da je treba spodbujati šolanje deklet; izpostavlja ugotovitve Združenih narodov, ki kažejo, da so stopnje umrljivosti pri bolje izobraženih materah nižje, in poziva k zagotavljanju splošnega in dostopnega izobraževanja; poudarja, da hitra rast prebivalstva, ki je letno pogosto več kot 3-odstotna, dodatno obremenjuje zmogljivost vlad za zagotavljanje varstva najosnovnejših ekonomskih in socialnih pravic; zato je treba povečati dostop do zdravstvenih storitev, zlasti v zvezi s pravico do spolnosti in reprodukcije, tako da se omogoči dostop do storitev načrtovanja družine; |
| --- | --- |

48.

z vso resnostjo opozarja na skrajno in razširjeno revščino na celotnem območju Sahela, zlasti v Maliju, Nigru, Čadu in Burkini Faso, pa tudi v Mavretaniji; priznava, da revščina škoduje možnostim za uveljavljanje človekovih pravic; ugotavlja, da imata revščina in nerazvitost nesorazmerne vplive na ženske in dekleta, in izraža globoko zaskrbljenost zaradi visokih stopenj umrljivosti mater in otrok, mlajših od pet let, v tej regiji; izpostavlja obratno sorazmerje med ravnjo šolske izobrazbe mater in stopnjo umrljivosti otrok; na podlagi tega opozarja, da je treba spodbujati šolanje deklet; izpostavlja ugotovitve Združenih narodov, ki kažejo, da so stopnje umrljivosti pri bolje izobraženih materah nižje, in poziva k zagotavljanju splošnega in dostopnega izobraževanja; poudarja, da hitra rast prebivalstva, ki je letno pogosto več kot 3-odstotna, dodatno obremenjuje zmogljivost vlad za zagotavljanje varstva najosnovnejših ekonomskih in socialnih pravic; zato je treba povečati dostop do zdravstvenih storitev, zlasti v zvezi s pravico do spolnosti in reprodukcije, tako da se omogoči dostop do storitev načrtovanja družine;

| 49. | poudarja medsebojno odvisnost razvoja, demokracije, človekovih pravic, dobrega upravljanja in varnosti v Sahelu; ponovno izraža podporo pristopu, ki temelji na človekovih pravicah, in demokratični odgovornosti v okviru razvojnega sodelovanja, ki temeljita na izkoriščanju lokalnega sodelovanja in znanja za doseganje razvojnih ciljev v praksi, kakor tudi podporo trdnim, učinkovitim in neodvisnim mehanizmom za spremljanje izvrševanja, ki vključujejo parlamente, druga predstavniška telesa, ki dejansko zastopajo državljane, in lokalno ter regionalno civilno družbo na nacionalni in mednarodni ravni; izpostavlja in podpira zaveze Evropske unije glede uporabe pristopa do človekovih pravic v okviru razvojnega sodelovanja Evropske unije, kot izhaja tudi iz strategije EU za človekove pravice in njenega akcijskega načrta; |
| --- | --- |

49.

poudarja medsebojno odvisnost razvoja, demokracije, človekovih pravic, dobrega upravljanja in varnosti v Sahelu; ponovno izraža podporo pristopu, ki temelji na človekovih pravicah, in demokratični odgovornosti v okviru razvojnega sodelovanja, ki temeljita na izkoriščanju lokalnega sodelovanja in znanja za doseganje razvojnih ciljev v praksi, kakor tudi podporo trdnim, učinkovitim in neodvisnim mehanizmom za spremljanje izvrševanja, ki vključujejo parlamente, druga predstavniška telesa, ki dejansko zastopajo državljane, in lokalno ter regionalno civilno družbo na nacionalni in mednarodni ravni; izpostavlja in podpira zaveze Evropske unije glede uporabe pristopa do človekovih pravic v okviru razvojnega sodelovanja Evropske unije, kot izhaja tudi iz strategije EU za človekove pravice in njenega akcijskega načrta;

| 50. | opozarja na to, da je treba razvojno pomoč, ki jo prejmejo države, pogojevati s tem, da spoštujejo temeljne pravice; ponavlja, da mora biti za učinkovito dodelitev sredstev iz naslova evropske razvojne pomoči Unija zmožna učinkovito nadzirati uporabo teh sredstev in zagotavljati, da se zadevna sredstva resnično porabljajo za tisto, za kar so bila prvotno namenjena; potrjuje, da je treba za učinkovito spodbujanje človekovih pravic izboljšati skladnost med zunanjimi in notranjimi politikami Unije v skladu s cilji EU na področju razvoja; |
| --- | --- |

50.

opozarja na to, da je treba razvojno pomoč, ki jo prejmejo države, pogojevati s tem, da spoštujejo temeljne pravice; ponavlja, da mora biti za učinkovito dodelitev sredstev iz naslova evropske razvojne pomoči Unija zmožna učinkovito nadzirati uporabo teh sredstev in zagotavljati, da se zadevna sredstva resnično porabljajo za tisto, za kar so bila prvotno namenjena; potrjuje, da je treba za učinkovito spodbujanje človekovih pravic izboljšati skladnost med zunanjimi in notranjimi politikami Unije v skladu s cilji EU na področju razvoja;

| 51. | poziva Evropsko komisijo, naj se v skladu s potrebami prebivalstva, ki so bile predhodno ugotovljene, uporabijo vsi skladi, ki so namenjeni razvoju v Sahelu: evropski instrument za demokracijo in človekove pravice, evropski razvojni sklad, instrument za financiranje razvojnega sodelovanja in sklad za odpornost v Sahelu; |
| --- | --- |

51.

poziva Evropsko komisijo, naj se v skladu s potrebami prebivalstva, ki so bile predhodno ugotovljene, uporabijo vsi skladi, ki so namenjeni razvoju v Sahelu: evropski instrument za demokracijo in človekove pravice, evropski razvojni sklad, instrument za financiranje razvojnega sodelovanja in sklad za odpornost v Sahelu;

| 52. | poziva Evropsko unijo, naj podpre vse ukrepe držav na območju Sahela, nevladnih organizacij in civilne družbe za izboljšanje dostopa do zdravstvene oskrbe, zlasti za najranljivejše prebivalce; poziva mednarodne akterje, naj nadaljujejo boj proti virusu HIV in aidsu, tuberkulozi, malariji in meningitisu, zaradi katerih umre veliko ljudi; opozarja na nujnost oblikovanja in izvajanja zdravstvenih programov za krepitev zdravstvenih sistemov ob upoštevanju dejstva, da je svetovna gospodarska kriza upočasnila napredek pri premagovanju HIV/aidsa, tuberkuloze, malarije in drugih bolezni; opozarja, da so nekateri prebivalci Sahela nomadi, kar otežuje njihov dostop do zdravstvene oskrbe; s tem v zvezi poziva k podpori kampanjam za ozaveščanje in usposabljanje v zvezi s tako oskrbo; |
| --- | --- |

52.

poziva Evropsko unijo, naj podpre vse ukrepe držav na območju Sahela, nevladnih organizacij in civilne družbe za izboljšanje dostopa do zdravstvene oskrbe, zlasti za najranljivejše prebivalce; poziva mednarodne akterje, naj nadaljujejo boj proti virusu HIV in aidsu, tuberkulozi, malariji in meningitisu, zaradi katerih umre veliko ljudi; opozarja na nujnost oblikovanja in izvajanja zdravstvenih programov za krepitev zdravstvenih sistemov ob upoštevanju dejstva, da je svetovna gospodarska kriza upočasnila napredek pri premagovanju HIV/aidsa, tuberkuloze, malarije in drugih bolezni; opozarja, da so nekateri prebivalci Sahela nomadi, kar otežuje njihov dostop do zdravstvene oskrbe; s tem v zvezi poziva k podpori kampanjam za ozaveščanje in usposabljanje v zvezi s tako oskrbo;

| 53. | obžaluje dejstvo, da so zmanjšanja proračunskih sredstev na področjih, kot so prehranska preskrbljenost, zdravje in izobraževanje, ki so ključni dejavniki pri doseganju razvojnih ciljev tisočletja, vplivala na poslabšanje prehranske in humanitarne krize na območju Sahela; poudarja, da so strukturni ukrepi na področju kmetijstva, prehranske preskrbljenosti in prehranjevanja ter konkretni ukrepi za izkoreninjenje pojava prisvajanja zemljišč ključnega pomena pri spodbujanju vključujoče in trajnostne rasti ter pri preprečevanju, da bi se prehranske krize na območju Sahela ponavljale iz leta v leto; |
| --- | --- |

53.

obžaluje dejstvo, da so zmanjšanja proračunskih sredstev na področjih, kot so prehranska preskrbljenost, zdravje in izobraževanje, ki so ključni dejavniki pri doseganju razvojnih ciljev tisočletja, vplivala na poslabšanje prehranske in humanitarne krize na območju Sahela; poudarja, da so strukturni ukrepi na področju kmetijstva, prehranske preskrbljenosti in prehranjevanja ter konkretni ukrepi za izkoreninjenje pojava prisvajanja zemljišč ključnega pomena pri spodbujanju vključujoče in trajnostne rasti ter pri preprečevanju, da bi se prehranske krize na območju Sahela ponavljale iz leta v leto;

| 54. | meni, da politična nestabilnost na območju Sahela skupaj s hudo sušo, ki prizadeva milijone ljudi, pomeni resno grožnjo demokraciji, pravni državi in spoštovanju človekovih ter socialno-ekonomskih pravic, kar negativno vpliva na življenjske pogoje prebivalstva; opozarja, da so načelo pravne države, dobro upravljanje in spoštovanje človekovih pravic nepogrešljivi za stabilnost držav, varnost in spoštovanje temeljnih svoboščin; |
| --- | --- |

54.

meni, da politična nestabilnost na območju Sahela skupaj s hudo sušo, ki prizadeva milijone ljudi, pomeni resno grožnjo demokraciji, pravni državi in spoštovanju človekovih ter socialno-ekonomskih pravic, kar negativno vpliva na življenjske pogoje prebivalstva; opozarja, da so načelo pravne države, dobro upravljanje in spoštovanje človekovih pravic nepogrešljivi za stabilnost držav, varnost in spoštovanje temeljnih svoboščin;

| 55. | poziva lokalne in regionalne oblasti, naj v povezavi s civilno družbo v državah na območju Sahela in na njihovih mejah vzpostavijo učinkovite varnostne razmere in spoštovanje človekovih pravic za optimalni napredek razvojnih politik ter politik humanitarne pomoči; |
| --- | --- |

55.

poziva lokalne in regionalne oblasti, naj v povezavi s civilno družbo v državah na območju Sahela in na njihovih mejah vzpostavijo učinkovite varnostne razmere in spoštovanje človekovih pravic za optimalni napredek razvojnih politik ter politik humanitarne pomoči;

| 56. | poziva vlade držav na območju Sahela, naj obravnavajo temeljne vzroke krize s trajnostno gospodarsko razvojno strategijo, ki bi odgovorila na politična, ekonomska in socialna vprašanja državljanov, kot so dostop do hrane, izobraževanja, zdravstvene nege, zaposlitve in stanovanja, prerazporeditev bogastva, dostojni življenjski pogoji itd.; |
| --- | --- |

56.

poziva vlade držav na območju Sahela, naj obravnavajo temeljne vzroke krize s trajnostno gospodarsko razvojno strategijo, ki bi odgovorila na politična, ekonomska in socialna vprašanja državljanov, kot so dostop do hrane, izobraževanja, zdravstvene nege, zaposlitve in stanovanja, prerazporeditev bogastva, dostojni življenjski pogoji itd.;

| 57. | poudarja potrebo po boju proti korupciji za krepitev legitimnosti institucij in soočanje z vedno večjimi razvojnimi izzivi in izzivi na področju človekovih pravic v tej regiji; ugotavlja, da so različne oblike korupcije močno škodovale dostopu do osnovnega zdravstvenega varstva in izobraževanja; obenem poudarja pomen svobodne in organizirane civilne družbe in medijev za spremljanje zlorab in poročanje o njih; |
| --- | --- |

57.

poudarja potrebo po boju proti korupciji za krepitev legitimnosti institucij in soočanje z vedno večjimi razvojnimi izzivi in izzivi na področju človekovih pravic v tej regiji; ugotavlja, da so različne oblike korupcije močno škodovale dostopu do osnovnega zdravstvenega varstva in izobraževanja; obenem poudarja pomen svobodne in organizirane civilne družbe in medijev za spremljanje zlorab in poročanje o njih;

| 58. | ugotavlja, da je vloga žensk bistvena za razvoj na območju Sahela, zlasti kar zadeva prehranjevanje, prehransko preskrbljenost in proizvodnjo hrane, če upoštevamo, da so po večini odgovorne za kmetijstvo, čeprav imajo še vedno komaj kdaj možnost biti lastnice zemlje, ki jo obdelujejo; poziva Komisijo, naj prizna temeljno vlogo žensk kot manjših pridelovalk za prehransko preskrbljenost in naj vlaga v programe, ki so posebej zasnovani za podporo tem ženskam; vztraja, da se mora strategija EU prav tako osredotočati na izvajanje ukrepov, ki zagotavljajo, da bodo lahko najbolj ranljive osebe, zlasti na podeželju, deležne usposabljanja o kmetovanju, izobraževanja o prehranjevanju, ohranjanju zdravja in pogojih dela ter varnostne mreže, kadar je ta potrebna; poudarja, da morajo imeti mali kmetovalci, zlasti ženske, za to, da bi lahko ne le proizvajali na trajnostni način, ampak tudi izkoriščali svojo proizvodno zmogljivost, zagotovljen dostop do mikroposojil, da bi lahko vlagali v boljša semena, gnojila in namakalne sisteme ter imeli orodja, ki jih potrebujejo za zaščito svojih poljščin pred škodljivci in boleznimi; |
| --- | --- |

58.

ugotavlja, da je vloga žensk bistvena za razvoj na območju Sahela, zlasti kar zadeva prehranjevanje, prehransko preskrbljenost in proizvodnjo hrane, če upoštevamo, da so po večini odgovorne za kmetijstvo, čeprav imajo še vedno komaj kdaj možnost biti lastnice zemlje, ki jo obdelujejo; poziva Komisijo, naj prizna temeljno vlogo žensk kot manjših pridelovalk za prehransko preskrbljenost in naj vlaga v programe, ki so posebej zasnovani za podporo tem ženskam; vztraja, da se mora strategija EU prav tako osredotočati na izvajanje ukrepov, ki zagotavljajo, da bodo lahko najbolj ranljive osebe, zlasti na podeželju, deležne usposabljanja o kmetovanju, izobraževanja o prehranjevanju, ohranjanju zdravja in pogojih dela ter varnostne mreže, kadar je ta potrebna; poudarja, da morajo imeti mali kmetovalci, zlasti ženske, za to, da bi lahko ne le proizvajali na trajnostni način, ampak tudi izkoriščali svojo proizvodno zmogljivost, zagotovljen dostop do mikroposojil, da bi lahko vlagali v boljša semena, gnojila in namakalne sisteme ter imeli orodja, ki jih potrebujejo za zaščito svojih poljščin pred škodljivci in boleznimi;

| 59. | vztraja pri nujnosti odobritve humanitarne pomoči Evropske unije, ki prispeva k uresničevanju razvojnih ciljev tisočletja; poudarja pomen cilja boljšega zdravja mater v zvezi z zmanjševanjem stopnje umrljivosti mater in omogočanjem splošnega dostopa do storitev spolnega in reproduktivnega zdravja ter načrtovanja družine; vztraja pri pomenu izobraževanja in ozaveščanja o spolnem in reproduktivnem zdravju kot nujne sestavine programa za zdravje žensk; |
| --- | --- |

59.

vztraja pri nujnosti odobritve humanitarne pomoči Evropske unije, ki prispeva k uresničevanju razvojnih ciljev tisočletja; poudarja pomen cilja boljšega zdravja mater v zvezi z zmanjševanjem stopnje umrljivosti mater in omogočanjem splošnega dostopa do storitev spolnega in reproduktivnega zdravja ter načrtovanja družine; vztraja pri pomenu izobraževanja in ozaveščanja o spolnem in reproduktivnem zdravju kot nujne sestavine programa za zdravje žensk;

| 60. | opaža alarmantna znamenja, da bo regijo Sahel kot celoto letos prizadela huda kriza zaradi pomanjkanja hrane in poziva Komisijo, naj ustrezno financira svojo humanitarno pomoč tej regiji; |
| --- | --- |

60.

opaža alarmantna znamenja, da bo regijo Sahel kot celoto letos prizadela huda kriza zaradi pomanjkanja hrane in poziva Komisijo, naj ustrezno financira svojo humanitarno pomoč tej regiji;

| 61. | poudarja, da pereče težave zaradi trajne lakote in suše ter nesposobnost nacionalnih vlad za zagotavljanje zanesljivosti osnovne prehranske preskrbljenosti predstavljajo glavne razloge za razočaranje na lokalni ravni; ponovno poudarja potrebo po izboljšanju sposobnosti nacionalnih vlad za zagotavljanje prehranske preskrbljenosti s povečanjem finančnih sredstev in politične podpore pobudi AGIR-Sahel, ki se lahko izvaja tudi v smislu regionalnega in celovitega pristopa za odpravo temeljnih vzrokov prehranske nepreskrbljenosti; |
| --- | --- |

61.

poudarja, da pereče težave zaradi trajne lakote in suše ter nesposobnost nacionalnih vlad za zagotavljanje zanesljivosti osnovne prehranske preskrbljenosti predstavljajo glavne razloge za razočaranje na lokalni ravni; ponovno poudarja potrebo po izboljšanju sposobnosti nacionalnih vlad za zagotavljanje prehranske preskrbljenosti s povečanjem finančnih sredstev in politične podpore pobudi AGIR-Sahel, ki se lahko izvaja tudi v smislu regionalnega in celovitega pristopa za odpravo temeljnih vzrokov prehranske nepreskrbljenosti;

| 62. | poziva Evropsko unijo, naj v sodelovanju z državami na območju Sahela oblikuje prednostne razvojne politike, osnovane na pristopu, ki temelji na človekovih pravicah in temeljnih svoboščinah, za omilitev prehranske krize, težav podhranjenosti in pomanjkanja hrane ter spopad s sušo in zoperstavljenje naravnim nesrečam; poziva Evropsko komisijo, naj bo poraba sredstev, dodeljenih za boj proti podhranjenosti (123,5 milijonov EUR leta 2012), optimalna in v skladu s temi prednostnimi politikami, naj krije potrebe prizadetega prebivalstva in podpre razvoj lokalnih zmogljivosti teh držav, da bo pomoč resnično imela dobre učinke; |
| --- | --- |

62.

poziva Evropsko unijo, naj v sodelovanju z državami na območju Sahela oblikuje prednostne razvojne politike, osnovane na pristopu, ki temelji na človekovih pravicah in temeljnih svoboščinah, za omilitev prehranske krize, težav podhranjenosti in pomanjkanja hrane ter spopad s sušo in zoperstavljenje naravnim nesrečam; poziva Evropsko komisijo, naj bo poraba sredstev, dodeljenih za boj proti podhranjenosti (123,5 milijonov EUR leta 2012), optimalna in v skladu s temi prednostnimi politikami, naj krije potrebe prizadetega prebivalstva in podpre razvoj lokalnih zmogljivosti teh držav, da bo pomoč resnično imela dobre učinke;

| 63. | opozarja, da je zaveza glede trajanja potrebna za doseganje odpornosti proti sušam v Sahelu in s tem za preprečevanje ponavljajočih se kriz pomanjkanja hrane ter uporabe obsežne humanitarne pomoči kadar koli pride do nove suše; poudarja, da ta zaveza zahteva trajno partnerstvo med vladami, regionalnimi institucijami, donatorji in finančnimi institucijami, po zgledu pobude AGIR Sahel, ki jo je začela Evropska unija; |
| --- | --- |

63.

opozarja, da je zaveza glede trajanja potrebna za doseganje odpornosti proti sušam v Sahelu in s tem za preprečevanje ponavljajočih se kriz pomanjkanja hrane ter uporabe obsežne humanitarne pomoči kadar koli pride do nove suše; poudarja, da ta zaveza zahteva trajno partnerstvo med vladami, regionalnimi institucijami, donatorji in finančnimi institucijami, po zgledu pobude AGIR Sahel, ki jo je začela Evropska unija;

| 64. | z zaskrbljenostjo ugotavlja, da je dostop do pitne vode na celotnem območju Sahela še vedno težaven; ponovno poudarja, da se je treba pri doseganju razvoja tega območja v prvi vrsti osredotočiti na izpolnjevanje osnovnih potreb tamkajšnjega prebivalstva; poudarja, da mora biti temu vprašanju namenjen znaten del razvojne pomoči, ki jo zagotavlja Evropska unija; v zvezi s tem pozdravlja vse mednarodne pobude, ki si prizadevajo za zmanjšanje pomanjkanja vode na območju Sahela; |
| --- | --- |

64.

z zaskrbljenostjo ugotavlja, da je dostop do pitne vode na celotnem območju Sahela še vedno težaven; ponovno poudarja, da se je treba pri doseganju razvoja tega območja v prvi vrsti osredotočiti na izpolnjevanje osnovnih potreb tamkajšnjega prebivalstva; poudarja, da mora biti temu vprašanju namenjen znaten del razvojne pomoči, ki jo zagotavlja Evropska unija; v zvezi s tem pozdravlja vse mednarodne pobude, ki si prizadevajo za zmanjšanje pomanjkanja vode na območju Sahela;

| 65. | poudarja, da je potreben dolgoročen pristop, ki temelji na dostopu do izobraževanja za vse, da bi izboljšali vsakdanje življenje prebivalcev Sahela in podprli razvoj regije, ki bo leta 2040 štela 150 milijonov ljudi; |
| --- | --- |

65.

poudarja, da je potreben dolgoročen pristop, ki temelji na dostopu do izobraževanja za vse, da bi izboljšali vsakdanje življenje prebivalcev Sahela in podprli razvoj regije, ki bo leta 2040 štela 150 milijonov ljudi;

| 66. | spodbuja države na območju Sahela in regionalne akterje, naj v sodelovanju z Evropsko unijo zagotovijo nova sredstva za razvoj; pozdravlja posvetovanja, ki jih je posebni odposlanec generalnega sekretarja Združenih narodov začel z Afriško banko za razvoj, in priporoča, naj se zavoljo vzpostavitve sklada za ukrepanje v Sahelu v ta posvetovanja vključijo tudi Svetovna banka in ostale mednarodne finančne institucije; pozdravlja dejstvo, da predlagani sklad vsebuje celovito platformo za vire, ki bo služila usklajevanju regionalnih razvojnih projektov s posebnimi potrebami držav na območju Sahela; spodbuja Evropsko unijo, naj svojo strategijo ustrezno prilagodi in uskladi; |
| --- | --- |

66.

spodbuja države na območju Sahela in regionalne akterje, naj v sodelovanju z Evropsko unijo zagotovijo nova sredstva za razvoj; pozdravlja posvetovanja, ki jih je posebni odposlanec generalnega sekretarja Združenih narodov začel z Afriško banko za razvoj, in priporoča, naj se zavoljo vzpostavitve sklada za ukrepanje v Sahelu v ta posvetovanja vključijo tudi Svetovna banka in ostale mednarodne finančne institucije; pozdravlja dejstvo, da predlagani sklad vsebuje celovito platformo za vire, ki bo služila usklajevanju regionalnih razvojnih projektov s posebnimi potrebami držav na območju Sahela; spodbuja Evropsko unijo, naj svojo strategijo ustrezno prilagodi in uskladi;

| 67. | izraža zaskrbljenost zaradi splošnih razmer na področju pridobivanja uranovih rud na območju Sahela, zlasti z vidika napada Gibanja za enotnost in džihad v zahodni Afriki (MUJAO) na rudnik v mestu Arlit na severu Nigra, do katerega je prišlo 23. maja 2013; poudarja, da bi pomembne kršitve varnosti v okolici rudnikov urana v Nigru lahko imele uničujoče posledice za lokalno prebivalstvo in stabilnost v regiji, zato oblasti Nigra in njegove mednarodne partnerje poziva, naj vprašanju varnosti namenijo kar največjo pozornost; prav tako poudarja pomen zagotavljanja varnosti pri pridobivanju uranovih rud; nadalje poziva rudarska podjetja, naj zagotovijo, da bo pridobivanje uranovih rud potekalo odgovorno, ob polnem soglasju lokalnih skupnosti in z najmanjšimi možnimi škodljivimi vplivi na bližnje prebivalstvo in okolje; |
| --- | --- |

67.

izraža zaskrbljenost zaradi splošnih razmer na področju pridobivanja uranovih rud na območju Sahela, zlasti z vidika napada Gibanja za enotnost in džihad v zahodni Afriki (MUJAO) na rudnik v mestu Arlit na severu Nigra, do katerega je prišlo 23. maja 2013; poudarja, da bi pomembne kršitve varnosti v okolici rudnikov urana v Nigru lahko imele uničujoče posledice za lokalno prebivalstvo in stabilnost v regiji, zato oblasti Nigra in njegove mednarodne partnerje poziva, naj vprašanju varnosti namenijo kar največjo pozornost; prav tako poudarja pomen zagotavljanja varnosti pri pridobivanju uranovih rud; nadalje poziva rudarska podjetja, naj zagotovijo, da bo pridobivanje uranovih rud potekalo odgovorno, ob polnem soglasju lokalnih skupnosti in z najmanjšimi možnimi škodljivimi vplivi na bližnje prebivalstvo in okolje;

| 68. | z vso resnostjo opozarja na pogoste prehrambene krize in druge izredne humanitarne razmere na območju Sahela in na njihov vpliv na najosnovnejše človekove pravice; pozdravlja intenzivno vključevanje Evropske unije in njenih držav članic v prizadevanja za rešitev humanitarne krize v Sahelu; poudarja, da je spopadanje s prehransko nepreskrbljenostjo bistvenega pomena tako za lažje doseganje miru kot tudi za krepitev človekovih pravic; meni, da je v ta namen treba spodbujati lokalno proizvodnjo in lastništvo ter krepiti distribucijska omrežja in mobilnost virov; ugotavlja, da je leta 2012 pomoč Evropske komisije za prehranske krize znašala 338 milijonov EUR, od tega 174 milijonov za nujno humanitarno pomoč, ter da je Generalni direktorat za humanitarno pomoč (ECHO) sprostil 172 milijonov EUR humanitarne pomoči, od katerih je bilo 58 milijonov EUR porabljenih v Maliju; |
| --- | --- |

68.

z vso resnostjo opozarja na pogoste prehrambene krize in druge izredne humanitarne razmere na območju Sahela in na njihov vpliv na najosnovnejše človekove pravice; pozdravlja intenzivno vključevanje Evropske unije in njenih držav članic v prizadevanja za rešitev humanitarne krize v Sahelu; poudarja, da je spopadanje s prehransko nepreskrbljenostjo bistvenega pomena tako za lažje doseganje miru kot tudi za krepitev človekovih pravic; meni, da je v ta namen treba spodbujati lokalno proizvodnjo in lastništvo ter krepiti distribucijska omrežja in mobilnost virov; ugotavlja, da je leta 2012 pomoč Evropske komisije za prehranske krize znašala 338 milijonov EUR, od tega 174 milijonov za nujno humanitarno pomoč, ter da je Generalni direktorat za humanitarno pomoč (ECHO) sprostil 172 milijonov EUR humanitarne pomoči, od katerih je bilo 58 milijonov EUR porabljenih v Maliju;

| 69. | poziva Unijo, naj nadaljuje in spodbudi ukrepe za okrepitev humanitarne pomoči za Sahel, zagotovi tesno sodelovanje med mednarodnimi humanitarnimi organizacijami, civilno družbo, lokalnimi in regionalnimi oblastmi ter vladami, mobilizira ustrezna finančna sredstva 10. Evropskega razvojnega sklada (660 milijonov EUR za obdobje 2007–2013) in sklada AGIR Sahel (172 milijonov EUR za leto 2012). je zadovoljen s proračunom, dodeljenim za program AGIR-Sahel, ki znaša 1,5 milijona EUR iz 11. Evropskega razvojnega sklada in je namenjen izboljšanju odpornosti v državah na območju Sahela; |
| --- | --- |

69.

poziva Unijo, naj nadaljuje in spodbudi ukrepe za okrepitev humanitarne pomoči za Sahel, zagotovi tesno sodelovanje med mednarodnimi humanitarnimi organizacijami, civilno družbo, lokalnimi in regionalnimi oblastmi ter vladami, mobilizira ustrezna finančna sredstva 10. Evropskega razvojnega sklada (660 milijonov EUR za obdobje 2007–2013) in sklada AGIR Sahel (172 milijonov EUR za leto 2012). je zadovoljen s proračunom, dodeljenim za program AGIR-Sahel, ki znaša 1,5 milijona EUR iz 11. Evropskega razvojnega sklada in je namenjen izboljšanju odpornosti v državah na območju Sahela;

| 70. | poudarja, da morajo vse države na območju Sahela oblikovati politike za osnovno socialno infrastrukturo in osnovna omrežja (kanalizacija, mreža zdravstvenih delavcev, promet, telekomunikacije) za nevtralno, univerzalno, ustrezno in učinkovito dostavo humanitarne pomoči brez omejitev; od držav ter lokalnih in regionalnih oblasti pričakuje, da bodo ta omrežja vzdržna in dostopna; |
| --- | --- |

70.

poudarja, da morajo vse države na območju Sahela oblikovati politike za osnovno socialno infrastrukturo in osnovna omrežja (kanalizacija, mreža zdravstvenih delavcev, promet, telekomunikacije) za nevtralno, univerzalno, ustrezno in učinkovito dostavo humanitarne pomoči brez omejitev; od držav ter lokalnih in regionalnih oblasti pričakuje, da bodo ta omrežja vzdržna in dostopna;

Stanje na področju človekovih pravic žensk, otrok in manjšin

| 71. | najostreje obsoja nadaljevanje suženjstva na območju Sahela, pogosto z dedovanjem, in zlasti v Mavretaniji, kjer je suženjstvu domnevno podvržena nezanemarljiva manjšina prebivalstva; ugotavlja, da suženjstvo obstaja v togem kastnem sistemu, in da se je obdržalo, čeprav je ta država suženjstvo uradno prepovedala leta 1981 in ga leta 2007 izrecno uvrstila med kazniva dejanja; je zelo zaskrbljen nad institucionalizacijo te prakse, ki seže vse do javne uprave; nadalje ugotavlja, da mavretanska vlada zelo nerada priznava nadaljnji obstoj močno razširjenega suženjstva in da je bil sodni pregon proti lastniku sužnjev doslej po podatkih uspešen le v eni zadevi; poziva mavretansko vlado, naj izpolni svoje nacionalne in mednarodne pravne zaveze in obveznosti glede učinkovite odprave vseh oblik suženjstva ter sprejme zakonodajo, s katero bi obsodila suženjstvo in ki bo med drugim zagotavljala odškodninske postopke; prav tako poziva mavretanske oblasti, naj prenehajo nadlegovati in celo zapirati aktiviste civilne družbe, ki si prizadevajo za odpravo suženjstva, tudi na podlagi obtožb zaradi odpadništva; v zvezi s tem poziva Komisijo in države članice, naj še naprej podpirajo dejavnosti mavretanskih in mednarodnih organizacij, ki se borijo proti suženjstvu, vključno s posebnim poročevalcem Združenih narodov (UNSR) za sodobne oblike suženjstva in Mednarodno organizacijo dela; |
| --- | --- |

71.

najostreje obsoja nadaljevanje suženjstva na območju Sahela, pogosto z dedovanjem, in zlasti v Mavretaniji, kjer je suženjstvu domnevno podvržena nezanemarljiva manjšina prebivalstva; ugotavlja, da suženjstvo obstaja v togem kastnem sistemu, in da se je obdržalo, čeprav je ta država suženjstvo uradno prepovedala leta 1981 in ga leta 2007 izrecno uvrstila med kazniva dejanja; je zelo zaskrbljen nad institucionalizacijo te prakse, ki seže vse do javne uprave; nadalje ugotavlja, da mavretanska vlada zelo nerada priznava nadaljnji obstoj močno razširjenega suženjstva in da je bil sodni pregon proti lastniku sužnjev doslej po podatkih uspešen le v eni zadevi; poziva mavretansko vlado, naj izpolni svoje nacionalne in mednarodne pravne zaveze in obveznosti glede učinkovite odprave vseh oblik suženjstva ter sprejme zakonodajo, s katero bi obsodila suženjstvo in ki bo med drugim zagotavljala odškodninske postopke; prav tako poziva mavretanske oblasti, naj prenehajo nadlegovati in celo zapirati aktiviste civilne družbe, ki si prizadevajo za odpravo suženjstva, tudi na podlagi obtožb zaradi odpadništva; v zvezi s tem poziva Komisijo in države članice, naj še naprej podpirajo dejavnosti mavretanskih in mednarodnih organizacij, ki se borijo proti suženjstvu, vključno s posebnim poročevalcem Združenih narodov (UNSR) za sodobne oblike suženjstva in Mednarodno organizacijo dela;

| 72. | z veliko zaskrbljenostjo ugotavlja, da je suženjstvo prisotno na širšem območju Sahela in da je prisilnemu delu podvržen precejšen delež prebivalstva v Maliju, Nigru in drugod; poziva pristojne nacionalne in mednarodne organe, naj s spremljanjem izvajanja obstoječe zakonodaje, ki suženjstvo prepoveduje in ga opredeljuje kot kaznivo dejanje, ukrepajo v zvezi s tem – pri čemer naj posebno pozornost namenijo položaju in ranljivosti žensk in deklet; spodbuja oblasti, naj oblikujejo programe, ki bodo med drugim namenjeni zagotavljanju pomoči za rehabilitacijo in ponovno vključevanje žrtev, zbiranju podatkov in organizaciji kampanj za ozaveščanje javnosti, saj mnogi obravnavajo suženjstvo kot naravno stanje in je tovrstna družbena hierarhija kulturno ukoreninjena; spodbuja lokalne oblasti, naj oblikujejo strategije in programe za vključevanje nekdanjih sužnjev v družbo, ki jim bodo zagotavljali sredstva za preživetje in ustrezen dostop do dela; |
| --- | --- |

72.

z veliko zaskrbljenostjo ugotavlja, da je suženjstvo prisotno na širšem območju Sahela in da je prisilnemu delu podvržen precejšen delež prebivalstva v Maliju, Nigru in drugod; poziva pristojne nacionalne in mednarodne organe, naj s spremljanjem izvajanja obstoječe zakonodaje, ki suženjstvo prepoveduje in ga opredeljuje kot kaznivo dejanje, ukrepajo v zvezi s tem – pri čemer naj posebno pozornost namenijo položaju in ranljivosti žensk in deklet; spodbuja oblasti, naj oblikujejo programe, ki bodo med drugim namenjeni zagotavljanju pomoči za rehabilitacijo in ponovno vključevanje žrtev, zbiranju podatkov in organizaciji kampanj za ozaveščanje javnosti, saj mnogi obravnavajo suženjstvo kot naravno stanje in je tovrstna družbena hierarhija kulturno ukoreninjena; spodbuja lokalne oblasti, naj oblikujejo strategije in programe za vključevanje nekdanjih sužnjev v družbo, ki jim bodo zagotavljali sredstva za preživetje in ustrezen dostop do dela;

| 73. | izraža zaskrbljenost zaradi kršitev temeljnih pravic otrok na območju Sahela, zlasti pa zaradi nasilja in diskriminacije na podlagi spola, pogostega dela otrok, domnevnega pridržanja mladoletnih oseb v zaporih za odrasle v Mavretaniji, Maliju in drugod ter zaradi novačenja otrok-vojakov v redno vojsko, do česar naj bi prihajalo v Čadu; poziva Evropsko unijo, naj tesno sodeluje z vladami na območju Sahela, da bi zagotovila odpravo tovrstnega ravnanja; |
| --- | --- |

73.

izraža zaskrbljenost zaradi kršitev temeljnih pravic otrok na območju Sahela, zlasti pa zaradi nasilja in diskriminacije na podlagi spola, pogostega dela otrok, domnevnega pridržanja mladoletnih oseb v zaporih za odrasle v Mavretaniji, Maliju in drugod ter zaradi novačenja otrok-vojakov v redno vojsko, do česar naj bi prihajalo v Čadu; poziva Evropsko unijo, naj tesno sodeluje z vladami na območju Sahela, da bi zagotovila odpravo tovrstnega ravnanja;

| 74. | izraža globoko zaskrbljenost zaradi podatkov o delu otrok v malijskih rudnikih zlata, kmetijstvu, gozdarstvu in drugih gospodarskih sektorjih, kjer naj bi delali tudi otroci, stari le šest let; ugotavlja, da zakonodaja držav na območju Sahela prepoveduje delo otrok; opozarja tudi na posebej nevarno naravo dela pri pridobivanju zlata; zato poziva malijske oblasti, naj izvedejo predloge iz svojega akcijskega načrta za boj proti delu otrok (PANETEM), sprejetega junija 2011, in naj dejavneje spodbujajo splošno izobraževanje; poziva Evropsko unijo, naj si skupaj z Mednarodno organizacijo dela (ILO) in drugimi nacionalnimi in mednarodnimi organizacijami prizadeva za popolno izkoreninjenje dela otrok v Maliju; poziva vse države na območju Sahela, naj se borijo proti delu otrok in spodbujajo izobraževanje; |
| --- | --- |

74.

izraža globoko zaskrbljenost zaradi podatkov o delu otrok v malijskih rudnikih zlata, kmetijstvu, gozdarstvu in drugih gospodarskih sektorjih, kjer naj bi delali tudi otroci, stari le šest let; ugotavlja, da zakonodaja držav na območju Sahela prepoveduje delo otrok; opozarja tudi na posebej nevarno naravo dela pri pridobivanju zlata; zato poziva malijske oblasti, naj izvedejo predloge iz svojega akcijskega načrta za boj proti delu otrok (PANETEM), sprejetega junija 2011, in naj dejavneje spodbujajo splošno izobraževanje; poziva Evropsko unijo, naj si skupaj z Mednarodno organizacijo dela (ILO) in drugimi nacionalnimi in mednarodnimi organizacijami prizadeva za popolno izkoreninjenje dela otrok v Maliju; poziva vse države na območju Sahela, naj se borijo proti delu otrok in spodbujajo izobraževanje;

| 75. | z globoko zaskrbljenostjo ugotavlja, da po statističnih podatkih nevladnih organizacij v Maliju dela več kot 3 milijone otrok, mlajših od 17 let; obžaluje takšno stanje, zlasti ker se to odraža v znižani ravni izobraženosti in nizki stopnji pismenosti; |
| --- | --- |

75.

z globoko zaskrbljenostjo ugotavlja, da po statističnih podatkih nevladnih organizacij v Maliju dela več kot 3 milijone otrok, mlajših od 17 let; obžaluje takšno stanje, zlasti ker se to odraža v znižani ravni izobraženosti in nizki stopnji pismenosti;

| 76. | opozarja, da se Evropska unija strinja z načeli procesa Kimberley, izvaja programe akcijskega načrta izvrševanja zakonodaje, upravljanja in trgovanja na področju gozdov (FLEGT) in si na splošno prizadeva za spodbujanje upoštevanja temeljnih mednarodnih standardov na področjih socialne zaščite, varstva pri delu in varovanja okolja, pa tudi družbene odgovornosti podjetij; poziva Evropsko unijo in države na območju Sahela, naj razmislijo o procesu za zagotavljanje sledljivosti zlata po zgledu procesa Kimberley za diamante; vztraja pri tem, da morajo evropska podjetja s podružnicami v državah v tej regiji zagotoviti upoštevanje zadevnih temeljnih standardov in mednarodnih smernic v zvezi z družbeno odgovornostjo podjetij; opozarja, da bo Evropska unija kmalu začela delovati po načelu poročanja po posameznih državah; |
| --- | --- |

76.

opozarja, da se Evropska unija strinja z načeli procesa Kimberley, izvaja programe akcijskega načrta izvrševanja zakonodaje, upravljanja in trgovanja na področju gozdov (FLEGT) in si na splošno prizadeva za spodbujanje upoštevanja temeljnih mednarodnih standardov na področjih socialne zaščite, varstva pri delu in varovanja okolja, pa tudi družbene odgovornosti podjetij; poziva Evropsko unijo in države na območju Sahela, naj razmislijo o procesu za zagotavljanje sledljivosti zlata po zgledu procesa Kimberley za diamante; vztraja pri tem, da morajo evropska podjetja s podružnicami v državah v tej regiji zagotoviti upoštevanje zadevnih temeljnih standardov in mednarodnih smernic v zvezi z družbeno odgovornostjo podjetij; opozarja, da bo Evropska unija kmalu začela delovati po načelu poročanja po posameznih državah;

| 77. | je zelo zaskrbljen zaradi poročil o ugrabitvah otrok zaradi odkupnine ali prodaje, ki prihajajo iz Čada in drugih držav v tej regiji; ugotavlja, da so otroci žrtve trgovine z ljudmi zaradi prisilnega dela, prisilnih porok in spolnega izkoriščanja tako znotraj te regije kot tudi v tujini; poleg tega ugotavlja, da je v nekaterih primerih prišlo do ugrabitve otrok in njihove prodaje mednarodnim agencijam za posvojitve; |
| --- | --- |

77.

je zelo zaskrbljen zaradi poročil o ugrabitvah otrok zaradi odkupnine ali prodaje, ki prihajajo iz Čada in drugih držav v tej regiji; ugotavlja, da so otroci žrtve trgovine z ljudmi zaradi prisilnega dela, prisilnih porok in spolnega izkoriščanja tako znotraj te regije kot tudi v tujini; poleg tega ugotavlja, da je v nekaterih primerih prišlo do ugrabitve otrok in njihove prodaje mednarodnim agencijam za posvojitve;

| 78. | poziva države na območju Sahela, naj spodbujajo dostop vseh otrok, to je dečkov in deklic pa tudi otrok nomadov, do izobraževanja, in sicer brez diskriminacije na podlagi rase, kaste ali etnične pripadnosti; poziva države na območju Sahela, naj spodbujajo politike za zagotavljanje poklicnega usposabljanja ter dostopa do visokošolske izobrazbe in zaposlitve, da bi mladim v Sahelu omogočili upanje v prihodnost in jih tako odvrnili od terorističnih skupin; vztraja pri tem, da morajo življenjske razmere otrok v šolah izpolnjevati minimalne pogoje glede higiene, varnosti in dostojanstva ter da je treba zagotoviti, da skrbniki otrok ne trpinčijo ali jih silijo v beračenje; |
| --- | --- |

78.

poziva države na območju Sahela, naj spodbujajo dostop vseh otrok, to je dečkov in deklic pa tudi otrok nomadov, do izobraževanja, in sicer brez diskriminacije na podlagi rase, kaste ali etnične pripadnosti; poziva države na območju Sahela, naj spodbujajo politike za zagotavljanje poklicnega usposabljanja ter dostopa do visokošolske izobrazbe in zaposlitve, da bi mladim v Sahelu omogočili upanje v prihodnost in jih tako odvrnili od terorističnih skupin; vztraja pri tem, da morajo življenjske razmere otrok v šolah izpolnjevati minimalne pogoje glede higiene, varnosti in dostojanstva ter da je treba zagotoviti, da skrbniki otrok ne trpinčijo ali jih silijo v beračenje;

| 79. | poziva k oblikovanju in spremljanju učinkovitih zdravstvenih in izobraževalnih politik, namenjenih najbolj ranljivemu prebivalstvu, kot so ženske in otroci, ki se bodo čim bolj približale razvojnim ciljem tisočletja: osnovno izobraževanje za vse, izboljšanje zdravja mater in dostop do zdravstvene nege za vse, boj proti virusu HIV/aidsu in drugim nalezljivim boleznim; poziva Evropsko unijo, naj bodo v okviru 11. evropskega razvojnega sklada mladi prednostna naloga v Sahelu in naj razvije ambiciozno politiko na področju izobraževanja; poudarja pomen politik, namenjenih ženskam in dostopu do delovnih mest; |
| --- | --- |

79.

poziva k oblikovanju in spremljanju učinkovitih zdravstvenih in izobraževalnih politik, namenjenih najbolj ranljivemu prebivalstvu, kot so ženske in otroci, ki se bodo čim bolj približale razvojnim ciljem tisočletja: osnovno izobraževanje za vse, izboljšanje zdravja mater in dostop do zdravstvene nege za vse, boj proti virusu HIV/aidsu in drugim nalezljivim boleznim; poziva Evropsko unijo, naj bodo v okviru 11. evropskega razvojnega sklada mladi prednostna naloga v Sahelu in naj razvije ambiciozno politiko na področju izobraževanja; poudarja pomen politik, namenjenih ženskam in dostopu do delovnih mest;

| 80. | priznava pomembno vlogo žensk pri stabilizaciji in razvoju Sahela ter poziva h krepitvi njihovega odločilnega vpliva na področju preprečevanja sporov, ohranjanja in ponovnega vzpostavljanju miru, varnosti, politike ter gospodarskega razvoja; spodbuja razvojne partnerje, naj dodelijo finančno pomoč za projekte, ki so specifično usmerjeni v samostojnost žensk v tej regiji; |
| --- | --- |

80.

priznava pomembno vlogo žensk pri stabilizaciji in razvoju Sahela ter poziva h krepitvi njihovega odločilnega vpliva na področju preprečevanja sporov, ohranjanja in ponovnega vzpostavljanju miru, varnosti, politike ter gospodarskega razvoja; spodbuja razvojne partnerje, naj dodelijo finančno pomoč za projekte, ki so specifično usmerjeni v samostojnost žensk v tej regiji;

| 81. | izraža zaskrbljenost, ker se ženske in dekleta v pretežnem delu tega območja spopadajo z diskriminacijo, ki se odraža v prisilnih porokah, porokah otrok, spolnem izkoriščanju, nezadostnem izobraževanju in razširjenem pohabljanju ženskih spolnih organov, vključno z infibulacijo, ter običajnih praksah, kot sta sororat ali levirat, kot tudi diskriminacijo pri dostopu do izobraževanja, delovnih mest s pravicami in zdravja; poziva k izoblikovanju politik za varstvo človekovih pravic in enakosti spolov v sodelovanju z vsemi akterji razvoja na kraju samem, zlasti za varstvo, zaščito in spodbujanje pravic žensk, kot so pravica do spolnosti in reprodukcije brez diskriminacije na podlagi rase, kaste, starosti, etnične ali verske pripadnosti, zakonskega stanu, porekla ali statusa (ne)priseljenca; poudarja, da je treba okrepiti prizadevanja za zagotavljanje, da bodo reforme, povezane z upravljanjem in načelom pravne države, upoštevale posebne potrebe žensk; |
| --- | --- |

81.

izraža zaskrbljenost, ker se ženske in dekleta v pretežnem delu tega območja spopadajo z diskriminacijo, ki se odraža v prisilnih porokah, porokah otrok, spolnem izkoriščanju, nezadostnem izobraževanju in razširjenem pohabljanju ženskih spolnih organov, vključno z infibulacijo, ter običajnih praksah, kot sta sororat ali levirat, kot tudi diskriminacijo pri dostopu do izobraževanja, delovnih mest s pravicami in zdravja; poziva k izoblikovanju politik za varstvo človekovih pravic in enakosti spolov v sodelovanju z vsemi akterji razvoja na kraju samem, zlasti za varstvo, zaščito in spodbujanje pravic žensk, kot so pravica do spolnosti in reprodukcije brez diskriminacije na podlagi rase, kaste, starosti, etnične ali verske pripadnosti, zakonskega stanu, porekla ali statusa (ne)priseljenca; poudarja, da je treba okrepiti prizadevanja za zagotavljanje, da bodo reforme, povezane z upravljanjem in načelom pravne države, upoštevale posebne potrebe žensk;

| 82. | poziva države na območju Sahela, da sprejmejo zakone in konkretne ukrepe, ki prepovedujejo in določajo sankcije za vse oblike nasilja nad ženskami, vključno z nasiljem v družini in spolnim nasiljem, spolnim nadlegovanjem in škodljivimi tradicionalnimi praksami, kot sta pohabljanje ženskih spolnih organov in prisilne poroke, zlasti pri mladoletnicah; vztraja, da je pomembno zaščititi žrtve, zagotoviti posebne službe in se boriti proti nekaznovanosti storilcev tako, da se zagotovijo preiskave takšnih kršitev, dejanski sodni postopki in sankcije in da imajo vse ženske zagotovljen popoln dostop do pravnega varstva brez razlikovanja na podlagi vere in/ali etnične pripadnosti; poudarja, da nasilje v družini ni zasebna družinska zadeva in da so izgovori, češ da je tovrstno nasilje zakoreninjeno v kulturi ali verskih prepričanjih, nesprejemljivi; |
| --- | --- |

82.

poziva države na območju Sahela, da sprejmejo zakone in konkretne ukrepe, ki prepovedujejo in določajo sankcije za vse oblike nasilja nad ženskami, vključno z nasiljem v družini in spolnim nasiljem, spolnim nadlegovanjem in škodljivimi tradicionalnimi praksami, kot sta pohabljanje ženskih spolnih organov in prisilne poroke, zlasti pri mladoletnicah; vztraja, da je pomembno zaščititi žrtve, zagotoviti posebne službe in se boriti proti nekaznovanosti storilcev tako, da se zagotovijo preiskave takšnih kršitev, dejanski sodni postopki in sankcije in da imajo vse ženske zagotovljen popoln dostop do pravnega varstva brez razlikovanja na podlagi vere in/ali etnične pripadnosti; poudarja, da nasilje v družini ni zasebna družinska zadeva in da so izgovori, češ da je tovrstno nasilje zakoreninjeno v kulturi ali verskih prepričanjih, nesprejemljivi;

| 83. | poziva države na območju Sahela, naj spremenijo svojo zakonodajo v zvezi z ženskami in premoženjskimi pravicami; poudarja pomen lastništva žensk nad zemljišči, ki jih obdelujejo in na katerih živijo; |
| --- | --- |

83.

poziva države na območju Sahela, naj spremenijo svojo zakonodajo v zvezi z ženskami in premoženjskimi pravicami; poudarja pomen lastništva žensk nad zemljišči, ki jih obdelujejo in na katerih živijo;

| 84. | poziva mednarodno skupnost, naj več sredstev nameni za izboljšanje pravic žensk in krepitev njihovega položaja v regiji; pozdravlja prizadevanja Afriške unije v podporo pravicam žensk in opozarja na ključno vlogo Zahodnoafriške gospodarske skupnosti pri zagotavljanju stabilnosti v regiji; poziva države na območju Sahela, naj okrepijo medsebojno sodelovanje pri pripravi kampanj za ozaveščanje glede pravic žensk z nevladnimi organizacijami, civilno družbo, Združenimi narodi in Evropsko unijo; poziva Evropsko unijo, naj si skupaj z regionalnimi akterji prizadeva za spodbujanje izobraževanja deklet in podpira ukrepe za povečanje finančne varnosti in možnosti žensk, saj je to bistvenega pomena za krepitev položaja žensk na družbenem, političnem in gospodarskem področju; prav tako poziva, naj izboljšanje zdravstvenega varstva žensk pridobi večji poudarek v politiki; |
| --- | --- |

84.

poziva mednarodno skupnost, naj več sredstev nameni za izboljšanje pravic žensk in krepitev njihovega položaja v regiji; pozdravlja prizadevanja Afriške unije v podporo pravicam žensk in opozarja na ključno vlogo Zahodnoafriške gospodarske skupnosti pri zagotavljanju stabilnosti v regiji; poziva države na območju Sahela, naj okrepijo medsebojno sodelovanje pri pripravi kampanj za ozaveščanje glede pravic žensk z nevladnimi organizacijami, civilno družbo, Združenimi narodi in Evropsko unijo; poziva Evropsko unijo, naj si skupaj z regionalnimi akterji prizadeva za spodbujanje izobraževanja deklet in podpira ukrepe za povečanje finančne varnosti in možnosti žensk, saj je to bistvenega pomena za krepitev položaja žensk na družbenem, političnem in gospodarskem področju; prav tako poziva, naj izboljšanje zdravstvenega varstva žensk pridobi večji poudarek v politiki;

| 85. | poleg tega poziva države na območju Sahela, naj zagotovijo, da bodo vse novorojenke ob rojstvu vpisane v matično knjigo in da bodo vse deklice vpisane v osnovnošolsko izobraževanje; |
| --- | --- |

85.

poleg tega poziva države na območju Sahela, naj zagotovijo, da bodo vse novorojenke ob rojstvu vpisane v matično knjigo in da bodo vse deklice vpisane v osnovnošolsko izobraževanje;

| 86. | poziva Komisijo, Evropsko službo za zunanje delovanje in Svet, naj še bolj spodbujajo države v tej regiji k temu, da bodo v domačo zakonodajo vključile jasne predpise za pravice žensk in deklet, prednostno pripravile programe za zagotavljanje teh pravic, zlasti kar zadeva dostop do javnih storitev, tudi na področju izobraževanja, dostop do zdravja, spolne in reproduktivne pravice, varna posojila za hrano, dostop do zemlje in proizvodnih virov, zlasti na podeželju, ter dostop do zdravstva in pravnega varstva, kar bi omogočilo večjo finančno neodvisnost žensk in jim pomagalo pri prehodu iz neformalnega v formalni sektor, njihovo udeležbo pri političnem in gospodarskem odločanju ter odpravo vseh oblik nasilja nad ženskami in dekleti, vključno z izkoreninjenem zgodnjih prisilnih porok in barbarske prakse pohabljanja ženskih spolnih organov; |
| --- | --- |

86.

poziva Komisijo, Evropsko službo za zunanje delovanje in Svet, naj še bolj spodbujajo države v tej regiji k temu, da bodo v domačo zakonodajo vključile jasne predpise za pravice žensk in deklet, prednostno pripravile programe za zagotavljanje teh pravic, zlasti kar zadeva dostop do javnih storitev, tudi na področju izobraževanja, dostop do zdravja, spolne in reproduktivne pravice, varna posojila za hrano, dostop do zemlje in proizvodnih virov, zlasti na podeželju, ter dostop do zdravstva in pravnega varstva, kar bi omogočilo večjo finančno neodvisnost žensk in jim pomagalo pri prehodu iz neformalnega v formalni sektor, njihovo udeležbo pri političnem in gospodarskem odločanju ter odpravo vseh oblik nasilja nad ženskami in dekleti, vključno z izkoreninjenem zgodnjih prisilnih porok in barbarske prakse pohabljanja ženskih spolnih organov;

| 87. | poziva posebnega predstavnika EU za Sahel in posebnega predstavnika EU za človekove pravice, naj za boljše zagotavljanje pravic žensk v regiji nastopata družno, zlasti tako da ukrepata proti nekaznovanosti zaradi nasilja na podlagi spola in vseh drugih vrst nasilja, ki prizadene dostojanstvo žensk; vztraja, da morajo Evropska komisija, Evropska služba za zunanje delovanje in države partnerice pravice žensk in enakost spolov opredeliti kot prednostno nalogo v programih dvostranske pomoči ter zagotoviti trajnostno in zanesljivo financiranje pobud za krepitev vloge žensk in enakosti med spoloma; najstrožje obsoja uporabo nasilja, ki je za ženske glavna ovira pri uživanju družbene in ekonomske svobode; poudarja, da je treba politiko spodbujanja enakosti med ženskami in moškimi obravnavati kot medsektorsko vprašanje; |
| --- | --- |

87.

poziva posebnega predstavnika EU za Sahel in posebnega predstavnika EU za človekove pravice, naj za boljše zagotavljanje pravic žensk v regiji nastopata družno, zlasti tako da ukrepata proti nekaznovanosti zaradi nasilja na podlagi spola in vseh drugih vrst nasilja, ki prizadene dostojanstvo žensk; vztraja, da morajo Evropska komisija, Evropska služba za zunanje delovanje in države partnerice pravice žensk in enakost spolov opredeliti kot prednostno nalogo v programih dvostranske pomoči ter zagotoviti trajnostno in zanesljivo financiranje pobud za krepitev vloge žensk in enakosti med spoloma; najstrožje obsoja uporabo nasilja, ki je za ženske glavna ovira pri uživanju družbene in ekonomske svobode; poudarja, da je treba politiko spodbujanja enakosti med ženskami in moškimi obravnavati kot medsektorsko vprašanje;

| 88. | pozdravlja ureditev pravnega statusa istospolnih zvez v Maliju, Nigru, Čadu in Burkini Faso; vendar obžaluje diskriminacijo, ki je v družbi še vedno prisotna; izraža globoko zaskrbljenost zaradi izvajanja zakonov, ki urejajo „javno nespodobnost“ in prepovedujejo združevanje z „nemoralnimi nameni“ ter veljajo za skupnost lezbijk, gejev, biseksualcev in transseksualcev v Maliju in na širšem območju; upa, da se bodo osebe, ki so bile med uporom v severnem Maliju zatirane, lahko ponovno varno vključile v družbo; izraža globoko zaskrbljenost, ker so zveze lezbijk, gejev, biseksualcev in transseksualcev (LGBT) v Mavretaniji še vedno kaznive, kar pri moških običajno pomeni smrtno obsodbo z javnim kamenjanjem; kljub temu ugotavlja, da do sedaj še ni nobenih dokumentiranih primerov uporabe tovrstne kazni; vseeno poziva mavretansko vlado, naj pri reformi zakonodaje sodeluje s civilno družbo in prispeva k izboljšanju življenja lezbijk, gejev, biseksualcev in transseksualcev; |
| --- | --- |

88.

pozdravlja ureditev pravnega statusa istospolnih zvez v Maliju, Nigru, Čadu in Burkini Faso; vendar obžaluje diskriminacijo, ki je v družbi še vedno prisotna; izraža globoko zaskrbljenost zaradi izvajanja zakonov, ki urejajo „javno nespodobnost“ in prepovedujejo združevanje z „nemoralnimi nameni“ ter veljajo za skupnost lezbijk, gejev, biseksualcev in transseksualcev v Maliju in na širšem območju; upa, da se bodo osebe, ki so bile med uporom v severnem Maliju zatirane, lahko ponovno varno vključile v družbo; izraža globoko zaskrbljenost, ker so zveze lezbijk, gejev, biseksualcev in transseksualcev (LGBT) v Mavretaniji še vedno kaznive, kar pri moških običajno pomeni smrtno obsodbo z javnim kamenjanjem; kljub temu ugotavlja, da do sedaj še ni nobenih dokumentiranih primerov uporabe tovrstne kazni; vseeno poziva mavretansko vlado, naj pri reformi zakonodaje sodeluje s civilno družbo in prispeva k izboljšanju življenja lezbijk, gejev, biseksualcev in transseksualcev;

| 89. | meni, da je obravnava stanja in razvoja tuareškega ljudstva, ki temelji na pravicah in ki zgodovinske krivice obravnava pošteno, bistvenega pomena za zagotavljanje miru in razvoja na območju Sahela, pri čemer je treba upoštevati, da Tuaregi živijo skupaj z drugimi etničnimi skupinami; pozdravlja razvoj dogodkov glede tega vprašanja v Nigru, vendar poziva vse države z znatnim deležem tuareškega prebivalstva, vključno z državami zunaj Sahela, kot sta Alžirija in Libija, naj sodelujejo s predstavniki skupnosti, da bi na politični in institucionalni ravni rešile težave, povezane z nerazvitostjo in sovraštvom; poleg tega ugotavlja, da je za območje celotnega Sahela značilna velika kulturna raznolikost; meni, da je treba vsem zadevnim prebivalcem omogočiti vnovično mirno sobivanje; spodbuja vlade v tej regiji, naj v socialni in politični dialog ter v procese sprejemanja odločitev vključijo predstavnike vseh kultur; |
| --- | --- |

89.

meni, da je obravnava stanja in razvoja tuareškega ljudstva, ki temelji na pravicah in ki zgodovinske krivice obravnava pošteno, bistvenega pomena za zagotavljanje miru in razvoja na območju Sahela, pri čemer je treba upoštevati, da Tuaregi živijo skupaj z drugimi etničnimi skupinami; pozdravlja razvoj dogodkov glede tega vprašanja v Nigru, vendar poziva vse države z znatnim deležem tuareškega prebivalstva, vključno z državami zunaj Sahela, kot sta Alžirija in Libija, naj sodelujejo s predstavniki skupnosti, da bi na politični in institucionalni ravni rešile težave, povezane z nerazvitostjo in sovraštvom; poleg tega ugotavlja, da je za območje celotnega Sahela značilna velika kulturna raznolikost; meni, da je treba vsem zadevnim prebivalcem omogočiti vnovično mirno sobivanje; spodbuja vlade v tej regiji, naj v socialni in politični dialog ter v procese sprejemanja odločitev vključijo predstavnike vseh kultur;

Priporočila za politiko Evropske unije za Sahel

| 90. | pozdravlja imenovanje posebnega predstavnika EU za Sahel in poudarjen element človekovih pravic, ki je del njegovega mandata; pričakuje, da bo nov posebni predstavnik EU vzpostavil tesno sodelovanje s posebnim predstavnikom EU za človekove pravice, tožilstvom Mednarodnega kazenskega sodišča (ICC), Uradom Visokega komisarja Združenih narodov za človekove pravice (OHCHR) ter zagovorniki in opazovalci na področju človekovih pravic v tej regiji z namenom spodbujanja spoštovanja človekovih pravic in mednarodnega humanitarnega prava; poziva k ustreznemu usklajevanju med posebnim predstavnikom EU za Sahel in posebnim predstavnikom EU za južno Sredozemlje, pa tudi s posebnim predstavnikom EU za Afriški rog, saj imajo krize v Afriki pomembne regionalne posledice, običajno pa so zanje značilni tudi učinek prelivanja in geostrateški vidiki; s tem v zvezi poziva Evropsko unijo, naj se zavzema za učinkovito usklajevanje vseh prizadevanj Unije v Afriki, zlasti v zvezi s kriznim upravljanjem in prizadevanji po zaključku spopadov, zaradi česar poziva visoko podpredsednico/visoko predstavnico, naj zagotovi takšno usklajevanje; |
| --- | --- |

90.

pozdravlja imenovanje posebnega predstavnika EU za Sahel in poudarjen element človekovih pravic, ki je del njegovega mandata; pričakuje, da bo nov posebni predstavnik EU vzpostavil tesno sodelovanje s posebnim predstavnikom EU za človekove pravice, tožilstvom Mednarodnega kazenskega sodišča (ICC), Uradom Visokega komisarja Združenih narodov za človekove pravice (OHCHR) ter zagovorniki in opazovalci na področju človekovih pravic v tej regiji z namenom spodbujanja spoštovanja človekovih pravic in mednarodnega humanitarnega prava; poziva k ustreznemu usklajevanju med posebnim predstavnikom EU za Sahel in posebnim predstavnikom EU za južno Sredozemlje, pa tudi s posebnim predstavnikom EU za Afriški rog, saj imajo krize v Afriki pomembne regionalne posledice, običajno pa so zanje značilni tudi učinek prelivanja in geostrateški vidiki; s tem v zvezi poziva Evropsko unijo, naj se zavzema za učinkovito usklajevanje vseh prizadevanj Unije v Afriki, zlasti v zvezi s kriznim upravljanjem in prizadevanji po zaključku spopadov, zaradi česar poziva visoko podpredsednico/visoko predstavnico, naj zagotovi takšno usklajevanje;

| 91. | poudarja pomen izvajanja zavez Evropske unije na področju človekovih pravic, vključno z njenimi smernicami o otrocih v oboroženih spopadih, o nasilju nad ženskami in deklicami ter preprečevanju vseh vrst diskriminacije proti njim, o spodbujanju spoštovanja mednarodnega humanitarnega prava ter o zaščiti civilistov, ki sodelujejo v misijah in operacijah skupne varnostne in obrambne politike (SVOP), kakor tudi politike Evropske unije za celovit pristop k izvajanju resolucij Varnostnega sveta Združenih narodov št. 1325 in 1820 o ženskah, miru in varnosti, tudi s spremljanjem razvoja na tem področju in poročanja o njem; |
| --- | --- |

91.

poudarja pomen izvajanja zavez Evropske unije na področju človekovih pravic, vključno z njenimi smernicami o otrocih v oboroženih spopadih, o nasilju nad ženskami in deklicami ter preprečevanju vseh vrst diskriminacije proti njim, o spodbujanju spoštovanja mednarodnega humanitarnega prava ter o zaščiti civilistov, ki sodelujejo v misijah in operacijah skupne varnostne in obrambne politike (SVOP), kakor tudi politike Evropske unije za celovit pristop k izvajanju resolucij Varnostnega sveta Združenih narodov št. 1325 in 1820 o ženskah, miru in varnosti, tudi s spremljanjem razvoja na tem področju in poročanja o njem;

| 92. | obžaluje, da niti strategija EU za varnost in razvoj na območju Sahela, sprejeta 21. marca 2011, niti sklepi v zvezi s to strategijo, ki jih je sprejel Svet za zunanje zadeve 23. marca 2012, ne omenjajo spodbujanja enakosti spolov, položaja žensk ali zaščite njihovih pravic; |
| --- | --- |

92.

obžaluje, da niti strategija EU za varnost in razvoj na območju Sahela, sprejeta 21. marca 2011, niti sklepi v zvezi s to strategijo, ki jih je sprejel Svet za zunanje zadeve 23. marca 2012, ne omenjajo spodbujanja enakosti spolov, položaja žensk ali zaščite njihovih pravic;

| 93. | pozdravlja strateško zasnovo ukrepov v strategiji EU za Sahel, vključno s podpiranjem in spodbujanjem dobrega upravljanja in notranjega reševanja konfliktov; vendar meni, da ta strategija človekovih pravic, pravne države, podpore demokraciji, učinkovitega gospodarskega upravljanja in odločnih ukrepov za boj proti korupciji, ki so bistvenega pomena za spodbujanje povezave med razvojem in varnostjo, na kar se ta strategija osredotoča, še vedno ne postavlja v ospredje; poziva institucije Evropske unije, naj v kratkem pričnejo sodelovati, da bi v strategijo vključile konkretne predloge za:






  (a) | odzivanje na hudo stisko beguncev in notranje razseljenih oseb na tem območju, |
| --- | --- | --- |

93.

pozdravlja strateško zasnovo ukrepov v strategiji EU za Sahel, vključno s podpiranjem in spodbujanjem dobrega upravljanja in notranjega reševanja konfliktov; vendar meni, da ta strategija človekovih pravic, pravne države, podpore demokraciji, učinkovitega gospodarskega upravljanja in odločnih ukrepov za boj proti korupciji, ki so bistvenega pomena za spodbujanje povezave med razvojem in varnostjo, na kar se ta strategija osredotoča, še vedno ne postavlja v ospredje; poziva institucije Evropske unije, naj v kratkem pričnejo sodelovati, da bi v strategijo vključile konkretne predloge za:

(a)

odzivanje na hudo stisko beguncev in notranje razseljenih oseb na tem območju,

| (b) | spopadanje s suženjstvom, trgovino z ljudmi in drugimi oblikami nezakonite trgovine in tihotapljenja, ki so se izkazale kot izjemno škodljive za človekove pravice in varnost na tem območju, |
| --- | --- |

(b)

spopadanje s suženjstvom, trgovino z ljudmi in drugimi oblikami nezakonite trgovine in tihotapljenja, ki so se izkazale kot izjemno škodljive za človekove pravice in varnost na tem območju,

| (c) | izboljšanje položaja žensk, otrok in manjšin, |
| --- | --- |

(c)

izboljšanje položaja žensk, otrok in manjšin,

| (d) | učinkovito in uspešno usmerjanje pomoči, nudenje dodatne podpore vladam pri udejanjanju načela „več za več“, |
| --- | --- |

(d)

učinkovito in uspešno usmerjanje pomoči, nudenje dodatne podpore vladam pri udejanjanju načela „več za več“,

| (e) | odpravo kulture nekaznovanja, tudi s podpornimi ukrepi, ki so bili že predlagani ali se v Maliju in drugod že izvajajo, |
| --- | --- |

(e)

odpravo kulture nekaznovanja, tudi s podpornimi ukrepi, ki so bili že predlagani ali se v Maliju in drugod že izvajajo,

| (f) | varstvo državljanskih svoboščin in izboljšanje demokratičnega upravljanja z vključujočimi volilnimi postopki, verodostojnim zastopanjem državljanov in s podpiranjem civilne družbe, |
| --- | --- |

(f)

varstvo državljanskih svoboščin in izboljšanje demokratičnega upravljanja z vključujočimi volilnimi postopki, verodostojnim zastopanjem državljanov in s podpiranjem civilne družbe,

| (g) | zaščito kulturne raznolikosti in dediščine; |
| --- | --- |

(g)

zaščito kulturne raznolikosti in dediščine;

| 94. | priporoča, naj Evropska unija preuči možnosti za uporabo usmerjenih sankcij v obliki zamrznitve premoženja, prepovedi izdaje vizumov ali z drugimi instrumenti za najhujše kršitelje človekovih pravic tako v Maliju kot tudi drugod v regiji; |
| --- | --- |

94.

priporoča, naj Evropska unija preuči možnosti za uporabo usmerjenih sankcij v obliki zamrznitve premoženja, prepovedi izdaje vizumov ali z drugimi instrumenti za najhujše kršitelje človekovih pravic tako v Maliju kot tudi drugod v regiji;

| 95. | pozdravlja nedavno poročilo generalnega sekretarja Združenih narodov o razmerah v Sahelu; ugotavlja, da je pristop „štiri krat štiri“, ki je namenjen krepitvi upravljanja, varnosti, humanitarnih zahtev in razvoja, del celovite strategije; zlasti pozdravlja vključitev poudarjene razsežnosti človekovih pravic v strategijo in poziva Evropsko unijo, naj še naprej zagotavlja svojo podporo; prav tako pozdravlja poudarek, ki ga celovita strategija Združenih narodov daje večjemu sodelovanju, podpori lokalnega in regionalnega upravljanja, krepitvi socialne in varnostne kohezije, razvoju sistemov za zgodnje opozarjanje na prihodnje nevarnosti, zlasti pa krepitvi ali utrjevanju nacionalnih in regionalnih mehanizmov za človekove pravice; spodbuja Evropsko unijo, naj podoben celosten pristop vključi v obravnavo trajnosti, varnosti, humanitarnih in razvojnih vprašanj in človekovih pravic, in sicer v sodelovanju in ob usklajenosti z Združenimi narodi ter na način, ki bo upošteval nadnacionalno in čezmejno naravo ter medsebojno prepletenost izzivov na območju Sahela; |
| --- | --- |

95.

pozdravlja nedavno poročilo generalnega sekretarja Združenih narodov o razmerah v Sahelu; ugotavlja, da je pristop „štiri krat štiri“, ki je namenjen krepitvi upravljanja, varnosti, humanitarnih zahtev in razvoja, del celovite strategije; zlasti pozdravlja vključitev poudarjene razsežnosti človekovih pravic v strategijo in poziva Evropsko unijo, naj še naprej zagotavlja svojo podporo; prav tako pozdravlja poudarek, ki ga celovita strategija Združenih narodov daje večjemu sodelovanju, podpori lokalnega in regionalnega upravljanja, krepitvi socialne in varnostne kohezije, razvoju sistemov za zgodnje opozarjanje na prihodnje nevarnosti, zlasti pa krepitvi ali utrjevanju nacionalnih in regionalnih mehanizmov za človekove pravice; spodbuja Evropsko unijo, naj podoben celosten pristop vključi v obravnavo trajnosti, varnosti, humanitarnih in razvojnih vprašanj in človekovih pravic, in sicer v sodelovanju in ob usklajenosti z Združenimi narodi ter na način, ki bo upošteval nadnacionalno in čezmejno naravo ter medsebojno prepletenost izzivov na območju Sahela;

| 96. | poudarja, da sta vedno večje sodelovanje Evropske unije z afriškimi regionalnimi akterji, kot so Afriška unija (AU), Gospodarska skupnost zahodnoafriških držav (ECOWAS) in Unija arabskega Magreba, ter njeno vključevanje v afriške regionalne instrumente za človekove pravice še vedno bistvenega pomena za doseganje trajnega napredka pri izvajanju pobud na področju človekovih pravic in demokracije v Sahelu; spodbuja sosednje države, kot so Senegal, Alžirija in Maroko, naj zagotovijo vodstvo in pomagajo vzpostaviti resnično regionalno dinamiko, ki bo omogočila regionalni gospodarski razvoj in spodbudila človekove pravice; nazadnje priznava, da je treba trajne rešitve za težave Sahela iskati znotraj tega območja in da jih mora prebivalstvo Sahela v celoti podpreti; kljub temu poziva Evropsko unijo, naj se še naprej zavzema za sodelovanje s partnerji na območju Sahela in jim nudi pomoč z vsemi razpoložljivimi sredstvi, da bi izboljšala kakovost življenja ljudi na tem območju in okrepila vezi z njihovimi demokratičnimi vladami; |
| --- | --- |

96.

poudarja, da sta vedno večje sodelovanje Evropske unije z afriškimi regionalnimi akterji, kot so Afriška unija (AU), Gospodarska skupnost zahodnoafriških držav (ECOWAS) in Unija arabskega Magreba, ter njeno vključevanje v afriške regionalne instrumente za človekove pravice še vedno bistvenega pomena za doseganje trajnega napredka pri izvajanju pobud na področju človekovih pravic in demokracije v Sahelu; spodbuja sosednje države, kot so Senegal, Alžirija in Maroko, naj zagotovijo vodstvo in pomagajo vzpostaviti resnično regionalno dinamiko, ki bo omogočila regionalni gospodarski razvoj in spodbudila človekove pravice; nazadnje priznava, da je treba trajne rešitve za težave Sahela iskati znotraj tega območja in da jih mora prebivalstvo Sahela v celoti podpreti; kljub temu poziva Evropsko unijo, naj se še naprej zavzema za sodelovanje s partnerji na območju Sahela in jim nudi pomoč z vsemi razpoložljivimi sredstvi, da bi izboljšala kakovost življenja ljudi na tem območju in okrepila vezi z njihovimi demokratičnimi vladami;

Vprašanja človekovih pravic v Zahodni Sahari in begunskih taboriščih v Tindoufu

| 97. | pozdravlja poročilo generalnega sekretarja Združenih narodov o razmerah v Zahodni Sahari, ki je bilo objavljeno aprila 2013 in poudarja, da je obravnava spora v Zahodni Sahari v okviru širše strategije za Sahel bistvenega pomena in da bo vprašanje človekovih pravic tudi v prihodnje pomembno za kakršno koli rešitev tega spora, ter se z njim strinja; opozarja, da številni spori v Sahelu, zlasti navzočnost terorističnih skupin, kot je skupina AQIM, na severu Malija in jugu Alžirije, lahko destabilizirajo Zahodno Saharo in širšo regijo; poleg tega ugotavlja, da je spor negativno vplival na regionalno povezovanje, v katerega bi morala biti vključena tudi Maroko in Alžirija, ki bi lahko zagotovilo pomembne priložnosti za demokratizacijo in gospodarski razvoj ter tako povečalo varnost ljudi na celotnem območju Sahela in Sahare; |
| --- | --- |

97.

pozdravlja poročilo generalnega sekretarja Združenih narodov o razmerah v Zahodni Sahari, ki je bilo objavljeno aprila 2013 in poudarja, da je obravnava spora v Zahodni Sahari v okviru širše strategije za Sahel bistvenega pomena in da bo vprašanje človekovih pravic tudi v prihodnje pomembno za kakršno koli rešitev tega spora, ter se z njim strinja; opozarja, da številni spori v Sahelu, zlasti navzočnost terorističnih skupin, kot je skupina AQIM, na severu Malija in jugu Alžirije, lahko destabilizirajo Zahodno Saharo in širšo regijo; poleg tega ugotavlja, da je spor negativno vplival na regionalno povezovanje, v katerega bi morala biti vključena tudi Maroko in Alžirija, ki bi lahko zagotovilo pomembne priložnosti za demokratizacijo in gospodarski razvoj ter tako povečalo varnost ljudi na celotnem območju Sahela in Sahare;

| 98. | ponovno poudarja svojo podporo resolucijam Združenih narodov o zahodni Sahari; poziva k polnemu spoštovanju človekovih pravic in temeljnih svoboščin ljudstva Sahrawi, vključno s svobodo združevanja, svobodo izražanja in pravico do mirnih demonstracij; |
| --- | --- |

98.

ponovno poudarja svojo podporo resolucijam Združenih narodov o zahodni Sahari; poziva k polnemu spoštovanju človekovih pravic in temeljnih svoboščin ljudstva Sahrawi, vključno s svobodo združevanja, svobodo izražanja in pravico do mirnih demonstracij;

| 99. | poudarja, da je treba človekove pravice v Zahodni Sahari in begunskem taborišču v Tindoufu obravnavati, ne da bi pri tem napovedovali kakršno koli politično rešitev ali izražali stališča o morebitnih rešitvah; kljub temu ponovno poudarja, da je pravica do samoodločbe temeljna človekova pravica, kot to določa člen 1 Mednarodnega pakta Združenih narodov o državljanskih in političnih pravicah, vendar hkrati poudarja, da je ozemeljska celovitost načelo mednarodnega prava; prav tako opozarja na resolucijo Varnostnega sveta Združenih narodov št. 1754(2007), ki pogodbenice poziva, naj pogajanja začnejo v dobri veri, brez postavljanja pogojev in z namenom doseganja pravične, trajne in obojestransko sprejemljive politične rešitve, ki bo prebivalstvu Zahodne Sahare zagotovila pravico do samoodločbe; ponavlja poziv Maroku in gibanju Polisario, naj nadaljujeta s pogajanji za mirno rešitev spora, in ponovno poudarja pravico ljudstva Sahrawi do samoodločbe; poudarja priložnosti, ki jih ponujajo politične in demokratične reforme, sprejete v Maroku, obenem pa ugotavlja, da iz teh reform izhajajo strožje obveznosti, zlasti glede spoštovanja in zaščite človekovih pravic v zahodni Sahari; izraža bojazen, da bo 25-letna zamuda pri izvedbi referenduma ali dosegi kakršne koli druge oblike vzajemno sprejemljive politične rešitve, dosežene s pogajanji, okrepila odtujenost ljudstva Sahrawi in povečala možnosti za nasilje, zlasti med mladimi; poziva Evropsko unijo k dejavnejšemu delovanju in podpori Združenim narodom pri spodbujanju vpletenih strani, naj znova začnejo neposredna pogajanja za mirno in trajno rešitev spora; |
| --- | --- |

99.

poudarja, da je treba človekove pravice v Zahodni Sahari in begunskem taborišču v Tindoufu obravnavati, ne da bi pri tem napovedovali kakršno koli politično rešitev ali izražali stališča o morebitnih rešitvah; kljub temu ponovno poudarja, da je pravica do samoodločbe temeljna človekova pravica, kot to določa člen 1 Mednarodnega pakta Združenih narodov o državljanskih in političnih pravicah, vendar hkrati poudarja, da je ozemeljska celovitost načelo mednarodnega prava; prav tako opozarja na resolucijo Varnostnega sveta Združenih narodov št. 1754(2007), ki pogodbenice poziva, naj pogajanja začnejo v dobri veri, brez postavljanja pogojev in z namenom doseganja pravične, trajne in obojestransko sprejemljive politične rešitve, ki bo prebivalstvu Zahodne Sahare zagotovila pravico do samoodločbe; ponavlja poziv Maroku in gibanju Polisario, naj nadaljujeta s pogajanji za mirno rešitev spora, in ponovno poudarja pravico ljudstva Sahrawi do samoodločbe; poudarja priložnosti, ki jih ponujajo politične in demokratične reforme, sprejete v Maroku, obenem pa ugotavlja, da iz teh reform izhajajo strožje obveznosti, zlasti glede spoštovanja in zaščite človekovih pravic v zahodni Sahari; izraža bojazen, da bo 25-letna zamuda pri izvedbi referenduma ali dosegi kakršne koli druge oblike vzajemno sprejemljive politične rešitve, dosežene s pogajanji, okrepila odtujenost ljudstva Sahrawi in povečala možnosti za nasilje, zlasti med mladimi; poziva Evropsko unijo k dejavnejšemu delovanju in podpori Združenim narodom pri spodbujanju vpletenih strani, naj znova začnejo neposredna pogajanja za mirno in trajno rešitev spora;

| 100. | poziva Komisijo in države članice – glede na to, da so politična rešitev spora v Zahodni Sahari, sprava in razmere na področju človekovih pravic tesno povezane –, naj bodo pri reševanju spora v Zahodni Sahari bolj dejavne, ne le z nudenjem podpore pogajanjem v okviru Združenih narodov, ampak tudi z uporabo različnih instrumentov zunanje politike (npr. za krepitev spremljanja človekovih pravic in večjo ozaveščenost policije in varnostnih sil, podporo demokratičnim reformam, vključno z decentralizacijo, in boj proti diskriminaciji v tej regiji), da bi spodbudile prepotrebno krepitev zaupanja med stranmi, udeleženimi v spor; |
| --- | --- |

100.

poziva Komisijo in države članice – glede na to, da so politična rešitev spora v Zahodni Sahari, sprava in razmere na področju človekovih pravic tesno povezane –, naj bodo pri reševanju spora v Zahodni Sahari bolj dejavne, ne le z nudenjem podpore pogajanjem v okviru Združenih narodov, ampak tudi z uporabo različnih instrumentov zunanje politike (npr. za krepitev spremljanja človekovih pravic in večjo ozaveščenost policije in varnostnih sil, podporo demokratičnim reformam, vključno z decentralizacijo, in boj proti diskriminaciji v tej regiji), da bi spodbudile prepotrebno krepitev zaupanja med stranmi, udeleženimi v spor;

| 101. | izraža globoko zaskrbljenost zaradi nedavnega poročila posebnega poročevalca Združenih narodov za mučenje, ki je našel dokaze o tem, da so bili maroški uradniki vpleteni v pridržanja posameznikov zaradi političnih razlogov, mučenje in posiljevanje zapornikov iz ljudstva Sahrawi, ugrabitve protestnikov, ki so jih nato pustili v puščavi in jih tako ustrahovali, ter v namerno in pogosto nadlegovanje zagovornikov neodvisnosti, tudi na njihovih domovih; opozarja tudi na razširjene navedbe o prisilnih izginotjih in nepoštenih sojenjih; opozarja zlasti na razpustitev taborišča protestnikov Gdeim Izik novembra 2010, kjer je hudo nasilje zahtevalo 13 življenj, in na poznejše sojenje 25 pripadnikom ljudstva Sahrawi, med katerimi so bili večinoma znani aktivisti za človekove pravice, ki je potekalo februarja 2013; ugotavlja, da Maroko vztraja pri tem, da so njegove oblasti zagotovile pošteno sojenje in ustrezne sodne postopke, in da so nekateri mednarodni opazovalci predstavili pozitivne zaključke, vendar obenem opozarja na pomisleke posebnega poročevalca Združenih narodov glede izvajanja postopka pred vojaškim sodiščem, domnevnega mučenja in dejstva, da maroške oblasti teh navedb niso preiskale; ugotavlja, da so nekatere nevladne organizacije in opazovalci na področju človekovih pravic opozorili na domnevno politično motivirane sodne pregone, pomanjkljive dokaze in pretirane kazni v tej zadevi, v kateri je bilo dvajset ljudi obsojenih na kazni od 20 let zapora do dosmrtnega zapora; zato pozdravlja dejstvo, da je maroška vlada potrdila priporočilo Nacionalnega sveta za človekove pravice (CNDH), da civilistom v prihodnje ne bi smela soditi vojaška sodišča; poziva maroško vlado, naj zagotovi, da se bo to tudi dejansko uresničilo; istočasno obžaluje, da ta odločitev ne bo vplivala na že obsojene; poleg tega spodbuja maroško vlado, naj začne izvajati vsa priporočila iz poročil Združenih narodov in Nacionalnega sveta za človekove pravice (CNDH) in naj še naprej razvija kulturo človekovih pravic; s tem v zvezi poziva maroške oblasti, naj nemudoma izpustijo vse politične zapornike ljudstva Sahrawi ter si skupaj s civilno družbo in ostalimi akterji prizadevajo za zagotavljanje preglednosti in pravičnosti sodnih postopkov in za preiskavo in pregon varnostnega osebja, ki naj bi sodelovalo pri samovoljnem pridržanju, mučenju in drugih zlorabah pooblastil; |
| --- | --- |

101.

izraža globoko zaskrbljenost zaradi nedavnega poročila posebnega poročevalca Združenih narodov za mučenje, ki je našel dokaze o tem, da so bili maroški uradniki vpleteni v pridržanja posameznikov zaradi političnih razlogov, mučenje in posiljevanje zapornikov iz ljudstva Sahrawi, ugrabitve protestnikov, ki so jih nato pustili v puščavi in jih tako ustrahovali, ter v namerno in pogosto nadlegovanje zagovornikov neodvisnosti, tudi na njihovih domovih; opozarja tudi na razširjene navedbe o prisilnih izginotjih in nepoštenih sojenjih; opozarja zlasti na razpustitev taborišča protestnikov Gdeim Izik novembra 2010, kjer je hudo nasilje zahtevalo 13 življenj, in na poznejše sojenje 25 pripadnikom ljudstva Sahrawi, med katerimi so bili večinoma znani aktivisti za človekove pravice, ki je potekalo februarja 2013; ugotavlja, da Maroko vztraja pri tem, da so njegove oblasti zagotovile pošteno sojenje in ustrezne sodne postopke, in da so nekateri mednarodni opazovalci predstavili pozitivne zaključke, vendar obenem opozarja na pomisleke posebnega poročevalca Združenih narodov glede izvajanja postopka pred vojaškim sodiščem, domnevnega mučenja in dejstva, da maroške oblasti teh navedb niso preiskale; ugotavlja, da so nekatere nevladne organizacije in opazovalci na področju človekovih pravic opozorili na domnevno politično motivirane sodne pregone, pomanjkljive dokaze in pretirane kazni v tej zadevi, v kateri je bilo dvajset ljudi obsojenih na kazni od 20 let zapora do dosmrtnega zapora; zato pozdravlja dejstvo, da je maroška vlada potrdila priporočilo Nacionalnega sveta za človekove pravice (CNDH), da civilistom v prihodnje ne bi smela soditi vojaška sodišča; poziva maroško vlado, naj zagotovi, da se bo to tudi dejansko uresničilo; istočasno obžaluje, da ta odločitev ne bo vplivala na že obsojene; poleg tega spodbuja maroško vlado, naj začne izvajati vsa priporočila iz poročil Združenih narodov in Nacionalnega sveta za človekove pravice (CNDH) in naj še naprej razvija kulturo človekovih pravic; s tem v zvezi poziva maroške oblasti, naj nemudoma izpustijo vse politične zapornike ljudstva Sahrawi ter si skupaj s civilno družbo in ostalimi akterji prizadevajo za zagotavljanje preglednosti in pravičnosti sodnih postopkov in za preiskavo in pregon varnostnega osebja, ki naj bi sodelovalo pri samovoljnem pridržanju, mučenju in drugih zlorabah pooblastil;

| 102. | obsoja kršitve človekovih pravic, zlasti nadlegovanje in spolno nasilje, katerih žrtve so sahravijske ženske; |
| --- | --- |

102.

obsoja kršitve človekovih pravic, zlasti nadlegovanje in spolno nasilje, katerih žrtve so sahravijske ženske;

| 103. | ponovno opozarja na pomisleke, izražene v poročilu Urada Visokega komisarja Združenih narodov za človekove pravice (OHCHR) iz leta 2006, ki je neuradno pricurljalo v javnost, o omejevanju svobode govora, združevanja in zbiranja v Zahodni Sahari; ugotavlja, da Maroko po lastnih trditvah dovoljuje sedeče proteste in druge oblike protestov; obžaluje, da se Maroko poslužuje očitnega institucionalnega oviranja nevladnih organizacij, ki zagovarjajo neodvisnost, s preprečevanjem njihove zakonite registracije in priznavanja, ki sta nujna, če naj organizacija učinkovito zagovarja pravice v svojih skupnostih; obsoja kazni za „ogrožanje maroške ozemeljske celovitosti“, ki so pogosto stroge in se domnevno uporabljajo za ustrahovanje pripadnikov ljudstva Sahrawi, ki neodvisnost zagovarjajo na miren način; opozarja na ugotovitve neodvisne strokovnjakinje Združenih narodov za kulturne pravice, ki kažejo, da maroške oblasti zatirajo nekatere vidike kulture ljudstva Sahrawi; se pridružuje pozivu neodvisne strokovnjakinje Združenih narodov k odpravi takšnih ukrepov in spodbujanju popolne kulturne raznolikosti; v zvezi s tem z zadovoljstvom pozdravlja določbe nove maroške ustave, katerih namen je zagotoviti spoštovanje kulturnih pravic; pozdravlja ustanovitev televizijske postaje, namenjene ljudstvu Sahrawi; močno spodbuja popolno izvajanje teh določb; |
| --- | --- |

103.

ponovno opozarja na pomisleke, izražene v poročilu Urada Visokega komisarja Združenih narodov za človekove pravice (OHCHR) iz leta 2006, ki je neuradno pricurljalo v javnost, o omejevanju svobode govora, združevanja in zbiranja v Zahodni Sahari; ugotavlja, da Maroko po lastnih trditvah dovoljuje sedeče proteste in druge oblike protestov; obžaluje, da se Maroko poslužuje očitnega institucionalnega oviranja nevladnih organizacij, ki zagovarjajo neodvisnost, s preprečevanjem njihove zakonite registracije in priznavanja, ki sta nujna, če naj organizacija učinkovito zagovarja pravice v svojih skupnostih; obsoja kazni za „ogrožanje maroške ozemeljske celovitosti“, ki so pogosto stroge in se domnevno uporabljajo za ustrahovanje pripadnikov ljudstva Sahrawi, ki neodvisnost zagovarjajo na miren način; opozarja na ugotovitve neodvisne strokovnjakinje Združenih narodov za kulturne pravice, ki kažejo, da maroške oblasti zatirajo nekatere vidike kulture ljudstva Sahrawi; se pridružuje pozivu neodvisne strokovnjakinje Združenih narodov k odpravi takšnih ukrepov in spodbujanju popolne kulturne raznolikosti; v zvezi s tem z zadovoljstvom pozdravlja določbe nove maroške ustave, katerih namen je zagotoviti spoštovanje kulturnih pravic; pozdravlja ustanovitev televizijske postaje, namenjene ljudstvu Sahrawi; močno spodbuja popolno izvajanje teh določb;

| 104. | globoko obžaluje, da je v sredo, 6. marca 2013, Maroko izgnal delegacijo, ki so jo sestavljali štiri poslanci Evropskega parlamenta; ugotavlja, da je delegacija nameravala obiskati ozemlja v Zahodni Sahari, da bi se seznanila z razmerami na področju človekovih pravic, in se sestati s predstavniki misije Združenih narodov za Zahodno Saharo (Minurso); globoko obžaluje ravnanje maroških oblasti in zahteva, da Kraljevina Maroko neodvisnim opazovalcem, poslancem, medijem in humanitarnim organizacijam dovoli prost vstop v Zahodno Saharo in prosto gibanje na tem območju; |
| --- | --- |

104.

globoko obžaluje, da je v sredo, 6. marca 2013, Maroko izgnal delegacijo, ki so jo sestavljali štiri poslanci Evropskega parlamenta; ugotavlja, da je delegacija nameravala obiskati ozemlja v Zahodni Sahari, da bi se seznanila z razmerami na področju človekovih pravic, in se sestati s predstavniki misije Združenih narodov za Zahodno Saharo (Minurso); globoko obžaluje ravnanje maroških oblasti in zahteva, da Kraljevina Maroko neodvisnim opazovalcem, poslancem, medijem in humanitarnim organizacijam dovoli prost vstop v Zahodno Saharo in prosto gibanje na tem območju;

| 105. | opozarja na pomisleke Urada Združenih narodov za projektne storitve (UNOPS), ki trdi, da Zahodna Sahara ostaja eno izmed območij z največjo prisotnostjo protipehotnih min na svetu; ugotavlja, da je zaradi protipehotnih min v Zahodni Sahari od leta 1975 tragično umrlo najmanj 2 500 oseb in da te še vedno ogrožajo več tisoč nomadov iz ljudstva Sahrawi in predstavljajo veliko oviro za rešitev spora in ureditev razmer za begunce v Zahodni Sahari; zato pozdravlja dejavnosti misije Združenih narodov za Zahodno Saharo (Minurso), maroške kraljeve vojske, gibanja Polisario, organizacije Landmine Action in drugih akterjev na področju kartiranja in čiščenja prizadetih območij; pozdravlja dejstvo, da je gibanje Polisario podpisalo ženevski poziv o prepovedi protipehotnih min; vse akterje spodbuja, naj si v čim večji meri prizadevajo za izobraževanje prebivalstva, nudenje pomoči žrtvam in odstranjevanje preostalega streliva; prav tako ugotavlja, da je Maroko ena izmed redkih držav in ena izmed zgolj treh afriških držav, ki še ni podpisala konvencije o prepovedi uporabe protipehotnih min; spodbuja Maroko, naj to stori v podporo ukrepom za krepitev zaupanja in v znak svoje zavezanosti miru; |
| --- | --- |

105.

opozarja na pomisleke Urada Združenih narodov za projektne storitve (UNOPS), ki trdi, da Zahodna Sahara ostaja eno izmed območij z največjo prisotnostjo protipehotnih min na svetu; ugotavlja, da je zaradi protipehotnih min v Zahodni Sahari od leta 1975 tragično umrlo najmanj 2 500 oseb in da te še vedno ogrožajo več tisoč nomadov iz ljudstva Sahrawi in predstavljajo veliko oviro za rešitev spora in ureditev razmer za begunce v Zahodni Sahari; zato pozdravlja dejavnosti misije Združenih narodov za Zahodno Saharo (Minurso), maroške kraljeve vojske, gibanja Polisario, organizacije Landmine Action in drugih akterjev na področju kartiranja in čiščenja prizadetih območij; pozdravlja dejstvo, da je gibanje Polisario podpisalo ženevski poziv o prepovedi protipehotnih min; vse akterje spodbuja, naj si v čim večji meri prizadevajo za izobraževanje prebivalstva, nudenje pomoči žrtvam in odstranjevanje preostalega streliva; prav tako ugotavlja, da je Maroko ena izmed redkih držav in ena izmed zgolj treh afriških držav, ki še ni podpisala konvencije o prepovedi uporabe protipehotnih min; spodbuja Maroko, naj to stori v podporo ukrepom za krepitev zaupanja in v znak svoje zavezanosti miru;

| 106. | poudarja problematiko sahravijskih žensk in njihovo pomembno vlogo v sahravijski družbi, zlasti v begunskih taboriščih, kjer se je nepismenost močno zmanjšala; poudarja ključno vlogo žensk v organizaciji sahravijskih institucij ter njihovo veliko udeležbo v procesu sprejemanja odločitev na vseh ravneh, v lokalnih odborih, parlamentu in vladi; opozarja na vlogo, ki jo imajo ženske iz Zahodne Sahare pri ohranjanju miru, spodbujanju dialoga in reševanju konflikta ter pri ohranjanju sahravijske družbe in njenih struktur; |
| --- | --- |

106.

poudarja problematiko sahravijskih žensk in njihovo pomembno vlogo v sahravijski družbi, zlasti v begunskih taboriščih, kjer se je nepismenost močno zmanjšala; poudarja ključno vlogo žensk v organizaciji sahravijskih institucij ter njihovo veliko udeležbo v procesu sprejemanja odločitev na vseh ravneh, v lokalnih odborih, parlamentu in vladi; opozarja na vlogo, ki jo imajo ženske iz Zahodne Sahare pri ohranjanju miru, spodbujanju dialoga in reševanju konflikta ter pri ohranjanju sahravijske družbe in njenih struktur;

| 107. | izraža globoko zaskrbljenost zaradi revščine in pomanjkanja osnovnih storitev v begunskih taboriščih v bližini Tindoufa, s katerimi upravlja gibanje Polisario, zlasti z vidika dostopa do hrane, zdravstvenega varstva in pitne vode; pozdravlja humanitarno pomoč, ki jo zadevnim beguncem zagotavlja Evropska unija v okviru Generalnega direktorata za humanitarno pomoč in civilno zaščito (ECHO); vseeno poziva mednarodne akterje, naj učinkoviteje usmerijo, uskladijo in okrepijo ter po potrebi povečajo pomoč, da bi zagotovili stabilnost humanitarnih razmer in prispevali k izboljšanju pogojev v taboriščih; se pridružuje priporočilom posebnega poročevalca Združenih narodov o ustrezni nastanitvi, v skladu s katerimi je treba za zagotovitev nastanitev nameniti zadostna mednarodna sredstva; kljub temu opozarja na uspešno delovanje sistemov upravljanja v taboriščih in pozdravlja dejavno prisotnost civilne družbe, pri čemer so ženske močno zastopane v obeh dejavnostih; prav tako pozdravlja poudarek, ki ga družba kljub pomanjkanju virov namenja izobraževanju; vseeno opozarja na pomanjkanje jasnih dokumentov o natančnem številu prebivalstva v taboriščih; poziva organe gibanja Polisario, naj ob pomoči Alžirije, kadar je to primerno, izvajajo ali omogočajo redne popise ali formalno registracijo prebivalstva; |
| --- | --- |

107.

izraža globoko zaskrbljenost zaradi revščine in pomanjkanja osnovnih storitev v begunskih taboriščih v bližini Tindoufa, s katerimi upravlja gibanje Polisario, zlasti z vidika dostopa do hrane, zdravstvenega varstva in pitne vode; pozdravlja humanitarno pomoč, ki jo zadevnim beguncem zagotavlja Evropska unija v okviru Generalnega direktorata za humanitarno pomoč in civilno zaščito (ECHO); vseeno poziva mednarodne akterje, naj učinkoviteje usmerijo, uskladijo in okrepijo ter po potrebi povečajo pomoč, da bi zagotovili stabilnost humanitarnih razmer in prispevali k izboljšanju pogojev v taboriščih; se pridružuje priporočilom posebnega poročevalca Združenih narodov o ustrezni nastanitvi, v skladu s katerimi je treba za zagotovitev nastanitev nameniti zadostna mednarodna sredstva; kljub temu opozarja na uspešno delovanje sistemov upravljanja v taboriščih in pozdravlja dejavno prisotnost civilne družbe, pri čemer so ženske močno zastopane v obeh dejavnostih; prav tako pozdravlja poudarek, ki ga družba kljub pomanjkanju virov namenja izobraževanju; vseeno opozarja na pomanjkanje jasnih dokumentov o natančnem številu prebivalstva v taboriščih; poziva organe gibanja Polisario, naj ob pomoči Alžirije, kadar je to primerno, izvajajo ali omogočajo redne popise ali formalno registracijo prebivalstva;

| 108. | je zaskrbljen, ker so številni begunci v taboriščih v Tindoufu zaradi revščine, ki jo spremlja pomanjkanje dolgoročnih priložnosti, izpostavljeni radikalizaciji po zgledu verskih fundamentalistov; opozarja na nevarnost, povezano z novačenjem mladih v kriminalne ali teroristične mreže, in na prepustnost meja v regiji, zaradi česar obstaja nevarnost globljega prodiranja džihadskih skupin iz severnega Malija in ostalih predelov v begunska taborišča; obsoja ugrabitev treh evropskih humanitarnih delavcev iz taborišča Rabouni oktobra 2011; zato poudarja, da je zagotavljanje varnosti v taboriščih izjemnega pomena; poziva alžirske oblasti, naj izpolnijo svoje obveznosti za izboljšanje razmer na področju človekovih pravic v taboriščih v Tindoufu; v celoti podpira program Urada Visokega komisarja Združenih narodov za begunce (UNHCR) za spodbujanje večjega zaupanja z omogočanjem izmenjav med družinskimi člani v Tindoufu in Zahodni Sahari; |
| --- | --- |

108.

je zaskrbljen, ker so številni begunci v taboriščih v Tindoufu zaradi revščine, ki jo spremlja pomanjkanje dolgoročnih priložnosti, izpostavljeni radikalizaciji po zgledu verskih fundamentalistov; opozarja na nevarnost, povezano z novačenjem mladih v kriminalne ali teroristične mreže, in na prepustnost meja v regiji, zaradi česar obstaja nevarnost globljega prodiranja džihadskih skupin iz severnega Malija in ostalih predelov v begunska taborišča; obsoja ugrabitev treh evropskih humanitarnih delavcev iz taborišča Rabouni oktobra 2011; zato poudarja, da je zagotavljanje varnosti v taboriščih izjemnega pomena; poziva alžirske oblasti, naj izpolnijo svoje obveznosti za izboljšanje razmer na področju človekovih pravic v taboriščih v Tindoufu; v celoti podpira program Urada Visokega komisarja Združenih narodov za begunce (UNHCR) za spodbujanje večjega zaupanja z omogočanjem izmenjav med družinskimi člani v Tindoufu in Zahodni Sahari;

| 109. | ugotavlja, da četudi poročila mednarodnih opazovalcev in poročila Urada Visokega komisarja Združenih narodov za človekove pravice (OHCHR), Afriške komisije za človekove pravice in pravice ljudstev, Centra Roberta F. Kennedyja za pravosodje in človekove pravice in organizacije Human Rights Watch povečini vsebujejo le malo dokazov o sistemskih in institucionalnih kršitvah človekovih pravic v begunskih taboriščih, številni akterji, vključno z maroško vlado, maroškimi nevladnimi organizacijami in nekaterimi nekdanjimi prebivalci taborišč v Tindoufu, vseeno navajajo, da naj bi organi gibanja Polisario prebivalcem omejevali svobodo izražanja in gibanja; ugotavlja, da gibanje Polisario odločno zavrača tovrstne obtožbe in je pripravljeno sodelovati z organi Združenih narodov za človekove pravice; zato gibanje Polisario poziva, naj neodvisnim opazovalcem na področju človekovih pravic omogoči poln, reden in prost dostop do begunskih taborišč, ter poziva, naj se temeljito raziščejo vse obtožbe; |
| --- | --- |

109.

ugotavlja, da četudi poročila mednarodnih opazovalcev in poročila Urada Visokega komisarja Združenih narodov za človekove pravice (OHCHR), Afriške komisije za človekove pravice in pravice ljudstev, Centra Roberta F. Kennedyja za pravosodje in človekove pravice in organizacije Human Rights Watch povečini vsebujejo le malo dokazov o sistemskih in institucionalnih kršitvah človekovih pravic v begunskih taboriščih, številni akterji, vključno z maroško vlado, maroškimi nevladnimi organizacijami in nekaterimi nekdanjimi prebivalci taborišč v Tindoufu, vseeno navajajo, da naj bi organi gibanja Polisario prebivalcem omejevali svobodo izražanja in gibanja; ugotavlja, da gibanje Polisario odločno zavrača tovrstne obtožbe in je pripravljeno sodelovati z organi Združenih narodov za človekove pravice; zato gibanje Polisario poziva, naj neodvisnim opazovalcem na področju človekovih pravic omogoči poln, reden in prost dostop do begunskih taborišč, ter poziva, naj se temeljito raziščejo vse obtožbe;

| 110. | pozdravlja prizadevanja za izboljšanje dokumentacije o domnevnih kršitvah človekovih pravic v Zahodni Sahari, zlasti z ustanovitvijo maroškega nacionalnega sveta za človekove pravice (CNDH), ki ima svoje prostore v mestih Laayoune in Dakhla ter so ga priznali tudi Združeni narodi; je seznanjen s pozitivnim delovanjem sveta CNDH in poziva maroško vlado, naj prispeva h krepitvi njegove neodvisnosti in pristojnosti in zagotovi izvajanje njegovih priporočil; poleg tega spodbuja svet CNDH, naj okrepi prizadevanja za vzpostavitev odnosov s tistimi pripadniki ljudstva Sahrawi, ki nasprotujejo maroški vladi, ter zagotovitev ustreznega ukrepanja na podlagi pritožb; pozdravlja dejstvo, da je Maroko leta 2012 sprejel tri od petih priporočil Sveta Združenih narodov za človekove pravice v zvezi s položajem človekovih pravic v zahodni Sahari, in ga poziva, naj sprejme še preostali dve; prav tako pozdravlja povabila, ki jih je Maroko poslal priložnostnim mednarodnim delegacijam, tudi posebnemu poročevalcu Združenih narodov za mučenje, in dejstvo, da so te delegacije povabila sprejele; spodbuja maroške oblasti, naj dovolijo izvedbo misij za ugotavljanje dejstev še drugim mednarodnim organom, kot so Afriška komisija za človekove pravice in poslanci Evropskega parlamenta; poziva vse zadevne strani, naj tudi v prihodnje sodelujejo z organi Združenih narodov za človekove pravice; podpira ustanovitev uradne misije Minurso in Mednarodnega odbora Rdečega križa na območju Fadret Leguiaa, da bi po odkritju množičnih grobov, ki jih je našla skupina preiskovalcev z Univerze v Baskiji, nadaljevali izkopavanje posmrtnih ostankov žrtev in jih izročili njihovim družinam; |
| --- | --- |

110.

pozdravlja prizadevanja za izboljšanje dokumentacije o domnevnih kršitvah človekovih pravic v Zahodni Sahari, zlasti z ustanovitvijo maroškega nacionalnega sveta za človekove pravice (CNDH), ki ima svoje prostore v mestih Laayoune in Dakhla ter so ga priznali tudi Združeni narodi; je seznanjen s pozitivnim delovanjem sveta CNDH in poziva maroško vlado, naj prispeva h krepitvi njegove neodvisnosti in pristojnosti in zagotovi izvajanje njegovih priporočil; poleg tega spodbuja svet CNDH, naj okrepi prizadevanja za vzpostavitev odnosov s tistimi pripadniki ljudstva Sahrawi, ki nasprotujejo maroški vladi, ter zagotovitev ustreznega ukrepanja na podlagi pritožb; pozdravlja dejstvo, da je Maroko leta 2012 sprejel tri od petih priporočil Sveta Združenih narodov za človekove pravice v zvezi s položajem človekovih pravic v zahodni Sahari, in ga poziva, naj sprejme še preostali dve; prav tako pozdravlja povabila, ki jih je Maroko poslal priložnostnim mednarodnim delegacijam, tudi posebnemu poročevalcu Združenih narodov za mučenje, in dejstvo, da so te delegacije povabila sprejele; spodbuja maroške oblasti, naj dovolijo izvedbo misij za ugotavljanje dejstev še drugim mednarodnim organom, kot so Afriška komisija za človekove pravice in poslanci Evropskega parlamenta; poziva vse zadevne strani, naj tudi v prihodnje sodelujejo z organi Združenih narodov za človekove pravice; podpira ustanovitev uradne misije Minurso in Mednarodnega odbora Rdečega križa na območju Fadret Leguiaa, da bi po odkritju množičnih grobov, ki jih je našla skupina preiskovalcev z Univerze v Baskiji, nadaljevali izkopavanje posmrtnih ostankov žrtev in jih izročili njihovim družinam;

| 111. | kljub temu opozarja na hude in sporne obtožbe, tako zoper maroško upravo kot tudi zoper upravo gibanja Polisario; ponovno izpostavlja tudi nedavne poudarke generalnega sekretarja Združenih narodov v zvezi z neodvisnim, nepristranskim, celovitim in trajnim spremljanjem stanja človekovih pravic tako v Zahodni Sahari kot tudi v begunskih taboriščih; v zvezi s tem ugotavlja, da Združeni narodi aprila 2013 mandata misije Minurso niso nadgradili s krepitvijo človekovih pravic; spodbuja Združene narode, naj to storijo, ali pa naj ustanovijo novo, stalno in neodvisno telo za človekove pravice, ki bo zadolženo za spremljanje splošnega stanja na področju človekovih pravic, za poročanje o njem in za preiskovanje posameznih pritožb; poziva takšno telo, naj v svoje dejavnosti vključi tudi območje Zahodne Sahare, ki je pod nadzorom Maroka, begunska taborišča v Tindoufu in ostala ozemlja, ki so pod nadzorom gibanja Polisario; |
| --- | --- |

111.

kljub temu opozarja na hude in sporne obtožbe, tako zoper maroško upravo kot tudi zoper upravo gibanja Polisario; ponovno izpostavlja tudi nedavne poudarke generalnega sekretarja Združenih narodov v zvezi z neodvisnim, nepristranskim, celovitim in trajnim spremljanjem stanja človekovih pravic tako v Zahodni Sahari kot tudi v begunskih taboriščih; v zvezi s tem ugotavlja, da Združeni narodi aprila 2013 mandata misije Minurso niso nadgradili s krepitvijo človekovih pravic; spodbuja Združene narode, naj to storijo, ali pa naj ustanovijo novo, stalno in neodvisno telo za človekove pravice, ki bo zadolženo za spremljanje splošnega stanja na področju človekovih pravic, za poročanje o njem in za preiskovanje posameznih pritožb; poziva takšno telo, naj v svoje dejavnosti vključi tudi območje Zahodne Sahare, ki je pod nadzorom Maroka, begunska taborišča v Tindoufu in ostala ozemlja, ki so pod nadzorom gibanja Polisario;

| 112. | spodbuja vladi Maroka in Alžirije, naj razvijata in krepita svoj politični dialog, da bi izboljšali regionalno dinamiko in se izognili vedno večjim napetostim ter za dobro širše mednarodne skupnosti; |
| --- | --- |

112.

spodbuja vladi Maroka in Alžirije, naj razvijata in krepita svoj politični dialog, da bi izboljšali regionalno dinamiko in se izognili vedno večjim napetostim ter za dobro širše mednarodne skupnosti;

| 113. | poziva podpredsednico/visoko predstavnico in posebnega predstavnika EU za človekove pravice, naj maroškim oblastem in gibanju Polisario ponudijo programe usposabljanja na področju človekovih pravic, ki bi potekali v Zahodni Sahari in Tindoufu in bi se osredotočali na policiste in druge pripadnike varnostnih sil, sodnike, uslužbence lokalne uprave, predstavnike medijev in organizacij civilne družbe, pri čemer bi si prizadevali za pričetek političnih reform za uveljavljanje demokracije, pravne države in človekovih pravic v Maroku, pri tem pa ne bi posegali v politično rešitev sporov v Zahodni Sahari, doseženo s pogajanji, ampak bi si prizadevali za spodbuditev tovrstnih pogajanj; |
| --- | --- |

113.

poziva podpredsednico/visoko predstavnico in posebnega predstavnika EU za človekove pravice, naj maroškim oblastem in gibanju Polisario ponudijo programe usposabljanja na področju človekovih pravic, ki bi potekali v Zahodni Sahari in Tindoufu in bi se osredotočali na policiste in druge pripadnike varnostnih sil, sodnike, uslužbence lokalne uprave, predstavnike medijev in organizacij civilne družbe, pri čemer bi si prizadevali za pričetek političnih reform za uveljavljanje demokracije, pravne države in človekovih pravic v Maroku, pri tem pa ne bi posegali v politično rešitev sporov v Zahodni Sahari, doseženo s pogajanji, ampak bi si prizadevali za spodbuditev tovrstnih pogajanj;

o

o o

| 114. | naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji, podpredsednici Komisije/visoki predstavnici Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko, posebnima predstavnikoma EU za človekove pravice oziroma za območje Sahela, državam članicam Evropske unije, vladam in parlamentom držav na območju Sahela, Maroku, Alžiriji in gibanju Polisario, generalnemu sekretarju in Varnostnemu svetu Združenih narodov, visokemu komisarju Združenih narodov za človekove pravice, predsedujočemu Afriški uniji in generalnemu sekretarju Komisije ter predsedujočemu Gospodarski skupnosti zahodnoafriških držav (ECOWAS) in predsedniku Komisije. |
| --- | --- |

114.

naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji, podpredsednici Komisije/visoki predstavnici Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko, posebnima predstavnikoma EU za človekove pravice oziroma za območje Sahela, državam članicam Evropske unije, vladam in parlamentom držav na območju Sahela, Maroku, Alžiriji in gibanju Polisario, generalnemu sekretarju in Varnostnemu svetu Združenih narodov, visokemu komisarju Združenih narodov za človekove pravice, predsedujočemu Afriški uniji in generalnemu sekretarju Komisije ter predsedujočemu Gospodarski skupnosti zahodnoafriških držav (ECOWAS) in predsedniku Komisije.

---

(1)  UL L 200, 27.7.2012, str. 21.

(2)  UL L 75, 19.3.2013, str. 29.

(3)  UL C 99 E 3.4.2012, str. 87.

(4)  Sprejeta besedila, P7_TA(2012)0503.

(5)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0055.

(6)  UL C 249 E, 30.8.2013, str. 41.

---

| 10.6.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 208/25 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 208/25

---

P7_TA(2013)0432

Lokalni organi in civilna družba

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 22. oktobra 2013 o lokalnih organih in civilni družbi: angažiranost Evrope za trajnostni razvoj (2012/2288(INI))

(2016/C 208/02)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju naslova V Pogodbe o Evropski uniji in zlasti člena 21(2), ki določa načela in cilje EU v mednarodnih odnosih, ter člena 208(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju naslova V Pogodbe o Evropski uniji in zlasti člena 21(2), ki določa načela in cilje EU v mednarodnih odnosih, ter člena 208(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju členov 16, 18 in 87 skupne izjave Sveta in predstavnikov vlad držav članic v okviru Sveta ter Evropskega parlamenta in Komisije o razvojni politiki Evropske unije z naslovom „Evropsko soglasje“ (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju členov 16, 18 in 87 skupne izjave Sveta in predstavnikov vlad držav članic v okviru Sveta ter Evropskega parlamenta in Komisije o razvojni politiki Evropske unije z naslovom „Evropsko soglasje“ (1),

| — | ob upoštevanju Evropskega soglasja o humanitarni pomoči, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Evropskega soglasja o humanitarni pomoči,

| — | ob upoštevanju Deklaracije ZN o pravici do razvoja (41/128), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Deklaracije ZN o pravici do razvoja (41/128),

| — | ob upoštevanju Deklaracije tisočletja Združenih narodov, ki določa okvir za cilje tisočletja, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Deklaracije tisočletja Združenih narodov, ki določa okvir za cilje tisočletja,

| — | ob upoštevanju sporazuma o partnerstvu AKP–ES („Sporazum iz Cotonouja“), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporazuma o partnerstvu AKP–ES („Sporazum iz Cotonouja“),

| — | ob upoštevanju predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi instrumenta za financiranje razvojnega sodelovanja (SEC(2011)1469 in SEC(2011)1470), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi instrumenta za financiranje razvojnega sodelovanja (SEC(2011)1469 in SEC(2011)1470),

| — | ob upoštevanju Evropske listine o razvojnem sodelovanju v podporo lokalnemu upravljanju, oblikovane dne 16. novembra 2008 v okviru Evropskih dni razvoja, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Evropske listine o razvojnem sodelovanju v podporo lokalnemu upravljanju, oblikovane dne 16. novembra 2008 v okviru Evropskih dni razvoja,

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije z naslovom „Povečanje učinka razvojne politike EU: agenda za spremembe“ (COM(2011)0637), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije z naslovom „Povečanje učinka razvojne politike EU: agenda za spremembe“ (COM(2011)0637),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 5. julija 2011 o povečanju vpliva razvojne politike EU (2), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 5. julija 2011 o povečanju vpliva razvojne politike EU (2),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije z naslovom „Prihodnji pristop k proračunski podpori EU za tretje države“ (COM(2011)0638), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije z naslovom „Prihodnji pristop k proračunski podpori EU za tretje države“ (COM(2011)0638),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije z naslovom „Korenine demokracije in trajnostnega razvoja: sodelovanje Evrope s civilno družbo na področju zunanjih odnosov“ (COM(2012)0492), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije z naslovom „Korenine demokracije in trajnostnega razvoja: sodelovanje Evrope s civilno družbo na področju zunanjih odnosov“ (COM(2012)0492),

| — | ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 15. oktobra 2012 z naslovom „Korenine demokracije in trajnostnega razvoja: sodelovanje Evrope s civilno družbo na področju zunanjih odnosov“ (dok. 14535/12), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 15. oktobra 2012 z naslovom „Korenine demokracije in trajnostnega razvoja: sodelovanje Evrope s civilno družbo na področju zunanjih odnosov“ (dok. 14535/12),

| — | ob upoštevanju sklepov Sveta o podpori EU trajnostnim spremembam v tranzicijskih družbah, sprejetih na 3218. seji Sveta za zunanje zadeve dne 31. januarja 2013, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sklepov Sveta o podpori EU trajnostnim spremembam v tranzicijskih družbah, sprejetih na 3218. seji Sveta za zunanje zadeve dne 31. januarja 2013,

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 15. maja 2013 z naslovom „Krepitev lokalnih organov v partnerskih državah za boljše upravljanje in učinkovitejše razvojne rezultate“ (COM(2013)0280), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 15. maja 2013 z naslovom „Krepitev lokalnih organov v partnerskih državah za boljše upravljanje in učinkovitejše razvojne rezultate“ (COM(2013)0280),

| — | ob upoštevanju sporočila Evropske komisije z dne 27. februarja 2013 z naslovom „Dostojno življenje za vse: odpravimo revščino in dajmo svetu trajnostno prihodnost“ (COM(2013)0092), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Evropske komisije z dne 27. februarja 2013 z naslovom „Dostojno življenje za vse: odpravimo revščino in dajmo svetu trajnostno prihodnost“ (COM(2013)0092),

| — | ob upoštevanju mednarodnih zavez v okviru partnerstva za učinkovito razvojno sodelovanje iz Busana iz leta 2011, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju mednarodnih zavez v okviru partnerstva za učinkovito razvojno sodelovanje iz Busana iz leta 2011,

| — | ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 22. julija 2013 o lokalnih organih pri razvojnem sodelovanju (dok. 12584/13), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 22. julija 2013 o lokalnih organih pri razvojnem sodelovanju (dok. 12584/13),

| — | ob upoštevanju sporočila Odbora regij z naslovom „Krepitev lokalnih organov v partnerskih državah za boljše upravljanje in učinkovitejše razvojne rezultate“ (CdR 2010/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Odbora regij z naslovom „Krepitev lokalnih organov v partnerskih državah za boljše upravljanje in učinkovitejše razvojne rezultate“ (CdR 2010/2013),

| — | ob upoštevanju pisne izjave z dne 5. julija 2012 o izobraževanju o razvoju in aktivnem svetovnem državljanstvu (3), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju pisne izjave z dne 5. julija 2012 o izobraževanju o razvoju in aktivnem svetovnem državljanstvu (3),

| — | ob upoštevanju delovnega dokumenta služb Komisije z naslovom „Izobraževanje in ozaveščanje o razvoju v Evropi“ (SWD(2012)0457), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju delovnega dokumenta služb Komisije z naslovom „Izobraževanje in ozaveščanje o razvoju v Evropi“ (SWD(2012)0457),

| — | ob upoštevanju študije z naslovom „Izkušnje in delovanje glavnih evropskih akterjev, dejavnih na področju izobraževanja in ozaveščanja o razvoju“ iz novembra 2010 (4), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju študije z naslovom „Izkušnje in delovanje glavnih evropskih akterjev, dejavnih na področju izobraževanja in ozaveščanja o razvoju“ iz novembra 2010 (4),

| — | ob upoštevanju sklepnega dokumenta o pobudi za strukturiran dialog iz maja 2011 (5), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sklepnega dokumenta o pobudi za strukturiran dialog iz maja 2011 (5),

| — | ob upoštevanju izjave iz Lizbone za izboljšanje in povečanje svetovnega izobraževanja v Evropi do leta 2015 (6), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju izjave iz Lizbone za izboljšanje in povečanje svetovnega izobraževanja v Evropi do leta 2015 (6),

| — | ob upoštevanju posvetovanja o organizacijah civilne družbe v razvojnem sodelovanju ter posvetovanja o lokalnih organih v razvoju, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju posvetovanja o organizacijah civilne družbe v razvojnem sodelovanju ter posvetovanja o lokalnih organih v razvoju,

| — | ob upoštevanju medsebojnega strokovnega pregleda Evropske unije v Odboru za razvojno pomoč pri OECD (OECD-DAC) iz leta 2012, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju medsebojnega strokovnega pregleda Evropske unije v Odboru za razvojno pomoč pri OECD (OECD-DAC) iz leta 2012,

| — | ob upoštevanju dokumenta z naslovom „Tematsko globalno ovrednotenje podpore Komisije procesom decentralizacije“ (7) iz februarja 2012, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju dokumenta z naslovom „Tematsko globalno ovrednotenje podpore Komisije procesom decentralizacije“ (7) iz februarja 2012,

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 15. marca 2007 o organih lokalne skupnosti in razvojnem sodelovanju (8), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 15. marca 2007 o organih lokalne skupnosti in razvojnem sodelovanju (8),

| — | ob upoštevanju člena 48 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 48 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za razvoj (A7-0296/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za razvoj (A7-0296/2013),

| A. | ker člen 208 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) določa zmanjšanje in na dolgi rok izkoreninjenje revščine, kot je opredeljena v Evropskem soglasju o razvoju, kot glavni cilj razvojne politike EU; |
| --- | --- |

A.

ker člen 208 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) določa zmanjšanje in na dolgi rok izkoreninjenje revščine, kot je opredeljena v Evropskem soglasju o razvoju, kot glavni cilj razvojne politike EU;

| B. | ker Evropsko soglasje o razvoju ostaja pravni okvir za razvojno politiko EU; |
| --- | --- |

B.

ker Evropsko soglasje o razvoju ostaja pravni okvir za razvojno politiko EU;

| C. | ker je EU politično trdno zavezana spodbujanju ugodnega okolja za organizacije civilne družbe na nacionalni ravni, pa tudi na regionalni in mednarodni ravni, in ker EU priznava, da je močna civilna družba, v vsej svoji raznolikosti, pomembna sama po sebi ter pomeni bistven in osrednji sestavni del vsake demokracije; |
| --- | --- |

C.

ker je EU politično trdno zavezana spodbujanju ugodnega okolja za organizacije civilne družbe na nacionalni ravni, pa tudi na regionalni in mednarodni ravni, in ker EU priznava, da je močna civilna družba, v vsej svoji raznolikosti, pomembna sama po sebi ter pomeni bistven in osrednji sestavni del vsake demokracije;

| D. | ker je EU trdno politično zavezana izvajanju pristopa, ki temelji na človekovih pravicah, pri razvoju in ker izjava OZN glede skupnega sporazuma o pristopu, ki temelji na človekovih pravicah, k razvojnemu sodelovanju navaja, da „bi morali vsi programi razvojnega sodelovanja, politike in tehnična pomoč spodbujati uresničevanje človekovih pravic, kot so določene v Splošni konvenciji o človekovih pravicah in drugih mednarodnih instrumentih na področju človekovih pravic“; |
| --- | --- |

D.

ker je EU trdno politično zavezana izvajanju pristopa, ki temelji na človekovih pravicah, pri razvoju in ker izjava OZN glede skupnega sporazuma o pristopu, ki temelji na človekovih pravicah, k razvojnemu sodelovanju navaja, da „bi morali vsi programi razvojnega sodelovanja, politike in tehnična pomoč spodbujati uresničevanje človekovih pravic, kot so določene v Splošni konvenciji o človekovih pravicah in drugih mednarodnih instrumentih na področju človekovih pravic“;

| E. | ker demokratično prevzemanje odgovornosti ne vključuje samo vlad, ampak tudi organizacije civilne družbe, lokalne organe in nacionalne parlamente, ki imajo pomembno vlogo pri povezovanju državljanov z vlado in pri zagotavljanju vsesplošnega in demokratičnega prevzemanja odgovornosti za razvojne agende držav; |
| --- | --- |

E.

ker demokratično prevzemanje odgovornosti ne vključuje samo vlad, ampak tudi organizacije civilne družbe, lokalne organe in nacionalne parlamente, ki imajo pomembno vlogo pri povezovanju državljanov z vlado in pri zagotavljanju vsesplošnega in demokratičnega prevzemanja odgovornosti za razvojne agende držav;

| F. | ker nacionalna odgovornost vključuje nadzorno vlogo organizacij civilne družbe, ki so ključni akterji pri boju proti korupciji in spodbujanju preglednosti; |
| --- | --- |

F.

ker nacionalna odgovornost vključuje nadzorno vlogo organizacij civilne družbe, ki so ključni akterji pri boju proti korupciji in spodbujanju preglednosti;

| G. | ker poročilo OECD-DAC vsebuje naslednje priporočilo: „Institucije in organi EU bi si morali še naprej prizadevati, da bi se v strateški, strukturiran dialog vključilo večje število deležnikov iz civilne družbe. Postati bi morali učinkovitejši pri krepitvi zmogljivosti civilne družbe v partnerskih državah; v ta namen bo treba spremeniti instrumente“; |
| --- | --- |

G.

ker poročilo OECD-DAC vsebuje naslednje priporočilo: „Institucije in organi EU bi si morali še naprej prizadevati, da bi se v strateški, strukturiran dialog vključilo večje število deležnikov iz civilne družbe. Postati bi morali učinkovitejši pri krepitvi zmogljivosti civilne družbe v partnerskih državah; v ta namen bo treba spremeniti instrumente“;

| H. | ker so za legitimen okvir po letu 2015 potrebni civilna družba in posamezniki – zlasti najbolj marginalizirani –, ki lahko v celoti sodelujejo v procesu odločanja ter pri spremljanju doseženega napredka in poročanju o njem; |
| --- | --- |

H.

ker so za legitimen okvir po letu 2015 potrebni civilna družba in posamezniki – zlasti najbolj marginalizirani –, ki lahko v celoti sodelujejo v procesu odločanja ter pri spremljanju doseženega napredka in poročanju o njem;

| I. | ker so rezultati javnega posvetovanja o „Lokalnih organih v razvoju“ opozorili na povezavo med lokalnim demokratičnim upravljanjem, decentralizacijo in ozemeljskim razvojem; |
| --- | --- |

I.

ker so rezultati javnega posvetovanja o „Lokalnih organih v razvoju“ opozorili na povezavo med lokalnim demokratičnim upravljanjem, decentralizacijo in ozemeljskim razvojem;

| J. | ker je bil ozemeljski razvoj opredeljen kot interakcija med več deležniki in upravljanjem na več ravneh, katere namen je vlaganje v lokalna ozemeljska sredstva (človeške, finančne, fizične in naravne vire), da se okrepijo konkurenčne prednosti ozemlja in dvigne življenjski standard; |
| --- | --- |

J.

ker je bil ozemeljski razvoj opredeljen kot interakcija med več deležniki in upravljanjem na več ravneh, katere namen je vlaganje v lokalna ozemeljska sredstva (človeške, finančne, fizične in naravne vire), da se okrepijo konkurenčne prednosti ozemlja in dvigne življenjski standard;

| K. | ker so za demokratični proces in proces vzpostavljanja miru bistvenega pomena vplivne, pregledne in k potrebam usmerjene organizacije civilne družbe in lokalni organi ter vključujoči ukrepi lokalnega upravljanja; |
| --- | --- |

K.

ker so za demokratični proces in proces vzpostavljanja miru bistvenega pomena vplivne, pregledne in k potrebam usmerjene organizacije civilne družbe in lokalni organi ter vključujoči ukrepi lokalnega upravljanja;

| L. | ker morajo lokalni organi iz novih držav članic za odpravo vrzeli v strokovnem znanju na področju praks razvojnega sodelovanja in za to, da bi starim državam članicam koristile izkušnje s tranzicijo in strukturnimi spremembami novih držav članic, kar je koristno orodje v svetovnem razvojnem okviru, izmenjavati znanje s starimi državami članicami; |
| --- | --- |

L.

ker morajo lokalni organi iz novih držav članic za odpravo vrzeli v strokovnem znanju na področju praks razvojnega sodelovanja in za to, da bi starim državam članicam koristile izkušnje s tranzicijo in strukturnimi spremembami novih držav članic, kar je koristno orodje v svetovnem razvojnem okviru, izmenjavati znanje s starimi državami članicami;

| M. | ker so organizacije civilne družbe in lokalni organi bistveni pri zagotavljanju trajnostne in vključujoče rasti, okoljske trajnosti, človekovih pravic in dobrega upravljanja v razvojni agendi po letu 2015; |
| --- | --- |

M.

ker so organizacije civilne družbe in lokalni organi bistveni pri zagotavljanju trajnostne in vključujoče rasti, okoljske trajnosti, človekovih pravic in dobrega upravljanja v razvojni agendi po letu 2015;

| N. | ker so se pravična in dolgoročna partnerstva med organizacijami civilne družbe EU in podobnimi organizacijami v državah v razvoju izkazala za pomembno orodje za razvoj trdnih neodvisnih in raznolikih organizacij in pobud civilne družbe različnih razsežnosti in ravni, od lokalne do mednarodne; |
| --- | --- |

N.

ker so se pravična in dolgoročna partnerstva med organizacijami civilne družbe EU in podobnimi organizacijami v državah v razvoju izkazala za pomembno orodje za razvoj trdnih neodvisnih in raznolikih organizacij in pobud civilne družbe različnih razsežnosti in ravni, od lokalne do mednarodne;

Ugodno okolje za organizacije civilne družbe in lokalne organe

| 1. | pozdravlja nedavne spremembe politike na ravni EU in na mednarodni ravni, ki se osredotočajo na ambicioznejše partnerstvo z organizacijami civilne družbe in lokalnimi organi, katerega podlaga sta pristop k razvoju, ki temelji na človekovih pravicah, vključno z ekonomskimi, socialnimi in kulturnimi pravicami, pa tudi mednarodnimi pogodbami o varstvu okolja in biotski raznovrstnosti, in jasno zavzemanje za krepitev demokratičnega procesa in odgovornosti; |
| --- | --- |

1.

pozdravlja nedavne spremembe politike na ravni EU in na mednarodni ravni, ki se osredotočajo na ambicioznejše partnerstvo z organizacijami civilne družbe in lokalnimi organi, katerega podlaga sta pristop k razvoju, ki temelji na človekovih pravicah, vključno z ekonomskimi, socialnimi in kulturnimi pravicami, pa tudi mednarodnimi pogodbami o varstvu okolja in biotski raznovrstnosti, in jasno zavzemanje za krepitev demokratičnega procesa in odgovornosti;

| 2. | poudarja, da je oblikovanje odgovornih, vključujočih in na človekovih pravicah temelječih odnosov med vladami, lokalnimi organi, organizacijami civilne družbe, zasebnim sektorjem in državljani, za EU, vključno z državljani, lokalnimi organi ter zasebnim sektorjem, enkratna priložnost, da vzpostavi trajnostna partnerstva z državami v razvoju; |
| --- | --- |

2.

poudarja, da je oblikovanje odgovornih, vključujočih in na človekovih pravicah temelječih odnosov med vladami, lokalnimi organi, organizacijami civilne družbe, zasebnim sektorjem in državljani, za EU, vključno z državljani, lokalnimi organi ter zasebnim sektorjem, enkratna priložnost, da vzpostavi trajnostna partnerstva z državami v razvoju;

| 3. | poziva Evropsko komisijo in Evropsko službo za zunanje delovanje (ESZD), naj v dialogu z organizacijami civilne družbe pripravita smernice in načrte za izvajanje pristopa, ki temelji na človekovih pravicah, v razvojnem sodelovanju EU ter spodbudita izvajanje smernic Evropske unije o zagovornikih človekovih pravic; |
| --- | --- |

3.

poziva Evropsko komisijo in Evropsko službo za zunanje delovanje (ESZD), naj v dialogu z organizacijami civilne družbe pripravita smernice in načrte za izvajanje pristopa, ki temelji na človekovih pravicah, v razvojnem sodelovanju EU ter spodbudita izvajanje smernic Evropske unije o zagovornikih človekovih pravic;

| 4. | poziva Komisijo in ESZD, naj vključita spodbujanje ugodnega okolja za organizacije civilne družbe in lokalne organe v svojo politiko ter ga obravnavata kot prednostno temo za stališče EU pri trenutnih pogajanjih o razvojnem okviru po letu 2015; poudarja, da je treba opredeliti sistem spremljanja, ki bi omogočal oceno napredka pri vzpostavljanju ugodnega okolja na nacionalni ravni z vidika politike in regulativnih določb v skladu z mednarodnimi standardi na področju človekovih pravic ter dialogov z več deležniki in na več ravneh; poziva Komisijo, naj preuči ugodno okolje, da bi v celoti prepoznala njegovo zapletenost in značilnosti akterjev civilne družbe; |
| --- | --- |

4.

poziva Komisijo in ESZD, naj vključita spodbujanje ugodnega okolja za organizacije civilne družbe in lokalne organe v svojo politiko ter ga obravnavata kot prednostno temo za stališče EU pri trenutnih pogajanjih o razvojnem okviru po letu 2015; poudarja, da je treba opredeliti sistem spremljanja, ki bi omogočal oceno napredka pri vzpostavljanju ugodnega okolja na nacionalni ravni z vidika politike in regulativnih določb v skladu z mednarodnimi standardi na področju človekovih pravic ter dialogov z več deležniki in na več ravneh; poziva Komisijo, naj preuči ugodno okolje, da bi v celoti prepoznala njegovo zapletenost in značilnosti akterjev civilne družbe;

| 5. | izraža globoko zaskrbljenost zaradi zatrtja sodelovanja organizacij civilne družbe s partnerji iz EU v številnih državah ter poziva Komisijo in ESZD, naj pripravita strategije o tem, kako odpraviti te težave in nadaljevati bistveno podporo organizacijam civilne družbe; |
| --- | --- |

5.

izraža globoko zaskrbljenost zaradi zatrtja sodelovanja organizacij civilne družbe s partnerji iz EU v številnih državah ter poziva Komisijo in ESZD, naj pripravita strategije o tem, kako odpraviti te težave in nadaljevati bistveno podporo organizacijam civilne družbe;

| 6. | poziva EU, naj spodbuja institucionalizirane mehanizme za dialog na več ravneh in z več deležniki med organizacijami civilne družbe, lokalnimi organi, zasebnim sektorjem in vladami partnerskih držav pri agendah za dostojno delo ter trajnostno in vključujočo rast s prerazporeditvijo prihodkov prek vladnega proračuna, pa tudi o vprašanju ugodnega okolja tako za organizacije civilne družbe kot za lokalne organe; priporoča, naj EU vsaki partnerski državi nameni sredstva glede na posvete z lokalnimi organi, kot določa sporazum iz Cotonouja za države AKP; |
| --- | --- |

6.

poziva EU, naj spodbuja institucionalizirane mehanizme za dialog na več ravneh in z več deležniki med organizacijami civilne družbe, lokalnimi organi, zasebnim sektorjem in vladami partnerskih držav pri agendah za dostojno delo ter trajnostno in vključujočo rast s prerazporeditvijo prihodkov prek vladnega proračuna, pa tudi o vprašanju ugodnega okolja tako za organizacije civilne družbe kot za lokalne organe; priporoča, naj EU vsaki partnerski državi nameni sredstva glede na posvete z lokalnimi organi, kot določa sporazum iz Cotonouja za države AKP;

| 7. | spodbuja EU, naj ženske organizacije in mreže sistematično vključuje v pripravo in morebiti v izvajanje dialoga o politiki v skladu z zavezami, sprejetimi v okviru akcijskega načrta EU o enakosti spolov v zvezi z razvojem; |
| --- | --- |

7.

spodbuja EU, naj ženske organizacije in mreže sistematično vključuje v pripravo in morebiti v izvajanje dialoga o politiki v skladu z zavezami, sprejetimi v okviru akcijskega načrta EU o enakosti spolov v zvezi z razvojem;

| 8. | pozdravlja politični forum o razvoju, katerega namen je vzpostaviti prostor za dialog z organizacijami civilne družbe in lokalnimi organi v političnih razpravah, ter spodbuja vse udeležene deležnike, naj iz tega prostora naredijo strateški prostor za usmerjanje in vplivanje na oblikovanje politik na ravni EU in na mednarodni ravni v zvezi z vprašanji razvoja, vključno s skladnostjo politik za razvoj; |
| --- | --- |

8.

pozdravlja politični forum o razvoju, katerega namen je vzpostaviti prostor za dialog z organizacijami civilne družbe in lokalnimi organi v političnih razpravah, ter spodbuja vse udeležene deležnike, naj iz tega prostora naredijo strateški prostor za usmerjanje in vplivanje na oblikovanje politik na ravni EU in na mednarodni ravni v zvezi z vprašanji razvoja, vključno s skladnostjo politik za razvoj;

Učinkovitost razvoja

| 9. | poziva Komisijo in Evropsko službo za zunanje delovanje, naj v prihodnjem programskem obdobju namenita zadostna sredstva, ki bodo organizacijam civilne družbe in lokalnim organom iz držav partneric omogočila, da spremljajo in analizirajo dosežen napredek na poti k skladnosti politik za razvoj na lokalni, nacionalni in mednarodni ravni; |
| --- | --- |

9.

poziva Komisijo in Evropsko službo za zunanje delovanje, naj v prihodnjem programskem obdobju namenita zadostna sredstva, ki bodo organizacijam civilne družbe in lokalnim organom iz držav partneric omogočila, da spremljajo in analizirajo dosežen napredek na poti k skladnosti politik za razvoj na lokalni, nacionalni in mednarodni ravni;

| 10. | poziva Komisijo in Evropsko službo za zunanje delovanje, naj spodbujata „partnerstvo za odgovornost“ za strateško sodelovanje med izvoljenimi predstavniki na nacionalni in lokalni ravni ter organizacijami civilne družbe, ki temelji na preglednosti dotokov uradne in neuradne pomoči, pa tudi participativen pristop k razvoju, ki je odprt za sodelovanje, in odgovornost, vključno z nacionalno družbeno odgovornostjo in nadzorom, da bi izmerili učinek politike; |
| --- | --- |

10.

poziva Komisijo in Evropsko službo za zunanje delovanje, naj spodbujata „partnerstvo za odgovornost“ za strateško sodelovanje med izvoljenimi predstavniki na nacionalni in lokalni ravni ter organizacijami civilne družbe, ki temelji na preglednosti dotokov uradne in neuradne pomoči, pa tudi participativen pristop k razvoju, ki je odprt za sodelovanje, in odgovornost, vključno z nacionalno družbeno odgovornostjo in nadzorom, da bi izmerili učinek politike;

| 11. | poudarja pomembno vlogo, ki jo lahko imajo lokalni organi in organizacije civilne družbe pri boju proti korupciji na vseh ravneh, vključno z davčnimi utajami in nezakonitimi finančnimi tokovi iz držav v razvoju; |
| --- | --- |

11.

poudarja pomembno vlogo, ki jo lahko imajo lokalni organi in organizacije civilne družbe pri boju proti korupciji na vseh ravneh, vključno z davčnimi utajami in nezakonitimi finančnimi tokovi iz držav v razvoju;

| 12. | poziva Komisijo, naj podpre vključitev predstavnikov lokalnih organov v usmerjevalni odbor o svetovnem partnerstvu za učinkovito razvojno sodelovanje; |
| --- | --- |

12.

poziva Komisijo, naj podpre vključitev predstavnikov lokalnih organov v usmerjevalni odbor o svetovnem partnerstvu za učinkovito razvojno sodelovanje;

| 13. | meni, da mora biti skladnost politik za razvoj vodilno načelo sodelovanja EU z lokalnimi organi, usmerjenega k razvoju lokalnega gospodarstva za zagotavljanje dostojnega življenja prebivalcem na ravni skupnosti; |
| --- | --- |

13.

meni, da mora biti skladnost politik za razvoj vodilno načelo sodelovanja EU z lokalnimi organi, usmerjenega k razvoju lokalnega gospodarstva za zagotavljanje dostojnega življenja prebivalcem na ravni skupnosti;

| 14. | opozarja, da bi vsi razvojni akterji morali nositi odgovornost za svoja razvojna prizadevanja in dosežke na tem področju ter spodbujati odgovornost drug drugega; |
| --- | --- |

14.

opozarja, da bi vsi razvojni akterji morali nositi odgovornost za svoja razvojna prizadevanja in dosežke na tem področju ter spodbujati odgovornost drug drugega;

| 15. | poziva Komisijo, naj spodbuja pristop, ki uravnoteženo združuje načelo usklajevanja in pravico organizacij civilne družbe in lokalnih organov do pobude; opozarja Komisijo, da bi se poenostavitev in usklajevanje upravnih postopkov za donatorje morala izvajati v sodelovanju z organizacijami civilne družbe in lokalnimi organi; |
| --- | --- |

15.

poziva Komisijo, naj spodbuja pristop, ki uravnoteženo združuje načelo usklajevanja in pravico organizacij civilne družbe in lokalnih organov do pobude; opozarja Komisijo, da bi se poenostavitev in usklajevanje upravnih postopkov za donatorje morala izvajati v sodelovanju z organizacijami civilne družbe in lokalnimi organi;

| 16. | pozdravlja predlog Komisije o pripravi časovnih načrtov za sodelovanje z organizacijami civilne družbe, katerih namen je opredelitev splošne strategije za vključitev teh organizacij v vse oblike evropskega sodelovanja; poziva Komisijo, naj pojasni, kako lahko organizacije civilne družbe odločilno prispevajo k procesu, in zagotovi njihovo pravočasno in obširno sodelovanje v fazi priprave ter skupno opredelitev prednostnih nalog; |
| --- | --- |

16.

pozdravlja predlog Komisije o pripravi časovnih načrtov za sodelovanje z organizacijami civilne družbe, katerih namen je opredelitev splošne strategije za vključitev teh organizacij v vse oblike evropskega sodelovanja; poziva Komisijo, naj pojasni, kako lahko organizacije civilne družbe odločilno prispevajo k procesu, in zagotovi njihovo pravočasno in obširno sodelovanje v fazi priprave ter skupno opredelitev prednostnih nalog;

| 17. | poziva Komisijo, naj pripravi časovne načrte za posamezne države ter lokalne organe in naj razmisli o pripravi skupnih časovnih načrtov organizacij civilne družbe in lokalnih organov v posameznih državah; |
| --- | --- |

17.

poziva Komisijo, naj pripravi časovne načrte za posamezne države ter lokalne organe in naj razmisli o pripravi skupnih časovnih načrtov organizacij civilne družbe in lokalnih organov v posameznih državah;

| 18. | poziva Komisijo, naj skladnost politik za razvoj obravnava kot ključni element prihodnjih časovnih načrtov; |
| --- | --- |

18.

poziva Komisijo, naj skladnost politik za razvoj obravnava kot ključni element prihodnjih časovnih načrtov;

| 19. | poziva Komisijo, naj sprejme načrt trajnostnega razvoja in upošteva njegove tri bistvene elemente (okoljski, socialni in ekonomski) kot enakovredne in neločljive parametre. |
| --- | --- |

19.

poziva Komisijo, naj sprejme načrt trajnostnega razvoja in upošteva njegove tri bistvene elemente (okoljski, socialni in ekonomski) kot enakovredne in neločljive parametre.

| 20. | opozarja na pomen partnerstva med lokalnimi organi iz evropskih in partnerskih držav za dosego trajnostnega razvoja; v tem okviru poziva EU, naj učinkovito uporabi metode za posredovanje znanja in razvoj zmogljivosti, vključno z uporabo tranzicijskih izkušenj lokalnih organov držav članic EU; |
| --- | --- |

20.

opozarja na pomen partnerstva med lokalnimi organi iz evropskih in partnerskih držav za dosego trajnostnega razvoja; v tem okviru poziva EU, naj učinkovito uporabi metode za posredovanje znanja in razvoj zmogljivosti, vključno z uporabo tranzicijskih izkušenj lokalnih organov držav članic EU;

| 21. | poziva EU, naj sprejme agendo, namenjeno sorazmernemu povečanju učinkovitih izkušenj s projekti in pobudami organizacij civilne družbe in lokalnih organov, ki jih financira EU; |
| --- | --- |

21.

poziva EU, naj sprejme agendo, namenjeno sorazmernemu povečanju učinkovitih izkušenj s projekti in pobudami organizacij civilne družbe in lokalnih organov, ki jih financira EU;

Decentralizacija in ozemeljski pristop k razvoju

| 22. | poziva Komisijo in ESZD, naj vzpostavita ambicioznejši politični dialog s partnerskimi državami in znotraj njih, da se spodbudita ozemeljski pristop k razvoju in celovit pristop k decentralizaciji, in v prihodnjem programskem obdobju namenita prednost krepitvi zmogljivosti lokalnih organov in organizacij civilne družbe, da bodo lahko vplivali na procese reforme na področju decentralizacije in jih nadzirali; |
| --- | --- |

22.

poziva Komisijo in ESZD, naj vzpostavita ambicioznejši politični dialog s partnerskimi državami in znotraj njih, da se spodbudita ozemeljski pristop k razvoju in celovit pristop k decentralizaciji, in v prihodnjem programskem obdobju namenita prednost krepitvi zmogljivosti lokalnih organov in organizacij civilne družbe, da bodo lahko vplivali na procese reforme na področju decentralizacije in jih nadzirali;

| 23. | opozarja, da so za učinkovit proces decentralizacije potrebne reforme javnega sektorja, kot je prenos pristojnosti, funkcij in virov, pa tudi dejavno sodelovanje državljanov prek predstavnikov in organizacij civilne družbe pri participativnem načrtovanju in določanju proračuna; poziva Komisijo, naj decentralizacijo in ozemeljski pristop k razvoju primerno upošteva v svoji podpori reformam javnega sektorja in poskrbi, da postaneta medsektorska prednostna naloga v vseh geografskih programih; |
| --- | --- |

23.

opozarja, da so za učinkovit proces decentralizacije potrebne reforme javnega sektorja, kot je prenos pristojnosti, funkcij in virov, pa tudi dejavno sodelovanje državljanov prek predstavnikov in organizacij civilne družbe pri participativnem načrtovanju in določanju proračuna; poziva Komisijo, naj decentralizacijo in ozemeljski pristop k razvoju primerno upošteva v svoji podpori reformam javnega sektorja in poskrbi, da postaneta medsektorska prednostna naloga v vseh geografskih programih;

| 24. | poudarja, da je odgovoren, pregleden in dobro delujoč proces decentralizacije potreben kot osnova za trajnostni ozemeljski pristop k razvoju; priporoča, da EU ozemeljski pristop k razvoju in decentralizacijo v prihodnji razvojni agendi po razvojnih ciljih tisočletja obravnava kot pomembna dejavnika za dosego izkoreninjenja revščine; |
| --- | --- |

24.

poudarja, da je odgovoren, pregleden in dobro delujoč proces decentralizacije potreben kot osnova za trajnostni ozemeljski pristop k razvoju; priporoča, da EU ozemeljski pristop k razvoju in decentralizacijo v prihodnji razvojni agendi po razvojnih ciljih tisočletja obravnava kot pomembna dejavnika za dosego izkoreninjenja revščine;

| 25. | opozarja, da ozemeljski pristop k razvoju prispeva k učinkovitosti razvoja s krepitvijo prevzemanja odgovornosti, dialogi in programi z več interesnimi skupinami in akterji ter usklajevanjem politik na podnacionalni ravni; poziva Komisijo, naj prične s pilotnimi pobudami za podpiranje ozemeljskega pristopa k razvoju z geografskimi in tematskimi programi; |
| --- | --- |

25.

opozarja, da ozemeljski pristop k razvoju prispeva k učinkovitosti razvoja s krepitvijo prevzemanja odgovornosti, dialogi in programi z več interesnimi skupinami in akterji ter usklajevanjem politik na podnacionalni ravni; poziva Komisijo, naj prične s pilotnimi pobudami za podpiranje ozemeljskega pristopa k razvoju z geografskimi in tematskimi programi;

| 26. | opozarja na dodano vrednost decentraliziranega sodelovanja pri spodbujanju ozemeljskega pristopa k razvoju in decentralizacije; poudarja, da imajo evropski lokalni organi zelo veliko možnosti za sodelovanje s podobnimi organi v procesu decentralizacije, zlasti davčne; |
| --- | --- |

26.

opozarja na dodano vrednost decentraliziranega sodelovanja pri spodbujanju ozemeljskega pristopa k razvoju in decentralizacije; poudarja, da imajo evropski lokalni organi zelo veliko možnosti za sodelovanje s podobnimi organi v procesu decentralizacije, zlasti davčne;

| 27. | poudarja, kako pomembno je zlasti na ravni delegacij poglobiti strokovno znanje in zavezanost osebja EU o decentralizaciji ter o vlogi organizacij civilne družbe in lokalnih organov pri trajnostnem razvoju, vključno z usklajevanjem organizacij civilne družbe, ter spodbuja sodelovanje organizacij civilne družbe, tudi organizacije žensk, da bi zagotovili vidik spola v teh procesih; |
| --- | --- |

27.

poudarja, kako pomembno je zlasti na ravni delegacij poglobiti strokovno znanje in zavezanost osebja EU o decentralizaciji ter o vlogi organizacij civilne družbe in lokalnih organov pri trajnostnem razvoju, vključno z usklajevanjem organizacij civilne družbe, ter spodbuja sodelovanje organizacij civilne družbe, tudi organizacije žensk, da bi zagotovili vidik spola v teh procesih;

Nestabilne države

| 28. | poudarja, da bi EU v sodelovanju s partnerskimi državami v okviru novega dogovora za nestabilne države in kot del širših razvojnih strategij morala pripraviti nacionalne strategije za odpornost in posebne programe za odpravo temeljnih vzrokov za dolgoročno ranljivost, vključno s participativno analizo tveganja na osnovi skupnosti, orodji za upravljanje in poglobljeno raziskavo glede vzrokov konfliktov in nestabilnosti ter ob upoštevanju mnenj in dojemanja neposredno prizadetega lokalnega prebivalstva; |
| --- | --- |

28.

poudarja, da bi EU v sodelovanju s partnerskimi državami v okviru novega dogovora za nestabilne države in kot del širših razvojnih strategij morala pripraviti nacionalne strategije za odpornost in posebne programe za odpravo temeljnih vzrokov za dolgoročno ranljivost, vključno s participativno analizo tveganja na osnovi skupnosti, orodji za upravljanje in poglobljeno raziskavo glede vzrokov konfliktov in nestabilnosti ter ob upoštevanju mnenj in dojemanja neposredno prizadetega lokalnega prebivalstva;

| 29. | opozarja, da bi odpornost morala biti tudi ključna tematika partnerstev EU z organizacijami civilne družbe in lokalnimi organi; poudarja, da je krepitev vloge skupnosti z dejavnostmi za zmanjševanje tveganja, za katere so odgovorne in jih vodijo skupnosti, ter lokalnih organov v nestabilnih državah in tesno sodelovanje z njimi v kriznih razmerah in razmerah po krizi bistvenega pomena; spodbuja partnerstva lokalnih organov v nestabilnih državah, naj omogočijo razvoj, prenos in izmenjavo upravnih in tehničnih spretnosti; |
| --- | --- |

29.

opozarja, da bi odpornost morala biti tudi ključna tematika partnerstev EU z organizacijami civilne družbe in lokalnimi organi; poudarja, da je krepitev vloge skupnosti z dejavnostmi za zmanjševanje tveganja, za katere so odgovorne in jih vodijo skupnosti, ter lokalnih organov v nestabilnih državah in tesno sodelovanje z njimi v kriznih razmerah in razmerah po krizi bistvenega pomena; spodbuja partnerstva lokalnih organov v nestabilnih državah, naj omogočijo razvoj, prenos in izmenjavo upravnih in tehničnih spretnosti;

| 30. | opominja, da lokalno izvoljeni predstavniki redno delujejo kot posredniki med nasprotujočimi si stranmi in v zvezi s tem prevzamejo pomembno vlogo pri preprečevanju in reševanju konfliktov; |
| --- | --- |

30.

opominja, da lokalno izvoljeni predstavniki redno delujejo kot posredniki med nasprotujočimi si stranmi in v zvezi s tem prevzamejo pomembno vlogo pri preprečevanju in reševanju konfliktov;

| 31. | poziva Evropsko komisijo in ESZD, naj pripravita smernice za delegacije EU glede obravnave organizacij civilne družbe in lokalnih organov v primerih krize in nestabilnosti, pri tem pa uporabita pristop, ki temelji na človekovih pravicah in upošteva razliko med spoloma; |
| --- | --- |

31.

poziva Evropsko komisijo in ESZD, naj pripravita smernice za delegacije EU glede obravnave organizacij civilne družbe in lokalnih organov v primerih krize in nestabilnosti, pri tem pa uporabita pristop, ki temelji na človekovih pravicah in upošteva razliko med spoloma;

| 32. | poudarja, da bi morala Komisija v primerih, ko javni organi, vključno z lokalnimi in regionalnimi organi, niso zmožni zagotavljati osnovnih storitev in ko okoliščine to omogočajo, podpirati partnerstva z več akterji, da bi razvila zmogljivosti lokalnih organov, tako da bodo zmožni zagotavljati storitve; |
| --- | --- |

32.

poudarja, da bi morala Komisija v primerih, ko javni organi, vključno z lokalnimi in regionalnimi organi, niso zmožni zagotavljati osnovnih storitev in ko okoliščine to omogočajo, podpirati partnerstva z več akterji, da bi razvila zmogljivosti lokalnih organov, tako da bodo zmožni zagotavljati storitve;

| 33. | izraža globoko zaskrbljenost glede predloga Komisije o omejitvi finančne podpore za zagotavljanje storitev izključno na organizacije civilne družbe, ki delujejo v najmanj razvitih in nestabilnih državah; opozarja, da sta sposobnost razumevanja potreb in pravic revnih in marginaliziranih skupin in zagotavljanje inovativnih rešitev za njihovo zadovoljitev, ob tem pa ozaveščanje in politična podpora za obravnavanje osnovnih vzrokov revščine, neenakosti in izključenosti, ključna dodana vrednost organizacij civilne družbe v vseh državah, ne glede na njihovo stopnjo razvoja; |
| --- | --- |

33.

izraža globoko zaskrbljenost glede predloga Komisije o omejitvi finančne podpore za zagotavljanje storitev izključno na organizacije civilne družbe, ki delujejo v najmanj razvitih in nestabilnih državah; opozarja, da sta sposobnost razumevanja potreb in pravic revnih in marginaliziranih skupin in zagotavljanje inovativnih rešitev za njihovo zadovoljitev, ob tem pa ozaveščanje in politična podpora za obravnavanje osnovnih vzrokov revščine, neenakosti in izključenosti, ključna dodana vrednost organizacij civilne družbe v vseh državah, ne glede na njihovo stopnjo razvoja;

Izobraževanje in ozaveščanje o razvoju

| 34. | opozarja, da pisna izjava Parlamenta o „izobraževanju o razvoju in dejavnem globalnem državljanstvu“ poziva k oblikovanju evropske strategije za izobraževanje in ozaveščanje o razvoju, ki bi morala biti bolj osredotočena na kritično razmišljanje o razvojni politiki in zlasti na skladnost politik za razvoj; |
| --- | --- |

34.

opozarja, da pisna izjava Parlamenta o „izobraževanju o razvoju in dejavnem globalnem državljanstvu“ poziva k oblikovanju evropske strategije za izobraževanje in ozaveščanje o razvoju, ki bi morala biti bolj osredotočena na kritično razmišljanje o razvojni politiki in zlasti na skladnost politik za razvoj;

| 35. | poziva Komisijo, naj v tesnem sodelovanju z organizacijami civilne družbe razvije splošno strategijo za izobraževanje in ozaveščanje o razvoju, poveča finančna sredstva, ki bodo v prihodnjem programskem obdobju dodeljena izobraževanju in ozaveščanju o razvoju, ter v tesnem posvetovanju z organizacijami civilne družbe in lokalnimi organi, ki se ukvarjajo z izobraževanjem in ozaveščanjem o razvoju, razvije prožne načine financiranja, ki bodo upoštevali njihovo pravico do pobude in omogočali sodelovanje mnogih različnih akterjev; |
| --- | --- |

35.

poziva Komisijo, naj v tesnem sodelovanju z organizacijami civilne družbe razvije splošno strategijo za izobraževanje in ozaveščanje o razvoju, poveča finančna sredstva, ki bodo v prihodnjem programskem obdobju dodeljena izobraževanju in ozaveščanju o razvoju, ter v tesnem posvetovanju z organizacijami civilne družbe in lokalnimi organi, ki se ukvarjajo z izobraževanjem in ozaveščanjem o razvoju, razvije prožne načine financiranja, ki bodo upoštevali njihovo pravico do pobude in omogočali sodelovanje mnogih različnih akterjev;

Programski dokumenti in oblike pomoči

| 36. | pozdravlja prizadevanje Komisije za sistematično uvajanje analize politične ekonomije na državni ravni ter priporoča, naj ta analiza vključuje analizo političnih in pravnih razmer organizacij civilne družbe in lokalnih organov; |
| --- | --- |

36.

pozdravlja prizadevanje Komisije za sistematično uvajanje analize politične ekonomije na državni ravni ter priporoča, naj ta analiza vključuje analizo političnih in pravnih razmer organizacij civilne družbe in lokalnih organov;

| 37. | meni, da so prihodki od davkov bistveni za lokalni gospodarski razvoj, pa tudi, da bi bilo treba prednostno vzpostaviti učinkovite in uresničljive sisteme za pobiranje davkov, da bi zagotovili vzdržen vir razvojnega financiranja; |
| --- | --- |

37.

meni, da so prihodki od davkov bistveni za lokalni gospodarski razvoj, pa tudi, da bi bilo treba prednostno vzpostaviti učinkovite in uresničljive sisteme za pobiranje davkov, da bi zagotovili vzdržen vir razvojnega financiranja;

| 38. | poziva Komisijo, naj izboljša usklajevanje in dopolnjevanje tematskih in geografskih programov in instrumentov; opozarja, da bi bilo organizacije civilne družbe in lokalne organe treba obravnavati kot ključne izvajalske partnerje, zlasti pri programu o svetovnih javnih dobrinah, prav tako pa bi se bilo treba z njimi zgodaj posvetovati o načrtovanju geografskih in tematskih programov; |
| --- | --- |

38.

poziva Komisijo, naj izboljša usklajevanje in dopolnjevanje tematskih in geografskih programov in instrumentov; opozarja, da bi bilo organizacije civilne družbe in lokalne organe treba obravnavati kot ključne izvajalske partnerje, zlasti pri programu o svetovnih javnih dobrinah, prav tako pa bi se bilo treba z njimi zgodaj posvetovati o načrtovanju geografskih in tematskih programov;

| 39. | opominja, da so lokalni organi upravičeni v vseh programih instrumenta za financiranje razvojnega sodelovanja, ter poziva Komisijo in predstavniške organizacije lokalnih organov, naj spodbujajo širšo udeležbo lokalnih organov v programih instrumenta za financiranje razvojnega sodelovanja; |
| --- | --- |

39.

opominja, da so lokalni organi upravičeni v vseh programih instrumenta za financiranje razvojnega sodelovanja, ter poziva Komisijo in predstavniške organizacije lokalnih organov, naj spodbujajo širšo udeležbo lokalnih organov v programih instrumenta za financiranje razvojnega sodelovanja;

| 40. | poziva Komisijo, naj še naprej podpira decentralizirano sodelovanje in partnerstva med lokalnimi organi iz EU in partnerskih držav; ta partnerstva so se izkazala kot učinkovita orodja za krepitev zmogljivosti lokalnih organov v ključnih sektorjih, ki prispevajo k izkoreninjenju revščine; istočasno in iz istega razloga poziva Komisijo, naj še naprej podpira sodelovanje med organizacijami civilne družbe iz evropskih in partnerskih držav; |
| --- | --- |

40.

poziva Komisijo, naj še naprej podpira decentralizirano sodelovanje in partnerstva med lokalnimi organi iz EU in partnerskih držav; ta partnerstva so se izkazala kot učinkovita orodja za krepitev zmogljivosti lokalnih organov v ključnih sektorjih, ki prispevajo k izkoreninjenju revščine; istočasno in iz istega razloga poziva Komisijo, naj še naprej podpira sodelovanje med organizacijami civilne družbe iz evropskih in partnerskih držav;

| 41. | poziva Komisijo, naj olajša izmenjavo izkušenj in strokovnega znanja med lokalnimi organi držav EU in partnerskih držav, da bi zagotovili dostop do znanja na ustreznih področjih trajnostnega razvoja in zlasti dobrega upravljanja, s tem pa izkoristili tranzicijske izkušnje lokalnih organov držav članic EU; |
| --- | --- |

41.

poziva Komisijo, naj olajša izmenjavo izkušenj in strokovnega znanja med lokalnimi organi držav EU in partnerskih držav, da bi zagotovili dostop do znanja na ustreznih področjih trajnostnega razvoja in zlasti dobrega upravljanja, s tem pa izkoristili tranzicijske izkušnje lokalnih organov držav članic EU;

| 42. | poziva Komisijo, naj sklene več strateških partnerstev z nacionalnimi, regionalnimi in mednarodnimi združenji ter mrežami lokalnih organov; |
| --- | --- |

42.

poziva Komisijo, naj sklene več strateških partnerstev z nacionalnimi, regionalnimi in mednarodnimi združenji ter mrežami lokalnih organov;

| 43. | poziva Komisijo, naj nadalje razvije kombinacijo prožnejših, preglednejših in bolj predvidljivih načinov financiranja za doseganje najširšega možnega nabora akterjev civilne družbe; poziva Komisijo, naj te načine opredeli in razvije s pomočjo vključujočega dialoga z organizacijami civilne družbe in združenji lokalnih organov na podlagi strukturiranega dialoga; |
| --- | --- |

43.

poziva Komisijo, naj nadalje razvije kombinacijo prožnejših, preglednejših in bolj predvidljivih načinov financiranja za doseganje najširšega možnega nabora akterjev civilne družbe; poziva Komisijo, naj te načine opredeli in razvije s pomočjo vključujočega dialoga z organizacijami civilne družbe in združenji lokalnih organov na podlagi strukturiranega dialoga;

| 44. | poziva Komisijo, naj spodbuja udeležbo organizacij civilne družbe in lokalnih organov v potekajoči razpravi o mehanizmih kombiniranja v okviru platforme EU za kombiniranje pri zunanjem sodelovanju; poziva Komisijo, naj pripravi smernice in vzpostavi vključujoče ocene učinka in mehanizme spremljanja ter s tem zagotovi posvetovanje in udeležbo ustreznega prebivalstva na vseh ravneh projektnega cikla in tudi to, da kombiniranje prispeva k izkoreninjenju revščine; |
| --- | --- |

44.

poziva Komisijo, naj spodbuja udeležbo organizacij civilne družbe in lokalnih organov v potekajoči razpravi o mehanizmih kombiniranja v okviru platforme EU za kombiniranje pri zunanjem sodelovanju; poziva Komisijo, naj pripravi smernice in vzpostavi vključujoče ocene učinka in mehanizme spremljanja ter s tem zagotovi posvetovanje in udeležbo ustreznega prebivalstva na vseh ravneh projektnega cikla in tudi to, da kombiniranje prispeva k izkoreninjenju revščine;

| 45. | zahteva tudi, da Komisija omogoči udeležbo organizacij civilne družbe pri vseh novih oblikah sodelovanja v okviru platforme EU za zunanje sodelovanje in razvoj; |
| --- | --- |

45.

zahteva tudi, da Komisija omogoči udeležbo organizacij civilne družbe pri vseh novih oblikah sodelovanja v okviru platforme EU za zunanje sodelovanje in razvoj;

| 46. | poziva Komisijo, naj okrepi nacionalne reforme na področju decentralizacije z oblikovanjem in izvajanjem pogodb o dobrem upravljanju in razvoju, pogodb o sektorskih reformah in pogodb o izgradnji države; |
| --- | --- |

46.

poziva Komisijo, naj okrepi nacionalne reforme na področju decentralizacije z oblikovanjem in izvajanjem pogodb o dobrem upravljanju in razvoju, pogodb o sektorskih reformah in pogodb o izgradnji države;

o

o o

| 47. | naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu in Komisiji. |
| --- | --- |

47.

naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu in Komisiji.

---

(1)  UL C 46, 24.2.2006, str. 1.

(2)  UL C 33 E, 5.2.2013, str. 77.

(3)  Sprejeta besedila, P7_TA(2012)0302.

(4)  https://webgate.ec.europa.eu/fpfis/mwikis/aidco/images/d/d4/Final_Report_DEAR_Study.pdf.

(5)  https://webgate.ec.europa.eu/fpfis/mwikis/aidco/images/e/ea/FINAL_CONCLUDING_PAPER.pdf.

(6)  http://www.gecongress2012.org/images/2012_GE_Congress_Report_FINAL_11feb201.pdf (str. 27-31).

(7)  http://ec.europa.eu/europeaid/how/evaluation/evaluation_reports/2012/1300_docs_en.htm

(8)  UL C 301 E, 13.12.2007, str. 249.

---

| 10.6.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 208/32 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 208/32

---

P7_TA(2013)0433

Ponovni razmislek o izobraževanju

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 22. oktobra 2013 o ponovnem razmisleku o izobraževanju (2013/2041(INI))

(2016/C 208/03)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju členov 165 in 166 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju členov 165 in 166 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 20. novembra 2012 z naslovom „Ponovni razmislek o izobraževanju: naložbe v spretnosti za boljše socialno-ekonomske rezultate“ (COM(2012)0669), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 20. novembra 2012 z naslovom „Ponovni razmislek o izobraževanju: naložbe v spretnosti za boljše socialno-ekonomske rezultate“ (COM(2012)0669),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 28. novembra 2012 z naslovom „Letni pregled rasti 2013“ (COM(2012)0750), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 28. novembra 2012 z naslovom „Letni pregled rasti 2013“ (COM(2012)0750),

| — | ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 15. februarja 2013 o naložbah v izobraževanje in usposabljanje – odziv na sklepe Sveta o ponovnem razmisleku o izobraževanju: naložbe v spretnosti za boljše socialno-ekonomske rezultate in letnem pregledu rasti za leto 2013, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 15. februarja 2013 o naložbah v izobraževanje in usposabljanje – odziv na sklepe Sveta o ponovnem razmisleku o izobraževanju: naložbe v spretnosti za boljše socialno-ekonomske rezultate in letnem pregledu rasti za leto 2013,

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 23. novembra 2011 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o uvedbi programa „Erasmus za vse“ – Program Unije za izobraževanje, usposabljanje, mlade in šport (COM(2011)0788), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 23. novembra 2011 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o uvedbi programa „Erasmus za vse“ – Program Unije za izobraževanje, usposabljanje, mlade in šport (COM(2011)0788),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 10. septembra 2012 z naslovom „Osnutek skupnega poročila Sveta in Komisije za leto 2012 o izvajanju prenovljenega okvira za evropsko sodelovanje na področju mladine (strategija EU za mlade za obdobje 2010–2018)“ (COM(2012)0495) in ustreznega delovnega dokumenta služb Komisije (SWD(2012)0256), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 10. septembra 2012 z naslovom „Osnutek skupnega poročila Sveta in Komisije za leto 2012 o izvajanju prenovljenega okvira za evropsko sodelovanje na področju mladine (strategija EU za mlade za obdobje 2010–2018)“ (COM(2012)0495) in ustreznega delovnega dokumenta služb Komisije (SWD(2012)0256),

| — | ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 26. novembra 2012 o izobraževanju in usposabljanju v okviru strategije Evropa 2020 – Prispevek izobraževanja in usposabljanja k oživitvi in rasti gospodarstva ter delovnim mestom (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 26. novembra 2012 o izobraževanju in usposabljanju v okviru strategije Evropa 2020 – Prispevek izobraževanja in usposabljanja k oživitvi in rasti gospodarstva ter delovnim mestom (1),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 20. decembra 2011 z naslovom „Izobraževanje in usposabljanje v pametni, trajnostni in vključujoči Evropi“ (COM(2011)0902), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 20. decembra 2011 z naslovom „Izobraževanje in usposabljanje v pametni, trajnostni in vključujoči Evropi“ (COM(2011)0902),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 3. marca 2010 z naslovom „Evropa 2020 – Strategija za pametno, trajnostno in vključujočo rast“ (COM(2010)2020), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 3. marca 2010 z naslovom „Evropa 2020 – Strategija za pametno, trajnostno in vključujočo rast“ (COM(2010)2020),

| — | ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 11. maja 2010 o socialni razsežnosti izobraževanja in usposabljanja (2), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 11. maja 2010 o socialni razsežnosti izobraževanja in usposabljanja (2),

| — | ob upoštevanju resolucije Sveta z dne 28. novembra 2011 o prenovljenem evropskem programu za izobraževanje odraslih (3), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju resolucije Sveta z dne 28. novembra 2011 o prenovljenem evropskem programu za izobraževanje odraslih (3),

| — | ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 12. maja 2009 o strateškem okviru za evropsko sodelovanje v izobraževanju in usposabljanju (ET 2020) (4), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 12. maja 2009 o strateškem okviru za evropsko sodelovanje v izobraževanju in usposabljanju (ET 2020) (4),

| — | ob upoštevanju priporočila Sveta z dne 20. decembra 2012 o potrjevanju neformalnega in priložnostnega učenja (5), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju priporočila Sveta z dne 20. decembra 2012 o potrjevanju neformalnega in priložnostnega učenja (5),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 1. decembra 2011 o zmanjševanju šolskega osipa (6), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 1. decembra 2011 o zmanjševanju šolskega osipa (6),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 12. maja 2011 o zgodnjem učenju v Evropski uniji (7), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 12. maja 2011 o zgodnjem učenju v Evropski uniji (7),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 12. maja 2011 o pobudi Mladi in mobilnost: okvir za izboljšanje sistema splošnega in poklicnega izobraževanja v Evropi (8), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 12. maja 2011 o pobudi Mladi in mobilnost: okvir za izboljšanje sistema splošnega in poklicnega izobraževanja v Evropi (8),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 18. maja 2010 o ključnih kompetencah za spreminjajoči se svet: izvajanje delovnega programa Izobraževanje in usposabljanje 2010 (9), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 18. maja 2010 o ključnih kompetencah za spreminjajoči se svet: izvajanje delovnega programa Izobraževanje in usposabljanje 2010 (9),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 18. decembra 2008 o vseživljenjskem učenju za znanje, ustvarjalnost in inovacije – izvajanje delovnega programa „Izobraževanje in usposabljanje 2010“ (10), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 18. decembra 2008 o vseživljenjskem učenju za znanje, ustvarjalnost in inovacije – izvajanje delovnega programa „Izobraževanje in usposabljanje 2010“ (10),

| — | ob upoštevanju mnenja Odbora regij z dne 12. aprila 2013 o ponovnem razmisleku o izobraževanju (11), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju mnenja Odbora regij z dne 12. aprila 2013 o ponovnem razmisleku o izobraževanju (11),

| — | ob upoštevanju člena 48 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 48 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za kulturo in izobraževanje in mnenja Odbora za zaposlovanje in socialne zadeve (A7-0314/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za kulturo in izobraževanje in mnenja Odbora za zaposlovanje in socialne zadeve (A7-0314/2013),

| A. | ker je eden od krovnih ciljev strategije Evropa 2020 zmanjšati delež oseb, ki predčasno opustijo šolanje, pod 10 % ter povečati delež mladih z izobrazbo tretje ali enakovredne poklicne stopnje vsaj na 40 %; |
| --- | --- |

A.

ker je eden od krovnih ciljev strategije Evropa 2020 zmanjšati delež oseb, ki predčasno opustijo šolanje, pod 10 % ter povečati delež mladih z izobrazbo tretje ali enakovredne poklicne stopnje vsaj na 40 %;

| B. | ker strateški okvir za izobraževanje in usposabljanje 2020 (ET2020) vključuje primerjalna merila uspešnosti glede vsaj 95-odstotnega vpisa otrok med četrtim letom starosti in starostjo, ko se začne obvezna osnovna šola, v programe predšolske vzgoje; glede deleža 15-letnikov z nezadostnim znanjem branja, matematike in naravoslovja, ki naj bi bil manjši od 15 % in glede deleža odraslih (starih med 25 in 64 let), udeleženih v vseživljenjskem učenju, ki naj bi v povprečju znašal vsaj 15 %; |
| --- | --- |

B.

ker strateški okvir za izobraževanje in usposabljanje 2020 (ET2020) vključuje primerjalna merila uspešnosti glede vsaj 95-odstotnega vpisa otrok med četrtim letom starosti in starostjo, ko se začne obvezna osnovna šola, v programe predšolske vzgoje; glede deleža 15-letnikov z nezadostnim znanjem branja, matematike in naravoslovja, ki naj bi bil manjši od 15 % in glede deleža odraslih (starih med 25 in 64 let), udeleženih v vseživljenjskem učenju, ki naj bi v povprečju znašal vsaj 15 %;

| C. | ker je spodbujanje in izvajanje mobilnosti ena glavnih prednostnih nalog EU in ker je evropski cilj, da do leta 2020 20 % evropskih diplomantov del univerzitetnega študija opravi v tujini; ker ima mobilnost študentov, učiteljev in zaposlenih v podjetjih bistveno vlogo pri oblikovanju evropskega prostora; |
| --- | --- |

C.

ker je spodbujanje in izvajanje mobilnosti ena glavnih prednostnih nalog EU in ker je evropski cilj, da do leta 2020 20 % evropskih diplomantov del univerzitetnega študija opravi v tujini; ker ima mobilnost študentov, učiteljev in zaposlenih v podjetjih bistveno vlogo pri oblikovanju evropskega prostora;

| D. | ker bi morali programi mobilnosti za mlade za obdobje 2014–2020 zagotavljati dejanske možnosti za učenje in pridobivanje novega znanja in veščin, s čimer bi pomagali povečati stopnjo zaposlenosti mladih; |
| --- | --- |

D.

ker bi morali programi mobilnosti za mlade za obdobje 2014–2020 zagotavljati dejanske možnosti za učenje in pridobivanje novega znanja in veščin, s čimer bi pomagali povečati stopnjo zaposlenosti mladih;

| E. | ker Komisija v letnem pregledu rasti 2013 poziva k spodbujanju rasti in konkurenčnosti ter obravnavanju brezposelnosti in socialnih posledic krize s trdnimi naložbami v izobraževanje in usposabljanje; |
| --- | --- |

E.

ker Komisija v letnem pregledu rasti 2013 poziva k spodbujanju rasti in konkurenčnosti ter obravnavanju brezposelnosti in socialnih posledic krize s trdnimi naložbami v izobraževanje in usposabljanje;

| F. | ker je bila marca 2013 v EU stopnja brezposelnosti med mladimi do 25 let 23,5-odstotna, pri čemer pa ni bilo mogoče zapolniti dveh milijonov prostih delovnih mest; ker se v več državah članicah število brezposelnih povečuje in trajanje brezposelnosti podaljšuje, združevanje ponudbe in povpraševanja na trgu dela pa je vedno manj učinkovito; |
| --- | --- |

F.

ker je bila marca 2013 v EU stopnja brezposelnosti med mladimi do 25 let 23,5-odstotna, pri čemer pa ni bilo mogoče zapolniti dveh milijonov prostih delovnih mest; ker se v več državah članicah število brezposelnih povečuje in trajanje brezposelnosti podaljšuje, združevanje ponudbe in povpraševanja na trgu dela pa je vedno manj učinkovito;

| G. | ker še vedno trajajoča gospodarska kriza in varčevalni ukrepi, namenjeni fiskalni konsolidaciji, v več državah članicah pomenijo velik pritisk na življenje državljanov EU zaradi brezposelnosti, socialne izključenosti in revščine; ker učinek krize, zlasti na mlade, v skrajnih primerih vodi k primerom podhranjenosti in duševnih težav; ker so zmanjšanja proračunskih sredstev v izobraževanju zlasti v državah članicah z ranljivejšimi gospodarstvi otežila dostop in znižala standarde poučevanja; |
| --- | --- |

G.

ker še vedno trajajoča gospodarska kriza in varčevalni ukrepi, namenjeni fiskalni konsolidaciji, v več državah članicah pomenijo velik pritisk na življenje državljanov EU zaradi brezposelnosti, socialne izključenosti in revščine; ker učinek krize, zlasti na mlade, v skrajnih primerih vodi k primerom podhranjenosti in duševnih težav; ker so zmanjšanja proračunskih sredstev v izobraževanju zlasti v državah članicah z ranljivejšimi gospodarstvi otežila dostop in znižala standarde poučevanja;

| H. | ker krizne in varčevalne politike neposredno škodljivo vplivajo na možnosti mladih, da dostopajo do izobraževanja in zaposlitve in v izobraževanju tudi ostanejo oziroma obdržijo zaposlitev; ker poraba za izobraževanje pomeni naložbo v prihodnost in zato ne sme biti predmet varčevalnih ukrepov; |
| --- | --- |

H.

ker krizne in varčevalne politike neposredno škodljivo vplivajo na možnosti mladih, da dostopajo do izobraževanja in zaposlitve in v izobraževanju tudi ostanejo oziroma obdržijo zaposlitev; ker poraba za izobraževanje pomeni naložbo v prihodnost in zato ne sme biti predmet varčevalnih ukrepov;

| I. | ker se mladi soočajo z vse večjimi težavami pri prehodu iz izobraževanja v zaposlitev, pomanjkanje formalne interakcije med izobraževalnimi ustanovami in trgom dela pa povečuje tveganje za visoko brezposelnost; ker je visokokakovostno poklicno usposabljanje odvisno od tesnega sodelovanja med javnim in zasebnim sektorjem z visoko stopnjo vključevanja socialnih partnerjev; |
| --- | --- |

I.

ker se mladi soočajo z vse večjimi težavami pri prehodu iz izobraževanja v zaposlitev, pomanjkanje formalne interakcije med izobraževalnimi ustanovami in trgom dela pa povečuje tveganje za visoko brezposelnost; ker je visokokakovostno poklicno usposabljanje odvisno od tesnega sodelovanja med javnim in zasebnim sektorjem z visoko stopnjo vključevanja socialnih partnerjev;

| J. | ker dostopno, prožno in visokokakovostno izobraževanje in usposabljanje odločilno vplivata na osebni razvoj in samoizpolnitev učečih se mladih ter spodbujata njihovo aktivno državljanstvo in blaginjo, pa tudi njihovo sposobnost za prilagajanje ter vključevanje v družbo in na trg dela; ker se zaradi gospodarskih in socialnih težav povečuje evroskepticizem med državljani; |
| --- | --- |

J.

ker dostopno, prožno in visokokakovostno izobraževanje in usposabljanje odločilno vplivata na osebni razvoj in samoizpolnitev učečih se mladih ter spodbujata njihovo aktivno državljanstvo in blaginjo, pa tudi njihovo sposobnost za prilagajanje ter vključevanje v družbo in na trg dela; ker se zaradi gospodarskih in socialnih težav povečuje evroskepticizem med državljani;

| K. | ker nasilje v šolah ogroža dobro počutje mladih ter vodi do slabih rezultatov in osipa; |
| --- | --- |

K.

ker nasilje v šolah ogroža dobro počutje mladih ter vodi do slabih rezultatov in osipa;

| L. | ker odprti izobraževalni viri izboljšajo kakovost, dostopnost in enakost izobraževanja ter omogočajo interaktiven, kreativen, prožen in posamezniku prilagojen učni proces z uporabo informacijsko-komunikacijskih tehnologij in novih tehnologij; ker odprto izobraževanje krepi trajno zaposljivost, saj spodbuja vseživljenjsko učenje; |
| --- | --- |

L.

ker odprti izobraževalni viri izboljšajo kakovost, dostopnost in enakost izobraževanja ter omogočajo interaktiven, kreativen, prožen in posamezniku prilagojen učni proces z uporabo informacijsko-komunikacijskih tehnologij in novih tehnologij; ker odprto izobraževanje krepi trajno zaposljivost, saj spodbuja vseživljenjsko učenje;

| M. | ker kljub visokim skupnim ravnem brezposelnosti mladih nekateri sektorji, kot sta sektor informacijsko-komunikacijskih tehnologij (IKT) in zdravstveni sektor, vedno teže zapolnijo prosta delovna mesta z usposobljenim osebjem; ker je v nekaterih državah članicah opaziti vse večji razkorak med usposobljenostjo diplomantov in zahtevami glede znanja in spretnostih na trgu dela; |
| --- | --- |

M.

ker kljub visokim skupnim ravnem brezposelnosti mladih nekateri sektorji, kot sta sektor informacijsko-komunikacijskih tehnologij (IKT) in zdravstveni sektor, vedno teže zapolnijo prosta delovna mesta z usposobljenim osebjem; ker je v nekaterih državah članicah opaziti vse večji razkorak med usposobljenostjo diplomantov in zahtevami glede znanja in spretnostih na trgu dela;

| N. | ker se potrebe na trgu dela hitro spreminjajo; ker si je treba prizadevati za kakovostno izobraževanje in razvoj posameznikov ter podrobno preučiti prihodnje trende potreb na trgu dela, da se prilagodijo in posodobijo učni načrti in načrti usposabljanja, da bi zadovoljili potrebo po zagotavljanju nabora osnovnega znanja in strategij vseživljenjskega učenja ter ponudili prave spretnosti za prava delovna mesta, kot je uporaba novih tehnologij in družbenih omrežij, ne da bi to ogrozilo akademske naloge na področju prenosa znanja; ker mora spreminjanje modelov izobraževanja spremljati prilagajanje učiteljskega poklica, kar zadeva npr. znanja in spretnosti ter status in kariero; |
| --- | --- |

N.

ker se potrebe na trgu dela hitro spreminjajo; ker si je treba prizadevati za kakovostno izobraževanje in razvoj posameznikov ter podrobno preučiti prihodnje trende potreb na trgu dela, da se prilagodijo in posodobijo učni načrti in načrti usposabljanja, da bi zadovoljili potrebo po zagotavljanju nabora osnovnega znanja in strategij vseživljenjskega učenja ter ponudili prave spretnosti za prava delovna mesta, kot je uporaba novih tehnologij in družbenih omrežij, ne da bi to ogrozilo akademske naloge na področju prenosa znanja; ker mora spreminjanje modelov izobraževanja spremljati prilagajanje učiteljskega poklica, kar zadeva npr. znanja in spretnosti ter status in kariero;

| O. | ker se znanja, tehnologije in poklici hitro razvijajo in ker bo posameznik v poklicnem življenju doživel več tehnoloških sprememb, zaradi česar je pomembno, da ima vsakdo dovolj trden nabor osnovnega znanja, da se bo lahko prilagodil temu razvoju; |
| --- | --- |

O.

ker se znanja, tehnologije in poklici hitro razvijajo in ker bo posameznik v poklicnem življenju doživel več tehnoloških sprememb, zaradi česar je pomembno, da ima vsakdo dovolj trden nabor osnovnega znanja, da se bo lahko prilagodil temu razvoju;

| P. | ker se je izkazalo, da spodbujanje gospodarske rasti, produktivnosti in celovitosti na nacionalni ravni močno vpliva na trg dela s povečanjem števila in kakovosti ustvarjenih delovnih mest ter boljšim vključevanjem mladih na trg dela; |
| --- | --- |

P.

ker se je izkazalo, da spodbujanje gospodarske rasti, produktivnosti in celovitosti na nacionalni ravni močno vpliva na trg dela s povečanjem števila in kakovosti ustvarjenih delovnih mest ter boljšim vključevanjem mladih na trg dela;

Splošne ugotovitve

| 1. | pozdravlja sporočilo Komisije, zlasti njegov močan poudarek, namenjen odpravljanju brezposelnosti mladih z naložbami v znanja in spretnosti, pozivanju k posodobitvi sistemov visokošolskega izobraževanja, spodbujanju prvovrstnega poklicnega izobraževanja in usposabljanja, prožnih učnih poti, vključno s spodbujanjem odprtih izobraževalnih virov, in učenja na delovnem mestu ter sodelovanju socialnih partnerjev pri njihovem načrtovanju; pozdravlja tudi ukrepe za obravnavo pomanjkanja dobro usposobljenih učiteljev in vodij usposabljanja, kot so učinkovitejše zaposlovanje in zadrževanje učiteljev ter strokovna podpora; |
| --- | --- |

1.

pozdravlja sporočilo Komisije, zlasti njegov močan poudarek, namenjen odpravljanju brezposelnosti mladih z naložbami v znanja in spretnosti, pozivanju k posodobitvi sistemov visokošolskega izobraževanja, spodbujanju prvovrstnega poklicnega izobraževanja in usposabljanja, prožnih učnih poti, vključno s spodbujanjem odprtih izobraževalnih virov, in učenja na delovnem mestu ter sodelovanju socialnih partnerjev pri njihovem načrtovanju; pozdravlja tudi ukrepe za obravnavo pomanjkanja dobro usposobljenih učiteljev in vodij usposabljanja, kot so učinkovitejše zaposlovanje in zadrževanje učiteljev ter strokovna podpora;

| 2. | meni, da je vloga izobraževanja veliko širša od zgolj izpolnjevanja ekonomskih ciljev evropskih in nacionalnih strategij; v zvezi s tem potrjuje glavno poslanstvo izobraževanja, tj. posameznike pripraviti za življenje in aktivno državljanstvo v vedno bolj kompleksnih družbah; |
| --- | --- |

2.

meni, da je vloga izobraževanja veliko širša od zgolj izpolnjevanja ekonomskih ciljev evropskih in nacionalnih strategij; v zvezi s tem potrjuje glavno poslanstvo izobraževanja, tj. posameznike pripraviti za življenje in aktivno državljanstvo v vedno bolj kompleksnih družbah;

| 3. | ugotavlja, da si številne družine zaradi gospodarske in finančne krize ne morejo več privoščiti plačevanja za visokošolsko izobraževanje, zaradi česar se je na tej stopnji povečal osip; meni, da bi morale države članice vsem ljudem zagotoviti pravico do brezplačne, univerzalne in visokokakovostne izobrazbe ne glede na njihov ekonomski položaj; |
| --- | --- |

3.

ugotavlja, da si številne družine zaradi gospodarske in finančne krize ne morejo več privoščiti plačevanja za visokošolsko izobraževanje, zaradi česar se je na tej stopnji povečal osip; meni, da bi morale države članice vsem ljudem zagotoviti pravico do brezplačne, univerzalne in visokokakovostne izobrazbe ne glede na njihov ekonomski položaj;

| 4. | opozarja, da večje znanje jezikov prispeva k spodbujanju mobilnosti in izboljšanju zaposljivosti ter k razumevanju drugih kultur in medkulturnim odnosom; v celoti podpira predlog Komisije za novo primerjalno merilo EU za znanje jezikov, v skladu s katerim bi moralo do leta 2020 vsaj 50 % 15-letnikov obvladati prvi tuj jezik, vsaj 75 % pa bi se jih moralo učiti drugi tuj jezik; |
| --- | --- |

4.

opozarja, da večje znanje jezikov prispeva k spodbujanju mobilnosti in izboljšanju zaposljivosti ter k razumevanju drugih kultur in medkulturnim odnosom; v celoti podpira predlog Komisije za novo primerjalno merilo EU za znanje jezikov, v skladu s katerim bi moralo do leta 2020 vsaj 50 % 15-letnikov obvladati prvi tuj jezik, vsaj 75 % pa bi se jih moralo učiti drugi tuj jezik;

| 5. | priznava, da pomeni slabo jezikovno znanje veliko oviro za prosto gibanje delavcev in mednarodno konkurenčnost podjetij v Uniji, zlasti na območjih, kjer evropski državljani živijo blizu meje s sosednjo državo z drugim jezikom; opozarja, da velja, da je učenje jezika veliko bolj učinkovito v otroških letih; |
| --- | --- |

5.

priznava, da pomeni slabo jezikovno znanje veliko oviro za prosto gibanje delavcev in mednarodno konkurenčnost podjetij v Uniji, zlasti na območjih, kjer evropski državljani živijo blizu meje s sosednjo državo z drugim jezikom; opozarja, da velja, da je učenje jezika veliko bolj učinkovito v otroških letih;

| 6. | vztraja, da je treba zagotoviti mobilnost študentov, da se razširijo njihovo znanje jezikov in komunikacijske sposobnosti, kar so predpogoji za njihovo prilagajanje skupnemu trgu dela v EU; |
| --- | --- |

6.

vztraja, da je treba zagotoviti mobilnost študentov, da se razširijo njihovo znanje jezikov in komunikacijske sposobnosti, kar so predpogoji za njihovo prilagajanje skupnemu trgu dela v EU;

| 7. | poziva k celostnemu pristopu k izobraževanju in usposabljanju, ki obravnava akademske in poklicne vidike, ter opozarja, da je treba izobraževanju priznati širše poslanstvo v zvezi z osebno rastjo in razvojem; poziva k večji podpori pridobivanju in priznavanju znanja, ki temelji na neformalnem in priložnostnem učenju, ter poudarja vlogo takšnega učenja kot dela celotne strategije za vseživljenjsko učenje, katere cilj je socialno vključujoča družba znanja z močnimi posamezniki in aktivnimi državljani; poudarja, da bo izvajanje tovrstne strategije odvisno od stopnje neodvisnosti, ki jo lahko dosežejo mladi; |
| --- | --- |

7.

poziva k celostnemu pristopu k izobraževanju in usposabljanju, ki obravnava akademske in poklicne vidike, ter opozarja, da je treba izobraževanju priznati širše poslanstvo v zvezi z osebno rastjo in razvojem; poziva k večji podpori pridobivanju in priznavanju znanja, ki temelji na neformalnem in priložnostnem učenju, ter poudarja vlogo takšnega učenja kot dela celotne strategije za vseživljenjsko učenje, katere cilj je socialno vključujoča družba znanja z močnimi posamezniki in aktivnimi državljani; poudarja, da bo izvajanje tovrstne strategije odvisno od stopnje neodvisnosti, ki jo lahko dosežejo mladi;

| 8. | poziva države članice k izvajanju doslednih primerjalnih analiz z ustreznimi evropskimi modeli najboljše prakse na področju izobraževanja in zaposlovanja; |
| --- | --- |

8.

poziva države članice k izvajanju doslednih primerjalnih analiz z ustreznimi evropskimi modeli najboljše prakse na področju izobraževanja in zaposlovanja;

| 9. | opozarja na krovne in druge cilje, h katerim se je EU zavezala v strategiji Evropa 2020, med katere sodijo uresničitev pametne, vključujoče in zelene rasti, oblikovanje močne in inovativne Evropske unije ter spodbujanje socialne vključenosti in večje solidarnosti, obenem pa tudi priprava državljanov na uspešno in izpolnjujoče življenje; opozarja na krovni cilj glede namenitve 3 odstotkov BDP za raziskave in razvoj; |
| --- | --- |

9.

opozarja na krovne in druge cilje, h katerim se je EU zavezala v strategiji Evropa 2020, med katere sodijo uresničitev pametne, vključujoče in zelene rasti, oblikovanje močne in inovativne Evropske unije ter spodbujanje socialne vključenosti in večje solidarnosti, obenem pa tudi priprava državljanov na uspešno in izpolnjujoče življenje; opozarja na krovni cilj glede namenitve 3 odstotkov BDP za raziskave in razvoj;

| 10. | poziva države članice, naj dajo prednost javnim izdatkom in naložbam v izobraževanje, usposabljanje, raziskave in inovacije; opozarja, da bo imelo zmanjšanje proračunov na teh področjih negativen vpliv na izobraževanje in da je vlaganje v ta področja bistveno za okrevanje gospodarstva Unije in njeno konkurenčnost na svetovni ravni ter da je treba doseči napredek pri doseganju ciljev strategije Evropa 2020; |
| --- | --- |

10.

poziva države članice, naj dajo prednost javnim izdatkom in naložbam v izobraževanje, usposabljanje, raziskave in inovacije; opozarja, da bo imelo zmanjšanje proračunov na teh področjih negativen vpliv na izobraževanje in da je vlaganje v ta področja bistveno za okrevanje gospodarstva Unije in njeno konkurenčnost na svetovni ravni ter da je treba doseči napredek pri doseganju ciljev strategije Evropa 2020;

| 11. | odločno podpira opazovanje nacionalnih razmer in začetek razprave na ravni Unije z ustreznimi zainteresiranimi stranmi glede učinkovitosti naložb in koristi na področju izobraževanja in usposabljanja; poudarja, da izobraževanje zagotavlja trajnostni razvoj, ki bi moral ostati prednostna naloga ne glede na sedanjo krizo; |
| --- | --- |

11.

odločno podpira opazovanje nacionalnih razmer in začetek razprave na ravni Unije z ustreznimi zainteresiranimi stranmi glede učinkovitosti naložb in koristi na področju izobraževanja in usposabljanja; poudarja, da izobraževanje zagotavlja trajnostni razvoj, ki bi moral ostati prednostna naloga ne glede na sedanjo krizo;

| 12. | poziva države članice, naj sprejmejo zakonodajo, ki prepoveduje diskriminacijo na podlagi spola, spolne usmerjenosti, spolne identitete, invalidnosti, vere ali prepričanja in starosti na področju izobraževanja; poziva Svet, naj takoj sprejme horizontalno protidiskriminacijsko direktivo, ki je ključna za zagotovitev resnične enakosti ter odpravo pristranskosti in diskriminacije, tudi v šoli; |
| --- | --- |

12.

poziva države članice, naj sprejmejo zakonodajo, ki prepoveduje diskriminacijo na podlagi spola, spolne usmerjenosti, spolne identitete, invalidnosti, vere ali prepričanja in starosti na področju izobraževanja; poziva Svet, naj takoj sprejme horizontalno protidiskriminacijsko direktivo, ki je ključna za zagotovitev resnične enakosti ter odpravo pristranskosti in diskriminacije, tudi v šoli;

| 13. | poziva države članice, naj zagotovijo enak dostop do izobraževanja in predlagajo ukrepe, ki bodo ustrezali potrebam učečih se, pri čemer naj posebno pozornost namenijo članom ranljivih skupin, zlasti tistim, ki niso zaposleni, se ne izobražujejo ali usposabljajo; |
| --- | --- |

13.

poziva države članice, naj zagotovijo enak dostop do izobraževanja in predlagajo ukrepe, ki bodo ustrezali potrebam učečih se, pri čemer naj posebno pozornost namenijo članom ranljivih skupin, zlasti tistim, ki niso zaposleni, se ne izobražujejo ali usposabljajo;

| 14. | poziva k oblikovanju posebnih ukrepov za vzpostavitev boljše povezave med izobraževanjem in usposabljanjem ter delovnim okoljem, da se poveča konkurenčnost in predvidijo prihodnje potrebe trga dela; opozarja na pomen teritorialnih politik, ki spodbujajo ustanavljanje regionalnih inkubatorjev inovacij, v katerih se povezujejo ustvarjalna podjetja, univerze, vlagatelji in kulturne institucije, za spodbujanje izobraževanja in usposabljanja; |
| --- | --- |

14.

poziva k oblikovanju posebnih ukrepov za vzpostavitev boljše povezave med izobraževanjem in usposabljanjem ter delovnim okoljem, da se poveča konkurenčnost in predvidijo prihodnje potrebe trga dela; opozarja na pomen teritorialnih politik, ki spodbujajo ustanavljanje regionalnih inkubatorjev inovacij, v katerih se povezujejo ustvarjalna podjetja, univerze, vlagatelji in kulturne institucije, za spodbujanje izobraževanja in usposabljanja;

| 15. | priporoča vključitev izobraževanja in znanosti kot prednostnih področij v strateške dokumente držav članic za programsko obdobje 20142020, da bi se zagotovila sredstva za razvoj navedenih področij, uvedle nove izobraževalne tehnologije, vključno z izobraževanjem učiteljev, in zvišali standardi poučevanja; |
| --- | --- |

15.

priporoča vključitev izobraževanja in znanosti kot prednostnih področij v strateške dokumente držav članic za programsko obdobje 20142020, da bi se zagotovila sredstva za razvoj navedenih področij, uvedle nove izobraževalne tehnologije, vključno z izobraževanjem učiteljev, in zvišali standardi poučevanja;

| 16. | poziva države članice, naj si prizadevajo za tesnejšo povezavo med ključnimi strateškimi izzivi politike, opredeljenimi med evropskim semestrom ter dejavnostmi v okviru odprte metode koordinacije, namenjenimi podpori držav članic pri zagotavljanju visokokakovostnega in dostopnega izobraževanja in usposabljanja tudi v času fiskalnih omejitev; |
| --- | --- |

16.

poziva države članice, naj si prizadevajo za tesnejšo povezavo med ključnimi strateškimi izzivi politike, opredeljenimi med evropskim semestrom ter dejavnostmi v okviru odprte metode koordinacije, namenjenimi podpori držav članic pri zagotavljanju visokokakovostnega in dostopnega izobraževanja in usposabljanja tudi v času fiskalnih omejitev;

Mladi – naložba v prihodnost

| 17. | opozarja, da imajo mladi velik potencial in ključno vlogo pri doseganju ciljev strategije Evropa 2020 na področju izobraževanja in zaposlovanja; opozarja države članice na tesno povezanost osipa, pomanjkanja spretnosti, povezanih z zaposlovanjem, in brezposelnosti mladih; opozarja tudi, da so predšolska vzgoja in varstvo ter pomembna vloga staršev temelj za prihodnje učenje in razvoj mladih, vendar mora tovrstno izobraževanje potekati izključno na igriv način ter ne sme vključevati šolskih metod in pritiska v obliki ocen; |
| --- | --- |

17.

opozarja, da imajo mladi velik potencial in ključno vlogo pri doseganju ciljev strategije Evropa 2020 na področju izobraževanja in zaposlovanja; opozarja države članice na tesno povezanost osipa, pomanjkanja spretnosti, povezanih z zaposlovanjem, in brezposelnosti mladih; opozarja tudi, da so predšolska vzgoja in varstvo ter pomembna vloga staršev temelj za prihodnje učenje in razvoj mladih, vendar mora tovrstno izobraževanje potekati izključno na igriv način ter ne sme vključevati šolskih metod in pritiska v obliki ocen;

| 18. | poudarja, da so mladi tudi najbolj ranljiv segment družbe; poudarja pomen priznavanja mladih kot prednostne skupine v socialni viziji Unije in pomen krepitve mobilnosti mladih; poziva države članice, naj poleg tega spodbujajo politike proti nasilju, da se zmanjša osip in zagotovi dejanski dostop do izobraževanja za vse; |
| --- | --- |

18.

poudarja, da so mladi tudi najbolj ranljiv segment družbe; poudarja pomen priznavanja mladih kot prednostne skupine v socialni viziji Unije in pomen krepitve mobilnosti mladih; poziva države članice, naj poleg tega spodbujajo politike proti nasilju, da se zmanjša osip in zagotovi dejanski dostop do izobraževanja za vse;

| 19. | poziva k priznavanju in sodelovanju mladinskih organizacij in organizacij civilne družbe pri načrtovanju in izvajanju strategij vseživljenjskega učenja; poudarja tudi vlogo mladinskih organizacij in organizacij civilne družbe kot ponudnikov dopolnilnega izobraževanja za neformalno in priložnostno učenje in možnosti prostovoljstva, v okviru katere učečim se in mladim pomagajo pridobiti medpredmetna znanja in spretnosti ter individualne osebne sposobnosti, kot so ustvarjalno in kritično razmišljanje, samoiniciativnost, obdelava informacij in reševanje težav, timsko delo in komuniciranje ter samozavest, vodstvene sposobnosti in podjetništvo; |
| --- | --- |

19.

poziva k priznavanju in sodelovanju mladinskih organizacij in organizacij civilne družbe pri načrtovanju in izvajanju strategij vseživljenjskega učenja; poudarja tudi vlogo mladinskih organizacij in organizacij civilne družbe kot ponudnikov dopolnilnega izobraževanja za neformalno in priložnostno učenje in možnosti prostovoljstva, v okviru katere učečim se in mladim pomagajo pridobiti medpredmetna znanja in spretnosti ter individualne osebne sposobnosti, kot so ustvarjalno in kritično razmišljanje, samoiniciativnost, obdelava informacij in reševanje težav, timsko delo in komuniciranje ter samozavest, vodstvene sposobnosti in podjetništvo;

| 20. | poziva k priznanju kvalifikacij, ki jih mladi pridobijo med študijem na tujih univerzah, zlasti kvalifikacij, pridobljenih v okviru programa Erasmus; |
| --- | --- |

20.

poziva k priznanju kvalifikacij, ki jih mladi pridobijo med študijem na tujih univerzah, zlasti kvalifikacij, pridobljenih v okviru programa Erasmus;

| 21. | poziva k sodelovanju učečih se in organizacij, katerim pripadajo, pri odločanju o izobraževanju ter poudarja dejstvo, da bi moralo učenje temeljiti na strukturiranem dialogu z učečimi se, kar zadeva prilagajanje učnega načrta in metod, ki spodbujajo pristop vseživljenjskega učenja; |
| --- | --- |

21.

poziva k sodelovanju učečih se in organizacij, katerim pripadajo, pri odločanju o izobraževanju ter poudarja dejstvo, da bi moralo učenje temeljiti na strukturiranem dialogu z učečimi se, kar zadeva prilagajanje učnega načrta in metod, ki spodbujajo pristop vseživljenjskega učenja;

| 22. | poziva države članice, naj spodbujajo privlačnost poklicnega izobraževanja in usposabljanja in izboljšajo njegovo skladnost s potrebami na trgu dela ter ga kot sestavni del vključijo v izobraževalni sistem in zagotovijo njegovo kakovost; poziva k dajanju večjega poudarka pridobivanju osnovnih znanj s formalnim in neformalnim učenjem že v otroških letih, pa tudi med odraslimi, in medpredmetnim znanjem in spretnostim, zlasti z uvedbo usposabljanja na področju podjetništva in IKT v sodelovanju s poslovnim sektorjem, in s krepitvijo ustvarjalnosti, da bi mladim pomagali pri vstopu na trg dela ter povečali njihovo zaposljivost in prispevali k razvoju priložnosti za ustanovitev lastnega podjetja; poudarja, da morajo države članice zagotoviti mehanizme podpore za primer neuspeha novoustanovljenih podjetij in odpraviti birokratske ovire; |
| --- | --- |

22.

poziva države članice, naj spodbujajo privlačnost poklicnega izobraževanja in usposabljanja in izboljšajo njegovo skladnost s potrebami na trgu dela ter ga kot sestavni del vključijo v izobraževalni sistem in zagotovijo njegovo kakovost; poziva k dajanju večjega poudarka pridobivanju osnovnih znanj s formalnim in neformalnim učenjem že v otroških letih, pa tudi med odraslimi, in medpredmetnim znanjem in spretnostim, zlasti z uvedbo usposabljanja na področju podjetništva in IKT v sodelovanju s poslovnim sektorjem, in s krepitvijo ustvarjalnosti, da bi mladim pomagali pri vstopu na trg dela ter povečali njihovo zaposljivost in prispevali k razvoju priložnosti za ustanovitev lastnega podjetja; poudarja, da morajo države članice zagotoviti mehanizme podpore za primer neuspeha novoustanovljenih podjetij in odpraviti birokratske ovire;

| 23. | priznava pomen razvoja in izvajanja sistemov na podjetništvu temelječega izobraževanja po Evropi; poudarja, da se dostop študentov do podjetniškega izobraževanja razlikuje in je pogosto določen na ravni institucije; zato poziva države članice ter lokalne in regionalne organe, naj v sodelovanju z izobraževalnimi institucijami v vsebino učnega načrta v osnovnem izobraževanju, poklicnem usposabljanju in visokošolskem izobraževanju vključijo elemente podjetniškega izobraževanja; meni, da bi bilo treba posebno pozornost nameniti preseganju neskladij in obsežnih razlik pri razvoju podjetniškega izobraževanja, kot jih je pokazala raziskava o podjetništvu v visokošolskem izobraževanju iz leta 2008 in potrdil simpozij na visoki ravni v Budimpešti leta 2011; |
| --- | --- |

23.

priznava pomen razvoja in izvajanja sistemov na podjetništvu temelječega izobraževanja po Evropi; poudarja, da se dostop študentov do podjetniškega izobraževanja razlikuje in je pogosto določen na ravni institucije; zato poziva države članice ter lokalne in regionalne organe, naj v sodelovanju z izobraževalnimi institucijami v vsebino učnega načrta v osnovnem izobraževanju, poklicnem usposabljanju in visokošolskem izobraževanju vključijo elemente podjetniškega izobraževanja; meni, da bi bilo treba posebno pozornost nameniti preseganju neskladij in obsežnih razlik pri razvoju podjetniškega izobraževanja, kot jih je pokazala raziskava o podjetništvu v visokošolskem izobraževanju iz leta 2008 in potrdil simpozij na visoki ravni v Budimpešti leta 2011;

| 24. | poudarja dejstvo, da je potrebna višja raven znanja in spretnosti; poudarja, da je treba povečati privlačnost in vrednost učnih predmetov na področju naravoslovja, tehnologije, inženirstva in matematike (STEM) ter področij s pričakovanim pomanjkanjem delovne sile in v katerih bo v naslednjih letih potrebnih več kvalificiranih delavcev in ki bodo verjetno zagotavljala kakovostna in trajnostna delovna mesta (na primer zeleno gospodarstvo, poslovne storitve, IKT, zdravstvo in izobraževanje); ob priznavanju, da so učni predmeti na področju naravoslovja, tehnologije, inženirstva in matematike zelo pomembna pomoč mladim pri iskanju zaposlitve v času krize, poziva tudi k ustreznemu ravnovesju med pridobivanjem teoretičnega znanja in praktičnih znanj med študijem, ne da bi pri tem zanemarili študij družboslovja; |
| --- | --- |

24.

poudarja dejstvo, da je potrebna višja raven znanja in spretnosti; poudarja, da je treba povečati privlačnost in vrednost učnih predmetov na področju naravoslovja, tehnologije, inženirstva in matematike (STEM) ter področij s pričakovanim pomanjkanjem delovne sile in v katerih bo v naslednjih letih potrebnih več kvalificiranih delavcev in ki bodo verjetno zagotavljala kakovostna in trajnostna delovna mesta (na primer zeleno gospodarstvo, poslovne storitve, IKT, zdravstvo in izobraževanje); ob priznavanju, da so učni predmeti na področju naravoslovja, tehnologije, inženirstva in matematike zelo pomembna pomoč mladim pri iskanju zaposlitve v času krize, poziva tudi k ustreznemu ravnovesju med pridobivanjem teoretičnega znanja in praktičnih znanj med študijem, ne da bi pri tem zanemarili študij družboslovja;

| 25. | poziva države članice, naj zagotovijo tudi učinkovitejše izobraževanje s poudarkom na medpredmetnih spretnostih, jezikovnih znanjih in podjetniških veščinah, da bi dosegli večjo stopnjo zaposljivosti v celotni EU; poziva države članice, naj izobražujejo svoje državljane o pravicah, ki izhajajo iz evropskega državljanstva, državljanskih dolžnostih in zavezah ter o tem, kako lahko izkoristijo pravico do prostega gibanja v EU; poudarja, da je treba za razvoj aktivnega državljanstva in socialne vključenosti v obdobju šolanja ustrezno pozornost nameniti tudi humanističnim vedam; |
| --- | --- |

25.

poziva države članice, naj zagotovijo tudi učinkovitejše izobraževanje s poudarkom na medpredmetnih spretnostih, jezikovnih znanjih in podjetniških veščinah, da bi dosegli večjo stopnjo zaposljivosti v celotni EU; poziva države članice, naj izobražujejo svoje državljane o pravicah, ki izhajajo iz evropskega državljanstva, državljanskih dolžnostih in zavezah ter o tem, kako lahko izkoristijo pravico do prostega gibanja v EU; poudarja, da je treba za razvoj aktivnega državljanstva in socialne vključenosti v obdobju šolanja ustrezno pozornost nameniti tudi humanističnim vedam;

| 26. | poudarja, da je treba o učnih predmetih razmišljati z vidika razvijajočih se in prenosljivih spretnosti ter multidisciplinarnosti, hkrati pa razvijati možnosti za prehod med usposabljanji; poudarja, da bi bilo treba poseben poudarek nameniti poučevanju predmetov in vsebin, ki so bile v nacionalnih in mednarodnih statističnih podatkih za posamezne države članice izpostavljene kot pomanjkljive; |
| --- | --- |

26.

poudarja, da je treba o učnih predmetih razmišljati z vidika razvijajočih se in prenosljivih spretnosti ter multidisciplinarnosti, hkrati pa razvijati možnosti za prehod med usposabljanji; poudarja, da bi bilo treba poseben poudarek nameniti poučevanju predmetov in vsebin, ki so bile v nacionalnih in mednarodnih statističnih podatkih za posamezne države članice izpostavljene kot pomanjkljive;

| 27. | poudarja, da se je treba osredotočiti na povezavo med izobraževanjem, pričakovanji mladih in potrebami trga dela, da bi zagotovili lažji in visokokakovosten prehod iz izobraževanja na trg dela, česar cilj je tudi zagotavljanje samostojnosti mladih; |
| --- | --- |

27.

poudarja, da se je treba osredotočiti na povezavo med izobraževanjem, pričakovanji mladih in potrebami trga dela, da bi zagotovili lažji in visokokakovosten prehod iz izobraževanja na trg dela, česar cilj je tudi zagotavljanje samostojnosti mladih;

| 28. | poudarja, da je pomembno podpirati mlade, zlasti tiste, ki se ne izobražujejo, niso zaposleni ali se ne usposabljajo, s spodbujanjem visokokakovostnega pripravništva in vajeništva, izobraževalnih programov za drugo priložnost, dobro uveljavljenega dualnega sistema učenja in učenja na delovnem mestu ter posebnih ukrepov za podpiranje dostopa mladih do visokošolskega izobraževanja in njihovega dejavnega vključevanja v izobraževanje in delo; meni, da so to pomembni koraki pri prehodu iz izobraževanja v poklicno življenje ter pri zniževanju stopenj brezposelnosti mladih; |
| --- | --- |

28.

poudarja, da je pomembno podpirati mlade, zlasti tiste, ki se ne izobražujejo, niso zaposleni ali se ne usposabljajo, s spodbujanjem visokokakovostnega pripravništva in vajeništva, izobraževalnih programov za drugo priložnost, dobro uveljavljenega dualnega sistema učenja in učenja na delovnem mestu ter posebnih ukrepov za podpiranje dostopa mladih do visokošolskega izobraževanja in njihovega dejavnega vključevanja v izobraževanje in delo; meni, da so to pomembni koraki pri prehodu iz izobraževanja v poklicno življenje ter pri zniževanju stopenj brezposelnosti mladih;

| 29. | poziva države članice, naj sprejmejo ukrepe za večjo udeležbo zaposlenih in brezposelnih v programih poklicnega preusmerjanja in preusposabljanja, da bi zmanjšale tveganje brezposelnosti, zlasti dolgotrajne brezposelnosti, za delavce v skupini poklicev, po katerih je vse manj povpraševanja; |
| --- | --- |

29.

poziva države članice, naj sprejmejo ukrepe za večjo udeležbo zaposlenih in brezposelnih v programih poklicnega preusmerjanja in preusposabljanja, da bi zmanjšale tveganje brezposelnosti, zlasti dolgotrajne brezposelnosti, za delavce v skupini poklicev, po katerih je vse manj povpraševanja;

| 30. | poziva države članice, naj delodajalce spodbujajo, da bodo ponudili več kakovostnih vajeništev, ter pripravijo jasna merila kakovosti za preprečevanje zlorab in olajšajo upravne postopke za podjetja, ki mladim nudijo priložnosti za delo ali usposabljanje, da bi se izboljšale njihove poklicne poti; |
| --- | --- |

30.

poziva države članice, naj delodajalce spodbujajo, da bodo ponudili več kakovostnih vajeništev, ter pripravijo jasna merila kakovosti za preprečevanje zlorab in olajšajo upravne postopke za podjetja, ki mladim nudijo priložnosti za delo ali usposabljanje, da bi se izboljšale njihove poklicne poti;

| 31. | opozarja države članice na vlogo programov EU pri spodbujanju izobraževanja, mobilnosti, jezikovnih znanj, aktivnega državljanstva, evropskih vrednot, kulturne zavesti ter drugih dragocenih znanj in spretnosti, ki prispevajo k boljši zaposljivosti in krepitvi medkulturnega razumevanja mladih; poudarja, da jih je treba nadalje podpirati v večletnem finančnem okviru 2014–2020, pri čemer se je treba osredotočiti na učno mobilnost, sodelovanje in reformo politike; |
| --- | --- |

31.

opozarja države članice na vlogo programov EU pri spodbujanju izobraževanja, mobilnosti, jezikovnih znanj, aktivnega državljanstva, evropskih vrednot, kulturne zavesti ter drugih dragocenih znanj in spretnosti, ki prispevajo k boljši zaposljivosti in krepitvi medkulturnega razumevanja mladih; poudarja, da jih je treba nadalje podpirati v večletnem finančnem okviru 2014–2020, pri čemer se je treba osredotočiti na učno mobilnost, sodelovanje in reformo politike;

| 32. | opozarja na dodano vrednost izkušenj iz tujine, ki pomagajo osebam, ki predčasno opustijo šolanje, in mladim brez izobrazbenih kvalifikacij najti delovna mesta; meni, da je program Erasmus+ odličen okvir, prek katerega je mogoče tudi osebam iz te kategorije omogočiti, da del svojega poklicnega usposabljanja opravijo v tujini; |
| --- | --- |

32.

opozarja na dodano vrednost izkušenj iz tujine, ki pomagajo osebam, ki predčasno opustijo šolanje, in mladim brez izobrazbenih kvalifikacij najti delovna mesta; meni, da je program Erasmus+ odličen okvir, prek katerega je mogoče tudi osebam iz te kategorije omogočiti, da del svojega poklicnega usposabljanja opravijo v tujini;

| 33. | pozdravlja ponovno osredotočenje na doseganje samodejnega priznavanja primerljivih akademskih stopenj izobrazbe in njegov cilj, da se vsi študentje obravnavajo enakopravno, ne glede na kraj podelitve kvalifikacij; poziva države članice, naj v zvezi s tem povečajo svoja prizadevanja za priznavanje akademskih stopenj izobrazbe; |
| --- | --- |

33.

pozdravlja ponovno osredotočenje na doseganje samodejnega priznavanja primerljivih akademskih stopenj izobrazbe in njegov cilj, da se vsi študentje obravnavajo enakopravno, ne glede na kraj podelitve kvalifikacij; poziva države članice, naj v zvezi s tem povečajo svoja prizadevanja za priznavanje akademskih stopenj izobrazbe;

| 34. | poudarja težave pri vključevanju na trg dela po koncu študija ter dolgotrajno brezposelnost in prisilno nedejavnost, zlasti v času gospodarske krize, čemur smo trenutno priča; poziva države članice, naj vzpostavijo potrebne spremljevalne politike za premagovanje teh prekinitev na poklicni poti; |
| --- | --- |

34.

poudarja težave pri vključevanju na trg dela po koncu študija ter dolgotrajno brezposelnost in prisilno nedejavnost, zlasti v času gospodarske krize, čemur smo trenutno priča; poziva države članice, naj vzpostavijo potrebne spremljevalne politike za premagovanje teh prekinitev na poklicni poti;

| 35. | poziva države članice, naj vlagajo v mehanizme za čimprejšnjo oživitev trga dela in programe zaposlovanja, ponudijo delovne izkušnje in spodbujajo zaposlitvene priložnosti, vzpostavijo boljše smernice in prilagojene karierne centre ter zagotovijo usposabljanje in obnovitvene tečaje mladim, ki izgubijo svoja delovna mesta ali končajo formalno izobraževanje, da bi jim omogočili postati samostojni, živeti neodvisno življenje ter si zagotoviti poklicni razvoj; |
| --- | --- |

35.

poziva države članice, naj vlagajo v mehanizme za čimprejšnjo oživitev trga dela in programe zaposlovanja, ponudijo delovne izkušnje in spodbujajo zaposlitvene priložnosti, vzpostavijo boljše smernice in prilagojene karierne centre ter zagotovijo usposabljanje in obnovitvene tečaje mladim, ki izgubijo svoja delovna mesta ali končajo formalno izobraževanje, da bi jim omogočili postati samostojni, živeti neodvisno življenje ter si zagotoviti poklicni razvoj;

| 36. | poziva države članice, naj hitro uveljavijo evropsko jamstvo za mlade, učenje na delovnem mestu, vajeništva in dualne sisteme učenja, ki so enostavno dostopni in usmerjeni v poklicno pot, zagotovijo ustrezne delovne pogoje, ki imajo močno izobraževalno komponento in so povezani s procesom pridobivanja kvalifikacij, in sodelujejo z regijami pri zagotavljanju, da bo pobuda za zaposlovanje mladih (YEI) dejansko dopolnjevala obstoječe regionalne in nacionalne ukrepe za boj proti brezposelnosti mladih; opozarja, da bi morale te vrste začasne zaposlitve zagotavljati pot k stalni zaposlitvi; prav tako poziva k instrumentom financiranja iz kohezijske politike kot podpornemu ukrepu; |
| --- | --- |

36.

poziva države članice, naj hitro uveljavijo evropsko jamstvo za mlade, učenje na delovnem mestu, vajeništva in dualne sisteme učenja, ki so enostavno dostopni in usmerjeni v poklicno pot, zagotovijo ustrezne delovne pogoje, ki imajo močno izobraževalno komponento in so povezani s procesom pridobivanja kvalifikacij, in sodelujejo z regijami pri zagotavljanju, da bo pobuda za zaposlovanje mladih (YEI) dejansko dopolnjevala obstoječe regionalne in nacionalne ukrepe za boj proti brezposelnosti mladih; opozarja, da bi morale te vrste začasne zaposlitve zagotavljati pot k stalni zaposlitvi; prav tako poziva k instrumentom financiranja iz kohezijske politike kot podpornemu ukrepu;

| 37. | opozarja, da program jamstva za mlade ne more nadomestiti strukturnih prizadevanj in reform, ki bodo morale izobraževalne sisteme in trge dela v nekaterih državah članicah pripraviti na prihodnje izzive; |
| --- | --- |

37.

opozarja, da program jamstva za mlade ne more nadomestiti strukturnih prizadevanj in reform, ki bodo morale izobraževalne sisteme in trge dela v nekaterih državah članicah pripraviti na prihodnje izzive;

| 38. | poziva države članice, naj zaustavijo zmanjševanje porabe za podporo za zaposlovanje in izobraževanje mladih; poudarja, da bi bilo treba sredstva in instrumente iz sistema jamstva prednostno uporabiti v ta namen; meni, da bi morale države članice kot podporni ukrep uporabiti tudi sredstva kohezijske politike ter da bi morala biti taka sredstva namenjena zlasti projektom, ki podpirajo zaposlovanje in izobraževanje mladih; |
| --- | --- |

38.

poziva države članice, naj zaustavijo zmanjševanje porabe za podporo za zaposlovanje in izobraževanje mladih; poudarja, da bi bilo treba sredstva in instrumente iz sistema jamstva prednostno uporabiti v ta namen; meni, da bi morale države članice kot podporni ukrep uporabiti tudi sredstva kohezijske politike ter da bi morala biti taka sredstva namenjena zlasti projektom, ki podpirajo zaposlovanje in izobraževanje mladih;

| 39. | poziva k celostnemu pristopu, ki izkorišča možnosti financiranja, ki jih zagotavljajo Evropski socialni sklad (ESS), Kohezijski sklad in nacionalni viri financiranja, za doseganje pametne rasti; poudarja vlogo ESS pri podpiranju naložb v izobraževanje in usposabljanje, spretnosti in vseživljenjsko učenje; zato poziva k ohranitvi najmanjšega skupnega deleža za Evropski socialni sklad v višini 25 % proračuna, dodeljenega kohezijski politiki; poleg tega meni, da je pomembno, da države članice povečajo ozaveščenost svojih izobraževalnih ustanov o drugih možnostih financiranja EU za izobraževalne namene; |
| --- | --- |

39.

poziva k celostnemu pristopu, ki izkorišča možnosti financiranja, ki jih zagotavljajo Evropski socialni sklad (ESS), Kohezijski sklad in nacionalni viri financiranja, za doseganje pametne rasti; poudarja vlogo ESS pri podpiranju naložb v izobraževanje in usposabljanje, spretnosti in vseživljenjsko učenje; zato poziva k ohranitvi najmanjšega skupnega deleža za Evropski socialni sklad v višini 25 % proračuna, dodeljenega kohezijski politiki; poleg tega meni, da je pomembno, da države članice povečajo ozaveščenost svojih izobraževalnih ustanov o drugih možnostih financiranja EU za izobraževalne namene;

| 40. | poudarja potrebo po ozaveščanju učiteljev o ključnih spretnostih, kot so tehnike za učenje učenja, družbene in državljanske spretnosti, prevzemanje pobude, kulturno ozaveščanje in samoizražanje; zato opozarja na pomen vlaganja v vseživljenjsko usposabljanje učiteljev; |
| --- | --- |

40.

poudarja potrebo po ozaveščanju učiteljev o ključnih spretnostih, kot so tehnike za učenje učenja, družbene in državljanske spretnosti, prevzemanje pobude, kulturno ozaveščanje in samoizražanje; zato opozarja na pomen vlaganja v vseživljenjsko usposabljanje učiteljev;

| 41. | opozarja, da je na podnacionalni ravni mogoč dostop do najbolj točnih in pravočasnih informacij o regionalnih trgih dela, lokalni in regionalni organi pa imajo lahko pomembno vlogo pri ugotavljanju neusklajenosti med povpraševanjem in ponudbo znanj in spretnosti, pri ponujanju ustreznih programov preusposabljanja in poklicnega usposabljanja ter pri spodbujanju naložb v odgovor na povpraševanje na lokalni ravni; |
| --- | --- |

41.

opozarja, da je na podnacionalni ravni mogoč dostop do najbolj točnih in pravočasnih informacij o regionalnih trgih dela, lokalni in regionalni organi pa imajo lahko pomembno vlogo pri ugotavljanju neusklajenosti med povpraševanjem in ponudbo znanj in spretnosti, pri ponujanju ustreznih programov preusposabljanja in poklicnega usposabljanja ter pri spodbujanju naložb v odgovor na povpraševanje na lokalni ravni;

| 42. | poudarja, da učenci v mnogih oddaljenih in prikrajšanih mikroregijah zelo težko fizično dostopajo do šol, kar prispeva k občutnem povečanju stopnje osipa; zato poziva države članice, naj glede na izredno težek ekonomski položaj, ki pesti večino evropskih državljanov, sprejmejo konkretne ukrepe za premagovanje tovrstnih ovir; |
| --- | --- |

42.

poudarja, da učenci v mnogih oddaljenih in prikrajšanih mikroregijah zelo težko fizično dostopajo do šol, kar prispeva k občutnem povečanju stopnje osipa; zato poziva države članice, naj glede na izredno težek ekonomski položaj, ki pesti večino evropskih državljanov, sprejmejo konkretne ukrepe za premagovanje tovrstnih ovir;

| 43. | pozdravlja oblikovanje novega evropskega zavezništva za vajeništvo; poziva države članice, naj vključijo poklicne prakse v svoje reforme in ukrepe kot del načrtov za zagotavljanje jamstva za mlade ter zagotovijo evropsko in nacionalno financiranje za ta namen; |
| --- | --- |

43.

pozdravlja oblikovanje novega evropskega zavezništva za vajeništvo; poziva države članice, naj vključijo poklicne prakse v svoje reforme in ukrepe kot del načrtov za zagotavljanje jamstva za mlade ter zagotovijo evropsko in nacionalno financiranje za ta namen;

Velika osredotočenost na partnerstva

| 44. | poudarja dejstvo, da trdna partnerstva temeljijo na sinergijah med finančnimi in človeškimi viri ter prispevajo k deljenju stroškov vseživljenjskega učenja, kar je zlasti pomembno v času varčevalnih ukrepov in bo prispevalo k zaustavitvi upada javnih naložb v zaposlovanje mladih in izobraževanje; opozarja, da partnerstva pozitivno vplivajo tudi na izobraževanje in usposabljanje, s tem ko prispevajo k izboljšanju njune kakovosti in dostopnosti, istočasno pa ohranjajo celovitost in samostojnost izobraževalnih institucij; |
| --- | --- |

44.

poudarja dejstvo, da trdna partnerstva temeljijo na sinergijah med finančnimi in človeškimi viri ter prispevajo k deljenju stroškov vseživljenjskega učenja, kar je zlasti pomembno v času varčevalnih ukrepov in bo prispevalo k zaustavitvi upada javnih naložb v zaposlovanje mladih in izobraževanje; opozarja, da partnerstva pozitivno vplivajo tudi na izobraževanje in usposabljanje, s tem ko prispevajo k izboljšanju njune kakovosti in dostopnosti, istočasno pa ohranjajo celovitost in samostojnost izobraževalnih institucij;

| 45. | poziva k spodbujanju socialnega in civilnega dialoga o izobraževanju in usposabljanju tako na nacionalni ravni kot na ravni Unije ter h krepitvi vloge socialnih partnerjev pri oblikovanju politike; |
| --- | --- |

45.

poziva k spodbujanju socialnega in civilnega dialoga o izobraževanju in usposabljanju tako na nacionalni ravni kot na ravni Unije ter h krepitvi vloge socialnih partnerjev pri oblikovanju politike;

| 46. | meni, da je spodbujanje javno-zasebnih partnerstev pomemben korak k zagotovitvi skupne odgovornosti za izobraževanje in razvoj poklicne poti z namenom pomagati diplomantom, da se hitreje prilagodijo zahtevam industrije in trga, ter k zagotovitvi, da so na voljo dodatna sredstva za posodobitev izobraževalnega procesa kot odziv na tehnološke spremembe; |
| --- | --- |

46.

meni, da je spodbujanje javno-zasebnih partnerstev pomemben korak k zagotovitvi skupne odgovornosti za izobraževanje in razvoj poklicne poti z namenom pomagati diplomantom, da se hitreje prilagodijo zahtevam industrije in trga, ter k zagotovitvi, da so na voljo dodatna sredstva za posodobitev izobraževalnega procesa kot odziv na tehnološke spremembe;

| 47. | ugotavlja, da v sporočilu Komisije z dne 20. novembra 2012 z naslovom „Ponovni razmislek o izobraževanju: naložbe v spretnosti za boljše socialno-ekonomske rezultate“ niso določeni dejanski izvedbeni ukrepi za sodelovanje med izobraževalnim sektorjem ter različnimi socialnimi in poslovnimi partnerji; poziva Komisijo, naj dejavno vabi k podpori in spodbudam ter drugim oblikam sodelovanja z zasebnim sektorjem za izboljšanje izobraževanja, da bi bili študenti bolje pripravljeni na prehod iz izobraževanja na trg dela; |
| --- | --- |

47.

ugotavlja, da v sporočilu Komisije z dne 20. novembra 2012 z naslovom „Ponovni razmislek o izobraževanju: naložbe v spretnosti za boljše socialno-ekonomske rezultate“ niso določeni dejanski izvedbeni ukrepi za sodelovanje med izobraževalnim sektorjem ter različnimi socialnimi in poslovnimi partnerji; poziva Komisijo, naj dejavno vabi k podpori in spodbudam ter drugim oblikam sodelovanja z zasebnim sektorjem za izboljšanje izobraževanja, da bi bili študenti bolje pripravljeni na prehod iz izobraževanja na trg dela;

| 48. | poziva države članice, naj izboljšajo sodelovanje in partnerstva med poslovnim in izobraževalnim sektorjem na vseh ravneh, vključno s socialnimi partnerji in delodajalci ter študenti in mladinskimi organizacijami, zlasti v zvezi s pripravo učnih načrtov, svetovanjem in z zagotavljanjem izobraževanja, usposabljanja in specializacije, z raznolikimi učnimi načrti, ki bolje izpolnjujejo zahteve trga dela in prispevajo k iskanju trajnostne rešitve za težavo neskladja znanj in spretnosti; poziva tudi k spodbujanju socialnega in civilnega dialoga tako na nacionalni ravni kot na ravni Unije ter h krepitvi vloge socialnih partnerjev pri oblikovanju politike; |
| --- | --- |

48.

poziva države članice, naj izboljšajo sodelovanje in partnerstva med poslovnim in izobraževalnim sektorjem na vseh ravneh, vključno s socialnimi partnerji in delodajalci ter študenti in mladinskimi organizacijami, zlasti v zvezi s pripravo učnih načrtov, svetovanjem in z zagotavljanjem izobraževanja, usposabljanja in specializacije, z raznolikimi učnimi načrti, ki bolje izpolnjujejo zahteve trga dela in prispevajo k iskanju trajnostne rešitve za težavo neskladja znanj in spretnosti; poziva tudi k spodbujanju socialnega in civilnega dialoga tako na nacionalni ravni kot na ravni Unije ter h krepitvi vloge socialnih partnerjev pri oblikovanju politike;

| 49. | pozdravlja koalicije znanja ter koalicije sektorskih znanj in spretnosti, ki so vključene v predlog Komisije za nov večletni program na področju izobraževanja, usposabljanja, mladih in športa; meni, da so te koalicije inovativni in trajnostni načini za povečanje človeškega kapitala; |
| --- | --- |

49.

pozdravlja koalicije znanja ter koalicije sektorskih znanj in spretnosti, ki so vključene v predlog Komisije za nov večletni program na področju izobraževanja, usposabljanja, mladih in športa; meni, da so te koalicije inovativni in trajnostni načini za povečanje človeškega kapitala;

| 50. | poudarja skupno odgovornost različnih akterjev na področju vseživljenjskega učenja, kot so izobraževalne institucije, javni organi, podjetja in posamezniki, ki so odgovorni za svoje življenje; |
| --- | --- |

50.

poudarja skupno odgovornost različnih akterjev na področju vseživljenjskega učenja, kot so izobraževalne institucije, javni organi, podjetja in posamezniki, ki so odgovorni za svoje življenje;

| 51. | poziva Komisijo in države članice, naj skrbno proučijo koncept delitve stroškov kot način financiranja izobraževanja; opozarja, da se mehanizmi delitve stroškov ne smejo spodbujati na račun posameznika; enakosti in univerzalnemu dostopu je treba dati prednost ob vseh reformah sistemov izobraževanja in usposabljanja; |
| --- | --- |

51.

poziva Komisijo in države članice, naj skrbno proučijo koncept delitve stroškov kot način financiranja izobraževanja; opozarja, da se mehanizmi delitve stroškov ne smejo spodbujati na račun posameznika; enakosti in univerzalnemu dostopu je treba dati prednost ob vseh reformah sistemov izobraževanja in usposabljanja;

| 52. | poziva k nadaljnjemu sodelovanju med izobraževalnimi ustanovami in ponudniki izobraževanja, poslovnim sektorjem, socialnimi partnerji, civilnimi organizacijami ter lokalnimi, regionalnimi in nacionalnimi oblastmi kot tudi zavodi za zaposlovanje z namenom izmenjave najboljših praks, spodbujanja partnerstva ter zagotavljanja kakovostnih praks, pripravništev in vajeništev kot učinkovitega načina obravnavanja prostih mest in trajnostnega vključevanja ljudi v obdobju prehoda iz izobraževanja v zaposlitev; poudarja, da je treba zagotoviti združljivost teh praks z ukrepi in pobudami, sprejetimi na ravni EU; spodbuja tudi uporabo različnih evropskih programov in skladov, zlasti regionalnih; |
| --- | --- |

52.

poziva k nadaljnjemu sodelovanju med izobraževalnimi ustanovami in ponudniki izobraževanja, poslovnim sektorjem, socialnimi partnerji, civilnimi organizacijami ter lokalnimi, regionalnimi in nacionalnimi oblastmi kot tudi zavodi za zaposlovanje z namenom izmenjave najboljših praks, spodbujanja partnerstva ter zagotavljanja kakovostnih praks, pripravništev in vajeništev kot učinkovitega načina obravnavanja prostih mest in trajnostnega vključevanja ljudi v obdobju prehoda iz izobraževanja v zaposlitev; poudarja, da je treba zagotoviti združljivost teh praks z ukrepi in pobudami, sprejetimi na ravni EU; spodbuja tudi uporabo različnih evropskih programov in skladov, zlasti regionalnih;

| 53. | meni, da je ključno priznati pomen združevanja javnih in zasebnih naložb v izobraževanje in usposabljanje; hkrati poudarja, da se je treba zavarovati pred možnimi neželenimi stranskimi učinki, kot je omejitev dostopa socialno-ekonomsko prikrajšanim skupinam do izobraževanja in usposabljanja; |
| --- | --- |

53.

meni, da je ključno priznati pomen združevanja javnih in zasebnih naložb v izobraževanje in usposabljanje; hkrati poudarja, da se je treba zavarovati pred možnimi neželenimi stranskimi učinki, kot je omejitev dostopa socialno-ekonomsko prikrajšanim skupinam do izobraževanja in usposabljanja;

Vidik vseživljenjskega učenja

| 54. | poudarja demografske spremembe v Uniji, kot so staranje prebivalstva, nizka rodnost ter beg možganov in človeškega kapitala; posledično poudarja potrebo po pridobivanju novih znanj in spretnosti ter kompetenc skozi vse življenje za spopadanje z izzivi, ki jih postavlja svetovno gospodarstvo, in v odziv na nove zahteve na trgu dela; |
| --- | --- |

54.

poudarja demografske spremembe v Uniji, kot so staranje prebivalstva, nizka rodnost ter beg možganov in človeškega kapitala; posledično poudarja potrebo po pridobivanju novih znanj in spretnosti ter kompetenc skozi vse življenje za spopadanje z izzivi, ki jih postavlja svetovno gospodarstvo, in v odziv na nove zahteve na trgu dela;

| 55. | poudarja pomen priznavanja izobraževanja kot človekove pravice, do katere morajo imeti dostop vsi, pri čemer sta cilja osebni in družbeni razvoj ter pridobivanje znanj in spretnosti za življenje; poziva države članice, naj izboljšajo odprt dostop do izobraževalnih in znanstvenih gradiv, da bi se znižali stroški izobraževanja in raziskav, zlasti ob upoštevanju nedavnih zmanjšanj proračuna na teh področij po vsej Uniji; |
| --- | --- |

55.

poudarja pomen priznavanja izobraževanja kot človekove pravice, do katere morajo imeti dostop vsi, pri čemer sta cilja osebni in družbeni razvoj ter pridobivanje znanj in spretnosti za življenje; poziva države članice, naj izboljšajo odprt dostop do izobraževalnih in znanstvenih gradiv, da bi se znižali stroški izobraževanja in raziskav, zlasti ob upoštevanju nedavnih zmanjšanj proračuna na teh področij po vsej Uniji;

| 56. | spodbuja države članice, naj podpirajo sodelovanje in sinergije na področju vseživljenjskega učenja, zlasti zaradi širjenja dostopa do učenja ter zaradi oblikovanja, prilagajanja in posodabljanja učnih načrtov vzgojno-izobraževalnih zavodov – na primer s hitro razvijajočimi se možnostmi digitalnega učenja in odprtimi izobraževalnimi viri – z namenom izpolnjevanja pričakovanj mladih in obravnavanja novih izzivov sodobnega sveta; |
| --- | --- |

56.

spodbuja države članice, naj podpirajo sodelovanje in sinergije na področju vseživljenjskega učenja, zlasti zaradi širjenja dostopa do učenja ter zaradi oblikovanja, prilagajanja in posodabljanja učnih načrtov vzgojno-izobraževalnih zavodov – na primer s hitro razvijajočimi se možnostmi digitalnega učenja in odprtimi izobraževalnimi viri – z namenom izpolnjevanja pričakovanj mladih in obravnavanja novih izzivov sodobnega sveta;

| 57. | pozdravlja pobudo „Odpiranje izobraževanja“, ki jo je napovedala Komisija in katere cilj je izboljšati učinkovitost, dostopnost in enakost sistemov izobraževanja, usposabljanja in učenja z okrepljenim vključevanjem IKT in novih tehnologij v izobraževanje in usposabljanje; poziva vse države članice, naj podpirajo pobude za odpiranje izobraževanja; |
| --- | --- |

57.

pozdravlja pobudo „Odpiranje izobraževanja“, ki jo je napovedala Komisija in katere cilj je izboljšati učinkovitost, dostopnost in enakost sistemov izobraževanja, usposabljanja in učenja z okrepljenim vključevanjem IKT in novih tehnologij v izobraževanje in usposabljanje; poziva vse države članice, naj podpirajo pobude za odpiranje izobraževanja;

| 58. | z zaskrbljenostjo opaža velike razlike v razpoložljivih virih IKT ter znanju na področju IKT v šolah in visokošolskih institucijah med državami članicami in znotraj njih; poudarja, da bi bilo treba v vse sektorje izobraževanja in usposabljanja vključiti tudi uporabo infrastrukture IKT in znanje na področju IKT, da bi bili študenti kar najbolje pripravljeni na digitalno dobo; |
| --- | --- |

58.

z zaskrbljenostjo opaža velike razlike v razpoložljivih virih IKT ter znanju na področju IKT v šolah in visokošolskih institucijah med državami članicami in znotraj njih; poudarja, da bi bilo treba v vse sektorje izobraževanja in usposabljanja vključiti tudi uporabo infrastrukture IKT in znanje na področju IKT, da bi bili študenti kar najbolje pripravljeni na digitalno dobo;

| 59. | opozarja na pomen visokokakovostnega izobraževanja učiteljev in vodij usposabljanja, ki ga je treba dopolnjevati z mobilnostjo in strokovnim usposabljanjem pedagoških delavcev skozi celotno obdobje njihove poklicne poti; poudarja dejstvo, da sta izbira in usposabljanje učiteljev, vključno z usposabljanjem na delovnem mestu, bistveni za zagotovitev splošne kakovosti izobraževalnega sistema; |
| --- | --- |

59.

opozarja na pomen visokokakovostnega izobraževanja učiteljev in vodij usposabljanja, ki ga je treba dopolnjevati z mobilnostjo in strokovnim usposabljanjem pedagoških delavcev skozi celotno obdobje njihove poklicne poti; poudarja dejstvo, da sta izbira in usposabljanje učiteljev, vključno z usposabljanjem na delovnem mestu, bistveni za zagotovitev splošne kakovosti izobraževalnega sistema;

| 60. | poudarja potrebo po inovativnih metodah poučevanja in vsebinah, ki posredujejo didaktiko učečim se („učenje učenja“), tudi ob upoštevanju učencev iz ranljivih družbenih skupin ali učencev s posebnimi izobraževalnimi potrebami; zlasti opozarja na hitre spremembe na področju IKT, digitalnih medijev in podjetniškega izobraževanja; poudarja pomembno vlogo drugih vzgojiteljev (na primer mladinskih delavcev, učiteljev odraslih, svetovalcev na področju poklicnega usmerjanja in staršev) in njihovo dragoceno sodelovanje v odziv na spreminjajočo se naravo izobraževanja; |
| --- | --- |

60.

poudarja potrebo po inovativnih metodah poučevanja in vsebinah, ki posredujejo didaktiko učečim se („učenje učenja“), tudi ob upoštevanju učencev iz ranljivih družbenih skupin ali učencev s posebnimi izobraževalnimi potrebami; zlasti opozarja na hitre spremembe na področju IKT, digitalnih medijev in podjetniškega izobraževanja; poudarja pomembno vlogo drugih vzgojiteljev (na primer mladinskih delavcev, učiteljev odraslih, svetovalcev na področju poklicnega usmerjanja in staršev) in njihovo dragoceno sodelovanje v odziv na spreminjajočo se naravo izobraževanja;

| 61. | poziva države članice, naj vlagajo v vseživljenjsko učenje za učitelje in tako pripomorejo k njihovemu poklicnemu in osebnemu razvoju ter naj krepijo status učiteljev in izboljšajo njihove delovne razmere; poleg tega poudarja možne prednosti evropske izkušnje poučevanja v tujini; |
| --- | --- |

61.

poziva države članice, naj vlagajo v vseživljenjsko učenje za učitelje in tako pripomorejo k njihovemu poklicnemu in osebnemu razvoju ter naj krepijo status učiteljev in izboljšajo njihove delovne razmere; poleg tega poudarja možne prednosti evropske izkušnje poučevanja v tujini;

| 62. | poziva, da morajo biti učitelji cenjeni in ustrezno priznani, da bi izboljšali kakovost poučevanja učencev; |
| --- | --- |

62.

poziva, da morajo biti učitelji cenjeni in ustrezno priznani, da bi izboljšali kakovost poučevanja učencev;

| 63. | poudarja pomen uvedbe enotnih in objektivnih meril za ocenjevanje učinkovitosti in uspešnosti dela učiteljev ter njihovega vpliva na akademske rezultate študentov in njihov osebni razvoj; |
| --- | --- |

63.

poudarja pomen uvedbe enotnih in objektivnih meril za ocenjevanje učinkovitosti in uspešnosti dela učiteljev ter njihovega vpliva na akademske rezultate študentov in njihov osebni razvoj;

| 64. | poudarja pomen osebno prilagojenih poti za pomoč ljudem pri posodabljanju in nadgradnji njihovih produkcijskih, družbenih ter ekonomskih znanj in spretnosti v teku celega življenja; meni, da so individualno usposabljanje, inštrukcije in mentorstvo sredstva za prenos znanja in strokovnega znanja na učeče se ter za določitev njihovih osebnih prednosti ter znanj in spretnosti, potrebnih za posebne poklice; |
| --- | --- |

64.

poudarja pomen osebno prilagojenih poti za pomoč ljudem pri posodabljanju in nadgradnji njihovih produkcijskih, družbenih ter ekonomskih znanj in spretnosti v teku celega življenja; meni, da so individualno usposabljanje, inštrukcije in mentorstvo sredstva za prenos znanja in strokovnega znanja na učeče se ter za določitev njihovih osebnih prednosti ter znanj in spretnosti, potrebnih za posebne poklice;

| 65. | meni, da je potreba po razširitvi dostopa do učenja glavna prednostna naloga Unije, pri čemer je potrebno jasno osredotočenje na vse, ki nimajo zadostne ravni osnovnih znanj in spretnosti; spodbuja države članice, naj uvedejo posebne ukrepe v obliki finančne podpore ljudem z nižjim socialno-ekonomskim statusom, da se vsem zagotovijo možnosti za doseganje najvišje možne ravni izobrazbe, ter zagotovijo izpolnitev potreb in blaginjo učečih se; |
| --- | --- |

65.

meni, da je potreba po razširitvi dostopa do učenja glavna prednostna naloga Unije, pri čemer je potrebno jasno osredotočenje na vse, ki nimajo zadostne ravni osnovnih znanj in spretnosti; spodbuja države članice, naj uvedejo posebne ukrepe v obliki finančne podpore ljudem z nižjim socialno-ekonomskim statusom, da se vsem zagotovijo možnosti za doseganje najvišje možne ravni izobrazbe, ter zagotovijo izpolnitev potreb in blaginjo učečih se;

| 66. | poziva države članice, naj zagotovijo, da bodo izobraževalni sistemi zadostili potrebam vseh bodočih dijakov in študentov ves čas njihovega šolanja, in naj še naprej ohranijo vključujoč in celovit sistem izobraževanja in usposabljanja ter nudijo prilagojene podporne rešitve in individualizirane poti, zlasti za tiste iz ranljivih družbenih skupin, ki jim grozi neudeležba ali izključenost, kot so Romi in druge manjšine, migranti ter osebe z duševno in telesno motnjo ter s posebnimi izobraževalnimi potrebami; |
| --- | --- |

66.

poziva države članice, naj zagotovijo, da bodo izobraževalni sistemi zadostili potrebam vseh bodočih dijakov in študentov ves čas njihovega šolanja, in naj še naprej ohranijo vključujoč in celovit sistem izobraževanja in usposabljanja ter nudijo prilagojene podporne rešitve in individualizirane poti, zlasti za tiste iz ranljivih družbenih skupin, ki jim grozi neudeležba ali izključenost, kot so Romi in druge manjšine, migranti ter osebe z duševno in telesno motnjo ter s posebnimi izobraževalnimi potrebami;

| 67. | poudarja potrebo po vključevanju načela enakosti spolov, zlasti na področjih naravoslovja, tehnologije, inženirstva in matematike (STEM), na katerih so ženske odločno premalo zastopane, da se odpravijo poklicna segregacija in diskriminacija pri plačilu ter diskriminacija na podlagi spola in spolne usmerjenosti na področju izobraževanja, ter poziva k politikam, ki bodo najbolj ranljive in prikrajšane skupine, vključno s starejšimi, pritegnile k učenju in zagotovile njihovo socialno vključenost; v zvezi s tem spodbuja države članice, naj uvedejo posebne ukrepe v obliki praktične pomoči, finančne podpore ali nadaljnjega usposabljanja; |
| --- | --- |

67.

poudarja potrebo po vključevanju načela enakosti spolov, zlasti na področjih naravoslovja, tehnologije, inženirstva in matematike (STEM), na katerih so ženske odločno premalo zastopane, da se odpravijo poklicna segregacija in diskriminacija pri plačilu ter diskriminacija na podlagi spola in spolne usmerjenosti na področju izobraževanja, ter poziva k politikam, ki bodo najbolj ranljive in prikrajšane skupine, vključno s starejšimi, pritegnile k učenju in zagotovile njihovo socialno vključenost; v zvezi s tem spodbuja države članice, naj uvedejo posebne ukrepe v obliki praktične pomoči, finančne podpore ali nadaljnjega usposabljanja;

| 68. | poziva države članice, naj prikrajšanim dijakom in študentom v celotnem obdobju njihovega šolanja zagotavljajo širok nabor podpornih struktur, kot so štipendije, študentska posojila pod ugodnimi pogoji, inštrukcije, mentorstvo in pomoč pri mreženju, da bi preprečili njihov osip na srednješolski in visokošolski stopnji, ter naj jim na visokošolski stopnji pomagajo pri dostopu do programa Erasmus, v katerem je trenutna raven udeležbe študentov iz družin z nižjimi dohodki nižja od povprečja, ter spodbujajo njihov dostop do kakovostnega pripravništva v podjetjih, javni upravi in medijih, da bi pridobili ustrezne delovne izkušnje in podporno omrežje za prihodnje poklicne uspehe, obenem pa njihove posebne poglede vključijo v institucionalno kulturo; |
| --- | --- |

68.

poziva države članice, naj prikrajšanim dijakom in študentom v celotnem obdobju njihovega šolanja zagotavljajo širok nabor podpornih struktur, kot so štipendije, študentska posojila pod ugodnimi pogoji, inštrukcije, mentorstvo in pomoč pri mreženju, da bi preprečili njihov osip na srednješolski in visokošolski stopnji, ter naj jim na visokošolski stopnji pomagajo pri dostopu do programa Erasmus, v katerem je trenutna raven udeležbe študentov iz družin z nižjimi dohodki nižja od povprečja, ter spodbujajo njihov dostop do kakovostnega pripravništva v podjetjih, javni upravi in medijih, da bi pridobili ustrezne delovne izkušnje in podporno omrežje za prihodnje poklicne uspehe, obenem pa njihove posebne poglede vključijo v institucionalno kulturo;

| 69. | vztraja, da je treba sprejeti ciljno usmerjen pristop v poklicnem usposabljanju otrok s posebnimi učnimi potrebami ter invalidnih otrok in odraslih, da bi se povečal njihov dostop do izobraževanja, podprle njihove družine in omogočil razvoj njihovega potenciala; |
| --- | --- |

69.

vztraja, da je treba sprejeti ciljno usmerjen pristop v poklicnem usposabljanju otrok s posebnimi učnimi potrebami ter invalidnih otrok in odraslih, da bi se povečal njihov dostop do izobraževanja, podprle njihove družine in omogočil razvoj njihovega potenciala;

| 70. | meni, da bi si morale države članice močno prizadevati, da bi zmanjšale osip in tako dosegle krovne cilje strategije Evropa 2020, v skladu s katerimi naj bi bila stopnja osipa manj kot 10 %, in sicer z uvedbo visokokakovostnih programov izobraževanja v zgodnjem otroštvu, razvojnih programov in programov varstva otrok, ki bodo prilagojeni starostni skupini in bodo zajemali celotno obdobje zgodnjega otroštva, in sicer od rojstva do šestega leta starosti, in do katerih bodo imeli vsi otroci enak dostop; |
| --- | --- |

70.

meni, da bi si morale države članice močno prizadevati, da bi zmanjšale osip in tako dosegle krovne cilje strategije Evropa 2020, v skladu s katerimi naj bi bila stopnja osipa manj kot 10 %, in sicer z uvedbo visokokakovostnih programov izobraževanja v zgodnjem otroštvu, razvojnih programov in programov varstva otrok, ki bodo prilagojeni starostni skupini in bodo zajemali celotno obdobje zgodnjega otroštva, in sicer od rojstva do šestega leta starosti, in do katerih bodo imeli vsi otroci enak dostop;

| 71. | nadalje opozarja, da je zagotavljanje širokega sklopa zunajšolskih dejavnosti in vključevanje staršev v proces izobraževanja bistveno, da se odpravijo neenakosti, ki izhajajo iz prikrajšanosti v zgodnjem otroštvu, prepreči izobraževanje prikrajšanih učencev v posebnih, ločenih šolah ter ustavi medgeneracijsko prenašanje revščine in socialne izključenosti, kar bi lahko spremljali v sodelovanju z ustreznimi zainteresiranimi stranmi, kot so uveljavljene lokalne nevladne organizacije; |
| --- | --- |

71.

nadalje opozarja, da je zagotavljanje širokega sklopa zunajšolskih dejavnosti in vključevanje staršev v proces izobraževanja bistveno, da se odpravijo neenakosti, ki izhajajo iz prikrajšanosti v zgodnjem otroštvu, prepreči izobraževanje prikrajšanih učencev v posebnih, ločenih šolah ter ustavi medgeneracijsko prenašanje revščine in socialne izključenosti, kar bi lahko spremljali v sodelovanju z ustreznimi zainteresiranimi stranmi, kot so uveljavljene lokalne nevladne organizacije;

| 72. | deli zaskrbljenost Komisije zaradi zaskrbljujoče nizke ravni udeležbe v izobraževanju odraslih v večini držav članic, povprečna raven koriščenja v EU je namreč 8,9 %; zato poudarja potrebo po osredotočenju na nizkokvalificirane odrasle in na vlogo, ki jo ima izobraževanje in usposabljanje odraslih pri doseganju teh skupin, kot tudi potrebo po osredotočenju na medgeneracijsko učenje; opozarja na priložnosti, ki jih lahko ponudijo digitalno učenje in odprti izobraževalni viri glede dostopa do izobraževanja in usposabljanja; ponovno poudarja pomen promoviranja digitalne pismenosti ter dostopa do IKT in njihove uporabe v vse starostnih skupinah prebivalstva; |
| --- | --- |

72.

deli zaskrbljenost Komisije zaradi zaskrbljujoče nizke ravni udeležbe v izobraževanju odraslih v večini držav članic, povprečna raven koriščenja v EU je namreč 8,9 %; zato poudarja potrebo po osredotočenju na nizkokvalificirane odrasle in na vlogo, ki jo ima izobraževanje in usposabljanje odraslih pri doseganju teh skupin, kot tudi potrebo po osredotočenju na medgeneracijsko učenje; opozarja na priložnosti, ki jih lahko ponudijo digitalno učenje in odprti izobraževalni viri glede dostopa do izobraževanja in usposabljanja; ponovno poudarja pomen promoviranja digitalne pismenosti ter dostopa do IKT in njihove uporabe v vse starostnih skupinah prebivalstva;

| 73. | poziva države članice, naj za namene socialne solidarnosti in reševanja demografskih izzivov spodbujajo prostovoljne dejavnosti za vse starostne skupine in naj spodbujajo usposabljanja, potrebna za sektor nege in oskrbe ter podpore; |
| --- | --- |

73.

poziva države članice, naj za namene socialne solidarnosti in reševanja demografskih izzivov spodbujajo prostovoljne dejavnosti za vse starostne skupine in naj spodbujajo usposabljanja, potrebna za sektor nege in oskrbe ter podpore;

| 74. | izpostavlja možnosti, ki jih zagotavljajo množični prosto dostopni spletni učni programi (MOOC) v smislu dostopnosti visokokakovostne izobrazbe za vse, saj zagotavljajo prožnejše in ustvarjalnejše načine učenja in spodbujajo enakost vseh študentov, ter v smislu zmanjševanja stroškov izobraževanja tako za študente kot tudi za univerze; |
| --- | --- |

74.

izpostavlja možnosti, ki jih zagotavljajo množični prosto dostopni spletni učni programi (MOOC) v smislu dostopnosti visokokakovostne izobrazbe za vse, saj zagotavljajo prožnejše in ustvarjalnejše načine učenja in spodbujajo enakost vseh študentov, ter v smislu zmanjševanja stroškov izobraževanja tako za študente kot tudi za univerze;

| 75. | priznava dejstvo, da je odprava predsodkov, zaradi katerih študenti ne izkoriščajo izobraževalnih poti, ki niso nujno sprejete kot poti, ki vodijo do priznanih poklicnih poti in položajev v družbi, bistvena pri boju proti brezposelnosti in krepi privlačnost poklicnega izobraževanja in neformalnega učenja; poudarja tudi, da bi bilo treba študente v času visoke brezposelnosti mladih dejavno obveščati o dejanskih izgledih za zaposlitev na podlagi njihovih odločitev glede izobraževanja; v zvezi s tem poziva države članice, naj promovirajo programe, ki zagotavljajo poklicno usmerjanje in podporo za učeče se pri izbiri poklicne poti; |
| --- | --- |

75.

priznava dejstvo, da je odprava predsodkov, zaradi katerih študenti ne izkoriščajo izobraževalnih poti, ki niso nujno sprejete kot poti, ki vodijo do priznanih poklicnih poti in položajev v družbi, bistvena pri boju proti brezposelnosti in krepi privlačnost poklicnega izobraževanja in neformalnega učenja; poudarja tudi, da bi bilo treba študente v času visoke brezposelnosti mladih dejavno obveščati o dejanskih izgledih za zaposlitev na podlagi njihovih odločitev glede izobraževanja; v zvezi s tem poziva države članice, naj promovirajo programe, ki zagotavljajo poklicno usmerjanje in podporo za učeče se pri izbiri poklicne poti;

| 76. | meni, da je izvajanje sistemov poklicnega usmerjanja in razvoja poklicnih poti pomemben korak k usmerjanju mladih po pravi izobraževalni in poklicni poti ter da bo to okrepilo njihovo motivacijo za učenje in poklicno usposabljanje; |
| --- | --- |

76.

meni, da je izvajanje sistemov poklicnega usmerjanja in razvoja poklicnih poti pomemben korak k usmerjanju mladih po pravi izobraževalni in poklicni poti ter da bo to okrepilo njihovo motivacijo za učenje in poklicno usposabljanje;

| 77. | odločno podpira oblikovanje evropskega prostora spretnosti in kvalifikacij, da se dosežeta preglednost in priznavanje kvalifikacij, pridobljenih v okviru poklicnega izobraževanja in usposabljanja ali visokošolskega izobraževanja; predlaga, kadar je to primerno, razširitev priznavanja tudi na kvalifikacije, pridobljene zunaj formalnega sistema izobraževanja in usposabljanja, ki se lahko štejejo kot orodje za krepitev moči, demokratično sodelovanje in socialno vključenost ter kot pot do vključitve ali ponovne vključitve ljudi na trg dela; |
| --- | --- |

77.

odločno podpira oblikovanje evropskega prostora spretnosti in kvalifikacij, da se dosežeta preglednost in priznavanje kvalifikacij, pridobljenih v okviru poklicnega izobraževanja in usposabljanja ali visokošolskega izobraževanja; predlaga, kadar je to primerno, razširitev priznavanja tudi na kvalifikacije, pridobljene zunaj formalnega sistema izobraževanja in usposabljanja, ki se lahko štejejo kot orodje za krepitev moči, demokratično sodelovanje in socialno vključenost ter kot pot do vključitve ali ponovne vključitve ljudi na trg dela;

| 78. | poudarja pomen pravočasnega izvajanja in poročanja o izvajanju pobud, namenjenih izboljšanju čezmejnega priznavanja kvalifikacij v Uniji, zlasti Evropskega kvalifikacijskega okvira (EQF), evropskega sistema zbiranja in prenašanja kreditnih točk (ECTS) ter evropskega sistema kreditnih točk v poklicnem izobraževanju in usposabljanju (ECVET); |
| --- | --- |

78.

poudarja pomen pravočasnega izvajanja in poročanja o izvajanju pobud, namenjenih izboljšanju čezmejnega priznavanja kvalifikacij v Uniji, zlasti Evropskega kvalifikacijskega okvira (EQF), evropskega sistema zbiranja in prenašanja kreditnih točk (ECTS) ter evropskega sistema kreditnih točk v poklicnem izobraževanju in usposabljanju (ECVET);

| 79. | poziva države članice, naj pripravijo primerjalni okvir za univerzitetne diplome, ki bo zagotovil referenčno točko za izobrazbo ter znanja in spretnosti, pridobljene v okviru izobraževalnih sistemov; |
| --- | --- |

79.

poziva države članice, naj pripravijo primerjalni okvir za univerzitetne diplome, ki bo zagotovil referenčno točko za izobrazbo ter znanja in spretnosti, pridobljene v okviru izobraževalnih sistemov;

| 80. | poziva države članice, naj v sodelovanju z ustreznimi zainteresiranimi stranmi redno spremljajo in ocenjujejo, ali je njihovim izobraževalnim sistemom in programom uspelo pomagati članom ranljivih družbenih skupin, ali jim je uspelo zavarovati enak dostop do vključujočega in kakovostnega izobraževanja na vseh ravneh in ali so spretnosti, ki so jih dijaki in študenti pridobili v okviru izobraževanja in usposabljanja, pripomogle k njihovi zaposljivosti, socialnemu vključevanju in aktivnemu državljanstvu; poleg tega poziva države članice, naj čim prej začnejo ukrepati na podlagi priporočil v zvezi z izobraževanjem v evropskem semestru in drugih priporočil Komisije; |
| --- | --- |

80.

poziva države članice, naj v sodelovanju z ustreznimi zainteresiranimi stranmi redno spremljajo in ocenjujejo, ali je njihovim izobraževalnim sistemom in programom uspelo pomagati članom ranljivih družbenih skupin, ali jim je uspelo zavarovati enak dostop do vključujočega in kakovostnega izobraževanja na vseh ravneh in ali so spretnosti, ki so jih dijaki in študenti pridobili v okviru izobraževanja in usposabljanja, pripomogle k njihovi zaposljivosti, socialnemu vključevanju in aktivnemu državljanstvu; poleg tega poziva države članice, naj čim prej začnejo ukrepati na podlagi priporočil v zvezi z izobraževanjem v evropskem semestru in drugih priporočil Komisije;

| 81. | poziva Komisijo, naj spremlja, ali so države članice sprejele ustrezne ukrepe za reformo svojih izobraževalnih sistemov, da bi dosegli navedene cilje; |
| --- | --- |

81.

poziva Komisijo, naj spremlja, ali so države članice sprejele ustrezne ukrepe za reformo svojih izobraževalnih sistemov, da bi dosegli navedene cilje;

o

o o

| 82. | naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu in Komisiji ter vladam in parlamentom držav članic. |
| --- | --- |

82.

naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu in Komisiji ter vladam in parlamentom držav članic.

---

(1)  UL C 393, 19.12.2012, str. 5.

(2)  UL C 135, 26.5.2010, str. 2.

(3)  UL C 372, 20.12.2011, str. 1.

(4)  UL C 119, 28.5.2009, str. 2.

(5)  UL C 398, 22.12.2012, str. 1.

(6)  UL C 165 E, 11.6.2013, str. 7.

(7)  UL C 377 E, 7.12.2012, str. 89.

(8)  UL C 377 E, 7.12.2012, str. 77.

(9)  UL C 161 E, 31.5.2011, str. 8.

(10)  UL C 45 E, 23.2.2010, str. 33.

(11)  UL C 139, 17.5.2013, str. 51.

---

| 10.6.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 208/43 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 208/43

---

P7_TA(2013)0434

Predpristopna sredstva Evropske unije na področju pravosodnih sistemov in boja proti korupciji v državah kandidatkah in potencialnih državah kandidatkah

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 22. oktobra 2013 o proračunskem upravljanju predpristopnih sredstev Evropske unije na področju pravosodnih sistemov in boja proti korupciji v državah kandidatkah in potencialnih državah kandidatkah (2011/2033(INI))

(2016/C 208/04)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju sporočil Komisije o strategiji širitve in glavnih izzivih za leta 2007–2008, 2008–2009, 2009–2010, 2010–2011, 2011–2012 in 2012–2013, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočil Komisije o strategiji širitve in glavnih izzivih za leta 2007–2008, 2008–2009, 2009–2010, 2010–2011, 2011–2012 in 2012–2013,

| — | ob upoštevanju večletnih finančnih okvirov, dokumentov za večletno okvirno načrtovanje, nacionalnih programov in predlogov projektov, ki so rezultat pogajanj med Komisijo in zadevnimi državami kandidatkami ali potencialnimi državami kandidatkami, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju večletnih finančnih okvirov, dokumentov za večletno okvirno načrtovanje, nacionalnih programov in predlogov projektov, ki so rezultat pogajanj med Komisijo in zadevnimi državami kandidatkami ali potencialnimi državami kandidatkami,

| — | ob upoštevanju posebnega poročila št. 12/2009 Evropskega računskega sodišča o uspešnosti projektov Komisije na področju pravosodja in notranjih zadev za zahodni Balkan, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju posebnega poročila št. 12/2009 Evropskega računskega sodišča o uspešnosti projektov Komisije na področju pravosodja in notranjih zadev za zahodni Balkan,

| — | ob upoštevanju posebnega poročila št. 16/2009 Evropskega računskega sodišča z naslovom „Kako Evropska komisija upravlja predpristopno pomoč za Turčijo?“, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju posebnega poročila št. 16/2009 Evropskega računskega sodišča z naslovom „Kako Evropska komisija upravlja predpristopno pomoč za Turčijo?“,

| — | ob upoštevanju posebnega poročila št. 14/2011 Evropskega računskega sodišča z naslovom „Ali je pomoč EU izboljšala zmogljivosti Hrvaške za upravljanje financiranja po pristopu?“, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju posebnega poročila št. 14/2011 Evropskega računskega sodišča z naslovom „Ali je pomoč EU izboljšala zmogljivosti Hrvaške za upravljanje financiranja po pristopu?“,

| — | ob upoštevanju posebnega poročila št. 18/2012 Evropskega računskega sodišča o pomoči Evropske unije Kosovu v zvezi s pravno državo (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju posebnega poročila št. 18/2012 Evropskega računskega sodišča o pomoči Evropske unije Kosovu v zvezi s pravno državo (1),

| — | ob upoštevanju tematske ocene Komisije o sodstvu in temeljnih pravicah v Turčiji iz oktobra 2012, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju tematske ocene Komisije o sodstvu in temeljnih pravicah v Turčiji iz oktobra 2012,

| — | ob upoštevanju tematske ocene Komisije o pravni državi, reformi sodstva in boju proti korupciji in organiziranemu kriminalu na zahodnem Balkanu – sklopa 2 in 3 iz maja 2012 in februarja 2013, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju tematske ocene Komisije o pravni državi, reformi sodstva in boju proti korupciji in organiziranemu kriminalu na zahodnem Balkanu – sklopa 2 in 3 iz maja 2012 in februarja 2013,

| — | ob upoštevanju obvestila Komisije iz marca 2013 (2) o uporabi predpristopnih skladov na področju pravosodnih sistemov in boja proti korupciji v državah zahodnega Balkana in v Turčiji, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju obvestila Komisije iz marca 2013 (2) o uporabi predpristopnih skladov na področju pravosodnih sistemov in boja proti korupciji v državah zahodnega Balkana in v Turčiji,

| — | ob upoštevanju poročil Komisije iz leta 2012 o napredku držav kandidatk in potencialnih kandidatk, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročil Komisije iz leta 2012 o napredku držav kandidatk in potencialnih kandidatk,

| — | ob upoštevanju člena 48 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 48 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za proračunski nadzor in mnenja Odbora za zunanje zadeve (A7-0318/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za proračunski nadzor in mnenja Odbora za zunanje zadeve (A7-0318/2013),

| A. | ker bi si morale potencialne države kandidatke in države kandidatke še naprej prizadevati za izboljšanje svojih pravosodnih sistemov in boj proti korupciji, če je to potrebno za pristop, tudi ko so že države članice EU; ker je Evropski svet na zasedanju v Helsinkih leta 1999 Turčiji dodelil status države kandidatke za članstvo v EU in leta 2001 sprejel partnerstvo za pristop s Turčijo in ker je na zasedanju v Solunu leta 2003 potrdil proces stabilizacije in pridruževanja kot politiko EU za države iz regije zahodnega Balkana, da bi postale primerne za pristop k EU; ker instrument za predpristopno pomoč (IPA) ni edino sredstvo, s katerim EU podpira reformo pravne države v Bosni in Hercegovini ter na Kosovu, saj podporo za reformo pravnega sektorja na Kosovu zagotavlja tudi misija EULEX, v Bosni in Hercegovini pa je bila med letoma 2003 in 2012 policijska misija; |
| --- | --- |

A.

ker bi si morale potencialne države kandidatke in države kandidatke še naprej prizadevati za izboljšanje svojih pravosodnih sistemov in boj proti korupciji, če je to potrebno za pristop, tudi ko so že države članice EU; ker je Evropski svet na zasedanju v Helsinkih leta 1999 Turčiji dodelil status države kandidatke za članstvo v EU in leta 2001 sprejel partnerstvo za pristop s Turčijo in ker je na zasedanju v Solunu leta 2003 potrdil proces stabilizacije in pridruževanja kot politiko EU za države iz regije zahodnega Balkana, da bi postale primerne za pristop k EU; ker instrument za predpristopno pomoč (IPA) ni edino sredstvo, s katerim EU podpira reformo pravne države v Bosni in Hercegovini ter na Kosovu, saj podporo za reformo pravnega sektorja na Kosovu zagotavlja tudi misija EULEX, v Bosni in Hercegovini pa je bila med letoma 2003 in 2012 policijska misija;

| B. | ker Komisija meni, da sta uveljavljanje pravne države, zlasti z reformo sodstva, ter boj proti korupciji in organiziranemu kriminalu v državah zahodnega Balkana in Turčiji glavni prednostni nalogi in ker se od leta 2012 v politiki širitve uporablja „novi pristop“, ki obravnava reforme sodstva in notranje zadeve v začetku pristopnega procesa, in sicer z uvedbo nove metodologije pogajanj, vključno z jasnimi prednostnimi nalogami in pogoji v poglavjih 23 in 24, da bi se zagotovilo boljšo prednostno razvrstitev finančne pomoči v programu IPA II; |
| --- | --- |

B.

ker Komisija meni, da sta uveljavljanje pravne države, zlasti z reformo sodstva, ter boj proti korupciji in organiziranemu kriminalu v državah zahodnega Balkana in Turčiji glavni prednostni nalogi in ker se od leta 2012 v politiki širitve uporablja „novi pristop“, ki obravnava reforme sodstva in notranje zadeve v začetku pristopnega procesa, in sicer z uvedbo nove metodologije pogajanj, vključno z jasnimi prednostnimi nalogami in pogoji v poglavjih 23 in 24, da bi se zagotovilo boljšo prednostno razvrstitev finančne pomoči v programu IPA II;

| C. | ker Evropska unija ponuja finančno pomoč državam kandidatkam in potencialnim državam kandidatkam prek instrumenta za predpristopno pomoč, ki od leta 2007 nadomešča programe TPA, PHARE in CARDS, in ker vse države kandidatke in potencialne države kandidatke, razen Islandije, koristijo predpristopna sredstva EU v sklopu reforme svojih pravosodnih sistemov in boja proti korupciji; |
| --- | --- |

C.

ker Evropska unija ponuja finančno pomoč državam kandidatkam in potencialnim državam kandidatkam prek instrumenta za predpristopno pomoč, ki od leta 2007 nadomešča programe TPA, PHARE in CARDS, in ker vse države kandidatke in potencialne države kandidatke, razen Islandije, koristijo predpristopna sredstva EU v sklopu reforme svojih pravosodnih sistemov in boja proti korupciji;

| D. | ker mora biti novi predpristopni instrument IPA II bolj strateški, učinkovitejši in bolj ciljno usmerjen kot njegovi predhodniki, da bi dosegel trajnostne rezultate pri izboljšanju pripravljenosti teh držav na članstvo, ter mora dajati prednost, kadar je to mogoče, sektorskemu pristopu, da bi podprl strategije celovitih reform držav upravičenk; |
| --- | --- |

D.

ker mora biti novi predpristopni instrument IPA II bolj strateški, učinkovitejši in bolj ciljno usmerjen kot njegovi predhodniki, da bi dosegel trajnostne rezultate pri izboljšanju pripravljenosti teh držav na članstvo, ter mora dajati prednost, kadar je to mogoče, sektorskemu pristopu, da bi podprl strategije celovitih reform držav upravičenk;

| E. | ker podpora EU za reforme pravne države v Bosni in Hercegovini in na Kosovu ni omejena na pomoč iz IPA – v Bosni in Hercegovini je med letoma 2003 in 2012 potekala policijska misija, Kosovo pa je bilo podpore deležno prek misije EU za pravno državo (EULEX) v letu 2008 – in ker ima misija EULEX z več kot 2 000 zaposlenimi na dan 1. julija 2013 (od tega jih je bilo 730 napotenih iz držav članic EU) in z letnim proračunom, ki nekoliko presega 100 milijonov EUR (junij 2012–junij 2013) pomembno vlogo pri podpiranju kosovskih institucij na področju pravne države, vključno z reformo sodstva in bojem proti korupciji; |
| --- | --- |

E.

ker podpora EU za reforme pravne države v Bosni in Hercegovini in na Kosovu ni omejena na pomoč iz IPA – v Bosni in Hercegovini je med letoma 2003 in 2012 potekala policijska misija, Kosovo pa je bilo podpore deležno prek misije EU za pravno državo (EULEX) v letu 2008 – in ker ima misija EULEX z več kot 2 000 zaposlenimi na dan 1. julija 2013 (od tega jih je bilo 730 napotenih iz držav članic EU) in z letnim proračunom, ki nekoliko presega 100 milijonov EUR (junij 2012–junij 2013) pomembno vlogo pri podpiranju kosovskih institucij na področju pravne države, vključno z reformo sodstva in bojem proti korupciji;

| F. | ker so regionalni projekti, ki podpirajo sodelovanje med upravičenci v različnih državah, in horizontalni projekti, ki se ukvarjajo s skupnimi potrebami več upravičencev, od leta 2007 upravičeni do financiranja v programu IPA za več upravičencev; |
| --- | --- |

F.

ker so regionalni projekti, ki podpirajo sodelovanje med upravičenci v različnih državah, in horizontalni projekti, ki se ukvarjajo s skupnimi potrebami več upravičencev, od leta 2007 upravičeni do financiranja v programu IPA za več upravičencev;

| 1. | opominja, da je boj proti korupciji in organiziranemu kriminalu ena najpomembnejših prednostnih nalog za vse države kandidatke ali potencialne kandidatke, ki želijo uresničiti svojo evropsko perspektivo; |
| --- | --- |

1.

opominja, da je boj proti korupciji in organiziranemu kriminalu ena najpomembnejših prednostnih nalog za vse države kandidatke ali potencialne kandidatke, ki želijo uresničiti svojo evropsko perspektivo;

| 2. | ponovno poudarja, kako pomembni so neodvisno sodstvo, varovanje in spodbujanje temeljnih pravic ter učinkovit boj proti korupciji pri krepitvi pravne države in demokracije; pozdravlja novi pogajalski pristop EU, s katerim sta bili ti osrednji področji trdno zasidrani v osrčje pristopnega procesa in ki predvideva zgodnje odprtje poglavij 23 in 24 na podlagi jasnih in podrobnih akcijskih načrtov, kar bo spodbudilo oblikovanje potrebne zakonodaje in institucij ter dobre rezultate pri izvajanju; poudarja, da je treba v vseh fazah procesa določiti pregledne in pravične referenčne vrednosti, s katerimi bi merila preoblikovali v konkretne ukrepe na poti k pristopu; |
| --- | --- |

2.

ponovno poudarja, kako pomembni so neodvisno sodstvo, varovanje in spodbujanje temeljnih pravic ter učinkovit boj proti korupciji pri krepitvi pravne države in demokracije; pozdravlja novi pogajalski pristop EU, s katerim sta bili ti osrednji področji trdno zasidrani v osrčje pristopnega procesa in ki predvideva zgodnje odprtje poglavij 23 in 24 na podlagi jasnih in podrobnih akcijskih načrtov, kar bo spodbudilo oblikovanje potrebne zakonodaje in institucij ter dobre rezultate pri izvajanju; poudarja, da je treba v vseh fazah procesa določiti pregledne in pravične referenčne vrednosti, s katerimi bi merila preoblikovali v konkretne ukrepe na poti k pristopu;

Upravljanje proračuna in finančno poslovodenje

Reforma sodstva

| 3. | ugotavlja, da predpristopna pomoč EU Turčiji na področju reforme sodstva od leta 2001 znaša 128 938 935 EUR za 30 projektov, od česar je bilo do 31. decembra 2012 izplačanih 66 645 666 EUR; poudarja, da je v tem trenutku dokončanih devet projektov, enajst jih še poteka, deset pa se jih bo začelo (3); |
| --- | --- |

3.

ugotavlja, da predpristopna pomoč EU Turčiji na področju reforme sodstva od leta 2001 znaša 128 938 935 EUR za 30 projektov, od česar je bilo do 31. decembra 2012 izplačanih 66 645 666 EUR; poudarja, da je v tem trenutku dokončanih devet projektov, enajst jih še poteka, deset pa se jih bo začelo (3);

| 4. | priznava, da je Komisija februarja 2012 začela izvajati postopek izterjave v zvezi z dvema dokončanima projektoma, ki so ju pripravili v Turčiji, tj. gradnjo treh poslopij za prizivna sodišča v Ankari, Erzurumu in Diyarbakirju (4) ter podporo pri uvedbi prizivnega sodišča v Turčiji (5); ugotavlja, da je bil aprila 2012 izterjan znesek v višini 21 767 205,29 EUR in da ta znesek ustreza izplačilom Komisije za oba projekta; ugotavlja, da so odločbi Komisije o popolni izterjavi oporekali zunanji ocenjevalci; poziva Komisijo, naj do decembra 2013 zagotovi podrobne informacije v zvezi s to zadevo in obrazloži svojo odločitev o popolni izterjavi; |
| --- | --- |

4.

priznava, da je Komisija februarja 2012 začela izvajati postopek izterjave v zvezi z dvema dokončanima projektoma, ki so ju pripravili v Turčiji, tj. gradnjo treh poslopij za prizivna sodišča v Ankari, Erzurumu in Diyarbakirju (4) ter podporo pri uvedbi prizivnega sodišča v Turčiji (5); ugotavlja, da je bil aprila 2012 izterjan znesek v višini 21 767 205,29 EUR in da ta znesek ustreza izplačilom Komisije za oba projekta; ugotavlja, da so odločbi Komisije o popolni izterjavi oporekali zunanji ocenjevalci; poziva Komisijo, naj do decembra 2013 zagotovi podrobne informacije v zvezi s to zadevo in obrazloži svojo odločitev o popolni izterjavi;

| 5. | ugotavlja, da je EU državam zahodnega Balkana za reformo sodstva od leta 2005 izplačala predpristopno pomoč v znesku 240 064 387,48 EUR za 124 projektov, od česar je bilo do 31. decembra 2012 izplačanih 85 749 243,96 EUR; poudarja, da je v tem trenutku dokončanih 53 projektov, 47 jih poteka, 23 pa se jih bo začelo (6); |
| --- | --- |

5.

ugotavlja, da je EU državam zahodnega Balkana za reformo sodstva od leta 2005 izplačala predpristopno pomoč v znesku 240 064 387,48 EUR za 124 projektov, od česar je bilo do 31. decembra 2012 izplačanih 85 749 243,96 EUR; poudarja, da je v tem trenutku dokončanih 53 projektov, 47 jih poteka, 23 pa se jih bo začelo (6);

Tabela 1: Predpristopna pomoč v državah zahodnega Balkana na področju reforme sodstva Projekti PHARE, CARDS in IPA

| Država | Predpristopna pomoč EU skupaj (v EUR) | Plačila na dan 31.12.2012


  (v EUR) | Število projektov | Status projektov |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| se bodo začeli | potekajo | dokončani |
| Albanija | 46 954 563,08 | 12 681 306,32 | 17 | 2 | 14 | 1 |
| Bosna in Hercegovina | 35 918 893,00 | 14 148 643,76 | 26 | 4 | 13 | 8 |
| Hrvaška | 34 443 208,36 | 12 356 399,21 | 17 | 4 | 6 | 7 |
| Nekdanja jugoslovanska republika Makedonija | 11 295 000,00 | 3 236 000,00 | 13 | 2 | 1 | 10 |
| Kosovo | 63 613 000,00 | 25 641 584,77 | 15 | 6 | 6 | 3 |
| Črna gora | 4 790 085,00 | 3 406 910,19 | 9 | 0 | 2 | 7 |
| Srbija | 43 049 638,04 | 14 278 399,71 | 27 | 5 | 5 | 17 |
| Skupaj | 240 064 387,48 | 85 749 243,96 | 124 | 23 | 47 | 53 |

Država

Predpristopna pomoč EU skupaj (v EUR)

Plačila na dan 31.12.2012

(v EUR)

Število projektov

Status projektov

se bodo začeli

potekajo

dokončani

Albanija

46 954 563,08

12 681 306,32

17

2

14

1

Bosna in Hercegovina

35 918 893,00

14 148 643,76

26

4

13

8

Hrvaška

34 443 208,36

12 356 399,21

17

4

6

7

Nekdanja jugoslovanska republika Makedonija

11 295 000,00

3 236 000,00

13

2

1

10

Kosovo

63 613 000,00

25 641 584,77

15

6

6

3

Črna gora

4 790 085,00

3 406 910,19

9

0

2

7

Srbija

43 049 638,04

14 278 399,71

27

5

5

17

Skupaj

240 064 387,48

85 749 243,96

124

23

47

53

Boj proti korupciji

| 6. | ugotavlja, da predpristopna pomoč EU Turčiji na področju boja proti korupciji od leta 2001 znaša 6 160 000 EUR za pet projektov, od česar je bilo do 31. decembra 2012 izplačanih 1 661 732 EUR; poudarja, da je v tem trenutku dokončan en projekt, dva potekata in dva se bosta začela; |
| --- | --- |

6.

ugotavlja, da predpristopna pomoč EU Turčiji na področju boja proti korupciji od leta 2001 znaša 6 160 000 EUR za pet projektov, od česar je bilo do 31. decembra 2012 izplačanih 1 661 732 EUR; poudarja, da je v tem trenutku dokončan en projekt, dva potekata in dva se bosta začela;

| 7. | ugotavlja, da predpristopna pomoč EU državam zahodnega Balkana na področju boja proti korupciji od leta 2005 znaša 55 160 227,76 EUR za 45 projektov, od česar je bilo do 31. decembra 2012 izplačanih 16 060 007,57 EUR; poudarja dejstvo, da je do zdaj dokončanih 18 projektov, 17 jih poteka in 10 se jih bo začelo (7); |
| --- | --- |

7.

ugotavlja, da predpristopna pomoč EU državam zahodnega Balkana na področju boja proti korupciji od leta 2005 znaša 55 160 227,76 EUR za 45 projektov, od česar je bilo do 31. decembra 2012 izplačanih 16 060 007,57 EUR; poudarja dejstvo, da je do zdaj dokončanih 18 projektov, 17 jih poteka in 10 se jih bo začelo (7);

Tabela 2: Predpristopna pomoč v državah zahodnega Balkana na področju boja proti korupciji Projekti PHARE, CARDS in IPA

| Država | Predpristopna pomoč EU skupaj (v EUR) | Plačila na dan 31.12.2012


  (v EUR) | Število projektov | Status projektov |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| se bodo začeli | potekajo | dokončani |
| Albanija | 3 500 000,00 | 3 184 112,00 | 2 | 0 | 1 | 1 |
| Bosna in Hercegovina | 4 553 791,00 | 1 878 730,36 | 16 | 1 | 9 | 6 |
| Hrvaška | 9 684 397,12 | 3 753 821,95 | 9 | 2 | 2 | 5 |
| Nekdanja jugoslovanska republika Makedonija | 14 647 000,00 | 1 182 000,00 | 5 | 3 | 0 | 2 |
| Kosovo | 6 500 000,00 | 1 394 670,10 | 4 | 2 | 1 | 1 |
| Črna gora | 6 391 722,00 | 2 690 106,00 | 5 | 1 | 2 | 2 |
| Srbija | 3 383 317,64 | 1 976 567,16 | 4 | 1 | 2 | 1 |
| Skupaj | 55 160 227,76 | 16 060 007,57 | 45 | 10 | 17 | 18 |

Država

Predpristopna pomoč EU skupaj (v EUR)

Plačila na dan 31.12.2012

(v EUR)

Število projektov

Status projektov

se bodo začeli

potekajo

dokončani

Albanija

3 500 000,00

3 184 112,00

2

0

1

1

Bosna in Hercegovina

4 553 791,00

1 878 730,36

16

1

9

6

Hrvaška

9 684 397,12

3 753 821,95

9

2

2

5

Nekdanja jugoslovanska republika Makedonija

14 647 000,00

1 182 000,00

5

3

0

2

Kosovo

6 500 000,00

1 394 670,10

4

2

1

1

Črna gora

6 391 722,00

2 690 106,00

5

1

2

2

Srbija

3 383 317,64

1 976 567,16

4

1

2

1

Skupaj

55 160 227,76

16 060 007,57

45

10

17

18

| 8. | poudarja novi pristop Komisije k obravnavanju vprašanj s področja reforme sodstva in notranjih zadev v začetku pristopnega procesa; vendar ugotavlja, da je v povprečju samo 3,13 % skupne predpristopne pomoči EU za obdobje 2007–2012 namenjene pravosodju in samo 0,52 % boju proti korupciji; ugotavlja, da skupni znesek, v istem obdobju dodeljen politikam v poglavjih 23 in 24 (pravosodje in temeljne pravice ter pravica, svoboda in varnost), predstavlja približno 7,41 % celotne predpristopne pomoči; prav tako ugotavlja, je približno 16,29 % sredstev, dodeljenih elementu I, namenjenih krepitvi pravne države v državah kandidatkah in potencialnih kandidatkah; |
| --- | --- |

8.

poudarja novi pristop Komisije k obravnavanju vprašanj s področja reforme sodstva in notranjih zadev v začetku pristopnega procesa; vendar ugotavlja, da je v povprečju samo 3,13 % skupne predpristopne pomoči EU za obdobje 2007–2012 namenjene pravosodju in samo 0,52 % boju proti korupciji; ugotavlja, da skupni znesek, v istem obdobju dodeljen politikam v poglavjih 23 in 24 (pravosodje in temeljne pravice ter pravica, svoboda in varnost), predstavlja približno 7,41 % celotne predpristopne pomoči; prav tako ugotavlja, je približno 16,29 % sredstev, dodeljenih elementu I, namenjenih krepitvi pravne države v državah kandidatkah in potencialnih kandidatkah;

| 9. | priznava, da je bilo izvajanje pogodbe za projekt IPA 2007 – podpora za zmogljivosti na ministrstvih za pravosodje v Bosni in Hercegovini za strateško načrtovanje, usklajevanje pomoči in vključitev v EU – začasno ustavljeno; poziva Komisijo, naj do decembra 2013 zagotovi podrobne informacije o začasni prekinitvi pogodbe in trenutnem stanju projekta; |
| --- | --- |

9.

priznava, da je bilo izvajanje pogodbe za projekt IPA 2007 – podpora za zmogljivosti na ministrstvih za pravosodje v Bosni in Hercegovini za strateško načrtovanje, usklajevanje pomoči in vključitev v EU – začasno ustavljeno; poziva Komisijo, naj do decembra 2013 zagotovi podrobne informacije o začasni prekinitvi pogodbe in trenutnem stanju projekta;

Financiranje, prednostne naloge širitve in sofinanciranje

| 10. | poudarja novi pristop Komisije k obravnavanju vprašanj s področja reforme sodstva in notranjih zadev v začetku pristopnega procesa; vendar ugotavlja, da je v povprečju samo 2,87 % skupne predpristopne pomoči EU za obdobje 2007–2013 namenjene pravosodju in samo 0,52 % boju proti korupciji; |
| --- | --- |

10.

poudarja novi pristop Komisije k obravnavanju vprašanj s področja reforme sodstva in notranjih zadev v začetku pristopnega procesa; vendar ugotavlja, da je v povprečju samo 2,87 % skupne predpristopne pomoči EU za obdobje 2007–2013 namenjene pravosodju in samo 0,52 % boju proti korupciji;

Tabela 3: Raven sredstev za posebne projekte s poudarkom na reformi sodstva in boju proti korupciji v primerjavi s skupno predpristopno pomočjo EU v državah kandidatkah in potencialnih kandidatkah za obdobje 2007-2012
   (8)

| Država | Predpristopna pomoč EU skupaj | Sredstva za reformo sodstva | % | Sredstva za boj proti korupciji | % |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Albanija | 591 200 000,00 | 46 954 563,08 | 7,94 | 3 500 000,00 | 0,59 |
| Bosna in Hercegovina | 655 300 000,00 | 35 918 893,00 | 5,48 | 4 322 690,00 | 0,66 |
| Hrvaška | 998 000 000,00 | 28 124 764,60 | 2,81 | 9 552 355,11 | 0,96 |
| Nekdanja jugoslovanska republika Makedonija | 615 100 000,00 | 8 903 000,00 | 1,45 | 13 285 000,00 | 2,16 |
| Kosovo | 635 300 000,00 | 63 613 000,00 | 10,01 | 6 500 000,00 | 1,02 |
| Črna gora | 235 600 000,00 | 4 377 111,00 | 1,86 | 6 391 722,00 | 2,71 |
| Srbija | 1 385 400 000,00 | 43 049 638,04 | 3,11 | 3 383 317,64 | 0,24 |
| Turčija | 4 799 000 000,00 | 79 287 735,00 | 1,65 | 4 810 000,00 | 0,10 |

Država

Predpristopna pomoč EU skupaj

Sredstva za reformo sodstva

%

Sredstva za boj proti korupciji

%

Albanija

591 200 000,00

46 954 563,08

7,94

3 500 000,00

0,59

Bosna in Hercegovina

655 300 000,00

35 918 893,00

5,48

4 322 690,00

0,66

Hrvaška

998 000 000,00

28 124 764,60

2,81

9 552 355,11

0,96

Nekdanja jugoslovanska republika Makedonija

615 100 000,00

8 903 000,00

1,45

13 285 000,00

2,16

Kosovo

635 300 000,00

63 613 000,00

10,01

6 500 000,00

1,02

Črna gora

235 600 000,00

4 377 111,00

1,86

6 391 722,00

2,71

Srbija

1 385 400 000,00

43 049 638,04

3,11

3 383 317,64

0,24

Turčija

4 799 000 000,00

79 287 735,00

1,65

4 810 000,00

0,10

| 11. | ugotavlja, da se stopnja sofinanciranja s strani državnih organov med posameznimi državami zelo razlikuje, pri čemer Hrvaška in Turčija sofinancirata večino svojih projektov, Srbija pa vse svoje projekte v celoti financira iz predpristopne pomoči EU; meni, da sofinancirani projekti, zlasti na področjih sodstva in boja proti korupciji, prinašajo večjo odgovornost upravičenk; zato poziva Komisijo, naj v programu IPA II poveča število projektov, ki jih sofinancirajo državni organi; |
| --- | --- |

11.

ugotavlja, da se stopnja sofinanciranja s strani državnih organov med posameznimi državami zelo razlikuje, pri čemer Hrvaška in Turčija sofinancirata večino svojih projektov, Srbija pa vse svoje projekte v celoti financira iz predpristopne pomoči EU; meni, da sofinancirani projekti, zlasti na področjih sodstva in boja proti korupciji, prinašajo večjo odgovornost upravičenk; zato poziva Komisijo, naj v programu IPA II poveča število projektov, ki jih sofinancirajo državni organi;

| 12. | meni, da iz ravni predpristopne pomoči, vložene v reformo sodstva in boj proti korupciji, ni razvidna prednostna vloga, ki jo je Komisija namenila tema področjema; glede na pomembnost vprašanj, povezanih s sodstvom in korupcijo, resnost težav, s katerimi se soočata obe področji, in tudi pozitivne vplive in sinergije, od katerih bi imeli koristi drugi sektorji, če bi se reforma sodstva in reforma na področju boja proti korupciji ustrezno dokončali in izvajali, poziva Komisijo in države upravičenke, naj tema področjema namenijo bistveno večjo in ustrezno količino sredstev; vseeno ugotavlja, da drugi dejavniki, na primer državam prilagojeni strukturirani dialogi o pravni državi in sodstvu, pomembno vplivajo na učinkovitost predpristopne pomoči EU pri reformi sodstva in boju proti korupciji; zato priznava, da delež skupnega financiranja ni edino merilo za učinkovitost prizadevanj EU za okrepitev pravne države in protikorupcijskih praks; |
| --- | --- |

12.

meni, da iz ravni predpristopne pomoči, vložene v reformo sodstva in boj proti korupciji, ni razvidna prednostna vloga, ki jo je Komisija namenila tema področjema; glede na pomembnost vprašanj, povezanih s sodstvom in korupcijo, resnost težav, s katerimi se soočata obe področji, in tudi pozitivne vplive in sinergije, od katerih bi imeli koristi drugi sektorji, če bi se reforma sodstva in reforma na področju boja proti korupciji ustrezno dokončali in izvajali, poziva Komisijo in države upravičenke, naj tema področjema namenijo bistveno večjo in ustrezno količino sredstev; vseeno ugotavlja, da drugi dejavniki, na primer državam prilagojeni strukturirani dialogi o pravni državi in sodstvu, pomembno vplivajo na učinkovitost predpristopne pomoči EU pri reformi sodstva in boju proti korupciji; zato priznava, da delež skupnega financiranja ni edino merilo za učinkovitost prizadevanj EU za okrepitev pravne države in protikorupcijskih praks;

| 13. | obžaluje, da se financiranje v okviru IPA-I še vedno zdi omejeno v primerjavi s pomembnostjo teh področij; vendar ugotavlja šibko zmogljivost črpanja IPA-I na področju pravne države v nekaterih državah kandidatkah in potencialnih kandidatkah; meni, da je bistveno izboljšati upravljanje predpristopnega financiranja na tem področju v okviru IPA-II, in poudarja, da bi bilo treba napredek pri doseganju posebnih ciljev glede neodvisnega in učinkovitega sodstva, pravne države in boja proti korupciji, vključno z njihovim izvajanjem, spremljati in ocenjevati na podlagi kvantitativnih in kvalitativnih kazalnikov; meni tudi, da je pomembno zagotoviti pobudo za uspešnost v okviru IPA-II, da bi nagradili uspešnost pri doseganju znatnega napredka pri izpolnjevanju ciljev, opredeljenih v strateških dokumentih; |
| --- | --- |

13.

obžaluje, da se financiranje v okviru IPA-I še vedno zdi omejeno v primerjavi s pomembnostjo teh področij; vendar ugotavlja šibko zmogljivost črpanja IPA-I na področju pravne države v nekaterih državah kandidatkah in potencialnih kandidatkah; meni, da je bistveno izboljšati upravljanje predpristopnega financiranja na tem področju v okviru IPA-II, in poudarja, da bi bilo treba napredek pri doseganju posebnih ciljev glede neodvisnega in učinkovitega sodstva, pravne države in boja proti korupciji, vključno z njihovim izvajanjem, spremljati in ocenjevati na podlagi kvantitativnih in kvalitativnih kazalnikov; meni tudi, da je pomembno zagotoviti pobudo za uspešnost v okviru IPA-II, da bi nagradili uspešnost pri doseganju znatnega napredka pri izpolnjevanju ciljev, opredeljenih v strateških dokumentih;

| 14. | obžaluje, da Komisija nima instrumenta, ki bi za predpristopne projekte EU samodejno zagotavljal ustrezno stopnjo izvajanja, in poudarja, da je poznavanje stopnje izvajanja ključno za spremljanje učinkovitega izvajanja projektov in s tem za opozarjanje na morebitne zastoje v zgodnji fazi; poziva Komisijo, naj vsakih šest mesecev centralizira podatke o stopnji izvajanja projektov, za katere se dodeljuje predpristopna pomoč EU; |
| --- | --- |

14.

obžaluje, da Komisija nima instrumenta, ki bi za predpristopne projekte EU samodejno zagotavljal ustrezno stopnjo izvajanja, in poudarja, da je poznavanje stopnje izvajanja ključno za spremljanje učinkovitega izvajanja projektov in s tem za opozarjanje na morebitne zastoje v zgodnji fazi; poziva Komisijo, naj vsakih šest mesecev centralizira podatke o stopnji izvajanja projektov, za katere se dodeljuje predpristopna pomoč EU;

| 15. | ugotavlja, da sodelovanje na področju reforme pravosodnih sistemov in boja proti korupciji poteka tudi na politični ravni, saj z državami kandidatkami in potencialnimi kandidatkami potekajo prilagojeni strukturirani dialogi o pravni državi in pravosodnem sistemu; |
| --- | --- |

15.

ugotavlja, da sodelovanje na področju reforme pravosodnih sistemov in boja proti korupciji poteka tudi na politični ravni, saj z državami kandidatkami in potencialnimi kandidatkami potekajo prilagojeni strukturirani dialogi o pravni državi in pravosodnem sistemu;

Splošne pripombe

| 16. | poudarja, da je učinkovitost predpristopnih projektov, ki se izvajajo na področjih sodstva in boja proti korupciji, odvisna predvsem od politične volje oblasti, da sprejmejo in v celoti izvedejo reforme; obžaluje, da v večini držav kandidatk in potencialnih držav kandidatk ni močne politične podpore za uvedbo učinkovitih reform v zvezi z bojem proti korupciji in organiziranemu kriminalu ali popolnoma neodvisnim sodstvom; opozarja, da države kandidatke in potencialne kandidatke prejemajo predpristopno pomoč EU, da bi svoje pravne sisteme, tako zakonodajni okvir kot prakso, uskladile z evropskimi standardi; |
| --- | --- |

16.

poudarja, da je učinkovitost predpristopnih projektov, ki se izvajajo na področjih sodstva in boja proti korupciji, odvisna predvsem od politične volje oblasti, da sprejmejo in v celoti izvedejo reforme; obžaluje, da v večini držav kandidatk in potencialnih držav kandidatk ni močne politične podpore za uvedbo učinkovitih reform v zvezi z bojem proti korupciji in organiziranemu kriminalu ali popolnoma neodvisnim sodstvom; opozarja, da države kandidatke in potencialne kandidatke prejemajo predpristopno pomoč EU, da bi svoje pravne sisteme, tako zakonodajni okvir kot prakso, uskladile z evropskimi standardi;

Reforma sodstva

| 17. | pozdravlja tiste spremembe, ki pravni in institucionalni okvir usklajujejo s pravnim redom EU, ter modernizacijo institucionalne zasnove sodstva; priznava na primer pozitivni učinek uvedbe sistema za vodenje primerov na nepristranskost in učinkovitost sodišč, čeprav njegovo delovanje in učinkovitost včasih ovirajo preveč ambiciozni cilji, kot na primer na Kosovu; |
| --- | --- |

17.

pozdravlja tiste spremembe, ki pravni in institucionalni okvir usklajujejo s pravnim redom EU, ter modernizacijo institucionalne zasnove sodstva; priznava na primer pozitivni učinek uvedbe sistema za vodenje primerov na nepristranskost in učinkovitost sodišč, čeprav njegovo delovanje in učinkovitost včasih ovirajo preveč ambiciozni cilji, kot na primer na Kosovu;

| 18. | poziva Komisijo, naj skuša jasneje opredeliti področje izvajanja projektov za reformo sodnih sistemov in boj proti korupciji, kar bo omogočilo doslednejše spremljanje in poročanje na teh področjih; |
| --- | --- |

18.

poziva Komisijo, naj skuša jasneje opredeliti področje izvajanja projektov za reformo sodnih sistemov in boj proti korupciji, kar bo omogočilo doslednejše spremljanje in poročanje na teh področjih;

| 19. | poudarja, da bi moral biti Parlament dejavno udeležen pri nadzoru nad dodelitvijo in porabo predpristopnih sredstev v državah kandidatkah in potencialnih kandidatkah na vseh področjih, tudi v pravosodnih sistemih in boju proti korupciji; zato poudarja, da bi moral biti Parlament obveščen o izvajanju IPA in dodelitvi sredstev državam kandidatkam in potencialnim kandidatkam. |
| --- | --- |

19.

poudarja, da bi moral biti Parlament dejavno udeležen pri nadzoru nad dodelitvijo in porabo predpristopnih sredstev v državah kandidatkah in potencialnih kandidatkah na vseh področjih, tudi v pravosodnih sistemih in boju proti korupciji; zato poudarja, da bi moral biti Parlament obveščen o izvajanju IPA in dodelitvi sredstev državam kandidatkam in potencialnim kandidatkam.

| 20. | opozarja, da je pravna država temelj demokracije in pogoj za delujoče tržno gospodarstvo, ter poudarja, da je treba reforme sodstva obravnavati v širšem kontekstu; poudarja, da mora biti pravosodni sistem povsem neodvisen ter bolj predvidljiv, učinkovit, in pravičen, da bodo ljudje in poslovna skupnost zaupali sodstvu; v zvezi s tem poudarja, da je treba uvesti naključno razdeljevanje primerov na vseh sodiščih ter zagotoviti pravočasno izrekanje sodb, poenotenje sodne prakse, objavo vseh sodnih odločb takoj po njihovem sprejetju in preprost dostop do njih, pa tudi prednosti e-pravosodja, vključno s finančnimi; poudarja, da je ustrezno in stalno usposabljanje sodnikov, tožilcev in sodnih uradnikov bistvenega pomena; ugotavlja, da se bo „novi pristop“ osredotočil na ta vprašanja v okviru pristopnih pogajanj; |
| --- | --- |

20.

opozarja, da je pravna država temelj demokracije in pogoj za delujoče tržno gospodarstvo, ter poudarja, da je treba reforme sodstva obravnavati v širšem kontekstu; poudarja, da mora biti pravosodni sistem povsem neodvisen ter bolj predvidljiv, učinkovit, in pravičen, da bodo ljudje in poslovna skupnost zaupali sodstvu; v zvezi s tem poudarja, da je treba uvesti naključno razdeljevanje primerov na vseh sodiščih ter zagotoviti pravočasno izrekanje sodb, poenotenje sodne prakse, objavo vseh sodnih odločb takoj po njihovem sprejetju in preprost dostop do njih, pa tudi prednosti e-pravosodja, vključno s finančnimi; poudarja, da je ustrezno in stalno usposabljanje sodnikov, tožilcev in sodnih uradnikov bistvenega pomena; ugotavlja, da se bo „novi pristop“ osredotočil na ta vprašanja v okviru pristopnih pogajanj;

| 21. | meni, da je treba finančno pomoč EU nujno tesneje povezati s prednostnimi nalogami širitvene politike, zlasti glede pravne države, da bi povečali neodvisnost, odgovornost, nepristranskost, strokovnost, preglednost in učinkovitost pravosodnih sistemov; poudarja, da je predvidljivo in zadostno financiranje osrednji pogoj za vzdržno reformo sodstva; opozarja na pomen stalnega strokovnega usposabljanja sodnikov, tožilcev in uradnikov; poziva, naj se okrepi sodelovanje in zagotovi dodatna finančna pomoč za ustrezne akterje civilne družbe, da bi povečali preglednost sodstva in izboljšali njihovo dolgoročno zmogljivost, pa tudi za nadzornike in ljudi, ki opozarjajo na napake v zvezi z zlorabo sredstev; |
| --- | --- |

21.

meni, da je treba finančno pomoč EU nujno tesneje povezati s prednostnimi nalogami širitvene politike, zlasti glede pravne države, da bi povečali neodvisnost, odgovornost, nepristranskost, strokovnost, preglednost in učinkovitost pravosodnih sistemov; poudarja, da je predvidljivo in zadostno financiranje osrednji pogoj za vzdržno reformo sodstva; opozarja na pomen stalnega strokovnega usposabljanja sodnikov, tožilcev in uradnikov; poziva, naj se okrepi sodelovanje in zagotovi dodatna finančna pomoč za ustrezne akterje civilne družbe, da bi povečali preglednost sodstva in izboljšali njihovo dolgoročno zmogljivost, pa tudi za nadzornike in ljudi, ki opozarjajo na napake v zvezi z zlorabo sredstev;

| 22. | obžaluje dejstvo, da nepredvidljiv pravosodni sistem ter nepredvidljivo in nezadostno domače financiranje močno ovirata učinkovitost in trajnostnost finančne pomoči EU; |
| --- | --- |

22.

obžaluje dejstvo, da nepredvidljiv pravosodni sistem ter nepredvidljivo in nezadostno domače financiranje močno ovirata učinkovitost in trajnostnost finančne pomoči EU;

| 23. | ugotavlja, da se namerava „novi pristop“ osredotočiti na ta vprašanja v okviru pristopnih pogajanj; |
| --- | --- |

23.

ugotavlja, da se namerava „novi pristop“ osredotočiti na ta vprašanja v okviru pristopnih pogajanj;

Boj proti korupciji

| 24. | ugotavlja, da je korupcija eden največjih izzivov za večino držav kandidatk in potencialnih kandidatk; je zaskrbljen, da poročila o napredku v več državah zahodnega Balkana poročajo o povezavah, ki so se vzpostavile med kriminalci, mrežami organiziranega kriminala in političnimi elitami med konflikti v tej regiji ter se prenesle tudi v današnjo družbo; je zelo zaskrbljen zaradi pojava „zavzetja države“, ki se pojavlja v nekaterih od omenjenih držav; |
| --- | --- |

24.

ugotavlja, da je korupcija eden največjih izzivov za večino držav kandidatk in potencialnih kandidatk; je zaskrbljen, da poročila o napredku v več državah zahodnega Balkana poročajo o povezavah, ki so se vzpostavile med kriminalci, mrežami organiziranega kriminala in političnimi elitami med konflikti v tej regiji ter se prenesle tudi v današnjo družbo; je zelo zaskrbljen zaradi pojava „zavzetja države“, ki se pojavlja v nekaterih od omenjenih držav;

| 25. | ugotavlja, da so dejansko izvajanje in konkretni rezultati v boju proti korupciji, zlasti na najvišji politični ravni in v sodstvu, še vedno velik izziv in da bi bilo treba pripraviti prepričljive arhive obravnavanih primerov kazenskega pregona in obsodb, na podlagi katerih bi bilo mogoče meriti napredek; pozdravlja dejstvo, da se bo „novi pristop“ osredotočil na ta vprašanja v okviru pristopnih pogajanj; poudarja, da je treba dejavnosti na področju boja proti korupciji bolje načrtovati in financirati ob sodelovanju številnih deležnikov; poziva Komisijo, naj razvije dolgoročnejšo in širšo strateško perspektivo financiranja EU za organizacije civilne družbe, ki delujejo na področju preglednosti in boja proti korupciji, tako na nacionalni kot na evropski ravni; ugotavlja, da se namerava „novi pristop“ osredotočiti na ta vprašanja v okviru pristopnih pogajanj; |
| --- | --- |

25.

ugotavlja, da so dejansko izvajanje in konkretni rezultati v boju proti korupciji, zlasti na najvišji politični ravni in v sodstvu, še vedno velik izziv in da bi bilo treba pripraviti prepričljive arhive obravnavanih primerov kazenskega pregona in obsodb, na podlagi katerih bi bilo mogoče meriti napredek; pozdravlja dejstvo, da se bo „novi pristop“ osredotočil na ta vprašanja v okviru pristopnih pogajanj; poudarja, da je treba dejavnosti na področju boja proti korupciji bolje načrtovati in financirati ob sodelovanju številnih deležnikov; poziva Komisijo, naj razvije dolgoročnejšo in širšo strateško perspektivo financiranja EU za organizacije civilne družbe, ki delujejo na področju preglednosti in boja proti korupciji, tako na nacionalni kot na evropski ravni; ugotavlja, da se namerava „novi pristop“ osredotočiti na ta vprašanja v okviru pristopnih pogajanj;

| 26. | želi dosežke na področju nepristranskega in uspešnega kazenskega pregona in sodb sodišč v boju proti korupciji, tudi v odmevnih primerih, da bi povečali zaupanje državljanov v pravno državo in državne ustanove; poziva ustrezne oblasti, naj izboljšajo medinstitucionalno sodelovanje, zlasti s strukturami kazenskega pregona, ozaveščajo javnost in razvijejo zmogljivosti za načrtovanje, izvrševanje in spremljanje protikorupcijskih pravil in dejavnosti, prav tako pa naj tesno sodelujejo s skupino držav proti korupciji (GRECO) in vzpostavijo tesne stike z neodvisnimi organi, kot so protikorupcijske agencije; poziva k izvajanju strategij za preprečevanje in odpravljanje korupcije na nacionalni in mednarodni ravni; |
| --- | --- |

26.

želi dosežke na področju nepristranskega in uspešnega kazenskega pregona in sodb sodišč v boju proti korupciji, tudi v odmevnih primerih, da bi povečali zaupanje državljanov v pravno državo in državne ustanove; poziva ustrezne oblasti, naj izboljšajo medinstitucionalno sodelovanje, zlasti s strukturami kazenskega pregona, ozaveščajo javnost in razvijejo zmogljivosti za načrtovanje, izvrševanje in spremljanje protikorupcijskih pravil in dejavnosti, prav tako pa naj tesno sodelujejo s skupino držav proti korupciji (GRECO) in vzpostavijo tesne stike z neodvisnimi organi, kot so protikorupcijske agencije; poziva k izvajanju strategij za preprečevanje in odpravljanje korupcije na nacionalni in mednarodni ravni;

| 27. | meni, da sta svoboda tiska in medijev ter digitalna svoboda bistveni za nadzor nad oblastjo ter pomembni komponenti v boju proti korupciji, saj omogočata svobodo izražanja, javnosti pa zagotavljata dostop do informacij; zato poziva k dejavnemu prizadevanju za ti svobodi s programi v okviru IPA, namenjenimi vladam, državljanom ter časopisnim in medijskim hišam; |
| --- | --- |

27.

meni, da sta svoboda tiska in medijev ter digitalna svoboda bistveni za nadzor nad oblastjo ter pomembni komponenti v boju proti korupciji, saj omogočata svobodo izražanja, javnosti pa zagotavljata dostop do informacij; zato poziva k dejavnemu prizadevanju za ti svobodi s programi v okviru IPA, namenjenimi vladam, državljanom ter časopisnim in medijskim hišam;

| 28. | je zaskrbljen, ker uporaba predpristopne pomoči EU ni vedno dosledna zaradi pomanjkanja regionalnega pristopa in strategije; poudarja na primer, da je predpristopna pomoč EU na Hrvaškem financirala protikorupcijsko agencijo s preiskovalnimi pristojnostmi, na Kosovem pa protikorupcijsko agencijo brez takšnih pooblastil, kar sproža pomisleke o njeni učinkovitosti; zato poziva Komisijo, naj vzpostavi jasno regionalno strategijo, da bi preprečila financiranje protislovnih modelov v državah kandidatkah in potencialnih kandidatkah; |
| --- | --- |

28.

je zaskrbljen, ker uporaba predpristopne pomoči EU ni vedno dosledna zaradi pomanjkanja regionalnega pristopa in strategije; poudarja na primer, da je predpristopna pomoč EU na Hrvaškem financirala protikorupcijsko agencijo s preiskovalnimi pristojnostmi, na Kosovem pa protikorupcijsko agencijo brez takšnih pooblastil, kar sproža pomisleke o njeni učinkovitosti; zato poziva Komisijo, naj vzpostavi jasno regionalno strategijo, da bi preprečila financiranje protislovnih modelov v državah kandidatkah in potencialnih kandidatkah;

Izvajanje projektov

| 29. | ugotavlja, da predpristopni projekti trajajo od enega leta do treh let in pol; na podlagi zunanjih tematskih ocen priznava, da so takšni roki izziv, če ne celo prezahtevni, saj so projekti večinoma zelo obsežni in imajo številne, pogosto zapletene komponente; glede na kompleksnost reform na področju sodstva in boja proti korupciji ter čas, ki ga zahtevajo že priprave na izvajanje programov, priporoča, da Komisija sprejme ustrezne ukrepe za programe in projekte IPA II, da bi podaljšala programsko obdobje (na pet do sedem let) in vključila vnaprej določene in redne preglede, ki bodo omogočili prožnejše prilagoditve, vključno s finančnimi sredstvi; |
| --- | --- |

29.

ugotavlja, da predpristopni projekti trajajo od enega leta do treh let in pol; na podlagi zunanjih tematskih ocen priznava, da so takšni roki izziv, če ne celo prezahtevni, saj so projekti večinoma zelo obsežni in imajo številne, pogosto zapletene komponente; glede na kompleksnost reform na področju sodstva in boja proti korupciji ter čas, ki ga zahtevajo že priprave na izvajanje programov, priporoča, da Komisija sprejme ustrezne ukrepe za programe in projekte IPA II, da bi podaljšala programsko obdobje (na pet do sedem let) in vključila vnaprej določene in redne preglede, ki bodo omogočili prožnejše prilagoditve, vključno s finančnimi sredstvi;

| 30. | je zaskrbljen zaradi kroničnih zamud pri izvajanju projektov in navsezadnje zaradi njihove učinkovitosti; ugotavlja na primer, da je za projekte v Turčiji v povprečju značilna enoletna zamuda pred dejansko izvršitvijo pogodbe zaradi zastojev v razpisnem postopku in pri sklepanju pogodb, na Hrvaškem pa so bile pogodbe za programe PHARE podpisane v povprečju več kot eno leto pozneje, kot je bilo načrtovano, in sicer le nekaj dni pred rokom za sklenitev pogodbe, ki je določen v finančnem sporazumu; |
| --- | --- |

30.

je zaskrbljen zaradi kroničnih zamud pri izvajanju projektov in navsezadnje zaradi njihove učinkovitosti; ugotavlja na primer, da je za projekte v Turčiji v povprečju značilna enoletna zamuda pred dejansko izvršitvijo pogodbe zaradi zastojev v razpisnem postopku in pri sklepanju pogodb, na Hrvaškem pa so bile pogodbe za programe PHARE podpisane v povprečju več kot eno leto pozneje, kot je bilo načrtovano, in sicer le nekaj dni pred rokom za sklenitev pogodbe, ki je določen v finančnem sporazumu;

| 31. | je zaskrbljen tudi zato, ker kompleksnost pravil o predpristopni pomoči in njihova togost, kadar koli je treba v projekt vključiti nove dejavnosti, sčasoma povzročita, da se dejavnosti ponavljajo oziroma da se sprejemajo nezadovoljive zasnove projektov, kar ima nasprotni učinek od želenega; kljub temu meni, da bi bilo treba pravo ravnovesje med prožnostjo, ki omogoča večjo učinkovitost projektov, ter potrebo po preprečevanju nepravilnosti in zagotavljanju najboljšega razmerja med ceno in kakovostjo še poiskati, in poziva Komisijo, naj v IPA II ukrepa v zvezi s tem; |
| --- | --- |

31.

je zaskrbljen tudi zato, ker kompleksnost pravil o predpristopni pomoči in njihova togost, kadar koli je treba v projekt vključiti nove dejavnosti, sčasoma povzročita, da se dejavnosti ponavljajo oziroma da se sprejemajo nezadovoljive zasnove projektov, kar ima nasprotni učinek od želenega; kljub temu meni, da bi bilo treba pravo ravnovesje med prožnostjo, ki omogoča večjo učinkovitost projektov, ter potrebo po preprečevanju nepravilnosti in zagotavljanju najboljšega razmerja med ceno in kakovostjo še poiskati, in poziva Komisijo, naj v IPA II ukrepa v zvezi s tem;

| 32. | meni, da bi bilo treba v primeru obsežnih projektov pred njihovo popolno uvedbo vedno izvesti pripravljalne dejavnosti, da bi odkrili in ublažili morebitne pomanjkljivosti, omejili nepotrebne zamude in težave ter izmerili dosegljive rezultate; |
| --- | --- |

32.

meni, da bi bilo treba v primeru obsežnih projektov pred njihovo popolno uvedbo vedno izvesti pripravljalne dejavnosti, da bi odkrili in ublažili morebitne pomanjkljivosti, omejili nepotrebne zamude in težave ter izmerili dosegljive rezultate;

| 33. | ugotavlja, da bi celovitejši sektorski pristop na področju reforme sodstva in boja proti korupciji prinesel pozitivne spremembe, kot so večja osredotočenost na prizadevanja v okviru nacionalnih reform, večja usklajenost donatorjev in boljša interakcija med posameznimi projekti; poziva Komisijo, naj poskrbi za uvedbo sektorskih pristopov v skladu s smernicami o uporabi sektorskega pristopa v zvezi s predpristopno pomočjo ter za povečanje zmogljivosti držav upravičenk za pripravo in izvajanje smiselnih sektorskih strategij; poziva Komisijo, naj še naprej usmerja pri izvajanju sektorskega pristopa v fazi načrtovanja in v programski fazi IPA II; meni, da institucionalna struktura in proračunski postopki v večini držav niso na ustrezni ravni za sektorsko proračunsko pomoč, in poziva Komisijo, naj v državah upravičenkah spodbuja potrebne institucionalne in postopkovne izboljšave; |
| --- | --- |

33.

ugotavlja, da bi celovitejši sektorski pristop na področju reforme sodstva in boja proti korupciji prinesel pozitivne spremembe, kot so večja osredotočenost na prizadevanja v okviru nacionalnih reform, večja usklajenost donatorjev in boljša interakcija med posameznimi projekti; poziva Komisijo, naj poskrbi za uvedbo sektorskih pristopov v skladu s smernicami o uporabi sektorskega pristopa v zvezi s predpristopno pomočjo ter za povečanje zmogljivosti držav upravičenk za pripravo in izvajanje smiselnih sektorskih strategij; poziva Komisijo, naj še naprej usmerja pri izvajanju sektorskega pristopa v fazi načrtovanja in v programski fazi IPA II; meni, da institucionalna struktura in proračunski postopki v večini držav niso na ustrezni ravni za sektorsko proračunsko pomoč, in poziva Komisijo, naj v državah upravičenkah spodbuja potrebne institucionalne in postopkovne izboljšave;

| 34. | poudarja, da sta sodelovanje in usklajevanje z drugimi donatorji in mednarodnimi finančnimi institucijami bistvenega pomena, da se prepreči podvajanje, zagotovi učinkovitost pomoči in spodbuja vzpostavljanje zmogljivosti v državah kandidatkah in potencialnih kandidatkah; obžaluje, da reforma sodstva in boj proti korupciji ne sodita na področje uporabe naložbenega okvira za zahodni Balkan, skupne pobude EU, mednarodnih finančnih institucij, dvostranskih donatorjev in vlad zahodnega Balkana, ki krepijo skladnost podpore donatorjev; poziva Komisijo in njene partnerje, naj vzpostavijo mehanizem, podoben naložbenemu okviru za zahodni Balkan, ki bo okrepil sodelovanje in usklajevanje na področju reforme sodstva in boja proti korupciji, ter obveščajo Parlament o napredku; |
| --- | --- |

34.

poudarja, da sta sodelovanje in usklajevanje z drugimi donatorji in mednarodnimi finančnimi institucijami bistvenega pomena, da se prepreči podvajanje, zagotovi učinkovitost pomoči in spodbuja vzpostavljanje zmogljivosti v državah kandidatkah in potencialnih kandidatkah; obžaluje, da reforma sodstva in boj proti korupciji ne sodita na področje uporabe naložbenega okvira za zahodni Balkan, skupne pobude EU, mednarodnih finančnih institucij, dvostranskih donatorjev in vlad zahodnega Balkana, ki krepijo skladnost podpore donatorjev; poziva Komisijo in njene partnerje, naj vzpostavijo mehanizem, podoben naložbenemu okviru za zahodni Balkan, ki bo okrepil sodelovanje in usklajevanje na področju reforme sodstva in boja proti korupciji, ter obveščajo Parlament o napredku;

Učinkovitost in trajnost

| 35. | priznava, da je Evropsko računsko sodišče po reviziji predpristopnih projektov za obdobje 2001–2005 izjavilo, da bi se trajnost projektov lahko izboljšala, če: (i) bi se povečala udeležba upravičencev; (ii) se noben projekt ne bi začel brez načrta vzdrževanja; (iii) bi Komisija tesneje spremljala razdeljevanje ter ocenjevala uporabo opreme in infrastrukture, ki ju je financirala EU; (iv) bi zagotavljanje tehnične pomoči ustrezno dopolnjevalo aktivno spodbujanje k institucionalnim spremembam; poudarja, da kljub izboljšavam v programu IPA še vedno ostaja nekaj šibkih točk, predvsem kar zadeva udeležbo deležnikov in vzdrževanje, in ugotavlja, da so bili na primer upravičenci v Turčiji med postopkom načrtovanja leta 2011 v zadnjih dvanajstih mesecih komajda vključeni; |
| --- | --- |

35.

priznava, da je Evropsko računsko sodišče po reviziji predpristopnih projektov za obdobje 2001–2005 izjavilo, da bi se trajnost projektov lahko izboljšala, če: (i) bi se povečala udeležba upravičencev; (ii) se noben projekt ne bi začel brez načrta vzdrževanja; (iii) bi Komisija tesneje spremljala razdeljevanje ter ocenjevala uporabo opreme in infrastrukture, ki ju je financirala EU; (iv) bi zagotavljanje tehnične pomoči ustrezno dopolnjevalo aktivno spodbujanje k institucionalnim spremembam; poudarja, da kljub izboljšavam v programu IPA še vedno ostaja nekaj šibkih točk, predvsem kar zadeva udeležbo deležnikov in vzdrževanje, in ugotavlja, da so bili na primer upravičenci v Turčiji med postopkom načrtovanja leta 2011 v zadnjih dvanajstih mesecih komajda vključeni;

| 36. | ugotavlja, da predpristopni projekti temeljijo na predlogah projektov, ki predstavljajo njihove splošne in posebne cilje, dejavnosti, ki naj bi se izvajale, njihov časovni okvir, stroške in načine izvajanja ter kazalnike, na podlagi katerih se meri uspešnost projektov; |
| --- | --- |

36.

ugotavlja, da predpristopni projekti temeljijo na predlogah projektov, ki predstavljajo njihove splošne in posebne cilje, dejavnosti, ki naj bi se izvajale, njihov časovni okvir, stroške in načine izvajanja ter kazalnike, na podlagi katerih se meri uspešnost projektov;

| 37. | opozarja, da člen 30 finančnih pravil, ki se uporabljajo za letni proračun Unije (Uredba (EU, Euratom) št. 966/2012 – Finančna uredba), zahteva, da se za vse politične ukrepe, ki so zajeti v proračunu EU, določijo cilji SMART in da se uvedejo v letna poročila o dejavnostih kot del proračunskih postopkov in postopkov upravljanja na podlagi dejavnosti; |
| --- | --- |

37.

opozarja, da člen 30 finančnih pravil, ki se uporabljajo za letni proračun Unije (Uredba (EU, Euratom) št. 966/2012 – Finančna uredba), zahteva, da se za vse politične ukrepe, ki so zajeti v proračunu EU, določijo cilji SMART in da se uvedejo v letna poročila o dejavnostih kot del proračunskih postopkov in postopkov upravljanja na podlagi dejavnosti;

| 38. | ugotavlja, da so se predlogi projektov sčasoma izboljšali in vključujejo več bolje zasnovanih ciljev SMART ter posebne kazalnike za različne sestavne dele projekta; je vseeno zaskrbljen, ker je zunanje ocenjevanje pokazalo, da je nekaterim projektom zaradi neustreznih kazalnikov manjkala usmeritev, pri čemer kazalniki SMART niso bili vedno primerni za pravosodni sektor; vztraja, da je treba zasnovati kvalitativne kazalnike, s katerimi bo mogoče meriti dolgoročni učinek projektov; poziva Komisijo, naj še naprej pripravlja smernice za uporabo kazalnikov uspešnosti, ki bi se morali uporabljati pri načrtovanju, spremljanju in ocenjevanju za finančni okvir 2014–2020 v zvezi z instrumentom IPA II; meni, da bi bilo treba v sektorju pravosodja, svobode in varnosti razviti posebne kazalnike in jih uporabljati v skladu z bolj strateškim pristopom v instrumentu IPA II; |
| --- | --- |

38.

ugotavlja, da so se predlogi projektov sčasoma izboljšali in vključujejo več bolje zasnovanih ciljev SMART ter posebne kazalnike za različne sestavne dele projekta; je vseeno zaskrbljen, ker je zunanje ocenjevanje pokazalo, da je nekaterim projektom zaradi neustreznih kazalnikov manjkala usmeritev, pri čemer kazalniki SMART niso bili vedno primerni za pravosodni sektor; vztraja, da je treba zasnovati kvalitativne kazalnike, s katerimi bo mogoče meriti dolgoročni učinek projektov; poziva Komisijo, naj še naprej pripravlja smernice za uporabo kazalnikov uspešnosti, ki bi se morali uporabljati pri načrtovanju, spremljanju in ocenjevanju za finančni okvir 2014–2020 v zvezi z instrumentom IPA II; meni, da bi bilo treba v sektorju pravosodja, svobode in varnosti razviti posebne kazalnike in jih uporabljati v skladu z bolj strateškim pristopom v instrumentu IPA II;

| 39. | meni, da je visokokakovostno usposabljanje nujno za reformo sodstva, in pozdravlja dejstvo, da je več kot 30 % dejavnosti urada TAIEX namenjeno pravici, svobodi in varnosti, vendar dvomi o pomenu objektivnih kazalnikov v predlogah projektov, s katerimi se meri dodana vrednost dejavnosti usposabljanja; opozarja, da se kazalniki, kot sta „kakovost in obseg dejavnosti, ki jih izvajajo vodje usposabljanja“, ali „usposobljeni sodni svetovalci, zadovoljni z usposabljanjem“ , v glavnem osredotočajo na dejavnost in spregledajo rezultate; opozarja, da na primer že dejstvo, da udeleženci v vprašalniku navedejo, da bo usposabljanje vplivalo na njihovo delo, ni kazalnik učinka; zato poziva Komisijo, naj nadalje izpopolni svoje kazalnike v zvezi z usposabljanjem in pripravi temeljito oceno učinka dejavnosti usposabljanja, ki se izvajajo v državah kandidatkah in potencialnih kandidatkah; |
| --- | --- |

39.

meni, da je visokokakovostno usposabljanje nujno za reformo sodstva, in pozdravlja dejstvo, da je več kot 30 % dejavnosti urada TAIEX namenjeno pravici, svobodi in varnosti, vendar dvomi o pomenu objektivnih kazalnikov v predlogah projektov, s katerimi se meri dodana vrednost dejavnosti usposabljanja; opozarja, da se kazalniki, kot sta „kakovost in obseg dejavnosti, ki jih izvajajo vodje usposabljanja“, ali „usposobljeni sodni svetovalci, zadovoljni z usposabljanjem“ , v glavnem osredotočajo na dejavnost in spregledajo rezultate; opozarja, da na primer že dejstvo, da udeleženci v vprašalniku navedejo, da bo usposabljanje vplivalo na njihovo delo, ni kazalnik učinka; zato poziva Komisijo, naj nadalje izpopolni svoje kazalnike v zvezi z usposabljanjem in pripravi temeljito oceno učinka dejavnosti usposabljanja, ki se izvajajo v državah kandidatkah in potencialnih kandidatkah;

| 40. | obžaluje dejstvo, da pogosto ni ustreznih osnovnih podatkov, ki bi bili izhodišče za merjenje izboljšav, zato ni mogoče meriti sprememb, ki bi jih bilo mogoče pripisati predpristopnim projektom; |
| --- | --- |

40.

obžaluje dejstvo, da pogosto ni ustreznih osnovnih podatkov, ki bi bili izhodišče za merjenje izboljšav, zato ni mogoče meriti sprememb, ki bi jih bilo mogoče pripisati predpristopnim projektom;

| 41. | ugotavlja, da je podpora zakonodajnim reformam eden najpogostejših predpristopnih projektov; ugotavlja, da so institucionalni okviri zdaj v skladu z evropskimi standardi, vendar izraža zaskrbljenost, ker je trajnostnost teh sprememb v pravu in okvirih držav kandidatk in potencialnih kandidatk ogrožena zaradi pomanjkanja celovite strategije, kot so ugotovili zunanji ocenjevalci; ugotavlja predvsem, da pogosto ni lokalnih in dopolnilnih predpisov, da niso razjasnjene spremembe vlog in odgovornosti, zaposleni pa niso ustrezno usposobljeni, zato ne morejo uporabljati novih zakonov, kakor je predvideno; vztraja, da mora biti podpora reformi sodstva in boju proti korupciji dolgoročna in celovita, pri čemer morajo merila za ocenjevanje zajeti celotni postopek, od priprave novih okvirov, zakonov, lokalnih predpisov in uredb do dejanske izvršitve v odmevnih primerih; |
| --- | --- |

41.

ugotavlja, da je podpora zakonodajnim reformam eden najpogostejših predpristopnih projektov; ugotavlja, da so institucionalni okviri zdaj v skladu z evropskimi standardi, vendar izraža zaskrbljenost, ker je trajnostnost teh sprememb v pravu in okvirih držav kandidatk in potencialnih kandidatk ogrožena zaradi pomanjkanja celovite strategije, kot so ugotovili zunanji ocenjevalci; ugotavlja predvsem, da pogosto ni lokalnih in dopolnilnih predpisov, da niso razjasnjene spremembe vlog in odgovornosti, zaposleni pa niso ustrezno usposobljeni, zato ne morejo uporabljati novih zakonov, kakor je predvideno; vztraja, da mora biti podpora reformi sodstva in boju proti korupciji dolgoročna in celovita, pri čemer morajo merila za ocenjevanje zajeti celotni postopek, od priprave novih okvirov, zakonov, lokalnih predpisov in uredb do dejanske izvršitve v odmevnih primerih;

| 42. | ugotavlja, da uspešnost in trajnostnost programov za več upravičencev še nista bili ocenjeni; poziva Evropsko računsko sodišče, naj te projekte vključi v prihodnje posebno poročilo o predpristopni pomoči v državah kandidatkah in potencialnih kandidatkah; |
| --- | --- |

42.

ugotavlja, da uspešnost in trajnostnost programov za več upravičencev še nista bili ocenjeni; poziva Evropsko računsko sodišče, naj te projekte vključi v prihodnje posebno poročilo o predpristopni pomoči v državah kandidatkah in potencialnih kandidatkah;

Spremljanje in vrednotenje

| 43. | priznava, da Komisija ocenjuje učinek in trajnostnost predpristopnih programov s poročili o spremljanju, usmerjenem v rezultate, vendar obžaluje, da ta poročila niso na voljo javnosti; meni, da bi morala Komisija v poročilu o napredku preučiti ugotovitve iz poročil o spremljanju, usmerjenem v rezultate, ter zagotoviti oceno programov in učinka njihovega izvajanja; zato jo poziva, naj uvede poglavje o vključitvi sklepov spremljanja, usmerjenega v rezultate, v vsako poročilo o napredku; |
| --- | --- |

43.

priznava, da Komisija ocenjuje učinek in trajnostnost predpristopnih programov s poročili o spremljanju, usmerjenem v rezultate, vendar obžaluje, da ta poročila niso na voljo javnosti; meni, da bi morala Komisija v poročilu o napredku preučiti ugotovitve iz poročil o spremljanju, usmerjenem v rezultate, ter zagotoviti oceno programov in učinka njihovega izvajanja; zato jo poziva, naj uvede poglavje o vključitvi sklepov spremljanja, usmerjenega v rezultate, v vsako poročilo o napredku;

| 44. | opozarja, da se število poročil o spremljanju, usmerjenem v rezultate, po državah razlikuje in sega od 31 za Albanijo do nobenega za Bosno in Hercegovino, Hrvaško, Črno goro in Srbijo; opozarja tudi, da državam, ki uporabljajo decentralizirani sistem izvajanja, ni treba izvajati zunanjega spremljanja, usmerjenega v rezultate, zato je na Hrvaškem le malo neodvisnega spremljanja učinkovitosti; poziva Komisijo, naj zagotovi redno in temeljito neodvisno zunanje spremljanje programov, ki se financirajo s predpristopno pomočjo EU, v vseh državah kandidatkah in potencialnih kandidatkah; |
| --- | --- |

44.

opozarja, da se število poročil o spremljanju, usmerjenem v rezultate, po državah razlikuje in sega od 31 za Albanijo do nobenega za Bosno in Hercegovino, Hrvaško, Črno goro in Srbijo; opozarja tudi, da državam, ki uporabljajo decentralizirani sistem izvajanja, ni treba izvajati zunanjega spremljanja, usmerjenega v rezultate, zato je na Hrvaškem le malo neodvisnega spremljanja učinkovitosti; poziva Komisijo, naj zagotovi redno in temeljito neodvisno zunanje spremljanje programov, ki se financirajo s predpristopno pomočjo EU, v vseh državah kandidatkah in potencialnih kandidatkah;

| 45. | je zaskrbljen, ker za poročila o spremljanju, usmerjenem v rezultate, velja, da so strukturno nagnjena v korist pozitivnih ocen in da niso primerna za spremljanje dolgoročnejše učinkovitosti; poudarja, da bi spremljanje moralo upoštevati uspešnost sektorja, ne samo napovedovati rezultate; poziva Komisijo, naj pripravi celovit akcijski načrt spremljanja, ki bo vključeval druga ocenjevalna orodja razen poročil o spremljanju, usmerjenem v rezultate, kot so okviri za ocenjevanje uspešnosti sektorja s kazalniki SMART, da bi bilo sčasoma mogoče celovito spremljanje rezultatov projektov; želi biti obveščen o doseženem napredku pred koncem leta 2014; |
| --- | --- |

45.

je zaskrbljen, ker za poročila o spremljanju, usmerjenem v rezultate, velja, da so strukturno nagnjena v korist pozitivnih ocen in da niso primerna za spremljanje dolgoročnejše učinkovitosti; poudarja, da bi spremljanje moralo upoštevati uspešnost sektorja, ne samo napovedovati rezultate; poziva Komisijo, naj pripravi celovit akcijski načrt spremljanja, ki bo vključeval druga ocenjevalna orodja razen poročil o spremljanju, usmerjenem v rezultate, kot so okviri za ocenjevanje uspešnosti sektorja s kazalniki SMART, da bi bilo sčasoma mogoče celovito spremljanje rezultatov projektov; želi biti obveščen o doseženem napredku pred koncem leta 2014;

| 46. | opozarja na poziv Evropskega parlamenta Komisiji, naj oceni učinek in rezultate, dosežene z dodelitvijo sredstev EU za reformo sodstva in boj proti korupciji v državah kandidatkah in potencialnih kandidatkah (1); pozdravlja dejstvo, da je Komisija v letih 2012-2013 objavila oceno o sodstvu in temeljnih pravicah v Turčiji ter oceno pravne države, reforme sodstva ter boja proti korupciji in organiziranemu kriminalu na zahodnem Balkanu; kljub temu obžaluje, da ocena za Turčijo ni vključevala pregleda projektov, ki so povezani z bojem proti korupciji; |
| --- | --- |

46.

opozarja na poziv Evropskega parlamenta Komisiji, naj oceni učinek in rezultate, dosežene z dodelitvijo sredstev EU za reformo sodstva in boj proti korupciji v državah kandidatkah in potencialnih kandidatkah (1); pozdravlja dejstvo, da je Komisija v letih 2012-2013 objavila oceno o sodstvu in temeljnih pravicah v Turčiji ter oceno pravne države, reforme sodstva ter boja proti korupciji in organiziranemu kriminalu na zahodnem Balkanu; kljub temu obžaluje, da ocena za Turčijo ni vključevala pregleda projektov, ki so povezani z bojem proti korupciji;

| 47. | se zaveda, da Evropsko računsko sodišče pravkar pripravlja posebno poročilo o predpristopni pomoči EU v Srbiji; toplo priporoča, da se v obseg revizije uspešnosti vključijo projekti, izvedeni na področju reforme sodstva in boja proti korupciji; |
| --- | --- |

47.

se zaveda, da Evropsko računsko sodišče pravkar pripravlja posebno poročilo o predpristopni pomoči EU v Srbiji; toplo priporoča, da se v obseg revizije uspešnosti vključijo projekti, izvedeni na področju reforme sodstva in boja proti korupciji;

Preglednost

| 48. | meni, da bi bilo treba vzpostaviti podatkovno zbirko vseh projektov, financiranih v programih predpristopne pomoči, ki bi bila javno dostopna; poziva Komisijo, naj zato oblikuje ukrepe za povečanje preglednosti pravnih ureditev in sistem, v katerem bodo na istem spletnem mestu objavljeni vsi upravičenci do sredstev EU, ne glede na to, kdo upravlja sredstva, in na podlagi standardnih kategorij podatkov, ki jih zagotovijo vse države članice v vsaj enem delovnem jeziku EU; |
| --- | --- |

48.

meni, da bi bilo treba vzpostaviti podatkovno zbirko vseh projektov, financiranih v programih predpristopne pomoči, ki bi bila javno dostopna; poziva Komisijo, naj zato oblikuje ukrepe za povečanje preglednosti pravnih ureditev in sistem, v katerem bodo na istem spletnem mestu objavljeni vsi upravičenci do sredstev EU, ne glede na to, kdo upravlja sredstva, in na podlagi standardnih kategorij podatkov, ki jih zagotovijo vse države članice v vsaj enem delovnem jeziku EU;

| 49. | pozdravlja zavezo Komisije, da bo to zadevo uredila do leta 2015 z objavo informacij o pomoči v programu IPA v skladu z mednarodno pobudo za preglednost pomoči, ki je določila skupni standard za elektronsko objavo pravočasnih, celovitih in v prihodnost usmerjenih informacij v zvezi s sredstvi, zagotovljenimi z razvojnim sodelovanjem; poudarja, da bo takšna pobuda plodna samo ob rednem posodabljanju informacij; zato zahteva, da Komisija zbirko podatkov mesečno posodablja, kot je v načrtu; |
| --- | --- |

49.

pozdravlja zavezo Komisije, da bo to zadevo uredila do leta 2015 z objavo informacij o pomoči v programu IPA v skladu z mednarodno pobudo za preglednost pomoči, ki je določila skupni standard za elektronsko objavo pravočasnih, celovitih in v prihodnost usmerjenih informacij v zvezi s sredstvi, zagotovljenimi z razvojnim sodelovanjem; poudarja, da bo takšna pobuda plodna samo ob rednem posodabljanju informacij; zato zahteva, da Komisija zbirko podatkov mesečno posodablja, kot je v načrtu;

Opombe v zvezi s posameznimi državami

Albanija

| 50. | pozdravlja izboljšave, ki jih je podpora EU vnesla v pravni in institucionalni okvir ter v infrastrukturo sodstva v Albaniji; vendar je zaskrbljen zaradi nezadostnega poročanja o rezultatih o dejanski uporabi, izvajanju in konkretnem učinku vseh teh sprememb; |
| --- | --- |

50.

pozdravlja izboljšave, ki jih je podpora EU vnesla v pravni in institucionalni okvir ter v infrastrukturo sodstva v Albaniji; vendar je zaskrbljen zaradi nezadostnega poročanja o rezultatih o dejanski uporabi, izvajanju in konkretnem učinku vseh teh sprememb;

| 51. | je seznanjen z rezultati pri sprejemanju strateških dokumentov na področju boja proti korupciji; je vseeno zelo zaskrbljen zaradi neučinkovitosti ukrepov, sprejetih na tem področju; poudarja, da je Albanija leta 2012 veljala za evropsko državo, kjer je največ korupcije; poziva Komisijo in albanske oblasti, naj nujno znova ocenijo izvajanje protikorupcijske strategije in akcijskih načrtov v tej državi; |
| --- | --- |

51.

je seznanjen z rezultati pri sprejemanju strateških dokumentov na področju boja proti korupciji; je vseeno zelo zaskrbljen zaradi neučinkovitosti ukrepov, sprejetih na tem področju; poudarja, da je Albanija leta 2012 veljala za evropsko državo, kjer je največ korupcije; poziva Komisijo in albanske oblasti, naj nujno znova ocenijo izvajanje protikorupcijske strategije in akcijskih načrtov v tej državi;

Bosna in Hercegovina

| 52. | obžaluje pomanjkljivo uporabo nekaterih okrepljenih zmogljivosti sodstva v Bosni in Hercegovini; je zaskrbljen, ker je Evropsko računsko sodišče v reviziji iz leta 2009 odkrilo, da je financiranje delovanja in vzdrževanja pridobljene infrastrukture pomanjkljivo, zaradi česar izboljšave morda ne bodo trajnostne; |
| --- | --- |

52.

obžaluje pomanjkljivo uporabo nekaterih okrepljenih zmogljivosti sodstva v Bosni in Hercegovini; je zaskrbljen, ker je Evropsko računsko sodišče v reviziji iz leta 2009 odkrilo, da je financiranje delovanja in vzdrževanja pridobljene infrastrukture pomanjkljivo, zaradi česar izboljšave morda ne bodo trajnostne;

| 53. | je zelo zaskrbljen zaradi omejene uspešnosti protikorupcijske agencije v Bosni in Hercegovini ter pomanjkljivega poročanja o nekaterih rezultatih financiranja EU na področju boja proti korupciji; |
| --- | --- |

53.

je zelo zaskrbljen zaradi omejene uspešnosti protikorupcijske agencije v Bosni in Hercegovini ter pomanjkljivega poročanja o nekaterih rezultatih financiranja EU na področju boja proti korupciji;

Hrvaška

| 54. | ugotavlja, da je Hrvaška dosegla napredek na nekaterih področjih reforme sodstva in da se reforma izvaja, pri čemer je njeno trajnostnost zagotovila z nadaljnjimi projekti; |
| --- | --- |

54.

ugotavlja, da je Hrvaška dosegla napredek na nekaterih področjih reforme sodstva in da se reforma izvaja, pri čemer je njeno trajnostnost zagotovila z nadaljnjimi projekti;

| 55. | ugotavlja, da je Hrvaška, kot je prikazano v letnem poročilu o napredku, dosegla pozitivne spremembe na področju boja proti korupciji; je kljub vsemu zaskrbljen zaradi tveganja, da ukrepi, sprejeti pred pristopom Hrvaške k Evropski uniji, niso nepovratni in trajnostni; poudarja na primer, da ni jasno, katera institucija ima vodilno vlogo pri nadzoru nad protikorupcijskimi reformami, da so bili člani komisije za navzkrižje interesov imenovani šele v začetku februarja 2013, kar je vrglo senco dvoma na njeno dejansko pripravljenost za delovanje in rezultate, ter da še vedno prihaja do politično motiviranih imenovanj na ministrstvih in v nadzornih odborih gospodarskih družb ter da jih je celo več kot prej; |
| --- | --- |

55.

ugotavlja, da je Hrvaška, kot je prikazano v letnem poročilu o napredku, dosegla pozitivne spremembe na področju boja proti korupciji; je kljub vsemu zaskrbljen zaradi tveganja, da ukrepi, sprejeti pred pristopom Hrvaške k Evropski uniji, niso nepovratni in trajnostni; poudarja na primer, da ni jasno, katera institucija ima vodilno vlogo pri nadzoru nad protikorupcijskimi reformami, da so bili člani komisije za navzkrižje interesov imenovani šele v začetku februarja 2013, kar je vrglo senco dvoma na njeno dejansko pripravljenost za delovanje in rezultate, ter da še vedno prihaja do politično motiviranih imenovanj na ministrstvih in v nadzornih odborih gospodarskih družb ter da jih je celo več kot prej;

Kosovo

| 56. | ugotavlja, da je bil učinek projektov IPA, kot je projekt za reformo sistema pravnega izobraževanja, ki bi moral zajeti celotno Kosovo, zaradi pomanjkljivega nadzora kosovskih oblasti s sedežem v Prištini nad severnim delom tega ozemlja na severu na splošno zanemarljiv; |
| --- | --- |

56.

ugotavlja, da je bil učinek projektov IPA, kot je projekt za reformo sistema pravnega izobraževanja, ki bi moral zajeti celotno Kosovo, zaradi pomanjkljivega nadzora kosovskih oblasti s sedežem v Prištini nad severnim delom tega ozemlja na severu na splošno zanemarljiv;

| 57. | je resno zaskrbljen, ker je Evropsko računsko sodišče ugotovilo, da pomoč EU za pravno državo na Kosovu ni dovolj učinkovita; se zaveda, da posebne okoliščine na Kosovu, na primer neugodno izhodišče pri gradnji pravne države in dejstvo, da kosovske oblasti temu področju ne namenjajo dovolj prednosti, do določene mere pojasnjujejo omejeno učinkovitost ukrepov EU; kljub temu poudarja, da obstajajo področja, kjer bi morali Komisije in Evropska služba za zunanje delovanje poskrbeti za izboljšave:






  — | boljša opredelitev ciljev za vzpostavljanje zmogljivosti in njihovo povezovanje s konkretnimi referenčnimi vrednostmi, s katerimi bi lahko ocenjevali napredek, |
| --- | --- | --- |

57.

je resno zaskrbljen, ker je Evropsko računsko sodišče ugotovilo, da pomoč EU za pravno državo na Kosovu ni dovolj učinkovita; se zaveda, da posebne okoliščine na Kosovu, na primer neugodno izhodišče pri gradnji pravne države in dejstvo, da kosovske oblasti temu področju ne namenjajo dovolj prednosti, do določene mere pojasnjujejo omejeno učinkovitost ukrepov EU; kljub temu poudarja, da obstajajo področja, kjer bi morali Komisije in Evropska služba za zunanje delovanje poskrbeti za izboljšave:

—

boljša opredelitev ciljev za vzpostavljanje zmogljivosti in njihovo povezovanje s konkretnimi referenčnimi vrednostmi, s katerimi bi lahko ocenjevali napredek,

| — | boljša usklajenost zunanjih in notranjih ciljev, |
| --- | --- |

—

boljša usklajenost zunanjih in notranjih ciljev,

| — | boljše usklajevanje med institucijami EU ter njihovo usklajevanje s kosovskimi oblastmi in mednarodno skupnostjo, ki zagotavlja, da EULEX deluje s polnim dovoljenim številom ustrezno usposobljenih zaposlenih v potrebnem časovnem obdobju, da je lahko učinkovit, in |
| --- | --- |

—

boljše usklajevanje med institucijami EU ter njihovo usklajevanje s kosovskimi oblastmi in mednarodno skupnostjo, ki zagotavlja, da EULEX deluje s polnim dovoljenim številom ustrezno usposobljenih zaposlenih v potrebnem časovnem obdobju, da je lahko učinkovit, in

| — | zagotovitev, da se politični dialog s kosovskimi oblastmi osredotoči zlasti na krepitev pravne države ter je povezan s spodbudami in najpomembnejšimi pogoji; |
| --- | --- |

—

zagotovitev, da se politični dialog s kosovskimi oblastmi osredotoči zlasti na krepitev pravne države ter je povezan s spodbudami in najpomembnejšimi pogoji;

| 58. | je še zlasti zaskrbljen zaradi nezadovoljivega napredka na področju boja proti korupciji na Kosovem; meni, da je korupcija velik izziv in huda ovira za delovanje javnih institucij; |
| --- | --- |

58.

je še zlasti zaskrbljen zaradi nezadovoljivega napredka na področju boja proti korupciji na Kosovem; meni, da je korupcija velik izziv in huda ovira za delovanje javnih institucij;

Nekdanja jugoslovanska republika Makedonija

| 59. | pozdravlja napredek v zvezi z zakonodajnim okvirom, dosežen pri reformi sodstva, in pozitivne spremembe z vidika učinkovitosti in nepristranskosti, ki so posledica namestitve računalniškega informacijskega sistema za samodejno vodenje sodnih primerov; priznava aktivni pristop Makedonije pri reformi sodstva in njen vodilni položaj na tem področju; |
| --- | --- |

59.

pozdravlja napredek v zvezi z zakonodajnim okvirom, dosežen pri reformi sodstva, in pozitivne spremembe z vidika učinkovitosti in nepristranskosti, ki so posledica namestitve računalniškega informacijskega sistema za samodejno vodenje sodnih primerov; priznava aktivni pristop Makedonije pri reformi sodstva in njen vodilni položaj na tem področju;

| 60. | izraža zaskrbljenost, ker niso na voljo poročila o učinkovitosti projektov IPA za boj proti korupciji v Makedoniji; |
| --- | --- |

60.

izraža zaskrbljenost, ker niso na voljo poročila o učinkovitosti projektov IPA za boj proti korupciji v Makedoniji;

Črna gora

| 61. | pozdravlja boljše regionalno policijsko in sodno sodelovanje, ki krepi pravni okvir, potreben za neodvisnost sodstva in povečanje njegove učinkovitosti v Črni gori; je zaskrbljen zaradi nezadostnega usklajevanja med donatorji in slabih ocen trajnostnosti projektov; |
| --- | --- |

61.

pozdravlja boljše regionalno policijsko in sodno sodelovanje, ki krepi pravni okvir, potreben za neodvisnost sodstva in povečanje njegove učinkovitosti v Črni gori; je zaskrbljen zaradi nezadostnega usklajevanja med donatorji in slabih ocen trajnostnosti projektov;

| 62. | ugotavlja, da korupcija v Črni gori predstavlja resno težavo; priznava prizadevanja te države v boju proti korupciji in pozdravlja predvsem krepitev pobude za direktorat za boj proti korupciji, ki je rezultat financiranja EU; |
| --- | --- |

62.

ugotavlja, da korupcija v Črni gori predstavlja resno težavo; priznava prizadevanja te države v boju proti korupciji in pozdravlja predvsem krepitev pobude za direktorat za boj proti korupciji, ki je rezultat financiranja EU;

Srbija

| 63. | je zaskrbljen, ker je neodvisnost sodstva še vedno resna težava v Srbiji, zlasti zaradi neprimernega političnega vpliva; obžaluje tudi, da se nova zakonodaja ne uveljavlja ne dosledno ne pravilno, kar ogroža njeno učinkovitost; |
| --- | --- |

63.

je zaskrbljen, ker je neodvisnost sodstva še vedno resna težava v Srbiji, zlasti zaradi neprimernega političnega vpliva; obžaluje tudi, da se nova zakonodaja ne uveljavlja ne dosledno ne pravilno, kar ogroža njeno učinkovitost;

| 64. | pozdravlja pozitivno oceno projekta pomoči za ustanovitev protikorupcijske agencije in še zlasti dejstvo, da bi projekt moral imeti velik vpliv na vse ciljne skupine in celotno družbo; vendar vztraja, da je potrebno stalno spremljanje, ki bo zagotovilo, da politični razvoj ne bo oviral projektov; |
| --- | --- |

64.

pozdravlja pozitivno oceno projekta pomoči za ustanovitev protikorupcijske agencije in še zlasti dejstvo, da bi projekt moral imeti velik vpliv na vse ciljne skupine in celotno družbo; vendar vztraja, da je potrebno stalno spremljanje, ki bo zagotovilo, da politični razvoj ne bo oviral projektov;

Turčija

| 65. | priznava, da projekti, ki so se izvajali na področju sodstva, dokazujejo ustrezno trajnostnost, in pozdravlja politično voljo turških oblasti, da nadaljujejo začeti proces reform, o čemer priča dodelitev več proračunskih sredstev za izobraževanje v pravosodju; kljub temu ugotavlja, da je v zasnovi projektov več šibkih točk, kot je pomanjkanje osnovnih podatkov in kazalnikov SMART, ki jih je treba obravnavati, da se omogoči ustrezna ocena učinka predpristopnih projektov; |
| --- | --- |

65.

priznava, da projekti, ki so se izvajali na področju sodstva, dokazujejo ustrezno trajnostnost, in pozdravlja politično voljo turških oblasti, da nadaljujejo začeti proces reform, o čemer priča dodelitev več proračunskih sredstev za izobraževanje v pravosodju; kljub temu ugotavlja, da je v zasnovi projektov več šibkih točk, kot je pomanjkanje osnovnih podatkov in kazalnikov SMART, ki jih je treba obravnavati, da se omogoči ustrezna ocena učinka predpristopnih projektov;

| 66. | ugotavlja, da se je finančna pomoč EU na področju boja proti korupciji začela šele pred kratkim z etiko za preprečevanje korupcije v Turčiji iz leta 2006; pritrjuje Komisiji, da pred ustanovitvijo neodvisnega skupnega protikorupcijskega organa in sprejetjem nacionalne protikorupcijske strategije ni bilo mogoče načrtovati sredstev EU; ugotavlja, da omenjeni projekt velja za zmerno zadovoljivega, čeprav ni imel kazalnikov SMART; |
| --- | --- |

66.

ugotavlja, da se je finančna pomoč EU na področju boja proti korupciji začela šele pred kratkim z etiko za preprečevanje korupcije v Turčiji iz leta 2006; pritrjuje Komisiji, da pred ustanovitvijo neodvisnega skupnega protikorupcijskega organa in sprejetjem nacionalne protikorupcijske strategije ni bilo mogoče načrtovati sredstev EU; ugotavlja, da omenjeni projekt velja za zmerno zadovoljivega, čeprav ni imel kazalnikov SMART;

o

o o

| 67. | naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu in Komisiji ter Sodišču Evropske unije, Evropskemu računskemu sodišču, nadzornemu odboru urada OLAF in uradu OLAF. |
| --- | --- |

67.

naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu in Komisiji ter Sodišču Evropske unije, Evropskemu računskemu sodišču, nadzornemu odboru urada OLAF in uradu OLAF.

---

(1)  To poimenovanje ne vpliva na stališče o statusu ter je v skladu z resolucijo 1244 (1999) Varnostnega sveta ZN in mnenjem Meddržavnega sodišča o razglasitvi neodvisnosti Kosova.

(2)  Priloga I k odgovorom Komisije na vprašanja za pisni odgovor št. E-011447/2012, E-011448/2012, E-011449/2012, E-011661/2012, E-011662/2012, E-011663/2012, E-011664/2012 in E-011665/2012.

(3)  Priloga I k odgovorom Komisije na vprašanja za pisni odgovor št. E-011447/2012, E-011448/2012, E-011449/2012, E-011661/2012, E-011662/2012, E-011663/2012, E-011664/2012 in E-011665/2012.

(4)  Projekt TR0501.07, prispevek EU: 22 500 000 EUR, stanje plačil na dan 31. 12. 2012: 20 559 457,71 EUR.

(5)  Projekt TR0401.02, prispevek EU: 1 400 000 EUR, stanje plačil na dan 31. 12. 2012: 1 207 747,58 EUR.

(6)  Prav tam.

(7)  Prav tam.

(8)  V izjavi o povprečnih deležih skupne predpristopne pomoči, v obdobju 2007–2012 dodeljene pravosodju in boju proti korupciji, so podatki do vključno februarja 2013.

(1)  UL C 188 E, 28.6.2012, str. 19; UL C 199 E, 7.7.2012, str. 106; UL C 296 E, 2.10.2012, str. 94.

---

| 10.6.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 208/55 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 208/55

---

P7_TA(2013)0435

Varnost pacientov

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 22. oktobra 2013 o poročilu Komisije Svetu na podlagi poročil držav članic o izvajanju Priporočila Sveta (2009/C 151/01) o varnosti pacientov, vključno s preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo (2013/2022(INI))

(2016/C 208/05)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju Luksemburške deklaracije o varnosti pacientov z dne 5. aprila 2005, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Luksemburške deklaracije o varnosti pacientov z dne 5. aprila 2005,

| — | ob upoštevanju poročila z druge seje neformalne mreže za obvladovanje okužb pri zdravstveni oskrbi (junij 2008), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila z druge seje neformalne mreže za obvladovanje okužb pri zdravstveni oskrbi (junij 2008),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z dne 15. decembra 2008 o varnosti pacientov, vključno s preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo (COM(2008)0837), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z dne 15. decembra 2008 o varnosti pacientov, vključno s preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo (COM(2008)0837),

| — | ob upoštevanju ocene učinka, ki jo je opravila Komisija decembra 2008, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju ocene učinka, ki jo je opravila Komisija decembra 2008,

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 23. aprila 2009 o predlogu priporočila Sveta o varnosti pacientov, vključno s preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 23. aprila 2009 o predlogu priporočila Sveta o varnosti pacientov, vključno s preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo (1),

| — | ob upoštevanju priporočila Sveta z dne 9. junija 2009 o varnosti pacientov, vključno s preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju priporočila Sveta z dne 9. junija 2009 o varnosti pacientov, vključno s preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo,

| — | ob upoštevanju posebne raziskave Eurobarometra (št. 327) o varnosti pacientov in kakovosti zdravstvene oskrbe, objavljene aprila 2010, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju posebne raziskave Eurobarometra (št. 327) o varnosti pacientov in kakovosti zdravstvene oskrbe, objavljene aprila 2010,

| — | ob upoštevanju poročila Svetovne zdravstvene organizacije z naslovom „Temeljne prvine programov za obvladovanje okužb“, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Svetovne zdravstvene organizacije z naslovom „Temeljne prvine programov za obvladovanje okužb“,

| — | ob upoštevanju Direktive 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Direktive 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu,

| — | ob upoštevanju poročila Komisije Svetu z dne 13. novembra 2012 na podlagi poročil držav članic o izvajanju Priporočila Sveta (2009/C 151/01) o varnosti pacientov, vključno s preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Komisije Svetu z dne 13. novembra 2012 na podlagi poročil držav članic o izvajanju Priporočila Sveta (2009/C 151/01) o varnosti pacientov, vključno s preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo,

| — | ob upoštevanju letnih epidemioloških poročil Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) za leti 2008 in 2012, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju letnih epidemioloških poročil Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) za leti 2008 in 2012,

| — | ob upoštevanju tehničnega poročila Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) z naslovom „Temeljno znanje pri obvladovanju okužb in nadzorom nad bolnišnično higieno“, objavljenega 26. marca 2013, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju tehničnega poročila Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) z naslovom „Temeljno znanje pri obvladovanju okužb in nadzorom nad bolnišnično higieno“, objavljenega 26. marca 2013,

| — | ob upoštevanju delovnega dokumenta služb Komisije z dne 18. novembra 2009 o odpornosti na antibiotike (SANCO/6876/2009r6), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju delovnega dokumenta služb Komisije z dne 18. novembra 2009 o odpornosti na antibiotike (SANCO/6876/2009r6),

| — | ob upoštevanju skupnega tehničnega poročila Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) in Evropske agencije za zdravila (EMA), objavljenega dne 17. septembra 2009, z naslovom „Bakterije so izziv: čas je za ukrepanje – poziv k zmanjšanju razkoraka med pojavom večkratno odpornih bakterij v EU in razvojem novih protibakterijskih sredstev“, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju skupnega tehničnega poročila Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) in Evropske agencije za zdravila (EMA), objavljenega dne 17. septembra 2009, z naslovom „Bakterije so izziv: čas je za ukrepanje – poziv k zmanjšanju razkoraka med pojavom večkratno odpornih bakterij v EU in razvojem novih protibakterijskih sredstev“,

| — | ob upoštevanju posebne raziskave Eurobarometra (št. 338) o protimikrobni odpornosti, objavljene aprila 2010, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju posebne raziskave Eurobarometra (št. 338) o protimikrobni odpornosti, objavljene aprila 2010,

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 12. maja 2011 o odpornosti na antibiotike (2), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 12. maja 2011 o odpornosti na antibiotike (2),

| — | ob upoštevanju priporočila Komisije z dne 27. oktobra 2011 o pobudi skupnega načrtovanja na področju raziskav „Mikrobni izziv – nova grožnja za zdravje ljudi“ (C(2011)7660), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju priporočila Komisije z dne 27. oktobra 2011 o pobudi skupnega načrtovanja na področju raziskav „Mikrobni izziv – nova grožnja za zdravje ljudi“ (C(2011)7660),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 27. oktobra 2011 o ogroženosti javnega zdravja zaradi protimikrobne odpornosti (3), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 27. oktobra 2011 o ogroženosti javnega zdravja zaradi protimikrobne odpornosti (3),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 15. novembra 2011 z naslovom „Akcijski načrt proti naraščajoči nevarnosti protimikrobne odpornosti“ (COM(2011)0748), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 15. novembra 2011 z naslovom „Akcijski načrt proti naraščajoči nevarnosti protimikrobne odpornosti“ (COM(2011)0748),

| — | ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 22. junija 2012 o posledicah protimikrobne odpornosti v zdravstvenem in veterinarskem sektorju – pobuda „Eno zdravje“, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 22. junija 2012 o posledicah protimikrobne odpornosti v zdravstvenem in veterinarskem sektorju – pobuda „Eno zdravje“,

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 11. decembra 2012 z naslovom „Mikrobni izziv – naraščajoča nevarnost protimikrobne odpornosti“ (4), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 11. decembra 2012 z naslovom „Mikrobni izziv – naraščajoča nevarnost protimikrobne odpornosti“ (4),

| — | ob upoštevanju člena 48 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 48 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A7-0320/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A7-0320/2013),

Splošne opombe

| A. | ker sta varnost pacientov (5) in njihova dobrobit bistven del splošne kakovosti zdravstvenega varstva ter so prizadevanja za večjo varnost pacientov odvisna od izvajanja učinkovitih in dolgoročnih politik in programov po vsej Evropi; |
| --- | --- |

A.

ker sta varnost pacientov (5) in njihova dobrobit bistven del splošne kakovosti zdravstvenega varstva ter so prizadevanja za večjo varnost pacientov odvisna od izvajanja učinkovitih in dolgoročnih politik in programov po vsej Evropi;

| B. | ker je kakovostna zdravstvena oskrba temeljni kamen vsakega kakovostnega zdravstvenega sistema, dostop do visokokakovostne zdravstvene oskrbe pa je temeljna pravica, ki jo priznavajo Evropska unija in njene institucije ter državljani; |
| --- | --- |

B.

ker je kakovostna zdravstvena oskrba temeljni kamen vsakega kakovostnega zdravstvenega sistema, dostop do visokokakovostne zdravstvene oskrbe pa je temeljna pravica, ki jo priznavajo Evropska unija in njene institucije ter državljani;

| C. | ker člen 168 Pogodbe določa, da mora biti dejavnost Evropske unije, ki dopolnjuje nacionalne politike, usmerjena k izboljševanju javnega zdravja, preprečevanju obolenj in bolezni ter odpravljanju vzrokov, ki ogrožajo telesno in duševno zdravje; |
| --- | --- |

C.

ker člen 168 Pogodbe določa, da mora biti dejavnost Evropske unije, ki dopolnjuje nacionalne politike, usmerjena k izboljševanju javnega zdravja, preprečevanju obolenj in bolezni ter odpravljanju vzrokov, ki ogrožajo telesno in duševno zdravje;

| D. | ker želi zato Evropska unija z ukrepi na področju varnosti pacientov pomagati državam članicam pri usklajevanju prizadevanj v zvezi s tem in podpirati njihove ukrepe na področjih, kjer lahko njeno posredovanje ustvari dodano vrednost; |
| --- | --- |

D.

ker želi zato Evropska unija z ukrepi na področju varnosti pacientov pomagati državam članicam pri usklajevanju prizadevanj v zvezi s tem in podpirati njihove ukrepe na področjih, kjer lahko njeno posredovanje ustvari dodano vrednost;

| E. | ker je poglavitno ohraniti zaupanje državljanov v zdravstvene sisteme Evropske unije; |
| --- | --- |

E.

ker je poglavitno ohraniti zaupanje državljanov v zdravstvene sisteme Evropske unije;

| F. | ker je obseg podatkov o razširjenosti in posledicah varnostnih zapletov (6) v zdravstvenih sistemih držav članic Evropske unije trenutno omejen, vendar nenehno narašča; |
| --- | --- |

F.

ker je obseg podatkov o razširjenosti in posledicah varnostnih zapletov (6) v zdravstvenih sistemih držav članic Evropske unije trenutno omejen, vendar nenehno narašča;

| G. | ker je vprašanje varnosti pacientov v zdravstvenih sistemih po vsem svetu, tudi v Evropi, vse bolj zaskrbljujoče; |
| --- | --- |

G.

ker je vprašanje varnosti pacientov v zdravstvenih sistemih po vsem svetu, tudi v Evropi, vse bolj zaskrbljujoče;

| H. | ker izsledki posebne raziskave Eurobarometra o varnosti pacientov in kakovosti zdravstvene oskrbe kažejo, da je evropska javnost dobro seznanjena s tem vprašanjem, da pa je občutno premalo informacij o varnosti pacientov; |
| --- | --- |

H.

ker izsledki posebne raziskave Eurobarometra o varnosti pacientov in kakovosti zdravstvene oskrbe kažejo, da je evropska javnost dobro seznanjena s tem vprašanjem, da pa je občutno premalo informacij o varnosti pacientov;

| I. | ker so med varnostnimi zapleti, povezanimi z zdravstveno oskrbo pacienta ali njegovih še nerojenih ali bodočih potomcev, okužbe, povezane s tako oskrbo (7), zapleti v zvezi z zdravili ali zdravstvenimi pripomočki, vključno s tistimi, ki so posledica nenamenske uporabe, napake pri diagnozi in zapleti med kirurškimi posegi ali po njih; |
| --- | --- |

I.

ker so med varnostnimi zapleti, povezanimi z zdravstveno oskrbo pacienta ali njegovih še nerojenih ali bodočih potomcev, okužbe, povezane s tako oskrbo (7), zapleti v zvezi z zdravili ali zdravstvenimi pripomočki, vključno s tistimi, ki so posledica nenamenske uporabe, napake pri diagnozi in zapleti med kirurškimi posegi ali po njih;

| J. | ker so nekateri neželeni učinki povezani z neizogibnimi tveganji zaradi posegov ali zdravil, ki jih zdravstveno osebje šteje za nujne, medtem ko so drugi posledica zdravniških napak, pomanjkljivosti ali napak v verigi zdravstvene oskrbe ter bi jih bilo mogoče preprečiti; |
| --- | --- |

J.

ker so nekateri neželeni učinki povezani z neizogibnimi tveganji zaradi posegov ali zdravil, ki jih zdravstveno osebje šteje za nujne, medtem ko so drugi posledica zdravniških napak, pomanjkljivosti ali napak v verigi zdravstvene oskrbe ter bi jih bilo mogoče preprečiti;

| K. | ker se ocenjuje, da od 8 do 12 % pacientov, ki so sprejeti v bolnišnice v Evropski uniji, med zdravstveno oskrbo doživi varnostne zaplete, med katerimi so okužbe, povezane s tako oskrbo, napake pri zdravljenju, kirurške napake, težave, povezane z okvarjenimi ali pomanjkljivo razkuženimi medicinskimi pripomočki, napake pri diagnozi in neukrepanje na podlagi rezultatov zdravniških pregledov; |
| --- | --- |

K.

ker se ocenjuje, da od 8 do 12 % pacientov, ki so sprejeti v bolnišnice v Evropski uniji, med zdravstveno oskrbo doživi varnostne zaplete, med katerimi so okužbe, povezane s tako oskrbo, napake pri zdravljenju, kirurške napake, težave, povezane z okvarjenimi ali pomanjkljivo razkuženimi medicinskimi pripomočki, napake pri diagnozi in neukrepanje na podlagi rezultatov zdravniških pregledov;

| L. | ker se zaradi demografskih sprememb veča delež starejših pacientov, ki imajo pogosto predpisanih več zdravil, vendar so velikokrat preobremenjeni s pravilnim uživanjem teh zdravil; |
| --- | --- |

L.

ker se zaradi demografskih sprememb veča delež starejših pacientov, ki imajo pogosto predpisanih več zdravil, vendar so velikokrat preobremenjeni s pravilnim uživanjem teh zdravil;

| M. | ker poleg tega starejši pacienti, osebe z oslabljenim imunskim sistemom in kronični bolniki, zlasti tisti z degenerativnimi kroničnimi boleznimi, tvorijo skupino, posebej dovzetno za varnostne zaplete, povezane z zdravstveno oskrbo, kot so: napake pri diagnozi, neukrepanje na podlagi rezultatov zdravniških pregledov, predpisovanje, izdajanje ali dajanje neustreznega zdravila (katerega uporaba ni v skladu s povzetkom značilnosti zdravila), neustreznega odmerka ali dveh zdravil, ki jih ni mogoče kombinirati, okvarjena ali pomanjkljivo razkužena zdravstvena oprema ali okužba kirurških ran; |
| --- | --- |

M.

ker poleg tega starejši pacienti, osebe z oslabljenim imunskim sistemom in kronični bolniki, zlasti tisti z degenerativnimi kroničnimi boleznimi, tvorijo skupino, posebej dovzetno za varnostne zaplete, povezane z zdravstveno oskrbo, kot so: napake pri diagnozi, neukrepanje na podlagi rezultatov zdravniških pregledov, predpisovanje, izdajanje ali dajanje neustreznega zdravila (katerega uporaba ni v skladu s povzetkom značilnosti zdravila), neustreznega odmerka ali dveh zdravil, ki jih ni mogoče kombinirati, okvarjena ali pomanjkljivo razkužena zdravstvena oprema ali okužba kirurških ran;

| N. | ker po ocenah mednarodnih študij od 13 do 16 % bolnišničnih stroškov (tj. en evro na vsakih sedem evrov) nastane zaradi zapletov, povezanih z zdravstveno oskrbo; |
| --- | --- |

N.

ker po ocenah mednarodnih študij od 13 do 16 % bolnišničnih stroškov (tj. en evro na vsakih sedem evrov) nastane zaradi zapletov, povezanih z zdravstveno oskrbo;

| O. | ker se poleg tega ocenjuje, da od 30 do 40 % varnostnih zapletov v bolnišnični in zunajbolnišnični (ambulantni) oskrbi povzročijo sistemski dejavniki, ki bi jih torej lahko preprečili; |
| --- | --- |

O.

ker se poleg tega ocenjuje, da od 30 do 40 % varnostnih zapletov v bolnišnični in zunajbolnišnični (ambulantni) oskrbi povzročijo sistemski dejavniki, ki bi jih torej lahko preprečili;

| P. | ker pomanjkanje finančnih in tehnoloških sredstev ter ljudi še posebej povečuje tveganje varnostnih zapletov, povezanih z zdravstveno oskrbo; |
| --- | --- |

P.

ker pomanjkanje finančnih in tehnoloških sredstev ter ljudi še posebej povečuje tveganje varnostnih zapletov, povezanih z zdravstveno oskrbo;

| Q. | ker je gospodarska kriza zaradi spremenjenih prednostnih nalog na področju javnega zdravja upočasnila izvajanje ukrepov, ki so jih leta 2009 sprejele države članice; |
| --- | --- |

Q.

ker je gospodarska kriza zaradi spremenjenih prednostnih nalog na področju javnega zdravja upočasnila izvajanje ukrepov, ki so jih leta 2009 sprejele države članice;

| R. | ker ima vsaka fizična ali pravna oseba pravico, da v dobri veri in varno objavi ali razširi informacije o nekem dejstvu, podatku ali ukrepu takoj, ko se ji zdi, da pomanjkanje znanja o tem dejstvu, podatku ali ukrepu ogroža javno zdravje; |
| --- | --- |

R.

ker ima vsaka fizična ali pravna oseba pravico, da v dobri veri in varno objavi ali razširi informacije o nekem dejstvu, podatku ali ukrepu takoj, ko se ji zdi, da pomanjkanje znanja o tem dejstvu, podatku ali ukrepu ogroža javno zdravje;

| S. | ker je varnost pacientov prednostno vprašanje na politični agendi; ker so države članice leta 2005 vzpostavile mehanizem za razprave, povezane z varnostjo pacientov, in drugo delo na tem področju; ker je bila ustanovljena delovna skupina, prek katere namerava Komisija spodbujati delo in dejavnosti držav članic, njeni dejavni člani pa so STO (zlasti prek Svetovne zveze za varnost pacientov), Svet Evrope, OECD in evropska združenja pacientov, zdravnikov, medicinskih sester, farmacevtov, zobozdravnikov in bolnišnic; |
| --- | --- |

S.

ker je varnost pacientov prednostno vprašanje na politični agendi; ker so države članice leta 2005 vzpostavile mehanizem za razprave, povezane z varnostjo pacientov, in drugo delo na tem področju; ker je bila ustanovljena delovna skupina, prek katere namerava Komisija spodbujati delo in dejavnosti držav članic, njeni dejavni člani pa so STO (zlasti prek Svetovne zveze za varnost pacientov), Svet Evrope, OECD in evropska združenja pacientov, zdravnikov, medicinskih sester, farmacevtov, zobozdravnikov in bolnišnic;

| T. | ker so okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo, med najpogostejšimi in najusodnejšimi vzroki za nenamerno povzročitev škode pacientom; |
| --- | --- |

T.

ker so okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo, med najpogostejšimi in najusodnejšimi vzroki za nenamerno povzročitev škode pacientom;

| U. | ker so okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo, ki prizadenejo povprečno 5 % pacientov, sprejetih v bolnišnice, hkrati huda težava za javno zdravstvo v državah Evropske unije in velika ekonomska obremenitev za omejene zdravstvene vire; |
| --- | --- |

U.

ker so okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo, ki prizadenejo povprečno 5 % pacientov, sprejetih v bolnišnice, hkrati huda težava za javno zdravstvo v državah Evropske unije in velika ekonomska obremenitev za omejene zdravstvene vire;

| V. | ker se ocenjuje, da je skupno število pacientov, ki so se med zdravljenjem v bolnišnicah za akutno oskrbo v EU v letih 2011 in 2012 vsaj enkrat okužili z okužbo, povezano z zdravstveno oskrbo, 3,2 milijona na leto (8), |
| --- | --- |

V.

ker se ocenjuje, da je skupno število pacientov, ki so se med zdravljenjem v bolnišnicah za akutno oskrbo v EU v letih 2011 in 2012 vsaj enkrat okužili z okužbo, povezano z zdravstveno oskrbo, 3,2 milijona na leto (8),

| W. | ker okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo, ki močno vplivajo na obolevnost, umrljivost (37 000 oseb v EU umre neposredno zaradi takšnih okužb) in stroške (ki so za celotno EU ocenjeni na več kot 5,5 milijard letno), predstavljajo veliko težavo na področju javnega zdravja v državah članicah; |
| --- | --- |

W.

ker okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo, ki močno vplivajo na obolevnost, umrljivost (37 000 oseb v EU umre neposredno zaradi takšnih okužb) in stroške (ki so za celotno EU ocenjeni na več kot 5,5 milijard letno), predstavljajo veliko težavo na področju javnega zdravja v državah članicah;

| X. | ker se lahko okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo, pojavijo po bivanju v katerem koli okolju, kjer se izvaja zdravstvena oskrba, vključno z osnovno oskrbo, oskrbo v skupnosti, socialno in zasebno oskrbo ter intenzivno in dolgotrajno nego, ob kakršni koli zdravstveni oskrbi ali doma (predvsem zaradi napak pri odmerjanju, napak pri pakiranju zdravila, okužbe medicinskih instrumentov oziroma pripomočkov ali stika s pacienti in zdravstvenimi delavci); |
| --- | --- |

X.

ker se lahko okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo, pojavijo po bivanju v katerem koli okolju, kjer se izvaja zdravstvena oskrba, vključno z osnovno oskrbo, oskrbo v skupnosti, socialno in zasebno oskrbo ter intenzivno in dolgotrajno nego, ob kakršni koli zdravstveni oskrbi ali doma (predvsem zaradi napak pri odmerjanju, napak pri pakiranju zdravila, okužbe medicinskih instrumentov oziroma pripomočkov ali stika s pacienti in zdravstvenimi delavci);

| Y. | ker se okužba, povezana z zdravstveno oskrbo v bolnišnici, lahko pokaže tudi šele po tem, ko je pacient odpuščen; |
| --- | --- |

Y.

ker se okužba, povezana z zdravstveno oskrbo v bolnišnici, lahko pokaže tudi šele po tem, ko je pacient odpuščen;

| Z. | ker se v državah članicah zmanjšuje povprečno trajanje bivanja v bolnišnici; |
| --- | --- |

Z.

ker se v državah članicah zmanjšuje povprečno trajanje bivanja v bolnišnici;

| AA. | ker je naloga Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni, da v sodelovanju z mednarodnimi strokovnjaki pripravlja znanstvena priporočila k ukrepom, ki temeljijo na dokazih, za učinkovito preprečevanje okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo; |
| --- | --- |

AA.

ker je naloga Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni, da v sodelovanju z mednarodnimi strokovnjaki pripravlja znanstvena priporočila k ukrepom, ki temeljijo na dokazih, za učinkovito preprečevanje okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo;

| AB. | ker so oskrbe na domu pogosto deležni pacienti s kroničnimi in degenerativnimi boleznimi, ki se ne zdravijo v bolnišnici; |
| --- | --- |

AB.

ker so oskrbe na domu pogosto deležni pacienti s kroničnimi in degenerativnimi boleznimi, ki se ne zdravijo v bolnišnici;

| AC. | ker zdravstveno stanje nekaterih bolnikov s kroničnimi ali degenerativnimi boleznimi pogosto zahteva stalno zdravstveno pomoč, še posebej pa uporabo zdravstvenih pripomočkov (srčnih spodbujevalnikov, dihalnih pripomočkov, katetrov, urinskih katetrov itd.); |
| --- | --- |

AC.

ker zdravstveno stanje nekaterih bolnikov s kroničnimi ali degenerativnimi boleznimi pogosto zahteva stalno zdravstveno pomoč, še posebej pa uporabo zdravstvenih pripomočkov (srčnih spodbujevalnikov, dihalnih pripomočkov, katetrov, urinskih katetrov itd.);

| AD. | ker pri uporabi takih medicinskih pripomočkov obstaja tveganje okužb; |
| --- | --- |

AD.

ker pri uporabi takih medicinskih pripomočkov obstaja tveganje okužb;

| AE. | ker neupoštevanje osnovnih previdnostnih ukrepov v zvezi s higieno ljudi, na primer v zdravstvenih zavodih, pa tudi doma, pogosto povzroči povečano širjenje patogenov, zlasti tistih, ki so odporni na protimikrobna sredstva; |
| --- | --- |

AE.

ker neupoštevanje osnovnih previdnostnih ukrepov v zvezi s higieno ljudi, na primer v zdravstvenih zavodih, pa tudi doma, pogosto povzroči povečano širjenje patogenov, zlasti tistih, ki so odporni na protimikrobna sredstva;

| AF. | ker že obstajajo ali se preskušajo enostavni in stroškovno učinkoviti ukrepi za preprečevanje okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, na primer zdravstvena vzgoja (zlasti spodbujanje bolnišnične higiene), rezultati pa so obetajoči, in ker bi lahko učinkovito preučili morebitne druge stroškovno učinkovite načine za obvladovanje okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo; |
| --- | --- |

AF.

ker že obstajajo ali se preskušajo enostavni in stroškovno učinkoviti ukrepi za preprečevanje okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, na primer zdravstvena vzgoja (zlasti spodbujanje bolnišnične higiene), rezultati pa so obetajoči, in ker bi lahko učinkovito preučili morebitne druge stroškovno učinkovite načine za obvladovanje okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo;

| AG. | ker lahko mikroorganizmi, ki povzročajo okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo, ostanejo v človeku zelo dolgo in jih lahko pacienti razširjajo med bivanjem v bolnišnici in po njem, okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo, pa se tako lahko razširijo v vse kraje zdravstvene oskrbe, ustanove za srednje in dolgo bivanje ter na dom pacienta; |
| --- | --- |

AG.

ker lahko mikroorganizmi, ki povzročajo okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo, ostanejo v človeku zelo dolgo in jih lahko pacienti razširjajo med bivanjem v bolnišnici in po njem, okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo, pa se tako lahko razširijo v vse kraje zdravstvene oskrbe, ustanove za srednje in dolgo bivanje ter na dom pacienta;

| AH. | ker samo 13 držav članic izvaja nacionalni nadzor nad okužbami z bakterijo Clostridium difficile1
   (9) in samo v treh sistemih nadzora tudi zdravniki splošne medicine sodelujejo pri zbiranju podatkov, kar bi bilo treba izboljšati; |
| --- | --- |

AH.

ker samo 13 držav članic izvaja nacionalni nadzor nad okužbami z bakterijo Clostridium difficile1
   (9) in samo v treh sistemih nadzora tudi zdravniki splošne medicine sodelujejo pri zbiranju podatkov, kar bi bilo treba izboljšati;

| AI. | ker poleg tega vse večja mobilnost državljanov znotraj evropskih zdravstvenih sistemov in med njimi, vse bolj čezmejni značaj zdravstvene oskrbe v Evropi in možnost zdravljenja zunaj države bivanja spodbujajo hitro širjenje odpornih mikroorganizmov med državami članicami; |
| --- | --- |

AI.

ker poleg tega vse večja mobilnost državljanov znotraj evropskih zdravstvenih sistemov in med njimi, vse bolj čezmejni značaj zdravstvene oskrbe v Evropi in možnost zdravljenja zunaj države bivanja spodbujajo hitro širjenje odpornih mikroorganizmov med državami članicami;

| AJ. | ker problem protimikrobne odpornosti resno ogroža varnost pacientov, saj lahko povzroči zaplete pri okrevanju in zdravljenju okužb ter povečuje nacionalne stroške zdravstva, in ker je v nekaterih državah ta grožnja vse resnejša; |
| --- | --- |

AJ.

ker problem protimikrobne odpornosti resno ogroža varnost pacientov, saj lahko povzroči zaplete pri okrevanju in zdravljenju okužb ter povečuje nacionalne stroške zdravstva, in ker je v nekaterih državah ta grožnja vse resnejša;

| AK. | ker je okužbe, ki so povezane z zdravstveno oskrbo, pogosto težko zdraviti, ker so mikroorganizmi, ki jih povzročajo, pogosto odporni na protimikrobna sredstva; |
| --- | --- |

AK.

ker je okužbe, ki so povezane z zdravstveno oskrbo, pogosto težko zdraviti, ker so mikroorganizmi, ki jih povzročajo, pogosto odporni na protimikrobna sredstva;

| AL. | ker so bakterije, odporne na protimikrobna sredstva, samo v Evropski uniji, na Islandiji in Norveškem razlog za približno 400 000 okužb in 25 000 smrtnih primerov letno, dodatni stroški zdravstvenega varstva in izgub zaradi zmanjšanja produktivnosti pa znašajo vsaj 1,5 milijarde EUR; |
| --- | --- |

AL.

ker so bakterije, odporne na protimikrobna sredstva, samo v Evropski uniji, na Islandiji in Norveškem razlog za približno 400 000 okužb in 25 000 smrtnih primerov letno, dodatni stroški zdravstvenega varstva in izgub zaradi zmanjšanja produktivnosti pa znašajo vsaj 1,5 milijarde EUR;

| AM. | ker v Evropi odpornost na antibiotike še naprej narašča in je lahko v več državah članicah pri nekaterih bakterijah že 25-odstotna ali večja; |
| --- | --- |

AM.

ker v Evropi odpornost na antibiotike še naprej narašča in je lahko v več državah članicah pri nekaterih bakterijah že 25-odstotna ali večja;

| AN. | ker iz najnovejših podatkov, ki so na voljo, izhaja, da označevalci odpornosti na antibiotike pri okužbah, povezanih z zdravstveno oskrbo, kažejo splošen trend povečanja večstranske odpornosti, zlasti povečanje odstotka enterobakterij, odpornih na tretjo generacijo cefalosporinov, in bakterij S. aureus, odpornih na meticilin; |
| --- | --- |

AN.

ker iz najnovejših podatkov, ki so na voljo, izhaja, da označevalci odpornosti na antibiotike pri okužbah, povezanih z zdravstveno oskrbo, kažejo splošen trend povečanja večstranske odpornosti, zlasti povečanje odstotka enterobakterij, odpornih na tretjo generacijo cefalosporinov, in bakterij S. aureus, odpornih na meticilin;

| AO. | ker je razvoj novih protimikrobnih sredstev upadel; |
| --- | --- |

AO.

ker je razvoj novih protimikrobnih sredstev upadel;

| AP. | ker je odpornost protimikrobnih sredstev naravna in neizogibna posledica njihove uporabe, ki pa jo lahko omejimo, če ta sredstva uporabljamo premišljeno in racionalno; |
| --- | --- |

AP.

ker je odpornost protimikrobnih sredstev naravna in neizogibna posledica njihove uporabe, ki pa jo lahko omejimo, če ta sredstva uporabljamo premišljeno in racionalno;

| AQ. | ker se lahko odpornost na protimikrobna sredstva pospeši zlasti z nepremišljeno in prekomerno uporabo teh izdelkov v humani medicini, kar lahko skupaj s pomanjkljivo higieno in obvladovanjem okužb zmanjša učinkovitost že tako omejenega števila protimikrobnih sredstev, ki so na voljo; |
| --- | --- |

AQ.

ker se lahko odpornost na protimikrobna sredstva pospeši zlasti z nepremišljeno in prekomerno uporabo teh izdelkov v humani medicini, kar lahko skupaj s pomanjkljivo higieno in obvladovanjem okužb zmanjša učinkovitost že tako omejenega števila protimikrobnih sredstev, ki so na voljo;

| AR. | ker je zaradi pomanjkanja razvoja novih antibiotikov/protimikrobnih sredstev bistveno, da se sedanja protimikrobna sredstva učinkovito uporabljajo čim dlje; |
| --- | --- |

AR.

ker je zaradi pomanjkanja razvoja novih antibiotikov/protimikrobnih sredstev bistveno, da se sedanja protimikrobna sredstva učinkovito uporabljajo čim dlje;

| AS. | ker bi morale Evropska komisija in države članice zaradi pomanjkanja razvoja novih protimikrobnih zdravil sodelovati ter podpirati njihov razvoj in razpoložljivost, pri tem pa bi se morale opirati na Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) in strokovno znanje Evropske agencije za zdravila (EMA); |
| --- | --- |

AS.

ker bi morale Evropska komisija in države članice zaradi pomanjkanja razvoja novih protimikrobnih zdravil sodelovati ter podpirati njihov razvoj in razpoložljivost, pri tem pa bi se morale opirati na Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) in strokovno znanje Evropske agencije za zdravila (EMA);

| AT. | ker kmetijske politike spodbujajo odpornost na antibiotike prek prehranske verige in prek živalskih iztrebkov, ki vstopajo v vodni ciklus; |
| --- | --- |

AT.

ker kmetijske politike spodbujajo odpornost na antibiotike prek prehranske verige in prek živalskih iztrebkov, ki vstopajo v vodni ciklus;

| AU. | ker je poraba antibiotikov večja med ljudmi, ki so objektivno najmanj obveščeni, in ker je boljše objektivno poznavanje antibiotikov povezano z njihovo odgovornejšo uporabo; |
| --- | --- |

AU.

ker je poraba antibiotikov večja med ljudmi, ki so objektivno najmanj obveščeni, in ker je boljše objektivno poznavanje antibiotikov povezano z njihovo odgovornejšo uporabo;

| AV. | ker nekatere države članice nimajo trdnega regulativnega in pravnega okvira, ki bi predpisoval in podpiral razumno uporabo zdravil, in ker so v Evropi znatne razlike pri porabi antibiotikov v ambulantni, pa tudi bolnišnični oskrbi; |
| --- | --- |

AV.

ker nekatere države članice nimajo trdnega regulativnega in pravnega okvira, ki bi predpisoval in podpiral razumno uporabo zdravil, in ker so v Evropi znatne razlike pri porabi antibiotikov v ambulantni, pa tudi bolnišnični oskrbi;

| AW. | ker je potrebno izobraževanje in ozaveščanje vseh, ki sodelujejo pri uporabi protimikrobnih sredstev, vključno z oblikovalci politik, zdravstvenimi delavci in širšo javnostjo, da bi spodbudili potrebne spremembe v ravnanju oseb, ki predpisujejo in izdajajo zdravila, ter državljanov; |
| --- | --- |

AW.

ker je potrebno izobraževanje in ozaveščanje vseh, ki sodelujejo pri uporabi protimikrobnih sredstev, vključno z oblikovalci politik, zdravstvenimi delavci in širšo javnostjo, da bi spodbudili potrebne spremembe v ravnanju oseb, ki predpisujejo in izdajajo zdravila, ter državljanov;

| AX. | ker so bila po priporočilu Sveta št. (2009/C 151/01) iz leta 2009 v državah članicah vložena velika prizadevanja v izboljševanje varnosti pacientov, zlasti z določitvijo slednje kot prednostne naloge javnozdravstvene politike v vseh državah članicah, imenovanjem pristojnega organa, ki je odgovoren za varnost pacientov (v 19 državah članicah), in spodbujanjem usposabljanja o varnosti pacientov v zdravstvenih ustanovah (v 23 državah članicah); |
| --- | --- |

AX.

ker so bila po priporočilu Sveta št. (2009/C 151/01) iz leta 2009 v državah članicah vložena velika prizadevanja v izboljševanje varnosti pacientov, zlasti z določitvijo slednje kot prednostne naloge javnozdravstvene politike v vseh državah članicah, imenovanjem pristojnega organa, ki je odgovoren za varnost pacientov (v 19 državah članicah), in spodbujanjem usposabljanja o varnosti pacientov v zdravstvenih ustanovah (v 23 državah članicah);

| AY. | ker so bila po priporočilu Sveta št. (2009/C 151/01) iz leta 2009 v državah članicah vložena velika prizadevanja v sprejemanje in izvajanje strategij (nacionalnih ali regionalnih) preprečevanja in obvladovanja okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, zlasti s sprejetjem smernic v zvezi s preprečevanjem in obvladovanjem teh okužb ter uvedbo sistemov njihovega aktivnega spremljanja (ali okrepitvijo že obstoječih sistemov); |
| --- | --- |

AY.

ker so bila po priporočilu Sveta št. (2009/C 151/01) iz leta 2009 v državah članicah vložena velika prizadevanja v sprejemanje in izvajanje strategij (nacionalnih ali regionalnih) preprečevanja in obvladovanja okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, zlasti s sprejetjem smernic v zvezi s preprečevanjem in obvladovanjem teh okužb ter uvedbo sistemov njihovega aktivnega spremljanja (ali okrepitvijo že obstoječih sistemov);

| AZ. | ker pa je nekatere ukrepe, ki jih je v priporočilu št. (2009/C 151/01) iz leta 2009 za izboljšanje varnosti pacientov v državah članicah priporočil Svet, doslej izvedlo le omejeno število držav članic in ker so še možne izboljšave tako pri bolnišnični kot pri zunajbolnišnični oskrbi, zlasti glede krepitve vpliva in vloge pacientov ter usposabljanja zdravstvenih delavcev in negovalcev v najširšem smislu kot tudi glede prizadevanj za vzpostavitev evropskih nomenklatur na področju varnosti pacientov ali za izoblikovanje evropskih smernic v zvezi z varnostnimi standardi za paciente; |
| --- | --- |

AZ.

ker pa je nekatere ukrepe, ki jih je v priporočilu št. (2009/C 151/01) iz leta 2009 za izboljšanje varnosti pacientov v državah članicah priporočil Svet, doslej izvedlo le omejeno število držav članic in ker so še možne izboljšave tako pri bolnišnični kot pri zunajbolnišnični oskrbi, zlasti glede krepitve vpliva in vloge pacientov ter usposabljanja zdravstvenih delavcev in negovalcev v najširšem smislu kot tudi glede prizadevanj za vzpostavitev evropskih nomenklatur na področju varnosti pacientov ali za izoblikovanje evropskih smernic v zvezi z varnostnimi standardi za paciente;

| BA. | ker je nekatere posebne ukrepe, ki jih je Svet priporočil za preprečevanje in obvladovanje takih okužb v državah članicah, doslej žal sprejelo le omejeno število držav in ker so izboljšave še možne, zlasti na področju informiranja pacientov s strani zdravstvenih ustanov in podpore raziskovalnim dejavnostim za preprečevanje in obvladovanje okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo; |
| --- | --- |

BA.

ker je nekatere posebne ukrepe, ki jih je Svet priporočil za preprečevanje in obvladovanje takih okužb v državah članicah, doslej žal sprejelo le omejeno število držav in ker so izboljšave še možne, zlasti na področju informiranja pacientov s strani zdravstvenih ustanov in podpore raziskovalnim dejavnostim za preprečevanje in obvladovanje okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo;

Izvajanje priporočil Sveta: precejšnje izboljšave in področja, ki jih je treba še izboljšati

| 1. | pozdravlja ukrepe, ki so jih sprejele države članice zlasti za izboljšanje splošnih zadev v zvezi z varnostjo pacientov in preprečevanje primerov okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, zlasti:






  — | oblikovanje politik na področju varnosti pacientov v vseh državah članicah in dajanje prednosti tem politikam v zdravstveni politiki številnih držav članic; |
| --- | --- | --- |

1.

pozdravlja ukrepe, ki so jih sprejele države članice zlasti za izboljšanje splošnih zadev v zvezi z varnostjo pacientov in preprečevanje primerov okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, zlasti:

—

oblikovanje politik na področju varnosti pacientov v vseh državah članicah in dajanje prednosti tem politikam v zdravstveni politiki številnih držav članic;

| — | imenovanje pristojnega organa za področje varnosti pacientov v večini držav članic; |
| --- | --- |

—

imenovanje pristojnega organa za področje varnosti pacientov v večini držav članic;

| — | postopna uvedba sistemov poročanja in učenja o varnostnih zapletih; |
| --- | --- |

—

postopna uvedba sistemov poročanja in učenja o varnostnih zapletih;

| — | široko uvajanje kampanj usposabljanja o varnosti pacientov v zdravstvenih ustanovah; |
| --- | --- |

—

široko uvajanje kampanj usposabljanja o varnosti pacientov v zdravstvenih ustanovah;

| — | izvajanje čezmejnih strategij za varnost pacientov v Franciji, na Slovaškem in na Nizozemskem (poleg nacionalne strategije); |
| --- | --- |

—

izvajanje čezmejnih strategij za varnost pacientov v Franciji, na Slovaškem in na Nizozemskem (poleg nacionalne strategije);

| — | sodelovanje med državami in regijami v okviru izvajanja ukrepov, ki jih je priporočil Svet in uresničilo 21 držav članic (pa tudi Norveška), v številnih primerih v okviru projektov, ki jih sofinancira Evropska unija; |
| --- | --- |

—

sodelovanje med državami in regijami v okviru izvajanja ukrepov, ki jih je priporočil Svet in uresničilo 21 držav članic (pa tudi Norveška), v številnih primerih v okviru projektov, ki jih sofinancira Evropska unija;

vendar poziva k nujni okrepitvi teh prizadevanj;

| 2. | pozdravlja prizadevanja Evropske komisije na področju splošnih zadev v zvezi z varnostjo pacientov, ki temeljijo na spodbujanju izmenjave najboljše prakse med državami članicami ter oblikovanju opredelitev in terminologije na področju varnosti pacientov, zlasti:






  — | spodbujanje izmenjave informacij s strani Komisije o pobudah v zvezi z varnostjo pacientov in kakovostjo oskrbe v okviru delovne skupine o varnosti pacientov in kakovosti oskrbe; |
| --- | --- | --- |

2.

pozdravlja prizadevanja Evropske komisije na področju splošnih zadev v zvezi z varnostjo pacientov, ki temeljijo na spodbujanju izmenjave najboljše prakse med državami članicami ter oblikovanju opredelitev in terminologije na področju varnosti pacientov, zlasti:

—

spodbujanje izmenjave informacij s strani Komisije o pobudah v zvezi z varnostjo pacientov in kakovostjo oskrbe v okviru delovne skupine o varnosti pacientov in kakovosti oskrbe;

| — | sofinanciranje s strani Komisije projekta o kazalnikih kakovosti zdravstvenega varstva, ki ga vodi Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD), ki je omogočilo zbiranje primerljivih kazalnikov o varnosti pacientov v 11 državah; |
| --- | --- |

—

sofinanciranje s strani Komisije projekta o kazalnikih kakovosti zdravstvenega varstva, ki ga vodi Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD), ki je omogočilo zbiranje primerljivih kazalnikov o varnosti pacientov v 11 državah;

| — | sofinanciranje šestih raziskovalnih projektov s področja splošnih zadev v zvezi z varnostjo pacientov s strani Evropske unije v okviru sedmega okvirnega programa za raziskave; |
| --- | --- |

—

sofinanciranje šestih raziskovalnih projektov s področja splošnih zadev v zvezi z varnostjo pacientov s strani Evropske unije v okviru sedmega okvirnega programa za raziskave;

| — | sprejetje Direktive 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu, katere cilj je jasneje opredeliti pravice pacientov, ki se zdravijo v drugi državi članici, pa tudi zagotoviti, da je zdravljenje varno in kakovostno; |
| --- | --- |

—

sprejetje Direktive 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu, katere cilj je jasneje opredeliti pravice pacientov, ki se zdravijo v drugi državi članici, pa tudi zagotoviti, da je zdravljenje varno in kakovostno;

| 3. | pozdravlja delovanje Komisije in Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) v sodelovanju z zdravstvenimi organi v državah članicah v zvezi s preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo; |
| --- | --- |

3.

pozdravlja delovanje Komisije in Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) v sodelovanju z zdravstvenimi organi v državah članicah v zvezi s preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo;

| 4. | pozdravlja ukrepanje Komisije na področju preprečevanja okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, in boja proti njim, ki je tesno povezano z ukrepi Komisije na področju protimikrobne odpornosti; pozdravlja zlasti financiranje, ki ga je Komisija namenila raziskovalnim projektom na področju okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, in protimikrobne odpornosti, predvsem projektom z evropsko razsežnostjo, kot je projekt IPSE (Izboljševanje varnosti pacientov v EU), projekt IMPLEMENT (Izvajanje strateških paketov za preprečevanje in obvladovanje okužb) in projekt PROHIBIT (Preprečevanje bolnišničnih okužb s posegi in usposabljanjem), katerega cilj je analizirati obstoječe praktične smernice na področju preprečevanja okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, ki jih uporabljajo v evropskih bolnišnicah, ter preizkusiti strategijo preprečevanja okužb krvnega obtoka, povezanih z osrednjimi venskimi katetri (te okužbe zbujajo zlasti veliko skrb, saj so povezane z znatno obolevnostjo in z visoko stopnjo smrtnosti, ki jo lahko neposredno pripišemo okužbi); |
| --- | --- |

4.

pozdravlja ukrepanje Komisije na področju preprečevanja okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, in boja proti njim, ki je tesno povezano z ukrepi Komisije na področju protimikrobne odpornosti; pozdravlja zlasti financiranje, ki ga je Komisija namenila raziskovalnim projektom na področju okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, in protimikrobne odpornosti, predvsem projektom z evropsko razsežnostjo, kot je projekt IPSE (Izboljševanje varnosti pacientov v EU), projekt IMPLEMENT (Izvajanje strateških paketov za preprečevanje in obvladovanje okužb) in projekt PROHIBIT (Preprečevanje bolnišničnih okužb s posegi in usposabljanjem), katerega cilj je analizirati obstoječe praktične smernice na področju preprečevanja okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, ki jih uporabljajo v evropskih bolnišnicah, ter preizkusiti strategijo preprečevanja okužb krvnega obtoka, povezanih z osrednjimi venskimi katetri (te okužbe zbujajo zlasti veliko skrb, saj so povezane z znatno obolevnostjo in z visoko stopnjo smrtnosti, ki jo lahko neposredno pripišemo okužbi);

| 5. | pozdravlja usklajevalno in nadzorno dejavnost Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC), zlasti:






  — | usklajevanje evropske mreže za spremljanje okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, zlasti okužb kirurških ran in okužb v intenzivnih enotah, in uporabe protimikrobnih sredstev v ustanovah za dolgotrajno oskrbo (HALT-2) ter njegovo podporo evropskemu projektu za krepitev zmogljivosti spremljanja okužb s Clostridium difficile (ECDIS-Net); |
| --- | --- | --- |

5.

pozdravlja usklajevalno in nadzorno dejavnost Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC), zlasti:

—

usklajevanje evropske mreže za spremljanje okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, zlasti okužb kirurških ran in okužb v intenzivnih enotah, in uporabe protimikrobnih sredstev v ustanovah za dolgotrajno oskrbo (HALT-2) ter njegovo podporo evropskemu projektu za krepitev zmogljivosti spremljanja okužb s Clostridium difficile (ECDIS-Net);

| — | usklajevanje evropske študije o razširjenosti okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, in uporabi protimikrobnih sredstev v bolnišnicah, kjer izvajajo akutno obravnavo; |
| --- | --- |

—

usklajevanje evropske študije o razširjenosti okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, in uporabi protimikrobnih sredstev v bolnišnicah, kjer izvajajo akutno obravnavo;

| — | razvoj smernic za preprečevanje in obvladovanje okužb s Clostridium difficile; |
| --- | --- |

—

razvoj smernic za preprečevanje in obvladovanje okužb s Clostridium difficile;

| — | objavo priporočil za preprečevanje širjenja enterobakterij, ki proizvajajo karbapenemazo; |
| --- | --- |

—

objavo priporočil za preprečevanje širjenja enterobakterij, ki proizvajajo karbapenemazo;

| — | podporo razvoju smernic in kazalnikov (glede strukture in metodologije) za preprečevanje okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo. |
| --- | --- |

—

podporo razvoju smernic in kazalnikov (glede strukture in metodologije) za preprečevanje okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo.

| 6. | ugotavlja, da na ravni Evropske unije ne obstaja ne klasifikacija ne sistem poročanja za varnost pacientov, s katerima bi opredelili, pojasnili in analizirali dejavnike, povezane z varnostjo pacientov, ter s tem spodbudili izobraževanje in izboljšanje sistemov; |
| --- | --- |

6.

ugotavlja, da na ravni Evropske unije ne obstaja ne klasifikacija ne sistem poročanja za varnost pacientov, s katerima bi opredelili, pojasnili in analizirali dejavnike, povezane z varnostjo pacientov, ter s tem spodbudili izobraževanje in izboljšanje sistemov;

| 7. | se zaveda, da je doslej premalo držav članic:






  — | vključilo varnost pacientov v izobraževanje in usposabljanje zdravstvenih delavcev; |
| --- | --- | --- |

7.

se zaveda, da je doslej premalo držav članic:

—

vključilo varnost pacientov v izobraževanje in usposabljanje zdravstvenih delavcev;

| — | imelo vzpostavljene akcijske načrte za boj proti okužbam, povezanim z zdravstveno oskrbo; |
| --- | --- |

—

imelo vzpostavljene akcijske načrte za boj proti okužbam, povezanim z zdravstveno oskrbo;

| — | sprejelo ukrepe za izboljšanje informacij, ki jih zdravstveni zavodi zagotavljajo pacientom v zvezi z okužbami, povezanimi z zdravstveno oskrbo; |
| --- | --- |

—

sprejelo ukrepe za izboljšanje informacij, ki jih zdravstveni zavodi zagotavljajo pacientom v zvezi z okužbami, povezanimi z zdravstveno oskrbo;

| — | podprlo raziskave v zvezi z okužbami, povezanimi z zdravstveno oskrbo; |
| --- | --- |

—

podprlo raziskave v zvezi z okužbami, povezanimi z zdravstveno oskrbo;

| 8. | poziva države članice, naj si ob podpori Komisije še naprej prizadevajo za širitev zbiranja primerljivih kazalnikov o varnosti pacientov v vseh državah članicah; |
| --- | --- |

8.

poziva države članice, naj si ob podpori Komisije še naprej prizadevajo za širitev zbiranja primerljivih kazalnikov o varnosti pacientov v vseh državah članicah;

| 9. | poziva države članice, naj vzdržujejo in krepijo dvostransko in večstransko sodelovanje v zvezi z varnostjo pacientov na nacionalni in/ali regionalni ravni; |
| --- | --- |

9.

poziva države članice, naj vzdržujejo in krepijo dvostransko in večstransko sodelovanje v zvezi z varnostjo pacientov na nacionalni in/ali regionalni ravni;

Izboljšanje varnosti pacientov v Evropi, vključno s preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo: splošna priporočila

| 10. | priporoča, naj se varnosti pacientov ter zlasti preprečevanju in obvladovanju okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, dodeli prednostno mesto tako v politični agendi Evropske unije kot tudi na nacionalni ravni v državah članicah ter na regionalni in lokalni ravni; |
| --- | --- |

10.

priporoča, naj se varnosti pacientov ter zlasti preprečevanju in obvladovanju okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, dodeli prednostno mesto tako v politični agendi Evropske unije kot tudi na nacionalni ravni v državah članicah ter na regionalni in lokalni ravni;

Ukrepi za izboljšanje splošnih zadev v zvezi z varnostjo pacientov

| 11. | spodbuja države članice, naj si še naprej prizadevajo za izboljšanje varnosti pacientov in naj – če tega še niso storile – sprejmejo dodatne ukrepe za popolno uskladitev s priporočili Sveta, vključno s pripravo akcijskih načrtov za boj proti okužbam, povezanim z zdravstveno oskrbo; |
| --- | --- |

11.

spodbuja države članice, naj si še naprej prizadevajo za izboljšanje varnosti pacientov in naj – če tega še niso storile – sprejmejo dodatne ukrepe za popolno uskladitev s priporočili Sveta, vključno s pripravo akcijskih načrtov za boj proti okužbam, povezanim z zdravstveno oskrbo;

| 12. | zlasti spodbuja države članice, naj sprejmejo spodaj navedene ukrepe ali jih okrepijo, če že obstajajo:






  — | ukrepe za izboljšanje seznanjenosti državljanov s pobudami v zvezi z varnostjo pacientov ter za krepitev njihovega vpliva in vloge na tem področju; |
| --- | --- | --- |

12.

zlasti spodbuja države članice, naj sprejmejo spodaj navedene ukrepe ali jih okrepijo, če že obstajajo:

—

ukrepe za izboljšanje seznanjenosti državljanov s pobudami v zvezi z varnostjo pacientov ter za krepitev njihovega vpliva in vloge na tem področju;

| — | ukrepe za temeljito in stalno usposabljanje, na podlagi dobro opredeljenih standardov, za zdravstvene delavce na področju varnosti pacientov in zdravstvenih delavcev ter zlasti uvedbo modulov usposabljanja o varnosti pacientov, ki bi pokrivali različna področja, vključno z medicinskimi napravami ter racionalno in skrbno uporabo zdravil, v enega ali več študijskih programov za zdravstvene delavce in negovalce, pa tudi ukrepe za izobraževanje in osveščanje na področju varnosti pacientov, namenjene pacientom in njihovim negovalcem; |
| --- | --- |

—

ukrepe za temeljito in stalno usposabljanje, na podlagi dobro opredeljenih standardov, za zdravstvene delavce na področju varnosti pacientov in zdravstvenih delavcev ter zlasti uvedbo modulov usposabljanja o varnosti pacientov, ki bi pokrivali različna področja, vključno z medicinskimi napravami ter racionalno in skrbno uporabo zdravil, v enega ali več študijskih programov za zdravstvene delavce in negovalce, pa tudi ukrepe za izobraževanje in osveščanje na področju varnosti pacientov, namenjene pacientom in njihovim negovalcem;

| — | čezmejne ukrepe v zvezi z varnostjo pacientov; |
| --- | --- |

—

čezmejne ukrepe v zvezi z varnostjo pacientov;

| — | ukrepe za spodbujanje raziskav o varnosti pacientov z uporabo pristopa, ki temelji na dokazih in se osredotoča na izvajanje, zlasti na področju terapij, ki nadomeščajo uporabo antibiotikov in ki se uporabljajo pri obravnavi odpornosti na antibiotike, vključno s terapijo z bakteriofagi; |
| --- | --- |

—

ukrepe za spodbujanje raziskav o varnosti pacientov z uporabo pristopa, ki temelji na dokazih in se osredotoča na izvajanje, zlasti na področju terapij, ki nadomeščajo uporabo antibiotikov in ki se uporabljajo pri obravnavi odpornosti na antibiotike, vključno s terapijo z bakteriofagi;

| — | ukrepe v podporo multidisciplinarni oskrbi ran kot del programov za varnost pacientov na ravni držav članic; |
| --- | --- |

—

ukrepe v podporo multidisciplinarni oskrbi ran kot del programov za varnost pacientov na ravni držav članic;

| — | ukrepe za preprečevanje pojava protimikrobne odpornosti in boj proti njegovem širjenju, vključno z razvojem novih protimikrobnih sredstev; |
| --- | --- |

—

ukrepe za preprečevanje pojava protimikrobne odpornosti in boj proti njegovem širjenju, vključno z razvojem novih protimikrobnih sredstev;

| 13. | poziva Evropsko agencijo za zdravila, naj pripravi seznam zdravil, ki se kljub obstoju odobrenih alternativ uporabljajo za namen, ki ni predviden v povzetku značilnosti zdravila; poziva države članice, naj poskrbijo, da bodo zdravstveno osebje in pacienti obveščeni o tem, ali se kakšno zdravilo uporablja za namen, ki ni predviden v povzetku značilnosti zdravila; |
| --- | --- |

13.

poziva Evropsko agencijo za zdravila, naj pripravi seznam zdravil, ki se kljub obstoju odobrenih alternativ uporabljajo za namen, ki ni predviden v povzetku značilnosti zdravila; poziva države članice, naj poskrbijo, da bodo zdravstveno osebje in pacienti obveščeni o tem, ali se kakšno zdravilo uporablja za namen, ki ni predviden v povzetku značilnosti zdravila;

| 14. | spodbuja Evropsko komisijo in ustrezne evropske agencije, naj vzpostavijo sisteme poročanja o varnostnih zapletih, zlasti tistih, povezanih z zdravili in zdravstvenimi pripomočki, ali jih okrepijo, če ti že obstajajo, z njimi seznanijo javnost in poenostavijo njihovo uporabo, in sicer tako, da bodo zadevni sistemi omogočali ugotavljanje odgovornosti v primeru napake v verigi zdravstvene oskrbe, ter naj zagotovijo preglednost vseh postopkov; |
| --- | --- |

14.

spodbuja Evropsko komisijo in ustrezne evropske agencije, naj vzpostavijo sisteme poročanja o varnostnih zapletih, zlasti tistih, povezanih z zdravili in zdravstvenimi pripomočki, ali jih okrepijo, če ti že obstajajo, z njimi seznanijo javnost in poenostavijo njihovo uporabo, in sicer tako, da bodo zadevni sistemi omogočali ugotavljanje odgovornosti v primeru napake v verigi zdravstvene oskrbe, ter naj zagotovijo preglednost vseh postopkov;

| 15. | poziva države članice, naj ponovno ocenijo svoje strukture za poročanje o varnostnih zapletih, presodijo, ali to poročanje ne temelji na obtoževanju, in zagotovijo, da lahko zdravstveni delavci odkrito in brez negativnih posledic zanje razkrivajo informacije; |
| --- | --- |

15.

poziva države članice, naj ponovno ocenijo svoje strukture za poročanje o varnostnih zapletih, presodijo, ali to poročanje ne temelji na obtoževanju, in zagotovijo, da lahko zdravstveni delavci odkrito in brez negativnih posledic zanje razkrivajo informacije;

| 16. | poziva države članice, naj sprejmejo ukrepe za povečanje kakovosti in ne samo količine poročil o varnostnih zapletih, tako da bodo poročila zajemala podatke, ki lahko resnično izboljšajo varnost, in kar bo omogočalo enostaven priklic podatkov iz sistema za celostno in sistematično ocenjevanje; |
| --- | --- |

16.

poziva države članice, naj sprejmejo ukrepe za povečanje kakovosti in ne samo količine poročil o varnostnih zapletih, tako da bodo poročila zajemala podatke, ki lahko resnično izboljšajo varnost, in kar bo omogočalo enostaven priklic podatkov iz sistema za celostno in sistematično ocenjevanje;

| 17. | poziva države članice, naj močno okrepijo prizadevanja, da bi podatke o pacientih vključile v elektronske sisteme, namenjene obravnavi varnosti pacientov in varnostnih zapletov, ter te podatke sistematično natančno ocenile in tako preprečile napake; |
| --- | --- |

17.

poziva države članice, naj močno okrepijo prizadevanja, da bi podatke o pacientih vključile v elektronske sisteme, namenjene obravnavi varnosti pacientov in varnostnih zapletov, ter te podatke sistematično natančno ocenile in tako preprečile napake;

| 18. | spodbuja države članice, Evropsko komisijo in ustrezne evropske agencije k uporabi vseh primernih tehnoloških in statističnih orodij za opis in analizo varnostnih zapletov; |
| --- | --- |

18.

spodbuja države članice, Evropsko komisijo in ustrezne evropske agencije k uporabi vseh primernih tehnoloških in statističnih orodij za opis in analizo varnostnih zapletov;

| 19. | Komisijo in države članice spodbuja, naj okrepijo seznanjenost državljanov s pobudami v zvezi z varnostjo pacientov ter spodbujajo vpliv in vlogo državljanov na tem področju; |
| --- | --- |

19.

Komisijo in države članice spodbuja, naj okrepijo seznanjenost državljanov s pobudami v zvezi z varnostjo pacientov ter spodbujajo vpliv in vlogo državljanov na tem področju;

| 20. | poziva Komisijo, naj ponovno preuči zahteve za vzpostavitev podatkovne zbirke, v kateri bi bile zbrane dobre prakse, da bi tako spodbudili njihovo izmenjavo med državami članicami. meni, da bi podatkovna zbirka varnostnih zapletov lahko preprečila te zaplete v prihodnosti in bi lahko služila kot primer dobre prakse med izvajalci; |
| --- | --- |

20.

poziva Komisijo, naj ponovno preuči zahteve za vzpostavitev podatkovne zbirke, v kateri bi bile zbrane dobre prakse, da bi tako spodbudili njihovo izmenjavo med državami članicami. meni, da bi podatkovna zbirka varnostnih zapletov lahko preprečila te zaplete v prihodnosti in bi lahko služila kot primer dobre prakse med izvajalci;

| 21. | spodbuja države članice k izmenjavi najboljše prakse prek pristopa na podlagi podatkov ter, zlasti na podlagi študij primerov in povratnih informacij, k izoblikovanju skupnih smernic za vse države članice; |
| --- | --- |

21.

spodbuja države članice k izmenjavi najboljše prakse prek pristopa na podlagi podatkov ter, zlasti na podlagi študij primerov in povratnih informacij, k izoblikovanju skupnih smernic za vse države članice;

| 22. | poziva države članice, naj, ko bo mogoče, prenesejo strategije in programe varnosti pacientov iz bolnišničnega okvira v nebolnišnični (zlasti v ustanove za srednje in dolgo bivanje, pa tudi na dom); |
| --- | --- |

22.

poziva države članice, naj, ko bo mogoče, prenesejo strategije in programe varnosti pacientov iz bolnišničnega okvira v nebolnišnični (zlasti v ustanove za srednje in dolgo bivanje, pa tudi na dom);

Ukrepi za preprečevanje števila okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo

| 23. | spodbuja države članice, naj opredelijo jasne nacionalne cilje za zmanjšanje okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, in – če tega še niso storile – sprejmejo dopolnilne ukrepe za preprečevanje in zmanjšanje števila okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, da bi tako zagotovile popolno skladnost s priporočili Sveta, in sicer zlasti na naslednjih področjih:






  — | preprečevanje okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, v bolnišnicah in zunaj njih s sistematičnim izvajanjem pobude One Health („Eno zdravje“), v okviru katere so se delavci v zdravstvu in veterini obvezali, da bodo preprečevali odporne okužbe in zmanjševali uporabo antibiotikov; |
| --- | --- | --- |

23.

spodbuja države članice, naj opredelijo jasne nacionalne cilje za zmanjšanje okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, in – če tega še niso storile – sprejmejo dopolnilne ukrepe za preprečevanje in zmanjšanje števila okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, da bi tako zagotovile popolno skladnost s priporočili Sveta, in sicer zlasti na naslednjih področjih:

—

preprečevanje okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, v bolnišnicah in zunaj njih s sistematičnim izvajanjem pobude One Health („Eno zdravje“), v okviru katere so se delavci v zdravstvu in veterini obvezali, da bodo preprečevali odporne okužbe in zmanjševali uporabo antibiotikov;

| — | izboljšanje informacij, ki jih zdravstveni zavodi zagotavljajo pacientom, vključno z informacijami o razširjenosti okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, v zadevnih zavodih; |
| --- | --- |

—

izboljšanje informacij, ki jih zdravstveni zavodi zagotavljajo pacientom, vključno z informacijami o razširjenosti okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, v zadevnih zavodih;

| — | spodbujanje raziskav na področju preprečevanja in obvladovanja okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, zlasti tistih, ki jih povzročata proti meticilinu odporna Staphylococcus aureus (MRSA) in Clostridium difficile, in drugih novih težko ozdravljivih okužb, zlasti raziskav na področju terapij, ki nadomeščajo uporabo antibiotikov in ki se uporabljajo pri obravnavi odpornosti na antibiotike, vključno s terapijo z bakteriofagi; |
| --- | --- |

—

spodbujanje raziskav na področju preprečevanja in obvladovanja okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, zlasti tistih, ki jih povzročata proti meticilinu odporna Staphylococcus aureus (MRSA) in Clostridium difficile, in drugih novih težko ozdravljivih okužb, zlasti raziskav na področju terapij, ki nadomeščajo uporabo antibiotikov in ki se uporabljajo pri obravnavi odpornosti na antibiotike, vključno s terapijo z bakteriofagi;

| 24. | spodbuja Evropsko komisijo, naj preuči možnost sklenitve partnerskih sporazumov med Komisijo in posameznimi državami članicami ali neposredno med državami članicami, da bi tako preprečili in odpravili težave v zvezi z okužbami, povezanimi z zdravstveno oskrbo, v bolnišnicah in pri domači oskrbi; poziva Komisijo, naj podpira nadaljnje delovanje na področju preprečevanja in obvladovanja okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, prek prihodnjega programa javnega zdravja EU; |
| --- | --- |

24.

spodbuja Evropsko komisijo, naj preuči možnost sklenitve partnerskih sporazumov med Komisijo in posameznimi državami članicami ali neposredno med državami članicami, da bi tako preprečili in odpravili težave v zvezi z okužbami, povezanimi z zdravstveno oskrbo, v bolnišnicah in pri domači oskrbi; poziva Komisijo, naj podpira nadaljnje delovanje na področju preprečevanja in obvladovanja okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, prek prihodnjega programa javnega zdravja EU;

Izboljšanje varnosti pacientov v Evropi, vključno s preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo: konkretne smernice in priporočila

Preprečevanje

| 25. | ob upoštevanju, da EU ne sme posegati v pristojnosti držav članic na področju zdravja in ob priznavanju obstoječih razlik v zdravstvenih politikah in sistemih posameznih držav članic, spodbuja države članice in njihove delegirane partnerje, naj:






  — | zagotovijo dovolj človeških, finančnih in tehnoloških virov, ki bodo zagotavljali najvišjo možno kakovost oskrbe na domu in v bolnišnicah, pri čemer jih poziva, naj zlasti namenijo ustrezna sredstva za varnost pacientov in za zagotavljanje najvišje možne kakovosti oskrbe na domu in v bolnišnicah; |
| --- | --- | --- |

25.

ob upoštevanju, da EU ne sme posegati v pristojnosti držav članic na področju zdravja in ob priznavanju obstoječih razlik v zdravstvenih politikah in sistemih posameznih držav članic, spodbuja države članice in njihove delegirane partnerje, naj:

—

zagotovijo dovolj človeških, finančnih in tehnoloških virov, ki bodo zagotavljali najvišjo možno kakovost oskrbe na domu in v bolnišnicah, pri čemer jih poziva, naj zlasti namenijo ustrezna sredstva za varnost pacientov in za zagotavljanje najvišje možne kakovosti oskrbe na domu in v bolnišnicah;

| — | poleg tega prednostno obravnavajo učinkovito kadrovsko načrtovanje kot način za zagotovitev, da je število osebja primerno za obvladovanje vse večjega števila pacientov in s tem povezanih negativnih vplivov na prakso obvladovanja okužb; |
| --- | --- |

—

poleg tega prednostno obravnavajo učinkovito kadrovsko načrtovanje kot način za zagotovitev, da je število osebja primerno za obvladovanje vse večjega števila pacientov in s tem povezanih negativnih vplivov na prakso obvladovanja okužb;

| 26. | poziva države članice in Komisijo, naj spodbujajo dobre prakse na vseh področjih, zlasti v zvezi s higieno (higiena rok, sterilizacija in optimalno razkuževanje medicinskih instrumentov in pripomočkov) v bolnišnicah in zunaj njih (še zlasti pri pacientih in v njihovih družinah), med drugim tudi s kampanjami za ozaveščanje; |
| --- | --- |

26.

poziva države članice in Komisijo, naj spodbujajo dobre prakse na vseh področjih, zlasti v zvezi s higieno (higiena rok, sterilizacija in optimalno razkuževanje medicinskih instrumentov in pripomočkov) v bolnišnicah in zunaj njih (še zlasti pri pacientih in v njihovih družinah), med drugim tudi s kampanjami za ozaveščanje;

| 27. | poziva države članice, naj pripravijo nacionalne smernice za higieno rok ter splošno čiščenje bolnišnic in domov za nego; |
| --- | --- |

27.

poziva države članice, naj pripravijo nacionalne smernice za higieno rok ter splošno čiščenje bolnišnic in domov za nego;

| 28. | poziva države članice, naj spodbujajo ciljno usmerjen pristop k preprečevanju napak v bolnišnicah, vključno z izvajanjem kirurškega varnostnega kontrolnega seznama Svetovne zdravstvene organizacije; |
| --- | --- |

28.

poziva države članice, naj spodbujajo ciljno usmerjen pristop k preprečevanju napak v bolnišnicah, vključno z izvajanjem kirurškega varnostnega kontrolnega seznama Svetovne zdravstvene organizacije;

| 29. | poziva k obsežnejšim in bolj usklajenim raziskavam, da bi preprečili širjenje okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo; |
| --- | --- |

29.

poziva k obsežnejšim in bolj usklajenim raziskavam, da bi preprečili širjenje okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo;

| 30. | poziva države članice, naj spodbujajo prizadevanja za preučevanje izbruhov okužb v bolnišnicah in iskanje načina za preprečevanje širjenja okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo; |
| --- | --- |

30.

poziva države članice, naj spodbujajo prizadevanja za preučevanje izbruhov okužb v bolnišnicah in iskanje načina za preprečevanje širjenja okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo;

| 31. | spodbuja države članice, naj razvijejo svojo nacionalno prakso za ustrezno uporabo antibiotikov, da bi omejili širjenje protimikrobne odpornosti in zagotovili, da je zdravljenje z antibiotiki še naprej učinkovito; |
| --- | --- |

31.

spodbuja države članice, naj razvijejo svojo nacionalno prakso za ustrezno uporabo antibiotikov, da bi omejili širjenje protimikrobne odpornosti in zagotovili, da je zdravljenje z antibiotiki še naprej učinkovito;

| 32. | poziva Komisijo in države članice, naj razvijejo platforme in protokole, ki omogočajo prenosljivost zdravstvenih podatkov, ter zagotovijo, da so te dejavnosti skladne z ustrezno evropsko zakonodajo o varstvu podatkov; |
| --- | --- |

32.

poziva Komisijo in države članice, naj razvijejo platforme in protokole, ki omogočajo prenosljivost zdravstvenih podatkov, ter zagotovijo, da so te dejavnosti skladne z ustrezno evropsko zakonodajo o varstvu podatkov;

| 33. | poziva države članice, naj opredelijo posebne varnostne protokole za degenerativne kronične bolezni in kronične bolezni, ki povzročijo invalidnost, za katere je potrebna stalna podpora zunaj bolnišničnega okvira (v ustanovah za dolgo in srednje dolgo bivanje ter doma); |
| --- | --- |

33.

poziva države članice, naj opredelijo posebne varnostne protokole za degenerativne kronične bolezni in kronične bolezni, ki povzročijo invalidnost, za katere je potrebna stalna podpora zunaj bolnišničnega okvira (v ustanovah za dolgo in srednje dolgo bivanje ter doma);

| 34. | v zvezi z oskrbo na domu poudarja, da je treba:






  — | ko pacienti (zlasti starejši in osebe z zmanjšano gibljivostjo) zapustijo bolnišnico in se po bivanju v njej vrnejo domov, natančno preučiti njihovo stanje, zlasti zaradi ocene in preprečevanja tveganja padcev; |
| --- | --- | --- |

34.

v zvezi z oskrbo na domu poudarja, da je treba:

—

ko pacienti (zlasti starejši in osebe z zmanjšano gibljivostjo) zapustijo bolnišnico in se po bivanju v njej vrnejo domov, natančno preučiti njihovo stanje, zlasti zaradi ocene in preprečevanja tveganja padcev;

| — | pacientom in njihovim negovalcem zagotoviti ustrezne informacije, zlasti glede higiene rok, nujnega razkuževanja zdravstvenih instrumentov in pripomočkov za ponovno uporabo ter nujnega upoštevanja postopkov in predpisanih zdravil; |
| --- | --- |

—

pacientom in njihovim negovalcem zagotoviti ustrezne informacije, zlasti glede higiene rok, nujnega razkuževanja zdravstvenih instrumentov in pripomočkov za ponovno uporabo ter nujnega upoštevanja postopkov in predpisanih zdravil;

| — | uporabljati opremo za enkratno uporabo ali, če je za večkratno uporabo, jo temeljito razkužiti; |
| --- | --- |

—

uporabljati opremo za enkratno uporabo ali, če je za večkratno uporabo, jo temeljito razkužiti;

| — | spodbujati uporabo osnovnih previdnostnih ukrepov, zlasti pri shranjevanju in uporabi zdravil, paciente pa bi bilo treba posebej ozaveščati o tveganjih zaradi uporabe zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet; |
| --- | --- |

—

spodbujati uporabo osnovnih previdnostnih ukrepov, zlasti pri shranjevanju in uporabi zdravil, paciente pa bi bilo treba posebej ozaveščati o tveganjih zaradi uporabe zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet;

| 35. | poziva države članice, naj Komisiji zagotovijo informacije o programih cepljenja zdravstvenih delavcev, vključno s tem, kolikšen je delež pokritosti v ustanovah zdravstvene oskrbe; |
| --- | --- |

35.

poziva države članice, naj Komisiji zagotovijo informacije o programih cepljenja zdravstvenih delavcev, vključno s tem, kolikšen je delež pokritosti v ustanovah zdravstvene oskrbe;

| 36. | poziva države članice, naj delavce v zdravstvu spodbujajo k prispevanju informacij o tem, kako se lahko pacienti izognejo bolnišničnim okužbam; |
| --- | --- |

36.

poziva države članice, naj delavce v zdravstvu spodbujajo k prispevanju informacij o tem, kako se lahko pacienti izognejo bolnišničnim okužbam;

| 37. | poziva države članice, naj sprejmejo ukrepe, s katerimi bodo družine pacientov bolj vključene v preprečevanje napak v zvezi z zdravili in samozdravljenjem; |
| --- | --- |

37.

poziva države članice, naj sprejmejo ukrepe, s katerimi bodo družine pacientov bolj vključene v preprečevanje napak v zvezi z zdravili in samozdravljenjem;

Komuniciranje, izobraževanje in usposabljanje

| 38. | priporoča, naj države članice sprejmejo posebne ukrepe za ozaveščanje in usposabljanje v zvezi z okužbami, povezanimi z zdravstveno oskrbo, ki naj ne bodo namenjeni le delavcem v zdravstvu (zdravnikom, bolniškim sestram, reševalcem itd.), temveč tudi na primer formalnim in neformalnim negovalcem ter prostovoljcem v bolnišnicah, ki so v stiku s pacienti; |
| --- | --- |

38.

priporoča, naj države članice sprejmejo posebne ukrepe za ozaveščanje in usposabljanje v zvezi z okužbami, povezanimi z zdravstveno oskrbo, ki naj ne bodo namenjeni le delavcem v zdravstvu (zdravnikom, bolniškim sestram, reševalcem itd.), temveč tudi na primer formalnim in neformalnim negovalcem ter prostovoljcem v bolnišnicah, ki so v stiku s pacienti;

| 39. | poziva države članice, naj sprejmejo nacionalne smernice za zdravstvene delavce o tem, kako naj paciente naučijo ravnanja z antibiotiki; |
| --- | --- |

39.

poziva države članice, naj sprejmejo nacionalne smernice za zdravstvene delavce o tem, kako naj paciente naučijo ravnanja z antibiotiki;

| 40. | poziva države članice, naj izvajajo posebne kampanje ozaveščanja in usposabljanja, da paciente in zdravstvene delavce opozorijo na problem protimikrobne odpornosti; |
| --- | --- |

40.

poziva države članice, naj izvajajo posebne kampanje ozaveščanja in usposabljanja, da paciente in zdravstvene delavce opozorijo na problem protimikrobne odpornosti;

| 41. | poziva države članice, naj pri zbiranju dobre prakse upoštevajo in izkoristijo laično znanje in izkušnje, ki izhajajo neposredno iz izkušenj pacientov; |
| --- | --- |

41.

poziva države članice, naj pri zbiranju dobre prakse upoštevajo in izkoristijo laično znanje in izkušnje, ki izhajajo neposredno iz izkušenj pacientov;

Pravice pacientov

| 42. | poziva države članice, naj se trudijo zagotoviti zaupanje pacientov v zdravstvene sisteme, zlasti z dejavnim vključevanjem pacientov v vprašanja njihove varnosti; |
| --- | --- |

42.

poziva države članice, naj se trudijo zagotoviti zaupanje pacientov v zdravstvene sisteme, zlasti z dejavnim vključevanjem pacientov v vprašanja njihove varnosti;

| 43. | poziva države članice, naj v pripravo novih zakonov in programov javnega zdravja vključijo organizacije, ki zastopajo paciente; |
| --- | --- |

43.

poziva države članice, naj v pripravo novih zakonov in programov javnega zdravja vključijo organizacije, ki zastopajo paciente;

| 44. | poziva države članice, naj na lokalni ravni določijo organ ali kontaktno osebo, ki bo pacientom zagotavljal(-a) informacije in podatke v zvezi z varnostjo pacientov, da bi okrepili zaupanje javnosti v varnost zdravstvenih sistemov prek zagotavljanja več ustreznih in razumljivih informacij; |
| --- | --- |

44.

poziva države članice, naj na lokalni ravni določijo organ ali kontaktno osebo, ki bo pacientom zagotavljal(-a) informacije in podatke v zvezi z varnostjo pacientov, da bi okrepili zaupanje javnosti v varnost zdravstvenih sistemov prek zagotavljanja več ustreznih in razumljivih informacij;

| 45. | spodbuja države članice, naj paciente obveščajo o tveganjih, ravneh varnosti in ukrepih, ki se uporabljajo za preprečevanje varnostnih zapletov, povezanih z zdravstveno oskrbo, s čimer se zagotovi prostovoljna privolitev pacienta v zdravljenje, ki se mu predlaga, in se pacientom na splošno omogoči pridobitev znanja o varnosti pacientov; poziva države članice, naj paciente prek ustreznih organizacijskih struktur obveščajo o pritožbenih postopkih in pravnih možnostih, ki so jim na voljo v primeru varnostnih zapletov, povezanih z zdravstveno oskrbo (na primer prek varuha pravic pacientov); |
| --- | --- |

45.

spodbuja države članice, naj paciente obveščajo o tveganjih, ravneh varnosti in ukrepih, ki se uporabljajo za preprečevanje varnostnih zapletov, povezanih z zdravstveno oskrbo, s čimer se zagotovi prostovoljna privolitev pacienta v zdravljenje, ki se mu predlaga, in se pacientom na splošno omogoči pridobitev znanja o varnosti pacientov; poziva države članice, naj paciente prek ustreznih organizacijskih struktur obveščajo o pritožbenih postopkih in pravnih možnostih, ki so jim na voljo v primeru varnostnih zapletov, povezanih z zdravstveno oskrbo (na primer prek varuha pravic pacientov);

| 46. | spodbuja države članice ter regionalne in lokalne organe, naj v primerih varnostnih zapletov, povezanih z zdravstveno oskrbo, čim bolj spodbujajo pristope na podlagi mediacije; |
| --- | --- |

46.

spodbuja države članice ter regionalne in lokalne organe, naj v primerih varnostnih zapletov, povezanih z zdravstveno oskrbo, čim bolj spodbujajo pristope na podlagi mediacije;

| 47. | poziva države članice, naj splošne zdravnike spodbujajo k obveščanju pacientov o njihovih pravicah in možnostih za vlaganje pritožb ter poročanje o napakah in varnostnih zapletih; |
| --- | --- |

47.

poziva države članice, naj splošne zdravnike spodbujajo k obveščanju pacientov o njihovih pravicah in možnostih za vlaganje pritožb ter poročanje o napakah in varnostnih zapletih;

| 48. | priznava, da EU ne sme posegati v pristojnosti držav članic na področju zdravja; kljub temu spodbuja Komisijo, naj vzpostavi skupinske odškodninske mehanizme za čezmejne primere, v katerih več pacientov utrpi varnostne zaplete, povezane z zdravstveno oskrbo, ki so posledica istega vzroka; |
| --- | --- |

48.

priznava, da EU ne sme posegati v pristojnosti držav članic na področju zdravja; kljub temu spodbuja Komisijo, naj vzpostavi skupinske odškodninske mehanizme za čezmejne primere, v katerih več pacientov utrpi varnostne zaplete, povezane z zdravstveno oskrbo, ki so posledica istega vzroka;

Nadzor, diagnoza in spremljanje

| 49. | poziva Evropsko komisijo, ustrezne agencije EU in države članice, naj preučijo ukrepe za posredovanje informacij v zvezi z varnostjo pacientov, ki jih zagotavljajo tako zdravstveno osebje kot tudi pacienti; poudarja, naj bo njihovo poročanje pregledno na vseh ravneh; |
| --- | --- |

49.

poziva Evropsko komisijo, ustrezne agencije EU in države članice, naj preučijo ukrepe za posredovanje informacij v zvezi z varnostjo pacientov, ki jih zagotavljajo tako zdravstveno osebje kot tudi pacienti; poudarja, naj bo njihovo poročanje pregledno na vseh ravneh;

| 50. | poziva države članice, ki na podlagi usklajene metodologije ECDC izvajajo posebne nacionalne raziskave o razširjenosti okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, naj zadevne raziskave redno obnavljajo, in spodbuja vse države članice, naj uvedejo takšne raziskave; poziva Komisijo, naj podrobneje preuči sistem Global Microbial Identifier (10), ki ga podpirajo številni raziskovalci po vsem svetu in ki lahko sistematično spremlja in odkriva nevarne organizme, povezane z zdravstveno oskrbo, ter poveča zmogljivosti za odzivanje na širjenje okužb (tudi čez mejo); |
| --- | --- |

50.

poziva države članice, ki na podlagi usklajene metodologije ECDC izvajajo posebne nacionalne raziskave o razširjenosti okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, naj zadevne raziskave redno obnavljajo, in spodbuja vse države članice, naj uvedejo takšne raziskave; poziva Komisijo, naj podrobneje preuči sistem Global Microbial Identifier (10), ki ga podpirajo številni raziskovalci po vsem svetu in ki lahko sistematično spremlja in odkriva nevarne organizme, povezane z zdravstveno oskrbo, ter poveča zmogljivosti za odzivanje na širjenje okužb (tudi čez mejo);

| 51. | priporoča, naj se na regionalni ali lokalni ravni izoblikujejo delovne skupine za obravnavo posebnih vprašanj v zvezi z varnostjo pacientov; predlaga, naj te posebej obravnavajo na primer preprečevanje nesreč pri starejših, zmanjšanje operativnih tveganj ali zmanjšanje tveganja napak pri zdravilih; |
| --- | --- |

51.

priporoča, naj se na regionalni ali lokalni ravni izoblikujejo delovne skupine za obravnavo posebnih vprašanj v zvezi z varnostjo pacientov; predlaga, naj te posebej obravnavajo na primer preprečevanje nesreč pri starejših, zmanjšanje operativnih tveganj ali zmanjšanje tveganja napak pri zdravilih;

| 52. | poziva države članice, naj bolnišnice in domove za nego spodbujajo k poudarjanju osnovne nege, kot je opazovanje pacientov in ocenjevanje preležanin, ki so za paciente v bolnišnicah in varovance ena od največjih, vendar pogosto skritih težav; |
| --- | --- |

52.

poziva države članice, naj bolnišnice in domove za nego spodbujajo k poudarjanju osnovne nege, kot je opazovanje pacientov in ocenjevanje preležanin, ki so za paciente v bolnišnicah in varovance ena od največjih, vendar pogosto skritih težav;

| 53. | poziva Evropsko agencijo za zdravila, naj na podlagi zdravstvenega povpraševanja in ob upoštevanju zaščite pacientov pripravi smernice glede nenamenske rabe zdravil; |
| --- | --- |

53.

poziva Evropsko agencijo za zdravila, naj na podlagi zdravstvenega povpraševanja in ob upoštevanju zaščite pacientov pripravi smernice glede nenamenske rabe zdravil;

| 54. | poziva Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC), naj v sodelovanju z Evropsko agencijo za zdravila (EMA) pripravi seznam patogenov, odpornih na antibiotike, ki lahko povzročijo hude ali potencialno smrtno nevarne okužbe in predstavljajo hudo grožnjo za zdravje; poziva k rednemu posodabljanju tega seznama s pomočjo informacij, posredovanih s strani evropske mreže ECDC za nadzor rabe protimikrobnih sredstev (ESAC-net) in evropske mreže ECDC za spremljanje odpornosti mikrobov proti antibiotikom (EARS-net); |
| --- | --- |

54.

poziva Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC), naj v sodelovanju z Evropsko agencijo za zdravila (EMA) pripravi seznam patogenov, odpornih na antibiotike, ki lahko povzročijo hude ali potencialno smrtno nevarne okužbe in predstavljajo hudo grožnjo za zdravje; poziva k rednemu posodabljanju tega seznama s pomočjo informacij, posredovanih s strani evropske mreže ECDC za nadzor rabe protimikrobnih sredstev (ESAC-net) in evropske mreže ECDC za spremljanje odpornosti mikrobov proti antibiotikom (EARS-net);

| 55. | priporoča, da se v sodelovanju z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) in Evropsko agencijo za zdravila (EMA) sestavi seznam okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, na podlagi katerega bi v bolnišnicah in drugih zdravstvenih ustanovah sistematično izvajali presejanje; |
| --- | --- |

55.

priporoča, da se v sodelovanju z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) in Evropsko agencijo za zdravila (EMA) sestavi seznam okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, na podlagi katerega bi v bolnišnicah in drugih zdravstvenih ustanovah sistematično izvajali presejanje;

Evropsko in mednarodno sodelovanje

| 56. | poziva države članice in Komisijo, naj skupaj s Svetovno zdravstveno organizacijo in Organizacijo za gospodarsko sodelovanje in razvoj izboljšajo sodelovanje ter oblikujejo standardizirane opredelitve, terminologijo in kazalnike v zvezi z varnostjo pacientov, zlasti zaradi omogočanja izolacije rizičnih pacientov v primeru pandemičnega ali čezmejnega tveganja; |
| --- | --- |

56.

poziva države članice in Komisijo, naj skupaj s Svetovno zdravstveno organizacijo in Organizacijo za gospodarsko sodelovanje in razvoj izboljšajo sodelovanje ter oblikujejo standardizirane opredelitve, terminologijo in kazalnike v zvezi z varnostjo pacientov, zlasti zaradi omogočanja izolacije rizičnih pacientov v primeru pandemičnega ali čezmejnega tveganja;

| 57. | poudarja pomen vzpostavitve učinkovite evropske mreže nacionalnih sistemov spremljanja, ki bi bila namenjena opredeljevanju in spremljanju različnih krajev, kjer lahko pride do okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo (vključno z zunajbolnišničnimi strukturami), ter načinov širjenja teh okužb, in sicer na podlagi standardiziranih meril, ki bi jih sprejele Komisija in države članice; poziva države članice, naj si še naprej prizadevajo za zbiranje primerljivih in posodobljenih podatkov o splošnih zadevah v zvezi z varnostjo pacientov in okužbah, povezanih z zdravstveno oskrbo; poziva države članice, naj te podatke objavljajo na letni ravni; |
| --- | --- |

57.

poudarja pomen vzpostavitve učinkovite evropske mreže nacionalnih sistemov spremljanja, ki bi bila namenjena opredeljevanju in spremljanju različnih krajev, kjer lahko pride do okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo (vključno z zunajbolnišničnimi strukturami), ter načinov širjenja teh okužb, in sicer na podlagi standardiziranih meril, ki bi jih sprejele Komisija in države članice; poziva države članice, naj si še naprej prizadevajo za zbiranje primerljivih in posodobljenih podatkov o splošnih zadevah v zvezi z varnostjo pacientov in okužbah, povezanih z zdravstveno oskrbo; poziva države članice, naj te podatke objavljajo na letni ravni;

| 58. | poziva države članice, naj si delijo referenčne zbirke dobrih praks – če te obstajajo – s področja splošnih zadev v zvezi z varnostjo pacientov, zlasti pa s področja preprečevanja in obvladovanja okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, ter prenosa multirezistentnih bakterij (na primer pri preprečevanju širjenja legionele v toplovodnih sistemih bolnišnic); |
| --- | --- |

58.

poziva države članice, naj si delijo referenčne zbirke dobrih praks – če te obstajajo – s področja splošnih zadev v zvezi z varnostjo pacientov, zlasti pa s področja preprečevanja in obvladovanja okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, ter prenosa multirezistentnih bakterij (na primer pri preprečevanju širjenja legionele v toplovodnih sistemih bolnišnic);

| 59. | priznava pomen programa ECDC o protimikrobni odpornosti in okužbah, povezanih z zdravstveno oskrbo, zlasti njegovega delovanja v podporo standardizaciji spremljanja okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, zagotavljanja znanstvenih dokazov ter usposabljanja in komunikacije; |
| --- | --- |

59.

priznava pomen programa ECDC o protimikrobni odpornosti in okužbah, povezanih z zdravstveno oskrbo, zlasti njegovega delovanja v podporo standardizaciji spremljanja okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, zagotavljanja znanstvenih dokazov ter usposabljanja in komunikacije;

| 60. | poziva države članice, naj sodelujejo pri pripravi platform, ki omogočajo izmenjavo informacij v zvezi z varnostnimi zapleti, povezanimi z zdravstveno oskrbo, pri tem pa naj spodbujajo vse mehanizme zbiranja podatkov na tem področju in zagotavljajo, da so te dejavnosti skladne z veljavno evropsko zakonodajo o varstvu podatkov; poudarja, da je treba paciente obravnavati v skladu z etičnimi načeli in varstvom osebnih podatkov; |
| --- | --- |

60.

poziva države članice, naj sodelujejo pri pripravi platform, ki omogočajo izmenjavo informacij v zvezi z varnostnimi zapleti, povezanimi z zdravstveno oskrbo, pri tem pa naj spodbujajo vse mehanizme zbiranja podatkov na tem področju in zagotavljajo, da so te dejavnosti skladne z veljavno evropsko zakonodajo o varstvu podatkov; poudarja, da je treba paciente obravnavati v skladu z etičnimi načeli in varstvom osebnih podatkov;

| 61. | poziva Evropsko komisijo in države članice, naj sodelujejo pri uvedbi spodbud za razvoj novih protimikrobnih zdravil. meni, da bi bilo takšne spodbude treba uvesti kot del ustreznega zakonodajnega okvira EU, z namenom spodbujati sodelovanje med javnim in zasebnim sektorjem za oživitev raziskav in razvoja na področju protimikrobnih sredstev; |
| --- | --- |

61.

poziva Evropsko komisijo in države članice, naj sodelujejo pri uvedbi spodbud za razvoj novih protimikrobnih zdravil. meni, da bi bilo takšne spodbude treba uvesti kot del ustreznega zakonodajnega okvira EU, z namenom spodbujati sodelovanje med javnim in zasebnim sektorjem za oživitev raziskav in razvoja na področju protimikrobnih sredstev;

| 62. | Evropsko unijo spodbuja, naj v okviru osmega okvirnega programa za raziskave, ki se bo začel leta 2014, sofinancira raziskovalne projekte na področju splošnih zadev v zvezi z varnostjo pacientov, preprečevanja in obvladovanja okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, ter protimikrobne odpornosti; |
| --- | --- |

62.

Evropsko unijo spodbuja, naj v okviru osmega okvirnega programa za raziskave, ki se bo začel leta 2014, sofinancira raziskovalne projekte na področju splošnih zadev v zvezi z varnostjo pacientov, preprečevanja in obvladovanja okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, ter protimikrobne odpornosti;

Spremljanje in poročanje

| 63. | spodbuja države članice in Evropsko komisijo, naj za vsaj dve leti podaljšajo spremljanje izvajanja priporočila v zvezi z varnostjo pacientov, vključno s preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo; |
| --- | --- |

63.

spodbuja države članice in Evropsko komisijo, naj za vsaj dve leti podaljšajo spremljanje izvajanja priporočila v zvezi z varnostjo pacientov, vključno s preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo;

| 64. | spodbuja države članice, naj okrepijo sodelovanje z ECDC na področju preprečevanja in obvladovanja okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo; spodbuja zlasti nacionalne organe, naj ECDC redno zaprošajo za izvedbo pregledov na kraju samem in naj poročila, ki jim jih predloži ECDC, javno objavijo, ter v zvezi s tem poudarja, da je treba v okviru prihodnjih večletnih finančnih okvirov zagotoviti zadostno financiranje ECDC, da se mu zagotovi opravljanje naloge usklajevanja in spremljanja; |
| --- | --- |

64.

spodbuja države članice, naj okrepijo sodelovanje z ECDC na področju preprečevanja in obvladovanja okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo; spodbuja zlasti nacionalne organe, naj ECDC redno zaprošajo za izvedbo pregledov na kraju samem in naj poročila, ki jim jih predloži ECDC, javno objavijo, ter v zvezi s tem poudarja, da je treba v okviru prihodnjih večletnih finančnih okvirov zagotoviti zadostno financiranje ECDC, da se mu zagotovi opravljanje naloge usklajevanja in spremljanja;

o

o o

| 65. | naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji, Odboru regij in državam članicam. |
| --- | --- |

65.

naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji, Odboru regij in državam članicam.

---

(1)  UL C 184 E, 8.7.2010, str. 395.

(2)  UL C 377 E, 7.12.2012, str. 131.

(3)  UL C 131 E, 8.5.2013, str. 116.

(4)  Sprejeta besedila, P7_TA(2012)0483.

(5)  Svetovna zdravstvena organizacija varnost pacientov opredeljuje kot neobstoj kakršnih koli nepotrebnih ali morebitnih škodljivih posledic za pacienta, ki so povezane z zdravstveno oskrbo.

(6)  Varnostni zaplet je opredeljen kot dogodek, ki ima škodljive posledice za pacienta.

(7)  Za namene tega poročila so okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo, opredeljene kot kakršna koli okužba, do katere je prišlo med zdravniško oskrbo pacienta ali po njej (za diagnostične, terapevtske ali preventivne namene), če pacient prej ni bil okužen niti ni bil v inkubacijski dobi. Vir zadevnih nalezljivih mikroorganizmov (bakterij, gliv, virusov, parazitov in drugih nalezljivih povzročiteljev bolezni) v primeru okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, je lahko sam pacient (endogena okužba), ki se okuži prek katerega od naravnih rezervoarjev (črevesje, koža itd.), ali njegovo okolje (eksogena ali navzkrižna okužba). Med okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo, spadajo vse okužbe, povezane z zdravstvenim sistemom ali z različnimi poteki zdravstvene oskrbe. Zajemajo bolnišnične okužbe (do katerih pride v zdravstvenih zavodih med zdravljenjem v bolnišnici ali ambulantno zdravstveno oskrbo) in okužbe, do katerih lahko pride ali med zdravstveno oskrbo zunaj zdravstvenega zavoda, ali v kolektivnih strukturah (kot so ustanove za dolgo in srednje dolgo bivanje za starejše vzdrževane osebe itd.), ali doma.

(8)  Podatek iz odgovora Komisije na pisno vprašanje E-004648/2013 z dne 14. junija 2013.

(9)  V skladu z odgovorom Komisije na vprašanje za pisni odgovor E-004649/2013 so te države: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Danska, Nemčija, Finska, Francija, Madžarska, Irska, Nizozemska, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo: http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2013-004649&language=EN

(10)  http://www.globalmicrobialidentifier.org/

---

| 10.6.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 208/67 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 208/67

---

P7_TA(2013)0436

Zavajajoče prakse oglaševanja

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 22. oktobra 2013 o zavajajočih praksah oglaševanja (2013/2122(INI))

(2016/C 208/06)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij o zaščiti podjetij pred praksami zavajajočega trženja in zagotavljanju učinkovitega uveljavljanja (COM(2012)0702), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij o zaščiti podjetij pred praksami zavajajočega trženja in zagotavljanju učinkovitega uveljavljanja (COM(2012)0702),

| — | ob upoštevanju Direktive 2006/114/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zavajajočem in primerjalnem oglaševanju (kodificirano besedilo) (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Direktive 2006/114/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zavajajočem in primerjalnem oglaševanju (kodificirano besedilo) (1),

| — | ob upoštevanju Direktive 2005/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. maja 2005 o nepoštenih poslovnih praksah podjetij v razmerju do potrošnikov na notranjem trgu (direktiva o nepoštenih poslovnih praksah) (2), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Direktive 2005/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. maja 2005 o nepoštenih poslovnih praksah podjetij v razmerju do potrošnikov na notranjem trgu (direktiva o nepoštenih poslovnih praksah) (2),

| — | ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 2006/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 2004 o sodelovanju med nacionalnimi organi, odgovornimi za izvrševanje zakonodaje o varstvu potrošnikov (Uredba o sodelovanju na področju varstva potrošnikov) (3), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 2006/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 2004 o sodelovanju med nacionalnimi organi, odgovornimi za izvrševanje zakonodaje o varstvu potrošnikov (Uredba o sodelovanju na področju varstva potrošnikov) (3),

| — | ob upoštevanju Direktive 98/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 19. maja 1998 o opustitvenih tožbah zaradi varstva interesov potrošnikov (4), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Direktive 98/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 19. maja 1998 o opustitvenih tožbah zaradi varstva interesov potrošnikov (4),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 9. junija 2011 o zavajajočih poslovnih imenikih (5), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 9. junija 2011 o zavajajočih poslovnih imenikih (5),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 13. januarja 2009 o prenosu, izvajanju in izvrševanju Direktive 2005/29/ES o nepoštenih poslovnih praksah podjetij v razmerju do potrošnikov na notranjem trgu ter Direktive 2006/114/ES o zavajajočem in primerjalnem oglaševanju (6), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 13. januarja 2009 o prenosu, izvajanju in izvrševanju Direktive 2005/29/ES o nepoštenih poslovnih praksah podjetij v razmerju do potrošnikov na notranjem trgu ter Direktive 2006/114/ES o zavajajočem in primerjalnem oglaševanju (6),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 16. decembra 2008 o zavajajočih podjetjih za imeniške storitve (7), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 16. decembra 2008 o zavajajočih podjetjih za imeniške storitve (7),

| — | ob upoštevanju študije z naslovom „Misleading practices of ‚directory companies‘ in the context of current and future internal market legislation aimed at the protection of consumers and SMEs“ (Zavajajoče prakse podjetij za imeniške storitve v okviru sedanje in prihodnje tržne zakonodaje za zaščito potrošnikov ter malih in srednjih podjetij), ki jo je naročil Odbor za notranji trg in varstvo potrošnikov (8), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju študije z naslovom „Misleading practices of ‚directory companies‘ in the context of current and future internal market legislation aimed at the protection of consumers and SMEs“ (Zavajajoče prakse podjetij za imeniške storitve v okviru sedanje in prihodnje tržne zakonodaje za zaščito potrošnikov ter malih in srednjih podjetij), ki jo je naročil Odbor za notranji trg in varstvo potrošnikov (8),

| — | ob upoštevanju osnutka mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 19. aprila 2013 o sporočilu Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij z naslovom „Zaščita podjetij pred praksami zavajajočega trženja in zagotavljanje učinkovitega uveljavljanja – Pregled Direktive 2006/114/ES o zavajajočem in primerjalnem oglaševanju“ (COM(2012)0702) (9), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju osnutka mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 19. aprila 2013 o sporočilu Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij z naslovom „Zaščita podjetij pred praksami zavajajočega trženja in zagotavljanje učinkovitega uveljavljanja – Pregled Direktive 2006/114/ES o zavajajočem in primerjalnem oglaševanju“ (COM(2012)0702) (9),

| — | ob upoštevanju člena 48 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 48 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov in mnenja Odbora za pravne zadeve (A7-0311/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov in mnenja Odbora za pravne zadeve (A7-0311/2013),

| A. | ker se zavajajoče prakse trženja pojavljajo v številnih oblikah, med katerimi so najpomembnejši poslovni imeniki, oblike plačila, imena internetnih domen in goljufije v zvezi z zaščito blagovnih znamk ter zavajajoče sheme poslovnih priložnosti, dela od doma in hitrega načina zaslužka; |
| --- | --- |

A.

ker se zavajajoče prakse trženja pojavljajo v številnih oblikah, med katerimi so najpomembnejši poslovni imeniki, oblike plačila, imena internetnih domen in goljufije v zvezi z zaščito blagovnih znamk ter zavajajoče sheme poslovnih priložnosti, dela od doma in hitrega načina zaslužka;

| B. | ker se področje uporabe Direktive 2006/114/ES nanaša na zavajajoče in primerjalno oglaševanje ter njegove posledice za pošteno konkurenco na notranjem trgu; |
| --- | --- |

B.

ker se področje uporabe Direktive 2006/114/ES nanaša na zavajajoče in primerjalno oglaševanje ter njegove posledice za pošteno konkurenco na notranjem trgu;

| C. | ker podjetja, zlasti mala in srednja podjetja (MSP) ter mikropodjetja, jasno zahtevajo boljšo zaščito in učinkovite ukrepe zoper zavajajoče prakse v okviru sodelovanja med podjetji, kar pa ne spada v področje uporabe Direktive 2005/29/ES; |
| --- | --- |

C.

ker podjetja, zlasti mala in srednja podjetja (MSP) ter mikropodjetja, jasno zahtevajo boljšo zaščito in učinkovite ukrepe zoper zavajajoče prakse v okviru sodelovanja med podjetji, kar pa ne spada v področje uporabe Direktive 2005/29/ES;

| D. | ker višina finančne izgube v EU, ki je posledica zavajajočih praks trženja, sicer ni znana, vendar pa bi jo na podlagi nekaterih nacionalnih statistik bilo mogoče oceniti na milijarde EUR vsako leto; |
| --- | --- |

D.

ker višina finančne izgube v EU, ki je posledica zavajajočih praks trženja, sicer ni znana, vendar pa bi jo na podlagi nekaterih nacionalnih statistik bilo mogoče oceniti na milijarde EUR vsako leto;

| E. | ker zavajajoče prakse trženja povzročajo nedelovanje trga in izkrivljanje konkurence ter zmanjšujejo sposobnost podjetij za sprejemanje ozaveščenih in s tem učinkovitih odločitev; |
| --- | --- |

E.

ker zavajajoče prakse trženja povzročajo nedelovanje trga in izkrivljanje konkurence ter zmanjšujejo sposobnost podjetij za sprejemanje ozaveščenih in s tem učinkovitih odločitev;

| F. | ker so MSP ter zlasti mala podjetja in mikropodjetja glavne žrtve zavajajočih praks trženja, čeprav so ta podjetja ključno gonilo gospodarske rasti v Evropi; ker so med žrtvami tudi šole, cerkve, bolnišnice, nevladne organizacije, občine in drugi javni organi; |
| --- | --- |

F.

ker so MSP ter zlasti mala podjetja in mikropodjetja glavne žrtve zavajajočih praks trženja, čeprav so ta podjetja ključno gonilo gospodarske rasti v Evropi; ker so med žrtvami tudi šole, cerkve, bolnišnice, nevladne organizacije, občine in drugi javni organi;

| G. | ker je Parlament večkrat izrazil zaskrbljenost zaradi zavajajočih praks trženja, ki so pogosto čezmejne narave, ter pozval Komisijo in države članice, naj povečajo svoja prizadevanja na področju ozaveščanja ter okrepijo sodelovanje, izvrševanje in zakonodajo; |
| --- | --- |

G.

ker je Parlament večkrat izrazil zaskrbljenost zaradi zavajajočih praks trženja, ki so pogosto čezmejne narave, ter pozval Komisijo in države članice, naj povečajo svoja prizadevanja na področju ozaveščanja ter okrepijo sodelovanje, izvrševanje in zakonodajo;

| H. | ker zavajajoče prakse trženja posredno vplivajo tudi na položaj potrošnikov, ki morajo posledično za proizvode in storitve plačevati več; |
| --- | --- |

H.

ker zavajajoče prakse trženja posredno vplivajo tudi na položaj potrošnikov, ki morajo posledično za proizvode in storitve plačevati več;

| I. | ker se o teh praksah ne poroča, saj je žrtve zavajajočih praks trženja pogosto sram in teh posledično ne prijavijo izvršilnim organom ali pa ugodijo zahtevam po plačilu; ker je zato izjemno pomembno, da ti organi spodbujajo prijavo in take primere ustrezno prednostno obravnavajo; |
| --- | --- |

I.

ker se o teh praksah ne poroča, saj je žrtve zavajajočih praks trženja pogosto sram in teh posledično ne prijavijo izvršilnim organom ali pa ugodijo zahtevam po plačilu; ker je zato izjemno pomembno, da ti organi spodbujajo prijavo in take primere ustrezno prednostno obravnavajo;

| J. | ker države članice različno izvajajo Direktivi 2005/29/ES in 2006/114/ES, kar povzroča precejšnje razlike med nacionalnimi predpisi na teh področjih; ker takšne razlike prispevajo k razdrobljenosti trga in povzročajo negotovost glede pravnega izvrševanja pravil EU za podjetja, zlasti v čezmejnem okviru; |
| --- | --- |

J.

ker države članice različno izvajajo Direktivi 2005/29/ES in 2006/114/ES, kar povzroča precejšnje razlike med nacionalnimi predpisi na teh področjih; ker takšne razlike prispevajo k razdrobljenosti trga in povzročajo negotovost glede pravnega izvrševanja pravil EU za podjetja, zlasti v čezmejnem okviru;

| K. | ker goljufivi trgovci izkoriščajo velike razlike med ravnmi zaščite podjetij med državami članicami, saj sta posebno prepoved zavajajočih praks imeniških storitev v svojo zakonodajo vključili samo Avstrija in Belgija, podoben zakon pa je trenutno v pripravi še na Nizozemskem; |
| --- | --- |

K.

ker goljufivi trgovci izkoriščajo velike razlike med ravnmi zaščite podjetij med državami članicami, saj sta posebno prepoved zavajajočih praks imeniških storitev v svojo zakonodajo vključili samo Avstrija in Belgija, podoben zakon pa je trenutno v pripravi še na Nizozemskem;

| L. | ker je uporaba skladnega postopka, ki vzpostavlja ravnovesje med preprečevanjem in kaznovanjem, bistvenega pomena; ker bodo izvršilni organi brez jasnih pravnih določb za odpravo te težave pri ukrepanju še naprej neodločni; |
| --- | --- |

L.

ker je uporaba skladnega postopka, ki vzpostavlja ravnovesje med preprečevanjem in kaznovanjem, bistvenega pomena; ker bodo izvršilni organi brez jasnih pravnih določb za odpravo te težave pri ukrepanju še naprej neodločni;

| M. | ker je goljufive trgovce danes zelo težko izslediti in sodno preganjati, saj račune pogosto pošiljajo iz ene države v drugo, medtem ko je njihov bančni račun v tretji državi, zaradi česar je težko izslediti tudi denarna nakazila; |
| --- | --- |

M.

ker je goljufive trgovce danes zelo težko izslediti in sodno preganjati, saj račune pogosto pošiljajo iz ene države v drugo, medtem ko je njihov bančni račun v tretji državi, zaradi česar je težko izslediti tudi denarna nakazila;

| N. | ker je za MSP in zlasti za mikropodjetja zaradi njihove majhnosti in omejenih sredstev pogosto neizvedljivo, da bi sami pravno preganjali goljufive trgovce s sedežem v drugi jurisdikciji; |
| --- | --- |

N.

ker je za MSP in zlasti za mikropodjetja zaradi njihove majhnosti in omejenih sredstev pogosto neizvedljivo, da bi sami pravno preganjali goljufive trgovce s sedežem v drugi jurisdikciji;

| 1. | pozdravlja sporočilo Komisije, vendar poudarja, da so potrebna dodatna prizadevanja, zlasti na področju izvrševanja; |
| --- | --- |

1.

pozdravlja sporočilo Komisije, vendar poudarja, da so potrebna dodatna prizadevanja, zlasti na področju izvrševanja;

| 2. | je globoko zaskrbljen zaradi negativnega vpliva varljivih, zavajajočih in nepoštenih praks oglaševanja na gospodarsko rast, zlasti na mala in srednja podjetja, in pošteno konkurenco na notranjem trgu, zlasti v manj razvitih državah članicah, ki jih je finančna kriza najbolj prizadela; |
| --- | --- |

2.

je globoko zaskrbljen zaradi negativnega vpliva varljivih, zavajajočih in nepoštenih praks oglaševanja na gospodarsko rast, zlasti na mala in srednja podjetja, in pošteno konkurenco na notranjem trgu, zlasti v manj razvitih državah članicah, ki jih je finančna kriza najbolj prizadela;

| 3. | poziva Komisijo, naj pojasni področje uporabe Direktive 2006/114/ES in tako omogoči boljšo zaščito podjetij pred zavajajočimi praksami trženja; |
| --- | --- |

3.

poziva Komisijo, naj pojasni področje uporabe Direktive 2006/114/ES in tako omogoči boljšo zaščito podjetij pred zavajajočimi praksami trženja;

Preprečevanje in obveščanje

| 4. | poudarja, da je potrebna boljša izmenjava informacij med državami članicami; poziva vse države članice, naj ustvarijo ali določijo nacionalno kontaktno točko, kateri lahko podjetja in druge žrtve prijavijo zavajajoče prakse ter kjer lahko dobijo informacije o sodnih in izvensodnih pravnih sredstvih ter pomoč in strokovne nasvete glede preprečevanja in odprave različnih oblik goljufije; meni, da bi vsaka kontaktna točka morala voditi podatkovno zbirko, v katero bi beležila vse vrste zavajajočih praks trženja in ki bi vključevala tudi preproste primere; poziva Komisijo, naj zagotovi usklajevanje nemotene izmenjave informacij iz nacionalnih podatkovnih zbirk, med drugim s spodbujanjem vzpostavitve sistema hitrega opozarjanja za odkrivanje novih praks, pri čemer pa naj upošteva proračunske omejitve; |
| --- | --- |

4.

poudarja, da je potrebna boljša izmenjava informacij med državami članicami; poziva vse države članice, naj ustvarijo ali določijo nacionalno kontaktno točko, kateri lahko podjetja in druge žrtve prijavijo zavajajoče prakse ter kjer lahko dobijo informacije o sodnih in izvensodnih pravnih sredstvih ter pomoč in strokovne nasvete glede preprečevanja in odprave različnih oblik goljufije; meni, da bi vsaka kontaktna točka morala voditi podatkovno zbirko, v katero bi beležila vse vrste zavajajočih praks trženja in ki bi vključevala tudi preproste primere; poziva Komisijo, naj zagotovi usklajevanje nemotene izmenjave informacij iz nacionalnih podatkovnih zbirk, med drugim s spodbujanjem vzpostavitve sistema hitrega opozarjanja za odkrivanje novih praks, pri čemer pa naj upošteva proračunske omejitve;

| 5. | meni, da bi nacionalne kontaktne točke morale imeti aktivno vlogo pri izmenjavi informacij med javnimi organi, državljani in podjetji ter medsebojno sodelovati, da bi se lahko opozarjale na nove zavajajoče prakse in pomagale MSP pri reševanju čezmejnih sporov z zagotavljanjem informacij ogoljufanim podjetjem o sodnih in izvensodnih pravnih sredstvih; meni, da bi morale te nacionalne kontaktne točke o svojih splošnih ugotovitvah redno obveščati javnost zadevne države članice; |
| --- | --- |

5.

meni, da bi nacionalne kontaktne točke morale imeti aktivno vlogo pri izmenjavi informacij med javnimi organi, državljani in podjetji ter medsebojno sodelovati, da bi se lahko opozarjale na nove zavajajoče prakse in pomagale MSP pri reševanju čezmejnih sporov z zagotavljanjem informacij ogoljufanim podjetjem o sodnih in izvensodnih pravnih sredstvih; meni, da bi morale te nacionalne kontaktne točke o svojih splošnih ugotovitvah redno obveščati javnost zadevne države članice;

| 6. | poziva nacionalne ter mednarodne poslovne organizacije in zlasti organizacije MSP, naj tesno sodelujejo z nacionalnimi kontaktnimi točkami; v zvezi s tem pozdravlja tudi javno-zasebno sodelovanje; |
| --- | --- |

6.

poziva nacionalne ter mednarodne poslovne organizacije in zlasti organizacije MSP, naj tesno sodelujejo z nacionalnimi kontaktnimi točkami; v zvezi s tem pozdravlja tudi javno-zasebno sodelovanje;

| 7. | podpira namero Komisije, da bo raziskala možnost uvedbe črne liste zavajajočih praks trženja na ravni EU, na osnovi potrjenih meril, in, če je mogoče, liste podjetij, ki so bila že večkrat obsojena zaradi takšnih praks; priporoča, naj bo takšna črna lista usklajena s tisto, ki že obstaja v okviru direktive o nepoštenih poslovnih praksah, izčrpna ter naj vsebuje jasno opredelitev zavajajočih praks trženja; |
| --- | --- |

7.

podpira namero Komisije, da bo raziskala možnost uvedbe črne liste zavajajočih praks trženja na ravni EU, na osnovi potrjenih meril, in, če je mogoče, liste podjetij, ki so bila že večkrat obsojena zaradi takšnih praks; priporoča, naj bo takšna črna lista usklajena s tisto, ki že obstaja v okviru direktive o nepoštenih poslovnih praksah, izčrpna ter naj vsebuje jasno opredelitev zavajajočih praks trženja;

| 8. | poziva Europol, naj z zbiranjem informacij v zvezi s čezmejnimi oblikami zavajajočih praks trženja in analizo struktur za podjetji, ki izvajajo takšne prakse, odigra dejavnejšo vlogo pri odpravljanju teh oblik goljufije, ter naj obenem zagotovi mehanizme za hitro izmenjavo posodobljenih informacij o teh praksah in strukturah med nacionalnimi izvršilnimi organi; |
| --- | --- |

8.

poziva Europol, naj z zbiranjem informacij v zvezi s čezmejnimi oblikami zavajajočih praks trženja in analizo struktur za podjetji, ki izvajajo takšne prakse, odigra dejavnejšo vlogo pri odpravljanju teh oblik goljufije, ter naj obenem zagotovi mehanizme za hitro izmenjavo posodobljenih informacij o teh praksah in strukturah med nacionalnimi izvršilnimi organi;

| 9. | poudarja, da morajo nacionalni izvršilni organi tesneje sodelovati s ponudniki storitev, ki jih uporabljajo izvajalci zavajajočih praks trženja, kot so banke, telekomunikacijska podjetja, ponudniki poštnih storitev in agencije za izterjavo, predvsem z boljšo izmenjavo informacij, da bi prispevali k temu, da se sleparskim podjetjem prepreči poslovanje; |
| --- | --- |

9.

poudarja, da morajo nacionalni izvršilni organi tesneje sodelovati s ponudniki storitev, ki jih uporabljajo izvajalci zavajajočih praks trženja, kot so banke, telekomunikacijska podjetja, ponudniki poštnih storitev in agencije za izterjavo, predvsem z boljšo izmenjavo informacij, da bi prispevali k temu, da se sleparskim podjetjem prepreči poslovanje;

| 10. | poziva Komisijo in države članice, naj skupaj podprejo pobude za izobraževanje in obveščanje vseh podjetij ter spodbujajo izmenjave najboljših praks med njimi, s tem pa zagotovijo, da se bodo podjetja zavedala nevarnosti; |
| --- | --- |

10.

poziva Komisijo in države članice, naj skupaj podprejo pobude za izobraževanje in obveščanje vseh podjetij ter spodbujajo izmenjave najboljših praks med njimi, s tem pa zagotovijo, da se bodo podjetja zavedala nevarnosti;

Izvrševanje in sodni pregon

| 11. | poudarja, da razlike med državami članicami v zvezi s stopnjo varstva in mehanizmi izvrševanja zakonodaje ovirajo izvajanje oglaševalskih kampanj prek nacionalnih meja, kar povzroča veliko negotovosti pri poslovanju podjetij, tako s pravnega vidika kot z vidika njihovega delovanja; |
| --- | --- |

11.

poudarja, da razlike med državami članicami v zvezi s stopnjo varstva in mehanizmi izvrševanja zakonodaje ovirajo izvajanje oglaševalskih kampanj prek nacionalnih meja, kar povzroča veliko negotovosti pri poslovanju podjetij, tako s pravnega vidika kot z vidika njihovega delovanja;

| 12. | z zaskrbljenostjo ugotavlja, da preiskovalni organi v različnih državah članicah zaradi nejasnosti veljavnih predpisov izredno neradi preiskujejo primere zavajajočih praks trženja in ne verjamejo, da je dokazno breme možno ustrezno določiti; poudarja, da mora biti vlada dejavna pri odpravi finančnega in gospodarskega kriminala; |
| --- | --- |

12.

z zaskrbljenostjo ugotavlja, da preiskovalni organi v različnih državah članicah zaradi nejasnosti veljavnih predpisov izredno neradi preiskujejo primere zavajajočih praks trženja in ne verjamejo, da je dokazno breme možno ustrezno določiti; poudarja, da mora biti vlada dejavna pri odpravi finančnega in gospodarskega kriminala;

| 13. | poudarja, da je treba preiskovanje in sodni pregon zavajajočih praks trženja izboljšati; zato poziva Komisijo, naj pripravi smernice o najboljših praksah za nacionalne izvršilne organe v zvezi s prednostnimi nalogami pri preiskovanju in sodnem pregonu; poziva države članice, naj okrepijo zmogljivost in strokovno znanje ustreznih preiskovalnih in sodnih organov; |
| --- | --- |

13.

poudarja, da je treba preiskovanje in sodni pregon zavajajočih praks trženja izboljšati; zato poziva Komisijo, naj pripravi smernice o najboljših praksah za nacionalne izvršilne organe v zvezi s prednostnimi nalogami pri preiskovanju in sodnem pregonu; poziva države članice, naj okrepijo zmogljivost in strokovno znanje ustreznih preiskovalnih in sodnih organov;

| 14. | poudarja, da je treba uvesti učinkovite, sorazmerne in odvračilne kazni, pri čemer opozarja, da imajo sankcije lahko preprečevalni učinek; |
| --- | --- |

14.

poudarja, da je treba uvesti učinkovite, sorazmerne in odvračilne kazni, pri čemer opozarja, da imajo sankcije lahko preprečevalni učinek;

| 15. | poziva Komisijo, naj vzpostavi mrežo medsebojnega sodelovanja med nacionalnimi izvršilnimi organi za boljše izvajanje direktive v čezmejnih primerih; |
| --- | --- |

15.

poziva Komisijo, naj vzpostavi mrežo medsebojnega sodelovanja med nacionalnimi izvršilnimi organi za boljše izvajanje direktive v čezmejnih primerih;

| 16. | poziva Komisijo, naj oceni priporočilo Parlamenta za delno razširitev področja uporabe direktive o nepoštenih poslovnih praksah, tako da bi Priloga I (črna lista) zajemala tudi pogodbe med podjetji (B2B), ter hkrati razmisli o morebitnem pregledu Direktive 2006/114/ES, da bi ocenila, ali bi to pripeljalo do skladnejšega pristopa, saj bi pojem nepoštenih poslovnih praks, skupaj s črno listo, razširilo na odnose med podjetji; |
| --- | --- |

16.

poziva Komisijo, naj oceni priporočilo Parlamenta za delno razširitev področja uporabe direktive o nepoštenih poslovnih praksah, tako da bi Priloga I (črna lista) zajemala tudi pogodbe med podjetji (B2B), ter hkrati razmisli o morebitnem pregledu Direktive 2006/114/ES, da bi ocenila, ali bi to pripeljalo do skladnejšega pristopa, saj bi pojem nepoštenih poslovnih praks, skupaj s črno listo, razširilo na odnose med podjetji;

| 17. | pozdravlja namero Komisije, da predlaga bolj jasno opredelitev pojma „zavajajoče prakse trženja“; v zvezi s tem Komisijo poziva, naj uvede dodatne opredelitve praks na področju ekološkega označevanja proizvodov; |
| --- | --- |

17.

pozdravlja namero Komisije, da predlaga bolj jasno opredelitev pojma „zavajajoče prakse trženja“; v zvezi s tem Komisijo poziva, naj uvede dodatne opredelitve praks na področju ekološkega označevanja proizvodov;

| 18. | poziva Komisijo, naj prednostno preuči, kako bi obsodba zaradi uporabe resnih in ponavljajočih se zavajajočih praks trženja lahko vplivala na upravičenost zadevnih družb, da sodelujejo v postopkih javnega naročanja EU in/ali prejmejo sredstva EU; |
| --- | --- |

18.

poziva Komisijo, naj prednostno preuči, kako bi obsodba zaradi uporabe resnih in ponavljajočih se zavajajočih praks trženja lahko vplivala na upravičenost zadevnih družb, da sodelujejo v postopkih javnega naročanja EU in/ali prejmejo sredstva EU;

| 19. | poziva države članice, naj zagotovijo, da njihovi davčni organi tesno sodelujejo z nacionalnimi kontaktnimi točkami, tako da dejavno pregledujejo podjetja, ki so bila prijavljena zaradi uporabe zavajajočih praks trženja; |
| --- | --- |

19.

poziva države članice, naj zagotovijo, da njihovi davčni organi tesno sodelujejo z nacionalnimi kontaktnimi točkami, tako da dejavno pregledujejo podjetja, ki so bila prijavljena zaradi uporabe zavajajočih praks trženja;

| 20. | poudarja, da je za odkrivanje sumljivega vedenja in preprečevanje goljufivih praks potrebno, da imajo organizacije, ki so odgovorne za registracijo podjetij, kot so gospodarske zbornice, bolj dejavno vlogo; |
| --- | --- |

20.

poudarja, da je za odkrivanje sumljivega vedenja in preprečevanje goljufivih praks potrebno, da imajo organizacije, ki so odgovorne za registracijo podjetij, kot so gospodarske zbornice, bolj dejavno vlogo;

| 21. | opozarja zlasti na vlogo, ki jo imajo goljufive agencije za izterjavo dolgov, ki brez obotavljanja pritiskajo na podjetja, naj plačajo račune, za katere te agencije vedo ali bi lahko vedele, da so goljufivi; poziva Komisijo in države članice, naj predlagajo sredstva za boljši nadzor takšnih agencij, tako pred njihovo uradno ustanovitvijo kot po njej, ter razmislijo tudi o možnosti uvedbe obvezne zahteve za agencije za izterjavo dolgov, da prijavijo zavajajoče prakse; |
| --- | --- |

21.

opozarja zlasti na vlogo, ki jo imajo goljufive agencije za izterjavo dolgov, ki brez obotavljanja pritiskajo na podjetja, naj plačajo račune, za katere te agencije vedo ali bi lahko vedele, da so goljufivi; poziva Komisijo in države članice, naj predlagajo sredstva za boljši nadzor takšnih agencij, tako pred njihovo uradno ustanovitvijo kot po njej, ter razmislijo tudi o možnosti uvedbe obvezne zahteve za agencije za izterjavo dolgov, da prijavijo zavajajoče prakse;

| 22. | z zaskrbljenostjo ugotavlja, da so se postopki za reševanje sporov izkazali za neučinkovite, dolgotrajne in drage ter da ne dajejo nobenega zagotovila za primerno in pravočasno nadomestilo za povzročeno škodo; poudarja, da je treba popraviti takšno stanje in žrtvam omogočiti, da prejmejo pravično nadomestilo; poziva države članice, naj po potrebi uvedejo nacionalne zakone, ki žrtvam zavajajočih praks trženja omogočajo, da vložijo skupno tožbo proti goljufivemu podjetju v skladu z nedavno objavljenima priporočilom Komisije C(2013)3539 in sporočilom Komisije COM(2013)0401; poudarja, da bi moral žrtve zastopati kvalificiran subjekt, kot je navedeno v dokumentih Komisije, da ne pride do zlorab pravdnih postopkov; |
| --- | --- |

22.

z zaskrbljenostjo ugotavlja, da so se postopki za reševanje sporov izkazali za neučinkovite, dolgotrajne in drage ter da ne dajejo nobenega zagotovila za primerno in pravočasno nadomestilo za povzročeno škodo; poudarja, da je treba popraviti takšno stanje in žrtvam omogočiti, da prejmejo pravično nadomestilo; poziva države članice, naj po potrebi uvedejo nacionalne zakone, ki žrtvam zavajajočih praks trženja omogočajo, da vložijo skupno tožbo proti goljufivemu podjetju v skladu z nedavno objavljenima priporočilom Komisije C(2013)3539 in sporočilom Komisije COM(2013)0401; poudarja, da bi moral žrtve zastopati kvalificiran subjekt, kot je navedeno v dokumentih Komisije, da ne pride do zlorab pravdnih postopkov;

Mednarodno sodelovanje onkraj meja EU

| 23. | poudarja, da so zavajajoče prakse trženja mednarodni problem, ki presega meje posameznih držav članic in EU; zato poziva Komisijo in države članice, naj nadaljujejo z mednarodnim sodelovanjem na tem področju, in sicer tako s tretjimi državami kot s pristojnimi mednarodnimi organizacijami; |
| --- | --- |

23.

poudarja, da so zavajajoče prakse trženja mednarodni problem, ki presega meje posameznih držav članic in EU; zato poziva Komisijo in države članice, naj nadaljujejo z mednarodnim sodelovanjem na tem področju, in sicer tako s tretjimi državami kot s pristojnimi mednarodnimi organizacijami;

| 24. | poziva Komisijo, naj okrepi svoje sodelovanje v mednarodni delovni skupini za masovno trženje, ki jo sestavljajo organi kazenskega pregona, regulativni organi in agencije za varstvo potrošnikov v ZDA, Avstraliji, Belgiji, Kanadi, na Nizozemskem ter v Nigeriji in Združenem kraljestvu ter vključuje tudi Europol; |
| --- | --- |

24.

poziva Komisijo, naj okrepi svoje sodelovanje v mednarodni delovni skupini za masovno trženje, ki jo sestavljajo organi kazenskega pregona, regulativni organi in agencije za varstvo potrošnikov v ZDA, Avstraliji, Belgiji, Kanadi, na Nizozemskem ter v Nigeriji in Združenem kraljestvu ter vključuje tudi Europol;

o

o o

| 25. | naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu in Komisiji. |
| --- | --- |

25.

naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu in Komisiji.

---

(1)  UL L 376, 27.12.2006, str. 21.

(2)  UL L 149, 11.6.2005, str. 22.

(3)  UL L 364, 9.12.2004, str. 1.

(4)  UL L 166, 11.6.1998, str. 51.

(5)  UL C 380 E, 11.12.2012, str. 128.

(6)  UL C 46 E, 24.2.2010, str. 26.

(7)  UL C 45 E, 23.2.2010, str. 17.

(8)  IP/A/IMCO/ST/2008-06.

(9)  INT/675 – CES1233-2013_00_00_TRA_PA.

---

Sreda, 23. oktober 2013

| 10.6.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 208/71 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 208/71

---

P7_TA(2013)0438

Znanje o morju 2020

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o znanju o morju 2020: kartiranje morskega dna za spodbujanje trajnostnega ribištva (2013/2101(INI))

(2016/C 208/07)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju zelene knjige Komisije z dne 29. avgusta 2012 z naslovom „Znanje o morju 2020: od kartiranja do oceanskega napovedovanja“ (COM(2012)0473), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju zelene knjige Komisije z dne 29. avgusta 2012 z naslovom „Znanje o morju 2020: od kartiranja do oceanskega napovedovanja“ (COM(2012)0473),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 8. septembra 2010 z naslovom „Znanje o morju 2020: opazovanje in podatki o morju za pametno in trajnostno rast“ (COM(2010)0461), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 8. septembra 2010 z naslovom „Znanje o morju 2020: opazovanje in podatki o morju za pametno in trajnostno rast“ (COM(2010)0461),

| — | ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 199/2008 z dne 25. februarja 2008 o vzpostavitvi okvira Skupnosti za zbiranje, upravljanje in uporabo podatkov v sektorju ribištva in podporo znanstvenemu svetovanju v zvezi s skupno ribiško politiko, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 199/2008 z dne 25. februarja 2008 o vzpostavitvi okvira Skupnosti za zbiranje, upravljanje in uporabo podatkov v sektorju ribištva in podporo znanstvenemu svetovanju v zvezi s skupno ribiško politiko,

| — | ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 1224/2009 z dne 20. novembra 2009 o vzpostavitvi nadzornega sistema Skupnosti za zagotavljanje skladnosti s pravili skupne ribiške politike, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 1224/2009 z dne 20. novembra 2009 o vzpostavitvi nadzornega sistema Skupnosti za zagotavljanje skladnosti s pravili skupne ribiške politike,

| — | ob upoštevanju predloga Komisije za direktivo Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2013 o vzpostavitvi okvira za pomorsko prostorsko načrtovanje in celostno upravljanje obalnih območij (COM(2013)0133), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga Komisije za direktivo Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2013 o vzpostavitvi okvira za pomorsko prostorsko načrtovanje in celostno upravljanje obalnih območij (COM(2013)0133),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 13. septembra 2012 z naslovom „Modra rast: možnosti za trajnostno rast v morskem in pomorskem sektorju“ (COM(2012)0494), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 13. septembra 2012 z naslovom „Modra rast: možnosti za trajnostno rast v morskem in pomorskem sektorju“ (COM(2012)0494),

| — | ob upoštevanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. junija 2008 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju politike morskega okolja (Okvirna direktiva o morski strategiji) (Direktiva št. 2008/56/ES), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. junija 2008 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju politike morskega okolja (Okvirna direktiva o morski strategiji) (Direktiva št. 2008/56/ES),

| — | ob upoštevanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. marca 2007 o vzpostavitvi infrastrukture za prostorske informacije v Evropski skupnosti (INSPIRE) (Direktiva št. 2007/2/ES), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. marca 2007 o vzpostavitvi infrastrukture za prostorske informacije v Evropski skupnosti (INSPIRE) (Direktiva št. 2007/2/ES),

| — | ob upoštevanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. novembra 2003 o ponovni uporabi informacij javnega sektorja (Direktiva št. 2003/98/ES), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. novembra 2003 o ponovni uporabi informacij javnega sektorja (Direktiva št. 2003/98/ES),

| — | ob upoštevanju Sklepa Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o Sedmem okvirnem programu Evropske skupnosti za raziskave, tehnološki razvoj in predstavitvene dejavnosti (2007–2013) (Sklep št. 1982/2006/ES), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Sklepa Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o Sedmem okvirnem programu Evropske skupnosti za raziskave, tehnološki razvoj in predstavitvene dejavnosti (2007–2013) (Sklep št. 1982/2006/ES),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 17. julija 2012 z naslovom „Boljšemu dostopu do znanstvenih informacij naproti: izboljšanje učinkovitosti javnih naložb v raziskave“ (COM(2012)0401), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 17. julija 2012 z naslovom „Boljšemu dostopu do znanstvenih informacij naproti: izboljšanje učinkovitosti javnih naložb v raziskave“ (COM(2012)0401),

| — | ob upoštevanju Priporočila Komisije 2012/417/EU z dne 17. julija 2012 o dostopu do znanstvenih informacij in njihovem arhiviranju, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Priporočila Komisije 2012/417/EU z dne 17. julija 2012 o dostopu do znanstvenih informacij in njihovem arhiviranju,

| — | ob upoštevanju Priporočila št. 2002/413/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2002 o izvajanju strategije za integrirano upravljanje obalnih območij v EvropiPriporočilo , |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Priporočila št. 2002/413/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2002 o izvajanju strategije za integrirano upravljanje obalnih območij v EvropiPriporočilo ,

| — | ob upoštevanju poročila Komisije z dne 11. septembra 2012 z naslovom „Napredek celostne pomorske politike EU“ (COM(2012)0491), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Komisije z dne 11. septembra 2012 z naslovom „Napredek celostne pomorske politike EU“ (COM(2012)0491),

| — | ob upoštevanju delovnega dokumenta Komisije z dne 29. avgusta 2012 o vmesni oceni evropske mreže za pomorsko opazovanje in podatke (SWD(2012)0250), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju delovnega dokumenta Komisije z dne 29. avgusta 2012 o vmesni oceni evropske mreže za pomorsko opazovanje in podatke (SWD(2012)0250),

| — | ob upoštevanju delovnega dokumenta Komisije z dne 8. marca 2012 z naslovom „Načrt za evropsko mrežo za pomorsko opazovanje in podatke (EMODnet)“ (Ares(2012)275043), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju delovnega dokumenta Komisije z dne 8. marca 2012 z naslovom „Načrt za evropsko mrežo za pomorsko opazovanje in podatke (EMODnet)“ (Ares(2012)275043),

| — | ob upoštevanju delovnega dokumenta Komisije z dne 8. septembra 2010 o oceni učinka evropske mreže za pomorsko opazovanje in podatke (SEC(2010)0998), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju delovnega dokumenta Komisije z dne 8. septembra 2010 o oceni učinka evropske mreže za pomorsko opazovanje in podatke (SEC(2010)0998),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 3. marca 2010 z naslovom „Evropa 2020 – Strategija za pametno, trajnostno in vključujočo rast“ (COM(2010)2020), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 3. marca 2010 z naslovom „Evropa 2020 – Strategija za pametno, trajnostno in vključujočo rast“ (COM(2010)2020),

| — | ob upoštevanju delovnega dokumenta Komisije z dne 22. januarja 2010 o izidu javnega posvetovanja o infrastrukturi pomorskih podatkov (SEC(2010)0073), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju delovnega dokumenta Komisije z dne 22. januarja 2010 o izidu javnega posvetovanja o infrastrukturi pomorskih podatkov (SEC(2010)0073),

| — | ob upoštevanju sklepov Sveta z 2973. zasedanja z dne 16. novembra 2009 o celostni pomorski politiki (Svet za splošne zadeve in zunanje odnose), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sklepov Sveta z 2973. zasedanja z dne 16. novembra 2009 o celostni pomorski politiki (Svet za splošne zadeve in zunanje odnose),

| — | ob upoštevanju poročila Komisije z dne 15. oktobra 2009 o napredku celostne pomorske politike EU (COM(2009)0540), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Komisije z dne 15. oktobra 2009 o napredku celostne pomorske politike EU (COM(2009)0540),

| — | ob upoštevanju delovnega dokumenta Komisije z dne 7. aprila 2009 z naslovom „Vzpostavitev evropske pomorske infrastrukture znanja: Načrt za evropsko mrežo za pomorsko opazovanje in podatke“ (SEC(2009)0499), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju delovnega dokumenta Komisije z dne 7. aprila 2009 z naslovom „Vzpostavitev evropske pomorske infrastrukture znanja: Načrt za evropsko mrežo za pomorsko opazovanje in podatke“ (SEC(2009)0499),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 3. septembra 2008„Evropska strategija za morsko in pomorsko raziskovanje: skladen okvir za Evropski raziskovalni prostor v podporo trajnostni uporabi oceanov in morij“ (COM(2008)0534) in svoje resolucije z dne 19. februarja 2009 o aplikativnih raziskavah na področju skupne ribiške politike (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 3. septembra 2008„Evropska strategija za morsko in pomorsko raziskovanje: skladen okvir za Evropski raziskovalni prostor v podporo trajnostni uporabi oceanov in morij“ (COM(2008)0534) in svoje resolucije z dne 19. februarja 2009 o aplikativnih raziskavah na področju skupne ribiške politike (1),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 10. oktobra 2007 z naslovom „Celostna pomorska politika za Evropsko unijo“ (COM(2007)0575), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 10. oktobra 2007 z naslovom „Celostna pomorska politika za Evropsko unijo“ (COM(2007)0575),

| — | ob upoštevanju člena 48 svojega poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 48 svojega poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za ribištvo (A7-0295/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za ribištvo (A7-0295/2013),

| A. | ker je znanje o morskem okolju bistveno za spodbujanje, razvoj in širitev „modrega gospodarstva“, to je pomorske razsežnosti strategije Evropa 2020, ki povezuje znanje in tehnološke inovacije, trajnostno uporabo virov, konkurenčnost ter ustvarjanje delovnih mest za zagotavljanje pametne, trajnostne in vključujoče rasti; |
| --- | --- |

A.

ker je znanje o morskem okolju bistveno za spodbujanje, razvoj in širitev „modrega gospodarstva“, to je pomorske razsežnosti strategije Evropa 2020, ki povezuje znanje in tehnološke inovacije, trajnostno uporabo virov, konkurenčnost ter ustvarjanje delovnih mest za zagotavljanje pametne, trajnostne in vključujoče rasti;

| B. | ker je znanje o morskem okolju bistveno za povečanje količine informacij o ekosistemih in človekovih vplivih na morsko okolje ter izboljšanje teh informacij, da se tako pripomore k ustreznemu varstvu okolja, racionalnemu izkoriščanju virov, ki je okoljsko trajnostno na dolgi rok, ter uravnoteženemu in trajnostnemu povečevanju človekove uporabe oceanov in njegovih dejavnosti v njih; |
| --- | --- |

B.

ker je znanje o morskem okolju bistveno za povečanje količine informacij o ekosistemih in človekovih vplivih na morsko okolje ter izboljšanje teh informacij, da se tako pripomore k ustreznemu varstvu okolja, racionalnemu izkoriščanju virov, ki je okoljsko trajnostno na dolgi rok, ter uravnoteženemu in trajnostnemu povečevanju človekove uporabe oceanov in njegovih dejavnosti v njih;

| C. | ker so obstoječi podatki o morskem okolju trenutno razpršeni in razdrobljeni po številnih različnih ustanovah ter je bistveno zagotoviti in poenostaviti dostop do tega ogromnega korpusa podatkov o morskem okolju v Evropi, da bi tako izboljšali vire ter spodbudili razvoj, inovativnost in ustvarjanje delovnih mest v morskih in pomorskih sektorjih; |
| --- | --- |

C.

ker so obstoječi podatki o morskem okolju trenutno razpršeni in razdrobljeni po številnih različnih ustanovah ter je bistveno zagotoviti in poenostaviti dostop do tega ogromnega korpusa podatkov o morskem okolju v Evropi, da bi tako izboljšali vire ter spodbudili razvoj, inovativnost in ustvarjanje delovnih mest v morskih in pomorskih sektorjih;

| D. | ker je ribištvo ena glavnih človekovih dejavnosti, ki poteka v morskem okolju, prispeva k preskrbi s hrano in je izrednega pomena, zlasti za nekatere obalne skupnosti, ter je torej bistveni dejavnik celostne pomorske politike; ker je treba opozoriti, da imajo ribolovne dejavnosti pogosto obsežne negativne učinke na morske ekosisteme zaradi raznolikosti in količine izkoriščanih ribjih staležev; ker je ribištvo tudi sektor, ki ga najbolj prizadenejo številni načini uporabe in dejavnosti v morskem okolju, kot so pomorski promet in turizem ali razvoj mest in obalnih območij, onesnaževanje morja, ekstraktivna industrija in obnovljiva energija, njihovi učinki pa se lahko še seštevajo s tistimi iz ribolovnih dejavnosti; |
| --- | --- |

D.

ker je ribištvo ena glavnih človekovih dejavnosti, ki poteka v morskem okolju, prispeva k preskrbi s hrano in je izrednega pomena, zlasti za nekatere obalne skupnosti, ter je torej bistveni dejavnik celostne pomorske politike; ker je treba opozoriti, da imajo ribolovne dejavnosti pogosto obsežne negativne učinke na morske ekosisteme zaradi raznolikosti in količine izkoriščanih ribjih staležev; ker je ribištvo tudi sektor, ki ga najbolj prizadenejo številni načini uporabe in dejavnosti v morskem okolju, kot so pomorski promet in turizem ali razvoj mest in obalnih območij, onesnaževanje morja, ekstraktivna industrija in obnovljiva energija, njihovi učinki pa se lahko še seštevajo s tistimi iz ribolovnih dejavnosti;

| E. | ker so evropska morja zelo različna z raznolikimi ribolovnimi flotami in vrstami ribolova, ki ga izvajajo različne države članice; ker je priznavanje in razumevanje te raznolikosti in posebnosti močno odvisno od informacij o ribolovni dejavnosti, ki so na voljo; |
| --- | --- |

E.

ker so evropska morja zelo različna z raznolikimi ribolovnimi flotami in vrstami ribolova, ki ga izvajajo različne države članice; ker je priznavanje in razumevanje te raznolikosti in posebnosti močno odvisno od informacij o ribolovni dejavnosti, ki so na voljo;

| F. | ker se v zvezi z ribiškim sektorjem vse pogosteje uporabljajo informacijske tehnologije, s čimer sta se izboljšala dostop do informacij in njihova preglednost, poleg tega pa so nacionalne in regionalne uprave in organizacije proizvajalcev informatizirale sisteme zbiranja in prenosa podatkov; ker je z boljšim zagotavljanjem informacij o ribolovni dejavnosti nedvomno mogoče sprožiti proces, ki bo spodbudil bolj trajnostne oblike ribolova, in sicer ne le z okoljskega, temveč tudi z gospodarskega in socialnega vidika; |
| --- | --- |

F.

ker se v zvezi z ribiškim sektorjem vse pogosteje uporabljajo informacijske tehnologije, s čimer sta se izboljšala dostop do informacij in njihova preglednost, poleg tega pa so nacionalne in regionalne uprave in organizacije proizvajalcev informatizirale sisteme zbiranja in prenosa podatkov; ker je z boljšim zagotavljanjem informacij o ribolovni dejavnosti nedvomno mogoče sprožiti proces, ki bo spodbudil bolj trajnostne oblike ribolova, in sicer ne le z okoljskega, temveč tudi z gospodarskega in socialnega vidika;

| G. | ker je treba opredeliti in razmejiti biogeografsko občutljiva območja ter vzpostaviti območja za obnovo staležev rib in zavarovana morska območja, da bi tako zagotovili dejansko zaščito in ohranjanje občutljivih morskih ekosistemov pred posebej škodljivimi ribolovnimi praksami; opozarja, da se s povečevanjem in izboljšanjem informacij o morskem okolju in ribolovni dejavnosti, ki so na voljo, povečuje tudi razumevanje, sprejemanje in izvajanje boljših ukrepov za zaščito ekosistemov, upravljanje ribolova in pomorsko prostorsko načrtovanje; |
| --- | --- |

G.

ker je treba opredeliti in razmejiti biogeografsko občutljiva območja ter vzpostaviti območja za obnovo staležev rib in zavarovana morska območja, da bi tako zagotovili dejansko zaščito in ohranjanje občutljivih morskih ekosistemov pred posebej škodljivimi ribolovnimi praksami; opozarja, da se s povečevanjem in izboljšanjem informacij o morskem okolju in ribolovni dejavnosti, ki so na voljo, povečuje tudi razumevanje, sprejemanje in izvajanje boljših ukrepov za zaščito ekosistemov, upravljanje ribolova in pomorsko prostorsko načrtovanje;

| H. | ker je pobuda „Znanje o morju 2020“ omogočila začetek razprave na to temo in spodbudila javno posvetovanje za opredelitev mnenj o priložnostih in izzivih, ki so povezani z zagotavljanjem informacij o opazovanju morskega okolja v Evropi; ker je treba pozdraviti pobudo Komisije za predstavitev zelene knjige, naslovljene „Znanje o morju 2020: od kartiranja do oceanskega napovedovanja“; |
| --- | --- |

H.

ker je pobuda „Znanje o morju 2020“ omogočila začetek razprave na to temo in spodbudila javno posvetovanje za opredelitev mnenj o priložnostih in izzivih, ki so povezani z zagotavljanjem informacij o opazovanju morskega okolja v Evropi; ker je treba pozdraviti pobudo Komisije za predstavitev zelene knjige, naslovljene „Znanje o morju 2020: od kartiranja do oceanskega napovedovanja“;

| I. | ker je treba na podlagi predhodno določenih pravil izkoristiti možnosti, ki jih ponuja izjemno obširen korpus podatkov o morskem okolju, ki jih zbirajo in hranijo številni javni in zasebni subjekti na evropski ravni, tako da se ti podatki dajo na voljo morebitnim uporabnikom, pri čemer je treba spremeniti model zbiranja in uporabe podatkov, da bi obstoječi sistem, v katerem se podatki zbirajo večkrat za različne posamične in posebne namene, v model večnamenskega zbiranja in zagotavljanja informacij; |
| --- | --- |

I.

ker je treba na podlagi predhodno določenih pravil izkoristiti možnosti, ki jih ponuja izjemno obširen korpus podatkov o morskem okolju, ki jih zbirajo in hranijo številni javni in zasebni subjekti na evropski ravni, tako da se ti podatki dajo na voljo morebitnim uporabnikom, pri čemer je treba spremeniti model zbiranja in uporabe podatkov, da bi obstoječi sistem, v katerem se podatki zbirajo večkrat za različne posamične in posebne namene, v model večnamenskega zbiranja in zagotavljanja informacij;

| J. | ker bosta obširnejše zagotavljanje podatkov in lažji dostop do njih spodbudila uporabo teh podatkov v večdisciplinarnih študijah ter vzpostavitev medsektorskih partnerstev, zlasti med javnim in zasebnim sektorjem, kar bo omogočilo izoblikovanje veliko večjih zmogljivosti in koristi, kot bi jih bilo mogoče doseči le z vsoto posameznih sestavnih delov; |
| --- | --- |

J.

ker bosta obširnejše zagotavljanje podatkov in lažji dostop do njih spodbudila uporabo teh podatkov v večdisciplinarnih študijah ter vzpostavitev medsektorskih partnerstev, zlasti med javnim in zasebnim sektorjem, kar bo omogočilo izoblikovanje veliko večjih zmogljivosti in koristi, kot bi jih bilo mogoče doseči le z vsoto posameznih sestavnih delov;

| K. | ker ta pobuda temelji na večdisciplinarni strategiji, ki vključuje in povezuje vse dejavnosti opazovanja morskega okolja, ki potekajo v EU; ker je treba poudariti koristi in prednosti, ki se ponujajo z dostopom do številnih oblik podatkov prek enotne digitalne platforme za zagotavljanje podatkov o morskem okolju; |
| --- | --- |

K.

ker ta pobuda temelji na večdisciplinarni strategiji, ki vključuje in povezuje vse dejavnosti opazovanja morskega okolja, ki potekajo v EU; ker je treba poudariti koristi in prednosti, ki se ponujajo z dostopom do številnih oblik podatkov prek enotne digitalne platforme za zagotavljanje podatkov o morskem okolju;

| L. | ker je zaradi velikega pomena in velike raznolikosti ribištva kot starodavne in tradicionalne dejavnosti, ki se izvaja v morskem okolju, v celoti smiselno, da se informacije o upravljanju in izkoriščanju ribištva vključijo med podatke, ki jih je mogoče kartirati in razširjati v okviru pobude „Znanje o morju 2020“; |
| --- | --- |

L.

ker je zaradi velikega pomena in velike raznolikosti ribištva kot starodavne in tradicionalne dejavnosti, ki se izvaja v morskem okolju, v celoti smiselno, da se informacije o upravljanju in izkoriščanju ribištva vključijo med podatke, ki jih je mogoče kartirati in razširjati v okviru pobude „Znanje o morju 2020“;

| M. | ker EU od leta 2001 podpira upravljanje skupne ribiške politike (SRP), tako da financira zbiranje podatkov o ribiškem sektorju in njihovo razširjanje, kar izvajajo nacionalni organi držav članic; opozarja, da se ribolov v EU vse bolj upravlja na podlagi večletnih načrtov upravljanja in je urejen po ekosistemskem in previdnostnem pristopu, katerih namen je zmanjšati vpliv ribolovne dejavnosti na morske ekosisteme, taka strategija upravljanja pa pomeni večdisciplinarne raziskave, ki zahtevajo zbiranje številnih znanstvenih podatkov o ribjih staležih; |
| --- | --- |

M.

ker EU od leta 2001 podpira upravljanje skupne ribiške politike (SRP), tako da financira zbiranje podatkov o ribiškem sektorju in njihovo razširjanje, kar izvajajo nacionalni organi držav članic; opozarja, da se ribolov v EU vse bolj upravlja na podlagi večletnih načrtov upravljanja in je urejen po ekosistemskem in previdnostnem pristopu, katerih namen je zmanjšati vpliv ribolovne dejavnosti na morske ekosisteme, taka strategija upravljanja pa pomeni večdisciplinarne raziskave, ki zahtevajo zbiranje številnih znanstvenih podatkov o ribjih staležih;

| N. | ker se z zdajšnjo reformo SRP povečujejo obveznosti držav članic v zvezi z zbiranjem okoljskih, bioloških, tehničnih in socialno-ekonomskih podatkov o ribolovni dejavnosti v skladu z okvirom za zbiranje podatkov za ribištvo, ki se bo v obdobju 2014–2020 okrepljeno financiral iz novega Evropskega sklada za pomorstvo in ribištvo (ESPR); |
| --- | --- |

N.

ker se z zdajšnjo reformo SRP povečujejo obveznosti držav članic v zvezi z zbiranjem okoljskih, bioloških, tehničnih in socialno-ekonomskih podatkov o ribolovni dejavnosti v skladu z okvirom za zbiranje podatkov za ribištvo, ki se bo v obdobju 2014–2020 okrepljeno financiral iz novega Evropskega sklada za pomorstvo in ribištvo (ESPR);

Viri informacij in vrste podatkov

| 1. | poudarja, da so podatki o ribolovni dejavnosti v EU, ki bi jih morali vključiti v javno dostopne večločljivostne digitalne karte morskega dna, v lasti številnih javnih in zasebnih subjektov; |
| --- | --- |

1.

poudarja, da so podatki o ribolovni dejavnosti v EU, ki bi jih morali vključiti v javno dostopne večločljivostne digitalne karte morskega dna, v lasti številnih javnih in zasebnih subjektov;

| 2. | poudarja, da morajo države članice izpolniti obveznosti do Evropske unije v okviru za zbiranje podatkov za ribištvo ter zbirati in posredovati podatke, ki so odličen vir informacij o ribolovni dejavnosti, ter da te številne informacije zbira Skupno raziskovalno središče (JRC), nato pa so predložene v oceno strokovnjakom iz delovnih skupin Znanstvenega, tehničnega in gospodarskega odbora za ribištvo; dodaja, da podatke, ki jih zbirajo države članice v skladu s skupnim okvirom za zbiranje podatkov za ribištvo, uporablja Mednarodni svet za raziskovanje morja (ICES) za zagotavljanje znanstvenih informacij o virih in svetovanje o upravljanju ribolova; |
| --- | --- |

2.

poudarja, da morajo države članice izpolniti obveznosti do Evropske unije v okviru za zbiranje podatkov za ribištvo ter zbirati in posredovati podatke, ki so odličen vir informacij o ribolovni dejavnosti, ter da te številne informacije zbira Skupno raziskovalno središče (JRC), nato pa so predložene v oceno strokovnjakom iz delovnih skupin Znanstvenega, tehničnega in gospodarskega odbora za ribištvo; dodaja, da podatke, ki jih zbirajo države članice v skladu s skupnim okvirom za zbiranje podatkov za ribištvo, uporablja Mednarodni svet za raziskovanje morja (ICES) za zagotavljanje znanstvenih informacij o virih in svetovanje o upravljanju ribolova;

| 3. | poudarja, da veliko podatkov zbere ladjevje, opremljeno s satelitskimi sistemi za spremljanje plovil, in da bi bilo mogoče te podatke zelo koristno uporabiti pri kartiranju ribolovne dejavnosti; opozarja na velik pomen, ki ga imajo podatki, zbrani s satelitskimi sistemi za spremljanje plovil, pri mešanih ribištvih; poudarja, da bi bilo smiselno vključiti in kartirati dodatne informacije, zlasti podatke, shranjene v ladijskih ribolovnih dnevnikih v elektronski ali papirni obliki, podatke iz evidenc opazovalcev ribolova na krovu ter podatke, pridobljene s kampanjami za nadzor nad ribolovnimi viri; |
| --- | --- |

3.

poudarja, da veliko podatkov zbere ladjevje, opremljeno s satelitskimi sistemi za spremljanje plovil, in da bi bilo mogoče te podatke zelo koristno uporabiti pri kartiranju ribolovne dejavnosti; opozarja na velik pomen, ki ga imajo podatki, zbrani s satelitskimi sistemi za spremljanje plovil, pri mešanih ribištvih; poudarja, da bi bilo smiselno vključiti in kartirati dodatne informacije, zlasti podatke, shranjene v ladijskih ribolovnih dnevnikih v elektronski ali papirni obliki, podatke iz evidenc opazovalcev ribolova na krovu ter podatke, pridobljene s kampanjami za nadzor nad ribolovnimi viri;

| 4. | opozarja, da nekatere organizacije proizvajalcev, zlasti tiste, ki izhajajo iz industrijskega ribolova, hranijo podatke o ribolovni dejavnosti, s katerimi bi bilo mogoče dopolniti trenutno razpoložljive informacije; dodaja, da bi si bilo treba v primeru obalnega in malega priobalnega ribolova, v zvezi s katerim so informacije bolj skope, prizadevati za to, da bi podatke zbiralo kar samo ladjevje, in sicer z uporabo čolnov kot platform za zbiranje podatkov za nadzor nad ribolovom, lahko tudi s preprostimi napravami za spremljanje v realnem času, povezanimi s sistemi GPS/GPRS, ki se namestijo na čolne; hkrati še ugotavlja, da se velik del podatkov o ribolovu pridobi v okviru raziskovalnih projektov; |
| --- | --- |

4.

opozarja, da nekatere organizacije proizvajalcev, zlasti tiste, ki izhajajo iz industrijskega ribolova, hranijo podatke o ribolovni dejavnosti, s katerimi bi bilo mogoče dopolniti trenutno razpoložljive informacije; dodaja, da bi si bilo treba v primeru obalnega in malega priobalnega ribolova, v zvezi s katerim so informacije bolj skope, prizadevati za to, da bi podatke zbiralo kar samo ladjevje, in sicer z uporabo čolnov kot platform za zbiranje podatkov za nadzor nad ribolovom, lahko tudi s preprostimi napravami za spremljanje v realnem času, povezanimi s sistemi GPS/GPRS, ki se namestijo na čolne; hkrati še ugotavlja, da se velik del podatkov o ribolovu pridobi v okviru raziskovalnih projektov;

| 5. | poudarja, da bi bilo koristno zagotoviti razpoložljivost kartiranja prostorske razporeditve ribiškega ladjevja, ribolovnega napora ter sestave in količine ulova, s čimer bi bil morebitnim uporabnikom poleg ostalih omogočen dostop do informacij o območjih, na katerih poteka intenzivnejši ribolov, ulovljenih vrstah rib in količini ulova na posameznih območjih; v splošni količini podatkov o ribolovu, ki bi jih bilo treba vključiti v to vrsto kartiranja, posebej opozarja na podatke o tipologiji ladjevja (na primer država pripadnosti, domače pristanišče, starost, dolžina, tonaža, moč in posadka), ribolovnem naporu (na primer število ribolovnih poti ali dni, število in značilnosti ribolovnih orodij) in ulovu (na primer ciljne vrste, vrste prilova, zavržki, teža in vrednost); poleg tega poudarja, da bi z zagotavljanjem podatkov satelitskih sistemov za spremljanje plovil omogočili določanje prostorske razporeditve ladjevja in da bi lahko s temi informacijami v kombinaciji s podatki iz ribolovnih dnevnikov dobili oceno prostorske razporeditve ulova; |
| --- | --- |

5.

poudarja, da bi bilo koristno zagotoviti razpoložljivost kartiranja prostorske razporeditve ribiškega ladjevja, ribolovnega napora ter sestave in količine ulova, s čimer bi bil morebitnim uporabnikom poleg ostalih omogočen dostop do informacij o območjih, na katerih poteka intenzivnejši ribolov, ulovljenih vrstah rib in količini ulova na posameznih območjih; v splošni količini podatkov o ribolovu, ki bi jih bilo treba vključiti v to vrsto kartiranja, posebej opozarja na podatke o tipologiji ladjevja (na primer država pripadnosti, domače pristanišče, starost, dolžina, tonaža, moč in posadka), ribolovnem naporu (na primer število ribolovnih poti ali dni, število in značilnosti ribolovnih orodij) in ulovu (na primer ciljne vrste, vrste prilova, zavržki, teža in vrednost); poleg tega poudarja, da bi z zagotavljanjem podatkov satelitskih sistemov za spremljanje plovil omogočili določanje prostorske razporeditve ladjevja in da bi lahko s temi informacijami v kombinaciji s podatki iz ribolovnih dnevnikov dobili oceno prostorske razporeditve ulova;

| 6. | ugotavlja, da bi bil z ločenim kartiranjem podatkov glede na vrsto ribolovne dejavnosti (obalni in mali priobalni ribolov ter industrijski ribolov) zagotovljen bolj realističen pregled nad raznolikostjo ribolova; poleg tega poudarja, da bi bili lahko socialno-ekonomski kazalniki v zvezi z ribolovom (na primer starost in usposobljenost posadke), če bi bili na voljo, koristno dopolnilo k bolj poglobljenemu opisu sektorja; |
| --- | --- |

6.

ugotavlja, da bi bil z ločenim kartiranjem podatkov glede na vrsto ribolovne dejavnosti (obalni in mali priobalni ribolov ter industrijski ribolov) zagotovljen bolj realističen pregled nad raznolikostjo ribolova; poleg tega poudarja, da bi bili lahko socialno-ekonomski kazalniki v zvezi z ribolovom (na primer starost in usposobljenost posadke), če bi bili na voljo, koristno dopolnilo k bolj poglobljenemu opisu sektorja;

Kako spodbujati pridobivanje in razpoložljivost informacij

| 7. | priznava, da imajo številne strani upravičen interes za dostop do informacij o ribolovni dejavnosti ter stanju ohranjanja in izkoriščanja staležev; zato zagovarja izoblikovanje mehanizmov, s katerimi bi zagotovili enostaven dostop do ustreznih podatkov o ribolovu, in sicer pod nekaterimi pogoji, ki bi jih bilo treba še opredeliti, in na različnih ravneh dostopa, ob čemer bi bilo treba zagotoviti upoštevanje ustreznih ravni zaupnosti informacij in poslovnih interesov; |
| --- | --- |

7.

priznava, da imajo številne strani upravičen interes za dostop do informacij o ribolovni dejavnosti ter stanju ohranjanja in izkoriščanja staležev; zato zagovarja izoblikovanje mehanizmov, s katerimi bi zagotovili enostaven dostop do ustreznih podatkov o ribolovu, in sicer pod nekaterimi pogoji, ki bi jih bilo treba še opredeliti, in na različnih ravneh dostopa, ob čemer bi bilo treba zagotoviti upoštevanje ustreznih ravni zaupnosti informacij in poslovnih interesov;

| 8. | opozarja, da zbiranje podatkov in upravljanje ribolovnih virov financirajo EU in države članice ter da morajo biti zbrani podatki torej na voljo morebitnim uporabnikom in splošni javnosti; meni, da morajo biti javno dostopni tudi drugi podatki o ribištvih, ki se pridobijo s financiranjem ali sofinanciranjem iz javnih sredstev (EU ali držav članic), medtem ko bo za dostop do podatkov o ribištvu, ki se pridobijo s financiranjem iz zasebnih sredstev in ne vsebujejo poslovno občutljivih informacij, potrebna odobritev organizacij, v lasti katerih so podatki; |
| --- | --- |

8.

opozarja, da zbiranje podatkov in upravljanje ribolovnih virov financirajo EU in države članice ter da morajo biti zbrani podatki torej na voljo morebitnim uporabnikom in splošni javnosti; meni, da morajo biti javno dostopni tudi drugi podatki o ribištvih, ki se pridobijo s financiranjem ali sofinanciranjem iz javnih sredstev (EU ali držav članic), medtem ko bo za dostop do podatkov o ribištvu, ki se pridobijo s financiranjem iz zasebnih sredstev in ne vsebujejo poslovno občutljivih informacij, potrebna odobritev organizacij, v lasti katerih so podatki;

| 9. | poudarja, da oddelek uredbe o vzpostavitvi nadzornega sistema Skupnosti za zagotavljanje skladnosti s pravili skupne ribiške politike, ki obravnava podatke in informacije o ribištvu, vsebuje člena, ki posebej določata varstvo osebnih podatkov ter zaupnost poklicne in poslovne skrivnosti; dalje še poudarja, da zgoraj navedena uredba izrecno določa, da podatke o ribištvu, katerih zbiranje, izmenjava in razkritje bi škodili varovanju zasebnosti in integritete posameznika ali poslovnim interesom fizične ali pravne osebe, vključno z intelektualno lastnino, urejajo veljavna pravila o zaupnosti ter poklicni in poslovni skrivnosti; |
| --- | --- |

9.

poudarja, da oddelek uredbe o vzpostavitvi nadzornega sistema Skupnosti za zagotavljanje skladnosti s pravili skupne ribiške politike, ki obravnava podatke in informacije o ribištvu, vsebuje člena, ki posebej določata varstvo osebnih podatkov ter zaupnost poklicne in poslovne skrivnosti; dalje še poudarja, da zgoraj navedena uredba izrecno določa, da podatke o ribištvu, katerih zbiranje, izmenjava in razkritje bi škodili varovanju zasebnosti in integritete posameznika ali poslovnim interesom fizične ali pravne osebe, vključno z intelektualno lastnino, urejajo veljavna pravila o zaupnosti ter poklicni in poslovni skrivnosti;

| 10. | meni, da enako velja za podatke o ribištvu, pridobljene v okviru raziskovalnih projektov, in da je torej samoumevno, da so informacije, pridobljene v okviru znanstvenih projektov, financiranih ali sofinanciranih z javnimi sredstvi (EU ali držav članic), dostopne in dane na voljo morebitnim uporabnikom in splošni javnosti, ob čemer se upoštevajo pogoji, posebej opredeljeni za podatke pri projektih; poudarja, da so nekatere vrste podatkov o ribištvu pridobljene posebej z izoblikovanjem in uporabo modelov, prototipov ali eksperimentalnih naprav, zato je njihovo širjenje posebej občutljivo vprašanje; |
| --- | --- |

10.

meni, da enako velja za podatke o ribištvu, pridobljene v okviru raziskovalnih projektov, in da je torej samoumevno, da so informacije, pridobljene v okviru znanstvenih projektov, financiranih ali sofinanciranih z javnimi sredstvi (EU ali držav članic), dostopne in dane na voljo morebitnim uporabnikom in splošni javnosti, ob čemer se upoštevajo pogoji, posebej opredeljeni za podatke pri projektih; poudarja, da so nekatere vrste podatkov o ribištvu pridobljene posebej z izoblikovanjem in uporabo modelov, prototipov ali eksperimentalnih naprav, zato je njihovo širjenje posebej občutljivo vprašanje;

| 11. | opozarja na to, da je Komisija sprejela sporočila in priporočila o dostopu do znanstvenih informacij ter njihovem razširjanju in arhiviranju, v katerih je menila, da je treba pri razkritju podatkov raziskav upoštevati evropska in nacionalna pravila o varstvu podatkov; dalje še poudarja, da se ti dokumenti sklicujejo na potrebo po zaščiti pogojev, ki urejajo razkrivanje podatkov in potrebne omejitve zaradi zagotavljanja skladnosti s pravili o varstvu osebnih podatkov, zasebnosti, poslovni skrivnosti, legitimnih poslovnih interesih in pravicah intelektualne lastnine; |
| --- | --- |

11.

opozarja na to, da je Komisija sprejela sporočila in priporočila o dostopu do znanstvenih informacij ter njihovem razširjanju in arhiviranju, v katerih je menila, da je treba pri razkritju podatkov raziskav upoštevati evropska in nacionalna pravila o varstvu podatkov; dalje še poudarja, da se ti dokumenti sklicujejo na potrebo po zaščiti pogojev, ki urejajo razkrivanje podatkov in potrebne omejitve zaradi zagotavljanja skladnosti s pravili o varstvu osebnih podatkov, zasebnosti, poslovni skrivnosti, legitimnih poslovnih interesih in pravicah intelektualne lastnine;

| 12. | meni, da je treba ne glede na to, ali so podatki v lasti javnih ali zasebnih subjektov in ali so bili pridobljeni z uporabo javnih ali zasebnih sredstev, vedno navesti subjekt, pristojen za zbiranje, obdelavo in sporočanje informacij; poleg tega meni, da bi morali biti v primerih, ko bi sporočanje informacij lahko vplivalo na raven konkurenčnosti, konkurence in prihodkov subjektov, v lasti katerih so informacije, biti na voljo le podatkovni izdelki, ne pa tudi neobdelani ali obdelani podatki; meni, da se v teh primerih z obvezno navedbo vira podatkov zagotovi, da bodo lahko zainteresirane strani navezale stik z imetniki izvirnih informacij in jih zaprosile za dostop do podrobnejših ali celo neobdelanih podatkov; |
| --- | --- |

12.

meni, da je treba ne glede na to, ali so podatki v lasti javnih ali zasebnih subjektov in ali so bili pridobljeni z uporabo javnih ali zasebnih sredstev, vedno navesti subjekt, pristojen za zbiranje, obdelavo in sporočanje informacij; poleg tega meni, da bi morali biti v primerih, ko bi sporočanje informacij lahko vplivalo na raven konkurenčnosti, konkurence in prihodkov subjektov, v lasti katerih so informacije, biti na voljo le podatkovni izdelki, ne pa tudi neobdelani ali obdelani podatki; meni, da se v teh primerih z obvezno navedbo vira podatkov zagotovi, da bodo lahko zainteresirane strani navezale stik z imetniki izvirnih informacij in jih zaprosile za dostop do podrobnejših ali celo neobdelanih podatkov;

| 13. | vztraja, da je treba ob kartiranju in zagotavljanju podatkov o premikih in operacijah ribiškega ladjevja, zlasti v zvezi z informacijami, pridobljenimi iz evidenc satelitskih sistemov za spremljanje plovil, ribolovnih dnevnikov in evidenc opazovalcev ribolova na krovu, sprejeti ukrepe za varstvo zaupnosti podatkov in zaščito poslovnih interesov; poudarja, da je to mogoče doseči z izpustom informacij o posamezniku, kot so ime plovila in registrske številke, razširjanjem skupnih podatkov, po možnosti združenih glede na območje, segment ladjevja ali vrsto ribolovnega orodja, ter časovnim zamikom med zbiranjem podatkov in dajanjem ribolovne karte na voljo; vendar hkrati opozarja, da se lahko zaradi pretiranega združevanja podatkov ter zelo dolgega prostorskega in časovnega zamika zmanjšajo podrobnosti in natančnost informacij; |
| --- | --- |

13.

vztraja, da je treba ob kartiranju in zagotavljanju podatkov o premikih in operacijah ribiškega ladjevja, zlasti v zvezi z informacijami, pridobljenimi iz evidenc satelitskih sistemov za spremljanje plovil, ribolovnih dnevnikov in evidenc opazovalcev ribolova na krovu, sprejeti ukrepe za varstvo zaupnosti podatkov in zaščito poslovnih interesov; poudarja, da je to mogoče doseči z izpustom informacij o posamezniku, kot so ime plovila in registrske številke, razširjanjem skupnih podatkov, po možnosti združenih glede na območje, segment ladjevja ali vrsto ribolovnega orodja, ter časovnim zamikom med zbiranjem podatkov in dajanjem ribolovne karte na voljo; vendar hkrati opozarja, da se lahko zaradi pretiranega združevanja podatkov ter zelo dolgega prostorskega in časovnega zamika zmanjšajo podrobnosti in natančnost informacij;

| 14. | meni, da mora Komisija v zvezi s podatki o ribištvu, ki so v lasti javnih subjektov v državah članicah, opredeliti celovit sklop enotnih smernic za razširjanje, določiti časovni razmik med zbiranjem, obdelavo in sporočanjem informacij ter spodbujati njihovo dajanje na voljo, da se glavnim zainteresiranim stranem zagotovi vpogled vanje; meni, da je treba določiti minimalni sklop smernic, ki jih je treba obvezno sporočiti, ter predvideti sporočanje in delitev podobnih podatkov, da bodo tako vse države članice razpolagale z isto vrsto informacij o ribolovu; |
| --- | --- |

14.

meni, da mora Komisija v zvezi s podatki o ribištvu, ki so v lasti javnih subjektov v državah članicah, opredeliti celovit sklop enotnih smernic za razširjanje, določiti časovni razmik med zbiranjem, obdelavo in sporočanjem informacij ter spodbujati njihovo dajanje na voljo, da se glavnim zainteresiranim stranem zagotovi vpogled vanje; meni, da je treba določiti minimalni sklop smernic, ki jih je treba obvezno sporočiti, ter predvideti sporočanje in delitev podobnih podatkov, da bodo tako vse države članice razpolagale z isto vrsto informacij o ribolovu;

| 15. | meni, da je treba v primerih, ko se podatki o ribolovni dejavnosti pridobijo v okviru raziskovalnih projektov, ki jih financirajo ali sofinancirajo EU ali države članice, predvideti klavzulo, s katero se določi obvezno sporočanje podatkov ob koncu projekta v skladu s predhodno določenim časovnim načrtom; |
| --- | --- |

15.

meni, da je treba v primerih, ko se podatki o ribolovni dejavnosti pridobijo v okviru raziskovalnih projektov, ki jih financirajo ali sofinancirajo EU ali države članice, predvideti klavzulo, s katero se določi obvezno sporočanje podatkov ob koncu projekta v skladu s predhodno določenim časovnim načrtom;

| 16. | meni, da je treba v primeru, ko se podatki o ribištvu pridobijo z raziskovalnimi projekti, določiti razumen rok, v katerem morajo pristojni raziskovalci objaviti študije; meni, da bi bilo mogoče v skladu s pristopom v pobudi „Obzorje 2020“ ta pogoj preseči z določitvijo moratorija, ki bi omogočil objavo; poleg tega vztraja, da je treba podatke sporočiti čim prej, zadevni moratorij pa ne sme biti daljši od treh let, da bi tako preprečili zastaranje podatkov in omogočili, da se v celoti izkoristijo; |
| --- | --- |

16.

meni, da je treba v primeru, ko se podatki o ribištvu pridobijo z raziskovalnimi projekti, določiti razumen rok, v katerem morajo pristojni raziskovalci objaviti študije; meni, da bi bilo mogoče v skladu s pristopom v pobudi „Obzorje 2020“ ta pogoj preseči z določitvijo moratorija, ki bi omogočil objavo; poleg tega vztraja, da je treba podatke sporočiti čim prej, zadevni moratorij pa ne sme biti daljši od treh let, da bi tako preprečili zastaranje podatkov in omogočili, da se v celoti izkoristijo;

Kako jamčiti učinkovito zbiranje in združevanje podatkov

| 17. | poudarja, da so za zagotavljanje točnih in zanesljivih podatkov potrebni standardizacija, preverjanje in nadzor nad kakovostjo podatkov, pridobljenih iz podatkovnih zbirk držav članic in raziskovalnih projektov o ribolovni dejavnosti; |
| --- | --- |

17.

poudarja, da so za zagotavljanje točnih in zanesljivih podatkov potrebni standardizacija, preverjanje in nadzor nad kakovostjo podatkov, pridobljenih iz podatkovnih zbirk držav članic in raziskovalnih projektov o ribolovni dejavnosti;

| 18. | meni, da je treba nujno izoblikovati skupne, usklajene in preverjene protokole/modele na ravni strategij vzorčenja in določiti zbiranje in obdelavo podatkov ter format za predložitev informacij, saj je to bistveno za zagotovitev združljivosti in interoperabilnosti podatkov o ribištvu; ugotavlja, da je mogoče za to uporabiti model, opredeljen v okviru za zbiranje podatkov za ribištvo; |
| --- | --- |

18.

meni, da je treba nujno izoblikovati skupne, usklajene in preverjene protokole/modele na ravni strategij vzorčenja in določiti zbiranje in obdelavo podatkov ter format za predložitev informacij, saj je to bistveno za zagotovitev združljivosti in interoperabilnosti podatkov o ribištvu; ugotavlja, da je mogoče za to uporabiti model, opredeljen v okviru za zbiranje podatkov za ribištvo;

| 19. | meni, da se lahko način sporočanja podatkov o ribištvu spreminja glede na kompleksnost teh podatkov, zato je treba opredeliti tiste, ki jih je mogoče predložiti neobdelane, obdelane ali kot podatkovne izdelke; poudarja, da je mogoče najosnovnejše/najpreprostejše parametre zagotavljati v obliki neobdelanih podatkov, medtem ko je treba kompleksnejše/specifične parametre, ki zahtevajo analizo in specializirano razlago, zagotavljati v obliki obdelanih podatkov ali podatkovnih izdelkov; poudarja, da je treba navesti vrsto informacij o ribištvu, ki se zagotavljajo morebitnim uporabnikom, ob čemer je treba ločevati med neobdelanimi podatki, obdelanimi podatki in podatkovnimi izdelki, pa tudi med parametri, pridobljenimi z meritvami, in tistimi, ki se opredelijo na podlagi modelov; |
| --- | --- |

19.

meni, da se lahko način sporočanja podatkov o ribištvu spreminja glede na kompleksnost teh podatkov, zato je treba opredeliti tiste, ki jih je mogoče predložiti neobdelane, obdelane ali kot podatkovne izdelke; poudarja, da je mogoče najosnovnejše/najpreprostejše parametre zagotavljati v obliki neobdelanih podatkov, medtem ko je treba kompleksnejše/specifične parametre, ki zahtevajo analizo in specializirano razlago, zagotavljati v obliki obdelanih podatkov ali podatkovnih izdelkov; poudarja, da je treba navesti vrsto informacij o ribištvu, ki se zagotavljajo morebitnim uporabnikom, ob čemer je treba ločevati med neobdelanimi podatki, obdelanimi podatki in podatkovnimi izdelki, pa tudi med parametri, pridobljenimi z meritvami, in tistimi, ki se opredelijo na podlagi modelov;

| 20. | poudarja, da lahko v nekaterih primerih sporočanje zelo podrobnih podatkov in preveč podrobnih kart povzročita neželeno koncentracijo ribolovnega napora na nekaterih virih in ranljivih morskih habitatih; meni, da je zato treba ob razširjanju tovrstnih informacij sprejeti ukrepe za zaščito zadevnih virov in habitatov ter nadzor nad njim poleg tega vztraja, da se ne zagotavljajo občutljive informacije v zvezi s prostorsko razporeditvijo redkih ali ogroženih morskih vrst, da se tako zagotovi njihova zaščita; |
| --- | --- |

20.

poudarja, da lahko v nekaterih primerih sporočanje zelo podrobnih podatkov in preveč podrobnih kart povzročita neželeno koncentracijo ribolovnega napora na nekaterih virih in ranljivih morskih habitatih; meni, da je zato treba ob razširjanju tovrstnih informacij sprejeti ukrepe za zaščito zadevnih virov in habitatov ter nadzor nad njim poleg tega vztraja, da se ne zagotavljajo občutljive informacije v zvezi s prostorsko razporeditvijo redkih ali ogroženih morskih vrst, da se tako zagotovi njihova zaščita;

| 21. | meni, da mora Komisija – če naj bo zbiranje in sporočanje podatkov učinkovito – zagotoviti potrebno usklajevanje, države članice pa si morajo prizadevati za organizacijo svojih dejavnosti in skupno sodelovanje; poudarja, da je usklajevanje na ravni Komisije bistveno za opredelitev prednostnih ciljev, povečanje stroškovne učinkovitosti med zbiranjem, obdelavo in sporočanjem podatkov ter razvoj sinergij med državami članicami; |
| --- | --- |

21.

meni, da mora Komisija – če naj bo zbiranje in sporočanje podatkov učinkovito – zagotoviti potrebno usklajevanje, države članice pa si morajo prizadevati za organizacijo svojih dejavnosti in skupno sodelovanje; poudarja, da je usklajevanje na ravni Komisije bistveno za opredelitev prednostnih ciljev, povečanje stroškovne učinkovitosti med zbiranjem, obdelavo in sporočanjem podatkov ter razvoj sinergij med državami članicami;

| 22. | poudarja, da morajo države članice glede na raznolikost sistemov zbiranja podatkov ter količino in vrsto podatkov, ki jih zberejo številni različni javni in zasebni subjekti, ki razpolagajo z informacijami o ribištvu, usklajevati svoje dejavnosti in sodelovati, da bo mogoče uskladiti raznolikost, količino, kakovost in format podatkov; poudarja, da mora Komisija redno ocenjevati učinkovitost usklajevanja in sodelovanja med državami članicami; |
| --- | --- |

22.

poudarja, da morajo države članice glede na raznolikost sistemov zbiranja podatkov ter količino in vrsto podatkov, ki jih zberejo številni različni javni in zasebni subjekti, ki razpolagajo z informacijami o ribištvu, usklajevati svoje dejavnosti in sodelovati, da bo mogoče uskladiti raznolikost, količino, kakovost in format podatkov; poudarja, da mora Komisija redno ocenjevati učinkovitost usklajevanja in sodelovanja med državami članicami;

| 23. | priporoča, da države imenujejo nacionalni organ, pristojen za zbiranje, združevanje, obdelavo, nadzor nad kakovostjo, povezovanje in posredovanje podatkov, da se vključijo v skupno platformo za dostop do informacij o ribištvu; meni, da bi bilo mogoče v ta namen na ravni držav članic ustanoviti poseben organ, ki bi ga financirala in usklajevala Komisija; |
| --- | --- |

23.

priporoča, da države imenujejo nacionalni organ, pristojen za zbiranje, združevanje, obdelavo, nadzor nad kakovostjo, povezovanje in posredovanje podatkov, da se vključijo v skupno platformo za dostop do informacij o ribištvu; meni, da bi bilo mogoče v ta namen na ravni držav članic ustanoviti poseben organ, ki bi ga financirala in usklajevala Komisija;

Kako zagotoviti koristi od obdelave in razlage podatkov

| 24. | meni, da je treba za to, da se ta pobuda polno izkoristi, izoblikovati model upravljanja in delovanja, s katerim se omogočijo potrebno zbiranje, obdelava, razlaga in sporočanje podatkov o ribištvu ter zagotovijo sodelovanje in dejanska udeležba držav članic, znanstvenih krogov in lokalnih skupnosti; |
| --- | --- |

24.

meni, da je treba za to, da se ta pobuda polno izkoristi, izoblikovati model upravljanja in delovanja, s katerim se omogočijo potrebno zbiranje, obdelava, razlaga in sporočanje podatkov o ribištvu ter zagotovijo sodelovanje in dejanska udeležba držav članic, znanstvenih krogov in lokalnih skupnosti;

| 25. | zatrjuje, da bi bilo treba glede upravljanja in delovanja evropski mreži za pomorsko opazovanje (EMODnet) in podatke dati stalen status; glede vključevanja podatkov in njihove razpoložljivosti na tej platformi meni, da bi bilo zaželeno črpati iz izkušenj pri razvijanju koncepta evropske mreže za pomorsko opazovanje in podatke ter pri tem vključiti strokovne skupine, oblikovane in delujoče v ta namen, in tematske portale, povezane z morjem (hidrografijo, geologijo, fiziko, kemijo, biologijo, habitate in človekove dejavnosti); |
| --- | --- |

25.

zatrjuje, da bi bilo treba glede upravljanja in delovanja evropski mreži za pomorsko opazovanje (EMODnet) in podatke dati stalen status; glede vključevanja podatkov in njihove razpoložljivosti na tej platformi meni, da bi bilo zaželeno črpati iz izkušenj pri razvijanju koncepta evropske mreže za pomorsko opazovanje in podatke ter pri tem vključiti strokovne skupine, oblikovane in delujoče v ta namen, in tematske portale, povezane z morjem (hidrografijo, geologijo, fiziko, kemijo, biologijo, habitate in človekove dejavnosti);

| 26. | meni, da je treba zaradi velikega pomena ribiškega sektorja v EU podatke v zvezi z njim, če je to mogoče, zbrati v posebni dodatni tematski skupini v okviru platforme EMODnet ali jih vključiti v na novo izoblikovan tematski portal o človekovih dejavnostih in tako omogočiti dostop do širših splošnih vsebin; |
| --- | --- |

26.

meni, da je treba zaradi velikega pomena ribiškega sektorja v EU podatke v zvezi z njim, če je to mogoče, zbrati v posebni dodatni tematski skupini v okviru platforme EMODnet ali jih vključiti v na novo izoblikovan tematski portal o človekovih dejavnostih in tako omogočiti dostop do širših splošnih vsebin;

| 27. | poudarja, da je treba zagotoviti usklajevanje med platformo EMODnet in pomorsko storitvijo evropskega programa za spremljanje Zemlje (Globalno spremljanje okolja in varnosti – GMES), da bi tako zagotovili čim več informacij in povezali podatke o ribištvih s podatki, pridobljenimi s satelitskim nadzorom GMES, s posebnim poudarkom na okoljskih parametrih; |
| --- | --- |

27.

poudarja, da je treba zagotoviti usklajevanje med platformo EMODnet in pomorsko storitvijo evropskega programa za spremljanje Zemlje (Globalno spremljanje okolja in varnosti – GMES), da bi tako zagotovili čim več informacij in povezali podatke o ribištvih s podatki, pridobljenimi s satelitskim nadzorom GMES, s posebnim poudarkom na okoljskih parametrih;

| 28. | meni, da tako velikopotezna, zelo obsežna in večdisciplinarna pobuda, kot je pobuda „Znanje o morju 2020“, za katero je zaželeno, da se okrepi z informacijami o ribištvu, zahteva poseben akcijski načrt, v katerem se opredelijo srednje- in dolgoročni cilji v okviru usklajenega delovanja med EU in državami članicami; |
| --- | --- |

28.

meni, da tako velikopotezna, zelo obsežna in večdisciplinarna pobuda, kot je pobuda „Znanje o morju 2020“, za katero je zaželeno, da se okrepi z informacijami o ribištvu, zahteva poseben akcijski načrt, v katerem se opredelijo srednje- in dolgoročni cilji v okviru usklajenega delovanja med EU in državami članicami;

| 29. | poudarja, da sta izvajanje in uspeh takega projekta odvisna od zanesljivega financiranja, ki omogoča dolgoročno trajnost in predvidljivost; poziva, naj EU ustrezno spodbuja in podpira zagotavljanje podatkov o ribištvu, ki bi jih bilo mogoče vključiti v večločljivostne digitalne karte morskega dna; v zvezi s tem opozarja, da je za zagotavljanje informacij o ribištvu potrebno povezovanje virov financiranja, ki se v ta namen zagotavljajo na ravni Evropske unije in nacionalni ravni, ob čemer poudarja, da predlog ESPR v celoti vključuje podporo za tehnične instrumente za izoblikovanje in delovanje EMODnet; |
| --- | --- |

29.

poudarja, da sta izvajanje in uspeh takega projekta odvisna od zanesljivega financiranja, ki omogoča dolgoročno trajnost in predvidljivost; poziva, naj EU ustrezno spodbuja in podpira zagotavljanje podatkov o ribištvu, ki bi jih bilo mogoče vključiti v večločljivostne digitalne karte morskega dna; v zvezi s tem opozarja, da je za zagotavljanje informacij o ribištvu potrebno povezovanje virov financiranja, ki se v ta namen zagotavljajo na ravni Evropske unije in nacionalni ravni, ob čemer poudarja, da predlog ESPR v celoti vključuje podporo za tehnične instrumente za izoblikovanje in delovanje EMODnet;

o

o o

| 30. | naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu in Komisiji, vladam in parlamentom držav članic, Odboru regij, Svetovalnemu odboru za ribištvo in ribogojstvo, regionalnim svetovalnim svetom ter Znanstvenemu, tehničnemu in gospodarskemu odboru za ribištvo. |
| --- | --- |

30.

naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu in Komisiji, vladam in parlamentom držav članic, Odboru regij, Svetovalnemu odboru za ribištvo in ribogojstvo, regionalnim svetovalnim svetom ter Znanstvenemu, tehničnemu in gospodarskemu odboru za ribištvo.

---

(1)  UL C 76 E, 25.3.2010, str. 38.

---

| 10.6.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 208/78 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 208/78

---

P7_TA(2013)0443

Konferenca o podnebnih spremembah

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o konferenci o podnebnih spremembah v Varšavi na Poljskem (COP 19) (2013/2666(RSP))

(2016/C 208/08)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju okvirne konvencije Združenih narodov o spremembi podnebja in Kjotskega protokola k tej konvenciji, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju okvirne konvencije Združenih narodov o spremembi podnebja in Kjotskega protokola k tej konvenciji,

| — | ob upoštevanju rezultatov konference Združenih narodov o podnebnih spremembah na Baliju leta 2007 in akcijskega načrta z Balija (Sklep 1/COP 13), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju rezultatov konference Združenih narodov o podnebnih spremembah na Baliju leta 2007 in akcijskega načrta z Balija (Sklep 1/COP 13),

| — | ob upoštevanju petnajste konference pogodbenic UNFCCC (COP 15) in pete konference pogodbenic kot sestanka pogodbenic Kjotskega protokola (CMP5) od 7. do 18. decembra 2009 v Københavnu na Danskem, ter københavnskega dogovora, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju petnajste konference pogodbenic UNFCCC (COP 15) in pete konference pogodbenic kot sestanka pogodbenic Kjotskega protokola (CMP5) od 7. do 18. decembra 2009 v Københavnu na Danskem, ter københavnskega dogovora,

| — | ob upoštevanju 16. konference pogodbenic (COP 16) v okviru UNFCCC in šeste konference pogodbenic kot sestanka pogodbenic Kjotskega protokola (CMP6), ki sta potekali od 29. novembra do 10. decembra 2010 v Cancunu v Mehiki, in sporazuma iz Cancuna, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju 16. konference pogodbenic (COP 16) v okviru UNFCCC in šeste konference pogodbenic kot sestanka pogodbenic Kjotskega protokola (CMP6), ki sta potekali od 29. novembra do 10. decembra 2010 v Cancunu v Mehiki, in sporazuma iz Cancuna,

| — | ob upoštevanju 17. konference pogodbenic (COP 17) UNFCCC in sedme konference pogodbenic kot srečanja pogodbenic Kjotskega protokola (CMP7), ki sta potekali od 28. novembra do 9. decembra 2011 v Durbanu v Južni Afriki, in zlasti sklepov, ki vključujejo durbansko platformo za okrepljeno ukrepanje, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju 17. konference pogodbenic (COP 17) UNFCCC in sedme konference pogodbenic kot srečanja pogodbenic Kjotskega protokola (CMP7), ki sta potekali od 28. novembra do 9. decembra 2011 v Durbanu v Južni Afriki, in zlasti sklepov, ki vključujejo durbansko platformo za okrepljeno ukrepanje,

| — | ob upoštevanju 18. konference pogodbenic (COP 18) UNFCCC in osme konference pogodbenic kot srečanja pogodbenic Kjotskega protokola (CMP8), ki sta potekali od 26. novembra do 8. decembra 2012 v Dohi v Katarju, in sprejetja svežnja o podnebnih spremembah iz Dohe, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju 18. konference pogodbenic (COP 18) UNFCCC in osme konference pogodbenic kot srečanja pogodbenic Kjotskega protokola (CMP8), ki sta potekali od 26. novembra do 8. decembra 2012 v Dohi v Katarju, in sprejetja svežnja o podnebnih spremembah iz Dohe,

| — | ob upoštevanju 19. konference pogodbenic UNFCCC (COP 19) in devete konference pogodbenic kot srečanja pogodbenic Kjotskega protokola (CMP9), ki bosta potekali od 11. do 23. novembra 2013 v Varšavi na Poljskem, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju 19. konference pogodbenic UNFCCC (COP 19) in devete konference pogodbenic kot srečanja pogodbenic Kjotskega protokola (CMP9), ki bosta potekali od 11. do 23. novembra 2013 v Varšavi na Poljskem,

| — | ob upoštevanju svežnja ukrepov EU na področju podnebnih sprememb in energije iz decembra 2008, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svežnja ukrepov EU na področju podnebnih sprememb in energije iz decembra 2008,

| — | ob upoštevanju Direktive 2008/101/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 19. novembra 2008 o spremembi Direktive 2003/87/ES zaradi vključitve letalskih dejavnosti v sistem za trgovanje s pravicami do emisije toplogrednih plinov v Skupnosti (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Direktive 2008/101/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 19. novembra 2008 o spremembi Direktive 2003/87/ES zaradi vključitve letalskih dejavnosti v sistem za trgovanje s pravicami do emisije toplogrednih plinov v Skupnosti (1),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 4. februarja 2009 o „2050: Prihodnost se začenja danes – priporočila za prihodnjo celovito politiko EU o podnebnih spremembah“ (2), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 4. februarja 2009 o „2050: Prihodnost se začenja danes – priporočila za prihodnjo celovito politiko EU o podnebnih spremembah“ (2),

| — | ob upoštevanju resolucij z dne 25. novembra 2009 o strategiji EU za konferenco o podnebnih spremembah v Københavnu (3), z dne 10. februarja 2010 o izidu konference o podnebnih spremembah v Københavnu (COP 15) (4), z dne 25. novembra 2010 o konferenci o podnebnih spremembah v Cancunu (COP 16) (5), z dne 16. novembra 2011 o konferenci o podnebnih spremembah v Durbanu (COP 17) (6) in z dne 22. novembra 2012 o konferenci o podnebnih spremembah v Dohi v Katarju (COP 18) (7), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju resolucij z dne 25. novembra 2009 o strategiji EU za konferenco o podnebnih spremembah v Københavnu (3), z dne 10. februarja 2010 o izidu konference o podnebnih spremembah v Københavnu (COP 15) (4), z dne 25. novembra 2010 o konferenci o podnebnih spremembah v Cancunu (COP 16) (5), z dne 16. novembra 2011 o konferenci o podnebnih spremembah v Durbanu (COP 17) (6) in z dne 22. novembra 2012 o konferenci o podnebnih spremembah v Dohi v Katarju (COP 18) (7),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 15. marca 2012 o načrtu za prehod na konkurenčno gospodarstvo z nizkimi emisijami ogljika do leta 2050 (8), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 15. marca 2012 o načrtu za prehod na konkurenčno gospodarstvo z nizkimi emisijami ogljika do leta 2050 (8),

| — | ob upoštevanju posvetovalnega sporočila Komisije z dne 26. marca 2013 o Mednarodnem sporazumu o podnebnih spremembah iz leta 2015: oblikovanje mednarodne podnebne politike po letu 2020 (SWD(2013)0097),, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju posvetovalnega sporočila Komisije z dne 26. marca 2013 o Mednarodnem sporazumu o podnebnih spremembah iz leta 2015: oblikovanje mednarodne podnebne politike po letu 2020 (SWD(2013)0097),,

| — | ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 9. marca 2012 o nadaljnjem ukrepanju po 17. konferenci pogodbenic (COP 17) UNFCCC in sedmem zasedanju konference pogodbenic kot sestanku pogodbenic Kjotskega protokola (CMP 7) v Durbanu v Južni Afriki od 28. novembra do 9. decembra 2011, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 9. marca 2012 o nadaljnjem ukrepanju po 17. konferenci pogodbenic (COP 17) UNFCCC in sedmem zasedanju konference pogodbenic kot sestanku pogodbenic Kjotskega protokola (CMP 7) v Durbanu v Južni Afriki od 28. novembra do 9. decembra 2011,

| — | ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 15. maja 2012 o financiranju ukrepanja proti podnebnim spremembam ter hitrem začetku financiranja tega ukrepanja, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 15. maja 2012 o financiranju ukrepanja proti podnebnim spremembam ter hitrem začetku financiranja tega ukrepanja,

| — | ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 18. julija 2011 in 24. junija 2013 o podnebni diplomaciji EU, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 18. julija 2011 in 24. junija 2013 o podnebni diplomaciji EU,

| — | ob upoštevanju zbirnega poročila programa Združenih narodov za okolje (UNEP) iz novembra 2012 z naslovom „Poročilo o emisijski vrzeli 2012“, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju zbirnega poročila programa Združenih narodov za okolje (UNEP) iz novembra 2012 z naslovom „Poročilo o emisijski vrzeli 2012“,

| — | ob upoštevanju poročila Svetovne banke z naslovom „Znižajmo temperaturo: zakaj ne smemo dovoliti, da bi svet postal za štiri stopinje toplejši“, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Svetovne banke z naslovom „Znižajmo temperaturo: zakaj ne smemo dovoliti, da bi svet postal za štiri stopinje toplejši“,

| — | ob upoštevanju vprašanj za Svet in Komisijo o konferenci o podnebnih spremembah v Varšavi na Poljskem (COP 19) (O-000095/2013 – B7-0517/2013 in O-000096/2013 – B7-0518/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju vprašanj za Svet in Komisijo o konferenci o podnebnih spremembah v Varšavi na Poljskem (COP 19) (O-000095/2013 – B7-0517/2013 in O-000096/2013 – B7-0518/2013),

| — | ob upoštevanju člena 115(5) in člena 110(2) Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 115(5) in člena 110(2) Poslovnika,

| A. | ker podnebne spremembe neposredno in morebiti nepopravljivo ogrožajo človeške družbe, biotsko raznovrstnost in planet, zato jih morajo vse pogodbenice obravnavati na mednarodni ravni; |
| --- | --- |

A.

ker podnebne spremembe neposredno in morebiti nepopravljivo ogrožajo človeške družbe, biotsko raznovrstnost in planet, zato jih morajo vse pogodbenice obravnavati na mednarodni ravni;

| B. | ker je v svežnju o podnebnih spremembah iz Dohe zelo zaskrbljujoča ugotovitev, da je velika vrzel med skupnim učinkom trenutnih zavez pogodbenic ublažitvi podnebnih sprememb z zmanjšanjem svetovnih letnih emisij toplogrednih plinov do leta 2020 in scenariji za zmanjšanje skupnih emisij, pri katerih bi bilo povišanje srednje letne temperature površja zelo verjetno znotraj 2 oC (cilj 2 oC); |
| --- | --- |

B.

ker je v svežnju o podnebnih spremembah iz Dohe zelo zaskrbljujoča ugotovitev, da je velika vrzel med skupnim učinkom trenutnih zavez pogodbenic ublažitvi podnebnih sprememb z zmanjšanjem svetovnih letnih emisij toplogrednih plinov do leta 2020 in scenariji za zmanjšanje skupnih emisij, pri katerih bi bilo povišanje srednje letne temperature površja zelo verjetno znotraj 2 oC (cilj 2 oC);

| C. | ker je treba za dosego cilja 2 oC na podlagi znanstvenih dognanj, ki jih je predložil Medvladni forum za podnebne spremembe (IPCC), vrhunec svetovnih emisij, ki bo dosežen leta 2015, do leta 2050 zmanjšati za 50 % glede na raven iz leta 1990 in emisije nato še naprej zmanjševati; ker bi se morala EU zato zavzemati za sprejetje konkretnih ukrepov in njihovo učinkovito izvajanje na svetovni ravni pred letom 2020; |
| --- | --- |

C.

ker je treba za dosego cilja 2 oC na podlagi znanstvenih dognanj, ki jih je predložil Medvladni forum za podnebne spremembe (IPCC), vrhunec svetovnih emisij, ki bo dosežen leta 2015, do leta 2050 zmanjšati za 50 % glede na raven iz leta 1990 in emisije nato še naprej zmanjševati; ker bi se morala EU zato zavzemati za sprejetje konkretnih ukrepov in njihovo učinkovito izvajanje na svetovni ravni pred letom 2020;

| D. | ker bodo trenutni trendi svetovnih emisij na podlagi poročila Svetovne banke „Znižajmo temperaturo“ v 20 do 30 letih privedli do segrevanja na temperaturo, ki bo za 2 oC višja kot v predindustrijskem obdobju, do leta 2100 pa bo še višja za 4 oC; ker se lahko scenarij povišanja temperature za 4 oC povzroči še bistveno hujši porast temperature v posebej občutljivih tropskih območjih; |
| --- | --- |

D.

ker bodo trenutni trendi svetovnih emisij na podlagi poročila Svetovne banke „Znižajmo temperaturo“ v 20 do 30 letih privedli do segrevanja na temperaturo, ki bo za 2 oC višja kot v predindustrijskem obdobju, do leta 2100 pa bo še višja za 4 oC; ker se lahko scenarij povišanja temperature za 4 oC povzroči še bistveno hujši porast temperature v posebej občutljivih tropskih območjih;

| E. | ker tudi nedavni znanstveni rezultati izpostavljajo nevarnost segrevanja za 2 oC in ker obstaja široko soglasje, da je že sedanje segrevanje (ki na svetovni ravni znaša za približno 0,8 oC višje temperature kot v predindustrijskim obdobju), eden od dejavnikov, ki so povzročili humanitarne in prehranske krize, ki smo jim že bili priča, zlasti najhujše v Afriki, predvsem na Afriškem rogu in v Sahelu; |
| --- | --- |

E.

ker tudi nedavni znanstveni rezultati izpostavljajo nevarnost segrevanja za 2 oC in ker obstaja široko soglasje, da je že sedanje segrevanje (ki na svetovni ravni znaša za približno 0,8 oC višje temperature kot v predindustrijskim obdobju), eden od dejavnikov, ki so povzročili humanitarne in prehranske krize, ki smo jim že bili priča, zlasti najhujše v Afriki, predvsem na Afriškem rogu in v Sahelu;

| F. | ker zaradi splošno priznanih tveganj in stroškov, s katerimi se bo zaradi sedanjega scenarija za zmanjšanje emisij soočil svet, niso potrebne le zaveze, temveč tudi politična volja vseh pogodbenic za izpolnitev teh zahtev; |
| --- | --- |

F.

ker zaradi splošno priznanih tveganj in stroškov, s katerimi se bo zaradi sedanjega scenarija za zmanjšanje emisij soočil svet, niso potrebne le zaveze, temveč tudi politična volja vseh pogodbenic za izpolnitev teh zahtev;

| G. | ker je za mnoge regije segrevanje za 2 oC že zelo nevarno; ker 112 držav, med katerimi so tudi najranljivejše, male otoške in najmanj razvite države, poziva k zmanjšanju koncentracije CO2 v ozračju pod 350 ppm in k ustalitvi naraščanja svetovne temperature pod 1,5 oC; |
| --- | --- |

G.

ker je za mnoge regije segrevanje za 2 oC že zelo nevarno; ker 112 držav, med katerimi so tudi najranljivejše, male otoške in najmanj razvite države, poziva k zmanjšanju koncentracije CO2 v ozračju pod 350 ppm in k ustalitvi naraščanja svetovne temperature pod 1,5 oC;

| H. | ker bo konferenca v Varšavi (COP 19) bistvena za zagotovitev potrebnega napredka durbanske platforme, da se utre pot za oblikovanje zavez in sklenitev svetovnega pravno zavezujočega sporazuma do leta 2015; |
| --- | --- |

H.

ker bo konferenca v Varšavi (COP 19) bistvena za zagotovitev potrebnega napredka durbanske platforme, da se utre pot za oblikovanje zavez in sklenitev svetovnega pravno zavezujočega sporazuma do leta 2015;

| I. | ker mora biti svetovni pravno zavezujoč sporazum v skladu z ogljičnim proračunom, skladnim s ciljem 2 oC, pravičnostjo in z načelom skupne, a raznolike odgovornosti in ustrezne zmogljivosti posameznih držav, in mora upoštevati dejstvo, da morajo vsi veliki povzročitelji emisij sprejeti ambiciozne in zadostne cilje ter ustrezne politične ukrepe za zmanjšanje emisij toplogrednih plinov, pri čemer se mora ustrezno odražati razvijanje odgovornosti in zmogljivosti; poudarja, da je izvor 90 % svetovnih emisij v državah v razvoju, ki niso sprejele obveznosti v okviru Kjotskega protokola za zmanjšanje emisij; |
| --- | --- |

I.

ker mora biti svetovni pravno zavezujoč sporazum v skladu z ogljičnim proračunom, skladnim s ciljem 2 oC, pravičnostjo in z načelom skupne, a raznolike odgovornosti in ustrezne zmogljivosti posameznih držav, in mora upoštevati dejstvo, da morajo vsi veliki povzročitelji emisij sprejeti ambiciozne in zadostne cilje ter ustrezne politične ukrepe za zmanjšanje emisij toplogrednih plinov, pri čemer se mora ustrezno odražati razvijanje odgovornosti in zmogljivosti; poudarja, da je izvor 90 % svetovnih emisij v državah v razvoju, ki niso sprejele obveznosti v okviru Kjotskega protokola za zmanjšanje emisij;

| J. | ker so se razvite države na 16. konferenci pogodbenic v Cancunu zavezale, da bodo za zadostitev potreb na področju podnebnih sprememb v državah v razvoju v obdobju 2010–2012 namenile 30 milijard USD, do leta 2020 pa bodo v ta namen zagotovile še 100 milijard USD v obliki novega in dodatnega letnega financiranja; ker naj bi s temi finančnimi sredstvi zagotovili uravnoteženo porazdelitev med prilagajanjem na podnebne spremembe in njihovem blaženju; ker mednarodno dogovorjena opredelitev pomena novega in dodatnega financiranja zaenkrat še ne obstaja; |
| --- | --- |

J.

ker so se razvite države na 16. konferenci pogodbenic v Cancunu zavezale, da bodo za zadostitev potreb na področju podnebnih sprememb v državah v razvoju v obdobju 2010–2012 namenile 30 milijard USD, do leta 2020 pa bodo v ta namen zagotovile še 100 milijard USD v obliki novega in dodatnega letnega financiranja; ker naj bi s temi finančnimi sredstvi zagotovili uravnoteženo porazdelitev med prilagajanjem na podnebne spremembe in njihovem blaženju; ker mednarodno dogovorjena opredelitev pomena novega in dodatnega financiranja zaenkrat še ne obstaja;

| K. | ker kljub zavezam, ki so jih sprejele pogodbenice v Københavnu, da za hiter začetek financiranja v treh letih zagotovijo 30 milijard USD, še vedno ni gotovo, koliko finančnih sredstev za ukrepanje proti podnebnim spremembam se bo dejansko priskrbelo, da se zagotovi izvedljivost teh zavez; |
| --- | --- |

K.

ker kljub zavezam, ki so jih sprejele pogodbenice v Københavnu, da za hiter začetek financiranja v treh letih zagotovijo 30 milijard USD, še vedno ni gotovo, koliko finančnih sredstev za ukrepanje proti podnebnim spremembam se bo dejansko priskrbelo, da se zagotovi izvedljivost teh zavez;

| L. | ker je vse bolj jasno, da je treba biti previden, kar zadeva prizadevanja gospodarskih akterjev, ki v ozračje izpuščajo velike količine toplogrednih plinov ali imajo koristi od izgorevanja fosilnih goriv, da ne bodo spodkopali ali omajali prizadevanj za varstvo podnebja; |
| --- | --- |

L.

ker je vse bolj jasno, da je treba biti previden, kar zadeva prizadevanja gospodarskih akterjev, ki v ozračje izpuščajo velike količine toplogrednih plinov ali imajo koristi od izgorevanja fosilnih goriv, da ne bodo spodkopali ali omajali prizadevanj za varstvo podnebja;

| M. | ker bodo vročinski vali na podlagi študije Potsdamskega inštituta za raziskovanje podnebnih vplivov in Univerze v Madridu do leta 2020 dvakrat pogostejši, do leta 2040 pa štirikrat pogostejši; ker bi lahko to po navedbah te študije v drugi polovici stoletja preprečili, če bi temeljito zmanjšali svetovne emisije; ker dogodki potrjujejo trditve znanstvenikov, in sicer je tudi v Evropi vse več naravnih katastrof, kot so poplave ali zelo huda neurja; |
| --- | --- |

M.

ker bodo vročinski vali na podlagi študije Potsdamskega inštituta za raziskovanje podnebnih vplivov in Univerze v Madridu do leta 2020 dvakrat pogostejši, do leta 2040 pa štirikrat pogostejši; ker bi lahko to po navedbah te študije v drugi polovici stoletja preprečili, če bi temeljito zmanjšali svetovne emisije; ker dogodki potrjujejo trditve znanstvenikov, in sicer je tudi v Evropi vse več naravnih katastrof, kot so poplave ali zelo huda neurja;

| N. | ker je na podlagi rezultatov študije Evropskega centra za razvoj poklicnega usposabljanja možno doseči trajnostno in energetsko učinkovito gospodarstvo, obenem pa zagotoviti ustvarjanje novih delovnih mest; |
| --- | --- |

N.

ker je na podlagi rezultatov študije Evropskega centra za razvoj poklicnega usposabljanja možno doseči trajnostno in energetsko učinkovito gospodarstvo, obenem pa zagotoviti ustvarjanje novih delovnih mest;

| O. | ker se utegne glede na rezultate študije Potsdamskega inštituta za raziskovanje podnebnih vplivov svetovna gospodarska rast v prvih desetih letih izvajanja podnebne politike zmanjšati za približno 7 %, če se svetovno ukrepanje v okviru celovite mednarodne podnebne politike preloži na obdobje po letu 2030, gospodarska rast pa bi se zmanjšala samo za 2 %, če se ta sporazum sklene leta 2015; |
| --- | --- |

O.

ker se utegne glede na rezultate študije Potsdamskega inštituta za raziskovanje podnebnih vplivov svetovna gospodarska rast v prvih desetih letih izvajanja podnebne politike zmanjšati za približno 7 %, če se svetovno ukrepanje v okviru celovite mednarodne podnebne politike preloži na obdobje po letu 2030, gospodarska rast pa bi se zmanjšala samo za 2 %, če se ta sporazum sklene leta 2015;

| P. | ker je pobuda združenja županov EU še vedno zelo uspešna in vključuje približno 5 000 lokalnih oblasti, ki se zavezujejo, da bodo do leta 2020 dosegle strožje cilje na področju energije in podnebja od ciljev EU; ker ta volja in zavezanost kažeta, da bi bilo treba evropske lokalne skupnosti uporabiti za zgled pri določanju ambicioznih podnebnih in energetskih politik na mednarodni ravni; |
| --- | --- |

P.

ker je pobuda združenja županov EU še vedno zelo uspešna in vključuje približno 5 000 lokalnih oblasti, ki se zavezujejo, da bodo do leta 2020 dosegle strožje cilje na področju energije in podnebja od ciljev EU; ker ta volja in zavezanost kažeta, da bi bilo treba evropske lokalne skupnosti uporabiti za zgled pri določanju ambicioznih podnebnih in energetskih politik na mednarodni ravni;

| Q. | ker so razvite države in države v razvoju sprejele dogovor o načelu skupne, a raznolike odgovornosti in ustrezne zmogljivosti; ker so prizadevanja za omejitev emisij toplogrednih plinov kljub temu popolnoma neučinkovita in ker so slabi rezultati prejšnjih konvencij pogodbenic posledica pomanjkanja politične volje nekaterih držav; ker je treba to pomanjkljivost glede na nedavne hude naravne katastrofe odpraviti; |
| --- | --- |

Q.

ker so razvite države in države v razvoju sprejele dogovor o načelu skupne, a raznolike odgovornosti in ustrezne zmogljivosti; ker so prizadevanja za omejitev emisij toplogrednih plinov kljub temu popolnoma neučinkovita in ker so slabi rezultati prejšnjih konvencij pogodbenic posledica pomanjkanja politične volje nekaterih držav; ker je treba to pomanjkljivost glede na nedavne hude naravne katastrofe odpraviti;

| R. | ker imajo vlade skupno odgovornost za zagotavljanje primernega odziva na izziv podnebnih sprememb, s katerim se soočata človeštvo in planet; ker bi jih morali podpirati vsi ustrezni akterji, vključno z državljani in podjetji v posameznih državah; |
| --- | --- |

R.

ker imajo vlade skupno odgovornost za zagotavljanje primernega odziva na izziv podnebnih sprememb, s katerim se soočata človeštvo in planet; ker bi jih morali podpirati vsi ustrezni akterji, vključno z državljani in podjetji v posameznih državah;

| S. | ker si mednarodna skupnost po dveh vzporednih poteh prizadeva za nov svetovni okvir za razvoj: pregled razvojnih ciljev tisočletja in proces določitve ciljev trajnostnega razvoja, ki se je začel s konferenco Rio+20; ker se ti poti na marsikateri pomembni točki križata; |
| --- | --- |

S.

ker si mednarodna skupnost po dveh vzporednih poteh prizadeva za nov svetovni okvir za razvoj: pregled razvojnih ciljev tisočletja in proces določitve ciljev trajnostnega razvoja, ki se je začel s konferenco Rio+20; ker se ti poti na marsikateri pomembni točki križata;

| T. | ker izziv podnebnih sprememb nikakor ne zmanjšuje razvojnega izziva, temveč ga stopnjuje; ker sredstva uradne razvojne pomoči ne smejo biti preusmerjena k podnebnemu financiranju, ampak je treba stalno spoštovati obveznosti ter načelo, da podnebno financiranje dopolnjuje ravni uradne razvojne pomoči; |
| --- | --- |

T.

ker izziv podnebnih sprememb nikakor ne zmanjšuje razvojnega izziva, temveč ga stopnjuje; ker sredstva uradne razvojne pomoči ne smejo biti preusmerjena k podnebnemu financiranju, ampak je treba stalno spoštovati obveznosti ter načelo, da podnebno financiranje dopolnjuje ravni uradne razvojne pomoči;

| U. | ker podnebne spremembe močno ogrožajo množico človekovih pravic, tudi pravico do hrane, pravico do vode in urejenih sanitarnih razmer ter bolj na splošno pravico do razvoja; |
| --- | --- |

U.

ker podnebne spremembe močno ogrožajo množico človekovih pravic, tudi pravico do hrane, pravico do vode in urejenih sanitarnih razmer ter bolj na splošno pravico do razvoja;

| V. | ker približno 20 % svetovnih emisij toplogrednih plinov izvira iz krčenja gozdov in drugih oblik rabe zemljišč in sprememb v rabi zemljišč; ker kmetijsko-gozdarski sistemi povečujejo učinke zmanjšanja CO2 s povečanim skladiščenjem ogljika kot tudi zmanjšujejo revščino z bolj raznolikimi viri prihodka lokalnih skupnosti; |
| --- | --- |

V.

ker približno 20 % svetovnih emisij toplogrednih plinov izvira iz krčenja gozdov in drugih oblik rabe zemljišč in sprememb v rabi zemljišč; ker kmetijsko-gozdarski sistemi povečujejo učinke zmanjšanja CO2 s povečanim skladiščenjem ogljika kot tudi zmanjšujejo revščino z bolj raznolikimi viri prihodka lokalnih skupnosti;

| W. | ker se bo po napovedih poročila o energetski prihodnosti 2013 (International Energy Outlook 2013) svetovno povpraševanje po energiji med letoma 2010 in 2040 (9) povečalo za 56 % in bi zadovoljitev tega povpraševanja povzročila velik porast emisij CO2; ker se porast povpraševanja in emisij večinoma pojavlja v gospodarstvih v vzponu; ker naj bi po podatkih Mednarodnega denarnega sklada svetovne subvencije za fosilna goriva znašale 1,9 bilijona USD, najvišje subvencije naj bi imeli v Združenih državah Amerike, na Kitajskem in v Rusiji (subvencije teh držav znašajo polovico omenjenih subvencij (10)); |
| --- | --- |

W.

ker se bo po napovedih poročila o energetski prihodnosti 2013 (International Energy Outlook 2013) svetovno povpraševanje po energiji med letoma 2010 in 2040 (9) povečalo za 56 % in bi zadovoljitev tega povpraševanja povzročila velik porast emisij CO2; ker se porast povpraševanja in emisij večinoma pojavlja v gospodarstvih v vzponu; ker naj bi po podatkih Mednarodnega denarnega sklada svetovne subvencije za fosilna goriva znašale 1,9 bilijona USD, najvišje subvencije naj bi imeli v Združenih državah Amerike, na Kitajskem in v Rusiji (subvencije teh držav znašajo polovico omenjenih subvencij (10));

| X. | ker številne države iz različnih razlogov, ki vključujejo varstvo podnebja, pomanjkanje virov in učinkovitost njihove rabe, zanesljivost preskrbe z energijo, inovacije in konkurenčnost, sprejemajo ukrepe za prehod na bolj zeleno gospodarstvo v industriji in energetskem sektorju; ker so svetovne emisije CO2 po podatkih Mednarodne agencije za energijo leta 2012 kljub temu dosegle rekordno vrednost; |
| --- | --- |

X.

ker številne države iz različnih razlogov, ki vključujejo varstvo podnebja, pomanjkanje virov in učinkovitost njihove rabe, zanesljivost preskrbe z energijo, inovacije in konkurenčnost, sprejemajo ukrepe za prehod na bolj zeleno gospodarstvo v industriji in energetskem sektorju; ker so svetovne emisije CO2 po podatkih Mednarodne agencije za energijo leta 2012 kljub temu dosegle rekordno vrednost;

| Y. | ker bi bila uporaba s podnebjem povezanih inovacij v energetskem sektorju in industriji prednost za EU kot vodilno silo na rastočih svetovnih trgih blaga in storitev, povezanih z energijo; |
| --- | --- |

Y.

ker bi bila uporaba s podnebjem povezanih inovacij v energetskem sektorju in industriji prednost za EU kot vodilno silo na rastočih svetovnih trgih blaga in storitev, povezanih z energijo;

| Z. | ker svetovne inovacije v sektorju trajnostne energije (v proizvodnji in na ravni uporabnika) ustvarjajo delovna mesta, spodbujajo gospodarsko rast, povečujejo energetsko neodvisnost in pomagajo k čistejšemu svetu, v katerem bodo podnebne spremembe ublažene in bo zagotovljena zadostna preskrba z energijo; |
| --- | --- |

Z.

ker svetovne inovacije v sektorju trajnostne energije (v proizvodnji in na ravni uporabnika) ustvarjajo delovna mesta, spodbujajo gospodarsko rast, povečujejo energetsko neodvisnost in pomagajo k čistejšemu svetu, v katerem bodo podnebne spremembe ublažene in bo zagotovljena zadostna preskrba z energijo;

Razvoj durbanske platforme

| 1. | meni, da bo treba s sporazumom za obdobje po letu 2020 sedanji kolaž zavezujočih in nezavezujočih sporazumov v okviru konvencije Združenih narodov o spremembi podnebja in Kjotskega protokola združiti v enoten celovit in usklajen režim, ki bo zavezujoč za vse pogodbenice; poudarja, da v sporazumu za obdobje po letu 2020 ne bi več smeli deliti sveta na kategorije držav v razvoju in industrializiranih držav, temveč bi morala vsaka država prispevati v skladu z načelom skupne, a raznolike odgovornosti in ustrezne zmogljivosti; meni, da bi lahko bilo zmanjšanje emisij, izračunano na podlagi kazalnikov, ki bi vključevali BDP na prebivalca, dostop do tehnologij, indeks kakovosti življenja itd., dobro orodje za to; |
| --- | --- |

1.

meni, da bo treba s sporazumom za obdobje po letu 2020 sedanji kolaž zavezujočih in nezavezujočih sporazumov v okviru konvencije Združenih narodov o spremembi podnebja in Kjotskega protokola združiti v enoten celovit in usklajen režim, ki bo zavezujoč za vse pogodbenice; poudarja, da v sporazumu za obdobje po letu 2020 ne bi več smeli deliti sveta na kategorije držav v razvoju in industrializiranih držav, temveč bi morala vsaka država prispevati v skladu z načelom skupne, a raznolike odgovornosti in ustrezne zmogljivosti; meni, da bi lahko bilo zmanjšanje emisij, izračunano na podlagi kazalnikov, ki bi vključevali BDP na prebivalca, dostop do tehnologij, indeks kakovosti življenja itd., dobro orodje za to;

| 2. | poudarja, da mora ad hoc delovna skupina za durbansko platformo za okrepljeno ukrepanje opraviti še veliko dela v zvezi z načeli in okvirom, ki bodo veljali za nov svetovni sporazum o podnebnih spremembah, in za njihovo uresničitev do 21. konference pogodbenic v Parizu leta 2015; ugotavlja tudi, da mora imeti delovna skupina pri svojem delu podatke iz petega poročila Medvladnega foruma o podnebnih spremembah, ki naj bi bilo pripravljeno do leta 2014; poudarja, da mora sporazum leta 2015 do leta 2030 izpolniti cilj zmanjšanja svetovnih emisij na ravni, ki so nižje od tistih iz leta 1990, in bi moral skušati postopoma odpraviti svetovne emisije ogljika do leta 2050; |
| --- | --- |

2.

poudarja, da mora ad hoc delovna skupina za durbansko platformo za okrepljeno ukrepanje opraviti še veliko dela v zvezi z načeli in okvirom, ki bodo veljali za nov svetovni sporazum o podnebnih spremembah, in za njihovo uresničitev do 21. konference pogodbenic v Parizu leta 2015; ugotavlja tudi, da mora imeti delovna skupina pri svojem delu podatke iz petega poročila Medvladnega foruma o podnebnih spremembah, ki naj bi bilo pripravljeno do leta 2014; poudarja, da mora sporazum leta 2015 do leta 2030 izpolniti cilj zmanjšanja svetovnih emisij na ravni, ki so nižje od tistih iz leta 1990, in bi moral skušati postopoma odpraviti svetovne emisije ogljika do leta 2050;

| 3. | ugotavlja, da je težko doseči ustrezen sporazum, saj se med državami članicami ni izoblikoval pravičen pristop k porazdelitvi prizadevanj na področju blaženja podnebnih sprememb in prilagajanja nanje; poudarja, da mora biti v središču novega sporazuma pravičnost, vključno z dinamičnim pristopom k načelu skupne, a raznolike odgovornosti in ustrezne zmogljivosti, da bo ta sporazum zagotovil ustrezne učinke na podnebje; |
| --- | --- |

3.

ugotavlja, da je težko doseči ustrezen sporazum, saj se med državami članicami ni izoblikoval pravičen pristop k porazdelitvi prizadevanj na področju blaženja podnebnih sprememb in prilagajanja nanje; poudarja, da mora biti v središču novega sporazuma pravičnost, vključno z dinamičnim pristopom k načelu skupne, a raznolike odgovornosti in ustrezne zmogljivosti, da bo ta sporazum zagotovil ustrezne učinke na podnebje;

| 4. | meni, da bi moral mednarodno pravno zavezujoč protokol, o katerem trenutno pogajanja v okviru durbanske platforme, temeljiti na pravilih, ki so že bila dogovorjena v Okvirni konvenciji Združenih narodov o spremembi podnebja in Kjotskem protokolu, ter ta pravila nadalje razviti in jih izboljšati; je prepričan, da bi bilo zato treba vključiti proces preučitve številnih načel in kazalnikov pravičnosti, kot so primernost, odgovornost, zmožnost, razvoj in prilagajanje; |
| --- | --- |

4.

meni, da bi moral mednarodno pravno zavezujoč protokol, o katerem trenutno pogajanja v okviru durbanske platforme, temeljiti na pravilih, ki so že bila dogovorjena v Okvirni konvenciji Združenih narodov o spremembi podnebja in Kjotskem protokolu, ter ta pravila nadalje razviti in jih izboljšati; je prepričan, da bi bilo zato treba vključiti proces preučitve številnih načel in kazalnikov pravičnosti, kot so primernost, odgovornost, zmožnost, razvoj in prilagajanje;

| 5. | meni, da bi lahko imela EU konstruktivno vlogo pri spodbujanju sporazuma o pravični delitvi prizadevanj; poziva Komisijo, naj poda predlog EU o globalni delitvi prizadevanj; |
| --- | --- |

5.

meni, da bi lahko imela EU konstruktivno vlogo pri spodbujanju sporazuma o pravični delitvi prizadevanj; poziva Komisijo, naj poda predlog EU o globalni delitvi prizadevanj;

| 6. | pozdravlja predlog Ban Ki Muna, da bi septembra 2014 sklicali vrhunsko srečanje svetovnih voditeljev o podnebju, pa tudi splošno dostopno srečanje pred konferenco pogodbenic v Venezueli leta 2014; poudarja pomen dobro pripravljenega dogodka s smiselnimi rezultati in udeležbo na najvišji politični ravni, pa tudi civilne družbe, da se zagotovi in ohrani politični zagon, ki bo potreben za konferenci leta 2014 in 2015; meni, da morajo države članice za uspešen sporazum leta 2015 še pred vrhunskim srečanjem svetovnih voditeljev sprejeti zaveze za zmanjšanje emisij toplogrednih plinov; |
| --- | --- |

6.

pozdravlja predlog Ban Ki Muna, da bi septembra 2014 sklicali vrhunsko srečanje svetovnih voditeljev o podnebju, pa tudi splošno dostopno srečanje pred konferenco pogodbenic v Venezueli leta 2014; poudarja pomen dobro pripravljenega dogodka s smiselnimi rezultati in udeležbo na najvišji politični ravni, pa tudi civilne družbe, da se zagotovi in ohrani politični zagon, ki bo potreben za konferenci leta 2014 in 2015; meni, da morajo države članice za uspešen sporazum leta 2015 še pred vrhunskim srečanjem svetovnih voditeljev sprejeti zaveze za zmanjšanje emisij toplogrednih plinov;

| 7. | poziva, naj se na konferenci pogodbenic v Varšavi sprejme sklep, v katerem se bo določil časovni okvir in proces, s katerim se vse pogodbenice zvežejo, da bodo leta 2014 oblikovale konkretne zaveze glede blaženja podnebnih sprememb, ki se bodo nato leta 2015 ocenile in popravile; meni, da bi morali sklepi konference pogodbenic določati tudi zahteve v zvezi z informacijami, ki se predložijo poleg predlaganih zavez, in zagotoviti merila za preglednost, količinsko opredelitev, primerljivost, preverljivost in primernost; |
| --- | --- |

7.

poziva, naj se na konferenci pogodbenic v Varšavi sprejme sklep, v katerem se bo določil časovni okvir in proces, s katerim se vse pogodbenice zvežejo, da bodo leta 2014 oblikovale konkretne zaveze glede blaženja podnebnih sprememb, ki se bodo nato leta 2015 ocenile in popravile; meni, da bi morali sklepi konference pogodbenic določati tudi zahteve v zvezi z informacijami, ki se predložijo poleg predlaganih zavez, in zagotoviti merila za preglednost, količinsko opredelitev, primerljivost, preverljivost in primernost;

| 8. | meni, da morajo biti zaveze o blaženju podnebnih spremembe, ki jih predlagajo pogodbenice, podprte z načelom skupne, a raznolike odgovornosti in ustrezne zmogljivosti ter morajo biti merljive in preverljive ter take, da bi se lahko o njih poročalo, pa tudi ustrezne za doseganje cilja 2 oC (torej se mora zmanjšati vrzel pri blaženju podnebnih sprememb, tako da se omejitve emisij toplogrednih plinov in cilji zmanjšanja teh emisij za leto 2020 uskladijo s tem, kar je treba storiti, da se doseže cilj 2 oC); ponavlja, da bi bilo treba zato obstoječe zaveze kolektivno pregledati in zastaviti bolj ambiciozno, da bi dosegli cilj 2 oC; poudarja, da mora EU pritisniti na pogodbenice, ki niso na ustrezni poti za uresničevanje cilja 2 oC; |
| --- | --- |

8.

meni, da morajo biti zaveze o blaženju podnebnih spremembe, ki jih predlagajo pogodbenice, podprte z načelom skupne, a raznolike odgovornosti in ustrezne zmogljivosti ter morajo biti merljive in preverljive ter take, da bi se lahko o njih poročalo, pa tudi ustrezne za doseganje cilja 2 oC (torej se mora zmanjšati vrzel pri blaženju podnebnih sprememb, tako da se omejitve emisij toplogrednih plinov in cilji zmanjšanja teh emisij za leto 2020 uskladijo s tem, kar je treba storiti, da se doseže cilj 2 oC); ponavlja, da bi bilo treba zato obstoječe zaveze kolektivno pregledati in zastaviti bolj ambiciozno, da bi dosegli cilj 2 oC; poudarja, da mora EU pritisniti na pogodbenice, ki niso na ustrezni poti za uresničevanje cilja 2 oC;

| 9. | opozarja na pomen oblikovanja politik na znanstveni osnovi in nujno potrebo po ohranjanju in odločnejšem uresničevanju cilja 2 oC; je prepričan, da bi morala biti prizadevanja za okrepitev zavez za ublažitev podnebnih sprememb in njihovo izvajanje namesto odprtega procesa povezana z bolj formaliziranimi, rednimi in strogimi pregledi napredka z znanstvenim prispevkom, usmerjenimi k zagotavljanju premostitve vrzeli pri blažitvi podnebnih sprememb; |
| --- | --- |

9.

opozarja na pomen oblikovanja politik na znanstveni osnovi in nujno potrebo po ohranjanju in odločnejšem uresničevanju cilja 2 oC; je prepričan, da bi morala biti prizadevanja za okrepitev zavez za ublažitev podnebnih sprememb in njihovo izvajanje namesto odprtega procesa povezana z bolj formaliziranimi, rednimi in strogimi pregledi napredka z znanstvenim prispevkom, usmerjenimi k zagotavljanju premostitve vrzeli pri blažitvi podnebnih sprememb;

| 10. | ugotavlja, da je cilj svetovnega izkoreninjenja revščine, kot osnova razvojnih ciljev tisočletja, ki se trenutno pregledujejo, tesno povezan s procesom določitve ciljev trajnostnega razvoja, ki se je začel s konferenco Rio+20; poziva, naj se ta procesa združita v enoten, celovit in splošen okvir in naj se zastavi cilj za izkoreninjenje revščine in spodbujanje razvoja za obdobje po letu 2015; |
| --- | --- |

10.

ugotavlja, da je cilj svetovnega izkoreninjenja revščine, kot osnova razvojnih ciljev tisočletja, ki se trenutno pregledujejo, tesno povezan s procesom določitve ciljev trajnostnega razvoja, ki se je začel s konferenco Rio+20; poziva, naj se ta procesa združita v enoten, celovit in splošen okvir in naj se zastavi cilj za izkoreninjenje revščine in spodbujanje razvoja za obdobje po letu 2015;

| 11. | poudarja, da je trdnem in dolgoročni okvir politike, ki vključuje ambiciozne dolgoročne cilje, najpomembnejši izziv poleg spodbujanja naložb; |
| --- | --- |

11.

poudarja, da je trdnem in dolgoročni okvir politike, ki vključuje ambiciozne dolgoročne cilje, najpomembnejši izziv poleg spodbujanja naložb;

| 12. | ponovno poudarja, da sedanji sistem „jamstva in pregleda“ (pledge and review) ne bo prinesel temeljnih sprememb, ki so potrebne za dolgoročni boj proti podnebnim spremembam, zato poziva vse pogodbenice, naj premislijo tudi o drugih pristopih; |
| --- | --- |

12.

ponovno poudarja, da sedanji sistem „jamstva in pregleda“ (pledge and review) ne bo prinesel temeljnih sprememb, ki so potrebne za dolgoročni boj proti podnebnim spremembam, zato poziva vse pogodbenice, naj premislijo tudi o drugih pristopih;

| 13. | želi spomniti, da znaša po mnenju Mednarodne agencije za energijo delež emisij EU približno 11 % globalnih emisij in da bo v prihodnjih desetletjih še nižji; poudarja, da bi industrijski akterji in energetski sektorji lahko dosegli višje ambicije in sprejeli ambiciozne politike podnebnih sprememb le, če bi druga globalna gospodarstva s podobnimi prizadevanji pokazala višjo raven ambicij; |
| --- | --- |

13.

želi spomniti, da znaša po mnenju Mednarodne agencije za energijo delež emisij EU približno 11 % globalnih emisij in da bo v prihodnjih desetletjih še nižji; poudarja, da bi industrijski akterji in energetski sektorji lahko dosegli višje ambicije in sprejeli ambiciozne politike podnebnih sprememb le, če bi druga globalna gospodarstva s podobnimi prizadevanji pokazala višjo raven ambicij;

Kjotski protokol

| 14. | pozdravlja odločitev EU, Švice, Norveške, Liechtensteina, Islandije in Avstralije, da se pridružijo drugemu ciljnemu obdobju kjotskega protokola, ki se je začel 1. januarja 2013, kot prehod na novo mednarodno ureditev, po kateri morajo vse pogodbenice izpolniti svoje obveznosti do leta 2020, ter poziva k njeni hitri ratifikaciji, kot je bilo dogovorjeno v Dohi; je seznanjen, da te pogodbenice trenutno ustvarijo manj kot 14 % svetovnih emisij; |
| --- | --- |

14.

pozdravlja odločitev EU, Švice, Norveške, Liechtensteina, Islandije in Avstralije, da se pridružijo drugemu ciljnemu obdobju kjotskega protokola, ki se je začel 1. januarja 2013, kot prehod na novo mednarodno ureditev, po kateri morajo vse pogodbenice izpolniti svoje obveznosti do leta 2020, ter poziva k njeni hitri ratifikaciji, kot je bilo dogovorjeno v Dohi; je seznanjen, da te pogodbenice trenutno ustvarijo manj kot 14 % svetovnih emisij;

| 15. | pojasnjuje, da bi bilo treba drugo ciljno obdobje Kjotskega protokola kljub njegovemu omejenemu obsegu razumeti kot zelo pomemben vmesni korak na poti k sklenitvi učinkovitejšega in celovitejšega mednarodnega sporazuma po letu 2020, ki bo zavezujoč za vse pogodbenice; |
| --- | --- |

15.

pojasnjuje, da bi bilo treba drugo ciljno obdobje Kjotskega protokola kljub njegovemu omejenemu obsegu razumeti kot zelo pomemben vmesni korak na poti k sklenitvi učinkovitejšega in celovitejšega mednarodnega sporazuma po letu 2020, ki bo zavezujoč za vse pogodbenice;

| 16. | ponovno poudarja, da mnoge države na tem področju že zgledno ravnajo, kar kaže, da je možno uresničevati nizkoogljične razvojne strategije in zagotavljati visok življenjski standard velikemu deležu sedanje generacije, ne da bi ogrožali zmožnost prihodnjih generacij, da zadostijo svojim potrebam, obenem pa ustvarjati nova delovna mesta in zagotavljati manjšo odvisnost od uvoza energije; zatrjuje, da se ni treba bati negativnih posledic, če se varstvo podnebja vključi v okvir splošnega trajnostnega razvoja in strategijo industrijske politike; |
| --- | --- |

16.

ponovno poudarja, da mnoge države na tem področju že zgledno ravnajo, kar kaže, da je možno uresničevati nizkoogljične razvojne strategije in zagotavljati visok življenjski standard velikemu deležu sedanje generacije, ne da bi ogrožali zmožnost prihodnjih generacij, da zadostijo svojim potrebam, obenem pa ustvarjati nova delovna mesta in zagotavljati manjšo odvisnost od uvoza energije; zatrjuje, da se ni treba bati negativnih posledic, če se varstvo podnebja vključi v okvir splošnega trajnostnega razvoja in strategijo industrijske politike;

Vrzeli pri blaženju podnebnih sprememb

| 17. | opozarja, da morajo industrializirane države na podlagi ugotovitev četrtega ocenjevalnega poročila Medvladnega foruma za podnebne spremembe do leta 2020 zmanjšati svoje emisije za 25–40 % glede na ravni iz leta 1990, obenem pa si morajo države v razvoju kot skupina prizadevati za bistveno zmanjšanje trenutno predvidene stopnje naraščanja emisij, da bodo do leta 2020 dosegle zmanjšanje za 15–30 %; |
| --- | --- |

17.

opozarja, da morajo industrializirane države na podlagi ugotovitev četrtega ocenjevalnega poročila Medvladnega foruma za podnebne spremembe do leta 2020 zmanjšati svoje emisije za 25–40 % glede na ravni iz leta 1990, obenem pa si morajo države v razvoju kot skupina prizadevati za bistveno zmanjšanje trenutno predvidene stopnje naraščanja emisij, da bodo do leta 2020 dosegle zmanjšanje za 15–30 %;

| 18. | zato ponovno poudarja, da je treba bolj ambiciozno zastaviti globalne cilje za obdobje do leta 2020, da bo mogoče doseči cilj 2 oC; zlasti poudarja, da je nujno treba napredovati in odpraviti ogromno vrzel med znanstvenimi dognanji in obstoječimi zavezami pogodbenic; poudarja, da imajo za zmanjšanje tega ogromne vrzeli pomembno vlogo ukrepi drugih politik, vključno z energetsko učinkovitostjo, velikimi prihranki energije, uporabo obnovljivih virov za pridobivanje energije na lokalni ravni in postopno odpravo uporabe fluoriranih ogljikovodikov; |
| --- | --- |

18.

zato ponovno poudarja, da je treba bolj ambiciozno zastaviti globalne cilje za obdobje do leta 2020, da bo mogoče doseči cilj 2 oC; zlasti poudarja, da je nujno treba napredovati in odpraviti ogromno vrzel med znanstvenimi dognanji in obstoječimi zavezami pogodbenic; poudarja, da imajo za zmanjšanje tega ogromne vrzeli pomembno vlogo ukrepi drugih politik, vključno z energetsko učinkovitostjo, velikimi prihranki energije, uporabo obnovljivih virov za pridobivanje energije na lokalni ravni in postopno odpravo uporabe fluoriranih ogljikovodikov;

| 19. | ugotavlja, da je EU na pravi poti, da doseže veliko večje zmanjšanje emisij od trenutno zastavljenih 20 %, in ponovno opozarja, da je EU ponudila, da bi povečala cilje glede emisij na 30 % do leta 2020, če bi se druge države z visoko stopnjo emisij zavezale k primerljivim ciljem zmanjšanja, saj bo tako dosegla trajnostno rast in dodatna delovna mesta ter bo manj odvisna od uvoza energije; |
| --- | --- |

19.

ugotavlja, da je EU na pravi poti, da doseže veliko večje zmanjšanje emisij od trenutno zastavljenih 20 %, in ponovno opozarja, da je EU ponudila, da bi povečala cilje glede emisij na 30 % do leta 2020, če bi se druge države z visoko stopnjo emisij zavezale k primerljivim ciljem zmanjšanja, saj bo tako dosegla trajnostno rast in dodatna delovna mesta ter bo manj odvisna od uvoza energije;

| 20. | ugotavlja, da bi lahko z globalno postopno odpravo uporabe fluoriranih ogljikovodikov preprečili izpust 2,2 gigatone ekvivalenta CO2 do leta 2020 in skoraj 100 gigaton ekvivalenta CO2 do leta 2050; poziva EU, naj si bolj prizadeva za regulacijo globalne postopne odprave uporabe fluoriranih ogljikovodikov v okviru Montrealskega protokola; |
| --- | --- |

20.

ugotavlja, da bi lahko z globalno postopno odpravo uporabe fluoriranih ogljikovodikov preprečili izpust 2,2 gigatone ekvivalenta CO2 do leta 2020 in skoraj 100 gigaton ekvivalenta CO2 do leta 2050; poziva EU, naj si bolj prizadeva za regulacijo globalne postopne odprave uporabe fluoriranih ogljikovodikov v okviru Montrealskega protokola;

| 21. | ugotavlja, da bi EU svojo ključno vlogo pri zmanjšanju emisij lahko izpolnila s politikami, s katerimi bi zaustavila razvoj nekonvencionalnih fosilnih z velikim toplogrednim učinkom, kot je katranski pesek; meni, kot je že izrazil v svoji resoluciji o ukinitvi javnih subvencij za fosilna goriva, da bi bilo treba postopoma ukiniti javne subvencije za podporo razvoju nekonvencionalnih fosilnih goriv; |
| --- | --- |

21.

ugotavlja, da bi EU svojo ključno vlogo pri zmanjšanju emisij lahko izpolnila s politikami, s katerimi bi zaustavila razvoj nekonvencionalnih fosilnih z velikim toplogrednim učinkom, kot je katranski pesek; meni, kot je že izrazil v svoji resoluciji o ukinitvi javnih subvencij za fosilna goriva, da bi bilo treba postopoma ukiniti javne subvencije za podporo razvoju nekonvencionalnih fosilnih goriv;

| 22. | meni, da bi bilo treba sistem EU za trgovanje z emisijami EU povezati z drugimi podobnimi mehanizmi, ki so po svetu že uveljavljeni; predlaga, naj se oživi prvotni duh prožnega mehanizma, da bi spet postal tržni mehanizem in razvojno orodje z močno poenostavljenim, vendar preglednejšim postopkom; |
| --- | --- |

22.

meni, da bi bilo treba sistem EU za trgovanje z emisijami EU povezati z drugimi podobnimi mehanizmi, ki so po svetu že uveljavljeni; predlaga, naj se oživi prvotni duh prožnega mehanizma, da bi spet postal tržni mehanizem in razvojno orodje z močno poenostavljenim, vendar preglednejšim postopkom;

Financiranje ukrepov proti podnebnim spremembam

| 23. | poudarja, da so konkretne zaveze in prizadevanja za povečanje podnebnega financiranja na 100 milijard USD na leto do leta 2020 bistvene za zagotovitev napredka v Varšavi in splošno doseganje potrebnih obvez za blažitev podnebnih sprememb; je seznanjen z razvojno agendo po letu 2015 in poziva k vzpostavitvi pravih sinergij med obema procesoma s pozitivnimi rezultati tako za razvoj kot za podnebno politiko; obžaluje, da se večina držav članic še vedno ni zavezala glede financiranja ukrepov proti podnebnim spremembam po letu 2013 in poziva države članice, naj se zavežejo novemu in dodatnemu financiranju za obdobje 2013–2015; |
| --- | --- |

23.

poudarja, da so konkretne zaveze in prizadevanja za povečanje podnebnega financiranja na 100 milijard USD na leto do leta 2020 bistvene za zagotovitev napredka v Varšavi in splošno doseganje potrebnih obvez za blažitev podnebnih sprememb; je seznanjen z razvojno agendo po letu 2015 in poziva k vzpostavitvi pravih sinergij med obema procesoma s pozitivnimi rezultati tako za razvoj kot za podnebno politiko; obžaluje, da se večina držav članic še vedno ni zavezala glede financiranja ukrepov proti podnebnim spremembam po letu 2013 in poziva države članice, naj se zavežejo novemu in dodatnemu financiranju za obdobje 2013–2015;

| 24. | obžaluje, da trenutna povprečna raven uradne razvojne pomoči 0,29 % BDP še zdaleč ne dosega zaveze o 0,7 %; ponavlja, da bi moralo biti podnebno financiranje dodano k uradni razvojni pomoči; vendar poudarja, da je treba cilje v zvezi z razvojem in podnebnimi spremembami uskladiti; zato poudarja, da mora biti zagotavljanje skladnosti politik in vključevanje okoljskih vprašanj v razvojne projekte v središču strategije EU za učinkovito blažitev podnebnih sprememb in prilagajanje nanje; |
| --- | --- |

24.

obžaluje, da trenutna povprečna raven uradne razvojne pomoči 0,29 % BDP še zdaleč ne dosega zaveze o 0,7 %; ponavlja, da bi moralo biti podnebno financiranje dodano k uradni razvojni pomoči; vendar poudarja, da je treba cilje v zvezi z razvojem in podnebnimi spremembami uskladiti; zato poudarja, da mora biti zagotavljanje skladnosti politik in vključevanje okoljskih vprašanj v razvojne projekte v središču strategije EU za učinkovito blažitev podnebnih sprememb in prilagajanje nanje;

| 25. | poziva vse pogodbenice, ki bodo na konferenci, naj jasno razložijo, kako nameravajo postopoma povečevati finančna sredstva za podnebje, da bi lahko uresničile zavezo iz Københavna iz leta 2009, po kateri naj vi poleg zaveze o uradni razvojni pomoči v višini 0,7 % BND do leta 2020 na leto sprostile 100 milijard USD; |
| --- | --- |

25.

poziva vse pogodbenice, ki bodo na konferenci, naj jasno razložijo, kako nameravajo postopoma povečevati finančna sredstva za podnebje, da bi lahko uresničile zavezo iz Københavna iz leta 2009, po kateri naj vi poleg zaveze o uradni razvojni pomoči v višini 0,7 % BND do leta 2020 na leto sprostile 100 milijard USD;

| 26. | z zaskrbljenostjo ugotavlja, da Zeleni podnebni sklad, ki je bil leta 2009 v Københavnu napovedan in leta 2010 v Cancunu vzpostavljen, še vedno ne deluje, ter poziva vse strani, naj čim prej zaključijo postopke; poziva EU in druge razvite države, naj v letu 2014 prispevajo finančna sredstva v Zeleni podnebni sklad, ki bo napovedan na konferenci pogodbenic v Varšavi, ter v prilagoditveni sklad in druge podnebne sklade ZN; |
| --- | --- |

26.

z zaskrbljenostjo ugotavlja, da Zeleni podnebni sklad, ki je bil leta 2009 v Københavnu napovedan in leta 2010 v Cancunu vzpostavljen, še vedno ne deluje, ter poziva vse strani, naj čim prej zaključijo postopke; poziva EU in druge razvite države, naj v letu 2014 prispevajo finančna sredstva v Zeleni podnebni sklad, ki bo napovedan na konferenci pogodbenic v Varšavi, ter v prilagoditveni sklad in druge podnebne sklade ZN;

| 27. | pozdravlja napredek pri uveljavljanju tehnološkega mehanizma in poudarja, da je treba okrepiti razvoj, uporabo in prenos tehnologije, in sicer s pravim ravnotežjem med prilagajanjem na podnebne spremembe in blaženjem njihovih posledic ter varstvom pravic intelektualne lastnine; |
| --- | --- |

27.

pozdravlja napredek pri uveljavljanju tehnološkega mehanizma in poudarja, da je treba okrepiti razvoj, uporabo in prenos tehnologije, in sicer s pravim ravnotežjem med prilagajanjem na podnebne spremembe in blaženjem njihovih posledic ter varstvom pravic intelektualne lastnine;

| 28. | poziva države članice, naj do leta 2020 opustijo okolju škodljive subvencije, zlasti subvencije za fosilna goriva, ter ta denar preusmerijo v proizvodnjo obnovljive energije; poziva tudi k hitremu in mednarodno usklajenemu izvajanju cilja, določenega na vrhu G-20 v Pittsburghu, o srednjeročni postopni odpravi neučinkovitih subvencij za fosilna goriva, kar bi pomembno prispevalo k varstvu podnebja in pomembno tudi v aktualnih razmerah javnega primanjkljaja v številnih državah; ugotavlja, da so voditelji na srečanju G-20 v Los Cabosu ponovno potrdili ta velikopotezni cilj in da je EU pred srečanjem G-20 v Sankt Peterburgu (11) pozvala k napredku v zvezi s tem; obžaluje, da ni predlogov za konkretne ukrepe za izvajanje tega cilja; |
| --- | --- |

28.

poziva države članice, naj do leta 2020 opustijo okolju škodljive subvencije, zlasti subvencije za fosilna goriva, ter ta denar preusmerijo v proizvodnjo obnovljive energije; poziva tudi k hitremu in mednarodno usklajenemu izvajanju cilja, določenega na vrhu G-20 v Pittsburghu, o srednjeročni postopni odpravi neučinkovitih subvencij za fosilna goriva, kar bi pomembno prispevalo k varstvu podnebja in pomembno tudi v aktualnih razmerah javnega primanjkljaja v številnih državah; ugotavlja, da so voditelji na srečanju G-20 v Los Cabosu ponovno potrdili ta velikopotezni cilj in da je EU pred srečanjem G-20 v Sankt Peterburgu (11) pozvala k napredku v zvezi s tem; obžaluje, da ni predlogov za konkretne ukrepe za izvajanje tega cilja;

| 29. | ugotavlja, da bi morale Zeleni podnebni sklad v prihodnosti financirati ne le industrializirane države, temveč tudi gospodarstva v vzponu z vse večjim deležem BDP na prebivalca; ob tem pojasnjuje, da ima 32 držav, ki v okviru konvencije štejejo za „države v razvoju“, že večji BDP na prebivalca kot države članice EU z najnižjimi BDP na prebivalca; |
| --- | --- |

29.

ugotavlja, da bi morale Zeleni podnebni sklad v prihodnosti financirati ne le industrializirane države, temveč tudi gospodarstva v vzponu z vse večjim deležem BDP na prebivalca; ob tem pojasnjuje, da ima 32 držav, ki v okviru konvencije štejejo za „države v razvoju“, že večji BDP na prebivalca kot države članice EU z najnižjimi BDP na prebivalca;

Prilagajanje: izguba in škoda

| 30. | priznava, da so v Dohi poudarili, da je treba v državah v razvoju, ki so posebno ranljive za negativne učinke podnebnih sprememb, obravnavati izgubo in škodo, povezano s temi vplivi; je seznanjen z odločitvijo, da se na konferenci v Varšavi vzpostavijo institucionalni pogoji, potrebni za reševanje tega vprašanja; |
| --- | --- |

30.

priznava, da so v Dohi poudarili, da je treba v državah v razvoju, ki so posebno ranljive za negativne učinke podnebnih sprememb, obravnavati izgubo in škodo, povezano s temi vplivi; je seznanjen z odločitvijo, da se na konferenci v Varšavi vzpostavijo institucionalni pogoji, potrebni za reševanje tega vprašanja;

| 31. | želi opomniti, da so revne države najmanj odgovorne za vse večjo koncentracijo toplogrednih plinov v ozračju, so pa najbolj ranljive za vplive podnebnih sprememb in imajo najmanj zmogljivosti za prilagajanje nanje; poziva EU, naj si prizadeva za sporazume o podnebnem financiranju, prenosu tehnologij in gradnji zmogljivosti; |
| --- | --- |

31.

želi opomniti, da so revne države najmanj odgovorne za vse večjo koncentracijo toplogrednih plinov v ozračju, so pa najbolj ranljive za vplive podnebnih sprememb in imajo najmanj zmogljivosti za prilagajanje nanje; poziva EU, naj si prizadeva za sporazume o podnebnem financiranju, prenosu tehnologij in gradnji zmogljivosti;

| 32. | poziva vlade, naj si prizadevajo za soglasje glede načel za porazdelitev prizadevanj in po možnosti oblikovanje ene ali več enačb za porazdelitev; meni, da je treba v teh načelih in enačbah upoštevati zgodovinske, sedanje in morebitne prihodnje vrednosti emisij toplogrednih plinov, pa tudi sedanje in morebitne prihodnje ravni zmogljivosti v zvezi z blaženjem, prilagajanjem in zagotavljanjem pomoči; meni, da je treba upoštevati tudi pravico do razvoja; |
| --- | --- |

32.

poziva vlade, naj si prizadevajo za soglasje glede načel za porazdelitev prizadevanj in po možnosti oblikovanje ene ali več enačb za porazdelitev; meni, da je treba v teh načelih in enačbah upoštevati zgodovinske, sedanje in morebitne prihodnje vrednosti emisij toplogrednih plinov, pa tudi sedanje in morebitne prihodnje ravni zmogljivosti v zvezi z blaženjem, prilagajanjem in zagotavljanjem pomoči; meni, da je treba upoštevati tudi pravico do razvoja;

| 33. | želi opomniti, da so EU in druge razvite države pripravljene podpreti manj odporne države, predvsem z gradnjo zmogljivosti in izmenjavo najboljših praks, vendar tudi s finančno pomočjo; |
| --- | --- |

33.

želi opomniti, da so EU in druge razvite države pripravljene podpreti manj odporne države, predvsem z gradnjo zmogljivosti in izmenjavo najboljših praks, vendar tudi s finančno pomočjo;

| 34. | poziva k večji ozaveščenosti o morebitnem vplivu podnebnih sprememb na trajanje suš, pomanjkanje vode v posameznih regijah in zmanjšan dostop do vodnih virov, potrebnih v vsakodnevnem življenju; |
| --- | --- |

34.

poziva k večji ozaveščenosti o morebitnem vplivu podnebnih sprememb na trajanje suš, pomanjkanje vode v posameznih regijah in zmanjšan dostop do vodnih virov, potrebnih v vsakodnevnem življenju;

| 35. | priznava, da je prilagoditev resda lokalno vprašanje, vendar vztraja pri sodelovanju na regionalni, nacionalni in mednarodni ravni, da se zagotovi skladen pristop; |
| --- | --- |

35.

priznava, da je prilagoditev resda lokalno vprašanje, vendar vztraja pri sodelovanju na regionalni, nacionalni in mednarodni ravni, da se zagotovi skladen pristop;

Raba zemljišč, sprememba rabe zemljišč in gozdarstvo (LULUCF) ter zmanjševanje emisij zaradi krčenja in degradacije gozdov v državah v razvoju (REDD +)

| 36. | je seznanjen, da imajo raba zemljišč, sprememba rabe zemljišč in gozdarstvo ter zmanjševanje emisij zaradi krčenja in degradacije gozdov v državah v razvoju bistveno vlogo pri zmanjševanju emisij, zlasti pa pri blažitvi podnebnih sprememb do leta 2020; ugotavlja, da je potrebno nadaljnje delo v zvezi s celostnim obračunavanjem, da se zagotovi okoljska celovitost prispevkov tega sektorja k zmanjševanju emisij; |
| --- | --- |

36.

je seznanjen, da imajo raba zemljišč, sprememba rabe zemljišč in gozdarstvo ter zmanjševanje emisij zaradi krčenja in degradacije gozdov v državah v razvoju bistveno vlogo pri zmanjševanju emisij, zlasti pa pri blažitvi podnebnih sprememb do leta 2020; ugotavlja, da je potrebno nadaljnje delo v zvezi s celostnim obračunavanjem, da se zagotovi okoljska celovitost prispevkov tega sektorja k zmanjševanju emisij;

| 37. | ugotavlja, da bodo projektom zmanjševanja emisij zaradi krčenja in degradacije gozdov v državah v razvoju namenjene znatne vsote javnega financiranja; poudarja, da je nujno treba razviti zgodnje kazalnike uspešnosti za učinkovito spremljanje, poročanje in preverjanje dejavnosti zmanjševanja emisij zaradi krčenja in degradacije gozdov v državah v razvoju; pri tem pozdravlja prizadevanja za prednostno razporejanje projektov za zmanjševanje emisij zaradi krčenja in degradacije gozdov v državah v razvoju na brezcestnih območjih; |
| --- | --- |

37.

ugotavlja, da bodo projektom zmanjševanja emisij zaradi krčenja in degradacije gozdov v državah v razvoju namenjene znatne vsote javnega financiranja; poudarja, da je nujno treba razviti zgodnje kazalnike uspešnosti za učinkovito spremljanje, poročanje in preverjanje dejavnosti zmanjševanja emisij zaradi krčenja in degradacije gozdov v državah v razvoju; pri tem pozdravlja prizadevanja za prednostno razporejanje projektov za zmanjševanje emisij zaradi krčenja in degradacije gozdov v državah v razvoju na brezcestnih območjih;

| 38. | se zaveda, da prostovoljni sporazumi o partnerstvu med državami, ki izvažajo les, in EU v okviru akcijskega načrta za izvrševanje zakonodaje, upravljanje in trgovanje na področju gozdov veliko prispevajo v boju proti krčenju gozdov po svetu; poudarja, da so potrebni dodatni ukrepi za obravnavanje dejavnikov, ki povzročajo krčenje gozdov na mednarodni ravni, in sicer prek pravno zavezujočih okoljskih in trgovinskih sporazumov; |
| --- | --- |

38.

se zaveda, da prostovoljni sporazumi o partnerstvu med državami, ki izvažajo les, in EU v okviru akcijskega načrta za izvrševanje zakonodaje, upravljanje in trgovanje na področju gozdov veliko prispevajo v boju proti krčenju gozdov po svetu; poudarja, da so potrebni dodatni ukrepi za obravnavanje dejavnikov, ki povzročajo krčenje gozdov na mednarodni ravni, in sicer prek pravno zavezujočih okoljskih in trgovinskih sporazumov;

| 39. | ponovno opozarja, da bi lahko podnebne spremembe ogrozile zmožnost celotnih regij, da se same prehranijo; poziva EU, naj obravnava vpliv svoje kmetijske politike na podnebne spremembe; ponovno opozarja na to, kar je poudaril posebni poročevalec ZN za pravico do hrane Olivier De Schutter, da so nizkoogljične metode kmetijstva, ki ohranjajo vire, poznane tudi kot agroekološki pristopi, alternativni načini, s katerimi je mogoče zaradi omejitev emisij toplogrednih plinov ublažiti podnebne spremembe, zaradi zmanjšanja odvisnosti od dragih surovin na osnovi fosilnih goriv pa izboljšati preživljanje revnih podeželskih skupnosti in hkrati zvišati raven proizvodnje; zato poziva EU, naj spodbuja razvoj podeželja, trajnostni razvoj in produktivnost kmetijskih sistemov ter prehransko varnost, zlasti v državah v razvoju; |
| --- | --- |

39.

ponovno opozarja, da bi lahko podnebne spremembe ogrozile zmožnost celotnih regij, da se same prehranijo; poziva EU, naj obravnava vpliv svoje kmetijske politike na podnebne spremembe; ponovno opozarja na to, kar je poudaril posebni poročevalec ZN za pravico do hrane Olivier De Schutter, da so nizkoogljične metode kmetijstva, ki ohranjajo vire, poznane tudi kot agroekološki pristopi, alternativni načini, s katerimi je mogoče zaradi omejitev emisij toplogrednih plinov ublažiti podnebne spremembe, zaradi zmanjšanja odvisnosti od dragih surovin na osnovi fosilnih goriv pa izboljšati preživljanje revnih podeželskih skupnosti in hkrati zvišati raven proizvodnje; zato poziva EU, naj spodbuja razvoj podeželja, trajnostni razvoj in produktivnost kmetijskih sistemov ter prehransko varnost, zlasti v državah v razvoju;

Lokalna energetska vprašanja

| 40. | ugotavlja, da bi bilo moč doseči bistveno zmanjšanje emisij z znatnim premikom k čistim in varnim energetskim sistemom z boljšim sprejemom obnovljive energije prek vlaganja v proizvodnjo energije manjšega obsega, poznano tudi kot mikrosoproizvodnja; meni, da je treba javno financiranje preusmeriti in sprostiti, da se zagotovi prehod na javne in lokalne/decentralizirane sisteme obnovljivih virov energije; |
| --- | --- |

40.

ugotavlja, da bi bilo moč doseči bistveno zmanjšanje emisij z znatnim premikom k čistim in varnim energetskim sistemom z boljšim sprejemom obnovljive energije prek vlaganja v proizvodnjo energije manjšega obsega, poznano tudi kot mikrosoproizvodnja; meni, da je treba javno financiranje preusmeriti in sprostiti, da se zagotovi prehod na javne in lokalne/decentralizirane sisteme obnovljivih virov energije;

| 41. | opozarja, da bi lahko proizvodnja tako imenovanih agrogoriv iz oljnih semen, palmovega olja, soje, oljne ogrščice, sončničnih semen, sladkornega trsa, sladkorne pese, pšenice in drugih virov povzročila ogromno povpraševanje po zemljiščih in ogrozila prebivalstvo revnih držav, katerega preživetje je odvisno od dostopa do zemljišč in naravnih virov; |
| --- | --- |

41.

opozarja, da bi lahko proizvodnja tako imenovanih agrogoriv iz oljnih semen, palmovega olja, soje, oljne ogrščice, sončničnih semen, sladkornega trsa, sladkorne pese, pšenice in drugih virov povzročila ogromno povpraševanje po zemljiščih in ogrozila prebivalstvo revnih držav, katerega preživetje je odvisno od dostopa do zemljišč in naravnih virov;

Mednarodni letalski in pomorski promet

| 42. | poudarja, da se je EU sicer strinjala z „zaustavitvijo ure“ v zvezi s vključitvijo mednarodnih poletov v sistem trgovanja z emisijami, vendar je to odstopanje omejeno le na eno leto in odvisno od tega, ali bodo z mednarodnimi pogajanji dosežene oprijemljive odločitve o ukrepu v zvezi z emisijami iz mednarodnega letalskega prometa, ki bo temeljil na svetovnem trgu; |
| --- | --- |

42.

poudarja, da se je EU sicer strinjala z „zaustavitvijo ure“ v zvezi s vključitvijo mednarodnih poletov v sistem trgovanja z emisijami, vendar je to odstopanje omejeno le na eno leto in odvisno od tega, ali bodo z mednarodnimi pogajanji dosežene oprijemljive odločitve o ukrepu v zvezi z emisijami iz mednarodnega letalskega prometa, ki bo temeljil na svetovnem trgu;

| 43. | poudarja, da je treba določiti ceno za ogljikove emisije iz mednarodnega letalskega in ladijskega prometa, kar bi lahko ob zmanjšanju emisij tudi ustvarilo prihodek; |
| --- | --- |

43.

poudarja, da je treba določiti ceno za ogljikove emisije iz mednarodnega letalskega in ladijskega prometa, kar bi lahko ob zmanjšanju emisij tudi ustvarilo prihodek;

| 44. | ponovno poziva k mednarodnemu instrumentu, katerega cilj bo globalno zmanjšanje emisij, da bi omejili vpliv mednarodnega pomorskega prometa na podnebje; |
| --- | --- |

44.

ponovno poziva k mednarodnemu instrumentu, katerega cilj bo globalno zmanjšanje emisij, da bi omejili vpliv mednarodnega pomorskega prometa na podnebje;

Industrija in konkurenčnost

| 45. | je zaskrbljen, ker so se po podatkih IEA svetovne emisije CO2 v letu 2012 kljub zmanjšanju emisij v Evropi in Združenih državah povečale; zato predlaga razmislek o raznolikih odgovornostih, da bodo k svetovnim prizadevanjem na področju industrijske in energetske politike prispevale vse države; |
| --- | --- |

45.

je zaskrbljen, ker so se po podatkih IEA svetovne emisije CO2 v letu 2012 kljub zmanjšanju emisij v Evropi in Združenih državah povečale; zato predlaga razmislek o raznolikih odgovornostih, da bodo k svetovnim prizadevanjem na področju industrijske in energetske politike prispevale vse države;

| 46. | poudarja, da bi morala Evropa v svoji industrijski politiki spodbujati inovacije in razširjanje okolju prijaznih tehnologij, tudi na področju informacijsko-komunikacijskih tehnologij, obnovljivih virov energije, inovativnih in učinkovitih tehnologij fosilnih goriv ter zlasti tehnologij za energetsko učinkovitost; poudarja, da je treba pripraviti okvirne sporazume za spodbujanje hitrejšega mednarodnega širjenja novih tehnologij, saj so raziskave in razvoj novih tehnologij jedro trajnostne prihodnosti; |
| --- | --- |

46.

poudarja, da bi morala Evropa v svoji industrijski politiki spodbujati inovacije in razširjanje okolju prijaznih tehnologij, tudi na področju informacijsko-komunikacijskih tehnologij, obnovljivih virov energije, inovativnih in učinkovitih tehnologij fosilnih goriv ter zlasti tehnologij za energetsko učinkovitost; poudarja, da je treba pripraviti okvirne sporazume za spodbujanje hitrejšega mednarodnega širjenja novih tehnologij, saj so raziskave in razvoj novih tehnologij jedro trajnostne prihodnosti;

| 47. | prav tako ponavlja, da bi EU z ambicioznimi politikami na področju industrije, inovacij, podnebne in energetske politike do leta 2030 lahko ohranila svoj vodilni položaj in tako pozitivno vplivala na mednarodna pogajanja ter mednarodne partnerje spodbudila k ustrezni okrepitvi prizadevanj; |
| --- | --- |

47.

prav tako ponavlja, da bi EU z ambicioznimi politikami na področju industrije, inovacij, podnebne in energetske politike do leta 2030 lahko ohranila svoj vodilni položaj in tako pozitivno vplivala na mednarodna pogajanja ter mednarodne partnerje spodbudila k ustrezni okrepitvi prizadevanj;

| 48. | pozdravlja vse pozitivne premike in ponavlja, da bi mednarodno usklajeno delovanje pripomoglo k reševanju vprašanj selitve virov CO2 in konkurenčnosti v nekaterih sektorjih, zlasti v energetsko intenzivnih panogah; |
| --- | --- |

48.

pozdravlja vse pozitivne premike in ponavlja, da bi mednarodno usklajeno delovanje pripomoglo k reševanju vprašanj selitve virov CO2 in konkurenčnosti v nekaterih sektorjih, zlasti v energetsko intenzivnih panogah;

Raziskave in inovacije

| 49. | poudarja, da sta razvoj in uporaba trajnostnih prodornih tehnologij ključna za boj proti podnebnim spremembam, obenem pa tudi za prepričevanje partnerjev EU po vsem svetu o tem, da je zmanjševanje emisij izvedljivo tudi brez zmanjšanja konkurenčnosti in izgube delovnih mest; |
| --- | --- |

49.

poudarja, da sta razvoj in uporaba trajnostnih prodornih tehnologij ključna za boj proti podnebnim spremembam, obenem pa tudi za prepričevanje partnerjev EU po vsem svetu o tem, da je zmanjševanje emisij izvedljivo tudi brez zmanjšanja konkurenčnosti in izgube delovnih mest;

| 50. | poziva k mednarodni zavezi, da bi povečali naložbe na področju raziskav in razvoja v trajnostne prodorne tehnologije v ustreznih sektorjih; meni, da je bistveno, da je EU zgled z usmerjanjem izdatkov za raziskave na področju podnebju prijaznih in energijsko učinkovitih tehnologij ter da bi na tem področju morala razviti tesno znanstveno sodelovanje z mednarodnimi partnerji, kot so države skupine BRIC in ZDA; |
| --- | --- |

50.

poziva k mednarodni zavezi, da bi povečali naložbe na področju raziskav in razvoja v trajnostne prodorne tehnologije v ustreznih sektorjih; meni, da je bistveno, da je EU zgled z usmerjanjem izdatkov za raziskave na področju podnebju prijaznih in energijsko učinkovitih tehnologij ter da bi na tem področju morala razviti tesno znanstveno sodelovanje z mednarodnimi partnerji, kot so države skupine BRIC in ZDA;

Energetska politika

| 51. | pozdravlja nedavne poteze vlade ZDA glede podnebnih ukrepov in njeno pripravljenost, da prevzame večjo vlogo pri svetovnih prizadevanjih za spopadanje s podnebnimi spremembami; |
| --- | --- |

51.

pozdravlja nedavne poteze vlade ZDA glede podnebnih ukrepov in njeno pripravljenost, da prevzame večjo vlogo pri svetovnih prizadevanjih za spopadanje s podnebnimi spremembami;

| 52. | ugotavlja, da imajo cene različnih virov energije pomembno vlogo pri določanju vedenja udeležencev na trgu, vključno z industrijo in potrošniki, ter ugotavlja, da nezmožnost sedanjega mednarodnega okvira politik, da bi popolnoma internaliziral zunanje stroške, ohranja netrajnostne potrošniške vzorce; ponavlja tudi, da bi lahko bil svetovni trg ogljika trdna osnova za znatno zmanjšanje emisij in vzpostavitev enakih konkurenčnih pogojev za industrijo; poziva EU in njene partnerice, naj v bližnji prihodnosti poiščejo najučinkovitejši način za spodbujanje povezav med sistemom EU za trgovanje z emisijami in drugimi sistemi trgovanja, da bi vzpostavili svetovni trg ogljika, ki bi zagotavljal bolj raznolike možnosti za zmanjševanje emisij, večjo velikost in likvidnost trga, preglednost ter navsezadnje tudi učinkovitejšo razporeditev virov med energetskim sektorjem in industrijo; |
| --- | --- |

52.

ugotavlja, da imajo cene različnih virov energije pomembno vlogo pri določanju vedenja udeležencev na trgu, vključno z industrijo in potrošniki, ter ugotavlja, da nezmožnost sedanjega mednarodnega okvira politik, da bi popolnoma internaliziral zunanje stroške, ohranja netrajnostne potrošniške vzorce; ponavlja tudi, da bi lahko bil svetovni trg ogljika trdna osnova za znatno zmanjšanje emisij in vzpostavitev enakih konkurenčnih pogojev za industrijo; poziva EU in njene partnerice, naj v bližnji prihodnosti poiščejo najučinkovitejši način za spodbujanje povezav med sistemom EU za trgovanje z emisijami in drugimi sistemi trgovanja, da bi vzpostavili svetovni trg ogljika, ki bi zagotavljal bolj raznolike možnosti za zmanjševanje emisij, večjo velikost in likvidnost trga, preglednost ter navsezadnje tudi učinkovitejšo razporeditev virov med energetskim sektorjem in industrijo;

| 53. | poziva k tesnejšemu sodelovanju med Svetom, Komisijo in Evropsko službo za zunanje delovanje, da se EU omogoči enotno in usklajeno nastopanje v mednarodnih organizacijah, kot so Mednarodna agencija za energijo, Mednarodna agencija za obnovljivo energijo, Mednarodno partnerstvo o sodelovanju na področju energetske učinkovitosti ter Mednarodna agencija za atomsko energijo, s čimer bi prevzela dejavnejšo in vplivnejšo vlogo, zlasti pri prizadevanjih za trajnostno energetsko politiko in politiko energetske varnosti; |
| --- | --- |

53.

poziva k tesnejšemu sodelovanju med Svetom, Komisijo in Evropsko službo za zunanje delovanje, da se EU omogoči enotno in usklajeno nastopanje v mednarodnih organizacijah, kot so Mednarodna agencija za energijo, Mednarodna agencija za obnovljivo energijo, Mednarodno partnerstvo o sodelovanju na področju energetske učinkovitosti ter Mednarodna agencija za atomsko energijo, s čimer bi prevzela dejavnejšo in vplivnejšo vlogo, zlasti pri prizadevanjih za trajnostno energetsko politiko in politiko energetske varnosti;

| 54. | obžaluje neustrezno obravnavanje možnosti varčevanja z energijo na mednarodni ravni in v EU; poudarja, da varčevanje z energijo omogoča ustvarjanje delovnih mest, gospodarske prihranke, varnost preskrbe z energijo, konkurenčnost in zmanjšanje emisij ter da prispeva k zasuku trendov pri cenah in stroških energije; poziva EU, naj v mednarodnih pogajanjih več pozornosti nameni varčevanju z energijo, tako v razpravah o prenosu tehnologije kot v razvojnih načrtih za države v razvoju ali finančni pomoči; poudarja, da morajo EU in njene države članice izpolniti lastne cilje, da bi bile verodostojne; |
| --- | --- |

54.

obžaluje neustrezno obravnavanje možnosti varčevanja z energijo na mednarodni ravni in v EU; poudarja, da varčevanje z energijo omogoča ustvarjanje delovnih mest, gospodarske prihranke, varnost preskrbe z energijo, konkurenčnost in zmanjšanje emisij ter da prispeva k zasuku trendov pri cenah in stroških energije; poziva EU, naj v mednarodnih pogajanjih več pozornosti nameni varčevanju z energijo, tako v razpravah o prenosu tehnologije kot v razvojnih načrtih za države v razvoju ali finančni pomoči; poudarja, da morajo EU in njene države članice izpolniti lastne cilje, da bi bile verodostojne;

| 55. | poudarja, da po vsem svetu približno 1,3 milijarde ljudi nima dostopa do električne energije in 2,6 milijarde ljudi še vedno kuha na tradicionalen način kuha (12); poudarja, da je treba v skladu s cilji podnebne politike obravnavati vprašanje energetske revščine; opominja, da so na voljo energetske tehnologije za obravnavanje vprašanj tako varstva okolja v svetovnem merilu kot lokalnih razvojnih potreb; |
| --- | --- |

55.

poudarja, da po vsem svetu približno 1,3 milijarde ljudi nima dostopa do električne energije in 2,6 milijarde ljudi še vedno kuha na tradicionalen način kuha (12); poudarja, da je treba v skladu s cilji podnebne politike obravnavati vprašanje energetske revščine; opominja, da so na voljo energetske tehnologije za obravnavanje vprašanj tako varstva okolja v svetovnem merilu kot lokalnih razvojnih potreb;

Podnebna diplomacija

| 56. | v tem smislu poudarja pomembnost Evropske unije, ki je glavna akterka (zlasti letos, ko je predsednica in gostiteljica 19. konference pogodbenic država članica EU) in bo na konferenci govorila z „enim glasom“ ter si složno prizadevala za napredek v smeri mednarodnega sporazuma; |
| --- | --- |

56.

v tem smislu poudarja pomembnost Evropske unije, ki je glavna akterka (zlasti letos, ko je predsednica in gostiteljica 19. konference pogodbenic država članica EU) in bo na konferenci govorila z „enim glasom“ ter si složno prizadevala za napredek v smeri mednarodnega sporazuma;

| 57. | poudarja pomemben položaj Poljske kot države gostiteljice ter upa, da bo kot država, ki je še vedno močno odvisna od fosilnih energetskih virov, vendar ima izkušnje iz pogajanj na okvirni konvenciji Združenih narodov o podnebnih spremembah, drugim za vzor in pomagala skleniti nova zavezništva; pozdravlja izjavo predsedujočega, da je s kreativnostjo mogoče zmanjšati emisije toplogrednih plinov, hkrati pa ustvarjati delovna mesta, spodbujati gospodarsko rast in zagotavljati boljši življenjski standard; upa, da bo Poljska predstavila konkretne predloge na to temo; |
| --- | --- |

57.

poudarja pomemben položaj Poljske kot države gostiteljice ter upa, da bo kot država, ki je še vedno močno odvisna od fosilnih energetskih virov, vendar ima izkušnje iz pogajanj na okvirni konvenciji Združenih narodov o podnebnih spremembah, drugim za vzor in pomagala skleniti nova zavezništva; pozdravlja izjavo predsedujočega, da je s kreativnostjo mogoče zmanjšati emisije toplogrednih plinov, hkrati pa ustvarjati delovna mesta, spodbujati gospodarsko rast in zagotavljati boljši življenjski standard; upa, da bo Poljska predstavila konkretne predloge na to temo;

| 58. | poudarja, da bi moral biti osrednji cilj podnebni sporazum, ki bo veljal za vse in bo vključeval tako industrializirane države kot države v razvoju; poudarja, da je ena najpomembnejših nalog EU zagotoviti usklajen in postopen pristop k varstvu podnebja ter zagotavljanju ukrepov na vseh vladnih ravneh, vključno z lokalnimi in regionalnimi oblastmi; |
| --- | --- |

58.

poudarja, da bi moral biti osrednji cilj podnebni sporazum, ki bo veljal za vse in bo vključeval tako industrializirane države kot države v razvoju; poudarja, da je ena najpomembnejših nalog EU zagotoviti usklajen in postopen pristop k varstvu podnebja ter zagotavljanju ukrepov na vseh vladnih ravneh, vključno z lokalnimi in regionalnimi oblastmi;

| 59. | poudarja, da sedanji čas gospodarske krize nazorno dokazuje, da lahko samo trajnostno gospodarstvo zagotovi dolgoročno blaginjo in da je varstvo podnebja eden od njegovih glavnih stebrov; poudarja, da nikoli doslej ni bilo tako pomembno pojasniti razloga za politične ukrepe na področju varstva okolja, namreč ljudem omogočiti dostop do visokega življenjskega standarda, hkrati pa zavarovati vire in možnost za razvoj tudi za prihodnje generacije; |
| --- | --- |

59.

poudarja, da sedanji čas gospodarske krize nazorno dokazuje, da lahko samo trajnostno gospodarstvo zagotovi dolgoročno blaginjo in da je varstvo podnebja eden od njegovih glavnih stebrov; poudarja, da nikoli doslej ni bilo tako pomembno pojasniti razloga za politične ukrepe na področju varstva okolja, namreč ljudem omogočiti dostop do visokega življenjskega standarda, hkrati pa zavarovati vire in možnost za razvoj tudi za prihodnje generacije;

| 60. | ponavlja, da izziva podnebnih sprememb ni mogoče obravnavati ločeno, temveč vedno v okviru trajnostnega razvoja, industrijske politike in politike virov; v zvezi s tem poudarja, da je bistveno razložiti podnebne politike državljanom ter doseči premik v zavesti; poudarja, da bi morali prihodnji sporazumi vključevati tudi pobude „od spodaj navzgor“, denimo na področju energetske učinkovitosti, saj so pomembno orodje za sprejetje s strani državljanov; |
| --- | --- |

60.

ponavlja, da izziva podnebnih sprememb ni mogoče obravnavati ločeno, temveč vedno v okviru trajnostnega razvoja, industrijske politike in politike virov; v zvezi s tem poudarja, da je bistveno razložiti podnebne politike državljanom ter doseči premik v zavesti; poudarja, da bi morali prihodnji sporazumi vključevati tudi pobude „od spodaj navzgor“, denimo na področju energetske učinkovitosti, saj so pomembno orodje za sprejetje s strani državljanov;

| 61. | meni, da je robusten sistem skladnosti in izvrševanja bistven del vsakega pravno zavezujočega sporazuma o podnebnih spremembah, in bi morali zagotoviti, da bodo vse države, ki se bodo pridružile sporazumu o podnebnih spremembah, spoštovale svoje zaveze, odgovarjale za njihovo nespoštovanje in po potrebi prejele pomoč; |
| --- | --- |

61.

meni, da je robusten sistem skladnosti in izvrševanja bistven del vsakega pravno zavezujočega sporazuma o podnebnih spremembah, in bi morali zagotoviti, da bodo vse države, ki se bodo pridružile sporazumu o podnebnih spremembah, spoštovale svoje zaveze, odgovarjale za njihovo nespoštovanje in po potrebi prejele pomoč;

| 62. | meni, da mora proces okvirne konvencije Združenih narodov o podnebnih spremembah postati učinkovitejši in zmogljivejši, da bi pristneje odražal spremenjene razmere; meni tudi, da je treba odpraviti pravilo o soglasju, da bi se izognili rezultatom, ki bi temeljijo na najmanjšem skupnem imenovalcu; |
| --- | --- |

62.

meni, da mora proces okvirne konvencije Združenih narodov o podnebnih spremembah postati učinkovitejši in zmogljivejši, da bi pristneje odražal spremenjene razmere; meni tudi, da je treba odpraviti pravilo o soglasju, da bi se izognili rezultatom, ki bi temeljijo na najmanjšem skupnem imenovalcu;

| 63. | poudarja, da bi si lahko predsedovanje konferenci namesto letne rotacije delilo več držav v obdobju več let ali pa bi uvedli dveletni mandat za posamezno državo, s čimer bi zagotovili skladnejši pristop; |
| --- | --- |

63.

poudarja, da bi si lahko predsedovanje konferenci namesto letne rotacije delilo več držav v obdobju več let ali pa bi uvedli dveletni mandat za posamezno državo, s čimer bi zagotovili skladnejši pristop;

| 64. | opozarja na pozitiven napredek med pogajanji na 25. sestanku pogodbenic Kjotskega protokola ter poziva vse pogodbenice, naj se skušajo učiti iz tega uspešnega mednarodnega sporazuma; poziva pogodbenice, naj si zlasti ogledajo volilne mehanizme in mehanizme odločanja Montrealskega protokola, njegov drugačen pristop k odgovornostim, njegove mehanizme izvrševanja in sankcioniranja ter financiranje, kot primer, ki bi ga bilo mogoče uporabiti v okviru okvirne konvencije Združenih narodov o spremembi podnebja; |
| --- | --- |

64.

opozarja na pozitiven napredek med pogajanji na 25. sestanku pogodbenic Kjotskega protokola ter poziva vse pogodbenice, naj se skušajo učiti iz tega uspešnega mednarodnega sporazuma; poziva pogodbenice, naj si zlasti ogledajo volilne mehanizme in mehanizme odločanja Montrealskega protokola, njegov drugačen pristop k odgovornostim, njegove mehanizme izvrševanja in sankcioniranja ter financiranje, kot primer, ki bi ga bilo mogoče uporabiti v okviru okvirne konvencije Združenih narodov o spremembi podnebja;

| 65. | poudarja, da je za splošni napredek mednarodnih pogajanj o podnebju pomembno, da je pri njih EU proaktivna; ugotavlja, da na zmožnost EU za prevzem vodilne vloge in na možnost doseganja splošnega napredka vplivajo podnebni ukrepi, ki jih EU sprejema; opozarja, da je treba okrepiti podnebne ukrepe EU, tudi s sprejetjem ambicioznega podnebnega in energetskega okvira za leto 2030 in zato, da bi odpravili dvome zaradi nizke učinkovitosti sistema EU za trgovanje z emisijami pri zagotavljanju spodbude za zmanjševanje emisij toplogrednih plinov in zaradi preložitve vključitve sektorja letalskega prometa v sistem trgovanja z emisijami. |
| --- | --- |

65.

poudarja, da je za splošni napredek mednarodnih pogajanj o podnebju pomembno, da je pri njih EU proaktivna; ugotavlja, da na zmožnost EU za prevzem vodilne vloge in na možnost doseganja splošnega napredka vplivajo podnebni ukrepi, ki jih EU sprejema; opozarja, da je treba okrepiti podnebne ukrepe EU, tudi s sprejetjem ambicioznega podnebnega in energetskega okvira za leto 2030 in zato, da bi odpravili dvome zaradi nizke učinkovitosti sistema EU za trgovanje z emisijami pri zagotavljanju spodbude za zmanjševanje emisij toplogrednih plinov in zaradi preložitve vključitve sektorja letalskega prometa v sistem trgovanja z emisijami.

| 66. | poudarja tudi, da bi morale imeti razvite države pomembno vlogo pri tem, da državam v razvoju pomagajo zajeziti emisije; ugotavlja, da je v mnogih državah v razvoju veliko možnosti za obnovljivo energijo in energetsko učinkovitost; poziva razvita gospodarstva in gospodarstva v vzponu, naj spodbujajo in izvajajo projekte v zvezi z obnovljivo energijo v državah v razvoju ter na tem področju dajo na voljo tehnologijo, strokovno znanje in izkušnje ter naložbe; |
| --- | --- |

66.

poudarja tudi, da bi morale imeti razvite države pomembno vlogo pri tem, da državam v razvoju pomagajo zajeziti emisije; ugotavlja, da je v mnogih državah v razvoju veliko možnosti za obnovljivo energijo in energetsko učinkovitost; poziva razvita gospodarstva in gospodarstva v vzponu, naj spodbujajo in izvajajo projekte v zvezi z obnovljivo energijo v državah v razvoju ter na tem področju dajo na voljo tehnologijo, strokovno znanje in izkušnje ter naložbe;

Delegacija Evropskega parlamenta

| 67. | meni, da ima delegacija EU bistveno vlogo v pogajanjih o spremembah podnebja in da je zato nesprejemljivo, da poslanci Evropskega parlamenta na prejšnjih konferencah pogodbenic niso mogli sodelovati na usklajevalnih sestankih EU; pričakuje, da bo na usklajevalnih sestankih v Varšavi lahko sodeloval vsaj predsednik delegacije Evropskega parlamenta; |
| --- | --- |

67.

meni, da ima delegacija EU bistveno vlogo v pogajanjih o spremembah podnebja in da je zato nesprejemljivo, da poslanci Evropskega parlamenta na prejšnjih konferencah pogodbenic niso mogli sodelovati na usklajevalnih sestankih EU; pričakuje, da bo na usklajevalnih sestankih v Varšavi lahko sodeloval vsaj predsednik delegacije Evropskega parlamenta;

| 68. | ugotavlja, da mora Komisija v skladu z okvirnim sporazumom, ki ga je novembra 2010 sklenila s Parlamentom, omogočiti vključitev njegovih poslancev kot opazovalcev v delegacije Unije, ki se pogajajo o večstranskih sporazumih; opozarja, da mora sporazume med Unijo in tretjimi državami ali mednarodnimi organizacijami v skladu z Lizbonsko pogodbo (člen 218 Pogodbe o delovanju Evropske unije) odobriti Evropski parlament; |
| --- | --- |

68.

ugotavlja, da mora Komisija v skladu z okvirnim sporazumom, ki ga je novembra 2010 sklenila s Parlamentom, omogočiti vključitev njegovih poslancev kot opazovalcev v delegacije Unije, ki se pogajajo o večstranskih sporazumih; opozarja, da mora sporazume med Unijo in tretjimi državami ali mednarodnimi organizacijami v skladu z Lizbonsko pogodbo (člen 218 Pogodbe o delovanju Evropske unije) odobriti Evropski parlament;

o

o o

| 69. | naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji, vladam in parlamentom držav članic ter sekretariatu UNFCCC s prošnjo, naj jo posreduje tudi vsem pogodbenicam, ki niso članice EU. |
| --- | --- |

69.

naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji, vladam in parlamentom držav članic ter sekretariatu UNFCCC s prošnjo, naj jo posreduje tudi vsem pogodbenicam, ki niso članice EU.

---

(1)  UL L 8, 13.1.2009, str. 3.

(2)  UL C 67 E, 18.3.2010, str. 44.

(3)  UL C 285 E, 21.10.2010, str. 1.

(4)  UL C 341 E, 16.12.2010, str. 25.

(5)  UL C 99 E, 3.4.2012, str. 77.

(6)  UL C 153 E, 31.5.2013, str. 83.

(7)  Sprejeta besedila, P7_TA(2012)0452.

(8)  UL C 251 E, 31.8.2013, str. 75.

(9)  http://www.eia.gov/forecasts/ieo/?src=Analysis-b2

(10)  http://www.imf.org/external/pubs/ft/survey/so/2013/int032713a.htm

(11)  http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-13-717_en.htm

(12)  Posebno poročilo IEA o svetovni energetski prihodnosti Redrawing the Energy Climate Map (Preoblikovanje zemljevida energije in podnebnih sprememb, ni na voljo v slov.).

---

| 10.6.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 208/89 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 208/89

---

P7_TA(2013)0444

Organiziran kriminal, korupcija in pranje denarja

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o organiziranem kriminalu, korupciji in pranju denarja: priporočila za ukrepe in pobude, ki bi jih bilo treba sprejeti (končno poročilo) (2013/2107(INI))

(2016/C 208/09)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju svojega sklepa z dne 14. marca 2012 o ustanovitvi, dodelitvi, številčni sestavi in dolžini mandata Posebnega odbora za organizirani kriminal, korupcijo in pranje denarja (1), ki je bil sprejet v skladu s členom 184 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svojega sklepa z dne 14. marca 2012 o ustanovitvi, dodelitvi, številčni sestavi in dolžini mandata Posebnega odbora za organizirani kriminal, korupcijo in pranje denarja (1), ki je bil sprejet v skladu s členom 184 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju svojega sklepa z dne 11. decembra 2012 o podaljšanju mandata Posebnega odbora za organizirani kriminal, korupcijo in pranje denarja do 30. septembra 2013, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svojega sklepa z dne 11. decembra 2012 o podaljšanju mandata Posebnega odbora za organizirani kriminal, korupcijo in pranje denarja do 30. septembra 2013,

| — | ob upoštevanju člena 3 Pogodbe o Evropski uniji in člena 67, poglavij 4 (členi od 82 do 86) in 5 (členi od 87 do 89) naslova V tretjega dela Pogodbe o delovanju Evropske unije in ob upoštevanju Listine Evropske unije o temeljnih pravicah, zlasti njenih členov 5, 6, 8, 17, 32, 38 in 41, naslova VI (členi od 47 do 50) in člena 52, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 3 Pogodbe o Evropski uniji in člena 67, poglavij 4 (členi od 82 do 86) in 5 (členi od 87 do 89) naslova V tretjega dela Pogodbe o delovanju Evropske unije in ob upoštevanju Listine Evropske unije o temeljnih pravicah, zlasti njenih členov 5, 6, 8, 17, 32, 38 in 41, naslova VI (členi od 47 do 50) in člena 52,

| — | ob upoštevanju stockholmskega programa na področju svobode, varnosti in pravice (2), sporočila Evropske komisije z naslovom „Zagotavljanje območja svobode, varnosti in pravice za državljane Evrope – Akcijski načrt izvajanja stockholmskega programa“ (COM(2010)0171) in sporočila Evropske komisije z naslovom „Izvajanje strategije notranje varnosti EU: pet korakov k varnejši Evropi“ (COM(2010)0673), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju stockholmskega programa na področju svobode, varnosti in pravice (2), sporočila Evropske komisije z naslovom „Zagotavljanje območja svobode, varnosti in pravice za državljane Evrope – Akcijski načrt izvajanja stockholmskega programa“ (COM(2010)0171) in sporočila Evropske komisije z naslovom „Izvajanje strategije notranje varnosti EU: pet korakov k varnejši Evropi“ (COM(2010)0673),

| — | ob upoštevanju sklepov Evropskega sveta z dne 22. maja 2013, zlasti tistih o nujnosti boja proti davčnim utajam in davčni goljufiji ter proti pranju denarja, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sklepov Evropskega sveta z dne 22. maja 2013, zlasti tistih o nujnosti boja proti davčnim utajam in davčni goljufiji ter proti pranju denarja,

| — | ob upoštevanju sklepov Sveta PNZ z dne 8. in 9. novembra 2010 o izvajanju političnega cikla EU za boj proti hudim oblikam kriminala in mednarodnemu organiziranemu kriminalu, sklepov Sveta PNZ z dne 9. in 10. junija 2011, ki določajo prednostne naloge EU v boju proti organiziranemu kriminalu v obdobju 2011–2013, ter sklepov Sveta PNZ z dne 6. in 7. junija 2013, ki določajo prednostne naloge za obdobje 2014–2017, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sklepov Sveta PNZ z dne 8. in 9. novembra 2010 o izvajanju političnega cikla EU za boj proti hudim oblikam kriminala in mednarodnemu organiziranemu kriminalu, sklepov Sveta PNZ z dne 9. in 10. junija 2011, ki določajo prednostne naloge EU v boju proti organiziranemu kriminalu v obdobju 2011–2013, ter sklepov Sveta PNZ z dne 6. in 7. junija 2013, ki določajo prednostne naloge za obdobje 2014–2017,

| — | ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 28. maja 2010 o zasegu in odvzemu premoženjske koristi (07769/3/2010), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 28. maja 2010 o zasegu in odvzemu premoženjske koristi (07769/3/2010),

| — | ob upoštevanju strategij Evropske unije na področju drog za obdobje 2005–2012 ter 2013–2020 in akcijskega načrta EU na področju boja proti drogam za obdobje 2009–2012, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju strategij Evropske unije na področju drog za obdobje 2005–2012 ter 2013–2020 in akcijskega načrta EU na področju boja proti drogam za obdobje 2009–2012,

| — | ob upoštevanju Konvencije Združenih narodov proti prepovedanemu trgovanju z mamili in psihotropnimi snovmi, ki jo je sprejela Generalna skupščina 20. decembra 1988 (resolucija 1988/8) in je bila na voljo za podpis na Dunaju od 20. decembra 1988 do 28. februarja 1989 in potem naprej do 20. decembra 1989 v New Yorku, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Konvencije Združenih narodov proti prepovedanemu trgovanju z mamili in psihotropnimi snovmi, ki jo je sprejela Generalna skupščina 20. decembra 1988 (resolucija 1988/8) in je bila na voljo za podpis na Dunaju od 20. decembra 1988 do 28. februarja 1989 in potem naprej do 20. decembra 1989 v New Yorku,

| — | ob upoštevanju Konvencije Združenih narodov proti mednarodnemu organiziranemu kriminalu, ki jo je 15. novembra 2000 sprejela Generalna skupščina (resolucija 55/25) in je v Palermu na voljo za podpis od 12. decembra 2000, ter njenih protokolov in pregleda primerov organiziranega kriminala, ki ga je leta 2012 objavil Urad Združenih narodov za droge in kriminal (UNODC), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Konvencije Združenih narodov proti mednarodnemu organiziranemu kriminalu, ki jo je 15. novembra 2000 sprejela Generalna skupščina (resolucija 55/25) in je v Palermu na voljo za podpis od 12. decembra 2000, ter njenih protokolov in pregleda primerov organiziranega kriminala, ki ga je leta 2012 objavil Urad Združenih narodov za droge in kriminal (UNODC),

| — | ob upoštevanju Konvencije Združenih narodov proti korupciji (UNCAC), ki je v Meridi na voljo za podpis od 9. decembra 2003, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Konvencije Združenih narodov proti korupciji (UNCAC), ki je v Meridi na voljo za podpis od 9. decembra 2003,

| — | ob upoštevanju Kazenskopravne konvencije in Civilnopravne konvencije Sveta Evrope o korupciji, ki sta v Strasbourgu na voljo za podpis od 27. januarja oziroma 4. novembra 1999, in resolucij (98)7 in (99)5 o ustanovitvi skupine držav proti korupciji (GRECO), ki ju je 5. maja 1998 oziroma 1. maja 1999 sprejel Odbor ministrov Sveta Evrope, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Kazenskopravne konvencije in Civilnopravne konvencije Sveta Evrope o korupciji, ki sta v Strasbourgu na voljo za podpis od 27. januarja oziroma 4. novembra 1999, in resolucij (98)7 in (99)5 o ustanovitvi skupine držav proti korupciji (GRECO), ki ju je 5. maja 1998 oziroma 1. maja 1999 sprejel Odbor ministrov Sveta Evrope,

| — | ob upoštevanju Akta Sveta z dne 26. maja 1997 o pripravi Konvencije o boju proti korupciji uradnikov Evropskih skupnosti ali uradnikov držav članic Evropske unije (3) na podlagi člena K.3(2)(c) Pogodbe o Evropski uniji, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Akta Sveta z dne 26. maja 1997 o pripravi Konvencije o boju proti korupciji uradnikov Evropskih skupnosti ali uradnikov držav članic Evropske unije (3) na podlagi člena K.3(2)(c) Pogodbe o Evropski uniji,

| — | ob upoštevanju Konvencije Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) o boju proti podkupovanju tujih javnih uslužbencev v mednarodnem poslovanju, ki je v Parizu na voljo za podpis od 17. decembra 1997, in njenih poznejših dopolnitev, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Konvencije Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) o boju proti podkupovanju tujih javnih uslužbencev v mednarodnem poslovanju, ki je v Parizu na voljo za podpis od 17. decembra 1997, in njenih poznejših dopolnitev,

| — | ob upoštevanju Konvencije Sveta Evrope o pranju, odkrivanju, zasegu in zaplembi premoženjske koristi, pridobljene s kaznivim dejanjem, in o financiranju terorizma, ki je v Varšavi na voljo za podpis od 16. maja 2005, in resolucije CM/Res(2010)12 Odbora ministrov Sveta Evrope z dne 13. oktobra 2010 o statutu Posebnega odbora strokovnjakov za ocenjevanje ukrepov proti pranju denarja (MONEYVAL), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Konvencije Sveta Evrope o pranju, odkrivanju, zasegu in zaplembi premoženjske koristi, pridobljene s kaznivim dejanjem, in o financiranju terorizma, ki je v Varšavi na voljo za podpis od 16. maja 2005, in resolucije CM/Res(2010)12 Odbora ministrov Sveta Evrope z dne 13. oktobra 2010 o statutu Posebnega odbora strokovnjakov za ocenjevanje ukrepov proti pranju denarja (MONEYVAL),

| — | ob upoštevanju Konvencije Sveta Evrope o kibernetski kriminaliteti, ki je bila na voljo za podpis v Budimpešti dne 23. novembra 2001, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Konvencije Sveta Evrope o kibernetski kriminaliteti, ki je bila na voljo za podpis v Budimpešti dne 23. novembra 2001,

| — | ob upoštevanju strateškega koncepta za obrambo in varnost članic Organizacije Severnoatlantskega sporazuma z naslovom „Aktivno prizadevanje, sodobna obramba“, ki so ga voditelji držav in vlad članic Nata sprejeli v Lizboni 19. in 20. novembra 2010, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju strateškega koncepta za obrambo in varnost članic Organizacije Severnoatlantskega sporazuma z naslovom „Aktivno prizadevanje, sodobna obramba“, ki so ga voditelji držav in vlad članic Nata sprejeli v Lizboni 19. in 20. novembra 2010,

| — | ob upoštevanju 40 priporočil in 9 posebnih priporočil projektne skupine za finančno ukrepanje FATF/GAFI na področju boja proti pranju denarja, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju 40 priporočil in 9 posebnih priporočil projektne skupine za finančno ukrepanje FATF/GAFI na področju boja proti pranju denarja,

| — | ob upoštevanju dela Baselskega odbora za bančni nadzor (BCBS), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju dela Baselskega odbora za bančni nadzor (BCBS),

| — | ob upoštevanju poročil Urada Združenih narodov za droge in kriminal (UNODC) z naslovom „Globalizacija kriminala: ocena ogroženosti zaradi mednarodnega organiziranega kriminala“ (2010), „Ocena nezakonitih finančnih tokov, ki izhajajo iz prometa s prepovedanimi drogami in iz drugih kaznivih dejanj mednarodnega organiziranega kriminala“ (2011) in „Celostna študija o kibernetski kriminaliteti“ (2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročil Urada Združenih narodov za droge in kriminal (UNODC) z naslovom „Globalizacija kriminala: ocena ogroženosti zaradi mednarodnega organiziranega kriminala“ (2010), „Ocena nezakonitih finančnih tokov, ki izhajajo iz prometa s prepovedanimi drogami in iz drugih kaznivih dejanj mednarodnega organiziranega kriminala“ (2011) in „Celostna študija o kibernetski kriminaliteti“ (2013),

| — | ob upoštevanju Okvirnega sklepa Sveta 2008/841/PNZ z dne 24. oktobra 2008 o boju proti organiziranemu kriminalu (4), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Okvirnega sklepa Sveta 2008/841/PNZ z dne 24. oktobra 2008 o boju proti organiziranemu kriminalu (4),

| — | ob upoštevanju Okvirnega sklepa Sveta 2001/500/PNZ z dne 26. junija 2001 o pranju denarja, identifikaciji, sledenju, zamrznitvi, zasegu in zaplembi pripomočkov za kazniva dejanja in premoženjske koristi, pridobljene s kaznivim dejanjem (5), Okvirnega sklepa Sveta 2003/577/PNZ z dne 22. julija 2003 o izvrševanju sklepov o zasegu premoženja ali dokazov v Evropski uniji (6), Okvirnega sklepa Sveta 2005/212/PNZ z dne 24. februarja 2005 o zaplembi premoženjske koristi, pripomočkov in premoženja, ki so povezani s kaznivimi dejanji (7), in Okvirnega sklepa Sveta 2006/783/PNZ z dne 6. oktobra 2006 o uporabi načela vzajemnega priznavanja odredb o zaplembi (8), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Okvirnega sklepa Sveta 2001/500/PNZ z dne 26. junija 2001 o pranju denarja, identifikaciji, sledenju, zamrznitvi, zasegu in zaplembi pripomočkov za kazniva dejanja in premoženjske koristi, pridobljene s kaznivim dejanjem (5), Okvirnega sklepa Sveta 2003/577/PNZ z dne 22. julija 2003 o izvrševanju sklepov o zasegu premoženja ali dokazov v Evropski uniji (6), Okvirnega sklepa Sveta 2005/212/PNZ z dne 24. februarja 2005 o zaplembi premoženjske koristi, pripomočkov in premoženja, ki so povezani s kaznivimi dejanji (7), in Okvirnega sklepa Sveta 2006/783/PNZ z dne 6. oktobra 2006 o uporabi načela vzajemnega priznavanja odredb o zaplembi (8),

| — | ob upoštevanju Sklepa Sveta 2007/845/PNZ z dne 6. decembra 2007 o sodelovanju med uradi za odvzem premoženjske koristi držav članic na področju sledenja in identifikacije premoženjske koristi, pridobljene s kaznivim dejanjem, ali drugega premoženja, povezanega s kaznivimi dejanji (9), ter ob upoštevanju poročila Komisije COM(2011)0176 na podlagi člena 8 tega sklepa, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Sklepa Sveta 2007/845/PNZ z dne 6. decembra 2007 o sodelovanju med uradi za odvzem premoženjske koristi držav članic na področju sledenja in identifikacije premoženjske koristi, pridobljene s kaznivim dejanjem, ali drugega premoženja, povezanega s kaznivimi dejanji (9), ter ob upoštevanju poročila Komisije COM(2011)0176 na podlagi člena 8 tega sklepa,

| — | ob upoštevanju Sklepa Sveta 2009/426/PNZ z dne 16. decembra 2008 o okrepitvi Eurojusta in spremembi Sklepa 2002/187/PNZ o ustanovitvi Eurojusta za okrepitev boja proti težjim oblikam kriminala (10), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Sklepa Sveta 2009/426/PNZ z dne 16. decembra 2008 o okrepitvi Eurojusta in spremembi Sklepa 2002/187/PNZ o ustanovitvi Eurojusta za okrepitev boja proti težjim oblikam kriminala (10),

| — | ob upoštevanju Sklepa Sveta 2009/371/PNZ z dne 6. aprila 2009 o ustanovitvi Evropskega policijskega urada (Europol) (11), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Sklepa Sveta 2009/371/PNZ z dne 6. aprila 2009 o ustanovitvi Evropskega policijskega urada (Europol) (11),

| — | ob upoštevanju Okvirnega sklepa Sveta 2008/977/PNZ z dne 27. novembra 2008 o varstvu osebnih podatkov, ki se obdelujejo v okviru policijskega in pravosodnega sodelovanja v kazenskih zadevah (12), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Okvirnega sklepa Sveta 2008/977/PNZ z dne 27. novembra 2008 o varstvu osebnih podatkov, ki se obdelujejo v okviru policijskega in pravosodnega sodelovanja v kazenskih zadevah (12),

| — | ob upoštevanju Okvirnega sklepa Sveta 2002/584/PNZ z dne 13. junija 2002 o evropskem nalogu za prijetje in postopkih predaje med državami članicami (13) ter aktov, ki ga spreminjajo, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Okvirnega sklepa Sveta 2002/584/PNZ z dne 13. junija 2002 o evropskem nalogu za prijetje in postopkih predaje med državami članicami (13) ter aktov, ki ga spreminjajo,

| — | ob upoštevanju Okvirnega sklepa Sveta 2002/465/PNZ z dne 13. junija 2002 o skupnih preiskovalnih enotah (14) in poročila Komisije o prenosu tega okvirnega sklepa (COM(2004)0858), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Okvirnega sklepa Sveta 2002/465/PNZ z dne 13. junija 2002 o skupnih preiskovalnih enotah (14) in poročila Komisije o prenosu tega okvirnega sklepa (COM(2004)0858),

| — | ob upoštevanju Sklepa Sveta 2009/902/PNZ z dne 30. novembra 2009 o ustanovitvi Evropske mreže za preprečevanje kriminala (EUCPN) (15), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Sklepa Sveta 2009/902/PNZ z dne 30. novembra 2009 o ustanovitvi Evropske mreže za preprečevanje kriminala (EUCPN) (15),

| — | ob upoštevanju Direktive 2011/36/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2011 o preprečevanju trgovine z ljudmi in boju proti njej ter zaščiti njenih žrtev in o nadomestitvi Okvirnega sklepa Sveta 2002/629/PNZ (16) ter sporočila Komisije z naslovom „Strategija EU za odpravo trgovine z ljudmi za obdobje 2012–2016“ (COM(2012)0286), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Direktive 2011/36/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2011 o preprečevanju trgovine z ljudmi in boju proti njej ter zaščiti njenih žrtev in o nadomestitvi Okvirnega sklepa Sveta 2002/629/PNZ (16) ter sporočila Komisije z naslovom „Strategija EU za odpravo trgovine z ljudmi za obdobje 2012–2016“ (COM(2012)0286),

| — | ob upoštevanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2005/60/ES z dne 26. oktobra 2005 o preprečevanju uporabe finančnega sistema za pranje denarja in financiranje terorizma (17) ter poročila Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu o izvajanju te direktive (COM(2012)0168), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2005/60/ES z dne 26. oktobra 2005 o preprečevanju uporabe finančnega sistema za pranje denarja in financiranje terorizma (17) ter poročila Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu o izvajanju te direktive (COM(2012)0168),

| — | ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1889/2005 z dne 26. oktobra 2005 o kontroli gotovine ob vstopu v Skupnost ali izstopu iz nje (18), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1889/2005 z dne 26. oktobra 2005 o kontroli gotovine ob vstopu v Skupnost ali izstopu iz nje (18),

| — | ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1781/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. novembra 2006 o podatkih o plačniku, ki spremljajo prenose denarnih sredstev (19), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1781/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. novembra 2006 o podatkih o plačniku, ki spremljajo prenose denarnih sredstev (19),

| — | ob upoštevanju Direktive 2009/110/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. septembra 2009 o začetku opravljanja in opravljanju dejavnosti ter nadzoru skrbnega in varnega poslovanja institucij za izdajo elektronskega denarja ter o spremembah direktiv 2005/60/ES in 2006/48/ES in razveljavitvi Direktive 2000/46/ES (20), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Direktive 2009/110/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. septembra 2009 o začetku opravljanja in opravljanju dejavnosti ter nadzoru skrbnega in varnega poslovanja institucij za izdajo elektronskega denarja ter o spremembah direktiv 2005/60/ES in 2006/48/ES in razveljavitvi Direktive 2000/46/ES (20),

| — | ob upoštevanju Direktive 2007/64/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o plačilnih storitvah na notranjem trgu in o spremembah direktiv 97/7/ES, 2002/65/ES, 2005/60/ES in 2006/48/ES ter o razveljavitvi Direktive 97/5/ES (21), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Direktive 2007/64/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o plačilnih storitvah na notranjem trgu in o spremembah direktiv 97/7/ES, 2002/65/ES, 2005/60/ES in 2006/48/ES ter o razveljavitvi Direktive 97/5/ES (21),

| — | ob upoštevanju Okvirnega sklepa Sveta 2003/568/PNZ z dne 22. julija 2003 o boju proti korupciji v zasebnem sektorju (22) in poročila Komisije Svetu, ki temelji na členu 9 tega okvirnega sklepa (COM(2007)0328), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Okvirnega sklepa Sveta 2003/568/PNZ z dne 22. julija 2003 o boju proti korupciji v zasebnem sektorju (22) in poročila Komisije Svetu, ki temelji na členu 9 tega okvirnega sklepa (COM(2007)0328),

| — | ob upoštevanju Direktive 2004/17/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o usklajevanju postopkov za oddajo javnih naročil naročnikov v vodnem, energetskem in transportnem sektorju ter sektorju poštnih storitev (23) in Direktive 2004/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o usklajevanju postopkov za oddajo javnih naročil gradenj, blaga in storitev ter njunih poznejših sprememb (24), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Direktive 2004/17/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o usklajevanju postopkov za oddajo javnih naročil naročnikov v vodnem, energetskem in transportnem sektorju ter sektorju poštnih storitev (23) in Direktive 2004/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o usklajevanju postopkov za oddajo javnih naročil gradenj, blaga in storitev ter njunih poznejših sprememb (24),

| — | ob upoštevanju Direktive 2012/29/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o določitvi minimalnih standardov na področju pravic, podpore in zaščite žrtev kaznivih dejanj ter o nadomestitvi Okvirnega sklepa Sveta 2001/220/PNZ (25), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Direktive 2012/29/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o določitvi minimalnih standardov na področju pravic, podpore in zaščite žrtev kaznivih dejanj ter o nadomestitvi Okvirnega sklepa Sveta 2001/220/PNZ (25),

| — | ob upoštevanju Direktive 2011/93/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. decembra 2011 o boju proti spolni zlorabi in spolnemu izkoriščanju otrok ter otroški pornografiji in nadomestitvi Okvirnega sklepa Sveta 2004/68/PNZ (26), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Direktive 2011/93/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. decembra 2011 o boju proti spolni zlorabi in spolnemu izkoriščanju otrok ter otroški pornografiji in nadomestitvi Okvirnega sklepa Sveta 2004/68/PNZ (26),

| — | ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 273/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o predhodnih sestavinah pri prepovedanih drogah (27), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 273/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o predhodnih sestavinah pri prepovedanih drogah (27),

| — | ob upoštevanju Direktive 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (28), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Direktive 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (28),

| — | ob upoštevanju Sklepa Komisije z dne 28. septembra 2011 o ustanovitvi strokovne skupine za boj proti korupciji (29), sporočila Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu in Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru z dne 6. junija 2011 z naslovom „Boj proti korupciji v EU“ (COM(2011)0308) in sklepa Komisije z dne 6. junija 2011 o vzpostavitvi mehanizma poročanja EU za periodično ocenjevanje boja proti korupciji (Poročilo EU o boju proti Korupciji) (C(2011)3673), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Sklepa Komisije z dne 28. septembra 2011 o ustanovitvi strokovne skupine za boj proti korupciji (29), sporočila Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu in Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru z dne 6. junija 2011 z naslovom „Boj proti korupciji v EU“ (COM(2011)0308) in sklepa Komisije z dne 6. junija 2011 o vzpostavitvi mehanizma poročanja EU za periodično ocenjevanje boja proti korupciji (Poročilo EU o boju proti Korupciji) (C(2011)3673),

| — | ob upoštevanju Sklepa Komisije z dne 14. februarja 2012 o ustanovitvi strokovne skupine Komisije za potrebe v okviru politike po podatkih o kriminalu in o razveljavitvi Sklepa 2006/581/ES (30), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Sklepa Komisije z dne 14. februarja 2012 o ustanovitvi strokovne skupine Komisije za potrebe v okviru politike po podatkih o kriminalu in o razveljavitvi Sklepa 2006/581/ES (30),

| — | ob upoštevanju priporočila Komisije št. 2007/425/ES z dne 13. junija 2007, ki opredeljuje niz ukrepov za izvrševanje Uredbe Sveta (ES) št. 338/97 o varstvu prosto živečih živalskih in rastlinskih vrst z zakonsko ureditvijo trgovine z njimi (31), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju priporočila Komisije št. 2007/425/ES z dne 13. junija 2007, ki opredeljuje niz ukrepov za izvrševanje Uredbe Sveta (ES) št. 338/97 o varstvu prosto živečih živalskih in rastlinskih vrst z zakonsko ureditvijo trgovine z njimi (31),

| — | ob upoštevanju pobude Kraljevine Belgije, Republike Bolgarije, Republike Estonije, Kraljevine Španije, Republike Avstrije, Republike Slovenije in Kraljevine Švedske za direktivo Evropskega parlamenta in Sveta o evropskem preiskovalnem nalogu v kazenskih zadevah (2010/0817(COD)), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju pobude Kraljevine Belgije, Republike Bolgarije, Republike Estonije, Kraljevine Španije, Republike Avstrije, Republike Slovenije in Kraljevine Švedske za direktivo Evropskega parlamenta in Sveta o evropskem preiskovalnem nalogu v kazenskih zadevah (2010/0817(COD)),

| — | ob upoštevanju predloga direktive Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2012 o zamrznitvi in zaplembi premoženjske koristi, pridobljene s kaznivim dejanjem, v Evropski uniji (COM(2012)0085), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga direktive Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2012 o zamrznitvi in zaplembi premoženjske koristi, pridobljene s kaznivim dejanjem, v Evropski uniji (COM(2012)0085),

| — | ob upoštevanju predloga direktive Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2011 o javnih naročilih naročnikov v vodnem, energetskem in transportnem sektorju ter sektorju poštnih storitev (COM(2011)0895) in predloga direktive Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2011 o javnih naročilih (COM(2011)0896), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga direktive Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2011 o javnih naročilih naročnikov v vodnem, energetskem in transportnem sektorju ter sektorju poštnih storitev (COM(2011)0895) in predloga direktive Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2011 o javnih naročilih (COM(2011)0896),

| — | ob upoštevanju predloga direktive Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. februarja 2013 o preprečevanju uporabe finančnega sistema za pranje denarja in financiranje terorizma (COM(2013)0045), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga direktive Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. februarja 2013 o preprečevanju uporabe finančnega sistema za pranje denarja in financiranje terorizma (COM(2013)0045),

| — | ob upoštevanju predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. februarja 2013 o podatkih, ki spremljajo prenose sredstev (COM(2013)0044), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. februarja 2013 o podatkih, ki spremljajo prenose sredstev (COM(2013)0044),

| — | ob upoštevanju predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. septembra 2012 o statutu in financiranju evropskih političnih strank in evropskih političnih fundacij (COM(2012)0499), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. septembra 2012 o statutu in financiranju evropskih političnih strank in evropskih političnih fundacij (COM(2012)0499),

| — | ob upoštevanju predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. novembra 2012 o spremembi Uredbe (UE, Euratom) št. 966/2012 glede financiranja evropskih političnih strank (COM(2012)0712), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. novembra 2012 o spremembi Uredbe (UE, Euratom) št. 966/2012 glede financiranja evropskih političnih strank (COM(2012)0712),

| — | ob upoštevanju predloga direktive Evropskega parlamenta in Sveta o kazenskopravni zaščiti eura in drugih valut pred ponarejanjem ter o nadomestitvi Okvirnega sklepa Sveta 2000/383/PNZ (COM(2013)0042), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga direktive Evropskega parlamenta in Sveta o kazenskopravni zaščiti eura in drugih valut pred ponarejanjem ter o nadomestitvi Okvirnega sklepa Sveta 2000/383/PNZ (COM(2013)0042),

| — | ob upoštevanju predloga direktive Evropskega parlamenta in Sveta o napadih na informacijske sisteme in razveljavitvi Okvirnega sklepa Sveta 2005/222/PNZ (COM(2010)0517), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga direktive Evropskega parlamenta in Sveta o napadih na informacijske sisteme in razveljavitvi Okvirnega sklepa Sveta 2005/222/PNZ (COM(2010)0517),

| — | ob upoštevanju predloga direktive Evropskega parlamenta in Sveta o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov, ki jih pristojni organi obdelujejo za namene preprečevanja, preiskovanja, odkrivanja ali pregona kaznivih dejanj ali izvrševanja kazenskih sankcij, in o prostem pretoku takih podatkov (COM(2012)0010), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga direktive Evropskega parlamenta in Sveta o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov, ki jih pristojni organi obdelujejo za namene preprečevanja, preiskovanja, odkrivanja ali pregona kaznivih dejanj ali izvrševanja kazenskih sankcij, in o prostem pretoku takih podatkov (COM(2012)0010),

| — | ob upoštevanju predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (Splošna uredba o varstvu podatkov) (COM(2012)0011), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (Splošna uredba o varstvu podatkov) (COM(2012)0011),

| — | ob upoštevanju predloga direktive Evropskega parlamenta in Sveta o boju proti goljufijam, ki škodijo finančnim interesom Unije, z uporabo kazenskega prava (COM(2012)0363), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga direktive Evropskega parlamenta in Sveta o boju proti goljufijam, ki škodijo finančnim interesom Unije, z uporabo kazenskega prava (COM(2012)0363),

| — | ob upoštevanju predloga uredbe Sveta o ustanovitvi Evropskega javnega tožilstva (COM(2013)0534) in predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o Agenciji Evropske unije za pravosodno sodelovanje v kazenskih zadevah (Eurojust) (COM(2013)0535), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga uredbe Sveta o ustanovitvi Evropskega javnega tožilstva (COM(2013)0534) in predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o Agenciji Evropske unije za pravosodno sodelovanje v kazenskih zadevah (Eurojust) (COM(2013)0535),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij z naslovom „Boljša zaščita finančnih interesov Unije: ustanovitev Evropskega javnega tožilstva in reforma Eurojusta“ (COM(2013)0532), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij z naslovom „Boljša zaščita finančnih interesov Unije: ustanovitev Evropskega javnega tožilstva in reforma Eurojusta“ (COM(2013)0532),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij z naslovom „Izboljšanje upravljanja urada OLAF in krepitev procesnih jamstev v preiskavah – postopen pristop v okviru ustanovitve Evropskega javnega tožilstva (COM(2013)0533), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij z naslovom „Izboljšanje upravljanja urada OLAF in krepitev procesnih jamstev v preiskavah – postopen pristop v okviru ustanovitve Evropskega javnega tožilstva (COM(2013)0533),

| — | ob upoštevanju skupnega sporočila Komisije in visoke predstavnice Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij z naslovom „Strategija Evropske unije za kibernetsko varnost: odprt, varen in zanesljiv kibernetski prostor“ (JOIN(2013)0001), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju skupnega sporočila Komisije in visoke predstavnice Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij z naslovom „Strategija Evropske unije za kibernetsko varnost: odprt, varen in zanesljiv kibernetski prostor“ (JOIN(2013)0001),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z naslovom „Akcijski načrt za okrepljeni boj proti davčnim goljufijam in davčnim utajam“ (COM(2012)0722), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z naslovom „Akcijski načrt za okrepljeni boj proti davčnim goljufijam in davčnim utajam“ (COM(2012)0722),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij z naslovom „Gradimo odprto in varno Evropo: proračun za notranje zadeve za obdobje 2014–2020“ (COM(2011)0749, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij z naslovom „Gradimo odprto in varno Evropo: proračun za notranje zadeve za obdobje 2014–2020“ (COM(2011)0749,

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z naslovom „Prvo letno poročilo o izvajanju strategije notranje varnosti EU“ (COM(2011)0790), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z naslovom „Prvo letno poročilo o izvajanju strategije notranje varnosti EU“ (COM(2011)0790),

| — | ob upoštevanju zelene knjige Komisije z naslovom „Bančni sistem v senci“ (COM(2012)0102), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju zelene knjige Komisije z naslovom „Bančni sistem v senci“ (COM(2012)0102),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije Svetu in Evropskemu parlamentu z naslovom „Boj proti kriminalu v digitalni dobi: ustanovitev Evropskega centra za boj proti kibernetski kriminaliteti“ (COM(2012)0140), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije Svetu in Evropskemu parlamentu z naslovom „Boj proti kriminalu v digitalni dobi: ustanovitev Evropskega centra za boj proti kibernetski kriminaliteti“ (COM(2012)0140),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij z naslovom „Celovitemu evropskemu okviru za spletne igre na srečo naproti“ (COM(2012)0596), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij z naslovom „Celovitemu evropskemu okviru za spletne igre na srečo naproti“ (COM(2012)0596),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z naslovom „Ocenjevanje kriminalitete v EU: akcijski načrt za statistične podatke v obdobju 2011–2015“ (COM(2011)0713), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z naslovom „Ocenjevanje kriminalitete v EU: akcijski načrt za statistične podatke v obdobju 2011–2015“ (COM(2011)0713),

| — | ob upoštevanju poročila Komisije Svetu o oceni Evropske mreže za preprečevanje kriminala (COM(2012)0717), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Komisije Svetu o oceni Evropske mreže za preprečevanje kriminala (COM(2012)0717),

| — | ob upoštevanju poročila Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu o izvajanju Sklepa Sveta 2008/615/PNZ z dne 23. junija 2008 o poglobitvi čezmejnega sodelovanja, zlasti na področju boja proti terorizmu in čezmejnemu kriminalu („Sklep k Prümski pogodbi“) (COM(2012)0732), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu o izvajanju Sklepa Sveta 2008/615/PNZ z dne 23. junija 2008 o poglobitvi čezmejnega sodelovanja, zlasti na področju boja proti terorizmu in čezmejnemu kriminalu („Sklep k Prümski pogodbi“) (COM(2012)0732),

| — | ob upoštevanju zelene knjige Komisije z naslovom „Na poti k integriranemu evropskemu trgu za kartična, spletna in mobilna plačila“ (COM(2011)0941), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju zelene knjige Komisije z naslovom „Na poti k integriranemu evropskemu trgu za kartična, spletna in mobilna plačila“ (COM(2011)0941),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu o konkretnih načinih za krepitev boja proti davčnim utajam in izmikanju davkom, vključno v zvezi s tretjimi državami (COM(2012)0351), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu o konkretnih načinih za krepitev boja proti davčnim utajam in izmikanju davkom, vključno v zvezi s tretjimi državami (COM(2012)0351),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij z naslovom „Oblikovanje kazenskopravne politike EU: zagotavljanje učinkovitega izvajanja politik EU s pomočjo kazenskega prava“ (COM(2011)0573), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij z naslovom „Oblikovanje kazenskopravne politike EU: zagotavljanje učinkovitega izvajanja politik EU s pomočjo kazenskega prava“ (COM(2011)0573),

| — | ob upoštevanju poročila Komisije Svetu z dne 6. junija 2011 o načinih sodelovanja Evropske unije v Skupini držav proti korupciji (GRECO) pri Svetu Evrope (COM(2011)0307), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Komisije Svetu z dne 6. junija 2011 o načinih sodelovanja Evropske unije v Skupini držav proti korupciji (GRECO) pri Svetu Evrope (COM(2011)0307),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z naslovom „Premoženjske koristi, pridobljene z organiziranim kriminalom: Zagotovitev, da ‚se kriminal ne splača‘“ (COM(2008)0766), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z naslovom „Premoženjske koristi, pridobljene z organiziranim kriminalom: Zagotovitev, da ‚se kriminal ne splača‘“ (COM(2008)0766),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije Svetu in Evropskemu parlamentu o vlogi Eurojusta in Evropske pravosodne mreže v okviru boja proti organiziranemu kriminalu in terorizmu v Evropski uniji (COM(2007)0644), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije Svetu in Evropskemu parlamentu o vlogi Eurojusta in Evropske pravosodne mreže v okviru boja proti organiziranemu kriminalu in terorizmu v Evropski uniji (COM(2007)0644),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije Svetu in Evropskemu parlamentu o preprečevanju organiziranega kriminala v finančnem sektorju in boju proti njemu (COM(2004)0262), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije Svetu in Evropskemu parlamentu o preprečevanju organiziranega kriminala v finančnem sektorju in boju proti njemu (COM(2004)0262),

| — | ob upoštevanju delovnega dokumenta Komisije o izvedljivosti oblikovanja zakonodaje EU na področju zaščite prič in skesancev (COM(2007)0693), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju delovnega dokumenta Komisije o izvedljivosti oblikovanja zakonodaje EU na področju zaščite prič in skesancev (COM(2007)0693),

| — | ob upoštevanju svojega priporočila Evropskemu svetu in Svetu z dne 7. junija 2005 o boju proti financiranju terorizma (32), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svojega priporočila Evropskemu svetu in Svetu z dne 7. junija 2005 o boju proti financiranju terorizma (32),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 8. marca 2011 o obdavčenju in razvoju – sodelovanje z državami v razvoju pri spodbujanju dobrega upravljanja v davčnih zadevah (33), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 8. marca 2011 o obdavčenju in razvoju – sodelovanje z državami v razvoju pri spodbujanju dobrega upravljanja v davčnih zadevah (33),

| — | ob upoštevanju svojih resolucij z dne 15. septembra 2011 o prizadevanjih EU za boj proti korupciji (34), z dne 25. oktobra 2011 o organiziranem kriminalu v Evropski uniji (35), z dne 22. maja 2012 o pristopu EU do kazenskega prava (36) in z dne 14. marca 2013 o vnaprejšnjem dogovarjanju o izidih tekem in korupciji v športu (37), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svojih resolucij z dne 15. septembra 2011 o prizadevanjih EU za boj proti korupciji (34), z dne 25. oktobra 2011 o organiziranem kriminalu v Evropski uniji (35), z dne 22. maja 2012 o pristopu EU do kazenskega prava (36) in z dne 14. marca 2013 o vnaprejšnjem dogovarjanju o izidih tekem in korupciji v športu (37),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 15. januarja 2013 s priporočili Komisiji o zakonu Evropske unije o upravnem postopku (38), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 15. januarja 2013 s priporočili Komisiji o zakonu Evropske unije o upravnem postopku (38),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 21. maja 2013 o boju proti davčnim goljufijam, davčnim utajam in davčnim oazam (39), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 21. maja 2013 o boju proti davčnim goljufijam, davčnim utajam in davčnim oazam (39),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 11. junija 2013 o organiziranem kriminalu, korupciji in pranju denarja: priporočila za ukrepe in pobude, ki bi jih bilo treba sprejeti (vmesno poročilo (40)), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 11. junija 2013 o organiziranem kriminalu, korupciji in pranju denarja: priporočila za ukrepe in pobude, ki bi jih bilo treba sprejeti (vmesno poročilo (40)),

| — | ob upoštevanju svoje izjave z dne 18. maja 2010 o prizadevanjih Unije za boj proti korupciji (41), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje izjave z dne 18. maja 2010 o prizadevanjih Unije za boj proti korupciji (41),

| — | ob upoštevanju skupnega poročila Europola, Eurojusta in Frontexa o stanju notranje varnosti v Evropski uniji (2010), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju skupnega poročila Europola, Eurojusta in Frontexa o stanju notranje varnosti v Evropski uniji (2010),

| — | ob upoštevanju večletnega strateškega načrta Eurojusta za obdobje 2012–2014 in njegovega letnega poročila za leto 2011, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju večletnega strateškega načrta Eurojusta za obdobje 2012–2014 in njegovega letnega poročila za leto 2011,

| — | ob upoštevanju Europolove ocene ogroženosti zaradi hudih oblik kriminala in organiziranega kriminala (SOCTA) iz marca 2013, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Europolove ocene ogroženosti zaradi hudih oblik kriminala in organiziranega kriminala (SOCTA) iz marca 2013,

| — | ob upoštevanju poročila Europola iz leta 2012 o stanju na področju goljufij v zvezi s plačilnimi karticami v Evropski uniji, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Europola iz leta 2012 o stanju na področju goljufij v zvezi s plačilnimi karticami v Evropski uniji,

| — | ob upoštevanju skupnega poročila Evropskega centra za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami in Europola z naslovom „EU Drug Markets Report – A Strategic Analysis“ (Poročilo o trgih z drogami v EU – strateška analiza) iz januarja 2013, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju skupnega poročila Evropskega centra za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami in Europola z naslovom „EU Drug Markets Report – A Strategic Analysis“ (Poročilo o trgih z drogami v EU – strateška analiza) iz januarja 2013,

| — | ob upoštevanju mnenja 14/2011 z dne 13. junija 2011 o vprašanjih v zvezi z varstvom podatkov, povezanih s preprečevanjem pranja denarja in financiranja terorizma, ki ga je sprejela delovna skupina, ustanovljena na podlagi člena 29 Direktive 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (42), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju mnenja 14/2011 z dne 13. junija 2011 o vprašanjih v zvezi z varstvom podatkov, povezanih s preprečevanjem pranja denarja in financiranja terorizma, ki ga je sprejela delovna skupina, ustanovljena na podlagi člena 29 Direktive 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (42),

| — | ob upoštevanju ugotovitev, ki so se izoblikovale na podlagi javnih predstavitev mnenj, razprav o delovnih dokumentih in vmesnem poročilu ter izmenjave mnenj z uglednimi osebnostmi, pa tudi v okviru misij, ki so jih opravile delegacije Posebnega odbora za organizirani kriminal, korupcijo in pranje denarja, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju ugotovitev, ki so se izoblikovale na podlagi javnih predstavitev mnenj, razprav o delovnih dokumentih in vmesnem poročilu ter izmenjave mnenj z uglednimi osebnostmi, pa tudi v okviru misij, ki so jih opravile delegacije Posebnega odbora za organizirani kriminal, korupcijo in pranje denarja,

| — | ob upoštevanju prispevkov priznanih strokovnjakov, za katere je zaprosil njegov Posebni odbor za organizirani kriminal, korupcijo in pranje denarja, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju prispevkov priznanih strokovnjakov, za katere je zaprosil njegov Posebni odbor za organizirani kriminal, korupcijo in pranje denarja,

| — | ob upoštevanju odgovorov na vprašalnik, naslovljen na nacionalne parlamente, o njihovi vlogi in njihovih izkušnjah v boju proti organiziranem kriminalu, korupciji in pranju denarja ter rezultatov medparlamentarnega srečanja na isto temo, ki se je odvijalo v Bruslju 7. maja 2013, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju odgovorov na vprašalnik, naslovljen na nacionalne parlamente, o njihovi vlogi in njihovih izkušnjah v boju proti organiziranem kriminalu, korupciji in pranju denarja ter rezultatov medparlamentarnega srečanja na isto temo, ki se je odvijalo v Bruslju 7. maja 2013,

| — | ob upoštevanju člena 48 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 48 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Posebnega odbora za organizirani kriminal, korupcijo in pranje denarja (A7-0307/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Posebnega odbora za organizirani kriminal, korupcijo in pranje denarja (A7-0307/2013),

Organizirani kriminal, korupcija in pranje denarja

| A. | ker je Posebni odbor za organizirani kriminal, korupcijo in pranje denarja (CRIM) dobil mandat, da razišče razširjenost organiziranega kriminala, korupcije in pranja denarja, pri čemer si pomaga z najboljšimi razpoložljivimi ocenami ogroženosti, ter predlaga ustrezne ukrepe za EU, da bi lahko preprečili te nevarnosti in se soočili z njimi ter se proti njim borili, vključno na mednarodni, evropski in nacionalni ravni; |
| --- | --- |

A.

ker je Posebni odbor za organizirani kriminal, korupcijo in pranje denarja (CRIM) dobil mandat, da razišče razširjenost organiziranega kriminala, korupcije in pranja denarja, pri čemer si pomaga z najboljšimi razpoložljivimi ocenami ogroženosti, ter predlaga ustrezne ukrepe za EU, da bi lahko preprečili te nevarnosti in se soočili z njimi ter se proti njim borili, vključno na mednarodni, evropski in nacionalni ravni;

| B. | ker so kriminalne združbe postopoma razširile področja svojega delovanja na mednarodni ravni zaradi gospodarske globalizacije in novih tehnologij, in se povezale s kriminalnimi skupinami iz drugih držav (kot v primeru južnoameriških kartelov, ki se ukvarjajo z drogami, in organiziranega kriminala z ruskega jezikovnega področja) ter si z njimi razdelile trge in vplivna območja; ker kriminalne skupine vse bolj diverzificirajo svoje dejavnosti ter je vse več povezav med trgovino z drogami, trgovino z ljudmi, omogočanjem nezakonitega priseljevanja, trgovino z orožjem in pranjem denarja; |
| --- | --- |

B.

ker so kriminalne združbe postopoma razširile področja svojega delovanja na mednarodni ravni zaradi gospodarske globalizacije in novih tehnologij, in se povezale s kriminalnimi skupinami iz drugih držav (kot v primeru južnoameriških kartelov, ki se ukvarjajo z drogami, in organiziranega kriminala z ruskega jezikovnega področja) ter si z njimi razdelile trge in vplivna območja; ker kriminalne skupine vse bolj diverzificirajo svoje dejavnosti ter je vse več povezav med trgovino z drogami, trgovino z ljudmi, omogočanjem nezakonitega priseljevanja, trgovino z orožjem in pranjem denarja;

| C. | ker korupcija in organizirani kriminal predstavljata veliko nevarnost z vidika stroškov za gospodarstvo EU; ker so se prihodki in sposobnost vrivanja kriminalnih združb znatno povečali, saj so te dejavne v številnih gospodarskih panogah, ki so večinoma podvržene nadzoru javne uprave; ker je organizirani kriminal vedno bolj podoben svetovnemu gospodarskemu subjektu, za katerega je značilna izjemna podjetniška naravnanost in ki se je specializiral za hkratno zagotavljanje različnih vrst nezakonitega blaga in storitev – v vedno večji meri pa tudi za zagotavljanje zakonitega blaga in storitev – in ima vedno večji vpliv na evropsko in svetovno gospodarstvo ter bistvo vpliva na davčne prihodke držav članic in Unije kot celote, pri čemer letni stroški za podjetja znašajo več kot 670 milijard EUR; |
| --- | --- |

C.

ker korupcija in organizirani kriminal predstavljata veliko nevarnost z vidika stroškov za gospodarstvo EU; ker so se prihodki in sposobnost vrivanja kriminalnih združb znatno povečali, saj so te dejavne v številnih gospodarskih panogah, ki so večinoma podvržene nadzoru javne uprave; ker je organizirani kriminal vedno bolj podoben svetovnemu gospodarskemu subjektu, za katerega je značilna izjemna podjetniška naravnanost in ki se je specializiral za hkratno zagotavljanje različnih vrst nezakonitega blaga in storitev – v vedno večji meri pa tudi za zagotavljanje zakonitega blaga in storitev – in ima vedno večji vpliv na evropsko in svetovno gospodarstvo ter bistvo vpliva na davčne prihodke držav članic in Unije kot celote, pri čemer letni stroški za podjetja znašajo več kot 670 milijard EUR;

| D. | ker organizirani kriminal glede na število žrtev predstavlja veliko čezmejno grožnjo za notranjo varnost EU; ker organizirani kriminal znatni delež svojega dobička ustvari s trgovino z ljudmi, nezakonito trgovino in tihotapljenjem organov, orožja, drog in predhodnih sestavin zanje, jedrskih, radioloških, bioloških in kemičnih snovi, zdravil, tudi tistih, ki se izdajajo na recept, ponarejanjem vsakodnevnega potrošniškega blaga, kot so živila in zdravila, prodajo zaščitenih živalskih in rastlinskih vrst in njihovih delov, tobaka v vseh oblikah, umetniških del in številnih drugih proizvodov, ki so pogosto ponarejeni; ker omenjena trgovina povzroča izgube v proračunih Evropske unije in držav članic, škoduje potrošnikom, javnemu zdravju in proizvodnim podjetjem ter lahko hkrati olajša tudi širjenje drugih oblik organiziranega kriminala; |
| --- | --- |

D.

ker organizirani kriminal glede na število žrtev predstavlja veliko čezmejno grožnjo za notranjo varnost EU; ker organizirani kriminal znatni delež svojega dobička ustvari s trgovino z ljudmi, nezakonito trgovino in tihotapljenjem organov, orožja, drog in predhodnih sestavin zanje, jedrskih, radioloških, bioloških in kemičnih snovi, zdravil, tudi tistih, ki se izdajajo na recept, ponarejanjem vsakodnevnega potrošniškega blaga, kot so živila in zdravila, prodajo zaščitenih živalskih in rastlinskih vrst in njihovih delov, tobaka v vseh oblikah, umetniških del in številnih drugih proizvodov, ki so pogosto ponarejeni; ker omenjena trgovina povzroča izgube v proračunih Evropske unije in držav članic, škoduje potrošnikom, javnemu zdravju in proizvodnim podjetjem ter lahko hkrati olajša tudi širjenje drugih oblik organiziranega kriminala;

| E. | ker so dejavnosti organiziranega kriminala mafijske narave, ki se nanašajo na okolje – v raznih oblikah nezakonite trgovine z odpadki in nezakonitega odlaganja odpadkov, uničevanja okolja, krajine, umetniške in kulturne dediščine – zdaj dobile mednarodne razsežnosti, zato so potrebna skupna prizadevanja vseh evropskih držav za učinkovitejše skupno ukrepanje, da se prepreči delovanje tako imenovanih ekomafij in omogoči boj proti njim; |
| --- | --- |

E.

ker so dejavnosti organiziranega kriminala mafijske narave, ki se nanašajo na okolje – v raznih oblikah nezakonite trgovine z odpadki in nezakonitega odlaganja odpadkov, uničevanja okolja, krajine, umetniške in kulturne dediščine – zdaj dobile mednarodne razsežnosti, zato so potrebna skupna prizadevanja vseh evropskih držav za učinkovitejše skupno ukrepanje, da se prepreči delovanje tako imenovanih ekomafij in omogoči boj proti njim;

| F. | ker številne kriminalne združbe delujejo na podlagi mrežne strukture, za katero je značilna visoka raven prožnosti, mobilnosti, povezljivosti in sodelovanja različnih etničnih skupin, pa tudi izjemna sposobnost vrivanja in prilagajanja; ker beležimo vedno širšo nagnjenost k medsebojni pomoči med različnimi kriminalnimi združbami, s katero uspejo premostiti jezikovne razlike in različne komercialne interese – to jim omogočajo tudi nove, mednarodne strukture organiziranega kriminala in večja raznolikost njihovih dejavnosti – in se zbližajo v skupnih poslih, kar v času svetovne gospodarske krize znižuje njihove stroške in povečuje dobičke; |
| --- | --- |

F.

ker številne kriminalne združbe delujejo na podlagi mrežne strukture, za katero je značilna visoka raven prožnosti, mobilnosti, povezljivosti in sodelovanja različnih etničnih skupin, pa tudi izjemna sposobnost vrivanja in prilagajanja; ker beležimo vedno širšo nagnjenost k medsebojni pomoči med različnimi kriminalnimi združbami, s katero uspejo premostiti jezikovne razlike in različne komercialne interese – to jim omogočajo tudi nove, mednarodne strukture organiziranega kriminala in večja raznolikost njihovih dejavnosti – in se zbližajo v skupnih poslih, kar v času svetovne gospodarske krize znižuje njihove stroške in povečuje dobičke;

| G. | ker ocena ogroženosti zaradi organiziranega kriminala in hudih kaznivih dejanj (SOCTA), ki jo je Europol objavil za leto 2013, navaja, da je v Evropski uniji prisotnih 3 600 mednarodnih kriminalnih združb, in ker ima 70 % teh združb raznoliko geografsko sestavo in področje delovanja, več kot 30 % združb pa se sočasno ukvarja z več kriminalnimi dejavnostmi; |
| --- | --- |

G.

ker ocena ogroženosti zaradi organiziranega kriminala in hudih kaznivih dejanj (SOCTA), ki jo je Europol objavil za leto 2013, navaja, da je v Evropski uniji prisotnih 3 600 mednarodnih kriminalnih združb, in ker ima 70 % teh združb raznoliko geografsko sestavo in področje delovanja, več kot 30 % združb pa se sočasno ukvarja z več kriminalnimi dejavnostmi;

| H. | ker je nujno, da Europol na podlagi ustreznih informacij, ki jih pridobijo države članice, oceni, do kakšne mere določene organizirane kriminalne združbe delujejo preko notranjih in zunanjih meja EU in katere posebno hude oblike kriminala s čezmejnimi posledicami, kot so navedene v členu 83 PDEU, so zagrešile, pri čemer se vsakič osredotočijo na drugo posebno področje, in to oceno bodo natančno spremljali Evropski parlament, nacionalni parlamenti in drugi relevantni akterji, da se bolje usmeri in zagotovi dodana vrednost ukrepov EU in sodelovanje med policijo in sodnimi organi med državami članicami, s tretjimi državami in mednarodnimi organizacijami; |
| --- | --- |

H.

ker je nujno, da Europol na podlagi ustreznih informacij, ki jih pridobijo države članice, oceni, do kakšne mere določene organizirane kriminalne združbe delujejo preko notranjih in zunanjih meja EU in katere posebno hude oblike kriminala s čezmejnimi posledicami, kot so navedene v členu 83 PDEU, so zagrešile, pri čemer se vsakič osredotočijo na drugo posebno področje, in to oceno bodo natančno spremljali Evropski parlament, nacionalni parlamenti in drugi relevantni akterji, da se bolje usmeri in zagotovi dodana vrednost ukrepov EU in sodelovanje med policijo in sodnimi organi med državami članicami, s tretjimi državami in mednarodnimi organizacijami;

| I. | ker se kriminalne združbe lahko poslužujejo sivega območja dogovarjanja z drugimi subjekti in lahko pri opravljanju nekaterih dejavnosti sklepajo zavezništva z „belimi ovratniki“ (podjetniki, javnimi uslužbenci na vseh ravneh odločanja, politiki, bančnimi institucijami, strokovnjaki itd.), ki sicer niso povezani s strukturo kriminalnih združb, vendar imajo z njimi poslovne odnose v obojestransko korist; |
| --- | --- |

I.

ker se kriminalne združbe lahko poslužujejo sivega območja dogovarjanja z drugimi subjekti in lahko pri opravljanju nekaterih dejavnosti sklepajo zavezništva z „belimi ovratniki“ (podjetniki, javnimi uslužbenci na vseh ravneh odločanja, politiki, bančnimi institucijami, strokovnjaki itd.), ki sicer niso povezani s strukturo kriminalnih združb, vendar imajo z njimi poslovne odnose v obojestransko korist;

| J. | ker so po navedbah Urada Združenih narodov za droge in kriminal (UNODC) finančni tokovi, povezani z mednarodno trgovino s prepovedanimi drogami, s katero se ukvarjajo mafijske združbe, v nemalo primerih vključevali bančne institucije številnih držav po vsem svetu, zaradi česar so usklajene preiskave na mednarodni ravni nepogrešljive za odkrivanje finančnih subjektov, vpletenih v mednarodno trgovino s prepovedanimi drogami, tudi prek bančnih poti; |
| --- | --- |

J.

ker so po navedbah Urada Združenih narodov za droge in kriminal (UNODC) finančni tokovi, povezani z mednarodno trgovino s prepovedanimi drogami, s katero se ukvarjajo mafijske združbe, v nemalo primerih vključevali bančne institucije številnih držav po vsem svetu, zaradi česar so usklajene preiskave na mednarodni ravni nepogrešljive za odkrivanje finančnih subjektov, vpletenih v mednarodno trgovino s prepovedanimi drogami, tudi prek bančnih poti;

| K. | ker je gospodarska kriza v preteklih letih prispevala k precejšnjim spremembam interesnih področij organiziranega kriminala, ki je znal v njej hitro prepoznati nove priložnosti, in ker lahko ta kriza, ki je spodbudila nove vale migrantov, ki si želijo boljših pogojev življenja in dela, povzroči, da bodo ti v nekaterih primerih postali nove žrtve izkoriščanja in razmer, v katerih se znajde nekvalificirana delovna sila; |
| --- | --- |

K.

ker je gospodarska kriza v preteklih letih prispevala k precejšnjim spremembam interesnih področij organiziranega kriminala, ki je znal v njej hitro prepoznati nove priložnosti, in ker lahko ta kriza, ki je spodbudila nove vale migrantov, ki si želijo boljših pogojev življenja in dela, povzroči, da bodo ti v nekaterih primerih postali nove žrtve izkoriščanja in razmer, v katerih se znajde nekvalificirana delovna sila;

| L. | ker je podjetništvo ena od najpomembnejših potez sodobnih kriminalnih združb, oblike delovanja pa se močno usmerjajo proti izpolnjevanju tržnih potreb po blagu in storitvah, obsežnemu sodelovanju z drugimi kriminalnimi združbami in zakonitimi podjetji ter stalnemu nihanju med navidezno zakonitostjo dejavnosti, ki jih opravljajo, in metodami ustrahovanja in korupcije, ki se jih poslužujejo, ter nezakonitimi nameni (npr. pranje denarja); |
| --- | --- |

L.

ker je podjetništvo ena od najpomembnejših potez sodobnih kriminalnih združb, oblike delovanja pa se močno usmerjajo proti izpolnjevanju tržnih potreb po blagu in storitvah, obsežnemu sodelovanju z drugimi kriminalnimi združbami in zakonitimi podjetji ter stalnemu nihanju med navidezno zakonitostjo dejavnosti, ki jih opravljajo, in metodami ustrahovanja in korupcije, ki se jih poslužujejo, ter nezakonitimi nameni (npr. pranje denarja);

| M. | ker se je mednarodna razsežnost organiziranega kriminala že okrepila zaradi enostavnosti, s katero se kriminalne združbe poslužujejo vseh prevoznih sredstev, preizkušenih poti in obstoječe infrastrukture, tudi izven Evropske unije; ker se zlasti zaradi razvoja komunikacijske in prometne infrastrukture, ki smo mu trenutno priča na afriški celini, poraja tveganje, da bo organizirani kriminal to infrastrukturo izkoristil za lajšanje različnih oblik nezakonite trgovine; |
| --- | --- |

M.

ker se je mednarodna razsežnost organiziranega kriminala že okrepila zaradi enostavnosti, s katero se kriminalne združbe poslužujejo vseh prevoznih sredstev, preizkušenih poti in obstoječe infrastrukture, tudi izven Evropske unije; ker se zlasti zaradi razvoja komunikacijske in prometne infrastrukture, ki smo mu trenutno priča na afriški celini, poraja tveganje, da bo organizirani kriminal to infrastrukturo izkoristil za lajšanje različnih oblik nezakonite trgovine;

| N. | ker so evropske poti, zlasti tiste, ki prečkajo območje zahodnega Balkana, za velik delež kriminalnih skupin, ki delujejo v Evropi, še vedno bistvenega pomena za trgovino z ljudmi, orožjem in drogami (ter predhodnimi sestavinami zanje), pa tudi za dejavnosti pranja denarja; ker heroin, namenjen v Evropsko unijo, potuje po spreminjajočih se poteh; |
| --- | --- |

N.

ker so evropske poti, zlasti tiste, ki prečkajo območje zahodnega Balkana, za velik delež kriminalnih skupin, ki delujejo v Evropi, še vedno bistvenega pomena za trgovino z ljudmi, orožjem in drogami (ter predhodnimi sestavinami zanje), pa tudi za dejavnosti pranja denarja; ker heroin, namenjen v Evropsko unijo, potuje po spreminjajočih se poteh;

| O. | ker žrtve trgovine z ljudmi novačijo, prevažajo ali zadržujejo na silo, pod prisilo ali z goljufijo, z namenom spolnega izkoriščanja, prisilnega dela ali storitev, vključno s prosjačenjem, suženjstvom, služenjem, kaznivimi dejanji, pomočjo v gospodinjstvu, posvojitvami ali prisilnimi porokami, ali odstranitve organov; ker so žrtve izkoriščane in popolnoma podrejene preprodajalcem oziroma izkoriščevalcem in jim morajo odplačevati velikanske dolgove, so jim pogosto odvzeti osebni dokumenti, so zaprte, izolirane in ustrahovane, živijo v strahu pred maščevanjem, so brez denarja in se bojijo lokalnih oblasti ter izgubijo vsakršno upanje; |
| --- | --- |

O.

ker žrtve trgovine z ljudmi novačijo, prevažajo ali zadržujejo na silo, pod prisilo ali z goljufijo, z namenom spolnega izkoriščanja, prisilnega dela ali storitev, vključno s prosjačenjem, suženjstvom, služenjem, kaznivimi dejanji, pomočjo v gospodinjstvu, posvojitvami ali prisilnimi porokami, ali odstranitve organov; ker so žrtve izkoriščane in popolnoma podrejene preprodajalcem oziroma izkoriščevalcem in jim morajo odplačevati velikanske dolgove, so jim pogosto odvzeti osebni dokumenti, so zaprte, izolirane in ustrahovane, živijo v strahu pred maščevanjem, so brez denarja in se bojijo lokalnih oblasti ter izgubijo vsakršno upanje;

| P. | ker mednarodne kriminalne združbe pogosto obvladujejo trgovino z ljudmi in človeškimi organi, pojave siljenja v prostitucijo in suženjstvo ter ustanavljanje delovnih taborišč; ker se zlasti na področju trgovine z ljudmi vsako leto ustvari dobiček, ocenjen na 25 milijard EUR, in ker pojav tovrstnih kaznivih dejanj zadeva vse države članice Evropske unije; ker prihodki, ki jih ustvari trgovina s prostoživečimi živalskimi vrstami in njihovimi deli telesa, po ocenah znašajo od 18 do 26 milijard EUR letno, pri čemer je EU najpomembnejši ciljni trg na svetu; |
| --- | --- |

P.

ker mednarodne kriminalne združbe pogosto obvladujejo trgovino z ljudmi in človeškimi organi, pojave siljenja v prostitucijo in suženjstvo ter ustanavljanje delovnih taborišč; ker se zlasti na področju trgovine z ljudmi vsako leto ustvari dobiček, ocenjen na 25 milijard EUR, in ker pojav tovrstnih kaznivih dejanj zadeva vse države članice Evropske unije; ker prihodki, ki jih ustvari trgovina s prostoživečimi živalskimi vrstami in njihovimi deli telesa, po ocenah znašajo od 18 do 26 milijard EUR letno, pri čemer je EU najpomembnejši ciljni trg na svetu;

| Q. | ker žrtve, kljub temu, da se trgovina z ljudmi razvija s spreminjajočimi se družbeno-ekonomskimi okoliščinami, večinoma izvirajo iz držav in regij, ki se spopadajo s težkimi gospodarskimi in socialnimi razmerami in ker se dejavniki ranljivosti že leta niso spremenili; ker med druge razloge za trgovino z ljudmi spadata tudi razcvet spolne industrije ter povpraševanje po poceni delovni sili in izdelkih in ker je pogost dejavnik, da oseba postane žrtev trgovine, na splošno obljuba boljšega življenja in obstoja za žrtve same in/ali njihove družine; |
| --- | --- |

Q.

ker žrtve, kljub temu, da se trgovina z ljudmi razvija s spreminjajočimi se družbeno-ekonomskimi okoliščinami, večinoma izvirajo iz držav in regij, ki se spopadajo s težkimi gospodarskimi in socialnimi razmerami in ker se dejavniki ranljivosti že leta niso spremenili; ker med druge razloge za trgovino z ljudmi spadata tudi razcvet spolne industrije ter povpraševanje po poceni delovni sili in izdelkih in ker je pogost dejavnik, da oseba postane žrtev trgovine, na splošno obljuba boljšega življenja in obstoja za žrtve same in/ali njihove družine;

| R. | ker še vedno ni lahko opredeliti natančne stopnje trgovine z ljudmi v EU, saj je pogosto skrita v drugih oblikah kriminalitete ali pa ni pravilno zabeležena ali se ne preiskuje, skupno število prisilnih delavcev v državah članicah EU pa se ocenjuje na 880 000, od katerih jih je 270 000 žrtev spolnega izkoriščanja, pri čemer ženske predstavljajo večino žrtev; ker so trgovina z ljudmi in zasužnjevanje zelo donosna oblika kriminala, ki jo pogosto izvajajo mednarodne kriminalne združbe; ker to zadeva vse države EU, vendar pa vse niso ratificirale vseh pomembnih mednarodnih instrumentov, s katerimi bi boj proti trgovini z ljudmi postal učinkovitejši; zlasti ker je samo devet držav članic v celoti preneslo in pričelo izvajati direktivo 2011/36/EUo preprečevanju trgovine z ljudmi in boju proti njej iz leta 2011, Komisija pa še vedno ni v celoti izvedla svoje Strategije EU za odpravo trgovine z ljudmi za obdobje 2012–2016; |
| --- | --- |

R.

ker še vedno ni lahko opredeliti natančne stopnje trgovine z ljudmi v EU, saj je pogosto skrita v drugih oblikah kriminalitete ali pa ni pravilno zabeležena ali se ne preiskuje, skupno število prisilnih delavcev v državah članicah EU pa se ocenjuje na 880 000, od katerih jih je 270 000 žrtev spolnega izkoriščanja, pri čemer ženske predstavljajo večino žrtev; ker so trgovina z ljudmi in zasužnjevanje zelo donosna oblika kriminala, ki jo pogosto izvajajo mednarodne kriminalne združbe; ker to zadeva vse države EU, vendar pa vse niso ratificirale vseh pomembnih mednarodnih instrumentov, s katerimi bi boj proti trgovini z ljudmi postal učinkovitejši; zlasti ker je samo devet držav članic v celoti preneslo in pričelo izvajati direktivo 2011/36/EUo preprečevanju trgovine z ljudmi in boju proti njej iz leta 2011, Komisija pa še vedno ni v celoti izvedla svoje Strategije EU za odpravo trgovine z ljudmi za obdobje 2012–2016;

| S. | ker nezakonita trgovina s cigaretami letno ustvari približno 10 milijard EUR izgube v državni blagajni; ker svetovni promet iz naslova trgovine z lahkim strelnim orožjem po ocenah znaša med približno 130 in 250 milijonov EUR letno in ker je v Evropi več kot 10 milijonov kosov neprijavljenega strelnega orožja, ki resno ogrožajo tako varnost državljanov kot tudi organov pregona; ker so ponarejena zdravila, pri čemer nekatera ogrožajo zdravje ali so življenjsko nevarna, Evropejcem na voljo na 30 000 spletnih straneh, od katerih je 97 % nezakonitih, učinek tovrstnih zdravil na javno zdravje v Evropi pa po ocenah znaša do 3 milijarde EUR letno, pri čemer večina ponarejenih zdravil izvira iz Kitajske in Indije; |
| --- | --- |

S.

ker nezakonita trgovina s cigaretami letno ustvari približno 10 milijard EUR izgube v državni blagajni; ker svetovni promet iz naslova trgovine z lahkim strelnim orožjem po ocenah znaša med približno 130 in 250 milijonov EUR letno in ker je v Evropi več kot 10 milijonov kosov neprijavljenega strelnega orožja, ki resno ogrožajo tako varnost državljanov kot tudi organov pregona; ker so ponarejena zdravila, pri čemer nekatera ogrožajo zdravje ali so življenjsko nevarna, Evropejcem na voljo na 30 000 spletnih straneh, od katerih je 97 % nezakonitih, učinek tovrstnih zdravil na javno zdravje v Evropi pa po ocenah znaša do 3 milijarde EUR letno, pri čemer večina ponarejenih zdravil izvira iz Kitajske in Indije;

| T. | ker nedavno poročilo posebnega poročevalca Združenih narodov za človekove pravice migrantov v EU vsebuje dokaze, ki nakazujejo, da so migranti v številnih centrih za pridržanje, ki jih upravlja agencija Frontex, obravnavani na načine, ki ne spoštujejo njihovih temeljnih pravic; |
| --- | --- |

T.

ker nedavno poročilo posebnega poročevalca Združenih narodov za človekove pravice migrantov v EU vsebuje dokaze, ki nakazujejo, da so migranti v številnih centrih za pridržanje, ki jih upravlja agencija Frontex, obravnavani na načine, ki ne spoštujejo njihovih temeljnih pravic;

| U. | ker zloraba interneta organiziranemu kriminalu omogoča povečevanje obsega nezakonite trgovine s psihotropnimi snovmi, strelnim orožjem, z materiali, ki se uporabljajo za proizvodnjo razstreliv, lažnimi bankovci, ponarejenimi izdelki in drugimi izdelki in storitvami, ki kršijo pravice intelektualne lastnine, ter živalskimi in rastlinskimi vrstami, ki jim grozi izumrtje, in mu nudi možnosti za izogibanje trošarinam in drugim davkom od prodaje neponarejenih izdelkov ter možnosti za vedno uspešnejše preizkušanje novih oblik kaznivih dejanj, kar kaže na njegovo zaskrbljujočo sposobnost prilagajanja sodobnim tehnologijam; |
| --- | --- |

U.

ker zloraba interneta organiziranemu kriminalu omogoča povečevanje obsega nezakonite trgovine s psihotropnimi snovmi, strelnim orožjem, z materiali, ki se uporabljajo za proizvodnjo razstreliv, lažnimi bankovci, ponarejenimi izdelki in drugimi izdelki in storitvami, ki kršijo pravice intelektualne lastnine, ter živalskimi in rastlinskimi vrstami, ki jim grozi izumrtje, in mu nudi možnosti za izogibanje trošarinam in drugim davkom od prodaje neponarejenih izdelkov ter možnosti za vedno uspešnejše preizkušanje novih oblik kaznivih dejanj, kar kaže na njegovo zaskrbljujočo sposobnost prilagajanja sodobnim tehnologijam;

| V. | ker kibernetska kriminaliteta povzroča znatno ekonomsko in socialno škodo, ki prizadene na milijone potrošnikov, in ustvarja letne izgube, ki po ocenah znašajo 290 milijard EUR (43); |
| --- | --- |

V.

ker kibernetska kriminaliteta povzroča znatno ekonomsko in socialno škodo, ki prizadene na milijone potrošnikov, in ustvarja letne izgube, ki po ocenah znašajo 290 milijard EUR (43);

| W. | ker je korupcija javnih uslužbencev koristna za različne vrste nezakonite trgovine, s katerimi se ukvarjajo kriminalne združbe, saj jim med drugim omogoča dostop do zaupnih podatkov, pridobivanje lažnih dokumentov, vplivanje na postopke javnega naročanja, pranje denarja in izogibanje ukrepom za boj proti tovrstnim pojavom, ki jih izvajajo pravosodni organi in policija; |
| --- | --- |

W.

ker je korupcija javnih uslužbencev koristna za različne vrste nezakonite trgovine, s katerimi se ukvarjajo kriminalne združbe, saj jim med drugim omogoča dostop do zaupnih podatkov, pridobivanje lažnih dokumentov, vplivanje na postopke javnega naročanja, pranje denarja in izogibanje ukrepom za boj proti tovrstnim pojavom, ki jih izvajajo pravosodni organi in policija;

| X. | ker se kokain iz srednje in južne Amerike v Evropi preprodaja v pristaniščih v severovzhodni Evropi, na Iberskem polotoku in ob obali Črnega morja; |
| --- | --- |

X.

ker se kokain iz srednje in južne Amerike v Evropi preprodaja v pristaniščih v severovzhodni Evropi, na Iberskem polotoku in ob obali Črnega morja;

| Y. | ker se je leta 2012 na evropskem trgu pojavilo več kot 70 novih psihoaktivnih snovi; ker se organizirani kriminal za pretvorbo dovoljenih kemijskih snovi v predhodne sestavine sintetičnih drog in poznejšo proizvodnjo slednjih vedno pogosteje poslužuje nezakonitih laboratorijev na različnih koncih Evropske unije; |
| --- | --- |

Y.

ker se je leta 2012 na evropskem trgu pojavilo več kot 70 novih psihoaktivnih snovi; ker se organizirani kriminal za pretvorbo dovoljenih kemijskih snovi v predhodne sestavine sintetičnih drog in poznejšo proizvodnjo slednjih vedno pogosteje poslužuje nezakonitih laboratorijev na različnih koncih Evropske unije;

| Z. | ker bi morale države članice in Evropska unija prepoznavati razmeroma nova področja organiziranega kriminala, vključno z nedovoljeno trgovino z redkimi minerali in ukradenimi kovinami ter odlaganjem strupenih odpadkov, ki imajo negativne učinke na zakonite trge, in se boriti proti njim; |
| --- | --- |

Z.

ker bi morale države članice in Evropska unija prepoznavati razmeroma nova področja organiziranega kriminala, vključno z nedovoljeno trgovino z redkimi minerali in ukradenimi kovinami ter odlaganjem strupenih odpadkov, ki imajo negativne učinke na zakonite trge, in se boriti proti njim;

| AA. | ker so priložnosti za vzpostavljanje stikov in oblike povezovanja med javnim in zasebnim sektorjem vse pogostejše in ker je zato situacij, v katerih lahko pride do tveganja zaradi morebitnega nasprotja interesov, vedno več; |
| --- | --- |

AA.

ker so priložnosti za vzpostavljanje stikov in oblike povezovanja med javnim in zasebnim sektorjem vse pogostejše in ker je zato situacij, v katerih lahko pride do tveganja zaradi morebitnega nasprotja interesov, vedno več;

| AB. | ker sodijo med sovražnike evroobmočja razhajanja v rasti produktivnosti med državami članicami; ker te srednje- in dolgoročno ustvarjajo razlike v konkurenčnosti, ki jih ni mogoče popraviti z devalvacijo ter vodijo do strogih in politično nevzdržnih varčevalnih programov, namenjenih notranji devalvaciji; ker sistemska korupcija v javnem sektorju, ki je glavna ovira za učinkovitost, neposredne tuje naložbe in inovacije, tako preprečuje pravilno delovanje monetarne unije; |
| --- | --- |

AB.

ker sodijo med sovražnike evroobmočja razhajanja v rasti produktivnosti med državami članicami; ker te srednje- in dolgoročno ustvarjajo razlike v konkurenčnosti, ki jih ni mogoče popraviti z devalvacijo ter vodijo do strogih in politično nevzdržnih varčevalnih programov, namenjenih notranji devalvaciji; ker sistemska korupcija v javnem sektorju, ki je glavna ovira za učinkovitost, neposredne tuje naložbe in inovacije, tako preprečuje pravilno delovanje monetarne unije;

| AC. | ker korupcija po ocenah Svetovne banke predstavlja 5 % svetovnega BDP (2,6 milijarde USD), pri čemer je vsako leto izplačana več kot 1 milijarda USD podkupnin; ker korupcija skupno predstavlja 10 % vseh stroškov poslovanja na svetovni ravni in 25 % stroškov javnih naročil v državah v razvoju (44); |
| --- | --- |

AC.

ker korupcija po ocenah Svetovne banke predstavlja 5 % svetovnega BDP (2,6 milijarde USD), pri čemer je vsako leto izplačana več kot 1 milijarda USD podkupnin; ker korupcija skupno predstavlja 10 % vseh stroškov poslovanja na svetovni ravni in 25 % stroškov javnih naročil v državah v razvoju (44);

| AD. | ker je vsaj 20 milijonov primerov drobne korupcije v javnem sektorju v Evropski uniji in je očitno, da ima ta pojav tudi učinek prelivanja v delih javne uprave v državah članicah (in pri ustreznih političnih osebnostih), ki so odgovorni za upravljanje sredstev Evropske unije in drugih finančnih interesov; |
| --- | --- |

AD.

ker je vsaj 20 milijonov primerov drobne korupcije v javnem sektorju v Evropski uniji in je očitno, da ima ta pojav tudi učinek prelivanja v delih javne uprave v državah članicah (in pri ustreznih političnih osebnostih), ki so odgovorni za upravljanje sredstev Evropske unije in drugih finančnih interesov;

| AE. | ker lahko tokovi umazanega denarja prek prenosov sredstev škodujejo stabilnosti in ugledu finančnega sektorja ter ogrozijo notranji trg Unije; ker je lahko polna sledljivost sredstev pomembno in izjemno koristno orodje pri preprečevanju, preiskovanju in odkrivanju primerov pranja denarja ali financiranja terorizma; |
| --- | --- |

AE.

ker lahko tokovi umazanega denarja prek prenosov sredstev škodujejo stabilnosti in ugledu finančnega sektorja ter ogrozijo notranji trg Unije; ker je lahko polna sledljivost sredstev pomembno in izjemno koristno orodje pri preprečevanju, preiskovanju in odkrivanju primerov pranja denarja ali financiranja terorizma;

| AF. | ker bi napredek na področju novih tehnologij in plačilnih metod moral privesti do varnejše družbe, v kateri poslovanje poteka pretežno brezgotovinsko, vendar pa je raba gotovine po podatkih Evropske centralne banke, ki kažejo, da se količina evrskih bankovcev (zlasti visokih nominalnih vrednosti) od leta 2002 nenehno povečuje, še vedno nekaj običajnega; ker je obtok velikih količin gotovine nezakonitega izvora še vedno razlog za zaskrbljenost organov kazenskega pregona in ker je to še vedno eden od najbolj priljubljenih načinov za repatriacijo premoženjske koristi, pridobljene s kaznivim dejanjem;

  Za obrambo državljanov in zakonitega gospodarstva |
| --- | --- |

AF.

ker bi napredek na področju novih tehnologij in plačilnih metod moral privesti do varnejše družbe, v kateri poslovanje poteka pretežno brezgotovinsko, vendar pa je raba gotovine po podatkih Evropske centralne banke, ki kažejo, da se količina evrskih bankovcev (zlasti visokih nominalnih vrednosti) od leta 2002 nenehno povečuje, še vedno nekaj običajnega; ker je obtok velikih količin gotovine nezakonitega izvora še vedno razlog za zaskrbljenost organov kazenskega pregona in ker je to še vedno eden od najbolj priljubljenih načinov za repatriacijo premoženjske koristi, pridobljene s kaznivim dejanjem;

| AG. | ker razraščanje organiziranega kriminala, korupcije in pranja denarja resno ogroža varnost državljanov in potrošnikov, prosto gibanje, zaščito poštenih podjetij, svobodno in pravilno uveljavljanje konkurence, potrebo po preprečevanju, da bi kopičenje nezakonitega finančnega premoženja in sredstev povzročilo izkrivljanje zakonitega poslovnega cikla, ter temeljna demokratična načela, na katera se opirajo Evropska unija in države članice; ker je za izkoreninjenje takšnih pojavov potrebna odločna politična volja na vseh ravneh; |
| --- | --- |

AG.

ker razraščanje organiziranega kriminala, korupcije in pranja denarja resno ogroža varnost državljanov in potrošnikov, prosto gibanje, zaščito poštenih podjetij, svobodno in pravilno uveljavljanje konkurence, potrebo po preprečevanju, da bi kopičenje nezakonitega finančnega premoženja in sredstev povzročilo izkrivljanje zakonitega poslovnega cikla, ter temeljna demokratična načela, na katera se opirajo Evropska unija in države članice; ker je za izkoreninjenje takšnih pojavov potrebna odločna politična volja na vseh ravneh;

| AH. | ker se hudodelske združbe ne ukvarjajo le z ustrahovanjem in nasiljem, ampak so vpletene tudi v vedno bolj prefinjene in dobičkonosne goljufije, s katerimi zakonitemu gospodarstvu odvzemajo pomembne vire in onemogočajo gospodarsko rast, zlasti v težkih časih, kakršnim smo priča danes; ker imajo pojavi organiziranega kriminala, korupcije in pranja denarja, ki jim vdor v zakonito gospodarstvo daje vedno večjo moč, uničujoče učinke na države članice; |
| --- | --- |

AH.

ker se hudodelske združbe ne ukvarjajo le z ustrahovanjem in nasiljem, ampak so vpletene tudi v vedno bolj prefinjene in dobičkonosne goljufije, s katerimi zakonitemu gospodarstvu odvzemajo pomembne vire in onemogočajo gospodarsko rast, zlasti v težkih časih, kakršnim smo priča danes; ker imajo pojavi organiziranega kriminala, korupcije in pranja denarja, ki jim vdor v zakonito gospodarstvo daje vedno večjo moč, uničujoče učinke na države članice;

| AI. | ker po mnenju Urada Združenih narodov za droge in kriminal (UNODC) prihodki, ustvarjeni z nezakonitimi dejavnostmi, na svetovni ravni znašajo približno 3,6 % svetovnega BDP, trenutni tokovi vsega „opranega“ denarja na svetu pa se gibljejo okrog 2,7 % svetovnega BDP; ker Evropska komisija ocenjuje, da stroški korupcije samo v Evropski uniji znašajo približno 120 milijard EUR letno oziroma 1 % BDP EU; ker gre v tem primeru za znatna finančna sredstva, ki so bila odvzeta gospodarskemu in socialnemu razvoju, javnim financam in blaginji državljanov; |
| --- | --- |

AI.

ker po mnenju Urada Združenih narodov za droge in kriminal (UNODC) prihodki, ustvarjeni z nezakonitimi dejavnostmi, na svetovni ravni znašajo približno 3,6 % svetovnega BDP, trenutni tokovi vsega „opranega“ denarja na svetu pa se gibljejo okrog 2,7 % svetovnega BDP; ker Evropska komisija ocenjuje, da stroški korupcije samo v Evropski uniji znašajo približno 120 milijard EUR letno oziroma 1 % BDP EU; ker gre v tem primeru za znatna finančna sredstva, ki so bila odvzeta gospodarskemu in socialnemu razvoju, javnim financam in blaginji državljanov;

| AJ. | ker so vezi med hudodelskimi združbami in terorističnimi skupinami vse tesnejše; ker te poleg dejanskih strukturnih vezi vključujejo tudi medsebojno zagotavljanje storitev, denarja in druge oblike materialne pomoči; ker tovrstne povezave resno ogrožajo celovitost Evropske unije in varnost njenih državljanov; |
| --- | --- |

AJ.

ker so vezi med hudodelskimi združbami in terorističnimi skupinami vse tesnejše; ker te poleg dejanskih strukturnih vezi vključujejo tudi medsebojno zagotavljanje storitev, denarja in druge oblike materialne pomoči; ker tovrstne povezave resno ogrožajo celovitost Evropske unije in varnost njenih državljanov;

| AK. | ker lahko prekomerna birokracija odvrne zakonite gospodarske dejavnosti in spodbudi korupcijo javnih uslužbencev; ker visoke stopnje korupcije, ki podjetjem povzročajo neupravičene stroške in onemogočajo lojalno konkurenco med njimi, predstavljajo tudi resno grožnjo za demokracijo, pravno državo in enakopravno obravnavanje državljanov pred zakonom; ker lahko korupcija z neustreznim razporejanjem sredstev, zlasti na račun javnih storitev, predvsem pa na račun socialnih storitev in storitev socialnega varstva, škoduje gospodarskemu razvoju; |
| --- | --- |

AK.

ker lahko prekomerna birokracija odvrne zakonite gospodarske dejavnosti in spodbudi korupcijo javnih uslužbencev; ker visoke stopnje korupcije, ki podjetjem povzročajo neupravičene stroške in onemogočajo lojalno konkurenco med njimi, predstavljajo tudi resno grožnjo za demokracijo, pravno državo in enakopravno obravnavanje državljanov pred zakonom; ker lahko korupcija z neustreznim razporejanjem sredstev, zlasti na račun javnih storitev, predvsem pa na račun socialnih storitev in storitev socialnega varstva, škoduje gospodarskemu razvoju;

| AL. | ker 74 % Evropejcev korupcijo zaznava kot enega največjih nacionalnih in nadnacionalnih problemov (45) in ker do pojavov korupcije prihaja v vseh delih družbe; ker korupcija poleg tega spodkopava zaupanje državljanov v demokratične institucije in učinkovitost vlad, izvoljenih, da bi ohranjali pravno državo, saj ustvarja privilegije in tako spodbuja družbeno neenakost; ker je nezaupanje v politike večje v obdobjih hude gospodarske krize; |
| --- | --- |

AL.

ker 74 % Evropejcev korupcijo zaznava kot enega največjih nacionalnih in nadnacionalnih problemov (45) in ker do pojavov korupcije prihaja v vseh delih družbe; ker korupcija poleg tega spodkopava zaupanje državljanov v demokratične institucije in učinkovitost vlad, izvoljenih, da bi ohranjali pravno državo, saj ustvarja privilegije in tako spodbuja družbeno neenakost; ker je nezaupanje v politike večje v obdobjih hude gospodarske krize;

| AM. | ker vse evropske države nimajo sistema za standardizacijo in celovito varstvo dostopa državljanov do informacij v smislu instrumenta za spremljanje in obveščanje, ki bi znotraj Evropske unije zagotovil dejansko izvajanje zakona o dostopu do informacij javnega značaja; |
| --- | --- |

AM.

ker vse evropske države nimajo sistema za standardizacijo in celovito varstvo dostopa državljanov do informacij v smislu instrumenta za spremljanje in obveščanje, ki bi znotraj Evropske unije zagotovil dejansko izvajanje zakona o dostopu do informacij javnega značaja;

| AN. | ker je dostop do posojil za zdrave družbe, tudi zaradi gospodarske krize, otežen zaradi visokih stroškov in večjih jamstev, ki jih zahtevajo banke; ker podjetja, ki se znajdejo v ekonomskih težavah, včasih sodelujejo s hudodelskimi združbami, če želijo pridobiti sredstva za naložbe, kar hudodelskim združbam omogoča, da denar, ki so ga pridobile s kaznivimi dejanji, uporabijo za naložbe v zakonite gospodarske dejavnosti; |
| --- | --- |

AN.

ker je dostop do posojil za zdrave družbe, tudi zaradi gospodarske krize, otežen zaradi visokih stroškov in večjih jamstev, ki jih zahtevajo banke; ker podjetja, ki se znajdejo v ekonomskih težavah, včasih sodelujejo s hudodelskimi združbami, če želijo pridobiti sredstva za naložbe, kar hudodelskim združbam omogoča, da denar, ki so ga pridobile s kaznivimi dejanji, uporabijo za naložbe v zakonite gospodarske dejavnosti;

| AO. | ker se pranje denarja izraža v vse bolj prefinjenih oblikah in vključuje na primer nezakonite, včasih pa tudi zakonite mreže stav, zlasti v zvezi s športnimi dogodki; ker se panoga iger na srečo lahko izkorišča za pranje denarja; ker je organizirani kriminal pogosto tudi v središču prirejanja izidov na športnih dogodkih, ki predstavlja donosno obliko kriminalne dejavnosti; |
| --- | --- |

AO.

ker se pranje denarja izraža v vse bolj prefinjenih oblikah in vključuje na primer nezakonite, včasih pa tudi zakonite mreže stav, zlasti v zvezi s športnimi dogodki; ker se panoga iger na srečo lahko izkorišča za pranje denarja; ker je organizirani kriminal pogosto tudi v središču prirejanja izidov na športnih dogodkih, ki predstavlja donosno obliko kriminalne dejavnosti;

| AP. | ker se hudodelske združbe pogosto poslužujejo osebnih podatkov, ki jih pridobijo na goljufiv način, tudi prek spleta, za izdelavo lažnih dokumentov ali spreminjanje verodostojnih dokumentov, ki jim omogočajo izvrševanje drugih kaznivih dejanj; ker je po podatkih raziskave Evropske komisije (46) med uporabniki interneta v Uniji 8 % takšnih, ki so bili žrtve kraje identitete ali imeli izkušnje s tem pojavom, in ker je 12 % uporabnikov utrpelo katero izmed oblik spletne goljufije; ker je varstvo osebnih podatkov na spletu nujen predpogoj za boj proti spletnim kaznivim dejanjem in pomembno orodje za povrnitev zaupanja državljanov v spletne storitve; |
| --- | --- |

AP.

ker se hudodelske združbe pogosto poslužujejo osebnih podatkov, ki jih pridobijo na goljufiv način, tudi prek spleta, za izdelavo lažnih dokumentov ali spreminjanje verodostojnih dokumentov, ki jim omogočajo izvrševanje drugih kaznivih dejanj; ker je po podatkih raziskave Evropske komisije (46) med uporabniki interneta v Uniji 8 % takšnih, ki so bili žrtve kraje identitete ali imeli izkušnje s tem pojavom, in ker je 12 % uporabnikov utrpelo katero izmed oblik spletne goljufije; ker je varstvo osebnih podatkov na spletu nujen predpogoj za boj proti spletnim kaznivim dejanjem in pomembno orodje za povrnitev zaupanja državljanov v spletne storitve;

| AQ. | ker pranje denarja ni povezano zgolj z dejavnostmi, ki so značilne za organizirani kriminal, ampak tudi s korupcijo, davčnimi goljufijami in utajami; ker se vsako leto v EU zaradi davčnih goljufij in utaj, izogibanja davkom in agresivnega davčnega načrtovanja izgubi škandaloznih 1 bilijon EUR potencialnih prihodkov od davkov, kar pomeni letni strošek v višini okoli 2 000 EUR za vsakega evropskega državljana, ustrezni ukrepi proti temu pa niso bili sprejeti; |
| --- | --- |

AQ.

ker pranje denarja ni povezano zgolj z dejavnostmi, ki so značilne za organizirani kriminal, ampak tudi s korupcijo, davčnimi goljufijami in utajami; ker se vsako leto v EU zaradi davčnih goljufij in utaj, izogibanja davkom in agresivnega davčnega načrtovanja izgubi škandaloznih 1 bilijon EUR potencialnih prihodkov od davkov, kar pomeni letni strošek v višini okoli 2 000 EUR za vsakega evropskega državljana, ustrezni ukrepi proti temu pa niso bili sprejeti;

| AR. | ker se pranje denarja izraža v vse bolj prefinjenih oblikah in vključuje na primer nezakonite, včasih pa tudi zakonite mreže stav, zlasti v zvezi s športnimi dogodki; ker je organizirani kriminal pogosto tudi v središču prirejanja izidov športnih dogodkov, ki predstavlja donosno obliko kriminalne dejavnosti; |
| --- | --- |

AR.

ker se pranje denarja izraža v vse bolj prefinjenih oblikah in vključuje na primer nezakonite, včasih pa tudi zakonite mreže stav, zlasti v zvezi s športnimi dogodki; ker je organizirani kriminal pogosto tudi v središču prirejanja izidov športnih dogodkov, ki predstavlja donosno obliko kriminalne dejavnosti;

| AS. | ker dejavnosti organiziranega kriminala vedno pogosteje vključujejo ponarejanje vseh vrst izdelkov, od luksuznih dobrin pa vse do proizvodov za vsakodnevno rabo; ker to resno ogroža zdravje potrošnikov in varnost delovnih mest, škoduje zadevnim podjetjem in povzroča znatne izgube v državnih blagajnah; ker je ponarejanje včasih družbeno sprejemljivo, saj ga družba dojema kot dejavnost brez dejanskih žrtev, in ker to zmanjšuje tveganje za razkrinkanje vpletenih hudodelskih združb; |
| --- | --- |

AS.

ker dejavnosti organiziranega kriminala vedno pogosteje vključujejo ponarejanje vseh vrst izdelkov, od luksuznih dobrin pa vse do proizvodov za vsakodnevno rabo; ker to resno ogroža zdravje potrošnikov in varnost delovnih mest, škoduje zadevnim podjetjem in povzroča znatne izgube v državnih blagajnah; ker je ponarejanje včasih družbeno sprejemljivo, saj ga družba dojema kot dejavnost brez dejanskih žrtev, in ker to zmanjšuje tveganje za razkrinkanje vpletenih hudodelskih združb;

| AT. | ker vse več kaznivih dejanj, storjenih v kmetijsko-živilskem sektorju, ne le resno ogroža zdravje evropskih državljanov, temveč precej škoduje tudi tistim državam, za katere je odličnost živil njihova glavna prednost; |
| --- | --- |

AT.

ker vse več kaznivih dejanj, storjenih v kmetijsko-živilskem sektorju, ne le resno ogroža zdravje evropskih državljanov, temveč precej škoduje tudi tistim državam, za katere je odličnost živil njihova glavna prednost;

| AU. | ker je bilo po ocenah Komisije leta 2011 izgubljenih 193 milijard EUR (1,5 % BDP prihodkov iz DDV zaradi neizpolnjevanja zahtev ali opustitve pobiranja DDV; ker se zaradi obsega davčnih goljufij in izogibanja davkom zmanjšuje zaupanje državljanov v pravičnost in legitimnost pobiranja davkov in celotnega davčnega sistema; ker se je primanjkljaj DDV v EU od leta 2006 skoraj podvojil, pri čemer se po ocenah tretjino tega primanjkljaja pripisuje utaji DDV; ker bi lahko širitev operativnih pristojnosti Evropskega urada za boj proti goljufijam v boju proti utaji DDV občutno zmanjšala pojavnost tega zločina; |
| --- | --- |

AU.

ker je bilo po ocenah Komisije leta 2011 izgubljenih 193 milijard EUR (1,5 % BDP prihodkov iz DDV zaradi neizpolnjevanja zahtev ali opustitve pobiranja DDV; ker se zaradi obsega davčnih goljufij in izogibanja davkom zmanjšuje zaupanje državljanov v pravičnost in legitimnost pobiranja davkov in celotnega davčnega sistema; ker se je primanjkljaj DDV v EU od leta 2006 skoraj podvojil, pri čemer se po ocenah tretjino tega primanjkljaja pripisuje utaji DDV; ker bi lahko širitev operativnih pristojnosti Evropskega urada za boj proti goljufijam v boju proti utaji DDV občutno zmanjšala pojavnost tega zločina;

| AV. | ker so stroški korupcije na področju javnih naročil leta 2010 samo v osmih državah članicah znašali med 1,4 in 2,2 milijarde EUR;

  Potreba po skupnem pristopu na evropski ravni |
| --- | --- |

AV.

ker so stroški korupcije na področju javnih naročil leta 2010 samo v osmih državah članicah znašali med 1,4 in 2,2 milijarde EUR;

| AW. | ker vključitev mafijskih hudodelskih združb med vprašanja, ki so bila posebej izpostavljena v razpravi Sveta za pravosodje in notranje zadeve o prednostnih nalogah cikla politik za obdobje 2014-2017 proti čezmejnemu organiziranemu kriminalu, ki je potekal 6. in 7. junija 2013, odraža tehtnost dela Posebnega odbora za organizirani kriminal, korupcijo in pranje denarja – in Evropskega parlamenta nasploh –, ki je tej temi posvetil pomemben delež svojih javnih predstavitev mnenj, in predstavlja priznanje skupni in trdni politični usmeritvi vseh evropskih institucij za boj proti nevarnostim kriminala, ki jih povzročajo mafijske združbe in drugi kriminalni sistemi; |
| --- | --- |

AW.

ker vključitev mafijskih hudodelskih združb med vprašanja, ki so bila posebej izpostavljena v razpravi Sveta za pravosodje in notranje zadeve o prednostnih nalogah cikla politik za obdobje 2014-2017 proti čezmejnemu organiziranemu kriminalu, ki je potekal 6. in 7. junija 2013, odraža tehtnost dela Posebnega odbora za organizirani kriminal, korupcijo in pranje denarja – in Evropskega parlamenta nasploh –, ki je tej temi posvetil pomemben delež svojih javnih predstavitev mnenj, in predstavlja priznanje skupni in trdni politični usmeritvi vseh evropskih institucij za boj proti nevarnostim kriminala, ki jih povzročajo mafijske združbe in drugi kriminalni sistemi;

| AX. | ker je, kot je leta 2013 ugotovil Europol, ena od največjih nevarnosti v boju proti mafiji morebitno podcenjevanje tega pojava, njegove kompleksnosti, izjemnih organizacijskih sposobnosti in sposobnosti prilagoditve različnim geografskim in družbenim okoljem, pri čemer se njegovi akterji včasih namesto za „vojaški nadzor“ ozemlja odločijo za „podtalno delovanje“, kar jim omogoča velike dobičke, pri tem pa ostanejo skriti; |
| --- | --- |

AX.

ker je, kot je leta 2013 ugotovil Europol, ena od največjih nevarnosti v boju proti mafiji morebitno podcenjevanje tega pojava, njegove kompleksnosti, izjemnih organizacijskih sposobnosti in sposobnosti prilagoditve različnim geografskim in družbenim okoljem, pri čemer se njegovi akterji včasih namesto za „vojaški nadzor“ ozemlja odločijo za „podtalno delovanje“, kar jim omogoča velike dobičke, pri tem pa ostanejo skriti;

| AY. | ker imajo hudodelske združbe na voljo sredstva, da izkoriščajo prost pretok ljudi, blaga, storitev in kapitala v Evropski uniji ter razlike med zakonodajami in pravnimi tradicijami držav članic; ker imajo davčne oaze in države, ki izvajajo nepregledne ali škodljive davčne prakse, bistveno vlogo pri pranju denarja nezakonitega izvora; ker lahko trdovratnost izkrivljanja, ki ga povzročajo davčne oaze, privede do umetnih tokov in negativnih učinkov na notranjem trgu EU; ker je škodljiva davčna konkurenca znotraj EU nedvomno v nasprotju z načeli enotnega trga; ker si je treba bolj prizadevati za uskladitev davčnih osnov v okviru čedalje tesnejše gospodarske, davčne in proračunske Unije; |
| --- | --- |

AY.

ker imajo hudodelske združbe na voljo sredstva, da izkoriščajo prost pretok ljudi, blaga, storitev in kapitala v Evropski uniji ter razlike med zakonodajami in pravnimi tradicijami držav članic; ker imajo davčne oaze in države, ki izvajajo nepregledne ali škodljive davčne prakse, bistveno vlogo pri pranju denarja nezakonitega izvora; ker lahko trdovratnost izkrivljanja, ki ga povzročajo davčne oaze, privede do umetnih tokov in negativnih učinkov na notranjem trgu EU; ker je škodljiva davčna konkurenca znotraj EU nedvomno v nasprotju z načeli enotnega trga; ker si je treba bolj prizadevati za uskladitev davčnih osnov v okviru čedalje tesnejše gospodarske, davčne in proračunske Unije;

| AZ. | ker je bilo na evropski ravni nekaj že narejenega za vzpostavitev usklajenega zakonodajnega in pravnega okvira na področju organiziranega kriminala, korupcije in pranja denarja; ker države članice nekaterih ciljev na področju boja proti organiziranemu kriminalu, korupciji in pranju denarja ne morejo doseči same; ker bo na tem področju kljub temu treba sprejeti nove ukrepe in uskladiti nacionalne zakonodaje za boj proti tem raznolikim pojavom; |
| --- | --- |

AZ.

ker je bilo na evropski ravni nekaj že narejenega za vzpostavitev usklajenega zakonodajnega in pravnega okvira na področju organiziranega kriminala, korupcije in pranja denarja; ker države članice nekaterih ciljev na področju boja proti organiziranemu kriminalu, korupciji in pranju denarja ne morejo doseči same; ker bo na tem področju kljub temu treba sprejeti nove ukrepe in uskladiti nacionalne zakonodaje za boj proti tem raznolikim pojavom;

| BA. | ker je treba za preprečevanje organiziranega kriminala zakonodajalcem v državah članicah omogočiti, da se hitro in učinkovito odzovejo na spremenjene strukture in nove oblike kriminalitete, in ker morajo vse države članice, zlasti po sprejetju Lizbonske pogodbe, zagotoviti Unijo svobode, varnosti in pravice; |
| --- | --- |

BA.

ker je treba za preprečevanje organiziranega kriminala zakonodajalcem v državah članicah omogočiti, da se hitro in učinkovito odzovejo na spremenjene strukture in nove oblike kriminalitete, in ker morajo vse države članice, zlasti po sprejetju Lizbonske pogodbe, zagotoviti Unijo svobode, varnosti in pravice;

| BB. | ker mora zaščita finančnih interesov Unije in evra predstavljati prednostno nalogo; ker je treba v ta namen zajeziti vedno pogostejše pojave preusmerjanja evropskih sredstev, ki se ga poslužujejo hudodelske združbe (s t.i. goljufijami v Skupnosti), in ponarejanja evra; ker so bili za zaščito finančnih interesov EU in boj z nadnacionalnimi in čezmejnimi kriminalnimi in nezakonitimi dejavnostmi na evropski ravni razviti programi, kot so Hercule, Fiscalis, Customs in Pericles; |
| --- | --- |

BB.

ker mora zaščita finančnih interesov Unije in evra predstavljati prednostno nalogo; ker je treba v ta namen zajeziti vedno pogostejše pojave preusmerjanja evropskih sredstev, ki se ga poslužujejo hudodelske združbe (s t.i. goljufijami v Skupnosti), in ponarejanja evra; ker so bili za zaščito finančnih interesov EU in boj z nadnacionalnimi in čezmejnimi kriminalnimi in nezakonitimi dejavnostmi na evropski ravni razviti programi, kot so Hercule, Fiscalis, Customs in Pericles;

| BC. | ker je vzajemno priznavanje priznano kot temeljno načelo, ki daje podlago pravosodnemu sodelovanju v civilnih in kazenskih zadevah med državami članicami EU; |
| --- | --- |

BC.

ker je vzajemno priznavanje priznano kot temeljno načelo, ki daje podlago pravosodnemu sodelovanju v civilnih in kazenskih zadevah med državami članicami EU;

| BD. | ker so, kot je navedeno v zbirki primerov organiziranega kriminala Urada ZN za droge in kriminal iz leta 2012 (Digest of organised crime cases), za uspešno preiskovanje organiziranega kriminala velikokrat nujno potrebne posebne preiskovalne metode; povezane so z uspehi, doseženimi pri najtežjih preiskavah, ki so jih predstavili strokovnjaki; ker člen 20(1) Palermske konvencije ZN poziva države pogodbenice, naj za učinkovit boj proti organiziranemu kriminalu uporabijo posebne preiskovalne metode; ker morajo biti takšne metode zakonsko urejene, sorazmerne in potrebne v demokratični družbi, nadzirati pa jih morajo pravosodni in drugi neodvisni organi prek predhodne odobritve in spremljanja med preiskavo ali naknadne ocene, da se zagotovi popolno spoštovanje človekovih pravic, kot to zahteva priporočilo (2005)10 Odbora ministrov Sveta Evrope o posebnih preiskovalnih metodah v zvezi s hudimi zločini, vključno s terorističnimi dejanji; |
| --- | --- |

BD.

ker so, kot je navedeno v zbirki primerov organiziranega kriminala Urada ZN za droge in kriminal iz leta 2012 (Digest of organised crime cases), za uspešno preiskovanje organiziranega kriminala velikokrat nujno potrebne posebne preiskovalne metode; povezane so z uspehi, doseženimi pri najtežjih preiskavah, ki so jih predstavili strokovnjaki; ker člen 20(1) Palermske konvencije ZN poziva države pogodbenice, naj za učinkovit boj proti organiziranemu kriminalu uporabijo posebne preiskovalne metode; ker morajo biti takšne metode zakonsko urejene, sorazmerne in potrebne v demokratični družbi, nadzirati pa jih morajo pravosodni in drugi neodvisni organi prek predhodne odobritve in spremljanja med preiskavo ali naknadne ocene, da se zagotovi popolno spoštovanje človekovih pravic, kot to zahteva priporočilo (2005)10 Odbora ministrov Sveta Evrope o posebnih preiskovalnih metodah v zvezi s hudimi zločini, vključno s terorističnimi dejanji;

| BE. | ker je neodvisnost sodstva bistvenega pomena za uresničevanje načela delitve oblasti in ker je učinkovit, neodvisen in nepristranski pravosodni sistem pomemben za uveljavljanje načela pravne države ter varstvo človekovih pravic in državljanskih svoboščin evropskih državljanov; ker sodišča ne smejo biti podvržena kakršnemu koli vplivanju ali interesom; |
| --- | --- |

BE.

ker je neodvisnost sodstva bistvenega pomena za uresničevanje načela delitve oblasti in ker je učinkovit, neodvisen in nepristranski pravosodni sistem pomemben za uveljavljanje načela pravne države ter varstvo človekovih pravic in državljanskih svoboščin evropskih državljanov; ker sodišča ne smejo biti podvržena kakršnemu koli vplivanju ali interesom;

| BF. | ker je namen te resolucije ponuditi politično usmeritev v zvezi s prihodnjo zakonodajo Evropske komisije in držav članic; |
| --- | --- |

BF.

ker je namen te resolucije ponuditi politično usmeritev v zvezi s prihodnjo zakonodajo Evropske komisije in držav članic;

Za enoten in dosleden zakonodajni okvir – Zaščita in pomoč za žrtve

| 1. | izpostavlja vsebino svojega vmesnega poročila, sprejetega z resolucijo z dne 11. junija 2013, in poudarja, da je pričujoča resolucija namenjena potrditvi in vključitvi te vsebine, tudi v tistih delih, ki tukaj niso izrecno navedeni; |
| --- | --- |

1.

izpostavlja vsebino svojega vmesnega poročila, sprejetega z resolucijo z dne 11. junija 2013, in poudarja, da je pričujoča resolucija namenjena potrditvi in vključitvi te vsebine, tudi v tistih delih, ki tukaj niso izrecno navedeni;

| 2. | poziva Komisijo, naj pripravi evropski akcijski načrt za boj proti organiziranemu kriminalu, korupciji in pranju denarja, ki bo vseboval zakonodajne in pozitivne ukrepe za učinkovit boj proti tovrstnim pojavnim oblikam kriminala; |
| --- | --- |

2.

poziva Komisijo, naj pripravi evropski akcijski načrt za boj proti organiziranemu kriminalu, korupciji in pranju denarja, ki bo vseboval zakonodajne in pozitivne ukrepe za učinkovit boj proti tovrstnim pojavnim oblikam kriminala;

| 3. | vztraja, da morajo vse države članice v svojih pravnih sistemih nemudoma in pravilno uveljaviti vse evropske in mednarodne zakonodajne akte na področju organiziranega kriminala, korupcije in pranja denarja; poziva države članice in Komisijo, naj dokončajo načrt o pravicah osumljenih in obtoženih oseb v kazenskem postopku, vključno z direktivo o preiskovalnem priporu; |
| --- | --- |

3.

vztraja, da morajo vse države članice v svojih pravnih sistemih nemudoma in pravilno uveljaviti vse evropske in mednarodne zakonodajne akte na področju organiziranega kriminala, korupcije in pranja denarja; poziva države članice in Komisijo, naj dokončajo načrt o pravicah osumljenih in obtoženih oseb v kazenskem postopku, vključno z direktivo o preiskovalnem priporu;

| 4. | podpira cikel politik za boj proti mednarodnemu organiziranemu kriminalu, ki se je pričel v obdobju 2011–2013 in se bo nadaljeval v obdobju 2014–2017, in poziva, naj si države članice in evropske agencije prizadevajo, da bo ta pobuda privedla do oprijemljivih rezultatov; meni, da je treba ta cikel politik vključiti v širši evropski akcijski načrt za boj proti organiziranemu kriminalu in kriminalnim sistemom; meni, da bi moral ta cikel politik med svoje horizontalne prednostne naloge vključiti tudi korupcijo, in sicer že ob samem pričetku njegovega pregleda, ki bo predvidoma potekal oktobra 2015; |
| --- | --- |

4.

podpira cikel politik za boj proti mednarodnemu organiziranemu kriminalu, ki se je pričel v obdobju 2011–2013 in se bo nadaljeval v obdobju 2014–2017, in poziva, naj si države članice in evropske agencije prizadevajo, da bo ta pobuda privedla do oprijemljivih rezultatov; meni, da je treba ta cikel politik vključiti v širši evropski akcijski načrt za boj proti organiziranemu kriminalu in kriminalnim sistemom; meni, da bi moral ta cikel politik med svoje horizontalne prednostne naloge vključiti tudi korupcijo, in sicer že ob samem pričetku njegovega pregleda, ki bo predvidoma potekal oktobra 2015;

| 5. | poziva Svet Evropske unije, naj nemudoma pregleda svoje sklepe z dne 8. in 9. novembra 2010 o vzpostavitvi in izvajanju svežnja politik EU za boj proti hudim in organiziranim oblikam mednarodnega kriminala, da bi omogočili sodelovanje Evropskega parlamenta, v skladu z duhom Lizbonske pogodbe, pri opredeljevanju prednostnih nalog, v razpravi o strateških ciljih in pri ocenjevanju rezultatov tega svežnja politik; poziva, naj Svet obvešča Evropski parlament o rezultatih prvega cikla politik v obdobju 2011–2013 in naj enkrat letno prisluhne Stalnemu odboru za notranjo varnost (COSI), da bi se podrobno seznanil z napredkom, doseženim pri izvajanju letnih načrtov za udejanjanje strateških ciljev; |
| --- | --- |

5.

poziva Svet Evropske unije, naj nemudoma pregleda svoje sklepe z dne 8. in 9. novembra 2010 o vzpostavitvi in izvajanju svežnja politik EU za boj proti hudim in organiziranim oblikam mednarodnega kriminala, da bi omogočili sodelovanje Evropskega parlamenta, v skladu z duhom Lizbonske pogodbe, pri opredeljevanju prednostnih nalog, v razpravi o strateških ciljih in pri ocenjevanju rezultatov tega svežnja politik; poziva, naj Svet obvešča Evropski parlament o rezultatih prvega cikla politik v obdobju 2011–2013 in naj enkrat letno prisluhne Stalnemu odboru za notranjo varnost (COSI), da bi se podrobno seznanil z napredkom, doseženim pri izvajanju letnih načrtov za udejanjanje strateških ciljev;

| 6. | ponovno poziva Komisijo, naj predlaga skupne pravne standarde za krepitev povezovanja in sodelovanja med državami članicami; zlasti poziva Komisijo, naj na podlagi ocene izvajanja okvirnega sklepa o boju proti organiziranemu kriminalu in po vzoru najnaprednejše zakonodaje držav članic do konca leta 2013 pripravi zakonodajni predlog, v katerem bo določila enotno opredelitev organiziranega kriminala, ki bi morala med drugim zajemati tudi kaznivo dejanje sodelovanja v mednarodnih hudodelskih združbah in poudariti dejstvo, da so tovrstne hudodelske skupine podjetniško naravnane, zelo dobro organizirane in vešče uporabe napredne tehnologije ter da pogosto delujejo s pomočjo ustrahovanja in izsiljevanja; prav tako poziva Komisijo, naj upošteva člen 2, točko a) Konvencije Združenih narodov proti mednarodnemu organiziranemu kriminalu; |
| --- | --- |

6.

ponovno poziva Komisijo, naj predlaga skupne pravne standarde za krepitev povezovanja in sodelovanja med državami članicami; zlasti poziva Komisijo, naj na podlagi ocene izvajanja okvirnega sklepa o boju proti organiziranemu kriminalu in po vzoru najnaprednejše zakonodaje držav članic do konca leta 2013 pripravi zakonodajni predlog, v katerem bo določila enotno opredelitev organiziranega kriminala, ki bi morala med drugim zajemati tudi kaznivo dejanje sodelovanja v mednarodnih hudodelskih združbah in poudariti dejstvo, da so tovrstne hudodelske skupine podjetniško naravnane, zelo dobro organizirane in vešče uporabe napredne tehnologije ter da pogosto delujejo s pomočjo ustrahovanja in izsiljevanja; prav tako poziva Komisijo, naj upošteva člen 2, točko a) Konvencije Združenih narodov proti mednarodnemu organiziranemu kriminalu;

| 7. | poudarja, da morajo zakonske določbe Evropske unije na področju materialnega kazenskega prava spoštovati temeljne pravice ter načeli subsidiarnosti in sorazmernosti, pa tudi vsebino resolucije Evropskega parlamenta z dne 22. maja 2012 o pristopu EU do kazenskega prava; |
| --- | --- |

7.

poudarja, da morajo zakonske določbe Evropske unije na področju materialnega kazenskega prava spoštovati temeljne pravice ter načeli subsidiarnosti in sorazmernosti, pa tudi vsebino resolucije Evropskega parlamenta z dne 22. maja 2012 o pristopu EU do kazenskega prava;

| 8. | poziva Komisijo, naj zlorabo in izkoriščanje žrtev trgovine z ljudmi obravnava kot kaznivo dejanje in čim prej skupaj z državami članicami in ustreznimi mednarodnimi institucijami razvije sistem zbiranja podatkov, ki bo primerljiv na ravni EU in zanesljiv; poziva Komisijo, naj čim prej izvede vse ukrepe in instrumente, predstavljene v sporočilu Strategija EU za odpravo trgovine z ljudmi (2012–2016) ter vzpostavi observatorij za boj proti trgovini z ljudmi, odprt za vlade, organe kazenskega pregona in nevladne organizacije; poziva Komisijo in ESZD, naj okrepita zunanjo razsežnost in preprečevalni domet ukrepov in programov, zlasti preko dvostranskih sporazumov z državami izvora in tranzitnimi državami ter s posebnim poudarkom na mladoletnikih brez spremstva; poziva Komisijo in države članice, naj zagotovita družbeno nesprejemljivost trgovanja z ljudmi z močnimi in podprtimi kampanjami ozaveščanja, ki naj se ocenijo enkrat letno v okviru evropskega dne boja proti trgovini z ljudmi; |
| --- | --- |

8.

poziva Komisijo, naj zlorabo in izkoriščanje žrtev trgovine z ljudmi obravnava kot kaznivo dejanje in čim prej skupaj z državami članicami in ustreznimi mednarodnimi institucijami razvije sistem zbiranja podatkov, ki bo primerljiv na ravni EU in zanesljiv; poziva Komisijo, naj čim prej izvede vse ukrepe in instrumente, predstavljene v sporočilu Strategija EU za odpravo trgovine z ljudmi (2012–2016) ter vzpostavi observatorij za boj proti trgovini z ljudmi, odprt za vlade, organe kazenskega pregona in nevladne organizacije; poziva Komisijo in ESZD, naj okrepita zunanjo razsežnost in preprečevalni domet ukrepov in programov, zlasti preko dvostranskih sporazumov z državami izvora in tranzitnimi državami ter s posebnim poudarkom na mladoletnikih brez spremstva; poziva Komisijo in države članice, naj zagotovita družbeno nesprejemljivost trgovanja z ljudmi z močnimi in podprtimi kampanjami ozaveščanja, ki naj se ocenijo enkrat letno v okviru evropskega dne boja proti trgovini z ljudmi;

| 9. | poziva Komisijo, naj oblikuje dosledno celovito politiko boja proti korupciji; priporoča, naj Komisija pri pripravi svojega poročila o ukrepih, ki so jih države članice in institucije Evropske unije sprejele proti korupciji, predlaga in vključi seznam konkretnih priporočil za vsako državo članico in institucijo EU, pri tem pa izpostavi primere najboljših praks v okviru boja proti korupciji, da bi države članice in institucije EU na dolgi rok spodbudila k vzajemnemu učenju; poleg tega predlaga, naj Komisija vključi tudi popoln pregled področij, ki so izpostavljena korupciji na nacionalni ravni; poziva Komisijo, naj zagotovi, da bo naslednje poročilo objavljeno leta 2015, in tako omogoči sprotno sledenje napredku, doseženemu v prizadevanjih držav članic in institucij EU na področju boja proti korupciji; poziva Komisijo, naj Evropskemu parlamentu redno poroča o ukrepih, ki so jih sprejele države članice, in po potrebi posodobi veljavno evropsko zakonodajo; |
| --- | --- |

9.

poziva Komisijo, naj oblikuje dosledno celovito politiko boja proti korupciji; priporoča, naj Komisija pri pripravi svojega poročila o ukrepih, ki so jih države članice in institucije Evropske unije sprejele proti korupciji, predlaga in vključi seznam konkretnih priporočil za vsako državo članico in institucijo EU, pri tem pa izpostavi primere najboljših praks v okviru boja proti korupciji, da bi države članice in institucije EU na dolgi rok spodbudila k vzajemnemu učenju; poleg tega predlaga, naj Komisija vključi tudi popoln pregled področij, ki so izpostavljena korupciji na nacionalni ravni; poziva Komisijo, naj zagotovi, da bo naslednje poročilo objavljeno leta 2015, in tako omogoči sprotno sledenje napredku, doseženemu v prizadevanjih držav članic in institucij EU na področju boja proti korupciji; poziva Komisijo, naj Evropskemu parlamentu redno poroča o ukrepih, ki so jih sprejele države članice, in po potrebi posodobi veljavno evropsko zakonodajo;

| 10. | meni, da zakoni o obrekovanju in razžalitvi odvračajo od morebitnega prijavljanja korupcije; zato poziva vse države članice, naj v svojih pravnih sistemih odpravijo kazni v zakonih o obrekovanju in razžalitvi vsaj v primerih, ko gre za domnevni organizirani kriminal, korupcijo in pranje denarja v državah članicah ali tujini; |
| --- | --- |

10.

meni, da zakoni o obrekovanju in razžalitvi odvračajo od morebitnega prijavljanja korupcije; zato poziva vse države članice, naj v svojih pravnih sistemih odpravijo kazni v zakonih o obrekovanju in razžalitvi vsaj v primerih, ko gre za domnevni organizirani kriminal, korupcijo in pranje denarja v državah članicah ali tujini;

| 11. | poziva Komisijo, naj Evropskemu parlamentu redno poroča o ukrepih, ki so jih države članice sprejele proti organiziranemu kriminalu, korupciji in pranju denarja; |
| --- | --- |

11.

poziva Komisijo, naj Evropskemu parlamentu redno poroča o ukrepih, ki so jih države članice sprejele proti organiziranemu kriminalu, korupciji in pranju denarja;

| 12. | poziva Komisijo, naj do konca leta 2013 predstavi svoj predlog za uskladitev kazenskega prava na področju pranja denarja in v njem predlaga enotno opredelitev kaznivega dejanja lastnega pranja denarja, ki bo temeljila na najboljših praksah v državah članicah; |
| --- | --- |

12.

poziva Komisijo, naj do konca leta 2013 predstavi svoj predlog za uskladitev kazenskega prava na področju pranja denarja in v njem predlaga enotno opredelitev kaznivega dejanja lastnega pranja denarja, ki bo temeljila na najboljših praksah v državah članicah;

| 13. | se seznanja z novejšimi zakonodajnimi predlogi o ustanovitvi urada evropskega javnega tožilstva in o Agenciji Evropske unije za pravosodno sodelovanje v kazenskih zadevah (Eurojust) ter poziva k njihovemu čim prejšnjemu sprejetju; meni, da je ključnega pomena, da se javno tožilstvo podpre z jasnim okvirom postopkovnih pravic in da se jasno opredelijo kazniva dejanja, glede katerih bo pristojno; |
| --- | --- |

13.

se seznanja z novejšimi zakonodajnimi predlogi o ustanovitvi urada evropskega javnega tožilstva in o Agenciji Evropske unije za pravosodno sodelovanje v kazenskih zadevah (Eurojust) ter poziva k njihovemu čim prejšnjemu sprejetju; meni, da je ključnega pomena, da se javno tožilstvo podpre z jasnim okvirom postopkovnih pravic in da se jasno opredelijo kazniva dejanja, glede katerih bo pristojno;

| 14. | poziva Komisijo, naj do konca leta 2013 pripravi zakonodajni predlog o ustanovitvi učinkovitega in celovitega evropskega programa v javnem in zasebnem sektorju za zaščito tistih, ki odkrijejo neučinkovito upravljanje in nepravilnosti ter prijavijo primere nacionalne ali čezmejne korupcije, povezane s finančnimi interesi EU, ter zaščito prič, informatorjev in oseb, ki sodelujejo s pravosodnimi organi, zlasti prič, ki pričajo proti organizacijam mafijske narave in drugim kriminalnim organizacijam, da bi rešili njihove težke življenjske pogoje (od tveganj, povezanih s povračilnimi ukrepi, do pretrganja družinskih vezi ali tudi preselitve iz njihovega domačega območja ter njihove socialne in poklicne izključenosti); poziva tudi vse države članice, naj vzpostavijo ustrezno in učinkovito zaščito za prijavitelje oz. notranje informatorje; |
| --- | --- |

14.

poziva Komisijo, naj do konca leta 2013 pripravi zakonodajni predlog o ustanovitvi učinkovitega in celovitega evropskega programa v javnem in zasebnem sektorju za zaščito tistih, ki odkrijejo neučinkovito upravljanje in nepravilnosti ter prijavijo primere nacionalne ali čezmejne korupcije, povezane s finančnimi interesi EU, ter zaščito prič, informatorjev in oseb, ki sodelujejo s pravosodnimi organi, zlasti prič, ki pričajo proti organizacijam mafijske narave in drugim kriminalnim organizacijam, da bi rešili njihove težke življenjske pogoje (od tveganj, povezanih s povračilnimi ukrepi, do pretrganja družinskih vezi ali tudi preselitve iz njihovega domačega območja ter njihove socialne in poklicne izključenosti); poziva tudi vse države članice, naj vzpostavijo ustrezno in učinkovito zaščito za prijavitelje oz. notranje informatorje;

| 15. | poudarja, da bi moral učinkovit pravni okvir ustrezno upoštevati vzajemno delovanje med določbami na področju boja proti organiziranemu kriminalu, korupciji in pranju denarja ter temeljno pravico do varstva osebnih podatkov, da bo omenjeni boj možen, ne da bi pri tem prišlo do znižanja standardov, ki veljajo na področju varstva podatkov in temeljnih pravic; s tem v zvezi pozdravlja sistem zaščite podatkov, ki ga uporablja Europol ter predlog Komisije o četrti direktivi o preprečevanju pranja denarja; |
| --- | --- |

15.

poudarja, da bi moral učinkovit pravni okvir ustrezno upoštevati vzajemno delovanje med določbami na področju boja proti organiziranemu kriminalu, korupciji in pranju denarja ter temeljno pravico do varstva osebnih podatkov, da bo omenjeni boj možen, ne da bi pri tem prišlo do znižanja standardov, ki veljajo na področju varstva podatkov in temeljnih pravic; s tem v zvezi pozdravlja sistem zaščite podatkov, ki ga uporablja Europol ter predlog Komisije o četrti direktivi o preprečevanju pranja denarja;

| 16. | priporoča, naj Evropski parlament, države članice in Komisija s podporo Europola, Eurojusta in Agencije EU za temeljne pravice na podlagi priznanih sistemov in skupnih meril opredelijo čim bolj enotne in skladne kazalnike, ki bodo omogočali vsaj merjenje obsega organiziranega kriminala, korupcije in pranja denarja na ravni Evropske unije ter ekonomskih stroškov in družbene škode, ki jo ti pojavi povzročajo; poziva Komisijo in države članice, naj raziščejo, kolikšno družbeno škodo povzroča okoljski, gospodarski in korporacijski kriminal; |
| --- | --- |

16.

priporoča, naj Evropski parlament, države članice in Komisija s podporo Europola, Eurojusta in Agencije EU za temeljne pravice na podlagi priznanih sistemov in skupnih meril opredelijo čim bolj enotne in skladne kazalnike, ki bodo omogočali vsaj merjenje obsega organiziranega kriminala, korupcije in pranja denarja na ravni Evropske unije ter ekonomskih stroškov in družbene škode, ki jo ti pojavi povzročajo; poziva Komisijo in države članice, naj raziščejo, kolikšno družbeno škodo povzroča okoljski, gospodarski in korporacijski kriminal;

| 17. | vztraja, da je treba v celoti uporabiti in okrepiti veljavne instrumente vzajemnega priznavanja in sprejeti evropsko zakonodajo, ki bo zagotavljala takojšnje in neposredno izvrševanje kazenskih sodb in vseh ukrepov pravosodnih organov, zlasti kazenskih sodb, nalogov za prijetje in odredb za zaplembo na ozemlju države članice, ki ni država, v kateri so bile te izrečene oziroma izdane, pri čemer se v celoti upošteva načelo sorazmernosti; poziva Komisijo, naj prednostno pripravi ustrezen in konkreten zakonodajni predlog za učinkovito vzajemno priznavanje odredb za zaplembo in zaseg, vključno s tistimi, ki se izdajajo na civilnopravnem področju; meni, da je treba izboljšati medsebojno pravno pomoč, pa tudi vzajemno priznavanje dokazov med državami članicami; poudarja pomen posodabljanja in izboljševanja mehanizmov zaprosil za pravno pomoč; poziva k prednostni obravnavi prošenj za izročitev, ki se nanašajo na člane hudodelskih združb, v organih, ki prejmejo takšne prošnje; |
| --- | --- |

17.

vztraja, da je treba v celoti uporabiti in okrepiti veljavne instrumente vzajemnega priznavanja in sprejeti evropsko zakonodajo, ki bo zagotavljala takojšnje in neposredno izvrševanje kazenskih sodb in vseh ukrepov pravosodnih organov, zlasti kazenskih sodb, nalogov za prijetje in odredb za zaplembo na ozemlju države članice, ki ni država, v kateri so bile te izrečene oziroma izdane, pri čemer se v celoti upošteva načelo sorazmernosti; poziva Komisijo, naj prednostno pripravi ustrezen in konkreten zakonodajni predlog za učinkovito vzajemno priznavanje odredb za zaplembo in zaseg, vključno s tistimi, ki se izdajajo na civilnopravnem področju; meni, da je treba izboljšati medsebojno pravno pomoč, pa tudi vzajemno priznavanje dokazov med državami članicami; poudarja pomen posodabljanja in izboljševanja mehanizmov zaprosil za pravno pomoč; poziva k prednostni obravnavi prošenj za izročitev, ki se nanašajo na člane hudodelskih združb, v organih, ki prejmejo takšne prošnje;

| 18. | poziva države članice in Komisijo, naj nadaljujejo s skupnimi prizadevanji za zaključek pogajanj o osnutku direktive o evropskem preiskovalnem nalogu v kazenskih zadevah, da bi poenostavile zbiranje dokazov v čezmejnih zadevah in omogočile nemoteno in učinkovito pravosodno sodelovanje za boj proti mednarodnemu kriminalu; |
| --- | --- |

18.

poziva države članice in Komisijo, naj nadaljujejo s skupnimi prizadevanji za zaključek pogajanj o osnutku direktive o evropskem preiskovalnem nalogu v kazenskih zadevah, da bi poenostavile zbiranje dokazov v čezmejnih zadevah in omogočile nemoteno in učinkovito pravosodno sodelovanje za boj proti mednarodnemu kriminalu;

| 19. | meni, da je hitro sprejetje direktive o zaplembi premoženjske koristi, pridobljene s kaznivim dejanjem, temeljnega pomena, in priznava prednostno vlogo jasnih in učinkovitih predpisov, s katerimi bo na evropski ravni mogoče doseči dejansko uskladitev; poziva države članice, naj prihodnjo direktivo pravočasno in učinkovito prenesejo v nacionalno zakonodajo; |
| --- | --- |

19.

meni, da je hitro sprejetje direktive o zaplembi premoženjske koristi, pridobljene s kaznivim dejanjem, temeljnega pomena, in priznava prednostno vlogo jasnih in učinkovitih predpisov, s katerimi bo na evropski ravni mogoče doseči dejansko uskladitev; poziva države članice, naj prihodnjo direktivo pravočasno in učinkovito prenesejo v nacionalno zakonodajo;

| 20. | poziva države članice in Komisijo, naj si prizadevajo za mednarodno sodelovanje in podprejo vzpostavitev evropskega programa, namenjenega spodbujanju izmenjave in razširjanja dobrih praks za učinkovito upravljanje z zaplenjenim premoženjem; |
| --- | --- |

20.

poziva države članice in Komisijo, naj si prizadevajo za mednarodno sodelovanje in podprejo vzpostavitev evropskega programa, namenjenega spodbujanju izmenjave in razširjanja dobrih praks za učinkovito upravljanje z zaplenjenim premoženjem;

| 21. | poziva Komisijo in države članice, naj okrepijo boj proti trgovini z ljudmi in prisilnemu delu; meni, da bi se boj proti prisilnemu delu moral osredotočati na mesta, kjer se izkorišča poceni delovna sila; zato poziva države članice, naj okrepijo svoje delovne inšpekcije in olajšajo delovanje tistih organizacij, kot so sindikati, ki lahko nudijo pomoč pri odkrivanju prisilnega dela; |
| --- | --- |

21.

poziva Komisijo in države članice, naj okrepijo boj proti trgovini z ljudmi in prisilnemu delu; meni, da bi se boj proti prisilnemu delu moral osredotočati na mesta, kjer se izkorišča poceni delovna sila; zato poziva države članice, naj okrepijo svoje delovne inšpekcije in olajšajo delovanje tistih organizacij, kot so sindikati, ki lahko nudijo pomoč pri odkrivanju prisilnega dela;

| 22. | meni, da je verižna odgovornost podjetij pomembno orodje v boju proti prisilnemu delu; zato poziva Komisijo, naj pripravi predlog za vzpostavitev minimalnih standardov za verižno odgovornost podjetij; spodbuja države članice, naj prepovejo sklepanje pogodb s podizvajalci v okviru javnih naročil, dokler ne bo sprejet dogovor o verižni odgovornosti podjetij; |
| --- | --- |

22.

meni, da je verižna odgovornost podjetij pomembno orodje v boju proti prisilnemu delu; zato poziva Komisijo, naj pripravi predlog za vzpostavitev minimalnih standardov za verižno odgovornost podjetij; spodbuja države članice, naj prepovejo sklepanje pogodb s podizvajalci v okviru javnih naročil, dokler ne bo sprejet dogovor o verižni odgovornosti podjetij;

| 23. | opozarja Komisijo, da je treba otrokom, ki so žrtve trgovine z ljudmi, zagotoviti posebno obravnavo ter izboljšati zaščito mladoletnikov brez spremstva in otrok, s katerimi trgujejo njihove lastne družine (primeri, ki jih je treba upoštevati pri predlogih za vrnitev v matično državo, določitvi skrbnikov itd.); poziva, da je poleg pristopa glede na spol treba upoštevati tudi vlogo zdravstvenih težav in invalidnosti; |
| --- | --- |

23.

opozarja Komisijo, da je treba otrokom, ki so žrtve trgovine z ljudmi, zagotoviti posebno obravnavo ter izboljšati zaščito mladoletnikov brez spremstva in otrok, s katerimi trgujejo njihove lastne družine (primeri, ki jih je treba upoštevati pri predlogih za vrnitev v matično državo, določitvi skrbnikov itd.); poziva, da je poleg pristopa glede na spol treba upoštevati tudi vlogo zdravstvenih težav in invalidnosti;

| 24. | poziva Komisijo, naj razvije Listino Evropske unije za zaščito in pomoč žrtvam trgovine z ljudmi, da se na način, ki je skladnejši, učinkovitejši in koristnejši za vse zainteresirane strani, zberejo vsi obstoječi kazalniki, ukrepi, programi in viri za dosego cilja okrepitve zaščite žrtev; poziva Komisijo, naj uvede telefonsko linijo za pomoč žrtvam trgovine z ljudmi; |
| --- | --- |

24.

poziva Komisijo, naj razvije Listino Evropske unije za zaščito in pomoč žrtvam trgovine z ljudmi, da se na način, ki je skladnejši, učinkovitejši in koristnejši za vse zainteresirane strani, zberejo vsi obstoječi kazalniki, ukrepi, programi in viri za dosego cilja okrepitve zaščite žrtev; poziva Komisijo, naj uvede telefonsko linijo za pomoč žrtvam trgovine z ljudmi;

| 25. | poziva Komisijo, naj poveča sredstva za specializirane nevladne organizacije, medije in raziskave, da se okrepijo podpora, zaščita in pomoč žrtvam, da tako njihovo pričanje na sodišču postane manj potrebno; poziva Komisijo, naj okrepi tudi prepoznavnost in ozaveščenost o potrebah žrtev, da se zmanjša povpraševanje in izkoriščanje žrtev trgovine z ljudmi ter spodbudi prihodnost brez žrtev, kar zadeva spolno izkoriščanje in izkoriščanje delovne sile; |
| --- | --- |

25.

poziva Komisijo, naj poveča sredstva za specializirane nevladne organizacije, medije in raziskave, da se okrepijo podpora, zaščita in pomoč žrtvam, da tako njihovo pričanje na sodišču postane manj potrebno; poziva Komisijo, naj okrepi tudi prepoznavnost in ozaveščenost o potrebah žrtev, da se zmanjša povpraševanje in izkoriščanje žrtev trgovine z ljudmi ter spodbudi prihodnost brez žrtev, kar zadeva spolno izkoriščanje in izkoriščanje delovne sile;

| 26. | poudarja, da Svetovna banka ocenjuje, da je vsako leto v državah v razvoju med 20 do 40 milijard dolarjev – kar ustreza 20-40 % uradne razvojne pomoči – z mehanizmi korupcije na visoki ravni odvzetih iz javnih proračunov in skritih v tujini (47); poziva Evropsko komisijo, naj ob upoštevanju položaja, ki ga ima Evropska unija kot največji donator na svetu, okrepi sodelovanje z ostalimi donatorji in Mednarodno organizacijo vrhovnih revizijskih institucij za razvoj zmogljivosti vrhovnih revizijskih institucij v državah prejemnicah, da bi spodbudila izvajanje mednarodnih standardov za vrhovne revizijske institucije in zagotovila, da bo finančna pomoč EU služila svojemu predvidenemu namenu in da ne bo preusmerjena; |
| --- | --- |

26.

poudarja, da Svetovna banka ocenjuje, da je vsako leto v državah v razvoju med 20 do 40 milijard dolarjev – kar ustreza 20-40 % uradne razvojne pomoči – z mehanizmi korupcije na visoki ravni odvzetih iz javnih proračunov in skritih v tujini (47); poziva Evropsko komisijo, naj ob upoštevanju položaja, ki ga ima Evropska unija kot največji donator na svetu, okrepi sodelovanje z ostalimi donatorji in Mednarodno organizacijo vrhovnih revizijskih institucij za razvoj zmogljivosti vrhovnih revizijskih institucij v državah prejemnicah, da bi spodbudila izvajanje mednarodnih standardov za vrhovne revizijske institucije in zagotovila, da bo finančna pomoč EU služila svojemu predvidenemu namenu in da ne bo preusmerjena;

Zaustavitev dejavnosti organiziranega kriminala s poseganjem v sredstva in premoženje

| 27. | poziva države članice, naj na podlagi najnaprednejših nacionalnih zakonodaj uvedejo modele zaplembe, ki ne temelji na obsodbi, za tiste primere, v katerih je na podlagi razpoložljivih dokazov in po sklepu sodišča mogoče ugotoviti, da je bilo zadevno premoženje pridobljeno s kaznivimi dejanji ali da se uporablja za izvrševanje kaznivih dejanj; |
| --- | --- |

27.

poziva države članice, naj na podlagi najnaprednejših nacionalnih zakonodaj uvedejo modele zaplembe, ki ne temelji na obsodbi, za tiste primere, v katerih je na podlagi razpoložljivih dokazov in po sklepu sodišča mogoče ugotoviti, da je bilo zadevno premoženje pridobljeno s kaznivimi dejanji ali da se uporablja za izvrševanje kaznivih dejanj;

| 28. | meni, da bi ob spoštovanju nacionalnih ustavnih jamstev in upoštevanju premoženjske pravice in pravice do obrambe lahko predvideli instrumente za preventivno zaplembo, ki bi se uporabljali le na podlagi odločbe sodišča; |
| --- | --- |

28.

meni, da bi ob spoštovanju nacionalnih ustavnih jamstev in upoštevanju premoženjske pravice in pravice do obrambe lahko predvideli instrumente za preventivno zaplembo, ki bi se uporabljali le na podlagi odločbe sodišča;

| 29. | poziva Evropsko komisijo, naj pripravi zakonodajni predlog, ki bo na učinkovit način zagotovil vzajemno priznavanje odredb o zasegu in zaplembi, povezanih s preventivnimi premoženjskimi ukrepi, ki so jih sprejeli italijanski pravosodni organi, in z ukrepi, ki jih na civilnopravnem področju sprejemajo številne države članice Evropske unije; poziva države članice, naj nemudoma sprejmejo operativne ukrepe, ki so potrebni za učinkovito izvajanje omenjenih postopkov; |
| --- | --- |

29.

poziva Evropsko komisijo, naj pripravi zakonodajni predlog, ki bo na učinkovit način zagotovil vzajemno priznavanje odredb o zasegu in zaplembi, povezanih s preventivnimi premoženjskimi ukrepi, ki so jih sprejeli italijanski pravosodni organi, in z ukrepi, ki jih na civilnopravnem področju sprejemajo številne države članice Evropske unije; poziva države članice, naj nemudoma sprejmejo operativne ukrepe, ki so potrebni za učinkovito izvajanje omenjenih postopkov;

| 30. | poziva države članice, naj vzpostavijo upravno, policijsko in pravosodno sodelovanje, da bi na celotnem ozemlju Evropske unije izsledile premoženje nezakonitega izvora in ga zasegle ali zaplenile, tudi v okviru celovitega delovanja mreže uradov za odvzem premoženjske koristi in hitrega dostopa do nacionalnih podatkovnih zbirk, kot so na primer davčne evidence, javni registri vozil, zemljiške knjige in registri transakcijskih računov; |
| --- | --- |

30.

poziva države članice, naj vzpostavijo upravno, policijsko in pravosodno sodelovanje, da bi na celotnem ozemlju Evropske unije izsledile premoženje nezakonitega izvora in ga zasegle ali zaplenile, tudi v okviru celovitega delovanja mreže uradov za odvzem premoženjske koristi in hitrega dostopa do nacionalnih podatkovnih zbirk, kot so na primer davčne evidence, javni registri vozil, zemljiške knjige in registri transakcijskih računov;

| 31. | poziva Komisijo, naj okrepi vlogo in pristojnosti uradov za odvzem premoženjske koristi, da bi ustvarila pogoje za čim prožnejši in enotnejši dostop do informacij, ki mora v celoti spoštovati varstvo podatkov in temeljne pravice; poziva države članice, naj podprejo večjo vlogo uradov za odvzem premoženjske koristi, tudi z zagotavljanjem ustreznih virov in z upoštevanjem možnosti, ki jih imajo tovrstni uradi za odvzem nezakonito pridobljenega premoženja; pozdravlja delo, ki ga je doslej opravila platforma uradov za odvzem premoženjske koristi, in spodbuja njeno nadaljnje delo, da bi na evropski ravni čim bolje izkoristili obstoječe najboljše prakse in okrepili dejavnosti tovrstnih uradov; |
| --- | --- |

31.

poziva Komisijo, naj okrepi vlogo in pristojnosti uradov za odvzem premoženjske koristi, da bi ustvarila pogoje za čim prožnejši in enotnejši dostop do informacij, ki mora v celoti spoštovati varstvo podatkov in temeljne pravice; poziva države članice, naj podprejo večjo vlogo uradov za odvzem premoženjske koristi, tudi z zagotavljanjem ustreznih virov in z upoštevanjem možnosti, ki jih imajo tovrstni uradi za odvzem nezakonito pridobljenega premoženja; pozdravlja delo, ki ga je doslej opravila platforma uradov za odvzem premoženjske koristi, in spodbuja njeno nadaljnje delo, da bi na evropski ravni čim bolje izkoristili obstoječe najboljše prakse in okrepili dejavnosti tovrstnih uradov;

| 32. | meni, da je z vidika učinkovitega odvzema moči kriminalnih sistemov, ki ga je mogoče doseči z napadom na njihovo bogastvo, temeljnega pomena uporabiti vse instrumente, ki so lahko koristni za odkrivanje nezakonito pridobljenega in mafijskega premoženja, na primer vzpostaviti centralne registre bančnih računov; |
| --- | --- |

32.

meni, da je z vidika učinkovitega odvzema moči kriminalnih sistemov, ki ga je mogoče doseči z napadom na njihovo bogastvo, temeljnega pomena uporabiti vse instrumente, ki so lahko koristni za odkrivanje nezakonito pridobljenega in mafijskega premoženja, na primer vzpostaviti centralne registre bančnih računov;

| 33. | poziva države članice, naj spodbujajo ponovno uporabo zaplenjenega premoženja nezakonitega izvora za socialne namene, kot je preusmeritev takšnega premoženja k žrtvam in skupnostim, ki so utrpele uničujoče posledice drog in organiziranega kriminala, ter naj ta sredstva uporabijo za financiranje boja proti kriminalu, začenši na lokalni ravni, ter čezmejnih ukrepov organov pregona, in predlaga uporabo sredstev za financiranje ukrepov, namenjenih ohranjanju neokrnjenosti takšnega premoženja |
| --- | --- |

33.

poziva države članice, naj spodbujajo ponovno uporabo zaplenjenega premoženja nezakonitega izvora za socialne namene, kot je preusmeritev takšnega premoženja k žrtvam in skupnostim, ki so utrpele uničujoče posledice drog in organiziranega kriminala, ter naj ta sredstva uporabijo za financiranje boja proti kriminalu, začenši na lokalni ravni, ter čezmejnih ukrepov organov pregona, in predlaga uporabo sredstev za financiranje ukrepov, namenjenih ohranjanju neokrnjenosti takšnega premoženja

| 34. | priporoča državam članicam, naj sprejmejo predpise, ki bodo omogočili kazenski pregon tako za ravnanje oseb, ki drugim obljubljajo lažno lastništvo premoženja, gotovine ali drugih koristi ali razpolaganje z njimi, da bi se tako izognile ukrepom zasega ali zaplembe, kot tudi tretjih oseb, ki lažno sprejmejo lastništvo takšnega premoženja ali razpolaganje z njim; |
| --- | --- |

34.

priporoča državam članicam, naj sprejmejo predpise, ki bodo omogočili kazenski pregon tako za ravnanje oseb, ki drugim obljubljajo lažno lastništvo premoženja, gotovine ali drugih koristi ali razpolaganje z njimi, da bi se tako izognile ukrepom zasega ali zaplembe, kot tudi tretjih oseb, ki lažno sprejmejo lastništvo takšnega premoženja ali razpolaganje z njim;

| 35. | predlaga, da bi bilo treba gospodarske subjekte za najmanj 5 let izključiti iz sodelovanja v postopkih za oddajo javnih naročil v vsej Evropski uniji, če so bili ti pravnomočno obsojeni zaradi kaznivih dejanj sodelovanja v hudodelskih združbah, pranja denarja, financiranja terorizma, izkoriščanja oseb in otroškega dela, korupcije in ostalih hudih kaznivih dejanj zoper javno upravo, ko ta zmanjšajo fiskalno zmožnost države ali povzročijo družbeno škodo, kot so na primer utaja davkov in druga kazniva dejanja, povezana z davki, pa tudi zaradi ostalih, posebej hudih kaznivih dejanj s čezmejnimi posledicami, navedenih v členu 83(1) PDEU (t.i. evropska kazniva dejanja), pri čemer se v celoti spoštujejo pravice do obrambe v skladu z Evropsko konvencijo o varstvu človekovih pravic in temeljnih svoboščin (EKČP), Listino EU in sekundarno zakonodajo EU, ki se nanaša na pravice osumljencev in obtoženih oseb v kazenskih zadevah, zgoraj navedena določba pa bi morala veljati tudi takrat, ko takšen razlog za izključitev nastopi med postopkom oddaje naročil; poleg tega priporoča, naj se gospodarski subjekti, registrirani v davčnih oazah, ki jih za takšne priznavajo mednarodne institucije, izključijo iz sodelovanja v postopkih za oddajo javnih naročil; |
| --- | --- |

35.

predlaga, da bi bilo treba gospodarske subjekte za najmanj 5 let izključiti iz sodelovanja v postopkih za oddajo javnih naročil v vsej Evropski uniji, če so bili ti pravnomočno obsojeni zaradi kaznivih dejanj sodelovanja v hudodelskih združbah, pranja denarja, financiranja terorizma, izkoriščanja oseb in otroškega dela, korupcije in ostalih hudih kaznivih dejanj zoper javno upravo, ko ta zmanjšajo fiskalno zmožnost države ali povzročijo družbeno škodo, kot so na primer utaja davkov in druga kazniva dejanja, povezana z davki, pa tudi zaradi ostalih, posebej hudih kaznivih dejanj s čezmejnimi posledicami, navedenih v členu 83(1) PDEU (t.i. evropska kazniva dejanja), pri čemer se v celoti spoštujejo pravice do obrambe v skladu z Evropsko konvencijo o varstvu človekovih pravic in temeljnih svoboščin (EKČP), Listino EU in sekundarno zakonodajo EU, ki se nanaša na pravice osumljencev in obtoženih oseb v kazenskih zadevah, zgoraj navedena določba pa bi morala veljati tudi takrat, ko takšen razlog za izključitev nastopi med postopkom oddaje naročil; poleg tega priporoča, naj se gospodarski subjekti, registrirani v davčnih oazah, ki jih za takšne priznavajo mednarodne institucije, izključijo iz sodelovanja v postopkih za oddajo javnih naročil;

| 36. | meni, da bi se morali postopki za oddajo javnih naročil zgledovati po načelu zakonitosti in da bi bilo treba v tem okviru slediti merilu za oddajo javnega naročila, ki bo temeljilo na ekonomsko najugodnejši ponudbi, in zagotoviti popolno preglednost postopka izbire (kar je mogoče doseči tudi s sistemi e-javnih naročil), da bi preprečili goljufije, korupcijo in druge hude nepravilnosti; |
| --- | --- |

36.

meni, da bi se morali postopki za oddajo javnih naročil zgledovati po načelu zakonitosti in da bi bilo treba v tem okviru slediti merilu za oddajo javnega naročila, ki bo temeljilo na ekonomsko najugodnejši ponudbi, in zagotoviti popolno preglednost postopka izbire (kar je mogoče doseči tudi s sistemi e-javnih naročil), da bi preprečili goljufije, korupcijo in druge hude nepravilnosti;

| 37. | poziva države članice, naj z uvedbo ustreznega nadzora in objektivnih in preglednih postopkov preprečijo tveganja, povezana z vrivanjem hudodelskih skupin v javna naročila in korupcijo na tem področju; |
| --- | --- |

37.

poziva države članice, naj z uvedbo ustreznega nadzora in objektivnih in preglednih postopkov preprečijo tveganja, povezana z vrivanjem hudodelskih skupin v javna naročila in korupcijo na tem področju;

| 38. | meni, da bi morali za boj proti organiziranemu kriminalu, korupciji in pranju denarja okrepiti sodelovanje med zasebnim sektorjem in organi pregona, da bi zasebne akterje, zlasti v prometnem, logističnem in kemijskem sektorju, ponudnike internetnih storitev ter ponudnike bančnih in finančnih storitev tako v državah članicah kot tudi v tretjih državah, spodbudili, da zavračajo vse nezakonite ali nepravične prakse, povezane s spodbujanjem organiziranega kriminala, korupcije in pranja denarja ali drugih zločinov, se jih vzdržijo in jih prijavljajo sodiščem in policiji ter po potrebi Eurojustu in Europolu; poziva k strožjih sistemih zaščite za zasebne akterje, ogrožene zaradi njihovega sodelovanja pri prijavljanju dejavnosti organiziranega kriminala, korupcije in pranja denarja; poleg tega poziva države članice – v skladu z načelom solidarnosti – naj zagotovijo ustrezne vire in financiranje Europola, Eurojusta, agencije Frontex in prihodnjega Evropskega javnega tožilstva, saj njihovi ukrepi koristijo v enaki meri državam članicam in državljanom; |
| --- | --- |

38.

meni, da bi morali za boj proti organiziranemu kriminalu, korupciji in pranju denarja okrepiti sodelovanje med zasebnim sektorjem in organi pregona, da bi zasebne akterje, zlasti v prometnem, logističnem in kemijskem sektorju, ponudnike internetnih storitev ter ponudnike bančnih in finančnih storitev tako v državah članicah kot tudi v tretjih državah, spodbudili, da zavračajo vse nezakonite ali nepravične prakse, povezane s spodbujanjem organiziranega kriminala, korupcije in pranja denarja ali drugih zločinov, se jih vzdržijo in jih prijavljajo sodiščem in policiji ter po potrebi Eurojustu in Europolu; poziva k strožjih sistemih zaščite za zasebne akterje, ogrožene zaradi njihovega sodelovanja pri prijavljanju dejavnosti organiziranega kriminala, korupcije in pranja denarja; poleg tega poziva države članice – v skladu z načelom solidarnosti – naj zagotovijo ustrezne vire in financiranje Europola, Eurojusta, agencije Frontex in prihodnjega Evropskega javnega tožilstva, saj njihovi ukrepi koristijo v enaki meri državam članicam in državljanom;

| 39. | poziva Komisijo, naj do konca leta 2014 predstavi predlog direktive o skupnih preiskovalnih metodah za boj proti organiziranemu kriminalu v skladu s členom 87(2)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije; |
| --- | --- |

39.

poziva Komisijo, naj do konca leta 2014 predstavi predlog direktive o skupnih preiskovalnih metodah za boj proti organiziranemu kriminalu v skladu s členom 87(2)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije;

| 40. | poziva Evropsko komisijo, države članice in podjetja, naj izboljšajo sledljivost proizvodov, na primer z navedbo države porekla pri kmetijsko-živilskih proizvodih, uporabo oznak Stalne mednarodne komisije za preskušanje ročnega strelnega orožja (CIP) za strelno orožje, ali identifikacijskih kod, ki se lahko uporabljajo tudi za davčne namene in se nameščajo na cigarete, alkoholne pijače in zdravila, ki se izdajajo na recept, da bi tako preprečile ponarejanje, hudodelskim skupinam odvzele pomemben vir prihodkov in zaščitile zdravje potrošnikov; izraža obžalovanje, ker države članice niso želele uvesti sledljivosti v posodobitev carinskega zakonika Evropske unije; |
| --- | --- |

40.

poziva Evropsko komisijo, države članice in podjetja, naj izboljšajo sledljivost proizvodov, na primer z navedbo države porekla pri kmetijsko-živilskih proizvodih, uporabo oznak Stalne mednarodne komisije za preskušanje ročnega strelnega orožja (CIP) za strelno orožje, ali identifikacijskih kod, ki se lahko uporabljajo tudi za davčne namene in se nameščajo na cigarete, alkoholne pijače in zdravila, ki se izdajajo na recept, da bi tako preprečile ponarejanje, hudodelskim skupinam odvzele pomemben vir prihodkov in zaščitile zdravje potrošnikov; izraža obžalovanje, ker države članice niso želele uvesti sledljivosti v posodobitev carinskega zakonika Evropske unije;

| 41. | poziva Komisijo in države članice, naj okrepijo svoje pomorsko sodelovanje, ki predstavlja instrument za boj proti trgovini z ljudmi, drogami in ostalimi nezakonitimi in ponarejenimi izdelki ter tihotapljenju tobaka; priznava, da neskladno upravljanje meja, tudi pomorskih, nudi priložnost organiziranemu kriminalu za vdor v Evropsko unijo in pomeni težavo, ki jo je treba neprestano obravnavati; zato poziva Europol, agencijo Frontex in Evropsko komisijo, naj preučijo razvoj, povezan z zunanjimi mejami EU, in s tem povezano ranljivost teh meja; |
| --- | --- |

41.

poziva Komisijo in države članice, naj okrepijo svoje pomorsko sodelovanje, ki predstavlja instrument za boj proti trgovini z ljudmi, drogami in ostalimi nezakonitimi in ponarejenimi izdelki ter tihotapljenju tobaka; priznava, da neskladno upravljanje meja, tudi pomorskih, nudi priložnost organiziranemu kriminalu za vdor v Evropsko unijo in pomeni težavo, ki jo je treba neprestano obravnavati; zato poziva Europol, agencijo Frontex in Evropsko komisijo, naj preučijo razvoj, povezan z zunanjimi mejami EU, in s tem povezano ranljivost teh meja;

| 42. | je seznanjen z obstoječimi povezavami med organiziranim kriminalom in terorizmom, kot so jih poudarili pravosodni organi in policija v nekaterih okoliščinah v zvezi s financiranjem nezakonitih dejavnosti terorističnih skupin s prihodki iz nezakonite trgovine na mednarodni ravni, in poziva države članice, naj poostrijo ukrepe za boj proti takšnim dejavnostim; |
| --- | --- |

42.

je seznanjen z obstoječimi povezavami med organiziranim kriminalom in terorizmom, kot so jih poudarili pravosodni organi in policija v nekaterih okoliščinah v zvezi s financiranjem nezakonitih dejavnosti terorističnih skupin s prihodki iz nezakonite trgovine na mednarodni ravni, in poziva države članice, naj poostrijo ukrepe za boj proti takšnim dejavnostim;

| 43. | spodbuja skupna usposabljanja analitikov na področju preprečevanja kriminalitete in boja proti terorizmu, tudi z vidika ustanovitve skupnih projektnih skupin, ki bodo sicer delovale na nacionalni ravni, pa tudi vzpostavitev in uporabo skupnih preiskovalnih enot na ravni Evropske unije; |
| --- | --- |

43.

spodbuja skupna usposabljanja analitikov na področju preprečevanja kriminalitete in boja proti terorizmu, tudi z vidika ustanovitve skupnih projektnih skupin, ki bodo sicer delovale na nacionalni ravni, pa tudi vzpostavitev in uporabo skupnih preiskovalnih enot na ravni Evropske unije;

| 44. | izpostavlja pomembne rezultate, ki so bili doslej doseženi z vzpostavitvijo skupnih preiskovalnih enot, in priznava njihovo temeljno vlogo pri razširjanju kulture sodelovanja na področju boja proti čezmejnemu kriminalu; poziva države članice, naj Okvirni sklep Sveta 2002/465/PNZ ustrezno prenesejo v nacionalno zakonodajo in svoje pristojne organe, zlasti pravosodne, spodbujajo k nadaljnjemu razvoju tega instrumenta; priznava veliko dodano vrednost skupnih preiskovalnih enot in poudarja potrebo po nadaljnjem financiranju tega koristnega preiskovalnega orodja; |
| --- | --- |

44.

izpostavlja pomembne rezultate, ki so bili doslej doseženi z vzpostavitvijo skupnih preiskovalnih enot, in priznava njihovo temeljno vlogo pri razširjanju kulture sodelovanja na področju boja proti čezmejnemu kriminalu; poziva države članice, naj Okvirni sklep Sveta 2002/465/PNZ ustrezno prenesejo v nacionalno zakonodajo in svoje pristojne organe, zlasti pravosodne, spodbujajo k nadaljnjemu razvoju tega instrumenta; priznava veliko dodano vrednost skupnih preiskovalnih enot in poudarja potrebo po nadaljnjem financiranju tega koristnega preiskovalnega orodja;

| 45. | z zaskrbljenostjo ugotavlja, da je organiziranemu kriminalu z zlorabo interneta že uspelo doseči znatno število morebitnih žrtev in da se poslužuje zlasti družbenih omrežij, pošiljanja neželene elektronske pošte (spamming), omogočanja kraje intelektualne lastnine, spletnih mest z lažno identiteto (phishing websites) in spletnih dražb; v zvezi s tem spodbuja oblikovanje celovitih nacionalnih strategij, ki bodo vključevale izobraževanje, kampanje ozaveščanja javnosti in najboljše prakse v podjetjih ter tako povečale ozaveščenost glede nevarnosti in posledic nezakonitih spletnih dejavnosti; |
| --- | --- |

45.

z zaskrbljenostjo ugotavlja, da je organiziranemu kriminalu z zlorabo interneta že uspelo doseči znatno število morebitnih žrtev in da se poslužuje zlasti družbenih omrežij, pošiljanja neželene elektronske pošte (spamming), omogočanja kraje intelektualne lastnine, spletnih mest z lažno identiteto (phishing websites) in spletnih dražb; v zvezi s tem spodbuja oblikovanje celovitih nacionalnih strategij, ki bodo vključevale izobraževanje, kampanje ozaveščanja javnosti in najboljše prakse v podjetjih ter tako povečale ozaveščenost glede nevarnosti in posledic nezakonitih spletnih dejavnosti;

| 46. | obsoja sodelovanje hudodelskih združb pri vzpostavljanju in upravljanju nezakonitih odlagališč odpadkov in njihovo vpletenost v nezakonito trgovino z odpadki v nekaterih tretjih državah, zlasti v Afriki in Aziji; poziva države članice, naj predvidijo stroge kazni za kazniva dejanja nezakonitega ravnanja z odpadki, tudi s strupenimi odpadki, pa tudi za morebitno vpletenost skorumpiranih javnih uslužbencev; |
| --- | --- |

46.

obsoja sodelovanje hudodelskih združb pri vzpostavljanju in upravljanju nezakonitih odlagališč odpadkov in njihovo vpletenost v nezakonito trgovino z odpadki v nekaterih tretjih državah, zlasti v Afriki in Aziji; poziva države članice, naj predvidijo stroge kazni za kazniva dejanja nezakonitega ravnanja z odpadki, tudi s strupenimi odpadki, pa tudi za morebitno vpletenost skorumpiranih javnih uslužbencev;

| 47. | poudarja, da ima neodvisno preiskovalno novinarstvo ključno vlogo pri razkrivanju goljufij, korupcije in organiziranega kriminala, kot se je aprila 2013 izkazalo z objavo interaktivne podatkovne zbirke „Offshore Leaks“, ki je razkrila podrobne podatke o več kot 130 000 računih v davčnih oazah, pridobljene v okviru večletne preiskave Mednarodnega konzorcija preiskovalnih novinarjev in 36 mednarodnih časnikov; meni, da so poročila preiskovalnih novinarjev koristen vir informacij, ki jih morajo upoštevati Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF) in organi kazenskega pregona ali drugi zadevni organi držav članic; |
| --- | --- |

47.

poudarja, da ima neodvisno preiskovalno novinarstvo ključno vlogo pri razkrivanju goljufij, korupcije in organiziranega kriminala, kot se je aprila 2013 izkazalo z objavo interaktivne podatkovne zbirke „Offshore Leaks“, ki je razkrila podrobne podatke o več kot 130 000 računih v davčnih oazah, pridobljene v okviru večletne preiskave Mednarodnega konzorcija preiskovalnih novinarjev in 36 mednarodnih časnikov; meni, da so poročila preiskovalnih novinarjev koristen vir informacij, ki jih morajo upoštevati Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF) in organi kazenskega pregona ali drugi zadevni organi držav članic;

| 48. | poziva, naj se na evropski ravni sredstva dodelijo projektom in ukrepom, namenjenim boju proti ukoreninjanju mafijskih združb v Evropski uniji; |
| --- | --- |

48.

poziva, naj se na evropski ravni sredstva dodelijo projektom in ukrepom, namenjenim boju proti ukoreninjanju mafijskih združb v Evropski uniji;

Krepitev pravosodnega in policijskega sodelovanja na evropski in mednarodni ravni

| 49. | poziva države članice, naj na nacionalni ravni vzpostavijo strukture za preiskovalne dejavnosti in boj proti hudodelskim in mafijskim združbam, ki jih bo v sodelovanju z Europolom in ob podpori Evropske komisije mogoče preoblikovati v prožno in neformalno „operativno mrežo za boj proti mafiji“, namenjeno izmenjavi informacij o strukturnih značilnostih mafijskih združb, prisotnih na tem območju, napovedi njihovih kriminalnih in finančnih dejavnosti, podatkov o tem, kje se nahaja njihovo premoženje, in informacij o poskusih vrivanja v postopke javnih naročil; |
| --- | --- |

49.

poziva države članice, naj na nacionalni ravni vzpostavijo strukture za preiskovalne dejavnosti in boj proti hudodelskim in mafijskim združbam, ki jih bo v sodelovanju z Europolom in ob podpori Evropske komisije mogoče preoblikovati v prožno in neformalno „operativno mrežo za boj proti mafiji“, namenjeno izmenjavi informacij o strukturnih značilnostih mafijskih združb, prisotnih na tem območju, napovedi njihovih kriminalnih in finančnih dejavnosti, podatkov o tem, kje se nahaja njihovo premoženje, in informacij o poskusih vrivanja v postopke javnih naročil;

| 50. | poudarja, kako pomembno je na podlagi ustreznih standardov za varstvo podatkov in postopkovnih pravic krepiti sodelovanje z razvojem učinkovitega sistematičnega komuniciranja in spodbujanjem izmenjave informacij med pravosodnimi in policijskimi organi držav članic, Europolom, Eurojustom, Evropskim uradom za boj proti goljufijam (OLAF) in Evropsko agencijo za varnost omrežij in informacij (ENISA) ter z ustreznimi organi v tretjih državah, zlasti državah v bližini EU, da bi izboljšali sisteme za zbiranje dokazov in zagotovili učinkovito obdelavo in izmenjavo podatkov in informacij z večjo natančnostjo in hitrostjo izmenjave, potrebnih za preiskovanje kaznivih dejanj, vključno s tistimi zoper finančne interese Evropske unije, pri tem pa v celoti spoštovali načeli subsidiarnosti in sorazmernosti, pa tudi temeljne pravice Evropske unije; ponovno opozarja, da morajo biti zbiranje, hramba in obdelava podatkov med obravnavo organiziranega kriminala, korupcije in pranja denarja v vseh okoliščinah v skladu z načeli varstva podatkov, ki jih določajo EKČP, Listina EU in sekundarna zakonodaja EU; poleg tega poudarja potrebo po doseganju večje stopnje demokratične odgovornosti in odgovornosti glede spoštovanja temeljnih pravic v okviru dejavnosti Europola in Eurojusta pri njunem prihodnjem pregledu; |
| --- | --- |

50.

poudarja, kako pomembno je na podlagi ustreznih standardov za varstvo podatkov in postopkovnih pravic krepiti sodelovanje z razvojem učinkovitega sistematičnega komuniciranja in spodbujanjem izmenjave informacij med pravosodnimi in policijskimi organi držav članic, Europolom, Eurojustom, Evropskim uradom za boj proti goljufijam (OLAF) in Evropsko agencijo za varnost omrežij in informacij (ENISA) ter z ustreznimi organi v tretjih državah, zlasti državah v bližini EU, da bi izboljšali sisteme za zbiranje dokazov in zagotovili učinkovito obdelavo in izmenjavo podatkov in informacij z večjo natančnostjo in hitrostjo izmenjave, potrebnih za preiskovanje kaznivih dejanj, vključno s tistimi zoper finančne interese Evropske unije, pri tem pa v celoti spoštovali načeli subsidiarnosti in sorazmernosti, pa tudi temeljne pravice Evropske unije; ponovno opozarja, da morajo biti zbiranje, hramba in obdelava podatkov med obravnavo organiziranega kriminala, korupcije in pranja denarja v vseh okoliščinah v skladu z načeli varstva podatkov, ki jih določajo EKČP, Listina EU in sekundarna zakonodaja EU; poleg tega poudarja potrebo po doseganju večje stopnje demokratične odgovornosti in odgovornosti glede spoštovanja temeljnih pravic v okviru dejavnosti Europola in Eurojusta pri njunem prihodnjem pregledu;

| 51. | ugotavlja, da pomanjkanje sinergije med organi kazenskega pregona in zakonodajnimi telesi, zamude, povezane z odzivanjem sodišč, in pomanjkljiva zakonodaja storilcem kaznivih dejanj pogosto omogočajo izkoriščanje vrzeli in povpraševanja po prepovedanem blagu; |
| --- | --- |

51.

ugotavlja, da pomanjkanje sinergije med organi kazenskega pregona in zakonodajnimi telesi, zamude, povezane z odzivanjem sodišč, in pomanjkljiva zakonodaja storilcem kaznivih dejanj pogosto omogočajo izkoriščanje vrzeli in povpraševanja po prepovedanem blagu;

| 52. | meni, da sta zagotavljanje prostega gibanja znotraj schengenskega območja in boj proti čezmejnemu organiziranemu kriminalu med seboj tesno povezana; v zvezi s tem pozdravlja nedavno uvedbo druge generacije schengenskega informacijskega sistema, ki bo omogočil hitrejšo in učinkovitejšo izmenjavo informacij med pristojnimi organi držav članic; |
| --- | --- |

52.

meni, da sta zagotavljanje prostega gibanja znotraj schengenskega območja in boj proti čezmejnemu organiziranemu kriminalu med seboj tesno povezana; v zvezi s tem pozdravlja nedavno uvedbo druge generacije schengenskega informacijskega sistema, ki bo omogočil hitrejšo in učinkovitejšo izmenjavo informacij med pristojnimi organi držav članic;

| 53. | poziva Evropsko komisijo, naj si prizadeva za čim večje izkoriščanje obstoječih sinergij med Evropsko pravosodno mrežo in Eurojustom, da bi dosegla znotrajevropsko pravosodno sodelovanje na najvišji ravni; |
| --- | --- |

53.

poziva Evropsko komisijo, naj si prizadeva za čim večje izkoriščanje obstoječih sinergij med Evropsko pravosodno mrežo in Eurojustom, da bi dosegla znotrajevropsko pravosodno sodelovanje na najvišji ravni;

| 54. | poudarja, da je pomembno, da Evropska unija spodbuja dobro prakso v zvezi z načini boja proti organiziranemu kriminalu in terorizmu ter opredeljevanjem s tem povezanih temeljnih vzrokov, ne le v Evropski uniji, ampak tudi glede na tretje države, zlasti tiste, ki so pogosto izvor zadevnih težav; |
| --- | --- |

54.

poudarja, da je pomembno, da Evropska unija spodbuja dobro prakso v zvezi z načini boja proti organiziranemu kriminalu in terorizmu ter opredeljevanjem s tem povezanih temeljnih vzrokov, ne le v Evropski uniji, ampak tudi glede na tretje države, zlasti tiste, ki so pogosto izvor zadevnih težav;

| 55. | poziva Komisijo, naj razmisli o vključitvi posebnih klavzul o sodelovanju na področju boja proti organiziranemu kriminalu, korupciji in pranju denarja v svoje pridružitvene in trgovinske sporazume s tretjimi državami; ugotavlja nezadostnost mednarodnega sodelovanja, zlasti s tretjimi državami ter še posebej sosednjimi državami izvora ali tranzita; priznava, da so potrebni odločni diplomatski ukrepi, ki bi zgoraj omenjene države spodbudili k sklenitvi sporazumov o sodelovanju oziroma izpolnjevanju podpisanih sporazumov; |
| --- | --- |

55.

poziva Komisijo, naj razmisli o vključitvi posebnih klavzul o sodelovanju na področju boja proti organiziranemu kriminalu, korupciji in pranju denarja v svoje pridružitvene in trgovinske sporazume s tretjimi državami; ugotavlja nezadostnost mednarodnega sodelovanja, zlasti s tretjimi državami ter še posebej sosednjimi državami izvora ali tranzita; priznava, da so potrebni odločni diplomatski ukrepi, ki bi zgoraj omenjene države spodbudili k sklenitvi sporazumov o sodelovanju oziroma izpolnjevanju podpisanih sporazumov;

| 56. | poziva države članice in Komisijo, naj okrepijo vlogo sodnikov, tožilcev in uradnikov za zvezo ter naj okrepijo izobraževanje pravosodnih organov in usposabljanje na področju finančnih preiskav, da se bodo pristojni lahko borili proti vsem oblikam organiziranega kriminala (tudi kibernetskega), korupcije in pranja denarja, zlasti prek Evropske policijske akademije (CEPOL) in Evropskega omrežja za izobraževanje pravosodnih organov (EJTN), pa tudi s pomočjo celovitega izkoriščanja finančnih instrumentov, kot sta Sklad za notranjo varnost na področju policijskega sodelovanja ali program Herkul III; spodbuja poučevanje tujih jezikov v sklopu izobraževanja pravosodnih in policijskih organov za lažje čezmejno sodelovanje ter poziva k spodbujanju evropskega programa za izmenjavo dobrih praks in izobraževanje sodnikov, tožilcev in policistov; |
| --- | --- |

56.

poziva države članice in Komisijo, naj okrepijo vlogo sodnikov, tožilcev in uradnikov za zvezo ter naj okrepijo izobraževanje pravosodnih organov in usposabljanje na področju finančnih preiskav, da se bodo pristojni lahko borili proti vsem oblikam organiziranega kriminala (tudi kibernetskega), korupcije in pranja denarja, zlasti prek Evropske policijske akademije (CEPOL) in Evropskega omrežja za izobraževanje pravosodnih organov (EJTN), pa tudi s pomočjo celovitega izkoriščanja finančnih instrumentov, kot sta Sklad za notranjo varnost na področju policijskega sodelovanja ali program Herkul III; spodbuja poučevanje tujih jezikov v sklopu izobraževanja pravosodnih in policijskih organov za lažje čezmejno sodelovanje ter poziva k spodbujanju evropskega programa za izmenjavo dobrih praks in izobraževanje sodnikov, tožilcev in policistov;

| 57. | poziva EU in države članice, naj razvijejo pravna orodja in ustrezne strategije, da bodo zagotovili kazenski pregon in da bodo preiskovalni organi, ob celovitem vključevanju Europola in krepitvi njegove vloge, spodbujali in povečali pretok informacij med njimi ter opravili potrebne analize za določanje in po možnosti preprečevanje novih trendov v organiziranem kriminalu in za odzivanje nanje, obenem pa spoštovale temeljne pravice, zlasti pravico do zasebnosti in pravico do varstva osebnih podatkov; |
| --- | --- |

57.

poziva EU in države članice, naj razvijejo pravna orodja in ustrezne strategije, da bodo zagotovili kazenski pregon in da bodo preiskovalni organi, ob celovitem vključevanju Europola in krepitvi njegove vloge, spodbujali in povečali pretok informacij med njimi ter opravili potrebne analize za določanje in po možnosti preprečevanje novih trendov v organiziranem kriminalu in za odzivanje nanje, obenem pa spoštovale temeljne pravice, zlasti pravico do zasebnosti in pravico do varstva osebnih podatkov;

| 58. | meni, da je zaradi globalizacije organiziranega kriminala potrebno okrepljeno sodelovanje med državami članicami ter na evropski in mednarodni ravni; spodbuja tesnejše sodelovanje med Evropsko unijo, OZN, OECD in Svetom Evrope na področju boja proti organiziranemu kriminalu, korupciji in pranju denarja; podpira prizadevanja Projektne skupine za finančno ukrepanje (FATF) pri spodbujanju politik za preprečevanje pranja denarja; poziva Komisijo, naj učinkovito podpira države članice pri njihovih prizadevanjih za boj proti organiziranemu kriminalu, in priporoča, da Evropska unija postane članica Skupine držav proti korupciji (GRECO); prav tako spodbuja Evropsko unijo, naj sodelovanja ne vzpostavlja zgolj z najpogostejšimi zavezniki in partnerji, ampak naj si prizadeva za oblikovanje resnično mednarodnega in globalnega odziva in rešitev na področju pranja denarja, korupcije in financiranja terorizma; |
| --- | --- |

58.

meni, da je zaradi globalizacije organiziranega kriminala potrebno okrepljeno sodelovanje med državami članicami ter na evropski in mednarodni ravni; spodbuja tesnejše sodelovanje med Evropsko unijo, OZN, OECD in Svetom Evrope na področju boja proti organiziranemu kriminalu, korupciji in pranju denarja; podpira prizadevanja Projektne skupine za finančno ukrepanje (FATF) pri spodbujanju politik za preprečevanje pranja denarja; poziva Komisijo, naj učinkovito podpira države članice pri njihovih prizadevanjih za boj proti organiziranemu kriminalu, in priporoča, da Evropska unija postane članica Skupine držav proti korupciji (GRECO); prav tako spodbuja Evropsko unijo, naj sodelovanja ne vzpostavlja zgolj z najpogostejšimi zavezniki in partnerji, ampak naj si prizadeva za oblikovanje resnično mednarodnega in globalnega odziva in rešitev na področju pranja denarja, korupcije in financiranja terorizma;

| 59. | poziva Komisijo, zlasti pa visoko predstavnico Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko, naj sprejmeta pobude, ki so potrebne, da bi Unija na področju povezav med organiziranim kriminalom in terorizmom zavzela enoten pristop do tretjih držav; poziva države članice, naj nadzorujejo lastne meje in si izmenjujejo vse potrebne informacije, da bi pretrgale obstoječe ali morebitne vezi med hudodelskimi združbami in terorističnimi skupinami; |
| --- | --- |

59.

poziva Komisijo, zlasti pa visoko predstavnico Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko, naj sprejmeta pobude, ki so potrebne, da bi Unija na področju povezav med organiziranim kriminalom in terorizmom zavzela enoten pristop do tretjih držav; poziva države članice, naj nadzorujejo lastne meje in si izmenjujejo vse potrebne informacije, da bi pretrgale obstoječe ali morebitne vezi med hudodelskimi združbami in terorističnimi skupinami;

| 60. | močno priporoča pripravo evropskega akcijskega načrta za boj proti kibernetski kriminaliteti, da se doseže intenzivnejše medevropsko in mednarodno sodelovanje, ob podpori Evropskega centra za kibernetsko kriminaliteto (EC3) in s ciljem, da se državljanom (zlasti tistim najbolj ranljivim, predvsem z namenom preprečiti izkoriščanje otrok), podjetjem in javnim organom zagotovi visoka raven zaščite brez poseganja v pravico do obveščenosti in pravico do varovanja osebnih podatkov; |
| --- | --- |

60.

močno priporoča pripravo evropskega akcijskega načrta za boj proti kibernetski kriminaliteti, da se doseže intenzivnejše medevropsko in mednarodno sodelovanje, ob podpori Evropskega centra za kibernetsko kriminaliteto (EC3) in s ciljem, da se državljanom (zlasti tistim najbolj ranljivim, predvsem z namenom preprečiti izkoriščanje otrok), podjetjem in javnim organom zagotovi visoka raven zaščite brez poseganja v pravico do obveščenosti in pravico do varovanja osebnih podatkov;

| 61. | podpira predlog evropskih voditeljev, ki so na nedavnem vrhunskem zasedanju skupine držav G8 pozvali k večji učinkovitosti boja proti utaji davkov in davčnim oazam, da bi izterjali davčne obveznosti posameznikov, ki se izogibajo plačilu davkov ali zagrešijo utajo davkov; |
| --- | --- |

61.

podpira predlog evropskih voditeljev, ki so na nedavnem vrhunskem zasedanju skupine držav G8 pozvali k večji učinkovitosti boja proti utaji davkov in davčnim oazam, da bi izterjali davčne obveznosti posameznikov, ki se izogibajo plačilu davkov ali zagrešijo utajo davkov;

| 62. | priporoča sprejetje skupnih ukrepov za preprečevanje nezakonitih pojavov na področju varstva okolja, povezanih z dejavnostmi organiziranim kriminalom in in dejavnostmi mafijskih združb ali s posledicami njihovih dejavnosti, in boj proti takšnim pojavom, tudi s krepitvijo evropskih organov, kot sta Europol in Eurojust, ter mednarodnih organov, kot sta Interpol in Medregijski raziskovalni inštitut Združenih narodov za kriminal in pravico (UNICRI), pa tudi s souporabo metod dela in informacij iz držav članic, ki so si najbolj prizadevale za boj proti tovrstnim oblikam kriminalitete, da bi izoblikovali skupni akcijski načrt; |
| --- | --- |

62.

priporoča sprejetje skupnih ukrepov za preprečevanje nezakonitih pojavov na področju varstva okolja, povezanih z dejavnostmi organiziranim kriminalom in in dejavnostmi mafijskih združb ali s posledicami njihovih dejavnosti, in boj proti takšnim pojavom, tudi s krepitvijo evropskih organov, kot sta Europol in Eurojust, ter mednarodnih organov, kot sta Interpol in Medregijski raziskovalni inštitut Združenih narodov za kriminal in pravico (UNICRI), pa tudi s souporabo metod dela in informacij iz držav članic, ki so si najbolj prizadevale za boj proti tovrstnim oblikam kriminalitete, da bi izoblikovali skupni akcijski načrt;

| 63. | poudarja, da se lahko s čezmejnim kriminalom spopadamo le s pravosodnim in policijskim čezmejnim sodelovanjem med državami članicami ter da že obstaja zbirka orodij, ki jo lahko uporabijo države članice, čeprav EU potrebuje več pravnih instrumentov za boj proti organiziranemu kriminalu; poudarja, da je največja ovira v resničnem boju proti organiziranemu kriminalu na ravni EU pomanjkanje politične volje v državah članicah; zato države članice poziva, naj uporabljajo instrumente, ki jih zagotavljajo EU in njene agencije; |
| --- | --- |

63.

poudarja, da se lahko s čezmejnim kriminalom spopadamo le s pravosodnim in policijskim čezmejnim sodelovanjem med državami članicami ter da že obstaja zbirka orodij, ki jo lahko uporabijo države članice, čeprav EU potrebuje več pravnih instrumentov za boj proti organiziranemu kriminalu; poudarja, da je največja ovira v resničnem boju proti organiziranemu kriminalu na ravni EU pomanjkanje politične volje v državah članicah; zato države članice poziva, naj uporabljajo instrumente, ki jih zagotavljajo EU in njene agencije;

| 64. | predlaga, da se spominjamo vseh nedolžnih žrtev organiziranega kriminala, zlasti mafijske narave, in se posebej poklonimo umrlim v boju proti organiziranim hudodelskim združbam z določitvijo „evropskega dneva spomina in zavezanosti v spomin na nedolžne žrtve organiziranega kriminala“, ki bi ga obeležili vsako leto, začenši leta 2014, na dan sprejetja te resolucije v Parlamentu; |
| --- | --- |

64.

predlaga, da se spominjamo vseh nedolžnih žrtev organiziranega kriminala, zlasti mafijske narave, in se posebej poklonimo umrlim v boju proti organiziranim hudodelskim združbam z določitvijo „evropskega dneva spomina in zavezanosti v spomin na nedolžne žrtve organiziranega kriminala“, ki bi ga obeležili vsako leto, začenši leta 2014, na dan sprejetja te resolucije v Parlamentu;

Za učinkovito javno upravo, ki bo odporna na pojave korupcije

| 65. | meni, da lahko nejasna birokracija in zapleteni postopki škodujejo učinkovitosti upravnega delovanja in dobrobiti posameznikov ter poleg tega ogrozijo preglednost procesov odločanja, odvračajo državljane in podjetja od njihovih upravičenih pričakovanj ter tako omogočijo dobre pogoje za razvoj korupcije; |
| --- | --- |

65.

meni, da lahko nejasna birokracija in zapleteni postopki škodujejo učinkovitosti upravnega delovanja in dobrobiti posameznikov ter poleg tega ogrozijo preglednost procesov odločanja, odvračajo državljane in podjetja od njihovih upravičenih pričakovanj ter tako omogočijo dobre pogoje za razvoj korupcije;

| 66. | meni, da imajo preiskovalni novinarji ter NVO in akademiki odločilno vlogo pri odkrivanju korupcije, goljufij in organiziranega kriminala in je zaradi tega lahko ogrožena njihova varnost; opozarja, da je bilo v petletnem obdobju objavljenih skupaj 233 poročil o preiskavah goljufij, povezanih z zlorabo sredstev EU v 27 državah članicah (48), in meni, da bi preiskovalno novinarstvo moralo imeti na voljo ustrezne vire; zlasti podpira ukrepe Komisije za priznanje vloge preiskovalnega novinarstva pri odkrivanju in poročanju o dejstvih, povezanih s hudimi kaznivimi dejanji; |
| --- | --- |

66.

meni, da imajo preiskovalni novinarji ter NVO in akademiki odločilno vlogo pri odkrivanju korupcije, goljufij in organiziranega kriminala in je zaradi tega lahko ogrožena njihova varnost; opozarja, da je bilo v petletnem obdobju objavljenih skupaj 233 poročil o preiskavah goljufij, povezanih z zlorabo sredstev EU v 27 državah članicah (48), in meni, da bi preiskovalno novinarstvo moralo imeti na voljo ustrezne vire; zlasti podpira ukrepe Komisije za priznanje vloge preiskovalnega novinarstva pri odkrivanju in poročanju o dejstvih, povezanih s hudimi kaznivimi dejanji;

| 67. | poudarja, da bi bilo treba nosilce visokih funkcij ustrezno nadzorovati, kar bi morali početi med drugim tudi davčni organi; zlasti priporoča, da nosilci javnih funkcij predložijo izjave o dejavnostih, prihodkih, odgovornostih in interesih, ki jim jih je mogoče pripisati; |
| --- | --- |

67.

poudarja, da bi bilo treba nosilce visokih funkcij ustrezno nadzorovati, kar bi morali početi med drugim tudi davčni organi; zlasti priporoča, da nosilci javnih funkcij predložijo izjave o dejavnostih, prihodkih, odgovornostih in interesih, ki jim jih je mogoče pripisati;

| 68. | poziva Svet in države članice, naj ratificirajo in v celoti izvajajo konvencijo Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) o boju proti podkupovanju tujih uradnikov v mednarodnem poslovanju; poudarja negativne posledice podkupovanja tujih uradnikov za temeljne pravice, okolje in razvojno politiko Unije; |
| --- | --- |

68.

poziva Svet in države članice, naj ratificirajo in v celoti izvajajo konvencijo Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) o boju proti podkupovanju tujih uradnikov v mednarodnem poslovanju; poudarja negativne posledice podkupovanja tujih uradnikov za temeljne pravice, okolje in razvojno politiko Unije;

| 69. | poudarja, da je boj proti korupciji sestavni del krepitve zmogljivosti davčne uprave; poziva k popolnemu izvajanju Konvencije proti korupciji iz Meride (2003); |
| --- | --- |

69.

poudarja, da je boj proti korupciji sestavni del krepitve zmogljivosti davčne uprave; poziva k popolnemu izvajanju Konvencije proti korupciji iz Meride (2003);

| 70. | priporoča, da se okrepijo mehanizmi preglednosti in integritete ter uvede debirokratizacija v javni upravi in drugih javnih organih, s čimer bi zagotovili celovit dostop do informacij v zvezi v vsemi vidiki upravne organiziranosti in dejavnosti, izvajanjem pristojnosti teh organov in uporabe javnih sredstev, tudi z zagotavljanjem pravice državljanov do dostopa do dokumentov (zlasti na občutljivem področju javnih naročil); si prizadeva za spodbujanje kulture poštenosti in integritete tako v javnem kot v zasebnem sektorju, tudi z učinkovitim programom za zaščito prijaviteljev; |
| --- | --- |

70.

priporoča, da se okrepijo mehanizmi preglednosti in integritete ter uvede debirokratizacija v javni upravi in drugih javnih organih, s čimer bi zagotovili celovit dostop do informacij v zvezi v vsemi vidiki upravne organiziranosti in dejavnosti, izvajanjem pristojnosti teh organov in uporabe javnih sredstev, tudi z zagotavljanjem pravice državljanov do dostopa do dokumentov (zlasti na občutljivem področju javnih naročil); si prizadeva za spodbujanje kulture poštenosti in integritete tako v javnem kot v zasebnem sektorju, tudi z učinkovitim programom za zaščito prijaviteljev;

| 71. | zaradi boljšega odkrivanja pojavov korupcije v javni upravi spodbuja uporabo razpoložljivih sredstev za tajne operacije ob upoštevanju principa pravne države ter brez poseganja v mehanizme demokratičnega nadzora in izvajanje nacionalne zakonodaje; |
| --- | --- |

71.

zaradi boljšega odkrivanja pojavov korupcije v javni upravi spodbuja uporabo razpoložljivih sredstev za tajne operacije ob upoštevanju principa pravne države ter brez poseganja v mehanizme demokratičnega nadzora in izvajanje nacionalne zakonodaje;

| 72. | poziva k uvedbi jasnih in sorazmernih pravil ter ustreznih mehanizmov izvajanja in nadziranja, ki se podrobneje določijo v kodeksu ravnanja, da bi se izognili zaposlovanju nekdanjih javnih uslužbencev v zasebnih podjetjih („revolving doors“ oziroma „pantouflage“) in javnim uradnikom z določenimi vodstvenimi ali finančnimi odgovornostmi do preteka določenega obdobja po prekinitvi njihove funkcije preprečili prehod v zasebni sektor, če obstaja nevarnost navzkrižja interesov s predhodno opravljano javno funkcijo; poleg tega meni, da bi bilo treba ob vsakršnem pojavu navzkrižja interesov uporabiti podobne omejitve tudi za zaposlene, ki prehajajo iz zasebnega v javni sektor; poziva k uskladitvi predpisov o navzkrižjih interesov in sistemov za spremljanje po vsej EU za različne nadzorne organe; |
| --- | --- |

72.

poziva k uvedbi jasnih in sorazmernih pravil ter ustreznih mehanizmov izvajanja in nadziranja, ki se podrobneje določijo v kodeksu ravnanja, da bi se izognili zaposlovanju nekdanjih javnih uslužbencev v zasebnih podjetjih („revolving doors“ oziroma „pantouflage“) in javnim uradnikom z določenimi vodstvenimi ali finančnimi odgovornostmi do preteka določenega obdobja po prekinitvi njihove funkcije preprečili prehod v zasebni sektor, če obstaja nevarnost navzkrižja interesov s predhodno opravljano javno funkcijo; poleg tega meni, da bi bilo treba ob vsakršnem pojavu navzkrižja interesov uporabiti podobne omejitve tudi za zaposlene, ki prehajajo iz zasebnega v javni sektor; poziva k uskladitvi predpisov o navzkrižjih interesov in sistemov za spremljanje po vsej EU za različne nadzorne organe;

| 73. | poziva države članice, naj razvijejo celovit sistem za zaščito ljudi, ki prijavijo primere korupcije, in razširijo področje uporabe anonimnega prijavljanja korupcije; predlaga, da se za prijavljanje korupcije oblikujejo zaupni kanali; poziva k razširitvi področja uporabe pritožb na izide javnih naročil; |
| --- | --- |

73.

poziva države članice, naj razvijejo celovit sistem za zaščito ljudi, ki prijavijo primere korupcije, in razširijo področje uporabe anonimnega prijavljanja korupcije; predlaga, da se za prijavljanje korupcije oblikujejo zaupni kanali; poziva k razširitvi področja uporabe pritožb na izide javnih naročil;

| 74. | poudarja, da so potrebne naložbe v alternativne rešitve za oskrbo z energijo povezane z obsežnimi nepovratnimi sredstvi in davčnimi olajšavami s strani držav članic in Evropske unije; poziva tako nacionalne organe kot organe Unije, naj zagotovijo, da tovrstnih nepovratnih sredstev niso deležne hudodelske združbe; |
| --- | --- |

74.

poudarja, da so potrebne naložbe v alternativne rešitve za oskrbo z energijo povezane z obsežnimi nepovratnimi sredstvi in davčnimi olajšavami s strani držav članic in Evropske unije; poziva tako nacionalne organe kot organe Unije, naj zagotovijo, da tovrstnih nepovratnih sredstev niso deležne hudodelske združbe;

Za odgovornejšo politiko

| 75. | opominja politične stranke na njihovo odgovornost pri imenovanju kandidatov, zlasti pri oblikovanju volilnih seznamov na vseh ravneh; vztraja pri njihovi dolžnosti, da skrbijo za kakovost kandidatov, tudi s strogim etičnim kodeksom, ki se ga morajo ti držati in ki poleg pravil ravnanja vključuje tudi jasne in pregledne določbe glede donacij političnim strankam; |
| --- | --- |

75.

opominja politične stranke na njihovo odgovornost pri imenovanju kandidatov, zlasti pri oblikovanju volilnih seznamov na vseh ravneh; vztraja pri njihovi dolžnosti, da skrbijo za kakovost kandidatov, tudi s strogim etičnim kodeksom, ki se ga morajo ti držati in ki poleg pravil ravnanja vključuje tudi jasne in pregledne določbe glede donacij političnim strankam;

| 76. | ob upoštevanju načela sorazmernosti zagovarja načelo neizvoljivosti v Evropski parlament ali neupravičenosti do službovanja v drugih institucijah in organih EU za tiste osebe, ki so bile pravnomočno obsojene za kazniva dejanja organiziranega kriminala, pranja denarja, korupcije ali druga huda kazniva dejanja, vključno s kaznivimi dejanji gospodarske in finančne narave; poziva k uporabi podobnih omejitev – ob upoštevanju načela subsidiarnosti in sorazmernosti – za vse voljene funkcije, od poslanca nacionalnega parlamenta naprej; |
| --- | --- |

76.

ob upoštevanju načela sorazmernosti zagovarja načelo neizvoljivosti v Evropski parlament ali neupravičenosti do službovanja v drugih institucijah in organih EU za tiste osebe, ki so bile pravnomočno obsojene za kazniva dejanja organiziranega kriminala, pranja denarja, korupcije ali druga huda kazniva dejanja, vključno s kaznivimi dejanji gospodarske in finančne narave; poziva k uporabi podobnih omejitev – ob upoštevanju načela subsidiarnosti in sorazmernosti – za vse voljene funkcije, od poslanca nacionalnega parlamenta naprej;

| 77. | priporoča državam članicam, naj v svojih kazenskih sistemih uvedejo nedopustnost vključitve na volilne sezname (nezmožnost kandidiranja) za osebe, ki so bile pravnomočno obsojene za kazniva dejanja organiziranega kriminala, pranja denarja, korupcije, vključno s hudimi kaznivimi dejanji gospodarske in finančne narave; meni, da bi morala tovrstna kazen veljati vsaj pet let, v istem časovnem obdobju pa bi morala veljati tudi nezmožnost dostopanja do vladnih funkcij na vseh ravneh; |
| --- | --- |

77.

priporoča državam članicam, naj v svojih kazenskih sistemih uvedejo nedopustnost vključitve na volilne sezname (nezmožnost kandidiranja) za osebe, ki so bile pravnomočno obsojene za kazniva dejanja organiziranega kriminala, pranja denarja, korupcije, vključno s hudimi kaznivimi dejanji gospodarske in finančne narave; meni, da bi morala tovrstna kazen veljati vsaj pet let, v istem časovnem obdobju pa bi morala veljati tudi nezmožnost dostopanja do vladnih funkcij na vseh ravneh;

| 78. | priporoča državam članicam, naj uvedejo pravila glede odvzema političnih ter vodstvenih in upravnih funkcij, če se osebo pravnomočno obsodi za kazniva dejanja organiziranega kriminala, korupcije ali pranja denarja; |
| --- | --- |

78.

priporoča državam članicam, naj uvedejo pravila glede odvzema političnih ter vodstvenih in upravnih funkcij, če se osebo pravnomočno obsodi za kazniva dejanja organiziranega kriminala, korupcije ali pranja denarja;

| 79. | podpira večjo preglednost pri proračunih političnih strank, med drugim z zaostrovanjem obveznosti glede obračunavanja prihodkov in odhodkov; da bi se izognili zlorabam in zapravljanju poziva k večjemu nadzoru nad javnim in zasebnim financiranjem, da se tako zagotovi, da politične stranke in tisti, ki jih finančno podpirajo, prevzamejo odgovornost; vztraja, da je treba uvesti strog, izčrpen in pravočasen nadzor, ki mu v primeru kršitev zakonodaje o financiranju političnih strank in kampanj sledijo odvračilne finančne in kazenske sankcije; |
| --- | --- |

79.

podpira večjo preglednost pri proračunih političnih strank, med drugim z zaostrovanjem obveznosti glede obračunavanja prihodkov in odhodkov; da bi se izognili zlorabam in zapravljanju poziva k večjemu nadzoru nad javnim in zasebnim financiranjem, da se tako zagotovi, da politične stranke in tisti, ki jih finančno podpirajo, prevzamejo odgovornost; vztraja, da je treba uvesti strog, izčrpen in pravočasen nadzor, ki mu v primeru kršitev zakonodaje o financiranju političnih strank in kampanj sledijo odvračilne finančne in kazenske sankcije;

| 80. | poziva države članice, naj kaznujejo kupovanje glasov, zlasti ob upoštevanju, da korist, ponujena v zameno za obljubo glasu, ni nujno zgolj denarna, ampak lahko vključuje druge koristi, vključno z nepremoženjskimi koristmi in koristmi za tretje osebe, ki niso neposredno vpletene v nezakonito dogovarjanje; priporoča, da se takšna praksa prepove kot kaznivo dejanje, ki ogroža načelo demokracije, ne glede na dokaze o ustrahovanju; |
| --- | --- |

80.

poziva države članice, naj kaznujejo kupovanje glasov, zlasti ob upoštevanju, da korist, ponujena v zameno za obljubo glasu, ni nujno zgolj denarna, ampak lahko vključuje druge koristi, vključno z nepremoženjskimi koristmi in koristmi za tretje osebe, ki niso neposredno vpletene v nezakonito dogovarjanje; priporoča, da se takšna praksa prepove kot kaznivo dejanje, ki ogroža načelo demokracije, ne glede na dokaze o ustrahovanju;

| 81. | meni, da je register lobistov koristno orodje za preglednost; poziva države članice, naj to orodje uvedejo, kjer še ne obstaja; nadalje poziva vlade, parlamente, izvoljene organe in javne uprave, naj poskrbijo za to, da bo vpis v register lobistov pogoj za srečanje s poslovno ali interesno organizacijo oziroma lobistično agencijo; |
| --- | --- |

81.

meni, da je register lobistov koristno orodje za preglednost; poziva države članice, naj to orodje uvedejo, kjer še ne obstaja; nadalje poziva vlade, parlamente, izvoljene organe in javne uprave, naj poskrbijo za to, da bo vpis v register lobistov pogoj za srečanje s poslovno ali interesno organizacijo oziroma lobistično agencijo;

Za večjo verodostojnost kazenskega pravosodja

| 82. | priporoča državam članicam, naj poskrbijo za učinkovite, uspešne, odgovorne in uravnovešene kazenskopravne sisteme, ki bodo zmožni zagotoviti tudi pravice obrambe v skladu z Listino Evropske unije o temeljnih pravicah; prav tako priporoča, da se na evropski ravni oblikuje enotni mehanizem za spremljanje učinkovitosti kazenskopravnih sistemov v boju proti korupciji, s pomočjo katerega bi se izvajala redna ocenjevanja na podlagi skupnih, jasnih, preglednih in objektivnih meril in standardov ter izdajala priporočila; |
| --- | --- |

82.

priporoča državam članicam, naj poskrbijo za učinkovite, uspešne, odgovorne in uravnovešene kazenskopravne sisteme, ki bodo zmožni zagotoviti tudi pravice obrambe v skladu z Listino Evropske unije o temeljnih pravicah; prav tako priporoča, da se na evropski ravni oblikuje enotni mehanizem za spremljanje učinkovitosti kazenskopravnih sistemov v boju proti korupciji, s pomočjo katerega bi se izvajala redna ocenjevanja na podlagi skupnih, jasnih, preglednih in objektivnih meril in standardov ter izdajala priporočila;

| 83. | meni, da bi morali ukrepi za približevanje določb o korupciji obravnavati težavo različnih rokov zastaranja v državah članicah, da bi lahko upoštevali tako potrebe obrambe kot gotovosti kaznovanja, ter priporoča, da se tovrstni roki zastaranja določijo za posamezne faze ali stopnje postopka, da bi kaznivo dejanje zastaralo samo, če se zadevna faza ali stopnja ne bi zaključila v natančno opredeljenem roku; poleg tega meni, da ob upoštevanju načela sorazmernosti in pravne države kaznivo dejanje korupcije ne bi smelo zastarati, če se zadevni kazenski postopek odvija; |
| --- | --- |

83.

meni, da bi morali ukrepi za približevanje določb o korupciji obravnavati težavo različnih rokov zastaranja v državah članicah, da bi lahko upoštevali tako potrebe obrambe kot gotovosti kaznovanja, ter priporoča, da se tovrstni roki zastaranja določijo za posamezne faze ali stopnje postopka, da bi kaznivo dejanje zastaralo samo, če se zadevna faza ali stopnja ne bi zaključila v natančno opredeljenem roku; poleg tega meni, da ob upoštevanju načela sorazmernosti in pravne države kaznivo dejanje korupcije ne bi smelo zastarati, če se zadevni kazenski postopek odvija;

| 84. | meni, da bi moral boj proti organiziranemu kriminalu temeljiti na učinkovitih in odvračilnih mehanizmih za zaplembo nezakonito pridobljenega premoženja, na prizadevanjih, s katerimi bi zagotovili, da bodo osebe, ki se namenoma izogibajo kazenskemu pregonu (ubežniki pred zakonom), privedene pred roko pravice, in na prizadevanjih, da se zaprtim voditeljem kriminalnih skupin prepreči (brez poseganja v temeljne pravice zapornikov), da bi še naprej vodili svojo združbo z dajanjem ukazov članom, kljub temu da so zaprti; |
| --- | --- |

84.

meni, da bi moral boj proti organiziranemu kriminalu temeljiti na učinkovitih in odvračilnih mehanizmih za zaplembo nezakonito pridobljenega premoženja, na prizadevanjih, s katerimi bi zagotovili, da bodo osebe, ki se namenoma izogibajo kazenskemu pregonu (ubežniki pred zakonom), privedene pred roko pravice, in na prizadevanjih, da se zaprtim voditeljem kriminalnih skupin prepreči (brez poseganja v temeljne pravice zapornikov), da bi še naprej vodili svojo združbo z dajanjem ukazov članom, kljub temu da so zaprti;

| 85. | spodbuja države članice, naj skupaj določijo zaporne kazni in visoke denarne kazni za vse primere hudih kaznivih dejanj, ki škodujejo zdravju in varnosti državljanov; kljub temu poudarja pomen preprečevanja organiziranega kriminala; zato spodbuja države članice, da predvidijo nadomestne kazni za zapor, na primer denarne kazni in družbeno koristno delo, kadar je to mogoče in ob upoštevanju vseh okoliščin, zlasti če gre za lažja kazniva dejanja ali če je imel obtoženec zgolj stransko vlogo, da bi zlasti mladim prestopnikom ponudili priložnost, da si ustvarijo življenje zunaj sveta kriminala; |
| --- | --- |

85.

spodbuja države članice, naj skupaj določijo zaporne kazni in visoke denarne kazni za vse primere hudih kaznivih dejanj, ki škodujejo zdravju in varnosti državljanov; kljub temu poudarja pomen preprečevanja organiziranega kriminala; zato spodbuja države članice, da predvidijo nadomestne kazni za zapor, na primer denarne kazni in družbeno koristno delo, kadar je to mogoče in ob upoštevanju vseh okoliščin, zlasti če gre za lažja kazniva dejanja ali če je imel obtoženec zgolj stransko vlogo, da bi zlasti mladim prestopnikom ponudili priložnost, da si ustvarijo življenje zunaj sveta kriminala;

| 86. | poziva države članice, naj uvedejo in izvajajo kazni, ki bodo imele odvračalni učinek in ki bodo v primeru pranja denarja sorazmerne z zadevnimi zneski; |
| --- | --- |

86.

poziva države članice, naj uvedejo in izvajajo kazni, ki bodo imele odvračalni učinek in ki bodo v primeru pranja denarja sorazmerne z zadevnimi zneski;

| 87. | priporoča sprejetje zakonodajnega instrumenta za lažjo opredelitev tistih mednarodnih kriminalnih združb, ki predstavljajo resno grožnjo varnosti EU, da bi spodbudili sprejemanje upravnih ukrepov za boj proti njim in njihovim članom, sodelavcem in podpornikom, namenjenih blokiranju njihovih nepremičnin, sredstev in interesov v EU; |
| --- | --- |

87.

priporoča sprejetje zakonodajnega instrumenta za lažjo opredelitev tistih mednarodnih kriminalnih združb, ki predstavljajo resno grožnjo varnosti EU, da bi spodbudili sprejemanje upravnih ukrepov za boj proti njim in njihovim članom, sodelavcem in podpornikom, namenjenih blokiranju njihovih nepremičnin, sredstev in interesov v EU;

Za bolj zdravo podjetništvo

| 88. | opozarja na bistveno vlogo zasebnih gospodarskih subjektov in podjetij, ki se ne zatekajo k nezakonitim in nepoštenim praksam, ki spodbujajo organiziran kriminal, korupcijo, pranje denarja in druga huda kazniva dejanja, in ki tovrstne prakse zavračajo in obsojajo; jih poziva, naj v celoti sodelujejo in organom kazenskega pregona prijavijo morebitne kriminalne dejavnosti, za katere izvedo; poziva organe kazenskega pregona, naj tiste, ki spoštujejo zakon in prijavijo nezakonite dejavnosti, zaščitijo pred nevarnostmi; |
| --- | --- |

88.

opozarja na bistveno vlogo zasebnih gospodarskih subjektov in podjetij, ki se ne zatekajo k nezakonitim in nepoštenim praksam, ki spodbujajo organiziran kriminal, korupcijo, pranje denarja in druga huda kazniva dejanja, in ki tovrstne prakse zavračajo in obsojajo; jih poziva, naj v celoti sodelujejo in organom kazenskega pregona prijavijo morebitne kriminalne dejavnosti, za katere izvedo; poziva organe kazenskega pregona, naj tiste, ki spoštujejo zakon in prijavijo nezakonite dejavnosti, zaščitijo pred nevarnostmi;

| 89. | vztrajno poziva podjetja, naj izvajajo samoregulacijo, zagotavljajo preglednost s pomočjo kodeksov ravnanja in uvajajo nadzorne postopke, kot so notranja in zunanja računovodska revizija ter javni register lobistov, ki delujejo v različnih institucijah, da bi se izognila zlasti pojavom korupcije, nedovoljenega dogovarjanja in navzkrižja interesov med javnim in zasebnim sektorjem ter preprečila nelojalno konkurenco; |
| --- | --- |

89.

vztrajno poziva podjetja, naj izvajajo samoregulacijo, zagotavljajo preglednost s pomočjo kodeksov ravnanja in uvajajo nadzorne postopke, kot so notranja in zunanja računovodska revizija ter javni register lobistov, ki delujejo v različnih institucijah, da bi se izognila zlasti pojavom korupcije, nedovoljenega dogovarjanja in navzkrižja interesov med javnim in zasebnim sektorjem ter preprečila nelojalno konkurenco;

| 90. | poziva Komisijo, naj razmisli o oblikovanju evropskega javnega seznama podjetij, katerim so bile dokazane dejavnosti korupcije oziroma katerih zaposleni so bili obtoženi zaradi korupcije v državah članicah in tretjih državah; meni, da bi uvrstitev na ta seznam morala pomeniti, da podjetje ne sme sodelovati v javnih naročilih v celotni EU, če je bil zadevni gospodarski subjekt pravnomočno obsojen; poudarja, da uvrstitev na „črni seznam“ učinkovito odvrača podjetja od udeležbe v dejavnostih korupcije in je dobra spodbuda zanje, da izboljšajo in izvajajo interne postopke za integriteto; |
| --- | --- |

90.

poziva Komisijo, naj razmisli o oblikovanju evropskega javnega seznama podjetij, katerim so bile dokazane dejavnosti korupcije oziroma katerih zaposleni so bili obtoženi zaradi korupcije v državah članicah in tretjih državah; meni, da bi uvrstitev na ta seznam morala pomeniti, da podjetje ne sme sodelovati v javnih naročilih v celotni EU, če je bil zadevni gospodarski subjekt pravnomočno obsojen; poudarja, da uvrstitev na „črni seznam“ učinkovito odvrača podjetja od udeležbe v dejavnostih korupcije in je dobra spodbuda zanje, da izboljšajo in izvajajo interne postopke za integriteto;

| 91. | poziva države članice, naj okrepijo vlogo gospodarskih zbornic pri preprečevanju najpogostejših tveganj, povezanih z organiziranim kriminalom, korupcijo in pranjem denarja v podjetništvu, obveščanju o tovrstnih tveganjih in boju proti njim ter naj v celoti izvajajo akcijski načrt za okrepljen boj proti davčnim goljufijam in utajam; spodbuja uskladitev obdavčenja podjetij kot instrument za boj proti tovrstnim pojavom in pranju denarja ter s tem v zvezi poziva k usklajenim davčnim ureditvam v vseh državah članicah; priporoča državam članicam, naj uporabljajo pravičnejši sistem obdavčitve za učinkovitejšo razdelitev bogastva, saj kriminalne združbe izrabljajo velike razlike in revščino, ki poleg tega spodbujajo organiziran kriminal; |
| --- | --- |

91.

poziva države članice, naj okrepijo vlogo gospodarskih zbornic pri preprečevanju najpogostejših tveganj, povezanih z organiziranim kriminalom, korupcijo in pranjem denarja v podjetništvu, obveščanju o tovrstnih tveganjih in boju proti njim ter naj v celoti izvajajo akcijski načrt za okrepljen boj proti davčnim goljufijam in utajam; spodbuja uskladitev obdavčenja podjetij kot instrument za boj proti tovrstnim pojavom in pranju denarja ter s tem v zvezi poziva k usklajenim davčnim ureditvam v vseh državah članicah; priporoča državam članicam, naj uporabljajo pravičnejši sistem obdavčitve za učinkovitejšo razdelitev bogastva, saj kriminalne združbe izrabljajo velike razlike in revščino, ki poleg tega spodbujajo organiziran kriminal;

| 92. | poziva države članice, naj uvedejo zahtevo za poročanje o dobičku in davkih za vse večnacionalne družbe za vsako državo posebej, da bi odpravili agresivno davčno načrtovanje; |
| --- | --- |

92.

poziva države članice, naj uvedejo zahtevo za poročanje o dobičku in davkih za vse večnacionalne družbe za vsako državo posebej, da bi odpravili agresivno davčno načrtovanje;

Za večjo preglednost bančnega sistema in delovanja poklicnih skupin

| 93. | poudarja pomen skupnih predpisov EU za zagotavljanje učinkovitih in odgovornih instrumentov za zaščito finančnih interesov EU; zato pozdravlja bančno unijo evroobmočja z boljšim nadzorom nad 6 000 bankami v tem območju; |
| --- | --- |

93.

poudarja pomen skupnih predpisov EU za zagotavljanje učinkovitih in odgovornih instrumentov za zaščito finančnih interesov EU; zato pozdravlja bančno unijo evroobmočja z boljšim nadzorom nad 6 000 bankami v tem območju;

| 94. | poziva h boljšemu sodelovanju z bančnimi sistemi in poklicnimi skupinami, tudi finančnimi in računovodskimi, ter k večji preglednosti na tem področju v vseh državah članicah in v okviru sodelovanja s tretjimi državami, zlasti z namenom opredelitve informacijskih orodij ter zakonodajnih, upravnih in računovodskih ukrepov za zagotavljanje sledljivosti finančnih tokov in odkrivanje kriminalnih pojavov ter opredelitve načinov za prijave morebitnih kaznivih dejanj; |
| --- | --- |

94.

poziva h boljšemu sodelovanju z bančnimi sistemi in poklicnimi skupinami, tudi finančnimi in računovodskimi, ter k večji preglednosti na tem področju v vseh državah članicah in v okviru sodelovanja s tretjimi državami, zlasti z namenom opredelitve informacijskih orodij ter zakonodajnih, upravnih in računovodskih ukrepov za zagotavljanje sledljivosti finančnih tokov in odkrivanje kriminalnih pojavov ter opredelitve načinov za prijave morebitnih kaznivih dejanj;

| 95. | poziva revizijska podjetja in pravne svetovalce, naj nacionalne davčne organe opozarjajo na morebitne znake agresivnega davčnega načrtovanja revidiranih podjetij ali podjetij, katerim svetujejo; |
| --- | --- |

95.

poziva revizijska podjetja in pravne svetovalce, naj nacionalne davčne organe opozarjajo na morebitne znake agresivnega davčnega načrtovanja revidiranih podjetij ali podjetij, katerim svetujejo;

| 96. | poziva Komisijo in druge nadzorne organe, ki imajo potreben dostop do domačih in mednarodnih kanalov sodelovanja, naj zagotovijo izvajanje ukrepov glede ustreznega izvajanja skrbnega preverjanja strank in ustreznih profilov tveganja v bankah, zavarovalnicah in kreditnih institucijah, da se družbam ali pravnim osebam v državah članicah zagotovijo natančne in aktualne informacije v zvezi s končnimi dejanskimi lastniki podjetij, skrbniških skladov, fundacij in drugih podobnih pravnih struktur, tudi iz davčnih oaz, z uporabo obveščevalnih orodij za večjo prodornost pri ugotavljanju prejemnikov sumljivih transakcij, ter da se registri podjetij redno posodabljajo in se preverja njihova kakovost; meni, da lahko preglednost tovrstnih informacij – tudi z objavo registrov dejanskega lastništva v posameznih državah in s čezmejnim sodelovanjem – pripomore k boju proti pojavom, kot so pranje denarja, financiranje terorizma, davčne utaje in izogibanje davkom; |
| --- | --- |

96.

poziva Komisijo in druge nadzorne organe, ki imajo potreben dostop do domačih in mednarodnih kanalov sodelovanja, naj zagotovijo izvajanje ukrepov glede ustreznega izvajanja skrbnega preverjanja strank in ustreznih profilov tveganja v bankah, zavarovalnicah in kreditnih institucijah, da se družbam ali pravnim osebam v državah članicah zagotovijo natančne in aktualne informacije v zvezi s končnimi dejanskimi lastniki podjetij, skrbniških skladov, fundacij in drugih podobnih pravnih struktur, tudi iz davčnih oaz, z uporabo obveščevalnih orodij za večjo prodornost pri ugotavljanju prejemnikov sumljivih transakcij, ter da se registri podjetij redno posodabljajo in se preverja njihova kakovost; meni, da lahko preglednost tovrstnih informacij – tudi z objavo registrov dejanskega lastništva v posameznih državah in s čezmejnim sodelovanjem – pripomore k boju proti pojavom, kot so pranje denarja, financiranje terorizma, davčne utaje in izogibanje davkom;

| 97. | poziva Komisijo, naj razvije stroga merila glede vsebine poslovanja, da bi zaustavili ustanavljanje slamnatih podjetij ali podjetij – poštnih nabiralnikov, ki pripomorejo k zakonitim in nezakonitim praksam izogibanja in utaje davkov; |
| --- | --- |

97.

poziva Komisijo, naj razvije stroga merila glede vsebine poslovanja, da bi zaustavili ustanavljanje slamnatih podjetij ali podjetij – poštnih nabiralnikov, ki pripomorejo k zakonitim in nezakonitim praksam izogibanja in utaje davkov;

| 98. | predlaga natančno ovrednotenje tveganj, povezanih z novimi bančnimi in finančnimi produkti, če ti omogočajo anonimnost in uporabo na daljavo; poleg tega zahteva skupno opredelitev in jasen sklop meril za prepoznavanje davčnih oaz, kot je predlagano v resoluciji Evropskega parlamenta z dne 21. maja 2013 o boju proti davčnim goljufijam, davčnim utajam in davčnim oazam, ker organiziran kriminal pogosto uporablja davčne oaze prek družb ali bank s težko določljivim lastništvom; |
| --- | --- |

98.

predlaga natančno ovrednotenje tveganj, povezanih z novimi bančnimi in finančnimi produkti, če ti omogočajo anonimnost in uporabo na daljavo; poleg tega zahteva skupno opredelitev in jasen sklop meril za prepoznavanje davčnih oaz, kot je predlagano v resoluciji Evropskega parlamenta z dne 21. maja 2013 o boju proti davčnim goljufijam, davčnim utajam in davčnim oazam, ker organiziran kriminal pogosto uporablja davčne oaze prek družb ali bank s težko določljivim lastništvom;

| 99. | poziva k skupnim opredelitvam in uskladitvi predpisov glede elektronskih denarnih produktov (vključno s predplačilnimi karticami, virtualnimi valutami itd.) in mobilnih denarnih produktov, kar zadeva njihovo morebitno rabo za namene pranja denarja in financiranja terorizma; |
| --- | --- |

99.

poziva k skupnim opredelitvam in uskladitvi predpisov glede elektronskih denarnih produktov (vključno s predplačilnimi karticami, virtualnimi valutami itd.) in mobilnih denarnih produktov, kar zadeva njihovo morebitno rabo za namene pranja denarja in financiranja terorizma;

| 100. | meni, da lahko davčne oaze in nedostopne bančne tajnosti skrivajo nezakonite dobičke iz korupcije, pranja denarja, organiziranega kriminala in hudih kaznivih dejanj; zato predlaga, da se odpravijo; poziva EU in države članice, naj nujno in dokončno obravnavajo to vprašanje interno, pa tudi navzven, s tretjimi državami in ozemlji, zlasti tistimi v Evropi, s katerimi imajo države članice številne in sumljive finančne transakcije, ter sprejmejo ustrezne ukrepe, s katerimi bodo zagotovile, da bo boj proti zločinu, korupciji in pranju denarja učinkovit in uspešen; |
| --- | --- |

100.

meni, da lahko davčne oaze in nedostopne bančne tajnosti skrivajo nezakonite dobičke iz korupcije, pranja denarja, organiziranega kriminala in hudih kaznivih dejanj; zato predlaga, da se odpravijo; poziva EU in države članice, naj nujno in dokončno obravnavajo to vprašanje interno, pa tudi navzven, s tretjimi državami in ozemlji, zlasti tistimi v Evropi, s katerimi imajo države članice številne in sumljive finančne transakcije, ter sprejmejo ustrezne ukrepe, s katerimi bodo zagotovile, da bo boj proti zločinu, korupciji in pranju denarja učinkovit in uspešen;

Zagotovitev, da se kriminal ne splača

| 101. | poziva vse zadevne javne in zasebne deležnike, naj sodelujejo pri odločnem boju proti pranju denarja; poziva k zagotavljanju polnega spoštovanja zahtev v zvezi z bojem proti pranju denarja s strani strokovnjakov, kar je treba doseči s spodbujanjem mehanizmov za poročanje o sumljivih transakcijah in kodeksov ravnanja, ki vključujejo poklicne skupine in strokovna združenja; |
| --- | --- |

101.

poziva vse zadevne javne in zasebne deležnike, naj sodelujejo pri odločnem boju proti pranju denarja; poziva k zagotavljanju polnega spoštovanja zahtev v zvezi z bojem proti pranju denarja s strani strokovnjakov, kar je treba doseči s spodbujanjem mehanizmov za poročanje o sumljivih transakcijah in kodeksov ravnanja, ki vključujejo poklicne skupine in strokovna združenja;

| 102. | poziva tretje države, zlasti članice Sveta Evrope in tiste z ozemljem na evropski celini, naj vzpostavijo učinkovite sisteme za boj proti pranju denarja; |
| --- | --- |

102.

poziva tretje države, zlasti članice Sveta Evrope in tiste z ozemljem na evropski celini, naj vzpostavijo učinkovite sisteme za boj proti pranju denarja;

| 103. | opozarja na ključno vlogo finančnih obveščevalnih enot pri zagotavljanju učinkovitosti boja proti pranju denarja in pozdravlja njihovo tesno sodelovanje z Europolom; poziva k povečanju in usklajevanju njihovih pristojnosti ter k nadaljevanju njihovega tehničnega vključevanja v Europol; |
| --- | --- |

103.

opozarja na ključno vlogo finančnih obveščevalnih enot pri zagotavljanju učinkovitosti boja proti pranju denarja in pozdravlja njihovo tesno sodelovanje z Europolom; poziva k povečanju in usklajevanju njihovih pristojnosti ter k nadaljevanju njihovega tehničnega vključevanja v Europol;

| 104. | meni, da bi bilo treba v novi ureditvi kljub pomembni vlogi, ki jo ima mednarodno sodelovanje med finančnimi obveščevalnimi enotami na področju boja proti pranju denarja in mednarodnemu terorizmu, predvideti tudi posodobitev predpisov, ki urejajo vlogo in organiziranost finančnih obveščevalnih enot ter načine njihovega mednarodnega sodelovanja, tudi s sklicevanjem na primere kršitev „standardov Egmont“, ki se nanašajo na zavračanje sodelovanja ali njegovo nezadostno izvajanje na mednarodni ravni; |
| --- | --- |

104.

meni, da bi bilo treba v novi ureditvi kljub pomembni vlogi, ki jo ima mednarodno sodelovanje med finančnimi obveščevalnimi enotami na področju boja proti pranju denarja in mednarodnemu terorizmu, predvideti tudi posodobitev predpisov, ki urejajo vlogo in organiziranost finančnih obveščevalnih enot ter načine njihovega mednarodnega sodelovanja, tudi s sklicevanjem na primere kršitev „standardov Egmont“, ki se nanašajo na zavračanje sodelovanja ali njegovo nezadostno izvajanje na mednarodni ravni;

| 105. | priporoča prepoved uporabe anonimnih plačilnih sredstev za stave v spletnih igrah na srečo in na splošno odpravo anonimnosti pri spletnih igrah na srečo z omogočanjem identifikacije strežnikov, na katerih gostujejo, in razvojem informacijskih sistemov, ki omogočajo popolno sledljivost obračanja gotovine, do katerega prihaja v običajnem in spletnem igralništvu; |
| --- | --- |

105.

priporoča prepoved uporabe anonimnih plačilnih sredstev za stave v spletnih igrah na srečo in na splošno odpravo anonimnosti pri spletnih igrah na srečo z omogočanjem identifikacije strežnikov, na katerih gostujejo, in razvojem informacijskih sistemov, ki omogočajo popolno sledljivost obračanja gotovine, do katerega prihaja v običajnem in spletnem igralništvu;

| 106. | poudarja, da bi morali okrepiti sodelovanje in izmenjavo informacij med državami članicami, njihovimi regulativnimi organi, Europolom in Eurojustom, da bi preprečili kazniva dejanja pri čezmejnih spletnih igrah na srečo; |
| --- | --- |

106.

poudarja, da bi morali okrepiti sodelovanje in izmenjavo informacij med državami članicami, njihovimi regulativnimi organi, Europolom in Eurojustom, da bi preprečili kazniva dejanja pri čezmejnih spletnih igrah na srečo;

| 107. | poziva Komisijo, naj predlaga zakonodajni okvir za boj proti pojavom pranja denarja, ki so povezani z igrami na srečo in stavami, zlasti pri športnih tekmovanjih in krvavih bojih, ki vključujejo živali, da tako prepreči nova kazniva dejanja, na primer prirejanje športnih stav, ter opredeli ustrezne kazni in nadzorne mehanizme, ki predvidevajo sodelovanje s športnimi zvezami, združenji, ponudniki običajnih in spletnih stav ter po potrebi nacionalnimi organi; |
| --- | --- |

107.

poziva Komisijo, naj predlaga zakonodajni okvir za boj proti pojavom pranja denarja, ki so povezani z igrami na srečo in stavami, zlasti pri športnih tekmovanjih in krvavih bojih, ki vključujejo živali, da tako prepreči nova kazniva dejanja, na primer prirejanje športnih stav, ter opredeli ustrezne kazni in nadzorne mehanizme, ki predvidevajo sodelovanje s športnimi zvezami, združenji, ponudniki običajnih in spletnih stav ter po potrebi nacionalnimi organi;

| 108. | poziva k večjemu sodelovanju na evropski ravni, ki bi ga usklajevala Komisija, za odkrivanje in prepoved ponudnikov spletnih iger na srečo, ki sodelujejo v dejavnostih prirejanja izidov športnih dogodkov in drugih nezakonitih dejavnostih; |
| --- | --- |

108.

poziva k večjemu sodelovanju na evropski ravni, ki bi ga usklajevala Komisija, za odkrivanje in prepoved ponudnikov spletnih iger na srečo, ki sodelujejo v dejavnostih prirejanja izidov športnih dogodkov in drugih nezakonitih dejavnostih;

| 109. | poziva športne organizacije, naj sprejmejo kodeks ravnanja za vse uslužbence z jasno prepovedjo prirejanja izidov športnih dogodkov zaradi stav ali z drugimi nameni, s prepovedjo stav na izid lastnih tekem in obveznostjo prijave, kadar zvejo za prirejanje izidov, ob ustreznih mehanizmih za zaščito prijaviteljev; |
| --- | --- |

109.

poziva športne organizacije, naj sprejmejo kodeks ravnanja za vse uslužbence z jasno prepovedjo prirejanja izidov športnih dogodkov zaradi stav ali z drugimi nameni, s prepovedjo stav na izid lastnih tekem in obveznostjo prijave, kadar zvejo za prirejanje izidov, ob ustreznih mehanizmih za zaščito prijaviteljev;

| 110. | priporoča, da se nadzorna vloga na ravni Evropske unije na področju pranja denarja v okviru njihovih pristojnosti dodeli Evropskemu bančnemu organu, Evropskemu organu za vrednostne papirje in trge, Evropskemu organu za zavarovanja in poklicne pokojnine ter enotnemu nadzornemu mehanizmu, v sodelovanju z Europolom in drugimi pristojnimi evropskimi organi, tudi z vidika vzpostavitve dejanske Evropske bančne unije, ki bo lahko prispevala k učinkovitemu boju proti korupciji in pranju denarja; vztraja, da je treba medtem okrepiti nadzorne zmogljivosti, strokovno znanje in odločnost na nacionalni ravni, hkrati pa spodbuditi in olajšati okrepljeno sodelovanje med nacionalnimi organi; |
| --- | --- |

110.

priporoča, da se nadzorna vloga na ravni Evropske unije na področju pranja denarja v okviru njihovih pristojnosti dodeli Evropskemu bančnemu organu, Evropskemu organu za vrednostne papirje in trge, Evropskemu organu za zavarovanja in poklicne pokojnine ter enotnemu nadzornemu mehanizmu, v sodelovanju z Europolom in drugimi pristojnimi evropskimi organi, tudi z vidika vzpostavitve dejanske Evropske bančne unije, ki bo lahko prispevala k učinkovitemu boju proti korupciji in pranju denarja; vztraja, da je treba medtem okrepiti nadzorne zmogljivosti, strokovno znanje in odločnost na nacionalni ravni, hkrati pa spodbuditi in olajšati okrepljeno sodelovanje med nacionalnimi organi;

| 111. | poudarja, da so javna in zasebna partnerstva bistvena pri zagotavljanju skupnega in učinkovitega odziva, ki v največji možni meri zmanjšuje ranljivost na zakonitih trgih, ter da bi bilo treba opredeliti ključne akterje v sektorju spletnih storitev in v finančnem sektorju ter jih uvrstiti med prednostne subjekte, kar zadeva izmenjavo informacij in usklajevanje, da bi se borili proti ranljivostim nastajajoče tehnologije; |
| --- | --- |

111.

poudarja, da so javna in zasebna partnerstva bistvena pri zagotavljanju skupnega in učinkovitega odziva, ki v največji možni meri zmanjšuje ranljivost na zakonitih trgih, ter da bi bilo treba opredeliti ključne akterje v sektorju spletnih storitev in v finančnem sektorju ter jih uvrstiti med prednostne subjekte, kar zadeva izmenjavo informacij in usklajevanje, da bi se borili proti ranljivostim nastajajoče tehnologije;

| 112. | spodbuja sprejetje minimalnih standardov dobrega upravljanja na davčnem področju, zlasti s skupnimi pobudami držav članic za vzpostavitev odnosov z območji, ki delujejo kot davčne oaze, med drugim tudi z namenom omogočanja dostopa do informacij o lastništvu morebitnih slamnatih podjetij, ki imajo tam sedež; poziva k hitremu in celovitemu izvajanju in spremljanju sporočila Komisije z dne 6. decembra 2012 o akcijskem načrtu za krepitev boja proti davčnim prevaram in davčnim utajam (COM(2012)0722), vključno s pregledom direktive o matičnih in odvisnih družbah ter direktive o plačilu obresti in licenčnin; |
| --- | --- |

112.

spodbuja sprejetje minimalnih standardov dobrega upravljanja na davčnem področju, zlasti s skupnimi pobudami držav članic za vzpostavitev odnosov z območji, ki delujejo kot davčne oaze, med drugim tudi z namenom omogočanja dostopa do informacij o lastništvu morebitnih slamnatih podjetij, ki imajo tam sedež; poziva k hitremu in celovitemu izvajanju in spremljanju sporočila Komisije z dne 6. decembra 2012 o akcijskem načrtu za krepitev boja proti davčnim prevaram in davčnim utajam (COM(2012)0722), vključno s pregledom direktive o matičnih in odvisnih družbah ter direktive o plačilu obresti in licenčnin;

| 113. | poziva pristojne organe držav članic, naj upoštevajo, da je mogoče tudi dejavnosti navidezno lokalnega značaja, kot so kraje avtomobilov, kraje kmetijske mehanizacije in gospodarskih vozil, vlomi, ropi, kraje bakra in drugih kovin za industrijsko uporabo, kraje tovora s tovornjakov, povezati z mednarodnim organiziranim kriminalom in da lahko te dejavnosti vodijo v druga, hujša kazniva dejanja; |
| --- | --- |

113.

poziva pristojne organe držav članic, naj upoštevajo, da je mogoče tudi dejavnosti navidezno lokalnega značaja, kot so kraje avtomobilov, kraje kmetijske mehanizacije in gospodarskih vozil, vlomi, ropi, kraje bakra in drugih kovin za industrijsko uporabo, kraje tovora s tovornjakov, povezati z mednarodnim organiziranim kriminalom in da lahko te dejavnosti vodijo v druga, hujša kazniva dejanja;

| 114. | obžaluje razhajanja v zakonodajah držav članic na področju ponarejanja evra, zlasti glede kazni, in poziva k čimprejšnjemu zaključku pogajanj o predlogu direktive o kazenskopravni zaščiti evra in drugih valut pred ponarejanjem, ki ga je Komisija predložila februarja 2013; poziva vse zainteresirane javne in zasebne strani na ravni Evropske unije in držav članic, naj si skupaj prizadevajo za učinkovit boj proti temu pojavu; |
| --- | --- |

114.

obžaluje razhajanja v zakonodajah držav članic na področju ponarejanja evra, zlasti glede kazni, in poziva k čimprejšnjemu zaključku pogajanj o predlogu direktive o kazenskopravni zaščiti evra in drugih valut pred ponarejanjem, ki ga je Komisija predložila februarja 2013; poziva vse zainteresirane javne in zasebne strani na ravni Evropske unije in držav članic, naj si skupaj prizadevajo za učinkovit boj proti temu pojavu;

| 115. | meni, da načelo izvora premoženja davčnim organom omogoča učinkovito obdavčevanje in preprečevanje davčnih utaj; meni, da je pravičen davčni sistem nujno potreben, zlasti v času krize, ko se davčno breme nepravično prenese na mala podjetja in gospodinjstva, ter da je utaja davkov deloma posledica davčnih oaz v EU; |
| --- | --- |

115.

meni, da načelo izvora premoženja davčnim organom omogoča učinkovito obdavčevanje in preprečevanje davčnih utaj; meni, da je pravičen davčni sistem nujno potreben, zlasti v času krize, ko se davčno breme nepravično prenese na mala podjetja in gospodinjstva, ter da je utaja davkov deloma posledica davčnih oaz v EU;

| 116. | poudarja, da je krepitev boja proti davčnim goljufijam in utajam ključnega pomena za spodbujanje trajnostne rasti v EU; poudarja, da bi zmanjšanje stopenj goljufij in utaj okrepilo potencialno rast gospodarstva, kar bi utrdilo javne finance in pripomoglo k poštenim in enakim konkurenčnim pogojem za podjetja; |
| --- | --- |

116.

poudarja, da je krepitev boja proti davčnim goljufijam in utajam ključnega pomena za spodbujanje trajnostne rasti v EU; poudarja, da bi zmanjšanje stopenj goljufij in utaj okrepilo potencialno rast gospodarstva, kar bi utrdilo javne finance in pripomoglo k poštenim in enakim konkurenčnim pogojem za podjetja;

| 117. | zlasti poudarja pomen opredelitve faz v ravnanju z bankovci, da bi omogočili sledljivost v celotni verigi ravnanja z gotovino, in zato poziva Evropsko centralno banko in nacionalne centralne banke, naj vzpostavijo sistem sledljivosti za evrske bankovce; obenem poziva države, ki niso del evroobmočja, naj prenehajo tiskati bankovce, ki so v protivrednosti vredni več kot približno 100 EUR; |
| --- | --- |

117.

zlasti poudarja pomen opredelitve faz v ravnanju z bankovci, da bi omogočili sledljivost v celotni verigi ravnanja z gotovino, in zato poziva Evropsko centralno banko in nacionalne centralne banke, naj vzpostavijo sistem sledljivosti za evrske bankovce; obenem poziva države, ki niso del evroobmočja, naj prenehajo tiskati bankovce, ki so v protivrednosti vredni več kot približno 100 EUR;

Nove tehnologije za boj proti organiziranemu kriminalu

| 118. | meni, da bi vsi satelitski sistemi za opazovanje Zemlje lahko prispevali k odkrivanju poti ladij, ki skrivoma prevažajo, iztovarjajo ali pretovarjajo nezakonito blago; zato poziva pravosodne organe in organe kazenskega pregona, naj izboljšajo uporabo novih tehnologij, vključno s satelitskim opazovanjem, za pomoč v boju proti dejavnostim organiziranega kriminala; |
| --- | --- |

118.

meni, da bi vsi satelitski sistemi za opazovanje Zemlje lahko prispevali k odkrivanju poti ladij, ki skrivoma prevažajo, iztovarjajo ali pretovarjajo nezakonito blago; zato poziva pravosodne organe in organe kazenskega pregona, naj izboljšajo uporabo novih tehnologij, vključno s satelitskim opazovanjem, za pomoč v boju proti dejavnostim organiziranega kriminala;

| 119. | pozdravlja nedavno ustanovitev Evropskega centra za kibernetsko kriminaliteto (EC3) pri Europolu in spodbuja krepitev njegove vloge, zlasti za boj proti kaznivim dejanjem čezmejnega organiziranega kriminala in za izboljšanje sodelovanja med deležniki v javnem, zasebnem in raziskovalnem sektorju ter okrepitev sodelovanja s tretjimi državami, zlasti tistimi, ki predstavljajo konkretno grožnjo EU, kar zadeva kibernetsko kriminaliteto; obžaluje dejstvo, da so bili finančna sredstva in zaposleni za vzpostavitev centra vzeti z drugih področij delovanja; poziva Komisijo, naj nove naloge Europola ustrezno upošteva v njegovih finančnih izkazih in mu dodeli zadostna sredstva za boj proti otroški pornografiji, goljufijam na področju DDV, trgovini z ljudmi itd.; |
| --- | --- |

119.

pozdravlja nedavno ustanovitev Evropskega centra za kibernetsko kriminaliteto (EC3) pri Europolu in spodbuja krepitev njegove vloge, zlasti za boj proti kaznivim dejanjem čezmejnega organiziranega kriminala in za izboljšanje sodelovanja med deležniki v javnem, zasebnem in raziskovalnem sektorju ter okrepitev sodelovanja s tretjimi državami, zlasti tistimi, ki predstavljajo konkretno grožnjo EU, kar zadeva kibernetsko kriminaliteto; obžaluje dejstvo, da so bili finančna sredstva in zaposleni za vzpostavitev centra vzeti z drugih področij delovanja; poziva Komisijo, naj nove naloge Europola ustrezno upošteva v njegovih finančnih izkazih in mu dodeli zadostna sredstva za boj proti otroški pornografiji, goljufijam na področju DDV, trgovini z ljudmi itd.;

| 120. | meni, da bo evropski sistem nadzorovanja meja (EUROSUR) pomemben instrument v boju proti čezmejnemu organiziranemu kriminalu zaradi boljšega sodelovanja in izmenjave informacij med organi držav članic ter uporabe novih tehnologij za nadzor zunanjih meja in območij pred mejo; poziva države članice, Komisijo in Frontex, naj zagotovijo, da bo EUROSUR do konca leta 2014 v celoti deloval; |
| --- | --- |

120.

meni, da bo evropski sistem nadzorovanja meja (EUROSUR) pomemben instrument v boju proti čezmejnemu organiziranemu kriminalu zaradi boljšega sodelovanja in izmenjave informacij med organi držav članic ter uporabe novih tehnologij za nadzor zunanjih meja in območij pred mejo; poziva države članice, Komisijo in Frontex, naj zagotovijo, da bo EUROSUR do konca leta 2014 v celoti deloval;

| 121. | pozdravlja nedavno razširitev in okrepitev mandata Evropske agencije za varnost omrežij in informacij ter meni, da ima zaradi svojega strokovnega tehničnega in znanstvenega znanja ter prispevka k preprečevanju kibernetskih incidentov in boju proti njim ključno vlogo pri zagotavljanju visoke ravni varnosti informacijskih sistemov in omrežij znotraj Evropske unije; poziva Evropsko agencijo za varnost omrežij in informacij, naj si bolj prizadeva za izboljšanje odzivnih in podpornih zmogljivosti skupin za odzivanje na računalniške grožnje ter pomaga vzpostaviti evropske varnostne standarde za elektronske naprave, omrežja in storitve; |
| --- | --- |

121.

pozdravlja nedavno razširitev in okrepitev mandata Evropske agencije za varnost omrežij in informacij ter meni, da ima zaradi svojega strokovnega tehničnega in znanstvenega znanja ter prispevka k preprečevanju kibernetskih incidentov in boju proti njim ključno vlogo pri zagotavljanju visoke ravni varnosti informacijskih sistemov in omrežij znotraj Evropske unije; poziva Evropsko agencijo za varnost omrežij in informacij, naj si bolj prizadeva za izboljšanje odzivnih in podpornih zmogljivosti skupin za odzivanje na računalniške grožnje ter pomaga vzpostaviti evropske varnostne standarde za elektronske naprave, omrežja in storitve;

| 122. | priporoča širjenje kulture preprečevanja in kibernetske varnosti s celostnim in multidisciplinarnim pristopom, usmerjenim v ozaveščanje skupnosti ter spodbujanje raziskav, tehničnega in specialističnega izobraževanja, sodelovanja med javim in zasebnim sektorjem ter izmenjave informacij na nacionalni in mednarodni ravni; pozdravlja vključitev kibernetskih napadov v strateški koncept za obrambo in varnost članic zveze NATO; pozdravlja vzpostavitev organov nacionalnega usklajevanja za boj proti kibernetskim grožnjam v nekaterih državah članicah ter poziva vse ostale članice Unije, naj storijo enako; |
| --- | --- |

122.

priporoča širjenje kulture preprečevanja in kibernetske varnosti s celostnim in multidisciplinarnim pristopom, usmerjenim v ozaveščanje skupnosti ter spodbujanje raziskav, tehničnega in specialističnega izobraževanja, sodelovanja med javim in zasebnim sektorjem ter izmenjave informacij na nacionalni in mednarodni ravni; pozdravlja vključitev kibernetskih napadov v strateški koncept za obrambo in varnost članic zveze NATO; pozdravlja vzpostavitev organov nacionalnega usklajevanja za boj proti kibernetskim grožnjam v nekaterih državah članicah ter poziva vse ostale članice Unije, naj storijo enako;

Končna priporočila za evropski akcijski načrt za boj proti organiziranemu kriminalu, korupciji in pranju denarja

| 123. | poziva Komisijo, naj prek Evropskega urada za boj proti goljufijam (OLAF) uvede ustrezen odstotek samoiniciativnih preiskav, ki jih izvajajo preiskovalni organi EU za boj proti goljufijam, usmerjenih na sektorje, področja in primere, kjer obstaja sum na sistemsko korupcijo ali korupcijo velikega obsega v škodo finančnim interesom EU in kjer obstajajo razlogi za sprožitev tovrstnih preiskav; |
| --- | --- |

123.

poziva Komisijo, naj prek Evropskega urada za boj proti goljufijam (OLAF) uvede ustrezen odstotek samoiniciativnih preiskav, ki jih izvajajo preiskovalni organi EU za boj proti goljufijam, usmerjenih na sektorje, področja in primere, kjer obstaja sum na sistemsko korupcijo ali korupcijo velikega obsega v škodo finančnim interesom EU in kjer obstajajo razlogi za sprožitev tovrstnih preiskav;

| 124. | za boj proti finančnim goljufijam poziva k hitri reformi direktive o zlorabi trga, ki bo ključna za krepitev integritete evropskih finančnih trgov glede na mnenje Mednarodnega denarnega sklada z naslovom „Evropska unija: ocena stabilnosti finančnega sistema“; |
| --- | --- |

124.

za boj proti finančnim goljufijam poziva k hitri reformi direktive o zlorabi trga, ki bo ključna za krepitev integritete evropskih finančnih trgov glede na mnenje Mednarodnega denarnega sklada z naslovom „Evropska unija: ocena stabilnosti finančnega sistema“;

| 125. | izraža zaskrbljenost zaradi dejstva, da je cela vrsta novih kaznivih dejanj, kot so nezakonito trgovanje z odpadki, nezakonito trgovanje z umetninami in zaščitenimi vrstami ter ponarejanje blaga, za kriminalne združbe izjemno donosna, da imajo zelo negativne socialne, gospodarske in okoljske učinke ter da so po naravi izrazito nadnacionalna, pa ne spadajo med tako imenovana „evropska kazniva dejanja“; meni, da bi bilo treba ta kazniva dejanja ustrezno upoštevati pri odločitvah na ravni EU, zato predlaga, naj Svet v skladu s svojimi pooblastili iz člena 83(1) PDEU sprejme sklep za opredelitev drugih področij kriminala, vključno z zgoraj omenjenimi;; |
| --- | --- |

125.

izraža zaskrbljenost zaradi dejstva, da je cela vrsta novih kaznivih dejanj, kot so nezakonito trgovanje z odpadki, nezakonito trgovanje z umetninami in zaščitenimi vrstami ter ponarejanje blaga, za kriminalne združbe izjemno donosna, da imajo zelo negativne socialne, gospodarske in okoljske učinke ter da so po naravi izrazito nadnacionalna, pa ne spadajo med tako imenovana „evropska kazniva dejanja“; meni, da bi bilo treba ta kazniva dejanja ustrezno upoštevati pri odločitvah na ravni EU, zato predlaga, naj Svet v skladu s svojimi pooblastili iz člena 83(1) PDEU sprejme sklep za opredelitev drugih področij kriminala, vključno z zgoraj omenjenimi;;

| 126. | obžaluje, da Komisija ni objavila prvega poročila o korupciji v EU, kot je to napovedovala v svojih predhodnih izjavah, in upa, da bo to poročilo sprejeto pred koncem leta 2013. |
| --- | --- |

126.

obžaluje, da Komisija ni objavila prvega poročila o korupciji v EU, kot je to napovedovala v svojih predhodnih izjavah, in upa, da bo to poročilo sprejeto pred koncem leta 2013.

| 127. | poziva Komisijo in Svet, naj oblikujeta evropski akcijski načrt proti trgovanju s prostoživečimi živalskimi in rastlinskimi vrstami; |
| --- | --- |

127.

poziva Komisijo in Svet, naj oblikujeta evropski akcijski načrt proti trgovanju s prostoživečimi živalskimi in rastlinskimi vrstami;

| 128. | odločno poziva države članice, naj določbe Direktive 2012/29/EU o določitvi minimalnih standardov na področju pravic, podpore in zaščite žrtev kaznivih dejanj čim prej prenesejo v svoje zakonodaje; poziva Komisijo, naj zagotovi, da bo prenos te direktive v nacionalno zakonodajo ustrezen; poziva države članice in Komisijo, naj dokončajo načrt o pravicah osumljenih in obtoženih oseb v kazenskem postopku, vključno z direktivo o preiskovalnem priporu; |
| --- | --- |

128.

odločno poziva države članice, naj določbe Direktive 2012/29/EU o določitvi minimalnih standardov na področju pravic, podpore in zaščite žrtev kaznivih dejanj čim prej prenesejo v svoje zakonodaje; poziva Komisijo, naj zagotovi, da bo prenos te direktive v nacionalno zakonodajo ustrezen; poziva države članice in Komisijo, naj dokončajo načrt o pravicah osumljenih in obtoženih oseb v kazenskem postopku, vključno z direktivo o preiskovalnem priporu;

| 129. | poudarja potrebo po spodbujanju kulture zakonitosti in izboljšanju védenja državljanov o pojavu mafije; v zvezi s tem priznava temeljno vlogo kulturnih, rekreativnih in športnih društev pri ozaveščanju javnosti o boju proti organiziranemu kriminalu in pri spodbujanju zakonitosti in pravičnosti; |
| --- | --- |

129.

poudarja potrebo po spodbujanju kulture zakonitosti in izboljšanju védenja državljanov o pojavu mafije; v zvezi s tem priznava temeljno vlogo kulturnih, rekreativnih in športnih društev pri ozaveščanju javnosti o boju proti organiziranemu kriminalu in pri spodbujanju zakonitosti in pravičnosti;

| 130. | poziva Komisijo, naj objavi preglednico stanja, iz katere bo razvidno, kako posamezne države članice prenašajo evropsko zakonodajo na področju boja proti organiziranemu kriminalu v lastne nacionalne zakonodaje; |
| --- | --- |

130.

poziva Komisijo, naj objavi preglednico stanja, iz katere bo razvidno, kako posamezne države članice prenašajo evropsko zakonodajo na področju boja proti organiziranemu kriminalu v lastne nacionalne zakonodaje;

| 131. | poziva, naj se to resolucijo izvede z evropskim akcijskim načrtom za obdobje 2014–2019, da bi izkoreninili organiziran kriminal, korupcijo in pranje denarja, ki bo zagotovil časovni načrt in primerna sredstva ter bo ob upoštevanju načel subsidiarnosti in sorazmernosti kot prednostne naloge vključeval naslednje okvirno določene in neizključne pozitivne ukrepe, določene v prejšnjih odstavkih:






  (i) | določiti opredelitev organiziranega kriminala (da bo med drugim vključevala kaznivo dejanje sodelovanja v organizacijah mafijske narave), korupcije in pranja denarja (vključno z lastnim pranjem denarja), ki bo temeljila tudi na poročilu o izvajanju ustrezne evropske zakonodaje; |
| --- | --- | --- |

131.

poziva, naj se to resolucijo izvede z evropskim akcijskim načrtom za obdobje 2014–2019, da bi izkoreninili organiziran kriminal, korupcijo in pranje denarja, ki bo zagotovil časovni načrt in primerna sredstva ter bo ob upoštevanju načel subsidiarnosti in sorazmernosti kot prednostne naloge vključeval naslednje okvirno določene in neizključne pozitivne ukrepe, določene v prejšnjih odstavkih:

(i)

določiti opredelitev organiziranega kriminala (da bo med drugim vključevala kaznivo dejanje sodelovanja v organizacijah mafijske narave), korupcije in pranja denarja (vključno z lastnim pranjem denarja), ki bo temeljila tudi na poročilu o izvajanju ustrezne evropske zakonodaje;

| (ii) | ukiniti bančno tajnost; |
| --- | --- |

(ii)

ukiniti bančno tajnost;

| (iii) | odprava davčnih oaz v Evropski uniji, davčnih utaj in izogibanja plačilu davkov s sprejetjem načela „izvora premoženja“ v skladu s priporočilom Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD); |
| --- | --- |

(iii)

odprava davčnih oaz v Evropski uniji, davčnih utaj in izogibanja plačilu davkov s sprejetjem načela „izvora premoženja“ v skladu s priporočilom Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD);

| (iv) | zagotoviti popoln dostop do podatkov o dejanskih lastnikih podjetij, fundacij in skrbniških skladov („dejansko lastništvo“) tudi z ustreznim prilagajanjem in povezovanjem poslovnih registrov držav članic; |
| --- | --- |

(iv)

zagotoviti popoln dostop do podatkov o dejanskih lastnikih podjetij, fundacij in skrbniških skladov („dejansko lastništvo“) tudi z ustreznim prilagajanjem in povezovanjem poslovnih registrov držav članic;

| (v) | uvesti načelo pravne odgovornosti pravnih oseb, zlasti holdinških in matičnih družb za svoje odvisne družbe, v primerih finančnega kriminala; |
| --- | --- |

(v)

uvesti načelo pravne odgovornosti pravnih oseb, zlasti holdinških in matičnih družb za svoje odvisne družbe, v primerih finančnega kriminala;

| (vi) | s pomočjo strožjih kazni izkoreniniti trgovino z ljudmi in prisilno delo, zlasti v povezavi z mladoletniki in ženskami, ter zagotoviti, da imajo žrtve te trgovine ustrezno varstvo in podporo; |
| --- | --- |

(vi)

s pomočjo strožjih kazni izkoreniniti trgovino z ljudmi in prisilno delo, zlasti v povezavi z mladoletniki in ženskami, ter zagotoviti, da imajo žrtve te trgovine ustrezno varstvo in podporo;

| (vii) | obravnavati prirejanje športnih rezultatov kot kaznivo dejanje, da bi okrepili boj proti nezakonitim športnim stavam; |
| --- | --- |

(vii)

obravnavati prirejanje športnih rezultatov kot kaznivo dejanje, da bi okrepili boj proti nezakonitim športnim stavam;

| (viii) | poziva države članice, naj kupovanje glasov obravnavajo kot kaznivo dejanje, tudi če so njegove koristi nepremoženjske in se stekajo k tretjim osebam; |
| --- | --- |

(viii)

poziva države članice, naj kupovanje glasov obravnavajo kot kaznivo dejanje, tudi če so njegove koristi nepremoženjske in se stekajo k tretjim osebam;

| (ix) | uvesti vseevropsko obdavčitev dohodkov pravnih oseb, ki naj bo čim bolj enotna, enakovredna in homogena; |
| --- | --- |

(ix)

uvesti vseevropsko obdavčitev dohodkov pravnih oseb, ki naj bo čim bolj enotna, enakovredna in homogena;

| (x) | okrepiti dogovore o sodnem in policijskem sodelovanju med državami članicami ter med EU in tretjimi državami; |
| --- | --- |

(x)

okrepiti dogovore o sodnem in policijskem sodelovanju med državami članicami ter med EU in tretjimi državami;

| (xi) | spodbujati instrumente za zaplembo premoženja, pridobljenega s kaznivimi dejanji, vključno z dodatnimi metodami za zaplembo, kot je civilnopravni odvzem premoženja, in ponovno uporabo zaplenjenega premoženja v socialne namene, v skladu z načelom subsidiarnosti; |
| --- | --- |

(xi)

spodbujati instrumente za zaplembo premoženja, pridobljenega s kaznivimi dejanji, vključno z dodatnimi metodami za zaplembo, kot je civilnopravni odvzem premoženja, in ponovno uporabo zaplenjenega premoženja v socialne namene, v skladu z načelom subsidiarnosti;

| (xii) | okrepiti boj proti okoljskemu kriminalu in trgovini z mamili; |
| --- | --- |

(xii)

okrepiti boj proti okoljskemu kriminalu in trgovini z mamili;

| (xiii) | ob polnem spoštovanju načela sorazmernosti zagotoviti hitro medsebojno priznavanje vseh sodnih ukrepov, s posebnim poudarkom na kazenskih sodbah, odredbah o zaplembi in evropskih nalogih za prijetje; |
| --- | --- |

(xiii)

ob polnem spoštovanju načela sorazmernosti zagotoviti hitro medsebojno priznavanje vseh sodnih ukrepov, s posebnim poudarkom na kazenskih sodbah, odredbah o zaplembi in evropskih nalogih za prijetje;

| (xiv) | zagotoviti, da se gospodarski subjekti, ki so s pravnomočno sodbo obsojeni organiziranega kriminala, korupcije ali pranja denarja, kjer koli v Evropski uniji izključijo iz javnih naročil; |
| --- | --- |

(xiv)

zagotoviti, da se gospodarski subjekti, ki so s pravnomočno sodbo obsojeni organiziranega kriminala, korupcije ali pranja denarja, kjer koli v Evropski uniji izključijo iz javnih naročil;

| (xv) | vzpostavitev in začetek delovanja evropskega javnega tožilstva ter mu dodeliti nujne človeške in finančne vire; hkrati podpreti evropske agencije, kot sta Europol in Eurojust, ter skupne preiskovalne enote in vnaprejšnjo pripustitev naročil; |
| --- | --- |

(xv)

vzpostavitev in začetek delovanja evropskega javnega tožilstva ter mu dodeliti nujne človeške in finančne vire; hkrati podpreti evropske agencije, kot sta Europol in Eurojust, ter skupne preiskovalne enote in vnaprejšnjo pripustitev naročil;

| (xvi) | na ravni držav članic in Evropske unije v celoti izpolnjevati obveze iz mednarodnih instrumentov v povezavi z organiziranim kriminalom, korupcijo in pranjem denarja; |
| --- | --- |

(xvi)

na ravni držav članic in Evropske unije v celoti izpolnjevati obveze iz mednarodnih instrumentov v povezavi z organiziranim kriminalom, korupcijo in pranjem denarja;

| (xvii) | priznati pomembno vlogo preiskovalnega novinarstva pri ugotavljanju hudih kaznivih dejanj; |
| --- | --- |

(xvii)

priznati pomembno vlogo preiskovalnega novinarstva pri ugotavljanju hudih kaznivih dejanj;

| (xviii) | uvesti standardna vseevropska pravila o varstvu prič, informatorjev in tistih, ki sodelujejo s sodišči; |
| --- | --- |

(xviii)

uvesti standardna vseevropska pravila o varstvu prič, informatorjev in tistih, ki sodelujejo s sodišči;

| (xix) | osebam, ki so bile s pravnomočno sodbo obsojene organiziranega kriminala, korupcije, pranja denarja ali drugih hudih kaznivih dejanj, odvzeti možnost kandidiranja za javno funkcijo ali zasedanja takšne funkcije oziroma jih razrešiti takšne funkcije; |
| --- | --- |

(xix)

osebam, ki so bile s pravnomočno sodbo obsojene organiziranega kriminala, korupcije, pranja denarja ali drugih hudih kaznivih dejanj, odvzeti možnost kandidiranja za javno funkcijo ali zasedanja takšne funkcije oziroma jih razrešiti takšne funkcije;

| (xx) | opredeliti in uvesti ustrezne kazni za standardne oblike kibernetskega kriminala, tudi na podlagi enotnega sistema poročanja; |
| --- | --- |

(xx)

opredeliti in uvesti ustrezne kazni za standardne oblike kibernetskega kriminala, tudi na podlagi enotnega sistema poročanja;

| (xxi) | preprečiti korupcijo v javnem sektorju z boljšim javnim dostopom do dokumentov, s posebnimi pravili glede navzkrižja interesov in registri za preglednost; |
| --- | --- |

(xxi)

preprečiti korupcijo v javnem sektorju z boljšim javnim dostopom do dokumentov, s posebnimi pravili glede navzkrižja interesov in registri za preglednost;

| 132. | vztraja, naj Parlament še vedno posveča posebno pozornost vprašanjem, ki jih obravnava Posebni odbor za organizirani kriminal, korupcijo in pranje denarja, ter zato naroča Odboru za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve, naj po potrebi v sodelovanju z drugimi ustreznimi parlamentarnimi odbori zagotovi, da se priporočila iz te resolucije ustrezno izvedejo na politični in institucionalni ravni, ter po potrebi zasliši izvedence, oblikuje delovne skupine in sprejme poročila o nadaljnjih ukrepih; |
| --- | --- |

132.

vztraja, naj Parlament še vedno posveča posebno pozornost vprašanjem, ki jih obravnava Posebni odbor za organizirani kriminal, korupcijo in pranje denarja, ter zato naroča Odboru za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve, naj po potrebi v sodelovanju z drugimi ustreznimi parlamentarnimi odbori zagotovi, da se priporočila iz te resolucije ustrezno izvedejo na politični in institucionalni ravni, ter po potrebi zasliši izvedence, oblikuje delovne skupine in sprejme poročila o nadaljnjih ukrepih;

o

o o

| 133. | naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji, vladam in parlamentom držav članic, Eurojustu, Europolu, Frontexu, Evropski policijski akademiji (CEPOL), Evropskemu uradu za boj proti goljufijam (OLAF), Stalnemu odboru za notranjo varnost (COSI), Evropski investicijski banki (EIB), Svetu Evrope, Organizaciji za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD), Interpolu, Uradu Združenih narodov za droge in kriminal (UNODC), Svetovni banki in projektni skupini za finančno ukrepanje (FATF/GAFI) ter evropskim nadzornim organom (EBA, ESMA, EIOPA). |
| --- | --- |

133.

naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji, vladam in parlamentom držav članic, Eurojustu, Europolu, Frontexu, Evropski policijski akademiji (CEPOL), Evropskemu uradu za boj proti goljufijam (OLAF), Stalnemu odboru za notranjo varnost (COSI), Evropski investicijski banki (EIB), Svetu Evrope, Organizaciji za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD), Interpolu, Uradu Združenih narodov za droge in kriminal (UNODC), Svetovni banki in projektni skupini za finančno ukrepanje (FATF/GAFI) ter evropskim nadzornim organom (EBA, ESMA, EIOPA).

---

(1)  UL C 251 E, 31.8.2013, str. 120.

(2)  UL C 115, 4.5.2010, str. 1.

(3)  UL C 195, 25.6.1997, str. 1.

(4)  UL L 300, 11.11.2008, str. 42.

(5)  UL L 182, 5.7.2001, str. 1.

(6)  UL L 196, 2.8.2003, str. 45.

(7)  UL L 68, 15.3.2005, str. 49.

(8)  UL L 328, 24.11.2006, str. 59.

(9)  UL L 332, 18.12.2007, str. 103.

(10)  UL L 138, 4.6.2009, str. 14.

(11)  UL L 121, 15.5.2009, str. 37.

(12)  UL L 350, 30.12.2008, str. 60.

(13)  UL L 190, 18.7.2002, str. 1.

(14)  UL L 162, 20.6.2002, str. 1.

(15)  UL L 321, 8.12.2009, str. 44.

(16)  UL L 101, 15.4.2011, str. 1.

(17)  UL L 309, 25.11.2005, str. 15.

(18)  UL L 309, 25.11.2005, str. 9.

(19)  UL L 345, 8.12.2006, str. 1.

(20)  UL L 267, 10.10.2009, str. 7.

(21)  UL L 319, 5.12.2007, str. 1.

(22)  UL L 192, 31.7.2003, str. 54.

(23)  UL L 134, 30.4.2004, str. 1.

(24)  UL L 134, 30.4.2004, str. 114.

(25)  UL L 315, 14.11.2012, str. 57.

(26)  UL L 335, 17.12.2011, str. 1.

(27)  UL L 47, 18.2.2004, str. 1.

(28)  UL L 281, 23.11.1995, str. 31.

(29)  UL C 286, 30.9.2011, str. 4.

(30)  UL C 42, 15.2.2012, str. 2.

(31)  UL L 159, 20.6.2007, str. 45.

(32)  UL C 124 E, 25.5.2006, str. 254.

(33)  UL C 199 E, 7.7.2012, str. 37.

(34)  UL C 51 E, 22.2.2013, str. 121.

(35)  UL C 131 E, 8.5.2013, str. 66.

(36)  Sprejeta besedila, P7_TA(2012)0208.

(37)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0098.

(38)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0004.

(39)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0205.

(40)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0245.

(41)  UL C 161 E, 31.5.2011, str. 62.

(42)  http://ec.europa.eu/justice/policies/privacy/docs/wpdocs/2011/wp186_en.pdf.

(43)  Vir: Poročilo o kibernetski kriminaliteti družbe Norton za leto 2012 (Norton Cybercrime Report 2012).

(44)  Mednarodna gospodarska zbornica, Transparency International, globalni dogovor Združenih narodov, Svetovni gospodarski forum, „Clean Business is Good Business“, 2009.

(45)  Posebni Eurobarometer št. 374 o korupciji, februar 2012.

(46)  Glej Eurobarometer, Posebno poročilo št. 390 o kibernetski varnosti, julij 2012.

(47)  Glej skupno publikacijo Mednarodne gospodarske zbornice, organizacije Transparency International, globalnega dogovora Združenih narodov in Svetovnega gospodarskega foruma z naslovom „Clean Business is Good Business“, 2009.

(48)  Evropski parlament, raziskava o odvračanju goljufij s sredstvi EU s pomočjo preiskovalnega novinarstva v EU-27, oktober 2012.

---

| 10.6.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 208/117 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 208/117

---

P7_TA(2013)0445

Akcijski načrt za e-pravosodje 2014–2018

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o akcijskem načrtu za e-pravosodje 2014–2018 (2013/2852(RSP))

(2016/C 208/10)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju akcijskega načrta za evropsko e-pravosodje 2009–2013, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju akcijskega načrta za evropsko e-pravosodje 2009–2013,

| — | ob upoštevanju vprašanja Svetu o akcijskem načrtu za e-pravosodje 2014–2018 (O-000111/2013 – B7-0521/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju vprašanja Svetu o akcijskem načrtu za e-pravosodje 2014–2018 (O-000111/2013 – B7-0521/2013),

| — | ob upoštevanju člena 115(5) in člena 110(2) Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 115(5) in člena 110(2) Poslovnika,

| A. | ker je prvi večletni akcijski načrt za evropsko e-pravosodje zajemal obdobje od leta 2009 do leta 2013, njegov cilj pa je bil povečati dostopnost pravosodja in pravnega sistema za državljane in izboljšati medsebojno razumevanje delavcev v pravosodju in uprav z zagotavljanjem elektronskih orodij za obveščanje in sodelovanje; |
| --- | --- |

A.

ker je prvi večletni akcijski načrt za evropsko e-pravosodje zajemal obdobje od leta 2009 do leta 2013, njegov cilj pa je bil povečati dostopnost pravosodja in pravnega sistema za državljane in izboljšati medsebojno razumevanje delavcev v pravosodju in uprav z zagotavljanjem elektronskih orodij za obveščanje in sodelovanje;

| B. | ker je leta 2010 začel delovati portal e-pravosodje; |
| --- | --- |

B.

ker je leta 2010 začel delovati portal e-pravosodje;

| C. | ker je prišel čas, ko je treba sprejeti odločitev o akcijskem načrtu za e-pravosodje za obdobje 2014–2018; |
| --- | --- |

C.

ker je prišel čas, ko je treba sprejeti odločitev o akcijskem načrtu za e-pravosodje za obdobje 2014–2018;

| D. | ker bi bilo treba akcijski načrt za e-pravosodje razvijati na temelju odprtega dostopa in vse države članice spodbujati k sodelovanju; |
| --- | --- |

D.

ker bi bilo treba akcijski načrt za e-pravosodje razvijati na temelju odprtega dostopa in vse države članice spodbujati k sodelovanju;

| E. | ker je ozaveščenost o instrumentih EU na področju civilnega pravosodja in o čezmejnih postopkih razmeroma majhna in ker je 73 % državljanov prepričanih, da so potrebni dodatni ukrepi, ki bi jim pomagali pri dostopu do civilnega pravosodja v drugih državah članicah (1); |
| --- | --- |

E.

ker je ozaveščenost o instrumentih EU na področju civilnega pravosodja in o čezmejnih postopkih razmeroma majhna in ker je 73 % državljanov prepričanih, da so potrebni dodatni ukrepi, ki bi jim pomagali pri dostopu do civilnega pravosodja v drugih državah članicah (1);

| 1. | meni, da je e-pravosodje način za omogočanje večjega dostopa do pravnih in pravosodnih informacij ter do sodnih in upravnih postopkov tako za državljane kot delavce v pravosodju; |
| --- | --- |

1.

meni, da je e-pravosodje način za omogočanje večjega dostopa do pravnih in pravosodnih informacij ter do sodnih in upravnih postopkov tako za državljane kot delavce v pravosodju;

| 2. | meni, da ima e-pravosodje pomembno vlogo pri krepitvi medsebojnega zaupanja in razumevanja ter s tem pri podpiranju medsebojnega priznavanja sodnih in upravnih odločitev, kar je pomembno načelo pravnega sistema EU; |
| --- | --- |

2.

meni, da ima e-pravosodje pomembno vlogo pri krepitvi medsebojnega zaupanja in razumevanja ter s tem pri podpiranju medsebojnega priznavanja sodnih in upravnih odločitev, kar je pomembno načelo pravnega sistema EU;

| 3. | opozarja, da so sistemi e-pravosodja že po svoji naravi usmerjeni v zmanjševanje stroškov sodnih in upravnih postopkov, zlasti prek avtomatizacije izmenjav informacij, vročanja listin in prevajanja nekaterih proceduralnih aktov; meni, da je to v interesu vseh zainteresiranih strani v pravosodnem sistemu; verjame, da bi morali projekti, glede na vidike stroškovne učinkovitosti, ostati prostovoljni; |
| --- | --- |

3.

opozarja, da so sistemi e-pravosodja že po svoji naravi usmerjeni v zmanjševanje stroškov sodnih in upravnih postopkov, zlasti prek avtomatizacije izmenjav informacij, vročanja listin in prevajanja nekaterih proceduralnih aktov; meni, da je to v interesu vseh zainteresiranih strani v pravosodnem sistemu; verjame, da bi morali projekti, glede na vidike stroškovne učinkovitosti, ostati prostovoljni;

| 4. | pozdravlja razvoj orodij e-pravosodja za spodbujanje uporabe nekaterih instrumentov EU, kot sta evropski plačilni nalog in postopek v sporih majhne vrednosti, pa tudi informacijskih sistemov na področju pravosodja in notranjih zadev, zlasti Evropskega informacijskega sistema kazenskih evidenc (ECRIS) in Schengenskega informacijskega sistema (SIS) II; |
| --- | --- |

4.

pozdravlja razvoj orodij e-pravosodja za spodbujanje uporabe nekaterih instrumentov EU, kot sta evropski plačilni nalog in postopek v sporih majhne vrednosti, pa tudi informacijskih sistemov na področju pravosodja in notranjih zadev, zlasti Evropskega informacijskega sistema kazenskih evidenc (ECRIS) in Schengenskega informacijskega sistema (SIS) II;

| 5. | je seznanjen s pomenom e-pravosodja pri zagotavljanju večjezičnih standardnih obrazcev in torej pri zmanjševanju čezmejnih upravnih postopkov; |
| --- | --- |

5.

je seznanjen s pomenom e-pravosodja pri zagotavljanju večjezičnih standardnih obrazcev in torej pri zmanjševanju čezmejnih upravnih postopkov;

| 6. | poziva k povečanju rabe elektronskih vlog in elektronskega zagotavljanja listin, uporabe videokonferenc ter medsebojnih povezav sodnih in upravnih registrov, da se dodatno zmanjšajo stroški sodnih in podobnih postopkov; |
| --- | --- |

6.

poziva k povečanju rabe elektronskih vlog in elektronskega zagotavljanja listin, uporabe videokonferenc ter medsebojnih povezav sodnih in upravnih registrov, da se dodatno zmanjšajo stroški sodnih in podobnih postopkov;

| 7. | poziva države članice in Komisijo, naj nadaljujejo delo na elektronskem sodelovanju na področju pravosodja, zlasti s širitvijo nabora vlog, ki so dostopne na portalu e-pravosodje; meni, da bi bilo treba nameniti ustrezno pozornost razvoju orodij za e-učenje za sodstvo; |
| --- | --- |

7.

poziva države članice in Komisijo, naj nadaljujejo delo na elektronskem sodelovanju na področju pravosodja, zlasti s širitvijo nabora vlog, ki so dostopne na portalu e-pravosodje; meni, da bi bilo treba nameniti ustrezno pozornost razvoju orodij za e-učenje za sodstvo;

| 8. | opozarja, da bi moral program EU na področju pravosodja za obdobje 2014-2020 omogočati financiranje uspešnih evropskih in nacionalnih projektov e-pravosodja, ki bi morali imeti resnično evropsko dodano vrednost za državljane; verjame, da bi bilo treba poenostaviti zakonodajno delo, projekte e-pravosodja in načrtovanje finančnih programov; |
| --- | --- |

8.

opozarja, da bi moral program EU na področju pravosodja za obdobje 2014-2020 omogočati financiranje uspešnih evropskih in nacionalnih projektov e-pravosodja, ki bi morali imeti resnično evropsko dodano vrednost za državljane; verjame, da bi bilo treba poenostaviti zakonodajno delo, projekte e-pravosodja in načrtovanje finančnih programov;

| 9. | poudarja pomen portala e-pravosodje za gradnjo resnično evropske sodne kulture s tem, ko ta gosti spletna orodja za pravosodno usposabljanje in služi kot instrument upravljanja znanja in medsebojnega povezovanja; |
| --- | --- |

9.

poudarja pomen portala e-pravosodje za gradnjo resnično evropske sodne kulture s tem, ko ta gosti spletna orodja za pravosodno usposabljanje in služi kot instrument upravljanja znanja in medsebojnega povezovanja;

| 10. | naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu in Komisiji. |
| --- | --- |

10.

naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu in Komisiji.

---

(1)  Evropska komisija, Posebna raziskava Eurobarometra 351 (civilno pravosodje), oktober 2010, vprašanje št. 3.

---

| 10.6.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 208/119 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 208/119

---

P7_TA(2013)0446

Evropska sosedska politika na poti k močnejšemu partnerstvu: stališče EP v zvezi s poročili o napredku za leto 2012

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o evropski sosedski politiki na poti k močnejšemu partnerstvu: stališče EP v zvezi s poročili o napredku za leto 2012 (2013/2621(RSP))

(2016/C 208/11)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju naslednjih sporočil Komisije: Razširjena Evropa –sosedstvo: nov okvir za odnose EU z njenimi vzhodnimi in južnimi sosedami z dne 11. marca 2003 (COM(2003)0104), Evropska sosedska politika – strateški dokument z dne 12. maja 2004 (COM(2004)0373), O krepitvi evropske sosedske politike z dne 4. decembra 2006 (COM(2006)0726), Močna evropska sosedska politika z dne 5. decembra 2007 (COM(2007)0774), Vzhodno partnerstvo z dne 3. decembra 2008 (COM(2008)0823), Barcelonski proces: Unija za Sredozemlje z dne 20. maja 2008 (COM(2008)0319), Pregled evropske sosedske politike z dne 12. maja 2010 (COM(2010)0207) in Dialog o migracijah, mobilnosti in varnosti z državami južnega Sredozemlja z dne 24. maja 2011 (COM(2011)0292), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju naslednjih sporočil Komisije: Razširjena Evropa –sosedstvo: nov okvir za odnose EU z njenimi vzhodnimi in južnimi sosedami z dne 11. marca 2003 (COM(2003)0104), Evropska sosedska politika – strateški dokument z dne 12. maja 2004 (COM(2004)0373), O krepitvi evropske sosedske politike z dne 4. decembra 2006 (COM(2006)0726), Močna evropska sosedska politika z dne 5. decembra 2007 (COM(2007)0774), Vzhodno partnerstvo z dne 3. decembra 2008 (COM(2008)0823), Barcelonski proces: Unija za Sredozemlje z dne 20. maja 2008 (COM(2008)0319), Pregled evropske sosedske politike z dne 12. maja 2010 (COM(2010)0207) in Dialog o migracijah, mobilnosti in varnosti z državami južnega Sredozemlja z dne 24. maja 2011 (COM(2011)0292),

| — | ob upoštevanju naslednjih skupnih sporočil Evropske komisije in visoke predstavnice Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko: Evropska sosedska politika: na poti k močnejšemu partnerstvu z dne 20. marca 2013 (JOIN(2013)0004), Nov odziv na spremembe v sosedstvu z dne 25. maja 2011 (COM(2011)0303) in Partnerstvo za demokracijo in skupno blaginjo z državami južnega Sredozemlja z dne 8. marca 2011 (COM(2011)0200), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju naslednjih skupnih sporočil Evropske komisije in visoke predstavnice Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko: Evropska sosedska politika: na poti k močnejšemu partnerstvu z dne 20. marca 2013 (JOIN(2013)0004), Nov odziv na spremembe v sosedstvu z dne 25. maja 2011 (COM(2011)0303) in Partnerstvo za demokracijo in skupno blaginjo z državami južnega Sredozemlja z dne 8. marca 2011 (COM(2011)0200),

| — | ob upoštevanju sklepov Sveta za zunanje zadeve Evropske unije z dne 26. julija 2010, 20. junija 2011 in 22. julija 2013 o evropski sosedski politiki in sklepov Sveta za zunanje zadeve/trgovino z dne 26. septembra 2011 ter Evropskega sveta z dne 7. februarja 2013, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sklepov Sveta za zunanje zadeve Evropske unije z dne 26. julija 2010, 20. junija 2011 in 22. julija 2013 o evropski sosedski politiki in sklepov Sveta za zunanje zadeve/trgovino z dne 26. septembra 2011 ter Evropskega sveta z dne 7. februarja 2013,

| — | ob upoštevanju skupnih sporočil Evropske komisije in visoke predstavnice Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko Vzhodno partnerstvo: Časovni načrt za jesensko srečanje na vrhu 2013 z dne 15. maja 2012 (JOIN(2012)0013) in Uresničevanje zavez v okviru nove evropske sosedske politike (JOIN(2012)0014) ter spremnih delovnih dokumentov skupnih služb z dne 20. marca 2013 (regionalni poročili SWD(2013)0085 in SWD(2013)0086), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju skupnih sporočil Evropske komisije in visoke predstavnice Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko Vzhodno partnerstvo: Časovni načrt za jesensko srečanje na vrhu 2013 z dne 15. maja 2012 (JOIN(2012)0013) in Uresničevanje zavez v okviru nove evropske sosedske politike (JOIN(2012)0014) ter spremnih delovnih dokumentov skupnih služb z dne 20. marca 2013 (regionalni poročili SWD(2013)0085 in SWD(2013)0086),

| — | ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1638/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. oktobra 2006 o splošnih določbah o ustanovitvi Evropskega instrumenta sosedstva in partnerstva (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1638/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. oktobra 2006 o splošnih določbah o ustanovitvi Evropskega instrumenta sosedstva in partnerstva (1),

| — | ob upoštevanju barcelonske deklaracije, sprejete na evro-sredozemski konferenci ministrov za zunanje zadeve, ki je potekala v Barceloni 27. in 28. novembra 1995, o ustanovitvi evro-sredozemskega partnerstva, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju barcelonske deklaracije, sprejete na evro-sredozemski konferenci ministrov za zunanje zadeve, ki je potekala v Barceloni 27. in 28. novembra 1995, o ustanovitvi evro-sredozemskega partnerstva,

| — | ob upoštevanju skupne izjave Pariškega vrha za Sredozemlje, ki je potekal 13. julija 2008, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju skupne izjave Pariškega vrha za Sredozemlje, ki je potekal 13. julija 2008,

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 20. maja 2010 o Uniji za Sredozemlje (2), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 20. maja 2010 o Uniji za Sredozemlje (2),

| — | ob upoštevanju Partnerstva iz Deauvilla, sklenjenega na srečanju voditeljev G8 v Deauvillu maja 2011, katerega podpisnica je tudi EU, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Partnerstva iz Deauvilla, sklenjenega na srečanju voditeljev G8 v Deauvillu maja 2011, katerega podpisnica je tudi EU,

| — | ob upoštevanju skupne izjave z vrhunskega srečanja vzhodnega partnerstva, ki je potekalo v Pragi 7. maja 2009, in skupne izjave z vrhunskega srečanja vzhodnega partnerstva, ki je potekalo v Varšavi 29. in 30. septembra 2011, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju skupne izjave z vrhunskega srečanja vzhodnega partnerstva, ki je potekalo v Pragi 7. maja 2009, in skupne izjave z vrhunskega srečanja vzhodnega partnerstva, ki je potekalo v Varšavi 29. in 30. septembra 2011,

| — | ob upoštevanju skupne izjave zunanjih ministrov vzhodnega partnerstva, ki so se 23. julija 2012 sestali v Bruslju, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju skupne izjave zunanjih ministrov vzhodnega partnerstva, ki so se 23. julija 2012 sestali v Bruslju,

| — | ob upoštevanju Sklepa Sveta 2011/424/SZVP z dne 18. julija 2011 o imenovanju posebnega predstavnika Evropske unije za regijo južnega Sredozemlja (3) in Sklepa Sveta 2011/518/SZVP z dne 25. avgusta 2011 o imenovanju posebnega predstavnika Evropske unije za Južni Kavkaz in za krizo v Gruziji (4), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Sklepa Sveta 2011/424/SZVP z dne 18. julija 2011 o imenovanju posebnega predstavnika Evropske unije za regijo južnega Sredozemlja (3) in Sklepa Sveta 2011/518/SZVP z dne 25. avgusta 2011 o imenovanju posebnega predstavnika Evropske unije za Južni Kavkaz in za krizo v Gruziji (4),

| — | ob upoštevanju resolucij z dne 7. aprila 2011 o pregledu evropske sosedske politike – vzhodna dimenzija (5) in pregledu evropske sosedske politike – južna dimenzija (6), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju resolucij z dne 7. aprila 2011 o pregledu evropske sosedske politike – vzhodna dimenzija (5) in pregledu evropske sosedske politike – južna dimenzija (6),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 14. decembra 2011 o pregledu evropske sosedske politike (7), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 14. decembra 2011 o pregledu evropske sosedske politike (7),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 23. maja 2013 o vračanju premoženja državam arabske pomladi v tranziciji (8), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 23. maja 2013 o vračanju premoženja državam arabske pomladi v tranziciji (8),

| — | ob upoštevanju svojega priporočila z dne 12. septembra 2013 o politiki EU do Belorusije (9), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svojega priporočila z dne 12. septembra 2013 o politiki EU do Belorusije (9),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 13. junija 2013 o svobodi tiska in medijev po svetu (10), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 13. junija 2013 o svobodi tiska in medijev po svetu (10),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 11. decembra 2012 o strategiji digitalne svobode v zunanji politiki EU (11), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 11. decembra 2012 o strategiji digitalne svobode v zunanji politiki EU (11),

| — | ob upoštevanju ustanovnega akta Parlamentarne skupščine Euronest z dne 3. maja 2011 (12), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju ustanovnega akta Parlamentarne skupščine Euronest z dne 3. maja 2011 (12),

| — | ob upoštevanju sklepov vrha evro-sredozemskih parlamentov (Marseille, 6.–7. april 2013) ter sklepov Unije za Sredozemlje in parlamentarne skupščine Euronest, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sklepov vrha evro-sredozemskih parlamentov (Marseille, 6.–7. april 2013) ter sklepov Unije za Sredozemlje in parlamentarne skupščine Euronest,

| — | ob upoštevanju resolucij, ki vsebujejo priporočila Evropskega parlamenta Svetu, Komisiji in Evropski službi za zunanje delovanje glede pogajanj o pridružitvenem sporazumu med EU in Armenijo (13), glede pogajanj o pridružitvenem sporazumu med EU in Azerbajdžanom (14), glede pogajanj o pridružitvenem sporazumu EU-Moldavija (15), glede pogajanj o pridružitvenem sporazumu med EU in Gruzijo (16) ter glede pogajanj o pridružitvenem sporazumu med EU in Ukrajino (17), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju resolucij, ki vsebujejo priporočila Evropskega parlamenta Svetu, Komisiji in Evropski službi za zunanje delovanje glede pogajanj o pridružitvenem sporazumu med EU in Armenijo (13), glede pogajanj o pridružitvenem sporazumu med EU in Azerbajdžanom (14), glede pogajanj o pridružitvenem sporazumu EU-Moldavija (15), glede pogajanj o pridružitvenem sporazumu med EU in Gruzijo (16) ter glede pogajanj o pridružitvenem sporazumu med EU in Ukrajino (17),

| — | ob upoštevanju sklepov o sklenitvi Evro-mediteranskega sporazuma o pridružitvi med Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami na eni strani ter Libanonsko republiko na drugi strani (2006/356/ES), o sklenitvi Evro-mediteranskega sporazuma o pridružitvi med Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami na eni strani ter Ljudsko demokratično republiko Alžirijo na drugi strani (2005/690/ES), o sklenitvi Evro-mediteranskega sporazuma o pridružitvi med Evropskimi skupnostmi in njihovimi državami članicami na eni strani in Arabsko republiko Egipt na drugi strani (2004/635/ES), o sklenitvi Evro-mediteranskega sporazuma o pridružitvi med Evropskimi skupnostmi in njihovimi državami članicami na eni strani ter Hašemitsko kraljevino Jordanijo na drugi strani (2002/357/ES), o sklenitvi Evro-mediteranskega sporazuma o pridružitvi med Evropskimi skupnostmi in njihovimi državami članicami na eni strani in državo Izrael na drugi strani (2000/384/ES), o sklenitvi Evro-mediteranskega pridružitvenega sporazuma med državami članicami Evropske skupnosti na eni strani in kraljevino Maroko na drugi (2000/204/ES) in o sklenitvi Evro-mediteranskega sporazuma o pridružitvi med Evropskimi skupnostmi in njihovimi državami članicami na eni strani in Republiko Tunizijo na drugi strani (98/238/ES), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sklepov o sklenitvi Evro-mediteranskega sporazuma o pridružitvi med Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami na eni strani ter Libanonsko republiko na drugi strani (2006/356/ES), o sklenitvi Evro-mediteranskega sporazuma o pridružitvi med Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami na eni strani ter Ljudsko demokratično republiko Alžirijo na drugi strani (2005/690/ES), o sklenitvi Evro-mediteranskega sporazuma o pridružitvi med Evropskimi skupnostmi in njihovimi državami članicami na eni strani in Arabsko republiko Egipt na drugi strani (2004/635/ES), o sklenitvi Evro-mediteranskega sporazuma o pridružitvi med Evropskimi skupnostmi in njihovimi državami članicami na eni strani ter Hašemitsko kraljevino Jordanijo na drugi strani (2002/357/ES), o sklenitvi Evro-mediteranskega sporazuma o pridružitvi med Evropskimi skupnostmi in njihovimi državami članicami na eni strani in državo Izrael na drugi strani (2000/384/ES), o sklenitvi Evro-mediteranskega pridružitvenega sporazuma med državami članicami Evropske skupnosti na eni strani in kraljevino Maroko na drugi (2000/204/ES) in o sklenitvi Evro-mediteranskega sporazuma o pridružitvi med Evropskimi skupnostmi in njihovimi državami članicami na eni strani in Republiko Tunizijo na drugi strani (98/238/ES),

| — | ob upoštevanju skupne izjave o vzhodnem partnerstvu, ki so jo 17. maja 2013 v Krakovu podali zunanji ministri Višegrajske skupine, Irske in Litve, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju skupne izjave o vzhodnem partnerstvu, ki so jo 17. maja 2013 v Krakovu podali zunanji ministri Višegrajske skupine, Irske in Litve,

| — | ob upoštevanju dolgoletnih odnosov med EU in državami evropskega južnega sosedstva ter zgodovinskih, gospodarskih, političnih in družbenih vezi med številnimi državami članicami in državami te regije, pa tudi zavezo EU, da bo vzdrževala čim tesnejše vezi in nudila potrebno podporo v skladu s širšo evropsko sosedsko politiko, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju dolgoletnih odnosov med EU in državami evropskega južnega sosedstva ter zgodovinskih, gospodarskih, političnih in družbenih vezi med številnimi državami članicami in državami te regije, pa tudi zavezo EU, da bo vzdrževala čim tesnejše vezi in nudila potrebno podporo v skladu s širšo evropsko sosedsko politiko,

| — | ob upoštevanju dejstva, da bodo sklepi s srečanja vrha vzhodnega partnerstva v Vilni morda odločilni za prihodnost vzhodnega partnerstva in je zato treba razmišljati o dolgoročni perspektivi, ki bo segala dlje od vrha in regiji zagotavljala ambiciozno politiko spremljanja; |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju dejstva, da bodo sklepi s srečanja vrha vzhodnega partnerstva v Vilni morda odločilni za prihodnost vzhodnega partnerstva in je zato treba razmišljati o dolgoročni perspektivi, ki bo segala dlje od vrha in regiji zagotavljala ambiciozno politiko spremljanja;

| — | ob upoštevanju člena 110(2) Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 110(2) Poslovnika,

| A. | ker pridružitveni sporazumi niso sami sebi namen, temveč so orodje za spodbujanje temeljitih in trajnostnih reform, sistemske preobrazbe ter usklajevanja z Unijo, njenim temeljnim vrednotami in standardi; ker je zato njihovo pravilno in pravočasno izvajanje odločilno merilo pri ocenjevanju razmer v državah, na katere se nanašajo; |
| --- | --- |

A.

ker pridružitveni sporazumi niso sami sebi namen, temveč so orodje za spodbujanje temeljitih in trajnostnih reform, sistemske preobrazbe ter usklajevanja z Unijo, njenim temeljnim vrednotami in standardi; ker je zato njihovo pravilno in pravočasno izvajanje odločilno merilo pri ocenjevanju razmer v državah, na katere se nanašajo;

| B. | ker bi morala evropska sosedska politika krepiti partnerstvo med EU in državami ter družbami iz sosedstva za oblikovanje in utrditev zdrave demokracije, prizadevanje za trajnostno gospodarsko rast in urejanje čezmejnih povezav; |
| --- | --- |

B.

ker bi morala evropska sosedska politika krepiti partnerstvo med EU in državami ter družbami iz sosedstva za oblikovanje in utrditev zdrave demokracije, prizadevanje za trajnostno gospodarsko rast in urejanje čezmejnih povezav;

| C. | ker privilegirani odnosi z evropskimi sosedami v okviru evropske sosedske politike temeljijo na vzajemni zavezanosti vrednotam in načelom (demokracija in človekove pravice, pravna država, dobro upravljanje, načela tržnega gospodarstva in trajnostni razvoj); ker bi se bilo treba po pregledu evropske sosedske politike osredotočiti predvsem na spodbujanje poglobljene in trajnostne demokracije, ki jo spremlja vključujoč gospodarski razvoj; |
| --- | --- |

C.

ker privilegirani odnosi z evropskimi sosedami v okviru evropske sosedske politike temeljijo na vzajemni zavezanosti vrednotam in načelom (demokracija in človekove pravice, pravna država, dobro upravljanje, načela tržnega gospodarstva in trajnostni razvoj); ker bi se bilo treba po pregledu evropske sosedske politike osredotočiti predvsem na spodbujanje poglobljene in trajnostne demokracije, ki jo spremlja vključujoč gospodarski razvoj;

| D. | ker so delujoča demokracija, spoštovanje človekovih pravic in pravna država temelji partnerstva EU s sosednjimi državami; ker zahteva oblikovanje poglobljene in trajnostne demokracije trdno in trajno zavezanost vlad, da si bodo prizadevale za svobodne in poštene volitve, svobodo združevanja, izražanja in zbiranja, svobodo tiska in medijev, pravno državo pod nadzorom neodvisnega sodstva in pravico do poštenega sojenja, boj proti korupciji, reformo varnostnega sektorja in sektorja kazenskega pregona (tudi policije) ter uvedbo demokratičnega nadzora nad oboroženimi in varnostnimi silami; |
| --- | --- |

D.

ker so delujoča demokracija, spoštovanje človekovih pravic in pravna država temelji partnerstva EU s sosednjimi državami; ker zahteva oblikovanje poglobljene in trajnostne demokracije trdno in trajno zavezanost vlad, da si bodo prizadevale za svobodne in poštene volitve, svobodo združevanja, izražanja in zbiranja, svobodo tiska in medijev, pravno državo pod nadzorom neodvisnega sodstva in pravico do poštenega sojenja, boj proti korupciji, reformo varnostnega sektorja in sektorja kazenskega pregona (tudi policije) ter uvedbo demokratičnega nadzora nad oboroženimi in varnostnimi silami;

| E. | ker mora biti zunanja politika Unije dosledna, zlasti pa skladna s področji notranje politike, da bi se izognila dvojnim merilom; ker gospodarska in finančna kriza ne more biti opravičilo za okrnjeno sodelovanje Unije s soseščino; |
| --- | --- |

E.

ker mora biti zunanja politika Unije dosledna, zlasti pa skladna s področji notranje politike, da bi se izognila dvojnim merilom; ker gospodarska in finančna kriza ne more biti opravičilo za okrnjeno sodelovanje Unije s soseščino;

| F. | ker predstavljajo množična gibanja v arabskem svetu mejnik v sodobni zgodovini držav evropskega južnega sosedstva in njihovih odnosov z EU in ker bi bilo treba sedanji diferenciran pristop v partnerskih državah, ki temelji na načelu pomoči, usklajene z uspešnostjo in napredkom (več za več in manj za manj) redno ocenjevati v poročilih o napredku v skladu s specifičnimi in ocenljivimi merili ter na podlagi njihovih potreb; ker je nedosledna uporaba ali neuporaba načela več za več samouničujoča ter lahko ogrozi celoten proces, pa tudi vpliv in verodostojnost Unije; |
| --- | --- |

F.

ker predstavljajo množična gibanja v arabskem svetu mejnik v sodobni zgodovini držav evropskega južnega sosedstva in njihovih odnosov z EU in ker bi bilo treba sedanji diferenciran pristop v partnerskih državah, ki temelji na načelu pomoči, usklajene z uspešnostjo in napredkom (več za več in manj za manj) redno ocenjevati v poročilih o napredku v skladu s specifičnimi in ocenljivimi merili ter na podlagi njihovih potreb; ker je nedosledna uporaba ali neuporaba načela več za več samouničujoča ter lahko ogrozi celoten proces, pa tudi vpliv in verodostojnost Unije;

| G. | ker so mirne ljudske demonstracije v arabskem svetu leta 2011 pozivale k dostojanstvu, izražale legitimne demokratične težnje in ostro zahtevale institucionalne, politične in socialne reforme, namenjene doseganju resnične demokracije, boju proti korupciji in nepotizmu, spoštovanju pravne države, človekovih pravic in temeljnih svoboščin, zmanjšanju družbene neenakosti in ustvarjanju boljših gospodarskih in socialnih razmer; ker se dve leti kasneje državljani številnih sredozemskih držav še vedno srečujejo s kršenjem temeljnih človekovih pravic in svoboščin, gospodarskimi težavami in nemiri; |
| --- | --- |

G.

ker so mirne ljudske demonstracije v arabskem svetu leta 2011 pozivale k dostojanstvu, izražale legitimne demokratične težnje in ostro zahtevale institucionalne, politične in socialne reforme, namenjene doseganju resnične demokracije, boju proti korupciji in nepotizmu, spoštovanju pravne države, človekovih pravic in temeljnih svoboščin, zmanjšanju družbene neenakosti in ustvarjanju boljših gospodarskih in socialnih razmer; ker se dve leti kasneje državljani številnih sredozemskih držav še vedno srečujejo s kršenjem temeljnih človekovih pravic in svoboščin, gospodarskimi težavami in nemiri;

| H. | ker mora ocena napredka, ki so ga dosegle partnerske države pri spoštovanju človekovih pravic, temeljnih svoboščin in demokratičnega procesa ter uveljavljanju pravne države, pa tudi pri reformah trajnostnega gospodarstva in javnega sektorja, temeljiti na splošnih skupnih načelih in posebnih zahtevah, prilagojenih posameznim državam, na podlagi učinkovitih, jasnih, preglednih, objektivnih in merljivih kazalnikov in meril ter morajo upoštevati celoten napredek in stopnjo zavezanosti reformam; |
| --- | --- |

H.

ker mora ocena napredka, ki so ga dosegle partnerske države pri spoštovanju človekovih pravic, temeljnih svoboščin in demokratičnega procesa ter uveljavljanju pravne države, pa tudi pri reformah trajnostnega gospodarstva in javnega sektorja, temeljiti na splošnih skupnih načelih in posebnih zahtevah, prilagojenih posameznim državam, na podlagi učinkovitih, jasnih, preglednih, objektivnih in merljivih kazalnikov in meril ter morajo upoštevati celoten napredek in stopnjo zavezanosti reformam;

| I. | ker so spoštovanje in spodbujanje demokracije in človekovih pravic (zlasti pravic otrok žensk, in manjšin), pravičnost ter pravna država, temeljne svoboščine (tudi svoboda govora, vesti, veroizpovedi ali prepričanja in združevanja), svobodni in neodvisni mediji (vključno z neomejenim dostopom do informacij, komunikacij in interneta), krepitev civilne družbe, varnost (vključno z mirnim reševanjem sporov in dobrimi sosedskimi odnosi), demokratična stabilnost, blaginja, pravična porazdelitev dohodka, bogastva in možnosti, socialna kohezija, boj proti korupciji ter spodbujanje dobrega upravljanja in trajnostnega razvoja temeljna načela in cilji EU, ki morajo vedno sestavljati skupne vrednote in biti v središču evropske sosedske politike; |
| --- | --- |

I.

ker so spoštovanje in spodbujanje demokracije in človekovih pravic (zlasti pravic otrok žensk, in manjšin), pravičnost ter pravna država, temeljne svoboščine (tudi svoboda govora, vesti, veroizpovedi ali prepričanja in združevanja), svobodni in neodvisni mediji (vključno z neomejenim dostopom do informacij, komunikacij in interneta), krepitev civilne družbe, varnost (vključno z mirnim reševanjem sporov in dobrimi sosedskimi odnosi), demokratična stabilnost, blaginja, pravična porazdelitev dohodka, bogastva in možnosti, socialna kohezija, boj proti korupciji ter spodbujanje dobrega upravljanja in trajnostnega razvoja temeljna načela in cilji EU, ki morajo vedno sestavljati skupne vrednote in biti v središču evropske sosedske politike;

| J. | ker se o spoštovanju temeljev demokracije ne smemo pogajati in je osnovni pogoj za tesnejše povezovanje med državami vzhodnega partnerstva in EU; ker se z uporabo selektivne pravičnosti, pridržanji v predkazenskem postopku, zapiranjem političnih nasprotnikov in neizvedbo svobodnih in pravičnih volitev državljanom odvzame zakonita pravica do izbire vlade, kar ogroža ta temeljna načela; |
| --- | --- |

J.

ker se o spoštovanju temeljev demokracije ne smemo pogajati in je osnovni pogoj za tesnejše povezovanje med državami vzhodnega partnerstva in EU; ker se z uporabo selektivne pravičnosti, pridržanji v predkazenskem postopku, zapiranjem političnih nasprotnikov in neizvedbo svobodnih in pravičnih volitev državljanom odvzame zakonita pravica do izbire vlade, kar ogroža ta temeljna načela;

| K. | ker je cilj evropske sosedske politike vzpostaviti območje blaginje in dobrega sosedstva, ki temelji na vrednotah Unije in je zaznamovano s tesnimi in miroljubnimi odnosi v regiji, ki spodbujajo poglobljeno in trajnostno demokracijo, pravno državo, politične in gospodarske reforme, trajnostno socialno tržno gospodarstvo v sosednjih državah EU, ter oblikujejo krog prijateljev Unije, ki med seboj vzdržujejo prijateljske odnose; ker bi moralo biti zato glavno vodilo za oceno napredka prispevek vsake od strani k varnosti, solidarnosti in blaginji; ker zato obsoja negativne posledice politike zaprtih meja na sosedskem območju EU, zlasti med državami vzhodnega partnerstva in državami kandidatkami za članstvo v EU; |
| --- | --- |

K.

ker je cilj evropske sosedske politike vzpostaviti območje blaginje in dobrega sosedstva, ki temelji na vrednotah Unije in je zaznamovano s tesnimi in miroljubnimi odnosi v regiji, ki spodbujajo poglobljeno in trajnostno demokracijo, pravno državo, politične in gospodarske reforme, trajnostno socialno tržno gospodarstvo v sosednjih državah EU, ter oblikujejo krog prijateljev Unije, ki med seboj vzdržujejo prijateljske odnose; ker bi moralo biti zato glavno vodilo za oceno napredka prispevek vsake od strani k varnosti, solidarnosti in blaginji; ker zato obsoja negativne posledice politike zaprtih meja na sosedskem območju EU, zlasti med državami vzhodnega partnerstva in državami kandidatkami za članstvo v EU;

| L. | ker je večstranska razsežnost evropske sosedske politike edinstvena priložnost za zbližanje vseh držav in zainteresiranih strani v regiji ter za doseganje opaznega napredka in razumevanja z delom na konkretnih projektih na tehnični ravni; ker parlamentarni skupščini Euronest in Euromed na politični ravni omogočata dodatno priložnost za ustvarjanje in poglabljanje medsebojnega razumevanja, ko pomagata k razvoju nastajajočih demokracij v teh regijah; ker Konferenca regionalnih in lokalnih oblasti za vzhodno partnerstvo (CORLEAP) in Evro-sredozemska skupščina lokalnih in regionalnih oblasti (ARLEM) igrata pomembno vlogo pri krepitvi demokracije s pomočjo gospodarskega, socialnega in teritorialnega sodelovanja; |
| --- | --- |

L.

ker je večstranska razsežnost evropske sosedske politike edinstvena priložnost za zbližanje vseh držav in zainteresiranih strani v regiji ter za doseganje opaznega napredka in razumevanja z delom na konkretnih projektih na tehnični ravni; ker parlamentarni skupščini Euronest in Euromed na politični ravni omogočata dodatno priložnost za ustvarjanje in poglabljanje medsebojnega razumevanja, ko pomagata k razvoju nastajajočih demokracij v teh regijah; ker Konferenca regionalnih in lokalnih oblasti za vzhodno partnerstvo (CORLEAP) in Evro-sredozemska skupščina lokalnih in regionalnih oblasti (ARLEM) igrata pomembno vlogo pri krepitvi demokracije s pomočjo gospodarskega, socialnega in teritorialnega sodelovanja;

| M. | ker so svoboda tiska in medijev in digitalne svoboščine pod stalnim pritiskom v številnih državah evropske sosedske politike; ker je svoboda izražanja splošna človekova pravica, na kateri temelji demokracija, in je bistvenega pomena za uresničevanje drugih pravic; ker je treba splošne pravice in svoboščine varovati na spletu in zunaj njega; |
| --- | --- |

M.

ker so svoboda tiska in medijev in digitalne svoboščine pod stalnim pritiskom v številnih državah evropske sosedske politike; ker je svoboda izražanja splošna človekova pravica, na kateri temelji demokracija, in je bistvenega pomena za uresničevanje drugih pravic; ker je treba splošne pravice in svoboščine varovati na spletu in zunaj njega;

| N. | ker je EU leta 2011 revidirala svojo evropsko sosedsko politiko, da bi nudila večjo podporo partnerskim državam, ki si prizadevajo oblikovati poglobljeno in trajnostno demokracijo, ter podprla vključujoč gospodarski razvoj; ker bi morali zunanji finančni instrumenti EU, zlasti evropski sosedski instrument, podpirati cilje sosedske politike; ker je treba vzpostaviti močne in jasne vezi med političnim okvirom in podporo, ki jo ponujajo našteti instrumenti; |
| --- | --- |

N.

ker je EU leta 2011 revidirala svojo evropsko sosedsko politiko, da bi nudila večjo podporo partnerskim državam, ki si prizadevajo oblikovati poglobljeno in trajnostno demokracijo, ter podprla vključujoč gospodarski razvoj; ker bi morali zunanji finančni instrumenti EU, zlasti evropski sosedski instrument, podpirati cilje sosedske politike; ker je treba vzpostaviti močne in jasne vezi med političnim okvirom in podporo, ki jo ponujajo našteti instrumenti;

| O. | ker je nezadovoljiv napredek številnih držav vzhodnega partnerstva lahko posledica počasne ali neobstoječe dinamike političnih in družbenih sprememb v partnerskih državah, utrujenosti Unije glede evropske sosedske politike, kar vzhodnoevropskih partnerjev ne motivira za evropsko perspektivo, gospodarske in finančne krize ter vpliva Rusije in njene konkurenčne ponudbe za povezovanje z Evrazijsko unijo; |
| --- | --- |

O.

ker je nezadovoljiv napredek številnih držav vzhodnega partnerstva lahko posledica počasne ali neobstoječe dinamike političnih in družbenih sprememb v partnerskih državah, utrujenosti Unije glede evropske sosedske politike, kar vzhodnoevropskih partnerjev ne motivira za evropsko perspektivo, gospodarske in finančne krize ter vpliva Rusije in njene konkurenčne ponudbe za povezovanje z Evrazijsko unijo;

| P. | ker je vrhunsko srečanje v Vilni mejnik v razvoju vzhodnega partnerstva in pomemben preskus, ali je sosedska politika EU sposobna dati oprijemljive rezultate; |
| --- | --- |

P.

ker je vrhunsko srečanje v Vilni mejnik v razvoju vzhodnega partnerstva in pomemben preskus, ali je sosedska politika EU sposobna dati oprijemljive rezultate;

| Q. | ker so pridružitveni sporazumi rezultat dvostranskih odnosov v vzhodnem partnerstvu, vendar so večstranski odnosi še vedno ključna razsežnost za razvoj dobrega regionalnega sodelovanja, ki bo temeljilo na dobrososedskih odnosih; ker je v zvezi s tem obžalovanja vredno, da so v okviru vzhodnega partnerstva številni nerešeni ozemeljski spori, ki bi jih bilo treba odpraviti; ker Parlament v celoti podpira načeli suverenosti in ozemeljske celovitosti ter pravico narodov do samoodločbe; |
| --- | --- |

Q.

ker so pridružitveni sporazumi rezultat dvostranskih odnosov v vzhodnem partnerstvu, vendar so večstranski odnosi še vedno ključna razsežnost za razvoj dobrega regionalnega sodelovanja, ki bo temeljilo na dobrososedskih odnosih; ker je v zvezi s tem obžalovanja vredno, da so v okviru vzhodnega partnerstva številni nerešeni ozemeljski spori, ki bi jih bilo treba odpraviti; ker Parlament v celoti podpira načeli suverenosti in ozemeljske celovitosti ter pravico narodov do samoodločbe;

| R. | ker bi zato EU morala imeti dejavnejšo vlogo pri mirnem reševanju sporov, tudi zamrznjenih, saj ti trenutno ustvarjajo nepremostljive ovire za celovit razvoj dobrih sosedskih odnosov in regionalnega sodelovanja v vzhodnem in južnem partnerstvu; |
| --- | --- |

R.

ker bi zato EU morala imeti dejavnejšo vlogo pri mirnem reševanju sporov, tudi zamrznjenih, saj ti trenutno ustvarjajo nepremostljive ovire za celovit razvoj dobrih sosedskih odnosov in regionalnega sodelovanja v vzhodnem in južnem partnerstvu;

| S. | ker parlamentarna skupščina vzhodnega partnerstva (Euronest) ostaja ključni igralec v razvoju demokratične in parlamentarne dimenzije vzhodnega partnerstva in omogoča izmenjavo najboljših praks v načinu dela parlamentov ter predstavlja temeljno platformo za zbliževanje vzhodnih partnerjev z EU in vzpostavljanje stikov z državljani; |
| --- | --- |

S.

ker parlamentarna skupščina vzhodnega partnerstva (Euronest) ostaja ključni igralec v razvoju demokratične in parlamentarne dimenzije vzhodnega partnerstva in omogoča izmenjavo najboljših praks v načinu dela parlamentov ter predstavlja temeljno platformo za zbliževanje vzhodnih partnerjev z EU in vzpostavljanje stikov z državljani;

| 1. | pozdravlja objavo poročil o napredku v letu 2012 za južne in vzhodne države v okviru evropske sosedske politike, vendar obžaluje, da v večini primerov ta poročila in dogodki, ki so sledili, kažejo mešanico napredka, mirovanja in nazadovanja ter opisujejo nacionalne razmere brez ovrednotenja programov, ki jih izvaja Unija, ali konkretnih priporočil v zvezi z dodeljevanjem sredstev iz naslova zunanjih instrumentov EU ali pomoči za razvojno sodelovanje in njegovega vpliva na oblikovanje politik v partnerskih državah; meni, da bi morala ta poročila vsebovati tudi oceno gibanj na podlagi primerljivih podatkov glede na prejšnja leta; |
| --- | --- |

1.

pozdravlja objavo poročil o napredku v letu 2012 za južne in vzhodne države v okviru evropske sosedske politike, vendar obžaluje, da v večini primerov ta poročila in dogodki, ki so sledili, kažejo mešanico napredka, mirovanja in nazadovanja ter opisujejo nacionalne razmere brez ovrednotenja programov, ki jih izvaja Unija, ali konkretnih priporočil v zvezi z dodeljevanjem sredstev iz naslova zunanjih instrumentov EU ali pomoči za razvojno sodelovanje in njegovega vpliva na oblikovanje politik v partnerskih državah; meni, da bi morala ta poročila vsebovati tudi oceno gibanj na podlagi primerljivih podatkov glede na prejšnja leta;

| 2. | poudarja, da imajo v skladu s členi 8 in 49 PEU vse evropske države, vključno s tistimi v okviru vzhodnega partnerstva, dolgoročno možnost, da vložijo prošnjo za članstvo v Evropski uniji; |
| --- | --- |

2.

poudarja, da imajo v skladu s členi 8 in 49 PEU vse evropske države, vključno s tistimi v okviru vzhodnega partnerstva, dolgoročno možnost, da vložijo prošnjo za članstvo v Evropski uniji;

| 3. | je trdno prepričan, da bi moral biti Evropski parlament v celoti vključen v izvajanje nove evropske sosedske politike in prilagajanje finančne pomoči EU, zlasti prek delegiranih aktov, prav tako pa bi ga bilo treba redno obveščati o napredku pri izvajanju reform v partnerskih državah in s tem povezanih prilagoditvah; obžaluje, da se z njim ne posvetujejo vedno o pripravi akcijskih načrtov oziroma ga ne obveščajo o poteku pogajanj; meni, da so resolucije Evropskega parlamenta sestavni del okvira evropske sosedske politike in poziva, da je treba poslancem Evropskega parlamenta dodeliti status opazovalcev, da bodo sodelovali na sejah pododborov o politiki in človekovih pravicah; |
| --- | --- |

3.

je trdno prepričan, da bi moral biti Evropski parlament v celoti vključen v izvajanje nove evropske sosedske politike in prilagajanje finančne pomoči EU, zlasti prek delegiranih aktov, prav tako pa bi ga bilo treba redno obveščati o napredku pri izvajanju reform v partnerskih državah in s tem povezanih prilagoditvah; obžaluje, da se z njim ne posvetujejo vedno o pripravi akcijskih načrtov oziroma ga ne obveščajo o poteku pogajanj; meni, da so resolucije Evropskega parlamenta sestavni del okvira evropske sosedske politike in poziva, da je treba poslancem Evropskega parlamenta dodeliti status opazovalcev, da bodo sodelovali na sejah pododborov o politiki in človekovih pravicah;

| 4. | obžaluje, da napredek partnerskih držav ni bil vedno na ravni ciljev, zastavljenih skupaj z EU; poziva, da je treba konkretno oceniti učinkovitost revidirane evropske sosedske politike; poziva k večjim prizadevanjem za usklajeno uporabo vseh instrumentov in politik, ki jih ima Unija na razpolago v okviru evropske sosedske politike; poziva k doslednemu izvajanju spodbujevalnih in razlikovalnih pristopov ter načela „več za več“, kar je temelj prenovljene evropske sosedske politike; po potrebi poziva tudi k izvajanju načela „manj za manj“ za tiste države v okviru evropske sosedske politike, ki si ne prizadevajo dovolj za izgradnjo poglobljene in trajne demokracije in za izvajanje dogovorjenih reform; poudarja, da mora osnovna podpora Unije odražati tudi razvojne potrebe partneric; |
| --- | --- |

4.

obžaluje, da napredek partnerskih držav ni bil vedno na ravni ciljev, zastavljenih skupaj z EU; poziva, da je treba konkretno oceniti učinkovitost revidirane evropske sosedske politike; poziva k večjim prizadevanjem za usklajeno uporabo vseh instrumentov in politik, ki jih ima Unija na razpolago v okviru evropske sosedske politike; poziva k doslednemu izvajanju spodbujevalnih in razlikovalnih pristopov ter načela „več za več“, kar je temelj prenovljene evropske sosedske politike; po potrebi poziva tudi k izvajanju načela „manj za manj“ za tiste države v okviru evropske sosedske politike, ki si ne prizadevajo dovolj za izgradnjo poglobljene in trajne demokracije in za izvajanje dogovorjenih reform; poudarja, da mora osnovna podpora Unije odražati tudi razvojne potrebe partneric;

| 5. | poudarja pomembno vlogo civilne družbe pri procesih tranzicije in reform ter političnem dialogu v sosednjih državah; poziva EU k okrepitvi sodelovanja s civilno družbo v sosednjih državah in njeni podpori prek različnih instrumentov financiranja; |
| --- | --- |

5.

poudarja pomembno vlogo civilne družbe pri procesih tranzicije in reform ter političnem dialogu v sosednjih državah; poziva EU k okrepitvi sodelovanja s civilno družbo v sosednjih državah in njeni podpori prek različnih instrumentov financiranja;

| 6. | meni, da bi bilo treba pri podpiranju prehoda v demokracijo posebno pozornost nameniti razvoju institucionalne zmogljivosti demokratičnih institucij, podpori vsem demokratičnim političnim strankam in civilni družbi ter pravicam žensk in manjšin, prav tako pa v družbe partnerskih držav zakoreniniti pravno državo, človekove pravice in temeljne svoboščine, zlasti svobodo zbiranja, izražanja, združevanja ter svobodo tiska in medijev; poziva Unijo in države članice, naj okrepijo partnerstva med različnimi organizacijami in sektorji družbe, da bi nanje prenesli lastništvo procesa evropskega sosedstva; ponovno poudarja, da bi bilo treba med drugim to izpeljati z ustvarjanjem horizontalnih povezav med različnimi akterji v družbi na podlagi tesnih partnerstev med organizacijami civilne družbe (nevladne organizacije, sindikati, poslovne organizacije, mediji, organizacije mladih) in projektov tesnega sodelovanja z nacionalnimi organi in upravami (zlasti na področju izobraževanja); |
| --- | --- |

6.

meni, da bi bilo treba pri podpiranju prehoda v demokracijo posebno pozornost nameniti razvoju institucionalne zmogljivosti demokratičnih institucij, podpori vsem demokratičnim političnim strankam in civilni družbi ter pravicam žensk in manjšin, prav tako pa v družbe partnerskih držav zakoreniniti pravno državo, človekove pravice in temeljne svoboščine, zlasti svobodo zbiranja, izražanja, združevanja ter svobodo tiska in medijev; poziva Unijo in države članice, naj okrepijo partnerstva med različnimi organizacijami in sektorji družbe, da bi nanje prenesli lastništvo procesa evropskega sosedstva; ponovno poudarja, da bi bilo treba med drugim to izpeljati z ustvarjanjem horizontalnih povezav med različnimi akterji v družbi na podlagi tesnih partnerstev med organizacijami civilne družbe (nevladne organizacije, sindikati, poslovne organizacije, mediji, organizacije mladih) in projektov tesnega sodelovanja z nacionalnimi organi in upravami (zlasti na področju izobraževanja);

| 7. | meni, da bi bilo treba v okviru poročil o napredku opraviti ustrezno analizo o enakosti spolov; poudarja, da je treba v prenovljeni evropski sosedski politiki večjo pozornost nameniti okrepitvi pravic delavcev in sindikatov in prizadevanjem za vključevanje enakosti spolov ter sodelovanju in dialogu z nevladnimi organizacijami, sindikati in drugimi organizacijami civilne družbe; |
| --- | --- |

7.

meni, da bi bilo treba v okviru poročil o napredku opraviti ustrezno analizo o enakosti spolov; poudarja, da je treba v prenovljeni evropski sosedski politiki večjo pozornost nameniti okrepitvi pravic delavcev in sindikatov in prizadevanjem za vključevanje enakosti spolov ter sodelovanju in dialogu z nevladnimi organizacijami, sindikati in drugimi organizacijami civilne družbe;

| 8. | vztraja pri spoštovanju splošnih človekovih pravic in temeljnih svoboščin, kar je temeljno načelo zunanje politike EU; meni, da je podpora civilne družbe ključni element prenovljene evropske sosedske politike, zato priporoča, da je pomoč civilni družbi, tudi socialnim partnerjem, izzivu primerna in da se v ta namen vzpostavi tesno sodelovanje z Evropsko ustanovo za demokracijo; |
| --- | --- |

8.

vztraja pri spoštovanju splošnih človekovih pravic in temeljnih svoboščin, kar je temeljno načelo zunanje politike EU; meni, da je podpora civilne družbe ključni element prenovljene evropske sosedske politike, zato priporoča, da je pomoč civilni družbi, tudi socialnim partnerjem, izzivu primerna in da se v ta namen vzpostavi tesno sodelovanje z Evropsko ustanovo za demokracijo;

| 9. | poudarja, da so glavne nevladne organizacije vzpostavile skupne platforme tako za Unijo za Sredozemlje kot za vzhodno partnerstvo; meni, da bi se bilo treba s temi forumi civilne družbe primerno in pravočasno posvetovati pri pripravi, izvajanju in spremljanju akcijskih načrtov evropske sosedske politike; |
| --- | --- |

9.

poudarja, da so glavne nevladne organizacije vzpostavile skupne platforme tako za Unijo za Sredozemlje kot za vzhodno partnerstvo; meni, da bi se bilo treba s temi forumi civilne družbe primerno in pravočasno posvetovati pri pripravi, izvajanju in spremljanju akcijskih načrtov evropske sosedske politike;

| 10. | meni, da bi bilo treba večstranske strukture evropske sosedske politike bolj strateško konsolidirati in razvijati; meni, da bi morali glede na osrednjo vlogo „učinkovitega multilateralizma“ v zunanji politiki Unije Komisija in Evropska služba za zunanje delovanje preučiti možnost, da bi multilateralna narava evropske sosedske politike služila kot okvir za organiziranje političnih odnosov širše v Evropi; |
| --- | --- |

10.

meni, da bi bilo treba večstranske strukture evropske sosedske politike bolj strateško konsolidirati in razvijati; meni, da bi morali glede na osrednjo vlogo „učinkovitega multilateralizma“ v zunanji politiki Unije Komisija in Evropska služba za zunanje delovanje preučiti možnost, da bi multilateralna narava evropske sosedske politike služila kot okvir za organiziranje političnih odnosov širše v Evropi;

| 11. | poziva Unijo, naj okrepi prepoznavnost projektov v partnerskih državah, financiranih iz naslova evropske sosedske politike ali ki jih ta podpira, in naj aktivneje sodeluje z družbo, da bi izboljšala svoj ugled in sprejetost med državljani držav v okviru evropske sosedske politike, zlasti prek uporabe medijskih kampanj in dokazovanja dodane vrednosti sodelovanja z EU; |
| --- | --- |

11.

poziva Unijo, naj okrepi prepoznavnost projektov v partnerskih državah, financiranih iz naslova evropske sosedske politike ali ki jih ta podpira, in naj aktivneje sodeluje z družbo, da bi izboljšala svoj ugled in sprejetost med državljani držav v okviru evropske sosedske politike, zlasti prek uporabe medijskih kampanj in dokazovanja dodane vrednosti sodelovanja z EU;

| 12. | obžaluje, da so bila sredstva iz postavke 4 večletnega finančnega okvira za obdobje 2014–2030 močno zmanjšana v primerjavi s prvotnim predlogom Komisije; poudarja, da je ambiciozno financiranje vzhodnega partnerstva ključnega pomena za doseganje nadaljnjega napredka pri reformah, izmenjavo najboljše prakse ter doseganje in/ali ohranjanje polno delujočih demokracij v vzhodnem sosedstvu EU, kar je zanjo življenjskega pomena; meni, da bi bilo treba ohraniti sedanje ravnotežje med državami v okviru evropske sosedske politike na vzhodu in jugu, pri tem pa v celoti spoštovati načeli razlikovanja in prilagojenega pristopa, ki sta se izvajali do sedaj; vztraja, da bi bilo treba ustrezne proračunske organe redno obveščati o kazalnikih in smernicah, ki vplivajo na odločanje v zvezi s proračunsko podporo, in da bi moral biti Parlament vključen v postopek dodeljevanja in odvzema sredstev na podlagi izvajanja načela „več za več“ oz. „manj za manj“; |
| --- | --- |

12.

obžaluje, da so bila sredstva iz postavke 4 večletnega finančnega okvira za obdobje 2014–2030 močno zmanjšana v primerjavi s prvotnim predlogom Komisije; poudarja, da je ambiciozno financiranje vzhodnega partnerstva ključnega pomena za doseganje nadaljnjega napredka pri reformah, izmenjavo najboljše prakse ter doseganje in/ali ohranjanje polno delujočih demokracij v vzhodnem sosedstvu EU, kar je zanjo življenjskega pomena; meni, da bi bilo treba ohraniti sedanje ravnotežje med državami v okviru evropske sosedske politike na vzhodu in jugu, pri tem pa v celoti spoštovati načeli razlikovanja in prilagojenega pristopa, ki sta se izvajali do sedaj; vztraja, da bi bilo treba ustrezne proračunske organe redno obveščati o kazalnikih in smernicah, ki vplivajo na odločanje v zvezi s proračunsko podporo, in da bi moral biti Parlament vključen v postopek dodeljevanja in odvzema sredstev na podlagi izvajanja načela „več za več“ oz. „manj za manj“;

| 13. | poudarja, da so svoboda izražanja, pluralnost in neodvisnost medijev temelji demokracije; zato poudarja pomen podpore EU neodvisnim, trajnostnim in odgovornim javnim medijskim službam pri zagotavljanju kakovostnih, pluralnih in raznolikih vsebin, pri tem pa upoštevati, da je vloga svobodnih in neodvisnih javnih medijev pri poglabljanju demokracije, čim večjem vključevanju civilne družbe v javne zadeve in okrepitvi vloge državljanov na poti k demokraciji ključna; |
| --- | --- |

13.

poudarja, da so svoboda izražanja, pluralnost in neodvisnost medijev temelji demokracije; zato poudarja pomen podpore EU neodvisnim, trajnostnim in odgovornim javnim medijskim službam pri zagotavljanju kakovostnih, pluralnih in raznolikih vsebin, pri tem pa upoštevati, da je vloga svobodnih in neodvisnih javnih medijev pri poglabljanju demokracije, čim večjem vključevanju civilne družbe v javne zadeve in okrepitvi vloge državljanov na poti k demokraciji ključna;

| 14. | priznava, da so svobodne in poštene volitve ključnega pomena za prehod v demokracijo in izpostavlja vlogo neodvisnih medijev, zlasti javnih medijskih služb, pri preglednem, verodostojnem in demokratičnem izvajanju volilnega procesa; poziva Komisijo in Evropsko službo za zunanje delovanje, naj še naprej podpirata demokratično izvajanje prihajajočih volitev v državah partnericah, vključno z okrepitvijo svobode in pluralnosti medijev, in svojo podporo, kjer je mogoče, še povečata; |
| --- | --- |

14.

priznava, da so svobodne in poštene volitve ključnega pomena za prehod v demokracijo in izpostavlja vlogo neodvisnih medijev, zlasti javnih medijskih služb, pri preglednem, verodostojnem in demokratičnem izvajanju volilnega procesa; poziva Komisijo in Evropsko službo za zunanje delovanje, naj še naprej podpirata demokratično izvajanje prihajajočih volitev v državah partnericah, vključno z okrepitvijo svobode in pluralnosti medijev, in svojo podporo, kjer je mogoče, še povečata;

Vzhodno partnerstvo

| 15. | priporoča, da bi morala Unija: (a) okrepiti izvajanje načela „več za več“ in to spodbuditi prek pozitivne konkurence in sodelovanja med partnerskimi državami, pa tudi izkazati potrebno podporo državam vzhodnega partnerstva, ki se pri izvajanju pravnega reda Skupnosti soočajo s pritiskom tretjih držav; (b) uporabiti dvotirni pristop, pri čemer bi morala biti zahtevna do vlad držav vzhodnega partnerstva, pri tem pa ostati odprta, radodarna in zanimiva za državljane držav partneric; (c) te državljane spodbujati, da se zavežejo promoviranju vrednot, na katerih temelji EU, in sicer demokracije, pravne države ter spoštovanja človekovih pravic in temeljnih svoboščin, da bi tako postali glavna sila spremembe normativne moči; (d) oblikovati dolgoročno strategijo spodbujanja evropskih vrednot, ki bi zajemala notranje spremembe in prizadevanja teh družb za svobodo in blaginjo; (e) decentralizirati vzhodno partnerstvo, tako da se poveže z javnimi akterji na obeh straneh in jim ponudi lastništvo, in sicer prek horizontalnih partnerstev in tesnega medinstitucionalnega sodelovanja, povezanega z večjo mobilnostjo, medosebnimi stiki, poenostavitvijo izdajanja vizumov in možnostjo odprave vizumov, pri čemer bi morale imeti prednost sosednje države, ter (f) parafirati ali podpisati pridružitvene sporazume in si prizadevati za njihovo čimprejšnje izvajanje, najprej začasno, potem pa v celoti, preden se izteče sedanji mandat Evropskega parlamenta in Evropske komisije, če so seveda izpolnjeni ustrezni pogoji in zahteve; (g) se vzdržati uporabe sile ali groženj o tem pri reševanju sporov v regiji in poudarja, da so pogajanja v mednarodno sprejetih okvirih na podlagi načel mednarodnega prava edini možni način reševanja konfliktov v regiji; |
| --- | --- |

15.

priporoča, da bi morala Unija: (a) okrepiti izvajanje načela „več za več“ in to spodbuditi prek pozitivne konkurence in sodelovanja med partnerskimi državami, pa tudi izkazati potrebno podporo državam vzhodnega partnerstva, ki se pri izvajanju pravnega reda Skupnosti soočajo s pritiskom tretjih držav; (b) uporabiti dvotirni pristop, pri čemer bi morala biti zahtevna do vlad držav vzhodnega partnerstva, pri tem pa ostati odprta, radodarna in zanimiva za državljane držav partneric; (c) te državljane spodbujati, da se zavežejo promoviranju vrednot, na katerih temelji EU, in sicer demokracije, pravne države ter spoštovanja človekovih pravic in temeljnih svoboščin, da bi tako postali glavna sila spremembe normativne moči; (d) oblikovati dolgoročno strategijo spodbujanja evropskih vrednot, ki bi zajemala notranje spremembe in prizadevanja teh družb za svobodo in blaginjo; (e) decentralizirati vzhodno partnerstvo, tako da se poveže z javnimi akterji na obeh straneh in jim ponudi lastništvo, in sicer prek horizontalnih partnerstev in tesnega medinstitucionalnega sodelovanja, povezanega z večjo mobilnostjo, medosebnimi stiki, poenostavitvijo izdajanja vizumov in možnostjo odprave vizumov, pri čemer bi morale imeti prednost sosednje države, ter (f) parafirati ali podpisati pridružitvene sporazume in si prizadevati za njihovo čimprejšnje izvajanje, najprej začasno, potem pa v celoti, preden se izteče sedanji mandat Evropskega parlamenta in Evropske komisije, če so seveda izpolnjeni ustrezni pogoji in zahteve; (g) se vzdržati uporabe sile ali groženj o tem pri reševanju sporov v regiji in poudarja, da so pogajanja v mednarodno sprejetih okvirih na podlagi načel mednarodnega prava edini možni način reševanja konfliktov v regiji;

| 16. | ponovno poudarja svoje stališče, da če ena država vzhodnega partnerstva zasede ozemlje druge, to pomeni kršitev temeljnih načel in ciljev vzhodnega partnerstva in da bi moralo reševanje konflikta v Gorskem Karabahu potekati v skladu s sklepi varnostnega sveta Združenih narodov št. 822, 853, 874 in 884 iz leta 1993 ter osnovnimi načeli skupine iz Minska, ki deluje pod okriljem Organizacije za varnost in sodelovanje v Evropi (OVSE), ki so zapisana v skupni izjavi iz Aquile z dne 10. julija 2009; |
| --- | --- |

16.

ponovno poudarja svoje stališče, da če ena država vzhodnega partnerstva zasede ozemlje druge, to pomeni kršitev temeljnih načel in ciljev vzhodnega partnerstva in da bi moralo reševanje konflikta v Gorskem Karabahu potekati v skladu s sklepi varnostnega sveta Združenih narodov št. 822, 853, 874 in 884 iz leta 1993 ter osnovnimi načeli skupine iz Minska, ki deluje pod okriljem Organizacije za varnost in sodelovanje v Evropi (OVSE), ki so zapisana v skupni izjavi iz Aquile z dne 10. julija 2009;

| 17. | obžaluje, da se stopnjuje pritisk več vrst na države vzhodnega partnerstva, bolj kot se približuje vrhunsko srečanje vzhodnega partnerstva v Vilni; meni, da je ta pritisk nesprejemljiv in poziva Rusijo, naj se vzdrži ravnanja, ki pomeni jasno kršitev helsinških načel; močno poudarja, da države vzhodnega partnerstva zaradi svojih svobodnih odločitev ne bi smele nositi posledic, kot so trgovinski ukrepi, vizumska politika, omejena mobilnost delavcev, vmešavanje v zamrznjene konflikte, in drugo; poziva Komisijo in Evropsko službo za zunanje delovanje, naj teh obžalovanja vrednih dogodkov ne obravnavata samo v okviru njihove trgovinske razsežnosti, ampak naj ukrepata in branita partnerske države Unije tako, da države vzhodnega partnerstva močno podpirata pri njihovih evropskih prizadevanjih in odločitvah; kljub temu poudarja, da so pridružitveni sporazumi in poglobljeni in celoviti sporazumi o prosti trgovini načrti reform, ki koristijo vsem; |
| --- | --- |

17.

obžaluje, da se stopnjuje pritisk več vrst na države vzhodnega partnerstva, bolj kot se približuje vrhunsko srečanje vzhodnega partnerstva v Vilni; meni, da je ta pritisk nesprejemljiv in poziva Rusijo, naj se vzdrži ravnanja, ki pomeni jasno kršitev helsinških načel; močno poudarja, da države vzhodnega partnerstva zaradi svojih svobodnih odločitev ne bi smele nositi posledic, kot so trgovinski ukrepi, vizumska politika, omejena mobilnost delavcev, vmešavanje v zamrznjene konflikte, in drugo; poziva Komisijo in Evropsko službo za zunanje delovanje, naj teh obžalovanja vrednih dogodkov ne obravnavata samo v okviru njihove trgovinske razsežnosti, ampak naj ukrepata in branita partnerske države Unije tako, da države vzhodnega partnerstva močno podpirata pri njihovih evropskih prizadevanjih in odločitvah; kljub temu poudarja, da so pridružitveni sporazumi in poglobljeni in celoviti sporazumi o prosti trgovini načrti reform, ki koristijo vsem;

| 18. | je še naprej zavezan nadaljnjemu razvijanju parlamentarne skupščine Euronest, ki je pomemben forum za večstransko medparlamentarno sodelovanje z državami vzhodnega partnerstva; obžaluje predlagano zmanjšanje sredstev v proračunskih postavkah za evropsko sosedsko politiko v večletnem finančnem okviru, saj je njihov cilj tesnejša podpora ukrepom in projektom, povezanih z izgradnjo demokracije in pravne države ter spodbujanjem človekovih pravic; |
| --- | --- |

18.

je še naprej zavezan nadaljnjemu razvijanju parlamentarne skupščine Euronest, ki je pomemben forum za večstransko medparlamentarno sodelovanje z državami vzhodnega partnerstva; obžaluje predlagano zmanjšanje sredstev v proračunskih postavkah za evropsko sosedsko politiko v večletnem finančnem okviru, saj je njihov cilj tesnejša podpora ukrepom in projektom, povezanih z izgradnjo demokracije in pravne države ter spodbujanjem človekovih pravic;

| 19. | poudarja, da bi bila odprava vizumskih zahtev za državljane držav vzhodnega partnerstva pomembna gesta in bi jim resnično pomagala pri približevanju državam članicam EU; |
| --- | --- |

19.

poudarja, da bi bila odprava vizumskih zahtev za državljane držav vzhodnega partnerstva pomembna gesta in bi jim resnično pomagala pri približevanju državam članicam EU;

| 20. | meni, da je objava časovnega načrta za vzhodno partnerstvo 2012–2013 prvi korak k razvoju boljših načinov spremljanja; poziva Komisijo in Evropsko službo za zunanje delovanje, naj še naprej razvijata ustrezne mehanizme za nadaljnje ukrepanje, s katerimi bo mogoče oceniti uspešnost in dosežke držav vzhodnega partnerstva ter določiti jasne in merljive cilje; |
| --- | --- |

20.

meni, da je objava časovnega načrta za vzhodno partnerstvo 2012–2013 prvi korak k razvoju boljših načinov spremljanja; poziva Komisijo in Evropsko službo za zunanje delovanje, naj še naprej razvijata ustrezne mehanizme za nadaljnje ukrepanje, s katerimi bo mogoče oceniti uspešnost in dosežke držav vzhodnega partnerstva ter določiti jasne in merljive cilje;

| 21. | priporoča, da bi morale države vzhodnega partnerstva: (a) uravnotežiti in podvojiti prizadevanja za izpolnjevanje političnih, pravnih in gospodarskih meril; (b) v svoje družbe zakoreniniti temeljne vrednote demokracije, pravne države, človekovih pravic, enakosti spolov in boja proti korupciji; (c) še bolj okrepiti družbene spremembe, procese reform in sistemsko nadgrajevanje javnih standardov in uprave, pri čemer bi morale evropsko povezovanje dojemati kot dolgoročno strateško odločitev in ne zgolj kot prizadevanja na gospodarskem in upravnem področju; (d) odpraviti razkorak med besedami in dejanji; (e) več pozornosti nameniti večstranski strukturi vzhodnega partnerstva in učenju prek najboljše prakse; (f) pri regionalnih konfliktih uporabiti duh in izkušnje iz zgodovine evropskega povezovanja ter povečati regionalno, politično in gospodarsko sodelovanje med njimi, saj je treba dvostranska vprašanja rešiti na miren način, dobri sosedski odnosi in regionalno sodelovanje pa so temeljni elementi vzhodnega partnerstva; (g) vključiti državljane in javne akterje v horizontalna partnerstva in v tesno sodelovanje s partnerji v Uniji ter sodelovanje s civilno družbo in mladimi, saj je to dejavnik, ki omogoča spremembe; (h) se vzdržati uporabe sile ali groženj o tem pri reševanju sporov v regiji, pri tem pa poudarjati, da so pogajanja v mednarodno sprejetih okvirih na podlagi načel mednarodnega prava edini možni način reševanja konfliktov v regiji; |
| --- | --- |

21.

priporoča, da bi morale države vzhodnega partnerstva: (a) uravnotežiti in podvojiti prizadevanja za izpolnjevanje političnih, pravnih in gospodarskih meril; (b) v svoje družbe zakoreniniti temeljne vrednote demokracije, pravne države, človekovih pravic, enakosti spolov in boja proti korupciji; (c) še bolj okrepiti družbene spremembe, procese reform in sistemsko nadgrajevanje javnih standardov in uprave, pri čemer bi morale evropsko povezovanje dojemati kot dolgoročno strateško odločitev in ne zgolj kot prizadevanja na gospodarskem in upravnem področju; (d) odpraviti razkorak med besedami in dejanji; (e) več pozornosti nameniti večstranski strukturi vzhodnega partnerstva in učenju prek najboljše prakse; (f) pri regionalnih konfliktih uporabiti duh in izkušnje iz zgodovine evropskega povezovanja ter povečati regionalno, politično in gospodarsko sodelovanje med njimi, saj je treba dvostranska vprašanja rešiti na miren način, dobri sosedski odnosi in regionalno sodelovanje pa so temeljni elementi vzhodnega partnerstva; (g) vključiti državljane in javne akterje v horizontalna partnerstva in v tesno sodelovanje s partnerji v Uniji ter sodelovanje s civilno družbo in mladimi, saj je to dejavnik, ki omogoča spremembe; (h) se vzdržati uporabe sile ali groženj o tem pri reševanju sporov v regiji, pri tem pa poudarjati, da so pogajanja v mednarodno sprejetih okvirih na podlagi načel mednarodnega prava edini možni način reševanja konfliktov v regiji;

| 22. | je zaskrbljen nad ruskimi ukrepi, ki partnerske države odvračajo od političnega in gospodarskega povezovanja z EU; ponovno poudarja suvereno pravico vsake države do odločanja o političnih in trgovinskih povezavah; meni tudi, da je postopno povezovanje partnerskih držav z EU v celoti skladno z njihovimi prizadevanji za prijateljske odnose z Rusijo; zavrača stališče, da je igra z ničelno vsoto vzorec za odnose EU in Rusije s partnerskimi državami; |
| --- | --- |

22.

je zaskrbljen nad ruskimi ukrepi, ki partnerske države odvračajo od političnega in gospodarskega povezovanja z EU; ponovno poudarja suvereno pravico vsake države do odločanja o političnih in trgovinskih povezavah; meni tudi, da je postopno povezovanje partnerskih držav z EU v celoti skladno z njihovimi prizadevanji za prijateljske odnose z Rusijo; zavrača stališče, da je igra z ničelno vsoto vzorec za odnose EU in Rusije s partnerskimi državami;

| 23. | ponovno poudarja, da si je treba prizadevati za stabilnost in varnost v regiji, ki sta potrebni za doseganje ciljev vzhodnega partnerstva, tudi v okviru nadaljnjega povezovanja z EU; poziva k nadaljevanju prizadevanj za reševanje ozemeljskih konfliktov v Gruziji, Azerbajdžanu, Armeniji in Moldaviji;; |
| --- | --- |

23.

ponovno poudarja, da si je treba prizadevati za stabilnost in varnost v regiji, ki sta potrebni za doseganje ciljev vzhodnega partnerstva, tudi v okviru nadaljnjega povezovanja z EU; poziva k nadaljevanju prizadevanj za reševanje ozemeljskih konfliktov v Gruziji, Azerbajdžanu, Armeniji in Moldaviji;;

| 24. | opozarja, da zaveza pridružitvenemu sporazumu in poglobljenemu in celovitemu sporazumu o prosti trgovini izključuje vsakršno sočasno sodelovanje v carinski uniji; |
| --- | --- |

24.

opozarja, da zaveza pridružitvenemu sporazumu in poglobljenemu in celovitemu sporazumu o prosti trgovini izključuje vsakršno sočasno sodelovanje v carinski uniji;

| 25. | poziva države članice in vzhodnoevropske partnerice, naj pregledajo svoje politike glede izvoza orožja v regijo, da bi dosegli dogovor o razorožitvi in demilitarizaciji konfliktnih območij; poziva Rusijo, naj upošteva dogovore na konstruktiven način, pri čemer naj v celoti spoštuje suverenost držav v regiji in se vzdrži vsakršnih ukrepov, ki bi ogrozili stabilnost v njej; |
| --- | --- |

25.

poziva države članice in vzhodnoevropske partnerice, naj pregledajo svoje politike glede izvoza orožja v regijo, da bi dosegli dogovor o razorožitvi in demilitarizaciji konfliktnih območij; poziva Rusijo, naj upošteva dogovore na konstruktiven način, pri čemer naj v celoti spoštuje suverenost držav v regiji in se vzdrži vsakršnih ukrepov, ki bi ogrozili stabilnost v njej;

| 26. | poudarja, da se EU in vzhodnoevropske države partnerice soočajo s skupnimi političnimi izzivi glede zagotavljanja zanesljive in varne oskrbe z energijo; opozarja, da je v vzhodnem partnerstvu in evropski sosedski politiki za obdobje 2014–2020 sodelovanje na področju energetske varnosti jasno opredeljeno kot prednostno področje; pričakuje, da bo tretje vrhunsko srečanje vzhodnega partnerstva v Vilni spodbudilo večje sodelovanje na energetskem področju in povečalo energetsko varnost na obeh straneh; |
| --- | --- |

26.

poudarja, da se EU in vzhodnoevropske države partnerice soočajo s skupnimi političnimi izzivi glede zagotavljanja zanesljive in varne oskrbe z energijo; opozarja, da je v vzhodnem partnerstvu in evropski sosedski politiki za obdobje 2014–2020 sodelovanje na področju energetske varnosti jasno opredeljeno kot prednostno področje; pričakuje, da bo tretje vrhunsko srečanje vzhodnega partnerstva v Vilni spodbudilo večje sodelovanje na energetskem področju in povečalo energetsko varnost na obeh straneh;

| 27. | opozarja, da je Pogodba o ustanovitvi Energetske skupnosti podlaga za vzpostavitev popolnoma integriranega regionalnega energetskega trga, ki spodbuja rast, naložbe in stabilen regulativni okvir; priporoča, naj se v ta namen Pogodba podaljša tudi po letu 2016, odločanje pa naj se prilagodi prihodnjim izzivom, vključno z vzpostavitvijo mehanizmov pravnega nadzora za obravnavanje pomanjkljivega izvajanja pravnega reda ter mehanizmov solidarnosti; pozdravlja gruzijsko prošnjo za pristop k Energetski skupnosti, s čimer bi se ji pridružila kot tretja država vzhodnega partnerstva, potem ko sta to že storili Ukrajina in Moldavija; poziva k nadaljnjemu širjenju Energetske skupnosti prek evropske sosedske politike v skladu s cilji Energetske skupnosti in na podlagi skupnih interesov; poudarja, da bi moralo biti regulativno povezovanje skladno s skupnimi naložbami v povezovalne zmogljivosti in infrastrukturo ter obnovljivo energijo, energetsko učinkovitost in nove tehnologije; poudarja ključni pomen nadaljnje diverzifikacije oskrbovalnih in prometnih poti; |
| --- | --- |

27.

opozarja, da je Pogodba o ustanovitvi Energetske skupnosti podlaga za vzpostavitev popolnoma integriranega regionalnega energetskega trga, ki spodbuja rast, naložbe in stabilen regulativni okvir; priporoča, naj se v ta namen Pogodba podaljša tudi po letu 2016, odločanje pa naj se prilagodi prihodnjim izzivom, vključno z vzpostavitvijo mehanizmov pravnega nadzora za obravnavanje pomanjkljivega izvajanja pravnega reda ter mehanizmov solidarnosti; pozdravlja gruzijsko prošnjo za pristop k Energetski skupnosti, s čimer bi se ji pridružila kot tretja država vzhodnega partnerstva, potem ko sta to že storili Ukrajina in Moldavija; poziva k nadaljnjemu širjenju Energetske skupnosti prek evropske sosedske politike v skladu s cilji Energetske skupnosti in na podlagi skupnih interesov; poudarja, da bi moralo biti regulativno povezovanje skladno s skupnimi naložbami v povezovalne zmogljivosti in infrastrukturo ter obnovljivo energijo, energetsko učinkovitost in nove tehnologije; poudarja ključni pomen nadaljnje diverzifikacije oskrbovalnih in prometnih poti;

| 28. | poziva, da je treba varnosti v vse sporazume z državami vzhodnega partnerstva vključiti tako klavzulo o energetski, da bi zagotovili popolno spoštovanje zakonodaje EU na področju notranjega energetskega trga, kot tudi mehanizem zgodnjega opozarjanja, da bi zagotovili zgodnjo oceno morebitnih tveganj in težav, povezanih s prevozom in oskrbo z energijo iz tretjih držav, in vzpostavitev skupnih okvirov medsebojne pomoči, solidarnosti in reševanja sporov; |
| --- | --- |

28.

poziva, da je treba varnosti v vse sporazume z državami vzhodnega partnerstva vključiti tako klavzulo o energetski, da bi zagotovili popolno spoštovanje zakonodaje EU na področju notranjega energetskega trga, kot tudi mehanizem zgodnjega opozarjanja, da bi zagotovili zgodnjo oceno morebitnih tveganj in težav, povezanih s prevozom in oskrbo z energijo iz tretjih držav, in vzpostavitev skupnih okvirov medsebojne pomoči, solidarnosti in reševanja sporov;

Armenija

| 29. | je seznanjen z doseženim napredkom in demokratičnimi standardi ter izpolnjevanjem zahtev iz pridružitvenega sporazuma, vendar priznava, da je še vedno treba odpraviti preostale pomanjkljivosti na področju demokracije; je seznanjen, da bi bilo treba doseči napredek tudi na področju upravnih reform, vključno s kazenskim pregonom, sodstvom in bojem proti korupciji; obžaluje, da se je armenski predsednik nedavno zavezal carinski uniji; želi opomniti armenske oblasti, da taka politika ni skladna s pridružitvenim sporazumom; v zvezi s tem obžaluje, da je bila ta odločitev sprejeta brez popolnega parlamentarnega nadzora ali odprte in pregledne razprave v armenski družbi; zato upa, da bo Armenija nadaljevala reforme, povezane z EU, saj utegne njihovo izvajanje državo privesti do gospodarske blaginje in ji lahko pomaga rešiti socialno-ekonomske in politične probleme, ki jo še vedno pestijo; poziva k nadaljnjemu sodelovanju z EU, do katerega ima EU odprt odnos; nadalje obsoja napade na civilne aktiviste, ki so demonstrirali za evropsko povezovanje, in zahteva, da se storilce privede pred sodišče; |
| --- | --- |

29.

je seznanjen z doseženim napredkom in demokratičnimi standardi ter izpolnjevanjem zahtev iz pridružitvenega sporazuma, vendar priznava, da je še vedno treba odpraviti preostale pomanjkljivosti na področju demokracije; je seznanjen, da bi bilo treba doseči napredek tudi na področju upravnih reform, vključno s kazenskim pregonom, sodstvom in bojem proti korupciji; obžaluje, da se je armenski predsednik nedavno zavezal carinski uniji; želi opomniti armenske oblasti, da taka politika ni skladna s pridružitvenim sporazumom; v zvezi s tem obžaluje, da je bila ta odločitev sprejeta brez popolnega parlamentarnega nadzora ali odprte in pregledne razprave v armenski družbi; zato upa, da bo Armenija nadaljevala reforme, povezane z EU, saj utegne njihovo izvajanje državo privesti do gospodarske blaginje in ji lahko pomaga rešiti socialno-ekonomske in politične probleme, ki jo še vedno pestijo; poziva k nadaljnjemu sodelovanju z EU, do katerega ima EU odprt odnos; nadalje obsoja napade na civilne aktiviste, ki so demonstrirali za evropsko povezovanje, in zahteva, da se storilce privede pred sodišče;

| 30. | pozdravlja izvajanje preudarnih makroekonomskih politik in strukturnih reform v Armeniji ter nadaljnji napredek pri uresničevanju ciljev akcijskega načrta; |
| --- | --- |

30.

pozdravlja izvajanje preudarnih makroekonomskih politik in strukturnih reform v Armeniji ter nadaljnji napredek pri uresničevanju ciljev akcijskega načrta;

Azerbajdžan

| 31. | obžaluje, da Azerbajdžan glede vprašanja pristopnih sporazumov nima jasne vizije in se ga loteva neodločno; poudarja ekonomski potencial odnosov med EU in Azerbajdžanom, vendar je zaskrbljen zaradi pomanjkljivosti na področju demokracije, vladavine prava in človekovih pravic v tej državi; zato vztraja, naj Azerbajdžan pokaže svojo zavezanost in zviša standarde, med drugim v zvezi s svobodo govora in združevanja, ter naj demokratični opoziciji prizna pravice; vztraja, da je predpogoj za vsak sporazum o strateški posodobitvi partnerstva z Azerbajdžanom izpustitev političnih zapornikov in prenehanje nadlegovanja političnih aktivistov, zagovornikov človekovih pravic in novinarjev; |
| --- | --- |

31.

obžaluje, da Azerbajdžan glede vprašanja pristopnih sporazumov nima jasne vizije in se ga loteva neodločno; poudarja ekonomski potencial odnosov med EU in Azerbajdžanom, vendar je zaskrbljen zaradi pomanjkljivosti na področju demokracije, vladavine prava in človekovih pravic v tej državi; zato vztraja, naj Azerbajdžan pokaže svojo zavezanost in zviša standarde, med drugim v zvezi s svobodo govora in združevanja, ter naj demokratični opoziciji prizna pravice; vztraja, da je predpogoj za vsak sporazum o strateški posodobitvi partnerstva z Azerbajdžanom izpustitev političnih zapornikov in prenehanje nadlegovanja političnih aktivistov, zagovornikov človekovih pravic in novinarjev;

| 32. | obžaluje dejstvo, da po ugotovitvah dolgoročne misije ODIHR zadnje predsedniške volitve, ki so potekale 9. oktobra 2013, z omejitvami svobode združevanja in izražanja spet niso izpolnjevale standardov OVSE; glede na to poziva azerbajdžanske oblasti, naj obravnavajo in čim prej izvedejo vsa priporočila iz sedanjega in preteklih poročil ODIHR/OVSE; ter poziva k takojšnji in brezpogojni izpustitvi 14 politikov iz vrst azerbajdžanske opozicije, novinarjev in zagovornikov človekovih pravic, ki so jih v zadnjih mesecih zaprli, tudi Tofika Jakunluja in Ilgarja Mamadova (18); |
| --- | --- |

32.

obžaluje dejstvo, da po ugotovitvah dolgoročne misije ODIHR zadnje predsedniške volitve, ki so potekale 9. oktobra 2013, z omejitvami svobode združevanja in izražanja spet niso izpolnjevale standardov OVSE; glede na to poziva azerbajdžanske oblasti, naj obravnavajo in čim prej izvedejo vsa priporočila iz sedanjega in preteklih poročil ODIHR/OVSE; ter poziva k takojšnji in brezpogojni izpustitvi 14 politikov iz vrst azerbajdžanske opozicije, novinarjev in zagovornikov človekovih pravic, ki so jih v zadnjih mesecih zaprli, tudi Tofika Jakunluja in Ilgarja Mamadova (18);

Belorusija

| 33. | obžaluje, da se nesprejemljivo stanje v zvezi s človekovimi pravicami, demokracijo in političnimi zaporniki ne izboljšuje ter da ni napredka pri spoštovanju vrednot in standardov, za katere se zavzema Unija; vztraja, da mora Unija zavzeti kritičen pristop in pristop strogega pogojevanja, obenem pa imeti prijaznejši in bolj odprt odnos do civilne družbe in nevladnih organizacij, ki bi jih bilo treba podpreti, da bodo spremljale in zagotovile reforme; poziva beloruske oblasti k sodelovanju v dialogu o modernizaciji in začetku pogajanj z EU za sporazum o vizumskih olajšavah in ponovnem sprejemu, da se spodbudijo stiki med ljudmi; |
| --- | --- |

33.

obžaluje, da se nesprejemljivo stanje v zvezi s človekovimi pravicami, demokracijo in političnimi zaporniki ne izboljšuje ter da ni napredka pri spoštovanju vrednot in standardov, za katere se zavzema Unija; vztraja, da mora Unija zavzeti kritičen pristop in pristop strogega pogojevanja, obenem pa imeti prijaznejši in bolj odprt odnos do civilne družbe in nevladnih organizacij, ki bi jih bilo treba podpreti, da bodo spremljale in zagotovile reforme; poziva beloruske oblasti k sodelovanju v dialogu o modernizaciji in začetku pogajanj z EU za sporazum o vizumskih olajšavah in ponovnem sprejemu, da se spodbudijo stiki med ljudmi;

| 34. | poziva beloruske oblasti, naj predsedovanje Litve in vrhunsko srečanje vzhodnega partnerstva v Vilni izkoristijo kot še eno priložnost za izboljšanje odnosov z EU, seveda, ko bodo izpustili vse politične zapornike, zato da se začne politični dialog, med drugim o demokratičnih reformah, svobodnih in poštenih volitvah, spoštovanju vladavine prava, človekovih pravicah in temeljnih svoboščinah ter sodelovanju z opozicijo in civilno družbo, pod pogojem da beloruske oblasti dokažejo spoštovanje teh temeljnih vrednot; |
| --- | --- |

34.

poziva beloruske oblasti, naj predsedovanje Litve in vrhunsko srečanje vzhodnega partnerstva v Vilni izkoristijo kot še eno priložnost za izboljšanje odnosov z EU, seveda, ko bodo izpustili vse politične zapornike, zato da se začne politični dialog, med drugim o demokratičnih reformah, svobodnih in poštenih volitvah, spoštovanju vladavine prava, človekovih pravicah in temeljnih svoboščinah ter sodelovanju z opozicijo in civilno družbo, pod pogojem da beloruske oblasti dokažejo spoštovanje teh temeljnih vrednot;

| 35. | ponovno poudarja, da je EU pripravljena izboljšati odnose z belorusko vlado takoj, ko se bodo njene oblasti zavezale izvajati skupno opredeljeno agendo, vključno s spoštovanjem demokratičnih načel, človekovih pravic in temeljnih svoboščin, med drugim z brezpogojno izpustitvijo in rehabilitacijo vseh političnih zapornikov; poudarja pa, da je vse sodelovanje strogo pogojeno; |
| --- | --- |

35.

ponovno poudarja, da je EU pripravljena izboljšati odnose z belorusko vlado takoj, ko se bodo njene oblasti zavezale izvajati skupno opredeljeno agendo, vključno s spoštovanjem demokratičnih načel, človekovih pravic in temeljnih svoboščin, med drugim z brezpogojno izpustitvijo in rehabilitacijo vseh političnih zapornikov; poudarja pa, da je vse sodelovanje strogo pogojeno;

| 36. | poudarja, da je zlasti treba povečati finančno podporo za neodvisne medije; |
| --- | --- |

36.

poudarja, da je zlasti treba povečati finančno podporo za neodvisne medije;

Gruzija

| 37. | je seznanjen z doseženim napredkom pri modernizaciji države in izpolnjevanju zahtev iz pridružitvenega sporazuma v zadnjih letih, pa tudi s prizadevanji oblasti v boju proti korupciji; pozdravlja zgleden miren prenos oblasti po demokratičnih parlamentarnih volitvah; vendar z zaskrbljenostjo ugotavlja, da so še vedno pomanjkljivosti pri izvajanju demokratičnih standardov; v zvezi s tem poudarja potrebo po še večjem izboljšanju in reformah za neodvisno in nepristransko sodstvo in učinkovit kazenskopravni sistem, pa tudi nediskriminatoren volilni sistem in spoštovanje pravic manjšin; je seznanjen s potekajočimi sodnimi preiskavami vodilnih političnih osebnosti, tudi Vana Merabišvilija, in poziva k popolnemu spoštovanju evropskih standardov in norm; podpira prizadevanja gruzijske vlade, da bi zmanjšala napetosti z Rusijo in hkrati ohranila proevropsko usmeritev države; ponovno poudarja, da EU odločno podpira ozemeljsko celovitost Gruzije; |
| --- | --- |

37.

je seznanjen z doseženim napredkom pri modernizaciji države in izpolnjevanju zahtev iz pridružitvenega sporazuma v zadnjih letih, pa tudi s prizadevanji oblasti v boju proti korupciji; pozdravlja zgleden miren prenos oblasti po demokratičnih parlamentarnih volitvah; vendar z zaskrbljenostjo ugotavlja, da so še vedno pomanjkljivosti pri izvajanju demokratičnih standardov; v zvezi s tem poudarja potrebo po še večjem izboljšanju in reformah za neodvisno in nepristransko sodstvo in učinkovit kazenskopravni sistem, pa tudi nediskriminatoren volilni sistem in spoštovanje pravic manjšin; je seznanjen s potekajočimi sodnimi preiskavami vodilnih političnih osebnosti, tudi Vana Merabišvilija, in poziva k popolnemu spoštovanju evropskih standardov in norm; podpira prizadevanja gruzijske vlade, da bi zmanjšala napetosti z Rusijo in hkrati ohranila proevropsko usmeritev države; ponovno poudarja, da EU odločno podpira ozemeljsko celovitost Gruzije;

| 38. | poziva k parafiranju pridružitvenega sporazuma, vključno s poglobljenim in celovitim prostotrgovinskim sporazumom o prosti trgovini, na vrhunskem srečanju v Vilni in k hitremu sprejetju akcijskega načrt za liberalizacijo vizumskega režima; meni, da bi moralo biti parafiranje pridružitvenega sporazuma odvisno od pogoja, da se v Gruziji doseže opazen napredek na področju vladavine prava in demokracije, ter da se pri naslednjih predsedniških volitvah izpolnjujejo evropski standardi; se zaveda, da bodo izvajanje pridružitvenega sporazuma, prosta trgovina in odprava vizumov pomembno vplivali na proces reform v Gruziji; |
| --- | --- |

38.

poziva k parafiranju pridružitvenega sporazuma, vključno s poglobljenim in celovitim prostotrgovinskim sporazumom o prosti trgovini, na vrhunskem srečanju v Vilni in k hitremu sprejetju akcijskega načrt za liberalizacijo vizumskega režima; meni, da bi moralo biti parafiranje pridružitvenega sporazuma odvisno od pogoja, da se v Gruziji doseže opazen napredek na področju vladavine prava in demokracije, ter da se pri naslednjih predsedniških volitvah izpolnjujejo evropski standardi; se zaveda, da bodo izvajanje pridružitvenega sporazuma, prosta trgovina in odprava vizumov pomembno vplivali na proces reform v Gruziji;

| 39. | poziva Komisijo, naj začne uporabljati to pravilo pogojevanja in določi sklop meril, pa katerih se bo ocenjeval napredek; |
| --- | --- |

39.

poziva Komisijo, naj začne uporabljati to pravilo pogojevanja in določi sklop meril, pa katerih se bo ocenjeval napredek;

| 40. | poudarja, da bodo predsedniške volitve, ki bodo 27. oktobra 2013 in bodo torej potekale sočasno z zaključkom pogajanj o pridružitvenem sporazumu z EU, pokazatelj pripravljenosti Gruzije, da uporablja standarde demokracije in vladavine prava z vsemi pravicami za opozicijo, da sodeluje na volitvah, ter svobodnih neodvisnih medijev, ki lahko poročajo o kampanji brez vmešavanja oblasti; |
| --- | --- |

40.

poudarja, da bodo predsedniške volitve, ki bodo 27. oktobra 2013 in bodo torej potekale sočasno z zaključkom pogajanj o pridružitvenem sporazumu z EU, pokazatelj pripravljenosti Gruzije, da uporablja standarde demokracije in vladavine prava z vsemi pravicami za opozicijo, da sodeluje na volitvah, ter svobodnih neodvisnih medijev, ki lahko poročajo o kampanji brez vmešavanja oblasti;

| 41. | poudarja, da se Gruzija ne bi smela odreči evropskim težnjam ter bi se morala upreti pritiskom, naj odstopi od povezovanja z EU; |
| --- | --- |

41.

poudarja, da se Gruzija ne bi smela odreči evropskim težnjam ter bi se morala upreti pritiskom, naj odstopi od povezovanja z EU;

Moldavija

| 42. | pozdravlja trdno politično voljo za izpolnitev zahtev pridružitvenega sporazuma, vključno s poglobljenim in celovitim sporazumom o prosti trgovini, pa tudi akcijski načrt za liberalizacijo vizumskega režima in napredek v zvezi z doseganjem soglasja o projektu plinovoda Iasi-Ungheni; izreka pohvalo prizadevanjem za modernizacijo, ki se izvajajo v državi, zlasti povečanju izdatkov za izobraževanje; poziva k hitremu podpisu in zaključku vseh potrebnih postopkov, da se sporazum čim prej uveljavi; se pa zaveda pomanjkljivosti demokratičnih institucij in potrebe po stalni krepitvi teh institucij; spodbuja vlado Moldavije, naj si še naprej vztrajno prizadeva za izvajanje potrebnih ukrepov; je prepričan, da so politična stabilnost in trajno soglasje o reformah, zlasti v zvezi z vladavino prava in neodvisnostjo od državnih institucij, bistvene za evropske težnje te države; |
| --- | --- |

42.

pozdravlja trdno politično voljo za izpolnitev zahtev pridružitvenega sporazuma, vključno s poglobljenim in celovitim sporazumom o prosti trgovini, pa tudi akcijski načrt za liberalizacijo vizumskega režima in napredek v zvezi z doseganjem soglasja o projektu plinovoda Iasi-Ungheni; izreka pohvalo prizadevanjem za modernizacijo, ki se izvajajo v državi, zlasti povečanju izdatkov za izobraževanje; poziva k hitremu podpisu in zaključku vseh potrebnih postopkov, da se sporazum čim prej uveljavi; se pa zaveda pomanjkljivosti demokratičnih institucij in potrebe po stalni krepitvi teh institucij; spodbuja vlado Moldavije, naj si še naprej vztrajno prizadeva za izvajanje potrebnih ukrepov; je prepričan, da so politična stabilnost in trajno soglasje o reformah, zlasti v zvezi z vladavino prava in neodvisnostjo od državnih institucij, bistvene za evropske težnje te države;

| 43. | spodbuja parafiranje pridružitvenega sporazuma na vrhunskem srečanju v Vilni, vključno s poglobljenim in celovitim sporazumom o prosti trgovini, in upa, da bodo dvostranski pogovori o vizumih hitro zaključeni; se zaveda, da bodo izvajanje pridružitvenega sporazuma, prosta trgovina in potovanje brez vizumov pomembno vplivali na proces reform v Moldaviji; v zvezi s tem ugotavlja, da je najnovejša kriza razkrila krhkost doslej doseženega demokratičnega procesa, in poudarja, da si je treba prizadevati za to, da se izoblikujejo resnično verodostojne neodvisne demokratične institucije; |
| --- | --- |

43.

spodbuja parafiranje pridružitvenega sporazuma na vrhunskem srečanju v Vilni, vključno s poglobljenim in celovitim sporazumom o prosti trgovini, in upa, da bodo dvostranski pogovori o vizumih hitro zaključeni; se zaveda, da bodo izvajanje pridružitvenega sporazuma, prosta trgovina in potovanje brez vizumov pomembno vplivali na proces reform v Moldaviji; v zvezi s tem ugotavlja, da je najnovejša kriza razkrila krhkost doslej doseženega demokratičnega procesa, in poudarja, da si je treba prizadevati za to, da se izoblikujejo resnično verodostojne neodvisne demokratične institucije;

| 44. | priporoča, naj se pridružitveni sporazum podpiše čim hitreje v bližnji prihodnosti (po vrhunskem srečanju v Vilni), če se bodo zahteve še naprej tako izpolnjevale kot doslej; |
| --- | --- |

44.

priporoča, naj se pridružitveni sporazum podpiše čim hitreje v bližnji prihodnosti (po vrhunskem srečanju v Vilni), če se bodo zahteve še naprej tako izpolnjevale kot doslej;

| 45. | pozdravlja predlog Komisije, naj povsem sprosti uvoz vina iz Moldavije, in upa, da bo hitro izvajanje predloga pomagalo ublažiti negativne posledice ruske prepovedi uvoza za moldavsko vino; |
| --- | --- |

45.

pozdravlja predlog Komisije, naj povsem sprosti uvoz vina iz Moldavije, in upa, da bo hitro izvajanje predloga pomagalo ublažiti negativne posledice ruske prepovedi uvoza za moldavsko vino;

| 46. | pozdravlja vzpostavitev novega plinovoda med Moldavijo in Romunijo ter spodbuja nadaljnje prizadevanje in upiranje pritiskom Rusije, naj se država odpove pridružitvenemu sporazumu; |
| --- | --- |

46.

pozdravlja vzpostavitev novega plinovoda med Moldavijo in Romunijo ter spodbuja nadaljnje prizadevanje in upiranje pritiskom Rusije, naj se država odpove pridružitvenemu sporazumu;

Ukrajina

| 47. | pozdravlja sedanji dialog med Ukrajino in EU ter njune skupne želje, da bi podpisali pridružitveni sporazum na vrhunskem srečanju vzhodnega partnerstva, ki bo 28. in 29. novembra 2013; |
| --- | --- |

47.

pozdravlja sedanji dialog med Ukrajino in EU ter njune skupne želje, da bi podpisali pridružitveni sporazum na vrhunskem srečanju vzhodnega partnerstva, ki bo 28. in 29. novembra 2013;

| 48. | spodbuja ukrajinske oblasti, naj storijo še več pri izpolnjevanju zahtev pridružitvenega sporazuma, določenih v sklepih Sveta z dne 10. decembra 2012 o Ukrajini in resoluciji Parlamenta z dne 13. decembra 2012 o razmerah v Ukrajini (19) ter pri reševanju odprtih vprašanj glede selektivne pravičnosti ter reform volilnega in pravosodnega sistema; pozdravlja pa nedavne zaveze predsednika Janukoviča in voditeljev opozicije, da bodo v ukrajinskem parlamentu začeli sprejemati potrebne pravne akte, in pričakuje hitro izpolnitev teh obljub pred vrhunskih srečanjem v Vilni; je seznanjen z doslej doseženim napredkom, poudarja pa potrebo po nadaljnjih reformah, zlasti reformi državnega tožilstva; izreka pohvalo delu nadzorne misije Evropskega parlamenta v Ukrajini in pozdravlja podaljšanje njenega mandata do 12. novembra 2013; upa in verjame, da bo v okviru misije in na podlagi poziva Pata Coxa in Aleksandra Kwašniewskega ukrajinskemu predsedniku kmalu dosežena obojestransko sprejemljiva rešitev primera Julije Timošenko; |
| --- | --- |

48.

spodbuja ukrajinske oblasti, naj storijo še več pri izpolnjevanju zahtev pridružitvenega sporazuma, določenih v sklepih Sveta z dne 10. decembra 2012 o Ukrajini in resoluciji Parlamenta z dne 13. decembra 2012 o razmerah v Ukrajini (19) ter pri reševanju odprtih vprašanj glede selektivne pravičnosti ter reform volilnega in pravosodnega sistema; pozdravlja pa nedavne zaveze predsednika Janukoviča in voditeljev opozicije, da bodo v ukrajinskem parlamentu začeli sprejemati potrebne pravne akte, in pričakuje hitro izpolnitev teh obljub pred vrhunskih srečanjem v Vilni; je seznanjen z doslej doseženim napredkom, poudarja pa potrebo po nadaljnjih reformah, zlasti reformi državnega tožilstva; izreka pohvalo delu nadzorne misije Evropskega parlamenta v Ukrajini in pozdravlja podaljšanje njenega mandata do 12. novembra 2013; upa in verjame, da bo v okviru misije in na podlagi poziva Pata Coxa in Aleksandra Kwašniewskega ukrajinskemu predsedniku kmalu dosežena obojestransko sprejemljiva rešitev primera Julije Timošenko;

| 49. | je seznanjen z evropskimi težnjami Ukrajine in ponovno poudarja svoje stališče, da je zelo pomembno poglobiti odnose med EU in Ukrajino ter Ukrajini ponuditi evropsko perspektivo, kar je v interesu obeh strani; |
| --- | --- |

49.

je seznanjen z evropskimi težnjami Ukrajine in ponovno poudarja svoje stališče, da je zelo pomembno poglobiti odnose med EU in Ukrajino ter Ukrajini ponuditi evropsko perspektivo, kar je v interesu obeh strani;

| 50. | priporoča, naj Svet podpiše pridružitveni sporazum med EU in njenimi državami članicami na eni strani ter Ukrajino na drugi, če bodo izpolnjeni pogoji, ki jih je 10. decembra 2012 formalno opredelil Svet zunanjih ministrov in jih podprl Parlament v resoluciji z dne 13. decembra 2012; pod pogojem, da so izpolnjene zgoraj navedene zahteve, podpira sklep Sveta o začasni uporabi pridružitvenega sporazuma med EU in Ukrajino takoj po njegovem podpisu; namerava začeti postopek popolne ratifikacije pridružitvenega sporazuma med EU in Ukrajino v sedanjem zakonodajnem obdobju, če bodo izpolnjene vse zahteve in bo nato sporazum podpisan; |
| --- | --- |

50.

priporoča, naj Svet podpiše pridružitveni sporazum med EU in njenimi državami članicami na eni strani ter Ukrajino na drugi, če bodo izpolnjeni pogoji, ki jih je 10. decembra 2012 formalno opredelil Svet zunanjih ministrov in jih podprl Parlament v resoluciji z dne 13. decembra 2012; pod pogojem, da so izpolnjene zgoraj navedene zahteve, podpira sklep Sveta o začasni uporabi pridružitvenega sporazuma med EU in Ukrajino takoj po njegovem podpisu; namerava začeti postopek popolne ratifikacije pridružitvenega sporazuma med EU in Ukrajino v sedanjem zakonodajnem obdobju, če bodo izpolnjene vse zahteve in bo nato sporazum podpisan;

| 51. | obsoja sedanje trgovinske sankcije, ki jih je sprejela Rusija za ukrajinski izvoz, da bi pritisnila na Ukrajino in jo odvrnila od podpisa pridružitvenega sporazuma z EU; poziva Rusijo, naj teh sankcij ne uvaja in naj se politično ne vmešava in izvaja pritiskov; |
| --- | --- |

51.

obsoja sedanje trgovinske sankcije, ki jih je sprejela Rusija za ukrajinski izvoz, da bi pritisnila na Ukrajino in jo odvrnila od podpisa pridružitvenega sporazuma z EU; poziva Rusijo, naj teh sankcij ne uvaja in naj se politično ne vmešava in izvaja pritiskov;

Južno sosedstvo

| 52. | je zaskrbljen zaradi težav, s katerimi se države južnega Sredozemlja srečujejo pri premagovanju izzivov, povezanih s prehodom v demokracijo; |
| --- | --- |

52.

je zaskrbljen zaradi težav, s katerimi se države južnega Sredozemlja srečujejo pri premagovanju izzivov, povezanih s prehodom v demokracijo;

| 53. | poudarja pomembno vlogo, ki jo je imela pravna in tehnična pomoč Unije in njenih držav članic za oblasti v državah arabske pomladi, da so lahko dosegle konkretne rezultate v prizadevanjih za povrnitev premoženja; |
| --- | --- |

53.

poudarja pomembno vlogo, ki jo je imela pravna in tehnična pomoč Unije in njenih držav članic za oblasti v državah arabske pomladi, da so lahko dosegle konkretne rezultate v prizadevanjih za povrnitev premoženja;

| 54. | pozdravlja uspeh svoje pobude za ustanovitev projektne skupine za Tunizijo, Jordanijo in Egipt ter poudarja, da bi morala ta srečanja med zasebnimi zainteresiranimi stranmi, javnimi organi in mednarodnimi organizacijami zagotoviti večjo vključenost civilne družbe in nevladnih organizacij ter prinesti konkretne rezultate, če politične razmere omogočajo večje gospodarsko sodelovanje in povezovanje; predlaga, da se preuči možnost razširitve te pobude na druge države v regiji; |
| --- | --- |

54.

pozdravlja uspeh svoje pobude za ustanovitev projektne skupine za Tunizijo, Jordanijo in Egipt ter poudarja, da bi morala ta srečanja med zasebnimi zainteresiranimi stranmi, javnimi organi in mednarodnimi organizacijami zagotoviti večjo vključenost civilne družbe in nevladnih organizacij ter prinesti konkretne rezultate, če politične razmere omogočajo večje gospodarsko sodelovanje in povezovanje; predlaga, da se preuči možnost razširitve te pobude na druge države v regiji;

| 55. | meni, da mora biti uspešen prehod v trajnostno demokracijo prednostna naloga Unije za južno sosedstvo, ter institucije EU in države članice poziva, naj v ta namen okrepijo svojo podporo; |
| --- | --- |

55.

meni, da mora biti uspešen prehod v trajnostno demokracijo prednostna naloga Unije za južno sosedstvo, ter institucije EU in države članice poziva, naj v ta namen okrepijo svojo podporo;

| 56. | priporoča, da Unija ohrani in po potrebi okrepi svoja prizadevanja za podpiranje prehoda v južnih državah partnericah, pri čemer naj se osredotoči na demokratično preobrazbo, partnerstvo z ljudmi in civilno družbo ter trajnostno in vključujočo gospodarsko rast; |
| --- | --- |

56.

priporoča, da Unija ohrani in po potrebi okrepi svoja prizadevanja za podpiranje prehoda v južnih državah partnericah, pri čemer naj se osredotoči na demokratično preobrazbo, partnerstvo z ljudmi in civilno družbo ter trajnostno in vključujočo gospodarsko rast;

| 57. | poudarja, da sta socialna pravičnost ter izboljšanje kakovosti življenja ključna elementa prehoda, ki zdaj poteka v državah južnega sosedstva; izraža globoko zaskrbljenost zaradi razmer na področju zaposlovanja, zlasti med mladimi, ter poziva Komisijo, naj podpre učinkovite politike zaposlovanja; |
| --- | --- |

57.

poudarja, da sta socialna pravičnost ter izboljšanje kakovosti življenja ključna elementa prehoda, ki zdaj poteka v državah južnega sosedstva; izraža globoko zaskrbljenost zaradi razmer na področju zaposlovanja, zlasti med mladimi, ter poziva Komisijo, naj podpre učinkovite politike zaposlovanja;

| 58. | opaža, da je število študentov iz držav južnega sosedstva, ki sodelujejo v programih Tempus in Erasmus, kljub dodatnemu financiranju, ki je bilo tema programoma dodeljeno v letu 2012, zelo nizko; ponovno poziva Komisijo, naj vzpostavi evro-sredozemski program Leonardo da Vinci, da bi spodbudila mobilnost mladih pripravnikov, ki želijo pridobiti poklicne izkušnje v tujini, ter s tem prispevala k boju proti brezposelnosti mladih, ki je v južnem Sredozemlju močno razširjena; |
| --- | --- |

58.

opaža, da je število študentov iz držav južnega sosedstva, ki sodelujejo v programih Tempus in Erasmus, kljub dodatnemu financiranju, ki je bilo tema programoma dodeljeno v letu 2012, zelo nizko; ponovno poziva Komisijo, naj vzpostavi evro-sredozemski program Leonardo da Vinci, da bi spodbudila mobilnost mladih pripravnikov, ki želijo pridobiti poklicne izkušnje v tujini, ter s tem prispevala k boju proti brezposelnosti mladih, ki je v južnem Sredozemlju močno razširjena;

| 59. | poziva Unijo in njene države članice, naj z državami južnega sosedstva izvajajo konkretno in učinkovito politiko mobilnosti, zlasti s sočasnim podpisom sporazumov o liberalizaciji vizumskega režima in ponovnem sprejemu, podobnih tistim, ki so jih podpisale z večino držav vzhodnega partnerstva; v zvezi s tem poudarja, kako pomembno je krepiti mobilnost in sodelovanje na področju visokošolskega izobraževanja in poklicnega usposabljanja, širiti in utrjevati obstoječe programe ter mobilnost za študente, diplomante, učitelje in profesorje ter spodbujati izmenjavo med visokošolskimi zavodi in zavodi za poklicno usposabljanje, skupaj z javno-zasebnimi partnerstvi na področju raziskav in podjetništva; meni, da je nujno treba razviti enostavnejše postopke za izdajanje vizumov udeležencev v teh programih; poziva EU, naj razvije smiselno in celovito strategijo, pri kateri bodo sodelovale Evropska služba za zunanje delovanje, Komisija, države članice in partnerji iz južnega sosedstva, da bi obravnavali priseljevanje in zaščitili begunce in prosilce za azil, ki prihajajo iz južnega sosedstva, zlasti ob upoštevanju arabske pomladi in nadaljnje nestabilnosti v severni Afriki; |
| --- | --- |

59.

poziva Unijo in njene države članice, naj z državami južnega sosedstva izvajajo konkretno in učinkovito politiko mobilnosti, zlasti s sočasnim podpisom sporazumov o liberalizaciji vizumskega režima in ponovnem sprejemu, podobnih tistim, ki so jih podpisale z večino držav vzhodnega partnerstva; v zvezi s tem poudarja, kako pomembno je krepiti mobilnost in sodelovanje na področju visokošolskega izobraževanja in poklicnega usposabljanja, širiti in utrjevati obstoječe programe ter mobilnost za študente, diplomante, učitelje in profesorje ter spodbujati izmenjavo med visokošolskimi zavodi in zavodi za poklicno usposabljanje, skupaj z javno-zasebnimi partnerstvi na področju raziskav in podjetništva; meni, da je nujno treba razviti enostavnejše postopke za izdajanje vizumov udeležencev v teh programih; poziva EU, naj razvije smiselno in celovito strategijo, pri kateri bodo sodelovale Evropska služba za zunanje delovanje, Komisija, države članice in partnerji iz južnega sosedstva, da bi obravnavali priseljevanje in zaščitili begunce in prosilce za azil, ki prihajajo iz južnega sosedstva, zlasti ob upoštevanju arabske pomladi in nadaljnje nestabilnosti v severni Afriki;

| 60. | ponovno poudarja, kako pomembno je, da institucije EU in države članice pokažejo resnično politično voljo za prevzem dejavne vloge pri reševanju konfliktov v tej regiji, zlasti izraelsko-palestinskega konflikta, tako da ne bodo več ovirali izvajanja evropske sosedske politike; |
| --- | --- |

60.

ponovno poudarja, kako pomembno je, da institucije EU in države članice pokažejo resnično politično voljo za prevzem dejavne vloge pri reševanju konfliktov v tej regiji, zlasti izraelsko-palestinskega konflikta, tako da ne bodo več ovirali izvajanja evropske sosedske politike;

| 61. | meni, da je prednostna naloga podpreti partnerske države pri razvoju in financiranju projektov o regionalni politiki in vključevanju regionalnih enklav; v zvezi s tem priporoča sprejetje ukrepov, s katerimi bi gradili na izkušnjah Unije pri upravljanju evropskih regionalnih skladov za razvoj usposobljenosti tako partnerskih držav kot sekretariata Unije za Sredozemlje; |
| --- | --- |

61.

meni, da je prednostna naloga podpreti partnerske države pri razvoju in financiranju projektov o regionalni politiki in vključevanju regionalnih enklav; v zvezi s tem priporoča sprejetje ukrepov, s katerimi bi gradili na izkušnjah Unije pri upravljanju evropskih regionalnih skladov za razvoj usposobljenosti tako partnerskih držav kot sekretariata Unije za Sredozemlje;

| 62. | meni, da je nujno potrebno spodbujanje projektov za trajnostni in vključujoči socialno-ekonomski razvoj in povezovanje v Magrebu, da bi olajšali pretok blaga, storitev, kapitala in oseb; opozarja, da je konflikt v zahodni Sahari velika ovira za povezovanje v tej regiji; poziva Alžirijo in Maroko, naj vzpostavita dejavno partnerstvo, ki bo sposobno premagovati regionalne izzive, vključno z zahodnosaharskim konfliktom; v zvezi s tem pozdravlja sprejetje skupnega sporočila visoke predstavnice in Komisije iz decembra 2012, v katerem so navedeni predlogi za podporo petim državam Magreba v prizadevanjih za tesnejše sodelovanje in poglobljeno regionalno povezovanje; pozdravlja dejstvo, da je Unija prevzela severno sopredsedovanje Uniji za Sredozemlje, in pričakuje, da bo spodbujala doslednost politik, splošno usklajevanje in učinkovitost, pri tem pa posebej upoštevala projekte, ki prejemajo finančno podporo; |
| --- | --- |

62.

meni, da je nujno potrebno spodbujanje projektov za trajnostni in vključujoči socialno-ekonomski razvoj in povezovanje v Magrebu, da bi olajšali pretok blaga, storitev, kapitala in oseb; opozarja, da je konflikt v zahodni Sahari velika ovira za povezovanje v tej regiji; poziva Alžirijo in Maroko, naj vzpostavita dejavno partnerstvo, ki bo sposobno premagovati regionalne izzive, vključno z zahodnosaharskim konfliktom; v zvezi s tem pozdravlja sprejetje skupnega sporočila visoke predstavnice in Komisije iz decembra 2012, v katerem so navedeni predlogi za podporo petim državam Magreba v prizadevanjih za tesnejše sodelovanje in poglobljeno regionalno povezovanje; pozdravlja dejstvo, da je Unija prevzela severno sopredsedovanje Uniji za Sredozemlje, in pričakuje, da bo spodbujala doslednost politik, splošno usklajevanje in učinkovitost, pri tem pa posebej upoštevala projekte, ki prejemajo finančno podporo;

| 63. | spodbuja vse strani, vpletene v spor, naj si prizadevajo za doseganje pravične, mirne, trajne in vzajemno sprejemljive politične rešitve o zahodni Sahari v skladu z ustreznimi resolucijami Združenih narodov, vključno s tistimi, ki dopuščajo samoodločbo; poudarja, da je pomembno zagotoviti človekove pravice za Sahravijce ter da je treba te pravice uveljavljati v zahodni Sahari in v begunskih taboriščih v Tindoufu, vključno s pravicami sahravijskih političnih zapornikov, ki niso imeli pravičnega sojenja in bi jih morali izpustiti; |
| --- | --- |

63.

spodbuja vse strani, vpletene v spor, naj si prizadevajo za doseganje pravične, mirne, trajne in vzajemno sprejemljive politične rešitve o zahodni Sahari v skladu z ustreznimi resolucijami Združenih narodov, vključno s tistimi, ki dopuščajo samoodločbo; poudarja, da je pomembno zagotoviti človekove pravice za Sahravijce ter da je treba te pravice uveljavljati v zahodni Sahari in v begunskih taboriščih v Tindoufu, vključno s pravicami sahravijskih političnih zapornikov, ki niso imeli pravičnega sojenja in bi jih morali izpustiti;

| 64. | poudarja pomen Unije za Sredozemlje kot instrumenta za institucionalizacijo odnosov z južnim sosedstvom; poudarja pomen prihodnjih ministrskih srečanj za poživitev evro-sredozemskega partnerstva in pospešitev skupnih projektov; |
| --- | --- |

64.

poudarja pomen Unije za Sredozemlje kot instrumenta za institucionalizacijo odnosov z južnim sosedstvom; poudarja pomen prihodnjih ministrskih srečanj za poživitev evro-sredozemskega partnerstva in pospešitev skupnih projektov;

| 65. | ponovno poudarja, da je cilj za južno partnerstvo približati bregova Sredozemlja, da bi za 800 milijonov prebivalcev vzpostavili območje miru, demokracije, varnosti in blaginje, EU in njenim partnericam pa zagotovili učinkovit dvo- in večstranski okvir, ki jim bo omogočal premagovanje demokratičnih, družbenih in gospodarskih izzivov in spodbujanje regionalnega povezovanja, zlasti z vidika trgovine, ter zagotovil njihovo sodelovanje v korist vseh, pa tudi pomoč partnerjem pri gradnji demokratičnih, pluralističnih in laičnih držav, zlasti prek programov za gradnjo institucionalnih zmogljivosti, ob sočasnem razvijanju vzajemno koristnih, uravnoteženih in ambicioznih ureditev za trgovino z blagom in storitvami, za katero bi najprej opravili ustrezno oceno učinka, ki bi lahko vodila v poglobljene in celovite sporazume o prosti trgovini; meni, da bo to gotovo pomenilo prvi korak k širokemu evro-sredozemskemu gospodarskemu prostoru, ki bi lahko pripomogel k odpravljanju gospodarskih težav naših sosedskih partnerskih držav na jugu ter olajšal povezovanje jug-jug; |
| --- | --- |

65.

ponovno poudarja, da je cilj za južno partnerstvo približati bregova Sredozemlja, da bi za 800 milijonov prebivalcev vzpostavili območje miru, demokracije, varnosti in blaginje, EU in njenim partnericam pa zagotovili učinkovit dvo- in večstranski okvir, ki jim bo omogočal premagovanje demokratičnih, družbenih in gospodarskih izzivov in spodbujanje regionalnega povezovanja, zlasti z vidika trgovine, ter zagotovil njihovo sodelovanje v korist vseh, pa tudi pomoč partnerjem pri gradnji demokratičnih, pluralističnih in laičnih držav, zlasti prek programov za gradnjo institucionalnih zmogljivosti, ob sočasnem razvijanju vzajemno koristnih, uravnoteženih in ambicioznih ureditev za trgovino z blagom in storitvami, za katero bi najprej opravili ustrezno oceno učinka, ki bi lahko vodila v poglobljene in celovite sporazume o prosti trgovini; meni, da bo to gotovo pomenilo prvi korak k širokemu evro-sredozemskemu gospodarskemu prostoru, ki bi lahko pripomogel k odpravljanju gospodarskih težav naših sosedskih partnerskih držav na jugu ter olajšal povezovanje jug-jug;

| 66. | poudarja, da je podpiranje procesa vračanja premoženja, ki so ga pokradli nekdanji diktatorji in njihovi režimi, moralna dolžnost za EU; meni, da je vračanje premoženja nadvse politično vprašanje zaradi njegove simbolne vrednosti in da je treba ponovno vzpostaviti odgovornost v duhu demokracije in načela pravne države; ugotavlja, da mora vračanje premoženja pomeniti ključno politično zavezo EU v njenem partnerstvu z južnim sosedstvom; ponovno poudarja, da je treba vzpostaviti mehanizem EU, katerega cilj bo zagotavljati pravno podporo državam južnega sosedstva v procesu vračanja premoženja; |
| --- | --- |

66.

poudarja, da je podpiranje procesa vračanja premoženja, ki so ga pokradli nekdanji diktatorji in njihovi režimi, moralna dolžnost za EU; meni, da je vračanje premoženja nadvse politično vprašanje zaradi njegove simbolne vrednosti in da je treba ponovno vzpostaviti odgovornost v duhu demokracije in načela pravne države; ugotavlja, da mora vračanje premoženja pomeniti ključno politično zavezo EU v njenem partnerstvu z južnim sosedstvom; ponovno poudarja, da je treba vzpostaviti mehanizem EU, katerega cilj bo zagotavljati pravno podporo državam južnega sosedstva v procesu vračanja premoženja;

| 67. | poziva Komisijo, Evropsko službo za zunanje delovanje in države članice, naj v večji meri spodbujajo države v tej regiji, da bodo v svoje zakone vključile jasne določbe in izvajale programe, s katerimi bodo zagotovile pravice žensk, njihovo udeležbo v političnem in gospodarskem odločanju, dostop do izobraževanja in ekonomsko neodvisnost ter odpravile vse oblike nasilja nad njimi; |
| --- | --- |

67.

poziva Komisijo, Evropsko službo za zunanje delovanje in države članice, naj v večji meri spodbujajo države v tej regiji, da bodo v svoje zakone vključile jasne določbe in izvajale programe, s katerimi bodo zagotovile pravice žensk, njihovo udeležbo v političnem in gospodarskem odločanju, dostop do izobraževanja in ekonomsko neodvisnost ter odpravile vse oblike nasilja nad njimi;

| 68. | meni, da bi morala EU zakonodajalcem zagotoviti pomoč in znanje pri preučevanju in pripravi zakonodaje v zvezi s sektorjem IKT, da bi sprostili velik potencial digitalnih tehnologij za demokratični proces in gospodarski razvoj ter regionalno sodelovanje; meni, da sta prosti pretok informacij in dostop do interneta bistvena za izboljšanje na družbenem in gospodarskem področju; v zvezi s tem poudarja, da je pomembno spoštovati digitalno svobodo; |
| --- | --- |

68.

meni, da bi morala EU zakonodajalcem zagotoviti pomoč in znanje pri preučevanju in pripravi zakonodaje v zvezi s sektorjem IKT, da bi sprostili velik potencial digitalnih tehnologij za demokratični proces in gospodarski razvoj ter regionalno sodelovanje; meni, da sta prosti pretok informacij in dostop do interneta bistvena za izboljšanje na družbenem in gospodarskem področju; v zvezi s tem poudarja, da je pomembno spoštovati digitalno svobodo;

| 69. | izraža resno zaskrbljenost zaradi vedno pogostejšega verskega nasilja v tej regiji, zlasti nad kristjani, in poziva Unijo, naj ukrepa tudi v okviru evropske sosedske politike; |
| --- | --- |

69.

izraža resno zaskrbljenost zaradi vedno pogostejšega verskega nasilja v tej regiji, zlasti nad kristjani, in poziva Unijo, naj ukrepa tudi v okviru evropske sosedske politike;

| 70. | ponovno poziva Komisijo, naj poveča prepoznavnost vzhodnega partnerstva za sredozemske projekte v partnerskih državah ter naj poskrbi, da bodo prebivalcem teh držav bolj razumljivi, in sicer prek prikaza dodane vrednosti, ki jo prinaša sodelovanje z EU; |
| --- | --- |

70.

ponovno poziva Komisijo, naj poveča prepoznavnost vzhodnega partnerstva za sredozemske projekte v partnerskih državah ter naj poskrbi, da bodo prebivalcem teh držav bolj razumljivi, in sicer prek prikaza dodane vrednosti, ki jo prinaša sodelovanje z EU;

Alžirija

| 71. | ugotavlja, da je Alžirija potrdila namero glede sodelovanja v evropski sosedski politiki, vendar še ni sprejela akcijskega načrta; pozdravlja začetek pogajanj o akcijskem načrtu med EU in Alžirijo ter slednjo močno spodbuja, naj ta instrument izkoristi za krepitev svojih odnosov z EU; poziva Alžirijo, naj pospeši pogajanja v okviru evropske sosedske politike, da bi hitro sprejeli akcijski načrt; |
| --- | --- |

71.

ugotavlja, da je Alžirija potrdila namero glede sodelovanja v evropski sosedski politiki, vendar še ni sprejela akcijskega načrta; pozdravlja začetek pogajanj o akcijskem načrtu med EU in Alžirijo ter slednjo močno spodbuja, naj ta instrument izkoristi za krepitev svojih odnosov z EU; poziva Alžirijo, naj pospeši pogajanja v okviru evropske sosedske politike, da bi hitro sprejeli akcijski načrt;

| 72. | pozdravlja ukrepe, ki jih je sprejel alžirski parlament za izboljšanje sodelovanja z Evropskim parlamentom ter kakovost političnega dialoga med njima; |
| --- | --- |

72.

pozdravlja ukrepe, ki jih je sprejel alžirski parlament za izboljšanje sodelovanja z Evropskim parlamentom ter kakovost političnega dialoga med njima;

| 73. | pozdravlja podpis memoranduma o soglasju 7. julija 2013 o vzpostavitvi strateškega partnerstva med Evropsko unijo in Alžirijo na področju energetike, ki bo nazadnje omogočil tesnejše povezovanje trgov, razvoj infrastrukture in prenos tehnologije med stranema; |
| --- | --- |

73.

pozdravlja podpis memoranduma o soglasju 7. julija 2013 o vzpostavitvi strateškega partnerstva med Evropsko unijo in Alžirijo na področju energetike, ki bo nazadnje omogočil tesnejše povezovanje trgov, razvoj infrastrukture in prenos tehnologije med stranema;

| 74. | poudarja, da potrebujemo politiko, ki omogoča popolno spoštovanje človekovih pravic in temeljnih svoboščin, zlasti svobode združevanja ter pravico do demonstracij; upa, da bo pričakovani pregled alžirske ustave potekal v okviru odprtega in preglednega postopka, ki bo odprt za vse politične usmeritve v državi, tako da bo lahko prispeval k utrjevanju demokracije in načela pravne države; je seznanjen, da je misija Evropske unije za opazovanje volitev (EU EOM), ki je bila poslana v Alžirijo za splošne volitve 10. maja 2012, potekala nemoteno; opozarja na priporočila te misije in alžirske oblasti poziva, naj izvedejo potrebne izboljšave kot pripravo na prihodnje volitve; ponovno izraža pripravljenost Unije za podpiranje tega procesa; |
| --- | --- |

74.

poudarja, da potrebujemo politiko, ki omogoča popolno spoštovanje človekovih pravic in temeljnih svoboščin, zlasti svobode združevanja ter pravico do demonstracij; upa, da bo pričakovani pregled alžirske ustave potekal v okviru odprtega in preglednega postopka, ki bo odprt za vse politične usmeritve v državi, tako da bo lahko prispeval k utrjevanju demokracije in načela pravne države; je seznanjen, da je misija Evropske unije za opazovanje volitev (EU EOM), ki je bila poslana v Alžirijo za splošne volitve 10. maja 2012, potekala nemoteno; opozarja na priporočila te misije in alžirske oblasti poziva, naj izvedejo potrebne izboljšave kot pripravo na prihodnje volitve; ponovno izraža pripravljenost Unije za podpiranje tega procesa;

| 75. | poziva Unijo, naj utrdi in še bolj okrepi svojo podporo organizacijam civilne družbe v Alžiriji ter programom, ki spodbujajo zaposlovanje žensk in mladih, gospodarsko upravljanje, izboljšanje poslovnega okolja ter krepitev svoboščin in temeljnih pravic; |
| --- | --- |

75.

poziva Unijo, naj utrdi in še bolj okrepi svojo podporo organizacijam civilne družbe v Alžiriji ter programom, ki spodbujajo zaposlovanje žensk in mladih, gospodarsko upravljanje, izboljšanje poslovnega okolja ter krepitev svoboščin in temeljnih pravic;

| 76. | poziva Alžirijo, naj olajša delo organizacij civilne družbe s spodbujanjem svobode združevanja in pravice do demonstracij; |
| --- | --- |

76.

poziva Alžirijo, naj olajša delo organizacij civilne družbe s spodbujanjem svobode združevanja in pravice do demonstracij;

Egipt

| 77. | je zaskrbljen zaradi sedanjega razvoja političnih dogodkov v Egiptu po tem, ko je 3. julija 2013 oblast prevzela vojska, zaradi politične polarizacije, resnih gospodarskih težav ter razmer na področju spoštovanja človekovih pravic in temeljnih svoboščin v tej državi, ter glede varnosti v regiji, zlasti na Sinaju; najstrože obsoja vse oblike nasilja, vključno z napadi na koptske cerkve, ter meni, da so bile nedavne operacije egiptovskih varnostnih sil nesorazmerne in so povzročile nesprejemljivo število smrtnih žrtev in ranjenih; poziva egiptovsko vlado, naj se vzdrži tovrstnih ukrepov; poziva vse politične strani, naj sodelujejo v pravem vključujočem dialogu, da se ponovno vzpostavi demokratični proces, ki bo upošteval legitimne zahteve in želje Egipčanov; poudarja potrebo po narodni spravi vseh političnih in socialnih sil, kar zajema tudi zmerne elemente Muslimanske bratovščine, ki bo ključna za napredek pri prehodu v demokracijo, vključno z organizacijo predsedniških in parlamentarnih volitev; poudarja, da bi lahko EU prek visoke predstavnice/podpredsednice Komisije spodbujala dialog med glavnimi političnimi akterji v tej državi, kar bi koristilo vzpostavitvi vlade narodne enotnosti za pripravo volitev; zlasti priporoča, da visoka predstavnica/podpredsednica Komisije pošlje jasno sporočilo, da bi ilegalizacija Muslimanske bratovščine oslabila demokratično vključevanje in ogrozila možnosti za vrnitev k demokraciji; |
| --- | --- |

77.

je zaskrbljen zaradi sedanjega razvoja političnih dogodkov v Egiptu po tem, ko je 3. julija 2013 oblast prevzela vojska, zaradi politične polarizacije, resnih gospodarskih težav ter razmer na področju spoštovanja človekovih pravic in temeljnih svoboščin v tej državi, ter glede varnosti v regiji, zlasti na Sinaju; najstrože obsoja vse oblike nasilja, vključno z napadi na koptske cerkve, ter meni, da so bile nedavne operacije egiptovskih varnostnih sil nesorazmerne in so povzročile nesprejemljivo število smrtnih žrtev in ranjenih; poziva egiptovsko vlado, naj se vzdrži tovrstnih ukrepov; poziva vse politične strani, naj sodelujejo v pravem vključujočem dialogu, da se ponovno vzpostavi demokratični proces, ki bo upošteval legitimne zahteve in želje Egipčanov; poudarja potrebo po narodni spravi vseh političnih in socialnih sil, kar zajema tudi zmerne elemente Muslimanske bratovščine, ki bo ključna za napredek pri prehodu v demokracijo, vključno z organizacijo predsedniških in parlamentarnih volitev; poudarja, da bi lahko EU prek visoke predstavnice/podpredsednice Komisije spodbujala dialog med glavnimi političnimi akterji v tej državi, kar bi koristilo vzpostavitvi vlade narodne enotnosti za pripravo volitev; zlasti priporoča, da visoka predstavnica/podpredsednica Komisije pošlje jasno sporočilo, da bi ilegalizacija Muslimanske bratovščine oslabila demokratično vključevanje in ogrozila možnosti za vrnitev k demokraciji;

| 78. | poudarja, da Egipt čaka uspešna prihodnost le na podlagi demokratične rešitve s popolnoma delujočimi demokratičnimi institucijami, ki bodo zagotovile varnost vseh državljanov, demokratični prehod pa bi moral vključevati pravico do poštenega sojenja za vse; |
| --- | --- |

78.

poudarja, da Egipt čaka uspešna prihodnost le na podlagi demokratične rešitve s popolnoma delujočimi demokratičnimi institucijami, ki bodo zagotovile varnost vseh državljanov, demokratični prehod pa bi moral vključevati pravico do poštenega sojenja za vse;

| 79. | poziva Unijo, naj pri dvostranskih odnosih in svoji finančni pomoči Egiptu na eni strani upošteva resne gospodarske izzive, s katerimi se ta država srečuje, in njihove socialne posledice, na drugi pa naj uporabi načelo pogojevanja (več za več); meni, da se Unija ne bi smela zavezati popolnemu in podrobnemu prostotrgovinskemu sporazumu z Egiptom, dokler ne bodo izpolnjeni pogoji za politično stabilnost, kot so dokončna ustanovitev izvoljenih demokratičnih organov, načelo pravne države ter spoštovanje človekovih pravic in temeljnih svoboščin; ugotavlja, da je Svet za zunanje zadeve 21. avgusta 2013 visoki predstavnici/podpredsednici Komisije Catherine Ashton naročil pregled vprašanja pomoči EU na podlagi evropske sosedske politike in pridružitvenega sporazuma na podlagi zavezanosti Egipta glede načel, na katerih slonita, ter na podlagi razumevanja, da se bo pomoč najranljivejšim skupinam in civilni družbi nadaljevala; |
| --- | --- |

79.

poziva Unijo, naj pri dvostranskih odnosih in svoji finančni pomoči Egiptu na eni strani upošteva resne gospodarske izzive, s katerimi se ta država srečuje, in njihove socialne posledice, na drugi pa naj uporabi načelo pogojevanja (več za več); meni, da se Unija ne bi smela zavezati popolnemu in podrobnemu prostotrgovinskemu sporazumu z Egiptom, dokler ne bodo izpolnjeni pogoji za politično stabilnost, kot so dokončna ustanovitev izvoljenih demokratičnih organov, načelo pravne države ter spoštovanje človekovih pravic in temeljnih svoboščin; ugotavlja, da je Svet za zunanje zadeve 21. avgusta 2013 visoki predstavnici/podpredsednici Komisije Catherine Ashton naročil pregled vprašanja pomoči EU na podlagi evropske sosedske politike in pridružitvenega sporazuma na podlagi zavezanosti Egipta glede načel, na katerih slonita, ter na podlagi razumevanja, da se bo pomoč najranljivejšim skupinam in civilni družbi nadaljevala;

| 80. | meni, da bi se morala Unija osredotočiti na podporo spoštovanju človekovih pravic in temeljnih svoboščin, zlasti pravic žensk, pravic manjšin ter svobode prepričanja, pa tudi na prehod v demokracijo, razvoj institucionalnih zmogljivosti, reformo sodstva in varnosti, razvoj demokratičnih političnih strank in nevladnih organizacij ter izboljšanje poslovnega okolja; meni, da bi morala EU ohraniti sedanjo pomoč in podporo nevladnim organizacijam in civilni družbi kot del strategije za sodelovanje s političnimi akterji v Egiptu ter podpreti pristni proces prehoda v demokracijo; pozdravlja sklep Sveta za zunanje zadeve z dne 21. avgusta 2013, da se za vso opremo, ki se uporablja za notranje zatiranje, začasno ukinejo izvozna dovoljenja v Egipt ter da se ponovno ocenijo izvozna dovoljenja, ki jih zajema skupno stališče EU; |
| --- | --- |

80.

meni, da bi se morala Unija osredotočiti na podporo spoštovanju človekovih pravic in temeljnih svoboščin, zlasti pravic žensk, pravic manjšin ter svobode prepričanja, pa tudi na prehod v demokracijo, razvoj institucionalnih zmogljivosti, reformo sodstva in varnosti, razvoj demokratičnih političnih strank in nevladnih organizacij ter izboljšanje poslovnega okolja; meni, da bi morala EU ohraniti sedanjo pomoč in podporo nevladnim organizacijam in civilni družbi kot del strategije za sodelovanje s političnimi akterji v Egiptu ter podpreti pristni proces prehoda v demokracijo; pozdravlja sklep Sveta za zunanje zadeve z dne 21. avgusta 2013, da se za vso opremo, ki se uporablja za notranje zatiranje, začasno ukinejo izvozna dovoljenja v Egipt ter da se ponovno ocenijo izvozna dovoljenja, ki jih zajema skupno stališče EU;

| 81. | ceni prizadevanja visoke predstavnice/podpredsednice Komisije za posredovanje in meni, da bi morala Unija unovčiti svoj edinstveni položaj in mreže odnosov med ključnimi egiptovskimi akterji ter si še naprej prizadevati za politično rešitev v skladu z osnovnimi parametri prehoda v demokracijo; |
| --- | --- |

81.

ceni prizadevanja visoke predstavnice/podpredsednice Komisije za posredovanje in meni, da bi morala Unija unovčiti svoj edinstveni položaj in mreže odnosov med ključnimi egiptovskimi akterji ter si še naprej prizadevati za politično rešitev v skladu z osnovnimi parametri prehoda v demokracijo;

| 82. | je seznanjen s posebnim poročilom Računskega sodišča (št. 4/2013) o sodelovanju z Egiptom na področju upravljanja in z odgovori Komisije ter Komisijo in Evropsko službo za zunanje delovanje poziva, naj iz tega oblikujeta zaključke glede potrebe po večji učinkovitosti pomoči Unije; |
| --- | --- |

82.

je seznanjen s posebnim poročilom Računskega sodišča (št. 4/2013) o sodelovanju z Egiptom na področju upravljanja in z odgovori Komisije ter Komisijo in Evropsko službo za zunanje delovanje poziva, naj iz tega oblikujeta zaključke glede potrebe po večji učinkovitosti pomoči Unije;

Izrael

| 83. | ugotavlja, da Izrael uspešno izvaja akcijski načrt, sprejet aprila 2005 za obdobje treh let ter podaljšan do konca leta 2012; obžaluje diskriminatorno politiko sedanje izraelske vlade ter poziva k sprejemu ukrepov za večje in boljše pravice manjšin, zlasti tistih iz arabsko-izraelske in beduinske skupnosti v državi; poleg tega poziva Komisijo ter Evropsko službo za zunanje delovanje, naj okrepita prizadevanja in nadalje razvijata projekte za dosego tega cilja; |
| --- | --- |

83.

ugotavlja, da Izrael uspešno izvaja akcijski načrt, sprejet aprila 2005 za obdobje treh let ter podaljšan do konca leta 2012; obžaluje diskriminatorno politiko sedanje izraelske vlade ter poziva k sprejemu ukrepov za večje in boljše pravice manjšin, zlasti tistih iz arabsko-izraelske in beduinske skupnosti v državi; poleg tega poziva Komisijo ter Evropsko službo za zunanje delovanje, naj okrepita prizadevanja in nadalje razvijata projekte za dosego tega cilja;

| 84. | pozdravlja obnovo neposrednih pogajanj med Izraelci in Palestinci; poudarja svojo zavezo za rešitev v obliki soobstoja dveh držav znotraj meja iz leta 1967, z vzajemno dogovorjenimi zamenjavami ozemlja ter Jeruzalemom kot glavnim mestom obeh držav; izraža svoje neodobravanje in ponovno obsoja naraščajoče število nezakonitih naselbin na zasedenem ozemlju ter poziva izraelsko vlado, naj ustavi naseljevanje in se odpove vsem načrtovanim projektom za izgradnjo novih naselbin; odločno opozarja, da je gradnja naselbin očitna ovira na poti do uspeha mirovnih pogovorov med Izraelom in Palestino in izvedljivostjo rešitve o soobstoju dveh držav; opozarja na smernice EU o upravičenosti izraelskih subjektov, ki so se naselili na ozemljih, ki jih je Izrael zasedel od junija 1967, in dejavnosti, ki jih tam izvajajo, do nepovratnih sredstev, nagrad in finančnih instrumentov EU od leta 2014 dalje; |
| --- | --- |

84.

pozdravlja obnovo neposrednih pogajanj med Izraelci in Palestinci; poudarja svojo zavezo za rešitev v obliki soobstoja dveh držav znotraj meja iz leta 1967, z vzajemno dogovorjenimi zamenjavami ozemlja ter Jeruzalemom kot glavnim mestom obeh držav; izraža svoje neodobravanje in ponovno obsoja naraščajoče število nezakonitih naselbin na zasedenem ozemlju ter poziva izraelsko vlado, naj ustavi naseljevanje in se odpove vsem načrtovanim projektom za izgradnjo novih naselbin; odločno opozarja, da je gradnja naselbin očitna ovira na poti do uspeha mirovnih pogovorov med Izraelom in Palestino in izvedljivostjo rešitve o soobstoju dveh držav; opozarja na smernice EU o upravičenosti izraelskih subjektov, ki so se naselili na ozemljih, ki jih je Izrael zasedel od junija 1967, in dejavnosti, ki jih tam izvajajo, do nepovratnih sredstev, nagrad in finančnih instrumentov EU od leta 2014 dalje;

| 85. | izraža zaskrbljenost zaradi sklepa Izraela, da prekine svojo dejavnost v Svetu ZN za človekove pravice in pri rednem splošnem pregledu, ki ga opravijo ZN; poziva Izrael, naj izvaja Konvencijo ZN o otrokovih pravicah, naj prizna mladoletnike kot posebno skupino ter naj spoštuje pravice palestinskih mladoletnikov brez diskriminacije; |
| --- | --- |

85.

izraža zaskrbljenost zaradi sklepa Izraela, da prekine svojo dejavnost v Svetu ZN za človekove pravice in pri rednem splošnem pregledu, ki ga opravijo ZN; poziva Izrael, naj izvaja Konvencijo ZN o otrokovih pravicah, naj prizna mladoletnike kot posebno skupino ter naj spoštuje pravice palestinskih mladoletnikov brez diskriminacije;

| 86. | poziva Izrael, naj še nadalje obravnava vprašanje uporabe upravnega pridržanja in zagotavlja mednarodne standarde na področju pravic za palestinske zapornike, zlasti ženske in otroke, kljub dejstvu, da še je število palestinskih zapornikov v upravnem pridržanju v letu 2012 zmanjšalo; |
| --- | --- |

86.

poziva Izrael, naj še nadalje obravnava vprašanje uporabe upravnega pridržanja in zagotavlja mednarodne standarde na področju pravic za palestinske zapornike, zlasti ženske in otroke, kljub dejstvu, da še je število palestinskih zapornikov v upravnem pridržanju v letu 2012 zmanjšalo;

Jordanija

| 87. | priznava boljše sodelovanje med Unijo in Jordanijo, zlasti po podpisu protokola za sodelovanje Jordanije v programih Unije, ter pozitivni napredek na področju političnih reform, zlasti ustanovitev volilne komisije in ustavnega sodišča ter sprejetje volilnega zakona; |
| --- | --- |

87.

priznava boljše sodelovanje med Unijo in Jordanijo, zlasti po podpisu protokola za sodelovanje Jordanije v programih Unije, ter pozitivni napredek na področju političnih reform, zlasti ustanovitev volilne komisije in ustavnega sodišča ter sprejetje volilnega zakona;

| 88. | pozdravlja izvajanje političnih reform v Jordaniji; vendar obžaluje uporabo vojaških sodišč v primerih, ki zadevajo svobodo izražanja, kar je v nasprotju z ustavo, spremembo zakona o tisku in objavah, ki zadevajo elektronske objave, ter zamude pri krepitvi neodvisnosti pravnega sistema; |
| --- | --- |

88.

pozdravlja izvajanje političnih reform v Jordaniji; vendar obžaluje uporabo vojaških sodišč v primerih, ki zadevajo svobodo izražanja, kar je v nasprotju z ustavo, spremembo zakona o tisku in objavah, ki zadevajo elektronske objave, ter zamude pri krepitvi neodvisnosti pravnega sistema;

| 89. | poziva Komisijo in Evropsko službo za zunanje delovanje, naj prednostno obravnavata projekte, ki podpirajo demokratične in sodne reforme, boj proti korupciji ter humanitarno pomoč beguncem; |
| --- | --- |

89.

poziva Komisijo in Evropsko službo za zunanje delovanje, naj prednostno obravnavata projekte, ki podpirajo demokratične in sodne reforme, boj proti korupciji ter humanitarno pomoč beguncem;

| 90. | pozdravlja aktivno vlogo Jordanije pri reševanju konfliktov na Bližnjem vzhodu ter njena znatna prizadevanja pri sprejemu beguncev iz Sirije; ugotavlja, da je bilo po podatkih UNHCR 8. oktobra 2013 v Jordaniji 538 839 sirskih beguncev, vključno z neregistriranimi begunci; pozdravil bi podpis Konvencije ZN o statusu beguncev s strani Jordanije; |
| --- | --- |

90.

pozdravlja aktivno vlogo Jordanije pri reševanju konfliktov na Bližnjem vzhodu ter njena znatna prizadevanja pri sprejemu beguncev iz Sirije; ugotavlja, da je bilo po podatkih UNHCR 8. oktobra 2013 v Jordaniji 538 839 sirskih beguncev, vključno z neregistriranimi begunci; pozdravil bi podpis Konvencije ZN o statusu beguncev s strani Jordanije;

| 91. | je globoko zaskrbljen zaradi posledic, ki jih ima sirska kriza za Jordanijo, in ker se država nevarno bliža skrajni točki zasedenosti s sirskimi begunci, kar lahko povzroči novo veliko nestabilnost glede zmogljivosti in virov za nudenje zatočišč in humanitarne pomoči družinam, ki bežijo pred spopadi; poziva Unijo, naj velikodušno pomaga Jordaniji obvladovati vse večji pritok beguncev ter spopadati se z veliki notranjimi izzivi zaradi gospodarske nestabilnosti, inflacije in stopnje brezposelnosti; |
| --- | --- |

91.

je globoko zaskrbljen zaradi posledic, ki jih ima sirska kriza za Jordanijo, in ker se država nevarno bliža skrajni točki zasedenosti s sirskimi begunci, kar lahko povzroči novo veliko nestabilnost glede zmogljivosti in virov za nudenje zatočišč in humanitarne pomoči družinam, ki bežijo pred spopadi; poziva Unijo, naj velikodušno pomaga Jordaniji obvladovati vse večji pritok beguncev ter spopadati se z veliki notranjimi izzivi zaradi gospodarske nestabilnosti, inflacije in stopnje brezposelnosti;

Libanon

| 92. | poziva k hitremu izvajanju akcijskega načrta ter obžaluje počasen potek reform, vendar se zaveda nestabilnosti konteksta, zlasti zaradi trajanja spopadov v Siriji, kar ima posledice za Libanon, zlasti zaradi prihoda beguncev in vnosa političnih nesoglasij; |
| --- | --- |

92.

poziva k hitremu izvajanju akcijskega načrta ter obžaluje počasen potek reform, vendar se zaveda nestabilnosti konteksta, zlasti zaradi trajanja spopadov v Siriji, kar ima posledice za Libanon, zlasti zaradi prihoda beguncev in vnosa političnih nesoglasij;

| 93. | meni, da bi lahko bila pomoč Unije osredotočena na podporo institucijam in razvoju njihovih zmogljivosti, na humanitarno pomoč zaradi naraščajočega števila beguncev iz Sirije, na krepitev sodnega sistema in njegove neodvisnosti, ter na pomoč na mejah; poziva libanonski parlament, naj nadaljuje svoje zasedanje po razporedu in naj čim prej sprejme volilni zakon; |
| --- | --- |

93.

meni, da bi lahko bila pomoč Unije osredotočena na podporo institucijam in razvoju njihovih zmogljivosti, na humanitarno pomoč zaradi naraščajočega števila beguncev iz Sirije, na krepitev sodnega sistema in njegove neodvisnosti, ter na pomoč na mejah; poziva libanonski parlament, naj nadaljuje svoje zasedanje po razporedu in naj čim prej sprejme volilni zakon;

| 94. | ugotavlja nevtralnost Libanona v sirskem konfliktu in pozdravlja njegova prizadevanja za sprejem sirskih beguncev; |
| --- | --- |

94.

ugotavlja nevtralnost Libanona v sirskem konfliktu in pozdravlja njegova prizadevanja za sprejem sirskih beguncev;

| 95. | ugotavlja, da se glede na podatke UNHCR število sirskih beguncev v Libanonu približuje milijonu, vključno z neregistriranimi begunci, ter je globoko zaskrbljen zaradi posledic sirske krize za Libanon in ker se država nevarno bliža skrajni točki zasedenosti s sirskimi begunci, kar lahko povzroči novo veliko nestabilnost glede zmogljivosti in virov za nudenje zatočišč in humanitarne pomoči družinam, ki bežijo pred spopadi; poziva Unijo, naj velikodušno pomaga Libanonu obvladovati vse večji pritok beguncev ter spopadati se z veliki notranjimi izzivi zaradi gospodarske nestabilnosti, inflacije in stopnje brezposelnosti; |
| --- | --- |

95.

ugotavlja, da se glede na podatke UNHCR število sirskih beguncev v Libanonu približuje milijonu, vključno z neregistriranimi begunci, ter je globoko zaskrbljen zaradi posledic sirske krize za Libanon in ker se država nevarno bliža skrajni točki zasedenosti s sirskimi begunci, kar lahko povzroči novo veliko nestabilnost glede zmogljivosti in virov za nudenje zatočišč in humanitarne pomoči družinam, ki bežijo pred spopadi; poziva Unijo, naj velikodušno pomaga Libanonu obvladovati vse večji pritok beguncev ter spopadati se z veliki notranjimi izzivi zaradi gospodarske nestabilnosti, inflacije in stopnje brezposelnosti;

| 96. | pozdravlja libanonsko zavezo, da sprejme in pomaga sirskim beguncem, kljub omejenim zmogljivostim in potrebi, da ohrani ravnovesje med skupnostmi, ter prizadevanje, da omeji posledice konflikta v regiji, vendar obžaluje dejstvo, da nastale razmere ovirajo izvajanje načrtovanih reform v državi; poudarja pomen novega, vključujočega volilnega zakona; |
| --- | --- |

96.

pozdravlja libanonsko zavezo, da sprejme in pomaga sirskim beguncem, kljub omejenim zmogljivostim in potrebi, da ohrani ravnovesje med skupnostmi, ter prizadevanje, da omeji posledice konflikta v regiji, vendar obžaluje dejstvo, da nastale razmere ovirajo izvajanje načrtovanih reform v državi; poudarja pomen novega, vključujočega volilnega zakona;

| 97. | pozdravlja vlogo Libanona pri nudenju zatočišča več kot milijonu Sircev, ki so bili prisiljeni zapustiti svoje domove in državo; izraža pohvalo iznajdljivosti libanonskega prebivalstva pri sprejemanju beguncev in ponovno poudarja svojo popolno podporo libanonskim oblastem pri nadaljevanju teh prizadevanj; |
| --- | --- |

97.

pozdravlja vlogo Libanona pri nudenju zatočišča več kot milijonu Sircev, ki so bili prisiljeni zapustiti svoje domove in državo; izraža pohvalo iznajdljivosti libanonskega prebivalstva pri sprejemanju beguncev in ponovno poudarja svojo popolno podporo libanonskim oblastem pri nadaljevanju teh prizadevanj;

Libija

| 98. | spodbuja libijske oblasti, naj pospešijo demokratične reforme in ukrepe za stabilizacijo varnosti in političnih razmer; poziva k obnovi pogajanj za čim hitrejši podpis pridružitvenega sporazuma med Unijo in Libijo kot sredstva za pomoč prizadevanjem države na poti k reformam; poziva Libijo, naj pripravi osnutek in sprejme njegov akcijski načrt; |
| --- | --- |

98.

spodbuja libijske oblasti, naj pospešijo demokratične reforme in ukrepe za stabilizacijo varnosti in političnih razmer; poziva k obnovi pogajanj za čim hitrejši podpis pridružitvenega sporazuma med Unijo in Libijo kot sredstva za pomoč prizadevanjem države na poti k reformam; poziva Libijo, naj pripravi osnutek in sprejme njegov akcijski načrt;

| 99. | poziva Komisijo in Evropsko službo za zunanje delovanje, naj sodelujeta z drugimi mednarodnimi institucijami, ki delujejo v regiji, in naj dopolnjujeta njihovo delo ter tako pomagata Libiji pri procesu izgradnje demokracije; |
| --- | --- |

99.

poziva Komisijo in Evropsko službo za zunanje delovanje, naj sodelujeta z drugimi mednarodnimi institucijami, ki delujejo v regiji, in naj dopolnjujeta njihovo delo ter tako pomagata Libiji pri procesu izgradnje demokracije;

| 100. | poudarja pomen izgradnje močnega in neodvisnega sodnega sistema, izraža zaskrbljenost zaradi razmer na področju človekovih pravic v Libiji ter poziva k boju proti rasizmu in diskriminaciji manjšin; |
| --- | --- |

100.

poudarja pomen izgradnje močnega in neodvisnega sodnega sistema, izraža zaskrbljenost zaradi razmer na področju človekovih pravic v Libiji ter poziva k boju proti rasizmu in diskriminaciji manjšin;

| 101. | poziva Komisijo in Evropsko službo za zunanje delovanje, naj se osredotočita na pomoč pri vzpostavitvi civilne družbe in izgradnji institucij v Libiji, pri pripravi osnutka ustave, vzpostavljanju zmogljivosti, usposabljanju libijskih visokih uradnikov in učinkovitih varnostnih sil (oboroženih sil in policije), ki lahko zagotovijo mir in red v državi; poudarja, da bi EU lahko okrepila prizadevanja za pomoč pri reformiranju libijskega sodnega sistema ter na drugih področjih, kot je neodvisnost medijev, spoštovanje človekovih pravic, nacionalna sprava in boj proti korupciji, da bi se zadostile potrebe, ki so jih izrazile libijske oblasti, vključno s tistimi v zvezi z upravljanjem meja, zlasti južnih, ter za zagotavljanje migracijske politike, ki bo spoštovala človekove pravice; |
| --- | --- |

101.

poziva Komisijo in Evropsko službo za zunanje delovanje, naj se osredotočita na pomoč pri vzpostavitvi civilne družbe in izgradnji institucij v Libiji, pri pripravi osnutka ustave, vzpostavljanju zmogljivosti, usposabljanju libijskih visokih uradnikov in učinkovitih varnostnih sil (oboroženih sil in policije), ki lahko zagotovijo mir in red v državi; poudarja, da bi EU lahko okrepila prizadevanja za pomoč pri reformiranju libijskega sodnega sistema ter na drugih področjih, kot je neodvisnost medijev, spoštovanje človekovih pravic, nacionalna sprava in boj proti korupciji, da bi se zadostile potrebe, ki so jih izrazile libijske oblasti, vključno s tistimi v zvezi z upravljanjem meja, zlasti južnih, ter za zagotavljanje migracijske politike, ki bo spoštovala človekove pravice;

| 102. | pozdravlja napotitev v Libijo misije EU za pomoč na mejah v okviru skupne varnostne in obrambne politike za pomoč državi pri varovanju meja, kar ima kratkoročne in dolgoročne cilje, ki bodo prispevali k konsolidaciji države in pomagali v boju proti terorizmu in organiziranemu kriminalu, zlasti proti trgovini z orožjem in ljudmi, ne samo v Libiji, ampak tudi v širši regiji; poziva visoko predstavnico/podpredsednico, naj ponovno pregleda vlogo in razsežnost te misije, da se jo prilagodi izredno velikim potrebam na terenu; je kritičen do počasnosti postopkov, zlasti ob upoštevanju resnosti razmer; |
| --- | --- |

102.

pozdravlja napotitev v Libijo misije EU za pomoč na mejah v okviru skupne varnostne in obrambne politike za pomoč državi pri varovanju meja, kar ima kratkoročne in dolgoročne cilje, ki bodo prispevali k konsolidaciji države in pomagali v boju proti terorizmu in organiziranemu kriminalu, zlasti proti trgovini z orožjem in ljudmi, ne samo v Libiji, ampak tudi v širši regiji; poziva visoko predstavnico/podpredsednico, naj ponovno pregleda vlogo in razsežnost te misije, da se jo prilagodi izredno velikim potrebam na terenu; je kritičen do počasnosti postopkov, zlasti ob upoštevanju resnosti razmer;

Maroko

| 103. | pozdravlja zavezanost Maroka, da poglobi svoje odnose z EU ter v celoti izkoristi status prednostnega partnerstva; meni, da bi morala biti pomoč Unije Maroku zlasti usmerjena v izvajanje ustave, reformo sodnega sistema, krepitev zmogljivosti demokratičnih institucij in podporo civilne družbe, tudi na lokalni ravni, prispevanje k človeškemu razvoju maroškega prebivalstva ter v pogajanja za ambiciozen, uravnotežen in vzajemno koristen poglobljen in celovit sporazumom o prosti trgovini; |
| --- | --- |

103.

pozdravlja zavezanost Maroka, da poglobi svoje odnose z EU ter v celoti izkoristi status prednostnega partnerstva; meni, da bi morala biti pomoč Unije Maroku zlasti usmerjena v izvajanje ustave, reformo sodnega sistema, krepitev zmogljivosti demokratičnih institucij in podporo civilne družbe, tudi na lokalni ravni, prispevanje k človeškemu razvoju maroškega prebivalstva ter v pogajanja za ambiciozen, uravnotežen in vzajemno koristen poglobljen in celovit sporazumom o prosti trgovini;

| 104. | pozdravlja predlog za sprejetje sklepa Sveta o izvajanju akcijskega načrta EU in Maroka o izvajanju prednostnega statusa (2013–2017) (20); |
| --- | --- |

104.

pozdravlja predlog za sprejetje sklepa Sveta o izvajanju akcijskega načrta EU in Maroka o izvajanju prednostnega statusa (2013–2017) (20);

| 105. | pozdravlja zavezanost Maroka, da si prizadeva za politične reforme; priporoča hitro izvajanje nove ustave, skupaj s časovnim razporedom za sprejetje organskih zakonov in nacionalne listine za reformo pravnega sistema, ter v zvezi s tem poudarja, da je reforma v teku že vsaj tri leta z veliko finančno pomočjo Unije; opozarja, da bi moralo izvajanje političnih reform, zlasti procesa za napredno regionalizacijo, ob spoštovanju kulturnih, ekonomskih in socialnih posebnosti prispevati k razvoju Maroka in pomagati pri utrditvi demokratičnih procesov na lokalni ravni; |
| --- | --- |

105.

pozdravlja zavezanost Maroka, da si prizadeva za politične reforme; priporoča hitro izvajanje nove ustave, skupaj s časovnim razporedom za sprejetje organskih zakonov in nacionalne listine za reformo pravnega sistema, ter v zvezi s tem poudarja, da je reforma v teku že vsaj tri leta z veliko finančno pomočjo Unije; opozarja, da bi moralo izvajanje političnih reform, zlasti procesa za napredno regionalizacijo, ob spoštovanju kulturnih, ekonomskih in socialnih posebnosti prispevati k razvoju Maroka in pomagati pri utrditvi demokratičnih procesov na lokalni ravni;

| 106. | pozdravlja dejstvo, da je postala parlamentarna razprava v Maroku bolj dinamična, vendar je kritičen do pomanjkanja kakršne koli reference na delo skupnega parlamentarnega odbora EU-Maroko v poročilu o napredku; |
| --- | --- |

106.

pozdravlja dejstvo, da je postala parlamentarna razprava v Maroku bolj dinamična, vendar je kritičen do pomanjkanja kakršne koli reference na delo skupnega parlamentarnega odbora EU-Maroko v poročilu o napredku;

| 107. | poziva Maroko, naj spodbuja enakost med spoloma, ustanovi organ za spodbujanje enakosti med spoloma in boj proti diskriminaciji, ratificira Konvencijo Združenih narodov o odpravi vseh oblik diskriminacije žensk ter pregleda določbe svojega družinskega kodeksa v zvezi s poligamijo in porokami mladoletnih deklet; |
| --- | --- |

107.

poziva Maroko, naj spodbuja enakost med spoloma, ustanovi organ za spodbujanje enakosti med spoloma in boj proti diskriminaciji, ratificira Konvencijo Združenih narodov o odpravi vseh oblik diskriminacije žensk ter pregleda določbe svojega družinskega kodeksa v zvezi s poligamijo in porokami mladoletnih deklet;

| 108. | se zaveda dela, ki ga je opravil maroški nacionalni svet za človekove pravice, ter poziva, naj imajo njegove regionalne pisarne potrebne človeške in finančne vire, da lahko Svet zadovoljivo opravlja svoje naloge in sprejme nove; |
| --- | --- |

108.

se zaveda dela, ki ga je opravil maroški nacionalni svet za človekove pravice, ter poziva, naj imajo njegove regionalne pisarne potrebne človeške in finančne vire, da lahko Svet zadovoljivo opravlja svoje naloge in sprejme nove;

Palestina

| 109. | poziva k učinkovitemu izvajanju novega akcijskega načrta; pozdravlja napredek palestinskih oblasti pri izvajanju sedanjega akcijskega načrta, kljub zelo težkim razmeram pozdravlja obnovo neposrednih pogajanj med Izraelci in Palestinci; poudarja, da ni alternative za neposredna pogajanja med stranmi za dosego rešitve o soobstoju dveh držav; |
| --- | --- |

109.

poziva k učinkovitemu izvajanju novega akcijskega načrta; pozdravlja napredek palestinskih oblasti pri izvajanju sedanjega akcijskega načrta, kljub zelo težkim razmeram pozdravlja obnovo neposrednih pogajanj med Izraelci in Palestinci; poudarja, da ni alternative za neposredna pogajanja med stranmi za dosego rešitve o soobstoju dveh držav;

| 110. | ponovno vztraja, da je potreben spravni proces znotraj Palestine, ki bi ga morala podpirati in omogočiti EU ob koordinaciji visoke predstavnice/podpredsednice; poziva palestinske politične akterje, naj začnejo pogajanja za jasen časovni razpored, ki bo v najbližji možni prihodnosti predvideval predsedniške in splošne volitve; poudarja, da je pristna palestinska sprava bistvena za uspešno nadaljevanje palestinsko-izraelskih mirovnih pogovorov ter za stabilnost in splošno preživetje palestinske države; |
| --- | --- |

110.

ponovno vztraja, da je potreben spravni proces znotraj Palestine, ki bi ga morala podpirati in omogočiti EU ob koordinaciji visoke predstavnice/podpredsednice; poziva palestinske politične akterje, naj začnejo pogajanja za jasen časovni razpored, ki bo v najbližji možni prihodnosti predvideval predsedniške in splošne volitve; poudarja, da je pristna palestinska sprava bistvena za uspešno nadaljevanje palestinsko-izraelskih mirovnih pogovorov ter za stabilnost in splošno preživetje palestinske države;

| 111. | poziva Evropsko komisijo in Evropsko službo za zunanje delovanje, naj prednostno podpreta ukrepe za krepitev institucij in vzpostavitev pravne države in dobrega upravljanja, za posodobitev javnih storitev ter za projekte, katerih cilj je vključitev žensk in mladih v gospodarske in politične dejavnosti; |
| --- | --- |

111.

poziva Evropsko komisijo in Evropsko službo za zunanje delovanje, naj prednostno podpreta ukrepe za krepitev institucij in vzpostavitev pravne države in dobrega upravljanja, za posodobitev javnih storitev ter za projekte, katerih cilj je vključitev žensk in mladih v gospodarske in politične dejavnosti;

Sirija

| 112. | izraža svoje globoko obžalovanje zaradi nadaljnjega zaostrovanja silovite krize v Siriji ter uporabe kemičnega orožja v državi in je razburjen zaradi stalnega nasilja v tej civilni vojni; izraža svojo solidarnost z žrtvami in njihovimi družinami; meni, da tako velike kršitve humanitarnega prava ne morejo ostati nekaznovane, ter zahteva močan odziv mednarodne skupnosti in Unije in v zvezi s tem poudarja odgovornost za zaščito civilnega prebivalstva; meni, da morata v zvezi s humanitarno katastrofo v Siriji mednarodna skupnost in Unija nemudoma prednostno zagotoviti, da humanitarna pomoč doseže tiste, ki v Siriji in v sosednjih državah, ki jih je prizadela kriza, zlasti Egipt, Irak, Jordanija, Libanon in Turčija, potrebujejo osnovne dobrine in storitve, ter poziva, naj se posebna pozornost nameni položaju Palestincev v Siriji; |
| --- | --- |

112.

izraža svoje globoko obžalovanje zaradi nadaljnjega zaostrovanja silovite krize v Siriji ter uporabe kemičnega orožja v državi in je razburjen zaradi stalnega nasilja v tej civilni vojni; izraža svojo solidarnost z žrtvami in njihovimi družinami; meni, da tako velike kršitve humanitarnega prava ne morejo ostati nekaznovane, ter zahteva močan odziv mednarodne skupnosti in Unije in v zvezi s tem poudarja odgovornost za zaščito civilnega prebivalstva; meni, da morata v zvezi s humanitarno katastrofo v Siriji mednarodna skupnost in Unija nemudoma prednostno zagotoviti, da humanitarna pomoč doseže tiste, ki v Siriji in v sosednjih državah, ki jih je prizadela kriza, zlasti Egipt, Irak, Jordanija, Libanon in Turčija, potrebujejo osnovne dobrine in storitve, ter poziva, naj se posebna pozornost nameni položaju Palestincev v Siriji;

| 113. | poziva EU, naj sprejme ustrezne in odgovorne ukrepe v zvezi z možnostjo, da se begunci zatečejo v njene države članice; poziva Komisijo in države članice, naj še nadalje spremljajo sedanje razmere in naj izdelajo krizni načrt, vključno z možnostjo uporabe direktive o začasni zaščiti, če in kadar bi razmere to zahtevale; |
| --- | --- |

113.

poziva EU, naj sprejme ustrezne in odgovorne ukrepe v zvezi z možnostjo, da se begunci zatečejo v njene države članice; poziva Komisijo in države članice, naj še nadalje spremljajo sedanje razmere in naj izdelajo krizni načrt, vključno z možnostjo uporabe direktive o začasni zaščiti, če in kadar bi razmere to zahtevale;

| 114. | izraža globoko zaskrbljenost zaradi nadaljnjega zaostrovanja silovite krize v Siriji in najodločnejše obsoja uporabo kemičnega orožja proti civilistom, kar je glede na mednarodno pravo zločin; ponovno poziva k ustreznemu odzivu Varnostnega sveta ZN, EU in mednarodne skupnosti, da pokažejo čvrsto enotno fronto in se prepričljivo odzovejo na kršenje mednarodnega prava ter tako prevzamejo svojo odgovornost za zaščito civilnega prebivalstva v Siriji; poziva Unijo, naj podpre poskuse mediacije, kot je na primer Ženevska konferenca II, da se najde rešitev, ki bi upoštevala želje po demokraciji sirskega ljudstva; meni, da morajo imeti svarilni ukrepi jasne in dosegljive cilje in morajo temeljiti na širši politični strategiji, katere cilj je obvladati sirski konflikt; |
| --- | --- |

114.

izraža globoko zaskrbljenost zaradi nadaljnjega zaostrovanja silovite krize v Siriji in najodločnejše obsoja uporabo kemičnega orožja proti civilistom, kar je glede na mednarodno pravo zločin; ponovno poziva k ustreznemu odzivu Varnostnega sveta ZN, EU in mednarodne skupnosti, da pokažejo čvrsto enotno fronto in se prepričljivo odzovejo na kršenje mednarodnega prava ter tako prevzamejo svojo odgovornost za zaščito civilnega prebivalstva v Siriji; poziva Unijo, naj podpre poskuse mediacije, kot je na primer Ženevska konferenca II, da se najde rešitev, ki bi upoštevala želje po demokraciji sirskega ljudstva; meni, da morajo imeti svarilni ukrepi jasne in dosegljive cilje in morajo temeljiti na širši politični strategiji, katere cilj je obvladati sirski konflikt;

| 115. | je prepričan, da je dolgotrajno rešitev sirske krize možno najti le s političnim procesom; zato podpira vsa prizadevanja Ženeve II ter visoke predstavnice/podpredsednice Ashton, držav članic in posebnega odposlanca ZN Lakhdarja Brahimija, da se doseže napredek v procesu Ženeva II in v Varnostnem svetu ZN; poudarja, da je pomembno, da se v ta prizadevanja vključijo vsi ključni dejavniki v regiji in drugod; |
| --- | --- |

115.

je prepričan, da je dolgotrajno rešitev sirske krize možno najti le s političnim procesom; zato podpira vsa prizadevanja Ženeve II ter visoke predstavnice/podpredsednice Ashton, držav članic in posebnega odposlanca ZN Lakhdarja Brahimija, da se doseže napredek v procesu Ženeva II in v Varnostnem svetu ZN; poudarja, da je pomembno, da se v ta prizadevanja vključijo vsi ključni dejavniki v regiji in drugod;

| 116. | izraža zaskrbljenost zaradi položaja kurdskega prebivalstva na severu in severovzhodu Sirije, kar se kaže v velikem številu beguncev in nevarnosti za še večjo destabilizacijo regije; |
| --- | --- |

116.

izraža zaskrbljenost zaradi položaja kurdskega prebivalstva na severu in severovzhodu Sirije, kar se kaže v velikem številu beguncev in nevarnosti za še večjo destabilizacijo regije;

| 117. | izraža zaskrbljenost zaradi nevzdržnega bremena, ki ga nosijo države, ki mejijo na Sirijo, zaradi beguncev, kar je še hujše v času, ko pridobivanje humanitarne pomoči postaja problematično; |
| --- | --- |

117.

izraža zaskrbljenost zaradi nevzdržnega bremena, ki ga nosijo države, ki mejijo na Sirijo, zaradi beguncev, kar je še hujše v času, ko pridobivanje humanitarne pomoči postaja problematično;

Tunizija

| 118. | izraža zaskrbljenost zaradi vse večje polarizacije političnega življenja v Tuniziji; najodločnejše obsoja okrutne umore pomembnih predstavnikov opozicije; poudarja, da je treba zagotoviti svobodo izražanja, zbiranja in svobodo medijev; |
| --- | --- |

118.

izraža zaskrbljenost zaradi vse večje polarizacije političnega življenja v Tuniziji; najodločnejše obsoja okrutne umore pomembnih predstavnikov opozicije; poudarja, da je treba zagotoviti svobodo izražanja, zbiranja in svobodo medijev;

| 119. | pozdravlja okrepljene zaveze Unije in Tunizije, kot so navedene v akcijskem načrtu, ter poziva obe strani k sprejetju načrta; poziva nacionalno skupščino za pripravo ustave, naj dokončno oblikuje demokratično ustavo, ki bo spoštovala mednarodne sporazume na področju človekovih pravic; poziva k organizaciji svobodnih in pravičnih volitev ter obžaluje podaljševanje izrednega stanja; meni, da sta sprejetje ustave, ki bo čvrsto temeljila na demokratičnih vrednotah in spoštovanju človekovih pravic, ustrezala željam tunizijskega ljudstva, funkcionalnega in neodvisnega sodstva in medijev, ter izvedba novih volitev ključna elementa v nadaljevanju tunizijske politične tranzicije; je zaskrbljen zaradi vse večjega števila procesov zoper novinarje v Tuniziji; pozdravlja vključitev posebnega člena o pravicah otrok v skladu s Konvencijo ZN o otrokovih pravicah v osnutek ustave ter priporoča vzpostavitev neodvisnega mehanizma, ki bo spremljal njegovo izvajanje; |
| --- | --- |

119.

pozdravlja okrepljene zaveze Unije in Tunizije, kot so navedene v akcijskem načrtu, ter poziva obe strani k sprejetju načrta; poziva nacionalno skupščino za pripravo ustave, naj dokončno oblikuje demokratično ustavo, ki bo spoštovala mednarodne sporazume na področju človekovih pravic; poziva k organizaciji svobodnih in pravičnih volitev ter obžaluje podaljševanje izrednega stanja; meni, da sta sprejetje ustave, ki bo čvrsto temeljila na demokratičnih vrednotah in spoštovanju človekovih pravic, ustrezala željam tunizijskega ljudstva, funkcionalnega in neodvisnega sodstva in medijev, ter izvedba novih volitev ključna elementa v nadaljevanju tunizijske politične tranzicije; je zaskrbljen zaradi vse večjega števila procesov zoper novinarje v Tuniziji; pozdravlja vključitev posebnega člena o pravicah otrok v skladu s Konvencijo ZN o otrokovih pravicah v osnutek ustave ter priporoča vzpostavitev neodvisnega mehanizma, ki bo spremljal njegovo izvajanje;

| 120. | poziva tunizijsko skupščino za pripravo ustave, naj dokonča proces sprejemanja ustave ter naj čim prej razpiše volitve, ki naj jih nadzoruje neodvisna vrhovna volilna komisija; meni, da bi moralo izvajanje nove ustave, reforma pravnega sistema in medijev, pregled kodeksa o tisku in krepitev zmogljivosti demokratičnih institucij in civilne družbe predstavljati prednostne naloge, na katerih bi temeljila pomoč Unije; |
| --- | --- |

120.

poziva tunizijsko skupščino za pripravo ustave, naj dokonča proces sprejemanja ustave ter naj čim prej razpiše volitve, ki naj jih nadzoruje neodvisna vrhovna volilna komisija; meni, da bi moralo izvajanje nove ustave, reforma pravnega sistema in medijev, pregled kodeksa o tisku in krepitev zmogljivosti demokratičnih institucij in civilne družbe predstavljati prednostne naloge, na katerih bi temeljila pomoč Unije;

| 121. | poziva Tunizijo, naj nemudoma predloži instrumente za ratifikacijo in odstranitev njenih zadnjih pomislekov v zvezi s Konvencijo Združenih narodov o odpravi vseh oblik diskriminacije žensk ter naj sprejme zakone, ki bodo zagotavljali enake pravice in nediskriminacijo, vključno z dekriminalizacijo homoseksualnosti; |
| --- | --- |

121.

poziva Tunizijo, naj nemudoma predloži instrumente za ratifikacijo in odstranitev njenih zadnjih pomislekov v zvezi s Konvencijo Združenih narodov o odpravi vseh oblik diskriminacije žensk ter naj sprejme zakone, ki bodo zagotavljali enake pravice in nediskriminacijo, vključno z dekriminalizacijo homoseksualnosti;

| 122. | pozdravlja dejstvo, da se je sodelovanje EU z Tunizijo s podvojitvijo dodeljene pomoči okrepilo, in zlasti dejstvo, da je bila pomoč porabljena za spodbujanje gospodarstva, razvoj območij z omejenimi možnostmi in krepitev civilne družbe; |
| --- | --- |

122.

pozdravlja dejstvo, da se je sodelovanje EU z Tunizijo s podvojitvijo dodeljene pomoči okrepilo, in zlasti dejstvo, da je bila pomoč porabljena za spodbujanje gospodarstva, razvoj območij z omejenimi možnostmi in krepitev civilne družbe;

| 123. | poziva Komisijo in Evropsko službo za zunanje delovanje, naj povečata pomoč pobudam za odpiranje regij prek razvoja infrastrukturnih projektov, ukrepom za zaposlovanje, zlasti mladih, civilni družbi na regionalni ravni, reformam sodnega sektorja za vzpostavitev pravne države ob spoštovanju človekovih pravic in temeljnih svoboščin, reformam socialnih sektorjev (zdravje, izobraževanje in socialno varstvo) ter naj posebno pozornost namenita enakosti med spoloma, pravičnosti in ranljivim otrokom; |
| --- | --- |

123.

poziva Komisijo in Evropsko službo za zunanje delovanje, naj povečata pomoč pobudam za odpiranje regij prek razvoja infrastrukturnih projektov, ukrepom za zaposlovanje, zlasti mladih, civilni družbi na regionalni ravni, reformam sodnega sektorja za vzpostavitev pravne države ob spoštovanju človekovih pravic in temeljnih svoboščin, reformam socialnih sektorjev (zdravje, izobraževanje in socialno varstvo) ter naj posebno pozornost namenita enakosti med spoloma, pravičnosti in ranljivim otrokom;

| 124. | obžaluje zamude pri pogajanjih za podpis poglobljenega in celovitega sporazuma o prosti trgovini s Tunizijo; |
| --- | --- |

124.

obžaluje zamude pri pogajanjih za podpis poglobljenega in celovitega sporazuma o prosti trgovini s Tunizijo;

o

o o

| 125. | naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji, podpredsednici Komisije/visoki predstavnici Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko, Evropski službi za zunanje delovanje, vladam in parlamentom držav članic in držav v okviru evropske sosedske politike, parlamentarni skupščini Euronest, parlamentarni skupščini Unije za Sredozemlje in generalnemu sekretarju Unije za Sredozemlje. |
| --- | --- |

125.

naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji, podpredsednici Komisije/visoki predstavnici Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko, Evropski službi za zunanje delovanje, vladam in parlamentom držav članic in držav v okviru evropske sosedske politike, parlamentarni skupščini Euronest, parlamentarni skupščini Unije za Sredozemlje in generalnemu sekretarju Unije za Sredozemlje.

---

(1)  UL L 310, 9.11.2006, str. 1.

(2)  UL C 161 E, 31.5.2011, str. 126.

(3)  UL L 188, 19.7.2011, str. 24.

(4)  UL L 221, 27.8.2011, str. 5.

(5)  UL C 296 E, 2.10.2012, str. 105.

(6)  UL C 296 E, 2.10.2012, str. 114.

(7)  UL C 168 E, 14.6.2013, str. 26.

(8)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0224.

(9)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0382.

(10)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0274.

(11)  Sprejeta besedila, P7_TA(2012)0470.

(12)  UL C 198, 6.7.2011, str. 4.

(13)  UL C 258 E, 7.9.2013, str. 44.

(14)  UL C 258 E, 7.9.2013, str. 36.

(15)  UL C 51 E, 22.2.2013, str. 108.

(16)  UL C 153 E, 31.5.2013, str. 137.

(17)  UL C 165 E, 11.6.2013, str. 48.

(18)  Resolucija Evropskega parlamenta z dne 13. junija 2013 o Azerbajdžanu: primer Ilgarja Mamadova (Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0285).

(19)  Sprejeta besedila, P7_TA(2012)0507.

(20)  JOIN(2013)0006.

---

| 10.6.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 208/137 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 208/137

---

P7_TA(2013)0447

Evropski semester za usklajevanje gospodarskih politik: izvajanje prednostnih nalog za leto 2013

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o evropskem semestru za usklajevanje gospodarskih politik: izvajanje prednostnih nalog za leto 2013 (2013/2134(INI))

(2016/C 208/12)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 26. oktobra 2012 o evropskem semestru za usklajevanje gospodarskih politik: izvajanje prednostnih nalog za leto 2012 (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 26. oktobra 2012 o evropskem semestru za usklajevanje gospodarskih politik: izvajanje prednostnih nalog za leto 2012 (1),

| — | ob upoštevanju sklepov Evropskega sveta z dne 14. in 15. marca 2013, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sklepov Evropskega sveta z dne 14. in 15. marca 2013,

| — | ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 136 v povezavi s členom 121(2) Pogodbe, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 136 v povezavi s členom 121(2) Pogodbe,

| — | ob upoštevanju Pogodbe o stabilnosti, usklajevanju in upravljanju v ekonomski in monetarni uniji (PSUU), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Pogodbe o stabilnosti, usklajevanju in upravljanju v ekonomski in monetarni uniji (PSUU),

| — | ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1175/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. novembra 2011 o spremembi Uredbe (ES) št. 1466/97 o okrepitvi nadzora nad proračunskim stanjem ter o nadzoru in usklajevanju gospodarskih politik (2), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1175/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. novembra 2011 o spremembi Uredbe (ES) št. 1466/97 o okrepitvi nadzora nad proračunskim stanjem ter o nadzoru in usklajevanju gospodarskih politik (2),

| — | ob upoštevanju Direktive Sveta 2011/85/EU z dne 8. novembra 2011 o zahtevah v zvezi s proračunskimi okviri držav članic (3), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Direktive Sveta 2011/85/EU z dne 8. novembra 2011 o zahtevah v zvezi s proračunskimi okviri držav članic (3),

| — | ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1174/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. novembra 2011 o izvršilnih ukrepih za odpravljanje čezmernih makroekonomskih neravnotežij v euroobmočju (4), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1174/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. novembra 2011 o izvršilnih ukrepih za odpravljanje čezmernih makroekonomskih neravnotežij v euroobmočju (4),

| — | ob upoštevanju Uredbe SVETA (EU) št. 1177/2011 z dne 8. novembra 2011 o spremembi Uredbe (ES) št. 1467/97 o pospešitvi in razjasnitvi izvajanja postopka v zvezi s čezmernim primanjkljajem (5), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Uredbe SVETA (EU) št. 1177/2011 z dne 8. novembra 2011 o spremembi Uredbe (ES) št. 1467/97 o pospešitvi in razjasnitvi izvajanja postopka v zvezi s čezmernim primanjkljajem (5),

| — | ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1176/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. novembra 2011 o preprečevanju in odpravljanju makroekonomskih neravnotežij (6), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1176/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. novembra 2011 o preprečevanju in odpravljanju makroekonomskih neravnotežij (6),

| — | ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1173/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. novembra 2011 o učinkovitem izvrševanju proračunskega nadzora v euroobmočju (7), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1173/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. novembra 2011 o učinkovitem izvrševanju proračunskega nadzora v euroobmočju (7),

| — | ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 472/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. maja 2013 o okrepitvi gospodarskega in proračunskega nadzora v državah članicah euroobmočja, ki so jih prizadele ali jim grozijo resne težave v zvezi z njihovo finančno stabilnostjo (8), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 472/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. maja 2013 o okrepitvi gospodarskega in proračunskega nadzora v državah članicah euroobmočja, ki so jih prizadele ali jim grozijo resne težave v zvezi z njihovo finančno stabilnostjo (8),

| — | ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 473/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. maja 2013 o skupnih določbah za spremljanje in ocenjevanje osnutkov proračunskih načrtov ter zagotavljanje zmanjšanja čezmernega primanjkljaja držav članic v euroobmočju (9), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 473/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. maja 2013 o skupnih določbah za spremljanje in ocenjevanje osnutkov proračunskih načrtov ter zagotavljanje zmanjšanja čezmernega primanjkljaja držav članic v euroobmočju (9),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 28. novembra 2012 o letnem pregledu rasti 2013 (COM(2012)0750), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 28. novembra 2012 o letnem pregledu rasti 2013 (COM(2012)0750),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 7. februarja 2013 o evropskem semestru za usklajevanje gospodarskih politik: letni pregled rasti za leto 2013 (10), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 7. februarja 2013 o evropskem semestru za usklajevanje gospodarskih politik: letni pregled rasti za leto 2013 (10),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 27. marca 2013 z naslovom „Pregled stanja na področju pravosodja v EU – Orodje za spodbujanje učinkovitega pravosodja in rasti“ (COM(2013)0160), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 27. marca 2013 z naslovom „Pregled stanja na področju pravosodja v EU – Orodje za spodbujanje učinkovitega pravosodja in rasti“ (COM(2013)0160),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 29. maja 2013 z naslovom „Evropski semester 2013: priporočila za posamezne države – Izhod Evrope iz krize in njeno okrevanje“ (COM(2013)0350), ki spremlja osnutek priporočil za posamezne države za leto 2013, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 29. maja 2013 z naslovom „Evropski semester 2013: priporočila za posamezne države – Izhod Evrope iz krize in njeno okrevanje“ (COM(2013)0350), ki spremlja osnutek priporočil za posamezne države za leto 2013,

| — | ob upoštevanju priporočila Komisije za priporočilo Sveta z dne 29. maja 2013 v zvezi z izvajanjem širših smernic ekonomskih politik držav članic, katerih valuta je euro (COM(2013)0379), in vseh predlogov Komisije z dne 29. maja 2013 za priporočila Sveta za posamezne države članice Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju priporočila Komisije za priporočilo Sveta z dne 29. maja 2013 v zvezi z izvajanjem širših smernic ekonomskih politik držav članic, katerih valuta je euro (COM(2013)0379), in vseh predlogov Komisije z dne 29. maja 2013 za priporočila Sveta za posamezne države članice Evropske unije,

| — | ob upoštevanju študije z naslovom „Data for the evaluation of the European Semester process from a gender equality perspective“ (Podatki za vrednotenje procesa evropskega semestra z vidika enakosti spolov) iz leta 2012 (11), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju študije z naslovom „Data for the evaluation of the European Semester process from a gender equality perspective“ (Podatki za vrednotenje procesa evropskega semestra z vidika enakosti spolov) iz leta 2012 (11),

| — | ob upoštevanju člena 48 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 48 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za ekonomske in monetarne zadeve ter mnenj Odbora za proračun, Odbora za zaposlovanje in socialne zadeve, Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov, Odbora za regionalni razvoj in Odbora za pravice žensk in enakost spolov (A7-0322/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za ekonomske in monetarne zadeve ter mnenj Odbora za proračun, Odbora za zaposlovanje in socialne zadeve, Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov, Odbora za regionalni razvoj in Odbora za pravice žensk in enakost spolov (A7-0322/2013),

| A. | ker se gospodarska, socialna, finančna in državna dolžniška kriza še niso umirile in je cilj bolj uravnotežene, trdnejše, stabilnejše in bolj povezane ekonomske in monetarne unije še vedno v procesu uresničitve; |
| --- | --- |

A.

ker se gospodarska, socialna, finančna in državna dolžniška kriza še niso umirile in je cilj bolj uravnotežene, trdnejše, stabilnejše in bolj povezane ekonomske in monetarne unije še vedno v procesu uresničitve;

| B. | ker ima kriza državnega dolga v euroobmočju znaten vpliv na evrski denarni trg, pa tudi na izredne politične ukrepe Eurosistema; |
| --- | --- |

B.

ker ima kriza državnega dolga v euroobmočju znaten vpliv na evrski denarni trg, pa tudi na izredne politične ukrepe Eurosistema;

| C. | ker priporočila Komisije za posamezne države vsebujejo nekaj koristnih in podrobnih vpogledov, na splošno pa bi morala biti natančnejše in bolje določena za nekatere države članice, zlasti z vidika uravnoteženosti predpisanih politik na posameznih političnih področjih; ker bi bilo mogoče izboljšati tudi metodologijo za ocenjevanje nacionalnih programov reform in spremljanje izvajanja priporočil za posamezne države; |
| --- | --- |

C.

ker priporočila Komisije za posamezne države vsebujejo nekaj koristnih in podrobnih vpogledov, na splošno pa bi morala biti natančnejše in bolje določena za nekatere države članice, zlasti z vidika uravnoteženosti predpisanih politik na posameznih političnih področjih; ker bi bilo mogoče izboljšati tudi metodologijo za ocenjevanje nacionalnih programov reform in spremljanje izvajanja priporočil za posamezne države;

| D. | ker so mala in srednja podjetja še naprej hrbtenica gospodarstva euroobmočja, saj predstavljajo okoli 98 % vseh podjetij v euroobmočju, zaposlujejo približno tri četrtine zaposlenih v njem in ustvarijo okoli 60 % dodane vrednosti; |
| --- | --- |

D.

ker so mala in srednja podjetja še naprej hrbtenica gospodarstva euroobmočja, saj predstavljajo okoli 98 % vseh podjetij v euroobmočju, zaposlujejo približno tri četrtine zaposlenih v njem in ustvarijo okoli 60 % dodane vrednosti;

| E. | ker je pri izvajanju evropskega semestra pomembno zaščititi vlogo socialnih partnerjev ter upoštevati različne nacionalne prakse in institucije za oblikovanje plač; |
| --- | --- |

E.

ker je pri izvajanju evropskega semestra pomembno zaščititi vlogo socialnih partnerjev ter upoštevati različne nacionalne prakse in institucije za oblikovanje plač;

| F. | ker je na številnih področjih potrebno nujno ukrepanje, med drugim pri ponovni vzpostavitvi kreditiranja realnega gospodarstva ter malih in srednjih podjetij, kar vključuje razvoj alternativnih možnosti financiranja in ustvarjanje bolj konkurenčnega poslovnega okolja, pri boju proti davčnim goljufijam in davčnim utajam ter agresivnemu davčnemu načrtovanju in pri iskanju učinkovitih evropskih rešitev za brezposelnost, s čimer bi vzpostavili povezan trga dela in tudi znatno izboljšali socialno razsežnost ekonomske in monetarne unije; |
| --- | --- |

F.

ker je na številnih področjih potrebno nujno ukrepanje, med drugim pri ponovni vzpostavitvi kreditiranja realnega gospodarstva ter malih in srednjih podjetij, kar vključuje razvoj alternativnih možnosti financiranja in ustvarjanje bolj konkurenčnega poslovnega okolja, pri boju proti davčnim goljufijam in davčnim utajam ter agresivnemu davčnemu načrtovanju in pri iskanju učinkovitih evropskih rešitev za brezposelnost, s čimer bi vzpostavili povezan trga dela in tudi znatno izboljšali socialno razsežnost ekonomske in monetarne unije;

| G. | ker demokratična legitimnost gospodarskega upravljanja v evropskem semestru zahteva resnično in dosledno spoštovanje pristojnosti Parlamenta na evropski in nacionalni ravni ter pristojnosti Komisije, kot so opredeljene v Pogodbah in pravu EU, v nasprotju z vedno bolj „deparlamentarizirano“ in medvladno kulturo oblikovanja gospodarske politike na ravni EU; |
| --- | --- |

G.

ker demokratična legitimnost gospodarskega upravljanja v evropskem semestru zahteva resnično in dosledno spoštovanje pristojnosti Parlamenta na evropski in nacionalni ravni ter pristojnosti Komisije, kot so opredeljene v Pogodbah in pravu EU, v nasprotju z vedno bolj „deparlamentarizirano“ in medvladno kulturo oblikovanja gospodarske politike na ravni EU;

| H. | ker je vključenost socialnih partnerjev in organizacij civilne družbe bistvenega pomena za izvajanje socialnih ocen učinka krize na terenu in s tem za sprejemanje ustreznih ukrepov; |
| --- | --- |

H.

ker je vključenost socialnih partnerjev in organizacij civilne družbe bistvenega pomena za izvajanje socialnih ocen učinka krize na terenu in s tem za sprejemanje ustreznih ukrepov;

| I. | ker so – glede na to, da novi predpisi, uvedeni s t.i. „dvojčkom“, že veljajo – priporočila za posamezne države članice še pomembnejša sedaj, ko morajo biti z njimi usklajeni tudi nacionalni programi reform in programi stabilnosti; |
| --- | --- |

I.

ker so – glede na to, da novi predpisi, uvedeni s t.i. „dvojčkom“, že veljajo – priporočila za posamezne države članice še pomembnejša sedaj, ko morajo biti z njimi usklajeni tudi nacionalni programi reform in programi stabilnosti;

| J. | ker je – čeprav države članice, vključene v program finančne pomoči, dosledno izvajajo priporočila – raven skladnosti preostalih držav članic s prejšnjimi priporočili za posamezne države nizka; |
| --- | --- |

J.

ker je – čeprav države članice, vključene v program finančne pomoči, dosledno izvajajo priporočila – raven skladnosti preostalih držav članic s prejšnjimi priporočili za posamezne države nizka;

| K. | ker dvojček določa pravila v okviru metode Skupnosti za države članice euroobmočja, ki so jih prizadele ali jim grozijo resne težave v zvezi z njihovo finančno stabilnostjo; |
| --- | --- |

K.

ker dvojček določa pravila v okviru metode Skupnosti za države članice euroobmočja, ki so jih prizadele ali jim grozijo resne težave v zvezi z njihovo finančno stabilnostjo;

| L. | ker je treba zavarovati enotni trg in kohezijo EU; |
| --- | --- |

L.

ker je treba zavarovati enotni trg in kohezijo EU;

| M. | ker nova tehnologija delodajalcem in zaposlenim ponuja nove možnosti za organizacijo dela, ki omogoča boljše usklajevanje poklicnega in zasebnega življenja, s tem pa tudi večje vključevanje žensk na trg dela; |
| --- | --- |

M.

ker nova tehnologija delodajalcem in zaposlenim ponuja nove možnosti za organizacijo dela, ki omogoča boljše usklajevanje poklicnega in zasebnega življenja, s tem pa tudi večje vključevanje žensk na trg dela;

| N. | ker se je Odbor za ekonomske in monetarne zadeve Parlamenta 17. septembra 2013 srečal s poslanci nacionalnih parlamentov in z njimi razpravljal o izvajanju priporočil za posamezne države, ki jih je sprejel Svet, da bi se bolj upoštevala njihova učinkovitost in potencialni učinek prelivanja v EU; |
| --- | --- |

N.

ker se je Odbor za ekonomske in monetarne zadeve Parlamenta 17. septembra 2013 srečal s poslanci nacionalnih parlamentov in z njimi razpravljal o izvajanju priporočil za posamezne države, ki jih je sprejel Svet, da bi se bolj upoštevala njihova učinkovitost in potencialni učinek prelivanja v EU;

| 1. | pozdravlja priporočila Komisije za posamezne države, ki jih je sprejel Svet; opozarja, da jih je mogoče izboljšati; pozdravlja dejstvo, da so priporočila podrobnejša od prejšnjih izdaj in sledijo pretekli politiki ter omogočajo boljši vpogled v prizadevnost držav članic pri izvajanju obveznosti, ki so jih sprejele v preteklosti; pozdravlja izjavo Komisije, da „politike za uspešnost ne potrebujejo le dobre zasnove, ampak morajo imeti tudi politično in družbeno podporo“ in da Evropa in države članice poleg fiskalne konsolidacije potrebuje tudi strukturne reforme, ki bodo vodile v realno, trajnostno in socialno uravnoteženo rast, trajnostno zaposlovanje in okrepljeno konkurenčnost, medtem ko bi bilo treba za zniževanje nesprejemljivo visokih stopenj brezposelnosti, zlasti med mladimi, sprejeti natančneje opredeljene in nujne ukrepe; v zvezi s tem poziva Komisijo, naj spremlja skladnost poročil vseh držav članic s cilji iz strategije EU 2020, zlasti kar zadeva zmanjševanje revščine in zaposlovanje, ter natančno preuči medsebojne povezave in soodvisnost med posameznimi politikami; |
| --- | --- |

1.

pozdravlja priporočila Komisije za posamezne države, ki jih je sprejel Svet; opozarja, da jih je mogoče izboljšati; pozdravlja dejstvo, da so priporočila podrobnejša od prejšnjih izdaj in sledijo pretekli politiki ter omogočajo boljši vpogled v prizadevnost držav članic pri izvajanju obveznosti, ki so jih sprejele v preteklosti; pozdravlja izjavo Komisije, da „politike za uspešnost ne potrebujejo le dobre zasnove, ampak morajo imeti tudi politično in družbeno podporo“ in da Evropa in države članice poleg fiskalne konsolidacije potrebuje tudi strukturne reforme, ki bodo vodile v realno, trajnostno in socialno uravnoteženo rast, trajnostno zaposlovanje in okrepljeno konkurenčnost, medtem ko bi bilo treba za zniževanje nesprejemljivo visokih stopenj brezposelnosti, zlasti med mladimi, sprejeti natančneje opredeljene in nujne ukrepe; v zvezi s tem poziva Komisijo, naj spremlja skladnost poročil vseh držav članic s cilji iz strategije EU 2020, zlasti kar zadeva zmanjševanje revščine in zaposlovanje, ter natančno preuči medsebojne povezave in soodvisnost med posameznimi politikami;

| 2. | pozdravlja dosežke v več državah članicah, ki so omogočili zaključek postopkov v zvezi z njihovim primanjkljajem; |
| --- | --- |

2.

pozdravlja dosežke v več državah članicah, ki so omogočili zaključek postopkov v zvezi z njihovim primanjkljajem;

| 3. | pozdravlja izjavo Komisije, da morajo države s primanjkljajem povečati svojo konkurenčnost, države s presežkom pa po možnosti povpraševanje, in sicer na sorazmeren in trajnosten način, s čimer bi prispevale k stabilnosti in rasti euroobmočja; |
| --- | --- |

3.

pozdravlja izjavo Komisije, da morajo države s primanjkljajem povečati svojo konkurenčnost, države s presežkom pa po možnosti povpraševanje, in sicer na sorazmeren in trajnosten način, s čimer bi prispevale k stabilnosti in rasti euroobmočja;

| 4. | meni, da mora gospodarstvo EU kot celota okrepiti svojo konkurenčnost v svetovnem gospodarstvu, zlasti s povečanjem konkurenčnosti na trgu proizvodov in storitev, da bi se povečala produktivnost in znižale cene, ter z ohranjanjem usklajenosti stroškov dela s produktivnostjo; poudarja, da EU ne more konkurirati le na ravni stroškov, temveč mora več vlagati v raziskave, razvoj, izobraževanje, znanja in spretnosti ter v učinkovito rabo virov; |
| --- | --- |

4.

meni, da mora gospodarstvo EU kot celota okrepiti svojo konkurenčnost v svetovnem gospodarstvu, zlasti s povečanjem konkurenčnosti na trgu proizvodov in storitev, da bi se povečala produktivnost in znižale cene, ter z ohranjanjem usklajenosti stroškov dela s produktivnostjo; poudarja, da EU ne more konkurirati le na ravni stroškov, temveč mora več vlagati v raziskave, razvoj, izobraževanje, znanja in spretnosti ter v učinkovito rabo virov;

| 5. | pozdravlja dejstvo, da si Komisija in Svet pri priporočilih za posamezne države prizadevata izogniti pristopu enotnega modela za vse in s tem zagotoviti, da so priporočila prilagojena nacionalnim značilnostim in potrebam zadevnih držav članic, ob tem pa ostajata osredotočena na politike za spodbujanje rasti in fiskalno stabilnost; poziva države članice, naj ocenijo socialni učinek načrtov za gospodarske in strukturne reforme ter hkrati zagotovijo pravo ovrednotenje njihovega izvajanja, da bi bila usklajevanje in dodelava posameznih politik učinkovitejša; |
| --- | --- |

5.

pozdravlja dejstvo, da si Komisija in Svet pri priporočilih za posamezne države prizadevata izogniti pristopu enotnega modela za vse in s tem zagotoviti, da so priporočila prilagojena nacionalnim značilnostim in potrebam zadevnih držav članic, ob tem pa ostajata osredotočena na politike za spodbujanje rasti in fiskalno stabilnost; poziva države članice, naj ocenijo socialni učinek načrtov za gospodarske in strukturne reforme ter hkrati zagotovijo pravo ovrednotenje njihovega izvajanja, da bi bila usklajevanje in dodelava posameznih politik učinkovitejša;

| 6. | poudarja, da v okolju nizke stopnje rasti države in finančne institucije kažejo stalno ranljivost; |
| --- | --- |

6.

poudarja, da v okolju nizke stopnje rasti države in finančne institucije kažejo stalno ranljivost;

| 7. | poudarja, da je Komisija le pri 15 odstotkih od približno 400 priporočil za posamezne države opazila bistven napredek v primerjavi s prejšnjimi leti; |
| --- | --- |

7.

poudarja, da je Komisija le pri 15 odstotkih od približno 400 priporočil za posamezne države opazila bistven napredek v primerjavi s prejšnjimi leti;

| 8. | pozdravlja dejstvo, da priporočila Komisije niso namenjena le državam članicam, temveč tudi euroobmočju kot celoti; meni, da bi priporočila državam članicam morala vedno bolj upoštevati močno medsebojno odvisnost gospodarstev EU, zlasti v euroobmočju, in vse zadevne informacije iz poročila o mehanizmu opozarjanja; |
| --- | --- |

8.

pozdravlja dejstvo, da priporočila Komisije niso namenjena le državam članicam, temveč tudi euroobmočju kot celoti; meni, da bi priporočila državam članicam morala vedno bolj upoštevati močno medsebojno odvisnost gospodarstev EU, zlasti v euroobmočju, in vse zadevne informacije iz poročila o mehanizmu opozarjanja;

| 9. | poudarja pomen spremljanja in izvajanja priporočil za posamezne države, večstranskega nadzora, izmenjave izkušenj in najboljših praks ter medsebojnih strokovnih pregledov; |
| --- | --- |

9.

poudarja pomen spremljanja in izvajanja priporočil za posamezne države, večstranskega nadzora, izmenjave izkušenj in najboljših praks ter medsebojnih strokovnih pregledov;

| 10. | poziva k temeljitejši preiskavi razlogov za ogromno in vidno povečanje notranjih razlik v konkurenčnosti, fiskalni konsolidaciji in gospodarski uspešnosti posameznih držav članic, ki izvirajo iz delovanja enotne valute, in zlasti neenakomernih posledic skupnih politik; |
| --- | --- |

10.

poziva k temeljitejši preiskavi razlogov za ogromno in vidno povečanje notranjih razlik v konkurenčnosti, fiskalni konsolidaciji in gospodarski uspešnosti posameznih držav članic, ki izvirajo iz delovanja enotne valute, in zlasti neenakomernih posledic skupnih politik;

| 11. | poziva k preudarni razlagi pokazateljev „počasnega okrevanja“ rasti in priporoča, naj se natančneje preuči vzdržnost ugotovljenih izboljšav, zlasti trgovinskih in plačilnih bilanc in javnega primanjkljaja, ter napredek, dosežen pri strukturnih reformah; poziva naj se natančneje preuči kakovost gospodarskih napovedi, saj so bile prejšnje napovedi Komisije večinoma popravljene navzdol; poudarja, da je treba programe pomoči oblikovati na podlagi konservativnih in ne optimističnih predpostavk in scenarijev, da bi se izognili nasprotnim in procikličnim učinkom; |
| --- | --- |

11.

poziva k preudarni razlagi pokazateljev „počasnega okrevanja“ rasti in priporoča, naj se natančneje preuči vzdržnost ugotovljenih izboljšav, zlasti trgovinskih in plačilnih bilanc in javnega primanjkljaja, ter napredek, dosežen pri strukturnih reformah; poziva naj se natančneje preuči kakovost gospodarskih napovedi, saj so bile prejšnje napovedi Komisije večinoma popravljene navzdol; poudarja, da je treba programe pomoči oblikovati na podlagi konservativnih in ne optimističnih predpostavk in scenarijev, da bi se izognili nasprotnim in procikličnim učinkom;

| 12. | poziva Komisijo, naj v izdana priporočila za države članice v okviru programov gospodarskega prilagajanja vključi nacionalne cilje strategije Evropa 2020 in ustrezno upošteva omejitve, ki jih ti programi ustvarjajo pri doseganju teh ciljev; poziva tudi k spodbujanju in krepitvi demokratične legitimnosti teh programov; |
| --- | --- |

12.

poziva Komisijo, naj v izdana priporočila za države članice v okviru programov gospodarskega prilagajanja vključi nacionalne cilje strategije Evropa 2020 in ustrezno upošteva omejitve, ki jih ti programi ustvarjajo pri doseganju teh ciljev; poziva tudi k spodbujanju in krepitvi demokratične legitimnosti teh programov;

| 13. | pozdravlja dejstvo, da so nekatere države članice predložile poročila o napredku strategije Evropa 2020 ter v nekaterih primerih začrtale posebne projekte za doseganje ciljev; poziva vse države članice, naj v svoje prispevke k evropskemu semestru 2014 vključijo takšna poročila; obžaluje, da Komisija ni predstavila poročila o napredku strategije Evropa 2020; poziva jo, naj letno predstavi tako poročilo; |
| --- | --- |

13.

pozdravlja dejstvo, da so nekatere države članice predložile poročila o napredku strategije Evropa 2020 ter v nekaterih primerih začrtale posebne projekte za doseganje ciljev; poziva vse države članice, naj v svoje prispevke k evropskemu semestru 2014 vključijo takšna poročila; obžaluje, da Komisija ni predstavila poročila o napredku strategije Evropa 2020; poziva jo, naj letno predstavi tako poročilo;

| 14. | obžaluje dejstvo, da nobeno priporočilo za posamezne države ne obravnava izziva, ki ga predstavlja učinek obdavčitve dela na dolgoročna vlaganja in izide glede ustvarjanja novih delovnih mest; |
| --- | --- |

14.

obžaluje dejstvo, da nobeno priporočilo za posamezne države ne obravnava izziva, ki ga predstavlja učinek obdavčitve dela na dolgoročna vlaganja in izide glede ustvarjanja novih delovnih mest;

| 15. | pozdravlja izjavo Komisije, da evropska konkurenčnost ne sme temeljiti in ne bo temeljila le na stroških; poudarja tudi, da so v skladu s cilji strategije Evropa 2020 ključnega pomena povečevanje produktivnosti, med drugim tudi na področju kapitala, virov in energije, socialna vključenost, vlaganje v izobraževanje in vseživljenjsko učenje, raziskave in inovacije ter učinkovita raba virov; spodbuja nadaljnji napredek pri ciljih strategije Evropa 2020, zlasti na področju zaposlovanja; poziva, naj se zgornja izjava ustrezno odraža v priporočilih za države s primanjkljajem, saj morajo te države članice nujno okrepiti svojo konkurenčnost; |
| --- | --- |

15.

pozdravlja izjavo Komisije, da evropska konkurenčnost ne sme temeljiti in ne bo temeljila le na stroških; poudarja tudi, da so v skladu s cilji strategije Evropa 2020 ključnega pomena povečevanje produktivnosti, med drugim tudi na področju kapitala, virov in energije, socialna vključenost, vlaganje v izobraževanje in vseživljenjsko učenje, raziskave in inovacije ter učinkovita raba virov; spodbuja nadaljnji napredek pri ciljih strategije Evropa 2020, zlasti na področju zaposlovanja; poziva, naj se zgornja izjava ustrezno odraža v priporočilih za države s primanjkljajem, saj morajo te države članice nujno okrepiti svojo konkurenčnost;

| 16. | pozdravlja priporočila Komisije za posamezne države na področju okoljske obdavčitve in njen potencial za ustvarjanje delovnih mest ter poziva Komisijo, naj to upošteva v prihodnjem letnem pregledu rasti; opozarja na pozitiven proračunski, zaposlitveni, socialni in okoljski učinek, ki jih ima prehod z obdavčitve dela na okoljsko obdavčitev; |
| --- | --- |

16.

pozdravlja priporočila Komisije za posamezne države na področju okoljske obdavčitve in njen potencial za ustvarjanje delovnih mest ter poziva Komisijo, naj to upošteva v prihodnjem letnem pregledu rasti; opozarja na pozitiven proračunski, zaposlitveni, socialni in okoljski učinek, ki jih ima prehod z obdavčitve dela na okoljsko obdavčitev;

| 17. | obžaluje zamude pri izvajanju 120 milijard EUR vrednega Pakta za rast in delovna mesta, sprejetega junija 2012, pobude o projektnih obveznicah, ki se je začela izvajati novembra 2012, in 180 milijard EUR vredne dodatne naložbe Evropske investicijske banke; poziva Svet in Komisijo, naj raziščeta in hitro odstranita ovire, ki preprečujejo celovito izvajanje teh pobud; |
| --- | --- |

17.

obžaluje zamude pri izvajanju 120 milijard EUR vrednega Pakta za rast in delovna mesta, sprejetega junija 2012, pobude o projektnih obveznicah, ki se je začela izvajati novembra 2012, in 180 milijard EUR vredne dodatne naložbe Evropske investicijske banke; poziva Svet in Komisijo, naj raziščeta in hitro odstranita ovire, ki preprečujejo celovito izvajanje teh pobud;

| 18. | poziva Komisijo, naj čim prej poda zakonodajne predloge, da bi se v okviru semestra EU na podlagi ciljev iz strategije Evropa 2020 vzpostavil proces prave konvergence in vključile spodbude v podporo državam članicam pri izvajanju strukturnih reform, kot je instrument za konkurenčnost in konvergenco, ter določb o predhodnem usklajevanju gospodarske politike, ki bo temeljilo na metodi Skupnosti; |
| --- | --- |

18.

poziva Komisijo, naj čim prej poda zakonodajne predloge, da bi se v okviru semestra EU na podlagi ciljev iz strategije Evropa 2020 vzpostavil proces prave konvergence in vključile spodbude v podporo državam članicam pri izvajanju strukturnih reform, kot je instrument za konkurenčnost in konvergenco, ter določb o predhodnem usklajevanju gospodarske politike, ki bo temeljilo na metodi Skupnosti;

| 19. | poziva Komisijo, naj v področje uporabe instrumenta za konkurenčnost in konvergenco vključi finančno podporo za strukturne reforme na področjih, ki ovirajo gospodarsko dinamičnost in učinkovitost; |
| --- | --- |

19.

poziva Komisijo, naj v področje uporabe instrumenta za konkurenčnost in konvergenco vključi finančno podporo za strukturne reforme na področjih, ki ovirajo gospodarsko dinamičnost in učinkovitost;

| 20. | pozdravlja dejstvo, da je Komisija v sedmih postopkih uporabila prožnost, ki jo omogoča revidirani Pakt za stabilnost in rast, da je podaljšala roke za zmanjšanje čezmernega primanjkljaja; meni, da bo podaljšanje rokov olajšalo izvajanje strukturnih reform v državah članicah, kjer je to potrebno; poziva Komisijo in Svet, naj zagotovita, da sta vsebina in časovni razpored poteka fiskalne prilagoditve prilagojena značilnostim vsake posamezne države in da zlasti v državah s primanjkljajem vključujeta prej omenjeno prilagodljivost in popolno koriščenje evropskih strukturnih in investicijskih skladov, zdrave in vzdržne strukturne reforme ter določanje naložb (zlasti v priporočilih za posamezne države članice), ki so bistvene za povečanje konkurenčnosti; pozdravlja izjavo Komisije, da bo že v letošnji oceni izvajanja proračuna, hkrati pa tudi v analizi nacionalnih proračunov za leto 2014, poskušala zlasti s previdnostnim orodjem Pakta za stabilnost in rast opredeliti načine za vzpostavitev – pod določenimi pogoji – enkratnih programov javnih naložb, ki imajo dokazan učinek na vzdržnost javnih financ, pri čemer bo v celoti spoštovala okvir fiskalnega nadzora; z zanimanjem v kratkem pričakuje sporočilo Komisije o konkretnem operativnem okviru, ki naj bi ga v skladu z izjavo, priloženo k dvojčku, predstavila Parlamentu; |
| --- | --- |

20.

pozdravlja dejstvo, da je Komisija v sedmih postopkih uporabila prožnost, ki jo omogoča revidirani Pakt za stabilnost in rast, da je podaljšala roke za zmanjšanje čezmernega primanjkljaja; meni, da bo podaljšanje rokov olajšalo izvajanje strukturnih reform v državah članicah, kjer je to potrebno; poziva Komisijo in Svet, naj zagotovita, da sta vsebina in časovni razpored poteka fiskalne prilagoditve prilagojena značilnostim vsake posamezne države in da zlasti v državah s primanjkljajem vključujeta prej omenjeno prilagodljivost in popolno koriščenje evropskih strukturnih in investicijskih skladov, zdrave in vzdržne strukturne reforme ter določanje naložb (zlasti v priporočilih za posamezne države članice), ki so bistvene za povečanje konkurenčnosti; pozdravlja izjavo Komisije, da bo že v letošnji oceni izvajanja proračuna, hkrati pa tudi v analizi nacionalnih proračunov za leto 2014, poskušala zlasti s previdnostnim orodjem Pakta za stabilnost in rast opredeliti načine za vzpostavitev – pod določenimi pogoji – enkratnih programov javnih naložb, ki imajo dokazan učinek na vzdržnost javnih financ, pri čemer bo v celoti spoštovala okvir fiskalnega nadzora; z zanimanjem v kratkem pričakuje sporočilo Komisije o konkretnem operativnem okviru, ki naj bi ga v skladu z izjavo, priloženo k dvojčku, predstavila Parlamentu;

| 21. | je seznanjen s sporočilom o harmoniziranem okviru za osnutke proračunskih načrtov in poročila o izdajanju dolga v euroobmočju, ki ga je Komisija sprejela kot smernice v okviru Uredbe (EU) št. 473/2013; z zanimanjem pričakuje načrtovani gospodarski dialog s Komisijo o vsebini teh smernic; |
| --- | --- |

21.

je seznanjen s sporočilom o harmoniziranem okviru za osnutke proračunskih načrtov in poročila o izdajanju dolga v euroobmočju, ki ga je Komisija sprejela kot smernice v okviru Uredbe (EU) št. 473/2013; z zanimanjem pričakuje načrtovani gospodarski dialog s Komisijo o vsebini teh smernic;

| 22. | pozdravlja vključitev smernic za poročanje o tem, kako ukrepi v osnutkih proračunskih načrtov upoštevajo priporočila za posamezne države članice, ciljev, določenih v strategiji Evropa 2020, in smernic za poročanje o pričakovanem distribucijskem učinku glavnih ukrepov v zvezi s prihodki in odhodki ter podrobnostih o državnih izdatkih glede na funkcijo; poudarja, da bodo takšne smernice olajšale spremljanje proračunskih ukrepov, sprejetih z namenom uresničevanja nacionalnih ciljev iz strategije Evropa 2020; |
| --- | --- |

22.

pozdravlja vključitev smernic za poročanje o tem, kako ukrepi v osnutkih proračunskih načrtov upoštevajo priporočila za posamezne države članice, ciljev, določenih v strategiji Evropa 2020, in smernic za poročanje o pričakovanem distribucijskem učinku glavnih ukrepov v zvezi s prihodki in odhodki ter podrobnostih o državnih izdatkih glede na funkcijo; poudarja, da bodo takšne smernice olajšale spremljanje proračunskih ukrepov, sprejetih z namenom uresničevanja nacionalnih ciljev iz strategije Evropa 2020;

| 23. | z zanimanjem pričakuje bližnje dogovorjeno razkritje rezultatov v zvezi z dvojčkom, in sicer parametrov in metodoloških primerjalnih meril Komisije in držav članic, vključno z oceno fiskalnih multiplikatorjev, na katerih temeljijo njihovi makroekonomski obeti; |
| --- | --- |

23.

z zanimanjem pričakuje bližnje dogovorjeno razkritje rezultatov v zvezi z dvojčkom, in sicer parametrov in metodoloških primerjalnih meril Komisije in držav članic, vključno z oceno fiskalnih multiplikatorjev, na katerih temeljijo njihovi makroekonomski obeti;

| 24. | se zaveda, da nedavno gibanje plač v državah s presežkom prispeva k ohranjanju povpraševanja, hkrati pa ima pozitivne učinke prelivanja tudi drugod v EU; pozdravlja izjavo Komisije, da imajo države s presežkom in z dovolj fiskalnega manevrskega prostora vlogo pri reševanju sedanje krize, med drugim tudi z zniževanjem davkov in prispevkov za socialno varnost in oblikovanjem plač, da se poveča trajnostno domače povpraševanje, pri čemer naj se upošteva mednarodna konkurenčnost; države s presežkom bi lahko s svojo kupno močjo tudi spodbujale nove, rasti prijazne možnosti za naložbe, zlasti z naložbami na področju izobraževanja, raziskav in razvoja ter energetike in infrastrukture, posodobile svoje zdravstveni in pokojninski sistem ter razširile svoj storitveni sektor; poudarja pomen pozitivnih učinkov prelivanja, ki jih bodo imeli ti ukrepi po vsej EU, zlasti če jih izvajajo največja gospodarstva v Uniji; |
| --- | --- |

24.

se zaveda, da nedavno gibanje plač v državah s presežkom prispeva k ohranjanju povpraševanja, hkrati pa ima pozitivne učinke prelivanja tudi drugod v EU; pozdravlja izjavo Komisije, da imajo države s presežkom in z dovolj fiskalnega manevrskega prostora vlogo pri reševanju sedanje krize, med drugim tudi z zniževanjem davkov in prispevkov za socialno varnost in oblikovanjem plač, da se poveča trajnostno domače povpraševanje, pri čemer naj se upošteva mednarodna konkurenčnost; države s presežkom bi lahko s svojo kupno močjo tudi spodbujale nove, rasti prijazne možnosti za naložbe, zlasti z naložbami na področju izobraževanja, raziskav in razvoja ter energetike in infrastrukture, posodobile svoje zdravstveni in pokojninski sistem ter razširile svoj storitveni sektor; poudarja pomen pozitivnih učinkov prelivanja, ki jih bodo imeli ti ukrepi po vsej EU, zlasti če jih izvajajo največja gospodarstva v Uniji;

| 25. | poziva Komisijo, naj razvije pristno evropsko industrijsko politiko, ki bo temeljila na večji konkurenčnosti in inovacijah in se osredotočala na obnovo konkurenčnosti evropske industrije in omejevanje politik, zaradi katerih se podjetja umikajo iz EU; poziva Komisijo, naj razvije tudi skladno evropsko zunanjetrgovinsko politiko; meni, da lahko Evropa le s pametnim upravljanjem svojih stikov z „globalizacijo“ zagotovi rast, delovna mesta, varstvo potrošnikov, skladnost z mednarodnim in evropskim pravom ter upoštevanje standardov na področju človekovih pravic in – za nekatere države članice – priporočeno postopno prerazporeditev sredstev iz nemenjalnih v menjalne sektorje; |
| --- | --- |

25.

poziva Komisijo, naj razvije pristno evropsko industrijsko politiko, ki bo temeljila na večji konkurenčnosti in inovacijah in se osredotočala na obnovo konkurenčnosti evropske industrije in omejevanje politik, zaradi katerih se podjetja umikajo iz EU; poziva Komisijo, naj razvije tudi skladno evropsko zunanjetrgovinsko politiko; meni, da lahko Evropa le s pametnim upravljanjem svojih stikov z „globalizacijo“ zagotovi rast, delovna mesta, varstvo potrošnikov, skladnost z mednarodnim in evropskim pravom ter upoštevanje standardov na področju človekovih pravic in – za nekatere države članice – priporočeno postopno prerazporeditev sredstev iz nemenjalnih v menjalne sektorje;

| 26. | pozdravlja izjavo Komisije, da bi bilo treba pri ukrepih držav članic in EU za finančno podporo več pozornosti nameniti distribucijskemu učinku reform, ter Komisijo poziva, naj izvede temeljito predhodno oceno kratkoročnega in dolgoročnega učinka vseh novih priporočenih reform ter upošteva vse potrebne ugotovitve iz prejšnjih priporočil, vključno s priporočili državam članicam, v katerih se izvajajo programi finančne pomoči; |
| --- | --- |

26.

pozdravlja izjavo Komisije, da bi bilo treba pri ukrepih držav članic in EU za finančno podporo več pozornosti nameniti distribucijskemu učinku reform, ter Komisijo poziva, naj izvede temeljito predhodno oceno kratkoročnega in dolgoročnega učinka vseh novih priporočenih reform ter upošteva vse potrebne ugotovitve iz prejšnjih priporočil, vključno s priporočili državam članicam, v katerih se izvajajo programi finančne pomoči;

| 27. | poziva Komisijo, naj predloži zakonodajne predloge za dokončno vzpostavitev ekonomske in monetarne unije, kot je priporočil Parlament v resoluciji z dne 20. novembra 2012 z naslovom „Na poti k pravi ekonomski in monetarni uniji“; poziva Komisijo, naj v ta namen vzpostavi samostojen pregled stanja glede socialne razsežnosti ekonomske in monetarne unije; meni, da bi lahko v okviru poglobljenih pregledov, določenih v okviru postopka v zvezi z makroekonomskimi neravnovesji, redno pregledovali politike zaposlovanja in socialne politike, da bi ugotovili, katere politike blažijo socialne probleme in povečujejo zaposlovanje; meni, da bi ta okrepljen sistem spremljanja prispeval k bolj učinkovitemu usklajevanju politik z namenom pravočasnega prepoznavanja in reševanja glavnih izzivov ter bolj učinkovitega vključevanja zaposlitvenih in socialnih vprašanj v splošen politični okvir; |
| --- | --- |

27.

poziva Komisijo, naj predloži zakonodajne predloge za dokončno vzpostavitev ekonomske in monetarne unije, kot je priporočil Parlament v resoluciji z dne 20. novembra 2012 z naslovom „Na poti k pravi ekonomski in monetarni uniji“; poziva Komisijo, naj v ta namen vzpostavi samostojen pregled stanja glede socialne razsežnosti ekonomske in monetarne unije; meni, da bi lahko v okviru poglobljenih pregledov, določenih v okviru postopka v zvezi z makroekonomskimi neravnovesji, redno pregledovali politike zaposlovanja in socialne politike, da bi ugotovili, katere politike blažijo socialne probleme in povečujejo zaposlovanje; meni, da bi ta okrepljen sistem spremljanja prispeval k bolj učinkovitemu usklajevanju politik z namenom pravočasnega prepoznavanja in reševanja glavnih izzivov ter bolj učinkovitega vključevanja zaposlitvenih in socialnih vprašanj v splošen politični okvir;

| 28. | se strinja, da je ukrepanje Evropske centralne banke, ki je spremljalo strukturne reforme in konsolidacijo javnih financ, „odločilno prispevalo k stabilnosti euroobmočja“; priznava, da je to ukrepanje v okviru programa trga vrednostnih papirjev in zagotavljanjem likvidnostnega varovalnega mehanizma za trge državnega dolga v okviru dokončnih denarnih transakcij vplivalo na zmanjšanje nevzdržno visokih stroškov financiranja za nekatere države članice, preprečilo zlom bančnega sektorja in prispevalo k odpravi povezave med bankami in državo ter omejilo špekulacije z državnim dolgom in začasno zmanjšalo razlike med obrestnimi merami; vendar meni, da je zaradi pomanjkanja trajnostne rasti ter visoke ravni zasebnega in javnega dolga (ki se še povečuje) v številnih državah članicah potreben skrbno voden postopek zmanjševanja finančnega vzvoda; se strinja s Komisijo, da mora okrevanje bančnega sektorja ostati prednostna naloga; pozdravlja dejstvo, da je Komisija v skladu z zavezo Parlamentu, ki jo je podala v izjavi, priloženi dvojčku, ustanovila skupino na visoki ravni, ki ji predseduje Gertrude Tumpel-Gugerell in ki bo opravila poglobljeno analizo in oceno o delni nadomestitvi izdajanja javnega dolga s pomočjo skupne izdaje v obliki sklada za odkup dolga in kratkoročnih obveznic ter preučila prednosti in slabosti različnih možnosti v zvezi s tem; z zanimanjem pričakuje poročilo te skupine; |
| --- | --- |

28.

se strinja, da je ukrepanje Evropske centralne banke, ki je spremljalo strukturne reforme in konsolidacijo javnih financ, „odločilno prispevalo k stabilnosti euroobmočja“; priznava, da je to ukrepanje v okviru programa trga vrednostnih papirjev in zagotavljanjem likvidnostnega varovalnega mehanizma za trge državnega dolga v okviru dokončnih denarnih transakcij vplivalo na zmanjšanje nevzdržno visokih stroškov financiranja za nekatere države članice, preprečilo zlom bančnega sektorja in prispevalo k odpravi povezave med bankami in državo ter omejilo špekulacije z državnim dolgom in začasno zmanjšalo razlike med obrestnimi merami; vendar meni, da je zaradi pomanjkanja trajnostne rasti ter visoke ravni zasebnega in javnega dolga (ki se še povečuje) v številnih državah članicah potreben skrbno voden postopek zmanjševanja finančnega vzvoda; se strinja s Komisijo, da mora okrevanje bančnega sektorja ostati prednostna naloga; pozdravlja dejstvo, da je Komisija v skladu z zavezo Parlamentu, ki jo je podala v izjavi, priloženi dvojčku, ustanovila skupino na visoki ravni, ki ji predseduje Gertrude Tumpel-Gugerell in ki bo opravila poglobljeno analizo in oceno o delni nadomestitvi izdajanja javnega dolga s pomočjo skupne izdaje v obliki sklada za odkup dolga in kratkoročnih obveznic ter preučila prednosti in slabosti različnih možnosti v zvezi s tem; z zanimanjem pričakuje poročilo te skupine;

| 29. | poudarja, da financiranje realnega gospodarstva, zlasti malih in srednjih podjetij, na obrobju EU ni bilo ponovno vzpostavljeno; poudarja, da velike razlike pri dostopu do finančnih sredstev poglabljajo vse večje notranje razlike v EU in zlasti v euroobmočju ter z nelojalnimi konkurenčnimi pogoji izkrivljajo notranji trg; opozarja, da je osnovni pogoj čiščenje bančnih portfeljev, in poudarja, da negativni gospodarski obeti le delno upravičujejo tako stroge kreditne omejitve; poziva k natančnejšemu spremljanju uporabe novih bonitetnih pravil ter praks bančnega sektorja pri financiranju realnega gospodarstva, zlasti gospodarsko uspešnih malih in srednjih podjetij; v zvezi s tem priznava, da imajo lahko novi in inovativni finančni instrumenti kohezijske politike v različnih evropskih programih pomembno vlogo pri spodbujanju javnih in zasebnih naložb, ter poziva Komisijo, naj pravočasno in pred začetkom programskega obdobja 2014–2020 zagotovi pravno jasnost in preglednost izvajanja novih finančnih instrumentov; poziva k dodatni analizi in nadzoru bančnega sistema v senci ter njegovega vpliva na realno gospodarstvo; poziva Komisijo, naj se prednostno posveti alternativnim in raznovrstnim virom financiranja za mala in srednja podjetja, zlasti v okviru trgov kapitala, evropskih strukturnih in investicijskih skladov, Evropske investicijske banke, Evropskega investicijskega sklada in javnih razvojnih bank; |
| --- | --- |

29.

poudarja, da financiranje realnega gospodarstva, zlasti malih in srednjih podjetij, na obrobju EU ni bilo ponovno vzpostavljeno; poudarja, da velike razlike pri dostopu do finančnih sredstev poglabljajo vse večje notranje razlike v EU in zlasti v euroobmočju ter z nelojalnimi konkurenčnimi pogoji izkrivljajo notranji trg; opozarja, da je osnovni pogoj čiščenje bančnih portfeljev, in poudarja, da negativni gospodarski obeti le delno upravičujejo tako stroge kreditne omejitve; poziva k natančnejšemu spremljanju uporabe novih bonitetnih pravil ter praks bančnega sektorja pri financiranju realnega gospodarstva, zlasti gospodarsko uspešnih malih in srednjih podjetij; v zvezi s tem priznava, da imajo lahko novi in inovativni finančni instrumenti kohezijske politike v različnih evropskih programih pomembno vlogo pri spodbujanju javnih in zasebnih naložb, ter poziva Komisijo, naj pravočasno in pred začetkom programskega obdobja 2014–2020 zagotovi pravno jasnost in preglednost izvajanja novih finančnih instrumentov; poziva k dodatni analizi in nadzoru bančnega sistema v senci ter njegovega vpliva na realno gospodarstvo; poziva Komisijo, naj se prednostno posveti alternativnim in raznovrstnim virom financiranja za mala in srednja podjetja, zlasti v okviru trgov kapitala, evropskih strukturnih in investicijskih skladov, Evropske investicijske banke, Evropskega investicijskega sklada in javnih razvojnih bank;

| 30. | poudarja, da umik različnih finančnih akterjev na nacionalne trge pomeni drobitev notranjega trga in s tem njihovo slabitev zaradi čezmerne koncentracije, ki onemogoča medbančni trg in izničuje prednosti notranjega trga, kot so razpršitev tveganj in številnejše možnosti; |
| --- | --- |

30.

poudarja, da umik različnih finančnih akterjev na nacionalne trge pomeni drobitev notranjega trga in s tem njihovo slabitev zaradi čezmerne koncentracije, ki onemogoča medbančni trg in izničuje prednosti notranjega trga, kot so razpršitev tveganj in številnejše možnosti;

| 31. | poudarja, da je treba nadaljevati programe, ki so namenjeni spodbujanju podjetništva med mladimi, in sicer z oblikovanjem posebnih možnosti za ustanovitev podjetja ter lažjim dostopom do evropskega financiranja in podjetniškega svetovanja; |
| --- | --- |

31.

poudarja, da je treba nadaljevati programe, ki so namenjeni spodbujanju podjetništva med mladimi, in sicer z oblikovanjem posebnih možnosti za ustanovitev podjetja ter lažjim dostopom do evropskega financiranja in podjetniškega svetovanja;

| 32. | pozdravlja zakonodajni predlog Komisije za oblikovanje enotnega mehanizma za reševanje (vključno z enotnim evropskim organom in enotnim evropskim skladom, ki ga financira industrija), ki je bistven za dokončno vzpostavitev bančne unije; poziva države članice, Komisijo in Parlament, naj se hitro dogovorijo o oblikovanju tega mehanizma; poziva Svet, naj čim prej zaključi pogajanja s Parlamentom o direktivi o sistemih zajamčenih vlog in direktivi o sanaciji in reševanju bank (o katerih potekajo pogajanja vzporedno); |
| --- | --- |

32.

pozdravlja zakonodajni predlog Komisije za oblikovanje enotnega mehanizma za reševanje (vključno z enotnim evropskim organom in enotnim evropskim skladom, ki ga financira industrija), ki je bistven za dokončno vzpostavitev bančne unije; poziva države članice, Komisijo in Parlament, naj se hitro dogovorijo o oblikovanju tega mehanizma; poziva Svet, naj čim prej zaključi pogajanja s Parlamentom o direktivi o sistemih zajamčenih vlog in direktivi o sanaciji in reševanju bank (o katerih potekajo pogajanja vzporedno);

| 33. | poziva, naj bo neposredna bančna dokapitalizacija v okviru evropskega mehanizma za stabilnost na voljo takoj, ko bo vzpostavljen enotni nadzorni mehanizem, kot so napovedali voditelji držav in predsedniki vlad euroobmočja v svoji izjavi iz junija 2012; glede na to, da mora enotni nadzorni mehanizem spremljati enotni sklad za reševanje, podpira takojšnjo vzpostavitev varnostnega mehanizma, z obdobjem povračila, ki ga določi industrija; poziva Komisijo, naj poda predlog, da se evropski mehanizem za stabilnost uskladi s pravnim redom Skupnosti in da se hkrati zagotovi polna demokratična odgovornost do Evropskega parlamenta; |
| --- | --- |

33.

poziva, naj bo neposredna bančna dokapitalizacija v okviru evropskega mehanizma za stabilnost na voljo takoj, ko bo vzpostavljen enotni nadzorni mehanizem, kot so napovedali voditelji držav in predsedniki vlad euroobmočja v svoji izjavi iz junija 2012; glede na to, da mora enotni nadzorni mehanizem spremljati enotni sklad za reševanje, podpira takojšnjo vzpostavitev varnostnega mehanizma, z obdobjem povračila, ki ga določi industrija; poziva Komisijo, naj poda predlog, da se evropski mehanizem za stabilnost uskladi s pravnim redom Skupnosti in da se hkrati zagotovi polna demokratična odgovornost do Evropskega parlamenta;

| 34. | pozdravlja akcijski načrt Komisije za okrepitev boja proti davčnim goljufijam in davčnim utajam, njena priporočila o ukrepih, namenjenih spodbujanju vseh držav članic EU in tretjih držav k uporabi minimalnih standardov dobrega upravljanja pri davčnih vprašanjih, ter priporočila o agresivnem davčnem načrtovanju, ki jih je sprejela 6. decembra 2012; opozarja na resolucijo Parlamenta z dne 21. maja 2013 o boju proti davčnim goljufijam, davčnim utajam in davčnim oazam, v kateri so navedeni nadaljnji ukrepi, ki jih je treba sprejeti na področju davčnih goljufij, davčnih utaj, agresivnega davčnega načrtovanja in davčnih oaz; poudarja, da je za poštenost in pravičnost pri delitvi bremena potreben odločnejši pristop do davčnih goljufij in utaj; poziva k takojšnjemu ukrepanju in celoviti strategiji, ki bo temeljila na konkretnih zakonodajnih ukrepih Komisije za boj proti davčnim goljufijam in davčnim utajam, in k jasni podpori Sveta v zvezi z vsemi zadržanimi dokumenti ali dokumenti v obravnavi, ki se nanašajo na obdavčevanje; |
| --- | --- |

34.

pozdravlja akcijski načrt Komisije za okrepitev boja proti davčnim goljufijam in davčnim utajam, njena priporočila o ukrepih, namenjenih spodbujanju vseh držav članic EU in tretjih držav k uporabi minimalnih standardov dobrega upravljanja pri davčnih vprašanjih, ter priporočila o agresivnem davčnem načrtovanju, ki jih je sprejela 6. decembra 2012; opozarja na resolucijo Parlamenta z dne 21. maja 2013 o boju proti davčnim goljufijam, davčnim utajam in davčnim oazam, v kateri so navedeni nadaljnji ukrepi, ki jih je treba sprejeti na področju davčnih goljufij, davčnih utaj, agresivnega davčnega načrtovanja in davčnih oaz; poudarja, da je za poštenost in pravičnost pri delitvi bremena potreben odločnejši pristop do davčnih goljufij in utaj; poziva k takojšnjemu ukrepanju in celoviti strategiji, ki bo temeljila na konkretnih zakonodajnih ukrepih Komisije za boj proti davčnim goljufijam in davčnim utajam, in k jasni podpori Sveta v zvezi z vsemi zadržanimi dokumenti ali dokumenti v obravnavi, ki se nanašajo na obdavčevanje;

| 35. | poziva Svet, naj zaključi pogajanja o davku na finančne transakcije, zahteva uvedbo tega davka v vsej Evropi in na svoj dnevni red nujno uvrsti ukrepe za odpravo davčnih razlik, se spoprime z davčnimi oazami ter si prizadeva za zbližanje davčnih sistemov v EU; |
| --- | --- |

35.

poziva Svet, naj zaključi pogajanja o davku na finančne transakcije, zahteva uvedbo tega davka v vsej Evropi in na svoj dnevni red nujno uvrsti ukrepe za odpravo davčnih razlik, se spoprime z davčnimi oazami ter si prizadeva za zbližanje davčnih sistemov v EU;

| 36. | meni, da je treba uvedbo davka na finančne transakcije, ki mora potekati na podlagi okrepljenega sodelovanja, obravnavati kot prvi korak na poti k uvedbi tovrstnega davka po vsem svetu; |
| --- | --- |

36.

meni, da je treba uvedbo davka na finančne transakcije, ki mora potekati na podlagi okrepljenega sodelovanja, obravnavati kot prvi korak na poti k uvedbi tovrstnega davka po vsem svetu;

| 37. | poziva k takojšnji popolni uvedbi zakonodajnega šesterčka in dvojčka, da bi preoblikovali začasni sistem „trojk“ preoblikovali v pravno ustrezno strukturo v okviru prava Unije, pri čemer je treba zagotoviti demokratično odgovornost; poziva trojko, naj spremeni svojo komunikacijsko strategijo, ki se je večkrat izkazala za katastrofalno; poudarja, da bi bil srednjeročno ustreznejši izključno evropski sistem in da bi morala Komisija pripraviti predloge za preoblikovanje modela „trojke“; |
| --- | --- |

37.

poziva k takojšnji popolni uvedbi zakonodajnega šesterčka in dvojčka, da bi preoblikovali začasni sistem „trojk“ preoblikovali v pravno ustrezno strukturo v okviru prava Unije, pri čemer je treba zagotoviti demokratično odgovornost; poziva trojko, naj spremeni svojo komunikacijsko strategijo, ki se je večkrat izkazala za katastrofalno; poudarja, da bi bil srednjeročno ustreznejši izključno evropski sistem in da bi morala Komisija pripraviti predloge za preoblikovanje modela „trojke“;

| 38. | želi spomniti, da je predsednik Evropskega sveta Herman Van Rompuy v svojih pripombah Evropskemu parlamentu dne 1. februarja 2012 potrdil, da bo Evropski parlament nadziral delovanje Evropskega mehanizma za stabilnost; v ta namen pričakuje pogajanja z Euroskupino za sklenitev dogovora, ki bi med drugim omogočal organizacijo predstavitev in naslavljanje pisnih vprašanj na generalnega direktorja in svet guvernerjev tega mehanizma; |
| --- | --- |

38.

želi spomniti, da je predsednik Evropskega sveta Herman Van Rompuy v svojih pripombah Evropskemu parlamentu dne 1. februarja 2012 potrdil, da bo Evropski parlament nadziral delovanje Evropskega mehanizma za stabilnost; v ta namen pričakuje pogajanja z Euroskupino za sklenitev dogovora, ki bi med drugim omogočal organizacijo predstavitev in naslavljanje pisnih vprašanj na generalnega direktorja in svet guvernerjev tega mehanizma;

| 39. | poudarja, da evropski semester nikakor ne sme ogrožati pristojnosti nacionalnih parlamentov in Evropskega parlamenta; poziva Komisijo, naj zagotovi ustrezno formalno sodelovanje nacionalnih parlamentov in Evropskega parlamenta v vsem procesu evropskega semestra, s čimer bi povečali legitimnost odločitev, ki zadevajo vse državljane; poziva Komisijo, naj poišče načine za večjo prepoznavnost tega procesa; |
| --- | --- |

39.

poudarja, da evropski semester nikakor ne sme ogrožati pristojnosti nacionalnih parlamentov in Evropskega parlamenta; poziva Komisijo, naj zagotovi ustrezno formalno sodelovanje nacionalnih parlamentov in Evropskega parlamenta v vsem procesu evropskega semestra, s čimer bi povečali legitimnost odločitev, ki zadevajo vse državljane; poziva Komisijo, naj poišče načine za večjo prepoznavnost tega procesa;

| 40. | poudarja, da je treba okrepiti demokratično odgovornost bistvenih elementov delovanja euroobmočja – kot so evropski mehanizem za stabilnost, odločitve Euroskupine ter spremljanje in vrednotenje programov finančne pomoči – do nacionalnih parlamentov in Evropskega parlamenta; v zvezi s tem poziva Evropsko komisijo, naj izvede in objavi notranjo naknadno oceno svojih priporočil in sodelovanja v trojki; |
| --- | --- |

40.

poudarja, da je treba okrepiti demokratično odgovornost bistvenih elementov delovanja euroobmočja – kot so evropski mehanizem za stabilnost, odločitve Euroskupine ter spremljanje in vrednotenje programov finančne pomoči – do nacionalnih parlamentov in Evropskega parlamenta; v zvezi s tem poziva Evropsko komisijo, naj izvede in objavi notranjo naknadno oceno svojih priporočil in sodelovanja v trojki;

| 41. | poziva države članice, naj aktivno vključijo nacionalne parlamente, socialne partnerje in civilno družbo v ves proces evropskega semestra, zlasti v razvoj nacionalnih programov reform, razpravo o njih ter njihovo spremljanje in vrednotenje; poziva Komisijo, naj omogoči to sodelovanje; poudarja, da je sodelovanje vseh zainteresiranih strani pri oblikovanju potrebnih reform ključno za njihovo uveljavitev in uspešnost; |
| --- | --- |

41.

poziva države članice, naj aktivno vključijo nacionalne parlamente, socialne partnerje in civilno družbo v ves proces evropskega semestra, zlasti v razvoj nacionalnih programov reform, razpravo o njih ter njihovo spremljanje in vrednotenje; poziva Komisijo, naj omogoči to sodelovanje; poudarja, da je sodelovanje vseh zainteresiranih strani pri oblikovanju potrebnih reform ključno za njihovo uveljavitev in uspešnost;

| 42. | poudarja, da je za vzpostavitev polno delujočega procesa evropskega semestra in potrebno stopnjo demokratične odgovornosti vseh, ki so vključeni vanj, pomemben dialog med Evropskim parlamentom in nacionalnimi parlamenti; poudarja, da je pri tem koristen tudi evropski parlamentarni teden o evropskem semestru za usklajevanje gospodarskih politik (EPW 2013); |
| --- | --- |

42.

poudarja, da je za vzpostavitev polno delujočega procesa evropskega semestra in potrebno stopnjo demokratične odgovornosti vseh, ki so vključeni vanj, pomemben dialog med Evropskim parlamentom in nacionalnimi parlamenti; poudarja, da je pri tem koristen tudi evropski parlamentarni teden o evropskem semestru za usklajevanje gospodarskih politik (EPW 2013);

| 43. | obžaluje, da stališče Sveta o priporočilih za posamezne države članice, ki jih je predlagala Komisija, ni bilo objavljeno v realnem času; obžaluje, da razprave Evropskega sveta o njegovem stališču glede priporočil za posamezne države članice, ki jih je predlagala Komisija, niso bile objavljene v realnem času; |
| --- | --- |

43.

obžaluje, da stališče Sveta o priporočilih za posamezne države članice, ki jih je predlagala Komisija, ni bilo objavljeno v realnem času; obžaluje, da razprave Evropskega sveta o njegovem stališču glede priporočil za posamezne države članice, ki jih je predlagala Komisija, niso bile objavljene v realnem času;

| 44. | poudarja, da bi morale biti pristojnosti na ravni EU in na nacionalni ravni jasno razdeljene in da je Evropski parlament sedež odgovornosti na ravni Unije; poziva, naj se vsakič, ko se na raven Unije prenesejo ali se ustvarijo nove pristojnosti ali se ustanovijo nove institucije Unije, zagotovi ustrezen demokratični nadzor Evropskega parlamenta in odgovornost do njega; |
| --- | --- |

44.

poudarja, da bi morale biti pristojnosti na ravni EU in na nacionalni ravni jasno razdeljene in da je Evropski parlament sedež odgovornosti na ravni Unije; poziva, naj se vsakič, ko se na raven Unije prenesejo ali se ustvarijo nove pristojnosti ali se ustanovijo nove institucije Unije, zagotovi ustrezen demokratični nadzor Evropskega parlamenta in odgovornost do njega;

Sektorski prispevek k evropskemu semestru 2013

Zaposlovanje in socialne politike

| 45. | meni, da je priznanje Komisije, da je treba zmanjšati obdavčitev dela in se osredotočiti na druge vire dohodkov, korak v pravo smer, ki bo na pravičnejši način pospešil proces fiskalne konsolidacije; |
| --- | --- |

45.

meni, da je priznanje Komisije, da je treba zmanjšati obdavčitev dela in se osredotočiti na druge vire dohodkov, korak v pravo smer, ki bo na pravičnejši način pospešil proces fiskalne konsolidacije;

| 46. | priznava, da so v tem letu priporočila za posamezno državo posebej pomembna, ker države članice določajo prednostne naložbe znotraj kohezijske politike v naslednjem večletnem finančnem okviru; ob tem poziva, naj se finančna sredstva EU v večji meri usmerijo v vse prednostne naloge v okviru strategije Evropa 2020, zlasti s politikami rasti in zaposlovanja – med drugim z odpravljanjem brezposelnosti mladih in dolgotrajne brezposelnosti ter ustvarjanjem dolgoročnih delovnih mest, ki niso negotova, ki terjajo obvezno plačilo prispevkov za socialno varnost in vključujejo ustrezno plačilo; je zaskrbljen zaradi vse večjih socialnih in gospodarskih razhajanj med državami članicami; |
| --- | --- |

46.

priznava, da so v tem letu priporočila za posamezno državo posebej pomembna, ker države članice določajo prednostne naložbe znotraj kohezijske politike v naslednjem večletnem finančnem okviru; ob tem poziva, naj se finančna sredstva EU v večji meri usmerijo v vse prednostne naloge v okviru strategije Evropa 2020, zlasti s politikami rasti in zaposlovanja – med drugim z odpravljanjem brezposelnosti mladih in dolgotrajne brezposelnosti ter ustvarjanjem dolgoročnih delovnih mest, ki niso negotova, ki terjajo obvezno plačilo prispevkov za socialno varnost in vključujejo ustrezno plačilo; je zaskrbljen zaradi vse večjih socialnih in gospodarskih razhajanj med državami članicami;

| 47. | ugotavlja, da je več držav članic sprejelo pomembne reforme trga dela, katerih namen je povečanje njegove vzdržnosti, uvajanje večje notranje in zunanje prožnosti, zmanjšanje segmentacije in lažje prehajanje med zaposlitvami; poudarja, da bi bilo treba reforme na trgu dela izvajati ob ustreznem soglasju socialnih partnerjev; |
| --- | --- |

47.

ugotavlja, da je več držav članic sprejelo pomembne reforme trga dela, katerih namen je povečanje njegove vzdržnosti, uvajanje večje notranje in zunanje prožnosti, zmanjšanje segmentacije in lažje prehajanje med zaposlitvami; poudarja, da bi bilo treba reforme na trgu dela izvajati ob ustreznem soglasju socialnih partnerjev;

| 48. | poziva države članice in Komisijo, naj v smernicah politike in priporočilih za posamezne države zagotovijo, da bo prožnost, ki je potrebna na trgu dela uravnotežena z ustreznimi ravnmi socialne zaščite, ki so značilne za našo socialno tržno gospodarstvo, in da bodo reforme trga dela stremele k visokim stopnjam zaposlenosti, spodbujanju kakovosti dela, boljšemu upravljanja socialnih tveganj, doseganju napredka pri vključevanju ranljivih skupin na trg dela, zmanjševanju revščine zaposlenih, usklajevanju poklicnega in družinskega življenja, spodbujanju enakosti spolov, spodbujanju zdravja in varnosti pri delu, krepitvi pravic delavcev z nestandardnimi pogodbami in izboljšanju socialne zaščite za samozaposlene delavce; |
| --- | --- |

48.

poziva države članice in Komisijo, naj v smernicah politike in priporočilih za posamezne države zagotovijo, da bo prožnost, ki je potrebna na trgu dela uravnotežena z ustreznimi ravnmi socialne zaščite, ki so značilne za našo socialno tržno gospodarstvo, in da bodo reforme trga dela stremele k visokim stopnjam zaposlenosti, spodbujanju kakovosti dela, boljšemu upravljanja socialnih tveganj, doseganju napredka pri vključevanju ranljivih skupin na trg dela, zmanjševanju revščine zaposlenih, usklajevanju poklicnega in družinskega življenja, spodbujanju enakosti spolov, spodbujanju zdravja in varnosti pri delu, krepitvi pravic delavcev z nestandardnimi pogodbami in izboljšanju socialne zaščite za samozaposlene delavce;

| 49. | ugotavlja, da so vse države članice prejele priporočila o stopnji udeležbe na trgu dela; države članice z nizko stopnjo udeležbe na trgu dela poziva, naj ob posvetovanju s socialnimi partnerji povečajo aktivne, celovite in vključujoče ukrepe na trgu dela, kot so službe za usposabljanje in zaposlovanje, ter naj uvedejo nadaljnje reforme za lažji dostop do kakovostnih zaposlitev, boljše usklajevanje poklicnega in zasebnega življenja, preprečevanje prezgodnjega odhoda s trga dela, izboljšanje konkurenčnosti, zmanjšanje segmentacije trga dela ter usklajevanje znanj in spretnosti delavcev z zahtevami na trgu dela; |
| --- | --- |

49.

ugotavlja, da so vse države članice prejele priporočila o stopnji udeležbe na trgu dela; države članice z nizko stopnjo udeležbe na trgu dela poziva, naj ob posvetovanju s socialnimi partnerji povečajo aktivne, celovite in vključujoče ukrepe na trgu dela, kot so službe za usposabljanje in zaposlovanje, ter naj uvedejo nadaljnje reforme za lažji dostop do kakovostnih zaposlitev, boljše usklajevanje poklicnega in zasebnega življenja, preprečevanje prezgodnjega odhoda s trga dela, izboljšanje konkurenčnosti, zmanjšanje segmentacije trga dela ter usklajevanje znanj in spretnosti delavcev z zahtevami na trgu dela;

| 50. | opozarja, da je še posebej zaskrbljujoča brezposelnost mladih in da je treba takoj ukrepati; poziva k sklenitvi evropskega pakta za zaposlovanje mladih, na podlagi katerega bi uresničili že pred časom dogovorjene ukrepe ter določili nova sredstva in ukrepe za odpravo brezposelnosti med mladimi, s čimer bi zmanjšali število mladih, ki niso zaposleni, se ne izobražujejo in ne usposabljajo, ter revščino med njimi, ob čemer bi morali upoštevati kvalitativni vidik dostojnega dela, pri katerem se v celoti spoštujejo temeljni delovni standardi; |
| --- | --- |

50.

opozarja, da je še posebej zaskrbljujoča brezposelnost mladih in da je treba takoj ukrepati; poziva k sklenitvi evropskega pakta za zaposlovanje mladih, na podlagi katerega bi uresničili že pred časom dogovorjene ukrepe ter določili nova sredstva in ukrepe za odpravo brezposelnosti med mladimi, s čimer bi zmanjšali število mladih, ki niso zaposleni, se ne izobražujejo in ne usposabljajo, ter revščino med njimi, ob čemer bi morali upoštevati kvalitativni vidik dostojnega dela, pri katerem se v celoti spoštujejo temeljni delovni standardi;

| 51. | z veseljem pričakuje dodelitev sredstev v začetni fazi pobude za zaposlovanje mladih, v skladu s pozivom Odbora za zaposlovanje in socialne zadeve prek njegovih predlogov sprememb k uredbi o skupnih določbah (CPR); |
| --- | --- |

51.

z veseljem pričakuje dodelitev sredstev v začetni fazi pobude za zaposlovanje mladih, v skladu s pozivom Odbora za zaposlovanje in socialne zadeve prek njegovih predlogov sprememb k uredbi o skupnih določbah (CPR);

| 52. | pozdravlja, da je Svet sprejel jamstvo za mlade in za pobudo za zaposlovanje mladih v okviru naslednjega večletnega finančnega okvira dodelil 6 milijard EUR; poziva države članice, naj čim prej začnejo izvajati programe jamstva za mlade in učinkovito uporabijo razpoložljiva sredstva, pri čemer naj dejavnosti usmerijo predvsem k mladim, ki so v najtežjem položaju; |
| --- | --- |

52.

pozdravlja, da je Svet sprejel jamstvo za mlade in za pobudo za zaposlovanje mladih v okviru naslednjega večletnega finančnega okvira dodelil 6 milijard EUR; poziva države članice, naj čim prej začnejo izvajati programe jamstva za mlade in učinkovito uporabijo razpoložljiva sredstva, pri čemer naj dejavnosti usmerijo predvsem k mladim, ki so v najtežjem položaju;

| 53. | z zadovoljstvom ugotavlja, da se lahko ta sredstva porabijo v prvih dveh letih naslednjega večletnega finančnega okvira; poudarja, da je ta znesek nezadosten za trajno odpravo brezposelnosti mladih in da bi moral biti zgolj prvi obrok v boju proti brezposelnosti mladih; |
| --- | --- |

53.

z zadovoljstvom ugotavlja, da se lahko ta sredstva porabijo v prvih dveh letih naslednjega večletnega finančnega okvira; poudarja, da je ta znesek nezadosten za trajno odpravo brezposelnosti mladih in da bi moral biti zgolj prvi obrok v boju proti brezposelnosti mladih;

| 54. | poziva Komisijo, naj nadaljuje delo skupin za ukrepanje na področju zaposlovanja mladih, da bi državam članicam z najvišjo stopnjo brezposelnosti mladih pomagala preusmeriti sredstva iz evropskih strukturnih skladov v okviru večletnega finančnega okvira 2007–2013, da bi lahko več denarja namenile za mlade; pozdravlja namero Komisije, da nadgradi evropski portal za zaposlitveno mobilnost (EURES) z okrepitvijo in razširitvijo njegovih dejavnosti, zlasti s spodbujanjem mobilnosti mladih; kljub temu ugotavlja, da mora mobilnost ostati prostovoljna ter da ne sme omejevati prizadevanj za ustvarjanje delovnih mest in možnosti za usposabljanje na kraju samem; |
| --- | --- |

54.

poziva Komisijo, naj nadaljuje delo skupin za ukrepanje na področju zaposlovanja mladih, da bi državam članicam z najvišjo stopnjo brezposelnosti mladih pomagala preusmeriti sredstva iz evropskih strukturnih skladov v okviru večletnega finančnega okvira 2007–2013, da bi lahko več denarja namenile za mlade; pozdravlja namero Komisije, da nadgradi evropski portal za zaposlitveno mobilnost (EURES) z okrepitvijo in razširitvijo njegovih dejavnosti, zlasti s spodbujanjem mobilnosti mladih; kljub temu ugotavlja, da mora mobilnost ostati prostovoljna ter da ne sme omejevati prizadevanj za ustvarjanje delovnih mest in možnosti za usposabljanje na kraju samem;

| 55. | poziva Komisijo, naj predlaga kakovosten okvir za pripravništva, ki bo med drugim zajemal merila za ustrezno plačilo, učne rezultate, delovne pogoje ter zdravstvene in varnostne standarde; poziva Komisijo, države članice in socialne partnerje EU, naj ambiciozno izvajajo koalicijo za vajeništva; |
| --- | --- |

55.

poziva Komisijo, naj predlaga kakovosten okvir za pripravništva, ki bo med drugim zajemal merila za ustrezno plačilo, učne rezultate, delovne pogoje ter zdravstvene in varnostne standarde; poziva Komisijo, države članice in socialne partnerje EU, naj ambiciozno izvajajo koalicijo za vajeništva;

| 56. | meni, da je treba glede na število delavcev, zlasti mladih, ki v iskanju zaposlitvenih priložnosti odhajajo iz svoje države v druge države EU, nujno razviti ustrezne ukrepe za prenovitev evropske zakonodaje, da bi zagotovili prenosljivost pokojninskih pravic in, vsaj za obdobje treh mesecev, ohranitev prejemkov iz naslova zaposlitve med iskanjem dela v drugi državi članici; pozdravlja izboljšave evropskega portala za mobilnost in poziva k oblikovanju posebne strategije za mobilnost skupaj z državami članicami; |
| --- | --- |

56.

meni, da je treba glede na število delavcev, zlasti mladih, ki v iskanju zaposlitvenih priložnosti odhajajo iz svoje države v druge države EU, nujno razviti ustrezne ukrepe za prenovitev evropske zakonodaje, da bi zagotovili prenosljivost pokojninskih pravic in, vsaj za obdobje treh mesecev, ohranitev prejemkov iz naslova zaposlitve med iskanjem dela v drugi državi članici; pozdravlja izboljšave evropskega portala za mobilnost in poziva k oblikovanju posebne strategije za mobilnost skupaj z državami članicami;

| 57. | pozdravlja, da nekatera priporočila za posamezne države obravnavajo posebni položaj držav članic na področju revščine; močno obsoja, da nobeno priporočilo posebej ne obravnava primera trga dela, s katerega so izključene ženske in kjer niso predvideni ukrepi za njihovo vključitev; |
| --- | --- |

57.

pozdravlja, da nekatera priporočila za posamezne države obravnavajo posebni položaj držav članic na področju revščine; močno obsoja, da nobeno priporočilo posebej ne obravnava primera trga dela, s katerega so izključene ženske in kjer niso predvideni ukrepi za njihovo vključitev;

| 58. | poudarja, da so potrebni posebni ukrepi za povečanje zaposlenosti žensk, starejših delavcev in invalidnih delavcev, ki bi zagotovili učinkovite spodbude, da bi se vrnili na delo oziroma ostali na delovnem mestu; opozarja na pomembno vlogo, ki jo ima kakovost, cenovna ugodnost in dostopnost storitev na področju vzgoje in izobraževanja v zgodnjem otroštvu, otroškega varstva ter oskrbe starejših; |
| --- | --- |

58.

poudarja, da so potrebni posebni ukrepi za povečanje zaposlenosti žensk, starejših delavcev in invalidnih delavcev, ki bi zagotovili učinkovite spodbude, da bi se vrnili na delo oziroma ostali na delovnem mestu; opozarja na pomembno vlogo, ki jo ima kakovost, cenovna ugodnost in dostopnost storitev na področju vzgoje in izobraževanja v zgodnjem otroštvu, otroškega varstva ter oskrbe starejših;

| 59. | poudarja, da bi morale biti dolgotrajno brezposelne osebe deležne podpore v obliki ustvarjanja delovnih mest in celovitih pristopov dejavnega vključevanja – vključno s pozitivnimi spodbudami za aktiviranje, kot so individualno usmerjanje in programi za vključevanje prejemnikov socialne pomoči na trg dela –, ustreznih sistemov socialnih prejemkov ter dostopa do kakovostnih storitev, da bi jih podprli pri ponovnem vstopu na trg dela in pri dostopu do kakovostnih delovnih mest; |
| --- | --- |

59.

poudarja, da bi morale biti dolgotrajno brezposelne osebe deležne podpore v obliki ustvarjanja delovnih mest in celovitih pristopov dejavnega vključevanja – vključno s pozitivnimi spodbudami za aktiviranje, kot so individualno usmerjanje in programi za vključevanje prejemnikov socialne pomoči na trg dela –, ustreznih sistemov socialnih prejemkov ter dostopa do kakovostnih storitev, da bi jih podprli pri ponovnem vstopu na trg dela in pri dostopu do kakovostnih delovnih mest;

| 60. | opozarja na neskladje med ponudbo znanj in spretnosti in povpraševanjem po njih ter na ozka grla v mnogih regijah in sektorjih, pa tudi na nezmožnost nekaterih sistemov za izobraževanje in usposabljanje, da bi se v tem smislu prilagodili zahtevam na trgu dela in potrebam delavcev; pozdravlja reforme sistemov poklicnega izobraževanja in usposabljanja, ki so jih začele nekatere države članice, da bi znanja in spretnosti ter kvalifikacije prilagodile potrebam na trgu dela in prihodnjim potrebam delavcev, zlasti mladih; v tem smislu poudarja prednosti dualnih sistemov usposabljanja; opozarja, da morajo skoraj vse države članice sprejeti nadaljnje ukrepe in vložiti dodatna sredstva v izobraževanje, usposabljanje, raziskave, inovacije in razvoj; |
| --- | --- |

60.

opozarja na neskladje med ponudbo znanj in spretnosti in povpraševanjem po njih ter na ozka grla v mnogih regijah in sektorjih, pa tudi na nezmožnost nekaterih sistemov za izobraževanje in usposabljanje, da bi se v tem smislu prilagodili zahtevam na trgu dela in potrebam delavcev; pozdravlja reforme sistemov poklicnega izobraževanja in usposabljanja, ki so jih začele nekatere države članice, da bi znanja in spretnosti ter kvalifikacije prilagodile potrebam na trgu dela in prihodnjim potrebam delavcev, zlasti mladih; v tem smislu poudarja prednosti dualnih sistemov usposabljanja; opozarja, da morajo skoraj vse države članice sprejeti nadaljnje ukrepe in vložiti dodatna sredstva v izobraževanje, usposabljanje, raziskave, inovacije in razvoj;

| 61. | opozarja, da je poleg reforme sektorja izobraževanja in usposabljanja potrebna dolgoročno trajnostna, na merilih zasnovana strategija priseljevanja, da bi se odzvali na pomanjkanje usposobljene delovne sile in na demografske spremembe; |
| --- | --- |

61.

opozarja, da je poleg reforme sektorja izobraževanja in usposabljanja potrebna dolgoročno trajnostna, na merilih zasnovana strategija priseljevanja, da bi se odzvali na pomanjkanje usposobljene delovne sile in na demografske spremembe;

| 62. | ugotavlja, da je kriza povzročila hude in trajne posledice za stopnjo brezposelnosti in socialne razmere v državah članicah, kar je pripeljalo do nevzdržnega povečanja revščine in socialne izključenosti, vključno z revščino otrok, brezdomstvom, socialno neenakostjo, revščino zaposlenih in prezadolženostjo gospodinjstev; v tem kontekstu poziva države članice, naj okrepijo varnostne mreže in zagotovijo učinkovitost sistemov socialne pomoči pri pomoči prizadetim ter vlagajo v preventivne ukrepe; |
| --- | --- |

62.

ugotavlja, da je kriza povzročila hude in trajne posledice za stopnjo brezposelnosti in socialne razmere v državah članicah, kar je pripeljalo do nevzdržnega povečanja revščine in socialne izključenosti, vključno z revščino otrok, brezdomstvom, socialno neenakostjo, revščino zaposlenih in prezadolženostjo gospodinjstev; v tem kontekstu poziva države članice, naj okrepijo varnostne mreže in zagotovijo učinkovitost sistemov socialne pomoči pri pomoči prizadetim ter vlagajo v preventivne ukrepe;

Proračunske politike

| 63. | opozarja, da ima proračun EU kljub absolutno in relativno skromnemu obsegu v primerjavi z gospodarsko blaginjo Unije pomembno dodano vrednost kot orodje za spodbujanje ciljev strategije Evropa 2020, saj pospešuje naložbe; |
| --- | --- |

63.

opozarja, da ima proračun EU kljub absolutno in relativno skromnemu obsegu v primerjavi z gospodarsko blaginjo Unije pomembno dodano vrednost kot orodje za spodbujanje ciljev strategije Evropa 2020, saj pospešuje naložbe;

| 64. | obžaluje, da države članice še vedno podcenjujejo vlogo in prispevek proračuna Evropske unije h krepitvi gospodarskega upravljanja in proračunskega usklajevanja v vsej Evropski uniji; v zvezi s tem in ob ustreznem upoštevanju skupne deklaracije, ki so jo decembra 2012 podpisali Parlament, Svet in Komisija, pa tudi resolucije Parlamenta o političnem sporazumu o večletnem finančnem okviru, sprejete 3. julija 2013, poziva Svet, naj v celoti sprejme vse spremembe proračunov za leto 2013, ki jih je že predložila Komisija in ki bodo med letom morda še potrebne, da se obdobje sedanjega večletnega finančnega okvira zaključi s čisto bilanco stanja; |
| --- | --- |

64.

obžaluje, da države članice še vedno podcenjujejo vlogo in prispevek proračuna Evropske unije h krepitvi gospodarskega upravljanja in proračunskega usklajevanja v vsej Evropski uniji; v zvezi s tem in ob ustreznem upoštevanju skupne deklaracije, ki so jo decembra 2012 podpisali Parlament, Svet in Komisija, pa tudi resolucije Parlamenta o političnem sporazumu o večletnem finančnem okviru, sprejete 3. julija 2013, poziva Svet, naj v celoti sprejme vse spremembe proračunov za leto 2013, ki jih je že predložila Komisija in ki bodo med letom morda še potrebne, da se obdobje sedanjega večletnega finančnega okvira zaključi s čisto bilanco stanja;

| 65. | ponovno poudarja, da kompromis o večletnem finančnem okviru 2014–2020, dosežen na zasedanju Evropskega sveta 8. februarja 2013, ne izpolnjuje pričakovanj Parlamenta; poudarja, da bi bil kakršen koli dogovor na tako nizki ravni sprejemljiv le pod pogoji, naštetimi v resoluciji z dne 3. julija 2013; |
| --- | --- |

65.

ponovno poudarja, da kompromis o večletnem finančnem okviru 2014–2020, dosežen na zasedanju Evropskega sveta 8. februarja 2013, ne izpolnjuje pričakovanj Parlamenta; poudarja, da bi bil kakršen koli dogovor na tako nizki ravni sprejemljiv le pod pogoji, naštetimi v resoluciji z dne 3. julija 2013;

| 66. | je prepričan, da mora verodostojen prispevek EU za končanje sedanje krize temeljiti na bistveni spremembi načina financiranja proračuna EU, torej v smeri pravih lastnih sredstev; |
| --- | --- |

66.

je prepričan, da mora verodostojen prispevek EU za končanje sedanje krize temeljiti na bistveni spremembi načina financiranja proračuna EU, torej v smeri pravih lastnih sredstev;

| 67. | poziva države članice, naj si po najboljših močeh prizadevajo za pravočasno odločitev o svojih programih za strukturne in kohezijske sklade, da se izognejo zamudam pri uporabi teh skladov, ki so namenjeni spodbujanju rasti in ustvarjanju novih delovnih mest; |
| --- | --- |

67.

poziva države članice, naj si po najboljših močeh prizadevajo za pravočasno odločitev o svojih programih za strukturne in kohezijske sklade, da se izognejo zamudam pri uporabi teh skladov, ki so namenjeni spodbujanju rasti in ustvarjanju novih delovnih mest;

| 68. | poudarja pomen znanosti in inovacij za strateški razvoj konkurenčnosti in s tem za nova delovna mesta na evropski ravni, da bi premagali gospodarsko in finančno krizo; |
| --- | --- |

68.

poudarja pomen znanosti in inovacij za strateški razvoj konkurenčnosti in s tem za nova delovna mesta na evropski ravni, da bi premagali gospodarsko in finančno krizo;

Notranji trg

| 69. | opozarja, da je enotni trg osrednje gonilo za ustvarjanje rasti in delovnih mest ter ima nenadomestljivo vlogo pri izpolnjevanju ciljev strategije Evropa 2020 za pametno, trajnostno in vključujočo rast, ugotavlja pa, da te možnosti v številnih pogledih ostajajo neizkoriščene; |
| --- | --- |

69.

opozarja, da je enotni trg osrednje gonilo za ustvarjanje rasti in delovnih mest ter ima nenadomestljivo vlogo pri izpolnjevanju ciljev strategije Evropa 2020 za pametno, trajnostno in vključujočo rast, ugotavlja pa, da te možnosti v številnih pogledih ostajajo neizkoriščene;

| 70. | opozarja, da gospodarski potencial in možnosti za zaposlitev v storitvenem sektorju niso v celoti izkoriščeni; zahteva celovito in ustrezno izvajanje direktive EU o storitvah ob zagotavljanju izpolnjevanja obveznosti javnih storitev, ki lahko vsem zagotovijo univerzalni dostop do kakovostnih storitev po razumnih cenah; poziva države članice, naj zlasti vlagajo v kakovostne javne storitve; hkrati opozarja, da je treba upoštevati standarde glede plačila in socialne standarde; poziva države članice, naj odpravijo ovire v maloprodajnem sektorju in prekomerne omejitve pri poklicnih storitvah in reguliranih poklicih; hkrati poziva k odpravi ovir za prosti pretok delavcev, da bi se izboljšala mobilnost in kar najbolje izkoristil človeški kapital EU; |
| --- | --- |

70.

opozarja, da gospodarski potencial in možnosti za zaposlitev v storitvenem sektorju niso v celoti izkoriščeni; zahteva celovito in ustrezno izvajanje direktive EU o storitvah ob zagotavljanju izpolnjevanja obveznosti javnih storitev, ki lahko vsem zagotovijo univerzalni dostop do kakovostnih storitev po razumnih cenah; poziva države članice, naj zlasti vlagajo v kakovostne javne storitve; hkrati opozarja, da je treba upoštevati standarde glede plačila in socialne standarde; poziva države članice, naj odpravijo ovire v maloprodajnem sektorju in prekomerne omejitve pri poklicnih storitvah in reguliranih poklicih; hkrati poziva k odpravi ovir za prosti pretok delavcev, da bi se izboljšala mobilnost in kar najbolje izkoristil človeški kapital EU;

| 71. | pozdravlja, da je bil letni pregled rasti v evropskem semestru 2013 prvič podprt s poročilom o stanju na področju integracije notranjega trga; |
| --- | --- |

71.

pozdravlja, da je bil letni pregled rasti v evropskem semestru 2013 prvič podprt s poročilom o stanju na področju integracije notranjega trga;

| 72. | vendar obžaluje, da je v priporočilih za posamezne države za leto 2013 kljub trdnim dokazom o pomembnosti enotnega trga pri premagovanju krize premalo obravnavan potencial za rast, zaupanje potrošnikov in delovna mesta, ki ga lahko ima ustrezno izvajanje in izvrševanje pravil enotnega trga; |
| --- | --- |

72.

vendar obžaluje, da je v priporočilih za posamezne države za leto 2013 kljub trdnim dokazom o pomembnosti enotnega trga pri premagovanju krize premalo obravnavan potencial za rast, zaupanje potrošnikov in delovna mesta, ki ga lahko ima ustrezno izvajanje in izvrševanje pravil enotnega trga;

| 73. | se strinja z letošnjimi priporočili za posamezne države, da je treba odpraviti neupravičene omejitve in ovire za vstop v storitveni sektor; poziva države članice, ki jih to zadeva, naj temeljito razmislijo o teh priporočilih in naj nujno odpravijo navedene ovire za rast enotnega trga; |
| --- | --- |

73.

se strinja z letošnjimi priporočili za posamezne države, da je treba odpraviti neupravičene omejitve in ovire za vstop v storitveni sektor; poziva države članice, ki jih to zadeva, naj temeljito razmislijo o teh priporočilih in naj nujno odpravijo navedene ovire za rast enotnega trga;

| 74. | poziva Komisijo, naj upravljanje enotnega trga v naslednjem letnem pregledu rasti in v evropskem semestru 2014 ter v naslednjih priporočilih za posamezne države opredeli za prednostno nalogo, v celoti upošteva ključna območja rasti – namreč storitveni, energetski sektor in prometni ter enotni digitalni trg – pa tudi ukrepe iz Akta za enotni trg I in II; |
| --- | --- |

74.

poziva Komisijo, naj upravljanje enotnega trga v naslednjem letnem pregledu rasti in v evropskem semestru 2014 ter v naslednjih priporočilih za posamezne države opredeli za prednostno nalogo, v celoti upošteva ključna območja rasti – namreč storitveni, energetski sektor in prometni ter enotni digitalni trg – pa tudi ukrepe iz Akta za enotni trg I in II;

| 75. | obžaluje, da na ključnih področjih energetike, prometa in digitalnega trga zaradi pomanjkanja nacionalnih in evropskih naložb ne bo mogoče izpolniti prednostnih ciljev in nalog, določenih v poročilu „Stanje na področju integracije enotnega trga 2013 – prispevek k letnemu pregledu rasti 2013“; |
| --- | --- |

75.

obžaluje, da na ključnih področjih energetike, prometa in digitalnega trga zaradi pomanjkanja nacionalnih in evropskih naložb ne bo mogoče izpolniti prednostnih ciljev in nalog, določenih v poročilu „Stanje na področju integracije enotnega trga 2013 – prispevek k letnemu pregledu rasti 2013“;

| 76. | poziva države članice in Komisijo, naj medtem povečajo prizadevanja pri izvrševanju zakonodaje enotnega trga in njegovem spremljanju, med drugim s pomočjo rednih usmerjenih preiskav EU; |
| --- | --- |

76.

poziva države članice in Komisijo, naj medtem povečajo prizadevanja pri izvrševanju zakonodaje enotnega trga in njegovem spremljanju, med drugim s pomočjo rednih usmerjenih preiskav EU;

| 77. | ponovno poziva Komisijo, naj okrepi upravljanje enotnega trga z uvedbo letnega cikla upravljanja enotnega trga, ki naj postane poseben steber evropskega semestra. Vključuje naj pregled notranjega trga, letno poročilo o stanju na področju integracije enotnega trga kot del letnega pregleda rasti, smernice Evropskega sveta državam članicam, nacionalne akcijske načrte za izvajanje smernic enotnega trga ter namenska priporočila za posamezne države; |
| --- | --- |

77.

ponovno poziva Komisijo, naj okrepi upravljanje enotnega trga z uvedbo letnega cikla upravljanja enotnega trga, ki naj postane poseben steber evropskega semestra. Vključuje naj pregled notranjega trga, letno poročilo o stanju na področju integracije enotnega trga kot del letnega pregleda rasti, smernice Evropskega sveta državam članicam, nacionalne akcijske načrte za izvajanje smernic enotnega trga ter namenska priporočila za posamezne države;

| 78. | je močno zaskrbljen zaradi trajne negotovosti za zasebne vlagatelje, njihovega nezaupanja in nepripravljenosti za vlaganje, kar je predvsem posledica standardov produktivnosti v povezavi s trajno razdrobljenostjo enotnega trga in spremembami v industrijski politiki; obžaluje, da so zaradi zmanjšanega zaupanja v poslovnem okolju, ki ga je povzročila kriza, zasebni vlagatelji in institucije finančnega sektorja postali močno nenaklonjeni tveganju, ter ponovno poudarja, da je treba še naprej krepiti bančni sektor; |
| --- | --- |

78.

je močno zaskrbljen zaradi trajne negotovosti za zasebne vlagatelje, njihovega nezaupanja in nepripravljenosti za vlaganje, kar je predvsem posledica standardov produktivnosti v povezavi s trajno razdrobljenostjo enotnega trga in spremembami v industrijski politiki; obžaluje, da so zaradi zmanjšanega zaupanja v poslovnem okolju, ki ga je povzročila kriza, zasebni vlagatelji in institucije finančnega sektorja postali močno nenaklonjeni tveganju, ter ponovno poudarja, da je treba še naprej krepiti bančni sektor;

Regionalne politike

| 79. | je močno zaskrbljen zaradi strmega upada javnih in zasebnih naložb v proizvodno gospodarstvo, zlasti na lokalni in regionalni ravni; meni, da so potrebni odločni ukrepi za reformo trga proizvodov in trga dela, da je treba sprejeto previdne plačne politike, in prihodnje modele rasti oblikovati na osnovi inovacij in preusmeritve proizvodnje v dejavnosti z visoko dodano vrednostjo; meni, da je vzdržna gospodarska politika odvisna od zelo ugodnih pogojev za nova podjetja; trdno je prepričan, da so strukturni in investicijski skladi bistveni za preprečevanje in omejevanje primanjkljaja v zgoraj navedenih primerih ter za spodbujanje javnih naložb; opozarja na priložnosti, ki jih je v državah članicah mogoče izkoristiti za podporo javnim naložbam iz strukturnih skladov, in sicer z zagotovitvijo določene prožnosti za finančne postopke glede teh skladov, recimo s povečanjem stopenj sofinanciranja za države, ki vstopijo v program prilagajanja in prejmejo finančno pomoč EU, ali z enoletnim podaljšanjem pravila o prenehanju obveznosti za vse države članice v programskem obdobju 2007–2013 (kar bo veljalo v programskem obdobju 2014–2020); |
| --- | --- |

79.

je močno zaskrbljen zaradi strmega upada javnih in zasebnih naložb v proizvodno gospodarstvo, zlasti na lokalni in regionalni ravni; meni, da so potrebni odločni ukrepi za reformo trga proizvodov in trga dela, da je treba sprejeto previdne plačne politike, in prihodnje modele rasti oblikovati na osnovi inovacij in preusmeritve proizvodnje v dejavnosti z visoko dodano vrednostjo; meni, da je vzdržna gospodarska politika odvisna od zelo ugodnih pogojev za nova podjetja; trdno je prepričan, da so strukturni in investicijski skladi bistveni za preprečevanje in omejevanje primanjkljaja v zgoraj navedenih primerih ter za spodbujanje javnih naložb; opozarja na priložnosti, ki jih je v državah članicah mogoče izkoristiti za podporo javnim naložbam iz strukturnih skladov, in sicer z zagotovitvijo določene prožnosti za finančne postopke glede teh skladov, recimo s povečanjem stopenj sofinanciranja za države, ki vstopijo v program prilagajanja in prejmejo finančno pomoč EU, ali z enoletnim podaljšanjem pravila o prenehanju obveznosti za vse države članice v programskem obdobju 2007–2013 (kar bo veljalo v programskem obdobju 2014–2020);

| 80. | meni, da bi bilo treba povečati vključevanje regionalnih in lokalnih organov v načrtovanje in izvajanje ustreznih programov, predvsem v okviru strategije Evropa 2020, da bi na vseh ravneh povečali občutek odgovornosti za cilje strategije in zagotovili večjo ozaveščenost o ciljih in dosežkih strategije na terenu; |
| --- | --- |

80.

meni, da bi bilo treba povečati vključevanje regionalnih in lokalnih organov v načrtovanje in izvajanje ustreznih programov, predvsem v okviru strategije Evropa 2020, da bi na vseh ravneh povečali občutek odgovornosti za cilje strategije in zagotovili večjo ozaveščenost o ciljih in dosežkih strategije na terenu;

Pravice žensk in enakost med spoloma

| 81. | pozdravlja priporočila za posamezne države glede izboljšanja otroškega varstva, odprave ovir za prejemnike drugega dohodka, usklajevanja zakonsko določene starosti za upokojitev za moške in ženske, upoštevanja potrebe po uskladitvi poklicnega in zasebnega življenja, predvsem s spodbujanjem dostopa do nove tehnologije in usposabljanja za njeno uporabo, ter zmanjševanja razlik med moškimi in ženskami in razlik v pokojninah; je zaskrbljen, ker so bila mnoga od teh priporočil predlagana že leta 2012, kar kaže na to, da jih države članice niso izvajale; |
| --- | --- |

81.

pozdravlja priporočila za posamezne države glede izboljšanja otroškega varstva, odprave ovir za prejemnike drugega dohodka, usklajevanja zakonsko določene starosti za upokojitev za moške in ženske, upoštevanja potrebe po uskladitvi poklicnega in zasebnega življenja, predvsem s spodbujanjem dostopa do nove tehnologije in usposabljanja za njeno uporabo, ter zmanjševanja razlik med moškimi in ženskami in razlik v pokojninah; je zaskrbljen, ker so bila mnoga od teh priporočil predlagana že leta 2012, kar kaže na to, da jih države članice niso izvajale;

| 82. | poudarja, da bi morale države članice povečati udeležbo otrok in mladih v izobraževalnih sistemih ter večji poudarek nameniti problemu zgodnjega opuščanja šolanja, zlasti z zbiranjem informacij o glavnih razlogih zanj, da bi lahko sprejele in izvajale politike za preprečevanje tega pojava; |
| --- | --- |

82.

poudarja, da bi morale države članice povečati udeležbo otrok in mladih v izobraževalnih sistemih ter večji poudarek nameniti problemu zgodnjega opuščanja šolanja, zlasti z zbiranjem informacij o glavnih razlogih zanj, da bi lahko sprejele in izvajale politike za preprečevanje tega pojava;

| 83. | poziva Komisijo in države članice, naj v okviru nacionalnih programov zaposlovanja upoštevajo cilje glede spolov, pri čemer naj posebno pozornost namenijo ženskam, ki skrbijo za starejše osebe, samskim materam in materam z invalidnimi otroki; nadalje poziva k ustreznemu obravnavnemu vprašanja zgodnje opustitve šolanja. Osip med mladimi, starimi od 10 do 16 let, namreč močno narašča in nedvomno pomeni izgubo človeških virov za vso Unijo; |
| --- | --- |

83.

poziva Komisijo in države članice, naj v okviru nacionalnih programov zaposlovanja upoštevajo cilje glede spolov, pri čemer naj posebno pozornost namenijo ženskam, ki skrbijo za starejše osebe, samskim materam in materam z invalidnimi otroki; nadalje poziva k ustreznemu obravnavnemu vprašanja zgodnje opustitve šolanja. Osip med mladimi, starimi od 10 do 16 let, namreč močno narašča in nedvomno pomeni izgubo človeških virov za vso Unijo;

| 84. | poziva Komisijo, naj v naslednjem letnem pregledu rasti izpostavi vprašanje posebnih smernic politike o zmanjševanju neenakosti med spoloma, predvsem smernic o zmanjševanju razlik v plačah – ki pogosto povzročijo, da se ženske v poznejšem življenjskem obdobju znajdejo pod pragom revščine – in v pokojninah, o udeležbi žensk na trgu dela ter premagovanju neenakosti med spoloma na trgu dela, saj je prihodnja gospodarska uspešnost EU bistveno odvisna od njene zmožnosti, da v celoti izkoristi svojo delovno silo; |
| --- | --- |

84.

poziva Komisijo, naj v naslednjem letnem pregledu rasti izpostavi vprašanje posebnih smernic politike o zmanjševanju neenakosti med spoloma, predvsem smernic o zmanjševanju razlik v plačah – ki pogosto povzročijo, da se ženske v poznejšem življenjskem obdobju znajdejo pod pragom revščine – in v pokojninah, o udeležbi žensk na trgu dela ter premagovanju neenakosti med spoloma na trgu dela, saj je prihodnja gospodarska uspešnost EU bistveno odvisna od njene zmožnosti, da v celoti izkoristi svojo delovno silo;

| 85. | poudarja, da je pri pripravi proračuna pomembno upoštevati načela enakosti med spoloma, zato da se preučijo vsi vladni programi in politike, njihov učinek na dodeljevanje sredstev ter njihov prispevek k enakosti med ženskami in moškimi; |
| --- | --- |

85.

poudarja, da je pri pripravi proračuna pomembno upoštevati načela enakosti med spoloma, zato da se preučijo vsi vladni programi in politike, njihov učinek na dodeljevanje sredstev ter njihov prispevek k enakosti med ženskami in moškimi;

o

o o

| 86. | naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Evropskemu Svetu, vladam držav članic, Evropski komisiji, nacionalnim parlamentom in Evropski centralni banki. |
| --- | --- |

86.

naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Evropskemu Svetu, vladam držav članic, Evropski komisiji, nacionalnim parlamentom in Evropski centralni banki.

---

(1)  Sprejeta besedila, P7_TA(2012)0408.

(2)  UL L 306, 23.11.2011, str. 12.

(3)  UL L 306, 23.11.2011, str. 41.

(4)  UL L 306, 23.11.2011, str. 8.

(5)  UL L 306, 23.11.2011, str. 33.

(6)  UL L 306, 23.11.2011, str. 25.

(7)  UL L 306, 23.11.2011, str. 1.

(8)  UL L 140, 27.5.2013, str. 1.

(9)  UL L 140, 27.5.2013, str. 11.

(10)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0052.

(11)  Evropski parlament, generalni direktorat za notranjo politiko Unije, tematski sektor C.

---

| 10.6.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 208/148 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 208/148

---

P7_TA(2013)0448

Migracijski tokovi v Sredozemlju, s posebnim poudarkom na tragičnih dogodkih pri otoku Lampedusa

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o migracijskih tokovih v Sredozemlju, s posebnim poudarkom na tragičnih dogodkih pri otoku Lampedusa (2013/2827(RSP))

(2016/C 208/13)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju Konvencije o varstvu človekovih pravic in temeljnih svoboščin, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Konvencije o varstvu človekovih pravic in temeljnih svoboščin,

| — | ob upoštevanju Splošne deklaracije o človekovih pravicah iz leta 1948, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Splošne deklaracije o človekovih pravicah iz leta 1948,

| — | ob upoštevanju ženevskih konvencij iz leta 1949 in njihovih dodatnih protokolov, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju ženevskih konvencij iz leta 1949 in njihovih dodatnih protokolov,

| — | ob upoštevanju izjave visokega komisarja OZN za begunce z dne 12. oktobra 2013, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju izjave visokega komisarja OZN za begunce z dne 12. oktobra 2013,

| — | ob upoštevanju poročila Parlamentarne skupščine Sveta Evrope iz aprila 2012 z naslovom „Izguba življenj v Sredozemskem morju“, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Parlamentarne skupščine Sveta Evrope iz aprila 2012 z naslovom „Izguba življenj v Sredozemskem morju“,

| — | ob upoštevanju prejšnjih izjav in nedavnega poročila, objavljenega aprila 2013, posebnega poročevalca OZN za človekove pravice migrantov o upravljanju zunanjih meja EU in vplivu tega upravljanja na človekove pravice migrantov; |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju prejšnjih izjav in nedavnega poročila, objavljenega aprila 2013, posebnega poročevalca OZN za človekove pravice migrantov o upravljanju zunanjih meja EU in vplivu tega upravljanja na človekove pravice migrantov;

| — | ob upoštevanju resolucije Evropskega parlamenta z dne 9. oktobra 2013 o ukrepih EU in držav članic za obravnavanje navala beguncev zaradi konflikta v Siriji (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju resolucije Evropskega parlamenta z dne 9. oktobra 2013 o ukrepih EU in držav članic za obravnavanje navala beguncev zaradi konflikta v Siriji (1),

| — | ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 439/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 19. maja 2010 o ustanovitvi Evropskega azilnega podpornega urada (2), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 439/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 19. maja 2010 o ustanovitvi Evropskega azilnega podpornega urada (2),

| — | ob upoštevanju predloga Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi pravil varovanja zunanjih meja na morju v okviru operativnega sodelovanja, ki ga usklajuje Evropska agencija za upravljanje operativnega sodelovanja na zunanjih mejah držav članic Evropske unije (COM(2013)0197), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi pravil varovanja zunanjih meja na morju v okviru operativnega sodelovanja, ki ga usklajuje Evropska agencija za upravljanje operativnega sodelovanja na zunanjih mejah držav članic Evropske unije (COM(2013)0197),

| — | ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1168/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2011 o spremembah Uredbe Sveta (ES) št. 2007/2004 o ustanovitvi Evropske agencije za upravljanje operativnega sodelovanja na zunanjih mejah držav članic Evropske unije (FRONTEX) (3), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1168/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2011 o spremembah Uredbe Sveta (ES) št. 2007/2004 o ustanovitvi Evropske agencije za upravljanje operativnega sodelovanja na zunanjih mejah držav članic Evropske unije (FRONTEX) (3),

| — | ob upoštevanju stališča Evropskega parlamenta, sprejetega na prvi obravnavi dne 10. oktobra 2013 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2013 Evropskega parlamenta in Sveta o uvedbi evropskega sistema nadzorovanja meja (EUROSUR) (4), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju stališča Evropskega parlamenta, sprejetega na prvi obravnavi dne 10. oktobra 2013 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2013 Evropskega parlamenta in Sveta o uvedbi evropskega sistema nadzorovanja meja (EUROSUR) (4),

| — | ob upoštevanju skupnega sporočila Komisije in visoke predstavnice Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko z dne 20. marca 2013 o evropski sosedski politiki: na poti k močnejšemu partnerstvu (JOIN(2013)0004), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju skupnega sporočila Komisije in visoke predstavnice Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko z dne 20. marca 2013 o evropski sosedski politiki: na poti k močnejšemu partnerstvu (JOIN(2013)0004),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 7. aprila 2011 o pregledu evropske sosedske politike – južna dimenzija (5), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 7. aprila 2011 o pregledu evropske sosedske politike – južna dimenzija (5),

| — | ob upoštevanju Direktive 2008/115/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o skupnih standardih in postopkih v državah članicah za vračanje nezakonito prebivajočih državljanov tretjih držav (6), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Direktive 2008/115/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o skupnih standardih in postopkih v državah članicah za vračanje nezakonito prebivajočih državljanov tretjih držav (6),

| — | ob upoštevanju Sklepa Sveta 2009/371/PNZ z dne 6. aprila 2009 o ustanovitvi Evropskega policijskega urada (Europol) (7), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Sklepa Sveta 2009/371/PNZ z dne 6. aprila 2009 o ustanovitvi Evropskega policijskega urada (Europol) (7),

| — | ob upoštevanju vprašanja za ustni odgovor O-000021/2013 – B7-0119/2013 z dne 25. februarja 2013 o trajnem sistemu premestitve znotraj Unije na prostovoljni osnovi; |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju vprašanja za ustni odgovor O-000021/2013 – B7-0119/2013 z dne 25. februarja 2013 o trajnem sistemu premestitve znotraj Unije na prostovoljni osnovi;

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve o obisku delegacije odbora na Lampedusi novembra 2011, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve o obisku delegacije odbora na Lampedusi novembra 2011,

| — | ob upoštevanju obiska predsednika Komisije Joséja Manuela Barrosa in komisarke za notranje zadeve Cecilie Malmström na Lampedusi 9. oktobra 2013 ter z Lampeduso povezane razprave istega dne na plenarnem zasedanju o migracijskih politikah EU v Sredozemlju s posebnim poudarkom na tragičnih dogodkih pri Lampedusi, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju obiska predsednika Komisije Joséja Manuela Barrosa in komisarke za notranje zadeve Cecilie Malmström na Lampedusi 9. oktobra 2013 ter z Lampeduso povezane razprave istega dne na plenarnem zasedanju o migracijskih politikah EU v Sredozemlju s posebnim poudarkom na tragičnih dogodkih pri Lampedusi,

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 23. oktobra 2013 o organiziranem kriminalu, korupciji in pranju denarja: priporočila za ukrepe in pobude, ki bi jih bilo treba sprejeti (8), zlasti dela o boju proti trgovini z ljudmi in trgovcem s smrtjo, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 23. oktobra 2013 o organiziranem kriminalu, korupciji in pranju denarja: priporočila za ukrepe in pobude, ki bi jih bilo treba sprejeti (8), zlasti dela o boju proti trgovini z ljudmi in trgovcem s smrtjo,

| — | ob upoštevanju členov 77, 78, 79 in 80 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) in členov 18 in 19 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju členov 77, 78, 79 in 80 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) in členov 18 in 19 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah,

| — | ob upoštevanju člena 110(2)in 110(4) Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 110(2)in 110(4) Poslovnika,

| A. | ker je v zadnjih tragedijah pri otoku Lampedusa umrlo vsaj 360 migrantov, številni drugi pa so pogrešani; |
| --- | --- |

A.

ker je v zadnjih tragedijah pri otoku Lampedusa umrlo vsaj 360 migrantov, številni drugi pa so pogrešani;

| B. | ker je po podatkih Mednarodne organizacije za migracije od leta 1993 na morju umrlo vsaj 20 000 ljudi, kar ponovno kaže, da je treba storiti vse potrebno, da se rešijo življenja ogroženih ljudi, države članice pa morajo izpolnjevati svoje mednarodne obveznosti reševanja na morju; |
| --- | --- |

B.

ker je po podatkih Mednarodne organizacije za migracije od leta 1993 na morju umrlo vsaj 20 000 ljudi, kar ponovno kaže, da je treba storiti vse potrebno, da se rešijo življenja ogroženih ljudi, države članice pa morajo izpolnjevati svoje mednarodne obveznosti reševanja na morju;

| C. | ker na ravni EU še vedno vlada zmeda glede odgovornosti različnih udeleženih strani, ki nudijo pomoč plovilom v stiski, ter glede odgovornosti za koordinacijo ukrepov iskanja in reševanja; |
| --- | --- |

C.

ker na ravni EU še vedno vlada zmeda glede odgovornosti različnih udeleženih strani, ki nudijo pomoč plovilom v stiski, ter glede odgovornosti za koordinacijo ukrepov iskanja in reševanja;

| D. | ker tihotapci in trgovci z ljudmi izkoriščajo nezakonito migracijo, kriminalne združbe pa žrtve prisilijo, zvabijo ali zavedejo, da pridejo v Evropo, in ker te kriminalne združbe ogrožajo življenja migrantov in so za EU velik izziv; |
| --- | --- |

D.

ker tihotapci in trgovci z ljudmi izkoriščajo nezakonito migracijo, kriminalne združbe pa žrtve prisilijo, zvabijo ali zavedejo, da pridejo v Evropo, in ker te kriminalne združbe ogrožajo življenja migrantov in so za EU velik izziv;

| E. | ker je v členu 80 PDEU zapisano načelo solidarnosti in pravične delitve odgovornosti; |
| --- | --- |

E.

ker je v členu 80 PDEU zapisano načelo solidarnosti in pravične delitve odgovornosti;

| F. | ker si novi revidirani skupni evropski azilni sistem prizadeva za jasnejša pravila in zagotavljanje pravične in ustrezne zaščite oseb, ki potrebujejo mednarodno zaščito; |
| --- | --- |

F.

ker si novi revidirani skupni evropski azilni sistem prizadeva za jasnejša pravila in zagotavljanje pravične in ustrezne zaščite oseb, ki potrebujejo mednarodno zaščito;

| G. | ker zakonodaja EU zagotavlja nekatera orodja, kot sta Vizumski zakonik in Zakonik o schengenskih mejah, ki omogočajo podelitev vizumov iz humanitarnih razlogov; |
| --- | --- |

G.

ker zakonodaja EU zagotavlja nekatera orodja, kot sta Vizumski zakonik in Zakonik o schengenskih mejah, ki omogočajo podelitev vizumov iz humanitarnih razlogov;

| H. | ker bi bilo treba države članice spodbujati k uporabi sredstev, ki bodo na voljo v okviru Sklada za migracije in azil, ter sredstev, ki so na voljo v okviru pripravljalnega ukrepa – omogočanje ponovne naselitve beguncev v izrednih razmerah, ki med drugim zajema naslednje ukrepe: pomoč osebam, ki jih Urad visokega komisarja ZN za begunce že priznava kot begunce; podpora nujnim ukrepom v primeru skupin beguncev, opredeljenih kot prednostni primeri, ki so žrtve oboroženih napadov ali so v skrajno ranljivem položaju in je njihovo življenje ogroženo; po potrebi zagotovitev dodatne finančne podpore Uradu visokega komisarja ZN za begunce ter z njim povezanim organizacijam v državah članicah in na ravni Unije v izrednih razmerah; |
| --- | --- |

H.

ker bi bilo treba države članice spodbujati k uporabi sredstev, ki bodo na voljo v okviru Sklada za migracije in azil, ter sredstev, ki so na voljo v okviru pripravljalnega ukrepa – omogočanje ponovne naselitve beguncev v izrednih razmerah, ki med drugim zajema naslednje ukrepe: pomoč osebam, ki jih Urad visokega komisarja ZN za begunce že priznava kot begunce; podpora nujnim ukrepom v primeru skupin beguncev, opredeljenih kot prednostni primeri, ki so žrtve oboroženih napadov ali so v skrajno ranljivem položaju in je njihovo življenje ogroženo; po potrebi zagotovitev dodatne finančne podpore Uradu visokega komisarja ZN za begunce ter z njim povezanim organizacijam v državah članicah in na ravni Unije v izrednih razmerah;

| I. | ker je Italija uvedla novo operacijo za patruljiranje, reševanje in nadzor Mare Nostrum, da bi se okrepile humanitarne dejavnosti reševanja v Sredozemlju; |
| --- | --- |

I.

ker je Italija uvedla novo operacijo za patruljiranje, reševanje in nadzor Mare Nostrum, da bi se okrepile humanitarne dejavnosti reševanja v Sredozemlju;

| J. | ker se je predsednik Barroso na nedavnem obisku na Lampedusi zavezal, da bo lokalnemu prebivalstvu iz sredstev EU zagotovil 30 milijonov EUR pomoči; |
| --- | --- |

J.

ker se je predsednik Barroso na nedavnem obisku na Lampedusi zavezal, da bo lokalnemu prebivalstvu iz sredstev EU zagotovil 30 milijonov EUR pomoči;

| 1. | izraža globoko žalost in obžalovanje ob tragično izgubljenih življenjih ob Lampedusi; poziva Evropsko unijo in države članice, naj si bolj prizadevajo za preprečitev nadaljnjega umiranja na morju; |
| --- | --- |

1.

izraža globoko žalost in obžalovanje ob tragično izgubljenih življenjih ob Lampedusi; poziva Evropsko unijo in države članice, naj si bolj prizadevajo za preprečitev nadaljnjega umiranja na morju;

| 2. | meni, da bi morali biti dogodki pri otoku Lampedusa prelomna točka za Evropo in da je edini način, kako preprečiti nove tragedije, sprejetje usklajenega pristopa na podlagi solidarnosti in odgovornosti s podporo skupnih instrumentov; |
| --- | --- |

2.

meni, da bi morali biti dogodki pri otoku Lampedusa prelomna točka za Evropo in da je edini način, kako preprečiti nove tragedije, sprejetje usklajenega pristopa na podlagi solidarnosti in odgovornosti s podporo skupnih instrumentov;

| 3. | poziva, naj se preživelim v takšnih tragičnih dogodkih nudi humanitarna pomoč, ter prosi EU in države članice, naj bodo zavezane zagotavljanju univerzalnih temeljnih pravic migrantov, zlasti pravic mladoletnikov brez spremstva; |
| --- | --- |

3.

poziva, naj se preživelim v takšnih tragičnih dogodkih nudi humanitarna pomoč, ter prosi EU in države članice, naj bodo zavezane zagotavljanju univerzalnih temeljnih pravic migrantov, zlasti pravic mladoletnikov brez spremstva;

| 4. | priznava velike napore prebivalcev Italije in Malte ter zlasti Lampeduse, pa tudi nevladnih organizacij, kot sta Karitas in Rdeči križ, kar zadeva sprejem in reševanje vseh migrantov; |
| --- | --- |

4.

priznava velike napore prebivalcev Italije in Malte ter zlasti Lampeduse, pa tudi nevladnih organizacij, kot sta Karitas in Rdeči križ, kar zadeva sprejem in reševanje vseh migrantov;

| 5. | pozdravlja namero Komisije, da bo ustanovila delovno skupino o vprašanju migracijskih tokov v Sredozemlju; meni, da bi morala ta delovna skupina zajemati tako politični kot operativni vidik; v zvezi s tem vztraja, da bi moral biti Parlament vključen v to delovno skupino bodisi na politični bodisi na tehnični ravni; vztraja tudi, da ustanovitev delovne skupine lahko obravnava zgolj kot prvi korak k ambicioznejšemu pristopu; |
| --- | --- |

5.

pozdravlja namero Komisije, da bo ustanovila delovno skupino o vprašanju migracijskih tokov v Sredozemlju; meni, da bi morala ta delovna skupina zajemati tako politični kot operativni vidik; v zvezi s tem vztraja, da bi moral biti Parlament vključen v to delovno skupino bodisi na politični bodisi na tehnični ravni; vztraja tudi, da ustanovitev delovne skupine lahko obravnava zgolj kot prvi korak k ambicioznejšemu pristopu;

| 6. | poziva k povečanju proračunskih sredstev za Evropski azilni podporni urad (EASO) in za Evropsko agencijo za upravljanje in operativno sodelovanje na zunanjih mejah držav članic (Frontex), da se državam članicam pomaga v okoliščinah, ki zahtevajo večjo tehnično in operativno pomoč na zunanjih mejah, vključno kadar gre za humanitarne krize in reševanje na morju; opozarja, da je ustrezno financiranje teh agencij nujno za razvoj usklajenega pristopa; poziva tudi države članice, naj povečajo svoje praktično sodelovanje z uradom EASO in agencijo Frontex, tudi s pomočjo v naravi (napoteni policisti, gmotna podpora itd.); poziva Svet in Komisijo, naj preučita možnost ustanovitve obalne straže EU in vzpostavitve novega operativnega urada Frontexa na območjih migracijskega pritiska, zlasti v Sredozemlju, pri čemer bi stroške krila izbrana država članica; |
| --- | --- |

6.

poziva k povečanju proračunskih sredstev za Evropski azilni podporni urad (EASO) in za Evropsko agencijo za upravljanje in operativno sodelovanje na zunanjih mejah držav članic (Frontex), da se državam članicam pomaga v okoliščinah, ki zahtevajo večjo tehnično in operativno pomoč na zunanjih mejah, vključno kadar gre za humanitarne krize in reševanje na morju; opozarja, da je ustrezno financiranje teh agencij nujno za razvoj usklajenega pristopa; poziva tudi države članice, naj povečajo svoje praktično sodelovanje z uradom EASO in agencijo Frontex, tudi s pomočjo v naravi (napoteni policisti, gmotna podpora itd.); poziva Svet in Komisijo, naj preučita možnost ustanovitve obalne straže EU in vzpostavitve novega operativnega urada Frontexa na območjih migracijskega pritiska, zlasti v Sredozemlju, pri čemer bi stroške krila izbrana država članica;

| 7. | poudarja pomen delitve odgovornosti na področju azila in priporoča uvedbo mehanizma na podlagi objektivnih meril, s katerim bi zmanjšali pritisk na države članice, ki sprejemajo absolutno ali sorazmerno večje število prosilcev za azil in upravičencev do mednarodne zaščite; |
| --- | --- |

7.

poudarja pomen delitve odgovornosti na področju azila in priporoča uvedbo mehanizma na podlagi objektivnih meril, s katerim bi zmanjšali pritisk na države članice, ki sprejemajo absolutno ali sorazmerno večje število prosilcev za azil in upravičencev do mednarodne zaščite;

| 8. | poudarja, da je premestitev upravičencev do mednarodne zaščite in prosilcev za azil ena najkonkretnejših oblik solidarnosti in delitve odgovornosti; poudarja pomen projektov, kot je pilotni projekt za premestitev znotraj EU z Malte (EUREMA) in njegova razširitev, v okviru katerega so bili in so upravičenci do mednarodne zaščite premeščeni z Malte v druge države članice, in se zavzema za več tovrstnih pobud; |
| --- | --- |

8.

poudarja, da je premestitev upravičencev do mednarodne zaščite in prosilcev za azil ena najkonkretnejših oblik solidarnosti in delitve odgovornosti; poudarja pomen projektov, kot je pilotni projekt za premestitev znotraj EU z Malte (EUREMA) in njegova razširitev, v okviru katerega so bili in so upravičenci do mednarodne zaščite premeščeni z Malte v druge države članice, in se zavzema za več tovrstnih pobud;

| 9. | pozdravlja predlog Komisije o uvedbi operacij iskanja in reševanja od Cipra do Španije ter o okrepitvi Frontexa s povečanjem njegovega proračuna in zmogljivosti za reševanje življenj in boj proti trgovini z ljudmi in tihotapljenju; |
| --- | --- |

9.

pozdravlja predlog Komisije o uvedbi operacij iskanja in reševanja od Cipra do Španije ter o okrepitvi Frontexa s povečanjem njegovega proračuna in zmogljivosti za reševanje življenj in boj proti trgovini z ljudmi in tihotapljenju;

| 10. | poziva sozakonodajalca, naj čim prej dosežeta dogovor o novih zavezujočih pravilih za prestrezanje v okviru operacij na morju, ki jih usklajuje Frontex, da se dosežejo učinkoviti in usklajeni ukrepi reševanja na ravni EU in zagotovi takšno izvajanje operacij, pri katerem se bodo v celoti upoštevali ustrezno mednarodno pravo o človekovih pravicah in beguncih, mednarodni standardi na tem področju in obveznosti v okviru pomorskega prava; |
| --- | --- |

10.

poziva sozakonodajalca, naj čim prej dosežeta dogovor o novih zavezujočih pravilih za prestrezanje v okviru operacij na morju, ki jih usklajuje Frontex, da se dosežejo učinkoviti in usklajeni ukrepi reševanja na ravni EU in zagotovi takšno izvajanje operacij, pri katerem se bodo v celoti upoštevali ustrezno mednarodno pravo o človekovih pravicah in beguncih, mednarodni standardi na tem področju in obveznosti v okviru pomorskega prava;

| 11. | poziva Unijo in države članice, naj preučijo možnost vzpostavitve mehanizmov za opredelitev varnih mest za izkrcanje rešenih beguncev in migrantov; |
| --- | --- |

11.

poziva Unijo in države članice, naj preučijo možnost vzpostavitve mehanizmov za opredelitev varnih mest za izkrcanje rešenih beguncev in migrantov;

| 12. | poziva Unijo in države članice, naj vzpostavijo mehanizme za profiliranje in naznanitev, tudi dostop do pravičnih in učinkovitih azilnih postopkov za morebitne upravičence do mednarodne zaščite na podlagi razumevanja, da izkrcanje ne pomeni nujno, da je za ljudi, ki so bili rešeni na morju, odgovorna samo država, na ozemlju katere so izkrcani; |
| --- | --- |

12.

poziva Unijo in države članice, naj vzpostavijo mehanizme za profiliranje in naznanitev, tudi dostop do pravičnih in učinkovitih azilnih postopkov za morebitne upravičence do mednarodne zaščite na podlagi razumevanja, da izkrcanje ne pomeni nujno, da je za ljudi, ki so bili rešeni na morju, odgovorna samo država, na ozemlju katere so izkrcani;

| 13. | poziva države članice, naj zagotovijo pravilno izvajanje vseh določb različnih instrumentov skupnega evropskega azilnega sistema; opominja države članice, da bi bilo treba ljudi, ki prosijo za mednarodno zaščito, usmeriti na pristojne nacionalne organe, pristojne za azil, ter jim omogočiti dostop do pravičnih in učinkovitih azilnih postopkov; |
| --- | --- |

13.

poziva države članice, naj zagotovijo pravilno izvajanje vseh določb različnih instrumentov skupnega evropskega azilnega sistema; opominja države članice, da bi bilo treba ljudi, ki prosijo za mednarodno zaščito, usmeriti na pristojne nacionalne organe, pristojne za azil, ter jim omogočiti dostop do pravičnih in učinkovitih azilnih postopkov;

| 14. | poziva države članice, naj po potrebi razmislijo o uporabi člena 3(2) Uredbe (EU) št. 604/2013 (9) glede prevzemanja odgovornosti za obravnavanje prošenj za azil, ko prosilcem grozi, da v državi članici, ki ne more izpolniti svojih obveznosti, ne bi imeli dostopa do svojih pravic; zatrjuje, da bi morale države članice podobno razmisliti tudi o uporabi člena 15 omenjene uredbe zaradi združevanja širših družinskih članov; |
| --- | --- |

14.

poziva države članice, naj po potrebi razmislijo o uporabi člena 3(2) Uredbe (EU) št. 604/2013 (9) glede prevzemanja odgovornosti za obravnavanje prošenj za azil, ko prosilcem grozi, da v državi članici, ki ne more izpolniti svojih obveznosti, ne bi imeli dostopa do svojih pravic; zatrjuje, da bi morale države članice podobno razmisliti tudi o uporabi člena 15 omenjene uredbe zaradi združevanja širših družinskih članov;

| 15. | poziva agencijo Frontex in države članice, naj zagotovijo, da se bodo vsi pripadniki mejnih patrulj in drugo osebje držav članic, ki sodeluje v evropskih mejnih patruljah, pa tudi osebje Frontexa, usposabljali na področju prava Unije in mednarodnega prava na tem področju, vključno s temeljnimi pravicami, v skladu s členom 5 spremenjene uredbe o agenciji Frontex; |
| --- | --- |

15.

poziva agencijo Frontex in države članice, naj zagotovijo, da se bodo vsi pripadniki mejnih patrulj in drugo osebje držav članic, ki sodeluje v evropskih mejnih patruljah, pa tudi osebje Frontexa, usposabljali na področju prava Unije in mednarodnega prava na tem področju, vključno s temeljnimi pravicami, v skladu s členom 5 spremenjene uredbe o agenciji Frontex;

| 16. | poziva EU in države članice, naj z uporabo razpoložljivih evropskih in nacionalnih instrumentov spremljajo mešane migracijske tokove ter zagotavljajo dobro usklajevanje in komunikacijo, na primer s spodbujanjem izmenjave informacij med nacionalnimi obalnimi stražami; |
| --- | --- |

16.

poziva EU in države članice, naj z uporabo razpoložljivih evropskih in nacionalnih instrumentov spremljajo mešane migracijske tokove ter zagotavljajo dobro usklajevanje in komunikacijo, na primer s spodbujanjem izmenjave informacij med nacionalnimi obalnimi stražami;

| 17. | poziva Unijo, agencijo Frontex in države članice, naj zagotovijo, da bosta pomoč migrantom v nevarnosti in reševanje na morju med ključnimi prednostnimi nalogami izvajanja nedavno sprejete uredbe EUROSUR; |
| --- | --- |

17.

poziva Unijo, agencijo Frontex in države članice, naj zagotovijo, da bosta pomoč migrantom v nevarnosti in reševanje na morju med ključnimi prednostnimi nalogami izvajanja nedavno sprejete uredbe EUROSUR;

| 18. | poziva, naj se prednostno pristopi k boljšemu usklajevanju sredstev in virov EU, vključno s tistimi, ki jih imata na voljo Frontex (kot je EUROSUR) in Europol, da bi skupaj s tretjimi državami okrepili boj proti kriminalnim združbam trgovcev z ljudmi in tihotapcev; |
| --- | --- |

18.

poziva, naj se prednostno pristopi k boljšemu usklajevanju sredstev in virov EU, vključno s tistimi, ki jih imata na voljo Frontex (kot je EUROSUR) in Europol, da bi skupaj s tretjimi državami okrepili boj proti kriminalnim združbam trgovcev z ljudmi in tihotapcev;

| 19. | opominja, da bi morala odgovornost spremljati solidarnost EU; opozarja, da imajo države članice pravno obveznost priskočiti na pomoč migrantom na morju; |
| --- | --- |

19.

opominja, da bi morala odgovornost spremljati solidarnost EU; opozarja, da imajo države članice pravno obveznost priskočiti na pomoč migrantom na morju;

| 20. | poziva države članice, naj uporabijo svojo prerogativo za reševanje življenj na morju v skladu s svojimi mednarodnimi obveznostmi; |
| --- | --- |

20.

poziva države članice, naj uporabijo svojo prerogativo za reševanje življenj na morju v skladu s svojimi mednarodnimi obveznostmi;

| 21. | izraža zaskrbljenost zaradi vse večjega števila ljudi, ki tvegajo življenje, ko poskušajo na čolnih prečkati Sredozemlje, da bi prišli v EU; poziva države članice, naj sprejmejo ukrepe, s katerimi bodo prosilcem za azil omogočile varen in pravičen dostop do azilnega sistema Unije; |
| --- | --- |

21.

izraža zaskrbljenost zaradi vse večjega števila ljudi, ki tvegajo življenje, ko poskušajo na čolnih prečkati Sredozemlje, da bi prišli v EU; poziva države članice, naj sprejmejo ukrepe, s katerimi bodo prosilcem za azil omogočile varen in pravičen dostop do azilnega sistema Unije;

| 22. | opozarja, da je zakonit vstop v EU boljša možnost od nevarnejšega nezakonitega vstopa, ki lahko vključuje tveganja, povezana s trgovino z ljudmi, in smrtne žrtve; |
| --- | --- |

22.

opozarja, da je zakonit vstop v EU boljša možnost od nevarnejšega nezakonitega vstopa, ki lahko vključuje tveganja, povezana s trgovino z ljudmi, in smrtne žrtve;

| 23. | poziva k celovitejšemu pristopu k migracijam, ki bo zagotovil, da bodo lahko vprašanja, povezana z migracijami, obravnavana celostno; |
| --- | --- |

23.

poziva k celovitejšemu pristopu k migracijam, ki bo zagotovil, da bodo lahko vprašanja, povezana z migracijami, obravnavana celostno;

| 24. | spodbuja EU, naj razvije celovitejšo strategijo, zlasti za Sredozemlje, s katero bi migracije delovne sile umestila v kontekst družbenega, gospodarskega in političnega razvoja sosedstva; poziva EU in države članice, naj preučijo orodja, ki so na voljo v okviru vizumske politike EU in zakonodaje EU na področju migracij delovne sile; |
| --- | --- |

24.

spodbuja EU, naj razvije celovitejšo strategijo, zlasti za Sredozemlje, s katero bi migracije delovne sile umestila v kontekst družbenega, gospodarskega in političnega razvoja sosedstva; poziva EU in države članice, naj preučijo orodja, ki so na voljo v okviru vizumske politike EU in zakonodaje EU na področju migracij delovne sile;

| 25. | poziva države članice, naj določijo stroge kazenske sankcije za osebe, ki omogočajo trgovino z ljudmi tako na poti v Evropo kot v njej, ter naj uvedejo široko zastavljene informacijske kampanje za ozaveščanje o vrstah tveganja, ki so jim izpostavljeni tisti, ki svoja življenja zaupajo trgovcem in tihotapcem; |
| --- | --- |

25.

poziva države članice, naj določijo stroge kazenske sankcije za osebe, ki omogočajo trgovino z ljudmi tako na poti v Evropo kot v njej, ter naj uvedejo široko zastavljene informacijske kampanje za ozaveščanje o vrstah tveganja, ki so jim izpostavljeni tisti, ki svoja življenja zaupajo trgovcem in tihotapcem;

| 26. | poziva EU in države članice, naj spremenijo ali pregledajo vso zakonodajo, ki predvideva sankcije za osebe, ki pomagajo migrantom v nevarnosti na morju; poziva Komisijo, naj pregleda Direktivo Sveta 2002/90/ES, v kateri so opredeljene sankcije za primere pomoči pri nedovoljenem vstopu, tranzitu in prebivanju, in s tem pojasni, da je zagotavljanje humanitarne pomoči migrantom v nevarnosti na morju zaželeno, ne pa dejanje, ki bi utegnilo biti kadarkoli kakorkoli sankcionirano; |
| --- | --- |

26.

poziva EU in države članice, naj spremenijo ali pregledajo vso zakonodajo, ki predvideva sankcije za osebe, ki pomagajo migrantom v nevarnosti na morju; poziva Komisijo, naj pregleda Direktivo Sveta 2002/90/ES, v kateri so opredeljene sankcije za primere pomoči pri nedovoljenem vstopu, tranzitu in prebivanju, in s tem pojasni, da je zagotavljanje humanitarne pomoči migrantom v nevarnosti na morju zaželeno, ne pa dejanje, ki bi utegnilo biti kadarkoli kakorkoli sankcionirano;

| 27. | poziva k boljšemu in učinkovitejšemu sodelovanju med EU in tretjimi državami, da ne bi znova prihajalo do takih dogodkov, kot je omenjena tragedija pri Lampedusi; meni, da so sporazumi o obvladovanju migracij med EU in tranzitnimi državami na poteh, ki vodijo v EU, prednostna naloga Unije v bližnji prihodnosti, vključno s financiranjem policijskih zmogljivosti in zmogljivosti usposabljanja na področju pregona ter pomočjo za te države – in države izvora migrantov – pri diverzifikaciji in izboljšanju njihovih gospodarstev, ter poudarja, da morajo tretje države spoštovati mednarodno pravo glede reševanja življenj na morju in zagotoviti zaščito beguncev in spoštovanje temeljnih pravic; |
| --- | --- |

27.

poziva k boljšemu in učinkovitejšemu sodelovanju med EU in tretjimi državami, da ne bi znova prihajalo do takih dogodkov, kot je omenjena tragedija pri Lampedusi; meni, da so sporazumi o obvladovanju migracij med EU in tranzitnimi državami na poteh, ki vodijo v EU, prednostna naloga Unije v bližnji prihodnosti, vključno s financiranjem policijskih zmogljivosti in zmogljivosti usposabljanja na področju pregona ter pomočjo za te države – in države izvora migrantov – pri diverzifikaciji in izboljšanju njihovih gospodarstev, ter poudarja, da morajo tretje države spoštovati mednarodno pravo glede reševanja življenj na morju in zagotoviti zaščito beguncev in spoštovanje temeljnih pravic;

| 28. | poziva EU, naj še naprej nudi humanitarno, finančno in politično pomoč na kriznih območjih v Severni Afriki in na Bližnjem vzhodu, da bi se odpravili izvorni vzroki migracij in humanitarnih pritiskov; zato poziva EU, naj spremlja razdeljevanje teh sredstev in poveča demokratično odgovornost v zvezi s to pomočjo, da bi imela ta sredstva pozitiven učinek, ki je doslej manjkal; |
| --- | --- |

28.

poziva EU, naj še naprej nudi humanitarno, finančno in politično pomoč na kriznih območjih v Severni Afriki in na Bližnjem vzhodu, da bi se odpravili izvorni vzroki migracij in humanitarnih pritiskov; zato poziva EU, naj spremlja razdeljevanje teh sredstev in poveča demokratično odgovornost v zvezi s to pomočjo, da bi imela ta sredstva pozitiven učinek, ki je doslej manjkal;

| 29. | poziva EU in države članice, naj sprejmejo ustrezne odgovorne ukrepe za primer morebitnega prihoda beguncev v države članice; poziva Komisijo in države članice, naj še naprej spremljajo trenutne razmere ter naj nadaljujejo delo v zvezi z načrti dela v nepredvidenih razmerah, gradnjo zmogljivosti, političnim dialogom ter izpolnjevanjem svojih obveznosti na področju človekovih pravic, kar zadeva nastanitvene pogoje; |
| --- | --- |

29.

poziva EU in države članice, naj sprejmejo ustrezne odgovorne ukrepe za primer morebitnega prihoda beguncev v države članice; poziva Komisijo in države članice, naj še naprej spremljajo trenutne razmere ter naj nadaljujejo delo v zvezi z načrti dela v nepredvidenih razmerah, gradnjo zmogljivosti, političnim dialogom ter izpolnjevanjem svojih obveznosti na področju človekovih pravic, kar zadeva nastanitvene pogoje;

| 30. | poziva države članice, naj spoštujejo načelo nevračanja v skladu z obstoječim mednarodnim pravom in pravom EU; poziva države članice, naj nemudoma končajo prakso neprimernega in daljšega pridržanja, s katero kršijo mednarodno in evropsko pravo, in poudarja, da mora ukrep pridržanja migrantov vselej temeljiti na upravni odločitvi, prav tako pa mora biti ustrezno upravičen in časovno omejen; |
| --- | --- |

30.

poziva države članice, naj spoštujejo načelo nevračanja v skladu z obstoječim mednarodnim pravom in pravom EU; poziva države članice, naj nemudoma končajo prakso neprimernega in daljšega pridržanja, s katero kršijo mednarodno in evropsko pravo, in poudarja, da mora ukrep pridržanja migrantov vselej temeljiti na upravni odločitvi, prav tako pa mora biti ustrezno upravičen in časovno omejen;

| 31. | spodbuja države članice, naj poleg obstoječih nacionalnih kvot nujne potrebe rešujejo s premestitvami in z odobritvijo prihoda iz humanitarnih razlogov; |
| --- | --- |

31.

spodbuja države članice, naj poleg obstoječih nacionalnih kvot nujne potrebe rešujejo s premestitvami in z odobritvijo prihoda iz humanitarnih razlogov;

| 32. | naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji, podpredsednici Komisije/visoki predstavnici Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko, parlamentom in vladam držav članic, generalnemu sekretarju Združenih narodov in visokemu komisarju ZN za begunce. |
| --- | --- |

32.

naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji, podpredsednici Komisije/visoki predstavnici Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko, parlamentom in vladam držav članic, generalnemu sekretarju Združenih narodov in visokemu komisarju ZN za begunce.

---

(1)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0414.

(2)  UL L 132, 29.5.2010, str. 11.

(3)  UL L 304, 22.11.2011, str. 1.

(4)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0416.

(5)  UL C 296 E, 2.10.2012, str. 114.

(6)  UL L 348, 24.12.2008, str. 98.

(7)  UL L 121, 15.5.2009, str. 37.

(8)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0444.

(9)  UL L 180, 29.6.2013, str. 31.

---

| 10.6.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 208/153 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 208/153

---

P7_TA(2013)0449

Prekinitev izvajanja sporazuma SWIFT zaradi nadzora Agencije ZDA za nacionalno varnost

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o prekinitvi izvajanja sporazuma SWIFT zaradi nadzora Agencije ZDA za nacionalno varnost (2013/2831(RSP))

(2016/C 208/14)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju člena 16 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 16 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU),

| — | ob upoštevanju člena 87 PDEU, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 87 PDEU,

| — | ob upoštevanju člena 225 PDEU, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 225 PDEU,

| — | ob upoštevanju člena 226 PDEU, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 226 PDEU,

| — | ob upoštevanju člena 218 PDEU, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 218 PDEU,

| — | ob upoštevanju člena 234 PDEU, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 234 PDEU,

| — | ob upoštevanju člena 314 PDEU, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 314 PDEU,

| — | ob upoštevanju Sporazuma med Evropsko unijo in Združenimi državami Amerike o obdelavi in posredovanju podatkov o sporočilih glede finančnih plačil iz Evropske unije Združenim državam Amerike za namene programa za sledenje financiranja terorističnih dejavnosti (v nadaljevanju: sporazum), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Sporazuma med Evropsko unijo in Združenimi državami Amerike o obdelavi in posredovanju podatkov o sporočilih glede finančnih plačil iz Evropske unije Združenim državam Amerike za namene programa za sledenje financiranja terorističnih dejavnosti (v nadaljevanju: sporazum),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 4. julija 2013 o programu nadzorovanja Agencije ZDA za nacionalno varnost, organih nadzorovanja v več državah članicah in njihovem vplivu na zasebnost državljanov EU (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 4. julija 2013 o programu nadzorovanja Agencije ZDA za nacionalno varnost, organih nadzorovanja v več državah članicah in njihovem vplivu na zasebnost državljanov EU (1),

| — | ob upoštevanju Sklepa Sveta 2010/412/EU z dne 13. julija 2010 o sklenitvi Sporazuma med Evropsko unijo in Združenimi državami Amerike o obdelavi in posredovanju podatkov o sporočilih glede finančnih plačil iz Evropske unije Združenim državam Amerike za namene programa za sledenje financiranja terorističnih dejavnosti (2) ter spremnih izjav Evropske komisije in Sveta, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Sklepa Sveta 2010/412/EU z dne 13. julija 2010 o sklenitvi Sporazuma med Evropsko unijo in Združenimi državami Amerike o obdelavi in posredovanju podatkov o sporočilih glede finančnih plačil iz Evropske unije Združenim državam Amerike za namene programa za sledenje financiranja terorističnih dejavnosti (2) ter spremnih izjav Evropske komisije in Sveta,

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 17. septembra 2009 o predvidenem mednarodnem sporazumu o posredovanju podatkov o finančnih transakcijah Ministrstvu za finance Združenih držav za preprečevanje terorizma oziroma njegovega financiranja in boj proti njemu (3), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 17. septembra 2009 o predvidenem mednarodnem sporazumu o posredovanju podatkov o finančnih transakcijah Ministrstvu za finance Združenih držav za preprečevanje terorizma oziroma njegovega financiranja in boj proti njemu (3),

| — | ob upoštevanju svoje zakonodajne resolucije z dne 11. februarja 2010 o predlogu sklepa Sveta o sklenitvi Sporazuma med Evropsko unijo in Združenimi državami Amerike o obdelavi in posredovanju podatkov o finančnih transakcijah iz Evropske unije Združenim državam Amerike za namene programa za sledenje financiranja terorističnih dejavnosti (4), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje zakonodajne resolucije z dne 11. februarja 2010 o predlogu sklepa Sveta o sklenitvi Sporazuma med Evropsko unijo in Združenimi državami Amerike o obdelavi in posredovanju podatkov o finančnih transakcijah iz Evropske unije Združenim državam Amerike za namene programa za sledenje financiranja terorističnih dejavnosti (4),

| — | ob upoštevanju svojega stališča z dne 5. maja 2010 o priporočilu Komisije Svetu, naj odobri začetek pogajanj o sporazumu med Evropsko unijo in Združenimi državami Amerike o posredovanju podatkov o finančnih transakcijah ministrstvu za finance Združenih držav za preprečevanje terorizma oziroma njegovega financiranja in boj proti njemu (5), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svojega stališča z dne 5. maja 2010 o priporočilu Komisije Svetu, naj odobri začetek pogajanj o sporazumu med Evropsko unijo in Združenimi državami Amerike o posredovanju podatkov o finančnih transakcijah ministrstvu za finance Združenih držav za preprečevanje terorizma oziroma njegovega financiranja in boj proti njemu (5),

| — | ob upoštevanju svojega stališča z dne 8. julija 2010 o predlogu Sklepa Sveta o sklenitvi Sporazuma med Evropsko unijo in Združenimi državami Amerike o obdelavi in posredovanju podatkov o sporočilih glede finančnih plačil iz Evropske unije Združenim državam Amerike za namene programa za sledenje financiranja terorističnih dejavnosti (6) ter priporočil svojega Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svojega stališča z dne 8. julija 2010 o predlogu Sklepa Sveta o sklenitvi Sporazuma med Evropsko unijo in Združenimi državami Amerike o obdelavi in posredovanju podatkov o sporočilih glede finančnih plačil iz Evropske unije Združenim državam Amerike za namene programa za sledenje financiranja terorističnih dejavnosti (6) ter priporočil svojega Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve,

| — | ob upoštevanju poročil Komisije z dne 30. marca 2011 (SEC(2011)0438) in z dne 14. decembra 2012 (SWD(2012)0454) o skupnem pregledu izvajanja sporazuma med Evropsko unijo in Združenimi državami Amerike o obdelavi in posredovanju podatkov o sporočilih glede finančnih plačil iz Evropske unije Združenim državam Amerike za namene programa za sledenje financiranja terorističnih dejavnosti, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročil Komisije z dne 30. marca 2011 (SEC(2011)0438) in z dne 14. decembra 2012 (SWD(2012)0454) o skupnem pregledu izvajanja sporazuma med Evropsko unijo in Združenimi državami Amerike o obdelavi in posredovanju podatkov o sporočilih glede finančnih plačil iz Evropske unije Združenim državam Amerike za namene programa za sledenje financiranja terorističnih dejavnosti,

| — | ob upoštevanju poročila z dne 1. marca 2011 o pregledu izvajanja sporazuma o programu za sledenje financiranja terorističnih dejavnosti s strani Europola, ki ga je skupni nadzorni organ Europola opravil novembra 2010, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila z dne 1. marca 2011 o pregledu izvajanja sporazuma o programu za sledenje financiranja terorističnih dejavnosti s strani Europola, ki ga je skupni nadzorni organ Europola opravil novembra 2010,

| — | ob upoštevanju izjave za javnost skupnega nadzornega organa Europola z dne 14. marca 2012 o izvajanju Sporazuma o programu za sledenje financiranja terorističnih dejavnosti, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju izjave za javnost skupnega nadzornega organa Europola z dne 14. marca 2012 o izvajanju Sporazuma o programu za sledenje financiranja terorističnih dejavnosti,

| — | ob upoštevanju ocene skupnega nadzornega organa Europola o rezultatih tretjega pregleda izvajanja nalog Europola na podlagi Sporazuma o programu za sledenje financiranja terorističnih dejavnosti, ki jo je podal 18. marca 2013, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju ocene skupnega nadzornega organa Europola o rezultatih tretjega pregleda izvajanja nalog Europola na podlagi Sporazuma o programu za sledenje financiranja terorističnih dejavnosti, ki jo je podal 18. marca 2013,

| — | ob upoštevanju pisma, ki ga je 18. aprila 2011 Paul Breibarth iz nizozemskega organa za varstvo podatkov poslal vodji delegacije skupine EU za skupni pregled Sporazuma o programu za sledenje financiranja terorističnih dejavnosti, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju pisma, ki ga je 18. aprila 2011 Paul Breibarth iz nizozemskega organa za varstvo podatkov poslal vodji delegacije skupine EU za skupni pregled Sporazuma o programu za sledenje financiranja terorističnih dejavnosti,

| — | ob upoštevanju pisma, ki ga je 7. junija 2011 Jacob Kohnstamm v imenu delovne skupine za varstvo podatkov iz člena 29 poslal namestnici pomočnika finančnega ministra ZDA Melissi A. Hartman, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju pisma, ki ga je 7. junija 2011 Jacob Kohnstamm v imenu delovne skupine za varstvo podatkov iz člena 29 poslal namestnici pomočnika finančnega ministra ZDA Melissi A. Hartman,

| — | ob upoštevanju pisma, ki ga je Jacob Kohnstamm v imenu delovne skupine za varstvo podatkov iz člena 29 dne 21. decembra 2012 poslal predsedniku Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve Juanu Fernandu Lópezu Aguilarju, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju pisma, ki ga je Jacob Kohnstamm v imenu delovne skupine za varstvo podatkov iz člena 29 dne 21. decembra 2012 poslal predsedniku Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve Juanu Fernandu Lópezu Aguilarju,

| — | ob upoštevanju pisma, ki ga je 12. septembra 2013 komisarka Cecilia Malmström poslala podsekretarju ministrstva za finance ZDA za terorizem in finančni nadzor Davidu Cohenu, ter njegovega odgovora z dne 18. septembra 2013, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju pisma, ki ga je 12. septembra 2013 komisarka Cecilia Malmström poslala podsekretarju ministrstva za finance ZDA za terorizem in finančni nadzor Davidu Cohenu, ter njegovega odgovora z dne 18. septembra 2013,

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 13. julija 2011 z naslovom „Evropski sistem za sledenje financiranja terorističnih dejavnosti: razpoložljive možnosti“ (COM(2011)0429), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 13. julija 2011 z naslovom „Evropski sistem za sledenje financiranja terorističnih dejavnosti: razpoložljive možnosti“ (COM(2011)0429),

| — | ob upoštevanju vprašanj za pisni odgovor E-011200/2010, E-002166/2011, E-002762/2011, E-002783/2011, E-003148/2011, E-003778/2011, E-003779/2011, E-004483/2011, E-006633/2011, E-008044/2011, E-008752/2011, E-000617/2012, E-002349/2012, E-003325/2012, E-007570/2012 in E-000351/2013, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju vprašanj za pisni odgovor E-011200/2010, E-002166/2011, E-002762/2011, E-002783/2011, E-003148/2011, E-003778/2011, E-003779/2011, E-004483/2011, E-006633/2011, E-008044/2011, E-008752/2011, E-000617/2012, E-002349/2012, E-003325/2012, E-007570/2012 in E-000351/2013,

| — | ob upoštevanju člena 110(2)in 110(4) Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 110(2)in 110(4) Poslovnika,

| A. | ker je Sporazum med Evropsko unijo in Združenimi državami Amerike o obdelavi in posredovanju podatkov o sporočilih glede finančnih plačil iz Evropske unije Združenim državam Amerike za namene programa za sledenje financiranja terorističnih dejavnosti začel veljati 1. avgusta 2010; |
| --- | --- |

A.

ker je Sporazum med Evropsko unijo in Združenimi državami Amerike o obdelavi in posredovanju podatkov o sporočilih glede finančnih plačil iz Evropske unije Združenim državam Amerike za namene programa za sledenje financiranja terorističnih dejavnosti začel veljati 1. avgusta 2010;

| B. | ker medijska poročila navajajo, da je imela Agencija ZDA za nacionalno varnost neposreden dostop do informacijskih sistemov več zasebnih podjetij ter pridobila dostop do sporočil o finančnih plačilih, ki so se nanašala na finančne prenose, in s tem povezanih podatkov ponudnika storitev sporočanja o mednarodnih finančnih plačilih, ki jih trenutno zajema sporazum; |
| --- | --- |

B.

ker medijska poročila navajajo, da je imela Agencija ZDA za nacionalno varnost neposreden dostop do informacijskih sistemov več zasebnih podjetij ter pridobila dostop do sporočil o finančnih plačilih, ki so se nanašala na finančne prenose, in s tem povezanih podatkov ponudnika storitev sporočanja o mednarodnih finančnih plačilih, ki jih trenutno zajema sporazum;

| C. | ker je v zgoraj navedeni resoluciji z dne 4. julija 2013 Parlament naročil svojemu Odboru za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve, naj opravi podrobno preiskavo o tem v sodelovanju z nacionalnimi parlamenti in strokovno skupino EU-ZDA, ki jo je ustanovila Komisija, ter do konca leta predloži poročilo; |
| --- | --- |

C.

ker je v zgoraj navedeni resoluciji z dne 4. julija 2013 Parlament naročil svojemu Odboru za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve, naj opravi podrobno preiskavo o tem v sodelovanju z nacionalnimi parlamenti in strokovno skupino EU-ZDA, ki jo je ustanovila Komisija, ter do konca leta predloži poročilo;

| D. | ker je po zavrnitvi začasnega Sporazuma o programu za sledenje financiranja terorističnih dejavnosti večina v Evropskem parlamentu odobrila sedanji sporazum šele, ko je bilo v njem zagotovljeno okrepljeno varstvo z namenom varovanja osebnih podatkov državljanov EU in pravic zasebnosti; |
| --- | --- |

D.

ker je po zavrnitvi začasnega Sporazuma o programu za sledenje financiranja terorističnih dejavnosti večina v Evropskem parlamentu odobrila sedanji sporazum šele, ko je bilo v njem zagotovljeno okrepljeno varstvo z namenom varovanja osebnih podatkov državljanov EU in pravic zasebnosti;

| E. | ker je finančno ministrstvo ZDA veliko zadevnih informacij, povezanih s tem sporazumom, označilo kot „EU Secret“; |
| --- | --- |

E.

ker je finančno ministrstvo ZDA veliko zadevnih informacij, povezanih s tem sporazumom, označilo kot „EU Secret“;

| F. | ker utegne biti sedanji postopek za uveljavljanje pravice do dostopa po mnenju delovne skupine za varstvo podatkov iz člena 29 neustrezen in bi lahko bilo v praksi nemogoče uveljavljati pravico do popravka, izbrisa in blokiranja; |
| --- | --- |

F.

ker utegne biti sedanji postopek za uveljavljanje pravice do dostopa po mnenju delovne skupine za varstvo podatkov iz člena 29 neustrezen in bi lahko bilo v praksi nemogoče uveljavljati pravico do popravka, izbrisa in blokiranja;

| G. | ker je Komisija izjavila, da sporazum sicer določa stroge zaščitne ukrepe glede posredovanja podatkov; |
| --- | --- |

G.

ker je Komisija izjavila, da sporazum sicer določa stroge zaščitne ukrepe glede posredovanja podatkov;

| H. | ker je bila Komisija pozvana, naj Parlamentu in Svetu najpozneje do 1. avgusta 2011 predloži pravni in tehnični okvir za pridobivanje podatkov na ozemlju EU in najpozneje do 1. avgusta 2013 poročilo o napredku glede razvoja enakovrednega sistema EU na podlagi člena 11 sporazuma; |
| --- | --- |

H.

ker je bila Komisija pozvana, naj Parlamentu in Svetu najpozneje do 1. avgusta 2011 predloži pravni in tehnični okvir za pridobivanje podatkov na ozemlju EU in najpozneje do 1. avgusta 2013 poročilo o napredku glede razvoja enakovrednega sistema EU na podlagi člena 11 sporazuma;

| I. | ker je Komisija namesto pravnega in tehničnega okvira za pridobivanje podatkov na ozemlju EU 13. julija 2011 predložila opis drugih ukrepov, ki jih je sprejela za vzpostavitev pravnega in tehničnega okvira, ter sporočila predhodne rezultate in nekatere teoretske možnosti za evropski sistem za sledenje financiranja terorističnih dejavnosti, ni pa navedla podrobnosti; |
| --- | --- |

I.

ker je Komisija namesto pravnega in tehničnega okvira za pridobivanje podatkov na ozemlju EU 13. julija 2011 predložila opis drugih ukrepov, ki jih je sprejela za vzpostavitev pravnega in tehničnega okvira, ter sporočila predhodne rezultate in nekatere teoretske možnosti za evropski sistem za sledenje financiranja terorističnih dejavnosti, ni pa navedla podrobnosti;

| J. | ker pogovori med službami Komisije in administracijo ZDA ne morejo šteti kot preiskava, pa tudi preprosto zanašanje na izjave ZDA ne; |
| --- | --- |

J.

ker pogovori med službami Komisije in administracijo ZDA ne morejo šteti kot preiskava, pa tudi preprosto zanašanje na izjave ZDA ne;

| 1. | meni, da je treba glede na to, da je temeljni cilj EU spodbujati svobodo posameznika, varnostne ukrepe, vključno s protiterorističnimi, izvajati v okviru načel pravne države, in da morajo za te ukrepe veljati obveznosti v zvezi s temeljnimi pravicami, vključno s pravicami glede zasebnosti in varstva podatkov; |
| --- | --- |

1.

meni, da je treba glede na to, da je temeljni cilj EU spodbujati svobodo posameznika, varnostne ukrepe, vključno s protiterorističnimi, izvajati v okviru načel pravne države, in da morajo za te ukrepe veljati obveznosti v zvezi s temeljnimi pravicami, vključno s pravicami glede zasebnosti in varstva podatkov;

| 2. | ponovno poudarja, da mora biti vsako posredovanje osebnih podatkov v skladu s pravom EU in držav članic ter obveznostmi v zvezi s temeljnimi pravicami, vključno s pravicami glede zasebnosti in varstva podatkov; |
| --- | --- |

2.

ponovno poudarja, da mora biti vsako posredovanje osebnih podatkov v skladu s pravom EU in držav članic ter obveznostmi v zvezi s temeljnimi pravicami, vključno s pravicami glede zasebnosti in varstva podatkov;

| 3. | je resno zaskrbljen zaradi nedavno razkritih dokumentov o dejavnostih Agencije za nacionalno varnost v zvezi z neposrednim dostopom do sporočil o finančnih plačilih in s tem povezanih podatkov, kar bi pomenilo jasno kršitev sporazuma, zlasti njegovega prvega člena; |
| --- | --- |

3.

je resno zaskrbljen zaradi nedavno razkritih dokumentov o dejavnostih Agencije za nacionalno varnost v zvezi z neposrednim dostopom do sporočil o finančnih plačilih in s tem povezanih podatkov, kar bi pomenilo jasno kršitev sporazuma, zlasti njegovega prvega člena;

| 4. | poziva k temeljiti preiskavi na kraju samem o navedbah, da so imele oblasti ZDA nepooblaščen dostop do strežnikov SWIFT ali da so morda ustvarile stranska vrata do njih; obžaluje dejstvo, da niti ena država članica ni začela preiskave, brez preiskave pa ugotavljanje dejstev ni mogoče; |
| --- | --- |

4.

poziva k temeljiti preiskavi na kraju samem o navedbah, da so imele oblasti ZDA nepooblaščen dostop do strežnikov SWIFT ali da so morda ustvarile stranska vrata do njih; obžaluje dejstvo, da niti ena država članica ni začela preiskave, brez preiskave pa ugotavljanje dejstev ni mogoče;

| 5. | ponovno poudarja, da je treba sporazume z ZDA o izmenjavi podatkov zasnovati v usklajenem pravnem okviru za varstvo podatkov, ki bo zagotavljal pravno zavezujoče standarde o varstvu osebnih podatkov, tudi v zvezi z omejitvijo namena, omejitvijo podatkov na najmanjši možni obseg, informacijami, dostopom, popravkom, izbrisom in pravnim sredstvom; |
| --- | --- |

5.

ponovno poudarja, da je treba sporazume z ZDA o izmenjavi podatkov zasnovati v usklajenem pravnem okviru za varstvo podatkov, ki bo zagotavljal pravno zavezujoče standarde o varstvu osebnih podatkov, tudi v zvezi z omejitvijo namena, omejitvijo podatkov na najmanjši možni obseg, informacijami, dostopom, popravkom, izbrisom in pravnim sredstvom;

| 6. | je zaskrbljen, da se sporazum ne izvaja v skladu z njegovimi določbami, zlasti tistimi iz členov 1, 4, 12, 13, 15 in 16; |
| --- | --- |

6.

je zaskrbljen, da se sporazum ne izvaja v skladu z njegovimi določbami, zlasti tistimi iz členov 1, 4, 12, 13, 15 in 16;

| 7. | odločno poziva vse tri institucije, naj skrbno premislijo o posledicah, ki jih bodo v prihodnosti na področju človekovih pravic imele alternativne možnosti za izmenjavo podatkov, pri katerih bi se v celoti spoštovala načela varstva podatkov, zlasti preskus potrebnosti in sorazmernosti; |
| --- | --- |

7.

odločno poziva vse tri institucije, naj skrbno premislijo o posledicah, ki jih bodo v prihodnosti na področju človekovih pravic imele alternativne možnosti za izmenjavo podatkov, pri katerih bi se v celoti spoštovala načela varstva podatkov, zlasti preskus potrebnosti in sorazmernosti;

| 8. | opozarja, da je treba pri preskusu potrebnosti in sorazmernosti katerega koli ukrepa, ki omejuje temeljne pravice in svoboščine, upoštevati celoten sklop obstoječih varnostnih ukrepov za boj proti terorizmu in hudim kaznivim dejanjem; meni, da opravičevanje vseh varnostnih ukrepov, brez razlik s splošnim sklicevanjem na boj proti terorizmu ali hudim kaznivim dejanjem, ne zadostuje; |
| --- | --- |

8.

opozarja, da je treba pri preskusu potrebnosti in sorazmernosti katerega koli ukrepa, ki omejuje temeljne pravice in svoboščine, upoštevati celoten sklop obstoječih varnostnih ukrepov za boj proti terorizmu in hudim kaznivim dejanjem; meni, da opravičevanje vseh varnostnih ukrepov, brez razlik s splošnim sklicevanjem na boj proti terorizmu ali hudim kaznivim dejanjem, ne zadostuje;

| 9. | glede na zgoraj navedeno zahteva, naj Svet in države članice Center za boj proti kibernetski kriminaliteti pri Europolu pooblastijo za preiskavo navedb o nepooblaščenem dostopu do podatkov o finančnih plačilih, ki jih ureja sporazum; |
| --- | --- |

9.

glede na zgoraj navedeno zahteva, naj Svet in države članice Center za boj proti kibernetski kriminaliteti pri Europolu pooblastijo za preiskavo navedb o nepooblaščenem dostopu do podatkov o finančnih plačilih, ki jih ureja sporazum;

| 10. | poziva, naj Odbor za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve uvede posebno preiskavo o množičnem nadzoru nad državljani EU, v okviru katere naj dodatno preveri trditve o nezakonitem dostopanju do sporočil o finančnih plačilih, zajetih v sporazumu; |
| --- | --- |

10.

poziva, naj Odbor za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve uvede posebno preiskavo o množičnem nadzoru nad državljani EU, v okviru katere naj dodatno preveri trditve o nezakonitem dostopanju do sporočil o finančnih plačilih, zajetih v sporazumu;

| 11. | čeprav Parlament na podlagi člena 218 PDEU nima uradnih pristojnosti za prekinitev ali prenehanje mednarodnega sporazuma, meni, da bo Komisija v primeru, če Parlament umakne podporo določenemu sporazumu, morala ukrepati; opozarja, da bo Parlament pri odločanju, ali naj v prihodnje odobri sklenitev mednarodnih sporazumov ali ne, upošteval odzive Komisije in Sveta v zvezi s tem sporazumom; |
| --- | --- |

11.

čeprav Parlament na podlagi člena 218 PDEU nima uradnih pristojnosti za prekinitev ali prenehanje mednarodnega sporazuma, meni, da bo Komisija v primeru, če Parlament umakne podporo določenemu sporazumu, morala ukrepati; opozarja, da bo Parlament pri odločanju, ali naj v prihodnje odobri sklenitev mednarodnih sporazumov ali ne, upošteval odzive Komisije in Sveta v zvezi s tem sporazumom;

| 12. | glede na zgoraj navedeno Komisijo poziva, naj prekine izvajanje sporazuma; |
| --- | --- |

12.

glede na zgoraj navedeno Komisijo poziva, naj prekine izvajanje sporazuma;

| 13. | zahteva, da se dajo vse zadevne informacije in dokumenti nemudoma na voljo Parlamentu za obravnavo; |
| --- | --- |

13.

zahteva, da se dajo vse zadevne informacije in dokumenti nemudoma na voljo Parlamentu za obravnavo;

| 14. | naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji in Europolu. |
| --- | --- |

14.

naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji in Europolu.

---

(1)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0322.

(2)  UL L 195, 27.7.2010, str. 3.

(3)  UL C 224 E, 19.8.2010, str. 8.

(4)  UL C 341 E, 16.12.2010, str. 100.

(5)  UL C 81 E, 15.3.2011, str. 66.

(6)  UL C 351 E, 2.12.2011, str. 453.

---

Četrtek, 24. oktober 2013

| 10.6.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 208/157 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 208/157

---

P7_TA(2013)0453

Letno poročilo Sveta Evropskemu parlamentu o skupni zunanji in varnostni politiki v letu 2012

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 24. oktobra 2013 o letnem poročilu Sveta Evropskemu parlamentu o skupni zunanji in varnostni politiki (2013/2081(INI))

(2016/C 208/15)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju letnega poročila Sveta Evropskemu parlamentu o skupni zunanji in varnostni politiki (14605/1/2012), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju letnega poročila Sveta Evropskemu parlamentu o skupni zunanji in varnostni politiki (14605/1/2012),

| — | ob upoštevanju člena 36 Pogodbe o Evropski uniji, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 36 Pogodbe o Evropski uniji,

| — | ob upoštevanju Medinstitucionalnega sporazuma z dne 17. maja 2006 med Evropskim parlamentom, Svetom in Komisijo o proračunski disciplini in dobrem finančnem poslovodenju (1), zlasti dela II, oddelka G, odstavka 43, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Medinstitucionalnega sporazuma z dne 17. maja 2006 med Evropskim parlamentom, Svetom in Komisijo o proračunski disciplini in dobrem finančnem poslovodenju (1), zlasti dela II, oddelka G, odstavka 43,

| — | ob upoštevanju svojih resolucij o letnih poročilih o skupni zunanji in varnostni politiki za leta 2011, 2010 in 2009 z dne 12. septembra 2012 (2), 11. maja 2011 (3) in 10. marca 2010 (4), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svojih resolucij o letnih poročilih o skupni zunanji in varnostni politiki za leta 2011, 2010 in 2009 z dne 12. septembra 2012 (2), 11. maja 2011 (3) in 10. marca 2010 (4),

| — | ob upoštevanju stališča z dne 8. julija 2010 (5) o Evropski službi za zunanje delovanje (ESZD) in priporočila z dne 13. junija 2013 visoki predstavnici Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko/podpredsednici Evropske komisije, Svetu in Komisiji o pregledu organizacije in delovanja ESZD za leto 2013 (6), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju stališča z dne 8. julija 2010 (5) o Evropski službi za zunanje delovanje (ESZD) in priporočila z dne 13. junija 2013 visoki predstavnici Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko/podpredsednici Evropske komisije, Svetu in Komisiji o pregledu organizacije in delovanja ESZD za leto 2013 (6),

| — | ob upoštevanju izjave podpredsednice Komisije/visoke predstavnice Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko o politični odgovornosti (7), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju izjave podpredsednice Komisije/visoke predstavnice Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko o politični odgovornosti (7),

| — | ob upoštevanju izjave visoke predstavnice na plenarnem zasedanju Evropskega parlamenta o osnovni organizaciji osrednje uprave ESZD z dne 8. julija 2010 (8), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju izjave visoke predstavnice na plenarnem zasedanju Evropskega parlamenta o osnovni organizaciji osrednje uprave ESZD z dne 8. julija 2010 (8),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 24. julija 2013 z naslovom „Za konkurenčnejši in učinkovitejši obrambni in varnostni sektor“ (COM(2013)0542), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 24. julija 2013 z naslovom „Za konkurenčnejši in učinkovitejši obrambni in varnostni sektor“ (COM(2013)0542),

| — | ob upoštevanju tekočih pogajanj med Parlamentom in Svetom o novih instrumentih za financiranje zunanjega delovanja za večletni finančni okvir za obdobje 2014–2020, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju tekočih pogajanj med Parlamentom in Svetom o novih instrumentih za financiranje zunanjega delovanja za večletni finančni okvir za obdobje 2014–2020,

| — | ob upoštevanju sklepov medparlamentarne konference za skupno zunanjo in varnostno politiko ter skupno varnostno in obrambno politiko, ki je potekala od 4. do 6. septembra 2013 v Vilni, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sklepov medparlamentarne konference za skupno zunanjo in varnostno politiko ter skupno varnostno in obrambno politiko, ki je potekala od 4. do 6. septembra 2013 v Vilni,

| — | ob upoštevanju členov 48 in 119(1) Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju členov 48 in 119(1) Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za zunanje zadeve in mnenja Odbora za proračun (A7-0330/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za zunanje zadeve in mnenja Odbora za proračun (A7-0330/2013),

| A. | ker je nadzor nad zunanjo politiko EU, ki ga vsak na svoji ravni izvajajo Evropski parlament in nacionalni parlamenti, bistvenega pomena, če naj državljani EU razumejo in podpirajo evropsko zunanje delovanje; ker parlamentarni nadzor povečuje legitimnost teh ukrepov; |
| --- | --- |

A.

ker je nadzor nad zunanjo politiko EU, ki ga vsak na svoji ravni izvajajo Evropski parlament in nacionalni parlamenti, bistvenega pomena, če naj državljani EU razumejo in podpirajo evropsko zunanje delovanje; ker parlamentarni nadzor povečuje legitimnost teh ukrepov;

svet v negotovosti: usklajevanje interesov in vrednot v novi zunanji politiki eu

| 1. | meni, da je prva četrtina enaindvajsetega stoletja zaznamovana z obdobjem daljših strukturnih sprememb, ki preoblikujejo svetovni red; poudarja, da je zaradi tega potreben svež pristop, s katerim bi vzpostavili nov večpolen svetovni red, ki bi bil vključujoč, zanj pa bi veljala načela pravne države in pluralističen demokratičen model, pa tudi temeljne vrednote, vključno s človekovimi pravicami; ugotavlja, da je na poti še veliko preprek, med drugim pri sodelovanju s silami v vzponu pri reformi večstranskega sistema, pri ponovnem uravnoteženju nestabilne regionalne porazdelitve moči, pa tudi pri spoprijemanju z več grožnjami in izzivi, ki jih povzročajo države in nedržavni akterji, krhke državne tvorbe ter regionalna nestabilnost; |
| --- | --- |

1.

meni, da je prva četrtina enaindvajsetega stoletja zaznamovana z obdobjem daljših strukturnih sprememb, ki preoblikujejo svetovni red; poudarja, da je zaradi tega potreben svež pristop, s katerim bi vzpostavili nov večpolen svetovni red, ki bi bil vključujoč, zanj pa bi veljala načela pravne države in pluralističen demokratičen model, pa tudi temeljne vrednote, vključno s človekovimi pravicami; ugotavlja, da je na poti še veliko preprek, med drugim pri sodelovanju s silami v vzponu pri reformi večstranskega sistema, pri ponovnem uravnoteženju nestabilne regionalne porazdelitve moči, pa tudi pri spoprijemanju z več grožnjami in izzivi, ki jih povzročajo države in nedržavni akterji, krhke državne tvorbe ter regionalna nestabilnost;

| 2. | poudarja, da svetovna finančna kriza in vse večja samozavest novih gospodarstev v vzponu prinaša pomembne politične, gospodarske, socialne, kulturne in okoljske izzive za vse strani, vključno z njihovimi notranjimi težavami, in meni, da obravnava teh izzivov zahteva kolektivno in enotno ukrepanje EU ter sklepanje zavezništev, da bi spodbujali in podpirali mir, varnost, družbeni napredek, blaginjo, kulturno raznolikost, demokracijo, načela pravne države in spoštovanje človekovih pravic; poudarja, da bi morale biti vse politike in dejavnosti EU v skladu z mednarodnim pravom in Ustanovno listino Združenih narodov; |
| --- | --- |

2.

poudarja, da svetovna finančna kriza in vse večja samozavest novih gospodarstev v vzponu prinaša pomembne politične, gospodarske, socialne, kulturne in okoljske izzive za vse strani, vključno z njihovimi notranjimi težavami, in meni, da obravnava teh izzivov zahteva kolektivno in enotno ukrepanje EU ter sklepanje zavezništev, da bi spodbujali in podpirali mir, varnost, družbeni napredek, blaginjo, kulturno raznolikost, demokracijo, načela pravne države in spoštovanje človekovih pravic; poudarja, da bi morale biti vse politike in dejavnosti EU v skladu z mednarodnim pravom in Ustanovno listino Združenih narodov;

| 3. | meni, da mora EU v svetu odločno in enotno braniti interese svojih državljanov, svoje politike pa zmeraj opirati na spodbujanje temeljnih vrednot, na katerih je bila ustanovljena Unija (demokracija, načela pravne države in človekove pravice, socialna pravičnost in boj proti revščini), ter na spoštovanje do drugih držav; |
| --- | --- |

3.

meni, da mora EU v svetu odločno in enotno braniti interese svojih državljanov, svoje politike pa zmeraj opirati na spodbujanje temeljnih vrednot, na katerih je bila ustanovljena Unija (demokracija, načela pravne države in človekove pravice, socialna pravičnost in boj proti revščini), ter na spoštovanje do drugih držav;

| 4. | poudarja, da mora biti zunanja politika EU prožna pri odzivanju na nove grožnje in izzive na področjih, kot so zdravje, energetika, podnebne spremembe in dostop do vode, ki lahko vplivajo na naše politične prednostne naloge, gospodarstva in mednarodni razvoj; |
| --- | --- |

4.

poudarja, da mora biti zunanja politika EU prožna pri odzivanju na nove grožnje in izzive na področjih, kot so zdravje, energetika, podnebne spremembe in dostop do vode, ki lahko vplivajo na naše politične prednostne naloge, gospodarstva in mednarodni razvoj;

| 5. | poudarja, da mora EU vzpostaviti novo in verodostojno zunanjo politiko v odziv na trenutne izzive v svetu; meni, da mora biti EU, če želi ohraniti in spodbujati svoje vrednote, podobo in interese ter svoj položaj na svetovnem prizorišču, ne le usklajena in dosledna pri zunanjih ukrepih, pač pa mora zlasti jasno opredeliti in izvajati svoje strateške cilje, pri tem pa v celoti uporabljati možnosti, ki jih ponuja Lizbonska pogodba; meni, da imajo tako EU kot celota kot tudi države članice interes razvijati skupno vizijo, ki presega dojemanje in zgodovinske izkušnje posameznih držav članic; zahteva uporabo instrumenta okrepljenega sodelovanja, da bi povečali zmogljivost ukrepanja in odpravili neustrezno uporabo načela veta v Svetu; |
| --- | --- |

5.

poudarja, da mora EU vzpostaviti novo in verodostojno zunanjo politiko v odziv na trenutne izzive v svetu; meni, da mora biti EU, če želi ohraniti in spodbujati svoje vrednote, podobo in interese ter svoj položaj na svetovnem prizorišču, ne le usklajena in dosledna pri zunanjih ukrepih, pač pa mora zlasti jasno opredeliti in izvajati svoje strateške cilje, pri tem pa v celoti uporabljati možnosti, ki jih ponuja Lizbonska pogodba; meni, da imajo tako EU kot celota kot tudi države članice interes razvijati skupno vizijo, ki presega dojemanje in zgodovinske izkušnje posameznih držav članic; zahteva uporabo instrumenta okrepljenega sodelovanja, da bi povečali zmogljivost ukrepanja in odpravili neustrezno uporabo načela veta v Svetu;

| 6. | meni, da smo le enotni ali s skupnimi močmi sposobni slediti svojim interesom in zagovarjati svoje vrednote v tem svetu, zato morajo države članice bolj kot v preteklosti pokazati pripravljenost in politično voljo za skupne, hitre in učinkovite ukrepe; potrjuje, da morajo države članice izpolniti svoje pogodbene obveznosti glede predanosti skupni zunanji in varnostni politiki, tako z dejanji kot duhom, kakor je zapisano v Lizbonski pogodbi (9); |
| --- | --- |

6.

meni, da smo le enotni ali s skupnimi močmi sposobni slediti svojim interesom in zagovarjati svoje vrednote v tem svetu, zato morajo države članice bolj kot v preteklosti pokazati pripravljenost in politično voljo za skupne, hitre in učinkovite ukrepe; potrjuje, da morajo države članice izpolniti svoje pogodbene obveznosti glede predanosti skupni zunanji in varnostni politiki, tako z dejanji kot duhom, kakor je zapisano v Lizbonski pogodbi (9);

| 7. | poudarja, da je učinkovitost zunanjega delovanja EU odvisna tudi od polne podpore državljanov in legitimnosti, ki jo zagotavlja vpetost v temeljne vrednote EU, namreč demokracijo, načela pravne države in človekove pravice, zato poziva, naj se pri določanju prednostnih nalog in ciljev zunanje politike EU izvaja temeljito, redno in pravočasno posvetovanje z Evropskim parlamentom; |
| --- | --- |

7.

poudarja, da je učinkovitost zunanjega delovanja EU odvisna tudi od polne podpore državljanov in legitimnosti, ki jo zagotavlja vpetost v temeljne vrednote EU, namreč demokracijo, načela pravne države in človekove pravice, zato poziva, naj se pri določanju prednostnih nalog in ciljev zunanje politike EU izvaja temeljito, redno in pravočasno posvetovanje z Evropskim parlamentom;

| 8. | meni, da je razvoj evropskih medijev zaželen, da se spodbudi solidarnost, zbližajo različna nacionalna dojemanja in okrepi zavest o SZVP; |
| --- | --- |

8.

meni, da je razvoj evropskih medijev zaželen, da se spodbudi solidarnost, zbližajo različna nacionalna dojemanja in okrepi zavest o SZVP;

oblikovanje novega, celovitega pristopa k zunanji politiki eu

| 9. | poziva države članice, naj konstruktivno sodelujejo pri oblikovanju zunanje in varnostne politike Unije s spodbujanjem strateškega usklajevanja politike na ravni EU, zlasti z učinkovitim sodelovanjem med prestolnicami in Brusljem glede stališč na večstranskih forumih, še posebej v Združenih narodih in Natu; poudarja, da je treba v obdobju gospodarskih omejitev povečati učinkovitost Unije kot enotnega svetovnega akterja; zlasti ugotavlja, da imajo države članice pomembno vlogo pri razvoju in učinkovitem izvajanju skupne varnostne in obrambne politike, in sicer ne le z dajanjem na razpolago civilnih in vojaških zmogljivosti, temveč tudi z zagotavljanjem skupnega financiranja operacij skupne varnostne in obrambne politike ter krepitvijo evropske industrijske in tehnološke baze, ter pričakuje, da se bo ta vloga po razpravi o evropski obrambi na Evropskem svetu decembra 2013 še okrepila; |
| --- | --- |

9.

poziva države članice, naj konstruktivno sodelujejo pri oblikovanju zunanje in varnostne politike Unije s spodbujanjem strateškega usklajevanja politike na ravni EU, zlasti z učinkovitim sodelovanjem med prestolnicami in Brusljem glede stališč na večstranskih forumih, še posebej v Združenih narodih in Natu; poudarja, da je treba v obdobju gospodarskih omejitev povečati učinkovitost Unije kot enotnega svetovnega akterja; zlasti ugotavlja, da imajo države članice pomembno vlogo pri razvoju in učinkovitem izvajanju skupne varnostne in obrambne politike, in sicer ne le z dajanjem na razpolago civilnih in vojaških zmogljivosti, temveč tudi z zagotavljanjem skupnega financiranja operacij skupne varnostne in obrambne politike ter krepitvijo evropske industrijske in tehnološke baze, ter pričakuje, da se bo ta vloga po razpravi o evropski obrambi na Evropskem svetu decembra 2013 še okrepila;

| 10. | v zvezi s tem meni, da je za večjo učinkovitost zunanjega delovanja EU in obvladovanje trenutnih proračunskih omejitev izjemno pomembno okrepiti sodelovanje, povečati usklajevanje in razviti sinergije s programi in projekti držav članic EU v tretjih državah; |
| --- | --- |

10.

v zvezi s tem meni, da je za večjo učinkovitost zunanjega delovanja EU in obvladovanje trenutnih proračunskih omejitev izjemno pomembno okrepiti sodelovanje, povečati usklajevanje in razviti sinergije s programi in projekti držav članic EU v tretjih državah;

| 11. | pozdravlja pobudo visoke podpredsednice/visoke predstavnice o oblikovanju zasnove celovitega pristopa, da bi izčrpali ves potencial Lizbonske pogodbe in zagotovili splošno učinkovitost in skladnost SZVP in SVOP; poziva podpredsednico/visoko predstavnico, naj s Parlamentom začne razpravo o tem, kako bi zagotovili dosledno izvajanje celovitega pristopa, predvsem kako bi poskrbeli za nadaljnji razvoj prednostnih nalog zunanje politike v skladu z našimi interesi in vrednotami ter kako bi jih podprli s potrebnimi finančnimi sredstvi in učinkovitimi in prilagodljivimi instrumenti; poudarja, da so vojaške strukture in zmogljivosti, vključno s stalno strukturo za načrtovanje in vojaškim operativnim poveljstvom, sestavni del takega pristopa, ter meni, da bo krepitev usklajevanja med vodjami misij, posebnimi predstavniki EU in vodjami delegacij prispevala tudi k uresničevanju usklajene in dosledne zunanje in varnostne politike EU na terenu; poziva države članice, naj podprejo podpredsednico/visoko predstavnico, da se izkoristijo vse možnosti celovitega pristopa; |
| --- | --- |

11.

pozdravlja pobudo visoke podpredsednice/visoke predstavnice o oblikovanju zasnove celovitega pristopa, da bi izčrpali ves potencial Lizbonske pogodbe in zagotovili splošno učinkovitost in skladnost SZVP in SVOP; poziva podpredsednico/visoko predstavnico, naj s Parlamentom začne razpravo o tem, kako bi zagotovili dosledno izvajanje celovitega pristopa, predvsem kako bi poskrbeli za nadaljnji razvoj prednostnih nalog zunanje politike v skladu z našimi interesi in vrednotami ter kako bi jih podprli s potrebnimi finančnimi sredstvi in učinkovitimi in prilagodljivimi instrumenti; poudarja, da so vojaške strukture in zmogljivosti, vključno s stalno strukturo za načrtovanje in vojaškim operativnim poveljstvom, sestavni del takega pristopa, ter meni, da bo krepitev usklajevanja med vodjami misij, posebnimi predstavniki EU in vodjami delegacij prispevala tudi k uresničevanju usklajene in dosledne zunanje in varnostne politike EU na terenu; poziva države članice, naj podprejo podpredsednico/visoko predstavnico, da se izkoristijo vse možnosti celovitega pristopa;

| 12. | obžaluje, da EU še ni oblikovala jasne strategije za odnose s preostalim svetom in da njene dejavnosti bolj kot ukrepi zaznamujejo odzivi; zato zahteva temeljno, strateško razpravo, pri kateri bi sodelovali Svet, Komisija in Parlament; v prispevek k tej razpravi poziva Evropski svet decembra 2013, naj nadalje razvije pobudo o evropski globalni strategiji; |
| --- | --- |

12.

obžaluje, da EU še ni oblikovala jasne strategije za odnose s preostalim svetom in da njene dejavnosti bolj kot ukrepi zaznamujejo odzivi; zato zahteva temeljno, strateško razpravo, pri kateri bi sodelovali Svet, Komisija in Parlament; v prispevek k tej razpravi poziva Evropski svet decembra 2013, naj nadalje razvije pobudo o evropski globalni strategiji;

| 13. | zato poudarja, da celovito razumevanje SZVP zajema vsa področja zunanje politike, vključno s postopnim oblikovanjem SVOP, ki bi lahko privedlo do skupne obrambe, pri čemer se posebna pozornost nameni prizadevanju za skladnost in doslednost ob upoštevanju posebnosti posameznih delov zunanjega delovanja; meni, da bi bilo treba pod vodstvom podpredsednice/visoke predstavnice tesneje usklajevati notranjo politiko EU in politične izbire držav članic na najpomembnejših področjih, kot sta povezljivost, trgovina, promet, energetika, okolje in komunikacije, kadar njihove posledice nedvomno presegajo nacionalne meje, zlasti kar zadeva diverzifikacijo in zanesljivost oskrbe EU z energijo; |
| --- | --- |

13.

zato poudarja, da celovito razumevanje SZVP zajema vsa področja zunanje politike, vključno s postopnim oblikovanjem SVOP, ki bi lahko privedlo do skupne obrambe, pri čemer se posebna pozornost nameni prizadevanju za skladnost in doslednost ob upoštevanju posebnosti posameznih delov zunanjega delovanja; meni, da bi bilo treba pod vodstvom podpredsednice/visoke predstavnice tesneje usklajevati notranjo politiko EU in politične izbire držav članic na najpomembnejših področjih, kot sta povezljivost, trgovina, promet, energetika, okolje in komunikacije, kadar njihove posledice nedvomno presegajo nacionalne meje, zlasti kar zadeva diverzifikacijo in zanesljivost oskrbe EU z energijo;

| 14. | poziva Svet in podpredsednico/visoko predstavnico, naj se odzoveta na priporočilo Parlamenta o pregledu organizacije in delovanja ESZD za leto 2013, da bi v sodelovanju z ustreznimi službami Komisije zagotovili nadaljnji razvoj ustrezne strukture ESZD, usklajene po spolu, pri čemer bi vključili geografsko in tematsko strokovno znanje ter celovito pristopili k načrtovanju, oblikovanju in izvajanju politik; |
| --- | --- |

14.

poziva Svet in podpredsednico/visoko predstavnico, naj se odzoveta na priporočilo Parlamenta o pregledu organizacije in delovanja ESZD za leto 2013, da bi v sodelovanju z ustreznimi službami Komisije zagotovili nadaljnji razvoj ustrezne strukture ESZD, usklajene po spolu, pri čemer bi vključili geografsko in tematsko strokovno znanje ter celovito pristopili k načrtovanju, oblikovanju in izvajanju politik;

zagotavljanje vodstva in skladnosti v zunanji politiki eu

| 15. | poudarja, da se od podpredsednice/visoke predstavnice pričakuje, da bo prevzela politično vodstvo pri zagotavljanju enotnosti, doslednosti in učinkovitosti ukrepov Unije; ugotavlja, da je podpredsednica/visoka predstavnica pri pregledu ESZD opredelila področja, na katerih bi bilo treba okrepiti njeno vlogo ter povečati učinkovitost pri dajanju pobude, izvajanju in zagotavljanju skladnosti s sklepi SZVP, in podala priporočila za tesno usklajevanje s Komisijo, pri čemer bi se v celoti izkoristil njen položaj podpredsednice Komisije; v zvezi s predstavitvami nove Komisije v letu 2014 poudarja, da bi moral Evropski parlament to usmeritev podpreti z okrepitvijo vloge podpredsednice v zunanjih odnosih, kar bi izboljšalo tudi sodelovanje med ESZD in Komisijo; |
| --- | --- |

15.

poudarja, da se od podpredsednice/visoke predstavnice pričakuje, da bo prevzela politično vodstvo pri zagotavljanju enotnosti, doslednosti in učinkovitosti ukrepov Unije; ugotavlja, da je podpredsednica/visoka predstavnica pri pregledu ESZD opredelila področja, na katerih bi bilo treba okrepiti njeno vlogo ter povečati učinkovitost pri dajanju pobude, izvajanju in zagotavljanju skladnosti s sklepi SZVP, in podala priporočila za tesno usklajevanje s Komisijo, pri čemer bi se v celoti izkoristil njen položaj podpredsednice Komisije; v zvezi s predstavitvami nove Komisije v letu 2014 poudarja, da bi moral Evropski parlament to usmeritev podpreti z okrepitvijo vloge podpredsednice v zunanjih odnosih, kar bi izboljšalo tudi sodelovanje med ESZD in Komisijo;

| 16. | ponovno izraža podporo podpredsednici/visoki predstavnici, ki v težavnih okoliščinah vodi pogajanja z Iranom, in ji čestita za to, da je uspešno zbližala strani v dialogu med Kosovom in Srbijo, ki ga omogoča EU; meni, da bi bilo treba te primere vodstva in zastavljanja prednostnih nalog nadalje uporabljati v državah kandidatkah in potencialnih kandidatkah ter v sosedstvu EU ter pri odzivanju na vrsto strateških izzivov, ki se raztezajo od osrednje Azije do Bližnjega vzhoda ter od Afriškega roga vzdolž celotnega Sahela; sporoča, da je pripravljen podpreti ta proces; |
| --- | --- |

16.

ponovno izraža podporo podpredsednici/visoki predstavnici, ki v težavnih okoliščinah vodi pogajanja z Iranom, in ji čestita za to, da je uspešno zbližala strani v dialogu med Kosovom in Srbijo, ki ga omogoča EU; meni, da bi bilo treba te primere vodstva in zastavljanja prednostnih nalog nadalje uporabljati v državah kandidatkah in potencialnih kandidatkah ter v sosedstvu EU ter pri odzivanju na vrsto strateških izzivov, ki se raztezajo od osrednje Azije do Bližnjega vzhoda ter od Afriškega roga vzdolž celotnega Sahela; sporoča, da je pripravljen podpreti ta proces;

| 17. | poziva k pregledu porazdelitve infrastrukture in kadrovske zasedbe v delegacijah EU, s čimer bi zagotovili, da bo učinkovitost, prepoznavnost in zastopanost Unije v tretjih državah odražala politične ambicije in pričakovane prednostne naloge; zahteva, da se o tem pregledu razpravlja s pristojnim odborom Parlamenta, zlasti kadar rezultat zahteva morebitno prerazporeditev virov ali odločitev o odprtju oziroma zaprtju delegacij v tretjih državah; ponovno izraža predvsem svojo zahtevo za odprtje delegacije EU v Iranu; |
| --- | --- |

17.

poziva k pregledu porazdelitve infrastrukture in kadrovske zasedbe v delegacijah EU, s čimer bi zagotovili, da bo učinkovitost, prepoznavnost in zastopanost Unije v tretjih državah odražala politične ambicije in pričakovane prednostne naloge; zahteva, da se o tem pregledu razpravlja s pristojnim odborom Parlamenta, zlasti kadar rezultat zahteva morebitno prerazporeditev virov ali odločitev o odprtju oziroma zaprtju delegacij v tretjih državah; ponovno izraža predvsem svojo zahtevo za odprtje delegacije EU v Iranu;

zagotavljanje ustreznih sredstev glede na cilje

| 18. | glede na obseg izzivov in zahtev po posredovanju EU v svetu dvomi v smiselnost odločitve Sveta o zmanjšanju večletnega finančnega okvira, saj bo s tem oslabil zmogljivosti Unije in zmanjšal njeno verodostojnost pri spodbujanju miru, varnosti in trajnostnega gospodarskega razvoja; svari, da bi utegnila takšna samovoljna zmanjšanja spodkopati učinkovita prizadevanja za uresničevanje naših interesov in vrednot, pa tudi našo kolektivno sposobnost spodbujanja miru, demokracije, varnosti ljudi in blaginje v sosedstvu in drugod; |
| --- | --- |

18.

glede na obseg izzivov in zahtev po posredovanju EU v svetu dvomi v smiselnost odločitve Sveta o zmanjšanju večletnega finančnega okvira, saj bo s tem oslabil zmogljivosti Unije in zmanjšal njeno verodostojnost pri spodbujanju miru, varnosti in trajnostnega gospodarskega razvoja; svari, da bi utegnila takšna samovoljna zmanjšanja spodkopati učinkovita prizadevanja za uresničevanje naših interesov in vrednot, pa tudi našo kolektivno sposobnost spodbujanja miru, demokracije, varnosti ljudi in blaginje v sosedstvu in drugod;

| 19. | hkrati priznava, da je treba sprejeti strateške odločitve in oblikovati prednostne naloge, da bi zagotovili osredotočeno in učinkovito uporabo sredstev Unije; v zvezi s tem poziva države članice, naj zagotovijo, da so njihove nacionalne politike skladne in usklajene s strateškimi cilji in zavezami Unije; |
| --- | --- |

19.

hkrati priznava, da je treba sprejeti strateške odločitve in oblikovati prednostne naloge, da bi zagotovili osredotočeno in učinkovito uporabo sredstev Unije; v zvezi s tem poziva države članice, naj zagotovijo, da so njihove nacionalne politike skladne in usklajene s strateškimi cilji in zavezami Unije;

| 20. | poudarja, kako pomembno je zagotoviti, da so novi finančni instrumenti za zunanje odnose, ki jih obravnavata Parlament in Svet, prilagojeni in ustrezno financirani za uresničevanje strateških interesov Unije, obenem pa zmožni prilagajanja spreminjajočim se političnim razmeram; |
| --- | --- |

20.

poudarja, kako pomembno je zagotoviti, da so novi finančni instrumenti za zunanje odnose, ki jih obravnavata Parlament in Svet, prilagojeni in ustrezno financirani za uresničevanje strateških interesov Unije, obenem pa zmožni prilagajanja spreminjajočim se političnim razmeram;

| 21. | vztraja pri tem, da bi moral pregled medinstitucionalnega sporazuma o proračunski disciplini in dobrem finančnem poslovodenju iz leta 2006 pomeniti korak naprej na poti do večje preglednosti na področju SZVP; v zvezi s tem meni, da demokratični nadzor zahteva ločene proračunske vrstice za vsako misijo in operacijo SVOP, vključno s posebnimi predstavniki EU, ter poenostavljene, a pregledne postopke za notranjo prerazporejanje sredstev, če tako zahtevajo razmere; |
| --- | --- |

21.

vztraja pri tem, da bi moral pregled medinstitucionalnega sporazuma o proračunski disciplini in dobrem finančnem poslovodenju iz leta 2006 pomeniti korak naprej na poti do večje preglednosti na področju SZVP; v zvezi s tem meni, da demokratični nadzor zahteva ločene proračunske vrstice za vsako misijo in operacijo SVOP, vključno s posebnimi predstavniki EU, ter poenostavljene, a pregledne postopke za notranjo prerazporejanje sredstev, če tako zahtevajo razmere;

ocenjevanje dosežkov podpredsednice/visoke predstavnice in sveta v letu 2011

| 22. | pozdravlja ukrepe, ki jih je s podporo podpredsednice/visoke predstavnice sprejel Svet v letnem poročilu za leto 2011 glede oblikovanja zunanje politike Unije v napreden in strateški politični dokument; |
| --- | --- |

22.

pozdravlja ukrepe, ki jih je s podporo podpredsednice/visoke predstavnice sprejel Svet v letnem poročilu za leto 2011 glede oblikovanja zunanje politike Unije v napreden in strateški politični dokument;

| 23. | je seznanjen s prizadevanji za odpravljanje pomanjkljivosti, na katere je v zadnji resoluciji opozoril Parlament, zlasti za vključitev novih misij in operacij skupne varnostne in obrambne politike v splošni pristop Unije do države ali regije; |
| --- | --- |

23.

je seznanjen s prizadevanji za odpravljanje pomanjkljivosti, na katere je v zadnji resoluciji opozoril Parlament, zlasti za vključitev novih misij in operacij skupne varnostne in obrambne politike v splošni pristop Unije do države ali regije;

| 24. | meni pa, da letno poročilo Sveta še zmeraj ne uresničuje pomembnejših ambicij Lizbonske pogodbe, zato poziva k temu, da se v prihodnje:






  — | oblikujejo jasne prednostne naloge in strateške smernice za SZVP, saj gre za bistven del procesa učinkovitejšega uveljavljanja diplomatskih, gospodarskih, finančnih in razvojnih virov ter, kjer je to potrebno, virov kriznega upravljanja v okviru zunanje in varnostne politike Unije; |
| --- | --- | --- |

24.

meni pa, da letno poročilo Sveta še zmeraj ne uresničuje pomembnejših ambicij Lizbonske pogodbe, zato poziva k temu, da se v prihodnje:

—

oblikujejo jasne prednostne naloge in strateške smernice za SZVP, saj gre za bistven del procesa učinkovitejšega uveljavljanja diplomatskih, gospodarskih, finančnih in razvojnih virov ter, kjer je to potrebno, virov kriznega upravljanja v okviru zunanje in varnostne politike Unije;

| — | določi okvir za ocenjevanje obstoječih strateških partnerjev in razvoj novih partnerstev, tudi z mednarodnimi in regionalnimi organizacijami; |
| --- | --- |

—

določi okvir za ocenjevanje obstoječih strateških partnerjev in razvoj novih partnerstev, tudi z mednarodnimi in regionalnimi organizacijami;

| — | določi načrt za spodbujanje pomembnih inovacij v Lizbonski pogodbi, zlasti z (1) uveljavitvijo dodeljevanja posebnih nalog in misij ožji skupini držav članic, (2) vzpostavitvijo stalnega strukturiranega sodelovanja na področju obrambe med tega zmožnimi in voljnimi državami članicami ter (3) okrepitvijo vloge Evropske obrambne agencije in povečanjem sredstev zanjo; |
| --- | --- |

—

določi načrt za spodbujanje pomembnih inovacij v Lizbonski pogodbi, zlasti z (1) uveljavitvijo dodeljevanja posebnih nalog in misij ožji skupini držav članic, (2) vzpostavitvijo stalnega strukturiranega sodelovanja na področju obrambe med tega zmožnimi in voljnimi državami članicami ter (3) okrepitvijo vloge Evropske obrambne agencije in povečanjem sredstev zanjo;

| — | obravnavajo pereče težave pri sprejemanju odločitev v okviru SVOP, med drugim v zvezi s postopki financiranja in financiranjem operacij, zaradi katerih prihaja do nerazumljivih zamud med političnimi odločitvami o začetku misije ter dejansko napotitvijo misije na teren (pri čemer sta Libija in Mali zadnja v dolgi vrsti primerov), med drugim s ponovno oceno namena in zmogljivosti bojnih skupin EU, s čimer bi izboljšali splošen okvir za poenostavitev političnega odločanja na področju SVOP; |
| --- | --- |

—

obravnavajo pereče težave pri sprejemanju odločitev v okviru SVOP, med drugim v zvezi s postopki financiranja in financiranjem operacij, zaradi katerih prihaja do nerazumljivih zamud med političnimi odločitvami o začetku misije ter dejansko napotitvijo misije na teren (pri čemer sta Libija in Mali zadnja v dolgi vrsti primerov), med drugim s ponovno oceno namena in zmogljivosti bojnih skupin EU, s čimer bi izboljšali splošen okvir za poenostavitev političnega odločanja na področju SVOP;

| 25. | poziva Svet, naj od podpredsednice/visoke predstavnice zahteva, da v naslednjem letnem poročilu določi svoje cilje za leti 2014 in 2015, pa tudi časovni okvir in sredstva, potrebna za njihovo uresničitev; poudarja, da bi se te prednostne naloge morale osredotočati na strateške cilje EU, začenši s čezatlantskim partnerstvom ter gospodarskim in političnim razvojem vzhodnega sosedstva, pa tudi na južno sosedstvo in mirovni proces na Bližnjem vzhodu; |
| --- | --- |

25.

poziva Svet, naj od podpredsednice/visoke predstavnice zahteva, da v naslednjem letnem poročilu določi svoje cilje za leti 2014 in 2015, pa tudi časovni okvir in sredstva, potrebna za njihovo uresničitev; poudarja, da bi se te prednostne naloge morale osredotočati na strateške cilje EU, začenši s čezatlantskim partnerstvom ter gospodarskim in političnim razvojem vzhodnega sosedstva, pa tudi na južno sosedstvo in mirovni proces na Bližnjem vzhodu;

| 26. | poziva Svet in podpredsednico/visoko predstavnico, naj pri pripravljanju prihodnjih letnih poročil o SZVP začneta zgodaj sodelovati z Odborom za zunanje zadeve, da bo mogoče razpravljati o zunanjepolitičnih ciljih v prihodnjih letih in državljanom EU jasno prikazati razvoj, prednostne naloge in napredek zunanje politike Evropske unije, s čimer bo mogoče ponovno ovrednotiti in izkazati vlogo podpredsednice/visoke predstavnice kot vodje zunanje politike EU; |
| --- | --- |

26.

poziva Svet in podpredsednico/visoko predstavnico, naj pri pripravljanju prihodnjih letnih poročil o SZVP začneta zgodaj sodelovati z Odborom za zunanje zadeve, da bo mogoče razpravljati o zunanjepolitičnih ciljih v prihodnjih letih in državljanom EU jasno prikazati razvoj, prednostne naloge in napredek zunanje politike Evropske unije, s čimer bo mogoče ponovno ovrednotiti in izkazati vlogo podpredsednice/visoke predstavnice kot vodje zunanje politike EU;

| 27. | pozdravlja pobudo o organizaciji vrhunskega zasedanja Evropskega sveta o prihodnosti evropske obrambe decembra 2013 in meni, da ponuja priložnost za pregled strateških ciljev in varnostnih interesov EU, pri čemer gre za zasnove, ki bi jih bilo treba nadalje razviti v beli knjigi o evropski obrambi; poziva, naj se na tem srečanju sprejme jasen načrt z roki za izpolnitev ključnih ciljev, zlasti kar zadeva pravočasen pregled evropske varnostne strategije in uporabo bele knjige, ki bi predstavljala skupno predlogo za sočasne varnostne in obrambne preglede; poudarja potrebo po tesnejšem sodelovanju za zagotovitev vojaške varnosti in doseganje prihrankov; |
| --- | --- |

27.

pozdravlja pobudo o organizaciji vrhunskega zasedanja Evropskega sveta o prihodnosti evropske obrambe decembra 2013 in meni, da ponuja priložnost za pregled strateških ciljev in varnostnih interesov EU, pri čemer gre za zasnove, ki bi jih bilo treba nadalje razviti v beli knjigi o evropski obrambi; poziva, naj se na tem srečanju sprejme jasen načrt z roki za izpolnitev ključnih ciljev, zlasti kar zadeva pravočasen pregled evropske varnostne strategije in uporabo bele knjige, ki bi predstavljala skupno predlogo za sočasne varnostne in obrambne preglede; poudarja potrebo po tesnejšem sodelovanju za zagotovitev vojaške varnosti in doseganje prihrankov;

strateške prednostne naloge: koncentrični krogi miru, varnosti in družbeno-gospodarskega razvoja

| 28. | pozdravlja razvoj „strateških partnerstev“ kot oblike sodelovanja EU z uveljavljenimi silami in silami v vzponu; vendar meni, da so potrebna jasna in dosledna merila o tem, kakšna je vloga tega koncepta v strukturi zunanje politike EU; poziva, naj se naslednje odločitve o strateških partnerstvih oblikujejo v skladu z zunanjepolitičnimi prednostnimi nalogami Unije in naj se Parlament redno obvešča pred odločitvami o prihodnjih partnerstvih, zlasti kadar tovrstna partnerstva prejemajo finančno podporo iz proračuna Unije ali zajemajo tesnejše pogodbeno razmerje z EU; |
| --- | --- |

28.

pozdravlja razvoj „strateških partnerstev“ kot oblike sodelovanja EU z uveljavljenimi silami in silami v vzponu; vendar meni, da so potrebna jasna in dosledna merila o tem, kakšna je vloga tega koncepta v strukturi zunanje politike EU; poziva, naj se naslednje odločitve o strateških partnerstvih oblikujejo v skladu z zunanjepolitičnimi prednostnimi nalogami Unije in naj se Parlament redno obvešča pred odločitvami o prihodnjih partnerstvih, zlasti kadar tovrstna partnerstva prejemajo finančno podporo iz proračuna Unije ali zajemajo tesnejše pogodbeno razmerje z EU;

ZDA

| 29. | poudarja, da partnerstvo z ZDA temelji na močnih političnih, kulturnih, gospodarskih in zgodovinskih povezavah in na skupnih vrednotah, kot so svoboda, demokracija, človekove pravice in pravna država; je trdno prepričan, da so Združene države Amerike najpomembnejši strateški partner EU, ne glede na razhajajoča se stališča o pomembnih vprašanjih; zato poziva EU, naj poglobitev čezatlantskih odnosov na vseh ravneh in njihovo razširitev tudi na druge čezatlantske partnerje opredeli kot jasno politično prednostno nalogo, katere cilj je doseganje medsebojnih koristi in vzajemnosti; |
| --- | --- |

29.

poudarja, da partnerstvo z ZDA temelji na močnih političnih, kulturnih, gospodarskih in zgodovinskih povezavah in na skupnih vrednotah, kot so svoboda, demokracija, človekove pravice in pravna država; je trdno prepričan, da so Združene države Amerike najpomembnejši strateški partner EU, ne glede na razhajajoča se stališča o pomembnih vprašanjih; zato poziva EU, naj poglobitev čezatlantskih odnosov na vseh ravneh in njihovo razširitev tudi na druge čezatlantske partnerje opredeli kot jasno politično prednostno nalogo, katere cilj je doseganje medsebojnih koristi in vzajemnosti;

| 30. | meni, da bi morala EU tesno sodelovati z ZDA, da bi mirno rešili spore in krize, ki so posledica jedrskega programa v Iranu in procesa prehoda v državah arabske pomladi in na Bližnjem vzhodu; pozdravlja zavezanost predsednika Obame rešitvi izraelsko-palestinskega spora na podlagi soobstoja dveh držav; na podlagi parlamentarne razprave poziva EU, naj okrepi diplomatsko dejavnost v okviru dogovorjene celovite politične strategije za dolgoročno stabilnost in varnost celotne regije; |
| --- | --- |

30.

meni, da bi morala EU tesno sodelovati z ZDA, da bi mirno rešili spore in krize, ki so posledica jedrskega programa v Iranu in procesa prehoda v državah arabske pomladi in na Bližnjem vzhodu; pozdravlja zavezanost predsednika Obame rešitvi izraelsko-palestinskega spora na podlagi soobstoja dveh držav; na podlagi parlamentarne razprave poziva EU, naj okrepi diplomatsko dejavnost v okviru dogovorjene celovite politične strategije za dolgoročno stabilnost in varnost celotne regije;

| 31. | pozdravlja najavo o začetku pogajanj o čezatlantskem partnerstvu na področju naložb in trgovine, ki bi utegnil dati pomemben zagon evropskemu in ameriškemu gospodarstvu, spodbuditi napredek pri drugih mednarodnih sporazumih ter predstavljati zgled za druge regionalne in svetovne akterje; opozarja, da je treba ustanoviti čezatlantski politični svet; ugotavlja, da nadaljevanje prakse letnih vrhunskih srečanj EU-ZDA medtem ponuja priložnost za opredelitev skupnih ciljev, usklajevanje strategij o grožnjah in izzivih svetovnega pomena, oblikovanje skupnega pristopa do sil v vzponu, zagotavljanje večstranskosti ter izmenjavo najboljših praks; opozarja, da letno vrhunsko srečanje EU-ZDA letos še ni potekalo; poudarja tudi, da bi morebitna sklenitev čezatlantskega partnerstva na področju naložb in trgovine ter zaključek tekočih pogajanj med EU in Kanado ustvarila obsežen gospodarski prostor, ki bi zajemal Severno Ameriko, EU in številne latinskoameriške države ter prinesel gospodarsko rast in delovna mesta; predlaga preučitev nadaljnjih političnih priložnosti za tristransko čezatlantsko sodelovanje; |
| --- | --- |

31.

pozdravlja najavo o začetku pogajanj o čezatlantskem partnerstvu na področju naložb in trgovine, ki bi utegnil dati pomemben zagon evropskemu in ameriškemu gospodarstvu, spodbuditi napredek pri drugih mednarodnih sporazumih ter predstavljati zgled za druge regionalne in svetovne akterje; opozarja, da je treba ustanoviti čezatlantski politični svet; ugotavlja, da nadaljevanje prakse letnih vrhunskih srečanj EU-ZDA medtem ponuja priložnost za opredelitev skupnih ciljev, usklajevanje strategij o grožnjah in izzivih svetovnega pomena, oblikovanje skupnega pristopa do sil v vzponu, zagotavljanje večstranskosti ter izmenjavo najboljših praks; opozarja, da letno vrhunsko srečanje EU-ZDA letos še ni potekalo; poudarja tudi, da bi morebitna sklenitev čezatlantskega partnerstva na področju naložb in trgovine ter zaključek tekočih pogajanj med EU in Kanado ustvarila obsežen gospodarski prostor, ki bi zajemal Severno Ameriko, EU in številne latinskoameriške države ter prinesel gospodarsko rast in delovna mesta; predlaga preučitev nadaljnjih političnih priložnosti za tristransko čezatlantsko sodelovanje;

| 32. | meni, da morajo ZDA, če želijo poglobiti zaupanje, zagotoviti skladnost z zakonodajo na področju varstva občutljivih podatkov in korenito spremeniti svoje dejavnosti zbiranja podatkov, katerih tarča je EU in njeni državljani, ter poziva k hitri sklenitvi krovnega sporazuma med EU in ZDA o varstvu podatkov, ki bi zagotavljal informacije in pravna sredstva državljanom EU; poudarja, da so nedavna razkritja povzročila zaskrbljenost po vsej Evropi, ki lahko poslabša odnose med EU in ZDA; opozarja, da morajo tako EU kot tudi njene partnerice spoštovati varstvo podatkov, in meni, da so potrebni skupni standardi za izmenjavo tajnih podatkov, ki varujejo svobodo državljanov ZDA in EU; |
| --- | --- |

32.

meni, da morajo ZDA, če želijo poglobiti zaupanje, zagotoviti skladnost z zakonodajo na področju varstva občutljivih podatkov in korenito spremeniti svoje dejavnosti zbiranja podatkov, katerih tarča je EU in njeni državljani, ter poziva k hitri sklenitvi krovnega sporazuma med EU in ZDA o varstvu podatkov, ki bi zagotavljal informacije in pravna sredstva državljanom EU; poudarja, da so nedavna razkritja povzročila zaskrbljenost po vsej Evropi, ki lahko poslabša odnose med EU in ZDA; opozarja, da morajo tako EU kot tudi njene partnerice spoštovati varstvo podatkov, in meni, da so potrebni skupni standardi za izmenjavo tajnih podatkov, ki varujejo svobodo državljanov ZDA in EU;

Rusija

| 33. | ponovno izreka podporo politiki Unije o kritičnem sodelovanju z Rusijo; šteje Rusijo za pomembno strateško sosedo, vendar meni, da je treba za izgradnjo resničnega partnerstva spoštovati temeljne vrednote demokracije, človekovih pravic in pravne države; pozdravlja sodelovanje z Rusijo v zvezi s pomembnimi mednarodnimi vprašanji, zlasti glede Bližnjega vzhoda, Irana, Afganistana in Sirije; |
| --- | --- |

33.

ponovno izreka podporo politiki Unije o kritičnem sodelovanju z Rusijo; šteje Rusijo za pomembno strateško sosedo, vendar meni, da je treba za izgradnjo resničnega partnerstva spoštovati temeljne vrednote demokracije, človekovih pravic in pravne države; pozdravlja sodelovanje z Rusijo v zvezi s pomembnimi mednarodnimi vprašanji, zlasti glede Bližnjega vzhoda, Irana, Afganistana in Sirije;

| 34. | kljub temu obžaluje, da je Rusija v Varnostnem svetu ZN izkoristila možnost veta, da bi onemogočila prizadevanja mednarodne skupnosti, da bi se učinkovito in hitro odzivala na humanitarne krize, kot so katastrofa in vsesplošno nasilje v Siriji; zato poziva podpredsednico/visoko predstavnico, naj diplomatski vpliv in prizadevanja EU vloži v nadaljnje sodelovanje z Rusijo na tem področju; pozdravlja posredovanje Rusije v zvezi z zalogami kemičnega orožja v Siriji, vključno s predlogom ruskega zunanjega ministra Sergeja Lavrova, v katerem poziva Sirijo, naj se odreče nadzoru nad svojim kemičnim orožjem, in ponujeno pomočjo Rusije pri takšni operaciji; obžaluje, da do takšnega posredovanja ni prišlo že prej, saj bi s tem preprečili izgubo na tisoče življenj; |
| --- | --- |

34.

kljub temu obžaluje, da je Rusija v Varnostnem svetu ZN izkoristila možnost veta, da bi onemogočila prizadevanja mednarodne skupnosti, da bi se učinkovito in hitro odzivala na humanitarne krize, kot so katastrofa in vsesplošno nasilje v Siriji; zato poziva podpredsednico/visoko predstavnico, naj diplomatski vpliv in prizadevanja EU vloži v nadaljnje sodelovanje z Rusijo na tem področju; pozdravlja posredovanje Rusije v zvezi z zalogami kemičnega orožja v Siriji, vključno s predlogom ruskega zunanjega ministra Sergeja Lavrova, v katerem poziva Sirijo, naj se odreče nadzoru nad svojim kemičnim orožjem, in ponujeno pomočjo Rusije pri takšni operaciji; obžaluje, da do takšnega posredovanja ni prišlo že prej, saj bi s tem preprečili izgubo na tisoče življenj;

| 35. | ostaja zaskrbljen zaradi nespoštovanja pravne države, pluralistične demokracije in človekovih pravic v Rusiji, kar dokazuje nedavno sprejeta zakonodaja, ki ovira delo organizacij civilne družbe in izpostavlja manjšine, vključno s skupnostmi gejev, lezbijk, biseksualcev in transseksualcev, ter omejuje svobodo izražanja, svobodo zbiranja in svobodo združevanja; poudarja, da bi bila krepitev pravne države na vseh področjih javnega življenja v Rusiji, tudi na gospodarskem področju, konstruktiven odgovor na nezadovoljstvo številnih ruskih državljanov in je nujno potrebna za vzpostavitev pristnega in konstruktivnega partnerstva med EU in Rusijo; poudarja, da je odločno prizadevanje za odpravo korupcije pomembno za okrepitev zaupanja v gospodarske odnose med EU in Rusijo in da bi moral biti napredek pogajanj o poenostavitvi vizumskih postopkov – katerih predhodna faza je bila uspešna – odvisen od napredka na področjih, kot so selektivna pravičnost ter svobodne, poštene in konkurenčne volitve; |
| --- | --- |

35.

ostaja zaskrbljen zaradi nespoštovanja pravne države, pluralistične demokracije in človekovih pravic v Rusiji, kar dokazuje nedavno sprejeta zakonodaja, ki ovira delo organizacij civilne družbe in izpostavlja manjšine, vključno s skupnostmi gejev, lezbijk, biseksualcev in transseksualcev, ter omejuje svobodo izražanja, svobodo zbiranja in svobodo združevanja; poudarja, da bi bila krepitev pravne države na vseh področjih javnega življenja v Rusiji, tudi na gospodarskem področju, konstruktiven odgovor na nezadovoljstvo številnih ruskih državljanov in je nujno potrebna za vzpostavitev pristnega in konstruktivnega partnerstva med EU in Rusijo; poudarja, da je odločno prizadevanje za odpravo korupcije pomembno za okrepitev zaupanja v gospodarske odnose med EU in Rusijo in da bi moral biti napredek pogajanj o poenostavitvi vizumskih postopkov – katerih predhodna faza je bila uspešna – odvisen od napredka na področjih, kot so selektivna pravičnost ter svobodne, poštene in konkurenčne volitve;

| 36. | poudarja, da je EU pripravljena prispevati k partnerstvu za modernizacijo in k nasledniku sedanjega sporazuma o partnerstvu in sodelovanju, če bo Rusija dosegla napredek na področjih, kot so človekove pravice, pravna država in pluralistična demokracija (vključno s svobodnimi, pravičnimi in konkurenčnimi volitvami); poudarja tudi, da EU ostaja zavezana ustvarjanju vzajemnega zaupanja in poglabljanju političnega dialoga z Rusijo, vključno v zvezi z vprašanji svetovnega pomena, kot so boj proti terorizmu, neširjenje jedrskega orožja, organizirani kriminal in podnebne spremembe; |
| --- | --- |

36.

poudarja, da je EU pripravljena prispevati k partnerstvu za modernizacijo in k nasledniku sedanjega sporazuma o partnerstvu in sodelovanju, če bo Rusija dosegla napredek na področjih, kot so človekove pravice, pravna država in pluralistična demokracija (vključno s svobodnimi, pravičnimi in konkurenčnimi volitvami); poudarja tudi, da EU ostaja zavezana ustvarjanju vzajemnega zaupanja in poglabljanju političnega dialoga z Rusijo, vključno v zvezi z vprašanji svetovnega pomena, kot so boj proti terorizmu, neširjenje jedrskega orožja, organizirani kriminal in podnebne spremembe;

| 37. | kritizira, da Rusija krši mednarodne norme (npr. helsinške sporazume) ter instrumenta energetike in trgovinske politike uporablja za pritisk na države v evropskem sosedstvu, da bi jih prisilila, da se pridružijo carinski uniji pod vodstvom Rusije, namesto da bi z EU podpisale pridružitvene sporazume, s čimer ovira njihove suverene odločitve; meni tudi, da je postopno povezovanje partnerskih držav z EU lahko skladno z njihovimi prizadevanji za dobre sosedske odnose z Rusijo; odločno poziva Rusijo, naj zavzame konstruktivno stališče glede zamrznjenih sporov; obžaluje, da EU ni bolj intenzivno vključena v razreševanje teh sporov; opozarja Rusijo, da lahko uporaba nerazrešenih sporov v politične namene sproži nove spopade in destabilizira celotno regijo; |
| --- | --- |

37.

kritizira, da Rusija krši mednarodne norme (npr. helsinške sporazume) ter instrumenta energetike in trgovinske politike uporablja za pritisk na države v evropskem sosedstvu, da bi jih prisilila, da se pridružijo carinski uniji pod vodstvom Rusije, namesto da bi z EU podpisale pridružitvene sporazume, s čimer ovira njihove suverene odločitve; meni tudi, da je postopno povezovanje partnerskih držav z EU lahko skladno z njihovimi prizadevanji za dobre sosedske odnose z Rusijo; odločno poziva Rusijo, naj zavzame konstruktivno stališče glede zamrznjenih sporov; obžaluje, da EU ni bolj intenzivno vključena v razreševanje teh sporov; opozarja Rusijo, da lahko uporaba nerazrešenih sporov v politične namene sproži nove spopade in destabilizira celotno regijo;

Kitajska

| 38. | spodbuja EU, naj še poglobi celovito, strateško partnerstvo s Kitajsko ter pri tem promovira globalne interese obeh strani, skupne projekte, temelječe na geostrateških standardih, in vzajemno spoštovanje; poziva EU in države članice, naj v dialogu s kitajsko vlado govorijo z enim glasom; kljub temu, da pozdravlja skoraj 60 dejavnih sektorskih dialogov in predlagana pogajanja o naložbenem sporazumu, poziva k vzpostavitvi dodatnih sektorskih dialogov in čim prejšnjemu zaključku tekočih trgovinskih preiskav; znova poudarja potrebo po okrepitvi dialoga med EU in Kitajsko o človekovih pravicah, med drugim z vključitvijo civilne družbe in sodelovanjem z Združenimi narodi; |
| --- | --- |

38.

spodbuja EU, naj še poglobi celovito, strateško partnerstvo s Kitajsko ter pri tem promovira globalne interese obeh strani, skupne projekte, temelječe na geostrateških standardih, in vzajemno spoštovanje; poziva EU in države članice, naj v dialogu s kitajsko vlado govorijo z enim glasom; kljub temu, da pozdravlja skoraj 60 dejavnih sektorskih dialogov in predlagana pogajanja o naložbenem sporazumu, poziva k vzpostavitvi dodatnih sektorskih dialogov in čim prejšnjemu zaključku tekočih trgovinskih preiskav; znova poudarja potrebo po okrepitvi dialoga med EU in Kitajsko o človekovih pravicah, med drugim z vključitvijo civilne družbe in sodelovanjem z Združenimi narodi;

| 39. | poudarja, da je sodelovanje med EU in Kitajsko na mednarodnem prizorišču izjemno pomembno za spodbujanje stabilnosti in reševanje svetovnih izzivov, med drugim v zvezi z gospodarskimi in finančnimi zadevami, vključno s prizadevanji za omejitev davčnih utaj, izogibanja plačilu davka in davčnih oaz; poudarja, da je sodelovanje potrebno tudi za obravnavo podnebnih sprememb, okoljskih vprašanj, uporabe omejenih naravnih virov planeta in razvojnega sodelovanja, za ohranjanje miru in spoštovanje mednarodnega prava v sporih, kot je ta v Siriji, in za odzivanje na izzive, ki jih v zvezi z neširjenjem jedrskega orožja predstavljata Iran in Severna Koreja; |
| --- | --- |

39.

poudarja, da je sodelovanje med EU in Kitajsko na mednarodnem prizorišču izjemno pomembno za spodbujanje stabilnosti in reševanje svetovnih izzivov, med drugim v zvezi z gospodarskimi in finančnimi zadevami, vključno s prizadevanji za omejitev davčnih utaj, izogibanja plačilu davka in davčnih oaz; poudarja, da je sodelovanje potrebno tudi za obravnavo podnebnih sprememb, okoljskih vprašanj, uporabe omejenih naravnih virov planeta in razvojnega sodelovanja, za ohranjanje miru in spoštovanje mednarodnega prava v sporih, kot je ta v Siriji, in za odzivanje na izzive, ki jih v zvezi z neširjenjem jedrskega orožja predstavljata Iran in Severna Koreja;

| 40. | izraža svojo zaskrbljenost, ker Kitajska še naprej krši človekove pravice ter pravice kulturnih in verskih manjšin, in sicer v Tibetu; |
| --- | --- |

40.

izraža svojo zaskrbljenost, ker Kitajska še naprej krši človekove pravice ter pravice kulturnih in verskih manjšin, in sicer v Tibetu;

Japonska

| 41. | poudarja potrebo po utrditvi odnosov Unije z Japonsko kot strateško partnerico in pomembno mednarodno akterko, ki si z EU deli demokratične vrednote in je prava partnerica za sodelovanje v večstranskih forumih; se veseli pogajanj o celovitem okvirnem sporazumu in sporazumu o prosti trgovini; |
| --- | --- |

41.

poudarja potrebo po utrditvi odnosov Unije z Japonsko kot strateško partnerico in pomembno mednarodno akterko, ki si z EU deli demokratične vrednote in je prava partnerica za sodelovanje v večstranskih forumih; se veseli pogajanj o celovitem okvirnem sporazumu in sporazumu o prosti trgovini;

Južna Koreja

| 42. | poziva EU, naj poglobi politično sodelovanje z Južno Korejo, pomembno demokratično azijsko akterko, ki je pred kratkim s sprejetjem ambicioznega sporazuma o prosti trgovini okrepila trgovinske odnose z EU; |
| --- | --- |

42.

poziva EU, naj poglobi politično sodelovanje z Južno Korejo, pomembno demokratično azijsko akterko, ki je pred kratkim s sprejetjem ambicioznega sporazuma o prosti trgovini okrepila trgovinske odnose z EU;

Indija

| 43. | poziva EU in njene države članice, naj na podlagi spodbujanja demokracije, socialne vključenosti, načel pravne države in človekovih pravic poglobijo odnose z Indijo, in odločno poziva obe strani, naj storita vse, kar je v njuni moči, da bi sklenili pogajanja o celovitem sporazumu o prosti trgovini med EU in Indijo, ki bo spodbudil evropsko in indijsko trgovino in gospodarsko rast; |
| --- | --- |

43.

poziva EU in njene države članice, naj na podlagi spodbujanja demokracije, socialne vključenosti, načel pravne države in človekovih pravic poglobijo odnose z Indijo, in odločno poziva obe strani, naj storita vse, kar je v njuni moči, da bi sklenili pogajanja o celovitem sporazumu o prosti trgovini med EU in Indijo, ki bo spodbudil evropsko in indijsko trgovino in gospodarsko rast;

Turčija

| 44. | poudarja strateški pomen dialoga in sodelovanja EU s Turčijo na področju stabilnosti, demokracije in varnosti, pri čemer bi bilo treba posebno pozornost nameniti širši regiji Bližnjega vzhoda; poudarja, da Turčija ni le zaveznica v okviru Nata, temveč tudi kandidatka za pridružitev EU, če in ko bodo izpolnjena merila za pristop ter če in ko bo sklep o polnopravnem članstvu sprejet z demokratičnim soglasjem; poziva k odprtju bistvenih poglavij, zlasti z namenom sprožiti potrebne politične reforme; ugotavlja, da je Turčija večkrat odločno obsodila nasilje sirskega režima nad civilisti, prav tako pa zagotavlja nujno humanitarno pomoč Sircem, ki na begu pred nasiljem prečkajo mejo; glede na vedno večji tok beguncev na zunanjih mejah EU poziva k nadaljnjemu sodelovanju med državami članicami in Turčijo ter sprejetju ukrepov na ravni Unije; poudarja, da bi moral čedalje večji mednarodni ugled Turčije temeljiti tudi na predanosti temeljnim pravicam, laični državi, pluralistični demokraciji in načelom pravne države v državi sami ter da je treba najpomembnejše reforme še uresničiti; opozarja na odločne demokratične zahteve civilne družbe v Turčiji in znova poudarja svojo zaskrbljenost zaradi nasilnega, represivnega in pogosto neustreznega odziva organov oblasti; zahteva podporo Turčije v boju proti fundamentalističnim, nedemokratičnim gibanjem v tej regiji; |
| --- | --- |

44.

poudarja strateški pomen dialoga in sodelovanja EU s Turčijo na področju stabilnosti, demokracije in varnosti, pri čemer bi bilo treba posebno pozornost nameniti širši regiji Bližnjega vzhoda; poudarja, da Turčija ni le zaveznica v okviru Nata, temveč tudi kandidatka za pridružitev EU, če in ko bodo izpolnjena merila za pristop ter če in ko bo sklep o polnopravnem članstvu sprejet z demokratičnim soglasjem; poziva k odprtju bistvenih poglavij, zlasti z namenom sprožiti potrebne politične reforme; ugotavlja, da je Turčija večkrat odločno obsodila nasilje sirskega režima nad civilisti, prav tako pa zagotavlja nujno humanitarno pomoč Sircem, ki na begu pred nasiljem prečkajo mejo; glede na vedno večji tok beguncev na zunanjih mejah EU poziva k nadaljnjemu sodelovanju med državami članicami in Turčijo ter sprejetju ukrepov na ravni Unije; poudarja, da bi moral čedalje večji mednarodni ugled Turčije temeljiti tudi na predanosti temeljnim pravicam, laični državi, pluralistični demokraciji in načelom pravne države v državi sami ter da je treba najpomembnejše reforme še uresničiti; opozarja na odločne demokratične zahteve civilne družbe v Turčiji in znova poudarja svojo zaskrbljenost zaradi nasilnega, represivnega in pogosto neustreznega odziva organov oblasti; zahteva podporo Turčije v boju proti fundamentalističnim, nedemokratičnim gibanjem v tej regiji;

Južna Afrika

| 45. | poudarja pomen strateškega partnerstva EU z Južno Afriko; meni, da lahko Južna Afrika, glede na njen uspešen in miren prehod v demokracijo ter njeno vlogo regionalne sile, postane pomembna sila pri spodbujanju demokracije in dobrega upravljanja, pospeševanju regionalnega gospodarskega povezovanja in podpiranju narodne sprave po vsej Afriki ter ključna partnerica EU pri teh prizadevanjih; poudarja pomen tesnega sodelovanja med EU in Južno Afriko na področju podnebnih sprememb, trajnostnega razvoja in reforme mednarodnih institucij; |
| --- | --- |

45.

poudarja pomen strateškega partnerstva EU z Južno Afriko; meni, da lahko Južna Afrika, glede na njen uspešen in miren prehod v demokracijo ter njeno vlogo regionalne sile, postane pomembna sila pri spodbujanju demokracije in dobrega upravljanja, pospeševanju regionalnega gospodarskega povezovanja in podpiranju narodne sprave po vsej Afriki ter ključna partnerica EU pri teh prizadevanjih; poudarja pomen tesnega sodelovanja med EU in Južno Afriko na področju podnebnih sprememb, trajnostnega razvoja in reforme mednarodnih institucij;

EU, ki se širi

| 46. | poudarja, da članstvo v Evropski uniji zagotavlja mir, blaginjo, demokratičen razvoj, stabilnost in varnost v hitro spreminjajočem se mednarodnem okolju in da pripadnost Evropski uniji še naprej zagotavlja obet družbeno-gospodarskega razvoja; meni, da širitev ostaja pomembno orodje zunanje politike EU in da predstavlja dolgoročni strateški interes EU, ki ga ni vedno mogoče izmeriti v smislu kratkoročnih bilanc stanja; vseeno poudarja, da mora politika širitve upoštevati integracijsko zmogljivost EU in resnično predanost držav zahodnega Balkana in Turčije pri izpolnjevanju njihovih obveznosti in reševanju odprtih vprašanj; pozdravlja sporazum o telekomunikacijah in energiji, ki sta ga Srbija in Kosovo sprejela v 16. krogu pogajanj, ki jih je vodila podpredsednica/visoka predstavnica, in poziva k okrepljenim prizadevanjem za odpravo preostalih ovir; |
| --- | --- |

46.

poudarja, da članstvo v Evropski uniji zagotavlja mir, blaginjo, demokratičen razvoj, stabilnost in varnost v hitro spreminjajočem se mednarodnem okolju in da pripadnost Evropski uniji še naprej zagotavlja obet družbeno-gospodarskega razvoja; meni, da širitev ostaja pomembno orodje zunanje politike EU in da predstavlja dolgoročni strateški interes EU, ki ga ni vedno mogoče izmeriti v smislu kratkoročnih bilanc stanja; vseeno poudarja, da mora politika širitve upoštevati integracijsko zmogljivost EU in resnično predanost držav zahodnega Balkana in Turčije pri izpolnjevanju njihovih obveznosti in reševanju odprtih vprašanj; pozdravlja sporazum o telekomunikacijah in energiji, ki sta ga Srbija in Kosovo sprejela v 16. krogu pogajanj, ki jih je vodila podpredsednica/visoka predstavnica, in poziva k okrepljenim prizadevanjem za odpravo preostalih ovir;

Sosedstvo EU

| 47. | poudarja, da mora EU okrepiti prizadevanja na področju evropske sosedske politike (ESP), ji nameniti več pozornosti in se odločneje zavzeti zanjo v času, ko je ta politika v težavah in jo ogroža razvoj dogodkov v številnih državah; zato meni, da mora EU zaradi solidarnosti ter našega interesa za miren in svoboden razvoj močno osredotočiti svoje instrumente, med drugim z okrepitvijo večstranskih pristopov v regiji, ter vzpostaviti močne povezave med svojo politiko, finančnimi instrumenti in financiranjem, da bi dosegla glavne cilje svoje politike, zlasti kar zadeva uresničevanje človekovih pravic, demokracije, načel pravne države in gospodarskih reform; poudarja, da je evropska perspektiva še vedno ključna spodbuda za uresničevanje ambicioznih reform, zlasti za evropske sosedske države; |
| --- | --- |

47.

poudarja, da mora EU okrepiti prizadevanja na področju evropske sosedske politike (ESP), ji nameniti več pozornosti in se odločneje zavzeti zanjo v času, ko je ta politika v težavah in jo ogroža razvoj dogodkov v številnih državah; zato meni, da mora EU zaradi solidarnosti ter našega interesa za miren in svoboden razvoj močno osredotočiti svoje instrumente, med drugim z okrepitvijo večstranskih pristopov v regiji, ter vzpostaviti močne povezave med svojo politiko, finančnimi instrumenti in financiranjem, da bi dosegla glavne cilje svoje politike, zlasti kar zadeva uresničevanje človekovih pravic, demokracije, načel pravne države in gospodarskih reform; poudarja, da je evropska perspektiva še vedno ključna spodbuda za uresničevanje ambicioznih reform, zlasti za evropske sosedske države;

| 48. | poudarja, da modernizacija celotnega evropskega sosedstva temelji na postopnem razvoju liberalne demokracije, v kateri demokratično izvoljeni predstavniki tudi vladajo demokratično v skladu z ustavnimi načeli, pri čemer spoštujejo opozicijo, nestrinjanje in nekonformizem; |
| --- | --- |

48.

poudarja, da modernizacija celotnega evropskega sosedstva temelji na postopnem razvoju liberalne demokracije, v kateri demokratično izvoljeni predstavniki tudi vladajo demokratično v skladu z ustavnimi načeli, pri čemer spoštujejo opozicijo, nestrinjanje in nekonformizem;

| 49. | poziva k popolnemu izvajanju osnovnih načel novega pristopa evropske sosedske politike (ESP), kot je opredeljen v ustreznih skupnih sporočilih podpredsednice/visoke predstavnice in Komisije (10), zlasti načel „več za več“, razlikovanja in vzajemne odgovornosti ter „partnerstva z družbo“, ter k popolni usklajenosti pomoči Unije s tem novim pristopom; |
| --- | --- |

49.

poziva k popolnemu izvajanju osnovnih načel novega pristopa evropske sosedske politike (ESP), kot je opredeljen v ustreznih skupnih sporočilih podpredsednice/visoke predstavnice in Komisije (10), zlasti načel „več za več“, razlikovanja in vzajemne odgovornosti ter „partnerstva z družbo“, ter k popolni usklajenosti pomoči Unije s tem novim pristopom;

| 50. | poudarja, da mora Komisija v izogib socialnim napetostim in/ali družbeno-ekonomskim neravnovesjem v razširjeni Uniji po pristopu spodbujati predpristopne politike, namenjene blažitvi strukturnih socialnih neenakosti ter premostitvi kulturnih delitev v državah pristopnicah pred pristopom; poudarja, da je treba dati prednost nacionalnemu vključevanju socialnih in kulturnih manjšin, da bi tako preprečili množične selitve v druge države članice po pristopu; |
| --- | --- |

50.

poudarja, da mora Komisija v izogib socialnim napetostim in/ali družbeno-ekonomskim neravnovesjem v razširjeni Uniji po pristopu spodbujati predpristopne politike, namenjene blažitvi strukturnih socialnih neenakosti ter premostitvi kulturnih delitev v državah pristopnicah pred pristopom; poudarja, da je treba dati prednost nacionalnemu vključevanju socialnih in kulturnih manjšin, da bi tako preprečili množične selitve v druge države članice po pristopu;

Vzhodno sosedstvo

| 51. | opozarja, da je vzhodno sosedstvo strateško pomembno, in spominja na evropsko perspektivo za te države, ki ostaja bistvena spodbuda zanje za uresničevanje reform; poudarja, da ima EU resnično velik vpliv na tem območju in bi morala v celoti uveljaviti svojo moč preoblikovanja; meni, da je skrajni čas za okrepitev prizadevanj in večjo politično predanost za dosego ciljev vzhodnega partnerstva, vključno s potrebo po vzpostavitvi tesnejše povezave med SZVP in ESP; pozdravlja doseženi napredek in nadalje poziva vse strani, naj si – ko bodo izpolnjeni vsi pogoji – ustrezno prizadevajo za podpis ali parafiranje pridružitvenih sporazumov, poglobljenih in celovitih sporazumov o prosti trgovini in sporazumov o liberalizaciji vizumske ureditve EU, ter poziva naše vzhodne partnerice, naj izpolnijo zahteve za uspešno vrhunsko srečanje v Vilni novembra 2013; poudarja, da bi moralo vrhunsko srečanje pomeniti jasen korak k nadaljnjemu zbliževanju družb držav članic in držav vzhodnega partnerstva; |
| --- | --- |

51.

opozarja, da je vzhodno sosedstvo strateško pomembno, in spominja na evropsko perspektivo za te države, ki ostaja bistvena spodbuda zanje za uresničevanje reform; poudarja, da ima EU resnično velik vpliv na tem območju in bi morala v celoti uveljaviti svojo moč preoblikovanja; meni, da je skrajni čas za okrepitev prizadevanj in večjo politično predanost za dosego ciljev vzhodnega partnerstva, vključno s potrebo po vzpostavitvi tesnejše povezave med SZVP in ESP; pozdravlja doseženi napredek in nadalje poziva vse strani, naj si – ko bodo izpolnjeni vsi pogoji – ustrezno prizadevajo za podpis ali parafiranje pridružitvenih sporazumov, poglobljenih in celovitih sporazumov o prosti trgovini in sporazumov o liberalizaciji vizumske ureditve EU, ter poziva naše vzhodne partnerice, naj izpolnijo zahteve za uspešno vrhunsko srečanje v Vilni novembra 2013; poudarja, da bi moralo vrhunsko srečanje pomeniti jasen korak k nadaljnjemu zbliževanju družb držav članic in držav vzhodnega partnerstva;

| 52. | vendar obžaluje, da se splošne razmere v zvezi z demokratičnimi standardi in spoštovanjem človekovih pravic v številnih državah vzhodnega partnerstva skorajda niso izboljšale oziroma so se celo poslabšale; poziva EU, naj odigra dejavnejšo in trajnejšo vlogo pri iskanju političnih rešitev za zamrznjene spore v vzhodnem sosedstvu, zlasti za premik Južne Osetije in Abhazije z mrtve točke in razrešitev spora v Gorskem Karabahu, in naj v celoti podpre vse morebitne – s tem povezane – mirovne sporazume; spodbuja nadaljnji napredek v zvezi z vprašanjem Pridnestrja; poleg tega poudarja, da se vzhodno partnerstvo lahko v celoti razvije le takrat, ko bodo zamrznjeni spori rešeni na miren način, kar bi morala biti prednostna naloga; poziva EU, naj uporabi vsa orodja, ki so ji na voljo za posredovanje in zagotovitev, da se človekove pravice v celoti spoštujejo; še vedno meni, da bi moralo biti poglabljanje odnosov pogojeno z opazno predanostjo človekovim pravicam, demokraciji in načelom pravne države; |
| --- | --- |

52.

vendar obžaluje, da se splošne razmere v zvezi z demokratičnimi standardi in spoštovanjem človekovih pravic v številnih državah vzhodnega partnerstva skorajda niso izboljšale oziroma so se celo poslabšale; poziva EU, naj odigra dejavnejšo in trajnejšo vlogo pri iskanju političnih rešitev za zamrznjene spore v vzhodnem sosedstvu, zlasti za premik Južne Osetije in Abhazije z mrtve točke in razrešitev spora v Gorskem Karabahu, in naj v celoti podpre vse morebitne – s tem povezane – mirovne sporazume; spodbuja nadaljnji napredek v zvezi z vprašanjem Pridnestrja; poleg tega poudarja, da se vzhodno partnerstvo lahko v celoti razvije le takrat, ko bodo zamrznjeni spori rešeni na miren način, kar bi morala biti prednostna naloga; poziva EU, naj uporabi vsa orodja, ki so ji na voljo za posredovanje in zagotovitev, da se človekove pravice v celoti spoštujejo; še vedno meni, da bi moralo biti poglabljanje odnosov pogojeno z opazno predanostjo človekovim pravicam, demokraciji in načelom pravne države;

| 53. | opominja, da so demokratične reforme, ki jih spodbuja EU, v interesu partnerskih držav samih, prav tako pa lahko prispevajo k njihovemu gospodarskemu in družbenemu razvoju; spominja, da bodo močne demokratične institucije in tesnejše vezi z EU prek pridružitvenih sporazumov, poglobljenih in celovitih sporazumov o prosti trgovini ter ukrepov za liberalizacijo vizumskega režima prispevale h krepitvi suverenosti teh držav, kadar gre za vpliv močnejših sosed; je globoko zaskrbljen zaradi vse večjega pritiska, ki se izvaja na nekatere partnerske države, kot so Moldavija, Ukrajina in Armenija, katerega glavni namen je upočasniti njihov napredek pri nadaljnjem sodelovanju z EU; poziva EU k politično usklajeni obravnavi teh vprašanj; potrjuje, da je EU na podlagi skupnih vrednot in solidarnosti pripravljena prevzeti vlogo zanesljive in močne partnerice teh držav ter z njimi deliti vse prednosti pravnega reda EU v okviru ureditve EGP+; |
| --- | --- |

53.

opominja, da so demokratične reforme, ki jih spodbuja EU, v interesu partnerskih držav samih, prav tako pa lahko prispevajo k njihovemu gospodarskemu in družbenemu razvoju; spominja, da bodo močne demokratične institucije in tesnejše vezi z EU prek pridružitvenih sporazumov, poglobljenih in celovitih sporazumov o prosti trgovini ter ukrepov za liberalizacijo vizumskega režima prispevale h krepitvi suverenosti teh držav, kadar gre za vpliv močnejših sosed; je globoko zaskrbljen zaradi vse večjega pritiska, ki se izvaja na nekatere partnerske države, kot so Moldavija, Ukrajina in Armenija, katerega glavni namen je upočasniti njihov napredek pri nadaljnjem sodelovanju z EU; poziva EU k politično usklajeni obravnavi teh vprašanj; potrjuje, da je EU na podlagi skupnih vrednot in solidarnosti pripravljena prevzeti vlogo zanesljive in močne partnerice teh držav ter z njimi deliti vse prednosti pravnega reda EU v okviru ureditve EGP+;

| 54. | poudarja, da je bil sporazum med EU in Ukrajino sicer parafiran, a ga bo mogoče podpisati in ratificirati le, če bo Ukrajina izpolnila potrebne zahteve, opredeljene v sklepih Sveta o Ukrajini z dne 10. decembra 2012; ponovno poziva ukrajinski parlament in vlado, naj obravnavata vprašanje selektivnega sodstva, in sicer tako, da nemudoma izpustita Julijo Timošenko in izvedeta reforme, opredeljene v dogovorjenem pridružitvenem sporazumu, vključno s pravosodno reformo (tj. uradom generalnega tožilca) in reformo volilne zakonodaje; poziva Ukrajino, naj spremeni kazenski zakonik, tako da iz njega umakne kazenske sankcije za nedvomna politična dejanja, ki jih izvedejo državni funkcionarji pri opravljanju uradne dolžnosti; |
| --- | --- |

54.

poudarja, da je bil sporazum med EU in Ukrajino sicer parafiran, a ga bo mogoče podpisati in ratificirati le, če bo Ukrajina izpolnila potrebne zahteve, opredeljene v sklepih Sveta o Ukrajini z dne 10. decembra 2012; ponovno poziva ukrajinski parlament in vlado, naj obravnavata vprašanje selektivnega sodstva, in sicer tako, da nemudoma izpustita Julijo Timošenko in izvedeta reforme, opredeljene v dogovorjenem pridružitvenem sporazumu, vključno s pravosodno reformo (tj. uradom generalnega tožilca) in reformo volilne zakonodaje; poziva Ukrajino, naj spremeni kazenski zakonik, tako da iz njega umakne kazenske sankcije za nedvomna politična dejanja, ki jih izvedejo državni funkcionarji pri opravljanju uradne dolžnosti;

| 55. | podpira pridružitveni sporazum med EU in Gruzijo, vendar meni, da je potreben opazen napredek gruzijskih oblasti na področju pravne države; zlasti poziva, naj se izpustijo vsi politični zaporniki, vključno z bivšim predsednikom vlade Vanom Merabišvilijem, in naj se pri prihajajočih predsedniških volitvah upoštevajo evropski standardi; |
| --- | --- |

55.

podpira pridružitveni sporazum med EU in Gruzijo, vendar meni, da je potreben opazen napredek gruzijskih oblasti na področju pravne države; zlasti poziva, naj se izpustijo vsi politični zaporniki, vključno z bivšim predsednikom vlade Vanom Merabišvilijem, in naj se pri prihajajočih predsedniških volitvah upoštevajo evropski standardi;

Južno sosedstvo in Bližnji vzhod

| 56. | poudarja dolgoletne odnose EU z evropskim južnim sosedstvom; poziva k popolnemu izvajanju osnovnih načel novega pristopa evropske sosedske politike (ESP), kot je opredeljen v zgoraj omenjenih skupnih sporočilih podpredsednice/visoke predstavnice in Komisije, zlasti načel „več za več“, razlikovanja in vzajemne odgovornosti ter „partnerstva z družbo“, ter k popolni usklajenosti pomoči Unije s tem novim pristopom; |
| --- | --- |

56.

poudarja dolgoletne odnose EU z evropskim južnim sosedstvom; poziva k popolnemu izvajanju osnovnih načel novega pristopa evropske sosedske politike (ESP), kot je opredeljen v zgoraj omenjenih skupnih sporočilih podpredsednice/visoke predstavnice in Komisije, zlasti načel „več za več“, razlikovanja in vzajemne odgovornosti ter „partnerstva z družbo“, ter k popolni usklajenosti pomoči Unije s tem novim pristopom;

| 57. | opominja, da podpira način, na katerega podpredsednica/visoka predstavnica uporablja nove zasnove v državah južnega Sredozemlja, na primer projektno skupino, saj je tako mogoče kar najbolje izkoristiti sredstva EU in partneric, namenjena državljanom teh držav; od teh inovativnih pristopov si obeta dobre rezultate v smislu boljšega usklajevanja med prispevki EU in držav članic, pomoči pri vzpostavljanju zmogljivosti držav upravičenk in odgovornosti njihovih uprav; |
| --- | --- |

57.

opominja, da podpira način, na katerega podpredsednica/visoka predstavnica uporablja nove zasnove v državah južnega Sredozemlja, na primer projektno skupino, saj je tako mogoče kar najbolje izkoristiti sredstva EU in partneric, namenjena državljanom teh držav; od teh inovativnih pristopov si obeta dobre rezultate v smislu boljšega usklajevanja med prispevki EU in držav članic, pomoči pri vzpostavljanju zmogljivosti držav upravičenk in odgovornosti njihovih uprav;

| 58. | je izjemno zaskrbljen nad razmerami v Egiptu in pretiranim nasiljem obeh strani, tako državnih kot opozicijskih sil; poudarja, da bi morala EU podpreti demokracijo in človekove pravice, in pozdravlja odločitev zunanjih ministrov EU z dne 21. avgusta 2013, da bodo ukinili vsa izvozna dovoljenja za opremo, ki bi jo bilo mogoče uporabiti za represijo v državi; poziva vse politične akterje v Egiptu, naj razrešijo spor z mirnim dialogom, ter zahteva, da se sklene vključujoč politični sporazum, oblast pa čim prej preda v roke demokratično izvoljenih voditeljev; poziva EU, zlasti podpredsednico/visoko predstavnico, naj izkoristi svoj edinstveni položaj in mreže odnosov med ključnimi akterji ter nadaljuje s posredovanjem za sprejetje političnega dogovora o osnovnih parametrih prehoda v demokracijo; |
| --- | --- |

58.

je izjemno zaskrbljen nad razmerami v Egiptu in pretiranim nasiljem obeh strani, tako državnih kot opozicijskih sil; poudarja, da bi morala EU podpreti demokracijo in človekove pravice, in pozdravlja odločitev zunanjih ministrov EU z dne 21. avgusta 2013, da bodo ukinili vsa izvozna dovoljenja za opremo, ki bi jo bilo mogoče uporabiti za represijo v državi; poziva vse politične akterje v Egiptu, naj razrešijo spor z mirnim dialogom, ter zahteva, da se sklene vključujoč politični sporazum, oblast pa čim prej preda v roke demokratično izvoljenih voditeljev; poziva EU, zlasti podpredsednico/visoko predstavnico, naj izkoristi svoj edinstveni položaj in mreže odnosov med ključnimi akterji ter nadaljuje s posredovanjem za sprejetje političnega dogovora o osnovnih parametrih prehoda v demokracijo;

| 59. | obžaluje, da je EU odpravila svojo skupno politiko embarga na orožje za Sirijo in s tem onemogočila skupen pristop; obsoja tragično in nenehno prelivanje krvi v Siriji, ki je že terjalo velik humanitarni davek in povzročilo destabilizacijo, tudi v sosednjih državah, zlasti Jordaniji, Libanonu, Iraku in Turčiji; poziva države članice, naj izkažejo solidarnost in zagotovijo pomoč beguncem iz Sirije ter razseljenim osebam znotraj Sirije; ostro obsoja množično pobijanje civilistov in poudarja, da sirska vlada z uporabo kemičnega orožja grobo krši mednarodne norme, kar lahko vodi v napotitev vseh odgovornih na Mednarodno kazensko sodišče; pozdravlja odločen mednarodni odziv in poziva k hitri izvedbi – pod mednarodnim nadzorom – načrta za uničenje vsega kemičnega orožja; poudarja, da je zaradi resnosti razmer v Siriji potrebna visoka stopnja usklajenosti in solidarnosti med državami članicami EU v okviru sodelovanja z Natom in regionalnimi akterji, zlasti Rusijo, Iranom, Izraelom in Turčijo; poziva EU, naj dejavno podpre prizadevanja za sklic konference Ženeva II, da bi spodbudili politično rešitev, ki bo sprejemljiva za Sirce, in končali smrtonosni vrtinec nasilja; |
| --- | --- |

59.

obžaluje, da je EU odpravila svojo skupno politiko embarga na orožje za Sirijo in s tem onemogočila skupen pristop; obsoja tragično in nenehno prelivanje krvi v Siriji, ki je že terjalo velik humanitarni davek in povzročilo destabilizacijo, tudi v sosednjih državah, zlasti Jordaniji, Libanonu, Iraku in Turčiji; poziva države članice, naj izkažejo solidarnost in zagotovijo pomoč beguncem iz Sirije ter razseljenim osebam znotraj Sirije; ostro obsoja množično pobijanje civilistov in poudarja, da sirska vlada z uporabo kemičnega orožja grobo krši mednarodne norme, kar lahko vodi v napotitev vseh odgovornih na Mednarodno kazensko sodišče; pozdravlja odločen mednarodni odziv in poziva k hitri izvedbi – pod mednarodnim nadzorom – načrta za uničenje vsega kemičnega orožja; poudarja, da je zaradi resnosti razmer v Siriji potrebna visoka stopnja usklajenosti in solidarnosti med državami članicami EU v okviru sodelovanja z Natom in regionalnimi akterji, zlasti Rusijo, Iranom, Izraelom in Turčijo; poziva EU, naj dejavno podpre prizadevanja za sklic konference Ženeva II, da bi spodbudili politično rešitev, ki bo sprejemljiva za Sirce, in končali smrtonosni vrtinec nasilja;

| 60. | ponovno poziva EU, naj se bolj dejavno vključi v reševanje konflikta v Zahodni Sahari, ki trenutno predstavlja nepremagljivo oviro za celovit razvoj dobrih sosedskih odnosov v Magrebu; |
| --- | --- |

60.

ponovno poziva EU, naj se bolj dejavno vključi v reševanje konflikta v Zahodni Sahari, ki trenutno predstavlja nepremagljivo oviro za celovit razvoj dobrih sosedskih odnosov v Magrebu;

| 61. | še naprej podpira dvotirni pristop, ki so ga sprejele EU, ZDA, Rusija in Kitajska za uresničitev cilja neširjenja jedrskega orožja; poziva iranskega predsednika, naj na podlagi nedavnih pozitivnih izjav sprejme nadaljnje ukrepe in v celoti sodeluje z mednarodno skupnostjo pri obravnavi pomislekov v zvezi z izključno miroljubnim namenom iranskega jedrskega programa; poziva skupino EU 3-plus-3, naj razmisli o dodatnih ukrepih in pobudah, ki bodo odvisne od tega, ali bo Iran dosegel konkreten napredek pri sprejemanju preverljivih ukrepov za odpravo pomislekov mednarodne skupnosti; poudarja, da bi kakršen koli neuspeh ali zastoj pogajanj med skupino EU 3-plus-3 in Iranom o neširjenju jedrskega orožja resno ogrozil regionalno in svetovno varnost; |
| --- | --- |

61.

še naprej podpira dvotirni pristop, ki so ga sprejele EU, ZDA, Rusija in Kitajska za uresničitev cilja neširjenja jedrskega orožja; poziva iranskega predsednika, naj na podlagi nedavnih pozitivnih izjav sprejme nadaljnje ukrepe in v celoti sodeluje z mednarodno skupnostjo pri obravnavi pomislekov v zvezi z izključno miroljubnim namenom iranskega jedrskega programa; poziva skupino EU 3-plus-3, naj razmisli o dodatnih ukrepih in pobudah, ki bodo odvisne od tega, ali bo Iran dosegel konkreten napredek pri sprejemanju preverljivih ukrepov za odpravo pomislekov mednarodne skupnosti; poudarja, da bi kakršen koli neuspeh ali zastoj pogajanj med skupino EU 3-plus-3 in Iranom o neširjenju jedrskega orožja resno ogrozil regionalno in svetovno varnost;

| 62. | izraža upanje za mirovna pogajanja na Bližnjem vzhodu in opozarja, da je rešitev konflikta na Bližnjem vzhodu temeljni interes EU, vpletenih strani in širše regije; zato poudarja, da je napredek še toliko nujnejši zaradi nenehnih sprememb v arabskem svetu, sirske krize in posebej nestabilnih razmer v širši regiji Bližnjega vzhoda; poziva države članice, naj poiščejo skupno stališče za odločnejše ukrepanje EU v tesnem sodelovanju z Arabsko ligo in preostankom četverice; pozdravlja obnovitev neposrednih pogajanj med Izraelci in Palestinci kot podlage za uresničitev rešitve, ki predvideva soobstoj dveh držav; obsoja izraelsko politiko naseljevanja, ki krši mednarodno pravo in ovira možnosti za mir in pogajanja za razrešitev spora; znova poudarja, da je stabilen in miren Bližnji vzhod v interesu EU in poziva k dejavnejšemu sodelovanju za uresničitev tega cilja; pozdravlja objavo smernic o finančnih instrumentih EU in poziva k njihovemu razumnemu, nebirokratskemu izvajanju; |
| --- | --- |

62.

izraža upanje za mirovna pogajanja na Bližnjem vzhodu in opozarja, da je rešitev konflikta na Bližnjem vzhodu temeljni interes EU, vpletenih strani in širše regije; zato poudarja, da je napredek še toliko nujnejši zaradi nenehnih sprememb v arabskem svetu, sirske krize in posebej nestabilnih razmer v širši regiji Bližnjega vzhoda; poziva države članice, naj poiščejo skupno stališče za odločnejše ukrepanje EU v tesnem sodelovanju z Arabsko ligo in preostankom četverice; pozdravlja obnovitev neposrednih pogajanj med Izraelci in Palestinci kot podlage za uresničitev rešitve, ki predvideva soobstoj dveh držav; obsoja izraelsko politiko naseljevanja, ki krši mednarodno pravo in ovira možnosti za mir in pogajanja za razrešitev spora; znova poudarja, da je stabilen in miren Bližnji vzhod v interesu EU in poziva k dejavnejšemu sodelovanju za uresničitev tega cilja; pozdravlja objavo smernic o finančnih instrumentih EU in poziva k njihovemu razumnemu, nebirokratskemu izvajanju;

| 63. | poziva Iran in Združene arabske emirate k odprtemu in odkritemu dialogu za sprejetje mirne rešitve njihovega ozemeljskega spora, ki bo v celoti skladna z mednarodnim pravom; |
| --- | --- |

63.

poziva Iran in Združene arabske emirate k odprtemu in odkritemu dialogu za sprejetje mirne rešitve njihovega ozemeljskega spora, ki bo v celoti skladna z mednarodnim pravom;

Latinska Amerika

| 64. | pozdravlja politični dialog med EU in Latinsko Ameriko, vključno z vrhunskimi srečanji voditeljev držav in parlamentarno skupščino EUROLAT; |
| --- | --- |

64.

pozdravlja politični dialog med EU in Latinsko Ameriko, vključno z vrhunskimi srečanji voditeljev držav in parlamentarno skupščino EUROLAT;

| 65. | meni, da si EU in države Latinske Amerike delijo skupno zavezanost socialno trajnostnemu gospodarskemu razvoju ter predanost demokratičnim vrednotam in načelom pravne države, vendar pa se tudi soočata z napetostmi pri usklajevanju teh vrednot in ciljev s pogoji upravljanja; |
| --- | --- |

65.

meni, da si EU in države Latinske Amerike delijo skupno zavezanost socialno trajnostnemu gospodarskemu razvoju ter predanost demokratičnim vrednotam in načelom pravne države, vendar pa se tudi soočata z napetostmi pri usklajevanju teh vrednot in ciljev s pogoji upravljanja;

| 66. | izraža podporo postopku pogajanj za sklenitev pridružitvenega sporazuma med EU in Mercosurjem in opaža, da si obe strani prizadevata zagotoviti izmenjavo ponudb za tržni dostop do konca leta 2013; pozdravlja začetek veljavnosti pridružitvenega sporazuma med EU in Srednjo Ameriko in večstranskega sporazuma o prosti trgovini s Kolumbijo in Perujem ter z veseljem pričakuje odpravo vizumskih obveznosti, kar zadeva ti dve državi, in pogajanja o nadaljnjih pridružitvenih sporazumih, med drugim z Ekvadorjem; ugotavlja, da predstavljajo takšni sporazumi pomemben napredek pri razvoju strateških odnosov med EU in Latinsko Ameriko; |
| --- | --- |

66.

izraža podporo postopku pogajanj za sklenitev pridružitvenega sporazuma med EU in Mercosurjem in opaža, da si obe strani prizadevata zagotoviti izmenjavo ponudb za tržni dostop do konca leta 2013; pozdravlja začetek veljavnosti pridružitvenega sporazuma med EU in Srednjo Ameriko in večstranskega sporazuma o prosti trgovini s Kolumbijo in Perujem ter z veseljem pričakuje odpravo vizumskih obveznosti, kar zadeva ti dve državi, in pogajanja o nadaljnjih pridružitvenih sporazumih, med drugim z Ekvadorjem; ugotavlja, da predstavljajo takšni sporazumi pomemben napredek pri razvoju strateških odnosov med EU in Latinsko Ameriko;

| 67. | poudarja, da je treba okrepiti stike z latinskoameriškimi partnerji na večstranskih forumih in se z njimi tesneje usklajevati; poziva k sprejetju evro-latinskoameriške listine za mir in varnost, kot je to zahtevala parlamentarna skupščina EUROLAT; |
| --- | --- |

67.

poudarja, da je treba okrepiti stike z latinskoameriškimi partnerji na večstranskih forumih in se z njimi tesneje usklajevati; poziva k sprejetju evro-latinskoameriške listine za mir in varnost, kot je to zahtevala parlamentarna skupščina EUROLAT;

Afrika

| 68. | vztraja, da priprave na četrto vrhunsko srečanje EU-Afrika leta 2014 ponujajo priložnost, da se preseže institucionalno vzpostavljanje zmogljivosti na ravni celine ter oblikuje politično partnerstvo za mir, varnost in družbeno-gospodarski razvoj, prizadevanja za boj proti nezakonitim finančnim tokovom iz Afrike, doseganje razvojnih ciljev tisočletja ter dobro upravljanje, na regionalni in podregionalni ravni; |
| --- | --- |

68.

vztraja, da priprave na četrto vrhunsko srečanje EU-Afrika leta 2014 ponujajo priložnost, da se preseže institucionalno vzpostavljanje zmogljivosti na ravni celine ter oblikuje politično partnerstvo za mir, varnost in družbeno-gospodarski razvoj, prizadevanja za boj proti nezakonitim finančnim tokovom iz Afrike, doseganje razvojnih ciljev tisočletja ter dobro upravljanje, na regionalni in podregionalni ravni;

| 69. | poudarja, kako pomembne so strategije EU za regiji Afriškega roga oziroma Sahela, saj so pomembno sredstvo za obravnavo kompleksnih varnostnih in razvojnih izzivov ter izzivov na področju upravljanja, s katerimi se spoprijemata ti regiji, ki se raztezata čez celotno celino; |
| --- | --- |

69.

poudarja, kako pomembne so strategije EU za regiji Afriškega roga oziroma Sahela, saj so pomembno sredstvo za obravnavo kompleksnih varnostnih in razvojnih izzivov ter izzivov na področju upravljanja, s katerimi se spoprijemata ti regiji, ki se raztezata čez celotno celino;

| 70. | ponovno opozarja, da za dolgoročno stabilnost in varnost ljudi v teh regijah ne zadostuje zmaga nad nasilnimi radikalnimi skrajneži in trgovci z orožjem, prepovedanimi drogami in ljudmi, temveč je treba spodbujati tudi spravo, krepiti institucije države in civilne družbe ter omogočiti alternativne gospodarske dejavnosti, da bi ljudem zagotovili dostojno življenje, zlasti z ustvarjanjem delovnih mest za mlade s pospeševanjem razvoja in izvajanjem ukrepov za izgradnjo zaupanja; |
| --- | --- |

70.

ponovno opozarja, da za dolgoročno stabilnost in varnost ljudi v teh regijah ne zadostuje zmaga nad nasilnimi radikalnimi skrajneži in trgovci z orožjem, prepovedanimi drogami in ljudmi, temveč je treba spodbujati tudi spravo, krepiti institucije države in civilne družbe ter omogočiti alternativne gospodarske dejavnosti, da bi ljudem zagotovili dostojno življenje, zlasti z ustvarjanjem delovnih mest za mlade s pospeševanjem razvoja in izvajanjem ukrepov za izgradnjo zaupanja;

Osrednja Azija

| 71. | podpira regionalni pristop v osrednji Aziji, ki ga spodbuja EU in je ključnega pomena za spopadanje s skupnimi izzivi, zlasti kar zadeva stabilnost, varnost, vodo in energijo, za lajšanje dialoga, razvijanje dobrososedskih odnosov ter spodbujanje strateških interesov EU; poziva, naj bo delovanje EU v tej regiji povezano z napredkom pri demokratizaciji, človekovih pravicah, dobrem upravljanju, trajnostnem družbeno-gospodarskem razvoju, pravni državi in boju proti korupciji; poudarja tudi pomen prisotnosti EU na terenu, da lahko skrbno spremlja politično motivirane sodne procese, in potrebo po spodbujanju političnega pluralizma; |
| --- | --- |

71.

podpira regionalni pristop v osrednji Aziji, ki ga spodbuja EU in je ključnega pomena za spopadanje s skupnimi izzivi, zlasti kar zadeva stabilnost, varnost, vodo in energijo, za lajšanje dialoga, razvijanje dobrososedskih odnosov ter spodbujanje strateških interesov EU; poziva, naj bo delovanje EU v tej regiji povezano z napredkom pri demokratizaciji, človekovih pravicah, dobrem upravljanju, trajnostnem družbeno-gospodarskem razvoju, pravni državi in boju proti korupciji; poudarja tudi pomen prisotnosti EU na terenu, da lahko skrbno spremlja politično motivirane sodne procese, in potrebo po spodbujanju političnega pluralizma;

| 72. | poudarja tudi, kako pomemben je dialog EU z državami osrednje Azije o regionalnih okoljskih in varnostnih vprašanjih, zlasti glede upravljanja vodnih virov in v okviru razmer v Afganistanu po letu 2014; pozdravlja začetek varnostnega dialoga na visoki ravni med EU in osrednjo Azijo z dne 13. junija 2013; |
| --- | --- |

72.

poudarja tudi, kako pomemben je dialog EU z državami osrednje Azije o regionalnih okoljskih in varnostnih vprašanjih, zlasti glede upravljanja vodnih virov in v okviru razmer v Afganistanu po letu 2014; pozdravlja začetek varnostnega dialoga na visoki ravni med EU in osrednjo Azijo z dne 13. junija 2013;

| 73. | ugotavlja, da so osrednjeazijske države, ki so bogate z energetskimi in drugimi naravnimi viri, potencialno pomembne za diverzifikacijo dobavnih virov in poti za EU, da bi slednja dosegla višjo stopnjo zanesljivosti oskrbe z energijo; poziva ESZD in Komisijo, naj še naprej odločno podpirata projekte za diverzifikacijo energetske oskrbe, kot sta južni koridor in transkaspijski plinovod; |
| --- | --- |

73.

ugotavlja, da so osrednjeazijske države, ki so bogate z energetskimi in drugimi naravnimi viri, potencialno pomembne za diverzifikacijo dobavnih virov in poti za EU, da bi slednja dosegla višjo stopnjo zanesljivosti oskrbe z energijo; poziva ESZD in Komisijo, naj še naprej odločno podpirata projekte za diverzifikacijo energetske oskrbe, kot sta južni koridor in transkaspijski plinovod;

Afganistan

| 74. | je globoko zaskrbljen nad nenehnim nasiljem v vseh oblikah v Afganistanu, zlasti nad nasiljem nad ženskami; poziva afganistansko vlado, naj se pripravi, da bo po umiku mednarodnih sil po letu 2014 prevzela celotno odgovornost; poziva države članice, naj okrepijo prizadevanja za podporo oblikovanju vojaških in civilnih zmogljivosti afganistanske vlade in njenih nacionalnih varnostnih sil, da bi vzpostavili stabilnost in varnost, ki sta izjemno pomembni za razvoj, in preprečili, da bi po letu 2014, ko bo država prevzela polno odgovornost za svojo varnost, prišlo do varnostne in gospodarske praznine; poudarja, da mora EU še naprej podpirati boj proti korupciji; ponavlja potrebo po vzpostavitvi načrta za izkoreninjenje pridelave opija; opozarja, da je Parlament večkrat pozval k spodbujanju petletnega načrta za izkoreninjenje pridelave opija; |
| --- | --- |

74.

je globoko zaskrbljen nad nenehnim nasiljem v vseh oblikah v Afganistanu, zlasti nad nasiljem nad ženskami; poziva afganistansko vlado, naj se pripravi, da bo po umiku mednarodnih sil po letu 2014 prevzela celotno odgovornost; poziva države članice, naj okrepijo prizadevanja za podporo oblikovanju vojaških in civilnih zmogljivosti afganistanske vlade in njenih nacionalnih varnostnih sil, da bi vzpostavili stabilnost in varnost, ki sta izjemno pomembni za razvoj, in preprečili, da bi po letu 2014, ko bo država prevzela polno odgovornost za svojo varnost, prišlo do varnostne in gospodarske praznine; poudarja, da mora EU še naprej podpirati boj proti korupciji; ponavlja potrebo po vzpostavitvi načrta za izkoreninjenje pridelave opija; opozarja, da je Parlament večkrat pozval k spodbujanju petletnega načrta za izkoreninjenje pridelave opija;

| 75. | znova poudarja dolgoročno zavezo EU za pomoč Afganistanu pri mirnem prehodu in trajnostnem družbeno-gospodarskem razvoju; pozdravlja dejstvo, da bosta EU in Afganistan kmalu zaključila pogajanja o sporazumu za sodelovanje, partnerstvo in razvoj; poziva obe strani, naj hitro zaključita pogajanja; |
| --- | --- |

75.

znova poudarja dolgoročno zavezo EU za pomoč Afganistanu pri mirnem prehodu in trajnostnem družbeno-gospodarskem razvoju; pozdravlja dejstvo, da bosta EU in Afganistan kmalu zaključila pogajanja o sporazumu za sodelovanje, partnerstvo in razvoj; poziva obe strani, naj hitro zaključita pogajanja;

| 76. | poudarja potrebo po okrepljenem sodelovanju znotraj podregije, osrednje Azije, pa tudi z Rusijo, Pakistanom, Indijo in Iranom, da bi obravnavali izzive čezmejne trgovine z ljudmi in blagom in se borili proti nezakoniti proizvodnji drog in trgovini z njimi; svari pred tem, da bi se utegnile težave po letu 2014 razširiti na sosednje države in širšo podregijo; poudarja, da ima Pakistan osrednjo vlogo pri boju proti terorizmu; |
| --- | --- |

76.

poudarja potrebo po okrepljenem sodelovanju znotraj podregije, osrednje Azije, pa tudi z Rusijo, Pakistanom, Indijo in Iranom, da bi obravnavali izzive čezmejne trgovine z ljudmi in blagom in se borili proti nezakoniti proizvodnji drog in trgovini z njimi; svari pred tem, da bi se utegnile težave po letu 2014 razširiti na sosednje države in širšo podregijo; poudarja, da ima Pakistan osrednjo vlogo pri boju proti terorizmu;

Azija

| 77. | poziva EU, naj okrepi prisotnost v azijsko-pacifiški regiji in se poleg Kitajske, Indije in Japonske osredotoči tudi na druge države; poudarja politični in gospodarski potencial partnerstev med EU in Indonezijo, demokratično državo, ki je po številu prebivalcev – večina je muslimanov – na četrtem mestu na svetu, in članico G20 ter med EU in Filipini; poudarja nove možnosti za odnose med EU in Združenjem držav jugovzhodne Azije (ASEAN) po demokratičnih spremembah v Mjanmaru; meni, da je pri tem pomemben korak akcijski načrt iz Bandar Seri Begawana za krepitev okrepljenega partnerstva Združenja držav jugovzhodne Azije (ASEAN) in EU; meni, da pogodba o prijateljstvu ponuja tudi priložnost za poglobitev sodelovanja, in se veseli ugodnih rezultatov na tem področju; |
| --- | --- |

77.

poziva EU, naj okrepi prisotnost v azijsko-pacifiški regiji in se poleg Kitajske, Indije in Japonske osredotoči tudi na druge države; poudarja politični in gospodarski potencial partnerstev med EU in Indonezijo, demokratično državo, ki je po številu prebivalcev – večina je muslimanov – na četrtem mestu na svetu, in članico G20 ter med EU in Filipini; poudarja nove možnosti za odnose med EU in Združenjem držav jugovzhodne Azije (ASEAN) po demokratičnih spremembah v Mjanmaru; meni, da je pri tem pomemben korak akcijski načrt iz Bandar Seri Begawana za krepitev okrepljenega partnerstva Združenja držav jugovzhodne Azije (ASEAN) in EU; meni, da pogodba o prijateljstvu ponuja tudi priložnost za poglobitev sodelovanja, in se veseli ugodnih rezultatov na tem področju;

| 78. | poudarja, da je treba zaključiti pogajanja o sporazumih o partnerstvu in sodelovanju ter okvirnih političnih sporazumih, temelječih na socialnih standardih in družbeni odgovornosti evropskih podjetij, z več državami jugovzhodne in vzhodne Azije, da bi utrdili in okrepili odnose EU z regijo; |
| --- | --- |

78.

poudarja, da je treba zaključiti pogajanja o sporazumih o partnerstvu in sodelovanju ter okvirnih političnih sporazumih, temelječih na socialnih standardih in družbeni odgovornosti evropskih podjetij, z več državami jugovzhodne in vzhodne Azije, da bi utrdili in okrepili odnose EU z regijo;

| 79. | poudarja, kako pomembna je varnost v azijsko-pacifiški regiji, in je zaskrbljen zaradi trenj, med katera sodijo ozemeljski spori ob Vzhodno- in Južnokitajskem morju, pa tudi vse večje težave s Severno Korejo; predlaga, da EU prevzame dejavnejšo vlogo, in poziva vse vpletene strani, naj se pridružijo vsem mehanizmom dialoga in sodelovanja, zlasti na večstranskem prizorišču, saj je stabilnost tega območja izjemno pomembna za pomorsko varnost in komercialne interese EU; |
| --- | --- |

79.

poudarja, kako pomembna je varnost v azijsko-pacifiški regiji, in je zaskrbljen zaradi trenj, med katera sodijo ozemeljski spori ob Vzhodno- in Južnokitajskem morju, pa tudi vse večje težave s Severno Korejo; predlaga, da EU prevzame dejavnejšo vlogo, in poziva vse vpletene strani, naj se pridružijo vsem mehanizmom dialoga in sodelovanja, zlasti na večstranskem prizorišču, saj je stabilnost tega območja izjemno pomembna za pomorsko varnost in komercialne interese EU;

| 80. | je seznanjen s prizadevanji za sodelovanje med EU in ZDA po „zasuku“ v smeri Azije, ki je bilo podkrepljeno s skupnim pristopom k odpravi sankcij zoper Mjanmar; zato poziva k bolje usklajeni politiki ZDA in EU do Azije in k sodelovanju osrednjih partnerjev, kot sta Avstralija in Nova Zelandija; v zvezi s tem poziva k hitremu zaključku pogajanj o okvirnih sporazumih z Avstralijo in Novo Zelandijo, ki bi morala odražati skupni pristop EU k vključevanju jasno opredeljenih političnih klavzul o človekovih pravicah in demokraciji v vse mednarodne sporazume, sklenjene na podlagi pogajanj z EU; |
| --- | --- |

80.

je seznanjen s prizadevanji za sodelovanje med EU in ZDA po „zasuku“ v smeri Azije, ki je bilo podkrepljeno s skupnim pristopom k odpravi sankcij zoper Mjanmar; zato poziva k bolje usklajeni politiki ZDA in EU do Azije in k sodelovanju osrednjih partnerjev, kot sta Avstralija in Nova Zelandija; v zvezi s tem poziva k hitremu zaključku pogajanj o okvirnih sporazumih z Avstralijo in Novo Zelandijo, ki bi morala odražati skupni pristop EU k vključevanju jasno opredeljenih političnih klavzul o človekovih pravicah in demokraciji v vse mednarodne sporazume, sklenjene na podlagi pogajanj z EU;

| 81. | spominja na prvi strateški dialog med EU in Pakistanom, organiziran junija 2012, ter zaveze za konstruktivne razprave o krepitvi dvostranskega sodelovanja in za izmenjavo mnenj v zvezi z regionalnimi in mednarodnimi vprašanji, ki zadevajo obe strani, vključno s proaktivnejšim prizadevanjem za pluralistično družbo kot bistveni elementi na področju boja proti terorizmu; poziva podpredsednico/visoko predstavnico, naj Evropskemu parlamentu posreduje nove informacije o nadaljnji obravnavi tega vprašanja in pripravah na naslednji strateški dialog, ki naj bi potekal leta 2013 v Bruslju; |
| --- | --- |

81.

spominja na prvi strateški dialog med EU in Pakistanom, organiziran junija 2012, ter zaveze za konstruktivne razprave o krepitvi dvostranskega sodelovanja in za izmenjavo mnenj v zvezi z regionalnimi in mednarodnimi vprašanji, ki zadevajo obe strani, vključno s proaktivnejšim prizadevanjem za pluralistično družbo kot bistveni elementi na področju boja proti terorizmu; poziva podpredsednico/visoko predstavnico, naj Evropskemu parlamentu posreduje nove informacije o nadaljnji obravnavi tega vprašanja in pripravah na naslednji strateški dialog, ki naj bi potekal leta 2013 v Bruslju;

| 82. | izreka pohvalo nenehnim prizadevanjem Tajvana za ohranjanje miru in stabilnosti v azijsko-pacifiški regiji; priznava napredek, dosežen v odnosih med Kitajsko in Tajvanom, zlasti na področju odličnih gospodarskih povezav, turizma in kulturnega sodelovanja; ponovno izraža odločno podporo pomembnemu sodelovanju Tajvana v ustreznih mednarodnih organizacijah in dejavnostih, vključno z Okvirno konvencijo ZN o podnebnih spremembah; poziva Komisijo in Svet, naj pospešita pogajanja o gospodarskem sodelovanju med EU in Tajvanom; spodbuja tesnejše dvostransko sodelovanje med EU in Tajvanom na področjih, kot so trgovina, raziskave, kultura, izobraževanje in varstvo okolja; |
| --- | --- |

82.

izreka pohvalo nenehnim prizadevanjem Tajvana za ohranjanje miru in stabilnosti v azijsko-pacifiški regiji; priznava napredek, dosežen v odnosih med Kitajsko in Tajvanom, zlasti na področju odličnih gospodarskih povezav, turizma in kulturnega sodelovanja; ponovno izraža odločno podporo pomembnemu sodelovanju Tajvana v ustreznih mednarodnih organizacijah in dejavnostih, vključno z Okvirno konvencijo ZN o podnebnih spremembah; poziva Komisijo in Svet, naj pospešita pogajanja o gospodarskem sodelovanju med EU in Tajvanom; spodbuja tesnejše dvostransko sodelovanje med EU in Tajvanom na področjih, kot so trgovina, raziskave, kultura, izobraževanje in varstvo okolja;

| 83. | je še zmeraj zelo zaskrbljen zaradi nenehnih množičnih kršitev človekovih pravic v Severni Koreji in nadaljevanja jedrskih poizkusov v tej državi, pri katerih se uporabljajo čedalje zmogljivejše jedrske naprave in rakete vse daljšega dometa, kar ostaja resna grožnja mednarodnemu miru, stabilnosti in varnosti ter gospodarskemu razvoju te države; |
| --- | --- |

83.

je še zmeraj zelo zaskrbljen zaradi nenehnih množičnih kršitev človekovih pravic v Severni Koreji in nadaljevanja jedrskih poizkusov v tej državi, pri katerih se uporabljajo čedalje zmogljivejše jedrske naprave in rakete vse daljšega dometa, kar ostaja resna grožnja mednarodnemu miru, stabilnosti in varnosti ter gospodarskemu razvoju te države;

Večstranski partnerji

| 84. | meni, da bi lahko G-20 zagotovil koristen in še posebej ustrezen forum za oblikovanje soglasja, ki bi bilo vključujoče, temelječe na partnerstvu in bi tako lahko spodbujalo zbliževanje, tudi na regulativnem področju; meni pa, da mora G-20 še dokazati, da je sposoben sklepe z vrhunskih srečanj pretvoriti v trajnostne politike, ki obravnavajo pomembne izzive; |
| --- | --- |

84.

meni, da bi lahko G-20 zagotovil koristen in še posebej ustrezen forum za oblikovanje soglasja, ki bi bilo vključujoče, temelječe na partnerstvu in bi tako lahko spodbujalo zbliževanje, tudi na regulativnem področju; meni pa, da mora G-20 še dokazati, da je sposoben sklepe z vrhunskih srečanj pretvoriti v trajnostne politike, ki obravnavajo pomembne izzive;

| 85. | priznava vlogo Varnostnega sveta Združenih narodov kot najvišjega mednarodnega telesa, odgovornega za vzdrževanje miru in mednarodne varnosti, pri čemer pa ugotavlja, da so nedavne krize opozorile na to, da je Varnostni svet zaradi svojih struktur in delovnih metod vse manj sposoben odzvati se na resne grožnje mednarodnemu miru in varnosti; poziva podpredsednico/visoko predstavnico, naj si torej prizadeva za zagotovitev stalnega sedeža EU v Varnostnem svetu Združenih narodov in usmerjanje reforme Varnostnega sveta; poziva države članice EU, ki imajo stalni sedež, naj podpredsednico/visoko predstavnico vključijo v postopek sprejemanja odločitev; |
| --- | --- |

85.

priznava vlogo Varnostnega sveta Združenih narodov kot najvišjega mednarodnega telesa, odgovornega za vzdrževanje miru in mednarodne varnosti, pri čemer pa ugotavlja, da so nedavne krize opozorile na to, da je Varnostni svet zaradi svojih struktur in delovnih metod vse manj sposoben odzvati se na resne grožnje mednarodnemu miru in varnosti; poziva podpredsednico/visoko predstavnico, naj si torej prizadeva za zagotovitev stalnega sedeža EU v Varnostnem svetu Združenih narodov in usmerjanje reforme Varnostnega sveta; poziva države članice EU, ki imajo stalni sedež, naj podpredsednico/visoko predstavnico vključijo v postopek sprejemanja odločitev;

| 86. | poziva EU in države članice, naj s povečanjem reprezentativnosti, odgovornosti in učinkovitosti ZN, kar terja reformo Varnostnega sveta ZN, vključno z omejitvami uporabe pravice veta, ponovno potrdijo, da se bo EU zavzemala za učinkovito večstranskost, v osrčju katere je sistem ZN; poudarja, kako pomembno je pri soočanju z mednarodnimi izzivi sodelovati z drugimi mednarodnimi partnerji; poudarja, da sedež EU v razširjenem Varnostnem svetu ZN ostaja osrednji dolgoročni cilj EU; prav tako poziva države članice, naj uskladijo prizadevanja za izbiro visokih uradnikov za visoke položaje v ZN in drugih mednarodnih institucijah, da bi okrepili prisotnost EU v sistemu ZN; |
| --- | --- |

86.

poziva EU in države članice, naj s povečanjem reprezentativnosti, odgovornosti in učinkovitosti ZN, kar terja reformo Varnostnega sveta ZN, vključno z omejitvami uporabe pravice veta, ponovno potrdijo, da se bo EU zavzemala za učinkovito večstranskost, v osrčju katere je sistem ZN; poudarja, kako pomembno je pri soočanju z mednarodnimi izzivi sodelovati z drugimi mednarodnimi partnerji; poudarja, da sedež EU v razširjenem Varnostnem svetu ZN ostaja osrednji dolgoročni cilj EU; prav tako poziva države članice, naj uskladijo prizadevanja za izbiro visokih uradnikov za visoke položaje v ZN in drugih mednarodnih institucijah, da bi okrepili prisotnost EU v sistemu ZN;

| 87. | poziva EU in države članice, naj sodelujejo s partnerji pri krepitvi vloge regionalnih organizacij na področju ohranjanja miru, preprečevanja konfliktov, upravljanja civilnih in vojaških kriz ter razreševanja konfliktov; poudarja, da je treba v sodelovanju s partnerji zagotoviti, da se bo koncept odgovornosti o zaščiti (R2P) pravno razvil in uporabljal, kadarkoli je to potrebno, ter zajemal preprečevanje, varovanje in obnovo po konfliktih; opozarja na svoje priporočilo, da je treba sprejeti medinstitucionalni „konsenz EU o odgovornosti za zaščito“, in pričakuje, da bo Evropska služba za zunanje delovanje (ESZD) pričela s posvetovanji v ta namen; poudarja, da je treba oblikovati učinkovitejše smernice in zmogljivosti za mediacijo, tudi s sodelovanjem EU in ZN; |
| --- | --- |

87.

poziva EU in države članice, naj sodelujejo s partnerji pri krepitvi vloge regionalnih organizacij na področju ohranjanja miru, preprečevanja konfliktov, upravljanja civilnih in vojaških kriz ter razreševanja konfliktov; poudarja, da je treba v sodelovanju s partnerji zagotoviti, da se bo koncept odgovornosti o zaščiti (R2P) pravno razvil in uporabljal, kadarkoli je to potrebno, ter zajemal preprečevanje, varovanje in obnovo po konfliktih; opozarja na svoje priporočilo, da je treba sprejeti medinstitucionalni „konsenz EU o odgovornosti za zaščito“, in pričakuje, da bo Evropska služba za zunanje delovanje (ESZD) pričela s posvetovanji v ta namen; poudarja, da je treba oblikovati učinkovitejše smernice in zmogljivosti za mediacijo, tudi s sodelovanjem EU in ZN;

| 88. | pozdravlja zaveze o okrepitvi strateškega partnerstva na podlagi dopolnjevanja, ki sta jih sprejela EU in Nato; ugotavlja, da je trenutna svetovna in evropska gospodarska kriza vzbudila prizadevanja za iskanje stroškovno učinkovitejših in nujno potrebnih operativnih zmogljivosti v EU in Natu; poziva k nujni politični rešitvi za premik s sedanje mrtve točke, ki ovira ustrezno in tesno sodelovanje med EU in Natom; pozdravlja pobude, kot so vloge dodatnih držav članic EU za članstvo v Natovem partnerstvu za mir, kar predstavlja prvi korak na poti k odpravi obstoječih ovir med EU in Natom; |
| --- | --- |

88.

pozdravlja zaveze o okrepitvi strateškega partnerstva na podlagi dopolnjevanja, ki sta jih sprejela EU in Nato; ugotavlja, da je trenutna svetovna in evropska gospodarska kriza vzbudila prizadevanja za iskanje stroškovno učinkovitejših in nujno potrebnih operativnih zmogljivosti v EU in Natu; poziva k nujni politični rešitvi za premik s sedanje mrtve točke, ki ovira ustrezno in tesno sodelovanje med EU in Natom; pozdravlja pobude, kot so vloge dodatnih držav članic EU za članstvo v Natovem partnerstvu za mir, kar predstavlja prvi korak na poti k odpravi obstoječih ovir med EU in Natom;

| 89. | ostaja zaskrbljen zaradi problemov pri napotitvah misij skupne varnostne in obrambne politike, kot so zamude pri načrtovanju in napotitvi, pomanjkanje osebja, težave pri finančnem načrtovanju in izvajanju, vprašanja o statusu sporazumov skupne zunanje in varnostne politike s tretjimi državami ter začetne težave; poziva k oblikovanju mehanizma za nadaljnje ukrepanje, ki bi zagotovil skupno obravnavanje teh ponavljajočih se problemov; |
| --- | --- |

89.

ostaja zaskrbljen zaradi problemov pri napotitvah misij skupne varnostne in obrambne politike, kot so zamude pri načrtovanju in napotitvi, pomanjkanje osebja, težave pri finančnem načrtovanju in izvajanju, vprašanja o statusu sporazumov skupne zunanje in varnostne politike s tretjimi državami ter začetne težave; poziva k oblikovanju mehanizma za nadaljnje ukrepanje, ki bi zagotovil skupno obravnavanje teh ponavljajočih se problemov;

| 90. | poziva podpredsednico/visoko predstavnico, naj kibernetsko varnost vključi v zunanje delovanje EU, jo usklajuje z ukrepi, sprejetimi v okviru stockholmskega programa, in oblikuje mreže enako mislečih partnerjev, ki bi obravnavale grožnje in izzive s področja kibernetske varnosti; poudarja, da bi bilo treba poskusiti zagotoviti, da se bodo obstoječi mednarodni pravni instrumenti uveljavljali tudi v kibernetskem prostoru; |
| --- | --- |

90.

poziva podpredsednico/visoko predstavnico, naj kibernetsko varnost vključi v zunanje delovanje EU, jo usklajuje z ukrepi, sprejetimi v okviru stockholmskega programa, in oblikuje mreže enako mislečih partnerjev, ki bi obravnavale grožnje in izzive s področja kibernetske varnosti; poudarja, da bi bilo treba poskusiti zagotoviti, da se bodo obstoječi mednarodni pravni instrumenti uveljavljali tudi v kibernetskem prostoru;

| 91. | poudarja, da je treba na ravni EU urediti prodajo, dobavo, prenos in izvoz opreme ali programske opreme, v prvi vrsti namenjene nadzoru ali prestrezanju internetnih in telefonskih komunikacij, v tretje države; poudarja, da je treba podjetjem v EU preprečiti izvoz blaga in tehnologije za dvojno uporabo nedemokratičnim, avtoritarnim in represivnim režimom; |
| --- | --- |

91.

poudarja, da je treba na ravni EU urediti prodajo, dobavo, prenos in izvoz opreme ali programske opreme, v prvi vrsti namenjene nadzoru ali prestrezanju internetnih in telefonskih komunikacij, v tretje države; poudarja, da je treba podjetjem v EU preprečiti izvoz blaga in tehnologije za dvojno uporabo nedemokratičnim, avtoritarnim in represivnim režimom;

| 92. | ponovno poziva podpredsednico/visoko predstavnico, naj preuči učinkovitost strategije EU proti širjenju orožja za množično uničevanje ter politike, ki obravnavajo konvencionalno orožje, vključno z njegovim izvozom; |
| --- | --- |

92.

ponovno poziva podpredsednico/visoko predstavnico, naj preuči učinkovitost strategije EU proti širjenju orožja za množično uničevanje ter politike, ki obravnavajo konvencionalno orožje, vključno z njegovim izvozom;

| 93. | pozdravlja usklajen pristop EU pri pogajanju o pogodbi o trgovini z orožjem, saj se je izkazal za uspešnega; poziva države članice, naj hitro ratificirajo pogodbo, da bo po odobritvi Parlamenta lahko začela veljati; poziva, naj se pristojnosti glede pravil, ki urejajo izvoz orožja ter opreme ali programske opreme, v prvi vrsti namenjene nadzoru ali prestrezanju internetnih in telefonskih komunikacij v mobilnih ali fiksnih omrežjih, v celoti prenesejo v EU; |
| --- | --- |

93.

pozdravlja usklajen pristop EU pri pogajanju o pogodbi o trgovini z orožjem, saj se je izkazal za uspešnega; poziva države članice, naj hitro ratificirajo pogodbo, da bo po odobritvi Parlamenta lahko začela veljati; poziva, naj se pristojnosti glede pravil, ki urejajo izvoz orožja ter opreme ali programske opreme, v prvi vrsti namenjene nadzoru ali prestrezanju internetnih in telefonskih komunikacij v mobilnih ali fiksnih omrežjih, v celoti prenesejo v EU;

| 94. | podpira dialog o reformi Organizacije za varnost in sodelovanje v Evropi (OVSE) in začetek procesa Helsinki 40+ decembra 2012, saj zagotavlja strateški načrt za okrepitev organizacije; v celoti podpira delo Urada za demokratične institucije in človekove pravice (ODIHR), ki opravlja neprecenljivo delo na področju spodbujanja in varovanja človekovih pravic in demokratičnih standardov; |
| --- | --- |

94.

podpira dialog o reformi Organizacije za varnost in sodelovanje v Evropi (OVSE) in začetek procesa Helsinki 40+ decembra 2012, saj zagotavlja strateški načrt za okrepitev organizacije; v celoti podpira delo Urada za demokratične institucije in človekove pravice (ODIHR), ki opravlja neprecenljivo delo na področju spodbujanja in varovanja človekovih pravic in demokratičnih standardov;

| 95. | priznava vse pomembnejšo vlogo regionalnih organizacij, zlasti Arabske lige in Sveta za sodelovanje v zalivu (GCC), pa tudi Organizacije islamske konference in Organizacije za gospodarsko sodelovanje, ter poziva EU, naj okrepi svoje sodelovanje, predvsem na področju vprašanj, ki so povezana s procesi prehoda in kriznim upravljanjem v južnem sosedstvu; pozdravlja prizadevanja EU, da pomaga Arabski ligi pri njenem procesu povezovanja; |
| --- | --- |

95.

priznava vse pomembnejšo vlogo regionalnih organizacij, zlasti Arabske lige in Sveta za sodelovanje v zalivu (GCC), pa tudi Organizacije islamske konference in Organizacije za gospodarsko sodelovanje, ter poziva EU, naj okrepi svoje sodelovanje, predvsem na področju vprašanj, ki so povezana s procesi prehoda in kriznim upravljanjem v južnem sosedstvu; pozdravlja prizadevanja EU, da pomaga Arabski ligi pri njenem procesu povezovanja;

o

o o

| 96. | naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje podpredsednici Komisije/visoki predstavnici Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko, Svetu, Komisiji, vladam in parlamentom držav članic EU, generalnemu sekretarju Organizacije združenih narodov, generalnemu sekretarju Nata, predsedniku parlamentarne skupščine Nata, predsedujočemu OVSE, predsedniku parlamentarne skupščine OVSE, predsedniku odbora ministrov Sveta Evrope in predsedniku parlamentarne skupščine Sveta Evrope. |
| --- | --- |

96.

naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje podpredsednici Komisije/visoki predstavnici Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko, Svetu, Komisiji, vladam in parlamentom držav članic EU, generalnemu sekretarju Organizacije združenih narodov, generalnemu sekretarju Nata, predsedniku parlamentarne skupščine Nata, predsedujočemu OVSE, predsedniku parlamentarne skupščine OVSE, predsedniku odbora ministrov Sveta Evrope in predsedniku parlamentarne skupščine Sveta Evrope.

---

(1)  UL C 139, 14.6.2006, str. 1.

(2)  Sprejeta besedila, P7_TA(2012)0334.

(3)  UL C 377 E, 7.12.2012, str. 35.

(4)  UL C 349 E, 22.12.2010, str. 51.

(5)  UL C 351 E, 2.12.2011, str. 454.

(6)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0278.

(7)  UL C 351 E, 2.12.2011, str. 470.

(8)  UL C 351 E, 2.12.2011, str. 472.

(9)  „Države članice dejavno in brez pridržkov podpirajo zunanjo in varnostno politiko Unije v duhu lojalnosti in medsebojne solidarnosti ter upoštevajo delovanje Unije na tem področju. [...] Vzdržijo se vsakršnega ravnanja, ki je v nasprotju z interesi Unije ali ki bi lahko zmanjševalo njeno učinkovitost v vlogi povezovalne sile v mednarodnih odnosih. Svet in visoki predstavnik skrbita za spoštovanje teh načel.“ Člen 3(3) Pogodbe o Evropski uniji.

(10)  Skupno sporočilo z dne 25. maja 2011 z naslovom „Nov odziv na spremembe v sosedstvu: pregled evropske sosedske politike“ (COM(2011)0303); Skupno sporočilo z dne 20. marca 2013 z naslovom „Evropske sosedska politika: na poti k močnejšemu partnerstvu“ (JOIN(2013)0004).

---

| 10.6.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 208/170 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 208/170

---

P7_TA(2013)0454

Elektronska komunikacijska omrežja

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 24. oktobra 2013 o poročilu o izvajanju regulativnega okvira za elektronska komunikacijska omrežja (2013/2080(INI))

(2016/C 208/16)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju Direktive 2009/140/ES (direktiva za boljšo pravno ureditev), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Direktive 2009/140/ES (direktiva za boljšo pravno ureditev),

| — | ob upoštevanju Direktive 2009/136/ES (direktiva o pravicah državljanov), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Direktive 2009/136/ES (direktiva o pravicah državljanov),

| — | ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1211/2009 (uredba BEREC), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1211/2009 (uredba BEREC),

| — | ob upoštevanju Direktive 2002/21/ES (okvirna direktiva), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Direktive 2002/21/ES (okvirna direktiva),

| — | ob upoštevanju Direktive 2002/20/ES (direktiva o odobritvi), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Direktive 2002/20/ES (direktiva o odobritvi),

| — | ob upoštevanju Direktive 2002/19/ES (direktiva o dostopu), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Direktive 2002/19/ES (direktiva o dostopu),

| — | ob upoštevanju Direktive 2002/22/ES (direktiva o univerzalnih storitvah), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Direktive 2002/22/ES (direktiva o univerzalnih storitvah),

| — | ob upoštevanju Direktive 2002/58/ES (direktiva o zasebnosti in elektronskih komunikacijah), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Direktive 2002/58/ES (direktiva o zasebnosti in elektronskih komunikacijah),

| — | ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 531/2012 (prenovljena uredba o gostovanju), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 531/2012 (prenovljena uredba o gostovanju),

| — | ob upoštevanju Priporočila 2010/572/EU (priporočilo o reguliranem dostopu do dostopovnih omrežij naslednje generacije), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Priporočila 2010/572/EU (priporočilo o reguliranem dostopu do dostopovnih omrežij naslednje generacije),

| — | ob upoštevanju Priporočila 2007/879/ES (priporočilo o upoštevnih trgih), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Priporočila 2007/879/ES (priporočilo o upoštevnih trgih),

| — | ob upoštevanju Priporočila 2009/396/ES (priporočilo o cenah zaključevanja klicev), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Priporočila 2009/396/ES (priporočilo o cenah zaključevanja klicev),

| — | ob upoštevanju COM 2002/C 165/03 (smernice glede znatne tržne moči), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju COM 2002/C 165/03 (smernice glede znatne tržne moči),

| — | ob upoštevanju Priporočila 2008/850/ES (postopkovna pravila v členu 7 okvirne direktive), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Priporočila 2008/850/ES (postopkovna pravila v členu 7 okvirne direktive),

| — | ob upoštevanju Sklepa št. 243/2012/EU o vzpostavitvi večletnega programa politike radijskega spektra, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Sklepa št. 243/2012/EU o vzpostavitvi večletnega programa politike radijskega spektra,

| — | ob upoštevanju predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta z dne 19. oktobra 2011 o vzpostavitvi instrumenta za povezovanje Evrope (COM(2011)0665), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta z dne 19. oktobra 2011 o vzpostavitvi instrumenta za povezovanje Evrope (COM(2011)0665),

| — | ob upoštevanju predloga direktive Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. februarja 2013 o ukrepih za zagotavljanje visoke skupne ravni varnosti omrežij in informacij v Uniji (COM(2013)0048), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga direktive Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. februarja 2013 o ukrepih za zagotavljanje visoke skupne ravni varnosti omrežij in informacij v Uniji (COM(2013)0048),

| — | ob upoštevanju nedavnega dela, ki ga je Organ evropskih regulatorjev za elektronske komunikacije (BEREC) opravil v zvezi z nevtralnostjo omrežja, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju nedavnega dela, ki ga je Organ evropskih regulatorjev za elektronske komunikacije (BEREC) opravil v zvezi z nevtralnostjo omrežja,

| — | ob upoštevanju predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. marca 2013 o ukrepih za znižanje stroškov za izgradnjo visokohitrostnih elektronskih komunikacijskih omrežij (COM(2013)0147), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. marca 2013 o ukrepih za znižanje stroškov za izgradnjo visokohitrostnih elektronskih komunikacijskih omrežij (COM(2013)0147),

| — | ob upoštevanju člena 48 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 48 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za industrijo, raziskave in energetiko in mnenja Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov (A7-0313/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za industrijo, raziskave in energetiko in mnenja Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov (A7-0313/2013),

| A. | ker je bil regulativni okvir za elektronske komunikacije nazadnje spremenjen leta 2009 na osnovi predlogov, predstavljenih leta 2007 po večletnih pripravah; |
| --- | --- |

A.

ker je bil regulativni okvir za elektronske komunikacije nazadnje spremenjen leta 2009 na osnovi predlogov, predstavljenih leta 2007 po večletnih pripravah;

| B. | ker bi morale države članice spremembe iz leta 2009 prenesti do 25. maja 2011 in ker je zadnja država članica to dokončala januarja 2013; |
| --- | --- |

B.

ker bi morale države članice spremembe iz leta 2009 prenesti do 25. maja 2011 in ker je zadnja država članica to dokončala januarja 2013;

| C. | ker si vsak nacionalni regulativni organ do določene mere različno razlaga način izvajanja okvira, zato bi bilo treba v oceni učinkovitosti okvira upoštevati tudi pogoje, v skladu s katerimi se okvir izvaja v državah članicah; |
| --- | --- |

C.

ker si vsak nacionalni regulativni organ do določene mere različno razlaga način izvajanja okvira, zato bi bilo treba v oceni učinkovitosti okvira upoštevati tudi pogoje, v skladu s katerimi se okvir izvaja v državah članicah;

| D. | ker so razlike pri uveljavljanju in izvajanju regulativnega okvira privedle do višjih stroškov za operaterje, ki so dejavni v več kot eni državi, kar ovira naložbe in razvoj enotnega trga telekomunikacij; |
| --- | --- |

D.

ker so razlike pri uveljavljanju in izvajanju regulativnega okvira privedle do višjih stroškov za operaterje, ki so dejavni v več kot eni državi, kar ovira naložbe in razvoj enotnega trga telekomunikacij;

| E. | ker Komisija ni izkoristila možnosti za sprejetje odločitve o opredelitvi nadnacionalnih trgov, kot določa člen 15(4) okvirne direktive; |
| --- | --- |

E.

ker Komisija ni izkoristila možnosti za sprejetje odločitve o opredelitvi nadnacionalnih trgov, kot določa člen 15(4) okvirne direktive;

| F. | ker vseevropski poslovni uporabniki niso bili priznani kot ločen del trga, kar je privedlo do pomanjkanja standardiziranih veleprodajnih ponudb, nepotrebnih stroškov in razdrobljenega notranjega trga; |
| --- | --- |

F.

ker vseevropski poslovni uporabniki niso bili priznani kot ločen del trga, kar je privedlo do pomanjkanja standardiziranih veleprodajnih ponudb, nepotrebnih stroškov in razdrobljenega notranjega trga;

| G. | ker so cilji okvira spodbujati konkurenco, naložbe in inovacije, ki prispevajo k razvoju notranjega trga komunikacij v korist potrošnikov in podjetij – zlasti evropskih podjetij – v tem sektorju; |
| --- | --- |

G.

ker so cilji okvira spodbujati konkurenco, naložbe in inovacije, ki prispevajo k razvoju notranjega trga komunikacij v korist potrošnikov in podjetij – zlasti evropskih podjetij – v tem sektorju;

| H. | ker bi moral regulativni okvir ostati usklajena celota; |
| --- | --- |

H.

ker bi moral regulativni okvir ostati usklajena celota;

| I. | ker mora Komisija v skladu z načeli boljše zakonske ureditve redno pregledovati okvir, da zagotovi, da sledi tehnološkemu razvoju in razvoju trga; |
| --- | --- |

I.

ker mora Komisija v skladu z načeli boljše zakonske ureditve redno pregledovati okvir, da zagotovi, da sledi tehnološkemu razvoju in razvoju trga;

| J. | ker se je Komisija – namesto da bi gradila regulativni okvir – podala na vzporedno pot posameznih pobud, katerih končni cilj je „enotni digitalni trg“; |
| --- | --- |

J.

ker se je Komisija – namesto da bi gradila regulativni okvir – podala na vzporedno pot posameznih pobud, katerih končni cilj je „enotni digitalni trg“;

| K. | ker je Komisija izrazila namero, da pregleda direktivo o zasebnosti in elektronskih komunikacijah ter priporočilo o upoštevnih trgih, vendar ne tudi drugih delov regulativnega okvira; |
| --- | --- |

K.

ker je Komisija izrazila namero, da pregleda direktivo o zasebnosti in elektronskih komunikacijah ter priporočilo o upoštevnih trgih, vendar ne tudi drugih delov regulativnega okvira;

| L. | ker Komisija kljub zahtevi, vključeni v direktivo o pravicah državljanov iz leta 2009, vse od leta 1998 ni posodobila obveznosti zagotavljanja univerzalne storitve; |
| --- | --- |

L.

ker Komisija kljub zahtevi, vključeni v direktivo o pravicah državljanov iz leta 2009, vse od leta 1998 ni posodobila obveznosti zagotavljanja univerzalne storitve;

| M. | ker je ustrezen, stabilen in dosleden okvir ključnega pomena za spodbujanje naložb, inovacij in konkurence ter posledično bolj kakovostnih storitev; |
| --- | --- |

M.

ker je ustrezen, stabilen in dosleden okvir ključnega pomena za spodbujanje naložb, inovacij in konkurence ter posledično bolj kakovostnih storitev;

| N. | ker se je skupni pristop od spodaj navzgor, osnovan na nacionalnih regulativnih organih, izkazal za učinkovitega pri spodbujanju skupne regulativne sodne prakse; |
| --- | --- |

N.

ker se je skupni pristop od spodaj navzgor, osnovan na nacionalnih regulativnih organih, izkazal za učinkovitega pri spodbujanju skupne regulativne sodne prakse;

| O. | ker funkcionalna ločitev, tj. obveznost vertikalno integriranega operaterja, da dejavnosti, povezane z veleprodajnim zagotavljanjem ustreznih dostopovnih produktov, prenese na neodvisno delujočo notranjo poslovno enoto, ostaja skrajni ukrep; |
| --- | --- |

O.

ker funkcionalna ločitev, tj. obveznost vertikalno integriranega operaterja, da dejavnosti, povezane z veleprodajnim zagotavljanjem ustreznih dostopovnih produktov, prenese na neodvisno delujočo notranjo poslovno enoto, ostaja skrajni ukrep;

| P. | ker je učinkovita in trajnostna konkurenca pomembno gonilo dolgoročno uspešnih naložb; |
| --- | --- |

P.

ker je učinkovita in trajnostna konkurenca pomembno gonilo dolgoročno uspešnih naložb;

| Q. | ker regulativni okvir spodbuja konkurenco pri zagotavljanju elektronskih komunikacijskih omrežij in storitev v korist potrošnikov; |
| --- | --- |

Q.

ker regulativni okvir spodbuja konkurenco pri zagotavljanju elektronskih komunikacijskih omrežij in storitev v korist potrošnikov;

| R. | ker je spodbujanje konkurence pri zagotavljanju elektronskih komunikacijskih omrežij in storitev, skupaj s spodbujanjem naložb, eden od ključnih ciljev politike, določenih v členu 8 okvirne direktive; |
| --- | --- |

R.

ker je spodbujanje konkurence pri zagotavljanju elektronskih komunikacijskih omrežij in storitev, skupaj s spodbujanjem naložb, eden od ključnih ciljev politike, določenih v členu 8 okvirne direktive;

| S. | ker se EU kljub doseženemu napredku le z majhnimi koraki približuje uresničitvi ciljev digitalne agende glede širokopasovnega dostopa v predvidenem časovnem roku; |
| --- | --- |

S.

ker se EU kljub doseženemu napredku le z majhnimi koraki približuje uresničitvi ciljev digitalne agende glede širokopasovnega dostopa v predvidenem časovnem roku;

| T. | ker uveljavljanje dostopa do visokohitrostne širokopasovne internetne povezave poteka postopoma (54 % evropskih gospodinjstev ima dostop do povezave, hitrejše od 30 Mb/s, vendar evropski potrošniki počasi sprejemajo tovrsten dostop (samo 4,2 % gospodinjstev); ker uveljavljanje dostopa do ultrahitre internetne povezave (več kot 100 Mb/s) poteka počasi, saj slednja predstavlja le 3,4 % vseh fiksnih povezav, in ker se povpraševanje potrošnikov ne zdi veliko, saj sta na tovrstno povezavo naročena samo 2 % gospodinjstev (1); |
| --- | --- |

T.

ker uveljavljanje dostopa do visokohitrostne širokopasovne internetne povezave poteka postopoma (54 % evropskih gospodinjstev ima dostop do povezave, hitrejše od 30 Mb/s, vendar evropski potrošniki počasi sprejemajo tovrsten dostop (samo 4,2 % gospodinjstev); ker uveljavljanje dostopa do ultrahitre internetne povezave (več kot 100 Mb/s) poteka počasi, saj slednja predstavlja le 3,4 % vseh fiksnih povezav, in ker se povpraševanje potrošnikov ne zdi veliko, saj sta na tovrstno povezavo naročena samo 2 % gospodinjstev (1);

| U. | ker preglednost upravljanja prometa v omrežju sama po sebi ni dovolj za zagotavljanje nevtralnosti omrežja; |
| --- | --- |

U.

ker preglednost upravljanja prometa v omrežju sama po sebi ni dovolj za zagotavljanje nevtralnosti omrežja;

| V. | ker si vprašanja glede konkurence med ponudniki elektronskih komunikacijskih storitev ter med njimi in ponudniki storitev informacijske družbe zaslužijo pozornost, zlasti grožnje odprti naravi interneta; |
| --- | --- |

V.

ker si vprašanja glede konkurence med ponudniki elektronskih komunikacijskih storitev ter med njimi in ponudniki storitev informacijske družbe zaslužijo pozornost, zlasti grožnje odprti naravi interneta;

| W. | ker je oviranje konkurence še vedno prisotno pri mnogih omrežjih in ker načelo nevtralnosti omrežja za zagotovitev nediskriminacije storitev za končne uporabnike še vedno ni opredeljeno in v uporabi; |
| --- | --- |

W.

ker je oviranje konkurence še vedno prisotno pri mnogih omrežjih in ker načelo nevtralnosti omrežja za zagotovitev nediskriminacije storitev za končne uporabnike še vedno ni opredeljeno in v uporabi;

| X. | ker uporabo omrežij 4G v Evropi ovira pomanjkanje zadostnega usklajevanja pri dodeljevanju radiofrekvenčnega spektra, zlasti zamude držav članic pri izvedbi postopka odobritve, da bi do 1. januarja 2013 omogočili uporabo frekvenčnega pasu 800 MHz za elektronske komunikacijske storitve, kot je določeno v programu za politiko radiofrekvečnega spektra; |
| --- | --- |

X.

ker uporabo omrežij 4G v Evropi ovira pomanjkanje zadostnega usklajevanja pri dodeljevanju radiofrekvenčnega spektra, zlasti zamude držav članic pri izvedbi postopka odobritve, da bi do 1. januarja 2013 omogočili uporabo frekvenčnega pasu 800 MHz za elektronske komunikacijske storitve, kot je določeno v programu za politiko radiofrekvečnega spektra;

| Y. | ker je v programu za politiko radiofrekvenčnega spektra Evropska komisija pozvana, naj pregleda uporabo spektra pod 1 GHz in oceni, ali se lahko sprosti dodaten spekter in zagotovi za nove uporabe, kot je – vendar ne izključno – frekvenčni pas 700 MHz; |
| --- | --- |

Y.

ker je v programu za politiko radiofrekvenčnega spektra Evropska komisija pozvana, naj pregleda uporabo spektra pod 1 GHz in oceni, ali se lahko sprosti dodaten spekter in zagotovi za nove uporabe, kot je – vendar ne izključno – frekvenčni pas 700 MHz;

| Z. | ker bi morali za oceno vpliva pravnega okvira na možnosti, ponujene uporabnikom in potrošnikom, upoštevati inovacije ter razvoj novih tehnologij in infrastruktur; |
| --- | --- |

Z.

ker bi morali za oceno vpliva pravnega okvira na možnosti, ponujene uporabnikom in potrošnikom, upoštevati inovacije ter razvoj novih tehnologij in infrastruktur;

| AA. | ker bi moral okvir ostati nevtralen in ker bi morala za enakovredne storitve veljati ista pravila; |
| --- | --- |

AA.

ker bi moral okvir ostati nevtralen in ker bi morala za enakovredne storitve veljati ista pravila;

| 1. | obžaluje zamudo držav članic pri prenosu sprememb regulativnega okvira za elektronske komunikacije iz leta 2009 in opozarja na razdrobljenost notranjega trga komunikacij, ki jo je povzročilo različno izvajanje tega okvira v 28 državah članicah; |
| --- | --- |

1.

obžaluje zamudo držav članic pri prenosu sprememb regulativnega okvira za elektronske komunikacije iz leta 2009 in opozarja na razdrobljenost notranjega trga komunikacij, ki jo je povzročilo različno izvajanje tega okvira v 28 državah članicah;

| 2. | poudarja dejstvo, da je bil pri doseganju ciljev okvira dosežen pomemben napredek, vendar trg telekomunikacij EU zaradi državnih meja ostaja razdrobljen, kar podjetjem in državljanom otežuje, da bi v celoti izkoristili prednosti enotnega trga; |
| --- | --- |

2.

poudarja dejstvo, da je bil pri doseganju ciljev okvira dosežen pomemben napredek, vendar trg telekomunikacij EU zaradi državnih meja ostaja razdrobljen, kar podjetjem in državljanom otežuje, da bi v celoti izkoristili prednosti enotnega trga;

| 3. | meni, da je mogoče le s konkurenčnim evropskim trgom hitrih širokopasovnih storitev spodbujati inovacije, gospodarsko rast in ustvarjanje delovnih mest ter končnim uporabnikom ponuditi konkurenčne cene; |
| --- | --- |

3.

meni, da je mogoče le s konkurenčnim evropskim trgom hitrih širokopasovnih storitev spodbujati inovacije, gospodarsko rast in ustvarjanje delovnih mest ter končnim uporabnikom ponuditi konkurenčne cene;

| 4. | meni, da bi si bilo treba pri naslednjem pregledu prizadevati za nadaljnji razvoj okvira, da se odpravijo morebitne pomanjkljivosti ter se upoštevajo razvoj trga, družbeni in tehnološki razvoj in prihodnji trendi; |
| --- | --- |

4.

meni, da bi si bilo treba pri naslednjem pregledu prizadevati za nadaljnji razvoj okvira, da se odpravijo morebitne pomanjkljivosti ter se upoštevajo razvoj trga, družbeni in tehnološki razvoj in prihodnji trendi;

| 5. | meni, da so vidiki, ki bi jih bilo treba upoštevati pri pregledu celotnega regulativnega okvira, med drugim tudi:






  (i) | že močno zapoznel pregled obveznosti zagotavljanja univerzalne storitve, tako da se vključi obveznost omogočanja širokopasovne internetne povezave po pošteni ceni, da bi tako upoštevali nujno potrebo po zmanjšanju digitalnega razkoraka, in v ta namen ublažijo omejitve zaradi smernic glede državne pomoči; |
| --- | --- | --- |

5.

meni, da so vidiki, ki bi jih bilo treba upoštevati pri pregledu celotnega regulativnega okvira, med drugim tudi:

(i)

že močno zapoznel pregled obveznosti zagotavljanja univerzalne storitve, tako da se vključi obveznost omogočanja širokopasovne internetne povezave po pošteni ceni, da bi tako upoštevali nujno potrebo po zmanjšanju digitalnega razkoraka, in v ta namen ublažijo omejitve zaradi smernic glede državne pomoči;

| (ii) | pristojnost nacionalnih regulativnih organov za vsa vprašanja, vključno z vprašanji glede spektra, ki jih obravnava okvir; pooblastila, dodeljena nacionalnim regulativnim organom v državah članicah, ter v zvezi s tem področje uporabe zahteve glede neodvisnosti nacionalnih regulativnih organov; |
| --- | --- |

(ii)

pristojnost nacionalnih regulativnih organov za vsa vprašanja, vključno z vprašanji glede spektra, ki jih obravnava okvir; pooblastila, dodeljena nacionalnim regulativnim organom v državah članicah, ter v zvezi s tem področje uporabe zahteve glede neodvisnosti nacionalnih regulativnih organov;

| (iii) | sodelovanje med nacionalnimi regulativnimi organi in nacionalnimi organi za konkurenco; |
| --- | --- |

(iii)

sodelovanje med nacionalnimi regulativnimi organi in nacionalnimi organi za konkurenco;

| (iv) | simetrične obveznosti glede dostopa do omrežja (člen 12 okvirne direktive), ker v nekaterih državah članicah nacionalni regulativni organi nimajo tovrstnih regulativnih pooblastil; |
| --- | --- |

(iv)

simetrične obveznosti glede dostopa do omrežja (člen 12 okvirne direktive), ker v nekaterih državah članicah nacionalni regulativni organi nimajo tovrstnih regulativnih pooblastil;

| (v) | pravila glede učinkov prenosa (člen 14 okvirne direktive) in skupnega prevladujočega položaja (Priloga II okvirne direktive), ker imajo nacionalni regulativni organi kljub spremembam iz leta 2009 še vedno težave z uporabo teh orodij; |
| --- | --- |

(v)

pravila glede učinkov prenosa (člen 14 okvirne direktive) in skupnega prevladujočega položaja (Priloga II okvirne direktive), ker imajo nacionalni regulativni organi kljub spremembam iz leta 2009 še vedno težave z uporabo teh orodij;

| (vi) | postopek pregleda trga; |
| --- | --- |

(vi)

postopek pregleda trga;

| (vii) | vpliv storitev, ki lahko v celoti nadomestijo storitve tradicionalnih ponudnikov; v določenih primerih bi bila potrebna pojasnila glede dometa tehnološke nevtralnosti okvira ter pojasnila o dihotomiji med storitvami v okviru informacijske družbe in storitvami v okviru elektronskih komunikacij; |
| --- | --- |

(vii)

vpliv storitev, ki lahko v celoti nadomestijo storitve tradicionalnih ponudnikov; v določenih primerih bi bila potrebna pojasnila glede dometa tehnološke nevtralnosti okvira ter pojasnila o dihotomiji med storitvami v okviru informacijske družbe in storitvami v okviru elektronskih komunikacij;

| (viii) | nujnost odprave odvečnih predpisov; |
| --- | --- |

(viii)

nujnost odprave odvečnih predpisov;

| (ix) | odprava predpisov, če tržna analiza pokaže, da je zadevni trg resnično konkurenčen ter da obstajajo načini in sredstva za obsežno spremljanje; |
| --- | --- |

(ix)

odprava predpisov, če tržna analiza pokaže, da je zadevni trg resnično konkurenčen ter da obstajajo načini in sredstva za obsežno spremljanje;

| (x) | omogočanje nacionalnim regulativnim organom, da poročajo o svojih izkušnjah z obveznostmi in ukrepi na področju nediskriminacije; |
| --- | --- |

(x)

omogočanje nacionalnim regulativnim organom, da poročajo o svojih izkušnjah z obveznostmi in ukrepi na področju nediskriminacije;

| (xi) | učinkovitost in delovanje postopkov iz člena 7/7a („koregulacija“): čeprav se Komisija in BEREC načeloma strinjata, da delujejo dobro in omogočajo primerno uravnoteženje, Komisija trdi, da nekateri nacionalni regulativni organi niso prilagodili vseh regulativnih ukrepov oziroma so jih prilagajali počasi, BEREC pa se pritožuje glede kratkih rokov; |
| --- | --- |

(xi)

učinkovitost in delovanje postopkov iz člena 7/7a („koregulacija“): čeprav se Komisija in BEREC načeloma strinjata, da delujejo dobro in omogočajo primerno uravnoteženje, Komisija trdi, da nekateri nacionalni regulativni organi niso prilagodili vseh regulativnih ukrepov oziroma so jih prilagajali počasi, BEREC pa se pritožuje glede kratkih rokov;

| (xii) | primera, ko se druga faza postopka ne začne, ker nacionalni regulativni organ umakne osnutek ukrepa oziroma ker ne predlaga ukrepov v zvezi s težavo, ugotovljeno na določenem trgu, in je edina rešitev postopek za ugotavljanje kršitev: v obeh primerih bi moral obstajati način za sprožitev ustreznega postopka iz člena 7/7a; |
| --- | --- |

(xii)

primera, ko se druga faza postopka ne začne, ker nacionalni regulativni organ umakne osnutek ukrepa oziroma ker ne predlaga ukrepov v zvezi s težavo, ugotovljeno na določenem trgu, in je edina rešitev postopek za ugotavljanje kršitev: v obeh primerih bi moral obstajati način za sprožitev ustreznega postopka iz člena 7/7a;

| (xiii) | učinkovitost in delovanje postopka iz člena 19: Komisija je pooblastila iz člena 19 uporabila dvakrat (v priporočilu o NGA septembra 2010 ter v priporočilu o nediskriminaciji in metodah obračunavanja stroškov); ker za razliko od člena 7/7a za postopek iz člena 19 ni določen časovni okvir, je regulativni dialog med organom BEREC potekal manj tekoče, zato se je BEREC pritoževal, da je imel za oblikovanje mnenja na voljo premalo časa, Komisija pa, da so se v obdobju priprav in izvajanja nekateri nacionalni regulativni organi obotavljali; |
| --- | --- |

(xiii)

učinkovitost in delovanje postopka iz člena 19: Komisija je pooblastila iz člena 19 uporabila dvakrat (v priporočilu o NGA septembra 2010 ter v priporočilu o nediskriminaciji in metodah obračunavanja stroškov); ker za razliko od člena 7/7a za postopek iz člena 19 ni določen časovni okvir, je regulativni dialog med organom BEREC potekal manj tekoče, zato se je BEREC pritoževal, da je imel za oblikovanje mnenja na voljo premalo časa, Komisija pa, da so se v obdobju priprav in izvajanja nekateri nacionalni regulativni organi obotavljali;

| (xiv) | vseevropske storitve in operaterji ob upoštevanju (neuporabljene) določbe iz člena 15(4) okvirne direktive, ki Komisiji omogoča določanje nadnacionalnih trgov; večji poudarek bi moral biti na konkurenčnem zagotavljanju komunikacijskih storitev podjetjem v EU ter učinkoviti in dosledni uporabi ukrepov za poslovne stranke po vsej EU; |
| --- | --- |

(xiv)

vseevropske storitve in operaterji ob upoštevanju (neuporabljene) določbe iz člena 15(4) okvirne direktive, ki Komisiji omogoča določanje nadnacionalnih trgov; večji poudarek bi moral biti na konkurenčnem zagotavljanju komunikacijskih storitev podjetjem v EU ter učinkoviti in dosledni uporabi ukrepov za poslovne stranke po vsej EU;

| (xv) | opredelitev nadnacionalnih trgov kot prvega koraka, vsaj v zvezi s poslovnimi storitvami; omogočanje ponudnikom, da obvestijo BEREC, da nameravajo biti dejavni na takšnih trgih ter nadzora ponudnikov, ki so dejavnih na takšnih trgih, s strani BEREC; |
| --- | --- |

(xv)

opredelitev nadnacionalnih trgov kot prvega koraka, vsaj v zvezi s poslovnimi storitvami; omogočanje ponudnikom, da obvestijo BEREC, da nameravajo biti dejavni na takšnih trgih ter nadzora ponudnikov, ki so dejavnih na takšnih trgih, s strani BEREC;

| (xvi) | BEREC in njegovo delovanje ter povečanje področja uporabe njegovih pristojnosti; |
| --- | --- |

(xvi)

BEREC in njegovo delovanje ter povečanje področja uporabe njegovih pristojnosti;

| (xvii) | pravica do dostopa do vsebine za vse v skladu s členom 1(3a) okvirne direktive ter nevtralnost omrežja na osnovi člena 8(4)(g) okvirne direktive; |
| --- | --- |

(xvii)

pravica do dostopa do vsebine za vse v skladu s členom 1(3a) okvirne direktive ter nevtralnost omrežja na osnovi člena 8(4)(g) okvirne direktive;

| (xviii) | priporočilo o upoštevnih trgih; |
| --- | --- |

(xviii)

priporočilo o upoštevnih trgih;

| (xix) | reguliranje opreme, vključno z združevanjem opreme in operacijskih sistemov v enoten sklop; |
| --- | --- |

(xix)

reguliranje opreme, vključno z združevanjem opreme in operacijskih sistemov v enoten sklop;

| (xx) | nedavni globalni dogodki na področju kibernetske varnosti in kibernetskega vohunjenja ter pričakovanja evropskih državljanov, da bo pri uporabi elektronskih komunikacijskih storitev in storitev informacijske družbe spoštovana njihova zasebnost; |
| --- | --- |

(xx)

nedavni globalni dogodki na področju kibernetske varnosti in kibernetskega vohunjenja ter pričakovanja evropskih državljanov, da bo pri uporabi elektronskih komunikacijskih storitev in storitev informacijske družbe spoštovana njihova zasebnost;

| (xxi) | dejstvo, da je internet postal ključna infrastruktura za izvajanje širokega nabora gospodarskih in družbenih dejavnosti; |
| --- | --- |

(xxi)

dejstvo, da je internet postal ključna infrastruktura za izvajanje širokega nabora gospodarskih in družbenih dejavnosti;

| 6. | Meni, bi morali glavni cilji pregleda zajemati:






  (i) | zagotavljanje, da za v celoti zamenljive storitve veljajo enaka pravila; v ta namen je treba upoštevati opredelitev elektronskih komunikacijskih storitev iz člena 2(c) okvirne direktive; |
| --- | --- | --- |

6.

Meni, bi morali glavni cilji pregleda zajemati:

(i)

zagotavljanje, da za v celoti zamenljive storitve veljajo enaka pravila; v ta namen je treba upoštevati opredelitev elektronskih komunikacijskih storitev iz člena 2(c) okvirne direktive;

| (ii) | zagotavljanje, da imajo potrošniki dostop do celovitih in razumljivih informacij o hitrostih internetnih povezav, da se jim tako omogoči primerjanje storitev, ki jih ponujajo različni operaterji; |
| --- | --- |

(ii)

zagotavljanje, da imajo potrošniki dostop do celovitih in razumljivih informacij o hitrostih internetnih povezav, da se jim tako omogoči primerjanje storitev, ki jih ponujajo različni operaterji;

| (iii) | nadaljnje spodbujanje učinkovite in trajnostne konkurence, ki je glavno gonilo dolgoročno uspešnih naložb; |
| --- | --- |

(iii)

nadaljnje spodbujanje učinkovite in trajnostne konkurence, ki je glavno gonilo dolgoročno uspešnih naložb;

| (iv) | povečanje konkurence na evropskem trgu hitrih širokopasovnih storitev; |
| --- | --- |

(iv)

povečanje konkurence na evropskem trgu hitrih širokopasovnih storitev;

| (v) | omogočanje stabilnega in trajnostnega okvira za naložbe; |
| --- | --- |

(v)

omogočanje stabilnega in trajnostnega okvira za naložbe;

| (vi) | zagotavljanje usklajenega, doslednega in učinkovitega izvajanja; |
| --- | --- |

(vi)

zagotavljanje usklajenega, doslednega in učinkovitega izvajanja;

| (vii) | omogočanje lažjega razvoja vseevropskih ponudnikov in zagotavljanja čezmejnih poslovnih storitev; |
| --- | --- |

(vii)

omogočanje lažjega razvoja vseevropskih ponudnikov in zagotavljanja čezmejnih poslovnih storitev;

| (viii) | zagotavljanje, da okvir ustreza digitalni dobi in vzpostavlja internetni ekosistem v podporo celotnemu gospodarstvu; ter |
| --- | --- |

(viii)

zagotavljanje, da okvir ustreza digitalni dobi in vzpostavlja internetni ekosistem v podporo celotnemu gospodarstvu; ter

| (ix) | povečanje zaupanja uporabnikov na notranjem trgu komunikacij, vključno z ukrepi za izvajanje prihodnjega regulativnega okvira za varovanje osebnih podatkov in ukrepi za povečanje varnosti elektronskih komunikacij na notranjem trgu; |
| --- | --- |

(ix)

povečanje zaupanja uporabnikov na notranjem trgu komunikacij, vključno z ukrepi za izvajanje prihodnjega regulativnega okvira za varovanje osebnih podatkov in ukrepi za povečanje varnosti elektronskih komunikacij na notranjem trgu;

| 7. | meni, da bi splošni cilj okvira moral še naprej biti spodbujanje konkurence in naložb v sektorju, ki koristijo potrošnikom in uporabnikom, ter obenem oblikovanje resničnega notranjega trga komunikacij in spodbujanje globalne konkurenčnosti Unije; |
| --- | --- |

7.

meni, da bi splošni cilj okvira moral še naprej biti spodbujanje konkurence in naložb v sektorju, ki koristijo potrošnikom in uporabnikom, ter obenem oblikovanje resničnega notranjega trga komunikacij in spodbujanje globalne konkurenčnosti Unije;

| 8. | poudarja, da mora regulativni okvir ostati usklajen, ustrezen in učinkovit; |
| --- | --- |

8.

poudarja, da mora regulativni okvir ostati usklajen, ustrezen in učinkovit;

| 9. | meni, da mora okvir služiti za ohranjanje skladnosti in zagotavljanje regulativne varnosti, da se zagotovi poštena in uravnotežena konkurenca, ki evropskim akterjem omogoča vse možnosti; meni, da bi lahko vse določbe, ki jih je predlagala Komisija, vključno z enotnim evropskim dovoljenjem, potrošniškimi vprašanji in tehničnimi ureditvami za dražbe spektra, igrale pomembno vlogo pri oblikovanju enotnega trga za komunikacije, da pa jih je treba oceniti ob upoštevanju tega cilja; meni, da je treba zahtevani postopek pregleda okvira obravnavati kot korak naprej za digitalno gospodarstvo Unije, in ga je zato treba obravnavati s povezanim in načrtovanim pristopom; |
| --- | --- |

9.

meni, da mora okvir služiti za ohranjanje skladnosti in zagotavljanje regulativne varnosti, da se zagotovi poštena in uravnotežena konkurenca, ki evropskim akterjem omogoča vse možnosti; meni, da bi lahko vse določbe, ki jih je predlagala Komisija, vključno z enotnim evropskim dovoljenjem, potrošniškimi vprašanji in tehničnimi ureditvami za dražbe spektra, igrale pomembno vlogo pri oblikovanju enotnega trga za komunikacije, da pa jih je treba oceniti ob upoštevanju tega cilja; meni, da je treba zahtevani postopek pregleda okvira obravnavati kot korak naprej za digitalno gospodarstvo Unije, in ga je zato treba obravnavati s povezanim in načrtovanim pristopom;

| 10. | poudarja, da je nediskriminacija informacij pri njihovem pošiljanju, prenosu in sprejemanju potrebna za spodbuditev inovacij in odpravo vstopnih ovir; |
| --- | --- |

10.

poudarja, da je nediskriminacija informacij pri njihovem pošiljanju, prenosu in sprejemanju potrebna za spodbuditev inovacij in odpravo vstopnih ovir;

| 11. | poudarja, da pri upravljanju prometa obstaja možnost protikonkurenčnega in diskriminatornega ravnanja; zato poziva države članice, naj preprečijo vse kršitve nevtralnosti omrežja; |
| --- | --- |

11.

poudarja, da pri upravljanju prometa obstaja možnost protikonkurenčnega in diskriminatornega ravnanja; zato poziva države članice, naj preprečijo vse kršitve nevtralnosti omrežja;

| 12. | ugotavlja, da so določbe, ki nacionalnim regulativnim organom omogočajo, da posredujejo in zahtevajo enako kakovost storitev tudi v primeru protikonkurenčnega preprečevanja ali omejevanja storitev, skupaj z večjo preglednostjo pogodb, učinkovita sredstva, ki potrošnikom zagotavljajo dostop do želenih storitev in njihovo uporabo; |
| --- | --- |

12.

ugotavlja, da so določbe, ki nacionalnim regulativnim organom omogočajo, da posredujejo in zahtevajo enako kakovost storitev tudi v primeru protikonkurenčnega preprečevanja ali omejevanja storitev, skupaj z večjo preglednostjo pogodb, učinkovita sredstva, ki potrošnikom zagotavljajo dostop do želenih storitev in njihovo uporabo;

| 13. | poudarja, da bi utegnilo zagotavljanje kakovosti storitev glede na prednostni status na vsej poti do končnega uporabnika poleg tradicionalnega prenosa po najboljših zmožnostih omajati načelo nevtralnosti omrežja; poziva Komisijo in regulatorje, naj spremljajo te trende in po potrebi uporabijo obvezna orodja za kakovost storitev iz člena 22 Direktive o univerzalnih storitvah in pravicah uporabnikov pri omrežjih in storitvah elektronskih komunikacij, če bo potrebno, pa naj razmislijo o dodatnih zakonodajnih ukrepih EU; |
| --- | --- |

13.

poudarja, da bi utegnilo zagotavljanje kakovosti storitev glede na prednostni status na vsej poti do končnega uporabnika poleg tradicionalnega prenosa po najboljših zmožnostih omajati načelo nevtralnosti omrežja; poziva Komisijo in regulatorje, naj spremljajo te trende in po potrebi uporabijo obvezna orodja za kakovost storitev iz člena 22 Direktive o univerzalnih storitvah in pravicah uporabnikov pri omrežjih in storitvah elektronskih komunikacij, če bo potrebno, pa naj razmislijo o dodatnih zakonodajnih ukrepih EU;

| 14. | poudarja, da bi bilo treba za spodbuditev inovacij, povečanje potrošniške izbire, zmanjšanje stroškov in večjo učinkovitost pri uveljavljanju visokohitrostne infrastrukture za elektronske komunikacije razmisliti o kombinaciji različnih ukrepov in razpoložljivih tehnologijah in jih ponuditi potrošnikom, da bi preprečili razkroj storitev, onemogočanje dostopa in upočasnjevanje omrežnega prometa; |
| --- | --- |

14.

poudarja, da bi bilo treba za spodbuditev inovacij, povečanje potrošniške izbire, zmanjšanje stroškov in večjo učinkovitost pri uveljavljanju visokohitrostne infrastrukture za elektronske komunikacije razmisliti o kombinaciji različnih ukrepov in razpoložljivih tehnologijah in jih ponuditi potrošnikom, da bi preprečili razkroj storitev, onemogočanje dostopa in upočasnjevanje omrežnega prometa;

| 15. | poudarja, da bi si morali pristojni nacionalni organi prizadevati za uvedbo takšnih regulativnih načel, postopkov in pogojev za uporabo spektra, ki ne ovirajo evropskih ponudnikov elektronskih komunikacij pri zagotavljanju omrežij in storitev v več državah članicah ali po vsej Uniji; |
| --- | --- |

15.

poudarja, da bi si morali pristojni nacionalni organi prizadevati za uvedbo takšnih regulativnih načel, postopkov in pogojev za uporabo spektra, ki ne ovirajo evropskih ponudnikov elektronskih komunikacij pri zagotavljanju omrežij in storitev v več državah članicah ali po vsej Uniji;

| 16. | je prepričan, da bi bilo okrepljeno usklajevanje spektra v povezavi z uporabo skupnih načel za pravico do uporabe spektra po vsej Uniji pomemben ukrep za obravnavo pomanjkanja predvidljivosti, kar zadeva razpoložljivost spektra, s čimer bi spodbujali naložbe in ekonomijo obsega; |
| --- | --- |

16.

je prepričan, da bi bilo okrepljeno usklajevanje spektra v povezavi z uporabo skupnih načel za pravico do uporabe spektra po vsej Uniji pomemben ukrep za obravnavo pomanjkanja predvidljivosti, kar zadeva razpoložljivost spektra, s čimer bi spodbujali naložbe in ekonomijo obsega;

| 17. | poudarja, da bi spodbujevalna plačila in/ali razveljavitev pravice do uporabe v primeru neuporabe ustreznega radiofrekvenčnega spektra lahko predstavljali pomembne ukrepe za sprostitev zadostnega usklajenega radiofrekvenčnega spektra za spodbujanje visokozmogljivostnih brezžičnih širokopasovnih storitev; |
| --- | --- |

17.

poudarja, da bi spodbujevalna plačila in/ali razveljavitev pravice do uporabe v primeru neuporabe ustreznega radiofrekvenčnega spektra lahko predstavljali pomembne ukrepe za sprostitev zadostnega usklajenega radiofrekvenčnega spektra za spodbujanje visokozmogljivostnih brezžičnih širokopasovnih storitev;

| 18. | poudarja, da bi vseevropska dražba brezžičnih storitev 4. in 5. generacije z omejenim številom dovoljenj, ki skupaj pokrivajo celotno ozemlje EU, omogočila vseevropske brezžične storitve, s čimer bi porušili temelje, na katerih je vzpostavljeno gostovanje v tujih omrežjih; |
| --- | --- |

18.

poudarja, da bi vseevropska dražba brezžičnih storitev 4. in 5. generacije z omejenim številom dovoljenj, ki skupaj pokrivajo celotno ozemlje EU, omogočila vseevropske brezžične storitve, s čimer bi porušili temelje, na katerih je vzpostavljeno gostovanje v tujih omrežjih;

| 19. | poziva države članice, naj dajo uporabniškemu vidiku elektronskih komunikacij veliko večji pomen; poudarja, da so dobro delujoči trgi z ozaveščenimi in samozavestnimi potrošniki hrbtenica trga EU kot celote; |
| --- | --- |

19.

poziva države članice, naj dajo uporabniškemu vidiku elektronskih komunikacij veliko večji pomen; poudarja, da so dobro delujoči trgi z ozaveščenimi in samozavestnimi potrošniki hrbtenica trga EU kot celote;

| 20. | poudarja, da potrošniki vedno pogosteje izbirajo paketne pogodbe, ki vključujejo več storitev, zato je še posebej pomembno, da se dosledno izvajajo zahteve po najnovejših predpogodbenih podatkih in podatkih v obstoječih pogodbah; |
| --- | --- |

20.

poudarja, da potrošniki vedno pogosteje izbirajo paketne pogodbe, ki vključujejo več storitev, zato je še posebej pomembno, da se dosledno izvajajo zahteve po najnovejših predpogodbenih podatkih in podatkih v obstoječih pogodbah;

| 21. | poudarja pomen zahtev po večji informiranosti potrošnikov glede omejitev storitev, subvencij za naprave in upravljanja prometa; poziva države članice in Komisijo, naj dosledno izvajajo prepoved zavajajočega oglaševanja; |
| --- | --- |

21.

poudarja pomen zahtev po večji informiranosti potrošnikov glede omejitev storitev, subvencij za naprave in upravljanja prometa; poziva države članice in Komisijo, naj dosledno izvajajo prepoved zavajajočega oglaševanja;

| 22. | poudarja, da je združevanje vsebin lahko ovira za menjavo ponudnika, in poziva Komisijo in Organ evropskih regulatorjev za elektronske komunikacije (BEREC), naj v zvezi s tem preverita morebitne protikonkurenčne vidike; |
| --- | --- |

22.

poudarja, da je združevanje vsebin lahko ovira za menjavo ponudnika, in poziva Komisijo in Organ evropskih regulatorjev za elektronske komunikacije (BEREC), naj v zvezi s tem preverita morebitne protikonkurenčne vidike;

| 23. | je seznanjen s primeri, ko so operaterji na mobilnih telefonih potrošnikov onemogočili deljenje mobilnega interneta (pri čemer se lahko mobilni telefon uporabi kot usmerjevalnik ali vroča vstopna točka), čeprav je bila v pogodbi določena neomejena podatkovna uporaba; zato poziva Komisijo in BEREC, naj raziščeta, ali gre morebitno zavajajoče oglaševanje in ali je tu potrebna večja jasnost; |
| --- | --- |

23.

je seznanjen s primeri, ko so operaterji na mobilnih telefonih potrošnikov onemogočili deljenje mobilnega interneta (pri čemer se lahko mobilni telefon uporabi kot usmerjevalnik ali vroča vstopna točka), čeprav je bila v pogodbi določena neomejena podatkovna uporaba; zato poziva Komisijo in BEREC, naj raziščeta, ali gre morebitno zavajajoče oglaševanje in ali je tu potrebna večja jasnost;

| 24. | ugotavlja, da sta v povezavi z dinamičnim trgom, preglednostjo pogodb in zagotavljanjem informacij potrošnikom o spremembah pogodb pomembni možnosti menjave ponudnika in preproste prenosljivosti številk; obžaluje dejstvo, da cilji, povezani s prenosljivostjo, niso doseženi, in poziva Komisijo in BEREC k ukrepanju; |
| --- | --- |

24.

ugotavlja, da sta v povezavi z dinamičnim trgom, preglednostjo pogodb in zagotavljanjem informacij potrošnikom o spremembah pogodb pomembni možnosti menjave ponudnika in preproste prenosljivosti številk; obžaluje dejstvo, da cilji, povezani s prenosljivostjo, niso doseženi, in poziva Komisijo in BEREC k ukrepanju;

| 25. | podpira države članice, ki izvajajo okrepljene zahteve za enakovreden dostop invalidnih uporabnikov, in poziva vse države članice, naj sledijo njihovemu zgledu; poziva BEREC k izboljšanju poznavanja določb in dostopa za invalidne uporabnike; |
| --- | --- |

25.

podpira države članice, ki izvajajo okrepljene zahteve za enakovreden dostop invalidnih uporabnikov, in poziva vse države članice, naj sledijo njihovemu zgledu; poziva BEREC k izboljšanju poznavanja določb in dostopa za invalidne uporabnike;

| 26. | izreka pohvalo vsem državam članicam za vzpostavitev skupne telefonske številke 112 za klic v sili; poziva k izboljšavam glede odzivnega časa pri določanju lokacije klicatelja; ugotavlja, da je več držav članic že razvilo tehnologije za skoraj takojšnje določanje lokacije klicatelja; |
| --- | --- |

26.

izreka pohvalo vsem državam članicam za vzpostavitev skupne telefonske številke 112 za klic v sili; poziva k izboljšavam glede odzivnega časa pri določanju lokacije klicatelja; ugotavlja, da je več držav članic že razvilo tehnologije za skoraj takojšnje določanje lokacije klicatelja;

| 27. | pozdravlja delo Komisije v zvezi s uvajanjem številk tipa 116, še posebej dežurne telefonske številke za pogrešane otroke (116000); poziva Komisijo, naj poveča prepoznavnost teh številk; |
| --- | --- |

27.

pozdravlja delo Komisije v zvezi s uvajanjem številk tipa 116, še posebej dežurne telefonske številke za pogrešane otroke (116000); poziva Komisijo, naj poveča prepoznavnost teh številk;

| 28. | ugotavlja, da je Komisija opustila ambicije po vseevropskem sistemu dodeljevanja telefonskih številk; |
| --- | --- |

28.

ugotavlja, da je Komisija opustila ambicije po vseevropskem sistemu dodeljevanja telefonskih številk;

| 29. | poudarja, da je bil pri zagotavljanju začetnega univerzalnega širokopasovnega dostopa dosežen znaten napredek, obenem pa se zaveda, da je zelo neenakomeren; spodbuja države članice, naj dosežejo cilje digitalne agende s spodbujanjem zasebnih (in uporabo javnih) naložb v zmogljivost omrežij; |
| --- | --- |

29.

poudarja, da je bil pri zagotavljanju začetnega univerzalnega širokopasovnega dostopa dosežen znaten napredek, obenem pa se zaveda, da je zelo neenakomeren; spodbuja države članice, naj dosežejo cilje digitalne agende s spodbujanjem zasebnih (in uporabo javnih) naložb v zmogljivost omrežij;

| 30. | poudarja, da so za vse večje količine podatkov, omejeno razpoložljivost spektra in zbliževanje tehnologij, opreme in vsebin potrebno pametno upravljanje podatkovnega prometa in različne metode razširjanja, na primer sodelovanje med digitalnim zemeljskim oddajanjem in brezžičnimi širokopasovnimi omrežji; |
| --- | --- |

30.

poudarja, da so za vse večje količine podatkov, omejeno razpoložljivost spektra in zbliževanje tehnologij, opreme in vsebin potrebno pametno upravljanje podatkovnega prometa in različne metode razširjanja, na primer sodelovanje med digitalnim zemeljskim oddajanjem in brezžičnimi širokopasovnimi omrežji;

| 31. | poudarja, da mora pregled temeljiti na obsežnih posvetovanjih z vsemi zainteresiranimi stranmi in natančni analizi vseh vprašanj; |
| --- | --- |

31.

poudarja, da mora pregled temeljiti na obsežnih posvetovanjih z vsemi zainteresiranimi stranmi in natančni analizi vseh vprašanj;

| 32. | zato poziva Komisijo, naj sproži naslednji pregled celotnega okvira, da v naslednjem zakonodajnem obdobju omogoči ustrezno razpravo; |
| --- | --- |

32.

zato poziva Komisijo, naj sproži naslednji pregled celotnega okvira, da v naslednjem zakonodajnem obdobju omogoči ustrezno razpravo;

| 33. | naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu in Komisiji. |
| --- | --- |

33.

naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu in Komisiji.

---

(1)  SWD(2013)0217 Kazalnik napredka digitalne agende, str. 43.

---

III Pripravljalni akti

EVROPSKI PARLAMENT

Torek, 22. oktober 2013

| 10.6.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 208/176 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 208/176

---

P7_TA(2013)0425

Tarifne kvote za vino ***I

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 22. oktobra 2013 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 1215/2009 v zvezi s tarifnimi kvotami za vino (COM(2013)0187 – C7-0090/2013 – 2013/0099(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2016/C 208/17)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2013)0187), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2013)0187),

| — | ob upoštevanju člena 294(2) in člena 207(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija Parlamentu podala predlog (C7-0090/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(2) in člena 207(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija Parlamentu podala predlog (C7-0090/2013),

| — | ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 16. oktobra 2013, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 16. oktobra 2013, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju člena 55 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za mednarodno trgovino (A7-0293/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za mednarodno trgovino (A7-0293/2013),

| 1. | sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju; |
| --- | --- |

1.

sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

| 2. | poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom; |
| --- | --- |

2.

poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

| 3. | naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom. |
| --- | --- |

3.

naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

---

P7_TC1-COD(2013)0099

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 22. oktobra 2013 z namenom sprejetja Uredbe(EU) št. .../2013 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 1215/2009 v zvezi s tarifnimi kvotami za vino

(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) št. 1202/2013.)

---

| 10.6.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 208/177 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 208/177

---

P7_TA(2013)0426

Makrofinančna pomoč Kirgiški republiki ***II

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 22. oktobra 2013 o stališču Sveta v prvi obravnavi z namenom sprejetja sklepa Evropskega parlamenta in Sveta o zagotavljanju makrofinančne pomoči Kirgiški republiki (11703/1/2013 – C7-0314/2013 – 2011/0458(COD))

(Redni zakonodajni postopek: druga obravnava)

(2016/C 208/18)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju stališča Sveta v prvi obravnavi (11703/1/2013 – C7-0314/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju stališča Sveta v prvi obravnavi (11703/1/2013 – C7-0314/2013),

| — | ob upoštevanju svojega stališča v prvi obravnavi (1) o predlogu Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2011)0925), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svojega stališča v prvi obravnavi (1) o predlogu Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2011)0925),

| — | ob upoštevanju pisma predsednika Odbora za mednarodno trgovino z dne 11. julija 2013, s katerim je želel na plenarnem zasedanju priporočiti sprejetje stališča Sveta v prvi obravnavi, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju pisma predsednika Odbora za mednarodno trgovino z dne 11. julija 2013, s katerim je želel na plenarnem zasedanju priporočiti sprejetje stališča Sveta v prvi obravnavi,

| — | ob upoštevanju člena 294(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju člena 72 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 72 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju priporočila za drugo obravnavo Odbora za mednarodno trgovino (A7-0334/2013) |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju priporočila za drugo obravnavo Odbora za mednarodno trgovino (A7-0334/2013)

| 1. | odobri stališče Sveta v prvi obravnavi; |
| --- | --- |

1.

odobri stališče Sveta v prvi obravnavi;

| 2. | ugotavlja, da je akt sprejet v skladu s stališčem Sveta; |
| --- | --- |

2.

ugotavlja, da je akt sprejet v skladu s stališčem Sveta;

| 3. | naroči svojemu predsedniku, naj skupaj s predsednikom Sveta podpiše pravni akt na podlagi člena 297(1) Pogodbe o delovanju Evropske unije; |
| --- | --- |

3.

naroči svojemu predsedniku, naj skupaj s predsednikom Sveta podpiše pravni akt na podlagi člena 297(1) Pogodbe o delovanju Evropske unije;

| 4. | naroči svojemu generalnemu sekretarju, naj potem, ko je bilo preverjeno, da so bili vsi postopki pravilno zaključeni, podpiše akt in ga v soglasju z generalnim sekretarjem Sveta da objaviti v Uradnem listu Evropske unije; |
| --- | --- |

4.

naroči svojemu generalnemu sekretarju, naj potem, ko je bilo preverjeno, da so bili vsi postopki pravilno zaključeni, podpiše akt in ga v soglasju z generalnim sekretarjem Sveta da objaviti v Uradnem listu Evropske unije;

| 5. | naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom. |
| --- | --- |

5.

naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

---

(1)  Sprejeta besedila, 11.12.2012, P7_TA(2012)0466.

---

| 10.6.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 208/178 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 208/178

---

P7_TA(2013)0427

In vitro diagnostični medicinski pripomočki ***I

Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete dne 22. oktobra 2013 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)) (1)

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2016/C 208/19)

Sprememba 1

Predlog uredbe

Uvodna izjava 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (2) | Cilj te uredbe je zagotoviti delovanje notranjega trga za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, izhodišče za njeno pripravo pa je visoka raven varovanja zdravja. Hkrati ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti pripomočkov zaradi zagotavljanja skupnih potreb po varnosti za navedene izdelke. Oba cilja, ki se ju bo poskušalo doseči hkrati, sta neločljivo povezana in nobeden od njiju ni drugotnega pomena. V zvezi s členom 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije ta uredba usklajuje pravila za dajanje na trg Unije in v uporabo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in njihovih dodatkov, za katere se bo lahko uporabljalo načelo prostega pretoka blaga. V zvezi s členom 168(4)(c) 
  Pogodbe o delovanju Evropske unije
  ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti navedenih pripomočkov tudi z zagotavljanjem, da so podatki, pridobljeni v študijah klinične učinkovitosti, zanesljivi in ponovljivi, ter da je varnost udeležencev, ki sodelujejo v študijah klinične učinkovitosti, zaščitena. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(2)

Cilj te uredbe je zagotoviti delovanje notranjega trga za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, izhodišče za njeno pripravo pa je visoka raven varovanja zdravja. Hkrati ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti pripomočkov zaradi zagotavljanja skupnih potreb po varnosti za navedene izdelke. Oba cilja, ki se ju bo poskušalo doseči hkrati, sta neločljivo povezana in nobeden od njiju ni drugotnega pomena. V zvezi s členom 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije ta uredba usklajuje pravila za dajanje na trg Unije in v uporabo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in njihovih dodatkov, za katere se bo lahko uporabljalo načelo prostega pretoka blaga. V zvezi s členom 168(4)(c) 
  Pogodbe o delovanju Evropske unije
  ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti navedenih pripomočkov tudi z zagotavljanjem, da so podatki, pridobljeni v študijah klinične učinkovitosti, zanesljivi in ponovljivi, ter da je varnost udeležencev, ki sodelujejo v študijah klinične učinkovitosti, zaščitena.

| (2) | Cilj te uredbe je zagotoviti delovanje notranjega trga za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, izhodišče za njeno pripravo pa je visoka raven varovanja zdravja
  pacientov, uporabnikov in izvajalcev
  . Hkrati ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti pripomočkov zaradi zagotavljanja skupnih potreb po varnosti za navedene izdelke. Oba cilja, ki se ju bo poskušalo doseči hkrati, sta neločljivo povezana in nobeden od njiju ni drugotnega pomena. V zvezi s členom 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije
  (PDEU)
  ta uredba usklajuje pravila za dajanje na trg Unije in v uporabo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in njihovih dodatkov, za katere se bo lahko uporabljalo načelo prostega pretoka blaga. V zvezi s členom 168(4)(c) 
  PDEU
  ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti navedenih pripomočkov tudi z zagotavljanjem, da so podatki, pridobljeni v študijah klinične učinkovitosti, zanesljivi in ponovljivi, ter da je varnost udeležencev, ki sodelujejo v študijah klinične učinkovitosti, zaščitena. |
| --- | --- |

(2)

Cilj te uredbe je zagotoviti delovanje notranjega trga za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, izhodišče za njeno pripravo pa je visoka raven varovanja zdravja
  pacientov, uporabnikov in izvajalcev
  . Hkrati ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti pripomočkov zaradi zagotavljanja skupnih potreb po varnosti za navedene izdelke. Oba cilja, ki se ju bo poskušalo doseči hkrati, sta neločljivo povezana in nobeden od njiju ni drugotnega pomena. V zvezi s členom 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije
  (PDEU)
  ta uredba usklajuje pravila za dajanje na trg Unije in v uporabo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in njihovih dodatkov, za katere se bo lahko uporabljalo načelo prostega pretoka blaga. V zvezi s členom 168(4)(c) 
  PDEU
  ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti navedenih pripomočkov tudi z zagotavljanjem, da so podatki, pridobljeni v študijah klinične učinkovitosti, zanesljivi in ponovljivi, ter da je varnost udeležencev, ki sodelujejo v študijah klinične učinkovitosti, zaščitena.

Sprememba 2

Predlog uredbe

Uvodna izjava 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (3) | Ključne elemente obstoječega regulativnega pristopa, kot so nadzor priglašenih organov,
  razvrščanje v razred tveganja,
  postopki ugotavljanja skladnosti,
  klinični dokazi
  , vigilanca in nadzor trga, bi bilo treba bistveno okrepiti, za izboljšanje ravni zdravja in varnosti pa bi bilo treba opredeliti določbe, ki bi zagotovile preglednost in sledljivost in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(3)

Ključne elemente obstoječega regulativnega pristopa, kot so nadzor priglašenih organov,
  razvrščanje v razred tveganja,
  postopki ugotavljanja skladnosti,
  klinični dokazi
  , vigilanca in nadzor trga, bi bilo treba bistveno okrepiti, za izboljšanje ravni zdravja in varnosti pa bi bilo treba opredeliti določbe, ki bi zagotovile preglednost in sledljivost in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.

| (3) | Ključne elemente obstoječega regulativnega pristopa, kot so nadzor priglašenih organov, postopki ugotavljanja skladnosti,
  klinične preiskave in klinične ocene
  , vigilanca in nadzor trga, bi bilo treba bistveno okrepiti, za izboljšanje ravni zdravja in varnosti
  zdravstvenih delavcev, pacientov, uporabnikov in izvajalcev, tudi v verigi odstranjevanja odpadkov,
  pa bi bilo treba opredeliti določbe, ki bi zagotovile preglednost in sledljivost in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. |
| --- | --- |

(3)

Ključne elemente obstoječega regulativnega pristopa, kot so nadzor priglašenih organov, postopki ugotavljanja skladnosti,
  klinične preiskave in klinične ocene
  , vigilanca in nadzor trga, bi bilo treba bistveno okrepiti, za izboljšanje ravni zdravja in varnosti
  zdravstvenih delavcev, pacientov, uporabnikov in izvajalcev, tudi v verigi odstranjevanja odpadkov,
  pa bi bilo treba opredeliti določbe, ki bi zagotovile preglednost in sledljivost in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.

Sprememba 3

Predlog uredbe

Uvodna izjava 5

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (5) | Zaradi posebnih značilnosti tako in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zlasti v zvezi z razvrščanjem v razred tveganja, postopki ugotavljanja skladnosti in kliničnimi dokazi, kot sektorja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov je treba sprejeti posebno zakonodajo, ki se razlikuje od zakonodaje o drugih medicinskih pripomočkih, obenem pa bi bilo treba uskladiti horizontalne vidike, skupne obema
  sektorja
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(5)

Zaradi posebnih značilnosti tako in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zlasti v zvezi z razvrščanjem v razred tveganja, postopki ugotavljanja skladnosti in kliničnimi dokazi, kot sektorja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov je treba sprejeti posebno zakonodajo, ki se razlikuje od zakonodaje o drugih medicinskih pripomočkih, obenem pa bi bilo treba uskladiti horizontalne vidike, skupne obema
  sektorja
  .

| (5) | Zaradi posebnih značilnosti tako in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zlasti v zvezi z razvrščanjem v razred tveganja, postopki ugotavljanja skladnosti in kliničnimi dokazi, kot sektorja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov je treba sprejeti posebno zakonodajo, ki se razlikuje od zakonodaje o drugih medicinskih pripomočkih, obenem pa bi bilo treba uskladiti horizontalne vidike, skupne obema
  sektorjema, ne da bi zapostavljali potrebo po inovacijah v Uniji
  . |
| --- | --- |

(5)

Zaradi posebnih značilnosti tako in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zlasti v zvezi z razvrščanjem v razred tveganja, postopki ugotavljanja skladnosti in kliničnimi dokazi, kot sektorja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov je treba sprejeti posebno zakonodajo, ki se razlikuje od zakonodaje o drugih medicinskih pripomočkih, obenem pa bi bilo treba uskladiti horizontalne vidike, skupne obema
  sektorjema, ne da bi zapostavljali potrebo po inovacijah v Uniji
  .

Sprememba 4

Predlog uredbe

Uvodna izjava 5 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (5a) | Pri urejanju področja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov bi bilo treba upoštevati, da na njem deluje veliko število malih in srednjih podjetij, pri tem pa ne povzročati zdravstvenih in varnostnih tveganj. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(5a)

Pri urejanju področja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov bi bilo treba upoštevati, da na njem deluje veliko število malih in srednjih podjetij, pri tem pa ne povzročati zdravstvenih in varnostnih tveganj.

Sprememba 5

Predlog uredbe

Uvodna izjava 7 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (7a) | Ustanoviti bi bilo treba multidisciplinarni Svetovalni odbor za medicinske pripomočke, ki bi ga sestavljali strokovnjaki ter predstavniki zainteresiranih strani in ki bi Komisiji, Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in državam članicam nudil znanstveno svetovanje o vprašanjih medicinske tehnologije, regulativnem statusu pripomočkov in po potrebi drugih vidikih izvajanja te uredbe. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(7a)

Ustanoviti bi bilo treba multidisciplinarni Svetovalni odbor za medicinske pripomočke, ki bi ga sestavljali strokovnjaki ter predstavniki zainteresiranih strani in ki bi Komisiji, Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in državam članicam nudil znanstveno svetovanje o vprašanjih medicinske tehnologije, regulativnem statusu pripomočkov in po potrebi drugih vidikih izvajanja te uredbe.

Sprememba 6

Predlog uredbe

Uvodna izjava 8

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (8) | Odgovornost za odločitev v vsakem posameznem primeru, ali izdelek spada v področje uporabe te uredbe
  , bi morala biti v rokah držav članic
  .
  Če je potrebno, lahko Komisija za vsak primer posebej odloči, ali je izdelek zajet v opredelitvi in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka ali dodatka k in vitro diagnostičnemu medicinskemu pripomočku. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(8)

Odgovornost za odločitev v vsakem posameznem primeru, ali izdelek spada v področje uporabe te uredbe
  , bi morala biti v rokah držav članic
  .
  Če je potrebno, lahko Komisija za vsak primer posebej odloči, ali je izdelek zajet v opredelitvi in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka ali dodatka k in vitro diagnostičnemu medicinskemu pripomočku.

| (8) | Za zagotovitev skladne razvrstitve v vseh državah članicah, zlasti v zvezi z mejnimi primeri
  ,
  bi morala biti
  za odločitev v vsakem posameznem primeru, ali izdelek
  ali skupina izdelkov
  spada v področje uporabe te uredbe,
  odgovorna Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Svetovalnim odborom za medicinske pripomočke
  .
  Države članice bi morale imeti tudi možnost od Komisije zahtevati, da sprejme odločitev o ustreznem regulativnem statusu proizvoda, kategorije ali skupine proizvodov. |
| --- | --- |

(8)

Za zagotovitev skladne razvrstitve v vseh državah članicah, zlasti v zvezi z mejnimi primeri
  ,
  bi morala biti
  za odločitev v vsakem posameznem primeru, ali izdelek
  ali skupina izdelkov
  spada v področje uporabe te uredbe,
  odgovorna Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Svetovalnim odborom za medicinske pripomočke
  .
  Države članice bi morale imeti tudi možnost od Komisije zahtevati, da sprejme odločitev o ustreznem regulativnem statusu proizvoda, kategorije ali skupine proizvodov.

Sprememba 7

Predlog uredbe

Uvodna izjava 9 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (9a) | V primeru nujnih ali nerešenih medicinskih potreb pacientov, kot so nastajajoči patogeni in redke bolezni, bi morale imeti posamezne zdravstvene ustanove možnost interno proizvesti, spremeniti in uporabiti pripomočke in tako v nekomercialnem in prilagodljivem okviru zadovoljiti potrebe, ki jih ni mogoče zadovoljiti z razpoložljivim pripomočkom z oznako CE. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(9a)

V primeru nujnih ali nerešenih medicinskih potreb pacientov, kot so nastajajoči patogeni in redke bolezni, bi morale imeti posamezne zdravstvene ustanove možnost interno proizvesti, spremeniti in uporabiti pripomočke in tako v nekomercialnem in prilagodljivem okviru zadovoljiti potrebe, ki jih ni mogoče zadovoljiti z razpoložljivim pripomočkom z oznako CE.

Sprememba 8

Predlog uredbe

Uvodna izjava 9 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (9b) | Vendar bi morala ta uredba veljati za pripomočke, ki so proizvedeni v laboratorijih, ki niso del zdravstvenih ustanov, in so dani v uporabo, ne da bi se dali na trg. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(9b)

Sprememba 9

Predlog uredbe

Uvodna izjava 13 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (13a) | Za zagotavljanje ustreznega varovanja ljudi, ki delajo v bližini delujoče opreme za magnetno resonančno slikanje, bi se bilo treba sklicevati na Direktivo 2013/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta

   (2)

  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(13a)

Za zagotavljanje ustreznega varovanja ljudi, ki delajo v bližini delujoče opreme za magnetno resonančno slikanje, bi se bilo treba sklicevati na Direktivo 2013/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta

   (2)

  .

Sprememba 10

Predlog uredbe

Uvodna izjava 22

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (22) | Zagotoviti bi bilo treba, da nadzor in kontrolo izdelave in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v organizaciji proizvajalca izvaja oseba, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(22)

Zagotoviti bi bilo treba, da nadzor in kontrolo izdelave in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v organizaciji proizvajalca izvaja oseba, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti.

| (22) | Zagotoviti bi bilo treba, da nadzor in kontrolo izdelave in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v organizaciji proizvajalca izvaja oseba, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti.
  Poleg izpolnjevanja regulativnih zahtev bi lahko bila ta oseba odgovorna tudi za izpolnjevanje zahtev na drugih področjih, kot so proizvodni procesi in ocenjevanje kakovosti. Zahtevane kvalifikacije oseb, odgovornih za izpolnjevanje regulativnih zahtev, ne bi smele posegati v nacionalne določbe glede strokovnih kvalifikacij, zlasti za proizvajalce pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, kadar bi bilo mogoče te zahteve izpolnjevati prek drugih sistemov izobraževanja in usposabljanja na nacionalni ravni. |
| --- | --- |

(22)

Zagotoviti bi bilo treba, da nadzor in kontrolo izdelave in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v organizaciji proizvajalca izvaja oseba, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti.
  Poleg izpolnjevanja regulativnih zahtev bi lahko bila ta oseba odgovorna tudi za izpolnjevanje zahtev na drugih področjih, kot so proizvodni procesi in ocenjevanje kakovosti. Zahtevane kvalifikacije oseb, odgovornih za izpolnjevanje regulativnih zahtev, ne bi smele posegati v nacionalne določbe glede strokovnih kvalifikacij, zlasti za proizvajalce pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, kadar bi bilo mogoče te zahteve izpolnjevati prek drugih sistemov izobraževanja in usposabljanja na nacionalni ravni.

Sprememba 11

Predlog uredbe

Uvodna izjava 25 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (25a) | Da bi zagotovili, da poškodovani pacienti prejmejo odškodnino za škodo in s tem povezano zdravljenje, ki sta posledici medicinskega pripomočka z napako, ter da se tveganje za nastanek škode in insolventnosti proizvajalca ne bi preneslo na paciente, ki so jih poškodovali medicinski pripomočki z napako, bi morali biti proizvajalci dolžni skleniti zavarovanje odgovornosti z zadostnim minimalnim kritjem. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(25a)

Da bi zagotovili, da poškodovani pacienti prejmejo odškodnino za škodo in s tem povezano zdravljenje, ki sta posledici medicinskega pripomočka z napako, ter da se tveganje za nastanek škode in insolventnosti proizvajalca ne bi preneslo na paciente, ki so jih poškodovali medicinski pripomočki z napako, bi morali biti proizvajalci dolžni skleniti zavarovanje odgovornosti z zadostnim minimalnim kritjem.

Sprememba 12

Predlog uredbe

Uvodna izjava 26

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (26) | In vitro diagnostični medicinski pripomočki bi morali biti praviloma opremljeni z oznako CE, ki označuje njihovo skladnost s to uredbo in jim omogoča prosti pretok po Uniji in dajanje v uporabo v skladu s predvidenim namenom. Države članice ne bi smele ovirati njihovega dajanja na trg ali v uporabo zaradi razlogov, ki so povezani z zahtevami iz te uredbe. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(26)

In vitro diagnostični medicinski pripomočki bi morali biti praviloma opremljeni z oznako CE, ki označuje njihovo skladnost s to uredbo in jim omogoča prosti pretok po Uniji in dajanje v uporabo v skladu s predvidenim namenom. Države članice ne bi smele ovirati njihovega dajanja na trg ali v uporabo zaradi razlogov, ki so povezani z zahtevami iz te uredbe.

| (26) | In vitro diagnostični medicinski pripomočki bi morali biti praviloma opremljeni z oznako CE, ki označuje njihovo skladnost s to uredbo in jim omogoča prosti pretok po Uniji in dajanje v uporabo v skladu s predvidenim namenom. Države članice ne bi smele ovirati njihovega dajanja na trg ali v uporabo zaradi razlogov, ki so povezani z zahtevami iz te uredbe.
  Vendar bi države članice morale imeti možnost, da se odločijo o omejitvi uporabe določene vrste in vitro diagnostičnih pripomočkov v zvezi z vidiki, ki niso zajeti v tej uredbi. |
| --- | --- |

(26)

In vitro diagnostični medicinski pripomočki bi morali biti praviloma opremljeni z oznako CE, ki označuje njihovo skladnost s to uredbo in jim omogoča prosti pretok po Uniji in dajanje v uporabo v skladu s predvidenim namenom. Države članice ne bi smele ovirati njihovega dajanja na trg ali v uporabo zaradi razlogov, ki so povezani z zahtevami iz te uredbe.
  Vendar bi države članice morale imeti možnost, da se odločijo o omejitvi uporabe določene vrste in vitro diagnostičnih pripomočkov v zvezi z vidiki, ki niso zajeti v tej uredbi.

Sprememba 13

Predlog uredbe

Uvodna izjava 27

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (27) | Sledljivost in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na podlagi sistema enotne identifikacije pripomočka (EIP), ki temelji na mednarodnih smernicah, bi morala zaradi izboljšanega poročanja o zapletih, usmerjenih varnostnih popravljalnih ukrepov in boljšega nadzora s strani pristojnih organov bistveno povečati njihovo varnost po dajanju na trg. Prispevati bi morala tudi k zmanjšanju zdravstvenih napak ter boju proti ponarejenim pripomočkom. Uporaba tega sistema bi morala izboljšati tudi
  nakupno
  politiko in sistem upravljanja zalog
  bolnišnic
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(27)

Sledljivost in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na podlagi sistema enotne identifikacije pripomočka (EIP), ki temelji na mednarodnih smernicah, bi morala zaradi izboljšanega poročanja o zapletih, usmerjenih varnostnih popravljalnih ukrepov in boljšega nadzora s strani pristojnih organov bistveno povečati njihovo varnost po dajanju na trg. Prispevati bi morala tudi k zmanjšanju zdravstvenih napak ter boju proti ponarejenim pripomočkom. Uporaba tega sistema bi morala izboljšati tudi
  nakupno
  politiko in sistem upravljanja zalog
  bolnišnic
  .

| (27) | Sledljivost in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na podlagi sistema enotne identifikacije pripomočka (EIP), ki temelji na mednarodnih smernicah, bi morala zaradi izboljšanega poročanja o zapletih, usmerjenih varnostnih popravljalnih ukrepov in boljšega nadzora s strani pristojnih organov bistveno povečati njihovo varnost po dajanju na trg. Prispevati bi morala tudi k zmanjšanju zdravstvenih napak ter boju proti ponarejenim pripomočkom. Uporaba tega sistema bi morala izboljšati tudi politiko
  nakupovanja
  in
  odstranjevanja odpadkov ter
  sistem upravljanja zalog
  v bolnišnicah, pri trgovcih na debelo in farmacevtih ter biti po možnosti skladna z drugimi sistemi preverjanja, ki so že vzpostavljeni v teh okoljih
  . |
| --- | --- |

(27)

Sledljivost in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na podlagi sistema enotne identifikacije pripomočka (EIP), ki temelji na mednarodnih smernicah, bi morala zaradi izboljšanega poročanja o zapletih, usmerjenih varnostnih popravljalnih ukrepov in boljšega nadzora s strani pristojnih organov bistveno povečati njihovo varnost po dajanju na trg. Prispevati bi morala tudi k zmanjšanju zdravstvenih napak ter boju proti ponarejenim pripomočkom. Uporaba tega sistema bi morala izboljšati tudi politiko
  nakupovanja
  in
  odstranjevanja odpadkov ter
  sistem upravljanja zalog
  v bolnišnicah, pri trgovcih na debelo in farmacevtih ter biti po možnosti skladna z drugimi sistemi preverjanja, ki so že vzpostavljeni v teh okoljih
  .

Sprememba 14

Predlog uredbe

Uvodna izjava 28

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (28) | Preglednost in
  boljše informacije so
  bistvenega pomena, da lahko pacienti in zdravstveni delavci sprejmejo ozaveščene odločitve, zagotavljajo trdno podlago za sprejemanje regulativnih odločitev in krepijo zaupanje v regulativni sistem. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(28)

Preglednost in
  boljše informacije so
  bistvenega pomena, da lahko pacienti in zdravstveni delavci sprejmejo ozaveščene odločitve, zagotavljajo trdno podlago za sprejemanje regulativnih odločitev in krepijo zaupanje v regulativni sistem.

| (28) | Preglednost in
  ustrezen dostop do informacij, primerno predstavljenih za predvidenega uporabnika, sta
  bistvenega pomena, da lahko pacienti in zdravstveni delavci
  ter vse druge zadevne osebe
  sprejmejo ozaveščene odločitve, zagotavljajo trdno podlago za sprejemanje regulativnih odločitev in krepijo zaupanje v regulativni sistem. |
| --- | --- |

(28)

Preglednost in
  ustrezen dostop do informacij, primerno predstavljenih za predvidenega uporabnika, sta
  bistvenega pomena, da lahko pacienti in zdravstveni delavci
  ter vse druge zadevne osebe
  sprejmejo ozaveščene odločitve, zagotavljajo trdno podlago za sprejemanje regulativnih odločitev in krepijo zaupanje v regulativni sistem.

Sprememba 15

Predlog uredbe

Uvodna izjava 29

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (29) | Eden od ključnih vidikov je vzpostavitev osrednje podatkovne zbirke, ki bi morala združevati različne elektronske sisteme s sistemom enotne identifikacije pripomočkov kot njenim sestavni delom, za zbiranje in obdelavo informacij o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih, certifikatih, intervencijskih in drugih študijah klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študije, vigilanci in nadzoru trga. Namen podatkovne zbirke je povečati splošno preglednost ter racionalizirati in olajšati pretok informacij med gospodarskimi subjekti, priglašenimi organi ali sponzorji in državami članicami, med državami članicami ter med njimi in Komisijo, da bi se izognili podvajanju zahtev za poročanje in izboljšali usklajevanje med državami članicami. Ker se v okviru notranjega trga to lahko učinkovito zagotovi samo na ravni Unije, bi morala Komisija še naprej razvijati in upravljati evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed) z nadaljnjim razvojem banke podatkov, ki je bila ustanovljena s Sklepom Komisije 2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(29)

Eden od ključnih vidikov je vzpostavitev osrednje podatkovne zbirke, ki bi morala združevati različne elektronske sisteme s sistemom enotne identifikacije pripomočkov kot njenim sestavni delom, za zbiranje in obdelavo informacij o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih, certifikatih, intervencijskih in drugih študijah klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študije, vigilanci in nadzoru trga. Namen podatkovne zbirke je povečati splošno preglednost ter racionalizirati in olajšati pretok informacij med gospodarskimi subjekti, priglašenimi organi ali sponzorji in državami članicami, med državami članicami ter med njimi in Komisijo, da bi se izognili podvajanju zahtev za poročanje in izboljšali usklajevanje med državami članicami. Ker se v okviru notranjega trga to lahko učinkovito zagotovi samo na ravni Unije, bi morala Komisija še naprej razvijati in upravljati evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed) z nadaljnjim razvojem banke podatkov, ki je bila ustanovljena s Sklepom Komisije 2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke.

| (29) | Eden od ključnih vidikov je vzpostavitev osrednje podatkovne zbirke, ki bi morala združevati različne elektronske sisteme s sistemom enotne identifikacije pripomočkov kot njenim sestavni delom, za zbiranje in obdelavo informacij o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih, certifikatih, intervencijskih in drugih študijah klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študije, vigilanci in nadzoru trga. Namen podatkovne zbirke je povečati splošno preglednost
  prek boljšega dostopa javnosti in zdravstvenih delavcev do informacij
  ter racionalizirati in olajšati pretok informacij med gospodarskimi subjekti, agencijo, priglašenimi organi ali sponzorji in državami članicami, med državami članicami ter med njimi in Komisijo, da bi se izognili podvajanju zahtev za poročanje in izboljšali usklajevanje med državami članicami. Ker se v okviru notranjega trga to lahko učinkovito zagotovi samo na ravni Unije, bi morala Komisija še naprej razvijati in upravljati evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed) z nadaljnjim razvojem banke podatkov, ki je bila ustanovljena s Sklepom Komisije 2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke. |
| --- | --- |

(29)

Eden od ključnih vidikov je vzpostavitev osrednje podatkovne zbirke, ki bi morala združevati različne elektronske sisteme s sistemom enotne identifikacije pripomočkov kot njenim sestavni delom, za zbiranje in obdelavo informacij o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih, certifikatih, intervencijskih in drugih študijah klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študije, vigilanci in nadzoru trga. Namen podatkovne zbirke je povečati splošno preglednost
  prek boljšega dostopa javnosti in zdravstvenih delavcev do informacij
  ter racionalizirati in olajšati pretok informacij med gospodarskimi subjekti, agencijo, priglašenimi organi ali sponzorji in državami članicami, med državami članicami ter med njimi in Komisijo, da bi se izognili podvajanju zahtev za poročanje in izboljšali usklajevanje med državami članicami. Ker se v okviru notranjega trga to lahko učinkovito zagotovi samo na ravni Unije, bi morala Komisija še naprej razvijati in upravljati evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed) z nadaljnjim razvojem banke podatkov, ki je bila ustanovljena s Sklepom Komisije 2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke.

Sprememba 16

Predlog uredbe

Uvodna izjava 30

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (30) | Informacije o pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih in certifikatih, zbrane v elektronskih sistemih te
  banke podatkov, bi morale javnosti omogočati, da
  je
  ustrezno
  obveščena
  o pripomočkih na trgu Unije. Elektronski sistem za študije klinične učinkovitosti bi moral služiti kot orodje za sodelovanje med državami članicami in sponzorjem omogočati, da prostovoljno vložijo enotno vlogo za več držav članic in da v tem primeru poročajo o resnih neželenih dogodkih. Elektronski sistem za vigilanco bi moral omogočati proizvajalcem, da poročajo o resnih zapletih in drugih dogodkih, o katerih je treba poročati, in bi moral podpirati usklajevanje ocene teh dogodkov s strani pristojnih nacionalnih organov. Elektronski sistem za nadzor trga bi moral biti sredstvo za izmenjavo informacij med pristojnimi organi. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(30)

Informacije o pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih in certifikatih, zbrane v elektronskih sistemih te
  banke podatkov, bi morale javnosti omogočati, da
  je
  ustrezno
  obveščena
  o pripomočkih na trgu Unije. Elektronski sistem za študije klinične učinkovitosti bi moral služiti kot orodje za sodelovanje med državami članicami in sponzorjem omogočati, da prostovoljno vložijo enotno vlogo za več držav članic in da v tem primeru poročajo o resnih neželenih dogodkih. Elektronski sistem za vigilanco bi moral omogočati proizvajalcem, da poročajo o resnih zapletih in drugih dogodkih, o katerih je treba poročati, in bi moral podpirati usklajevanje ocene teh dogodkov s strani pristojnih nacionalnih organov. Elektronski sistem za nadzor trga bi moral biti sredstvo za izmenjavo informacij med pristojnimi organi.

| (30) | Elektronski sistemi
  banke podatkov
  Eudamed
  bi
  morali
  javnosti
  in zdravstvenim delavcem
  omogočati, da
  bi bili
  ustrezno
  obveščeni
  o pripomočkih na trgu Unije.
  Bistvene so ustrezne ravni dostopa javnosti in zdravstvenih delavcev do tistih delov elektronskih sistemov te banke podatkov, ki vsebujejo ključne informacije o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, ki lahko predstavljajo tveganje za javno zdravje in varnost. Kadar je ta dostop omejen, bi morala obstajati možnost, da se obstoječe informacije za in vitro diagnostične medicinske pripomočke razkrijejo na podlagi utemeljene zahteve, razen če je omejitev dostopa upravičena zaradi zaupnosti.
  Elektronski sistem za študije klinične učinkovitosti bi moral služiti kot orodje za sodelovanje med državami članicami in sponzorjem omogočati, da prostovoljno vložijo enotno vlogo za več držav članic in da v tem primeru poročajo o resnih neželenih dogodkih. Elektronski sistem za vigilanco bi moral omogočati proizvajalcem, da poročajo o resnih zapletih in drugih dogodkih, o katerih je treba poročati, in bi moral podpirati usklajevanje ocene teh dogodkov s strani pristojnih nacionalnih organov. Elektronski sistem za nadzor trga bi moral biti sredstvo za izmenjavo informacij med pristojnimi organi.
  Zdravstveni delavci in javnost bi morali imeti na voljo redni pregled nad informacijami o vigilanci in nadzoru trga. |
| --- | --- |

(30)

Elektronski sistemi
  banke podatkov
  Eudamed
  bi
  morali
  javnosti
  in zdravstvenim delavcem
  omogočati, da
  bi bili
  ustrezno
  obveščeni
  o pripomočkih na trgu Unije.
  Bistvene so ustrezne ravni dostopa javnosti in zdravstvenih delavcev do tistih delov elektronskih sistemov te banke podatkov, ki vsebujejo ključne informacije o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, ki lahko predstavljajo tveganje za javno zdravje in varnost. Kadar je ta dostop omejen, bi morala obstajati možnost, da se obstoječe informacije za in vitro diagnostične medicinske pripomočke razkrijejo na podlagi utemeljene zahteve, razen če je omejitev dostopa upravičena zaradi zaupnosti.
  Elektronski sistem za študije klinične učinkovitosti bi moral služiti kot orodje za sodelovanje med državami članicami in sponzorjem omogočati, da prostovoljno vložijo enotno vlogo za več držav članic in da v tem primeru poročajo o resnih neželenih dogodkih. Elektronski sistem za vigilanco bi moral omogočati proizvajalcem, da poročajo o resnih zapletih in drugih dogodkih, o katerih je treba poročati, in bi moral podpirati usklajevanje ocene teh dogodkov s strani pristojnih nacionalnih organov. Elektronski sistem za nadzor trga bi moral biti sredstvo za izmenjavo informacij med pristojnimi organi.
  Zdravstveni delavci in javnost bi morali imeti na voljo redni pregled nad informacijami o vigilanci in nadzoru trga.

Sprememba 17

Predlog uredbe

Uvodna izjava 32

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (32) | Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja
  bi morali
  proizvajalci
  v dokumentu, ki
  bi moral biti na voljo javnosti
  , povzeti glavne vidike varnosti in učinkovitosti pripomočka ter rezultate kliničnega ocenjevanja
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(32)

Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja
  bi morali
  proizvajalci
  v dokumentu, ki
  bi moral biti na voljo javnosti
  , povzeti glavne vidike varnosti in učinkovitosti pripomočka ter rezultate kliničnega ocenjevanja
  .

| (32) | Zaradi večje preglednosti bi morali
  za in vitro diagnostične medicinske pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja proizvajalci
  pripraviti poročilo o vidikih varnosti in učinkovitosti pripomočka ter rezultatih kliničnega ocenjevanja. Povzetek poročila o varnosti in učinkovitosti
  bi moral biti na voljo javnosti
  prek banke podatkov Eudamed
  . |
| --- | --- |

(32)

Zaradi večje preglednosti bi morali
  za in vitro diagnostične medicinske pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja proizvajalci
  pripraviti poročilo o vidikih varnosti in učinkovitosti pripomočka ter rezultatih kliničnega ocenjevanja. Povzetek poročila o varnosti in učinkovitosti
  bi moral biti na voljo javnosti
  prek banke podatkov Eudamed
  .

Sprememba 18

Predlog uredbe

Uvodna izjava 32 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (32a) | Dokumente, ki so bili preloženi kot del vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, vključno s poročili o kliničnih preskušanjih, Evropska agencija za zdravila v skladu s svojo politiko o dostopu do dokumentov objavi na zahtevo, in sicer po tem, ko je postopek odločanja glede zadevnega zdravila zaključen. Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke z najvišjim tveganjem bi bilo treba podpreti in okrepiti ustrezne standarde preglednosti in dostopa do dokumentov, zlasti zato, ker za te pripomočke ni treba pridobiti dovoljenja pred dajanjem na trg. V tej uredbi se podatki iz študij klinične učinkovitosti na splošno ne bi smeli šteti za poslovno občutljive, če se v skladu z veljavnim postopkom ugotavljanja skladnosti dokaže, da pripomoček izpolnjuje zahteve, ki veljajo zanj. To ne bi smelo posegati v pravice intelektualne lastnine v zvezi z uporabo podatkov iz študij klinične učinkovitosti, ki jih je opravil proizvajalec, s strani drugih proizvajalcev. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(32a)

Dokumente, ki so bili preloženi kot del vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, vključno s poročili o kliničnih preskušanjih, Evropska agencija za zdravila v skladu s svojo politiko o dostopu do dokumentov objavi na zahtevo, in sicer po tem, ko je postopek odločanja glede zadevnega zdravila zaključen. Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke z najvišjim tveganjem bi bilo treba podpreti in okrepiti ustrezne standarde preglednosti in dostopa do dokumentov, zlasti zato, ker za te pripomočke ni treba pridobiti dovoljenja pred dajanjem na trg. V tej uredbi se podatki iz študij klinične učinkovitosti na splošno ne bi smeli šteti za poslovno občutljive, če se v skladu z veljavnim postopkom ugotavljanja skladnosti dokaže, da pripomoček izpolnjuje zahteve, ki veljajo zanj. To ne bi smelo posegati v pravice intelektualne lastnine v zvezi z uporabo podatkov iz študij klinične učinkovitosti, ki jih je opravil proizvajalec, s strani drugih proizvajalcev.

Sprememba 19

Predlog uredbe

Uvodna izjava 33

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (33) | Ustrezno delovanje priglašenih organov je ključno za zagotavljanje visoke ravni zdravja in varnosti ter za krepitev zaupanja državljanov. Zato bi bilo treba imenovanje in spremljanje priglašenih organov, ki jih v skladu s podrobnimi in strogimi merili izvajajo
  v državah članicah
  , nadzirati na ravni Unije. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(33)

Ustrezno delovanje priglašenih organov je ključno za zagotavljanje visoke ravni zdravja in varnosti ter za krepitev zaupanja državljanov. Zato bi bilo treba imenovanje in spremljanje priglašenih organov, ki jih v skladu s podrobnimi in strogimi merili izvajajo
  v državah članicah
  , nadzirati na ravni Unije.

| (33) | Ustrezno delovanje priglašenih organov je ključno za zagotavljanje visoke ravni zdravja in varnosti ter za krepitev zaupanja državljanov. Zato bi bilo treba imenovanje in spremljanje priglašenih organov, ki jih v skladu s podrobnimi in strogimi merili izvajajo
  države članice in po potrebi Evropska agencija za zdravila
  , nadzirati na ravni Unije. |
| --- | --- |

(33)

Ustrezno delovanje priglašenih organov je ključno za zagotavljanje visoke ravni zdravja in varnosti ter za krepitev zaupanja državljanov. Zato bi bilo treba imenovanje in spremljanje priglašenih organov, ki jih v skladu s podrobnimi in strogimi merili izvajajo
  države članice in po potrebi Evropska agencija za zdravila
  , nadzirati na ravni Unije.

Sprememba 20

Predlog uredbe

Uvodna izjava 35

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (35) | Organe bi bilo treba dovolj zgodaj obvestiti o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih z najvišjo stopnjo tveganja, za katere je potreben postopek ugotavljanja skladnosti, in jim iz znanstveno utemeljenih razlogov omogočiti, da pregledajo predhodne ocene priglašenih organov, zlasti glede pripomočkov, za katere ni skupnih tehničnih specifikacij, novih pripomočkov ali pripomočkov, pri katerih se uporablja nova tehnologija, pripomočkov, ki spadajo v kategorijo pripomočkov z višjim številom resnih zapletov, ali pripomočkov, za katere so bile kljub veliki stopnji podobnosti ugotovljene bistvene razlike v ocenah skladnosti med različnimi priglašenimi organi. Postopek, predviden s to uredbo, proizvajalcem ne preprečuje, da bi pristojni organ pred vložitvijo vloge prostovoljno obvestili o svojem namenu, da bodo vložili vlogo za ugotavljanje skladnosti in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka z najvišjo stopnjo tveganja. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(35)

Organe bi bilo treba dovolj zgodaj obvestiti o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih z najvišjo stopnjo tveganja, za katere je potreben postopek ugotavljanja skladnosti, in jim iz znanstveno utemeljenih razlogov omogočiti, da pregledajo predhodne ocene priglašenih organov, zlasti glede pripomočkov, za katere ni skupnih tehničnih specifikacij, novih pripomočkov ali pripomočkov, pri katerih se uporablja nova tehnologija, pripomočkov, ki spadajo v kategorijo pripomočkov z višjim številom resnih zapletov, ali pripomočkov, za katere so bile kljub veliki stopnji podobnosti ugotovljene bistvene razlike v ocenah skladnosti med različnimi priglašenimi organi. Postopek, predviden s to uredbo, proizvajalcem ne preprečuje, da bi pristojni organ pred vložitvijo vloge prostovoljno obvestili o svojem namenu, da bodo vložili vlogo za ugotavljanje skladnosti in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka z najvišjo stopnjo tveganja.

črtano

Sprememba 262

Predlog uredbe

Uvodna izjava 40 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (40a) | Klinično strokovno znanje in znanje strokovnjaka za izdelke v okviru priglašenih organov, posebnih priglašenih organov in Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke bi moralo ustrezati specifikacijam in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Klinični strokovnjaki bi morali imeti strokovno znanje na področju kliničnega tolmačenja diagnostičnih rezultatov, meroslovja in dobre laboratorijske prakse. Klinični strokovnjaki in strokovnjaki za izdelke bi morali imeti strokovno znanje na področjih, kot so virologija, hematologija, klinična analiza, genetika. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(40a)

Klinično strokovno znanje in znanje strokovnjaka za izdelke v okviru priglašenih organov, posebnih priglašenih organov in Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke bi moralo ustrezati specifikacijam in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Klinični strokovnjaki bi morali imeti strokovno znanje na področju kliničnega tolmačenja diagnostičnih rezultatov, meroslovja in dobre laboratorijske prakse. Klinični strokovnjaki in strokovnjaki za izdelke bi morali imeti strokovno znanje na področjih, kot so virologija, hematologija, klinična analiza, genetika.

Sprememba 22

Predlog uredbe

Uvodna izjava 43 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 43a. | V členu 15 Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja

   (3)

  http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage] |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

43a.

V členu 15 Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja

   (3)

  http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

Sprememba 23

Predlog uredbe

Uvodna izjava 44 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (44a) | Zaradi preglednosti bi morali sponzorji predložiti rezultate študije klinične učinkovitosti in povzetek za nestrokovne osebe v rokih, določenih v tej uredbi. Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov o pripravi povzetka za nestrokovne osebe in predstavitvi poročila o študiji klinične učinkovitosti. Komisija bi morala pripraviti smernice za upravljanje in lažjo izmenjavo neobdelanih podatkov o vseh študijah klinične učinkovitosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(44a)

Zaradi preglednosti bi morali sponzorji predložiti rezultate študije klinične učinkovitosti in povzetek za nestrokovne osebe v rokih, določenih v tej uredbi. Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov o pripravi povzetka za nestrokovne osebe in predstavitvi poročila o študiji klinične učinkovitosti. Komisija bi morala pripraviti smernice za upravljanje in lažjo izmenjavo neobdelanih podatkov o vseh študijah klinične učinkovitosti.

Sprememba 24

Predlog uredbe

Uvodna izjava 45

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (45) | Sponzorji intervencijskih in drugih študij klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij in ki se izvajajo v več kot eni državi članici, bi morali imeti za zmanjšanje upravnega bremena možnost vložitve enotne vloge. Da bi se omogočila skupna uporaba virov in zagotovila doslednost pri oceni zdravstvenih in varnostnih vidikov pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti ter znanstvenega načrta študije klinične učinkovitosti, ki se izvaja v več kot eni državi članici, bi morala taka enotna vloga olajšati usklajevanje med državami članicami pod vodstvom države članice koordinatorke.
  Usklajena ocena ne bi smela vključevati ocene značilnih nacionalnih, lokalnih in etičnih vidikov študije klinične učinkovitosti, vključno s prostovoljno privolitvijo po poučitvi.
  Vsaka država članica bi morala ohraniti končno odgovornost za odločitev, ali se študija klinične učinkovitosti lahko izvede na njenem ozemlju. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(45)

Sponzorji intervencijskih in drugih študij klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij in ki se izvajajo v več kot eni državi članici, bi morali imeti za zmanjšanje upravnega bremena možnost vložitve enotne vloge. Da bi se omogočila skupna uporaba virov in zagotovila doslednost pri oceni zdravstvenih in varnostnih vidikov pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti ter znanstvenega načrta študije klinične učinkovitosti, ki se izvaja v več kot eni državi članici, bi morala taka enotna vloga olajšati usklajevanje med državami članicami pod vodstvom države članice koordinatorke.
  Usklajena ocena ne bi smela vključevati ocene značilnih nacionalnih, lokalnih in etičnih vidikov študije klinične učinkovitosti, vključno s prostovoljno privolitvijo po poučitvi.
  Vsaka država članica bi morala ohraniti končno odgovornost za odločitev, ali se študija klinične učinkovitosti lahko izvede na njenem ozemlju.

| (45) | Sponzorji intervencijskih in drugih študij klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij in ki se izvajajo v več kot eni državi članici, bi morali imeti za zmanjšanje upravnega bremena možnost vložitve enotne vloge. Da bi se omogočila skupna uporaba virov in zagotovila doslednost pri oceni zdravstvenih in varnostnih vidikov pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti ter znanstvenega načrta študije klinične učinkovitosti, ki se izvaja v več kot eni državi članici, bi morala taka enotna vloga olajšati usklajevanje med državami članicami pod vodstvom države članice koordinatorke. Vsaka država članica bi morala ohraniti končno odgovornost za odločitev, ali se študija klinične učinkovitosti lahko izvede na njenem ozemlju. |
| --- | --- |

(45)

Sponzorji intervencijskih in drugih študij klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij in ki se izvajajo v več kot eni državi članici, bi morali imeti za zmanjšanje upravnega bremena možnost vložitve enotne vloge. Da bi se omogočila skupna uporaba virov in zagotovila doslednost pri oceni zdravstvenih in varnostnih vidikov pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti ter znanstvenega načrta študije klinične učinkovitosti, ki se izvaja v več kot eni državi članici, bi morala taka enotna vloga olajšati usklajevanje med državami članicami pod vodstvom države članice koordinatorke. Vsaka država članica bi morala ohraniti končno odgovornost za odločitev, ali se študija klinične učinkovitosti lahko izvede na njenem ozemlju.

Sprememba 25

Predlog uredbe

Uvodna izjava 45 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (45a) | Vzpostaviti bi bilo treba stroga pravila za osebe, ki niso zmožne dati prostovoljne privolitve po poučitvi, kot so otroci in osebe, ki niso sposobne odločati o sebi, in sicer na isti ravni kot v Direktivi 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta

   (4)

  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(45a)

Vzpostaviti bi bilo treba stroga pravila za osebe, ki niso zmožne dati prostovoljne privolitve po poučitvi, kot so otroci in osebe, ki niso sposobne odločati o sebi, in sicer na isti ravni kot v Direktivi 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta

   (4)

  .

Sprememba 26

Predlog uredbe

Uvodna izjava 48

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (48) | Za boljše varovanje zdravja in varnosti v zvezi s pripomočki na trgu bi bilo treba z vzpostavitvijo osrednjega portala na ravni Unije za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih izboljšati učinkovitost sistema vigilance in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(48)

Za boljše varovanje zdravja in varnosti v zvezi s pripomočki na trgu bi bilo treba z vzpostavitvijo osrednjega portala na ravni Unije za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih izboljšati učinkovitost sistema vigilance in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.

| (48) | Za boljše varovanje zdravja in varnosti v zvezi s pripomočki na trgu bi bilo treba z vzpostavitvijo osrednjega portala na ravni Unije za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih
  v Uniji in zunaj nje
  izboljšati učinkovitost sistema vigilance in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. |
| --- | --- |

(48)

Za boljše varovanje zdravja in varnosti v zvezi s pripomočki na trgu bi bilo treba z vzpostavitvijo osrednjega portala na ravni Unije za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih
  v Uniji in zunaj nje
  izboljšati učinkovitost sistema vigilance in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.

Sprememba 27

Predlog uredbe

Uvodna izjava 49

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (49) | Zdravstveni delavci in pacienti bi morali imeti možnost, da sporočajo
  sume na resne
  zaplete na nacionalni ravni v harmonizirani obliki. Pristojni nacionalni organi
  bi morali
  proizvajalce in
  druge pristojne nacionalne organe obvestiti
  , ko potrdijo pojav
  resnega
  zapleta
  , da se zmanjša verjetnost ponovitve takih zapletov
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(49)

Zdravstveni delavci in pacienti bi morali imeti možnost, da sporočajo
  sume na resne
  zaplete na nacionalni ravni v harmonizirani obliki. Pristojni nacionalni organi
  bi morali
  proizvajalce in
  druge pristojne nacionalne organe obvestiti
  , ko potrdijo pojav
  resnega
  zapleta
  , da se zmanjša verjetnost ponovitve takih zapletov
  .

| (49) | Države članice bi morale sprejeti vse potrebne ukrepe za večjo ozaveščenost zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov o pomenu sporočanja zapletov.
  Zdravstveni delavci,
  uporabniki
  in pacienti bi morali imeti možnost, da sporočajo
  takšne
  zaplete na nacionalni ravni v harmonizirani obliki
  , ki po potrebi zagotavlja anonimnost
  .
  Da bi se zmanjšala verjetnost ponovitve takih zapletov, bi morali
  pristojni nacionalni organi
  obvestiti
  proizvajalce in
  po potrebi njihove podrejene družbe in podizvajalce ter posredovati te informacije prek ustreznega elektronskega sistema v banki podatkov Eudamed
  , ko potrdijo pojav zapleta. |
| --- | --- |

(49)

Države članice bi morale sprejeti vse potrebne ukrepe za večjo ozaveščenost zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov o pomenu sporočanja zapletov.
  Zdravstveni delavci,
  uporabniki
  in pacienti bi morali imeti možnost, da sporočajo
  takšne
  zaplete na nacionalni ravni v harmonizirani obliki
  , ki po potrebi zagotavlja anonimnost
  .
  Da bi se zmanjšala verjetnost ponovitve takih zapletov, bi morali
  pristojni nacionalni organi
  obvestiti
  proizvajalce in
  po potrebi njihove podrejene družbe in podizvajalce ter posredovati te informacije prek ustreznega elektronskega sistema v banki podatkov Eudamed
  , ko potrdijo pojav zapleta.

Sprememba 28

Predlog uredbe

Uvodna izjava 53

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (53) | Države članice
  zaračunavajo
  takse za imenovanje in spremljanje priglašenih organov in tako zagotavljajo trajnost njihovega spremljanja ter vzpostavljajo enake pogoje za priglašene organe. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(53)

Države članice
  zaračunavajo
  takse za imenovanje in spremljanje priglašenih organov in tako zagotavljajo trajnost njihovega spremljanja ter vzpostavljajo enake pogoje za priglašene organe.

| (53) | Države članice
  bi morale zaračunavati
  takse za imenovanje in spremljanje priglašenih organov in tako zagotavljajo trajnost njihovega spremljanja ter vzpostavljajo enake pogoje za priglašene organe.
  Te takse bi morale biti primerljive v različnih državah članicah in objavljene. |
| --- | --- |

(53)

Države članice
  bi morale zaračunavati
  takse za imenovanje in spremljanje priglašenih organov in tako zagotavljajo trajnost njihovega spremljanja ter vzpostavljajo enake pogoje za priglašene organe.
  Te takse bi morale biti primerljive v različnih državah članicah in objavljene.

Sprememba 29

Predlog uredbe

Uvodna izjava 54

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (54) | Medtem ko ta uredba ne bi smela posegati v pravico držav članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti na nacionalni ravni, bi morale države članice za zagotavljanje preglednosti Komisijo in druge države članice obvestiti, preden sprejmejo odločitev o višini in strukturi taks. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(54)

Medtem ko ta uredba ne bi smela posegati v pravico držav članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti na nacionalni ravni, bi morale države članice za zagotavljanje preglednosti Komisijo in druge države članice obvestiti, preden sprejmejo odločitev o višini in strukturi taks.

| (54) | Medtem ko ta uredba ne bi smela posegati v pravico držav članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti na nacionalni ravni, bi morale države članice za zagotavljanje preglednosti Komisijo in druge države članice obvestiti, preden sprejmejo odločitev o 
  primerljivi
  višini in strukturi taks. |
| --- | --- |

(54)

Medtem ko ta uredba ne bi smela posegati v pravico držav članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti na nacionalni ravni, bi morale države članice za zagotavljanje preglednosti Komisijo in druge države članice obvestiti, preden sprejmejo odločitev o 
  primerljivi
  višini in strukturi taks.

Sprememba 30

Predlog uredbe

Uvodna izjava 54 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (54a) | Države članice bi morale sprejeti določbe o standardnih taksah za priglašene organe, ki bi morale biti primerljive v različnih državah članicah. Komisija bi morala pripraviti smernice, ki bi olajšale primerljivost teh taks. Države članice bi morale posredovati svoj seznam standardnih taks Komisiji in zagotoviti, da priglašeni organi, registrirani na njihovem ozemlju, objavijo sezname standardnih taks za svoje postopke ugotavljanja skladnosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(54a)

Države članice bi morale sprejeti določbe o standardnih taksah za priglašene organe, ki bi morale biti primerljive v različnih državah članicah. Komisija bi morala pripraviti smernice, ki bi olajšale primerljivost teh taks. Države članice bi morale posredovati svoj seznam standardnih taks Komisiji in zagotoviti, da priglašeni organi, registrirani na njihovem ozemlju, objavijo sezname standardnih taks za svoje postopke ugotavljanja skladnosti.

Sprememba 31

Predlog uredbe

Uvodna izjava 55

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (55) | V skladu s pogoji in pravili iz člena 78 Uredbe (EU) [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih] o medicinskih pripomočkih bi bilo treba ustanoviti
  strokovni odbor, tj.
  Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, sestavljeno iz članov, ki jih imenujejo države članice na podlagi njihove vloge in izkušenj na področju medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki bo izpolnjevala naloge iz te uredbe in Uredbe (EU) [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih] o medicinskih pripomočkih, svetovala Komisiji ter pomagala Komisiji in državam članicam pri zagotavljanju usklajenega izvajanja te uredbe. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(55)

V skladu s pogoji in pravili iz člena 78 Uredbe (EU) [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih] o medicinskih pripomočkih bi bilo treba ustanoviti
  strokovni odbor, tj.
  Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, sestavljeno iz članov, ki jih imenujejo države članice na podlagi njihove vloge in izkušenj na področju medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki bo izpolnjevala naloge iz te uredbe in Uredbe (EU) [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih] o medicinskih pripomočkih, svetovala Komisiji ter pomagala Komisiji in državam članicam pri zagotavljanju usklajenega izvajanja te uredbe.

| (55) | V skladu s pogoji in pravili iz člena 78 Uredbe (EU) [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih] o medicinskih pripomočkih bi bilo treba ustanoviti Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, sestavljeno iz članov, ki jih imenujejo države članice na podlagi njihove vloge in izkušenj na področju medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki bo izpolnjevala naloge iz te uredbe in Uredbe (EU) [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih] o medicinskih pripomočkih, svetovala Komisiji ter pomagala Komisiji in državam članicam pri zagotavljanju usklajenega izvajanja te uredbe.
  Člani te skupine bi morali pred prevzemom svojih nalog podati izjavo o zavezi in izjavo o interesih, v katerih bi bodisi potrdili, da ne obstajajo interesi, za katere bi se lahko štelo, da vplivajo na njihovo neodvisnost, bodisi navedli morebitne neposredne ali posredne interese, ki bi lahko vplivali na njihovo neodvisnost. Izjavi bi morala preveriti Komisija. |
| --- | --- |

(55)

V skladu s pogoji in pravili iz člena 78 Uredbe (EU) [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih] o medicinskih pripomočkih bi bilo treba ustanoviti Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, sestavljeno iz članov, ki jih imenujejo države članice na podlagi njihove vloge in izkušenj na področju medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki bo izpolnjevala naloge iz te uredbe in Uredbe (EU) [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih] o medicinskih pripomočkih, svetovala Komisiji ter pomagala Komisiji in državam članicam pri zagotavljanju usklajenega izvajanja te uredbe.
  Člani te skupine bi morali pred prevzemom svojih nalog podati izjavo o zavezi in izjavo o interesih, v katerih bi bodisi potrdili, da ne obstajajo interesi, za katere bi se lahko štelo, da vplivajo na njihovo neodvisnost, bodisi navedli morebitne neposredne ali posredne interese, ki bi lahko vplivali na njihovo neodvisnost. Izjavi bi morala preveriti Komisija.

Sprememba 32

Predlog uredbe

Uvodna izjava 59

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (59) | Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, ki jih priznava zlasti Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, med njimi še posebej človekovo dostojanstvo, pravico do osebne celovitosti, varstvo osebnih podatkov, svobodo umetnosti in znanosti, svobodo poslovanja in lastninsko pravico. Države članice bi morale to uredbo uporabljati v skladu z navedenimi pravicami in načeli. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(59)

Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, ki jih priznava zlasti Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, med njimi še posebej človekovo dostojanstvo, pravico do osebne celovitosti, varstvo osebnih podatkov, svobodo umetnosti in znanosti, svobodo poslovanja in lastninsko pravico. Države članice bi morale to uredbo uporabljati v skladu z navedenimi pravicami in načeli.

| (59) | Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, ki jih priznava zlasti Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, med njimi še posebej človekovo dostojanstvo, pravico do osebne celovitosti
  , načelo prostovoljne privolitve zadevne osebe po poučitvi
  , varstvo osebnih podatkov, svobodo umetnosti in znanosti, svobodo poslovanja in lastninsko pravico
  , pa tudi evropsko Konvencijo o človekovih pravicah v zvezi z biomedicino in dodatni protokol k tej konvenciji glede genetskega testiranja za zdravstvene namene
  . Države članice bi morale to uredbo uporabljati v skladu z navedenimi pravicami in načeli. |
| --- | --- |

(59)

Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, ki jih priznava zlasti Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, med njimi še posebej človekovo dostojanstvo, pravico do osebne celovitosti
  , načelo prostovoljne privolitve zadevne osebe po poučitvi
  , varstvo osebnih podatkov, svobodo umetnosti in znanosti, svobodo poslovanja in lastninsko pravico
  , pa tudi evropsko Konvencijo o človekovih pravicah v zvezi z biomedicino in dodatni protokol k tej konvenciji glede genetskega testiranja za zdravstvene namene
  . Države članice bi morale to uredbo uporabljati v skladu z navedenimi pravicami in načeli.

Sprememba 33

Predlog uredbe

Uvodna izjava 59 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (59a) | Pomembna so jasna pravila uporabe testov DNK. Vendar je priporočljivo vzpostaviti ureditev le za nekatere osnovne elemente, podrobnejšo ureditev tega področja pa prepustiti državam članicam. Države članice bi na primer morale vzpostaviti ureditev, da bi se pripomočki, ki se uporabljajo za določitev genske bolezni, ki nastopi v odrasli dobi ali vpliva na načrtovanje družine, ne smeli uporabljati pri mladoletnih osebah, razen če je na voljo preventivno zdravljenje. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(59a)

Pomembna so jasna pravila uporabe testov DNK. Vendar je priporočljivo vzpostaviti ureditev le za nekatere osnovne elemente, podrobnejšo ureditev tega področja pa prepustiti državam članicam. Države članice bi na primer morale vzpostaviti ureditev, da bi se pripomočki, ki se uporabljajo za določitev genske bolezni, ki nastopi v odrasli dobi ali vpliva na načrtovanje družine, ne smeli uporabljati pri mladoletnih osebah, razen če je na voljo preventivno zdravljenje.

Sprememba 34

Predlog uredbe

Uvodna izjava 59 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (59b) | Genetsko svetovanje bi moralo biti obvezno v določenih primerih, ne bi pa smelo biti obvezno, če je diagnoza že obstoječe bolezni pacienta potrjena z genetskim testom ali če se uporabljajo pripomočki za dopolnilno diagnostiko. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(59b)

Genetsko svetovanje bi moralo biti obvezno v določenih primerih, ne bi pa smelo biti obvezno, če je diagnoza že obstoječe bolezni pacienta potrjena z genetskim testom ali če se uporabljajo pripomočki za dopolnilno diagnostiko.

Sprememba 35

Predlog uredbe

Uvodna izjava 59 c (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (59c) | Ta uredba je v skladu s Konvencijo Združenih narodov o pravicah invalidov z dne 13. decembra 2006, ki jo je Evropska unija ratificirala 23. decembra 2010 in na podlagi katere se podpisniki zavezujejo, da bodo spodbujali, varovali in invalidom zagotavljali polno in enakopravno uživanje vseh človekovih pravic ter spodbujali spoštovanje njihovega prirojenega človeškega dostojanstva, med drugim z ozaveščanjem o sposobnostih invalidov in njihovem prispevku. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(59c)

Ta uredba je v skladu s Konvencijo Združenih narodov o pravicah invalidov z dne 13. decembra 2006, ki jo je Evropska unija ratificirala 23. decembra 2010 in na podlagi katere se podpisniki zavezujejo, da bodo spodbujali, varovali in invalidom zagotavljali polno in enakopravno uživanje vseh človekovih pravic ter spodbujali spoštovanje njihovega prirojenega človeškega dostojanstva, med drugim z ozaveščanjem o sposobnostih invalidov in njihovem prispevku.

Sprememba 270

Predlog uredbe

Uvodna izjava 59 d (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (59d) | Glede na potrebo po varovanju celovitosti posameznika med vzorčenjem, zbiranjem in uporabo snovi, ki izhajajo iz človekovega telesa, je primerno uporabiti načela, predpisana v konvenciji Sveta Evrope za varstvo človekovih pravic in dostojanstva človeškega bitja v zvezi z uporabo biologije in medicine. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(59d)

Glede na potrebo po varovanju celovitosti posameznika med vzorčenjem, zbiranjem in uporabo snovi, ki izhajajo iz človekovega telesa, je primerno uporabiti načela, predpisana v konvenciji Sveta Evrope za varstvo človekovih pravic in dostojanstva človeškega bitja v zvezi z uporabo biologije in medicine.

Sprememba 36

Predlog uredbe

Uvodna izjava 60

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (60) | Za ohranitev visoke ravni zdravja in varnosti bi bilo treba Komisijo pooblastiti, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije sprejme akte o 
  prilagoditvi tehničnemu napredku splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, elementov, ki jih je treba navesti v tehnični dokumentaciji, zahtev za minimalne informacije v izjavi EU o skladnosti in certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi,
  osnovnih
  zahtev
  , ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi,
  pravil
  za razvrstitev
  , postopkov ugotavljanja skladnosti
  in
  dokumentacije
  , ki jo je treba predložiti za odobritev študij klinične učinkovitosti; o vzpostavitvi sistema enotne identifikacije pripomočka, o informacijah, ki jih je treba predložiti za registracijo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in nekaterih gospodarskih subjektov, o višini in strukturi taks za imenovanje in spremljanje priglašenih organov, o informacijah o študijah klinične učinkovitosti, ki jih je treba dati na voljo javnosti, o sprejetju preventivnih ukrepov za varovanje zdravja na ravni EU, o merilih za izbiro referenčnih laboratorijev Evropske unije in njihovih nalogah ter višini in strukturi taks za pripravo njihovih mnenj. Zlasti je pomembno, da se Komisija med svojim pripravljalnim delom ustrezno posvetuje, tudi z ustreznimi strokovnjaki. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so relevantni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(60)

Za ohranitev visoke ravni zdravja in varnosti bi bilo treba Komisijo pooblastiti, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije sprejme akte o 
  prilagoditvi tehničnemu napredku splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, elementov, ki jih je treba navesti v tehnični dokumentaciji, zahtev za minimalne informacije v izjavi EU o skladnosti in certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi,
  osnovnih
  zahtev
  , ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi,
  pravil
  za razvrstitev
  , postopkov ugotavljanja skladnosti
  in
  dokumentacije
  , ki jo je treba predložiti za odobritev študij klinične učinkovitosti; o vzpostavitvi sistema enotne identifikacije pripomočka, o informacijah, ki jih je treba predložiti za registracijo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in nekaterih gospodarskih subjektov, o višini in strukturi taks za imenovanje in spremljanje priglašenih organov, o informacijah o študijah klinične učinkovitosti, ki jih je treba dati na voljo javnosti, o sprejetju preventivnih ukrepov za varovanje zdravja na ravni EU, o merilih za izbiro referenčnih laboratorijev Evropske unije in njihovih nalogah ter višini in strukturi taks za pripravo njihovih mnenj. Zlasti je pomembno, da se Komisija med svojim pripravljalnim delom ustrezno posvetuje, tudi z ustreznimi strokovnjaki. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so relevantni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način.

| (60) | Za ohranitev visoke ravni zdravja in varnosti bi bilo treba Komisijo pooblastiti, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije sprejme akte o osnovnih
  zahtevah
  , ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi,
  pravilih
  za razvrstitev in
  dokumentaciji
  , ki jo je treba predložiti za odobritev študij klinične učinkovitosti; o vzpostavitvi sistema enotne identifikacije pripomočka, o informacijah, ki jih je treba predložiti za registracijo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in nekaterih gospodarskih subjektov, o višini in strukturi taks za imenovanje in spremljanje priglašenih organov, o informacijah o študijah klinične učinkovitosti, ki jih je treba dati na voljo javnosti, o sprejetju preventivnih ukrepov za varovanje zdravja na ravni EU, o merilih za izbiro referenčnih laboratorijev Evropske unije in njihovih nalogah ter višini in strukturi taks za pripravo njihovih mnenj.
  Osnovne vidike te uredbe, kot so splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, elementi, ki jih je treba navesti v tehnični dokumentaciji, minimalne informacije v izjavi Unije o skladnosti ter spreminjanje in prilagajanje postopkov ugotavljanja skladnosti, pa bi bilo treba spreminjati v okviru rednega zakonodajnega postopka.
  Zlasti je pomembno, da se Komisija med svojim pripravljalnim delom ustrezno posvetuje, tudi z ustreznimi strokovnjaki. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so relevantni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način. |
| --- | --- |

(60)

Za ohranitev visoke ravni zdravja in varnosti bi bilo treba Komisijo pooblastiti, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije sprejme akte o osnovnih
  zahtevah
  , ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi,
  pravilih
  za razvrstitev in
  dokumentaciji
  , ki jo je treba predložiti za odobritev študij klinične učinkovitosti; o vzpostavitvi sistema enotne identifikacije pripomočka, o informacijah, ki jih je treba predložiti za registracijo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in nekaterih gospodarskih subjektov, o višini in strukturi taks za imenovanje in spremljanje priglašenih organov, o informacijah o študijah klinične učinkovitosti, ki jih je treba dati na voljo javnosti, o sprejetju preventivnih ukrepov za varovanje zdravja na ravni EU, o merilih za izbiro referenčnih laboratorijev Evropske unije in njihovih nalogah ter višini in strukturi taks za pripravo njihovih mnenj.
  Osnovne vidike te uredbe, kot so splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, elementi, ki jih je treba navesti v tehnični dokumentaciji, minimalne informacije v izjavi Unije o skladnosti ter spreminjanje in prilagajanje postopkov ugotavljanja skladnosti, pa bi bilo treba spreminjati v okviru rednega zakonodajnega postopka.
  Zlasti je pomembno, da se Komisija med svojim pripravljalnim delom ustrezno posvetuje, tudi z ustreznimi strokovnjaki. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so relevantni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način.

Sprememba 37

Predlog uredbe

Uvodna izjava 64

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (64) | Da bi se lahko gospodarski subjekti
  , priglašeni organi, države članice in Komisija
  prilagodili spremembam, ki jih uvaja ta uredba, je primerno zagotoviti dovolj dolgo prehodno obdobje
  za to prilagoditev in sprejetje organizacijskih ukrepov
  , ki
  so potrebni za njeno pravilno uporabo
  . Zlasti je pomembno, da se
  do datuma začetka uporabe
  v skladu z novimi zahtevami imenuje zadostno število priglašenih organov in tako prepreči pomanjkanje in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na trgu. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(64)

Da bi se lahko gospodarski subjekti
  , priglašeni organi, države članice in Komisija
  prilagodili spremembam, ki jih uvaja ta uredba, je primerno zagotoviti dovolj dolgo prehodno obdobje
  za to prilagoditev in sprejetje organizacijskih ukrepov
  , ki
  so potrebni za njeno pravilno uporabo
  . Zlasti je pomembno, da se
  do datuma začetka uporabe
  v skladu z novimi zahtevami imenuje zadostno število priglašenih organov in tako prepreči pomanjkanje in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na trgu.

| (64) | Da bi se lahko gospodarski subjekti
  , zlasti mala in srednja podjetja,
  prilagodili spremembam, ki jih uvaja ta uredba
  , ter da bi se zagotovila njena ustrezna uporaba
  , je primerno zagotoviti dovolj dolgo prehodno obdobje, ki
  bo omogočilo vzpostavitev organizacijske ureditve
  .
  Vendar bi bilo treba dele uredbe, ki zadevajo države članice in Komisijo, začeti izvajati čim prej.
  Zlasti je pomembno, da se v skladu z novimi zahtevami
  čim prej
  imenuje zadostno število priglašenih organov in tako prepreči pomanjkanje in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na trgu. |
| --- | --- |

(64)

Da bi se lahko gospodarski subjekti
  , zlasti mala in srednja podjetja,
  prilagodili spremembam, ki jih uvaja ta uredba
  , ter da bi se zagotovila njena ustrezna uporaba
  , je primerno zagotoviti dovolj dolgo prehodno obdobje, ki
  bo omogočilo vzpostavitev organizacijske ureditve
  .
  Vendar bi bilo treba dele uredbe, ki zadevajo države članice in Komisijo, začeti izvajati čim prej.
  Zlasti je pomembno, da se v skladu z novimi zahtevami
  čim prej
  imenuje zadostno število priglašenih organov in tako prepreči pomanjkanje in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na trgu.

Sprememba 38

Predlog uredbe

Uvodna izjava 65

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (65) | Za zagotovitev nemotenega prehoda na registracijo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov
  , ustreznih gospodarskih subjektov in certifikatov
  bi
  morala obveznost za vnos ustreznih informacij v elektronske sisteme
  , ki bodo na ravni Unije vzpostavljeni na podlagi te uredbe,
  veljati šele 18 mesecev po datumu začetka uporabe te uredbe
  .
  V tem prehodnem obdobju bi se morali še naprej uporabljati člen 10 ter točki (a) in (b) člena 12(1) Direktive 98/79/ES.
  Za preprečitev podvajanja registracij
  pa
  bi moralo za gospodarske subjekte in priglašene organe, ki se registrirajo v ustreznih elektronskih sistemih, določenih na ravni Unije, veljati, da izpolnjujejo zahteve v zvezi z registracijo, ki so jih v skladu z navedenimi določbami Direktive sprejele države članice. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(65)

Za zagotovitev nemotenega prehoda na registracijo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov
  , ustreznih gospodarskih subjektov in certifikatov
  bi
  morala obveznost za vnos ustreznih informacij v elektronske sisteme
  , ki bodo na ravni Unije vzpostavljeni na podlagi te uredbe,
  veljati šele 18 mesecev po datumu začetka uporabe te uredbe
  .
  V tem prehodnem obdobju bi se morali še naprej uporabljati člen 10 ter točki (a) in (b) člena 12(1) Direktive 98/79/ES.
  Za preprečitev podvajanja registracij
  pa
  bi moralo za gospodarske subjekte in priglašene organe, ki se registrirajo v ustreznih elektronskih sistemih, določenih na ravni Unije, veljati, da izpolnjujejo zahteve v zvezi z registracijo, ki so jih v skladu z navedenimi določbami Direktive sprejele države članice.

| (65) | Za zagotovitev nemotenega prehoda na registracijo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov bi
  morali elektronski sistemi
  , ki bodo na ravni Unije vzpostavljeni na podlagi te uredbe,
  čim prej začeti delovati
  . Za preprečitev podvajanja registracij bi moralo za gospodarske subjekte in priglašene organe, ki se registrirajo v ustreznih elektronskih sistemih, določenih na ravni Unije, veljati, da izpolnjujejo zahteve v zvezi z registracijo, ki so jih v skladu z navedenimi določbami Direktive sprejele države članice. |
| --- | --- |

(65)

Za zagotovitev nemotenega prehoda na registracijo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov bi
  morali elektronski sistemi
  , ki bodo na ravni Unije vzpostavljeni na podlagi te uredbe,
  čim prej začeti delovati
  . Za preprečitev podvajanja registracij bi moralo za gospodarske subjekte in priglašene organe, ki se registrirajo v ustreznih elektronskih sistemih, določenih na ravni Unije, veljati, da izpolnjujejo zahteve v zvezi z registracijo, ki so jih v skladu z navedenimi določbami Direktive sprejele države članice.

Sprememba 39

Predlog uredbe

Uvodna izjava 67 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (67a) | Ustaljena politika Unije je, da ne posega v nacionalno politiko, ki na nacionalni ravni dovoljuje, prepoveduje ali omejuje etično sporne tehnologije, kot je predimplantacijsko genetsko testiranje. Ta uredba ne bi smela posegati v to načelo, odločitev o dovoljevanju, prepovedi ali omejitvi teh tehnologij pa bi morala ostati na nacionalni ravni. V državah članicah, ki te tehnologije dovoljujejo z omejitvami ali brez njih, bi morali veljati standardi iz te uredbe. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(67a)

Ustaljena politika Unije je, da ne posega v nacionalno politiko, ki na nacionalni ravni dovoljuje, prepoveduje ali omejuje etično sporne tehnologije, kot je predimplantacijsko genetsko testiranje. Ta uredba ne bi smela posegati v to načelo, odločitev o dovoljevanju, prepovedi ali omejitvi teh tehnologij pa bi morala ostati na nacionalni ravni. V državah članicah, ki te tehnologije dovoljujejo z omejitvami ali brez njih, bi morali veljati standardi iz te uredbe.

Sprememba 272

Predlog uredbe

Uvodna izjava 67 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (67b) | Čeprav mednarodno potrjeni referenčni materiali in materiali, ki se uporabljajo za zunanje sisteme presoje kakovosti, niso urejeni v tej direktivi, so umerjevalci in kontrolni materiali, ki jih uporabnik potrebuje za določitev delovanja pripomočkov, in vitro diagnostični medicinski pripomočki. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(67b)

Čeprav mednarodno potrjeni referenčni materiali in materiali, ki se uporabljajo za zunanje sisteme presoje kakovosti, niso urejeni v tej direktivi, so umerjevalci in kontrolni materiali, ki jih uporabnik potrebuje za določitev delovanja pripomočkov, in vitro diagnostični medicinski pripomočki.

Sprememba 268

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 6

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 6.   Ta uredba ne vpliva na nacionalno zakonodajo, ki zahteva, da se lahko nekateri pripomočki izdajajo le na zdravniški recept. | 6.   Ta uredba določa, da se lahko nekateri pripomočki izdajajo le na zdravniški recept, a ne vpliva na nacionalno zakonodajo, ki zahteva, da se lahko tudi nekateri drugi pripomočki izdajajo le na zdravniški recept.
  Potrošnikom namenjeno neposredno oglaševanje pripomočkov, ki so v tej uredbi uvrščeni med pripomočke, ki se izdajajo le na recept, je nezakonito. |
| | Naslednji pripomočki se lahko izdajajo le na zdravniški recept: |
| | (1) | pripomočki razreda D; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

6.   Ta uredba ne vpliva na nacionalno zakonodajo, ki zahteva, da se lahko nekateri pripomočki izdajajo le na zdravniški recept.

6.   Ta uredba določa, da se lahko nekateri pripomočki izdajajo le na zdravniški recept, a ne vpliva na nacionalno zakonodajo, ki zahteva, da se lahko tudi nekateri drugi pripomočki izdajajo le na zdravniški recept.
  Potrošnikom namenjeno neposredno oglaševanje pripomočkov, ki so v tej uredbi uvrščeni med pripomočke, ki se izdajajo le na recept, je nezakonito.

Naslednji pripomočki se lahko izdajajo le na zdravniški recept:

(1)

pripomočki razreda D;

| (2) | pripomočki razreda C v naslednjih kategorijah: |
| --- | --- |

(2)

pripomočki razreda C v naslednjih kategorijah:

| | (a) | pripomočki za genetsko testiranje; |
| --- | --- | --- |

(a)

pripomočki za genetsko testiranje;

| | (b) | pripomočki za dopolnilno diagnostiko. |
| --- | --- | --- |

(b)

pripomočki za dopolnilno diagnostiko.

Z odstopanjem na podlagi dosežene visoke ravni varovanja javnega zdravja lahko države članice zadržijo v veljavi ali uvedejo nacionalne določbe, ki omogočajo, da so posebni testi razreda D na voljo tudi brez zdravniškega recepta. V takem primeru o tem obvestijo Komisijo.

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, da po posvetovanju z zainteresiranimi stranmi lahko sprejme odločitev, da se lahko izdajo le na zdravniški recept tudi drugi pripomočki iz kategorije C.

Sprememba 41

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 7 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 7a.
     
  Uredba o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ne posega v svobodo držav članic, da se odločajo o omejitvi uporabe katere koli vrste in vitro diagnostičnega pripomočka v zvezi z vidiki, ki jih ta uredba ne zajema. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

7a.
     
  Uredba o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ne posega v svobodo držav članic, da se odločajo o omejitvi uporabe katere koli vrste in vitro diagnostičnega pripomočka v zvezi z vidiki, ki jih ta uredba ne zajema.

Spremembi 42 in 43

Predlog uredbe

Člen 2 a – odstavek 1 – točka 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Spremembi |
| --- | --- |
| (1) | „medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da ga ljudje samostojno ali v kombinaciji uporabljajo za enega ali več posebnih zdravstvenih namenov: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Spremembi

(1)

„medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da ga ljudje samostojno ali v kombinaciji uporabljajo za enega ali več posebnih zdravstvenih namenov:

| (1) | „medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da ga ljudje samostojno ali v kombinaciji uporabljajo za enega ali več posebnih
  neposrednih ali posrednih
  zdravstvenih namenov: |
| --- | --- |

(1)

„medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da ga ljudje samostojno ali v kombinaciji uporabljajo za enega ali več posebnih
  neposrednih ali posrednih
  zdravstvenih namenov:

| | — | diagnostiko, preventivo, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni, |
| --- | --- | --- |

—

diagnostiko, preventivo, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni,

| | — | diagnostiko, preventivo, spremljanje,
  predvidevanje, prognozo,
  zdravljenje ali lajšanje bolezni, |
| --- | --- | --- |

—

diagnostiko, preventivo, spremljanje,
  predvidevanje, prognozo,
  zdravljenje ali lajšanje bolezni,

| | — | diagnostiko, spremljanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomestilo za poškodbe ali invalidnosti, |
| --- | --- | --- |

—

diagnostiko, spremljanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomestilo za poškodbe ali invalidnosti,

| | — | diagnostiko, spremljanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomestilo za poškodbe ali invalidnosti, |
| --- | --- | --- |

—

diagnostiko, spremljanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomestilo za poškodbe ali invalidnosti,

| | — | raziskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije ali fiziološkega procesa ali stanja, |
| --- | --- | --- |

—

raziskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije ali fiziološkega procesa ali stanja,

| | — | raziskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije ali fiziološkega procesa ali stanja, |
| --- | --- | --- |

—

raziskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije ali fiziološkega procesa ali stanja,

| | — | nadzor ali podporo spočetju, |
| --- | --- | --- |

—

nadzor ali podporo spočetju,

| | — | nadzor ali podporo spočetju, |
| --- | --- | --- |

—

nadzor ali podporo spočetju,

| | — | razkuževanje ali sterilizacijo katerega koli zgoraj navedenega izdelka, |
| --- | --- | --- |

—

razkuževanje ali sterilizacijo katerega koli zgoraj navedenega izdelka,

| | — | razkuževanje ali sterilizacijo katerega koli zgoraj navedenega izdelka, |
| --- | --- | --- |

—

razkuževanje ali sterilizacijo katerega koli zgoraj navedenega izdelka,

| | — | zagotavljanje informacij v zvezi z neposrednimi ali posrednimi zdravstvenimi učinki, |
| --- | --- | --- |

—

zagotavljanje informacij v zvezi z neposrednimi ali posrednimi zdravstvenimi učinki,

| | in katerega glavno načrtovano delovanje v človeškem telesu ali na človeško telo se ne doseže na farmakološki, imunološki ali metabolični način, ampak se mu lahko s temi načini pri njegovi namembnosti pomaga. |
| --- | --- |

in katerega glavno načrtovano delovanje v človeškem telesu ali na človeško telo se ne doseže na farmakološki, imunološki ali metabolični način, ampak se mu lahko s temi načini pri njegovi namembnosti pomaga.

| | in katerega glavno načrtovano delovanje v človeškem telesu ali na človeško telo se ne doseže na farmakološki, imunološki ali metabolični način, ampak se mu lahko s temi načini pri njegovi namembnosti pomaga. |
| --- | --- |

in katerega glavno načrtovano delovanje v človeškem telesu ali na človeško telo se ne doseže na farmakološki, imunološki ali metabolični način, ampak se mu lahko s temi načini pri njegovi namembnosti pomaga.

Sprememba 44

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 2 – alinea 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| — | o prirojeni anomaliji; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

—

o prirojeni anomaliji;

| — | o 
  prirojenih telesnih ali duševnih prizadetostih
  , |
| --- | --- |

—

o 
  prirojenih telesnih ali duševnih prizadetostih
  ,

Sprememba 45

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 2 – pododstavek 2 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Ta uredba velja za in vitro medicinske pripomočke, ki se uporabljajo za testiranje DNK. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Ta uredba velja za in vitro medicinske pripomočke, ki se uporabljajo za testiranje DNK.

Sprememba 46

Predlog uredbe

Člen 2 a – odstavek 1 – točka 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (4) | „pripomoček za samotestiranje“ pomeni vsak pripomoček, ki ga je proizvajalec namenil za uporabo nestrokovnjakom; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(4)

„pripomoček za samotestiranje“ pomeni vsak pripomoček, ki ga je proizvajalec namenil za uporabo nestrokovnjakom;

| (4) | „pripomoček za samotestiranje“ pomeni vsak pripomoček, ki ga je proizvajalec namenil za uporabo nestrokovnjakom
  , vključno s storitvami testiranja, ki se nudijo nestrokovnjakom v okviru storitev informacijske družbe; |
| --- | --- |

(4)

„pripomoček za samotestiranje“ pomeni vsak pripomoček, ki ga je proizvajalec namenil za uporabo nestrokovnjakom
  , vključno s storitvami testiranja, ki se nudijo nestrokovnjakom v okviru storitev informacijske družbe;

Sprememba 47

Predlog uredbe

Člen 2 a – odstavek 1 – točka 6

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (6) | „pripomoček za dopolnilno diagnostiko“ pomeni pripomoček, namenjen posebej za
  izbrane paciente
  s predhodno diagnosticiranim bolezenskim stanjem ali nagnjenostjo, za
  katere
  je primerno
  ciljno
  zdravljenje; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(6)

„pripomoček za dopolnilno diagnostiko“ pomeni pripomoček, namenjen posebej za
  izbrane paciente
  s predhodno diagnosticiranim bolezenskim stanjem ali nagnjenostjo, za
  katere
  je primerno
  ciljno
  zdravljenje;

| (6) | „pripomoček za dopolnilno diagnostiko“ pomeni pripomoček, namenjen posebej za
  izbor pacientov
  s predhodno diagnosticiranim bolezenskim stanjem ali nagnjenostjo,
  ki je bistven
  za
  ugotavljanje, ali
  je
  zanje
  primerno
  določeno
  zdravljenje
  z zdravilom ali več zdravili, ali ne
  ; |
| --- | --- |

(6)

„pripomoček za dopolnilno diagnostiko“ pomeni pripomoček, namenjen posebej za
  izbor pacientov
  s predhodno diagnosticiranim bolezenskim stanjem ali nagnjenostjo,
  ki je bistven
  za
  ugotavljanje, ali
  je
  zanje
  primerno
  določeno
  zdravljenje
  z zdravilom ali več zdravili, ali ne
  ;

Sprememba 48

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 12 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (12a) | „nov pripomoček“ pomeni: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(12a)

„nov pripomoček“ pomeni:

| | — | pripomoček, ki vključuje tehnologijo (analitno, tehnološko ali testno platformo), ki pred tem v diagnostiki še ni bila uporabljena, ali; |
| --- | --- | --- |

—

pripomoček, ki vključuje tehnologijo (analitno, tehnološko ali testno platformo), ki pred tem v diagnostiki še ni bila uporabljena, ali;

| | — | obstoječ pripomoček, ki se prvič uporablja za nov predvideni namen; |
| --- | --- | --- |

—

obstoječ pripomoček, ki se prvič uporablja za nov predvideni namen;

Sprememba 49

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 12 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (12b) | „pripomoček za genetsko testiranje“ pomeni in vitro diagnostični medicinski pripomoček, katerega namen je ugotoviti genetske značilnosti osebe, ki so podedovane ali pridobljene v razvoju pred rojstvom. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(12b)

„pripomoček za genetsko testiranje“ pomeni in vitro diagnostični medicinski pripomoček, katerega namen je ugotoviti genetske značilnosti osebe, ki so podedovane ali pridobljene v razvoju pred rojstvom.

Sprememba 50

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 15 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (15a) | „storitve informacijske družbe“ pomenijo vse storitve, ki se običajno nudijo za plačilo na razdaljo, z elektronskimi sredstvi in na posamezno zahtevo prejemnika storitev; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(15a)

„storitve informacijske družbe“ pomenijo vse storitve, ki se običajno nudijo za plačilo na razdaljo, z elektronskimi sredstvi in na posamezno zahtevo prejemnika storitev;

Sprememba 51

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 16 – pododstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (16) | „proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo,
  ki izdeluje ali v celoti predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali celotno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(16)

„proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo,
  ki izdeluje ali v celoti predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali celotno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko.

| (16) | „proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo,
  odgovorno za načrtovanje, izdelavo, pakiranje in označevanje pripomočka, preden je ta dan na trg pod njenim lastnim imenom, ne glede na to, ali te postopke opravlja ta oseba sama ali pa v njenem imenu tretja oseba. Obveznosti iz te uredbe, ki jih morajo izpolnjevati proizvajalci, veljajo tudi za fizične ali pravne osebe, ki z namenom dajanja izdelka na trg pod imenom te osebe ali blagovne znamke sestavljajo, pakirajo, obdelajo, v celoti predelajo in/ali označijo enega ali več gotovih izdelkov in/ali jim določijo predvideni namen kot pripomočkom. |
| --- | --- |

(16)

„proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo,
  odgovorno za načrtovanje, izdelavo, pakiranje in označevanje pripomočka, preden je ta dan na trg pod njenim lastnim imenom, ne glede na to, ali te postopke opravlja ta oseba sama ali pa v njenem imenu tretja oseba. Obveznosti iz te uredbe, ki jih morajo izpolnjevati proizvajalci, veljajo tudi za fizične ali pravne osebe, ki z namenom dajanja izdelka na trg pod imenom te osebe ali blagovne znamke sestavljajo, pakirajo, obdelajo, v celoti predelajo in/ali označijo enega ali več gotovih izdelkov in/ali jim določijo predvideni namen kot pripomočkom.

Sprememba 52

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 21

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (21) | „zdravstvena ustanova“ pomeni organizacijo, katere glavni namen je nega ali zdravljenje pacientov
  ali promocija javnega zdravja; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(21)

„zdravstvena ustanova“ pomeni organizacijo, katere glavni namen je nega ali zdravljenje pacientov
  ali promocija javnega zdravja;

| (21) | „zdravstvena ustanova“ pomeni organizacijo, katere glavni namen je nega ali zdravljenje pacientov
  in ki ima pravno sposobnost za izvajanje teh dejavnosti; komercialnih laboratorijev, ki ponujajo diagnostične storitve, se ne obravnava kot zdravstvene ustanove; |
| --- | --- |

(21)

„zdravstvena ustanova“ pomeni organizacijo, katere glavni namen je nega ali zdravljenje pacientov
  in ki ima pravno sposobnost za izvajanje teh dejavnosti; komercialnih laboratorijev, ki ponujajo diagnostične storitve, se ne obravnava kot zdravstvene ustanove;

Sprememba 53

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 25

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (25) | „organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki kot tretja stran izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno
  z umerjanjem opreme,
  preskušanjem, izdajanjem certifikatov in inšpekcijskim pregledovanjem; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(25)

„organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki kot tretja stran izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno
  z umerjanjem opreme,
  preskušanjem, izdajanjem certifikatov in inšpekcijskim pregledovanjem;

| (25) | „organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki kot tretja stran izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno
  s
  preskušanjem, izdajanjem certifikatov in inšpekcijskim pregledovanjem; |
| --- | --- |

(25)

„organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki kot tretja stran izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno
  s
  preskušanjem, izdajanjem certifikatov in inšpekcijskim pregledovanjem;

Sprememba 54

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 28

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (28) | „klinični dokaz“ pomeni
  informacije
  , ki podpirajo
  znanstveno veljavnost
  in
  učinkovitost
  za uporabo pripomočka, kot jo je predvidel proizvajalec; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(28)

„klinični dokaz“ pomeni
  informacije
  , ki podpirajo
  znanstveno veljavnost
  in
  učinkovitost
  za uporabo pripomočka, kot jo je predvidel proizvajalec;

| (28) | „klinični dokaz“ pomeni
  pozitivne in negativne podatke,
  ki podpirajo
  oceno znanstvene veljavnosti
  in
  učinkovitosti
  za uporabo pripomočka, kot jo je predvidel proizvajalec; |
| --- | --- |

(28)

„klinični dokaz“ pomeni
  pozitivne in negativne podatke,
  ki podpirajo
  oceno znanstvene veljavnosti
  in
  učinkovitosti
  za uporabo pripomočka, kot jo je predvidel proizvajalec;

Sprememba 55

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 30

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (30) | „učinkovitost pripomočka“ pomeni sposobnost pripomočka, da doseže svoj predvideni namen, kot ga navaja proizvajalec.
  Sestavljata
  jo analitska in, kjer je primerno, klinična učinkovitost, ki
  podpirata
  predvideni namen pripomočka; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(30)

„učinkovitost pripomočka“ pomeni sposobnost pripomočka, da doseže svoj predvideni namen, kot ga navaja proizvajalec.
  Sestavljata
  jo analitska in, kjer je primerno, klinična učinkovitost, ki
  podpirata
  predvideni namen pripomočka;

| (30) | „učinkovitost pripomočka“ pomeni sposobnost pripomočka, da doseže svoj predvideni namen, kot ga navaja proizvajalec.
  Sestavljajo
  jo
  doseganje tehničnih zmogljivosti,
  analitska
  učinkovitost
  in, kjer je primerno, klinična učinkovitost, ki
  podpirajo
  predvideni namen pripomočka; |
| --- | --- |

(30)

„učinkovitost pripomočka“ pomeni sposobnost pripomočka, da doseže svoj predvideni namen, kot ga navaja proizvajalec.
  Sestavljajo
  jo
  doseganje tehničnih zmogljivosti,
  analitska
  učinkovitost
  in, kjer je primerno, klinična učinkovitost, ki
  podpirajo
  predvideni namen pripomočka;

Sprememba 56

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 35

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (35) | „ocenjevanje učinkovitosti“ pomeni ocenjevanje in analizo podatkov za ugotavljanje ali preverjanje
  analitske
  in, kjer je primerno,
  klinične učinkovitosti
  pripomočka; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(35)

„ocenjevanje učinkovitosti“ pomeni ocenjevanje in analizo podatkov za ugotavljanje ali preverjanje
  analitske
  in, kjer je primerno,
  klinične učinkovitosti
  pripomočka;

| (35) | „ocenjevanje učinkovitosti“ pomeni ocenjevanje in analizo podatkov za ugotavljanje ali preverjanje
  , ali pripomoček deluje v skladu z namenom proizvajalca, vključno z analitsko
  in, kjer je primerno,
  klinično učinkovitostjo
  pripomočka; |
| --- | --- |

(35)

„ocenjevanje učinkovitosti“ pomeni ocenjevanje in analizo podatkov za ugotavljanje ali preverjanje
  , ali pripomoček deluje v skladu z namenom proizvajalca, vključno z analitsko
  in, kjer je primerno,
  klinično učinkovitostjo
  pripomočka;

Sprememba 57

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 37 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (37a) | „odbor za etiko“ pomeni neodvisni organ v državi članici, ki ga sestavljajo zdravstveni delavci in nemedicinski člani, vključno z vsaj enim izkušenim, dobro poučenim pacientom ali predstavnikom pacientov. Njegova naloga je varovati pravice, varnost, telesno in duševno celovitost, dostojanstvo in dobro počutje udeležencev v intervencijskih in drugih študijah klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja zanje, ter to varstvo povsem pregledno posredovati javnosti. Kadar pri teh študijah sodelujejo mladoletne osebe, odbor za etiko vključuje vsaj enega zdravstvenega delavca s strokovnim znanjem o pediatriji. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(37a)

Sprememba 58

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 43 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (43a) | „umerjevalec“ pomeni merski standard, ki se uporablja pri umerjanju naprave; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(43a)

Sprememba 59

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 44

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (44) | „
  umerjevalci in
  kontrolni
  materiali
  “
  pomenijo vsako
  snov, material ali predmet, ki ga
  je
  proizvajalec
  predvidel za vzpostavitev merskih razmerij ali
  za preverjanje značilnosti delovanja pripomočka
  v zvezi s predvidenim namenom tega pripomočka
  ; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(44)

„
  umerjevalci in
  kontrolni
  materiali
  “
  pomenijo vsako
  snov, material ali predmet, ki ga
  je
  proizvajalec
  predvidel za vzpostavitev merskih razmerij ali
  za preverjanje značilnosti delovanja pripomočka
  v zvezi s predvidenim namenom tega pripomočka
  ;

| (44) | „kontrolni
  material
  “ pomeni snov, material ali predmet, ki ga proizvajalec
  namerava uporabiti
  za preverjanje značilnosti delovanja pripomočka; |
| --- | --- |

(44)

„kontrolni
  material
  “ pomeni snov, material ali predmet, ki ga proizvajalec
  namerava uporabiti
  za preverjanje značilnosti delovanja pripomočka;

Sprememba 60

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 45

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (45) | „sponzor“ pomeni vsakega posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo, ki prevzame odgovornost za začetek
  in
  vodenje študije klinične učinkovitosti; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(45)

„sponzor“ pomeni vsakega posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo, ki prevzame odgovornost za začetek
  in
  vodenje študije klinične učinkovitosti;

| (45) | „sponzor“ pomeni vsakega posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo, ki prevzame odgovornost za začetek, vodenje,
  izvajanje ali financiranje
  študije klinične učinkovitosti; |
| --- | --- |

(45)

„sponzor“ pomeni vsakega posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo, ki prevzame odgovornost za začetek, vodenje,
  izvajanje ali financiranje
  študije klinične učinkovitosti;

Sprememba 61

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 47 – alinea 2 – točka iii

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (iii) | hospitalizacije ali podaljšanja
  obdobja
  hospitalizacije, |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(iii)

hospitalizacije ali podaljšanja
  obdobja
  hospitalizacije,

| (iii) | hospitalizacije ali podaljšanja hospitalizacije
  bolnika
  , |
| --- | --- |

(iii)

hospitalizacije ali podaljšanja hospitalizacije
  bolnika
  ,

Sprememba 62

Predlog uredbe

Člen 2 a – odstavek 1 – točka 48

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (48) | „pomanjkljivost pripomočka“ pomeni vsako neustreznost glede istovetnosti, kakovosti,
  trajnosti
  , zanesljivosti, varnosti ali učinkovitosti pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti, vključno z okvaro, napako pri uporabi ali nepravilnostjo v informacijah, ki jih je priskrbel proizvajalec. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(48)

„pomanjkljivost pripomočka“ pomeni vsako neustreznost glede istovetnosti, kakovosti,
  trajnosti
  , zanesljivosti, varnosti ali učinkovitosti pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti, vključno z okvaro, napako pri uporabi ali nepravilnostjo v informacijah, ki jih je priskrbel proizvajalec.

| (48) | „pomanjkljivost pripomočka“ pomeni vsako neustreznost glede istovetnosti, kakovosti,
  stabilnosti
  , zanesljivosti, varnosti ali učinkovitosti pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti, vključno z okvaro, napako pri uporabi ali nepravilnostjo v informacijah, ki jih je priskrbel proizvajalec. |
| --- | --- |

(48)

„pomanjkljivost pripomočka“ pomeni vsako neustreznost glede istovetnosti, kakovosti,
  stabilnosti
  , zanesljivosti, varnosti ali učinkovitosti pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti, vključno z okvaro, napako pri uporabi ali nepravilnostjo v informacijah, ki jih je priskrbel proizvajalec.

Sprememba 63

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 48 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (48a) | „inšpekcijski pregled“ pomeni uraden pregled dokumentov, prostorov, evidenc, sistemov za zagotavljanje kakovosti in katerih koli drugih virov, za katere pristojni organ, ki opravi pregled, meni, da so povezani s študijo klinične učinkovitosti, in ki se lahko nahajajo na mestu preskušanja, v prostorih sponzorja in/ali pogodbene raziskovalne organizacije ali v drugih enotah, ki bi jih bilo po mnenju pristojnega organa ustrezno pregledati; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(48a)

Sprememba 64

Predlog uredbe

Člen 2 a – odstavek 1 – točka 55

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (55) | „obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu“ pomeni sporočilo, ki ga proizvajalec pošlje uporabnikom ali kupcem v zvezi z varnostnim popravljalnim ukrepom; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(55)

„obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu“ pomeni sporočilo, ki ga proizvajalec pošlje uporabnikom ali kupcem v zvezi z varnostnim popravljalnim ukrepom;

| (55) | „obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu“ pomeni sporočilo, ki ga proizvajalec pošlje uporabnikom
  , odstranjevalcem odpadkov
  ali kupcem v zvezi z varnostnim popravljalnim ukrepom; |
| --- | --- |

(55)

„obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu“ pomeni sporočilo, ki ga proizvajalec pošlje uporabnikom
  , odstranjevalcem odpadkov
  ali kupcem v zvezi z varnostnim popravljalnim ukrepom;

Sprememba 65

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 56 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (56a) | „nenapovedan inšpekcijski pregled“ pomeni inšpekcijski pregled brez prehodne najave; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(56a)

Sprememba 66

Predlog uredbe

Člen 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Komisija lahko na zahtevo države članice
  ali na lastno pobudo
  z izvedbenimi akti določi, ali določen izdelek oziroma kategorija ali skupina izdelkov ustreza opredelitvi in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka ali dodatka k in vitro diagnostičnemu medicinskemu pripomočku. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3). | 1.   Komisija lahko na
  lastno pobudo ali na
  zahtevo države članice z izvedbenimi akti
  na podlagi mnenja Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in Svetovalnega odbora za medicinske pripomočke iz členov 76 in 76a
  določi, ali določen izdelek oziroma kategorija ali skupina izdelkov
  , vključno z mejnimi izdelki,
  ustreza opredelitvi in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka ali dodatka k in vitro diagnostičnemu medicinskemu pripomočku. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3). |
| 2.
     
  Komisija zagotovi izmenjavo strokovnega znanja med državami članicami na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, medicinskih pripomočkov, zdravil, človeških tkiv in celic, kozmetičnih izdelkov, biocidov, živil in po potrebi drugih izdelkov, da tako določi ustrezen regulativni status izdelka oziroma kategorije ali skupine izdelkov. | |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Komisija lahko na zahtevo države članice
  ali na lastno pobudo
  z izvedbenimi akti določi, ali določen izdelek oziroma kategorija ali skupina izdelkov ustreza opredelitvi in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka ali dodatka k in vitro diagnostičnemu medicinskemu pripomočku. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

1.   Komisija lahko na
  lastno pobudo ali na
  zahtevo države članice z izvedbenimi akti
  na podlagi mnenja Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in Svetovalnega odbora za medicinske pripomočke iz členov 76 in 76a
  določi, ali določen izdelek oziroma kategorija ali skupina izdelkov
  , vključno z mejnimi izdelki,
  ustreza opredelitvi in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka ali dodatka k in vitro diagnostičnemu medicinskemu pripomočku. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

2.
     
  Komisija zagotovi izmenjavo strokovnega znanja med državami članicami na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, medicinskih pripomočkov, zdravil, človeških tkiv in celic, kozmetičnih izdelkov, biocidov, živil in po potrebi drugih izdelkov, da tako določi ustrezen regulativni status izdelka oziroma kategorije ali skupine izdelkov.

Sprememba 67

Predlog uredbe

Poglavje II – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | |
| Omogočanje dostopnosti pripomočkov, obveznosti gospodarskih subjektov, oznaka CE, prosti pretok | Omogočanje dostopnosti pripomočkov
  in njihova uporaba
  , obveznosti gospodarskih subjektov, oznaka CE, prosti pretok |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Omogočanje dostopnosti pripomočkov, obveznosti gospodarskih subjektov, oznaka CE, prosti pretok

Omogočanje dostopnosti pripomočkov
  in njihova uporaba
  , obveznosti gospodarskih subjektov, oznaka CE, prosti pretok

Sprememba 68

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Prikaz skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti
  temelji na kliničnih dokazih
  v skladu s členom 47. | 3.   Prikaz skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti
  vključuje klinične dokaze
  v skladu s členom 47. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Prikaz skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti
  temelji na kliničnih dokazih
  v skladu s členom 47.

3.   Prikaz skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti
  vključuje klinične dokaze
  v skladu s členom 47.

Sprememba 69

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 5 – pododstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Zahteve iz te uredbe z izjemo člena 59(4) se ne uporabljajo za pripomočke, ki so razvrščeni v razrede A, B in C v skladu s pravili iz Priloge VII ter proizvedeni in uporabljeni v eni sami zdravstveni ustanovi, če se pripomočki proizvajajo in uporabljajo samo v okviru enotnega sistema vodenja kakovosti zdravstvene ustanove in zdravstvena ustanova
  izpolnjuje zahteve iz standarda
  EN ISO 15189 ali
  katerega koli drugega enakovrednega priznanega standarda
  . Države članice
  lahko zahtevajo
  , da zdravstvene ustanove pristojnemu organu predložijo seznam takih pripomočkov, ki so bili izdelani in se uporabljajo samo na njihovem ozemlju, in
  lahko
  za proizvodnjo in uporabo zadevnih pripomočkov uveljavljajo nadaljnje varnostne zahteve. | Zahteve iz te uredbe z izjemo člena 59(4) se ne uporabljajo za pripomočke, ki so razvrščeni v razrede A, B in C v skladu s pravili iz Priloge VII ter proizvedeni in uporabljeni v eni sami zdravstveni ustanovi, če se pripomočki proizvajajo in uporabljajo samo v okviru enotnega sistema vodenja kakovosti zdravstvene ustanove in
  je
  zdravstvena ustanova
  akreditirana za standard
  EN ISO 15189 ali
  kateri koli drugi enakovredni priznani standard Vendar se zahteve iz te uredbe še naprej uporabljajo za klinične ali komercialne patološke laboratorije, ki ne opravljajo storitev zdravstvene oskrbe (tj. oskrbe in zdravljenja pacientov) ali promocije javnega zdravstva kot primarno nalogo.
  Države članice
  morajo zahtevati
  , da zdravstvene ustanove pristojnemu organu predložijo seznam takih pripomočkov, ki so bili izdelani in se uporabljajo samo na njihovem ozemlju, in za proizvodnjo in uporabo zadevnih pripomočkov uveljavljajo nadaljnje varnostne zahteve. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Zahteve iz te uredbe z izjemo člena 59(4) se ne uporabljajo za pripomočke, ki so razvrščeni v razrede A, B in C v skladu s pravili iz Priloge VII ter proizvedeni in uporabljeni v eni sami zdravstveni ustanovi, če se pripomočki proizvajajo in uporabljajo samo v okviru enotnega sistema vodenja kakovosti zdravstvene ustanove in zdravstvena ustanova
  izpolnjuje zahteve iz standarda
  EN ISO 15189 ali
  katerega koli drugega enakovrednega priznanega standarda
  . Države članice
  lahko zahtevajo
  , da zdravstvene ustanove pristojnemu organu predložijo seznam takih pripomočkov, ki so bili izdelani in se uporabljajo samo na njihovem ozemlju, in
  lahko
  za proizvodnjo in uporabo zadevnih pripomočkov uveljavljajo nadaljnje varnostne zahteve.

Zahteve iz te uredbe z izjemo člena 59(4) se ne uporabljajo za pripomočke, ki so razvrščeni v razrede A, B in C v skladu s pravili iz Priloge VII ter proizvedeni in uporabljeni v eni sami zdravstveni ustanovi, če se pripomočki proizvajajo in uporabljajo samo v okviru enotnega sistema vodenja kakovosti zdravstvene ustanove in
  je
  zdravstvena ustanova
  akreditirana za standard
  EN ISO 15189 ali
  kateri koli drugi enakovredni priznani standard Vendar se zahteve iz te uredbe še naprej uporabljajo za klinične ali komercialne patološke laboratorije, ki ne opravljajo storitev zdravstvene oskrbe (tj. oskrbe in zdravljenja pacientov) ali promocije javnega zdravstva kot primarno nalogo.
  Države članice
  morajo zahtevati
  , da zdravstvene ustanove pristojnemu organu predložijo seznam takih pripomočkov, ki so bili izdelani in se uporabljajo samo na njihovem ozemlju, in za proizvodnjo in uporabo zadevnih pripomočkov uveljavljajo nadaljnje varnostne zahteve.

Sprememba 70

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 5 – pododstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Pripomočki, ki se proizvajajo in uporabljajo v eni sami zdravstveni ustanovi,
  izpolnjujejo zahteve
  iz te uredbe,
  če so v skladu s pravili iz Priloge VII razvrščeni v razred D. Vendar se za navedene pripomočke ne uporabljajo določbe v zvezi z oznako CE iz člena 16 ter obveznosti iz členov od 21 do 25. | Pripomočki,
  v skladu s pravili iz Priloge VII razvrščeni v razred D,
  ki se proizvajajo in uporabljajo v eni sami zdravstveni ustanovi,
  so izvzeti iz zahtev
  iz te uredbe,
  z izjemo člena 59(4) in splošnih zahtev glede učinkovitosti varnosti iz Priloge I, če so izpolnjeni naslednji pogoji: |
| | (a) | posebnih potreb bolnika prejemnika ali skupine bolnikov ni mogoče zadovoljiti z razpoložljivim pripomočkom z oznako CE in je zato treba spremeniti pripomoček z oznako CE ali izdelati nov pripomoček; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Pripomočki, ki se proizvajajo in uporabljajo v eni sami zdravstveni ustanovi,
  izpolnjujejo zahteve
  iz te uredbe,
  če so v skladu s pravili iz Priloge VII razvrščeni v razred D. Vendar se za navedene pripomočke ne uporabljajo določbe v zvezi z oznako CE iz člena 16 ter obveznosti iz členov od 21 do 25.

Pripomočki,
  v skladu s pravili iz Priloge VII razvrščeni v razred D,
  ki se proizvajajo in uporabljajo v eni sami zdravstveni ustanovi,
  so izvzeti iz zahtev
  iz te uredbe,
  z izjemo člena 59(4) in splošnih zahtev glede učinkovitosti varnosti iz Priloge I, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

(a)

posebnih potreb bolnika prejemnika ali skupine bolnikov ni mogoče zadovoljiti z razpoložljivim pripomočkom z oznako CE in je zato treba spremeniti pripomoček z oznako CE ali izdelati nov pripomoček;

| (b) | zdravstvena ustanova je akreditirana za standard ISO 15189 za sistem upravljanja kakovosti ali drugi enakovreden priznan standard; |
| --- | --- |

(b)

zdravstvena ustanova je akreditirana za standard ISO 15189 za sistem upravljanja kakovosti ali drugi enakovreden priznan standard;

| (c) | zdravstvena ustanova Komisiji in pristojnemu organu iz člena 26 posreduje seznam takšnih pripomočkov, ki vključuje utemeljitev njihove proizvodnje, spremembe ali uporabe. Ta seznam se redno posodablja. |
| --- | --- |

(c)

zdravstvena ustanova Komisiji in pristojnemu organu iz člena 26 posreduje seznam takšnih pripomočkov, ki vključuje utemeljitev njihove proizvodnje, spremembe ali uporabe. Ta seznam se redno posodablja.

Komisija preveri, ali so pripomočki na seznamu upravičeni do izvzetja v skladu z zahtevami iz tega odstavka.

Informacije o izvzetih pripomočkih se objavijo.

Države članice si pridržijo pravico do omejitve interne proizvodnje in uporabe vsake posebne vrste in vitro diagnostičnega pripomočka v zvezi z vidiki, ki jih ta uredba ne zajema, in lahko za proizvodnjo in uporabo teh pripomočkov določijo dodatne varnostne zahteve. V tem primeru države članice ustrezno obvestijo Komisijo in druge države članice.

Sprememba 71

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 6

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 6.
     
  Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki zaradi tehničnega napredka in ob upoštevanju predvidenih uporabnikov ali pacientov spreminjajo ali dopolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, določene v Prilogi I, vključno s podatki, ki jih predloži proizvajalec. | črtano |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

6.
     
  Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki zaradi tehničnega napredka in ob upoštevanju predvidenih uporabnikov ali pacientov spreminjajo ali dopolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, določene v Prilogi I, vključno s podatki, ki jih predloži proizvajalec.

črtano

Sprememba 271

Predlog uredbe

Člen 4 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 4a |
| | Genetske informacije, svetovanje in prostovoljna privolitev po poučitvi |
| | 1.
     
  Pripomoček se lahko uporablja za namene genetskega testa, le če to po osebnem posvetu priporoči oseba, ki je sprejeta med zdravstvene delavce na podlagi veljavne nacionalne zakonodaje. |
| | 2.
     
  Pripomoček se lahko uporablja za namene genetskega testiranja le tako, da bodo zaščitene pravice, varnost in počutje udeležencev ter bodo klinični podatki, pridobljeni med testiranjem, zanesljivi in ponovljivi. |
| | 3.
     
  Informacije. Pred uporabo pripomočka za namen genetskega testa oseba iz odstavka 1 udeležencu priskrbi ustrezne informacije o naravi, pomenu in posledicah genetskega testa. |
| | 4.
     
  Genetsko svetovanje. Primerno genetsko svetovanje je obvezno pred uporabo pripomočka za napovedno in prenatalno testiranje ter po tem, ko je diagnosticirano genetsko stanje. To svetovanje vključuje zdravstvene, etične, družbene, psihološke in pravne vidike ter ga izvajajo zdravniki ali druge osebe, ki so po nacionalnem pravu usposobljene za genetsko svetovanje. |
| | Oblika in obseg tega svetovanja se določita v skladu s posledicami rezultatov testa in njihovega pomena za udeleženca ali člane njegove družine. |
| | 5.
     
  Privolitev. Pripomoček se lahko uporablja za namen genetskega testa le po prostovoljni privolitvi udeleženca po poučitvi. Privolitev mora biti podana izrecno in v pisni obliki. Lahko je kadar koli preklicana bodisi v ustni ali pisni obliki. |
| | 6.
     
  Testiranje mladoletnikov in oseb, ki niso sposobne odločati o sebi. V primeru mladoletnih oseb se prostovoljna privolitev po poučitvi v skladu z nacionalno zakonodajo pridobi od staršev, pravnih zastopnikov ali mladoletnikov samih. Privolitev mora predstavljati domnevno voljo mladoletnika in se lahko kadar koli prekliče brez škode za mladoletnika. V primeru udeležencev, ki niso sposobne odločati o sebi, se prostovoljna privolitev po poučitvi pridobi od pravnega zastopnika. Privolitev mora predstavljati domnevno voljo udeleženca, ki ni sposoben odločati, in se lahko kadar koli prekliče brez škode za to osebo. |
| | 7.
     
  Pripomoček se lahko uporabi za ugotavljanje spola v povezavi s prenatalno diagnozo, če ima ugotavljanje spola zdravstven namen in če obstaja nevarnost resne dedne bolezni, vezane na spol. Z odstopanjem od točk (1) in (2) člena 2 to velja tudi za izdelke, ki nimajo določenega zdravstvenega namena. |
| | 8.
     
  Določbe tega člena o uporabi pripomočkov za namene genetskih testov državam članicam ne preprečujejo, da zaradi varovanja zdravja ali javnega reda ohranijo ali uvedejo strožjo nacionalno zakonodajo na tem področju. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 4a

Genetske informacije, svetovanje in prostovoljna privolitev po poučitvi

1.
     
  Pripomoček se lahko uporablja za namene genetskega testa, le če to po osebnem posvetu priporoči oseba, ki je sprejeta med zdravstvene delavce na podlagi veljavne nacionalne zakonodaje.

2.
     
  Pripomoček se lahko uporablja za namene genetskega testiranja le tako, da bodo zaščitene pravice, varnost in počutje udeležencev ter bodo klinični podatki, pridobljeni med testiranjem, zanesljivi in ponovljivi.

3.
     
  Informacije. Pred uporabo pripomočka za namen genetskega testa oseba iz odstavka 1 udeležencu priskrbi ustrezne informacije o naravi, pomenu in posledicah genetskega testa.

4.
     
  Genetsko svetovanje. Primerno genetsko svetovanje je obvezno pred uporabo pripomočka za napovedno in prenatalno testiranje ter po tem, ko je diagnosticirano genetsko stanje. To svetovanje vključuje zdravstvene, etične, družbene, psihološke in pravne vidike ter ga izvajajo zdravniki ali druge osebe, ki so po nacionalnem pravu usposobljene za genetsko svetovanje.

Oblika in obseg tega svetovanja se določita v skladu s posledicami rezultatov testa in njihovega pomena za udeleženca ali člane njegove družine.

5.
     
  Privolitev. Pripomoček se lahko uporablja za namen genetskega testa le po prostovoljni privolitvi udeleženca po poučitvi. Privolitev mora biti podana izrecno in v pisni obliki. Lahko je kadar koli preklicana bodisi v ustni ali pisni obliki.

6.
     
  Testiranje mladoletnikov in oseb, ki niso sposobne odločati o sebi. V primeru mladoletnih oseb se prostovoljna privolitev po poučitvi v skladu z nacionalno zakonodajo pridobi od staršev, pravnih zastopnikov ali mladoletnikov samih. Privolitev mora predstavljati domnevno voljo mladoletnika in se lahko kadar koli prekliče brez škode za mladoletnika. V primeru udeležencev, ki niso sposobne odločati o sebi, se prostovoljna privolitev po poučitvi pridobi od pravnega zastopnika. Privolitev mora predstavljati domnevno voljo udeleženca, ki ni sposoben odločati, in se lahko kadar koli prekliče brez škode za to osebo.

7.
     
  Pripomoček se lahko uporabi za ugotavljanje spola v povezavi s prenatalno diagnozo, če ima ugotavljanje spola zdravstven namen in če obstaja nevarnost resne dedne bolezni, vezane na spol. Z odstopanjem od točk (1) in (2) člena 2 to velja tudi za izdelke, ki nimajo določenega zdravstvenega namena.

8.
     
  Določbe tega člena o uporabi pripomočkov za namene genetskih testov državam članicam ne preprečujejo, da zaradi varovanja zdravja ali javnega reda ohranijo ali uvedejo strožjo nacionalno zakonodajo na tem področju.

Sprememba 73

Predlog uredbe

Člen 5 – odstavek 2 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Ponudnike storitev komunikacije na daljavo se zaveže, da v primeru prejetja zahteve pristojnega organa razkrijejo podrobnosti o subjektih, ki se ukvarjajo s prodajo na daljavo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2a.
     
  Ponudnike storitev komunikacije na daljavo se zaveže, da v primeru prejetja zahteve pristojnega organa razkrijejo podrobnosti o subjektih, ki se ukvarjajo s prodajo na daljavo.

Sprememba 74

Predlog uredbe

Člen 5 – odstavek 2 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 2b.
     
  Prepove se trženje, dajanje v uporabo, distribucija, dostava in dajanje na razpolago proizvodov, katerih imena, oznake ali navodila za uporabo utegnejo zavajati glede značilnosti in učinkov proizvoda, saj: |
| | a) | proizvodu pripisujejo značilnosti, funkcije in učinke, ki jih ta nima; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2b.
     
  Prepove se trženje, dajanje v uporabo, distribucija, dostava in dajanje na razpolago proizvodov, katerih imena, oznake ali navodila za uporabo utegnejo zavajati glede značilnosti in učinkov proizvoda, saj:

a)

proizvodu pripisujejo značilnosti, funkcije in učinke, ki jih ta nima;

| b) | ustvarjajo napačen vtis, da bo zdravljenje ali diagnosticiranje z uporabo proizvoda gotovo uspešno, ali ne seznanjajo z verjetnim tveganjem, povezanim z uporabo proizvoda v skladu z njegovo namenjeno uporabo ali dlje od predvidenega obdobja; |
| --- | --- |

b)

ustvarjajo napačen vtis, da bo zdravljenje ali diagnosticiranje z uporabo proizvoda gotovo uspešno, ali ne seznanjajo z verjetnim tveganjem, povezanim z uporabo proizvoda v skladu z njegovo namenjeno uporabo ali dlje od predvidenega obdobja;

| c) | navajajo uporabo ali značilnosti proizvoda, ki so v nasprotju z navedbami ob izvedbi postopka ugotavljanja skladnosti. |
| --- | --- |

c)

navajajo uporabo ali značilnosti proizvoda, ki so v nasprotju z navedbami ob izvedbi postopka ugotavljanja skladnosti.

Promocijsko gradivo, predstavitve in informacije o izdelku ne smejo zavajati na način, naveden v prvem pododstavku.

Sprememba 75

Predlog uredbe

Člen 7 – odstavka 1 in 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Če harmoniziranih standardov ni ali
  ne zadoščajo
  , je Komisija pooblaščena, da sprejme skupne tehnične specifikacije glede splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, določenih v Prilogi I, tehnične dokumentacije, določene v Prilogi II, ali kliničnih dokazov in kliničnega spremljanja po dajanju na trg, določenih v Prilogi XII. Skupne tehnične specifikacije se sprejmejo z izvedbenimi akti v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3). | 1.   Če harmoniziranih standardov ni ali
  je treba ukrepati zaradi skrbi za javno zdravje
  , je Komisija pooblaščena, da
  po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Svetovalnim odborom za medicinske pripomočke
  sprejme skupne tehnične specifikacije glede splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, določenih v Prilogi I, tehnične dokumentacije, določene v Prilogi II, ali kliničnih dokazov in kliničnega spremljanja po dajanju na trg, določenih v Prilogi XII. Skupne tehnične specifikacije se sprejmejo z izvedbenimi akti v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3). |
| | 1a.
     
  Komisija pred sprejetjem skupnih tehničnih specifikacij iz odstavka 1 zagotovi, da so bile pripravljene ob ustrezni podpori zadevnih deležnikov in da so v skladu z evropskim in mednarodnim standardizacijskim sistemom. Skupne tehnične specifikacije so skladne, če niso v nasprotju z evropskimi standardi, torej če se nanašajo na področja, kjer usklajenih evropskih standardov ni ali njihovo sprejetje ni predvideno v razumnem obdobju, kjer obstoječi standardi na trgu niso bili sprejeti, so zastareli oziroma je bilo na podlagi podatkov o vigilanci ali nadzoru dokazano, da so nezadostni, in kjer prenos tehničnih specifikacij v evropske standarde ni predviden v razumnem obdobju. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Če harmoniziranih standardov ni ali
  ne zadoščajo
  , je Komisija pooblaščena, da sprejme skupne tehnične specifikacije glede splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, določenih v Prilogi I, tehnične dokumentacije, določene v Prilogi II, ali kliničnih dokazov in kliničnega spremljanja po dajanju na trg, določenih v Prilogi XII. Skupne tehnične specifikacije se sprejmejo z izvedbenimi akti v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

1.   Če harmoniziranih standardov ni ali
  je treba ukrepati zaradi skrbi za javno zdravje
  , je Komisija pooblaščena, da
  po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Svetovalnim odborom za medicinske pripomočke
  sprejme skupne tehnične specifikacije glede splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, določenih v Prilogi I, tehnične dokumentacije, določene v Prilogi II, ali kliničnih dokazov in kliničnega spremljanja po dajanju na trg, določenih v Prilogi XII. Skupne tehnične specifikacije se sprejmejo z izvedbenimi akti v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

1a.
     
  Komisija pred sprejetjem skupnih tehničnih specifikacij iz odstavka 1 zagotovi, da so bile pripravljene ob ustrezni podpori zadevnih deležnikov in da so v skladu z evropskim in mednarodnim standardizacijskim sistemom. Skupne tehnične specifikacije so skladne, če niso v nasprotju z evropskimi standardi, torej če se nanašajo na področja, kjer usklajenih evropskih standardov ni ali njihovo sprejetje ni predvideno v razumnem obdobju, kjer obstoječi standardi na trgu niso bili sprejeti, so zastareli oziroma je bilo na podlagi podatkov o vigilanci ali nadzoru dokazano, da so nezadostni, in kjer prenos tehničnih specifikacij v evropske standarde ni predviden v razumnem obdobju.

Sprememba 76

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 2 – pododstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki zaradi tehničnega napredka spreminjajo ali dopolnjujejo elemente tehnične dokumentacije iz Priloge II. | črtano |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki zaradi tehničnega napredka spreminjajo ali dopolnjujejo elemente tehnične dokumentacije iz Priloge II.

črtano

Sprememba 77

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 6 – pododstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Proizvajalci pripomočkov sorazmerno z razredom tveganja in vrsto pripomočka vzpostavijo in posodabljajo sistematski postopek za zbiranje in pregledovanje izkušenj, pridobljenih s pripomočki, danimi na trg ali v uporabo, in izvedejo morebitne potrebne popravljalne ukrepe (v nadaljnjem besedilu: načrt nadzora po dajanju na trg). V načrtu nadzora po dajanju na trg se določi postopek za zbiranje, evidentiranje in preiskovanje pritožb in poročil zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, vodenje registra neskladnih in odpoklicanih ali umaknjenih izdelkov, če je potrebno zaradi narave pripomočka, pa tudi vzorčno preskušanje trženih pripomočkov. Del načrta nadzora po dajanju na trg je načrt za spremljanje po dajanju na trg v skladu z delom B Priloge XII. Če se meni, da spremljanje po dajanju na trg ni potrebno, se to ustrezno utemelji in dokumentira v načrtu nadzora po dajanju na trg. | Proizvajalci pripomočkov sorazmerno z razredom tveganja in vrsto pripomočka vzpostavijo in posodabljajo sistematski postopek za zbiranje in pregledovanje izkušenj, pridobljenih s pripomočki, danimi na trg ali v uporabo, in izvedejo morebitne potrebne popravljalne ukrepe (v nadaljnjem besedilu: načrt nadzora po dajanju na trg). V načrtu nadzora po dajanju na trg se določi postopek za zbiranje, evidentiranje,
  sporočanje v elektronski sistem za vigilanco iz člena 60
  in preiskovanje pritožb in poročil zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, vodenje registra neskladnih in odpoklicanih ali umaknjenih izdelkov, če je potrebno zaradi narave pripomočka, pa tudi vzorčno preskušanje trženih pripomočkov. Del načrta nadzora po dajanju na trg je načrt za spremljanje po dajanju na trg v skladu z delom B Priloge XII. Če se meni, da spremljanje po dajanju na trg ni potrebno, se to ustrezno utemelji in dokumentira v načrtu nadzora po dajanju na trg
  , potrebna pa je tudi odobritev pristojnega organa
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Proizvajalci pripomočkov sorazmerno z razredom tveganja in vrsto pripomočka vzpostavijo in posodabljajo sistematski postopek za zbiranje in pregledovanje izkušenj, pridobljenih s pripomočki, danimi na trg ali v uporabo, in izvedejo morebitne potrebne popravljalne ukrepe (v nadaljnjem besedilu: načrt nadzora po dajanju na trg). V načrtu nadzora po dajanju na trg se določi postopek za zbiranje, evidentiranje in preiskovanje pritožb in poročil zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, vodenje registra neskladnih in odpoklicanih ali umaknjenih izdelkov, če je potrebno zaradi narave pripomočka, pa tudi vzorčno preskušanje trženih pripomočkov. Del načrta nadzora po dajanju na trg je načrt za spremljanje po dajanju na trg v skladu z delom B Priloge XII. Če se meni, da spremljanje po dajanju na trg ni potrebno, se to ustrezno utemelji in dokumentira v načrtu nadzora po dajanju na trg.

Proizvajalci pripomočkov sorazmerno z razredom tveganja in vrsto pripomočka vzpostavijo in posodabljajo sistematski postopek za zbiranje in pregledovanje izkušenj, pridobljenih s pripomočki, danimi na trg ali v uporabo, in izvedejo morebitne potrebne popravljalne ukrepe (v nadaljnjem besedilu: načrt nadzora po dajanju na trg). V načrtu nadzora po dajanju na trg se določi postopek za zbiranje, evidentiranje,
  sporočanje v elektronski sistem za vigilanco iz člena 60
  in preiskovanje pritožb in poročil zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, vodenje registra neskladnih in odpoklicanih ali umaknjenih izdelkov, če je potrebno zaradi narave pripomočka, pa tudi vzorčno preskušanje trženih pripomočkov. Del načrta nadzora po dajanju na trg je načrt za spremljanje po dajanju na trg v skladu z delom B Priloge XII. Če se meni, da spremljanje po dajanju na trg ni potrebno, se to ustrezno utemelji in dokumentira v načrtu nadzora po dajanju na trg
  , potrebna pa je tudi odobritev pristojnega organa
  .

Spremembe 78, 79 in 263

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 7

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Spremembe |
| --- | --- |
| 7.   Proizvajalci zagotovijo, da
  je pripomoček opremljen z informacijami, priloženimi
  v skladu z oddelkom 17 Priloge I v uradnem jeziku Unije, ki ga lahko predvideni uporabnik brez težav razume. Jeziki, v katerih mora proizvajalec zagotoviti informacije, so lahko določeni z zakonodajo države članice, v kateri je pripomoček dostopen uporabniku. | 7.   Proizvajalci zagotovijo, da
  so informacije o pripomočku, podane
  v skladu z oddelkom 17 Priloge I, 
  navedene
  v uradnem jeziku Unije, ki ga lahko predvideni uporabnik brez težav razume. Jeziki, v katerih mora proizvajalec zagotoviti informacije, so lahko določeni z zakonodajo države članice, v kateri je pripomoček dostopen uporabniku. |
| Za pripomočke za samotestiranje ali testiranje ob pacientu
  se
  informacije, zahtevane v oddelku 17 Priloge I, navedejo v jezikih države članice, v kateri pripomoček doseže predvidenega uporabnika. | Za pripomočke za samotestiranje ali testiranje ob pacientu
  so
  informacije, zahtevane v oddelku 17 Priloge I, 
  zlahka razumljive in se
  navedejo v 
  uradnih
  jezikih
  Unije
  države članice, v kateri pripomoček doseže predvidenega uporabnika. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Spremembe

7.   Proizvajalci zagotovijo, da
  je pripomoček opremljen z informacijami, priloženimi
  v skladu z oddelkom 17 Priloge I v uradnem jeziku Unije, ki ga lahko predvideni uporabnik brez težav razume. Jeziki, v katerih mora proizvajalec zagotoviti informacije, so lahko določeni z zakonodajo države članice, v kateri je pripomoček dostopen uporabniku.

7.   Proizvajalci zagotovijo, da
  so informacije o pripomočku, podane
  v skladu z oddelkom 17 Priloge I, 
  navedene
  v uradnem jeziku Unije, ki ga lahko predvideni uporabnik brez težav razume. Jeziki, v katerih mora proizvajalec zagotoviti informacije, so lahko določeni z zakonodajo države članice, v kateri je pripomoček dostopen uporabniku.

Za pripomočke za samotestiranje ali testiranje ob pacientu
  se
  informacije, zahtevane v oddelku 17 Priloge I, navedejo v jezikih države članice, v kateri pripomoček doseže predvidenega uporabnika.

Za pripomočke za samotestiranje ali testiranje ob pacientu
  so
  informacije, zahtevane v oddelku 17 Priloge I, 
  zlahka razumljive in se
  navedejo v 
  uradnih
  jezikih
  Unije
  države članice, v kateri pripomoček doseže predvidenega uporabnika.

Sprememba 80

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 8

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 8.   Proizvajalci, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, nemudoma sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo skladnost izdelka ali pa ga po potrebi umaknejo ali odpokličejo. O tem obvestijo distributerje in po potrebi pooblaščenega predstavnika. | 8.   Proizvajalci, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, nemudoma sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo skladnost izdelka ali pa ga po potrebi umaknejo ali odpokličejo. O tem obvestijo
  odgovorni nacionalni pristojni organ
  , distributerje
  , uvoznike
  in po potrebi pooblaščenega predstavnika. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

8.   Proizvajalci, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, nemudoma sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo skladnost izdelka ali pa ga po potrebi umaknejo ali odpokličejo. O tem obvestijo distributerje in po potrebi pooblaščenega predstavnika.

8.   Proizvajalci, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, nemudoma sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo skladnost izdelka ali pa ga po potrebi umaknejo ali odpokličejo. O tem obvestijo
  odgovorni nacionalni pristojni organ
  , distributerje
  , uvoznike
  in po potrebi pooblaščenega predstavnika.

Sprememba 81

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 9 – pododstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Če pristojni organ presodi ali upravičeno domneva, da je pripomoček povzročil škodo, zagotovi, kadar to še ni zagotovljeno z nacionalnim sodnim postopkom, da lahko uporabnik, ki naj bi bil oškodovan, njegov pravni naslednik ali zavod za zdravstveno zavarovanje oziroma tretja stranka, ki je utrpela posledice zaradi te škode, od proizvajalca ali njegovega pooblaščenega predstavnika zahteva informacije iz prvega pododstavka, pri čemer se zagotovi spoštovanje pravic intelektualne lastnine. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Če pristojni organ presodi ali upravičeno domneva, da je pripomoček povzročil škodo, zagotovi, kadar to še ni zagotovljeno z nacionalnim sodnim postopkom, da lahko uporabnik, ki naj bi bil oškodovan, njegov pravni naslednik ali zavod za zdravstveno zavarovanje oziroma tretja stranka, ki je utrpela posledice zaradi te škode, od proizvajalca ali njegovega pooblaščenega predstavnika zahteva informacije iz prvega pododstavka, pri čemer se zagotovi spoštovanje pravic intelektualne lastnine.

Sprememba 82

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 9 – pododstavek 1 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Če se na podlagi dejstev domneva, da je in vitro medicinski pripomoček povzročil škodo, lahko morebitno poškodovani uporabnik, njegov pravni naslednik, obvezna zdravstvena zavarovalnica uporabnika ali tretja oseba, na katero vpliva škoda, od proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika prav tako zahteva informacije iz stavka 1. |
| | Pravica do pridobitve informacij v skladu s pogoji iz stavka 1 velja tudi za organe držav članic, pristojne za nadzor nad zadevnim medicinskim pripomočkom, pa tudi za vse priglašene organe, ki so v skladu s členom 45 izdali certifikat ali bili kako drugače vključeni v postopek ugotavljanja skladnosti zadevnega medicinskega pripomočka. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Če se na podlagi dejstev domneva, da je in vitro medicinski pripomoček povzročil škodo, lahko morebitno poškodovani uporabnik, njegov pravni naslednik, obvezna zdravstvena zavarovalnica uporabnika ali tretja oseba, na katero vpliva škoda, od proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika prav tako zahteva informacije iz stavka 1.

Pravica do pridobitve informacij v skladu s pogoji iz stavka 1 velja tudi za organe držav članic, pristojne za nadzor nad zadevnim medicinskim pripomočkom, pa tudi za vse priglašene organe, ki so v skladu s členom 45 izdali certifikat ali bili kako drugače vključeni v postopek ugotavljanja skladnosti zadevnega medicinskega pripomočka.

Sprememba 83

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 10 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 10a.
     
  Preden dajo in vitro diagnostični medicinski pripomoček na trg, proizvajalci zagotovijo, da imajo sklenjeno ustrezno zavarovanje odgovornosti, ki krije tveganje plačilne nesposobnosti in morebitnih poškodb pacientov ali uporabnikov, ki jih je mogoče neposredno pripisati proizvodni napaki medicinskega pripomočka, pri čemer mora biti raven kritja sorazmerna z morebitnim tveganjem, povezanim s proizvedenim in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom, in ustrezati zahtevam iz Direktive 85/374/EGS. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

10a.
     
  Preden dajo in vitro diagnostični medicinski pripomoček na trg, proizvajalci zagotovijo, da imajo sklenjeno ustrezno zavarovanje odgovornosti, ki krije tveganje plačilne nesposobnosti in morebitnih poškodb pacientov ali uporabnikov, ki jih je mogoče neposredno pripisati proizvodni napaki medicinskega pripomočka, pri čemer mora biti raven kritja sorazmerna z morebitnim tveganjem, povezanim s proizvedenim in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom, in ustrezati zahtevam iz Direktive 85/374/EGS.

Sprememba 84

Predlog uredbe

Člen 9 – odstavek 3 – pododstavek 3 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | hrani tehnično dokumentacijo, izjavo EU o skladnosti in, če se uporablja, izvod ustreznega certifikata, vključno s katerim koli dodatkom, izdanim v skladu s členom 43, ki so na voljo pristojnim organom za obdobje iz člena 8(4); |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

hrani tehnično dokumentacijo, izjavo EU o skladnosti in, če se uporablja, izvod ustreznega certifikata, vključno s katerim koli dodatkom, izdanim v skladu s členom 43, ki so na voljo pristojnim organom za obdobje iz člena 8(4);

| (a) | hrani
  na voljo povzetek tehnične dokumentacije in na zahtevo
  tehnično dokumentacijo, izjavo EU o skladnosti in, če se uporablja, izvod ustreznega certifikata, vključno s katerim koli dodatkom, izdanim v skladu s členom 43, ki so na voljo pristojnim organom za obdobje iz člena 8(4); |
| --- | --- |

(a)

hrani
  na voljo povzetek tehnične dokumentacije in na zahtevo
  tehnično dokumentacijo, izjavo EU o skladnosti in, če se uporablja, izvod ustreznega certifikata, vključno s katerim koli dodatkom, izdanim v skladu s členom 43, ki so na voljo pristojnim organom za obdobje iz člena 8(4);

Sprememba 85

Predlog uredbe

Člen 11 – odstavek 2 – pododstavek 1 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | je proizvajalec imenoval pooblaščenega predstavnika v skladu s členom 9; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

je proizvajalec imenoval pooblaščenega predstavnika v skladu s členom 9;

| (b) | je proizvajalec
  znan in
  je imenoval pooblaščenega predstavnika v skladu s členom 9; |
| --- | --- |

(b)

je proizvajalec
  znan in
  je imenoval pooblaščenega predstavnika v skladu s členom 9;

Sprememba 86

Predlog uredbe

Člen 11 – odstavek 2 – pododstavek 1 – točka e

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (e) | je pripomoček označen v skladu s to uredbo ter so mu priložena potrebna navodila za uporabo
  in izjava EU o skladnosti; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(e)

je pripomoček označen v skladu s to uredbo ter so mu priložena potrebna navodila za uporabo
  in izjava EU o skladnosti;

| (e) | je pripomoček označen v skladu s to uredbo ter so mu priložena potrebna navodila za uporabo; |
| --- | --- |

(e)

je pripomoček označen v skladu s to uredbo ter so mu priložena potrebna navodila za uporabo;

Sprememba 87

Predlog uredbe

Člen 11 – odstavek 2 – pododstavek 1 – točka f a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (fa) | je proizvajalec sklenil ustrezno zavarovanje odgovornosti v skladu s členom 8(10a), razen če uvoznik sam zagotovi zadostno kritje, ki izpolnjuje zahteve te določbe. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(fa)

je proizvajalec sklenil ustrezno zavarovanje odgovornosti v skladu s členom 8(10a), razen če uvoznik sam zagotovi zadostno kritje, ki izpolnjuje zahteve te določbe.

Sprememba 88

Predlog uredbe

Člen 11 – odstavek 7

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 7.   Uvozniki, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca in njegovega pooblaščenega predstavnika ter, če je ustrezno,
  sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe
  ,
  da zagotovijo
  skladnost proizvoda ali
  pa ga umaknejo
  ali
  odpokličejo
  . Če pripomoček predstavlja tveganje, prav tako nemudoma obvestijo pristojne organe držav članic, v katerih je pripomoček dostopen, in če je ustrezno, priglašeni organ, ki je izdal certifikat za zadevni pripomoček v skladu s členom 43, ter predložijo informacije, zlasti o neskladnosti in sprejetih popravljalnih ukrepih. | 7.   Uvozniki, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca
  in po potrebi
  njegovega pooblaščenega predstavnika ter, če je ustrezno,
  poskrbijo za to, da se
  sprejmejo
  potrebni popravljalni ukrepi
  ,
  s katerimi se zagotovi
  skladnost proizvoda ali pa
  se ga umakne
  ali
  odpokliče, in da se ti ukrepi izvedejo
  . Če pripomoček predstavlja tveganje, prav tako nemudoma obvestijo pristojne organe držav članic, v katerih je pripomoček dostopen, in če je ustrezno, priglašeni organ, ki je izdal certifikat za zadevni pripomoček v skladu s členom 43, ter predložijo informacije, zlasti o neskladnosti in sprejetih popravljalnih ukrepih. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

7.   Uvozniki, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca in njegovega pooblaščenega predstavnika ter, če je ustrezno,
  sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe
  ,
  da zagotovijo
  skladnost proizvoda ali
  pa ga umaknejo
  ali
  odpokličejo
  . Če pripomoček predstavlja tveganje, prav tako nemudoma obvestijo pristojne organe držav članic, v katerih je pripomoček dostopen, in če je ustrezno, priglašeni organ, ki je izdal certifikat za zadevni pripomoček v skladu s členom 43, ter predložijo informacije, zlasti o neskladnosti in sprejetih popravljalnih ukrepih.

7.   Uvozniki, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca
  in po potrebi
  njegovega pooblaščenega predstavnika ter, če je ustrezno,
  poskrbijo za to, da se
  sprejmejo
  potrebni popravljalni ukrepi
  ,
  s katerimi se zagotovi
  skladnost proizvoda ali pa
  se ga umakne
  ali
  odpokliče, in da se ti ukrepi izvedejo
  . Če pripomoček predstavlja tveganje, prav tako nemudoma obvestijo pristojne organe držav članic, v katerih je pripomoček dostopen, in če je ustrezno, priglašeni organ, ki je izdal certifikat za zadevni pripomoček v skladu s členom 43, ter predložijo informacije, zlasti o neskladnosti in sprejetih popravljalnih ukrepih.

Sprememba 89

Predlog uredbe

Člen 12 – odstavek 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.   Distributerji, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, katerega dostopnost so omogočili na trgu, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca ter, če je ustrezno, njegovega pooblaščenega predstavnika in uvoznika ter, če je ustrezno, sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo skladnost pripomočka ali pa ga umaknejo ali odpokličejo. Če pripomoček predstavlja tveganje, nemudoma obvestijo tudi pristojne organe držav članic, v katerih so omogočili dostopnost pripomočka, in predložijo zlasti podrobnosti o neskladnosti in sprejetih popravljalnih ukrepih. | 4.   Distributerji, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, katerega dostopnost so omogočili na trgu, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca ter, če je ustrezno, njegovega pooblaščenega predstavnika in uvoznika ter, če je ustrezno,
  v okviru omejitev svojih dejavnosti
  sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo skladnost pripomočka ali pa ga umaknejo ali odpokličejo. Če pripomoček predstavlja tveganje, nemudoma obvestijo tudi pristojne organe držav članic, v katerih so omogočili dostopnost pripomočka, in predložijo zlasti podrobnosti o neskladnosti in sprejetih popravljalnih ukrepih. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.   Distributerji, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, katerega dostopnost so omogočili na trgu, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca ter, če je ustrezno, njegovega pooblaščenega predstavnika in uvoznika ter, če je ustrezno, sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo skladnost pripomočka ali pa ga umaknejo ali odpokličejo. Če pripomoček predstavlja tveganje, nemudoma obvestijo tudi pristojne organe držav članic, v katerih so omogočili dostopnost pripomočka, in predložijo zlasti podrobnosti o neskladnosti in sprejetih popravljalnih ukrepih.

4.   Distributerji, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, katerega dostopnost so omogočili na trgu, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca ter, če je ustrezno, njegovega pooblaščenega predstavnika in uvoznika ter, če je ustrezno,
  v okviru omejitev svojih dejavnosti
  sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo skladnost pripomočka ali pa ga umaknejo ali odpokličejo. Če pripomoček predstavlja tveganje, nemudoma obvestijo tudi pristojne organe držav članic, v katerih so omogočili dostopnost pripomočka, in predložijo zlasti podrobnosti o neskladnosti in sprejetih popravljalnih ukrepih.

Sprememba 90

Predlog uredbe

Člen 13

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Oseba, odgovorna za regulativno skladnost | Oseba, odgovorna za regulativno skladnost |
| 1.   Proizvajalci imajo v svoji organizaciji vsaj eno
  usposobljeno
  osebo, ki ima strokovno znanje na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij: | 1.   Proizvajalci imajo v svoji organizaciji vsaj eno osebo, ki
  je odgovorna za regulativno skladnost in
  ima
  potrebno
  strokovno znanje na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.
  Potrebno
  strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij: |
| (a) | diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali enakovrednega programa, na področju naravoslovja, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline
  , ter vsaj dve leti delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Oseba, odgovorna za regulativno skladnost

Oseba, odgovorna za regulativno skladnost

1.   Proizvajalci imajo v svoji organizaciji vsaj eno
  usposobljeno
  osebo, ki ima strokovno znanje na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:

1.   Proizvajalci imajo v svoji organizaciji vsaj eno osebo, ki
  je odgovorna za regulativno skladnost in
  ima
  potrebno
  strokovno znanje na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.
  Potrebno
  strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:

(a)

diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali enakovrednega programa, na področju naravoslovja, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline
  , ter vsaj dve leti delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki;

| (a) | diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali enakovrednega programa, na področju
  prava,
  naravoslovja, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline; |
| --- | --- |

(a)

diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali enakovrednega programa, na področju
  prava,
  naravoslovja, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline;

| (b) | pet let
  delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki. |
| --- | --- |

(b)

pet let
  delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki.

| (b) | tri leta
  delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki. |
| --- | --- |

(b)

tri leta
  delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki.

2.   
  Usposobljena oseba
  je odgovorna vsaj za zagotavljanje, da:

2.   
  Oseba, odgovorna za regulativno skladnost,
  je odgovorna vsaj za zagotavljanje, da:

| (a) | je skladnost pripomočkov ustrezno ocenjena, preden je serija sproščena; |
| --- | --- |

(a)

je skladnost pripomočkov ustrezno ocenjena, preden je serija sproščena;

| (a) | je skladnost pripomočkov ustrezno ocenjena, preden je serija sproščena; |
| --- | --- |

(a)

je skladnost pripomočkov ustrezno ocenjena, preden je serija sproščena;

| (b) | sta tehnična dokumentacija in izjava o skladnosti pripravljeni in redno posodobljeni; |
| --- | --- |

(b)

sta tehnična dokumentacija in izjava o skladnosti pripravljeni in redno posodobljeni;

| (b) | sta tehnična dokumentacija in izjava o skladnosti pripravljeni in redno posodobljeni; |
| --- | --- |

(b)

sta tehnična dokumentacija in izjava o skladnosti pripravljeni in redno posodobljeni;

| (c) | so obveznosti poročanja izpolnjene v skladu s členi od 59 do 64; |
| --- | --- |

(c)

so obveznosti poročanja izpolnjene v skladu s členi od 59 do 64;

| (c) | so obveznosti poročanja izpolnjene v skladu s členi od 59 do 64; |
| --- | --- |

(c)

so obveznosti poročanja izpolnjene v skladu s členi od 59 do 64;

| (d) | v primeru pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, ki so namenjeni uporabi v okviru intervencijskih ali drugih študij klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, se izda izjava iz oddelka 4.1 Priloge XIII. |
| --- | --- |

(d)

v primeru pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, ki so namenjeni uporabi v okviru intervencijskih ali drugih študij klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, se izda izjava iz oddelka 4.1 Priloge XIII.

| (d) | v primeru pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, ki so namenjeni uporabi v okviru intervencijskih ali drugih študij klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, se izda izjava iz oddelka 4.1 Priloge XIII. |
| --- | --- |

(d)

v primeru pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, ki so namenjeni uporabi v okviru intervencijskih ali drugih študij klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, se izda izjava iz oddelka 4.1 Priloge XIII.

Če je za regulativno skladnost v skladu z odstavkoma 1 in 2 soodgovornih več oseb, se zapišejo področja, za katera so odgovorne.

3.   
  Usposobljena oseba
  v proizvajalčevi organizaciji ni prikrajšana v zvezi s pravilnim izpolnjevanjem svojih dolžnosti.

3.   
  Oseba, odgovorna za regulativno skladnost,
  v proizvajalčevi organizaciji ni prikrajšana v zvezi s pravilnim izpolnjevanjem svojih dolžnosti.

4.   Pooblaščeni predstavniki imajo v svoji organizaciji vsaj eno
  usposobljeno
  osebo, ki ima strokovno znanje na področju zakonskih zahtev za in vitro diagnostične medicinske pripomočke v Uniji. Strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:

4.   Pooblaščeni predstavniki imajo v svoji organizaciji vsaj eno osebo,
  odgovorno za regulativno skladnost,
  ki ima
  potrebno
  strokovno znanje na področju zakonskih zahtev za in vitro diagnostične medicinske pripomočke v Uniji.
  Potrebno
  strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:

| (a) | diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali enakovrednega programa, na področju prava, naravoslovja, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline
  , ter vsaj dve leti delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki; |
| --- | --- |

(a)

diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali enakovrednega programa, na področju prava, naravoslovja, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline
  , ter vsaj dve leti delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki;

| (a) | diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali enakovrednega programa, na področju
  prava,
  naravoslovja, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline; |
| --- | --- |

(a)

diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali enakovrednega programa, na področju
  prava,
  naravoslovja, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline;

| (b) | pet let
  delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki. |
| --- | --- |

(b)

pet let
  delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki.

| (b) | tri leta
  delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki. |
| --- | --- |

(b)

tri leta
  delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki.

Sprememba 91

Predlog uredbe

Člen 14 – odstavek 1 – pododstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Prvi pododstavek se ne uporablja za osebe, ki se sicer ne štejejo za proizvajalca, kakor je opredeljen v točki (16) člena 2, vendar sestavljajo ali prilagajajo pripomoček, ki je že na trgu za njegov predvideni namen za posameznega pacienta. | Prvi pododstavek se ne uporablja za osebe, ki se sicer ne štejejo za proizvajalca, kakor je opredeljen v točki (16) člena 2, vendar sestavljajo ali prilagajajo pripomoček, ki je že na trgu za njegov predvideni namen za posameznega pacienta
  ali za določeno omejeno skupino pacientov v eni sami zdravstveni ustanovi. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Prvi pododstavek se ne uporablja za osebe, ki se sicer ne štejejo za proizvajalca, kakor je opredeljen v točki (16) člena 2, vendar sestavljajo ali prilagajajo pripomoček, ki je že na trgu za njegov predvideni namen za posameznega pacienta.

Prvi pododstavek se ne uporablja za osebe, ki se sicer ne štejejo za proizvajalca, kakor je opredeljen v točki (16) člena 2, vendar sestavljajo ali prilagajajo pripomoček, ki je že na trgu za njegov predvideni namen za posameznega pacienta
  ali za določeno omejeno skupino pacientov v eni sami zdravstveni ustanovi.

Sprememba 92

Predlog uredbe

Člen 14 – odstavek 4 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Distributerji ali podružnice, ki v imenu proizvajalca izvajajo eno ali več dejavnosti, navedenih v odstavku 2(a) in (b), so izvzeti iz dodatnih zahtev iz odstavkov (3) in (4). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4a.
     
  Distributerji ali podružnice, ki v imenu proizvajalca izvajajo eno ali več dejavnosti, navedenih v odstavku 2(a) in (b), so izvzeti iz dodatnih zahtev iz odstavkov (3) in (4).

Sprememba 264

Predlog uredbe

Člen 15 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   V izjavi EU o skladnosti je navedeno, da je bilo dokazano izpolnjevanje zahtev iz te uredbe. Izjava se redno posodablja. Osnovna vsebina izjave EU o skladnosti je določena v Prilogi III.
  Prevede
  se v 
  uradni jezik
  Unije
  ali jezike, ki jih zahtevajo države članice, v katerih je pripomoček dostopen
  . | 1.   V izjavi EU o skladnosti je navedeno, da je bilo dokazano izpolnjevanje zahtev iz te uredbe. Izjava se redno posodablja. Osnovna vsebina izjave EU o skladnosti je določena v Prilogi III.
  Izda
  se v 
  enem od uradnih jezikov
  Unije. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   V izjavi EU o skladnosti je navedeno, da je bilo dokazano izpolnjevanje zahtev iz te uredbe. Izjava se redno posodablja. Osnovna vsebina izjave EU o skladnosti je določena v Prilogi III.
  Prevede
  se v 
  uradni jezik
  Unije
  ali jezike, ki jih zahtevajo države članice, v katerih je pripomoček dostopen
  .

1.   V izjavi EU o skladnosti je navedeno, da je bilo dokazano izpolnjevanje zahtev iz te uredbe. Izjava se redno posodablja. Osnovna vsebina izjave EU o skladnosti je določena v Prilogi III.
  Izda
  se v 
  enem od uradnih jezikov
  Unije.

Sprememba 93

Predlog uredbe

Člen 15 – odstavek 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.
     
  Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, s katerimi se zaradi tehničnega napredka spreminja ali razširja osnovna vsebina izjave EU o skladnosti iz Priloge III. | črtano |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.
     
  Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, s katerimi se zaradi tehničnega napredka spreminja ali razširja osnovna vsebina izjave EU o skladnosti iz Priloge III.

črtano

Sprememba 94

Predlog uredbe

Člen 19 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Vsaka fizična ali pravna oseba, ki omogoči dostopnost izdelka na trgu, posebej namenjenega za nadomestitev enakega ali podobnega sestavnega dela pripomočka, ki je okvarjen ali izrabljen, z namenom ohranjanja ali ponovne vzpostavitve delovanja pripomočka, ne da bi
  znatno
  spremenila njegovo učinkovitost ali varnostne značilnosti, zagotovi, da izdelek ne slabi varnosti in učinkovitosti pripomočka. Utemeljeni dokazi so na voljo pristojnim organom držav članic. | 1.   Vsaka fizična ali pravna oseba, ki omogoči dostopnost izdelka na trgu, posebej namenjenega za nadomestitev enakega ali podobnega sestavnega dela pripomočka, ki je okvarjen ali izrabljen, z namenom ohranjanja ali ponovne vzpostavitve delovanja pripomočka, ne da bi spremenila njegovo učinkovitost ali varnostne značilnosti, zagotovi, da izdelek ne slabi varnosti in učinkovitosti pripomočka. Utemeljeni dokazi so na voljo pristojnim organom držav članic. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Vsaka fizična ali pravna oseba, ki omogoči dostopnost izdelka na trgu, posebej namenjenega za nadomestitev enakega ali podobnega sestavnega dela pripomočka, ki je okvarjen ali izrabljen, z namenom ohranjanja ali ponovne vzpostavitve delovanja pripomočka, ne da bi
  znatno
  spremenila njegovo učinkovitost ali varnostne značilnosti, zagotovi, da izdelek ne slabi varnosti in učinkovitosti pripomočka. Utemeljeni dokazi so na voljo pristojnim organom držav članic.

1.   Vsaka fizična ali pravna oseba, ki omogoči dostopnost izdelka na trgu, posebej namenjenega za nadomestitev enakega ali podobnega sestavnega dela pripomočka, ki je okvarjen ali izrabljen, z namenom ohranjanja ali ponovne vzpostavitve delovanja pripomočka, ne da bi spremenila njegovo učinkovitost ali varnostne značilnosti, zagotovi, da izdelek ne slabi varnosti in učinkovitosti pripomočka. Utemeljeni dokazi so na voljo pristojnim organom držav članic.

Sprememba 95

Predlog uredbe

Člen 19 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Izdelek, ki je posebej namenjen nadomestitvi sestavnega dela pripomočka in ki
  bistveno
  spremeni učinkovitost ali varnostne značilnosti pripomočka, se šteje za pripomoček. | 2.   Izdelek, ki je posebej namenjen nadomestitvi sestavnega dela pripomočka in ki spremeni učinkovitost ali varnostne značilnosti pripomočka, se šteje za pripomoček
  in ustreza zahtevam, opredeljenim v tej uredbi
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Izdelek, ki je posebej namenjen nadomestitvi sestavnega dela pripomočka in ki
  bistveno
  spremeni učinkovitost ali varnostne značilnosti pripomočka, se šteje za pripomoček.

2.   Izdelek, ki je posebej namenjen nadomestitvi sestavnega dela pripomočka in ki spremeni učinkovitost ali varnostne značilnosti pripomočka, se šteje za pripomoček
  in ustreza zahtevam, opredeljenim v tej uredbi
  .

Sprememba 101

Predlog uredbe

Poglavje III – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | |
| Identifikacija in sledljivost pripomočkov, registracija pripomočkov in gospodarskih subjektov, povzetek varnosti in učinkovitosti, evropska banka podatkov za medicinske pripomočke | Identifikacija in sledljivost pripomočkov, registracija pripomočkov in gospodarskih subjektov, povzetek varnosti in učinkovitosti, evropska banka podatkov za medicinske pripomočke |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Identifikacija in sledljivost pripomočkov, registracija pripomočkov in gospodarskih subjektov, povzetek varnosti in učinkovitosti, evropska banka podatkov za medicinske pripomočke

Identifikacija in sledljivost pripomočkov, registracija pripomočkov in gospodarskih subjektov, povzetek varnosti in učinkovitosti, evropska banka podatkov za medicinske pripomočke

Sprememba 96

Predlog uredbe

Člen 22 – odstavek 2 – točka e – točka i

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (i) | upravljal sistem za dodelitev EIP za obdobje, določeno pri imenovanju, ki je vsaj
  tri leta
  po njegovem imenovanju; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(i)

upravljal sistem za dodelitev EIP za obdobje, določeno pri imenovanju, ki je vsaj
  tri leta
  po njegovem imenovanju;

| (i) | upravljal sistem za dodelitev EIP za obdobje, določeno pri imenovanju, ki je vsaj
  pet let
  po njegovem imenovanju; |
| --- | --- |

(i)

upravljal sistem za dodelitev EIP za obdobje, določeno pri imenovanju, ki je vsaj
  pet let
  po njegovem imenovanju;

Sprememba 97

Predlog uredbe

Člen 22 – odstavek 8 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | zakonit interes varovanja poslovno občutljivih informacij; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

zakonit interes varovanja poslovno občutljivih informacij;

| (b) | zakonit interes varovanja poslovno občutljivih informacij
  , če to ne ogroža varovanja javnega zdravja; |
| --- | --- |

(b)

zakonit interes varovanja poslovno občutljivih informacij
  , če to ne ogroža varovanja javnega zdravja;

Sprememba 98

Predlog uredbe

Člen 22 – odstavek 8 – točka e a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ea) | združljivost s sistemi za identifikacijo medicinskih pripomočkov, ki so že na trgu. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ea)

združljivost s sistemi za identifikacijo medicinskih pripomočkov, ki so že na trgu.

Sprememba 99

Predlog uredbe

Člen 22 – odstavek 8 – točka e b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (eb) | združljivost z drugimi sistemi sledljivosti, ki jih uporabljajo zainteresirane strani na področju medicinskih pripomočkov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(eb)

združljivost z drugimi sistemi sledljivosti, ki jih uporabljajo zainteresirane strani na področju medicinskih pripomočkov.

Sprememba 100

Predlog uredbe

Člen 23 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo informacij, ki so potrebne in sorazmerne za opis in identifikacijo pripomočka in proizvajalca ter, kadar je ustrezno, pooblaščenega predstavnika in uvoznika. Podrobnosti o informacijah, ki jih predložijo gospodarski subjekti, so določene v delu A Priloge V. | 1.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo informacij, ki so potrebne in sorazmerne za opis in identifikacijo pripomočka in proizvajalca ter, kadar je ustrezno, pooblaščenega predstavnika in uvoznika
  , pa tudi za zagotavljanje preglednosti ter varne in učinkovite uporabe, tako da uporabnikom da na voljo ustrezne dokaze o klinični veljavnosti in, kjer je ustrezno, uporabnosti pripomočka.
  Podrobnosti o informacijah, ki jih predložijo gospodarski subjekti, so določene v delu A Priloge V. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo informacij, ki so potrebne in sorazmerne za opis in identifikacijo pripomočka in proizvajalca ter, kadar je ustrezno, pooblaščenega predstavnika in uvoznika. Podrobnosti o informacijah, ki jih predložijo gospodarski subjekti, so določene v delu A Priloge V.

1.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo informacij, ki so potrebne in sorazmerne za opis in identifikacijo pripomočka in proizvajalca ter, kadar je ustrezno, pooblaščenega predstavnika in uvoznika
  , pa tudi za zagotavljanje preglednosti ter varne in učinkovite uporabe, tako da uporabnikom da na voljo ustrezne dokaze o klinični veljavnosti in, kjer je ustrezno, uporabnosti pripomočka.
  Podrobnosti o informacijah, ki jih predložijo gospodarski subjekti, so določene v delu A Priloge V.

Sprememba 102

Predlog uredbe

Člen 24

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Povzetek
  varnosti in učinkovitosti | Poročilo o
  varnosti in
  klinični
  učinkovitosti |
| 1.   Proizvajalec za pripomočke razreda C in D, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, pripravi povzetek varnosti in učinkovitosti.
  Sestavljen je tako, da je razumljiv predvidenemu uporabniku.
  Osnutek
  tega povzetka
  je del dokumentacije, ki jo je treba predložiti priglašenemu organu,
  vključenemu
  v ugotavljanje skladnosti v skladu s 
  členom 40, in ki jo navedeni organ potrdi
  . | 1.   Proizvajalec za pripomočke razreda C in D, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, pripravi
  poročilo o
  varnosti in
  klinični
  učinkovitosti
  pripomočka na podlagi vseh informacij, zbranih med študijo klinične učinkovitosti
  .
  Proizvajalec pripravi tudi povzetek tega poročila, ki je sestavljen tako, da ga brez težav razume nestrokovna oseba, in v uradnem jeziku države, v kateri je pripomoček dostopen na trgu.
  Osnutek
  poročila
  je del dokumentacije, ki jo je treba predložiti priglašenemu organu
  in ki jo mora ta organ, po potrebi pa tudi posebni priglašeni organ, vključen
  v ugotavljanje skladnosti v skladu s 
  členoma 40 in 43a, potrditi
  . |
| | 1a.
     
  Povzetek iz odstavka 1 je na voljo javnosti prek banke podatkov Eudamed v skladu z določbami iz točke (b) člena 25(2)(b) in točke 15 dela A Priloge V. |
| 2.   Komisija lahko z izvedbenimi akti določi
  obliko in predstavitev
  podatkovnih elementov, ki morajo biti vključeni v povzetek
  varnosti in učinkovitosti
  . Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 84(2). | 2.   Komisija lahko z izvedbenimi akti določi
  format predstavitve
  podatkovnih elementov, ki morajo biti vključeni v 
  poročilo in
  povzetek
  iz odstavka 1
  . Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 84(2). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Povzetek
  varnosti in učinkovitosti

Poročilo o
  varnosti in
  klinični
  učinkovitosti

1.   Proizvajalec za pripomočke razreda C in D, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, pripravi povzetek varnosti in učinkovitosti.
  Sestavljen je tako, da je razumljiv predvidenemu uporabniku.
  Osnutek
  tega povzetka
  je del dokumentacije, ki jo je treba predložiti priglašenemu organu,
  vključenemu
  v ugotavljanje skladnosti v skladu s 
  členom 40, in ki jo navedeni organ potrdi
  .

1.   Proizvajalec za pripomočke razreda C in D, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, pripravi
  poročilo o
  varnosti in
  klinični
  učinkovitosti
  pripomočka na podlagi vseh informacij, zbranih med študijo klinične učinkovitosti
  .
  Proizvajalec pripravi tudi povzetek tega poročila, ki je sestavljen tako, da ga brez težav razume nestrokovna oseba, in v uradnem jeziku države, v kateri je pripomoček dostopen na trgu.
  Osnutek
  poročila
  je del dokumentacije, ki jo je treba predložiti priglašenemu organu
  in ki jo mora ta organ, po potrebi pa tudi posebni priglašeni organ, vključen
  v ugotavljanje skladnosti v skladu s 
  členoma 40 in 43a, potrditi
  .

1a.
     
  Povzetek iz odstavka 1 je na voljo javnosti prek banke podatkov Eudamed v skladu z določbami iz točke (b) člena 25(2)(b) in točke 15 dela A Priloge V.

2.   Komisija lahko z izvedbenimi akti določi
  obliko in predstavitev
  podatkovnih elementov, ki morajo biti vključeni v povzetek
  varnosti in učinkovitosti
  . Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 84(2).

2.   Komisija lahko z izvedbenimi akti določi
  format predstavitve
  podatkovnih elementov, ki morajo biti vključeni v 
  poročilo in
  povzetek
  iz odstavka 1
  . Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 84(2).

Sprememba 103

Predlog uredbe

Člen 25 – odstavek 2 – točki f a in f b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (fa) | elektronski sistem za registracijo pomožnih organov in podizvajalcev iz člena 28a; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(fa)

elektronski sistem za registracijo pomožnih organov in podizvajalcev iz člena 28a;

| (fb) | elektronski sistem za posebne priglašene organe iz člena 41b. |
| --- | --- |

(fb)

elektronski sistem za posebne priglašene organe iz člena 41b.

Sprememba 104

Predlog uredbe

Člen 26 – odstavek 5

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 5.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, ščiti
  zaupnost
  pridobljenih informacij. Vendar informacije o priglašenem organu izmenjuje z drugimi državami članicami in Komisijo. | 5.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, ščiti
  zaupne elemente
  pridobljenih informacij. Vendar informacije o priglašenem organu izmenjuje z drugimi državami članicami in Komisijo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

5.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, ščiti
  zaupnost
  pridobljenih informacij. Vendar informacije o priglašenem organu izmenjuje z drugimi državami članicami in Komisijo.

5.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, ščiti
  zaupne elemente
  pridobljenih informacij. Vendar informacije o priglašenem organu izmenjuje z drugimi državami članicami in Komisijo.

Sprememba 105

Predlog uredbe

Člen 26 – odstavek 6

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 6.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, razpolaga z zadostnim številom usposobljenega osebja za pravilno izvajanje svojih nalog. | 6.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, razpolaga z zadostnim številom usposobljenega
  notranjega
  osebja
  , zaposlenega za nedoločen čas,
  za pravilno izvajanje svojih nalog.
  Skladnost s to zahtevo se ocenjuje v okviru strokovnega pregleda iz odstavka 8. |
| | Zlasti ima osebje nacionalnega organa, odgovornega za revizijo dela, ki ga opravlja osebje priglašenih organov, pooblaščenih za pregled izdelkov, dokazane kvalifikacije, ki so enakovredne kvalifikacijam osebja priglašenih organov, kot določa točka 3.2.5. Priloge VI. |
| | Podobno velja, da ima osebje nacionalnega organa, odgovornega za revizijo dela, ki ga opravlja osebje priglašenih organov, pooblaščenih za revizije proizvajalčevega sistema vodenja kakovosti, dokazane kvalifikacije, ki so enakovredne kvalifikacijam osebja priglašenih organov, kot določa točka 3.2.6. Priloge VI. |
| Kadar je nacionalni organ odgovoren za imenovanje priglašenih organov na področju izdelkov, razen in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, se
  brez poseganja v člen 31(3)
  o vseh vidikih, posebej v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, posvetuje s pristojnim organom za medicinske pripomočke. | Kadar je nacionalni organ odgovoren za imenovanje priglašenih organov na področju izdelkov, razen in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, se o vseh vidikih, posebej v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, posvetuje s pristojnim organom za medicinske pripomočke. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

6.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, razpolaga z zadostnim številom usposobljenega osebja za pravilno izvajanje svojih nalog.

6.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, razpolaga z zadostnim številom usposobljenega
  notranjega
  osebja
  , zaposlenega za nedoločen čas,
  za pravilno izvajanje svojih nalog.
  Skladnost s to zahtevo se ocenjuje v okviru strokovnega pregleda iz odstavka 8.

Zlasti ima osebje nacionalnega organa, odgovornega za revizijo dela, ki ga opravlja osebje priglašenih organov, pooblaščenih za pregled izdelkov, dokazane kvalifikacije, ki so enakovredne kvalifikacijam osebja priglašenih organov, kot določa točka 3.2.5. Priloge VI.

Podobno velja, da ima osebje nacionalnega organa, odgovornega za revizijo dela, ki ga opravlja osebje priglašenih organov, pooblaščenih za revizije proizvajalčevega sistema vodenja kakovosti, dokazane kvalifikacije, ki so enakovredne kvalifikacijam osebja priglašenih organov, kot določa točka 3.2.6. Priloge VI.

Kadar je nacionalni organ odgovoren za imenovanje priglašenih organov na področju izdelkov, razen in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, se
  brez poseganja v člen 31(3)
  o vseh vidikih, posebej v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, posvetuje s pristojnim organom za medicinske pripomočke.

Kadar je nacionalni organ odgovoren za imenovanje priglašenih organov na področju izdelkov, razen in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, se o vseh vidikih, posebej v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, posvetuje s pristojnim organom za medicinske pripomočke.

Sprememba 106

Predlog uredbe

Člen 26 – odstavek 7

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 7.   Države članice Komisiji in drugim državam članicam posredujejo informacije o svojih postopkih za ocenjevanje, določanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter spremljanje priglašenih organov ter o kakršni koli spremembi navedenih informacij. | 7.   
  Za priglašene organe in nacionalni organ, odgovoren za priglašene organe, je odgovorna država članica, v kateri imajo sedež. Država članica mora preveriti, ali imenovani nacionalni organ, odgovoren za priglašene organe, ustrezno opravlja svoje delo v zvezi z ocenjevanjem, imenovanjem in priglasitvijo organov za ugotavljanje skladnosti ter spremljanjem priglašenih organov ter ali imenovani nacionalni organ, odgovoren za priglašene organe, svoje delo opravlja nepristransko in objektivno.
  Države članice Komisiji in drugim državam članicam posredujejo
  vse
  informacije
  , ki jih te zahtevajo,
  o svojih postopkih za ocenjevanje, določanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter spremljanje priglašenih organov ter o kakršni koli spremembi navedenih informacij.
  Te informacije so javno dostopne v skladu s členom 80. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

7.   Države članice Komisiji in drugim državam članicam posredujejo informacije o svojih postopkih za ocenjevanje, določanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter spremljanje priglašenih organov ter o kakršni koli spremembi navedenih informacij.

7.   
  Za priglašene organe in nacionalni organ, odgovoren za priglašene organe, je odgovorna država članica, v kateri imajo sedež. Država članica mora preveriti, ali imenovani nacionalni organ, odgovoren za priglašene organe, ustrezno opravlja svoje delo v zvezi z ocenjevanjem, imenovanjem in priglasitvijo organov za ugotavljanje skladnosti ter spremljanjem priglašenih organov ter ali imenovani nacionalni organ, odgovoren za priglašene organe, svoje delo opravlja nepristransko in objektivno.
  Države članice Komisiji in drugim državam članicam posredujejo
  vse
  informacije
  , ki jih te zahtevajo,
  o svojih postopkih za ocenjevanje, določanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter spremljanje priglašenih organov ter o kakršni koli spremembi navedenih informacij.
  Te informacije so javno dostopne v skladu s členom 80.

Sprememba 107

Predlog uredbe

Člen 26 – odstavek 8

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 8.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, se strokovno pregleda vsako drugo leto. Strokovni pregled vključuje obisk na kraju samem organa za ugotavljanje skladnosti ali priglašenega organa, ki je v pristojnosti pregledanega organa. V primeru iz drugega pododstavka odstavka 6 v strokovnem pregledu sodeluje pristojni organ za medicinske pripomočke. | 8.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, se strokovno pregleda vsako drugo leto. Strokovni pregled vključuje obisk na kraju samem organa za ugotavljanje skladnosti ali priglašenega organa, ki je v pristojnosti pregledanega organa. V primeru iz drugega pododstavka odstavka 6 v strokovnem pregledu sodeluje pristojni organ za medicinske pripomočke. |
| Države članice pripravijo letni načrt strokovnih pregledov, pri čemer zagotovijo ustrezno kroženje organov v pregledu in pregledanih organov, in ga predložijo Komisiji. Komisija
  lahko
  sodeluje pri pregledih. Rezultat strokovnega pregleda se sporoči vsem državam članicam
  in Komisiji
  , povzetek rezultatov pa mora biti javno dostopen. | Države članice pripravijo letni načrt strokovnih pregledov, pri čemer zagotovijo ustrezno kroženje organov v pregledu in pregledanih organov, in ga predložijo Komisiji. Komisija sodeluje pri pregledih. Rezultat strokovnega pregleda se sporoči vsem državam članicam, povzetek rezultatov pa mora biti javno dostopen. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

8.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, se strokovno pregleda vsako drugo leto. Strokovni pregled vključuje obisk na kraju samem organa za ugotavljanje skladnosti ali priglašenega organa, ki je v pristojnosti pregledanega organa. V primeru iz drugega pododstavka odstavka 6 v strokovnem pregledu sodeluje pristojni organ za medicinske pripomočke.

8.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, se strokovno pregleda vsako drugo leto. Strokovni pregled vključuje obisk na kraju samem organa za ugotavljanje skladnosti ali priglašenega organa, ki je v pristojnosti pregledanega organa. V primeru iz drugega pododstavka odstavka 6 v strokovnem pregledu sodeluje pristojni organ za medicinske pripomočke.

Države članice pripravijo letni načrt strokovnih pregledov, pri čemer zagotovijo ustrezno kroženje organov v pregledu in pregledanih organov, in ga predložijo Komisiji. Komisija
  lahko
  sodeluje pri pregledih. Rezultat strokovnega pregleda se sporoči vsem državam članicam
  in Komisiji
  , povzetek rezultatov pa mora biti javno dostopen.

Države članice pripravijo letni načrt strokovnih pregledov, pri čemer zagotovijo ustrezno kroženje organov v pregledu in pregledanih organov, in ga predložijo Komisiji. Komisija sodeluje pri pregledih. Rezultat strokovnega pregleda se sporoči vsem državam članicam, povzetek rezultatov pa mora biti javno dostopen.

Sprememba 108

Predlog uredbe

Člen 27 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Priglašeni organi izpolnjujejo organizacijske in splošne zahteve ter zahteve glede vodenja kakovosti, virov in postopkov, ki so potrebni za izpolnjevanje njihovih nalog, za katere so imenovani v skladu s to uredbo. Minimalne zahteve, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi, so določene v Prilogi VI. | 1.   Priglašeni organi izpolnjujejo organizacijske in splošne zahteve ter zahteve glede vodenja kakovosti, virov in postopkov, ki so potrebni za izpolnjevanje njihovih nalog, za katere so imenovani v skladu s to uredbo.
  V zvezi s tem se zagotovi stalno „notranje“ upravno, tehnično in znanstveno osebje z medicinskim, tehničnim in, kjer je to potrebno, farmakološkim znanjem. Uporablja se stalno „notranje“ osebje, toda priglašeni organi lahko ad hoc in začasno ter po potrebi najamejo zunanje strokovnjake.
  Minimalne zahteve, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi, so določene v Prilogi VI.
  Zlasti priglašeni organ v skladu s točko 1.2. Priloge VI s svojo organizacijo in delovanjem zagotavlja neodvisnost, objektivnost in nepristranskost izvajanja svojih dejavnosti in preprečuje navzkrižja interesov. |
| | Priglašeni organ objavi seznam svojega osebja, odgovornega za ugotavljanje skladnosti in potrjevanje medicinskih pripomočkov. Ta seznam vključuje vsaj kvalifikacije, življenjepis in izjavo o interesih za vsakega člana osebja. Seznam se pošlje nacionalnemu organu, odgovornemu za priglašene organe, ki preveri, ali osebje izpolnjuje zahteve iz te uredbe. Seznam se pošlje tudi Komisiji. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Priglašeni organi izpolnjujejo organizacijske in splošne zahteve ter zahteve glede vodenja kakovosti, virov in postopkov, ki so potrebni za izpolnjevanje njihovih nalog, za katere so imenovani v skladu s to uredbo. Minimalne zahteve, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi, so določene v Prilogi VI.

1.   Priglašeni organi izpolnjujejo organizacijske in splošne zahteve ter zahteve glede vodenja kakovosti, virov in postopkov, ki so potrebni za izpolnjevanje njihovih nalog, za katere so imenovani v skladu s to uredbo.
  V zvezi s tem se zagotovi stalno „notranje“ upravno, tehnično in znanstveno osebje z medicinskim, tehničnim in, kjer je to potrebno, farmakološkim znanjem. Uporablja se stalno „notranje“ osebje, toda priglašeni organi lahko ad hoc in začasno ter po potrebi najamejo zunanje strokovnjake.
  Minimalne zahteve, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi, so določene v Prilogi VI.
  Zlasti priglašeni organ v skladu s točko 1.2. Priloge VI s svojo organizacijo in delovanjem zagotavlja neodvisnost, objektivnost in nepristranskost izvajanja svojih dejavnosti in preprečuje navzkrižja interesov.

Priglašeni organ objavi seznam svojega osebja, odgovornega za ugotavljanje skladnosti in potrjevanje medicinskih pripomočkov. Ta seznam vključuje vsaj kvalifikacije, življenjepis in izjavo o interesih za vsakega člana osebja. Seznam se pošlje nacionalnemu organu, odgovornemu za priglašene organe, ki preveri, ali osebje izpolnjuje zahteve iz te uredbe. Seznam se pošlje tudi Komisiji.

Sprememba 109

Predlog uredbe

Člen 28

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | -1.
     
  Priglašeni organi imajo stalno „notranje“ usposobljeno osebje ter strokovno znanje in izkušnje, in sicer na tehničnih področjih, povezanih z ocenjevanjem učinkovitosti pripomočkov, ter na medicinskem področju. Organi imajo zmožnosti za „notranje“ ocenjevanje kakovosti podizvajalcev. |
| | Zlasti kadar so klinične izkušnje omejene, se pogodbe za oceno in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ali tehnologij lahko sklenejo z zunanjimi strokovnjaki. |
| 1.   Kadar priglašeni organ za posebno nalogo, povezano z ugotavljanjem skladnosti, najame podizvajalca ali naročilo odda pomožnemu organu, preveri, ali podizvajalec oziroma pomožni organ izpolnjuje ustrezne zahteve iz Priloge VI, in temu ustrezno obvesti nacionalni organ, pristojen za priglašene organe. | 1.   Kadar priglašeni organ za posebno nalogo, povezano z ugotavljanjem skladnosti, najame podizvajalca ali naročilo odda pomožnemu organu, preveri, ali podizvajalec oziroma pomožni organ izpolnjuje ustrezne zahteve iz Priloge VI, in temu ustrezno obvesti nacionalni organ, pristojen za priglašene organe. |
| 2.   Priglašeni organi prevzamejo polno odgovornost za naloge, ki jih v njihovem imenu opravijo podizvajalci ali pomožni organi. | 2.   Priglašeni organi prevzamejo polno odgovornost za naloge, ki jih v njihovem imenu opravijo podizvajalci ali pomožni organi. |
| | 2a.
     
  Priglašeni organi javno objavijo seznam podizvajalcev ali pomožnih organov, posebne naloge, za katere so odgovorni ter izjave o interesu njihovega osebja. |
| 3.   Dejavnosti ugotavljanja skladnosti lahko opravijo podizvajalci ali pomožni organ samo
  s
  soglasjem pravne ali fizične osebe, ki odda vlogo za ugotavljanje skladnosti. | 3.   Dejavnosti ugotavljanja skladnosti lahko opravijo podizvajalci ali pomožni organ samo
  z izrecnim
  soglasjem pravne ali fizične osebe, ki odda vlogo za ugotavljanje skladnosti. |
| 4.   Priglašeni organi nacionalnim organom, odgovornim za priglašene organe,
  hranijo na voljo
  zadevne dokumente v zvezi s preverjanjem kvalifikacij podizvajalca ali pomožnega organa ter delom, ki so ga ti izvedli v skladu s to uredbo. | 4.   Priglašeni organi nacionalnim organom, odgovornim za priglašene organe,
  vsaj enkrat letno predložijo
  zadevne dokumente v zvezi s preverjanjem kvalifikacij podizvajalca ali pomožnega organa ter delom, ki so ga ti izvedli v skladu s to uredbo. |
| | 4a.
     
  Letna ocena priglašenih organov iz člena 33(3) vključuje preverjanje skladnosti podizvajalcev ali pomožnih organov priglašenih organov z zahtevami iz Priloge VI. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

-1.
     
  Priglašeni organi imajo stalno „notranje“ usposobljeno osebje ter strokovno znanje in izkušnje, in sicer na tehničnih področjih, povezanih z ocenjevanjem učinkovitosti pripomočkov, ter na medicinskem področju. Organi imajo zmožnosti za „notranje“ ocenjevanje kakovosti podizvajalcev.

Zlasti kadar so klinične izkušnje omejene, se pogodbe za oceno in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ali tehnologij lahko sklenejo z zunanjimi strokovnjaki.

1.   Kadar priglašeni organ za posebno nalogo, povezano z ugotavljanjem skladnosti, najame podizvajalca ali naročilo odda pomožnemu organu, preveri, ali podizvajalec oziroma pomožni organ izpolnjuje ustrezne zahteve iz Priloge VI, in temu ustrezno obvesti nacionalni organ, pristojen za priglašene organe.

1.   Kadar priglašeni organ za posebno nalogo, povezano z ugotavljanjem skladnosti, najame podizvajalca ali naročilo odda pomožnemu organu, preveri, ali podizvajalec oziroma pomožni organ izpolnjuje ustrezne zahteve iz Priloge VI, in temu ustrezno obvesti nacionalni organ, pristojen za priglašene organe.

2.   Priglašeni organi prevzamejo polno odgovornost za naloge, ki jih v njihovem imenu opravijo podizvajalci ali pomožni organi.

2.   Priglašeni organi prevzamejo polno odgovornost za naloge, ki jih v njihovem imenu opravijo podizvajalci ali pomožni organi.

2a.
     
  Priglašeni organi javno objavijo seznam podizvajalcev ali pomožnih organov, posebne naloge, za katere so odgovorni ter izjave o interesu njihovega osebja.

3.   Dejavnosti ugotavljanja skladnosti lahko opravijo podizvajalci ali pomožni organ samo
  s
  soglasjem pravne ali fizične osebe, ki odda vlogo za ugotavljanje skladnosti.

3.   Dejavnosti ugotavljanja skladnosti lahko opravijo podizvajalci ali pomožni organ samo
  z izrecnim
  soglasjem pravne ali fizične osebe, ki odda vlogo za ugotavljanje skladnosti.

4.   Priglašeni organi nacionalnim organom, odgovornim za priglašene organe,
  hranijo na voljo
  zadevne dokumente v zvezi s preverjanjem kvalifikacij podizvajalca ali pomožnega organa ter delom, ki so ga ti izvedli v skladu s to uredbo.

4.   Priglašeni organi nacionalnim organom, odgovornim za priglašene organe,
  vsaj enkrat letno predložijo
  zadevne dokumente v zvezi s preverjanjem kvalifikacij podizvajalca ali pomožnega organa ter delom, ki so ga ti izvedli v skladu s to uredbo.

4a.
     
  Letna ocena priglašenih organov iz člena 33(3) vključuje preverjanje skladnosti podizvajalcev ali pomožnih organov priglašenih organov z zahtevami iz Priloge VI.

Sprememba 110

Predlog uredbe

Člen 28 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 28a |
| | Elektronski sistem za registracijo pomožnih organov in podizvajalcev |
| | 1.
     
  Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo informacij o podizvajalcih in pomožnih organih ter posebnih nalogah, za katere so odgovorni. |
| | 2.
     
  Pred dejanskim sklepanjem pogodb s podizvajalci priglašeni organ, ki namerava skleniti pogodbe s podizvajalci za izvajanje posebnih nalog, povezanih z ugotavljanjem skladnosti, ali želi za posebne naloge, povezane z ugotavljanjem skladnosti, uporabiti pomožne organe, registrira njihova imena skupaj z njihovimi posebnimi nalogami. |
| | 3.
     
  Ustrezni gospodarski subjekt posodobi podatke v elektronskem sistemu najpozneje en teden po vsaki spremembi podatkov iz odstavka 1. |
| | 4.
     
  Podatki iz elektronskega sistema so dostopni javnosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 28a

Elektronski sistem za registracijo pomožnih organov in podizvajalcev

1.
     
  Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo informacij o podizvajalcih in pomožnih organih ter posebnih nalogah, za katere so odgovorni.

2.
     
  Pred dejanskim sklepanjem pogodb s podizvajalci priglašeni organ, ki namerava skleniti pogodbe s podizvajalci za izvajanje posebnih nalog, povezanih z ugotavljanjem skladnosti, ali želi za posebne naloge, povezane z ugotavljanjem skladnosti, uporabiti pomožne organe, registrira njihova imena skupaj z njihovimi posebnimi nalogami.

3.
     
  Ustrezni gospodarski subjekt posodobi podatke v elektronskem sistemu najpozneje en teden po vsaki spremembi podatkov iz odstavka 1.

4.
     
  Podatki iz elektronskega sistema so dostopni javnosti.

Sprememba 111

Predlog uredbe

Člen 29 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Organ za ugotavljanje skladnosti vloži vlogo za priglasitev nacionalnemu organu, pristojnemu za priglašene organe države članice, v kateri ima sedež. | 1.   Organ za ugotavljanje skladnosti vloži vlogo za priglasitev nacionalnemu organu, pristojnemu za priglašene organe države članice, v kateri ima sedež. |
| | V kolikor želi biti organ za ugotavljanje skladnosti priglašen za pripomočke iz člena 41a(1), to navede in predloži vlogo za priglasitev agenciji EMA v skladu s členom 41a. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Organ za ugotavljanje skladnosti vloži vlogo za priglasitev nacionalnemu organu, pristojnemu za priglašene organe države članice, v kateri ima sedež.

1.   Organ za ugotavljanje skladnosti vloži vlogo za priglasitev nacionalnemu organu, pristojnemu za priglašene organe države članice, v kateri ima sedež.

V kolikor želi biti organ za ugotavljanje skladnosti priglašen za pripomočke iz člena 41a(1), to navede in predloži vlogo za priglasitev agenciji EMA v skladu s členom 41a.

Sprememba 112

Predlog uredbe

Člen 30 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Komisija v 14 dneh po predložitvi iz odstavka 2 imenuje skupno ocenjevalno ekipo, ki jo
  sestavljata najmanj dva strokovnjaka
  s seznama strokovnjakov, usposobljenih za ocenjevanje organov za ugotavljanje skladnosti. Komisija seznam sestavi v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke. Vsaj eden od navedenih strokovnjakov je predstavnik Komisije
  , ki skupno
  ocenjevalno ekipo vodi. | 3.   Komisija v 14 dneh po predložitvi iz odstavka 2 imenuje skupno ocenjevalno ekipo, ki jo
  sestavljajo najmanj trije strokovnjaki
  s seznama strokovnjakov, usposobljenih za ocenjevanje organov za ugotavljanje skladnosti
  , pri katerih ni navzkrižja interesov z organom za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo
  . Komisija seznam sestavi v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke. Vsaj eden od navedenih strokovnjakov je predstavnik Komisije
  in vsaj eden od drugih predstavnikov prihaja iz države članice, ki ni država, v kateri ima organ za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, svoj sedež. Skupno
  ocenjevalno ekipo vodi
  predstavnik Komisije
  .
  V kolikor je organ za ugotavljanje skladnosti zaprosil za priglasitev za pripomočke iz člena 41a(1), je del skupne ocenjevalne ekipe tudi EMA. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Komisija v 14 dneh po predložitvi iz odstavka 2 imenuje skupno ocenjevalno ekipo, ki jo
  sestavljata najmanj dva strokovnjaka
  s seznama strokovnjakov, usposobljenih za ocenjevanje organov za ugotavljanje skladnosti. Komisija seznam sestavi v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke. Vsaj eden od navedenih strokovnjakov je predstavnik Komisije
  , ki skupno
  ocenjevalno ekipo vodi.

3.   Komisija v 14 dneh po predložitvi iz odstavka 2 imenuje skupno ocenjevalno ekipo, ki jo
  sestavljajo najmanj trije strokovnjaki
  s seznama strokovnjakov, usposobljenih za ocenjevanje organov za ugotavljanje skladnosti
  , pri katerih ni navzkrižja interesov z organom za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo
  . Komisija seznam sestavi v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke. Vsaj eden od navedenih strokovnjakov je predstavnik Komisije
  in vsaj eden od drugih predstavnikov prihaja iz države članice, ki ni država, v kateri ima organ za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, svoj sedež. Skupno
  ocenjevalno ekipo vodi
  predstavnik Komisije
  .
  V kolikor je organ za ugotavljanje skladnosti zaprosil za priglasitev za pripomočke iz člena 41a(1), je del skupne ocenjevalne ekipe tudi EMA.

Sprememba 113

Predlog uredbe

Člen 30 – odstavek 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa v 90 dneh po imenovanju navedene ekipe pregledata dokumentacijo, predloženo z vlogo v skladu s členom 29, in opravita pregled organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, na kraju samem, ter kjer je ustrezno, vsakega pomožnega organa ali podizvajalca v Uniji ali izven nje, ki bo sodeloval v postopku ugotavljanja skladnosti. Taki pregledi na kraju niso dovolj za izpolnjevanje zahtev, za katere je organ za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, prejel certifikat od nacionalnega akreditacijskega organa iz člena 29(2), razen če predstavnik Komisije iz člena 30(3) zahteva pregled na kraju samem. | 4.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa v 90 dneh po imenovanju navedene ekipe pregledata dokumentacijo, predloženo z vlogo v skladu s členom 29, in opravita pregled organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, na kraju samem, ter kjer je ustrezno, vsakega pomožnega organa ali podizvajalca v Uniji ali izven nje, ki bo sodeloval v postopku ugotavljanja skladnosti. Taki pregledi na kraju niso dovolj za izpolnjevanje zahtev, za katere je organ za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, prejel certifikat od nacionalnega akreditacijskega organa iz člena 29(2), razen če predstavnik Komisije iz člena 30(3) zahteva pregled na kraju samem. |
| Ugotovitve o neskladnosti organa z zahtevami iz Priloge VI se navedejo med postopkom ocenjevanja, kasneje pa o njih razpravljata nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa
  , da bi se strinjala glede ocene vloge
  .
  Različna mnenja se navedejo v
  poročilu o oceni pristojnega nacionalnega organa. | Ugotovitve o neskladnosti organa
  za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo,
  z zahtevami iz Priloge VI se navedejo med postopkom ocenjevanja, kasneje pa o njih razpravljata nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa.
  Nacionalni organ v poročilu o oceni določi ukrepe, ki jih mora priglašeni organ sprejeti za zagotovitev skladnosti tega organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, z zahtevami iz Priloge VI. V primeru spora se
  poročilu o oceni pristojnega nacionalnega organa
  priloži ločeno mnenje ocenjevalne ekipe, v katerem so navedeni njeni pridržki glede priglasitve
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa v 90 dneh po imenovanju navedene ekipe pregledata dokumentacijo, predloženo z vlogo v skladu s členom 29, in opravita pregled organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, na kraju samem, ter kjer je ustrezno, vsakega pomožnega organa ali podizvajalca v Uniji ali izven nje, ki bo sodeloval v postopku ugotavljanja skladnosti. Taki pregledi na kraju niso dovolj za izpolnjevanje zahtev, za katere je organ za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, prejel certifikat od nacionalnega akreditacijskega organa iz člena 29(2), razen če predstavnik Komisije iz člena 30(3) zahteva pregled na kraju samem.

4.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa v 90 dneh po imenovanju navedene ekipe pregledata dokumentacijo, predloženo z vlogo v skladu s členom 29, in opravita pregled organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, na kraju samem, ter kjer je ustrezno, vsakega pomožnega organa ali podizvajalca v Uniji ali izven nje, ki bo sodeloval v postopku ugotavljanja skladnosti. Taki pregledi na kraju niso dovolj za izpolnjevanje zahtev, za katere je organ za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, prejel certifikat od nacionalnega akreditacijskega organa iz člena 29(2), razen če predstavnik Komisije iz člena 30(3) zahteva pregled na kraju samem.

Ugotovitve o neskladnosti organa z zahtevami iz Priloge VI se navedejo med postopkom ocenjevanja, kasneje pa o njih razpravljata nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa
  , da bi se strinjala glede ocene vloge
  .
  Različna mnenja se navedejo v
  poročilu o oceni pristojnega nacionalnega organa.

Ugotovitve o neskladnosti organa
  za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo,
  z zahtevami iz Priloge VI se navedejo med postopkom ocenjevanja, kasneje pa o njih razpravljata nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa.
  Nacionalni organ v poročilu o oceni določi ukrepe, ki jih mora priglašeni organ sprejeti za zagotovitev skladnosti tega organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, z zahtevami iz Priloge VI. V primeru spora se
  poročilu o oceni pristojnega nacionalnega organa
  priloži ločeno mnenje ocenjevalne ekipe, v katerem so navedeni njeni pridržki glede priglasitve
  .

Sprememba 114

Predlog uredbe

Člen 30 – odstavek 5

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 5.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, predloži poročilo o oceni in osnutek priglasitve Komisiji, ki navedene dokumente takoj pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in članom skupne ocenjevalne ekipe. Organ navedene dokumente na zahtevo Komisije predloži v največ treh uradnih jezikih Unije. | 5.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, predloži poročilo o oceni in osnutek priglasitve Komisiji, ki navedene dokumente takoj pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in članom skupne ocenjevalne ekipe.
  Če ocenjevalna ekipa pripravi ločeno mnenje, se tudi to predloži Komisiji, ki ga posreduje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.
  Organ navedene dokumente na zahtevo Komisije predloži v največ treh uradnih jezikih Unije. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

5.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, predloži poročilo o oceni in osnutek priglasitve Komisiji, ki navedene dokumente takoj pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in članom skupne ocenjevalne ekipe. Organ navedene dokumente na zahtevo Komisije predloži v največ treh uradnih jezikih Unije.

5.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, predloži poročilo o oceni in osnutek priglasitve Komisiji, ki navedene dokumente takoj pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in članom skupne ocenjevalne ekipe.
  Če ocenjevalna ekipa pripravi ločeno mnenje, se tudi to predloži Komisiji, ki ga posreduje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.
  Organ navedene dokumente na zahtevo Komisije predloži v največ treh uradnih jezikih Unije.

Sprememba 115

Predlog uredbe

Člen 30 – odstavek 6

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 6.   Skupna ocenjevalna ekipa predloži mnenje o poročilu o oceni in osnutku priglasitve v 21 dneh od prejema navedenih dokumentov, Komisija pa to mnenje nemudoma predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v 21 dneh po prejemu mnenja skupne ocenjevalne ekipe izda priporočilo glede osnutka priglasitve
  , ki jo zadevni
  nacionalni organ
  ustrezno upošteva pri svoji odločitvi
  o imenovanju priglašenega organa. | 6.   Skupna ocenjevalna ekipa predloži
  končno
  mnenje o poročilu o oceni in osnutku priglasitve
  ter, kjer je ustrezno, ločenem mnenju ocenjevalne ekipe
  v 21 dneh od prejema navedenih dokumentov, Komisija pa to mnenje nemudoma predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v 21 dneh po prejemu mnenja skupne ocenjevalne ekipe izda priporočilo glede osnutka priglasitve
  . Zadevni
  nacionalni organ
  svojo odločitev
  o imenovanju priglašenega organa
  sprejme na podlagi priporočila Koordinacijske skupine
  .
  Kadar se njegova odločitev razlikuje od tega priporočila, zadevni nacionalni organ pisno posreduje Koordinacijski skupini vse potrebne utemeljitve za svojo odločitev. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

6.   Skupna ocenjevalna ekipa predloži mnenje o poročilu o oceni in osnutku priglasitve v 21 dneh od prejema navedenih dokumentov, Komisija pa to mnenje nemudoma predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v 21 dneh po prejemu mnenja skupne ocenjevalne ekipe izda priporočilo glede osnutka priglasitve
  , ki jo zadevni
  nacionalni organ
  ustrezno upošteva pri svoji odločitvi
  o imenovanju priglašenega organa.

6.   Skupna ocenjevalna ekipa predloži
  končno
  mnenje o poročilu o oceni in osnutku priglasitve
  ter, kjer je ustrezno, ločenem mnenju ocenjevalne ekipe
  v 21 dneh od prejema navedenih dokumentov, Komisija pa to mnenje nemudoma predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v 21 dneh po prejemu mnenja skupne ocenjevalne ekipe izda priporočilo glede osnutka priglasitve
  . Zadevni
  nacionalni organ
  svojo odločitev
  o imenovanju priglašenega organa
  sprejme na podlagi priporočila Koordinacijske skupine
  .
  Kadar se njegova odločitev razlikuje od tega priporočila, zadevni nacionalni organ pisno posreduje Koordinacijski skupini vse potrebne utemeljitve za svojo odločitev.

Sprememba 116

Predlog uredbe

Člen 31 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Države članice
  lahko
  priglasijo samo organe za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz Priloge VI. | 2.   Države članice priglasijo samo organe za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz Priloge VI
  in za katere je bil postopek ocenjevanja vloge opravljen v skladu s členom 30
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Države članice
  lahko
  priglasijo samo organe za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz Priloge VI.

2.   Države članice priglasijo samo organe za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz Priloge VI
  in za katere je bil postopek ocenjevanja vloge opravljen v skladu s členom 30
  .

Sprememba 117

Predlog uredbe

Člen 31 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.
     
  Če je nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, odgovoren za imenovanje priglašenih organov na področju izdelkov, ki niso in vitro diagnostični medicinski pripomočki, pristojni organ za in vitro diagnostične medicinske pripomočke pred priglasitvijo poda pozitivno mnenje o priglasitvi in njenem področju uporabe. | črtano |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.
     
  Če je nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, odgovoren za imenovanje priglašenih organov na področju izdelkov, ki niso in vitro diagnostični medicinski pripomočki, pristojni organ za in vitro diagnostične medicinske pripomočke pred priglasitvijo poda pozitivno mnenje o priglasitvi in njenem področju uporabe.

črtano

Sprememba 118

Predlog uredbe

Člen 31 – odstavek 4 – pododstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.   V priglasitvi so jasno določeni področje uporabe imenovanja, ki navaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopki za ugotavljanje skladnosti in vrsta pripomočka, za ocenjevanje katerega je priglašeni organ pooblaščen. | 4.   V priglasitvi so jasno določeni področje uporabe imenovanja, ki navaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopki za ugotavljanje skladnosti
  , razred tveganja
  in vrsta pripomočka, za ocenjevanje katerega je priglašeni organ pooblaščen. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.   V priglasitvi so jasno določeni področje uporabe imenovanja, ki navaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopki za ugotavljanje skladnosti in vrsta pripomočka, za ocenjevanje katerega je priglašeni organ pooblaščen.

4.   V priglasitvi so jasno določeni področje uporabe imenovanja, ki navaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopki za ugotavljanje skladnosti
  , razred tveganja
  in vrsta pripomočka, za ocenjevanje katerega je priglašeni organ pooblaščen.

Sprememba 119

Predlog uredbe

Člen 31 – odstavek 8

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 8.   Kadar država članica ali Komisija ugovarja v skladu z odstavkom 7, se priglasitev zadrži. V tem primeru Komisija zadevo v 15 dneh po izteku obdobja iz odstavka 7 predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Skupina po posvetovanju z udeleženimi stranmi poda svoje mnenje najpozneje v 28 dneh po tem, ko ji je bila zadeva predložena. Če se država članica priglasiteljica ne strinja z mnenjem Skupine, lahko od Komisije zahteva njeno mnenje. | 8.   Kadar država članica ali Komisija ugovarja v skladu z odstavkom 7, se priglasitev
  nemudoma
  zadrži. V tem primeru Komisija zadevo v 15 dneh po izteku obdobja iz odstavka 7 predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Skupina po posvetovanju z udeleženimi stranmi poda svoje mnenje najpozneje v 28 dneh po tem, ko ji je bila zadeva predložena. Če se država članica priglasiteljica ne strinja z mnenjem Skupine, lahko od Komisije zahteva njeno mnenje. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

8.   Kadar država članica ali Komisija ugovarja v skladu z odstavkom 7, se priglasitev zadrži. V tem primeru Komisija zadevo v 15 dneh po izteku obdobja iz odstavka 7 predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Skupina po posvetovanju z udeleženimi stranmi poda svoje mnenje najpozneje v 28 dneh po tem, ko ji je bila zadeva predložena. Če se država članica priglasiteljica ne strinja z mnenjem Skupine, lahko od Komisije zahteva njeno mnenje.

8.   Kadar država članica ali Komisija ugovarja v skladu z odstavkom 7, se priglasitev
  nemudoma
  zadrži. V tem primeru Komisija zadevo v 15 dneh po izteku obdobja iz odstavka 7 predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Skupina po posvetovanju z udeleženimi stranmi poda svoje mnenje najpozneje v 28 dneh po tem, ko ji je bila zadeva predložena. Če se država članica priglasiteljica ne strinja z mnenjem Skupine, lahko od Komisije zahteva njeno mnenje.

Sprememba 120

Predlog uredbe

Člen 31 – odstavek 9

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 9.   Če v skladu s členom 7 ni ugovorov ali če Skupina ali Komisija, s katerima je bil opravljen posvet v skladu z odstavkom 8, meni, da se lahko priglasitev sprejme v celoti
  ali delno
  , Komisija objavi ustrezno priglasitev. | 9.   Če v skladu s členom 7 ni ugovorov ali če Skupina ali Komisija, s katerima je bil opravljen posvet v skladu z odstavkom 8, meni, da se lahko priglasitev sprejme v celoti, Komisija objavi ustrezno priglasitev. |
| | Komisija vnese informacije o priglasitvi priglašenega organa tudi v elektronski sistem iz drugega pododstavka člena 25. Tej informaciji se priloži končno poročilo o oceni nacionalnega organa, pristojnega za priglašene organe, mnenje skupne ocenjevalne ekipe in priporočilo Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke, kot je določeno v tem členu. |
| | Vse podrobnosti priglasitve, tudi razred in vrsta pripomočkov, ter priloge so javno dostopne. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

9.   Če v skladu s členom 7 ni ugovorov ali če Skupina ali Komisija, s katerima je bil opravljen posvet v skladu z odstavkom 8, meni, da se lahko priglasitev sprejme v celoti
  ali delno
  , Komisija objavi ustrezno priglasitev.

9.   Če v skladu s členom 7 ni ugovorov ali če Skupina ali Komisija, s katerima je bil opravljen posvet v skladu z odstavkom 8, meni, da se lahko priglasitev sprejme v celoti, Komisija objavi ustrezno priglasitev.

Komisija vnese informacije o priglasitvi priglašenega organa tudi v elektronski sistem iz drugega pododstavka člena 25. Tej informaciji se priloži končno poročilo o oceni nacionalnega organa, pristojnega za priglašene organe, mnenje skupne ocenjevalne ekipe in priporočilo Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke, kot je določeno v tem členu.

Vse podrobnosti priglasitve, tudi razred in vrsta pripomočkov, ter priloge so javno dostopne.

Sprememba 121

Predlog uredbe

Člen 32 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Komisija zagotovi, da je seznam organov, priglašenih v skladu s to uredbo, javno dostopen, vključno z identifikacijskimi številkami, ki so jim bile dodeljene,
  in
  dejavnostmi, za katere so bili priglašeni. Komisija zagotovi, da se ta seznam posodablja. | 2.   Komisija zagotovi, da je seznam organov, priglašenih v skladu s to uredbo,
  preprosto
  javno dostopen, vključno z identifikacijskimi številkami, ki so jim bile dodeljene, dejavnostmi, za katere so bili priglašeni
  , in vsemi dokumenti za postopek priglasitve, navedenimi v členu 31(5).
  Komisija zagotovi, da se ta seznam posodablja. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Komisija zagotovi, da je seznam organov, priglašenih v skladu s to uredbo, javno dostopen, vključno z identifikacijskimi številkami, ki so jim bile dodeljene,
  in
  dejavnostmi, za katere so bili priglašeni. Komisija zagotovi, da se ta seznam posodablja.

2.   Komisija zagotovi, da je seznam organov, priglašenih v skladu s to uredbo,
  preprosto
  javno dostopen, vključno z identifikacijskimi številkami, ki so jim bile dodeljene, dejavnostmi, za katere so bili priglašeni
  , in vsemi dokumenti za postopek priglasitve, navedenimi v členu 31(5).
  Komisija zagotovi, da se ta seznam posodablja.

Sprememba 122

Predlog uredbe

Člen 33

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, stalno
  spremlja
  priglašene organe, da
  zagotovi
  njihovo stalno skladnost z zahtevami iz Priloge VI. Priglašeni organi na zahtevo predložijo vse ustrezne informacije in dokumente, ki so potrebni, da organu omogočijo preverjanje skladnosti z navedenimi merili. | 1.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe,
  in po potrebi EMA
  stalno
  spremljata
  priglašene organe, da
  zagotovita
  njihovo stalno skladnost z zahtevami iz Priloge VI. Priglašeni organi na zahtevo predložijo vse ustrezne informacije in dokumente, ki so potrebni, da organu omogočijo preverjanje skladnosti z navedenimi merili. |
| Priglašeni organi nemudoma obvestijo nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, o vsaki spremembi, zlasti v zvezi z osebjem, prostori, pomožnimi organi ali podizvajalci, ki lahko vplivajo na skladnost z zahtevami iz Priloge VI ali na njihovo sposobnost izvajanja postopkov ugotavljanja skladnosti v zvezi s pripomočki, za katere so imenovani. | Priglašeni organi nemudoma
  in najpozneje v 15 dneh
  obvestijo nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, o vsaki spremembi, zlasti v zvezi z osebjem, prostori, pomožnimi organi ali podizvajalci, ki lahko vplivajo na skladnost z zahtevami iz Priloge VI ali na njihovo sposobnost izvajanja postopkov ugotavljanja skladnosti v zvezi s pripomočki, za katere so imenovani. |
| 2.   Priglašeni organi se nemudoma odzovejo na zahteve v zvezi z opravljenimi postopki ugotavljanja skladnosti, ki jih predloži organ njihove ali druge države članice ali Komisija. Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima organ sedež, uveljavlja zahteve, ki so jih predložili organi katere koli druge države članice ali Komisija
  , razen če
  obstaja
  utemeljena domneva o nasprotnem; v tem primeru se lahko obe strani posvetujeta
  s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke.
  Priglašeni organ ali nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, lahko zahteva, da se vse informacije, poslane organom druge države članice ali Komisiji, obravnavajo zaupno. | 2.   Priglašeni organi se nemudoma
  in najpozneje v 15 dneh
  odzovejo na zahteve v zvezi z opravljenimi postopki ugotavljanja skladnosti, ki jih predloži organ njihove ali druge države članice ali Komisija. Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima organ sedež, uveljavlja zahteve, ki so jih predložili organi katere koli druge države članice ali Komisija.
  Če
  obstaja
  razlog za ravnanje v nasprotju s tem
  ,
  priglašeni organ pisno obrazloži te razloge in se posvetuje
  s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke
  , ki nato izda priporočilo
  .
  Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, ravna po priporočilu Koordinacijske skupine. |
| 3.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, vsaj enkrat letno oceni, ali vsak priglašeni organ v njegovi pristojnosti še vedno izpolnjuje zahteve iz Priloge VI. Ta ocena vključuje
  obisk
  na kraju samem pri vsakem priglašenem organu. | 3.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, vsaj enkrat letno oceni, ali vsak priglašeni organ v njegovi pristojnosti še vedno izpolnjuje zahteve iz Priloge VI
  , vključno z oceno, ali njegov podizvajalec ali podizvajalci in pomožni organ ali organi izpolnjuje te zahteve
  . Ta ocena vključuje
  nenapovedan inšpekcijski pregled
  na kraju samem pri vsakem priglašenem organu
  ter pri vsakem pomožnem organu ali podizvajalcu v Uniji ali zunaj nje, če je to ustrezno
  . |
| | Ocena vključuje tudi pregled vzorcev ocen projektnega dosjeja, ki jih je izvedel priglašeni organ, da se določijo trenutne kompetence priglašenega organa in kakovost njegovih ocen, zlasti zmožnost priglašenega organa za vrednotenje in oceno kliničnih dokazov. |
| 4.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri je organ ustanovljen in skupna ocenjevalna ekipa imenovana v skladu s postopkom iz člena 30(3) in (4),
  tri leta
  po priglasitvi priglašenega organa in nato vsako
  tretje
  leto oceni, ali priglašeni organ še vedno
  izpolnjuje
  zahteve iz Priloge VI. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko na zahtevo Komisije ali države članice sproži postopek ocenjevanja, opisan v tem odstavku, kadar obstaja utemeljen pomislek, ali je priglašeni organ še vedno skladen z zahtevami iz Priloge VI. | 4.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri je organ ustanovljen in skupna ocenjevalna ekipa imenovana v skladu s postopkom iz člena 30(3) in (4),
  dve leti
  po priglasitvi priglašenega organa in nato vsako
  drugo
  leto oceni, ali priglašeni organ
  ter njegovi pomožni organi in podizvajalci
  še vedno
  izpolnjujejo
  zahteve iz Priloge VI. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko na zahtevo Komisije ali države članice sproži postopek ocenjevanja, opisan v tem odstavku, kadar obstaja utemeljen pomislek, ali je priglašeni organ
  ali pomožni organ oz. podizvajalec priglašenega organa
  še vedno skladen z zahtevami iz Priloge VI. |
| | Za posebne priglašene organe iz člena 41a se ocena iz tega odstavka opravi vsako leto. |
| | Rezultati ocen se v celoti objavijo. |
| 5.   Države članice vsaj enkrat na leto obvestijo Komisijo in druge države članice o svojih dejavnostih spremljanja. To poročilo vsebuje povzetek, ki je javno dostopen. | 5.   Države članice vsaj enkrat na leto obvestijo Komisijo in druge države članice o svojih dejavnostih spremljanja. To poročilo vsebuje povzetek, ki je javno dostopen. |
| | 5a.
     
  Priglašeni organi vsako leto posredujejo letno poročilo o dejavnostih z informacijami iz točke 5 Priloge VI pristojnemu organu in Komisiji, ki ga posreduje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, stalno
  spremlja
  priglašene organe, da
  zagotovi
  njihovo stalno skladnost z zahtevami iz Priloge VI. Priglašeni organi na zahtevo predložijo vse ustrezne informacije in dokumente, ki so potrebni, da organu omogočijo preverjanje skladnosti z navedenimi merili.

1.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe,
  in po potrebi EMA
  stalno
  spremljata
  priglašene organe, da
  zagotovita
  njihovo stalno skladnost z zahtevami iz Priloge VI. Priglašeni organi na zahtevo predložijo vse ustrezne informacije in dokumente, ki so potrebni, da organu omogočijo preverjanje skladnosti z navedenimi merili.

Priglašeni organi nemudoma obvestijo nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, o vsaki spremembi, zlasti v zvezi z osebjem, prostori, pomožnimi organi ali podizvajalci, ki lahko vplivajo na skladnost z zahtevami iz Priloge VI ali na njihovo sposobnost izvajanja postopkov ugotavljanja skladnosti v zvezi s pripomočki, za katere so imenovani.

Priglašeni organi nemudoma
  in najpozneje v 15 dneh
  obvestijo nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, o vsaki spremembi, zlasti v zvezi z osebjem, prostori, pomožnimi organi ali podizvajalci, ki lahko vplivajo na skladnost z zahtevami iz Priloge VI ali na njihovo sposobnost izvajanja postopkov ugotavljanja skladnosti v zvezi s pripomočki, za katere so imenovani.

2.   Priglašeni organi se nemudoma odzovejo na zahteve v zvezi z opravljenimi postopki ugotavljanja skladnosti, ki jih predloži organ njihove ali druge države članice ali Komisija. Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima organ sedež, uveljavlja zahteve, ki so jih predložili organi katere koli druge države članice ali Komisija
  , razen če
  obstaja
  utemeljena domneva o nasprotnem; v tem primeru se lahko obe strani posvetujeta
  s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke.
  Priglašeni organ ali nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, lahko zahteva, da se vse informacije, poslane organom druge države članice ali Komisiji, obravnavajo zaupno.

2.   Priglašeni organi se nemudoma
  in najpozneje v 15 dneh
  odzovejo na zahteve v zvezi z opravljenimi postopki ugotavljanja skladnosti, ki jih predloži organ njihove ali druge države članice ali Komisija. Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima organ sedež, uveljavlja zahteve, ki so jih predložili organi katere koli druge države članice ali Komisija.
  Če
  obstaja
  razlog za ravnanje v nasprotju s tem
  ,
  priglašeni organ pisno obrazloži te razloge in se posvetuje
  s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke
  , ki nato izda priporočilo
  .
  Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, ravna po priporočilu Koordinacijske skupine.

3.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, vsaj enkrat letno oceni, ali vsak priglašeni organ v njegovi pristojnosti še vedno izpolnjuje zahteve iz Priloge VI. Ta ocena vključuje
  obisk
  na kraju samem pri vsakem priglašenem organu.

3.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, vsaj enkrat letno oceni, ali vsak priglašeni organ v njegovi pristojnosti še vedno izpolnjuje zahteve iz Priloge VI
  , vključno z oceno, ali njegov podizvajalec ali podizvajalci in pomožni organ ali organi izpolnjuje te zahteve
  . Ta ocena vključuje
  nenapovedan inšpekcijski pregled
  na kraju samem pri vsakem priglašenem organu
  ter pri vsakem pomožnem organu ali podizvajalcu v Uniji ali zunaj nje, če je to ustrezno
  .

Ocena vključuje tudi pregled vzorcev ocen projektnega dosjeja, ki jih je izvedel priglašeni organ, da se določijo trenutne kompetence priglašenega organa in kakovost njegovih ocen, zlasti zmožnost priglašenega organa za vrednotenje in oceno kliničnih dokazov.

4.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri je organ ustanovljen in skupna ocenjevalna ekipa imenovana v skladu s postopkom iz člena 30(3) in (4),
  tri leta
  po priglasitvi priglašenega organa in nato vsako
  tretje
  leto oceni, ali priglašeni organ še vedno
  izpolnjuje
  zahteve iz Priloge VI. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko na zahtevo Komisije ali države članice sproži postopek ocenjevanja, opisan v tem odstavku, kadar obstaja utemeljen pomislek, ali je priglašeni organ še vedno skladen z zahtevami iz Priloge VI.

4.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri je organ ustanovljen in skupna ocenjevalna ekipa imenovana v skladu s postopkom iz člena 30(3) in (4),
  dve leti
  po priglasitvi priglašenega organa in nato vsako
  drugo
  leto oceni, ali priglašeni organ
  ter njegovi pomožni organi in podizvajalci
  še vedno
  izpolnjujejo
  zahteve iz Priloge VI. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko na zahtevo Komisije ali države članice sproži postopek ocenjevanja, opisan v tem odstavku, kadar obstaja utemeljen pomislek, ali je priglašeni organ
  ali pomožni organ oz. podizvajalec priglašenega organa
  še vedno skladen z zahtevami iz Priloge VI.

Za posebne priglašene organe iz člena 41a se ocena iz tega odstavka opravi vsako leto.

Rezultati ocen se v celoti objavijo.

5.   Države članice vsaj enkrat na leto obvestijo Komisijo in druge države članice o svojih dejavnostih spremljanja. To poročilo vsebuje povzetek, ki je javno dostopen.

5.   Države članice vsaj enkrat na leto obvestijo Komisijo in druge države članice o svojih dejavnostih spremljanja. To poročilo vsebuje povzetek, ki je javno dostopen.

5a.
     
  Priglašeni organi vsako leto posredujejo letno poročilo o dejavnostih z informacijami iz točke 5 Priloge VI pristojnemu organu in Komisiji, ki ga posreduje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

Sprememba 123

Predlog uredbe

Člen 34 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Če nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev iz Priloge VI ali da ne izpolnjuje svojih obveznosti, organ glede na resnost neizpolnjevanja navedenih zahtev ali nespoštovanja obveznosti zadrži, omeji oziroma v celoti ali delno prekliče priglasitev. Zadržanje
  ne sme presegati obdobja enega leta, ki se lahko enkrat podaljša za enako obdobje
  . Če je priglašeni organ prenehal z dejavnostjo, nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, priglasitev umakne. | 2.   Če nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev iz Priloge VI ali da ne izpolnjuje svojih obveznosti, organ glede na resnost neizpolnjevanja navedenih zahtev ali nespoštovanja obveznosti zadrži, omeji oziroma v celoti ali delno prekliče priglasitev. Zadržanje
  se uporablja, dokler Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke ne sprejme odločitve o njegovi razveljavitvi, kar stori, potem ko Skupna ocenjevalna ekipa, imenovana v skladu s postopkom iz člena 30(3), poda oceno.
  Če je priglašeni organ prenehal z dejavnostjo, nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, priglasitev umakne. |
| Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, o vsakem zadržanju, omejitvi ali preklicu priglasitve takoj obvesti Komisijo
  in
  druge države članice. | Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, o vsakem zadržanju, omejitvi ali preklicu priglasitve takoj
  in najkasneje v 10 dneh
  obvesti Komisijo, druge države članice
  ter ustrezne proizvajalce in zdravstvene delavce
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Če nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev iz Priloge VI ali da ne izpolnjuje svojih obveznosti, organ glede na resnost neizpolnjevanja navedenih zahtev ali nespoštovanja obveznosti zadrži, omeji oziroma v celoti ali delno prekliče priglasitev. Zadržanje
  ne sme presegati obdobja enega leta, ki se lahko enkrat podaljša za enako obdobje
  . Če je priglašeni organ prenehal z dejavnostjo, nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, priglasitev umakne.

2.   Če nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev iz Priloge VI ali da ne izpolnjuje svojih obveznosti, organ glede na resnost neizpolnjevanja navedenih zahtev ali nespoštovanja obveznosti zadrži, omeji oziroma v celoti ali delno prekliče priglasitev. Zadržanje
  se uporablja, dokler Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke ne sprejme odločitve o njegovi razveljavitvi, kar stori, potem ko Skupna ocenjevalna ekipa, imenovana v skladu s postopkom iz člena 30(3), poda oceno.
  Če je priglašeni organ prenehal z dejavnostjo, nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, priglasitev umakne.

Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, o vsakem zadržanju, omejitvi ali preklicu priglasitve takoj obvesti Komisijo
  in
  druge države članice.

Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, o vsakem zadržanju, omejitvi ali preklicu priglasitve takoj
  in najkasneje v 10 dneh
  obvesti Komisijo, druge države članice
  ter ustrezne proizvajalce in zdravstvene delavce
  .

Sprememba 124

Predlog uredbe

Člen 34 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Država članica v primeru zadržanja, omejitve ali preklica priglasitve sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev, da dokumente zadevnega priglašenega organa obdela drug priglašeni organ ali da so na voljo nacionalnim organom, pristojnim za priglašene organe ter na njihovo zahtevo za nadzor trga. | 3.   Država članica v primeru zadržanja, omejitve ali preklica priglasitve
  obvesti Komisijo in
  sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev, da dokumente zadevnega priglašenega organa obdela drug priglašeni organ ali da so na voljo nacionalnim organom, pristojnim za priglašene organe ter na njihovo zahtevo za nadzor trga. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Država članica v primeru zadržanja, omejitve ali preklica priglasitve sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev, da dokumente zadevnega priglašenega organa obdela drug priglašeni organ ali da so na voljo nacionalnim organom, pristojnim za priglašene organe ter na njihovo zahtevo za nadzor trga.

3.   Država članica v primeru zadržanja, omejitve ali preklica priglasitve
  obvesti Komisijo in
  sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev, da dokumente zadevnega priglašenega organa obdela drug priglašeni organ ali da so na voljo nacionalnim organom, pristojnim za priglašene organe ter na njihovo zahtevo za nadzor trga.

Sprememba 125

Predlog uredbe

Člen 34 – odstavek 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, oceni, ali razlogi za
  spremembo
  priglasitve vplivajo na certifikate, ki jih je izdal priglašeni organ, in v treh mesecih po priglasitvi sprememb priglasitve Komisiji in drugim državam članicam predloži poročilo o ugotovitvah. Kadar je treba zagotoviti varnost pripomočkov na trgu, navedeni organ priglašenemu organu da navodila, da v razumnem roku, ki ga določi organ, zadrži ali prekliče vse neupravičeno izdane certifikate. Če priglašeni organ tega v določenem časovnem obdobju ne stori ali je prenehal z dejavnostjo, neupravičeno izdane certifikate zadrži ali prekliče nacionalni organ, pristojen za priglašene organe. | 4.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, oceni, ali razlogi za
  zadržanje, preklic ali omejitev
  priglasitve vplivajo na certifikate, ki jih je izdal priglašeni organ, in v treh mesecih po priglasitvi sprememb priglasitve Komisiji in drugim državam članicam predloži poročilo o ugotovitvah. Kadar je treba zagotoviti varnost pripomočkov na trgu, navedeni organ priglašenemu organu da navodila, da v razumnem roku, ki ga določi organ,
  in najpozneje v 30 dneh po objavi poročila
  zadrži ali prekliče vse neupravičeno izdane certifikate. Če priglašeni organ tega v določenem časovnem obdobju ne stori ali je prenehal z dejavnostjo, neupravičeno izdane certifikate zadrži ali prekliče nacionalni organ, pristojen za priglašene organe. |
| | Z namenom ugotoviti, ali imajo razlogi za zadržanje, omejitev ali preklic priglasitve posledice za izdane certifikate, pristojni nacionalni organ pozove zadevne proizvajalce, naj posredujejo dokaze o skladnosti v času priglasitve, pri čemer imajo proizvajalci 30 dni časa za odgovor na to zahtevo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, oceni, ali razlogi za
  spremembo
  priglasitve vplivajo na certifikate, ki jih je izdal priglašeni organ, in v treh mesecih po priglasitvi sprememb priglasitve Komisiji in drugim državam članicam predloži poročilo o ugotovitvah. Kadar je treba zagotoviti varnost pripomočkov na trgu, navedeni organ priglašenemu organu da navodila, da v razumnem roku, ki ga določi organ, zadrži ali prekliče vse neupravičeno izdane certifikate. Če priglašeni organ tega v določenem časovnem obdobju ne stori ali je prenehal z dejavnostjo, neupravičeno izdane certifikate zadrži ali prekliče nacionalni organ, pristojen za priglašene organe.

4.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, oceni, ali razlogi za
  zadržanje, preklic ali omejitev
  priglasitve vplivajo na certifikate, ki jih je izdal priglašeni organ, in v treh mesecih po priglasitvi sprememb priglasitve Komisiji in drugim državam članicam predloži poročilo o ugotovitvah. Kadar je treba zagotoviti varnost pripomočkov na trgu, navedeni organ priglašenemu organu da navodila, da v razumnem roku, ki ga določi organ,
  in najpozneje v 30 dneh po objavi poročila
  zadrži ali prekliče vse neupravičeno izdane certifikate. Če priglašeni organ tega v določenem časovnem obdobju ne stori ali je prenehal z dejavnostjo, neupravičeno izdane certifikate zadrži ali prekliče nacionalni organ, pristojen za priglašene organe.

Z namenom ugotoviti, ali imajo razlogi za zadržanje, omejitev ali preklic priglasitve posledice za izdane certifikate, pristojni nacionalni organ pozove zadevne proizvajalce, naj posredujejo dokaze o skladnosti v času priglasitve, pri čemer imajo proizvajalci 30 dni časa za odgovor na to zahtevo.

Sprememba 126

Predlog uredbe

Člen 34 – odstavek 5

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 5.   Certifikati, razen neupravičeno izdanih, ki jih je izdal priglašeni organ, za katere je bila priglasitev zadržana, omejena ali preklicana, ostanejo v veljavi v naslednjih okoliščinah: | 5.   Certifikati, razen neupravičeno izdanih, ki jih je izdal priglašeni organ, za katere je bila priglasitev zadržana, omejena ali preklicana, ostanejo v veljavi v naslednjih okoliščinah: |
| (a) | v primeru zadržanja priglasitve: pod pogojem, da v treh mesecih od zadržanja
  pristojni organ za in vitro diagnostične medicinske pripomočke iz države članice, v kateri ima sedež proizvajalec pripomočka, ki ga certifikat zajema, ali
  drug priglašeni organ, odgovoren za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pisno potrdi, da prevzema naloge priglašenega organa v obdobju zadržanja; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

5.   Certifikati, razen neupravičeno izdanih, ki jih je izdal priglašeni organ, za katere je bila priglasitev zadržana, omejena ali preklicana, ostanejo v veljavi v naslednjih okoliščinah:

5.   Certifikati, razen neupravičeno izdanih, ki jih je izdal priglašeni organ, za katere je bila priglasitev zadržana, omejena ali preklicana, ostanejo v veljavi v naslednjih okoliščinah:

(a)

v primeru zadržanja priglasitve: pod pogojem, da v treh mesecih od zadržanja
  pristojni organ za in vitro diagnostične medicinske pripomočke iz države članice, v kateri ima sedež proizvajalec pripomočka, ki ga certifikat zajema, ali
  drug priglašeni organ, odgovoren za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pisno potrdi, da prevzema naloge priglašenega organa v obdobju zadržanja;

| (a) | v primeru zadržanja priglasitve: pod pogojem, da v treh mesecih od zadržanja drug priglašeni organ, odgovoren za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pisno potrdi, da prevzema naloge priglašenega organa v obdobju zadržanja; |
| --- | --- |

(a)

v primeru zadržanja priglasitve: pod pogojem, da v treh mesecih od zadržanja drug priglašeni organ, odgovoren za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pisno potrdi, da prevzema naloge priglašenega organa v obdobju zadržanja;

| (b) | v primeru omejitve ali preklica priglasitve: za obdobje od treh mesecev po omejitvi ali preklicu. Pristojni organ za in vitro diagnostične medicinske pripomočke države članice, v kateri ima sedež proizvajalec pripomočka, ki ga zajema certifikat, lahko podaljša veljavnost certifikatov za nadaljnje obdobje treh mesecev, ki skupaj ne sme presegati dvanajst mesecev, pod pogojem, da v tem obdobju prevzame naloge priglašenega organa. |
| --- | --- |

(b)

v primeru omejitve ali preklica priglasitve: za obdobje od treh mesecev po omejitvi ali preklicu. Pristojni organ za in vitro diagnostične medicinske pripomočke države članice, v kateri ima sedež proizvajalec pripomočka, ki ga zajema certifikat, lahko podaljša veljavnost certifikatov za nadaljnje obdobje treh mesecev, ki skupaj ne sme presegati dvanajst mesecev, pod pogojem, da v tem obdobju prevzame naloge priglašenega organa.

| (b) | v primeru omejitve ali preklica priglasitve: za obdobje od treh mesecev po omejitvi ali preklicu. Pristojni organ za in vitro diagnostične medicinske pripomočke države članice, v kateri ima sedež proizvajalec pripomočka, ki ga zajema certifikat, lahko podaljša veljavnost certifikatov za nadaljnje obdobje treh mesecev, ki skupaj ne sme presegati dvanajst mesecev, pod pogojem, da v tem obdobju prevzame naloge priglašenega organa. |
| --- | --- |

(b)

v primeru omejitve ali preklica priglasitve: za obdobje od treh mesecev po omejitvi ali preklicu. Pristojni organ za in vitro diagnostične medicinske pripomočke države članice, v kateri ima sedež proizvajalec pripomočka, ki ga zajema certifikat, lahko podaljša veljavnost certifikatov za nadaljnje obdobje treh mesecev, ki skupaj ne sme presegati dvanajst mesecev, pod pogojem, da v tem obdobju prevzame naloge priglašenega organa.

Organ ali priglašeni organ, ki prevzame naloge priglašenega organa, na katerega vpliva sprememba priglasitve, o tem takoj obvesti Komisijo, druge države članice in druge priglašene organe.

Organ ali priglašeni organ, ki prevzame naloge priglašenega organa, na katerega vpliva sprememba priglasitve, o tem takoj
  in najpozneje v 10 dneh
  obvesti Komisijo, druge države članice in druge priglašene organe.

Komisija nemudoma in najkasneje v 10 dneh vnese informacije o spremembi priglasitve priglašenega organa v elektronski sistem iz drugega pododstavka člena 25.

Sprememba 127

Predlog uredbe

Člen 35 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Komisija preišče vse primere, na katere je bila opozorjena v zvezi z nadaljnjim izpolnjevanjem zahtev priglašenega organa iz Priloge VI ali obveznosti, ki veljajo zanj. Take preiskave lahko sproži tudi na lastno pobudo. | 1.   Komisija preišče vse primere, na katere je bila opozorjena v zvezi z nadaljnjim izpolnjevanjem zahtev priglašenega organa iz Priloge VI ali obveznosti, ki veljajo zanj. Take preiskave lahko sproži tudi na lastno pobudo
  , vključno z nenapovedanimi inšpekcijskimi pregledi priglašenega organa, ki jih opravi skupna ocenjevalna ekipa, sestavljena v skladu s pogoji iz člena 30(3)
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Komisija preišče vse primere, na katere je bila opozorjena v zvezi z nadaljnjim izpolnjevanjem zahtev priglašenega organa iz Priloge VI ali obveznosti, ki veljajo zanj. Take preiskave lahko sproži tudi na lastno pobudo.

1.   Komisija preišče vse primere, na katere je bila opozorjena v zvezi z nadaljnjim izpolnjevanjem zahtev priglašenega organa iz Priloge VI ali obveznosti, ki veljajo zanj. Take preiskave lahko sproži tudi na lastno pobudo
  , vključno z nenapovedanimi inšpekcijskimi pregledi priglašenega organa, ki jih opravi skupna ocenjevalna ekipa, sestavljena v skladu s pogoji iz člena 30(3)
  .

Sprememba 128

Predlog uredbe

Člen 35 – odstavek 3 – pododstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Kadar Komisija
  ugotovi
  , da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev za priglasitev, o tem obvesti državo članico priglasiteljico in od nje zahteva, da sprejme potrebne popravljalne ukrepe, po potrebi vključno z zadržanjem, omejitvijo ali preklicem priglasitve. | 3.   Kadar Komisija
  po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke sklene
  , da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev za priglasitev, o tem obvesti državo članico priglasiteljico in od nje zahteva, da sprejme potrebne popravljalne ukrepe
  v skladu s členom 34(2)
  , po potrebi vključno z zadržanjem, omejitvijo ali preklicem priglasitve. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Kadar Komisija
  ugotovi
  , da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev za priglasitev, o tem obvesti državo članico priglasiteljico in od nje zahteva, da sprejme potrebne popravljalne ukrepe, po potrebi vključno z zadržanjem, omejitvijo ali preklicem priglasitve.

3.   Kadar Komisija
  po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke sklene
  , da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev za priglasitev, o tem obvesti državo članico priglasiteljico in od nje zahteva, da sprejme potrebne popravljalne ukrepe
  v skladu s členom 34(2)
  , po potrebi vključno z zadržanjem, omejitvijo ali preklicem priglasitve.

Sprememba 129

Predlog uredbe

Člen 37 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Komisija zagotovi, da je ustrezna koordinacija in sodelovanje med priglašenimi organi vzpostavljeno in deluje kot koordinacijska skupina priglašenih organov iz člena 39 Uredbe [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih]. | Komisija
  s posvetovanjem s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke
  zagotovi, da je ustrezna koordinacija in sodelovanje med priglašenimi organi vzpostavljeno in deluje kot koordinacijska skupina priglašenih organov iz člena 39 Uredbe [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih].
  Ta skupina se sestaja redno in najmanj dvakrat na leto. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Komisija zagotovi, da je ustrezna koordinacija in sodelovanje med priglašenimi organi vzpostavljeno in deluje kot koordinacijska skupina priglašenih organov iz člena 39 Uredbe [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih].

Komisija
  s posvetovanjem s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke
  zagotovi, da je ustrezna koordinacija in sodelovanje med priglašenimi organi vzpostavljeno in deluje kot koordinacijska skupina priglašenih organov iz člena 39 Uredbe [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih].
  Ta skupina se sestaja redno in najmanj dvakrat na leto.

Sprememba 130

Predlog uredbe

Člen 37 – odstavek 2 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Komisija ali Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko zahteva udeležbo katerega koli priglašenega organa. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Komisija ali Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko zahteva udeležbo katerega koli priglašenega organa.

Sprememba 131

Predlog uredbe

Člen 37 – odstavek 2 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme ukrepe, ki določajo načine delovanja koordinacijske skupine priglašenih organov iz tega člena. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme ukrepe, ki določajo načine delovanja koordinacijske skupine priglašenih organov iz tega člena. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

Sprememba 132

Predlog uredbe

Člen 38

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Takse | Takse
  za dejavnosti nacionalnih organov |
| 1.   Države članice, v katerih imajo organi sedež, zaračunavajo takse organom za ugotavljanje skladnosti, ki so vložili vlogo, in priglašenim organom. Te takse v celoti ali delno krijejo stroške, povezane z dejavnostmi, ki jih izvajajo nacionalni organi, pristojni za priglašene organe v skladu s to uredbo. | 1.   Države članice, v katerih imajo organi sedež, zaračunavajo takse organom za ugotavljanje skladnosti, ki so vložili vlogo, in priglašenim organom. Te takse v celoti ali delno krijejo stroške, povezane z dejavnostmi, ki jih izvajajo nacionalni organi, pristojni za priglašene organe v skladu s to uredbo. |
| 2.   Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki določajo sestavo in višino taks iz odstavka 1, pri čemer upošteva cilje varovanja zdravja in varnosti ljudi, podpore inovacijam in stroškovne učinkovitosti. Posebna pozornost se nameni interesom priglašenih organov, ki so predložili veljaven certifikat nacionalnega akreditacijskega organa iz člena 29(2), in priglašenih organov, ki so mala in srednja podjetja, kot so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES. | 2.   Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki določajo sestavo in višino taks iz odstavka 1, pri čemer upošteva cilje varovanja zdravja in varnosti ljudi, podpore inovacijam in stroškovne učinkovitosti
  ter potrebo po oblikovanju enakih konkurenčnih pogojev v državah članicah
  . Posebna pozornost se nameni interesom priglašenih organov, ki so predložili veljaven certifikat nacionalnega akreditacijskega organa iz člena 29(2), in priglašenih organov, ki so mala in srednja podjetja, kot so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES. |
| | Te takse so sorazmerne in skladnje z nacionalnimi življenjskimi standardi. Višina taks se objavi. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Takse

Takse
  za dejavnosti nacionalnih organov

1.   Države članice, v katerih imajo organi sedež, zaračunavajo takse organom za ugotavljanje skladnosti, ki so vložili vlogo, in priglašenim organom. Te takse v celoti ali delno krijejo stroške, povezane z dejavnostmi, ki jih izvajajo nacionalni organi, pristojni za priglašene organe v skladu s to uredbo.

1.   Države članice, v katerih imajo organi sedež, zaračunavajo takse organom za ugotavljanje skladnosti, ki so vložili vlogo, in priglašenim organom. Te takse v celoti ali delno krijejo stroške, povezane z dejavnostmi, ki jih izvajajo nacionalni organi, pristojni za priglašene organe v skladu s to uredbo.

2.   Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki določajo sestavo in višino taks iz odstavka 1, pri čemer upošteva cilje varovanja zdravja in varnosti ljudi, podpore inovacijam in stroškovne učinkovitosti. Posebna pozornost se nameni interesom priglašenih organov, ki so predložili veljaven certifikat nacionalnega akreditacijskega organa iz člena 29(2), in priglašenih organov, ki so mala in srednja podjetja, kot so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES.

2.   Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki določajo sestavo in višino taks iz odstavka 1, pri čemer upošteva cilje varovanja zdravja in varnosti ljudi, podpore inovacijam in stroškovne učinkovitosti
  ter potrebo po oblikovanju enakih konkurenčnih pogojev v državah članicah
  . Posebna pozornost se nameni interesom priglašenih organov, ki so predložili veljaven certifikat nacionalnega akreditacijskega organa iz člena 29(2), in priglašenih organov, ki so mala in srednja podjetja, kot so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES.

Te takse so sorazmerne in skladnje z nacionalnimi življenjskimi standardi. Višina taks se objavi.

Sprememba 133

Predlog uredbe

Člen 38 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 38a |
| | Preglednost taks, ki jih zaračunavajo priglašeni organi za dejavnosti ugotavljanja skladnosti |
| | 1.
     
  Države članice sprejmejo določbe o standardnih taksah za priglašene organe. |
| | 2.
     
  Takse so primerljive med državami članicami. Komisija zagotovi smernice za lažjo primerljivost teh taks v 24 mesecih od datuma začetka veljavnosti te uredbe. |
| | 3.
     
  Države članice svoj seznam standardnih taks posredujejo Komisiji. |
| | 4.
     
  Nacionalni organ zagotovi, da priglašeni organi javno objavijo seznam standardnih taks za dejavnosti ugotavljanja skladnosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 38a

Preglednost taks, ki jih zaračunavajo priglašeni organi za dejavnosti ugotavljanja skladnosti

1.
     
  Države članice sprejmejo določbe o standardnih taksah za priglašene organe.

2.
     
  Takse so primerljive med državami članicami. Komisija zagotovi smernice za lažjo primerljivost teh taks v 24 mesecih od datuma začetka veljavnosti te uredbe.

3.
     
  Države članice svoj seznam standardnih taks posredujejo Komisiji.

4.
     
  Nacionalni organ zagotovi, da priglašeni organi javno objavijo seznam standardnih taks za dejavnosti ugotavljanja skladnosti.

Sprememba 134

Predlog uredbe

Poglavje V – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | |
| Razvrstitev in ugotavljanje
  skladnosti | Ugotavljanje
  skladnosti |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Razvrstitev in ugotavljanje
  skladnosti

Ugotavljanje
  skladnosti

Sprememba 135

Predlog uredbe

Poglavje V – oddelek 1 – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Oddelek 1 – razvrstitev | Poglavje II

   (****)



  Razvrstitev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Oddelek 1 – razvrstitev

Poglavje II

   (****)

Razvrstitev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov

Sprememba 136

Predlog uredbe

Člen 39 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Pripomočki se razvrstijo v razrede A, B, C in D, pri čemer se upošteva njihov predvideni namen in z njim povezana tveganja. Razvrstitev se opravi v skladu z merili za razvrstitev, določenimi v Prilogi VII. | 1.   Pripomočki se razvrstijo v razrede A, B, C in D, pri čemer se upošteva njihov predvideni namen
  , novost, kompleksnost
  in z njimi povezana tveganja. Razvrstitev se opravi v skladu z merili za razvrstitev, določenimi v Prilogi VII. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Pripomočki se razvrstijo v razrede A, B, C in D, pri čemer se upošteva njihov predvideni namen in z njim povezana tveganja. Razvrstitev se opravi v skladu z merili za razvrstitev, določenimi v Prilogi VII.

1.   Pripomočki se razvrstijo v razrede A, B, C in D, pri čemer se upošteva njihov predvideni namen
  , novost, kompleksnost
  in z njimi povezana tveganja. Razvrstitev se opravi v skladu z merili za razvrstitev, določenimi v Prilogi VII.

Sprememba 137

Predlog uredbe

Člen 39 – odstavek 2 – pododstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Pristojni organ najmanj 14 dni pred vsakršno odločitvijo o predvideni odločitvi obvesti Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Komisijo. | Pristojni organ najmanj 14 dni pred vsakršno odločitvijo o predvideni odločitvi obvesti Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Komisijo.
  Ta odločitev se objavi v evropski banki podatkov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Pristojni organ najmanj 14 dni pred vsakršno odločitvijo o predvideni odločitvi obvesti Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Komisijo.

Pristojni organ najmanj 14 dni pred vsakršno odločitvijo o predvideni odločitvi obvesti Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Komisijo.
  Ta odločitev se objavi v evropski banki podatkov.

Sprememba 138

Predlog uredbe

Člen 39 – odstavek 3 – pododstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Komisija lahko na zahtevo države članice
  ali na lastno pobudo
  z izvedbenimi akti odloči o uporabi meril za razvrstitev iz Priloge VII za določen pripomoček oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov, da jih razvrsti. | Komisija lahko
  na lastno pobudo ali
  na zahtevo države članice z izvedbenimi akti odloči o uporabi meril za razvrstitev iz Priloge VII za določen pripomoček oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov, da jih razvrsti.
  Takšna odločitev se sprejme zlasti zaradi reševanja različnih odločitev držav članic o razvrstitvi pripomočkov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Komisija lahko na zahtevo države članice
  ali na lastno pobudo
  z izvedbenimi akti odloči o uporabi meril za razvrstitev iz Priloge VII za določen pripomoček oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov, da jih razvrsti.

Komisija lahko
  na lastno pobudo ali
  na zahtevo države članice z izvedbenimi akti odloči o uporabi meril za razvrstitev iz Priloge VII za določen pripomoček oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov, da jih razvrsti.
  Takšna odločitev se sprejme zlasti zaradi reševanja različnih odločitev držav članic o razvrstitvi pripomočkov.

Sprememba 139

Predlog uredbe

Člen 39 – odstavek 4 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.   Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo v okviru vigilance in nadzora trga, opisanih v členih od 59 do 73, pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85 v zvezi z: | 4.   Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo v okviru vigilance in nadzora trga, opisanih v členih od 59 do 73, pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov
  po posvetovanju z ustreznimi zainteresiranimi stranmi, vključno z zdravstvenimi organizacijami in združenji proizvajalcev, in
  v skladu s členom 85 v zvezi z: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.   Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo v okviru vigilance in nadzora trga, opisanih v členih od 59 do 73, pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85 v zvezi z:

4.   Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo v okviru vigilance in nadzora trga, opisanih v členih od 59 do 73, pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov
  po posvetovanju z ustreznimi zainteresiranimi stranmi, vključno z zdravstvenimi organizacijami in združenji proizvajalcev, in
  v skladu s členom 85 v zvezi z:

Sprememba 140

Predlog uredbe

Člen 40 – odstavek 2 – pododstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Kadar je referenčni laboratorij poleg tega imenovan v skladu s členom 78, priglašeni organ, ki opravlja ugotavljanje skladnosti, zahteva, da referenčni laboratorij preveri skladnost pripomočka z veljavnimi skupnimi tehničnimi standardi,
  kadar so na voljo, ali na drug način, ki ga izbere proizvajalec, da se zagotovi vsaj enakovredna raven varnosti in učinkovitosti,
  kot je določeno v oddelku 5.4 Priloge VIII in oddelku 3.5 Priloge IX. | Kadar je referenčni laboratorij poleg tega imenovan v skladu s členom 78, priglašeni organ, ki opravlja ugotavljanje skladnosti, zahteva, da referenčni laboratorij
  z laboratorijskim testiranjem
  preveri skladnost pripomočka z veljavnimi skupnimi tehničnimi standardi, kot je določeno v oddelku 5.4 Priloge VIII in oddelku 3.5 Priloge IX.
  Laboratorijski testi, ki jih opravi referenčni laboratorij, se osredotočijo zlasti na analitično občutljivost in specifičnost ob uporabi referenčnega materiala ter diagnostično občutljivost in specifičnost ob uporabi vzorcev iz zgodnje in ugotovljene okužbe. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Kadar je referenčni laboratorij poleg tega imenovan v skladu s členom 78, priglašeni organ, ki opravlja ugotavljanje skladnosti, zahteva, da referenčni laboratorij preveri skladnost pripomočka z veljavnimi skupnimi tehničnimi standardi,
  kadar so na voljo, ali na drug način, ki ga izbere proizvajalec, da se zagotovi vsaj enakovredna raven varnosti in učinkovitosti,
  kot je določeno v oddelku 5.4 Priloge VIII in oddelku 3.5 Priloge IX.

Kadar je referenčni laboratorij poleg tega imenovan v skladu s členom 78, priglašeni organ, ki opravlja ugotavljanje skladnosti, zahteva, da referenčni laboratorij
  z laboratorijskim testiranjem
  preveri skladnost pripomočka z veljavnimi skupnimi tehničnimi standardi, kot je določeno v oddelku 5.4 Priloge VIII in oddelku 3.5 Priloge IX.
  Laboratorijski testi, ki jih opravi referenčni laboratorij, se osredotočijo zlasti na analitično občutljivost in specifičnost ob uporabi referenčnega materiala ter diagnostično občutljivost in specifičnost ob uporabi vzorcev iz zgodnje in ugotovljene okužbe.

Sprememba 141

Predlog uredbe

Člen 40 – odstavek 4 – pododstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Poleg tega proizvajalec za pripomočke za samotestiranje
  in pripomočke za testiranje ob pacientu
  izpolnjuje dodatne zahteve iz točke 6.1 Priloge VIII. | Poleg tega proizvajalec za pripomočke za samotestiranje izpolnjuje dodatne zahteve iz točke 6.1 Priloge VIII. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Poleg tega proizvajalec za pripomočke za samotestiranje
  in pripomočke za testiranje ob pacientu
  izpolnjuje dodatne zahteve iz točke 6.1 Priloge VIII.

Poleg tega proizvajalec za pripomočke za samotestiranje izpolnjuje dodatne zahteve iz točke 6.1 Priloge VIII.

Sprememba 142

Predlog uredbe

Člen 40 – odstavek 5 – pododstavek 2 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | pri pripomočkih za testiranje ob pacientu na zahteve iz oddelka 6.1 Priloge VIII, |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

pri pripomočkih za testiranje ob pacientu na zahteve iz oddelka 6.1 Priloge VIII,

črtano

Sprememba 143

Predlog uredbe

Člen 40 – odstavek 5 – pododstavek 2 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | pri pripomočkih z merilno funkcijo na vidike proizvodnje, ki so povezani s skladnostjo pripomočkov z metrološkimi zahtevami. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

pri pripomočkih z merilno funkcijo na vidike proizvodnje, ki so povezani s skladnostjo pripomočkov z metrološkimi zahtevami.

črtano

Sprememba 144

Predlog uredbe

Člen 40 – odstavek 10

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 10.
     
  Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo pri imenovanju ali spremljanju priglašenih organov iz členov od 26 do 38 ali pri vigilanci in nadzoru trga iz členov od 59 do 73, pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki spreminjajo ali dopolnjujejo postopke ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do X. | črtano |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

10.
     
  Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo pri imenovanju ali spremljanju priglašenih organov iz členov od 26 do 38 ali pri vigilanci in nadzoru trga iz členov od 59 do 73, pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki spreminjajo ali dopolnjujejo postopke ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do X.

črtano

Sprememba 145

Predlog uredbe

Člen 41 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Vključenost priglašenih organov | Vključenost priglašenih organov
  v postopke ugotavljanja skladnosti |
| 1.   Kadar postopek ugotavljanja skladnosti zahteva vključitev priglašenega organa, lahko proizvajalec vloži vlogo pri priglašenem organu, ki ga sam izbere, pod pogojem, da je organ priglašen za dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopke ugotavljanja skladnosti in zadevne pripomočke. Vloge za isto dejavnost ugotavljanja skladnosti ni možno vložiti hkrati pri več kot enem priglašenem organu. | 1.   Kadar postopek ugotavljanja skladnosti zahteva vključitev priglašenega organa, lahko proizvajalec
  pripomočkov, ki niso navedeni v členu 41a(1),
  vloži vlogo pri priglašenem organu, ki ga sam izbere, pod pogojem, da je organ priglašen za dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopke ugotavljanja skladnosti in zadevne pripomočke.
  Če proizvajalec vloži vlogo pri priglašenem organu v državi članici, ki ni ista kot država, v kateri je registriran, o vlogi obvesti svoj nacionalni organ, pristojen za priglašene organe.
  Vloge za isto dejavnost ugotavljanja skladnosti ni možno vložiti hkrati pri več kot enem priglašenem organu. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Vključenost priglašenih organov

Vključenost priglašenih organov
  v postopke ugotavljanja skladnosti

1.   Kadar postopek ugotavljanja skladnosti zahteva vključitev priglašenega organa, lahko proizvajalec vloži vlogo pri priglašenem organu, ki ga sam izbere, pod pogojem, da je organ priglašen za dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopke ugotavljanja skladnosti in zadevne pripomočke. Vloge za isto dejavnost ugotavljanja skladnosti ni možno vložiti hkrati pri več kot enem priglašenem organu.

1.   Kadar postopek ugotavljanja skladnosti zahteva vključitev priglašenega organa, lahko proizvajalec
  pripomočkov, ki niso navedeni v členu 41a(1),
  vloži vlogo pri priglašenem organu, ki ga sam izbere, pod pogojem, da je organ priglašen za dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopke ugotavljanja skladnosti in zadevne pripomočke.
  Če proizvajalec vloži vlogo pri priglašenem organu v državi članici, ki ni ista kot država, v kateri je registriran, o vlogi obvesti svoj nacionalni organ, pristojen za priglašene organe.
  Vloge za isto dejavnost ugotavljanja skladnosti ni možno vložiti hkrati pri več kot enem priglašenem organu.

Sprememba 146

Predlog uredbe

Oddelek 2 a (novo) – naslov – pod členom 41

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Sprememba 147

Predlog uredbe

Člen 41 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 41a |
| | Vključenost posebnih priglašenih organov v postopke ugotavljanja skladnosti pripomočkov z velikim tveganjem |
| | 1.
     
  Le posebni priglašeni organi imajo pravico ugotavljati skladnost pripomočkov razreda D. |
| | 2.
     
  Posebni priglašeni organi kandidati, ki menijo, da izpolnjujejo zahteve za posebne priglašene odbore iz Priloge VI, točke 3.6, posredujejo svojo vlogo Evropski agenciji za zdravila. |
| | 3.
     
  Vlogi se priloži pristojbina, ki se plača Evropski agenciji za zdravila za kritje stroškov, povezanih s pregledom vloge. |
| | 4.
     
  Evropska agencija za zdravila med kandidati izbere posebne priglašene organe, v skladu z zahtevami iz Priloge VI, in sprejme svoje mnenje o dovoljenju za ugotavljanje skladnosti za pripomočke iz odstavka 1 v 90 dneh ter ga pošlje Komisiji. |
| | 5.
     
  Komisija nato ustrezno objavi priglasitev in imena posebnih priglašenih organov. |
| | 6.
     
  Priglasitev začne veljati dan po objavi v podatkovni zbirki priglašenih organov, ki jo je oblikovala Komisija in ki jo tudi upravlja. Objavljena priglasitev določi obseg zakonite dejavnosti posebnega priglašenega organa. |
| | Priglasitev velja pet let in se jo lahko obnovi vsakih pet let na podlagi nove vloge, ki se posreduje Evropski agenciji za zdravila. |
| | 7.
     
  Proizvajalec pripomočkov iz odstavka 1 lahko vloži vlogo pri posebnem priglašenem organu, ki ga sam izbere in čigar ime je v elektronskem sistemu člena 41b. |
| | 8.
     
  Vloge za isto dejavnost ugotavljanja skladnosti ni možno vložiti hkrati pri več kot enem posebnem priglašenem organu. |
| | 9.
     
  Posebni priglašeni organ obvesti Evropsko agencijo za zdravila in Komisijo o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke iz odstavka 1. |
| | 10.
     
  Za posebne priglašene organe velja člen 41(2), (3) in (4). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 41a

Vključenost posebnih priglašenih organov v postopke ugotavljanja skladnosti pripomočkov z velikim tveganjem

1.
     
  Le posebni priglašeni organi imajo pravico ugotavljati skladnost pripomočkov razreda D.

2.
     
  Posebni priglašeni organi kandidati, ki menijo, da izpolnjujejo zahteve za posebne priglašene odbore iz Priloge VI, točke 3.6, posredujejo svojo vlogo Evropski agenciji za zdravila.

3.
     
  Vlogi se priloži pristojbina, ki se plača Evropski agenciji za zdravila za kritje stroškov, povezanih s pregledom vloge.

4.
     
  Evropska agencija za zdravila med kandidati izbere posebne priglašene organe, v skladu z zahtevami iz Priloge VI, in sprejme svoje mnenje o dovoljenju za ugotavljanje skladnosti za pripomočke iz odstavka 1 v 90 dneh ter ga pošlje Komisiji.

5.
     
  Komisija nato ustrezno objavi priglasitev in imena posebnih priglašenih organov.

6.
     
  Priglasitev začne veljati dan po objavi v podatkovni zbirki priglašenih organov, ki jo je oblikovala Komisija in ki jo tudi upravlja. Objavljena priglasitev določi obseg zakonite dejavnosti posebnega priglašenega organa.

Priglasitev velja pet let in se jo lahko obnovi vsakih pet let na podlagi nove vloge, ki se posreduje Evropski agenciji za zdravila.

7.
     
  Proizvajalec pripomočkov iz odstavka 1 lahko vloži vlogo pri posebnem priglašenem organu, ki ga sam izbere in čigar ime je v elektronskem sistemu člena 41b.

8.
     
  Vloge za isto dejavnost ugotavljanja skladnosti ni možno vložiti hkrati pri več kot enem posebnem priglašenem organu.

9.
     
  Posebni priglašeni organ obvesti Evropsko agencijo za zdravila in Komisijo o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke iz odstavka 1.

10.
     
  Za posebne priglašene organe velja člen 41(2), (3) in (4).

Sprememba 148

Predlog uredbe

Člen 41 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 41b |
| | Elektronski sistem za posebne priglašene organe |
| | 1.
     
  Komisija v sodelovanju z agencijo oblikuje in redno posodablja elektronski sistem za registracijo za: |
| | — | registracijo vlog in izdanih dovoljenj za izvajanje ugotavljanja skladnosti kot posebni priglašeni organi iz tega oddelka ter za zbiranje in obdelavo informacij o imenu posebnih priglašenih organov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 41b

Elektronski sistem za posebne priglašene organe

1.
     
  Komisija v sodelovanju z agencijo oblikuje in redno posodablja elektronski sistem za registracijo za:

—

registracijo vlog in izdanih dovoljenj za izvajanje ugotavljanja skladnosti kot posebni priglašeni organi iz tega oddelka ter za zbiranje in obdelavo informacij o imenu posebnih priglašenih organov;

| — | izmenjavo podatkov z nacionalnimi organi; |
| --- | --- |

—

izmenjavo podatkov z nacionalnimi organi;

| — | objavo poročil o oceni. |
| --- | --- |

—

objavo poročil o oceni.

2.
     
  Evropska agencija za zdravila v elektronski sistem za registracijo vnese podatke, ki so zbrani in obdelani v elektronskem sistemu in se nanašajo na posebne priglašene organe.

3.
     
  Podatki, ki so zbrani in obdelani v elektronskem sistemu in se nanašajo na posebne priglašene organe, so dostopni javnosti.

Sprememba 149

Predlog uredbe

Člen 41 c (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 41c |
| | Mreža posebnih priglašenih organov |
| | 1.
     
  Evropska agencija za zdravila oblikuje, gosti, usklajuje in upravlja mrežo posebnih priglašenih organov. |
| | 2.
     
  Mreža ima naslednje cilje: |
| | (a) | pripomoči k prepoznavanju potenciala evropskega sodelovanja glede visoko specializiranih medicinskih tehnologij na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 41c

Mreža posebnih priglašenih organov

1.
     
  Evropska agencija za zdravila oblikuje, gosti, usklajuje in upravlja mrežo posebnih priglašenih organov.

2.
     
  Mreža ima naslednje cilje:

(a)

pripomoči k prepoznavanju potenciala evropskega sodelovanja glede visoko specializiranih medicinskih tehnologij na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov;

| (b) | prispevati k združevanju znanja o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih; |
| --- | --- |

(b)

prispevati k združevanju znanja o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih;

| (c) | spodbujati razvoj meril za ugotavljanje skladnosti ter sodelovati pri razvoju in širjenju najboljše prakse znotraj in zunaj mreže; |
| --- | --- |

(c)

spodbujati razvoj meril za ugotavljanje skladnosti ter sodelovati pri razvoju in širjenju najboljše prakse znotraj in zunaj mreže;

| (d) | pomagati najti strokovnjake na inovativnih področjih; |
| --- | --- |

(d)

pomagati najti strokovnjake na inovativnih področjih;

| (e) | razviti in posodabljati pravila o navzkrižju interesov; ter |
| --- | --- |

(e)

razviti in posodabljati pravila o navzkrižju interesov; ter

| (f) | poiskati skupne odgovore na podobne izzive glede izvajanja postopkov ugotavljanja skladnosti pri inovativnih tehnologijah. |
| --- | --- |

(f)

poiskati skupne odgovore na podobne izzive glede izvajanja postopkov ugotavljanja skladnosti pri inovativnih tehnologijah.

3.
     
  Srečanja članov mreže se organizirajo, ko to zahtevata vsaj dva njena člana ali Evropska agencija za zdravila. Člani mreže se sestanejo najmanj dvakrat letno.

Sprememba 150

Predlog uredbe

Člen 42

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Člen 42 | črtano |
| Mehanizmi za nadzor nekaterih postopkov ugotavljanja skladnosti | |
| Ukrepi v skladu s tem odstavkom se lahko upravičijo samo z enim ali več od naslednjih meril: | |
| 1.
     
  Priglašeni organi Komisijo uradno obvestijo o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke razreda D, razen vlog za dopolnitev ali podaljšanje obstoječih certifikatov. Obvestilu mora biti priložen osnutek navodil za uporabo, naveden v oddelku 17.3 Priloge I, in osnutek povzetka varnosti in učinkovitosti, naveden v členu 24. Priglašeni organ v priglasitvi navede predvideni datum, do katerega je treba opraviti ugotavljanje skladnosti. Komisija priglasitev in spremne dokumente nemudoma pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. | |
| 2.
     
  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko v 28 dneh po prejemu informacij iz odstavka 1 od priglašenega organa zahteva, da pred izdajo certifikata predloži povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti. Skupina na predlog katere koli članice ali Komisije odloča o vlaganju takih zahtevkov v skladu s postopkom iz člena 78(4) Uredbe [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih]. V svojem zahtevku Skupina navede znanstveno veljavne zdravstvene razloge za izbor posebne datoteke za predložitev povzetka predhodnega ugotavljanja skladnosti. Pri izbiri posebne datoteke za predložitev se upošteva načelo enakega obravnavanja. | |
| Priglašeni organ v 5 dneh po prejemu zahteve Skupine o tem obvesti proizvajalca. | |
| 3.
     
  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko predloži pripombe na povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti najpozneje 60 dni po predložitvi tega povzetka. Skupina lahko v tem obdobju in najpozneje 30 dni po predložitvi zahteva predložitev dodatnih informacij, ki so zaradi znanstveno veljavne podlage potrebne za analizo predhodnega ugotavljanja skladnosti priglašenega organa. To lahko vključuje zahtevo za vzorce ali obisk na kraju samem v prostorih proizvajalca. Rok za pripombe iz prvega stavka tega pododstavka se odloži do predložitve zahtevanih dodatnih informacij. Naslednji zahtevki Skupine za dodatne informacije ne zadržijo roka za predložitev pripomb. | |
| 4.
     
  Priglašeni organ ustrezno upošteva kakršne koli pripombe, prejete v skladu z odstavkom 3. Komisiji pojasni, kako so bile upoštevane, vključno z ustrezno utemeljitvijo za neupoštevanje prejetih pripomb, in končno odločitvijo v zvezi z zadevnim ugotavljanjem skladnosti. Komisija te informacije nemudoma posreduje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. | |
| 5.
     
  Če je to potrebno za varovanje pacientov in javnega zdravja, lahko Komisija z izvedbenimi akti določi posebne kategorije ali skupine pripomočkov, razen pripomočkov razreda D, za katere se za vnaprej določeno obdobje uporabljajo odstavki od 1 do 4. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3). | |
| Ukrepi v skladu s tem odstavkom se lahko upravičijo samo z enim ali več od naslednjih meril: | |
| (a) | novost pripomočka ali tehnologije, na katerih temelji, ter njen pomemben kliničen učinek ali učinek na javno zdravje; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 42

črtano

Mehanizmi za nadzor nekaterih postopkov ugotavljanja skladnosti

Ukrepi v skladu s tem odstavkom se lahko upravičijo samo z enim ali več od naslednjih meril:

1.
     
  Priglašeni organi Komisijo uradno obvestijo o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke razreda D, razen vlog za dopolnitev ali podaljšanje obstoječih certifikatov. Obvestilu mora biti priložen osnutek navodil za uporabo, naveden v oddelku 17.3 Priloge I, in osnutek povzetka varnosti in učinkovitosti, naveden v členu 24. Priglašeni organ v priglasitvi navede predvideni datum, do katerega je treba opraviti ugotavljanje skladnosti. Komisija priglasitev in spremne dokumente nemudoma pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

2.
     
  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko v 28 dneh po prejemu informacij iz odstavka 1 od priglašenega organa zahteva, da pred izdajo certifikata predloži povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti. Skupina na predlog katere koli članice ali Komisije odloča o vlaganju takih zahtevkov v skladu s postopkom iz člena 78(4) Uredbe [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih]. V svojem zahtevku Skupina navede znanstveno veljavne zdravstvene razloge za izbor posebne datoteke za predložitev povzetka predhodnega ugotavljanja skladnosti. Pri izbiri posebne datoteke za predložitev se upošteva načelo enakega obravnavanja.

Priglašeni organ v 5 dneh po prejemu zahteve Skupine o tem obvesti proizvajalca.

3.
     
  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko predloži pripombe na povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti najpozneje 60 dni po predložitvi tega povzetka. Skupina lahko v tem obdobju in najpozneje 30 dni po predložitvi zahteva predložitev dodatnih informacij, ki so zaradi znanstveno veljavne podlage potrebne za analizo predhodnega ugotavljanja skladnosti priglašenega organa. To lahko vključuje zahtevo za vzorce ali obisk na kraju samem v prostorih proizvajalca. Rok za pripombe iz prvega stavka tega pododstavka se odloži do predložitve zahtevanih dodatnih informacij. Naslednji zahtevki Skupine za dodatne informacije ne zadržijo roka za predložitev pripomb.

4.
     
  Priglašeni organ ustrezno upošteva kakršne koli pripombe, prejete v skladu z odstavkom 3. Komisiji pojasni, kako so bile upoštevane, vključno z ustrezno utemeljitvijo za neupoštevanje prejetih pripomb, in končno odločitvijo v zvezi z zadevnim ugotavljanjem skladnosti. Komisija te informacije nemudoma posreduje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

5.
     
  Če je to potrebno za varovanje pacientov in javnega zdravja, lahko Komisija z izvedbenimi akti določi posebne kategorije ali skupine pripomočkov, razen pripomočkov razreda D, za katere se za vnaprej določeno obdobje uporabljajo odstavki od 1 do 4. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

Ukrepi v skladu s tem odstavkom se lahko upravičijo samo z enim ali več od naslednjih meril:

(a)

novost pripomočka ali tehnologije, na katerih temelji, ter njen pomemben kliničen učinek ali učinek na javno zdravje;

| (b) | neželeno spremembo med koristmi in tveganji posebne kategorije ali skupine pripomočkov zaradi znanstveno veljavnih zdravstvenih vprašanj v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v zvezi z učinkom na zdravje v primeru neuspeha; |
| --- | --- |

(b)

neželeno spremembo med koristmi in tveganji posebne kategorije ali skupine pripomočkov zaradi znanstveno veljavnih zdravstvenih vprašanj v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v zvezi z učinkom na zdravje v primeru neuspeha;

| (c) | večjo stopnjo resnih zapletov, o katerih se poroča v skladu s členom 59 v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov; |
| --- | --- |

(c)

večjo stopnjo resnih zapletov, o katerih se poroča v skladu s členom 59 v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov;

| (d) | znatna odstopanja pri ugotavljanju skladnosti, ki ga opravljajo različni priglašeni organi na zelo podobnih pripomočkih; |
| --- | --- |

(d)

znatna odstopanja pri ugotavljanju skladnosti, ki ga opravljajo različni priglašeni organi na zelo podobnih pripomočkih;

| (e) | zaskrbljenost glede javnega zdravja v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov ali tehnologije, na kateri temeljijo. |
| --- | --- |

(e)

zaskrbljenost glede javnega zdravja v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov ali tehnologije, na kateri temeljijo.

6.
     
  Komisija javno objavi povzetek pripomb, predloženih v skladu z odstavkom 3, in rezultate postopka ugotavljanja skladnosti. Ne razkrije osebnih podatkov ali informacij tržno zaupne narave.

7.
     
  Komisija za namene tega člena vzpostavi tehnično infrastrukturo za elektronsko izmenjavo podatkov med priglašenimi organi in Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke.

8.
     
  Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme pravila in postopkovne vidike v zvezi s predložitvijo in analizo povzetka predhodnega ugotavljanja skladnosti v skladu z odstavkoma 2 in 3. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

Sprememba 151

Predlog uredbe

Člen 42 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 42a |
| | Postopek ocenjevanja za vsak posamezni primer za ugotavljanje skladnosti za nekatere pripomočke z velikim tveganjem |
| | 1.
     
  Posebni priglašeni organi Komisijo obvestijo o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke razreda D, razen o vlogah za podaljšanje veljavnih certifikatov. Priglasitvi mora biti priložen osnutek navodil za uporabo, naveden v oddelku 17.3 Priloge I, in osnutek povzetka varnosti in klinične učinkovitosti iz člena 24. Posebni priglašeni organ navede predvideni datum, do katerega je treba opraviti ugotavljanje skladnosti. Komisija priglasitev in spremno dokumentacijo nemudoma posreduje koordinacijski skupini odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov iz člena 76a. Koordinacijska skupina priglasitev in spremne dokumente nemudoma posreduje primernim podskupinam. |
| | 2.
     
  Koordinacijska skupina lahko v 20 dneh po prejemu informacij iz odstavka 1 sklene, da bo na predlog vsaj treh članov zadevnih podskupin odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov ali Komisije od posebnega priglašenega organa zahtevala, da pred izdajo certifikata predloži naslednje dokumente: |
| | — | povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 42a

Postopek ocenjevanja za vsak posamezni primer za ugotavljanje skladnosti za nekatere pripomočke z velikim tveganjem

1.
     
  Posebni priglašeni organi Komisijo obvestijo o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke razreda D, razen o vlogah za podaljšanje veljavnih certifikatov. Priglasitvi mora biti priložen osnutek navodil za uporabo, naveden v oddelku 17.3 Priloge I, in osnutek povzetka varnosti in klinične učinkovitosti iz člena 24. Posebni priglašeni organ navede predvideni datum, do katerega je treba opraviti ugotavljanje skladnosti. Komisija priglasitev in spremno dokumentacijo nemudoma posreduje koordinacijski skupini odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov iz člena 76a. Koordinacijska skupina priglasitev in spremne dokumente nemudoma posreduje primernim podskupinam.

2.
     
  Koordinacijska skupina lahko v 20 dneh po prejemu informacij iz odstavka 1 sklene, da bo na predlog vsaj treh članov zadevnih podskupin odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov ali Komisije od posebnega priglašenega organa zahtevala, da pred izdajo certifikata predloži naslednje dokumente:

—

povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti;

| — | poročilo o kliničnih dokazih in poročilo o študiji klinične učinkovitosti, kot je navedeno v Prilogi XII; |
| --- | --- |

—

poročilo o kliničnih dokazih in poročilo o študiji klinične učinkovitosti, kot je navedeno v Prilogi XII;

| — | podatke, pridobljene pri nadaljnjem spremljanju po dajanju na trg iz Priloge XII; ter |
| --- | --- |

—

podatke, pridobljene pri nadaljnjem spremljanju po dajanju na trg iz Priloge XII; ter

| — | vse informacije glede tega, ali se pripomoček trži ali ne v tretjih državah, in, kjer je to mogoče, rezultate ocene, ki jih izvedejo pristojni organi v teh državah. |
| --- | --- |

—

vse informacije glede tega, ali se pripomoček trži ali ne v tretjih državah, in, kjer je to mogoče, rezultate ocene, ki jih izvedejo pristojni organi v teh državah.

Člani zadevnih podskupin odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov o teh vlogah za vsak posamezni primer odločajo predvsem na podlagi naslednjih meril:

| (a) | novost pripomočka ali tehnologije, na kateri temelji, ter njegov pomemben kliničen učinek ali učinek na javno zdravje; |
| --- | --- |

(a)

novost pripomočka ali tehnologije, na kateri temelji, ter njegov pomemben kliničen učinek ali učinek na javno zdravje;

| (b) | neželeno spremembo ravnovesja med koristmi in tveganji posebne kategorije ali skupine pripomočkov zaradi znanstveno veljavnih zdravstvenih vprašanj v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v zvezi z učinkom na zdravje v primeru neuspeha; |
| --- | --- |

(b)

neželeno spremembo ravnovesja med koristmi in tveganji posebne kategorije ali skupine pripomočkov zaradi znanstveno veljavnih zdravstvenih vprašanj v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v zvezi z učinkom na zdravje v primeru neuspeha;

| (c) | večjo stopnjo resnih zapletov, o katerih se poroča v skladu s členom 61 v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov; |
| --- | --- |

(c)

večjo stopnjo resnih zapletov, o katerih se poroča v skladu s členom 61 v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov;

| (d) | znatna odstopanja pri ugotavljanju skladnosti, ki ga opravljajo različni posebni priglašeni organi na zelo podobnih pripomočkih. |
| --- | --- |

(d)

znatna odstopanja pri ugotavljanju skladnosti, ki ga opravljajo različni posebni priglašeni organi na zelo podobnih pripomočkih.

Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo, pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki spreminjajo ali dopolnjujejo ta merila.

V svojem zahtevku odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov navede znanstveno veljavne zdravstvene razloge za izbor določene datoteke.

Če odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov zahtevka ne predloži v 20 dneh po prejetju informacij iz odstavka 1, posebni priglašeni odbor začne postopek ugotavljanja skladnosti.

3.
     
  Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov po posvetovanju z zadevnimi podskupinami najkasneje 60 dni po predložitvi izda mnenje o dokumentih iz odstavka 2. Odbor lahko v tem obdobju in najpozneje 30 dni po predložitvi zahteva dodatne informacije, ki so zaradi znanstveno utemeljenih razlogov potrebne za analizo predhodnega ugotavljanja skladnosti posebnega priglašenega organa. To lahko vključuje zahtevo za vzorce ali obisk na kraju samem v prostorih proizvajalca. Rok za pripombe iz prvega stavka tega odstavka se odloži do predložitve zahtevanih dodatnih informacij. Naslednji zahtevki odbora za dodatne informacije ne zadržijo roka za predložitev pripomb.

4.
     
  V svojem mnenju lahko odbor priporoči spremembe dokumentov iz odstavka 2.

5.
     
  Odbor v petih dneh po sprejetju svojega mnenja o tem obvesti Komisijo, posebni priglašeni organ in proizvajalca.

6.
     
  Posebni priglašeni organ v 15 dneh po prejemu mnenja iz odstavka 5 navede, ali se strinja z mnenjem odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov ali ne. Če se z mnenjem ne strinja, lahko pisno obvesti odbor, da želi ponoven pregled mnenja. Posebni priglašeni organ v tem primeru pošlje odboru podrobne razloge za zahtevo v 30 dneh po prejemu mnenja. Odbor te informacije nemudoma posreduje Komisiji.

Odbor v 30 dneh od prejema utemeljitve zahtevka ponovno preuči svoje mnenje. Končnemu mnenju priloži utemeljitev glede sprejetih ugotovitev.

7.
     
  Odbor v 15 dneh po sprejetju končnega mnenja tega posreduje Komisiji, posebnemu priglašenemu organu in proizvajalcu.

8.
     
  Komisija v 15 dneh po prejetju mnenja iz odstavka 6 v primeru soglasja posebnega priglašenega organa ali končnega mnenja iz odstavka 7 na podlagi tega mnenja pripravi osnutek sklepa, ki ga je treba sprejeti glede pregledane vloge za ugotavljanje skladnosti. Ta osnutek sklepa vsebuje ali se sklicuje na mnenje iz odstavka 6 in 7, kakor je ustrezno. Kadar osnutek sklepa ni v skladu z mnenjem odbora, Komisija priloži podrobne razloge za razlike.

Osnutek sklepa se posreduje državam članicam, posebnemu priglašenemu organu in proizvajalcu.

Komisija sprejme končno odločitev v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3) in v 15 dneh po njegovem zaključku.

9.
     
  Če je to potrebno za varnost pacientov in varovanje javnega zdravja, je Komisija pooblaščena, da sprejme izvedbene akte v skladu s členom 85, da določi posebne kategorije ali skupine pripomočkov, razen pripomočkov iz odstavka 1, za katere se za vnaprej določeno obdobje uporabljajo odstavki od 1 do 8.

Ukrepi v skladu s tem odstavkom se lahko upravičijo samo z enim ali več merili iz odstavka 2.

10.
     
  Komisija javno objavi povzetek mnenj iz odstavka 6 in 7. Ne razkrije osebnih podatkov ali informacij tržno zaupne narave.

11.
     
  Komisija za namene tega člena oblikuje tehnično infrastrukturo za elektronsko izmenjavo podatkov med posebnimi priglašenimi organi in odborom za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov ter med tem odborom in Komisijo.

12.
     
  Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme pravila in postopkovne vidike za predložitev in analizo posredovane dokumentacije v skladu s tem členom. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

13.
     
  Posebni priglašeni organi Komisijo obvestijo o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke razreda D, razen o vlogah za podaljšanje veljavnih certifikatov. Priglasitvi mora biti priložen osnutek navodil za uporabo, naveden v oddelku 17.3 Priloge I, in osnutek povzetka varnosti in klinične učinkovitosti, naveden v členu 24. Posebni priglašeni organ navede predvideni datum, do katerega je treba zaključiti ugotavljanje skladnosti. Komisija priglasitev in spremno dokumentacijo nemudoma posreduje koordinacijski skupini odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov iz člena 76a. Koordinacijska skupina priglasitev in spremne dokumente nemudoma posreduje ustreznim podskupinam.

Sprememba 152

Predlog uredbe

Člen 44 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   
  Kadar
  proizvajalec
  prekine
  pogodbo s priglašenim organom in sklene pogodbo z drugim priglašenim organom za ugotavljanje skladnosti istega pripomočka,
  so
  podrobnosti o spremembah priglašenega organa jasno določene v sporazumu med proizvajalcem ter odhajajočim in novim priglašenim organom. Ta sporazum vključuje vsaj: | 1.   
  Ko se
  proizvajalec
  odloči prekiniti
  pogodbo s priglašenim organom in sklene pogodbo z drugim priglašenim organom za ugotavljanje skladnosti istega pripomočka,
  o tej spremembi obvesti svoj nacionalni organ, pristojen za priglašene organe
  . Podrobnosti o spremembah priglašenega organa
  so
  jasno določene v sporazumu med proizvajalcem ter odhajajočim in novim priglašenim organom. Ta sporazum vključuje vsaj: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   
  Kadar
  proizvajalec
  prekine
  pogodbo s priglašenim organom in sklene pogodbo z drugim priglašenim organom za ugotavljanje skladnosti istega pripomočka,
  so
  podrobnosti o spremembah priglašenega organa jasno določene v sporazumu med proizvajalcem ter odhajajočim in novim priglašenim organom. Ta sporazum vključuje vsaj:

1.   
  Ko se
  proizvajalec
  odloči prekiniti
  pogodbo s priglašenim organom in sklene pogodbo z drugim priglašenim organom za ugotavljanje skladnosti istega pripomočka,
  o tej spremembi obvesti svoj nacionalni organ, pristojen za priglašene organe
  . Podrobnosti o spremembah priglašenega organa
  so
  jasno določene v sporazumu med proizvajalcem ter odhajajočim in novim priglašenim organom. Ta sporazum vključuje vsaj:

Spremembi 259 in 269

Predlog uredbe

Člen 44 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Spremembi |
| --- | --- |
| | Člen 44 a (novo) |
| | Dodatni postopki ugotavljanja skladnosti v izjemnih primerih |
| | 1.
     
  Posebni priglašeni organi Komisijo obvestijo o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke razreda D, kadar ni standarda CTS, razen v primeru vlog za podaljšanje ali dopolnjevanje veljavnih certifikatov. Obvestilu mora biti priložen osnutek navodil za uporabo, naveden v oddelku 17.3 Priloge I, in osnutek povzetka varnosti in učinkovitosti, naveden v členu 24. Priglašeni organ v priglasitvi navede predvideni datum, do katerega je treba opraviti ugotavljanje skladnosti. Komisija priglasitev in spremne dokumente nemudoma pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke za mnenje. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko pri pripravi svojega mnenja zaprosi za klinično oceno ustreznih strokovnjakov Odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov iz člena 76a. |
| | 2.
     
  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke se lahko v 20 dneh po prejemu informacij iz odstavka 1 odloči od posebnega priglašenega organa zahtevati, da pred izdajo certifikata predloži naslednje dokumente: |
| | — | poročilo o kliničnih dokazih in poročilo o študiji klinične učinkovitosti, kot je navedeno v Prilogi XII, |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Spremembi

Člen 44 a (novo)

Dodatni postopki ugotavljanja skladnosti v izjemnih primerih

1.
     
  Posebni priglašeni organi Komisijo obvestijo o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke razreda D, kadar ni standarda CTS, razen v primeru vlog za podaljšanje ali dopolnjevanje veljavnih certifikatov. Obvestilu mora biti priložen osnutek navodil za uporabo, naveden v oddelku 17.3 Priloge I, in osnutek povzetka varnosti in učinkovitosti, naveden v členu 24. Priglašeni organ v priglasitvi navede predvideni datum, do katerega je treba opraviti ugotavljanje skladnosti. Komisija priglasitev in spremne dokumente nemudoma pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke za mnenje. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko pri pripravi svojega mnenja zaprosi za klinično oceno ustreznih strokovnjakov Odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov iz člena 76a.

2.
     
  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke se lahko v 20 dneh po prejemu informacij iz odstavka 1 odloči od posebnega priglašenega organa zahtevati, da pred izdajo certifikata predloži naslednje dokumente:

—

poročilo o kliničnih dokazih in poročilo o študiji klinične učinkovitosti, kot je navedeno v Prilogi XII,

| — | podatke, pridobljene pri nadaljnjem spremljanju po dajanju na trg iz Priloge XII, in |
| --- | --- |

—

podatke, pridobljene pri nadaljnjem spremljanju po dajanju na trg iz Priloge XII, in

| — | vse informacije glede tega, ali se pripomoček trži ali ne v tretjih državah, in, kjer je to mogoče, rezultate ocene, ki jih izvedejo pristojni organi v teh državah. |
| --- | --- |

—

vse informacije glede tega, ali se pripomoček trži ali ne v tretjih državah, in, kjer je to mogoče, rezultate ocene, ki jih izvedejo pristojni organi v teh državah.

Člani koordinacijske skupine za medicinske pripomočke se o vložitvi takega zahtevka odločijo na podlagi naslednjih meril:

| (a) | novost pripomočka z morebitnim velikim klinični ali zdravstvenim učinkom; |
| --- | --- |

(a)

novost pripomočka z morebitnim velikim klinični ali zdravstvenim učinkom;

| (b) | neželeno spremembo med koristmi in tveganji posebne kategorije ali skupine pripomočkov zaradi znanstveno veljavnih zdravstvenih vprašanj v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v zvezi z učinkom na zdravje v primeru neuspeha; |
| --- | --- |

(b)

neželeno spremembo med koristmi in tveganji posebne kategorije ali skupine pripomočkov zaradi znanstveno veljavnih zdravstvenih vprašanj v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v zvezi z učinkom na zdravje v primeru neuspeha;

| (c) | večjo stopnjo resnih zapletov, o katerih se poroča v skladu s členom 61 v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov. |
| --- | --- |

(c)

večjo stopnjo resnih zapletov, o katerih se poroča v skladu s členom 61 v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov.

Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo, pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki spreminjajo ali dopolnjujejo ta merila.

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v svojem zahtevku navede znanstveno veljavne zdravstvene razloge za izbor določene datoteke.

Če Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke zahtevka ne predloži v 20 dneh po prejetju informacij iz odstavka 1, posebni priglašeni odbor začne postopek ugotavljanja skladnosti.

3.
     
  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke po posvetovanju z odborom za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov izda mnenje o dokumentih iz odstavka 2, in sicer najpozneje 60 dni po njihovem prejetju. Odbor lahko v tem obdobju in najpozneje 30 dni po prejetju prek Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke zahteva predložitev dodatnih informacij, ki so zaradi znanstveno veljavne podlage potrebne za analizo dokumentov iz odstavka 2. To lahko vključuje zahtevo za vzorce ali obisk na kraju samem v prostorih proizvajalca. Rok za pripombe iz prvega stavka tega pododstavka se odloži do predložitve zahtevanih dodatnih informacij. Naslednji zahtevki Skupine za dodatne informacije ne zadržijo roka za predložitev pripomb.

4.
     
  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke upošteva klinično oceno odbora za ugotavljanje skladnosti. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko predlaga spremembe dokumentov iz odstavka 2.

5.
     
  Skupina Komisijo, posebni priglašeni organ in proizvajalca obvesti o svojem mnenju.

6.
     
  Posebni priglašeni organ v 15 dneh po prejemu mnenja iz odstavka 5 navede, ali se strinja z mnenjem Skupine ali ne. Če se z mnenjem ne strinja, lahko Skupino pisno obvesti, da želi zahtevati ponoven pregled mnenja. Posebni priglašeni organ v tem primeru Skupini pošlje podrobne razloge za zahtevo v 30 dneh po prejemu mnenja. Skupina te informacije nemudoma posreduje Komisiji.

Skupina v 30 dneh od prejema utemeljitve zahtevka ponovno preuči svoje mnenje. Končnemu mnenju priloži utemeljitev glede sprejetih ugotovitev.

7.
     
  Skupina končno mnenje takoj po njegovem sprejetju pošlje Komisiji, posebnemu priglašenemu organu in proizvajalcu.

8.
     
  Če je mnenje Skupine pozitivno, posebni priglašeni organ lahko nadaljuje s potrjevanjem.

Če pa je pozitivno mnenje Skupine odvisna od izvedbe posebnih ukrepov (na primer sprememba načrta kliničnega spremljanja po dajanju na trg, potrditev s časovno omejitvijo), posebni priglašeni organ izda certifikat o skladnosti le pod pogojem, da se ti ukrepi v celoti izvedejo.

Komisija vedno po sprejetju pozitivnega mnenja preuči možnost sprejetja skupnih tehničnih standardov za ustrezen pripomoček ali skupino pripomočkov in jih po možnosti sprejme.

Če je znanstvena mnenje Skupine negativno, priglašeni organ ne izda certifikata o skladnosti. Lahko pa priglašeni organ predloži nove informacije v odgovor na pojasnilo, ki je del ocene Skupine. Če so nove informacije bistveno drugačne od tistih, ki so bile pred tem posredovane, Skupina vlogo ponovno oceni.

Komisija na zahtevo proizvajalca organizira predstavitev, ki omogoči znanstveno utemeljeno razpravo o razlogih za negativno znanstveno oceno in o ukrepih, ki bi jih lahko sprejel proizvajalec, oziroma podatkih, ki se lahko predložijo, da bi se odpravili pomisleki Skupine.

9.
     
  Če je to potrebno za varnost pacientov in varovanje javnega zdravja, je Komisija pooblaščena, da sprejme izvedbene akte v skladu s členom 85, da določi posebne kategorije ali skupine pripomočkov, razen pripomočkov iz odstavka 1, za katere se za vnaprej določeno obdobje uporabljajo odstavki od 1 do 8.

Ukrepi v skladu s tem odstavkom se lahko upravičijo samo z enim ali več merili iz odstavka 2.

10.
     
  Komisija objavi povzetek mnenja iz odstavkov 6 in 7. Ne razkrije osebnih podatkov ali informacij tržno zaupne narave.

11.
     
  Komisija za namene tega člena oblikuje tehnično infrastrukturo za elektronsko izmenjavo podatkov med Skupino, posebnimi priglašenimi organi in odborom za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov ter med tem odborom in Komisijo.

12.
     
  Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme pravila in postopkovne vidike za predložitev in analizo posredovane dokumentacije v skladu s tem členom. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

13.
     
  Zadevni družbi se ne zaračunajo dodatni stroški zaradi te ocene.

Sprememba 153

Predlog uredbe

Poglavje VI – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | |
| Klinični dokazi | Klinični dokazi |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Klinični dokazi

Klinični dokazi

Sprememba 154

Predlog uredbe

Člen 47 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I pri običajnih pogojih uporabe temelji na kliničnih dokazih. | 1.   Dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I pri običajnih pogojih uporabe temelji na kliničnih dokazih
  ali dodatnih varnostnih podatkih za splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki niso vključene v klinične dokaze
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I pri običajnih pogojih uporabe temelji na kliničnih dokazih.

1.   Dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I pri običajnih pogojih uporabe temelji na kliničnih dokazih
  ali dodatnih varnostnih podatkih za splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki niso vključene v klinične dokaze
  .

Sprememba 155

Predlog uredbe

Člen 47 – odstavek 3 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Ko se proizvajalec sklicuje na klinično uporabo in/ali jo opisuje, je dokazilo o tej uporabi ena izmed zahtev. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3a.
     
  Ko se proizvajalec sklicuje na klinično uporabo in/ali jo opisuje, je dokazilo o tej uporabi ena izmed zahtev.

Sprememba 156

Predlog uredbe

Člen 47 – odstavek 4 – pododstavek 2 (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Za izvzetje iz dokazovanja skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, ki temeljijo na kliničnih podatkih v skladu s prvim pododstavkom, je potrebno predhodno dovoljenje pristojnega organa. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Za izvzetje iz dokazovanja skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, ki temeljijo na kliničnih podatkih v skladu s prvim pododstavkom, je potrebno predhodno dovoljenje pristojnega organa.

Sprememba 157

Predlog uredbe

Člen 47 – odstavek 5

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 5.   Podatki o znanstveni veljavnosti, analitični učinkovitosti in, kjer je to primerno, klinični učinkovitosti se povzamejo kot del poročila o kliničnih dokazih iz oddelka 3 dela A Priloge XII. Poročilo o kliničnih dokazih v zvezi z zadevnim pripomočkom
  se vključi ali v celoti navede
  v 
  tehnični dokumentaciji
  iz Priloge II. | 5.   Podatki o znanstveni veljavnosti, analitični učinkovitosti in, kjer je to primerno, klinični učinkovitosti se povzamejo kot del poročila o kliničnih dokazih iz oddelka 3 dela A Priloge XII. Poročilo o kliničnih dokazih v zvezi z zadevnim pripomočkom
  je vključeno
  v 
  tehnično dokumentacijo
  iz Priloge II. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

5.   Podatki o znanstveni veljavnosti, analitični učinkovitosti in, kjer je to primerno, klinični učinkovitosti se povzamejo kot del poročila o kliničnih dokazih iz oddelka 3 dela A Priloge XII. Poročilo o kliničnih dokazih v zvezi z zadevnim pripomočkom
  se vključi ali v celoti navede
  v 
  tehnični dokumentaciji
  iz Priloge II.

5.   Podatki o znanstveni veljavnosti, analitični učinkovitosti in, kjer je to primerno, klinični učinkovitosti se povzamejo kot del poročila o kliničnih dokazih iz oddelka 3 dela A Priloge XII. Poročilo o kliničnih dokazih v zvezi z zadevnim pripomočkom
  je vključeno
  v 
  tehnično dokumentacijo
  iz Priloge II.

Sprememba 158

Predlog uredbe

Člen 48 – odstavek 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | preverjanje, ali so pripomočki pri običajnih pogojih uporabe načrtovani, izdelani in pakirani tako, da so primerni za enega ali več posebnih namenov in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka iz točke (2) člena 2, in da so tako učinkoviti, kot so predvideli proizvajalci; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

preverjanje, ali so pripomočki pri običajnih pogojih uporabe načrtovani, izdelani in pakirani tako, da so primerni za enega ali več posebnih namenov in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka iz točke (2) člena 2, in da so tako učinkoviti, kot so predvideli proizvajalci;

| (a) | preverjanje, ali so pripomočki pri običajnih pogojih uporabe načrtovani, izdelani in pakirani tako, da so primerni za enega ali več posebnih namenov in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka iz točke (2) člena 2, in da so tako učinkoviti, kot so predvideli proizvajalci
  ali sponzorji
  ; |
| --- | --- |

(a)

preverjanje, ali so pripomočki pri običajnih pogojih uporabe načrtovani, izdelani in pakirani tako, da so primerni za enega ali več posebnih namenov in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka iz točke (2) člena 2, in da so tako učinkoviti, kot so predvideli proizvajalci
  ali sponzorji
  ;

Sprememba 159

Predlog uredbe

Člen 48 – odstavek 1 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | preverjanje
  , ali pripomočki dosegajo načrtovane koristi
  za pacienta
  , kot jih je navedel proizvajalec
  ; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

preverjanje
  , ali pripomočki dosegajo načrtovane koristi
  za pacienta
  , kot jih je navedel proizvajalec
  ;

| (b) | preverjanje
  klinične varnosti in učinkovitosti pripomočka, vključno z načrtovanimi koristmi
  za pacienta
  , ko se uporabljajo za predvideni namen, znotraj ciljne populacije in v skladu z navodili za uporabo
  ; |
| --- | --- |

(b)

preverjanje
  klinične varnosti in učinkovitosti pripomočka, vključno z načrtovanimi koristmi
  za pacienta
  , ko se uporabljajo za predvideni namen, znotraj ciljne populacije in v skladu z navodili za uporabo
  ;

Sprememba 160

Predlog uredbe

Člen 48 – odstavek 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.   Vse študije klinične učinkovitosti so načrtovane in opravljene tako, da so zaščitene pravice, varnost in dobro počutje udeležencev, ki sodelujejo v takih študijah klinične učinkovitosti, ter da bodo klinični podatki, zbrani v študiji klinične učinkovitosti, zanesljivi in pridobljeni z robustno metodo. | 4.   Vse študije klinične učinkovitosti so načrtovane in opravljene tako, da so zaščitene pravice, varnost in dobro počutje udeležencev, ki sodelujejo v takih študijah klinične učinkovitosti, ter da bodo klinični podatki, zbrani v študiji klinične učinkovitosti, zanesljivi in pridobljeni z robustno metodo.
  Takšne študije se ne izvajajo, če tveganja, povezana z raziskavami, niso upravičena z medicinskega vidika v smislu potencialnih koristi pripomočka. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.   Vse študije klinične učinkovitosti so načrtovane in opravljene tako, da so zaščitene pravice, varnost in dobro počutje udeležencev, ki sodelujejo v takih študijah klinične učinkovitosti, ter da bodo klinični podatki, zbrani v študiji klinične učinkovitosti, zanesljivi in pridobljeni z robustno metodo.

4.   Vse študije klinične učinkovitosti so načrtovane in opravljene tako, da so zaščitene pravice, varnost in dobro počutje udeležencev, ki sodelujejo v takih študijah klinične učinkovitosti, ter da bodo klinični podatki, zbrani v študiji klinične učinkovitosti, zanesljivi in pridobljeni z robustno metodo.
  Takšne študije se ne izvajajo, če tveganja, povezana z raziskavami, niso upravičena z medicinskega vidika v smislu potencialnih koristi pripomočka.

Sprememba 161

Predlog uredbe

Člen 48 – odstavek 6

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 6.   Za intervencijske študije klinične učinkovitosti, kot so opredeljene v točki (37) člena 2, in za druge študije klinične učinkovitosti, kadar izvajanje študije, vključno z odvzemom vzorcev, vključuje invazivne postopke ali druga tveganja za udeležence študij, se poleg obveznosti iz tega člena uporabljajo tudi zahteve iz členov od 49 do 58 in v Prilogi XIII. | 6.   Za intervencijske študije klinične učinkovitosti, kot so opredeljene v točki (37) člena 2, in za druge študije klinične učinkovitosti, kadar izvajanje študije, vključno z odvzemom vzorcev, vključuje invazivne postopke ali druga tveganja za udeležence študij, se poleg obveznosti iz tega člena uporabljajo tudi zahteve iz členov od 49 do 58 in v Prilogi XIII.
  Komisija je pooblaščena za sprejetje delegiranih aktov v skladu s členom 85 o pripravi seznama zanemarljivih tveganj, ki omogoča odstopanje od zadevnega člena. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

6.   Za intervencijske študije klinične učinkovitosti, kot so opredeljene v točki (37) člena 2, in za druge študije klinične učinkovitosti, kadar izvajanje študije, vključno z odvzemom vzorcev, vključuje invazivne postopke ali druga tveganja za udeležence študij, se poleg obveznosti iz tega člena uporabljajo tudi zahteve iz členov od 49 do 58 in v Prilogi XIII.

6.   Za intervencijske študije klinične učinkovitosti, kot so opredeljene v točki (37) člena 2, in za druge študije klinične učinkovitosti, kadar izvajanje študije, vključno z odvzemom vzorcev, vključuje invazivne postopke ali druga tveganja za udeležence študij, se poleg obveznosti iz tega člena uporabljajo tudi zahteve iz členov od 49 do 58 in v Prilogi XIII.
  Komisija je pooblaščena za sprejetje delegiranih aktov v skladu s členom 85 o pripravi seznama zanemarljivih tveganj, ki omogoča odstopanje od zadevnega člena.

Sprememba 162

Predlog uredbe

Člen 49 – odstavek 2 – pododstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Sponzor študije klinične učinkovitosti vloži vlogo v državah članicah, v katerih se bo študija izvajala, ter priloži dokumentacijo iz Priloge XIII. Zadevna država članica v 
  šestih
  dneh po prejemu vloge obvesti sponzorja, ali študija klinične učinkovitosti spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna. | 2.   Sponzor študije klinične učinkovitosti vloži vlogo v državah članicah, v katerih se bo študija izvajala, ter priloži dokumentacijo iz Priloge XIII. Zadevna država članica v 
  14
  dneh po prejemu vloge obvesti sponzorja, ali študija klinične učinkovitosti spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna. |
| | Če je zadevnih držav članic več in če se ena ne strinja z državo članico koordinatorko glede odobritve študije klinične učinkovitosti iz razlogov, ki niso povezani z značilnimi nacionalnimi, lokalnimi ali etičnimi vidiki, države članice poskušajo doseči skupni dogovor. Če do dogovora ne pride, odločitev sprejme Komisija po posvetu z zadevnimi državami članicami in po potrebi s koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke. |
| | Če zadevne države članice nasprotujejo študiji klinične učinkovitosti zaradi značilnih nacionalnih, lokalnih ali etičnih vidikov, se ta študija v njih ne sme izvajati. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Sponzor študije klinične učinkovitosti vloži vlogo v državah članicah, v katerih se bo študija izvajala, ter priloži dokumentacijo iz Priloge XIII. Zadevna država članica v 
  šestih
  dneh po prejemu vloge obvesti sponzorja, ali študija klinične učinkovitosti spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna.

2.   Sponzor študije klinične učinkovitosti vloži vlogo v državah članicah, v katerih se bo študija izvajala, ter priloži dokumentacijo iz Priloge XIII. Zadevna država članica v 
  14
  dneh po prejemu vloge obvesti sponzorja, ali študija klinične učinkovitosti spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna.

Če je zadevnih držav članic več in če se ena ne strinja z državo članico koordinatorko glede odobritve študije klinične učinkovitosti iz razlogov, ki niso povezani z značilnimi nacionalnimi, lokalnimi ali etičnimi vidiki, države članice poskušajo doseči skupni dogovor. Če do dogovora ne pride, odločitev sprejme Komisija po posvetu z zadevnimi državami članicami in po potrebi s koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke.

Če zadevne države članice nasprotujejo študiji klinične učinkovitosti zaradi značilnih nacionalnih, lokalnih ali etičnih vidikov, se ta študija v njih ne sme izvajati.

Sprememba 163

Predlog uredbe

Člen 49 – odstavek 3 – pododstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Če država članica ugotovi, da študija klinične učinkovitosti, za katero je vložila vlogo, ne spada v področje uporabe te uredbe ali da vloga ni popolna, o tem obvesti sponzorja in določi rok največ
  šest
  dni, v katerih lahko sponzor predloži pripombe ali dopolni vlogo. | Če država članica ugotovi, da študija klinične učinkovitosti, za katero je vložila vlogo, ne spada v področje uporabe te uredbe ali da vloga ni popolna, o tem obvesti sponzorja in določi rok največ
  deset
  dni, v katerih lahko sponzor predloži pripombe ali dopolni vlogo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Če država članica ugotovi, da študija klinične učinkovitosti, za katero je vložila vlogo, ne spada v področje uporabe te uredbe ali da vloga ni popolna, o tem obvesti sponzorja in določi rok največ
  šest
  dni, v katerih lahko sponzor predloži pripombe ali dopolni vlogo.

Če država članica ugotovi, da študija klinične učinkovitosti, za katero je vložila vlogo, ne spada v področje uporabe te uredbe ali da vloga ni popolna, o tem obvesti sponzorja in določi rok največ
  deset
  dni, v katerih lahko sponzor predloži pripombe ali dopolni vlogo.

Sprememba 164

Predlog uredbe

Člen 49 – odstavek 3 – pododstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Če država članica sponzorja ne obvesti v skladu z odstavkom 2 v 
  treh
  dneh po prejemu pripomb ali dopolnjene vloge, se šteje, da študija klinične učinkovitosti spada v področje uporabe te uredbe in da je vloga popolna. | Če država članica sponzorja ne obvesti v skladu z odstavkom 2 v 
  sedmih
  dneh po prejemu pripomb ali dopolnjene vloge, se šteje, da študija klinične učinkovitosti spada v področje uporabe te uredbe in da je vloga popolna. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Če država članica sponzorja ne obvesti v skladu z odstavkom 2 v 
  treh
  dneh po prejemu pripomb ali dopolnjene vloge, se šteje, da študija klinične učinkovitosti spada v področje uporabe te uredbe in da je vloga popolna.

Če država članica sponzorja ne obvesti v skladu z odstavkom 2 v 
  sedmih
  dneh po prejemu pripomb ali dopolnjene vloge, se šteje, da študija klinične učinkovitosti spada v področje uporabe te uredbe in da je vloga popolna.

Sprememba 165

Predlog uredbe

Člen 49 – odstavek 5 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| c) | najpozneje
  35
   dni po datumu potrditve iz odstavka 4, razen če je zadevna država članica v tem času obvestila sponzorja, da zaradi premislekov o javnem zdravju, varstvu pacientov ali javne politike študijo klinične učinkovitosti zavrača. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

c)

najpozneje
  35
   dni po datumu potrditve iz odstavka 4, razen če je zadevna država članica v tem času obvestila sponzorja, da zaradi premislekov o javnem zdravju, varstvu pacientov ali javne politike študijo klinične učinkovitosti zavrača.

| c) | najpozneje
  60
   dni po datumu potrditve iz odstavka 4, razen če je zadevna država članica v tem času obvestila sponzorja, da zaradi premislekov o javnem zdravju, varstvu pacientov ali javne politike študijo klinične učinkovitosti zavrača. |
| --- | --- |

c)

najpozneje
  60
   dni po datumu potrditve iz odstavka 4, razen če je zadevna država članica v tem času obvestila sponzorja, da zaradi premislekov o javnem zdravju, varstvu pacientov ali javne politike študijo klinične učinkovitosti zavrača.

Sprememba 166

Predlog uredbe

Člen 49 – odstavek 5 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 5a.
     
  Države članice zagotovijo, da se študija klinične učinkovitosti prekine, odpove ali začasno ustavi, če je pristojni organ glede na nova dejstva ne bi več odobril ali če odbor za etiko zanjo ne bi več podal ugodnega mnenja. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

5a.
     
  Države članice zagotovijo, da se študija klinične učinkovitosti prekine, odpove ali začasno ustavi, če je pristojni organ glede na nova dejstva ne bi več odobril ali če odbor za etiko zanjo ne bi več podal ugodnega mnenja.

Sprememba 167

Predlog uredbe

Člen 49 – odstavki 6 a do 6 e (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 6a.
     
  Vsaka faza študije klinične učinkovitosti, od prve obravnave potrebe in upravičenosti študije do objave rezultatov, se izvaja v skladu s priznanimi etičnimi načeli, na primer tistimi iz Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, sprejete na 18. svetovni zdravniški skupščini leta 1964 v Helsinkih in nazadnje spremenjene na 59. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja leta 2008 v Seulu. |
| | 6b.
     
  Zadevne države članice študijo klinične učinkovitosti iz tega člena dovolijo šele, ko jo v skladu s Helsinško deklaracijo Svetovnega zdravniškega združenja preuči in odobri neodvisni odbor za etiko. |
| | 6c.
     
  Preučitev odbora za etiko zajema predvsem medicinsko utemeljitev študije, soglasje udeležencev v študiji klinične učinkovitosti po zagotovitvi popolnih informacij o tej študiji ter primernost raziskovalcev in raziskovalnih zmogljivosti. |
| | Odbor za etiko deluje v skladu z ustreznimi zakoni in predpisi države ali držav, v katerih naj bi se raziskava izvedla, in mora ravnati v skladu z vsemi pomembnimi mednarodnimi pravili in standardi. Svoje delo opravlja tako učinkovito, da zadevni državi članici omogoči upoštevanje postopkovnih rokov, navedenih v tem poglavju. |
| | Odbor za etiko sestavlja primerno število članov, ki imajo ustrezne kvalifikacije in izkušnje za ocenjevanje znanstvenih, medicinskih in etičnih vidikov kliničnih raziskav, ki se preučujejo. |
| | Člani odbora za etiko, ki ocenjujejo vloge za študijo klinične učinkovitosti, so neodvisni od sponzorja, ustanove, v kateri poteka študija, in raziskovalcev, ki sodelujejo pri raziskavi, ter so tudi sicer nepristranski. Imena, kvalifikacije in izjave o interesih ocenjevalcev vloge so javno dostopni. |
| | 6d.
     
  Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za ustanovitev odborov za etiko na področju študij klinične učinkovitosti, kjer takšni odbori ne obstajajo, in za omogočanje njihovega dela. |
| | 6e.
     
  Komisija omogoči sodelovanje odborov za etiko in izmenjavo najboljše prakse o etičnih vprašanjih, vključno s postopki in načeli ocene etične primernosti. |
| | Komisija na podlagi obstoječe dobre prakse oblikuje smernice glede sodelovanja pacientov v odborih za etiko. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

6a.
     
  Vsaka faza študije klinične učinkovitosti, od prve obravnave potrebe in upravičenosti študije do objave rezultatov, se izvaja v skladu s priznanimi etičnimi načeli, na primer tistimi iz Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, sprejete na 18. svetovni zdravniški skupščini leta 1964 v Helsinkih in nazadnje spremenjene na 59. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja leta 2008 v Seulu.

6b.
     
  Zadevne države članice študijo klinične učinkovitosti iz tega člena dovolijo šele, ko jo v skladu s Helsinško deklaracijo Svetovnega zdravniškega združenja preuči in odobri neodvisni odbor za etiko.

6c.
     
  Preučitev odbora za etiko zajema predvsem medicinsko utemeljitev študije, soglasje udeležencev v študiji klinične učinkovitosti po zagotovitvi popolnih informacij o tej študiji ter primernost raziskovalcev in raziskovalnih zmogljivosti.

Odbor za etiko deluje v skladu z ustreznimi zakoni in predpisi države ali držav, v katerih naj bi se raziskava izvedla, in mora ravnati v skladu z vsemi pomembnimi mednarodnimi pravili in standardi. Svoje delo opravlja tako učinkovito, da zadevni državi članici omogoči upoštevanje postopkovnih rokov, navedenih v tem poglavju.

Odbor za etiko sestavlja primerno število članov, ki imajo ustrezne kvalifikacije in izkušnje za ocenjevanje znanstvenih, medicinskih in etičnih vidikov kliničnih raziskav, ki se preučujejo.

Člani odbora za etiko, ki ocenjujejo vloge za študijo klinične učinkovitosti, so neodvisni od sponzorja, ustanove, v kateri poteka študija, in raziskovalcev, ki sodelujejo pri raziskavi, ter so tudi sicer nepristranski. Imena, kvalifikacije in izjave o interesih ocenjevalcev vloge so javno dostopni.

6d.
     
  Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za ustanovitev odborov za etiko na področju študij klinične učinkovitosti, kjer takšni odbori ne obstajajo, in za omogočanje njihovega dela.

6e.
     
  Komisija omogoči sodelovanje odborov za etiko in izmenjavo najboljše prakse o etičnih vprašanjih, vključno s postopki in načeli ocene etične primernosti.

Komisija na podlagi obstoječe dobre prakse oblikuje smernice glede sodelovanja pacientov v odborih za etiko.

Sprememba 168

Predlog uredbe

Člen 49 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 49a |
| | Nadzor, ki ga izvajajo države članice |
| | 1.
     
  Države članice imenujejo inšpektorje za nadzor skladnosti s to uredbo in zagotovijo, da imajo ti ustrezne kvalifikacije in so ustrezno usposobljeni. |
| | 2.
     
  Izvajanje inšpekcijskih pregledov je v pristojnosti države članice, v kateri potekajo. |
| | 3.
     
  Ko namerava država članica izvesti inšpekcijski pregled ene ali več intervencijskih študij klinične učinkovitosti, ki so opravljene v več kot eni državi članici, o svoji nameri preko portala Unije obvesti druge udeležene države članice, Komisijo in Evropsko agencijo za zdravila ter jim po pregledu posreduje svoje ugotovitve. |
| | 4.
     
  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke usklajuje sodelovanje pri inšpekcijskih pregledih med državami članicami in pri pregledih, ki jih opravijo države članice v tretjih državah. |
| | 5.
     
  Država članica, v pristojnosti katere je bil izveden inšpekcijski pregled, po končanem pregledu pripravi poročilo o njem. Država članica poročilo o inšpekcijskem pregledu predloži sponzorju ustreznega kliničnega preskušanja in ga prek portala Unije pošlje v podatkovno zbirko Unije. Pri posredovanju poročila o inšpekcijskem pregledu sponzorju zadevna država članica poskrbi za varovanje zaupnosti. |
| | 6.
     
  Komisija določi podrobnosti za ureditev postopkov inšpekcijskega pregleda na podlagi izvedbenih aktov v skladu s členom 85. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 49a

Nadzor, ki ga izvajajo države članice

1.
     
  Države članice imenujejo inšpektorje za nadzor skladnosti s to uredbo in zagotovijo, da imajo ti ustrezne kvalifikacije in so ustrezno usposobljeni.

2.
     
  Izvajanje inšpekcijskih pregledov je v pristojnosti države članice, v kateri potekajo.

3.
     
  Ko namerava država članica izvesti inšpekcijski pregled ene ali več intervencijskih študij klinične učinkovitosti, ki so opravljene v več kot eni državi članici, o svoji nameri preko portala Unije obvesti druge udeležene države članice, Komisijo in Evropsko agencijo za zdravila ter jim po pregledu posreduje svoje ugotovitve.

4.
     
  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke usklajuje sodelovanje pri inšpekcijskih pregledih med državami članicami in pri pregledih, ki jih opravijo države članice v tretjih državah.

5.
     
  Država članica, v pristojnosti katere je bil izveden inšpekcijski pregled, po končanem pregledu pripravi poročilo o njem. Država članica poročilo o inšpekcijskem pregledu predloži sponzorju ustreznega kliničnega preskušanja in ga prek portala Unije pošlje v podatkovno zbirko Unije. Pri posredovanju poročila o inšpekcijskem pregledu sponzorju zadevna država članica poskrbi za varovanje zaupnosti.

6.
     
  Komisija določi podrobnosti za ureditev postopkov inšpekcijskega pregleda na podlagi izvedbenih aktov v skladu s členom 85.

Sprememba 169

Predlog uredbe

Člen 50 – odstavek 1 – točka g a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ga) | metodologijo, ki se bo uporabljala, število sodelujočih in predvideni rezultat študije. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ga)

metodologijo, ki se bo uporabljala, število sodelujočih in predvideni rezultat študije.

Sprememba 170

Predlog uredbe

Člen 51

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za intervencijske in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, da oblikuje enotne identifikacijske številke za take študije klinične učinkovitosti iz člena 49(1) ter zbira in obdeluje naslednje informacije: | 1.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za intervencijske in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, da oblikuje enotne identifikacijske številke za take študije klinične učinkovitosti iz člena 49(1) ter zbira in obdeluje naslednje informacije: |
| (a) | registracijo študij klinične učinkovitosti v skladu s členom 50; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za intervencijske in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, da oblikuje enotne identifikacijske številke za take študije klinične učinkovitosti iz člena 49(1) ter zbira in obdeluje naslednje informacije:

1.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za intervencijske in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, da oblikuje enotne identifikacijske številke za take študije klinične učinkovitosti iz člena 49(1) ter zbira in obdeluje naslednje informacije:

(a)

registracijo študij klinične učinkovitosti v skladu s členom 50;

| (a) | registracijo študij klinične učinkovitosti v skladu s členom 50; |
| --- | --- |

(a)

registracijo študij klinične učinkovitosti v skladu s členom 50;

| (b) | izmenjavo informacij med državami članicami ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 54; |
| --- | --- |

(b)

izmenjavo informacij med državami članicami ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 54;

| (b) | izmenjavo informacij med državami članicami ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 54; |
| --- | --- |

(b)

izmenjavo informacij med državami članicami ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 54;

| (c) | informacije v zvezi s študijami klinične učinkovitosti, ki se izvajajo v več kot eni državi članici v primeru enotne vloge v skladu s členom 56; |
| --- | --- |

(c)

informacije v zvezi s študijami klinične učinkovitosti, ki se izvajajo v več kot eni državi članici v primeru enotne vloge v skladu s členom 56;

| (c) | informacije v zvezi s študijami klinične učinkovitosti, ki se izvajajo v več kot eni državi članici v primeru enotne vloge v skladu s členom 56; |
| --- | --- |

(c)

informacije v zvezi s študijami klinične učinkovitosti, ki se izvajajo v več kot eni državi članici v primeru enotne vloge v skladu s členom 56;

| (d) | poročila o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočka iz člena 57(2) v primeru enotne vloge v skladu s členom 56. |
| --- | --- |

(d)

poročila o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočka iz člena 57(2) v primeru enotne vloge v skladu s členom 56.

| (d) | poročila o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočka iz člena 57(2) v primeru enotne vloge v skladu s členom 56. |
| --- | --- |

(d)

poročila o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočka iz člena 57(2) v primeru enotne vloge v skladu s členom 56.

| (da) | poročilo o študiji klinične učinkovitosti in povzetek, ki ju predloži sponzor v skladu s členom 55(3). |
| --- | --- |

(da)

poročilo o študiji klinične učinkovitosti in povzetek, ki ju predloži sponzor v skladu s členom 55(3).

2.   Komisija pri vzpostavljanju elektronskega sistema iz odstavka 1 zagotovi, da je združljiva s podatkovno zbirko EU za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, ustanovljeni v skladu s členom [...] Uredbe (EU) št. [sklicevanje na prihodnjo uredbo o kliničnih preskušanjih]. Informacije, zbrane in obdelane v elektronskem sistemu, razen informacij iz člena 50, so dostopne le državam članicam in Komisiji.

2.   Komisija pri vzpostavljanju elektronskega sistema iz odstavka 1 zagotovi, da je združljiva s podatkovno zbirko EU za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, ustanovljeni v skladu s členom [...] Uredbe (EU) št. [sklicevanje na prihodnjo uredbo o kliničnih preskušanjih]. Informacije, zbrane in obdelane v elektronskem sistemu, razen informacij iz člena 50
  ter točk (d) in (da) člena 51
  , so dostopne le državam članicam in Komisiji.
  Komisija zagotovi, da imajo tudi zdravstveni delavci dostop do elektronskega sistema.

Informacije iz točk (d) in (da) člena 51 so dostopne javnosti v skladu s členom 50(3) in (4).

2a.
     
  Na podlagi utemeljene zahteve se stranki, ki jo vloži, zagotovi dostop do vseh informacij o posameznem in vitro diagnostičnem medicinskem pripomočku, ki so na voljo v elektronskem sistemu, razen če je v skladu s členom 50(3) treba vse informacije ali le nekatere dele obravnavati zaupno.

3.   Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85 za določanje, katere druge informacije glede študij klinične učinkovitosti, ki se zbirajo in obdelujejo v elektronskem sistemu, so javno dostopne, da se omogoči združljivost z zbirko podatkov EU za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, ustanovljeno z Uredbo (EU) št. [sklicevanje na prihodnjo uredbo o kliničnih preskušanjih]. Uporabi se člen 50(3) in (4).

3.   Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85 za določanje, katere druge informacije glede študij klinične učinkovitosti, ki se zbirajo in obdelujejo v elektronskem sistemu, so javno dostopne, da se omogoči združljivost z zbirko podatkov EU za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, ustanovljeno z Uredbo (EU) št. [sklicevanje na prihodnjo uredbo o kliničnih preskušanjih]. Uporabi se člen 50(3) in (4).

Sprememba 171

Predlog uredbe

Člen 54 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Kadar država članica zavrne, zadrži ali zaključi študijo klinične učinkovitosti oziroma zahteva bistvene spremembe ali začasno ustavitev študije klinične učinkovitosti oziroma jo sponzor obvesti o predčasni prekinitvi študije klinične učinkovitosti iz varnostnih razlogov, navedena država članica prek elektronskega sistema iz člena 51 vsem državam članicam in Komisiji sporoči svojo odločitev in razloge zanjo. | 1.   Kadar država članica zavrne, zadrži ali zaključi študijo klinične učinkovitosti oziroma zahteva bistvene spremembe ali začasno ustavitev študije klinične učinkovitosti oziroma jo sponzor obvesti o predčasni prekinitvi študije klinične učinkovitosti iz varnostnih razlogov
  ali razlogov učinkovitosti
  , navedena država članica prek elektronskega sistema iz člena 51 vsem državam članicam in Komisiji sporoči
  ta dejstva in
  svojo odločitev in razloge zanjo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Kadar država članica zavrne, zadrži ali zaključi študijo klinične učinkovitosti oziroma zahteva bistvene spremembe ali začasno ustavitev študije klinične učinkovitosti oziroma jo sponzor obvesti o predčasni prekinitvi študije klinične učinkovitosti iz varnostnih razlogov, navedena država članica prek elektronskega sistema iz člena 51 vsem državam članicam in Komisiji sporoči svojo odločitev in razloge zanjo.

1.   Kadar država članica zavrne, zadrži ali zaključi študijo klinične učinkovitosti oziroma zahteva bistvene spremembe ali začasno ustavitev študije klinične učinkovitosti oziroma jo sponzor obvesti o predčasni prekinitvi študije klinične učinkovitosti iz varnostnih razlogov
  ali razlogov učinkovitosti
  , navedena država članica prek elektronskega sistema iz člena 51 vsem državam članicam in Komisiji sporoči
  ta dejstva in
  svojo odločitev in razloge zanjo.

Sprememba 172

Predlog uredbe

Člen 55 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Če sponzor iz varnostnih razlogov začasno ustavi študijo klinične učinkovitosti, o tem v 15 dneh od začasne ustavitve obvesti zadevne države članice. | 1.   Če sponzor iz varnostnih razlogov
  ali razlogov učinkovitosti
  začasno ustavi študijo klinične učinkovitosti, o tem v 15 dneh od začasne ustavitve obvesti zadevne države članice. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Če sponzor iz varnostnih razlogov začasno ustavi študijo klinične učinkovitosti, o tem v 15 dneh od začasne ustavitve obvesti zadevne države članice.

1.   Če sponzor iz varnostnih razlogov
  ali razlogov učinkovitosti
  začasno ustavi študijo klinične učinkovitosti, o tem v 15 dneh od začasne ustavitve obvesti zadevne države članice.

Sprememba 173

Predlog uredbe

Člen 55 – odstavek 2 – pododstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Sponzor vsako zadevno državo članico obvesti o koncu študije klinične učinkovitosti v zvezi z navedeno državo članico ter v primeru predčasnega zaključka navede utemeljitev. Navedeno uradno obvestilo pošlje v 15 dneh po koncu študije klinične učinkovitosti v zvezi z navedeno državo članico. | Sponzor vsako zadevno državo članico obvesti o koncu študije klinične učinkovitosti v zvezi z navedeno državo članico ter v primeru predčasnega zaključka navede utemeljitev
  , da lahko vse države članice o rezultatih omenjene študije obvestijo sponzorje, ki v Uniji istočasno izvajajo podobne študije klinične učinkovitosti
  . Navedeno uradno obvestilo pošlje v 15 dneh po koncu študije klinične učinkovitosti v zvezi z navedeno državo članico. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Sponzor vsako zadevno državo članico obvesti o koncu študije klinične učinkovitosti v zvezi z navedeno državo članico ter v primeru predčasnega zaključka navede utemeljitev. Navedeno uradno obvestilo pošlje v 15 dneh po koncu študije klinične učinkovitosti v zvezi z navedeno državo članico.

Sponzor vsako zadevno državo članico obvesti o koncu študije klinične učinkovitosti v zvezi z navedeno državo članico ter v primeru predčasnega zaključka navede utemeljitev
  , da lahko vse države članice o rezultatih omenjene študije obvestijo sponzorje, ki v Uniji istočasno izvajajo podobne študije klinične učinkovitosti
  . Navedeno uradno obvestilo pošlje v 15 dneh po koncu študije klinične učinkovitosti v zvezi z navedeno državo članico.

Sprememba 174

Predlog uredbe

Člen 55 – odstavek 2 – pododstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Če študija poteka v več kot eni državi članici, sponzor obvesti vse zadevne države članice o splošnem koncu študije klinične učinkovitosti. Navedeno obvestilo pošlje v 15 dneh po splošnem koncu študije klinične učinkovitosti. | Če študija poteka v več kot eni državi članici, sponzor obvesti vse zadevne države članice o splošnem koncu študije klinične učinkovitosti.
  Informacije o razlogih za predčasni zaključek študije klinične učinkovitosti se posredujejo tudi vsem državam članicam, da lahko o rezultatih omenjene študije obvestijo sponzorje, ki istočasno izvajajo podobne študije klinične učinkovitosti v Uniji.
  Navedeno obvestilo pošlje v 15 dneh po splošnem koncu študije klinične učinkovitosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Če študija poteka v več kot eni državi članici, sponzor obvesti vse zadevne države članice o splošnem koncu študije klinične učinkovitosti. Navedeno obvestilo pošlje v 15 dneh po splošnem koncu študije klinične učinkovitosti.

Če študija poteka v več kot eni državi članici, sponzor obvesti vse zadevne države članice o splošnem koncu študije klinične učinkovitosti.
  Informacije o razlogih za predčasni zaključek študije klinične učinkovitosti se posredujejo tudi vsem državam članicam, da lahko o rezultatih omenjene študije obvestijo sponzorje, ki istočasno izvajajo podobne študije klinične učinkovitosti v Uniji.
  Navedeno obvestilo pošlje v 15 dneh po splošnem koncu študije klinične učinkovitosti.

Sprememba 175

Predlog uredbe

Člen 55 – odstavka 3 in 3 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Sponzor v enem letu po koncu študije klinične učinkovitosti zadevnim državam članicam predloži
  povzetek rezultatov
  študije klinične učinkovitosti v obliki poročila o študiji klinične učinkovitosti iz oddelka 2.3.3 dela A Priloge XII. Če poročila o študiji klinične učinkovitosti iz znanstvenih razlogov ni mogoče predložiti v enem letu, se predloži takoj, ko je mogoče. V tem primeru protokol študije klinične učinkovitosti iz oddelka 2.3.2 dela A Priloge XII natančno določa, kdaj bodo predloženi rezultati študije klinične učinkovitosti skupaj z obrazložitvijo. | 3.   Sponzor
  ne glede na izid študije klinične učinkovitosti
  v enem letu po koncu študije klinične učinkovitosti
  ali predčasnem zaključku
  zadevnim državam članicam predloži
  rezultate
  študije klinične učinkovitosti v obliki poročila o študiji klinične učinkovitosti iz oddelka 2.3.3 dela A Priloge XII.
  Priloži se mu povzetek, ki je napisan tako, da je lahko razumljiv nestrokovni osebi. Sponzor poročilo in povzetek predloži prek elektronskega sistema iz člena 51. |
| | Če poročila o študiji klinične učinkovitosti iz
  utemeljenih
  znanstvenih razlogov ni mogoče predložiti v enem letu, se predloži takoj, ko je mogoče. V tem primeru protokol študije klinične učinkovitosti iz oddelka 2.3.2 dela A Priloge XII natančno določa, kdaj bodo predloženi rezultati študije klinične učinkovitosti skupaj z obrazložitvijo. |
| | 3a.
     
  Komisija je v skladu s členom 85 pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov, s katerimi določi vsebino in strukturo povzetka za nestrokovne osebe. |
| | Komisija je v skladu s členom 85 pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov, s katerimi določi pravila za posredovanje poročila o študiji klinične učinkovitosti. |
| | Za primere, ko se sponzor odloči, da bo prostovoljno delil neobdelane podatke, Komisija pripravi smernice za oblikovanje in izmenjavo teh podatkov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Sponzor v enem letu po koncu študije klinične učinkovitosti zadevnim državam članicam predloži
  povzetek rezultatov
  študije klinične učinkovitosti v obliki poročila o študiji klinične učinkovitosti iz oddelka 2.3.3 dela A Priloge XII. Če poročila o študiji klinične učinkovitosti iz znanstvenih razlogov ni mogoče predložiti v enem letu, se predloži takoj, ko je mogoče. V tem primeru protokol študije klinične učinkovitosti iz oddelka 2.3.2 dela A Priloge XII natančno določa, kdaj bodo predloženi rezultati študije klinične učinkovitosti skupaj z obrazložitvijo.

3.   Sponzor
  ne glede na izid študije klinične učinkovitosti
  v enem letu po koncu študije klinične učinkovitosti
  ali predčasnem zaključku
  zadevnim državam članicam predloži
  rezultate
  študije klinične učinkovitosti v obliki poročila o študiji klinične učinkovitosti iz oddelka 2.3.3 dela A Priloge XII.
  Priloži se mu povzetek, ki je napisan tako, da je lahko razumljiv nestrokovni osebi. Sponzor poročilo in povzetek predloži prek elektronskega sistema iz člena 51.

Če poročila o študiji klinične učinkovitosti iz
  utemeljenih
  znanstvenih razlogov ni mogoče predložiti v enem letu, se predloži takoj, ko je mogoče. V tem primeru protokol študije klinične učinkovitosti iz oddelka 2.3.2 dela A Priloge XII natančno določa, kdaj bodo predloženi rezultati študije klinične učinkovitosti skupaj z obrazložitvijo.

3a.
     
  Komisija je v skladu s členom 85 pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov, s katerimi določi vsebino in strukturo povzetka za nestrokovne osebe.

Komisija je v skladu s členom 85 pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov, s katerimi določi pravila za posredovanje poročila o študiji klinične učinkovitosti.

Za primere, ko se sponzor odloči, da bo prostovoljno delil neobdelane podatke, Komisija pripravi smernice za oblikovanje in izmenjavo teh podatkov.

Sprememba 176

Predlog uredbe

Člen 56 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   
  Sponzor v enotni vlogi eno od zadevnih držav članic predlaga kot državo članico koordinatorko
  .
  Če navedena država članica ne želi biti država članica koordinatorka
  , se v šestih dneh po predložitvi enotne vloge
  z drugo zadevno državo članico dogovori, da bo koordiniranje prevzela slednja
  .
  Če nobena druga država ne sprejme vloge države članice koordinatorke, je država članica koordinatorka tista, ki jo je določil sponzor. Če država članica koordinatorka postane druga država članica, kot jo je predlagal sponzor, roki iz člena 49(2) začnejo teči dan po sprejetju. | 2.   
  Zadevne države članice
  se v šestih dneh po predložitvi enotne vloge
  dogovorijo, katera bo postala država članica koordinatorka
  .
  Države članice in Komisija se v okviru določb koordinacijske skupine za medicinske pripomočke dogovorijo o jasnih pravilih za določitev države članice koordinatorke
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   
  Sponzor v enotni vlogi eno od zadevnih držav članic predlaga kot državo članico koordinatorko
  .
  Če navedena država članica ne želi biti država članica koordinatorka
  , se v šestih dneh po predložitvi enotne vloge
  z drugo zadevno državo članico dogovori, da bo koordiniranje prevzela slednja
  .
  Če nobena druga država ne sprejme vloge države članice koordinatorke, je država članica koordinatorka tista, ki jo je določil sponzor. Če država članica koordinatorka postane druga država članica, kot jo je predlagal sponzor, roki iz člena 49(2) začnejo teči dan po sprejetju.

2.   
  Zadevne države članice
  se v šestih dneh po predložitvi enotne vloge
  dogovorijo, katera bo postala država članica koordinatorka
  .
  Države članice in Komisija se v okviru določb koordinacijske skupine za medicinske pripomočke dogovorijo o jasnih pravilih za določitev države članice koordinatorke
  .

Sprememba 177

Predlog uredbe

Člen 56 – odstavek 5

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 5.
     
  Sponzor za namene člena 55(3) poročilo o študiji klinične učinkovitosti predloži zadevnim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 51. | črtano |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

5.
     
  Sponzor za namene člena 55(3) poročilo o študiji klinične učinkovitosti predloži zadevnim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 51.

črtano

Sprememba 178

Predlog uredbe

Člen 57 – odstavek 2 – pododstavek 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | resen
  neželeni dogodek, ki je vzročno povezan s pripomočkom za ocenjevanje učinkovitosti, primerjalnim pripomočkom ali postopkom študije, ali kadar je taka vzročna povezava razumno mogoča; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

resen
  neželeni dogodek, ki je vzročno povezan s pripomočkom za ocenjevanje učinkovitosti, primerjalnim pripomočkom ali postopkom študije, ali kadar je taka vzročna povezava razumno mogoča;

| (a) | vsak
  neželeni dogodek, ki je vzročno povezan s pripomočkom za ocenjevanje učinkovitosti, primerjalnim pripomočkom ali postopkom študije, ali kadar je taka vzročna povezava razumno mogoča; |
| --- | --- |

(a)

vsak
  neželeni dogodek, ki je vzročno povezan s pripomočkom za ocenjevanje učinkovitosti, primerjalnim pripomočkom ali postopkom študije, ali kadar je taka vzročna povezava razumno mogoča;

Sprememba 179

Predlog uredbe

Poglavje VII – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | |
| Vigilanca in nadzor trga | Vigilanca in nadzor trga |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Vigilanca in nadzor trga

Vigilanca in nadzor trga

Sprememba 180

Predlog uredbe

Člen 59

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, prek elektronskega sistema iz člena 60 poročajo o: | 1.   Proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, prek elektronskega sistema iz člena 60 poročajo o: |
| (a) | vseh
  resnih
  zapletih v zvezi s pripomočki, ki so na voljo na trgu Unije; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, prek elektronskega sistema iz člena 60 poročajo o:

1.   Proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, prek elektronskega sistema iz člena 60 poročajo o:

(a)

vseh
  resnih
  zapletih v zvezi s pripomočki, ki so na voljo na trgu Unije;

| (a) | vseh zapletih v zvezi s pripomočki, ki so na voljo na trgu Unije
  , vključno z datumom in krajem zapleta ter navedbo resnosti v skladu z opredelitvijo iz člena 2
  ;
  če so na voljo, proizvajalec doda informacije o pacientu ali uporabniku ter zdravstvenem delavcu, ki sta bila vpletena v zaplet; |
| --- | --- |

(a)

vseh zapletih v zvezi s pripomočki, ki so na voljo na trgu Unije
  , vključno z datumom in krajem zapleta ter navedbo resnosti v skladu z opredelitvijo iz člena 2
  ;
  če so na voljo, proizvajalec doda informacije o pacientu ali uporabniku ter zdravstvenem delavcu, ki sta bila vpletena v zaplet;

| (b) | vseh varnostnih popravljalnih ukrepih v zvezi s pripomočki, ki so dostopni na trgu Unije, vključno z vsemi varnostnimi popravljalnimi ukrepi, sprejetimi v tretji državi v zvezi s pripomočkom, ki je prav tako pravno dostopen na trgu Unije, če razlog za varnostni popravljalni ukrep ni omejen na pripomoček, ki je dostopen v tretji državi. |
| --- | --- |

(b)

vseh varnostnih popravljalnih ukrepih v zvezi s pripomočki, ki so dostopni na trgu Unije, vključno z vsemi varnostnimi popravljalnimi ukrepi, sprejetimi v tretji državi v zvezi s pripomočkom, ki je prav tako pravno dostopen na trgu Unije, če razlog za varnostni popravljalni ukrep ni omejen na pripomoček, ki je dostopen v tretji državi.

| (b) | vseh varnostnih popravljalnih ukrepih v zvezi s pripomočki, ki so dostopni na trgu Unije, vključno z vsemi varnostnimi popravljalnimi ukrepi, sprejetimi v tretji državi v zvezi s pripomočkom, ki je prav tako pravno dostopen na trgu Unije, če razlog za varnostni popravljalni ukrep ni omejen na pripomoček, ki je dostopen v tretji državi. |
| --- | --- |

(b)

vseh varnostnih popravljalnih ukrepih v zvezi s pripomočki, ki so dostopni na trgu Unije, vključno z vsemi varnostnimi popravljalnimi ukrepi, sprejetimi v tretji državi v zvezi s pripomočkom, ki je prav tako pravno dostopen na trgu Unije, če razlog za varnostni popravljalni ukrep ni omejen na pripomoček, ki je dostopen v tretji državi.

Proizvajalci pripravijo poročilo iz prvega pododstavka nemudoma in najpozneje v 15 dneh po tem, ko so bili seznanjeni z dogodkom in vzročno povezavo z njihovim pripomočkom ali da je taka vzročna povezava razumno mogoča. Pri roku za poročanje se upošteva resnost zapleta. Po potrebi lahko proizvajalec za zagotovitev pravočasnosti poročanja najprej predloži začetno nepopolno poročilo, pozneje pa še popolno poročilo.

Proizvajalci pripravijo poročilo iz prvega pododstavka nemudoma in najpozneje v 15 dneh po tem, ko so bili seznanjeni z dogodkom in vzročno povezavo z njihovim pripomočkom ali da je taka vzročna povezava razumno mogoča. Pri roku za poročanje se upošteva resnost zapleta. Po potrebi lahko proizvajalec za zagotovitev pravočasnosti poročanja najprej predloži začetno nepopolno poročilo, pozneje pa še popolno poročilo.

2.   Pri podobnih
  resnih
  zapletih, povezanih z istim pripomočkom ali vrsto pripomočka in za katerega je bil ugotovljen osnovni vzrok ali je bil sprejet varnostni popravljalni ukrep, lahko proizvajalci namesto posameznih poročil o zapletih predložijo redna zbirna poročila, če so se pristojni organi iz točk (a), (b) in (c) člena 60(5) dogovorili s proizvajalcem glede oblike, vsebine in pogostosti rednih zbirnih poročil.

2.   Pri podobnih zapletih, povezanih z istim pripomočkom ali vrsto pripomočka in za katerega je bil ugotovljen osnovni vzrok ali je bil sprejet varnostni popravljalni ukrep, lahko proizvajalci namesto posameznih poročil o zapletih predložijo redna zbirna poročila, če so se pristojni organi iz točk (a), (b) in (c) člena 60(5) dogovorili s proizvajalcem glede oblike, vsebine in pogostosti rednih zbirnih poročil.

3.   Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe
  za spodbujanje zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov
  k poročanju o sumih na
  resne
  zaplete iz točke (a) odstavka 1 svojim pristojnim organom.

3.   Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe
  , vključno s ciljno usmerjenimi informacijskimi kampanjami, da zdravstvene delavce, tudi zdravnike in farmacevte, uporabnike in paciente spodbudijo
  k poročanju o sumih na zaplete iz točke (a) odstavka 1 svojim pristojnim organom
  ter jim to omogočijo
  .
  O teh ukrepih obvestijo Komisijo.

Takšna poročila evidentirajo centralno na nacionalni ravni. Kadar pristojni organ države članice prejme taka poročila,
  sprejme potrebne ukrepe za zagotovitev, da je proizvajalec
  zadevnega pripomočka
  obveščen o zapletu
  . Proizvajalec zagotovi ustrezne nadaljnje ukrepe.

Pristojni organi držav članic
  takšna sporočila evidentirajo centralno na nacionalni ravni. Kadar pristojni organ države članice prejme taka poročila,
  o tem nemudoma obvesti proizvajalca
  zadevnega pripomočka. Proizvajalec zagotovi ustrezne nadaljnje ukrepe.

Pristojni organ države članice poročila iz prvega pododstavka nemudoma vnese v elektronski sistem iz člena 60, razen če je proizvajalec že poročal o istem zapletu.

Države članice se medsebojno usklajujejo glede oblikovanja standardnih spletnih strukturiranih obrazcev
  , ki jih za sporočanje
  resnih
  zapletov uporabijo zdravstveni delavci, uporabniki in pacienti.

Komisija v sodelovanju z državami članicami in ob posvetovanju z zadevnimi interesnimi skupinami oblikuje standardne obrazce
  , ki jih za
  elektronsko in neelektronsko
  sporočanje zapletov uporabljajo zdravstveni delavci, uporabniki in pacienti.

4.   Zdravstvene ustanove, ki izdelujejo in uporabljajo pripomočke iz člena 4(4), o morebitnih
  resnih
  zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz odstavka 1 poročajo pristojnemu organu države članice, v kateri se zdravstvena ustanova nahaja.

4.   Zdravstvene ustanove, ki izdelujejo in uporabljajo pripomočke iz člena 4(4), o morebitnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz odstavka 1
  nemudoma
  poročajo pristojnemu organu države članice, v kateri se zdravstvena ustanova nahaja.

Sprememba 181

Predlog uredbe

Člen 60

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo naslednjih informacij: | 1.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo naslednjih informacij: |
| (a) | poročil proizvajalcev o 
  resnih
  zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 59(1); |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo naslednjih informacij:

1.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo naslednjih informacij:

(a)

poročil proizvajalcev o 
  resnih
  zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 59(1);

| (a) | poročil proizvajalcev o zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 59(1); |
| --- | --- |

(a)

poročil proizvajalcev o zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 59(1);

| (b) | rednih zbirnih poročil proizvajalcev iz člena 59(2); |
| --- | --- |

(b)

rednih zbirnih poročil proizvajalcev iz člena 59(2);

| (b) | rednih zbirnih poročil proizvajalcev iz člena 59(2); |
| --- | --- |

(b)

rednih zbirnih poročil proizvajalcev iz člena 59(2);

| (c) | poročil pristojnih organov o 
  resnih
  zapletih iz drugega pododstavka člena 61(1); |
| --- | --- |

(c)

poročil pristojnih organov o 
  resnih
  zapletih iz drugega pododstavka člena 61(1);

| (c) | poročil pristojnih organov o zapletih iz drugega pododstavka člena 61(1); |
| --- | --- |

(c)

poročil pristojnih organov o zapletih iz drugega pododstavka člena 61(1);

| (d) | poročil proizvajalcev o trendih iz člena 62; |
| --- | --- |

(d)

poročil proizvajalcev o trendih iz člena 62;

| (d) | poročil proizvajalcev o trendih iz člena 62; |
| --- | --- |

(d)

poročil proizvajalcev o trendih iz člena 62;

| (e) | obvestil proizvajalcev o varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 61(4); |
| --- | --- |

(e)

obvestil proizvajalcev o varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 61(4);

| (e) | obvestil proizvajalcev o varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 61(4); |
| --- | --- |

(e)

obvestil proizvajalcev o varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 61(4);

| (f) | informacij, ki se izmenjujejo med pristojnimi organi držav članic ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 61(3) in (6). |
| --- | --- |

(f)

informacij, ki se izmenjujejo med pristojnimi organi držav članic ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 61(3) in (6).

| (f) | informacij, ki se izmenjujejo med pristojnimi organi držav članic ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 61(3) in (6). |
| --- | --- |

(f)

informacij, ki se izmenjujejo med pristojnimi organi držav članic ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 61(3) in (6).

| (fa) | poročil pristojnih organov o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih, sprejetih v zdravstvenih ustanovah, ki so povezani s pripomočki iz člena 4(4). |
| --- | --- |

(fa)

poročil pristojnih organov o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih, sprejetih v zdravstvenih ustanovah, ki so povezani s pripomočki iz člena 4(4).

2.   Informacije, zbrane in obdelane prek elektronskega sistema, so na voljo pristojnim organom držav članic, Komisiji in priglašenim organom.

2.   Informacije, zbrane in obdelane prek elektronskega sistema, so na voljo pristojnim organom držav članic, Komisiji, priglašenim organom
  in zdravstvenim delavcem ter tudi proizvajalcem, kjer se informacije nanašajo na njihove lastne izdelke
  .

3.   Komisija zagotovi, da
  imajo zdravstveni delavci in
  javnost
  ustrezne ravni
  dostopa do elektronskega sistema.

3.   Komisija zagotovi, da
  ima
  javnost
  ustrezno raven
  dostopa do elektronskega sistema.
  Če se zahtevajo informacije o posameznem in vitro diagnostičnem medicinskem pripomočku, se jih da na voljo brez odlašanja in najkasneje v roku 15 dni.

4.   Komisija lahko pristojnim organom tretjih držav ali mednarodnim organizacijam na podlagi sporazumov z njimi odobri ustrezno raven dostopa do podatkovne baze. Navedeni sporazumi temeljijo na vzajemnosti ter zagotavljajo isto raven zaupnosti in varstva podatkov, kot se zahteva v Uniji.

4.   Komisija lahko pristojnim organom tretjih držav ali mednarodnim organizacijam na podlagi sporazumov z njimi odobri ustrezno raven dostopa do podatkovne baze. Navedeni sporazumi temeljijo na vzajemnosti ter zagotavljajo isto raven zaupnosti in varstva podatkov, kot se zahteva v Uniji.

5.   Poročila o 
  resnih
  zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz točk (a) in (b) člena 59(1), redna zbirna poročila iz člena 59(2), poročila o 
  resnih
  zapletih iz drugega pododstavka člena 61(1) ter poročila o trendih iz člena 62 se po vnosu v elektronski sistem samodejno posredujejo pristojnim organom naslednjih držav članic:

5.   Poročila o zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz točk (a) in (b) člena 59(1), redna zbirna poročila iz člena 59(2), poročila o zapletih iz drugega pododstavka člena 61(1) ter poročila o trendih iz člena 62 se po vnosu v elektronski sistem samodejno posredujejo pristojnim organom naslednjih držav članic:

| (a) | države članice, v kateri je prišlo do zapleta; |
| --- | --- |

(a)

države članice, v kateri je prišlo do zapleta;

| (a) | države članice, v kateri je prišlo do zapleta; |
| --- | --- |

(a)

države članice, v kateri je prišlo do zapleta;

| (b) | države članice, v kateri se izvaja ali se bo izvedel varnostni popravljalni ukrep; |
| --- | --- |

(b)

države članice, v kateri se izvaja ali se bo izvedel varnostni popravljalni ukrep;

| (b) | države članice, v kateri se izvaja ali se bo izvedel varnostni popravljalni ukrep; |
| --- | --- |

(b)

države članice, v kateri se izvaja ali se bo izvedel varnostni popravljalni ukrep;

| (c) | države članice, v kateri ima proizvajalec registrirano poslovno enoto; |
| --- | --- |

(c)

države članice, v kateri ima proizvajalec registrirano poslovno enoto;

| (c) | države članice, v kateri ima proizvajalec registrirano poslovno enoto; |
| --- | --- |

(c)

države članice, v kateri ima proizvajalec registrirano poslovno enoto;

| (d) | kadar je to primerno, države članice, v kateri ima sedež priglašeni organ, ki je skladu s členom 43 izdal certifikat za zadevni pripomoček. |
| --- | --- |

(d)

kadar je to primerno, države članice, v kateri ima sedež priglašeni organ, ki je skladu s členom 43 izdal certifikat za zadevni pripomoček.

| (d) | kadar je to primerno, države članice, v kateri ima sedež priglašeni organ, ki je skladu s členom 43 izdal certifikat za zadevni pripomoček. |
| --- | --- |

(d)

kadar je to primerno, države članice, v kateri ima sedež priglašeni organ, ki je skladu s členom 43 izdal certifikat za zadevni pripomoček.

5a.
     
  Poročila in informacije iz člena 60(5) za zadevni pripomoček se prav tako prek elektronskega sistema samodejno prenesejo priglašenemu organu, ki je izdal certifikat v skladu s členom 43.

Sprememba 182

Predlog uredbe

Člen 61 – odstavek 1 – pododstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da njihov pristojni organ po možnosti skupaj s proizvajalcem na nacionalni ravni centralno oceni vse informacije o resnem zapletu, do katerega je prišlo na njihovem ozemlju, ali varnostnem popravljalnem ukrepu, ki je bil ali bo sprejet na njihovem ozemlju in o katerem so bile obveščene v skladu s členom 59. | 1.   Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da njihov pristojni organ po možnosti skupaj s proizvajalcem na nacionalni ravni centralno oceni vse informacije o resnem zapletu, do katerega je prišlo na njihovem ozemlju, ali varnostnem popravljalnem ukrepu, ki je bil ali bo sprejet na njihovem ozemlju in o katerem so bile obveščene v skladu s členom 59.
  Pristojni organ upošteva stališča vseh ustreznih interesnih skupin, vključno z organizacijami pacientov in zdravstvenih delavcev ter združenji proizvajalcev. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da njihov pristojni organ po možnosti skupaj s proizvajalcem na nacionalni ravni centralno oceni vse informacije o resnem zapletu, do katerega je prišlo na njihovem ozemlju, ali varnostnem popravljalnem ukrepu, ki je bil ali bo sprejet na njihovem ozemlju in o katerem so bile obveščene v skladu s členom 59.

1.   Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da njihov pristojni organ po možnosti skupaj s proizvajalcem na nacionalni ravni centralno oceni vse informacije o resnem zapletu, do katerega je prišlo na njihovem ozemlju, ali varnostnem popravljalnem ukrepu, ki je bil ali bo sprejet na njihovem ozemlju in o katerem so bile obveščene v skladu s členom 59.
  Pristojni organ upošteva stališča vseh ustreznih interesnih skupin, vključno z organizacijami pacientov in zdravstvenih delavcev ter združenji proizvajalcev.

Sprememba 183

Predlog uredbe

Člen 61 – odstavek 1 – pododstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Če za poročila, prejeta v skladu s členom 59(3), pristojni organ ugotovi, da se nanašajo na resen zaplet, jih nemudoma vnese v elektronski sistem iz člena 60, razen če ni proizvajalec že poročal o istem zapletu. | črtano |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Če za poročila, prejeta v skladu s členom 59(3), pristojni organ ugotovi, da se nanašajo na resen zaplet, jih nemudoma vnese v elektronski sistem iz člena 60, razen če ni proizvajalec že poročal o istem zapletu.

črtano

Sprememba 184

Predlog uredbe

Člen 61 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Pristojni nacionalni organi izvedejo oceno tveganja o sporočenih resnih zapletih ali varnostnih popravljalnih ukrepih ter pri tem upoštevajo merila, kot so vzročna povezava, verjetnost odkritja in ponovitve težave, pogostost uporabe pripomočka, verjetnost pojava škode in resnost škode, klinična korist pripomočka, predvideni in morebitni uporabniki ter prizadeta populacija. Prav tako ocenijo primernost varnostnega popravljalnega ukrepa, ki ga je proizvajalec sprejel ali ga namerava sprejeti, in potrebo po kakršnem koli drugem popravljalnem ukrepu. Spremljajo preiskavo zapleta, ki jo opravlja proizvajalec. | 2.   Pristojni nacionalni organi izvedejo oceno tveganja o sporočenih resnih zapletih ali varnostnih popravljalnih ukrepih ter pri tem upoštevajo merila, kot so vzročna povezava, verjetnost odkritja in ponovitve težave, pogostost uporabe pripomočka, verjetnost pojava škode in resnost škode, klinična korist pripomočka, predvideni in morebitni uporabniki ter prizadeta populacija. Prav tako ocenijo primernost varnostnega popravljalnega ukrepa, ki ga je proizvajalec sprejel ali ga namerava sprejeti, in potrebo po kakršnem koli drugem popravljalnem ukrepu. Spremljajo preiskavo
  resnega
  zapleta, ki jo opravlja proizvajalec. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Pristojni nacionalni organi izvedejo oceno tveganja o sporočenih resnih zapletih ali varnostnih popravljalnih ukrepih ter pri tem upoštevajo merila, kot so vzročna povezava, verjetnost odkritja in ponovitve težave, pogostost uporabe pripomočka, verjetnost pojava škode in resnost škode, klinična korist pripomočka, predvideni in morebitni uporabniki ter prizadeta populacija. Prav tako ocenijo primernost varnostnega popravljalnega ukrepa, ki ga je proizvajalec sprejel ali ga namerava sprejeti, in potrebo po kakršnem koli drugem popravljalnem ukrepu. Spremljajo preiskavo zapleta, ki jo opravlja proizvajalec.

2.   Pristojni nacionalni organi izvedejo oceno tveganja o sporočenih resnih zapletih ali varnostnih popravljalnih ukrepih ter pri tem upoštevajo merila, kot so vzročna povezava, verjetnost odkritja in ponovitve težave, pogostost uporabe pripomočka, verjetnost pojava škode in resnost škode, klinična korist pripomočka, predvideni in morebitni uporabniki ter prizadeta populacija. Prav tako ocenijo primernost varnostnega popravljalnega ukrepa, ki ga je proizvajalec sprejel ali ga namerava sprejeti, in potrebo po kakršnem koli drugem popravljalnem ukrepu. Spremljajo preiskavo
  resnega
  zapleta, ki jo opravlja proizvajalec.

Sprememba 185

Predlog uredbe

Člen 65 – odstavki 1, 1a do 1e (novo) in 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Pristojni organi izvajajo ustrezne preglede lastnosti in učinkovitosti pripomočkov, po potrebi vključno s pregledom dokumentacije in fizikalnimi ali laboratorijskimi pregledi na podlagi ustreznih vzorcev. Upoštevajo uveljavljena načela glede ocene tveganja in obvladovanja tveganja, podatke o vigilanci in pritožbe. Pristojni organi lahko od gospodarskih subjektov zahtevajo dostop do dokumentacije in informacij, ki so potrebne za izvajanje njihovih dejavnosti, ter
  , kadar je to potrebno in upravičeno,
  vstopijo v prostore gospodarskih subjektov in odvzamejo potrebne vzorce pripomočkov. Neuporabne pripomočke, ki predstavljajo
  resno
  tveganje, lahko uničijo ali drugače onemogočijo njihovo delovanje, kadar menijo, da je to potrebno. | 1.   Pristojni organi izvajajo ustrezne preglede lastnosti in učinkovitosti pripomočkov, po potrebi vključno s pregledom dokumentacije in fizikalnimi ali laboratorijskimi pregledi na podlagi ustreznih vzorcev. Upoštevajo uveljavljena načela glede ocene tveganja in obvladovanja tveganja, podatke o vigilanci in pritožbe. Pristojni organi lahko od gospodarskih subjektov zahtevajo dostop do dokumentacije in informacij, ki so potrebne za izvajanje njihovih dejavnosti, ter vstopijo v prostore gospodarskih subjektov
  ter jih pregledajo
  in odvzamejo potrebne vzorce pripomočkov
  , ki se analizirajo v uradnem laboratoriju
  . Neuporabne pripomočke, ki predstavljajo tveganje, lahko uničijo ali drugače onemogočijo njihovo delovanje, kadar menijo, da je to potrebno. |
| | 1a.
     
  Pristojni organi določijo inšpektorje, ki so pooblaščeni za opravljanje pregledov iz odstavka 1. Preglede opravljajo inšpektorji države članice, v kateri se nahaja gospodarski subjekt. Pomagajo jim lahko strokovnjaki, ki jih imenujejo pristojni organi. |
| | 1b.
     
  Opravijo se lahko tudi nenapovedani inšpekcijski pregledi. Organizacija in izvajanje takih inšpekcijskih pregledov morata vedno upoštevati načelo sorazmernosti, še zlasti v zvezi s potencialno nevarnostjo določenega izdelka. |
| | 1c.
     
  Po vsakem inšpekcijskem pregledu, opravljenem v skladu z odstavkom 1, pristojni organ pripravi poročilo o skladnosti pregledanega gospodarskega subjekta z zakonskimi in tehničnimi zahtevami, ki veljajo na podlagi te uredbe, in potrebne korekcijske ukrepe. |
| | 1d.
     
  Pristojni organ, ki je opravil inšpekcijski pregled, vsebino tega poročila posreduje pregledanemu gospodarskemu subjektu. Pristojni organ pred sprejetjem poročila pregledanemu gospodarskemu subjektu omogoči, da predloži pripombe. Končno poročilo o inšpekcijskem pregledu iz odstavka 1b se vnese v elektronski sistem, ki ga določa člen 66. |
| | 1e.
     
  Brez poseganja v mednarodne sporazume, ki jih je Unija sklenila s tretjimi državami, lahko pregledi iz odstavka 1 potekajo tudi v prostorih gospodarskega subjekta v tretji državi, če se pripomoček načrtuje za uporabo na trgu Unije. |
| 2.   Države članice redno pregledujejo in ocenjujejo
  delovanje
  svojih
  dejavnosti
  nadzora. Takšni pregledi in ocene se izvajajo vsaj
  vsaka štiri leta
  , rezultati pregledov in ocen pa se sporočijo ostalim državam članicam in Komisiji.
  Zadevna država članica
  javnosti
  omogoči
  dostop do povzetka rezultatov. | 2.   
  Države članice izdelajo strateške načrte nadzora, ki zajemajo njihove načrtovane dejavnosti nadzora kot tudi osebje in materialna sredstva, ki se potrebujejo za izvajanje teh dejavnosti.
  Države članice redno pregledujejo in ocenjujejo
  izvajanje
  svojih
  načrtov
  nadzora. Takšni pregledi in ocene se izvajajo vsaj
  vsaki dve leti
  , rezultati pregledov in ocen pa se sporočijo ostalim državam članicam in Komisiji.
  Komisija lahko pripravi predloge za prilagoditev načrtov nadzora. Države članice
  javnosti
  omogočijo
  dostop do povzetka rezultatov
  in priporočil Komisije
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Pristojni organi izvajajo ustrezne preglede lastnosti in učinkovitosti pripomočkov, po potrebi vključno s pregledom dokumentacije in fizikalnimi ali laboratorijskimi pregledi na podlagi ustreznih vzorcev. Upoštevajo uveljavljena načela glede ocene tveganja in obvladovanja tveganja, podatke o vigilanci in pritožbe. Pristojni organi lahko od gospodarskih subjektov zahtevajo dostop do dokumentacije in informacij, ki so potrebne za izvajanje njihovih dejavnosti, ter
  , kadar je to potrebno in upravičeno,
  vstopijo v prostore gospodarskih subjektov in odvzamejo potrebne vzorce pripomočkov. Neuporabne pripomočke, ki predstavljajo
  resno
  tveganje, lahko uničijo ali drugače onemogočijo njihovo delovanje, kadar menijo, da je to potrebno.

1.   Pristojni organi izvajajo ustrezne preglede lastnosti in učinkovitosti pripomočkov, po potrebi vključno s pregledom dokumentacije in fizikalnimi ali laboratorijskimi pregledi na podlagi ustreznih vzorcev. Upoštevajo uveljavljena načela glede ocene tveganja in obvladovanja tveganja, podatke o vigilanci in pritožbe. Pristojni organi lahko od gospodarskih subjektov zahtevajo dostop do dokumentacije in informacij, ki so potrebne za izvajanje njihovih dejavnosti, ter vstopijo v prostore gospodarskih subjektov
  ter jih pregledajo
  in odvzamejo potrebne vzorce pripomočkov
  , ki se analizirajo v uradnem laboratoriju
  . Neuporabne pripomočke, ki predstavljajo tveganje, lahko uničijo ali drugače onemogočijo njihovo delovanje, kadar menijo, da je to potrebno.

1a.
     
  Pristojni organi določijo inšpektorje, ki so pooblaščeni za opravljanje pregledov iz odstavka 1. Preglede opravljajo inšpektorji države članice, v kateri se nahaja gospodarski subjekt. Pomagajo jim lahko strokovnjaki, ki jih imenujejo pristojni organi.

1b.
     
  Opravijo se lahko tudi nenapovedani inšpekcijski pregledi. Organizacija in izvajanje takih inšpekcijskih pregledov morata vedno upoštevati načelo sorazmernosti, še zlasti v zvezi s potencialno nevarnostjo določenega izdelka.

1c.
     
  Po vsakem inšpekcijskem pregledu, opravljenem v skladu z odstavkom 1, pristojni organ pripravi poročilo o skladnosti pregledanega gospodarskega subjekta z zakonskimi in tehničnimi zahtevami, ki veljajo na podlagi te uredbe, in potrebne korekcijske ukrepe.

1d.
     
  Pristojni organ, ki je opravil inšpekcijski pregled, vsebino tega poročila posreduje pregledanemu gospodarskemu subjektu. Pristojni organ pred sprejetjem poročila pregledanemu gospodarskemu subjektu omogoči, da predloži pripombe. Končno poročilo o inšpekcijskem pregledu iz odstavka 1b se vnese v elektronski sistem, ki ga določa člen 66.

1e.
     
  Brez poseganja v mednarodne sporazume, ki jih je Unija sklenila s tretjimi državami, lahko pregledi iz odstavka 1 potekajo tudi v prostorih gospodarskega subjekta v tretji državi, če se pripomoček načrtuje za uporabo na trgu Unije.

2.   Države članice redno pregledujejo in ocenjujejo
  delovanje
  svojih
  dejavnosti
  nadzora. Takšni pregledi in ocene se izvajajo vsaj
  vsaka štiri leta
  , rezultati pregledov in ocen pa se sporočijo ostalim državam članicam in Komisiji.
  Zadevna država članica
  javnosti
  omogoči
  dostop do povzetka rezultatov.

2.   
  Države članice izdelajo strateške načrte nadzora, ki zajemajo njihove načrtovane dejavnosti nadzora kot tudi osebje in materialna sredstva, ki se potrebujejo za izvajanje teh dejavnosti.
  Države članice redno pregledujejo in ocenjujejo
  izvajanje
  svojih
  načrtov
  nadzora. Takšni pregledi in ocene se izvajajo vsaj
  vsaki dve leti
  , rezultati pregledov in ocen pa se sporočijo ostalim državam članicam in Komisiji.
  Komisija lahko pripravi predloge za prilagoditev načrtov nadzora. Države članice
  javnosti
  omogočijo
  dostop do povzetka rezultatov
  in priporočil Komisije
  .

Sprememba 186

Predlog uredbe

Člen 66 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Informacije iz odstavka 1 se prek elektronskega sistema nemudoma pošljejo vsem zadevnim pristojnim organom in so na voljo državam članicam
  in
  Komisiji. | 2.   Informacije iz odstavka 1 se prek elektronskega sistema nemudoma pošljejo vsem zadevnim pristojnim organom in so na voljo državam članicam
  , Komisiji, Agenciji in zdravstvenim delavcem
  .
  Komisija zagotovi tudi, da ima javnost ustrezno raven dostopa do elektronskega sistema. Še zlasti zagotovi, da so informacije, ki se zahtevajo o posameznem in vitro diagnostičnem medicinskem pripomočku, na voljo brez odlašanja in v roku 15 dni. Komisija ob posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke vsakih šest mesecev zagotovi pregled teh informacij za javnost in zdravstvene delavce. Te informacije so dostopne v evropski banki podatkov iz člena 25. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Informacije iz odstavka 1 se prek elektronskega sistema nemudoma pošljejo vsem zadevnim pristojnim organom in so na voljo državam članicam
  in
  Komisiji.

2.   Informacije iz odstavka 1 se prek elektronskega sistema nemudoma pošljejo vsem zadevnim pristojnim organom in so na voljo državam članicam
  , Komisiji, Agenciji in zdravstvenim delavcem
  .
  Komisija zagotovi tudi, da ima javnost ustrezno raven dostopa do elektronskega sistema. Še zlasti zagotovi, da so informacije, ki se zahtevajo o posameznem in vitro diagnostičnem medicinskem pripomočku, na voljo brez odlašanja in v roku 15 dni. Komisija ob posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke vsakih šest mesecev zagotovi pregled teh informacij za javnost in zdravstvene delavce. Te informacije so dostopne v evropski banki podatkov iz člena 25.

Sprememba 187

Predlog uredbe

Poglavje VIII – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | |
| Sodelovanje med državami članicami, Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke, referenčni laboratoriji EU, registri pripomočkov | Sodelovanje med državami članicami, Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke,
  Svetovalni odbor za medicinske pripomočke,
  referenčni laboratoriji EU, registri pripomočkov |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Sodelovanje med državami članicami, Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke, referenčni laboratoriji EU, registri pripomočkov

Sodelovanje med državami članicami, Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke,
  Svetovalni odbor za medicinske pripomočke,
  referenčni laboratoriji EU, registri pripomočkov

Sprememba 188

Predlog uredbe

Člen 76a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 76a |
| | Svetovalni odbor za medicinske pripomočke |
| | Svetovalni odbor za medicinske pripomočke, ustanovljen v skladu s pogoji in podrobnimi pravili iz člena 78a Uredbe (EU) št. ...

   (********)

  , ob podpori Komisije opravlja naloge, ki so mu dodeljene s to uredbo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 76a

Svetovalni odbor za medicinske pripomočke

Svetovalni odbor za medicinske pripomočke, ustanovljen v skladu s pogoji in podrobnimi pravili iz člena 78a Uredbe (EU) št. ...

   (********)

  , ob podpori Komisije opravlja naloge, ki so mu dodeljene s to uredbo.

Sprememba 260

Predlog uredbe

Člen 76 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 76b |
| | Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov |
| | 1.
     
  Ustanovi se Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov ob upoštevanju načela najvišje stopnje znanstvene usposobljenosti, nepristranskosti in preglednosti ter z namenom preprečevanja navzkrižja interesov. |
| | 2.
     
  Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov pri izvajanju klinične ocene za določen pripomoček sestavljajo: |
| | — | najmanj pet kliničnih strokovnjakov na področju, na katerem se zahtevata klinična ocena in priporočilo; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 76b

Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov

1.
     
  Ustanovi se Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov ob upoštevanju načela najvišje stopnje znanstvene usposobljenosti, nepristranskosti in preglednosti ter z namenom preprečevanja navzkrižja interesov.

2.
     
  Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov pri izvajanju klinične ocene za določen pripomoček sestavljajo:

—

najmanj pet kliničnih strokovnjakov na področju, na katerem se zahtevata klinična ocena in priporočilo;

| — | en predstavnik Evropske agencije za zdravila; |
| --- | --- |

—

en predstavnik Evropske agencije za zdravila;

| — | en predstavnik Komisije; |
| --- | --- |

—

en predstavnik Komisije;

| — | en predstavnik organizacije pacientov, ki ga na podlagi razpisa na pregleden način imenuje Komisija za obdobje treh let z možnostjo podaljšanja tega obdobja. |
| --- | --- |

—

en predstavnik organizacije pacientov, ki ga na podlagi razpisa na pregleden način imenuje Komisija za obdobje treh let z možnostjo podaljšanja tega obdobja.

Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov se sestane na zahtevo Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in Komisije, njegov sestanek pa vodi predstavnik Komisije.

Komisija zagotovi, da je sestava tega odbora ustrezna glede na strokovno znanje, ki je potrebno za klinično oceno in priporočila.

Komisija je odgovorna za naloge sekretariata za ta odbor.

3.
     
  Komisija oblikuje nabor kliničnih strokovnjakov z medicinskih področij, pomembnih za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki jih ocenjuje Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov.

Vsaka država članica lahko predlaga enega strokovnjaka za izvajanje postopka klinične ocene in priporočila po razpisu na ravni Unije, v katerem je Komisija jasno opredelila zahtevan profil. Objavo razpisa se široko oglašuje. Vsak strokovnjak je potrjen s strani Komisije in je imenovan za triletno obdobje z možnostjo podaljšanja.

Člani Odbora za ugotavljanje skladnosti se izberejo zaradi njihovih sposobnosti in izkušenj na ustreznem področju. Svoje naloge opravljajo nepristransko in objektivno. So popolnoma neodvisni in ne zahtevajo niti ne sprejemajo navodil od nobene vlade, priglašenega organa ali proizvajalca. Vsak član pripravi izjavo o interesih, ki se objavi.

Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh novih informacij, ki so na voljo, pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki spreminjajo ali dopolnjujejo področja iz prvega pododstavka tega odstavka..

4.
     
  Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov opravlja naloge, opredeljene v členu 44a. Člani tega odbora si pri sprejetju klinične ocene in priporočila nadvse prizadevajo doseči soglasje. Če takega soglasja ni mogoče doseči, odbor odloča z večino svojih članov. Vsako ločeno mnenje se priloži mnenju odbora.

5.
     
  Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov sprejme poslovnik, v katerem se zlasti določijo postopki za:

| — | sprejetje mnenj, tudi v nujnem primeru; |
| --- | --- |

—

sprejetje mnenj, tudi v nujnem primeru;

| — | določitev nalog članov poročevalcev in soporočevalcev; |
| --- | --- |

—

določitev nalog članov poročevalcev in soporočevalcev;

Sprememba 261

Predlog uredbe

Člen 77 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke opravlja naslednje naloge: | Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke opravlja naslednje naloge: |
| | (-a) | zagotavlja regulativna mnenja na podlagi znanstvene ocene o nekaterih vrstah in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih v skladu s členom 44a; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke opravlja naslednje naloge:

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke opravlja naslednje naloge:

(-a)

zagotavlja regulativna mnenja na podlagi znanstvene ocene o nekaterih vrstah in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih v skladu s členom 44a;

| (a) | sodeluje pri oceni ustreznosti organov za ugotavljanje skladnosti in priglašenih organov v skladu z določbami iz poglavja IV; |
| --- | --- |

(a)

sodeluje pri oceni ustreznosti organov za ugotavljanje skladnosti in priglašenih organov v skladu z določbami iz poglavja IV;

| (a) | sodeluje pri oceni ustreznosti organov za ugotavljanje skladnosti in priglašenih organov v skladu z določbami iz poglavja IV; |
| --- | --- |

(a)

sodeluje pri oceni ustreznosti organov za ugotavljanje skladnosti in priglašenih organov v skladu z določbami iz poglavja IV;

| (aa) | določa in dokumentira načela na visoki ravni glede usposobljenosti in kvalifikacij ter postopke za izbiro in odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti (znanje, izkušnje in druge potrebne kompetence), ter potrebno usposabljanje (začetno in tekoče usposabljanje). Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti ter na pripomočke, tehnologije in področja, za katera je priglašeni organ imenovan; |
| --- | --- |

(aa)

določa in dokumentira načela na visoki ravni glede usposobljenosti in kvalifikacij ter postopke za izbiro in odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti (znanje, izkušnje in druge potrebne kompetence), ter potrebno usposabljanje (začetno in tekoče usposabljanje). Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti ter na pripomočke, tehnologije in področja, za katera je priglašeni organ imenovan;

| (ab) | pregleduje in potrjuje merila pristojnih organov držav članic v zvezi s točko (aa); |
| --- | --- |

(ab)

pregleduje in potrjuje merila pristojnih organov držav članic v zvezi s točko (aa);

| (ac) | nadzira koordinacijsko skupino priglašenih organov, kot je določeno v členu 37; |
| --- | --- |

(ac)

nadzira koordinacijsko skupino priglašenih organov, kot je določeno v členu 37;

| (ad) | podpira Komisijo pri pripravi pregleda informacij o vigilanci in dejavnostih nadzora trga, vključno s sprejetimi preventivnimi ukrepi za varovanje zdravja, vsakih 6 mesecev. Te informacije so dostopne v evropski banki podatkov iz člena 25. |
| --- | --- |

(ad)

podpira Komisijo pri pripravi pregleda informacij o vigilanci in dejavnostih nadzora trga, vključno s sprejetimi preventivnimi ukrepi za varovanje zdravja, vsakih 6 mesecev. Te informacije so dostopne v evropski banki podatkov iz člena 25.

Sprememba 190

Predlog uredbe

Člen 77 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Spremembi |
| --- | --- |
| (b) | sodeluje pri nadzoru nekaterih dejavnosti ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 42; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Spremembi

(b)

sodeluje pri nadzoru nekaterih dejavnosti ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 42;

črtano

Sprememba 191

Predlog uredbe

Člen 78 – odstavek 2 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | ustrezno testiranje vzorcev izdelanih pripomočkov razreda D 
  ali serij pripomočkov razreda D, kot je določeno v oddelku 5.7 Priloge VIII in oddelku 5.1
  Priloge
  X
  ; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

ustrezno testiranje vzorcev izdelanih pripomočkov razreda D 
  ali serij pripomočkov razreda D, kot je določeno v oddelku 5.7 Priloge VIII in oddelku 5.1
  Priloge
  X
  ;

| (b) | ustrezno
  laboratorijsko
  testiranje vzorcev izdelanih pripomočkov razreda D 
  na zahtevo pristojnih organov, in sicer vzorcev, zbranih med dejavnostmi nadzora trga iz člena 65, ter na zahtevo priglašenih organov, in sicer vzorcev, zbranih med nenapovedanimi inšpekcijskimi pregledi iz oddelka 4.4
  Priloge
  VIII
  ; |
| --- | --- |

(b)

ustrezno
  laboratorijsko
  testiranje vzorcev izdelanih pripomočkov razreda D 
  na zahtevo pristojnih organov, in sicer vzorcev, zbranih med dejavnostmi nadzora trga iz člena 65, ter na zahtevo priglašenih organov, in sicer vzorcev, zbranih med nenapovedanimi inšpekcijskimi pregledi iz oddelka 4.4
  Priloge
  VIII
  ;

Sprememba 192

Predlog uredbe

Člen 78 – odstavek 2 – točka d

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (d) | zagotovitev znanstvenega svetovanja
  o najnovejšem tehničnem razvoju
  na področju posebnih pripomočkov oziroma posebne kategorije ali skupine pripomočkov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(d)

zagotovitev znanstvenega svetovanja
  o najnovejšem tehničnem razvoju
  na področju posebnih pripomočkov oziroma posebne kategorije ali skupine pripomočkov;

| (d) | zagotovitev znanstvenega svetovanja
  in tehnične pomoči v zvezi z opredelitvijo najnovejšega tehničnega razvoja
  na področju posebnih pripomočkov oziroma posebne kategorije ali skupine pripomočkov; |
| --- | --- |

(d)

zagotovitev znanstvenega svetovanja
  in tehnične pomoči v zvezi z opredelitvijo najnovejšega tehničnega razvoja
  na področju posebnih pripomočkov oziroma posebne kategorije ali skupine pripomočkov;

Sprememba 193

Predlog uredbe

Člen 78 – odstavek 2 – točka f

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (f) | sodelovanje pri razvoju ustreznih testnih in analitskih metod, ki se uporabljajo za postopke ugotavljanja skladnosti in nadzora trga; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(f)

sodelovanje pri razvoju ustreznih testnih in analitskih metod, ki se uporabljajo za postopke ugotavljanja skladnosti in nadzora trga;

| (f) | sodelovanje pri razvoju ustreznih testnih in analitskih metod, ki se uporabljajo za postopke ugotavljanja skladnosti
  , zlasti za preverjanje serije pripomočkov razreda D,
  in nadzora trga; |
| --- | --- |

(f)

sodelovanje pri razvoju ustreznih testnih in analitskih metod, ki se uporabljajo za postopke ugotavljanja skladnosti
  , zlasti za preverjanje serije pripomočkov razreda D,
  in nadzora trga;

Sprememba 194

Predlog uredbe

Člen 78 – odstavek 2 – točka i

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (i) | sodelovanje pri oblikovanju mednarodnih standardov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(i)

sodelovanje pri oblikovanju mednarodnih standardov;

| (i) | sodelovanje pri oblikovanju
  skupnih tehničnih specifikacij in
  mednarodnih standardov |
| --- | --- |

(i)

sodelovanje pri oblikovanju
  skupnih tehničnih specifikacij in
  mednarodnih standardov

Sprememba 195

Predlog uredbe

Člen 78 – odstavek 3 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | imajo ustrezno usposobljeno osebje z ustreznim znanjem in izkušnjami na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, za katere so bili imenovani; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

imajo ustrezno usposobljeno osebje z ustreznim znanjem in izkušnjami na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, za katere so bili imenovani;

| (a) | imajo ustrezno usposobljeno osebje z ustreznim znanjem in izkušnjami na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, za katere so bili imenovani;
  ustrezno znanje in izkušnje temeljijo na: |
| --- | --- |

(a)

imajo ustrezno usposobljeno osebje z ustreznim znanjem in izkušnjami na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, za katere so bili imenovani;
  ustrezno znanje in izkušnje temeljijo na:

| | (i) | izkušnjah z ocenjevanjem in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja in izvajanjem ustreznih laboratorijskih testov; |
| --- | --- | --- |

(i)

izkušnjah z ocenjevanjem in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja in izvajanjem ustreznih laboratorijskih testov;

| | (ii) | poglobljenem poznavanju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja in ustreznih tehnologij; |
| --- | --- | --- |

(ii)

poglobljenem poznavanju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja in ustreznih tehnologij;

| | (iii) | dokazanih laboratorijskih izkušnjah na enem od naslednjih področij: preskusni ali usmerjevalni laboratorij, nadzorni organ ali nadzorna institucija, nacionalni referenčni laboratorij za pripomočke razreda D, nadzor kakovosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, razvoj referenčnih materialov za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, umerjanje diagnostičnih medicinskih pripomočkov; laboratoriji ali krvne banke, ki eksperimentalno ocenjujejo in uporabljajo in vitro diagnostične medicinske pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja ali jih, kjer je ustrezno, izdelujejo sami; |
| --- | --- | --- |

(iii)

dokazanih laboratorijskih izkušnjah na enem od naslednjih področij: preskusni ali usmerjevalni laboratorij, nadzorni organ ali nadzorna institucija, nacionalni referenčni laboratorij za pripomočke razreda D, nadzor kakovosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, razvoj referenčnih materialov za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, umerjanje diagnostičnih medicinskih pripomočkov; laboratoriji ali krvne banke, ki eksperimentalno ocenjujejo in uporabljajo in vitro diagnostične medicinske pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja ali jih, kjer je ustrezno, izdelujejo sami;

| | (iv) | znanju in izkušnjah z izdelkom ali preskušanjem serij, preverjanjem kakovosti, snovanjem, proizvodnjo in uporabo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov; |
| --- | --- | --- |

(iv)

znanju in izkušnjah z izdelkom ali preskušanjem serij, preverjanjem kakovosti, snovanjem, proizvodnjo in uporabo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov;

| | (v) | poznavanju zdravstvenih tveganj, s katerimi se soočajo pacienti, njihovi partnerji in prejemniki krvi/organov/darovanih tkiv/pripravkov, povezanih z uporabo in zlasti z okvarami in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja; |
| --- | --- | --- |

(v)

poznavanju zdravstvenih tveganj, s katerimi se soočajo pacienti, njihovi partnerji in prejemniki krvi/organov/darovanih tkiv/pripravkov, povezanih z uporabo in zlasti z okvarami in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja;

| | (vi) | poznavanju te uredbe in veljavnih zakonov, predpisov in smernic, poznavanju splošnih tehničnih specifikacij, veljavnih usklajenih standardov, zahtev za določene izdelke in ustreznih smernic; |
| --- | --- | --- |

(vi)

poznavanju te uredbe in veljavnih zakonov, predpisov in smernic, poznavanju splošnih tehničnih specifikacij, veljavnih usklajenih standardov, zahtev za določene izdelke in ustreznih smernic;

| | (vii) | sodelovanju v ustreznih zunanjih in notranjih shemah ocenjevanja kakovosti, ki jih organizirajo mednarodne ali nacionalne organizacije. |
| --- | --- | --- |

(vii)

sodelovanju v ustreznih zunanjih in notranjih shemah ocenjevanja kakovosti, ki jih organizirajo mednarodne ali nacionalne organizacije.

Sprememba 196

Predlog uredbe

Člen 78 – odstavek 5

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 5.   Kadar priglašeni organi ali države članice zahtevajo znanstveno ali tehnično pomoč ali znanstveno mnenje referenčnega laboratorija EU, se od njih
  lahko
  zahteva, da na podlagi vnaprej določenih in preglednih pogojev plačajo takse za celotno
  ali delno
  kritje stroškov, nastalih v navedenem laboratoriju zaradi izvedbe zahtevane naloge. | 5.   Kadar priglašeni organi ali države članice zahtevajo znanstveno ali tehnično pomoč ali znanstveno mnenje referenčnega laboratorija EU, se od njih zahteva, da na podlagi vnaprej določenih in preglednih pogojev plačajo takse za celotno kritje stroškov, nastalih v navedenem laboratoriju zaradi izvedbe zahtevane naloge. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

5.   Kadar priglašeni organi ali države članice zahtevajo znanstveno ali tehnično pomoč ali znanstveno mnenje referenčnega laboratorija EU, se od njih
  lahko
  zahteva, da na podlagi vnaprej določenih in preglednih pogojev plačajo takse za celotno
  ali delno
  kritje stroškov, nastalih v navedenem laboratoriju zaradi izvedbe zahtevane naloge.

5.   Kadar priglašeni organi ali države članice zahtevajo znanstveno ali tehnično pomoč ali znanstveno mnenje referenčnega laboratorija EU, se od njih zahteva, da na podlagi vnaprej določenih in preglednih pogojev plačajo takse za celotno kritje stroškov, nastalih v navedenem laboratoriju zaradi izvedbe zahtevane naloge.

Sprememba 197

Predlog uredbe

Člen 79 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Komisija in države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za
  spodbujanje
  vzpostavitve registrov za
  posebne vrste pripomočkov
  za zbiranje informacij o uporabi teh pripomočkov po dajanju na trg. Taki registri prispevajo k neodvisni oceni dolgoročne varnosti in učinkovitosti pripomočkov. | Komisija in države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za
  zagotovitev
  vzpostavitve registrov za
  in vitro diagnostične pripomočke
  za zbiranje informacij o uporabi teh pripomočkov po dajanju na trg.
  Registri za pripomočke razreda C in D se vzpostavijo sistematično.
  Taki registri prispevajo k neodvisni oceni dolgoročne varnosti in učinkovitosti pripomočkov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Komisija in države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za
  spodbujanje
  vzpostavitve registrov za
  posebne vrste pripomočkov
  za zbiranje informacij o uporabi teh pripomočkov po dajanju na trg. Taki registri prispevajo k neodvisni oceni dolgoročne varnosti in učinkovitosti pripomočkov.

Komisija in države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za
  zagotovitev
  vzpostavitve registrov za
  in vitro diagnostične pripomočke
  za zbiranje informacij o uporabi teh pripomočkov po dajanju na trg.
  Registri za pripomočke razreda C in D se vzpostavijo sistematično.
  Taki registri prispevajo k neodvisni oceni dolgoročne varnosti in učinkovitosti pripomočkov.

Sprememba 200

Predlog uredbe

Poglavje IX – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | |
| Zaupnost, varstvo podatkov, financiranje, kazni | Zaupnost, varstvo podatkov, financiranje, kazni |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Zaupnost, varstvo podatkov, financiranje, kazni

Zaupnost, varstvo podatkov, financiranje, kazni

Sprememba 198

Predlog uredbe

Člen 82 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Ta uredba ne posega v možnost držav članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti iz te uredbe, če
  se
  višina taks določi na pregleden način in na podlagi načela povračila stroškov. O tem obvestijo Komisijo in druge države članice vsaj tri mesece pred predvidenim sprejetjem strukture in višine taks. | Ta uredba ne posega v možnost držav članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti iz te uredbe, če
  je
  višina taks
  primerljiva ter se
  določi na pregleden način in na podlagi načela povračila stroškov. O tem obvestijo Komisijo in druge države članice vsaj tri mesece pred predvidenim sprejetjem strukture in višine taks. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Ta uredba ne posega v možnost držav članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti iz te uredbe, če
  se
  višina taks določi na pregleden način in na podlagi načela povračila stroškov. O tem obvestijo Komisijo in druge države članice vsaj tri mesece pred predvidenim sprejetjem strukture in višine taks.

Ta uredba ne posega v možnost držav članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti iz te uredbe, če
  je
  višina taks
  primerljiva ter se
  določi na pregleden način in na podlagi načela povračila stroškov. O tem obvestijo Komisijo in druge države članice vsaj tri mesece pred predvidenim sprejetjem strukture in višine taks.

Sprememba 199

Predlog uredbe

Člen 83 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Države članice sprejmejo določbe o kaznih za kršitev določb te uredbe in sprejmejo vse ukrepe, potrebne za njihovo izvajanje. Predvidene sankcije morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice obvestijo Komisijo o navedenih določbah najpozneje [3 mesece pred začetkom uporabe te uredbe], takoj pa jo obvestijo tudi o vseh nadaljnjih spremembah navedenih določb. | Države članice sprejmejo določbe o kaznih za kršitev določb te uredbe in sprejmejo vse ukrepe, potrebne za njihovo izvajanje. Predvidene sankcije morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.
  Odvračilnost kazni se določi glede na finančne koristi, pridobljene s kršitvijo.
  Države članice obvestijo Komisijo o navedenih določbah najpozneje [3 mesece pred začetkom uporabe te uredbe], takoj pa jo obvestijo tudi o vseh nadaljnjih spremembah navedenih določb. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Države članice sprejmejo določbe o kaznih za kršitev določb te uredbe in sprejmejo vse ukrepe, potrebne za njihovo izvajanje. Predvidene sankcije morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice obvestijo Komisijo o navedenih določbah najpozneje [3 mesece pred začetkom uporabe te uredbe], takoj pa jo obvestijo tudi o vseh nadaljnjih spremembah navedenih določb.

Države članice sprejmejo določbe o kaznih za kršitev določb te uredbe in sprejmejo vse ukrepe, potrebne za njihovo izvajanje. Predvidene sankcije morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.
  Odvračilnost kazni se določi glede na finančne koristi, pridobljene s kršitvijo.
  Države članice obvestijo Komisijo o navedenih določbah najpozneje [3 mesece pred začetkom uporabe te uredbe], takoj pa jo obvestijo tudi o vseh nadaljnjih spremembah navedenih določb.

Sprememba 201

Predlog uredbe

Poglavje X – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | |
| Končne določbe | Končne določbe |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Končne določbe

Končne določbe

Sprememba 202

Predlog uredbe

Člen 90 – odstavka 2 in 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Uporablja se od [
  pet let
  po datumu začetka veljavnosti]. | 2.   Uporablja se od [
  tri leta
  po datumu začetka veljavnosti]. |
| 3.   Z odstopanjem od odstavka 2 se uporablja naslednje: | 3.   Z odstopanjem od odstavka 2 se uporablja naslednje: |
| (a) | člen 23
  (2) in (3) ter člen 43(4)
  se
  uporabljata
  od [
  18
  mesecev po
  datumu začetka uporabe iz odstavka 2
  ]; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Uporablja se od [
  pet let
  po datumu začetka veljavnosti].

2.   Uporablja se od [
  tri leta
  po datumu začetka veljavnosti].

3.   Z odstopanjem od odstavka 2 se uporablja naslednje:

3.   Z odstopanjem od odstavka 2 se uporablja naslednje:

(a)

člen 23
  (2) in (3) ter člen 43(4)
  se
  uporabljata
  od [
  18
  mesecev po
  datumu začetka uporabe iz odstavka 2
  ];

| (a) | člen 23
  (1)
  se
  uporablja
  od [
  30
  mesecev po
  začetku veljavnosti
  ]; |
| --- | --- |

(a)

člen 23
  (1)
  se
  uporablja
  od [
  30
  mesecev po
  začetku veljavnosti
  ];

| (b) | členi od 26 do 38 se uporabljajo od [šest mesecev po datumu začetka veljavnosti]. Vendar se pred [datum začetka uporabe iz odstavka 2] obveznosti priglašenih organov iz določb iz členov od 26 do 38 uporabljajo le za tiste organe, ki predložijo vlogo za priglasitev v skladu s členom 29 te uredbe. |
| --- | --- |

(b)

členi od 26 do 38 se uporabljajo od [šest mesecev po datumu začetka veljavnosti]. Vendar se pred [datum začetka uporabe iz odstavka 2] obveznosti priglašenih organov iz določb iz členov od 26 do 38 uporabljajo le za tiste organe, ki predložijo vlogo za priglasitev v skladu s členom 29 te uredbe.

| (b) | členi od 26 do 38 se uporabljajo od [šest mesecev po datumu začetka veljavnosti]. Vendar se pred [datum začetka uporabe iz odstavka 2] obveznosti priglašenih organov iz določb iz členov od 26 do 38 uporabljajo le za tiste organe, ki predložijo vlogo za priglasitev v skladu s členom 29 te uredbe. |
| --- | --- |

(b)

členi od 26 do 38 se uporabljajo od [šest mesecev po datumu začetka veljavnosti]. Vendar se pred [datum začetka uporabe iz odstavka 2] obveznosti priglašenih organov iz določb iz členov od 26 do 38 uporabljajo le za tiste organe, ki predložijo vlogo za priglasitev v skladu s členom 29 te uredbe.

| (ba) | Člen 74 se uporablja od ...

   (***********)

  ); |
| --- | --- |

(ba)

Člen 74 se uporablja od ...

   (***********)

  );

| (bb) | Členi od 75 do 77 se uporabljajo od ...

   (************)

  ; |
| --- | --- |

(bb)

Členi od 75 do 77 se uporabljajo od ...

   (************)

  ;

| (bc) | Členi od 59 do 64 se uporabljajo od ...

   (*************)

  ; |
| --- | --- |

(bc)

Členi od 59 do 64 se uporabljajo od ...

   (*************)

  ;

| (bd) | Člen 78 se uporablja od ...

   (**************) |
| --- | --- |

(bd)

Člen 78 se uporablja od ...

   (**************)

3a.
     
  Izvedbeni akti iz členov 31(4), 40(9), 42(8), 46(2) ter členov 58 in 64 se sprejmejo v ...

   (***************)

Sprememba 203

Predlog uredbe

Priloga I – del II – točka 6.1 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | ter klinično učinkovitost, kot so diagnostična občutljivost, diagnostična specifičnost, pozitivna in negativna napovedna vrednost, verjetnostno razmerje, pričakovane vrednosti pri normalni ali prizadeti populaciji. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

ter klinično učinkovitost, kot so diagnostična občutljivost, diagnostična specifičnost, pozitivna in negativna napovedna vrednost, verjetnostno razmerje, pričakovane vrednosti pri normalni ali prizadeti populaciji.

| (b) | ter klinično učinkovitost
  , vključno z merili klinične veljavnosti
  , kot so diagnostična občutljivost, diagnostična specifičnost, pozitivna in negativna napovedna vrednost, verjetnostno razmerje, pričakovane vrednosti pri normalni ali prizadeti populaciji
  ; in po potrebi z merili klinične uporabnosti. V primeru pripomočkov za dopolnilno diagnostiko so potrebni dokazi o klinični uporabnosti pripomočka za predvideni namen (izbira pacientov s predhodno diagnosticiranim bolezenskim stanjem ali nagnjenostjo, za katere je ciljno zdravljenje primerno). Za pripomočke za dopolnilno diagnostiko bi moral proizvajalec zagotoviti klinične dokaze o vplivu pozitivnega ali negativnega testa na (1) oskrbo pacienta; in (2) zdravstvene izide ob uporabi po navodilih pri navedenem terapevtskem posegu. |
| --- | --- |

(b)

ter klinično učinkovitost
  , vključno z merili klinične veljavnosti
  , kot so diagnostična občutljivost, diagnostična specifičnost, pozitivna in negativna napovedna vrednost, verjetnostno razmerje, pričakovane vrednosti pri normalni ali prizadeti populaciji
  ; in po potrebi z merili klinične uporabnosti. V primeru pripomočkov za dopolnilno diagnostiko so potrebni dokazi o klinični uporabnosti pripomočka za predvideni namen (izbira pacientov s predhodno diagnosticiranim bolezenskim stanjem ali nagnjenostjo, za katere je ciljno zdravljenje primerno). Za pripomočke za dopolnilno diagnostiko bi moral proizvajalec zagotoviti klinične dokaze o vplivu pozitivnega ali negativnega testa na (1) oskrbo pacienta; in (2) zdravstvene izide ob uporabi po navodilih pri navedenem terapevtskem posegu.

Sprememba 204

Predlog uredbe

Priloga I – del II – točka 16

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 16. | Zaščita pred tveganji, ki jih predstavljajo pripomočki, ki jih je proizvajalec predvidel za samotestiranje
  ali testiranje ob pacientu |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

16.

Zaščita pred tveganji, ki jih predstavljajo pripomočki, ki jih je proizvajalec predvidel za samotestiranje
  ali testiranje ob pacientu

| 16. | Zaščita pred tveganji, ki jih predstavljajo pripomočki, ki jih je proizvajalec predvidel za samotestiranje |
| --- | --- |

16.

Zaščita pred tveganji, ki jih predstavljajo pripomočki, ki jih je proizvajalec predvidel za samotestiranje

| 16.1 | Pripomočki, predvideni za samotestiranje
  ali testiranje ob pacientu
  , so načrtovani in izdelani tako, da delujejo v skladu z njihovim predvidenim namenom, ob upoštevanju spretnosti in sredstev, ki so na voljo predvidenemu uporabniku, ter vpliva, ki izhaja iz spremembe, ki jo je mogoče upravičeno pričakovati glede na tehniko in okolje predvidenega uporabnika. Informacije in navodila, ki jih zagotovi proizvajalec, so takšna, da jih predvideni uporabnik zlahka razume in uporablja. |
| --- | --- |

16.1

Pripomočki, predvideni za samotestiranje
  ali testiranje ob pacientu
  , so načrtovani in izdelani tako, da delujejo v skladu z njihovim predvidenim namenom, ob upoštevanju spretnosti in sredstev, ki so na voljo predvidenemu uporabniku, ter vpliva, ki izhaja iz spremembe, ki jo je mogoče upravičeno pričakovati glede na tehniko in okolje predvidenega uporabnika. Informacije in navodila, ki jih zagotovi proizvajalec, so takšna, da jih predvideni uporabnik zlahka razume in uporablja.

| 16.1 | Pripomočki, predvideni za samotestiranje, so načrtovani in izdelani tako, da delujejo v skladu z njihovim predvidenim namenom, ob upoštevanju spretnosti in sredstev, ki so na voljo predvidenemu uporabniku, ter vpliva, ki izhaja iz spremembe, ki jo je mogoče upravičeno pričakovati glede na tehniko in okolje predvidenega uporabnika. Informacije in navodila, ki jih zagotovi proizvajalec, so takšna, da jih predvideni uporabnik zlahka razume in uporablja. |
| --- | --- |

16.1

Pripomočki, predvideni za samotestiranje, so načrtovani in izdelani tako, da delujejo v skladu z njihovim predvidenim namenom, ob upoštevanju spretnosti in sredstev, ki so na voljo predvidenemu uporabniku, ter vpliva, ki izhaja iz spremembe, ki jo je mogoče upravičeno pričakovati glede na tehniko in okolje predvidenega uporabnika. Informacije in navodila, ki jih zagotovi proizvajalec, so takšna, da jih predvideni uporabnik zlahka razume in uporablja.

| 16.2 | Pripomočki, predvideni za samotestiranje
  ali testiranje ob pacientu
  , so načrtovani in izdelani tako, da: |
| --- | --- |

16.2

Pripomočki, predvideni za samotestiranje
  ali testiranje ob pacientu
  , so načrtovani in izdelani tako, da:

| 16.2 | Pripomočki, predvideni za samotestiranje, so načrtovani in izdelani tako, da: |
| --- | --- |

16.2

Pripomočki, predvideni za samotestiranje, so načrtovani in izdelani tako, da:

| | — | se zagotovi, da predvideni uporabnik zlahka uporablja pripomoček v vseh fazah postopka, ter |
| --- | --- | --- |

—

se zagotovi, da predvideni uporabnik zlahka uporablja pripomoček v vseh fazah postopka, ter

| | — | se zagotovi, da predvideni uporabnik zlahka uporablja pripomoček v vseh fazah postopka, ter |
| --- | --- | --- |

—

se zagotovi, da predvideni uporabnik zlahka uporablja pripomoček v vseh fazah postopka, ter

| | — | se čim bolj zmanjša tveganje za napako predvidenega uporabnika pri ravnanju s pripomočkom in po potrebi vzorcem ter pri razlagi rezultatov. |
| --- | --- | --- |

—

se čim bolj zmanjša tveganje za napako predvidenega uporabnika pri ravnanju s pripomočkom in po potrebi vzorcem ter pri razlagi rezultatov.

| | — | se čim bolj zmanjša tveganje za napako predvidenega uporabnika pri ravnanju s pripomočkom in po potrebi vzorcem ter pri razlagi rezultatov. |
| --- | --- | --- |

—

se čim bolj zmanjša tveganje za napako predvidenega uporabnika pri ravnanju s pripomočkom in po potrebi vzorcem ter pri razlagi rezultatov.

| 16.3 | Pripomočki, predvideni za samotestiranje
  in testiranje ob pacientu
  , kadar je to razumno mogoče, vključujejo postopek, s katerim predvideni uporabnik lahko: |
| --- | --- |

16.3

Pripomočki, predvideni za samotestiranje
  in testiranje ob pacientu
  , kadar je to razumno mogoče, vključujejo postopek, s katerim predvideni uporabnik lahko:

| 16.3 | Pripomočki, predvideni za samotestiranje, kadar je to razumno mogoče, vključujejo postopek, s katerim predvideni uporabnik lahko: |
| --- | --- |

16.3

Pripomočki, predvideni za samotestiranje, kadar je to razumno mogoče, vključujejo postopek, s katerim predvideni uporabnik lahko:

| | — | preveri, ali bo pripomoček med uporabo deloval, kot je predvidel proizvajalec, ter |
| --- | --- | --- |

—

preveri, ali bo pripomoček med uporabo deloval, kot je predvidel proizvajalec, ter

| | — | preveri, ali bo pripomoček med uporabo deloval, kot je predvidel proizvajalec, ter |
| --- | --- | --- |

—

preveri, ali bo pripomoček med uporabo deloval, kot je predvidel proizvajalec, ter

| | — | se po potrebi opozori, če pripomoček ne zagotovi veljavnega rezultata. |
| --- | --- | --- |

—

se po potrebi opozori, če pripomoček ne zagotovi veljavnega rezultata.

| | — | se po potrebi opozori, če pripomoček ne zagotovi veljavnega rezultata. |
| --- | --- | --- |

—

se po potrebi opozori, če pripomoček ne zagotovi veljavnega rezultata.

Sprememba 206

Predlog uredbe

Priloga I – del III – točka 17.1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Vsakemu pripomočku so priložene informacije, potrebne za identifikacijo pripomočka in njegovega proizvajalca, ter informacije v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo za strokovnega ali nestrokovnega uporabnika ali drugo osebo, kakor je ustrezno. Take informacije so lahko navedene na samem pripomočku, embalaži ali v navodilih za uporabo, ob upoštevanju naslednjega: | Vsakemu pripomočku so priložene informacije, potrebne za identifikacijo pripomočka in njegovega proizvajalca, ter informacije v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo za strokovnega ali nestrokovnega uporabnika ali drugo osebo, kakor je ustrezno. Take informacije so lahko navedene na samem pripomočku, embalaži ali v navodilih za uporabo
  in morajo biti na voljo na spletni strani proizvajalca
  , ob upoštevanju naslednjega: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Vsakemu pripomočku so priložene informacije, potrebne za identifikacijo pripomočka in njegovega proizvajalca, ter informacije v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo za strokovnega ali nestrokovnega uporabnika ali drugo osebo, kakor je ustrezno. Take informacije so lahko navedene na samem pripomočku, embalaži ali v navodilih za uporabo, ob upoštevanju naslednjega:

Vsakemu pripomočku so priložene informacije, potrebne za identifikacijo pripomočka in njegovega proizvajalca, ter informacije v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo za strokovnega ali nestrokovnega uporabnika ali drugo osebo, kakor je ustrezno. Take informacije so lahko navedene na samem pripomočku, embalaži ali v navodilih za uporabo
  in morajo biti na voljo na spletni strani proizvajalca
  , ob upoštevanju naslednjega:

Sprememba 207

Predlog uredbe

Priloga I – točka 17.1 – točka vi

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (vi) | preostala tveganja, ki jih je treba sporočiti uporabniku in/ali drugi osebi, so kot omejitve,
  kontraindikacije,
  previdnostni ukrepi ali opozorila vključena v informacije, ki jih zagotovi proizvajalec; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(vi)

preostala tveganja, ki jih je treba sporočiti uporabniku in/ali drugi osebi, so kot omejitve,
  kontraindikacije,
  previdnostni ukrepi ali opozorila vključena v informacije, ki jih zagotovi proizvajalec;

| (vi) | preostala tveganja, ki jih je treba sporočiti uporabniku in/ali drugi osebi, so kot omejitve, previdnostni ukrepi ali opozorila vključena v informacije, ki jih zagotovi proizvajalec; |
| --- | --- |

(vi)

preostala tveganja, ki jih je treba sporočiti uporabniku in/ali drugi osebi, so kot omejitve, previdnostni ukrepi ali opozorila vključena v informacije, ki jih zagotovi proizvajalec;

Sprememba 208

Predlog uredbe

Priloga I – del III – točka 17.2 – točka xv

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (xv) | treba je navesti, ali je pripomoček predviden za enkratno uporabo. Navedba proizvajalca o enkratni uporabi je enotna po vsej Uniji; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(xv)

treba je navesti, ali je pripomoček predviden za enkratno uporabo. Navedba proizvajalca o enkratni uporabi je enotna po vsej Uniji;

črtano

Sprememba 209

Predlog uredbe

Priloga I – del III – točka 17.3.1 – točka ii – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (ii) | predvideni namen pripomočka: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ii)

predvideni namen pripomočka:

| (ii) | predvideni namen pripomočka
  , ki lahko vključuje
  : |
| --- | --- |

(ii)

predvideni namen pripomočka
  , ki lahko vključuje
  :

Sprememba 210

Predlog uredbe

Priloga I – del III – točka 17.3.1 – točka ii – alinea 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| — | njegovo funkcijo (npr. presejanje, spremljanje, diagnoza ali pomoč pri diagnozi); |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

—

njegovo funkcijo (npr. presejanje, spremljanje, diagnoza ali pomoč pri diagnozi);

| — | njegovo funkcijo (npr. presejanje, spremljanje, diagnoza ali pomoč pri diagnozi
  , prognoza, dopolnilna diagnostika
  ); |
| --- | --- |

—

njegovo funkcijo (npr. presejanje, spremljanje, diagnoza ali pomoč pri diagnozi
  , prognoza, dopolnilna diagnostika
  );

Sprememba 211

Predlog uredbe

Priloga I – del III – točka 17.3.1 – točka ii – alinea 7 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | — | za dopolnilno diagnostiko, ustrezno ciljno populacijo in navodila za uporabo za ustrezno terapijo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

—

za dopolnilno diagnostiko, ustrezno ciljno populacijo in navodila za uporabo za ustrezno terapijo.

Sprememba 212

Predlog uredbe

Priloga I – del III – točka 17.3.2 – točka i a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ia) | Navodilo za uporabo mora biti razumljivo za nestrokovne osebe, pregledajo ga predstavniki ustreznih interesnih skupin, vključno z organizacijami pacientov in zdravstvenih delavcev ter združenji proizvajalcev. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ia)

Navodilo za uporabo mora biti razumljivo za nestrokovne osebe, pregledajo ga predstavniki ustreznih interesnih skupin, vključno z organizacijami pacientov in zdravstvenih delavcev ter združenji proizvajalcev.

Sprememba 213

Predlog uredbe

Priloga II – točka 1.1 – točka c – točka ii

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (ii) | njegovo funkcijo (npr. presejanje, spremljanje, diagnoza ali pomoč pri diagnozi); |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ii)

njegovo funkcijo (npr. presejanje, spremljanje, diagnoza ali pomoč pri diagnozi);

| (ii) | njegovo funkcijo (npr. presejanje, spremljanje, diagnoza ali pomoč pri diagnozi,
  prognoza, dopolnilna diagnoza
  ); |
| --- | --- |

(ii)

njegovo funkcijo (npr. presejanje, spremljanje, diagnoza ali pomoč pri diagnozi,
  prognoza, dopolnilna diagnoza
  );

Sprememba 214

Predlog uredbe

Priloga II – točka 1.1 – točka c – točka viii a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (viiia) | za dopolnilno diagnostiko, ustrezno ciljno populacijo in navodila za uporabo za ustrezno terapijo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(viiia)

za dopolnilno diagnostiko, ustrezno ciljno populacijo in navodila za uporabo za ustrezno terapijo.

Sprememba 265

Predlog uredbe

Priloga II – točka 3.2 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | Opredelitev vseh lokacij, vključno z dobavitelji in podizvajalci, kjer se izvajajo dejavnosti izdelave. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

Opredelitev vseh lokacij, vključno z dobavitelji in podizvajalci, kjer se izvajajo dejavnosti izdelave.

| (b) | Opredelitev vseh lokacij, vključno z dobavitelji in podizvajalci, kjer se izvajajo
  bistvene
  dejavnosti izdelave. |
| --- | --- |

(b)

Opredelitev vseh lokacij, vključno z dobavitelji in podizvajalci, kjer se izvajajo
  bistvene
  dejavnosti izdelave.

Sprememba 215

Predlog uredbe

Priloga II – točka 6.2 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Poročilo o kliničnih dokazih iz oddelka 3 Priloge XII se vključi v tehnično dokumentacijo in
  /ali
  se v njej navede sklicevanje nanj. | Poročilo o kliničnih dokazih iz oddelka 3 Priloge XII se vključi v tehnično dokumentacijo in se v njej navede sklicevanje nanj. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Poročilo o kliničnih dokazih iz oddelka 3 Priloge XII se vključi v tehnično dokumentacijo in
  /ali
  se v njej navede sklicevanje nanj.

Poročilo o kliničnih dokazih iz oddelka 3 Priloge XII se vključi v tehnično dokumentacijo in se v njej navede sklicevanje nanj.

Sprememba 266

Predlog uredbe

Priloga III – točka 7

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 7. | Sklicevanja na ustrezne uporabljene harmonizirane standarde ali skupne tehnične specifikacije, v skladu s katerimi je izdana izjava o skladnosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

7.

črtano

Sprememba 216

Predlog uredbe

Priloga V – del A – točka 15

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 15. | v primeru pripomočkov razreda C ali D povzetek varnosti in učinkovitosti; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

15.

v primeru pripomočkov razreda C ali D povzetek varnosti in učinkovitosti;

| 15. | v primeru pripomočkov razreda C ali D povzetek varnosti in učinkovitosti
  ter popoln sklop podatkov, zbranih med klinično študijo in kliničnim spremljanjem po dajanju na trg
  ; |
| --- | --- |

15.

v primeru pripomočkov razreda C ali D povzetek varnosti in učinkovitosti
  ter popoln sklop podatkov, zbranih med klinično študijo in kliničnim spremljanjem po dajanju na trg
  ;

Sprememba 217

Predlog uredbe

Priloga V – del A – točka 18 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 18a. | Celotna tehnična dokumentacija in poročilo o klinični učinkovitosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

18a.

Sprememba 218

Predlog uredbe

Priloga VI – točke 1.1.4 in 1.2 do 1.6

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.1. | Pravni status in organizacijska struktura |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.1.

Pravni status in organizacijska struktura

| 1.1. | Pravni status in organizacijska struktura |
| --- | --- |

1.1.

Pravni status in organizacijska struktura

| 1.1.4. | Organizacijska struktura, razdelitev pristojnosti in delovanje priglašenega organa so takšni, da zagotavljajo zaupanje v učinkovitost in rezultate ugotavljanja skladnosti. |
| --- | --- |

1.1.4.

Organizacijska struktura, razdelitev pristojnosti in delovanje priglašenega organa so takšni, da zagotavljajo zaupanje v učinkovitost in rezultate ugotavljanja skladnosti.

| 1.1.4. | Organizacijska struktura, razdelitev pristojnosti in delovanje priglašenega organa so takšni, da zagotavljajo zaupanje v učinkovitost in rezultate ugotavljanja skladnosti. |
| --- | --- |

1.1.4.

Organizacijska struktura, razdelitev pristojnosti in delovanje priglašenega organa so takšni, da zagotavljajo zaupanje v učinkovitost in rezultate ugotavljanja skladnosti.

Organizacijska struktura in funkcije, pristojnosti in pooblastila njegovega najvišjega vodstva in drugega osebja, ki lahko vpliva na učinkovitost in rezultate ugotavljanja skladnosti, so jasno dokumentirane.

Organizacijska struktura in funkcije, pristojnosti in pooblastila njegovega najvišjega vodstva in drugega osebja, ki lahko vpliva na učinkovitost in rezultate ugotavljanja skladnosti, so jasno dokumentirane.
  Te informacije so javno dostopne.

| 1.2. | Neodvisnost in nepristranskost |
| --- | --- |

1.2.

Neodvisnost in nepristranskost

| 1.2. | Neodvisnost in nepristranskost |
| --- | --- |

1.2.

Neodvisnost in nepristranskost

| 1.2.1. | Priglašeni organ je organ tretje strani, ki je neodvisen od proizvajalca izdelka, v zvezi s katerim izvaja ugotavljanje skladnosti. Priglašeni organ je neodvisen tudi od katerega koli drugega gospodarskega subjekta, ki ima interes za izdelek, in od katerega koli konkurenta proizvajalca. |
| --- | --- |

1.2.1.

Priglašeni organ je organ tretje strani, ki je neodvisen od proizvajalca izdelka, v zvezi s katerim izvaja ugotavljanje skladnosti. Priglašeni organ je neodvisen tudi od katerega koli drugega gospodarskega subjekta, ki ima interes za izdelek, in od katerega koli konkurenta proizvajalca.

| 1.2.1. | Priglašeni organ je organ tretje strani, ki je neodvisen od proizvajalca izdelka, v zvezi s katerim izvaja ugotavljanje skladnosti. Priglašeni organ je neodvisen tudi od katerega koli drugega gospodarskega subjekta, ki ima interes za izdelek, in od katerega koli konkurenta proizvajalca.
  To ne pomeni, da priglašeni organ ne opravi postopka ugotavljanja skladnosti za različne gospodarske subjekte, ki proizvajajo različne ali podobne izdelke. |
| --- | --- |

1.2.1.

Priglašeni organ je organ tretje strani, ki je neodvisen od proizvajalca izdelka, v zvezi s katerim izvaja ugotavljanje skladnosti. Priglašeni organ je neodvisen tudi od katerega koli drugega gospodarskega subjekta, ki ima interes za izdelek, in od katerega koli konkurenta proizvajalca.
  To ne pomeni, da priglašeni organ ne opravi postopka ugotavljanja skladnosti za različne gospodarske subjekte, ki proizvajajo različne ali podobne izdelke.

| 1.2.2. | Priglašeni organ s svojo organizacijo in delovanjem zagotavlja neodvisnost, objektivnost in nepristranskost pri izvajanju svojih dejavnosti. Priglašeni organ ima vzpostavljene postopke za učinkovito zagotavljanje identifikacije, preiskovanja in odločanja v vsakem primeru, v katerih lahko pride do nasprotja interesov, vključno s sodelovanjem pri svetovalnih storitvah na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov pred zaposlitvijo pri priglašenem organu. |
| --- | --- |

1.2.2.

Priglašeni organ s svojo organizacijo in delovanjem zagotavlja neodvisnost, objektivnost in nepristranskost pri izvajanju svojih dejavnosti. Priglašeni organ ima vzpostavljene postopke za učinkovito zagotavljanje identifikacije, preiskovanja in odločanja v vsakem primeru, v katerih lahko pride do nasprotja interesov, vključno s sodelovanjem pri svetovalnih storitvah na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov pred zaposlitvijo pri priglašenem organu.

| 1.2.2. | Priglašeni organ s svojo organizacijo in delovanjem zagotavlja neodvisnost, objektivnost in nepristranskost pri izvajanju svojih dejavnosti. Priglašeni organ ima vzpostavljene postopke za učinkovito zagotavljanje identifikacije, preiskovanja in odločanja v vsakem primeru, v katerih lahko pride do nasprotja interesov, vključno s sodelovanjem pri svetovalnih storitvah na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov pred zaposlitvijo pri priglašenem organu. |
| --- | --- |

1.2.2.

Priglašeni organ s svojo organizacijo in delovanjem zagotavlja neodvisnost, objektivnost in nepristranskost pri izvajanju svojih dejavnosti. Priglašeni organ ima vzpostavljene postopke za učinkovito zagotavljanje identifikacije, preiskovanja in odločanja v vsakem primeru, v katerih lahko pride do nasprotja interesov, vključno s sodelovanjem pri svetovalnih storitvah na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov pred zaposlitvijo pri priglašenem organu.

| 1.2.3. | Priglašeni organ, njegovo najvišje vodstvo in osebje, pristojno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti: |
| --- | --- |

1.2.3.

Priglašeni organ, njegovo najvišje vodstvo in osebje, pristojno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti:

| 1.2.3. | Priglašeni organ, njegovo najvišje vodstvo in osebje, pristojno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti: |
| --- | --- |

1.2.3.

Priglašeni organ, njegovo najvišje vodstvo in osebje, pristojno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti:

| — | niso načrtovalci, proizvajalci, dobavitelji, monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci izdelka niti pooblaščeni predstavniki katere koli od navedenih strani. To ne izključuje nakupa in uporabe ocenjenih izdelkov, ki so nujni za delovanje priglašenega organa (npr. merilna oprema), izvajanja ugotavljanja skladnosti ali uporabe takih izdelkov za osebne namene; |
| --- | --- |

—

niso načrtovalci, proizvajalci, dobavitelji, monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci izdelka niti pooblaščeni predstavniki katere koli od navedenih strani. To ne izključuje nakupa in uporabe ocenjenih izdelkov, ki so nujni za delovanje priglašenega organa (npr. merilna oprema), izvajanja ugotavljanja skladnosti ali uporabe takih izdelkov za osebne namene;

| — | niso načrtovalci, proizvajalci, dobavitelji, monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci izdelka niti pooblaščeni predstavniki katere koli od navedenih strani. To ne izključuje nakupa in uporabe ocenjenih izdelkov, ki so nujni za delovanje priglašenega organa (npr. merilna oprema), izvajanja ugotavljanja skladnosti ali uporabe takih izdelkov za osebne namene; |
| --- | --- |

—

niso načrtovalci, proizvajalci, dobavitelji, monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci izdelka niti pooblaščeni predstavniki katere koli od navedenih strani. To ne izključuje nakupa in uporabe ocenjenih izdelkov, ki so nujni za delovanje priglašenega organa (npr. merilna oprema), izvajanja ugotavljanja skladnosti ali uporabe takih izdelkov za osebne namene;

| — | ne sodelujejo neposredno pri načrtovanju, izdelavi ali konstrukciji, trženju, montaži, uporabi ali vzdrževanju izdelkov, ki jih ocenjujejo, ali zastopajo strani, ki se ukvarjajo z navedenimi dejavnostmi. Ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko bile v nasprotju z njihovo neodvisno presojo ali integriteto v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni; |
| --- | --- |

—

ne sodelujejo neposredno pri načrtovanju, izdelavi ali konstrukciji, trženju, montaži, uporabi ali vzdrževanju izdelkov, ki jih ocenjujejo, ali zastopajo strani, ki se ukvarjajo z navedenimi dejavnostmi. Ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko bile v nasprotju z njihovo neodvisno presojo ali integriteto v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni;

| — | ne sodelujejo neposredno pri načrtovanju, izdelavi ali konstrukciji, trženju, montaži, uporabi ali vzdrževanju izdelkov, ki jih ocenjujejo, ali zastopajo strani, ki se ukvarjajo z navedenimi dejavnostmi. Ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko bile v nasprotju z njihovo neodvisno presojo ali integriteto v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni; |
| --- | --- |

—

ne sodelujejo neposredno pri načrtovanju, izdelavi ali konstrukciji, trženju, montaži, uporabi ali vzdrževanju izdelkov, ki jih ocenjujejo, ali zastopajo strani, ki se ukvarjajo z navedenimi dejavnostmi. Ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko bile v nasprotju z njihovo neodvisno presojo ali integriteto v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni;

| — | ne nudijo ali izvajajo nobenih storitev, ki bi lahko ogrozile zaupanje v njihovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost. Zlasti ne ponujajo ali izvajajo svetovalnih storitev za proizvajalca, njegovega pooblaščenega predstavnika, dobavitelja ali tržnega konkurenta v zvezi z načrtovanjem, konstrukcijo, trženjem ali vzdrževanjem izdelkov ali postopkov, ki se ocenjujejo. To ne izključuje splošnega usposabljanja, ki se nanaša na predpise o medicinskih pripomočkih ali povezane standarde, ki se ne osredotočajo na potrebe stranke. |
| --- | --- |

—

ne nudijo ali izvajajo nobenih storitev, ki bi lahko ogrozile zaupanje v njihovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost. Zlasti ne ponujajo ali izvajajo svetovalnih storitev za proizvajalca, njegovega pooblaščenega predstavnika, dobavitelja ali tržnega konkurenta v zvezi z načrtovanjem, konstrukcijo, trženjem ali vzdrževanjem izdelkov ali postopkov, ki se ocenjujejo. To ne izključuje splošnega usposabljanja, ki se nanaša na predpise o medicinskih pripomočkih ali povezane standarde, ki se ne osredotočajo na potrebe stranke.

| — | ne nudijo ali izvajajo nobenih storitev, ki bi lahko ogrozile zaupanje v njihovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost. Zlasti ne ponujajo ali izvajajo svetovalnih storitev za proizvajalca, njegovega pooblaščenega predstavnika, dobavitelja ali tržnega konkurenta v zvezi z načrtovanjem, konstrukcijo, trženjem ali vzdrževanjem izdelkov ali postopkov, ki se ocenjujejo. To ne izključuje splošnega usposabljanja, ki se nanaša na predpise o medicinskih pripomočkih ali povezane standarde, ki se ne osredotočajo na potrebe stranke. |
| --- | --- |

—

ne nudijo ali izvajajo nobenih storitev, ki bi lahko ogrozile zaupanje v njihovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost. Zlasti ne ponujajo ali izvajajo svetovalnih storitev za proizvajalca, njegovega pooblaščenega predstavnika, dobavitelja ali tržnega konkurenta v zvezi z načrtovanjem, konstrukcijo, trženjem ali vzdrževanjem izdelkov ali postopkov, ki se ocenjujejo. To ne izključuje splošnega usposabljanja, ki se nanaša na predpise o medicinskih pripomočkih ali povezane standarde, ki se ne osredotočajo na potrebe stranke.

Priglašeni organ poskrbi, da so javno dostopne izjave o interesu njegovega najvišjega vodstva in osebja, pristojnega za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti. Nacionalni organi preverijo, ali priglašeni organ izpolnjuje določbe iz te točke in dvakrat letno poroča Komisiji, pri čemer zagotovi popolno preglednost.

| 1.2.4. | Zagotovljena je nepristranskost priglašenih organov, njihovega najvišjega vodstva
  in
  osebja za izvajanje ugotavljanja skladnosti. Plačilo za najvišje vodstvo
  in
  osebje priglašenega organa za ugotavljanje skladnosti ni odvisno od rezultatov ugotavljanja skladnosti. |
| --- | --- |

1.2.4.

Zagotovljena je nepristranskost priglašenih organov, njihovega najvišjega vodstva
  in
  osebja za izvajanje ugotavljanja skladnosti. Plačilo za najvišje vodstvo
  in
  osebje priglašenega organa za ugotavljanje skladnosti ni odvisno od rezultatov ugotavljanja skladnosti.

| 1.2.4. | Zagotovljena je nepristranskost priglašenih organov, njihovega najvišjega vodstva, osebja za izvajanje ugotavljanja skladnosti
  in podizvajalcev
  . Plačilo za najvišje vodstvo, osebje priglašenega organa za ugotavljanje skladnosti
  in podizvajalce
  ni odvisno od rezultatov ugotavljanja skladnosti. |
| --- | --- |

1.2.4.

Zagotovljena je nepristranskost priglašenih organov, njihovega najvišjega vodstva, osebja za izvajanje ugotavljanja skladnosti
  in podizvajalcev
  . Plačilo za najvišje vodstvo, osebje priglašenega organa za ugotavljanje skladnosti
  in podizvajalce
  ni odvisno od rezultatov ugotavljanja skladnosti.

| 1.2.5. | Če je priglašeni organ v lasti javne osebe ali ustanove, sta zagotovljeni in dokumentirani neodvisnost in odsotnost morebitnega nasprotja interesov med nacionalnim organom, pristojnim za priglašene organe, in/ali pristojnim organom na eni strani ter priglašenim organom na drugi strani. |
| --- | --- |

1.2.5.

Če je priglašeni organ v lasti javne osebe ali ustanove, sta zagotovljeni in dokumentirani neodvisnost in odsotnost morebitnega nasprotja interesov med nacionalnim organom, pristojnim za priglašene organe, in/ali pristojnim organom na eni strani ter priglašenim organom na drugi strani.

| 1.2.5. | Če je priglašeni organ v lasti javne osebe ali ustanove, sta zagotovljeni in dokumentirani neodvisnost in odsotnost morebitnega nasprotja interesov med nacionalnim organom, pristojnim za priglašene organe, in/ali pristojnim organom na eni strani ter priglašenim organom na drugi strani. |
| --- | --- |

1.2.5.

Če je priglašeni organ v lasti javne osebe ali ustanove, sta zagotovljeni in dokumentirani neodvisnost in odsotnost morebitnega nasprotja interesov med nacionalnim organom, pristojnim za priglašene organe, in/ali pristojnim organom na eni strani ter priglašenim organom na drugi strani.

| 1.2.6. | Priglašeni organ zagotavlja in dokumentira, da dejavnosti njegovih pomožnih organov ali podizvajalcev ali katerega koli povezanega organa ne vplivajo na njegovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti. |
| --- | --- |

1.2.6.

Priglašeni organ zagotavlja in dokumentira, da dejavnosti njegovih pomožnih organov ali podizvajalcev ali katerega koli povezanega organa ne vplivajo na njegovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.

| 1.2.6. | Priglašeni organ zagotavlja in dokumentira, da dejavnosti njegovih pomožnih organov ali podizvajalcev ali katerega koli povezanega organa ne vplivajo na njegovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.
  Priglašeni organ zagotovi nacionalnemu organu dokaze o skladnosti s to točko. |
| --- | --- |

1.2.6.

Priglašeni organ zagotavlja in dokumentira, da dejavnosti njegovih pomožnih organov ali podizvajalcev ali katerega koli povezanega organa ne vplivajo na njegovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.
  Priglašeni organ zagotovi nacionalnemu organu dokaze o skladnosti s to točko.

| 1.2.7. | Priglašeni organ deluje v skladu z vrsto doslednih, poštenih in razumnih pogojev, ob upoštevanju interesov malih in srednjih podjetij, kot so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES. |
| --- | --- |

1.2.7.

Priglašeni organ deluje v skladu z vrsto doslednih, poštenih in razumnih pogojev, ob upoštevanju interesov malih in srednjih podjetij, kot so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES.

| 1.2.7. | Priglašeni organ deluje v skladu z vrsto doslednih, poštenih in razumnih pogojev, ob upoštevanju interesov malih in srednjih podjetij, kot so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES. |
| --- | --- |

1.2.7.

Priglašeni organ deluje v skladu z vrsto doslednih, poštenih in razumnih pogojev, ob upoštevanju interesov malih in srednjih podjetij, kot so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES.

| 1.2.8. | Zahteve iz tega oddelka nikakor ne izključujejo izmenjave tehničnih informacij in regulativnih navodil med priglašenim organom in proizvajalcem, ki zahteva ugotavljanje skladnosti. |
| --- | --- |

1.2.8.

Zahteve iz tega oddelka nikakor ne izključujejo izmenjave tehničnih informacij in regulativnih navodil med priglašenim organom in proizvajalcem, ki zahteva ugotavljanje skladnosti.

| 1.2.8. | Zahteve iz tega oddelka nikakor ne izključujejo izmenjave tehničnih informacij in regulativnih navodil med priglašenim organom in proizvajalcem, ki zahteva ugotavljanje skladnosti. |
| --- | --- |

1.2.8.

Zahteve iz tega oddelka nikakor ne izključujejo izmenjave tehničnih informacij in regulativnih navodil med priglašenim organom in proizvajalcem, ki zahteva ugotavljanje skladnosti.

| 1.3. | Zaupnost |
| --- | --- |

1.3.

Zaupnost

| 1.3. | Zaupnost |
| --- | --- |

1.3.

Zaupnost

Osebje priglašenega organa je zavezano k poklicni molčečnosti glede
  vseh
  informacij, dobljenih pri opravljanju nalog v skladu s to uredbo, razen v zvezi z nacionalnimi organi, pristojnimi za priglašene organe, pristojnimi organi ali Komisijo. Pravice iz lastništva so zaščitene. V ta namen ima priglašeni organ vzpostavljene dokumentirane postopke.

Osebje priglašenega organa je zavezano k poklicni molčečnosti glede informacij, dobljenih pri opravljanju nalog v skladu s to uredbo,
  le v upravičenih primerih in
  razen v zvezi z nacionalnimi organi, pristojnimi za priglašene organe, pristojnimi organi ali Komisijo. Pravice iz lastništva so zaščitene. V ta namen ima priglašeni organ vzpostavljene dokumentirane postopke.

Če javnost ali zdravstveni delavci od priglašenega organa zahtevajo informacije in podatke, in če se zahteva zavrne, priglašeni organ utemelji razloge za nerazkritje in javno objavi svojo obrazložitev.

| 1.4. | Odgovornost |
| --- | --- |

1.4.

Odgovornost

| 1.4. | Odgovornost |
| --- | --- |

1.4.

Odgovornost

Priglašeni organ sklene zavarovanje odgovornosti, ki ustreza dejavnostim ugotavljanja skladnosti, za katere je organ priglašen, vključno z morebitnim zadržanjem, omejitvijo ali preklicem certifikatov, in geografskemu obsegu njegovih dejavnosti, razen če odgovornost prevzame država v skladu z nacionalno zakonodajo ali če je država članica sama neposredno pristojna za ugotavljanje skladnosti.

Priglašeni organ sklene zavarovanje odgovornosti, ki ustreza dejavnostim ugotavljanja skladnosti, za katere je organ priglašen, vključno z morebitnim zadržanjem, omejitvijo ali preklicem certifikatov, in geografskemu obsegu njegovih dejavnosti, razen če odgovornost prevzame država v skladu z nacionalno zakonodajo ali če je država članica sama neposredno pristojna za ugotavljanje skladnosti.

| 1.5. | Finančne zahteve |
| --- | --- |

1.5.

Finančne zahteve

| 1.5. | Finančne zahteve |
| --- | --- |

1.5.

Finančne zahteve

Priglašeni organ ima na razpolago finančna sredstva, potrebna za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti in z njimi povezanih poslovnih dejavnosti. Dokumentira in predloži dokaze o svoji finančni učinkovitosti in trajnostni ekonomski sposobnosti, ob upoštevanju posebnih okoliščin v začetni fazi zagona.

Priglašeni organ
  , vključno s pomožnimi organi,
  ima na razpolago finančna sredstva, potrebna za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti in z njimi povezanih poslovnih dejavnosti. Dokumentira in predloži dokaze o svoji finančni učinkovitosti in trajnostni ekonomski sposobnosti, ob upoštevanju posebnih okoliščin v začetni fazi zagona.

| 1.6. | Sodelovanje pri usklajevalnih dejavnostih |
| --- | --- |

1.6.

Sodelovanje pri usklajevalnih dejavnostih

| 1.6. | Sodelovanje pri usklajevalnih dejavnostih |
| --- | --- |

1.6.

Sodelovanje pri usklajevalnih dejavnostih

| 1.6.1. | Priglašeni organ sodeluje pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih koordinacijske skupine priglašenega organa, ali zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti o tem obveščeno, ter prav tako zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti in odločanje obveščeno o vseh zadevnih zakonodajnih dokumentih, smernicah in dokumentih o dobri praksi, ki so bili sprejeti v okviru te uredbe. |
| --- | --- |

1.6.1.

Priglašeni organ sodeluje pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih koordinacijske skupine priglašenega organa, ali zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti o tem obveščeno, ter prav tako zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti in odločanje obveščeno o vseh zadevnih zakonodajnih dokumentih, smernicah in dokumentih o dobri praksi, ki so bili sprejeti v okviru te uredbe.

| 1.6.1. | Priglašeni organ sodeluje pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih koordinacijske skupine priglašenega organa, ali zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti
  , vključno s podizvajalci,
  o tem obveščeno
  in usposobljeno
  , ter prav tako zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti in odločanje obveščeno o vseh zadevnih zakonodajnih dokumentih,
  standardih
  , smernicah in dokumentih o dobri praksi, ki so bili sprejeti v okviru te uredbe.
  Priglašeni organ vodi evidenco o ukrepih, ki jih sprejme za obveščanje svojega osebja. |
| --- | --- |

1.6.1.

Priglašeni organ sodeluje pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih koordinacijske skupine priglašenega organa, ali zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti
  , vključno s podizvajalci,
  o tem obveščeno
  in usposobljeno
  , ter prav tako zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti in odločanje obveščeno o vseh zadevnih zakonodajnih dokumentih,
  standardih
  , smernicah in dokumentih o dobri praksi, ki so bili sprejeti v okviru te uredbe.
  Priglašeni organ vodi evidenco o ukrepih, ki jih sprejme za obveščanje svojega osebja.

| 1.6.2. | Priglašeni organ upošteva kodeks ravnanja, ki med drugim obravnava etične poslovne prakse za priglašene organe na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki jih sprejmejo nacionalni organi, pristojni za priglašene organe. Kodeks ravnanja določa mehanizem spremljanja in preverjanja njegovega izvajanja s strani priglašenih organov. |
| --- | --- |

1.6.2.

Priglašeni organ upošteva kodeks ravnanja, ki med drugim obravnava etične poslovne prakse za priglašene organe na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki jih sprejmejo nacionalni organi, pristojni za priglašene organe. Kodeks ravnanja določa mehanizem spremljanja in preverjanja njegovega izvajanja s strani priglašenih organov.

| 1.6.2. | Priglašeni organ upošteva kodeks ravnanja, ki med drugim obravnava etične poslovne prakse za priglašene organe na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki jih sprejmejo nacionalni organi, pristojni za priglašene organe. Kodeks ravnanja določa mehanizem spremljanja in preverjanja njegovega izvajanja s strani priglašenih organov. |
| --- | --- |

1.6.2.

Priglašeni organ upošteva kodeks ravnanja, ki med drugim obravnava etične poslovne prakse za priglašene organe na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki jih sprejmejo nacionalni organi, pristojni za priglašene organe. Kodeks ravnanja določa mehanizem spremljanja in preverjanja njegovega izvajanja s strani priglašenih organov.

Sprememba 219

Predlog uredbe

Priloga VI – točka 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2. | ZAHTEVE GLEDE UPRAVLJANJA KAKOVOSTI |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.

ZAHTEVE GLEDE UPRAVLJANJA KAKOVOSTI

| 2. | ZAHTEVE GLEDE UPRAVLJANJA KAKOVOSTI |
| --- | --- |

2.

ZAHTEVE GLEDE UPRAVLJANJA KAKOVOSTI

| 2.1. | Priglašeni organ vzpostavi, dokumentira, izvaja, vzdržuje in upravlja sistem upravljanja kakovosti, ki je primeren za naravo, področje in obseg njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti in ki je zmožen podpirati in dokazovati dosledno izpolnjevanje zahtev iz te uredbe. |
| --- | --- |

2.1.

Priglašeni organ vzpostavi, dokumentira, izvaja, vzdržuje in upravlja sistem upravljanja kakovosti, ki je primeren za naravo, področje in obseg njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti in ki je zmožen podpirati in dokazovati dosledno izpolnjevanje zahtev iz te uredbe.

| 2.1. | Priglašeni organ vzpostavi, dokumentira, izvaja, vzdržuje in upravlja sistem upravljanja kakovosti, ki je primeren za naravo, področje in obseg njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti in ki je zmožen podpirati in dokazovati dosledno izpolnjevanje zahtev iz te uredbe. |
| --- | --- |

2.1.

Priglašeni organ vzpostavi, dokumentira, izvaja, vzdržuje in upravlja sistem upravljanja kakovosti, ki je primeren za naravo, področje in obseg njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti in ki je zmožen podpirati in dokazovati dosledno izpolnjevanje zahtev iz te uredbe.

| 2.2. | Sistem upravljanja kakovosti priglašenega organa obravnava vsaj naslednje: |
| --- | --- |

2.2.

Sistem upravljanja kakovosti priglašenega organa obravnava vsaj naslednje:

| 2.2. | Sistem upravljanja kakovosti priglašenega organa
  in njegovih podizvajalcev
  obravnava vsaj naslednje: |
| --- | --- |

2.2.

Sistem upravljanja kakovosti priglašenega organa
  in njegovih podizvajalcev
  obravnava vsaj naslednje:

| — | politike za dodelitev osebja dejavnostim in njihove odgovornosti; |
| --- | --- |

—

politike za dodelitev osebja dejavnostim in njihove odgovornosti;

| — | politike za dodelitev osebja dejavnostim in njihove odgovornosti; |
| --- | --- |

—

politike za dodelitev osebja dejavnostim in njihove odgovornosti;

| — | postopek odločanja v skladu z nalogami, odgovornostmi in vlogo najvišjega vodstva in drugega osebja priglašenega organa; |
| --- | --- |

—

postopek odločanja v skladu z nalogami, odgovornostmi in vlogo najvišjega vodstva in drugega osebja priglašenega organa;

| — | postopek odločanja v skladu z nalogami, odgovornostmi in vlogo najvišjega vodstva in drugega osebja priglašenega organa; |
| --- | --- |

—

postopek odločanja v skladu z nalogami, odgovornostmi in vlogo najvišjega vodstva in drugega osebja priglašenega organa;

| — | pregled dokumentov; |
| --- | --- |

—

pregled dokumentov;

| — | pregled dokumentov; |
| --- | --- |

—

pregled dokumentov;

| — | pregled evidenc; |
| --- | --- |

—

pregled evidenc;

| — | pregled evidenc; |
| --- | --- |

—

pregled evidenc;

| — | vodstveni pregled; |
| --- | --- |

—

vodstveni pregled;

| — | vodstveni pregled; |
| --- | --- |

—

vodstveni pregled;

| — | notranje revizije; |
| --- | --- |

—

notranje revizije;

| — | notranje revizije; |
| --- | --- |

—

notranje revizije;

| — | popravljalni in preventivni ukrepi; |
| --- | --- |

—

popravljalni in preventivni ukrepi;

| — | popravljalni in preventivni ukrepi; |
| --- | --- |

—

popravljalni in preventivni ukrepi;

| — | pritožbe. |
| --- | --- |

—

pritožbe.

| — | pritožbe; |
| --- | --- |

—

pritožbe;

| — | nadaljnje usposabljanje. |
| --- | --- |

—

nadaljnje usposabljanje.

Sprememba 220

Predlog uredbe

Priloga VI – točka 3.1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.1.1. | Priglašeni organ
  je sposoben
  izvajati vse naloge, ki so
  mu
  dodeljene s to uredbo, z najvišjo stopnjo profesionalne integritete in potrebnimi tehničnimi kompetencami na določenem področju, ne glede na to, ali navedene naloge izvaja priglašeni organ sam ali se izvajajo v njegovem imenu in na njegovo odgovornost. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.1.1.

Priglašeni organ
  je sposoben
  izvajati vse naloge, ki so
  mu
  dodeljene s to uredbo, z najvišjo stopnjo profesionalne integritete in potrebnimi tehničnimi kompetencami na določenem področju, ne glede na to, ali navedene naloge izvaja priglašeni organ sam ali se izvajajo v njegovem imenu in na njegovo odgovornost.

| 3.1.1. | Priglašeni organ
  in njegovi podizvajalci so sposobni
  izvajati vse naloge, ki so
  jim
  dodeljene s to uredbo, z najvišjo stopnjo profesionalne integritete in potrebnimi tehničnimi kompetencami na določenem področju, ne glede na to, ali navedene naloge izvaja priglašeni organ sam ali se izvajajo v njegovem imenu in na njegovo odgovornost.
  Skladno s členom 35 se za zagotavljanje potrebne kakovosti ta zahteva nadzoruje. |
| --- | --- |

3.1.1.

Priglašeni organ
  in njegovi podizvajalci so sposobni
  izvajati vse naloge, ki so
  jim
  dodeljene s to uredbo, z najvišjo stopnjo profesionalne integritete in potrebnimi tehničnimi kompetencami na določenem področju, ne glede na to, ali navedene naloge izvaja priglašeni organ sam ali se izvajajo v njegovem imenu in na njegovo odgovornost.
  Skladno s členom 35 se za zagotavljanje potrebne kakovosti ta zahteva nadzoruje.

Zlasti ima zaposleno potrebno osebje, v lasti oz. dostop pa ima tudi do vse opreme in objektov, potrebnih za pravilno izvajanje tehničnih in upravnih nalog, povezanih z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere je priglašen.

Zlasti ima zaposleno potrebno osebje, v lasti oz. dostop pa ima tudi do vse opreme in objektov, potrebnih za pravilno izvajanje tehničnih
  , znanstvenih
  in upravnih nalog, povezanih z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere je priglašen.

Pri tem se predpostavlja, da je v njegovi organizaciji na voljo zadostno število znanstvenega osebja, ki ima
  dovolj izkušenj in znanja
  , da oceni medicinsko funkcionalnost in učinkovitost pripomočkov, za katere je bilo priglašeno, ob upoštevanju zahtev iz te uredbe in zlasti tistih iz Priloge I.

Pri tem se predpostavlja, da je v njegovi organizaciji
  vedno
  na voljo zadostno število znanstvenega osebja, ki ima
  izkušnje
  ,
  univerzitetno izobrazbo in potrebno znanje,
  da oceni medicinsko funkcionalnost in učinkovitost pripomočkov, za katere je bilo priglašeno, ob upoštevanju zahtev iz te uredbe in zlasti tistih iz Priloge I.

Uporablja se stalno notranje osebje. Priglašeni organi pa lahko v skladu s členom 30 priložnostno in začasno najamejo zunanje strokovnjake, če lahko objavijo seznam teh strokovnjakov ter njihove izjave o interesu in posebne naloge.

Priglašeni organi vsaj enkrat letno opravijo nenapovedane inšpekcijske preglede vseh prostorov, kjer se proizvajajo medicinski pripomočki, ki sodijo v njihovo pristojnost.

Priglašeni organ, pristojen za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, druge države članice obvesti o ugotovitvah opravljenih letnih inšpekcijskih pregledov. Te ugotovitve se predstavijo v poročilu.

Zapisnik o opravljenih letnih inšpekcijskih pregledih se posreduje tudi ustreznemu pristojnemu nacionalnemu organu.

| 3.1.2. | Priglašeni organ ima vedno in za vsak postopek ugotavljanja skladnosti ter za vsako vrsto ali kategorijo izdelkov, za katere je priglašen, v svoji organizaciji zaposleno potrebno upravno, tehnično in znanstveno osebje
  s
  tehničnim znanjem ter zadostnimi in ustreznimi izkušnjami v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki ter ustrezno tehnologijo za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, vključno z ugotavljanjem skladnosti kliničnih podatkov. |
| --- | --- |

3.1.2.

Priglašeni organ ima vedno in za vsak postopek ugotavljanja skladnosti ter za vsako vrsto ali kategorijo izdelkov, za katere je priglašen, v svoji organizaciji zaposleno potrebno upravno, tehnično in znanstveno osebje
  s
  tehničnim znanjem ter zadostnimi in ustreznimi izkušnjami v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki ter ustrezno tehnologijo za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, vključno z ugotavljanjem skladnosti kliničnih podatkov.

| 3.1.2. | Priglašeni organ ima vedno in za vsak postopek ugotavljanja skladnosti ter za vsako vrsto ali kategorijo izdelkov, za katere je priglašen, v svoji organizaciji zaposleno potrebno upravno, tehnično in znanstveno osebje
  z medicinskim,
  tehničnim
  in po potrebi farmacevtskim
  znanjem ter zadostnimi in ustreznimi izkušnjami v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki ter ustrezno tehnologijo za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, vključno z ugotavljanjem skladnosti kliničnih podatkov
  ali ocenjevanjem tovrstnega ugotavljanja, ki ga je izvedel podizvajalec
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

Priglašeni organ ima vedno in za vsak postopek ugotavljanja skladnosti ter za vsako vrsto ali kategorijo izdelkov, za katere je priglašen, v svoji organizaciji zaposleno potrebno upravno, tehnično in znanstveno osebje
  z medicinskim,
  tehničnim
  in po potrebi farmacevtskim
  znanjem ter zadostnimi in ustreznimi izkušnjami v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki ter ustrezno tehnologijo za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, vključno z ugotavljanjem skladnosti kliničnih podatkov
  ali ocenjevanjem tovrstnega ugotavljanja, ki ga je izvedel podizvajalec
  .

| 3.1.3. | Priglašeni organ jasno dokumentira obseg in omejitve dolžnosti, pristojnosti in pooblastil osebja,
  vključenega
  v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ter zadevno osebje obvesti o tem. |
| --- | --- |

3.1.3.

Priglašeni organ jasno dokumentira obseg in omejitve dolžnosti, pristojnosti in pooblastil osebja,
  vključenega
  v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ter zadevno osebje obvesti o tem.

| 3.1.3. | Priglašeni organ jasno dokumentira obseg in omejitve dolžnosti, pristojnosti in pooblastil osebja
  ter morebitnih podizvajalcev
  ,
  pomožnih organov in zunanjih strokovnjakov, vključenih
  v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ter zadevno osebje obvesti o tem. |
| --- | --- |

3.1.3.

Priglašeni organ jasno dokumentira obseg in omejitve dolžnosti, pristojnosti in pooblastil osebja
  ter morebitnih podizvajalcev
  ,
  pomožnih organov in zunanjih strokovnjakov, vključenih
  v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ter zadevno osebje obvesti o tem.

| 3.1.3a. | Priglašeni organ zagotovi Komisiji in na zahtevo tudi drugim strankam seznam svojega osebja, vključenega v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, in njihovih znanj. Ta seznam se redno posodablja. |
| --- | --- |

3.1.3a.

Sprememba 221

Predlog uredbe

Priloga VI – točka 3.2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.2.1. | Priglašeni organ
  vzpostavi in
  dokumentirati merila
  glede kvalifikacij ter postopke za izbiro in odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti (znanje, izkušnje in druge potrebne kompetence), ter potrebno usposabljanje (začetno in tekoče usposabljanje). Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti (npr. revizije, ocenjevanje/testiranje izdelkov, pregled projektnega dosjeja/dokumentacije, odločanje) ter na pripomočke, tehnologije in področja, za katera je priglašeni organ imenovan. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.2.1.

Priglašeni organ
  vzpostavi in
  dokumentirati merila
  glede kvalifikacij ter postopke za izbiro in odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti (znanje, izkušnje in druge potrebne kompetence), ter potrebno usposabljanje (začetno in tekoče usposabljanje). Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti (npr. revizije, ocenjevanje/testiranje izdelkov, pregled projektnega dosjeja/dokumentacije, odločanje) ter na pripomočke, tehnologije in področja, za katera je priglašeni organ imenovan.

| 3.2.1. | Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke
  vzpostavi in
  dokumentira načela meril
  glede
  visoke stopnje usposobljenosti in
  kvalifikacij ter postopke za izbiro in odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti (znanje, izkušnje in druge potrebne kompetence), ter potrebno usposabljanje (začetno in tekoče usposabljanje). Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti (npr. revizije, ocenjevanje/testiranje izdelkov, pregled projektnega dosjeja/dokumentacije, odločanje) ter na pripomočke, tehnologije in področja, za katera je priglašeni organ imenovan. |
| --- | --- |

3.2.1.

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke
  vzpostavi in
  dokumentira načela meril
  glede
  visoke stopnje usposobljenosti in
  kvalifikacij ter postopke za izbiro in odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti (znanje, izkušnje in druge potrebne kompetence), ter potrebno usposabljanje (začetno in tekoče usposabljanje). Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti (npr. revizije, ocenjevanje/testiranje izdelkov, pregled projektnega dosjeja/dokumentacije, odločanje) ter na pripomočke, tehnologije in področja, za katera je priglašeni organ imenovan.

| 3.2.2. | Merila glede kvalifikacij se nanašajo na področje uporabe imenovanja priglašenega organa v skladu z opisom področja uporabe, ki ga države članice uporabljajo za priglasitev iz člena 31, pri čemer je v podrazdelkih opisa področja uporabe zagotovljeno dovolj podrobnosti za zahtevane kvalifikacije. |
| --- | --- |

3.2.2.

Merila glede kvalifikacij se nanašajo na področje uporabe imenovanja priglašenega organa v skladu z opisom področja uporabe, ki ga države članice uporabljajo za priglasitev iz člena 31, pri čemer je v podrazdelkih opisa področja uporabe zagotovljeno dovolj podrobnosti za zahtevane kvalifikacije.

| 3.2.2. | Merila glede kvalifikacij se nanašajo na področje uporabe imenovanja priglašenega organa v skladu z opisom področja uporabe, ki ga države članice uporabljajo za priglasitev iz člena 31, pri čemer je v podrazdelkih opisa področja uporabe zagotovljeno dovolj podrobnosti za zahtevane kvalifikacije. |
| --- | --- |

3.2.2.

Merila glede kvalifikacij se nanašajo na področje uporabe imenovanja priglašenega organa v skladu z opisom področja uporabe, ki ga države članice uporabljajo za priglasitev iz člena 31, pri čemer je v podrazdelkih opisa področja uporabe zagotovljeno dovolj podrobnosti za zahtevane kvalifikacije.

Posebna merila glede kvalifikacij so določena za oceno vidikov biokompatibilnosti, kliničnega ocenjevanja in različnih vrst postopkov sterilizacije.

Posebna merila glede kvalifikacij so določena za oceno vidikov biokompatibilnosti,
  varnosti,
  kliničnega ocenjevanja in različnih vrst postopkov sterilizacije.

| 3.2.3. | Osebje, pristojno za odobritev drugega osebja za opravljanje posebnih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, in osebje s splošno pristojnostjo za končni pregled in odločanje glede certificiranja, je zaposleno pri samem priglašenem organu in nima sklenjene podizvajalske pogodbe. Skupaj ima to osebje dokazano znanje in izkušnje z naslednjih področij: |
| --- | --- |

3.2.3.

Osebje, pristojno za odobritev drugega osebja za opravljanje posebnih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, in osebje s splošno pristojnostjo za končni pregled in odločanje glede certificiranja, je zaposleno pri samem priglašenem organu in nima sklenjene podizvajalske pogodbe. Skupaj ima to osebje dokazano znanje in izkušnje z naslednjih področij:

| 3.2.3. | Osebje, pristojno za odobritev drugega osebja za opravljanje posebnih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, in osebje s splošno pristojnostjo za končni pregled in odločanje glede certificiranja, je zaposleno pri samem priglašenem organu in nima sklenjene podizvajalske pogodbe. Skupaj ima to osebje dokazano znanje in izkušnje z naslednjih področij: |
| --- | --- |

3.2.3.

Osebje, pristojno za odobritev drugega osebja za opravljanje posebnih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, in osebje s splošno pristojnostjo za končni pregled in odločanje glede certificiranja, je zaposleno pri samem priglašenem organu in nima sklenjene podizvajalske pogodbe. Skupaj ima to osebje dokazano znanje in izkušnje z naslednjih področij:

| — | zakonodaja Unije o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih in ustrezne smernice; |
| --- | --- |

—

zakonodaja Unije o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih in ustrezne smernice;

| — | zakonodaja Unije o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih in ustrezne smernice; |
| --- | --- |

—

zakonodaja Unije o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih in ustrezne smernice;

| — | postopki ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo; |
| --- | --- |

—

postopki ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo;

| — | postopki ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo; |
| --- | --- |

—

postopki ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo;

| — | širok spekter tehnologij in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, industrije in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter načrtovanja in izdelave in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov; |
| --- | --- |

—

širok spekter tehnologij in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, industrije in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter načrtovanja in izdelave in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov;

| — | širok spekter tehnologij in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, industrije in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter načrtovanja in izdelave in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov; |
| --- | --- |

—

širok spekter tehnologij in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, industrije in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter načrtovanja in izdelave in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov;

| — | sistem priglašenega organa za upravljanje kakovosti in povezani postopki; |
| --- | --- |

—

sistem priglašenega organa za upravljanje kakovosti in povezani postopki;

| — | sistem priglašenega organa za upravljanje kakovosti in povezani postopki; |
| --- | --- |

—

sistem priglašenega organa za upravljanje kakovosti in povezani postopki;

| — | vrste kvalifikacij (znanje, izkušnje in druge kompetence), ki so potrebne za izvajanje ugotavljanja skladnosti v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, ter ustrezna merila glede kvalifikacij; |
| --- | --- |

—

vrste kvalifikacij (znanje, izkušnje in druge kompetence), ki so potrebne za izvajanje ugotavljanja skladnosti v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, ter ustrezna merila glede kvalifikacij;

| — | vrste kvalifikacij (znanje, izkušnje in druge kompetence), ki so potrebne za izvajanje ugotavljanja skladnosti v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, ter ustrezna merila glede kvalifikacij; |
| --- | --- |

—

vrste kvalifikacij (znanje, izkušnje in druge kompetence), ki so potrebne za izvajanje ugotavljanja skladnosti v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, ter ustrezna merila glede kvalifikacij;

| — | usposabljanje osebja, ki je vključeno v dejavnosti ugotavljanja skladnosti v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki; |
| --- | --- |

—

usposabljanje osebja, ki je vključeno v dejavnosti ugotavljanja skladnosti v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki;

| — | usposabljanje osebja, ki je vključeno v dejavnosti ugotavljanja skladnosti v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki; |
| --- | --- |

—

usposabljanje osebja, ki je vključeno v dejavnosti ugotavljanja skladnosti v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki;

| — | sposobnost priprave certifikatov, evidenc in poročil, ki dokazujejo, da je bilo ugotavljanje skladnosti ustrezno izvedeno. |
| --- | --- |

—

sposobnost priprave certifikatov, evidenc in poročil, ki dokazujejo, da je bilo ugotavljanje skladnosti ustrezno izvedeno.

| — | sposobnost priprave certifikatov, evidenc in poročil, ki dokazujejo, da je bilo ugotavljanje skladnosti ustrezno izvedeno; |
| --- | --- |

—

sposobnost priprave certifikatov, evidenc in poročil, ki dokazujejo, da je bilo ugotavljanje skladnosti ustrezno izvedeno;

| — | najmanj tri leta ustreznih izkušenj na področju ugotavljanja skladnosti v priglašenem organu; |
| --- | --- |

—

najmanj tri leta ustreznih izkušenj na področju ugotavljanja skladnosti v priglašenem organu;

| — | ustrezna, najmanj triletna delovna doba/izkušnje na področju ugotavljanja skladnosti na podlagi te uredbe ali prej veljavne zakonodaje v priglašenem organu. Osebje priglašenega organa, ki sodeluje pri odločitvah o izdaji certifikatov, ne sme biti vključeno v ugotavljanje skladnosti, na podlagi katerega je treba sprejeti odločitev o izdaji certifikata
  . |
| --- | --- |

—

ustrezna, najmanj triletna delovna doba/izkušnje na področju ugotavljanja skladnosti na podlagi te uredbe ali prej veljavne zakonodaje v priglašenem organu. Osebje priglašenega organa, ki sodeluje pri odločitvah o izdaji certifikatov, ne sme biti vključeno v ugotavljanje skladnosti, na podlagi katerega je treba sprejeti odločitev o izdaji certifikata
  .

| 3.2.4. | Priglašeni organi imajo na voljo osebje s 
  kliničnim
  strokovnim znanjem. To osebje je redno vključeno v postopek odločanja priglašenega organa, da se: |
| --- | --- |

3.2.4.

Priglašeni organi imajo na voljo osebje s 
  kliničnim
  strokovnim znanjem. To osebje je redno vključeno v postopek odločanja priglašenega organa, da se:

| 3.2.4. | Klinični strokovnjaki:
  priglašeni organi imajo na voljo osebje s strokovnim znanjem
  iz načrtovanja kliničnih raziskav, medicinske statistike, klinične obravnave pacientov, dobre klinične prakse na področju kliničnih raziskav
  .
  Uporablja se stalno notranje osebje. Priglašeni organi pa lahko v skladu s členom 28 priložnostno in začasno najamejo zunanje strokovnjake, če lahko javno objavijo seznam teh strokovnjakov ter njihove izjave o interesu in posebne naloge.
  To osebje je redno vključeno v postopek odločanja priglašenega organa, da se: |
| --- | --- |

3.2.4.

Klinični strokovnjaki:
  priglašeni organi imajo na voljo osebje s strokovnim znanjem
  iz načrtovanja kliničnih raziskav, medicinske statistike, klinične obravnave pacientov, dobre klinične prakse na področju kliničnih raziskav
  .
  Uporablja se stalno notranje osebje. Priglašeni organi pa lahko v skladu s členom 28 priložnostno in začasno najamejo zunanje strokovnjake, če lahko javno objavijo seznam teh strokovnjakov ter njihove izjave o interesu in posebne naloge.
  To osebje je redno vključeno v postopek odločanja priglašenega organa, da se:

| — | ugotovi, kdaj je potrebno strokovno mnenje za preučitev klinične ocene, ki jo izvede proizvajalec, in opredelijo ustrezno usposobljeni strokovnjaki; |
| --- | --- |

—

ugotovi, kdaj je potrebno strokovno mnenje za preučitev klinične ocene, ki jo izvede proizvajalec, in opredelijo ustrezno usposobljeni strokovnjaki;

| — | ugotovi, kdaj je potrebno strokovno mnenje za preučitev
  načrtov za klinično raziskavo in
  klinične ocene, ki jo izvede proizvajalec, in opredelijo ustrezno usposobljeni strokovnjaki; |
| --- | --- |

—

ugotovi, kdaj je potrebno strokovno mnenje za preučitev
  načrtov za klinično raziskavo in
  klinične ocene, ki jo izvede proizvajalec, in opredelijo ustrezno usposobljeni strokovnjaki;

| — | ustrezno usposobijo zunanji klinični strokovnjaki v zvezi z ustreznimi zahtevami iz te uredbe, delegiranimi in/ali izvedbenimi akti, harmoniziranimi standardi, skupnimi tehničnimi specifikacijami in smernicami ter zagotovi, da se zunanji klinični strokovnjaki v celoti zavedajo konteksta in posledic njihovega ugotavljanja skladnosti in danih nasvetov; |
| --- | --- |

—

ustrezno usposobijo zunanji klinični strokovnjaki v zvezi z ustreznimi zahtevami iz te uredbe, delegiranimi in/ali izvedbenimi akti, harmoniziranimi standardi, skupnimi tehničnimi specifikacijami in smernicami ter zagotovi, da se zunanji klinični strokovnjaki v celoti zavedajo konteksta in posledic njihovega ugotavljanja skladnosti in danih nasvetov;

| — | ustrezno usposobijo zunanji klinični strokovnjaki v zvezi z ustreznimi zahtevami iz te uredbe, delegiranimi in/ali izvedbenimi akti, harmoniziranimi standardi, skupnimi tehničnimi specifikacijami in smernicami ter zagotovi, da se zunanji klinični strokovnjaki v celoti zavedajo konteksta in posledic njihovega ugotavljanja skladnosti in danih nasvetov; |
| --- | --- |

—

ustrezno usposobijo zunanji klinični strokovnjaki v zvezi z ustreznimi zahtevami iz te uredbe, delegiranimi in/ali izvedbenimi akti, harmoniziranimi standardi, skupnimi tehničnimi specifikacijami in smernicami ter zagotovi, da se zunanji klinični strokovnjaki v celoti zavedajo konteksta in posledic njihovega ugotavljanja skladnosti in danih nasvetov;

| — | lahko s proizvajalcem in zunanjimi kliničnimi strokovnjaki razpravlja o 
  kliničnih podatkih iz klinične ocene proizvajalca
  in ustrezno
  usmerja zunanje klinične strokovnjake
  pri preučevanju klinične ocene; |
| --- | --- |

—

lahko s proizvajalcem in zunanjimi kliničnimi strokovnjaki razpravlja o 
  kliničnih podatkih iz klinične ocene proizvajalca
  in ustrezno
  usmerja zunanje klinične strokovnjake
  pri preučevanju klinične ocene;

| — | lahko s proizvajalcem in zunanjimi kliničnimi strokovnjaki razpravlja o 
  smislu zasnove načrtovane študije, načrtih za klinično raziskavo
  in
  izboru ukrepov za obvladovanje ter
  ustrezno
  usmerjajo zunanji klinični strokovnjaki
  pri preučevanju klinične ocene; |
| --- | --- |

—

lahko s proizvajalcem in zunanjimi kliničnimi strokovnjaki razpravlja o 
  smislu zasnove načrtovane študije, načrtih za klinično raziskavo
  in
  izboru ukrepov za obvladovanje ter
  ustrezno
  usmerjajo zunanji klinični strokovnjaki
  pri preučevanju klinične ocene;

| — | lahko znanstveno izpodbijajo predstavljeni klinični podatki in rezultati preučitve klinične ocene proizvajalca s strani zunanjih kliničnih strokovnjakov; |
| --- | --- |

—

lahko znanstveno izpodbijajo predstavljeni klinični podatki in rezultati preučitve klinične ocene proizvajalca s strani zunanjih kliničnih strokovnjakov;

| — | lahko znanstveno izpodbijajo
  načrti za klinično raziskavo,
  predstavljeni klinični podatki in rezultati preučitve klinične ocene proizvajalca s strani zunanjih kliničnih strokovnjakov; |
| --- | --- |

—

lahko znanstveno izpodbijajo
  načrti za klinično raziskavo,
  predstavljeni klinični podatki in rezultati preučitve klinične ocene proizvajalca s strani zunanjih kliničnih strokovnjakov;

| — | lahko ugotovita primerljivost in doslednost kliničnih ocenjevanj, ki jih izvajajo klinični strokovnjaki; |
| --- | --- |

—

lahko ugotovita primerljivost in doslednost kliničnih ocenjevanj, ki jih izvajajo klinični strokovnjaki;

| — | lahko ugotovita primerljivost in doslednost kliničnih ocenjevanj, ki jih izvajajo klinični strokovnjaki; |
| --- | --- |

—

lahko ugotovita primerljivost in doslednost kliničnih ocenjevanj, ki jih izvajajo klinični strokovnjaki;

| — | lahko objektivno klinično presodi o preučitvi klinične ocene proizvajalca in predloži priporočilo nosilcu odločanja priglašenega organa. |
| --- | --- |

—

lahko objektivno klinično presodi o preučitvi klinične ocene proizvajalca in predloži priporočilo nosilcu odločanja priglašenega organa.

| — | lahko objektivno klinično presodi o preučitvi klinične ocene proizvajalca in predloži priporočilo nosilcu odločanja priglašenega organa. |
| --- | --- |

—

lahko objektivno klinično presodi o preučitvi klinične ocene proizvajalca in predloži priporočilo nosilcu odločanja priglašenega organa.

| — | zagotovita neodvisnost in objektivnost ter razkrijejo potencialna navzkrižja interesov. |
| --- | --- |

—

zagotovita neodvisnost in objektivnost ter razkrijejo potencialna navzkrižja interesov.

| 3.2.5. | Osebje, pristojno za izvajanje pregledov v zvezi z izdelki (npr. pregled projektnega dosjeja, pregled tehnične dokumentacije ali pregled tipa, vključno z vidiki, kot so klinično ocenjevanje, sterilizacija, potrjevanje programske opreme), ima naslednje
  dokazane
  kvalifikacije: |
| --- | --- |

3.2.5.

Osebje, pristojno za izvajanje pregledov v zvezi z izdelki (npr. pregled projektnega dosjeja, pregled tehnične dokumentacije ali pregled tipa, vključno z vidiki, kot so klinično ocenjevanje, sterilizacija, potrjevanje programske opreme), ima naslednje
  dokazane
  kvalifikacije:

| 3.2.5. | Ocenjevalci izdelkov:
  osebje, pristojno za izvajanje pregledov v zvezi z izdelki (npr. pregled projektnega dosjeja, pregled tehnične dokumentacije ali pregled tipa, vključno z vidiki, kot so klinično ocenjevanje, sterilizacija, potrjevanje programske opreme), ima
  strokovne
  kvalifikacije
  , med katerimi bi morale biti naslednje
  : |
| --- | --- |

3.2.5.

Ocenjevalci izdelkov:
  osebje, pristojno za izvajanje pregledov v zvezi z izdelki (npr. pregled projektnega dosjeja, pregled tehnične dokumentacije ali pregled tipa, vključno z vidiki, kot so klinično ocenjevanje, sterilizacija, potrjevanje programske opreme), ima
  strokovne
  kvalifikacije
  , med katerimi bi morale biti naslednje
  :

| — | univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, naravoslovje ali inženirstvo; |
| --- | --- |

—

univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, naravoslovje ali inženirstvo;

| — | univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, naravoslovje ali inženirstvo; |
| --- | --- |

—

univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, naravoslovje ali inženirstvo;

| — | štiri leta poklicnih izkušenj na področju zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija, zdravstveno varstvo, izkušnje na področju raziskovanja), od tega dve leti izkušenj iz načrtovanja, izdelave, testiranja ali uporabe pripomočkov ali tehnologije, katerih skladnost je treba ugotoviti, ali ki so povezani z znanstvenimi vidiki, katerih skladnost je treba ugotoviti; |
| --- | --- |

—

štiri leta poklicnih izkušenj na področju zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija, zdravstveno varstvo, izkušnje na področju raziskovanja), od tega dve leti izkušenj iz načrtovanja, izdelave, testiranja ali uporabe pripomočkov ali tehnologije, katerih skladnost je treba ugotoviti, ali ki so povezani z znanstvenimi vidiki, katerih skladnost je treba ugotoviti;

| — | štiri leta poklicnih izkušenj na področju zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija, zdravstveno varstvo, izkušnje na področju raziskovanja), od tega dve leti izkušenj iz načrtovanja, izdelave, testiranja ali uporabe pripomočkov
  (kot je opredeljeno znotraj generične skupine pripomočkov)
  ali tehnologije, katerih skladnost je treba ugotoviti, ali ki so povezani z znanstvenimi vidiki, katerih skladnost je treba ugotoviti; |
| --- | --- |

—

štiri leta poklicnih izkušenj na področju zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija, zdravstveno varstvo, izkušnje na področju raziskovanja), od tega dve leti izkušenj iz načrtovanja, izdelave, testiranja ali uporabe pripomočkov
  (kot je opredeljeno znotraj generične skupine pripomočkov)
  ali tehnologije, katerih skladnost je treba ugotoviti, ali ki so povezani z znanstvenimi vidiki, katerih skladnost je treba ugotoviti;

| — | ustrezno znanje s področja splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I ter s tem povezanih delegiranih in/ali izvedbenih aktov, harmoniziranih standardov, skupnih tehničnih specifikacij in smernic; |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje s področja splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I ter s tem povezanih delegiranih in/ali izvedbenih aktov, harmoniziranih standardov, skupnih tehničnih specifikacij in smernic;

| — | ustrezno znanje s področja splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I ter s tem povezanih delegiranih in/ali izvedbenih aktov, harmoniziranih standardov, skupnih tehničnih specifikacij in smernic; |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje s področja splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I ter s tem povezanih delegiranih in/ali izvedbenih aktov, harmoniziranih standardov, skupnih tehničnih specifikacij in smernic;

| — | kvalifikacije, ki temeljijo na tehničnih ali znanstvenih področjih (npr. sterilizacija, biokompatibilnost, živalska tkiva, človeška tkiva, programska oprema, funkcionalna varnost, klinično ocenjevanje, električna varnost, embalaža); |
| --- | --- |

—

kvalifikacije, ki temeljijo na tehničnih ali znanstvenih področjih (npr. sterilizacija, biokompatibilnost, živalska tkiva, človeška tkiva, programska oprema, funkcionalna varnost, klinično ocenjevanje, električna varnost, embalaža);

| — | ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganja ter povezanih standardov in smernic za in vitro diagnostične medicinske pripomočke; |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganja ter povezanih standardov in smernic za in vitro diagnostične medicinske pripomočke;

| — | ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganja ter povezanih standardov in smernic za in vitro diagnostične medicinske pripomočke; |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganja ter povezanih standardov in smernic za in vitro diagnostične medicinske pripomočke;

| — | ustrezno znanje in izkušnje iz kliničnega ocenjevanja. |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje in izkušnje iz kliničnega ocenjevanja.

| — | ustrezno znanje in izkušnje s postopki ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do X, zlasti za tiste vidike, za katere so pooblaščeni, in ustrezna pooblastila za izvajanje ugotavljanja skladnosti. |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje in izkušnje s postopki ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do X, zlasti za tiste vidike, za katere so pooblaščeni, in ustrezna pooblastila za izvajanje ugotavljanja skladnosti.

| — | ustrezno znanje in izkušnje s postopki ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do X, zlasti za tiste vidike, za katere so pooblaščeni, in ustrezna pooblastila za izvajanje ugotavljanja skladnosti. |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje in izkušnje s postopki ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do X, zlasti za tiste vidike, za katere so pooblaščeni, in ustrezna pooblastila za izvajanje ugotavljanja skladnosti.

| 3.2.6. | Osebje, pristojno za izvajanje revizij proizvajalčevega sistema za
  upravljanje
  kakovosti,
  ima naslednje dokazane
  kvalifikacije: |
| --- | --- |

3.2.6.

Osebje, pristojno za izvajanje revizij proizvajalčevega sistema za
  upravljanje
  kakovosti,
  ima naslednje dokazane
  kvalifikacije:

| 3.2.6. | Revizor:
  osebje, pristojno za izvajanje revizij proizvajalčevega sistema za
  zagotavljanje
  kakovosti,
  ima strokovne
  kvalifikacije
  , med katerimi bi morale biti naslednje
  : |
| --- | --- |

3.2.6.

Revizor:
  osebje, pristojno za izvajanje revizij proizvajalčevega sistema za
  zagotavljanje
  kakovosti,
  ima strokovne
  kvalifikacije
  , med katerimi bi morale biti naslednje
  :

| — | univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, naravoslovje ali inženirstvo; |
| --- | --- |

—

univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, naravoslovje ali inženirstvo;

| — | univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, naravoslovje ali inženirstvo; |
| --- | --- |

—

univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, naravoslovje ali inženirstvo;

| — | štiri leta poklicnih izkušenj s področja zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija, zdravstveno varstvo, izkušnje s področja raziskovanja), od tega dve leti izkušenj iz upravljanja kakovosti; |
| --- | --- |

—

štiri leta poklicnih izkušenj s področja zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija, zdravstveno varstvo, izkušnje s področja raziskovanja), od tega dve leti izkušenj iz upravljanja kakovosti;

| — | štiri leta poklicnih izkušenj s področja zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija, zdravstveno varstvo, izkušnje s področja raziskovanja), od tega dve leti izkušenj iz upravljanja kakovosti; |
| --- | --- |

—

štiri leta poklicnih izkušenj s področja zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija, zdravstveno varstvo, izkušnje s področja raziskovanja), od tega dve leti izkušenj iz upravljanja kakovosti;

| — | ustrezno poznavanje tehnologij, ki jih določa kodiranje IAF/EAC ali enakovreden sistem. |
| --- | --- |

—

ustrezno poznavanje tehnologij, ki jih določa kodiranje IAF/EAC ali enakovreden sistem.

| — | ustrezno znanje s področja zakonodaje o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter povezanih delegiranih in/ali izvedbenih aktov, harmoniziranih standardov, skupnih tehničnih specifikacij in smernic; |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje s področja zakonodaje o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter povezanih delegiranih in/ali izvedbenih aktov, harmoniziranih standardov, skupnih tehničnih specifikacij in smernic;

| — | ustrezno znanje s področja zakonodaje o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter povezanih delegiranih in/ali izvedbenih aktov, harmoniziranih standardov, skupnih tehničnih specifikacij in smernic; |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje s področja zakonodaje o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter povezanih delegiranih in/ali izvedbenih aktov, harmoniziranih standardov, skupnih tehničnih specifikacij in smernic;

| — | ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganja ter povezanih standardov in smernic za in vitro diagnostične medicinske pripomočke; |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganja ter povezanih standardov in smernic za in vitro diagnostične medicinske pripomočke;

| — | ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganja ter povezanih standardov in smernic za in vitro diagnostične medicinske pripomočke; |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganja ter povezanih standardov in smernic za in vitro diagnostične medicinske pripomočke;

| — | ustrezno znanje s področja sistemov upravljanja kakovosti ter povezanih standardov in smernic; |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje s področja sistemov upravljanja kakovosti ter povezanih standardov in smernic;

| — | ustrezno znanje s področja sistemov upravljanja kakovosti ter povezanih standardov in smernic; |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje s področja sistemov upravljanja kakovosti ter povezanih standardov in smernic;

| — | ustrezno znanje in izkušnje s postopki ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do X, zlasti za tiste vidike, za katere so pooblaščeni, in ustrezna pooblastila za izvajanje revizij; |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje in izkušnje s postopki ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do X, zlasti za tiste vidike, za katere so pooblaščeni, in ustrezna pooblastila za izvajanje revizij;

| — | ustrezno znanje in izkušnje s postopki ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do X, zlasti za tiste vidike, za katere so pooblaščeni, in ustrezna pooblastila za izvajanje revizij; |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje in izkušnje s postopki ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do X, zlasti za tiste vidike, za katere so pooblaščeni, in ustrezna pooblastila za izvajanje revizij;

| — | usposabljanje na področju revizijskih metod, ki jim omogoča, da izpodbijajo sisteme upravljanja kakovosti. |
| --- | --- |

—

usposabljanje na področju revizijskih metod, ki jim omogoča, da izpodbijajo sisteme upravljanja kakovosti.

| — | usposabljanje na področju revizijskih metod, ki jim omogoča, da izpodbijajo sisteme upravljanja kakovosti. |
| --- | --- |

—

usposabljanje na področju revizijskih metod, ki jim omogoča, da izpodbijajo sisteme upravljanja kakovosti.

Sprememba 222

Predlog uredbe

Priloga VI – točka 3.4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.4. | Podizvajalci in zunanji strokovnjaki |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.4.

Podizvajalci in zunanji strokovnjaki

| 3.4. | Podizvajalci in zunanji strokovnjaki |
| --- | --- |

3.4.

Podizvajalci in zunanji strokovnjaki

| 3.4.1. | Brez poseganja v omejitve, ki izhajajo iz oddelka 3.2., lahko priglašeni organi za izvajanje jasno opredeljenih delov dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklenejo pogodbe s podizvajalci. Sklepanje pogodb s podizvajalci za revizijo sistemov upravljanja kakovosti ali preglede v zvezi z izdelki kot celote ni dovoljeno. |
| --- | --- |

3.4.1.

Brez poseganja v omejitve, ki izhajajo iz oddelka 3.2., lahko priglašeni organi za izvajanje jasno opredeljenih delov dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklenejo pogodbe s podizvajalci. Sklepanje pogodb s podizvajalci za revizijo sistemov upravljanja kakovosti ali preglede v zvezi z izdelki kot celote ni dovoljeno.

| 3.4.1. | Brez poseganja v omejitve, ki izhajajo iz oddelka 3.2., lahko priglašeni organi za izvajanje jasno opredeljenih delov dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklenejo pogodbe s podizvajalci
  , zlasti če je klinično znanje omejeno
  . Sklepanje pogodb s podizvajalci za revizijo sistemov upravljanja kakovosti ali preglede v zvezi z izdelki kot celote ni dovoljeno. |
| --- | --- |

3.4.1.

Brez poseganja v omejitve, ki izhajajo iz oddelka 3.2., lahko priglašeni organi za izvajanje jasno opredeljenih delov dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklenejo pogodbe s podizvajalci
  , zlasti če je klinično znanje omejeno
  . Sklepanje pogodb s podizvajalci za revizijo sistemov upravljanja kakovosti ali preglede v zvezi z izdelki kot celote ni dovoljeno.

| 3.4.2. | Kadar priglašeni organ za dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklene podizvajalsko pogodbo z organizacijo ali posameznikom, ima vzpostavljeno politiko, ki določa pogoje, pod katerimi lahko poteka oddajanje del podizvajalcem. Vsako podizvajanje ali posvetovanje z zunanjimi strokovnjaki je ustrezno dokumentirano in
  je
  predmet pisnega sporazuma, ki med drugim zajema zaupnost in nasprotje interesov. |
| --- | --- |

3.4.2.

Kadar priglašeni organ za dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklene podizvajalsko pogodbo z organizacijo ali posameznikom, ima vzpostavljeno politiko, ki določa pogoje, pod katerimi lahko poteka oddajanje del podizvajalcem. Vsako podizvajanje ali posvetovanje z zunanjimi strokovnjaki je ustrezno dokumentirano in
  je
  predmet pisnega sporazuma, ki med drugim zajema zaupnost in nasprotje interesov.

| 3.4.2. | Kadar priglašeni organ za dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklene podizvajalsko pogodbo z organizacijo ali posameznikom, ima vzpostavljeno politiko, ki določa pogoje, pod katerimi lahko poteka oddajanje del podizvajalcem. Vsako podizvajanje ali posvetovanje z zunanjimi strokovnjaki je ustrezno dokumentirano
  , javno dostopno
  in predmet pisnega sporazuma, ki med drugim zajema zaupnost in nasprotje interesov. |
| --- | --- |

3.4.2.

Kadar priglašeni organ za dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklene podizvajalsko pogodbo z organizacijo ali posameznikom, ima vzpostavljeno politiko, ki določa pogoje, pod katerimi lahko poteka oddajanje del podizvajalcem. Vsako podizvajanje ali posvetovanje z zunanjimi strokovnjaki je ustrezno dokumentirano
  , javno dostopno
  in predmet pisnega sporazuma, ki med drugim zajema zaupnost in nasprotje interesov.

| 3.4.3. | Kadar podizvajalci ali zunanji strokovnjaki sodelujejo pri ugotavljanju skladnosti, ima priglašeni organ ustrezne kompetence na vsakem področju v zvezi z izdelkom, za
  katerega
  je določen za vodenje ugotavljanja skladnosti, da preveri ustreznost in veljavnost strokovnih mnenj in sprejme odločitev o certificiranju. |
| --- | --- |

3.4.3.

Kadar podizvajalci ali zunanji strokovnjaki sodelujejo pri ugotavljanju skladnosti, ima priglašeni organ ustrezne kompetence na vsakem področju v zvezi z izdelkom, za
  katerega
  je določen za vodenje ugotavljanja skladnosti, da preveri ustreznost in veljavnost strokovnih mnenj in sprejme odločitev o certificiranju.

| 3.4.3. | Kadar podizvajalci ali zunanji strokovnjaki sodelujejo pri ugotavljanju skladnosti, ima priglašeni organ ustrezne kompetence na vsakem področju v zvezi z izdelkom, za
  vsako vrsto zdravljenja ali vsako zdravniško specializacijo, za katere
  je določen za vodenje ugotavljanja skladnosti, da preveri ustreznost in veljavnost strokovnih mnenj in sprejme odločitev o certificiranju. |
| --- | --- |

3.4.3.

Kadar podizvajalci ali zunanji strokovnjaki sodelujejo pri ugotavljanju skladnosti, ima priglašeni organ ustrezne kompetence na vsakem področju v zvezi z izdelkom, za
  vsako vrsto zdravljenja ali vsako zdravniško specializacijo, za katere
  je določen za vodenje ugotavljanja skladnosti, da preveri ustreznost in veljavnost strokovnih mnenj in sprejme odločitev o certificiranju.

| 3.4.4. | Priglašeni organ vzpostavi postopke za oceno in spremljanje kompetenc vseh podizvajalcev in zunanjih strokovnjakov. |
| --- | --- |

3.4.4.

Priglašeni organ vzpostavi postopke za oceno in spremljanje kompetenc vseh podizvajalcev in zunanjih strokovnjakov.

| 3.4.4. | Priglašeni organ vzpostavi postopke za oceno in spremljanje kompetenc vseh podizvajalcev in zunanjih strokovnjakov. |
| --- | --- |

3.4.4.

Priglašeni organ vzpostavi postopke za oceno in spremljanje kompetenc vseh podizvajalcev in zunanjih strokovnjakov.

| 3.4.4a. | Nacionalni organ se obvesti o politiki in postopkih iz točk 3.4.2. in 3.4.4. še pred sklenitvijo kakršne koli pogodbe s podizvajalci. |
| --- | --- |

3.4.4a.

Sprememba 223

Predlog uredbe

Priloga VI – točka 3.5.2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.5.2. | Pregleda kompetence svojega osebja in opredeli potrebe po usposabljanju, da se ohrani zahtevana raven kvalifikacij in znanja. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.5.2.

Pregleda kompetence svojega osebja in opredeli potrebe po usposabljanju, da se ohrani zahtevana raven kvalifikacij in znanja.

| 3.5.2. | Pregleda kompetence svojega osebja in opredeli potrebe po usposabljanju
  ter zagotovi ustrezno sprejetje potrebnih ukrepov
  , da se ohrani zahtevana raven kvalifikacij in znanja. |
| --- | --- |

3.5.2.

Pregleda kompetence svojega osebja in opredeli potrebe po usposabljanju
  ter zagotovi ustrezno sprejetje potrebnih ukrepov
  , da se ohrani zahtevana raven kvalifikacij in znanja.

Sprememba 224

Predlog uredbe

Priloga VI – točka 3.5 a.1 (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | |
| | |
| | Priglašeni organi imajo na voljo osebje s strokovnim znanjem iz načrtovanja kliničnih raziskav, medicinske statistike, klinične obravnave pacientov, dobre klinične prakse na področju kliničnih raziskav in farmakologije. Uporablja se stalno notranje osebje. Priglašeni organi pa lahko v skladu s členom 30 priložnostno in začasno najamejo zunanje strokovnjake, če lahko javno objavijo seznam teh strokovnjakov ter njihove izjave o interesu in posebne naloge. To osebje je redno vključeno v postopek odločanja priglašenega organa, da se: |
| | — | ugotovi, kdaj je potrebno strokovno mnenje za preučitev načrtov za klinično raziskavo in klinične ocene, ki jo izvede proizvajalec, in opredelijo ustrezno usposobljeni strokovnjaki; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Priglašeni organi imajo na voljo osebje s strokovnim znanjem iz načrtovanja kliničnih raziskav, medicinske statistike, klinične obravnave pacientov, dobre klinične prakse na področju kliničnih raziskav in farmakologije. Uporablja se stalno notranje osebje. Priglašeni organi pa lahko v skladu s členom 30 priložnostno in začasno najamejo zunanje strokovnjake, če lahko javno objavijo seznam teh strokovnjakov ter njihove izjave o interesu in posebne naloge. To osebje je redno vključeno v postopek odločanja priglašenega organa, da se:

—

ugotovi, kdaj je potrebno strokovno mnenje za preučitev načrtov za klinično raziskavo in klinične ocene, ki jo izvede proizvajalec, in opredelijo ustrezno usposobljeni strokovnjaki;

| — | ustrezno usposobijo zunanji klinični strokovnjaki v zvezi z ustreznimi zahtevami iz te uredbe, delegiranimi in/ali izvedbenimi akti, harmoniziranimi standardi, skupnimi tehničnimi specifikacijami in smernicami ter zagotovi, da se zunanji klinični strokovnjaki v celoti zavedajo konteksta in posledic njihovega ugotavljanja skladnosti in danih nasvetov; |
| --- | --- |

—

ustrezno usposobijo zunanji klinični strokovnjaki v zvezi z ustreznimi zahtevami iz te uredbe, delegiranimi in/ali izvedbenimi akti, harmoniziranimi standardi, skupnimi tehničnimi specifikacijami in smernicami ter zagotovi, da se zunanji klinični strokovnjaki v celoti zavedajo konteksta in posledic njihovega ugotavljanja skladnosti in danih nasvetov;

| — | lahko s proizvajalcem in zunanjimi kliničnimi strokovnjaki razpravlja o smislu zasnove načrtovane študije, načrtih za klinično raziskavo in izboru ukrepov za obvladovanje ter ustrezno usmerjajo zunanji klinični strokovnjaki pri preučevanju klinične ocene; |
| --- | --- |

—

lahko s proizvajalcem in zunanjimi kliničnimi strokovnjaki razpravlja o smislu zasnove načrtovane študije, načrtih za klinično raziskavo in izboru ukrepov za obvladovanje ter ustrezno usmerjajo zunanji klinični strokovnjaki pri preučevanju klinične ocene;

| — | lahko znanstveno izpodbijajo načrti za klinično raziskavo, predstavljeni klinični podatki in rezultati preučitve klinične ocene proizvajalca s strani zunanjih kliničnih strokovnjakov; |
| --- | --- |

—

lahko znanstveno izpodbijajo načrti za klinično raziskavo, predstavljeni klinični podatki in rezultati preučitve klinične ocene proizvajalca s strani zunanjih kliničnih strokovnjakov;

| — | lahko ugotovita primerljivost in doslednost kliničnih ocenjevanj, ki jih izvajajo klinični strokovnjaki; |
| --- | --- |

—

lahko ugotovita primerljivost in doslednost kliničnih ocenjevanj, ki jih izvajajo klinični strokovnjaki;

| — | lahko objektivno klinično presodi o preučitvi klinične ocene proizvajalca in predloži priporočilo nosilcu odločanja priglašenega organa; |
| --- | --- |

—

lahko objektivno klinično presodi o preučitvi klinične ocene proizvajalca in predloži priporočilo nosilcu odločanja priglašenega organa;

| — | zagotovi poznavanje aktivnih snovi; |
| --- | --- |

—

zagotovi poznavanje aktivnih snovi;

| — | zagotovita neodvisnost in objektivnost ter razkrijejo potencialna navzkrižja interesov. |
| --- | --- |

—

zagotovita neodvisnost in objektivnost ter razkrijejo potencialna navzkrižja interesov.

Sprememba 267

Predlog uredbe

Priloga VI – točka 3.5 a.2. (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | |
| | Osebje, pristojno za izvajanje pregledov v zvezi z izdelki (na primer pregled projektnega dosjeja, pregled tehnične dokumentacije ali pregled tipa) za pripomočke iz člena 41a, ima naslednje dokazane kvalifikacije strokovnjaka za izdelke: |
| | — | izpolnjuje zahteve za ocenjevalce izdelkov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Osebje, pristojno za izvajanje pregledov v zvezi z izdelki (na primer pregled projektnega dosjeja, pregled tehnične dokumentacije ali pregled tipa) za pripomočke iz člena 41a, ima naslednje dokazane kvalifikacije strokovnjaka za izdelke:

—

izpolnjuje zahteve za ocenjevalce izdelkov;

| — | ima podiplomsko izobrazbo na področju v zvezi z medicinskimi pripomočki ali pa ima šest let ustreznih delovnih izkušenj na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov oziroma v podobnem sektorju; |
| --- | --- |

—

ima podiplomsko izobrazbo na področju v zvezi z medicinskimi pripomočki ali pa ima šest let ustreznih delovnih izkušenj na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov oziroma v podobnem sektorju;

| — | je sposobno opredeliti glavna tveganja izdelkov iz kategorij, za katere je strokovno usposobljeno, brez predhodnega vpogleda v proizvajalčeve specifikacije ali analize tveganj; |
| --- | --- |

—

je sposobno opredeliti glavna tveganja izdelkov iz kategorij, za katere je strokovno usposobljeno, brez predhodnega vpogleda v proizvajalčeve specifikacije ali analize tveganj;

| — | je sposobno oceniti bistvene zahteve, kadar ne obstajajo harmonizirani ali uveljavljeni nacionalni standardi; |
| --- | --- |

—

je sposobno oceniti bistvene zahteve, kadar ne obstajajo harmonizirani ali uveljavljeni nacionalni standardi;

| — | njihove poklicne izkušnje bi morale biti pridobljene v prvi kategoriji izdelkov, ki je podlaga za njihove kvalifikacije in ki je povezana s kategorijo proizvodov, za katero je priglašeni organ imenovan, morali pa bi tudi imeti ustrezno znanje in izkušnje za temeljito analizo načrta, potrditve, preverjanja in testiranja ter klinične uporabe in dobro poznavanje načrta, proizvodnje, testiranja, klinične uporabe in tveganj, povezanih s tem pripomočkom; |
| --- | --- |

—

njihove poklicne izkušnje bi morale biti pridobljene v prvi kategoriji izdelkov, ki je podlaga za njihove kvalifikacije in ki je povezana s kategorijo proizvodov, za katero je priglašeni organ imenovan, morali pa bi tudi imeti ustrezno znanje in izkušnje za temeljito analizo načrta, potrditve, preverjanja in testiranja ter klinične uporabe in dobro poznavanje načrta, proizvodnje, testiranja, klinične uporabe in tveganj, povezanih s tem pripomočkom;

| — | manjkajoče poklicne izkušnje za nadaljnje kategorije izdelkov, ki so tesno povezane s prvo kategorijo izdelkov, se sme nadomestiti z internimi programi usposabljanja za posamezne izdelke; |
| --- | --- |

—

manjkajoče poklicne izkušnje za nadaljnje kategorije izdelkov, ki so tesno povezane s prvo kategorijo izdelkov, se sme nadomestiti z internimi programi usposabljanja za posamezne izdelke;

| — | v primeru strokovnjaka za izdelke s kvalifikacijami na področju specifične tehnologije bi morale biti poklicne izkušnje pridobljene na področju specifične tehnologije, ki je povezana s področjem imenovanja priglašenega organa. |
| --- | --- |

—

v primeru strokovnjaka za izdelke s kvalifikacijami na področju specifične tehnologije bi morale biti poklicne izkušnje pridobljene na področju specifične tehnologije, ki je povezana s področjem imenovanja priglašenega organa.

Posebni priglašeni organ ima za vsako imenovano kategorijo izdelkov najmanj dva strokovnjaka za izdelke, od katerih je najmanj eden notranji strokovnjak, za pregled pripomočkov iz prvega odstavka člena 41a(1). Za te pripomočke so na voljo notranji strokovnjaki za izdelke za imenovana področja tehnologije, ki sodijo v področje imenovanja.

Sprememba 226

Predlog uredbe

Priloga VI – točka 3.5 a.3. (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | |
| | Strokovnjak za izdelke je deležen najmanj 36 ur usposabljanj na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, predpisov o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter načel ocenjevanja in potrjevanja, vključno z usposabljanjem na področju preverjanja proizvedenih izdelkov. |
| | Priglašeni organ zagotovi, da je strokovnjak za izdelke za pridobitev kvalifikacij deležen ustreznega usposabljanja v ustreznih postopkih sistema priglašenega organa za vodenje kakovosti ter da je opravil načrt usposabljanj, ki vsebuje predvideno število pregledov projektnega dosjeja, pri katerih je bil strokovnjak navzoč ali jih je opravil pod nadzorom ali strokovno pregledal, preden opravi zanesljiv popolnoma neodvisen pregled. |
| | Priglašeni organ mora za vsako kategorijo izdelkov, za katero se zahtevajo kvalifikacije, predložiti dokazila o ustreznem znanju o tej kategoriji izdelkov. Za prvo kategorijo izdelkov se opravi najmanj pet projektnih dosjejev (od katerih sta najmanj dva začetni vlogi ali bistveni razširitvi certifikata). Za nadaljnje kvalifikacije v dodatnih kategorijah izdelkov je treba predložiti dokazila o ustreznem znanju in izkušnjah v zvezi z izdelki. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Strokovnjak za izdelke je deležen najmanj 36 ur usposabljanj na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, predpisov o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter načel ocenjevanja in potrjevanja, vključno z usposabljanjem na področju preverjanja proizvedenih izdelkov.

Priglašeni organ zagotovi, da je strokovnjak za izdelke za pridobitev kvalifikacij deležen ustreznega usposabljanja v ustreznih postopkih sistema priglašenega organa za vodenje kakovosti ter da je opravil načrt usposabljanj, ki vsebuje predvideno število pregledov projektnega dosjeja, pri katerih je bil strokovnjak navzoč ali jih je opravil pod nadzorom ali strokovno pregledal, preden opravi zanesljiv popolnoma neodvisen pregled.

Priglašeni organ mora za vsako kategorijo izdelkov, za katero se zahtevajo kvalifikacije, predložiti dokazila o ustreznem znanju o tej kategoriji izdelkov. Za prvo kategorijo izdelkov se opravi najmanj pet projektnih dosjejev (od katerih sta najmanj dva začetni vlogi ali bistveni razširitvi certifikata). Za nadaljnje kvalifikacije v dodatnih kategorijah izdelkov je treba predložiti dokazila o ustreznem znanju in izkušnjah v zvezi z izdelki.

Sprememba 227

Predlog uredbe

Priloga VI – točka 3.5 a. 4. (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | |
| | Vsako leto se opravi pregled kvalifikacij strokovnjakov za izdelke; za štiriletno povprečje se predložijo dokazila o najmanj štirih pregledih projektnega dosjeja, ne glede na število kategorij izdelkov, za katere je strokovnjak kvalificiran. Pregledi bistvenih sprememb odobrene zasnove (brez pregledov celotne zasnove) se štejejo kot 50 % pregleda, kakor tudi pregledi pod nadzorom. |
| | Strokovnjaki za izdelke nenehno dokazujejo najnovejše znanje o izdelku ter izkušnje z vsako kategorijo izdelkov, za katere obstaja kvalifikacija. Predložiti je treba dokazila o letnem usposabljanju v zvezi z najnovejšim stanjem predpisov, harmoniziranimi standardi, ustreznimi smernicami, kliničnimi ocenami, ocenjevanjem učinkovitosti in zahtevami glede skupnih tehničnih specifikacij. |
| | Če zahteve o podaljšanju kvalifikacije niso izpolnjene, se kvalifikacija odvzame. Nato se prvi naslednji pregled projektnega dosjeja opravi pod nadzorom in se ponovna kvalifikacija potrdi na podlagi rezultatov tega pregleda. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Vsako leto se opravi pregled kvalifikacij strokovnjakov za izdelke; za štiriletno povprečje se predložijo dokazila o najmanj štirih pregledih projektnega dosjeja, ne glede na število kategorij izdelkov, za katere je strokovnjak kvalificiran. Pregledi bistvenih sprememb odobrene zasnove (brez pregledov celotne zasnove) se štejejo kot 50 % pregleda, kakor tudi pregledi pod nadzorom.

Strokovnjaki za izdelke nenehno dokazujejo najnovejše znanje o izdelku ter izkušnje z vsako kategorijo izdelkov, za katere obstaja kvalifikacija. Predložiti je treba dokazila o letnem usposabljanju v zvezi z najnovejšim stanjem predpisov, harmoniziranimi standardi, ustreznimi smernicami, kliničnimi ocenami, ocenjevanjem učinkovitosti in zahtevami glede skupnih tehničnih specifikacij.

Če zahteve o podaljšanju kvalifikacije niso izpolnjene, se kvalifikacija odvzame. Nato se prvi naslednji pregled projektnega dosjeja opravi pod nadzorom in se ponovna kvalifikacija potrdi na podlagi rezultatov tega pregleda.

Sprememba 228

Predlog uredbe

Priloga VI – točka 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.1. | Postopek odločanja priglašenega organa se jasno dokumentira, vključno
  s postopkom za
  izdajo,
  zadržanje
  , ponovno
  vzpostavitev, preklic ali zavrnitev
  certifikatov o ugotavljanju skladnosti, njihovo spremembo ali
  omejitev
  in izdajo
  dodatkov
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.1.

Postopek odločanja priglašenega organa se jasno dokumentira, vključno
  s postopkom za
  izdajo,
  zadržanje
  , ponovno
  vzpostavitev, preklic ali zavrnitev
  certifikatov o ugotavljanju skladnosti, njihovo spremembo ali
  omejitev
  in izdajo
  dodatkov
  .

| 4.1. | Postopek odločanja priglašenega organa se
  pregledno in
  jasno dokumentira,
  njegov izid pa se objavi,
  vključno
  z
  izdajo,
  zadržanjem
  , ponovno
  vzpostavitvijo, preklicem ali zavrnitvijo
  certifikatov o ugotavljanju skladnosti, njihovo spremembo ali
  omejitvijo
  in izdajo
  dopolnil
  . |
| --- | --- |

4.1.

Postopek odločanja priglašenega organa se
  pregledno in
  jasno dokumentira,
  njegov izid pa se objavi,
  vključno
  z
  izdajo,
  zadržanjem
  , ponovno
  vzpostavitvijo, preklicem ali zavrnitvijo
  certifikatov o ugotavljanju skladnosti, njihovo spremembo ali
  omejitvijo
  in izdajo
  dopolnil
  .

| 4.2. | Priglašeni organ vzpostavi dokumentiran proces za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti, za katere je imenovan, ob upoštevanju njihovih posebnosti, vključno s pravno zahtevanimi posvetovanji, glede na različne kategorije pripomočkov, ki so zajete v področje uporabe priglasitve, da se zagotovita preglednost in zmožnost reprodukcije navedenih postopkov. |
| --- | --- |

4.2.

Priglašeni organ vzpostavi dokumentiran proces za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti, za katere je imenovan, ob upoštevanju njihovih posebnosti, vključno s pravno zahtevanimi posvetovanji, glede na različne kategorije pripomočkov, ki so zajete v področje uporabe priglasitve, da se zagotovita preglednost in zmožnost reprodukcije navedenih postopkov.

| 4.2. | Priglašeni organ vzpostavi dokumentiran proces za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti, za katere je imenovan, ob upoštevanju njihovih posebnosti, vključno s pravno zahtevanimi posvetovanji, glede na različne kategorije pripomočkov, ki so zajete v področje uporabe priglasitve, da se zagotovita preglednost in zmožnost reprodukcije navedenih postopkov. |
| --- | --- |

4.2.

Priglašeni organ vzpostavi dokumentiran proces za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti, za katere je imenovan, ob upoštevanju njihovih posebnosti, vključno s pravno zahtevanimi posvetovanji, glede na različne kategorije pripomočkov, ki so zajete v področje uporabe priglasitve, da se zagotovita preglednost in zmožnost reprodukcije navedenih postopkov.

| 4.3. | Priglašeni organ vzpostavi dokumentirane postopke, ki zajemajo vsaj: |
| --- | --- |

4.3.

Priglašeni organ vzpostavi dokumentirane postopke, ki zajemajo vsaj:

| 4.3. | Priglašeni organ vzpostavi dokumentirane postopke, ki
  so objavljeni in
  zajemajo vsaj: |
| --- | --- |

4.3.

Priglašeni organ vzpostavi dokumentirane postopke, ki
  so objavljeni in
  zajemajo vsaj:

| — | vloge proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika za ugotavljanje skladnosti; |
| --- | --- |

—

vloge proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika za ugotavljanje skladnosti;

| — | vloge proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika za ugotavljanje skladnosti; |
| --- | --- |

—

vloge proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika za ugotavljanje skladnosti;

| — | obravnavo vloge, vključno s preverjanjem popolnosti dokumentacije, kvalifikacijo izdelka kot in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka in njegovo razvrstitvijo; |
| --- | --- |

—

obravnavo vloge, vključno s preverjanjem popolnosti dokumentacije, kvalifikacijo izdelka kot in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka in njegovo razvrstitvijo;

| — | obravnavo vloge, vključno s preverjanjem popolnosti dokumentacije, kvalifikacijo izdelka kot in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka in njegovo razvrstitvijo
  ter predlaganim časovnim obdobjem za izvedbo postopkov ugotavljanja skladnosti
  ; |
| --- | --- |

—

obravnavo vloge, vključno s preverjanjem popolnosti dokumentacije, kvalifikacijo izdelka kot in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka in njegovo razvrstitvijo
  ter predlaganim časovnim obdobjem za izvedbo postopkov ugotavljanja skladnosti
  ;

| — | jezik vloge, korespondence in dokumentacije, ki se predloži; |
| --- | --- |

—

jezik vloge, korespondence in dokumentacije, ki se predloži;

| — | jezik vloge, korespondence in dokumentacije, ki se predloži; |
| --- | --- |

—

jezik vloge, korespondence in dokumentacije, ki se predloži;

| — | pogoje dogovora s proizvajalcem ali pooblaščenim predstavnikom; |
| --- | --- |

—

pogoje dogovora s proizvajalcem ali pooblaščenim predstavnikom;

| — | pogoje dogovora s proizvajalcem ali pooblaščenim predstavnikom; |
| --- | --- |

—

pogoje dogovora s proizvajalcem ali pooblaščenim predstavnikom;

| — | takse, ki se zaračunajo za dejavnosti ugotavljanja skladnosti; |
| --- | --- |

—

takse, ki se zaračunajo za dejavnosti ugotavljanja skladnosti;

| — | takse, ki se zaračunajo za dejavnosti ugotavljanja skladnosti; |
| --- | --- |

—

takse, ki se zaračunajo za dejavnosti ugotavljanja skladnosti;

| — | oceno ustreznih sprememb, ki jih je treba predložiti za predhodno odobritev; |
| --- | --- |

—

oceno ustreznih sprememb, ki jih je treba predložiti za predhodno odobritev;

| — | oceno ustreznih sprememb, ki jih je treba predložiti za predhodno odobritev; |
| --- | --- |

—

oceno ustreznih sprememb, ki jih je treba predložiti za predhodno odobritev;

| — | načrtovanje nadzora; |
| --- | --- |

—

načrtovanje nadzora;

| — | načrtovanje nadzora; |
| --- | --- |

—

načrtovanje nadzora;

| — | podaljšanje veljavnosti certifikatov. |
| --- | --- |

—

podaljšanje veljavnosti certifikatov.

| — | podaljšanje veljavnosti certifikatov. |
| --- | --- |

—

podaljšanje veljavnosti certifikatov.

Sprememba 229

Predlog uredbe

Priloga VI – točka 4 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 4a. | PREDLAGANO ČASOVNO OBDOBJE ZA POSTOPKE UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI, KI JIH OPRAVIJO PRIGLAŠENI ORGANI |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4a.

| 4.1. | priglašeni organi določijo trajanje revizije za začetne revizije prve in druge stopnje ter nadzorne revizije za vsakega prosilca in certificirano stranko; |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Trajanje revizije med drugim temelji na dejanskem številu osebja organizacije, kompleksnosti procesov v organizaciji, vrsti in značilnostih medicinskih pripomočkov, vključenih v obseg revizije, ter različnih tehnologijah, ki se uporabljajo za izdelavo in kontrolo medicinskih pripomočkov. Trajanje revizije se lahko prilagodi na podlagi vseh pomembnih dejavnikov, ki veljajo samo za organizacijo, ki je predmet revizije. Priglašeni organ zagotovi, da morebitne spremembe v trajanju revizije ne ogrozijo učinkovitosti revizij. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Predvidene revizije na kraju samem ne trajajo manj kot en revizijski dan. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Certificiranje več lokacij v okviru enega sistema zagotavljanja kakovosti ne temelji na sistemu vzorčenja. |
| --- | --- |

4.4.

Sprememba 230

Predlog uredbe

Priloga VII – točka 1.1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.1. | Pravila za razvrščanje se uporabljajo glede na predviden namen pripomočkov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.1.

Pravila za razvrščanje se uporabljajo glede na predviden namen pripomočkov.

| 1.1. | Pravila za razvrščanje se uporabljajo glede na predviden namen
  , novost in kompleksnost
  pripomočkov
  ter z njimi povezana tveganja
  . |
| --- | --- |

1.1.

Pravila za razvrščanje se uporabljajo glede na predviden namen
  , novost in kompleksnost
  pripomočkov
  ter z njimi povezana tveganja
  .

Sprememba 231

Predlog uredbe

Priloga VII – točka 2.3 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| c) | odkrivanje prisotnosti povzročitelja okužbe, če obstaja znatno tveganje, da bi napačen rezultat povzročil smrt ali hudo invalidnost testiranega posameznika ali zarodka ali posameznikovih potomcev; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

c)

odkrivanje prisotnosti povzročitelja okužbe, če obstaja znatno tveganje, da bi napačen rezultat povzročil smrt ali hudo invalidnost testiranega posameznika ali zarodka ali posameznikovih potomcev;

| c) | odkrivanje prisotnosti povzročitelja okužbe, če obstaja znatno tveganje, da bi napačen rezultat povzročil smrt ali hudo invalidnost testiranega posameznika
  , ploda
  ali zarodka ali posameznikovih potomcev; |
| --- | --- |

c)

odkrivanje prisotnosti povzročitelja okužbe, če obstaja znatno tveganje, da bi napačen rezultat povzročil smrt ali hudo invalidnost testiranega posameznika
  , ploda
  ali zarodka ali posameznikovih potomcev;

Sprememba 232

Predlog uredbe

Priloga VII – točka 2.3 – točka f – točka ii

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (ii) | pripomočki, ki so predvideni za oceno stadija bolezni, ali |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ii)

pripomočki, ki so predvideni za oceno stadija bolezni, ali

| (ii) | pripomočki, ki so predvideni za oceno stadija bolezni
  ali prognozo
  , ali |
| --- | --- |

(ii)

pripomočki, ki so predvideni za oceno stadija bolezni
  ali prognozo
  , ali

Sprememba 233

Predlog uredbe

Priloga VII – točka 2.3 – točka j

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (j) | presejanje za prirojene motnje zarodka. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(j)

presejanje za prirojene motnje zarodka.

| (j) | presejanje za prirojene motnje
  ploda ali
  zarodka. |
| --- | --- |

(j)

presejanje za prirojene motnje
  ploda ali
  zarodka.

Sprememba 235

Predlog uredbe

Priloga VIII – točka 3.2 – točka d – alinea 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| — | postopke identifikacije izdelka, pripravljene in posodobljene na podlagi risb, specifikacij ali drugih relevantnih dokumentov v vsaki fazi izdelave; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

—

postopke identifikacije izdelka, pripravljene in posodobljene na podlagi risb, specifikacij ali drugih relevantnih dokumentov v vsaki fazi izdelave;

| — | postopke identifikacije
  in sledljivosti
  izdelka, pripravljene in posodobljene na podlagi risb, specifikacij ali drugih relevantnih dokumentov v vsaki fazi izdelave; |
| --- | --- |

—

postopke identifikacije
  in sledljivosti
  izdelka, pripravljene in posodobljene na podlagi risb, specifikacij ali drugih relevantnih dokumentov v vsaki fazi izdelave;

Sprememba 236

Predlog uredbe

Priloga VIII – točka 4.4 – pododstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Priglašeni organ izvaja naključne nenapovedane inšpekcijske preglede v 
  tovarni proizvajalca
  ter po potrebi dobaviteljev in/ali podizvajalcev proizvajalca
  , ki se lahko kombinirajo z rednimi ocenami nadzora iz oddelka 4.3
  .
  ali se izvajajo dodatno k tej oceni nadzora
  . Priglašeni organ pripravi načrt za nenapovedane inšpekcijske preglede, ki se proizvajalcu ne
  razkrije
  . | Priglašeni organ
  za vsakega proizvajalca in pripomočke iz iste generične skupine
  izvaja naključne nenapovedane inšpekcijske preglede v 
  ustreznih proizvodnih obratih
  ter po potrebi dobaviteljev in/ali podizvajalcev proizvajalca. Priglašeni organ pripravi načrt za nenapovedane inšpekcijske preglede, ki se proizvajalcu ne
  sme razkriti
  .
  Priglašeni organ v času takih inšpekcijskih pregledov izvede ali zaprosi za izvedbo testov, da preveri, ali sistem vodenja kakovosti pravilno deluje. Proizvajalcu o tem predloži inšpekcijsko poročilo in poročilo o testu. Priglašeni organ te preglede opravi vsaj enkrat na tri leta. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Priglašeni organ izvaja naključne nenapovedane inšpekcijske preglede v 
  tovarni proizvajalca
  ter po potrebi dobaviteljev in/ali podizvajalcev proizvajalca
  , ki se lahko kombinirajo z rednimi ocenami nadzora iz oddelka 4.3
  .
  ali se izvajajo dodatno k tej oceni nadzora
  . Priglašeni organ pripravi načrt za nenapovedane inšpekcijske preglede, ki se proizvajalcu ne
  razkrije
  .

Priglašeni organ
  za vsakega proizvajalca in pripomočke iz iste generične skupine
  izvaja naključne nenapovedane inšpekcijske preglede v 
  ustreznih proizvodnih obratih
  ter po potrebi dobaviteljev in/ali podizvajalcev proizvajalca. Priglašeni organ pripravi načrt za nenapovedane inšpekcijske preglede, ki se proizvajalcu ne
  sme razkriti
  .
  Priglašeni organ v času takih inšpekcijskih pregledov izvede ali zaprosi za izvedbo testov, da preveri, ali sistem vodenja kakovosti pravilno deluje. Proizvajalcu o tem predloži inšpekcijsko poročilo in poročilo o testu. Priglašeni organ te preglede opravi vsaj enkrat na tri leta.

Sprememba 237

Predlog uredbe

Priloga VIII – točka 5.3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 5.3. | Priglašeni organ za pregled vloge zaposli osebje z dokazanim znanjem in izkušnjami v zvezi z zadevno tehnologijo. Priglašeni organ lahko zahteva, da se vloga dopolni z nadaljnjimi testi ali drugimi dokazi, da se omogoči ugotavljanje skladnosti z zahtevami te uredbe. Priglašeni organ opravi ustrezne fizikalne ali laboratorijske teste v zvezi s pripomočkom ali od proizvajalca zahteva izvajanje takih testov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

5.3.

Priglašeni organ za pregled vloge zaposli osebje z dokazanim znanjem in izkušnjami v zvezi z zadevno tehnologijo. Priglašeni organ lahko zahteva, da se vloga dopolni z nadaljnjimi testi ali drugimi dokazi, da se omogoči ugotavljanje skladnosti z zahtevami te uredbe. Priglašeni organ opravi ustrezne fizikalne ali laboratorijske teste v zvezi s pripomočkom ali od proizvajalca zahteva izvajanje takih testov.

| 5.3. | Priglašeni organ za pregled vloge zaposli osebje z dokazanim znanjem in izkušnjami v zvezi z zadevno tehnologijo.
  Priglašeni organ zagotovi, da vloga proizvajalca pravilno opisuje načrt, proizvodnjo in lastnosti pripomočka, da se omogoči ocena skladnosti z zahtevami te uredbe. Priglašeni organ poda ugotovitve o skladnosti v zvezi s: |
| --- | --- |

5.3.

Priglašeni organ za pregled vloge zaposli osebje z dokazanim znanjem in izkušnjami v zvezi z zadevno tehnologijo.
  Priglašeni organ zagotovi, da vloga proizvajalca pravilno opisuje načrt, proizvodnjo in lastnosti pripomočka, da se omogoči ocena skladnosti z zahtevami te uredbe. Priglašeni organ poda ugotovitve o skladnosti v zvezi s:

| — | splošnim opisom izdelka; |
| --- | --- |

—

splošnim opisom izdelka;

| — | specifikacijo načrta, vključno z opisom sprejetih rešitev za izpolnjevanje bistvenih zahtev; |
| --- | --- |

—

specifikacijo načrta, vključno z opisom sprejetih rešitev za izpolnjevanje bistvenih zahtev;

| — | sistematskimi postopki, uporabljenimi za proces načrtovanja, in tehnikami za nadzor, spremljanje in potrditev načrta pripomočka. |
| --- | --- |

—

sistematskimi postopki, uporabljenimi za proces načrtovanja, in tehnikami za nadzor, spremljanje in potrditev načrta pripomočka.

Priglašeni organ lahko zahteva, da se vloga dopolni z nadaljnjimi testi ali drugimi dokazi, da se omogoči ugotavljanje skladnosti z zahtevami te uredbe. Priglašeni organ opravi ustrezne fizikalne ali laboratorijske teste v zvezi s pripomočkom ali od proizvajalca zahteva izvajanje takih testov.

Sprememba 238

Predlog uredbe

Priloga VIII – točka 5.7

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 5.7. | Proizvajalec za preverjanje skladnosti izdelanih pripomočkov razreda D testira proizvedene pripomočke ali vsako serijo pripomočkov. Po opravljenih kontrolah in testih priglašenemu organu nemudoma pošlje relevantna poročila o teh testih. Poleg tega da proizvajalec vzorce izdelanih pripomočkov ali serij pripomočkov na voljo priglašenemu organu v skladu s predhodno dogovorjenimi pogoji in podrobnimi pravili, vključno s pogojem, da priglašeni organ ali proizvajalec
  v rednih časovnih presledkih
  pošilja vzorce izdelanih pripomočkov ali serij pripomočkov referenčnemu laboratoriju, imenovanemu v skladu s členom 78, ki opravi ustrezne teste. Referenčni laboratorij svoje ugotovitve sporoči priglašenemu organu. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

5.7.

Proizvajalec za preverjanje skladnosti izdelanih pripomočkov razreda D testira proizvedene pripomočke ali vsako serijo pripomočkov. Po opravljenih kontrolah in testih priglašenemu organu nemudoma pošlje relevantna poročila o teh testih. Poleg tega da proizvajalec vzorce izdelanih pripomočkov ali serij pripomočkov na voljo priglašenemu organu v skladu s predhodno dogovorjenimi pogoji in podrobnimi pravili, vključno s pogojem, da priglašeni organ ali proizvajalec
  v rednih časovnih presledkih
  pošilja vzorce izdelanih pripomočkov ali serij pripomočkov referenčnemu laboratoriju, imenovanemu v skladu s členom 78, ki opravi ustrezne teste. Referenčni laboratorij svoje ugotovitve sporoči priglašenemu organu.

| 5.7. | Proizvajalec za preverjanje skladnosti izdelanih pripomočkov razreda D testira proizvedene pripomočke ali vsako serijo pripomočkov. Po opravljenih kontrolah in testih priglašenemu organu nemudoma pošlje relevantna poročila o teh testih. Poleg tega da proizvajalec vzorce izdelanih pripomočkov ali serij pripomočkov na voljo priglašenemu organu v skladu s predhodno dogovorjenimi pogoji in podrobnimi pravili, vključno s pogojem, da priglašeni organ ali proizvajalec pošilja vzorce izdelanih pripomočkov ali serij pripomočkov referenčnemu laboratoriju, imenovanemu v skladu s členom 78, ki opravi ustrezne teste. Referenčni laboratorij svoje ugotovitve sporoči priglašenemu organu. |
| --- | --- |

5.7.

Proizvajalec za preverjanje skladnosti izdelanih pripomočkov razreda D testira proizvedene pripomočke ali vsako serijo pripomočkov. Po opravljenih kontrolah in testih priglašenemu organu nemudoma pošlje relevantna poročila o teh testih. Poleg tega da proizvajalec vzorce izdelanih pripomočkov ali serij pripomočkov na voljo priglašenemu organu v skladu s predhodno dogovorjenimi pogoji in podrobnimi pravili, vključno s pogojem, da priglašeni organ ali proizvajalec pošilja vzorce izdelanih pripomočkov ali serij pripomočkov referenčnemu laboratoriju, imenovanemu v skladu s členom 78, ki opravi ustrezne teste. Referenčni laboratorij svoje ugotovitve sporoči priglašenemu organu.

Sprememba 239

Predlog uredbe

Priloga VIII – točka 6.1 – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 6.1. | Pregled načrta pripomočkov za samotestiranje
  ali testiranje ob pacientu
  iz razredov A, B ali C: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

6.1.

Pregled načrta pripomočkov za samotestiranje
  ali testiranje ob pacientu
  iz razredov A, B ali C:

| 6.1. | Pregled načrta pripomočkov za samotestiranje iz razredov A, B ali C 
  ter pripomočkov za testiranje ob pacientu iz razreda C
  : |
| --- | --- |

6.1.

Pregled načrta pripomočkov za samotestiranje iz razredov A, B ali C 
  ter pripomočkov za testiranje ob pacientu iz razreda C
  :

Sprememba 240

Predlog uredbe

Priloga VIII – točka 6.1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | proizvajalec pripomočkov za samotestiranje
  ali testiranje ob pacientu
  iz razreda A, B in C pri priglašenem organu iz oddelka 3.1. predloži vlogo za pregled načrta; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

proizvajalec pripomočkov za samotestiranje
  ali testiranje ob pacientu
  iz razreda A, B in C pri priglašenem organu iz oddelka 3.1. predloži vlogo za pregled načrta;

| (a) | proizvajalec pripomočkov za samotestiranje iz razreda A, B in C 
  ter pripomočkov za testiranje ob pacientu iz razreda C
  pri priglašenem organu iz oddelka 3.1. predloži vlogo za pregled načrta; |
| --- | --- |

(a)

proizvajalec pripomočkov za samotestiranje iz razreda A, B in C 
  ter pripomočkov za testiranje ob pacientu iz razreda C
  pri priglašenem organu iz oddelka 3.1. predloži vlogo za pregled načrta;

Sprememba 241

Predlog uredbe

Priloga VIII – točka 6.2 – točka e

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (e) | Priglašeni organ pri sprejemanju odločitve ustrezno upošteva morebitno mnenje zadevnega pristojnega organa za zdravila ali Agencije.
  Končno
  odločitev
  predloži
  zadevnemu pristojnemu organu za zdravila ali Agenciji. Certifikat o pregledu načrta se izda v skladu s točko (d) oddelka 6.1.; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(e)

Priglašeni organ pri sprejemanju odločitve ustrezno upošteva morebitno mnenje zadevnega pristojnega organa za zdravila ali Agencije.
  Končno
  odločitev
  predloži
  zadevnemu pristojnemu organu za zdravila ali Agenciji. Certifikat o pregledu načrta se izda v skladu s točko (d) oddelka 6.1.;

| (e) | Priglašeni organ pri sprejemanju odločitve ustrezno upošteva morebitno mnenje zadevnega pristojnega organa za zdravila ali Agencije
  o znanstveni ustreznosti pripomočka za dopolnilno diagnostiko
  .
  Če priglašeni organ odstopi od tega stališča, svojo
  odločitev
  upraviči
  zadevnemu pristojnemu organu za zdravila ali Agenciji.
  Če dogovor ni dosežen, priglašeni organ o tem obvesti Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke.
  Certifikat o pregledu načrta se izda v skladu s točko (d) oddelka 6.1.; |
| --- | --- |

(e)

Priglašeni organ pri sprejemanju odločitve ustrezno upošteva morebitno mnenje zadevnega pristojnega organa za zdravila ali Agencije
  o znanstveni ustreznosti pripomočka za dopolnilno diagnostiko
  .
  Če priglašeni organ odstopi od tega stališča, svojo
  odločitev
  upraviči
  zadevnemu pristojnemu organu za zdravila ali Agenciji.
  Če dogovor ni dosežen, priglašeni organ o tem obvesti Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke.
  Certifikat o pregledu načrta se izda v skladu s točko (d) oddelka 6.1.;

Sprememba 242

Predlog uredbe

Priloga IX – točka 3.5

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.5. | v primeru pripomočkov razreda D zahteva od referenčnega laboratorija, imenovanega v skladu s členom 78, da preveri skladnost pripomočka s skupnimi tehničnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec za zagotovitev vsaj enakovredne ravni varnosti in učinkovitosti. Referenčni laboratorij zagotovi znanstveno mnenje v 30 dneh. Znanstveno mnenje referenčnega laboratorija in morebitne spremembe tega mnenja se vključijo v dokumentacijo priglašenega organa v zvezi s pripomočkom. Priglašeni organ pri sprejemanju odločitev ustrezno upošteva stališča, izražena v znanstvenem mnenju. Priglašeni organ certifikata ne izda, če znanstveno mnenje ni pozitivno; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.5.

v primeru pripomočkov razreda D zahteva od referenčnega laboratorija, imenovanega v skladu s členom 78, da preveri skladnost pripomočka s skupnimi tehničnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec za zagotovitev vsaj enakovredne ravni varnosti in učinkovitosti. Referenčni laboratorij zagotovi znanstveno mnenje v 30 dneh. Znanstveno mnenje referenčnega laboratorija in morebitne spremembe tega mnenja se vključijo v dokumentacijo priglašenega organa v zvezi s pripomočkom. Priglašeni organ pri sprejemanju odločitev ustrezno upošteva stališča, izražena v znanstvenem mnenju. Priglašeni organ certifikata ne izda, če znanstveno mnenje ni pozitivno;

| 3.5. | v primeru pripomočkov razreda D 
  ali pripomočkov za dopolnilno diagnostiko
  zahteva od referenčnega laboratorija, imenovanega v skladu s členom 78, da preveri skladnost pripomočka s skupnimi tehničnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec za zagotovitev vsaj enakovredne ravni varnosti in učinkovitosti. Referenčni laboratorij zagotovi znanstveno mnenje v 30 dneh. Znanstveno mnenje referenčnega laboratorija in morebitne spremembe tega mnenja se vključijo v dokumentacijo priglašenega organa v zvezi s pripomočkom. Priglašeni organ pri sprejemanju odločitev ustrezno upošteva stališča, izražena v znanstvenem mnenju. Priglašeni organ certifikata ne izda, če znanstveno mnenje ni pozitivno; |
| --- | --- |

3.5.

v primeru pripomočkov razreda D 
  ali pripomočkov za dopolnilno diagnostiko
  zahteva od referenčnega laboratorija, imenovanega v skladu s členom 78, da preveri skladnost pripomočka s skupnimi tehničnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec za zagotovitev vsaj enakovredne ravni varnosti in učinkovitosti. Referenčni laboratorij zagotovi znanstveno mnenje v 30 dneh. Znanstveno mnenje referenčnega laboratorija in morebitne spremembe tega mnenja se vključijo v dokumentacijo priglašenega organa v zvezi s pripomočkom. Priglašeni organ pri sprejemanju odločitev ustrezno upošteva stališča, izražena v znanstvenem mnenju. Priglašeni organ certifikata ne izda, če znanstveno mnenje ni pozitivno;

Sprememba 243

Predlog uredbe

Priloga IX – točka 3.6

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.6. | za pripomočke za dopolnilno diagnostiko, predvidene za oceno primernosti pacienta za zdravljenje z določenim zdravilom, na podlagi osnutka povzetka varnosti in učinkovitosti in osnutka navodil za uporabo, enega od pristojnih organov, ki jih imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES (v nadaljnjem besedilu: pristojni organ za zdravila), ali Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosi za mnenje o ustreznosti pripomočka glede na zadevno zdravilo. Kadar zdravilo spada izključno v področje uporabe Priloge k Uredbi (ES) št. 726/2004, se priglašeni organ posvetuje z Agencijo. Organ za zdravila ali Evropska agencija za zdravila zagotovi svoje mnenje, če obstaja, v 60 dneh po prejemu veljavne dokumentacije. To 60-dnevno obdobje se lahko podaljša samo enkrat za nadaljnjih 60 dni iz znanstveno utemeljenih razlogov. Znanstveno mnenje pristojnega organa za zdravila ali Agencije in vse morebitne posodobitve se vključijo v dokumentacijo priglašenega organa v zvezi s pripomočkom. Priglašeni organ pri sprejemanju odločitve ustrezno upošteva morebitno mnenje zadevnega pristojnega organa za zdravila ali Agencije. Končno odločitev predloži zadevnemu pristojnemu organu za zdravila ali Agenciji. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.6.

črtano

Sprememba 244

Predlog uredbe

Priloga IX – točka 5.4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 5.4. | Kadar spremembe vplivajo na pripomočke za dopolnilno diagnostiko, odobrene s certifikatom o EU-pregledu tipa glede ustreznosti v zvezi z zdravilom, se priglašeni organ posvetuje s pristojnim organom za zdravila, ki je bil vključen v začetno posvetovanje, ali Agencijo. Pristojni organ za zdravila ali Agencija svoje mnenje, če obstaja, zagotovi v 30 dneh po prejemu veljavne dokumentacije v zvezi s spremembami. Odobritev morebitne spremembe odobrenega tipa je v obliki dodatka k prvotnemu certifikatu o EU-pregledu tipa. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

5.4.

črtano

Sprememba 245

Predlog uredbe

Priloga X – točka 5.1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 5.1. | V primeru pripomočkov razreda D proizvajalec testira izdelane pripomočke ali vsako serijo pripomočkov. Po opravljenih kontrolah in testih priglašenemu organu nemudoma pošlje relevantna poročila o teh testih. Poleg tega da proizvajalec vzorce izdelanih pripomočkov ali serij pripomočkov na voljo priglašenemu organu v skladu s predhodno dogovorjenimi pogoji in podrobnimi pravili, vključno s pogojem, da priglašeni organ ali proizvajalec
  v rednih časovnih presledkih
  pošilja vzorce izdelanih pripomočkov ali serij pripomočkov referenčnemu laboratoriju, imenovanemu v skladu s členom 78, ki opravi ustrezne teste. Referenčni laboratorij svoje ugotovitve sporoči priglašenemu organu. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

5.1.

V primeru pripomočkov razreda D proizvajalec testira izdelane pripomočke ali vsako serijo pripomočkov. Po opravljenih kontrolah in testih priglašenemu organu nemudoma pošlje relevantna poročila o teh testih. Poleg tega da proizvajalec vzorce izdelanih pripomočkov ali serij pripomočkov na voljo priglašenemu organu v skladu s predhodno dogovorjenimi pogoji in podrobnimi pravili, vključno s pogojem, da priglašeni organ ali proizvajalec
  v rednih časovnih presledkih
  pošilja vzorce izdelanih pripomočkov ali serij pripomočkov referenčnemu laboratoriju, imenovanemu v skladu s členom 78, ki opravi ustrezne teste. Referenčni laboratorij svoje ugotovitve sporoči priglašenemu organu.

| 5.1. | V primeru pripomočkov razreda D proizvajalec testira izdelane pripomočke ali vsako serijo pripomočkov. Po opravljenih kontrolah in testih priglašenemu organu nemudoma pošlje relevantna poročila o teh testih. Poleg tega da proizvajalec vzorce izdelanih pripomočkov ali serij pripomočkov na voljo priglašenemu organu v skladu s predhodno dogovorjenimi pogoji in podrobnimi pravili, vključno s pogojem, da priglašeni organ ali proizvajalec pošilja vzorce izdelanih pripomočkov ali serij pripomočkov referenčnemu laboratoriju, imenovanemu v skladu s členom 78, ki opravi ustrezne
  laboratorijske
  teste. Referenčni laboratorij svoje ugotovitve sporoči priglašenemu organu. |
| --- | --- |

5.1.

V primeru pripomočkov razreda D proizvajalec testira izdelane pripomočke ali vsako serijo pripomočkov. Po opravljenih kontrolah in testih priglašenemu organu nemudoma pošlje relevantna poročila o teh testih. Poleg tega da proizvajalec vzorce izdelanih pripomočkov ali serij pripomočkov na voljo priglašenemu organu v skladu s predhodno dogovorjenimi pogoji in podrobnimi pravili, vključno s pogojem, da priglašeni organ ali proizvajalec pošilja vzorce izdelanih pripomočkov ali serij pripomočkov referenčnemu laboratoriju, imenovanemu v skladu s členom 78, ki opravi ustrezne
  laboratorijske
  teste. Referenčni laboratorij svoje ugotovitve sporoči priglašenemu organu.

Sprememba 246

Predlog uredbe

Priloga XII – del A – točka 1.2.1.4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.2.1.4. | Podatki
  o analitični učinkovitosti se
  povzamejo v
  poročilu o kliničnih dokazih. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.2.1.4.

Podatki
  o analitični učinkovitosti se
  povzamejo v
  poročilu o kliničnih dokazih.

| 1.2.1.4. | Popoln sklop podatkov
  o analitični učinkovitosti se
  priloži k
  poročilu o kliničnih dokazih
  in se lahko v njem povzame
  . |
| --- | --- |

1.2.1.4.

Popoln sklop podatkov
  o analitični učinkovitosti se
  priloži k
  poročilu o kliničnih dokazih
  in se lahko v njem povzame
  .

Sprememba 247

Predlog uredbe

Priloga XII – del A – točka 1.2.2.5

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.2.2.5. | Podatki
  o klinični učinkovitosti se
  povzamejo v
  poročilu o kliničnih dokazih. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.2.2.5.

Podatki
  o klinični učinkovitosti se
  povzamejo v
  poročilu o kliničnih dokazih.

| 1.2.2.5. | Popoln sklop podatkov
  o klinični učinkovitosti se
  priloži k
  poročilu o kliničnih dokazih
  in se lahko v njem povzame
  . |
| --- | --- |

1.2.2.5.

Popoln sklop podatkov
  o klinični učinkovitosti se
  priloži k
  poročilu o kliničnih dokazih
  in se lahko v njem povzame
  .

Sprememba 248

Predlog uredbe

Priloga XII – del A – točka 1.2.2.6 – alinea 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| — | za pripomočke razreda C v skladu s pravili iz Priloge VII poročilo o študiji klinične učinkovitosti vključuje metode za analizo podatkov, sklep študije in ustrezne podrobnosti protokola študije; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

—

za pripomočke razreda C v skladu s pravili iz Priloge VII poročilo o študiji klinične učinkovitosti vključuje metode za analizo podatkov, sklep študije in ustrezne podrobnosti protokola študije;

| — | za pripomočke razreda C v skladu s pravili iz Priloge VII poročilo o študiji klinične učinkovitosti vključuje metode za analizo podatkov, sklep študije in ustrezne podrobnosti protokola študije
  ter popoln sklop podatkov
  ; |
| --- | --- |

—

za pripomočke razreda C v skladu s pravili iz Priloge VII poročilo o študiji klinične učinkovitosti vključuje metode za analizo podatkov, sklep študije in ustrezne podrobnosti protokola študije
  ter popoln sklop podatkov
  ;

Sprememba 249

Predlog uredbe

Priloga XII – del A – točka 1.2.2.6 – alinea 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| — | za pripomočke razreda D v skladu s pravili iz Priloge VII poročilo o študiji klinične učinkovitosti vključuje metode za analizo podatkov, sklep študije, ustrezne podrobnosti protokola študije
  in posamezne podatkovne točke. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

—

za pripomočke razreda D v skladu s pravili iz Priloge VII poročilo o študiji klinične učinkovitosti vključuje metode za analizo podatkov, sklep študije, ustrezne podrobnosti protokola študije
  in posamezne podatkovne točke.

| — | za pripomočke razreda D v skladu s pravili iz Priloge VII poročilo o študiji klinične učinkovitosti vključuje metode za analizo podatkov, sklep študije, ustrezne podrobnosti protokola študije
  ter popoln sklop podatkov; |
| --- | --- |

—

za pripomočke razreda D v skladu s pravili iz Priloge VII poročilo o študiji klinične učinkovitosti vključuje metode za analizo podatkov, sklep študije, ustrezne podrobnosti protokola študije
  ter popoln sklop podatkov;

Sprememba 250

Predlog uredbe

Priloga XII – del A – točka 2.2 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Vsaka faza študije klinične učinkovitosti, od prve obravnave potrebe in upravičenosti študije do objave rezultatov, se izvaja v skladu s priznanimi etičnimi načeli, na primer tistimi iz Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, sprejete na 18. svetovni zdravniški skupščini leta 1964 v Helsinkih na Finskem in nazadnje spremenjene na 59. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja leta 2008 v Seulu v Koreji. | Vsaka faza študije klinične učinkovitosti, od prve obravnave potrebe in upravičenosti študije do objave rezultatov, se izvaja v skladu s priznanimi etičnimi načeli, na primer tistimi iz Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, sprejete na 18. svetovni zdravniški skupščini leta 1964 v Helsinkih na Finskem in nazadnje spremenjene na 59. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja leta 2008 v Seulu v Koreji.
  Skladnost z omenjenimi načeli potrdi zadevni odbor za etiko po pregledu. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Vsaka faza študije klinične učinkovitosti, od prve obravnave potrebe in upravičenosti študije do objave rezultatov, se izvaja v skladu s priznanimi etičnimi načeli, na primer tistimi iz Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, sprejete na 18. svetovni zdravniški skupščini leta 1964 v Helsinkih na Finskem in nazadnje spremenjene na 59. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja leta 2008 v Seulu v Koreji.

Vsaka faza študije klinične učinkovitosti, od prve obravnave potrebe in upravičenosti študije do objave rezultatov, se izvaja v skladu s priznanimi etičnimi načeli, na primer tistimi iz Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, sprejete na 18. svetovni zdravniški skupščini leta 1964 v Helsinkih na Finskem in nazadnje spremenjene na 59. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja leta 2008 v Seulu v Koreji.
  Skladnost z omenjenimi načeli potrdi zadevni odbor za etiko po pregledu.

Sprememba 251

Predlog uredbe

Priloga XII – del A – točka 2.3.3 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| „Poročilo o študiji klinične učinkovitosti“, ki ga podpiše zdravnik ali druga pooblaščena oseba, vsebuje dokumentirane informacije o protokolu, rezultatih in sklepih študije klinične učinkovitosti, vključno z negativnimi ugotovitvami. Rezultati in sklepi so pregledni, nepristranski in klinično relevantni. Poročilo vsebuje zadostne informacije, da ga lahko razume neodvisna stran brez sklicevanja na dodatne dokumente. Kot je ustrezno, poročilo vključuje tudi vse spremembe ali odstopanja od protokola in izključitve podatkov z ustreznimi utemeljitvami. | „Poročilo o študiji klinične učinkovitosti“, ki ga podpiše zdravnik ali druga pooblaščena oseba, vsebuje dokumentirane informacije o protokolu, rezultatih in sklepih študije klinične učinkovitosti, vključno z negativnimi ugotovitvami. Rezultati in sklepi so pregledni, nepristranski in klinično relevantni. Poročilo vsebuje zadostne informacije, da ga lahko razume neodvisna stran brez sklicevanja na dodatne dokumente. Kot je ustrezno, poročilo vključuje tudi vse spremembe ali odstopanja od protokola in izključitve podatkov z ustreznimi utemeljitvami.
  Poročilu je priloženo poročilo o kliničnih dokazih, kot je opisano v točki 3.1, dostopno pa je prek elektronskega sistema iz člena 51. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

„Poročilo o študiji klinične učinkovitosti“, ki ga podpiše zdravnik ali druga pooblaščena oseba, vsebuje dokumentirane informacije o protokolu, rezultatih in sklepih študije klinične učinkovitosti, vključno z negativnimi ugotovitvami. Rezultati in sklepi so pregledni, nepristranski in klinično relevantni. Poročilo vsebuje zadostne informacije, da ga lahko razume neodvisna stran brez sklicevanja na dodatne dokumente. Kot je ustrezno, poročilo vključuje tudi vse spremembe ali odstopanja od protokola in izključitve podatkov z ustreznimi utemeljitvami.

„Poročilo o študiji klinične učinkovitosti“, ki ga podpiše zdravnik ali druga pooblaščena oseba, vsebuje dokumentirane informacije o protokolu, rezultatih in sklepih študije klinične učinkovitosti, vključno z negativnimi ugotovitvami. Rezultati in sklepi so pregledni, nepristranski in klinično relevantni. Poročilo vsebuje zadostne informacije, da ga lahko razume neodvisna stran brez sklicevanja na dodatne dokumente. Kot je ustrezno, poročilo vključuje tudi vse spremembe ali odstopanja od protokola in izključitve podatkov z ustreznimi utemeljitvami.
  Poročilu je priloženo poročilo o kliničnih dokazih, kot je opisano v točki 3.1, dostopno pa je prek elektronskega sistema iz člena 51.

Sprememba 252

Predlog uredbe

Priloga XII – del A – točka 3.3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.3. | Klinični dokazi
  in njihova dokumentacija se posodabljajo v celotni življenjski dobi zadevnega pripomočka s podatki, pridobljenimi pri izvajanju proizvajalčevega načrta nadzora po dajanju na trg iz člena 8(5), ki vključuje načrt za spremljanje pripomočka po dajanju na trg v skladu z delom B te priloge. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.3.

Klinični dokazi
  in njihova dokumentacija se posodabljajo v celotni življenjski dobi zadevnega pripomočka s podatki, pridobljenimi pri izvajanju proizvajalčevega načrta nadzora po dajanju na trg iz člena 8(5), ki vključuje načrt za spremljanje pripomočka po dajanju na trg v skladu z delom B te priloge.

| 3.3. | Podatki kliničnih dokazov
  in njihova dokumentacija se posodabljajo v celotni življenjski dobi zadevnega pripomočka s podatki, pridobljenimi pri izvajanju proizvajalčevega načrta nadzora po dajanju na trg iz člena 8(5), ki vključuje načrt za spremljanje pripomočka po dajanju na trg v skladu z delom B te priloge.
  Podatki kliničnih dokazov in njihove nadaljnje posodobitve na podlagi spremljanja po dajanju na trg so dostopni prek elektronskih sistemov iz člena 51 in 60. |
| --- | --- |

3.3.

Podatki kliničnih dokazov
  in njihova dokumentacija se posodabljajo v celotni življenjski dobi zadevnega pripomočka s podatki, pridobljenimi pri izvajanju proizvajalčevega načrta nadzora po dajanju na trg iz člena 8(5), ki vključuje načrt za spremljanje pripomočka po dajanju na trg v skladu z delom B te priloge.
  Podatki kliničnih dokazov in njihove nadaljnje posodobitve na podlagi spremljanja po dajanju na trg so dostopni prek elektronskih sistemov iz člena 51 in 60.

Sprememba 253

Predlog uredbe

Priloga XIII – del 1 a (novo) – točka 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Ia. | Osebe, ki niso sposobne odločati o sebi, in mladoletniki |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Ia.

| 1. | Osebe, ki niso sposobne odločati o sebi |
| --- | --- |

1.

V primeru oseb, ki niso sposobne odločati o sebi in ki niso dale prostovoljne privolitve po poučitvi ali tega niso zavrnile pred nastankom njihove nezmožnosti, se lahko intervencijske študije klinične učinkovitosti in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, izvedejo samo, če so poleg splošnih pogojev izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

| — | pridobljena je bila prostovoljna privolitev zakonitega zastopnika po poučitvi; ta privolitev odraža domnevno voljo osebe in se sme kadar koli in brez škode zanj preklicati; |
| --- | --- |

—

pridobljena je bila prostovoljna privolitev zakonitega zastopnika po poučitvi; ta privolitev odraža domnevno voljo osebe in se sme kadar koli in brez škode zanj preklicati;

| — | oseba, ki ni sposobna odločati o sebi, je glede na svoje sposobnosti razumevanja od raziskovalca ali od svojega zastopnika v skladu z zakonodajo zadevne države članice dobila ustrezne informacije o študiji, njenih tveganjih in koristih; |
| --- | --- |

—

oseba, ki ni sposobna odločati o sebi, je glede na svoje sposobnosti razumevanja od raziskovalca ali od svojega zastopnika v skladu z zakonodajo zadevne države članice dobila ustrezne informacije o študiji, njenih tveganjih in koristih;

| — | raziskovalec upošteva izrecno željo osebe, ki ni sposobna odločati o sebi, vendar je sposobna izražati mnenje in oceniti te informacije, da zavrne sodelovanje v študiji klinične učinkovitosti ali da se iz študije kadar koli umakne brez obrazložitve in kakršne koli obveznosti ali škode zanjo ali njenega pravnega zastopnika; |
| --- | --- |

—

raziskovalec upošteva izrecno željo osebe, ki ni sposobna odločati o sebi, vendar je sposobna izražati mnenje in oceniti te informacije, da zavrne sodelovanje v študiji klinične učinkovitosti ali da se iz študije kadar koli umakne brez obrazložitve in kakršne koli obveznosti ali škode zanjo ali njenega pravnega zastopnika;

| — | za udeležbo v študiji klinične učinkovitosti se ne dajo spodbude ali finančne nagrade razen nadomestila; |
| --- | --- |

—

za udeležbo v študiji klinične učinkovitosti se ne dajo spodbude ali finančne nagrade razen nadomestila;

| — | taka raziskava je bistvena za potrjevanje podatkov o osebah, ki so sposobne dati prostovoljno privolitev po poučitvi, pridobljenih v študiji klinične učinkovitosti ali z drugimi raziskovalnimi metodami; |
| --- | --- |

—

taka raziskava je bistvena za potrjevanje podatkov o osebah, ki so sposobne dati prostovoljno privolitev po poučitvi, pridobljenih v študiji klinične učinkovitosti ali z drugimi raziskovalnimi metodami;

| — | taka raziskava se neposredno nanaša na zdravstveno stanje, v katerem je zadevna oseba; |
| --- | --- |

—

taka raziskava se neposredno nanaša na zdravstveno stanje, v katerem je zadevna oseba;

| — | študija klinične učinkovitosti je načrtovana tako, da čim bolj zmanjša bolečino, nelagodje, strah in kakršno koli drugo predvidljivo tveganje, povezano z boleznijo in njeno razvojno fazo, prag tveganja in stopnja neugodja pa sta posebej opredeljena in nenehno spremljana; |
| --- | --- |

—

študija klinične učinkovitosti je načrtovana tako, da čim bolj zmanjša bolečino, nelagodje, strah in kakršno koli drugo predvidljivo tveganje, povezano z boleznijo in njeno razvojno fazo, prag tveganja in stopnja neugodja pa sta posebej opredeljena in nenehno spremljana;

| — | raziskava je potrebna za spodbujanje zdravja prebivalstva, na katerega se študija klinične učinkovitosti nanaša, in je ni mogoče izvajati na osebah, sposobnih odločanja o sebi; |
| --- | --- |

—

raziskava je potrebna za spodbujanje zdravja prebivalstva, na katerega se študija klinične učinkovitosti nanaša, in je ni mogoče izvajati na osebah, sposobnih odločanja o sebi;

| — | upravičeno se pričakuje, da bo udeležba v študiji klinične učinkovitosti koristna za osebo, ki ni sposobna odločati o sebi, tako da bodo te koristi odtehtale tveganja ali bo tveganje le minimalno; |
| --- | --- |

—

upravičeno se pričakuje, da bo udeležba v študiji klinične učinkovitosti koristna za osebo, ki ni sposobna odločati o sebi, tako da bodo te koristi odtehtale tveganja ali bo tveganje le minimalno;

| — | odbor za etiko, ki ima strokovno znanje o ustrezni bolezni in zadevni populaciji bolnikov ali se je posvetoval o kliničnih, etičnih in psihosocioloških težavah na področju ustrezne bolezni in zadevne populacije pacientov, je protokol podprl. |
| --- | --- |

—

odbor za etiko, ki ima strokovno znanje o ustrezni bolezni in zadevni populaciji bolnikov ali se je posvetoval o kliničnih, etičnih in psihosocioloških težavah na področju ustrezne bolezni in zadevne populacije pacientov, je protokol podprl.

Udeleženec testiranja v čim večji meri sodeluje pri postopku privolitve.

Sprememba 254

Predlog uredbe

Priloga XIII – del I a (novo) – točka 2 (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 2. | Mladoletniki |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.

Intervencijska študija klinične učinkovitosti in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za mladoletnike, se lahko izvajajo samo, če so poleg splošnih pogojev izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

| — | pridobljena je bila prostovoljna privolitev zakonitega zastopnika ali zastopnikov po poučitvi v pisni obliki, pri čemer privolitev izraža domnevno voljo mladoletnika; |
| --- | --- |

—

pridobljena je bila prostovoljna privolitev zakonitega zastopnika ali zastopnikov po poučitvi v pisni obliki, pri čemer privolitev izraža domnevno voljo mladoletnika;

| — | pridobljena je bila prostovoljna in izrecna privolitev mladoletne osebe po poučitvi, če lahko v skladu z nacionalnim pravom mladoletne osebe dajo privolitev; |
| --- | --- |

—

pridobljena je bila prostovoljna in izrecna privolitev mladoletne osebe po poučitvi, če lahko v skladu z nacionalnim pravom mladoletne osebe dajo privolitev;

| — | mladoletnik je od zdravnika (bodisi raziskovalca bodisi člana raziskovalne ekipe), usposobljenega za delo z otroki ali z izkušnjami na tem področju, dobil vse ustrezne informacije o raziskavi, tveganjih in koristih, prilagojene njegovi starosti in zrelosti; |
| --- | --- |

—

mladoletnik je od zdravnika (bodisi raziskovalca bodisi člana raziskovalne ekipe), usposobljenega za delo z otroki ali z izkušnjami na tem področju, dobil vse ustrezne informacije o raziskavi, tveganjih in koristih, prilagojene njegovi starosti in zrelosti;

| — | brez poseganja v drugo alineo raziskovalec upošteva izrecno željo mladoletnika, kadar je ta sposoben izražati mnenje in oceniti te informacije, da zavrne sodelovanje v študiji klinične učinkovitosti ali da kadar koli preneha v njej sodelovati; |
| --- | --- |

—

brez poseganja v drugo alineo raziskovalec upošteva izrecno željo mladoletnika, kadar je ta sposoben izražati mnenje in oceniti te informacije, da zavrne sodelovanje v študiji klinične učinkovitosti ali da kadar koli preneha v njej sodelovati;

| — | za udeležbo v študiji klinične učinkovitosti se ne dajo spodbude ali finančne nagrade razen plačila za samo udeležbo; |
| --- | --- |

—

za udeležbo v študiji klinične učinkovitosti se ne dajo spodbude ali finančne nagrade razen plačila za samo udeležbo;

| — | taka raziskava se neposredno nanaša na zdravstveno stanje zadevnega mladoletnika, ali pa gre za raziskavo, ki jo je mogoče izvajati samo na mladoletnikih; |
| --- | --- |

—

taka raziskava se neposredno nanaša na zdravstveno stanje zadevnega mladoletnika, ali pa gre za raziskavo, ki jo je mogoče izvajati samo na mladoletnikih;

| — | študija klinične učinkovitosti je načrtovana tako, da čim bolj zmanjša bolečino, nelagodje, strah in kakršno koli drugo predvidljivo tveganje, povezano z boleznijo in njeno razvojno fazo, prag tveganja in stopnja neugodja pa sta posebej opredeljena in nenehno spremljana; |
| --- | --- |

—

študija klinične učinkovitosti je načrtovana tako, da čim bolj zmanjša bolečino, nelagodje, strah in kakršno koli drugo predvidljivo tveganje, povezano z boleznijo in njeno razvojno fazo, prag tveganja in stopnja neugodja pa sta posebej opredeljena in nenehno spremljana;

| — | upravičeno se pričakuje, da lahko iz študije klinične učinkovitosti izhajajo nekatere neposredne koristi za kategorijo pacientov, na katere se raziskava nanaša; |
| --- | --- |

—

upravičeno se pričakuje, da lahko iz študije klinične učinkovitosti izhajajo nekatere neposredne koristi za kategorijo pacientov, na katere se raziskava nanaša;

| — | upoštevajo se ustrezne znanstvene smernice Agencije; |
| --- | --- |

—

upoštevajo se ustrezne znanstvene smernice Agencije;

| — | interes pacienta vedno prevlada nad interesi znanosti in družbe; |
| --- | --- |

—

interes pacienta vedno prevlada nad interesi znanosti in družbe;

| — | študije klinične učinkovitosti niso ponovitev drugih študij, ki temeljijo na enakih domnevah, in vključujejo uporabo starosti primerne tehnologije; |
| --- | --- |

—

študije klinične učinkovitosti niso ponovitev drugih študij, ki temeljijo na enakih domnevah, in vključujejo uporabo starosti primerne tehnologije;

| — | odbor za etiko, ki ima pediatrično strokovno znanje ali se je posvetoval o kliničnih, etičnih in psihosocioloških težavah na področju pediatrije, je protokol podprl. |
| --- | --- |

—

odbor za etiko, ki ima pediatrično strokovno znanje ali se je posvetoval o kliničnih, etičnih in psihosocioloških težavah na področju pediatrije, je protokol podprl.

Mladoletnik je v skladu s svojo starostjo in zrelostjo vključen v postopek dajanja prostovoljne privolitve po poučitvi. Mladoletniki, ki v skladu z nacionalnim pravom lahko dajo privolitev, dajo tudi svojo prostovoljno in izrecno privolitev po poučitvi za sodelovanje v raziskavi.

Če med študijo klinične učinkovitosti mladoletnik postane polnoleten v skladu z opredelitvijo v nacionalni zakonodaji zadevne države članice, se pred nadaljevanjem študije pridobi njegovo prostovoljno privolitev po poučitvi.

---

(1)  Zadeva je bila v skladu z drugim pododstavkom člena 57(2) Poslovnika vrnjena pristojnemu odboru v ponovno obravnavo (A7-0327/2013).

(2)  
  Direktiva 2013/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. junija 2013 o minimalnih zdravstvenih in varnostnih zahtevah v zvezi z izpostavljenostjo delavcev tveganjem, ki nastajajo zaradi fizikalnih dejavnikov (elektromagnetnih sevanj) (20. posebna direktiva v smislu člena 16(1) Direktive 89/391/EGS) in razveljavitvi Direktive 2004/40/ES (UL L 197, 29.6.2013, str. 1).

(3)  
  Helsinška deklaracija Svetovnega zdravniškega združenja – Etična načela za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, sprejeta na 18. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja junija 1964 v Helsinkih in nazadnje spremenjena na 59. skupščini Svetovnega zdravniškega združenja oktobra 2008 v Seulu v Koreji

je navedeno, da je treba pred začetkom študije raziskovalni protokol predložiti odboru za etična vprašanja, da ga preuči, poda pripombe in usmeritve ter odobri. Intervencijske študije klinične učinkovitosti in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganje za udeležence študij, bi bilo treba dovoliti le na podlagi ocene in odobritve odbora za etiko. Država članica poročevalka in druge zadevne države članice se morajo organizirati tako, da zadevni pristojni organi od odbora za etiko pridobijo odobritev protokola študije klinične učinkovitosti.

(4)  
  Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L 121, 1.5.2001, str. 34).

(*)  Zaradi te spremembe to poglavje zajema člene 4 do 20.

(**)  Zaradi te spremembe to poglavje zajema člene 21 do 25.

(***)  Zaradi te spremembe to poglavje zajema člene 40, 41,

  41a, 41b, 41c, 42a,

  43, 44, 45, 46

(****)  Zaradi te spremembe to poglavje zajema člen 39

(*****)  Zaradi te spremembe to poglavje zajema 47, 48, 49,

  49a,

  50, 51, 52, 53, 54, 55, 57, 58

(******)  Zaradi te spremembe to poglavje zajema člene 59 do 73.

(*******)  Zaradi te spremembe to poglavje zajema člene 74 do 79

(********)  
  Sklicevanje na navedeno uredbo v Uradnem listu in datum.

(*********)  Zaradi te spremembe to poglavje zajema člene 80 do 83.

(**********)  Zaradi te spremembe to poglavje zajema člene 84 do 90.

(***********)  
  Šest mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.

(************)  
  12 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.

(*************)  
  24 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.

(**************)  
  24 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.

(***************)  
  12 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.

---

| 10.6.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 208/310 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 208/310

---

P7_TA(2013)0428

Medicinski pripomočki ***I

Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete dne 22. oktobra 2013 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o medicinskih pripomočkih in spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) (1)

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2016/C 208/20)

Sprememba 1

Predlog uredbe

Uvodna izjava 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (1a) | Želja, da bi bili novi medicinski pripomočki čim prej na voljo, ne bi nikoli smela imeti prednosti pred varnostjo pacientov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(1a)

Želja, da bi bili novi medicinski pripomočki čim prej na voljo, ne bi nikoli smela imeti prednosti pred varnostjo pacientov.

Sprememba 2

Predlog uredbe

Uvodna izjava 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (2) | Cilj te uredbe je zagotoviti delovanje notranjega trga za medicinske pripomočke, izhodišče za njeno pripravo pa je visoka raven varovanja zdravja. Hkrati ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov zaradi zagotavljanja skupnih potreb po varnosti za te izdelke. Oba cilja, ki se ju bo poskušalo doseči hkrati, sta neločljivo povezana in nobeden od njiju ni drugotnega pomena. V zvezi s členom 114 PDEU ta uredba usklajuje pravila za dajanje na trg Unije in v uporabo medicinskih pripomočkov in njihovih dodatkov, za katere se bo lahko uporabljalo načelo prostega pretoka blaga. V zvezi s členom 168(4)(c) PDEU ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti navedenih medicinskih pripomočkov tudi z zagotavljanjem, da so podatki, pridobljeni v kliničnih raziskavah, zanesljivi in ponovljivi, ter da je zaščitena varnost udeležencev v kliničnih raziskavah. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(2)

Cilj te uredbe je zagotoviti delovanje notranjega trga za medicinske pripomočke, izhodišče za njeno pripravo pa je visoka raven varovanja zdravja. Hkrati ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov zaradi zagotavljanja skupnih potreb po varnosti za te izdelke. Oba cilja, ki se ju bo poskušalo doseči hkrati, sta neločljivo povezana in nobeden od njiju ni drugotnega pomena. V zvezi s členom 114 PDEU ta uredba usklajuje pravila za dajanje na trg Unije in v uporabo medicinskih pripomočkov in njihovih dodatkov, za katere se bo lahko uporabljalo načelo prostega pretoka blaga. V zvezi s členom 168(4)(c) PDEU ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti navedenih medicinskih pripomočkov tudi z zagotavljanjem, da so podatki, pridobljeni v kliničnih raziskavah, zanesljivi in ponovljivi, ter da je zaščitena varnost udeležencev v kliničnih raziskavah.

| (2) | Cilj te uredbe je zagotoviti delovanje notranjega trga za medicinske pripomočke, izhodišče za njeno pripravo pa je visoka raven varovanja zdravja
  pacientov, uporabnikov in izvajalcev
  . Hkrati ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov zaradi zagotavljanja skupnih potreb po varnosti za te izdelke. Oba cilja, ki se ju bo poskušalo doseči hkrati, sta neločljivo povezana in nobeden od njiju ni drugotnega pomena. V zvezi s členom 114 PDEU ta uredba usklajuje pravila za dajanje na trg Unije in v uporabo medicinskih pripomočkov in njihovih dodatkov, za katere se bo lahko uporabljalo načelo prostega pretoka blaga. V zvezi s členom 168(4)(c) PDEU ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti navedenih medicinskih pripomočkov tudi z zagotavljanjem, da so podatki, pridobljeni v kliničnih raziskavah, zanesljivi in ponovljivi, ter da je zaščitena varnost udeležencev v kliničnih raziskavah. |
| --- | --- |

(2)

Cilj te uredbe je zagotoviti delovanje notranjega trga za medicinske pripomočke, izhodišče za njeno pripravo pa je visoka raven varovanja zdravja
  pacientov, uporabnikov in izvajalcev
  . Hkrati ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov zaradi zagotavljanja skupnih potreb po varnosti za te izdelke. Oba cilja, ki se ju bo poskušalo doseči hkrati, sta neločljivo povezana in nobeden od njiju ni drugotnega pomena. V zvezi s členom 114 PDEU ta uredba usklajuje pravila za dajanje na trg Unije in v uporabo medicinskih pripomočkov in njihovih dodatkov, za katere se bo lahko uporabljalo načelo prostega pretoka blaga. V zvezi s členom 168(4)(c) PDEU ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti navedenih medicinskih pripomočkov tudi z zagotavljanjem, da so podatki, pridobljeni v kliničnih raziskavah, zanesljivi in ponovljivi, ter da je zaščitena varnost udeležencev v kliničnih raziskavah.

Sprememba 3

Predlog uredbe

Uvodna izjava 2 a – stavek 1 (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (2a) | Direktiva Sveta 2010/32/EU

   (2)

  ne zagotavlja varnosti le za paciente, temveč tudi za uporabnike ostrih igel. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(2a)

Direktiva Sveta 2010/32/EU

   (2)

  ne zagotavlja varnosti le za paciente, temveč tudi za uporabnike ostrih igel.

Sprememba 4

Predlog uredbe

Uvodna izjava 2 a – stavek 2 (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | V Direktivi 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta

   (3)

  je navedeno, da je treba poskuse na vretenčarjih nadomestiti, omejiti ali izpopolniti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

V Direktivi 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta

   (3)

  je navedeno, da je treba poskuse na vretenčarjih nadomestiti, omejiti ali izpopolniti.

Sprememba 5

Predlog uredbe

Uvodna izjava 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (3) | Ključne elemente obstoječega regulativnega pristopa, kot so nadzor priglašenih organov, postopki ugotavljanja skladnosti, klinične raziskave in klinično ocenjevanje, vigilanca in nadzor trga, bi bilo treba bistveno okrepiti, za izboljšanje ravni zdravja in varnosti pa bi bilo treba opredeliti določbe, ki bi zagotovile preglednost in sledljivost pripomočkov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(3)

Ključne elemente obstoječega regulativnega pristopa, kot so nadzor priglašenih organov, postopki ugotavljanja skladnosti, klinične raziskave in klinično ocenjevanje, vigilanca in nadzor trga, bi bilo treba bistveno okrepiti, za izboljšanje ravni zdravja in varnosti pa bi bilo treba opredeliti določbe, ki bi zagotovile preglednost in sledljivost pripomočkov.

| (3) | Ključne elemente obstoječega regulativnega pristopa, kot so nadzor priglašenih organov, postopki ugotavljanja skladnosti, klinične raziskave in klinično ocenjevanje, vigilanca in nadzor trga, bi bilo treba bistveno okrepiti, za izboljšanje ravni zdravja in varnosti
  zdravstvenih delavcev, pacientov, uporabnikov in izvajalcev, zlasti v verigi odstranjevanja odpadkov,
  pa bi bilo treba opredeliti določbe, ki bi zagotovile preglednost in sledljivost pripomočkov. |
| --- | --- |

(3)

Ključne elemente obstoječega regulativnega pristopa, kot so nadzor priglašenih organov, postopki ugotavljanja skladnosti, klinične raziskave in klinično ocenjevanje, vigilanca in nadzor trga, bi bilo treba bistveno okrepiti, za izboljšanje ravni zdravja in varnosti
  zdravstvenih delavcev, pacientov, uporabnikov in izvajalcev, zlasti v verigi odstranjevanja odpadkov,
  pa bi bilo treba opredeliti določbe, ki bi zagotovile preglednost in sledljivost pripomočkov.

Sprememba 6

Predlog uredbe

Uvodna izjava 3 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (3a) | Na področju medicinskih pripomočkov so dejavna številna mala in srednja podjetja. Pri urejanju sektorja bi bilo to treba upoštevati, ne da bi se ogrozili varnostni in zdravstveni vidiki. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(3a)

Na področju medicinskih pripomočkov so dejavna številna mala in srednja podjetja. Pri urejanju sektorja bi bilo to treba upoštevati, ne da bi se ogrozili varnostni in zdravstveni vidiki.

Sprememba 7

Predlog uredbe

Uvodna izjava 7

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (7) | Področje uporabe te uredbe bi bilo treba jasno razmejiti od druge zakonodaje Unije, ki usklajuje področja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zdravil, kozmetičnih izdelkov in živil.
  Zato bi bilo treba
  Uredbo (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta
  z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane
  spremeniti
  tako, da se iz njenega področja uporabe izključijo medicinski pripomočki
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(7)

Področje uporabe te uredbe bi bilo treba jasno razmejiti od druge zakonodaje Unije, ki usklajuje področja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zdravil, kozmetičnih izdelkov in živil.
  Zato bi bilo treba
  Uredbo (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta
  z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane
  spremeniti
  tako, da se iz njenega področja uporabe izključijo medicinski pripomočki
  .

| (7) | Področje uporabe te uredbe bi bilo treba jasno razmejiti od druge zakonodaje Unije, ki usklajuje področja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zdravil, kozmetičnih izdelkov in živil.
  Ker je v nekaterih primerih težko razlikovati med medicinskimi pripomočki in kozmetičnimi izdelki, zdravili ali živili, bi bilo treba v Uredbo (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta

   (28)

  , Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta

   (29)

  ,
  Uredbo (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (30)

  in Direktivo 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta

   (31)

  vključiti možnost, da se na ravni Unije sprejme sklep o regulativnem statusu izdelka. Te akte Unije bi bilo zato treba
  spremeniti. |
| --- | --- |

(7)

Področje uporabe te uredbe bi bilo treba jasno razmejiti od druge zakonodaje Unije, ki usklajuje področja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zdravil, kozmetičnih izdelkov in živil.
  Ker je v nekaterih primerih težko razlikovati med medicinskimi pripomočki in kozmetičnimi izdelki, zdravili ali živili, bi bilo treba v Uredbo (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta

   (28)

  , Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta

   (29)

  ,
  Uredbo (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (30)

  in Direktivo 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta

   (31)

  vključiti možnost, da se na ravni Unije sprejme sklep o regulativnem statusu izdelka. Te akte Unije bi bilo zato treba
  spremeniti.

Sprememba 8

Predlog uredbe

Uvodna izjava 7 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (7a) | Ustanoviti bi bilo treba multidisciplinarni Svetovalni odbor za medicinske pripomočke, ki bi ga sestavljali strokovnjaki ter predstavniki ustreznih zainteresiranih strani, ki bi Komisiji, Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in državam članicam zagotavljal znanstveno svetovanje o vprašanjih medicinske tehnologije, regulativnem statusu pripomočkov in po potrebi drugih vidikih izvajanja te uredbe. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(7a)

Ustanoviti bi bilo treba multidisciplinarni Svetovalni odbor za medicinske pripomočke, ki bi ga sestavljali strokovnjaki ter predstavniki ustreznih zainteresiranih strani, ki bi Komisiji, Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in državam članicam zagotavljal znanstveno svetovanje o vprašanjih medicinske tehnologije, regulativnem statusu pripomočkov in po potrebi drugih vidikih izvajanja te uredbe.

Sprememba 9

Predlog uredbe

Uvodna izjava 8

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (8) | Odgovornost za odločitev v vsakem posameznem primeru, ali izdelek spada v področje uporabe te uredbe,
  bi morala biti
  v rokah
  držav članic
  .
  Če je potrebno, lahko Komisija za vsak primer posebej odloči, ali je izdelek zajet v opredelitvi medicinskega pripomočka ali dodatka k medicinskemu pripomočku. Ker je v nekaterih primerih težko razlikovati med medicinskimi pripomočki in kozmetičnimi izdelki, bi bilo treba v Uredbo št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih vključiti možnost, da se na ravni EU sprejme sklep o regulativnem statusu izdelka. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(8)

Odgovornost za odločitev v vsakem posameznem primeru, ali izdelek spada v področje uporabe te uredbe,
  bi morala biti
  v rokah
  držav članic
  .
  Če je potrebno, lahko Komisija za vsak primer posebej odloči, ali je izdelek zajet v opredelitvi medicinskega pripomočka ali dodatka k medicinskemu pripomočku. Ker je v nekaterih primerih težko razlikovati med medicinskimi pripomočki in kozmetičnimi izdelki, bi bilo treba v Uredbo št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih vključiti možnost, da se na ravni EU sprejme sklep o regulativnem statusu izdelka.

| (8) | Za zagotovitev skladne razvrstitve v vseh državah članicah, zlasti v zvezi z mejnimi primeri, bi morala biti
  odgovornost za odločitev v vsakem posameznem primeru, ali izdelek
  ali skupina izdelkov
  spada v področje uporabe te uredbe, v rokah
  Komisije, po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Svetovalnim odborom za medicinske pripomočke
  .
  Države članice bi morale imeti tudi možnost, da od Komisije zahtevajo, da sprejme odločitev o ustrezem regulativnem statusu izdelka ali kategorije ali skupine izdelkov. |
| --- | --- |

(8)

Za zagotovitev skladne razvrstitve v vseh državah članicah, zlasti v zvezi z mejnimi primeri, bi morala biti
  odgovornost za odločitev v vsakem posameznem primeru, ali izdelek
  ali skupina izdelkov
  spada v področje uporabe te uredbe, v rokah
  Komisije, po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Svetovalnim odborom za medicinske pripomočke
  .
  Države članice bi morale imeti tudi možnost, da od Komisije zahtevajo, da sprejme odločitev o ustrezem regulativnem statusu izdelka ali kategorije ali skupine izdelkov.

Sprememba 10

Predlog uredbe

Uvodna izjava 11 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (11a) | Neregulirani neinvazivni pripomočki, kot so nekorekcijske kontaktne leče za kozmetične namene, lahko povzročijo zdravstvene zaplete, na primer mikrobni keratitis, če so nepravilno proizvedeni ali uporabljeni. Uvesti je treba ustrezne varnostne standarde, ki bodo ščitili varnost potrošnikov, ki se odločijo za uporabo teh izdelkov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(11a)

Neregulirani neinvazivni pripomočki, kot so nekorekcijske kontaktne leče za kozmetične namene, lahko povzročijo zdravstvene zaplete, na primer mikrobni keratitis, če so nepravilno proizvedeni ali uporabljeni. Uvesti je treba ustrezne varnostne standarde, ki bodo ščitili varnost potrošnikov, ki se odločijo za uporabo teh izdelkov.

Sprememba 11

Predlog uredbe

Uvodna izjava 12

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (12) | Tudi
  za izdelke, ki vsebujejo živa tkiva ali celice človeškega ali živalskega izvora in so izrecno izključeni iz področja uporabe direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS ter tako tudi iz te uredbe, bi bilo treba
  pojasniti, da izdelki
  , ki vsebujejo žive biološke snovi drugega izvora, prav tako niso zajeti
  s to uredbo
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(12)

Tudi
  za izdelke, ki vsebujejo živa tkiva ali celice človeškega ali živalskega izvora in so izrecno izključeni iz področja uporabe direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS ter tako tudi iz te uredbe, bi bilo treba
  pojasniti, da izdelki
  , ki vsebujejo žive biološke snovi drugega izvora, prav tako niso zajeti
  s to uredbo
  .

| (12) | Enako kot
  za izdelke, ki vsebujejo živa tkiva ali celice človeškega ali živalskega izvora in so izrecno izključeni iz področja uporabe direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS ter tako tudi iz te uredbe, bi bilo treba
  tudi za izdelke
  , ki vsebujejo žive biološke snovi drugega izvora,
  ki dosegajo svoj namen na farmakološki, imunološki ali presnovni način, pojasniti, da
  prav tako niso zajeti
  v tej uredbi
  . |
| --- | --- |

(12)

Enako kot
  za izdelke, ki vsebujejo živa tkiva ali celice človeškega ali živalskega izvora in so izrecno izključeni iz področja uporabe direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS ter tako tudi iz te uredbe, bi bilo treba
  tudi za izdelke
  , ki vsebujejo žive biološke snovi drugega izvora,
  ki dosegajo svoj namen na farmakološki, imunološki ali presnovni način, pojasniti, da
  prav tako niso zajeti
  v tej uredbi
  .

Sprememba 12

Predlog uredbe

Uvodna izjava 12 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (12a) | Pripomočki, ki se uporabljajo za darovanje krvi in krvno terapijo, bi morali izpolnjevati zahteve Direktive 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta

   (4)

  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(12a)

Pripomočki, ki se uporabljajo za darovanje krvi in krvno terapijo, bi morali izpolnjevati zahteve Direktive 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta

   (4)

  .

Sprememba 13

Predlog uredbe

Uvodna izjava 12 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (12b) | Potrebna bi bila boljša ureditev oglaševanja estetske kirurgije, ki bo zagotavljala, da se bodo pacienti v celoti zavedali tveganj in koristi. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(12b)

Potrebna bi bila boljša ureditev oglaševanja estetske kirurgije, ki bo zagotavljala, da se bodo pacienti v celoti zavedali tveganj in koristi.

Sprememba 14

Predlog uredbe

Uvodna izjava 13

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (13) | Za nanomateriale, ki se uporabljajo v medicinskih pripomočkih, obstaja znanstvena negotovost glede njihovih tveganj in koristi. Za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja, prostega pretoka blaga
  in
  pravne varnosti za proizvajalce je treba uvesti enotno opredelitev nanomaterialov na podlagi Priporočila Komisije 2011/696/EU z dne 18. oktobra 2011 o opredelitvi nanomaterialov z možnostjo, da se
  ta opredelitev prilagaja
  znanstvenemu in tehničnemu napredku ter posledičnemu regulativnemu razvoju na ravni Unije in mednarodni ravni. Pri načrtovanju in izdelavi medicinskih pripomočkov bi morali biti proizvajalci zlasti pozorni na nanodelce, ki
  se lahko sproščajo
  v človeškem telesu, za take pripomočke pa bi se moral uporabljati najstrožji postopek ugotavljanja skladnosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(13)

Za nanomateriale, ki se uporabljajo v medicinskih pripomočkih, obstaja znanstvena negotovost glede njihovih tveganj in koristi. Za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja, prostega pretoka blaga
  in
  pravne varnosti za proizvajalce je treba uvesti enotno opredelitev nanomaterialov na podlagi Priporočila Komisije 2011/696/EU z dne 18. oktobra 2011 o opredelitvi nanomaterialov z možnostjo, da se
  ta opredelitev prilagaja
  znanstvenemu in tehničnemu napredku ter posledičnemu regulativnemu razvoju na ravni Unije in mednarodni ravni. Pri načrtovanju in izdelavi medicinskih pripomočkov bi morali biti proizvajalci zlasti pozorni na nanodelce, ki
  se lahko sproščajo
  v človeškem telesu, za take pripomočke pa bi se moral uporabljati najstrožji postopek ugotavljanja skladnosti.

| (13) | Za nanomateriale, ki se uporabljajo v medicinskih pripomočkih, obstaja znanstvena negotovost glede njihovih tveganj in koristi. Za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja in varnosti
  zdravstvenih delavcev, izvajalcev in pacientov
  , prostega pretoka blaga ter pravne varnosti
  in odgovornosti
  za proizvajalce je treba uvesti enotno opredelitev nanomaterialov na podlagi Priporočila Komisije 2011/696/EU z dne 18. oktobra 2011 o opredelitvi nanomaterialov z možnostjo, da se
  bo lahko prilagajala
  znanstvenemu in tehničnemu napredku ter posledičnemu regulativnemu razvoju na ravni Unije in mednarodni ravni. Pri načrtovanju in izdelavi medicinskih pripomočkov bi morali biti proizvajalci zlasti pozorni na nanodelce, ki
  naj bi se namensko sproščali
  v človeškem telesu, zanje pa bi se moral uporabljati najstrožji postopek ugotavljanja skladnosti. |
| --- | --- |

(13)

Za nanomateriale, ki se uporabljajo v medicinskih pripomočkih, obstaja znanstvena negotovost glede njihovih tveganj in koristi. Za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja in varnosti
  zdravstvenih delavcev, izvajalcev in pacientov
  , prostega pretoka blaga ter pravne varnosti
  in odgovornosti
  za proizvajalce je treba uvesti enotno opredelitev nanomaterialov na podlagi Priporočila Komisije 2011/696/EU z dne 18. oktobra 2011 o opredelitvi nanomaterialov z možnostjo, da se
  bo lahko prilagajala
  znanstvenemu in tehničnemu napredku ter posledičnemu regulativnemu razvoju na ravni Unije in mednarodni ravni. Pri načrtovanju in izdelavi medicinskih pripomočkov bi morali biti proizvajalci zlasti pozorni na nanodelce, ki
  naj bi se namensko sproščali
  v človeškem telesu, zanje pa bi se moral uporabljati najstrožji postopek ugotavljanja skladnosti.

Sprememba 15

Predlog uredbe

Uvodna izjava 13 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (13a) | Medicinski pripomočki, ki se uporabljajo pri donacijah snovi človeškega izvora in njihovi poznejši uporabi za zdravljenje, morajo biti skladni z zakonodajo Unije s področja javnega zdravja, ki zagotavlja minimalne standarde kakovosti in varnosti, vključno z Direktivo 2002/98/ES o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter dodatnimi direktivami. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(13a)

Medicinski pripomočki, ki se uporabljajo pri donacijah snovi človeškega izvora in njihovi poznejši uporabi za zdravljenje, morajo biti skladni z zakonodajo Unije s področja javnega zdravja, ki zagotavlja minimalne standarde kakovosti in varnosti, vključno z Direktivo 2002/98/ES o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter dodatnimi direktivami.

Sprememba 16

Predlog uredbe

Uvodna izjava 15 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (15a) | Ta uredba vključuje zahteve glede značilnosti zasnove, varnosti in delovanja medicinskih pripomočkov, namenjenih preprečevanju poškodb pri delu, kot določa Direktiva 2010/32/EU. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(15a)

Ta uredba vključuje zahteve glede značilnosti zasnove, varnosti in delovanja medicinskih pripomočkov, namenjenih preprečevanju poškodb pri delu, kot določa Direktiva 2010/32/EU.

Sprememba 17

Predlog uredbe

Uvodna izjava 19

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (19) | Z izpolnjevanjem harmoniziranih standardov, opredeljenih v Uredbi (EU) št. [.../...] o evropski standardizaciji, bi lahko proizvajalci dokazali, da izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ter druge pravne zahteve, kot sta vodenje kakovosti in obvladovanje tveganja, s čimer bi se priznala pomembna vloga standardizacije na področju medicinskih pripomočkov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(19)

Z izpolnjevanjem harmoniziranih standardov, opredeljenih v Uredbi (EU) št. [.../...] o evropski standardizaciji, bi lahko proizvajalci dokazali, da izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ter druge pravne zahteve, kot sta vodenje kakovosti in obvladovanje tveganja, s čimer bi se priznala pomembna vloga standardizacije na področju medicinskih pripomočkov.

| (19) | Z izpolnjevanjem harmoniziranih standardov, opredeljenih v Uredbi (EU) št. 
  1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta

   (42) o evropski standardizaciji, bi lahko proizvajalci dokazali, da izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ter druge pravne zahteve, kot sta vodenje kakovosti in obvladovanje tveganja, s čimer bi se priznala pomembna vloga standardizacije
  in sledljivosti
  na področju medicinskih pripomočkov. |
| --- | --- |

(19)

Z izpolnjevanjem harmoniziranih standardov, opredeljenih v Uredbi (EU) št. 
  1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta

   (42) o evropski standardizaciji, bi lahko proizvajalci dokazali, da izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ter druge pravne zahteve, kot sta vodenje kakovosti in obvladovanje tveganja, s čimer bi se priznala pomembna vloga standardizacije
  in sledljivosti
  na področju medicinskih pripomočkov.

Sprememba 18

Predlog uredbe

Uvodna izjava 19 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (19a) | Za pripomočke, ki imajo več kot en del, ki se vsadi, na primer kolčne proteze, bi bilo treba zagotoviti združljivost z deli drugih proizvajalcev, da bi se izognili menjavi funkcionalnih delov pripomočka in s tem nepotrebnim tveganjem in neprijetnostim za paciente. Komisija bi morala raziskati potrebo po dodatnih ukrepih za zagotovitev združljivosti enakovrednih delov kolčnih protez različnih proizvajalcev, pri čemer bi morala upoštevati, da se operacije kolkov najpogosteje opravljajo pri starejših ljudeh, pri katerih so zdravstvena tveganja operacij višja. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(19a)

Za pripomočke, ki imajo več kot en del, ki se vsadi, na primer kolčne proteze, bi bilo treba zagotoviti združljivost z deli drugih proizvajalcev, da bi se izognili menjavi funkcionalnih delov pripomočka in s tem nepotrebnim tveganjem in neprijetnostim za paciente. Komisija bi morala raziskati potrebo po dodatnih ukrepih za zagotovitev združljivosti enakovrednih delov kolčnih protez različnih proizvajalcev, pri čemer bi morala upoštevati, da se operacije kolkov najpogosteje opravljajo pri starejših ljudeh, pri katerih so zdravstvena tveganja operacij višja.

Sprememba 19

Predlog uredbe

Uvodna izjava 21 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (21a) | Da bi zagotovili ustrezno varovanje ljudi, ki delajo v bližini delujoče opreme za magnetno resonančno slikanje, bi se bilo treba sklicevati na Direktivo 2013/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta

   (5)

  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(21a)

Da bi zagotovili ustrezno varovanje ljudi, ki delajo v bližini delujoče opreme za magnetno resonančno slikanje, bi se bilo treba sklicevati na Direktivo 2013/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta

   (5)

  .

Sprememba 20

Predlog uredbe

Uvodna izjava 24

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (24) | Za lažje razumevanje pravnih zahtev in da bi tako zadevni gospodarski subjekti bolje izpolnjevali regulativne zahteve, je primerno jasno določiti splošne obveznosti različnih gospodarskih subjektov, vključno z uvozniki in distributerji, kakor je določeno v novem zakonodajnem okviru za trženje proizvodov, ki pa ne bodo posegale v posebne zahteve, določene v različnih delih te uredbe. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(24)

Za lažje razumevanje pravnih zahtev in da bi tako zadevni gospodarski subjekti bolje izpolnjevali regulativne zahteve, je primerno jasno določiti splošne obveznosti različnih gospodarskih subjektov, vključno z uvozniki in distributerji, kakor je določeno v novem zakonodajnem okviru za trženje proizvodov, ki pa ne bodo posegale v posebne zahteve, določene v različnih delih te uredbe.

| (24) | Za lažje razumevanje pravnih zahtev in da bi tako zadevni gospodarski subjekti bolje izpolnjevali regulativne zahteve, je primerno jasno določiti splošne obveznosti različnih gospodarskih subjektov, vključno z uvozniki in distributerji, kakor je določeno v novem zakonodajnem okviru za trženje proizvodov, ki pa ne bodo posegale v posebne zahteve, določene v različnih delih te uredbe.
  Vzpostaviti bi bilo treba pogoje za lažji dostop malih in srednjih podjetij s pametno specializacijo do tega trga. |
| --- | --- |

(24)

Za lažje razumevanje pravnih zahtev in da bi tako zadevni gospodarski subjekti bolje izpolnjevali regulativne zahteve, je primerno jasno določiti splošne obveznosti različnih gospodarskih subjektov, vključno z uvozniki in distributerji, kakor je določeno v novem zakonodajnem okviru za trženje proizvodov, ki pa ne bodo posegale v posebne zahteve, določene v različnih delih te uredbe.
  Vzpostaviti bi bilo treba pogoje za lažji dostop malih in srednjih podjetij s pametno specializacijo do tega trga.

Sprememba 21

Predlog uredbe

Uvodna izjava 25 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (25a) | Da bi zagotovili, da poškodovani pacienti prejmejo odškodnino za škodo in s tem povezano zdravljenje, ki sta posledici neustreznega medicinskega pripomočka, ter da bi se preprečil prenos tveganja za nastanek škode in insolventnosti proizvajalca na paciente, ki so jih poškodovali neustrezni medicinski pripomočki, bi morali biti proizvajalci dolžni skleniti zavarovanje odgovornosti z ustreznim minimalnim kritjem. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(25a)

Da bi zagotovili, da poškodovani pacienti prejmejo odškodnino za škodo in s tem povezano zdravljenje, ki sta posledici neustreznega medicinskega pripomočka, ter da bi se preprečil prenos tveganja za nastanek škode in insolventnosti proizvajalca na paciente, ki so jih poškodovali neustrezni medicinski pripomočki, bi morali biti proizvajalci dolžni skleniti zavarovanje odgovornosti z ustreznim minimalnim kritjem.

Sprememba 22

Predlog uredbe

Uvodna izjava 27

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (27) | Zagotoviti bi bilo treba, da nadzor in kontrolo izdelave medicinskih pripomočkov v organizaciji proizvajalca izvaja oseba, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(27)

Zagotoviti bi bilo treba, da nadzor in kontrolo izdelave medicinskih pripomočkov v organizaciji proizvajalca izvaja oseba, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti.

| (27) | Zagotoviti bi bilo treba, da nadzor in kontrolo izdelave medicinskih pripomočkov v organizaciji proizvajalca izvaja oseba, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti.
  Poleg izpolnjevanja regulativnih zahtev bi bila ta oseba lahko odgovorna tudi za izpolnjevanje zahtev na drugih področjih, kot so proizvodni procesi in ocenjevanje kakovosti. Zahtevane kvalifikacije oseb, odgovornih za izpolnjevanje regulativnih zahtev, ne bi smele posegati v nacionalne določbe glede strokovnih kvalifikacij, zlasti za proizvajalce pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, če je mogoče te zahteve izpolniti prek drugih izobraževalnih sistemov in sistemov usposabljanja na nacionalni ravni. |
| --- | --- |

(27)

Zagotoviti bi bilo treba, da nadzor in kontrolo izdelave medicinskih pripomočkov v organizaciji proizvajalca izvaja oseba, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti.
  Poleg izpolnjevanja regulativnih zahtev bi bila ta oseba lahko odgovorna tudi za izpolnjevanje zahtev na drugih področjih, kot so proizvodni procesi in ocenjevanje kakovosti. Zahtevane kvalifikacije oseb, odgovornih za izpolnjevanje regulativnih zahtev, ne bi smele posegati v nacionalne določbe glede strokovnih kvalifikacij, zlasti za proizvajalce pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, če je mogoče te zahteve izpolniti prek drugih izobraževalnih sistemov in sistemov usposabljanja na nacionalni ravni.

Sprememba 24

Predlog uredbe

Uvodna izjava 31 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (31a) | Zdajšnja možnost obdelave medicinskih pripomočkov z oznako za enkratno uporabo z varnostnega vidika ni sprejemljiva. Zato bi bilo treba obdelovati samo pripomočke z oznako za večkratno uporabo. Medicinski pripomočki z oznako za enkratno uporabo bi se torej dejansko morali uporabljati samo za enkratno uporabo in zanje bi morali obstajati samo dve možnosti: za enkratno uporabo ali za večkratno uporabo. Da bi se izognili morebitnemu sistematičnemu označevanju pripomočkov kot pripomočkov za enkratno uporabo, bi morali biti vsi pripomočki praviloma za večkratno uporabo, razen če so vključeni v seznam kategorij in skupin medicinskih pripomočkov, ki niso primerni za obdelavo, ki ga je po posvetovanju s Svetovalnim odborom za medicinske pripomočke pripravila Komisija. Obdelava pripomočkov obsega različne dejavnosti, s katerimi se zagotovi, da se medicinski pripomoček lahko varno ponovno uporabi, ki med drugim zajemajo dekontaminacijo, sterilizacijo, čiščenje, razstavitev, popravilo, zamenjavo sestavnih delov in pakiranje. Za te dejavnosti bi morali veljati primerljivi in pregledni standardi. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(31a)

Zdajšnja možnost obdelave medicinskih pripomočkov z oznako za enkratno uporabo z varnostnega vidika ni sprejemljiva. Zato bi bilo treba obdelovati samo pripomočke z oznako za večkratno uporabo. Medicinski pripomočki z oznako za enkratno uporabo bi se torej dejansko morali uporabljati samo za enkratno uporabo in zanje bi morali obstajati samo dve možnosti: za enkratno uporabo ali za večkratno uporabo. Da bi se izognili morebitnemu sistematičnemu označevanju pripomočkov kot pripomočkov za enkratno uporabo, bi morali biti vsi pripomočki praviloma za večkratno uporabo, razen če so vključeni v seznam kategorij in skupin medicinskih pripomočkov, ki niso primerni za obdelavo, ki ga je po posvetovanju s Svetovalnim odborom za medicinske pripomočke pripravila Komisija. Obdelava pripomočkov obsega različne dejavnosti, s katerimi se zagotovi, da se medicinski pripomoček lahko varno ponovno uporabi, ki med drugim zajemajo dekontaminacijo, sterilizacijo, čiščenje, razstavitev, popravilo, zamenjavo sestavnih delov in pakiranje. Za te dejavnosti bi morali veljati primerljivi in pregledni standardi.

Sprememba 25

Predlog uredbe

Uvodna izjava 32

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (32) | Pacientom, ki imajo vsajen pripomoček, bi bilo treba zagotoviti bistvene informacije o vsajenem pripomočku, ki bi omogočale njegovo prepoznavanje in vključevale vsa potrebna opozorila ali previdnostne ukrepe, ki jih je treba sprejeti, na primer navedbo o tem, ali je pripomoček združljiv z nekaterimi diagnostičnimi pripomočki ali s skenerji, ki se uporabljajo za varnostne kontrole. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(32)

Pacientom, ki imajo vsajen pripomoček, bi bilo treba zagotoviti bistvene informacije o vsajenem pripomočku, ki bi omogočale njegovo prepoznavanje in vključevale vsa potrebna opozorila ali previdnostne ukrepe, ki jih je treba sprejeti, na primer navedbo o tem, ali je pripomoček združljiv z nekaterimi diagnostičnimi pripomočki ali s skenerji, ki se uporabljajo za varnostne kontrole.

| (32) | Pacientom, ki imajo vsajen pripomoček, bi bilo treba zagotoviti
  jasne in lahko dostopne
  bistvene informacije o vsajenem pripomočku, ki bi omogočale njegovo prepoznavanje in vključevale
  informacije o osnovnih značilnostih pripomočka in
  vsa potrebna opozorila ali previdnostne ukrepe
  glede zdravstvenega tveganja
  , ki jih je treba sprejeti, na primer navedbo o tem, ali je pripomoček združljiv z nekaterimi diagnostičnimi pripomočki ali s skenerji, ki se uporabljajo za varnostne kontrole. |
| --- | --- |

(32)

Pacientom, ki imajo vsajen pripomoček, bi bilo treba zagotoviti
  jasne in lahko dostopne
  bistvene informacije o vsajenem pripomočku, ki bi omogočale njegovo prepoznavanje in vključevale
  informacije o osnovnih značilnostih pripomočka in
  vsa potrebna opozorila ali previdnostne ukrepe
  glede zdravstvenega tveganja
  , ki jih je treba sprejeti, na primer navedbo o tem, ali je pripomoček združljiv z nekaterimi diagnostičnimi pripomočki ali s skenerji, ki se uporabljajo za varnostne kontrole.

Sprememba 26

Predlog uredbe

Uvodna izjava 33

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (33) | Medicinski pripomočki bi morali biti praviloma opremljeni z oznako CE, ki označuje njihovo skladnost s to uredbo in jim omogoča prosti pretok po Uniji in dajanje v uporabo v skladu s predvidenim namenom. Države članice ne bi smele ovirati njihovega dajanja na trg ali v uporabo zaradi razlogov, ki so povezani z zahtevami iz te uredbe. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(33)

Medicinski pripomočki bi morali biti praviloma opremljeni z oznako CE, ki označuje njihovo skladnost s to uredbo in jim omogoča prosti pretok po Uniji in dajanje v uporabo v skladu s predvidenim namenom. Države članice ne bi smele ovirati njihovega dajanja na trg ali v uporabo zaradi razlogov, ki so povezani z zahtevami iz te uredbe.

| (33) | Medicinski pripomočki bi morali biti praviloma opremljeni z oznako CE, ki označuje njihovo skladnost s to uredbo in jim omogoča prosti pretok po Uniji in dajanje v uporabo v skladu s predvidenim namenom. Države članice ne bi smele ovirati njihovega dajanja na trg ali v uporabo zaradi razlogov, ki so povezani z zahtevami iz te uredbe.
  Vendar bi morale države članice imeti možnost, da se odločijo o omejitvi uporabe določene vrste medicinskih pripomočkov v zvezi z vidiki, ki niso zajeti v tej uredbi. |
| --- | --- |

(33)

Medicinski pripomočki bi morali biti praviloma opremljeni z oznako CE, ki označuje njihovo skladnost s to uredbo in jim omogoča prosti pretok po Uniji in dajanje v uporabo v skladu s predvidenim namenom. Države članice ne bi smele ovirati njihovega dajanja na trg ali v uporabo zaradi razlogov, ki so povezani z zahtevami iz te uredbe.
  Vendar bi morale države članice imeti možnost, da se odločijo o omejitvi uporabe določene vrste medicinskih pripomočkov v zvezi z vidiki, ki niso zajeti v tej uredbi.

Sprememba 27

Predlog uredbe

Uvodna izjava 34

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (34) | Sledljivost medicinskih pripomočkov na podlagi sistema enotne identifikacije pripomočka, ki temelji na mednarodnih smernicah, bi morala zaradi izboljšanega poročanja o zapletih, usmerjenih varnostnih popravljalnih ukrepov in boljšega nadzora s strani pristojnih organov bistveno povečati njihovo varnost po dajanju na trg. Prispevati bi morala tudi k zmanjšanju zdravstvenih napak ter boju proti ponarejenim pripomočkom. Uporaba tega sistema bi morala izboljšati tudi nakupno politiko in sistem upravljanja zalog bolnišnic. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(34)

Sledljivost medicinskih pripomočkov na podlagi sistema enotne identifikacije pripomočka, ki temelji na mednarodnih smernicah, bi morala zaradi izboljšanega poročanja o zapletih, usmerjenih varnostnih popravljalnih ukrepov in boljšega nadzora s strani pristojnih organov bistveno povečati njihovo varnost po dajanju na trg. Prispevati bi morala tudi k zmanjšanju zdravstvenih napak ter boju proti ponarejenim pripomočkom. Uporaba tega sistema bi morala izboljšati tudi nakupno politiko in sistem upravljanja zalog bolnišnic.

| (34) | Sledljivost medicinskih pripomočkov na podlagi sistema enotne identifikacije pripomočka, ki temelji na mednarodnih smernicah, bi morala zaradi izboljšanega poročanja o zapletih, usmerjenih varnostnih popravljalnih ukrepov in boljšega nadzora s strani pristojnih organov bistveno povečati njihovo varnost po dajanju na trg. Prispevati bi morala tudi k zmanjšanju zdravstvenih napak ter boju proti ponarejenim pripomočkom. Uporaba tega sistema bi morala izboljšati tudi nakupno politiko in sistem upravljanja zalog bolnišnic
  , trgovcev na debelo in farmacevtov ter biti v skladu z zaščitnimi elementi, kot so opredeljeni v Direktivi 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta

   (6)

  , in drugimi sistemi preverjanja, ki so že vzpostavljeni v teh okoljih
  . |
| --- | --- |

(34)

Sledljivost medicinskih pripomočkov na podlagi sistema enotne identifikacije pripomočka, ki temelji na mednarodnih smernicah, bi morala zaradi izboljšanega poročanja o zapletih, usmerjenih varnostnih popravljalnih ukrepov in boljšega nadzora s strani pristojnih organov bistveno povečati njihovo varnost po dajanju na trg. Prispevati bi morala tudi k zmanjšanju zdravstvenih napak ter boju proti ponarejenim pripomočkom. Uporaba tega sistema bi morala izboljšati tudi nakupno politiko in sistem upravljanja zalog bolnišnic
  , trgovcev na debelo in farmacevtov ter biti v skladu z zaščitnimi elementi, kot so opredeljeni v Direktivi 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta

   (6)

  , in drugimi sistemi preverjanja, ki so že vzpostavljeni v teh okoljih
  .

Sprememba 28

Predlog uredbe

Uvodna izjava 35

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (35) | Preglednost in
  boljše informacije so
  bistvenega pomena, da
  lahko pacienti in zdravstveni delavci
  sprejmejo ozaveščene odločitve
  , zagotavljajo trdno podlago
  za sprejemanje regulativnih odločitev in
  krepijo
  zaupanje v regulativni sistem. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(35)

Preglednost in
  boljše informacije so
  bistvenega pomena, da
  lahko pacienti in zdravstveni delavci
  sprejmejo ozaveščene odločitve
  , zagotavljajo trdno podlago
  za sprejemanje regulativnih odločitev in
  krepijo
  zaupanje v regulativni sistem.

| (35) | Preglednost in
  ustrezen dostop do informacij, primerno predstavljenih za predvidenega uporabnika, sta
  bistvenega pomena, da
  se okrepi vloga pacientov, uporabnikov in zdravstvenih delavcev in da lahko ti
  sprejmejo ozaveščene odločitve
  , da se zagotovi trdna podlaga
  za sprejemanje regulativnih odločitev in
  okrepi
  zaupanje v regulativni sistem. |
| --- | --- |

(35)

Preglednost in
  ustrezen dostop do informacij, primerno predstavljenih za predvidenega uporabnika, sta
  bistvenega pomena, da
  se okrepi vloga pacientov, uporabnikov in zdravstvenih delavcev in da lahko ti
  sprejmejo ozaveščene odločitve
  , da se zagotovi trdna podlaga
  za sprejemanje regulativnih odločitev in
  okrepi
  zaupanje v regulativni sistem.

Sprememba 29

Predlog uredbe

Uvodna izjava 36

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (36) | Eden od ključnih vidikov je vzpostavitev osrednje podatkovne zbirke, ki bi morala združevati različne elektronske sisteme s sistemom enotne identifikacije pripomočkov kot njenim sestavni delom, za zbiranje in obdelavo informacij o medicinskih pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih, certifikatih, kliničnih raziskavah, vigilanci in nadzoru trga. Namen podatkovne zbirke je povečati splošno preglednost ter racionalizirati in olajšati pretok informacij med gospodarskimi subjekti, priglašenimi organi ali sponzorji in državami članicami, med državami članicami ter med njimi in Komisijo, da bi se izognili podvajanju zahtev za poročanje in izboljšali usklajevanje med državami članicami. Ker se v okviru notranjega trga to lahko učinkovito zagotovi samo na ravni Unije, bi morala Komisija še naprej razvijati in upravljati evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed), ki je bila ustanovljena s Sklepom Komisije 2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(36)

Eden od ključnih vidikov je vzpostavitev osrednje podatkovne zbirke, ki bi morala združevati različne elektronske sisteme s sistemom enotne identifikacije pripomočkov kot njenim sestavni delom, za zbiranje in obdelavo informacij o medicinskih pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih, certifikatih, kliničnih raziskavah, vigilanci in nadzoru trga. Namen podatkovne zbirke je povečati splošno preglednost ter racionalizirati in olajšati pretok informacij med gospodarskimi subjekti, priglašenimi organi ali sponzorji in državami članicami, med državami članicami ter med njimi in Komisijo, da bi se izognili podvajanju zahtev za poročanje in izboljšali usklajevanje med državami članicami. Ker se v okviru notranjega trga to lahko učinkovito zagotovi samo na ravni Unije, bi morala Komisija še naprej razvijati in upravljati evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed), ki je bila ustanovljena s Sklepom Komisije 2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke.

| (36) | Eden od ključnih vidikov je vzpostavitev osrednje podatkovne zbirke, ki bi morala združevati različne elektronske sisteme s sistemom enotne identifikacije pripomočkov kot njenim sestavni delom, za zbiranje in obdelavo informacij o medicinskih pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih, certifikatih, kliničnih raziskavah, vigilanci in nadzoru trga. Namen podatkovne zbirke je povečati splošno preglednost
  prek boljšega dostopa do informacij za javnost in zdravstvene delavce
  ter racionalizirati in olajšati pretok informacij med gospodarskimi subjekti, agencijo, priglašenimi organi ali sponzorji in državami članicami, med državami članicami ter med njimi in Komisijo, da bi se izognili podvajanju zahtev za poročanje in izboljšali usklajevanje med državami članicami. Ker se v okviru notranjega trga to lahko učinkovito zagotovi samo na ravni Unije, bi morala Komisija še naprej razvijati in upravljati evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed), ki je bila ustanovljena s Sklepom Komisije 2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke. |
| --- | --- |

(36)

Eden od ključnih vidikov je vzpostavitev osrednje podatkovne zbirke, ki bi morala združevati različne elektronske sisteme s sistemom enotne identifikacije pripomočkov kot njenim sestavni delom, za zbiranje in obdelavo informacij o medicinskih pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih, certifikatih, kliničnih raziskavah, vigilanci in nadzoru trga. Namen podatkovne zbirke je povečati splošno preglednost
  prek boljšega dostopa do informacij za javnost in zdravstvene delavce
  ter racionalizirati in olajšati pretok informacij med gospodarskimi subjekti, agencijo, priglašenimi organi ali sponzorji in državami članicami, med državami članicami ter med njimi in Komisijo, da bi se izognili podvajanju zahtev za poročanje in izboljšali usklajevanje med državami članicami. Ker se v okviru notranjega trga to lahko učinkovito zagotovi samo na ravni Unije, bi morala Komisija še naprej razvijati in upravljati evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed), ki je bila ustanovljena s Sklepom Komisije 2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke.

Sprememba 30

Predlog uredbe

Uvodna izjava 37

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (37) | Informacije o pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih in certifikatih, zbrane v elektronskih sistemih te
  banke podatkov, bi
  morale
  javnosti omogočati, da
  je
  ustrezno
  obveščena
  o pripomočkih na trgu Unije. Elektronski sistem za klinične raziskave bi moral služiti kot orodje za sodelovanje med državami članicami in sponzorjem omogočati, da prostovoljno vložijo enotno vlogo za več držav članic in da v tem primeru poročajo o resnih neželenih dogodkih. Elektronski sistem za vigilanco bi moral omogočati proizvajalcem, da poročajo o resnih zapletih in drugih dogodkih, o katerih je treba poročati, in bi moral podpirati usklajevanje ocene teh dogodkov s strani pristojnih nacionalnih organov. Elektronski sistem za nadzor trga bi moral biti sredstvo za izmenjavo informacij med pristojnimi organi. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(37)

Informacije o pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih in certifikatih, zbrane v elektronskih sistemih te
  banke podatkov, bi
  morale
  javnosti omogočati, da
  je
  ustrezno
  obveščena
  o pripomočkih na trgu Unije. Elektronski sistem za klinične raziskave bi moral služiti kot orodje za sodelovanje med državami članicami in sponzorjem omogočati, da prostovoljno vložijo enotno vlogo za več držav članic in da v tem primeru poročajo o resnih neželenih dogodkih. Elektronski sistem za vigilanco bi moral omogočati proizvajalcem, da poročajo o resnih zapletih in drugih dogodkih, o katerih je treba poročati, in bi moral podpirati usklajevanje ocene teh dogodkov s strani pristojnih nacionalnih organov. Elektronski sistem za nadzor trga bi moral biti sredstvo za izmenjavo informacij med pristojnimi organi.

| (37) | Elektronski sistemi
  banke podatkov Eudamed bi
  morali
  javnosti
  in zdravstvenim delavcem
  omogočati, da
  bi bili
  ustrezno
  obveščeni
  o pripomočkih na trgu Unije.
  Nujne so ustrezne ravni dostopa za javnost in zdravstvene delavce do delov elektronskih sistemov te banke podatkov, ki zagotavljajo ključne informacije o medicinskih pripomočkih, ki lahko predstavljajo tveganje za javno zdravje in varnost. Kadar je tak dostop omejen, bi morala obstajati možnost, da se obstoječe informacije o medicinskih pripomočkih razkrijejo na podlagi utemeljene zahteve, razen če je omejitev dostopa utemeljena zaradi zaupnosti.
  Elektronski sistem za klinične raziskave bi moral služiti kot orodje za sodelovanje med državami članicami in sponzorjem omogočati, da prostovoljno vložijo enotno vlogo za več držav članic in da v tem primeru poročajo o resnih neželenih dogodkih. Elektronski sistem za vigilanco bi moral omogočati proizvajalcem, da poročajo o resnih zapletih in drugih dogodkih, o katerih je treba poročati, in bi moral podpirati usklajevanje ocene teh dogodkov s strani pristojnih nacionalnih organov. Elektronski sistem za nadzor trga bi moral biti sredstvo za izmenjavo informacij med pristojnimi organi.
  Zdravstvenim delavcem in javnosti bi bilo treba zagotoviti redni pregled nad informacijami o vigilanci in nadzoru trga. |
| --- | --- |

(37)

Elektronski sistemi
  banke podatkov Eudamed bi
  morali
  javnosti
  in zdravstvenim delavcem
  omogočati, da
  bi bili
  ustrezno
  obveščeni
  o pripomočkih na trgu Unije.
  Nujne so ustrezne ravni dostopa za javnost in zdravstvene delavce do delov elektronskih sistemov te banke podatkov, ki zagotavljajo ključne informacije o medicinskih pripomočkih, ki lahko predstavljajo tveganje za javno zdravje in varnost. Kadar je tak dostop omejen, bi morala obstajati možnost, da se obstoječe informacije o medicinskih pripomočkih razkrijejo na podlagi utemeljene zahteve, razen če je omejitev dostopa utemeljena zaradi zaupnosti.
  Elektronski sistem za klinične raziskave bi moral služiti kot orodje za sodelovanje med državami članicami in sponzorjem omogočati, da prostovoljno vložijo enotno vlogo za več držav članic in da v tem primeru poročajo o resnih neželenih dogodkih. Elektronski sistem za vigilanco bi moral omogočati proizvajalcem, da poročajo o resnih zapletih in drugih dogodkih, o katerih je treba poročati, in bi moral podpirati usklajevanje ocene teh dogodkov s strani pristojnih nacionalnih organov. Elektronski sistem za nadzor trga bi moral biti sredstvo za izmenjavo informacij med pristojnimi organi.
  Zdravstvenim delavcem in javnosti bi bilo treba zagotoviti redni pregled nad informacijami o vigilanci in nadzoru trga.

Sprememba 31

Predlog uredbe

Uvodna izjava 39

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (39) | Za medicinske pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja
  bi morali
  proizvajalci
  v dokumentu, ki bi moral biti na voljo javnosti, povzeti glavne vidike
  varnosti in učinkovitosti pripomočka ter
  rezultate
  kliničnega ocenjevanja. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(39)

Za medicinske pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja
  bi morali
  proizvajalci
  v dokumentu, ki bi moral biti na voljo javnosti, povzeti glavne vidike
  varnosti in učinkovitosti pripomočka ter
  rezultate
  kliničnega ocenjevanja.

| (39) | Zaradi večje preglednosti
  bi morali za medicinske pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja proizvajalci
  pripraviti poročilo o vidikih
  varnosti in učinkovitosti pripomočka ter
  rezultatih
  kliničnega ocenjevanja
  . Povzetek poročila o varnosti in učinkovitosti
  bi moral biti na voljo javnosti. |
| --- | --- |

(39)

Zaradi večje preglednosti
  bi morali za medicinske pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja proizvajalci
  pripraviti poročilo o vidikih
  varnosti in učinkovitosti pripomočka ter
  rezultatih
  kliničnega ocenjevanja
  . Povzetek poročila o varnosti in učinkovitosti
  bi moral biti na voljo javnosti.

Sprememba 32

Predlog uredbe

Uvodna izjava 39a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (39a) | Dokumente, ki so bili predloženi kot del vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, vključno s poročili o kliničnih preskušanjih, Evropska agencija za zdravila v skladu s svojo politiko o dostopu do dokumentov objavi na zahtevo, in sicer po tem, ko je postopek odločanja glede zadevnega zdravila zaključen. Za medicinske pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja bi bilo treba podpreti in okrepiti ustrezne standarde preglednosti in dostopa do dokumentov, zlasti zato, ker za te pripomočke ni treba pridobiti dovoljenja pred dajanjem na trg. V tej uredbi se podatki iz kliničnih raziskav na splošno ne bi smeli šteti za poslovno občutljive, ko se v skladu z veljavnim postopkom ugotavljanja skladnosti dokaže, da pripomoček izpolnjuje zahteve, ki zanj veljajo. To ne bi smelo posegati v pravice intelektualne lastnine v zvezi s podatki iz kliničnih raziskav proizvajalcev glede uporabe teh podatkov s strani drugih proizvajalcev. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(39a)

Dokumente, ki so bili predloženi kot del vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, vključno s poročili o kliničnih preskušanjih, Evropska agencija za zdravila v skladu s svojo politiko o dostopu do dokumentov objavi na zahtevo, in sicer po tem, ko je postopek odločanja glede zadevnega zdravila zaključen. Za medicinske pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja bi bilo treba podpreti in okrepiti ustrezne standarde preglednosti in dostopa do dokumentov, zlasti zato, ker za te pripomočke ni treba pridobiti dovoljenja pred dajanjem na trg. V tej uredbi se podatki iz kliničnih raziskav na splošno ne bi smeli šteti za poslovno občutljive, ko se v skladu z veljavnim postopkom ugotavljanja skladnosti dokaže, da pripomoček izpolnjuje zahteve, ki zanj veljajo. To ne bi smelo posegati v pravice intelektualne lastnine v zvezi s podatki iz kliničnih raziskav proizvajalcev glede uporabe teh podatkov s strani drugih proizvajalcev.

Sprememba 33

Predlog uredbe

Uvodna izjava 39 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (39b) | Za invazivne pripomočke z diagnostično in merilno funkcijo bi morale države članice sprejeti vse potrebne ukrepe, s katerimi bi preprečile tveganja infekcije in mikrobne okužbe med pacienti. V ta namen bi morale države članice odpraviti znana ali predvidljiva tveganja, ki ogrožajo varnost pacientov, zlasti z opredelitvijo najvarnejših ravni in protokolov za dezinfekcijo, in zagotoviti njihovo uspešno uveljavitev med uporabniki in zdravstvenimi ustanovami. V skladu s to uredbo bi morala Komisija zagotoviti, da so ti preventivni ukrepi za varovanje zdravja ustrezni. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(39b)

Za invazivne pripomočke z diagnostično in merilno funkcijo bi morale države članice sprejeti vse potrebne ukrepe, s katerimi bi preprečile tveganja infekcije in mikrobne okužbe med pacienti. V ta namen bi morale države članice odpraviti znana ali predvidljiva tveganja, ki ogrožajo varnost pacientov, zlasti z opredelitvijo najvarnejših ravni in protokolov za dezinfekcijo, in zagotoviti njihovo uspešno uveljavitev med uporabniki in zdravstvenimi ustanovami. V skladu s to uredbo bi morala Komisija zagotoviti, da so ti preventivni ukrepi za varovanje zdravja ustrezni.

Sprememba 34

Predlog uredbe

Uvodna izjava 40

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (40) | Ustrezno delovanje priglašenih organov je ključno za zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja in varnosti ter za krepitev zaupanja državljanov. Zato bi bilo treba imenovanje in spremljanje priglašenih organov, ki jih v skladu s podrobnimi in strogimi merili izvajajo v državah članicah, nadzirati na ravni Unije. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(40)

Ustrezno delovanje priglašenih organov je ključno za zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja in varnosti ter za krepitev zaupanja državljanov. Zato bi bilo treba imenovanje in spremljanje priglašenih organov, ki jih v skladu s podrobnimi in strogimi merili izvajajo v državah članicah, nadzirati na ravni Unije.

| (40) | Ustrezno delovanje priglašenih organov je ključno za zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja in varnosti
  zdravstvenih delavcev, uporabnikov in izvajalcev, zlasti v verigi odstranjevanja odpadkov,
  ter za krepitev zaupanja državljanov. Zato bi bilo treba imenovanje in spremljanje priglašenih organov, ki jih v skladu s podrobnimi in strogimi merili izvajajo v državah članicah
  in, kjer je ustrezno, Evropska agencija za zdravila
  , nadzirati na ravni Unije. |
| --- | --- |

(40)

Ustrezno delovanje priglašenih organov je ključno za zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja in varnosti
  zdravstvenih delavcev, uporabnikov in izvajalcev, zlasti v verigi odstranjevanja odpadkov,
  ter za krepitev zaupanja državljanov. Zato bi bilo treba imenovanje in spremljanje priglašenih organov, ki jih v skladu s podrobnimi in strogimi merili izvajajo v državah članicah
  in, kjer je ustrezno, Evropska agencija za zdravila
  , nadzirati na ravni Unije.

Sprememba 35

Predlog uredbe

Uvodna izjava 42

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (42) | Organe bi bilo treba dovolj zgodaj obvestiti o medicinskih pripomočkih z najvišjo stopnjo tveganja, za katere je potreben postopek ugotavljanja skladnosti, in jim iz znanstveno utemeljenih razlogov omogočiti, da pregledajo predhodne ocene priglašenih organov, zlasti glede novih pripomočkov, pripomočkov, pri katerih se uporablja nova tehnologija, pripomočkov, ki spadajo v kategorijo pripomočkov z višjim številom resnih zapletov, ali pripomočkov, za katere so bile kljub veliki stopnji podobnosti ugotovljene bistvene razlike v ocenah skladnosti med različnimi priglašenimi organi. Postopek, predviden s to uredbo, proizvajalcem ne preprečuje, da bi pristojni organ pred vložitvijo vloge prostovoljno obvestili o svojem namenu, da bodo vložili vlogo za ugotavljanje skladnosti medicinskega pripomočka z najvišjo stopnjo tveganja. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(42)

Organe bi bilo treba dovolj zgodaj obvestiti o medicinskih pripomočkih z najvišjo stopnjo tveganja, za katere je potreben postopek ugotavljanja skladnosti, in jim iz znanstveno utemeljenih razlogov omogočiti, da pregledajo predhodne ocene priglašenih organov, zlasti glede novih pripomočkov, pripomočkov, pri katerih se uporablja nova tehnologija, pripomočkov, ki spadajo v kategorijo pripomočkov z višjim številom resnih zapletov, ali pripomočkov, za katere so bile kljub veliki stopnji podobnosti ugotovljene bistvene razlike v ocenah skladnosti med različnimi priglašenimi organi. Postopek, predviden s to uredbo, proizvajalcem ne preprečuje, da bi pristojni organ pred vložitvijo vloge prostovoljno obvestili o svojem namenu, da bodo vložili vlogo za ugotavljanje skladnosti medicinskega pripomočka z najvišjo stopnjo tveganja.

črtano

Spremembi 363 in 370

Predlog uredbe

Uvodna izjava 42 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (42a) | Posebni priglašeni organi bi morali biti odgovorni za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja, kot so pripomočki iz razreda III, pripomočkov za vsaditev ter pripomočkov, namenjenih odmerjanju zdravil, saj bi njihovo nedelovanje ali slabo delovanje imelo velik vpliv na zdravje in varnost. Te organe bi morala imenovati Evropska agencija za zdravila na podlagi visokih meril v zvezi s kvalifikacijami in usposobljenostjo osebja, kot je navedeno v oddelku 3.5 Priloge V. Ti posebni priglašeni organi bi morali biti povezani v mrežo, da bi si zlasti lahko izmenjali dobro prakso in zagotavljali usklajeno delovanje. Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov predloži mnenje o trdnosti kliničnih podatkov v obliki ocene posameznih primerov. Ko bodo razviti skupni tehnični standardi ter bodo vsi priglašeni organi v celoti izvajali in uporabljali nova pravila, bi se morala zmanjšati potreba po dodatni oceni. Komisija bi zato po petih letih morala pregledati delovanje postopka za dodatno ocenjevanje in izkušnje z njim ter oceniti, ali se ga lahko še nadaljnje omeji. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(42a)

Posebni priglašeni organi bi morali biti odgovorni za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja, kot so pripomočki iz razreda III, pripomočkov za vsaditev ter pripomočkov, namenjenih odmerjanju zdravil, saj bi njihovo nedelovanje ali slabo delovanje imelo velik vpliv na zdravje in varnost. Te organe bi morala imenovati Evropska agencija za zdravila na podlagi visokih meril v zvezi s kvalifikacijami in usposobljenostjo osebja, kot je navedeno v oddelku 3.5 Priloge V. Ti posebni priglašeni organi bi morali biti povezani v mrežo, da bi si zlasti lahko izmenjali dobro prakso in zagotavljali usklajeno delovanje. Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov predloži mnenje o trdnosti kliničnih podatkov v obliki ocene posameznih primerov. Ko bodo razviti skupni tehnični standardi ter bodo vsi priglašeni organi v celoti izvajali in uporabljali nova pravila, bi se morala zmanjšati potreba po dodatni oceni. Komisija bi zato po petih letih morala pregledati delovanje postopka za dodatno ocenjevanje in izkušnje z njim ter oceniti, ali se ga lahko še nadaljnje omeji.

Sprememba 379

Predlog uredbe

Uvodna izjava 42 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (42b) | Ker so v tej uredbi sedaj združeni aktivni medicinski pripomočki za vsaditev, ki jih pokriva Direktiva 90/385/EGS, in medicinski pripomočki za vsaditev, ki jih pokriva Direktiva 93/42/EGS, prav tako so v njej aktivni medicinski pripomočki za vsaditev in medicinski pripomočki za vsaditev, ki so pomembni za javno zdravje, uvrščeni v razred medicinskih pripomočkov z najvišjim tveganjem (razred III), za katerega velja najstrožji nadzor, in ker velika večina medicinskih pripomočkov za vsaditev iz razreda IIb, kot so palice za celjenje kosti, vijaki za pritrjevanje kosti, ploščice, sponke itd., že dolgo velja za varne za vsaditev v človeško telo in ker bodo zanje posebej določeni posebni priglašeni organi, za medicinske pripomočke za vsaditev iz razreda IIb ni treba izvajati postopka nadzora. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(42b)

Ker so v tej uredbi sedaj združeni aktivni medicinski pripomočki za vsaditev, ki jih pokriva Direktiva 90/385/EGS, in medicinski pripomočki za vsaditev, ki jih pokriva Direktiva 93/42/EGS, prav tako so v njej aktivni medicinski pripomočki za vsaditev in medicinski pripomočki za vsaditev, ki so pomembni za javno zdravje, uvrščeni v razred medicinskih pripomočkov z najvišjim tveganjem (razred III), za katerega velja najstrožji nadzor, in ker velika večina medicinskih pripomočkov za vsaditev iz razreda IIb, kot so palice za celjenje kosti, vijaki za pritrjevanje kosti, ploščice, sponke itd., že dolgo velja za varne za vsaditev v človeško telo in ker bodo zanje posebej določeni posebni priglašeni organi, za medicinske pripomočke za vsaditev iz razreda IIb ni treba izvajati postopka nadzora.

Sprememba 364

Predlog uredbe

Uvodna izjava 42 c (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (42c) | Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov sestavljajo klinični strokovnjaki s področja medicine, ki zadeva medicinski pripomoček v oceni, predstavnik Evropske agencije za zdravila in predstavnik organizacij pacientov. Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov bi se moral sestajati na zahtevo Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke ali Komisije, njegov sestanek pa bi moral voditi predstavnik Komisije. Komisija bi morala poskrbeti za logistično podporo sekretariatu in dejavnostim Odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(42c)

Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov sestavljajo klinični strokovnjaki s področja medicine, ki zadeva medicinski pripomoček v oceni, predstavnik Evropske agencije za zdravila in predstavnik organizacij pacientov. Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov bi se moral sestajati na zahtevo Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke ali Komisije, njegov sestanek pa bi moral voditi predstavnik Komisije. Komisija bi morala poskrbeti za logistično podporo sekretariatu in dejavnostim Odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov.

Sprememba 38

Predlog uredbe

Uvodna izjava 45

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (45) | Postopke ugotavljanja skladnosti bi bilo treba
  poenostaviti
  in skrajšati, zahteve za priglašene organe glede izvajanja njihovih ocen pa bi bilo treba jasno opredeliti, da se zagotovijo enaki pogoji. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(45)

Postopke ugotavljanja skladnosti bi bilo treba
  poenostaviti
  in skrajšati, zahteve za priglašene organe glede izvajanja njihovih ocen pa bi bilo treba jasno opredeliti, da se zagotovijo enaki pogoji.

| (45) | Postopke ugotavljanja skladnosti bi bilo treba
  okrepiti
  in skrajšati, zahteve za priglašene organe glede izvajanja njihovih ocen pa bi bilo treba jasno opredeliti, da se zagotovijo enaki pogoji. |
| --- | --- |

(45)

Postopke ugotavljanja skladnosti bi bilo treba
  okrepiti
  in skrajšati, zahteve za priglašene organe glede izvajanja njihovih ocen pa bi bilo treba jasno opredeliti, da se zagotovijo enaki pogoji.

Sprememba 39

Predlog uredbe

Uvodna izjava 47

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (47) | Pravila o izvedbi kliničnih raziskav bi morala biti v skladu z glavnimi mednarodnimi smernicami na tem področju, kot je mednarodni standard ISO 14155:2011 o dobri klinični praksi pri kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov na ljudeh in zadnja različica
  (2008)
  Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, za zagotovitev, da so klinične raziskave, ki se opravijo v Evropski uniji, sprejete drugje in da so lahko klinične raziskave, ki se opravijo zunaj Unije v skladu z mednarodnimi smernicami, sprejete za namene te uredbe. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(47)

Pravila o izvedbi kliničnih raziskav bi morala biti v skladu z glavnimi mednarodnimi smernicami na tem področju, kot je mednarodni standard ISO 14155:2011 o dobri klinični praksi pri kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov na ljudeh in zadnja različica
  (2008)
  Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, za zagotovitev, da so klinične raziskave, ki se opravijo v Evropski uniji, sprejete drugje in da so lahko klinične raziskave, ki se opravijo zunaj Unije v skladu z mednarodnimi smernicami, sprejete za namene te uredbe.

| (47) | Pravila o izvedbi kliničnih raziskav bi morala biti v skladu z glavnimi mednarodnimi smernicami na tem področju, kot je mednarodni standard ISO 14155:2011
  ali njegove morebitne novejše različice
  o dobri klinični praksi pri kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov na ljudeh in zadnja različica Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, za zagotovitev, da so klinične raziskave, ki se opravijo v Evropski uniji, sprejete drugje in da so lahko klinične raziskave, ki se opravijo zunaj Unije v skladu z mednarodnimi smernicami, sprejete za namene te uredbe. |
| --- | --- |

(47)

Pravila o izvedbi kliničnih raziskav bi morala biti v skladu z glavnimi mednarodnimi smernicami na tem področju, kot je mednarodni standard ISO 14155:2011
  ali njegove morebitne novejše različice
  o dobri klinični praksi pri kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov na ljudeh in zadnja različica Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, za zagotovitev, da so klinične raziskave, ki se opravijo v Evropski uniji, sprejete drugje in da so lahko klinične raziskave, ki se opravijo zunaj Unije v skladu z mednarodnimi smernicami, sprejete za namene te uredbe.

Sprememba 40

Predlog uredbe

Uvodna izjava 47 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (47a) | V členu 15 Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja

   (7)

  je navedeno, da je treba pred začetkom študije raziskovalni protokol predložiti odboru za etiko, da ga preuči, poda pripombe in usmeritve ter odobri. Klinične raziskave, ki vključujejo tveganje za udeležence študij, bi bilo treba dovoliti le po oceni in odobritvi odbora za etiko. Država članica poročevalka in druge zadevne države članice se morajo organizirati tako, da zadevni pristojni organi od odbora za etiko pridobijo odobritev protokola študije klinične učinkovitosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(47a)

V členu 15 Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja

   (7)

  je navedeno, da je treba pred začetkom študije raziskovalni protokol predložiti odboru za etiko, da ga preuči, poda pripombe in usmeritve ter odobri. Klinične raziskave, ki vključujejo tveganje za udeležence študij, bi bilo treba dovoliti le po oceni in odobritvi odbora za etiko. Država članica poročevalka in druge zadevne države članice se morajo organizirati tako, da zadevni pristojni organi od odbora za etiko pridobijo odobritev protokola študije klinične učinkovitosti.

Sprememba 41

Predlog uredbe

Uvodna izjava 48 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (48a) | Zaradi preglednosti bi morali sponzorji predložiti rezultate klinične raziskave in povzetek za nestrokovne osebe v rokih, določenih v tej uredbi. Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov o pripravi povzetka za nestrokovne osebe in posredovanju poročila o klinični raziskavi. Komisija bi morala pripraviti smernice za upravljanje in lažjo izmenjavo neobdelanih podatkov o vseh kliničnih raziskavah. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(48a)

Zaradi preglednosti bi morali sponzorji predložiti rezultate klinične raziskave in povzetek za nestrokovne osebe v rokih, določenih v tej uredbi. Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov o pripravi povzetka za nestrokovne osebe in posredovanju poročila o klinični raziskavi. Komisija bi morala pripraviti smernice za upravljanje in lažjo izmenjavo neobdelanih podatkov o vseh kliničnih raziskavah.

Sprememba 43

Predlog uredbe

Uvodna izjava 50

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (50) | Sponzorji bi morali poročati o nekaterih neželenih dogodkih, ki se pojavijo med izvajanjem kliničnih raziskav v zadevnih državah članicah, ki
  bi morale
  imeti možnost, da ustavijo ali odložijo raziskave, če menijo, da je to potrebno za zagotavljanje visoke zaščite udeležencev, vključenih v klinično raziskavo. Take informacije
  bi bilo
  treba sporočiti drugim državam članicam. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(50)

Sponzorji bi morali poročati o nekaterih neželenih dogodkih, ki se pojavijo med izvajanjem kliničnih raziskav v zadevnih državah članicah, ki
  bi morale
  imeti možnost, da ustavijo ali odložijo raziskave, če menijo, da je to potrebno za zagotavljanje visoke zaščite udeležencev, vključenih v klinično raziskavo. Take informacije
  bi bilo
  treba sporočiti drugim državam članicam.

| (50) | Sponzorji bi morali poročati o neželenih dogodkih, ki se pojavijo med izvajanjem kliničnih raziskav v zadevnih državah članicah, ki
  morajo
  imeti možnost, da ustavijo ali odložijo raziskave, če menijo, da je to potrebno za zagotavljanje visoke zaščite udeležencev, vključenih v klinično raziskavo. Take informacije
  je
  treba sporočiti drugim državam članicam,
  Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in Komisiji
  . |
| --- | --- |

(50)

Sponzorji bi morali poročati o neželenih dogodkih, ki se pojavijo med izvajanjem kliničnih raziskav v zadevnih državah članicah, ki
  morajo
  imeti možnost, da ustavijo ali odložijo raziskave, če menijo, da je to potrebno za zagotavljanje visoke zaščite udeležencev, vključenih v klinično raziskavo. Take informacije
  je
  treba sporočiti drugim državam članicam,
  Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in Komisiji
  .

Sprememba 44

Predlog uredbe

Uvodna izjava 51 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (51a) | Vzpostaviti bi bilo treba stroga pravila za osebe, ki niso zmožne dati prostovoljne privolitve po poučitvi, kot so otroci in osebe, ki niso sposobne odločati o sebi, in sicer na isti ravni kot v Direktivi 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta

   (8)

  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(51a)

Vzpostaviti bi bilo treba stroga pravila za osebe, ki niso zmožne dati prostovoljne privolitve po poučitvi, kot so otroci in osebe, ki niso sposobne odločati o sebi, in sicer na isti ravni kot v Direktivi 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta

   (8)

  .

Sprememba 45

Predlog uredbe

Uvodna izjava 52

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (52) | Za boljše varovanje zdravja in varnosti v zvezi s pripomočki na trgu bi bilo treba z vzpostavitvijo osrednjega portala na ravni Unije za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih izboljšati učinkovitost sistema vigilance medicinskih pripomočkov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(52)

Za boljše varovanje zdravja in varnosti v zvezi s pripomočki na trgu bi bilo treba z vzpostavitvijo osrednjega portala na ravni Unije za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih izboljšati učinkovitost sistema vigilance medicinskih pripomočkov.

| (52) | Za boljše varovanje zdravja in varnosti
  zdravstvenih delavcev, pacientov, uporabnikov in izvajalcev, zlasti v verigi odstranjevanja odpadkov,
  v zvezi s pripomočki na trgu bi bilo treba z vzpostavitvijo osrednjega portala na ravni Unije za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih izboljšati učinkovitost sistema vigilance medicinskih pripomočkov. |
| --- | --- |

(52)

Za boljše varovanje zdravja in varnosti
  zdravstvenih delavcev, pacientov, uporabnikov in izvajalcev, zlasti v verigi odstranjevanja odpadkov,
  v zvezi s pripomočki na trgu bi bilo treba z vzpostavitvijo osrednjega portala na ravni Unije za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih izboljšati učinkovitost sistema vigilance medicinskih pripomočkov.

Sprememba 46

Predlog uredbe

Uvodna izjava 53

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (53) | Zdravstveni delavci in pacienti bi morali imeti možnost, da sporočajo
  sume na resne
  zaplete na nacionalni ravni v harmonizirani obliki. Pristojni nacionalni organi
  bi morali
  proizvajalce in
  druge pristojne nacionalne organe obvestiti
  , ko potrdijo pojav
  resnega
  zapleta
  , da se zmanjša verjetnost ponovitve takih zapletov
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(53)

Zdravstveni delavci in pacienti bi morali imeti možnost, da sporočajo
  sume na resne
  zaplete na nacionalni ravni v harmonizirani obliki. Pristojni nacionalni organi
  bi morali
  proizvajalce in
  druge pristojne nacionalne organe obvestiti
  , ko potrdijo pojav
  resnega
  zapleta
  , da se zmanjša verjetnost ponovitve takih zapletov
  .

| (53) | Države članice bi morale sprejeti vse potrebne ukrepe za večjo ozaveščenost zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov o pomenu sporočanja zapletov.
  Zdravstveni delavci,
  uporabniki
  in pacienti bi morali imeti možnost, da sporočajo
  takšne
  zaplete na nacionalni ravni v harmonizirani obliki
  , ki po potrebi zagotavlja anonimnost
  .
  Da bi se zmanjšala verjetnost ponovitve takih zapletov,
  bi morali pristojni nacionalni organi obvestiti proizvajalce
  in po potrebi njihove podrejene družbe in podizvajalce,
  in
  posredovati to informacijo prek ustreznega elektronskega sistema v banki podatkov Eudamed
  , ko potrdijo pojav zapleta. |
| --- | --- |

(53)

Države članice bi morale sprejeti vse potrebne ukrepe za večjo ozaveščenost zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov o pomenu sporočanja zapletov.
  Zdravstveni delavci,
  uporabniki
  in pacienti bi morali imeti možnost, da sporočajo
  takšne
  zaplete na nacionalni ravni v harmonizirani obliki
  , ki po potrebi zagotavlja anonimnost
  .
  Da bi se zmanjšala verjetnost ponovitve takih zapletov,
  bi morali pristojni nacionalni organi obvestiti proizvajalce
  in po potrebi njihove podrejene družbe in podizvajalce,
  in
  posredovati to informacijo prek ustreznega elektronskega sistema v banki podatkov Eudamed
  , ko potrdijo pojav zapleta.

Sprememba 47

Predlog uredbe

Uvodna izjava 54

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (54) | Oceno sporočenih resnih zapletov in varnostnih popravljalnih ukrepov bi bilo treba izvesti na nacionalni ravni, vendar bi bilo treba v primeru pojava podobnih zapletov ali sprejetja varnostnih popravljalnih ukrepov v več kot eni državi članici zagotoviti usklajevanje, da se omogoči skupna uporaba virov in zagotovi doslednost pri popravljalnih ukrepih. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(54)

Oceno sporočenih resnih zapletov in varnostnih popravljalnih ukrepov bi bilo treba izvesti na nacionalni ravni, vendar bi bilo treba v primeru pojava podobnih zapletov ali sprejetja varnostnih popravljalnih ukrepov v več kot eni državi članici zagotoviti usklajevanje, da se omogoči skupna uporaba virov in zagotovi doslednost pri popravljalnih ukrepih.

| (54) | Oceno sporočenih resnih zapletov in varnostnih popravljalnih ukrepov bi bilo treba izvesti na nacionalni ravni, vendar bi bilo treba v primeru pojava podobnih zapletov ali sprejetja varnostnih popravljalnih ukrepov v več kot eni državi članici zagotoviti usklajevanje, da se omogoči skupna uporaba virov in zagotovi doslednost pri popravljalnih ukrepih,
  ter preglednost postopkov
  . |
| --- | --- |

(54)

Oceno sporočenih resnih zapletov in varnostnih popravljalnih ukrepov bi bilo treba izvesti na nacionalni ravni, vendar bi bilo treba v primeru pojava podobnih zapletov ali sprejetja varnostnih popravljalnih ukrepov v več kot eni državi članici zagotoviti usklajevanje, da se omogoči skupna uporaba virov in zagotovi doslednost pri popravljalnih ukrepih,
  ter preglednost postopkov
  .

Sprememba 48

Predlog uredbe

Uvodna izjava 54 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (54a) | Proizvajalci bi morali redno poročati o medicinskih pripomočkih, razvrščenih v razred III, kar zadeva podatke, ki vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi ter izpostavljenost prebivalstva, da bo mogoče oceniti, ali so morda potrebni ukrepi v zvezi z zadevnim pripomočkom. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(54a)

Proizvajalci bi morali redno poročati o medicinskih pripomočkih, razvrščenih v razred III, kar zadeva podatke, ki vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi ter izpostavljenost prebivalstva, da bo mogoče oceniti, ali so morda potrebni ukrepi v zvezi z zadevnim pripomočkom.

Sprememba 49

Predlog uredbe

Uvodna izjava 56

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (56) | Pravila o nadzoru trga
  bi bilo treba vključiti v to uredbo
  za krepitev pravic in obveznosti pristojnih nacionalnih organov, za zagotovitev učinkovitega usklajevanja njihovih dejavnosti nadzora trga in za razjasnitev veljavnih postopkov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(56)

Pravila o nadzoru trga
  bi bilo treba vključiti v to uredbo
  za krepitev pravic in obveznosti pristojnih nacionalnih organov, za zagotovitev učinkovitega usklajevanja njihovih dejavnosti nadzora trga in za razjasnitev veljavnih postopkov.

| (56) | V to uredbo bi bilo treba vključiti
  pravila o nadzoru trga za krepitev pravic in obveznosti pristojnih nacionalnih organov, za zagotovitev učinkovitega usklajevanja njihovih dejavnosti nadzora trga in za razjasnitev veljavnih postopkov.
  Komisija bi morala jasno opredeliti, kako je treba te inšpekcijske preglede opravljati, da se zagotovi popolno in usklajeno izvajanje v Uniji. |
| --- | --- |

(56)

V to uredbo bi bilo treba vključiti
  pravila o nadzoru trga za krepitev pravic in obveznosti pristojnih nacionalnih organov, za zagotovitev učinkovitega usklajevanja njihovih dejavnosti nadzora trga in za razjasnitev veljavnih postopkov.
  Komisija bi morala jasno opredeliti, kako je treba te inšpekcijske preglede opravljati, da se zagotovi popolno in usklajeno izvajanje v Uniji.

Sprememba 50

Predlog uredbe

Uvodna izjava 57

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (57) | Države članice
  zaračunavajo
  takse za imenovanje in spremljanje priglašenih organov
  in
  tako
  zagotavljajo
  trajnost njihovega spremljanja
  ter vzpostavljajo
  enake pogoje za priglašene organe. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(57)

Države članice
  zaračunavajo
  takse za imenovanje in spremljanje priglašenih organov
  in
  tako
  zagotavljajo
  trajnost njihovega spremljanja
  ter vzpostavljajo
  enake pogoje za priglašene organe.

| (57) | Države članice
  bi morale zaračunati
  takse za imenovanje in spremljanje priglašenih organov
  ter
  tako
  zagotoviti
  trajnost njihovega spremljanja
  in vzpostaviti
  enake pogoje za priglašene organe.
  Te takse bi morale biti primerljive med državami članicami in javno objavljene. |
| --- | --- |

(57)

Države članice
  bi morale zaračunati
  takse za imenovanje in spremljanje priglašenih organov
  ter
  tako
  zagotoviti
  trajnost njihovega spremljanja
  in vzpostaviti
  enake pogoje za priglašene organe.
  Te takse bi morale biti primerljive med državami članicami in javno objavljene.

Sprememba 51

Predlog uredbe

Uvodna izjava 57 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (57a) | Države članice se poziva, naj določijo in izvršujejo stroge kazni za proizvajalce, ki se v povezavi z medicinskimi pripomočki poslužujejo goljufij in prevar. Te kazni bi morale biti vsaj tako visoke, kot so prihodki, ustvarjeni z goljufijo ali prevaro. Kazni lahko vključujejo odvzem prostosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(57a)

Države članice se poziva, naj določijo in izvršujejo stroge kazni za proizvajalce, ki se v povezavi z medicinskimi pripomočki poslužujejo goljufij in prevar. Te kazni bi morale biti vsaj tako visoke, kot so prihodki, ustvarjeni z goljufijo ali prevaro. Kazni lahko vključujejo odvzem prostosti.

Sprememba 52

Predlog uredbe

Uvodna izjava 58

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (58) | Medtem ko ta uredba ne bi smela posegati v pravico držav članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti na nacionalni ravni, bi morale države članice za zagotavljanje preglednosti Komisijo in druge države članice obvestiti, preden sprejmejo odločitev o višini in strukturi taks. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(58)

Medtem ko ta uredba ne bi smela posegati v pravico držav članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti na nacionalni ravni, bi morale države članice za zagotavljanje preglednosti Komisijo in druge države članice obvestiti, preden sprejmejo odločitev o višini in strukturi taks.

| (58) | Medtem ko ta uredba ne bi smela posegati v pravico držav članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti na nacionalni ravni, bi morale države članice za zagotavljanje preglednosti Komisijo in druge države članice obvestiti, preden sprejmejo odločitev o 
  primerljivi
  višini in strukturi taks. |
| --- | --- |

(58)

Medtem ko ta uredba ne bi smela posegati v pravico držav članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti na nacionalni ravni, bi morale države članice za zagotavljanje preglednosti Komisijo in druge države članice obvestiti, preden sprejmejo odločitev o 
  primerljivi
  višini in strukturi taks.

Sprememba 53

Predlog uredbe

Uvodna izjava 58 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (58a) | Države članice bi morale sprejeti določbe o standardnih taksah za priglašene organe, ki bi morale biti primerljive med državami članicami. Komisija bi morala zagotoviti smernice, ki bi olajšale primerljivost teh taks. Države članice bi morale svoj seznam standardnih taks sporočiti Komisiji in zagotoviti, da bi priglašeni organi, registrirani na njihovem ozemlju, javno objavili sezname standardnih taks za svoje postopke ugotavljanja skladnosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(58a)

Države članice bi morale sprejeti določbe o standardnih taksah za priglašene organe, ki bi morale biti primerljive med državami članicami. Komisija bi morala zagotoviti smernice, ki bi olajšale primerljivost teh taks. Države članice bi morale svoj seznam standardnih taks sporočiti Komisiji in zagotoviti, da bi priglašeni organi, registrirani na njihovem ozemlju, javno objavili sezname standardnih taks za svoje postopke ugotavljanja skladnosti.

Sprememba 54

Predlog uredbe

Uvodna izjava 59

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (59) | Ustanoviti bi bilo treba
  strokovni odbor, tj.
  Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, sestavljeno iz članov, ki jih imenujejo države članice na podlagi njihove vloge in izkušenj na področju medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki bo izpolnjevala naloge iz te
  uredba
  in Uredbe (EU) [.../...] o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, svetovala Komisiji ter pomagala Komisiji in državam članicam pri zagotavljanju usklajenega izvajanja te uredbe. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(59)

Ustanoviti bi bilo treba
  strokovni odbor, tj.
  Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, sestavljeno iz članov, ki jih imenujejo države članice na podlagi njihove vloge in izkušenj na področju medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki bo izpolnjevala naloge iz te
  uredba
  in Uredbe (EU) [.../...] o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, svetovala Komisiji ter pomagala Komisiji in državam članicam pri zagotavljanju usklajenega izvajanja te uredbe.

| (59) | Ustanoviti bi bilo treba Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, sestavljeno iz članov, ki jih imenujejo države članice na podlagi njihove vloge in izkušenj na področju medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki bo izpolnjevala naloge iz te
  uredbe
  in Uredbe (EU) [.../...] o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, svetovala Komisiji ter pomagala Komisiji in državam članicam pri zagotavljanju usklajenega izvajanja te uredbe. |
| --- | --- |

(59)

Ustanoviti bi bilo treba Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, sestavljeno iz članov, ki jih imenujejo države članice na podlagi njihove vloge in izkušenj na področju medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki bo izpolnjevala naloge iz te
  uredbe
  in Uredbe (EU) [.../...] o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, svetovala Komisiji ter pomagala Komisiji in državam članicam pri zagotavljanju usklajenega izvajanja te uredbe.

Sprememba 55

Predlog uredbe

Uvodna izjava 61

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (61) | Komisija bi morala koordinacijskemu nacionalnemu organ zagotoviti znanstveno, tehnično in ustrezno logistično podporo ter zagotoviti, da se regulativni sistem za medicinske pripomočke učinkovito izvaja na ravni Unije na podlagi trdnih znanstvenih dokazov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(61)

Komisija bi morala koordinacijskemu nacionalnemu organ zagotoviti znanstveno, tehnično in ustrezno logistično podporo ter zagotoviti, da se regulativni sistem za medicinske pripomočke učinkovito izvaja na ravni Unije na podlagi trdnih znanstvenih dokazov.

| (61) | Komisija bi morala koordinacijskemu nacionalnemu organ zagotoviti znanstveno, tehnično in ustrezno logistično podporo ter zagotoviti, da se regulativni sistem za medicinske pripomočke učinkovito
  in enotno
  izvaja na ravni Unije na podlagi trdnih znanstvenih dokazov. |
| --- | --- |

(61)

Komisija bi morala koordinacijskemu nacionalnemu organ zagotoviti znanstveno, tehnično in ustrezno logistično podporo ter zagotoviti, da se regulativni sistem za medicinske pripomočke učinkovito
  in enotno
  izvaja na ravni Unije na podlagi trdnih znanstvenih dokazov.

Sprememba 56

Predlog uredbe

Uvodna izjava 63

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (63) | Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, ki jih priznava zlasti Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, med njimi še posebej človekovo dostojanstvo, pravico do osebne celovitosti, varstvo osebnih podatkov, svobodo umetnosti in znanosti, svobodo poslovanja in lastninsko pravico. Države članice bi morale to uredbo uporabljati v skladu z navedenimi pravicami in načeli. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(63)

Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, ki jih priznava zlasti Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, med njimi še posebej človekovo dostojanstvo, pravico do osebne celovitosti, varstvo osebnih podatkov, svobodo umetnosti in znanosti, svobodo poslovanja in lastninsko pravico. Države članice bi morale to uredbo uporabljati v skladu z navedenimi pravicami in načeli.

| (63) | Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, ki jih priznava zlasti Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, med njimi še posebej človekovo dostojanstvo, pravico do osebne celovitosti,
  načelo svobodne in prostovoljne privolitve po poučitvi,
  varstvo osebnih podatkov, svobodo umetnosti in znanosti, svobodo poslovanja in lastninsko pravico
  , pa tudi Konvencijo o človekovih pravicah
  . Države članice bi morale to uredbo uporabljati v skladu z navedenimi pravicami in načeli. |
| --- | --- |

(63)

Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, ki jih priznava zlasti Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, med njimi še posebej človekovo dostojanstvo, pravico do osebne celovitosti,
  načelo svobodne in prostovoljne privolitve po poučitvi,
  varstvo osebnih podatkov, svobodo umetnosti in znanosti, svobodo poslovanja in lastninsko pravico
  , pa tudi Konvencijo o človekovih pravicah
  . Države članice bi morale to uredbo uporabljati v skladu z navedenimi pravicami in načeli.

Sprememba 57

Predlog uredbe

Uvodna izjava 64

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (64) | Za ohranitev visoke ravni varovanja zdravja in varnosti bi bilo treba Komisijo
  pooblastiti
  , da v skladu s členom 290 PDEU
  sprejeme
  akte o izdelkih, za katere se uporablja ta uredba in ki so podobni medicinskim pripomočkom, vendar nimajo nujno medicinskega namena, o prilagoditvi opredelitve nanomaterialov tehničnemu napredku ter razvoju na ravni Unije in mednarodni ravni, o prilagoditvi tehničnemu napredku splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, elementov, ki jih je treba navesti v tehnični dokumentaciji, zahtev za minimalne informacije v izjavi EU o skladnosti in certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi,
  osnovnih
  zahtev, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi, pravil za razvrstitev, postopkov ugotavljanja skladnosti in dokumentacije, ki jo je treba predložiti za odobritev kliničnih raziskav, o vzpostavitvi sistema enotne identifikacije pripomočka, o informacijah, ki jih je treba predložiti za registracijo medicinskih pripomočkov in nekaterih gospodarskih subjektov, o višini in strukturi taks za imenovanje in spremljanje priglašenih organov, o informacijah o kliničnih raziskavah, ki jih je treba dati na voljo javnosti, o sprejetju preventivnih ukrepov za varovanje zdravja na ravni EU, o merilih za izbiro referenčnih laboratorijev Evropske unije in njihovih nalogah ter višini in strukturi taks za pripravo njihovih mnenj. Zlasti je pomembno, da se Komisija med svojim pripravljalnim delom ustrezno posvetuje, tudi z ustreznimi strokovnjaki. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so relevantni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(64)

Za ohranitev visoke ravni varovanja zdravja in varnosti bi bilo treba Komisijo
  pooblastiti
  , da v skladu s členom 290 PDEU
  sprejeme
  akte o izdelkih, za katere se uporablja ta uredba in ki so podobni medicinskim pripomočkom, vendar nimajo nujno medicinskega namena, o prilagoditvi opredelitve nanomaterialov tehničnemu napredku ter razvoju na ravni Unije in mednarodni ravni, o prilagoditvi tehničnemu napredku splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, elementov, ki jih je treba navesti v tehnični dokumentaciji, zahtev za minimalne informacije v izjavi EU o skladnosti in certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi,
  osnovnih
  zahtev, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi, pravil za razvrstitev, postopkov ugotavljanja skladnosti in dokumentacije, ki jo je treba predložiti za odobritev kliničnih raziskav, o vzpostavitvi sistema enotne identifikacije pripomočka, o informacijah, ki jih je treba predložiti za registracijo medicinskih pripomočkov in nekaterih gospodarskih subjektov, o višini in strukturi taks za imenovanje in spremljanje priglašenih organov, o informacijah o kliničnih raziskavah, ki jih je treba dati na voljo javnosti, o sprejetju preventivnih ukrepov za varovanje zdravja na ravni EU, o merilih za izbiro referenčnih laboratorijev Evropske unije in njihovih nalogah ter višini in strukturi taks za pripravo njihovih mnenj. Zlasti je pomembno, da se Komisija med svojim pripravljalnim delom ustrezno posvetuje, tudi z ustreznimi strokovnjaki. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so relevantni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način.

| (64) | Za ohranitev visoke ravni varovanja zdravja in varnosti bi bilo treba
  na
  Komisijo
  prenesti pooblastilo
  , da v skladu s členom 290 PDEU
  sprejema
  akte o izdelkih, za katere se uporablja ta uredba in ki so podobni medicinskim pripomočkom, vendar nimajo nujno medicinskega namena, o prilagoditvi opredelitve nanomaterialov tehničnemu napredku ter razvoju na ravni Unije in mednarodni ravni, o prilagoditvi tehničnemu napredku splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, elementov, ki jih je treba navesti v tehnični dokumentaciji, zahtev za minimalne informacije v izjavi EU o skladnosti in certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi, zahtev, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi, pravil za razvrstitev, postopkov ugotavljanja skladnosti in dokumentacije, ki jo je treba predložiti za odobritev kliničnih raziskav, o vzpostavitvi sistema enotne identifikacije pripomočka, o informacijah, ki jih je treba predložiti za registracijo medicinskih pripomočkov in nekaterih gospodarskih subjektov, o višini in strukturi taks za imenovanje in spremljanje priglašenih organov, o informacijah o kliničnih raziskavah, ki jih je treba dati na voljo javnosti, o sprejetju preventivnih ukrepov za varovanje zdravja na ravni EU, o merilih za izbiro referenčnih laboratorijev Evropske unije in njihovih nalogah ter višini in strukturi taks za pripravo njihovih mnenj.
  Vendar bi bilo treba bistvene elemente te uredbe, kot so zahteve v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo, elemente, ki se nanašajo na tehnično dokumentacijo, in zahteve pri izdaji certifikatov v okviru oznake CE, ter njihove spremembe in dopolnitve sprejemati le v skladu z rednim zakonodajnim postopkom.
  Zlasti je pomembno, da se Komisija med svojim pripravljalnim delom ustrezno posvetuje, tudi z ustreznimi strokovnjaki. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so relevantni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način. |
| --- | --- |

(64)

Za ohranitev visoke ravni varovanja zdravja in varnosti bi bilo treba
  na
  Komisijo
  prenesti pooblastilo
  , da v skladu s členom 290 PDEU
  sprejema
  akte o izdelkih, za katere se uporablja ta uredba in ki so podobni medicinskim pripomočkom, vendar nimajo nujno medicinskega namena, o prilagoditvi opredelitve nanomaterialov tehničnemu napredku ter razvoju na ravni Unije in mednarodni ravni, o prilagoditvi tehničnemu napredku splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, elementov, ki jih je treba navesti v tehnični dokumentaciji, zahtev za minimalne informacije v izjavi EU o skladnosti in certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi, zahtev, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi, pravil za razvrstitev, postopkov ugotavljanja skladnosti in dokumentacije, ki jo je treba predložiti za odobritev kliničnih raziskav, o vzpostavitvi sistema enotne identifikacije pripomočka, o informacijah, ki jih je treba predložiti za registracijo medicinskih pripomočkov in nekaterih gospodarskih subjektov, o višini in strukturi taks za imenovanje in spremljanje priglašenih organov, o informacijah o kliničnih raziskavah, ki jih je treba dati na voljo javnosti, o sprejetju preventivnih ukrepov za varovanje zdravja na ravni EU, o merilih za izbiro referenčnih laboratorijev Evropske unije in njihovih nalogah ter višini in strukturi taks za pripravo njihovih mnenj.
  Vendar bi bilo treba bistvene elemente te uredbe, kot so zahteve v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo, elemente, ki se nanašajo na tehnično dokumentacijo, in zahteve pri izdaji certifikatov v okviru oznake CE, ter njihove spremembe in dopolnitve sprejemati le v skladu z rednim zakonodajnim postopkom.
  Zlasti je pomembno, da se Komisija med svojim pripravljalnim delom ustrezno posvetuje, tudi z ustreznimi strokovnjaki. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so relevantni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način.

Sprememba 58

Predlog uredbe

Uvodna izjava 68

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (68) | Da bi se lahko gospodarski subjekti,
  priglašeni organi, države članice in Komisija
  prilagodili spremembam, ki jih uvaja ta uredba, je primerno zagotoviti dovolj dolgo prehodno obdobje
  za to prilagoditev in
  sprejetje organizacijskih ukrepov,
  ki so potrebni za njeno pravilno uporabo
  . Zlasti je pomembno, da se do datuma začetka uporabe v skladu z novimi zahtevami imenuje zadostno število priglašenih organov in tako prepreči pomanjkanje medicinskih pripomočkov na trgu. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(68)

Da bi se lahko gospodarski subjekti,
  priglašeni organi, države članice in Komisija
  prilagodili spremembam, ki jih uvaja ta uredba, je primerno zagotoviti dovolj dolgo prehodno obdobje
  za to prilagoditev in
  sprejetje organizacijskih ukrepov,
  ki so potrebni za njeno pravilno uporabo
  . Zlasti je pomembno, da se do datuma začetka uporabe v skladu z novimi zahtevami imenuje zadostno število priglašenih organov in tako prepreči pomanjkanje medicinskih pripomočkov na trgu.

| (68) | Da bi se lahko gospodarski subjekti,
  zlasti mala in srednja podjetja,
  prilagodili spremembam, ki jih uvaja ta uredba,
  ter da bi se zagotovila njena ustrezna uporaba,
  je primerno zagotoviti dovolj dolgo prehodno obdobje
  , ki bi omogočilo
  sprejetje organizacijskih ukrepov
  . Vendar bi bilo treba dele uredbe
  ,
  ki neposredno zadevajo države članice in Komisijo, začeti izvajati čim prej
  . Zlasti je pomembno, da se do datuma začetka uporabe v skladu z novimi zahtevami imenuje zadostno število priglašenih organov in tako prepreči pomanjkanje medicinskih pripomočkov na trgu.
  Prav tako morajo na datum začetka veljavnosti za obstoječe priglašene organe, ki obravnavajo pripomočke iz razreda III, veljati zahteve o vlogi za priglasitev v skladu s to uredbo. |
| --- | --- |

(68)

Da bi se lahko gospodarski subjekti,
  zlasti mala in srednja podjetja,
  prilagodili spremembam, ki jih uvaja ta uredba,
  ter da bi se zagotovila njena ustrezna uporaba,
  je primerno zagotoviti dovolj dolgo prehodno obdobje
  , ki bi omogočilo
  sprejetje organizacijskih ukrepov
  . Vendar bi bilo treba dele uredbe
  ,
  ki neposredno zadevajo države članice in Komisijo, začeti izvajati čim prej
  . Zlasti je pomembno, da se do datuma začetka uporabe v skladu z novimi zahtevami imenuje zadostno število priglašenih organov in tako prepreči pomanjkanje medicinskih pripomočkov na trgu.
  Prav tako morajo na datum začetka veljavnosti za obstoječe priglašene organe, ki obravnavajo pripomočke iz razreda III, veljati zahteve o vlogi za priglasitev v skladu s to uredbo.

Sprememba 59

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – pododstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Ta uredba določa pravila, ki jih morajo izpolnjevati medicinski pripomočki
  in
  dodatki za medicinske pripomočke, ki so dani na trg ali v uporabo v Uniji
  za uporabo v humani medicini
  . | Ta uredba določa pravila, ki jih morajo izpolnjevati medicinski pripomočki
  za uporabo v humani medicini,
  dodatki za medicinske pripomočke
  in medicinski pripomočki za estetske namene
  , ki so dani na trg ali v uporabo v Uniji. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Ta uredba določa pravila, ki jih morajo izpolnjevati medicinski pripomočki
  in
  dodatki za medicinske pripomočke, ki so dani na trg ali v uporabo v Uniji
  za uporabo v humani medicini
  .

Ta uredba določa pravila, ki jih morajo izpolnjevati medicinski pripomočki
  za uporabo v humani medicini,
  dodatki za medicinske pripomočke
  in medicinski pripomočki za estetske namene
  , ki so dani na trg ali v uporabo v Uniji.

Sprememba 60

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – pododstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Medicinski pripomočki
  in
  dodatki za medicinske pripomočke se v nadaljnjem besedilu te uredbe imenujejo „pripomočki“. | Medicinski pripomočki, dodatki za medicinske pripomočke
  in medicinski pripomočki za estetske namene
  se v nadaljnjem besedilu te uredbe imenujejo „pripomočki“. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Medicinski pripomočki
  in
  dodatki za medicinske pripomočke se v nadaljnjem besedilu te uredbe imenujejo „pripomočki“.

Medicinski pripomočki, dodatki za medicinske pripomočke
  in medicinski pripomočki za estetske namene
  se v nadaljnjem besedilu te uredbe imenujejo „pripomočki“.

Sprememba 61

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 2 – točka f

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (f) | izdelke, ki vsebujejo
  ali so sestavljeni iz bioloških
  snovi ali
  organizmov
  , razen tistih iz točk (c) in (e), ki so
  živi
  , vključno z živimi mikroorganizmi, bakterijami, glivami ali virusi; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(f)

izdelke, ki vsebujejo
  ali so sestavljeni iz bioloških
  snovi ali
  organizmov
  , razen tistih iz točk (c) in (e), ki so
  živi
  , vključno z živimi mikroorganizmi, bakterijami, glivami ali virusi;

| (f) | vse
  izdelke, ki vsebujejo
  biološke
  snovi ali
  organizme
  , razen tistih iz točk (c) in (e), ki so
  sposobni preživetja in ki dosegajo svoj predvideni namen s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi,
  vključno z 
  določenimi
  živimi mikroorganizmi, bakterijami, glivami ali virusi
  , ali izdelke, ki so sestavljeni iz teh bioloških snovi ali organizmov
  ; |
| --- | --- |

(f)

vse
  izdelke, ki vsebujejo
  biološke
  snovi ali
  organizme
  , razen tistih iz točk (c) in (e), ki so
  sposobni preživetja in ki dosegajo svoj predvideni namen s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi,
  vključno z 
  določenimi
  živimi mikroorganizmi, bakterijami, glivami ali virusi
  , ali izdelke, ki so sestavljeni iz teh bioloških snovi ali organizmov
  ;

Sprememba 62

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 4 – pododstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Pripomoček se oceni in odobri v skladu s to uredbo, kadar pri dajanju na trg ali pri uporabi v skladu z navodili proizvajalca kot bistveni del vsebuje snov, ki bi ob ločeni uporabi veljala za zdravilo, kakor je opredeljeno v členu 1(2) Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali plazme, kakor je opredeljeno v členu 1(10) navedene direktive, z dopolnilnim učinkom k pripomočku. | Pripomoček se oceni in odobri v skladu s to uredbo
  po posvetovanju z nacionalno agencijo za zdravila ali Evropsko agencijo za zdravila
  , kadar pri dajanju na trg ali pri uporabi v skladu z navodili proizvajalca kot bistveni del vsebuje snov, ki bi ob ločeni uporabi veljala za zdravilo, kakor je opredeljeno v členu 1(2) Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali plazme, kakor je opredeljeno v členu 1(10) navedene direktive, z dopolnilnim učinkom k pripomočku. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Pripomoček se oceni in odobri v skladu s to uredbo, kadar pri dajanju na trg ali pri uporabi v skladu z navodili proizvajalca kot bistveni del vsebuje snov, ki bi ob ločeni uporabi veljala za zdravilo, kakor je opredeljeno v členu 1(2) Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali plazme, kakor je opredeljeno v členu 1(10) navedene direktive, z dopolnilnim učinkom k pripomočku.

Pripomoček se oceni in odobri v skladu s to uredbo
  po posvetovanju z nacionalno agencijo za zdravila ali Evropsko agencijo za zdravila
  , kadar pri dajanju na trg ali pri uporabi v skladu z navodili proizvajalca kot bistveni del vsebuje snov, ki bi ob ločeni uporabi veljala za zdravilo, kakor je opredeljeno v členu 1(2) Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali plazme, kakor je opredeljeno v členu 1(10) navedene direktive, z dopolnilnim učinkom k pripomočku.

Sprememba 63

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 5 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 5a.
     
  Ta uredba ne ovira stalnega izvajanja ukrepov v skladu z Direktivo 2002/98/ES in njenimi petimi hčerinskimi direktivami o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, testiranje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi. |
| | Členi 10 (Osebje), 14 (Sledljivost), 15 (Obvestilo o hudih neželenih dogodkih in reakcijah), 19 (Pregled dajalcev) in 29 (Tehnične zahteve in njihovo prilagajanje tehničnemu in znanstvenemu napredku) Direktive 2002/98/ES zagotavljajo varnost za dajalce in bolnike in kot taki se ti obstoječi standardi ohranijo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

5a.
     
  Ta uredba ne ovira stalnega izvajanja ukrepov v skladu z Direktivo 2002/98/ES in njenimi petimi hčerinskimi direktivami o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, testiranje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi.

Členi 10 (Osebje), 14 (Sledljivost), 15 (Obvestilo o hudih neželenih dogodkih in reakcijah), 19 (Pregled dajalcev) in 29 (Tehnične zahteve in njihovo prilagajanje tehničnemu in znanstvenemu napredku) Direktive 2002/98/ES zagotavljajo varnost za dajalce in bolnike in kot taki se ti obstoječi standardi ohranijo.

Sprememba 64

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 7 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 7a.
     
  Ureditev področja medicinskih pripomočkih na ravni Unije ne posega v svobodo držav članic, da se odločijo za omejitev uporabe katere koli vrste pripomočka v zvezi z vidiki, ki jih ta uredba ne zajema. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

7a.
     
  Ureditev področja medicinskih pripomočkih na ravni Unije ne posega v svobodo držav članic, da se odločijo za omejitev uporabe katere koli vrste pripomočka v zvezi z vidiki, ki jih ta uredba ne zajema.

Sprememba 65

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (1) | „medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da ga ljudje samostojno ali v kombinaciji uporabljajo za enega ali več posebnih zdravstvenih namenov: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(1)

„medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da ga ljudje samostojno ali v kombinaciji uporabljajo za enega ali več posebnih zdravstvenih namenov:

| (1) | „medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da ga ljudje samostojno ali v kombinaciji uporabljajo za enega ali več posebnih
  neposrednih ali posrednih
  zdravstvenih namenov: |
| --- | --- |

(1)

„medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da ga ljudje samostojno ali v kombinaciji uporabljajo za enega ali več posebnih
  neposrednih ali posrednih
  zdravstvenih namenov:

Sprememba 66

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 1 – alinea 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| — | diagnostiko, preventivo, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni, |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

—

diagnostiko, preventivo, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni,

| — | diagnostiko, preventivo, spremljanje,
  predvidevanje,
  zdravljenje ali lajšanje bolezni, |
| --- | --- |

—

diagnostiko, preventivo, spremljanje,
  predvidevanje,
  zdravljenje ali lajšanje bolezni,

Sprememba 67

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 1 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Pripomočki za vsaditev ali drugi invazivni izdelki, namenjeni za uporabo na ljudeh, ki so navedeni v Prilogi XV, se štejejo za medicinske pripomočke, ne glede na to, ali jih je proizvajalec namenil za medicinske namene; | Pripomočki za vsaditev ali drugi invazivni izdelki
  ter izdelki
  ,
  ki uporabljajo zunanje fizikalne dejavnike,
  namenjeni za uporabo na ljudeh, ki so
  neizčrpno
  navedeni v Prilogi XV, se
  za namene te uredbe
  štejejo za medicinske pripomočke, ne glede na to, ali jih je proizvajalec namenil za medicinske namene; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Pripomočki za vsaditev ali drugi invazivni izdelki, namenjeni za uporabo na ljudeh, ki so navedeni v Prilogi XV, se štejejo za medicinske pripomočke, ne glede na to, ali jih je proizvajalec namenil za medicinske namene;

Pripomočki za vsaditev ali drugi invazivni izdelki
  ter izdelki
  ,
  ki uporabljajo zunanje fizikalne dejavnike,
  namenjeni za uporabo na ljudeh, ki so
  neizčrpno
  navedeni v Prilogi XV, se
  za namene te uredbe
  štejejo za medicinske pripomočke, ne glede na to, ali jih je proizvajalec namenil za medicinske namene;

Sprememba 68

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (2) | „dodatek k medicinskemu pripomočku“ pomeni predmet, ki sicer ni medicinski pripomoček, vendar ga je proizvajalec namenil za uporabo skupaj z enim ali več posebnimi medicinskimi pripomočki, ki izrecno
  omogočajo
  uporabo pripomočka v skladu z njegovimi nameni ali
  pri tem pomagajo
  ; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(2)

„dodatek k medicinskemu pripomočku“ pomeni predmet, ki sicer ni medicinski pripomoček, vendar ga je proizvajalec namenil za uporabo skupaj z enim ali več posebnimi medicinskimi pripomočki, ki izrecno
  omogočajo
  uporabo pripomočka v skladu z njegovimi nameni ali
  pri tem pomagajo
  ;

| (2) | „dodatek k medicinskemu pripomočku“ pomeni predmet, ki sicer ni medicinski pripomoček, vendar ga je proizvajalec namenil za uporabo skupaj z enim ali več posebnimi medicinskimi pripomočki, ki izrecno
  omogoča
  uporabo pripomočka v skladu z njegovimi nameni ali
  izrecno pripomore k medicinski funkcionalnosti medicinskega pripomočka v skladu z njegovimi nameni
  ; |
| --- | --- |

(2)

„dodatek k medicinskemu pripomočku“ pomeni predmet, ki sicer ni medicinski pripomoček, vendar ga je proizvajalec namenil za uporabo skupaj z enim ali več posebnimi medicinskimi pripomočki, ki izrecno
  omogoča
  uporabo pripomočka v skladu z njegovimi nameni ali
  izrecno pripomore k medicinski funkcionalnosti medicinskega pripomočka v skladu z njegovimi nameni
  ;

Sprememba 69

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 2 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (2a) | „pripomoček za estetske namene“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, material, snov ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da ga ljudje samostojno ali v kombinaciji uporabljajo za spremembo telesnega videza, brez terapevtskega ali rekonstruktivnega namena, prek vsaditve v človeško telo, prek pritrditve na površino očesa ali prek vzbuditve reakcije na tkivni ali celični ravni na zunanjih ali notranjih delih človeškega telesa. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(2a)

„pripomoček za estetske namene“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, material, snov ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da ga ljudje samostojno ali v kombinaciji uporabljajo za spremembo telesnega videza, brez terapevtskega ali rekonstruktivnega namena, prek vsaditve v človeško telo, prek pritrditve na površino očesa ali prek vzbuditve reakcije na tkivni ali celični ravni na zunanjih ali notranjih delih človeškega telesa.

Izdelki za tetoviranje in prebadanje telesa se ne štejejo za pripomočke za estetske namene.

Sprememba 70

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (3) | „pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika“ pomeni vsak pripomoček, posebej
  izdelan v skladu s pisnim navodilom
  zdravnika, zobozdravnika ali katere koli druge osebe, ki jo nacionalna zakonodaja pooblasti zaradi njenih poklicnih kvalifikacij, v katerem so, na njeno odgovornost, navedene
  posebne projektne
  značilnosti,
  in ki je namenjen samo uporabi pri določenem pacientu. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(3)

„pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika“ pomeni vsak pripomoček, posebej
  izdelan v skladu s pisnim navodilom
  zdravnika, zobozdravnika ali katere koli druge osebe, ki jo nacionalna zakonodaja pooblasti zaradi njenih poklicnih kvalifikacij, v katerem so, na njeno odgovornost, navedene
  posebne projektne
  značilnosti,
  in ki je namenjen samo uporabi pri določenem pacientu.

| (3) | „pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika“ pomeni vsak pripomoček,
  ki ga
  posebej
  izdela strokovno usposobljena oseba izključno za izpolnjevanje zahtev in potreb posameznega pacienta. Takšen pripomoček se lahko izdela na podlagi pisnega navodila
  zdravnika, zobozdravnika ali katere koli druge osebe, ki jo nacionalna zakonodaja pooblasti zaradi njenih poklicnih kvalifikacij, v katerem so, na njeno odgovornost, navedene
  natančna zasnova in
  značilnosti
  posameznega pripomočka. Vendar se pripomočki
  ,
  izdelani v množični proizvodnji, ki jih je treba prilagoditi, da ustrezajo posebnim zahtevam, ki jih je predpisal zdravnik, zobozdravnik ali kateri koli drug poklicni uporabnik, in pripomočki, izdelani v množični proizvodnji z industrijskimi proizvodnimi procesi v skladu s pisnim navodilom zdravnikov, zobozdravnikov ali katere koli druge pooblaščene osebe, ne štejejo za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika; |
| --- | --- |

(3)

„pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika“ pomeni vsak pripomoček,
  ki ga
  posebej
  izdela strokovno usposobljena oseba izključno za izpolnjevanje zahtev in potreb posameznega pacienta. Takšen pripomoček se lahko izdela na podlagi pisnega navodila
  zdravnika, zobozdravnika ali katere koli druge osebe, ki jo nacionalna zakonodaja pooblasti zaradi njenih poklicnih kvalifikacij, v katerem so, na njeno odgovornost, navedene
  natančna zasnova in
  značilnosti
  posameznega pripomočka. Vendar se pripomočki
  ,
  izdelani v množični proizvodnji, ki jih je treba prilagoditi, da ustrezajo posebnim zahtevam, ki jih je predpisal zdravnik, zobozdravnik ali kateri koli drug poklicni uporabnik, in pripomočki, izdelani v množični proizvodnji z industrijskimi proizvodnimi procesi v skladu s pisnim navodilom zdravnikov, zobozdravnikov ali katere koli druge pooblaščene osebe, ne štejejo za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika;

Vendar se pripomočki
  ,
  izdelani v množični proizvodnji, ki jih je treba prilagoditi, da ustrezajo posebnim zahtevam, ki jih je predpisal zdravnik, zobozdravnik ali kateri koli drug poklicni uporabnik, in pripomočki, izdelani v množični proizvodnji z industrijskimi proizvodnimi procesi v skladu s pisnim navodilom zdravnikov, zobozdravnikov ali katere koli druge pooblaščene osebe, ne štejejo za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika;

Sprememba 71

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (4) | „aktivni pripomoček“ pomeni vsak pripomoček, katerega delovanje je odvisno od vira električne energije ali od kakega drugega vira energije, ki je ne tvori neposredno gravitacija in ki deluje s spreminjanjem gostote energije ali pretvarjanjem te energije. Pripomočki, ki so namenjeni prenosu energije, snovi ali drugih elementov med aktivnim pripomočkom in pacientom brez pomembne spremembe, se ne štejejo za aktivne pripomočke. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(4)

„aktivni pripomoček“ pomeni vsak pripomoček, katerega delovanje je odvisno od vira električne energije ali od kakega drugega vira energije, ki je ne tvori neposredno gravitacija in ki deluje s spreminjanjem gostote energije ali pretvarjanjem te energije. Pripomočki, ki so namenjeni prenosu energije, snovi ali drugih elementov med aktivnim pripomočkom in pacientom brez pomembne spremembe, se ne štejejo za aktivne pripomočke.

| (4) | „aktivni pripomoček“ pomeni vsak pripomoček, katerega delovanje je odvisno od vira električne energije ali od kakega drugega vira energije, ki je ne tvori neposredno
  človeško telo ali
  gravitacija in ki deluje s spreminjanjem gostote energije ali pretvarjanjem te energije. Pripomočki, ki so namenjeni prenosu energije, snovi ali drugih elementov med aktivnim pripomočkom in pacientom brez pomembne spremembe, se ne štejejo za aktivne pripomočke. |
| --- | --- |

(4)

„aktivni pripomoček“ pomeni vsak pripomoček, katerega delovanje je odvisno od vira električne energije ali od kakega drugega vira energije, ki je ne tvori neposredno
  človeško telo ali
  gravitacija in ki deluje s spreminjanjem gostote energije ali pretvarjanjem te energije. Pripomočki, ki so namenjeni prenosu energije, snovi ali drugih elementov med aktivnim pripomočkom in pacientom brez pomembne spremembe, se ne štejejo za aktivne pripomočke.

Sprememba 72

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Samostojna programska oprema se šteje za aktivni pripomoček; | črtano |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Samostojna programska oprema se šteje za aktivni pripomoček;

črtano

Sprememba 73

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 8 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (8) | „pripomoček za enkratno uporabo“ pomeni pripomoček, namenjen
  temu, da se
  uporabi pri posameznem pacientu med enim samim postopkom. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(8)

„pripomoček za enkratno uporabo“ pomeni pripomoček, namenjen
  temu, da se
  uporabi pri posameznem pacientu med enim samim postopkom.

| (8) | „pripomoček za enkratno uporabo“ pomeni pripomoček, namenjen uporabi pri posameznem pacientu med enim samim postopkom
  , in za katerega je bilo s preskušanjem dokazano, da ga ni mogoče znova uporabiti
  . |
| --- | --- |

(8)

„pripomoček za enkratno uporabo“ pomeni pripomoček, namenjen uporabi pri posameznem pacientu med enim samim postopkom
  , in za katerega je bilo s preskušanjem dokazano, da ga ni mogoče znova uporabiti
  .

Sprememba 357

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 8 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (8a) | „pripomoček za večkratno uporabo“ pomeni pripomoček, ki je primeren za obdelavo in namenjen temu, da se uporabi za več pacientov ali v več postopkih; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(8a)

„pripomoček za večkratno uporabo“ pomeni pripomoček, ki je primeren za obdelavo in namenjen temu, da se uporabi za več pacientov ali v več postopkih;

Sprememba 75

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 9

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (9) | „pripomoček za enkratno nujno uporabo“ pomeni pripomoček za enkratno uporabo, namenjen za kirurško invazivne medicinske postopke; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(9)

„pripomoček za enkratno nujno uporabo“ pomeni pripomoček za enkratno uporabo, namenjen za kirurško invazivne medicinske postopke;

črtano

Sprememba 354

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 10

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (10) | „predvideni namen“ pomeni uporabo, za katero je izdelek predviden v skladu s 
  podatki, ki jih navede proizvajalec
  na oznaki, v navodilih za uporabo
  ali
  v promocijskih ali prodajnih gradivih ali izjavah; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(10)

„predvideni namen“ pomeni uporabo, za katero je izdelek predviden v skladu s 
  podatki, ki jih navede proizvajalec
  na oznaki, v navodilih za uporabo
  ali
  v promocijskih ali prodajnih gradivih ali izjavah;

| (10) | „predvideni namen“ pomeni uporabo, za katero je izdelek predviden v skladu s 
  klinično oceno, ki se odraža v certifikatu o skladnosti,
  na oznaki
  izdelka
  , v navodilih za uporabo
  ter, če je ustrezno,
  v promocijskih ali prodajnih gradivih ali izjavah; |
| --- | --- |

(10)

„predvideni namen“ pomeni uporabo, za katero je izdelek predviden v skladu s 
  klinično oceno, ki se odraža v certifikatu o skladnosti,
  na oznaki
  izdelka
  , v navodilih za uporabo
  ter, če je ustrezno,
  v promocijskih ali prodajnih gradivih ali izjavah;

Sprememba 76

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 16

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (16) | „omogočiti dostopnost na trgu“ pomeni vsako dobavo pripomočka, razen pripomočka za klinične raziskave, za distribucijo, potrošnjo ali uporabo na trgu Unije v 
  okviru trgovske dejavnosti v
  zameno za plačilo ali brezplačno; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(16)

„omogočiti dostopnost na trgu“ pomeni vsako dobavo pripomočka, razen pripomočka za klinične raziskave, za distribucijo, potrošnjo ali uporabo na trgu Unije v 
  okviru trgovske dejavnosti v
  zameno za plačilo ali brezplačno;

| (16) | „omogočiti dostopnost na trgu“ pomeni vsako dobavo pripomočka, razen pripomočka za klinične raziskave, za distribucijo, potrošnjo ali uporabo na trgu Unije v zameno za plačilo ali brezplačno; |
| --- | --- |

(16)

„omogočiti dostopnost na trgu“ pomeni vsako dobavo pripomočka, razen pripomočka za klinične raziskave, za distribucijo, potrošnjo ali uporabo na trgu Unije v zameno za plačilo ali brezplačno;

Sprememba 77

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 24

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (24) | „zdravstvena ustanova“ pomeni organizacijo, katere glavni namen je nega ali zdravljenje pacientov
  ali promocija javnega zdravja
  ; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(24)

„zdravstvena ustanova“ pomeni organizacijo, katere glavni namen je nega ali zdravljenje pacientov
  ali promocija javnega zdravja
  ;

| (24) | „zdravstvena ustanova“ pomeni organizacijo, katere glavni namen je nega ali zdravljenje pacientov; |
| --- | --- |

(24)

„zdravstvena ustanova“ pomeni organizacijo, katere glavni namen je nega ali zdravljenje pacientov;

Sprememba 78

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 27

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (27) | „obdelava“ pomeni postopek, ki se izvaja na uporabljenem pripomočku, da se omogoči njegova varna ponovna uporaba, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, sterilizacijo in povezanimi postopki, ter preizkušanje in ponovna vzpostavitev tehnične in funkcionalne varnosti uporabljenega pripomočka. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(27)

„obdelava“ pomeni postopek, ki se izvaja na uporabljenem pripomočku, da se omogoči njegova varna ponovna uporaba, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, sterilizacijo in povezanimi postopki, ter preizkušanje in ponovna vzpostavitev tehnične in funkcionalne varnosti uporabljenega pripomočka.

| (27) | „obdelava“ pomeni postopek, ki se izvaja na uporabljenem pripomočku, da se omogoči njegova varna ponovna uporaba, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, sterilizacijo in povezanimi postopki, ter preizkušanje in ponovna vzpostavitev tehnične in funkcionalne varnosti uporabljenega pripomočka;
  ta opredelitev ne zajema dejavnosti rutinskega vzdrževanja in servisiranja; |
| --- | --- |

(27)

„obdelava“ pomeni postopek, ki se izvaja na uporabljenem pripomočku, da se omogoči njegova varna ponovna uporaba, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, sterilizacijo in povezanimi postopki, ter preizkušanje in ponovna vzpostavitev tehnične in funkcionalne varnosti uporabljenega pripomočka;
  ta opredelitev ne zajema dejavnosti rutinskega vzdrževanja in servisiranja;

Sprememba 79

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 31 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (31a) | „učinkovitost“ pomeni vsako tehnično lastnost, vse učinke in koristi pripomočka, kadar se uporablja za predvideni namen in v skladu z navodili za uporabo; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(31a)

„učinkovitost“ pomeni vsako tehnično lastnost, vse učinke in koristi pripomočka, kadar se uporablja za predvideni namen in v skladu z navodili za uporabo;

Sprememba 80

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 31 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (31b) | „korist“ pomeni pozitiven učinek medicinskega pripomočka na zdravje na podlagi kliničnih in nekliničnih podatkov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(31b)

„korist“ pomeni pozitiven učinek medicinskega pripomočka na zdravje na podlagi kliničnih in nekliničnih podatkov;

Sprememba 82

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 32

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (32) | „klinična ocena“ pomeni oceno in analizo kliničnih podatkov, ki se nanašajo na pripomoček zaradi preverjanja varnosti
  in
  učinkovitosti pripomočka, kadar se uporablja za namene, kot jih je predvidel proizvajalec; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(32)

„klinična ocena“ pomeni oceno in analizo kliničnih podatkov, ki se nanašajo na pripomoček zaradi preverjanja varnosti
  in
  učinkovitosti pripomočka, kadar se uporablja za namene, kot jih je predvidel proizvajalec;

| (32) | „klinična ocena“ pomeni oceno in analizo kliničnih podatkov, ki se nanašajo na pripomoček, zaradi preverjanja varnosti, učinkovitosti
  in kliničnih koristi
  pripomočka, kadar se uporablja za namene, kot jih je predvidel proizvajalec; |
| --- | --- |

(32)

„klinična ocena“ pomeni oceno in analizo kliničnih podatkov, ki se nanašajo na pripomoček, zaradi preverjanja varnosti, učinkovitosti
  in kliničnih koristi
  pripomočka, kadar se uporablja za namene, kot jih je predvidel proizvajalec;

Sprememba 83

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 33 – odstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Klinične raziskave medicinskih pripomočkov, kadar so v skladu s to uredbo obvezne, vključujejo klinične raziskave v ustrezni ciljni populaciji in dobro nadzorovane raziskave; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov, kadar so v skladu s to uredbo obvezne, vključujejo klinične raziskave v ustrezni ciljni populaciji in dobro nadzorovane raziskave;

Sprememba 84

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 36 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (36) | „klinični podatki“ pomenijo podatke o varnosti ali učinkovitosti pripomočka, pridobljeni z njegovo uporabo, ki izvirajo iz: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(36)

„klinični podatki“ pomenijo podatke o varnosti ali učinkovitosti pripomočka, pridobljeni z njegovo uporabo, ki izvirajo iz:

| (36) | „klinični podatki“ pomenijo
  vse
  podatke o varnosti ali učinkovitosti pripomočka,
  pridobljene
  z njegovo uporabo, ki izvirajo iz: |
| --- | --- |

(36)

„klinični podatki“ pomenijo
  vse
  podatke o varnosti ali učinkovitosti pripomočka,
  pridobljene
  z njegovo uporabo, ki izvirajo iz:

Sprememba 86

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 37

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (37) | „naročnik“
  pomeni posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo, ki prevzame odgovornost za začetek in vodenje klinične raziskave; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(37)

„naročnik“
  pomeni posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo, ki prevzame odgovornost za začetek in vodenje klinične raziskave;

| (37) | „sponzor“
  pomeni posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo, ki prevzame odgovornost za začetek in
  upravljanje,
  vodenje
  ali financiranje
  klinične raziskave; |
| --- | --- |

(37)

„sponzor“
  pomeni posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo, ki prevzame odgovornost za začetek in
  upravljanje,
  vodenje
  ali financiranje
  klinične raziskave;

Sprememba 87

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 37 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (37a) | „preverjanje skladnosti“ v povezavi s klinično študijo pomeni preverjanje uradne dokumentacije, opreme, evidence in obstoja ustreznega zavarovanja, ki ga izvajajo pristojni organi. Preverjanje se izvaja v prostorih sponzorja in/ali raziskovalne ustanove ali tam, kjer pristojni organi menijo, da je potrebno; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(37a)

„preverjanje skladnosti“ v povezavi s klinično študijo pomeni preverjanje uradne dokumentacije, opreme, evidence in obstoja ustreznega zavarovanja, ki ga izvajajo pristojni organi. Preverjanje se izvaja v prostorih sponzorja in/ali raziskovalne ustanove ali tam, kjer pristojni organi menijo, da je potrebno;

Sprememba 88

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 37 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (37b) | „odbor za etiko“ pomeni neodvisni organ v državi članici, ki ga sestavljajo zdravstveni delavci in nemedicinski člani, vključno z vsaj enim izkušenim, dobro poučenim pacientom ali predstavnikom pacientov. Odbor je odgovoren za zaščito pravic, varnosti, telesne in duševne celovitosti, dostojanstva in dobrobiti udeležencev kliničnih raziskav ter za javno zagotovitev take zaščite ob polni preglednosti. Kadar pri teh raziskavah sodelujejo mladoletne osebe, odbor za etiko vključuje vsaj enega zdravstvenega delavca s strokovnim znanjem o pediatriji. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(37b)

„odbor za etiko“ pomeni neodvisni organ v državi članici, ki ga sestavljajo zdravstveni delavci in nemedicinski člani, vključno z vsaj enim izkušenim, dobro poučenim pacientom ali predstavnikom pacientov. Odbor je odgovoren za zaščito pravic, varnosti, telesne in duševne celovitosti, dostojanstva in dobrobiti udeležencev kliničnih raziskav ter za javno zagotovitev take zaščite ob polni preglednosti. Kadar pri teh raziskavah sodelujejo mladoletne osebe, odbor za etiko vključuje vsaj enega zdravstvenega delavca s strokovnim znanjem o pediatriji.

Sprememba 89

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 39 – alinea 2 – točka iii

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (iii) | hospitalizacije ali podaljšanja
  obdobja
  hospitalizacije, |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(iii)

hospitalizacije ali podaljšanja
  obdobja
  hospitalizacije,

| (iii) | hospitalizacije ali podaljšanja hospitalizacije
  pacienta
  , |
| --- | --- |

(iii)

hospitalizacije ali podaljšanja hospitalizacije
  pacienta
  ,

Sprememba 90

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 39 – alinea 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| — | plodovne stiske, smrti ploda ali prirojene
  anomalije
  ali motnje; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

—

plodovne stiske, smrti ploda ali prirojene
  anomalije
  ali motnje;

| — | plodovne stiske, smrti ploda ali prirojene
  telesne napake ali duševne prizadetosti
  ali motnje; |
| --- | --- |

—

plodovne stiske, smrti ploda ali prirojene
  telesne napake ali duševne prizadetosti
  ali motnje;

Sprememba 91

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 40

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (40) | „pomanjkljivost pripomočka“ pomeni vsako neustreznost glede istovetnosti, kakovosti, trajnosti, zanesljivosti, varnosti ali učinkovitosti pripomočka
  za klinične raziskave
  , vključno z okvaro
  , napako pri uporabi
  ali nepravilnostjo v informacijah, ki jih je priskrbel proizvajalec. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(40)

„pomanjkljivost pripomočka“ pomeni vsako neustreznost glede istovetnosti, kakovosti, trajnosti, zanesljivosti, varnosti ali učinkovitosti pripomočka
  za klinične raziskave
  , vključno z okvaro
  , napako pri uporabi
  ali nepravilnostjo v informacijah, ki jih je priskrbel proizvajalec.

| (40) | „pomanjkljivost pripomočka“ pomeni vsako neustreznost glede istovetnosti, kakovosti, trajnosti, zanesljivosti, varnosti ali učinkovitosti pripomočka,
  kot je opredeljeno v točkah 1 do 6 tega odstavka,
  vključno z okvaro ali nepravilnostjo v informacijah, ki jih je priskrbel proizvajalec. |
| --- | --- |

(40)

„pomanjkljivost pripomočka“ pomeni vsako neustreznost glede istovetnosti, kakovosti, trajnosti, zanesljivosti, varnosti ali učinkovitosti pripomočka,
  kot je opredeljeno v točkah 1 do 6 tega odstavka,
  vključno z okvaro ali nepravilnostjo v informacijah, ki jih je priskrbel proizvajalec.

Sprememba 92

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 48 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (48a) | „nenapovedan inšpekcijski pregled“ pomeni inšpekcijski pregled brez prehodne najave; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(48a)

„nenapovedan inšpekcijski pregled“ pomeni inšpekcijski pregled brez prehodne najave;

Sprememba 93

Predlog uredbe

Člen 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Komisija lahko na zahtevo države članice
  ali na lastno pobudo
  z izvedbenimi akti določi, ali določen izdelek oziroma kategorija ali skupina izdelkov ustreza opredelitvi „medicinskega pripomočka“ ali „dodatka k medicinskemu pripomočku“. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3). | 1.   Komisija lahko na
  lastno pobudo ali na
  zahtevo države članice z izvedbenimi akti
  na podlagi mnenja Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in Svetovalnega odbora za medicinske pripomočke iz členov 78 in 78a
  določi, ali določen izdelek oziroma kategorija ali skupina izdelkov
  , vključno z mejnimi izdelki,
  ustreza opredelitvi „medicinskega pripomočka“ ali „dodatka k medicinskemu pripomočku“. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3). |
| 2.
     
  Komisija zagotovi izmenjavo strokovnega znanja med državami članicami na področju medicinskih pripomočkov, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zdravil, človeških tkiv in celic, kozmetičnih izdelkov, biocidov, živil in po potrebi drugih izdelkov, da tako določi ustrezen regulativni status izdelka oziroma kategorije ali skupine izdelkov. | |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Komisija lahko na zahtevo države članice
  ali na lastno pobudo
  z izvedbenimi akti določi, ali določen izdelek oziroma kategorija ali skupina izdelkov ustreza opredelitvi „medicinskega pripomočka“ ali „dodatka k medicinskemu pripomočku“. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

1.   Komisija lahko na
  lastno pobudo ali na
  zahtevo države članice z izvedbenimi akti
  na podlagi mnenja Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in Svetovalnega odbora za medicinske pripomočke iz členov 78 in 78a
  določi, ali določen izdelek oziroma kategorija ali skupina izdelkov
  , vključno z mejnimi izdelki,
  ustreza opredelitvi „medicinskega pripomočka“ ali „dodatka k medicinskemu pripomočku“. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

2.
     
  Komisija zagotovi izmenjavo strokovnega znanja med državami članicami na področju medicinskih pripomočkov, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zdravil, človeških tkiv in celic, kozmetičnih izdelkov, biocidov, živil in po potrebi drugih izdelkov, da tako določi ustrezen regulativni status izdelka oziroma kategorije ali skupine izdelkov.

Sprememba 256

Predlog uredbe

Poglavje II – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | |
| | Omogočanje dostopnosti pripomočkov, obveznosti gospodarskih subjektov, obdelava, oznaka CE, prosti pretok |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Omogočanje dostopnosti pripomočkov, obveznosti gospodarskih subjektov, obdelava, oznaka CE, prosti pretok

Sprememba 94

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.   Šteje se, da so pripomočki, ki so proizvedeni in uporabljeni v eni sami zdravstveni ustanovi, dani v uporabo. Določbe v zvezi z oznako CE iz člena 18 in obveznosti iz členov
  od 23 do 27
  se za navedene pripomočke ne uporabljajo pod pogojem, da sta proizvodnja in uporaba navedenih pripomočkov v enotnem sistemu vodenja kakovosti zdravstvene ustanove. | 4.   Šteje se, da so pripomočki, ki so proizvedeni in uporabljeni v eni sami zdravstveni ustanovi, dani v uporabo. Določbe v zvezi z oznako CE iz člena 18 in obveznosti iz členov 
  23, 26 in 27
  se za navedene pripomočke ne uporabljajo pod pogojem, da sta proizvodnja in uporaba navedenih pripomočkov v enotnem sistemu vodenja kakovosti zdravstvene ustanove. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.   Šteje se, da so pripomočki, ki so proizvedeni in uporabljeni v eni sami zdravstveni ustanovi, dani v uporabo. Določbe v zvezi z oznako CE iz člena 18 in obveznosti iz členov
  od 23 do 27
  se za navedene pripomočke ne uporabljajo pod pogojem, da sta proizvodnja in uporaba navedenih pripomočkov v enotnem sistemu vodenja kakovosti zdravstvene ustanove.

4.   Šteje se, da so pripomočki, ki so proizvedeni in uporabljeni v eni sami zdravstveni ustanovi, dani v uporabo. Določbe v zvezi z oznako CE iz člena 18 in obveznosti iz členov 
  23, 26 in 27
  se za navedene pripomočke ne uporabljajo pod pogojem, da sta proizvodnja in uporaba navedenih pripomočkov v enotnem sistemu vodenja kakovosti zdravstvene ustanove.

Sprememba 95

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 5

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 5.
     
  Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki zaradi tehničnega napredka in ob upoštevanju predvidenih uporabnikov ali pacientov spreminjajo ali dopolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, določene v Prilogi I, vključno s podatki, ki jih predloži proizvajalec. | črtano |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

5.
     
  Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki zaradi tehničnega napredka in ob upoštevanju predvidenih uporabnikov ali pacientov spreminjajo ali dopolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, določene v Prilogi I, vključno s podatki, ki jih predloži proizvajalec.

črtano

Sprememba 96

Predlog uredbe

Člen 5 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Pripomoček, ki je fizični ali pravni osebi s sedežem v Uniji na voljo prek storitev informacijske družbe, kot je opredeljena v členu 1(2) Direktive 98/34/ES, mora biti skladen s to uredbo najpozneje, ko je dan na trg. | 1.   Pripomoček, ki je fizični ali pravni osebi s sedežem v Uniji na voljo prek storitev informacijske družbe, kot je opredeljena v členu 1(2) Direktive 98/34/ES, mora biti skladen s to uredbo najpozneje
  na dan
  , ko je dan na trg. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Pripomoček, ki je fizični ali pravni osebi s sedežem v Uniji na voljo prek storitev informacijske družbe, kot je opredeljena v členu 1(2) Direktive 98/34/ES, mora biti skladen s to uredbo najpozneje, ko je dan na trg.

1.   Pripomoček, ki je fizični ali pravni osebi s sedežem v Uniji na voljo prek storitev informacijske družbe, kot je opredeljena v členu 1(2) Direktive 98/34/ES, mora biti skladen s to uredbo najpozneje
  na dan
  , ko je dan na trg.

Sprememba 97

Predlog uredbe

Člen 5 – odstavek 2 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 2a. | Ponudnike storitev komunikacije na daljavo se zaveže, da v primeru prejetja zahteve pristojnega organa razkrijejo podrobnosti o subjektih, ki se ukvarjajo s prodajo na daljavo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2a.

Ponudnike storitev komunikacije na daljavo se zaveže, da v primeru prejetja zahteve pristojnega organa razkrijejo podrobnosti o subjektih, ki se ukvarjajo s prodajo na daljavo.

Sprememba 98

Predlog uredbe

Člen 5 – odstavek 2 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 2b.
     
  Prepove se trženje, dajanje v uporabo, distribucija, dostava in dajanje na razpolago proizvodov, katerih imena, oznake ali navodila za uporabo utegnejo zavajati glede značilnosti in učinkov proizvoda, saj: |
| | (a) | proizvodu pripisujejo značilnosti, funkcije in učinke, ki jih ta nima; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2b.
     
  Prepove se trženje, dajanje v uporabo, distribucija, dostava in dajanje na razpolago proizvodov, katerih imena, oznake ali navodila za uporabo utegnejo zavajati glede značilnosti in učinkov proizvoda, saj:

(a)

proizvodu pripisujejo značilnosti, funkcije in učinke, ki jih ta nima;

| (b) | ustvarjajo napačen vtis, da bo zdravljenje ali diagnosticiranje z uporabo proizvoda gotovo uspešno, ali ne seznanjajo z morebitnim tveganjem, povezanim z uporabo proizvoda v skladu z njegovo predvideno uporabo ali dlje od predvidenega obdobja; |
| --- | --- |

(b)

ustvarjajo napačen vtis, da bo zdravljenje ali diagnosticiranje z uporabo proizvoda gotovo uspešno, ali ne seznanjajo z morebitnim tveganjem, povezanim z uporabo proizvoda v skladu z njegovo predvideno uporabo ali dlje od predvidenega obdobja;

| (c) | navajajo uporabo ali značilnosti proizvoda, ki so v nasprotju z navedbami ob izvedbi postopka ugotavljanja skladnosti. |
| --- | --- |

(c)

navajajo uporabo ali značilnosti proizvoda, ki so v nasprotju z navedbami ob izvedbi postopka ugotavljanja skladnosti.

Promocijsko gradivo, predstavitve in informacije o izdelku ne smejo zavajati na način, naveden v prvem pododstavku.

Sprememba 99

Predlog uredbe

Člen 7 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Če harmoniziranih standardov ni ali
  ne zadoščajo
  , je Komisija pooblaščena, da sprejme skupne tehnične specifikacije glede splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, določenih v Prilogi I, tehnične dokumentacije, določene v Prilogi II, ali klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg, določenih v Prilogi XIII. Skupne tehnične specifikacije se sprejmejo z izvedbenimi akti v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3). | 1.   Če harmoniziranih standardov ni ali
  je treba ukrepati zaradi skrbi za javno zdravje
  , je Komisija pooblaščena, da
  po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Svetovalnim odborom za medicinske pripomočke
  sprejme skupne tehnične specifikacije glede splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, določenih v Prilogi I, tehnične dokumentacije, določene v Prilogi II, ali klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg, določenih v Prilogi XIII. Skupne tehnične specifikacije se sprejmejo z izvedbenimi akti v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3). |
| | 1a.
     
  Komisija pred sprejetjem skupnih tehničnih specifikacij iz odstavka 1 zagotovi, da so bile pripravljene ob ustrezni podpori zadevnih zainteresiranih strani in da so v skladu z evropskim in mednarodnim standardizacijskim sistemom. Skupne tehnične specifikacije so skladne, če niso v nasprotju z evropskimi standardi, torej če se nanašajo na področja, kjer usklajenih evropskih standardov ni ali njihovo sprejetje ni predvideno v razumnem obdobju, kjer obstoječi standardi na trgu niso bili sprejeti, so zastareli oziroma je bilo na podlagi podatkov o vigilanci ali nadzoru dokazano, da so nezadostni, in kjer prenos tehničnih specifikacij v evropske standarde ni predviden v razumnem obdobju. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Če harmoniziranih standardov ni ali
  ne zadoščajo
  , je Komisija pooblaščena, da sprejme skupne tehnične specifikacije glede splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, določenih v Prilogi I, tehnične dokumentacije, določene v Prilogi II, ali klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg, določenih v Prilogi XIII. Skupne tehnične specifikacije se sprejmejo z izvedbenimi akti v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

1.   Če harmoniziranih standardov ni ali
  je treba ukrepati zaradi skrbi za javno zdravje
  , je Komisija pooblaščena, da
  po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Svetovalnim odborom za medicinske pripomočke
  sprejme skupne tehnične specifikacije glede splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, določenih v Prilogi I, tehnične dokumentacije, določene v Prilogi II, ali klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg, določenih v Prilogi XIII. Skupne tehnične specifikacije se sprejmejo z izvedbenimi akti v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

1a.
     
  Komisija pred sprejetjem skupnih tehničnih specifikacij iz odstavka 1 zagotovi, da so bile pripravljene ob ustrezni podpori zadevnih zainteresiranih strani in da so v skladu z evropskim in mednarodnim standardizacijskim sistemom. Skupne tehnične specifikacije so skladne, če niso v nasprotju z evropskimi standardi, torej če se nanašajo na področja, kjer usklajenih evropskih standardov ni ali njihovo sprejetje ni predvideno v razumnem obdobju, kjer obstoječi standardi na trgu niso bili sprejeti, so zastareli oziroma je bilo na podlagi podatkov o vigilanci ali nadzoru dokazano, da so nezadostni, in kjer prenos tehničnih specifikacij v evropske standarde ni predviden v razumnem obdobju.

Sprememba 100

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 2 – pododstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki zaradi tehničnega napredka spreminjajo ali dopolnjujejo elemente tehnične dokumentacije iz Priloge II. | črtano |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki zaradi tehničnega napredka spreminjajo ali dopolnjujejo elemente tehnične dokumentacije iz Priloge II.

črtano

Sprememba 101

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 6 – pododstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Če se med nadzorom po dajanju na trg ugotovi potreba po popravljalnem ukrepu, proizvajalec izvede ustrezne ukrepe. | Če se med nadzorom po dajanju na trg ugotovi potreba po popravljalnem ukrepu, proizvajalec izvede ustrezne ukrepe
  , med drugim takoj obvesti Eudamed, kot je določeno v členu 27
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Če se med nadzorom po dajanju na trg ugotovi potreba po popravljalnem ukrepu, proizvajalec izvede ustrezne ukrepe.

Če se med nadzorom po dajanju na trg ugotovi potreba po popravljalnem ukrepu, proizvajalec izvede ustrezne ukrepe
  , med drugim takoj obvesti Eudamed, kot je določeno v členu 27
  .

Sprememba 102

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 8

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 8.   Proizvajalci, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, nemudoma sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo skladnost izdelka ali pa ga po potrebi umaknejo ali odpokličejo. O tem obvestijo distributerje in po potrebi pooblaščenega predstavnika. | 8.   Proizvajalci, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, nemudoma sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo skladnost izdelka ali pa ga po potrebi umaknejo ali odpokličejo. O tem obvestijo distributerje
  , uvoznike
  in po potrebi pooblaščenega predstavnika. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

8.   Proizvajalci, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, nemudoma sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo skladnost izdelka ali pa ga po potrebi umaknejo ali odpokličejo. O tem obvestijo distributerje in po potrebi pooblaščenega predstavnika.

8.   Proizvajalci, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, nemudoma sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo skladnost izdelka ali pa ga po potrebi umaknejo ali odpokličejo. O tem obvestijo distributerje
  , uvoznike
  in po potrebi pooblaščenega predstavnika.

Sprememba 103

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 9 – pododstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Če pristojni organ presodi ali upravičeno domneva, da je pripomoček povzročil škodo, zagotovi, kadar to še ni predvideno z nacionalnim sodnim postopkom, da lahko uporabnik, ki naj bi bil oškodovan, njegov pravni naslednik ali zavod za zdravstveno zavarovanje oziroma tretja stranka, ki je utrpela posledice zaradi te škode, od proizvajalca ali njegovega pooblaščenega predstavnika zahteva informacije iz prvega pododstavka, pri čemer se zagotovi ustrezno spoštovanje pravic intelektualne lastnine. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Če pristojni organ presodi ali upravičeno domneva, da je pripomoček povzročil škodo, zagotovi, kadar to še ni predvideno z nacionalnim sodnim postopkom, da lahko uporabnik, ki naj bi bil oškodovan, njegov pravni naslednik ali zavod za zdravstveno zavarovanje oziroma tretja stranka, ki je utrpela posledice zaradi te škode, od proizvajalca ali njegovega pooblaščenega predstavnika zahteva informacije iz prvega pododstavka, pri čemer se zagotovi ustrezno spoštovanje pravic intelektualne lastnine.

Sprememba 104

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 10 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 10a.
     
  Preden dajo diagnostični medicinski pripomoček na trg, proizvajalci zagotovijo, da imajo sklenjeno ustrezno zavarovanje odgovornosti za morebitne poškodbe pacientov ali uporabnikov, ki jih je mogoče neposredno pripisati proizvodni napaki medicinskega pripomočka, pri čemer mora biti raven kritja sorazmerna z morebitnim tveganjem, povezanim s proizvedenim diagnostičnim medicinskim pripomočkom, in ustrezati zahtevam iz Direktive Sveta 85/374/EGS

   (9)

  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

10a.
     
  Preden dajo diagnostični medicinski pripomoček na trg, proizvajalci zagotovijo, da imajo sklenjeno ustrezno zavarovanje odgovornosti za morebitne poškodbe pacientov ali uporabnikov, ki jih je mogoče neposredno pripisati proizvodni napaki medicinskega pripomočka, pri čemer mora biti raven kritja sorazmerna z morebitnim tveganjem, povezanim s proizvedenim diagnostičnim medicinskim pripomočkom, in ustrezati zahtevam iz Direktive Sveta 85/374/EGS

   (9)

  .

Sprememba 105

Predlog uredbe

Člen 11 – odstavek 2 – pododstavek 1 – točka -a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (-a) | je proizvajalec določljiv in da ima tehnične, znanstvene in finančne zmogljivosti za proizvodnjo medicinskega pripomočka v skladu s to uredbo ter da uvozniki nacionalnim organom in na svoji spletni strani dajo na voljo poročilo o preiskovalnem postopku, ki potrjuje strokovno znanje proizvajalca; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(-a)

je proizvajalec določljiv in da ima tehnične, znanstvene in finančne zmogljivosti za proizvodnjo medicinskega pripomočka v skladu s to uredbo ter da uvozniki nacionalnim organom in na svoji spletni strani dajo na voljo poročilo o preiskovalnem postopku, ki potrjuje strokovno znanje proizvajalca;

Sprememba 106

Predlog uredbe

Člen 11 – odstavek 2 – pododstavek 1 – točka f a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (fa) | je proizvajalec sklenil ustrezno zavarovanje odgovornosti v skladu s členom 8(10a), razen če uvoznik sam zagotovi zadostno kritje, ki izpolnjuje zahteve tega odstavka. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(fa)

je proizvajalec sklenil ustrezno zavarovanje odgovornosti v skladu s členom 8(10a), razen če uvoznik sam zagotovi zadostno kritje, ki izpolnjuje zahteve tega odstavka.

Sprememba 107

Predlog uredbe

Člen 11 – odstavek 7

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 7.   Uvozniki, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca in njegovega pooblaščenega predstavnika ter, če je ustrezno,
  sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe
  , da
  zagotovijo
  skladnost proizvoda ali pa ga
  umaknejo ali odpokličejo
  . Če pripomoček predstavlja tveganje, prav tako nemudoma obvestijo pristojne organe držav članic, v katerih je pripomoček dostopen, in če je ustrezno, priglašeni organ, ki je izdal certifikat za zadevni pripomoček v skladu s členom 45, ter predložijo informacije, zlasti o neskladnosti in
  sprejetih
  popravljalnih ukrepih. | 7.   Uvozniki, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca in njegovega pooblaščenega predstavnika ter, če je ustrezno,
  poskrbijo za to
  , da
  se sprejmejo potrebni popravljalni ukrepi, da se zagotovi
  skladnost proizvoda ali pa
  se
  ga
  umakne ali odpokliče in da se ti ukrepi izvedejo
  . Če pripomoček predstavlja tveganje, prav tako nemudoma obvestijo pristojne organe držav članic, v katerih je pripomoček dostopen, in če je ustrezno, priglašeni organ, ki je izdal certifikat za zadevni pripomoček v skladu s členom 45, ter predložijo informacije, zlasti o neskladnosti in
  izvedenih
  popravljalnih ukrepih. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

7.   Uvozniki, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca in njegovega pooblaščenega predstavnika ter, če je ustrezno,
  sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe
  , da
  zagotovijo
  skladnost proizvoda ali pa ga
  umaknejo ali odpokličejo
  . Če pripomoček predstavlja tveganje, prav tako nemudoma obvestijo pristojne organe držav članic, v katerih je pripomoček dostopen, in če je ustrezno, priglašeni organ, ki je izdal certifikat za zadevni pripomoček v skladu s členom 45, ter predložijo informacije, zlasti o neskladnosti in
  sprejetih
  popravljalnih ukrepih.

7.   Uvozniki, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca in njegovega pooblaščenega predstavnika ter, če je ustrezno,
  poskrbijo za to
  , da
  se sprejmejo potrebni popravljalni ukrepi, da se zagotovi
  skladnost proizvoda ali pa
  se
  ga
  umakne ali odpokliče in da se ti ukrepi izvedejo
  . Če pripomoček predstavlja tveganje, prav tako nemudoma obvestijo pristojne organe držav članic, v katerih je pripomoček dostopen, in če je ustrezno, priglašeni organ, ki je izdal certifikat za zadevni pripomoček v skladu s členom 45, ter predložijo informacije, zlasti o neskladnosti in
  izvedenih
  popravljalnih ukrepih.

Sprememba 108

Predlog uredbe

Člen 12 – odstavek 2 – pododstavek 1 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | proizvajalec in, kjer je ustrezno, uvoznik upoštevata zahteve iz
  člena 24 oziroma
  člena 11(3). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

proizvajalec in, kjer je ustrezno, uvoznik upoštevata zahteve iz
  člena 24 oziroma
  člena 11(3).

| (c) | proizvajalec in, kjer je ustrezno, uvoznik upoštevata zahteve iz člena 11(3). |
| --- | --- |

(c)

proizvajalec in, kjer je ustrezno, uvoznik upoštevata zahteve iz člena 11(3).

Sprememba 109

Predlog uredbe

Člen 12 – odstavek 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.   Distributerji, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, katerega dostopnost so omogočili na trgu, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca ter, če je ustrezno, njegovega pooblaščenega predstavnika in uvoznika ter, če je ustrezno, sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo skladnost pripomočka ali pa ga umaknejo ali odpokličejo. Če pripomoček predstavlja tveganje, nemudoma obvestijo tudi pristojne organe držav članic, v kateri so omogočili dostopnost pripomočka, in predložijo zlasti podrobnosti o neskladnosti in sprejetih popravljalnih ukrepih. | 4.   Distributerji, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, katerega dostopnost so omogočili na trgu, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca ter, če je ustrezno, njegovega pooblaščenega predstavnika in uvoznika ter, če je ustrezno,
  v okviru svojih dejavnosti
  sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo skladnost pripomočka ali pa ga umaknejo ali odpokličejo. Če pripomoček predstavlja tveganje, nemudoma obvestijo tudi pristojne organe držav članic, v kateri so omogočili dostopnost pripomočka, in predložijo zlasti podrobnosti o neskladnosti in sprejetih popravljalnih ukrepih. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.   Distributerji, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, katerega dostopnost so omogočili na trgu, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca ter, če je ustrezno, njegovega pooblaščenega predstavnika in uvoznika ter, če je ustrezno, sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo skladnost pripomočka ali pa ga umaknejo ali odpokličejo. Če pripomoček predstavlja tveganje, nemudoma obvestijo tudi pristojne organe držav članic, v kateri so omogočili dostopnost pripomočka, in predložijo zlasti podrobnosti o neskladnosti in sprejetih popravljalnih ukrepih.

4.   Distributerji, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, katerega dostopnost so omogočili na trgu, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca ter, če je ustrezno, njegovega pooblaščenega predstavnika in uvoznika ter, če je ustrezno,
  v okviru svojih dejavnosti
  sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo skladnost pripomočka ali pa ga umaknejo ali odpokličejo. Če pripomoček predstavlja tveganje, nemudoma obvestijo tudi pristojne organe držav članic, v kateri so omogočili dostopnost pripomočka, in predložijo zlasti podrobnosti o neskladnosti in sprejetih popravljalnih ukrepih.

Sprememba 110

Predlog uredbe

Člen 13

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Oseba, odgovorna za regulativno skladnost | Oseba, odgovorna za regulativno skladnost |
| 1.   Proizvajalci imajo v svoji organizaciji vsaj eno
  usposobljeno
  osebo, ki ima strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov. Strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij: | 1.   Proizvajalci imajo v svoji organizaciji vsaj eno osebo, ki
  je odgovorna za skladnost s predpisi in
  ima
  potrebno
  strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov.
  Potrebno
  strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij: |
| (a) | diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali enakovrednega programa, na področju naravoslovja, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline
  , ter vsaj dve leti delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki
  ; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Oseba, odgovorna za regulativno skladnost

Oseba, odgovorna za regulativno skladnost

1.   Proizvajalci imajo v svoji organizaciji vsaj eno
  usposobljeno
  osebo, ki ima strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov. Strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:

1.   Proizvajalci imajo v svoji organizaciji vsaj eno osebo, ki
  je odgovorna za skladnost s predpisi in
  ima
  potrebno
  strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov.
  Potrebno
  strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:

(a)

diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali enakovrednega programa, na področju naravoslovja, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline
  , ter vsaj dve leti delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki
  ;

| (a) | diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali enakovrednega programa, na področju
  prava,
  naravoslovja, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline; |
| --- | --- |

(a)

diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali enakovrednega programa, na področju
  prava,
  naravoslovja, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline;

| (b) | pet let
  delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki. |
| --- | --- |

(b)

pet let
  delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki.

| (b) | tri leta
  delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki. |
| --- | --- |

(b)

tri leta
  delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki.

Brez poseganja v nacionalne določbe glede poklicnih kvalifikacij lahko proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, svoje strokovno znanje iz prvega pododstavka dokažejo z vsaj dvema letoma poklicnih izkušenj na ustreznem proizvodnem področju.

Brez poseganja v nacionalne določbe glede poklicnih kvalifikacij lahko proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, svoje strokovno znanje iz prvega pododstavka dokažejo z vsaj dvema letoma poklicnih izkušenj na ustreznem proizvodnem področju.

Ta odstavek se ne uporablja za proizvajalce pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ki so mikropodjetja, kakor so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES.

Ta odstavek se ne uporablja za proizvajalce pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ki so mikropodjetja, kakor so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES.

2.   
  Usposobljena
  oseba je odgovorna vsaj za zagotavljanje, da:

2.   Oseba
  , odgovorna za skladnost s predpisi,
  je odgovorna vsaj za zagotavljanje, da:

| (a) | je skladnost pripomočkov ustrezno ocenjena, preden je serija sproščena; |
| --- | --- |

(a)

je skladnost pripomočkov ustrezno ocenjena, preden je serija sproščena;

| (a) | je skladnost pripomočkov ustrezno ocenjena, preden je serija sproščena; |
| --- | --- |

(a)

je skladnost pripomočkov ustrezno ocenjena, preden je serija sproščena;

| (b) | sta tehnična dokumentacija in izjava o skladnosti pripravljeni in redno posodobljeni; |
| --- | --- |

(b)

sta tehnična dokumentacija in izjava o skladnosti pripravljeni in redno posodobljeni;

| (b) | sta tehnična dokumentacija in izjava o skladnosti pripravljeni in redno posodobljeni; |
| --- | --- |

(b)

sta tehnična dokumentacija in izjava o skladnosti pripravljeni in redno posodobljeni;

| (c) | so obveznosti poročanja izpolnjene v skladu s členi od 61 do 66; |
| --- | --- |

(c)

so obveznosti poročanja izpolnjene v skladu s členi od 61 do 66;

| (c) | so obveznosti poročanja izpolnjene v skladu s členi od 61 do 66; |
| --- | --- |

(c)

so obveznosti poročanja izpolnjene v skladu s členi od 61 do 66;

| (d) | je izjava iz točke 4.1 poglavja II Priloge XIV izdana v primeru pripomočkov za klinične raziskave. |
| --- | --- |

(d)

je izjava iz točke 4.1 poglavja II Priloge XIV izdana v primeru pripomočkov za klinične raziskave.

| (d) | je izjava iz točke 4.1 poglavja II Priloge XIV izdana v primeru pripomočkov za klinične raziskave. |
| --- | --- |

(d)

je izjava iz točke 4.1 poglavja II Priloge XIV izdana v primeru pripomočkov za klinične raziskave.

Če je za skladnost s predpisi, kot določata odstavka 1 in 2 soodgovornih več oseb, se zapišejo področja, za katera so odgovorne.

3.   
  Usposobljena
  oseba v proizvajalčevi organizaciji ni prikrajšana v zvezi s pravilnim izpolnjevanjem svojih dolžnosti.

3.   Oseba
  , odgovorna za skladnost s predpisi,
  v proizvajalčevi organizaciji ni prikrajšana v zvezi s pravilnim izpolnjevanjem svojih dolžnosti.

4.   Pooblaščeni predstavniki imajo v svoji organizaciji vsaj eno
  usposobljeno
  osebo, ki ima strokovno znanje na področju zakonskih zahtev za medicinske pripomočke v Uniji.
  Strokovno
  znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:

4.   Pooblaščeni predstavniki imajo v svoji organizaciji vsaj eno osebo,
  odgovorno za skladnost s predpisi,
  ki ima
  potrebno
  strokovno znanje na področju zakonskih zahtev za medicinske pripomočke v Uniji.
  Potrebno
  strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:

| (a) | diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali enakovrednega programa, na področju prava, naravoslovja, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline
  , ter vsaj dve leti delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki
  ; |
| --- | --- |

(a)

diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali enakovrednega programa, na področju prava, naravoslovja, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline
  , ter vsaj dve leti delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki
  ;

| (a) | diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali enakovrednega programa, na področju prava, naravoslovja, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline; |
| --- | --- |

(a)

diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali enakovrednega programa, na področju prava, naravoslovja, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline;

| (b) | pet let
  delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki. |
| --- | --- |

(b)

pet let
  delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki.

| (b) | tri leta
  delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki. |
| --- | --- |

(b)

tri leta
  delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki.

Sprememba 111

Predlog uredbe

Člen 14 – odstavek 1 – pododstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Distributer, uvoznik ali druga fizična ali pravna oseba prevzame obveznosti proizvajalca v skladu z odstavkom 1(a) le, če je bil zadevni pripomoček izdelan zunaj Unije. Če je bil pripomoček izdelan v Uniji, zadošča proizvajalčevo dokazilo o skladnosti s to uredbo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Distributer, uvoznik ali druga fizična ali pravna oseba prevzame obveznosti proizvajalca v skladu z odstavkom 1(a) le, če je bil zadevni pripomoček izdelan zunaj Unije. Če je bil pripomoček izdelan v Uniji, zadošča proizvajalčevo dokazilo o skladnosti s to uredbo.

Sprememba 112

Predlog uredbe

Člen 14 – odstavek 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.   Preden je na novo označen ali prepakiran pripomoček dostopen na trgu, distributer ali uvoznik iz odstavka 3 o tem obvesti proizvajalca in pristojni organ države članice, kjer namerava omogočiti dostopnost pripomočka, in jima na zahtevo predloži vzorec
  ali model
  na novo označenega ali prepakiranega pripomočka, vključno z vsemi prevedenimi oznakami in navodili za uporabo. Pristojnemu organu predloži certifikat, ki ga izda priglašeni organ iz člena 29, namenjen za vrsto pripomočka, ki je predmet dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2, s katerim potrjuje, da je sistem vodenja kakovosti skladen z zahtevami iz odstavka 3. | 4.   
  Vsaj 28 koledarskih dni,
  preden je na novo označen ali prepakiran pripomoček dostopen na trgu, distributer ali uvoznik iz odstavka 3 o tem obvesti proizvajalca in pristojni organ države članice, kjer namerava omogočiti dostopnost pripomočka, in jima na zahtevo predloži vzorec na novo označenega ali prepakiranega pripomočka, vključno z vsemi prevedenimi oznakami in navodili za uporabo.
  V istem obdobju 28 koledarskih dni
  pristojnemu organu predloži certifikat, ki ga izda priglašeni organ iz člena 29, namenjen za vrsto pripomočka, ki je predmet dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2, s katerim potrjuje, da je sistem vodenja kakovosti skladen z zahtevami iz odstavka 3. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.   Preden je na novo označen ali prepakiran pripomoček dostopen na trgu, distributer ali uvoznik iz odstavka 3 o tem obvesti proizvajalca in pristojni organ države članice, kjer namerava omogočiti dostopnost pripomočka, in jima na zahtevo predloži vzorec
  ali model
  na novo označenega ali prepakiranega pripomočka, vključno z vsemi prevedenimi oznakami in navodili za uporabo. Pristojnemu organu predloži certifikat, ki ga izda priglašeni organ iz člena 29, namenjen za vrsto pripomočka, ki je predmet dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2, s katerim potrjuje, da je sistem vodenja kakovosti skladen z zahtevami iz odstavka 3.

4.   
  Vsaj 28 koledarskih dni,
  preden je na novo označen ali prepakiran pripomoček dostopen na trgu, distributer ali uvoznik iz odstavka 3 o tem obvesti proizvajalca in pristojni organ države članice, kjer namerava omogočiti dostopnost pripomočka, in jima na zahtevo predloži vzorec na novo označenega ali prepakiranega pripomočka, vključno z vsemi prevedenimi oznakami in navodili za uporabo.
  V istem obdobju 28 koledarskih dni
  pristojnemu organu predloži certifikat, ki ga izda priglašeni organ iz člena 29, namenjen za vrsto pripomočka, ki je predmet dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2, s katerim potrjuje, da je sistem vodenja kakovosti skladen z zahtevami iz odstavka 3.

Sprememba 113

Predlog uredbe

Člen 15

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Člen 15 | črtano |
| Pripomočki za enkratno uporabo in njihova obdelava | |
| 1.
     
  Vsaka fizična ali pravna oseba, ki obdeluje pripomoček za enkratno uporabo, da ga prilagodi za nadaljnjo uporabo v Uniji, se šteje za proizvajalca obdelanega pripomočka in prevzame obveznosti proizvajalcev, določene v tej uredbi. | |
| 2.
     
  Obdelujejo se lahko samo pripomočki za enkratno uporabo, ki so bili dani na trg Unije v skladu s to uredbo ali pred [datumom začetka uporabe te uredbe] v skladu z Direktivo 90/385/EGS ali Direktivo 93/42/EGS. | |
| 3.
     
  V primeru obdelave pripomočka za enkratno nujno uporabo se lahko izvaja samo obdelava, ki velja za varno v skladu z najnovejšimi znanstvenimi dokazi. | |
| 4.
     
  Komisija z izvedbenimi akti vzpostavi in redno posodablja seznam kategorij ali skupin pripomočkov za enkratno nujno uporabo, ki se lahko obdelajo v skladu z odstavkom 3. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3). | |
| 5.
     
  Ime in naslov pravne ali fizične osebe iz odstavka 1 in druge pomembne informacije v skladu z oddelkom 19 Priloge I se navedejo na oznaki in, če je ustrezno, v navodilih za uporabo obdelanega pripomočka. | |
| Čeprav imena in naslova proizvajalca izvirnega pripomočka za enkratno uporabo ni več treba navesti na oznaki, sta vključena v navodila za uporabo obdelanega pripomočka. | |
| 6.
     
  Države članice lahko ohranijo ali uvedejo nacionalne določbe, ki na njihovem ozemlju zaradi varovanja javnega zdravja v navedeni državi članici prepovedujejo: | |
| (a) | obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo in prenos pripomočkov za enkratno uporabo v drugo državo članico ali tretjo državo z namenom njihove obdelave; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 15

črtano

Pripomočki za enkratno uporabo in njihova obdelava

1.
     
  Vsaka fizična ali pravna oseba, ki obdeluje pripomoček za enkratno uporabo, da ga prilagodi za nadaljnjo uporabo v Uniji, se šteje za proizvajalca obdelanega pripomočka in prevzame obveznosti proizvajalcev, določene v tej uredbi.

2.
     
  Obdelujejo se lahko samo pripomočki za enkratno uporabo, ki so bili dani na trg Unije v skladu s to uredbo ali pred [datumom začetka uporabe te uredbe] v skladu z Direktivo 90/385/EGS ali Direktivo 93/42/EGS.

3.
     
  V primeru obdelave pripomočka za enkratno nujno uporabo se lahko izvaja samo obdelava, ki velja za varno v skladu z najnovejšimi znanstvenimi dokazi.

4.
     
  Komisija z izvedbenimi akti vzpostavi in redno posodablja seznam kategorij ali skupin pripomočkov za enkratno nujno uporabo, ki se lahko obdelajo v skladu z odstavkom 3. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

5.
     
  Ime in naslov pravne ali fizične osebe iz odstavka 1 in druge pomembne informacije v skladu z oddelkom 19 Priloge I se navedejo na oznaki in, če je ustrezno, v navodilih za uporabo obdelanega pripomočka.

Čeprav imena in naslova proizvajalca izvirnega pripomočka za enkratno uporabo ni več treba navesti na oznaki, sta vključena v navodila za uporabo obdelanega pripomočka.

6.
     
  Države članice lahko ohranijo ali uvedejo nacionalne določbe, ki na njihovem ozemlju zaradi varovanja javnega zdravja v navedeni državi članici prepovedujejo:

(a)

obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo in prenos pripomočkov za enkratno uporabo v drugo državo članico ali tretjo državo z namenom njihove obdelave;

| (b) | dostopnost obdelanih pripomočkov za enkratno uporabo na trgu. |
| --- | --- |

(b)

dostopnost obdelanih pripomočkov za enkratno uporabo na trgu.

Države članice obvestijo Komisijo in druge države članice o nacionalnih določbah in razlogih za njihovo uvedbo. Komisija poskrbi, da so ti podatki javno dostopni.

Sprememba 257

Predlog uredbe

Poglavje VI a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Poglavje VIa

   (**)



  Označevanje in varna obdelava medicinskih pripomočkov |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Poglavje VIa

   (**)

Označevanje in varna obdelava medicinskih pripomočkov

Sprememba 358

Predlog uredbe

Člen 15 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 15a |
| | Splošna načela za varno obdelavo |
| | 1.
     
  Fizične ali pravne osebe, vključno z zdravstvenimi ustanovami iz člena 4(4), ki želi obdelati pripomoček za enkratno uporabo, da se bo lahko v Uniji ponovno uporabil, in ki ima znanstvene dokaze, da se da pripomoček varno obdelati, šteje za proizvajalca tako obdelanega pripomočka in odgovarja za dejavnosti te obdelave. Zagotovi sledljivost obdelanega pripomočka in prevzame odgovornosti, ki jih ta uredba nalaga proizvajalcem, razen obveznosti v zvezi s postopkom ugotavljanja skladnosti. |
| | 2.
     
  Obdelujejo se lahko samo pripomočki za večkratno uporabo, ki so bili dani na trg Unije v skladu s to uredbo ali pred [datumom začetka uporabe te uredbe] v skladu z Direktivo 90/385/EGS ali Direktivo 93/42/EGS. |
| | 3.
     
  Medicinski pripomočki – razen če so navedeni na seznamu iz člena 15b – v skladu s členom 15c in če je zagotovljena najvišja raven varnosti pacientov, štejejo kot primerni za obdelavo in kot pripomočki za večkratno uporabo. |
| | 4.
     
  Države članice lahko ohranijo ali uvedejo nacionalne določbe, ki na njihovem ozemlju zaradi varovanja javnega zdravja v navedeni državi članici prepovedujejo: |
| | (a) | obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo in prenos pripomočkov za enkratno uporabo v drugo državo članico ali tretjo državo z namenom njihove obdelave; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 15a

Splošna načela za varno obdelavo

1.
     
  Fizične ali pravne osebe, vključno z zdravstvenimi ustanovami iz člena 4(4), ki želi obdelati pripomoček za enkratno uporabo, da se bo lahko v Uniji ponovno uporabil, in ki ima znanstvene dokaze, da se da pripomoček varno obdelati, šteje za proizvajalca tako obdelanega pripomočka in odgovarja za dejavnosti te obdelave. Zagotovi sledljivost obdelanega pripomočka in prevzame odgovornosti, ki jih ta uredba nalaga proizvajalcem, razen obveznosti v zvezi s postopkom ugotavljanja skladnosti.

2.
     
  Obdelujejo se lahko samo pripomočki za večkratno uporabo, ki so bili dani na trg Unije v skladu s to uredbo ali pred [datumom začetka uporabe te uredbe] v skladu z Direktivo 90/385/EGS ali Direktivo 93/42/EGS.

3.
     
  Medicinski pripomočki – razen če so navedeni na seznamu iz člena 15b – v skladu s členom 15c in če je zagotovljena najvišja raven varnosti pacientov, štejejo kot primerni za obdelavo in kot pripomočki za večkratno uporabo.

4.
     
  Države članice lahko ohranijo ali uvedejo nacionalne določbe, ki na njihovem ozemlju zaradi varovanja javnega zdravja v navedeni državi članici prepovedujejo:

(a)

obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo in prenos pripomočkov za enkratno uporabo v drugo državo članico ali tretjo državo z namenom njihove obdelave;

| (b) | dostopnost obdelanih pripomočkov za enkratno uporabo na trgu. |
| --- | --- |

(b)

dostopnost obdelanih pripomočkov za enkratno uporabo na trgu.

Države članice obvestijo Komisijo in druge države članice o nacionalnih določbah in razlogih za njihovo uvedbo. Komisija poskrbi, da so ti podatki javno dostopni.

Sprememba 359

Predlog uredbe

Člen 15 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 15b |
| | Seznam pripomočkov za enkratno uporabo, ki niso primerni za obdelavo |
| | 1.
     
  V skladu s členom 15a(3) Komisija po obveznem posvetovanju z MDAC z delegiranimi akti pripravi seznam medicinskih pripomočkov ali vrst medicinskih pripomočkov, ki niso primerni za obdelavo. Komisija seznam redno posodablja ter pripomočke dodaja in briše. Prvi seznam se oblikuje najkasneje šest mesecev pred datumom začetka veljavnosti te uredbe. |
| | 2.
     
  O vključitvi ali odstranitvi naprave ali vrste naprave se odloči predvsem z upoštevanjem: |
| | — | predvidene uporabe v ali na človekovem telesu in delov telesa, ki bodo z napravo v stiku, |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 15b

Seznam pripomočkov za enkratno uporabo, ki niso primerni za obdelavo

1.
     
  V skladu s členom 15a(3) Komisija po obveznem posvetovanju z MDAC z delegiranimi akti pripravi seznam medicinskih pripomočkov ali vrst medicinskih pripomočkov, ki niso primerni za obdelavo. Komisija seznam redno posodablja ter pripomočke dodaja in briše. Prvi seznam se oblikuje najkasneje šest mesecev pred datumom začetka veljavnosti te uredbe.

2.
     
  O vključitvi ali odstranitvi naprave ali vrste naprave se odloči predvsem z upoštevanjem:

—

predvidene uporabe v ali na človekovem telesu in delov telesa, ki bodo z napravo v stiku,

| — | pogojev uporabe, |
| --- | --- |

—

pogojev uporabe,

| — | predvidenega namena, |
| --- | --- |

—

predvidenega namena,

| — | materiala, iz katerega je pripomoček sestavljen, |
| --- | --- |

—

materiala, iz katerega je pripomoček sestavljen,

| — | resnosti bolezni, ki se zdravi, |
| --- | --- |

—

resnosti bolezni, ki se zdravi,

| — | dejanskega varnostnega tveganja in |
| --- | --- |

—

dejanskega varnostnega tveganja in

| — | najnovejšega znanstvenega in tehničnega napredka na ustreznih področjih in v ustreznih panogah. |
| --- | --- |

—

najnovejšega znanstvenega in tehničnega napredka na ustreznih področjih in v ustreznih panogah.

3.
     
  Delegirani akti iz člena 1 se sprejmejo v skladu s členom 89.

Sprememba 118

Predlog uredbe

Člen 15 c (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 15c |
| | Obdelava medicinskih pripomočkov z oznako za večkratno uporabo |
| | 1.
     
  Vse fizične ali pravne osebe, vključno z zdravstvenimi ustanovami iz člena 4(4), ki obdelajo pripomoček, označen kot pripomoček za večkratno uporabo: |
| | — | izpolnjujejo standarde EU iz odstavka 2; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 15c

Obdelava medicinskih pripomočkov z oznako za večkratno uporabo

1.
     
  Vse fizične ali pravne osebe, vključno z zdravstvenimi ustanovami iz člena 4(4), ki obdelajo pripomoček, označen kot pripomoček za večkratno uporabo:

—

izpolnjujejo standarde EU iz odstavka 2;

| — | zagotovijo, da se v primeru pripomočka za enkratno uporabo, ki je črtan s seznama iz člena 15b, pripomoček za večkratno uporabo obdela v skladu z mnenjem referenčnega laboratorija EU; |
| --- | --- |

—

zagotovijo, da se v primeru pripomočka za enkratno uporabo, ki je črtan s seznama iz člena 15b, pripomoček za večkratno uporabo obdela v skladu z mnenjem referenčnega laboratorija EU;

| — | zagotovijo, da se pripomoček za večkratno uporabo ne obdela večkrat, kot je določeno zanj; |
| --- | --- |

—

zagotovijo, da se pripomoček za večkratno uporabo ne obdela večkrat, kot je določeno zanj;

2.
     
  Komisija z izvedbenimi akti ter v sodelovanju z mednarodnim forumom regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov in mednarodnimi organi za standardizacijo določi jasne standarde kakovosti in varnosti za obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo, vključno s posebnimi zahtevami za proizvajalce obdelanih pripomočkov.

3.
     
  Komisija pri pripravi teh kakovostnih in varnostnih standardov vključi zlasti:

| — | čiščenje, razkuževanje in sterilizacijo v skladu z oceno tveganja za te pripomočke, |
| --- | --- |

—

čiščenje, razkuževanje in sterilizacijo v skladu z oceno tveganja za te pripomočke,

| — | zahteve, povezane s sistemi za higieno, preprečevanje okužb, upravljanje kakovosti in dokumentacijo, ki veljajo za fizične ali pravne osebe, ki obdelujejo te medicinske pripomočke, |
| --- | --- |

—

zahteve, povezane s sistemi za higieno, preprečevanje okužb, upravljanje kakovosti in dokumentacijo, ki veljajo za fizične ali pravne osebe, ki obdelujejo te medicinske pripomočke,

| — | preverjanje funkcionalnosti pripomočkov po obdelavi. |
| --- | --- |

—

preverjanje funkcionalnosti pripomočkov po obdelavi.

Ti standardi so skladni z zadnjimi znanstvenimi dokazi in zagotavljajo največjo raven kakovosti in varnosti v skladu z resnostjo bolezni, kot je razvidno iz evropskih standardov evropskih organizacij za standardizacijo, kadar ti upoštevajo določbe ustreznih mednarodnih standardov, zlasti ISO in IEC, ali drugih mednarodnih tehničnih standardov, ki lahko najmanj zagotavljajo višjo raven kakovosti, varnosti in uspešnosti kot standardi ISO ali IEC.

3.
     
  Fizične ali pravne osebe iz odstavka 1 izpolnjujejo standarde EU iz odstavka 1, da se zagotovita kakovost obdelave medicinskih pripomočkov, označenih kot pripomočke, ki jih je mogoče večkrat uporabiti, ter varnost obdelanih pripomočkov.

4.
     
  Če ni harmoniziranih standardov ali če harmonizirani standardi ne zadostujejo, je Komisija pooblaščena, da sprejme skupne tehnične specifikacije, kot je navedeno v členu 7(1).

Sprememba 377

Predlog uredbe

Člen 15 d (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 15d |
| | Poročilo o delovanju sistema |
| | Komisija najpozneje štiri leta po začetku uporabe te uredbe oceni delovanje in o tem pripravi poročilo. Poročilo se posreduje Evropskemu parlamentu in Svetu. Poročilu se po potrebi priloži zakonodajni predlog. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 15d

Poročilo o delovanju sistema

Komisija najpozneje štiri leta po začetku uporabe te uredbe oceni delovanje in o tem pripravi poročilo. Poročilo se posreduje Evropskemu parlamentu in Svetu. Poročilu se po potrebi priloži zakonodajni predlog.

Sprememba 120

Predlog uredbe

Člen 16

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Kartica o vsadku | Kartica o vsadku
  ter informacije o pripomočkih za vsaditev |
| 1.   Proizvajalec pripomočka za vsaditev zagotovi skupaj s pripomočkom kartico o vsadku, ki se izroči
  pacientu
  , ki
  mu je bil pripomoček vsajen. | 1.   Proizvajalec pripomočka za vsaditev zagotovi skupaj s pripomočkom kartico o vsadku, ki se izroči
  zdravstvenemu delavcu
  , ki
  pripomoček vsadi in ki je odgovoren, za to, da: |
| | — | pacientu izroči kartico o vsadku in |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Kartica o vsadku

Kartica o vsadku
  ter informacije o pripomočkih za vsaditev

1.   Proizvajalec pripomočka za vsaditev zagotovi skupaj s pripomočkom kartico o vsadku, ki se izroči
  pacientu
  , ki
  mu je bil pripomoček vsajen.

1.   Proizvajalec pripomočka za vsaditev zagotovi skupaj s pripomočkom kartico o vsadku, ki se izroči
  zdravstvenemu delavcu
  , ki
  pripomoček vsadi in ki je odgovoren, za to, da:

—

pacientu izroči kartico o vsadku in

| — | na kartico o vsadku zabeleži vse informacije, vsebovane v pacientovi medicinski kartoteki. |
| --- | --- |

—

na kartico o vsadku zabeleži vse informacije, vsebovane v pacientovi medicinski kartoteki.

Proizvajalec da na voljo tudi kartico o vsadku v elektronski obliki, države članice pa zagotovijo, da bolnišnice in klinike hranijo elektronsko različico.

Iz te obveznosti so izključeni naslednji proizvodi: kirurški material za šivanje, sponke, zobni vsadki, vijaki in ploščice.

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89 v zvezi s spremembo ali dopolnitvijo seznama izvzetih vsadkov.

2.   Kartica vsebuje:

2.   Kartica vsebuje:

| (a) | informacije, ki omogočajo identifikacijo pripomočka, vključno z enotno identifikacijo pripomočka; |
| --- | --- |

(a)

informacije, ki omogočajo identifikacijo pripomočka, vključno z enotno identifikacijo pripomočka;

| (a) | informacije, ki omogočajo identifikacijo pripomočka, vključno z enotno identifikacijo pripomočka; |
| --- | --- |

(a)

informacije, ki omogočajo identifikacijo pripomočka, vključno z enotno identifikacijo pripomočka;

| (b) | vsa opozorila, previdnostne ukrepe ali ukrepe, ki jih mora upoštevati pacient ali zdravstveni delavec glede vzajemne interference z razumno predvidljivimi zunanjimi vplivi ali okoljskimi pogoji; |
| --- | --- |

(b)

vsa opozorila, previdnostne ukrepe ali ukrepe, ki jih mora upoštevati pacient ali zdravstveni delavec glede vzajemne interference z razumno predvidljivimi zunanjimi vplivi ali okoljskimi pogoji;

| (b) | vsa opozorila, previdnostne ukrepe ali ukrepe, ki jih mora upoštevati pacient ali zdravstveni delavec glede vzajemne interference z razumno predvidljivimi zunanjimi vplivi ali okoljskimi pogoji; |
| --- | --- |

(b)

vsa opozorila, previdnostne ukrepe ali ukrepe, ki jih mora upoštevati pacient ali zdravstveni delavec glede vzajemne interference z razumno predvidljivimi zunanjimi vplivi ali okoljskimi pogoji;

| (ba) | opis možnih neželenih učinkov; |
| --- | --- |

(ba)

opis možnih neželenih učinkov;

| (c) | vse informacije o pričakovani življenjski dobi pripomočka in vseh potrebnih nadaljnjih ukrepih. |
| --- | --- |

(c)

vse informacije o pričakovani življenjski dobi pripomočka in vseh potrebnih nadaljnjih ukrepih.

| (c) | vse informacije o pričakovani življenjski dobi pripomočka in vseh potrebnih nadaljnjih ukrepih. |
| --- | --- |

(c)

vse informacije o pričakovani življenjski dobi pripomočka in vseh potrebnih nadaljnjih ukrepih.

| (ca) | glavne značilnosti pripomočka, vključno z uporabljenimi materiali; |
| --- | --- |

(ca)

glavne značilnosti pripomočka, vključno z uporabljenimi materiali;

Države članice lahko uvedejo nacionalne določbe, s katerimi zahtevajo, da mora kartica o vsadku vsebovati tudi informacije o pooperacijskem zdravljenju.

Informacije so napisane tako, da jih nestrokovnjak brez težav razume.

Informacije so napisane tako, da jih nestrokovnjak brez težav razume.

Sprememba 121

Predlog uredbe

Člen 21 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Vsaka fizična ali pravna oseba, ki omogoči dostopnost izdelka na trgu, posebej namenjenega za nadomestitev enakega ali podobnega sestavnega dela pripomočka, ki je okvarjen ali izrabljen, z namenom ohranjanja ali ponovne vzpostavitve delovanja pripomočka, ne da bi
  znatno
  spremenila njegovo učinkovitost ali varnostne značilnosti, zagotovi, da izdelek ne slabi varnosti in učinkovitosti pripomočka. Utemeljeni dokazi so na voljo pristojnim organom držav članic. | 1.   Vsaka fizična ali pravna oseba, ki omogoči dostopnost izdelka na trgu, posebej namenjenega za nadomestitev enakega ali podobnega sestavnega dela pripomočka, ki je okvarjen ali izrabljen, z namenom ohranjanja ali ponovne vzpostavitve delovanja pripomočka, ne da bi spremenila njegovo učinkovitost ali varnostne značilnosti, zagotovi, da izdelek ne slabi varnosti in učinkovitosti pripomočka.
  Če je izdelek del pripomočka za vsaditev, fizična ali pravna oseba, ki omogoči njegovo dostopnost na trgu, sodeluje s proizvajalcem pripomočka, da zagotovi njegovo skladnost z delujočim delom pripomočka, da se prepreči zamenjava celotnega pripomočka in njene posledice za varnost pacienta.
  Utemeljeni dokazi so na voljo pristojnim organom držav članic. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Vsaka fizična ali pravna oseba, ki omogoči dostopnost izdelka na trgu, posebej namenjenega za nadomestitev enakega ali podobnega sestavnega dela pripomočka, ki je okvarjen ali izrabljen, z namenom ohranjanja ali ponovne vzpostavitve delovanja pripomočka, ne da bi
  znatno
  spremenila njegovo učinkovitost ali varnostne značilnosti, zagotovi, da izdelek ne slabi varnosti in učinkovitosti pripomočka. Utemeljeni dokazi so na voljo pristojnim organom držav članic.

1.   Vsaka fizična ali pravna oseba, ki omogoči dostopnost izdelka na trgu, posebej namenjenega za nadomestitev enakega ali podobnega sestavnega dela pripomočka, ki je okvarjen ali izrabljen, z namenom ohranjanja ali ponovne vzpostavitve delovanja pripomočka, ne da bi spremenila njegovo učinkovitost ali varnostne značilnosti, zagotovi, da izdelek ne slabi varnosti in učinkovitosti pripomočka.
  Če je izdelek del pripomočka za vsaditev, fizična ali pravna oseba, ki omogoči njegovo dostopnost na trgu, sodeluje s proizvajalcem pripomočka, da zagotovi njegovo skladnost z delujočim delom pripomočka, da se prepreči zamenjava celotnega pripomočka in njene posledice za varnost pacienta.
  Utemeljeni dokazi so na voljo pristojnim organom držav članic.

Sprememba 122

Predlog uredbe

Člen 21 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Izdelek, ki je posebej namenjen nadomestitvi sestavnega dela pripomočka in ki
  bistveno
  spremeni učinkovitost ali varnostne značilnosti pripomočka, se šteje za pripomoček. | 2.   Izdelek, ki je posebej namenjen nadomestitvi sestavnega dela pripomočka in ki spremeni učinkovitost ali varnostne značilnosti pripomočka, se šteje za pripomoček
  in mora ustrezati zahtevam, opredeljenim v tej uredbi
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Izdelek, ki je posebej namenjen nadomestitvi sestavnega dela pripomočka in ki
  bistveno
  spremeni učinkovitost ali varnostne značilnosti pripomočka, se šteje za pripomoček.

2.   Izdelek, ki je posebej namenjen nadomestitvi sestavnega dela pripomočka in ki spremeni učinkovitost ali varnostne značilnosti pripomočka, se šteje za pripomoček
  in mora ustrezati zahtevam, opredeljenim v tej uredbi
  .

Sprememba 258

Predlog uredbe

Poglavje III – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | |
| | Identifikacija in sledljivost pripomočkov, registracija pripomočkov in gospodarskih subjektov, evropska banka podatkov za medicinske pripomočke |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Identifikacija in sledljivost pripomočkov, registracija pripomočkov in gospodarskih subjektov, evropska banka podatkov za medicinske pripomočke

Sprememba 123

Predlog uredbe

Člen 24 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Za pripomočke, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov za klinične raziskave, se v Uniji vzpostavi sistem enotne identifikacije pripomočka. Sistem EIP omogoča identifikacijo in sledljivost pripomočkov, sestavljajo pa ga: | 1.   Za pripomočke, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov za klinične raziskave, se v Uniji vzpostavi
  enoten
  sistem enotne identifikacije pripomočka. Sistem EIP omogoča identifikacijo in sledljivost pripomočkov,
  po možnosti skladno z regulativnim pristopom k EIP za medicinske pripomočke na svetovni ravni,
  sestavljajo pa ga: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Za pripomočke, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov za klinične raziskave, se v Uniji vzpostavi sistem enotne identifikacije pripomočka. Sistem EIP omogoča identifikacijo in sledljivost pripomočkov, sestavljajo pa ga:

1.   Za pripomočke, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov za klinične raziskave, se v Uniji vzpostavi
  enoten
  sistem enotne identifikacije pripomočka. Sistem EIP omogoča identifikacijo in sledljivost pripomočkov,
  po možnosti skladno z regulativnim pristopom k EIP za medicinske pripomočke na svetovni ravni,
  sestavljajo pa ga:

Sprememba 124

Predlog uredbe

Člen 24 – odstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Sistem EIP se posodablja z rezultati poročila o kliničnem spremljanju po dajanju na trg iz oddelka 3 dela B Priloge XIII. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1a.
     
  Sistem EIP se posodablja z rezultati poročila o kliničnem spremljanju po dajanju na trg iz oddelka 3 dela B Priloge XIII.

Sprememba 125

Predlog uredbe

Člen 24 – odstavek 2 – točka e – točka i

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (i) | upravljal sistem za dodelitev EIP za obdobje, določeno pri imenovanju, ki je vsaj
  tri leta
  po njegovem imenovanju; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(i)

upravljal sistem za dodelitev EIP za obdobje, določeno pri imenovanju, ki je vsaj
  tri leta
  po njegovem imenovanju;

| (i) | upravljal sistem za dodelitev EIP za obdobje, določeno pri imenovanju, ki je vsaj
  pet let
  po njegovem imenovanju; |
| --- | --- |

(i)

upravljal sistem za dodelitev EIP za obdobje, določeno pri imenovanju, ki je vsaj
  pet let
  po njegovem imenovanju;

Sprememba 126

Predlog uredbe

Člen 24 – odstavek 8 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | zakonit interes varovanja poslovno občutljivih informacij; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

zakonit interes varovanja poslovno občutljivih informacij;

| (b) | zakonit interes varovanja poslovno občutljivih informacij
  , če ni v nasprotju z varovanjem javnega zdravja
  ; |
| --- | --- |

(b)

zakonit interes varovanja poslovno občutljivih informacij
  , če ni v nasprotju z varovanjem javnega zdravja
  ;

Sprememba 127

Predlog uredbe

Člen 24 – odstavek 8 – točka e a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ea) | združljivost z drugimi sistemi sledljivosti, ki jih uporabljajo zainteresirane strani, ki se ukvarjajo z medicinskimi pripomočki. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ea)

združljivost z drugimi sistemi sledljivosti, ki jih uporabljajo zainteresirane strani, ki se ukvarjajo z medicinskimi pripomočki.

Sprememba 128

Predlog uredbe

Člen 24 – odstavek 8 – točka e b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (eb) | skladnost sistemov EIP z zaščitnimi elementi iz Direktive 2011/62/EU. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(eb)

skladnost sistemov EIP z zaščitnimi elementi iz Direktive 2011/62/EU.

Sprememba 129

Predlog uredbe

Člen 25 – odstavek 2 – pododstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Sprejmejo se ukrepi za zagotovitev, da dodatni nacionalni postopki registracije niso potrebni. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Sprejmejo se ukrepi za zagotovitev, da dodatni nacionalni postopki registracije niso potrebni.

Sprememba 261

Predlog uredbe

Poglavje II a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Poglavje IIa

   (****)



  Ugotavljanje skladnosti |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Poglavje IIa

   (****)

Ugotavljanje skladnosti

Sprememba 130

Predlog uredbe

Člen 26

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Povzetek
  varnosti in
  klinične
  učinkovitosti | Poročilo o
  varnosti in
  klinični
  učinkovitosti |
| 1.   Proizvajalec za pripomočke razreda III in pripomočke za vsaditev, razen
  pripomočkov, izdelanih
  za posameznega uporabnika, ali
  pripomočkov
  za klinične raziskave, pripravi
  povzetek
  varnosti in
  klinične
  učinkovitosti. Sestavljen
  je
  tako, da je
  razumljiv predvidenemu uporabniku
  . Osnutek
  tega povzetka
  je del dokumentacije, ki jo je treba predložiti priglašenemu organu, vključenemu v ugotavljanje skladnosti v skladu s 
  členom 42
  , in ki jo navedeni organ potrdi. | 1.   Proizvajalec za pripomočke razreda III in pripomočke za vsaditev, razen za
  pripomočke, izdelane za
  posameznega uporabnika, ali
  pripomočke
  za klinične raziskave, pripravi
  poročilo o
  varnosti in
  klinični
  učinkovitosti
  pripomočka na podlagi vseh informacij, zbranih med klinično raziskavo
  .
  Proizvajalec pripravi tudi povzetek tega poročila, ki je
  sestavljen tako, da
  ga brez težav razume nestrokovna oseba, in v uradnem jeziku države, v kateri
  je
  medicinski pripomoček dostopen na trgu
  . Osnutek
  poročila
  je del dokumentacije, ki jo je treba predložiti
  posebnemu
  priglašenemu organu, vključenemu v ugotavljanje skladnosti v skladu s 
  členom 43a
  , in ki jo navedeni organ potrdi. |
| | 1a.
     
  Povzetek iz odstavka 1 je na voljo javnosti prek banke podatkov Eudamed v skladu z določbami iz točke (b) člena 27(2) in točke 18 dela A Priloge V. |
| 2.   Komisija lahko z izvedbenimi akti določi
  obliko in predstavitev
  podatkovnih elementov, ki morajo biti vključeni v povzetek
  varnosti in klinične učinkovitosti
  . Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 88(2). | 2.   Komisija lahko z izvedbenimi akti določi
  format predstavitve
  podatkovnih elementov, ki morajo biti vključeni v 
  poročilo in
  povzetek
  iz odstavka 1
  . Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 88(2). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Povzetek
  varnosti in
  klinične
  učinkovitosti

Poročilo o
  varnosti in
  klinični
  učinkovitosti

1.   Proizvajalec za pripomočke razreda III in pripomočke za vsaditev, razen
  pripomočkov, izdelanih
  za posameznega uporabnika, ali
  pripomočkov
  za klinične raziskave, pripravi
  povzetek
  varnosti in
  klinične
  učinkovitosti. Sestavljen
  je
  tako, da je
  razumljiv predvidenemu uporabniku
  . Osnutek
  tega povzetka
  je del dokumentacije, ki jo je treba predložiti priglašenemu organu, vključenemu v ugotavljanje skladnosti v skladu s 
  členom 42
  , in ki jo navedeni organ potrdi.

1.   Proizvajalec za pripomočke razreda III in pripomočke za vsaditev, razen za
  pripomočke, izdelane za
  posameznega uporabnika, ali
  pripomočke
  za klinične raziskave, pripravi
  poročilo o
  varnosti in
  klinični
  učinkovitosti
  pripomočka na podlagi vseh informacij, zbranih med klinično raziskavo
  .
  Proizvajalec pripravi tudi povzetek tega poročila, ki je
  sestavljen tako, da
  ga brez težav razume nestrokovna oseba, in v uradnem jeziku države, v kateri
  je
  medicinski pripomoček dostopen na trgu
  . Osnutek
  poročila
  je del dokumentacije, ki jo je treba predložiti
  posebnemu
  priglašenemu organu, vključenemu v ugotavljanje skladnosti v skladu s 
  členom 43a
  , in ki jo navedeni organ potrdi.

1a.
     
  Povzetek iz odstavka 1 je na voljo javnosti prek banke podatkov Eudamed v skladu z določbami iz točke (b) člena 27(2) in točke 18 dela A Priloge V.

2.   Komisija lahko z izvedbenimi akti določi
  obliko in predstavitev
  podatkovnih elementov, ki morajo biti vključeni v povzetek
  varnosti in klinične učinkovitosti
  . Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 88(2).

2.   Komisija lahko z izvedbenimi akti določi
  format predstavitve
  podatkovnih elementov, ki morajo biti vključeni v 
  poročilo in
  povzetek
  iz odstavka 1
  . Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 88(2).

Sprememba 131

Predlog uredbe

Člen 27

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Komisija razvija in upravlja evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed), da omogoča: | 1.   Komisija razvija in upravlja evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed), da omogoča: |
| (a) | javnosti ustrezne informacije o pripomočkih, danih na trg, ustreznih certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi, in ustreznih gospodarskih subjektih; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Komisija razvija in upravlja evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed), da omogoča:

1.   Komisija razvija in upravlja evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed), da omogoča:

(a)

javnosti ustrezne informacije o pripomočkih, danih na trg, ustreznih certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi, in ustreznih gospodarskih subjektih;

| (a) | javnosti ustrezne informacije o pripomočkih, danih na trg
  ali umaknjenih z njega
  , ustreznih certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi, in ustreznih gospodarskih subjektih
  , pri čemer se ustrezno upošteva poslovna zaupnost, kadar je to utemeljeno
  ; |
| --- | --- |

(a)

javnosti ustrezne informacije o pripomočkih, danih na trg
  ali umaknjenih z njega
  , ustreznih certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi, in ustreznih gospodarskih subjektih
  , pri čemer se ustrezno upošteva poslovna zaupnost, kadar je to utemeljeno
  ;

| (b) | sledljivost pripomočkov na notranjem trgu; |
| --- | --- |

(b)

sledljivost pripomočkov na notranjem trgu;

| (b) | sledljivost pripomočkov na notranjem trgu; |
| --- | --- |

(b)

sledljivost pripomočkov na notranjem trgu;

| (c) | javnosti ustrezne informacije o kliničnih raziskavah in sponzorjem kliničnih raziskav, ki se izvajajo v več kot eni državi članici, da izpolnjujejo obveznosti obveščanja iz členov od 50 do 60; |
| --- | --- |

(c)

javnosti ustrezne informacije o kliničnih raziskavah in sponzorjem kliničnih raziskav, ki se izvajajo v več kot eni državi članici, da izpolnjujejo obveznosti obveščanja iz členov od 50 do 60;

| (c) | javnosti ustrezne informacije o kliničnih raziskavah
  ter pregled podatkov o vigilanci
  in
  dejavnosti nadzora trga, zdravstvenim delavcem ustrezen dostop do rezultatov kliničnih preiskav,
  sponzorjem kliničnih raziskav, ki se izvajajo v več kot eni državi članici,
  pa omogoča,
  da izpolnjujejo obveznosti obveščanja iz členov od 50 do 60; |
| --- | --- |

(c)

javnosti ustrezne informacije o kliničnih raziskavah
  ter pregled podatkov o vigilanci
  in
  dejavnosti nadzora trga, zdravstvenim delavcem ustrezen dostop do rezultatov kliničnih preiskav,
  sponzorjem kliničnih raziskav, ki se izvajajo v več kot eni državi članici,
  pa omogoča,
  da izpolnjujejo obveznosti obveščanja iz členov od 50 do 60;

| (d) | proizvajalcem, da izpolnjujejo obveznosti obveščanja iz členov od 61 do 66; |
| --- | --- |

(d)

proizvajalcem, da izpolnjujejo obveznosti obveščanja iz členov od 61 do 66;

| (d) | proizvajalcem, da izpolnjujejo obveznosti obveščanja iz členov od 61 do 66; |
| --- | --- |

(d)

proizvajalcem, da izpolnjujejo obveznosti obveščanja iz členov od 61 do 66;

| (e) | pristojnim organom držav članic in Komisije, da so dobro obveščeni pri opravljanju nalog v zvezi s to uredbo, in da se izboljša sodelovanja med njimi. |
| --- | --- |

(e)

pristojnim organom držav članic in Komisije, da so dobro obveščeni pri opravljanju nalog v zvezi s to uredbo, in da se izboljša sodelovanja med njimi.

| (e) | pristojnim organom držav članic in Komisije, da so dobro obveščeni pri opravljanju nalog v zvezi s to uredbo, in da se izboljša sodelovanja med njimi. |
| --- | --- |

(e)

pristojnim organom držav članic in Komisije, da so dobro obveščeni pri opravljanju nalog v zvezi s to uredbo, in da se izboljša sodelovanja med njimi.

2.   Ključni deli evropske banke podatkov za medicinske pripomočke so:

2.   Ključni deli evropske banke podatkov za medicinske pripomočke so:

| (a) | elektronski sistem za EIP iz člena 24; |
| --- | --- |

(a)

elektronski sistem za EIP iz člena 24;

| (a) | elektronski sistem za EIP iz člena 24; |
| --- | --- |

(a)

elektronski sistem za EIP iz člena 24;

| (b) | elektronski sistem za registracijo pripomočkov in gospodarskih subjektov iz člena 25; |
| --- | --- |

(b)

elektronski sistem za registracijo pripomočkov in gospodarskih subjektov iz člena 25;

| (b) | elektronski sistem za registracijo pripomočkov in gospodarskih subjektov iz člena 25; |
| --- | --- |

(b)

elektronski sistem za registracijo pripomočkov in gospodarskih subjektov iz člena 25;

| (c) | elektronski sistem za informacije o certifikatih iz člena 45(4); |
| --- | --- |

(c)

elektronski sistem za informacije o certifikatih iz člena 45(4);

| (c) | elektronski sistem za informacije o certifikatih iz člena 45(4); |
| --- | --- |

(c)

elektronski sistem za informacije o certifikatih iz člena 45(4);

| (d) | elektronski sistem za klinične raziskave iz člena 53; |
| --- | --- |

(d)

elektronski sistem za klinične raziskave iz člena 53;

| (d) | elektronski sistem za klinične raziskave iz člena 53; |
| --- | --- |

(d)

elektronski sistem za klinične raziskave iz člena 53;

| (e) | elektronski sistem za vigilanco iz člena 62; |
| --- | --- |

(e)

elektronski sistem za vigilanco iz člena 62;

| (e) | elektronski sistem za vigilanco iz člena 62; |
| --- | --- |

(e)

elektronski sistem za vigilanco iz člena 62;

| (f) | elektronski sistem za nadzor trga iz člena 68. |
| --- | --- |

(f)

elektronski sistem za nadzor trga iz člena 68.

| (f) | elektronski sistem za nadzor trga iz člena 68. |
| --- | --- |

(f)

elektronski sistem za nadzor trga iz člena 68.

| (fa) | elektronski sistem za registracijo pomožnih organov in podizvajalcev iz člena 30a; |
| --- | --- |

(fa)

elektronski sistem za registracijo pomožnih organov in podizvajalcev iz člena 30a;

| (fb) | elektronski sistem za posebne priglašene organe iz člena 43b. |
| --- | --- |

(fb)

elektronski sistem za posebne priglašene organe iz člena 43b.

3.   Podatke v banko podatkov Eudamed
  vnesejo
  države članice, priglašeni organi, gospodarski subjekti in
  sponzorji
  , kot je opredeljeno v določbah o elektronskih sistemih iz odstavka 2.

3.   Podatke v banko podatkov Eudamed
  vnašajo Komisija,
  države članice, priglašeni organi, gospodarski subjekti
  , sponzorji
  in
  zdravstveni delavci
  , kot je opredeljeno v določbah o elektronskih sistemih iz odstavka 2.

4.   Vse informacije, zbrane in obdelane v banki podatkov Eudamed, so dostopne državam članicam in Komisiji. Informacije so dostopne priglašenim organom, gospodarskim subjektom, sponzorjem in javnosti v obsegu, opredeljenem v določbah iz odstavka 2.

4.   Vse informacije, zbrane in obdelane v banki podatkov Eudamed, so dostopne državam članicam in Komisiji. Informacije so dostopne priglašenim organom, gospodarskim subjektom, sponzorjem
  , zdravstvenim delavcem
  in javnosti v obsegu, opredeljenem v določbah iz odstavka 2.

5.   Eudamed vsebuje osebne podatke le, v kolikor je to potrebno za elektronske sisteme iz odstavka 2, za zbiranje in obdelavo informacij v skladu s to uredbo. Osebni podatki morajo biti shranjeni v obliki, ki dopušča identifikacijo posameznikov, na katere se podatki nanašajo, največ za obdobja iz člena 8(4).

5.   Eudamed vsebuje osebne podatke le, v kolikor je to potrebno za elektronske sisteme iz odstavka 2, za zbiranje in obdelavo informacij v skladu s to uredbo. Osebni podatki morajo biti shranjeni v obliki, ki dopušča identifikacijo posameznikov, na katere se podatki nanašajo, največ za obdobja iz člena 8(4).

6.   Komisija in države članice zagotovijo, da lahko posamezniki, na katere se podatki nanašajo, učinkovito uveljavljajo svoje pravice do informacij, dostopa, popravka in ugovora v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001 in Direktivo 95/46/ES. Zagotovijo, da lahko posamezniki, na katere se podatki nanašajo, učinkovito uveljavljajo pravico dostopa do podatkov, ki se nanašajo nanje, in pravico zahtevati, da se nepravilni ali nepopolni podatki popravijo in izbrišejo. Komisija in države članice v okviru svojih pristojnosti zagotovijo, da se nepravilno in nezakonito obdelani podatki izbrišejo v skladu z veljavno zakonodajo. Nepravilni podatki se popravijo in izbrišejo čim prej, vendar najpozneje v 60 dneh od take zahteve posameznika, na katerega se podatki nanašajo.

6.   Komisija in države članice zagotovijo, da lahko posamezniki, na katere se podatki nanašajo, učinkovito uveljavljajo svoje pravice do informacij, dostopa, popravka in ugovora v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001 in Direktivo 95/46/ES. Zagotovijo, da lahko posamezniki, na katere se podatki nanašajo, učinkovito uveljavljajo pravico dostopa do podatkov, ki se nanašajo nanje, in pravico zahtevati, da se nepravilni ali nepopolni podatki popravijo in izbrišejo. Komisija in države članice v okviru svojih pristojnosti zagotovijo, da se nepravilno in nezakonito obdelani podatki izbrišejo v skladu z veljavno zakonodajo. Nepravilni podatki se popravijo in izbrišejo čim prej, vendar najpozneje v 60 dneh od take zahteve posameznika, na katerega se podatki nanašajo.

7.   Komisija z izvedbenimi akti določi podrobnosti, potrebne za razvoj in upravljanje podatkovne banke Eudamed. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

7.   Komisija z izvedbenimi akti določi podrobnosti, potrebne za razvoj in upravljanje podatkovne banke Eudamed. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

7a.
     
  Informacije, zbrane v evropski banki podatkov, so zanesljive, pregledne in uporabnikom prijazne, pri čemer javnosti in zdravstvenim delavcem omogočajo primerjavo informacij o registriranih pripomočkih, gospodarskih subjektih, kliničnih raziskavah, vigilanci in dejavnostih nadzora trga.

Komisija pri razvoju in upravljanju banke podatkov Eudamed v posvetovanju z ustreznimi partnerji, tudi z organizacijami bolnikov in potrošnikov, zagotavlja, da so vsi javno dostopni deli Eudameda predstavljeni v uporabnikom prijaznem formatu.

8.   Komisija se glede svojih obveznosti v skladu s tem členom in v njem navedene obdelave osebnih podatkov šteje za upravljavca banke podatkov Eudamed in njenih elektronskih sistemov.

8.   Komisija se glede svojih obveznosti v skladu s tem členom in v njem navedene obdelave osebnih podatkov šteje za upravljavca banke podatkov Eudamed in njenih elektronskih sistemov.

Sprememba 259

Predlog uredbe

Poglavje IV – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | |
| | Priglašeni organi |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Priglašeni organi

Sprememba 132

Predlog uredbe

Člen 28 – odstavki od 5 do 8

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 5.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, ščiti
  zaupnost
  pridobljenih informacij. Vendar informacije o priglašenem organu izmenjuje z drugimi državami članicami in Komisijo. | 5.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, ščiti
  zaupne elemente
  pridobljenih informacij. Vendar informacije o priglašenem organu izmenjuje z drugimi državami članicami in Komisijo. |
| 6.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, razpolaga z zadostnim številom usposobljenega osebja za pravilno izvajanje svojih nalog. | 6.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, razpolaga z zadostnim številom usposobljenega
  notranjega
  osebja
  , zaposlenega
  za
  nedoločen čas, za
  pravilno izvajanje svojih nalog.
  Skladnost s to zahtevo se ocenjuje v okviru strokovnega pregleda iz odstavka 8. |
| | Zlasti ima osebje nacionalnega organa, odgovornega za revizijo dela, ki ga opravlja osebje priglašenih organov, pooblaščenih za pregled izdelkov, dokazane kvalifikacije, ki so enakovredne kvalifikacijam osebja priglašenih organov, kot določa točka 3.2.5. Priloge VI. |
| | Podobno velja, da ima osebje nacionalnega organa, odgovornega za revizijo dela, ki ga opravlja osebje priglašenih organov, pooblaščenih za revizije proizvajalčevega sistema vodenja kakovosti, dokazane kvalifikacije, ki so enakovredne kvalifikacijam osebja priglašenih organov, kot določa točka 3.2.6. Priloge VI. |
| Kadar je nacionalni organ odgovoren za imenovanje priglašenih organov na področju izdelkov, razen medicinskih pripomočkov, se
  brez poseganja v člen 33(3)
  o vseh vidikih, posebej v zvezi z medicinskimi pripomočki, posvetuje s pristojnim organom za medicinske pripomočke. | Kadar je nacionalni organ odgovoren za imenovanje priglašenih organov na področju izdelkov, razen medicinskih pripomočkov, se o vseh vidikih, posebej v zvezi z medicinskimi pripomočki, , posvetuje s pristojnim organom za medicinske pripomočke. |
| 7.   Države članice Komisiji in drugim državam članicam posredujejo informacije o svojih postopkih za ocenjevanje, določanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter spremljanje priglašenih organov ter o kakršni koli spremembi navedenih informacij. | 7.   
  Za priglašene organe in nacionalni organ, odgovoren za priglašene organe, je odgovorna država članica, v kateri imajo sedež. Država članica mora preveriti, ali imenovani nacionalni organ, odgovoren za priglašene organe, ustrezno opravlja svoje delo v zvezi z ocenjevanjem, imenovanjem in priglasitvijo organov za ugotavljanje skladnosti ter spremljanjem priglašenih organov ter ali imenovani nacionalni organ, odgovoren za priglašene organe, svoje delo opravlja nepristransko in objektivno.
  Države članice Komisiji in drugim državam članicam posredujejo
  vse
  informacije
  , ki jih te zahtevajo,
  o svojih postopkih za ocenjevanje, določanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter spremljanje priglašenih organov ter o kakršni koli spremembi navedenih informacij.
  Te informacije so javno dostopne v skladu z določbami člena 84. |
| 8.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, se strokovno pregleda vsako drugo leto. Strokovni pregled vključuje obisk na kraju samem organa za ugotavljanje skladnosti ali priglašenega organa, ki je v pristojnosti pregledanega organa. V primeru iz drugega pododstavka odstavka 6 v strokovnem pregledu sodeluje pristojni organ za medicinske pripomočke. | 8.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, se strokovno pregleda vsako drugo leto. Strokovni pregled vključuje obisk na kraju samem organa za ugotavljanje skladnosti ali priglašenega organa, ki je v pristojnosti pregledanega organa. V primeru iz drugega pododstavka odstavka 6 v strokovnem pregledu sodeluje pristojni organ za medicinske pripomočke. |
| Države članice pripravijo letni načrt strokovnih pregledov, pri čemer zagotovijo ustrezno kroženje organov v pregledu in pregledanih organov, in ga predložijo Komisiji. Komisija
  lahko
  sodeluje pri pregledih. Rezultat strokovnega pregleda se sporoči vsem državam članicam
  in Komisiji
  , povzetek rezultatov pa mora biti javno dostopen. | Države članice pripravijo letni načrt strokovnih pregledov, pri čemer zagotovijo ustrezno kroženje organov v pregledu in pregledanih organov, in ga predložijo Komisiji. Komisija sodeluje pri pregledih. Rezultat strokovnega pregleda se sporoči vsem državam članicam, povzetek rezultatov pa mora biti javno dostopen. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

5.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, ščiti
  zaupnost
  pridobljenih informacij. Vendar informacije o priglašenem organu izmenjuje z drugimi državami članicami in Komisijo.

5.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, ščiti
  zaupne elemente
  pridobljenih informacij. Vendar informacije o priglašenem organu izmenjuje z drugimi državami članicami in Komisijo.

6.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, razpolaga z zadostnim številom usposobljenega osebja za pravilno izvajanje svojih nalog.

6.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, razpolaga z zadostnim številom usposobljenega
  notranjega
  osebja
  , zaposlenega
  za
  nedoločen čas, za
  pravilno izvajanje svojih nalog.
  Skladnost s to zahtevo se ocenjuje v okviru strokovnega pregleda iz odstavka 8.

Zlasti ima osebje nacionalnega organa, odgovornega za revizijo dela, ki ga opravlja osebje priglašenih organov, pooblaščenih za pregled izdelkov, dokazane kvalifikacije, ki so enakovredne kvalifikacijam osebja priglašenih organov, kot določa točka 3.2.5. Priloge VI.

Podobno velja, da ima osebje nacionalnega organa, odgovornega za revizijo dela, ki ga opravlja osebje priglašenih organov, pooblaščenih za revizije proizvajalčevega sistema vodenja kakovosti, dokazane kvalifikacije, ki so enakovredne kvalifikacijam osebja priglašenih organov, kot določa točka 3.2.6. Priloge VI.

Kadar je nacionalni organ odgovoren za imenovanje priglašenih organov na področju izdelkov, razen medicinskih pripomočkov, se
  brez poseganja v člen 33(3)
  o vseh vidikih, posebej v zvezi z medicinskimi pripomočki, posvetuje s pristojnim organom za medicinske pripomočke.

Kadar je nacionalni organ odgovoren za imenovanje priglašenih organov na področju izdelkov, razen medicinskih pripomočkov, se o vseh vidikih, posebej v zvezi z medicinskimi pripomočki, , posvetuje s pristojnim organom za medicinske pripomočke.

7.   Države članice Komisiji in drugim državam članicam posredujejo informacije o svojih postopkih za ocenjevanje, določanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter spremljanje priglašenih organov ter o kakršni koli spremembi navedenih informacij.

7.   
  Za priglašene organe in nacionalni organ, odgovoren za priglašene organe, je odgovorna država članica, v kateri imajo sedež. Država članica mora preveriti, ali imenovani nacionalni organ, odgovoren za priglašene organe, ustrezno opravlja svoje delo v zvezi z ocenjevanjem, imenovanjem in priglasitvijo organov za ugotavljanje skladnosti ter spremljanjem priglašenih organov ter ali imenovani nacionalni organ, odgovoren za priglašene organe, svoje delo opravlja nepristransko in objektivno.
  Države članice Komisiji in drugim državam članicam posredujejo
  vse
  informacije
  , ki jih te zahtevajo,
  o svojih postopkih za ocenjevanje, določanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter spremljanje priglašenih organov ter o kakršni koli spremembi navedenih informacij.
  Te informacije so javno dostopne v skladu z določbami člena 84.

8.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, se strokovno pregleda vsako drugo leto. Strokovni pregled vključuje obisk na kraju samem organa za ugotavljanje skladnosti ali priglašenega organa, ki je v pristojnosti pregledanega organa. V primeru iz drugega pododstavka odstavka 6 v strokovnem pregledu sodeluje pristojni organ za medicinske pripomočke.

8.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, se strokovno pregleda vsako drugo leto. Strokovni pregled vključuje obisk na kraju samem organa za ugotavljanje skladnosti ali priglašenega organa, ki je v pristojnosti pregledanega organa. V primeru iz drugega pododstavka odstavka 6 v strokovnem pregledu sodeluje pristojni organ za medicinske pripomočke.

Države članice pripravijo letni načrt strokovnih pregledov, pri čemer zagotovijo ustrezno kroženje organov v pregledu in pregledanih organov, in ga predložijo Komisiji. Komisija
  lahko
  sodeluje pri pregledih. Rezultat strokovnega pregleda se sporoči vsem državam članicam
  in Komisiji
  , povzetek rezultatov pa mora biti javno dostopen.

Države članice pripravijo letni načrt strokovnih pregledov, pri čemer zagotovijo ustrezno kroženje organov v pregledu in pregledanih organov, in ga predložijo Komisiji. Komisija sodeluje pri pregledih. Rezultat strokovnega pregleda se sporoči vsem državam članicam, povzetek rezultatov pa mora biti javno dostopen.

Sprememba 133

Predlog uredbe

Člen 29 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Priglašeni organi izpolnjujejo organizacijske in splošne zahteve ter zahteve glede vodenja kakovosti, virov in postopkov, ki so potrebni za izpolnjevanje njihovih nalog, za katere so imenovani v skladu s to uredbo. Minimalne zahteve, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi, so določene v Prilogi VI. | 1.   Priglašeni organi izpolnjujejo organizacijske in splošne zahteve ter zahteve glede vodenja kakovosti, virov in postopkov, ki so potrebni za izpolnjevanje njihovih nalog, za katere so imenovani v skladu s to uredbo.
  V zvezi s tem se zagotovi stalno notranje upravno, tehnično in znanstveno osebje z medicinskim, tehničnim in, kjer je to potrebno, farmakološkim znanjem. Uporablja se stalno notranje osebje, toda priglašeni organi lahko priložnostno in začasno ter po potrebi najamejo zunanje strokovnjake.
  Minimalne zahteve, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi, so določene v Prilogi VI.
  Priglašeni organ v skladu s točko 1.2. Priloge VI s svojo organizacijo in delovanjem zlasti zagotavlja neodvisnost, objektivnost in nepristranskost izvajanja svojih dejavnosti in preprečuje navzkrižja interesov. |
| | Priglašeni organ objavi seznam svojega osebja, odgovornega za ugotavljanje skladnosti in potrjevanje medicinskih pripomočkov. Ta seznam vključuje vsaj kvalifikacije, življenjepis in izjavo o interesih za vsakega člana osebja. Seznam se pošlje nacionalnemu organu, odgovornemu za priglašene organe, ki preveri, ali osebje izpolnjuje pravila iz te uredbe. Seznam se pošlje tudi Komisiji. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Priglašeni organi izpolnjujejo organizacijske in splošne zahteve ter zahteve glede vodenja kakovosti, virov in postopkov, ki so potrebni za izpolnjevanje njihovih nalog, za katere so imenovani v skladu s to uredbo. Minimalne zahteve, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi, so določene v Prilogi VI.

1.   Priglašeni organi izpolnjujejo organizacijske in splošne zahteve ter zahteve glede vodenja kakovosti, virov in postopkov, ki so potrebni za izpolnjevanje njihovih nalog, za katere so imenovani v skladu s to uredbo.
  V zvezi s tem se zagotovi stalno notranje upravno, tehnično in znanstveno osebje z medicinskim, tehničnim in, kjer je to potrebno, farmakološkim znanjem. Uporablja se stalno notranje osebje, toda priglašeni organi lahko priložnostno in začasno ter po potrebi najamejo zunanje strokovnjake.
  Minimalne zahteve, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi, so določene v Prilogi VI.
  Priglašeni organ v skladu s točko 1.2. Priloge VI s svojo organizacijo in delovanjem zlasti zagotavlja neodvisnost, objektivnost in nepristranskost izvajanja svojih dejavnosti in preprečuje navzkrižja interesov.

Priglašeni organ objavi seznam svojega osebja, odgovornega za ugotavljanje skladnosti in potrjevanje medicinskih pripomočkov. Ta seznam vključuje vsaj kvalifikacije, življenjepis in izjavo o interesih za vsakega člana osebja. Seznam se pošlje nacionalnemu organu, odgovornemu za priglašene organe, ki preveri, ali osebje izpolnjuje pravila iz te uredbe. Seznam se pošlje tudi Komisiji.

Sprememba 134

Predlog uredbe

Člen 30

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | -1.
     
  Priglašeni organ ima stalno notranje usposobljeno osebje ter strokovno znanje in izkušnje, in sicer na tehničnih področjih, povezanih z ocenjevanjem učinkovitosti pripomočkov, ter na medicinskem področju. Organ ima zmožnosti za notranje ocenjevanje kakovosti podizvajalcev. |
| | Zlasti kadar so klinične izkušnje omejene, se pogodbe za oceno medicinskih pripomočkov ali tehnologij lahko sklenejo z zunanjimi strokovnjaki. |
| 1.   Kadar priglašeni organ za posebno nalogo, povezano z ugotavljanjem skladnosti, najame podizvajalca ali naročilo odda pomožnemu organu, preveri, ali podizvajalec oziroma pomožni organ izpolnjuje ustrezne zahteve iz Priloge VI, in temu ustrezno obvesti nacionalni organ, pristojen za priglašene organe. | 1.   Kadar priglašeni organ za posebno nalogo, povezano z ugotavljanjem skladnosti, najame podizvajalca ali naročilo odda pomožnemu organu, preveri, ali podizvajalec oziroma pomožni organ izpolnjuje ustrezne zahteve iz Priloge VI, in temu ustrezno obvesti nacionalni organ, pristojen za priglašene organe. |
| 2.   Priglašeni organi prevzamejo polno odgovornost za naloge, ki jih v njihovem imenu opravijo podizvajalci ali pomožni organi. | 2.   Priglašeni organi prevzamejo polno odgovornost za naloge, ki jih v njihovem imenu opravijo podizvajalci ali pomožni organi. |
| | 2a.
     
  Priglašeni organi javno objavijo seznam podizvajalcev ali pomožnih organov, posebne naloge, za katere so odgovorni ter izjave o interesu njihovega osebja. |
| 3.   Dejavnosti ugotavljanja skladnosti lahko opravijo podizvajalci ali pomožni organ samo s soglasjem pravne ali fizične osebe, ki odda vlogo za ugotavljanje skladnosti. | 3.   Dejavnosti ugotavljanja skladnosti lahko opravijo podizvajalci ali pomožni organ samo s soglasjem pravne ali fizične osebe, ki odda vlogo za ugotavljanje skladnosti. |
| 4.   Priglašeni organi nacionalnim organom, odgovornim za priglašene organe,
  hranijo na voljo
  zadevne dokumente v zvezi s preverjanjem kvalifikacij podizvajalca ali pomožnega organa ter delom, ki so ga ti izvedli v skladu s to uredbo. | 4.   Priglašeni organi nacionalnim organom, odgovornim za priglašene organe,
  vsaj enkrat letno predložijo
  zadevne dokumente v zvezi s preverjanjem kvalifikacij podizvajalca ali pomožnega organa ter delom, ki so ga ti izvedli v skladu s to uredbo. |
| | 4a.
     
  Letna ocena priglašenih organov iz člena 35(3) vključuje preverjanje skladnosti podizvajalcev ali pomožnih organov priglašenih organov z zahtevami iz Priloge VI. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

-1.
     
  Priglašeni organ ima stalno notranje usposobljeno osebje ter strokovno znanje in izkušnje, in sicer na tehničnih področjih, povezanih z ocenjevanjem učinkovitosti pripomočkov, ter na medicinskem področju. Organ ima zmožnosti za notranje ocenjevanje kakovosti podizvajalcev.

Zlasti kadar so klinične izkušnje omejene, se pogodbe za oceno medicinskih pripomočkov ali tehnologij lahko sklenejo z zunanjimi strokovnjaki.

1.   Kadar priglašeni organ za posebno nalogo, povezano z ugotavljanjem skladnosti, najame podizvajalca ali naročilo odda pomožnemu organu, preveri, ali podizvajalec oziroma pomožni organ izpolnjuje ustrezne zahteve iz Priloge VI, in temu ustrezno obvesti nacionalni organ, pristojen za priglašene organe.

1.   Kadar priglašeni organ za posebno nalogo, povezano z ugotavljanjem skladnosti, najame podizvajalca ali naročilo odda pomožnemu organu, preveri, ali podizvajalec oziroma pomožni organ izpolnjuje ustrezne zahteve iz Priloge VI, in temu ustrezno obvesti nacionalni organ, pristojen za priglašene organe.

2.   Priglašeni organi prevzamejo polno odgovornost za naloge, ki jih v njihovem imenu opravijo podizvajalci ali pomožni organi.

2.   Priglašeni organi prevzamejo polno odgovornost za naloge, ki jih v njihovem imenu opravijo podizvajalci ali pomožni organi.

2a.
     
  Priglašeni organi javno objavijo seznam podizvajalcev ali pomožnih organov, posebne naloge, za katere so odgovorni ter izjave o interesu njihovega osebja.

3.   Dejavnosti ugotavljanja skladnosti lahko opravijo podizvajalci ali pomožni organ samo s soglasjem pravne ali fizične osebe, ki odda vlogo za ugotavljanje skladnosti.

3.   Dejavnosti ugotavljanja skladnosti lahko opravijo podizvajalci ali pomožni organ samo s soglasjem pravne ali fizične osebe, ki odda vlogo za ugotavljanje skladnosti.

4.   Priglašeni organi nacionalnim organom, odgovornim za priglašene organe,
  hranijo na voljo
  zadevne dokumente v zvezi s preverjanjem kvalifikacij podizvajalca ali pomožnega organa ter delom, ki so ga ti izvedli v skladu s to uredbo.

4.   Priglašeni organi nacionalnim organom, odgovornim za priglašene organe,
  vsaj enkrat letno predložijo
  zadevne dokumente v zvezi s preverjanjem kvalifikacij podizvajalca ali pomožnega organa ter delom, ki so ga ti izvedli v skladu s to uredbo.

4a.
     
  Letna ocena priglašenih organov iz člena 35(3) vključuje preverjanje skladnosti podizvajalcev ali pomožnih organov priglašenih organov z zahtevami iz Priloge VI.

Sprememba 135

Predlog uredbe

Člen 30 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 30a |
| | Elektronski sistem za registracijo pomožnih organov in podizvajalcev |
| | 1.
     
  Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo informacij o podizvajalcih in pomožnih organih ter posebnih nalogah, za katere so odgovorni. |
| | 2.
     
  Pred dejanskim sklepanjem pogodb s podizvajalci priglašeni organ, ki namerava skleniti pogodbe s podizvajalci za izvajanje posebnih nalog, povezanih z ugotavljanjem skladnosti, ali želi za posebne naloge, povezane z ugotavljanjem skladnosti, uporabiti pomožne organe, registrira njihova imena skupaj z njihovimi posebnimi nalogami. |
| | 3.
     
  Zadevni gospodarski subjekt posodobi podatke v elektronskem sistemu najpozneje en teden po vsaki spremembi podatkov iz odstavka 1. |
| | 4.
     
  Podatki iz elektronskega sistema so dostopni javnosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 30a

Elektronski sistem za registracijo pomožnih organov in podizvajalcev

1.
     
  Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo informacij o podizvajalcih in pomožnih organih ter posebnih nalogah, za katere so odgovorni.

2.
     
  Pred dejanskim sklepanjem pogodb s podizvajalci priglašeni organ, ki namerava skleniti pogodbe s podizvajalci za izvajanje posebnih nalog, povezanih z ugotavljanjem skladnosti, ali želi za posebne naloge, povezane z ugotavljanjem skladnosti, uporabiti pomožne organe, registrira njihova imena skupaj z njihovimi posebnimi nalogami.

3.
     
  Zadevni gospodarski subjekt posodobi podatke v elektronskem sistemu najpozneje en teden po vsaki spremembi podatkov iz odstavka 1.

4.
     
  Podatki iz elektronskega sistema so dostopni javnosti.

Sprememba 136

Predlog uredbe

Člen 31 – odstavek 1 – pododstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Če želi biti organ za ugotavljanje skladnosti priglašen za pripomočke iz odstavka 43a(1), to navede in predloži vlogo za priglasitev Evropski agenciji za zdravila v skladu s členom 43a. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Če želi biti organ za ugotavljanje skladnosti priglašen za pripomočke iz odstavka 43a(1), to navede in predloži vlogo za priglasitev Evropski agenciji za zdravila v skladu s členom 43a.

Sprememba 137

Predlog uredbe

Člen 32 – odstavki 3 do 6

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Komisija v 14 dneh po predložitvi iz odstavka 2 imenuje skupno ocenjevalno ekipo, ki jo
  sestavljata najmanj dva strokovnjaka
  s seznama strokovnjakov, usposobljenih za ocenjevanje organov za ugotavljanje skladnosti. Komisija seznam sestavi v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke. Vsaj eden od navedenih strokovnjakov je predstavnik Komisije
  , ki
  skupno ocenjevalno ekipo vodi. | 3.   Komisija v 14 dneh po predložitvi iz odstavka 2 imenuje skupno ocenjevalno ekipo, ki jo
  sestavljajo najmanj trije strokovnjaki
  s seznama strokovnjakov, usposobljenih za ocenjevanje organov za ugotavljanje skladnosti
  , pri katerih ni navzkrižja interesov z organom za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo
  . Komisija seznam sestavi v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke. Vsaj eden od navedenih strokovnjakov je predstavnik Komisije
  in vsaj eden od drugih predstavnikov prihaja iz države članice, ki ni država, v kateri ima organ za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, svoj sedež.
  Skupno ocenjevalno ekipo vodi predstavnik Komisije.
  V kolikor je organ za ugotavljanje skladnosti zaprosil za priglasitev za pripomočke iz člena 43a(1), je del skupne ocenjevalne ekipe tudi Agencija. |
| 4.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa v 90 dneh po imenovanju navedene ekipe pregledata dokumentacijo, predloženo z vlogo v skladu s členom 31, in opravita pregled organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, na kraju samem, ter kjer je ustrezno, vsakega pomožnega organa ali podizvajalca v Uniji ali izven nje, ki bo sodeloval v postopku ugotavljanja skladnosti. Taki pregledi na kraju samem niso dovolj za izpolnjevanje zahtev, za katere je organ za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, prejel certifikat od nacionalnega akreditacijskega organa iz člena 31(2), razen če predstavnik Komisije iz člena 32(3) zahteva pregled na kraju samem. | 4.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa v 90 dneh po imenovanju navedene ekipe pregledata dokumentacijo, predloženo z vlogo v skladu s členom 31, in opravita pregled organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, na kraju samem, ter kjer je ustrezno, vsakega pomožnega organa ali podizvajalca v Uniji ali izven nje, ki bo sodeloval v postopku ugotavljanja skladnosti. Taki pregledi na kraju samem niso dovolj za izpolnjevanje zahtev, za katere je organ za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, prejel certifikat od nacionalnega akreditacijskega organa iz člena 31(2), razen če predstavnik Komisije iz člena 32(3) zahteva pregled na kraju samem. |
| Ugotovitve o neskladnosti organa z zahtevami iz Priloge VI se navedejo med postopkom ocenjevanja, kasneje pa o njih razpravljata nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa
  , da bi se strinjala glede ocene vloge. Različna mnenja se navedejo v
  poročilu o oceni pristojnega nacionalnega organa. | Ugotovitve o neskladnosti organa
  za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo,
  z zahtevami iz Priloge VI se navedejo med postopkom ocenjevanja, kasneje pa o njih razpravljata nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa.
  Nacionalni organ v poročilu o oceni določi ukrepe, ki jih mora priglašeni organ sprejeti za zagotovitev skladnosti tega organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, z zahtevami iz Priloge VI. V primeru spora se
  poročilu o oceni pristojnega nacionalnega organa
  priloži ločeno mnenje ocenjevalne ekipe, v katerem so navedeni njeni pridržki glede priglasitve
  . |
| 5.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, predloži poročilo o oceni in osnutek priglasitve Komisiji, ki navedene dokumente takoj pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in članom skupne ocenjevalne ekipe. Organ navedene dokumente na zahtevo Komisije predloži v največ treh uradnih jezikih Unije. | 5.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, predloži poročilo o oceni in osnutek priglasitve Komisiji, ki navedene dokumente takoj pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in članom skupne ocenjevalne ekipe.
  Če ocenjevalna ekipa pripravi ločeno mnenje, se tudi to predloži Komisiji, ki ga posreduje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.
  Organ navedene dokumente na zahtevo Komisije predloži v največ treh uradnih jezikih Unije. |
| 6.   Skupna ocenjevalna ekipa predloži mnenje o poročilu o oceni
  in
  osnutku priglasitve v 21 dneh od prejema navedenih dokumentov, Komisija pa to mnenje nemudoma predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v 21 dneh po prejemu mnenja skupne ocenjevalne ekipe izda priporočilo glede osnutka priglasitve
  , ki jo
  zadevni nacionalni organ
  ustrezno upošteva pri svoji odločitvi
  o imenovanju priglašenega organa. | 6.   Skupna ocenjevalna ekipa predloži
  končno
  mnenje o poročilu o oceni, osnutku priglasitve
  ter, kjer je ustrezno, ločenem poročilu ocenjevalne ekipe
  v 21 dneh od prejema navedenih dokumentov, Komisija pa to mnenje nemudoma predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v 21 dneh po prejemu mnenja skupne ocenjevalne ekipe izda priporočilo glede osnutka priglasitve. Zadevni nacionalni organ
  svojo odločitev
  o imenovanju priglašenega organa
  sprejme na podlagi priporočila Koordinacijske skupine
  .
  Kadar se njegova odločitev razlikuje od tega priporočila, zadevni nacionalni organ pisno posreduje Koordinacijski skupini vse potrebne utemeljitve za svojo odločitev. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Komisija v 14 dneh po predložitvi iz odstavka 2 imenuje skupno ocenjevalno ekipo, ki jo
  sestavljata najmanj dva strokovnjaka
  s seznama strokovnjakov, usposobljenih za ocenjevanje organov za ugotavljanje skladnosti. Komisija seznam sestavi v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke. Vsaj eden od navedenih strokovnjakov je predstavnik Komisije
  , ki
  skupno ocenjevalno ekipo vodi.

3.   Komisija v 14 dneh po predložitvi iz odstavka 2 imenuje skupno ocenjevalno ekipo, ki jo
  sestavljajo najmanj trije strokovnjaki
  s seznama strokovnjakov, usposobljenih za ocenjevanje organov za ugotavljanje skladnosti
  , pri katerih ni navzkrižja interesov z organom za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo
  . Komisija seznam sestavi v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke. Vsaj eden od navedenih strokovnjakov je predstavnik Komisije
  in vsaj eden od drugih predstavnikov prihaja iz države članice, ki ni država, v kateri ima organ za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, svoj sedež.
  Skupno ocenjevalno ekipo vodi predstavnik Komisije.
  V kolikor je organ za ugotavljanje skladnosti zaprosil za priglasitev za pripomočke iz člena 43a(1), je del skupne ocenjevalne ekipe tudi Agencija.

4.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa v 90 dneh po imenovanju navedene ekipe pregledata dokumentacijo, predloženo z vlogo v skladu s členom 31, in opravita pregled organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, na kraju samem, ter kjer je ustrezno, vsakega pomožnega organa ali podizvajalca v Uniji ali izven nje, ki bo sodeloval v postopku ugotavljanja skladnosti. Taki pregledi na kraju samem niso dovolj za izpolnjevanje zahtev, za katere je organ za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, prejel certifikat od nacionalnega akreditacijskega organa iz člena 31(2), razen če predstavnik Komisije iz člena 32(3) zahteva pregled na kraju samem.

4.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa v 90 dneh po imenovanju navedene ekipe pregledata dokumentacijo, predloženo z vlogo v skladu s členom 31, in opravita pregled organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, na kraju samem, ter kjer je ustrezno, vsakega pomožnega organa ali podizvajalca v Uniji ali izven nje, ki bo sodeloval v postopku ugotavljanja skladnosti. Taki pregledi na kraju samem niso dovolj za izpolnjevanje zahtev, za katere je organ za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, prejel certifikat od nacionalnega akreditacijskega organa iz člena 31(2), razen če predstavnik Komisije iz člena 32(3) zahteva pregled na kraju samem.

Ugotovitve o neskladnosti organa z zahtevami iz Priloge VI se navedejo med postopkom ocenjevanja, kasneje pa o njih razpravljata nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa
  , da bi se strinjala glede ocene vloge. Različna mnenja se navedejo v
  poročilu o oceni pristojnega nacionalnega organa.

Ugotovitve o neskladnosti organa
  za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo,
  z zahtevami iz Priloge VI se navedejo med postopkom ocenjevanja, kasneje pa o njih razpravljata nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa.
  Nacionalni organ v poročilu o oceni določi ukrepe, ki jih mora priglašeni organ sprejeti za zagotovitev skladnosti tega organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, z zahtevami iz Priloge VI. V primeru spora se
  poročilu o oceni pristojnega nacionalnega organa
  priloži ločeno mnenje ocenjevalne ekipe, v katerem so navedeni njeni pridržki glede priglasitve
  .

5.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, predloži poročilo o oceni in osnutek priglasitve Komisiji, ki navedene dokumente takoj pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in članom skupne ocenjevalne ekipe. Organ navedene dokumente na zahtevo Komisije predloži v največ treh uradnih jezikih Unije.

5.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, predloži poročilo o oceni in osnutek priglasitve Komisiji, ki navedene dokumente takoj pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in članom skupne ocenjevalne ekipe.
  Če ocenjevalna ekipa pripravi ločeno mnenje, se tudi to predloži Komisiji, ki ga posreduje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.
  Organ navedene dokumente na zahtevo Komisije predloži v največ treh uradnih jezikih Unije.

6.   Skupna ocenjevalna ekipa predloži mnenje o poročilu o oceni
  in
  osnutku priglasitve v 21 dneh od prejema navedenih dokumentov, Komisija pa to mnenje nemudoma predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v 21 dneh po prejemu mnenja skupne ocenjevalne ekipe izda priporočilo glede osnutka priglasitve
  , ki jo
  zadevni nacionalni organ
  ustrezno upošteva pri svoji odločitvi
  o imenovanju priglašenega organa.

6.   Skupna ocenjevalna ekipa predloži
  končno
  mnenje o poročilu o oceni, osnutku priglasitve
  ter, kjer je ustrezno, ločenem poročilu ocenjevalne ekipe
  v 21 dneh od prejema navedenih dokumentov, Komisija pa to mnenje nemudoma predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v 21 dneh po prejemu mnenja skupne ocenjevalne ekipe izda priporočilo glede osnutka priglasitve. Zadevni nacionalni organ
  svojo odločitev
  o imenovanju priglašenega organa
  sprejme na podlagi priporočila Koordinacijske skupine
  .
  Kadar se njegova odločitev razlikuje od tega priporočila, zadevni nacionalni organ pisno posreduje Koordinacijski skupini vse potrebne utemeljitve za svojo odločitev.

Sprememba 138

Predlog uredbe

Člen 33 – odstavki 2 do 4 in 8 do 9

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Države članice
  lahko
  priglasijo samo organe za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz Priloge VI. | 2.   Države članice priglasijo samo organe za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz Priloge VI
  in za katere je bil postopek ocenjevanja vloge opravljen v skladu s členom 32
  . |
| 3.
     
  Če je nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, odgovoren za imenovanje priglašenih organov na področju izdelkov, ki niso medicinski pripomočki, pristojni organ za medicinske pripomočke pred priglasitvijo poda pozitivno mnenje o priglasitvi in njenem področju uporabe. | |
| 4.   V priglasitvi so jasno določeni področje uporabe imenovanja, ki navaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopki za ugotavljanje skladnosti in vrsta pripomočka, za ocenjevanje katerega je priglašeni organ pooblaščen. | 4.   V priglasitvi so jasno določeni področje uporabe imenovanja, ki navaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopki za ugotavljanje skladnosti,
  razred tveganja
  in vrsta pripomočka, za ocenjevanje katerega je priglašeni organ pooblaščen. |
| Komisija lahko z izvedbenimi akti določi seznam šifer in ustreznih vrst pripomočkov, da opredeli področje uporabe imenovanja priglašenih organov, ki jih države članice navedejo v svoji priglasitvi. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 88(2). | Komisija lahko z izvedbenimi akti določi seznam šifer in ustreznih
  razredov tveganja ter
  vrst pripomočkov, da opredeli področje uporabe imenovanja priglašenih organov, ki jih države članice navedejo v svoji priglasitvi. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 88(2). |
| 8.   Kadar država članica ali Komisija ugovarja v skladu z odstavkom 7, se priglasitev zadrži. V tem primeru Komisija zadevo v 15 dneh po izteku obdobja iz odstavka 7 predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Skupina po posvetovanju z udeleženimi stranmi poda svoje mnenje najpozneje v 28 dneh po tem, ko ji je bila zadeva predložena. Če se država članica priglasiteljica ne strinja z mnenjem Skupine, lahko od Komisije zahteva njeno mnenje. | 8.   Kadar država članica ali Komisija ugovarja v skladu z odstavkom 7, se priglasitev
  takoj
  zadrži. V tem primeru Komisija zadevo v 15 dneh po izteku obdobja iz odstavka 7 predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Skupina po posvetovanju z udeleženimi stranmi poda svoje mnenje najpozneje v 28 dneh po tem, ko ji je bila zadeva predložena. Če se država članica priglasiteljica ne strinja z mnenjem Skupine, lahko od Komisije zahteva njeno mnenje. |
| 9.   Če v skladu s členom 7 ni ugovorov ali če Skupina ali Komisija, s katerima je bil opravljen posvet v skladu z odstavkom 8, meni, da se lahko priglasitev sprejme v celoti
  ali delno
  , Komisija objavi ustrezno priglasitev. | 9.   Če v skladu s členom 7 ni ugovorov ali če Skupina ali Komisija, s katerima je bil opravljen posvet v skladu z odstavkom 8, meni, da se lahko priglasitev sprejme v celoti, Komisija objavi ustrezno priglasitev. |
| | Komisija vnese informacije o priglasitvi priglašenega organa tudi v elektronski sistem iz člena 27(2). Tej informaciji se priloži končno poročilo o oceni nacionalnega organa, pristojnega za priglašene organe, mnenje skupne ocenjevalne ekipe in priporočilo Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke, kot je določeno v tem členu. |
| | Vse podrobnosti priglasitve, tudi razred in vrsta pripomočkov, ter priloge so javno dostopne. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Države članice
  lahko
  priglasijo samo organe za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz Priloge VI.

2.   Države članice priglasijo samo organe za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz Priloge VI
  in za katere je bil postopek ocenjevanja vloge opravljen v skladu s členom 32
  .

3.
     
  Če je nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, odgovoren za imenovanje priglašenih organov na področju izdelkov, ki niso medicinski pripomočki, pristojni organ za medicinske pripomočke pred priglasitvijo poda pozitivno mnenje o priglasitvi in njenem področju uporabe.

4.   V priglasitvi so jasno določeni področje uporabe imenovanja, ki navaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopki za ugotavljanje skladnosti in vrsta pripomočka, za ocenjevanje katerega je priglašeni organ pooblaščen.

4.   V priglasitvi so jasno določeni področje uporabe imenovanja, ki navaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopki za ugotavljanje skladnosti,
  razred tveganja
  in vrsta pripomočka, za ocenjevanje katerega je priglašeni organ pooblaščen.

Komisija lahko z izvedbenimi akti določi seznam šifer in ustreznih vrst pripomočkov, da opredeli področje uporabe imenovanja priglašenih organov, ki jih države članice navedejo v svoji priglasitvi. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 88(2).

Komisija lahko z izvedbenimi akti določi seznam šifer in ustreznih
  razredov tveganja ter
  vrst pripomočkov, da opredeli področje uporabe imenovanja priglašenih organov, ki jih države članice navedejo v svoji priglasitvi. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 88(2).

8.   Kadar država članica ali Komisija ugovarja v skladu z odstavkom 7, se priglasitev zadrži. V tem primeru Komisija zadevo v 15 dneh po izteku obdobja iz odstavka 7 predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Skupina po posvetovanju z udeleženimi stranmi poda svoje mnenje najpozneje v 28 dneh po tem, ko ji je bila zadeva predložena. Če se država članica priglasiteljica ne strinja z mnenjem Skupine, lahko od Komisije zahteva njeno mnenje.

8.   Kadar država članica ali Komisija ugovarja v skladu z odstavkom 7, se priglasitev
  takoj
  zadrži. V tem primeru Komisija zadevo v 15 dneh po izteku obdobja iz odstavka 7 predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Skupina po posvetovanju z udeleženimi stranmi poda svoje mnenje najpozneje v 28 dneh po tem, ko ji je bila zadeva predložena. Če se država članica priglasiteljica ne strinja z mnenjem Skupine, lahko od Komisije zahteva njeno mnenje.

9.   Če v skladu s členom 7 ni ugovorov ali če Skupina ali Komisija, s katerima je bil opravljen posvet v skladu z odstavkom 8, meni, da se lahko priglasitev sprejme v celoti
  ali delno
  , Komisija objavi ustrezno priglasitev.

9.   Če v skladu s členom 7 ni ugovorov ali če Skupina ali Komisija, s katerima je bil opravljen posvet v skladu z odstavkom 8, meni, da se lahko priglasitev sprejme v celoti, Komisija objavi ustrezno priglasitev.

Komisija vnese informacije o priglasitvi priglašenega organa tudi v elektronski sistem iz člena 27(2). Tej informaciji se priloži končno poročilo o oceni nacionalnega organa, pristojnega za priglašene organe, mnenje skupne ocenjevalne ekipe in priporočilo Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke, kot je določeno v tem členu.

Vse podrobnosti priglasitve, tudi razred in vrsta pripomočkov, ter priloge so javno dostopne.

Sprememba 139

Predlog uredbe

Člen 34 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Komisija dodeli identifikacijsko številko vsakemu priglašenemu organu, za katerega je priglasitev sprejeta v skladu s členom 33. Dodeli mu eno identifikacijsko številko, tudi če je organ priglašen v skladu z več akti Unije. | 1.   Komisija dodeli identifikacijsko številko vsakemu priglašenemu organu, za katerega je priglasitev sprejeta v skladu s členom 33. Dodeli mu eno identifikacijsko številko, tudi če je organ priglašen v skladu z več akti Unije.
  Če so organi, priglašeni v skladu z Direktivo 90/385/EGS in Direktivo 93/42/EGS, uspešno ponovno priglašeni, obdržijo identifikacijsko številko, ki jim je bila dodeljena. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Komisija dodeli identifikacijsko številko vsakemu priglašenemu organu, za katerega je priglasitev sprejeta v skladu s členom 33. Dodeli mu eno identifikacijsko številko, tudi če je organ priglašen v skladu z več akti Unije.

1.   Komisija dodeli identifikacijsko številko vsakemu priglašenemu organu, za katerega je priglasitev sprejeta v skladu s členom 33. Dodeli mu eno identifikacijsko številko, tudi če je organ priglašen v skladu z več akti Unije.
  Če so organi, priglašeni v skladu z Direktivo 90/385/EGS in Direktivo 93/42/EGS, uspešno ponovno priglašeni, obdržijo identifikacijsko številko, ki jim je bila dodeljena.

Sprememba 140

Predlog uredbe

Člen 34 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Komisija zagotovi, da je seznam organov, priglašenih v skladu s to uredbo, javno dostopen, vključno z identifikacijskimi številkami, ki so jim bile dodeljene, in dejavnostmi, za katere so bili priglašeni. Komisija zagotovi, da se ta seznam posodablja. | 2.   Komisija zagotovi, da je seznam organov, priglašenih v skladu s to uredbo,
  preprosto
  javno dostopen, vključno z identifikacijskimi številkami, ki so jim bile dodeljene, in dejavnostmi, za katere so bili priglašeni. Komisija zagotovi, da se ta seznam posodablja. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Komisija zagotovi, da je seznam organov, priglašenih v skladu s to uredbo, javno dostopen, vključno z identifikacijskimi številkami, ki so jim bile dodeljene, in dejavnostmi, za katere so bili priglašeni. Komisija zagotovi, da se ta seznam posodablja.

2.   Komisija zagotovi, da je seznam organov, priglašenih v skladu s to uredbo,
  preprosto
  javno dostopen, vključno z identifikacijskimi številkami, ki so jim bile dodeljene, in dejavnostmi, za katere so bili priglašeni. Komisija zagotovi, da se ta seznam posodablja.

Sprememba 141

Predlog uredbe

Člen 35

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, stalno
  spremlja
  priglašene organe, da
  zagotovi
  njihovo stalno skladnost z zahtevami iz Priloge VI. Priglašeni organi na zahtevo predložijo vse ustrezne informacije in dokumente, ki so potrebni, da organu omogočijo preverjanje skladnosti z navedenimi merili. | 1.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe,
  in po potrebi Agencija
  stalno
  spremljata
  priglašene organe, da
  zagotovita
  njihovo stalno skladnost z zahtevami iz Priloge VI. Priglašeni organi na zahtevo predložijo vse ustrezne informacije in dokumente, ki so potrebni, da organu omogočijo preverjanje skladnosti z navedenimi merili. |
| Priglašeni organi nemudoma obvestijo nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, o vsaki spremembi, zlasti v zvezi z osebjem, prostori, pomožnimi organi ali podizvajalci, ki lahko vplivajo na skladnost z zahtevami iz Priloge VI ali na njihovo sposobnost izvajanja postopkov ugotavljanja skladnosti v zvezi s pripomočki, za katere so imenovani. | Priglašeni organi nemudoma
  in najpozneje v 15 dneh
  obvestijo nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, o vsaki spremembi, zlasti v zvezi z osebjem, prostori, pomožnimi organi ali podizvajalci, ki lahko vplivajo na skladnost z zahtevami iz Priloge VI ali na njihovo sposobnost izvajanja postopkov ugotavljanja skladnosti v zvezi s pripomočki, za katere so imenovani. |
| 2.   Priglašeni organi se nemudoma odzovejo na zahteve v zvezi z opravljenimi postopki ugotavljanja skladnosti, ki jih predloži organ njihove ali druge države članice ali Komisija. Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima organ sedež, uveljavlja zahteve, ki so jih predložili organi katere koli druge države članice ali Komisija
  , razen
  če obstaja
  utemeljena domneva o nasprotnem; v tem primeru se lahko obe strani posvetujeta
  s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke.
  Priglašeni organ ali nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, lahko zahteva, da se vse informacije, poslane organom druge države članice ali Komisiji, obravnavajo zaupno. | 2.   Priglašeni organi se nemudoma
  in najpozneje v 15 dneh
  odzovejo na zahteve v zvezi z opravljenimi postopki ugotavljanja skladnosti, ki jih predloži organ njihove ali druge države članice ali Komisija. Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima organ sedež, uveljavlja zahteve, ki so jih predložili organi katere koli druge države članice ali Komisija.
  Če
  obstaja
  razlog za ravnanje v nasprotju s tem
  ,
  priglašeni organ pisno obrazloži te razloge in se posvetuje
  s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke
  , ki nato izda priporočilo
  .
  Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, ravna po priporočilu Koordinacijske skupine. |
| 3.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, vsaj enkrat letno oceni, ali vsak priglašeni organ v njegovi pristojnosti še vedno izpolnjuje zahteve iz Priloge VI. Ta ocena vključuje
  obisk
  na kraju samem pri vsakem priglašenem organu. | 3.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, vsaj enkrat letno oceni, ali vsak priglašeni organ v njegovi pristojnosti še vedno izpolnjuje zahteve iz Priloge VI
  , vključno z oceno, ali njegov podizvajalec ali podizvajalci in pomožni organ ali organi izpolnjuje te zahteve
  . Ta ocena vključuje
  nenapovedan inšpekcijski pregled ob obisku
  na kraju samem pri vsakem priglašenem organu
  ter pri vsakem pomožnem organu ali podizvajalcu v Uniji ali zunaj nje, če je to ustrezno
  . |
| | Ocena vključuje tudi pregled vzorcev ocen projektnega dosjeja, ki jih je izvedel priglašeni organ, da se določijo trenutne kompetence priglašenega organa in kakovost njegovih ocen, zlasti zmožnost priglašenega organa za vrednotenje in oceno kliničnih dokazov. |
| 4.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri je organ ustanovljen in skupna ocenjevalna ekipa imenovana v skladu s postopkom iz člena 32(3) in 32(4),
  tri leta
  po priglasitvi priglašenega organa in nato vsako
  tretje
  leto oceni, ali priglašeni organ še vedno
  izpolnjuje
  zahteve iz Priloge VI. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko na zahtevo Komisije ali države članice sproži postopek ocenjevanja, opisan v tem odstavku, kadar obstaja utemeljen pomislek, ali je priglašeni organ še vedno skladen z zahtevami iz Priloge VI. | 4.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri je organ ustanovljen in skupna ocenjevalna ekipa imenovana v skladu s postopkom iz člena 32(3) in (4),
  dve leti
  po priglasitvi priglašenega organa in nato vsako
  drugo
  leto oceni, ali priglašeni organ
  ter njegovi pomožni organi in podizvajalci
  še vedno
  izpolnjujejo
  zahteve iz Priloge VI. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko na zahtevo Komisije ali države članice sproži postopek ocenjevanja, opisan v tem odstavku, kadar obstaja utemeljen pomislek, ali je priglašeni organ
  ali pomožni organ oz. podizvajalec priglašenega organa
  še vedno skladen z zahtevami iz Priloge VI. |
| | Za posebne priglašene organe iz člena 43a se ocena iz tega odstavka opravi vsako leto. |
| | Rezultati ocen se v celoti objavijo. |
| 5.   Države članice vsaj enkrat na leto obvestijo Komisijo in druge države članice o svojih dejavnostih spremljanja. To poročilo vsebuje povzetek, ki je javno dostopen. | 5.   Države članice vsaj enkrat na leto obvestijo Komisijo in druge države članice o svojih dejavnostih spremljanja. To poročilo vsebuje povzetek, ki je javno dostopen. |
| | 5a.
     
  Priglašeni organi vsako leto posredujejo letno poročilo o dejavnostih z informacijami iz točke 3.5 Priloge VI pristojnemu organu in Komisiji, ki ga posreduje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, stalno
  spremlja
  priglašene organe, da
  zagotovi
  njihovo stalno skladnost z zahtevami iz Priloge VI. Priglašeni organi na zahtevo predložijo vse ustrezne informacije in dokumente, ki so potrebni, da organu omogočijo preverjanje skladnosti z navedenimi merili.

1.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe,
  in po potrebi Agencija
  stalno
  spremljata
  priglašene organe, da
  zagotovita
  njihovo stalno skladnost z zahtevami iz Priloge VI. Priglašeni organi na zahtevo predložijo vse ustrezne informacije in dokumente, ki so potrebni, da organu omogočijo preverjanje skladnosti z navedenimi merili.

Priglašeni organi nemudoma obvestijo nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, o vsaki spremembi, zlasti v zvezi z osebjem, prostori, pomožnimi organi ali podizvajalci, ki lahko vplivajo na skladnost z zahtevami iz Priloge VI ali na njihovo sposobnost izvajanja postopkov ugotavljanja skladnosti v zvezi s pripomočki, za katere so imenovani.

Priglašeni organi nemudoma
  in najpozneje v 15 dneh
  obvestijo nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, o vsaki spremembi, zlasti v zvezi z osebjem, prostori, pomožnimi organi ali podizvajalci, ki lahko vplivajo na skladnost z zahtevami iz Priloge VI ali na njihovo sposobnost izvajanja postopkov ugotavljanja skladnosti v zvezi s pripomočki, za katere so imenovani.

2.   Priglašeni organi se nemudoma odzovejo na zahteve v zvezi z opravljenimi postopki ugotavljanja skladnosti, ki jih predloži organ njihove ali druge države članice ali Komisija. Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima organ sedež, uveljavlja zahteve, ki so jih predložili organi katere koli druge države članice ali Komisija
  , razen
  če obstaja
  utemeljena domneva o nasprotnem; v tem primeru se lahko obe strani posvetujeta
  s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke.
  Priglašeni organ ali nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, lahko zahteva, da se vse informacije, poslane organom druge države članice ali Komisiji, obravnavajo zaupno.

2.   Priglašeni organi se nemudoma
  in najpozneje v 15 dneh
  odzovejo na zahteve v zvezi z opravljenimi postopki ugotavljanja skladnosti, ki jih predloži organ njihove ali druge države članice ali Komisija. Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima organ sedež, uveljavlja zahteve, ki so jih predložili organi katere koli druge države članice ali Komisija.
  Če
  obstaja
  razlog za ravnanje v nasprotju s tem
  ,
  priglašeni organ pisno obrazloži te razloge in se posvetuje
  s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke
  , ki nato izda priporočilo
  .
  Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, ravna po priporočilu Koordinacijske skupine.

3.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, vsaj enkrat letno oceni, ali vsak priglašeni organ v njegovi pristojnosti še vedno izpolnjuje zahteve iz Priloge VI. Ta ocena vključuje
  obisk
  na kraju samem pri vsakem priglašenem organu.

3.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, vsaj enkrat letno oceni, ali vsak priglašeni organ v njegovi pristojnosti še vedno izpolnjuje zahteve iz Priloge VI
  , vključno z oceno, ali njegov podizvajalec ali podizvajalci in pomožni organ ali organi izpolnjuje te zahteve
  . Ta ocena vključuje
  nenapovedan inšpekcijski pregled ob obisku
  na kraju samem pri vsakem priglašenem organu
  ter pri vsakem pomožnem organu ali podizvajalcu v Uniji ali zunaj nje, če je to ustrezno
  .

Ocena vključuje tudi pregled vzorcev ocen projektnega dosjeja, ki jih je izvedel priglašeni organ, da se določijo trenutne kompetence priglašenega organa in kakovost njegovih ocen, zlasti zmožnost priglašenega organa za vrednotenje in oceno kliničnih dokazov.

4.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri je organ ustanovljen in skupna ocenjevalna ekipa imenovana v skladu s postopkom iz člena 32(3) in 32(4),
  tri leta
  po priglasitvi priglašenega organa in nato vsako
  tretje
  leto oceni, ali priglašeni organ še vedno
  izpolnjuje
  zahteve iz Priloge VI. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko na zahtevo Komisije ali države članice sproži postopek ocenjevanja, opisan v tem odstavku, kadar obstaja utemeljen pomislek, ali je priglašeni organ še vedno skladen z zahtevami iz Priloge VI.

4.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri je organ ustanovljen in skupna ocenjevalna ekipa imenovana v skladu s postopkom iz člena 32(3) in (4),
  dve leti
  po priglasitvi priglašenega organa in nato vsako
  drugo
  leto oceni, ali priglašeni organ
  ter njegovi pomožni organi in podizvajalci
  še vedno
  izpolnjujejo
  zahteve iz Priloge VI. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko na zahtevo Komisije ali države članice sproži postopek ocenjevanja, opisan v tem odstavku, kadar obstaja utemeljen pomislek, ali je priglašeni organ
  ali pomožni organ oz. podizvajalec priglašenega organa
  še vedno skladen z zahtevami iz Priloge VI.

Za posebne priglašene organe iz člena 43a se ocena iz tega odstavka opravi vsako leto.

Rezultati ocen se v celoti objavijo.

5.   Države članice vsaj enkrat na leto obvestijo Komisijo in druge države članice o svojih dejavnostih spremljanja. To poročilo vsebuje povzetek, ki je javno dostopen.

5.   Države članice vsaj enkrat na leto obvestijo Komisijo in druge države članice o svojih dejavnostih spremljanja. To poročilo vsebuje povzetek, ki je javno dostopen.

5a.
     
  Priglašeni organi vsako leto posredujejo letno poročilo o dejavnostih z informacijami iz točke 3.5 Priloge VI pristojnemu organu in Komisiji, ki ga posreduje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

Sprememba 142

Predlog uredbe

Člen 35 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 35a |
| | Kazni |
| | Države članice vzpostavijo sistem sankcij za primer, če priglašeni organi ne izpolnjujejo minimalnih zahtev. Sistem bi moral biti pregleden in sorazmeren z vrsto in stopnjo neskladnosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 35a

Kazni

Države članice vzpostavijo sistem sankcij za primer, če priglašeni organi ne izpolnjujejo minimalnih zahtev. Sistem bi moral biti pregleden in sorazmeren z vrsto in stopnjo neskladnosti.

Sprememba 143

Predlog uredbe

Člen 36

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Komisijo in druge države članice se obvesti o vsakršnih nadaljnjih zadevnih spremembah priglasitve. Postopki iz člena 32(2) do (6) in člena 33 se uporabljajo za spremembe, kadar obsegajo razširitev področja uporabe priglasitve. Komisija v vseh drugih primerih spremenjeno priglasitev nemudoma objavi v elektronskem orodju za priglasitev iz člena 33(10). | 1.   Komisijo in druge države članice se obvesti o vsakršnih nadaljnjih zadevnih spremembah priglasitve. Postopki iz člena 32(2) do (6) in člena 33 se uporabljajo za spremembe, kadar obsegajo razširitev področja uporabe priglasitve. Komisija v vseh drugih primerih spremenjeno priglasitev nemudoma objavi v elektronskem orodju za priglasitev iz člena 33(10). |
| 2.   Če nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev iz Priloge VI ali da ne izpolnjuje svojih obveznosti, organ glede na resnost neizpolnjevanja navedenih zahtev ali nespoštovanja obveznosti zadrži, omeji oziroma v celoti ali delno prekliče priglasitev. Zadržanje
  ne sme presegati obdobja enega leta, ki se lahko enkrat podaljša za enako obdobje
  . Če je priglašeni organ prenehal z dejavnostjo, nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, priglasitev umakne. | 2.   Če nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev iz Priloge VI ali da ne izpolnjuje svojih obveznosti, organ glede na resnost neizpolnjevanja navedenih zahtev ali nespoštovanja obveznosti zadrži, omeji oziroma v celoti ali delno prekliče priglasitev. Zadržanje
  se uporablja, dokler Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke ne sprejme odločitve o njegovi odpravi, in sicer po oceni Skupne ocenjevalne ekipe, imenovane v skladu s postopkom iz člena 32(3).
  Če je priglašeni organ prenehal z dejavnostjo, nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, priglasitev umakne. |
| Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, o vsakem zadržanju, omejitvi ali preklicu priglasitve takoj obvesti Komisijo
  in
  druge države članice. | Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, o vsakem zadržanju, omejitvi ali preklicu priglasitve takoj
  in najkasneje v 10 dneh
  obvesti Komisijo, druge države članice
  ter ustrezne proizvajalce in zdravstvene delavce
  . |
| 3.   Država članica v primeru zadržanja, omejitve ali preklica priglasitve sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev, da dokumente zadevnega priglašenega organa obdela drug priglašeni organ ali da so na voljo nacionalnim organom, pristojnim za priglašene organe ter na njihovo zahtevo za nadzor trga. | 3.   Država članica v primeru zadržanja, omejitve ali preklica
  priglasitve obvesti Komisijo in
  sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev, da dokumente zadevnega priglašenega organa obdela drug priglašeni organ ali da so na voljo nacionalnim organom, pristojnim za priglašene organe ter na njihovo zahtevo za nadzor trga. |
| 4.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, oceni, ali razlogi za
  spremembo
  priglasitve vplivajo na certifikate, ki jih je izdal priglašeni organ, in v treh mesecih po priglasitvi sprememb priglasitve Komisiji in drugim državam članicam predloži poročilo o ugotovitvah. Kadar je treba zagotoviti varnost pripomočkov na trgu, navedeni organ priglašenemu organu da navodila, da v razumnem roku, ki ga določi organ, zadrži ali prekliče vse neupravičeno izdane certifikate. Če priglašeni organ tega v določenem časovnem obdobju ne stori ali je prenehal z dejavnostjo, neupravičeno izdane certifikate zadrži ali prekliče nacionalni organ, pristojen za priglašene organe. | 4.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, oceni, ali razlogi za
  zadržanje, omejitev ali preklic
  priglasitve vplivajo na certifikate, ki jih je izdal priglašeni organ, in v treh mesecih po priglasitvi sprememb priglasitve Komisiji in drugim državam članicam predloži poročilo o ugotovitvah. Kadar je treba zagotoviti varnost pripomočkov na trgu, navedeni organ priglašenemu organu da navodila, da v razumnem roku, ki ga določi organ,
  in najpozneje v 30 dneh po objavi poročila
  zadrži ali prekliče vse neupravičeno izdane certifikate. Če priglašeni organ tega v določenem časovnem obdobju ne stori ali je prenehal z dejavnostjo, neupravičeno izdane certifikate zadrži ali prekliče nacionalni organ, pristojen za priglašene organe. |
| | Z namenom ugotoviti, ali imajo razlogi za zadržanje, preklic ali omejitev priglasitve posledice za izdane certifikate, pristojni nacionalni organ pozove zadevne proizvajalce, naj posredujejo dokaze o skladnosti v času priglasitve, pri čemer imajo proizvajalci 30 dni časa za odgovor na to zahtevo. |
| 5.   Certifikati, razen neupravičeno izdanih, ki jih je izdal priglašeni organ, za katere je bila priglasitev zadržana, omejena ali preklicana, ostanejo v veljavi v naslednjih okoliščinah: | 5.   Certifikati, razen neupravičeno izdanih, ki jih je izdal priglašeni organ, za katere je bila priglasitev zadržana, omejena ali preklicana, ostanejo v veljavi v naslednjih okoliščinah: |
| (a) | v primeru zadržanja priglasitve: pod pogojem, da v treh mesecih od zadržanja
  pristojni organ za medicinske pripomočke iz države članice, v kateri ima sedež proizvajalec pripomočka, ki ga certifikat zajema, ali
  drug priglašeni organ pisno potrdi, da prevzema naloge priglašenega organa v obdobju zadržanja; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Komisijo in druge države članice se obvesti o vsakršnih nadaljnjih zadevnih spremembah priglasitve. Postopki iz člena 32(2) do (6) in člena 33 se uporabljajo za spremembe, kadar obsegajo razširitev področja uporabe priglasitve. Komisija v vseh drugih primerih spremenjeno priglasitev nemudoma objavi v elektronskem orodju za priglasitev iz člena 33(10).

1.   Komisijo in druge države članice se obvesti o vsakršnih nadaljnjih zadevnih spremembah priglasitve. Postopki iz člena 32(2) do (6) in člena 33 se uporabljajo za spremembe, kadar obsegajo razširitev področja uporabe priglasitve. Komisija v vseh drugih primerih spremenjeno priglasitev nemudoma objavi v elektronskem orodju za priglasitev iz člena 33(10).

2.   Če nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev iz Priloge VI ali da ne izpolnjuje svojih obveznosti, organ glede na resnost neizpolnjevanja navedenih zahtev ali nespoštovanja obveznosti zadrži, omeji oziroma v celoti ali delno prekliče priglasitev. Zadržanje
  ne sme presegati obdobja enega leta, ki se lahko enkrat podaljša za enako obdobje
  . Če je priglašeni organ prenehal z dejavnostjo, nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, priglasitev umakne.

2.   Če nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev iz Priloge VI ali da ne izpolnjuje svojih obveznosti, organ glede na resnost neizpolnjevanja navedenih zahtev ali nespoštovanja obveznosti zadrži, omeji oziroma v celoti ali delno prekliče priglasitev. Zadržanje
  se uporablja, dokler Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke ne sprejme odločitve o njegovi odpravi, in sicer po oceni Skupne ocenjevalne ekipe, imenovane v skladu s postopkom iz člena 32(3).
  Če je priglašeni organ prenehal z dejavnostjo, nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, priglasitev umakne.

Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, o vsakem zadržanju, omejitvi ali preklicu priglasitve takoj obvesti Komisijo
  in
  druge države članice.

Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, o vsakem zadržanju, omejitvi ali preklicu priglasitve takoj
  in najkasneje v 10 dneh
  obvesti Komisijo, druge države članice
  ter ustrezne proizvajalce in zdravstvene delavce
  .

3.   Država članica v primeru zadržanja, omejitve ali preklica priglasitve sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev, da dokumente zadevnega priglašenega organa obdela drug priglašeni organ ali da so na voljo nacionalnim organom, pristojnim za priglašene organe ter na njihovo zahtevo za nadzor trga.

3.   Država članica v primeru zadržanja, omejitve ali preklica
  priglasitve obvesti Komisijo in
  sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev, da dokumente zadevnega priglašenega organa obdela drug priglašeni organ ali da so na voljo nacionalnim organom, pristojnim za priglašene organe ter na njihovo zahtevo za nadzor trga.

4.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, oceni, ali razlogi za
  spremembo
  priglasitve vplivajo na certifikate, ki jih je izdal priglašeni organ, in v treh mesecih po priglasitvi sprememb priglasitve Komisiji in drugim državam članicam predloži poročilo o ugotovitvah. Kadar je treba zagotoviti varnost pripomočkov na trgu, navedeni organ priglašenemu organu da navodila, da v razumnem roku, ki ga določi organ, zadrži ali prekliče vse neupravičeno izdane certifikate. Če priglašeni organ tega v določenem časovnem obdobju ne stori ali je prenehal z dejavnostjo, neupravičeno izdane certifikate zadrži ali prekliče nacionalni organ, pristojen za priglašene organe.

4.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, oceni, ali razlogi za
  zadržanje, omejitev ali preklic
  priglasitve vplivajo na certifikate, ki jih je izdal priglašeni organ, in v treh mesecih po priglasitvi sprememb priglasitve Komisiji in drugim državam članicam predloži poročilo o ugotovitvah. Kadar je treba zagotoviti varnost pripomočkov na trgu, navedeni organ priglašenemu organu da navodila, da v razumnem roku, ki ga določi organ,
  in najpozneje v 30 dneh po objavi poročila
  zadrži ali prekliče vse neupravičeno izdane certifikate. Če priglašeni organ tega v določenem časovnem obdobju ne stori ali je prenehal z dejavnostjo, neupravičeno izdane certifikate zadrži ali prekliče nacionalni organ, pristojen za priglašene organe.

Z namenom ugotoviti, ali imajo razlogi za zadržanje, preklic ali omejitev priglasitve posledice za izdane certifikate, pristojni nacionalni organ pozove zadevne proizvajalce, naj posredujejo dokaze o skladnosti v času priglasitve, pri čemer imajo proizvajalci 30 dni časa za odgovor na to zahtevo.

5.   Certifikati, razen neupravičeno izdanih, ki jih je izdal priglašeni organ, za katere je bila priglasitev zadržana, omejena ali preklicana, ostanejo v veljavi v naslednjih okoliščinah:

5.   Certifikati, razen neupravičeno izdanih, ki jih je izdal priglašeni organ, za katere je bila priglasitev zadržana, omejena ali preklicana, ostanejo v veljavi v naslednjih okoliščinah:

(a)

v primeru zadržanja priglasitve: pod pogojem, da v treh mesecih od zadržanja
  pristojni organ za medicinske pripomočke iz države članice, v kateri ima sedež proizvajalec pripomočka, ki ga certifikat zajema, ali
  drug priglašeni organ pisno potrdi, da prevzema naloge priglašenega organa v obdobju zadržanja;

| (a) | v primeru zadržanja priglasitve: pod pogojem, da v treh mesecih od zadržanja drug priglašeni organ pisno potrdi, da prevzema naloge priglašenega organa v obdobju zadržanja; |
| --- | --- |

(a)

v primeru zadržanja priglasitve: pod pogojem, da v treh mesecih od zadržanja drug priglašeni organ pisno potrdi, da prevzema naloge priglašenega organa v obdobju zadržanja;

| (b) | v primeru omejitve ali preklica priglasitve: za obdobje od treh mesecev po omejitvi ali preklicu. Pristojni organ za medicinske pripomočke države članice, v kateri ima sedež proizvajalec pripomočka, ki ga zajema certifikat, lahko podaljša veljavnost certifikatov za nadaljnje obdobje treh mesecev, ki skupaj ne sme presegati dvanajst mesecev, pod pogojem, da v tem obdobju prevzame naloge priglašenega organa. |
| --- | --- |

(b)

v primeru omejitve ali preklica priglasitve: za obdobje od treh mesecev po omejitvi ali preklicu. Pristojni organ za medicinske pripomočke države članice, v kateri ima sedež proizvajalec pripomočka, ki ga zajema certifikat, lahko podaljša veljavnost certifikatov za nadaljnje obdobje treh mesecev, ki skupaj ne sme presegati dvanajst mesecev, pod pogojem, da v tem obdobju prevzame naloge priglašenega organa.

| (b) | v primeru omejitve ali preklica priglasitve: za obdobje od treh mesecev po omejitvi ali preklicu. Pristojni organ za medicinske pripomočke države članice, v kateri ima sedež proizvajalec pripomočka, ki ga zajema certifikat, lahko podaljša veljavnost certifikatov za nadaljnje obdobje treh mesecev, ki skupaj ne sme presegati dvanajst mesecev, pod pogojem, da v tem obdobju prevzame naloge priglašenega organa. |
| --- | --- |

(b)

v primeru omejitve ali preklica priglasitve: za obdobje od treh mesecev po omejitvi ali preklicu. Pristojni organ za medicinske pripomočke države članice, v kateri ima sedež proizvajalec pripomočka, ki ga zajema certifikat, lahko podaljša veljavnost certifikatov za nadaljnje obdobje treh mesecev, ki skupaj ne sme presegati dvanajst mesecev, pod pogojem, da v tem obdobju prevzame naloge priglašenega organa.

Organ ali priglašeni organ, ki prevzame naloge priglašenega organa, na katerega vpliva sprememba priglasitve, o tem takoj obvesti Komisijo, druge države članice in druge priglašene organe.

Organ ali priglašeni organ, ki prevzame naloge priglašenega organa, na katerega vpliva sprememba priglasitve, o tem takoj
  in najpozneje v 10 dneh
  obvesti Komisijo, druge države članice in druge priglašene organe.

Komisija nemudoma in najkasneje v 10 dneh vnese informacije o spremembi priglasitve priglašenega organa v elektronski sistem iz člena 27(2).

Sprememba 144

Predlog uredbe

Člen 37 – odstavek 3 – pododstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Kadar Komisija ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev za priglasitev, o tem obvesti državo članico priglasiteljico in od nje zahteva, da sprejme potrebne popravljalne ukrepe, po potrebi vključno z zadržanjem, omejitvijo ali preklicem priglasitve. | Kadar Komisija ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev za priglasitev, o tem obvesti državo članico priglasiteljico in od nje zahteva, da sprejme potrebne popravljalne ukrepe, po potrebi vključno z zadržanjem, omejitvijo ali preklicem priglasitve.
  Komisija pripravi poročilo z mnenji držav članic, ki je po oceni javno dostopno. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Kadar Komisija ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev za priglasitev, o tem obvesti državo članico priglasiteljico in od nje zahteva, da sprejme potrebne popravljalne ukrepe, po potrebi vključno z zadržanjem, omejitvijo ali preklicem priglasitve.

Kadar Komisija ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev za priglasitev, o tem obvesti državo članico priglasiteljico in od nje zahteva, da sprejme potrebne popravljalne ukrepe, po potrebi vključno z zadržanjem, omejitvijo ali preklicem priglasitve.
  Komisija pripravi poročilo z mnenji držav članic, ki je po oceni javno dostopno.

Sprememba 145

Predlog uredbe

Člen 39 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Komisija zagotovi, da je ustrezno usklajevanje in sodelovanje med priglašenimi organi vzpostavljeno in deluje kot koordinacijska skupina priglašenih organov na področju medicinskih pripomočkov, vključno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki. | Komisija
  ob posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke
  zagotovi, da je ustrezno usklajevanje in sodelovanje med priglašenimi organi vzpostavljeno in deluje kot koordinacijska skupina priglašenih organov na področju medicinskih pripomočkov, vključno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki.
  Ta skupina se sestaja redno in najmanj dvakrat na leto. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Komisija zagotovi, da je ustrezno usklajevanje in sodelovanje med priglašenimi organi vzpostavljeno in deluje kot koordinacijska skupina priglašenih organov na področju medicinskih pripomočkov, vključno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki.

Komisija
  ob posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke
  zagotovi, da je ustrezno usklajevanje in sodelovanje med priglašenimi organi vzpostavljeno in deluje kot koordinacijska skupina priglašenih organov na področju medicinskih pripomočkov, vključno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki.
  Ta skupina se sestaja redno in najmanj dvakrat na leto.

Sprememba 146

Predlog uredbe

Člen 39 – odstavek 2 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Komisija ali Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko zahteva udeležbo katerega koli priglašenega organa. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Komisija ali Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko zahteva udeležbo katerega koli priglašenega organa.

Sprememba 147

Predlog uredbe

Člen 39 – odstavek 2 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme ukrepe, ki določajo načine delovanja koordinacijske skupine priglašenih organov iz tega člena. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme ukrepe, ki določajo načine delovanja koordinacijske skupine priglašenih organov iz tega člena. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

Sprememba 148

Predlog uredbe

Člen 40

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Takse | Takse
  za dejavnosti nacionalnih organov |
| 1.   Države članice, v katerih imajo organi sedež, zaračunavajo takse organom za ugotavljanje skladnosti, ki so vložili vlogo, in priglašenim organom. Te pristojbine v celoti ali delno krijejo stroške, povezane z dejavnostmi, ki jih izvajajo nacionalni organi, pristojni za priglašene organe v skladu s to uredbo. | 1.   Države članice, v katerih imajo organi sedež, zaračunavajo takse organom za ugotavljanje skladnosti, ki so vložili vlogo, in priglašenim organom. Te pristojbine v celoti ali delno krijejo stroške, povezane z dejavnostmi, ki jih izvajajo nacionalni organi, pristojni za priglašene organe v skladu s to uredbo. |
| 2.   Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki določajo sestavo in višino pristojbin iz odstavka 1, pri čemer upošteva cilje varovanja zdravja in varnosti ljudi, podpore inovacijam
  in
  stroškovne učinkovitosti. Posebna pozornost se nameni interesom priglašenih organov, ki so predložili veljaven certifikat nacionalnega akreditacijskega organa iz člena 31(2), in priglašenih organov, ki so mala in srednja podjetja, kot so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES. | 2.   Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki določajo sestavo in primerljivo višino pristojbin iz odstavka 1, pri čemer upošteva cilje varovanja zdravja in varnosti ljudi, podpore inovacijam, stroškovne učinkovitosti
  ter potrebo po oblikovanju enakih konkurenčnih pogojev v državah članicah
  . Posebna pozornost se nameni interesom priglašenih organov, ki so predložili veljaven certifikat nacionalnega akreditacijskega organa iz člena 31(2), in priglašenih organov, ki so mala in srednja podjetja, kot so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES. |
| | Te takse so sorazmerne in skladnje z nacionalnimi življenjskimi standardi. Višina taks se objavi. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Takse

Takse
  za dejavnosti nacionalnih organov

1.   Države članice, v katerih imajo organi sedež, zaračunavajo takse organom za ugotavljanje skladnosti, ki so vložili vlogo, in priglašenim organom. Te pristojbine v celoti ali delno krijejo stroške, povezane z dejavnostmi, ki jih izvajajo nacionalni organi, pristojni za priglašene organe v skladu s to uredbo.

1.   Države članice, v katerih imajo organi sedež, zaračunavajo takse organom za ugotavljanje skladnosti, ki so vložili vlogo, in priglašenim organom. Te pristojbine v celoti ali delno krijejo stroške, povezane z dejavnostmi, ki jih izvajajo nacionalni organi, pristojni za priglašene organe v skladu s to uredbo.

2.   Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki določajo sestavo in višino pristojbin iz odstavka 1, pri čemer upošteva cilje varovanja zdravja in varnosti ljudi, podpore inovacijam
  in
  stroškovne učinkovitosti. Posebna pozornost se nameni interesom priglašenih organov, ki so predložili veljaven certifikat nacionalnega akreditacijskega organa iz člena 31(2), in priglašenih organov, ki so mala in srednja podjetja, kot so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES.

2.   Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki določajo sestavo in primerljivo višino pristojbin iz odstavka 1, pri čemer upošteva cilje varovanja zdravja in varnosti ljudi, podpore inovacijam, stroškovne učinkovitosti
  ter potrebo po oblikovanju enakih konkurenčnih pogojev v državah članicah
  . Posebna pozornost se nameni interesom priglašenih organov, ki so predložili veljaven certifikat nacionalnega akreditacijskega organa iz člena 31(2), in priglašenih organov, ki so mala in srednja podjetja, kot so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES.

Te takse so sorazmerne in skladnje z nacionalnimi življenjskimi standardi. Višina taks se objavi.

Sprememba 149

Predlog uredbe

Člen 40 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 40 a |
| | Preglednost taks, ki jih zaračunavajo priglašeni organi za dejavnosti ugotavljanja skladnosti |
| | 1.
     
  Države članice sprejmejo določbe o standardnih taksah za priglašene organe. |
| | 2.
     
  Takse so primerljive med državami članicami. Komisija zagotovi smernice za lažjo primerljivost teh taks v 24 mesecih od datuma začetka veljavnosti te uredbe. |
| | 3.
     
  Države članice svoj seznam standardnih taks posredujejo Komisiji. |
| | 4.
     
  Nacionalni organ zagotovi, da priglašeni organ javno objavi seznam standardnih taks za dejavnosti ugotavljanja skladnosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 40 a

Preglednost taks, ki jih zaračunavajo priglašeni organi za dejavnosti ugotavljanja skladnosti

1.
     
  Države članice sprejmejo določbe o standardnih taksah za priglašene organe.

2.
     
  Takse so primerljive med državami članicami. Komisija zagotovi smernice za lažjo primerljivost teh taks v 24 mesecih od datuma začetka veljavnosti te uredbe.

3.
     
  Države članice svoj seznam standardnih taks posredujejo Komisiji.

4.
     
  Nacionalni organ zagotovi, da priglašeni organ javno objavi seznam standardnih taks za dejavnosti ugotavljanja skladnosti.

Sprememba 260

Predlog uredbe

Poglavje V – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | |
| | Razvrstitev
  medicinskih pripomočkov |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Razvrstitev
  medicinskih pripomočkov

Sprememba 150

Predlog uredbe

Člen 41 – odstavek 2 – pododstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Pristojni organ najmanj 14 dni pred vsakršno odločitvijo o predvideni odločitvi obvesti Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Komisijo. | Pristojni organ najmanj 14 dni pred vsakršno odločitvijo o predvideni odločitvi obvesti Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Komisijo.
  Končna odločitev se objavi v banki podatkov Eudamed. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Pristojni organ najmanj 14 dni pred vsakršno odločitvijo o predvideni odločitvi obvesti Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Komisijo.

Pristojni organ najmanj 14 dni pred vsakršno odločitvijo o predvideni odločitvi obvesti Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Komisijo.
  Končna odločitev se objavi v banki podatkov Eudamed.

Sprememba 151

Predlog uredbe

Člen 41 – odstavek 3 – pododstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Komisija lahko na zahtevo države članice ali na lastno pobudo z izvedbenimi akti odloči o uporabi meril za razvrstitev iz Priloge VII za določen pripomoček oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov, da jih razvrsti. | Komisija lahko na zahtevo države članice ali na lastno pobudo z izvedbenimi akti odloči o uporabi meril za razvrstitev iz Priloge VII za določen pripomoček oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov, da jih razvrsti.
  Take odločitve bi morali sprejemati zlasti v primerih, ko se odločitve držav članic med seboj razhajajo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Komisija lahko na zahtevo države članice ali na lastno pobudo z izvedbenimi akti odloči o uporabi meril za razvrstitev iz Priloge VII za določen pripomoček oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov, da jih razvrsti.

Komisija lahko na zahtevo države članice ali na lastno pobudo z izvedbenimi akti odloči o uporabi meril za razvrstitev iz Priloge VII za določen pripomoček oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov, da jih razvrsti.
  Take odločitve bi morali sprejemati zlasti v primerih, ko se odločitve držav članic med seboj razhajajo.

Sprememba 152

Predlog uredbe

Člen 41 – odstavek 3 – pododstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3). | Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).
  Preden Komisija sprejme izvedbene akte, se posvetuje z ustreznimi zainteresiranimi stranmi in upošteva njihove predloge. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).
  Preden Komisija sprejme izvedbene akte, se posvetuje z ustreznimi zainteresiranimi stranmi in upošteva njihove predloge.

Sprememba 153

Predlog uredbe

Člen 41 – odstavek 4 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.   Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo v okviru vigilance in nadzora trga, opisanih v členih od 61 do 75, pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89 v zvezi z: | 4.   Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo v okviru vigilance in nadzora trga, opisanih v členih od 61 do 75,
  po posvetovanju z ustreznimi zainteresiranimi stranmi, vključno z organizacijami zdravstvenih delavcev,
  pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89 v zvezi z: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.   Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo v okviru vigilance in nadzora trga, opisanih v členih od 61 do 75, pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89 v zvezi z:

4.   Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo v okviru vigilance in nadzora trga, opisanih v členih od 61 do 75,
  po posvetovanju z ustreznimi zainteresiranimi stranmi, vključno z organizacijami zdravstvenih delavcev,
  pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89 v zvezi z:

Sprememba 154

Predlog uredbe

Člen 42 – odstavek 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.   Proizvajalci pripomočkov iz razreda IIa, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ali pripomočkov za klinične raziskave, so predmet ugotavljanja skladnosti na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti, kot je določeno v Prilogi VIII, razen poglavja II, z oceno projektne dokumentacije v okviru tehnične dokumentacije na reprezentativni podlagi. Proizvajalec se lahko namesto tega odloči, da bo pripravil tehnično dokumentacijo iz Priloge II skupaj z ugotavljanjem skladnosti, ki temelji na preverjanju skladnosti izdelka, kot je določeno v oddelku 7 dela A ali oddelku 8 dela B Priloge X. | 4.   Proizvajalci pripomočkov iz razreda IIa, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ali pripomočkov za klinične raziskave, so predmet ugotavljanja skladnosti na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti, kot je določeno v Prilogi VIII, razen poglavja II, z oceno
  prototipa in
  projektne dokumentacije v okviru tehnične dokumentacije na reprezentativni podlagi. Proizvajalec se lahko namesto tega odloči, da bo pripravil tehnično dokumentacijo iz Priloge II skupaj z ugotavljanjem skladnosti, ki temelji na preverjanju skladnosti izdelka, kot je določeno v oddelku 7 dela A ali oddelku 8 dela B Priloge X. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.   Proizvajalci pripomočkov iz razreda IIa, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ali pripomočkov za klinične raziskave, so predmet ugotavljanja skladnosti na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti, kot je določeno v Prilogi VIII, razen poglavja II, z oceno projektne dokumentacije v okviru tehnične dokumentacije na reprezentativni podlagi. Proizvajalec se lahko namesto tega odloči, da bo pripravil tehnično dokumentacijo iz Priloge II skupaj z ugotavljanjem skladnosti, ki temelji na preverjanju skladnosti izdelka, kot je določeno v oddelku 7 dela A ali oddelku 8 dela B Priloge X.

4.   Proizvajalci pripomočkov iz razreda IIa, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ali pripomočkov za klinične raziskave, so predmet ugotavljanja skladnosti na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti, kot je določeno v Prilogi VIII, razen poglavja II, z oceno
  prototipa in
  projektne dokumentacije v okviru tehnične dokumentacije na reprezentativni podlagi. Proizvajalec se lahko namesto tega odloči, da bo pripravil tehnično dokumentacijo iz Priloge II skupaj z ugotavljanjem skladnosti, ki temelji na preverjanju skladnosti izdelka, kot je določeno v oddelku 7 dela A ali oddelku 8 dela B Priloge X.

Sprememba 155

Predlog uredbe

Člen 42 – odstavek 10 – pododstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Komisija
  lahko
  z izvedbenimi akti določi načine in postopkovne vidike z namenom zagotavljanja usklajene uporabe postopkov ugotavljanja skladnosti, ki jih opravljajo priglašeni organi, za naslednje vidike: | Komisija z izvedbenimi akti določi načine in postopkovne vidike z namenom zagotavljanja usklajene uporabe postopkov ugotavljanja skladnosti, ki jih opravljajo priglašeni organi, za naslednje vidike: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Komisija
  lahko
  z izvedbenimi akti določi načine in postopkovne vidike z namenom zagotavljanja usklajene uporabe postopkov ugotavljanja skladnosti, ki jih opravljajo priglašeni organi, za naslednje vidike:

Komisija z izvedbenimi akti določi načine in postopkovne vidike z namenom zagotavljanja usklajene uporabe postopkov ugotavljanja skladnosti, ki jih opravljajo priglašeni organi, za naslednje vidike:

Sprememba 156

Predlog uredbe

Člen 42 – odstavek 10 – pododstavek 1 – alinea 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| — | minimalna pogostost nenapovedanih inšpekcijskih pregledov v tovarnah in pregledov vzorcev, ki jih priglašeni organi izvajajo v skladu z oddelkom 4.4 Priloge VIII, pri čemer se upošteva razred tveganja in vrsta pripomočka; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

—

minimalna pogostost nenapovedanih inšpekcijskih pregledov v tovarnah in pregledov vzorcev, ki jih priglašeni organi izvajajo v skladu z oddelkom 4.4 Priloge VIII, pri čemer se upošteva razred tveganja in vrsta pripomočka;

črtano

Sprememba 157

Predlog uredbe

Člen 42 – odstavek 10 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 10a.
     
  Nenapovedani inšpekcijski pregledi se lahko v smislu vrste in obsega štejejo za redne inšpekcijske preglede, pri čemer se k njim štejejo stroški gospodarskih subjektov, ki nastanejo zaradi nenapovedanih inšpekcijskih pregledov, če med nenapovedanimi inšpekcijskimi pregledi ni zabeleženih večjih neskladnosti. Pri naročanju nenapovedanih inšpekcijskih pregledov in njihovem izvajanju je treba vedno upoštevati načelo sorazmernosti, pri čemer je treba zlasti ustrezno upoštevati tveganost vsakega posameznega izdelka. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

10a.
     
  Nenapovedani inšpekcijski pregledi se lahko v smislu vrste in obsega štejejo za redne inšpekcijske preglede, pri čemer se k njim štejejo stroški gospodarskih subjektov, ki nastanejo zaradi nenapovedanih inšpekcijskih pregledov, če med nenapovedanimi inšpekcijskimi pregledi ni zabeleženih večjih neskladnosti. Pri naročanju nenapovedanih inšpekcijskih pregledov in njihovem izvajanju je treba vedno upoštevati načelo sorazmernosti, pri čemer je treba zlasti ustrezno upoštevati tveganost vsakega posameznega izdelka.

Sprememba 158

Predlog uredbe

Člen 42 – odstavek 11

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 11.
     
  Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo pri imenovanju ali spremljanju priglašenih organov iz členov od 28 do 40 ali pri vigilanci in nadzoru trga iz členov od 61 do 75, pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki spreminjajo ali dopolnjujejo postopke ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do XI. | črtano |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

11.
     
  Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo pri imenovanju ali spremljanju priglašenih organov iz členov od 28 do 40 ali pri vigilanci in nadzoru trga iz členov od 61 do 75, pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki spreminjajo ali dopolnjujejo postopke ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do XI.

črtano

Sprememba 159

Predlog uredbe

Člen 43 – naslov in odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Vključenost priglašenih organov | Vključenost priglašenih organov
  v postopke ugotavljanja skladnosti |
| 1.   Kadar postopek ugotavljanja skladnosti zahteva vključitev priglašenega organa, lahko proizvajalec vloži vlogo pri priglašenem organu, ki ga sam izbere, pod pogojem, da je organ priglašen za dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopke ugotavljanja skladnosti in zadevne pripomočke. Vloge za isto dejavnost ugotavljanja skladnosti ni možno vložiti hkrati pri več kot enem priglašenem organu. | 1.   Kadar postopek ugotavljanja skladnosti zahteva vključitev priglašenega organa, lahko proizvajalec
  pripomočkov, ki niso navedeni v členu 43a(1),
  vloži vlogo pri priglašenem organu, ki ga sam izbere, pod pogojem, da je organ priglašen za dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopke ugotavljanja skladnosti in zadevne pripomočke.
  Če proizvajalec vloži vlogo pri priglašenem organu v državi članici, ki ni ista kot država, v kateri je registriran, proizvajalec o vlogi obvesti svoj nacionalni organ, ki je odgovoren za priglašene organ v vlogi.
  Vloge za isto dejavnost ugotavljanja skladnosti ni možno vložiti hkrati pri več kot enem priglašenem organu. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Vključenost priglašenih organov

Vključenost priglašenih organov
  v postopke ugotavljanja skladnosti

1.   Kadar postopek ugotavljanja skladnosti zahteva vključitev priglašenega organa, lahko proizvajalec vloži vlogo pri priglašenem organu, ki ga sam izbere, pod pogojem, da je organ priglašen za dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopke ugotavljanja skladnosti in zadevne pripomočke. Vloge za isto dejavnost ugotavljanja skladnosti ni možno vložiti hkrati pri več kot enem priglašenem organu.

1.   Kadar postopek ugotavljanja skladnosti zahteva vključitev priglašenega organa, lahko proizvajalec
  pripomočkov, ki niso navedeni v členu 43a(1),
  vloži vlogo pri priglašenem organu, ki ga sam izbere, pod pogojem, da je organ priglašen za dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopke ugotavljanja skladnosti in zadevne pripomočke.
  Če proizvajalec vloži vlogo pri priglašenem organu v državi članici, ki ni ista kot država, v kateri je registriran, proizvajalec o vlogi obvesti svoj nacionalni organ, ki je odgovoren za priglašene organ v vlogi.
  Vloge za isto dejavnost ugotavljanja skladnosti ni možno vložiti hkrati pri več kot enem priglašenem organu.

Sprememba 160

Predlog uredbe

Člen 43 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Zadevni priglašeni organ druge priglašene organe obvesti o vsakem proizvajalcu, ki svojo vlogo umakne pred sklepom priglašenega organa glede ugotavljanja skladnosti. | 2.   Zadevni priglašeni organ druge priglašene organe obvesti o vsakem proizvajalcu, ki svojo vlogo umakne pred sklepom priglašenega organa glede ugotavljanja skladnosti.
  O tem nemudoma obvesti tudi vse pristojne nacionalne organe. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Zadevni priglašeni organ druge priglašene organe obvesti o vsakem proizvajalcu, ki svojo vlogo umakne pred sklepom priglašenega organa glede ugotavljanja skladnosti.

2.   Zadevni priglašeni organ druge priglašene organe obvesti o vsakem proizvajalcu, ki svojo vlogo umakne pred sklepom priglašenega organa glede ugotavljanja skladnosti.
  O tem nemudoma obvesti tudi vse pristojne nacionalne organe.

Sprememba 161

Predlog uredbe

Poglavje V – oddelek 2 a (novo) – naslov (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Spremembi 360 in 371

Predlog uredbe

Člen 43 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 43a |
| | Sodelovanje posebnih priglašenih organov v postopkih ugotavljanja skladnosti pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja |
| | 1.
     
  Postopke ugotavljanje skladnosti pripomočkov za spodaj navedene pripomočke lahko izvajajo samo posebni priglašeni organi, in sicer za: |
| | (a) | vsadljive pripomočke, |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 43a

Sodelovanje posebnih priglašenih organov v postopkih ugotavljanja skladnosti pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja

1.
     
  Postopke ugotavljanje skladnosti pripomočkov za spodaj navedene pripomočke lahko izvajajo samo posebni priglašeni organi, in sicer za:

(a)

vsadljive pripomočke,

| (b) | pripomočke, ki vsebujejo snov iz člena 1 (4) in točke 6.1. Priloge VII (pravilo 13), |
| --- | --- |

(b)

pripomočke, ki vsebujejo snov iz člena 1 (4) in točke 6.1. Priloge VII (pravilo 13),

| (c) | pripomočke, namenjene dajanju in/ali odstranjevanju zdravil, iz člena 1(5) in točke 5.3. Priloge VII (pravilo 11), |
| --- | --- |

(c)

pripomočke, namenjene dajanju in/ali odstranjevanju zdravil, iz člena 1(5) in točke 5.3. Priloge VII (pravilo 11),

| (d) | pripomočke, izdelane z uporabo človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so neživi ali narejeni neživi, ali |
| --- | --- |

(d)

pripomočke, izdelane z uporabo človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so neživi ali narejeni neživi, ali

| (e) | druge pripomočke razreda III. |
| --- | --- |

(e)

druge pripomočke razreda III.

2.
     
  Posebni priglašeni organi prosilci, ki menijo, da izpolnjujejo zahteve za posebne priglašene organe iz priloge VI, točka 3.6, pošljejo svojo vlogo Evropski agenciji za zdravila.

3.
     
  Ob vlogi plačajo Evropski agenciji za zdravila pristojbino, s katero se krijejo stroški v zvezi s preučitvijo vloge.

4.
     
  Evropska agencija za zdravila v skladu z zahtevami iz Priloge VI imenuje posebni priglašeni organ ali organe in v 90 dneh sprejme mnenje o odobritvi izvajanja ugotavljanja skladnosti v zvezi s pripomočki iz odstavka 1 ter ga pošlje Komisiji.

5.
     
  Komisija nato objavi priglasitev in imena posebnega priglašenega organa ali organov.

6.
     
  Priglasitev začne veljati dan po objavi v podatkovni zbirki priglašenih organov, ki jo razvije in upravlja Komisija. V objavljeni priglasitvi je določen obseg zakonite dejavnosti posebnega priglašenega organa.

Priglasitev velja pet let in se lahko vsakih pet let obnovi z novo vlogo pri Evropski agenciji za zdravila.

7.
     
  Proizvajalec pripomočkov iz odstavka 1 lahko vlogo vloži pri posebnem priglašenem organu po lastni izbiri, organ pa mora biti naveden v elektronskem sistemu iz člena 43b (novo).

8.
     
  Vloga za isto dejavnost ugotavljanja skladnosti se ne sme hkrati vložiti pri več kot enem posebnem priglašenem organu.

9.
     
  Posebni priglašeni organ o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke iz odstavka 1 obvesti Komisijo.

10.
     
  Za posebne priglašene organe se uporablja člen 43(2), (3) in (4).

Sprememba 372

Predlog uredbe

Člen 43 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 43b |
| | Elektronski sistem za posebne priglašene organe |
| | 1.
     
  Komisija vzpostavi in redno posodablja elektronski sistem za: |
| | — | registracijo vlog in izdana dovoljenja za ugotavljanje skladnosti v vlogi posebnih priglašenih organov v tem razdelku ter za zbiranje in obdelavo informacij v imenu posebnih priglašenih organov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 43b

Elektronski sistem za posebne priglašene organe

1.
     
  Komisija vzpostavi in redno posodablja elektronski sistem za:

—

registracijo vlog in izdana dovoljenja za ugotavljanje skladnosti v vlogi posebnih priglašenih organov v tem razdelku ter za zbiranje in obdelavo informacij v imenu posebnih priglašenih organov;

| — | izmenjavo informacij z nacionalnimi oblastmi in |
| --- | --- |

—

izmenjavo informacij z nacionalnimi oblastmi in

| — | objavo poročil o oceni. |
| --- | --- |

—

objavo poročil o oceni.

2.
     
  Informacije, zbrane in obdelane v elektronskem sistemu v postopku predložitve vloge pri posebnih priglašenih organih, se vnesejo v elektronski sistem za registracijo vlog pri Agenciji za zdravila.

3.
     
  Informacije, ki se zberejo in obdelajo v elektronskem sistemu in se nanašajo na posebne priglašene organe, so dostopne javnosti.

4.
     
  Komisija sistem redno posodablja.

Spremembi 361 in 373

Predlog uredbe

Člen 43 c (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 43c |
| | Mreža posebnih priglašenih organov |
| | 1.
     
  Komisija in koordinacijska skupina za medicinske pripomočke vzpostavita, usklajujeta in upravljata mrežo posebnih priglašenih organov. |
| | 2.
     
  Cilji mreže so: |
| | (a) | pomagati uveljavljati potencial za evropsko sodelovanje z visokospecializirano tehnologijo na področju medicinskih pripomočkov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 43c

Mreža posebnih priglašenih organov

1.
     
  Komisija in koordinacijska skupina za medicinske pripomočke vzpostavita, usklajujeta in upravljata mrežo posebnih priglašenih organov.

2.
     
  Cilji mreže so:

(a)

pomagati uveljavljati potencial za evropsko sodelovanje z visokospecializirano tehnologijo na področju medicinskih pripomočkov;

| (b) | prispevati k združevanju znanja o medicinskih pripomočkih; |
| --- | --- |

(b)

prispevati k združevanju znanja o medicinskih pripomočkih;

| (c) | spodbujati razvoj meril za ocenjevanje skladnosti in pomagati pri razvoju in širjenju najboljše prakse znotraj in zunaj mreže; |
| --- | --- |

(c)

spodbujati razvoj meril za ocenjevanje skladnosti in pomagati pri razvoju in širjenju najboljše prakse znotraj in zunaj mreže;

| (d) | pomagati iskati strokovnjake na inovativnih področjih; |
| --- | --- |

(d)

pomagati iskati strokovnjake na inovativnih področjih;

| (e) | razvijati in posodabljati pravila o navzkrižjih interesov ter |
| --- | --- |

(e)

razvijati in posodabljati pravila o navzkrižjih interesov ter

| (f) | poiskati skupne odgovore na podobne izzive v zvezi z izvajanjem postopkov za ugotavljanje skladnosti v inovativnih tehnologijah; |
| --- | --- |

(f)

poiskati skupne odgovore na podobne izzive v zvezi z izvajanjem postopkov za ugotavljanje skladnosti v inovativnih tehnologijah;

| (g) | prepoznavati in opozarjati na velika razhajanja, kadar različni posebni priglašeni organi izvajajo ocene skladnosti za zelo podobne medicinske pripomočke, in to sporočati koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. |
| --- | --- |

(g)

prepoznavati in opozarjati na velika razhajanja, kadar različni posebni priglašeni organi izvajajo ocene skladnosti za zelo podobne medicinske pripomočke, in to sporočati koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

3.
     
  Seja mreže se skliče, kadar to zahtevata vsaj dva člana ali Agencija za zdravila. Mreža se sestane najmanj dvakrat na leto.

Sprememba 165

Predlog uredbe

Člen 44

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Člen 44 | črtano |
| Mehanizmi za nadzor nekaterih postopkov ugotavljanja skladnosti | |
| 1.
     
  Priglašeni organi Komisijo uradno obvestijo o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke, razvrščene v razred III, razen vlog za dopolnitev ali obnovo obstoječih certifikatov. Obvestilu mora biti priložen osnutek navodil za uporabo, naveden v oddelku 19.3 Priloge I, in osnutek povzetka klinične varnosti in učinkovitosti, naveden v členu 26. Priglašeni organ v priglasitvi navede predvideni datum, do katerega je treba opraviti ugotavljanje skladnosti. Komisija priglasitev in spremne dokumente nemudoma pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. | |
| 2.
     
  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko v 28 dneh po prejemu informacij iz odstavka 1 od priglašenega organa zahteva, da pred izdajo certifikata predloži povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti. Skupina na predlog katere koli članice ali Komisije odloča o vlaganju takih zahtevkov v skladu s postopkom iz člena 78(4). V svojem zahtevku Skupina navede znanstveno veljavne zdravstvene razloge za izbor posebne datoteke za predložitev ali povzetka predhodnega ugotavljanja skladnosti. Pri izbiri posebne datoteke za predložitev se upošteva načelo enakega obravnavanja. | |
| Priglašeni organ v 5 dneh po prejemu zahteve Skupine o tem obvesti proizvajalca. | |
| 3.
     
  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko predloži pripombe na povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti najpozneje 60 dni po predložitvi tega povzetka. Skupina lahko v tem obdobju in najpozneje 30 dni po predložitvi zahteva predložitev dodatnih informacij, ki so zaradi znanstveno veljavne podlage potrebne za analizo predhodnega ugotavljanja skladnosti priglašenega organa. To lahko vključuje zahtevo za vzorce ali obisk na kraju samem v prostorih proizvajalca. Rok za pripombe iz prvega stavka tega pododstavka se odloži do predložitve zahtevanih dodatnih informacij. Naslednji zahtevki Skupine za dodatne informacije ne zadržijo roka za predložitev pripomb. | |
| 4.
     
  Priglašeni organ ustrezno upošteva kakršne koli pripombe, prejete v skladu z odstavkom 3. Komisiji pojasni, kako so bile upoštevane, vključno z ustrezno utemeljitvijo za neupoštevanje prejetih pripomb, in končno odločitvijo v zvezi z zadevnim ugotavljanjem skladnosti. Komisija te informacije nemudoma posreduje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. | |
| 5.
     
  Če je to potrebno za varovanje pacientov in javnega zdravja, lahko Komisija z izvedbenimi akti določi posebne kategorije ali skupine pripomočkov, razen pripomočkov razreda III, za katere se za vnaprej določeno obdobje uporabljajo odstavki 1 do 4. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3). | |
| Ukrepi v skladu s tem odstavkom se lahko upravičijo samo z enim ali več od naslednjih meril: | |
| (a) | novost pripomočka ali tehnologije, na katerih temelji, ter njen pomemben kliničen učinek ali učinek na javno zdravje; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 44

črtano

Mehanizmi za nadzor nekaterih postopkov ugotavljanja skladnosti

1.
     
  Priglašeni organi Komisijo uradno obvestijo o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke, razvrščene v razred III, razen vlog za dopolnitev ali obnovo obstoječih certifikatov. Obvestilu mora biti priložen osnutek navodil za uporabo, naveden v oddelku 19.3 Priloge I, in osnutek povzetka klinične varnosti in učinkovitosti, naveden v členu 26. Priglašeni organ v priglasitvi navede predvideni datum, do katerega je treba opraviti ugotavljanje skladnosti. Komisija priglasitev in spremne dokumente nemudoma pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

2.
     
  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko v 28 dneh po prejemu informacij iz odstavka 1 od priglašenega organa zahteva, da pred izdajo certifikata predloži povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti. Skupina na predlog katere koli članice ali Komisije odloča o vlaganju takih zahtevkov v skladu s postopkom iz člena 78(4). V svojem zahtevku Skupina navede znanstveno veljavne zdravstvene razloge za izbor posebne datoteke za predložitev ali povzetka predhodnega ugotavljanja skladnosti. Pri izbiri posebne datoteke za predložitev se upošteva načelo enakega obravnavanja.

Priglašeni organ v 5 dneh po prejemu zahteve Skupine o tem obvesti proizvajalca.

3.
     
  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko predloži pripombe na povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti najpozneje 60 dni po predložitvi tega povzetka. Skupina lahko v tem obdobju in najpozneje 30 dni po predložitvi zahteva predložitev dodatnih informacij, ki so zaradi znanstveno veljavne podlage potrebne za analizo predhodnega ugotavljanja skladnosti priglašenega organa. To lahko vključuje zahtevo za vzorce ali obisk na kraju samem v prostorih proizvajalca. Rok za pripombe iz prvega stavka tega pododstavka se odloži do predložitve zahtevanih dodatnih informacij. Naslednji zahtevki Skupine za dodatne informacije ne zadržijo roka za predložitev pripomb.

4.
     
  Priglašeni organ ustrezno upošteva kakršne koli pripombe, prejete v skladu z odstavkom 3. Komisiji pojasni, kako so bile upoštevane, vključno z ustrezno utemeljitvijo za neupoštevanje prejetih pripomb, in končno odločitvijo v zvezi z zadevnim ugotavljanjem skladnosti. Komisija te informacije nemudoma posreduje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

5.
     
  Če je to potrebno za varovanje pacientov in javnega zdravja, lahko Komisija z izvedbenimi akti določi posebne kategorije ali skupine pripomočkov, razen pripomočkov razreda III, za katere se za vnaprej določeno obdobje uporabljajo odstavki 1 do 4. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

Ukrepi v skladu s tem odstavkom se lahko upravičijo samo z enim ali več od naslednjih meril:

(a)

novost pripomočka ali tehnologije, na katerih temelji, ter njen pomemben kliničen učinek ali učinek na javno zdravje;

| (b) | neželeno spremembo med koristmi in tveganji posebne kategorije ali skupine pripomočkov zaradi znanstveno veljavnih zdravstvenih vprašanj v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v zvezi z učinkom na zdravje v primeru neuspeha; |
| --- | --- |

(b)

neželeno spremembo med koristmi in tveganji posebne kategorije ali skupine pripomočkov zaradi znanstveno veljavnih zdravstvenih vprašanj v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v zvezi z učinkom na zdravje v primeru neuspeha;

| (c) | večja stopnja resnih zapletov, o katerih se poroča v skladu s členom 61 v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov; |
| --- | --- |

(c)

večja stopnja resnih zapletov, o katerih se poroča v skladu s členom 61 v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov;

| (d) | znatna odstopanja pri ugotavljanju skladnosti, ki ga opravljajo različni priglašeni organi na zelo podobnih pripomočkih; |
| --- | --- |

(d)

znatna odstopanja pri ugotavljanju skladnosti, ki ga opravljajo različni priglašeni organi na zelo podobnih pripomočkih;

| (e) | zaskrbljenost glede javnega zdravja v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov ali tehnologije, na kateri temeljijo. |
| --- | --- |

(e)

zaskrbljenost glede javnega zdravja v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov ali tehnologije, na kateri temeljijo.

6.
     
  Komisija javno objavi povzetek pripomb, predloženih v skladu z odstavkom 3, in rezultate postopka ugotavljanja skladnosti. Ne razkrije osebnih podatkov ali informacij tržno zaupne narave.

7.
     
  Komisija za namene tega člena vzpostavi tehnično infrastrukturo za elektronsko izmenjavo podatkov med priglašenimi organi in Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke.

8.
     
  Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme pravila in postopkovne vidike v zvezi s predložitvijo in analizo povzetka predhodnega ugotavljanja skladnosti v skladu z odstavkoma 2 in 3. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

Sprememba 374/REV

Predlog uredbe

Člen 44 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 44a |
| | Postopek ugotavljanja skladnosti v posebnih primerih |
| | 1.
     
  Posebni priglašeni organi Komisijo obvestijo o vlogah za oceno skladnosti za vsadljive pripomočke razreda III, pripomočke razreda IIb, namenjene dajanju in/ali odstranjevanju zdravil iz člena 1(5) točke 5.3. Priloge VII (člen 11) in pripomočke, izdelane z uporabo človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so neživi ali narejeni neživi, razen vlog za podaljšanje ali dopolnitev veljavnih potrdil in pripomočkov, katerih specifikacije iz členov 6 in 7 so že objavljene za klinično ocenjevanje in klinično spremljanje po dajanju na trg. Obvestilu mora biti priložen osnutek navodil za uporabo, naveden v oddelku 19.3 Priloge I, in osnutek povzetka klinične varnosti in učinkovitosti, naveden v členu 26. Posebni priglašeni organ v obvestilu navede predvideni datum, do katerega je treba opraviti ugotavljanje skladnosti. Komisija obvestilo in spremne dokumente nemudoma posreduje koordinacijski skupini za medicinske pripomočke za mnenje. Ta lahko pri pripravi mnenja zaprosi ustrezne strokovnjake Odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov iz člena 78 za klinično oceno. |
| | 2.
     
  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko v 20 dneh po prejemu informacij iz odstavka 1 zahteva od priglašenega organa, da pred izdajo potrdila predloži naslednje dokumente: |
| | — | poročilo o klinični oceni iz Priloge XIII, vključno s poročilom o kliničnih raziskavah iz Priloge XIV, |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 44a

Postopek ugotavljanja skladnosti v posebnih primerih

1.
     
  Posebni priglašeni organi Komisijo obvestijo o vlogah za oceno skladnosti za vsadljive pripomočke razreda III, pripomočke razreda IIb, namenjene dajanju in/ali odstranjevanju zdravil iz člena 1(5) točke 5.3. Priloge VII (člen 11) in pripomočke, izdelane z uporabo človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so neživi ali narejeni neživi, razen vlog za podaljšanje ali dopolnitev veljavnih potrdil in pripomočkov, katerih specifikacije iz členov 6 in 7 so že objavljene za klinično ocenjevanje in klinično spremljanje po dajanju na trg. Obvestilu mora biti priložen osnutek navodil za uporabo, naveden v oddelku 19.3 Priloge I, in osnutek povzetka klinične varnosti in učinkovitosti, naveden v členu 26. Posebni priglašeni organ v obvestilu navede predvideni datum, do katerega je treba opraviti ugotavljanje skladnosti. Komisija obvestilo in spremne dokumente nemudoma posreduje koordinacijski skupini za medicinske pripomočke za mnenje. Ta lahko pri pripravi mnenja zaprosi ustrezne strokovnjake Odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov iz člena 78 za klinično oceno.

2.
     
  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko v 20 dneh po prejemu informacij iz odstavka 1 zahteva od priglašenega organa, da pred izdajo potrdila predloži naslednje dokumente:

—

poročilo o klinični oceni iz Priloge XIII, vključno s poročilom o kliničnih raziskavah iz Priloge XIV,

| — | načrt kliničnega spremljanja po dajanju na trg iz Priloge XIII in |
| --- | --- |

—

načrt kliničnega spremljanja po dajanju na trg iz Priloge XIII in

| — | vse informacije o trženju ali netrženju pripomočka v tretjih državah in po potrebi rezultate ocene, ki jo izvedejo tamkajšnji pristojni organi. |
| --- | --- |

—

vse informacije o trženju ali netrženju pripomočka v tretjih državah in po potrebi rezultate ocene, ki jo izvedejo tamkajšnji pristojni organi.

Člani koordinacijske skupine za medicinske pripomočke o tem zahtevku odločijo zgolj na podlagi teh meril:

| (a) | gre za nov pripomoček, ki utegne imeti večji klinični učinek ali vpliv na zdravje; |
| --- | --- |

(a)

gre za nov pripomoček, ki utegne imeti večji klinični učinek ali vpliv na zdravje;

| (b) | pri posamezni kategoriji ali skupini pripomočkov zaradi znanstveno utemeljenih zdravstvenih pomislekov v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v zvezi z vplivom na zdravje v primeru nedelovanja je prišlo do neželene spremembe med koristmi in tveganji; |
| --- | --- |

(b)

pri posamezni kategoriji ali skupini pripomočkov zaradi znanstveno utemeljenih zdravstvenih pomislekov v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v zvezi z vplivom na zdravje v primeru nedelovanja je prišlo do neželene spremembe med koristmi in tveganji;

| (c) | večja stopnja resnih zapletov, o katerih se v skladu s členom 61 poroča v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov. |
| --- | --- |

(c)

večja stopnja resnih zapletov, o katerih se v skladu s členom 61 poroča v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov.

Zaradi tehničnega napredka in morebitnih novih informacij se na Komisijo v skladu s členom 89 prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov, s katerimi lahko ta merila spremeni ali dopolni.

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke navede, zaradi katerega znanstveno utemeljenega razloga je izbrala posamezno vlogo.

Če koordinacijska skupina v 20 dneh po prejemu informacij iz odstavka 1 ne posreduje zahtevka, lahko posebni priglašeni organ nadaljuje postopek ugotavljanja skladnosti.

3.
     
  Koordinacijska skupina po posvetovanju z Odborom za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov izda mnenje o dokumentih iz odstavka 2, in sicer najkasneje v 60 dneh po njihovi predložitvi. V tem obdobju in najpozneje 30 dni po predložitvi lahko Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov prek koordinacijske skupine zahteva predložitev dodatnih informacij, ki so iz znanstveno utemeljenih razlogov potrebne za analizo dokumentov iz odstavka 2. To lahko zajema zahtevo za vzorce ali obisk na kraju samem v proizvajalčevih prostorih. Rok za pripombe iz prvega stavka tega pododstavka se odloži do predložitve zahtevanih dodatnih informacij. Kasnejši zahtevki koordinacijske skupine za dodatne informacije ne zadržijo roka za predložitev pripomb.

4.
     
  Koordinacijska skupina upošteva klinično oceno Odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov. Koordinacijska skupina lahko priporoči spremembe v dokumentih iz odstavka 2.

5.
     
  O svojem mnenju nemudoma obvesti Komisijo, posebni priglašeni organ in proizvajalca.

6.
     
  Posebni priglašeni organ v 15 dneh po prejemu mnenja koordinacijske skupine za medicinske pripomočke iz odstavka 5 sporoči, ali se z njim strinja ali ne. Če se ne strinja, koordinacijsko skupino pisno obvesti, da zahteva ponovno preučitev mnenja. V tem primeru ji v 30 dneh po prejemu mnenja posreduje podrobne razloge za to zahtevo. Koordinacijska skupina te informacije nemudoma posreduje Odboru za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov in Komisiji.

Koordinacijska skupina v 30 dneh od prejema zahtevka ponovno preuči svoje mnenje, po potrebi v posvetovanju z Odborom za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov. Končnemu mnenju priloži utemeljitev sprejetega sklepa.

7.
     
  Koordinacijska skupina končni sklep takoj po sprejetju pošlje Komisiji, posebnemu priglašenemu organu in proizvajalcu.

8.
     
  Če je mnenje koordinacijske skupine pozitivno, lahko posebni priglašeni organ nadaljuje potrjevanje.

Če je pozitivno mnenje koordinacijske skupine odvisno od izvedbe posebnih ukrepov (na primer sprememba načrta kliničnega spremljanja po dajanju na trg, potrditev s časovno omejitvijo), posebni priglašeni organ izda potrdilo o skladnosti le pod pogojem, da so ukrepi v celoti izvedeni.

Komisija po sprejetju pozitivnega mnenja vedno razišče možnost sprejetja skupnih tehničnih standardov za zadevni pripomoček ali skupino pripomočkov in jih po možnosti sprejme (v skladu s členom 7).

Če je mnenje koordinacijske skupine negativno, posebni priglašeni organ še ne izda potrdila o skladnosti. Lahko pa v odgovor na pojasnilo, vključeno v oceno koordinacijske skupine za medicinske pripomočke, predloži nove informacije. Če se te znatno razlikujejo od poprej posredovanih informacij, koordinacijska skupina vlogo ponovno oceni.

Komisija na proizvajalčevo zahtevo organizira predstavitev, na kateri omogoči znanstveno utemeljeno razpravo o razlogih za negativno znanstveno oceno in o ukrepih, ki bi jih mogel sprejeti proizvajalec, oziroma podatkih, ki bi se mogli predložiti, da bi se odpravili pomisleki koordinacijske skupine za medicinske pripomočke.

9.
     
  Če je to potrebno za varnost pacientov in javno zdravje, se na Komisijo v skladu s členom 89 prenese pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov, s katerimi določi posebne kategorije ali skupine pripomočkov, razen pripomočkov iz odstavka 1, za katere se za vnaprej določeno obdobje uporabljajo odstavki od 1 do 8.

Ukrepi iz tega odstavka se lahko utemeljijo samo z enim ali več merili iz odstavka 2.

10.
     
  Komisija pripravi povzetek mnenja iz odstavka 6 in 7 ter ga objavi. Pri tem ne razkrije osebnih podatkov ali informacij poslovno zaupne narave.

11.
     
  Komisija za namene tega člena vzpostavi tehnično infrastrukturo za elektronsko izmenjavo podatkov med seboj, koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, posebnimi priglašenimi organi in Odborom za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov.

12.
     
  Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme ureditev in postopkovne vidike, povezane z vlaganjem in analizo dokumentov iz tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

13.
     
  Podjetju se dodatni stroški, ki nastanejo zaradi te ocene, ne zaračunajo.

Sprememba 369

Predlog uredbe

Člen 44 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 44b |
| | Komisija pet let po začetku veljavnosti te uredbe objavi poročilo o izkušnjah, pridobljenih z izvajanjem postopka iz člena 44a. V njem predvsem oceni, za koliko proizvodov je bila opravljena dodatna ocena, zaradi katerih dejavnikov in kakšna je bila končna odločitev o teh proizvodih. V poročili tudi analizira vse učinke novih pravil o posebnih priglašenih organih v zvezi z dodatnimi ocenami. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 44b

Komisija pet let po začetku veljavnosti te uredbe objavi poročilo o izkušnjah, pridobljenih z izvajanjem postopka iz člena 44a. V njem predvsem oceni, za koliko proizvodov je bila opravljena dodatna ocena, zaradi katerih dejavnikov in kakšna je bila končna odločitev o teh proizvodih. V poročili tudi analizira vse učinke novih pravil o posebnih priglašenih organih v zvezi z dodatnimi ocenami.

Sprememba 167

Predlog uredbe

Člen 45 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Certifikati, ki jih izdajo priglašeni organi v skladu s prilogami VIII, IX in X, so v uradnem jeziku Unije, ki ga določi država članica, v kateri je sedež priglašenega organa, ali v uradnem jeziku Unije, ki je sprejemljiv za priglašeni organ. Osnovna vsebina certifikata je določena v Prilogi XII. | 1.   
  Priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti pred izdajo certifikata upošteva morebitne ugotovitve v poročilu o klinični raziskavi, na katerega se nanaša člen 59(4).
  Certifikati, ki jih izdajo priglašeni organi v skladu s prilogami VIII, IX in X, so v uradnem jeziku Unije, ki ga določi država članica, v kateri je sedež priglašenega organa, ali v uradnem jeziku Unije, ki je sprejemljiv za priglašeni organ. Osnovna vsebina certifikata je določena v Prilogi XII. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Certifikati, ki jih izdajo priglašeni organi v skladu s prilogami VIII, IX in X, so v uradnem jeziku Unije, ki ga določi država članica, v kateri je sedež priglašenega organa, ali v uradnem jeziku Unije, ki je sprejemljiv za priglašeni organ. Osnovna vsebina certifikata je določena v Prilogi XII.

1.   
  Priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti pred izdajo certifikata upošteva morebitne ugotovitve v poročilu o klinični raziskavi, na katerega se nanaša člen 59(4).
  Certifikati, ki jih izdajo priglašeni organi v skladu s prilogami VIII, IX in X, so v uradnem jeziku Unije, ki ga določi država članica, v kateri je sedež priglašenega organa, ali v uradnem jeziku Unije, ki je sprejemljiv za priglašeni organ. Osnovna vsebina certifikata je določena v Prilogi XII.

Sprememba 168

Predlog uredbe

Člen 45 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Če priglašeni organ ugotovi, da proizvajalec ne izpolnjuje več zahtev iz te uredbe, ob upoštevanju načela sorazmernosti zadrži ali prekliče izdan certifikat oziroma ga omeji, razen če skladnost s takimi zahtevami zagotavljajo ustrezni popravljalni ukrepi, ki jih je proizvajalec sprejel v ustreznem roku, ki ga določi priglašeni organ. Priglašeni organ obrazloži svojo odločitev. | 3.   Če priglašeni organ ugotovi, da proizvajalec ne izpolnjuje več zahtev iz te uredbe, ob upoštevanju načela sorazmernosti zadrži ali prekliče izdan certifikat oziroma ga omeji, razen če skladnost s takimi zahtevami zagotavljajo ustrezni popravljalni ukrepi, ki jih je proizvajalec sprejel v ustreznem roku, ki ga določi priglašeni organ. Priglašeni organ obrazloži svojo odločitev
  in o ukrepih obvesti pristojne organe držav članic, v katerih se medicinski pripomoček proizvaja in daje na trg, Komisijo ter Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Če priglašeni organ ugotovi, da proizvajalec ne izpolnjuje več zahtev iz te uredbe, ob upoštevanju načela sorazmernosti zadrži ali prekliče izdan certifikat oziroma ga omeji, razen če skladnost s takimi zahtevami zagotavljajo ustrezni popravljalni ukrepi, ki jih je proizvajalec sprejel v ustreznem roku, ki ga določi priglašeni organ. Priglašeni organ obrazloži svojo odločitev.

3.   Če priglašeni organ ugotovi, da proizvajalec ne izpolnjuje več zahtev iz te uredbe, ob upoštevanju načela sorazmernosti zadrži ali prekliče izdan certifikat oziroma ga omeji, razen če skladnost s takimi zahtevami zagotavljajo ustrezni popravljalni ukrepi, ki jih je proizvajalec sprejel v ustreznem roku, ki ga določi priglašeni organ. Priglašeni organ obrazloži svojo odločitev
  in o ukrepih obvesti pristojne organe držav članic, v katerih se medicinski pripomoček proizvaja in daje na trg, Komisijo ter Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke
  .

Sprememba 169

Predlog uredbe

Člen 46 – odstavek 2 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  O tem obvesti pristojne organe držav članic, ki jih zadevata proizvodnja in dajanje zadevnega medicinskega pripomočka na trg, Komisijo ter Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2a.
     
  O tem obvesti pristojne organe držav članic, ki jih zadevata proizvodnja in dajanje zadevnega medicinskega pripomočka na trg, Komisijo ter Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke.

Sprememba 170

Predlog uredbe

Člen 47 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Z odstopanjem od člena 42 lahko vsak pristojni organi na podlagi utemeljene zahteve na ozemlju zadevne države članice odobri dajanje na trg ali v uporabo posameznega pripomočka, za katerega niso bili opravljeni postopki iz člena 42 in katerega uporaba je v interesu varovanja javnega zdravja ali varnosti pacientov. | 1.   Z odstopanjem od člena 42
  in ob odobritvi Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke
  lahko vsak pristojni organi na podlagi utemeljene zahteve na ozemlju zadevne države članice odobri dajanje na trg ali v uporabo posameznega pripomočka, za katerega niso bili opravljeni postopki iz člena 42 in katerega uporaba je v interesu varovanja javnega zdravja ali varnosti pacientov.
  To odstopanje je mogoče samo, če proizvajalec pristojnemu organu v predpisanem času predloži potrebne klinične podatke. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Z odstopanjem od člena 42 lahko vsak pristojni organi na podlagi utemeljene zahteve na ozemlju zadevne države članice odobri dajanje na trg ali v uporabo posameznega pripomočka, za katerega niso bili opravljeni postopki iz člena 42 in katerega uporaba je v interesu varovanja javnega zdravja ali varnosti pacientov.

1.   Z odstopanjem od člena 42
  in ob odobritvi Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke
  lahko vsak pristojni organi na podlagi utemeljene zahteve na ozemlju zadevne države članice odobri dajanje na trg ali v uporabo posameznega pripomočka, za katerega niso bili opravljeni postopki iz člena 42 in katerega uporaba je v interesu varovanja javnega zdravja ali varnosti pacientov.
  To odstopanje je mogoče samo, če proizvajalec pristojnemu organu v predpisanem času predloži potrebne klinične podatke.

Sprememba 171

Predlog uredbe

Člen 47 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Država članica obvesti Komisijo in druge države članice o vsaki odločitvi o odobritvi dajanja pripomočka na trg ali v uporabo v skladu z odstavkom 1, če taka odobritev velja za več kot enega pacienta. | 2.   Država članica obvesti Komisijo
  , priglašeni organ, odgovoren za ocenjevanje ustreznega medicinskega pripomočka, Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke
  in druge države članice o vsaki odločitvi o odobritvi dajanja pripomočka na trg ali v uporabo v skladu z odstavkom 1, če taka odobritev velja za več kot enega pacienta. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Država članica obvesti Komisijo in druge države članice o vsaki odločitvi o odobritvi dajanja pripomočka na trg ali v uporabo v skladu z odstavkom 1, če taka odobritev velja za več kot enega pacienta.

2.   Država članica obvesti Komisijo
  , priglašeni organ, odgovoren za ocenjevanje ustreznega medicinskega pripomočka, Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke
  in druge države članice o vsaki odločitvi o odobritvi dajanja pripomočka na trg ali v uporabo v skladu z odstavkom 1, če taka odobritev velja za več kot enega pacienta.

Sprememba 262

Predlog uredbe

Poglavje VI – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | |
| | Klinična ocena in klinične raziskave |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Klinična ocena in klinične raziskave

Sprememba 172

Predlog uredbe

Člen 49 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Če se šteje, da prikaz skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti na podlagi kliničnih podatkov ni ustrezen, se vsaka taka izjema ustrezno utemelji na podlagi rezultatov proizvajalčevega obvladovanja tveganja in ob upoštevanju posebnosti interakcije med pripomočkom in človeškim telesom, predvidenimi kliničnimi učinkovitostmi in trditvami proizvajalca. Ustreznost dokazovanja skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, ki temeljijo le na rezultatih nekliničnih metod preskušanja, vključno z oceno učinkovitosti, laboratorijskimi preskusi in predkliničnim vrednotenjem, je treba ustrezno utemeljiti v tehnični dokumentaciji iz Priloge II. | 3.   Če se šteje, da prikaz skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti na podlagi kliničnih podatkov ni ustrezen, se vsaka taka izjema ustrezno utemelji na podlagi rezultatov proizvajalčevega obvladovanja tveganja in ob upoštevanju posebnosti interakcije med pripomočkom in človeškim telesom, predvidene klinične učinkovitosti in trditev proizvajalca
  , razen za pripomočke iz razreda III
  . Ustreznost dokazovanja skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, ki temeljijo le na rezultatih nekliničnih metod preskušanja, vključno z oceno učinkovitosti, laboratorijskimi preskusi in predkliničnim vrednotenjem, je treba ustrezno utemeljiti v tehnični dokumentaciji iz Priloge II. |
| | Izvzetje iz dokazovanja skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, ki temeljijo na kliničnih podatkih v skladu s prvim pododstavkom, je odvisno od predhodnega dovoljenja pristojnega organa. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Če se šteje, da prikaz skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti na podlagi kliničnih podatkov ni ustrezen, se vsaka taka izjema ustrezno utemelji na podlagi rezultatov proizvajalčevega obvladovanja tveganja in ob upoštevanju posebnosti interakcije med pripomočkom in človeškim telesom, predvidenimi kliničnimi učinkovitostmi in trditvami proizvajalca. Ustreznost dokazovanja skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, ki temeljijo le na rezultatih nekliničnih metod preskušanja, vključno z oceno učinkovitosti, laboratorijskimi preskusi in predkliničnim vrednotenjem, je treba ustrezno utemeljiti v tehnični dokumentaciji iz Priloge II.

3.   Če se šteje, da prikaz skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti na podlagi kliničnih podatkov ni ustrezen, se vsaka taka izjema ustrezno utemelji na podlagi rezultatov proizvajalčevega obvladovanja tveganja in ob upoštevanju posebnosti interakcije med pripomočkom in človeškim telesom, predvidene klinične učinkovitosti in trditev proizvajalca
  , razen za pripomočke iz razreda III
  . Ustreznost dokazovanja skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, ki temeljijo le na rezultatih nekliničnih metod preskušanja, vključno z oceno učinkovitosti, laboratorijskimi preskusi in predkliničnim vrednotenjem, je treba ustrezno utemeljiti v tehnični dokumentaciji iz Priloge II.

Izvzetje iz dokazovanja skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, ki temeljijo na kliničnih podatkih v skladu s prvim pododstavkom, je odvisno od predhodnega dovoljenja pristojnega organa.

Sprememba 173

Predlog uredbe

Člen 49 – odstavek 5 – pododstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Za pripomočke razreda III in pripomočke za vsaditev se povzetek varnosti in klinične učinkovitosti iz člena 26(1) posodobi vsaj enkrat na leto s poročili o kliničnem ocenjevanju. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Za pripomočke razreda III in pripomočke za vsaditev se povzetek varnosti in klinične učinkovitosti iz člena 26(1) posodobi vsaj enkrat na leto s poročili o kliničnem ocenjevanju.

Sprememba 174

Predlog uredbe

Člen 50 – odstavek 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | preverjanje, ali so pripomočki pri običajnih pogojih uporabe načrtovani, izdelani in pakirani tako, da so primerni za enega ali več posebnih namenov medicinskega pripomočka iz točke (1) člena 2(1), in da so tako učinkoviti, kot je predvidel proizvajalec; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

preverjanje, ali so pripomočki pri običajnih pogojih uporabe načrtovani, izdelani in pakirani tako, da so primerni za enega ali več posebnih namenov medicinskega pripomočka iz točke (1) člena 2(1), in da so tako učinkoviti, kot je predvidel proizvajalec;

| (a) | preverjanje, ali so pripomočki pri običajnih pogojih uporabe načrtovani, izdelani in pakirani tako, da so primerni za enega ali več posebnih namenov medicinskega pripomočka iz točke (1) člena 2(1), in da so tako učinkoviti, kot je predvidel proizvajalec
  ali sponzor
  ; |
| --- | --- |

(a)

preverjanje, ali so pripomočki pri običajnih pogojih uporabe načrtovani, izdelani in pakirani tako, da so primerni za enega ali več posebnih namenov medicinskega pripomočka iz točke (1) člena 2(1), in da so tako učinkoviti, kot je predvidel proizvajalec
  ali sponzor
  ;

Sprememba 175

Predlog uredbe

Člen 50 – odstavek 1 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | preverjanje
  , ali pripomočki dosegajo načrtovane koristi za pacienta, kot jih je navedel proizvajalec
  ; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

preverjanje
  , ali pripomočki dosegajo načrtovane koristi za pacienta, kot jih je navedel proizvajalec
  ;

| (b) | preverjanje
  klinične varnosti in učinkovitosti pripomočka, vključno z načrtovanimi koristmi za pacienta, kadar se uporabljajo za predvideni namen, znotraj ciljne populacije in v skladu z navodili za uporabo
  ; |
| --- | --- |

(b)

preverjanje
  klinične varnosti in učinkovitosti pripomočka, vključno z načrtovanimi koristmi za pacienta, kadar se uporabljajo za predvideni namen, znotraj ciljne populacije in v skladu z navodili za uporabo
  ;

Sprememba 177

Predlog uredbe

Člen 51 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Sponzor klinične raziskave vloži vlogo v državah članicah, v katerih se bo raziskava izvajala, ter priloži dokumentacijo iz poglavja II Priloge XIV. Zadevna država članica v 
  šestih
  dneh po prejemu vloge obvesti sponzorja, ali klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna. | 2.   Sponzor klinične raziskave vloži vlogo v državah članicah, v katerih se bo raziskava izvajala, ter priloži dokumentacijo iz poglavja II Priloge XIV. Zadevna država članica v 
  14
  dneh po prejemu vloge obvesti sponzorja, ali klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna. |
| | Če je zadevnih držav članic več in če se ena ne strinja z državo članico koordinatorko glede odobritve klinične raziskave iz razlogov, ki niso povezani z njej značilnimi nacionalnimi, lokalnimi ali etičnimi vidiki, te države članice poskušajo doseči skupni dogovor. Če do dogovora ne pride, odločitev sprejme Komisija po posvetu z zadevnimi državami članicami in po potrebi z Agencijo. Če zadevne države članice klinični raziskavi nasprotujejo zaradi njim značilnih nacionalnih, lokalnih ali etičnih vidikov, se v njih ne sme izvajati. |
| Če država članica sponzorja ni obvestila v roku iz prvega pododstavka, se šteje, da klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in da je vloga popolna. | Če država članica sponzorja ni obvestila v roku iz prvega pododstavka, se šteje, da klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in da je vloga popolna. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Sponzor klinične raziskave vloži vlogo v državah članicah, v katerih se bo raziskava izvajala, ter priloži dokumentacijo iz poglavja II Priloge XIV. Zadevna država članica v 
  šestih
  dneh po prejemu vloge obvesti sponzorja, ali klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna.

2.   Sponzor klinične raziskave vloži vlogo v državah članicah, v katerih se bo raziskava izvajala, ter priloži dokumentacijo iz poglavja II Priloge XIV. Zadevna država članica v 
  14
  dneh po prejemu vloge obvesti sponzorja, ali klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna.

Če je zadevnih držav članic več in če se ena ne strinja z državo članico koordinatorko glede odobritve klinične raziskave iz razlogov, ki niso povezani z njej značilnimi nacionalnimi, lokalnimi ali etičnimi vidiki, te države članice poskušajo doseči skupni dogovor. Če do dogovora ne pride, odločitev sprejme Komisija po posvetu z zadevnimi državami članicami in po potrebi z Agencijo. Če zadevne države članice klinični raziskavi nasprotujejo zaradi njim značilnih nacionalnih, lokalnih ali etičnih vidikov, se v njih ne sme izvajati.

Če država članica sponzorja ni obvestila v roku iz prvega pododstavka, se šteje, da klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in da je vloga popolna.

Če država članica sponzorja ni obvestila v roku iz prvega pododstavka, se šteje, da klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in da je vloga popolna.

Sprememba 178

Predlog uredbe

Člen 51 – odstavek 3 – pododstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Če država članica sponzorja ne obvesti v skladu z odstavkom 2 v 
  treh
  dneh po prejemu pripomb ali dopolnjene vloge, se šteje, da klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in da je vloga popolna. | Če država članica sponzorja ne obvesti v skladu z odstavkom 2 v 
  šestih
  dneh po prejemu pripomb ali dopolnjene vloge, se šteje, da klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in da je vloga popolna. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Če država članica sponzorja ne obvesti v skladu z odstavkom 2 v 
  treh
  dneh po prejemu pripomb ali dopolnjene vloge, se šteje, da klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in da je vloga popolna.

Če država članica sponzorja ne obvesti v skladu z odstavkom 2 v 
  šestih
  dneh po prejemu pripomb ali dopolnjene vloge, se šteje, da klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in da je vloga popolna.

Sprememba 179

Predlog uredbe

Člen 51 – odstavek 5 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | po izteku
  35
   dni po datumu potrditve iz odstavka 4, razen če je zadevna država članica v tem času obvestila sponzorja, da zaradi premislekov o javnem zdravju, varstvu pacientov ali javne politike klinično raziskavo zavrača. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

po izteku
  35
   dni po datumu potrditve iz odstavka 4, razen če je zadevna država članica v tem času obvestila sponzorja, da zaradi premislekov o javnem zdravju, varstvu pacientov ali javne politike klinično raziskavo zavrača.

| (c) | po izteku
  60
   dni po datumu potrditve iz odstavka 4, razen če je zadevna država članica v tem času obvestila sponzorja, da zaradi premislekov o javnem zdravju, varstvu pacientov ali javne politike klinično raziskavo zavrača. |
| --- | --- |

(c)

po izteku
  60
   dni po datumu potrditve iz odstavka 4, razen če je zadevna država članica v tem času obvestila sponzorja, da zaradi premislekov o javnem zdravju, varstvu pacientov ali javne politike klinično raziskavo zavrača.

Sprememba 180

Predlog uredbe

Člen 51 – odstavek 6

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 6.   Države članice zagotovijo, da osebe, ki ocenjujejo vlogo, nimajo nasprotnih interesov, so neodvisne od sponzorja, ustanove, v kateri poteka raziskava, lokacije, na kateri poteka raziskava, in raziskovalcev, ki sodelujejo pri raziskavi, ter so tudi sicer nepristranske. | 6.   Države članice zagotovijo, da osebe, ki ocenjujejo vlogo, nimajo nasprotnih interesov, so neodvisne od sponzorja, ustanove, v kateri poteka raziskava, lokacije, na kateri poteka raziskava, in raziskovalcev, ki sodelujejo pri raziskavi, ter so tudi sicer nepristranske. |
| Države članice zagotovijo, da pri oceni sodeluje razumno število oseb, ki imajo skupaj potrebne kvalifikacije in izkušnje. Pri ocenjevanju se upošteva mnenje vsaj ene osebe, ki primarno ni znanstvenik. Upošteva se tudi mnenje
  vsaj enega pacienta
  . | Države članice zagotovijo, da pri oceni sodeluje razumno število oseb, ki imajo skupaj potrebne kvalifikacije in izkušnje. Pri ocenjevanju se upošteva mnenje vsaj ene osebe, ki primarno ni znanstvenik. Upošteva se tudi mnenje
  pacientov
  . |
| | Seznam ocenjevalcev mora biti na razpolago sponzorju. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

6.   Države članice zagotovijo, da osebe, ki ocenjujejo vlogo, nimajo nasprotnih interesov, so neodvisne od sponzorja, ustanove, v kateri poteka raziskava, lokacije, na kateri poteka raziskava, in raziskovalcev, ki sodelujejo pri raziskavi, ter so tudi sicer nepristranske.

6.   Države članice zagotovijo, da osebe, ki ocenjujejo vlogo, nimajo nasprotnih interesov, so neodvisne od sponzorja, ustanove, v kateri poteka raziskava, lokacije, na kateri poteka raziskava, in raziskovalcev, ki sodelujejo pri raziskavi, ter so tudi sicer nepristranske.

Države članice zagotovijo, da pri oceni sodeluje razumno število oseb, ki imajo skupaj potrebne kvalifikacije in izkušnje. Pri ocenjevanju se upošteva mnenje vsaj ene osebe, ki primarno ni znanstvenik. Upošteva se tudi mnenje
  vsaj enega pacienta
  .

Države članice zagotovijo, da pri oceni sodeluje razumno število oseb, ki imajo skupaj potrebne kvalifikacije in izkušnje. Pri ocenjevanju se upošteva mnenje vsaj ene osebe, ki primarno ni znanstvenik. Upošteva se tudi mnenje
  pacientov
  .

Seznam ocenjevalcev mora biti na razpolago sponzorju.

Sprememba 181

Predlog uredbe

Člen 51 – odstavek 6 a do 6 e (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 6a.
     
  Vsaka faza klinične raziskave, od prve obravnave potrebe in upravičenosti študije do objave rezultatov, se izvaja v skladu s priznanimi etičnimi načeli, na primer tistimi iz Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, sprejete na 18. svetovni zdravniški skupščini leta 1964 v Helsinkih in nazadnje spremenjene na 59. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja leta 2008 v Seulu. |
| | 6b.
     
  Zadevne države članice klinično raziskavo iz tega člena dovolijo šele, ko jo v skladu s Helsinško deklaracijo Svetovnega zdravniškega združenja preuči in odobri neodvisni odbor za etiko. |
| | 6c.
     
  Preučitev odbora za etiko zajema predvsem medicinsko utemeljitev klinične raziskave, soglasje udeležencev v klinični raziskavi po zagotovitvi vseh informacij o njej ter primernost raziskovalcev in raziskovalnih zmogljivosti. |
| | Odbor za etiko deluje v skladu z ustreznimi zakoni in predpisi države ali držav, v katerih naj bi se raziskava izvedla, in mora ravnati v skladu z vsemi zadevnimi mednarodnimi normami in standardi. Svoje delo opravlja tako učinkovito, da zadevni državi članici omogoči upoštevanje postopkovnih rokov, navedenih v tem poglavju. |
| | Odbor za etiko sestavlja ustrezno število članov, ki imajo ustrezne kvalifikacije in izkušnje za ocenjevanje znanstvenih, medicinskih in etičnih vidikov klinične raziskave, ki jo preučujejo. |
| | Člani odbora za etiko, ki ocenjujejo vloge za klinične raziskave, so neodvisni od sponzorja, ustanove, v kateri poteka raziskava, in raziskovalcev, ki sodelujejo pri raziskavi, ter so tudi sicer nepristranski. Imena, kvalifikacije in izjave o interesih oseb, ki ocenjujejo vlogo, so javno dostopni. |
| | 6d.
     
  Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za ustanovitev odborov za etiko na področju kliničnih raziskav, kjer takšni odbori ne obstajajo, in za njihovo lažje delo. |
| | 6e.
     
  Komisija olajša sodelovanje odborov za etiko in izmenjavo najboljše prakse o etičnih vprašanjih, vključno s postopki in načeli ocene etične primernosti. |
| | Komisija na podlagi obstoječe dobre prakse oblikuje smernice glede sodelovanja pacientov v odborih za etična vprašanja. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

6a.
     
  Vsaka faza klinične raziskave, od prve obravnave potrebe in upravičenosti študije do objave rezultatov, se izvaja v skladu s priznanimi etičnimi načeli, na primer tistimi iz Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, sprejete na 18. svetovni zdravniški skupščini leta 1964 v Helsinkih in nazadnje spremenjene na 59. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja leta 2008 v Seulu.

6b.
     
  Zadevne države članice klinično raziskavo iz tega člena dovolijo šele, ko jo v skladu s Helsinško deklaracijo Svetovnega zdravniškega združenja preuči in odobri neodvisni odbor za etiko.

6c.
     
  Preučitev odbora za etiko zajema predvsem medicinsko utemeljitev klinične raziskave, soglasje udeležencev v klinični raziskavi po zagotovitvi vseh informacij o njej ter primernost raziskovalcev in raziskovalnih zmogljivosti.

Odbor za etiko deluje v skladu z ustreznimi zakoni in predpisi države ali držav, v katerih naj bi se raziskava izvedla, in mora ravnati v skladu z vsemi zadevnimi mednarodnimi normami in standardi. Svoje delo opravlja tako učinkovito, da zadevni državi članici omogoči upoštevanje postopkovnih rokov, navedenih v tem poglavju.

Odbor za etiko sestavlja ustrezno število članov, ki imajo ustrezne kvalifikacije in izkušnje za ocenjevanje znanstvenih, medicinskih in etičnih vidikov klinične raziskave, ki jo preučujejo.

Člani odbora za etiko, ki ocenjujejo vloge za klinične raziskave, so neodvisni od sponzorja, ustanove, v kateri poteka raziskava, in raziskovalcev, ki sodelujejo pri raziskavi, ter so tudi sicer nepristranski. Imena, kvalifikacije in izjave o interesih oseb, ki ocenjujejo vlogo, so javno dostopni.

6d.
     
  Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za ustanovitev odborov za etiko na področju kliničnih raziskav, kjer takšni odbori ne obstajajo, in za njihovo lažje delo.

6e.
     
  Komisija olajša sodelovanje odborov za etiko in izmenjavo najboljše prakse o etičnih vprašanjih, vključno s postopki in načeli ocene etične primernosti.

Komisija na podlagi obstoječe dobre prakse oblikuje smernice glede sodelovanja pacientov v odborih za etična vprašanja.

Sprememba 182

Predlog uredbe

Člen 52 – odstavek 1 – točka g a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ga) | metodologijo, ki se bo uporabljala, število sodelujočih in predvideni rezultat študije. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ga)

metodologijo, ki se bo uporabljala, število sodelujočih in predvideni rezultat študije.

Sprememba 183

Predlog uredbe

Člen 52 – odstavek 2 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Sponzor po dokončanju klinične raziskave vnese v elektronski sistem iz člena 53a povzetek njenih rezultatov v takšni obliki, da ga lahko nestrokovna oseba brez težav razume. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2a.
     
  Sponzor po dokončanju klinične raziskave vnese v elektronski sistem iz člena 53a povzetek njenih rezultatov v takšni obliki, da ga lahko nestrokovna oseba brez težav razume.

Sprememba 184

Predlog uredbe

Člen 52 – odstavek 3 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | varstvo poslovno občutljivih informacij; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

varstvo poslovno občutljivih informacij;

| (b) | varstvo poslovno občutljivih informacij;
  podatki o neželenih dogodkih in podatki o varnosti se ne štejejo za poslovno občutljive informacije; |
| --- | --- |

(b)

varstvo poslovno občutljivih informacij;
  podatki o neželenih dogodkih in podatki o varnosti se ne štejejo za poslovno občutljive informacije;

Sprememba 185

Predlog uredbe

Člen 53 – odstavki 1, 2 in 2 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za oblikovanje enotnih identifikacijskih številk za klinične raziskave iz člena 51(1) ter zbira in obdeluje naslednje informacije: | 1.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za oblikovanje enotnih identifikacijskih številk za klinične raziskave iz člena 51(1) ter zbira in obdeluje naslednje informacije: |
| (a) | registracijo kliničnih raziskav v skladu s členom 52; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za oblikovanje enotnih identifikacijskih številk za klinične raziskave iz člena 51(1) ter zbira in obdeluje naslednje informacije:

1.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za oblikovanje enotnih identifikacijskih številk za klinične raziskave iz člena 51(1) ter zbira in obdeluje naslednje informacije:

(a)

registracijo kliničnih raziskav v skladu s členom 52;

| (a) | registracijo kliničnih raziskav v skladu s členom 52; |
| --- | --- |

(a)

registracijo kliničnih raziskav v skladu s členom 52;

| (b) | izmenjavo informacij med državami članicami ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 56; |
| --- | --- |

(b)

izmenjavo informacij med državami članicami ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 56;

| (b) | izmenjavo informacij med državami članicami ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 56; |
| --- | --- |

(b)

izmenjavo informacij med državami članicami ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 56;

| (c) | informacije v zvezi s kliničnimi raziskavami, ki se izvajajo v več kot eni državi članici v primeru enotne vloge v skladu s členom 58; |
| --- | --- |

(c)

informacije v zvezi s kliničnimi raziskavami, ki se izvajajo v več kot eni državi članici v primeru enotne vloge v skladu s členom 58;

| (c) | informacije v zvezi s kliničnimi raziskavami, ki se izvajajo v več kot eni državi članici v primeru enotne vloge v skladu s členom 58; |
| --- | --- |

(c)

informacije v zvezi s kliničnimi raziskavami, ki se izvajajo v več kot eni državi članici v primeru enotne vloge v skladu s členom 58;

| (d) | poročila o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočka iz člena 59(2) v primeru enotne vloge v skladu s členom 58. |
| --- | --- |

(d)

poročila o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočka iz člena 59(2) v primeru enotne vloge v skladu s členom 58.

| (d) | poročila o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočka iz člena 59(2) v primeru enotne vloge v skladu s členom 58; |
| --- | --- |

(d)

poročila o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočka iz člena 59(2) v primeru enotne vloge v skladu s členom 58;

| (da) | poročilo in povzetek o klinični raziskavi, ki ju predloži sponzor v skladu s členom 57(3)
  . |
| --- | --- |

(da)

poročilo in povzetek o klinični raziskavi, ki ju predloži sponzor v skladu s členom 57(3)
  .

2.   Komisija pri vzpostavljanju elektronskega sistema iz odstavka 1 zagotovi, da je
  združljiva
  s podatkovno zbirko EU za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, ustanovljeni v skladu s členom [...] Uredbe (EU) št. [.../...]. Informacije, zbrane in obdelane v elektronskem sistemu, razen informacij iz člena 52, so dostopne le državam članicam in Komisiji.

2.   Komisija pri vzpostavljanju elektronskega sistema iz odstavka 1 zagotovi, da je
  združljiv
  s podatkovno zbirko EU za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, ustanovljeni v skladu s členom [...] Uredbe (EU) št. [
  sklicevanje na prihodnjo uredbo o kliničnih preskušanjih
  ]. Informacije, zbrane in obdelane v elektronskem sistemu, razen informacij iz člena 52
  in točk (d) in (da) člena 53
  , so dostopne le državam članicam in Komisiji.
  Komisija zagotovi, da imajo tudi zdravstveni delavci dostop do elektronskega sistema.

Informacije iz točk (d) in (da) člena 53 so dostopne javnosti v skladu s členom 52(3) in (4).

2a.
     
  Na podlagi utemeljene zahteve se stranki, ki vloži zahtevo, zagotovi dostop do vseh informacij o posameznem medicinskem pripomočku, ki so na voljo v elektronskem sistemu, razen če je v skladu s členom 52(3) za vse informacije ali le nekatere dele upravičena zaupnost.

Sprememba 186

Predlog uredbe

Člen 55 – odstavek 2 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Država članica oceni zahtevo sponzorja za bistvene spremembe klinične raziskave v skladu s členom 51(6). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2a.
     
  Država članica oceni zahtevo sponzorja za bistvene spremembe klinične raziskave v skladu s členom 51(6).

Sprememba 187

Predlog uredbe

Člen 56 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Kadar država članica zavrne, zadrži ali zaključi klinično raziskavo oziroma zahteva bistvene spremembe ali začasno ustavitev klinične raziskave oziroma jo sponzor obvesti o predčasni prekinitvi klinične raziskave iz varnostnih razlogov, navedena država članica prek elektronskega sistema iz člena 53
  vsem državam članicam
  in
  Komisiji sporoči svojo odločitev in razloge
  zanjo. | 1.   Kadar država članica zavrne, zadrži ali zaključi klinično raziskavo oziroma zahteva bistvene spremembe ali začasno ustavitev klinične raziskave oziroma jo sponzor obvesti o predčasni prekinitvi klinične raziskave iz varnostnih
  razlogov ali razlogov učinkovitosti
  , navedena država članica prek elektronskega sistema iz člena 53
  o tem
  in
  o svoji odločitvi ter razlogih
  zanjo
  obvesti vse države članice in Komisijo
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Kadar država članica zavrne, zadrži ali zaključi klinično raziskavo oziroma zahteva bistvene spremembe ali začasno ustavitev klinične raziskave oziroma jo sponzor obvesti o predčasni prekinitvi klinične raziskave iz varnostnih razlogov, navedena država članica prek elektronskega sistema iz člena 53
  vsem državam članicam
  in
  Komisiji sporoči svojo odločitev in razloge
  zanjo.

1.   Kadar država članica zavrne, zadrži ali zaključi klinično raziskavo oziroma zahteva bistvene spremembe ali začasno ustavitev klinične raziskave oziroma jo sponzor obvesti o predčasni prekinitvi klinične raziskave iz varnostnih
  razlogov ali razlogov učinkovitosti
  , navedena država članica prek elektronskega sistema iz člena 53
  o tem
  in
  o svoji odločitvi ter razlogih
  zanjo
  obvesti vse države članice in Komisijo
  .

Sprememba 188

Predlog uredbe

Člen 57 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Če sponzor iz varnostnih razlogov začasno ustavi klinično raziskavo, o tem v 15 dneh od začasne ustavitve obvesti zadevne države članice. | 1.   Če sponzor iz varnostnih razlogov
  ali razlogov učinkovitosti
  začasno ustavi klinično raziskavo, o tem v 15 dneh od začasne ustavitve obvesti zadevne države članice. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Če sponzor iz varnostnih razlogov začasno ustavi klinično raziskavo, o tem v 15 dneh od začasne ustavitve obvesti zadevne države članice.

1.   Če sponzor iz varnostnih razlogov
  ali razlogov učinkovitosti
  začasno ustavi klinično raziskavo, o tem v 15 dneh od začasne ustavitve obvesti zadevne države članice.

Sprememba 189

Predlog uredbe

Člen 57 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Sponzor vsako zadevno državo članico obvesti o koncu klinične raziskave v zvezi z navedeno državo članico ter v primeru predčasnega zaključka navede utemeljitev. Navedeno uradno obvestilo pošlje v 15 dneh po koncu klinične raziskave v zvezi z navedeno državo članico. | 2.   Sponzor vsako zadevno državo članico obvesti o koncu klinične raziskave v zvezi z navedeno državo članico ter v primeru predčasnega zaključka navede utemeljitev
  , da lahko vse države članice obvestijo sponzorje, ki v Uniji istočasno izvajajo podobne klinične raziskave, o rezultatih omenjene klinične raziskave
  . Navedeno uradno obvestilo pošlje v 15 dneh po koncu klinične raziskave v zvezi z navedeno državo članico. |
| Če raziskava poteka v več kot eni državi članici, sponzor obvesti vse zadevne države članice o splošnem koncu klinične raziskave. Navedeno obvestilo pošlje v 15 dneh po
  splošnem
  koncu klinične raziskave. | Če raziskava poteka v več kot eni državi članici, sponzor obvesti vse zadevne države članice o 
  predčasnem zaključku v eni državi članici in o
  splošnem koncu klinične raziskave.
  Informacije o razlogih za predčasni zaključek klinične raziskave se posredujejo tudi vsem državam članicam, da lahko vse države članice v Uniji obvestijo sponzorje, ki istočasno izvajajo podobne klinične raziskave, o rezultatih omenjene klinične raziskave.
  Navedeno obvestilo pošlje v 15 dneh po koncu klinične raziskave
  v eni ali več državah članicah
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Sponzor vsako zadevno državo članico obvesti o koncu klinične raziskave v zvezi z navedeno državo članico ter v primeru predčasnega zaključka navede utemeljitev. Navedeno uradno obvestilo pošlje v 15 dneh po koncu klinične raziskave v zvezi z navedeno državo članico.

2.   Sponzor vsako zadevno državo članico obvesti o koncu klinične raziskave v zvezi z navedeno državo članico ter v primeru predčasnega zaključka navede utemeljitev
  , da lahko vse države članice obvestijo sponzorje, ki v Uniji istočasno izvajajo podobne klinične raziskave, o rezultatih omenjene klinične raziskave
  . Navedeno uradno obvestilo pošlje v 15 dneh po koncu klinične raziskave v zvezi z navedeno državo članico.

Če raziskava poteka v več kot eni državi članici, sponzor obvesti vse zadevne države članice o splošnem koncu klinične raziskave. Navedeno obvestilo pošlje v 15 dneh po
  splošnem
  koncu klinične raziskave.

Če raziskava poteka v več kot eni državi članici, sponzor obvesti vse zadevne države članice o 
  predčasnem zaključku v eni državi članici in o
  splošnem koncu klinične raziskave.
  Informacije o razlogih za predčasni zaključek klinične raziskave se posredujejo tudi vsem državam članicam, da lahko vse države članice v Uniji obvestijo sponzorje, ki istočasno izvajajo podobne klinične raziskave, o rezultatih omenjene klinične raziskave.
  Navedeno obvestilo pošlje v 15 dneh po koncu klinične raziskave
  v eni ali več državah članicah
  .

Sprememba 190

Predlog uredbe

Člen 57 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Sponzor v enem letu po koncu
  klinične raziskave
  zadevnim državam članicam predloži
  povzetek rezultatov
  klinične raziskave v obliki poročila o klinični raziskavi iz oddelka 2.7 poglavja I Priloge XIV. Če poročila o klinični raziskavi iz znanstvenih razlogov ni mogoče predložiti v enem letu, se predloži takoj, ko je mogoče. V tem primeru načrt kliničnih raziskav iz oddelka 3 poglavja II Priloge XIV natančno določa, kdaj bodo predloženi rezultati klinične raziskave skupaj z 
  obrazložitvijo
  . | 3.   Sponzor
  ne glede na izid klinične raziskave
  v enem letu po
  njenem
  koncu
  ali predčasnem zaključku
  zadevnim državam članicam predloži
  rezultate
  klinične raziskave v obliki poročila o klinični raziskavi iz oddelka 2.7 poglavja I Priloge XIV.
  Priloži mu povzetek, ki je napisan tako, da je nestrokovni osebi lahko razumljiv. Poročilo in povzetek predloži prek elektronskega sistema iz člena 53.
  Če poročila o klinični raziskavi iz
  utemeljenih
  znanstvenih razlogov ni mogoče predložiti v enem letu, se predloži takoj, ko je mogoče. V tem primeru načrt kliničnih raziskav iz oddelka 3 poglavja II Priloge XIV natančno določa, kdaj bodo predloženi rezultati klinične raziskave skupaj z 
  utemeljitvijo
  . |
| | 3a.
     
  Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, s katerimi določi vsebino in strukturo povzetka za nestrokovne osebe. |
| | Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, s katerimi določi pravila za posredovanje poročila o klinični raziskavi. |
| | Za primere, ko se sponzor odloči, da bo prostovoljno delil neobdelane podatke, Komisija pripravi smernice za oblikovanje in izmenjavo teh podatkov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Sponzor v enem letu po koncu
  klinične raziskave
  zadevnim državam članicam predloži
  povzetek rezultatov
  klinične raziskave v obliki poročila o klinični raziskavi iz oddelka 2.7 poglavja I Priloge XIV. Če poročila o klinični raziskavi iz znanstvenih razlogov ni mogoče predložiti v enem letu, se predloži takoj, ko je mogoče. V tem primeru načrt kliničnih raziskav iz oddelka 3 poglavja II Priloge XIV natančno določa, kdaj bodo predloženi rezultati klinične raziskave skupaj z 
  obrazložitvijo
  .

3.   Sponzor
  ne glede na izid klinične raziskave
  v enem letu po
  njenem
  koncu
  ali predčasnem zaključku
  zadevnim državam članicam predloži
  rezultate
  klinične raziskave v obliki poročila o klinični raziskavi iz oddelka 2.7 poglavja I Priloge XIV.
  Priloži mu povzetek, ki je napisan tako, da je nestrokovni osebi lahko razumljiv. Poročilo in povzetek predloži prek elektronskega sistema iz člena 53.
  Če poročila o klinični raziskavi iz
  utemeljenih
  znanstvenih razlogov ni mogoče predložiti v enem letu, se predloži takoj, ko je mogoče. V tem primeru načrt kliničnih raziskav iz oddelka 3 poglavja II Priloge XIV natančno določa, kdaj bodo predloženi rezultati klinične raziskave skupaj z 
  utemeljitvijo
  .

3a.
     
  Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, s katerimi določi vsebino in strukturo povzetka za nestrokovne osebe.

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, s katerimi določi pravila za posredovanje poročila o klinični raziskavi.

Za primere, ko se sponzor odloči, da bo prostovoljno delil neobdelane podatke, Komisija pripravi smernice za oblikovanje in izmenjavo teh podatkov.

Sprememba 191

Predlog uredbe

Člen 58 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Sponzor klinične raziskave
  , ki bo opravljena v več kot eni državi članici,
  prek elektronskega sistema iz člena 53 za namene člena 51
  lahko
  predloži e
  notno
  vlogo, ki se po prejemu elektronsko posreduje zadevnim državam članicam. | 1.   Sponzor klinične raziskave
  lahko
  prek elektronskega sistema iz člena 53 za namene člena 51 predloži vlogo, ki se po prejemu elektronsko posreduje zadevnim državam članicam. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Sponzor klinične raziskave
  , ki bo opravljena v več kot eni državi članici,
  prek elektronskega sistema iz člena 53 za namene člena 51
  lahko
  predloži e
  notno
  vlogo, ki se po prejemu elektronsko posreduje zadevnim državam članicam.

1.   Sponzor klinične raziskave
  lahko
  prek elektronskega sistema iz člena 53 za namene člena 51 predloži vlogo, ki se po prejemu elektronsko posreduje zadevnim državam članicam.

Sprememba 192

Predlog uredbe

Člen 58 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   
  Sponzor v enotni vlogi eno od zadevnih držav članic predlaga kot državo članico koordinatorko. Če navedena država članica ne želi biti država članica koordinatorka,
  se v šestih dneh po predložitvi enotne vloge
  z drugo zadevno državo članico dogovori, da
  bo koordiniranje
  prevzela slednja
  .
  Če nobena druga država ne sprejme vloge
  države članice koordinatorke
  , je država članica koordinatorka tista, ki jo je določil sponzor
  .
  Če država članica koordinatorka postane druga država članica, kot jo je predlagal sponzor, rok iz člena 51(2) začne teči dan po sprejetju. | 2.   
  Zadevne države članice
  se v šestih dneh po predložitvi enotne vloge
  dogovorijo, katera država članica
  bo
  prevzela
  koordiniranje. Države članice
  in Komisija se v okviru pristojnosti Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke dogovorijo o jasnih pravilih za imenovanje države članice
  koordinatorke. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   
  Sponzor v enotni vlogi eno od zadevnih držav članic predlaga kot državo članico koordinatorko. Če navedena država članica ne želi biti država članica koordinatorka,
  se v šestih dneh po predložitvi enotne vloge
  z drugo zadevno državo članico dogovori, da
  bo koordiniranje
  prevzela slednja
  .
  Če nobena druga država ne sprejme vloge
  države članice koordinatorke
  , je država članica koordinatorka tista, ki jo je določil sponzor
  .
  Če država članica koordinatorka postane druga država članica, kot jo je predlagal sponzor, rok iz člena 51(2) začne teči dan po sprejetju.

2.   
  Zadevne države članice
  se v šestih dneh po predložitvi enotne vloge
  dogovorijo, katera država članica
  bo
  prevzela
  koordiniranje. Države članice
  in Komisija se v okviru pristojnosti Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke dogovorijo o jasnih pravilih za imenovanje države članice
  koordinatorke.

Sprememba 193

Predlog uredbe

Člen 58 – odstavek 3 – pododstavek 2 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | strne rezultate usklajene ocene v poročilu, ki ga morajo
  upoštevati
  druge zadevne države članice pri odločanju o vlogi sponzorja v skladu s členom 51(5). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

strne rezultate usklajene ocene v poročilu, ki ga morajo
  upoštevati
  druge zadevne države članice pri odločanju o vlogi sponzorja v skladu s členom 51(5).

| (b) | strne rezultate usklajene ocene v poročilu, ki ga morajo
  odobriti
  druge zadevne države članice pri odločanju o vlogi sponzorja v skladu s členom 51(5). |
| --- | --- |

(b)

strne rezultate usklajene ocene v poročilu, ki ga morajo
  odobriti
  druge zadevne države članice pri odločanju o vlogi sponzorja v skladu s členom 51(5).

Sprememba 194

Predlog uredbe

Člen 58 – odstavek 5

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 5.
     
  Sponzor za namene člena 57(3) poročilo o klinični raziskavi predloži zadevnim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 53. | črtano |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

5.
     
  Sponzor za namene člena 57(3) poročilo o klinični raziskavi predloži zadevnim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 53.

črtano

Sprememba 195

Predlog uredbe

Člen 59 – odstavek 1 – pododstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Zbirajo se tudi informacije v zvezi z zapleti, ki so posledica napak uporabnikov, saj so eden glavnih vzrokov zapletov z medicinskimi pripomočki. Te informacije prispevajo k večji varnosti in poznavanju pripomočka. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Zbirajo se tudi informacije v zvezi z zapleti, ki so posledica napak uporabnikov, saj so eden glavnih vzrokov zapletov z medicinskimi pripomočki. Te informacije prispevajo k večji varnosti in poznavanju pripomočka.

Sprememba 196

Predlog uredbe

Člen 59 – odstavek 1 – pododstavek 1 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Države članice uvedejo neelektronske obrazce za poročanje, da zagotovijo možnost poročanja pacientom, ki nimajo dostopa do interneta. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Države članice uvedejo neelektronske obrazce za poročanje, da zagotovijo možnost poročanja pacientom, ki nimajo dostopa do interneta.

Sprememba 197

Predlog uredbe

Člen 59 – odstavek 4 – pododstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| V primeru klinične raziskave, za katero je sponzor uporabil enotno vlogo iz člena 58, sponzor vsak primer iz
  odstavka
   2 sporoči prek elektronskega sistema iz člena 53. To poročilo se po prejemu v elektronski obliki pošlje vsem zadevnim državam članicam. | V primeru klinične raziskave, za katero je sponzor uporabil enotno vlogo iz člena 58, sponzor vsak primer iz
  odstavkov 1 in
   2 sporoči prek elektronskega sistema iz člena 53. To poročilo se po prejemu v elektronski obliki pošlje vsem zadevnim državam članicam. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

V primeru klinične raziskave, za katero je sponzor uporabil enotno vlogo iz člena 58, sponzor vsak primer iz
  odstavka
   2 sporoči prek elektronskega sistema iz člena 53. To poročilo se po prejemu v elektronski obliki pošlje vsem zadevnim državam članicam.

V primeru klinične raziskave, za katero je sponzor uporabil enotno vlogo iz člena 58, sponzor vsak primer iz
  odstavkov 1 in
   2 sporoči prek elektronskega sistema iz člena 53. To poročilo se po prejemu v elektronski obliki pošlje vsem zadevnim državam članicam.

Sprememba 263

Predlog uredbe

Poglavje VII – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | |
| | Vigilanca in nadzor trga |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Vigilanca in nadzor trga

Sprememba 198

Predlog uredbe

Člen 61

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika ali pripomočkov za klinične raziskave, prek elektronskega sistema iz člena 62 poročajo o: | 1.   Proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika ali pripomočkov za klinične raziskave, prek elektronskega sistema iz člena 62 poročajo o: |
| (a) | vseh
  resnih
  zapletih v zvezi s pripomočki, ki so na voljo na trgu Unije; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika ali pripomočkov za klinične raziskave, prek elektronskega sistema iz člena 62 poročajo o:

1.   Proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika ali pripomočkov za klinične raziskave, prek elektronskega sistema iz člena 62 poročajo o:

(a)

vseh
  resnih
  zapletih v zvezi s pripomočki, ki so na voljo na trgu Unije;

| (a) | vseh zapletih v zvezi s pripomočki, ki so na voljo na trgu Unije
  , vključno z datumom in krajem zapleta ter navedbo resnosti v skladu z opredelitvijo iz člena 2
  ;
  proizvajalec doda informacije o pacientu ali uporabniku ter zdravstvenem delavcu, ki sta bila vpletena v zaplet, če so na voljo; |
| --- | --- |

(a)

vseh zapletih v zvezi s pripomočki, ki so na voljo na trgu Unije
  , vključno z datumom in krajem zapleta ter navedbo resnosti v skladu z opredelitvijo iz člena 2
  ;
  proizvajalec doda informacije o pacientu ali uporabniku ter zdravstvenem delavcu, ki sta bila vpletena v zaplet, če so na voljo;

| (b) | vseh varnostnih popravljalnih ukrepih v zvezi s pripomočki, ki so na voljo na trgu Unije, vključno z vsemi varnostnimi popravljalnimi ukrepi, sprejetimi v tretji državi, v zvezi s pripomočkom, ki je prav tako pravno dostopen na trgu Unije, če razlog za varnostni popravljalni ukrep ni omejen na pripomoček, ki je dostopen v tretji državi. |
| --- | --- |

(b)

vseh varnostnih popravljalnih ukrepih v zvezi s pripomočki, ki so na voljo na trgu Unije, vključno z vsemi varnostnimi popravljalnimi ukrepi, sprejetimi v tretji državi, v zvezi s pripomočkom, ki je prav tako pravno dostopen na trgu Unije, če razlog za varnostni popravljalni ukrep ni omejen na pripomoček, ki je dostopen v tretji državi.

| (b) | vseh varnostnih popravljalnih ukrepih v zvezi s pripomočki, ki so na voljo na trgu Unije, vključno z vsemi varnostnimi popravljalnimi ukrepi, sprejetimi v tretji državi, v zvezi s pripomočkom, ki je prav tako pravno dostopen na trgu Unije, če razlog za varnostni popravljalni ukrep ni omejen na pripomoček, ki je dostopen v tretji državi. |
| --- | --- |

(b)

vseh varnostnih popravljalnih ukrepih v zvezi s pripomočki, ki so na voljo na trgu Unije, vključno z vsemi varnostnimi popravljalnimi ukrepi, sprejetimi v tretji državi, v zvezi s pripomočkom, ki je prav tako pravno dostopen na trgu Unije, če razlog za varnostni popravljalni ukrep ni omejen na pripomoček, ki je dostopen v tretji državi.

Proizvajalci pripravijo poročilo iz prvega pododstavka nemudoma in najpozneje v 15 dneh po tem, ko so bili seznanjeni z dogodkom in vzročno povezavo z njihovim pripomočkom ali da je taka vzročna povezava razumno mogoča. Pri roku za poročanje se upošteva resnost zapleta. Po potrebi lahko proizvajalec za upoštevanje roka najprej predloži začetno nepopolno poročilo, pozneje pa še popolno poročilo.

Proizvajalci pripravijo poročilo iz prvega pododstavka nemudoma in najpozneje v 15 dneh po tem, ko so bili seznanjeni z dogodkom in vzročno povezavo z njihovim pripomočkom ali da je taka vzročna povezava razumno mogoča. Pri roku za poročanje se upošteva resnost zapleta. Po potrebi lahko proizvajalec za upoštevanje roka najprej predloži začetno nepopolno poročilo, pozneje pa še popolno poročilo.

2.   Pri podobnih
  resnih
  zapletih, povezanih z istim pripomočkom ali vrsto pripomočka in za katerega je bil ugotovljen osnovni vzrok ali je bil sprejet varnostni popravljalni ukrep, lahko proizvajalci namesto posameznih poročil o zapletih predložijo redna zbirna poročila, če so se pristojni organi iz točk (a), (b) in (c) člena 62(5) dogovorili s proizvajalcem glede oblike, vsebine in pogostosti rednih zbirnih poročil.

2.   Pri podobnih zapletih, povezanih z istim pripomočkom ali vrsto pripomočka in za katerega je bil ugotovljen osnovni vzrok ali je bil sprejet varnostni popravljalni ukrep, lahko proizvajalci namesto posameznih poročil o zapletih predložijo redna zbirna poročila, če so se pristojni organi iz točk (a), (b) in (c) člena 62(5) dogovorili s proizvajalcem glede oblike, vsebine in pogostosti rednih zbirnih poročil.

3.   Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za spodbujanje zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov k sporočanju sumov na
  resne
  zaplete iz točke (a) odstavka 1 svojim pristojnim organom.

3.   Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe
  , vključno s ciljno usmerjenimi kampanjami obveščanja, da zdravstvene delavce, tudi zdravnike in farmacevte, uporabnike in paciente spodbudijo
  k poročanju o sumih na zaplete iz točke (a) odstavka 1 svojim pristojnim organom
  ter jim to omogočijo
  .
  O teh ukrepih obvestijo Komisijo.

Takšna sporočila evidentirajo centralno na nacionalni ravni. Kadar pristojni organ države članice prejme taka sporočila,
  sprejme potrebne ukrepe za zagotovitev, da je proizvajalec
  zadevnega pripomočka
  obveščen o zapletu
  . Proizvajalec zagotovi ustrezne nadaljnje ukrepe.

Pristojni organi držav članic
  takšna sporočila evidentirajo centralno na nacionalni ravni. Kadar pristojni organ države članice prejme taka sporočila,
  o tem nemudoma obvesti proizvajalca
  zadevnega pripomočka. Proizvajalec zagotovi ustrezne nadaljnje ukrepe.

Pristojni organ države članice poročila iz prvega pododstavka nemudoma vnese v elektronski sistem iz člena 62, razen če je proizvajalec že poročal o istem zapletu.

Države članice se medsebojno usklajujejo glede oblikovanja standardnih spletnih strukturiranih obrazcev
  , ki jih za sporočanje
  resnih
  zapletov uporabijo zdravstveni delavci, uporabniki in pacienti.

Komisija v sodelovanju z državami članicami in ob posvetovanju z ustreznimi zainteresiranimi stranmi oblikuje standardne obrazce
  , ki jih za
  elektronsko in neelektronsko
  sporočanje zapletov uporabljajo zdravstveni delavci, uporabniki in pacienti.

4.   Proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, poročajo o vseh
  resnih
  zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz odstavka 1 pristojnemu organu države članice, v kateri je bila omogočena dostopnost zadevnega pripomočka.

4.   Proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika,
  nemudoma
  poročajo o vseh zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz odstavka 1 pristojnemu organu države članice, v kateri je bila omogočena dostopnost zadevnega pripomočka.

Sprememba 199

Predlog uredbe

Člen 62

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo naslednjih informacij: | 1.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo naslednjih informacij: |
| (a) | poročil proizvajalcev o 
  resnih
  zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 61(1); |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo naslednjih informacij:

1.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo naslednjih informacij:

(a)

poročil proizvajalcev o 
  resnih
  zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 61(1);

| (a) | poročil proizvajalcev o zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 61(1); |
| --- | --- |

(a)

poročil proizvajalcev o zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 61(1);

| (b) | rednih zbirnih poročil proizvajalcev iz člena 61(2); |
| --- | --- |

(b)

rednih zbirnih poročil proizvajalcev iz člena 61(2);

| (b) | rednih zbirnih poročil proizvajalcev iz člena 61(2); |
| --- | --- |

(b)

rednih zbirnih poročil proizvajalcev iz člena 61(2);

| (c) | poročil pristojnih organov o 
  resnih
  zapletih iz drugega pododstavka člena 63(1); |
| --- | --- |

(c)

poročil pristojnih organov o 
  resnih
  zapletih iz drugega pododstavka člena 63(1);

| (c) | poročil pristojnih organov o zapletih iz drugega pododstavka člena 63(1); |
| --- | --- |

(c)

poročil pristojnih organov o zapletih iz drugega pododstavka člena 63(1);

| (d) | poročil proizvajalcev o trendih iz člena 64; |
| --- | --- |

(d)

poročil proizvajalcev o trendih iz člena 64;

| (d) | poročil proizvajalcev o trendih iz člena 64; |
| --- | --- |

(d)

poročil proizvajalcev o trendih iz člena 64;

| (da) | rednih poročil o varnosti, ki jih pripravljajo proizvajalci v skladu s členom 63a; |
| --- | --- |

(da)

rednih poročil o varnosti, ki jih pripravljajo proizvajalci v skladu s členom 63a;

| (e) | obvestil proizvajalcev o varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 63(5); |
| --- | --- |

(e)

obvestil proizvajalcev o varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 63(5);

| (e) | obvestil proizvajalcev o varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 63(5); |
| --- | --- |

(e)

obvestil proizvajalcev o varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 63(5);

| (f) | informacij, ki se izmenjujejo med pristojnimi organi držav članic ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 63(4) in (7). |
| --- | --- |

(f)

informacij, ki se izmenjujejo med pristojnimi organi držav članic ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 63(4) in (7).

| (f) | informacij, ki se izmenjujejo med pristojnimi organi držav članic ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 63(4) in (7). |
| --- | --- |

(f)

informacij, ki se izmenjujejo med pristojnimi organi držav članic ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 63(4) in (7).

2.   Informacije, zbrane in obdelane prek elektronskega sistema, so na voljo pristojnim organom držav članic, Komisiji in priglašenim organom.

2.   Informacije, zbrane in obdelane prek elektronskega sistema, so na voljo pristojnim organom držav članic, Komisiji, priglašenim organom
  , zdravstvenim delavcem in tudi proizvajalcem, kjer se informacije nanašajo na njihove lastne izdelke
  .

3.   Komisija zagotovi, da
  imajo zdravstveni delavci in
  javnost ustrezno raven dostopa do elektronskega sistema.

3.   Komisija zagotovi, da
  ima
  javnost ustrezno raven dostopa do elektronskega sistema.
  Če se zahtevajo informacije o posameznem medicinskem pripomočku, se jih da na voljo brez odlašanja in najpozneje v 15 dneh.

4.   Komisijo lahko pristojnim organom tretjih držav ali mednarodnim organizacijam na podlagi sporazumov z njimi odobri ustrezno raven dostopa do podatkovne zbirke. Navedeni sporazumi temeljijo na vzajemnosti ter zagotavljajo isto raven zaupnosti in varstva podatkov, kot se zahteva v Uniji.

4.   Komisijo lahko pristojnim organom tretjih držav ali mednarodnim organizacijam na podlagi sporazumov z njimi odobri ustrezno raven dostopa do podatkovne zbirke. Navedeni sporazumi temeljijo na vzajemnosti ter zagotavljajo isto raven zaupnosti in varstva podatkov, kot se zahteva v Uniji.

5.   Poročila o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz točk (a) in (b) člena 61(1), redna zbirna poročila iz člena 61(2), poročila o 
  resnih
  zapletih iz drugega pododstavka člena 63(1) ter poročila o trendih iz člena 64 se po vnosu v elektronski sistem samodejno posredujejo pristojnim organom naslednjih držav članic:

5.   Poročila o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz točk (a) in (b) člena 61(1), redna zbirna poročila iz člena 61(2), poročila o zapletih iz drugega pododstavka člena 63(1) ter poročila o trendih iz člena 64 se po vnosu v elektronski sistem samodejno posredujejo pristojnim organom naslednjih držav članic:

| (a) | države članice, v kateri je prišlo do zapleta; |
| --- | --- |

(a)

države članice, v kateri je prišlo do zapleta;

| (a) | države članice, v kateri je prišlo do zapleta; |
| --- | --- |

(a)

države članice, v kateri je prišlo do zapleta;

| (b) | države članice, v kateri se sprejema ali bo sprejet varnostni popravljalni ukrep; |
| --- | --- |

(b)

države članice, v kateri se sprejema ali bo sprejet varnostni popravljalni ukrep;

| (b) | države članice, v kateri se sprejema ali bo sprejet varnostni popravljalni ukrep; |
| --- | --- |

(b)

države članice, v kateri se sprejema ali bo sprejet varnostni popravljalni ukrep;

| (c) | države članice, v kateri ima proizvajalec registrirano poslovno enoto; |
| --- | --- |

(c)

države članice, v kateri ima proizvajalec registrirano poslovno enoto;

| (c) | države članice, v kateri ima proizvajalec registrirano poslovno enoto; |
| --- | --- |

(c)

države članice, v kateri ima proizvajalec registrirano poslovno enoto;

| (d) | države članice, v kateri ima sedež priglašeni organ, ki je skladu s členom 45 izdal certifikat za zadevni pripomoček, kadar je to primerno. |
| --- | --- |

(d)

države članice, v kateri ima sedež priglašeni organ, ki je skladu s členom 45 izdal certifikat za zadevni pripomoček, kadar je to primerno.

| (d) | države članice, v kateri ima sedež priglašeni organ, ki je skladu s členom 45 izdal certifikat za zadevni pripomoček, kadar je to primerno. |
| --- | --- |

(d)

države članice, v kateri ima sedež priglašeni organ, ki je skladu s členom 45 izdal certifikat za zadevni pripomoček, kadar je to primerno.

5a.
     
  Poročila in informacije iz člena 62(5) za zadevni pripomoček se prav tako prek elektronskega sistema samodejno prenesejo priglašenemu organu, ki je izdal certifikat v skladu s členom 45.

Sprememba 200

Predlog uredbe

Člen 63 – odstavek 1 – pododstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da njen pristojni organ po možnosti skupaj s proizvajalcem na nacionalni ravni oceni vse informacije o 
  resnem
  zapletu, do katerega je prišlo na njihovem ozemlju, ali varnostnem popravljalnem ukrepu, ki je bil ali bo sprejet na njihovem ozemlju, o katerih so bile obveščene v skladu s členom 61. | Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da njen pristojni organ po možnosti skupaj s proizvajalcem na nacionalni ravni oceni vse informacije o zapletu, do katerega je prišlo na njihovem ozemlju, ali varnostnem popravljalnem ukrepu, ki je bil ali bo sprejet na njihovem ozemlju, o katerih so bile obveščene v skladu s členom 61.
  Pristojni organ upošteva stališča vseh ustreznih zainteresiranih strani, vključno z organizacijami pacientov in zdravstvenih delavcev. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da njen pristojni organ po možnosti skupaj s proizvajalcem na nacionalni ravni oceni vse informacije o 
  resnem
  zapletu, do katerega je prišlo na njihovem ozemlju, ali varnostnem popravljalnem ukrepu, ki je bil ali bo sprejet na njihovem ozemlju, o katerih so bile obveščene v skladu s členom 61.

Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da njen pristojni organ po možnosti skupaj s proizvajalcem na nacionalni ravni oceni vse informacije o zapletu, do katerega je prišlo na njihovem ozemlju, ali varnostnem popravljalnem ukrepu, ki je bil ali bo sprejet na njihovem ozemlju, o katerih so bile obveščene v skladu s členom 61.
  Pristojni organ upošteva stališča vseh ustreznih zainteresiranih strani, vključno z organizacijami pacientov in zdravstvenih delavcev.

Sprememba 201

Predlog uredbe

Člen 63 – odstavek 1 – pododstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Če za poročila, prejeta v skladu s členom 61(3), pristojni organ ugotovi, da se nanašajo na resen zaplet, jih nemudoma vnese v elektronski sistem iz člena 62, razen če ni o istem zapletu poročal že proizvajalec. | črtano |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Če za poročila, prejeta v skladu s členom 61(3), pristojni organ ugotovi, da se nanašajo na resen zaplet, jih nemudoma vnese v elektronski sistem iz člena 62, razen če ni o istem zapletu poročal že proizvajalec.

črtano

Sprememba 202

Predlog uredbe

Člen 63 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Pristojni nacionalni organi izvedejo oceno tveganja o sporočenih
  resnih
  zapletih ali varnostnih popravljalnih ukrepih ter pri tem upoštevajo dejavnike, kot so vzročna povezava, verjetnost odkritja in ponovitve težave, pogostost uporabe pripomočka, verjetnost pojava škode in resnost škode, klinična korist pripomočka, ciljni in morebitni uporabniki ter prizadeta populacija. Prav tako ocenijo primernost varnostnega popravljalnega ukrepa, ki ga je proizvajalec sprejel ali ga namerava sprejeti, in potrebo po kakršnem koli drugem popravljalnem ukrepu. Nadzorujejo preiskavo zapleta, ki jo opravlja proizvajalec. | 2.   Pristojni nacionalni organi izvedejo oceno tveganja o sporočenih zapletih ali varnostnih popravljalnih ukrepih ter pri tem upoštevajo dejavnike, kot so vzročna povezava, verjetnost odkritja in ponovitve težave, pogostost uporabe pripomočka, verjetnost pojava škode in resnost škode, klinična korist pripomočka, ciljni in morebitni uporabniki ter prizadeta populacija. Prav tako ocenijo primernost varnostnega popravljalnega ukrepa, ki ga je proizvajalec sprejel ali ga namerava sprejeti, in potrebo po kakršnem koli drugem popravljalnem ukrepu. Nadzorujejo preiskavo zapleta, ki jo opravlja proizvajalec
  , in upoštevajo tudi mnenja pacientov
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Pristojni nacionalni organi izvedejo oceno tveganja o sporočenih
  resnih
  zapletih ali varnostnih popravljalnih ukrepih ter pri tem upoštevajo dejavnike, kot so vzročna povezava, verjetnost odkritja in ponovitve težave, pogostost uporabe pripomočka, verjetnost pojava škode in resnost škode, klinična korist pripomočka, ciljni in morebitni uporabniki ter prizadeta populacija. Prav tako ocenijo primernost varnostnega popravljalnega ukrepa, ki ga je proizvajalec sprejel ali ga namerava sprejeti, in potrebo po kakršnem koli drugem popravljalnem ukrepu. Nadzorujejo preiskavo zapleta, ki jo opravlja proizvajalec.

2.   Pristojni nacionalni organi izvedejo oceno tveganja o sporočenih zapletih ali varnostnih popravljalnih ukrepih ter pri tem upoštevajo dejavnike, kot so vzročna povezava, verjetnost odkritja in ponovitve težave, pogostost uporabe pripomočka, verjetnost pojava škode in resnost škode, klinična korist pripomočka, ciljni in morebitni uporabniki ter prizadeta populacija. Prav tako ocenijo primernost varnostnega popravljalnega ukrepa, ki ga je proizvajalec sprejel ali ga namerava sprejeti, in potrebo po kakršnem koli drugem popravljalnem ukrepu. Nadzorujejo preiskavo zapleta, ki jo opravlja proizvajalec
  , in upoštevajo tudi mnenja pacientov
  .

Sprememba 203

Predlog uredbe

Člen 63 – odstavek 3 – pododstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Za pripomočke iz prvega pododstavka člena 1(4) in kadar se
  resni
  zaplet ali varnostni popravljalni ukrep morda nanaša na snov, ki bi se, če bi se uporabljala ločeno, štela za zdravilo, pristojni ocenjevalni organ ali pristojni usklajevalni organ iz odstavka 6 obvesti ustrezni pristojni organ za zdravila ali Evropsko agencijo za zdravila (EMA), da se je priglašeni organ posvetoval z njim v skladu z drugim pododstavkom člena 42(2). | Za pripomočke iz prvega pododstavka člena 1(4) in kadar se zaplet ali varnostni popravljalni ukrep morda nanaša na snov, ki bi se, če bi se uporabljala ločeno, štela za zdravilo, pristojni ocenjevalni organ ali pristojni usklajevalni organ iz odstavka 6 obvesti ustrezni pristojni organ za zdravila ali Evropsko agencijo za zdravila (EMA), da se je priglašeni organ posvetoval z njim v skladu z drugim pododstavkom člena 42(2). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Za pripomočke iz prvega pododstavka člena 1(4) in kadar se
  resni
  zaplet ali varnostni popravljalni ukrep morda nanaša na snov, ki bi se, če bi se uporabljala ločeno, štela za zdravilo, pristojni ocenjevalni organ ali pristojni usklajevalni organ iz odstavka 6 obvesti ustrezni pristojni organ za zdravila ali Evropsko agencijo za zdravila (EMA), da se je priglašeni organ posvetoval z njim v skladu z drugim pododstavkom člena 42(2).

Za pripomočke iz prvega pododstavka člena 1(4) in kadar se zaplet ali varnostni popravljalni ukrep morda nanaša na snov, ki bi se, če bi se uporabljala ločeno, štela za zdravilo, pristojni ocenjevalni organ ali pristojni usklajevalni organ iz odstavka 6 obvesti ustrezni pristojni organ za zdravila ali Evropsko agencijo za zdravila (EMA), da se je priglašeni organ posvetoval z njim v skladu z drugim pododstavkom člena 42(2).

Sprememba 204

Predlog uredbe

Člen 63 – odstavek 3 – pododstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Za pripomočke iz točke (e) člena 1(2) te uredbe in kadar se
  resni
  zaplet ali varnostni popravljalni ukrep morda nanaša na tkiva ali celice človeškega izvora, ki se uporabljajo pri proizvodnji pripomočka, pristojni organ ali usklajevalni pristojni organ iz odstavka 6 obvesti ustrezni pristojni organ za človeška tkiva in celice, da se je priglašeni organ posvetoval z njim v skladu s tretjim pododstavkom člena 42(2). | Za pripomočke iz točke (e) člena 1(2) te uredbe in kadar se zaplet ali varnostni popravljalni ukrep morda nanaša na tkiva ali celice človeškega izvora, ki se uporabljajo pri proizvodnji pripomočka, pristojni organ ali usklajevalni pristojni organ iz odstavka 6 obvesti ustrezni pristojni organ za človeška tkiva in celice, da se je priglašeni organ posvetoval z njim v skladu s tretjim pododstavkom člena 42(2). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Za pripomočke iz točke (e) člena 1(2) te uredbe in kadar se
  resni
  zaplet ali varnostni popravljalni ukrep morda nanaša na tkiva ali celice človeškega izvora, ki se uporabljajo pri proizvodnji pripomočka, pristojni organ ali usklajevalni pristojni organ iz odstavka 6 obvesti ustrezni pristojni organ za človeška tkiva in celice, da se je priglašeni organ posvetoval z njim v skladu s tretjim pododstavkom člena 42(2).

Za pripomočke iz točke (e) člena 1(2) te uredbe in kadar se zaplet ali varnostni popravljalni ukrep morda nanaša na tkiva ali celice človeškega izvora, ki se uporabljajo pri proizvodnji pripomočka, pristojni organ ali usklajevalni pristojni organ iz odstavka 6 obvesti ustrezni pristojni organ za človeška tkiva in celice, da se je priglašeni organ posvetoval z njim v skladu s tretjim pododstavkom člena 42(2).

Sprememba 205

Predlog uredbe

Člen 63 – odstavek 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.   Po izvedbi ocene pristojni ocenjevalni organ prek elektronskega sistema iz člena 62 nemudoma obvesti druge pristojne organe o popravljanih ukrepih, ki jih je proizvajalec sprejel ali jih namerava sprejeti ali so mu bili naloženi za čim večje zmanjšanje tveganja za ponovitev
  resnega zapleta
  , vključno z informacijami o povezanih dogodkih in rezultatu njegove ocene. | 4.   Po izvedbi ocene pristojni ocenjevalni organ prek elektronskega sistema iz člena 62 nemudoma obvesti druge pristojne organe o popravljanih ukrepih, ki jih je proizvajalec sprejel ali jih namerava sprejeti ali so mu bili naloženi za čim večje zmanjšanje tveganja za ponovitev, vključno z informacijami o povezanih dogodkih in rezultatu njegove ocene. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.   Po izvedbi ocene pristojni ocenjevalni organ prek elektronskega sistema iz člena 62 nemudoma obvesti druge pristojne organe o popravljanih ukrepih, ki jih je proizvajalec sprejel ali jih namerava sprejeti ali so mu bili naloženi za čim večje zmanjšanje tveganja za ponovitev
  resnega zapleta
  , vključno z informacijami o povezanih dogodkih in rezultatu njegove ocene.

4.   Po izvedbi ocene pristojni ocenjevalni organ prek elektronskega sistema iz člena 62 nemudoma obvesti druge pristojne organe o popravljanih ukrepih, ki jih je proizvajalec sprejel ali jih namerava sprejeti ali so mu bili naloženi za čim večje zmanjšanje tveganja za ponovitev, vključno z informacijami o povezanih dogodkih in rezultatu njegove ocene.

Sprememba 206

Predlog uredbe

Člen 63 – odstavek 6 – pododstavek 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | kadar do podobnega
  resnega
  zapleta v zvezi z istim pripomočkom ali vrsto pripomočka istega proizvajalca pride v več kot eni državi članici; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

kadar do podobnega
  resnega
  zapleta v zvezi z istim pripomočkom ali vrsto pripomočka istega proizvajalca pride v več kot eni državi članici;

| (a) | kadar do podobnega zapleta v zvezi z istim pripomočkom ali vrsto pripomočka istega proizvajalca pride v več kot eni državi članici; |
| --- | --- |

(a)

kadar do podobnega zapleta v zvezi z istim pripomočkom ali vrsto pripomočka istega proizvajalca pride v več kot eni državi članici;

Sprememba 207

Predlog uredbe

Člen 63 – odstavek 7 – pododstavek 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | spremljanje preiskave
  resnega
  zapleta, ki jo izvaja proizvajalec, ter popravljalnega ukrepa, ki ga bo sprejel; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

spremljanje preiskave
  resnega
  zapleta, ki jo izvaja proizvajalec, ter popravljalnega ukrepa, ki ga bo sprejel;

| (a) | spremljanje preiskave zapleta, ki jo izvaja proizvajalec, ter popravljalnega ukrepa, ki ga bo sprejel; |
| --- | --- |

(a)

spremljanje preiskave zapleta, ki jo izvaja proizvajalec, ter popravljalnega ukrepa, ki ga bo sprejel;

Sprememba 208

Predlog uredbe

Člen 63 – odstavek 7 – pododstavek 1 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | posvetovanje s priglašenim organom, ki je v skladu s členom 45 izdal certifikat za zadevni pripomoček, o vplivu
  resnega
  zapleta na certifikat; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

posvetovanje s priglašenim organom, ki je v skladu s členom 45 izdal certifikat za zadevni pripomoček, o vplivu
  resnega
  zapleta na certifikat;

| (b) | posvetovanje s priglašenim organom, ki je v skladu s členom 45 izdal certifikat za zadevni pripomoček, o vplivu zapleta na certifikat; |
| --- | --- |

(b)

posvetovanje s priglašenim organom, ki je v skladu s členom 45 izdal certifikat za zadevni pripomoček, o vplivu zapleta na certifikat;

Sprememba 209

Predlog uredbe

Člen 63 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 63a |
| | Redna poročila o varnosti |
| | 1.
     
  Proizvajalci medicinskih pripomočkov, razvrščenih v razred III, prek elektronskega sistema iz člena 62 poročajo o: |
| | (a) | povzetkih podatkov v zvezi s koristmi in tveganji medicinskih pripomočkov, vključno z rezultati vseh študij ob upoštevanju njihovega morebitnega vpliva na izdajo certifikata; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 63a

Redna poročila o varnosti

1.
     
  Proizvajalci medicinskih pripomočkov, razvrščenih v razred III, prek elektronskega sistema iz člena 62 poročajo o:

(a)

povzetkih podatkov v zvezi s koristmi in tveganji medicinskih pripomočkov, vključno z rezultati vseh študij ob upoštevanju njihovega morebitnega vpliva na izdajo certifikata;

| (b) | znanstveni oceni razmerja med tveganjem in koristjo medicinskega pripomočka; |
| --- | --- |

(b)

znanstveni oceni razmerja med tveganjem in koristjo medicinskega pripomočka;

| (c) | vseh podatkih, povezanih z obsegom prodaje medicinskih pripomočkov, vključno z oceno števila prebivalcev, ki bodo pripomoček uporabljali. |
| --- | --- |

(c)

vseh podatkih, povezanih z obsegom prodaje medicinskih pripomočkov, vključno z oceno števila prebivalcev, ki bodo pripomoček uporabljali.

2.
     
  Proizvajalci pristojnim organom redna poročila o varnosti predložijo nemudoma na zahtevo ali vsaj enkrat na leto v prvih dveh letih po tem, ko je bil medicinski pripomoček prvič dan na trg.

3.
     
  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke oceni redna poročila o varnosti, da bi ugotovila, ali obstajajo nova tveganja oziroma ali so se tveganja spremenila in ali se je za medicinski pripomoček spremenilo razmerje med tveganjem in koristjo.

4.
     
  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke po oceni rednih poročil o varnosti pretehta, ali so v zvezi z danim medicinskim pripomočkom potrebni ukrepi. V primeru negativne znanstvene ocene Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke o tem obvesti priglašeni organ. Priglašeni organ v tem primeru ustrezno ohrani, spremeni, začasno ukine ali razveljavi dovoljenje.

Sprememba 210

Predlog uredbe

Člen 64 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Proizvajalci pripomočkov iz razredov IIb in III poročajo v elektronski sistem iz člena 62 o vsakem statistično znatnem povečanju pogostosti ali resnosti zapletov
  , ki niso resni zapleti,
  ali pričakovanih neželenih stranskih učinkov, ki znatno vplivajo na analizo tveganj in koristi iz oddelkov 1 in 5 Priloge I ter ki so privedli ali lahko privedejo do nesprejemljivih tveganj za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov in drugih oseb ob upoštevanju pričakovanih koristi. Znatno povečanje se določi glede na predvideno pogostost ali resnost takih zapletov ali pričakovanih neželenih stranskih učinkov v zvezi z zadevnim pripomočkom oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov v določenem obdobju, ki je določeno v proizvajalčevi oceni ugotavljanja skladnosti. Uporablja se člen 63. | Proizvajalci pripomočkov iz razredov IIb in III poročajo v elektronski sistem iz člena 62 o vsakem statistično znatnem povečanju pogostosti ali resnosti
  vseh
  zapletov ali pričakovanih neželenih stranskih učinkov, ki znatno vplivajo na analizo tveganj in koristi iz oddelkov 1 in 5 Priloge I ter ki so privedli ali lahko privedejo do nesprejemljivih tveganj za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov in drugih oseb ob upoštevanju pričakovanih koristi. Znatno povečanje se določi glede na predvideno pogostost ali resnost takih zapletov ali pričakovanih neželenih stranskih učinkov v zvezi z zadevnim pripomočkom oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov v določenem obdobju, ki je določeno v proizvajalčevi oceni ugotavljanja skladnosti. Uporablja se člen 63. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Proizvajalci pripomočkov iz razredov IIb in III poročajo v elektronski sistem iz člena 62 o vsakem statistično znatnem povečanju pogostosti ali resnosti zapletov
  , ki niso resni zapleti,
  ali pričakovanih neželenih stranskih učinkov, ki znatno vplivajo na analizo tveganj in koristi iz oddelkov 1 in 5 Priloge I ter ki so privedli ali lahko privedejo do nesprejemljivih tveganj za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov in drugih oseb ob upoštevanju pričakovanih koristi. Znatno povečanje se določi glede na predvideno pogostost ali resnost takih zapletov ali pričakovanih neželenih stranskih učinkov v zvezi z zadevnim pripomočkom oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov v določenem obdobju, ki je določeno v proizvajalčevi oceni ugotavljanja skladnosti. Uporablja se člen 63.

Proizvajalci pripomočkov iz razredov IIb in III poročajo v elektronski sistem iz člena 62 o vsakem statistično znatnem povečanju pogostosti ali resnosti
  vseh
  zapletov ali pričakovanih neželenih stranskih učinkov, ki znatno vplivajo na analizo tveganj in koristi iz oddelkov 1 in 5 Priloge I ter ki so privedli ali lahko privedejo do nesprejemljivih tveganj za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov in drugih oseb ob upoštevanju pričakovanih koristi. Znatno povečanje se določi glede na predvideno pogostost ali resnost takih zapletov ali pričakovanih neželenih stranskih učinkov v zvezi z zadevnim pripomočkom oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov v določenem obdobju, ki je določeno v proizvajalčevi oceni ugotavljanja skladnosti. Uporablja se člen 63.

Sprememba 211

Predlog uredbe

Člen 64 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 64a |
| | Medicinski pripomočki, za katere veljajo pravni akti Evropske unije o kakovosti in varnosti krvi |
| | 1.
     
  Ta uredba ne posega v obstoječe in uveljavljene določbe na evropski ravni v zvezi z zbiranjem, preskušanjem, predelavo, shranjevanjem in razdeljevanjem krvi in komponent krvi. |
| | 2.
     
  Ta uredba ne posega v nacionalne zakone in zakonodajo Unije na področju sledljivosti in vigilance krvi in komponent krvi, ki imajo višji standard kot ta uredba. V interesu pacientov bi jih bilo treba ohraniti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 64a

Medicinski pripomočki, za katere veljajo pravni akti Evropske unije o kakovosti in varnosti krvi

1.
     
  Ta uredba ne posega v obstoječe in uveljavljene določbe na evropski ravni v zvezi z zbiranjem, preskušanjem, predelavo, shranjevanjem in razdeljevanjem krvi in komponent krvi.

2.
     
  Ta uredba ne posega v nacionalne zakone in zakonodajo Unije na področju sledljivosti in vigilance krvi in komponent krvi, ki imajo višji standard kot ta uredba. V interesu pacientov bi jih bilo treba ohraniti.

Sprememba 212

Predlog uredbe

Člen 66 – odstavek 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | vrsto
  resnih
  zapletov in varnostnimi popravljalnimi ukrepi v zvezi s posebnimi pripomočki oziroma kategorijami ali skupinami pripomočkov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

vrsto
  resnih
  zapletov in varnostnimi popravljalnimi ukrepi v zvezi s posebnimi pripomočki oziroma kategorijami ali skupinami pripomočkov;

| (a) | vrsto zapletov in varnostnimi popravljalnimi ukrepi v zvezi s posebnimi pripomočki oziroma kategorijami ali skupinami pripomočkov; |
| --- | --- |

(a)

vrsto zapletov in varnostnimi popravljalnimi ukrepi v zvezi s posebnimi pripomočki oziroma kategorijami ali skupinami pripomočkov;

Sprememba 213

Predlog uredbe

Člen 66 – odstavek 1 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | usklajenimi obrazci, ki jih proizvajalci uporabijo za poročanje o 
  resnih
  zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih ter za predložitev rednih zbirnih poročil in poročil o trendih iz členov 61 in 64; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

usklajenimi obrazci, ki jih proizvajalci uporabijo za poročanje o 
  resnih
  zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih ter za predložitev rednih zbirnih poročil in poročil o trendih iz členov 61 in 64;

| (b) | usklajenimi obrazci, ki jih proizvajalci uporabijo za poročanje o zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih ter za predložitev rednih zbirnih poročil in poročil o trendih iz členov 61 in 64; |
| --- | --- |

(b)

usklajenimi obrazci, ki jih proizvajalci uporabijo za poročanje o zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih ter za predložitev rednih zbirnih poročil in poročil o trendih iz členov 61 in 64;

Sprememba 214

Predlog uredbe

Člen 66 – odstavek 1 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | roki, ki jih morajo proizvajalci upoštevati pri poročanju o 
  resnih
  zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih ter pri predložitvi rednih zbirnih poročil in poročil o trendih, ob upoštevanju resnosti dogodka, o katerem je treba poročati v skladu s členoma 61 in 64; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

roki, ki jih morajo proizvajalci upoštevati pri poročanju o 
  resnih
  zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih ter pri predložitvi rednih zbirnih poročil in poročil o trendih, ob upoštevanju resnosti dogodka, o katerem je treba poročati v skladu s členoma 61 in 64;

| (c) | roki, ki jih morajo proizvajalci upoštevati pri poročanju o zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih ter pri predložitvi rednih zbirnih poročil in poročil o trendih, ob upoštevanju resnosti dogodka, o katerem je treba poročati v skladu s členoma 61 in 64; |
| --- | --- |

(c)

roki, ki jih morajo proizvajalci upoštevati pri poročanju o zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih ter pri predložitvi rednih zbirnih poročil in poročil o trendih, ob upoštevanju resnosti dogodka, o katerem je treba poročati v skladu s členoma 61 in 64;

Sprememba 215

Predlog uredbe

Člen 66 – odstavek 2 – pododstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Komisija se pri pripravi osnutkov izvedbenih aktov predhodno posvetuje s Svetovalnim odborom za medicinske pripomočke. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Komisija se pri pripravi osnutkov izvedbenih aktov predhodno posvetuje s Svetovalnim odborom za medicinske pripomočke.

Sprememba 216

Predlog uredbe

Člen 67 – odstavka 1 do 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Pristojni organi izvajajo ustrezne preglede lastnosti in učinkovitosti pripomočkov, vključno s pregledom dokumentacije in fizičnimi ali laboratorijskimi pregledi na podlagi ustreznih vzorcev, kadar je to primerno. Upoštevajo uveljavljena načela glede ocene tveganja in obvladovanja tveganja, podatke o vigilanci in pritožbe. Pristojni organi lahko od gospodarskih subjektov zahtevajo dostop do dokumentacije in podatkov, ki so potrebni za izvajanje njihovih dejavnosti, ter
  , kadar je to potrebno in upravičeno,
  vstopijo v prostore gospodarskih subjektov in odvzamejo potrebne vzorce pripomočkov. Pripomočke, ki predstavljajo
  resno
  tveganje, lahko, če menijo, da je to potrebno, uničijo ali drugače onemogočijo njihovo delovanje. | 1.   Pristojni organi izvajajo ustrezne preglede lastnosti in učinkovitosti pripomočkov, vključno s pregledom dokumentacije in fizičnimi ali laboratorijskimi pregledi na podlagi ustreznih vzorcev, kadar je to primerno. Upoštevajo uveljavljena načela glede ocene tveganja in obvladovanja tveganja, podatke o vigilanci in pritožbe. Pristojni organi lahko od gospodarskih subjektov zahtevajo dostop do dokumentacije in podatkov, ki so potrebni za izvajanje njihovih dejavnosti, ter vstopijo v prostore gospodarskih subjektov
  , opravijo inšpekcijski pregled teh prostorov
  in odvzamejo potrebne vzorce pripomočkov
  , ki se analizirajo v uradnem laboratoriju
  . Pripomočke, ki predstavljajo tveganje, lahko, če menijo, da je to potrebno, uničijo ali drugače onemogočijo njihovo delovanje. |
| | 1a.
     
  Pristojni organi določijo inšpektorje, ki so pooblaščeni za opravljanje pregledov iz odstavka 1. Preglede opravljajo inšpektorji države članice, v kateri se nahaja gospodarski subjekt. Pomagajo jim lahko strokovnjaki, ki jih imenujejo pristojni organi. |
| | 1b.
     
  Opravijo se lahko tudi nenapovedani inšpekcijski pregledi. Organizacija in izvajanje takih inšpekcijskih pregledov vedno upoštevata načelo sorazmernosti, še zlasti v zvezi s potencialno nevarnostjo določenega izdelka. |
| | 1c.
     
  Po vsakem inšpekcijskem pregledu, opravljenem v skladu z odstavkom 1, pristojni organ pripravi poročilo o skladnosti pregledanega gospodarskega subjekta z zakonskimi in tehničnimi zahtevami, ki veljajo na podlagi te uredbe, ter potrebne korekcijske ukrepe. |
| | 1d.
     
  Pristojni organ, ki je opravil inšpekcijski pregled, vsebino tega poročila posreduje pregledanemu gospodarskemu subjektu. Pristojni organ pred sprejetjem poročila pregledanemu gospodarskemu subjektu omogoči, da predloži pripombe. Končno poročilo o inšpekcijskem pregledu iz odstavka 1b se vnese v elektronski sistem, ki ga določa člen 68. |
| | 1e.
     
  Brez poseganja v mednarodne sporazume, ki jih je Unija sklenila s tretjimi državami, lahko pregledi iz odstavka 1 potekajo tudi v prostorih gospodarskega subjekta v tretji državi, če je pripomoček namenjen za uporabo na trgu Unije. |
| 2.   Države članice redno pregledujejo in ocenjujejo
  delovanje
  svojih
  dejavnosti
  nadzora. Takšni pregledi in ocene se izvajajo vsaj
  vsaka štiri leta
  , rezultati pregledov in ocen pa se sporočijo ostalim državam članicam in Komisiji.
  Zadevna država članica omogoči
  javnosti dostop do povzetka rezultatov. | 2.   Države članice
  izdelajo strateške načrte nadzora, ki zajemajo njihove načrtovane dejavnosti nadzora kot tudi osebje in materialna sredstva, potrebna za izvajanje teh dejavnosti. Države članice
  redno pregledujejo in ocenjujejo
  izvajanje
  svojih
  načrtov
  nadzora. Takšni pregledi in ocene se izvajajo vsaj
  vsaki dve leti
  , rezultati pregledov in ocen pa se sporočijo ostalim državam članicam in Komisiji.
  Komisija lahko pripravi predloge za prilagoditev načrtov nadzora. Države članice
  javnosti
  omogočijo
  dostop do povzetka rezultatov
  in priporočil Komisije
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Pristojni organi izvajajo ustrezne preglede lastnosti in učinkovitosti pripomočkov, vključno s pregledom dokumentacije in fizičnimi ali laboratorijskimi pregledi na podlagi ustreznih vzorcev, kadar je to primerno. Upoštevajo uveljavljena načela glede ocene tveganja in obvladovanja tveganja, podatke o vigilanci in pritožbe. Pristojni organi lahko od gospodarskih subjektov zahtevajo dostop do dokumentacije in podatkov, ki so potrebni za izvajanje njihovih dejavnosti, ter
  , kadar je to potrebno in upravičeno,
  vstopijo v prostore gospodarskih subjektov in odvzamejo potrebne vzorce pripomočkov. Pripomočke, ki predstavljajo
  resno
  tveganje, lahko, če menijo, da je to potrebno, uničijo ali drugače onemogočijo njihovo delovanje.

1.   Pristojni organi izvajajo ustrezne preglede lastnosti in učinkovitosti pripomočkov, vključno s pregledom dokumentacije in fizičnimi ali laboratorijskimi pregledi na podlagi ustreznih vzorcev, kadar je to primerno. Upoštevajo uveljavljena načela glede ocene tveganja in obvladovanja tveganja, podatke o vigilanci in pritožbe. Pristojni organi lahko od gospodarskih subjektov zahtevajo dostop do dokumentacije in podatkov, ki so potrebni za izvajanje njihovih dejavnosti, ter vstopijo v prostore gospodarskih subjektov
  , opravijo inšpekcijski pregled teh prostorov
  in odvzamejo potrebne vzorce pripomočkov
  , ki se analizirajo v uradnem laboratoriju
  . Pripomočke, ki predstavljajo tveganje, lahko, če menijo, da je to potrebno, uničijo ali drugače onemogočijo njihovo delovanje.

1a.
     
  Pristojni organi določijo inšpektorje, ki so pooblaščeni za opravljanje pregledov iz odstavka 1. Preglede opravljajo inšpektorji države članice, v kateri se nahaja gospodarski subjekt. Pomagajo jim lahko strokovnjaki, ki jih imenujejo pristojni organi.

1b.
     
  Opravijo se lahko tudi nenapovedani inšpekcijski pregledi. Organizacija in izvajanje takih inšpekcijskih pregledov vedno upoštevata načelo sorazmernosti, še zlasti v zvezi s potencialno nevarnostjo določenega izdelka.

1c.
     
  Po vsakem inšpekcijskem pregledu, opravljenem v skladu z odstavkom 1, pristojni organ pripravi poročilo o skladnosti pregledanega gospodarskega subjekta z zakonskimi in tehničnimi zahtevami, ki veljajo na podlagi te uredbe, ter potrebne korekcijske ukrepe.

1d.
     
  Pristojni organ, ki je opravil inšpekcijski pregled, vsebino tega poročila posreduje pregledanemu gospodarskemu subjektu. Pristojni organ pred sprejetjem poročila pregledanemu gospodarskemu subjektu omogoči, da predloži pripombe. Končno poročilo o inšpekcijskem pregledu iz odstavka 1b se vnese v elektronski sistem, ki ga določa člen 68.

1e.
     
  Brez poseganja v mednarodne sporazume, ki jih je Unija sklenila s tretjimi državami, lahko pregledi iz odstavka 1 potekajo tudi v prostorih gospodarskega subjekta v tretji državi, če je pripomoček namenjen za uporabo na trgu Unije.

2.   Države članice redno pregledujejo in ocenjujejo
  delovanje
  svojih
  dejavnosti
  nadzora. Takšni pregledi in ocene se izvajajo vsaj
  vsaka štiri leta
  , rezultati pregledov in ocen pa se sporočijo ostalim državam članicam in Komisiji.
  Zadevna država članica omogoči
  javnosti dostop do povzetka rezultatov.

2.   Države članice
  izdelajo strateške načrte nadzora, ki zajemajo njihove načrtovane dejavnosti nadzora kot tudi osebje in materialna sredstva, potrebna za izvajanje teh dejavnosti. Države članice
  redno pregledujejo in ocenjujejo
  izvajanje
  svojih
  načrtov
  nadzora. Takšni pregledi in ocene se izvajajo vsaj
  vsaki dve leti
  , rezultati pregledov in ocen pa se sporočijo ostalim državam članicam in Komisiji.
  Komisija lahko pripravi predloge za prilagoditev načrtov nadzora. Države članice
  javnosti
  omogočijo
  dostop do povzetka rezultatov
  in priporočil Komisije
  .

Sprememba 217

Predlog uredbe

Člen 68 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Informacije iz odstavka 1 se prek elektronskega sistema nemudoma pošljejo vsem zadevnim pristojnim organom in so na voljo državam članicam
  in Komisiji
  . | 2.   Informacije iz odstavka 1 se prek elektronskega sistema nemudoma pošljejo vsem zadevnim pristojnim organom in so na voljo državam članicam
  , Komisiji, priglašenim organom, Evropski agenciji za zdravila in zdravstvenim delavcem
  .
  Komisija zagotovi tudi, da ima javnost ustrezno raven dostopa do elektronskega sistema. Če se zahtevajo informacije o posameznem medicinskem pripomočku, še zlasti zagotovi, da so te na voljo brez odlašanja in v roku 15 dni. Komisija ob posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke vsakih šest mesecev zagotovi pregled teh informacij za javnost in zdravstvene delavce. Te informacije so dostopne prek evropske banke podatkov iz člena 27. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Informacije iz odstavka 1 se prek elektronskega sistema nemudoma pošljejo vsem zadevnim pristojnim organom in so na voljo državam članicam
  in Komisiji
  .

2.   Informacije iz odstavka 1 se prek elektronskega sistema nemudoma pošljejo vsem zadevnim pristojnim organom in so na voljo državam članicam
  , Komisiji, priglašenim organom, Evropski agenciji za zdravila in zdravstvenim delavcem
  .
  Komisija zagotovi tudi, da ima javnost ustrezno raven dostopa do elektronskega sistema. Če se zahtevajo informacije o posameznem medicinskem pripomočku, še zlasti zagotovi, da so te na voljo brez odlašanja in v roku 15 dni. Komisija ob posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke vsakih šest mesecev zagotovi pregled teh informacij za javnost in zdravstvene delavce. Te informacije so dostopne prek evropske banke podatkov iz člena 27.

Sprememba 218

Predlog uredbe

Člen 68 – odstavek 2 – pododstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Informacije v zvezi s točkami (a), (b), (c) in (d) člena 68(1) se dajo na voljo Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke, ki jih posreduje na prvem zasedanju Svetovalnega odbora za medicinske pripomočke, potem ko so informacije že dostopne. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Informacije v zvezi s točkami (a), (b), (c) in (d) člena 68(1) se dajo na voljo Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke, ki jih posreduje na prvem zasedanju Svetovalnega odbora za medicinske pripomočke, potem ko so informacije že dostopne.

Sprememba 219

Predlog uredbe

Člen 69 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Kadar pristojni organi v državi članici na podlagi podatkov o vigilanci ali drugih informacij utemeljeno domnevajo, da pripomoček predstavlja tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb, opravijo oceno, ali zadevni pripomoček izpolnjuje vse zahteve iz te uredbe, ki so relevantne za tveganje, ki ga predstavlja. Zadevni gospodarski subjekti v potrebnem obsegu sodelujejo s pristojnimi organi. | Kadar pristojni organi v državi članici na podlagi podatkov o vigilanci ali drugih informacij utemeljeno domnevajo, da pripomoček predstavlja tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb, opravijo oceno, ali zadevni pripomoček izpolnjuje vse zahteve iz te uredbe, ki so relevantne za tveganje, ki ga predstavlja. Zadevni gospodarski subjekti v potrebnem obsegu sodelujejo s pristojnimi organi.
  Pristojni organi v zvezi s to oceno obvestijo priglašene organe za ocenjevanje, kadar gre za pripomočke razreda IIa, IIb in III, ter druge pristojne organe o ugotovitvah ocenjevanja in ukrepih, ki jih je treba sprejeti na podlagi teh ugotovitev. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Kadar pristojni organi v državi članici na podlagi podatkov o vigilanci ali drugih informacij utemeljeno domnevajo, da pripomoček predstavlja tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb, opravijo oceno, ali zadevni pripomoček izpolnjuje vse zahteve iz te uredbe, ki so relevantne za tveganje, ki ga predstavlja. Zadevni gospodarski subjekti v potrebnem obsegu sodelujejo s pristojnimi organi.

Kadar pristojni organi v državi članici na podlagi podatkov o vigilanci ali drugih informacij utemeljeno domnevajo, da pripomoček predstavlja tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb, opravijo oceno, ali zadevni pripomoček izpolnjuje vse zahteve iz te uredbe, ki so relevantne za tveganje, ki ga predstavlja. Zadevni gospodarski subjekti v potrebnem obsegu sodelujejo s pristojnimi organi.
  Pristojni organi v zvezi s to oceno obvestijo priglašene organe za ocenjevanje, kadar gre za pripomočke razreda IIa, IIb in III, ter druge pristojne organe o ugotovitvah ocenjevanja in ukrepih, ki jih je treba sprejeti na podlagi teh ugotovitev.

Sprememba 220

Predlog uredbe

Člen 69 – odstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Kadar pristojni organi v državi članici na podlagi podatkov o vigilanci ali drugih informacij utemeljeno domnevajo, da pripomoček predstavlja tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb, lahko ocenijo, ali zadevni pripomoček izpolnjuje vse zahteve iz te uredbe, ki so povezane s tveganjem, ki ga predstavlja. Zadevni gospodarski subjekti v potrebnem obsegu sodelujejo s pristojnimi organi. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1a.
     
  Kadar pristojni organi v državi članici na podlagi podatkov o vigilanci ali drugih informacij utemeljeno domnevajo, da pripomoček predstavlja tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb, lahko ocenijo, ali zadevni pripomoček izpolnjuje vse zahteve iz te uredbe, ki so povezane s tveganjem, ki ga predstavlja. Zadevni gospodarski subjekti v potrebnem obsegu sodelujejo s pristojnimi organi.

Sprememba 221

Predlog uredbe

Člen 70 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Kadar pristojni organi po oceni v skladu s členom 69 ugotovijo, da pripomoček, ki predstavlja tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb, ne izpolnjuje zahtev iz te uredbe, od zadevnega gospodarskega subjekta nemudoma zahtevajo, da sprejme vse ustrezno utemeljene popravljalne ukrepe, da pripomoček izpolnjuje navedene zahteve, da prepove ali omeji dostopnost pripomočka na trgu, da omogoči dostopnost pripomočka pod določenimi zahtevami, da umakne pripomoček s trga ali ga odpokliče v razumnem roku, sorazmernem z naravo tveganja. | 1.   Kadar pristojni organi po oceni v skladu s členom 69 ugotovijo, da pripomoček, ki predstavlja tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb, ne izpolnjuje zahtev iz te uredbe, od zadevnega gospodarskega subjekta nemudoma zahtevajo, da sprejme vse ustrezno utemeljene popravljalne ukrepe, da pripomoček izpolnjuje navedene zahteve, da prepove ali omeji dostopnost pripomočka na trgu, da omogoči dostopnost pripomočka pod določenimi zahtevami, da umakne pripomoček s trga ali ga odpokliče v razumnem roku, sorazmernem z naravo tveganja
  , ki se jasno opredeli in sporoči ustreznemu gospodarskemu subjektu
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Kadar pristojni organi po oceni v skladu s členom 69 ugotovijo, da pripomoček, ki predstavlja tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb, ne izpolnjuje zahtev iz te uredbe, od zadevnega gospodarskega subjekta nemudoma zahtevajo, da sprejme vse ustrezno utemeljene popravljalne ukrepe, da pripomoček izpolnjuje navedene zahteve, da prepove ali omeji dostopnost pripomočka na trgu, da omogoči dostopnost pripomočka pod določenimi zahtevami, da umakne pripomoček s trga ali ga odpokliče v razumnem roku, sorazmernem z naravo tveganja.

1.   Kadar pristojni organi po oceni v skladu s členom 69 ugotovijo, da pripomoček, ki predstavlja tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb, ne izpolnjuje zahtev iz te uredbe, od zadevnega gospodarskega subjekta nemudoma zahtevajo, da sprejme vse ustrezno utemeljene popravljalne ukrepe, da pripomoček izpolnjuje navedene zahteve, da prepove ali omeji dostopnost pripomočka na trgu, da omogoči dostopnost pripomočka pod določenimi zahtevami, da umakne pripomoček s trga ali ga odpokliče v razumnem roku, sorazmernem z naravo tveganja
  , ki se jasno opredeli in sporoči ustreznemu gospodarskemu subjektu
  .

Sprememba 222

Predlog uredbe

Člen 70 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Kadar pristojni organi menijo, da neizpolnjevanje zahtev ni omejeno na njihovo nacionalno ozemlje, Komisijo in druge države članice prek elektronskega sistema iz člena 68 obvestijo o rezultatih ocene in ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskih subjektov. | 2.   Kadar pristojni organi menijo, da neizpolnjevanje zahtev ni omejeno na njihovo nacionalno ozemlje, Komisijo in druge države članice prek elektronskega sistema iz člena 68
  nemudoma
  obvestijo o rezultatih ocene in ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskih subjektov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Kadar pristojni organi menijo, da neizpolnjevanje zahtev ni omejeno na njihovo nacionalno ozemlje, Komisijo in druge države članice prek elektronskega sistema iz člena 68 obvestijo o rezultatih ocene in ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskih subjektov.

2.   Kadar pristojni organi menijo, da neizpolnjevanje zahtev ni omejeno na njihovo nacionalno ozemlje, Komisijo in druge države članice prek elektronskega sistema iz člena 68
  nemudoma
  obvestijo o rezultatih ocene in ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskih subjektov.

Sprememba 223

Predlog uredbe

Člen 70 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Gospodarski subjekti zagotovijo sprejetje vseh ustreznih popravljalnih ukrepov za vse zadevne pripomočke, katerih dostopnost so omogočili na trgu po vsej Uniji. | 3.   Gospodarski subjekti
  nemudoma
  zagotovijo sprejetje vseh ustreznih popravljalnih ukrepov za vse zadevne pripomočke, katerih dostopnost so omogočili na trgu po vsej Uniji. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Gospodarski subjekti zagotovijo sprejetje vseh ustreznih popravljalnih ukrepov za vse zadevne pripomočke, katerih dostopnost so omogočili na trgu po vsej Uniji.

3.   Gospodarski subjekti
  nemudoma
  zagotovijo sprejetje vseh ustreznih popravljalnih ukrepov za vse zadevne pripomočke, katerih dostopnost so omogočili na trgu po vsej Uniji.

Sprememba 224

Predlog uredbe

Člen 70 – odstavek 3 – pododstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Kadar je treba zadevne pripomočke odpoklicati, si gospodarski subjekt na ustrezen način prizadeva, da se odpoklic v celoti opravi pred potekom točno določenega roka, o katerem ga obvesti pristojni organ iz odstavka 1. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Kadar je treba zadevne pripomočke odpoklicati, si gospodarski subjekt na ustrezen način prizadeva, da se odpoklic v celoti opravi pred potekom točno določenega roka, o katerem ga obvesti pristojni organ iz odstavka 1.

Sprememba 225

Predlog uredbe

Člen 70 – odstavek 4 – pododstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Navedene ukrepe nemudoma sporočijo Komisiji in drugim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 68. | (Ne zadeva slovenske različice.) |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Navedene ukrepe nemudoma sporočijo Komisiji in drugim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 68.

(Ne zadeva slovenske različice.)

Sprememba 226

Predlog uredbe

Člen 70 – odstavek 6

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 6.   Države članice, razen države članice, ki je sprožila postopek, nemudoma obvestijo Komisijo in druge države članice o vseh dodatnih informacijah, ki so jim na voljo in se nanašajo na neskladnost zadevnega pripomočka, in o vseh ukrepih, ki so jih sprejele v zvezi z zadevnim pripomočkom. V primeru nestrinjanja s priglašenim nacionalnim ukrepom prek elektronskega sistema iz člena 68 Komisijo in druge države članice nemudoma obvestijo o svojem ugovoru. | (Ne zadeva slovenske različice.) |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

6.   Države članice, razen države članice, ki je sprožila postopek, nemudoma obvestijo Komisijo in druge države članice o vseh dodatnih informacijah, ki so jim na voljo in se nanašajo na neskladnost zadevnega pripomočka, in o vseh ukrepih, ki so jih sprejele v zvezi z zadevnim pripomočkom. V primeru nestrinjanja s priglašenim nacionalnim ukrepom prek elektronskega sistema iz člena 68 Komisijo in druge države članice nemudoma obvestijo o svojem ugovoru.

(Ne zadeva slovenske različice.)

Sprememba 227

Predlog uredbe

Člen 70 – odstavek 7

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 7.   Če v 
  dveh mesecih
  po prejemu uradnega obvestila iz odstavka 4 nobena država članica ali Komisija ne vloži ugovora glede začasnega ukrepa, ki ga je sprejela država članica, se šteje, da je navedeni ukrep upravičen. | 7.   Če v 
  enem mesecu
  po prejemu uradnega obvestila iz odstavka 4 nobena država članica ali Komisija ne vloži ugovora glede začasnega ukrepa, ki ga je sprejela država članica, se šteje, da je navedeni ukrep upravičen. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

7.   Če v 
  dveh mesecih
  po prejemu uradnega obvestila iz odstavka 4 nobena država članica ali Komisija ne vloži ugovora glede začasnega ukrepa, ki ga je sprejela država članica, se šteje, da je navedeni ukrep upravičen.

7.   Če v 
  enem mesecu
  po prejemu uradnega obvestila iz odstavka 4 nobena država članica ali Komisija ne vloži ugovora glede začasnega ukrepa, ki ga je sprejela država članica, se šteje, da je navedeni ukrep upravičen.

Sprememba 228

Predlog uredbe

Člen 70 – odstavek 8

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 8.   Vse države članice zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevnim pripomočkom. | (Ne zadeva slovenske različice.) |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

8.   Vse države članice zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevnim pripomočkom.

(Ne zadeva slovenske različice.)

Sprememba 229

Predlog uredbe

Člen 71 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Kadar država članica v 
  dveh mesecih
  od prejema uradnega obvestila iz člena 70(4) vloži ugovor proti začasnemu ukrepu, ki ga je sprejela druga država članica, ali kadar Komisija meni, da je ukrep v nasprotju z zakonodajo Unije, Komisija oceni nacionalni ukrep. Na podlagi rezultatov navedene ocene Komisija z izvedbenimi akti določi, ali je nacionalni ukrep upravičen ali ne. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3). | 1.   Kadar država članica v 
  enem mesecu
  od prejema uradnega obvestila iz člena 70(4) vloži ugovor proti začasnemu ukrepu, ki ga je sprejela druga država članica, ali kadar Komisija meni, da je ukrep v nasprotju z zakonodajo Unije, Komisija oceni nacionalni ukrep. Na podlagi rezultatov navedene ocene Komisija z izvedbenimi akti določi, ali je nacionalni ukrep upravičen ali ne. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Kadar država članica v 
  dveh mesecih
  od prejema uradnega obvestila iz člena 70(4) vloži ugovor proti začasnemu ukrepu, ki ga je sprejela druga država članica, ali kadar Komisija meni, da je ukrep v nasprotju z zakonodajo Unije, Komisija oceni nacionalni ukrep. Na podlagi rezultatov navedene ocene Komisija z izvedbenimi akti določi, ali je nacionalni ukrep upravičen ali ne. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

1.   Kadar država članica v 
  enem mesecu
  od prejema uradnega obvestila iz člena 70(4) vloži ugovor proti začasnemu ukrepu, ki ga je sprejela druga država članica, ali kadar Komisija meni, da je ukrep v nasprotju z zakonodajo Unije, Komisija oceni nacionalni ukrep. Na podlagi rezultatov navedene ocene Komisija z izvedbenimi akti določi, ali je nacionalni ukrep upravičen ali ne. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

Sprememba 230

Predlog uredbe

Člen 72 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Kadar po oceni v skladu s členom 69 država članica ugotovi, da pripomoček, ki je bil zakonito dan na trg ali v uporabo, predstavlja tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali za druge vidike varovanja javnega zdravja, od zadevnega gospodarskega subjekta ali zadevnih gospodarskih subjektov zahteva, da sprejmejo vse ustrezne začasne ukrepe za zagotovitev, da zadevni pripomoček, ko je dan na trg ali v uporabo, ne predstavlja več navedenega tveganja oziroma da umaknejo pripomoček s trga ali ga odpokličejo v razumnem roku, sorazmernem stopnji tveganja. | 1.   Kadar po oceni v skladu s členom 69 država članica ugotovi, da pripomoček, ki je bil zakonito dan na trg ali v uporabo, predstavlja tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali za druge vidike varovanja javnega zdravja, od zadevnega gospodarskega subjekta ali zadevnih gospodarskih subjektov
  nemudoma
  zahteva, da sprejmejo vse ustrezne začasne ukrepe za zagotovitev, da zadevni pripomoček, ko je dan na trg ali v uporabo, ne predstavlja več navedenega tveganja oziroma da umaknejo pripomoček s trga ali ga odpokličejo v razumnem roku, sorazmernem stopnji tveganja. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Kadar po oceni v skladu s členom 69 država članica ugotovi, da pripomoček, ki je bil zakonito dan na trg ali v uporabo, predstavlja tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali za druge vidike varovanja javnega zdravja, od zadevnega gospodarskega subjekta ali zadevnih gospodarskih subjektov zahteva, da sprejmejo vse ustrezne začasne ukrepe za zagotovitev, da zadevni pripomoček, ko je dan na trg ali v uporabo, ne predstavlja več navedenega tveganja oziroma da umaknejo pripomoček s trga ali ga odpokličejo v razumnem roku, sorazmernem stopnji tveganja.

1.   Kadar po oceni v skladu s členom 69 država članica ugotovi, da pripomoček, ki je bil zakonito dan na trg ali v uporabo, predstavlja tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali za druge vidike varovanja javnega zdravja, od zadevnega gospodarskega subjekta ali zadevnih gospodarskih subjektov
  nemudoma
  zahteva, da sprejmejo vse ustrezne začasne ukrepe za zagotovitev, da zadevni pripomoček, ko je dan na trg ali v uporabo, ne predstavlja več navedenega tveganja oziroma da umaknejo pripomoček s trga ali ga odpokličejo v razumnem roku, sorazmernem stopnji tveganja.

Sprememba 231

Predlog uredbe

Člen 73 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Brez poseganja v člen 70 država članica od zadevnega gospodarskega subjekta zahteva, da zadevno neskladnost odpravi v razumnem obdobju, sorazmernem z neskladnostjo, v primeru ene od naslednjih ugotovitev: | 1.   Brez poseganja v člen 70 država članica od zadevnega gospodarskega subjekta zahteva, da zadevno neskladnost odpravi v 
  jasno opredeljenem in sporočenem
  razumnem obdobju, sorazmernem z neskladnostjo, v primeru ene od naslednjih ugotovitev: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Brez poseganja v člen 70 država članica od zadevnega gospodarskega subjekta zahteva, da zadevno neskladnost odpravi v razumnem obdobju, sorazmernem z neskladnostjo, v primeru ene od naslednjih ugotovitev:

1.   Brez poseganja v člen 70 država članica od zadevnega gospodarskega subjekta zahteva, da zadevno neskladnost odpravi v 
  jasno opredeljenem in sporočenem
  razumnem obdobju, sorazmernem z neskladnostjo, v primeru ene od naslednjih ugotovitev:

Sprememba 232

Predlog uredbe

Člen 73 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Če gospodarski subjekt ne odpravi neskladnosti v obdobju iz odstavka 1, zadevna država članica sprejme vse ustrezne ukrepe za omejitev ali prepoved dostopnosti pripomočka na trgu oziroma zagotovi njegov odpoklic ali umik s trga. Navedene ukrepe nemudoma sporoči Komisiji in drugim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 68. | 2.   Če gospodarski subjekt ne odpravi neskladnosti v obdobju iz odstavka 1, zadevna država članica
  nemudoma
  sprejme vse ustrezne ukrepe za omejitev ali prepoved dostopnosti pripomočka na trgu oziroma zagotovi njegov odpoklic ali umik s trga. Navedene ukrepe nemudoma sporoči Komisiji in drugim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 68. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Če gospodarski subjekt ne odpravi neskladnosti v obdobju iz odstavka 1, zadevna država članica sprejme vse ustrezne ukrepe za omejitev ali prepoved dostopnosti pripomočka na trgu oziroma zagotovi njegov odpoklic ali umik s trga. Navedene ukrepe nemudoma sporoči Komisiji in drugim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 68.

2.   Če gospodarski subjekt ne odpravi neskladnosti v obdobju iz odstavka 1, zadevna država članica
  nemudoma
  sprejme vse ustrezne ukrepe za omejitev ali prepoved dostopnosti pripomočka na trgu oziroma zagotovi njegov odpoklic ali umik s trga. Navedene ukrepe nemudoma sporoči Komisiji in drugim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 68.

Sprememba 233

Predlog uredbe

Člen 74 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Kadar država članica po oceni, ki je pokazala na morebitno tveganje, povezano s pripomočkom oziroma s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov, meni, da bi bilo treba dostopnost na trgu ali dajanje v uporabo takega pripomočka oziroma take posebne kategorije ali skupine pripomočkov prepovedati ali omejiti ali odobriti pod posebnimi zahtevami ali da bi bilo treba tak pripomoček oziroma tako kategorijo ali skupino pripomočkov umakniti s trga ali odpoklicati, da se zavaruje zdravje in varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali drugih vidikov javnega zdravja,
  lahko
  sprejme vse potrebne in upravičene začasne ukrepe. | 1.   Kadar država članica po oceni, ki je pokazala na morebitno tveganje, povezano s pripomočkom oziroma s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov, meni, da bi bilo treba dostopnost na trgu ali dajanje v uporabo takega pripomočka oziroma take posebne kategorije ali skupine pripomočkov prepovedati ali omejiti ali odobriti pod posebnimi zahtevami ali da bi bilo treba tak pripomoček oziroma tako kategorijo ali skupino pripomočkov umakniti s trga ali odpoklicati, da se zavaruje zdravje in varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali drugih vidikov javnega zdravja, sprejme vse potrebne in upravičene začasne ukrepe. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Kadar država članica po oceni, ki je pokazala na morebitno tveganje, povezano s pripomočkom oziroma s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov, meni, da bi bilo treba dostopnost na trgu ali dajanje v uporabo takega pripomočka oziroma take posebne kategorije ali skupine pripomočkov prepovedati ali omejiti ali odobriti pod posebnimi zahtevami ali da bi bilo treba tak pripomoček oziroma tako kategorijo ali skupino pripomočkov umakniti s trga ali odpoklicati, da se zavaruje zdravje in varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali drugih vidikov javnega zdravja,
  lahko
  sprejme vse potrebne in upravičene začasne ukrepe.

1.   Kadar država članica po oceni, ki je pokazala na morebitno tveganje, povezano s pripomočkom oziroma s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov, meni, da bi bilo treba dostopnost na trgu ali dajanje v uporabo takega pripomočka oziroma take posebne kategorije ali skupine pripomočkov prepovedati ali omejiti ali odobriti pod posebnimi zahtevami ali da bi bilo treba tak pripomoček oziroma tako kategorijo ali skupino pripomočkov umakniti s trga ali odpoklicati, da se zavaruje zdravje in varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali drugih vidikov javnega zdravja, sprejme vse potrebne in upravičene začasne ukrepe.

Sprememba 234

Predlog uredbe

Člen 75 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Razen kadar je potrebno takojšnje ukrepanje zaradi resnega tveganja za zdravje ali varnost ljudi, se zadevnemu gospodarskemu subjektu zagotovi možnost, da pred sprejetjem kakršnega koli ukrepa predloži svoje pripombe pristojnemu organu v ustreznem roku. Če je bil ukrep sprejet, ne da bi imel gospodarski subjekt možnost predložitve pripomb, se mu zagotovi možnost, da čim prej predloži pripombe, ukrep pa se takoj nato pregleda. | 2.   Razen kadar je potrebno takojšnje ukrepanje zaradi resnega tveganja za zdravje ali varnost ljudi, se zadevnemu gospodarskemu subjektu zagotovi možnost, da pred sprejetjem kakršnega koli ukrepa predloži svoje pripombe pristojnemu organu v 
  jasno opredeljenem
  ustreznem roku. Če je bil ukrep sprejet, ne da bi imel gospodarski subjekt možnost predložitve pripomb, se mu zagotovi možnost, da čim prej predloži pripombe, ukrep pa se takoj nato pregleda. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Razen kadar je potrebno takojšnje ukrepanje zaradi resnega tveganja za zdravje ali varnost ljudi, se zadevnemu gospodarskemu subjektu zagotovi možnost, da pred sprejetjem kakršnega koli ukrepa predloži svoje pripombe pristojnemu organu v ustreznem roku. Če je bil ukrep sprejet, ne da bi imel gospodarski subjekt možnost predložitve pripomb, se mu zagotovi možnost, da čim prej predloži pripombe, ukrep pa se takoj nato pregleda.

2.   Razen kadar je potrebno takojšnje ukrepanje zaradi resnega tveganja za zdravje ali varnost ljudi, se zadevnemu gospodarskemu subjektu zagotovi možnost, da pred sprejetjem kakršnega koli ukrepa predloži svoje pripombe pristojnemu organu v 
  jasno opredeljenem
  ustreznem roku. Če je bil ukrep sprejet, ne da bi imel gospodarski subjekt možnost predložitve pripomb, se mu zagotovi možnost, da čim prej predloži pripombe, ukrep pa se takoj nato pregleda.

Sprememba 235

Predlog uredbe

Člen 75 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Vsak sprejet ukrep se takoj prekliče ali spremeni, ko gospodarski subjekt dokaže, da je sprejel učinkovite popravljalne ukrepe. | 3.   Vsak sprejet ukrep se takoj prekliče ali spremeni, ko gospodarski subjekt
  zadovoljivo
  dokaže, da je sprejel učinkovite popravljalne ukrepe. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Vsak sprejet ukrep se takoj prekliče ali spremeni, ko gospodarski subjekt dokaže, da je sprejel učinkovite popravljalne ukrepe.

3.   Vsak sprejet ukrep se takoj prekliče ali spremeni, ko gospodarski subjekt
  zadovoljivo
  dokaže, da je sprejel učinkovite popravljalne ukrepe.

Sprememba 264

Predlog uredbe

Poglavje VIII – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | |
| | Sodelovanje med državami članicami, Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke,
  Svetovalni odbor za medicinske pripomočke,
  referenčni laboratoriji EU, registri pripomočkov |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Sodelovanje med državami članicami, Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke,
  Svetovalni odbor za medicinske pripomočke,
  referenčni laboratoriji EU, registri pripomočkov

Sprememba 236

Predlog uredbe

Člen 76 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Države članice imenujejo pristojni organ ali organe, odgovorne za izvajanje te uredbe. Zagotovijo jim pooblastila, sredstva, opremo in znanja, potrebna za pravilno izvedbo njihov nalog v skladu s to uredbo. Komisiji sporočijo njihova imena, da ta objavi seznam pristojnih organov. | 1.   Države članice imenujejo pristojni organ ali organe, odgovorne za izvajanje te uredbe. Zagotovijo jim pooblastila, sredstva, opremo in znanja, potrebna za pravilno izvedbo njihov nalog v skladu s to uredbo. Komisiji sporočijo njihova imena, da ta objavi seznam pristojnih organov
  in njihove kontaktne podatke
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Države članice imenujejo pristojni organ ali organe, odgovorne za izvajanje te uredbe. Zagotovijo jim pooblastila, sredstva, opremo in znanja, potrebna za pravilno izvedbo njihov nalog v skladu s to uredbo. Komisiji sporočijo njihova imena, da ta objavi seznam pristojnih organov.

1.   Države članice imenujejo pristojni organ ali organe, odgovorne za izvajanje te uredbe. Zagotovijo jim pooblastila, sredstva, opremo in znanja, potrebna za pravilno izvedbo njihov nalog v skladu s to uredbo. Komisiji sporočijo njihova imena, da ta objavi seznam pristojnih organov
  in njihove kontaktne podatke
  .

Sprememba 237

Predlog uredbe

Člen 77 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Pristojni organi držav članic sodelujejo med seboj
  in
  s Komisijo ter si izmenjujejo informacije, ki so potrebne za enotno uporabo te uredbe. | 1.   Pristojni organi držav članic sodelujejo med seboj, s Komisijo in
  s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, če je to primerno,
  ter si
  medsebojno in s Komisijo
  izmenjujejo informacije, ki so potrebne za enotno uporabo te uredbe. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Pristojni organi držav članic sodelujejo med seboj
  in
  s Komisijo ter si izmenjujejo informacije, ki so potrebne za enotno uporabo te uredbe.

1.   Pristojni organi držav članic sodelujejo med seboj, s Komisijo in
  s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, če je to primerno,
  ter si
  medsebojno in s Komisijo
  izmenjujejo informacije, ki so potrebne za enotno uporabo te uredbe.

Sprememba 238

Predlog uredbe

Člen 78 – odstavek 2 – pododstavek 2 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Komisija preverja usposobljenost članov Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke. Za vsak primer posebej objavi rezultate svojih preverjanj in predloži podatke o usposobljenosti članov Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Komisija preverja usposobljenost članov Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke. Za vsak primer posebej objavi rezultate svojih preverjanj in predloži podatke o usposobljenosti članov Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke.

Sprememba 239

Predlog uredbe

Člen 78 – odstavek 6

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 6.
     
  Skupina lahko za vsak primer posebej povabi strokovnjake ali druge tretje osebe, da se udeležijo sestankov, ali jih zaprosi, da pripravijo pisne prispevke. | črtano |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

6.
     
  Skupina lahko za vsak primer posebej povabi strokovnjake ali druge tretje osebe, da se udeležijo sestankov, ali jih zaprosi, da pripravijo pisne prispevke.

črtano

Sprememba 240

Predlog uredbe

Člen 78 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 78a |
| | Svetovalni odbor za medicinske pripomočke |
| | 1.
     
  Komisija ustanovi multidisciplinarni svetovalni odbor za medicinske pripomočke, sestavljen iz strokovnjakov in predstavnikov ustreznih zainteresiranih strani in organizacij civilne družbe, ki bo Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke, Komisiji in državam članicam zagotavljal podporo, znanstveno svetovanje ter strokovno znanje in izkušnje v zvezi s tehničnimi, znanstvenimi, družbenimi in gospodarskimi vidiki ureditve medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, kot na primer na področju medicinske tehnologije, pri mejnih primerih, povezanih z medicinskimi pripomočki, človeških tkivih in celicah, kozmetičnih izdelkih, biocidih, živilih in po potrebi drugih izdelkih ter drugih vidikih izvajanja te uredbe. |
| | 2.
     
  Komisija pri ustanavljanju Svetovalnega odbora za medicinske pripomočke zagotovi široko, ustrezno in uravnoteženo zastopanost zdravstvenih disciplin, povezanih z medicinskimi pripomočki. Svetovalni odbor za medicinske pripomočke v okviru svojih pristojnosti ustanovi strokovne skupine za posamezne zdravstvene discipline. |
| | 3.
     
  Odboru predseduje predstavnik Komisije. Komisija zagotovi logistično podporo za delovanje svetovalnega odbora. |
| | 4.
     
  Svetovalni odbor za medicinske pripomočke sprejme svoj poslovnik, ki začne veljati po prejemu pozitivnega mnenja Komisije. |
| | 5.
     
  Odbor pri presoji o mejnih primerih v zvezi z zdravili in živili zagotovi ustrezno raven svetovanja Evropske agencije za zdravila in Evropske agencije za varnost hrane. |
| | 6.
     
  Odbor razkrije izjave o interesih svojih članov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 78a

Svetovalni odbor za medicinske pripomočke

1.
     
  Komisija ustanovi multidisciplinarni svetovalni odbor za medicinske pripomočke, sestavljen iz strokovnjakov in predstavnikov ustreznih zainteresiranih strani in organizacij civilne družbe, ki bo Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke, Komisiji in državam članicam zagotavljal podporo, znanstveno svetovanje ter strokovno znanje in izkušnje v zvezi s tehničnimi, znanstvenimi, družbenimi in gospodarskimi vidiki ureditve medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, kot na primer na področju medicinske tehnologije, pri mejnih primerih, povezanih z medicinskimi pripomočki, človeških tkivih in celicah, kozmetičnih izdelkih, biocidih, živilih in po potrebi drugih izdelkih ter drugih vidikih izvajanja te uredbe.

2.
     
  Komisija pri ustanavljanju Svetovalnega odbora za medicinske pripomočke zagotovi široko, ustrezno in uravnoteženo zastopanost zdravstvenih disciplin, povezanih z medicinskimi pripomočki. Svetovalni odbor za medicinske pripomočke v okviru svojih pristojnosti ustanovi strokovne skupine za posamezne zdravstvene discipline.

3.
     
  Odboru predseduje predstavnik Komisije. Komisija zagotovi logistično podporo za delovanje svetovalnega odbora.

4.
     
  Svetovalni odbor za medicinske pripomočke sprejme svoj poslovnik, ki začne veljati po prejemu pozitivnega mnenja Komisije.

5.
     
  Odbor pri presoji o mejnih primerih v zvezi z zdravili in živili zagotovi ustrezno raven svetovanja Evropske agencije za zdravila in Evropske agencije za varnost hrane.

6.
     
  Odbor razkrije izjave o interesih svojih članov.

Sprememba 367

Predlog uredbe

Člen 78 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 78b |
| | Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov |
| | 1.
     
  Da se prepreči navzkrižje interesov, se ustanovi Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov, in sicer na podlagi načel največje znanstvene usposobljenosti, nepristranskosti in preglednosti. |
| | 2.
     
  Odbor sestavljajo:








  — | vsaj po en predstavnik vsakega od medicinskih področij iz odstavka 3. Član mora biti priznan strokovnjak na svojem področju in zmožen po potrebi pridobiti dodatno strokovno znanje. Strokovnjake se imenuje z javnim razpisom Komisije za zbiranje ponudb, in sicer za tri leta z možnostjo enkratnega podaljšanja; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 78b

Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov

1.
     
  Da se prepreči navzkrižje interesov, se ustanovi Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov, in sicer na podlagi načel največje znanstvene usposobljenosti, nepristranskosti in preglednosti.

2.
     
  Odbor sestavljajo:

—

vsaj po en predstavnik vsakega od medicinskih področij iz odstavka 3. Član mora biti priznan strokovnjak na svojem področju in zmožen po potrebi pridobiti dodatno strokovno znanje. Strokovnjake se imenuje z javnim razpisom Komisije za zbiranje ponudb, in sicer za tri leta z možnostjo enkratnega podaljšanja;

| — | en predstavnik Evropske agencije za zdravila; |
| --- | --- |

—

en predstavnik Evropske agencije za zdravila;

| — | en predstavnik Evropske komisije; |
| --- | --- |

—

en predstavnik Evropske komisije;

| — | trije predstavniki organizacij pacientov, ki jih na podlagi javnega razpisa za zbiranje ponudb imenuje Evropska komisija. |
| --- | --- |

—

trije predstavniki organizacij pacientov, ki jih na podlagi javnega razpisa za zbiranje ponudb imenuje Evropska komisija.

Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov se sestane na zahtevo koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in Komisije, sejo pa vodi predstavnik Komisije.

Komisija zagotovi, da je sestava odbora ustrezna glede na strokovno znanje, ki je v posameznih primerih potrebno za postopek.

Komisija odboru zagotovi sekretariat.

3.
     
  Člane Odbora za ugotavljanje skladnosti se izbere zaradi sposobnosti in izkušenj na svojem področju:

| — | anesteziologija; |
| --- | --- |

—

anesteziologija;

| — | določanje krvnih skupin ali tipizacija tkiv; |
| --- | --- |

—

določanje krvnih skupin ali tipizacija tkiv;

| — | transfuzija krvi in presajanje organov; |
| --- | --- |

—

transfuzija krvi in presajanje organov;

| — | kardiologija; |
| --- | --- |

—

kardiologija;

| — | nalezljive bolezni; |
| --- | --- |

—

nalezljive bolezni;

| — | zobozdravstvo; |
| --- | --- |

—

zobozdravstvo;

| — | dermatologija; |
| --- | --- |

—

dermatologija;

| — | otorinolaringologija; |
| --- | --- |

—

otorinolaringologija;

| — | endokrinologija; |
| --- | --- |

—

endokrinologija;

| — | gastroenterologija; |
| --- | --- |

—

gastroenterologija;

| — | splošna in plastična kirurgija; |
| --- | --- |

—

splošna in plastična kirurgija;

| — | klinična genetika; |
| --- | --- |

—

klinična genetika;

| — | nefrologija in urologija; |
| --- | --- |

—

nefrologija in urologija;

| — | nevrologija; |
| --- | --- |

—

nevrologija;

| — | porodništvo in ginekologija; |
| --- | --- |

—

porodništvo in ginekologija;

| — | onkologija; |
| --- | --- |

—

onkologija;

| — | oftalmologija; |
| --- | --- |

—

oftalmologija;

| — | ortopedija; |
| --- | --- |

—

ortopedija;

| — | fiziatrija; |
| --- | --- |

—

fiziatrija;

| — | pulmologija in pnevmologija; |
| --- | --- |

—

pulmologija in pnevmologija;

| — | radiologija. |
| --- | --- |

—

radiologija.

Člani odbora svoje naloge izvajajo nepristransko in objektivno. So popolnoma neodvisni in ne zahtevajo niti ne sprejemajo navodil od nobene vlade, priglašenega organa ali proizvajalca. Vsak član predloži izjavo o interesih, ki je dostopna javnosti.

Da se upošteva tehnični napredek in razpoložljive informacije, se na Komisijo v skladu s členom 89 prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov, s katerimi spremeni ali dopolni področja iz točke (a) tega odstavka.

4.
     
  Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov opravlja naloge, opredeljene v členu 44a. Pri sprejemanju klinične ocene si člani odbora po najboljših močeh prizadevajo doseči soglasje. Če soglasja ni mogoče doseči, odbor odloča z večino svojih članov. Evropska komisija v koordinacijski skupini ne glasuje. Odklonilno mnenje se priloži mnenju odbora.

5.
     
  Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov sprejme poslovnik, v katerem se določijo zlasti postopki za:

| — | sprejemanje mnenj, tudi v nujnih primerih; |
| --- | --- |

—

sprejemanje mnenj, tudi v nujnih primerih;

| — | prenos nalog na člane. |
| --- | --- |

—

prenos nalog na člane.

Spremembi 366 in 368

Predlog uredbe

Člen 80 – točki a in b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Skupina opravlja naslednje naloge: | Skupina opravlja naslednje naloge: |
| | (-a) | pripravlja regulativna mnenja na podlagi klinične ocene, predložene v skladu v členom 44(a) (postopek ugotavljanja skladnosti v posebnih primerih); |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Skupina opravlja naslednje naloge:

Skupina opravlja naslednje naloge:

(-a)

pripravlja regulativna mnenja na podlagi klinične ocene, predložene v skladu v členom 44(a) (postopek ugotavljanja skladnosti v posebnih primerih);

| (a) | sodeluje pri oceni ustreznosti organov za ugotavljanje skladnosti in priglašenih organov v skladu z določbami iz poglavja IV; |
| --- | --- |

(a)

sodeluje pri oceni ustreznosti organov za ugotavljanje skladnosti in priglašenih organov v skladu z določbami iz poglavja IV;

| (a) | sodeluje pri oceni ustreznosti organov za ugotavljanje skladnosti in priglašenih organov v skladu z določbami iz poglavja IV; |
| --- | --- |

(a)

sodeluje pri oceni ustreznosti organov za ugotavljanje skladnosti in priglašenih organov v skladu z določbami iz poglavja IV;

| (aa) | določa in dokumentira načela na visoki ravni glede usposobljenosti in kvalifikacij ter postopke za izbiro in odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti (znanje, izkušnje in druge potrebne kompetence), ter potrebno usposabljanje (začetno in tekoče usposabljanje). Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti ter na pripomočke, tehnologije in področja, za katera je priglašeni organ imenovan; |
| --- | --- |

(aa)

določa in dokumentira načela na visoki ravni glede usposobljenosti in kvalifikacij ter postopke za izbiro in odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti (znanje, izkušnje in druge potrebne kompetence), ter potrebno usposabljanje (začetno in tekoče usposabljanje). Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti ter na pripomočke, tehnologije in področja, za katera je priglašeni organ imenovan;

| (ab) | pregleduje in potrjuje merila za pristojni organov držav članic v zvezi s točko (aa) tega člena; |
| --- | --- |

(ab)

pregleduje in potrjuje merila za pristojni organov držav članic v zvezi s točko (aa) tega člena;

| (ac) | nadzira koordinacijsko skupino priglašenih organov, kot je določeno v členu 39; |
| --- | --- |

(ac)

nadzira koordinacijsko skupino priglašenih organov, kot je določeno v členu 39;

| (ad) | podpira Komisijo pri pripravi pregleda informacij o vigilanci in dejavnostih nadzora trga, vključno s sprejetimi preventivnimi ukrepi za varovanje zdravja, vsakih 6 mesecev. Te informacije so dostopne v evropski banki podatkov iz člena 27; |
| --- | --- |

(ad)

podpira Komisijo pri pripravi pregleda informacij o vigilanci in dejavnostih nadzora trga, vključno s sprejetimi preventivnimi ukrepi za varovanje zdravja, vsakih 6 mesecev. Te informacije so dostopne v evropski banki podatkov iz člena 27;

| (b) | sodeluje pri nadzoru nekaterih ocen ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 44; |
| --- | --- |

(b)

sodeluje pri nadzoru nekaterih ocen ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 44;

Sprememba 243

Predlog uredbe

Člen 81 – odstavek 2 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | znanstveno svetovanje
  o najnovejšem tehničnem razvoju
  na področju posebnih pripomočkov oziroma posebne kategorije ali skupine pripomočkov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

znanstveno svetovanje
  o najnovejšem tehničnem razvoju
  na področju posebnih pripomočkov oziroma posebne kategorije ali skupine pripomočkov;

| (b) | znanstveno svetovanje
  in tehnična pomoč pri opredelitvi najnovejšega tehničnega razvoja
  na področju posebnih pripomočkov oziroma posebne kategorije ali skupine pripomočkov; |
| --- | --- |

(b)

znanstveno svetovanje
  in tehnična pomoč pri opredelitvi najnovejšega tehničnega razvoja
  na področju posebnih pripomočkov oziroma posebne kategorije ali skupine pripomočkov;

Sprememba 244

Predlog uredbe

Člen 81 – odstavek 2 – točka f

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (f) | sodelovanje pri oblikovanju mednarodnih standardov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(f)

sodelovanje pri oblikovanju mednarodnih standardov;

| (f) | sodelovanje pri oblikovanju
  skupnih tehničnih specifikacij in
  mednarodnih standardov; |
| --- | --- |

(f)

sodelovanje pri oblikovanju
  skupnih tehničnih specifikacij in
  mednarodnih standardov;

Sprememba 245

Predlog uredbe

Člen 81 – odstavek 2 – točka g a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ga) | znanstveno svetovanje in tehnična pomoč Komisiji glede prekvalifikacije pripomočkov za enkratno uporabo v pripomočke za večkratno uporabo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ga)

znanstveno svetovanje in tehnična pomoč Komisiji glede prekvalifikacije pripomočkov za enkratno uporabo v pripomočke za večkratno uporabo.

Sprememba 246

Predlog uredbe

Člen 82 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Člani Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in osebje referenčnih laboratorijev EU ne smejo imeti finančnih ali drugih interesov v industriji medicinskih pripomočkov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost. Zavezati se morajo, da bodo delovali v javnem interesu in neodvisno. Prijaviti morajo kakršne koli neposredne in posredne interese, ki jih lahko imajo v industriji medicinskih pripomočkov, in te informacije vedno posodobiti, ko pride do sprememb. Izjava o interesih je na
  zahtevo na voljo javnosti. Ta člen se ne uporablja za predstavnike organizacij zainteresiranih strani, ki sodelujejo v podskupinah Skupine. | 1.   Člani Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in
  njenih svetovalnih odborov ter
  osebje referenčnih laboratorijev EU nimajo finančnih ali drugih interesov v industriji medicinskih pripomočkov
  ali v dobavni verigi
  , ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost. Zavežejo se, da bodo delovali v javnem interesu in neodvisno. Prijavijo kakršne koli neposredne in posredne interese, ki jih lahko imajo v industriji medicinskih pripomočkov
  ali v dobavni verigi
  , in te informacije vedno posodobijo, ko pride do sprememb. Izjava o interesih je
  dostopna javnosti
  na
  spletnem mestu Evropske komisije. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Člani Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in osebje referenčnih laboratorijev EU ne smejo imeti finančnih ali drugih interesov v industriji medicinskih pripomočkov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost. Zavezati se morajo, da bodo delovali v javnem interesu in neodvisno. Prijaviti morajo kakršne koli neposredne in posredne interese, ki jih lahko imajo v industriji medicinskih pripomočkov, in te informacije vedno posodobiti, ko pride do sprememb. Izjava o interesih je na
  zahtevo na voljo javnosti. Ta člen se ne uporablja za predstavnike organizacij zainteresiranih strani, ki sodelujejo v podskupinah Skupine.

1.   Člani Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in
  njenih svetovalnih odborov ter
  osebje referenčnih laboratorijev EU nimajo finančnih ali drugih interesov v industriji medicinskih pripomočkov
  ali v dobavni verigi
  , ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost. Zavežejo se, da bodo delovali v javnem interesu in neodvisno. Prijavijo kakršne koli neposredne in posredne interese, ki jih lahko imajo v industriji medicinskih pripomočkov
  ali v dobavni verigi
  , in te informacije vedno posodobijo, ko pride do sprememb. Izjava o interesih je
  dostopna javnosti
  na
  spletnem mestu Evropske komisije.

Sprememba 247

Predlog uredbe

Člen 82 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Od strokovnjakov
  in drugih tretjih oseb
  , ki
  jih za vsak primer posebej povabi Skupina
  , se zahteva, da prijavijo svoje interese pri zadevnem vprašanju. | 2.   Od strokovnjakov, ki
  sodelujejo v svetovalnem odboru iz člena 78a
  , se zahteva, da prijavijo svoje interese pri zadevnem vprašanju. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Od strokovnjakov
  in drugih tretjih oseb
  , ki
  jih za vsak primer posebej povabi Skupina
  , se zahteva, da prijavijo svoje interese pri zadevnem vprašanju.

2.   Od strokovnjakov, ki
  sodelujejo v svetovalnem odboru iz člena 78a
  , se zahteva, da prijavijo svoje interese pri zadevnem vprašanju.

Sprememba 248

Predlog uredbe

Člen 83 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Komisija in države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za
  spodbujanje
  vzpostavitve registrov za
  posebne vrste pripomočkov
  za zbiranje informacij o uporabi teh pripomočkov po dajanju na trg. Taki registri prispevajo k neodvisni oceni dolgoročne varnosti in učinkovitosti pripomočkov. | Komisija in države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za
  zagotovitev
  vzpostavitve
  usklajenih in harmoniziranih
  registrov za
  medicinske pripomočke
  za zbiranje informacij o uporabi teh pripomočkov po dajanju na trg.
  Registri za medicinske pripomočke iz razredov IIb in III se vzpostavijo sistematično.
  Taki registri prispevajo k neodvisni oceni dolgoročne varnosti in učinkovitosti pripomočkov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Komisija in države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za
  spodbujanje
  vzpostavitve registrov za
  posebne vrste pripomočkov
  za zbiranje informacij o uporabi teh pripomočkov po dajanju na trg. Taki registri prispevajo k neodvisni oceni dolgoročne varnosti in učinkovitosti pripomočkov.

Komisija in države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za
  zagotovitev
  vzpostavitve
  usklajenih in harmoniziranih
  registrov za
  medicinske pripomočke
  za zbiranje informacij o uporabi teh pripomočkov po dajanju na trg.
  Registri za medicinske pripomočke iz razredov IIb in III se vzpostavijo sistematično.
  Taki registri prispevajo k neodvisni oceni dolgoročne varnosti in učinkovitosti pripomočkov.

Sprememba 265

Predlog uredbe

Poglavje IX – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | |
| | Zaupnost, varstvo podatkov, financiranje, kazni |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Zaupnost, varstvo podatkov, financiranje, kazni

Sprememba 249

Predlog uredbe

Člen 86

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Ta uredba ne posega v možnost držav članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti iz te uredbe, če se višina taks določi na pregleden način in na podlagi načela povračila stroškov. O tem obvestijo Komisijo in druge države članice vsaj tri mesece pred predvidenim sprejetjem strukture in višine taks. | Ta uredba ne posega v možnost držav članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti iz te uredbe, če se višina taks določi na pregleden način in na podlagi načela povračila stroškov. O tem obvestijo Komisijo in druge države članice vsaj tri mesece pred predvidenim sprejetjem strukture in višine taks.
  Struktura in višina taks je na zahtevo javno dostopna. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Ta uredba ne posega v možnost držav članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti iz te uredbe, če se višina taks določi na pregleden način in na podlagi načela povračila stroškov. O tem obvestijo Komisijo in druge države članice vsaj tri mesece pred predvidenim sprejetjem strukture in višine taks.

Ta uredba ne posega v možnost držav članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti iz te uredbe, če se višina taks določi na pregleden način in na podlagi načela povračila stroškov. O tem obvestijo Komisijo in druge države članice vsaj tri mesece pred predvidenim sprejetjem strukture in višine taks.
  Struktura in višina taks je na zahtevo javno dostopna.

Sprememba 250

Predlog uredbe

Člen 87

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Države članice sprejmejo določbe o kaznih za kršitev določb te uredbe in sprejmejo vse ukrepe, potrebne za njihovo izvajanje. Predvidene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračalne. Države članice obvestijo Komisijo o navedenih določbah najpozneje do [3 mesece pred začetkom uporabe te uredbe], takoj pa jo obvestijo tudi o vseh nadaljnjih spremembah navedenih določb. | Države članice sprejmejo določbe o kaznih za kršitev določb te uredbe in sprejmejo vse ukrepe, potrebne za njihovo izvajanje. Predvidene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračalne.
  Odvračilnost kazni se določi glede na finančne koristi, pridobljene s kršitvijo.
  Države članice obvestijo Komisijo o navedenih določbah najpozneje do [3 mesece pred začetkom uporabe te uredbe], takoj pa jo obvestijo tudi o vseh nadaljnjih spremembah navedenih določb. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Države članice sprejmejo določbe o kaznih za kršitev določb te uredbe in sprejmejo vse ukrepe, potrebne za njihovo izvajanje. Predvidene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračalne. Države članice obvestijo Komisijo o navedenih določbah najpozneje do [3 mesece pred začetkom uporabe te uredbe], takoj pa jo obvestijo tudi o vseh nadaljnjih spremembah navedenih določb.

Države članice sprejmejo določbe o kaznih za kršitev določb te uredbe in sprejmejo vse ukrepe, potrebne za njihovo izvajanje. Predvidene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračalne.
  Odvračilnost kazni se določi glede na finančne koristi, pridobljene s kršitvijo.
  Države članice obvestijo Komisijo o navedenih določbah najpozneje do [3 mesece pred začetkom uporabe te uredbe], takoj pa jo obvestijo tudi o vseh nadaljnjih spremembah navedenih določb.

Sprememba 251

Predlog uredbe

Člen 89 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov iz člena 2(2) in (3), člena 
  4(5)
  , člena 
  8(2)
  , člena 17(4), člena 24(7), člena 25(7), člena 29(2), člena 40(2), člena 41(4), člena 
  42(11)
  , člena 45(5), člena 51(7), člena 53(3), člena 74(4) in člena 81(6) se Komisiji podeli pod pogoji iz tega člena. | 1.   Pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov iz člena 2(2) in (3), člena 
  15b(1)
  , člena 
  16(1)
  , člena 17(4), člena 24(7), člena 25(7), člena 29(2), člena 40(2), člena 41(4), člena 
  44a(2)
  ,
  člena 44a(9),
  člena 45(5), člena 51(7), člena 53(3),
  člena 57(3a),
  člena 74(4)
  , člena 78b(3)
  in člena 81(6) se Komisiji podeli pod pogoji iz tega člena. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov iz člena 2(2) in (3), člena 
  4(5)
  , člena 
  8(2)
  , člena 17(4), člena 24(7), člena 25(7), člena 29(2), člena 40(2), člena 41(4), člena 
  42(11)
  , člena 45(5), člena 51(7), člena 53(3), člena 74(4) in člena 81(6) se Komisiji podeli pod pogoji iz tega člena.

1.   Pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov iz člena 2(2) in (3), člena 
  15b(1)
  , člena 
  16(1)
  , člena 17(4), člena 24(7), člena 25(7), člena 29(2), člena 40(2), člena 41(4), člena 
  44a(2)
  ,
  člena 44a(9),
  člena 45(5), člena 51(7), člena 53(3),
  člena 57(3a),
  člena 74(4)
  , člena 78b(3)
  in člena 81(6) se Komisiji podeli pod pogoji iz tega člena.

Sprememba 252

Predlog uredbe

Člen 89 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Pooblastilo iz člena 2(2) in (3), člena
  4(5)
  , člena
  8(2)
  , člena 17(4), člena 24(7), člena 25(7), člena 29(2), člena 40(2), člena 41(4), člena
  42(11)
  , člena 45(5), člena 51(7), člena 53(3), člena 74(4) in člena 81(6) se Komisiji podeli za nedoločen čas od datuma začetka veljavnosti te uredbe. | 2.   Pooblastilo iz člena 2(2) in (3), člena
  15b(1)
  , člena
  16(1)
  , člena 17(4), člena 24(7), člena 25(7), člena 29(2), člena 40(2), člena 41(4), člena
  44a(2)
  ,
  člena 44a(9),
  člena 45(5), člena 51(7), člena 53(3),
  člena 57(3a),
  člena 74(4)
  , člena 78b(3)
  in člena 81(6) se Komisiji podeli za nedoločen čas od datuma začetka veljavnosti te uredbe. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Pooblastilo iz člena 2(2) in (3), člena
  4(5)
  , člena
  8(2)
  , člena 17(4), člena 24(7), člena 25(7), člena 29(2), člena 40(2), člena 41(4), člena
  42(11)
  , člena 45(5), člena 51(7), člena 53(3), člena 74(4) in člena 81(6) se Komisiji podeli za nedoločen čas od datuma začetka veljavnosti te uredbe.

2.   Pooblastilo iz člena 2(2) in (3), člena
  15b(1)
  , člena
  16(1)
  , člena 17(4), člena 24(7), člena 25(7), člena 29(2), člena 40(2), člena 41(4), člena
  44a(2)
  ,
  člena 44a(9),
  člena 45(5), člena 51(7), člena 53(3),
  člena 57(3a),
  člena 74(4)
  , člena 78b(3)
  in člena 81(6) se Komisiji podeli za nedoločen čas od datuma začetka veljavnosti te uredbe.

Sprememba 253

Predlog uredbe

Člen 89 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Pooblastilo iz člena 2(2) in (3), člena
  4(5)
  , člena
  8(2)
  , člena 17(4), člena 24(7), člena 25(7), člena 29(2), člena 40(2), člena 41(4), člena
  42(11)
  , člena 45(5), člena 51(7), člena 53(3), člena 74(4) in člena 81(6) lahko Evropski parlament in Svet kadar koli prekličeta. S sklepom o preklicu pooblastilo iz navedenega sklepa preneha veljati. Sklep začne veljati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši datum, ki je v njem določen. Na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov ne vpliva. | 3.   Pooblastilo iz člena 2(2) in (3), člena
  15b(1)
  , člena
  16(1)
  , člena 17(4), člena 24(7), člena 25(7), člena 29(2), člena 40(2), člena 41(4), člena
  44a(2
  )
  člena 44a(9)
  , člena 45(5), člena 51(7), člena 53(3),
  člena 57(3a),
  člena 74(4)
  , člena 78b(3)
  in člena 81(6) lahko Evropski parlament in Svet kadar koli prekličeta. S sklepom o preklicu pooblastilo iz navedenega sklepa preneha veljati. Sklep začne veljati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši datum, ki je v njem določen. Na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov ne vpliva. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Pooblastilo iz člena 2(2) in (3), člena
  4(5)
  , člena
  8(2)
  , člena 17(4), člena 24(7), člena 25(7), člena 29(2), člena 40(2), člena 41(4), člena
  42(11)
  , člena 45(5), člena 51(7), člena 53(3), člena 74(4) in člena 81(6) lahko Evropski parlament in Svet kadar koli prekličeta. S sklepom o preklicu pooblastilo iz navedenega sklepa preneha veljati. Sklep začne veljati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši datum, ki je v njem določen. Na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov ne vpliva.

3.   Pooblastilo iz člena 2(2) in (3), člena
  15b(1)
  , člena
  16(1)
  , člena 17(4), člena 24(7), člena 25(7), člena 29(2), člena 40(2), člena 41(4), člena
  44a(2
  )
  člena 44a(9)
  , člena 45(5), člena 51(7), člena 53(3),
  člena 57(3a),
  člena 74(4)
  , člena 78b(3)
  in člena 81(6) lahko Evropski parlament in Svet kadar koli prekličeta. S sklepom o preklicu pooblastilo iz navedenega sklepa preneha veljati. Sklep začne veljati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši datum, ki je v njem določen. Na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov ne vpliva.

Sprememba 254

Predlog uredbe

Člen 89 – odstavek 1 – pododstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Komisija se pri pripravi osnutkov delegiranih aktov posvetuje s Skupino. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Komisija se pri pripravi osnutkov delegiranih aktov posvetuje s Skupino.

Sprememba 255

Predlog uredbe

Člen 94 – odstavek 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.   Z odstopanjem od direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS se lahko organi za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, imenujejo pred datumom začetka njene uporabe. Priglašeni organi, ki so imenovani in priglašeni v skladu s to uredbo, lahko izvajajo postopke ugotavljanja skladnosti, ki so določeni v tej uredbi, in izdajajo spričevala v skladu s to uredbo pred datumom začetka njene uporabe. | 4.   Z odstopanjem od direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS se lahko organi za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, imenujejo pred datumom začetka njene uporabe. Priglašeni organi, ki so imenovani in priglašeni v skladu s to uredbo, lahko izvajajo postopke ugotavljanja skladnosti, ki so določeni v tej uredbi, in izdajajo spričevala v skladu s to uredbo pred datumom začetka njene uporabe
  , pod pogojem, da so že začeli veljati ustrezni delegirani in izvedbeni akti
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.   Z odstopanjem od direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS se lahko organi za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, imenujejo pred datumom začetka njene uporabe. Priglašeni organi, ki so imenovani in priglašeni v skladu s to uredbo, lahko izvajajo postopke ugotavljanja skladnosti, ki so določeni v tej uredbi, in izdajajo spričevala v skladu s to uredbo pred datumom začetka njene uporabe.

4.   Z odstopanjem od direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS se lahko organi za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, imenujejo pred datumom začetka njene uporabe. Priglašeni organi, ki so imenovani in priglašeni v skladu s to uredbo, lahko izvajajo postopke ugotavljanja skladnosti, ki so določeni v tej uredbi, in izdajajo spričevala v skladu s to uredbo pred datumom začetka njene uporabe
  , pod pogojem, da so že začeli veljati ustrezni delegirani in izvedbeni akti
  .

Sprememba 266

Predlog uredbe

Priloga I – del I – točka 2 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | čim bolj zmanjša preostala tveganja s sprejetjem ustreznih zaščitnih ukrepov, vključno z alarmi, ter |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

čim bolj zmanjša preostala tveganja s sprejetjem ustreznih zaščitnih ukrepov, vključno z alarmi, ter

| (c) | čim bolj zmanjša preostala tveganja s sprejetjem ustreznih zaščitnih ukrepov, vključno z alarmi,
  zato mora upoštevati najnovejša orodja in koncepte, ki so jih razvili pri ocenjevanju nevarnosti in tveganj na podlagi modelov delovanja na človeka, načinov toksičnega delovanja, možnih neugodnih izidov in toksikologije na podlagi dokazov
  ; ter |
| --- | --- |

(c)

čim bolj zmanjša preostala tveganja s sprejetjem ustreznih zaščitnih ukrepov, vključno z alarmi,
  zato mora upoštevati najnovejša orodja in koncepte, ki so jih razvili pri ocenjevanju nevarnosti in tveganj na podlagi modelov delovanja na človeka, načinov toksičnega delovanja, možnih neugodnih izidov in toksikologije na podlagi dokazov
  ; ter

Sprememba 267

Predlog uredbe

Priloga I – del I – točka 2 – pododstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Točke (a), (b), (c) in (d) te točke ne zmanjšujejo potrebe po kliničnih raziskavah in nadaljnjih kliničnih ukrepih po dajanju na trg za ustrezno obravnavanje tveganj, nevarnosti in učinkovitosti pripomočkov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Točke (a), (b), (c) in (d) te točke ne zmanjšujejo potrebe po kliničnih raziskavah in nadaljnjih kliničnih ukrepih po dajanju na trg za ustrezno obravnavanje tveganj, nevarnosti in učinkovitosti pripomočkov.

Sprememba 378

Predlog uredbe

Priloga I – del I – točka 6 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 6a. | V tej uredbi so sedaj združeni aktivni medicinski pripomočki za vsaditev, ki jih pokriva Direktiva 90/385/EGS, in medicinski pripomočki za vsaditev, ki jih pokriva Direktiva 93/42/EGS, prav tako so v njej aktivni medicinski pripomočki za vsaditev in medicinski pripomočki za vsaditev, ki so pomembni za javno zdravje, uvrščeni v razred medicinskih pripomočkov z najvišjim tveganjem (razred III), za katerega velja najstrožji nadzor, in ker velika večina medicinskih pripomočkov za vsaditev iz razreda IIb, kot so palice za celjenje kosti, vijaki za pritrjevanje kosti, ploščice, sponke itd., že dolgo velja za varne za vsaditev v človeško telo in ker bodo zanje posebej določeni posebni priglašeni organi, za medicinske pripomočke za vsaditev iz razreda IIb ni treba izvajati postopka nadzora. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

6a.

Sprememba 268

Predlog uredbe

Priloga I – del II – točka 7 – točka 7.1 – točka b a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ba) | fizični združljivosti med deli pripomočkov različnih proizvajalcev, ki so sestavljeni iz več kot enega dela za vsaditev; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ba)

fizični združljivosti med deli pripomočkov različnih proizvajalcev, ki so sestavljeni iz več kot enega dela za vsaditev;

Sprememba 355

Predlog uredbe

Priloga I – del II – točka 7 – točka 7.4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 7.4. | Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se,
  v
  kolikor je to mogoče in ustrezno, zmanjšajo tveganja, ki jih predstavljajo snovi, ki se
  lahko izločajo ali uhajajo
  iz pripomočka.
  Posebna pozornost se nameni snovem
  , ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje, v skladu z delom 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006,
  in snovem,
  ki so po svojih lastnostih endokrini motilci, za katere
  ni znanstvenih dokazov
  o verjetnih resnih posledicah za zdravje ljudi
  in
  ki so
  opredeljeni
  v skladu s postopkom iz člena 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

7.4.

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se,
  v
  kolikor je to mogoče in ustrezno, zmanjšajo tveganja, ki jih predstavljajo snovi, ki se
  lahko izločajo ali uhajajo
  iz pripomočka.
  Posebna pozornost se nameni snovem
  , ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje, v skladu z delom 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006,
  in snovem,
  ki so po svojih lastnostih endokrini motilci, za katere
  ni znanstvenih dokazov
  o verjetnih resnih posledicah za zdravje ljudi
  in
  ki so
  opredeljeni
  v skladu s postopkom iz člena 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH).

| 7.4. | Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se, kolikor je to mogoče in ustrezno, zmanjšajo tveganja, ki jih predstavljajo snovi, ki se
  utegnejo izločati ali uhajati
  iz pripomočka.
  Medicinski pripomočki ali njihovi deli
  , ki so
  invazivni ali pridejo v stik s telesom pacientov ali v telo (in iz njega) sproščajo ali vračajo zdravila, telesne tekočine, vključno s plini, ali se uporabljajo za prevoz ali skladiščenje teh zdravil, telesnih tekočin ali snovi, vključno s plini, ki se (ponovno) sproščajo v telo, ne smejo vsebovati več kot 0,1  % masne koncentracije homogenih snovi, ki so
  rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje v skladu z delom 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006
  ali snovi
  , ki so po svojih lastnostih endokrini motilci, za katere
  obstajajo znanstveni dokazi
  o verjetnih resnih posledicah za zdravje ljudi
  ali
  ki so
  opredeljene
  v skladu s postopkom iz člena 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH)
  , ali za katere je znano ali se domneva, da so endokrini motilci v skladu s priporočilom Komisije (2013/.../EU) o merilih za identifikacijo endokrinih motilcev
  . |
| --- | --- |

7.4.

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se, kolikor je to mogoče in ustrezno, zmanjšajo tveganja, ki jih predstavljajo snovi, ki se
  utegnejo izločati ali uhajati
  iz pripomočka.
  Medicinski pripomočki ali njihovi deli
  , ki so
  invazivni ali pridejo v stik s telesom pacientov ali v telo (in iz njega) sproščajo ali vračajo zdravila, telesne tekočine, vključno s plini, ali se uporabljajo za prevoz ali skladiščenje teh zdravil, telesnih tekočin ali snovi, vključno s plini, ki se (ponovno) sproščajo v telo, ne smejo vsebovati več kot 0,1  % masne koncentracije homogenih snovi, ki so
  rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje v skladu z delom 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006
  ali snovi
  , ki so po svojih lastnostih endokrini motilci, za katere
  obstajajo znanstveni dokazi
  o verjetnih resnih posledicah za zdravje ljudi
  ali
  ki so
  opredeljene
  v skladu s postopkom iz člena 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH)
  , ali za katere je znano ali se domneva, da so endokrini motilci v skladu s priporočilom Komisije (2013/.../EU) o merilih za identifikacijo endokrinih motilcev
  .

Na Komisijo se v skladu s členom 89 prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov, da lahko dovoli uporabo tovrstnih snovi za največ štiri leta, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

| — | tehnično jih je skoraj nemogoče odpraviti ali nadomestiti s spremenjeno zasnovo ali materiali in sestavnimi deli, ki te snovi ne bi vsebovali, |
| --- | --- |

—

tehnično jih je skoraj nemogoče odpraviti ali nadomestiti s spremenjeno zasnovo ali materiali in sestavnimi deli, ki te snovi ne bi vsebovali,

| — | zanesljivost nadomestkov ni zagotovljena, |
| --- | --- |

—

zanesljivost nadomestkov ni zagotovljena,

| — | skupni negativni vpliv nadomestitve na zdravje ali varnost pacientov bi utegnil biti hujši od skupnega negativnega vpliva prvotne snovi. |
| --- | --- |

—

skupni negativni vpliv nadomestitve na zdravje ali varnost pacientov bi utegnil biti hujši od skupnega negativnega vpliva prvotne snovi.

Na Komisijo se v skladu s členom 89 prenese pooblastilo za podaljšanje odstopanja, če so še naprej izpolnjeni pogoji iz prvega pododstavka.

Proizvajalci, ki želijo zaprositi za odstopanje, podaljšanje ali preklic odstopanja, Komisiji posredujejo:

| (a) | ime, naslov in kontaktne podatke vlagatelja; |
| --- | --- |

(a)

ime, naslov in kontaktne podatke vlagatelja;

| (b) | informacije o medicinskem pripomočku ter specifični uporabi snovi v materialu in sestavnih delih pripomočka, za katere se zahteva odstopanje ali preklic, ter njene posebne značilnosti; |
| --- | --- |

(b)

informacije o medicinskem pripomočku ter specifični uporabi snovi v materialu in sestavnih delih pripomočka, za katere se zahteva odstopanje ali preklic, ter njene posebne značilnosti;

| (c) | preverljivo in z dokazi podprto utemeljitev za odstopanje ali njen preklic v skladu s pogoji iz drugega pododstavka; |
| --- | --- |

(c)

preverljivo in z dokazi podprto utemeljitev za odstopanje ali njen preklic v skladu s pogoji iz drugega pododstavka;

| (d) | analizo morebitnih alternativnih snovi, materialov ali zasnov, vključno z morebitnimi informacijami o neodvisnih raziskavah, strokovno pregledanimi študijami in razvojnimi dejavnostmi vlagatelja ter analizo o razpoložljivosti takih alternativ; |
| --- | --- |

(d)

analizo morebitnih alternativnih snovi, materialov ali zasnov, vključno z morebitnimi informacijami o neodvisnih raziskavah, strokovno pregledanimi študijami in razvojnimi dejavnostmi vlagatelja ter analizo o razpoložljivosti takih alternativ;

| (e) | druge pomembne informacije; |
| --- | --- |

(e)

druge pomembne informacije;

| (f) | predlagane ukrepe vlagatelja za razvijanje, zahtevanje razvoja in/ali uporabe morebitnih alternativ, vključno s časovnim razporedom teh ukrepov; |
| --- | --- |

(f)

predlagane ukrepe vlagatelja za razvijanje, zahtevanje razvoja in/ali uporabe morebitnih alternativ, vključno s časovnim razporedom teh ukrepov;

| (g) | po potrebi navedbo, kateri podatek velja za zakonsko zaščitenega, s preverljivo utemeljitvijo. |
| --- | --- |

(g)

po potrebi navedbo, kateri podatek velja za zakonsko zaščitenega, s preverljivo utemeljitvijo.

Če pripomočki ali njihovi deli
  , ki so namenjeni

Če pripomočki ali njihovi deli
  iz prvega pododstavka

| — | uporabi kot invazivni pripomočki in za kratkoročen ali dolgoročen stik s telesom pacienta ali |
| --- | --- |

—

uporabi kot invazivni pripomočki in za kratkoročen ali dolgoročen stik s telesom pacienta ali

| — | (ponovnemu) dajanju zdravil, telesnih tekočin ali drugih snovi, vključno s plini, v telo oz. odvajanju iz njega ali |
| --- | --- |

—

(ponovnemu) dajanju zdravil, telesnih tekočin ali drugih snovi, vključno s plini, v telo oz. odvajanju iz njega ali

| — | prevozu ali skladiščenju takih zdravil, telesnih tekočin ali snovi, vključno s plini, ki se (ponovno) dajejo na/v telo, |
| --- | --- |

—

prevozu ali skladiščenju takih zdravil, telesnih tekočin ali snovi, vključno s plini, ki se (ponovno) dajejo na/v telo,

vsebujejo ftalate
  v koncentraciji 0,1 mas. %
  plastificiranega materiala
  ali več, ki so
  razvrščeni kot rakotvorni, mutageni ali strupeni
  za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B v skladu z delom 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, se ti pripomočki na pripomočku samem in/ali embalaži vsake enote ali po potrebi prodajni embalaži označijo kot pripomočki, ki vsebujejo
  ftalate. Če je uporaba takšnih pripomočkov predvidena tudi za zdravljenje otrok, nosečnic ali doječih mater,
  proizvajalec v tehnični dokumentaciji posebej utemelji uporabo teh snovi v zvezi z izpolnjevanjem splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, zlasti iz tega odstavka, v navodilih za uporabo pa navede informacije o preostalih tveganjih za te skupine pacientov in po potrebi o ustreznih previdnostnih ukrepih.

v homogenem materialu
  v koncentraciji 0,1 mas. %
  v
  ali več
  vsebujejo snovi
  , ki so
  razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene
  za razmnoževanje, kategorije 1A ali 1B v skladu z delom 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008
  ali snovi
  ,
  ki so v skladu s prvim pododstavkom opredeljene kot endokrini motilci in je bilo zanje v skladu z drugim ali tretjim odstavkom odobreno odstopanje,
  se ti pripomočki na pripomočku samem in/ali embalaži vsake enote ali po potrebi prodajni embalaži označijo kot pripomočki, ki vsebujejo
  te snovi.
  Proizvajalec v tehnični dokumentaciji posebej utemelji uporabo teh snovi v zvezi z izpolnjevanjem splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, zlasti iz tega odstavka, v navodilih za uporabo pa navede informacije o preostalih tveganjih za te skupine pacientov in po potrebi o ustreznih previdnostnih ukrepih.

Sprememba 271

Predlog uredbe

Priloga I – del II – točka 8 – točka 8.1 – točka a a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (aa) | je v celoti skladna z zahtevami veljavnih direktiv Unije o varnosti pri delu, kot je Direktiva 2010/32/EU, |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(aa)

je v celoti skladna z zahtevami veljavnih direktiv Unije o varnosti pri delu, kot je Direktiva 2010/32/EU,

Sprememba 272

Predlog uredbe

Priloga I – del II – točka 8 – točka 8.1 – točka a – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| ter po potrebi | črtano |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

ter po potrebi

črtano

Sprememba 273

Predlog uredbe

Priloga I – del II – točka 8 – točka 8.7 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 8.7a | Proizvajalci medicinskih pripomočkov obvestijo svoje uporabnike o stopnjah razkuževanja, ki so nujne za zagotovitev varnosti pacientov, in o vseh razpoložljivih metodah za doseganje teh stopenj razkuževanja. Proizvajalci morajo preskušati svoje pripomočke z vsemi metodami, katerih namen je zagotoviti varnost pacientov, ter utemeljiti vsako odločitev o zavrnitvi rešitve, in sicer z dokazom, da ni učinkovita, ali z dokazom, da bo povzročila škodo, ki bo poslabšala medicinske koristi njihovih pripomočkov v veliko večji meri kot druge rešitve, ki jih sami priporočajo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

8.7a

Sprememba 274

Predlog uredbe

Priloga I – del II – točka 9 – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 9. | Pripomočki, ki vsebujejo snov, ki se šteje za zdravilo
  , in pripomočki, sestavljeni iz snovi ali kombinacije snovi, ki so namenjene za zaužitje, inhaliranje ali rektalno ali vaginalno uporabo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

9.

Pripomočki, ki vsebujejo snov, ki se šteje za zdravilo
  , in pripomočki, sestavljeni iz snovi ali kombinacije snovi, ki so namenjene za zaužitje, inhaliranje ali rektalno ali vaginalno uporabo.

| 9. | Pripomočki, ki vsebujejo snov, ki se šteje za zdravilo |
| --- | --- |

9.

Pripomočki, ki vsebujejo snov, ki se šteje za zdravilo

Sprememba 275

Predlog uredbe

Priloga I – del II – točka 9 – točka 9.2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 9.2. | Pripomočki, ki so sestavljeni iz snovi ali kombinacije snovi, namenjene za zaužitje, inhaliranje ali rektalno ali vaginalno uporabo in ki jih človeško telo absorbira ali se po njem razpršijo, po analogiji izpolnjujejo ustrezne zahteve iz Priloge I k Direktivi 2001/83/ES. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

9.2.

črtano

Sprememba 276

Predlog uredbe

Priloga I – del II – točka 10 – točka 10.2 – točka a a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (aa) | spodbujati bi bilo treba metode, ki ne vključujejo živali. Preskuse na živalih bi bilo treba čim bolj omejiti, preskuse na vretenčarjih pa bi smeli uporabljati le v skrajnem primeru. V skladu z Direktivo 2010/63/EU je treba poskuse na vretenčarjih nadomestiti, omejiti ali izpopolniti. Zato pozivamo Komisijo, naj določi pravila za preprečevanje dvojnih preskusov, podvajanje preskusov in študije na vretenčarjih pa bi bilo treba prepovedati. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(aa)

spodbujati bi bilo treba metode, ki ne vključujejo živali. Preskuse na živalih bi bilo treba čim bolj omejiti, preskuse na vretenčarjih pa bi smeli uporabljati le v skrajnem primeru. V skladu z Direktivo 2010/63/EU je treba poskuse na vretenčarjih nadomestiti, omejiti ali izpopolniti. Zato pozivamo Komisijo, naj določi pravila za preprečevanje dvojnih preskusov, podvajanje preskusov in študije na vretenčarjih pa bi bilo treba prepovedati.

Sprememba 277

Predlog uredbe

Priloga I – del II – točka 10 – točka 10.3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 10.3. | Za pripomočke, izdelane z uporabo drugih neživih bioloških snovi, se uporablja naslednje: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

10.3.

Za pripomočke, izdelane z uporabo drugih neživih bioloških snovi, se uporablja naslednje:

| 10.3. | Za pripomočke, izdelane z uporabo drugih neživih bioloških snovi, se uporablja naslednje: |
| --- | --- |

10.3.

Za pripomočke, izdelane z uporabo drugih neživih bioloških snovi, se uporablja naslednje:

v primeru bioloških snovi, razen tistih iz oddelkov 10.1. in 10.2., se pri obdelavi, konzerviranju in testiranju navedenih snovi ter ravnanju z njimi zagotovi optimalna varnost pacientov, uporabnikov in po potrebi drugih oseb. Še zlasti je zagotovljena varnost pred virusi in drugimi prenosljivimi povzročitelji z izvajanjem potrjenih metod uničevanja ali inaktivacije virusov med postopkom izdelave.

v primeru bioloških snovi, razen tistih iz oddelkov 10.1. in 10.2., se pri obdelavi, konzerviranju in testiranju navedenih snovi ter ravnanju z njimi zagotovi optimalna varnost pacientov, uporabnikov in po potrebi drugih oseb,
  tudi pri odstranjevanju odpadkov. Še zlasti je zagotovljena varnost pred virusi in drugimi prenosljivimi povzročitelji z izvajanjem potrjenih metod uničevanja ali inaktivacije virusov med postopkom izdelave.

Sprememba 278

Predlog uredbe

Priloga I – del II – točka 11 – točka 11.2 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 11.2a | Pripomočki, s katerimi se lahko na osebje, paciente ali druge osebe z nenamernimi urezninami in vbodi, npr. s poškodbo z injekcijsko iglo, prenesejo potencialno smrtno nevarne okužbe, ki se prenašajo s krvjo, so v skladu z Direktivo 2010/32/EU opremljeni z ustreznimi varnostno zasnovani zaščitnimi mehanizmi. Vendar je treba upoštevati posebnosti zobozdravstva. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

11.2a

Sprememba 279

Predlog uredbe

Priloga I – del II – točka 11 – točka 11.7

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 11.7. | Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se uporabniku, pacientu ali drugi osebi olajša varno odstranjevanje pripomočka in/ali morebitnih odpadnih snovi. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

11.7.

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se uporabniku, pacientu ali drugi osebi olajša varno odstranjevanje pripomočka in/ali morebitnih odpadnih snovi.

| 11.7. | Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se uporabniku, pacientu ali drugi osebi olajša varno odstranjevanje pripomočka
  in snovi, ki jim je bil pripomoček izpostavljen,
  in/ali morebitnih odpadnih snovi
  , ter se, kjer je to mogoče in primerno, nadomestijo z uporabo pripomočkov in metod z boljšimi varnostnimi lastnostmi in značilnostmi, da bi čim bolj zmanjšali izpostavljenost pacientov, uporabnikov in drugih oseb potencialno škodljivim snovem, kot so kemične ali jedrske snovi
  . |
| --- | --- |

11.7.

Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se uporabniku, pacientu ali drugi osebi olajša varno odstranjevanje pripomočka
  in snovi, ki jim je bil pripomoček izpostavljen,
  in/ali morebitnih odpadnih snovi
  , ter se, kjer je to mogoče in primerno, nadomestijo z uporabo pripomočkov in metod z boljšimi varnostnimi lastnostmi in značilnostmi, da bi čim bolj zmanjšali izpostavljenost pacientov, uporabnikov in drugih oseb potencialno škodljivim snovem, kot so kemične ali jedrske snovi
  .

Sprememba 280

Predlog uredbe

Priloga I – del II – točka 13 – točka 13.1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | Pripomočki so načrtovani, izdelani in pakirani tako, da se zmanjša izpostavljenost pacientov, uporabnikov in drugih oseb morebitnemu sevanju, v kolikor je to mogoče in ustrezno, v skladu s predvidenim namenom, ne da bi bila s tem omejena uporaba ustreznih določenih ravni za terapevtske in diagnostične namene. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

Pripomočki so načrtovani, izdelani in pakirani tako, da se zmanjša izpostavljenost pacientov, uporabnikov in drugih oseb morebitnemu sevanju, v kolikor je to mogoče in ustrezno, v skladu s predvidenim namenom, ne da bi bila s tem omejena uporaba ustreznih določenih ravni za terapevtske in diagnostične namene.

| (a) | Pripomočki so zasnovani, izdelani in pakirani tako, da se zmanjša izpostavljenost pacientov, uporabnikov in drugih oseb morebitnemu sevanju, v kolikor je to mogoče in ustrezno, v skladu s predvidenim namenom,
  in se po možnosti nadomestijo s takimi, ki izpolnjujejo višje standarde varnosti,
  ne da bi bila s tem omejena uporaba ustreznih določenih ravni za terapevtske in diagnostične namene. |
| --- | --- |

(a)

Pripomočki so zasnovani, izdelani in pakirani tako, da se zmanjša izpostavljenost pacientov, uporabnikov in drugih oseb morebitnemu sevanju, v kolikor je to mogoče in ustrezno, v skladu s predvidenim namenom,
  in se po možnosti nadomestijo s takimi, ki izpolnjujejo višje standarde varnosti,
  ne da bi bila s tem omejena uporaba ustreznih določenih ravni za terapevtske in diagnostične namene.

Sprememba 281

Predlog uredbe

Priloga I – del II – točka 13 – točka 13.3 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se zmanjša izpostavljenost pacientov, uporabnikov in drugih oseb emisijam nenamenskega, slučajnega ali razpršenega sevanja, v kolikor je to mogoče in ustrezno. | Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se zmanjša izpostavljenost pacientov, uporabnikov in drugih oseb emisijam nenamenskega, slučajnega ali razpršenega sevanja, v kolikor je to mogoče in ustrezno.
  kjer je mogoče, je treba izbrati metode, ki zmanjšujejo izpostavljenost pacientov, uporabnikov in drugih morebitnih prizadetih oseb sevanju
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se zmanjša izpostavljenost pacientov, uporabnikov in drugih oseb emisijam nenamenskega, slučajnega ali razpršenega sevanja, v kolikor je to mogoče in ustrezno.

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se zmanjša izpostavljenost pacientov, uporabnikov in drugih oseb emisijam nenamenskega, slučajnega ali razpršenega sevanja, v kolikor je to mogoče in ustrezno.
  kjer je mogoče, je treba izbrati metode, ki zmanjšujejo izpostavljenost pacientov, uporabnikov in drugih morebitnih prizadetih oseb sevanju
  .

Sprememba 282

Predlog uredbe

Priloga I – del II – točka 13 – točka 13.4 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | Pripomočki, namenjeni oddajanju ionizirajočega sevanja, so načrtovani in izdelani tako, da je po potrebi zagotovljeno spreminjanje in nadzorovanje količine, geometrije in distribucije (ali kakovosti) energije sevanja, ob upoštevanju predvidene uporabe. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

Pripomočki, namenjeni oddajanju ionizirajočega sevanja, so načrtovani in izdelani tako, da je po potrebi zagotovljeno spreminjanje in nadzorovanje količine, geometrije in distribucije (ali kakovosti) energije sevanja, ob upoštevanju predvidene uporabe.

| (a) | Pripomočki, namenjeni oddajanju ionizirajočega sevanja, so zasnovani in izdelani tako, da je po potrebi zagotovljeno spreminjanje in nadzorovanje količine, geometrije in distribucije (ali kakovosti) energije sevanja, ob upoštevanju predvidene uporabe;
  če je mogoče, je treba uporabljati pripomočke, ki lahko kadar koli med zdravljenjem in po njem nadzorujejo emisije sevanja. |
| --- | --- |

(a)

Pripomočki, namenjeni oddajanju ionizirajočega sevanja, so zasnovani in izdelani tako, da je po potrebi zagotovljeno spreminjanje in nadzorovanje količine, geometrije in distribucije (ali kakovosti) energije sevanja, ob upoštevanju predvidene uporabe;
  če je mogoče, je treba uporabljati pripomočke, ki lahko kadar koli med zdravljenjem in po njem nadzorujejo emisije sevanja.

Sprememba 283

Predlog uredbe

Priloga I – del II – točka 18 – odstavek 18.2 – alinea 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | — | kot je določeno v Direktivi 2010/32/EU, se z vgradnjo varnostno zasnovanih zaščitnih mehanizmov, ki preprečujejo poškodbe z injekcijskimi iglami in druge poškodbe z ostrimi pripomočki, čim bolj zmanjša tveganje za poškodbe in okužbe drugih oseb in |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

—

kot je določeno v Direktivi 2010/32/EU, se z vgradnjo varnostno zasnovanih zaščitnih mehanizmov, ki preprečujejo poškodbe z injekcijskimi iglami in druge poškodbe z ostrimi pripomočki, čim bolj zmanjša tveganje za poškodbe in okužbe drugih oseb in

Sprememba 284

Predlog uredbe

Priloga I – del III – točka 19 – točka 19.1 – točka d

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (d) | oznake so v čitljivi obliki
  , vendar
  se
  lahko
  dopolnijo s podatki v strojno čitljivi obliki, kot so radiofrekvenčna identifikacija (RFID) ali črtne kode; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(d)

oznake so v čitljivi obliki
  , vendar
  se
  lahko
  dopolnijo s podatki v strojno čitljivi obliki, kot so radiofrekvenčna identifikacija (RFID) ali črtne kode;

| (d) | oznake so v čitljivi obliki
  in
  se dopolnijo s podatki v strojno čitljivi obliki, kot so radiofrekvenčna identifikacija (RFID) ali črtne kode; |
| --- | --- |

(d)

oznake so v čitljivi obliki
  in
  se dopolnijo s podatki v strojno čitljivi obliki, kot so radiofrekvenčna identifikacija (RFID) ali črtne kode;

Sprememba 285

Predlog uredbe

Priloga I – del III – točka 19 – točka 19.2 – točka a a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (aa) | navedba: „Ta izdelek je medicinski pripomoček.“ |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(aa)

navedba: „Ta izdelek je medicinski pripomoček.“

Sprememba 286

Predlog uredbe

Priloga I – oddelek 19.2 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | podatki, ki so nujno potrebni, da lahko uporabnik prepozna pripomoček, vsebino embalaže in, kadar to ni očitno za uporabnika, predvideni namen pripomočka; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

podatki, ki so nujno potrebni, da lahko uporabnik prepozna pripomoček, vsebino embalaže in, kadar to ni očitno za uporabnika, predvideni namen pripomočka;

| (b) | podatki, ki so nujno potrebni, da lahko uporabnik prepozna pripomoček, vsebino embalaže in, kadar to ni očitno za uporabnika, predvideni namen pripomočka
  , kadar velja, da je pripomoček namenjen samo za en sam postopek. |
| --- | --- |

(b)

podatki, ki so nujno potrebni, da lahko uporabnik prepozna pripomoček, vsebino embalaže in, kadar to ni očitno za uporabnika, predvideni namen pripomočka
  , kadar velja, da je pripomoček namenjen samo za en sam postopek.

Sprememba 287

Predlog uredbe

Priloga I – del III – točka 19 – točka 19.2 – točka o

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (o) | navesti je treba, ali gre za pripomoček za enkratno uporabo, ki je bil obdelan, število že izvedenih ciklusov obdelave in morebitne omejitve glede števila ciklusov obdelave; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(o)

navesti je treba, ali gre za pripomoček za enkratno uporabo, ki je bil obdelan, število že izvedenih ciklusov obdelave in morebitne omejitve glede števila ciklusov obdelave;

črtano

Sprememba 288

Predlog uredbe

Priloga I – del III – točka 19 – točka 19.3 – točka k

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (k) | če se pripomoček lahko ponovno uporabi, informacije o ustreznih postopkih za omogočanje ponovne uporabe, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, dekontaminacijo, pakiranjem in po potrebi potrjeno metodo ponovne sterilizacije. Treba je zagotoviti informacije o tem, kdaj se pripomoček ne sme več ponovno uporabiti, npr. znaki razgradnje materiala
  ali največje število dovoljenih ponovnih uporab
  ; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(k)

če se pripomoček lahko ponovno uporabi, informacije o ustreznih postopkih za omogočanje ponovne uporabe, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, dekontaminacijo, pakiranjem in po potrebi potrjeno metodo ponovne sterilizacije. Treba je zagotoviti informacije o tem, kdaj se pripomoček ne sme več ponovno uporabiti, npr. znaki razgradnje materiala
  ali največje število dovoljenih ponovnih uporab
  ;

| (k) | če se pripomoček lahko ponovno uporabi, informacije o ustreznih postopkih za omogočanje ponovne uporabe, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, dekontaminacijo, pakiranjem
  , največjim številom dovoljenih ponovnih uporab
  in po potrebi potrjeno metodo ponovne sterilizacije. Treba je zagotoviti informacije o tem, kdaj se pripomoček ne sme več ponovno uporabiti, npr. znaki razgradnje materiala. |
| --- | --- |

(k)

če se pripomoček lahko ponovno uporabi, informacije o ustreznih postopkih za omogočanje ponovne uporabe, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, dekontaminacijo, pakiranjem
  , največjim številom dovoljenih ponovnih uporab
  in po potrebi potrjeno metodo ponovne sterilizacije. Treba je zagotoviti informacije o tem, kdaj se pripomoček ne sme več ponovno uporabiti, npr. znaki razgradnje materiala.

Sprememba 289

Predlog uredbe

Priloga I – del III – točka 19 – točka 19.3 – točka l

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (l) | če je na pripomočku oznaka o enkratni uporabi, informacije o znanih značilnostih in tehničnih dejavnikih, ki so znani proizvajalcu in bi lahko predstavljali tveganje v primeru ponovne uporabe pripomočka. Če v skladu z oddelkom 19.1(c) navodila za uporabo niso potrebna, se uporabniku omogoči dostop do informacij na njegovo zahtevo; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(l)

če je na pripomočku oznaka o enkratni uporabi, informacije o znanih značilnostih in tehničnih dejavnikih, ki so znani proizvajalcu in bi lahko predstavljali tveganje v primeru ponovne uporabe pripomočka. Če v skladu z oddelkom 19.1(c) navodila za uporabo niso potrebna, se uporabniku omogoči dostop do informacij na njegovo zahtevo;

| (l) | Z izjemo pripomočkov iz člena 15b
  , če je na pripomočku oznaka o enkratni uporabi,
  dokaz, da pripomočka ni možno varno obdelati, kot opredeljuje člen 15c(1), in ki zajema vse
  informacije o znanih značilnostih in tehničnih dejavnikih, ki so znani proizvajalcu in bi lahko predstavljali tveganje v primeru ponovne uporabe pripomočka. Če v skladu z oddelkom 19.1(c) navodila za uporabo niso potrebna, se uporabniku omogoči dostop do informacij na njegovo zahtevo; |
| --- | --- |

(l)

Z izjemo pripomočkov iz člena 15b
  , če je na pripomočku oznaka o enkratni uporabi,
  dokaz, da pripomočka ni možno varno obdelati, kot opredeljuje člen 15c(1), in ki zajema vse
  informacije o znanih značilnostih in tehničnih dejavnikih, ki so znani proizvajalcu in bi lahko predstavljali tveganje v primeru ponovne uporabe pripomočka. Če v skladu z oddelkom 19.1(c) navodila za uporabo niso potrebna, se uporabniku omogoči dostop do informacij na njegovo zahtevo;

Sprememba 290

Predlog uredbe

Priloga I – del III – točka 19 – točka 19.3 – odstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Navodila za uporabo so oblikovana tako, da so razumljiva tudi nestrokovnim osebam; pregledajo jih predstavniki ustreznih zainteresiranih strani, vključno z organizacijami pacientov in zdravstvenih delavcev. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Navodila za uporabo so oblikovana tako, da so razumljiva tudi nestrokovnim osebam; pregledajo jih predstavniki ustreznih zainteresiranih strani, vključno z organizacijami pacientov in zdravstvenih delavcev.

Sprememba 291

Predlog uredbe

Priloga II – točka 5 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Dokumentacija vključuje
  povzetek
  : | Dokumentacija vključuje
  vse razpoložljive informacije glede
  : |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Dokumentacija vključuje
  povzetek
  :

Dokumentacija vključuje
  vse razpoložljive informacije glede
  :

Sprememba 292

Predlog uredbe

Priloga II – točka 6.1 – točka d

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (d) | načrt kliničnega spremljanja po dajanju na trg in poročilo o ocenjevanju kliničnega spremljanja po dajanju na trg v skladu z delom B Priloge XIII ali katera koli utemeljitev, zakaj se klinično spremljanje po dajanju na trg ne šteje za potrebno ali primerno. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(d)

načrt kliničnega spremljanja po dajanju na trg in poročilo o ocenjevanju kliničnega spremljanja po dajanju na trg v skladu z delom B Priloge XIII ali katera koli utemeljitev, zakaj se klinično spremljanje po dajanju na trg ne šteje za potrebno ali primerno.

| (d) | načrt kliničnega spremljanja po dajanju na trg in poročilo o ocenjevanju kliničnega spremljanja po dajanju na trg
  , vključno s pregledom poročila o ocenjevanju kliničnega spremljanja po dajanju na trg, ki ga opravi neodvisni znanstveni organ za medicinske pripomočke iz razreda III,
  v skladu z delom B Priloge XIII ali katera koli utemeljitev, zakaj se klinično spremljanje po dajanju na trg ne šteje za potrebno ali primerno. |
| --- | --- |

(d)

načrt kliničnega spremljanja po dajanju na trg in poročilo o ocenjevanju kliničnega spremljanja po dajanju na trg
  , vključno s pregledom poročila o ocenjevanju kliničnega spremljanja po dajanju na trg, ki ga opravi neodvisni znanstveni organ za medicinske pripomočke iz razreda III,
  v skladu z delom B Priloge XIII ali katera koli utemeljitev, zakaj se klinično spremljanje po dajanju na trg ne šteje za potrebno ali primerno.

Sprememba 293

Predlog uredbe

Priloga IV – točka 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1. | Oznaka CE je sestavljena iz začetnic „CE“ v naslednji obliki: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.

Oznaka CE je sestavljena iz začetnic „CE“ v naslednji obliki:

| 1. | Oznaka CE je sestavljena iz začetnic „CE
  “, ki ju spremlja izraz „medicinski pripomoček“,
  v naslednji obliki: |
| --- | --- |

1.

Oznaka CE je sestavljena iz začetnic „CE
  “, ki ju spremlja izraz „medicinski pripomoček“,
  v naslednji obliki:

Sprememba 294

Predlog uredbe

Priloga VI – točki 1 in 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.1. | Pravni status in organizacijska struktura |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.1.

Pravni status in organizacijska struktura

| 1.1. | Pravni status in organizacijska struktura |
| --- | --- |

1.1.

Pravni status in organizacijska struktura

| 1.1.4. | Organizacijska struktura, razdelitev pristojnosti in delovanje priglašenega organa so takšni, da zagotavljajo zaupanje v učinkovitost in rezultate ugotavljanja skladnosti. |
| --- | --- |

1.1.4.

Organizacijska struktura, razdelitev pristojnosti in delovanje priglašenega organa so takšni, da zagotavljajo zaupanje v učinkovitost in rezultate ugotavljanja skladnosti.

| 1.1.4. | Organizacijska struktura, razdelitev pristojnosti in delovanje priglašenega organa so takšni, da zagotavljajo zaupanje v učinkovitost in rezultate ugotavljanja skladnosti. |
| --- | --- |

1.1.4.

Organizacijska struktura, razdelitev pristojnosti in delovanje priglašenega organa so takšni, da zagotavljajo zaupanje v učinkovitost in rezultate ugotavljanja skladnosti.

Organizacijska struktura in funkcije, pristojnosti in pooblastila njegovega najvišjega vodstva in drugega osebja, ki lahko vpliva na učinkovitost in rezultate ugotavljanja skladnosti, so jasno dokumentirane.

Organizacijska struktura in funkcije, pristojnosti in pooblastila njegovega najvišjega vodstva in drugega osebja, ki lahko vpliva na učinkovitost in rezultate ugotavljanja skladnosti, so jasno dokumentirane.
  Ti podatki se javno objavijo.

| 1.2. | Neodvisnost in nepristranskost |
| --- | --- |

1.2.

Neodvisnost in nepristranskost

| 1.2. | Neodvisnost in nepristranskost |
| --- | --- |

1.2.

Neodvisnost in nepristranskost

| 1.2.1. | Priglašeni organ je organ tretje strani, ki je neodvisen od proizvajalca izdelka, v zvezi s katerim se izvaja ugotavljanje skladnosti. Priglašeni organ je neodvisen tudi od katerega koli drugega gospodarskega subjekta, ki ima interes za izdelek, in od katerega koli konkurenta proizvajalca. |
| --- | --- |

1.2.1.

Priglašeni organ je organ tretje strani, ki je neodvisen od proizvajalca izdelka, v zvezi s katerim se izvaja ugotavljanje skladnosti. Priglašeni organ je neodvisen tudi od katerega koli drugega gospodarskega subjekta, ki ima interes za izdelek, in od katerega koli konkurenta proizvajalca.

| 1.2.1. | Priglašeni organ je organ tretje strani, ki je neodvisen od proizvajalca izdelka, v zvezi s katerim se izvaja ugotavljanje skladnosti. Priglašeni organ je neodvisen tudi od katerega koli drugega gospodarskega subjekta, ki ima interes za izdelek, in od katerega koli konkurenta proizvajalca.
  To ne pomeni, da priglašeni organ ne opravi postopka ugotavljanja skladnosti za različne gospodarske subjekte, ki proizvajajo različne ali podobne izdelke. |
| --- | --- |

1.2.1.

Priglašeni organ je organ tretje strani, ki je neodvisen od proizvajalca izdelka, v zvezi s katerim se izvaja ugotavljanje skladnosti. Priglašeni organ je neodvisen tudi od katerega koli drugega gospodarskega subjekta, ki ima interes za izdelek, in od katerega koli konkurenta proizvajalca.
  To ne pomeni, da priglašeni organ ne opravi postopka ugotavljanja skladnosti za različne gospodarske subjekte, ki proizvajajo različne ali podobne izdelke.

| 1.2.3. | Priglašeni organ, njegovo najvišje vodstvo in osebje, pristojno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti: |
| --- | --- |

1.2.3.

Priglašeni organ, njegovo najvišje vodstvo in osebje, pristojno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti:

| 1.2.3. | Priglašeni organ, njegovo najvišje vodstvo in osebje, pristojno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti: |
| --- | --- |

1.2.3.

Priglašeni organ, njegovo najvišje vodstvo in osebje, pristojno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti:

| — | niso načrtovalci, proizvajalci, dobavitelji, monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci izdelka, niti pooblaščeni predstavniki katere koli od navedenih strani. To ne izključuje nakupa in uporabe ocenjenih izdelkov, ki so nujni za delovanje priglašenega organa (npr. merilna oprema), izvajanja ugotavljanja skladnosti ali uporabe takih izdelkov za osebne namene; |
| --- | --- |

—

niso načrtovalci, proizvajalci, dobavitelji, monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci izdelka, niti pooblaščeni predstavniki katere koli od navedenih strani. To ne izključuje nakupa in uporabe ocenjenih izdelkov, ki so nujni za delovanje priglašenega organa (npr. merilna oprema), izvajanja ugotavljanja skladnosti ali uporabe takih izdelkov za osebne namene;

| — | niso načrtovalci, proizvajalci, dobavitelji, monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci izdelka, niti pooblaščeni predstavniki katere koli od navedenih strani. To ne izključuje nakupa in uporabe ocenjenih izdelkov, ki so nujni za delovanje priglašenega organa (npr. merilna oprema), izvajanja ugotavljanja skladnosti ali uporabe takih izdelkov za osebne namene; |
| --- | --- |

—

niso načrtovalci, proizvajalci, dobavitelji, monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci izdelka, niti pooblaščeni predstavniki katere koli od navedenih strani. To ne izključuje nakupa in uporabe ocenjenih izdelkov, ki so nujni za delovanje priglašenega organa (npr. merilna oprema), izvajanja ugotavljanja skladnosti ali uporabe takih izdelkov za osebne namene;

| — | ne sodelujejo neposredno pri načrtovanju, izdelavi ali konstrukciji, trženju, montaži, uporabi ali vzdrževanju izdelkov, ki jih ocenjujejo, ali zastopajo strani, ki se ukvarjajo z navedenimi dejavnostmi. Ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko bile v nasprotju z njihovo neodvisno presojo ali integriteto v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni; |
| --- | --- |

—

ne sodelujejo neposredno pri načrtovanju, izdelavi ali konstrukciji, trženju, montaži, uporabi ali vzdrževanju izdelkov, ki jih ocenjujejo, ali zastopajo strani, ki se ukvarjajo z navedenimi dejavnostmi. Ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko bile v nasprotju z njihovo neodvisno presojo ali integriteto v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni;

| — | ne sodelujejo neposredno pri načrtovanju, izdelavi ali konstrukciji, trženju, montaži, uporabi ali vzdrževanju izdelkov, ki jih ocenjujejo, ali zastopajo strani, ki se ukvarjajo z navedenimi dejavnostmi. Ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko bile v nasprotju z njihovo neodvisno presojo ali integriteto v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni; |
| --- | --- |

—

ne sodelujejo neposredno pri načrtovanju, izdelavi ali konstrukciji, trženju, montaži, uporabi ali vzdrževanju izdelkov, ki jih ocenjujejo, ali zastopajo strani, ki se ukvarjajo z navedenimi dejavnostmi. Ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko bile v nasprotju z njihovo neodvisno presojo ali integriteto v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni;

| — | ne nudijo ali izvajajo nobenih storitev, ki bi lahko ogrozile zaupanje v njihovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost. Zlasti ne ponujajo ali izvajajo svetovalnih storitev za proizvajalca, njegovega pooblaščenega predstavnika, dobavitelja ali tržnega konkurenta v zvezi z načrtovanjem, konstrukcijo, trženjem ali vzdrževanjem izdelkov ali postopkov, ki se ocenjujejo. To ne izključuje splošnega usposabljanja, ki se nanaša na predpise o medicinskih pripomočkih ali povezane standarde, ki se ne osredotočajo na potrebe stranke. |
| --- | --- |

—

ne nudijo ali izvajajo nobenih storitev, ki bi lahko ogrozile zaupanje v njihovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost. Zlasti ne ponujajo ali izvajajo svetovalnih storitev za proizvajalca, njegovega pooblaščenega predstavnika, dobavitelja ali tržnega konkurenta v zvezi z načrtovanjem, konstrukcijo, trženjem ali vzdrževanjem izdelkov ali postopkov, ki se ocenjujejo. To ne izključuje splošnega usposabljanja, ki se nanaša na predpise o medicinskih pripomočkih ali povezane standarde, ki se ne osredotočajo na potrebe stranke.

| — | ne nudijo ali izvajajo nobenih storitev, ki bi lahko ogrozile zaupanje v njihovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost. Zlasti ne ponujajo ali izvajajo svetovalnih storitev za proizvajalca, njegovega pooblaščenega predstavnika, dobavitelja ali tržnega konkurenta v zvezi z načrtovanjem, konstrukcijo, trženjem ali vzdrževanjem izdelkov ali postopkov, ki se ocenjujejo. To ne izključuje splošnega usposabljanja, ki se nanaša na predpise o medicinskih pripomočkih ali povezane standarde, ki se ne osredotočajo na potrebe stranke. |
| --- | --- |

—

ne nudijo ali izvajajo nobenih storitev, ki bi lahko ogrozile zaupanje v njihovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost. Zlasti ne ponujajo ali izvajajo svetovalnih storitev za proizvajalca, njegovega pooblaščenega predstavnika, dobavitelja ali tržnega konkurenta v zvezi z načrtovanjem, konstrukcijo, trženjem ali vzdrževanjem izdelkov ali postopkov, ki se ocenjujejo. To ne izključuje splošnega usposabljanja, ki se nanaša na predpise o medicinskih pripomočkih ali povezane standarde, ki se ne osredotočajo na potrebe stranke.

Priglašeni organ poskrbi, da so izjave o interesu njegovega najvišjega vodstva in osebja, pristojnega za izvajanje nalog ugotavljanja stalnosti javno dostopne. Nacionalni organi preverijo, ali priglašeni organ izpolnjuje določbe iz te točke in dvakrat na leto poroča Komisiji, pri čemer zagotovi popolno preglednost.

| 1.2.4. | Zagotovljena je nepristranskost priglašenih organov, njihovega najvišjega vodstva
  in
  osebja za izvajanje ugotavljanja skladnosti. Plačilo za najvišje vodstvo
  in
  osebje priglašenega organa za ugotavljanje skladnosti ni odvisno od rezultatov ugotavljanja skladnosti. |
| --- | --- |

1.2.4.

Zagotovljena je nepristranskost priglašenih organov, njihovega najvišjega vodstva
  in
  osebja za izvajanje ugotavljanja skladnosti. Plačilo za najvišje vodstvo
  in
  osebje priglašenega organa za ugotavljanje skladnosti ni odvisno od rezultatov ugotavljanja skladnosti.

| 1.2.4. | Zagotovljena je nepristranskost priglašenih organov, njihovega najvišjega vodstva, osebja za izvajanje ugotavljanja skladnosti
  in podizvajalcev
  . Plačilo za najvišje vodstvo, osebje priglašenega organa za ugotavljanje skladnosti
  in njegove podizvajalce
  ni odvisno od rezultatov ugotavljanja skladnosti. |
| --- | --- |

1.2.4.

Zagotovljena je nepristranskost priglašenih organov, njihovega najvišjega vodstva, osebja za izvajanje ugotavljanja skladnosti
  in podizvajalcev
  . Plačilo za najvišje vodstvo, osebje priglašenega organa za ugotavljanje skladnosti
  in njegove podizvajalce
  ni odvisno od rezultatov ugotavljanja skladnosti.

| 1.2.6. | Priglašeni organ zagotavlja in dokumentira, da dejavnosti njegovih pomožnih organov ali podizvajalcev ali katerega koli povezanega organa ne vplivajo na njegovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti. |
| --- | --- |

1.2.6.

Priglašeni organ zagotavlja in dokumentira, da dejavnosti njegovih pomožnih organov ali podizvajalcev ali katerega koli povezanega organa ne vplivajo na njegovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.

| 1.2.6. | Priglašeni organ zagotavlja in dokumentira, da dejavnosti njegovih pomožnih organov ali podizvajalcev ali katerega koli povezanega organa ne vplivajo na njegovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.
  Priglašeni organ zagotovi nacionalnemu organu dokaze o skladnosti s to točko. |
| --- | --- |

1.2.6.

Priglašeni organ zagotavlja in dokumentira, da dejavnosti njegovih pomožnih organov ali podizvajalcev ali katerega koli povezanega organa ne vplivajo na njegovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.
  Priglašeni organ zagotovi nacionalnemu organu dokaze o skladnosti s to točko.

| 1.3. | Zaupnost |
| --- | --- |

1.3.

Zaupnost

| 1.3. | Zaupnost |
| --- | --- |

1.3.

Zaupnost

Osebje priglašenega organa je zavezano k poklicni molčečnosti glede vseh informacij, dobljenih pri opravljanju nalog v skladu s to uredbo, razen v zvezi z nacionalnimi organi, pristojnimi za priglašene organe, pristojnimi organi ali Komisijo. Pravice iz lastništva so zaščitene. V ta namen ima priglašeni organ vzpostavljene dokumentirane postopke.

Osebje priglašenega organa je zavezano k poklicni molčečnosti glede informacij, pridobljenih pri opravljanju nalog v skladu s to uredbo,
  le v upravičenih primerih in
  razen do nacionalnih organov, pristojnih za priglašene organe, pristojnih organov ali Komisije. Pravice iz lastništva so zaščitene. V ta namen ima priglašeni organ vzpostavljene dokumentirane postopke.

Če javnost ali zdravstveni delavci zahtevajo informacije in podatke, in če se zahteva zavrne, priglašeni organ utemelji razloge za nerazkritje in javno objavi razloge, zakaj teh informacij ni mogoče razkriti.

| 1.5. | Finančne zahteve |
| --- | --- |

1.5.

Finančne zahteve

| 1.5. | Finančne zahteve |
| --- | --- |

1.5.

Finančne zahteve

Priglašeni organ ima na razpolago finančna sredstva, potrebna za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti in z njimi povezanih poslovnih dejavnosti. Dokumentira in predloži dokaze o svoji finančni učinkovitosti in trajnostni ekonomski sposobnosti, ob upoštevanju posebnih okoliščin v začetni fazi zagona.

Priglašeni organ
  , vključno s pomožnimi organi,
  ima na razpolago finančna sredstva, potrebna za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti in z njimi povezanih poslovnih dejavnosti. Dokumentira in predloži dokaze o svoji finančni učinkovitosti in trajnostni ekonomski sposobnosti, ob upoštevanju posebnih okoliščin v začetni fazi zagona.

| 1.6. | Sodelovanje pri usklajevalnih dejavnostih |
| --- | --- |

1.6.

Sodelovanje pri usklajevalnih dejavnostih

| 1.6. | Sodelovanje pri usklajevalnih dejavnostih |
| --- | --- |

1.6.

Sodelovanje pri usklajevalnih dejavnostih

| 1.6.1. | Priglašeni organ sodeluje pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih koordinacijske skupine priglašenega organa, ali zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti o tem obveščeno, ter prav tako zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti in odločanje obveščeno o vseh zadevnih zakonodajnih dokumentih, smernicah in dokumentih o dobri praksi, ki so bili sprejeti v okviru te uredbe. |
| --- | --- |

1.6.1.

Priglašeni organ sodeluje pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih koordinacijske skupine priglašenega organa, ali zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti o tem obveščeno, ter prav tako zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti in odločanje obveščeno o vseh zadevnih zakonodajnih dokumentih, smernicah in dokumentih o dobri praksi, ki so bili sprejeti v okviru te uredbe.

| 1.6.1. | Priglašeni organ sodeluje pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih koordinacijske skupine priglašenega organa, ali zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti
  , vključno s podizvajalci,
  o tem obveščeno
  in ustrezno usposobljeno
  , ter prav tako zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti in odločanje obveščeno o vseh zadevnih zakonodajnih dokumentih,
  standardih
  , smernicah in dokumentih o dobri praksi, ki so bili sprejeti v okviru te uredbe.
  Priglašeni organ vodi evidenco o ukrepih, ki jih sprejme za obveščanje svojega osebja. |
| --- | --- |

1.6.1.

Priglašeni organ sodeluje pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih koordinacijske skupine priglašenega organa, ali zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti
  , vključno s podizvajalci,
  o tem obveščeno
  in ustrezno usposobljeno
  , ter prav tako zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti in odločanje obveščeno o vseh zadevnih zakonodajnih dokumentih,
  standardih
  , smernicah in dokumentih o dobri praksi, ki so bili sprejeti v okviru te uredbe.
  Priglašeni organ vodi evidenco o ukrepih, ki jih sprejme za obveščanje svojega osebja.

| 2. | ZAHTEVE GLEDE UPRAVLJANJA KAKOVOSTI |
| --- | --- |

2.

ZAHTEVE GLEDE UPRAVLJANJA KAKOVOSTI

| 2. | ZAHTEVE GLEDE UPRAVLJANJA KAKOVOSTI |
| --- | --- |

2.

ZAHTEVE GLEDE UPRAVLJANJA KAKOVOSTI

| 2.2. | Sistem upravljanja kakovosti priglašenega organa obravnava vsaj naslednje: |
| --- | --- |

2.2.

Sistem upravljanja kakovosti priglašenega organa obravnava vsaj naslednje:

| 2.2. | Sistem upravljanja kakovosti priglašenega organa
  in njegovih podizvajalcev
  obravnava vsaj naslednje: |
| --- | --- |

2.2.

Sistem upravljanja kakovosti priglašenega organa
  in njegovih podizvajalcev
  obravnava vsaj naslednje:

| — | politike za dodelitev osebja dejavnostim in njihove odgovornosti; |
| --- | --- |

—

politike za dodelitev osebja dejavnostim in njihove odgovornosti;

| — | politike za dodelitev osebja dejavnostim in njihove odgovornosti; |
| --- | --- |

—

politike za dodelitev osebja dejavnostim in njihove odgovornosti;

| — | postopek odločanja v skladu z nalogami, odgovornostmi in vlogo najvišjega vodstva in drugega osebja priglašenega organa; |
| --- | --- |

—

postopek odločanja v skladu z nalogami, odgovornostmi in vlogo najvišjega vodstva in drugega osebja priglašenega organa;

| — | postopek odločanja v skladu z nalogami, odgovornostmi in vlogo najvišjega vodstva in drugega osebja priglašenega organa; |
| --- | --- |

—

postopek odločanja v skladu z nalogami, odgovornostmi in vlogo najvišjega vodstva in drugega osebja priglašenega organa;

| — | pregled dokumentov; |
| --- | --- |

—

pregled dokumentov;

| — | pregled dokumentov; |
| --- | --- |

—

pregled dokumentov;

| — | pregled evidenc; |
| --- | --- |

—

pregled evidenc;

| — | pregled evidenc; |
| --- | --- |

—

pregled evidenc;

| — | vodstveni pregled; |
| --- | --- |

—

vodstveni pregled;

| — | vodstveni pregled; |
| --- | --- |

—

vodstveni pregled;

| — | notranje revizije; |
| --- | --- |

—

notranje revizije;

| — | notranje revizije; |
| --- | --- |

—

notranje revizije;

| — | popravljalni in preventivni ukrepi; |
| --- | --- |

—

popravljalni in preventivni ukrepi;

| — | popravljalni in preventivni ukrepi; |
| --- | --- |

—

popravljalni in preventivni ukrepi;

| — | pritožbe. |
| --- | --- |

—

pritožbe.

| — | pritožbe; |
| --- | --- |

—

pritožbe;

| — | stalno usposabljanje. |
| --- | --- |

—

stalno usposabljanje.

Sprememba 295

Predlog uredbe

Priloga VI – točka 3.1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.1.1. | Priglašeni organ je sposoben izvajati vse naloge, ki so mu dodeljene s to uredbo, z najvišjo stopnjo profesionalne integritete in potrebnimi tehničnimi kompetencami na določenem področju, ne glede na to, ali navedene naloge izvaja priglašeni organ sam ali se izvajajo v njegovem imenu in na njegovo odgovornost. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.1.1.

Priglašeni organ je sposoben izvajati vse naloge, ki so mu dodeljene s to uredbo, z najvišjo stopnjo profesionalne integritete in potrebnimi tehničnimi kompetencami na določenem področju, ne glede na to, ali navedene naloge izvaja priglašeni organ sam ali se izvajajo v njegovem imenu in na njegovo odgovornost.

| 3.1.1. | Priglašeni organ
  in njegovi podizvajalci
  so sposobni izvajati vse naloge, ki so jim dodeljene s to uredbo, z najvišjo stopnjo profesionalne integritete in potrebnimi tehničnimi kompetencami na določenem področju, ne glede na to, ali navedene naloge izvaja priglašeni organ sam ali se izvajajo v njegovem imenu in na njegovo odgovornost.
  Skladno s členom 35 se za zagotavljanje potrebne kakovosti ta zahteva nadzoruje. |
| --- | --- |

3.1.1.

Priglašeni organ
  in njegovi podizvajalci
  so sposobni izvajati vse naloge, ki so jim dodeljene s to uredbo, z najvišjo stopnjo profesionalne integritete in potrebnimi tehničnimi kompetencami na določenem področju, ne glede na to, ali navedene naloge izvaja priglašeni organ sam ali se izvajajo v njegovem imenu in na njegovo odgovornost.
  Skladno s členom 35 se za zagotavljanje potrebne kakovosti ta zahteva nadzoruje.

Zlasti ima zaposleno potrebno osebje, v lasti oz. dostop pa ima tudi do vse opreme in objektov, potrebnih za pravilno izvajanje tehničnih in upravnih nalog, povezanih z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere je priglašen.

Zlasti ima zaposleno potrebno osebje, v lasti oz. dostop pa ima tudi do vse opreme in objektov, potrebnih za pravilno izvajanje
  znanstvenih,
  tehničnih in upravnih nalog, povezanih z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere je priglašen.

Pri tem se predpostavlja, da je v njegovi organizaciji na voljo zadostno število znanstvenega osebja, ki ima izkušnje in dovolj znanja, da oceni medicinsko funkcionalnost in učinkovitost pripomočkov, za katere je bilo priglašeno, ob upoštevanju zahtev iz te uredbe in zlasti tistih iz Priloge I.

Pri tem se predpostavlja, da je v njegovi organizaciji
  vedno
  na voljo zadostno število znanstvenega osebja, ki ima izkušnje
  , univerzitetno izobrazbo
  in potrebno znanje, da oceni medicinsko funkcionalnost in učinkovitost pripomočkov, za katere je bilo priglašeno, ob upoštevanju zahtev iz te uredbe in zlasti tistih iz Priloge I.

Uporablja se stalno notranje osebje. Priglašeni organi pa lahko v skladu s členom 30 priložnostno in začasno najamejo zunanje strokovnjake, če lahko javno objavijo seznam teh strokovnjakov ter njihove izjave o interesu in posebne naloge, za katere so pristojni.

Priglašeni organi vsaj enkrat letno opravijo nenapovedane inšpekcijske preglede vseh prostorov, kjer se proizvajajo medicinski pripomočki, ki sodijo v njihovo pristojnost.

Priglašeni organi, pristojni za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, obvestijo preostale države članice o ugotovitvah opravljenih letnih inšpekcijskih pregledov. Te ugotovitve predstavijo v poročilu.

Zapisnik o opravljenih letnih inšpekcijskih pregledih se posreduje tudi ustreznemu pristojnemu nacionalnemu organu.

| 3.1.2. | Priglašeni organ ima vedno in za vsak postopek ugotavljanja skladnosti ter za vsako vrsto ali kategorijo izdelkov, za katere je priglašen, v svoji organizaciji zaposleno potrebno upravno, tehnično in znanstveno osebje
  s
  tehničnim znanjem ter zadostnimi in ustreznimi izkušnjami v zvezi z medicinskimi pripomočki ter ustrezno tehnologijo za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, vključno z ugotavljanjem skladnosti kliničnih podatkov. |
| --- | --- |

3.1.2.

Priglašeni organ ima vedno in za vsak postopek ugotavljanja skladnosti ter za vsako vrsto ali kategorijo izdelkov, za katere je priglašen, v svoji organizaciji zaposleno potrebno upravno, tehnično in znanstveno osebje
  s
  tehničnim znanjem ter zadostnimi in ustreznimi izkušnjami v zvezi z medicinskimi pripomočki ter ustrezno tehnologijo za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, vključno z ugotavljanjem skladnosti kliničnih podatkov.

| 3.1.2. | Priglašeni organ ima vedno in za vsak postopek ugotavljanja skladnosti ter za vsako vrsto ali kategorijo izdelkov, za katero je priglašen, v svoji organizaciji zaposleno potrebno upravno, tehnično in znanstveno osebje
  z medicinskim,
  tehničnim
  in po potrebi farmacevtskim
  znanjem ter zadostnimi in ustreznimi izkušnjami v zvezi z medicinskimi pripomočki ter ustrezno tehnologijo za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, vključno z ugotavljanjem skladnosti kliničnih podatkov
  ali ocenjevanjem tovrstnega ugotavljanja, ki ga je izvedel podizvajalec. |
| --- | --- |

3.1.2.

Priglašeni organ ima vedno in za vsak postopek ugotavljanja skladnosti ter za vsako vrsto ali kategorijo izdelkov, za katero je priglašen, v svoji organizaciji zaposleno potrebno upravno, tehnično in znanstveno osebje
  z medicinskim,
  tehničnim
  in po potrebi farmacevtskim
  znanjem ter zadostnimi in ustreznimi izkušnjami v zvezi z medicinskimi pripomočki ter ustrezno tehnologijo za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, vključno z ugotavljanjem skladnosti kliničnih podatkov
  ali ocenjevanjem tovrstnega ugotavljanja, ki ga je izvedel podizvajalec.

| 3.1.3. | Priglašeni organ jasno dokumentira obseg in omejitve dolžnosti, pristojnosti in pooblastil osebja
  , vključenega
  v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ter zadevno osebje obvesti o tem. |
| --- | --- |

3.1.3.

Priglašeni organ jasno dokumentira obseg in omejitve dolžnosti, pristojnosti in pooblastil osebja
  , vključenega
  v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ter zadevno osebje obvesti o tem.

| 3.1.3. | Priglašeni organ jasno dokumentira obseg in omejitve dolžnosti, pristojnosti in pooblastil osebja
  ter morebitnih podizvajalcev, pomožnih organov in zunanjih strokovnjakov, vključenih
  v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno z morebitnimi podizvajalci in pomožnimi organi, ter zadevno osebje obvesti o tem. |
| --- | --- |

3.1.3.

Priglašeni organ jasno dokumentira obseg in omejitve dolžnosti, pristojnosti in pooblastil osebja
  ter morebitnih podizvajalcev, pomožnih organov in zunanjih strokovnjakov, vključenih
  v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno z morebitnimi podizvajalci in pomožnimi organi, ter zadevno osebje obvesti o tem.

| 3.1.3.a | Priglašeni organ zagotovi Komisiji in na zahtevo tudi drugim strankam seznam svojega osebja in njihovega strokovnega znanja. Ta seznam se redno posodablja. |
| --- | --- |

3.1.3.a

Sprememba 296

Predlog uredbe

Priloga VI – točka 3.2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.2.1. | Priglašeni organ
  vzpostavi in dokumentira
  merila glede
  kvalifikacij ter postopke za izbiro in odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti (znanje, izkušnje in druge potrebne kompetence), ter potrebno usposabljanje (začetno in tekoče usposabljanje). Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti (npr. revizije, ocenjevanje/testiranje izdelkov, pregled projektnega dosjeja/dokumentacije, odločanje) ter na pripomočke, tehnologije in področja (npr. biokompatibilnost, sterilizacija, človeška in živalska tkiva in celice, klinično ocenjevanje), za katera je priglašeni organ imenovan. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.2.1.

Priglašeni organ
  vzpostavi in dokumentira
  merila glede
  kvalifikacij ter postopke za izbiro in odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti (znanje, izkušnje in druge potrebne kompetence), ter potrebno usposabljanje (začetno in tekoče usposabljanje). Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti (npr. revizije, ocenjevanje/testiranje izdelkov, pregled projektnega dosjeja/dokumentacije, odločanje) ter na pripomočke, tehnologije in področja (npr. biokompatibilnost, sterilizacija, človeška in živalska tkiva in celice, klinično ocenjevanje), za katera je priglašeni organ imenovan.

| 3.2.1. | Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke
  vzpostavi in dokumentira
  načela meril glede visoke stopnje usposobljenosti in
  kvalifikacij ter postopke za izbiro in odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti (znanje, izkušnje in druge potrebne kompetence), ter potrebno usposabljanje (začetno in tekoče usposabljanje). Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti (npr. revizije, ocenjevanje/testiranje izdelkov, pregled projektnega dosjeja/dokumentacije, odločanje) ter na pripomočke, tehnologije in področja (npr. biokompatibilnost, sterilizacija, človeška in živalska tkiva in celice, klinično ocenjevanje
  , obvladovanje tveganja
  ), za katera je priglašeni organ imenovan. |
| --- | --- |

3.2.1.

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke
  vzpostavi in dokumentira
  načela meril glede visoke stopnje usposobljenosti in
  kvalifikacij ter postopke za izbiro in odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti (znanje, izkušnje in druge potrebne kompetence), ter potrebno usposabljanje (začetno in tekoče usposabljanje). Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti (npr. revizije, ocenjevanje/testiranje izdelkov, pregled projektnega dosjeja/dokumentacije, odločanje) ter na pripomočke, tehnologije in področja (npr. biokompatibilnost, sterilizacija, človeška in živalska tkiva in celice, klinično ocenjevanje
  , obvladovanje tveganja
  ), za katera je priglašeni organ imenovan.

| 3.2.2. | Merila glede kvalifikacij se nanašajo na področje uporabe imenovanja priglašenega organa v skladu z opisom področja uporabe, ki ga države članice uporabljajo za priglasitev iz člena 33, pri čemer je v podrazdelkih opisa področja uporabe zagotovljeno dovolj podrobnosti za zahtevane kvalifikacije. |
| --- | --- |

3.2.2.

Merila glede kvalifikacij se nanašajo na področje uporabe imenovanja priglašenega organa v skladu z opisom področja uporabe, ki ga države članice uporabljajo za priglasitev iz člena 33, pri čemer je v podrazdelkih opisa področja uporabe zagotovljeno dovolj podrobnosti za zahtevane kvalifikacije.

| 3.2.2. | Merila glede kvalifikacij se nanašajo na področje uporabe imenovanja priglašenega organa v skladu z opisom področja uporabe, ki ga države članice uporabljajo za priglasitev iz člena 33, pri čemer je v podrazdelkih opisa področja uporabe zagotovljeno dovolj podrobnosti za zahtevane kvalifikacije. |
| --- | --- |

3.2.2.

Merila glede kvalifikacij se nanašajo na področje uporabe imenovanja priglašenega organa v skladu z opisom področja uporabe, ki ga države članice uporabljajo za priglasitev iz člena 33, pri čemer je v podrazdelkih opisa področja uporabe zagotovljeno dovolj podrobnosti za zahtevane kvalifikacije.

Posebna merila glede kvalifikacij so določena za oceno vidikov biokompatibilnosti, kliničnega ocenjevanja in različnih vrst postopkov sterilizacije.

Posebna merila glede kvalifikacij so določena za oceno vidikov biokompatibilnosti,
  varnosti,
  kliničnega ocenjevanja in različnih vrst postopkov sterilizacije.

| 3.2.3. | Osebje, pristojno za odobritev drugega osebja za opravljanje posebnih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, in osebje s splošno pristojnostjo za končni pregled in odločanje glede certificiranja, je zaposleno pri samem priglašenem organu in nima sklenjene podizvajalske pogodbe. Skupaj ima to osebje dokazano znanje in izkušnje z naslednjih področij: |
| --- | --- |

3.2.3.

Osebje, pristojno za odobritev drugega osebja za opravljanje posebnih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, in osebje s splošno pristojnostjo za končni pregled in odločanje glede certificiranja, je zaposleno pri samem priglašenem organu in nima sklenjene podizvajalske pogodbe. Skupaj ima to osebje dokazano znanje in izkušnje z naslednjih področij:

| 3.2.3. | Osebje, pristojno za odobritev drugega osebja za opravljanje posebnih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, in osebje s splošno pristojnostjo za končni pregled in odločanje glede certificiranja, je zaposleno pri samem priglašenem organu in nima sklenjene podizvajalske pogodbe. Skupaj ima to osebje dokazano znanje in izkušnje z naslednjih področij: |
| --- | --- |

3.2.3.

Osebje, pristojno za odobritev drugega osebja za opravljanje posebnih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, in osebje s splošno pristojnostjo za končni pregled in odločanje glede certificiranja, je zaposleno pri samem priglašenem organu in nima sklenjene podizvajalske pogodbe. Skupaj ima to osebje dokazano znanje in izkušnje z naslednjih področij:

| — | zakonodaja Unije o medicinskih pripomočkih in ustrezne smernice; |
| --- | --- |

—

zakonodaja Unije o medicinskih pripomočkih in ustrezne smernice;

| — | zakonodaja Unije o medicinskih pripomočkih in ustrezne smernice; |
| --- | --- |

—

zakonodaja Unije o medicinskih pripomočkih in ustrezne smernice;

| — | postopki ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo; |
| --- | --- |

—

postopki ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo;

| — | postopki ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo; |
| --- | --- |

—

postopki ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo;

| — | širok spekter tehnologij medicinskih pripomočkov, industrije medicinskih pripomočkov ter načrtovanja in izdelave medicinskih pripomočkov; |
| --- | --- |

—

širok spekter tehnologij medicinskih pripomočkov, industrije medicinskih pripomočkov ter načrtovanja in izdelave medicinskih pripomočkov;

| — | širok spekter tehnologij medicinskih pripomočkov, industrije medicinskih pripomočkov ter načrtovanja in izdelave medicinskih pripomočkov; |
| --- | --- |

—

širok spekter tehnologij medicinskih pripomočkov, industrije medicinskih pripomočkov ter načrtovanja in izdelave medicinskih pripomočkov;

| — | sistem priglašenega organa za upravljanje kakovosti in povezani postopki; |
| --- | --- |

—

sistem priglašenega organa za upravljanje kakovosti in povezani postopki;

| — | sistem priglašenega organa za upravljanje kakovosti in povezani postopki; |
| --- | --- |

—

sistem priglašenega organa za upravljanje kakovosti in povezani postopki;

| — | vrste kvalifikacij (znanje, izkušnje in druge kompetence), ki so potrebne za izvajanje ugotavljanja skladnosti v zvezi z medicinskimi pripomočki, ter ustrezna merila glede kvalifikacij; |
| --- | --- |

—

vrste kvalifikacij (znanje, izkušnje in druge kompetence), ki so potrebne za izvajanje ugotavljanja skladnosti v zvezi z medicinskimi pripomočki, ter ustrezna merila glede kvalifikacij;

| — | vrste kvalifikacij (znanje, izkušnje in druge kompetence), ki so potrebne za izvajanje ugotavljanja skladnosti v zvezi z medicinskimi pripomočki, ter ustrezna merila glede kvalifikacij; |
| --- | --- |

—

vrste kvalifikacij (znanje, izkušnje in druge kompetence), ki so potrebne za izvajanje ugotavljanja skladnosti v zvezi z medicinskimi pripomočki, ter ustrezna merila glede kvalifikacij;

| — | usposabljanje osebja, ki je vključeno v dejavnosti ugotavljanja skladnosti v zvezi z medicinskimi pripomočki; |
| --- | --- |

—

usposabljanje osebja, ki je vključeno v dejavnosti ugotavljanja skladnosti v zvezi z medicinskimi pripomočki;

| — | usposabljanje osebja, ki je vključeno v dejavnosti ugotavljanja skladnosti v zvezi z medicinskimi pripomočki; |
| --- | --- |

—

usposabljanje osebja, ki je vključeno v dejavnosti ugotavljanja skladnosti v zvezi z medicinskimi pripomočki;

| — | sposobnost priprave certifikatov, evidenc in poročil, ki dokazujejo, da je bilo ugotavljanje skladnosti ustrezno izvedeno. |
| --- | --- |

—

sposobnost priprave certifikatov, evidenc in poročil, ki dokazujejo, da je bilo ugotavljanje skladnosti ustrezno izvedeno.

| — | sposobnost priprave certifikatov, evidenc in poročil, ki dokazujejo, da je bilo ugotavljanje skladnosti ustrezno izvedeno; |
| --- | --- |

—

sposobnost priprave certifikatov, evidenc in poročil, ki dokazujejo, da je bilo ugotavljanje skladnosti ustrezno izvedeno;

| — | najmanj tri leta ustreznih izkušenj na področju ugotavljanja skladnosti v priglašenem organu; |
| --- | --- |

—

najmanj tri leta ustreznih izkušenj na področju ugotavljanja skladnosti v priglašenem organu;

| — | ustrezna, najmanj triletna delovna doba/izkušnje na področju ugotavljanja skladnosti na podlagi te uredbe ali prej veljavnih direktiv v priglašenem organu. Osebje priglašenega organa, ki sodeluje pri odločitvah o izdaji certifikatov, ne sme biti vključeno v ugotavljanje skladnosti, na podlagi katerega je treba sprejeti odločitev o izdaji certifikata. |
| --- | --- |

—

ustrezna, najmanj triletna delovna doba/izkušnje na področju ugotavljanja skladnosti na podlagi te uredbe ali prej veljavnih direktiv v priglašenem organu. Osebje priglašenega organa, ki sodeluje pri odločitvah o izdaji certifikatov, ne sme biti vključeno v ugotavljanje skladnosti, na podlagi katerega je treba sprejeti odločitev o izdaji certifikata.

| 3.2.4. | Priglašeni organi imajo na voljo osebje s 
  kliničnim
  strokovnim znanjem. To osebje je redno vključeno v postopek odločanja priglašenega organa, da se: |
| --- | --- |

3.2.4.

Priglašeni organi imajo na voljo osebje s 
  kliničnim
  strokovnim znanjem. To osebje je redno vključeno v postopek odločanja priglašenega organa, da se:

| 3.2.4. | Klinični strokovnjaki:
  priglašeni organi imajo na voljo osebje s strokovnim znanjem
  iz načrtovanja kliničnih raziskav, medicinske statistike, klinične obravnave pacientov, dobre klinične prakse na področju kliničnih raziskav. Uporablja se stalno notranje osebje. Priglašeni organi pa lahko v skladu s členom 30 priložnostno in začasno najamejo zunanje strokovnjake, če lahko javno objavijo seznam teh strokovnjakov ter njihove izjave o interesu in posebne naloge, za katere so pristojni.
  To osebje je redno vključeno v postopek odločanja priglašenega organa, da se: |
| --- | --- |

3.2.4.

Klinični strokovnjaki:
  priglašeni organi imajo na voljo osebje s strokovnim znanjem
  iz načrtovanja kliničnih raziskav, medicinske statistike, klinične obravnave pacientov, dobre klinične prakse na področju kliničnih raziskav. Uporablja se stalno notranje osebje. Priglašeni organi pa lahko v skladu s členom 30 priložnostno in začasno najamejo zunanje strokovnjake, če lahko javno objavijo seznam teh strokovnjakov ter njihove izjave o interesu in posebne naloge, za katere so pristojni.
  To osebje je redno vključeno v postopek odločanja priglašenega organa, da se:

| — | ugotovi, kdaj je potrebno strokovno mnenje za preučitev klinične ocene, ki jo izvede proizvajalec, in opredelijo ustrezno usposobljeni strokovnjaki; |
| --- | --- |

—

ugotovi, kdaj je potrebno strokovno mnenje za preučitev klinične ocene, ki jo izvede proizvajalec, in opredelijo ustrezno usposobljeni strokovnjaki;

| — | ugotovi, kdaj je potrebno strokovno mnenje za preučitev
  načrtov za klinično raziskavo
  in klinične ocene, ki jo izvede proizvajalec, in opredelijo ustrezno usposobljeni strokovnjaki; |
| --- | --- |

—

ugotovi, kdaj je potrebno strokovno mnenje za preučitev
  načrtov za klinično raziskavo
  in klinične ocene, ki jo izvede proizvajalec, in opredelijo ustrezno usposobljeni strokovnjaki;

| — | ustrezno usposobijo zunanji klinični strokovnjaki v zvezi z ustreznimi zahtevami iz te uredbe, delegiranimi in/ali izvedbenimi akti, harmoniziranimi standardi, skupnimi tehničnimi specifikacijami in smernicami ter zagotovi, da se zunanji klinični strokovnjaki v celoti zavedajo konteksta in posledic njihovega ugotavljanja skladnosti in danih nasvetov; |
| --- | --- |

—

ustrezno usposobijo zunanji klinični strokovnjaki v zvezi z ustreznimi zahtevami iz te uredbe, delegiranimi in/ali izvedbenimi akti, harmoniziranimi standardi, skupnimi tehničnimi specifikacijami in smernicami ter zagotovi, da se zunanji klinični strokovnjaki v celoti zavedajo konteksta in posledic njihovega ugotavljanja skladnosti in danih nasvetov;

| — | ustrezno usposobijo zunanji klinični strokovnjaki v zvezi z ustreznimi zahtevami iz te uredbe, delegiranimi in/ali izvedbenimi akti, harmoniziranimi standardi, skupnimi tehničnimi specifikacijami in smernicami ter zagotovi, da se zunanji klinični strokovnjaki v celoti zavedajo konteksta in posledic njihovega ugotavljanja skladnosti in danih nasvetov; |
| --- | --- |

—

ustrezno usposobijo zunanji klinični strokovnjaki v zvezi z ustreznimi zahtevami iz te uredbe, delegiranimi in/ali izvedbenimi akti, harmoniziranimi standardi, skupnimi tehničnimi specifikacijami in smernicami ter zagotovi, da se zunanji klinični strokovnjaki v celoti zavedajo konteksta in posledic njihovega ugotavljanja skladnosti in danih nasvetov;

| — | lahko s proizvajalcem in zunanjimi kliničnimi strokovnjaki razpravlja o 
  kliničnih podatkih iz klinične ocene proizvajalca in
  ustrezno usmerja zunanje klinične strokovnjake pri preučevanju klinične ocene; |
| --- | --- |

—

lahko s proizvajalcem in zunanjimi kliničnimi strokovnjaki razpravlja o 
  kliničnih podatkih iz klinične ocene proizvajalca in
  ustrezno usmerja zunanje klinične strokovnjake pri preučevanju klinične ocene;

| — | lahko s proizvajalcem in zunanjimi kliničnimi strokovnjaki razpravlja o 
  smislu zasnove načrtovane študije, načrtih za klinično raziskavo in izboru ukrepov za obvladovanje ter
  ustrezno usmerjajo zunanji klinični strokovnjaki pri preučevanju klinične ocene; |
| --- | --- |

—

lahko s proizvajalcem in zunanjimi kliničnimi strokovnjaki razpravlja o 
  smislu zasnove načrtovane študije, načrtih za klinično raziskavo in izboru ukrepov za obvladovanje ter
  ustrezno usmerjajo zunanji klinični strokovnjaki pri preučevanju klinične ocene;

| — | lahko znanstveno izpodbijajo predstavljeni klinični podatki
  in
  rezultati preučitve klinične ocene proizvajalca s strani zunanjih kliničnih strokovnjakov; |
| --- | --- |

—

lahko znanstveno izpodbijajo predstavljeni klinični podatki
  in
  rezultati preučitve klinične ocene proizvajalca s strani zunanjih kliničnih strokovnjakov;

| — | lahko znanstveno izpodbijajo
  načrti za klinično raziskavo in
  predstavljeni klinični podatki
  ter
  rezultati preučitve klinične ocene proizvajalca s strani zunanjih kliničnih strokovnjakov; |
| --- | --- |

—

lahko znanstveno izpodbijajo
  načrti za klinično raziskavo in
  predstavljeni klinični podatki
  ter
  rezultati preučitve klinične ocene proizvajalca s strani zunanjih kliničnih strokovnjakov;

| — | lahko ugotovita primerljivost in doslednost kliničnih ocenjevanj, ki jih izvajajo klinični strokovnjaki; |
| --- | --- |

—

lahko ugotovita primerljivost in doslednost kliničnih ocenjevanj, ki jih izvajajo klinični strokovnjaki;

| — | lahko ugotovita primerljivost in doslednost kliničnih ocenjevanj, ki jih izvajajo klinični strokovnjaki; |
| --- | --- |

—

lahko ugotovita primerljivost in doslednost kliničnih ocenjevanj, ki jih izvajajo klinični strokovnjaki;

| — | lahko objektivno klinično presodi o preučitvi klinične ocene proizvajalca in predloži priporočilo nosilcu odločanja priglašenega organa. |
| --- | --- |

—

lahko objektivno klinično presodi o preučitvi klinične ocene proizvajalca in predloži priporočilo nosilcu odločanja priglašenega organa.

| — | lahko objektivno klinično presodi o preučitvi klinične ocene proizvajalca in predloži priporočilo nosilcu odločanja priglašenega organa. |
| --- | --- |

—

lahko objektivno klinično presodi o preučitvi klinične ocene proizvajalca in predloži priporočilo nosilcu odločanja priglašenega organa.

| — | zagotovita neodvisnost in objektivnost ter razkrijejo potencialna navzkrižja interesov. |
| --- | --- |

—

zagotovita neodvisnost in objektivnost ter razkrijejo potencialna navzkrižja interesov.

| 3.2.5. | Osebje, pristojno za izvajanje pregledov v zvezi z izdelki (npr. pregled projektnega dosjeja, pregled tehnične dokumentacije ali pregled tipa, vključno z vidiki, kot so klinično ocenjevanje, biološka varnost, sterilizacija, potrjevanje programske opreme),
  ima
  naslednje
  dokazane
  kvalifikacije: |
| --- | --- |

3.2.5.

Osebje, pristojno za izvajanje pregledov v zvezi z izdelki (npr. pregled projektnega dosjeja, pregled tehnične dokumentacije ali pregled tipa, vključno z vidiki, kot so klinično ocenjevanje, biološka varnost, sterilizacija, potrjevanje programske opreme),
  ima
  naslednje
  dokazane
  kvalifikacije:

| 3.2.5. | Ocenjevalci izdelkov:
  osebje, pristojno za izvajanje pregledov v zvezi z izdelki (npr. pregled projektnega dosjeja, pregled tehnične dokumentacije ali pregled tipa, vključno z vidiki, kot so klinično ocenjevanje, biološka varnost, sterilizacija, potrjevanje programske opreme),
  imajo specialistične
  kvalifikacije
  , ki bi morale vključevati
  : |
| --- | --- |

3.2.5.

Ocenjevalci izdelkov:
  osebje, pristojno za izvajanje pregledov v zvezi z izdelki (npr. pregled projektnega dosjeja, pregled tehnične dokumentacije ali pregled tipa, vključno z vidiki, kot so klinično ocenjevanje, biološka varnost, sterilizacija, potrjevanje programske opreme),
  imajo specialistične
  kvalifikacije
  , ki bi morale vključevati
  :

| — | univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, naravoslovje ali inženirstvo; |
| --- | --- |

—

univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, naravoslovje ali inženirstvo;

| — | univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, naravoslovje ali inženirstvo; |
| --- | --- |

—

univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, naravoslovje ali inženirstvo;

| — | štiri leta poklicnih izkušenj na področju zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija, zdravstveno varstvo, izkušnje na področju raziskovanja), od tega dve leti izkušenj iz načrtovanja, izdelave, testiranja ali uporabe pripomočkov ali tehnologije, katerih skladnost je treba ugotoviti, ali ki so povezani z znanstvenimi vidiki, katerih skladnost je treba ugotoviti; |
| --- | --- |

—

štiri leta poklicnih izkušenj na področju zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija, zdravstveno varstvo, izkušnje na področju raziskovanja), od tega dve leti izkušenj iz načrtovanja, izdelave, testiranja ali uporabe pripomočkov ali tehnologije, katerih skladnost je treba ugotoviti, ali ki so povezani z znanstvenimi vidiki, katerih skladnost je treba ugotoviti;

| — | štiri leta poklicnih izkušenj na področju zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija, zdravstveno varstvo, izkušnje na področju raziskovanja), od tega dve leti izkušenj iz snovanja, izdelave, testiranja ali uporabe pripomočkov
  (kot je opredeljeno znotraj generične skupine pripomočkov)
  ali tehnologije, katerih skladnost je treba ugotoviti, ali ki so povezani z znanstvenimi vidiki, katerih skladnost je treba ugotoviti; |
| --- | --- |

—

štiri leta poklicnih izkušenj na področju zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija, zdravstveno varstvo, izkušnje na področju raziskovanja), od tega dve leti izkušenj iz snovanja, izdelave, testiranja ali uporabe pripomočkov
  (kot je opredeljeno znotraj generične skupine pripomočkov)
  ali tehnologije, katerih skladnost je treba ugotoviti, ali ki so povezani z znanstvenimi vidiki, katerih skladnost je treba ugotoviti;

| — | ustrezno znanje s področja splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I ter s tem povezanih delegiranih in/ali izvedbenih aktov, harmoniziranih standardov, skupnih tehničnih specifikacij in smernic; |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje s področja splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I ter s tem povezanih delegiranih in/ali izvedbenih aktov, harmoniziranih standardov, skupnih tehničnih specifikacij in smernic;

| — | ustrezno znanje s področja splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I ter s tem povezanih delegiranih in/ali izvedbenih aktov, harmoniziranih standardov, skupnih tehničnih specifikacij in smernic; |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje s področja splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I ter s tem povezanih delegiranih in/ali izvedbenih aktov, harmoniziranih standardov, skupnih tehničnih specifikacij in smernic;

| — | kvalifikacije, ki temeljijo na tehničnih ali znanstvenih področjih (npr. sterilizacija, biokompatibilnost, živalska tkiva, človeška tkiva, programska oprema, funkcionalna varnost, klinično ocenjevanje, električna varnost, embalaža); |
| --- | --- |

—

kvalifikacije, ki temeljijo na tehničnih ali znanstvenih področjih (npr. sterilizacija, biokompatibilnost, živalska tkiva, človeška tkiva, programska oprema, funkcionalna varnost, klinično ocenjevanje, električna varnost, embalaža);

| — | ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganja ter povezanih standardov in smernic za medicinske pripomočke; |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganja ter povezanih standardov in smernic za medicinske pripomočke;

| — | ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganja ter povezanih standardov in smernic za medicinske pripomočke; |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganja ter povezanih standardov in smernic za medicinske pripomočke;

| — | ustrezno znanje in izkušnje iz kliničnega ocenjevanja; |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje in izkušnje iz kliničnega ocenjevanja;

| 3.2.6. | Osebje, pristojno za izvajanje revizij proizvajalčevega sistema za
  upravljanje
  kakovosti,
  ima naslednje dokazane
  kvalifikacije: |
| --- | --- |

3.2.6.

Osebje, pristojno za izvajanje revizij proizvajalčevega sistema za
  upravljanje
  kakovosti,
  ima naslednje dokazane
  kvalifikacije:

| 3.2.6. | Revizor:
  osebje, pristojno za izvajanje revizij proizvajalčevega sistema za
  zagotavljanje
  kakovosti,
  imajo specialistične
  kvalifikacije
  , ki bi morale vključevati
  : |
| --- | --- |

3.2.6.

Revizor:
  osebje, pristojno za izvajanje revizij proizvajalčevega sistema za
  zagotavljanje
  kakovosti,
  imajo specialistične
  kvalifikacije
  , ki bi morale vključevati
  :

| — | univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, naravoslovje ali inženirstvo; |
| --- | --- |

—

univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, naravoslovje ali inženirstvo;

| — | univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, naravoslovje ali inženirstvo; |
| --- | --- |

—

univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, naravoslovje ali inženirstvo;

| — | štiri leta poklicnih izkušenj s področja zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija, zdravstveno varstvo, izkušnje s področja raziskovanja), od tega dve leti izkušenj iz upravljanja kakovosti; |
| --- | --- |

—

štiri leta poklicnih izkušenj s področja zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija, zdravstveno varstvo, izkušnje s področja raziskovanja), od tega dve leti izkušenj iz upravljanja kakovosti;

| — | štiri leta poklicnih izkušenj s področja zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija, zdravstveno varstvo, izkušnje s področja raziskovanja), od tega dve leti izkušenj iz upravljanja kakovosti; |
| --- | --- |

—

štiri leta poklicnih izkušenj s področja zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija, zdravstveno varstvo, izkušnje s področja raziskovanja), od tega dve leti izkušenj iz upravljanja kakovosti;

| — | ustrezno poznavanje tehnologij, ki jih določa kodiranje IAF/EAC ali enakovreden sistem. |
| --- | --- |

—

ustrezno poznavanje tehnologij, ki jih določa kodiranje IAF/EAC ali enakovreden sistem.

Sprememba 297

Predlog uredbe

Priloga VI – točka 3.4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.4. | Podizvajalci in zunanji strokovnjaki |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.4.

Podizvajalci in zunanji strokovnjaki

| 3.4. | Podizvajalci in zunanji strokovnjaki |
| --- | --- |

3.4.

Podizvajalci in zunanji strokovnjaki

| 3.4.1. | Brez poseganja v omejitve, ki izhajajo iz oddelka 3.2., lahko priglašeni organi za izvajanje jasno opredeljenih delov dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklenejo pogodbe s podizvajalci. Sklepanje pogodb s podizvajalci za revizijo sistemov upravljanja kakovosti ali preglede v zvezi z izdelki kot celote ni dovoljeno. |
| --- | --- |

3.4.1.

Brez poseganja v omejitve, ki izhajajo iz oddelka 3.2., lahko priglašeni organi za izvajanje jasno opredeljenih delov dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklenejo pogodbe s podizvajalci. Sklepanje pogodb s podizvajalci za revizijo sistemov upravljanja kakovosti ali preglede v zvezi z izdelki kot celote ni dovoljeno.

| 3.4.1. | Brez poseganja v omejitve, ki izhajajo iz oddelka 3.2., lahko priglašeni organi za izvajanje jasno opredeljenih delov dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklenejo pogodbe s podizvajalci,
  zlasti če je klinično znanje omejeno
  . Sklepanje pogodb s podizvajalci za revizijo sistemov upravljanja kakovosti ali preglede v zvezi z izdelki kot celote ni dovoljeno. |
| --- | --- |

3.4.1.

Brez poseganja v omejitve, ki izhajajo iz oddelka 3.2., lahko priglašeni organi za izvajanje jasno opredeljenih delov dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklenejo pogodbe s podizvajalci,
  zlasti če je klinično znanje omejeno
  . Sklepanje pogodb s podizvajalci za revizijo sistemov upravljanja kakovosti ali preglede v zvezi z izdelki kot celote ni dovoljeno.

| 3.4.2. | Kadar priglašeni organ za dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklene podizvajalsko pogodbo z organizacijo ali posameznikom, ima vzpostavljeno politiko, ki določa pogoje, pod katerimi lahko poteka oddajanje del podizvajalcem. Vsako podizvajanje ali posvetovanje z zunanjimi strokovnjaki je ustrezno dokumentirano in
  je
  predmet pisnega sporazuma, ki med drugim zajema zaupnost in nasprotje interesov. |
| --- | --- |

3.4.2.

Kadar priglašeni organ za dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklene podizvajalsko pogodbo z organizacijo ali posameznikom, ima vzpostavljeno politiko, ki določa pogoje, pod katerimi lahko poteka oddajanje del podizvajalcem. Vsako podizvajanje ali posvetovanje z zunanjimi strokovnjaki je ustrezno dokumentirano in
  je
  predmet pisnega sporazuma, ki med drugim zajema zaupnost in nasprotje interesov.

| 3.4.2. | Kadar priglašeni organ za dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklene podizvajalsko pogodbo z organizacijo ali posameznikom, ima vzpostavljeno politiko, ki določa pogoje, pod katerimi lahko poteka oddajanje del podizvajalcem. Vsako podizvajanje ali posvetovanje z zunanjimi strokovnjaki je ustrezno dokumentirano,
  javno dostopno
  in predmet pisnega sporazuma, ki med drugim zajema zaupnost in nasprotje interesov. |
| --- | --- |

3.4.2.

Kadar priglašeni organ za dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklene podizvajalsko pogodbo z organizacijo ali posameznikom, ima vzpostavljeno politiko, ki določa pogoje, pod katerimi lahko poteka oddajanje del podizvajalcem. Vsako podizvajanje ali posvetovanje z zunanjimi strokovnjaki je ustrezno dokumentirano,
  javno dostopno
  in predmet pisnega sporazuma, ki med drugim zajema zaupnost in nasprotje interesov.

| 3.4.3. | Kadar podizvajalci ali zunanji strokovnjaki sodelujejo pri ugotavljanju skladnosti, zlasti glede novih in invazivnih pripomočkov ali tehnologij ter pripomočkov ali tehnologij za vsaditev, ima priglašeni organ ustrezne kompetence na vsakem področju v zvezi z izdelkom, za
  katerega
  je določen za vodenje ugotavljanja skladnosti, da preveri ustreznost in veljavnost strokovnih mnenj in sprejme odločitev o certificiranju. |
| --- | --- |

3.4.3.

Kadar podizvajalci ali zunanji strokovnjaki sodelujejo pri ugotavljanju skladnosti, zlasti glede novih in invazivnih pripomočkov ali tehnologij ter pripomočkov ali tehnologij za vsaditev, ima priglašeni organ ustrezne kompetence na vsakem področju v zvezi z izdelkom, za
  katerega
  je določen za vodenje ugotavljanja skladnosti, da preveri ustreznost in veljavnost strokovnih mnenj in sprejme odločitev o certificiranju.

| 3.4.3. | Kadar podizvajalci ali zunanji strokovnjaki sodelujejo pri ugotavljanju skladnosti, zlasti glede novih in invazivnih pripomočkov ali tehnologij ter pripomočkov ali tehnologij za vsaditev, ima priglašeni organ ustrezne kompetence na vsakem področju v zvezi z izdelkom,
  za vsako vrsto zdravljenja in vsako zdravniško specializacijo, za katere
  je določen za vodenje ugotavljanja skladnosti, da preveri ustreznost in veljavnost strokovnih mnenj in sprejme odločitev o certificiranju. |
| --- | --- |

3.4.3.

Kadar podizvajalci ali zunanji strokovnjaki sodelujejo pri ugotavljanju skladnosti, zlasti glede novih in invazivnih pripomočkov ali tehnologij ter pripomočkov ali tehnologij za vsaditev, ima priglašeni organ ustrezne kompetence na vsakem področju v zvezi z izdelkom,
  za vsako vrsto zdravljenja in vsako zdravniško specializacijo, za katere
  je določen za vodenje ugotavljanja skladnosti, da preveri ustreznost in veljavnost strokovnih mnenj in sprejme odločitev o certificiranju.

| 3.4.4a. | Nacionalni organ se obvesti o politiki in postopkih iz točk 3.4.2 in 3.4.4 pred sklenitvijo kakršne koli pogodbe s podizvajalci. |
| --- | --- |

3.4.4a.

Sprememba 298

Predlog uredbe

Priloga VI – odstavek 3 – točka 3.5 – točka 3.5.2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.5.2. | Pregleda kompetence svojega osebja in opredeli potrebe po usposabljanju, da se ohrani zahtevana raven kvalifikacij in znanja. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.5.2.

Pregleda kompetence svojega osebja in opredeli potrebe po usposabljanju, da se ohrani zahtevana raven kvalifikacij in znanja.

| 3.5.2. | Pregleda kompetence svojega osebja in opredeli potrebe po usposabljanju
  ter zagotovi ustrezno sprejetje potrebnih ukrepov
  , da se ohrani zahtevana raven kvalifikacij in znanja. |
| --- | --- |

3.5.2.

Pregleda kompetence svojega osebja in opredeli potrebe po usposabljanju
  ter zagotovi ustrezno sprejetje potrebnih ukrepov
  , da se ohrani zahtevana raven kvalifikacij in znanja.

Sprememba 299

Predlog uredbe

Priloga VI – točka 3.5 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 3.5.a | Dodatne zahteve za posebne priglašene organe |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.5.a

| 3.5 | a 1. Klinični strokovnjaki za posebne priglašene organe |
| --- | --- |

3.5

Posebni priglašeni organi imajo na voljo osebje s strokovnim znanjem iz načrtovanja kliničnih raziskav, medicinske statistike, klinične obravnave pacientov, dobre klinične prakse na področju kliničnih raziskav in farmakologije. Uporablja se stalno notranje osebje. Priglašeni organi pa lahko v skladu s členom 30 priložnostno in začasno najamejo zunanje strokovnjake, če lahko javno objavijo seznam teh strokovnjakov ter njihove izjave o interesu in posebne naloge, za katere so pristojni. To osebje je redno vključeno v postopek odločanja priglašenega organa, da se:

| — | ugotovi, kdaj je potrebno strokovno mnenje za preučitev načrtov za klinično raziskavo in klinične ocene, ki jo izvede proizvajalec, in opredelijo ustrezno usposobljeni strokovnjaki; |
| --- | --- |

—

ugotovi, kdaj je potrebno strokovno mnenje za preučitev načrtov za klinično raziskavo in klinične ocene, ki jo izvede proizvajalec, in opredelijo ustrezno usposobljeni strokovnjaki;

| — | ustrezno usposobijo zunanji klinični strokovnjaki v zvezi z ustreznimi zahtevami iz te uredbe, delegiranimi in/ali izvedbenimi akti, harmoniziranimi standardi, skupnimi tehničnimi specifikacijami in smernicami ter zagotovi, da se zunanji klinični strokovnjaki v celoti zavedajo konteksta in posledic svojega ugotavljanja skladnosti in danih nasvetov; |
| --- | --- |

—

ustrezno usposobijo zunanji klinični strokovnjaki v zvezi z ustreznimi zahtevami iz te uredbe, delegiranimi in/ali izvedbenimi akti, harmoniziranimi standardi, skupnimi tehničnimi specifikacijami in smernicami ter zagotovi, da se zunanji klinični strokovnjaki v celoti zavedajo konteksta in posledic svojega ugotavljanja skladnosti in danih nasvetov;

| — | lahko s proizvajalcem in zunanjimi kliničnimi strokovnjaki razpravlja o smislu zasnove načrtovane študije, načrtih za klinično raziskavo in izboru ukrepov za obvladovanje ter ustrezno usmerjajo zunanji klinični strokovnjaki pri preučevanju klinične ocene; |
| --- | --- |

—

lahko s proizvajalcem in zunanjimi kliničnimi strokovnjaki razpravlja o smislu zasnove načrtovane študije, načrtih za klinično raziskavo in izboru ukrepov za obvladovanje ter ustrezno usmerjajo zunanji klinični strokovnjaki pri preučevanju klinične ocene;

| — | lahko znanstveno izpodbijajo načrti za klinično raziskavo, predstavljeni klinični podatki in rezultati preučitve klinične ocene proizvajalca s strani zunanjih kliničnih strokovnjakov; |
| --- | --- |

—

lahko znanstveno izpodbijajo načrti za klinično raziskavo, predstavljeni klinični podatki in rezultati preučitve klinične ocene proizvajalca s strani zunanjih kliničnih strokovnjakov;

| — | lahko ugotovita primerljivost in doslednost kliničnih ocenjevanj, ki jih izvajajo klinični strokovnjaki; |
| --- | --- |

—

lahko ugotovita primerljivost in doslednost kliničnih ocenjevanj, ki jih izvajajo klinični strokovnjaki;

| — | lahko objektivno klinično presodi o preučitvi klinične ocene proizvajalca in predloži priporočilo nosilcu odločanja priglašenega organa; |
| --- | --- |

—

lahko objektivno klinično presodi o preučitvi klinične ocene proizvajalca in predloži priporočilo nosilcu odločanja priglašenega organa;

| — | zagotovi poznavanje aktivnih snovi; |
| --- | --- |

—

zagotovi poznavanje aktivnih snovi;

| — | zagotovita neodvisnost in objektivnost ter razkrijejo potencialna navzkrižja interesov. |
| --- | --- |

—

zagotovita neodvisnost in objektivnost ter razkrijejo potencialna navzkrižja interesov.

| 3.5 | a 2. Strokovnjaki za izdelke za posebne priglašene organe |
| --- | --- |

3.5

Osebje, pristojno za izvajanje pregledov v zvezi z izdelki (na primer pregled projektnega dosjeja, pregled tehnične dokumentacije ali pregled tipa) za pripomočke iz člena 43a, ima naslednje dokazane kvalifikacije strokovnjaka za izdelke:

| — | izpolnjuje zahtevo, navedeno zgoraj za ocenjevalce izdelkov; |
| --- | --- |

—

izpolnjuje zahtevo, navedeno zgoraj za ocenjevalce izdelkov;

| — | ima podiplomsko izobrazbo na področju v zvezi z medicinskimi pripomočki ali pa ima šest let ustreznih delovnih izkušenj na področju medicinskih pripomočkov oziroma v podobnem sektorju; |
| --- | --- |

—

ima podiplomsko izobrazbo na področju v zvezi z medicinskimi pripomočki ali pa ima šest let ustreznih delovnih izkušenj na področju medicinskih pripomočkov oziroma v podobnem sektorju;

| — | je sposobno opredeliti glavna tveganja izdelkov iz kategorij, za katero je strokovno usposobljeno, brez predhodnega vpogleda v proizvajalčeve specifikacije ali analize tveganja; |
| --- | --- |

—

je sposobno opredeliti glavna tveganja izdelkov iz kategorij, za katero je strokovno usposobljeno, brez predhodnega vpogleda v proizvajalčeve specifikacije ali analize tveganja;

| — | je sposobno opraviti oceno v okviru bistvenih zahtev, kadar ne obstajajo harmonizirani ali uveljavljeni nacionalni standardi; |
| --- | --- |

—

je sposobno opraviti oceno v okviru bistvenih zahtev, kadar ne obstajajo harmonizirani ali uveljavljeni nacionalni standardi;

| — | poklicne izkušnje bi moralo pridobiti v prvi kategoriji izdelkov, ki je podlaga njegove kvalifikacije in je povezana s kategorijo izdelkov, za katero je priglašeni organ imenovan, moralo pa bi imeti tudi ustrezno znanje in izkušnje za temeljito analizo načrta, preverjanja in potrjevanja testiranja ter klinične uporabe z dobrim poznavanjem načrta, proizvodnje, testiranja, klinične uporabe in tveganj, povezanih s takšnim pripomočkom; |
| --- | --- |

—

poklicne izkušnje bi moralo pridobiti v prvi kategoriji izdelkov, ki je podlaga njegove kvalifikacije in je povezana s kategorijo izdelkov, za katero je priglašeni organ imenovan, moralo pa bi imeti tudi ustrezno znanje in izkušnje za temeljito analizo načrta, preverjanja in potrjevanja testiranja ter klinične uporabe z dobrim poznavanjem načrta, proizvodnje, testiranja, klinične uporabe in tveganj, povezanih s takšnim pripomočkom;

| — | manjkajoče poklicne izkušnje za druge kategorije izdelkov, ki so tesno povezane s prvo kategorijo izdelkov, se sme nadomestiti z internimi programi usposabljanja za posamezne izdelke; |
| --- | --- |

—

manjkajoče poklicne izkušnje za druge kategorije izdelkov, ki so tesno povezane s prvo kategorijo izdelkov, se sme nadomestiti z internimi programi usposabljanja za posamezne izdelke;

| — | v primeru strokovnjaka za izdelke s kvalifikacijami na področju specifične tehnologije, kot so sterilizacija, tkiva in celice človeškega ali živalskega izvora, kombinirana zdravila, morajo biti poklicne izkušnje pridobljene na področju specifične tehnologije, ki je povezana s področjem imenovanja priglašenega organa. |
| --- | --- |

—

v primeru strokovnjaka za izdelke s kvalifikacijami na področju specifične tehnologije, kot so sterilizacija, tkiva in celice človeškega ali živalskega izvora, kombinirana zdravila, morajo biti poklicne izkušnje pridobljene na področju specifične tehnologije, ki je povezana s področjem imenovanja priglašenega organa.

Posebni priglašeni organ ima za vsako imenovano kategorijo izdelkov najmanj dva strokovnjaka za izdelke, od katerih je najmanj eden notranji strokovnjak, za pregled pripomočkov iz prvega odstavka člena 43a (novo). Za te pripomočke so na voljo notranji strokovnjaki za izdelke za imenovana področja tehnologije (na primer kombinirana zdravila, sterilizacija, tkiva in celice človeškega ali živalskega izvora), ki sodijo v področje imenovanja.

| 3.5 | a 3. Usposabljanje za strokovnjake za izdelke |
| --- | --- |

3.5

Strokovnjak za izdelke je deležen najmanj 36 ur usposabljanj na področju medicinskih pripomočkov, predpisov o medicinskih pripomočkih ter načel ocenjevanja in potrjevanja, vključno z usposabljanjem na področju preverjanja proizvedenih izdelkov.

Priglašeni organ zagotovi, da je strokovnjak za izdelke za pridobitev kvalifikacij deležen ustreznega usposabljanja v ustreznih postopkih sistema priglašenega organa za vodenje kakovosti in je opravil načrt usposabljanj, ki vsebuje predvideno število pregledov projektnega dosjeja, pri katerih je bil strokovnjak navzoč in ali jih je opravil pod nadzorom in ob strokovnem pregledu, preden opravi zanesljiv popolnoma neodvisen pregled.

Priglašeni organ mora za vsako kategorijo izdelkov, za katero se zahtevajo kvalifikacije, predložiti dokazila o ustreznem znanju o tej kategoriji izdelkov. Za prvo kategorijo izdelkov se opravi najmanj pet projektnih dosjejev (od katerih sta najmanj dva začetni vlogi ali bistveni razširitvi certifikata). Za nadaljnje kvalifikacije v dodatnih kategorijah izdelkov je treba predložiti dokazila o ustreznem znanju in izkušnjah v zvezi z izdelki.

| 3.5 | a 4. Kvalifikacija strokovnjakov za izdelke za vzdrževanje |
| --- | --- |

3.5

Vsako leto se opravi pregled kvalifikacij strokovnjakov za izdelke; za štiriletno povprečje se predložijo dokazila o najmanj štirih pregledih projektnega dosjeja, ne glede na število kategorij izdelkov, za katere je strokovnjak kvalificiran. Pregledi bistvenih sprememb odobrenega načrta (brez pregledov celotnega načrta) se štejejo kot 50 % pregleda, kakor tudi pregledi pod nadzorom.

Strokovnjak za izdelke nenehno dokazuje najnovejše znanje o izdelku ter izkušnje za vsako kategorijo izdelkov, za katere obstaja kvalifikacija. Predložiti je treba dokazila o letnem usposabljanju v zvezi z najnovejšim stanjem predpisov, harmoniziranimi standardi, ustreznimi smernicami, kliničnimi ocenami, ocenjevanjem učinkovitosti in zahtevami glede skupnih tehničnih specifikacij.

Če zahteve o podaljšanju kvalifikacije niso izpolnjene, se kvalifikacija odvzame. Nato se prvi naslednji pregled projektnega dosjeja opravi pod nadzorom in se ponovna kvalifikacija potrdi na podlagi rezultatov tega pregleda.

Sprememba 300

Predlog uredbe

Priloga VI – točka 4.1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.1. | Postopek odločanja priglašenega organa se jasno dokumentira, vključno
  s postopkom za
  izdajo,
  zadržanje
  , ponovno
  vzpostavitev, preklic ali zavrnitev
  certifikatov o ugotavljanju skladnosti, njihovo spremembo ali
  omejitev
  in izdajo dopolnil. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.1.

Postopek odločanja priglašenega organa se jasno dokumentira, vključno
  s postopkom za
  izdajo,
  zadržanje
  , ponovno
  vzpostavitev, preklic ali zavrnitev
  certifikatov o ugotavljanju skladnosti, njihovo spremembo ali
  omejitev
  in izdajo dopolnil.

| 4.1. | Postopek odločanja priglašenega organa se
  pregledno in
  jasno dokumentira,
  njegov izid pa se objavi,
  vključno
  z
  izdajo,
  zadržanjem
  , ponovno
  vzpostavitvijo, preklicem ali zavrnitvijo
  certifikatov o ugotavljanju skladnosti, njihovo spremembo ali
  omejitvijo
  in izdajo dopolnil. |
| --- | --- |

4.1.

Postopek odločanja priglašenega organa se
  pregledno in
  jasno dokumentira,
  njegov izid pa se objavi,
  vključno
  z
  izdajo,
  zadržanjem
  , ponovno
  vzpostavitvijo, preklicem ali zavrnitvijo
  certifikatov o ugotavljanju skladnosti, njihovo spremembo ali
  omejitvijo
  in izdajo dopolnil.

Sprememba 301

Predlog uredbe

Priloga VI – točka 4.3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.3. | Priglašeni organ vzpostavi dokumentirane postopke, ki zajemajo vsaj: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.3.

Priglašeni organ vzpostavi dokumentirane postopke, ki zajemajo vsaj:

| 4.3. | Priglašeni organ vzpostavi dokumentirane postopke, ki
  so objavljeni in
  zajemajo vsaj: |
| --- | --- |

4.3.

Priglašeni organ vzpostavi dokumentirane postopke, ki
  so objavljeni in
  zajemajo vsaj:

| — | vloge proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika za ugotavljanje skladnosti; |
| --- | --- |

—

vloge proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika za ugotavljanje skladnosti;

| — | vloge proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika za ugotavljanje skladnosti; |
| --- | --- |

—

vloge proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika za ugotavljanje skladnosti;

| — | obravnavo vloge, vključno s preverjanjem popolnosti dokumentacije, kvalifikacijo izdelka kot pripomočka in njegovo razvrstitvijo; |
| --- | --- |

—

obravnavo vloge, vključno s preverjanjem popolnosti dokumentacije, kvalifikacijo izdelka kot pripomočka in njegovo razvrstitvijo;

| — | obravnavo vloge, vključno s preverjanjem popolnosti dokumentacije, kvalifikacijo izdelka kot pripomočka in njegovo razvrstitvijo
  ter predlaganim časovnim obdobjem za izvedbo postopkov ugotavljanja skladnosti
  ; |
| --- | --- |

—

obravnavo vloge, vključno s preverjanjem popolnosti dokumentacije, kvalifikacijo izdelka kot pripomočka in njegovo razvrstitvijo
  ter predlaganim časovnim obdobjem za izvedbo postopkov ugotavljanja skladnosti
  ;

Sprememba 302

Predlog uredbe

Priloga VI – točka 4 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 4a. | Predlagano trajanje postopkov ugotavljanja skladnosti, ki jih opravijo priglašeni organi |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4a.

| 4a.1. | Priglašeni organi določijo trajanje revizije za začetne revizije prve in druge stopnje ter nadzorne revizije za vsakega prosilca in certificirano stranko; |
| --- | --- |

4a.1.

| 4a.2. | Trajanje revizije med drugim temelji na dejanskem številu osebja organizacije, kompleksnosti procesov v organizaciji, vrsti in značilnostih medicinskih pripomočkov, vključenih v obseg revizije, ter različnih tehnologijah, ki se uporabljajo za izdelavo in kontrolo medicinskih pripomočkov. Trajanje revizije se lahko prilagodi na podlagi vseh pomembnih dejavnikov, ki veljajo samo za organizacijo, ki bo predmet revizije. Priglašeni organ zagotovi, da morebitne spremembe v trajanju revizije ne ogrozijo učinkovitosti revizij. |
| --- | --- |

4a.2.

| 4a.3. | Predvidene revizije na kraju samem ne trajajo manj kot en revizijski dan. |
| --- | --- |

4a.3.

| 4a.4. | Certificiranje več lokacij v okviru enega sistema zagotavljanja kakovosti ne temelji na sistemu vzorčenja. |
| --- | --- |

4a.4.

Sprememba 303

Predlog uredbe

Priloga VII – del III – točka 4 – točka 4.4 – odstavek 1 – alinea 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| — | so namenjeni uporabi v neposrednem stiku s srcem, centralnim krvožilnim sistemom ali centralnim živčnim sistemom; v tem primeru spadajo v razred III; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

—

so namenjeni uporabi v neposrednem stiku s srcem, centralnim krvožilnim sistemom ali centralnim živčnim sistemom; v tem primeru spadajo v razred III;

| — | so namenjeni uporabi v neposrednem stiku s srcem, centralnim krvožilnim sistemom ali centralnim živčnim sistemom; v tem primeru spadajo v razred III
  , z izjemo kirurškega materiala za šivanje in sponk
  ; |
| --- | --- |

—

so namenjeni uporabi v neposrednem stiku s srcem, centralnim krvožilnim sistemom ali centralnim živčnim sistemom; v tem primeru spadajo v razred III
  , z izjemo kirurškega materiala za šivanje in sponk
  ;

Sprememba 304

Predlog uredbe

Priloga VII – del III – točka 6 – točka 6.7 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Vsi pripomočki, ki vsebujejo nanomateriale ali so sestavljeni iz njih, spadajo v razred III
  , razen če je nanomaterial vdelan ali vezan na tak način, da ga ni mogoče sprostiti v telo pacienta ali uporabnika, ko se pripomoček uporablja za predviden namen
  . | Vsi pripomočki, ki vsebujejo nanomateriale
  , namenjene namernemu sproščanju v človeškem telesu,
  ali so sestavljeni iz njih, spadajo v razred III. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Vsi pripomočki, ki vsebujejo nanomateriale ali so sestavljeni iz njih, spadajo v razred III
  , razen če je nanomaterial vdelan ali vezan na tak način, da ga ni mogoče sprostiti v telo pacienta ali uporabnika, ko se pripomoček uporablja za predviden namen
  .

Vsi pripomočki, ki vsebujejo nanomateriale
  , namenjene namernemu sproščanju v človeškem telesu,
  ali so sestavljeni iz njih, spadajo v razred III.

Sprememba 305

Predlog uredbe

Priloga VII – del III – točka 6 – točka 6.8

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 6.8. | Člen 20 |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

6.8.

črtano

Vsi pripomočki, ki se uporabljajo za aferezo, kot so stroji, sistemi, priključki in raztopine za aferezo, spadajo v razred III.

Sprememba 306

Predlog uredbe

Priloga VII – del III – točka 6 – točka 6.9

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 6.9. | Pravilo 21 |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

6.9.

črtano

Pripomočki, ki so sestavljeni iz snovi ali kombinacije snovi, ki so namenjene za zaužitje, inhaliranje ali rektalno ali vaginalno uporabo in ki jih človeško telo absorbira ali se razpršijo po človeškem telesu, spadajo v razred III.

Sprememba 307

Predlog uredbe

Priloga VIII – točka 3 – točka 3.2 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.2. | Uporaba sistema upravljanja kakovosti zagotavlja, da so pripomočki v vsaki fazi, od načrta do končnega inšpekcijskega pregleda, v skladu z določbami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec za svoj sistem upravljanja kakovosti, so dokumentirani na sistematičen in urejen način v obliki zapisanih politik in postopkov, kot so programi kakovosti, načrti kakovosti, priročniki kakovosti in evidenca kakovosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.2.

Uporaba sistema upravljanja kakovosti zagotavlja, da so pripomočki v vsaki fazi, od načrta do končnega inšpekcijskega pregleda, v skladu z določbami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec za svoj sistem upravljanja kakovosti, so dokumentirani na sistematičen in urejen način v obliki zapisanih politik in postopkov, kot so programi kakovosti, načrti kakovosti, priročniki kakovosti in evidenca kakovosti.

| 3.2. | Uporaba sistema upravljanja kakovosti zagotavlja, da so pripomočki v vsaki fazi, od načrta do končnega inšpekcijskega pregleda
  in dobave
  , v skladu z določbami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec za svoj sistem upravljanja kakovosti, so dokumentirani na sistematičen in urejen način v obliki zapisanih politik in postopkov, kot so programi kakovosti, načrti kakovosti, priročniki kakovosti in evidenca kakovosti. |
| --- | --- |

3.2.

Uporaba sistema upravljanja kakovosti zagotavlja, da so pripomočki v vsaki fazi, od načrta do končnega inšpekcijskega pregleda
  in dobave
  , v skladu z določbami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec za svoj sistem upravljanja kakovosti, so dokumentirani na sistematičen in urejen način v obliki zapisanih politik in postopkov, kot so programi kakovosti, načrti kakovosti, priročniki kakovosti in evidenca kakovosti.

Sprememba 308

Predlog uredbe

Priloga VIII – točka 3 – točka 3.2 – odstavek 2 – točka d – alinea 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| — | postopke identifikacije izdelka, pripravljene in posodobljene na podlagi risb, specifikacij ali drugih relevantnih dokumentov v vsaki fazi proizvodnje; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

—

postopke identifikacije izdelka, pripravljene in posodobljene na podlagi risb, specifikacij ali drugih relevantnih dokumentov v vsaki fazi proizvodnje;

| — | postopke identifikacije
  in sledljivosti
  izdelka, pripravljene in posodobljene na podlagi risb, specifikacij ali drugih relevantnih dokumentov v vsaki fazi proizvodnje; |
| --- | --- |

—

postopke identifikacije
  in sledljivosti
  izdelka, pripravljene in posodobljene na podlagi risb, specifikacij ali drugih relevantnih dokumentov v vsaki fazi proizvodnje;

Sprememba 309

Predlog uredbe

Priloga VIII – točka 4 – točka 4.1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.1. | Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje obveznosti, ki jih nalaga odobreni sistem upravljanja kakovosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.1.

Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje obveznosti, ki jih nalaga odobreni sistem upravljanja kakovosti.

| 4.1. | Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje
  vse
  obveznosti, ki jih nalaga odobreni sistem upravljanja kakovosti. |
| --- | --- |

4.1.

Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje
  vse
  obveznosti, ki jih nalaga odobreni sistem upravljanja kakovosti.

Sprememba 310

Predlog uredbe

Priloga VIII – točka 4.4 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Priglašeni organ izvaja naključne nenapovedane inšpekcijske preglede v 
  tovarni proizvajalca
  ter po potrebi dobaviteljev in/ali podizvajalcev proizvajalca
  , ki se lahko kombinirajo z rednimi ocenami nadzora iz oddelka 4.3
  .
  ali se izvajajo dodatno k tej oceni nadzora.
  Priglašeni organ pripravi načrt za nenapovedane inšpekcijske preglede, ki se proizvajalcu ne sme razkriti. | Priglašeni organ
  vsaj enkrat na pet let in za vsakega proizvajalca in pripomočke iz iste generične skupine
  izvaja naključne nenapovedane inšpekcijske preglede v 
  ustreznih proizvodnih obratih
  ter po potrebi dobaviteljev in/ali podizvajalcev proizvajalca. Priglašeni organ pripravi načrt za nenapovedane inšpekcijske preglede, ki
  vključuje najmanj en inšpekcijski pregled na leto in
  se proizvajalcu ne sme razkriti.
  Priglašeni organ med potekom inšpekcijskih pregledov izvede ali zaprosi za izvedbo testov, da preveri, ali sistem upravljanja kakovosti pravilno deluje. Proizvajalcu o tem predloži inšpekcijsko poročilo in poročilo o testu. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Priglašeni organ izvaja naključne nenapovedane inšpekcijske preglede v 
  tovarni proizvajalca
  ter po potrebi dobaviteljev in/ali podizvajalcev proizvajalca
  , ki se lahko kombinirajo z rednimi ocenami nadzora iz oddelka 4.3
  .
  ali se izvajajo dodatno k tej oceni nadzora.
  Priglašeni organ pripravi načrt za nenapovedane inšpekcijske preglede, ki se proizvajalcu ne sme razkriti.

Priglašeni organ
  vsaj enkrat na pet let in za vsakega proizvajalca in pripomočke iz iste generične skupine
  izvaja naključne nenapovedane inšpekcijske preglede v 
  ustreznih proizvodnih obratih
  ter po potrebi dobaviteljev in/ali podizvajalcev proizvajalca. Priglašeni organ pripravi načrt za nenapovedane inšpekcijske preglede, ki
  vključuje najmanj en inšpekcijski pregled na leto in
  se proizvajalcu ne sme razkriti.
  Priglašeni organ med potekom inšpekcijskih pregledov izvede ali zaprosi za izvedbo testov, da preveri, ali sistem upravljanja kakovosti pravilno deluje. Proizvajalcu o tem predloži inšpekcijsko poročilo in poročilo o testu.

Sprememba 311

Predlog uredbe

Priloga VIII – točka 4 – točka 4.4 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Priglašeni organ proizvajalcu predloži poročilo o inšpekcijskem pregledu, ki po potrebi vključuje rezultate pregleda vzorca. | Priglašeni organ proizvajalcu predloži poročilo o inšpekcijskem pregledu, ki po potrebi vključuje rezultate pregleda vzorca.
  To poročilo se objavi. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Priglašeni organ proizvajalcu predloži poročilo o inšpekcijskem pregledu, ki po potrebi vključuje rezultate pregleda vzorca.

Priglašeni organ proizvajalcu predloži poročilo o inšpekcijskem pregledu, ki po potrebi vključuje rezultate pregleda vzorca.
  To poročilo se objavi.

Sprememba 312

Predlog uredbe

Priloga VIII – točka 4 – točka 4.5 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Ocena nadzora v primeru pripomočkov razreda III vključuje tudi preverjanje odobrenih delov in/ali materialov, ki so bistveni za celovitost pripomočka, po potrebi vključno z usklajenostjo med količinami proizvedenih ali kupljenih delov in/ali materialov ter količinami končnih izdelkov. | črtano |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Ocena nadzora v primeru pripomočkov razreda III vključuje tudi preverjanje odobrenih delov in/ali materialov, ki so bistveni za celovitost pripomočka, po potrebi vključno z usklajenostjo med količinami proizvedenih ali kupljenih delov in/ali materialov ter količinami končnih izdelkov.

črtano

Sprememba 313

Predlog uredbe

Priloga VIII – točka 5.3 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Priglašeni organ za pregled vloge zaposli osebje z dokazanim znanjem in izkušnjami v zvezi z zadevno tehnologijo. Priglašeni organ lahko zahteva, da se vloga dopolni z nadaljnjimi testi ali drugimi dokazi, da se omogoči ugotavljanje skladnosti z zahtevami uredbe. Priglašeni organ opravi ustrezne fizikalne ali laboratorijske teste v zvezi s pripomočkom ali od proizvajalca zahteva izvajanje takih testov. | Priglašeni organ za pregled vloge zaposli osebje z dokazanim znanjem in izkušnjami v zvezi z zadevno tehnologijo.
  Priglašeni organ zagotovi, da so v vlogi proizvajalca ustrezno opisani načrt, proizvodnja in lastnosti pripomočka, da se omogoči ugotavljanje, ali je izdelek skladen z zahtevami te uredbe. Priglašeni organ poda ugotovitve o skladnosti v zvezi s: |
| | — | splošnim opisom izdelka, |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Priglašeni organ za pregled vloge zaposli osebje z dokazanim znanjem in izkušnjami v zvezi z zadevno tehnologijo. Priglašeni organ lahko zahteva, da se vloga dopolni z nadaljnjimi testi ali drugimi dokazi, da se omogoči ugotavljanje skladnosti z zahtevami uredbe. Priglašeni organ opravi ustrezne fizikalne ali laboratorijske teste v zvezi s pripomočkom ali od proizvajalca zahteva izvajanje takih testov.

Priglašeni organ za pregled vloge zaposli osebje z dokazanim znanjem in izkušnjami v zvezi z zadevno tehnologijo.
  Priglašeni organ zagotovi, da so v vlogi proizvajalca ustrezno opisani načrt, proizvodnja in lastnosti pripomočka, da se omogoči ugotavljanje, ali je izdelek skladen z zahtevami te uredbe. Priglašeni organ poda ugotovitve o skladnosti v zvezi s:

—

splošnim opisom izdelka,

| — | specifikacijo načrta, vključno z opisom sprejetih rešitev za izpolnjevanje bistvenih zahtev, |
| --- | --- |

—

specifikacijo načrta, vključno z opisom sprejetih rešitev za izpolnjevanje bistvenih zahtev,

| — | sistematskimi postopki, uporabljenimi za proces načrtovanja in tehnikami za nadzor, spremljanje in potrditev načrta pripomočka. |
| --- | --- |

—

sistematskimi postopki, uporabljenimi za proces načrtovanja in tehnikami za nadzor, spremljanje in potrditev načrta pripomočka.

Priglašeni organ lahko zahteva, da se vloga dopolni z nadaljnjimi testi ali drugimi dokazi, da se omogoči ugotavljanje skladnosti z zahtevami uredbe. Priglašeni organ opravi ustrezne fizikalne ali laboratorijske teste v zvezi s pripomočkom ali od proizvajalca zahteva izvajanje takih testov.

Sprememba 314

Predlog uredbe

Priloga VIII – točka 5 – točka 5.3 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 5.3 | a. Za pripomočke v razredu III klinični del dosjeja oceni ustrezen klinični strokovnjak s seznama, ki ga je pripravila Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v skladu s členom 80 g). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

5.3

Sprememba 315

Predlog uredbe

Priloga VIII – točka 8 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 8. | Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje vsaj
  petih
  let
  ali v primeru pripomočkov za vsaditev vsaj 15 let
  po
  tem, ko je bil
  na trg
  dan zadnji pripomoček
  , za nacionalne organe
  hranijo
  : |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

8.

Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje vsaj
  petih
  let
  ali v primeru pripomočkov za vsaditev vsaj 15 let
  po
  tem, ko je bil
  na trg
  dan zadnji pripomoček
  , za nacionalne organe
  hranijo
  :

| 8. | Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje
  , ki je enako
  vsaj
  pričakovani življenjski dobi pripomočka, kot jo je opredelil proizvajalec, vendar ne manj kot 10
  let po
  datumu uvedbe izdelka
  na trg
  s strani proizvajalca
  , za nacionalne organe
  hrani
  : |
| --- | --- |

8.

Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje
  , ki je enako
  vsaj
  pričakovani življenjski dobi pripomočka, kot jo je opredelil proizvajalec, vendar ne manj kot 10
  let po
  datumu uvedbe izdelka
  na trg
  s strani proizvajalca
  , za nacionalne organe
  hrani
  :

Sprememba 316

Predlog uredbe

Priloga IX – točka 7 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje vsaj
  petih
  let
  ali v primeru pripomočkov za vsaditev vsaj 15 let
  po
  tem, ko je bil
  na trg
  dan zadnji pripomoček
  , za nacionalne organe
  hranijo
  : | Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje
  , ki je enako
  vsaj
  pričakovani življenjski dobi pripomočka, kot jo je opredelil proizvajalec, vendar ne manj kot 10
  let po
  datumu uvedbe izdelka
  na trg
  s strani proizvajalca
  , za nacionalne organe
  hrani
  : |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje vsaj
  petih
  let
  ali v primeru pripomočkov za vsaditev vsaj 15 let
  po
  tem, ko je bil
  na trg
  dan zadnji pripomoček
  , za nacionalne organe
  hranijo
  :

Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje
  , ki je enako
  vsaj
  pričakovani življenjski dobi pripomočka, kot jo je opredelil proizvajalec, vendar ne manj kot 10
  let po
  datumu uvedbe izdelka
  na trg
  s strani proizvajalca
  , za nacionalne organe
  hrani
  :

Sprememba 317

Predlog uredbe

Priloga X – del A – točka 4 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| V primeru pripomočkov razreda III nadzor vključuje tudi preverjanje usklajenosti med količino proizvedenih ali kupljenih surovin ali bistvenih sestavnih delov, odobrenih za tip in količino končnih izdelkov. | črtano |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

V primeru pripomočkov razreda III nadzor vključuje tudi preverjanje usklajenosti med količino proizvedenih ali kupljenih surovin ali bistvenih sestavnih delov, odobrenih za tip in količino končnih izdelkov.

črtano

Sprememba 318

Predlog uredbe

Priloga X – del A – točka 6 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje vsaj
  petih
  let
  ali v primeru pripomočkov za vsaditev vsaj 15 let
  po
  tem, ko je bil
  na trg
  dan zadnji pripomoček
  , za nacionalne organe
  hranijo
  : | Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje
  , ki je enako
  vsaj
  pričakovani življenjski dobi pripomočka, kot jo je opredelil proizvajalec, vendar ne manj kot 10
  let po
  datumu uvedbe izdelka
  na trg
  s strani proizvajalca
  , za nacionalne organe
  hrani
  : |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje vsaj
  petih
  let
  ali v primeru pripomočkov za vsaditev vsaj 15 let
  po
  tem, ko je bil
  na trg
  dan zadnji pripomoček
  , za nacionalne organe
  hranijo
  :

Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje
  , ki je enako
  vsaj
  pričakovani življenjski dobi pripomočka, kot jo je opredelil proizvajalec, vendar ne manj kot 10
  let po
  datumu uvedbe izdelka
  na trg
  s strani proizvajalca
  , za nacionalne organe
  hrani
  :

Sprememba 319

Predlog uredbe

Priloga X – del A – točka 7 – točka 7.5 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 7.5. | Z odstopanjem od oddelka 6 proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje vsaj
  petih let po tem, ko je bil
  na trg
  dan zadnji pripomoček
  , za
  pristojne
  organe hrani: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

7.5.

Z odstopanjem od oddelka 6 proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje vsaj
  petih let po tem, ko je bil
  na trg
  dan zadnji pripomoček
  , za
  pristojne
  organe hrani:

| 7.5. | Z odstopanjem od oddelka 6 proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje
  , enako
  vsaj
  pričakovani življenjski dobi pripomočka, kot jo je opredelil proizvajalec, vendar ne manj kot 10 let od datuma uvedbe izdelka
  na trg
  s strani proizvajalca
  , za
  nacionalne
  organe hrani: |
| --- | --- |

7.5.

Z odstopanjem od oddelka 6 proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje
  , enako
  vsaj
  pričakovani življenjski dobi pripomočka, kot jo je opredelil proizvajalec, vendar ne manj kot 10 let od datuma uvedbe izdelka
  na trg
  s strani proizvajalca
  , za
  nacionalne
  organe hrani:

Sprememba 320

Predlog uredbe

Priloga X – del B – točka 4 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4. | Priglašeni organ opravi ustrezne preglede in teste
  , da preveri skladnost
  pripomočka z zahtevami iz uredbe, tako da pregleda in testira vsak izdelek, kakor je določeno v oddelku 5. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.

Priglašeni organ opravi ustrezne preglede in teste
  , da preveri skladnost
  pripomočka z zahtevami iz uredbe, tako da pregleda in testira vsak izdelek, kakor je določeno v oddelku 5.

| 4. | Priglašeni organ opravi ustrezne preglede in teste
  za ugotavljanje skladnosti
  pripomočka z zahtevami iz uredbe, tako da pregleda in testira vsak izdelek, kakor je določeno v oddelku 5
  , ali tako, da pregleda in testira izdelke na statistični osnovi, kot je opredeljeno v oddelku 6
  . |
| --- | --- |

4.

Priglašeni organ opravi ustrezne preglede in teste
  za ugotavljanje skladnosti
  pripomočka z zahtevami iz uredbe, tako da pregleda in testira vsak izdelek, kakor je določeno v oddelku 5
  , ali tako, da pregleda in testira izdelke na statistični osnovi, kot je opredeljeno v oddelku 6
  .

Sprememba 321

Predlog uredbe

Priloga X – del B – točka 5 a (novo) – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 5a. | Statistično preverjanje skladnosti |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

5a.

Sprememba 322

Predlog uredbe

Priloga X – del B – točka 5 a – del 5.1 (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 5.1. | Proizvajalec izdelke predstavi v obliki enotnih proizvodnih serij. Del dokumentacije serije je dokazilo o homogenosti za predstavljene izdelke. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

5.1.

Sprememba 323

Predlog uredbe

Priloga X – del B – točka 5 a – del 5.2 (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 5.2. | Iz vsake serije se vzame naključen vzorec. Izdelki iz vzorca se pregledajo posamično in se opravijo ustrezni fizikalni ali laboratorijski testi, opredeljeni v ustreznih standardih iz člena 6, ali enakovredni testi, da se preveri skladnost pripomočkov s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in z zahtevami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

5.2.

Sprememba 324

Predlog uredbe

Priloga X – del B – točka 5 a – del 5.3 (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 5.3. | Statistično nadzorovanje izdelkov temelji na lastnostih in/ali spremenljivkah ter zajema programe vzorčenja z operativnimi značilnostmi, ki zagotavljajo visoko raven varnosti in zmogljivosti v skladu z najnovejšim tehničnim razvojem. Programi vzorčenja bodo določeni s harmoniziranimi standardi iz člena 6, ob upoštevanju posebne narave zadevnih kategorij izdelkov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

5.3.

Sprememba 325

Predlog uredbe

Priloga X – del B – točka 5 a – del 5.4 (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 5.4. | Priglašeni organ namesti ali naroči namestitev svoje identifikacijske številke na vsak odobren pripomoček in pripravi certifikat o EU-preverjanju izdelka v zvezi z opravljenimi testi.



  Vsi izdelki iz serije se lahko dajo na trg, razen tistih iz vzorca, ki niso izpolnili meril o skladnosti.




  Če je serija zavrnjena, mora priglašeni organ sprejeti ustrezne ukrepe, da prepreči dajanje serije na trg.




  V primeru pogoste zavrnitve serij lahko priglašeni organ začasno ustavi statistično preverjanje. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

5.4.

Vsi izdelki iz serije se lahko dajo na trg, razen tistih iz vzorca, ki niso izpolnili meril o skladnosti.

Če je serija zavrnjena, mora priglašeni organ sprejeti ustrezne ukrepe, da prepreči dajanje serije na trg.

V primeru pogoste zavrnitve serij lahko priglašeni organ začasno ustavi statistično preverjanje.

Sprememba 326

Predlog uredbe

Priloga X – del B – točka 7 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje vsaj
  petih
  let
  ali v primeru pripomočkov za vsaditev vsaj 15 let
  po
  tem, ko je bil
  na trg
  dan zadnji pripomoček
  , za nacionalne organe
  hranijo
  : | Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje
  , ki je enako
  vsaj
  pričakovani življenjski dobi pripomočka, kot jo je opredelil proizvajalec, vendar ne manj kot 10
  let po
  datumu uvedbe izdelka
  na trg
  s strani proizvajalca
  , za nacionalne organe
  hrani
  : |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje vsaj
  petih
  let
  ali v primeru pripomočkov za vsaditev vsaj 15 let
  po
  tem, ko je bil
  na trg
  dan zadnji pripomoček
  , za nacionalne organe
  hranijo
  :

Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje
  , ki je enako
  vsaj
  pričakovani življenjski dobi pripomočka, kot jo je opredelil proizvajalec, vendar ne manj kot 10
  let po
  datumu uvedbe izdelka
  na trg
  s strani proizvajalca
  , za nacionalne organe
  hrani
  :

Sprememba 327

Predlog uredbe

Priloga X – del B – točka 8 – točka 8.4 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 8.4. | Z odstopanjem od oddelka 7 proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje vsaj
  petih let po tem, ko je bil
  na trg
  dan zadnji pripomoček
  , za
  pristojne
  organe hrani: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

8.4.

Z odstopanjem od oddelka 7 proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje vsaj
  petih let po tem, ko je bil
  na trg
  dan zadnji pripomoček
  , za
  pristojne
  organe hrani:

| 8.4. | Z odstopanjem od oddelka 7 proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje
  , ki je enako
  vsaj
  pričakovani življenjski dobi pripomočka, kot jo je opredelil proizvajalec, vendar ne manj kot 10 let od datuma uvedbe izdelka
  na trg
  s strani proizvajalca
  , za
  nacionalne
  organe hrani: |
| --- | --- |

8.4.

Z odstopanjem od oddelka 7 proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje
  , ki je enako
  vsaj
  pričakovani življenjski dobi pripomočka, kot jo je opredelil proizvajalec, vendar ne manj kot 10 let od datuma uvedbe izdelka
  na trg
  s strani proizvajalca
  , za
  nacionalne
  organe hrani:

Sprememba 328

Predlog uredbe

Priloga XIII – del A – točka 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2. | Potrditev skladnosti z zahtevami v zvezi z lastnostmi in učinkovitostjo iz oddelka 1 Priloge I pri običajnih pogojih uporabe pripomočka ter ocenjevanje neželenih stranskih učinkov in sprejemljivosti razmerja med koristjo in tveganjem iz oddelkov 1 in 5 Priloge I temeljijo na kliničnih podatkih. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.

Potrditev skladnosti z zahtevami v zvezi z lastnostmi in učinkovitostjo iz oddelka 1 Priloge I pri običajnih pogojih uporabe pripomočka ter ocenjevanje neželenih stranskih učinkov in sprejemljivosti razmerja med koristjo in tveganjem iz oddelkov 1 in 5 Priloge I temeljijo na kliničnih podatkih.

| 2. | Potrditev skladnosti z zahtevami v zvezi z lastnostmi in učinkovitostjo iz oddelka 1 Priloge I pri običajnih pogojih uporabe pripomočka ter ocenjevanje neželenih stranskih učinkov in sprejemljivosti razmerja med koristjo in tveganjem iz oddelkov 1 in 5 Priloge I temeljijo na kliničnih podatkih. |
| --- | --- |

2.

Potrditev skladnosti z zahtevami v zvezi z lastnostmi in učinkovitostjo iz oddelka 1 Priloge I pri običajnih pogojih uporabe pripomočka ter ocenjevanje neželenih stranskih učinkov in sprejemljivosti razmerja med koristjo in tveganjem iz oddelkov 1 in 5 Priloge I temeljijo na kliničnih podatkih.

Upoštevajo se tudi podatki neodvisnih znanstvenih ustanov ali medicinskih združenj na podlagi njihovih zbirk kliničnih podatkov.

Sprememba 329

Predlog uredbe

Priloga XIII – del A – točka 5

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 5. | V primeru pripomočkov
  za vsaditev in pripomočkov razreda III
  se opravijo klinične raziskave, razen če se ustrezno utemelji, da temeljijo samo na obstoječih kliničnih podatkih. Dokaz enakosti v skladu z oddelkom 4 se na splošno ne šteje kot zadostna utemeljitev v smislu prvega stavka tega odstavka. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

5.

V primeru pripomočkov
  za vsaditev in pripomočkov razreda III
  se opravijo klinične raziskave, razen če se ustrezno utemelji, da temeljijo samo na obstoječih kliničnih podatkih. Dokaz enakosti v skladu z oddelkom 4 se na splošno ne šteje kot zadostna utemeljitev v smislu prvega stavka tega odstavka.

| 5. | V primeru pripomočkov
  , ki sodijo v člen 43a(1), razen tistih, ki se kratkoročno uporabljajo,
  se opravijo klinične raziskave, razen če se ustrezno utemelji, da temeljijo samo na obstoječih kliničnih podatkih. Dokaz enakosti v skladu z oddelkom 4 se na splošno ne šteje kot zadostna utemeljitev v smislu prvega stavka tega odstavka. |
| --- | --- |

5.

V primeru pripomočkov
  , ki sodijo v člen 43a(1), razen tistih, ki se kratkoročno uporabljajo,
  se opravijo klinične raziskave, razen če se ustrezno utemelji, da temeljijo samo na obstoječih kliničnih podatkih. Dokaz enakosti v skladu z oddelkom 4 se na splošno ne šteje kot zadostna utemeljitev v smislu prvega stavka tega odstavka.

Sprememba 330

Predlog uredbe

Priloga XIII – točka 5 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 5a. | Vsi klinični podatki, ki jih zbere proizvajalec v okviru kliničnega spremljanja po dajanju na trg (PMCF), bi morali biti dostopni zdravstvenim delavcem. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

5a.

Sprememba 331

Predlog uredbe

Priloga XIII – del B – točka 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1. | Klinično spremljanje po dajanju na trg (v nadaljnjem besedilu: PMCF) je stalen proces za posodabljanje kliničnega ocenjevanja iz člena 49 in dela A te priloge ter je del načrta proizvajalca za nadzor po dajanju na trg. V ta namen proizvajalec proaktivno zbira in vrednoti klinične podatke o uporabi pripomočka, za katerega je odobrena oznaka CE, v ali na ljudeh v okviru njegovega predvidenega namena, kot je navedeno v ustreznem postopku ugotavljanja skladnosti, da potrdi varnost in učinkovitost v času pričakovane življenjske dobe pripomočka in nadaljnjo sprejemljivost opredeljenih tveganj ter odkrije nastajajoča
  tveganj
  na podlagi dejanskih dokazov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.

Klinično spremljanje po dajanju na trg (v nadaljnjem besedilu: PMCF) je stalen proces za posodabljanje kliničnega ocenjevanja iz člena 49 in dela A te priloge ter je del načrta proizvajalca za nadzor po dajanju na trg. V ta namen proizvajalec proaktivno zbira in vrednoti klinične podatke o uporabi pripomočka, za katerega je odobrena oznaka CE, v ali na ljudeh v okviru njegovega predvidenega namena, kot je navedeno v ustreznem postopku ugotavljanja skladnosti, da potrdi varnost in učinkovitost v času pričakovane življenjske dobe pripomočka in nadaljnjo sprejemljivost opredeljenih tveganj ter odkrije nastajajoča
  tveganj
  na podlagi dejanskih dokazov.

| 1. | Klinično spremljanje po dajanju na trg (v nadaljnjem besedilu: PMCF) je stalen proces za posodabljanje kliničnega ocenjevanja iz člena 49 in dela A te priloge ter je del načrta proizvajalca za nadzor po dajanju na trg. V ta namen proizvajalec proaktivno zbira
  , vnaša v elektronski sistem za vigilanco iz člena 62
  in vrednoti klinične podatke o uporabi pripomočka, za katerega je odobrena oznaka CE, v ali na ljudeh v okviru njegovega predvidenega namena, kot je navedeno v ustreznem postopku ugotavljanja skladnosti, da potrdi varnost in učinkovitost v času pričakovane življenjske dobe pripomočka in nadaljnjo sprejemljivost opredeljenih tveganj ter odkrije nastajajoča
  tveganja
  na podlagi dejanskih dokazov. |
| --- | --- |

1.

Klinično spremljanje po dajanju na trg (v nadaljnjem besedilu: PMCF) je stalen proces za posodabljanje kliničnega ocenjevanja iz člena 49 in dela A te priloge ter je del načrta proizvajalca za nadzor po dajanju na trg. V ta namen proizvajalec proaktivno zbira
  , vnaša v elektronski sistem za vigilanco iz člena 62
  in vrednoti klinične podatke o uporabi pripomočka, za katerega je odobrena oznaka CE, v ali na ljudeh v okviru njegovega predvidenega namena, kot je navedeno v ustreznem postopku ugotavljanja skladnosti, da potrdi varnost in učinkovitost v času pričakovane življenjske dobe pripomočka in nadaljnjo sprejemljivost opredeljenih tveganj ter odkrije nastajajoča
  tveganja
  na podlagi dejanskih dokazov.

Sprememba 332

Predlog uredbe

Priloga XIII – del B – točka 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3. | Proizvajalec analizira ugotovitve PMCF in dokumentira rezultate v poročilu o ocenjevanju PMCF, ki je del tehnične dokumentacije. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.

Proizvajalec analizira ugotovitve PMCF in dokumentira rezultate v poročilu o ocenjevanju PMCF, ki je del tehnične dokumentacije.

| 3. | Proizvajalec analizira ugotovitve PMCF in dokumentira rezultate v poročilu o ocenjevanju PMCF, ki je del tehnične dokumentacije
  in se redno pošilja zadevnim državam članicam
  . |
| --- | --- |

3.

Proizvajalec analizira ugotovitve PMCF in dokumentira rezultate v poročilu o ocenjevanju PMCF, ki je del tehnične dokumentacije
  in se redno pošilja zadevnim državam članicam
  .

V primeru medicinskih pripomočkov iz razreda III poročilo proizvajalca o ocenjevanju PMCF pregleda tretja stranka ali zunanji strokovnjak v skladu z načelom najvišje znanstvene usposobljenosti in nepristranskosti. Proizvajalec tej tretji stranki ali zunanjemu strokovnjaku zagotovi ustrezne podatke, da lahko opravita pregled. Poročilo proizvajalca o ocenjevanju PMCF in tudi pregled tega poročila, ki ga opravi neodvisni organ, sta del tehnične dokumentacije za medicinske pripomočke iz razreda III.

Sprememba 333

Predlog uredbe

Priloga XIII – del B – točka 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4. | Sklepi poročila o ocenjevanju PMCF se upoštevajo za klinično ocenjevanje iz člena 49 in dela A te priloge in pri obvladovanju tveganja iz oddelka 2 Priloge I. Če se v okviru PMCF ugotovi potreba po popravljalnih ukrepih, proizvajalec zagotovi njihovo izvajanje. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.

Sklepi poročila o ocenjevanju PMCF se upoštevajo za klinično ocenjevanje iz člena 49 in dela A te priloge in pri obvladovanju tveganja iz oddelka 2 Priloge I. Če se v okviru PMCF ugotovi potreba po popravljalnih ukrepih, proizvajalec zagotovi njihovo izvajanje.

| 4. | Sklepi poročila o ocenjevanju PMCF
  in po potrebi njegovega pregleda, ki ga opravi tretja stranka ali zunanji strokovnjak iz odstavka 3,
  se upoštevajo za klinično ocenjevanje iz člena 49 in dela A te priloge in pri obvladovanju tveganja iz oddelka 2 Priloge I. Če se v okviru PMCF ugotovi potreba po popravljalnih ukrepih, proizvajalec zagotovi njihovo izvajanje
  in o tem obvesti zadevne države članice
  . |
| --- | --- |

4.

Sklepi poročila o ocenjevanju PMCF
  in po potrebi njegovega pregleda, ki ga opravi tretja stranka ali zunanji strokovnjak iz odstavka 3,
  se upoštevajo za klinično ocenjevanje iz člena 49 in dela A te priloge in pri obvladovanju tveganja iz oddelka 2 Priloge I. Če se v okviru PMCF ugotovi potreba po popravljalnih ukrepih, proizvajalec zagotovi njihovo izvajanje
  in o tem obvesti zadevne države članice
  .

Sprememba 334

Predlog uredbe

Priloga XIV – del I – točka 1 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Vsaka faza klinične raziskave, od prve obravnave potrebe in upravičenosti študije do objave rezultatov, se izvaja v skladu s priznanimi etičnimi načeli, na primer tistimi iz Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, sprejete na 18. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja leta 1964 v Helsinkih na Finskem in nazadnje spremenjene na 59. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja leta 2008 v Seulu v Koreji. | Vsaka faza klinične raziskave, od prve obravnave potrebe in upravičenosti študije do objave rezultatov, se izvaja v skladu s priznanimi etičnimi načeli, na primer tistimi iz Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, sprejete na 18. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja leta 1964 v Helsinkih na Finskem in nazadnje spremenjene na 59. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja leta 2008 v Seulu v Koreji.
  Skladnost z omenjenimi načeli potrdi zadevni odbor za etiko po pregledu. Za urejanje podrobnih zahtev v zvezi z udeležbo v kliničnih preskušanjih so odgovorne države članice. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Vsaka faza klinične raziskave, od prve obravnave potrebe in upravičenosti študije do objave rezultatov, se izvaja v skladu s priznanimi etičnimi načeli, na primer tistimi iz Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, sprejete na 18. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja leta 1964 v Helsinkih na Finskem in nazadnje spremenjene na 59. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja leta 2008 v Seulu v Koreji.

Vsaka faza klinične raziskave, od prve obravnave potrebe in upravičenosti študije do objave rezultatov, se izvaja v skladu s priznanimi etičnimi načeli, na primer tistimi iz Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, sprejete na 18. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja leta 1964 v Helsinkih na Finskem in nazadnje spremenjene na 59. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja leta 2008 v Seulu v Koreji.
  Skladnost z omenjenimi načeli potrdi zadevni odbor za etiko po pregledu. Za urejanje podrobnih zahtev v zvezi z udeležbo v kliničnih preskušanjih so odgovorne države članice.

Sprememba 335

Predlog uredbe

Priloga XIV – del I – odstavek 2 – točka 2.1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.1. | Klinične raziskave se izvajajo na podlagi ustreznega načrta raziskav, ki odraža najnovejše znanstveno in tehnično znanje, in opredelijo tako, da potrdijo ali zavrnejo trditve proizvajalca glede pripomočka ter vidikov, povezanih z varnostjo, učinkovitostjo ter razmerjem med tveganji in koristmi iz člena 50(1); te raziskave vključujejo zadostno število opazovanj, da se zagotovi znanstvena veljavnost ugotovitev. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.1.

Klinične raziskave se izvajajo na podlagi ustreznega načrta raziskav, ki odraža najnovejše znanstveno in tehnično znanje, in opredelijo tako, da potrdijo ali zavrnejo trditve proizvajalca glede pripomočka ter vidikov, povezanih z varnostjo, učinkovitostjo ter razmerjem med tveganji in koristmi iz člena 50(1); te raziskave vključujejo zadostno število opazovanj, da se zagotovi znanstvena veljavnost ugotovitev.

| 2.1. | Klinične raziskave se izvajajo na podlagi ustreznega načrta raziskav, ki odraža najnovejše znanstveno in tehnično znanje, in opredelijo tako, da potrdijo ali zavrnejo
  tehnično učinkovitost pripomočka, klinično varnost in učinkovitost pripomočka, kadar se uporablja za predvideni namen znotraj ciljne populacije in v skladu z navodili za uporabo, in
  trditve proizvajalca glede pripomočka ter vidikov, povezanih z varnostjo, učinkovitostjo ter razmerjem med tveganji in koristmi iz člena 50(1); te raziskave vključujejo zadostno število opazovanj, da se zagotovi znanstvena veljavnost ugotovitev. |
| --- | --- |

2.1.

Klinične raziskave se izvajajo na podlagi ustreznega načrta raziskav, ki odraža najnovejše znanstveno in tehnično znanje, in opredelijo tako, da potrdijo ali zavrnejo
  tehnično učinkovitost pripomočka, klinično varnost in učinkovitost pripomočka, kadar se uporablja za predvideni namen znotraj ciljne populacije in v skladu z navodili za uporabo, in
  trditve proizvajalca glede pripomočka ter vidikov, povezanih z varnostjo, učinkovitostjo ter razmerjem med tveganji in koristmi iz člena 50(1); te raziskave vključujejo zadostno število opazovanj, da se zagotovi znanstvena veljavnost ugotovitev.

Sprememba 336

Predlog uredbe

Priloga XIV – del I – odstavek 2 – točka 2.3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.3. | Klinične raziskave se opravijo v okoliščinah, ki so podobne običajnim pogojem uporabe pripomočka. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.3.

Klinične raziskave se opravijo v okoliščinah, ki so podobne običajnim pogojem uporabe pripomočka.

| 2.3. | Klinične raziskave se opravijo v okoliščinah, ki so podobne običajnim pogojem uporabe pripomočka
  za predvideni namen znotraj ciljne populacije
  . |
| --- | --- |

2.3.

Klinične raziskave se opravijo v okoliščinah, ki so podobne običajnim pogojem uporabe pripomočka
  za predvideni namen znotraj ciljne populacije
  .

Sprememba 337

Predlog uredbe

Priloga XIV – del 1 – točka 2 – točka 2.7

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.7. | Poročilo o klinični raziskavi, ki ga podpiše pristojni poklicni zdravnik ali druga pooblaščena oseba, zajema
  kritično oceno vseh podatkov, zbranih
  med klinično raziskavo, vključno z negativnimi ugotovitvami. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.7.

Poročilo o klinični raziskavi, ki ga podpiše pristojni poklicni zdravnik ali druga pooblaščena oseba, zajema
  kritično oceno vseh podatkov, zbranih
  med klinično raziskavo, vključno z negativnimi ugotovitvami.

| 2.7. | Poročilo o klinični raziskavi, ki ga podpiše pristojni poklicni zdravnik ali druga pooblaščena oseba, zajema
  vse klinične podatke, zbrane
  med klinično raziskavo,
  in kritično oceno teh podatkov,
  vključno z negativnimi ugotovitvami. |
| --- | --- |

2.7.

Poročilo o klinični raziskavi, ki ga podpiše pristojni poklicni zdravnik ali druga pooblaščena oseba, zajema
  vse klinične podatke, zbrane
  med klinično raziskavo,
  in kritično oceno teh podatkov,
  vključno z negativnimi ugotovitvami.

Sprememba 338

Predlog uredbe

Priloga XIV – del I a (novo) – točka 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 1. | Osebe, ki niso sposobne odločati o sebi |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.

V primeru oseb, ki niso sposobne odločati o sebi in niso dale prostovoljne privolitve po poučitvi ali tega niso zavrnile pred nastankom njihove nezmožnosti, se lahko klinične raziskave izvedejo samo, če so poleg splošnih pogojev izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

| — | pridobljena je bila prostovoljna privolitev zakonitega zastopnika po poučitvi; ta privolitev odraža domnevno voljo osebe in se sme kadar koli in brez škode zanjo preklicati; |
| --- | --- |

—

pridobljena je bila prostovoljna privolitev zakonitega zastopnika po poučitvi; ta privolitev odraža domnevno voljo osebe in se sme kadar koli in brez škode zanjo preklicati;

| — | oseba, ki ni sposobna odločati o sebi, je glede na svoje sposobnosti razumevanja od raziskovalca ali od svojega zastopnika v skladu z zakonodajo zadevne države članice dobila ustrezne informacije o klinični raziskavi, njenih tveganjih in koristih; |
| --- | --- |

—

oseba, ki ni sposobna odločati o sebi, je glede na svoje sposobnosti razumevanja od raziskovalca ali od svojega zastopnika v skladu z zakonodajo zadevne države članice dobila ustrezne informacije o klinični raziskavi, njenih tveganjih in koristih;

| — | raziskovalec upošteva izrecno željo osebe, ki ni sposobna odločati o sebi, vendar je sposobna izražati mnenje in oceniti te informacije, da zavrne sodelovanje v klinični raziskavi ali da se iz klinične raziskave kadar koli umakne brez obrazložitve in kakršne koli obveznosti ali škode zanjo ali njenega pravnega zastopnika. |
| --- | --- |

—

raziskovalec upošteva izrecno željo osebe, ki ni sposobna odločati o sebi, vendar je sposobna izražati mnenje in oceniti te informacije, da zavrne sodelovanje v klinični raziskavi ali da se iz klinične raziskave kadar koli umakne brez obrazložitve in kakršne koli obveznosti ali škode zanjo ali njenega pravnega zastopnika.

| — | za udeležbo v klinični raziskavi se ne dajo spodbude ali finančne nagrade razen nadomestila; |
| --- | --- |

—

za udeležbo v klinični raziskavi se ne dajo spodbude ali finančne nagrade razen nadomestila;

| — | taka raziskava je bistvena za potrjevanje podatkov, pridobljenih v klinični raziskavi na osebah, ki so sposobne dati prostovoljno privolitev po poučitvi, ali z drugimi raziskovalnimi metodami; |
| --- | --- |

—

taka raziskava je bistvena za potrjevanje podatkov, pridobljenih v klinični raziskavi na osebah, ki so sposobne dati prostovoljno privolitev po poučitvi, ali z drugimi raziskovalnimi metodami;

| — | taka raziskava se neposredno nanaša na zdravstveno stanje, v katerem je zadevna oseba; |
| --- | --- |

—

taka raziskava se neposredno nanaša na zdravstveno stanje, v katerem je zadevna oseba;

| — | klinična raziskava je načrtovana tako, da so bolečina, nelagodje, strah in vsako drugo predvidljivo tveganje, povezano z boleznijo in njeno razvojno fazo, čim manjši, prag tveganja in stopnja neugodja pa sta posebej opredeljena in se nenehno spremljata; |
| --- | --- |

—

klinična raziskava je načrtovana tako, da so bolečina, nelagodje, strah in vsako drugo predvidljivo tveganje, povezano z boleznijo in njeno razvojno fazo, čim manjši, prag tveganja in stopnja neugodja pa sta posebej opredeljena in se nenehno spremljata;

| — | raziskava je potrebna za spodbujanje zdravja prebivalstva, na katerega se študija klinične učinkovitosti nanaša, in je ni mogoče izvajati na osebah, sposobnih odločanja o sebi; |
| --- | --- |

—

raziskava je potrebna za spodbujanje zdravja prebivalstva, na katerega se študija klinične učinkovitosti nanaša, in je ni mogoče izvajati na osebah, sposobnih odločanja o sebi;

| — | upravičeno se pričakuje, da bo udeležba v klinični raziskavi koristna za osebo, ki ni sposobna odločati o sebi, tako da bodo te koristi odtehtale tveganja ali bo tveganje le minimalno; |
| --- | --- |

—

upravičeno se pričakuje, da bo udeležba v klinični raziskavi koristna za osebo, ki ni sposobna odločati o sebi, tako da bodo te koristi odtehtale tveganja ali bo tveganje le minimalno;

| — | odbor za etiko, ki ima strokovno znanje o ustrezni bolezni in zadevni populaciji pacientov ali se je posvetoval o kliničnih, etičnih in psihosocioloških težavah na področju ustrezne bolezni in zadevne populacije pacientov, je protokol podprl. |
| --- | --- |

—

odbor za etiko, ki ima strokovno znanje o ustrezni bolezni in zadevni populaciji pacientov ali se je posvetoval o kliničnih, etičnih in psihosocioloških težavah na področju ustrezne bolezni in zadevne populacije pacientov, je protokol podprl.

Udeleženec testiranja v čim večji meri sodeluje pri postopku privolitve.

Sprememba 339

Predlog uredbe

Priloga XIV – del I a (novo) – točka 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 2. | Mladoletniki |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.

Klinične raziskave se lahko pri mladoletnikih izvajajo samo, če so poleg splošnih pogojev izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

| — | pridobljena je bila prostovoljna privolitev zakonitega zastopnika ali zastopnikov po poučitvi v pisni obliki, pri čemer privolitev izraža domnevno voljo mladoletnika; |
| --- | --- |

—

pridobljena je bila prostovoljna privolitev zakonitega zastopnika ali zastopnikov po poučitvi v pisni obliki, pri čemer privolitev izraža domnevno voljo mladoletnika;

| — | pridobljena je bila prostovoljna in izrecna privolitev mladoletnika po poučitvi, če lahko v skladu z nacionalnim pravom mladoletniki dajo privolitev; |
| --- | --- |

—

pridobljena je bila prostovoljna in izrecna privolitev mladoletnika po poučitvi, če lahko v skladu z nacionalnim pravom mladoletniki dajo privolitev;

| — | mladoletnik je od zdravnika (bodisi raziskovalca bodisi člana raziskovalne ekipe), usposobljenega za delo z otroki ali z izkušnjami na tem področju, dobil vse ustrezne informacije o raziskavi, tveganjih in koristih, prilagojene njegovi starosti in zrelosti; |
| --- | --- |

—

mladoletnik je od zdravnika (bodisi raziskovalca bodisi člana raziskovalne ekipe), usposobljenega za delo z otroki ali z izkušnjami na tem področju, dobil vse ustrezne informacije o raziskavi, tveganjih in koristih, prilagojene njegovi starosti in zrelosti;

| — | brez poseganja v drugo alineo raziskovalec upošteva izrecno željo mladoletnika, kadar je ta sposoben izražati mnenje in oceniti te informacije, da zavrne sodelovanje v klinični raziskavi ali da kadar koli preneha v njej sodelovati; |
| --- | --- |

—

brez poseganja v drugo alineo raziskovalec upošteva izrecno željo mladoletnika, kadar je ta sposoben izražati mnenje in oceniti te informacije, da zavrne sodelovanje v klinični raziskavi ali da kadar koli preneha v njej sodelovati;

| — | za udeležbo v klinični raziskavi se ne dajo spodbude ali finančne nagrade razen nadomestila; |
| --- | --- |

—

za udeležbo v klinični raziskavi se ne dajo spodbude ali finančne nagrade razen nadomestila;

| — | taka raziskava se neposredno nanaša na zdravstveno stanje zadevnega mladoletnika, ali pa gre za raziskavo, ki jo je mogoče izvajati samo na mladoletnikih; |
| --- | --- |

—

taka raziskava se neposredno nanaša na zdravstveno stanje zadevnega mladoletnika, ali pa gre za raziskavo, ki jo je mogoče izvajati samo na mladoletnikih;

| — | klinična raziskava je zasnovana tako, da so bolečina, nelagodje, strah in vsa druga predvidljiva tveganja, povezana z boleznijo in njeno razvojno fazo, čim manjši, prag tveganja in stopnja neugodja pa sta posebej opredeljena in se nenehno spremljata; |
| --- | --- |

—

klinična raziskava je zasnovana tako, da so bolečina, nelagodje, strah in vsa druga predvidljiva tveganja, povezana z boleznijo in njeno razvojno fazo, čim manjši, prag tveganja in stopnja neugodja pa sta posebej opredeljena in se nenehno spremljata;

| — | upravičeno se pričakuje, da lahko iz klinične raziskave izhajajo nekatere neposredne koristi za kategorijo pacientov, na katere se raziskava nanaša; |
| --- | --- |

—

upravičeno se pričakuje, da lahko iz klinične raziskave izhajajo nekatere neposredne koristi za kategorijo pacientov, na katere se raziskava nanaša;

| — | upoštevajo se ustrezne znanstvene smernice Evropske agencije za zdravila; |
| --- | --- |

—

upoštevajo se ustrezne znanstvene smernice Evropske agencije za zdravila;

| — | interesi pacienta vedno prevladajo nad interesi znanosti in družbe; |
| --- | --- |

—

interesi pacienta vedno prevladajo nad interesi znanosti in družbe;

| — | klinične raziskave niso ponovitev drugih študij, ki temeljijo na enakih domnevah, in vključujejo uporabo starosti primerne tehnologije; |
| --- | --- |

—

klinične raziskave niso ponovitev drugih študij, ki temeljijo na enakih domnevah, in vključujejo uporabo starosti primerne tehnologije;

| — | odbor za etiko, ki ima pediatrično strokovno znanje ali se je posvetoval o kliničnih, etičnih in psihosocioloških težavah na področju pediatrije, je protokol podprl. |
| --- | --- |

—

odbor za etiko, ki ima pediatrično strokovno znanje ali se je posvetoval o kliničnih, etičnih in psihosocioloških težavah na področju pediatrije, je protokol podprl.

Mladoletnik je v skladu s svojo starostjo in zrelostjo vključen v postopek dajanja prostovoljne privolitve po poučitvi. Mladoletniki, ki v skladu z nacionalnim pravom lahko dajo privolitev, dajo tudi svojo prostovoljno in izrecno privolitev po poučitvi za sodelovanje v raziskavi.

Če mladoletnik med klinično raziskavo postane polnoleten v skladu z opredelitvijo v nacionalni zakonodaji zadevne države članice, se pred nadaljevanjem raziskave pridobi njegova izrecna prostovoljna privolitev po poučitvi.

Sprememba 340

Predlog uredbe

Priloga XIV – del II – točka 1 – točka 1.11

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.11. | povzetek načrta klinične raziskave (cilji klinične raziskave, število in spol udeležencev, merila za izbor udeležencev, udeleženci, mlajši od 18 let, načrt raziskave, kot so nadzorovane in/ali naključne študije, načrtovani datumi začetka in zaključka klinične raziskave); |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.11.

povzetek načrta klinične raziskave (cilji klinične raziskave, število in spol udeležencev, merila za izbor udeležencev, udeleženci, mlajši od 18 let, načrt raziskave, kot so nadzorovane in/ali naključne študije, načrtovani datumi začetka in zaključka klinične raziskave);

| 1.11. | povzetek načrta klinične raziskave (cilji klinične raziskave, število in spol udeležencev, merila za izbor udeležencev, udeleženci, mlajši od 18 let, načrt raziskave, kot so nadzorovane in/ali naključne študije, načrtovani datumi začetka in zaključka klinične raziskave);
  Ker naključne kontrolne raziskave običajno zagotovijo dokaze višje stopnje v zvezi s klinično učinkovitostjo in varnostjo, mora biti uporaba drugačnega načrta ali študije utemeljena. Utemelji se tudi izbira ukrepov za obvladovanje. Obe utemeljitvi zagotovijo neodvisni strokovnjaki, ki imajo potrebne kvalifikacije in izkušnje; |
| --- | --- |

1.11.

povzetek načrta klinične raziskave (cilji klinične raziskave, število in spol udeležencev, merila za izbor udeležencev, udeleženci, mlajši od 18 let, načrt raziskave, kot so nadzorovane in/ali naključne študije, načrtovani datumi začetka in zaključka klinične raziskave);
  Ker naključne kontrolne raziskave običajno zagotovijo dokaze višje stopnje v zvezi s klinično učinkovitostjo in varnostjo, mora biti uporaba drugačnega načrta ali študije utemeljena. Utemelji se tudi izbira ukrepov za obvladovanje. Obe utemeljitvi zagotovijo neodvisni strokovnjaki, ki imajo potrebne kvalifikacije in izkušnje;

Sprememba 343

Predlog uredbe

Priloga XIV – del II – točka 3 – točka 3.1 – točka 3.1.3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.1.3. | Informacije o glavnem raziskovalcu, raziskovalcu koordinatorju, vključno z njunimi kvalifikacijami, in lokacijah raziskave. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.1.3.

Informacije o glavnem raziskovalcu, raziskovalcu koordinatorju, vključno z njunimi kvalifikacijami, in lokacijah raziskave.

| 3.1.3. | Informacije o glavnem raziskovalcu, raziskovalcu koordinatorju, vključno z njunimi kvalifikacijami, in lokacijah raziskave
  ter informacije o pogodbi med sponzorjem in ustanovo, ki bo izvajala raziskavo, skupaj z vsemi podrobnostmi o financiranju
  . |
| --- | --- |

3.1.3.

Informacije o glavnem raziskovalcu, raziskovalcu koordinatorju, vključno z njunimi kvalifikacijami, in lokacijah raziskave
  ter informacije o pogodbi med sponzorjem in ustanovo, ki bo izvajala raziskavo, skupaj z vsemi podrobnostmi o financiranju
  .

Sprememba 344

Predlog uredbe

Priloga XIV – del II – točka 3 – točka 3.1 – točka 3.1.4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.1.4. | Splošni pregled klinične raziskave. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.1.4.

Splošni pregled klinične raziskave.

| 3.1.4. | Splošni pregled klinične raziskave
  v uradnem jeziku zadevne države
  . |
| --- | --- |

3.1.4.

Splošni pregled klinične raziskave
  v uradnem jeziku zadevne države
  .

Sprememba 347

Predlog uredbe

Priloga XIV– del II – točka 3 – točka 3.15 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 3.15a. | Načrt za nadaljnjo obravnavo udeležencev po klinični raziskavi. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.15a.

---

(1)  Zadeva je bila v skladu z drugim pododstavkom člena 57(2) Poslovnika vrnjena pristojnemu odboru v ponovno obravnavo (A7-0324/2013).

(2)  
  Direktiva Sveta 2010/32/EU z dne 10. maja 2010 o izvajanju okvirnega sporazuma o preprečevanju ostrih poškodb v bolnišnicah in zdravstvenem sektorju, ki sta ga sklenila HOSPEEM in EPSU (UL L 134, 1.6.2010, str. 66).

(3)  
  Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33).

(28)  
  Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (UL L 342, 22.12.2009, str. 59).

(29)  
  Direktiva 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 136, 30.4.2004, str. 34).

(30)  
  Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1).

(31)  
  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).

(4)  
  Direktiva 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L 33, 8.2.2003, str. 30).

(42)  
  Uredba (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 316, 14.11.2012, str. 12).

(5)  
  Direktiva 2013/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. junija 2013 o minimalnih zdravstvenih in varnostnih zahtevah v zvezi z izpostavljenostjo delavcev tveganjem, ki nastajajo zaradi fizikalnih dejavnikov (elektromagnetnih sevanj) (20. posebna direktiva v smislu člena 16(1) Direktive 89/391/EGS) in razveljavitvi Direktive 2004/40/ES (UL L 179, 29.6.2013, str. 1).

(6)  
  Direktiva 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo (UL L 174, 1.7.2011, str. 74).

(7)  
  Helsinška deklaracija Svetovnega zdravniškega združenja – Etična načela za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, sprejeta na 18. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja junija 1964 v Helsinkih in nazadnje spremenjena na 59. skupščini Svetovnega zdravniškega združenja oktobra 2008 v Seulu v Koreji

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(8)  
  Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L 121, 1.5.2001, str. 34).

(*)  Zaradi te spremembe to poglavje zajema člene 4 do14 in 16 do 22

(9)  
  Direktiva Sveta 85/374/EGS z dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako (UL L 210, 7.8.1985, str. 29).

(**)  Zaradi te spremembe to poglavje zajema člene 15a do 15d

(***)  Zaradi te spremembe to poglavje zajema člene 23, 24, 25, 27

(****)  Zaradi te spremembe to poglavje zajema člene 26, 42, 44a, 45, 46, 47, 48

(*****)  Zaradi te spremembe to poglavje zajema člene 28 do 40a in 43 do 43c

(******)  Zaradi te spremembe to poglavje zajema člen 41

(*******)  Zaradi te spremembe to poglavje zajema člene 49 do 60

(********)  Zaradi te spremembe to poglavje zajema člene 61 do 75

(*********)  Zaradi te spremembe to poglavje zajema člene 76 do 83

(**********)  Zaradi te spremembe to poglavje zajema člene 84 do 87

---

| 10.6.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 208/474 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 208/474

---

P7_TA(2013)0429

Recikliranje ladij ***I

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 22. oktobra 2013 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o recikliranju ladij (COM(2012)0118 – C7-0082/2012 – 2012/0055(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2016/C 208/21)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2012)0118), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2012)0118),

| — | ob upoštevanju člena 294(2) in člena 192(1) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0082/2012), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(2) in člena 192(1) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0082/2012),

| — | ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 12. julija 2012 (1) , |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 12. julija 2012 (1) ,

| — | po posvetovanju z Odborom regij, |
| --- | --- |

—

po posvetovanju z Odborom regij,

| — | ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 27. junija 2013, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 27. junija 2013, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju člena 55 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A7-0132/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A7-0132/2013),

| 1. | sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju (2); |
| --- | --- |

1.

sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju (2);

| 2. | poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom; |
| --- | --- |

2.

poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

| 3. | naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom. |
| --- | --- |

3.

naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

---

(1)  UL C 299, 4.10.2012, str. 158.

(2)  To stališče nadomesti spremembe, sprejete dne 18. aprila 2013 (Sprejeta besedila P7_TA(2013)0182).

---

P7_TC1-COD(2012)0055

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 22. oktobra 2013 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2013 Evropskega parlamenta in Sveta o recikliranju ladij in spremembi Uredbe (ES) št. 1013/2006 in Direktive 2009/16/ES

(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) št. 1257/2013.)

---

| 10.6.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 208/475 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 208/475

---

P7_TA(2013)0430

Evropska demografska statistika ***I

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 22. oktobra 2013 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o evropski demografski statistiki (COM(2011)0903 – C7-0518/2011 – 2011/0440(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2016/C 208/22)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2011)0903), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2011)0903),

| — | ob upoštevanju člena 294(2) in člena 338(1) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0518/2011), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(2) in člena 338(1) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0518/2011),

| — | ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 11. septembra 2013, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 11. septembra 2013, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju člena 55 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za zaposlovanje in socialne zadeve ter mnenj Odbora za regionalni razvoj in Odbora za ustavne zadeve (A7-0050/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za zaposlovanje in socialne zadeve ter mnenj Odbora za regionalni razvoj in Odbora za ustavne zadeve (A7-0050/2013),

| 1. | sprejme svoje stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju (1); |
| --- | --- |

1.

sprejme svoje stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju (1);

| 2. | poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom; |
| --- | --- |

2.

poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

| 3. | naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom. |
| --- | --- |

3.

naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

---

(1)  To stališče nadomesti spremembe, sprejete dne 18. aprila 2013 (Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0181).

---

P7_TC1-COD(2011)0440

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 22. oktobra 2013 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2013 Evropskega parlamenta in Sveta o evropski demografski statistiki

(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) št. 1260/2013.)

---

Sreda, 23. oktober 2013

| 10.6.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 208/476 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 208/476

---

P7_TA(2013)0437

Osnutek splošnega proračuna Evropske unije za proračunsko leto 2014: vsi oddelki

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o stališču Sveta o predlogu splošnega proračuna Evropske unije za proračunsko leto 2014 (13176/2013 – C7-0260/2013 – 2013/2145(BUD))

(2016/C 208/23)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju člena 314 Pogodbe o delovanju Evropske unije in člena 106a Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 314 Pogodbe o delovanju Evropske unije in člena 106a Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo,

| — | ob upoštevanju Sklepa Sveta 2007/436/ES, Euratom z dne 7. junija 2007 o sistemu virov lastnih sredstev Evropskih skupnosti (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Sklepa Sveta 2007/436/ES, Euratom z dne 7. junija 2007 o sistemu virov lastnih sredstev Evropskih skupnosti (1),

| — | ob upoštevanju Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 (2), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 (2),

| — | ob upoštevanju Medinstitucionalnega sporazuma z dne 17. maja 2006 med Evropskim parlamentom, Svetom in Komisijo o proračunski disciplini in dobrem finančnem poslovodenju (3) (Medinstitucionalni sporazum), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Medinstitucionalnega sporazuma z dne 17. maja 2006 med Evropskim parlamentom, Svetom in Komisijo o proračunski disciplini in dobrem finančnem poslovodenju (3) (Medinstitucionalni sporazum),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 3. julija 2013 o političnem sporazumu o večletnem finančnem okviru 2014–2020 (4), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 3. julija 2013 o političnem sporazumu o večletnem finančnem okviru 2014–2020 (4),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 13. marca 2013 o splošnih smernicah za pripravo proračuna za leto 2014 – oddelek III (5), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 13. marca 2013 o splošnih smernicah za pripravo proračuna za leto 2014 – oddelek III (5),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 17. aprila 2013 o načrtu prihodkov in odhodkov Evropskega parlamenta za proračunsko leto 2014 (6), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 17. aprila 2013 o načrtu prihodkov in odhodkov Evropskega parlamenta za proračunsko leto 2014 (6),

| — | ob upoštevanju predloga splošnega proračuna Evropske unije za proračunsko leto 2014, ki ga je Komisija sprejela dne 28. junija 2013 (COM(2013)0450), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga splošnega proračuna Evropske unije za proračunsko leto 2014, ki ga je Komisija sprejela dne 28. junija 2013 (COM(2013)0450),

| — | ob upoštevanju priporočil koordinatorjev odbora BUDG o mandatu za trialog o proračunu za leto 2014, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju priporočil koordinatorjev odbora BUDG o mandatu za trialog o proračunu za leto 2014,

| — | ob upoštevanju stališča o predlogu splošnega proračuna Evropske unije za proračunsko leto 2014, ki ga je Svet sprejel dne 2. septembra 2013 in posredoval Evropskemu parlamentu 11. septembra 2013 (13176/2013 – C7-0260/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju stališča o predlogu splošnega proračuna Evropske unije za proračunsko leto 2014, ki ga je Svet sprejel dne 2. septembra 2013 in posredoval Evropskemu parlamentu 11. septembra 2013 (13176/2013 – C7-0260/2013),

| — | ob upoštevanju dopolnilnega pisma št. 1/2014 k predlogu splošnega proračuna Evropske unije za proračunsko leto 2014, ki ga je Komisija predstavila 18. septembra 2013 (COM(2013)0644), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju dopolnilnega pisma št. 1/2014 k predlogu splošnega proračuna Evropske unije za proračunsko leto 2014, ki ga je Komisija predstavila 18. septembra 2013 (COM(2013)0644),

| — | ob upoštevanju člena 75(b) Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 75(b) Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za proračun in mnenj drugih zadevnih odborov (A7-0328/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za proračun in mnenj drugih zadevnih odborov (A7-0328/2013),

Oddelek III

Splošni pregled

| 1. | opozarja, da so prednostne naloge v proračunu za leto 2014 gospodarska in trajnostna rast, konkurenčnost, ustvarjanje delovnih mest ter boj proti brezposelnosti mladih, pa tudi vloga EU v svetu; zato ponovno izraža podporo politikam, ki prispevajo k boju proti brezposelnosti mladih, raziskavam, razvoju in inovacijam, digitalni agendi, konkurenčnosti, malim in srednjim podjetjem (MSP), podjetništvu in samozaposlovanju, izobraževanju, strokovnemu usposabljanju, mobilnosti in zunanji pomoči; |
| --- | --- |

1.

opozarja, da so prednostne naloge v proračunu za leto 2014 gospodarska in trajnostna rast, konkurenčnost, ustvarjanje delovnih mest ter boj proti brezposelnosti mladih, pa tudi vloga EU v svetu; zato ponovno izraža podporo politikam, ki prispevajo k boju proti brezposelnosti mladih, raziskavam, razvoju in inovacijam, digitalni agendi, konkurenčnosti, malim in srednjim podjetjem (MSP), podjetništvu in samozaposlovanju, izobraževanju, strokovnemu usposabljanju, mobilnosti in zunanji pomoči;

| 2. | vztraja, da morajo Komisija in države članice narediti vse, da bo proračun EU porabljen učinkovito in da bodo imele vse dejavnosti, ki se bodo financirale iz njega, jasno evropsko dodano vrednost; meni, da bi si morale države članice zlasti deliti naloge, kjer je le mogoče, in poglobiti sodelovanje; |
| --- | --- |

2.

vztraja, da morajo Komisija in države članice narediti vse, da bo proračun EU porabljen učinkovito in da bodo imele vse dejavnosti, ki se bodo financirale iz njega, jasno evropsko dodano vrednost; meni, da bi si morale države članice zlasti deliti naloge, kjer je le mogoče, in poglobiti sodelovanje;

| 3. | želi spomniti, da je odločen zagotoviti zadostno in realistično raven sredstev za obveznosti in plačila, da bo mogoče programe zagnati z zadostnimi sredstvi v večletnem finančnem okviru za obdobje 2014–2020 in da se bo mogoče izogniti zamudi pri njihovem izvajanju ter uspešno končati programe, začete v sklopu večletnega finančnega okvira 2007–2013; |
| --- | --- |

3.

želi spomniti, da je odločen zagotoviti zadostno in realistično raven sredstev za obveznosti in plačila, da bo mogoče programe zagnati z zadostnimi sredstvi v večletnem finančnem okviru za obdobje 2014–2020 in da se bo mogoče izogniti zamudi pri njihovem izvajanju ter uspešno končati programe, začete v sklopu večletnega finančnega okvira 2007–2013;

| 4. | zato obžaluje, da se je Svet letos ponovno odločil izbrati že običajen pristop s horizontalnim zmanjševanjem sredstev v predlogu proračuna, s katerim želi navidezno zmanjšati stopnjo sredstev Unije za leto 2014, in sicer v primerjavi s predlogom proračuna skupaj za 240 milijonov EUR (-0,2 %) v sredstvih za prevzem obveznosti ter 1 061 milijonov EUR (-0,8 %) v sredstvih za plačila, kar pomeni, da so se glede na proračun za leto 2013 (vključno s predlogi sprememb št. 1 do št. 5) precej zmanjšala tako sredstva za prevzem obveznosti (–6 %) kot sredstva za plačila (-6,6 %); |
| --- | --- |

4.

zato obžaluje, da se je Svet letos ponovno odločil izbrati že običajen pristop s horizontalnim zmanjševanjem sredstev v predlogu proračuna, s katerim želi navidezno zmanjšati stopnjo sredstev Unije za leto 2014, in sicer v primerjavi s predlogom proračuna skupaj za 240 milijonov EUR (-0,2 %) v sredstvih za prevzem obveznosti ter 1 061 milijonov EUR (-0,8 %) v sredstvih za plačila, kar pomeni, da so se glede na proračun za leto 2013 (vključno s predlogi sprememb št. 1 do št. 5) precej zmanjšala tako sredstva za prevzem obveznosti (–6 %) kot sredstva za plačila (-6,6 %);

| 5. | je presenečen, da Svet pri tem ni zgolj pozabil upoštevati dogovora o večjem izplačilu sredstev v začetni fazi za programe Erasmus+, COSME in Obzorje 2020 iz sporazuma o večletnem finančnem okviru, pač pa je dodatno zmanjšal sredstva za nekatere od navedenih programov; |
| --- | --- |

5.

je presenečen, da Svet pri tem ni zgolj pozabil upoštevati dogovora o večjem izplačilu sredstev v začetni fazi za programe Erasmus+, COSME in Obzorje 2020 iz sporazuma o večletnem finančnem okviru, pač pa je dodatno zmanjšal sredstva za nekatere od navedenih programov;

| 6. | močno obžaluje, da je Svet sklenil v vseh razdelkih zmanjšati tako sredstva za obveznosti kot sredstva za plačila; opozarja, da se zmanjšanja najbolj poznajo v razdelku 1a (-0,36 % v sredstvih za obveznosti ter -3,6 % v sredstvih za plačila glede na predlog proračuna), razdelku 4 (-0,21 % v sredstvih za obveznosti ter -2,5 % v sredstvih za plačila glede na predlog proračuna) ter razdelku 5 (-1,78 % v sredstvih za obveznosti in sredstvih za plačila glede na predlog proračuna); ugotavlja, da razdelka 1a in 4 vsebujeta programe in pobude, nujne za uresničitev ciljev strategije Evropa 2020 in zunanjepolitične agende EU, in da ta vsesplošna zmanjšanja vplivajo na pobude na teh področjih, ki so za Parlament izjemnega pomena; |
| --- | --- |

6.

močno obžaluje, da je Svet sklenil v vseh razdelkih zmanjšati tako sredstva za obveznosti kot sredstva za plačila; opozarja, da se zmanjšanja najbolj poznajo v razdelku 1a (-0,36 % v sredstvih za obveznosti ter -3,6 % v sredstvih za plačila glede na predlog proračuna), razdelku 4 (-0,21 % v sredstvih za obveznosti ter -2,5 % v sredstvih za plačila glede na predlog proračuna) ter razdelku 5 (-1,78 % v sredstvih za obveznosti in sredstvih za plačila glede na predlog proračuna); ugotavlja, da razdelka 1a in 4 vsebujeta programe in pobude, nujne za uresničitev ciljev strategije Evropa 2020 in zunanjepolitične agende EU, in da ta vsesplošna zmanjšanja vplivajo na pobude na teh področjih, ki so za Parlament izjemnega pomena;

| 7. | poudarja, da zmanjšanja niso zgolj v neposrednem nasprotju s političnim dogovorom o večjem izplačilu sredstev v začetnem obdobju iz večletnega finančnega okvira, pač pa prav tako ne upoštevajo prednostnih nalog Parlamenta, kakor so opredeljene v resoluciji o splošnih smernicah za proračun za leto 2014 in priporočilih o mandatu za trialog o proračunu za leto 2014; |
| --- | --- |

7.

poudarja, da zmanjšanja niso zgolj v neposrednem nasprotju s političnim dogovorom o večjem izplačilu sredstev v začetnem obdobju iz večletnega finančnega okvira, pač pa prav tako ne upoštevajo prednostnih nalog Parlamenta, kakor so opredeljene v resoluciji o splošnih smernicah za proračun za leto 2014 in priporočilih o mandatu za trialog o proračunu za leto 2014;

| 8. | zavrača utemeljitev Sveta, da predlagana zmanjšanja zadevajo programe, za katere izvrševanje sredstev ni bilo zadostno oziroma dovolj uspešno, saj se zmanjšanja sredstev za obveznosti, ki jih predlaga Svet, nanašajo predvsem na izvedbeno zmogljivost nove generacije večletnih programov, katerih izvajanje se še ni začelo; zmanjšanja plačil vplivajo predvsem na zaključitev programov, ki ne beležijo le dobre, pač pa celo prekomerno stopnjo izvrševanja (npr. skupni strateški okvir za raziskave in inovacije, Galileo, Carina in Fiscalis v razdelku 1a ter ESS, ESSR in kohezijski sklad v razdelku 1b); poudarja, da takšna zmanjšanja sredstev za plačila niti najmanj ne upoštevajo večletnega značaja politik Unije, zlasti kohezijske politike; poudarja, da je 52 % sredstev za plačila, zahtevanih v predlogu proračuna za leto 2014, namenjenih zaključitvi programov iz večletnega finančnega okvira 2007–2013; |
| --- | --- |

8.

zavrača utemeljitev Sveta, da predlagana zmanjšanja zadevajo programe, za katere izvrševanje sredstev ni bilo zadostno oziroma dovolj uspešno, saj se zmanjšanja sredstev za obveznosti, ki jih predlaga Svet, nanašajo predvsem na izvedbeno zmogljivost nove generacije večletnih programov, katerih izvajanje se še ni začelo; zmanjšanja plačil vplivajo predvsem na zaključitev programov, ki ne beležijo le dobre, pač pa celo prekomerno stopnjo izvrševanja (npr. skupni strateški okvir za raziskave in inovacije, Galileo, Carina in Fiscalis v razdelku 1a ter ESS, ESSR in kohezijski sklad v razdelku 1b); poudarja, da takšna zmanjšanja sredstev za plačila niti najmanj ne upoštevajo večletnega značaja politik Unije, zlasti kohezijske politike; poudarja, da je 52 % sredstev za plačila, zahtevanih v predlogu proračuna za leto 2014, namenjenih zaključitvi programov iz večletnega finančnega okvira 2007–2013;

| 9. | obžaluje, da je Svet samovoljno sklenil zmanjšati sredstva v vrsticah za upravne odhodke ter odhodke za podporo, s katerimi se financira izvajanje osrednjih programov EU; meni, da bi lahko zmanjšanja ogrozila uspešen zagon novih programov, saj bi utegnilo pomanjkanje upravnih zmogljivosti resno ovirati izvajanje politik EU; obžaluje, da države članice raje stremijo k banalnim in nesmiselnim kratkoročnim prihrankom kot pa k dolgoročnim rezultatom; je zato sklenil v vseh vrsticah, ki so namenjene upravnim odhodkom in odhodkom za podporo in v katerih je Svet zmanjšal sredstva, obnoviti zneske iz predloga proračuna; |
| --- | --- |

9.

obžaluje, da je Svet samovoljno sklenil zmanjšati sredstva v vrsticah za upravne odhodke ter odhodke za podporo, s katerimi se financira izvajanje osrednjih programov EU; meni, da bi lahko zmanjšanja ogrozila uspešen zagon novih programov, saj bi utegnilo pomanjkanje upravnih zmogljivosti resno ovirati izvajanje politik EU; obžaluje, da države članice raje stremijo k banalnim in nesmiselnim kratkoročnim prihrankom kot pa k dolgoročnim rezultatom; je zato sklenil v vseh vrsticah, ki so namenjene upravnim odhodkom in odhodkom za podporo in v katerih je Svet zmanjšal sredstva, obnoviti zneske iz predloga proračuna;

| 10. | je seznanjen z osnutkom izjave Sveta o plačilih, ki ga je Svet sprejel v okviru stališča o predlogu proračuna za leto 2014; je kljub temu prepričan, da ne more pomeniti zadostnega političnega jamstva za zadostno in ustrezno raven plačil v letu 2014, dokler je ne bodo znatno izboljšali; je odločen podati zagotovilo in obrniti trend zadnjih let, ko so neporavnana plačila ob koncu leta skokovito naraščala; zato poziva Svet, naj soglaša s sprejetjem skupne politične zaveze, v skladu s katero bi uporabili vsa sredstva, ki so na voljo v uredbi o večletnem finančnem okviru za obdobje 2014–2020, vključno z uporabo rezerve za nepredvidene izdatke in/ali spremembo zgornje meje za plačila, da ne bi ogrozili novih programov, obenem pa zmanjšali znesek neporavnanih plačil ob koncu leta; |
| --- | --- |

10.

je seznanjen z osnutkom izjave Sveta o plačilih, ki ga je Svet sprejel v okviru stališča o predlogu proračuna za leto 2014; je kljub temu prepričan, da ne more pomeniti zadostnega političnega jamstva za zadostno in ustrezno raven plačil v letu 2014, dokler je ne bodo znatno izboljšali; je odločen podati zagotovilo in obrniti trend zadnjih let, ko so neporavnana plačila ob koncu leta skokovito naraščala; zato poziva Svet, naj soglaša s sprejetjem skupne politične zaveze, v skladu s katero bi uporabili vsa sredstva, ki so na voljo v uredbi o večletnem finančnem okviru za obdobje 2014–2020, vključno z uporabo rezerve za nepredvidene izdatke in/ali spremembo zgornje meje za plačila, da ne bi ogrozili novih programov, obenem pa zmanjšali znesek neporavnanih plačil ob koncu leta;

| 11. | pozdravlja izjavo nekaterih držav članic o tem, da bi bilo treba poiskati boljše ravnovesje med obveznostmi in plačili, da bi preprečili razmere, v katerih Unija ne bi zmogla izpolnjevati svojih pravnih obveznosti; mu je v uteho, da je tudi več delegacij Sveta začelo glasno izražati pomisleke, ki jih je Parlament že večkrat izrazil v prejšnjih proračunskih postopkih; |
| --- | --- |

11.

pozdravlja izjavo nekaterih držav članic o tem, da bi bilo treba poiskati boljše ravnovesje med obveznostmi in plačili, da bi preprečili razmere, v katerih Unija ne bi zmogla izpolnjevati svojih pravnih obveznosti; mu je v uteho, da je tudi več delegacij Sveta začelo glasno izražati pomisleke, ki jih je Parlament že večkrat izrazil v prejšnjih proračunskih postopkih;

| 12. | se ne more strinjati z odločitvijo Sveta o zmanjšanju sredstev za prevzem obveznosti in sredstev za plačila; spominja, da obveznosti odsevajo politične prednostne naloge Unije in bi jih bilo treba določati ob upoštevanju dolgoročnih obetov za prihodnost, ko se bo gospodarska recesija morda že končala; zato meni, da bi bilo treba glavna sredstva za prevzem obveznosti v splošnem obnoviti na raven iz predloga proračuna; kljub temu namerava v primerjavi s predlogom proračuna nekoliko povečati sredstva za prevzem obveznosti v nekaterih proračunskih vrsticah za programe, ki prinašajo neposredno korist evropskim državljanom, prispevajo k uresničevanju prednostnih nalog iz programa Evropa 2020, bistvenih za rast in konkurenčnost Unije, ter razširjajo evropske vrednote in solidarnost v tujini; |
| --- | --- |

12.

se ne more strinjati z odločitvijo Sveta o zmanjšanju sredstev za prevzem obveznosti in sredstev za plačila; spominja, da obveznosti odsevajo politične prednostne naloge Unije in bi jih bilo treba določati ob upoštevanju dolgoročnih obetov za prihodnost, ko se bo gospodarska recesija morda že končala; zato meni, da bi bilo treba glavna sredstva za prevzem obveznosti v splošnem obnoviti na raven iz predloga proračuna; kljub temu namerava v primerjavi s predlogom proračuna nekoliko povečati sredstva za prevzem obveznosti v nekaterih proračunskih vrsticah za programe, ki prinašajo neposredno korist evropskim državljanom, prispevajo k uresničevanju prednostnih nalog iz programa Evropa 2020, bistvenih za rast in konkurenčnost Unije, ter razširjajo evropske vrednote in solidarnost v tujini;

| 13. | zato meni, da mora skupna raven sredstev za prevzem obveznosti in sredstev za plačila za leto 2014 znašati 142 625 milijonov EUR oziroma 136 077 milijonov EUR; |
| --- | --- |

13.

zato meni, da mora skupna raven sredstev za prevzem obveznosti in sredstev za plačila za leto 2014 znašati 142 625 milijonov EUR oziroma 136 077 milijonov EUR;

| 14. | zato poziva k temu, da se iz instrumenta prilagodljivosti uporabijo sredstva za prevzem obveznosti v višini 274,2 milijona EUR; meni, da bo v razdelku 1b instrument prilagodljivosti okrepil Sklad za evropsko pomoč najbolj ogroženim, dokler ne bo sprejet končni sporazum zakonodajnih organov o pravni podlagi, ki mora odražati politični sporazum o večletnem finančnem okviru z dne 27. junija 2013 o skupni dodelitvi sredstev v ta sklad, prav tako pa bo zagotovil dodatno pomoč Cipru iz strukturnih skladov, kakor so se dogovorili voditelji držav in vlad na srečanju 27. in 28. junija 2013; meni, da bo v razdelku 4 instrument prilagodljivosti zagotovil dodatno podporo za humanitarno pomoč na Bližnjem vzhodu; |
| --- | --- |

14.

zato poziva k temu, da se iz instrumenta prilagodljivosti uporabijo sredstva za prevzem obveznosti v višini 274,2 milijona EUR; meni, da bo v razdelku 1b instrument prilagodljivosti okrepil Sklad za evropsko pomoč najbolj ogroženim, dokler ne bo sprejet končni sporazum zakonodajnih organov o pravni podlagi, ki mora odražati politični sporazum o večletnem finančnem okviru z dne 27. junija 2013 o skupni dodelitvi sredstev v ta sklad, prav tako pa bo zagotovil dodatno pomoč Cipru iz strukturnih skladov, kakor so se dogovorili voditelji držav in vlad na srečanju 27. in 28. junija 2013; meni, da bo v razdelku 4 instrument prilagodljivosti zagotovil dodatno podporo za humanitarno pomoč na Bližnjem vzhodu;

| 15. | namerava sprožiti obsežno razpravo o prihodkih v letnem proračunskem postopku, saj gre za izjemno pomemben del proračuna Unije, ki ga ni smiselno ločevati od odhodkov; v zvezi s tem dvomi v utemeljitev držav članic, ki nameravajo obdržati 25 % tradicionalnih lastnih sredstev kot upravne stroške, in poziva k natančnejšemu nadzoru nad uporabo teh zneskov; poziva k bolj realistični pripravi proračuna, ko gre za pričakovane prihodke od kazni, ki jih Komisija naloži podjetjem, ki kršijo konkurenčno pravo Unije, in k dodatni razpravi o obravnavi proračunskega presežka, da bi odpravili zapleten in javnosti nerazumljiv postopek, pri katerem se znesek trenutno vrne državam članicam prek zmanjšanja ustreznega prispevka iz naslova BND; |
| --- | --- |

15.

namerava sprožiti obsežno razpravo o prihodkih v letnem proračunskem postopku, saj gre za izjemno pomemben del proračuna Unije, ki ga ni smiselno ločevati od odhodkov; v zvezi s tem dvomi v utemeljitev držav članic, ki nameravajo obdržati 25 % tradicionalnih lastnih sredstev kot upravne stroške, in poziva k natančnejšemu nadzoru nad uporabo teh zneskov; poziva k bolj realistični pripravi proračuna, ko gre za pričakovane prihodke od kazni, ki jih Komisija naloži podjetjem, ki kršijo konkurenčno pravo Unije, in k dodatni razpravi o obravnavi proračunskega presežka, da bi odpravili zapleten in javnosti nerazumljiv postopek, pri katerem se znesek trenutno vrne državam članicam prek zmanjšanja ustreznega prispevka iz naslova BND;

Sredstva za plačila

| 16. | obžaluje, da je Svet sklenil zmanjšati plačila, zaradi česar so se v primerjavi s sprejetim proračunom za leto 2013 (vključno s predlogi sprememb proračuna št. 1 do 5) zmanjšala za 9,5 milijarde EUR (9 500 milijonov oz. -6,6 %); ponavlja, da Svet kljub sprejetju manjšega večletnega finančnega okvira za obdobje 2014–2020 in absolutni potrebi po spoštovanju preteklih obveznosti slepo sledi svoji strategiji iz preteklosti, pri čemer umetno zmanjšuje stopnjo plačil, ne da bi pri tem upošteval dejanske potrebe in sorazmerno skromne odhodke v okviru skupnega upravljanja, le da bi državam članicam navidezno povrnil naložbe; |
| --- | --- |

16.

obžaluje, da je Svet sklenil zmanjšati plačila, zaradi česar so se v primerjavi s sprejetim proračunom za leto 2013 (vključno s predlogi sprememb proračuna št. 1 do 5) zmanjšala za 9,5 milijarde EUR (9 500 milijonov oz. -6,6 %); ponavlja, da Svet kljub sprejetju manjšega večletnega finančnega okvira za obdobje 2014–2020 in absolutni potrebi po spoštovanju preteklih obveznosti slepo sledi svoji strategiji iz preteklosti, pri čemer umetno zmanjšuje stopnjo plačil, ne da bi pri tem upošteval dejanske potrebe in sorazmerno skromne odhodke v okviru skupnega upravljanja, le da bi državam članicam navidezno povrnil naložbe;

| 17. | ugotavlja, da je kljub resnim razmeram na področju plačil do tega prišlo že leta 2013, ko je bilo izvrševanje v začetku septembra za 9 oziroma 18 milijard EUR višje od ustreznega zneska ob istem času v letih 2012 in 2011; poudarja, da dobra in čedalje večja sposobnost črpanja priča o tem, da so programi Unije na terenu dejansko uspešni; je odločen zagotoviti, da umetno omejevanje v proračunu predvidenih plačil ne bo oviralo izvajanja že dogovorjenih obveznosti; |
| --- | --- |

17.

ugotavlja, da je kljub resnim razmeram na področju plačil do tega prišlo že leta 2013, ko je bilo izvrševanje v začetku septembra za 9 oziroma 18 milijard EUR višje od ustreznega zneska ob istem času v letih 2012 in 2011; poudarja, da dobra in čedalje večja sposobnost črpanja priča o tem, da so programi Unije na terenu dejansko uspešni; je odločen zagotoviti, da umetno omejevanje v proračunu predvidenih plačil ne bo oviralo izvajanja že dogovorjenih obveznosti;

| 18. | meni, da stališče Sveta glede tega, da bi pod zgornjo mejo za plačila 2014 ohranili umetno razliko v višini 1 milijarde EUR, ni smiselno in ga ni mogoče nikakor upravičiti, zlasti če upoštevamo obseg pričakovanega prenosa neporavnanih plačil ob koncu leta 2013; |
| --- | --- |

18.

meni, da stališče Sveta glede tega, da bi pod zgornjo mejo za plačila 2014 ohranili umetno razliko v višini 1 milijarde EUR, ni smiselno in ga ni mogoče nikakor upravičiti, zlasti če upoštevamo obseg pričakovanega prenosa neporavnanih plačil ob koncu leta 2013;

| 19. | poudarja, da stališče Sveta ne upošteva dramatičnega pomanjkanja plačil, zlasti na področju kohezijske politike, in opozarja, da najnovejše napovedi (iz septembra 2013) na zahtevkih za plačila, ki jih morajo države članice predložiti pred koncem leta 2013, po podatkih Komisije prikazujejo, da se ob koncu leta 2013 pričakuje prenos v višini približno 20 milijard EUR, tudi če bo druga tranša spremembe proračuna št. 2/2013 (predlog spremembe proračuna št. 8/2013) sprejeta v celoti; opozarja, da bo treba veljavne zahtevke za plačila, prenesene iz leta 2013, odšteti od stopnje sredstev za plačila, ki so na voljo za leto 2014, in to stopnjo ustrezno zmanjšati; poudarja, da bo zaradi tega proračun za leto 2014 pod izjemnim pritiskom, tudi spričo nezaslišane stopnje neporavnanih terjatev in nasploh neporavnanih obveznosti; |
| --- | --- |

19.

poudarja, da stališče Sveta ne upošteva dramatičnega pomanjkanja plačil, zlasti na področju kohezijske politike, in opozarja, da najnovejše napovedi (iz septembra 2013) na zahtevkih za plačila, ki jih morajo države članice predložiti pred koncem leta 2013, po podatkih Komisije prikazujejo, da se ob koncu leta 2013 pričakuje prenos v višini približno 20 milijard EUR, tudi če bo druga tranša spremembe proračuna št. 2/2013 (predlog spremembe proračuna št. 8/2013) sprejeta v celoti; opozarja, da bo treba veljavne zahtevke za plačila, prenesene iz leta 2013, odšteti od stopnje sredstev za plačila, ki so na voljo za leto 2014, in to stopnjo ustrezno zmanjšati; poudarja, da bo zaradi tega proračun za leto 2014 pod izjemnim pritiskom, tudi spričo nezaslišane stopnje neporavnanih terjatev in nasploh neporavnanih obveznosti;

| 20. | je osupel, da nekatera zmanjšanja plačil, ki jih predlaga Svet, vplivajo na programe Obzorje 2020, COSME in ESS, saj je to v očitnem nasprotju z duhom in črko sedanjega političnega sporazuma o večletnem finančnem okviru, v skladu s katerim naj bi se večji del sredstev za te programe porabil v letih 2014 in 2015, pa tudi z zavezo o spopadu z brezposelnostjo mladih, ki so jo institucije sprejele na najvišji ravni; prav tako opozarja, da nekatera zmanjšanja Sveta zadevajo vrstice, ki so bile povečane na podlagi sporazuma o prvi tranši iz spremembe proračuna št. 2/2013; |
| --- | --- |

20.

je osupel, da nekatera zmanjšanja plačil, ki jih predlaga Svet, vplivajo na programe Obzorje 2020, COSME in ESS, saj je to v očitnem nasprotju z duhom in črko sedanjega političnega sporazuma o večletnem finančnem okviru, v skladu s katerim naj bi se večji del sredstev za te programe porabil v letih 2014 in 2015, pa tudi z zavezo o spopadu z brezposelnostjo mladih, ki so jo institucije sprejele na najvišji ravni; prav tako opozarja, da nekatera zmanjšanja Sveta zadevajo vrstice, ki so bile povečane na podlagi sporazuma o prvi tranši iz spremembe proračuna št. 2/2013;

| 21. | zato ostro zavrača pristop Sveta k plačilom in spreminja svoje stališče glede plačil, s čimer želi zagotoviti, da razlika med zgornjima mejama za leti 2013 in 2014 ne bo ovirala niti ustreznega izvajanja in zaključitve programov v sklopu večletnega finančnega okvira 2007–2013 niti začetka novih programov, pri čemer je treba upoštevati, da se v predlogu Komisije 52 % sredstev za plačila nanaša na neporavnane obveznosti; |
| --- | --- |

21.

zato ostro zavrača pristop Sveta k plačilom in spreminja svoje stališče glede plačil, s čimer želi zagotoviti, da razlika med zgornjima mejama za leti 2013 in 2014 ne bo ovirala niti ustreznega izvajanja in zaključitve programov v sklopu večletnega finančnega okvira 2007–2013 niti začetka novih programov, pri čemer je treba upoštevati, da se v predlogu Komisije 52 % sredstev za plačila nanaša na neporavnane obveznosti;

| 22. | je sklenil v večini vrstic, ki jih je Svet zmanjšal, obnoviti zneske za plačila iz predloga proračuna; ugotavlja, da zgornja meja za plačila kljub zmernemu povečanju sredstev za plačila v nekaterih proračunskih postavkah in večkratnemu zmanjšanju v več drugih postavkah ne omogoča ustreznega financiranja prednostnih nalog, ki jih je izbral Parlament; v skladu s tem predlaga, da se najprej preučijo vse možnosti za prerazporeditev sredstev za plačila, nato pa se iz instrumenta prilagodljivosti za plačila uporabi znesek 211 milijonov EUR za financiranje humanitarne pomoči; |
| --- | --- |

22.

je sklenil v večini vrstic, ki jih je Svet zmanjšal, obnoviti zneske za plačila iz predloga proračuna; ugotavlja, da zgornja meja za plačila kljub zmernemu povečanju sredstev za plačila v nekaterih proračunskih postavkah in večkratnemu zmanjšanju v več drugih postavkah ne omogoča ustreznega financiranja prednostnih nalog, ki jih je izbral Parlament; v skladu s tem predlaga, da se najprej preučijo vse možnosti za prerazporeditev sredstev za plačila, nato pa se iz instrumenta prilagodljivosti za plačila uporabi znesek 211 milijonov EUR za financiranje humanitarne pomoči;

| 23. | upa, da se bosta na medinstitucionalnem srečanju o plačilih 26. septembra 2013 Parlament in Svet sporazumela o skupni politični zavezi in v proračunskem spravnem postopku našla skupen jezik, ne da bi se po nepotrebnem prerekala o velikosti in kakovosti zneskov, ki jih je posredovala Komisija, s čimer bosta utrla pot do obravnave pomanjkanja plačil med izvrševanjem proračuna za leto 2014; |
| --- | --- |

23.

upa, da se bosta na medinstitucionalnem srečanju o plačilih 26. septembra 2013 Parlament in Svet sporazumela o skupni politični zavezi in v proračunskem spravnem postopku našla skupen jezik, ne da bi se po nepotrebnem prerekala o velikosti in kakovosti zneskov, ki jih je posredovala Komisija, s čimer bosta utrla pot do obravnave pomanjkanja plačil med izvrševanjem proračuna za leto 2014;

| 24. | je zadovoljen, da je Komisija sprejela predlog spremembe proračuna št. 8/2013 (druga tranša spremembe proračuna št. 2/2013), s čimer je zagotovljenih dodatnih 3,9 milijarde EUR za neporavnana plačila iz leta 2013 in izpolnjen eden od pogojev za glasovanje o uredbi o večletnem finančnem okviru; poziva Svet, naj spremembo sprejme hitro in v celoti; ponavlja svoje stališče, izraženo v resoluciji o političnem sporazumu o večletnem finančnem okviru z dne 3. julija 2013, da Parlament ne bo odobril uredbe o večletnem finančnem okviru oziroma sprejel proračuna za leto 2014, dokler Svet ne bo sprejel predloga spremembe proračuna št. 8/2013, ki zajema drugo tranšo spremembe proračuna št. 2/2013; |
| --- | --- |

24.

je zadovoljen, da je Komisija sprejela predlog spremembe proračuna št. 8/2013 (druga tranša spremembe proračuna št. 2/2013), s čimer je zagotovljenih dodatnih 3,9 milijarde EUR za neporavnana plačila iz leta 2013 in izpolnjen eden od pogojev za glasovanje o uredbi o večletnem finančnem okviru; poziva Svet, naj spremembo sprejme hitro in v celoti; ponavlja svoje stališče, izraženo v resoluciji o političnem sporazumu o večletnem finančnem okviru z dne 3. julija 2013, da Parlament ne bo odobril uredbe o večletnem finančnem okviru oziroma sprejel proračuna za leto 2014, dokler Svet ne bo sprejel predloga spremembe proračuna št. 8/2013, ki zajema drugo tranšo spremembe proračuna št. 2/2013;

Razdelek 1a

| 25. | ponavlja, da so bila sredstva v razdelku 1a, vključena v predlog proračuna, razen za velike infrastrukturne projekte v primerjavi s proračunom za leto 2013 že zmanjšana za 1,1 milijarde EUR; obžaluje, da je Svet kljub vsem nedavnim političnim prizadevanjem voditeljev držav in vlad za uresničitev ciljev iz tega razdelka prav tako sklenil dodatno zmanjšati sredstva za razdelek 1a, ki so za 60 milijonov EUR nižja kot v predlogu proračuna; |
| --- | --- |

25.

ponavlja, da so bila sredstva v razdelku 1a, vključena v predlog proračuna, razen za velike infrastrukturne projekte v primerjavi s proračunom za leto 2013 že zmanjšana za 1,1 milijarde EUR; obžaluje, da je Svet kljub vsem nedavnim političnim prizadevanjem voditeljev držav in vlad za uresničitev ciljev iz tega razdelka prav tako sklenil dodatno zmanjšati sredstva za razdelek 1a, ki so za 60 milijonov EUR nižja kot v predlogu proračuna;

| 26. | poudarja, da nekatera zmanjšanja Sveta opazno vplivajo tudi na programe, ki naj bi po mnenju Evropskega sveta imeli strateški pomen za rast in gospodarsko okrevanje, in sicer Obzorje 2020 (-43,7 milijona EUR) ter COSME (-0,5 milijona EUR); obžaluje, da je to v popolnem nasprotju z duhom in črko političnega sporazuma o večletnem finančnem okviru, ki zajema tudi možnost posebne prožnosti pri obravnavi brezposelnosti mladih in krepitvi raziskav; |
| --- | --- |

26.

poudarja, da nekatera zmanjšanja Sveta opazno vplivajo tudi na programe, ki naj bi po mnenju Evropskega sveta imeli strateški pomen za rast in gospodarsko okrevanje, in sicer Obzorje 2020 (-43,7 milijona EUR) ter COSME (-0,5 milijona EUR); obžaluje, da je to v popolnem nasprotju z duhom in črko političnega sporazuma o večletnem finančnem okviru, ki zajema tudi možnost posebne prožnosti pri obravnavi brezposelnosti mladih in krepitvi raziskav;

| 27. | ponovno izraža podporo programom EU na področju raziskav, konkurenčnosti, podjetništva, inovacij in socialne vključenosti, ki so v osrčju strategije Evropa 2020; zato namerava, da ne bi dodatno oslabili tega razdelka, obnoviti vse vrstice, ki jih je Svet zmanjšal; je prav tako sklenil, da se sredstva izplačajo v začetku obdobja za določeno število vrstic na nekaterih prednostnih področjih, na primer Obzorje 2020, COSME in Erasmus+, kar ne pomeni povečanja, saj se skupni znesek za te programe v večletnem finančnem okviru 2014-2020 ne spremeni, in da se okrepijo digitalna agenda, prometna politika, socialni dialog, EURES, PROGRESS ter mikrofinanciranje in socialno podjetništvo, posebni letni dogodki ter kakovost evropske statistike; |
| --- | --- |

27.

ponovno izraža podporo programom EU na področju raziskav, konkurenčnosti, podjetništva, inovacij in socialne vključenosti, ki so v osrčju strategije Evropa 2020; zato namerava, da ne bi dodatno oslabili tega razdelka, obnoviti vse vrstice, ki jih je Svet zmanjšal; je prav tako sklenil, da se sredstva izplačajo v začetku obdobja za določeno število vrstic na nekaterih prednostnih področjih, na primer Obzorje 2020, COSME in Erasmus+, kar ne pomeni povečanja, saj se skupni znesek za te programe v večletnem finančnem okviru 2014-2020 ne spremeni, in da se okrepijo digitalna agenda, prometna politika, socialni dialog, EURES, PROGRESS ter mikrofinanciranje in socialno podjetništvo, posebni letni dogodki ter kakovost evropske statistike;

| 28. | v svojo obravnavo vključuje tudi politični sporazum v sklopu večletnega finančnega okvira o tem, da se sredstva v višini 212,2 milijona EUR za program Obzorje 2020 (106,1 milijona EUR za Evropski raziskovalni svet in 106,1 milijona EUR za ukrepe Marie Skłodowske-Curie), 31,7 milijona EUR za COSME ter 137,5 milijona EUR za Erasmus+, torej skupaj sredstva v višini 381,4 milijona EUR, izplačajo v začetku leta 2014; |
| --- | --- |

28.

v svojo obravnavo vključuje tudi politični sporazum v sklopu večletnega finančnega okvira o tem, da se sredstva v višini 212,2 milijona EUR za program Obzorje 2020 (106,1 milijona EUR za Evropski raziskovalni svet in 106,1 milijona EUR za ukrepe Marie Skłodowske-Curie), 31,7 milijona EUR za COSME ter 137,5 milijona EUR za Erasmus+, torej skupaj sredstva v višini 381,4 milijona EUR, izplačajo v začetku leta 2014;

| 29. | podpira tudi ustrezno izplačilo sredstev v višini 381,4 milijona EUR ob koncu obdobja, kar je v skladu s političnim sporazumom o večletnem finančnem okviru in dopolnilnim pismom Komisije št. 1/2014, da se sredstva za ITER zmanjšajo za 212,2 milijona EUR, sredstva za energetski program za povezovanje Evrope pa za 169,2 milijona EUR, pri čemer je slednje že vključeno v predlog proračuna, čeprav je bilo zmanjšanje sprva predvideno v druge namene; |
| --- | --- |

29.

podpira tudi ustrezno izplačilo sredstev v višini 381,4 milijona EUR ob koncu obdobja, kar je v skladu s političnim sporazumom o večletnem finančnem okviru in dopolnilnim pismom Komisije št. 1/2014, da se sredstva za ITER zmanjšajo za 212,2 milijona EUR, sredstva za energetski program za povezovanje Evrope pa za 169,2 milijona EUR, pri čemer je slednje že vključeno v predlog proračuna, čeprav je bilo zmanjšanje sprva predvideno v druge namene;

| 30. | meni, da bi bilo treba ciljno zmanjšati/uvrstiti v rezervo sredstva za nekatera področja, na primer za obveščanje o Ekonomski in monetarni uniji na eni strani (-2 milijona EUR) ter za finančno poročanje in revizije na drugi strani (uvrstitev v rezervo čaka na sporazum o ustreznem programu Unije); |
| --- | --- |

30.

meni, da bi bilo treba ciljno zmanjšati/uvrstiti v rezervo sredstva za nekatera področja, na primer za obveščanje o Ekonomski in monetarni uniji na eni strani (-2 milijona EUR) ter za finančno poročanje in revizije na drugi strani (uvrstitev v rezervo čaka na sporazum o ustreznem programu Unije);

| 31. | v obravnavo vključuje tudi rezultate zakonodajnih pogajanj, znane v tej fazi; je v okviru programa Obzorje 2020 sklenil ustvariti nekaj novih vrstic z zaznamki in podpira nove vrstice, ki jih je v dopolnilnem pismu št. 1/2014 predlagala Komisija, četudi prav tako vsebujejo zaznamke; pričakuje, da bo Komisija pripravila celovit predlog za uskladitev predloga proračuna z novimi pravnimi podlagami vseh zadevnih programov v okviru spravnega postopka za proračun 2014 ter prevzela in dopolnila vrstice, ki jih je sprejel Parlament; |
| --- | --- |

31.

v obravnavo vključuje tudi rezultate zakonodajnih pogajanj, znane v tej fazi; je v okviru programa Obzorje 2020 sklenil ustvariti nekaj novih vrstic z zaznamki in podpira nove vrstice, ki jih je v dopolnilnem pismu št. 1/2014 predlagala Komisija, četudi prav tako vsebujejo zaznamke; pričakuje, da bo Komisija pripravila celovit predlog za uskladitev predloga proračuna z novimi pravnimi podlagami vseh zadevnih programov v okviru spravnega postopka za proračun 2014 ter prevzela in dopolnila vrstice, ki jih je sprejel Parlament;

| 32. | se strinja s tem, da se v okviru programa Erasmus+ oblikuje nova posebna podvrstica, katere namen je zagotoviti zadostno preglednost ukrepov za mlade v okviru tega programa, in je v to namensko vrstico prerazporedil 11,5 % sredstev, ki so bila sprva dodeljena programu Erasmus+; namerava izbrisati podvrstico, ki jo je oblikoval Svet, da bi nacionalnim agencijam zagotovil nepovratna sredstva za poslovanje; |
| --- | --- |

32.

se strinja s tem, da se v okviru programa Erasmus+ oblikuje nova posebna podvrstica, katere namen je zagotoviti zadostno preglednost ukrepov za mlade v okviru tega programa, in je v to namensko vrstico prerazporedil 11,5 % sredstev, ki so bila sprva dodeljena programu Erasmus+; namerava izbrisati podvrstico, ki jo je oblikoval Svet, da bi nacionalnim agencijam zagotovil nepovratna sredstva za poslovanje;

| 33. | se je sklenil na področju socialnega dialoga vrniti k nomenklaturi prejšnjega programskega obdobja; zato je, enako kot v preteklosti, razdelil to vrstico in njena sredstva v tri ločene podvrstice; |
| --- | --- |

33.

se je sklenil na področju socialnega dialoga vrniti k nomenklaturi prejšnjega programskega obdobja; zato je, enako kot v preteklosti, razdelil to vrstico in njena sredstva v tri ločene podvrstice;

| 34. | ugotavlja, da na podlagi njegove obravnave v razdelku 1a ostaja razlika do zgornje meje v višini [65 446 000 EUR]; |
| --- | --- |

34.

ugotavlja, da na podlagi njegove obravnave v razdelku 1a ostaja razlika do zgornje meje v višini [65 446 000 EUR];

Razdelek 1b

| 35. | ugotavlja, da je Svet obveznosti pustil domala nedotaknjene (samo -3,3 milijona EUR), a je dodatno zmanjšal stopnjo plačil (- 202,2 milijona EUR oziroma -0,4 % glede na predlog proračuna), kar vpliva tako na cilj naložb v rast in delovna mesta (- 114,151 milijona EUR ali -0,23 %) kot na cilj evropskega teritorialnega sodelovanja (-84,805 milijona EUR ali -6,19 %) in je le umetno povečalo razliko do zgornje meje za 3,3 milijona EUR; |
| --- | --- |

35.

ugotavlja, da je Svet obveznosti pustil domala nedotaknjene (samo -3,3 milijona EUR), a je dodatno zmanjšal stopnjo plačil (- 202,2 milijona EUR oziroma -0,4 % glede na predlog proračuna), kar vpliva tako na cilj naložb v rast in delovna mesta (- 114,151 milijona EUR ali -0,23 %) kot na cilj evropskega teritorialnega sodelovanja (-84,805 milijona EUR ali -6,19 %) in je le umetno povečalo razliko do zgornje meje za 3,3 milijona EUR;

| 36. | poudarja, da so zmanjšanja najbolj prizadela Evropski sklad za regionalni razvoj (ESRR) in kohezijski sklad (ESRR: 125,155 milijona EUR, Kohezijski sklad: 44,312 milijona EUR, medtem ko je Evropski socialni sklad manjši za 32,788 milijona EUR); močno obžaluje, da 69,33 % splošnih zmanjšanj plačil zadeva sredstva, namenjena zaključitvi programov iz prejšnjih obdobij (tj. 98,7 milijona EUR); |
| --- | --- |

36.

poudarja, da so zmanjšanja najbolj prizadela Evropski sklad za regionalni razvoj (ESRR) in kohezijski sklad (ESRR: 125,155 milijona EUR, Kohezijski sklad: 44,312 milijona EUR, medtem ko je Evropski socialni sklad manjši za 32,788 milijona EUR); močno obžaluje, da 69,33 % splošnih zmanjšanj plačil zadeva sredstva, namenjena zaključitvi programov iz prejšnjih obdobij (tj. 98,7 milijona EUR);

| 37. | obžaluje, da je Komisija kot osnovo za predhodno financiranje vzela stopnjo, ki jo je sprejel Evropski svet februarja 2013; ta osnova je predmet potekajočih medinstitucionalnih sektorskih pogajanj, v katerih ima Parlament pravico soodločanja, kar lahko vpliva na izid teh pogajanj; opozarja, da je predhodno financiranje bistveno, saj države članice in regije potrebujejo zadostno količino sredstev na začetku obdobja za naložbe v projekte, ki bodo prispevali k prizadevanjem za izhod iz trenutne gospodarske in finančne krize; glede tega ponavlja stališče svojega Odbora za regionalni razvoj, da je treba izbrati iste stopnje predhodnega financiranja kot v sedanjem obdobju, saj kriza še poteka; |
| --- | --- |

37.

obžaluje, da je Komisija kot osnovo za predhodno financiranje vzela stopnjo, ki jo je sprejel Evropski svet februarja 2013; ta osnova je predmet potekajočih medinstitucionalnih sektorskih pogajanj, v katerih ima Parlament pravico soodločanja, kar lahko vpliva na izid teh pogajanj; opozarja, da je predhodno financiranje bistveno, saj države članice in regije potrebujejo zadostno količino sredstev na začetku obdobja za naložbe v projekte, ki bodo prispevali k prizadevanjem za izhod iz trenutne gospodarske in finančne krize; glede tega ponavlja stališče svojega Odbora za regionalni razvoj, da je treba izbrati iste stopnje predhodnega financiranja kot v sedanjem obdobju, saj kriza še poteka;

| 38. | opozarja, da je v razdelku 1b trenutno največ neporavnanih obveznosti; je globoko zaskrbljen, da bo znesek neporavnanih zahtevkov ob koncu leta 2013 v kohezijski politiki znašal približno 20 milijard EUR, to pa bo ustvarilo velik primanjkljaj, ki ga bo treba odbiti od stopnje sredstev za plačila, ki so na voljo za zaključitev sedanjih in začetek izvajanja novih programov v letu 2014, in to stopnjo ustrezno zmanjšati; poudarja, da so ponavljajoča se pomanjkanja sredstev za plačila glavni vzrok za izjemno visoko raven neporavnanih obveznosti, kot je doslej še ni bilo, zlasti v zadnjih letih obdobja večletnega finančnega okvira 2007–2013; |
| --- | --- |

38.

opozarja, da je v razdelku 1b trenutno največ neporavnanih obveznosti; je globoko zaskrbljen, da bo znesek neporavnanih zahtevkov ob koncu leta 2013 v kohezijski politiki znašal približno 20 milijard EUR, to pa bo ustvarilo velik primanjkljaj, ki ga bo treba odbiti od stopnje sredstev za plačila, ki so na voljo za zaključitev sedanjih in začetek izvajanja novih programov v letu 2014, in to stopnjo ustrezno zmanjšati; poudarja, da so ponavljajoča se pomanjkanja sredstev za plačila glavni vzrok za izjemno visoko raven neporavnanih obveznosti, kot je doslej še ni bilo, zlasti v zadnjih letih obdobja večletnega finančnega okvira 2007–2013;

| 39. | zato zavrača zmanjšanje, ki ga za razdelek 1b predlaga Svet; meni, da bi povzročilo še precej hujše pomanjkanje sredstev za plačila, kot se že pričakuje, in povzročilo težave pri povračilu že porabljenih sredstev upravičenim državam članicam in regijam, kar bi imelo hude posledice zlasti za države članice, ki so že tako v socialni, gospodarski in finančni stiski; |
| --- | --- |

39.

zato zavrača zmanjšanje, ki ga za razdelek 1b predlaga Svet; meni, da bi povzročilo še precej hujše pomanjkanje sredstev za plačila, kot se že pričakuje, in povzročilo težave pri povračilu že porabljenih sredstev upravičenim državam članicam in regijam, kar bi imelo hude posledice zlasti za države članice, ki so že tako v socialni, gospodarski in finančni stiski;

| 40. | je sklenil za vse proračunske vrstice, ki jih je Svet zmanjšal, obnoviti sredstva za prevzem obveznosti in plačila iz predloga proračuna, za nekatere pa sredstva za prevzem obveznosti v primerjavi s predlogom proračuna celo povečati, večinoma v skladu z dopolnilnim pismom Komisije št. 1/2014, pri tem pa iz strukturnih skladov zagotoviti sredstva za Ciper v skupnem znesku 100 milijonov EUR v tekočih cenah za 2014; |
| --- | --- |

40.

je sklenil za vse proračunske vrstice, ki jih je Svet zmanjšal, obnoviti sredstva za prevzem obveznosti in plačila iz predloga proračuna, za nekatere pa sredstva za prevzem obveznosti v primerjavi s predlogom proračuna celo povečati, večinoma v skladu z dopolnilnim pismom Komisije št. 1/2014, pri tem pa iz strukturnih skladov zagotoviti sredstva za Ciper v skupnem znesku 100 milijonov EUR v tekočih cenah za 2014;

| 41. | opozarja, da je cilj zmanjševanja revščine, opredeljen v strategiji Evropa 2020, za vsaj 20 milijonov zmanjšati število ljudi, ki jim preti revščina in socialna izključenost; spominja tudi na politični dogovor o večletnem finančnem okviru, s katerim je bilo dorečeno, da je treba omogočiti dodatno povečanje do 1 milijarde EUR (poleg že dogovorjenih 2,5 milijona EUR) v celotnem obdobju 2014–2020 za Sklad za evropsko pomoč najbolj ogroženim; je zato sklenil okrepiti ta sklad in sredstva za prevzem obveznosti v skupnem znesku 500 milijonov EUR nameniti ukrepom, ki spodbujajo socialno kohezijo in blažijo najhujše oblike revščine v Uniji; |
| --- | --- |

41.

opozarja, da je cilj zmanjševanja revščine, opredeljen v strategiji Evropa 2020, za vsaj 20 milijonov zmanjšati število ljudi, ki jim preti revščina in socialna izključenost; spominja tudi na politični dogovor o večletnem finančnem okviru, s katerim je bilo dorečeno, da je treba omogočiti dodatno povečanje do 1 milijarde EUR (poleg že dogovorjenih 2,5 milijona EUR) v celotnem obdobju 2014–2020 za Sklad za evropsko pomoč najbolj ogroženim; je zato sklenil okrepiti ta sklad in sredstva za prevzem obveznosti v skupnem znesku 500 milijonov EUR nameniti ukrepom, ki spodbujajo socialno kohezijo in blažijo najhujše oblike revščine v Uniji;

| 42. | je ustvaril dve namenski proračunski vrstici za tehnično pomoč strategijam Unije za makroregijo Baltskega morja, pri čemer priznava uspešno izvajanje v sedanjem programskem obdobju, in prvič tudi za makroregije Donave (v vsaki vrstici je 2,5 milijona EUR sredstev za prevzem obveznosti in plačila); |
| --- | --- |

42.

je ustvaril dve namenski proračunski vrstici za tehnično pomoč strategijam Unije za makroregijo Baltskega morja, pri čemer priznava uspešno izvajanje v sedanjem programskem obdobju, in prvič tudi za makroregije Donave (v vsaki vrstici je 2,5 milijona EUR sredstev za prevzem obveznosti in plačila);

| 43. | pozdravlja sporazum o pobudi za zaposlovanje mladih, dosežen v sklopu pogajanj o večletnem finančnem okviru 2014–2020; meni, da je potrebna ustrezna raven sredstev, ki bi zagotovila takojšen začetek izvajanja, da bi se spoprijeli z visoko stopnjo brezposelnosti mladih, kot je doslej še ni bilo; zato odobrava izplačila sredstev za pobudo za zaposlovanje mladih ob začetku in koncu obdobja, pa tudi ustrezno izplačilo sredstev za evropsko teritorialno sodelovanje ob koncu obdobja, kakor je predlagala Komisija; poudarja, da bodo od leta 2016 potrebna dodatna sredstva, s katerimi bi zagotovili učinkovitost in trajnost te pobude; |
| --- | --- |

43.

pozdravlja sporazum o pobudi za zaposlovanje mladih, dosežen v sklopu pogajanj o večletnem finančnem okviru 2014–2020; meni, da je potrebna ustrezna raven sredstev, ki bi zagotovila takojšen začetek izvajanja, da bi se spoprijeli z visoko stopnjo brezposelnosti mladih, kot je doslej še ni bilo; zato odobrava izplačila sredstev za pobudo za zaposlovanje mladih ob začetku in koncu obdobja, pa tudi ustrezno izplačilo sredstev za evropsko teritorialno sodelovanje ob koncu obdobja, kakor je predlagala Komisija; poudarja, da bodo od leta 2016 potrebna dodatna sredstva, s katerimi bi zagotovili učinkovitost in trajnost te pobude;

| 44. | se strinja s tem, da se za tehnično pomoč vsem petim strukturnim skladom poleg obstoječih proračunskih vrstic oblikujejo nove namenske proračunske vrstice z zaznamkom (p.m.) in ustreznimi proračunskimi opombami, da bo mogoče izpolniti zahteve držav članic, kakor je navedeno v dopolnilnem pismu Komisije št. 1/2014; pričakuje, da se bo s tem izboljšalo izvajanje novih programov na ravni držav članic; |
| --- | --- |

44.

se strinja s tem, da se za tehnično pomoč vsem petim strukturnim skladom poleg obstoječih proračunskih vrstic oblikujejo nove namenske proračunske vrstice z zaznamkom (p.m.) in ustreznimi proračunskimi opombami, da bo mogoče izpolniti zahteve držav članic, kakor je navedeno v dopolnilnem pismu Komisije št. 1/2014; pričakuje, da se bo s tem izboljšalo izvajanje novih programov na ravni držav članic;

| 45. | obžaluje, da Parlament v tem razdelku nima manevrskega prostora, in poudarja, da je politični sporazum o večletnem finančnem okviru zavezujoč za vse institucije ter da bi bilo treba z instrumenti prilagodljivosti, ki jih omogoča ta sporazum, zagotoviti pravočasen začetek izvajanja in ustrezno raven financiranja prednostnih nalog; |
| --- | --- |

45.

obžaluje, da Parlament v tem razdelku nima manevrskega prostora, in poudarja, da je politični sporazum o večletnem finančnem okviru zavezujoč za vse institucije ter da bi bilo treba z instrumenti prilagodljivosti, ki jih omogoča ta sporazum, zagotoviti pravočasen začetek izvajanja in ustrezno raven financiranja prednostnih nalog;

Razdelek 2

| 46. | ugotavlja, da se zmanjšanja Sveta sicer najmanj poznajo v razdelku 2, a so bila kljub temu zmanjšana sredstva za nekatere programe, na primer LIFE+, ki je prednostna naloga Parlamenta (-4,07 % v sredstvih za plačila); |
| --- | --- |

46.

ugotavlja, da se zmanjšanja Sveta sicer najmanj poznajo v razdelku 2, a so bila kljub temu zmanjšana sredstva za nekatere programe, na primer LIFE+, ki je prednostna naloga Parlamenta (-4,07 % v sredstvih za plačila);

| 47. | želi obnoviti zneske iz predloga proračuna v vseh vrsticah, ki jih je Svet zmanjšal, in povečati sredstva za sistem razdeljevanja sadja v šolah za 28 milijonov EUR, da bi jih uskladil s političnim sporazumom iz junija 2013 o novi skupni kmetijski politiki v obdobju 2014–2020; |
| --- | --- |

47.

želi obnoviti zneske iz predloga proračuna v vseh vrsticah, ki jih je Svet zmanjšal, in povečati sredstva za sistem razdeljevanja sadja v šolah za 28 milijonov EUR, da bi jih uskladil s političnim sporazumom iz junija 2013 o novi skupni kmetijski politiki v obdobju 2014–2020;

| 48. | se strinja s tem, da se za tehnično pomoč Evropskemu kmetijskemu skladu za razvoj podeželja in Evropskemu skladu za pomorstvo in ribištvo oblikujejo nove namenske proračunske vrstice z zaznamki, kakor je navedeno v dopolnilnem pismu Komisije št. 1/2014; |
| --- | --- |

48.

se strinja s tem, da se za tehnično pomoč Evropskemu kmetijskemu skladu za razvoj podeželja in Evropskemu skladu za pomorstvo in ribištvo oblikujejo nove namenske proračunske vrstice z zaznamki, kakor je navedeno v dopolnilnem pismu Komisije št. 1/2014;

Razdelek 3

| 49. | opozarja, da je razdelek 3 v smislu dodeljenih sredstev sicer najmanjši razdelek večletnega finančnega okvira, a zajema področja, ki so za državljane Unije izjemno pomembna; |
| --- | --- |

49.

opozarja, da je razdelek 3 v smislu dodeljenih sredstev sicer najmanjši razdelek večletnega finančnega okvira, a zajema področja, ki so za državljane Unije izjemno pomembna;

| 50. | je seznanjen z zmanjšanjem sredstev v tem razdelku, ki ga je že v predlogu proračuna predlagala Komisija; obžaluje, da je Svet dodatno zmanjšal sredstva za obveznosti za 5,2 milijona EUR (-0,24 % glede na predlog proračuna) in sredstva za plačila za 10 milijonov EUR (-0,60 % glede na predlog proračuna); |
| --- | --- |

50.

je seznanjen z zmanjšanjem sredstev v tem razdelku, ki ga je že v predlogu proračuna predlagala Komisija; obžaluje, da je Svet dodatno zmanjšal sredstva za obveznosti za 5,2 milijona EUR (-0,24 % glede na predlog proračuna) in sredstva za plačila za 10 milijonov EUR (-0,60 % glede na predlog proračuna);

| 51. | namerava v vseh vrsticah obnoviti zneske iz predloga proračuna, da bi zagotovil ustrezno izvajanje programov in ukrepov iz tega razdelka; |
| --- | --- |

51.

namerava v vseh vrsticah obnoviti zneske iz predloga proračuna, da bi zagotovil ustrezno izvajanje programov in ukrepov iz tega razdelka;

| 52. | spominja na nenehno močno podporo Parlamenta ustreznemu financiranju programov s področja pravic, državljanov, kulture in medijev, ki beležijo visoko stopnjo izvrševanja ter ustvarjajo opazne učinke vzvoda in prelivanja, prav tako pa s spodbujanjem čezmejnega sodelovanja in aktivnega državljanstva prinašajo jasno in dokazano evropsko dodano vrednost; je še posebej zaskrbljen zaradi predlaganega zmanjšanja sredstev za programe in ukrepe s tega področja; predlaga, da se sredstva v nekaterih proračunskih vrsticah, namenjenih podprogramom s področja kulture in medijev, programu Evropa za državljane, programom za pravice in državljanstvo ter multimedijskim ukrepom, povišajo na raven, ki je višja kot v predlogu proračuna (skupno povečanje sredstev za obveznosti v višini 11,3 milijona EUR); |
| --- | --- |

52.

spominja na nenehno močno podporo Parlamenta ustreznemu financiranju programov s področja pravic, državljanov, kulture in medijev, ki beležijo visoko stopnjo izvrševanja ter ustvarjajo opazne učinke vzvoda in prelivanja, prav tako pa s spodbujanjem čezmejnega sodelovanja in aktivnega državljanstva prinašajo jasno in dokazano evropsko dodano vrednost; je še posebej zaskrbljen zaradi predlaganega zmanjšanja sredstev za programe in ukrepe s tega področja; predlaga, da se sredstva v nekaterih proračunskih vrsticah, namenjenih podprogramom s področja kulture in medijev, programu Evropa za državljane, programom za pravice in državljanstvo ter multimedijskim ukrepom, povišajo na raven, ki je višja kot v predlogu proračuna (skupno povečanje sredstev za obveznosti v višini 11,3 milijona EUR);

| 53. | poudarja, da je proračun EU izpostavljen številnim tveganjem, kot so goljufije v zvezi z DDV, tihotapljenje, ponarejanje in korupcija, ki povečini izvirajo iz organiziranega kriminala; poziva k temu, da se boj proti goljufijam in organiziranemu čezmejnemu kriminalu v EU jasno opredeli kot prednostna naloga, pri čemer bi bilo treba okrepiti ustrezne organe in agencije EU, ki sodelujejo pri učinkovitem odvračanju in obvladovanju teh groženj in kriminalnih struktur, ki jih povzročajo; |
| --- | --- |

53.

poudarja, da je proračun EU izpostavljen številnim tveganjem, kot so goljufije v zvezi z DDV, tihotapljenje, ponarejanje in korupcija, ki povečini izvirajo iz organiziranega kriminala; poziva k temu, da se boj proti goljufijam in organiziranemu čezmejnemu kriminalu v EU jasno opredeli kot prednostna naloga, pri čemer bi bilo treba okrepiti ustrezne organe in agencije EU, ki sodelujejo pri učinkovitem odvračanju in obvladovanju teh groženj in kriminalnih struktur, ki jih povzročajo;

| 54. | poudarja, da je treba okrepiti solidarnost med državami članicami na področju azila in migracij in da bi bilo treba tudi s proračunom EU dokazati, da so zaveze na tem področju jasne, med drugim z zadostnimi prispevki držav članic; |
| --- | --- |

54.

poudarja, da je treba okrepiti solidarnost med državami članicami na področju azila in migracij in da bi bilo treba tudi s proračunom EU dokazati, da so zaveze na tem področju jasne, med drugim z zadostnimi prispevki držav članic;

| 55. | je seznanjen z majhno rezervo, ki v tem razdelku dopušča le malo manevrskega prostora za obvladovanje nepričakovanih razmer; |
| --- | --- |

55.

je seznanjen z majhno rezervo, ki v tem razdelku dopušča le malo manevrskega prostora za obvladovanje nepričakovanih razmer;

Razdelek 4

| 56. | obžaluje, da je Svet zmanjšal sredstva za razdelek 4 (-0,21 % v sredstvih za obveznosti in -2,5 % v sredstvih za plačila), v katerem so se že tako ali tako najbolj poznala zmanjšanja v predlogu proračuna (-12,5 % v sredstvih za obveznosti in -8,2 % v sredstvih za plačila) glede na stopnjo iz leta 2013; ponovno poudarja, da razdelek 4 odslikava podobo EU v tujini, čeprav se zanj nameni manj kot 6 % celotnega proračuna Unije; |
| --- | --- |

56.

obžaluje, da je Svet zmanjšal sredstva za razdelek 4 (-0,21 % v sredstvih za obveznosti in -2,5 % v sredstvih za plačila), v katerem so se že tako ali tako najbolj poznala zmanjšanja v predlogu proračuna (-12,5 % v sredstvih za obveznosti in -8,2 % v sredstvih za plačila) glede na stopnjo iz leta 2013; ponovno poudarja, da razdelek 4 odslikava podobo EU v tujini, čeprav se zanj nameni manj kot 6 % celotnega proračuna Unije;

| 57. | v povezavi s tem meni, da je izjemno pomembno poglobiti sodelovanje, izboljšati usklajevanje in poiskati sinergije s programi in projekti držav članic in tretjih držav, da se poveča učinkovitost zunanjega delovanja EU in premagajo trenutne proračunske omejitve; |
| --- | --- |

57.

v povezavi s tem meni, da je izjemno pomembno poglobiti sodelovanje, izboljšati usklajevanje in poiskati sinergije s programi in projekti držav članic in tretjih držav, da se poveča učinkovitost zunanjega delovanja EU in premagajo trenutne proračunske omejitve;

| 58. | meni, da je nesprejemljivo, da je Svet zmanjšal zneske v prednostnih vrsticah Parlamenta, in predlaga, da se v teh vrsticah obnovijo zneski iz predloga proračuna, v nekaterih vrsticah, ki so s strateškega vidika pomembne za zunanje odnose EU, pa se sredstva za obveznosti glede na predlog proračuna celo povečajo na skupaj 233 milijonov EUR (humanitarna pomoč, evropski instrument sosedstva, instrument za razvojno sodelovanje, instrument za predpristopno pomoč, instrument za stabilnost ter evropski instrument za demokracijo in človekove pravice); v zvezi s tem poziva k povečanju sredstev za geografska in tematska področja, ki jih pokriva instrument za razvojno sodelovanje, da bi se približali uresničitvi razvojnih ciljev tisočletja; |
| --- | --- |

58.

meni, da je nesprejemljivo, da je Svet zmanjšal zneske v prednostnih vrsticah Parlamenta, in predlaga, da se v teh vrsticah obnovijo zneski iz predloga proračuna, v nekaterih vrsticah, ki so s strateškega vidika pomembne za zunanje odnose EU, pa se sredstva za obveznosti glede na predlog proračuna celo povečajo na skupaj 233 milijonov EUR (humanitarna pomoč, evropski instrument sosedstva, instrument za razvojno sodelovanje, instrument za predpristopno pomoč, instrument za stabilnost ter evropski instrument za demokracijo in človekove pravice); v zvezi s tem poziva k povečanju sredstev za geografska in tematska področja, ki jih pokriva instrument za razvojno sodelovanje, da bi se približali uresničitvi razvojnih ciljev tisočletja;

| 59. | meni, da je treba za učinkovito izvajanje evropske sosedske politike večjo podporo zagotoviti državam članicam, ki so zavezane gradnji demokratičnih družb in izvajanju reform; je seznanjen s trenutnimi težavnimi političnimi razmerami v nekaterih partnerskih državah; meni, da je treba večjo podporo nameniti spodbujanju krepitve zaupanja in drugih ukrepov, ki prispevajo k varnosti ter preprečevanju in reševanju konfliktov; |
| --- | --- |

59.

meni, da je treba za učinkovito izvajanje evropske sosedske politike večjo podporo zagotoviti državam članicam, ki so zavezane gradnji demokratičnih družb in izvajanju reform; je seznanjen s trenutnimi težavnimi političnimi razmerami v nekaterih partnerskih državah; meni, da je treba večjo podporo nameniti spodbujanju krepitve zaupanja in drugih ukrepov, ki prispevajo k varnosti ter preprečevanju in reševanju konfliktov;

| 60. | opozarja na pomen preglednosti kot temeljnega proračunskega načela; zato poziva k razdelitvi vrstice za posebne predstavnike EU, da bi omogočili boljši pregled nad dodeljevanjem sredstev posameznim predstavnikom; predlaga, da se zneski iz proračunskih vrstic za posebne predstavnike EU v celoti prerazporedijo v proračun Evropske službe za zunanje delovanje; |
| --- | --- |

60.

opozarja na pomen preglednosti kot temeljnega proračunskega načela; zato poziva k razdelitvi vrstice za posebne predstavnike EU, da bi omogočili boljši pregled nad dodeljevanjem sredstev posameznim predstavnikom; predlaga, da se zneski iz proračunskih vrstic za posebne predstavnike EU v celoti prerazporedijo v proračun Evropske službe za zunanje delovanje;

| 61. | se ne strinja s predlogom Komisije, da bi geografske in tematske vrstice razdelili v eno vrstico za zmanjševanje revščine in trajnostni razvoj ter eno vrstico za vprašanja upravljanja, saj nova nomenklatura ne razlikuje med cilji in sredstvi razvojne politike; zato predlaga posodobljeno nomenklaturo, ki bi bolje odražala potrebe razvojne politike; |
| --- | --- |

61.

se ne strinja s predlogom Komisije, da bi geografske in tematske vrstice razdelili v eno vrstico za zmanjševanje revščine in trajnostni razvoj ter eno vrstico za vprašanja upravljanja, saj nova nomenklatura ne razlikuje med cilji in sredstvi razvojne politike; zato predlaga posodobljeno nomenklaturo, ki bi bolje odražala potrebe razvojne politike;

| 62. | predlaga, da se iz instrumenta prilagodljivosti 50 milijonov EUR nameni financiranju dejanskih potreb v zvezi s prispevkom Unije k mirovnemu procesu na Bližnjem vzhodu; zato ponovno izreka podporo dolgoročnemu načrtovanju in zadostnim finančnim sredstvom za pomoč Agenciji ZN za pomoč in zaposlovanje, Palestini in mirovnemu procesu; poudarja, kako pomembno je Agenciji ZN za pomoč in zaposlovanje palestinskih beguncev na Bližnjem vzhodu zagotoviti potrebna sredstva, da bo lahko opravljala nujne storitve v okviru mandata, ki ji ga je podelila Generalna skupščina ZN, ter glede na nestabilne razmere v regiji zagotavljala varnost in dostojno življenje beguncev; |
| --- | --- |

62.

predlaga, da se iz instrumenta prilagodljivosti 50 milijonov EUR nameni financiranju dejanskih potreb v zvezi s prispevkom Unije k mirovnemu procesu na Bližnjem vzhodu; zato ponovno izreka podporo dolgoročnemu načrtovanju in zadostnim finančnim sredstvom za pomoč Agenciji ZN za pomoč in zaposlovanje, Palestini in mirovnemu procesu; poudarja, kako pomembno je Agenciji ZN za pomoč in zaposlovanje palestinskih beguncev na Bližnjem vzhodu zagotoviti potrebna sredstva, da bo lahko opravljala nujne storitve v okviru mandata, ki ji ga je podelila Generalna skupščina ZN, ter glede na nestabilne razmere v regiji zagotavljala varnost in dostojno življenje beguncev;

| 63. | meni, da bi bilo treba zaradi preglednosti in učinkovitosti pomoči kritično oceniti neposredno proračunsko podporo, pogostost revizij pa povečati; meni, da bi morala EU v primeru goljufij in zlorab finančno pomoč opustiti; |
| --- | --- |

63.

meni, da bi bilo treba zaradi preglednosti in učinkovitosti pomoči kritično oceniti neposredno proračunsko podporo, pogostost revizij pa povečati; meni, da bi morala EU v primeru goljufij in zlorab finančno pomoč opustiti;

| 64. | poziva k povečanju sredstev za plačila za rezervo za nujno pomoč (+147 milijonov EUR), da bi se izognili vrnitvi k razmeram, v katerih se Komisija ne bi bila sposobna pravočasno odzvati na nastajajoče humanitarne krize; |
| --- | --- |

64.

poziva k povečanju sredstev za plačila za rezervo za nujno pomoč (+147 milijonov EUR), da bi se izognili vrnitvi k razmeram, v katerih se Komisija ne bi bila sposobna pravočasno odzvati na nastajajoče humanitarne krize;

Razdelek 5

| 65. | je presenečen, da je Svet v razdelku 5 opravil zmanjšanje sredstev za obveznosti in plačila v skupnem znesku - 153,283 milijonov EUR (-1,8 % glede na raven v predlogu proračuna), pri čemer je najbolj zmanjšal sredstva za pokojnine in evropske šole (-5,2 milijona EUR ali -3,2 %) ter odhodke za uradnike in začasne uslužbence na področjih politike (-69,7 milijona EUR ali -3,5 %); |
| --- | --- |

65.

je presenečen, da je Svet v razdelku 5 opravil zmanjšanje sredstev za obveznosti in plačila v skupnem znesku - 153,283 milijonov EUR (-1,8 % glede na raven v predlogu proračuna), pri čemer je najbolj zmanjšal sredstva za pokojnine in evropske šole (-5,2 milijona EUR ali -3,2 %) ter odhodke za uradnike in začasne uslužbence na področjih politike (-69,7 milijona EUR ali -3,5 %);

| 66. | poudarja, da je Komisija v predlogu proračuna v večji meri že upoštevala prihranke, dosežene z novimi kadrovskimi predpisi in 1-odstotnim zmanjšanjem števila delovnih mest, v skladu z dogovorom institucij; |
| --- | --- |

66.

poudarja, da je Komisija v predlogu proračuna v večji meri že upoštevala prihranke, dosežene z novimi kadrovskimi predpisi in 1-odstotnim zmanjšanjem števila delovnih mest, v skladu z dogovorom institucij;

| 67. | meni, da je dodatno zmanjšanje upravnih odhodkov, ki ga predlaga Svet, neupravičeno in v nasprotju z zakonskimi in pogodbenimi obveznostmi ter novimi pristojnostmi in nalogami Unije; ugotavlja, da bi „izvzetje zneskov v zvezi s prilagoditvijo plač za leti 2011 in 2012“ dodatno povečalo neravnovesje proračuna Unije; |
| --- | --- |

67.

meni, da je dodatno zmanjšanje upravnih odhodkov, ki ga predlaga Svet, neupravičeno in v nasprotju z zakonskimi in pogodbenimi obveznostmi ter novimi pristojnostmi in nalogami Unije; ugotavlja, da bi „izvzetje zneskov v zvezi s prilagoditvijo plač za leti 2011 in 2012“ dodatno povečalo neravnovesje proračuna Unije;

| 68. | še zlasti ugotavlja, da če bo Sodišče Evropske unije leta 2014 glede sporne prilagoditve pokojnin in plač od 1. julija 2012 dalje presodilo v korist Komisije, v razdelku 5 ne bo dovolj velike razlike do zgornje meje, da bi bilo mogoče obvladati to nepredvideno situacijo; zato ugotavlja, da Svet ni dosegel cilja, ki si ga je zastavil, ko je sprejel to stališče; |
| --- | --- |

68.

še zlasti ugotavlja, da če bo Sodišče Evropske unije leta 2014 glede sporne prilagoditve pokojnin in plač od 1. julija 2012 dalje presodilo v korist Komisije, v razdelku 5 ne bo dovolj velike razlike do zgornje meje, da bi bilo mogoče obvladati to nepredvideno situacijo; zato ugotavlja, da Svet ni dosegel cilja, ki si ga je zastavil, ko je sprejel to stališče;

| 69. | zato obnavlja zneske iz predloga proračuna v vseh vrsticah z odhodki za podporo in upravnimi odhodki ter v vseh vrsticah v razdelku 5, ki jih je Svet zmanjšal, razen vrstice „Plače in nadomestila“ v oddelku III, ki je bila zmanjšana za -1,2 milijona EUR zaradi prispevka Evropske agencije za kemikalije k financiranju evropskih šol tipa II; |
| --- | --- |

69.

zato obnavlja zneske iz predloga proračuna v vseh vrsticah z odhodki za podporo in upravnimi odhodki ter v vseh vrsticah v razdelku 5, ki jih je Svet zmanjšal, razen vrstice „Plače in nadomestila“ v oddelku III, ki je bila zmanjšana za -1,2 milijona EUR zaradi prispevka Evropske agencije za kemikalije k financiranju evropskih šol tipa II;

| 70. | je sklenil, da določena sredstva ostanejo v rezervi, dokler Komisija ne bo posredovala ustreznih informacij o decentraliziranih agencijah in poročilih o upravljanju zunanje pomoči; |
| --- | --- |

70.

je sklenil, da določena sredstva ostanejo v rezervi, dokler Komisija ne bo posredovala ustreznih informacij o decentraliziranih agencijah in poročilih o upravljanju zunanje pomoči;

| 71. | je razdelil vrstico z odhodki Evropskega urada za boj proti goljufijam (OLAF) za uradnike in začasne uslužbence, da bo odražala obsežnejše poslanstvo in večjo neodvisnost sekretariata nadzornega odbora OLAF, ki ju predvideva nova uredba o tem uradu (7); |
| --- | --- |

71.

je razdelil vrstico z odhodki Evropskega urada za boj proti goljufijam (OLAF) za uradnike in začasne uslužbence, da bo odražala obsežnejše poslanstvo in večjo neodvisnost sekretariata nadzornega odbora OLAF, ki ju predvideva nova uredba o tem uradu (7);

Agencije

| 72. | v splošnem sprejema oceno o proračunskih potrebah agencij, ki jo je pripravila Komisija; ugotavlja, da je Komisija že občutno zmanjšala prvotne zahteve večine agencij; |
| --- | --- |

72.

v splošnem sprejema oceno o proračunskih potrebah agencij, ki jo je pripravila Komisija; ugotavlja, da je Komisija že občutno zmanjšala prvotne zahteve večine agencij;

| 73. | zato meni, da bi nadaljnje zmanjšanje, ki ga predlaga Svet, ogrozilo pravilno delovanje agencij in bi jih oviralo pri izvajanju nalog, ki jim jih je naložil zakonodajni organ; zavrača vsesplošno zmanjšanje sredstev za agencije, ki ga predlaga Svet, saj je treba njihove potrebe oceniti za vsak primer posebej; |
| --- | --- |

73.

zato meni, da bi nadaljnje zmanjšanje, ki ga predlaga Svet, ogrozilo pravilno delovanje agencij in bi jih oviralo pri izvajanju nalog, ki jim jih je naložil zakonodajni organ; zavrača vsesplošno zmanjšanje sredstev za agencije, ki ga predlaga Svet, saj je treba njihove potrebe oceniti za vsak primer posebej;

| 74. | ne more pa sprejeti kadrovskega pristopa Komisije, saj kadrovski načrti agencij v skladu s političnim dogovorom o večletnem finančnem okviru, ki velja za vse institucije in organe, ne bodo samo zmanjšani za 1 %, temveč bodo prispevali nadaljnji 1 % k rezervi delovnih mest za prerazporeditev; |
| --- | --- |

74.

ne more pa sprejeti kadrovskega pristopa Komisije, saj kadrovski načrti agencij v skladu s političnim dogovorom o večletnem finančnem okviru, ki velja za vse institucije in organe, ne bodo samo zmanjšani za 1 %, temveč bodo prispevali nadaljnji 1 % k rezervi delovnih mest za prerazporeditev;

| 75. | poudarja, da mora dogovor o zmanjšanju števila uslužbencev temeljiti na obstoječih kadrovskih virih in nalogah na referenčni datum 31. decembra 2012, za morebitne nove naloge obstoječih agencij oziroma ustanavljanje novih agencij pa je treba zagotoviti dodatna sredstva; |
| --- | --- |

75.

poudarja, da mora dogovor o zmanjšanju števila uslužbencev temeljiti na obstoječih kadrovskih virih in nalogah na referenčni datum 31. decembra 2012, za morebitne nove naloge obstoječih agencij oziroma ustanavljanje novih agencij pa je treba zagotoviti dodatna sredstva;

| 76. | zato spreminja kadrovske načrte večine agencij, da bi se tako izvedlo dogovorjeno 1-odstotno zmanjšanje; vendar z izjemo agencij, ki so že pri prvotni zahtevi upoštevale zmanjšanje za 1 + 1 %; znova pa poudarja, da je treba dodatno 1-odstotno zmanjšanje upoštevati šele v proračunu za leto 2015, da bodo vse agencije obravnavane enako; |
| --- | --- |

76.

zato spreminja kadrovske načrte večine agencij, da bi se tako izvedlo dogovorjeno 1-odstotno zmanjšanje; vendar z izjemo agencij, ki so že pri prvotni zahtevi upoštevale zmanjšanje za 1 + 1 %; znova pa poudarja, da je treba dodatno 1-odstotno zmanjšanje upoštevati šele v proračunu za leto 2015, da bodo vse agencije obravnavane enako;

| 77. | poudarja dodatne naloge, že zaupane evropskim nadzornim organom, pa tudi nove naloge, predvidene v zakonodajnih predlogih, o katerih mora biti dogovor še dosežen, ki bodo zahtevale sorazmerno povečanje proračunskih sredstev, da bi lahko ti organi zadovoljivo izpolnili svojo nadzorno vlogo; ponovno izraža stališče, da evropski nadzorni organi potrebujejo neodvisne proračunske vrstice in da bi morali postati finančno neodvisni od svojih nacionalnih organov; |
| --- | --- |

77.

poudarja dodatne naloge, že zaupane evropskim nadzornim organom, pa tudi nove naloge, predvidene v zakonodajnih predlogih, o katerih mora biti dogovor še dosežen, ki bodo zahtevale sorazmerno povečanje proračunskih sredstev, da bi lahko ti organi zadovoljivo izpolnili svojo nadzorno vlogo; ponovno izraža stališče, da evropski nadzorni organi potrebujejo neodvisne proračunske vrstice in da bi morali postati finančno neodvisni od svojih nacionalnih organov;

| 78. | je sklenil povečati proračunska sredstva za leto 2014 za tri agencije za finančni nadzor; meni, da so ta sredstva potrebna za izvajanje zahtevanih nalog, saj se sprejema vse več uredb, sklepov in direktiv, da bi našli izhod iz trenutne finančne in gospodarske krize, ki je tesno povezana s stabilnostjo finančnega sektorja; |
| --- | --- |

78.

je sklenil povečati proračunska sredstva za leto 2014 za tri agencije za finančni nadzor; meni, da so ta sredstva potrebna za izvajanje zahtevanih nalog, saj se sprejema vse več uredb, sklepov in direktiv, da bi našli izhod iz trenutne finančne in gospodarske krize, ki je tesno povezana s stabilnostjo finančnega sektorja;

| 79. | je sklenil povečati sredstva za Evropsko agencijo za pomorsko varnost in nekatere druge agencije iz razdelka 3 zaradi dodatnih nalog, ki so jih dobile (Frontex, Europol, Evropski center za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami, Evropska agencija za operativno upravljanje obsežnih informacijskih sistemov, Evropski azilni podporni urad); prav tako je povečal sredstva za Evropsko agencijo za zdravila, saj je Komisija v predlogu proračuna upoštevala namenske prejemke, česar pa ne bi smela, saj gre za agencijo, ki se financira predvsem s pristojbinami; je predvidel morebiten začetek veljavnosti četrtega železniškega paketa in zato v rezervo prenesel dodatna sredstva za Evropsko železniško agencijo; |
| --- | --- |

79.

je sklenil povečati sredstva za Evropsko agencijo za pomorsko varnost in nekatere druge agencije iz razdelka 3 zaradi dodatnih nalog, ki so jih dobile (Frontex, Europol, Evropski center za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami, Evropska agencija za operativno upravljanje obsežnih informacijskih sistemov, Evropski azilni podporni urad); prav tako je povečal sredstva za Evropsko agencijo za zdravila, saj je Komisija v predlogu proračuna upoštevala namenske prejemke, česar pa ne bi smela, saj gre za agencijo, ki se financira predvsem s pristojbinami; je predvidel morebiten začetek veljavnosti četrtega železniškega paketa in zato v rezervo prenesel dodatna sredstva za Evropsko železniško agencijo;

| 80. | poziva Komisijo, naj si skupaj z državami članicami, ki so najbolj zadržane, bolj prizadeva za opredelitev agencij, ki bi jih bilo mogoče združiti ali vsaj preseliti, da bodo lahko souporabljale stavbe ali nekatere upravne službe; |
| --- | --- |

80.

poziva Komisijo, naj si skupaj z državami članicami, ki so najbolj zadržane, bolj prizadeva za opredelitev agencij, ki bi jih bilo mogoče združiti ali vsaj preseliti, da bodo lahko souporabljale stavbe ali nekatere upravne službe;

| 81. | pričakuje tudi, da bo Komisija predložila nove računovodske izkaze, ko bosta Parlament in Svet dokončala zakonodajni postopek, s katerim bodo razširjena pooblastila posameznih agencij; se zaveda, da utegne takšna razširitev zahtevati dodatna sredstva, o katerih se bosta morali strinjati obe instituciji; |
| --- | --- |

81.

pričakuje tudi, da bo Komisija predložila nove računovodske izkaze, ko bosta Parlament in Svet dokončala zakonodajni postopek, s katerim bodo razširjena pooblastila posameznih agencij; se zaveda, da utegne takšna razširitev zahtevati dodatna sredstva, o katerih se bosta morali strinjati obe instituciji;

Pilotni projekti in pripravljalni ukrepi

| 82. | na podlagi temeljite analize predloženih pilotnih projektov in pripravljalnih ukrepov – pri tem je bil upoštevan uspeh že potekajočih projektov in ukrepov, zavržene so bile pobude, ki so že krite z obstoječimi pravnimi podlagami, prav tako pa je bila v celoti upoštevana ocena izvedljivosti projektov, ki jo je pripravila Komisija, – je sklenil sprejeti kompromisni sveženj omejenega števila pilotnih projektov in pripravljalnih ukrepov, pri tem pa upoštevati tudi razpoložljive razlike do zgornje meje; |
| --- | --- |

82.

na podlagi temeljite analize predloženih pilotnih projektov in pripravljalnih ukrepov – pri tem je bil upoštevan uspeh že potekajočih projektov in ukrepov, zavržene so bile pobude, ki so že krite z obstoječimi pravnimi podlagami, prav tako pa je bila v celoti upoštevana ocena izvedljivosti projektov, ki jo je pripravila Komisija, – je sklenil sprejeti kompromisni sveženj omejenega števila pilotnih projektov in pripravljalnih ukrepov, pri tem pa upoštevati tudi razpoložljive razlike do zgornje meje;

Drugi oddelki

| 83. | meni, da bi bilo treba proračune institucij Unije zaradi njihovih posebnih nalog in položaja obravnavati individualno, ne pa iskati enotnih rešitev, pri tem pa bi bilo treba upoštevati tudi njihove konkretne razvojne faze, operativne naloge, upravljavske cilje, kadrovske potrebe in nepremičninske politike; |
| --- | --- |

83.

meni, da bi bilo treba proračune institucij Unije zaradi njihovih posebnih nalog in položaja obravnavati individualno, ne pa iskati enotnih rešitev, pri tem pa bi bilo treba upoštevati tudi njihove konkretne razvojne faze, operativne naloge, upravljavske cilje, kadrovske potrebe in nepremičninske politike;

| 84. | vztraja, da bi se morala Parlament in Svet sicer zavzeti za vse možne prihranke in čim večjo učinkovitost z nenehnim ocenjevanjem potekajočih in novih nalog, kljub temu pa bi morala zagotoviti dovolj sredstev za nemoteno delovanje institucij, spoštovanje notranjih in zunanjih pravnih obveznosti ter izvajanje profesionalnih javnih storitev za državljane Unije; |
| --- | --- |

84.

vztraja, da bi se morala Parlament in Svet sicer zavzeti za vse možne prihranke in čim večjo učinkovitost z nenehnim ocenjevanjem potekajočih in novih nalog, kljub temu pa bi morala zagotoviti dovolj sredstev za nemoteno delovanje institucij, spoštovanje notranjih in zunanjih pravnih obveznosti ter izvajanje profesionalnih javnih storitev za državljane Unije;

| 85. | je zaskrbljen, ker je Svet v predlogu proračuna za leto 2014 zmanjšal sredstva za prilagoditev plač zaposlenih za 1,7 % za leti 2011 in 2012 za tiste institucije, ki so v proračunskih ocenah to prilagoditev predvidele, zlasti glede na to, da bo Sodišče Evropske unije kmalu razsodilo v tej zadevi; je te odhodke z namenom dobrega in preudarnega finančnega poslovodenja znova vključil v proračun za leto 2014; je zaskrbljen tudi zaradi naraščajoče glavnice in obresti, ki jih bodo morale plačati institucije, in ugotavlja, da Svet ni predvidel proračunskih sredstev kot previdnostni ukrep; |
| --- | --- |

85.

je zaskrbljen, ker je Svet v predlogu proračuna za leto 2014 zmanjšal sredstva za prilagoditev plač zaposlenih za 1,7 % za leti 2011 in 2012 za tiste institucije, ki so v proračunskih ocenah to prilagoditev predvidele, zlasti glede na to, da bo Sodišče Evropske unije kmalu razsodilo v tej zadevi; je te odhodke z namenom dobrega in preudarnega finančnega poslovodenja znova vključil v proračun za leto 2014; je zaskrbljen tudi zaradi naraščajoče glavnice in obresti, ki jih bodo morale plačati institucije, in ugotavlja, da Svet ni predvidel proračunskih sredstev kot previdnostni ukrep;

| 86. | je prav tako zelo zaskrbljen, ker v razdelku 5 razlika do zgornje meje pri plačilih skorajda ne obstaja, pri obveznostih pa je zelo majhna, podmeja za upravne odhodke pa je prenizka; opominja, da so v skladu s členom 203 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 „odobritve za upravo [...] nediferencirana sredstva“, zato je spodnja od omenjenih meja odločilna; znova poudarja, da bodo morda za kritje prilagoditve plač potrebna dodatna sredstva za plačila, in opozarja, da utegne težave povzročati tudi zgornja meja za obveznosti; |
| --- | --- |

86.

je prav tako zelo zaskrbljen, ker v razdelku 5 razlika do zgornje meje pri plačilih skorajda ne obstaja, pri obveznostih pa je zelo majhna, podmeja za upravne odhodke pa je prenizka; opominja, da so v skladu s členom 203 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 „odobritve za upravo [...] nediferencirana sredstva“, zato je spodnja od omenjenih meja odločilna; znova poudarja, da bodo morda za kritje prilagoditve plač potrebna dodatna sredstva za plačila, in opozarja, da utegne težave povzročati tudi zgornja meja za obveznosti;

| 87. | zahteva spremembo proračuna za pokritje neporavnanih obveznosti in prilagoditve plač, če bo Sodišče Evropske unije presodilo v korist omenjene prilagoditve plač, ki jo predvidevajo kadrovski predpisi; ugotavlja, da dodatni manjši prihranki zaradi sprejetja novih kadrovskih predpisov niso bili upoštevani v predlogu proračuna; je natančno seznanjen s podrobnostmi dopolnilno pismo Komisije št. 2/2014 (COM(2013)0719); poziva Svet, naj vsebino dopolnilnega pisma upošteva v proračunskem postopku za leto 2014; |
| --- | --- |

87.

zahteva spremembo proračuna za pokritje neporavnanih obveznosti in prilagoditve plač, če bo Sodišče Evropske unije presodilo v korist omenjene prilagoditve plač, ki jo predvidevajo kadrovski predpisi; ugotavlja, da dodatni manjši prihranki zaradi sprejetja novih kadrovskih predpisov niso bili upoštevani v predlogu proračuna; je natančno seznanjen s podrobnostmi dopolnilno pismo Komisije št. 2/2014 (COM(2013)0719); poziva Svet, naj vsebino dopolnilnega pisma upošteva v proračunskem postopku za leto 2014;

| 88. | pozdravlja prizadevanja institucij za prihranke, kjer je le mogoče, ne da bi ogrozile kakovost svojih storitev; pozdravlja povečano medinstitucionalno sodelovanje, na primer potekajoča pogajanja med Parlamentom, Evropskim ekonomsko-socialnim odborom in Odborom regij za krepitev političnih vezi, večjo učinkovitost in spodbujanje mobilnosti zaposlenih, da se podpre osrednje funkcije teh institucij; |
| --- | --- |

88.

pozdravlja prizadevanja institucij za prihranke, kjer je le mogoče, ne da bi ogrozile kakovost svojih storitev; pozdravlja povečano medinstitucionalno sodelovanje, na primer potekajoča pogajanja med Parlamentom, Evropskim ekonomsko-socialnim odborom in Odborom regij za krepitev političnih vezi, večjo učinkovitost in spodbujanje mobilnosti zaposlenih, da se podpre osrednje funkcije teh institucij;

Oddelek I – Evropski parlament

Splošni okvir

| 89. | spominja, da je ob sprejetju načrta prihodkov in odhodkov za leto 2014 vztrajal pri čim večji proračunski odgovornosti, nadzoru in varčnosti ter se zavzel za nadaljnje prizadevanje za spremembe, prihranke in strukturne reforme, da bi bilo proračunsko povečanje čim bližje stopnji inflacije; |
| --- | --- |

89.

spominja, da je ob sprejetju načrta prihodkov in odhodkov za leto 2014 vztrajal pri čim večji proračunski odgovornosti, nadzoru in varčnosti ter se zavzel za nadaljnje prizadevanje za spremembe, prihranke in strukturne reforme, da bi bilo proračunsko povečanje čim bližje stopnji inflacije;

| 90. | poudarja, da morata Evropski parlament in Svet, da bi ustvarila dolgoročne prihranke v proračunu EU, obravnavati potrebo po načrtu za enoten sedež, kot je navedeno v prejšnjih resolucijah, zlasti v resolucijah Parlamenta z dne 23. oktobra 2012 o stališču Sveta o predlogu splošnega proračuna Evropske unije za proračunsko leto 2013 – vsi oddelki (8), z dne 6. februarja 2013 o smernicah za proračunski postopek za leto 2014 – vsi oddelki razen Komisije (9) in v sklepu Parlamenta z dne 10. maja 2012 o razrešnici glede izvrševanja splošnega proračuna Evropske unije za proračunsko leto 2010, oddelek I – Evropski parlament (10); |
| --- | --- |

90.

poudarja, da morata Evropski parlament in Svet, da bi ustvarila dolgoročne prihranke v proračunu EU, obravnavati potrebo po načrtu za enoten sedež, kot je navedeno v prejšnjih resolucijah, zlasti v resolucijah Parlamenta z dne 23. oktobra 2012 o stališču Sveta o predlogu splošnega proračuna Evropske unije za proračunsko leto 2013 – vsi oddelki (8), z dne 6. februarja 2013 o smernicah za proračunski postopek za leto 2014 – vsi oddelki razen Komisije (9) in v sklepu Parlamenta z dne 10. maja 2012 o razrešnici glede izvrševanja splošnega proračuna Evropske unije za proračunsko leto 2010, oddelek I – Evropski parlament (10);

| 91. | pozdravlja sporazum, dosežen med predsedstvom in Odborom za proračun na usklajevalnem sestanku 24. septembra 2013; opozarja, da proračun Parlamenta za leto 2014 znaša 1 783 976 098 EUR, kar je 29 168 108 EUR manj, kot je bilo predvideno v predhodnem načrtu prihodkov in odhodkov 26. februarja 2013; |
| --- | --- |

91.

pozdravlja sporazum, dosežen med predsedstvom in Odborom za proračun na usklajevalnem sestanku 24. septembra 2013; opozarja, da proračun Parlamenta za leto 2014 znaša 1 783 976 098 EUR, kar je 29 168 108 EUR manj, kot je bilo predvideno v predhodnem načrtu prihodkov in odhodkov 26. februarja 2013;

| 92. | poudarja, da je proračun Parlamenta za leto 2014 za 1,9 % večji kot proračun za leto 2013; ugotavlja, da stroški hrvaške pridružitve znašajo 0,17 %, enkratni stroški prehoda na novo parlamentarno obdobje pa 2,1 % tega povečanja; poudarja, da neto zmanjšanje operativnega proračuna kljub neizogibnim stroškom zaradi prehoda na novo parlamentarno obdobje po evropskih volitvah 2014 znaša 0,37 %, ta proračun pa se bo še dodatno zmanjšal zaradi pričakovane stopnje inflacije; |
| --- | --- |

92.

poudarja, da je proračun Parlamenta za leto 2014 za 1,9 % večji kot proračun za leto 2013; ugotavlja, da stroški hrvaške pridružitve znašajo 0,17 %, enkratni stroški prehoda na novo parlamentarno obdobje pa 2,1 % tega povečanja; poudarja, da neto zmanjšanje operativnega proračuna kljub neizogibnim stroškom zaradi prehoda na novo parlamentarno obdobje po evropskih volitvah 2014 znaša 0,37 %, ta proračun pa se bo še dodatno zmanjšal zaradi pričakovane stopnje inflacije;

| 93. | poudarja, da so bila v proračunu Parlamenta predvidena sredstva za delno pokritje prilagoditve plač za leti 2011 in 2012, potem ko bo o tem razsodilo Sodišče Evropske unije; je globoko zaskrbljen zaradi pristopa Sveta, da ne bo predvidel sredstev za prilagoditev v lastnem proračunu in da bo črtal sredstva, ki so jih v svojih proračunih v ta namen predvidele druge institucije, saj bi s tem previdnostnim ukrepom lahko delno pokrili proračunske posledice, ki bi jih utegnila imeti pričakovana razsodba Sodišča Evropske unije; ugotavlja, da bi bil proračun za delovanje Parlamenta, ki se bo v letu 2014 realno zmanjšal za 0,37 %, manjši za nadaljnjih 1,3 %, če Parlament ne bi predvidel sredstev za pričakovano prilagoditev plač za leti 2011 in 2012, ki je odvisna od razsodbe Sodišča Evropske unije; |
| --- | --- |

93.

poudarja, da so bila v proračunu Parlamenta predvidena sredstva za delno pokritje prilagoditve plač za leti 2011 in 2012, potem ko bo o tem razsodilo Sodišče Evropske unije; je globoko zaskrbljen zaradi pristopa Sveta, da ne bo predvidel sredstev za prilagoditev v lastnem proračunu in da bo črtal sredstva, ki so jih v svojih proračunih v ta namen predvidele druge institucije, saj bi s tem previdnostnim ukrepom lahko delno pokrili proračunske posledice, ki bi jih utegnila imeti pričakovana razsodba Sodišča Evropske unije; ugotavlja, da bi bil proračun za delovanje Parlamenta, ki se bo v letu 2014 realno zmanjšal za 0,37 %, manjši za nadaljnjih 1,3 %, če Parlament ne bi predvidel sredstev za pričakovano prilagoditev plač za leti 2011 in 2012, ki je odvisna od razsodbe Sodišča Evropske unije;

| 94. | se strinja z naslednjimi popravki načrta prihodkov in odhodkov:






  — | upoštevanje posledic sprejetja novih kadrovskih predpisov in povezanih sprememb kadrovskega načrta; |
| --- | --- | --- |

94.

se strinja z naslednjimi popravki načrta prihodkov in odhodkov:

—

upoštevanje posledic sprejetja novih kadrovskih predpisov in povezanih sprememb kadrovskega načrta;

| — | upoštevanje prihrankov zaradi selitve iz stavbe PRES v stavbo GEOS v Luxembourgu; |
| --- | --- |

—

upoštevanje prihrankov zaradi selitve iz stavbe PRES v stavbo GEOS v Luxembourgu;

| — | zmanjšanje proračunskih sredstev za Hišo evropske zgodovine zaradi prispevka Komisije k stroškom delovanja in notranjih prihrankov; |
| --- | --- |

—

zmanjšanje proračunskih sredstev za Hišo evropske zgodovine zaradi prispevka Komisije k stroškom delovanja in notranjih prihrankov;

| — | upoštevanje prihrankov zaradi prehoda na delo brez papirja v Parlamentu; |
| --- | --- |

—

upoštevanje prihrankov zaradi prehoda na delo brez papirja v Parlamentu;

| — | prenos pokojnin poslancev v skladu s statutom poslancev v posebno proračunsko vrstico v oddelku III, kamor sodijo tudi pokojnine uradnikov; |
| --- | --- |

—

prenos pokojnin poslancev v skladu s statutom poslancev v posebno proračunsko vrstico v oddelku III, kamor sodijo tudi pokojnine uradnikov;

| — | dodelitev kadrovskih in finančnih virov novemu generalnemu direktoratu službe za parlamentarne raziskave po uspešni sklenitvi sporazuma o sodelovanju z Evropskim ekonomsko-socialnim odborom in Odborom regij; |
| --- | --- |

—

dodelitev kadrovskih in finančnih virov novemu generalnemu direktoratu službe za parlamentarne raziskave po uspešni sklenitvi sporazuma o sodelovanju z Evropskim ekonomsko-socialnim odborom in Odborom regij;

Skupna delovna skupina

| 95. | pozdravlja nadaljnje delo skupne delovne skupine predsedstva in Odbora za proračun o proračunu Parlamenta, saj se je v procesu reforme izkazala kot koristen prostor za razpravo in iskanje možnosti za povečanje učinkovitosti, ki bi lahko nadomestilo potrebne naložbe za povečanje učinkovitosti Parlamenta; |
| --- | --- |

95.

pozdravlja nadaljnje delo skupne delovne skupine predsedstva in Odbora za proračun o proračunu Parlamenta, saj se je v procesu reforme izkazala kot koristen prostor za razpravo in iskanje možnosti za povečanje učinkovitosti, ki bi lahko nadomestilo potrebne naložbe za povečanje učinkovitosti Parlamenta;

| 96. | spominja na pretekle uspehe delovne skupine pri opredeljevanju strategij za prihranke pri potnih stroških poslancev; |
| --- | --- |

96.

spominja na pretekle uspehe delovne skupine pri opredeljevanju strategij za prihranke pri potnih stroških poslancev;

| 97. | vztraja, da se morajo reforme, sprožene med razpravami delovne skupine, kot so medinstitucionalno sodelovanje z Odborom regij in Evropskim ekonomsko-socialnim odborom, ukrepi za Parlament brez papirja in e-seje, učinkovitejša delovna ureditev Parlamenta, zunanji izvajalci za izplačevanje, nov računalniški program za upravljanje človeških virov, nadaljevati, da bo mogoče dejansko povečati učinkovitost in sprostiti vire ter tako izboljšati neodvisno strokovno svetovanje poslancem in nadzorno zmogljivost Parlamenta; |
| --- | --- |

97.

vztraja, da se morajo reforme, sprožene med razpravami delovne skupine, kot so medinstitucionalno sodelovanje z Odborom regij in Evropskim ekonomsko-socialnim odborom, ukrepi za Parlament brez papirja in e-seje, učinkovitejša delovna ureditev Parlamenta, zunanji izvajalci za izplačevanje, nov računalniški program za upravljanje človeških virov, nadaljevati, da bo mogoče dejansko povečati učinkovitost in sprostiti vire ter tako izboljšati neodvisno strokovno svetovanje poslancem in nadzorno zmogljivost Parlamenta;

Reforma kadrovskih predpisov

| 98. | ugotavlja, da spremembe kadrovskih predpisov, o katerih sta se Parlament in Svet sporazumela v rednem zakonodajnem postopku, predvidevajo novo metodo za indeksacijo plač zaposlenih in zamrznitev prilagoditve plač za vse institucije, tudi Parlament, v letih 2013 in 2014, zaradi česar bo Parlament v proračunu za leto 2014 prihranil 14,5 milijona EUR; |
| --- | --- |

98.

ugotavlja, da spremembe kadrovskih predpisov, o katerih sta se Parlament in Svet sporazumela v rednem zakonodajnem postopku, predvidevajo novo metodo za indeksacijo plač zaposlenih in zamrznitev prilagoditve plač za vse institucije, tudi Parlament, v letih 2013 in 2014, zaradi česar bo Parlament v proračunu za leto 2014 prihranil 14,5 milijona EUR;

| 99. | ugotavlja še, da bodo druge spremembe kadrovskih predpisov, na primer nova pravila o letnih potnih stroških uradnikov, omogočile prihranke v znesku 2,8 milijona EUR, poleg prihranka v višini 0,8 milijona EUR zaradi prilagoditve poklicne kariere zaposlenih in hitrosti napredovanja ter uvedbe nove funkcijske skupine SC; |
| --- | --- |

99.

ugotavlja še, da bodo druge spremembe kadrovskih predpisov, na primer nova pravila o letnih potnih stroških uradnikov, omogočile prihranke v znesku 2,8 milijona EUR, poleg prihranka v višini 0,8 milijona EUR zaradi prilagoditve poklicne kariere zaposlenih in hitrosti napredovanja ter uvedbe nove funkcijske skupine SC;

| 100. | ugotavlja, da bo zaradi predloga Komisije, da bo vsako leto skupno število zaposlenih zmanjšala za 1 %, v letu 2014 v kadrovskem načrtu Parlamenta izbrisanih 67 delovnih mest; je seznanjen z obvestilom generalnega sekretarja predsedstvu z dne 2. septembra 2013, v katerem ne posega v ravnovesje med politično in administrativno podporo za poslance; ugotavlja, da so politične skupine od leta 2012 dalje zamrznile število osebja, njihove potrebe pa so bile le delno pokrite v prejšnjih dveh proračunskih letih; vztraja, da skupna raven osebja v političnih skupinah leta 2014 in v naslednjih letih ne sme biti nižja od sedanje ravni; |
| --- | --- |

100.

ugotavlja, da bo zaradi predloga Komisije, da bo vsako leto skupno število zaposlenih zmanjšala za 1 %, v letu 2014 v kadrovskem načrtu Parlamenta izbrisanih 67 delovnih mest; je seznanjen z obvestilom generalnega sekretarja predsedstvu z dne 2. septembra 2013, v katerem ne posega v ravnovesje med politično in administrativno podporo za poslance; ugotavlja, da so politične skupine od leta 2012 dalje zamrznile število osebja, njihove potrebe pa so bile le delno pokrite v prejšnjih dveh proračunskih letih; vztraja, da skupna raven osebja v političnih skupinah leta 2014 in v naslednjih letih ne sme biti nižja od sedanje ravni;

| 101. | ponavlja zahtevo iz resolucije z dne 17. aprila 2013, da je treba zdaj, ko so se pogajanja med Parlamentom in Svetom končala in je bil dosežen sporazum o reformi kadrovskih predpisov, Odboru za proračun predstaviti načrt za njihovo izvajanje; |
| --- | --- |

101.

ponavlja zahtevo iz resolucije z dne 17. aprila 2013, da je treba zdaj, ko so se pogajanja med Parlamentom in Svetom končala in je bil dosežen sporazum o reformi kadrovskih predpisov, Odboru za proračun predstaviti načrt za njihovo izvajanje;

Sodelovanje s posvetovalnima odboroma

| 102. | pozdravlja potekajoča pogajanja in spodbuja Parlament, Evropski ekonomsko-socialni odbor in Odbor regij, naj zaradi povečanega sodelovanja razvijejo medinstitucionalni sporazum o sodelovanju; |
| --- | --- |

102.

pozdravlja potekajoča pogajanja in spodbuja Parlament, Evropski ekonomsko-socialni odbor in Odbor regij, naj zaradi povečanega sodelovanja razvijejo medinstitucionalni sporazum o sodelovanju;

| 103. | poudarja, da so predvidene spremembe kadrovskih načrtov Parlamenta, Evropskega ekonomsko-socialnega odbora in Odbora regij, ki so povezane z medinstitucionalnim sporazumom o sodelovanju, o katerem se pogaja, neposredno povezane z dokončno sklenitvijo političnega sporazuma in posledično temu podrejene; meni, da naj bi bil plod tega sodelovanja postopna prostovoljna prerazporeditev do 80 kvalificiranih uslužbencev iz prevajalskih služb odborov v novi generalni direktorat službe za parlamentarne raziskave (vključno s povezano razširitvijo kadrovskega načrta) in sočasen izbris ustreznega števila delovnih mest v kadrovskem načrtu odborov v letu, ki sledi prerazporeditvi uslužbencev; |
| --- | --- |

103.

poudarja, da so predvidene spremembe kadrovskih načrtov Parlamenta, Evropskega ekonomsko-socialnega odbora in Odbora regij, ki so povezane z medinstitucionalnim sporazumom o sodelovanju, o katerem se pogaja, neposredno povezane z dokončno sklenitvijo političnega sporazuma in posledično temu podrejene; meni, da naj bi bil plod tega sodelovanja postopna prostovoljna prerazporeditev do 80 kvalificiranih uslužbencev iz prevajalskih služb odborov v novi generalni direktorat službe za parlamentarne raziskave (vključno s povezano razširitvijo kadrovskega načrta) in sočasen izbris ustreznega števila delovnih mest v kadrovskem načrtu odborov v letu, ki sledi prerazporeditvi uslužbencev;

Rezerva za nepredvidene izdatke

| 104. | glede na to, da med proračunskim postopkom za leto 2014 še ni mogoče dovolj natančno predvideti ne začetka ne hitrosti te prerazporeditve uslužbencev, je sklenil proračunsko vrstico za plače v Parlamentu povečati za 0,7 milijona EUR, ustrezen znesek v proračunskih vrsticah za plače v odborih pa prenesti v rezervo, dokler ne bo znano, kakšen je napredek pri prerazporejanju uslužbencev; je seznanjen s tem, da je mogoče po potrebi iz rezerve za nepredvidene izdatke v vrstico za plače prerazporediti do 3,3 milijone EUR, če bo tako sklenil pristojni parlamentarni odbor; pričakuje, da bosta posvetovalna odbora svoja proračuna ustrezno zmanjšala, dokler ne bo znano, kakšen je napredek pri prerazporejanju uslužbencev, in dokler ne bo dosežen politični dogovor s Parlamentom; |
| --- | --- |

104.

glede na to, da med proračunskim postopkom za leto 2014 še ni mogoče dovolj natančno predvideti ne začetka ne hitrosti te prerazporeditve uslužbencev, je sklenil proračunsko vrstico za plače v Parlamentu povečati za 0,7 milijona EUR, ustrezen znesek v proračunskih vrsticah za plače v odborih pa prenesti v rezervo, dokler ne bo znano, kakšen je napredek pri prerazporejanju uslužbencev; je seznanjen s tem, da je mogoče po potrebi iz rezerve za nepredvidene izdatke v vrstico za plače prerazporediti do 3,3 milijone EUR, če bo tako sklenil pristojni parlamentarni odbor; pričakuje, da bosta posvetovalna odbora svoja proračuna ustrezno zmanjšala, dokler ne bo znano, kakšen je napredek pri prerazporejanju uslužbencev, in dokler ne bo dosežen politični dogovor s Parlamentom;

Prenos pokojnin poslancev

| 105. | je prepričan, da upravljanje pokojnin nekdanjih poslancev ni ena od vsakodnevnih operativnih nalog Parlamenta in da bi lahko morebitno naraščanje odhodkov za pokojnine ogrozilo preglednost proračuna; zato podpira prenos treh vrst pokojnin – starostnih, invalidskih in družinskih – v oddelek III proračuna Unije v skladu s statutom poslancev, medtem ko bo svetovanje poslancem o pokojninah še na voljo; poudarja, da upravljanje vseh pokojnin v eni sami instituciji prispeva k upravni učinkovitosti; |
| --- | --- |

105.

je prepričan, da upravljanje pokojnin nekdanjih poslancev ni ena od vsakodnevnih operativnih nalog Parlamenta in da bi lahko morebitno naraščanje odhodkov za pokojnine ogrozilo preglednost proračuna; zato podpira prenos treh vrst pokojnin – starostnih, invalidskih in družinskih – v oddelek III proračuna Unije v skladu s statutom poslancev, medtem ko bo svetovanje poslancem o pokojninah še na voljo; poudarja, da upravljanje vseh pokojnin v eni sami instituciji prispeva k upravni učinkovitosti;

| 106. | ugotavlja, da potrebujemo usklajen pristop k obveščanju o evropskih volitvah leta 2014; zato podpira spodbujanje udeležbe na evropskih volitvah leta 2014, obveščanje o datumu volitev, ozaveščanje državljanov Unije o njihovi volilni pravici in o vplivu Unije na njihovo vsakdanje življenje v vseh uradnih jezikih Unije; meni, da je treba opraviti naknadno ocenjevanje komunikacijske strategije za volitve leta 2009 in 2014; |
| --- | --- |

106.

ugotavlja, da potrebujemo usklajen pristop k obveščanju o evropskih volitvah leta 2014; zato podpira spodbujanje udeležbe na evropskih volitvah leta 2014, obveščanje o datumu volitev, ozaveščanje državljanov Unije o njihovi volilni pravici in o vplivu Unije na njihovo vsakdanje življenje v vseh uradnih jezikih Unije; meni, da je treba opraviti naknadno ocenjevanje komunikacijske strategije za volitve leta 2009 in 2014;

Dodatni prihranki

| 107. | je prepričan, da je treba v času varčevanja ves trud nameniti nadzoru proračunov institucij in iskanju možnosti za prihranke z uvajanjem prakse, ki ne zmanjšuje kakovosti dela poslancev; poudarja, da o varčevanju nedvoumno priča dejstvo, da nadomestila za misije uslužbencev niso bila indeksirana od leta 2007 in da so bila vsa poslanska nadomestila do izteka tega parlamentarnega mandata zamrznjena na ravni iz leta 2011; poleg tega pozdravlja načrt za zamrznitev vseh poslanskih nadomestil do izteka leta 2014; |
| --- | --- |

107.

je prepričan, da je treba v času varčevanja ves trud nameniti nadzoru proračunov institucij in iskanju možnosti za prihranke z uvajanjem prakse, ki ne zmanjšuje kakovosti dela poslancev; poudarja, da o varčevanju nedvoumno priča dejstvo, da nadomestila za misije uslužbencev niso bila indeksirana od leta 2007 in da so bila vsa poslanska nadomestila do izteka tega parlamentarnega mandata zamrznjena na ravni iz leta 2011; poleg tega pozdravlja načrt za zamrznitev vseh poslanskih nadomestil do izteka leta 2014;

| 108. | glede na to se je odločil zmanjšati odhodke Parlamenta za 9 658 000 EUR v primerjavi s predlogom proračuna za leto 2014; |
| --- | --- |

108.

glede na to se je odločil zmanjšati odhodke Parlamenta za 9 658 000 EUR v primerjavi s predlogom proračuna za leto 2014;

| 109. | v duhu varčevanja zmanjšuje sredstva za delegacije in tudi skupno število delegacij za poslance še bolj, kot je bilo sklenjeno in se je izvajalo v zadnjih dveh letih; |
| --- | --- |

109.

v duhu varčevanja zmanjšuje sredstva za delegacije in tudi skupno število delegacij za poslance še bolj, kot je bilo sklenjeno in se je izvajalo v zadnjih dveh letih;

Oddelki od IV do X

| 110. | čestita vsem drugim institucijam za prihranke in večjo učinkovitost, ki so jih že upoštevale v svojih predlogih proračunov; v skladu z načelom preudarnega in dobrega finančnega poslovodenja obnavlja sredstva za prilagoditev plač za leti 2011 in 2012, saj bo Sodišče Evropske unije kmalu razsodilo o tem vprašanju; |
| --- | --- |

110.

čestita vsem drugim institucijam za prihranke in večjo učinkovitost, ki so jih že upoštevale v svojih predlogih proračunov; v skladu z načelom preudarnega in dobrega finančnega poslovodenja obnavlja sredstva za prilagoditev plač za leti 2011 in 2012, saj bo Sodišče Evropske unije kmalu razsodilo o tem vprašanju;

Oddelek IV – Sodišče Evropske unije

| 111. | znova uvaja pavšalni odbitek v višini 3 % in obnavlja sredstva v znesku 1,43 milijona EUR, da bo mogoče v celoti izkoristiti kadrovski načrt Sodišča Evropske unije in zagotoviti, da bo to obvladalo vse večje delovne obremenitve; |
| --- | --- |

111.

znova uvaja pavšalni odbitek v višini 3 % in obnavlja sredstva v znesku 1,43 milijona EUR, da bo mogoče v celoti izkoristiti kadrovski načrt Sodišča Evropske unije in zagotoviti, da bo to obvladalo vse večje delovne obremenitve;

| 112. | povečuje proračunske vrstice za plače Sodišča Evropske unije v primerjavi s predlogom proračuna, da bo mogoča prilagoditev plač za leti 2011 in 2012, ki je Sodišče Evropske unije v prvotnem načrtu prihodkov in odhodkov ni upoštevalo; |
| --- | --- |

112.

povečuje proračunske vrstice za plače Sodišča Evropske unije v primerjavi s predlogom proračuna, da bo mogoča prilagoditev plač za leti 2011 in 2012, ki je Sodišče Evropske unije v prvotnem načrtu prihodkov in odhodkov ni upoštevalo;

Oddelek V – Računsko sodišče

| 113. | obnavlja predlog proračuna za znesek, ki bo v proračunu za leto 2014 potreben zaradi prilagoditve plač zaposlenih za leti 2011 in 2012 in ki ga je Svet med svojo obravnavo proračuna črtal, zlasti ker bo Sodišče Evropske unije kmalu razsodilo v tej zadevi; |
| --- | --- |

113.

obnavlja predlog proračuna za znesek, ki bo v proračunu za leto 2014 potreben zaradi prilagoditve plač zaposlenih za leti 2011 in 2012 in ki ga je Svet med svojo obravnavo proračuna črtal, zlasti ker bo Sodišče Evropske unije kmalu razsodilo v tej zadevi;

| 114. | je še zlasti zadovoljen, ker je bilo Računsko sodišče v predlogu proračuna varčno in je poiskalo notranje rezerve pri učinkovitosti; |
| --- | --- |

114.

je še zlasti zadovoljen, ker je bilo Računsko sodišče v predlogu proračuna varčno in je poiskalo notranje rezerve pri učinkovitosti;

Oddelek VI – Evropski ekonomsko-socialni odbor

| 115. | obnavlja predlog proračuna za znesek, ki bo v proračunu za leto 2014 potreben zaradi prilagoditve plač zaposlenih za leti 2011 in 2012 in ki ga je Svet med svojo obravnavo proračuna črtal, zlasti ker bo Sodišče Evropske unije kmalu razsodilo v tej zadevi; |
| --- | --- |

115.

obnavlja predlog proračuna za znesek, ki bo v proračunu za leto 2014 potreben zaradi prilagoditve plač zaposlenih za leti 2011 in 2012 in ki ga je Svet med svojo obravnavo proračuna črtal, zlasti ker bo Sodišče Evropske unije kmalu razsodilo v tej zadevi;

| 116. | pozdravlja potekajoča pogajanja med Parlamentom in Evropskim ekonomsko-socialnim odborom o sporazumu o sodelovanju in se zavzema za njegovo uspešno sklenitev; del sredstev za plače prenaša v rezervo, dokler ne bo podpisan sporazum o sodelovanju s Parlamentom in dokler ne bo morebiti postopno prerazporejenih do 48 uslužbencev, z opombo v kadrovskem načrtu, da bodo ta delovna mesta izbrisana v letu po prerazporeditvi zaposlenih, če bo končni sporazum sprejet; |
| --- | --- |

116.

pozdravlja potekajoča pogajanja med Parlamentom in Evropskim ekonomsko-socialnim odborom o sporazumu o sodelovanju in se zavzema za njegovo uspešno sklenitev; del sredstev za plače prenaša v rezervo, dokler ne bo podpisan sporazum o sodelovanju s Parlamentom in dokler ne bo morebiti postopno prerazporejenih do 48 uslužbencev, z opombo v kadrovskem načrtu, da bodo ta delovna mesta izbrisana v letu po prerazporeditvi zaposlenih, če bo končni sporazum sprejet;

Oddelek VII – Odbor regij

| 117. | obnavlja predlog proračuna za znesek, ki bo v proračunu za leto 2014 potreben zaradi prilagoditve plač zaposlenih za leti 2011 in 2012 in ki ga je Svet med svojo obravnavo črtal, zlasti ker bo Sodišče Evropske unije kmalu razsodilo v tej zadevi; |
| --- | --- |

117.

obnavlja predlog proračuna za znesek, ki bo v proračunu za leto 2014 potreben zaradi prilagoditve plač zaposlenih za leti 2011 in 2012 in ki ga je Svet med svojo obravnavo črtal, zlasti ker bo Sodišče Evropske unije kmalu razsodilo v tej zadevi;

| 118. | pozdravlja potekajoča pogajanja med Parlamentom in Odborom regij o sporazumu o sodelovanju in se zavzema za njegovo uspešno sklenitev; del sredstev za plače prenaša v rezervo, dokler ne bo podpisan takšen sporazum o sodelovanju in dokler ne bo morebiti postopno prerazporejenih do 32 uslužbencev, z opombo v kadrovskem načrtu, da bodo ta delovna mesta izbrisana v letu po prerazporeditvi zaposlenih, če bo končni sporazum sprejet; |
| --- | --- |

118.

pozdravlja potekajoča pogajanja med Parlamentom in Odborom regij o sporazumu o sodelovanju in se zavzema za njegovo uspešno sklenitev; del sredstev za plače prenaša v rezervo, dokler ne bo podpisan takšen sporazum o sodelovanju in dokler ne bo morebiti postopno prerazporejenih do 32 uslužbencev, z opombo v kadrovskem načrtu, da bodo ta delovna mesta izbrisana v letu po prerazporeditvi zaposlenih, če bo končni sporazum sprejet;

| 119. | obnavlja raven predloga proračuna za vrstice s potnimi stroški članov, s čimer želi zagotoviti, da stopnja političnih dejavnosti ne bo okrnjena; |
| --- | --- |

119.

obnavlja raven predloga proračuna za vrstice s potnimi stroški članov, s čimer želi zagotoviti, da stopnja političnih dejavnosti ne bo okrnjena;

| 120. | ugotavlja, da je Skupina Evropskih konservativcev in reformistov (ECR) v Odboru regij ustanovila novo politično skupino; opozarja, da bi morala vsaka politična skupina prejeti administrativno podporo v skladu s svojo velikostjo, da se ji tako omogoči sodelovanje pri političnih dejavnostih odbora; |
| --- | --- |

120.

ugotavlja, da je Skupina Evropskih konservativcev in reformistov (ECR) v Odboru regij ustanovila novo politično skupino; opozarja, da bi morala vsaka politična skupina prejeti administrativno podporo v skladu s svojo velikostjo, da se ji tako omogoči sodelovanje pri političnih dejavnostih odbora;

Oddelek VIII – Evropski varuh človekovih pravic

| 121. | obnavlja predlog proračuna za znesek, ki bo v proračunu za leto 2014 potreben zaradi prilagoditve plač zaposlenih za leti 2011 in 2012 in ki ga je Svet med svojo obravnavo proračuna črtal, zlasti ker bo Sodišče Evropske unije kmalu razsodilo v tej zadevi; |
| --- | --- |

121.

obnavlja predlog proračuna za znesek, ki bo v proračunu za leto 2014 potreben zaradi prilagoditve plač zaposlenih za leti 2011 in 2012 in ki ga je Svet med svojo obravnavo proračuna črtal, zlasti ker bo Sodišče Evropske unije kmalu razsodilo v tej zadevi;

| 122. | se strinja z upravičenim pristopom varuha, da bo zmanjšanje števila zaposlenih za 5 % v petih letih izvedel po lastnem urniku, saj je institucija razmeroma majhna; |
| --- | --- |

122.

se strinja z upravičenim pristopom varuha, da bo zmanjšanje števila zaposlenih za 5 % v petih letih izvedel po lastnem urniku, saj je institucija razmeroma majhna;

Oddelek IX – Evropski nadzornik za varstvo podatkov

| 123. | obnavlja predlog proračuna za znesek, ki bo v proračunu za leto 2014 potreben zaradi prilagoditve plač zaposlenih za leti 2011 in 2012 in ki ga je Svet med svojo obravnavo proračuna črtal, zlasti ker bo Sodišče Evropske unije kmalu razsodilo v tej zadevi; |
| --- | --- |

123.

obnavlja predlog proračuna za znesek, ki bo v proračunu za leto 2014 potreben zaradi prilagoditve plač zaposlenih za leti 2011 in 2012 in ki ga je Svet med svojo obravnavo proračuna črtal, zlasti ker bo Sodišče Evropske unije kmalu razsodilo v tej zadevi;

| 124. | se strinja z upravičenim pristopom nadzornika, da bo zmanjšanje števila zaposlenih za 5 % v petih letih izvedel po lastnem urniku, saj je organ razmeroma majhen; |
| --- | --- |

124.

se strinja z upravičenim pristopom nadzornika, da bo zmanjšanje števila zaposlenih za 5 % v petih letih izvedel po lastnem urniku, saj je organ razmeroma majhen;

Oddelek X – Evropska služba za zunanje delovanje

| 125. | obnavlja predlog proračuna za znesek, ki bo v proračunu za leto 2014 potreben zaradi prilagoditve plač zaposlenih za leti 2011 in 2012 in ki ga je Svet med svojo obravnavo proračuna črtal, zlasti ker bo Sodišče Evropske unije kmalu razsodilo v tej zadevi; |
| --- | --- |

125.

obnavlja predlog proračuna za znesek, ki bo v proračunu za leto 2014 potreben zaradi prilagoditve plač zaposlenih za leti 2011 in 2012 in ki ga je Svet med svojo obravnavo proračuna črtal, zlasti ker bo Sodišče Evropske unije kmalu razsodilo v tej zadevi;

| 126. | znova uvaja pavšalni odbitek v višini 5,3 % (in obnavlja sredstva v približnem znesku 0,40 milijona EUR) za uradni sedež in v višini 2,7 % za delegacije (0,5 milijona EUR), da bo v skladu s hitrostjo zaposlovanja iz operativnih potreb; |
| --- | --- |

126.

znova uvaja pavšalni odbitek v višini 5,3 % (in obnavlja sredstva v približnem znesku 0,40 milijona EUR) za uradni sedež in v višini 2,7 % za delegacije (0,5 milijona EUR), da bo v skladu s hitrostjo zaposlovanja iz operativnih potreb;

| 127. | povečuje sredstva za varnost, in sicer za 5,4 milijona EUR za varne sisteme IT in omrežja ter za 0,6 milijona EUR za pogodbene uslužbence; |
| --- | --- |

127.

povečuje sredstva za varnost, in sicer za 5,4 milijona EUR za varne sisteme IT in omrežja ter za 0,6 milijona EUR za pogodbene uslužbence;

| 128. | pozdravlja prizadevanje Evropske službe za zunanje delovanje, da bi na zahtevo Odbora Evropskega parlamenta za zunanje zadeve posebne predstavnike Evropske unije in njihove zaposlene vključila v svoj proračun in institucionalno strukturo službe; ugotavlja, da je treba za prerazporeditev kadrovskih in finančnih virov iz proračuna Komisije v proračun Evropske službe za zunanje delovanje poiskati kompromisno rešitev s Komisijo in Svetom ter sprejeti ustrezno pravno podlago; predlaga povečanje proračuna in kadrovskega načrta te službe; |
| --- | --- |

128.

pozdravlja prizadevanje Evropske službe za zunanje delovanje, da bi na zahtevo Odbora Evropskega parlamenta za zunanje zadeve posebne predstavnike Evropske unije in njihove zaposlene vključila v svoj proračun in institucionalno strukturo službe; ugotavlja, da je treba za prerazporeditev kadrovskih in finančnih virov iz proračuna Komisije v proračun Evropske službe za zunanje delovanje poiskati kompromisno rešitev s Komisijo in Svetom ter sprejeti ustrezno pravno podlago; predlaga povečanje proračuna in kadrovskega načrta te službe;

o

o o

| 129. | naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji, drugim zadevnim institucijam in organom ter nacionalnim parlamentom. |
| --- | --- |

129.

naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji, drugim zadevnim institucijam in organom ter nacionalnim parlamentom.

---

(1)  UL L 163, 23.6.2007, str. 17.

(2)  UL L 298, 26.10.2012, str. 1.

(3)  UL C 139, 14.6.2006, str. 1.

(4)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0304.

(5)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0081.

(6)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0173.

(7)  Uredba (EU, Euratom) št. 883/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. septembra 2013 o preiskavah, ki jih izvaja Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF), ter razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1073/1999 Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe Sveta (Euratom) št. 1074/1999 (UL L 248, 18.9.2013, str. 1).

(8)  Sprejeta besedila, P7_TA(2012)0359.

(9)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0048.

(10)  UL L 286, 17.10.2012, str. 1.

---

PRILOGA I

SKUPNA IZJAVA

Datumi v proračunskem postopku za leto 2014 in načini delovanja spravnega odbora

| A. | Evropski parlament, Svet in Komisija se dogovorijo o naslednjih ključnih datumih za proračunski postopek v letu 2014:






  1. | Svet si bo prizadeval sprejeti stališče in ga do 11. septembra 2013 posredovati Evropskemu parlamentu, da se omogoči pravočasni dogovor s slednjim. |
| --- | --- | --- |

A.

Evropski parlament, Svet in Komisija se dogovorijo o naslednjih ključnih datumih za proračunski postopek v letu 2014:

1.

Svet si bo prizadeval sprejeti stališče in ga do 11. septembra 2013 posredovati Evropskemu parlamentu, da se omogoči pravočasni dogovor s slednjim.

| 2. | Odbor Evropskega parlamenta za proračun bo o osnutkih dopolnitve k stališču Sveta glasoval najpozneje do konca 41. tedna (začetek oktobra). |
| --- | --- |

2.

Odbor Evropskega parlamenta za proračun bo o osnutkih dopolnitve k stališču Sveta glasoval najpozneje do konca 41. tedna (začetek oktobra).

| 3. | Trialog bo sklican 16. oktobra 2013 popoldne, pred obravnavo v Evropskem parlamentu. |
| --- | --- |

3.

Trialog bo sklican 16. oktobra 2013 popoldne, pred obravnavo v Evropskem parlamentu.

| 4. | Evropski parlament bo o svojem stališču glede proračuna glasoval na plenarnem zasedanju v 43. tednu. |
| --- | --- |

4.

Evropski parlament bo o svojem stališču glede proračuna glasoval na plenarnem zasedanju v 43. tednu.

| 5. | Spravno obdobje se bo začelo 24. oktobra 2013, rok za spravni postopek pa bo v skladu s členom 314(4)(c) PDEU potekel 13. novembra 2013. |
| --- | --- |

5.

Spravno obdobje se bo začelo 24. oktobra 2013, rok za spravni postopek pa bo v skladu s členom 314(4)(c) PDEU potekel 13. novembra 2013.

| 6. | Spravni odbor se bo sestal 4. novembra 2013 popoldne v Evropskem parlamentu in 11. novembra 2013 v Svetu. Seje spravnega odbora bodo pripravljene na trialogih. Prvi trialog bo potekal 7. novembra 2013 zjutraj, v 21-dnevnem spravnem obdobju pa se lahko po potrebi skličejo še dodatni trialogi. |
| --- | --- |

6.

Spravni odbor se bo sestal 4. novembra 2013 popoldne v Evropskem parlamentu in 11. novembra 2013 v Svetu. Seje spravnega odbora bodo pripravljene na trialogih. Prvi trialog bo potekal 7. novembra 2013 zjutraj, v 21-dnevnem spravnem obdobju pa se lahko po potrebi skličejo še dodatni trialogi.

| B. | Evropski parlament, Svet in Komisija se dogovorijo tudi o načinih delovanja spravnega odbora iz priloge, ki se uporablja, dokler ne začne veljati novi Medinstitucionalni sporazum. |
| --- | --- |

B.

Evropski parlament, Svet in Komisija se dogovorijo tudi o načinih delovanja spravnega odbora iz priloge, ki se uporablja, dokler ne začne veljati novi Medinstitucionalni sporazum.

---

PRILOGA II

Načini delovanja spravnega odbora v proračunskem postopku za leto 2014

| 1. | Če Evropski parlament izglasuje osnutke dopolnitev k stališču Sveta, se predsednik Sveta na istem plenarnem zasedanju seznani z razlikami v stališčih obeh institucij ter da soglasje, da predsednik Evropskega parlamenta nemudoma skliče spravni odbor. Pismo o sklicu spravnega odbora se pošlje na dan, ko je potekalo plenarno glasovanje, spravno obdobje pa se začne naslednji dan. 21-dnevno obdobje se izračuna na podlagi Uredbe (EGS, Euratom) št. 1182/71 o določitvi pravil glede rokov, datumov in iztekov rokov. |
| --- | --- |

1.

Če Evropski parlament izglasuje osnutke dopolnitev k stališču Sveta, se predsednik Sveta na istem plenarnem zasedanju seznani z razlikami v stališčih obeh institucij ter da soglasje, da predsednik Evropskega parlamenta nemudoma skliče spravni odbor. Pismo o sklicu spravnega odbora se pošlje na dan, ko je potekalo plenarno glasovanje, spravno obdobje pa se začne naslednji dan. 21-dnevno obdobje se izračuna na podlagi Uredbe (EGS, Euratom) št. 1182/71 o določitvi pravil glede rokov, datumov in iztekov rokov.

| 2. | Če se Svet ne more dogovoriti o vseh osnutkih dopolnitev, ki jih je izglasoval Evropski parlament, svoje stališče potrdi v pismu, poslanem pred datumom, predvidenem za prvo sejo spravnega odbora iz točke A.6 skupne izjave. Delo spravnega odbora v takem primeru poteka v skladu s pogoji, določenimi v naslednjih odstavkih. |
| --- | --- |

2.

Če se Svet ne more dogovoriti o vseh osnutkih dopolnitev, ki jih je izglasoval Evropski parlament, svoje stališče potrdi v pismu, poslanem pred datumom, predvidenem za prvo sejo spravnega odbora iz točke A.6 skupne izjave. Delo spravnega odbora v takem primeru poteka v skladu s pogoji, določenimi v naslednjih odstavkih.

| 3. | Spravni odbor ima na voljo skupen niz dokumentov (vhodni dokumenti) s primerjavo različnih faz proračunskega postopka (1). Sklop vsebuje zneske „po posameznih vrsticah“ (2), skupne zneske po razdelkih finančnega okvira in primerjalni dokument tako za zneske kot za proračunske opombe s spremembami po proračunskih vrsticah za vse proračunske vrstice, za katere velja, da so tehnično „odprte“. Ti dokumenti so razvrščeni po proračunski nomenklaturi.
  Vhodnim dokumentom za spravni odbor so priloženi tudi drugi dokumenti (3). |
| --- | --- |

3.

Spravni odbor ima na voljo skupen niz dokumentov (vhodni dokumenti) s primerjavo različnih faz proračunskega postopka (1). Sklop vsebuje zneske „po posameznih vrsticah“ (2), skupne zneske po razdelkih finančnega okvira in primerjalni dokument tako za zneske kot za proračunske opombe s spremembami po proračunskih vrsticah za vse proračunske vrstice, za katere velja, da so tehnično „odprte“. Ti dokumenti so razvrščeni po proračunski nomenklaturi.

Vhodnim dokumentom za spravni odbor so priloženi tudi drugi dokumenti (3).

| 4. | Da bi bilo do konca spravnega obdobja doseženo soglasje, so med trialogi izvedene naslednje dejavnosti:






  — | določitev obsega pogajanj v zvezi s proračunskimi zadevami, ki jih je treba obravnavati; |
| --- | --- | --- |

4.

Da bi bilo do konca spravnega obdobja doseženo soglasje, so med trialogi izvedene naslednje dejavnosti:

—

določitev obsega pogajanj v zvezi s proračunskimi zadevami, ki jih je treba obravnavati;

| — | razprava o nerešenih vprašanjih iz prejšnje alinee, da bi dosegli dogovor, ki ga potrdi spravni odbor; |
| --- | --- |

—

razprava o nerešenih vprašanjih iz prejšnje alinee, da bi dosegli dogovor, ki ga potrdi spravni odbor;

| — | preučitev tematskih vprašanj, tudi po razdelkih večletnega finančnega okvira, morebiti na podlagi delovnih ali neuradnih dokumentov. |
| --- | --- |

—

preučitev tematskih vprašanj, tudi po razdelkih večletnega finančnega okvira, morebiti na podlagi delovnih ali neuradnih dokumentov.

Začasni sklepi so, če je le mogoče, pripravljeni skupaj v okviru vsakega trialoga ali takoj po njem, hkrati z dnevnim redom naslednjega sestanka. Te sklepe evidentira institucija, ki gosti trialog.

| 5. | Začasni sklepi trialogov in dokument s proračunskimi vrsticami, za katere je bil v trialogih dosežen okvirni dogovor, so za morebitno odobritev na voljo na sestankih spravnega odbora. |
| --- | --- |

5.

Začasni sklepi trialogov in dokument s proračunskimi vrsticami, za katere je bil v trialogih dosežen okvirni dogovor, so za morebitno odobritev na voljo na sestankih spravnega odbora.

| 6. | Komisija da vse potrebne pobude za približanje stališč Evropskega parlamenta in Sveta. S tega stališča je zagotovljena popolna enakost pri obravnavi in informacijah za Svet in Evropski parlament. |
| --- | --- |

6.

Komisija da vse potrebne pobude za približanje stališč Evropskega parlamenta in Sveta. S tega stališča je zagotovljena popolna enakost pri obravnavi in informacijah za Svet in Evropski parlament.

| 7. | Skupno besedilo iz člena 314(5) PDEU pripravita sekretariata Evropskega parlamenta in Sveta ob pomoči Komisije. Vsebuje pismo o prenosu, naslovljeno na predsednika Evropskega parlamenta in Sveta, z datumom soglasja, doseženega v spravnem odboru, ter priloge, ki vključujejo:






  — | zneske po posameznih vrsticah za vse proračunske postavke (4) in skupne zneske po razdelkih finančnega okvira; |
| --- | --- | --- |

7.

Skupno besedilo iz člena 314(5) PDEU pripravita sekretariata Evropskega parlamenta in Sveta ob pomoči Komisije. Vsebuje pismo o prenosu, naslovljeno na predsednika Evropskega parlamenta in Sveta, z datumom soglasja, doseženega v spravnem odboru, ter priloge, ki vključujejo:

—

zneske po posameznih vrsticah za vse proračunske postavke (4) in skupne zneske po razdelkih finančnega okvira;

| — | konsolidirani dokument z zneski in končnim besedilom dogovorjenih sprememb predloga proračuna (5) ali stališča Sveta. |
| --- | --- |

—

konsolidirani dokument z zneski in končnim besedilom dogovorjenih sprememb predloga proračuna (5) ali stališča Sveta.

Spravni odbor lahko odobri tudi morebitne skupne izjave v zvezi s proračunom za leto 2014.

| 8. | Službe Evropskega parlamenta skupno besedilo prevedejo v vse jezike, nato pa je v 14 dneh od dneva po datumu, ko je bilo v skladu s točko 6 skupnega besedila o njem doseženo soglasje, predloženo v odobritev Evropskemu parlamentu in Svetu.
  Proračun po sprejetju skupnega besedila dokončno oblikujejo pravniki lingvisti in priloge k skupnemu besedilu združijo s proračunskimi vrsticami, ki v spravnem postopku niso bile spremenjene. |
| --- | --- |

8.

Službe Evropskega parlamenta skupno besedilo prevedejo v vse jezike, nato pa je v 14 dneh od dneva po datumu, ko je bilo v skladu s točko 6 skupnega besedila o njem doseženo soglasje, predloženo v odobritev Evropskemu parlamentu in Svetu.

Proračun po sprejetju skupnega besedila dokončno oblikujejo pravniki lingvisti in priloge k skupnemu besedilu združijo s proračunskimi vrsticami, ki v spravnem postopku niso bile spremenjene.

| 9. | Institucija, ki gosti trialog ali sestanek spravnega odbora, zagotovi tolmačenje s polno jezikovno ureditvijo, ki velja za seje spravnega odbora, ter priložnostno jezikovno ureditvijo za trialoge.
  Institucija, ki gosti srečanje, poskrbi za razmnoževanje in distribucijo delovnih dokumentov.
  Pri zapisovanju rezultatov pogajanj sodelujejo službe vseh treh institucij, da bi dokončno oblikovale skupno besedilo. |
| --- | --- |

9.

Institucija, ki gosti trialog ali sestanek spravnega odbora, zagotovi tolmačenje s polno jezikovno ureditvijo, ki velja za seje spravnega odbora, ter priložnostno jezikovno ureditvijo za trialoge.

Institucija, ki gosti srečanje, poskrbi za razmnoževanje in distribucijo delovnih dokumentov.

Pri zapisovanju rezultatov pogajanj sodelujejo službe vseh treh institucij, da bi dokončno oblikovale skupno besedilo.

| 10. | Da bi dokončali delo spravnega odbora, instituciji delujeta v duhu lojalnega sodelovanja, si pravočasno izmenjujeta pomembne informacije in dokumente na formalni in neformalni ravni ter vzdržujeta redne stike na vseh ravneh proračunskega postopka prek proaktivne vloge svojih pogajalcev. |
| --- | --- |

10.

Da bi dokončali delo spravnega odbora, instituciji delujeta v duhu lojalnega sodelovanja, si pravočasno izmenjujeta pomembne informacije in dokumente na formalni in neformalni ravni ter vzdržujeta redne stike na vseh ravneh proračunskega postopka prek proaktivne vloge svojih pogajalcev.

---

(1)  Različne faze vključujejo: proračun za leto 2013 (vključno s sprejetimi spremembami proračuna); prvotni predlog proračuna; stališče Sveta o predlogu proračuna; osnutki dopolnitev Evropskega parlamenta k stališču Sveta in dopolnilna pisma, ki jih predloži Komisija. Zaradi primerjave bo prvotni predlog proračuna vseboval samo tista dopolnilna pisma, ki sta jih obravnavala tako Svet kot Evropski parlament.

(2)  Proračunske vrstice, za katere velja, da so tehnično zaprte, bodo v vhodnih dokumentih označene. Proračunska vrstica, ki velja kot tehnično zaprta, je vrstica, pri kateri ni nesoglasij med Evropskim parlamentom in Svetom in za katero ni bilo predloženo dopolnilno pismo, brez poseganja v končno odločitev spravnega odbora.

(3)  Vključno s pismom Komisije o izvedljivosti stališča Sveta in osnutkov dopolnitev Evropskega parlamenta; dopolnilnim pismom o kmetijstvu (in po potrebi drugih področjih); morda jesenskim obvestilom o proračunskih napovedih, ki ga pripravi Komisija; ter morebitnimi pismi drugih institucij o stališču Sveta in osnutkih dopolnitev Evropskega parlamenta.

(4)  Vrstice, ki glede na predlog proračuna ali stališče Sveta niso bile spremenjene, bodo označene.

(5)  Vključno z dopolnilnimi pismi, ki sta jih obravnavala tako Svet kot Evropski parlament.

---

| 10.6.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 208/493 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 208/493

---

P7_TA(2013)0439

Uporaba in uveljavljanje pravil mednarodne trgovine ***I

Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete dne 23. oktobra 2013, k predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o izvrševanju pravic Unije za uporabo in uveljavljanje pravil mednarodne trgovine (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD)) (1)

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2016/C 208/24)

Sprememba 1

Predlog uredbe

Naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Predlog UREDBE EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o izvrševanju pravic Unije za uporabo in uveljavljanje pravil mednarodne trgovine | Predlog UREDBE EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o izvrševanju pravic Unije za uporabo in uveljavljanje pravil mednarodne trgovine
  ter spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 3286/94 |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Predlog UREDBE EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o izvrševanju pravic Unije za uporabo in uveljavljanje pravil mednarodne trgovine

Predlog UREDBE EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o izvrševanju pravic Unije za uporabo in uveljavljanje pravil mednarodne trgovine
  ter spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 3286/94

Sprememba 2

Predlog uredbe

Uvodna izjava 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (2) | Nujno je, da ima Unija ustrezne instrumente, da zagotovi učinkovito izvrševanje pravic Unije iz mednarodnih trgovinskih sporazumov in tako ščiti svoje gospodarske interese. Tak primer so zlasti okoliščine, v katerih tretje države uzakonijo ukrepe, ki omejujejo trgovino in zmanjšujejo koristi, ki pripadajo nosilcem gospodarske dejavnosti Unije po mednarodnih trgovinskih sporazumih. Unija mora biti sposobna, da se odzove hitro in prožno v zvezi s postopki in roki, določenimi v mednarodnih trgovinskih sporazumih, ki jih je sklenila. Unija mora zato sprejeti zakonodajo, ki opredeljuje okvir za izvrševanje pravic Unije v določenih posebnih primerih. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(2)

Nujno je, da ima Unija ustrezne instrumente, da zagotovi učinkovito izvrševanje pravic Unije iz mednarodnih trgovinskih sporazumov in tako ščiti svoje gospodarske interese. Tak primer so zlasti okoliščine, v katerih tretje države uzakonijo ukrepe, ki omejujejo trgovino in zmanjšujejo koristi, ki pripadajo nosilcem gospodarske dejavnosti Unije po mednarodnih trgovinskih sporazumih. Unija mora biti sposobna, da se odzove hitro in prožno v zvezi s postopki in roki, določenimi v mednarodnih trgovinskih sporazumih, ki jih je sklenila. Unija mora zato sprejeti zakonodajo, ki opredeljuje okvir za izvrševanje pravic Unije v določenih posebnih primerih.

| (2) | Nujno je, da ima Unija ustrezne instrumente, da zagotovi učinkovito izvrševanje pravic Unije iz mednarodnih trgovinskih sporazumov in tako ščiti svoje gospodarske interese. Tak primer so zlasti okoliščine, v katerih tretje države uzakonijo ukrepe, ki omejujejo trgovino in zmanjšujejo koristi, ki pripadajo nosilcem gospodarske dejavnosti Unije po mednarodnih trgovinskih sporazumih. Unija mora biti sposobna, da se odzove hitro in prožno v zvezi s postopki in roki, določenimi v mednarodnih trgovinskih sporazumih, ki jih je sklenila. Unija mora zato sprejeti zakonodajo, ki opredeljuje okvir za izvrševanje pravic Unije v določenih posebnih primerih
  , in priskrbeti ustrezne vire, s katerimi bi zagotovili učinkovito rabo razpoložljivih sredstev za te instrumente. |
| --- | --- |

(2)

Nujno je, da ima Unija ustrezne instrumente, da zagotovi učinkovito izvrševanje pravic Unije iz mednarodnih trgovinskih sporazumov in tako ščiti svoje gospodarske interese. Tak primer so zlasti okoliščine, v katerih tretje države uzakonijo ukrepe, ki omejujejo trgovino in zmanjšujejo koristi, ki pripadajo nosilcem gospodarske dejavnosti Unije po mednarodnih trgovinskih sporazumih. Unija mora biti sposobna, da se odzove hitro in prožno v zvezi s postopki in roki, določenimi v mednarodnih trgovinskih sporazumih, ki jih je sklenila. Unija mora zato sprejeti zakonodajo, ki opredeljuje okvir za izvrševanje pravic Unije v določenih posebnih primerih
  , in priskrbeti ustrezne vire, s katerimi bi zagotovili učinkovito rabo razpoložljivih sredstev za te instrumente.

Sprememba 3

Predlog uredbe

Uvodna izjava 2 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (2a) | Pri izbiri ukrepov, katerih cilj je zagotavljati učinkovito izvajanje pravic Unije, bi bilo treba upoštevati njihovo zmožnost spodbujanja zadevnih tretjih držav k spoštovanju pravil mednarodne trgovine in tudi zmožnost pomagati gospodarskim subjektom in državam članicam, ki so jih najbolj prizadeli trgovinski omejevalni ukrepi, ki so jih sprejele tretje države. Ukrepi, sprejeti v skladu s to uredbo, ne bi smeli omejiti dostopa Unije do surovin, nujno potrebnih za evropsko industrijo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(2a)

Pri izbiri ukrepov, katerih cilj je zagotavljati učinkovito izvajanje pravic Unije, bi bilo treba upoštevati njihovo zmožnost spodbujanja zadevnih tretjih držav k spoštovanju pravil mednarodne trgovine in tudi zmožnost pomagati gospodarskim subjektom in državam članicam, ki so jih najbolj prizadeli trgovinski omejevalni ukrepi, ki so jih sprejele tretje države. Ukrepi, sprejeti v skladu s to uredbo, ne bi smeli omejiti dostopa Unije do surovin, nujno potrebnih za evropsko industrijo.

Sprememba 4

Predlog uredbe

Uvodna izjava 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (3) | Namen mehanizmov STO za reševanje sporov in drugih takih mehanizmov, vključno z regionalnimi ali dvostranskimi, je poiskati pozitivno rešitev za vse spore, ki nastanejo med Unijo in drugo pogodbenico ali pogodbenicami po navedenih sporazumih. Unija bi morala ne glede na to začasno opustiti koncesije ali druge obveznosti v skladu z navedenimi pravili za reševanje sporov, če se druge možnosti za iskanje pozitivne rešitve spora izkažejo za neuspešne. Namen ukrepanja Unije v takih primerih je spodbujanje tretjih držav k upoštevanju ustreznih mednarodnih trgovinskih pravil, da se znova vzpostavi stanje vzajemnih koristi. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(3)

Namen mehanizmov STO za reševanje sporov in drugih takih mehanizmov, vključno z regionalnimi ali dvostranskimi, je poiskati pozitivno rešitev za vse spore, ki nastanejo med Unijo in drugo pogodbenico ali pogodbenicami po navedenih sporazumih. Unija bi morala ne glede na to začasno opustiti koncesije ali druge obveznosti v skladu z navedenimi pravili za reševanje sporov, če se druge možnosti za iskanje pozitivne rešitve spora izkažejo za neuspešne. Namen ukrepanja Unije v takih primerih je spodbujanje tretjih držav k upoštevanju ustreznih mednarodnih trgovinskih pravil, da se znova vzpostavi stanje vzajemnih koristi.

| (3) | Namen mehanizmov STO za reševanje sporov in drugih takih mehanizmov, vključno z regionalnimi ali dvostranskimi, je poiskati pozitivno rešitev za vse spore, ki nastanejo med Unijo in drugo pogodbenico ali pogodbenicami po navedenih sporazumih. Unija bi morala ne glede na to začasno opustiti koncesije ali druge obveznosti v skladu z navedenimi pravili za reševanje sporov, če se druge možnosti za iskanje pozitivne rešitve spora izkažejo za neuspešne. Namen ukrepanja Unije v takih primerih je spodbujanje tretjih držav k upoštevanju ustreznih mednarodnih trgovinskih pravil, da se znova vzpostavi stanje vzajemnih koristi.
  Unija bi morala vedno uporabiti najbolj učinkovit mehanizem za reševanje sporov, ki je na voljo. |
| --- | --- |

(3)

Namen mehanizmov STO za reševanje sporov in drugih takih mehanizmov, vključno z regionalnimi ali dvostranskimi, je poiskati pozitivno rešitev za vse spore, ki nastanejo med Unijo in drugo pogodbenico ali pogodbenicami po navedenih sporazumih. Unija bi morala ne glede na to začasno opustiti koncesije ali druge obveznosti v skladu z navedenimi pravili za reševanje sporov, če se druge možnosti za iskanje pozitivne rešitve spora izkažejo za neuspešne. Namen ukrepanja Unije v takih primerih je spodbujanje tretjih držav k upoštevanju ustreznih mednarodnih trgovinskih pravil, da se znova vzpostavi stanje vzajemnih koristi.
  Unija bi morala vedno uporabiti najbolj učinkovit mehanizem za reševanje sporov, ki je na voljo.

Sprememba 5

Predlog uredbe

Uvodna izjava 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (4) | V skladu s Sporazumom STO o zaščitnih ukrepih bi si morala članica STO, ki predlaga uvedbo zaščitnega ukrepa ali zahteva podaljšanje uporabe zaščitnega ukrepa, prizadevati, da obdrži enakovredno raven koncesij in drugih obveznosti med seboj in članicami izvoznicami, na katere bi tak zaščitni ukrep neugodno vplival. Podobna pravila veljajo v okviru drugih mednarodnih trgovinskih sporazumov, ki jih je sklenila Unija, vključno z regionalnimi ali dvostranskimi. Unija bi morala uvesti izravnalne ukrepe, s katerimi bi začasno opustila koncesije ali druge obveznosti v primerih, ko zadevna tretja država ne izvede
  zadovoljivih
  prilagoditev. Namen ukrepanja Unije v takih primerih je spodbujanje tretjih držav, da uvedejo ukrepe za krepitev trgovine, zato da bi se znova vzpostavilo stanje vzajemnih koristi. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(4)

V skladu s Sporazumom STO o zaščitnih ukrepih bi si morala članica STO, ki predlaga uvedbo zaščitnega ukrepa ali zahteva podaljšanje uporabe zaščitnega ukrepa, prizadevati, da obdrži enakovredno raven koncesij in drugih obveznosti med seboj in članicami izvoznicami, na katere bi tak zaščitni ukrep neugodno vplival. Podobna pravila veljajo v okviru drugih mednarodnih trgovinskih sporazumov, ki jih je sklenila Unija, vključno z regionalnimi ali dvostranskimi. Unija bi morala uvesti izravnalne ukrepe, s katerimi bi začasno opustila koncesije ali druge obveznosti v primerih, ko zadevna tretja država ne izvede
  zadovoljivih
  prilagoditev. Namen ukrepanja Unije v takih primerih je spodbujanje tretjih držav, da uvedejo ukrepe za krepitev trgovine, zato da bi se znova vzpostavilo stanje vzajemnih koristi.

| (4) | V skladu s Sporazumom STO o zaščitnih ukrepih bi si morala članica STO, ki predlaga uvedbo zaščitnega ukrepa ali zahteva podaljšanje uporabe zaščitnega ukrepa, prizadevati, da obdrži enakovredno raven koncesij in drugih obveznosti med seboj in članicami izvoznicami, na katere bi tak zaščitni ukrep neugodno vplival. Podobna pravila veljajo v okviru drugih mednarodnih trgovinskih sporazumov, ki jih je sklenila Unija, vključno z regionalnimi ali dvostranskimi. Unija bi morala uvesti izravnalne ukrepe, s katerimi bi začasno opustila koncesije ali druge obveznosti v primerih, ko zadevna tretja država ne izvede
  ustreznih in sorazmernih
  prilagoditev. Namen ukrepanja Unije v takih primerih je spodbujanje tretjih držav, da uvedejo ukrepe za krepitev trgovine, zato da bi se znova vzpostavilo stanje vzajemnih koristi. |
| --- | --- |

(4)

V skladu s Sporazumom STO o zaščitnih ukrepih bi si morala članica STO, ki predlaga uvedbo zaščitnega ukrepa ali zahteva podaljšanje uporabe zaščitnega ukrepa, prizadevati, da obdrži enakovredno raven koncesij in drugih obveznosti med seboj in članicami izvoznicami, na katere bi tak zaščitni ukrep neugodno vplival. Podobna pravila veljajo v okviru drugih mednarodnih trgovinskih sporazumov, ki jih je sklenila Unija, vključno z regionalnimi ali dvostranskimi. Unija bi morala uvesti izravnalne ukrepe, s katerimi bi začasno opustila koncesije ali druge obveznosti v primerih, ko zadevna tretja država ne izvede
  ustreznih in sorazmernih
  prilagoditev. Namen ukrepanja Unije v takih primerih je spodbujanje tretjih držav, da uvedejo ukrepe za krepitev trgovine, zato da bi se znova vzpostavilo stanje vzajemnih koristi.

Sprememba 6

Predlog uredbe

Uvodna izjava 5

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (5) | Člen XXVIII GATT 1994 in povezani Dogovor
  urejata
  spremembo ali preklic koncesij, določenih v tarifnih seznamih članic STO. Članice STO, ki so zaradi kakršnih koli takih prilagoditev prizadete, imajo pod določenimi pogoji pravico preklicati enakovredne koncesije. Unija bi morala v takih primerih sprejeti izravnalne ukrepe, razen če je dosežen dogovor o kompenzacijskih prilagoditvah. Cilj ukrepanja Unije bi bil spodbuditi tretje države, da izvedejo ukrepe za krepitev trgovine. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(5)

Člen XXVIII GATT 1994 in povezani Dogovor
  urejata
  spremembo ali preklic koncesij, določenih v tarifnih seznamih članic STO. Članice STO, ki so zaradi kakršnih koli takih prilagoditev prizadete, imajo pod določenimi pogoji pravico preklicati enakovredne koncesije. Unija bi morala v takih primerih sprejeti izravnalne ukrepe, razen če je dosežen dogovor o kompenzacijskih prilagoditvah. Cilj ukrepanja Unije bi bil spodbuditi tretje države, da izvedejo ukrepe za krepitev trgovine.

| (5) | Člen XXVIII GATT 1994 in povezani Dogovor
  ter člen XXI Splošnega sporazuma o trgovini s storitvami (GATS) in z njim povezani postopki za njegovo izvajanje urejajo
  spremembo ali preklic koncesij
  in zavez
  , določenih v tarifnih seznamih
  in razporedu posebnih zavez
  članic STO. Članice STO, ki so zaradi kakršnih koli takih prilagoditev prizadete, imajo pod določenimi pogoji pravico preklicati enakovredne koncesije
  ali zaveze
  . Unija bi morala v takih primerih sprejeti izravnalne ukrepe, razen če je dosežen dogovor o kompenzacijskih prilagoditvah. Cilj ukrepanja Unije bi bil spodbuditi tretje države, da izvedejo ukrepe za
  ponovno vzpostavitev vzajemnih koristi in
  krepitev trgovine. |
| --- | --- |

(5)

Člen XXVIII GATT 1994 in povezani Dogovor
  ter člen XXI Splošnega sporazuma o trgovini s storitvami (GATS) in z njim povezani postopki za njegovo izvajanje urejajo
  spremembo ali preklic koncesij
  in zavez
  , določenih v tarifnih seznamih
  in razporedu posebnih zavez
  članic STO. Članice STO, ki so zaradi kakršnih koli takih prilagoditev prizadete, imajo pod določenimi pogoji pravico preklicati enakovredne koncesije
  ali zaveze
  . Unija bi morala v takih primerih sprejeti izravnalne ukrepe, razen če je dosežen dogovor o kompenzacijskih prilagoditvah. Cilj ukrepanja Unije bi bil spodbuditi tretje države, da izvedejo ukrepe za
  ponovno vzpostavitev vzajemnih koristi in
  krepitev trgovine.

Sprememba 7

Predlog uredbe

Uvodna izjava 6

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (6) | Unija bi morala
  imeti možnost uveljavljanja svojih pravic pri javnem naročanju,
  saj Sporazum
   STO o javnih naročilih
  navaja, da kakršen koli spor, ki izhaja iz tega sporazuma, ne povzroči začasne opustitve koncesij ali drugih obveznosti iz katerega koli drugega zajetega sporazuma v okviru STO. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(6)

Unija bi morala
  imeti možnost uveljavljanja svojih pravic pri javnem naročanju,
  saj Sporazum
   STO o javnih naročilih
  navaja, da kakršen koli spor, ki izhaja iz tega sporazuma, ne povzroči začasne opustitve koncesij ali drugih obveznosti iz katerega koli drugega zajetega sporazuma v okviru STO.

| (6) | Za Unijo je bistveno, da ima
  možnost
  takojšnjega
  uveljavljanja svojih pravic pri javnem naročanju
  , kadar ena od strani ne spoštuje svojih zavez v okviru Sporazuma
  STO o javnih naročilih
  ali dvostranskih ali regionalnih zavezujočih sporazumov
  .
  Ukrepi Unije bi morali biti usmerjeni k ohranjanju bistveno enakovredne ravni koncesij na področju javnih naročil. |
| --- | --- |

(6)

Za Unijo je bistveno, da ima
  možnost
  takojšnjega
  uveljavljanja svojih pravic pri javnem naročanju
  , kadar ena od strani ne spoštuje svojih zavez v okviru Sporazuma
  STO o javnih naročilih
  ali dvostranskih ali regionalnih zavezujočih sporazumov
  .
  Ukrepi Unije bi morali biti usmerjeni k ohranjanju bistveno enakovredne ravni koncesij na področju javnih naročil.

Sprememba 8

Predlog uredbe

Uvodna izjava 7

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (7) | Ta uredba
  se mora osredotočiti na tiste ukrepe, pri katerih ima Unija izkušnje pri njihovem oblikovanju in uporabi;
  možnost razširitve področja
  uporabe te uredbe na sektorje storitev in pravic
  intelektualne lastnine
  je treba preučiti pravočasno glede na posebnosti vsakega področja. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(7)

Ta uredba
  se mora osredotočiti na tiste ukrepe, pri katerih ima Unija izkušnje pri njihovem oblikovanju in uporabi;
  možnost razširitve področja
  uporabe te uredbe na sektorje storitev in pravic
  intelektualne lastnine
  je treba preučiti pravočasno glede na posebnosti vsakega področja.

| (7) | Ta uredba
  bi morala Uniji omogočiti popoln in učinkovit okvir za sprejemanje ukrepov v čim krajšem času. Vendar bi bilo treba v okviru študije, izvedene vzporedno s pripravo poročila iz člena 10 o oceni delovanja te uredbe preučiti
  možnost razširitve
  njenega
  področja uporabe
  z novimi ukrepi, ki bi zajemali nova trgovinska področja, na primer s pravicami
  intelektualne lastnine
  , in predstaviti Evropskemu parlamentu
  . |
| --- | --- |

(7)

Ta uredba
  bi morala Uniji omogočiti popoln in učinkovit okvir za sprejemanje ukrepov v čim krajšem času. Vendar bi bilo treba v okviru študije, izvedene vzporedno s pripravo poročila iz člena 10 o oceni delovanja te uredbe preučiti
  možnost razširitve
  njenega
  področja uporabe
  z novimi ukrepi, ki bi zajemali nova trgovinska področja, na primer s pravicami
  intelektualne lastnine
  , in predstaviti Evropskemu parlamentu
  .

Sprememba 9

Predlog uredbe

Uvodna izjava 9

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (9) | Komisija bi morala ovrednotiti delovanje te uredbe najpozneje v 
  treh
  letih po prvem primeru
  njenega izvajanja
  , zato da bi ocenila in po potrebi izboljšala njeno učinkovitost. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(9)

Komisija bi morala ovrednotiti delovanje te uredbe najpozneje v 
  treh
  letih po prvem primeru
  njenega izvajanja
  , zato da bi ocenila in po potrebi izboljšala njeno učinkovitost.

| (9) | Komisija bi morala ovrednotiti delovanje te uredbe najpozneje v 
  petih
  letih po prvem primeru
  sprejetja izvedbenega akta v skladu s to uredbo
  , zato da bi ocenila in po potrebi izboljšala njeno učinkovitost.
  Komisija bi morala v poročila o strategiji Evropa 2020 vključiti analizo smotrnosti te uredbe, zlasti glede njene sposobnosti odpravljanja trgovinskih ovir. |
| --- | --- |

(9)

Komisija bi morala ovrednotiti delovanje te uredbe najpozneje v 
  petih
  letih po prvem primeru
  sprejetja izvedbenega akta v skladu s to uredbo
  , zato da bi ocenila in po potrebi izboljšala njeno učinkovitost.
  Komisija bi morala v poročila o strategiji Evropa 2020 vključiti analizo smotrnosti te uredbe, zlasti glede njene sposobnosti odpravljanja trgovinskih ovir.

Sprememba 10

Predlog uredbe

Uvodna izjava 9 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (9a) | Komisija bi morala Evropski parlament redno obveščati o svojem namenu izvajanja ukrepov trgovinske politike v skladu s to uredbo. Te informacije bi morale vsebovati podroben opis posameznega primera in predvidenih ukrepov ter škode, ki jo je utrpela industrija Unije, kot tudi utemeljitev predvidenih ukrepov in njihov predviden učinek. Po sprejetju ukrepov bi morala Komisija Evropski parlament obvestiti o njihovem dejanskem učinku. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(9a)

Komisija bi morala Evropski parlament redno obveščati o svojem namenu izvajanja ukrepov trgovinske politike v skladu s to uredbo. Te informacije bi morale vsebovati podroben opis posameznega primera in predvidenih ukrepov ter škode, ki jo je utrpela industrija Unije, kot tudi utemeljitev predvidenih ukrepov in njihov predviden učinek. Po sprejetju ukrepov bi morala Komisija Evropski parlament obvestiti o njihovem dejanskem učinku.

Sprememba 11

Predlog uredbe

Uvodna izjava 9 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (9b) | Pri ocenjevanju splošnega interesa Unije v zvezi s sprejetjem izvršilnih ukrepov, ob izvajanju uravnoteženega pristopa, bi morala Komisija posebej upoštevati položaj proizvajalcev Unije. Komisija bi morala za vsak primer posebej obveščati Evropski parlament o tem, kako je določila splošni interes Unije. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(9b)

Pri ocenjevanju splošnega interesa Unije v zvezi s sprejetjem izvršilnih ukrepov, ob izvajanju uravnoteženega pristopa, bi morala Komisija posebej upoštevati položaj proizvajalcev Unije. Komisija bi morala za vsak primer posebej obveščati Evropski parlament o tem, kako je določila splošni interes Unije.

Sprememba 12

Predlog uredbe

Uvodna izjava 10 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (10a) | Komisija bi morala redno obveščati Evropski parlament, zlasti kadar Unija zadevo predloži Organu STO za reševanje sporov. Po vsaki odločitvi Organa za reševanje sporov, ki Uniji dovoljuje sprejetje ukrepov, bi morala Komisija poročati odboru Evropskega parlamenta, pristojnemu za mednarodno trgovino, o svoji nameri za sprejetje ali nesprejetje takih ukrepov. Če bi se Unija odločila sprejeti ukrepe, bi morala Komisija o izbranih ukrepih poročati Evropskemu parlamentu. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(10a)

Komisija bi morala redno obveščati Evropski parlament, zlasti kadar Unija zadevo predloži Organu STO za reševanje sporov. Po vsaki odločitvi Organa za reševanje sporov, ki Uniji dovoljuje sprejetje ukrepov, bi morala Komisija poročati odboru Evropskega parlamenta, pristojnemu za mednarodno trgovino, o svoji nameri za sprejetje ali nesprejetje takih ukrepov. Če bi se Unija odločila sprejeti ukrepe, bi morala Komisija o izbranih ukrepih poročati Evropskemu parlamentu.

Sprememba 13

Predlog uredbe

Uvodna izjava 13 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (13a) | Komisija bi morala na zahtevo Evropskega parlamenta redno sodelovati v dialogu za reševanje sporov in uveljavljanje obvez iz te uredbe. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(13a)

Komisija bi morala na zahtevo Evropskega parlamenta redno sodelovati v dialogu za reševanje sporov in uveljavljanje obvez iz te uredbe.

Sprememba 14

Predlog uredbe

Člen 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Ta uredba določa pravila in postopke za zagotovitev učinkovitega izvrševanja pravic Unije, da začasno opusti ali prekliče koncesije ali druge obveznosti iz mednarodnih trgovinskih sporazumov s ciljem: | Ta uredba določa pravila in postopke za zagotovitev učinkovitega
  in pravočasnega
  izvrševanja pravic Unije, da začasno opusti ali prekliče koncesije ali druge obveznosti iz mednarodnih trgovinskih sporazumov s ciljem: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Ta uredba določa pravila in postopke za zagotovitev učinkovitega izvrševanja pravic Unije, da začasno opusti ali prekliče koncesije ali druge obveznosti iz mednarodnih trgovinskih sporazumov s ciljem:

Ta uredba določa pravila in postopke za zagotovitev učinkovitega
  in pravočasnega
  izvrševanja pravic Unije, da začasno opusti ali prekliče koncesije ali druge obveznosti iz mednarodnih trgovinskih sporazumov s ciljem:

Sprememba 15

Predlog uredbe

Člen 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | odgovoriti na kršitve mednarodnih trgovinskih pravil s strani tretjih držav, ki vplivajo na interese Unije, in sicer s ciljem iskanja zadovoljive rešitve; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

odgovoriti na kršitve mednarodnih trgovinskih pravil s strani tretjih držav, ki vplivajo na interese Unije, in sicer s ciljem iskanja zadovoljive rešitve;

| (a) | odgovoriti na kršitve mednarodnih trgovinskih pravil s strani tretjih držav, ki vplivajo na interese Unije, in sicer s ciljem iskanja zadovoljive rešitve
  , ki zagotavlja podporo prizadetim nosilcem gospodarske dejavnosti v Uniji
  ; |
| --- | --- |

(a)

odgovoriti na kršitve mednarodnih trgovinskih pravil s strani tretjih držav, ki vplivajo na interese Unije, in sicer s ciljem iskanja zadovoljive rešitve
  , ki zagotavlja podporo prizadetim nosilcem gospodarske dejavnosti v Uniji
  ;

Sprememba 16

Predlog uredbe

Člen 1 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | izravnati koncesije ali druge obveznosti v trgovinskih odnosih s tretjimi državami, ko se spremeni obravnava
  uvoza
  , ki je priznana blagu iz Unije. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

izravnati koncesije ali druge obveznosti v trgovinskih odnosih s tretjimi državami, ko se spremeni obravnava
  uvoza
  , ki je priznana blagu iz Unije.

| (b) | izravnati koncesije ali druge obveznosti v trgovinskih odnosih s tretjimi državami, ko se spremeni obravnava, ki je priznana blagu
  ali storitvam
  iz Unije. |
| --- | --- |

(b)

izravnati koncesije ali druge obveznosti v trgovinskih odnosih s tretjimi državami, ko se spremeni obravnava, ki je priznana blagu
  ali storitvam
  iz Unije.

Sprememba 17

Predlog uredbe

Člen 2 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | „koncesije ali druge obveznosti“ pomeni tarifne koncesije ali katere koli druge ugodnosti, ki se jih je Unija zavezala uporabiti v svoji trgovini s tretjimi državami v mednarodnih trgovinskih sporazumih, v katerih je pogodbenica; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

„koncesije ali druge obveznosti“ pomeni tarifne koncesije ali katere koli druge ugodnosti, ki se jih je Unija zavezala uporabiti v svoji trgovini s tretjimi državami v mednarodnih trgovinskih sporazumih, v katerih je pogodbenica;

| (b) | „koncesije ali druge obveznosti“ pomeni tarifne koncesije
  , specifične zaveze na področju storitev
  ali katere koli druge ugodnosti, ki se jih je Unija zavezala uporabiti v svoji trgovini s tretjimi državami v mednarodnih trgovinskih sporazumih, v katerih je pogodbenica; |
| --- | --- |

(b)

„koncesije ali druge obveznosti“ pomeni tarifne koncesije
  , specifične zaveze na področju storitev
  ali katere koli druge ugodnosti, ki se jih je Unija zavezala uporabiti v svoji trgovini s tretjimi državami v mednarodnih trgovinskih sporazumih, v katerih je pogodbenica;

Sprememba 18

Predlog uredbe

Člen 3 – odstavek 1 – točka d

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (d) | v primerih, da koncesije spremeni članica STO v skladu s členom XXVIII Splošnega sporazuma o carinah in trgovini (GATT) 1994, ko niso dogovorjene nobene kompenzacijske prilagoditve. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(d)

v primerih, da koncesije spremeni članica STO v skladu s členom XXVIII Splošnega sporazuma o carinah in trgovini (GATT) 1994, ko niso dogovorjene nobene kompenzacijske prilagoditve.

| (d) | v primerih, da koncesije
  ali zaveze
  spremeni članica STO v skladu s členom XXVIII Splošnega sporazuma o carinah in trgovini (GATT) 1994
  ali členom XXI GATS
  , ko niso dogovorjene nobene kompenzacijske prilagoditve. |
| --- | --- |

(d)

v primerih, da koncesije
  ali zaveze
  spremeni članica STO v skladu s členom XXVIII Splošnega sporazuma o carinah in trgovini (GATT) 1994
  ali členom XXI GATS
  , ko niso dogovorjene nobene kompenzacijske prilagoditve.

Sprememba 19

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Če je potrebno ukrepanje, da se zaščitijo interesi Unije v primerih, navedenih v členu 3(1), Komisija sprejme izvedbeni akt, ki določa ustrezne ukrepe trgovinske politike. Tak izvedbeni akt se sprejme v skladu s postopkom pregleda, navedenim v členu 8(2). | 1.   Če je potrebno ukrepanje, da se zaščitijo interesi Unije v primerih, navedenih v členu 3(1), Komisija sprejme izvedbeni akt, ki določa ustrezne ukrepe trgovinske politike. Tak izvedbeni akt se sprejme v skladu s postopkom pregleda, navedenim v členu 8(2).
  Komisija Evropskemu parlamentu ustrezno utemelji izbiro ukrepov trgovinske politike, kot je določeno v členu 5. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Če je potrebno ukrepanje, da se zaščitijo interesi Unije v primerih, navedenih v členu 3(1), Komisija sprejme izvedbeni akt, ki določa ustrezne ukrepe trgovinske politike. Tak izvedbeni akt se sprejme v skladu s postopkom pregleda, navedenim v členu 8(2).

1.   Če je potrebno ukrepanje, da se zaščitijo interesi Unije v primerih, navedenih v členu 3(1), Komisija sprejme izvedbeni akt, ki določa ustrezne ukrepe trgovinske politike. Tak izvedbeni akt se sprejme v skladu s postopkom pregleda, navedenim v členu 8(2).
  Komisija Evropskemu parlamentu ustrezno utemelji izbiro ukrepov trgovinske politike, kot je določeno v členu 5.

Sprememba 20

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 2 – točka d

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (d) | Koncesije, ki so preklicane v trgovini s tretjo državo v povezavi s členom XXVIII GATT 1994 in povezanim Dogovorom, so v skladu s pogoji iz člena XXVIII GATT 1994 in povezanega Dogovora bistveno enakovredne koncesijam, ki jih je spremenila ali preklicala navedena tretja država. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(d)

Koncesije, ki so preklicane v trgovini s tretjo državo v povezavi s členom XXVIII GATT 1994 in povezanim Dogovorom, so v skladu s pogoji iz člena XXVIII GATT 1994 in povezanega Dogovora bistveno enakovredne koncesijam, ki jih je spremenila ali preklicala navedena tretja država.

| (d) | Koncesije
  ali zaveze,
  ki so
  spremenjene ali
  preklicane v trgovini s tretjo državo v povezavi s členom XXVIII GATT 1994 in povezanim Dogovorom
  ali členom XXI GATS in povezanimi izvedbenimi postopki
  , so v skladu s pogoji iz člena XXVIII GATT 1994 in povezanega
  Dogovora ali členom XXI GATS in povezanimi izvedbenimi postopki
  bistveno enakovredne koncesijam
  ali zavezam
  , ki jih je spremenila ali preklicala navedena tretja država. |
| --- | --- |

(d)

Koncesije
  ali zaveze,
  ki so
  spremenjene ali
  preklicane v trgovini s tretjo državo v povezavi s členom XXVIII GATT 1994 in povezanim Dogovorom
  ali členom XXI GATS in povezanimi izvedbenimi postopki
  , so v skladu s pogoji iz člena XXVIII GATT 1994 in povezanega
  Dogovora ali členom XXI GATS in povezanimi izvedbenimi postopki
  bistveno enakovredne koncesijam
  ali zavezam
  , ki jih je spremenila ali preklicala navedena tretja država.

Sprememba 21

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 3 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | potencial ukrepov, da zagotovijo pomoč nosilcem gospodarske dejavnosti
  v Uniji
  , ki so jih prizadeli ukrepi tretjih držav; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

potencial ukrepov, da zagotovijo pomoč nosilcem gospodarske dejavnosti
  v Uniji
  , ki so jih prizadeli ukrepi tretjih držav;

| (b) | potencial ukrepov, da zagotovijo pomoč nosilcem gospodarske dejavnosti
  in državam članicam
  , ki so jih prizadeli ukrepi tretjih držav; |
| --- | --- |

(b)

potencial ukrepov, da zagotovijo pomoč nosilcem gospodarske dejavnosti
  in državam članicam
  , ki so jih prizadeli ukrepi tretjih držav;

Sprememba 22

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 3 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | razpoložljivost alternativnih virov dobave za zadevne izdelke, da se
  izogne
  oziroma čim bolj zmanjša morebiten negativen učinek na panoge na koncu proizvodne verige oziroma končne potrošnike v Uniji; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

razpoložljivost alternativnih virov dobave za zadevne izdelke, da se
  izogne
  oziroma čim bolj zmanjša morebiten negativen učinek na panoge na koncu proizvodne verige oziroma končne potrošnike v Uniji;

| (c) | razpoložljivost alternativnih virov dobave za zadevne izdelke
  ali storitve
  , da se
  prepreči
  oziroma čim bolj zmanjša morebiten negativen učinek na panoge na koncu proizvodne verige oziroma končne potrošnike v Uniji; |
| --- | --- |

(c)

razpoložljivost alternativnih virov dobave za zadevne izdelke
  ali storitve
  , da se
  prepreči
  oziroma čim bolj zmanjša morebiten negativen učinek na panoge na koncu proizvodne verige oziroma končne potrošnike v Uniji;

Sprememba 23

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 3 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Komisija v svojem predlogu izvedbenega akta opredeli, kako je določila splošni interes Unije v zadevnem primeru. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3a.
     
  Komisija v svojem predlogu izvedbenega akta opredeli, kako je določila splošni interes Unije v zadevnem primeru.

Sprememba 24

Predlog uredbe

Člen 5 – točka b a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ba) | začasna opustitev uporabe obveznosti in specifičnih zavez na področju trgovine s storitvami z upoštevanjem GATS ali drugih dvostranskih ali regionalnih sporazumov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ba)

začasna opustitev uporabe obveznosti in specifičnih zavez na področju trgovine s storitvami z upoštevanjem GATS ali drugih dvostranskih ali regionalnih sporazumov;

Sprememba 25

Predlog uredbe

Člen 5 – točka c – točka i

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (i) | izključitvijo iz razpisnih postopkov za javna naročila, katerih skupna vrednost vsebuje več kot 50 % blaga ali storitev, ki izvirajo iz zadevne tretje države; in/ali |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(i)

izključitvijo iz razpisnih postopkov za javna naročila, katerih skupna vrednost vsebuje več kot 50 % blaga ali storitev, ki izvirajo iz zadevne tretje države; in/ali

| (i) | izključitvijo iz razpisnih postopkov za javna naročila, katerih skupna vrednost vsebuje več kot 50 % blaga ali storitev, ki izvirajo iz zadevne tretje države;
  izvedbeni akti lahko glede na značilnosti zadevnega blaga ali storitev določajo zgornje meje, nad katerimi velja izvzetje, pri čemer se upoštevajo določbe člena 4(3), vključno s premisleki o upravni zmogljivosti, in obseg razveljavitev ali omejitev;
  in/ali |
| --- | --- |

(i)

izključitvijo iz razpisnih postopkov za javna naročila, katerih skupna vrednost vsebuje več kot 50 % blaga ali storitev, ki izvirajo iz zadevne tretje države;
  izvedbeni akti lahko glede na značilnosti zadevnega blaga ali storitev določajo zgornje meje, nad katerimi velja izvzetje, pri čemer se upoštevajo določbe člena 4(3), vključno s premisleki o upravni zmogljivosti, in obseg razveljavitev ali omejitev;
  in/ali

Sprememba 26

Predlog uredbe

Člen 5 – odstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Komisija bi morala Evropskemu parlamentu podati ustrezno utemeljitev izbora specifičnih ukrepov trgovinske politike, sprejetih v skladu s tem členom. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Komisija bi morala Evropskemu parlamentu podati ustrezno utemeljitev izbora specifičnih ukrepov trgovinske politike, sprejetih v skladu s tem členom.

Sprememba 27

Predlog uredbe

Člen 7 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Če po sprejetju izvedbenega akta v skladu s členom 4(1) zadevna tretja država Uniji prizna
  zadovoljivo
  kompenzacijo v primerih, navedenih v členu 3(1)(a) in (b), lahko Komisija začasno opusti uporabo navedenega izvedbenega akta za čas trajanja kompenzacije. O začasni opustitvi se odloči v skladu s postopkom pregleda, navedenim v členu 8(2). | 1.   Če po sprejetju izvedbenega akta v skladu s členom 4(1) zadevna tretja država Uniji prizna
  primerno in sorazmerno
  kompenzacijo v primerih, navedenih v členu 3(1)(a) in (b), lahko Komisija začasno opusti uporabo navedenega izvedbenega akta za čas trajanja kompenzacije. O začasni opustitvi se odloči v skladu s postopkom pregleda, navedenim v členu 8(2). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Če po sprejetju izvedbenega akta v skladu s členom 4(1) zadevna tretja država Uniji prizna
  zadovoljivo
  kompenzacijo v primerih, navedenih v členu 3(1)(a) in (b), lahko Komisija začasno opusti uporabo navedenega izvedbenega akta za čas trajanja kompenzacije. O začasni opustitvi se odloči v skladu s postopkom pregleda, navedenim v členu 8(2).

1.   Če po sprejetju izvedbenega akta v skladu s členom 4(1) zadevna tretja država Uniji prizna
  primerno in sorazmerno
  kompenzacijo v primerih, navedenih v členu 3(1)(a) in (b), lahko Komisija začasno opusti uporabo navedenega izvedbenega akta za čas trajanja kompenzacije. O začasni opustitvi se odloči v skladu s postopkom pregleda, navedenim v členu 8(2).

Sprememba 28

Predlog uredbe

Člen 7 – odstavek 2 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | v primerih izravnave koncesij ali drugih obveznosti po tem, ko tretja država sprejme zaščitni ukrep, če je zaščitni ukrep preklican oziroma poteče ali če zadevna tretja država Uniji prizna
  zadovoljivo
  kompenzacijo po sprejetju izvedbenega akta v skladu s členom 4(1); |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

v primerih izravnave koncesij ali drugih obveznosti po tem, ko tretja država sprejme zaščitni ukrep, če je zaščitni ukrep preklican oziroma poteče ali če zadevna tretja država Uniji prizna
  zadovoljivo
  kompenzacijo po sprejetju izvedbenega akta v skladu s členom 4(1);

| (b) | v primerih izravnave koncesij ali drugih obveznosti po tem, ko tretja država sprejme zaščitni ukrep, če je zaščitni ukrep preklican oziroma poteče ali če zadevna tretja država Uniji prizna
  primerno in sorazmerno
  kompenzacijo po sprejetju izvedbenega akta v skladu s členom 4(1); |
| --- | --- |

(b)

v primerih izravnave koncesij ali drugih obveznosti po tem, ko tretja država sprejme zaščitni ukrep, če je zaščitni ukrep preklican oziroma poteče ali če zadevna tretja država Uniji prizna
  primerno in sorazmerno
  kompenzacijo po sprejetju izvedbenega akta v skladu s členom 4(1);

Sprememba 29

Predlog uredbe

Člen 7 – odstavek 2 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | v primerih spremembe koncesij s strani članice STO v skladu s členom XXVIII Splošnega sporazuma o carinah in trgovini 1994, če zadevna tretja država Uniji prizna
  zadovoljivo
  kompenzacijo po sprejetju izvedbenega akta v skladu s členom 4(1). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

v primerih spremembe koncesij s strani članice STO v skladu s členom XXVIII Splošnega sporazuma o carinah in trgovini 1994, če zadevna tretja država Uniji prizna
  zadovoljivo
  kompenzacijo po sprejetju izvedbenega akta v skladu s členom 4(1).

| (c) | v primerih
  umika ali
  spremembe koncesij
  ali zavez
  s strani članice STO v skladu s členom XXVIII Splošnega sporazuma o carinah in trgovini 1994
  ali členom XXI GATS
  , če zadevna tretja država Uniji prizna
  primerno in sorazmerno
  kompenzacijo po sprejetju izvedbenega akta v skladu s členom 4(1). |
| --- | --- |

(c)

v primerih
  umika ali
  spremembe koncesij
  ali zavez
  s strani članice STO v skladu s členom XXVIII Splošnega sporazuma o carinah in trgovini 1994
  ali členom XXI GATS
  , če zadevna tretja država Uniji prizna
  primerno in sorazmerno
  kompenzacijo po sprejetju izvedbenega akta v skladu s členom 4(1).

Sprememba 30

Predlog uredbe

Člen 7 – odstavek 4 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Komisija poda Evropskemu parlamentu ustrezno utemeljitev, kadar namerava začasno opustiti, spremeniti ali odpraviti ukrep iz člena 5. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4a.
     
  Komisija poda Evropskemu parlamentu ustrezno utemeljitev, kadar namerava začasno opustiti, spremeniti ali odpraviti ukrep iz člena 5.

Sprememba 31

Predlog uredbe

Člen 9 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Komisija pri uporabi te uredbe zbira informacije in mnenja o gospodarskih interesih Unije v zvezi z določenimi izdelki ali sektorji, in sicer prek obvestil v Uradnem listu Evropske unije ali drugih ustreznih javnih sredstvih komuniciranja. | 1.   Komisija pri uporabi te uredbe zbira informacije in mnenja o gospodarskih interesih Unije v zvezi z določenimi izdelki
  , storitvami
  ali sektorji, in sicer prek obvestil v Uradnem listu Evropske unije ali drugih ustreznih javnih sredstvih komuniciranja
  , ter upošteva ta mnenja
  . |
| | Obvestilo vsebuje obdobje, v katerem je treba posredovati informacije. To obdobje ni daljše od dveh mesecev. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Komisija pri uporabi te uredbe zbira informacije in mnenja o gospodarskih interesih Unije v zvezi z določenimi izdelki ali sektorji, in sicer prek obvestil v Uradnem listu Evropske unije ali drugih ustreznih javnih sredstvih komuniciranja.

1.   Komisija pri uporabi te uredbe zbira informacije in mnenja o gospodarskih interesih Unije v zvezi z določenimi izdelki
  , storitvami
  ali sektorji, in sicer prek obvestil v Uradnem listu Evropske unije ali drugih ustreznih javnih sredstvih komuniciranja
  , ter upošteva ta mnenja
  .

Obvestilo vsebuje obdobje, v katerem je treba posredovati informacije. To obdobje ni daljše od dveh mesecev.

Sprememba 32

Predlog uredbe

Člen 9 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Informacije, prejete v skladu s to uredbo, se uporabijo le za namen, za katerega so bile zaprošene. | 2.   Informacije, prejete v skladu s to uredbo, se uporabijo le za namen, za katerega so bile zaprošene.
  Komisija ustrezno obvešča Evropski parlament o rezultatih zbiranja informacij in o tem, kako jih namerava upoštevati pri določanju splošnega interesa Unije. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Informacije, prejete v skladu s to uredbo, se uporabijo le za namen, za katerega so bile zaprošene.

2.   Informacije, prejete v skladu s to uredbo, se uporabijo le za namen, za katerega so bile zaprošene.
  Komisija ustrezno obvešča Evropski parlament o rezultatih zbiranja informacij in o tem, kako jih namerava upoštevati pri določanju splošnega interesa Unije.

Sprememba 33

Predlog uredbe

Člen 9 – odstavek 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.   Oseba, ki je informacije predložila, lahko zahteva, da se te obravnavajo kot zaupne. V takih primerih se informacijam priloži nezaupen povzetek ali utemeljitev, zakaj se informacije ne smejo povzemati. | 4.   Oseba, ki je informacije predložila, lahko zahteva, da se te obravnavajo kot zaupne. V takih primerih se informacijam priloži nezaupen povzetek
  , ki informacije predstavlja v splošni obliki,
  ali utemeljitev, zakaj se informacije ne smejo povzemati. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.   Oseba, ki je informacije predložila, lahko zahteva, da se te obravnavajo kot zaupne. V takih primerih se informacijam priloži nezaupen povzetek ali utemeljitev, zakaj se informacije ne smejo povzemati.

4.   Oseba, ki je informacije predložila, lahko zahteva, da se te obravnavajo kot zaupne. V takih primerih se informacijam priloži nezaupen povzetek
  , ki informacije predstavlja v splošni obliki,
  ali utemeljitev, zakaj se informacije ne smejo povzemati.

Sprememba 34

Predlog uredbe

Člen 9 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 9a |
| | Dialog za reševanje sporov in uveljavljanje obvez |
| | Komisija redno sodeluje v izmenjavi mnenj z odborom Evropskega parlamenta, pristojnim za mednarodno trgovino, o vodenju trgovinskih sporov, vključno s tekočimi primeri, učinkih na gospodarske panoge Unije, predvidenih ukrepih, utemeljitvi in vplivu predvidenih ukrepov in o izvajanju ukrepov trgovinske politike v skladu s to uredbo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 9a

Dialog za reševanje sporov in uveljavljanje obvez

Komisija redno sodeluje v izmenjavi mnenj z odborom Evropskega parlamenta, pristojnim za mednarodno trgovino, o vodenju trgovinskih sporov, vključno s tekočimi primeri, učinkih na gospodarske panoge Unije, predvidenih ukrepih, utemeljitvi in vplivu predvidenih ukrepov in o izvajanju ukrepov trgovinske politike v skladu s to uredbo.

Sprememba 35

Predlog uredbe

Člen 10

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Komisija najpozneje v 
  treh
  letih od prvega sprejetja izvedbenega akta v skladu s to uredbo pregleda njeno izvajanje ter poroča Evropskemu parlamentu in Svetu. | Komisija najpozneje v 
  petih
  letih od prvega sprejetja izvedbenega akta v skladu s to uredbo pregleda njeno izvajanje ter poroča Evropskemu parlamentu in Svetu. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Komisija najpozneje v 
  treh
  letih od prvega sprejetja izvedbenega akta v skladu s to uredbo pregleda njeno izvajanje ter poroča Evropskemu parlamentu in Svetu.

Komisija najpozneje v 
  petih
  letih od prvega sprejetja izvedbenega akta v skladu s to uredbo pregleda njeno izvajanje ter poroča Evropskemu parlamentu in Svetu.

---

(1)  Zadeva je bila v skladu z drugim pododstavkom člena 57(2) Poslovnika vrnjena pristojnemu odboru v ponovno obravnavo (A7-0308/2013).

---

| 10.6.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 208/505 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 208/505

---

P7_TA(2013)0440

Trgovina s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge med Skupnostjo in tretjimi državami ***I

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 111/2005 o določitvi pravil za nadzor trgovine s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge med Skupnostjo in tretjimi državami (COM(2012)0521 – C7-0316/2012 – 2012/0250(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2016/C 208/25)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2012)0521), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2012)0521),

| — | ob upoštevanju člena 294(2) in člena 207 Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0316/2012), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(2) in člena 207 Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0316/2012),

| — | ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 16. julija 2013, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 16. julija 2013, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju člena 55 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za mednarodno trgovino (A7-0167/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za mednarodno trgovino (A7-0167/2013),

| 1. | sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju; |
| --- | --- |

1.

sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

| 2. | poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom; |
| --- | --- |

2.

poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

| 3. | naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom. |
| --- | --- |

3.

naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

---

P7_TC1-COD(2012)0250

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 23. oktobra 2013 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2013 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 111/2005 o določitvi pravil za nadzor trgovine s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge med Skupnostjo in tretjimi državami

(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) št. 1259/2013.)

---

| 10.6.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 208/506 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 208/506

---

P7_TA(2013)0441

Evropski sklad za pomorstvo in ribištvo ***I

Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete dne 23. oktobra 2013, k predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o Evropskem skladu za pomorstvo in ribištvo [razveljavitev Uredbe Sveta (ES) št. 1198/2006, Uredbe Sveta (ES) št. 861/2006 in Uredbe Sveta št. XXX/2011 o celostni pomorski politiki] (COM(2013)0245 – C7-0108/2013– 2011/0380(COD)) (1)

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2016/C 208/26)

Sprememba 1

Osnutek zakonodajne resolucije

Odstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 1a. | opozarja, da je v svoji resoluciji z dne 8. junija 2011

   (2)

  poudaril, da so ribolovni viri javna dobrina, bistvena za globalno prehransko varnost; poudaril je dejstvo, da so sektor ribištva in ribogojstva ter povezane dejavnosti pogosto glavni vir preživetja in trajnostne zaposlitve v obalnih, otoških in oddaljenih regijah; menil je tudi, da bodo za reformo skupne ribiške politike potrebna ustrezna finančna sredstva po letu 2013, če naj doseže srednje- in dolgoročne cilje (stabilen, trajnosten in uspešen ribiški sektor), če naj omogoči obnovitev svojih staležev rib in rešuje socialne vidike, povezane z zmanjšanjem ribolovnega napora; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1a.

Sprememba 2

Predlog uredbe

Navedba sklicevanja 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 42, člena 43(2), člena 91(1), člena 100(2), člena 173(3), člena 175, člena 188, člena 192(1), člena 194(2)
  in
  člena 195(2) Pogodbe, | ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 42, člena 43(2), člena 91(1), člena 100(2), člena 173(3), člena 175, člena 188, člena 192(1), člena 194(2), člena 195(2)
  in člena 349
  Pogodbe, |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 42, člena 43(2), člena 91(1), člena 100(2), člena 173(3), člena 175, člena 188, člena 192(1), člena 194(2)
  in
  člena 195(2) Pogodbe,

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 42, člena 43(2), člena 91(1), člena 100(2), člena 173(3), člena 175, člena 188, člena 192(1), člena 194(2), člena 195(2)
  in člena 349
  Pogodbe,

Sprememba 3

Predlog uredbe

Uvodna izjava 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (1a) | Ribiški sektor je strateškega pomena za socialno-ekonomski položaj, oskrbo ljudi z ribami in ravnovesje v prehranski bilanci različnih držav članic in same Unije ter pomembno prispeva k socialni in ekonomski blaginji obalnih skupnosti, lokalnemu razvoju, zaposlovanju, ohranjanju/ustvarjanju gospodarskih dejavnosti in delovnih mest v celotni proizvodni verigi, k preskrbi s svežimi ribami in ohranjanju lokalnih kulturnih tradicij. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(1a)

Ribiški sektor je strateškega pomena za socialno-ekonomski položaj, oskrbo ljudi z ribami in ravnovesje v prehranski bilanci različnih držav članic in same Unije ter pomembno prispeva k socialni in ekonomski blaginji obalnih skupnosti, lokalnemu razvoju, zaposlovanju, ohranjanju/ustvarjanju gospodarskih dejavnosti in delovnih mest v celotni proizvodni verigi, k preskrbi s svežimi ribami in ohranjanju lokalnih kulturnih tradicij.

Sprememba 4

Predlog uredbe

Uvodna izjava 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (2) | Področje uporabe ESPR mora zajemati podporo SRP v zvezi z ohranjanjem, upravljanjem in izkoriščanjem morskih bioloških virov, sladkovodnih bioloških virov in ribogojstva ter v zvezi s predelavo in trženjem ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva, kadar se te dejavnosti izvajajo na ozemlju držav članic ali v vodah Unije
  , tudi kadar
  jih izvajajo ribiška plovila
  , ki plujejo pod zastavo tretjih držav in so registrirana v njih, ali ribiška plovila
  Unije ali državljani držav članic, brez poseganja v primarno odgovornost države zastave in ob upoštevanju določb člena 117 Konvencije Združenih narodov o pomorskem pravu. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(2)

Področje uporabe ESPR mora zajemati podporo SRP v zvezi z ohranjanjem, upravljanjem in izkoriščanjem morskih bioloških virov, sladkovodnih bioloških virov in ribogojstva ter v zvezi s predelavo in trženjem ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva, kadar se te dejavnosti izvajajo na ozemlju držav članic ali v vodah Unije
  , tudi kadar
  jih izvajajo ribiška plovila
  , ki plujejo pod zastavo tretjih držav in so registrirana v njih, ali ribiška plovila
  Unije ali državljani držav članic, brez poseganja v primarno odgovornost države zastave in ob upoštevanju določb člena 117 Konvencije Združenih narodov o pomorskem pravu.

| (2) | Področje uporabe ESPR bi moralo zajemati podporo SRP v zvezi z ohranjanjem, upravljanjem in
  trajnostnim
  izkoriščanjem morskih bioloških virov, sladkovodnih bioloških virov in ribogojstva ter v zvezi s predelavo in trženjem ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva, kadar se te dejavnosti izvajajo na ozemlju držav članic ali v vodah Unije
  ali
  jih izvajajo ribiška plovila Unije ali državljani držav članic, brez poseganja v primarno odgovornost države zastave in ob upoštevanju določb člena 117 Konvencije Združenih narodov o pomorskem pravu. |
| --- | --- |

(2)

Področje uporabe ESPR bi moralo zajemati podporo SRP v zvezi z ohranjanjem, upravljanjem in
  trajnostnim
  izkoriščanjem morskih bioloških virov, sladkovodnih bioloških virov in ribogojstva ter v zvezi s predelavo in trženjem ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva, kadar se te dejavnosti izvajajo na ozemlju držav članic ali v vodah Unije
  ali
  jih izvajajo ribiška plovila Unije ali državljani držav članic, brez poseganja v primarno odgovornost države zastave in ob upoštevanju določb člena 117 Konvencije Združenih narodov o pomorskem pravu.

Sprememba 5

Predlog uredbe

Uvodna izjava 2 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (2a) | Poudariti bi bilo treba, da je SRP prehranska politika, ki upravičuje javno intervencijo prek ESPR, da se ohrani prehranska varnost državljanov Unije. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(2a)

Poudariti bi bilo treba, da je SRP prehranska politika, ki upravičuje javno intervencijo prek ESPR, da se ohrani prehranska varnost državljanov Unije.

Sprememba 6

Predlog uredbe

Uvodna izjava 2 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (2b) | ESPR bi moral v celoti upoštevati poseben položaj najbolj oddaljenih regij v skladu s členom 349 PDEU. Zaradi položaja najbolj oddaljenih regij in posebnosti ribiškega sektorja v teh regijah bi bilo treba SRP in z njo povezane sklade, zlasti ESPR, prilagoditi posebnostim, omejitvam, dodatnim stroškom in razmeram v teh regijah, ki se lahko zelo razlikujejo od tistih v preostali Uniji. V ta namen bi bilo treba odobriti posebne ukrepe za te regije. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(2b)

ESPR bi moral v celoti upoštevati poseben položaj najbolj oddaljenih regij v skladu s členom 349 PDEU. Zaradi položaja najbolj oddaljenih regij in posebnosti ribiškega sektorja v teh regijah bi bilo treba SRP in z njo povezane sklade, zlasti ESPR, prilagoditi posebnostim, omejitvam, dodatnim stroškom in razmeram v teh regijah, ki se lahko zelo razlikujejo od tistih v preostali Uniji. V ta namen bi bilo treba odobriti posebne ukrepe za te regije.

Sprememba 7

Predlog uredbe

Uvodna izjava 2 c (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (2c) | Prihodnji ESPR bi moral v celoti upoštevati težave in specifične potrebe malega ribolova, saj ladjevje malega ribolova v Uniji zaposluje največ delavcev na ulovljeno ribo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(2c)

Prihodnji ESPR bi moral v celoti upoštevati težave in specifične potrebe malega ribolova, saj ladjevje malega ribolova v Uniji zaposluje največ delavcev na ulovljeno ribo.

Sprememba 8

Predlog uredbe

Uvodna izjava 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (3) | Uspešnost skupne ribiške politike je odvisna od učinkovitega sistema nadzora, inšpekcijskih pregledov in izvrševanja ter od zanesljivih in celovitih podatkov za potrebe znanstvenih nasvetov, izvajanja in nadzora, zato je treba s sredstvi ESPR podpreti te politike. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(3)

Uspešnost skupne ribiške politike je odvisna od učinkovitega sistema nadzora, inšpekcijskih pregledov in izvrševanja ter od zanesljivih in celovitih podatkov za potrebe znanstvenih nasvetov, izvajanja in nadzora, zato je treba s sredstvi ESPR podpreti te politike.

| (3) | Uspešnost skupne ribiške politike je odvisna od učinkovitega sistema nadzora, inšpekcijskih pregledov
  , vključno z inšpekcijskimi pregledi na delovnih mestih,
  in izvrševanja ter od zanesljivih in celovitih podatkov za potrebe znanstvenih nasvetov, izvajanja in nadzora, zato bi bilo treba s sredstvi ESPR podpreti te politike. |
| --- | --- |

(3)

Uspešnost skupne ribiške politike je odvisna od učinkovitega sistema nadzora, inšpekcijskih pregledov
  , vključno z inšpekcijskimi pregledi na delovnih mestih,
  in izvrševanja ter od zanesljivih in celovitih podatkov za potrebe znanstvenih nasvetov, izvajanja in nadzora, zato bi bilo treba s sredstvi ESPR podpreti te politike.

Sprememba 9

Predlog uredbe

Uvodna izjava 3 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (3a) | ESRP bi moral podpirati partnerstvo, sodelovanje in dialog med znanstveniki in ribiči, s čimer bi pri ribičih okrepili odgovornost za SRP ter tako prispeval k pravilnemu izvajanju in splošni uspešnosti te politike. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(3a)

ESRP bi moral podpirati partnerstvo, sodelovanje in dialog med znanstveniki in ribiči, s čimer bi pri ribičih okrepili odgovornost za SRP ter tako prispeval k pravilnemu izvajanju in splošni uspešnosti te politike.

Sprememba 10

Predlog uredbe

Uvodna izjava 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (4) | Področje uporabe ESPR mora zajemati podporo za CPP na področju razvoja in izvajanja usklajenih dejavnosti in postopkov odločanja v zvezi z oceani, morji, obalnimi regijami in pomorskimi sektorji, ki dopolnjujejo različne politike EU na tem področju, zlasti skupno ribiško politiko, promet, industrijo, ozemeljsko kohezijo, okolje, energijo in turizem. Pri upravljanju različnih sektorskih politik v morskih bazenih Baltskega morja, Severnega morja, Keltskega morja, Biskajskega zaliva in iberske obale, Sredozemskega morja ter Črnega morja je treba zagotoviti skladnost in vključevanje. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(4)

Področje uporabe ESPR mora zajemati podporo za CPP na področju razvoja in izvajanja usklajenih dejavnosti in postopkov odločanja v zvezi z oceani, morji, obalnimi regijami in pomorskimi sektorji, ki dopolnjujejo različne politike EU na tem področju, zlasti skupno ribiško politiko, promet, industrijo, ozemeljsko kohezijo, okolje, energijo in turizem. Pri upravljanju različnih sektorskih politik v morskih bazenih Baltskega morja, Severnega morja, Keltskega morja, Biskajskega zaliva in iberske obale, Sredozemskega morja ter Črnega morja je treba zagotoviti skladnost in vključevanje.

| (4) | Področje uporabe ESPR bi moralo zajemati podporo za CPP na področju razvoja in izvajanja usklajenih dejavnosti in postopkov odločanja v zvezi z oceani, morji, obalnimi regijami in pomorskimi sektorji, ki dopolnjujejo različne politike EU na tem področju, zlasti skupno ribiško politiko, promet, industrijo, ozemeljsko kohezijo, okolje, energijo in turizem
  , torej področja, na katerih je treba spodbujati znanstvene raziskave, strokovno usposobljenost in poklicno usposabljanje
  . Pri upravljanju različnih sektorskih politik v morskih bazenih Baltskega morja, Severnega morja, Keltskega morja, Biskajskega zaliva in iberske obale, Sredozemskega morja ter Črnega morja bi bilo treba zagotoviti skladnost in vključevanje. |
| --- | --- |

(4)

Področje uporabe ESPR bi moralo zajemati podporo za CPP na področju razvoja in izvajanja usklajenih dejavnosti in postopkov odločanja v zvezi z oceani, morji, obalnimi regijami in pomorskimi sektorji, ki dopolnjujejo različne politike EU na tem področju, zlasti skupno ribiško politiko, promet, industrijo, ozemeljsko kohezijo, okolje, energijo in turizem
  , torej področja, na katerih je treba spodbujati znanstvene raziskave, strokovno usposobljenost in poklicno usposabljanje
  . Pri upravljanju različnih sektorskih politik v morskih bazenih Baltskega morja, Severnega morja, Keltskega morja, Biskajskega zaliva in iberske obale, Sredozemskega morja ter Črnega morja bi bilo treba zagotoviti skladnost in vključevanje.

Sprememba 11

Predlog uredbe

Uvodna izjava 4 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (4a) | V skladu s členom 9 PDEU bi morala Unija pri opredelitvi in izvedbi svojih politik in dejavnosti, povezanih z reformo SRP, CPP in ESPR, upoštevati zahteve, ki so povezane s spodbujanjem visoke stopnje zaposlenosti, zagotavljanjem ustrezne socialne zaščite, bojem proti socialni izključenosti in visoko stopnjo izobraževanja in usposabljanja ter varovanjem človekovega zdravja. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(4a)

V skladu s členom 9 PDEU bi morala Unija pri opredelitvi in izvedbi svojih politik in dejavnosti, povezanih z reformo SRP, CPP in ESPR, upoštevati zahteve, ki so povezane s spodbujanjem visoke stopnje zaposlenosti, zagotavljanjem ustrezne socialne zaščite, bojem proti socialni izključenosti in visoko stopnjo izobraževanja in usposabljanja ter varovanjem človekovega zdravja.

Sprememba 12

Predlog uredbe

Uvodna izjava 5

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (5) | V skladu s sklepi Evropskega sveta z dne 17. junija 2010, s katerimi je bila sprejeta strategija Evropa 2020, morajo Unija in države članice izvajati pametno, trajnostno in vključujočo rast ter hkrati spodbujati skladen razvoj Unije. Za doseganje splošnih in posameznih ciljev strategije Evropa 2020 je zlasti treba razporediti vire ter izboljšati učinkovitost z večjim osredotočanjem na rezultate. Vključitev CPP v novi ESPR prav tako prispeva k pomembnim ciljem politike iz sporočila Komisije z dne 3. marca 2010 z naslovom Evropa 2020 – Strategija za pametno, trajnostno in vključujočo rast (v nadaljnjem besedilu: strategija Evropa 2020) ter je v skladu s splošnimi cilji za povečanje gospodarske, socialne in ozemeljske kohezije iz Pogodbe. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(5)

V skladu s sklepi Evropskega sveta z dne 17. junija 2010, s katerimi je bila sprejeta strategija Evropa 2020, morajo Unija in države članice izvajati pametno, trajnostno in vključujočo rast ter hkrati spodbujati skladen razvoj Unije. Za doseganje splošnih in posameznih ciljev strategije Evropa 2020 je zlasti treba razporediti vire ter izboljšati učinkovitost z večjim osredotočanjem na rezultate. Vključitev CPP v novi ESPR prav tako prispeva k pomembnim ciljem politike iz sporočila Komisije z dne 3. marca 2010 z naslovom Evropa 2020 – Strategija za pametno, trajnostno in vključujočo rast (v nadaljnjem besedilu: strategija Evropa 2020) ter je v skladu s splošnimi cilji za povečanje gospodarske, socialne in ozemeljske kohezije iz Pogodbe.

| (5) | V skladu s sklepi Evropskega sveta z dne 17. junija 2010, s katerimi je bila sprejeta strategija Evropa 2020, morajo Unija in države članice izvajati pametno, trajnostno in vključujočo rast ter hkrati spodbujati skladen razvoj Unije. Za doseganje splošnih in posameznih ciljev strategije Evropa 2020 bi bilo zlasti treba razporediti vire z večjim osredotočanjem na rezultate
  , zlasti tiste, ki so povezani z zaposlovanjem ter bojem proti revščini, socialni izključenosti in podnebnim spremembam. Poleg tega bi bilo treba
  izboljšati učinkovitost z večjim osredotočanjem na rezultate. Vključitev CPP v novi ESPR prav tako prispeva k pomembnim ciljem politike iz sporočila Komisije z dne 3. marca 2010 z naslovom Evropa 2020 – Strategija za pametno, trajnostno in vključujočo rast v nadaljnjem besedilu: strategija Evropa 2020) ter je v skladu s splošnimi cilji za povečanje gospodarske, socialne in ozemeljske kohezije iz Pogodbe. |
| --- | --- |

(5)

V skladu s sklepi Evropskega sveta z dne 17. junija 2010, s katerimi je bila sprejeta strategija Evropa 2020, morajo Unija in države članice izvajati pametno, trajnostno in vključujočo rast ter hkrati spodbujati skladen razvoj Unije. Za doseganje splošnih in posameznih ciljev strategije Evropa 2020 bi bilo zlasti treba razporediti vire z večjim osredotočanjem na rezultate
  , zlasti tiste, ki so povezani z zaposlovanjem ter bojem proti revščini, socialni izključenosti in podnebnim spremembam. Poleg tega bi bilo treba
  izboljšati učinkovitost z večjim osredotočanjem na rezultate. Vključitev CPP v novi ESPR prav tako prispeva k pomembnim ciljem politike iz sporočila Komisije z dne 3. marca 2010 z naslovom Evropa 2020 – Strategija za pametno, trajnostno in vključujočo rast v nadaljnjem besedilu: strategija Evropa 2020) ter je v skladu s splošnimi cilji za povečanje gospodarske, socialne in ozemeljske kohezije iz Pogodbe.

Sprememba 13

Predlog uredbe

Uvodna izjava 6

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (6) | Za zagotavljanje prispevka ESPR k uresničevanju ciljev SRP, CPP in strategije Evropa 2020
  se
  je treba
  osredotočiti na omejeno število
  glavnih prednostnih nalog v zvezi s podpiranjem ribištva in ribogojstva, ki temeljita na inovacijah in znanju, spodbujanjem trajnostnih ribištva in ribogojstva, gospodarnih z viri, povečanjem zaposlovanja in ozemeljske kohezije s sproščanjem potencialov za rast in delovna mesta v obalnih in celinskih ribiških skupnostih ter spodbujanjem diverzifikacije ribiških dejavnosti v druge sektorje pomorskega gospodarstva. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(6)

Za zagotavljanje prispevka ESPR k uresničevanju ciljev SRP, CPP in strategije Evropa 2020
  se
  je treba
  osredotočiti na omejeno število
  glavnih prednostnih nalog v zvezi s podpiranjem ribištva in ribogojstva, ki temeljita na inovacijah in znanju, spodbujanjem trajnostnih ribištva in ribogojstva, gospodarnih z viri, povečanjem zaposlovanja in ozemeljske kohezije s sproščanjem potencialov za rast in delovna mesta v obalnih in celinskih ribiških skupnostih ter spodbujanjem diverzifikacije ribiških dejavnosti v druge sektorje pomorskega gospodarstva.

| (6) | Za zagotavljanje prispevka ESPR k uresničevanju ciljev SRP, CPP in strategije Evropa 2020 je treba
  opredeliti sklop
  glavnih prednostnih nalog v zvezi s podpiranjem ribištva in ribogojstva, ki temeljita na inovacijah in znanju, spodbujanjem trajnostnih ribištva in ribogojstva, gospodarnih z viri, povečanjem zaposlovanja in ozemeljske kohezije s sproščanjem potencialov za rast in delovna mesta v obalnih in celinskih ribiških skupnostih ter spodbujanjem diverzifikacije ribiških dejavnosti v druge sektorje pomorskega gospodarstva. |
| --- | --- |

(6)

Za zagotavljanje prispevka ESPR k uresničevanju ciljev SRP, CPP in strategije Evropa 2020 je treba
  opredeliti sklop
  glavnih prednostnih nalog v zvezi s podpiranjem ribištva in ribogojstva, ki temeljita na inovacijah in znanju, spodbujanjem trajnostnih ribištva in ribogojstva, gospodarnih z viri, povečanjem zaposlovanja in ozemeljske kohezije s sproščanjem potencialov za rast in delovna mesta v obalnih in celinskih ribiških skupnostih ter spodbujanjem diverzifikacije ribiških dejavnosti v druge sektorje pomorskega gospodarstva.

Sprememba 14

Predlog uredbe

Uvodna izjava 7 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (7a) | ESPR bi moral prispevati k izboljšanju življenjskega standarda ljudi, ki so odvisni od ribolova, z zagotavljanjem boljših delovnih pogojev za ribiče, zlasti z zagotavljanjem spoštovanja zakonodaje o zdravju in varnosti pri delu ter določb iz kolektivnih pogodb. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(7a)

ESPR bi moral prispevati k izboljšanju življenjskega standarda ljudi, ki so odvisni od ribolova, z zagotavljanjem boljših delovnih pogojev za ribiče, zlasti z zagotavljanjem spoštovanja zakonodaje o zdravju in varnosti pri delu ter določb iz kolektivnih pogodb.

Sprememba 15

Predlog uredbe

Uvodna izjava 7 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (7b) | Da bi se izognili zmedi v zvezi z uporabo in učinki posebnih finančnih ukrepov ESPR na različne zainteresirane strani, ki sodelujejo v ribiškem sektorju, je koristno uvesti jasno razlikovanje med lastniki ladij in zaposlenimi ribiči, kot je že določeno v Konvenciji Mednarodne organizacije dela št. 188. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(7b)

Da bi se izognili zmedi v zvezi z uporabo in učinki posebnih finančnih ukrepov ESPR na različne zainteresirane strani, ki sodelujejo v ribiškem sektorju, je koristno uvesti jasno razlikovanje med lastniki ladij in zaposlenimi ribiči, kot je že določeno v Konvenciji Mednarodne organizacije dela št. 188.

Sprememba 16

Predlog uredbe

Uvodna izjava 8

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (8) | Splošni cilj skupne ribiške politike je zagotoviti, da ribolovne dejavnosti in dejavnosti ribogojstva
  dolgoročno
  prispevajo k 
  trajnostnim okoljskim pogojem, ki so potrebni za gospodarski in socialni razvoj
  . Poleg tega mora prispevati k večji produktivnosti, primernemu življenjskemu standardu za ribiški sektor in stabilnim trgom ter zagotavljati razpoložljivost virov in dostopnost preskrbe za potrošnike po primernih cenah. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(8)

Splošni cilj skupne ribiške politike je zagotoviti, da ribolovne dejavnosti in dejavnosti ribogojstva
  dolgoročno
  prispevajo k 
  trajnostnim okoljskim pogojem, ki so potrebni za gospodarski in socialni razvoj
  . Poleg tega mora prispevati k večji produktivnosti, primernemu življenjskemu standardu za ribiški sektor in stabilnim trgom ter zagotavljati razpoložljivost virov in dostopnost preskrbe za potrošnike po primernih cenah.

| (8) | Splošni cilj skupne ribiške politike je zagotoviti, da ribolovne dejavnosti in dejavnosti ribogojstva prispevajo k 
  dolgoročnemu gospodarskemu, socialnemu in okoljsko trajnostnemu razvoju
  . Poleg tega bi morala prispevati k večji produktivnosti, primernemu življenjskemu standardu za ribiški sektor in stabilnim trgom ter zagotavljati razpoložljivost virov in dostopnost preskrbe za potrošnike po primernih cenah. |
| --- | --- |

(8)

Splošni cilj skupne ribiške politike je zagotoviti, da ribolovne dejavnosti in dejavnosti ribogojstva prispevajo k 
  dolgoročnemu gospodarskemu, socialnemu in okoljsko trajnostnemu razvoju
  . Poleg tega bi morala prispevati k večji produktivnosti, primernemu življenjskemu standardu za ribiški sektor in stabilnim trgom ter zagotavljati razpoložljivost virov in dostopnost preskrbe za potrošnike po primernih cenah.

Sprememba 17

Predlog uredbe

Uvodna izjava 9

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (9) | Okoljska vprašanja je nujno treba bolje vključiti v SRP, ki mora prispevati k doseganju splošnih in posameznih ciljev okoljske politike Unije in strategije Evropa 2020. Cilj SRP je
  najpozneje
  do leta 2015 doseči tako izkoriščanje živih morskih bioloških virov, da se bodo staleži rib obnavljali in ohranjali na ravneh, ki omogočajo največji trajnostni donos. V okviru SRP se izvajata
  previdnostni in ekosistemski
  pristop k 
  upravljanju
  ribištva. Zato je treba s sredstvi ESPR prispevati k varstvu morskega okolja v skladu z Direktivo 2008/56/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. junija 2008 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju politike morskega okolja (Okvirna direktiva o morski strategiji). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(9)

Okoljska vprašanja je nujno treba bolje vključiti v SRP, ki mora prispevati k doseganju splošnih in posameznih ciljev okoljske politike Unije in strategije Evropa 2020. Cilj SRP je
  najpozneje
  do leta 2015 doseči tako izkoriščanje živih morskih bioloških virov, da se bodo staleži rib obnavljali in ohranjali na ravneh, ki omogočajo največji trajnostni donos. V okviru SRP se izvajata
  previdnostni in ekosistemski
  pristop k 
  upravljanju
  ribištva. Zato je treba s sredstvi ESPR prispevati k varstvu morskega okolja v skladu z Direktivo 2008/56/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. junija 2008 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju politike morskega okolja (Okvirna direktiva o morski strategiji).

| (9) | Okoljska vprašanja je nujno treba bolje vključiti v SRP, ki mora prispevati k doseganju splošnih in posameznih ciljev okoljske politike Unije in strategije Evropa 2020. Cilj SRP je
  , kjer je možno,
  do leta 2015
  , najpozneje pa do leta 2020,
  doseči tako izkoriščanje živih morskih bioloških virov, da se bodo staleži rib obnavljali in ohranjali na ravneh, ki omogočajo največji trajnostni donos. V okviru SRP
  bi bilo treba izvajati uravnotežen
  pristop k 
  trajnostnemu razvoju, ki naj se doseže z načrtovanjem, izkoriščanjem in upravljanjem
  ribištva
  , pri čemer naj se upoštevajo težnje in trenutne družbene potrebe, ne da bi prihodnjim generacijam onemogočili uporabo vseh dobrin in storitev, ki izhajajo iz morskih ekosistemov
  . Zato je treba s sredstvi ESPR prispevati k varstvu morskega okolja v skladu z Direktivo 2008/56/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. junija 2008 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju politike morskega okolja (okvirna direktiva o morski strategiji). |
| --- | --- |

(9)

Okoljska vprašanja je nujno treba bolje vključiti v SRP, ki mora prispevati k doseganju splošnih in posameznih ciljev okoljske politike Unije in strategije Evropa 2020. Cilj SRP je
  , kjer je možno,
  do leta 2015
  , najpozneje pa do leta 2020,
  doseči tako izkoriščanje živih morskih bioloških virov, da se bodo staleži rib obnavljali in ohranjali na ravneh, ki omogočajo največji trajnostni donos. V okviru SRP
  bi bilo treba izvajati uravnotežen
  pristop k 
  trajnostnemu razvoju, ki naj se doseže z načrtovanjem, izkoriščanjem in upravljanjem
  ribištva
  , pri čemer naj se upoštevajo težnje in trenutne družbene potrebe, ne da bi prihodnjim generacijam onemogočili uporabo vseh dobrin in storitev, ki izhajajo iz morskih ekosistemov
  . Zato je treba s sredstvi ESPR prispevati k varstvu morskega okolja v skladu z Direktivo 2008/56/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. junija 2008 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju politike morskega okolja (okvirna direktiva o morski strategiji).

Sprememba 18

Predlog uredbe

Uvodna izjava 9 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (9a) | Ukrepi, ki se financirajo iz ESPR, bi morali biti v skladu s členoma 39 in 41 PDEU, ki se nanašata na uravnotežen pristop k uporabi delovnega prava in učinkovito usklajevanje na področju poklicnega usposabljanja. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(9a)

Ukrepi, ki se financirajo iz ESPR, bi morali biti v skladu s členoma 39 in 41 PDEU, ki se nanašata na uravnotežen pristop k uporabi delovnega prava in učinkovito usklajevanje na področju poklicnega usposabljanja.

Sprememba 19

Predlog uredbe

Uvodna izjava 10

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (10) | Ker države članice zaradi obsega in učinkov dejavnosti, ki se financirajo v okviru operativnih programov, strukturnih težav, s katerimi se srečujejo pri razvoju ribiškega in pomorskega sektorja, ter omejenih finančnih sredstev ne morejo zadovoljivo doseči ciljev te uredbe, je mogoče te cilje lažje doseči na ravni Unije z zagotavljanjem večletne finančne pomoči, osredotočene na ustrezne prednostne naloge, pri čemer lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5(3) Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz člena 5(4) Pogodbe ta uredba ne presega okvirov, ki so potrebni za doseganje navedenega cilja. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(10)

Ker države članice zaradi obsega in učinkov dejavnosti, ki se financirajo v okviru operativnih programov, strukturnih težav, s katerimi se srečujejo pri razvoju ribiškega in pomorskega sektorja, ter omejenih finančnih sredstev ne morejo zadovoljivo doseči ciljev te uredbe, je mogoče te cilje lažje doseči na ravni Unije z zagotavljanjem večletne finančne pomoči, osredotočene na ustrezne prednostne naloge, pri čemer lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5(3) Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz člena 5(4) Pogodbe ta uredba ne presega okvirov, ki so potrebni za doseganje navedenega cilja.

| (10) | Ker države članice zaradi obsega in učinkov dejavnosti, ki se financirajo v okviru operativnih programov, strukturnih težav, s katerimi se srečujejo pri razvoju ribiškega
  , ribogojskega
  in pomorskega sektorja, ter omejenih finančnih sredstev ne morejo zadovoljivo doseči ciljev te uredbe, je mogoče te cilje lažje doseči na ravni Unije z zagotavljanjem večletne finančne pomoči, osredotočene na ustrezne prednostne naloge, pri čemer lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5(3) Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz člena 5(4) Pogodbe ta uredba ne presega okvirov, ki so potrebni za doseganje navedenega cilja. |
| --- | --- |

(10)

Ker države članice zaradi obsega in učinkov dejavnosti, ki se financirajo v okviru operativnih programov, strukturnih težav, s katerimi se srečujejo pri razvoju ribiškega
  , ribogojskega
  in pomorskega sektorja, ter omejenih finančnih sredstev ne morejo zadovoljivo doseči ciljev te uredbe, je mogoče te cilje lažje doseči na ravni Unije z zagotavljanjem večletne finančne pomoči, osredotočene na ustrezne prednostne naloge, pri čemer lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5(3) Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz člena 5(4) Pogodbe ta uredba ne presega okvirov, ki so potrebni za doseganje navedenega cilja.

Sprememba 20

Predlog uredbe

Uvodna izjava 11

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (11) | Pri financiranju odhodkov skupne ribiške politike in celostne pomorske politike iz enotnega sklada, tj. ESPR, je treba upoštevati potrebo po poenostavitvi in okrepitvi povezovanja obeh politik. Z razširitvijo deljenega upravljanja na skupno ureditev trga, vključno z nadomestilom za najbolj oddaljene regije, nadzorom
  in
  zbiranjem podatkov, je treba dodatno prispevati k poenostavitvi in zmanjšati upravno breme za Komisijo in države članice ter doseči večjo skladnost in učinkovitost dodeljene podpore. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(11)

Pri financiranju odhodkov skupne ribiške politike in celostne pomorske politike iz enotnega sklada, tj. ESPR, je treba upoštevati potrebo po poenostavitvi in okrepitvi povezovanja obeh politik. Z razširitvijo deljenega upravljanja na skupno ureditev trga, vključno z nadomestilom za najbolj oddaljene regije, nadzorom
  in
  zbiranjem podatkov, je treba dodatno prispevati k poenostavitvi in zmanjšati upravno breme za Komisijo in države članice ter doseči večjo skladnost in učinkovitost dodeljene podpore.

| (11) | Pri financiranju odhodkov skupne ribiške politike in celostne pomorske politike iz enotnega sklada, tj. ESPR, bi bilo treba upoštevati potrebo po poenostavitvi in okrepitvi povezovanja obeh politik. Z razširitvijo deljenega upravljanja na skupno ureditev trga, vključno z nadomestilom za najbolj oddaljene regije, nadzorom, zbiranjem
  in upravljanjem
  podatkov, bi bilo treba dodatno prispevati k poenostavitvi in zmanjšati upravno breme za Komisijo in države članice ter doseči večjo skladnost in učinkovitost dodeljene podpore. |
| --- | --- |

(11)

Pri financiranju odhodkov skupne ribiške politike in celostne pomorske politike iz enotnega sklada, tj. ESPR, bi bilo treba upoštevati potrebo po poenostavitvi in okrepitvi povezovanja obeh politik. Z razširitvijo deljenega upravljanja na skupno ureditev trga, vključno z nadomestilom za najbolj oddaljene regije, nadzorom, zbiranjem
  in upravljanjem
  podatkov, bi bilo treba dodatno prispevati k poenostavitvi in zmanjšati upravno breme za Komisijo in države članice ter doseči večjo skladnost in učinkovitost dodeljene podpore.

Sprememba 21

Predlog uredbe

Uvodna izjava 11 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (11a) | Financiranje bi moralo potekati, kot določa točka 17 Medinstitucionalnega sporazuma z dne XX/201z med Evropskim parlamentom, Svetom in Komisijo o sodelovanju v proračunskih zadevah in dobrem finančnem poslovodenju. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(11a)

Financiranje bi moralo potekati, kot določa točka 17 Medinstitucionalnega sporazuma z dne XX/201z med Evropskim parlamentom, Svetom in Komisijo o sodelovanju v proračunskih zadevah in dobrem finančnem poslovodenju.

Sprememba 22

Predlog uredbe

Uvodna izjava 11 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (11b) | Financiranje bi moralo potekati brez poseganja v določbe uredbe o večletnem finančnem okviru za obdobje 2014–2020 in Medinstitucionalnega sporazuma z dne xxx/201z med Evropskim parlamentom, Svetom in Komisijo o sodelovanju v proračunskih zadevah in dobrem finančnem poslovodenju. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(11b)

Financiranje bi moralo potekati brez poseganja v določbe uredbe o večletnem finančnem okviru za obdobje 2014–2020 in Medinstitucionalnega sporazuma z dne xxx/201z med Evropskim parlamentom, Svetom in Komisijo o sodelovanju v proračunskih zadevah in dobrem finančnem poslovodenju.

Sprememba 23

Predlog uredbe

Uvodna izjava 12

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (12) | Iz proračuna Unije se morajo financirati odhodki skupne ribiške politike in celostne pomorske politike iz enotnega sklada, tj. ESPR, neposredno ali v okviru deljenega upravljanja z državami članicami. Deljeno upravljanje z državami članicami se mora uporabiti za ukrepe za podporo ribištva, ribogojstva in razvoja, ki ga vodi skupnost, ter tudi za
  skupne ureditve trga
  in nadomestila za najbolj oddaljene regije, nadzor in zbiranje podatkov. Neposredno upravljanje se mora uporabiti za znanstvene nasvete, prostovoljne prispevke regionalnim organizacijam za upravljanje ribištva, svetovalne svete ter dejavnosti za izvajanje celostne pomorske politike. Podrobno je treba opredeliti vrste ukrepov, ki se lahko financirajo iz ESPR. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(12)

Iz proračuna Unije se morajo financirati odhodki skupne ribiške politike in celostne pomorske politike iz enotnega sklada, tj. ESPR, neposredno ali v okviru deljenega upravljanja z državami članicami. Deljeno upravljanje z državami članicami se mora uporabiti za ukrepe za podporo ribištva, ribogojstva in razvoja, ki ga vodi skupnost, ter tudi za
  skupne ureditve trga
  in nadomestila za najbolj oddaljene regije, nadzor in zbiranje podatkov. Neposredno upravljanje se mora uporabiti za znanstvene nasvete, prostovoljne prispevke regionalnim organizacijam za upravljanje ribištva, svetovalne svete ter dejavnosti za izvajanje celostne pomorske politike. Podrobno je treba opredeliti vrste ukrepov, ki se lahko financirajo iz ESPR.

| (12) | Iz proračuna Unije bi bilo treba odhodke skupne ribiške politike in celostne pomorske politike financirati iz enotnega sklada, tj. ESPR, neposredno ali v okviru deljenega upravljanja z državami članicami. Deljeno upravljanje z državami članicami bi se moralo uporabiti za ukrepe za podporo ribištva, ribogojstva in razvoja, ki ga vodi skupnost, ter tudi za
  ukrepe na področju trženja
  in
  predelave in
  nadomestila za najbolj oddaljene regije, nadzor in zbiranje podatkov. Neposredno upravljanje bi se moralo uporabiti za
  pripravo načrtov proizvodnje in trženja, pomoč za skladiščenje,
  znanstvene nasvete, prostovoljne prispevke regionalnim organizacijam za upravljanje ribištva, svetovalne svete ter dejavnosti za izvajanje celostne pomorske politike. Podrobno bi bilo treba opredeliti vrste ukrepov, ki se lahko financirajo iz ESPR. |
| --- | --- |

(12)

Iz proračuna Unije bi bilo treba odhodke skupne ribiške politike in celostne pomorske politike financirati iz enotnega sklada, tj. ESPR, neposredno ali v okviru deljenega upravljanja z državami članicami. Deljeno upravljanje z državami članicami bi se moralo uporabiti za ukrepe za podporo ribištva, ribogojstva in razvoja, ki ga vodi skupnost, ter tudi za
  ukrepe na področju trženja
  in
  predelave in
  nadomestila za najbolj oddaljene regije, nadzor in zbiranje podatkov. Neposredno upravljanje bi se moralo uporabiti za
  pripravo načrtov proizvodnje in trženja, pomoč za skladiščenje,
  znanstvene nasvete, prostovoljne prispevke regionalnim organizacijam za upravljanje ribištva, svetovalne svete ter dejavnosti za izvajanje celostne pomorske politike. Podrobno bi bilo treba opredeliti vrste ukrepov, ki se lahko financirajo iz ESPR.

Sprememba 24

Predlog uredbe

Uvodna izjava 14

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (14) | V skladu s členoma 50 in 51 [Uredbe o skupni ribiški politiki] (v nadaljnjem besedilu: Uredba o SRP) mora biti pogoj za finančno pomoč Unije iz ESPR upoštevanje pravil SRP s strani držav članic in gospodarskih subjektov. Cilj te pogojenosti je izražanje odgovornosti Unije pri zagotavljanju ohranjanja morskih bioloških virov v okviru SRP v javnem interesu, kakor je določeno v 
  členu
   3 PDEU. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(14)

V skladu s členoma 50 in 51 [Uredbe o skupni ribiški politiki] (v nadaljnjem besedilu: Uredba o SRP) mora biti pogoj za finančno pomoč Unije iz ESPR upoštevanje pravil SRP s strani držav članic in gospodarskih subjektov. Cilj te pogojenosti je izražanje odgovornosti Unije pri zagotavljanju ohranjanja morskih bioloških virov v okviru SRP v javnem interesu, kakor je določeno v 
  členu
   3 PDEU.

| (14) | V skladu s členoma 50 in 51 [Uredbe o skupni ribiški politiki] (v nadaljnjem besedilu: Uredba o SRP) bi moral biti pogoj za finančno pomoč Unije iz ESPR upoštevanje pravil SRP s strani držav članic in gospodarskih subjektov. Cilj te pogojenosti je izražanje odgovornosti Unije pri zagotavljanju ohranjanja morskih bioloških virov v okviru SRP v javnem interesu
  ter spoštovanje zahtev za spodbujanje visoke ravni zaposlenosti in zagotavljanje ustreznega socialnega varstva
  , kakor je določeno v 
  členih
  3
  in 9
  PDEU. |
| --- | --- |

(14)

V skladu s členoma 50 in 51 [Uredbe o skupni ribiški politiki] (v nadaljnjem besedilu: Uredba o SRP) bi moral biti pogoj za finančno pomoč Unije iz ESPR upoštevanje pravil SRP s strani držav članic in gospodarskih subjektov. Cilj te pogojenosti je izražanje odgovornosti Unije pri zagotavljanju ohranjanja morskih bioloških virov v okviru SRP v javnem interesu
  ter spoštovanje zahtev za spodbujanje visoke ravni zaposlenosti in zagotavljanje ustreznega socialnega varstva
  , kakor je določeno v 
  členih
  3
  in 9
  PDEU.

Sprememba 25

Predlog uredbe

Uvodna izjava 15

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (15) | Izpolnjevanje ciljev SRP bi bilo ogroženo, če bi se finančna pomoč Unije v okviru ESPR izplačala gospodarskim subjektom, ki predhodno ne izpolnjujejo zahtev v zvezi z javnim interesom ohranjanja morskih bioloških virov. Zato morajo imeti dostop do pomoči le
  gospodarski subjekti
  ,
  ki
  v določenem obdobju pred vložitvijo zahtevka za pomoč niso bili udeleženi pri upravljanju, vodenju ali lastništvu ribiških plovil, vključenih na seznam plovil Unije, ki izvajajo nezakonit, neprijavljen in nereguliran ribolov (seznam plovil IUU), kot to določa člen 40(3) Uredbe Sveta (ES) št. 1005/2008 z dne 29. septembra 2008 o vzpostavitvi sistema Skupnosti za preprečevanje nezakonitega, neprijavljenega in nereguliranega ribolova, za odvračanje od njega ter za njegovo odpravljanje in o spremembi uredb (EGS) št. 2847/93, (ES) št. 1936/2001 in (ES) št. 601/2004 ter o razveljavitvi uredb (ES) št. 1093/94 in (ES) št. 1447/1999,
  ter
  gospodarski subjekti, ki niso storili hude kršitve v skladu s členom 42 Uredbe (ES) št. 1005/2008 ali členom 90(1) Uredbe (ES) št. 1224/2009 z dne 20. novembra 2009 o vzpostavitvi nadzornega sistema Skupnosti za zagotavljanje skladnosti s pravili skupne ribiške politike, o spremembi uredb (ES) št. 847/96, (ES) št. 2371/2002, (ES) št. 811/2004, (ES) št. 768/2005, (ES) št. 2115/2005, (ES) št. 2166/2005, (ES) št. 388/2006, (ES) št. 509/2007, (ES) št. 676/2007, (ES) št. 1098/2007, (ES) št. 1300/2008, (ES) št. 1342/2008 in razveljavitvi uredb (EGS) št. 2847/93, (ES) št. 1627/94 in (ES) št. 1966/2006, ali gospodarski subjekti, ki niso kršili drugih pravil SRP, zaradi česar bi zlasti ogrožali trajnost zadevnih staležev in resno ogrožali trajnostno izkoriščanje živih morskih bioloških virov, s katerim se populacije lovljenih vrst obnavljajo in ohranjajo nad ravnmi, ki omogočajo največji trajnostni donos.. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(15)

Izpolnjevanje ciljev SRP bi bilo ogroženo, če bi se finančna pomoč Unije v okviru ESPR izplačala gospodarskim subjektom, ki predhodno ne izpolnjujejo zahtev v zvezi z javnim interesom ohranjanja morskih bioloških virov. Zato morajo imeti dostop do pomoči le
  gospodarski subjekti
  ,
  ki
  v določenem obdobju pred vložitvijo zahtevka za pomoč niso bili udeleženi pri upravljanju, vodenju ali lastništvu ribiških plovil, vključenih na seznam plovil Unije, ki izvajajo nezakonit, neprijavljen in nereguliran ribolov (seznam plovil IUU), kot to določa člen 40(3) Uredbe Sveta (ES) št. 1005/2008 z dne 29. septembra 2008 o vzpostavitvi sistema Skupnosti za preprečevanje nezakonitega, neprijavljenega in nereguliranega ribolova, za odvračanje od njega ter za njegovo odpravljanje in o spremembi uredb (EGS) št. 2847/93, (ES) št. 1936/2001 in (ES) št. 601/2004 ter o razveljavitvi uredb (ES) št. 1093/94 in (ES) št. 1447/1999,
  ter
  gospodarski subjekti, ki niso storili hude kršitve v skladu s členom 42 Uredbe (ES) št. 1005/2008 ali členom 90(1) Uredbe (ES) št. 1224/2009 z dne 20. novembra 2009 o vzpostavitvi nadzornega sistema Skupnosti za zagotavljanje skladnosti s pravili skupne ribiške politike, o spremembi uredb (ES) št. 847/96, (ES) št. 2371/2002, (ES) št. 811/2004, (ES) št. 768/2005, (ES) št. 2115/2005, (ES) št. 2166/2005, (ES) št. 388/2006, (ES) št. 509/2007, (ES) št. 676/2007, (ES) št. 1098/2007, (ES) št. 1300/2008, (ES) št. 1342/2008 in razveljavitvi uredb (EGS) št. 2847/93, (ES) št. 1627/94 in (ES) št. 1966/2006, ali gospodarski subjekti, ki niso kršili drugih pravil SRP, zaradi česar bi zlasti ogrožali trajnost zadevnih staležev in resno ogrožali trajnostno izkoriščanje živih morskih bioloških virov, s katerim se populacije lovljenih vrst obnavljajo in ohranjajo nad ravnmi, ki omogočajo največji trajnostni donos..

| (15) | Izpolnjevanje ciljev SRP bi bilo ogroženo, če bi se finančna pomoč Unije v okviru ESPR izplačala gospodarskim subjektom, ki predhodno ne izpolnjujejo zahtev v zvezi z javnim interesom ohranjanja morskih bioloških virov. Zato bi morali imeti
  gospodarski subjekti
  dostop do pomoči le,
  če
  v določenem obdobju pred vložitvijo zahtevka za pomoč niso bili udeleženi pri upravljanju, vodenju ali lastništvu ribiških plovil, vključenih na seznam plovil Unije, ki izvajajo nezakonit, neprijavljen in nereguliran ribolov (seznam plovil IUU), kot to določa člen 40(3) Uredbe Sveta (ES) št. 1005/2008 z dne 29. septembra 2008 o vzpostavitvi sistema Skupnosti za preprečevanje nezakonitega, neprijavljenega in nereguliranega ribolova, za odvračanje od njega ter za njegovo odpravljanje in o spremembi uredb (EGS) št. 2847/93, (ES) št. 1936/2001 in (ES) št. 601/2004 ter o razveljavitvi uredb (ES) št. 1093/94 in (ES) št. 1447/1999,
  ali pri upravljanju, vodenju ali lastništvu ribiških plovil, ki plujejo pod zastavo države, opredeljene kot nesodelujoča tretja država, kot to določa člen 33 Uredbe (ES) št. 1005/2008. Prav tako bi morali imeti dostop do pomoči le
  gospodarski subjekti, ki niso storili hude kršitve v skladu s členom 42 Uredbe (ES) št. 1005/2008 ali členom 90(1) Uredbe (ES) št. 1224/2009 z dne 20. novembra 2009 o vzpostavitvi nadzornega sistema Skupnosti za zagotavljanje skladnosti s pravili skupne ribiške politike, o spremembi uredb (ES) št. 847/96, (ES) št. 2371/2002, (ES) št. 811/2004, (ES) št. 768/2005, (ES) št. 2115/2005, (ES) št. 2166/2005, (ES) št. 388/2006, (ES) št. 509/2007, (ES) št. 676/2007, (ES) št. 1098/2007, (ES) št. 1300/2008, (ES) št. 1342/2008 in razveljavitvi uredb (EGS) št. 2847/93, (ES) št. 1627/94 in (ES) št. 1966/2006, ali gospodarski subjekti, ki niso kršili drugih pravil SRP, zaradi česar bi zlasti ogrožali trajnost zadevnih staležev in resno ogrožali trajnostno izkoriščanje živih morskih bioloških virov, s katerim se populacije lovljenih vrst obnavljajo in ohranjajo nad ravnmi, ki omogočajo največji trajnostni donos. |
| --- | --- |

(15)

Izpolnjevanje ciljev SRP bi bilo ogroženo, če bi se finančna pomoč Unije v okviru ESPR izplačala gospodarskim subjektom, ki predhodno ne izpolnjujejo zahtev v zvezi z javnim interesom ohranjanja morskih bioloških virov. Zato bi morali imeti
  gospodarski subjekti
  dostop do pomoči le,
  če
  v določenem obdobju pred vložitvijo zahtevka za pomoč niso bili udeleženi pri upravljanju, vodenju ali lastništvu ribiških plovil, vključenih na seznam plovil Unije, ki izvajajo nezakonit, neprijavljen in nereguliran ribolov (seznam plovil IUU), kot to določa člen 40(3) Uredbe Sveta (ES) št. 1005/2008 z dne 29. septembra 2008 o vzpostavitvi sistema Skupnosti za preprečevanje nezakonitega, neprijavljenega in nereguliranega ribolova, za odvračanje od njega ter za njegovo odpravljanje in o spremembi uredb (EGS) št. 2847/93, (ES) št. 1936/2001 in (ES) št. 601/2004 ter o razveljavitvi uredb (ES) št. 1093/94 in (ES) št. 1447/1999,
  ali pri upravljanju, vodenju ali lastništvu ribiških plovil, ki plujejo pod zastavo države, opredeljene kot nesodelujoča tretja država, kot to določa člen 33 Uredbe (ES) št. 1005/2008. Prav tako bi morali imeti dostop do pomoči le
  gospodarski subjekti, ki niso storili hude kršitve v skladu s členom 42 Uredbe (ES) št. 1005/2008 ali členom 90(1) Uredbe (ES) št. 1224/2009 z dne 20. novembra 2009 o vzpostavitvi nadzornega sistema Skupnosti za zagotavljanje skladnosti s pravili skupne ribiške politike, o spremembi uredb (ES) št. 847/96, (ES) št. 2371/2002, (ES) št. 811/2004, (ES) št. 768/2005, (ES) št. 2115/2005, (ES) št. 2166/2005, (ES) št. 388/2006, (ES) št. 509/2007, (ES) št. 676/2007, (ES) št. 1098/2007, (ES) št. 1300/2008, (ES) št. 1342/2008 in razveljavitvi uredb (EGS) št. 2847/93, (ES) št. 1627/94 in (ES) št. 1966/2006, ali gospodarski subjekti, ki niso kršili drugih pravil SRP, zaradi česar bi zlasti ogrožali trajnost zadevnih staležev in resno ogrožali trajnostno izkoriščanje živih morskih bioloških virov, s katerim se populacije lovljenih vrst obnavljajo in ohranjajo nad ravnmi, ki omogočajo največji trajnostni donos.

Sprememba 26

Predlog uredbe

Uvodna izjava 17

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (17) | Posledice, določene za neizpolnjevanje pogojev za upravičenost, se morajo uporabiti, če upravičenci kršijo pravila SRP. Pri določitvi zneska neupravičenih odhodkov je treba upoštevati resnost neskladnosti upravičenca s pravili SRP, gospodarsko prednost, ki izhaja iz neskladnosti s pravili SRP, ali pomen prispevka ESPR h gospodarski dejavnosti upravičenca. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(17)

Posledice, določene za neizpolnjevanje pogojev za upravičenost, se morajo uporabiti, če upravičenci kršijo pravila SRP. Pri določitvi zneska neupravičenih odhodkov je treba upoštevati resnost neskladnosti upravičenca s pravili SRP, gospodarsko prednost, ki izhaja iz neskladnosti s pravili SRP, ali pomen prispevka ESPR h gospodarski dejavnosti upravičenca.

| (17) | Posledice, določene za neizpolnjevanje pogojev za upravičenost, bi se morale uporabiti, če upravičenci kršijo pravila SRP. Pri določitvi zneska neupravičenih odhodkov bi bilo treba upoštevati resnost
  (tudi obseg, trajanje in morebitne ponovitve)
  neskladnosti upravičenca s pravili SRP, gospodarsko prednost, ki izhaja iz neskladnosti s pravili SRP, ali pomen prispevka ESPR h gospodarski dejavnosti upravičenca. |
| --- | --- |

(17)

Posledice, določene za neizpolnjevanje pogojev za upravičenost, bi se morale uporabiti, če upravičenci kršijo pravila SRP. Pri določitvi zneska neupravičenih odhodkov bi bilo treba upoštevati resnost
  (tudi obseg, trajanje in morebitne ponovitve)
  neskladnosti upravičenca s pravili SRP, gospodarsko prednost, ki izhaja iz neskladnosti s pravili SRP, ali pomen prispevka ESPR h gospodarski dejavnosti upravičenca.

Sprememba 27

Predlog uredbe

Uvodna izjava 18

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (18) | Uresničevanje ciljev SRP bi bilo ogroženo tudi, če bi se finančna pomoč Unije v okviru ESPR izplačala državam članicam, ki ne izpolnjujejo svojih obveznosti v skladu s pravili SRP v zvezi z javnim interesom ohranjanja morskih bioloških virov, kot sta zbiranje podatkov in izvajanje obveznosti nadzora. Poleg tega neizpolnjevanje teh obveznosti pomeni tveganje, da države članice ne bi odkrile upravičencev, ki ne izpolnjujejo pogojev, ali neupravičenih dejavnosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(18)

Uresničevanje ciljev SRP bi bilo ogroženo tudi, če bi se finančna pomoč Unije v okviru ESPR izplačala državam članicam, ki ne izpolnjujejo svojih obveznosti v skladu s pravili SRP v zvezi z javnim interesom ohranjanja morskih bioloških virov, kot sta zbiranje podatkov in izvajanje obveznosti nadzora. Poleg tega neizpolnjevanje teh obveznosti pomeni tveganje, da države članice ne bi odkrile upravičencev, ki ne izpolnjujejo pogojev, ali neupravičenih dejavnosti.

| (18) | Uresničevanje ciljev SRP bi bilo ogroženo tudi, če bi se finančna pomoč Unije v okviru ESPR izplačala državam članicam, ki ne izpolnjujejo svojih obveznosti
  doseganja ravnovesja med ribiškim ladjevjem in ribolovnimi možnostmi, kot je opredeljeno
  v 
  členu 34(1) osnovne uredbe o SRP, ali obveznosti v
  skladu s pravili SRP v zvezi z javnim interesom ohranjanja morskih bioloških virov, kot sta zbiranje podatkov in izvajanje obveznosti nadzora. Poleg tega neizpolnjevanje teh obveznosti pomeni tveganje, da države članice ne bi odkrile upravičencev, ki ne izpolnjujejo pogojev, ali neupravičenih dejavnosti. |
| --- | --- |

(18)

Uresničevanje ciljev SRP bi bilo ogroženo tudi, če bi se finančna pomoč Unije v okviru ESPR izplačala državam članicam, ki ne izpolnjujejo svojih obveznosti
  doseganja ravnovesja med ribiškim ladjevjem in ribolovnimi možnostmi, kot je opredeljeno
  v 
  členu 34(1) osnovne uredbe o SRP, ali obveznosti v
  skladu s pravili SRP v zvezi z javnim interesom ohranjanja morskih bioloških virov, kot sta zbiranje podatkov in izvajanje obveznosti nadzora. Poleg tega neizpolnjevanje teh obveznosti pomeni tveganje, da države članice ne bi odkrile upravičencev, ki ne izpolnjujejo pogojev, ali neupravičenih dejavnosti.

Sprememba 28

Predlog uredbe

Uvodna izjava 19

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (19) | Kot preventivne ukrepe za preprečevanje neskladnih plačil in spodbujanje držav članic, da izpolnjujejo pravila SRP ali izpolnjevanje pravil zahtevajo od upravičencev, je treba uporabiti prekinitev roka plačila in začasno ustavitev plačil, katerih področje uporabe je časovno omejeno. Za izpolnitev načela sorazmernosti se morajo finančni popravki, ki imajo določene in nepopravljive posledice, uporabljati le za odhodke, ki so neposredno povezani z dejavnostmi, v okviru katerih so bila kršena pravila SRP. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(19)

Kot preventivne ukrepe za preprečevanje neskladnih plačil in spodbujanje držav članic, da izpolnjujejo pravila SRP ali izpolnjevanje pravil zahtevajo od upravičencev, je treba uporabiti prekinitev roka plačila in začasno ustavitev plačil, katerih področje uporabe je časovno omejeno. Za izpolnitev načela sorazmernosti se morajo finančni popravki, ki imajo določene in nepopravljive posledice, uporabljati le za odhodke, ki so neposredno povezani z dejavnostmi, v okviru katerih so bila kršena pravila SRP.

(Ne zadeva slovenske različice.)

Sprememba 29

Predlog uredbe

Uvodna izjava 20

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (20) | Za izboljšanje usklajevanja in uskladitev izvajanja skladov za podporo v okviru kohezijske politike, to so Evropski sklad za regionalni razvoj (ESRR), Evropski socialni sklad (ESS) in Kohezijski sklad, s skladi za razvoj podeželja, to je z Evropskim kmetijskim skladom za razvoj podeželja (EKSRP), ter za pomorski in ribiški sektorjem, in sicer z Evropskim skladom za pomorstvo in ribištvo (ESPR), so bile za vse te sklade (skladi skupnega strateškega okvira) sprejete skupne določbe v [Uredbi (EU) št. [...] o skupnih določbah]. Poleg te uredbe za ESPR veljajo posebne določbe v zvezi s posebnostmi SRP in CPP. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(20)

Za izboljšanje usklajevanja in uskladitev izvajanja skladov za podporo v okviru kohezijske politike, to so Evropski sklad za regionalni razvoj (ESRR), Evropski socialni sklad (ESS) in Kohezijski sklad, s skladi za razvoj podeželja, to je z Evropskim kmetijskim skladom za razvoj podeželja (EKSRP), ter za pomorski in ribiški sektorjem, in sicer z Evropskim skladom za pomorstvo in ribištvo (ESPR), so bile za vse te sklade (skladi skupnega strateškega okvira) sprejete skupne določbe v [Uredbi (EU) št. [...] o skupnih določbah]. Poleg te uredbe za ESPR veljajo posebne določbe v zvezi s posebnostmi SRP in CPP.

| (20) | Za izboljšanje usklajevanja in uskladitev izvajanja skladov za podporo v okviru kohezijske politike, to so Evropski sklad za regionalni razvoj (ESRR), Evropski socialni sklad (ESS) in Kohezijski sklad, s skladom za razvoj podeželja, to je z Evropskim kmetijskim skladom za razvoj podeželja (EKSRP), ter skladom za pomorski in ribiški sektor, in sicer z Evropskim skladom za pomorstvo in ribištvo (ESPR), so bile za vse te sklade (skladi skupnega strateškega okvira) sprejete skupne določbe v [Uredbi (EU) št. [...] o skupnih določbah].
  Poudariti je treba tudi, da je mogoče sklade uporabiti kot dopolnilo za učinkovitejše uresničevanje prednostnih nalog kohezijske politike Unije in strategije Evropa 2020; pri tem je treba opozoriti na potrebno sinergijo med ESPR in ESS za doseganje pomembnih ciljev v zvezi z zaposlovanjem ter bojem proti revščini in socialnemu izključevanju.
  Poleg te uredbe za ESPR veljajo posebne določbe v zvezi s posebnostmi SRP in CPP. |
| --- | --- |

(20)

Za izboljšanje usklajevanja in uskladitev izvajanja skladov za podporo v okviru kohezijske politike, to so Evropski sklad za regionalni razvoj (ESRR), Evropski socialni sklad (ESS) in Kohezijski sklad, s skladom za razvoj podeželja, to je z Evropskim kmetijskim skladom za razvoj podeželja (EKSRP), ter skladom za pomorski in ribiški sektor, in sicer z Evropskim skladom za pomorstvo in ribištvo (ESPR), so bile za vse te sklade (skladi skupnega strateškega okvira) sprejete skupne določbe v [Uredbi (EU) št. [...] o skupnih določbah].
  Poudariti je treba tudi, da je mogoče sklade uporabiti kot dopolnilo za učinkovitejše uresničevanje prednostnih nalog kohezijske politike Unije in strategije Evropa 2020; pri tem je treba opozoriti na potrebno sinergijo med ESPR in ESS za doseganje pomembnih ciljev v zvezi z zaposlovanjem ter bojem proti revščini in socialnemu izključevanju.
  Poleg te uredbe za ESPR veljajo posebne določbe v zvezi s posebnostmi SRP in CPP.

Sprememba 30

Predlog uredbe

Uvodna izjava 22

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (22) | Ukrepi Unije morajo dopolnjevati ukrepe držav članic ali prispevati k njim.
  Za zagotovitev znatne dodane vrednosti je treba partnerstvo med Komisijo in
  državami članicami
  okrepiti z dogovori o sodelovanju
  med različnimi partnerji
  ob polnem upoštevanju institucionalnih pristojnosti držav članic.
  Posebno pozornost je treba nameniti zagotavljanju ustrezne zastopanosti žensk in manjšin.
  To partnerstvo zadeva regionalne in lokalne organe ter druge javne organe, kakor tudi druge ustrezne organe, vključno s tistimi, ki so pristojni za okolje in za spodbujanje enakosti spolov, gospodarske in socialne partnerje ter druge pristojne organe. Zadevni partnerji morajo sodelovati pri pripravi pogodb o partnerstvu ter pri pripravi, izvajanju, spremljanju in vrednotenju programov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(22)

Ukrepi Unije morajo dopolnjevati ukrepe držav članic ali prispevati k njim.
  Za zagotovitev znatne dodane vrednosti je treba partnerstvo med Komisijo in
  državami članicami
  okrepiti z dogovori o sodelovanju
  med različnimi partnerji
  ob polnem upoštevanju institucionalnih pristojnosti držav članic.
  Posebno pozornost je treba nameniti zagotavljanju ustrezne zastopanosti žensk in manjšin.
  To partnerstvo zadeva regionalne in lokalne organe ter druge javne organe, kakor tudi druge ustrezne organe, vključno s tistimi, ki so pristojni za okolje in za spodbujanje enakosti spolov, gospodarske in socialne partnerje ter druge pristojne organe. Zadevni partnerji morajo sodelovati pri pripravi pogodb o partnerstvu ter pri pripravi, izvajanju, spremljanju in vrednotenju programov.

| (22) | Za zagotovitev znatne dodane vrednosti bi bilo treba partnerstvo med Komisijo
  , organi držav članic
  in
  različnimi partnerji
  okrepiti z dogovori o sodelovanju
  teh akterjev, tudi zadevnih socialnih partnerjev,
  ob polnem upoštevanju institucionalnih pristojnosti držav članic. To partnerstvo zadeva regionalne in lokalne organe ter druge javne organe, kakor tudi druge ustrezne organe, vključno s tistimi, ki so pristojni za okolje in za spodbujanje enakosti spolov, gospodarske in socialne partnerje,
  ribiški sektor
  ter druge pristojne organe.
  Ob upoštevanju posebnosti ribiškega sektorja bi bilo treba zagotoviti sodelovanje gospodarskih in socialnih partnerjev, ki zastopajo različne podsektorje in teritorialne ravni, znanstvenoraziskovalne organizacije ter nacionalne in regionalne mreže lokalnih akcijskih skupin za ribištvo. Posebno pozornost bi bilo treba nameniti zagotavljanju ustrezne zastopanosti žensk in manjšin.
  Zadevni partnerji bi morali sodelovati pri pripravi pogodb o partnerstvu ter pri pripravi, izvajanju, spremljanju in vrednotenju programov. |
| --- | --- |

(22)

Za zagotovitev znatne dodane vrednosti bi bilo treba partnerstvo med Komisijo
  , organi držav članic
  in
  različnimi partnerji
  okrepiti z dogovori o sodelovanju
  teh akterjev, tudi zadevnih socialnih partnerjev,
  ob polnem upoštevanju institucionalnih pristojnosti držav članic. To partnerstvo zadeva regionalne in lokalne organe ter druge javne organe, kakor tudi druge ustrezne organe, vključno s tistimi, ki so pristojni za okolje in za spodbujanje enakosti spolov, gospodarske in socialne partnerje,
  ribiški sektor
  ter druge pristojne organe.
  Ob upoštevanju posebnosti ribiškega sektorja bi bilo treba zagotoviti sodelovanje gospodarskih in socialnih partnerjev, ki zastopajo različne podsektorje in teritorialne ravni, znanstvenoraziskovalne organizacije ter nacionalne in regionalne mreže lokalnih akcijskih skupin za ribištvo. Posebno pozornost bi bilo treba nameniti zagotavljanju ustrezne zastopanosti žensk in manjšin.
  Zadevni partnerji bi morali sodelovati pri pripravi pogodb o partnerstvu ter pri pripravi, izvajanju, spremljanju in vrednotenju programov.

Sprememba 31

Predlog uredbe

Uvodna izjava 24

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (24) | Komisija mora pripraviti letno razdelitev razpoložljivih odobritev za prevzem obveznosti po državah članicah na podlagi objektivnih in preglednih meril; ta merila morajo vključevati
  pretekle dodelitve
  v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 1198/2006 in preteklo porabo v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 861/2006. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(24)

Komisija mora pripraviti letno razdelitev razpoložljivih odobritev za prevzem obveznosti po državah članicah na podlagi objektivnih in preglednih meril; ta merila morajo vključevati
  pretekle dodelitve
  v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 1198/2006 in preteklo porabo v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 861/2006.

| (24) | Komisija bi morala pripraviti letno razdelitev razpoložljivih odobritev za prevzem obveznosti po državah članicah na podlagi objektivnih in preglednih meril; ta merila bi morala vključevati
  opis preteklih dodelitev
  v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 1198/2006 in preteklo porabo v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 861/2006. |
| --- | --- |

(24)

Komisija bi morala pripraviti letno razdelitev razpoložljivih odobritev za prevzem obveznosti po državah članicah na podlagi objektivnih in preglednih meril; ta merila bi morala vključevati
  opis preteklih dodelitev
  v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 1198/2006 in preteklo porabo v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 861/2006.

Sprememba 32

Predlog uredbe

Uvodna izjava 25

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (25) | V okviru SRP je zelo pomembno, da so izpolnjeni nekateri predhodni pogoji, zlasti v zvezi s predložitvijo večletnega nacionalnega strateškega načrta za ribogojstvo in dokazano upravno zmožnostjo za izpolnjevanje zahtev glede podatkov za upravljanje ribištva ter izvajanje sistema Unije za nadzor, inšpekcijske preglede in izvrševanje. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(25)

V okviru SRP je zelo pomembno, da so izpolnjeni nekateri predhodni pogoji, zlasti v zvezi s predložitvijo večletnega nacionalnega strateškega načrta za ribogojstvo in dokazano upravno zmožnostjo za izpolnjevanje zahtev glede podatkov za upravljanje ribištva ter izvajanje sistema Unije za nadzor, inšpekcijske preglede in izvrševanje.

| (25) | V okviru SRP je zelo pomembno, da so izpolnjeni nekateri predhodni pogoji, zlasti v zvezi s predložitvijo večletnega nacionalnega strateškega načrta za ribogojstvo in dokazano upravno zmožnostjo za izpolnjevanje zahtev glede podatkov za upravljanje ribištva ter izvajanje sistema Unije za nadzor, inšpekcijske preglede in izvrševanje
  , kakor tudi za zagotavljanje izvajanja zakonodaje Unije o delovnih pogojih, zlasti tistih, ki so povezani z varnostjo, zdravjem, izobraževanjem in usposabljanjem
  . |
| --- | --- |

(25)

V okviru SRP je zelo pomembno, da so izpolnjeni nekateri predhodni pogoji, zlasti v zvezi s predložitvijo večletnega nacionalnega strateškega načrta za ribogojstvo in dokazano upravno zmožnostjo za izpolnjevanje zahtev glede podatkov za upravljanje ribištva ter izvajanje sistema Unije za nadzor, inšpekcijske preglede in izvrševanje
  , kakor tudi za zagotavljanje izvajanja zakonodaje Unije o delovnih pogojih, zlasti tistih, ki so povezani z varnostjo, zdravjem, izobraževanjem in usposabljanjem
  .

Sprememba 33

Predlog uredbe

Uvodna izjava 26

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (26) | V skladu s ciljem poenostavitve sistema se morajo vse dejavnosti ESPR v okviru deljenega upravljanja, vključno z nadzorom in zbiranjem podatkov, izvajati v obliki enega samega operativnega programa na državo članico v skladu z njeno nacionalno strukturo. Načrtovanje programov zajema obdobje od 1. januarja 2014 do 31. decembra 2020. Vsaka država članica mora pripraviti en operativni program. V vsakem programu je treba opredeliti strategijo za doseganje ciljev v zvezi s prednostnimi nalogami Unije v okviru ESPR in izbrane ukrepe. Načrtovanje mora biti skladno s prednostnimi nalogami Unije in hkrati ustrezati nacionalnim razmeram ter mora dopolnjevati druge politike Unije
  , zlasti politiko za razvoj podeželja in kohezijsko politiko. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(26)

V skladu s ciljem poenostavitve sistema se morajo vse dejavnosti ESPR v okviru deljenega upravljanja, vključno z nadzorom in zbiranjem podatkov, izvajati v obliki enega samega operativnega programa na državo članico v skladu z njeno nacionalno strukturo. Načrtovanje programov zajema obdobje od 1. januarja 2014 do 31. decembra 2020. Vsaka država članica mora pripraviti en operativni program. V vsakem programu je treba opredeliti strategijo za doseganje ciljev v zvezi s prednostnimi nalogami Unije v okviru ESPR in izbrane ukrepe. Načrtovanje mora biti skladno s prednostnimi nalogami Unije in hkrati ustrezati nacionalnim razmeram ter mora dopolnjevati druge politike Unije
  , zlasti politiko za razvoj podeželja in kohezijsko politiko.

| (26) | V skladu s ciljem poenostavitve sistema bi se morale vse dejavnosti ESPR v okviru deljenega upravljanja, vključno z nadzorom in zbiranjem podatkov, izvajati v obliki enega samega operativnega programa na državo članico v skladu z njeno nacionalno strukturo. Načrtovanje programov zajema obdobje od 1. januarja 2014 do 31. decembra 2020. Vsaka država članica bi morala pripraviti en operativni program. V vsakem programu bi bilo treba opredeliti strategijo za doseganje ciljev v zvezi s prednostnimi nalogami Unije v okviru ESPR in izbrane ukrepe. Načrtovanje bi moralo biti skladno s prednostnimi nalogami Unije in hkrati ustrezati nacionalnim
  in regionalnim
  razmeram
  , zlasti posebnim značilnostim najbolj oddaljenih regij,
  ter bi moralo dopolnjevati druge politike Unije
  , hkrati pa ohraniti sedanji sistem upravljanja in nadzora, da ne bi ustvarili dodatnih stroškov ali povzročili zaostankov pri izvajanju programa. |
| --- | --- |

(26)

V skladu s ciljem poenostavitve sistema bi se morale vse dejavnosti ESPR v okviru deljenega upravljanja, vključno z nadzorom in zbiranjem podatkov, izvajati v obliki enega samega operativnega programa na državo članico v skladu z njeno nacionalno strukturo. Načrtovanje programov zajema obdobje od 1. januarja 2014 do 31. decembra 2020. Vsaka država članica bi morala pripraviti en operativni program. V vsakem programu bi bilo treba opredeliti strategijo za doseganje ciljev v zvezi s prednostnimi nalogami Unije v okviru ESPR in izbrane ukrepe. Načrtovanje bi moralo biti skladno s prednostnimi nalogami Unije in hkrati ustrezati nacionalnim
  in regionalnim
  razmeram
  , zlasti posebnim značilnostim najbolj oddaljenih regij,
  ter bi moralo dopolnjevati druge politike Unije
  , hkrati pa ohraniti sedanji sistem upravljanja in nadzora, da ne bi ustvarili dodatnih stroškov ali povzročili zaostankov pri izvajanju programa.

Sprememba 34

Predlog uredbe

Uvodna izjava 30

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (30) | Države članice morajo pripraviti oddelek operativnega programa o zbiranju podatkov v skladu z večletnim programom Unije. Da bi se države članice prilagodile posebnim potrebam glede dejavnosti zbiranja podatkov, morajo pripraviti letni delovni načrt, ki ga morajo vsako leto prilagoditi v skladu s smernicami Komisije, pri čemer ga mora Komisija tudi odobriti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(30)

Države članice morajo pripraviti oddelek operativnega programa o zbiranju podatkov v skladu z večletnim programom Unije. Da bi se države članice prilagodile posebnim potrebam glede dejavnosti zbiranja podatkov, morajo pripraviti letni delovni načrt, ki ga morajo vsako leto prilagoditi v skladu s smernicami Komisije, pri čemer ga mora Komisija tudi odobriti.

| (30) | Države članice bi morale pripraviti oddelek operativnega programa o zbiranju podatkov v skladu z večletnim programom Unije. Da bi se države članice prilagodile posebnim potrebam glede dejavnosti zbiranja
  in upravljanja
  podatkov, bi morale pripraviti letni delovni načrt, ki naj se vsako leto prilagodi v skladu s smernicami Komisije, pri čemer bi ga morala Komisija tudi odobriti. |
| --- | --- |

(30)

Države članice bi morale pripraviti oddelek operativnega programa o zbiranju podatkov v skladu z večletnim programom Unije. Da bi se države članice prilagodile posebnim potrebam glede dejavnosti zbiranja
  in upravljanja
  podatkov, bi morale pripraviti letni delovni načrt, ki naj se vsako leto prilagodi v skladu s smernicami Komisije, pri čemer bi ga morala Komisija tudi odobriti.

Sprememba 35

Predlog uredbe

Uvodna izjava 31

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (31) | Za povečanje konkurenčnosti in gospodarske uspešnosti ribolovnih dejavnosti je nujno treba spodbujati inovacije in podjetništvo. Zato je treba s sredstvi ESPR podpreti inovativne dejavnosti in razvoj podjetij. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(31)

Za povečanje konkurenčnosti in gospodarske uspešnosti ribolovnih dejavnosti je nujno treba spodbujati inovacije in podjetništvo. Zato je treba s sredstvi ESPR podpreti inovativne dejavnosti in razvoj podjetij.

| (31) | Za povečanje konkurenčnosti in gospodarske uspešnosti ribolovnih dejavnosti je nujno treba spodbujati inovacije in podjetništvo. Zato bi bilo treba s sredstvi ESPR podpreti inovativne dejavnosti in
  okoljsko trajnostni
  razvoj podjetij
  , v skladu s previdnostnim načelom in ekosistemskim pristopom
  . |
| --- | --- |

(31)

Za povečanje konkurenčnosti in gospodarske uspešnosti ribolovnih dejavnosti je nujno treba spodbujati inovacije in podjetništvo. Zato bi bilo treba s sredstvi ESPR podpreti inovativne dejavnosti in
  okoljsko trajnostni
  razvoj podjetij
  , v skladu s previdnostnim načelom in ekosistemskim pristopom
  .

Sprememba 36

Predlog uredbe

Uvodna izjava 31 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (31a) | Zaradi gospodarskih pretresov zadnjih let, ki so posledica finančne krize, se številni mladi soočajo s težavami pri pridobivanju finančnih sredstev za vstop v ribiški sektor, zato bi bilo treba pri ESPR podporo med drugim nameniti mladim pri vstopanju v ribiški sektor, tako da bi na primer prispevali k prvemu zagonu podjetij. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(31a)

Zaradi gospodarskih pretresov zadnjih let, ki so posledica finančne krize, se številni mladi soočajo s težavami pri pridobivanju finančnih sredstev za vstop v ribiški sektor, zato bi bilo treba pri ESPR podporo med drugim nameniti mladim pri vstopanju v ribiški sektor, tako da bi na primer prispevali k prvemu zagonu podjetij.

Sprememba 37

Predlog uredbe

Uvodna izjava 32

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (32) | Da bi bile ribolovne in pomorske dejavnosti konkurenčnejše in gospodarsko uspešnejše, so bistvene tudi naložbe v človeški kapital. Zato je treba s sredstvi ESPR podpirati vseživljenjsko učenje, sodelovanje med znanstveniki in ribiči, da se spodbudi razširjanje znanja, in storitve svetovanja, ki prispevajo k boljši splošni učinkovitosti in večji konkurenčnosti gospodarskih subjektov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(32)

Da bi bile ribolovne in pomorske dejavnosti konkurenčnejše in gospodarsko uspešnejše, so bistvene tudi naložbe v človeški kapital. Zato je treba s sredstvi ESPR podpirati vseživljenjsko učenje, sodelovanje med znanstveniki in ribiči, da se spodbudi razširjanje znanja, in storitve svetovanja, ki prispevajo k boljši splošni učinkovitosti in večji konkurenčnosti gospodarskih subjektov.

| (32) | Da bi bile ribolovne in pomorske dejavnosti konkurenčnejše in gospodarsko uspešnejše, so bistvene tudi naložbe v človeški kapital. Zato bi bilo treba s sredstvi ESPR podpirati
  poklicno usposabljanje (ki poleg tehničnih vprašanj zajema tudi znanje o trajnostnem upravljanju ribištev in ustreznem ravnanju z ribami z namenom doseganja večje donosnosti), izboljšanje standardov zdravja, varnosti in higiene pri delu,
  vseživljenjsko učenje, sodelovanje med znanstveniki in ribiči, da se spodbudi razširjanje znanja, in storitve svetovanja, ki prispevajo k boljši splošni učinkovitosti in večji konkurenčnosti gospodarskih subjektov.
  Poleg tega je pomembno, da ESPR spodbuja generacijsko obnovo in pomlajuje ribiški poklic z oblikovanjem posebnih mehanizmov za spodbujanje mladih k vstopu v ta sektor, in sicer s tem, da se z zagotavljanjem boljših standardov zdravja, varnosti in dobrega počutja na krovu, izobraževanja in poklicnega usposabljanja ter višjega dohodka izboljša status ribiškega poklica. |
| --- | --- |

(32)

Da bi bile ribolovne in pomorske dejavnosti konkurenčnejše in gospodarsko uspešnejše, so bistvene tudi naložbe v človeški kapital. Zato bi bilo treba s sredstvi ESPR podpirati
  poklicno usposabljanje (ki poleg tehničnih vprašanj zajema tudi znanje o trajnostnem upravljanju ribištev in ustreznem ravnanju z ribami z namenom doseganja večje donosnosti), izboljšanje standardov zdravja, varnosti in higiene pri delu,
  vseživljenjsko učenje, sodelovanje med znanstveniki in ribiči, da se spodbudi razširjanje znanja, in storitve svetovanja, ki prispevajo k boljši splošni učinkovitosti in večji konkurenčnosti gospodarskih subjektov.
  Poleg tega je pomembno, da ESPR spodbuja generacijsko obnovo in pomlajuje ribiški poklic z oblikovanjem posebnih mehanizmov za spodbujanje mladih k vstopu v ta sektor, in sicer s tem, da se z zagotavljanjem boljših standardov zdravja, varnosti in dobrega počutja na krovu, izobraževanja in poklicnega usposabljanja ter višjega dohodka izboljša status ribiškega poklica.

Sprememba 38

Predlog uredbe

Uvodna izjava 32 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (32a) | ESPR bi moral podpirati mali ribolov, da bi se rešila posebna vprašanja tega segmenta in bi se podprla trajnostno lokalno upravljanje zadevnih ribištev ter razvoj obalnih skupnosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(32a)

ESPR bi moral podpirati mali ribolov, da bi se rešila posebna vprašanja tega segmenta in bi se podprla trajnostno lokalno upravljanje zadevnih ribištev ter razvoj obalnih skupnosti.

Sprememba 39

Predlog uredbe

Uvodna izjava 32 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (32b) | Zaradi težav pri dostopu malih podjetij do pomoči Unije bi moral ESPR spodbujati izvajanje skupnih projektov in podpirati tehnično pomoč za nosilce teh projektov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(32b)

Zaradi težav pri dostopu malih podjetij do pomoči Unije bi moral ESPR spodbujati izvajanje skupnih projektov in podpirati tehnično pomoč za nosilce teh projektov.

Sprememba 40

Predlog uredbe

Uvodna izjava 32 c (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (32c) | ESPR bi moral podpirati trajnostno lokalno upravljanje ribištev in razvoj obalnih skupnosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(32c)

ESPR bi moral podpirati trajnostno lokalno upravljanje ribištev in razvoj obalnih skupnosti.

Sprememba 41

Predlog uredbe

Uvodna izjava 32 d (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (32d) | ESPR bi moral spodbujati vključevanje malih nosilcev ribolovne dejavnosti v malem priobalnem ribolovu ter ribolovu v celinskih vodah v pripravo skupnih projektov ter zagotoviti tehnično pomoč nosilcem teh projektov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(32d)

ESPR bi moral spodbujati vključevanje malih nosilcev ribolovne dejavnosti v malem priobalnem ribolovu ter ribolovu v celinskih vodah v pripravo skupnih projektov ter zagotoviti tehnično pomoč nosilcem teh projektov.

Sprememba 42

Predlog uredbe

Uvodna izjava 33

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (33) | Ob upoštevanju pomena vloge zakonskih partnerjev samozaposlenih malih priobalnih ribičev je treba s sredstvi ESPR podpreti usposabljanje in povezovanje v mreže, kar bi prispevalo k njihovemu poklicnemu razvoju in jim omogočilo, da bolje izvajajo pomožne naloge, ki jih tradicionalno opravljajo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(33)

Ob upoštevanju pomena vloge zakonskih partnerjev samozaposlenih malih priobalnih ribičev je treba s sredstvi ESPR podpreti usposabljanje in povezovanje v mreže, kar bi prispevalo k njihovemu poklicnemu razvoju in jim omogočilo, da bolje izvajajo pomožne naloge, ki jih tradicionalno opravljajo.

| (33) | Ob upoštevanju pomena vloge zakonskih partnerjev samozaposlenih malih priobalnih ribičev bi bilo treba s sredstvi ESPR podpreti
  vseživljenjsko
  usposabljanje in povezovanje v mreže, kar bi prispevalo k njihovemu poklicnemu razvoju in jim omogočilo, da bolje izvajajo pomožne naloge, ki jih tradicionalno opravljajo
  , ali druge naloge, ki so posledica diverzifikacije ribolovnih dejavnosti
  . |
| --- | --- |

(33)

Ob upoštevanju pomena vloge zakonskih partnerjev samozaposlenih malih priobalnih ribičev bi bilo treba s sredstvi ESPR podpreti
  vseživljenjsko
  usposabljanje in povezovanje v mreže, kar bi prispevalo k njihovemu poklicnemu razvoju in jim omogočilo, da bolje izvajajo pomožne naloge, ki jih tradicionalno opravljajo
  , ali druge naloge, ki so posledica diverzifikacije ribolovnih dejavnosti
  .

Sprememba 43

Predlog uredbe

Uvodna izjava 33 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (33a) | ESPR bi moral podpirati socialni dialog na evropski, nacionalni, regionalni in lokalni ravni z vključevanjem socialnih partnerjev in krepitvijo njihovih organizacijskih zmogljivosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(33a)

ESPR bi moral podpirati socialni dialog na evropski, nacionalni, regionalni in lokalni ravni z vključevanjem socialnih partnerjev in krepitvijo njihovih organizacijskih zmogljivosti.

Sprememba 44

Predlog uredbe

Uvodna izjava 33 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (33b) | Pomožne dejavnosti ribištva in ribogojstva, ki jih kot take določijo države članice – izvajajo jih lahko na primer izdelovalci mrež, dobavitelji vab, pakirna podjetja in drugi, ki neposredno poslujejo z ribiči –, bi morale biti upravičene do podpore iz ESPR, da bi lahko izvajalci razvili svoje posebne dejavnosti, saj s tem prispevajo k izboljšanju delovanja sektorja. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(33b)

Pomožne dejavnosti ribištva in ribogojstva, ki jih kot take določijo države članice – izvajajo jih lahko na primer izdelovalci mrež, dobavitelji vab, pakirna podjetja in drugi, ki neposredno poslujejo z ribiči –, bi morale biti upravičene do podpore iz ESPR, da bi lahko izvajalci razvili svoje posebne dejavnosti, saj s tem prispevajo k izboljšanju delovanja sektorja.

Sprememba 45

Predlog uredbe

Uvodna izjava 34

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (34) | Ob zavedanju
  majhne prisotnosti malih
  priobalnih ribičev
  v socialnem dialogu

  je treba s sredstvi ESPR podpreti organizacije, ki spodbujajo
  ta
  dialog v ustreznih forumih. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(34)

Ob zavedanju
  majhne prisotnosti malih
  priobalnih ribičev
  v socialnem dialogu

  je treba s sredstvi ESPR podpreti organizacije, ki spodbujajo
  ta
  dialog v ustreznih forumih.

| (34) | Ob zavedanju
  družbenega in ozemeljskega pomena
  priobalnih ribičev bi bilo treba s sredstvi ESPR podpreti organizacije, ki spodbujajo
  socialni
  dialog
  priobalnega ribiškega sektorja

  na ustreznih forumih. |
| --- | --- |

(34)

Ob zavedanju
  družbenega in ozemeljskega pomena
  priobalnih ribičev bi bilo treba s sredstvi ESPR podpreti organizacije, ki spodbujajo
  socialni
  dialog
  priobalnega ribiškega sektorja

  na ustreznih forumih.

Sprememba 46

Predlog uredbe

Uvodna izjava 34 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (34a) | Podpreti bi bilo treba razvoj in izvajanje večletnih načrtov (členi 9–11 uredbe o SRP). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(34a)

Sprememba 47

Predlog uredbe

Uvodna izjava 35

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (35) | Ob zavedanju, da je mogoče z diverzifikacijo ustvariti veliko možnosti za male priobalne ribiče in da imajo ti ključno vlogo v obalnih skupnostih, je treba s sredstvi
  ESPR prispevati k 
  diverzifikaciji
  s financiranjem zagona podjetij in
  naložb za naknadno opremljanje plovil
  skupaj z ustreznim usposabljanjem za pridobitev strokovnih znanj in spretnosti
  na ustreznem področju zunaj področja ribolovnih dejavnosti
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(35)

Ob zavedanju, da je mogoče z diverzifikacijo ustvariti veliko možnosti za male priobalne ribiče in da imajo ti ključno vlogo v obalnih skupnostih, je treba s sredstvi
  ESPR prispevati k 
  diverzifikaciji
  s financiranjem zagona podjetij in
  naložb za naknadno opremljanje plovil
  skupaj z ustreznim usposabljanjem za pridobitev strokovnih znanj in spretnosti
  na ustreznem področju zunaj področja ribolovnih dejavnosti
  .

| (35) | ESPR
  bi moral
  prispevati k 
  ustvarjanju delovnih mest
  s financiranjem zagona podjetij
  v ribiškem sektorju
  in
  razvojem dopolnilnih dejavnosti, povezanih z ribolovno dejavnostjo,
  skupaj z ustreznim usposabljanjem za pridobitev
  ustreznih
  strokovnih znanj in spretnosti. |
| --- | --- |

(35)

ESPR
  bi moral
  prispevati k 
  ustvarjanju delovnih mest
  s financiranjem zagona podjetij
  v ribiškem sektorju
  in
  razvojem dopolnilnih dejavnosti, povezanih z ribolovno dejavnostjo,
  skupaj z ustreznim usposabljanjem za pridobitev
  ustreznih
  strokovnih znanj in spretnosti.

Sprememba 48

Predlog uredbe

Uvodna izjava 35 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (35a) | Za zagotovitev generacijske pomladitve v ribiškem sektorju bi moral ESPR spodbujati začetek dejavnosti mladih, zlasti s premijami za mlade ribiče, ki prvič postanejo lastniki plovila. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(35a)

Za zagotovitev generacijske pomladitve v ribiškem sektorju bi moral ESPR spodbujati začetek dejavnosti mladih, zlasti s premijami za mlade ribiče, ki prvič postanejo lastniki plovila.

Sprememba 49

Predlog uredbe

Uvodna izjava 35 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (35b) | Upoštevati je treba, da je po mnenju Mednarodne organizacije dela ribištvo v primerjavi z drugimi poklici nevaren poklic, in da je ta organizacija podpisala ali sprejela različne konvencije in priporočila z namenom podpreti dostojne delovne pogoje za ribiče. Načela iz teh konvencij in priporočil bi morala biti usmeritvena načela za boljšo uporabo sredstev ESPR. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(35b)

Upoštevati je treba, da je po mnenju Mednarodne organizacije dela ribištvo v primerjavi z drugimi poklici nevaren poklic, in da je ta organizacija podpisala ali sprejela različne konvencije in priporočila z namenom podpreti dostojne delovne pogoje za ribiče. Načela iz teh konvencij in priporočil bi morala biti usmeritvena načela za boljšo uporabo sredstev ESPR.

Sprememba 50

Predlog uredbe

Uvodna izjava 36

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (36) | Za zadovoljitev zdravstvenih in varnostnih potreb na krovu plovil je treba s sredstvi ESPR podpreti naložbe v varnost in higieno na krovu. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(36)

Za zadovoljitev zdravstvenih in varnostnih potreb na krovu plovil je treba s sredstvi ESPR podpreti naložbe v varnost in higieno na krovu.

| (36) | Za zadovoljitev zdravstvenih in varnostnih potreb na krovu plovil bi bilo treba s sredstvi ESPR podpreti naložbe v varnost in higieno na krovu
  ter v višjo kakovost bivanja na plovilu
  . |
| --- | --- |

(36)

Za zadovoljitev zdravstvenih in varnostnih potreb na krovu plovil bi bilo treba s sredstvi ESPR podpreti naložbe v varnost in higieno na krovu
  ter v višjo kakovost bivanja na plovilu
  .

Sprememba 51

Predlog uredbe

Uvodna izjava 37

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (37) | Zaradi vzpostavitve sistemov prenosljivih ribolovnih koncesij iz člena 27 [Uredbe o SRP] in zagotavljanja podpore državam članicam pri izvajanju teh novih sistemov je treba iz ESPR dodeliti nepovratna sredstva za krepitev zmogljivosti in izmenjavo najboljših praks. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(37)

Zaradi vzpostavitve sistemov prenosljivih ribolovnih koncesij iz člena 27 [Uredbe o SRP] in zagotavljanja podpore državam članicam pri izvajanju teh novih sistemov je treba iz ESPR dodeliti nepovratna sredstva za krepitev zmogljivosti in izmenjavo najboljših praks.

črtano

Sprememba 52

Predlog uredbe

Uvodna izjava 37 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (37a) | Ob priznavanju pomena pomorske dediščine bi morali s sredstvi ESPR podpreti naložbe v varstvo in ohranjanje pomorske dediščine in povezanih tradicionalnih obrti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(37a)

Ob priznavanju pomena pomorske dediščine bi morali s sredstvi ESPR podpreti naložbe v varstvo in ohranjanje pomorske dediščine in povezanih tradicionalnih obrti.

Sprememba 53

Predlog uredbe

Uvodna izjava 38

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (38) | Z uvedbo sistemov prenosljivih ribolovnih koncesij je treba povečati konkurenčnost sektorja. Zato so morda potrebne nove poklicne priložnosti zunaj ribolovnih dejavnosti. Zato je treba s sredstvi ESPR podpreti diverzifikacijo in ustvarjanje delovnih mest v ribiških skupnostih, zlasti s podpiranjem zagona novih podjetij in prerazporeditvijo plovil za pomorske dejavnosti zunaj področja ribolovnih dejavnosti za ladjevje za mali priobalni ribolov. Zdi se, da je ta zadnja dejavnost primerna, ker ladjevje za mali priobalni ribolov ni zajeto v sisteme prenosljivih ribolovnih koncesij. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(38)

Z uvedbo sistemov prenosljivih ribolovnih koncesij je treba povečati konkurenčnost sektorja. Zato so morda potrebne nove poklicne priložnosti zunaj ribolovnih dejavnosti. Zato je treba s sredstvi ESPR podpreti diverzifikacijo in ustvarjanje delovnih mest v ribiških skupnostih, zlasti s podpiranjem zagona novih podjetij in prerazporeditvijo plovil za pomorske dejavnosti zunaj področja ribolovnih dejavnosti za ladjevje za mali priobalni ribolov. Zdi se, da je ta zadnja dejavnost primerna, ker ladjevje za mali priobalni ribolov ni zajeto v sisteme prenosljivih ribolovnih koncesij.

črtano

Sprememba 54

Predlog uredbe

Uvodna izjava 38 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (38a) | V skladu s ciljem ustvarjanja delovnih mest, vključenim v strategijo Evropa 2020, bi moral ESPR zagotoviti tudi sredstva za pospeševanje sprejetja ukrepov za ustvarjanje in izboljšanje ravni zaposlenosti v celotni ribiški industriji, od ribolova in ribogojstva do predelave in trženja. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(38a)

V skladu s ciljem ustvarjanja delovnih mest, vključenim v strategijo Evropa 2020, bi moral ESPR zagotoviti tudi sredstva za pospeševanje sprejetja ukrepov za ustvarjanje in izboljšanje ravni zaposlenosti v celotni ribiški industriji, od ribolova in ribogojstva do predelave in trženja.

Sprememba 55

Predlog uredbe

Uvodna izjava 38 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (38b) | Za zagotavljanje trajnostne prihodnosti ribiškega sektorja je pomembno, da ESPR spodbuja ustvarjanje delovnih mest v ribiških skupnostih, zlasti s podporo zagonu novih podjetij in pomočjo mladim, ki se odločajo za poklice v ribiškem sektorju. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(38b)

Za zagotavljanje trajnostne prihodnosti ribiškega sektorja je pomembno, da ESPR spodbuja ustvarjanje delovnih mest v ribiških skupnostih, zlasti s podporo zagonu novih podjetij in pomočjo mladim, ki se odločajo za poklice v ribiškem sektorju.

Sprememba 56

Predlog uredbe

Uvodna izjava 39

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (39) | Cilj skupne ribiške politike je zagotoviti trajnostno izkoriščanje staležev rib. Presežna zmogljivost je pomemben dejavnik prelova. Zato je nujno treba prilagoditi ribiško ladjevje Unije razpoložljivim virom. Odpravljanje presežne zmogljivosti z državno pomočjo, npr. z začasnim ali trajnim prenehanjem dejavnosti in programi za razrez, se je izkazalo za neučinkovito. ESPR bo zato podpiral vzpostavitev in upravljanje sistemov prenosljivih ribolovnih koncesij, da bi se zmanjšala presežna zmogljivost ter povečali gospodarska uspešnost in donosnost zadevnih gospodarskih subjektov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(39)

Cilj skupne ribiške politike je zagotoviti trajnostno izkoriščanje staležev rib. Presežna zmogljivost je pomemben dejavnik prelova. Zato je nujno treba prilagoditi ribiško ladjevje Unije razpoložljivim virom. Odpravljanje presežne zmogljivosti z državno pomočjo, npr. z začasnim ali trajnim prenehanjem dejavnosti in programi za razrez, se je izkazalo za neučinkovito. ESPR bo zato podpiral vzpostavitev in upravljanje sistemov prenosljivih ribolovnih koncesij, da bi se zmanjšala presežna zmogljivost ter povečali gospodarska uspešnost in donosnost zadevnih gospodarskih subjektov.

črtano

Sprememba 57

Predlog uredbe

Uvodna izjava 40

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (40) | Ker je presežna zmogljivost eden od glavnih dejavnikov prelova, je treba sprejeti ukrepe za prilagoditev ribiškega ladjevja Unije razpoložljivim virom; v tem okviru je treba s sredstvi ESPR podpreti uvedbo, prilagajanje in upravljanje sistemov prenosljivih ribolovnih koncesij, ki jih kot upravljavska orodja za zmanjšanje presežne zmogljivosti uvaja SRP. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(40)

Ker je presežna zmogljivost eden od glavnih dejavnikov prelova, je treba sprejeti ukrepe za prilagoditev ribiškega ladjevja Unije razpoložljivim virom; v tem okviru je treba s sredstvi ESPR podpreti uvedbo, prilagajanje in upravljanje sistemov prenosljivih ribolovnih koncesij, ki jih kot upravljavska orodja za zmanjšanje presežne zmogljivosti uvaja SRP.

črtano

Sprememba 59

Predlog uredbe

Uvodna izjava 40 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (40a) | Državam članicam, ki ne izpolnjujejo svojih obveznosti v zvezi z zbiranjem in posredovanjem podatkov ali ne predložijo poročila o dejanski ribolovni zmogljivosti svojega ribiškega ladjevja, bi bilo treba sredstva iz ESPR zamrzniti ali zmanjšati. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(40a)

Državam članicam, ki ne izpolnjujejo svojih obveznosti v zvezi z zbiranjem in posredovanjem podatkov ali ne predložijo poročila o dejanski ribolovni zmogljivosti svojega ribiškega ladjevja, bi bilo treba sredstva iz ESPR zamrzniti ali zmanjšati.

Sprememba 60

Predlog uredbe

Uvodna izjava 40 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (40b) | Za zagotovitev, da bodo države članice upoštevale zgornje meje ribolovne zmogljivosti, določene v Prilogi II k [Uredbi (EU) št. .../... o SRP], bi bilo treba Komisiji dovoliti, da začasno ustavi vsa ali del plačil in obveznosti za operativne programe držav članic, ki ne upoštevajo svojih zgornjih meja ribolovne zmogljivosti, na podlagi pregleda, opravljenega tri leta po začetku veljavnosti te uredbe. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(40b)

Za zagotovitev, da bodo države članice upoštevale zgornje meje ribolovne zmogljivosti, določene v Prilogi II k [Uredbi (EU) št. .../... o SRP], bi bilo treba Komisiji dovoliti, da začasno ustavi vsa ali del plačil in obveznosti za operativne programe držav članic, ki ne upoštevajo svojih zgornjih meja ribolovne zmogljivosti, na podlagi pregleda, opravljenega tri leta po začetku veljavnosti te uredbe.

Sprememba 61

Predlog uredbe

Uvodna izjava 40 c (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (40c) | Državam članicam, ki ne izpolnjujejo svojih obveznosti v zvezi z zbiranjem in posredovanjem podatkov ali ne predložijo poročila o svoji dejanski ribolovni zmogljivosti in ribiškem ladjevju, bi bilo treba sredstva iz ESPR zamrzniti ali zmanjšati. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(40c)

Državam članicam, ki ne izpolnjujejo svojih obveznosti v zvezi z zbiranjem in posredovanjem podatkov ali ne predložijo poročila o svoji dejanski ribolovni zmogljivosti in ribiškem ladjevju, bi bilo treba sredstva iz ESPR zamrzniti ali zmanjšati.

Sprememba 62

Predlog uredbe

Uvodna izjava 40 d (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (40d) | Za ohranitev prihodkov ribičev bi bilo treba s sredstvi ESPR prispevati v vzajemne sklade, ki pokrivajo izgube zaradi naravnih nesreč, neugodnih podnebnih pojavov, okoljskih ali zdravstvenih nesreč ali velikih zvišanj cen goriv. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(40d)

Za ohranitev prihodkov ribičev bi bilo treba s sredstvi ESPR prispevati v vzajemne sklade, ki pokrivajo izgube zaradi naravnih nesreč, neugodnih podnebnih pojavov, okoljskih ali zdravstvenih nesreč ali velikih zvišanj cen goriv.

Sprememba 63

Predlog uredbe

Uvodna izjava 41

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (41) | Okoljska vprašanja je nujno vključiti v ESPR in podpreti izvajanje ohranitvenih ukrepov v okviru SRP, pri čemer pa je treba upoštevati različne pogoje v vodah Unije. Zato je nujno razviti regionaliziran pristop k ohranitvenim ukrepom. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(41)

Okoljska vprašanja je nujno vključiti v ESPR in podpreti izvajanje ohranitvenih ukrepov v okviru SRP, pri čemer pa je treba upoštevati različne pogoje v vodah Unije. Zato je nujno razviti regionaliziran pristop k ohranitvenim ukrepom.

| (41) | Okoljska vprašanja je nujno vključiti v ESPR in podpreti izvajanje ohranitvenih ukrepov v okviru SRP, pri čemer pa je treba upoštevati različne pogoje v vodah Unije. Zato je nujno razviti regionaliziran pristop k ohranitvenim ukrepom
  s pomočjo večletnega pristopa k upravljanju ribištev, pri čemer je treba dati prednost večletnim načrtom, ki odražajo biološke posebnosti različnih vrst in značilnosti posameznega ribištva
  . |
| --- | --- |

(41)

Okoljska vprašanja je nujno vključiti v ESPR in podpreti izvajanje ohranitvenih ukrepov v okviru SRP, pri čemer pa je treba upoštevati različne pogoje v vodah Unije. Zato je nujno razviti regionaliziran pristop k ohranitvenim ukrepom
  s pomočjo večletnega pristopa k upravljanju ribištev, pri čemer je treba dati prednost večletnim načrtom, ki odražajo biološke posebnosti različnih vrst in značilnosti posameznega ribištva
  .

Sprememba 64

Predlog uredbe

Uvodna izjava 41 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (41a) | Nujno in pomembno je ublažiti negativne učinke podnebnih sprememb na obalne in morske ekosisteme. ESPR bi moral podpreti naložbe za zmanjšanje prispevka ribiškega sektorja k emisijam toplogrednih plinov ter projekte za varovanje in obnavljanje z morskimi travami poraslega morskega dna in obalnih mokrišč, ki so pomembni ponori ogljika. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(41a)

Nujno in pomembno je ublažiti negativne učinke podnebnih sprememb na obalne in morske ekosisteme. ESPR bi moral podpreti naložbe za zmanjšanje prispevka ribiškega sektorja k emisijam toplogrednih plinov ter projekte za varovanje in obnavljanje z morskimi travami poraslega morskega dna in obalnih mokrišč, ki so pomembni ponori ogljika.

Sprememba 65

Predlog uredbe

Uvodna izjava 42

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (42) | Prav tako je treba s sredstvi ESPR podpreti zmanjšanje vpliva ribištva na morsko okolje, zlasti
  s spodbujanjem ekoloških inovacij, selektivnejšega
  orodja
  in opreme ter ukrepov
  za varstvo in obnovo morske biotske raznovrstnosti in ekosistemov ter storitev, ki jih ti zagotavljajo, v skladu s strategijo EU o biotski raznovrstnosti do leta 2020. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(42)

Prav tako je treba s sredstvi ESPR podpreti zmanjšanje vpliva ribištva na morsko okolje, zlasti
  s spodbujanjem ekoloških inovacij, selektivnejšega
  orodja
  in opreme ter ukrepov
  za varstvo in obnovo morske biotske raznovrstnosti in ekosistemov ter storitev, ki jih ti zagotavljajo, v skladu s strategijo EU o biotski raznovrstnosti do leta 2020.

| (42) | Prav tako bi bilo treba s sredstvi ESPR podpreti zmanjšanje
  negativnega
  vpliva ribištva na morsko okolje
  in emisij toplogrednih plinov
  ,
  spodbujati selektivnejše orodje in opremo ter podpreti razvoj energetsko učinkovitejših plovil. ESPR bi moral
  zlasti
  spodbujati ekološke inovacije na področju ladijskih trupov, motorjev in ribolovnega
  orodja
  ter ukrepe
  za varstvo in obnovo morske biotske raznovrstnosti in ekosistemov ter storitev, ki jih ti zagotavljajo, v skladu s strategijo EU o biotski raznovrstnosti do leta 2020
  in glavnimi cilji strategije Evropa 2020 na področju podnebnih sprememb
  . |
| --- | --- |

(42)

Prav tako bi bilo treba s sredstvi ESPR podpreti zmanjšanje
  negativnega
  vpliva ribištva na morsko okolje
  in emisij toplogrednih plinov
  ,
  spodbujati selektivnejše orodje in opremo ter podpreti razvoj energetsko učinkovitejših plovil. ESPR bi moral
  zlasti
  spodbujati ekološke inovacije na področju ladijskih trupov, motorjev in ribolovnega
  orodja
  ter ukrepe
  za varstvo in obnovo morske biotske raznovrstnosti in ekosistemov ter storitev, ki jih ti zagotavljajo, v skladu s strategijo EU o biotski raznovrstnosti do leta 2020
  in glavnimi cilji strategije Evropa 2020 na področju podnebnih sprememb
  .

Sprememba 66

Predlog uredbe

Uvodna izjava 42 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (42a) | Da bi prispevali k ugodnemu razvoju vodnih virov in vzdrževanju ribištva zunaj nelovne dobe, bi moral ESPR imeti možnost dodeliti podporo za biološka obdobja, če so ta obdobja, ki se pojavijo v času določenih pomembnih faz življenjskega cikla določene vrste, potrebna za trajnostno izkoriščanje ribolovnih virov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(42a)

Da bi prispevali k ugodnemu razvoju vodnih virov in vzdrževanju ribištva zunaj nelovne dobe, bi moral ESPR imeti možnost dodeliti podporo za biološka obdobja, če so ta obdobja, ki se pojavijo v času določenih pomembnih faz življenjskega cikla določene vrste, potrebna za trajnostno izkoriščanje ribolovnih virov.

Sprememba 67

Predlog uredbe

Uvodna izjava 42 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (42b) | Da bi čim bolj zmanjšali vpliv ribolova na morske ekosisteme, bi morali s sredstvi ESPR podpreti vzpostavitev, upravljanje, spremljanje in nadzor celovite mreže območij obnove staležev rib. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(42b)

Da bi čim bolj zmanjšali vpliv ribolova na morske ekosisteme, bi morali s sredstvi ESPR podpreti vzpostavitev, upravljanje, spremljanje in nadzor celovite mreže območij obnove staležev rib.

Sprememba 69

Predlog uredbe

Uvodna izjava 43 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (43a) | Ob upoštevanju tveganosti naložb v ribolovne dejavnosti bi bilo treba s sredstvi ESPR prispevati k varnosti podjetij s kritjem dostopa do zavarovanja tveganja zaradi proizvodnih spremenljivk, da se zavaruje prihodek proizvajalcev v primeru neobičajnih izgub pri proizvodnji, zlasti zaradi naravnih nesreč, neugodnih podnebnih pogojev, nenadnih sprememb kakovosti vode, bolezni ali napadov škodljivcev in uničenja proizvodnih orodij. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(43a)

Ob upoštevanju tveganosti naložb v ribolovne dejavnosti bi bilo treba s sredstvi ESPR prispevati k varnosti podjetij s kritjem dostopa do zavarovanja tveganja zaradi proizvodnih spremenljivk, da se zavaruje prihodek proizvajalcev v primeru neobičajnih izgub pri proizvodnji, zlasti zaradi naravnih nesreč, neugodnih podnebnih pogojev, nenadnih sprememb kakovosti vode, bolezni ali napadov škodljivcev in uničenja proizvodnih orodij.

Sprememba 70

Predlog uredbe

Uvodna izjava 44

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (44) | Ob zavedanju, kako pomembna so ribiška pristanišča, mesta iztovarjanja in zavetja, je treba s sredstvi ESPR podpreti ustrezne naložbe, zlasti za zagotavljanje večje energetske učinkovitosti, boljšega varstva okolja, kakovosti iztovorjenih proizvodov ter večje varnosti in boljših delovnih pogojev. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(44)

Ob zavedanju, kako pomembna so ribiška pristanišča, mesta iztovarjanja in zavetja, je treba s sredstvi ESPR podpreti ustrezne naložbe, zlasti za zagotavljanje večje energetske učinkovitosti, boljšega varstva okolja, kakovosti iztovorjenih proizvodov ter večje varnosti in boljših delovnih pogojev.

| (44) | Ob zavedanju, kako pomembna so ribiška pristanišča,
  dražbe,
  mesta iztovarjanja in zavetja, bi bilo treba s sredstvi ESPR podpreti ustrezne naložbe, zlasti za zagotavljanje večje energetske učinkovitosti, boljšega varstva okolja, kakovosti iztovorjenih proizvodov ter večje varnosti in boljših delovnih pogojev. |
| --- | --- |

(44)

Ob zavedanju, kako pomembna so ribiška pristanišča,
  dražbe,
  mesta iztovarjanja in zavetja, bi bilo treba s sredstvi ESPR podpreti ustrezne naložbe, zlasti za zagotavljanje večje energetske učinkovitosti, boljšega varstva okolja, kakovosti iztovorjenih proizvodov ter večje varnosti in boljših delovnih pogojev.

Sprememba 71

Predlog uredbe

Uvodna izjava 44 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (44a) | Za povečanje vrednosti malega priobalnega ribolova bi morale države članice operativnemu programu priložiti akcijski načrt za razvoj, konkurenčnost in trajnost malega priobalnega ribolova. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(44a)

Za povečanje vrednosti malega priobalnega ribolova bi morale države članice operativnemu programu priložiti akcijski načrt za razvoj, konkurenčnost in trajnost malega priobalnega ribolova.

Sprememba 72

Predlog uredbe

Uvodna izjava 44 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (44b) | S sredstvi ESPR bi bilo treba podpreti vzpostavitev celovite mreže območij obnove staleža rib, na katerih so prepovedane vse ribolovne dejavnosti in med katerimi so tudi območja, ki so pomembna za produktivnost rib, zlasti območja odraščanja, drstenja in hranjenja staležev rib. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(44b)

S sredstvi ESPR bi bilo treba podpreti vzpostavitev celovite mreže območij obnove staleža rib, na katerih so prepovedane vse ribolovne dejavnosti in med katerimi so tudi območja, ki so pomembna za produktivnost rib, zlasti območja odraščanja, drstenja in hranjenja staležev rib.

Sprememba 73

Predlog uredbe

Uvodna izjava 44 c (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (44c) | Nekatere mehanizme ESPR bi bilo treba prilagoditi najbolj oddaljenim regijam, hkrati pa slediti glavnemu cilju trajnostnega in odgovornega ribištva in ribogojstva. ESPR bi moral upoštevati predvsem razvojne zaostanke v nekaterih od teh regij na področju ocenjevanja virov, infrastrukture, organizacije sektorja ter spremljanja dejavnosti in proizvodnje. Zato bi moralo biti mogoče s sredstvi ESPR zagotoviti posodobitev sektorja, zlasti na področju infrastrukture, ter obnovo in posodobitev proizvodnih orodij ob upoštevanju posebnih razmer posameznih morskih bazenov v najbolj oddaljenih regijah in razpoložljivosti virov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(44c)

Nekatere mehanizme ESPR bi bilo treba prilagoditi najbolj oddaljenim regijam, hkrati pa slediti glavnemu cilju trajnostnega in odgovornega ribištva in ribogojstva. ESPR bi moral upoštevati predvsem razvojne zaostanke v nekaterih od teh regij na področju ocenjevanja virov, infrastrukture, organizacije sektorja ter spremljanja dejavnosti in proizvodnje. Zato bi moralo biti mogoče s sredstvi ESPR zagotoviti posodobitev sektorja, zlasti na področju infrastrukture, ter obnovo in posodobitev proizvodnih orodij ob upoštevanju posebnih razmer posameznih morskih bazenov v najbolj oddaljenih regijah in razpoložljivosti virov.

Sprememba 74

Predlog uredbe

Uvodna izjava 45

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (45) | Za Unijo je bistveno, da se doseže trajnostno ravnovesje med sladkovodnimi viri in njihovim izkoriščanjem; zato je treba ob ustreznem upoštevanju vpliva na okolje in hkratnem zagotavljanju nadaljnje gospodarske sposobnosti preživetja teh sektorjev z ustreznimi določbami podpreti ribolov v celinskih vodah. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(45)

Za Unijo je bistveno, da se doseže trajnostno ravnovesje med sladkovodnimi viri in njihovim izkoriščanjem; zato je treba ob ustreznem upoštevanju vpliva na okolje in hkratnem zagotavljanju nadaljnje gospodarske sposobnosti preživetja teh sektorjev z ustreznimi določbami podpreti ribolov v celinskih vodah.

| (45) | Za Unijo je bistveno, da se doseže trajnostno ravnovesje med sladkovodnimi viri in njihovim izkoriščanjem
  , saj so porečja, rečna ustja in obalne lagune pomembna območja drstenja in odraščanja številnih vrst nedoraslih rib
  ; zato je treba ob ustreznem upoštevanju vpliva na okolje in hkratnem zagotavljanju nadaljnje gospodarske sposobnosti preživetja teh sektorjev z ustreznimi določbami podpreti ribolov v celinskih vodah. |
| --- | --- |

(45)

Za Unijo je bistveno, da se doseže trajnostno ravnovesje med sladkovodnimi viri in njihovim izkoriščanjem
  , saj so porečja, rečna ustja in obalne lagune pomembna območja drstenja in odraščanja številnih vrst nedoraslih rib
  ; zato je treba ob ustreznem upoštevanju vpliva na okolje in hkratnem zagotavljanju nadaljnje gospodarske sposobnosti preživetja teh sektorjev z ustreznimi določbami podpreti ribolov v celinskih vodah.

Sprememba 75

Predlog uredbe

Uvodna izjava 46

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (46) | V skladu s strategijo Komisije za trajnostni razvoj evropskega ribogojstva, cilji SRP in strategijo Evropa 2020 je treba s sredstvi ESPR podpreti okoljsko, gospodarsko in socialno trajnosten razvoj sektorja ribogojstva. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(46)

V skladu s strategijo Komisije za trajnostni razvoj evropskega ribogojstva, cilji SRP in strategijo Evropa 2020 je treba s sredstvi ESPR podpreti okoljsko, gospodarsko in socialno trajnosten razvoj sektorja ribogojstva.

| (46) | V skladu s strategijo Komisije za trajnostni razvoj evropskega ribogojstva, cilji SRP in strategijo Evropa 2020 bi bilo treba s sredstvi ESPR podpreti okoljsko, gospodarsko in socialno trajnosten razvoj sektorja ribogojstva
  , s posebnim poudarkom na spodbujanju ekoloških inovacij, zmanjševanju odvisnosti od ribje moke in olja, izboljšanju počutja gojenih organizmov in spodbujanju organskega ribogojstva in ribogojstva v zaprtem sistemu
  . |
| --- | --- |

(46)

V skladu s strategijo Komisije za trajnostni razvoj evropskega ribogojstva, cilji SRP in strategijo Evropa 2020 bi bilo treba s sredstvi ESPR podpreti okoljsko, gospodarsko in socialno trajnosten razvoj sektorja ribogojstva
  , s posebnim poudarkom na spodbujanju ekoloških inovacij, zmanjševanju odvisnosti od ribje moke in olja, izboljšanju počutja gojenih organizmov in spodbujanju organskega ribogojstva in ribogojstva v zaprtem sistemu
  .

Sprememba 76

Predlog uredbe

Uvodna izjava 46 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (46a) | Zaradi potencialnega vpliva pobeglih gojenih živali z ribogojnih območij na prostoživeče populacije morskih organizmov s sredstvi ESPR ne bi smeli spodbujati gojenja eksotičnih vrst in gensko spremenjenih organizmov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(46a)

Zaradi potencialnega vpliva pobeglih gojenih živali z ribogojnih območij na prostoživeče populacije morskih organizmov s sredstvi ESPR ne bi smeli spodbujati gojenja eksotičnih vrst in gensko spremenjenih organizmov.

Sprememba 77

Predlog uredbe

Uvodna izjava 47

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (47) | Ribogojstvo prispeva k rasti in delovnim mestom v obalnih in podeželskih regijah. Zato je bistveno, da je ESPR dostopen nosilcem dejavnosti ribogojstva,
  zlasti malim in srednje velikim podjetjem
  , ter da prispeva k vstopu novih ribogojcev v sektor. Za povečanje konkurenčnosti in gospodarske uspešnosti dejavnosti ribogojstva je nujno spodbujati inovacije in podjetništvo. Zato je treba s sredstvi ESPR podpreti inovativne dejavnosti in razvoj
  podjetij, zlasti neprehransko ribogojstvo in ribogojstvo
  na odprtem morju. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(47)

Ribogojstvo prispeva k rasti in delovnim mestom v obalnih in podeželskih regijah. Zato je bistveno, da je ESPR dostopen nosilcem dejavnosti ribogojstva,
  zlasti malim in srednje velikim podjetjem
  , ter da prispeva k vstopu novih ribogojcev v sektor. Za povečanje konkurenčnosti in gospodarske uspešnosti dejavnosti ribogojstva je nujno spodbujati inovacije in podjetništvo. Zato je treba s sredstvi ESPR podpreti inovativne dejavnosti in razvoj
  podjetij, zlasti neprehransko ribogojstvo in ribogojstvo
  na odprtem morju.

| (47) | Ribogojstvo prispeva k rasti in delovnim mestom v obalnih in podeželskih regijah. Zato je bistveno, da je ESPR dostopen nosilcem dejavnosti ribogojstva,
  ne glede na njihovo velikost
  , ter da prispeva k vstopu novih ribogojcev v sektor. Za povečanje konkurenčnosti in gospodarske uspešnosti dejavnosti ribogojstva je nujno spodbujati inovacije in podjetništvo. Zato bi bilo treba s sredstvi ESPR podpreti inovativne dejavnosti in poslovni razvoj
  nosilcev dejavnosti ribogojstva
  na
  splošno, vključno z neprehranskim ribogojstvom in ribogojstvom na
  odprtem morju. |
| --- | --- |

(47)

Ribogojstvo prispeva k rasti in delovnim mestom v obalnih in podeželskih regijah. Zato je bistveno, da je ESPR dostopen nosilcem dejavnosti ribogojstva,
  ne glede na njihovo velikost
  , ter da prispeva k vstopu novih ribogojcev v sektor. Za povečanje konkurenčnosti in gospodarske uspešnosti dejavnosti ribogojstva je nujno spodbujati inovacije in podjetništvo. Zato bi bilo treba s sredstvi ESPR podpreti inovativne dejavnosti in poslovni razvoj
  nosilcev dejavnosti ribogojstva
  na
  splošno, vključno z neprehranskim ribogojstvom in ribogojstvom na
  odprtem morju.

Sprememba 78

Predlog uredbe

Uvodna izjava 48

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (48) | Nove oblike prihodkov v kombinaciji z dejavnostmi ribogojstva že ustvarjajo dodano vrednost za razvoj podjetij. Zato je treba s sredstvi ESPR podpreti te dopolnilne dejavnosti zunaj sektorja ribogojstva, kot so turistični ribolov, dejavnosti na področju izobraževanja
  ali dejavnosti na področju
  okolja. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(48)

Nove oblike prihodkov v kombinaciji z dejavnostmi ribogojstva že ustvarjajo dodano vrednost za razvoj podjetij. Zato je treba s sredstvi ESPR podpreti te dopolnilne dejavnosti zunaj sektorja ribogojstva, kot so turistični ribolov, dejavnosti na področju izobraževanja
  ali dejavnosti na področju
  okolja.

| (48) | Nove oblike prihodkov v kombinaciji z dejavnostmi ribogojstva že ustvarjajo dodano vrednost za razvoj podjetij. Zato bi bilo treba s sredstvi ESPR podpreti te dopolnilne dejavnosti zunaj sektorja ribogojstva, kot so turistični ribolov,
  turizem v povezavi z ribogojstvom za spodbujanje sektorja ribogojstva in njegovih proizvodov, ter
  dejavnosti na področju izobraževanja
  in
  okolja. |
| --- | --- |

(48)

Nove oblike prihodkov v kombinaciji z dejavnostmi ribogojstva že ustvarjajo dodano vrednost za razvoj podjetij. Zato bi bilo treba s sredstvi ESPR podpreti te dopolnilne dejavnosti zunaj sektorja ribogojstva, kot so turistični ribolov,
  turizem v povezavi z ribogojstvom za spodbujanje sektorja ribogojstva in njegovih proizvodov, ter
  dejavnosti na področju izobraževanja
  in
  okolja.

Sprememba 79

Predlog uredbe

Uvodna izjava 49

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (49) | Druga pomembna načina za povečanje prihodkov nosilcev dejavnosti ribogojstva sta ustvarjanje dodane vrednosti proizvodov teh podjetij s predelavo in trženjem lastnih proizvodov ter uvajanje novih tržno zanimivih vrst, s čimer se diverzificira proizvodnja. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(49)

Druga pomembna načina za povečanje prihodkov nosilcev dejavnosti ribogojstva sta ustvarjanje dodane vrednosti proizvodov teh podjetij s predelavo in trženjem lastnih proizvodov ter uvajanje novih tržno zanimivih vrst, s čimer se diverzificira proizvodnja.

| (49) | Druga pomembna načina za povečanje prihodkov nosilcev dejavnosti ribogojstva sta ustvarjanje dodane vrednosti proizvodov teh podjetij s predelavo in trženjem lastnih proizvodov ter uvajanje novih tržno zanimivih vrst,
  ki so biološko združljive z obstoječimi vrstami,
  s čimer se diverzificira proizvodnja. |
| --- | --- |

(49)

Druga pomembna načina za povečanje prihodkov nosilcev dejavnosti ribogojstva sta ustvarjanje dodane vrednosti proizvodov teh podjetij s predelavo in trženjem lastnih proizvodov ter uvajanje novih tržno zanimivih vrst,
  ki so biološko združljive z obstoječimi vrstami,
  s čimer se diverzificira proizvodnja.

Sprememba 80

Predlog uredbe

Uvodna izjava 50

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (50) | Ob zavedanju, da je treba opredeliti najustreznejša območja za razvoj ribogojstva, pri čemer je treba upoštevati dostop do voda in prostora, je treba s sredstvi ESPR podpirati nacionalne organe pri strateških odločitvah na nacionalni ravni. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(50)

Ob zavedanju, da je treba opredeliti najustreznejša območja za razvoj ribogojstva, pri čemer je treba upoštevati dostop do voda in prostora, je treba s sredstvi ESPR podpirati nacionalne organe pri strateških odločitvah na nacionalni ravni.

| (50) | Ob zavedanju, da je treba opredeliti najustreznejša
  geografska
  območja za razvoj ribogojstva, pri čemer je treba upoštevati dostop do voda in prostora
  ter pomen razvoja previdnostnega pristopa za zagotovitev trajnosti staleža
  , bi bilo treba s sredstvi ESPR podpirati nacionalne organe pri strateških odločitvah na nacionalni ravni
  in regionalne organe pri pripravi regionalne različice odločitev
  . |
| --- | --- |

(50)

Ob zavedanju, da je treba opredeliti najustreznejša
  geografska
  območja za razvoj ribogojstva, pri čemer je treba upoštevati dostop do voda in prostora
  ter pomen razvoja previdnostnega pristopa za zagotovitev trajnosti staleža
  , bi bilo treba s sredstvi ESPR podpirati nacionalne organe pri strateških odločitvah na nacionalni ravni
  in regionalne organe pri pripravi regionalne različice odločitev
  .

Sprememba 81

Predlog uredbe

Uvodna izjava 51

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (51) | Da bi bile dejavnosti ribogojstva konkurenčnejše in gospodarsko uspešnejše, je nujno vlagati tudi v človeški kapital. Zato je treba s sredstvi ESPR podpirati vseživljenjsko učenje in povezovanje v mreže, da se spodbudi razširjanje znanja,
  ter storitve svetovanja, ki prispevajo
  k boljši splošni učinkovitosti in večji konkurenčnosti gospodarskih subjektov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(51)

Da bi bile dejavnosti ribogojstva konkurenčnejše in gospodarsko uspešnejše, je nujno vlagati tudi v človeški kapital. Zato je treba s sredstvi ESPR podpirati vseživljenjsko učenje in povezovanje v mreže, da se spodbudi razširjanje znanja,
  ter storitve svetovanja, ki prispevajo
  k boljši splošni učinkovitosti in večji konkurenčnosti gospodarskih subjektov.

| (51) | Da bi bile dejavnosti ribogojstva konkurenčnejše in gospodarsko uspešnejše, je nujno vlagati tudi v človeški kapital. Zato bi bilo treba s sredstvi ESPR podpirati vseživljenjsko učenje in povezovanje v mreže, da se spodbudi razširjanje
  in izmenjava
  znanja
  ter dobrih praks s pomočjo vseh ustreznih svetovalnih služb (v zvezi z razpoložljivim materialom)
  ,
  vključno s poklicnimi združenji, tako da bodo le-te lahko pripomogle
  k boljši splošni učinkovitosti in večji konkurenčnosti gospodarskih subjektov. |
| --- | --- |

(51)

Da bi bile dejavnosti ribogojstva konkurenčnejše in gospodarsko uspešnejše, je nujno vlagati tudi v človeški kapital. Zato bi bilo treba s sredstvi ESPR podpirati vseživljenjsko učenje in povezovanje v mreže, da se spodbudi razširjanje
  in izmenjava
  znanja
  ter dobrih praks s pomočjo vseh ustreznih svetovalnih služb (v zvezi z razpoložljivim materialom)
  ,
  vključno s poklicnimi združenji, tako da bodo le-te lahko pripomogle
  k boljši splošni učinkovitosti in večji konkurenčnosti gospodarskih subjektov.

Sprememba 82

Predlog uredbe

Uvodna izjava 51 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (51a) | Zaradi potrebe po opredelitvi zemljepisnih območij z večjimi možnostmi za razvoj ribogojstva v smislu dostopa do vode in kopnega bi moral ESPR podpreti nacionalne in regionalne organe pri njihovih strateških odločitvah, zlasti kar zadeva opredelitev in kartiranje območij, ki se lahko štejejo kot najprimernejša za razvoj ribogojstva, upoštevajoč, kadar je to potrebno, postopek pomorskega prostorskega načrtovanja. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(51a)

Zaradi potrebe po opredelitvi zemljepisnih območij z večjimi možnostmi za razvoj ribogojstva v smislu dostopa do vode in kopnega bi moral ESPR podpreti nacionalne in regionalne organe pri njihovih strateških odločitvah, zlasti kar zadeva opredelitev in kartiranje območij, ki se lahko štejejo kot najprimernejša za razvoj ribogojstva, upoštevajoč, kadar je to potrebno, postopek pomorskega prostorskega načrtovanja.

Sprememba 83

Predlog uredbe

Uvodna izjava 52

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (52) | Za spodbujanje okoljsko trajnostnega ribogojstva je treba s sredstvi ESPR podpirati dejavnosti ribogojstva, ki so zelo prijazne do okolja, prehod nosilcev dejavnosti ribogojstva na
  okoljsko ravnanje
  , uporabo sistemov okoljske presoje in prehod na ekološko ribogojstvo. Prav tako je treba s sredstvi ESPR podpirati ribogojstvo, ki zagotavlja posebne okoljske storitve. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(52)

Za spodbujanje okoljsko trajnostnega ribogojstva je treba s sredstvi ESPR podpirati dejavnosti ribogojstva, ki so zelo prijazne do okolja, prehod nosilcev dejavnosti ribogojstva na
  okoljsko ravnanje
  , uporabo sistemov okoljske presoje in prehod na ekološko ribogojstvo. Prav tako je treba s sredstvi ESPR podpirati ribogojstvo, ki zagotavlja posebne okoljske storitve.

| (52) | Za spodbujanje okoljsko
  , socialno in gospodarsko
  trajnostnega ribogojstva bi bilo treba s sredstvi ESPR podpirati dejavnosti ribogojstva, ki so zelo prijazne do okolja, prehod nosilcev dejavnosti ribogojstva na
  trajnostno upravljanje
  , uporabo sistemov okoljske presoje in prehod na ekološko ribogojstvo. Prav tako bi bilo treba s sredstvi ESPR podpirati ribogojstvo, ki zagotavlja posebne okoljske storitve
  in storitve v javnem interesu
  . |
| --- | --- |

(52)

Za spodbujanje okoljsko
  , socialno in gospodarsko
  trajnostnega ribogojstva bi bilo treba s sredstvi ESPR podpirati dejavnosti ribogojstva, ki so zelo prijazne do okolja, prehod nosilcev dejavnosti ribogojstva na
  trajnostno upravljanje
  , uporabo sistemov okoljske presoje in prehod na ekološko ribogojstvo. Prav tako bi bilo treba s sredstvi ESPR podpirati ribogojstvo, ki zagotavlja posebne okoljske storitve
  in storitve v javnem interesu
  .

Sprememba 84

Predlog uredbe

Uvodna izjava 53

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (53) | Ob zavedanju pomembnosti varstva potrošnikov je treba s sredstvi ESPR zadostno podpreti ribogojce, da se prepreči in zmanjša tveganje za javno zdravje in zdravje živali, ki lahko nastane pri dejavnostih reje živali v sektorju ribogojstva. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(53)

Ob zavedanju pomembnosti varstva potrošnikov je treba s sredstvi ESPR zadostno podpreti ribogojce, da se prepreči in zmanjša tveganje za javno zdravje in zdravje živali, ki lahko nastane pri dejavnostih reje živali v sektorju ribogojstva.

| (53) | Ob zavedanju pomembnosti varstva potrošnikov bi bilo treba s sredstvi ESPR zadostno podpreti ribogojce, da se prepreči in zmanjša tveganje za javno zdravje in zdravje živali, ki lahko nastane pri dejavnostih reje živali v sektorju ribogojstva
  , zlasti prek programov, ki so zasnovani za zmanjševanje odvisnosti ribogojskih dejavnosti od veterinarskih zdravil
  . |
| --- | --- |

(53)

Ob zavedanju pomembnosti varstva potrošnikov bi bilo treba s sredstvi ESPR zadostno podpreti ribogojce, da se prepreči in zmanjša tveganje za javno zdravje in zdravje živali, ki lahko nastane pri dejavnostih reje živali v sektorju ribogojstva
  , zlasti prek programov, ki so zasnovani za zmanjševanje odvisnosti ribogojskih dejavnosti od veterinarskih zdravil
  .

Sprememba 85

Predlog uredbe

Uvodna izjava 53 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (53a) | S sredstvi ESPR bi bilo treba podpreti vzpostavitev celovite mreže območij obnove staleža rib, med katerimi bi bila tudi območja, ki so pomembna za produktivnost rib, zlasti območja odraščanja, drstenja in hranjenja staležev rib, na katerih so prepovedane vse ribolovne dejavnosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(53a)

S sredstvi ESPR bi bilo treba podpreti vzpostavitev celovite mreže območij obnove staleža rib, med katerimi bi bila tudi območja, ki so pomembna za produktivnost rib, zlasti območja odraščanja, drstenja in hranjenja staležev rib, na katerih so prepovedane vse ribolovne dejavnosti.

Sprememba 86

Predlog uredbe

Uvodna izjava 54

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (54) | Ob upoštevanju tveganosti naložb v dejavnosti ribogojstva je treba s sredstvi ESPR prispevati k varnosti podjetij s kritjem dostopa do zavarovanja staleža, da se zavaruje prihodek proizvajalcev v primeru neobičajnih izgub pri proizvodnji, zlasti zaradi naravnih nesreč, neugodnih podnebnih pogojev, nenadnih sprememb kakovosti vode, bolezni ali napadov škodljivcev in uničenja proizvodnih zmogljivosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(54)

Ob upoštevanju tveganosti naložb v dejavnosti ribogojstva je treba s sredstvi ESPR prispevati k varnosti podjetij s kritjem dostopa do zavarovanja staleža, da se zavaruje prihodek proizvajalcev v primeru neobičajnih izgub pri proizvodnji, zlasti zaradi naravnih nesreč, neugodnih podnebnih pogojev, nenadnih sprememb kakovosti vode, bolezni ali napadov škodljivcev in uničenja proizvodnih zmogljivosti.

| (54) | Ob upoštevanju tveganosti naložb v dejavnosti ribogojstva bi bilo treba s sredstvi ESPR prispevati k varnosti podjetij s kritjem dostopa do zavarovanja staleža
  ali spodbujanjem razvoja vzajemnih skladov
  , da se zavaruje prihodek proizvajalcev v primeru neobičajnih izgub pri proizvodnji, zlasti zaradi naravnih nesreč, neugodnih podnebnih pogojev, nenadnih sprememb kakovosti vode, bolezni ali napadov škodljivcev in uničenja proizvodnih zmogljivosti. |
| --- | --- |

(54)

Ob upoštevanju tveganosti naložb v dejavnosti ribogojstva bi bilo treba s sredstvi ESPR prispevati k varnosti podjetij s kritjem dostopa do zavarovanja staleža
  ali spodbujanjem razvoja vzajemnih skladov
  , da se zavaruje prihodek proizvajalcev v primeru neobičajnih izgub pri proizvodnji, zlasti zaradi naravnih nesreč, neugodnih podnebnih pogojev, nenadnih sprememb kakovosti vode, bolezni ali napadov škodljivcev in uničenja proizvodnih zmogljivosti.

Sprememba 87

Predlog uredbe

Uvodna izjava 55

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (55) | Ker je pristop k lokalnemu razvoju, ki ga vodi skupnost, v zadnjih letih koristno prispeval k spodbujanju razvoja ribiških in podeželskih
  območij
  ob celovitem upoštevanju potreb po notranjem razvoju v več sektorjih, je treba v prihodnosti še naprej in še bolj podpirati ta pristop. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(55)

Ker je pristop k lokalnemu razvoju, ki ga vodi skupnost, v zadnjih letih koristno prispeval k spodbujanju razvoja ribiških in podeželskih
  območij
  ob celovitem upoštevanju potreb po notranjem razvoju v več sektorjih, je treba v prihodnosti še naprej in še bolj podpirati ta pristop.

| (55) | Ker je pristop k lokalnemu razvoju, ki ga vodi skupnost, v zadnjih letih koristno prispeval k spodbujanju razvoja ribiških in podeželskih
  skupnosti
  ob celovitem upoštevanju potreb po notranjem razvoju v več sektorjih, bi bilo treba v prihodnosti še naprej in še bolj podpirati ta pristop. |
| --- | --- |

(55)

Ker je pristop k lokalnemu razvoju, ki ga vodi skupnost, v zadnjih letih koristno prispeval k spodbujanju razvoja ribiških in podeželskih
  skupnosti
  ob celovitem upoštevanju potreb po notranjem razvoju v več sektorjih, bi bilo treba v prihodnosti še naprej in še bolj podpirati ta pristop.

Sprememba 88

Predlog uredbe

Uvodna izjava 56

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (56) | Na ribiških območjih je treba v procesu lokalnega razvoja, ki ga vodi skupnost, spodbujati inovativne pristope k rasti in ustvarjanju novih delovnih mest, zlasti z ustvarjanjem dodane vrednosti ribiških proizvodov in diverzifikacijo lokalnega gospodarstva z uvajanjem novih gospodarskih dejavnosti, vključno z dejavnostmi v okviru „modre rasti“ in v širših pomorskih sektorjih. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(56)

Na ribiških območjih je treba v procesu lokalnega razvoja, ki ga vodi skupnost, spodbujati inovativne pristope k rasti in ustvarjanju novih delovnih mest, zlasti z ustvarjanjem dodane vrednosti ribiških proizvodov in diverzifikacijo lokalnega gospodarstva z uvajanjem novih gospodarskih dejavnosti, vključno z dejavnostmi v okviru „modre rasti“ in v širših pomorskih sektorjih.

| (56) | Na ribiških območjih bi bilo treba v procesu lokalnega razvoja, ki ga vodi skupnost, spodbujati inovativne pristope k rasti in ustvarjanju novih delovnih mest, zlasti z ustvarjanjem dodane vrednosti ribiških proizvodov in diverzifikacijo lokalnega gospodarstva
  tudi
  z uvajanjem novih gospodarskih dejavnosti, vključno z dejavnostmi v okviru „modre rasti“ in v širših pomorskih sektorjih. |
| --- | --- |

(56)

Na ribiških območjih bi bilo treba v procesu lokalnega razvoja, ki ga vodi skupnost, spodbujati inovativne pristope k rasti in ustvarjanju novih delovnih mest, zlasti z ustvarjanjem dodane vrednosti ribiških proizvodov in diverzifikacijo lokalnega gospodarstva
  tudi
  z uvajanjem novih gospodarskih dejavnosti, vključno z dejavnostmi v okviru „modre rasti“ in v širših pomorskih sektorjih.

Sprememba 89

Predlog uredbe

Uvodna izjava 57

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (57) | Trajnostni razvoj ribiških območij mora prispevati k doseganju ciljev Strategije Evropa 2020 za spodbujanje socialne vključenosti in zmanjševanje revščine ter k spodbujanju inovacij na lokalni ravni in k ozemeljski koheziji, ki je glavna prednostna naloga v skladu z Lizbonsko pogodbo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(57)

Trajnostni razvoj ribiških območij mora prispevati k doseganju ciljev Strategije Evropa 2020 za spodbujanje socialne vključenosti in zmanjševanje revščine ter k spodbujanju inovacij na lokalni ravni in k ozemeljski koheziji, ki je glavna prednostna naloga v skladu z Lizbonsko pogodbo.

| (57) | Trajnostni razvoj ribiških območij bi moral prispevati k doseganju ciljev Strategije Evropa 2020 za spodbujanje socialne vključenosti in zmanjševanje revščine
  , zvišanje stopenj zaposlenosti
  ter k spodbujanju inovacij
  , vključno s socialnimi inovacijami,
  na lokalni ravni in k ozemeljski koheziji, ki je glavna prednostna naloga v skladu z Lizbonsko pogodbo. |
| --- | --- |

(57)

Trajnostni razvoj ribiških območij bi moral prispevati k doseganju ciljev Strategije Evropa 2020 za spodbujanje socialne vključenosti in zmanjševanje revščine
  , zvišanje stopenj zaposlenosti
  ter k spodbujanju inovacij
  , vključno s socialnimi inovacijami,
  na lokalni ravni in k ozemeljski koheziji, ki je glavna prednostna naloga v skladu z Lizbonsko pogodbo.

Sprememba 90

Predlog uredbe

Uvodna izjava 58

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (58) | Lokalni razvoj, ki ga vodi skupnost, je treba izvajati od spodaj navzgor v okviru lokalnih partnerstev med predstavniki javnega in zasebnega sektorja ter civilne družbe, pri čemer mora pravilno odražati lokalno družbo; ti lokalni akterji lahko najbolje oblikujejo in izvajajo celovite večsektorske strategije lokalnega razvoja v skladu s potrebami svojih lokalnih ribiških območij; da bi se zagotovila ustrezna zastopanost lokalnih akcijskih skupin,
  nobena posamezna interesna skupina ne sme imeti več kot 49 % glasovalnih pravic
  v organih odločanja. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(58)

Lokalni razvoj, ki ga vodi skupnost, je treba izvajati od spodaj navzgor v okviru lokalnih partnerstev med predstavniki javnega in zasebnega sektorja ter civilne družbe, pri čemer mora pravilno odražati lokalno družbo; ti lokalni akterji lahko najbolje oblikujejo in izvajajo celovite večsektorske strategije lokalnega razvoja v skladu s potrebami svojih lokalnih ribiških območij; da bi se zagotovila ustrezna zastopanost lokalnih akcijskih skupin,
  nobena posamezna interesna skupina ne sme imeti več kot 49 % glasovalnih pravic
  v organih odločanja.

| (58) | Lokalni razvoj, ki ga vodi skupnost, bi bilo treba izvajati od spodaj navzgor v okviru lokalnih partnerstev med predstavniki javnega in zasebnega sektorja ter civilne družbe, pri čemer mora pravilno odražati lokalno družbo; ti lokalni akterji lahko najbolje oblikujejo in izvajajo celovite večsektorske strategije lokalnega razvoja v skladu s potrebami svojih lokalnih ribiških območij. Da bi se zagotovila ustrezna zastopanost lokalnih akcijskih skupin
  in da bi se te skupine z delovanjem odzvale na izzive sektorja ribištva in ribogojstva
  ,
  morajo biti ribiči in/ali ribogojci večinsko zastopani med gospodarskimi akterji, zastopanimi
  v organih odločanja. |
| --- | --- |

(58)

Lokalni razvoj, ki ga vodi skupnost, bi bilo treba izvajati od spodaj navzgor v okviru lokalnih partnerstev med predstavniki javnega in zasebnega sektorja ter civilne družbe, pri čemer mora pravilno odražati lokalno družbo; ti lokalni akterji lahko najbolje oblikujejo in izvajajo celovite večsektorske strategije lokalnega razvoja v skladu s potrebami svojih lokalnih ribiških območij. Da bi se zagotovila ustrezna zastopanost lokalnih akcijskih skupin
  in da bi se te skupine z delovanjem odzvale na izzive sektorja ribištva in ribogojstva
  ,
  morajo biti ribiči in/ali ribogojci večinsko zastopani med gospodarskimi akterji, zastopanimi
  v organih odločanja.

Sprememba 91

Predlog uredbe

Uvodna izjava 60

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (60) | Podporo za ribiška območja v okviru ESPR je treba usklajevati z lokalno razvojno pomočjo iz drugih skladov Unije, pri čemer mora zajemati vse vidike priprave in izvajanja lokalnih razvojnih strategij in dejavnosti lokalnih akcijskih skupin ter stroške animacije lokalnega območja in vodenja lokalnega partnerstva. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(60)

Podporo za ribiška območja v okviru ESPR je treba usklajevati z lokalno razvojno pomočjo iz drugih skladov Unije, pri čemer mora zajemati vse vidike priprave in izvajanja lokalnih razvojnih strategij in dejavnosti lokalnih akcijskih skupin ter stroške animacije lokalnega območja in vodenja lokalnega partnerstva.

| (60) | Podporo za ribiška območja v okviru ESPR bi bilo treba usklajevati z lokalno razvojno pomočjo iz drugih skladov Unije, pri čemer mora zajemati vse vidike priprave in izvajanja lokalnih razvojnih strategij in dejavnosti lokalnih akcijskih skupin ter stroške animacije lokalnega območja in vodenja lokalnega partnerstva.
  Ta podpora bi morala vključevati možnost dostopa do tehnične pomoči, zlasti finančnega inženiringa, za izvajanje lokalnih razvojnih projektov, predvsem za mali priobalni ribolov ter ribolov v celinskih vodah. |
| --- | --- |

(60)

Podporo za ribiška območja v okviru ESPR bi bilo treba usklajevati z lokalno razvojno pomočjo iz drugih skladov Unije, pri čemer mora zajemati vse vidike priprave in izvajanja lokalnih razvojnih strategij in dejavnosti lokalnih akcijskih skupin ter stroške animacije lokalnega območja in vodenja lokalnega partnerstva.
  Ta podpora bi morala vključevati možnost dostopa do tehnične pomoči, zlasti finančnega inženiringa, za izvajanje lokalnih razvojnih projektov, predvsem za mali priobalni ribolov ter ribolov v celinskih vodah.

Sprememba 92

Predlog uredbe

Uvodna izjava 61

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (61) | Da bi se zagotovila sposobnost preživetja ribištva in ribogojstva na zelo konkurenčnem trgu, je treba sprejeti določbe o zagotavljanju podpore za izvajanje [Uredbe (EU) o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva]1 ter za dejavnosti trženja in predelave, ki jih izvajajo gospodarski subjekti, da bi povečali vrednost ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva. Posebno pozornost je treba nameniti spodbujanju dejavnosti, ki povezujejo proizvodne dejavnosti ter dejavnosti predelave in trženja v dobavni verigi.
  Zaradi prilagoditve novi politiki prepovedi zavržkov je treba s sredstvi ESPR podpreti tudi predelavo naključnega ulova. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(61)

Da bi se zagotovila sposobnost preživetja ribištva in ribogojstva na zelo konkurenčnem trgu, je treba sprejeti določbe o zagotavljanju podpore za izvajanje [Uredbe (EU) o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva]1 ter za dejavnosti trženja in predelave, ki jih izvajajo gospodarski subjekti, da bi povečali vrednost ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva. Posebno pozornost je treba nameniti spodbujanju dejavnosti, ki povezujejo proizvodne dejavnosti ter dejavnosti predelave in trženja v dobavni verigi.
  Zaradi prilagoditve novi politiki prepovedi zavržkov je treba s sredstvi ESPR podpreti tudi predelavo naključnega ulova.

| (61) | Da bi se zagotovila sposobnost preživetja ribištva in ribogojstva na zelo konkurenčnem trgu, je treba sprejeti določbe o zagotavljanju podpore za izvajanje [Uredbe (EU) o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva]1 ter za dejavnosti trženja in predelave, ki jih izvajajo gospodarski subjekti, da bi povečali vrednost ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva. Posebno pozornost bi bilo treba nameniti spodbujanju dejavnosti, ki povezujejo proizvodne dejavnosti ter dejavnosti predelave in trženja v dobavni verigi. |
| --- | --- |

(61)

Da bi se zagotovila sposobnost preživetja ribištva in ribogojstva na zelo konkurenčnem trgu, je treba sprejeti določbe o zagotavljanju podpore za izvajanje [Uredbe (EU) o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva]1 ter za dejavnosti trženja in predelave, ki jih izvajajo gospodarski subjekti, da bi povečali vrednost ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva. Posebno pozornost bi bilo treba nameniti spodbujanju dejavnosti, ki povezujejo proizvodne dejavnosti ter dejavnosti predelave in trženja v dobavni verigi.

Sprememba 93

Predlog uredbe

Uvodna izjava 62

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (62) | Prednostno se je treba osredotočiti na organizacije in združenja organizacij proizvajalcev, ki jim je treba dodeliti podporo.
  Nadomestilo za pomoč za skladiščenje ter pomoč za načrte proizvodnje in trženja je treba postopno opustiti, ker se je pomen takšne podpore zmanjšal glede na spreminjajočo se strukturo trga Unije za takšne proizvode in vedno večji pomen močnih organizacij proizvajalcev. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(62)

Prednostno se je treba osredotočiti na organizacije in združenja organizacij proizvajalcev, ki jim je treba dodeliti podporo.
  Nadomestilo za pomoč za skladiščenje ter pomoč za načrte proizvodnje in trženja je treba postopno opustiti, ker se je pomen takšne podpore zmanjšal glede na spreminjajočo se strukturo trga Unije za takšne proizvode in vedno večji pomen močnih organizacij proizvajalcev.

| (62) | Prednostno se bi bilo treba osredotočiti na organizacije in združenja organizacij proizvajalcev in jim dodeliti podporo. |
| --- | --- |

(62)

Prednostno se bi bilo treba osredotočiti na organizacije in združenja organizacij proizvajalcev in jim dodeliti podporo.

Sprememba 94

Predlog uredbe

Uvodna izjava 63

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (63) | Ob zavedanju, da se mali priobalni ribiči srečujejo z vse večjo konkurenco, je treba s sredstvi ESPR podpreti podjetniške pobude malih priobalnih ribičev za ustvarjanje dodane vrednosti ulova, zlasti s predelavo ali neposrednim trženjem ulovljenih rib. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(63)

Ob zavedanju, da se mali priobalni ribiči srečujejo z vse večjo konkurenco, je treba s sredstvi ESPR podpreti podjetniške pobude malih priobalnih ribičev za ustvarjanje dodane vrednosti ulova, zlasti s predelavo ali neposrednim trženjem ulovljenih rib.

| (63) | Ob zavedanju, da se mali priobalni ribiči srečujejo z vse večjo konkurenco
  in da so določene obalne skupnosti odvisne od ribištva
  , bi bilo treba s sredstvi ESPR podpreti podjetniške pobude malih priobalnih ribičev za ustvarjanje dodane vrednosti ulova, zlasti s predelavo ali neposrednim trženjem ulovljenih rib. |
| --- | --- |

(63)

Ob zavedanju, da se mali priobalni ribiči srečujejo z vse večjo konkurenco
  in da so določene obalne skupnosti odvisne od ribištva
  , bi bilo treba s sredstvi ESPR podpreti podjetniške pobude malih priobalnih ribičev za ustvarjanje dodane vrednosti ulova, zlasti s predelavo ali neposrednim trženjem ulovljenih rib.

Sprememba 95

Predlog uredbe

Uvodna izjava 63 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (63a) | S sredstvi ESPR bi bilo treba podpreti podjetniške in skupne pobude za doseganje ciljev Unije na področju varstva okolja in ohranjanja staležev rib z vzpostavitvijo skupnih vodno-okoljskih ukrepov, zlasti za ribolov v celinskih vodah. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(63a)

S sredstvi ESPR bi bilo treba podpreti podjetniške in skupne pobude za doseganje ciljev Unije na področju varstva okolja in ohranjanja staležev rib z vzpostavitvijo skupnih vodno-okoljskih ukrepov, zlasti za ribolov v celinskih vodah.

Sprememba 96

Predlog uredbe

Uvodna izjava 64

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (64) | Ribolovne dejavnosti v najbolj oddaljenih regijah Evropske unije
  se
  srečujejo s težavami, zlasti zaradi
  dodatnih stroškov pri trženju nekaterih ribiških proizvodov, ki so posledica posebnih omejitev, opredeljenih
  v členu 349 Pogodbe o delovanju Evropske unije. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(64)

Ribolovne dejavnosti v najbolj oddaljenih regijah Evropske unije
  se
  srečujejo s težavami, zlasti zaradi
  dodatnih stroškov pri trženju nekaterih ribiških proizvodov, ki so posledica posebnih omejitev, opredeljenih
  v členu 349 Pogodbe o delovanju Evropske unije.

| (64) | Glede na to, da se
  ribolovne dejavnosti v najbolj oddaljenih regijah Evropske unije srečujejo s težavami, zlasti zaradi
  oddaljenosti in posebnih podnebnih razmer, bi ESPR moral upoštevati posebne omejitve, opredeljene
  v členu 349 Pogodbe o delovanju Evropske unije. |
| --- | --- |

(64)

Glede na to, da se
  ribolovne dejavnosti v najbolj oddaljenih regijah Evropske unije srečujejo s težavami, zlasti zaradi
  oddaljenosti in posebnih podnebnih razmer, bi ESPR moral upoštevati posebne omejitve, opredeljene
  v členu 349 Pogodbe o delovanju Evropske unije.

Sprememba 97

Predlog uredbe

Uvodna izjava 65

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (65) | Da bi se ohranila konkurenčnost nekaterih ribiških proizvodov iz najbolj oddaljenih regij Evropske unije glede na konkurenčnost podobnih proizvodov iz drugih regij Unije, je Evropska unija leta 1992 sprejela ukrepe za uvedbo sistema nadomestil za takšne dodatne stroške v ribiškem sektorju. Ukrepi, ki veljajo za obdobje 2007-2013, so določeni v Uredbi Sveta (ES) št. 791/20071. Od 1. januarja 2014
  je treba zagotavljati nadaljnjo
  podporo za nadomestitev dodatnih stroškov trženja nekaterih ribiških proizvodov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(65)

Da bi se ohranila konkurenčnost nekaterih ribiških proizvodov iz najbolj oddaljenih regij Evropske unije glede na konkurenčnost podobnih proizvodov iz drugih regij Unije, je Evropska unija leta 1992 sprejela ukrepe za uvedbo sistema nadomestil za takšne dodatne stroške v ribiškem sektorju. Ukrepi, ki veljajo za obdobje 2007-2013, so določeni v Uredbi Sveta (ES) št. 791/20071. Od 1. januarja 2014
  je treba zagotavljati nadaljnjo
  podporo za nadomestitev dodatnih stroškov trženja nekaterih ribiških proizvodov.

| (65) | Da bi se ohranila konkurenčnost nekaterih ribiških proizvodov iz najbolj oddaljenih regij Evropske unije glede na konkurenčnost podobnih proizvodov iz drugih regij Unije, je Evropska unija leta 1992 sprejela ukrepe za uvedbo sistema nadomestil za takšne dodatne stroške v ribiškem sektorju. Ukrepi, ki veljajo za obdobje 2007–2013, so določeni v Uredbi Sveta (ES) št. 791/20071.
  Zaradi težav, s katerimi se soočajo najbolj oddaljene regije pri ribolovnih dejavnostih, je treba
  od 1. januarja 2014
  povečati
  podporo za nadomestitev dodatnih stroškov trženja nekaterih ribiških proizvodov. |
| --- | --- |

(65)

Da bi se ohranila konkurenčnost nekaterih ribiških proizvodov iz najbolj oddaljenih regij Evropske unije glede na konkurenčnost podobnih proizvodov iz drugih regij Unije, je Evropska unija leta 1992 sprejela ukrepe za uvedbo sistema nadomestil za takšne dodatne stroške v ribiškem sektorju. Ukrepi, ki veljajo za obdobje 2007–2013, so določeni v Uredbi Sveta (ES) št. 791/20071.
  Zaradi težav, s katerimi se soočajo najbolj oddaljene regije pri ribolovnih dejavnostih, je treba
  od 1. januarja 2014
  povečati
  podporo za nadomestitev dodatnih stroškov trženja nekaterih ribiških proizvodov.

Sprememba 98

Predlog uredbe

Uvodna izjava 66

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (66) | Zaradi drugačnih pogojev trženja v zadevnih najbolj oddaljenih regijah, nihanj v ulovu in staležih ter povpraševanja na trgu morajo biti zadevne države članice tiste, ki določajo, kateri ribiški proizvodi
  so
  upravičeni do nadomestila, njihovo največjo količino in višino nadomestila v okviru celotne dodelitve na državo članico. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(66)

Zaradi drugačnih pogojev trženja v zadevnih najbolj oddaljenih regijah, nihanj v ulovu in staležih ter povpraševanja na trgu morajo biti zadevne države članice tiste, ki določajo, kateri ribiški proizvodi
  so
  upravičeni do nadomestila, njihovo največjo količino in višino nadomestila v okviru celotne dodelitve na državo članico.

| (66) | Zaradi drugačnih pogojev
  proizvodnje, predelave in
  trženja
  ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva
  v zadevnih najbolj oddaljenih regijah, nihanj v ulovu in staležih ter povpraševanja na trgu morajo biti zadevne države članice tiste, ki določajo, kateri ribiški proizvodi
  ali kategorije ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva, ki naj bodo
  upravičeni do nadomestila, njihovo največjo količino in višino nadomestila v okviru celotne dodelitve na državo članico. |
| --- | --- |

(66)

Zaradi drugačnih pogojev
  proizvodnje, predelave in
  trženja
  ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva
  v zadevnih najbolj oddaljenih regijah, nihanj v ulovu in staležih ter povpraševanja na trgu morajo biti zadevne države članice tiste, ki določajo, kateri ribiški proizvodi
  ali kategorije ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva, ki naj bodo
  upravičeni do nadomestila, njihovo največjo količino in višino nadomestila v okviru celotne dodelitve na državo članico.

Ločeno glasovanje

Predlog uredbe

Uvodna izjava 68

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (68) | Države članice morajo določiti višino nadomestila na ravni, ki omogoča ustrezno nadomestilo za dodatne stroške, ki so posledica posebne prikrajšanosti najbolj oddaljenih regij in izhajajo predvsem iz stroškov prevoza proizvodov v celinsko Evropo.
  Da bi se izognili čezmernim nadomestilom, mora biti njihova višina sorazmerna z dodatnimi stroški, kritimi iz pomoči, ter ne sme v nobenem primeru presegati 100 % stroškov prevoza na evropsko celino in z njim povezanih stroškov. Zato je treba upoštevati tudi druge vrste javnih intervencij, ki vplivajo na višino dodatnih stroškov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(68)

Države članice morajo določiti višino nadomestila na ravni, ki omogoča ustrezno nadomestilo za dodatne stroške, ki so posledica posebne prikrajšanosti najbolj oddaljenih regij in izhajajo predvsem iz stroškov prevoza proizvodov v celinsko Evropo.
  Da bi se izognili čezmernim nadomestilom, mora biti njihova višina sorazmerna z dodatnimi stroški, kritimi iz pomoči, ter ne sme v nobenem primeru presegati 100 % stroškov prevoza na evropsko celino in z njim povezanih stroškov. Zato je treba upoštevati tudi druge vrste javnih intervencij, ki vplivajo na višino dodatnih stroškov.

| (68) | Države članice bi morale določiti višino nadomestila na ravni, ki omogoča ustrezno nadomestilo za dodatne stroške, ki so posledica posebne prikrajšanosti najbolj oddaljenih regij in izhajajo predvsem iz stroškov prevoza proizvodov v celinsko Evropo. |
| --- | --- |

(68)

Države članice bi morale določiti višino nadomestila na ravni, ki omogoča ustrezno nadomestilo za dodatne stroške, ki so posledica posebne prikrajšanosti najbolj oddaljenih regij in izhajajo predvsem iz stroškov prevoza proizvodov v celinsko Evropo.

Sprememba 100

Predlog uredbe

Uvodna izjava 69

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (69) | Bistveno je, da imajo države članice in gospodarski subjekti ustrezno opremo za izvajanje nadzora v skladu z visokimi standardi ter s tem za zagotavljanje skladnosti s pravili skupne ribiške politike ob zagotavljanju trajnostnega izkoriščanja živih vodnih virov; s sredstvi ESPR je zato treba podpreti države članice in gospodarske subjekte v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 1224/2009. Z vzpostavitvijo kulture spoštovanja pravil mora ta podpora prispevati k trajnostni rasti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(69)

Bistveno je, da imajo države članice in gospodarski subjekti ustrezno opremo za izvajanje nadzora v skladu z visokimi standardi ter s tem za zagotavljanje skladnosti s pravili skupne ribiške politike ob zagotavljanju trajnostnega izkoriščanja živih vodnih virov; s sredstvi ESPR je zato treba podpreti države članice in gospodarske subjekte v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 1224/2009. Z vzpostavitvijo kulture spoštovanja pravil mora ta podpora prispevati k trajnostni rasti.

| (69) | Bistveno je, da imajo države članice in gospodarski subjekti ustrezno opremo za izvajanje nadzora v skladu z visokimi standardi ter s tem za zagotavljanje skladnosti s pravili skupne ribiške politike ob zagotavljanju trajnostnega izkoriščanja živih vodnih virov; s sredstvi ESPR bi zato bilo treba podpreti države članice in gospodarske subjekte v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 1224/2009. Z vzpostavitvijo kulture spoštovanja pravil bi morala ta podpora prispevati k trajnostni rasti.
  Da bi poenotile in okrepile raven spremljanja, bi morale države članice imeti tudi možnost, da vzpostavijo skupne sisteme nadzora. |
| --- | --- |

(69)

Bistveno je, da imajo države članice in gospodarski subjekti ustrezno opremo za izvajanje nadzora v skladu z visokimi standardi ter s tem za zagotavljanje skladnosti s pravili skupne ribiške politike ob zagotavljanju trajnostnega izkoriščanja živih vodnih virov; s sredstvi ESPR bi zato bilo treba podpreti države članice in gospodarske subjekte v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 1224/2009. Z vzpostavitvijo kulture spoštovanja pravil bi morala ta podpora prispevati k trajnostni rasti.
  Da bi poenotile in okrepile raven spremljanja, bi morale države članice imeti tudi možnost, da vzpostavijo skupne sisteme nadzora.

Sprememba 101

Predlog uredbe

Uvodna izjava 70

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (70) | V okviru ESPR je treba
  še naprej zagotavljati
  podporo državam članicam na podlagi Uredbe (ES) št. 861/2006 za nadomestilo odhodkov za izvajanje sistema Unije za nadzor v okviru enega sklada. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(70)

V okviru ESPR je treba
  še naprej zagotavljati
  podporo državam članicam na podlagi Uredbe (ES) št. 861/2006 za nadomestilo odhodkov za izvajanje sistema Unije za nadzor v okviru enega sklada.

| (70) | V okviru ESPR bi bilo treba
  povečati
  podporo državam članicam na podlagi Uredbe (ES) št. 861/2006 za nadomestilo odhodkov za izvajanje sistema Unije za nadzor v okviru enega sklada. |
| --- | --- |

(70)

V okviru ESPR bi bilo treba
  povečati
  podporo državam članicam na podlagi Uredbe (ES) št. 861/2006 za nadomestilo odhodkov za izvajanje sistema Unije za nadzor v okviru enega sklada.

Sprememba 102

Predlog uredbe

Uvodna izjava 72 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (72a) | S sredstvi ESPR bi bilo treba podpreti sklade za dodatne dejavnosti nadzora in inšpekcijske preglede na območjih, kjer glede na poročila poteka nezakonit, neprijavljen in nereguliran ribolov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(72a)

S sredstvi ESPR bi bilo treba podpreti sklade za dodatne dejavnosti nadzora in inšpekcijske preglede na območjih, kjer glede na poročila poteka nezakonit, neprijavljen in nereguliran ribolov.

Sprememba 103

Predlog uredbe

Uvodna izjava 73

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (73) | Sprejeti je treba določbe o podpori za zbiranje, upravljanje in uporabo podatkov o ribištvu, kot je opredeljeno v večletnem programu Unije, zlasti za zagotovitev podpore za nacionalne programe ter upravljanje in uporabo podatkov za znanstvene analize in izvajanje SRP. V okviru ESPR je treba še naprej zagotavljati podporo državam članicam na podlagi Uredbe (ES) št. 861/2006 za nadomestilo odhodkov za zbiranje, upravljanje in uporabo podatkov o ribištvu v okviru enega sklada. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(73)

Sprejeti je treba določbe o podpori za zbiranje, upravljanje in uporabo podatkov o ribištvu, kot je opredeljeno v večletnem programu Unije, zlasti za zagotovitev podpore za nacionalne programe ter upravljanje in uporabo podatkov za znanstvene analize in izvajanje SRP. V okviru ESPR je treba še naprej zagotavljati podporo državam članicam na podlagi Uredbe (ES) št. 861/2006 za nadomestilo odhodkov za zbiranje, upravljanje in uporabo podatkov o ribištvu v okviru enega sklada.

| (73) | Ustrezne zainteresirane strani bi bilo treba o postopkih obveščati prek svetovalnih svetov.
  Sprejeti bi bilo treba določbe o podpori za zbiranje, upravljanje in uporabo podatkov o ribištvu, kot je opredeljeno v večletnem programu Unije, zlasti za zagotovitev podpore za nacionalne programe ter upravljanje in uporabo podatkov za znanstvene analize in izvajanje SRP. V okviru ESPR bi bilo treba še naprej zagotavljati podporo državam članicam na podlagi Uredbe (ES) št. 861/2006 za nadomestilo odhodkov za zbiranje, upravljanje in uporabo podatkov o ribištvu v okviru enega sklada. |
| --- | --- |

(73)

Ustrezne zainteresirane strani bi bilo treba o postopkih obveščati prek svetovalnih svetov.
  Sprejeti bi bilo treba določbe o podpori za zbiranje, upravljanje in uporabo podatkov o ribištvu, kot je opredeljeno v večletnem programu Unije, zlasti za zagotovitev podpore za nacionalne programe ter upravljanje in uporabo podatkov za znanstvene analize in izvajanje SRP. V okviru ESPR bi bilo treba še naprej zagotavljati podporo državam članicam na podlagi Uredbe (ES) št. 861/2006 za nadomestilo odhodkov za zbiranje, upravljanje in uporabo podatkov o ribištvu v okviru enega sklada.

Sprememba 104

Predlog uredbe

Uvodna izjava 73 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (73a) | Poudariti bi bilo treba pomembnost financiranja zbiranja podatkov, ki je temeljni kamen SRP, saj gre za bistveni pogoj za opredelitev natančnih ciljev, ki jih je treba doseči, zlasti v zvezi z doseganjem največjega trajnostnega donosa in boljšim upravljanjem ribištva. V tem smislu je primerno zagotoviti, da se za zbiranje podatkov dodeli delež proračuna ESPR, ki je sorazmeren z njegovo pomembnostjo. Primerno je tudi določiti stopnjo sofinanciranja, ki bo spodbujala pridobitev izčrpnega pregleda stanja evropskih staležev rib. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(73a)

Poudariti bi bilo treba pomembnost financiranja zbiranja podatkov, ki je temeljni kamen SRP, saj gre za bistveni pogoj za opredelitev natančnih ciljev, ki jih je treba doseči, zlasti v zvezi z doseganjem največjega trajnostnega donosa in boljšim upravljanjem ribištva. V tem smislu je primerno zagotoviti, da se za zbiranje podatkov dodeli delež proračuna ESPR, ki je sorazmeren z njegovo pomembnostjo. Primerno je tudi določiti stopnjo sofinanciranja, ki bo spodbujala pridobitev izčrpnega pregleda stanja evropskih staležev rib.

Sprememba 105

Predlog uredbe

Uvodna izjava 74

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (74) | Prav tako je treba podpreti sodelovanje med državami članicami in po potrebi s tretjimi državami na področju zbiranja podatkov v istem morskem bazenu ter sodelovanje z ustreznimi mednarodnimi znanstvenimi ustanovami. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(74)

Prav tako je treba podpreti sodelovanje med državami članicami in po potrebi s tretjimi državami na področju zbiranja podatkov v istem morskem bazenu ter sodelovanje z ustreznimi mednarodnimi znanstvenimi ustanovami.

| (74) | Prav tako je treba podpreti sodelovanje med državami članicami in po potrebi s tretjimi državami na področju zbiranja podatkov v istem morskem bazenu ter sodelovanje z ustreznimi mednarodnimi znanstvenimi ustanovami
  in regionalnimi svetovalnimi sveti
  . |
| --- | --- |

(74)

Prav tako je treba podpreti sodelovanje med državami članicami in po potrebi s tretjimi državami na področju zbiranja podatkov v istem morskem bazenu ter sodelovanje z ustreznimi mednarodnimi znanstvenimi ustanovami
  in regionalnimi svetovalnimi sveti
  .

Sprememba 106

Predlog uredbe

Uvodna izjava 76

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (76) | Zagotoviti je treba vzdržno financiranje izvajanja in nadaljnjega razvoja celostne pomorske politike Evropske unije v skladu z izjavami Sveta, Evropskega parlamenta in Odbora regij. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(76)

Zagotoviti je treba vzdržno financiranje izvajanja in nadaljnjega razvoja celostne pomorske politike Evropske unije v skladu z izjavami Sveta, Evropskega parlamenta in Odbora regij.

| (76) | Zagotoviti je treba vzdržno financiranje izvajanja in nadaljnjega razvoja celostne pomorske politike Evropske unije v skladu z 
  Uredbo (EU) št. 1255/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2011 o programu za podporo nadaljnjemu oblikovanju celostne pomorske politike

   (1)

  ter z
  izjavami Sveta, Evropskega parlamenta in Odbora regij.
  Pričakuje se, da bo razvoj pomorskih zadev s finančno pomočjo za ukrepe CPP znatno vplival na ekonomsko, socialno in teritorialno kohezijo. |
| --- | --- |

(76)

Zagotoviti je treba vzdržno financiranje izvajanja in nadaljnjega razvoja celostne pomorske politike Evropske unije v skladu z 
  Uredbo (EU) št. 1255/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2011 o programu za podporo nadaljnjemu oblikovanju celostne pomorske politike

   (1)

  ter z
  izjavami Sveta, Evropskega parlamenta in Odbora regij.
  Pričakuje se, da bo razvoj pomorskih zadev s finančno pomočjo za ukrepe CPP znatno vplival na ekonomsko, socialno in teritorialno kohezijo.

Sprememba 107

Predlog uredbe

Uvodna izjava 76 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (76a) | Zato bi moral biti ESPR osnovan v podporo preučevanju ukrepov, namenjenih spodbujanju strateških ciljev CPP, pri čemer bi bilo treba ustrezno upoštevati njihove skupne učinke na podlagi ekosistemskega pristopa, trajnostno gospodarsko rast, zaposlovanje, inovacije in konkurenčnost v obalnih, otoških in najbolj oddaljenih regijah, ter spodbujanju mednarodne razsežnosti CPP. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(76a)

Zato bi moral biti ESPR osnovan v podporo preučevanju ukrepov, namenjenih spodbujanju strateških ciljev CPP, pri čemer bi bilo treba ustrezno upoštevati njihove skupne učinke na podlagi ekosistemskega pristopa, trajnostno gospodarsko rast, zaposlovanje, inovacije in konkurenčnost v obalnih, otoških in najbolj oddaljenih regijah, ter spodbujanju mednarodne razsežnosti CPP.

Sprememba 108

Predlog uredbe

Uvodna izjava 77

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (77) | S sredstvi ESPR je treba podpreti spodbujanje celostnega pomorskega upravljanja na vseh ravneh, zlasti z izmenjavo najboljših praks ter nadaljnjim razvojem in izvajanjem strategij morskih bazenov. Cilj teh strategij je vzpostaviti celosten okvir za soočanje s skupnimi izzivi v evropskih morskih bazenih in okrepiti sodelovanje med zainteresiranimi stranmi, da bi se čim bolje izkoristili finančni instrumenti in sredstva Unije ter spodbudila gospodarska, socialna in ozemeljska kohezija v Uniji. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(77)

S sredstvi ESPR je treba podpreti spodbujanje celostnega pomorskega upravljanja na vseh ravneh, zlasti z izmenjavo najboljših praks ter nadaljnjim razvojem in izvajanjem strategij morskih bazenov. Cilj teh strategij je vzpostaviti celosten okvir za soočanje s skupnimi izzivi v evropskih morskih bazenih in okrepiti sodelovanje med zainteresiranimi stranmi, da bi se čim bolje izkoristili finančni instrumenti in sredstva Unije ter spodbudila gospodarska, socialna in ozemeljska kohezija v Uniji.

| (77) | S sredstvi ESPR bi bilo treba podpreti spodbujanje celostnega pomorskega upravljanja na vseh ravneh, zlasti z izmenjavo najboljših praks ter nadaljnjim razvojem in izvajanjem strategij morskih bazenov.
  V tem okviru je zelo pomembno izboljšati pomorsko upravljanje, vključno s krepitvijo sodelovanja in usklajevanja na ustreznih ravneh med pristojnimi organi, ki v Uniji opravljajo naloge obalne straže, ter zagotoviti bolj zdrava in varnejša morja in oceane, zlasti z izvajanjem veljavne pomorske zakonodaje.
  Cilj teh strategij je vzpostaviti celosten okvir za soočanje s skupnimi izzivi v evropskih morskih bazenih in okrepiti sodelovanje med zainteresiranimi stranmi, da bi se čim bolje izkoristili finančni instrumenti in sredstva Unije ter spodbudila gospodarska, socialna in ozemeljska kohezija v Uniji
  ter okoljska trajnost
  .
  Zato je zelo pomembno, da se izboljšata in okrepita zunanje sodelovanje in usklajevanje glede ciljev CPP na podlagi Konvencije Združenih narodov o pomorskem mednarodnem pravu (UNCLOS). |
| --- | --- |

(77)

S sredstvi ESPR bi bilo treba podpreti spodbujanje celostnega pomorskega upravljanja na vseh ravneh, zlasti z izmenjavo najboljših praks ter nadaljnjim razvojem in izvajanjem strategij morskih bazenov.
  V tem okviru je zelo pomembno izboljšati pomorsko upravljanje, vključno s krepitvijo sodelovanja in usklajevanja na ustreznih ravneh med pristojnimi organi, ki v Uniji opravljajo naloge obalne straže, ter zagotoviti bolj zdrava in varnejša morja in oceane, zlasti z izvajanjem veljavne pomorske zakonodaje.
  Cilj teh strategij je vzpostaviti celosten okvir za soočanje s skupnimi izzivi v evropskih morskih bazenih in okrepiti sodelovanje med zainteresiranimi stranmi, da bi se čim bolje izkoristili finančni instrumenti in sredstva Unije ter spodbudila gospodarska, socialna in ozemeljska kohezija v Uniji
  ter okoljska trajnost
  .
  Zato je zelo pomembno, da se izboljšata in okrepita zunanje sodelovanje in usklajevanje glede ciljev CPP na podlagi Konvencije Združenih narodov o pomorskem mednarodnem pravu (UNCLOS).

Sprememba 109

Predlog uredbe

Uvodna izjava 77 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (77a) | Da bi okrepili zbliževanje skladov za ribištvo in ribogojstvo ter skladov za celostno pomorsko politiko, bi bilo treba v ESPR predvideti poseben okvir za spodbujanje prispevka ribištva in ribogojstva k celostni pomorski politiki. Bistveno je spodbujati popolno upoštevanje teh dejavnosti s podpiranjem sodelovanja pri celostnem upravljanju in skupnih projektih, ki prispevajo k izvajanju CPP. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(77a)

Da bi okrepili zbliževanje skladov za ribištvo in ribogojstvo ter skladov za celostno pomorsko politiko, bi bilo treba v ESPR predvideti poseben okvir za spodbujanje prispevka ribištva in ribogojstva k celostni pomorski politiki. Bistveno je spodbujati popolno upoštevanje teh dejavnosti s podpiranjem sodelovanja pri celostnem upravljanju in skupnih projektih, ki prispevajo k izvajanju CPP.

Sprememba 110

Predlog uredbe

Uvodna izjava 79

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (79) | Zaradi medsebojne povezanosti nekaterih informacijskih sistemov, ki se uporabljajo v teh sektorjih, bodo morda morali ti sektorji skladno uporabiti lastne mehanizme financiranja v skladu z določbami Pogodbe. Pomorsko prostorsko načrtovanje in celovito gospodarjenje z obalnim pasom sta bistvena za trajnostni razvoj morskih območij in obalnih regij, pri čemer prispevata k ciljem upravljanja, ki temeljijo na ekosistemih, ter razvoju povezav med kopnim in morjem. Ta orodja so pomembna tudi za upravljanje različnih oblik izkoriščanja obal, morij in oceanov, da bi se zagotovil njihov trajnostni gospodarski razvoj in spodbujale čezmejne naložbe, medtem ko se bodo z izvajanjem Okvirne direktive o morski strategiji dodatno opredelile omejitve trajnosti človekovih dejavnosti, ki vplivajo na morsko okolje. Poleg tega je treba izpopolniti znanje o morskem svetu in spodbujati inovacije z zagotavljanjem lažjega zbiranja, brezplačne izmenjave, ponovne uporabe in razširjanja podatkov o stanju oceanov in morij. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(79)

Zaradi medsebojne povezanosti nekaterih informacijskih sistemov, ki se uporabljajo v teh sektorjih, bodo morda morali ti sektorji skladno uporabiti lastne mehanizme financiranja v skladu z določbami Pogodbe. Pomorsko prostorsko načrtovanje in celovito gospodarjenje z obalnim pasom sta bistvena za trajnostni razvoj morskih območij in obalnih regij, pri čemer prispevata k ciljem upravljanja, ki temeljijo na ekosistemih, ter razvoju povezav med kopnim in morjem. Ta orodja so pomembna tudi za upravljanje različnih oblik izkoriščanja obal, morij in oceanov, da bi se zagotovil njihov trajnostni gospodarski razvoj in spodbujale čezmejne naložbe, medtem ko se bodo z izvajanjem Okvirne direktive o morski strategiji dodatno opredelile omejitve trajnosti človekovih dejavnosti, ki vplivajo na morsko okolje. Poleg tega je treba izpopolniti znanje o morskem svetu in spodbujati inovacije z zagotavljanjem lažjega zbiranja, brezplačne izmenjave, ponovne uporabe in razširjanja podatkov o stanju oceanov in morij.

| (79) | Zaradi medsebojne povezanosti nekaterih informacijskih sistemov, ki se uporabljajo v teh sektorjih, bodo morda morali ti sektorji skladno uporabiti lastne mehanizme financiranja v skladu z določbami Pogodbe. Pomorsko prostorsko načrtovanje in celovito gospodarjenje z obalnim pasom sta bistvena za trajnostni razvoj morskih območij in obalnih regij, pri čemer prispevata k ciljem upravljanja, ki temeljijo na ekosistemih, ter razvoju povezav med kopnim in morjem. Ta orodja so pomembna tudi za upravljanje različnih oblik izkoriščanja obal, morij in oceanov, da bi se zagotovil njihov trajnostni gospodarski razvoj in spodbujale čezmejne naložbe, medtem ko se bodo z izvajanjem okvirne direktive o morski strategiji dodatno opredelile omejitve trajnosti
  industrijskih, gradbenih in
  človekovih dejavnosti, ki vplivajo na morsko okolje. Poleg tega je treba izpopolniti znanje o morskem svetu in spodbujati inovacije z zagotavljanjem lažjega zbiranja, brezplačne izmenjave, ponovne uporabe in razširjanja podatkov o stanju oceanov in morij
  ter ribištva, ki jih je treba dati na voljo končnim uporabnikom in javnosti na splošno
  . |
| --- | --- |

(79)

Zaradi medsebojne povezanosti nekaterih informacijskih sistemov, ki se uporabljajo v teh sektorjih, bodo morda morali ti sektorji skladno uporabiti lastne mehanizme financiranja v skladu z določbami Pogodbe. Pomorsko prostorsko načrtovanje in celovito gospodarjenje z obalnim pasom sta bistvena za trajnostni razvoj morskih območij in obalnih regij, pri čemer prispevata k ciljem upravljanja, ki temeljijo na ekosistemih, ter razvoju povezav med kopnim in morjem. Ta orodja so pomembna tudi za upravljanje različnih oblik izkoriščanja obal, morij in oceanov, da bi se zagotovil njihov trajnostni gospodarski razvoj in spodbujale čezmejne naložbe, medtem ko se bodo z izvajanjem okvirne direktive o morski strategiji dodatno opredelile omejitve trajnosti
  industrijskih, gradbenih in
  človekovih dejavnosti, ki vplivajo na morsko okolje. Poleg tega je treba izpopolniti znanje o morskem svetu in spodbujati inovacije z zagotavljanjem lažjega zbiranja, brezplačne izmenjave, ponovne uporabe in razširjanja podatkov o stanju oceanov in morij
  ter ribištva, ki jih je treba dati na voljo končnim uporabnikom in javnosti na splošno
  .

Sprememba 111

Predlog uredbe

Uvodna izjava 80

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (80) | S sredstvi ESPR je treba tudi podpreti trajnostno gospodarsko rast, zaposlovanje, inovacije in konkurenčnost v pomorskih sektorjih in obalnih regijah. Zlasti je treba opredeliti regulativne ovire in pomanjkljivosti na področju znanj in spretnosti, ki ovirajo rast sektorjev v vzponu in prihodnjih pomorskih sektorjev, ter dejavnosti, katerih cilj je spodbuditi naložbe v tehnološke inovacije, ki so potrebne za krepitev poslovnega potenciala morskih in pomorskih dejavnosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(80)

S sredstvi ESPR je treba tudi podpreti trajnostno gospodarsko rast, zaposlovanje, inovacije in konkurenčnost v pomorskih sektorjih in obalnih regijah. Zlasti je treba opredeliti regulativne ovire in pomanjkljivosti na področju znanj in spretnosti, ki ovirajo rast sektorjev v vzponu in prihodnjih pomorskih sektorjev, ter dejavnosti, katerih cilj je spodbuditi naložbe v tehnološke inovacije, ki so potrebne za krepitev poslovnega potenciala morskih in pomorskih dejavnosti.

| (80) | S sredstvi ESPR bi bilo treba tudi podpreti trajnostno gospodarsko rast, zaposlovanje, inovacije in konkurenčnost v pomorskih sektorjih in obalnih regijah. Zlasti je treba opredeliti regulativne ovire in pomanjkljivosti na področju znanj in spretnosti, ki ovirajo rast sektorjev v vzponu in prihodnjih pomorskih sektorjev, ter dejavnosti, katerih cilj je spodbuditi naložbe v tehnološke inovacije, ki so potrebne za krepitev poslovnega potenciala morskih in pomorskih dejavnosti.
  ESPR bi moral podpirati ukrepe za razvoj sistema izobraževanja in poklicnega usposabljanja v sektorju tudi z nakupom opreme in orodij, ki so potrebni za izboljšanje kakovosti izobraževanja in usposabljanja. |
| --- | --- |

(80)

S sredstvi ESPR bi bilo treba tudi podpreti trajnostno gospodarsko rast, zaposlovanje, inovacije in konkurenčnost v pomorskih sektorjih in obalnih regijah. Zlasti je treba opredeliti regulativne ovire in pomanjkljivosti na področju znanj in spretnosti, ki ovirajo rast sektorjev v vzponu in prihodnjih pomorskih sektorjev, ter dejavnosti, katerih cilj je spodbuditi naložbe v tehnološke inovacije, ki so potrebne za krepitev poslovnega potenciala morskih in pomorskih dejavnosti.
  ESPR bi moral podpirati ukrepe za razvoj sistema izobraževanja in poklicnega usposabljanja v sektorju tudi z nakupom opreme in orodij, ki so potrebni za izboljšanje kakovosti izobraževanja in usposabljanja.

Sprememba 112

Predlog uredbe

Uvodna izjava 81

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (81) | ESPR mora dopolnjevati obstoječe in prihodnje finančne instrumente Unije in držav članic ter biti skladen s temi finančnimi instrumenti na nacionalni in podnacionalni ravni, da bi se
  spodbudila
  varstvo in trajnostna raba oceanov, morij in obal, prispevalo k spodbujanju učinkovitejšega sodelovanja med državami članicami ter njihovimi obalnimi, otoškimi in najbolj oddaljenimi regijami ter upoštevali prednostne naloge in napredek pri izvajanju nacionalnih in lokalnih projektov. Sklad bo povezan z drugimi politikami Unije, ki lahko imajo pomorsko razsežnost, zlasti z Evropskim skladom za regionalni razvoj, Kohezijskim skladom in Evropskim socialnim skladom ter programom Obzorje 2020 za raziskave in energetsko politiko. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(81)

ESPR mora dopolnjevati obstoječe in prihodnje finančne instrumente Unije in držav članic ter biti skladen s temi finančnimi instrumenti na nacionalni in podnacionalni ravni, da bi se
  spodbudila
  varstvo in trajnostna raba oceanov, morij in obal, prispevalo k spodbujanju učinkovitejšega sodelovanja med državami članicami ter njihovimi obalnimi, otoškimi in najbolj oddaljenimi regijami ter upoštevali prednostne naloge in napredek pri izvajanju nacionalnih in lokalnih projektov. Sklad bo povezan z drugimi politikami Unije, ki lahko imajo pomorsko razsežnost, zlasti z Evropskim skladom za regionalni razvoj, Kohezijskim skladom in Evropskim socialnim skladom ter programom Obzorje 2020 za raziskave in energetsko politiko.

| (81) | ESPR bi moral dopolnjevati obstoječe in prihodnje finančne instrumente Unije in držav članic ter biti skladen s temi finančnimi instrumenti na nacionalni in podnacionalni ravni, da bi se
  spodbudil trajnosten gospodarski in socialni razvoj,
  varstvo in trajnostna raba oceanov, morij in obal, prispevalo k spodbujanju učinkovitejšega sodelovanja med državami članicami ter njihovimi obalnimi, otoškimi in najbolj oddaljenimi regijami ter upoštevali prednostne naloge in napredek pri izvajanju nacionalnih in lokalnih projektov. Sklad bo povezan z drugimi politikami Unije, ki lahko imajo pomorsko razsežnost, zlasti z Evropskim skladom za regionalni razvoj, Kohezijskim skladom in Evropskim socialnim skladom ter programom Obzorje 2020 za raziskave in energetsko politiko. |
| --- | --- |

(81)

ESPR bi moral dopolnjevati obstoječe in prihodnje finančne instrumente Unije in držav članic ter biti skladen s temi finančnimi instrumenti na nacionalni in podnacionalni ravni, da bi se
  spodbudil trajnosten gospodarski in socialni razvoj,
  varstvo in trajnostna raba oceanov, morij in obal, prispevalo k spodbujanju učinkovitejšega sodelovanja med državami članicami ter njihovimi obalnimi, otoškimi in najbolj oddaljenimi regijami ter upoštevali prednostne naloge in napredek pri izvajanju nacionalnih in lokalnih projektov. Sklad bo povezan z drugimi politikami Unije, ki lahko imajo pomorsko razsežnost, zlasti z Evropskim skladom za regionalni razvoj, Kohezijskim skladom in Evropskim socialnim skladom ter programom Obzorje 2020 za raziskave in energetsko politiko.

Sprememba 113

Predlog uredbe

Uvodna izjava 84

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (84) | S tehnično pomočjo je treba v okviru ESPR zagotavljati podporo pri pripravljalnih delih, upravno in tehnično podporo ter podporo za ukrepe na področju informiranja, povezovanja v mrežo, vrednotenja, revizij, študij in izmenjave izkušenj, da bi se olajšalo izvajanje operativnega programa ter spodbujali inovativni pristopi in prakse za preprosto in pregledno izvajanje. Tehnična pomoč mora vključevati tudi vzpostavitev evropske mreže lokalnih akcijskih skupin za ribištvo, katerih namen je gradnja zmogljivosti, razširjanje informacij, izmenjava izkušenj in podpiranje sodelovanja med lokalnimi partnerstvi. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(84)

S tehnično pomočjo je treba v okviru ESPR zagotavljati podporo pri pripravljalnih delih, upravno in tehnično podporo ter podporo za ukrepe na področju informiranja, povezovanja v mrežo, vrednotenja, revizij, študij in izmenjave izkušenj, da bi se olajšalo izvajanje operativnega programa ter spodbujali inovativni pristopi in prakse za preprosto in pregledno izvajanje. Tehnična pomoč mora vključevati tudi vzpostavitev evropske mreže lokalnih akcijskih skupin za ribištvo, katerih namen je gradnja zmogljivosti, razširjanje informacij, izmenjava izkušenj in podpiranje sodelovanja med lokalnimi partnerstvi.

| (84) | S tehnično pomočjo bi bilo treba v okviru ESPR zagotavljati podporo pri pripravljalnih delih, upravno in tehnično podporo ter podporo za ukrepe na področju informiranja, povezovanja v mrežo, vrednotenja, revizij, študij in izmenjave izkušenj, da bi se olajšalo izvajanje operativnega programa ter spodbujali inovativni pristopi in prakse za preprosto in pregledno izvajanje
  , tudi v korist gospodarskim subjektom in ribiškim organizacijam
  . Tehnična pomoč bi morala vključevati tudi vzpostavitev evropske mreže lokalnih akcijskih skupin za ribištvo, katerih namen je gradnja zmogljivosti, razširjanje informacij, izmenjava izkušenj in podpiranje sodelovanja med lokalnimi partnerstvi. |
| --- | --- |

(84)

S tehnično pomočjo bi bilo treba v okviru ESPR zagotavljati podporo pri pripravljalnih delih, upravno in tehnično podporo ter podporo za ukrepe na področju informiranja, povezovanja v mrežo, vrednotenja, revizij, študij in izmenjave izkušenj, da bi se olajšalo izvajanje operativnega programa ter spodbujali inovativni pristopi in prakse za preprosto in pregledno izvajanje
  , tudi v korist gospodarskim subjektom in ribiškim organizacijam
  . Tehnična pomoč bi morala vključevati tudi vzpostavitev evropske mreže lokalnih akcijskih skupin za ribištvo, katerih namen je gradnja zmogljivosti, razširjanje informacij, izmenjava izkušenj in podpiranje sodelovanja med lokalnimi partnerstvi.

Sprememba 114

Predlog uredbe

Uvodna izjava 88

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (88) | Ob zavedanju pomembnosti zagotavljanja ohranjanja morskih bioloških virov in zaščite staležev rib, zlasti pred nezakonitim ribolovom, in v duhu sklepov iz zelene knjige o reformi SRP je treba podporo iz ESPR odreči gospodarskim subjektom, ki ne delujejo v skladu s pravili SRP in ki zlasti ogrožajo trajnost zadevnih staležev in zato pomenijo resno grožnjo za trajnostno izkoriščanje živih morskih bioloških virov,
  s katerim se populacije lovljenih vrst obnavljajo in ohranjajo nad ravnmi, ki omogočajo največji trajnostni donos, ter zlasti
  gospodarskim subjektom, ki sodelujejo pri nezakonitem, neprijavljenem in nereguliranem ribolovu. Finančna sredstva Unije se ne smejo v nobeni fazi, od izbiranja do izvajanja dejavnosti, uporabiti za ogrožanje javnega interesa ohranjanja morskih bioloških virov, izraženih v ciljih uredbe o SRP. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(88)

Ob zavedanju pomembnosti zagotavljanja ohranjanja morskih bioloških virov in zaščite staležev rib, zlasti pred nezakonitim ribolovom, in v duhu sklepov iz zelene knjige o reformi SRP je treba podporo iz ESPR odreči gospodarskim subjektom, ki ne delujejo v skladu s pravili SRP in ki zlasti ogrožajo trajnost zadevnih staležev in zato pomenijo resno grožnjo za trajnostno izkoriščanje živih morskih bioloških virov,
  s katerim se populacije lovljenih vrst obnavljajo in ohranjajo nad ravnmi, ki omogočajo največji trajnostni donos, ter zlasti
  gospodarskim subjektom, ki sodelujejo pri nezakonitem, neprijavljenem in nereguliranem ribolovu. Finančna sredstva Unije se ne smejo v nobeni fazi, od izbiranja do izvajanja dejavnosti, uporabiti za ogrožanje javnega interesa ohranjanja morskih bioloških virov, izraženih v ciljih uredbe o SRP.

| (88) | Ob zavedanju pomembnosti zagotavljanja ohranjanja morskih bioloških virov in zaščite staležev rib, zlasti pred nezakonitim ribolovom, in v duhu sklepov iz zelene knjige o reformi SRP bi bilo treba podporo iz ESPR odreči gospodarskim subjektom, ki ne delujejo v skladu s pravili SRP in ki zlasti ogrožajo trajnost zadevnih staležev in
  še posebej uresničitev ciljev, da se do leta 2015 populacije lovljenih vrst obnovijo in ohranijo nad ravnmi, ki omogočajo največji trajnostni donos, ter da se do leta 2020 doseže in ohrani dobro okoljsko stanje, ter
  zato pomenijo resno grožnjo za trajnostno izkoriščanje živih morskih bioloških virov,
  poleg tega pa bi jo bilo treba odreči tudi
  gospodarskim subjektom, ki sodelujejo pri nezakonitem, neprijavljenem in nereguliranem ribolovu. Finančna sredstva Unije se ne bi smela v nobeni fazi, od izbiranja do izvajanja dejavnosti, uporabiti za ogrožanje javnega interesa ohranjanja morskih bioloških virov, izraženih v ciljih uredbe o SRP. |
| --- | --- |

(88)

Ob zavedanju pomembnosti zagotavljanja ohranjanja morskih bioloških virov in zaščite staležev rib, zlasti pred nezakonitim ribolovom, in v duhu sklepov iz zelene knjige o reformi SRP bi bilo treba podporo iz ESPR odreči gospodarskim subjektom, ki ne delujejo v skladu s pravili SRP in ki zlasti ogrožajo trajnost zadevnih staležev in
  še posebej uresničitev ciljev, da se do leta 2015 populacije lovljenih vrst obnovijo in ohranijo nad ravnmi, ki omogočajo največji trajnostni donos, ter da se do leta 2020 doseže in ohrani dobro okoljsko stanje, ter
  zato pomenijo resno grožnjo za trajnostno izkoriščanje živih morskih bioloških virov,
  poleg tega pa bi jo bilo treba odreči tudi
  gospodarskim subjektom, ki sodelujejo pri nezakonitem, neprijavljenem in nereguliranem ribolovu. Finančna sredstva Unije se ne bi smela v nobeni fazi, od izbiranja do izvajanja dejavnosti, uporabiti za ogrožanje javnega interesa ohranjanja morskih bioloških virov, izraženih v ciljih uredbe o SRP.

Sprememba 115

Predlog uredbe

Uvodna izjava 88 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (88a) | Če se država članica ne more spopasti z nezakonitim, neprijavljenim in nereguliranim ribolovom v svojih vodah in v svojem ladjevju, bi morala obstajati možnost zamrznitve izplačil iz ESPR. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(88a)

Če se država članica ne more spopasti z nezakonitim, neprijavljenim in nereguliranim ribolovom v svojih vodah in v svojem ladjevju, bi morala obstajati možnost zamrznitve izplačil iz ESPR.

Sprememba 116

Predlog uredbe

Uvodna izjava 91

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (91) | Za obravnavanje posebnih potreb v okviru SRP iz členov 50 in 51 [uredbe o SRP] ter prispevanje k skladnosti s pravili SRP je treba pri pravilih o prekinitvi roka plačil [Uredba (EU) št. [...] o skupnih določbah] določiti dodatne določbe. Če država članica ali gospodarski subjekt ne izpolnjuje obveznosti v okviru SRP ali če ima Komisija dokaze
  o takšnem pomanjkanju
  skladnosti, mora biti kot previdnostni ukrep Komisiji dovoljeno, da prekine plačila. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(91)

Za obravnavanje posebnih potreb v okviru SRP iz členov 50 in 51 [uredbe o SRP] ter prispevanje k skladnosti s pravili SRP je treba pri pravilih o prekinitvi roka plačil [Uredba (EU) št. [...] o skupnih določbah] določiti dodatne določbe. Če država članica ali gospodarski subjekt ne izpolnjuje obveznosti v okviru SRP ali če ima Komisija dokaze
  o takšnem pomanjkanju
  skladnosti, mora biti kot previdnostni ukrep Komisiji dovoljeno, da prekine plačila.

| (91) | Za obravnavanje posebnih potreb v okviru SRP iz členov 50 in 51 [uredbe o SRP] ter prispevanje k skladnosti s pravili SRP bi bilo treba pri pravilih o prekinitvi roka plačil [Uredba (EU) št. [...] o skupnih določbah] določiti dodatne določbe. Če država članica ali gospodarski subjekt ne izpolnjuje obveznosti v okviru SRP ali če ima Komisija dokaze
  za potrditev takšnega pomanjkanja
  skladnosti, bi moralo biti kot previdnostni ukrep Komisiji dovoljeno, da prekine plačila. |
| --- | --- |

(91)

Za obravnavanje posebnih potreb v okviru SRP iz členov 50 in 51 [uredbe o SRP] ter prispevanje k skladnosti s pravili SRP bi bilo treba pri pravilih o prekinitvi roka plačil [Uredba (EU) št. [...] o skupnih določbah] določiti dodatne določbe. Če država članica ali gospodarski subjekt ne izpolnjuje obveznosti v okviru SRP ali če ima Komisija dokaze
  za potrditev takšnega pomanjkanja
  skladnosti, bi moralo biti kot previdnostni ukrep Komisiji dovoljeno, da prekine plačila.

Sprememba 117

Predlog uredbe

Uvodna izjava 93

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (93) | Operativni program je treba spremljati in vrednotiti, da se izboljša njegova kakovost in dokažejo njegovi dosežki. Komisija mora vzpostaviti okvir za skupno spremljanje in vrednotenje, da bi se med drugim pravočasno zagotovili ustrezni podatki. V zvezi s tem mora Komisija določiti seznam kazalnikov in vpliv politike ESPR v zvezi s specifičnimi cilji. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(93)

Operativni program je treba spremljati in vrednotiti, da se izboljša njegova kakovost in dokažejo njegovi dosežki. Komisija mora vzpostaviti okvir za skupno spremljanje in vrednotenje, da bi se med drugim pravočasno zagotovili ustrezni podatki. V zvezi s tem mora Komisija določiti seznam kazalnikov in vpliv politike ESPR v zvezi s specifičnimi cilji.

| (93) | Operativni program bi bilo treba spremljati in vrednotiti, da se izboljša njegova kakovost in dokažejo njegovi dosežki. Komisija bi morala vzpostaviti okvir za skupno spremljanje in vrednotenje, da bi se med drugim
  javnosti
  pravočasno zagotovili ustrezni podatki. V zvezi s tem bi morala Komisija določiti seznam kazalnikov in vpliv politike ESPR v zvezi s specifičnimi cilji. |
| --- | --- |

(93)

Operativni program bi bilo treba spremljati in vrednotiti, da se izboljša njegova kakovost in dokažejo njegovi dosežki. Komisija bi morala vzpostaviti okvir za skupno spremljanje in vrednotenje, da bi se med drugim
  javnosti
  pravočasno zagotovili ustrezni podatki. V zvezi s tem bi morala Komisija določiti seznam kazalnikov in vpliv politike ESPR v zvezi s specifičnimi cilji.

Sprememba 118

Predlog uredbe

Uvodna izjava 95

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (95) | Za lažjo dostopnost in boljšo preglednost informacij o možnostih financiranja in upravičencih projektov mora biti v vsaki državi članici na voljo ena spletna stran ali spletni portal z informacijami o operativnem programu, vključno s seznami dejavnosti, za katere se prejema podpora v okviru posameznega operativnega programa. Na podlagi teh informacij je treba širši javnosti in zlasti davkoplačevalcem v Uniji zagotoviti razumne, oprijemljive in dejanske informacije o načinu porabe sredstev Unije v okviru ESPR. Poleg tega mora biti cilj objave zadevnih podatkov nadaljnje obveščanje javnosti o možnosti vložitve zahtevka za sredstva Unije. Vendar se ob popolnem upoštevanju temeljne pravice do varstva podatkov in v skladu s sodbo Sodišča v združenih zadevah Schecke ne sme zahtevati objava imen fizičnih oseb. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(95)

Za lažjo dostopnost in boljšo preglednost informacij o možnostih financiranja in upravičencih projektov mora biti v vsaki državi članici na voljo ena spletna stran ali spletni portal z informacijami o operativnem programu, vključno s seznami dejavnosti, za katere se prejema podpora v okviru posameznega operativnega programa. Na podlagi teh informacij je treba širši javnosti in zlasti davkoplačevalcem v Uniji zagotoviti razumne, oprijemljive in dejanske informacije o načinu porabe sredstev Unije v okviru ESPR. Poleg tega mora biti cilj objave zadevnih podatkov nadaljnje obveščanje javnosti o možnosti vložitve zahtevka za sredstva Unije. Vendar se ob popolnem upoštevanju temeljne pravice do varstva podatkov in v skladu s sodbo Sodišča v združenih zadevah Schecke ne sme zahtevati objava imen fizičnih oseb.

| (95) | Za lažjo dostopnost in boljšo preglednost informacij o možnostih financiranja in upravičencih projektov bi moralo biti v vsaki državi članici na voljo eno spletišče ali spletni portal z informacijami o operativnem programu, vključno s seznami dejavnosti, za katere se prejema podpora v okviru posameznega operativnega programa.
  Namenska spletišča vseh držav članic bi morala biti dostopna tudi z uradnega spletišča Unije, da bi državljanom različnih držav članic olajšali dostop do vseh informacij, ki so jih objavile države članice.
  Na podlagi teh informacij bi bilo treba širši javnosti in zlasti davkoplačevalcem v Uniji zagotoviti razumne, oprijemljive in dejanske informacije o načinu porabe sredstev Unije v okviru ESPR. Poleg tega bi moral biti cilj objave zadevnih podatkov nadaljnje obveščanje javnosti o možnosti vložitve zahtevka za sredstva Unije. Vendar se ob popolnem upoštevanju temeljne pravice do varstva podatkov in v skladu s sodbo Sodišča v združenih zadevah Schecke ne bi smela zahtevati objava imen fizičnih oseb. |
| --- | --- |

(95)

Za lažjo dostopnost in boljšo preglednost informacij o možnostih financiranja in upravičencih projektov bi moralo biti v vsaki državi članici na voljo eno spletišče ali spletni portal z informacijami o operativnem programu, vključno s seznami dejavnosti, za katere se prejema podpora v okviru posameznega operativnega programa.
  Namenska spletišča vseh držav članic bi morala biti dostopna tudi z uradnega spletišča Unije, da bi državljanom različnih držav članic olajšali dostop do vseh informacij, ki so jih objavile države članice.
  Na podlagi teh informacij bi bilo treba širši javnosti in zlasti davkoplačevalcem v Uniji zagotoviti razumne, oprijemljive in dejanske informacije o načinu porabe sredstev Unije v okviru ESPR. Poleg tega bi moral biti cilj objave zadevnih podatkov nadaljnje obveščanje javnosti o možnosti vložitve zahtevka za sredstva Unije. Vendar se ob popolnem upoštevanju temeljne pravice do varstva podatkov in v skladu s sodbo Sodišča v združenih zadevah Schecke ne bi smela zahtevati objava imen fizičnih oseb.

Sprememba 119

Predlog uredbe

Uvodna izjava 96 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (96a) | Zlasti je treba zagotoviti spoštovanje predhodnih pogojev, ki se nanašajo na upravno zmogljivost za izpolnjevanje zahtev glede podatkov za upravljanje ribištva in izvajanje sistema Unije za nadzor, inšpekcijske preglede in izvrševanje. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(96a)

Zlasti je treba zagotoviti spoštovanje predhodnih pogojev, ki se nanašajo na upravno zmogljivost za izpolnjevanje zahtev glede podatkov za upravljanje ribištva in izvajanje sistema Unije za nadzor, inšpekcijske preglede in izvrševanje.

Sprememba 120

Predlog uredbe

Uvodna izjava 96 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (96b) | Zlasti je treba zagotoviti spoštovanje predhodnih pogojev, ki se nanašajo na upravno zmogljivost za izpolnjevanje zahtev glede podatkov za upravljanje ribištva in izvajanje sistema Unije za nadzor, inšpekcijske preglede in izvrševanje. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(96b)

Zlasti je treba zagotoviti spoštovanje predhodnih pogojev, ki se nanašajo na upravno zmogljivost za izpolnjevanje zahtev glede podatkov za upravljanje ribištva in izvajanje sistema Unije za nadzor, inšpekcijske preglede in izvrševanje.

Sprememba 121

Predlog uredbe

Člen 1 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | trajnostnega razvoja ribiških območij
  in
  ribolova v celinskih vodah, |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

trajnostnega razvoja ribiških območij
  in
  ribolova v celinskih vodah,

| (c) | trajnostnega razvoja ribiških
  in ribogojnih
  območij, ribolova v celinskih vodah
  in povezanih dejavnosti
  ,
  kakor so opredeljene v tej uredbi, |
| --- | --- |

(c)

trajnostnega razvoja ribiških
  in ribogojnih
  območij, ribolova v celinskih vodah
  in povezanih dejavnosti
  ,
  kakor so opredeljene v tej uredbi,

Sprememba 122

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka d

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (d) | ter celostne pomorske politike (CPP). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(d)

ter celostne pomorske politike (CPP).

| (d) | ter celostne pomorske politike (CPP)
  , vključno z okvirno direktivo o morski strategiji
  . |
| --- | --- |

(d)

ter celostne pomorske politike (CPP)
  , vključno z okvirno direktivo o morski strategiji
  .

Sprememba 123

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Ta uredba se uporablja za dejavnosti, ki se izvajajo na ozemlju Unije, razen če je v njej izrecno določeno drugače. | Ta uredba se uporablja za dejavnosti, ki se izvajajo na ozemlju
  , v vodah in na ladjevjih
  Unije, razen če je v njej izrecno določeno drugače. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Ta uredba se uporablja za dejavnosti, ki se izvajajo na ozemlju Unije, razen če je v njej izrecno določeno drugače.

Ta uredba se uporablja za dejavnosti, ki se izvajajo na ozemlju
  , v vodah in na ladjevjih
  Unije, razen če je v njej izrecno določeno drugače.

Sprememba 124

Predlog uredbe

Člen 3 – odstavek 2 – točka - 1 (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (-1) | „zaprt ribogojni sistem“ pomeni ribogojni objekt, kjer se ribe in drugi ribogojni proizvodi gojijo v zaprtih sistemih z recirkulacijo, v katerih se voda zadrži in čisti, da je poraba vode kar se da nizka. Taki sistemi so običajno na kopnem in ponovno uporabijo praktično vso vodo, ki se vnese v sistem; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(-1)

Sprememba 125

Predlog uredbe

Člen 3 – odstavek 2 – točka 2 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (2a) | „diverzifikacija“ pomeni prakse, zaradi katerih so dejavnosti ribištva ali ribogojstva prilagodljivejše in ki neposredno dopolnjujejo te dejavnosti ali so od njih odvisne; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(2a)

Sprememba 583

Predlog uredbe

Člen 3 – odstavek 2 – točka 4 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (4a) | „tuja vrsta“ pomeni tujo vrsto v smislu Uredbe Sveta (ES) št. 708/2007

   (2) |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(4a)

Sprememba 127

Predlog uredbe

Člen 3 – odstavek 2 – točka 4 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (4b) | „ekstenzivno ribogojstvo“ pomeni ribogojsko proizvodnjo brez namernega dodajanja hranil, ki je odvisna od naravne hrane v obratu za gojenje, tudi hrane, ki jo prinese tok vode, na primer tokovi in plimovanje. Ekstenzivno ribogojstvo je v veliki meri odvisno od zgolj enega vložka, semena; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(4b)

Sprememba 128

Predlog uredbe

Člen 3 – odstavek 2 – točka 5

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (5) | „ribiško območje“ pomeni območje z morsko ali jezersko obalo ali območje z ribniki ali rečnim izlivom in z znatnim deležem zaposlenosti v 
  ribištvu
  ali
  ribogojstvu
  , ki ga kot tako določi država članica; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(5)

„ribiško območje“ pomeni območje z morsko ali jezersko obalo ali območje z ribniki ali rečnim izlivom in z znatnim deležem zaposlenosti v 
  ribištvu
  ali
  ribogojstvu
  , ki ga kot tako določi država članica;

| (5) | „ribiško
  in ribogojno
  območje“ pomeni območje z morsko
  , rečno
  ali jezersko obalo ali območje z ribniki ali rečnim izlivom in z znatnim deležem zaposlenosti v 
  sektorju ribištva
  ali
  ribogojstva
  , ki ga kot tako določi država članica; |
| --- | --- |

(5)

„ribiško
  in ribogojno
  območje“ pomeni območje z morsko
  , rečno
  ali jezersko obalo ali območje z ribniki ali rečnim izlivom in z znatnim deležem zaposlenosti v 
  sektorju ribištva
  ali
  ribogojstva
  , ki ga kot tako določi država članica;

Sprememba 129

Predlog uredbe

Člen 3 – odstavek 2 – točka 5 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (5a) | „območje obnove staleža rib“ pomeni geografsko opredeljeno morsko območje, na katerem so prepovedane vse ribolovne dejavnosti z namenom, da se izboljšajo izkoriščanje in ohranjanje živih vodnih virov ali zaščita morskih ekosistemov, kot je navedeno v Uredbi (EU) št. .../... [o skupnih določbah]; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(5a)

„območje obnove staleža rib“ pomeni geografsko opredeljeno morsko območje, na katerem so prepovedane vse ribolovne dejavnosti z namenom, da se izboljšajo izkoriščanje in ohranjanje živih vodnih virov ali zaščita morskih ekosistemov, kot je navedeno v Uredbi (EU) št. .../... [o skupnih določbah];

Sprememba 130

Predlog uredbe

Člen 3 – odstavek 2 – točka 5 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (5b) | „sektor ribištva“ pomeni gospodarski sektor, ki vključuje vse dejavnosti proizvodnje, predelave in trženja ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(5b)

Sprememba 131

Predlog uredbe

Člen 3 – odstavek 2 – točka 5 c (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (5c) | „sistemi upravljanja in dostopa do ribolovnih virov“ pomenijo mehanizme za dodeljevanje in dostop do ribolovnih pravic ali za upravljanje ribolovnih naporov na nacionalni, regionalni ali lokalni ravni oziroma na ravni morskih bazenov, kar zadeva vrste s kvotami ali zunaj kvot v obalnem pasu 12 milj ali zunaj njega, katerih namen je dobro stanje staležev. Te sisteme upravljajo javni organi ali ribiške organizacije; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(5c)

Sprememba 132

Predlog uredbe

Člen 3 – odstavek 2 – točka 6

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (6) | „ribič“ pomeni vsako osebo, ki opravlja profesionalni ribolov, kot ga priznava država članica, na krovu delujočega ribiškega plovila, ali poklicno pridobiva morske organizme, kot jih priznava država članica, brez plovila; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(6)

„ribič“ pomeni vsako osebo, ki opravlja profesionalni ribolov, kot ga priznava država članica, na krovu delujočega ribiškega plovila, ali poklicno pridobiva morske organizme, kot jih priznava država članica, brez plovila;

| (6) | „ribič“ pomeni vsako osebo,
  tudi zaposlene delavce,
  ki opravlja profesionalni ribolov, kot ga priznava država članica, na krovu delujočega ribiškega plovila, ali poklicno pridobiva
  sladkovodne ali
  morske organizme, kot jih priznava država članica, brez plovila; |
| --- | --- |

(6)

„ribič“ pomeni vsako osebo,
  tudi zaposlene delavce,
  ki opravlja profesionalni ribolov, kot ga priznava država članica, na krovu delujočega ribiškega plovila, ali poklicno pridobiva
  sladkovodne ali
  morske organizme, kot jih priznava država članica, brez plovila;

Sprememba 133

Predlog uredbe

Člen 3 – odstavek 2 – točka 6 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (6a) | „ribolovni turizem“ pomeni dopolnilno dejavnost, ki jo izvajajo profesionalni ribiči, v kateri so na krovu ribiškega plovila osebe, ki niso člani posadke, kot turisti ali raziskovalci; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(6a)

Sprememba 134

Predlog uredbe

Člen 3 – odstavek 2 – točka 6 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (6b) | „pomožne dejavnosti ribištva in ribogojstva“ pomenijo tiste dejavnosti, ki jih izvaja vsaka oseba, ki ribičem zagotavlja poklicno storitev, potrebno za njihovo dejavnost, kot take pa jih določi država članica; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(6b)

Sprememba 135

Predlog uredbe

Člen 3 – odstavek 2 – točka 8 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (8a) | „intenzivno ribogojstvo“ pomeni ribogojsko proizvodnjo, ki je odvisna bodisi od hrane, ki v celoti pokriva prehranske potrebe in se dodaja v prehranski sistem svežih, prostoživečih, morskih ali sladkovodnih rib, bodisi od proizvedene kompletne hrane. Zelo je odvisno od kompletne in komercialno dostopne krme in ima visoko gostoto populacije; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(8a)

Sprememba 136

Predlog uredbe

Člen 3 – odstavek 2 – točka 10

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (10) | „ribolov v celinskih vodah“ pomeni ribolov, ki se izvaja v pridobitne namene s 
  plovili, ki delujejo
  izključno v celinskih vodah, ali z drugimi pripravami, ki se uporabljajo za ribolov na ledu; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(10)

„ribolov v celinskih vodah“ pomeni ribolov, ki se izvaja v pridobitne namene s 
  plovili, ki delujejo
  izključno v celinskih vodah, ali z drugimi pripravami, ki se uporabljajo za ribolov na ledu;

| (10) | „ribolov v celinskih vodah“ pomeni ribolov, ki se izvaja v pridobitne namene s 
  plovila ali drugače
  izključno v celinskih vodah, ali z drugimi pripravami, ki se uporabljajo za ribolov na ledu; |
| --- | --- |

(10)

„ribolov v celinskih vodah“ pomeni ribolov, ki se izvaja v pridobitne namene s 
  plovila ali drugače
  izključno v celinskih vodah, ali z drugimi pripravami, ki se uporabljajo za ribolov na ledu;

Sprememba 137

Predlog uredbe

Člen 3 – odstavek 2 – točka 12

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (12) | „celostno pomorsko upravljanje“ pomeni usklajeno upravljanje vseh sektorskih politik 
  EU
  , ki zadevajo oceane, morja in obalne regije; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(12)

„celostno pomorsko upravljanje“ pomeni usklajeno upravljanje vseh sektorskih politik 
  EU
  , ki zadevajo oceane, morja in obalne regije;

| (12) | „celostno pomorsko upravljanje“ pomeni usklajeno upravljanje vseh sektorskih politik 
  na ravni Unije
  , ki zadevajo oceane, morja in obalne regije; |
| --- | --- |

(12)

„celostno pomorsko upravljanje“ pomeni usklajeno upravljanje vseh sektorskih politik 
  na ravni Unije
  , ki zadevajo oceane, morja in obalne regije;

Sprememba 138

Predlog uredbe

Člen 3 – odstavek 2 – točka 13

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (13) | „morske regije“ pomenijo geografska območja iz Priloge I k Sklepu Sveta 2004/585/ES in območja, ki so jih določile regionalne organizacije za upravljanje ribištva; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(13)

črtano

Sprememba 139

Predlog uredbe

Člen 3 – odstavek 2 – točka 16

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (16) | „strategija morskih bazenov“ pomeni strukturiran okvir sodelovanja na področju določenega geografskega območja, ki ga razvijejo evropske institucije, države članice, njihove regije in po potrebi tretje države, ki si delijo morski bazen; strategija upošteva geografske, podnebne, gospodarske in politične značilnosti morskega bazena; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(16)

„strategija morskih bazenov“ pomeni strukturiran okvir sodelovanja na področju določenega geografskega območja, ki ga razvijejo evropske institucije, države članice, njihove regije in po potrebi tretje države, ki si delijo morski bazen; strategija upošteva geografske, podnebne, gospodarske in politične značilnosti morskega bazena;

| (16) | „strategija morskih bazenov“ pomeni strukturiran okvir sodelovanja na področju določenega geografskega območja, ki ga razvijejo evropske institucije, države članice, njihove regije
  ter lokalni organi
  in po potrebi tretje države, ki si delijo morski bazen; strategija upošteva geografske, podnebne, gospodarske in politične značilnosti morskega bazena; |
| --- | --- |

(16)

„strategija morskih bazenov“ pomeni strukturiran okvir sodelovanja na področju določenega geografskega območja, ki ga razvijejo evropske institucije, države članice, njihove regije
  ter lokalni organi
  in po potrebi tretje države, ki si delijo morski bazen; strategija upošteva geografske, podnebne, gospodarske in politične značilnosti morskega bazena;

Sprememba 140

Predlog uredbe

Člen 3 – odstavek 2 – točka 16 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (16a) | „polintenzivno ribogojstvo“ pomeni ribogojstvo, ki je odvisno zlasti od naravne hrane, vendar se ravni naravno prisotne hrane višajo z uporabo dodatne krme, ki dopolnjuje naravno hrano. Gostota kulture se ohranja na ravni, ki je nižja od tiste, značilne za intenzivno ribogojsko proizvodnjo; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(16a)

Sprememba 142

Predlog uredbe

Člen 3 – odstavek 2 – točka 18 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (18a) | „nabiralec/gojitelj lupinarjev“ pomeni vsakega posameznika, ki opravlja izključno dejavnost pridobivanja, gojenja ali polgojenja, bodisi brez plovila bodisi na krovu plovila, in pri tem uporablja selektivno posebno orodje za lov ene ali več vrst mehkužcev, rakov, plaščarjev, iglokožcev ali drugih morskih nevretenčarjev; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(18a)

Ustna sprememba

Predlog uredbe

Člen 3 – odstavek 2 – točka 18 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (18b) | „past za tune“ pomeni tradicionalno ektraktivno ribolovno tehniko na osnovi fiksnih mrež, ki so več mesecev zasidrane na dno, ki jo sestavlja skupina plovil, mrež, ribolovnih niti in sider, ki se nahajajo blizu obale, da prestrežejo selivske ribje populacije (tun in tunom podobe vrste) in jih usmerijo v ograjen prostor, kjer se bo izvedla ekstrakcija; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(18b)

Sprememba 143

Predlog uredbe

Člen 5 – odstavek 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | spodbujanje trajnostnega
  in konkurenčnega
  ribištva in ribogojstva; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

spodbujanje trajnostnega
  in konkurenčnega
  ribištva in ribogojstva;

| (a) | spodbujanje
  okoljsko
  trajnostnega
  , ekonomsko uspešnega ter socialno odgovornega
  ribištva in ribogojstva
  ter z njima povezanih dejavnosti predelave in trženja
  ; |
| --- | --- |

(a)

spodbujanje
  okoljsko
  trajnostnega
  , ekonomsko uspešnega ter socialno odgovornega
  ribištva in ribogojstva
  ter z njima povezanih dejavnosti predelave in trženja
  ;

Sprememba 144

Predlog uredbe

Člen 5 – odstavek 1 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | spodbujanje uravnoteženega in vključujočega ozemeljskega razvoja ribiških območij; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

spodbujanje uravnoteženega in vključujočega ozemeljskega razvoja ribiških območij;

| (c) | spodbujanje uravnoteženega in vključujočega ozemeljskega razvoja ribiških
  in ribogojnih
  območij; |
| --- | --- |

(c)

spodbujanje uravnoteženega in vključujočega ozemeljskega razvoja ribiških
  in ribogojnih
  območij;

Sprememba 145

Predlog uredbe

Člen 5 – odstavek 1 – točka d

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (d) | pospeševanje izvajanja SRP. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(d)

pospeševanje izvajanja SRP.

| (d) | pospeševanje izvajanja SRP
  , tudi njeno regionalizacijo in izvajanje skupne ureditve trgov
  . |
| --- | --- |

(d)

pospeševanje izvajanja SRP
  , tudi njeno regionalizacijo in izvajanje skupne ureditve trgov
  .

Sprememba 146

Predlog uredbe

Člen 5 – odstavek 1 – točka d a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (da) | spodbujanje ustvarjanja novih delovnih mest, da se izognemo propadu ribiških skupnosti in dosežemo izboljšanje kvalifikacij ter delovnih pogojev v ribiškem sektorju. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(da)

spodbujanje ustvarjanja novih delovnih mest, da se izognemo propadu ribiških skupnosti in dosežemo izboljšanje kvalifikacij ter delovnih pogojev v ribiškem sektorju.

Sprememba 147

Predlog uredbe

Člen 5 – odstavek 2 (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 2.
     
  Pri uresničevanju teh ciljev ESPR upošteva načela medgeneracijske pravičnosti in enakosti spolov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.
     
  Pri uresničevanju teh ciljev ESPR upošteva načela medgeneracijske pravičnosti in enakosti spolov.

Sprememba 148

Predlog uredbe

Člen 5 – odstavek 3 (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 3.
     
  Ti cilji se uresničujejo brez povečanja ribolovne zmogljivosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.
     
  Ti cilji se uresničujejo brez povečanja ribolovne zmogljivosti.

Sprememba 149

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Uresničevanje ciljev ESPR prispeva k strategiji Evropa 2020 za pametno, trajnostno in vključujočo rast. Cilji se uresničujejo prek naslednjih šestih prednostnih nalog Unije, ki zadevajo ustrezne tematske cilje skupnega strateškega okvira: | Uresničevanje ciljev ESPR prispeva k strategiji Evropa 2020 za pametno, trajnostno in vključujočo rast
  , pa tudi k izvajanju SRP
  . Cilji se uresničujejo prek naslednjih šestih prednostnih nalog Unije
  za ribištvo
  ,
  trajnostno ribogojstvo in z njima povezane dejavnosti,
  ki zadevajo ustrezne tematske cilje skupnega strateškega okvira: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Uresničevanje ciljev ESPR prispeva k strategiji Evropa 2020 za pametno, trajnostno in vključujočo rast. Cilji se uresničujejo prek naslednjih šestih prednostnih nalog Unije, ki zadevajo ustrezne tematske cilje skupnega strateškega okvira:

Uresničevanje ciljev ESPR prispeva k strategiji Evropa 2020 za pametno, trajnostno in vključujočo rast
  , pa tudi k izvajanju SRP
  . Cilji se uresničujejo prek naslednjih šestih prednostnih nalog Unije
  za ribištvo
  ,
  trajnostno ribogojstvo in z njima povezane dejavnosti,
  ki zadevajo ustrezne tematske cilje skupnega strateškega okvira:

Sprememba 150

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 – točka 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (1) | povečanje zaposlovanja in ozemeljske kohezije z izpolnitvijo naslednjih ciljev: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(1)

povečanje zaposlovanja in ozemeljske kohezije z izpolnitvijo naslednjih ciljev:

| (1) | povečanje zaposlovanja
  ter socialne
  in teritorialne kohezije z izpolnitvijo naslednjih ciljev: |
| --- | --- |

(1)

povečanje zaposlovanja
  ter socialne
  in teritorialne kohezije z izpolnitvijo naslednjih ciljev:

Sprememba 151

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 – točka 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | spodbujanje gospodarske rasti, socialne vključenosti,
  ustvarjanja
  novih delovnih mest ter
  podpiranja
  mobilnosti
  delovne sile
  v obalnih in celinskih skupnostih, ki so odvisne od ribištva in ribogojstva; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

spodbujanje gospodarske rasti, socialne vključenosti,
  ustvarjanja
  novih delovnih mest ter
  podpiranja
  mobilnosti
  delovne sile
  v obalnih in celinskih skupnostih, ki so odvisne od ribištva in ribogojstva;

| (a) | spodbujanje gospodarske rasti
  in
  socialne vključenosti,
  tudi z ustvarjanjem
  novih delovnih mest
  , povečevanjem zaposljivosti
  ter mobilnosti v obalnih in celinskih skupnostih, ki so odvisne od ribištva in ribogojstva
  , tudi v najbolj oddaljenih regijah
  ; |
| --- | --- |

(a)

spodbujanje gospodarske rasti
  in
  socialne vključenosti,
  tudi z ustvarjanjem
  novih delovnih mest
  , povečevanjem zaposljivosti
  ter mobilnosti v obalnih in celinskih skupnostih, ki so odvisne od ribištva in ribogojstva
  , tudi v najbolj oddaljenih regijah
  ;

Sprememba 152

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 – točka 1 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | diverzifikacija ribiških dejavnosti v 
  druge sektorje
  pomorskega gospodarstva in rast pomorskega gospodarstva, vključno z blažitvijo podnebnih sprememb; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

diverzifikacija ribiških dejavnosti v 
  druge sektorje
  pomorskega gospodarstva in rast pomorskega gospodarstva, vključno z blažitvijo podnebnih sprememb;

| (b) | diverzifikacija ribiških dejavnosti v 
  ribiškem in drugih sektorjih
  pomorskega gospodarstva
  , ki so tesno povezani z ribiškim sektorjem,
  in rast pomorskega gospodarstva, vključno z blažitvijo podnebnih sprememb; |
| --- | --- |

(b)

diverzifikacija ribiških dejavnosti v 
  ribiškem in drugih sektorjih
  pomorskega gospodarstva
  , ki so tesno povezani z ribiškim sektorjem,
  in rast pomorskega gospodarstva, vključno z blažitvijo podnebnih sprememb;

Sprememba 153

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 – točka 1 – točka b a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ba) | spodbujanje izvajanja harmoniziranih socialnih predpisov na ravni Unije; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ba)

spodbujanje izvajanja harmoniziranih socialnih predpisov na ravni Unije;

Sprememba 154

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 – točka 2 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | podpiranje krepitve prenosa tehnološkega razvoja, inovacij in znanja; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

podpiranje krepitve prenosa tehnološkega razvoja, inovacij in znanja;

| (a) | podpiranje krepitve prenosa tehnološkega razvoja, inovacij
  , vključno s povečanjem energetske učinkovitosti,
  in znanja; |
| --- | --- |

(a)

podpiranje krepitve prenosa tehnološkega razvoja, inovacij
  , vključno s povečanjem energetske učinkovitosti,
  in znanja;

Sprememba 155

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 – točka 2 – točka a a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (aa) | zmanjšanje negativnega vpliva ribolova na dobro počutje živali; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(aa)

zmanjšanje negativnega vpliva ribolova na dobro počutje živali;

Sprememba 156

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 – točka 2 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | povečanje konkurenčnosti in sposobnosti preživetja ribištva
  , zlasti ladjevja za mali priobalni ribolov,
  ter izboljšanje varnostnih
  ali
  delovnih pogojev; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

povečanje konkurenčnosti in sposobnosti preživetja ribištva
  , zlasti ladjevja za mali priobalni ribolov,
  ter izboljšanje varnostnih
  ali
  delovnih pogojev;

| (b) | povečanje konkurenčnosti in sposobnosti preživetja ribištva ter izboljšanje
  zdravstvenih, higienskih,
  varnostnih
  in
  delovnih pogojev; |
| --- | --- |

(b)

povečanje konkurenčnosti in sposobnosti preživetja ribištva ter izboljšanje
  zdravstvenih, higienskih,
  varnostnih
  in
  delovnih pogojev;

Sprememba 157

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 – točka 2 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | razvoj novih strokovnih znanj in spretnosti ter vseživljenjskega učenja; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

razvoj novih strokovnih znanj in spretnosti ter vseživljenjskega učenja;

| (c) | razvoj
  poklicnega usposabljanja,
  novih strokovnih znanj in spretnosti ter vseživljenjskega učenja
  , zlasti za mlade ribiče
  ; |
| --- | --- |

(c)

razvoj
  poklicnega usposabljanja,
  novih strokovnih znanj in spretnosti ter vseživljenjskega učenja
  , zlasti za mlade ribiče
  ;

Sprememba 158

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 – točka 2 – točka c a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ca) | razvoj malega priobalnega ribolova, zlasti njegove konkurenčnosti in trajnosti; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ca)

razvoj malega priobalnega ribolova, zlasti njegove konkurenčnosti in trajnosti;

Sprememba 159

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 – točka 3 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (3) | spodbujanje ribogojstva, ki temelji
  na inovativnosti
  ,
  konkurenčnosti in znanju,
  s poudarkom na naslednjih področjih: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(3)

spodbujanje ribogojstva, ki temelji
  na inovativnosti
  ,
  konkurenčnosti in znanju,
  s poudarkom na naslednjih področjih:

| (3) | spodbujanje
  trajnostnega, inovativnega, konkurenčnega
  ribogojstva, ki temelji
  znanju in ekosistemu
  , s poudarkom na naslednjih področjih: |
| --- | --- |

(3)

spodbujanje
  trajnostnega, inovativnega, konkurenčnega
  ribogojstva, ki temelji
  znanju in ekosistemu
  , s poudarkom na naslednjih področjih:

Sprememba 160

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 – točka 3 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | podpiranje krepitve prenosa tehnološkega razvoja, inovacij in znanja; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

podpiranje krepitve prenosa tehnološkega razvoja, inovacij in znanja;

| (a) | podpiranje krepitve prenosa tehnološkega razvoja,
  tehničnih, socialnih in gospodarskih
  inovacij in znanja; |
| --- | --- |

(a)

podpiranje krepitve prenosa tehnološkega razvoja,
  tehničnih, socialnih in gospodarskih
  inovacij in znanja;

Sprememba 161

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 – točka 3 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | spodbujanje konkurenčnosti in sposobnosti preživetja nosilcev dejavnosti ribogojstva, predvsem malih in srednje velikih podjetij; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

spodbujanje konkurenčnosti in sposobnosti preživetja nosilcev dejavnosti ribogojstva, predvsem malih in srednje velikih podjetij;

| (b) | spodbujanje konkurenčnosti in sposobnosti preživetja nosilcev dejavnosti
  ekstenzivnega in polintenzivnega
  ribogojstva, predvsem malih in srednjih podjetij; |
| --- | --- |

(b)

spodbujanje konkurenčnosti in sposobnosti preživetja nosilcev dejavnosti
  ekstenzivnega in polintenzivnega
  ribogojstva, predvsem malih in srednjih podjetij;

Sprememba 162

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 – točka 3 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | razvoj novih strokovnih znanj in spretnosti ter vseživljenjskega učenja; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

razvoj novih strokovnih znanj in spretnosti ter vseživljenjskega učenja;

| (c) | razvoj novih strokovnih znanj in spretnosti ter
  spodbujanje poklicnega usposabljanja in
  vseživljenjskega učenja
  , zlasti mladih ribogojcev
  ; |
| --- | --- |

(c)

razvoj novih strokovnih znanj in spretnosti ter
  spodbujanje poklicnega usposabljanja in
  vseživljenjskega učenja
  , zlasti mladih ribogojcev
  ;

Sprememba 163

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 – točka 3 – točka d

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (d) | boljša tržna ureditev za proizvode iz ribogojstva; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(d)

boljša tržna ureditev za proizvode iz ribogojstva;

| (d) | boljša tržna ureditev za proizvode iz ribogojstva
  in spodbujanje naložb v sektorja predelave in trženja
  ; |
| --- | --- |

(d)

boljša tržna ureditev za proizvode iz ribogojstva
  in spodbujanje naložb v sektorja predelave in trženja
  ;

Sprememba 164

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 – točka 3 – točka d a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (da) | omejitev ekološkega odtisa ribogojstva; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(da)

omejitev ekološkega odtisa ribogojstva;

Sprememba 165

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 – točka 4 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | zmanjšanje vpliva
  ribištva na morsko okolje; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

zmanjšanje vpliva
  ribištva na morsko okolje;

| (a) | preprečevanje, zmanjševanje in v čim večji meri odprava naključnega ulova ter negativnih vplivov
  ribištva na morsko okolje
  , zlasti z boljšo selektivnostjo ribolovnega orodja
  ; |
| --- | --- |

(a)

preprečevanje, zmanjševanje in v čim večji meri odprava naključnega ulova ter negativnih vplivov
  ribištva na morsko okolje
  , zlasti z boljšo selektivnostjo ribolovnega orodja
  ;

Sprememba 166

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 – točka 4 – točka a a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (aa) | zagotavljanje ravnovesja med ribolovno zmogljivostjo in razpoložljivimi ribolovnimi možnostmi; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(aa)

zagotavljanje ravnovesja med ribolovno zmogljivostjo in razpoložljivimi ribolovnimi možnostmi;

Sprememba 167

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 – točka 4 – točka b a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ba) | izvajanje okvirne direktive o morski strategiji in doseganje dobrega okoljskega stanja do leta 2020; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ba)

izvajanje okvirne direktive o morski strategiji in doseganje dobrega okoljskega stanja do leta 2020;

Sprememba 168

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 – točka 5 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | krepitev ekosistemov, ki so povezani z ribogojstvom, in s
  podbujanje ribogojstva, gospodarnega z viri; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

krepitev ekosistemov, ki so povezani z ribogojstvom, in s
  podbujanje ribogojstva, gospodarnega z viri;

| (a) | spodbujanje ribogojstva, gospodarnega z viri,
  vključno z zmanjšanjem odvisnosti od hrane za ribe in olja ter uporabe kemikalij in antibiotikov
  ; |
| --- | --- |

(a)

spodbujanje ribogojstva, gospodarnega z viri,
  vključno z zmanjšanjem odvisnosti od hrane za ribe in olja ter uporabe kemikalij in antibiotikov
  ;

Sprememba 169

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 – točka 5 – točka a a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (aa) | ocenjevanje, zmanjšanje in po možnosti odprava vplivov dejavnosti ribogojstva na morske, kopenske in sladkovodne ekosisteme; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(aa)

ocenjevanje, zmanjšanje in po možnosti odprava vplivov dejavnosti ribogojstva na morske, kopenske in sladkovodne ekosisteme;

Sprememba 170

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 – točka 6 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (6) | spodbujanje izvajanja SRP s: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(6)

spodbujanje izvajanja SRP s:

| (6) | spodbujanje izvajanja SRP
  ter krepitev njenih povezav in skladnosti s celostno pomorsko politiko
  s: |
| --- | --- |

(6)

spodbujanje izvajanja SRP
  ter krepitev njenih povezav in skladnosti s celostno pomorsko politiko
  s:

Sprememba 171

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 – točka 6 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | pridobivanjem novih znanstvenih spoznanj
  in
  zbiranjem podatkov
  ; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

pridobivanjem novih znanstvenih spoznanj
  in
  zbiranjem podatkov
  ;

| (a) | podpiranjem zbiranja
  in
  upravljanja podatkov, da se izboljšajo znanstvena spoznanja
  ; |
| --- | --- |

(a)

podpiranjem zbiranja
  in
  upravljanja podatkov, da se izboljšajo znanstvena spoznanja
  ;

Sprememba 172

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 – točka 6 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | podpiranjem nadzora in izvrševanja, izboljšanjem institucionalnih zmogljivosti in učinkovito javno upravo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

podpiranjem nadzora in izvrševanja, izboljšanjem institucionalnih zmogljivosti in učinkovito javno upravo.

| (b) | podpiranjem
  spremljanja,
  nadzora in izvrševanja, izboljšanjem institucionalnih zmogljivosti in učinkovito javno upravo
  brez povečanega upravnega bremena; |
| --- | --- |

(b)

podpiranjem
  spremljanja,
  nadzora in izvrševanja, izboljšanjem institucionalnih zmogljivosti in učinkovito javno upravo
  brez povečanega upravnega bremena;

Sprememba 173

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 – točka 6 – točka b a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ba) | podporo regionalizaciji SRP, zlasti prek regionalnih svetovalnih svetov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ba)

podporo regionalizaciji SRP, zlasti prek regionalnih svetovalnih svetov.

Sprememba 174

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   
  Brez poseganja v odstavek 2 tega člena se členi
   107, 108 in 109 Pogodbe uporabljajo za pomoč, ki jo države članice dodelijo podjetjem, dejavnim na področju ribištva in ribogojstva. | 1.   
  Členi
  107, 108 in 109 Pogodbe
  se
  uporabljajo za pomoč, ki jo države članice dodelijo podjetjem, dejavnim na področju
  sektorja
  ribištva in ribogojstva. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   
  Brez poseganja v odstavek 2 tega člena se členi
   107, 108 in 109 Pogodbe uporabljajo za pomoč, ki jo države članice dodelijo podjetjem, dejavnim na področju ribištva in ribogojstva.

1.   
  Členi
  107, 108 in 109 Pogodbe
  se
  uporabljajo za pomoč, ki jo države članice dodelijo podjetjem, dejavnim na področju
  sektorja
  ribištva in ribogojstva.

Sprememba 175

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   
  Vendar
  se členi 107, 108 in 109 Pogodbe ne uporabljajo za izplačila, ki jih države članice izvedejo na podlagi te uredbe in v skladu z njo na področju uporabe člena 42 Pogodbe. | 2.   
  Z odstopanjem od odstavka 1
  se členi 107, 108 in 109 Pogodbe ne uporabljajo za izplačila, ki jih države članice izvedejo na podlagi te uredbe in v skladu z njo na področju uporabe člena 42 Pogodbe. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   
  Vendar
  se členi 107, 108 in 109 Pogodbe ne uporabljajo za izplačila, ki jih države članice izvedejo na podlagi te uredbe in v skladu z njo na področju uporabe člena 42 Pogodbe.

2.   
  Z odstopanjem od odstavka 1
  se členi 107, 108 in 109 Pogodbe ne uporabljajo za izplačila, ki jih države članice izvedejo na podlagi te uredbe in v skladu z njo na področju uporabe člena 42 Pogodbe.

Sprememba 176

Predlog uredbe

Člen 10 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Poleg načel iz člena 4 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah] Komisija in države članice zagotovijo usklajenost in dopolnjevanje med podporo iz ESPR, podporo iz drugih politik in finančnih instrumentov Unije, vključno
  z [Uredbo (ES) št. [...] o oblikovanju okvirnega programa za ukrepe na področju okolja in podnebnih sprememb (okvirni program LIFE)], ter
  podporo iz instrumentov v okviru zunanjega delovanja Unije.
  Usklajevanje med pomočjo iz ESPR in okvirnega programa LIFE se doseže zlasti s spodbujanjem financiranja dejavnosti, ki dopolnjujejo integrirane projekte, financirane iz okvirnega programa LIFE, ter s spodbujanjem uporabe rešitev, metod in pristopov, potrjenih z okvirnim programom LIFE
  . | Poleg načel iz člena 4 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah] Komisija in države članice zagotovijo usklajenost in dopolnjevanje med podporo iz ESPR, podporo iz drugih politik in finančnih instrumentov Unije, vključno
  s
  podporo iz instrumentov v okviru zunanjega delovanja Unije.
  Ta zahteva po usklajenosti in dopolnjevanju se vključi v operativne programe
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Poleg načel iz člena 4 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah] Komisija in države članice zagotovijo usklajenost in dopolnjevanje med podporo iz ESPR, podporo iz drugih politik in finančnih instrumentov Unije, vključno
  z [Uredbo (ES) št. [...] o oblikovanju okvirnega programa za ukrepe na področju okolja in podnebnih sprememb (okvirni program LIFE)], ter
  podporo iz instrumentov v okviru zunanjega delovanja Unije.
  Usklajevanje med pomočjo iz ESPR in okvirnega programa LIFE se doseže zlasti s spodbujanjem financiranja dejavnosti, ki dopolnjujejo integrirane projekte, financirane iz okvirnega programa LIFE, ter s spodbujanjem uporabe rešitev, metod in pristopov, potrjenih z okvirnim programom LIFE
  .

Poleg načel iz člena 4 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah] Komisija in države članice zagotovijo usklajenost in dopolnjevanje med podporo iz ESPR, podporo iz drugih politik in finančnih instrumentov Unije, vključno
  s
  podporo iz instrumentov v okviru zunanjega delovanja Unije.
  Ta zahteva po usklajenosti in dopolnjevanju se vključi v operativne programe
  .

Sprememba 177

Predlog uredbe

Člen 11

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Za ESPR se uporabljajo predhodni pogoji iz Priloge III k tej uredbi. | Za ESPR se uporabljajo
  posebni
  predhodni pogoji iz Priloge III k tej uredbi. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Za ESPR se uporabljajo predhodni pogoji iz Priloge III k tej uredbi.

Za ESPR se uporabljajo
  posebni
  predhodni pogoji iz Priloge III k tej uredbi.

Sprememba 178

Predlog uredbe

Člen 11 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 11a |
| | Ocena upoštevanja zgornjih meja zmogljivosti |
| | 1.
     
  Komisija v sodelovanju z državami članicami do ...

   (*)

  pripravi oceno upoštevanja zgornjih meja ribolovnih zmogljivosti, določenih v Prilogi II k Uredbi (EU) št. .../...[o SRP], v državah članicah. |
| | 2.
     
  Če ocena iz odstavka 1 pokaže, da država članica ne upošteva svojih zgornjih meja zmogljivosti, lahko Komisija sprejme izvedbene akte, s katerimi ustavi vsa ali del plačil in obveznosti za operativni program zadevne države članice. |
| | 3.
     
  Takoj ko država članica sprejme ukrepe za upoštevanje teh zgornjih meja zmogljivosti in ko te ukrepe odobri Komisija, odpravi začasno ustavitev plačil in obveznosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 11a

Ocena upoštevanja zgornjih meja zmogljivosti

1.
     
  Komisija v sodelovanju z državami članicami do ...

   (*)

  pripravi oceno upoštevanja zgornjih meja ribolovnih zmogljivosti, določenih v Prilogi II k Uredbi (EU) št. .../...[o SRP], v državah članicah.

2.
     
  Če ocena iz odstavka 1 pokaže, da država članica ne upošteva svojih zgornjih meja zmogljivosti, lahko Komisija sprejme izvedbene akte, s katerimi ustavi vsa ali del plačil in obveznosti za operativni program zadevne države članice.

3.
     
  Takoj ko država članica sprejme ukrepe za upoštevanje teh zgornjih meja zmogljivosti in ko te ukrepe odobri Komisija, odpravi začasno ustavitev plačil in obveznosti.

Sprememba 180

Predlog uredbe

Člen 12 – odstavek 1 – točka b a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ba) | gospodarski subjekti, udeleženi pri upravljanju, vodenju ali lastništvu ribiških plovil pod zastavo držav, uvrščenih v skupino nesodelujočih tretjih držav v skladu s členom 33 Uredbe (ES) št. 1005/2008; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ba)

gospodarski subjekti, udeleženi pri upravljanju, vodenju ali lastništvu ribiških plovil pod zastavo držav, uvrščenih v skupino nesodelujočih tretjih držav v skladu s členom 33 Uredbe (ES) št. 1005/2008;

Sprememba 181

Predlog uredbe

Člen 12 – odstavek 1 – točka b b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (bb) | gospodarski subjekti, za katere je bilo v okviru kazenskih ali upravnih postopkov ugotovljeno, da so storili hudo kršitev veljavne nacionalne zakonodaje z naslednjih področij: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(bb)

gospodarski subjekti, za katere je bilo v okviru kazenskih ali upravnih postopkov ugotovljeno, da so storili hudo kršitev veljavne nacionalne zakonodaje z naslednjih področij:

| | — | plačilni pogoji in pogoji zaposlovanja v ribištvu; |
| --- | --- | --- |

—

plačilni pogoji in pogoji zaposlovanja v ribištvu;

| | — | poklicna odgovornost; |
| --- | --- | --- |

—

poklicna odgovornost;

| | — | trgovina z ljudmi ali promet s prepovedanimi drogami; |
| --- | --- | --- |

—

trgovina z ljudmi ali promet s prepovedanimi drogami;

Sprememba 182

Predlog uredbe

Člen 12 – odstavek 1 – točka b c (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (bc) | gospodarski subjekti, za katere je bilo v okviru kazenskih ali upravnih postopkov ugotovljeno, da so v eni ali več državah članicah storili hudo kršitve zakonodaje Unije, zlasti glede: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(bc)

gospodarski subjekti, za katere je bilo v okviru kazenskih ali upravnih postopkov ugotovljeno, da so v eni ali več državah članicah storili hudo kršitve zakonodaje Unije, zlasti glede:

| | — | delovnega časa in časa za počitek ribičev; |
| --- | --- | --- |

—

delovnega časa in časa za počitek ribičev;

| | — | zdravstvene in varnostne zakonodaje; |
| --- | --- | --- |

—

zdravstvene in varnostne zakonodaje;

| | — | plačilnih in pogojev zaposlovanja v tem poklicu; |
| --- | --- | --- |

—

plačilnih in pogojev zaposlovanja v tem poklicu;

| | — | temeljnih kvalifikacij in nadaljnjega usposabljanja ribičev; |
| --- | --- | --- |

—

temeljnih kvalifikacij in nadaljnjega usposabljanja ribičev;

Sprememba 184

Predlog uredbe

Člen 12 – odstavek 1 – točka c a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ca) | gospodarski subjekti, ki niso izpolnili obveznosti iz Uredbe Sveta (ES) št. 199/2008 z dne 25. februarja 2008 o vzpostavitvi okvira Skupnosti za zbiranje, upravljanje in uporabo podatkov v sektorju ribištva in podporo znanstvenemu svetovanju v zvezi s skupno ribiško politiko

   (3)

  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ca)

gospodarski subjekti, ki niso izpolnili obveznosti iz Uredbe Sveta (ES) št. 199/2008 z dne 25. februarja 2008 o vzpostavitvi okvira Skupnosti za zbiranje, upravljanje in uporabo podatkov v sektorju ribištva in podporo znanstvenemu svetovanju v zvezi s skupno ribiško politiko

   (3)

  .

Sprememba 571

Predlog uredbe

Člen 12 – odstavek 3 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | določitvi časovnega obdobja iz odstavkov 1 in 2, ki je sorazmerno z resnostjo ali ponavljanjem kršitve ali neskladnosti; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

določitvi časovnega obdobja iz odstavkov 1 in 2, ki je sorazmerno z resnostjo ali ponavljanjem kršitve ali neskladnosti;

| (a) | določitvi časovnega obdobja iz odstavkov 1 in 2, ki je sorazmerno z resnostjo ali ponavljanjem
  zadevne
  kršitve ali neskladnosti
  , pri čemer se upoštevajo merilo, kot je storjena škoda, njena vrednost, obseg kršitve ali neizpolnitve in ponovitve, in ki traja vsaj eno leto
  ; |
| --- | --- |

(a)

določitvi časovnega obdobja iz odstavkov 1 in 2, ki je sorazmerno z resnostjo ali ponavljanjem
  zadevne
  kršitve ali neskladnosti
  , pri čemer se upoštevajo merilo, kot je storjena škoda, njena vrednost, obseg kršitve ali neizpolnitve in ponovitve, in ki traja vsaj eno leto
  ;

Sprememba 185

Predlog uredbe

Člen 12 – odstavek 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.   Države članice zahtevajo, da gospodarski subjekti, ki vložijo vlogo v okviru ESPR, organu upravljanja predložijo podpisano izjavo, s katero potrjujejo, da spoštujejo merila iz
  odstavka
   1 in
  da niso storili nepravilnosti v okviru ESR ali ESPR v skladu z odstavkom
   2. Države članice pred odobritvijo dejavnosti preverijo verodostojnost izjave. | 4.   Države članice zahtevajo, da gospodarski subjekti, ki vložijo vlogo v okviru ESPR, organu upravljanja predložijo podpisano izjavo, s katero potrjujejo, da spoštujejo merila iz
  odstavkov
  1 in 2. Države članice pred odobritvijo dejavnosti preverijo verodostojnost izjave
  ob upoštevanju informacij iz nacionalnega registra kršitev, ki se oblikuje v skladu s členom 93 Uredbe (ES) št. 1224/2009, ali drugih podatkov, predvidenih za ta namen
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.   Države članice zahtevajo, da gospodarski subjekti, ki vložijo vlogo v okviru ESPR, organu upravljanja predložijo podpisano izjavo, s katero potrjujejo, da spoštujejo merila iz
  odstavka
   1 in
  da niso storili nepravilnosti v okviru ESR ali ESPR v skladu z odstavkom
   2. Države članice pred odobritvijo dejavnosti preverijo verodostojnost izjave.

4.   Države članice zahtevajo, da gospodarski subjekti, ki vložijo vlogo v okviru ESPR, organu upravljanja predložijo podpisano izjavo, s katero potrjujejo, da spoštujejo merila iz
  odstavkov
  1 in 2. Države članice pred odobritvijo dejavnosti preverijo verodostojnost izjave
  ob upoštevanju informacij iz nacionalnega registra kršitev, ki se oblikuje v skladu s členom 93 Uredbe (ES) št. 1224/2009, ali drugih podatkov, predvidenih za ta namen
  .

Sprememba 610

Predlog uredbe

Člen 12 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 12a |
| | Začasna ustavitev plačil |
| | Če se zoper gospodarske subjekte uvede preiskava zaradi kršitve iz člena 12(1), se zadevnim gospodarskim subjektom ustavijo vsa plačila iz ESPR. Če se izkaže, da so gospodarski subjekti storili kršitev iz člena 12(1), se vloga zadevnih subjektov obravnava kot nedopustna. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 12a

Začasna ustavitev plačil

Če se zoper gospodarske subjekte uvede preiskava zaradi kršitve iz člena 12(1), se zadevnim gospodarskim subjektom ustavijo vsa plačila iz ESPR. Če se izkaže, da so gospodarski subjekti storili kršitev iz člena 12(1), se vloga zadevnih subjektov obravnava kot nedopustna.

Sprememba 186

Predlog uredbe

Člen 13 – odstavek 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | dejavnosti, ki povečujejo ribolovno zmogljivost plovila; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

dejavnosti, ki povečujejo ribolovno zmogljivost plovila;

| (a) | dejavnosti, ki povečujejo ribolovno zmogljivost plovila
  ali njegovo zmožnost za ulov rib
  ; |
| --- | --- |

(a)

dejavnosti, ki povečujejo ribolovno zmogljivost plovila
  ali njegovo zmožnost za ulov rib
  ;

Sprememba 187

Predlog uredbe

Člen 13 – odstavek 1 – točka a a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (aa) | dejavnosti, ki ogrožajo trajnost morskih bioloških virov in ekosistemov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(aa)

dejavnosti, ki ogrožajo trajnost morskih bioloških virov in ekosistemov;

Sprememba 188

Predlog uredbe

Člen 13 – odstavek 1 – točka a b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ab) | ukrepi, ki uničujejo delovna mesta; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ab)

ukrepi, ki uničujejo delovna mesta;

Sprememba 190

Predlog uredbe

Člen 13 – odstavek 1 – točka b a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ba) | naložbe v plovila, ki pripadajo segmentu ladjevja, za katere je poročilo o zmogljivosti iz člena 34(1) Uredbe (EU) št. .../... [o SRP] dokazalo, da ni trajnostnega ravnovesja med ribolovnimi možnostmi in zmogljivostjo ladjevja; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ba)

naložbe v plovila, ki pripadajo segmentu ladjevja, za katere je poročilo o zmogljivosti iz člena 34(1) Uredbe (EU) št. .../... [o SRP] dokazalo, da ni trajnostnega ravnovesja med ribolovnimi možnostmi in zmogljivostjo ladjevja;

Sprememba 191

Predlog uredbe

Člen 13 – odstavek 1 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | začasno prenehanje ribolovnih dejavnosti; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

začasno prenehanje ribolovnih dejavnosti;

črtano

Sprememba 192

Predlog uredbe

Člen 13 – odstavek 1 – točka d

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (d) | poskusno
  ribištvo; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(d)

poskusno
  ribištvo;

| (d) | raziskovalno
  ribištvo; |
| --- | --- |

(d)

raziskovalno
  ribištvo;

Sprememba 611

Predlog uredbe

Člen 15 – odstavki 2, 3 in 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Trajnostnemu razvoju ribištva, ribogojstva in ribiških območij iz poglavij I, II in III naslova V se dodeli
  4 535 000 000  EUR
  sredstev iz odstavka 1. | 2.   Trajnostnemu razvoju ribištva, ribogojstva in ribiških območij iz poglavij I, II in III naslova V se dodeli
  največ 71,86  %
  sredstev iz odstavka 1. |
| 3.   Ukrepom nadzora in izvrševanja iz člena 78 se dodeli
  477 000 000 EUR
  sredstev iz odstavka 1. | 3.   Ukrepom nadzora in izvrševanja iz člena 78 se dodeli
  največ 12,5  %
  sredstev iz odstavka 1. |
| 4.   Ukrepom za zbiranje podatkov iz člena 79 se dodeli
  358 000 000 EUR
  sredstev iz odstavka 1. | 4.   Ukrepom za zbiranje podatkov iz člena 79 se dodeli
  največ 12,97  %
  sredstev iz odstavka 1. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Trajnostnemu razvoju ribištva, ribogojstva in ribiških območij iz poglavij I, II in III naslova V se dodeli
  4 535 000 000  EUR
  sredstev iz odstavka 1.

2.   Trajnostnemu razvoju ribištva, ribogojstva in ribiških območij iz poglavij I, II in III naslova V se dodeli
  največ 71,86  %
  sredstev iz odstavka 1.

3.   Ukrepom nadzora in izvrševanja iz člena 78 se dodeli
  477 000 000 EUR
  sredstev iz odstavka 1.

3.   Ukrepom nadzora in izvrševanja iz člena 78 se dodeli
  največ 12,5  %
  sredstev iz odstavka 1.

4.   Ukrepom za zbiranje podatkov iz člena 79 se dodeli
  358 000 000 EUR
  sredstev iz odstavka 1.

4.   Ukrepom za zbiranje podatkov iz člena 79 se dodeli
  največ 12,97  %
  sredstev iz odstavka 1.

Sprememba 198

Predlog uredbe

Člen 15 – odstavek 5 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 5.   Sredstva, dodeljena za nadomestilo za najbolj oddaljene regije iz poglavja V naslova V, 
  letno
  ne presegajo: | 5.   Sredstva, dodeljena za nadomestilo za najbolj oddaljene regije iz poglavja V naslova V, ne presegajo: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

5.   Sredstva, dodeljena za nadomestilo za najbolj oddaljene regije iz poglavja V naslova V, 
  letno
  ne presegajo:

5.   Sredstva, dodeljena za nadomestilo za najbolj oddaljene regije iz poglavja V naslova V, ne presegajo:

Sprememba 199

Predlog uredbe

Člen 15 – odstavek 5 – alinea 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| — | 4 300 000  EUR za Azore in Madeiro; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

—

4 300 000  EUR za Azore in Madeiro;

| — | X
  EUR
  letno
  za Azore in Madeiro; |
| --- | --- |

—

X
  EUR
  letno
  za Azore in Madeiro;

Sprememba 200

Predlog uredbe

Člen 15 – odstavek 5 – alinea 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| — | 5 800 000  EUR za Kanarske otoke; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

—

5 800 000  EUR za Kanarske otoke;

| — | X
   EUR
  letno
  za Kanarske otoke; |
| --- | --- |

—

X
   EUR
  letno
  za Kanarske otoke;

Sprememba 201

Predlog uredbe

Člen 15 – odstavek 5 – alinea 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| — | 4 900 000  EUR za
  Francosko Gvajano in Réunion
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

—

4 900 000  EUR za
  Francosko Gvajano in Réunion
  .

| — | X
  EUR
  letno
  za
  najbolj oddaljene francoske regije
  . |
| --- | --- |

—

X
  EUR
  letno
  za
  najbolj oddaljene francoske regije
  .

Sprememba 202

Predlog uredbe

Člen 15 – odstavek 6

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 6.   Za pomoč za skladiščenje iz člena 
  72
  se
  od leta 2014 do vključno leta 2018
  dodeli
  45 000 000
   EUR sredstev iz odstavka 1. | 6.   Za pomoč za
  načrte proizvodnje in trženja iz člena 69 in za
  skladiščenje iz člena 
  70
  se dodeli
  X
   EUR sredstev iz odstavka 1. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

6.   Za pomoč za skladiščenje iz člena 
  72
  se
  od leta 2014 do vključno leta 2018
  dodeli
  45 000 000
   EUR sredstev iz odstavka 1.

6.   Za pomoč za
  načrte proizvodnje in trženja iz člena 69 in za
  skladiščenje iz člena 
  70
  se dodeli
  X
   EUR sredstev iz odstavka 1.

Sprememba 616

Predlog uredbe

Člen 15 – odstavek 6 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 6a.
     
  Države članice lahko za ukrepe iz člena 15(3) in 15(4) uporabijo sredstva, ki so na voljo v skladu s členom 15(2), 15(5) in 15(6). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

6a.
     
  Države članice lahko za ukrepe iz člena 15(3) in 15(4) uporabijo sredstva, ki so na voljo v skladu s členom 15(2), 15(5) in 15(6).

Sprememba 204

Predlog uredbe

Člen 16 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 16a |
| | [Letni referenčni zneski in letne odobritve] |
| | 1.
     
  Skupni okvirni referenčni znesek iz točke [17] medinstitucionalnega sporazuma z dne xx/201z med Evropskim parlamentom, Svetom in Komisijo o sodelovanju v proračunskih zadevah in dobrem finančnem poslovodenju za izvajanje programa za obdobje 2014–2020 znaša X EUR v stalnih cenah iz leta 2011. |
| | 2.
     
  Evropski parlament in Svet odobrita letna sredstva brez poseganja v določbe uredbe, ki opredeljujejo večletni finančni okvir za obdobje 2014–2020, in v medinstitucionalni sporazum z dne xxx/201z med Evropskim parlamentom, Svetom in Komisijo o sodelovanju v proračunskih zadevah in dobrem finančnem poslovodenju. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 16a

[Letni referenčni zneski in letne odobritve]

1.
     
  Skupni okvirni referenčni znesek iz točke [17] medinstitucionalnega sporazuma z dne xx/201z med Evropskim parlamentom, Svetom in Komisijo o sodelovanju v proračunskih zadevah in dobrem finančnem poslovodenju za izvajanje programa za obdobje 2014–2020 znaša X EUR v stalnih cenah iz leta 2011.

2.
     
  Evropski parlament in Svet odobrita letna sredstva brez poseganja v določbe uredbe, ki opredeljujejo večletni finančni okvir za obdobje 2014–2020, in v medinstitucionalni sporazum z dne xxx/201z med Evropskim parlamentom, Svetom in Komisijo o sodelovanju v proračunskih zadevah in dobrem finančnem poslovodenju.

Sprememba 205

Predlog uredbe

Člen 17 – odstavek 1 – točka a – točka i

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (i) | stopnja zaposlenosti v ribištvu
  in
  ribogojstvu, |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(i)

stopnja zaposlenosti v ribištvu
  in
  ribogojstvu,

| (i) | stopnja zaposlenosti v ribištvu, ribogojstvu
  in predelovalni industriji
  , |
| --- | --- |

(i)

stopnja zaposlenosti v ribištvu, ribogojstvu
  in predelovalni industriji
  ,

Sprememba 206

Predlog uredbe

Člen 17 – odstavek 1 – točka a – točka ii

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (ii) | stopnja proizvodnje v ribištvu
  in
  ribogojstvu, |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ii)

stopnja proizvodnje v ribištvu
  in
  ribogojstvu,

| (ii) | stopnja proizvodnje v ribištvu, ribogojstvu
  in predelovalni industriji
  , |
| --- | --- |

(ii)

stopnja proizvodnje v ribištvu, ribogojstvu
  in predelovalni industriji
  ,

Sprememba 207

Predlog uredbe

Člen 17 – odstavek 1 – točka b – točka iii

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (iii) | obseg nalog v zvezi z zbiranjem podatkov zadevne države članice, približno določen glede na velikost nacionalnega ribiškega ladjevja, število iztovarjanj, obseg dejavnosti znanstvenega spremljanja na morju in število raziskav, v katerih sodeluje država članica, in |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(iii)

obseg nalog v zvezi z zbiranjem podatkov zadevne države članice, približno določen glede na velikost nacionalnega ribiškega ladjevja, število iztovarjanj, obseg dejavnosti znanstvenega spremljanja na morju in število raziskav, v katerih sodeluje država članica, in

| (iii) | obseg nalog v zvezi z zbiranjem
  in upravljanjem
  podatkov zadevne države članice, približno določen glede na velikost nacionalnega ribiškega ladjevja, število iztovarjanj, obseg dejavnosti znanstvenega spremljanja na morju in število raziskav, v katerih sodeluje država članica, in |
| --- | --- |

(iii)

obseg nalog v zvezi z zbiranjem
  in upravljanjem
  podatkov zadevne države članice, približno določen glede na velikost nacionalnega ribiškega ladjevja, število iztovarjanj, obseg dejavnosti znanstvenega spremljanja na morju in število raziskav, v katerih sodeluje država članica, in

Sprememba 208

Predlog uredbe

Člen 17 – odstavek 1 – točka b – točka iv

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (iv) | razpoložljivi
  viri za zbiranje podatkov v primerjavi z obsegom nalog zbiranja podatkov države članice, pri čemer so razpoložljiva sredstva približno določena glede na število opazovalcev na morju ter obseg človeških virov in tehničnih sredstev, potrebnih za izvajanje nacionalnega programa vzorčenja za zbiranje podatkov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(iv)

razpoložljivi
  viri za zbiranje podatkov v primerjavi z obsegom nalog zbiranja podatkov države članice, pri čemer so razpoložljiva sredstva približno določena glede na število opazovalcev na morju ter obseg človeških virov in tehničnih sredstev, potrebnih za izvajanje nacionalnega programa vzorčenja za zbiranje podatkov;

| (iv) | viri za zbiranje
  in upravljanje
  podatkov
  , ki so na voljo,
  v primerjavi z obsegom nalog zbiranja
  in upravljanja
  podatkov države članice, pri čemer so razpoložljiva sredstva približno določena glede na obseg človeških virov in tehničnih sredstev, potrebnih za izvajanje nacionalnega programa vzorčenja za zbiranje podatkov; |
| --- | --- |

(iv)

viri za zbiranje
  in upravljanje
  podatkov
  , ki so na voljo,
  v primerjavi z obsegom nalog zbiranja
  in upravljanja
  podatkov države članice, pri čemer so razpoložljiva sredstva približno določena glede na obseg človeških virov in tehničnih sredstev, potrebnih za izvajanje nacionalnega programa vzorčenja za zbiranje podatkov;

Sprememba 209

Predlog uredbe

Člen 17 – odstavek 1 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| c) | v zvezi z vsemi ukrepi:
  pretekle dodelitve
  v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 1198/2006 in
  pretekla
  poraba v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 861/2006. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

c)

v zvezi z vsemi ukrepi:
  pretekle dodelitve
  v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 1198/2006 in
  pretekla
  poraba v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 861/2006.

| c) | v zvezi z vsemi ukrepi:
  predhodna dodelitev
  sredstev v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 1198/2006
  za obdobje 2007–2013
  in
  predhodna
  poraba v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 861/2006. |
| --- | --- |

c)

v zvezi z vsemi ukrepi:
  predhodna dodelitev
  sredstev v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 1198/2006
  za obdobje 2007–2013
  in
  predhodna
  poraba v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 861/2006.

Sprememba 210

Predlog uredbe

Člen 18 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Vsaka država članica pripravi en sam operativni program za izvajanje prednostnih nalog Unije, ki bodo sofinancirane iz ESPR. | 1.   Vsaka država članica pripravi en sam operativni program za izvajanje prednostnih nalog Unije
  iz člena 6 te uredbe
  , ki bodo sofinancirane iz ESPR. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Vsaka država članica pripravi en sam operativni program za izvajanje prednostnih nalog Unije, ki bodo sofinancirane iz ESPR.

1.   Vsaka država članica pripravi en sam operativni program za izvajanje prednostnih nalog Unije
  iz člena 6 te uredbe
  , ki bodo sofinancirane iz ESPR.

Sprememba 211

Predlog uredbe

Člen 18 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   
  Komisija za
  potrebe oddelka operativnega programa iz člena 20(1)(n
  ) z izvedbenim aktom najpozneje do 31. maja 2013 sprejme prednostne naloge
  Unije za politiko izvrševanja in nadzora. | 3.   
  Za
  potrebe oddelka operativnega programa iz člena 20(1)(n) 
  se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 127 za določitev prednostnih nalog
  Unije za politiko izvrševanja in nadzora
  najpozneje do 31. maja 2013
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   
  Komisija za
  potrebe oddelka operativnega programa iz člena 20(1)(n
  ) z izvedbenim aktom najpozneje do 31. maja 2013 sprejme prednostne naloge
  Unije za politiko izvrševanja in nadzora.

3.   
  Za
  potrebe oddelka operativnega programa iz člena 20(1)(n) 
  se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 127 za določitev prednostnih nalog
  Unije za politiko izvrševanja in nadzora
  najpozneje do 31. maja 2013
  .

Sprememba 212

Predlog uredbe

Člen 19 – odstavek 2 (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (2)
     
  Vsaka država članica priloži načrt proizvodnje in trženja iz člena 32 Uredbe (EU) št. .../... [o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva]. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(2)
     
  Vsaka država članica priloži načrt proizvodnje in trženja iz člena 32 Uredbe (EU) št. .../... [o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva].

Sprememba 213

Predlog uredbe

Člen 19 – odstavek 1 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | predvideni so ustrezni ukrepi za poenostavitev in spodbujanje izvajanja programa; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

predvideni so ustrezni ukrepi za poenostavitev in spodbujanje izvajanja programa;

| (c) | predvideni so ustrezni ukrepi za poenostavitev in spodbujanje izvajanja programa
  , zlasti za lajšanje dostopa gospodarskih subjektov, ki izvajajo mali priobalni ribolov, ter njihovih organizacij do finančne podpore, ki je na voljo
  ; |
| --- | --- |

(c)

predvideni so ustrezni ukrepi za poenostavitev in spodbujanje izvajanja programa
  , zlasti za lajšanje dostopa gospodarskih subjektov, ki izvajajo mali priobalni ribolov, ter njihovih organizacij do finančne podpore, ki je na voljo
  ;

Sprememba 214

Predlog uredbe

Člen 19 – točka d a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (da) | po potrebi so ukrepi v okviru prednostnih nalog Unije za ESPR iz točke (d) člena 38(1) te uredbe usklajeni s prednostnimi okviri ukrepanja za Naturo 2000 iz člena 8(4) Direktive Sveta 92/43/EGS in doseganjem dobrega okoljskega stanja, kakor je opredeljeno v Direktivi 2008/56/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. junija 2008 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju politike morskega okolja (okvirna direktiva o morski strategiji). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(da)

po potrebi so ukrepi v okviru prednostnih nalog Unije za ESPR iz točke (d) člena 38(1) te uredbe usklajeni s prednostnimi okviri ukrepanja za Naturo 2000 iz člena 8(4) Direktive Sveta 92/43/EGS in doseganjem dobrega okoljskega stanja, kakor je opredeljeno v Direktivi 2008/56/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. junija 2008 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju politike morskega okolja (okvirna direktiva o morski strategiji).

Sprememba 215

Predlog uredbe

Člen 20 – odstavek 1 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | analizo stanja glede na analizo SWOT in določitev potreb, ki jih je treba izpolniti na geografskem območju programa. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

analizo stanja glede na analizo SWOT in določitev potreb, ki jih je treba izpolniti na geografskem območju programa.

| (b) | analizo stanja glede na analizo SWOT in določitev potreb, ki jih je treba izpolniti na geografskem
  in okoljskem
  območju programa. |
| --- | --- |

(b)

analizo stanja glede na analizo SWOT in določitev potreb, ki jih je treba izpolniti na geografskem
  in okoljskem
  območju programa.

Analiza je strukturirana na podlagi prednostnih nalog Unije.
  Vse prednostne naloge Unije se ocenijo glede posebnih potreb
  v zvezi z blažitvijo podnebnih sprememb in prilagajanjem nanje ter spodbujanjem inovacij
  , s čimer se bo poskušalo določiti ustrezne
  odzive na
  teh dveh področjih na
  ravni posamezne prednostne naloge
  ; sinteza stanja na področjih politik, ki so z vidika prednosti in slabosti upravičena do pomoči;

Analiza je strukturirana na podlagi prednostnih nalog Unije
  , določenih v členu 6
  .
  Posebne potrebe
  v zvezi z blažitvijo podnebnih sprememb in prilagajanjem nanje ter spodbujanjem inovacij
  se ocenijo glede na prednostne naloge Unije, da se opredeli najustreznejše
  odzive na ravni posamezne prednostne naloge
  v zvezi s tema področjema.

Ta analiza zajema tudi učinke izvajanja SRP na vsako posamezno obalno regijo ali območje:

Sprememba 216

Predlog uredbe

Člen 20 – odstavek 1 – točka b a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ba) | analizo posledic izvajanja SRP za delovna mesta v celotni vrednostni verigi in inovativne predloge za zaposlovanje na prizadetih področjih; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ba)

analizo posledic izvajanja SRP za delovna mesta v celotni vrednostni verigi in inovativne predloge za zaposlovanje na prizadetih področjih;

Sprememba 217

Predlog uredbe

Člen 20 – odstavek 1 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | prikaz v
  program
  vključenega primernega pristopa k inovativnosti in okolju, vključno s posebnimi potrebami
  v zvezi z območji Natura 2000
  , ter blažitvi
  podnebnih sprememb in
  prilagajanju
  nanje; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

prikaz v
  program
  vključenega primernega pristopa k inovativnosti in okolju, vključno s posebnimi potrebami
  v zvezi z območji Natura 2000
  , ter blažitvi
  podnebnih sprememb in
  prilagajanju
  nanje;

| (c) | analizo, ki pokaže, da
  program
  upošteva učinke ribolova in ribogojstva na okolje in če je primerno posebne potrebe
  v zvezi z območji Natura 2000
  , pa tudi doseganje dobrega okoljskega stanja, vzpostavitev usklajenega omrežja območij za obnovitev ribjih staležev in blažitev
  podnebnih sprememb in
  prilagajanje
  nanje; |
| --- | --- |

(c)

analizo, ki pokaže, da
  program
  upošteva učinke ribolova in ribogojstva na okolje in če je primerno posebne potrebe
  v zvezi z območji Natura 2000
  , pa tudi doseganje dobrega okoljskega stanja, vzpostavitev usklajenega omrežja območij za obnovitev ribjih staležev in blažitev
  podnebnih sprememb in
  prilagajanje
  nanje;

Sprememba 218

Predlog uredbe

Člen 20 – odstavek 1 – točka c a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ca) | oceno ravnovesja med ribolovno zmogljivostjo in razpoložljivimi ribolovnimi možnostmi, kot zahteva Uredba (EU) št. .../... [o SRP] in opis ukrepov, sprejetih zaradi skladnosti z zgornjimi mejami ribolovne zmogljivosti iz Priloge II k tej uredbi; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ca)

oceno ravnovesja med ribolovno zmogljivostjo in razpoložljivimi ribolovnimi možnostmi, kot zahteva Uredba (EU) št. .../... [o SRP] in opis ukrepov, sprejetih zaradi skladnosti z zgornjimi mejami ribolovne zmogljivosti iz Priloge II k tej uredbi;

Sprememba 219

Predlog uredbe

Člen 20 – odstavek 1 – točka h

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (h) | jasno navedbo
  dejavnosti
  iz poglavja III naslova V, ki se lahko izvajajo v sodelovanju, zaradi česar so lahko upravičene do višje intenzivnosti pomoči v skladu s členom 95(3); |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(h)

jasno navedbo
  dejavnosti
  iz poglavja III naslova V, ki se lahko izvajajo v sodelovanju, zaradi česar so lahko upravičene do višje intenzivnosti pomoči v skladu s členom 95(3);

| (h) | jasno navedbo
  ukrepov
  iz poglavja III naslova V, ki se lahko izvajajo v sodelovanju, zaradi česar so lahko upravičene do višje intenzivnosti pomoči v skladu s členom 95(3); |
| --- | --- |

(h)

jasno navedbo
  ukrepov
  iz poglavja III naslova V, ki se lahko izvajajo v sodelovanju, zaradi česar so lahko upravičene do višje intenzivnosti pomoči v skladu s členom 95(3);

Sprememba 220

Predlog uredbe

Člen 20 – odstavek 1 – točka h a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ha) | akcijski načrt za mali priobalni ribolov in obalno ribištvo, ki določa strategijo razvoja, konkurenčnost in trajnost malega priobalnega ribolova in obalnega ribištva; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ha)

akcijski načrt za mali priobalni ribolov in obalno ribištvo, ki določa strategijo razvoja, konkurenčnost in trajnost malega priobalnega ribolova in obalnega ribištva;

Sprememba 221

Predlog uredbe

Člen 20 – odstavek 1 – točka h b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (hb) | podroben opis ukrepov v zvezi s pripravo in izvajanjem načrtov proizvodnje in trženja, ki so deležni podpore iz člena 69; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(hb)

podroben opis ukrepov v zvezi s pripravo in izvajanjem načrtov proizvodnje in trženja, ki so deležni podpore iz člena 69;

Sprememba 222

Predlog uredbe

Člen 20 – odstavek 1 – točka i

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (i) | analizo potreb v zvezi z zahtevami
  glede
  spremljanja in
  vrednotenja ter načrt vrednotenja iz člena 49 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah].
  Države članice zagotovijo zadostne vire in dejavnosti za povečanje zmogljivosti
  za izpolnitev ugotovljenih potreb; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(i)

analizo potreb v zvezi z zahtevami
  glede
  spremljanja in
  vrednotenja ter načrt vrednotenja iz člena 49 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah].
  Države članice zagotovijo zadostne vire in dejavnosti za povečanje zmogljivosti
  za izpolnitev ugotovljenih potreb;

| (i) | zahteve
  glede vrednotenja ter načrt vrednotenja iz člena 49 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah]
  in ukrepe, ki jih je treba sprejeti
  za izpolnitev ugotovljenih potreb. |
| --- | --- |

(i)

zahteve
  glede vrednotenja ter načrt vrednotenja iz člena 49 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah]
  in ukrepe, ki jih je treba sprejeti
  za izpolnitev ugotovljenih potreb.

Sprememba 223

Predlog uredbe

Člen 20 – odstavek 1 – točka j – točka ii

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (ii) | preglednico, v kateri so navedeni uporabljeni viri in stopnja sofinanciranja iz ESPR za
  cilje v okviru prednostnih nalog
  Unije iz člena 6 ter tehnična pomoč. Po potrebi so v preglednici ločeno navedeni viri in stopnje sofinanciranja iz ESPR, ki se uporabljajo z odstopanjem od splošnega pravila iz člena 94(1) za podporo iz členov 72 in 73, člena 78(2)(a) do (d) in (f) do (j), člena 78(2)(e) ter člena 79; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ii)

preglednico, v kateri so navedeni uporabljeni viri in stopnja sofinanciranja iz ESPR za
  cilje v okviru prednostnih nalog
  Unije iz člena 6 ter tehnična pomoč. Po potrebi so v preglednici ločeno navedeni viri in stopnje sofinanciranja iz ESPR, ki se uporabljajo z odstopanjem od splošnega pravila iz člena 94(1) za podporo iz členov 72 in 73, člena 78(2)(a) do (d) in (f) do (j), člena 78(2)(e) ter člena 79;

| (ii) | preglednico, v kateri so navedeni uporabljeni viri in stopnja sofinanciranja iz ESPR za
  prednostne naloge
  Unije iz člena 6 ter tehnična pomoč. Po potrebi so v preglednici ločeno navedeni viri in stopnje sofinanciranja iz ESPR, ki se uporabljajo z odstopanjem od splošnega pravila iz člena 94(1) za podporo iz členov 72 in 73, člena 78(2)(a) do (d) in (f) do (j), člena 78(2)(e) ter člena 79; |
| --- | --- |

(ii)

preglednico, v kateri so navedeni uporabljeni viri in stopnja sofinanciranja iz ESPR za
  prednostne naloge
  Unije iz člena 6 ter tehnična pomoč. Po potrebi so v preglednici ločeno navedeni viri in stopnje sofinanciranja iz ESPR, ki se uporabljajo z odstopanjem od splošnega pravila iz člena 94(1) za podporo iz členov 72 in 73, člena 78(2)(a) do (d) in (f) do (j), člena 78(2)(e) ter člena 79;

Sprememba 224

Predlog uredbe

Člen 20 – odstavek 1 – točka k

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (k) | informacije o dopolnjevanju z ukrepi, ki se financirajo iz drugih
  skladov skupnega strateškega okvira ali okvirnega programa LIFE
  ; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(k)

informacije o dopolnjevanju z ukrepi, ki se financirajo iz drugih
  skladov skupnega strateškega okvira ali okvirnega programa LIFE
  ;

| (k) | informacije o dopolnjevanju z ukrepi, ki se financirajo iz drugih
  politik in finančnih instrumentov Unije
  ; |
| --- | --- |

(k)

informacije o dopolnjevanju z ukrepi, ki se financirajo iz drugih
  politik in finančnih instrumentov Unije
  ;

Sprememba 225

Predlog uredbe

Člen 20 – odstavek 1 – točka 1 – točka i a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ia) | jasen opis vlog, ki jih imajo lokalne akcijske skupine za ribištvo in organ upravljanja ali telo, imenovano za določanje strategije izvajanja nalog; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ia)

jasen opis vlog, ki jih imajo lokalne akcijske skupine za ribištvo in organ upravljanja ali telo, imenovano za določanje strategije izvajanja nalog;

Sprememba 226

Predlog uredbe

Člen 20 – odstavek 1 – točka l – točka ii

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (ii) | opis postopkov spremljanja in vrednotenja ter opis sestave odbora za spremljanje, |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ii)

opis postopkov spremljanja in vrednotenja ter opis sestave odbora za spremljanje,

| (ii) | opis postopkov za spremljanje in vrednotenje ter opis
  splošne
  sestave odbora za spremljanje; |
| --- | --- |

(ii)

opis postopkov za spremljanje in vrednotenje ter opis
  splošne
  sestave odbora za spremljanje;

Sprememba 227

Predlog uredbe

Člen 20 – odstavek 1 – točka m

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (m) | določitev partnerjev iz člena 5 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah] in rezultate posvetovanj s partnerji; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(m)

določitev partnerjev iz člena 5 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah] in rezultate posvetovanj s partnerji;

| (m) | postopek za
  določitev partnerjev iz člena 5 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah] in rezultate partnerskih posvetovanj;
  spremembe v zvezi s partnerji se lahko izvajajo med programom v dogovoru z odborom za spremljanje; |
| --- | --- |

(m)

postopek za
  določitev partnerjev iz člena 5 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah] in rezultate partnerskih posvetovanj;
  spremembe v zvezi s partnerji se lahko izvajajo med programom v dogovoru z odborom za spremljanje;

Sprememba 228

Predlog uredbe

Člen 20 – odstavek 1 – točka n – točka i

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (i) | seznam organov za izvajanje sistemov nadzora, inšpekcijskih pregledov in izvrševanja ter kratek opis njihovih človeških in finančnih virov, ki so na voljo za nadzor, inšpekcijske preglede in izvrševanje na področju ribištva ter njihovo opremo za nadzor, inšpekcijske preglede in izvrševanje na področju ribištva, zlasti število plovil, letal in helikopterjev, |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(i)

seznam organov za izvajanje sistemov nadzora, inšpekcijskih pregledov in izvrševanja ter kratek opis njihovih človeških in finančnih virov, ki so na voljo za nadzor, inšpekcijske preglede in izvrševanje na področju ribištva ter njihovo opremo za nadzor, inšpekcijske preglede in izvrševanje na področju ribištva, zlasti število plovil, letal in helikopterjev,

| (i) | seznam organov za izvajanje sistemov nadzora, inšpekcijskih pregledov in izvrševanja ter kratek opis njihovih človeških in finančnih virov, ki so na voljo za nadzor, inšpekcijske preglede in izvrševanje na področju ribištva ter njihovo
  glavno
  opremo za nadzor, inšpekcijske preglede in izvrševanje na področju ribištva, zlasti število plovil, letal in helikopterjev, |
| --- | --- |

(i)

seznam organov za izvajanje sistemov nadzora, inšpekcijskih pregledov in izvrševanja ter kratek opis njihovih človeških in finančnih virov, ki so na voljo za nadzor, inšpekcijske preglede in izvrševanje na področju ribištva ter njihovo
  glavno
  opremo za nadzor, inšpekcijske preglede in izvrševanje na področju ribištva, zlasti število plovil, letal in helikopterjev,

Sprememba 229

Predlog uredbe

Člen 20 – odstavek 1 – točka o – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (o) | za doseganje cilja zbiranja podatkov za trajnostno upravljanje ribištva iz člena 6(6) in člena 18(4) ter v skladu z večletnim programom Unije iz člena 37(5) [Uredbe o skupni ribiški politiki]: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(o)

za doseganje cilja zbiranja podatkov za trajnostno upravljanje ribištva iz člena 6(6) in člena 18(4) ter v skladu z večletnim programom Unije iz člena 37(5) [Uredbe o skupni ribiški politiki]:

| (o) | za doseganje cilja zbiranja podatkov za trajnostno upravljanje ribištva
  na podlagi ekosistema
  iz člena 6(6) in člena 18(4) ter v skladu z večletnim programom Unije iz člena 37(5) [Uredbe o skupni ribiški politiki]
  in za analizo socialno-ekonomskih razmer v sektorju predelave in trženja ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva
  : |
| --- | --- |

(o)

za doseganje cilja zbiranja podatkov za trajnostno upravljanje ribištva
  na podlagi ekosistema
  iz člena 6(6) in člena 18(4) ter v skladu z večletnim programom Unije iz člena 37(5) [Uredbe o skupni ribiški politiki]
  in za analizo socialno-ekonomskih razmer v sektorju predelave in trženja ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva
  :

Sprememba 230

Predlog uredbe

Člen 20 – odstavek 1 – točka o – točka i

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (i) | opis dejavnosti zbiranja podatkov, ki jih je treba izvesti, da se omogoči: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(i)

opis dejavnosti zbiranja podatkov, ki jih je treba izvesti, da se omogoči:

| (i) | opis dejavnosti zbiranja podatkov, ki jih je treba izvesti
  v posvetovanju z zainteresiranimi stranmi
  , da se omogoči: |
| --- | --- |

(i)

opis dejavnosti zbiranja podatkov, ki jih je treba izvesti
  v posvetovanju z zainteresiranimi stranmi
  , da se omogoči:

Sprememba 231

Predlog uredbe

Člen 20 – odstavek 1 – točka o – točka i – alinea 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| — | ocena ribiškega sektorja (biološke, gospodarske in prečne spremenljivke ter raziskave na morju), |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

—

ocena ribiškega sektorja (biološke, gospodarske in prečne spremenljivke ter raziskave na morju),

| — | ocena ribiškega sektorja (biološke, gospodarske,
  socialne
  in prečne spremenljivke
  v celotni vrednostni verigi
  ter raziskave na morju), |
| --- | --- |

—

ocena ribiškega sektorja (biološke, gospodarske,
  socialne
  in prečne spremenljivke
  v celotni vrednostni verigi
  ter raziskave na morju),

Sprememba 232

Predlog uredbe

Člen 20 – odstavek 1 – točka o – točka i – alinea 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| — | ocena gospodarskega položaja ribogojstva in predelovalne industrije, |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

—

ocena gospodarskega položaja ribogojstva in predelovalne industrije,

| — | ocena gospodarskega
  in socialnega
  položaja ribogojstva in predelovalne industrije, |
| --- | --- |

—

ocena gospodarskega
  in socialnega
  položaja ribogojstva in predelovalne industrije,

Sprememba 233

Predlog uredbe

Člen 20 – odstavek 1 – točka o – točka i – alinea 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| — | ocena učinkov
  ribiškega sektorja
  na ekosistem, |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

—

ocena učinkov
  ribiškega sektorja
  na ekosistem,

| — | ocena učinkov
  sektorjev ribištva in ribogojstva
  na ekosistem
  , da se omogočijo primerjave med vrstami ribolovnih in ribogojnih dejavnosti in segmenti ladjevij v skladu z zahtevami Uredbe (EU) št. .../... [o SRP]
  , |
| --- | --- |

—

ocena učinkov
  sektorjev ribištva in ribogojstva
  na ekosistem
  , da se omogočijo primerjave med vrstami ribolovnih in ribogojnih dejavnosti in segmenti ladjevij v skladu z zahtevami Uredbe (EU) št. .../... [o SRP]
  ,

Sprememba 234

Predlog uredbe

Člen 20 – odstavek 1 – točka o – točka iii

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (iii) | prikaz
  zmogljivosti za doseganje dobrega finančnega in upravnega poslovodenja zbranih podatkov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(iii)

prikaz
  zmogljivosti za doseganje dobrega finančnega in upravnega poslovodenja zbranih podatkov.

| (iii) | utemeljitev
  zmogljivosti za doseganje dobrega finančnega in upravnega poslovodenja zbranih podatkov. |
| --- | --- |

(iii)

utemeljitev
  zmogljivosti za doseganje dobrega finančnega in upravnega poslovodenja zbranih podatkov.

Sprememba 235

Predlog uredbe

Člen 20 – odstavek 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.   Komisija
  z izvedbenimi akti
  določi pravila za predložitev elementov iz odstavkov 1, 2 in 3. Ti izvedbeni akti se sprejmejo
  po svetovalnem postopku
  iz člena 128(
  2
  ). | 4.   Komisija
  sprejme izvedbene akte, s katerimi
  določi pravila za predložitev elementov iz odstavkov 1, 2 in 3. Ti izvedbeni akti se sprejmejo
  v skladu s postopkom preverjanja
  iz člena 128(
  3
  ). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.   Komisija
  z izvedbenimi akti
  določi pravila za predložitev elementov iz odstavkov 1, 2 in 3. Ti izvedbeni akti se sprejmejo
  po svetovalnem postopku
  iz člena 128(
  2
  ).

4.   Komisija
  sprejme izvedbene akte, s katerimi
  določi pravila za predložitev elementov iz odstavkov 1, 2 in 3. Ti izvedbeni akti se sprejmejo
  v skladu s postopkom preverjanja
  iz člena 128(
  3
  ).

Sprememba 236

Predlog uredbe

Člen 21 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Komisija
  z izvedbenim aktom odobri operativni program
  . | 2.   Komisija
  sprejme izvedbene akte za odobritev
  operativnega programa
  , ko se prepriča, da so zahteve iz odstavka 1 izpolnjene
  .
  Po odobritvi se operativni programi dajo na voljo javnosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Komisija
  z izvedbenim aktom odobri operativni program
  .

2.   Komisija
  sprejme izvedbene akte za odobritev
  operativnega programa
  , ko se prepriča, da so zahteve iz odstavka 1 izpolnjene
  .
  Po odobritvi se operativni programi dajo na voljo javnosti.

Sprememba 237

Predlog uredbe

Člen 22 – odstavek 2 – pododstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Zato
  lahko Komisija z izvedbenim aktom sprejme sklep
  , ki podrobno
  določa
  spremembe prednostnih nalog Unije v zvezi s politiko izvrševanja in nadzora iz člena 18(3) ter ustrezne upravičene dejavnosti, ki jih je treba prednostno razvrstiti. | Zato
  se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 127
  , ki podrobno
  določajo
  spremembe prednostnih nalog Unije v zvezi s politiko izvrševanja in nadzora iz člena 18(3) ter ustrezne upravičene dejavnosti, ki jih je treba prednostno razvrstiti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Zato
  lahko Komisija z izvedbenim aktom sprejme sklep
  , ki podrobno
  določa
  spremembe prednostnih nalog Unije v zvezi s politiko izvrševanja in nadzora iz člena 18(3) ter ustrezne upravičene dejavnosti, ki jih je treba prednostno razvrstiti.

Zato
  se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 127
  , ki podrobno
  določajo
  spremembe prednostnih nalog Unije v zvezi s politiko izvrševanja in nadzora iz člena 18(3) ter ustrezne upravičene dejavnosti, ki jih je treba prednostno razvrstiti.

Sprememba 238

Predlog uredbe

Člen 22 – odstavek 2 – pododstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Države članice ob upoštevanju novih prednostnih nalog, ki so določene v sklepu iz drugega pododstavka tega odstavka
  , do 31. oktobra leta pred zadevnim letom izvedbe
  Komisiji predložijo
  spremembo operativnega programa
  . | Države članice
  lahko spremenijo svoj operativni program
  ob upoštevanju novih prednostnih nalog, ki so določene v sklepu iz drugega pododstavka tega odstavka
  . Vse takšne spremembe
  Komisiji predložijo
  do 31. oktobra leta pred zadevnim letom izvedbe
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Države članice ob upoštevanju novih prednostnih nalog, ki so določene v sklepu iz drugega pododstavka tega odstavka
  , do 31. oktobra leta pred zadevnim letom izvedbe
  Komisiji predložijo
  spremembo operativnega programa
  .

Države članice
  lahko spremenijo svoj operativni program
  ob upoštevanju novih prednostnih nalog, ki so določene v sklepu iz drugega pododstavka tega odstavka
  . Vse takšne spremembe
  Komisiji predložijo
  do 31. oktobra leta pred zadevnim letom izvedbe
  .

Sprememba 239

Predlog uredbe

Člen 23 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Za potrebe uporabe člena 20(1)(o) države članice Komisiji predložijo letni delovni načrt
  vsako leto do 31. oktobra
  . Letni delovni načrti vsebujejo opis postopkov in metod za zbiranje ter analizo podatkov in oceno njihove točnosti in natančnosti. | 1.   Za potrebe uporabe člena 20(1)(o) države članice Komisiji
  vsako leto do 31. oktobra
  predložijo letni delovni načrt
  ali jo obvestijo o nadaljevanju svojega načrta, ki je veljal za predhodno leto
  . Letni delovni načrti
  so pripravljeni v okviru večletnega nacionalnega programa, v skladu s programom Unije in
  vsebujejo opis postopkov in metod za zbiranje ter analizo podatkov in oceno njihove točnosti in natančnosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Za potrebe uporabe člena 20(1)(o) države članice Komisiji predložijo letni delovni načrt
  vsako leto do 31. oktobra
  . Letni delovni načrti vsebujejo opis postopkov in metod za zbiranje ter analizo podatkov in oceno njihove točnosti in natančnosti.

1.   Za potrebe uporabe člena 20(1)(o) države članice Komisiji
  vsako leto do 31. oktobra
  predložijo letni delovni načrt
  ali jo obvestijo o nadaljevanju svojega načrta, ki je veljal za predhodno leto
  . Letni delovni načrti
  so pripravljeni v okviru večletnega nacionalnega programa, v skladu s programom Unije in
  vsebujejo opis postopkov in metod za zbiranje ter analizo podatkov in oceno njihove točnosti in natančnosti.

Sprememba 240

Predlog uredbe

Člen 24 – odstavek 1 – pododstavek 2 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | uvajanjem ali umikom ukrepov oziroma vrst dejavnosti; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

uvajanjem ali umikom ukrepov oziroma vrst dejavnosti;

| (b) | uvajanjem ali umikom ukrepov oziroma vrst
  ustreznih
  dejavnosti
  ter informacij in kazalnikov, ki so z njimi povezani
  ; |
| --- | --- |

(b)

uvajanjem ali umikom ukrepov oziroma vrst
  ustreznih
  dejavnosti
  ter informacij in kazalnikov, ki so z njimi povezani
  ;

Sprememba 241

Predlog uredbe

Člen 24 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   
  Ti izvedbeni
  akti se sprejmejo
  po svetovalnem postopku
  iz člena 128(
  2
  ). | 2.   
  Izvedbeni
  akti
  iz odstavka 1
  se sprejmejo
  v skladu s postopkom preverjanja
  iz člena 128(
  3
  ). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   
  Ti izvedbeni
  akti se sprejmejo
  po svetovalnem postopku
  iz člena 128(
  2
  ).

2.   
  Izvedbeni
  akti
  iz odstavka 1
  se sprejmejo
  v skladu s postopkom preverjanja
  iz člena 128(
  3
  ).

Sprememba 242

Predlog uredbe

Člen 25 – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Letni delovni
  program | Večletni operativni program in letni
  delovni
  programi |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Letni delovni
  program

Večletni operativni program in letni
  delovni
  programi

Sprememba 243

Predlog uredbe

Člen 25 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Za
  izvajanje
  poglavij I in II naslova VI ter člena 92 Komisija z 
  izvedbenimi akti
  sprejme letni delovni program v skladu s cilji iz navedenih poglavij.
  Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom preverjanja iz člena 128(3). | 1.   Za
  določitev podrobnosti uporabe
  poglavij I in II naslova VI ter člena 92 Komisija sprejme
  delegirane akte v skladu s členom 127, s katerimi se vzpostavi večletni operativni
  program
  , ki med drugim določa letne delovne programe
  v skladu s cilji iz navedenih poglavij. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Za
  izvajanje
  poglavij I in II naslova VI ter člena 92 Komisija z 
  izvedbenimi akti
  sprejme letni delovni program v skladu s cilji iz navedenih poglavij.
  Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom preverjanja iz člena 128(3).

1.   Za
  določitev podrobnosti uporabe
  poglavij I in II naslova VI ter člena 92 Komisija sprejme
  delegirane akte v skladu s členom 127, s katerimi se vzpostavi večletni operativni
  program
  , ki med drugim določa letne delovne programe
  v skladu s cilji iz navedenih poglavij.

Sprememba 244

Predlog uredbe

Člen 25 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   V 
  letnem delovnem
  programu so navedeni zastavljeni cilji, pričakovani rezultati, način izvajanja in skupni znesek izvajanja.
  Vsebuje
  tudi opis dejavnosti, ki bodo financirane, navedbo zneska, dodeljenega posamezni dejavnosti, okvirni časovni razpored izvajanja ter informacije o izvajanju.
  Pri nepovratnih sredstvih
  so navedeni tudi prednostne naloge, bistvena merila za vrednotenje in največja stopnja sofinanciranja. | 2.   V 
  večletnem operativnem
  programu
  in letnih delovnih programih
  so navedeni zastavljeni cilji, pričakovani rezultati, način izvajanja in skupni znesek izvajanja.
  Vsebujejo
  tudi opis dejavnosti, ki bodo financirane, navedbo zneska, dodeljenega posamezni dejavnosti
  in
  okvirni časovni razpored izvajanja ter informacije o izvajanju.
  Za nepovratna sredstva
  so navedene tudi prednostne naloge, bistvena merila za vrednotenje in največja stopnja sofinanciranja.
  Vključujejo tudi zahteve za letna poročila o izvajanju proračuna. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   V 
  letnem delovnem
  programu so navedeni zastavljeni cilji, pričakovani rezultati, način izvajanja in skupni znesek izvajanja.
  Vsebuje
  tudi opis dejavnosti, ki bodo financirane, navedbo zneska, dodeljenega posamezni dejavnosti, okvirni časovni razpored izvajanja ter informacije o izvajanju.
  Pri nepovratnih sredstvih
  so navedeni tudi prednostne naloge, bistvena merila za vrednotenje in največja stopnja sofinanciranja.

2.   V 
  večletnem operativnem
  programu
  in letnih delovnih programih
  so navedeni zastavljeni cilji, pričakovani rezultati, način izvajanja in skupni znesek izvajanja.
  Vsebujejo
  tudi opis dejavnosti, ki bodo financirane, navedbo zneska, dodeljenega posamezni dejavnosti
  in
  okvirni časovni razpored izvajanja ter informacije o izvajanju.
  Za nepovratna sredstva
  so navedene tudi prednostne naloge, bistvena merila za vrednotenje in največja stopnja sofinanciranja.
  Vključujejo tudi zahteve za letna poročila o izvajanju proračuna.

Sprememba 245

Predlog uredbe

Člen 27 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Lastnik ribiškega plovila, ki je prejel podporo iz
  člena
   32
  (1)(b)
  ,
  člena
   36,
  člena
   39
  (1)(a)
  ali
  člena
   40
  (2)
  te uredbe, plovila vsaj
  5
   let po datumu dejanskega izplačila upravičencu ne prenese v tretjo državo zunaj Unije. | 1.   Lastnik ribiškega plovila, ki je prejel podporo iz
  členov
  32, 36, 39 ali 40 te uredbe, plovila vsaj
  pet
  let po datumu dejanskega izplačila
  te podpore
  upravičencu ne prenese v tretjo državo zunaj Unije
  , razen če je upravičenec podporo po načelu časovne porazdelitve vrnil pred takšnim prenosom
  .
  Prvi stavek tega odstavka ne posega v člen 135 [finančne uredbe]. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Lastnik ribiškega plovila, ki je prejel podporo iz
  člena
   32
  (1)(b)
  ,
  člena
   36,
  člena
   39
  (1)(a)
  ali
  člena
   40
  (2)
  te uredbe, plovila vsaj
  5
   let po datumu dejanskega izplačila upravičencu ne prenese v tretjo državo zunaj Unije.

1.   Lastnik ribiškega plovila, ki je prejel podporo iz
  členov
  32, 36, 39 ali 40 te uredbe, plovila vsaj
  pet
  let po datumu dejanskega izplačila
  te podpore
  upravičencu ne prenese v tretjo državo zunaj Unije
  , razen če je upravičenec podporo po načelu časovne porazdelitve vrnil pred takšnim prenosom
  .
  Prvi stavek tega odstavka ne posega v člen 135 [finančne uredbe].

Sprememba 618

Predlog uredbe

Člen 27 – odstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Skupni finančni prispevek iz ESPR za ukrepe v zvezi s programi za trajnostno zaposlitev mladih v malem ribolovu iz člena 32(-1), začasnim prenehanjem iz člena 33a, nadomestitvijo ali posodobitvijo glavnih ali pomožnih motorjev iz člena 39 in trajno ukinitvijo ne presega 20 % finančne pomoči Unije, dodeljene za posamezno državo članico. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1a.
     
  Skupni finančni prispevek iz ESPR za ukrepe v zvezi s programi za trajnostno zaposlitev mladih v malem ribolovu iz člena 32(-1), začasnim prenehanjem iz člena 33a, nadomestitvijo ali posodobitvijo glavnih ali pomožnih motorjev iz člena 39 in trajno ukinitvijo ne presega 20 % finančne pomoči Unije, dodeljene za posamezno državo članico.

Sprememba 246

Predlog uredbe

Člen 28 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Za spodbujanje inovacij v ribištvu lahko ESPR podpira projekte za razvoj ali uvajanje novih ali bistveno izboljšanih izdelkov
  glede na stanje tehnike,
  novih ali izboljšanih postopkov ter sistemov upravljanja in organizacijskih sistemov. | 1.   Za spodbujanje inovacij v ribištvu
  in predelovalni industriji
  lahko ESPR podpira projekte za razvoj ali uvajanje novih ali bistveno izboljšanih
  tehnik, opreme ali
  izdelkov,
  na primer z načrtovanjem inovativnih plovil, pa tudi
  novih ali izboljšanih postopkov ter sistemov upravljanja in organizacijskih sistemov
  , če takšni projekti prispevajo k ciljem, navedenim v členu 2 Uredbe (EU) št. .../... [o SRP]
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Za spodbujanje inovacij v ribištvu lahko ESPR podpira projekte za razvoj ali uvajanje novih ali bistveno izboljšanih izdelkov
  glede na stanje tehnike,
  novih ali izboljšanih postopkov ter sistemov upravljanja in organizacijskih sistemov.

1.   Za spodbujanje inovacij v ribištvu
  in predelovalni industriji
  lahko ESPR podpira projekte za razvoj ali uvajanje novih ali bistveno izboljšanih
  tehnik, opreme ali
  izdelkov,
  na primer z načrtovanjem inovativnih plovil, pa tudi
  novih ali izboljšanih postopkov ter sistemov upravljanja in organizacijskih sistemov
  , če takšni projekti prispevajo k ciljem, navedenim v členu 2 Uredbe (EU) št. .../... [o SRP]
  .

Sprememba 247

Predlog uredbe

Člen 28 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Dejavnosti, financirane v skladu s tem členom,
  se morajo
  izvajati
  v sodelovanju z znanstvenim
  ali
  tehničnim organom
  , ki ga prizna država članica
  in ki potrdi rezultate takšnih dejavnosti
  . | 2.   Dejavnosti, financirane v skladu s tem členom,
  mora
  izvajati
  znanstveni
  ali
  tehnični organ
  , ki
  potrjuje
  rezultate
  teh
  dejavnosti
  , in
  ki ga prizna država članica
  ali Unija, oziroma se morajo izvajati v sodelovanju z njim
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Dejavnosti, financirane v skladu s tem členom,
  se morajo
  izvajati
  v sodelovanju z znanstvenim
  ali
  tehničnim organom
  , ki ga prizna država članica
  in ki potrdi rezultate takšnih dejavnosti
  .

2.   Dejavnosti, financirane v skladu s tem členom,
  mora
  izvajati
  znanstveni
  ali
  tehnični organ
  , ki
  potrjuje
  rezultate
  teh
  dejavnosti
  , in
  ki ga prizna država članica
  ali Unija, oziroma se morajo izvajati v sodelovanju z njim
  .

Sprememba 248

Predlog uredbe

Člen 28 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   O rezultatih dejavnosti, financiranih v skladu s tem členom, države članice v skladu s členom 120 ustrezno obveščajo javnost. | 3.   O rezultatih dejavnosti, financiranih v skladu s tem členom
  se poroča v javno dostopnih poročilih
  , države članice
  pa
  v skladu s členom 120 ustrezno obveščajo javnost. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   O rezultatih dejavnosti, financiranih v skladu s tem členom, države članice v skladu s členom 120 ustrezno obveščajo javnost.

3.   O rezultatih dejavnosti, financiranih v skladu s tem členom
  se poroča v javno dostopnih poročilih
  , države članice
  pa
  v skladu s členom 120 ustrezno obveščajo javnost.

Sprememba 249

Predlog uredbe

Člen 28 – odstavek 3 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Izboljša se dostopnost postopka za pridobitev podpore inovacijam, da se spodbudi več projektov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3a.
     
  Izboljša se dostopnost postopka za pridobitev podpore inovacijam, da se spodbudi več projektov.

Sprememba 250

Predlog uredbe

Člen 29 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Za boljšo splošno učinkovitost in večjo konkurenčnost gospodarskih subjektov lahko ESPR podpira: | 1.   Za boljšo splošno učinkovitost in večjo konkurenčnost gospodarskih subjektov
  ter spodbujanje trajnostnega ribištva
  lahko ESPR podpira: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Za boljšo splošno učinkovitost in večjo konkurenčnost gospodarskih subjektov lahko ESPR podpira:

1.   Za boljšo splošno učinkovitost in večjo konkurenčnost gospodarskih subjektov
  ter spodbujanje trajnostnega ribištva
  lahko ESPR podpira:

Sprememba 251

Predlog uredbe

Člen 29 – odstavek 1 – točka a a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (aa) | strokovno svetovanje v zvezi z razvojem bolj trajnostnih ribiških praks, osredotočenih na omejevanje in po možnosti odpravljanje posledic takšnih dejavnosti na morske, kopenske in sladkovodne ekosisteme; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(aa)

strokovno svetovanje v zvezi z razvojem bolj trajnostnih ribiških praks, osredotočenih na omejevanje in po možnosti odpravljanje posledic takšnih dejavnosti na morske, kopenske in sladkovodne ekosisteme;

Sprememba 252

Predlog uredbe

Člen 29 – odstavek 1 – točka a b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ab) | storitve tehničnega, pravnega ali ekonomskega svetovanja v zvezi s projekti, ki so morebiti upravičeni do podpore v skladu s tem poglavjem; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ab)

storitve tehničnega, pravnega ali ekonomskega svetovanja v zvezi s projekti, ki so morebiti upravičeni do podpore v skladu s tem poglavjem;

Sprememba 253

Predlog uredbe

Člen 29 – odstavek 1 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | strokovno svetovanje o poslovnih in trženjskih strategijah. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

strokovno svetovanje o poslovnih in trženjskih strategijah.

| (b) | strokovno svetovanje o poslovnih in trženjskih strategijah
  , vključno s svetovanjem o promociji, trženju in odnosih z javnostjo
  . |
| --- | --- |

(b)

strokovno svetovanje o poslovnih in trženjskih strategijah
  , vključno s svetovanjem o promociji, trženju in odnosih z javnostjo
  .

Sprememba 254

Predlog uredbe

Člen 29 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Študije izvedljivosti
  in
  svetovanje iz odstavka 1(a) in (b) izvedejo priznani znanstveni ali tehnični organi z zahtevanim svetovalnim znanjem, kot jih priznava nacionalna zakonodaja posamezne države članice. | 2.   Študije izvedljivosti, svetovanje
  in storitve
  iz odstavka 1(a)
  , (aa), (ab)
  in (b) izvedejo priznani znanstveni
  , akademski, strokovni
  ali tehnični organi z zahtevanim svetovalnim znanjem, kot jih priznava nacionalna zakonodaja posamezne države članice. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Študije izvedljivosti
  in
  svetovanje iz odstavka 1(a) in (b) izvedejo priznani znanstveni ali tehnični organi z zahtevanim svetovalnim znanjem, kot jih priznava nacionalna zakonodaja posamezne države članice.

2.   Študije izvedljivosti, svetovanje
  in storitve
  iz odstavka 1(a)
  , (aa), (ab)
  in (b) izvedejo priznani znanstveni
  , akademski, strokovni
  ali tehnični organi z zahtevanim svetovalnim znanjem, kot jih priznava nacionalna zakonodaja posamezne države članice.

Sprememba 255

Predlog uredbe

Člen 29 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Podpora iz odstavka 1 se dodeli gospodarskim subjektom
  ali
  organizacijam ribičev, ki jih priznava država članica, ki je naročila izvedbo študije izvedljivosti iz odstavka 1. | 3.   Podpora iz odstavka 1 se dodeli gospodarskim subjektom, organizacijam ribičev
  ali subjektom javnega prava
  , ki jih priznava država članica, ki je naročila izvedbo študije izvedljivosti
  ali zaprosila za svetovanje ali svetovalne storitve
  iz odstavka 1
  (a), (aa), (ab) in (b)
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Podpora iz odstavka 1 se dodeli gospodarskim subjektom
  ali
  organizacijam ribičev, ki jih priznava država članica, ki je naročila izvedbo študije izvedljivosti iz odstavka 1.

3.   Podpora iz odstavka 1 se dodeli gospodarskim subjektom, organizacijam ribičev
  ali subjektom javnega prava
  , ki jih priznava država članica, ki je naročila izvedbo študije izvedljivosti
  ali zaprosila za svetovanje ali svetovalne storitve
  iz odstavka 1
  (a), (aa), (ab) in (b)
  .

Sprememba 256

Predlog uredbe

Člen 29 – odstavek 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.   Države članice zagotovijo, da se dejavnosti, financirane v skladu s tem členom, izberejo po pospešenem postopku. | 4.   Države članice zagotovijo, da se dejavnosti, financirane v skladu s tem členom, izberejo po pospešenem postopku
  , zlasti v primeru malega priobalnega ribolova in ribolova v celinskih vodah
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.   Države članice zagotovijo, da se dejavnosti, financirane v skladu s tem členom, izberejo po pospešenem postopku.

4.   Države članice zagotovijo, da se dejavnosti, financirane v skladu s tem členom, izberejo po pospešenem postopku
  , zlasti v primeru malega priobalnega ribolova in ribolova v celinskih vodah
  .

Sprememba 257

Predlog uredbe

Člen 30 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Za
  pospešitev
  prenosa znanja med znanstveniki in ribiči lahko ESPR podpira: | 1.   Za
  izboljšanje zbiranja, spodbujanja in
  prenosa znanja med znanstveniki in ribiči lahko ESPR podpira: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Za
  pospešitev
  prenosa znanja med znanstveniki in ribiči lahko ESPR podpira:

1.   Za
  izboljšanje zbiranja, spodbujanja in
  prenosa znanja med znanstveniki in ribiči lahko ESPR podpira:

Sprememba 258

Predlog uredbe

Člen 30 – odstavek 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | vzpostavitev
  omrežja
  ,
  v katerega so vključeni
  vsaj
  en neodvisen znanstveni organ
  in ribiči ali vsaj
  ena organizacija
  ribičev; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

vzpostavitev
  omrežja
  ,
  v katerega so vključeni
  vsaj
  en neodvisen znanstveni organ
  in ribiči ali vsaj
  ena organizacija
  ribičev;

| (a) | vzpostavitev
  omrežij
  ,
  partnerskih sporazumov, pogodb ali združenj med
  vsaj
  enim neodvisnim znanstvenim organom
  in ribiči ali vsaj
  eno organizacijo
  ribičev
  z udeležbo tistih javnih organov držav članic, ki želijo sodelovati
  ; |
| --- | --- |

(a)

vzpostavitev
  omrežij
  ,
  partnerskih sporazumov, pogodb ali združenj med
  vsaj
  enim neodvisnim znanstvenim organom
  in ribiči ali vsaj
  eno organizacijo
  ribičev
  z udeležbo tistih javnih organov držav članic, ki želijo sodelovati
  ;

Sprememba 259

Predlog uredbe

Člen 30 – odstavek 1 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | dejavnosti, ki se izvajajo v okviru
  omrežja iz točke
   (a). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

dejavnosti, ki se izvajajo v okviru
  omrežja iz točke
   (a).

| (b) | dejavnosti, ki se izvajajo v okviru
  omrežij, partnerskih sporazumov, pogodb ali združenj, vzpostavljenih v skladu s točko
  (a). |
| --- | --- |

(b)

dejavnosti, ki se izvajajo v okviru
  omrežij, partnerskih sporazumov, pogodb ali združenj, vzpostavljenih v skladu s točko
  (a).

Sprememba 260

Predlog uredbe

Člen 30 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Dejavnosti iz odstavka 1(b) lahko zajemajo dejavnosti zbiranja podatkov, študije ter širjenje znanja in najboljših praks. | 2.   Dejavnosti iz odstavka 1(b) lahko zajemajo dejavnosti zbiranja
  in upravljanja
  podatkov,
  skupne raziskovalne projekte,
  študije,
  pilotske projekte, seminarje
  ter širjenje znanja in najboljših praks. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Dejavnosti iz odstavka 1(b) lahko zajemajo dejavnosti zbiranja podatkov, študije ter širjenje znanja in najboljših praks.

2.   Dejavnosti iz odstavka 1(b) lahko zajemajo dejavnosti zbiranja
  in upravljanja
  podatkov,
  skupne raziskovalne projekte,
  študije,
  pilotske projekte, seminarje
  ter širjenje znanja in najboljših praks.

Sprememba 261

Predlog uredbe

Člen 31 – odstavek 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | vseživljenjsko učenje, širjenje znanstvenih spoznanj in inovativnih praks, pridobivanje novih strokovnih znanj ter spretnosti, povezanih
  zlasti
  s trajnostnim upravljanjem morskih ekosistemov
  , dejavnosti
  v okviru pomorskega sektorja
  , inovacije in podjetništvo
  ; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

vseživljenjsko učenje, širjenje znanstvenih spoznanj in inovativnih praks, pridobivanje novih strokovnih znanj ter spretnosti, povezanih
  zlasti
  s trajnostnim upravljanjem morskih ekosistemov
  , dejavnosti
  v okviru pomorskega sektorja
  , inovacije in podjetništvo
  ;

| (a) | ukrepe in dejavnosti za spodbujanje poklicnega usposabljanja,
  vseživljenjsko učenje, širjenje znanstvenih
  , tehničnih, gospodarskih ali pravnih
  spoznanj in inovativnih praks, pridobivanje novih strokovnih znanj ter spretnosti,
  zlasti tistih,
  povezanih s: |
| --- | --- |

(a)

ukrepe in dejavnosti za spodbujanje poklicnega usposabljanja,
  vseživljenjsko učenje, širjenje znanstvenih
  , tehničnih, gospodarskih ali pravnih
  spoznanj in inovativnih praks, pridobivanje novih strokovnih znanj ter spretnosti,
  zlasti tistih,
  povezanih s:

| | — | trajnostnim upravljanjem morskih
  in celinskih vodnih
  ekosistemov; |
| --- | --- | --- |

—

trajnostnim upravljanjem morskih
  in celinskih vodnih
  ekosistemov;

| | — | dejavnostmi
  v okviru pomorskega sektorja; |
| --- | --- | --- |

—

dejavnostmi
  v okviru pomorskega sektorja;

| | — | inovacijami; |
| --- | --- | --- |

—

inovacijami;

| | — | podjetništvom, zlasti dostopom mladih do ribiških poklicev; |
| --- | --- | --- |

—

podjetništvom, zlasti dostopom mladih do ribiških poklicev;

| | — | higieno, zdravjem in varnostjo; |
| --- | --- | --- |

—

higieno, zdravjem in varnostjo;

| | — | usposabljanjem ribičev za izvajanje določb SRP; |
| --- | --- | --- |

—

usposabljanjem ribičev za izvajanje določb SRP;

| | — | preprečevanjem poklicnih tveganj. |
| --- | --- | --- |

—

preprečevanjem poklicnih tveganj.

Sprememba 262

Predlog uredbe

Člen 31 – odstavek 1 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | povezovanje v mreže ter izmenjavo izkušenj in najboljše prakse med zainteresiranimi stranmi, tudi med organizacijami, ki spodbujajo enake možnosti moških in žensk; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

povezovanje v mreže ter izmenjavo izkušenj in najboljše prakse med zainteresiranimi stranmi, tudi med organizacijami, ki spodbujajo enake možnosti moških in žensk;

| (b) | povezovanje v mreže ter izmenjavo izkušenj in najboljše prakse med zainteresiranimi stranmi, tudi med organizacijami
  za usposabljanje in organizacijami
  , ki spodbujajo enake možnosti moških in žensk
  , ter spodbujanje in priznavanje ključne vloge, ki jo imajo ženske v ribiških skupnostih
  ; |
| --- | --- |

(b)

povezovanje v mreže ter izmenjavo izkušenj in najboljše prakse med zainteresiranimi stranmi, tudi med organizacijami
  za usposabljanje in organizacijami
  , ki spodbujajo enake možnosti moških in žensk
  , ter spodbujanje in priznavanje ključne vloge, ki jo imajo ženske v ribiških skupnostih
  ;

Sprememba 263

Predlog uredbe

Člen 31 – odstavek 1 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | spodbujanje socialnega dialoga na nacionalni, regionalni
  ali
  lokalni ravni, ki vključuje
  ribiče
  in druge ustrezne zainteresirane strani. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

spodbujanje socialnega dialoga na nacionalni, regionalni
  ali
  lokalni ravni, ki vključuje
  ribiče
  in druge ustrezne zainteresirane strani.

| (c) | spodbujanje socialnega dialoga na
  ravni Unije ter
  na nacionalni, regionalni
  in
  lokalni ravni, ki vključuje
  operaterje, socialne partnerje
  in druge ustrezne zainteresirane strani
  , s posebno pozornostjo namenjeno premalo zastopanim skupinam, kot so skupine v malem priobalnem ribolovu ter ribolovu, ki se izvaja peš
  . |
| --- | --- |

(c)

spodbujanje socialnega dialoga na
  ravni Unije ter
  na nacionalni, regionalni
  in
  lokalni ravni, ki vključuje
  operaterje, socialne partnerje
  in druge ustrezne zainteresirane strani
  , s posebno pozornostjo namenjeno premalo zastopanim skupinam, kot so skupine v malem priobalnem ribolovu ter ribolovu, ki se izvaja peš
  .

Sprememba 264

Predlog uredbe

Člen 32 – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Spodbujanje diverzifikacije in ustvarjanja novih delovnih mest | Spodbujanje
  podjetništva,
  diverzifikacije in ustvarjanja novih delovnih mest |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Spodbujanje diverzifikacije in ustvarjanja novih delovnih mest

Spodbujanje
  podjetništva,
  diverzifikacije in ustvarjanja novih delovnih mest

Sprememba 619

Predlog uredbe

Člen 32 – odstavek - 1 c (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | -1c.
     
  Za pospešitev ustvarjanja delovnih mest za mlade v sektorju ribolova v malem obsegu lahko ESPR podpre: |
| | (a) | programe vajeništva na krovu majhnega priobalnega ladjevja; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

-1c.
     
  Za pospešitev ustvarjanja delovnih mest za mlade v sektorju ribolova v malem obsegu lahko ESPR podpre:

(a)

programe vajeništva na krovu majhnega priobalnega ladjevja;

| (b) | izobraževanje o trajnostnem ribolovu, kot so trajnostne metode ribolova, selektivnosti, morski biologiji in ohranjanju morskih bioloških virov. |
| --- | --- |

(b)

izobraževanje o trajnostnem ribolovu, kot so trajnostne metode ribolova, selektivnosti, morski biologiji in ohranjanju morskih bioloških virov.

Sprememba 620

Predlog uredbe

Člen 32 – odstavek - 1 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | -1b.
     
  Mlajši od 30 let, ki so registrirani kot brezposelni in jih kot take priznava ustrezni upravni organ države članice, so upravičeni do podpore v skladu z odstavkom 1. Vajenca na krovu spremlja poklicni ribič, star najmanj 50 let. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

-1b.
     
  Mlajši od 30 let, ki so registrirani kot brezposelni in jih kot take priznava ustrezni upravni organ države članice, so upravičeni do podpore v skladu z odstavkom 1. Vajenca na krovu spremlja poklicni ribič, star najmanj 50 let.

Sprememba 621

Predlog uredbe

Člen 32 – odstavek - 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | -1a.
     
  Podpora iz odstavka 1 se vsakemu upravičencu odobri za obdobje največ dve leti med programskim obdobjem ter v znesku največ 40 000  EUR. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

-1a.
     
  Podpora iz odstavka 1 se vsakemu upravičencu odobri za obdobje največ dve leti med programskim obdobjem ter v znesku največ 40 000  EUR.

Sprememba 622

Predlog uredbe

Člen 32 – odstavek - 1 (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | -1.
     
  Dve tretjini programa vajeništva se opravita na krovu, eno tretjino pa predstavljajo teoretski tečaji. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

-1.
     
  Dve tretjini programa vajeništva se opravita na krovu, eno tretjino pa predstavljajo teoretski tečaji.

Sprememba 266

Predlog uredbe

Člen 32 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Za spodbujanje diverzifikacije
  in ustvarjanja novih delovnih mest zunaj ribištva
  lahko ESPR podpira: | 1.   Za spodbujanje diverzifikacije lahko ESPR podpira
  tudi dopolnile dejavnosti, povezane z osnovnim poslovanjem na področju ribolova, z
  : |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Za spodbujanje diverzifikacije
  in ustvarjanja novih delovnih mest zunaj ribištva
  lahko ESPR podpira:

1.   Za spodbujanje diverzifikacije lahko ESPR podpira
  tudi dopolnile dejavnosti, povezane z osnovnim poslovanjem na področju ribolova, z
  :

Sprememba 267

Predlog uredbe

Člen 32 – odstavek 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | zagon podjetij zunaj ribištva; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

zagon podjetij zunaj ribištva;

| (a) | naložbami v dejavnosti na plovilih, ki dopolnjujejo ribištvo, kot so okoljske storitve in izobraževalne ali turistične dejavnosti; |
| --- | --- |

(a)

naložbami v dejavnosti na plovilih, ki dopolnjujejo ribištvo, kot so okoljske storitve in izobraževalne ali turistične dejavnosti;

Sprememba 268

Predlog uredbe

Člen 32 – odstavek 1 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | naknadno opremljanje
  plovil za mali priobalni ribolov za njihovo prerazporeditev v dejavnosti zunaj ribištva. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

naknadno opremljanje
  plovil za mali priobalni ribolov za njihovo prerazporeditev v dejavnosti zunaj ribištva.

| (b) | naknadnim opremljanjem
  plovil za mali priobalni ribolov za njihovo prerazporeditev v dejavnosti zunaj
  gospodarskega
  ribištva. |
| --- | --- |

(b)

naknadnim opremljanjem
  plovil za mali priobalni ribolov za njihovo prerazporeditev v dejavnosti zunaj
  gospodarskega
  ribištva.

Sprememba 269

Predlog uredbe

Člen 32 – odstavek 1 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | naknadno opremljanje plovil za mali priobalni ribolov za njihovo prerazporeditev v dejavnosti zunaj ribištva. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

naknadno opremljanje plovil za mali priobalni ribolov za njihovo prerazporeditev v dejavnosti zunaj ribištva.

(Ne zadeva slovenske različice.)

Sprememba 270

Predlog uredbe

Člen 32 – odstavek 2 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Podpora iz odstavka 1(a) se dodeli ribičem, ki: | 2.   Podpora iz odstavka -
  1 in odstavka
  1(a) se dodeli ribičem, ki: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Podpora iz odstavka 1(a) se dodeli ribičem, ki:

2.   Podpora iz odstavka -
  1 in odstavka
  1(a) se dodeli ribičem, ki:

Sprememba 271

Predlog uredbe

Člen 32 – odstavek 2 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | predložijo poslovni načrt o razvoju
  njihovih novih
  dejavnosti; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

predložijo poslovni načrt o razvoju
  njihovih novih
  dejavnosti;

| (a) | predložijo poslovni načrt o razvoju
  svojih
  dejavnosti; |
| --- | --- |

(a)

predložijo poslovni načrt o razvoju
  svojih
  dejavnosti;

Sprememba 272

Predlog uredbe

Člen 32 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Podpora iz odstavka 1(b) se dodeli malim priobalnim ribičem, ki imajo v lasti ribiško plovilo Unije, registrirano kot aktivno plovilo, in ki so v dveh letih pred datumom predložitve vloge vsaj 60 dni izvajali ribolovne dejavnosti na morju.
  Dovoljenje za gospodarski ribolov, povezano z ribiškim plovilom, se dokončno odvzame. | 3.   Podpora iz odstavka 1(b) se dodeli malim priobalnim ribičem, ki imajo v lasti ribiško plovilo Unije, registrirano kot aktivno plovilo, in ki so v dveh
  koledarskih
  letih pred datumom predložitve vloge vsaj 60 dni izvajali ribolovne dejavnosti na morju. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Podpora iz odstavka 1(b) se dodeli malim priobalnim ribičem, ki imajo v lasti ribiško plovilo Unije, registrirano kot aktivno plovilo, in ki so v dveh letih pred datumom predložitve vloge vsaj 60 dni izvajali ribolovne dejavnosti na morju.
  Dovoljenje za gospodarski ribolov, povezano z ribiškim plovilom, se dokončno odvzame.

3.   Podpora iz odstavka 1(b) se dodeli malim priobalnim ribičem, ki imajo v lasti ribiško plovilo Unije, registrirano kot aktivno plovilo, in ki so v dveh
  koledarskih
  letih pred datumom predložitve vloge vsaj 60 dni izvajali ribolovne dejavnosti na morju.

Sprememba 273

Predlog uredbe

Člen 32 – odstavek 3 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Podpora iz odstavka 1(c) se ribičem dodeli le, če so dejavnosti, ki dopolnjujejo ribolovne dejavnosti, povezane z osnovnim poslovanjem na področju ribolova, kar med drugim velja za turistični ribolov, restavracije ter okoljske storitve ali izobraževalne dejavnosti na področju ribolova. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3a.
     
  Podpora iz odstavka 1(c) se ribičem dodeli le, če so dejavnosti, ki dopolnjujejo ribolovne dejavnosti, povezane z osnovnim poslovanjem na področju ribolova, kar med drugim velja za turistični ribolov, restavracije ter okoljske storitve ali izobraževalne dejavnosti na področju ribolova.

Sprememba 274

Predlog uredbe

Člen 32 – odstavek 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.
     
  Upravičenci do podpore iz odstavka 1 pet let po prejemu zadnjega plačila podpore ne izvajajo profesionalnega ribolova. | črtano |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.
     
  Upravičenci do podpore iz odstavka 1 pet let po prejemu zadnjega plačila podpore ne izvajajo profesionalnega ribolova.

črtano

Sprememba 276

Predlog uredbe

Člen 32 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 32a |
| | Začetna podpora mladim ribičem |
| | 1.
     
  ESPR lahko dodeli individualno podporo mladim ribičem, če: |
| | — | so mlajši od 35 let; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 32a

Začetna podpora mladim ribičem

1.
     
  ESPR lahko dodeli individualno podporo mladim ribičem, če:

—

so mlajši od 35 let;

| — | lahko dokažejo, da so delali kot ribiči vsaj pet let ali so opravili enakovredno strokovno usposabljanje; |
| --- | --- |

—

lahko dokažejo, da so delali kot ribiči vsaj pet let ali so opravili enakovredno strokovno usposabljanje;

| — | so prvič pridobili lastništvo ribiškega plovila za mali priobalni ribolov, ki je staro med pet in 20 let in s katerim so se v zadnjih petih letih izvajale ribolovne dejavnosti. |
| --- | --- |

—

so prvič pridobili lastništvo ribiškega plovila za mali priobalni ribolov, ki je staro med pet in 20 let in s katerim so se v zadnjih petih letih izvajale ribolovne dejavnosti.

2.
     
  Ribiško plovilo iz odstavka 1 pripada segmentu ladjevja, za katerega je iz poročila o zmogljivosti iz člena 34(1) Uredbe (EU) št. .../... [o SRP] razvidno, da so ribolovne možnosti in zmogljivost ladjevja v ravnovesju.

3.
     
  Znesek podpore iz odstavka 1 ne presega 100 000 EUR.

Sprememba 278

Predlog uredbe

Člen 33 – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Zdravje in varnost na krovu | Zdravje
  , higiena
  in varnost na krovu |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Zdravje in varnost na krovu

Zdravje
  , higiena
  in varnost na krovu

Sprememba 279

Predlog uredbe

Člen 33 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Za izboljšanje delovnih pogojev na krovu plovil za ribiče lahko ESPR podpira naložbe v ribiška plovila ali opremo za posameznike, če te naložbe presegajo standarde, ki jih zahteva nacionalna zakonodaja ali zakonodaja Unije. | 1.   Za izboljšanje
  zdravstvenih, higienskih, varnostnih,
  delovnih
  in življenjskih
  pogojev na krovu plovil za ribiče lahko ESPR podpira naložbe v ribiška plovila ali opremo za posameznike, če te naložbe presegajo standarde, ki jih zahteva nacionalna zakonodaja ali zakonodaja Unije
  , in ne povečujejo ribolovne zmogljivosti plovila
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Za izboljšanje delovnih pogojev na krovu plovil za ribiče lahko ESPR podpira naložbe v ribiška plovila ali opremo za posameznike, če te naložbe presegajo standarde, ki jih zahteva nacionalna zakonodaja ali zakonodaja Unije.

1.   Za izboljšanje
  zdravstvenih, higienskih, varnostnih,
  delovnih
  in življenjskih
  pogojev na krovu plovil za ribiče lahko ESPR podpira naložbe v ribiška plovila ali opremo za posameznike, če te naložbe presegajo standarde, ki jih zahteva nacionalna zakonodaja ali zakonodaja Unije
  , in ne povečujejo ribolovne zmogljivosti plovila
  .

Sprememba 280

Predlog uredbe

Člen 33 – odstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Za izboljšanje oskrbe ribičev v primeru nesreče lahko ESPR spodbuja skupne projekte, da se celotnim posadkam zagotovi medicinsko usposabljanje. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1a.
     
  Za izboljšanje oskrbe ribičev v primeru nesreče lahko ESPR spodbuja skupne projekte, da se celotnim posadkam zagotovi medicinsko usposabljanje.

Sprememba 281

Predlog uredbe

Člen 33 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 33a |
| | Začasno prenehanje ribolovnih dejavnosti |
| | 1.
     
  ESPR prispeva k financiranju ukrepov za začasno prenehanje ribolovnih dejavnosti le v naslednjih primerih: |
| | (a) | v okviru večletnega načrta, kot je opredeljen v Uredbi (EU) št. .../... [o SRP]; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 33a

Začasno prenehanje ribolovnih dejavnosti

1.
     
  ESPR prispeva k financiranju ukrepov za začasno prenehanje ribolovnih dejavnosti le v naslednjih primerih:

(a)

v okviru večletnega načrta, kot je opredeljen v Uredbi (EU) št. .../... [o SRP];

| (b) | če je Komisija sprejela nujne ukrepe v skladu s členom 13 Uredbe (EU) št. .../... [o SRP]; |
| --- | --- |

(b)

če je Komisija sprejela nujne ukrepe v skladu s členom 13 Uredbe (EU) št. .../... [o SRP];

| (c) | v primeru obdobij biološke obnovitve v danih ključnih fazah življenjskega cikla določene vrste, kadar so takšni ukrepi potrebni za trajnostno izkoriščanje ribolovnih virov, in tako pomagajo ohranjati staleže in omogočajo nadaljevanje ribolova zunaj takšnih obdobij mirovanja. |
| --- | --- |

(c)

v primeru obdobij biološke obnovitve v danih ključnih fazah življenjskega cikla določene vrste, kadar so takšni ukrepi potrebni za trajnostno izkoriščanje ribolovnih virov, in tako pomagajo ohranjati staleže in omogočajo nadaljevanje ribolova zunaj takšnih obdobij mirovanja.

Podpora se dodeli v obliki finančnega nadomestila za obdobje nedejavnosti.

2.
     
  Trajanje ukrepov iz odstavka 1 se določi na podlagi najboljših razpoložljivih znanstvenih raziskav v zvezi s stanjem staležev.

3.
     
  Ponavljajoče se sezonske ustavitve ribolovnih dejavnosti, ki niso zajete v odstavku 1(c), se ne upoštevajo pri dodelitvi nadomestil ali izplačilu v skladu s tem členom.

4.
     
  ESPR lahko prispeva k financiranju ukrepov iz odstavka 1 za prizadete ribiče ali lastnike ribiških plovil za največ šest mesecev na plovilo v celotnem programskem obdobju. Podpora se dodeli:

| (a) | lastnikom ribiških plovil, vključenih v register flote Unije, ki so opravljali ribolovne dejavnosti vsaj 120 dni pred oddajo vloge za podporo, in |
| --- | --- |

(a)

lastnikom ribiških plovil, vključenih v register flote Unije, ki so opravljali ribolovne dejavnosti vsaj 120 dni pred oddajo vloge za podporo, in

| (b) | članom posadke, ki so delali na krovu ribiškega plovila, ki se soočajo z začasnim prenehanjem dejavnosti pod pogoji iz točke (a) tega odstavka. |
| --- | --- |

(b)

članom posadke, ki so delali na krovu ribiškega plovila, ki se soočajo z začasnim prenehanjem dejavnosti pod pogoji iz točke (a) tega odstavka.

5.
     
  V obdobjih prejemanja podpore iz odstavka 1 prizadeto ribiško plovilo in člani posadke ne opravljajo nobene ribolovne dejavnosti. Države članice zagotovijo prenehanje dejavnosti.

Sprememba 623

Predlog uredbe

Člen 33 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 33b |
| | Vzajemni skladi za namene zavarovanja |
| | 1.
     
  ESPR lahko prispeva v vzajemne sklade, ki jih priznava država članica v skladu z lastnim nacionalnim pravom, kar vključenim ribičem omogoča, da se zavarujejo pred izgubami zaradi: |
| | (a) | naravnih nesreč; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 33b

Vzajemni skladi za namene zavarovanja

1.
     
  ESPR lahko prispeva v vzajemne sklade, ki jih priznava država članica v skladu z lastnim nacionalnim pravom, kar vključenim ribičem omogoča, da se zavarujejo pred izgubami zaradi:

(a)

naravnih nesreč;

| (b) | okoljskih ali zdravstvenih nesreč; |
| --- | --- |

(b)

okoljskih ali zdravstvenih nesreč;

| (c) | stroškov reševanja ribiških plovil, ki so se ponesrečila med opravljanjem svojih dejavnosti ali so se potopila, pri čemer so nastale smrtne žrtve na morju; |
| --- | --- |

(c)

stroškov reševanja ribiških plovil, ki so se ponesrečila med opravljanjem svojih dejavnosti ali so se potopila, pri čemer so nastale smrtne žrtve na morju;

| (d) | posebnih socialnih ali ekonomskih ukrepov držav članic za ribiče na plovilih, ki so se potopila v nesreči na morju. |
| --- | --- |

(d)

posebnih socialnih ali ekonomskih ukrepov držav članic za ribiče na plovilih, ki so se potopila v nesreči na morju.

2.
     
  Zadevna država članica uradno prizna dogodek kot naravno nesrečo ali okoljsko ali zdravstveno nesrečo, ali, če je to potrebno, v skladu z njenimi notranjimi predpisi o vzajemnem skladu. Države članice lahko po potrebi vnaprej določijo merila, na podlagi katerih se sme podeliti takšno uradno priznanje.

Sprememba 624

Predlog uredbe

Člen 33 c (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 33c |
| | Trajno prenehanje ribolovnih dejavnosti |
| | 1.
     
  ESPR lahko prispeva k financiranju ukrepov za trajno prenehanje ribolovnih dejavnosti le prek razreza ribiških plovil pod pogojem, da je shema umika iz obratovanja: |
| | (a) | vključena v operativni program v skladu s členom 20 in |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 33c

Trajno prenehanje ribolovnih dejavnosti

1.
     
  ESPR lahko prispeva k financiranju ukrepov za trajno prenehanje ribolovnih dejavnosti le prek razreza ribiških plovil pod pogojem, da je shema umika iz obratovanja:

(a)

vključena v operativni program v skladu s členom 20 in

| (b) | da zadeva plovila, vključena v segment, v katerem ribolovna zmogljivost dejansko ni uravnotežena z ribolovnimi možnostmi za ta segment za obdobje dolgoročnega načrta upravljanja |
| --- | --- |

(b)

da zadeva plovila, vključena v segment, v katerem ribolovna zmogljivost dejansko ni uravnotežena z ribolovnimi možnostmi za ta segment za obdobje dolgoročnega načrta upravljanja

2.
     
  Podpora iz odstavka 1 se dodeli:

| (a) | lastnikom ribiških plovil Unije, ki so registrirana kot aktivna in so vsaj 120 dni na leto v zadnjih dveh koledarskih letih pred datumom predložitve vloge izvajala ribolovne dejavnosti na morju, ali |
| --- | --- |

(a)

lastnikom ribiških plovil Unije, ki so registrirana kot aktivna in so vsaj 120 dni na leto v zadnjih dveh koledarskih letih pred datumom predložitve vloge izvajala ribolovne dejavnosti na morju, ali

| (b) | ribičem, ki so v zadnjih dveh koledarskih letih pred datumom predložitve vloge vsaj 120 dni na leto na morju delali na krovu ribiškega plovila Unije, na katerega se nanaša trajno prenehanje dejavnosti. |
| --- | --- |

(b)

ribičem, ki so v zadnjih dveh koledarskih letih pred datumom predložitve vloge vsaj 120 dni na leto na morju delali na krovu ribiškega plovila Unije, na katerega se nanaša trajno prenehanje dejavnosti.

3.
     
  Zadevni ribiči, lastniki ali podjetja dejansko prenehajo z vsemi ribolovnimi dejavnostmi. Upravičenci do te pomoči dokazilo o dejanskem prenehanju ribolovnih dejavnosti predložijo pristojnemu nacionalnemu organu. Če se ribič ali podjetje znova začne ukvarjati z ribolovno dejavnostjo v obdobju manj kot dveh let od oddaje vloge, se nadomestilo izterja po načelu časovne razporeditve.

4.
     
  Javna pomoč iz tega člena se lahko dodeli do 31. decembra 2016.

5.
     
  Podpora iz tega člena se izplača šele, ko se enakovredna zmogljivost trajno umakne iz registra ribiških plovil Unije in se dokončno odvzamejo tudi dovoljenja in pooblastila za ribolov. Upravičenci do te pomoči pet let po prejemu pomoči ne smejo registrirati novega ribiškega plovila. Zmanjšanje zmogljivosti pripelje do trajnega enakovrednega zmanjšanja zgornje meje zmogljivosti segmenta ladjevja.

6.
     
  Tradicionalna in lesena plovila niso upravičena do podpore iz tega člena.

Sprememba 283

Predlog uredbe

Člen 34

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Člen 34 | črtano |
| Podpora sistemom prenosljivih ribolovnih koncesij SRP | |
| 1.
     
  Za vzpostavitev ali spremembo sistemov prenosljivih ribolovnih koncesij iz člena 27 [uredbe o SRP] lahko ESPR podpira: | |
| a) | oblikovanje in razvoj tehničnih ter upravnih sredstev, potrebnih za vzpostavitev ali delovanje sistema prenosljivih ribolovnih koncesij; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 34

črtano

Podpora sistemom prenosljivih ribolovnih koncesij SRP

1.
     
  Za vzpostavitev ali spremembo sistemov prenosljivih ribolovnih koncesij iz člena 27 [uredbe o SRP] lahko ESPR podpira:

a)

oblikovanje in razvoj tehničnih ter upravnih sredstev, potrebnih za vzpostavitev ali delovanje sistema prenosljivih ribolovnih koncesij;

| b) | sodelovanje zainteresiranih strani pri oblikovanju in razvoju sistemov prenosljivih ribolovnih koncesij; |
| --- | --- |

b)

sodelovanje zainteresiranih strani pri oblikovanju in razvoju sistemov prenosljivih ribolovnih koncesij;

| c) | spremljanje in vrednotenje sistemov prenosljivih ribolovnih koncesij; |
| --- | --- |

c)

spremljanje in vrednotenje sistemov prenosljivih ribolovnih koncesij;

| d) | upravljanje sistemov prenosljivih koncesij. |
| --- | --- |

d)

upravljanje sistemov prenosljivih koncesij.

2.
     
  Podpora iz odstavka 1(a), (b) in (c) se dodeli le javnim organom. Podpora iz odstavka 1(d) tega člena se dodeli javnim organom, pravnim in fizičnim osebam ali priznanim organizacijam proizvajalcev, ki sodelujejo pri kolektivnem upravljanju združenih prenosljivih ribolovnih koncesij v skladu s členom 28(4) uredbe o skupni ribiški politiki.

Sprememba 284

Predlog uredbe

Člen 35 – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Podpora izvajanju ohranitvenih ukrepov v okviru SRP | Podpora
  oblikovanju in
  izvajanju ohranitvenih ukrepov v okviru SRP |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Podpora izvajanju ohranitvenih ukrepov v okviru SRP

Podpora
  oblikovanju in
  izvajanju ohranitvenih ukrepov v okviru SRP

Sprememba 285

Predlog uredbe

Člen 35 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Za zagotovitev učinkovitega izvajanja ohranitvenih ukrepov
  iz členov 17 in 21
  [
  uredbe
  o skupni ribiški politiki] lahko ESPR podpira: | 1.   Za zagotovitev učinkovitega
  oblikovanja in
  izvajanja
  prednostnih nalog SRP glede regionalizacije in
  ohranitvenih ukrepov
  , sprejetih v skladu z
  [
  uredbo
  o skupni ribiški politiki]
  , vključno z večletnimi načrti,
  lahko ESPR podpira: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Za zagotovitev učinkovitega izvajanja ohranitvenih ukrepov
  iz členov 17 in 21
  [
  uredbe
  o skupni ribiški politiki] lahko ESPR podpira:

1.   Za zagotovitev učinkovitega
  oblikovanja in
  izvajanja
  prednostnih nalog SRP glede regionalizacije in
  ohranitvenih ukrepov
  , sprejetih v skladu z
  [
  uredbo
  o skupni ribiški politiki]
  , vključno z večletnimi načrti,
  lahko ESPR podpira:

Sprememba 286

Predlog uredbe

Člen 35 – odstavek 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | oblikovanje
  in
  razvoj tehničnih ter upravnih sredstev, potrebnih za izvajanje ohranitvenih ukrepov iz členov 17 in 21 [uredbe o skupni ribiški politiki]; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

oblikovanje
  in
  razvoj tehničnih ter upravnih sredstev, potrebnih za izvajanje ohranitvenih ukrepov iz členov 17 in 21 [uredbe o skupni ribiški politiki];

| (a) | oblikovanje, razvoj
  in spremljanje
  tehničnih ter upravnih sredstev, potrebnih za
  zasnovo in
  izvajanje
  večletnih načrtov in
  ohranitvenih ukrepov iz členov 17 in 21 [uredbe o skupni ribiški politiki]; |
| --- | --- |

(a)

oblikovanje, razvoj
  in spremljanje
  tehničnih ter upravnih sredstev, potrebnih za
  zasnovo in
  izvajanje
  večletnih načrtov in
  ohranitvenih ukrepov iz členov 17 in 21 [uredbe o skupni ribiški politiki];

Sprememba 287

Predlog uredbe

Člen 35 – odstavek 1 – točka a a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (aa) | vzpostavitev celovite mreže območij obnove staležev rib v skladu z Uredbo (EU) št. .../... [o SRP]; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(aa)

vzpostavitev celovite mreže območij obnove staležev rib v skladu z Uredbo (EU) št. .../... [o SRP];

Sprememba 288

Predlog uredbe

Člen 35 – odstavek 1 – točka a b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ab) | izvajanje obdobij biološke obnovitve; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ab)

izvajanje obdobij biološke obnovitve;

Spremembi 289 in 612

Predlog uredbe

Člen 35 – odstavek 1 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Spremembi |
| --- | --- |
| (b) | sodelovanje zainteresiranih strani pri oblikovanju in izvajanju ohranitvenih ukrepov v smislu
  členov 17 in 21
  [uredbe o skupni ribiški politiki]. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Spremembi

(b)

sodelovanje zainteresiranih strani pri oblikovanju in izvajanju ohranitvenih ukrepov v smislu
  členov 17 in 21
  [uredbe o skupni ribiški politiki].

| (b) | sodelovanje zainteresiranih strani
  in sodelovanje med državami članicami
  pri oblikovanju in izvajanju
  večletnih načrtov in
  ohranitvenih ukrepov v smislu [uredbe o skupni ribiški politiki]
  , tudi prek odborov za soupravljanje, ki združujejo več zainteresiranih strani
  . |
| --- | --- |

(b)

sodelovanje zainteresiranih strani
  in sodelovanje med državami članicami
  pri oblikovanju in izvajanju
  večletnih načrtov in
  ohranitvenih ukrepov v smislu [uredbe o skupni ribiški politiki]
  , tudi prek odborov za soupravljanje, ki združujejo več zainteresiranih strani
  .

Sprememba 640

Predlog uredbe

Člen 35 – odstavek 1 – točka b a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ba) | oblikovanje, razvoj in izvajanje meril za dodelitev iz člena 16a (novo) [uredbe o skupni ribiški politiki]. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ba)

oblikovanje, razvoj in izvajanje meril za dodelitev iz člena 16a (novo) [uredbe o skupni ribiški politiki].

Sprememba 291

Predlog uredbe

Člen 36 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Za zmanjšanje vpliva ribolova na morsko okolje, spodbujanje odprave zavržkov in olajšanje prehoda na izkoriščanje živih morskih bioloških virov, s katerim se populacije lovljenih vrst obnavljajo in ohranjajo nad ravnmi, ki omogočajo največji trajnostni donos, lahko ESPR podpira naložbe v opremo za: | 1.   Za zmanjšanje vpliva ribolova na morsko okolje, spodbujanje odprave zavržkov in olajšanje prehoda na
  trajnostno
  izkoriščanje živih morskih bioloških virov, s katerim se populacije lovljenih vrst obnavljajo in ohranjajo nad ravnmi, ki omogočajo največji trajnostni donos, lahko ESPR podpira
  raziskave in
  naložbe v opremo
  , instrumente ali sisteme
  za: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Za zmanjšanje vpliva ribolova na morsko okolje, spodbujanje odprave zavržkov in olajšanje prehoda na izkoriščanje živih morskih bioloških virov, s katerim se populacije lovljenih vrst obnavljajo in ohranjajo nad ravnmi, ki omogočajo največji trajnostni donos, lahko ESPR podpira naložbe v opremo za:

1.   Za zmanjšanje vpliva ribolova na morsko okolje, spodbujanje odprave zavržkov in olajšanje prehoda na
  trajnostno
  izkoriščanje živih morskih bioloških virov, s katerim se populacije lovljenih vrst obnavljajo in ohranjajo nad ravnmi, ki omogočajo največji trajnostni donos, lahko ESPR podpira
  raziskave in
  naložbe v opremo
  , instrumente ali sisteme
  za:

Sprememba 292

Predlog uredbe

Člen 36 – odstavek 1 – točka a a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (aa) | nadomestitev ribolovne opreme, če ima nova oprema ustreznejšo velikost, boljšo selektivnost glede vrste, omejen vpliv na morsko okolje in ranljive morske ekosisteme ter ne povečuje zmožnost plovil za ulov rib; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(aa)

nadomestitev ribolovne opreme, če ima nova oprema ustreznejšo velikost, boljšo selektivnost glede vrste, omejen vpliv na morsko okolje in ranljive morske ekosisteme ter ne povečuje zmožnost plovil za ulov rib;

Sprememba 293

Predlog uredbe

Člen 36 – odstavek 1 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | zmanjšanje naključnega ulova komercialnih staležev ali drugega prilova; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

zmanjšanje naključnega ulova komercialnih staležev ali drugega prilova;

| (b) | zmanjšanje naključnega
  ali nedovoljenega
  ulova komercialnih staležev ali drugega prilova
  , s poudarkom na razvoju in uvedbi naprav za zmanjšanje tovrstnega ulova
  ; |
| --- | --- |

(b)

zmanjšanje naključnega
  ali nedovoljenega
  ulova komercialnih staležev ali drugega prilova
  , s poudarkom na razvoju in uvedbi naprav za zmanjšanje tovrstnega ulova
  ;

Sprememba 294

Predlog uredbe

Člen 36 – odstavek 1 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | omejitev fizičnih in bioloških vplivov ribolova na ekosistem ali morsko dno. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

omejitev fizičnih in bioloških vplivov ribolova na ekosistem ali morsko dno.

| (c) | omejitev
  in po možnosti odprava
  fizičnih in bioloških vplivov ribolova na ekosistem ali morsko dno
  , zlasti na biogeografsko občutljivih območjih
  . |
| --- | --- |

(c)

omejitev
  in po možnosti odprava
  fizičnih in bioloških vplivov ribolova na ekosistem ali morsko dno
  , zlasti na biogeografsko občutljivih območjih
  .

Sprememba 295

Predlog uredbe

Člen 36 – odstavek 1 – točka c a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ca) | zaščito orodja in ulova pred sesalci in pticami, zaščitenimi z Direktivo Sveta 92/43/EGS z dne 21. maja 1992 o ohranjanju naravnih habitatov ter prosto živečih živalskih in rastlinskih vrst

   (4)

  ali Direktivo 2009/147/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o ohranjanju prosto živečih ptic

   (5)

  , če ne ogroža selektivnosti ribolovnega orodja in če se sprejmejo vsi ustrezni ukrepi, da se preprečijo fizične poškodbe plenilcev. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ca)

zaščito orodja in ulova pred sesalci in pticami, zaščitenimi z Direktivo Sveta 92/43/EGS z dne 21. maja 1992 o ohranjanju naravnih habitatov ter prosto živečih živalskih in rastlinskih vrst

   (4)

  ali Direktivo 2009/147/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o ohranjanju prosto živečih ptic

   (5)

  , če ne ogroža selektivnosti ribolovnega orodja in če se sprejmejo vsi ustrezni ukrepi, da se preprečijo fizične poškodbe plenilcev.

Sprememba 296

Predlog uredbe

Člen 36 – odstavek 1 – točka c b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (cb) | zmanjšanje negativnega vpliva ribolovnih dejavnosti na dobro počutje živali; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(cb)

zmanjšanje negativnega vpliva ribolovnih dejavnosti na dobro počutje živali;

Sprememba 297

Predlog uredbe

Člen 36 – odstavek 1 – točka c c (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (cc) | prispevanje k ocenjevanju ribjih staležev. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(cc)

prispevanje k ocenjevanju ribjih staležev.

Sprememba 298

Predlog uredbe

Člen 36 – odstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Podpora iz odstavka 1 se v najbolj oddaljenih regijah lahko dodeli za zasidrane naprave za zbiranje rib, če prispevajo k trajnostnemu in selektivnemu ribolovu. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1a.
     
  Podpora iz odstavka 1 se v najbolj oddaljenih regijah lahko dodeli za zasidrane naprave za zbiranje rib, če prispevajo k trajnostnemu in selektivnemu ribolovu.

Sprememba 299

Predlog uredbe

Člen 36 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Podpora se dodeli le, kadar je orodje ali druga oprema iz odstavka 1 bolj selektivna glede velikosti
  ali
  ima manjši vpliv na neciljne vrste kot standardno orodje ali druga oprema,
  dovoljena
  v skladu z zakonodajo Unije ali ustrezno nacionalno zakonodajo držav članic, sprejeto v okviru regionalizacije iz [uredbe o SRP]. | 3.   Podpora se dodeli le, kadar je orodje ali druga oprema iz odstavka 1
  bistveno
  bolj selektivna glede velikosti
  in
  ima manjši vpliv na
  ekosistem in
  neciljne vrste kot standardno orodje ali druga oprema,
  instrumenti ali sistemi, dovoljeni
  v skladu z zakonodajo Unije ali ustrezno nacionalno zakonodajo držav članic, sprejeto v okviru regionalizacije iz [uredbe o SRP]. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Podpora se dodeli le, kadar je orodje ali druga oprema iz odstavka 1 bolj selektivna glede velikosti
  ali
  ima manjši vpliv na neciljne vrste kot standardno orodje ali druga oprema,
  dovoljena
  v skladu z zakonodajo Unije ali ustrezno nacionalno zakonodajo držav članic, sprejeto v okviru regionalizacije iz [uredbe o SRP].

3.   Podpora se dodeli le, kadar je orodje ali druga oprema iz odstavka 1
  bistveno
  bolj selektivna glede velikosti
  in
  ima manjši vpliv na
  ekosistem in
  neciljne vrste kot standardno orodje ali druga oprema,
  instrumenti ali sistemi, dovoljeni
  v skladu z zakonodajo Unije ali ustrezno nacionalno zakonodajo držav članic, sprejeto v okviru regionalizacije iz [uredbe o SRP].

Sprememba 300

Predlog uredbe

Člen 36 – odstavek 4 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | ribičem, ki so lastniki nadomeščene opreme in so delali na krovu ribiškega plovila Unije vsaj 60 dni v obdobju dveh let pred datumom predložitve vloge; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

ribičem, ki so lastniki nadomeščene opreme in so delali na krovu ribiškega plovila Unije vsaj 60 dni v obdobju dveh let pred datumom predložitve vloge;

| (b) | ribičem, ki so lastniki nadomeščene opreme
  , instrumentov ali sistemov
  in so delali na krovu ribiškega plovila Unije vsaj 60 dni v obdobju dveh let pred datumom predložitve vloge; |
| --- | --- |

(b)

ribičem, ki so lastniki nadomeščene opreme
  , instrumentov ali sistemov
  in so delali na krovu ribiškega plovila Unije vsaj 60 dni v obdobju dveh let pred datumom predložitve vloge;

Sprememba 301

Predlog uredbe

Člen 36 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 36a |
| | Podpora za blažitev ekonomskih posledic izrednih dogodkov |
| | Za blažitev ekonomskih posledic izrednega dogodka, ki onemogoča običajno izvajanje ribolovne dejavnosti, lahko ESPR lastnikom ribiških plovil in ribičem dodeli podporo za začasno ustavitev ribolovnih dejavnosti. Med izredne dogodke ne šteje izvajanje ukrepov za ohranjanje staležev rib. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 36a

Podpora za blažitev ekonomskih posledic izrednih dogodkov

Za blažitev ekonomskih posledic izrednega dogodka, ki onemogoča običajno izvajanje ribolovne dejavnosti, lahko ESPR lastnikom ribiških plovil in ribičem dodeli podporo za začasno ustavitev ribolovnih dejavnosti. Med izredne dogodke ne šteje izvajanje ukrepov za ohranjanje staležev rib.

Sprememba 574/rev

Predlog uredbe

Člen 37 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Da bi se prispevalo k odpravi zavržkov in prilova ter olajšal prehod na izkoriščanje živih morskih bioloških virov, s katerim se populacije lovljenih vrst obnavljajo in ohranjajo nad ravnmi, ki omogočajo največji trajnostni donos, lahko ESPR podpira projekte, katerih cilj je
  razvoj ali uvedba
  novega tehničnega ali organizacijskega znanja, s katerim se zmanjšujejo vplivi ribolovnih dejavnosti na okolje ali dosega bolj trajnostna uporaba morskih bioloških virov. | 1.   Da bi se prispevalo k odpravi zavržkov in prilova ter olajšal prehod na izkoriščanje živih morskih bioloških virov, s katerim se populacije lovljenih vrst obnavljajo in ohranjajo nad ravnmi, ki omogočajo največji trajnostni donos,
  ter da se zmanjša vpliv ribolova na morsko okolje ter vpliv zaščitenih plenilcev,
  lahko ESPR podpira
  sisteme in
  projekte, katerih cilj je razvoj
  , izpopolnitev
  ali uvedba novega tehničnega ali organizacijskega znanja, s katerim se zmanjšujejo vplivi ribolovnih dejavnosti na okolje
  , vključno z izboljšanimi ribolovnimi tehnikami ter večjo selektivnostjo ribolovnih dejavnosti, ali dosega
  bolj trajnostna uporaba morskih bioloških virov
  in sobivanje z zaščitenimi plenilci, ki temelji na ekosistemskem pristopu k upravljanju ribištva
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Da bi se prispevalo k odpravi zavržkov in prilova ter olajšal prehod na izkoriščanje živih morskih bioloških virov, s katerim se populacije lovljenih vrst obnavljajo in ohranjajo nad ravnmi, ki omogočajo največji trajnostni donos, lahko ESPR podpira projekte, katerih cilj je
  razvoj ali uvedba
  novega tehničnega ali organizacijskega znanja, s katerim se zmanjšujejo vplivi ribolovnih dejavnosti na okolje ali dosega bolj trajnostna uporaba morskih bioloških virov.

1.   Da bi se prispevalo k odpravi zavržkov in prilova ter olajšal prehod na izkoriščanje živih morskih bioloških virov, s katerim se populacije lovljenih vrst obnavljajo in ohranjajo nad ravnmi, ki omogočajo največji trajnostni donos,
  ter da se zmanjša vpliv ribolova na morsko okolje ter vpliv zaščitenih plenilcev,
  lahko ESPR podpira
  sisteme in
  projekte, katerih cilj je razvoj
  , izpopolnitev
  ali uvedba novega tehničnega ali organizacijskega znanja, s katerim se zmanjšujejo vplivi ribolovnih dejavnosti na okolje
  , vključno z izboljšanimi ribolovnimi tehnikami ter večjo selektivnostjo ribolovnih dejavnosti, ali dosega
  bolj trajnostna uporaba morskih bioloških virov
  in sobivanje z zaščitenimi plenilci, ki temelji na ekosistemskem pristopu k upravljanju ribištva
  .

Sprememba 303

Predlog uredbe

Člen 37 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Dejavnosti, financirane v skladu s tem členom, se
  morajo izvajati
  v sodelovanju z znanstvenim ali tehničnim organom, ki ga priznava
  nacionalna zakonodaja posamezne države članice
  in ki potrdi rezultate takšnih dejavnosti. | 2.   Dejavnosti, financirane v skladu s tem členom,
  ki jih lahko izvajajo organizacije ribičev, ki jih priznava država članica,
  se
  izvajajo
  v sodelovanju z znanstvenim ali tehničnim organom, ki ga priznava
  posamezna država članica
  in ki potrdi rezultate takšnih dejavnosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Dejavnosti, financirane v skladu s tem členom, se
  morajo izvajati
  v sodelovanju z znanstvenim ali tehničnim organom, ki ga priznava
  nacionalna zakonodaja posamezne države članice
  in ki potrdi rezultate takšnih dejavnosti.

2.   Dejavnosti, financirane v skladu s tem členom,
  ki jih lahko izvajajo organizacije ribičev, ki jih priznava država članica,
  se
  izvajajo
  v sodelovanju z znanstvenim ali tehničnim organom, ki ga priznava
  posamezna država članica
  in ki potrdi rezultate takšnih dejavnosti.

Sprememba 304

Predlog uredbe

Člen 37 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   
  O rezultatih
  dejavnosti, financiranih v skladu s tem členom, države članice v skladu s členom 120
  ustrezno obveščajo javnost
  . | 3.   
  Rezultati
  dejavnosti, financiranih v skladu s tem členom, države članice v skladu s členom 120
  se dajo na voljo javnosti
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   
  O rezultatih
  dejavnosti, financiranih v skladu s tem členom, države članice v skladu s členom 120
  ustrezno obveščajo javnost
  .

3.   
  Rezultati
  dejavnosti, financiranih v skladu s tem členom, države članice v skladu s členom 120
  se dajo na voljo javnosti
  .

Sprememba 305

Predlog uredbe

Člen 37 – odstavek 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.   Ribiška plovila, vključena v projekte, ki se financirajo v okviru tega člena, ne smejo presegati 5 % plovil nacionalnega ladjevja ali 5 % tonaže nacionalnega ladjevja v bruto tonaži, izračunane v času predložitve vloge. | 4.   Ribiška plovila, vključena v projekte, ki se financirajo v okviru tega člena, ne smejo presegati 5 % plovil nacionalnega ladjevja ali 5 % tonaže nacionalnega ladjevja v bruto tonaži, izračunane v času predložitve vloge.
  Komisija lahko na zahtevo države članice, v primerno utemeljenih okoliščinah in na podlagi priporočila Znanstvenega, tehničnega in gospodarskega odbora za ribištvo odobri projekte, ki presegajo mejne vrednosti iz tega odstavka. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.   Ribiška plovila, vključena v projekte, ki se financirajo v okviru tega člena, ne smejo presegati 5 % plovil nacionalnega ladjevja ali 5 % tonaže nacionalnega ladjevja v bruto tonaži, izračunane v času predložitve vloge.

4.   Ribiška plovila, vključena v projekte, ki se financirajo v okviru tega člena, ne smejo presegati 5 % plovil nacionalnega ladjevja ali 5 % tonaže nacionalnega ladjevja v bruto tonaži, izračunane v času predložitve vloge.
  Komisija lahko na zahtevo države članice, v primerno utemeljenih okoliščinah in na podlagi priporočila Znanstvenega, tehničnega in gospodarskega odbora za ribištvo odobri projekte, ki presegajo mejne vrednosti iz tega odstavka.

Sprememba 306

Predlog uredbe

Člen 37 – odstavek 5

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 5.   Dejavnosti, ki obsegajo preskušanje novih ribolovnih orodij ali tehnik, se izvajajo v okviru omejitev ribolovnih možnosti, dodeljenih državi članici. | 5.   Dejavnosti, ki obsegajo preskušanje novih ribolovnih orodij ali tehnik, se izvajajo v okviru omejitev ribolovnih možnosti, dodeljenih državi članici
  , ali v okviru kvote za znanstvene raziskave v skladu s členom 33(6) Uredbe Sveta (ES) št. 1224/2009
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

5.   Dejavnosti, ki obsegajo preskušanje novih ribolovnih orodij ali tehnik, se izvajajo v okviru omejitev ribolovnih možnosti, dodeljenih državi članici.

5.   Dejavnosti, ki obsegajo preskušanje novih ribolovnih orodij ali tehnik, se izvajajo v okviru omejitev ribolovnih možnosti, dodeljenih državi članici
  , ali v okviru kvote za znanstvene raziskave v skladu s členom 33(6) Uredbe Sveta (ES) št. 1224/2009
  .

Sprememba 625

Predlog uredbe

Člen 38 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Za spodbujanje
  sodelovanja ribičev pri varstvu in obnovi
  morske biotske raznovrstnosti in ekosistemov, vključno s storitvami, ki
  jih
  opravljajo v okviru trajnostnih ribolovnih dejavnosti, lahko ESPR podpira naslednje dejavnosti: | 1.   Za spodbujanje
  varstva in obnove
  morske biotske raznovrstnosti in ekosistemov, vključno s storitvami, ki
  se
  opravljajo v okviru trajnostnih ribolovnih dejavnosti,
  ter sodelovanja ribičev, kjer je to primerno,
  lahko ESPR podpira naslednje dejavnosti
  , ki neposredno vplivajo na dejavnosti ribiškega sektorja
  : |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Za spodbujanje
  sodelovanja ribičev pri varstvu in obnovi
  morske biotske raznovrstnosti in ekosistemov, vključno s storitvami, ki
  jih
  opravljajo v okviru trajnostnih ribolovnih dejavnosti, lahko ESPR podpira naslednje dejavnosti:

1.   Za spodbujanje
  varstva in obnove
  morske biotske raznovrstnosti in ekosistemov, vključno s storitvami, ki
  se
  opravljajo v okviru trajnostnih ribolovnih dejavnosti,
  ter sodelovanja ribičev, kjer je to primerno,
  lahko ESPR podpira naslednje dejavnosti
  , ki neposredno vplivajo na dejavnosti ribiškega sektorja
  :

Sprememba 626

Predlog uredbe

Člen 38 – odstavek 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | pobiranje odpadkov iz morja, kot je odstranjevanje izgubljenih ribolovnih orodij in morskih odpadkov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

pobiranje odpadkov iz morja, kot je odstranjevanje izgubljenih ribolovnih orodij in morskih odpadkov;

| (a) | pobiranje odpadkov iz morja
  s strani ribičev
  , kot je odstranjevanje izgubljenih ribolovnih orodij in morskih odpadkov; |
| --- | --- |

(a)

pobiranje odpadkov iz morja
  s strani ribičev
  , kot je odstranjevanje izgubljenih ribolovnih orodij in morskih odpadkov;

Sprememba 627

Predlog uredbe

Člen 38 – odstavek 1 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | izgradnjo
  ali
  postavljanje mirujočih ali premičnih naprav za varovanje ter spodbujanje razvoja morskih živalskih in rastlinskih vrst; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

izgradnjo
  ali
  postavljanje mirujočih ali premičnih naprav za varovanje ter spodbujanje razvoja morskih živalskih in rastlinskih vrst;

| (b) | izgradnjo, postavljanje
  ali posodabljanje
  mirujočih ali premičnih naprav
  , ki jih je mogoče enostavno odstraniti,
  za varovanje ter spodbujanje razvoja morskih živalskih in rastlinskih vrst
  ter za znanstvene študije in vrednotenje teh naprav
  ; |
| --- | --- |

(b)

izgradnjo, postavljanje
  ali posodabljanje
  mirujočih ali premičnih naprav
  , ki jih je mogoče enostavno odstraniti,
  za varovanje ter spodbujanje razvoja morskih živalskih in rastlinskih vrst
  ter za znanstvene študije in vrednotenje teh naprav
  ;

Sprememba 628

Predlog uredbe

Člen 38 – odstavek 1 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | prispevanje k boljšemu upravljanju ali ohranjanju virov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

prispevanje k boljšemu upravljanju ali ohranjanju virov;

| (c) | prispevanje k boljšemu upravljanju ali ohranjanju
  morskih bioloških
  virov; |
| --- | --- |

(c)

prispevanje k boljšemu upravljanju ali ohranjanju
  morskih bioloških
  virov;

Sprememba 629

Predlog uredbe

Člen 38 – odstavek 1 – točka d

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (d) | upravljanje, obnova in spremljanje območij NATURA 2000 v skladu z Direktivo Sveta 92/43/EGS z dne 21. maja 1992 o ohranjanju naravnih habitatov ter prosto živečih živalskih in rastlinskih vrst ter Direktivo 2009/147/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o ohranjanju prosto živečih ptic, v skladu s prednostnimi okviri ukrepanja, sprejetimi v skladu z Direktivo Sveta 92/43/EGS; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(d)

upravljanje, obnova in spremljanje območij NATURA 2000 v skladu z Direktivo Sveta 92/43/EGS z dne 21. maja 1992 o ohranjanju naravnih habitatov ter prosto živečih živalskih in rastlinskih vrst ter Direktivo 2009/147/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o ohranjanju prosto živečih ptic, v skladu s prednostnimi okviri ukrepanja, sprejetimi v skladu z Direktivo Sveta 92/43/EGS;

| (d) | opredelitev, izbiro, upravljanje, obnovo in spremljanje: |
| --- | --- |

(d)

opredelitev, izbiro, upravljanje, obnovo in spremljanje:

Sprememba 630

Predlog uredbe

Člen 38 – odstavek 1 – točka d – točka i (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (i) | območij NATURA 2000 v skladu z Direktivo Sveta 92/43/EGS ter Direktivo 2009/147/ES ali v skladu s prednostnimi okviri ukrepanja, sprejetimi v skladu z Direktivo Sveta 92/43/EGS, kjer so dejavnosti povezane z ribolovom; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(i)

območij NATURA 2000 v skladu z Direktivo Sveta 92/43/EGS ter Direktivo 2009/147/ES ali v skladu s prednostnimi okviri ukrepanja, sprejetimi v skladu z Direktivo Sveta 92/43/EGS, kjer so dejavnosti povezane z ribolovom;

Sprememba 631

Predlog uredbe

Člen 38 – odstavek 1 – točka d – točka ii (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ii) | zaščitenih morskih območij v zvezi z izvajanjem prostorskih varovalnih ukrepov, povezanih z ribiškimi dejavnostmi, iz člena 13(4) Direktive 2008/56/ES; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ii)

zaščitenih morskih območij v zvezi z izvajanjem prostorskih varovalnih ukrepov, povezanih z ribiškimi dejavnostmi, iz člena 13(4) Direktive 2008/56/ES;

Sprememba 632

Predlog uredbe

Člen 38 – odstavek 1 – točka e

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (e) | upravljanje, obnova in spremljanje zaščitenih morskih območij v zvezi z izvajanjem prostorskih varovalnih ukrepov iz člena 13(4) Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2008/56/ES
  ; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(e)

upravljanje, obnova in spremljanje zaščitenih morskih območij v zvezi z izvajanjem prostorskih varovalnih ukrepov iz člena 13(4) Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2008/56/ES
  ;

| (e) | sodelovanje pri drugih ukrepih, katerih cilja sta ohranitev in krepitev storitev v zvezi z biotsko raznovrstnostjo in ekosistemi, v zvezi z ukrepi Unije na področju morske okoljske politike in v skladu z ekosistemskim pristopom k upravljanju ribištva, kot je obnova morskih in obalnih habitatov v podporo trajnostnim staležem rib, vključno s pripravo takšnih ukrepov in njihovim znanstvenim vrednotenjem
  ; |
| --- | --- |

(e)

sodelovanje pri drugih ukrepih, katerih cilja sta ohranitev in krepitev storitev v zvezi z biotsko raznovrstnostjo in ekosistemi, v zvezi z ukrepi Unije na področju morske okoljske politike in v skladu z ekosistemskim pristopom k upravljanju ribištva, kot je obnova morskih in obalnih habitatov v podporo trajnostnim staležem rib, vključno s pripravo takšnih ukrepov in njihovim znanstvenim vrednotenjem
  ;

Sprememba 633

Predlog uredbe

Člen 38 – odstavek 1 – točka e a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ea) | okoljsko ozaveščenost, tudi ribičev, glede zaščite in obnove morske biotske raznovrstnosti; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ea)

okoljsko ozaveščenost, tudi ribičev, glede zaščite in obnove morske biotske raznovrstnosti;

Sprememba 575/rev

Predlog uredbe

Člen 38 – odstavek 1 – točka e b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (eb) | sistemi nadomestil za škodo pri ulovu zaradi sesalcev in ptic, zaščitenih z Direktivo Sveta 92/43/EGS z dne 21. maja 1992 o ohranjanju naravnih habitatov ter prosto živečih živalskih in rastlinskih vrst ali Direktivo2009/147/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o ohranjanju prosto živečih ptic; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(eb)

sistemi nadomestil za škodo pri ulovu zaradi sesalcev in ptic, zaščitenih z Direktivo Sveta 92/43/EGS z dne 21. maja 1992 o ohranjanju naravnih habitatov ter prosto živečih živalskih in rastlinskih vrst ali Direktivo2009/147/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o ohranjanju prosto živečih ptic;

Sprememba 308

Predlog uredbe

Člen 38 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Dejavnosti iz tega člena izvajajo subjekti javnega prava in vključujejo ribiče
  ali
  organizacije ribičev, ki jih priznava država članica, ali nevladne organizacije v partnerstvu z organizacijami ribičev ali lokalnimi akcijskimi skupinami za ribištvo, kot so opredeljene v členu 62. | 2.   Dejavnosti iz tega člena izvajajo
  tehnični ali znanstveni
  subjekti javnega prava in vključujejo ribiče
  , svetovalne svete,
  organizacije ribičev, ki jih priznava država članica, ali nevladne organizacije v partnerstvu z organizacijami ribičev ali lokalnimi akcijskimi skupinami za ribištvo, kot so opredeljene v členu 62. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Dejavnosti iz tega člena izvajajo subjekti javnega prava in vključujejo ribiče
  ali
  organizacije ribičev, ki jih priznava država članica, ali nevladne organizacije v partnerstvu z organizacijami ribičev ali lokalnimi akcijskimi skupinami za ribištvo, kot so opredeljene v členu 62.

2.   Dejavnosti iz tega člena izvajajo
  tehnični ali znanstveni
  subjekti javnega prava in vključujejo ribiče
  , svetovalne svete,
  organizacije ribičev, ki jih priznava država članica, ali nevladne organizacije v partnerstvu z organizacijami ribičev ali lokalnimi akcijskimi skupinami za ribištvo, kot so opredeljene v členu 62.

Sprememba 309

Predlog uredbe

Člen 39 – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Ublažitev podnebnih sprememb | Energetska učinkovitost in zmanjšanje zmogljivosti |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Ublažitev podnebnih sprememb

Energetska učinkovitost in zmanjšanje zmogljivosti

Sprememba 310

Predlog uredbe

Člen 39 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Za
  ublažitev učinkov podnebnih sprememb
  lahko ESPR podpira: | 1.   Za
  izboljšanje energetske učinkovitosti ribiških plovil
  lahko ESPR podpira: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Za
  ublažitev učinkov podnebnih sprememb
  lahko ESPR podpira:

1.   Za
  izboljšanje energetske učinkovitosti ribiških plovil
  lahko ESPR podpira:

Sprememba 311

Predlog uredbe

Člen 39 – odstavek 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | naložbe v ribiška plovila s ciljem zmanjšanja emisij onesnaževal ali toplogrednih plinov in povečanja energetske učinkovitosti ribiških plovil; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

naložbe v ribiška plovila s ciljem zmanjšanja emisij onesnaževal ali toplogrednih plinov in povečanja energetske učinkovitosti ribiških plovil;

| (a) | naložbe
  v opremo ali
  ribiška plovila s cilje zmanjšanja emisij onesnaževal ali toplogrednih plinov in povečanja energetske učinkovitost ribiških plovil
  , vključno z umikom, nadomestitvijo ali posodobitvijo glavnih ali pomožnih motorjev, če je moč novega motorja vsaj za 40 % manjša od starega motorja
  ; |
| --- | --- |

(a)

naložbe
  v opremo ali
  ribiška plovila s cilje zmanjšanja emisij onesnaževal ali toplogrednih plinov in povečanja energetske učinkovitost ribiških plovil
  , vključno z umikom, nadomestitvijo ali posodobitvijo glavnih ali pomožnih motorjev, če je moč novega motorja vsaj za 40 % manjša od starega motorja
  ;

Sprememba 312

Predlog uredbe

Člen 39 – odstavek 1 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | presoje in programe energetske učinkovitosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

presoje in programe energetske učinkovitosti.

| (b) | presoje
  , nasvete
  in programe energetske učinkovitost
  , če to ne vodi v povečanje ribolovnega napora
  . |
| --- | --- |

(b)

presoje
  , nasvete
  in programe energetske učinkovitost
  , če to ne vodi v povečanje ribolovnega napora
  .

Sprememba 313

Predlog uredbe

Člen 39 – odstavek 1 – točka b a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ba) | varstvo in obnovo z morskimi travami poraslega morskega dna in obalnih mokrišč, ki so izredno pomembni ponori ogljika za blažitev negativnega vpliva podnebnih sprememb; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ba)

varstvo in obnovo z morskimi travami poraslega morskega dna in obalnih mokrišč, ki so izredno pomembni ponori ogljika za blažitev negativnega vpliva podnebnih sprememb;

Sprememba 314

Predlog uredbe

Člen 39 – odstavek 1 – točka b b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (bb) | nadomestitev ribolovne opreme z visoko porabo energije z energetsko manj potrošno, pod pogojem, da sprememba ne povzroči povečanja ribolovne zmogljivosti ribolovne enote in se nadomeščeno opremo zapleni in uniči; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(bb)

nadomestitev ribolovne opreme z visoko porabo energije z energetsko manj potrošno, pod pogojem, da sprememba ne povzroči povečanja ribolovne zmogljivosti ribolovne enote in se nadomeščeno opremo zapleni in uniči;

Sprememba 315

Predlog uredbe

Člen 39 – odstavek 1 – točka b c (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (bc) | neodvisne ocene in revizije energetskega odtisa ribiških proizvodov na trgu, da se potrošnikom omogoči prepoznavanje proizvodov, pridobljenih z energetsko manj intenzivnimi metodami ribolova. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(bc)

neodvisne ocene in revizije energetskega odtisa ribiških proizvodov na trgu, da se potrošnikom omogoči prepoznavanje proizvodov, pridobljenih z energetsko manj intenzivnimi metodami ribolova.

Sprememba 641

Predlog uredbe

Člen 39 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Podpora
  ne prispeva k nadomestitvi ali posodobitvi glavnih ali pomožnih motorjev. Podpora
  se dodeli le lastnikom
  ribiških
  plovil in za posamezno ribiško plovilo ne več kot enkrat na programsko obdobje. | 2.   Podpora se dodeli le lastnikom plovil
  za mali priobalni ribolov
  in za posamezno ribiško plovilo ne več kot enkrat na programsko obdobje. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Podpora
  ne prispeva k nadomestitvi ali posodobitvi glavnih ali pomožnih motorjev. Podpora
  se dodeli le lastnikom
  ribiških
  plovil in za posamezno ribiško plovilo ne več kot enkrat na programsko obdobje.

2.   Podpora se dodeli le lastnikom plovil
  za mali priobalni ribolov
  in za posamezno ribiško plovilo ne več kot enkrat na programsko obdobje.

Sprememba 317

Predlog uredbe

Člen 39 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Komisija je v skladu s členom 127 pooblaščena za sprejetje delegiranih aktov, s katerimi določi upravičene naložbe iz odstavka 1(a). | 3.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 127, s katerimi določi upravičene naložbe iz odstavka 1(a) 
  in izdela podrobna pravila za uporabo meril iz tega člena
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Komisija je v skladu s členom 127 pooblaščena za sprejetje delegiranih aktov, s katerimi določi upravičene naložbe iz odstavka 1(a).

3.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 127, s katerimi določi upravičene naložbe iz odstavka 1(a) 
  in izdela podrobna pravila za uporabo meril iz tega člena
  .

Sprememba 318

Predlog uredbe

Člen 40 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Za večjo kakovost
  ulovljenih rib
  lahko ESPR podpira
  naložbe v ribiška plovila
  . | 1.   Za večjo
  dodano vrednost in
  kakovost
  komercialnega ulova
  lahko ESPR podpira: |
| | (a) | naložbe, ki dodajo vrednost ribiškim proizvodom, zlasti s podporo ribičem za predelavo, trženje in neposredno prodajo lastnega ulova; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Za večjo kakovost
  ulovljenih rib
  lahko ESPR podpira
  naložbe v ribiška plovila
  .

1.   Za večjo
  dodano vrednost in
  kakovost
  komercialnega ulova
  lahko ESPR podpira:

(a)

naložbe, ki dodajo vrednost ribiškim proizvodom, zlasti s podporo ribičem za predelavo, trženje in neposredno prodajo lastnega ulova;

| (b) | inovativne naložbe v ribiška plovila, ki izboljšajo kakovost in ohranjanje ribiških proizvodov; |
| --- | --- |

(b)

inovativne naložbe v ribiška plovila, ki izboljšajo kakovost in ohranjanje ribiških proizvodov;

Sprememba 319

Predlog uredbe

Člen 40 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Za
  boljšo uporabo
  naključnega ulova lahko ESPR podpira naložbe v ribiška plovila z namenom čim boljšega izkoriščanja naključnega ulova komercialnih staležev in uporabe premalo izkoriščenih delov ulovljenih rib v skladu s členom 15 [uredbe o skupni ribiški politiki] in členom 8(b) [Uredbe (EU) št. o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva]. | 2.   Za
  boljše vzdrževanje, skladiščenje in iztovarjanje
  naključnega ulova lahko ESPR podpira naložbe v ribiška plovila z namenom čim boljšega izkoriščanja naključnega ulova komercialnih staležev in uporabe premalo izkoriščenih delov ulovljenih rib v skladu s členom 15 [uredbe o skupni ribiški politiki] in členom 8(b) [Uredbe (EU) št. o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva]. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Za
  boljšo uporabo
  naključnega ulova lahko ESPR podpira naložbe v ribiška plovila z namenom čim boljšega izkoriščanja naključnega ulova komercialnih staležev in uporabe premalo izkoriščenih delov ulovljenih rib v skladu s členom 15 [uredbe o skupni ribiški politiki] in členom 8(b) [Uredbe (EU) št. o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva].

2.   Za
  boljše vzdrževanje, skladiščenje in iztovarjanje
  naključnega ulova lahko ESPR podpira naložbe v ribiška plovila z namenom čim boljšega izkoriščanja naključnega ulova komercialnih staležev in uporabe premalo izkoriščenih delov ulovljenih rib v skladu s členom 15 [uredbe o skupni ribiški politiki] in členom 8(b) [Uredbe (EU) št. o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva].

Sprememba 320

Predlog uredbe

Člen 40 – odstavek 2 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Pogoj za podporo iz odstavka 1(b) je uporaba selektivnega orodja za čim manjši naključni ulov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2a.
     
  Pogoj za podporo iz odstavka 1(b) je uporaba selektivnega orodja za čim manjši naključni ulov.

Sprememba 321

Predlog uredbe

Člen 40 – odstavek 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.   Podpora iz odstavka 1 se dodeli le lastnikom ribiških plovil Unije, katerih plovila so izvajala ribolovno dejavnost na morju vsaj 60 dni v obdobju dveh let pred datumom predložitve vloge. | 4.   Podpora iz odstavka 1
  (b)
  se dodeli le lastnikom ribiških plovil Unije, katerih plovila so izvajala ribolovno dejavnost na morju vsaj 60 dni v obdobju dveh 
  koledarskih
  let pred datumom predložitve vloge. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.   Podpora iz odstavka 1 se dodeli le lastnikom ribiških plovil Unije, katerih plovila so izvajala ribolovno dejavnost na morju vsaj 60 dni v obdobju dveh let pred datumom predložitve vloge.

4.   Podpora iz odstavka 1
  (b)
  se dodeli le lastnikom ribiških plovil Unije, katerih plovila so izvajala ribolovno dejavnost na morju vsaj 60 dni v obdobju dveh 
  koledarskih
  let pred datumom predložitve vloge.

Sprememba 603

Predlog uredbe

Člen 41 – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Ribiška pristanišča, mesta iztovarjanja
  in
  zavetja | Ribiška pristanišča, mesta iztovarjanja
  , prodajne dvorane,
  zavetja
  in druga kopenska podporna infrastruktura |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Ribiška pristanišča, mesta iztovarjanja
  in
  zavetja

Ribiška pristanišča, mesta iztovarjanja
  , prodajne dvorane,
  zavetja
  in druga kopenska podporna infrastruktura

Sprememba 604

Predlog uredbe

Člen 41 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   
  Za povečanje kakovosti iztovorjenih proizvodov, povečanje energetske učinkovitosti, prispevanje k varstvu okolja ali izboljšanje varnostnih in delovnih pogojev
  lahko
  ESPR
  podpira naložbe,
  ki izboljšujejo infrastrukturo ribiških pristanišč ali
  mesta iztovarjanja, vključno z naložbami v infrastrukturo za zbiranje smeti in morskih odpadkov. | 1.   
  ESPR
  lahko podpira naložbe
  v izboljšanje obstoječe infrastrukture
  ,
  kot so ribiška pristanišča,
  mesta iztovarjanja,
  prodajne dvorane in druga kopenska podporna infrastruktura,
  vključno z naložbami v infrastrukturo za zbiranje smeti in morskih odpadkov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   
  Za povečanje kakovosti iztovorjenih proizvodov, povečanje energetske učinkovitosti, prispevanje k varstvu okolja ali izboljšanje varnostnih in delovnih pogojev
  lahko
  ESPR
  podpira naložbe,
  ki izboljšujejo infrastrukturo ribiških pristanišč ali
  mesta iztovarjanja, vključno z naložbami v infrastrukturo za zbiranje smeti in morskih odpadkov.

1.   
  ESPR
  lahko podpira naložbe
  v izboljšanje obstoječe infrastrukture
  ,
  kot so ribiška pristanišča,
  mesta iztovarjanja,
  prodajne dvorane in druga kopenska podporna infrastruktura,
  vključno z naložbami v infrastrukturo za zbiranje smeti in morskih odpadkov.

Sprememba 323

Predlog uredbe

Člen 41 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.
     
  Za lažjo uporabo naključnega ulova lahko ESPR podpira naložbe v ribiška pristanišča in mesta iztovarjanja, kar omogoča čim boljše izkoriščanje naključnega ulova komercialnih staležev in uporabo premalo izkoriščenih delov ulovljenih rib v skladu s členom 15 [uredbe o skupni ribiški politiki] in členom 8(b) [Uredbe (EU) št. [...] o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva]. | 2.   
  Naložbe so lahko usmerjene v: |
| | (a) | izboljšanje kakovosti, svežosti in sledljivosti iztovorjenih proizvodov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.
     
  Za lažjo uporabo naključnega ulova lahko ESPR podpira naložbe v ribiška pristanišča in mesta iztovarjanja, kar omogoča čim boljše izkoriščanje naključnega ulova komercialnih staležev in uporabo premalo izkoriščenih delov ulovljenih rib v skladu s členom 15 [uredbe o skupni ribiški politiki] in členom 8(b) [Uredbe (EU) št. [...] o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva].

2.   
  Naložbe so lahko usmerjene v:

(a)

izboljšanje kakovosti, svežosti in sledljivosti iztovorjenih proizvodov;

| (b) | izboljšanje pogojev iztovarjanja, predelave, skladiščenja in prodaje na dražbi; |
| --- | --- |

(b)

izboljšanje pogojev iztovarjanja, predelave, skladiščenja in prodaje na dražbi;

| (c) | uporabo naključnega ulova komercialnih staležev in boljšo uporabo premalo izkoriščenih delov ulovljenih rib v skladu s členom 15 Uredbe (EU) št. .../... [o SRP] in členom 8(b) Uredbe (EU) št. .../... [o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva]; |
| --- | --- |

(c)

uporabo naključnega ulova komercialnih staležev in boljšo uporabo premalo izkoriščenih delov ulovljenih rib v skladu s členom 15 Uredbe (EU) št. .../... [o SRP] in členom 8(b) Uredbe (EU) št. .../... [o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva];

| (d) | energetsko učinkovitost; |
| --- | --- |

(d)

energetsko učinkovitost;

| (e) | varstvo okolja, zlasti zbiranje, skladiščenje in predelavo odpadkov in morskih smeti; |
| --- | --- |

(e)

varstvo okolja, zlasti zbiranje, skladiščenje in predelavo odpadkov in morskih smeti;

| (f) | izboljšanje higiene, zdravja in varnosti; |
| --- | --- |

(f)

izboljšanje higiene, zdravja in varnosti;

| (g) | izboljšanje delovnih pogojev; |
| --- | --- |

(g)

izboljšanje delovnih pogojev;

| (h) | oskrbo z ledom, vodo in elektriko; |
| --- | --- |

(h)

oskrbo z ledom, vodo in elektriko;

| (i) | opremo za popravilo in vzdrževanje ribiških plovil; |
| --- | --- |

(i)

opremo za popravilo in vzdrževanje ribiških plovil;

| (j) | gradnjo, posodobitev in razširitev pomolov za izboljšanje varnosti pri iztovarjanju ali natovarjanju; |
| --- | --- |

(j)

gradnjo, posodobitev in razširitev pomolov za izboljšanje varnosti pri iztovarjanju ali natovarjanju;

| (k) | računalniško vodeno upravljanje ribolovnih dejavnosti; |
| --- | --- |

(k)

računalniško vodeno upravljanje ribolovnih dejavnosti;

| (l) | povezovanje ribiških pristanišč, mest iztovarjanja in prodajnih dvoran v mrežo. |
| --- | --- |

(l)

povezovanje ribiških pristanišč, mest iztovarjanja in prodajnih dvoran v mrežo.

Sprememba 324

Predlog uredbe

Člen 41 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 41a |
| | Varstvo pomorske dediščine |
| | 1.
     
  Da se podprejo in spodbudijo tradicionalne pomorske obrti, povezane z ribištvom, in ohrani ali vzdržuje delovanje plovil, ki so vključena v varstvo pomorske dediščine države članice, lahko ESPR podpira: |
| | (a) | usposabljanje in naložbe v podporo tradicionalnemu ladjedelstvu in tradicionalnim pomorskim obrtem; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 41a

Varstvo pomorske dediščine

1.
     
  Da se podprejo in spodbudijo tradicionalne pomorske obrti, povezane z ribištvom, in ohrani ali vzdržuje delovanje plovil, ki so vključena v varstvo pomorske dediščine države članice, lahko ESPR podpira:

(a)

usposabljanje in naložbe v podporo tradicionalnemu ladjedelstvu in tradicionalnim pomorskim obrtem;

| (b) | naložbe v plovila, namenjene obnovi tradicionalnih lesenih ribiških plovil, ne da bi se pri tem povečala njihova ribolovna zmogljivost; |
| --- | --- |

(b)

naložbe v plovila, namenjene obnovi tradicionalnih lesenih ribiških plovil, ne da bi se pri tem povečala njihova ribolovna zmogljivost;

| (c) | naložbe v hrambo in vzdrževanje tradicionalnih ribiških plovil, ki so vključena v varstvo pomorske dediščine in so bila umaknjena iz obratovanja. |
| --- | --- |

(c)

naložbe v hrambo in vzdrževanje tradicionalnih ribiških plovil, ki so vključena v varstvo pomorske dediščine in so bila umaknjena iz obratovanja.

2.
     
  Podpora se dodeli le lastnikom ladjedelnic in ribiških plovil ter za posamezno ribiško plovilo le enkrat v programskem obdobju.

3.
     
  Države članice zagotovijo, da plovila, ki prejmejo podporo v skladu z odstavkom 1(b), še naprej obratujejo.

Sprememba 325

Predlog uredbe

Člen 42 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Za zmanjšanje vpliva ribolova v celinskih vodah na okolje, povečanje energetske učinkovitosti, povečanje kakovosti iztovorjenih rib ali izboljšanje varnostnih
  ali
  delovnih pogojev lahko ESPR podpira naslednje naložbe: | 1.   Za zmanjšanje vpliva ribolova v celinskih vodah na okolje, povečanje energetske učinkovitosti, povečanje kakovosti iztovorjenih rib ali izboljšanje
  zdravstvenih,
  varnostnih
  in
  delovnih pogojev
  ter človeškega kapitala in usposabljanja
  lahko ESPR podpira naslednje naložbe: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Za zmanjšanje vpliva ribolova v celinskih vodah na okolje, povečanje energetske učinkovitosti, povečanje kakovosti iztovorjenih rib ali izboljšanje varnostnih
  ali
  delovnih pogojev lahko ESPR podpira naslednje naložbe:

1.   Za zmanjšanje vpliva ribolova v celinskih vodah na okolje, povečanje energetske učinkovitosti, povečanje kakovosti iztovorjenih rib ali izboljšanje
  zdravstvenih,
  varnostnih
  in
  delovnih pogojev
  ter človeškega kapitala in usposabljanja
  lahko ESPR podpira naslednje naložbe:

Sprememba 326

Predlog uredbe

Člen 42 – odstavek 1 – točka a a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (aa) | spodbujanje človeškega kapitala in socialnega dialoga pod pogoji iz člena 31; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(aa)

spodbujanje človeškega kapitala in socialnega dialoga pod pogoji iz člena 31;

Sprememba 327

Predlog uredbe

Člen 42 – odstavek 1 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | naložbe v opremo v skladu s 
  členom
   36 in pod pogoji iz
  navedenega člena
  ; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

naložbe v opremo v skladu s 
  členom
   36 in pod pogoji iz
  navedenega člena
  ;

| (b) | naložbe v opremo
  in projekte
  v skladu s 
  členoma
  36 in
  37
  in pod pogoji iz
  navedenih členov
  ; |
| --- | --- |

(b)

naložbe v opremo
  in projekte
  v skladu s 
  členoma
  36 in
  37
  in pod pogoji iz
  navedenih členov
  ;

Sprememba 328

Predlog uredbe

Člen 42 – odstavek 1 – točka d

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (d) | naložbe v 
  obstoječa
  pristanišča in mesta iztovarjanja v skladu s členom 41 ter pod pogoji iz navedenega člena. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(d)

naložbe v 
  obstoječa
  pristanišča in mesta iztovarjanja v skladu s členom 41 ter pod pogoji iz navedenega člena.

| (d) | naložbe v 
  ribiška
  pristanišča
  , zavetja
  in mesta iztovarjanja v skladu s členom 41 ter pod pogoji iz navedenega člena. |
| --- | --- |

(d)

naložbe v 
  ribiška
  pristanišča
  , zavetja
  in mesta iztovarjanja v skladu s členom 41 ter pod pogoji iz navedenega člena.

Sprememba 329

Predlog uredbe

Člen 42 – odstavek 1 – točka d a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (da) | naložbe za večjo vrednost ali kakovost ulovljenih rib, v skladu s členom 40 in pod pogoji iz navedenega člena. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(da)

naložbe za večjo vrednost ali kakovost ulovljenih rib, v skladu s členom 40 in pod pogoji iz navedenega člena.

Sprememba 330

Predlog uredbe

Člen 42 – odstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  ESPR lahko podpira naložbe, povezane s podjetništvom, v skladu s členom 32 in pod enakimi pogoji kot v navedenem členu. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1a.
     
  ESPR lahko podpira naložbe, povezane s podjetništvom, v skladu s členom 32 in pod enakimi pogoji kot v navedenem členu.

Sprememba 331

Predlog uredbe

Člen 42 – odstavek 1 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 1b.
     
  ESPR lahko podpira razvoj in spodbujanje inovacij v skladu s členom 28, svetovalne storitve v skladu s členom 29 in partnerstva med znanstveniki in ribiči v skladu s členom 30. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1b.
     
  ESPR lahko podpira razvoj in spodbujanje inovacij v skladu s členom 28, svetovalne storitve v skladu s členom 29 in partnerstva med znanstveniki in ribiči v skladu s členom 30.

Sprememba 332

Predlog uredbe

Člen 42 – odstavek 2 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | se sklicevanja na ribiška plovila v členih 33, 36
  in
   39 štejejo kot sklicevanja na plovila, ki delujejo izključno v celinskih vodah; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

se sklicevanja na ribiška plovila v členih 33, 36
  in
   39 štejejo kot sklicevanja na plovila, ki delujejo izključno v celinskih vodah;

| (a) | se sklicevanja na ribiška plovila v členih 33, 36,
  37,
   39
  in 40
  štejejo kot sklicevanja na plovila, ki delujejo izključno v celinskih vodah; |
| --- | --- |

(a)

se sklicevanja na ribiška plovila v členih 33, 36,
  37,
   39
  in 40
  štejejo kot sklicevanja na plovila, ki delujejo izključno v celinskih vodah;

Sprememba 333

Predlog uredbe

Člen 42 – odstavek 2 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | se sklicevanje na morsko okolje v členu 36 šteje kot sklicevanje na okolje, v katerem
  delujejo plovila za
  ribolov v celinskih vodah. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

se sklicevanje na morsko okolje v členu 36 šteje kot sklicevanje na okolje, v katerem
  delujejo plovila za
  ribolov v celinskih vodah.

| (b) | se sklicevanje na morsko okolje v členu 36 šteje kot sklicevanje na okolje, v katerem
  se izvaja
  ribolov v celinskih vodah. |
| --- | --- |

(b)

se sklicevanje na morsko okolje v členu 36 šteje kot sklicevanje na okolje, v katerem
  se izvaja
  ribolov v celinskih vodah.

Sprememba 334

Predlog uredbe

Člen 42 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Da bi ribiči v celinskih vodah ohranili diverzifikacijo, lahko ESPR podpira
  prerazporeditev plovil, ki se uporabljajo pri ribolovu
  v celinskih vodah,
  v
  druge dejavnosti zunaj ribolova pod pogoji iz člena 32 te uredbe. | 3.   Da bi ribiči v celinskih vodah ohranili diverzifikacijo, lahko ESPR podpira
  diverzifikacijo ribolovnih dejavnosti
  v celinskih vodah
  , ki dopolnjujejo
  druge dejavnosti zunaj ribolova pod pogoji iz člena 32 te uredbe. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Da bi ribiči v celinskih vodah ohranili diverzifikacijo, lahko ESPR podpira
  prerazporeditev plovil, ki se uporabljajo pri ribolovu
  v celinskih vodah,
  v
  druge dejavnosti zunaj ribolova pod pogoji iz člena 32 te uredbe.

3.   Da bi ribiči v celinskih vodah ohranili diverzifikacijo, lahko ESPR podpira
  diverzifikacijo ribolovnih dejavnosti
  v celinskih vodah
  , ki dopolnjujejo
  druge dejavnosti zunaj ribolova pod pogoji iz člena 32 te uredbe.

Sprememba 634

Predlog uredbe

Člen 42 – odstavek 5

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 5.   Da bi se zagotovila varstvo in razvoj vodnih živalskih in rastlinskih vrst, lahko ESPR podpira
  sodelovanje ribičev v celinskih vodah pri upravljanju, obnovi in spremljanju območij NATURA 2000, kadar ta območja neposredno zadevajo ribolovne dejavnosti in rehabilitacijo celinskih voda, vključno z drstitvenimi območji in selitvenimi potmi za selitvene vrste, brez poseganja v člen 38(1)(d). | 5.   Da bi se zagotovila varstvo in razvoj vodnih živalskih in rastlinskih vrst, lahko ESPR podpira: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

5.   Da bi se zagotovila varstvo in razvoj vodnih živalskih in rastlinskih vrst, lahko ESPR podpira
  sodelovanje ribičev v celinskih vodah pri upravljanju, obnovi in spremljanju območij NATURA 2000, kadar ta območja neposredno zadevajo ribolovne dejavnosti in rehabilitacijo celinskih voda, vključno z drstitvenimi območji in selitvenimi potmi za selitvene vrste, brez poseganja v člen 38(1)(d).

5.   Da bi se zagotovila varstvo in razvoj vodnih živalskih in rastlinskih vrst, lahko ESPR podpira:

Sprememba 635

Predlog uredbe

Člen 42 – odstavek 5 – točka a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (a) | brez poseganja v člen 38(1)(d), upravljanje, obnovo in spremljanje območij Natura 2000, kadar ta območja neposredno zadevajo ribolovne dejavnosti in rehabilitacijo celinskih voda, vključno z drstitvenimi območji in selitvenimi potmi za selitvene vrste, in kjer je to ustrezno, z udeležbo ribičev v celinskih vodah; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

brez poseganja v člen 38(1)(d), upravljanje, obnovo in spremljanje območij Natura 2000, kadar ta območja neposredno zadevajo ribolovne dejavnosti in rehabilitacijo celinskih voda, vključno z drstitvenimi območji in selitvenimi potmi za selitvene vrste, in kjer je to ustrezno, z udeležbo ribičev v celinskih vodah;

Sprememba 636

Predlog uredbe

Člen 42 – odstavek 5 – točka b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (b) | gradnjo, posodobitev ali postavitev mirujočih ali premičnih naprav za varovanje ter spodbujanje razvoja vodnih živalskih in rastlinskih vrst, vključno z njihovim znanstvenim spremljanjem in vrednotenjem. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

gradnjo, posodobitev ali postavitev mirujočih ali premičnih naprav za varovanje ter spodbujanje razvoja vodnih živalskih in rastlinskih vrst, vključno z njihovim znanstvenim spremljanjem in vrednotenjem.

Sprememba 336

Predlog uredbe

Člen 42 – odstavek 6

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 6.   
  Države
  članice zagotovijo, da plovila, ki prejmejo podporo v skladu s tem členom, še naprej delujejo izključno v celinskih vodah. | 6.   
  Brez poseganja v člen 3 države
  članice zagotovijo, da plovila, ki prejmejo podporo v skladu s tem členom, še naprej delujejo izključno v celinskih vodah. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

6.   
  Države
  članice zagotovijo, da plovila, ki prejmejo podporo v skladu s tem členom, še naprej delujejo izključno v celinskih vodah.

6.   
  Brez poseganja v člen 3 države
  članice zagotovijo, da plovila, ki prejmejo podporo v skladu s tem členom, še naprej delujejo izključno v celinskih vodah.

Sprememba 337

Predlog uredbe

Člen 44 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Podpora iz tega poglavja je omejena na nosilce dejavnosti ribogojstva, razen če je izrecno določeno drugače. | 1.   Podpora iz tega poglavja je omejena na nosilce dejavnosti
  trajnostnega
  ribogojstva
  , vključno s podjetniki, ki vstopajo v sektor z odstavka 1a, in organizacije pridelovalcev in podjetnikov s področja ribogojstva,
  razen če je izrecno določeno drugače.
  Podpora se ne dodeli subjektom, ki so storili hudo kršitev okoljske zakonodaje Unije. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Podpora iz tega poglavja je omejena na nosilce dejavnosti ribogojstva, razen če je izrecno določeno drugače.

1.   Podpora iz tega poglavja je omejena na nosilce dejavnosti
  trajnostnega
  ribogojstva
  , vključno s podjetniki, ki vstopajo v sektor z odstavka 1a, in organizacije pridelovalcev in podjetnikov s področja ribogojstva,
  razen če je izrecno določeno drugače.
  Podpora se ne dodeli subjektom, ki so storili hudo kršitev okoljske zakonodaje Unije.

Sprememba 338

Predlog uredbe

Člen 44 – odstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Za namene tega člena podjetniki, ki vstopajo v ta sektor, predložijo poslovni načrt in, kadar naložba presega 150 000  EUR, študijo o izvedljivosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1a.
     
  Za namene tega člena podjetniki, ki vstopajo v ta sektor, predložijo poslovni načrt in, kadar naložba presega 150 000  EUR, študijo o izvedljivosti.

Sprememba 589

Predlog uredbe

Člen 44 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   
  Kadar dejavnosti obsegajo
  naložbe v opremo ali infrastrukturo, ki
  zagotavljajo skladnost z zahtevami
  v zvezi z 
  okoljem,
  zdravjem ljudi ali živali, higieno ali dobrim počutjem živali
  v skladu z zakonodajo
  Unije
  , in začnejo veljati po letu 2014, se lahko pomoč dodeli do datuma, ko standardi postanejo za nosilce dejavnosti zavezujoči
  . | 2.   
  Podpora je omejena na
  naložbe v opremo ali infrastrukturo, ki
  ima dokazano najmanjši vpliv na okolje ali dosega boljše rezultate
  v zvezi z zdravjem ljudi ali živali, higieno ali dobrim počutjem živali
  , kot jih zahteva zakonodaja
  Unije. |
| | Ne dodeli se za dejavnosti ribogojstva, pri katerih se uporabljajo gensko spremenjeni organizmi. |
| | Prav tako se ne dodeli za intenzivne dejavnosti ribogojstva na zaščitenih morskih območjih, območjih obnove staleža rib. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   
  Kadar dejavnosti obsegajo
  naložbe v opremo ali infrastrukturo, ki
  zagotavljajo skladnost z zahtevami
  v zvezi z 
  okoljem,
  zdravjem ljudi ali živali, higieno ali dobrim počutjem živali
  v skladu z zakonodajo
  Unije
  , in začnejo veljati po letu 2014, se lahko pomoč dodeli do datuma, ko standardi postanejo za nosilce dejavnosti zavezujoči
  .

2.   
  Podpora je omejena na
  naložbe v opremo ali infrastrukturo, ki
  ima dokazano najmanjši vpliv na okolje ali dosega boljše rezultate
  v zvezi z zdravjem ljudi ali živali, higieno ali dobrim počutjem živali
  , kot jih zahteva zakonodaja
  Unije.

Ne dodeli se za dejavnosti ribogojstva, pri katerih se uporabljajo gensko spremenjeni organizmi.

Prav tako se ne dodeli za intenzivne dejavnosti ribogojstva na zaščitenih morskih območjih, območjih obnove staleža rib.

Sprememba 340

Predlog uredbe

Člen 45 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Za spodbujanje inovacij v ribogojstvu lahko ESPR podpira
  naslednje dejavnosti
  : | 1.   Za spodbujanje inovacij v 
  trajnostnem
  ribogojstvu lahko ESPR podpira
  projekte, katerih cilj je
  : |
| (a) | uvajanje novega tehničnega
  ali
  organizacijskega znanja
  v ribogojnicah, ki zmanjšuje
  njihov
  vpliv na okolje ali spodbuja
  bolj
  trajnostno izkoriščanje virov v ribogojstvu; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Za spodbujanje inovacij v ribogojstvu lahko ESPR podpira
  naslednje dejavnosti
  :

1.   Za spodbujanje inovacij v 
  trajnostnem
  ribogojstvu lahko ESPR podpira
  projekte, katerih cilj je
  :

(a)

uvajanje novega tehničnega
  ali
  organizacijskega znanja
  v ribogojnicah, ki zmanjšuje
  njihov
  vpliv na okolje ali spodbuja
  bolj
  trajnostno izkoriščanje virov v ribogojstvu;

| (a) | razvijati tehnično, znanstveno
  ali
  organizacijsko znanje
  v ribogojnicah, ki
  zlasti
  zmanjšuje vpliv na okolje
  ali odvisnost od ribje moke in ribjega olja,
  spodbuja trajnostno izkoriščanje virov v ribogojstvu
  ali spodbuja nove, trajnostne metode proizvodnje
  ; |
| --- | --- |

(a)

razvijati tehnično, znanstveno
  ali
  organizacijsko znanje
  v ribogojnicah, ki
  zlasti
  zmanjšuje vpliv na okolje
  ali odvisnost od ribje moke in ribjega olja,
  spodbuja trajnostno izkoriščanje virov v ribogojstvu
  ali spodbuja nove, trajnostne metode proizvodnje
  ;

| (b) | razvijanje
  ali
  uvajanje novih
  ali bistveno
  izboljšanjih proizvodov glede na najsodobnejše,
  nove ali izboljšane postopke ter nove ali izboljšane sisteme upravljanja in organizacijske sisteme. |
| --- | --- |

(b)

razvijanje
  ali
  uvajanje novih
  ali bistveno
  izboljšanjih proizvodov glede na najsodobnejše,
  nove ali izboljšane postopke ter nove ali izboljšane sisteme upravljanja in organizacijske sisteme.

| (b) | razvijati
  ali
  uvajati
  na trg
  nove
  ali bistveno
  izboljšane proizvode
  , nove ali izboljšane postopke ter nove ali izboljšane sisteme upravljanja in organizacijske sisteme
  , pa tudi inovacije ali izboljšave pri proizvodnji in predelavi proizvodov iz ribogojstva
  ; |
| --- | --- |

(b)

razvijati
  ali
  uvajati
  na trg
  nove
  ali bistveno
  izboljšane proizvode
  , nove ali izboljšane postopke ter nove ali izboljšane sisteme upravljanja in organizacijske sisteme
  , pa tudi inovacije ali izboljšave pri proizvodnji in predelavi proizvodov iz ribogojstva
  ;

| (ba) | preučiti tehnično ali ekonomsko izvedljivosti inovacij, proizvodov ali postopkov. |
| --- | --- |

(ba)

preučiti tehnično ali ekonomsko izvedljivosti inovacij, proizvodov ali postopkov.

Sprememba 341

Predlog uredbe

Člen 45 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Dejavnosti iz tega člena
  se morajo izvajati v sodelovanju z znanstvenim ali tehničnim organom
  , ki ga priznava nacionalna zakonodaja posamezne države članice in ki potrdi rezultate takšnih dejavnosti. | 2.   Dejavnosti iz tega člena
  izvaja javni
  ali
  zasebni znanstveni
  ,
  akademski
  ali
  tehnični organ
  , ki ga priznava nacionalna zakonodaja posamezne države članice in ki potrdi rezultate takšnih dejavnosti
  , ali se izvajajo v sodelovanju z njim
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Dejavnosti iz tega člena
  se morajo izvajati v sodelovanju z znanstvenim ali tehničnim organom
  , ki ga priznava nacionalna zakonodaja posamezne države članice in ki potrdi rezultate takšnih dejavnosti.

2.   Dejavnosti iz tega člena
  izvaja javni
  ali
  zasebni znanstveni
  ,
  akademski
  ali
  tehnični organ
  , ki ga priznava nacionalna zakonodaja posamezne države članice in ki potrdi rezultate takšnih dejavnosti
  , ali se izvajajo v sodelovanju z njim
  .

Sprememba 342

Predlog uredbe

Člen 45 – odstavek 3 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Iz ESPR se zagotovi finančni prispevek za razvoj in inovacije v ribogojstvu, ki se izvajajo v okviru večletnih strateških načrtov, ki jih pripravijo države članice. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3a.
     
  Iz ESPR se zagotovi finančni prispevek za razvoj in inovacije v ribogojstvu, ki se izvajajo v okviru večletnih strateških načrtov, ki jih pripravijo države članice.

Sprememba 343

Predlog uredbe

Člen 46 – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Naložbe v ribogojstvo
  na odprtem morju in neprehransko ribogojstvo | Naložbe v ribogojstvo |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Naložbe v ribogojstvo
  na odprtem morju in neprehransko ribogojstvo

Naložbe v ribogojstvo

Sprememba 344

Predlog uredbe

Člen 46 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Za spodbujanje oblik ribogojstva z velikimi možnostmi za rast lahko ESPR podpira
  naložbe v razvoj ribogojstva
  na odprtem morju ali
  neprehranskega ribogojstva
  . | 1.   Za spodbujanje oblik
  trajnostnega
  ribogojstva z velikimi možnostmi za rast lahko ESPR podpira: |
| | (a) | produktivne naložbe v ribogojstvo, tudi v ribogojstvo
  na odprtem morju ali
  neprehransko ribogojstvo; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Za spodbujanje oblik ribogojstva z velikimi možnostmi za rast lahko ESPR podpira
  naložbe v razvoj ribogojstva
  na odprtem morju ali
  neprehranskega ribogojstva
  .

1.   Za spodbujanje oblik
  trajnostnega
  ribogojstva z velikimi možnostmi za rast lahko ESPR podpira:

(a)

produktivne naložbe v ribogojstvo, tudi v ribogojstvo
  na odprtem morju ali
  neprehransko ribogojstvo;

| (b) | diverzifikacijo proizvodnje in izkoriščanih vrst ter študije o donosu in ustreznosti lokacij; |
| --- | --- |

(b)

diverzifikacijo proizvodnje in izkoriščanih vrst ter študije o donosu in ustreznosti lokacij;

Sprememba 345

Predlog uredbe

Člen 46 – odstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Podpora iz odstavka 1 se lahko dodeli za povečanje proizvodnje in/ali posodobitev obstoječih nosilcev dejavnosti ribogojstva ali za vzpostavitev novih, če je razvoj skladen z večletnim nacionalnim strateškim načrtom za razvoj ribogojstva. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1a.
     
  Podpora iz odstavka 1 se lahko dodeli za povečanje proizvodnje in/ali posodobitev obstoječih nosilcev dejavnosti ribogojstva ali za vzpostavitev novih, če je razvoj skladen z večletnim nacionalnim strateškim načrtom za razvoj ribogojstva.

Sprememba 346

Predlog uredbe

Člen 46 – odstavek 1 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 1b.
     
  Podpora iz tega člena se dodeli le, če se z neodvisnim tržnim poročilom dokažejo dobri trajnostni tržni obeti za proizvod. Ustanovljena podjetja so gospodarsko uspešna in ne prispevajo k prekomerni proizvodnji v sektorju. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1b.
     
  Podpora iz tega člena se dodeli le, če se z neodvisnim tržnim poročilom dokažejo dobri trajnostni tržni obeti za proizvod. Ustanovljena podjetja so gospodarsko uspešna in ne prispevajo k prekomerni proizvodnji v sektorju.

Sprememba 347

Predlog uredbe

Člen 47 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Za spodbujanje podjetništva v ribogojstvu lahko ESPR podpira naložbe, ki prispevajo k: | 1.   Za spodbujanje podjetništva v 
  trajnostnem
  ribogojstvu lahko ESPR podpira naložbe, ki prispevajo k: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Za spodbujanje podjetništva v ribogojstvu lahko ESPR podpira naložbe, ki prispevajo k:

1.   Za spodbujanje podjetništva v 
  trajnostnem
  ribogojstvu lahko ESPR podpira naložbe, ki prispevajo k:

Sprememba 348

Predlog uredbe

Člen 47 – odstavek 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | ustvarjanju dodane vrednosti proizvodov iz ribogojstva,
  zlasti
  tako,
  da se nosilcem dejavnosti ribogojstva omogoči samostojno izvajanje
  predelave, trženja in neposredne prodaje lastnih proizvodov iz ribogojstva; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

ustvarjanju dodane vrednosti proizvodov iz ribogojstva,
  zlasti
  tako,
  da se nosilcem dejavnosti ribogojstva omogoči samostojno izvajanje
  predelave, trženja in neposredne prodaje lastnih proizvodov iz ribogojstva;

| (a) | ustvarjanju dodane vrednosti proizvodov iz ribogojstva,
  na primer
  tako,
  da se sektor ribogojstva podpre pri samostojnem izvajanju
  predelave, trženja in neposredne prodaje lastnih proizvodov iz ribogojstva,
  ali pri ustanavljanju združenj ali sklepanju sporazumov o združenjih za takšno predelavo
  ; |
| --- | --- |

(a)

ustvarjanju dodane vrednosti proizvodov iz ribogojstva,
  na primer
  tako,
  da se sektor ribogojstva podpre pri samostojnem izvajanju
  predelave, trženja in neposredne prodaje lastnih proizvodov iz ribogojstva,
  ali pri ustanavljanju združenj ali sklepanju sporazumov o združenjih za takšno predelavo
  ;

Sprememba 349

Predlog uredbe

Člen 47 – odstavek 1 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | diverzifikaciji prihodka
  nosilcev dejavnosti
  ribogojstva z razvojem novih ribogojnih vrst z dobrimi tržnimi možnostmi; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

diverzifikaciji prihodka
  nosilcev dejavnosti
  ribogojstva z razvojem novih ribogojnih vrst z dobrimi tržnimi možnostmi;

| (b) | diverzifikaciji prihodka
  sektorja
  ribogojstva z razvojem novih
  avtohtonih
  ribogojnih vrst
  na posameznih območjih z dodano vrednostjo ter
  dobrimi tržnimi
  in okoljskimi
  možnostmi; |
| --- | --- |

(b)

diverzifikaciji prihodka
  sektorja
  ribogojstva z razvojem novih
  avtohtonih
  ribogojnih vrst
  na posameznih območjih z dodano vrednostjo ter
  dobrimi tržnimi
  in okoljskimi
  možnostmi;

Sprememba 350

Predlog uredbe

Člen 47 – odstavek 1 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | diverzifikaciji prihodka nosilcev dejavnosti ribogojstva z razvojem dopolnilnih dejavnosti
  zunaj ribogojstva
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

diverzifikaciji prihodka nosilcev dejavnosti ribogojstva z razvojem dopolnilnih dejavnosti
  zunaj ribogojstva
  .

| (c) | diverzifikaciji prihodka nosilcev dejavnosti ribogojstva z razvojem dopolnilnih dejavnosti. |
| --- | --- |

(c)

diverzifikaciji prihodka nosilcev dejavnosti ribogojstva z razvojem dopolnilnih dejavnosti.

Sprememba 351

Predlog uredbe

Člen 47 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Podpora iz odstavka 1(c) se dodeli le nosilcem dejavnosti ribogojstva, če so dopolnilne dejavnosti zunaj ribogojstva povezane z 
  osnovnim poslovanjem podjetja
  na področju ribogojstva, kot so turistični ribolov, okoljske storitve ribogojstva ali izobraževalne dejavnosti na področju ribogojstva. | 2.   Podpora iz odstavka 1(c) se dodeli le nosilcem dejavnosti ribogojstva, če so dopolnilne dejavnosti zunaj ribogojstva povezane z 
  osnovno proizvodnjo in trženjem
  na področju ribogojstva, kot so turistični ribolov, okoljske storitve ribogojstva ali izobraževalne dejavnosti na področju ribogojstva. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Podpora iz odstavka 1(c) se dodeli le nosilcem dejavnosti ribogojstva, če so dopolnilne dejavnosti zunaj ribogojstva povezane z 
  osnovnim poslovanjem podjetja
  na področju ribogojstva, kot so turistični ribolov, okoljske storitve ribogojstva ali izobraževalne dejavnosti na področju ribogojstva.

2.   Podpora iz odstavka 1(c) se dodeli le nosilcem dejavnosti ribogojstva, če so dopolnilne dejavnosti zunaj ribogojstva povezane z 
  osnovno proizvodnjo in trženjem
  na področju ribogojstva, kot so turistični ribolov, okoljske storitve ribogojstva ali izobraževalne dejavnosti na področju ribogojstva.

Sprememba 352

Predlog uredbe

Člen 48 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Za boljšo splošno učinkovitost in večjo konkurenčnost ribogojnic lahko ESPR podpira: | 1.   Za boljšo splošno učinkovitost in večjo konkurenčnost ribogojnic
  ter za zmanjšanje okoljskega vpliva njihovih dejavnosti
  lahko ESPR podpira: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Za boljšo splošno učinkovitost in večjo konkurenčnost ribogojnic lahko ESPR podpira:

1.   Za boljšo splošno učinkovitost in večjo konkurenčnost ribogojnic
  ter za zmanjšanje okoljskega vpliva njihovih dejavnosti
  lahko ESPR podpira:

Sprememba 353

Predlog uredbe

Člen 48 – odstavek 1 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | zagotovitev svetovalnih storitev za ribogojnice na tehničnem, znanstvenem, pravnem ali gospodarskem področju. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

zagotovitev svetovalnih storitev za ribogojnice na tehničnem, znanstvenem, pravnem ali gospodarskem področju.

| (b) | zagotovitev svetovalnih storitev za ribogojnice na tehničnem, znanstvenem, pravnem
  , okoljskem
  ali gospodarskem področju. |
| --- | --- |

(b)

zagotovitev svetovalnih storitev za ribogojnice na tehničnem, znanstvenem, pravnem
  , okoljskem
  ali gospodarskem področju.

Sprememba 637

Predlog uredbe

Člen 48 – odstavek 1 – točka b a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ba) | izboljšanje delovnih pogojev ob upoštevanju pravil Mednarodne organizacije dela; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ba)

izboljšanje delovnih pogojev ob upoštevanju pravil Mednarodne organizacije dela;

Sprememba 638

Predlog uredbe

Člen 48 – odstavek 1 – točka b b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (bb) | spodbujanje poklicnega usposabljanja in dostopa do dela za mlade in ženske v sektorju ribolova in ribogojstva. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(bb)

spodbujanje poklicnega usposabljanja in dostopa do dela za mlade in ženske v sektorju ribolova in ribogojstva.

Sprememba 354

Predlog uredbe

Člen 48 – odstavek 2 – točka d

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (d) | zdravstvene in varnostne standarde na podlagi zakonodaje Unije in nacionalne zakonodaje; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(d)

zdravstvene in varnostne standarde na podlagi zakonodaje Unije in nacionalne zakonodaje;

| (d) | zdravstvene
  , higienske
  in varnostne standarde na podlagi zakonodaje Unije in nacionalne zakonodaje; |
| --- | --- |

(d)

zdravstvene
  , higienske
  in varnostne standarde na podlagi zakonodaje Unije in nacionalne zakonodaje;

Sprememba 355

Predlog uredbe

Člen 48 – odstavek 2 – točka e a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ea) | spodbujanje enakih možnosti, zlasti glede enakosti spolov in vključevanja invalidov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ea)

spodbujanje enakih možnosti, zlasti glede enakosti spolov in vključevanja invalidov.

Sprememba 356

Predlog uredbe

Člen 48 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Podpora iz odstavka (1)(a) se dodeli le subjektom javnega prava, ki so izbrani za ustanovitev svetovalnih služb za ribogojnice. Podpora iz odstavka (1)(b) se dodeli le malim in srednje velikim podjetjem na področju ribogojstva
  ali
  organizacijam proizvajalcev na področju ribogojstva. | 3.   Podpora iz odstavka (1)(a) se dodeli le subjektom javnega prava, ki so izbrani za ustanovitev svetovalnih služb za ribogojnice
  , ali strokovnim organizacijam, ki jih priznava država članica
  . Podpora iz odstavka (1)(b) se dodeli le malim in srednjim podjetjem,
  strokovnim organizacijam s področja ribogojstva, ki jih priznava država članica,
  organizacijam proizvajalcev na področju ribogojstva
  ali združenjem organizacij proizvajalcev na področju ribogojstva
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Podpora iz odstavka (1)(a) se dodeli le subjektom javnega prava, ki so izbrani za ustanovitev svetovalnih služb za ribogojnice. Podpora iz odstavka (1)(b) se dodeli le malim in srednje velikim podjetjem na področju ribogojstva
  ali
  organizacijam proizvajalcev na področju ribogojstva.

3.   Podpora iz odstavka (1)(a) se dodeli le subjektom javnega prava, ki so izbrani za ustanovitev svetovalnih služb za ribogojnice
  , ali strokovnim organizacijam, ki jih priznava država članica
  . Podpora iz odstavka (1)(b) se dodeli le malim in srednjim podjetjem,
  strokovnim organizacijam s področja ribogojstva, ki jih priznava država članica,
  organizacijam proizvajalcev na področju ribogojstva
  ali združenjem organizacij proizvajalcev na področju ribogojstva
  .

Sprememba 357

Predlog uredbe

Člen 48 – odstavek 3 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Če podpora, ki se dodeli, ni višja od 4 000  EUR, se lahko upravičenca izbere po hitrem postopku. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3a.
     
  Če podpora, ki se dodeli, ni višja od 4 000  EUR, se lahko upravičenca izbere po hitrem postopku.

Sprememba 358

Predlog uredbe

Člen 48 – odstavek 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.
     
  Ribogojnice prejmejo podporo za svetovalne storitve za posamezno kategorijo storitev iz odstavka 2(a) do (e) le enkrat na programsko obdobje. | črtano |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.
     
  Ribogojnice prejmejo podporo za svetovalne storitve za posamezno kategorijo storitev iz odstavka 2(a) do (e) le enkrat na programsko obdobje.

črtano

Sprememba 359

Predlog uredbe

Člen 49 – odstavek 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | vseživljenjsko učenje, širjenje znanstvenega znanja in inovativnih praks
  ter
  pridobivanje novih strokovnih znanj in spretnosti na področju ribogojstva; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

vseživljenjsko učenje, širjenje znanstvenega znanja in inovativnih praks
  ter
  pridobivanje novih strokovnih znanj in spretnosti na področju ribogojstva;

| (a) | poklicno usposabljanje,
  vseživljenjsko učenje, širjenje znanstvenega
  in tehničnega
  znanja in inovativnih praks ter pridobivanje novih strokovnih znanj in spretnosti na področju ribogojstva
  , izboljšanje delovnih pogojev, spodbujanje varnosti na delu in zmanjšanje okoljskega vpliva dejavnosti ribogojstva
  ; |
| --- | --- |

(a)

poklicno usposabljanje,
  vseživljenjsko učenje, širjenje znanstvenega
  in tehničnega
  znanja in inovativnih praks ter pridobivanje novih strokovnih znanj in spretnosti na področju ribogojstva
  , izboljšanje delovnih pogojev, spodbujanje varnosti na delu in zmanjšanje okoljskega vpliva dejavnosti ribogojstva
  ;

Sprememba 360

Predlog uredbe

Člen 49 – odstavek 1 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | povezovanje v mreže ter izmenjavo izkušenj in najboljših praks med nosilci dejavnosti ribogojstva ali strokovnimi organizacijami in drugimi zainteresiranimi stranmi, vključno z znanstvenimi organi ali organi, ki spodbujajo enake možnosti med moškimi in ženskami. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

povezovanje v mreže ter izmenjavo izkušenj in najboljših praks med nosilci dejavnosti ribogojstva ali strokovnimi organizacijami in drugimi zainteresiranimi stranmi, vključno z znanstvenimi organi ali organi, ki spodbujajo enake možnosti med moškimi in ženskami.

| (b) | povezovanje v mreže ter izmenjavo izkušenj in najboljših praks med podjetji, ki se ukvarjajo z akvakulturo, ali strokovnimi organizacijami in drugimi
  zasebnimi ali javnimi
  zainteresiranimi stranmi, vključno z znanstvenimi
  in tehničnimi
  organi
  , organi za usposabljanje
  ali organi, ki spodbujajo enake možnosti med moškimi in ženskami. |
| --- | --- |

(b)

povezovanje v mreže ter izmenjavo izkušenj in najboljših praks med podjetji, ki se ukvarjajo z akvakulturo, ali strokovnimi organizacijami in drugimi
  zasebnimi ali javnimi
  zainteresiranimi stranmi, vključno z znanstvenimi
  in tehničnimi
  organi
  , organi za usposabljanje
  ali organi, ki spodbujajo enake možnosti med moškimi in ženskami.

Sprememba 361

Predlog uredbe

Člen 49 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.
     
  Podpora iz odstavka 1(a) se ne dodeli velikim nosilcem dejavnosti ribogojstva. | črtano |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.
     
  Podpora iz odstavka 1(a) se ne dodeli velikim nosilcem dejavnosti ribogojstva.

črtano

Sprememba 362

Predlog uredbe

Člen 50 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Za prispevanje k razvoju ribogojnic in infrastrukture lahko ESPR podpira: | 1.   Za prispevanje k razvoju ribogojnic in infrastrukture
  ter za zmanjšanje okoljskega vpliva dejavnosti
  lahko ESPR podpira:
  — |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Za prispevanje k razvoju ribogojnic in infrastrukture lahko ESPR podpira:

1.   Za prispevanje k razvoju ribogojnic in infrastrukture
  ter za zmanjšanje okoljskega vpliva dejavnosti
  lahko ESPR podpira:

—

Sprememba 363

Predlog uredbe

Člen 50 – odstavek 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | določitev in kartiranje najprimernejših območij za razvoj ribogojstva ter upoštevanje postopkov pomorskega prostorskega načrtovanja
  , kadar je to ustrezno
  ; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

določitev in kartiranje najprimernejših območij za razvoj ribogojstva ter upoštevanje postopkov pomorskega prostorskega načrtovanja
  , kadar je to ustrezno
  ;

| (a) | določitev in kartiranje najprimernejših območij za razvoj
  trajnostnega
  ribogojstva
  z majhnim okoljskim vplivom
  ter
  po potrebi
  upoštevanje postopkov pomorskega prostorskega načrtovanja,
  pa tudi nadaljnje ukrepe v zvezi z medsebojnimi okoljskimi vplivi med proizvodno fazo ribogojnih dejavnosti
  ; |
| --- | --- |

(a)

določitev in kartiranje najprimernejših območij za razvoj
  trajnostnega
  ribogojstva
  z majhnim okoljskim vplivom
  ter
  po potrebi
  upoštevanje postopkov pomorskega prostorskega načrtovanja,
  pa tudi nadaljnje ukrepe v zvezi z medsebojnimi okoljskimi vplivi med proizvodno fazo ribogojnih dejavnosti
  ;

Sprememba 364

Predlog uredbe

Člen 50 – odstavek 1 – točka a a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (aa) | določitev in kartiranje območij, kot so območja odraščanja, obalna drstišča, zaščitena morska območja, območja Natura 2000 ali območja obnove staležev rib, na katerih bi bilo treba odpraviti dejavnosti intenzivnega ribogojstva, da bi se ohranila njihova vloga v delovanju ekosistema; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(aa)

določitev in kartiranje območij, kot so območja odraščanja, obalna drstišča, zaščitena morska območja, območja Natura 2000 ali območja obnove staležev rib, na katerih bi bilo treba odpraviti dejavnosti intenzivnega ribogojstva, da bi se ohranila njihova vloga v delovanju ekosistema;

Sprememba 365

Predlog uredbe

Člen 50 – odstavek 1 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | izboljšanje infrastrukture ribogojnih območij, vključno
  s komasacijami
  , oskrbo z energijo ali
  upravljanjem
  voda; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

izboljšanje infrastrukture ribogojnih območij, vključno
  s komasacijami
  , oskrbo z energijo ali
  upravljanjem
  voda;

| (b) | izboljšanje
  in razvoj podpornih instalacij in
  infrastrukture
  , potrebnih za povečanje potenciala
  ribogojnih območij
  in zmanjšanje okoljskega odtisa ribogojstva
  , vključno
  z naložbami v komasacije
  , oskrbo z energijo ali
  upravljanje
  voda; |
| --- | --- |

(b)

izboljšanje
  in razvoj podpornih instalacij in
  infrastrukture
  , potrebnih za povečanje potenciala
  ribogojnih območij
  in zmanjšanje okoljskega odtisa ribogojstva
  , vključno
  z naložbami v komasacije
  , oskrbo z energijo ali
  upravljanje
  voda;

Sprememba 366

Predlog uredbe

Člen 50 – odstavek 1 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | ukrepe, ki jih sprejmejo
  in izvedejo
  pristojni organi v skladu
  s členom 9(1) Direktive
   2009/147/ES ali
  členom 16(1) Direktive
   92/43/EGS, katerih cilj je preprečiti resno škodo za ribogojstvo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

ukrepe, ki jih sprejmejo
  in izvedejo
  pristojni organi v skladu
  s členom 9(1) Direktive
   2009/147/ES ali
  členom 16(1) Direktive
   92/43/EGS, katerih cilj je preprečiti resno škodo za ribogojstvo.

| (c) | ukrepe, ki jih sprejmejo pristojni organi
  za zmanjševanje konfliktov s prostoživečimi vrstami, zaščitenimi
  v skladu
  z Direktivo
  2009/147/ES ali
  Direktivo
  92/43/EGS, katerih cilj je preprečiti resno škodo za ribogojstvo. |
| --- | --- |

(c)

ukrepe, ki jih sprejmejo pristojni organi
  za zmanjševanje konfliktov s prostoživečimi vrstami, zaščitenimi
  v skladu
  z Direktivo
  2009/147/ES ali
  Direktivo
  92/43/EGS, katerih cilj je preprečiti resno škodo za ribogojstvo.

Sprememba 367

Predlog uredbe

Člen 50 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   
  Upravičenci
  do podpore iz tega člena
  so le subjekti
  javnega prava. | 2.   
  Upravičenost
  do podpore iz tega člena
  je omejena na subjekte
  javnega prava
  ali zasebne organizacije, ki jih država članica pooblasti za izvajanje dejavnosti iz odstavka 1(a), (aa) in (b)
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   
  Upravičenci
  do podpore iz tega člena
  so le subjekti
  javnega prava.

2.   
  Upravičenost
  do podpore iz tega člena
  je omejena na subjekte
  javnega prava
  ali zasebne organizacije, ki jih država članica pooblasti za izvajanje dejavnosti iz odstavka 1(a), (aa) in (b)
  .

Sprememba 368

Predlog uredbe

Člen 51 – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Spodbujanje novih ribogojcev | Spodbujanje novih ribogojcev
  na področju trajnostnega ribogojstva in predelavo proizvodov iz ribogojstva |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Spodbujanje novih ribogojcev

Spodbujanje novih ribogojcev
  na področju trajnostnega ribogojstva in predelavo proizvodov iz ribogojstva

Sprememba 369

Predlog uredbe

Člen 51 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Za spodbujanje podjetništva v ribogojstvu lahko ESPR podpira ustanovitev nosilcev dejavnosti ribogojstva s strani novih ribogojcev začetnikov. | 1.   Za spodbujanje podjetništva v ribogojstvu lahko ESPR podpira ustanovitev nosilcev dejavnosti
  trajnostnega
  ribogojstva
  ali zadrug
  s strani novih ribogojcev začetnikov
  , tudi v povezanem predelovalnem sektorju, s posebnim poudarkom na mladih ribogojcih in enakosti med spoloma
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Za spodbujanje podjetništva v ribogojstvu lahko ESPR podpira ustanovitev nosilcev dejavnosti ribogojstva s strani novih ribogojcev začetnikov.

1.   Za spodbujanje podjetništva v ribogojstvu lahko ESPR podpira ustanovitev nosilcev dejavnosti
  trajnostnega
  ribogojstva
  ali zadrug
  s strani novih ribogojcev začetnikov
  , tudi v povezanem predelovalnem sektorju, s posebnim poudarkom na mladih ribogojcih in enakosti med spoloma
  .

Sprememba 370

Predlog uredbe

Člen 51 – odstavek 2 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Podpora iz odstavka 1 se dodeli ribogojcem, ki vstopajo v sektor, če: | (Ne zadeva slovenske različice.) |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Podpora iz odstavka 1 se dodeli ribogojcem, ki vstopajo v sektor, če:

(Ne zadeva slovenske različice.)

Sprememba 371

Predlog uredbe

Člen 51 – odstavek 2 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | prvič ustanavljajo mikro ali malo podjetje
  na področju
  ribogojstva kot vodilne osebe v takšnem podjetju; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

prvič ustanavljajo mikro ali malo podjetje
  na področju
  ribogojstva kot vodilne osebe v takšnem podjetju;

| (b) | prvič ustanavljajo mikro ali malo podjetje
  v sektorju
  ribogojstva
  ali v povezanem predelovalnem sektorju
  kot vodilne osebe v takšnem podjetju; |
| --- | --- |

(b)

prvič ustanavljajo mikro ali malo podjetje
  v sektorju
  ribogojstva
  ali v povezanem predelovalnem sektorju
  kot vodilne osebe v takšnem podjetju;

Sprememba 372

Predlog uredbe

Člen 51 – odstavek 2 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | predložijo poslovni načrt o razvoju svojih ribogojnih dejavnosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

predložijo poslovni načrt o razvoju svojih ribogojnih dejavnosti.

| (c) | predložijo
  ekonomsko in okoljsko verodostojen
  poslovni načrt o razvoju svojih ribogojnih dejavnosti
  , vključno z načrtom za zmanjšanje okoljskega odtisa svoje dejavnosti
  . |
| --- | --- |

(c)

predložijo
  ekonomsko in okoljsko verodostojen
  poslovni načrt o razvoju svojih ribogojnih dejavnosti
  , vključno z načrtom za zmanjšanje okoljskega odtisa svoje dejavnosti
  .

Sprememba 373

Predlog uredbe

Člen 52 – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Spodbujanje ribogojstva z visoko ravnjo varstva okolja | Spodbujanje
  trajnostnega
  ribogojstva z visoko ravnjo varstva okolja |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Spodbujanje ribogojstva z visoko ravnjo varstva okolja

Spodbujanje
  trajnostnega
  ribogojstva z visoko ravnjo varstva okolja

Sprememba 374

Predlog uredbe

Člen 52 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Za bistveno zmanjšanje vpliva ribogojstva na okolje lahko ESPR podpira naslednje naložbe: | (Ne zadeva slovenske različice.) |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Za bistveno zmanjšanje vpliva ribogojstva na okolje lahko ESPR podpira naslednje naložbe:

(Ne zadeva slovenske različice.)

Sprememba 375

Predlog uredbe

Člen 52 – odstavek 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | omogočanje bistvenega zmanjšanja vpliva nosilcev dejavnosti ribogojstva na vodo, zlasti z zmanjšanjem količine porabljene vode ali izboljšanjem kakovosti izhodne vode, vključno z uporabo večtrofičnih ribogojnih sistemov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

omogočanje bistvenega zmanjšanja vpliva nosilcev dejavnosti ribogojstva na vodo, zlasti z zmanjšanjem količine porabljene vode ali izboljšanjem kakovosti izhodne vode, vključno z uporabo večtrofičnih ribogojnih sistemov;

| (a) | omogočanje bistvenega zmanjšanja vpliva nosilcev dejavnosti ribogojstva na
  porabo in kakovost
  vode, zlasti z zmanjšanjem količine porabljene vode
  ali kemikalij, antibiotikov in drugih zdravil
  ali izboljšanjem kakovosti izhodne vode, vključno z uporabo večtrofičnih ribogojnih sistemov; |
| --- | --- |

(a)

omogočanje bistvenega zmanjšanja vpliva nosilcev dejavnosti ribogojstva na
  porabo in kakovost
  vode, zlasti z zmanjšanjem količine porabljene vode
  ali kemikalij, antibiotikov in drugih zdravil
  ali izboljšanjem kakovosti izhodne vode, vključno z uporabo večtrofičnih ribogojnih sistemov;

Sprememba 376

Predlog uredbe

Člen 52 – odstavek 1 – točka a a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (aa) | spodbujanje zaprtih ribogojnih sistemov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(aa)

spodbujanje zaprtih ribogojnih sistemov;

Sprememba 377

Predlog uredbe

Člen 52 – odstavek 1 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | omejitev negativnega vpliva nosilcev dejavnosti ribogojstva na naravo in
  biotsko raznovrstnost
  ; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

omejitev negativnega vpliva nosilcev dejavnosti ribogojstva na naravo in
  biotsko raznovrstnost
  ;

| (b) | omejitev negativnega vpliva nosilcev dejavnosti ribogojstva na naravo in
  spodbujanje varstva okolja in biotske raznovrstnosti, zlasti z omejitvijo vpliva na staleže rib v naravi, stikov s plenilskimi vrstami, uporabe strupenih kemikalij in antibiotikov ter drugih okoljskih vplivov, povezanih z intenzivnim ribogojstvom
  ; |
| --- | --- |

(b)

omejitev negativnega vpliva nosilcev dejavnosti ribogojstva na naravo in
  spodbujanje varstva okolja in biotske raznovrstnosti, zlasti z omejitvijo vpliva na staleže rib v naravi, stikov s plenilskimi vrstami, uporabe strupenih kemikalij in antibiotikov ter drugih okoljskih vplivov, povezanih z intenzivnim ribogojstvom
  ;

Sprememba 378

Predlog uredbe

Člen 52 – odstavek 1 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | nakup opreme za zaščito ribogojnic pred plenilci v naravi
  , za katere velja varstvo v skladu z Direktivo Sveta in Evropskega parlamenta 2009/147/ES ter Direktivo Sveta 92/43/EGS
  ; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

nakup opreme za zaščito ribogojnic pred plenilci v naravi
  , za katere velja varstvo v skladu z Direktivo Sveta in Evropskega parlamenta 2009/147/ES ter Direktivo Sveta 92/43/EGS
  ;

| (c) | nakup opreme za zaščito ribogojnic pred plenilci v naravi; |
| --- | --- |

(c)

nakup opreme za zaščito ribogojnic pred plenilci v naravi;

Sprememba 379

Predlog uredbe

Člen 52 – odstavek 1 – točka e

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (e) | obnovo obstoječih ribogojnih ribnikov ali lagun z odstranitvijo blata
  ali mogočimi ukrepi za preprečevanje
  nalaganja blata. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(e)

obnovo obstoječih ribogojnih ribnikov ali lagun z odstranitvijo blata
  ali mogočimi ukrepi za preprečevanje
  nalaganja blata.

| (e) | obnovo
  rečnih izlivov,
  obstoječih ribogojnih ribnikov ali lagun
  in povezanih habitatov
  z odstranitvijo blata ali
  preprečevanjem
  nalaganja blata. |
| --- | --- |

(e)

obnovo
  rečnih izlivov,
  obstoječih ribogojnih ribnikov ali lagun
  in povezanih habitatov
  z odstranitvijo blata ali
  preprečevanjem
  nalaganja blata.

Sprememba 380

Predlog uredbe

Člen 53 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Za spodbujanje razvoja ekološkega ali energetsko
  učinkovitega
  ribogojstva lahko ESPR podpira: | 1.   Za spodbujanje razvoja ekološkega ali energetsko
  učinkovitejšega
  ribogojstva lahko ESPR podpira: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Za spodbujanje razvoja ekološkega ali energetsko
  učinkovitega
  ribogojstva lahko ESPR podpira:

1.   Za spodbujanje razvoja ekološkega ali energetsko
  učinkovitejšega
  ribogojstva lahko ESPR podpira:

Sprememba 381

Predlog uredbe

Člen 53 – odstavek 1 – točka a a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (aa) | prehod z dejavnosti za gojenje mesojedih vrst na dejavnosti za gojenje nemesojedih vrst, ki niso odvisne od prehranjevanja s svežimi, prostoživečimi, morskimi ali sladkovodnimi ribami, ribjo moko ali izdelki iz ribjega olja; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(aa)

prehod z dejavnosti za gojenje mesojedih vrst na dejavnosti za gojenje nemesojedih vrst, ki niso odvisne od prehranjevanja s svežimi, prostoživečimi, morskimi ali sladkovodnimi ribami, ribjo moko ali izdelki iz ribjega olja;

Sprememba 382

Predlog uredbe

Člen 53 – odstavek 1 – točka a b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ab) | spodbujanje ribogojstva v zaprtih sistemih, kjer se ribe in drugi ribogojni proizvodi gojijo v zaprtih sistemih z recirkulacijo, s čimer se zniža poraba vode. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ab)

spodbujanje ribogojstva v zaprtih sistemih, kjer se ribe in drugi ribogojni proizvodi gojijo v zaprtih sistemih z recirkulacijo, s čimer se zniža poraba vode.

Sprememba 383

Predlog uredbe

Člen 53 – odstavek 1 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | sodelovanje v sistemu Unije za okoljsko ravnanje in presojo, ki ga vzpostavlja Uredba (ES) št. 761/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 19. marca 2001 o prostovoljnem sodelovanju organizacij v sistemu Skupnosti za okoljsko ravnanje in presojo (EMAS). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

sodelovanje v sistemu Unije za okoljsko ravnanje in presojo, ki ga vzpostavlja Uredba (ES) št. 761/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 19. marca 2001 o prostovoljnem sodelovanju organizacij v sistemu Skupnosti za okoljsko ravnanje in presojo (EMAS).

| (b) | sodelovanje v sistemih Unije za okoljsko ravnanje in presojo,
  kot so sistemi,
  ki jih vzpostavlja Uredba (ES) št. 761/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 19. marca 2001 o prostovoljnem sodelovanju organizacij v sistemu Skupnosti za okoljsko ravnanje in presojo (EMAS)
  , ali sodelovanje v nacionalno priznanih sistemih okoljskega upravljanja
  . |
| --- | --- |

(b)

sodelovanje v sistemih Unije za okoljsko ravnanje in presojo,
  kot so sistemi,
  ki jih vzpostavlja Uredba (ES) št. 761/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 19. marca 2001 o prostovoljnem sodelovanju organizacij v sistemu Skupnosti za okoljsko ravnanje in presojo (EMAS)
  , ali sodelovanje v nacionalno priznanih sistemih okoljskega upravljanja
  .

Sprememba 384

Predlog uredbe

Člen 53 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Podpora se dodeli le upravičencem, ki se zavežejo, da bodo vsaj
  3 leta
  sodelovali v sistemu EMAS ali vsaj
  5 let
  izpolnjevali zahteve ekološke pridelave. | 2.   Podpora se dodeli le upravičencem, ki se zavežejo, da bodo vsaj
  pet let
  sodelovali v sistemu EMAS ali vsaj
  pet let
  izpolnjevali zahteve ekološke pridelave. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Podpora se dodeli le upravičencem, ki se zavežejo, da bodo vsaj
  3 leta
  sodelovali v sistemu EMAS ali vsaj
  5 let
  izpolnjevali zahteve ekološke pridelave.

2.   Podpora se dodeli le upravičencem, ki se zavežejo, da bodo vsaj
  pet let
  sodelovali v sistemu EMAS ali vsaj
  pet let
  izpolnjevali zahteve ekološke pridelave.

Sprememba 385

Predlog uredbe

Člen 53 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Podpora se dodeli v obliki nadomestila za največ
  dve leti
  v obdobju preusmeritve podjetja v ekološko pridelavo ali v obdobju priprave za sodelovanje v sistemu EMAS. | 3.   Podpora se dodeli v obliki nadomestila za največ
  pet let
  v obdobju preusmeritve podjetja v ekološko pridelavo ali v obdobju priprave za sodelovanje v sistemu EMAS. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Podpora se dodeli v obliki nadomestila za največ
  dve leti
  v obdobju preusmeritve podjetja v ekološko pridelavo ali v obdobju priprave za sodelovanje v sistemu EMAS.

3.   Podpora se dodeli v obliki nadomestila za največ
  pet let
  v obdobju preusmeritve podjetja v ekološko pridelavo ali v obdobju priprave za sodelovanje v sistemu EMAS.

Sprememba 386

Predlog uredbe

Člen 53 – odstavek 4 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | izgube prihodka ali dodatnih stroškov v obdobju prehoda s konvencionalne na ekološko pridelavo za dejavnosti, upravičene v skladu z odstavkom 1(a) tega člena; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

izgube prihodka ali dodatnih stroškov v obdobju prehoda s konvencionalne na ekološko pridelavo za dejavnosti, upravičene v skladu z odstavkom 1(a) tega člena;

| (a) | izgube prihodka ali dodatnih stroškov v obdobju prehoda s konvencionalne na ekološko pridelavo
  ali zaradi ohranitve ekološke pridelave
  za dejavnosti, upravičene v skladu z odstavkom 1(a) tega člena; |
| --- | --- |

(a)

izgube prihodka ali dodatnih stroškov v obdobju prehoda s konvencionalne na ekološko pridelavo
  ali zaradi ohranitve ekološke pridelave
  za dejavnosti, upravičene v skladu z odstavkom 1(a) tega člena;

Sprememba 387

Predlog uredbe

Člen 54 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Za spodbujanje razvoja ribogojstva, ki zagotavlja okoljske storitve, lahko ESPR podpira: | 1.   Za spodbujanje razvoja
  trajnostnega
  ribogojstva, ki zagotavlja okoljske storitve, lahko ESPR podpira: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Za spodbujanje razvoja ribogojstva, ki zagotavlja okoljske storitve, lahko ESPR podpira:

1.   Za spodbujanje razvoja
  trajnostnega
  ribogojstva, ki zagotavlja okoljske storitve, lahko ESPR podpira:

Sprememba 388

Predlog uredbe

Člen 54 – odstavek 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | ribogojne metode, ki so združljive s posebnimi okoljskimi potrebami in za katere veljajo posebne zahteve za upravljanje, ki izhajajo iz določitve območij NATURA 2000 v skladu z Direktivo Sveta 92/43/EGS ter Direktivo 2009/147/ES
  Evropskega parlamenta in Sveta
  ; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

ribogojne metode, ki so združljive s posebnimi okoljskimi potrebami in za katere veljajo posebne zahteve za upravljanje, ki izhajajo iz določitve območij NATURA 2000 v skladu z Direktivo Sveta 92/43/EGS ter Direktivo 2009/147/ES
  Evropskega parlamenta in Sveta
  ;

| (a) | ekstenzivne in polintenzivne
  ribogojne metode, ki so združljive s posebnimi okoljskimi potrebami in za katere veljajo posebne zahteve za upravljanje, ki izhajajo iz določitve območij Natura 2000 v skladu z Direktivo Sveta 92/43/EGS ter Direktivo 2009/147/ES; |
| --- | --- |

(a)

ekstenzivne in polintenzivne
  ribogojne metode, ki so združljive s posebnimi okoljskimi potrebami in za katere veljajo posebne zahteve za upravljanje, ki izhajajo iz določitve območij Natura 2000 v skladu z Direktivo Sveta 92/43/EGS ter Direktivo 2009/147/ES;

Sprememba 389

Predlog uredbe

Člen 54 – odstavek 1 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | sodelovanje pri ohranjanju in razmnoževanju vodnih živali ex-situ v okviru programov za ohranjanje in obnovo biotske raznovrstnosti, ki jih razvijejo javni organi ali se izvajajo pod njihovim nadzorom; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

sodelovanje pri ohranjanju in razmnoževanju vodnih živali ex-situ v okviru programov za ohranjanje in obnovo biotske raznovrstnosti, ki jih razvijejo javni organi ali se izvajajo pod njihovim nadzorom;

| (b) | stroške, neposredno povezane s sodelovanjem
  pri ohranjanju in razmnoževanju vodnih živali ex-situ v okviru programov za ohranjanje in obnovo biotske raznovrstnosti, ki jih razvijejo javni organi ali se izvajajo pod njihovim nadzorom; |
| --- | --- |

(b)

stroške, neposredno povezane s sodelovanjem
  pri ohranjanju in razmnoževanju vodnih živali ex-situ v okviru programov za ohranjanje in obnovo biotske raznovrstnosti, ki jih razvijejo javni organi ali se izvajajo pod njihovim nadzorom;

Sprememba 390

Predlog uredbe

Člen 54 – odstavek 1 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | oblike ekstenzivnega ribogojstva, vključno z ohranjanjem in izboljševanjem okolja, biotsko raznovrstnostjo ter upravljanjem s krajino in tradicionalnimi značilnostmi na ribogojnih območjih. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

oblike ekstenzivnega ribogojstva, vključno z ohranjanjem in izboljševanjem okolja, biotsko raznovrstnostjo ter upravljanjem s krajino in tradicionalnimi značilnostmi na ribogojnih območjih.

| (c) | oblike ekstenzivnega
  in polintenzivnega
  ribogojstva
  na obalnih območjih in v celinskih vodah
  , vključno z ohranjanjem in izboljševanjem okolja, biotsko raznovrstnostjo ter upravljanjem s krajino in tradicionalnimi značilnostmi na ribogojnih območjih. |
| --- | --- |

(c)

oblike ekstenzivnega
  in polintenzivnega
  ribogojstva
  na obalnih območjih in v celinskih vodah
  , vključno z ohranjanjem in izboljševanjem okolja, biotsko raznovrstnostjo ter upravljanjem s krajino in tradicionalnimi značilnostmi na ribogojnih območjih.

Sprememba 391

Predlog uredbe

Člen 54 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Podpora iz odstavka 1(a) se dodeli v obliki letnega nadomestila za nastale dodatne stroške ali izpadli prihodek, ki je posledica zahtev za upravljanje na zadevnih območjih zaradi izvajanja Direktive Sveta 92/43/EGS ali Direktive 2009/147/ES Evropskega parlamenta in Sveta. | 2.   Podpora iz odstavka 1(a) se dodeli v obliki letnega nadomestila za nastale dodatne stroške
  in/
  ali izpadli prihodek, ki je posledica zahtev za upravljanje na zadevnih območjih zaradi izvajanja Direktive Sveta 92/43/EGS ali Direktive 2009/147/ES Evropskega parlamenta in Sveta. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Podpora iz odstavka 1(a) se dodeli v obliki letnega nadomestila za nastale dodatne stroške ali izpadli prihodek, ki je posledica zahtev za upravljanje na zadevnih območjih zaradi izvajanja Direktive Sveta 92/43/EGS ali Direktive 2009/147/ES Evropskega parlamenta in Sveta.

2.   Podpora iz odstavka 1(a) se dodeli v obliki letnega nadomestila za nastale dodatne stroške
  in/
  ali izpadli prihodek, ki je posledica zahtev za upravljanje na zadevnih območjih zaradi izvajanja Direktive Sveta 92/43/EGS ali Direktive 2009/147/ES Evropskega parlamenta in Sveta.

Sprememba 392

Predlog uredbe

Člen 54 – odstavek 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.   Podpora, ki se zagotovi v skladu z odstavkom 1(c), se dodeli v obliki letnega nadomestila za nastale dodatne stroške. | 4.   Podpora, ki se zagotovi v skladu z odstavkom 1(c), se dodeli v obliki letnega nadomestila za nastale dodatne stroške
  in nadomestila za izgube, ki nastanejo v ribogojnem staležu zaradi zaščitenih vrst, če so bili sprejeti zaščitni ukrepi
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.   Podpora, ki se zagotovi v skladu z odstavkom 1(c), se dodeli v obliki letnega nadomestila za nastale dodatne stroške.

4.   Podpora, ki se zagotovi v skladu z odstavkom 1(c), se dodeli v obliki letnega nadomestila za nastale dodatne stroške
  in nadomestila za izgube, ki nastanejo v ribogojnem staležu zaradi zaščitenih vrst, če so bili sprejeti zaščitni ukrepi
  .

Sprememba 393

Predlog uredbe

Člen 55 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   ESPR podpira nadomestilo gojiteljem mehkužcev za začasno ustavitev pridobivanja gojenih mehkužcev izključno zaradi javnega zdravja. | 1.   ESPR
  lahko
  podpira nadomestila za gojitelje mehkužcev za začasno ustavitev pridobivanja gojenih mehkužcev izključno zaradi javnega zdravja. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   ESPR podpira nadomestilo gojiteljem mehkužcev za začasno ustavitev pridobivanja gojenih mehkužcev izključno zaradi javnega zdravja.

1.   ESPR
  lahko
  podpira nadomestila za gojitelje mehkužcev za začasno ustavitev pridobivanja gojenih mehkužcev izključno zaradi javnega zdravja.

Sprememba 395

Predlog uredbe

Člen 55 – odstavek 2 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | je izguba zaradi začasne ustavitve pridobivanja gojenih mehkužcev večja od
  35 %
  letnega prometa zadevnega podjetja, izračunanega na podlagi povprečnega prometa podjetja v preteklih treh letih. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

je izguba zaradi začasne ustavitve pridobivanja gojenih mehkužcev večja od
  35 %
  letnega prometa zadevnega podjetja, izračunanega na podlagi povprečnega prometa podjetja v preteklih treh letih.

| (b) | je izguba zaradi začasne ustavitve pridobivanja gojenih mehkužcev večja od
  15 %
  letnega prometa zadevnega podjetja, izračunanega na podlagi povprečnega prometa podjetja v preteklih treh letih
  ali, če je bilo obdobje delovanja podjetja krajše, v predhodnem obdobju dejavnosti
  .
  Države članice lahko vzpostavijo posebna pravila za izračun v podjetjih, ki delujejo manj kot eno leto. |
| --- | --- |

(b)

je izguba zaradi začasne ustavitve pridobivanja gojenih mehkužcev večja od
  15 %
  letnega prometa zadevnega podjetja, izračunanega na podlagi povprečnega prometa podjetja v preteklih treh letih
  ali, če je bilo obdobje delovanja podjetja krajše, v predhodnem obdobju dejavnosti
  .
  Države članice lahko vzpostavijo posebna pravila za izračun v podjetjih, ki delujejo manj kot eno leto.

Sprememba 396

Predlog uredbe

Člen 55 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.
     
  Obdobje, za katero se lahko dodeli nadomestilo, znaša v celotnem programskem obdobju največ 12 mesecev. | črtano |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.
     
  Obdobje, za katero se lahko dodeli nadomestilo, znaša v celotnem programskem obdobju največ 12 mesecev.

črtano

Sprememba 397

Predlog uredbe

Člen 56 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Da se pri delovanju nosilcev dejavnosti ribogojstva spodbujata zdravje in dobro počutje živali, zlasti v smislu preprečevanja in biološke varnosti, lahko ESPR podpira: | 1.   Da se pri delovanju nosilcev dejavnosti ribogojstva spodbujata zdravje in dobro počutje živali, zlasti v smislu preprečevanja in biološke varnosti, lahko ESPR podpira
  ribogojnice in strokovne organizacije na področju ribogojstva za naslednje dejavnosti
  : |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Da se pri delovanju nosilcev dejavnosti ribogojstva spodbujata zdravje in dobro počutje živali, zlasti v smislu preprečevanja in biološke varnosti, lahko ESPR podpira:

1.   Da se pri delovanju nosilcev dejavnosti ribogojstva spodbujata zdravje in dobro počutje živali, zlasti v smislu preprečevanja in biološke varnosti, lahko ESPR podpira
  ribogojnice in strokovne organizacije na področju ribogojstva za naslednje dejavnosti
  :

Sprememba 398

Predlog uredbe

Člen 56 – odstavek 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | nadzor in izkoreninjenje bolezni v ribogojstvu pod pogoji iz Odločbe Sveta 2009/470/ES o odhodkih na področju veterine; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

nadzor in izkoreninjenje bolezni v ribogojstvu pod pogoji iz Odločbe Sveta 2009/470/ES o odhodkih na področju veterine;

| (a) | stroške za
  nadzor in izkoreninjenje bolezni v ribogojstvu pod pogoji iz Odločbe Sveta 2009/470/ES o odhodkih na področju veterine
  , vključno z nujnimi operativnimi stroški za izpolnjevanje obveznosti iz načrta za izkoreninjenje bolezni
  ; |
| --- | --- |

(a)

stroške za
  nadzor in izkoreninjenje bolezni v ribogojstvu pod pogoji iz Odločbe Sveta 2009/470/ES o odhodkih na področju veterine
  , vključno z nujnimi operativnimi stroški za izpolnjevanje obveznosti iz načrta za izkoreninjenje bolezni
  ;

Sprememba 399

Predlog uredbe

Člen 56 – odstavek 1 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | razvoj splošnih najboljših praks in najboljših praks, ki so značilne za določene vrste, ali kodeksov najboljših praks glede biološke varnosti
  ali
  potreb za dobro počutje
  živali
  v ribogojstvu; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

razvoj splošnih najboljših praks in najboljših praks, ki so značilne za določene vrste, ali kodeksov najboljših praks glede biološke varnosti
  ali
  potreb za dobro počutje
  živali
  v ribogojstvu;

| (b) | razvoj splošnih najboljših praks in najboljših praks, ki so značilne za določene vrste, ali kodeksov najboljših praks glede biološke varnosti,
  zdravja živali in
  potreb za
  njihovo
  dobro počutje v ribogojstvu; |
| --- | --- |

(b)

razvoj splošnih najboljših praks in najboljših praks, ki so značilne za določene vrste, ali kodeksov najboljših praks glede biološke varnosti,
  zdravja živali in
  potreb za
  njihovo
  dobro počutje v ribogojstvu;

Sprememba 400

Predlog uredbe

Člen 56 – odstavek 1 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | povečanje razpoložljivosti
  zdravil za uporabo v veterinarski medicini
  , za uporabo v ribogojstvu in spodbujanju ustrezne uporabe takšnih zdravil z izvedbo farmacevtskih študij ter širjenjem in izmenjavo informacij. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

povečanje razpoložljivosti
  zdravil za uporabo v veterinarski medicini
  , za uporabo v ribogojstvu in spodbujanju ustrezne uporabe takšnih zdravil z izvedbo farmacevtskih študij ter širjenjem in izmenjavo informacij.

| (c) | pobude za zmanjšanje odvisnost ribogojstva od
  zdravil za uporabo v veterinarski medicini; |
| --- | --- |

(c)

pobude za zmanjšanje odvisnost ribogojstva od
  zdravil za uporabo v veterinarski medicini;

Sprememba 401

Predlog uredbe

Člen 56 a – odstavek 1 c a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ca) | ustanovitev in delovanje skupin za zaščito zdravja v sektorju ribogojstva, ki jih priznavajo države članice. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ca)

ustanovitev in delovanje skupin za zaščito zdravja v sektorju ribogojstva, ki jih priznavajo države članice.

Sprememba 402

Predlog uredbe

Člen 57 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Da se zavaruje prihodek proizvajalcev na področju ribogojstva, lahko ESPR podpre prispevek k zavarovanju staleža v ribogojstvu, s katerim se krijejo izgube zaradi: | 1.   Da se zavaruje prihodek proizvajalcev na področju ribogojstva, lahko ESPR podpre prispevek k zavarovanju staleža v ribogojstvu
  ali vzajemnemu skladu
  ,
  ki ga priznava država članica,
  s katerim se krijejo izgube zaradi
  vsaj enega od naslednjih vzrokov
  : |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Da se zavaruje prihodek proizvajalcev na področju ribogojstva, lahko ESPR podpre prispevek k zavarovanju staleža v ribogojstvu, s katerim se krijejo izgube zaradi:

1.   Da se zavaruje prihodek proizvajalcev na področju ribogojstva, lahko ESPR podpre prispevek k zavarovanju staleža v ribogojstvu
  ali vzajemnemu skladu
  ,
  ki ga priznava država članica,
  s katerim se krijejo izgube zaradi
  vsaj enega od naslednjih vzrokov
  :

Sprememba 403

Predlog uredbe

Člen 57 – odstavek 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | naravnih nesreč; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

naravnih nesreč;

| (a) | naravnih nesreč
  ali hudega onesnaževanja morskega okolja
  ; |
| --- | --- |

(a)

naravnih nesreč
  ali hudega onesnaževanja morskega okolja
  ;

Sprememba 404

Predlog uredbe

Člen 57 – odstavek 1 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | nenadnih sprememb kakovosti vode; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

nenadnih sprememb kakovosti vode;

| (c) | nenadnih sprememb kakovosti
  in količine
  vode; |
| --- | --- |

(c)

nenadnih sprememb kakovosti
  in količine
  vode;

Sprememba 405

Predlog uredbe

Člen 57 – odstavek 1 – točka d

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (d) | bolezni v ribogojstvu ali uničenja proizvodnih zmogljivosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(d)

bolezni v ribogojstvu ali uničenja proizvodnih zmogljivosti.

| (d) | bolezni v ribogojstvu
  , plenilstva, mehanskih okvar
  ali uničenja proizvodnih zmogljivosti
  , za katere gospodarski subjekt ni odgovoren
  ; |
| --- | --- |

(d)

bolezni v ribogojstvu
  , plenilstva, mehanskih okvar
  ali uničenja proizvodnih zmogljivosti
  , za katere gospodarski subjekt ni odgovoren
  ;

Sprememba 406

Predlog uredbe

Člen 57 – odstavek 1 – točka d a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (da) | velike škode na napravah, ki jo povzročijo divje živali, vključno z napadi invazivnih škodljivcev v ribogojnicah; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(da)

velike škode na napravah, ki jo povzročijo divje živali, vključno z napadi invazivnih škodljivcev v ribogojnicah;

Sprememba 407

Predlog uredbe

Člen 57 – odstavek 1 – točka d b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (db) | onesnaženja okolja, ki ga povzroči dogodek zunaj ribogojnice; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(db)

onesnaženja okolja, ki ga povzroči dogodek zunaj ribogojnice;

Sprememba 408

Predlog uredbe

Člen 57 – odstavek 1 – točka d c (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (dc) | zbiranja in uničenja živali, ki so v ribogojnicah poginile po naravni poti ali zaradi nezgod, za katere gospodarski subjekt ni odgovoren, ali ki so bile tam zaklane in pokopane zaradi zdravstvenega varstva živali in s predhodnim dovoljenjem pristojnih organov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(dc)

zbiranja in uničenja živali, ki so v ribogojnicah poginile po naravni poti ali zaradi nezgod, za katere gospodarski subjekt ni odgovoren, ali ki so bile tam zaklane in pokopane zaradi zdravstvenega varstva živali in s predhodnim dovoljenjem pristojnih organov.

Sprememba 409

Predlog uredbe

Člen 57 – odstavek 2 – pododstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Zadevna država članica uradno kot takega prizna škodljiv podnebni pojav ali
  izbruh bolezni
  v ribogojstvu. | 2.   Zadevna država članica uradno kot takega prizna škodljiv podnebni pojav
  , bolezen, hudo onesnaženje
  ali
  katero koli od ustreznih okoliščin iz odstavka 1
  v ribogojstvu. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Zadevna država članica uradno kot takega prizna škodljiv podnebni pojav ali
  izbruh bolezni
  v ribogojstvu.

2.   Zadevna država članica uradno kot takega prizna škodljiv podnebni pojav
  , bolezen, hudo onesnaženje
  ali
  katero koli od ustreznih okoliščin iz odstavka 1
  v ribogojstvu.

Sprememba 410

Predlog uredbe

Člen 57 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Podpora se dodeli le za pogodbe o zavarovanju staleža v ribogojstvu, ki pokrivajo gospodarske izgube v skladu z odstavkom 1, ki so večje od
  30 %
  povprečne letne proizvodnje ribogojca. | 3.   Podpora se dodeli le za pogodbe o zavarovanju staleža v ribogojstvu
  ali za vzajemne sklade
  , ki pokrivajo gospodarske izgube v skladu z odstavkom 1, ki so večje od
  25 %
  povprečne letne proizvodnje ribogojca. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Podpora se dodeli le za pogodbe o zavarovanju staleža v ribogojstvu, ki pokrivajo gospodarske izgube v skladu z odstavkom 1, ki so večje od
  30 %
  povprečne letne proizvodnje ribogojca.

3.   Podpora se dodeli le za pogodbe o zavarovanju staleža v ribogojstvu
  ali za vzajemne sklade
  , ki pokrivajo gospodarske izgube v skladu z odstavkom 1, ki so večje od
  25 %
  povprečne letne proizvodnje ribogojca.

Sprememba 411

Predlog uredbe

Člen 58

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| ESPR podpira trajnostni razvoj ribiških območij na podlagi lokalnega razvoja, ki ga vodi skupnost, iz člena 28 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah]. | ESPR podpira trajnostni razvoj ribiških
  in ribogojnih
  območij na podlagi lokalnega razvoja, ki ga vodi skupnost, iz člena 28 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah]. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

ESPR podpira trajnostni razvoj ribiških območij na podlagi lokalnega razvoja, ki ga vodi skupnost, iz člena 28 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah].

ESPR podpira trajnostni razvoj ribiških
  in ribogojnih
  območij na podlagi lokalnega razvoja, ki ga vodi skupnost, iz člena 28 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah].

Sprememba 412

Predlog uredbe

Člen 59 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Finančna podpora iz tega poglavja prispeva k izvajanju prednostnih nalog Unije iz člena 6(1). | Finančna podpora iz tega poglavja prispeva k izpolnitvi prednostnih nalog Unije iz člena 6(1),
  (2) in (3)
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Finančna podpora iz tega poglavja prispeva k izvajanju prednostnih nalog Unije iz člena 6(1).

Finančna podpora iz tega poglavja prispeva k izpolnitvi prednostnih nalog Unije iz člena 6(1),
  (2) in (3)
  .

Sprememba 413

Predlog uredbe

Naslov V – poglavje III – oddelek 2 – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Sprememba 414

Predlog uredbe

Člen 60 – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Ribiška območja | Ribiška
  in ribogojna
  območja |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Ribiška območja

Ribiška
  in ribogojna
  območja

Sprememba 415

Predlog uredbe

Člen 60 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   
  Ribiško območje,
  upravičeno do podpore, je: | 1.   
  Do
  podpore je
  upravičeno območje
  ,
  ki
  je
  območje za morski ribolov, ribolov v celinskih vodah ali ribogojstvo
  .
  Območje je funkcionalno skladno v geografskem, biološkem, gospodarskem in socialnem smislu, pri čemer se zlasti upoštevajo ribištvo, ribogojstvo in povezane dejavnosti, ter ima zadostno kritično maso človeških, finančnih in gospodarskih virov za podporo uspešne lokalne razvojne strategije. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   
  Ribiško območje,
  upravičeno do podpore, je:

1.   
  Do
  podpore je
  upravičeno območje
  ,
  ki
  je
  območje za morski ribolov, ribolov v celinskih vodah ali ribogojstvo
  .
  Območje je funkcionalno skladno v geografskem, biološkem, gospodarskem in socialnem smislu, pri čemer se zlasti upoštevajo ribištvo, ribogojstvo in povezane dejavnosti, ter ima zadostno kritično maso človeških, finančnih in gospodarskih virov za podporo uspešne lokalne razvojne strategije.

Sprememba 416

Predlog uredbe

Člen 60 – odstavek 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | omejeno glede na velikost in običajno manjše kot raven NUTS 3 skupne klasifikacije statističnih teritorialnih enot v smislu Uredbe (ES) št. 1059/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. maja 2003 o oblikovanju skupne klasifikacije statističnih teritorialnih enot (NUTS) ter |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

omejeno glede na velikost in običajno manjše kot raven NUTS 3 skupne klasifikacije statističnih teritorialnih enot v smislu Uredbe (ES) št. 1059/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. maja 2003 o oblikovanju skupne klasifikacije statističnih teritorialnih enot (NUTS) ter

črtano

Sprememba 417

Predlog uredbe

Člen 60 – odstavek 1 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | funkcionalno skladno v geografskem, gospodarskem in socialnem smislu, pri čemer se zlasti upoštevata sektorja ribištva in ribogojstva, ter ima zadostno kritično maso človeških, finančnih in gospodarskih virov za podporo uspešne lokalne razvojne strategije. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

funkcionalno skladno v geografskem, gospodarskem in socialnem smislu, pri čemer se zlasti upoštevata sektorja ribištva in ribogojstva, ter ima zadostno kritično maso človeških, finančnih in gospodarskih virov za podporo uspešne lokalne razvojne strategije.

črtano

Sprememba 418

Predlog uredbe

Člen 61 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Za namene ESPR celovita lokalna razvojna strategija iz člena 28(1)(c) [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah] temelji na vzajemnem delovanju akterjev in projektov iz
  različnih sektorjev lokalnega gospodarstva, zlasti
  sektorjev ribištva in ribogojstva. | 1.   Za namene ESPR celovita lokalna razvojna strategija iz člena 28(1)(c) [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah] temelji na vzajemnem delovanju
  in posvetovanju
  akterjev in projektov iz sektorjev ribištva in ribogojstva
  , kot tudi drugih sektorjev lokalnega gospodarstva
  .
  V zvezi s tem se posvetujejo s svetovalnimi sveti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Za namene ESPR celovita lokalna razvojna strategija iz člena 28(1)(c) [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah] temelji na vzajemnem delovanju akterjev in projektov iz
  različnih sektorjev lokalnega gospodarstva, zlasti
  sektorjev ribištva in ribogojstva.

1.   Za namene ESPR celovita lokalna razvojna strategija iz člena 28(1)(c) [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah] temelji na vzajemnem delovanju
  in posvetovanju
  akterjev in projektov iz sektorjev ribištva in ribogojstva
  , kot tudi drugih sektorjev lokalnega gospodarstva
  .
  V zvezi s tem se posvetujejo s svetovalnimi sveti.

Sprememba 419

Predlog uredbe

Člen 61 – odstavek 2 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | čim bolj povečujejo sodelovanje sektorjev ribištva in ribogojstva v trajnostnem razvoju obalnih in celinskih ribiških območij; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

čim bolj povečujejo sodelovanje sektorjev ribištva in ribogojstva v trajnostnem razvoju obalnih in celinskih ribiških območij;

| (a) | čim bolj povečujejo sodelovanje sektorjev ribištva in ribogojstva v trajnostnem razvoju obalnih in celinskih ribiških
  in ribogojnih
  območij; |
| --- | --- |

(a)

čim bolj povečujejo sodelovanje sektorjev ribištva in ribogojstva v trajnostnem razvoju obalnih in celinskih ribiških
  in ribogojnih
  območij;

Sprememba 420

Predlog uredbe

Člen 61 – odstavek 2 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | zagotavljajo, da lokalne skupnosti v celoti izkoriščajo možnosti, ki jih ponuja pomorski in obalni razvoj. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

zagotavljajo, da lokalne skupnosti v celoti izkoriščajo možnosti, ki jih ponuja pomorski in obalni razvoj.

| (b) | zagotavljajo, da lokalne skupnosti v celoti izkoriščajo možnosti, ki jih ponuja pomorski in obalni razvoj
  ter razvoj celinskih voda, zlasti pa pomagajo malim in nazadujočim ribiškim pristaniščem pri razvoju raznolike infrastrukture, da bi čim bolje izkoristila svoj morski potencial
  . |
| --- | --- |

(b)

zagotavljajo, da lokalne skupnosti v celoti izkoriščajo možnosti, ki jih ponuja pomorski in obalni razvoj
  ter razvoj celinskih voda, zlasti pa pomagajo malim in nazadujočim ribiškim pristaniščem pri razvoju raznolike infrastrukture, da bi čim bolje izkoristila svoj morski potencial
  .

Sprememba 421

Predlog uredbe

Člen 61 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Strategija mora biti skladna z možnostmi in potrebami, opredeljenimi na zadevnem območju, ter prednostnimi nalogami Unije za ESPR. Strategije
  so lahko različne: od strategij, ki
  se osredotočajo na ribištvo,
  do širših strategij, ki so
  usmerjene v diverzifikacijo ribiških območij. Strategija obsega več kot le zbiranje dejavnosti ali primerjavo sektorskih ukrepov. | 3.   Strategija mora biti skladna z možnostmi in potrebami, opredeljenimi na zadevnem območju, ter prednostnimi nalogami Unije za ESPR. Strategije se osredotočajo
  zlasti
  na ribištvo
  ali ribogojstvo
  ,
  čeprav so lahko tudi širše
  , usmerjene v diverzifikacijo ribiških
  in ribogojnih
  območij. Strategija obsega več kot le zbiranje dejavnosti ali primerjavo sektorskih ukrepov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Strategija mora biti skladna z možnostmi in potrebami, opredeljenimi na zadevnem območju, ter prednostnimi nalogami Unije za ESPR. Strategije
  so lahko različne: od strategij, ki
  se osredotočajo na ribištvo,
  do širših strategij, ki so
  usmerjene v diverzifikacijo ribiških območij. Strategija obsega več kot le zbiranje dejavnosti ali primerjavo sektorskih ukrepov.

3.   Strategija mora biti skladna z možnostmi in potrebami, opredeljenimi na zadevnem območju, ter prednostnimi nalogami Unije za ESPR. Strategije se osredotočajo
  zlasti
  na ribištvo
  ali ribogojstvo
  ,
  čeprav so lahko tudi širše
  , usmerjene v diverzifikacijo ribiških
  in ribogojnih
  območij. Strategija obsega več kot le zbiranje dejavnosti ali primerjavo sektorskih ukrepov.

Sprememba 422

Predlog uredbe

Člen 61 – odstavek 5

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 5.   
  Komisija je v skladu s členom 127 pooblaščena za sprejetje delegiranih aktov glede vsebine akcijskega načrta
  iz člena 29(1)(e) [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah]. | 5.   
  Celovita lokalna razvojna strategija vključuje akcijski načrt
  iz člena 29(1)(e) [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah].
  V akcijskem načrtu je med drugim seznam ukrepov za izvajanje strategije, za vsak ukrep pa so določeni cilji, upravičeni odhodki, upravičeni prejemniki, znesek namenskih javnih finančnih sredstev, merila za izbor dejavnosti ter kazalniki uspešnosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

5.   
  Komisija je v skladu s členom 127 pooblaščena za sprejetje delegiranih aktov glede vsebine akcijskega načrta
  iz člena 29(1)(e) [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah].

5.   
  Celovita lokalna razvojna strategija vključuje akcijski načrt
  iz člena 29(1)(e) [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah].
  V akcijskem načrtu je med drugim seznam ukrepov za izvajanje strategije, za vsak ukrep pa so določeni cilji, upravičeni odhodki, upravičeni prejemniki, znesek namenskih javnih finančnih sredstev, merila za izbor dejavnosti ter kazalniki uspešnosti.

Sprememba 423

Predlog uredbe

Člen 62 – odstavek 3 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | zagotavljajo
  pomembno
  zastopanost sektorjev ribištva in ribogojstva. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

zagotavljajo
  pomembno
  zastopanost sektorjev ribištva in ribogojstva.

| (b) | zagotavljajo
  , da je
  zastopanost sektorjev ribištva in
  /ali
  ribogojstva
  večinska
  . |
| --- | --- |

(b)

zagotavljajo
  , da je
  zastopanost sektorjev ribištva in
  /ali
  ribogojstva
  večinska
  .

Sprememba 424

Predlog uredbe

Člen 62 – odstavek 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.   Če lokalno razvojno strategijo poleg ESPR podpirajo še drugi skladi,
  se v skladu z merili iz odstavka 3 ustanovi poseben
  izbirni organ za projekte, ki jih podpira ESPR. | 4.   Če lokalno razvojno strategijo poleg ESPR podpirajo še drugi skladi, izbirni organ
  lokalne akcijske skupine za ribištvo
  za projekte, ki jih podpira ESPR
  , izpolnjuje zahteve iz odstavka 3
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.   Če lokalno razvojno strategijo poleg ESPR podpirajo še drugi skladi,
  se v skladu z merili iz odstavka 3 ustanovi poseben
  izbirni organ za projekte, ki jih podpira ESPR.

4.   Če lokalno razvojno strategijo poleg ESPR podpirajo še drugi skladi, izbirni organ
  lokalne akcijske skupine za ribištvo
  za projekte, ki jih podpira ESPR
  , izpolnjuje zahteve iz odstavka 3
  .

Sprememba 425

Predlog uredbe

Člen 62 – odstavek 7

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 7.   Zadevne vloge lokalne akcijske skupine za ribištvo, organa upravljanja za vse naloge izvajanja v zvezi s strategijo se jasno opišejo v operativnem programu. | 7.   Zadevne vloge lokalne akcijske skupine za ribištvo, organa upravljanja
  in organa izvajanja, če se ta razlikuje od organa upravljanja,
  za vse naloge izvajanja v zvezi s strategijo se jasno opišejo v operativnem programu. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

7.   Zadevne vloge lokalne akcijske skupine za ribištvo, organa upravljanja za vse naloge izvajanja v zvezi s strategijo se jasno opišejo v operativnem programu.

7.   Zadevne vloge lokalne akcijske skupine za ribištvo, organa upravljanja
  in organa izvajanja, če se ta razlikuje od organa upravljanja,
  za vse naloge izvajanja v zvezi s strategijo se jasno opišejo v operativnem programu.

Sprememba 426

Predlog uredbe

Člen 63 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Dejavnosti,
  upravičene
  v skladu s tem oddelkom, so določene v členu 31 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah]. | 1.   Dejavnosti
  in stroški
  ,
  upravičeni
  v skladu s tem oddelkom, so določeni v členu 31 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah]. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Dejavnosti,
  upravičene
  v skladu s tem oddelkom, so določene v členu 31 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah].

1.   Dejavnosti
  in stroški
  ,
  upravičeni
  v skladu s tem oddelkom, so določeni v členu 31 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah].

Sprememba 427

Predlog uredbe

Člen 64 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Pripravljalna podpora zajema krepitev zmogljivosti, usposabljanje in povezovanje v mreže z namenom priprave ter izvedbe lokalne razvojne strategije. | 1.   Pripravljalna podpora zajema krepitev zmogljivosti,
  posvetovanje,
  usposabljanje in povezovanje v mreže z namenom priprave ter izvedbe lokalne razvojne strategije. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Pripravljalna podpora zajema krepitev zmogljivosti, usposabljanje in povezovanje v mreže z namenom priprave ter izvedbe lokalne razvojne strategije.

1.   Pripravljalna podpora zajema krepitev zmogljivosti,
  posvetovanje,
  usposabljanje in povezovanje v mreže z namenom priprave ter izvedbe lokalne razvojne strategije.

Sprememba 428

Predlog uredbe

Člen 65 – odstavek 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | zagotavljanje dodane vrednosti, ustvarjanje delovnih mest in spodbujanje inovacij v vseh fazah dobavne verige na področju ribištva in ribogojstva; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

zagotavljanje dodane vrednosti, ustvarjanje delovnih mest in spodbujanje inovacij v vseh fazah dobavne verige na področju ribištva in ribogojstva;

| (a) | zagotavljanje dodane vrednosti, ustvarjanje delovnih mest
  , pritegnitev mladih
  in spodbujanje inovacij v vseh fazah dobavne
  in predelovalne
  verige na področju ribištva in ribogojstva; |
| --- | --- |

(a)

zagotavljanje dodane vrednosti, ustvarjanje delovnih mest
  , pritegnitev mladih
  in spodbujanje inovacij v vseh fazah dobavne
  in predelovalne
  verige na področju ribištva in ribogojstva;

Sprememba 429

Predlog uredbe

Člen 65 – odstavek 1 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | podpiranje diverzifikacije in ustvarjanja delovnih mest na ribiških območjih,
  zlasti v drugih pomorskih sektorjih
  ; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

podpiranje diverzifikacije in ustvarjanja delovnih mest na ribiških območjih,
  zlasti v drugih pomorskih sektorjih
  ;

| (b) | podpiranje diverzifikacije in ustvarjanja delovnih mest na ribiških in ribogojnih območjih,
  vključno z diverzifikacijo v pomorske dejavnosti, ki dopolnjujejo ribištvo in ribogojstvo
  ; |
| --- | --- |

(b)

podpiranje diverzifikacije in ustvarjanja delovnih mest na ribiških in ribogojnih območjih,
  vključno z diverzifikacijo v pomorske dejavnosti, ki dopolnjujejo ribištvo in ribogojstvo
  ;

Sprememba 430

Predlog uredbe

Člen 65 – odstavek 1 – točka b a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ba) | krepitev usposabljanja in izboljšanje delovnih razmer na ribiških in ribogojnih območjih; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ba)

krepitev usposabljanja in izboljšanje delovnih razmer na ribiških in ribogojnih območjih;

Sprememba 431

Predlog uredbe

Člen 65 – odstavek 1 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | povečevanje in izkoriščanje okoljskih sredstev ribiških območij, vključno z dejavnostmi za ublažitev podnebnih sprememb; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

povečevanje in izkoriščanje okoljskih sredstev ribiških območij, vključno z dejavnostmi za ublažitev podnebnih sprememb;

| (c) | povečevanje in izkoriščanje okoljskih sredstev ribiških
  in ribogojnih
  območij, vključno z dejavnostmi za
  ohranitev biotske raznovrstnosti, izboljšanje gospodarjenja z obalnim pasom in
  ublažitev podnebnih sprememb; |
| --- | --- |

(c)

povečevanje in izkoriščanje okoljskih sredstev ribiških
  in ribogojnih
  območij, vključno z dejavnostmi za
  ohranitev biotske raznovrstnosti, izboljšanje gospodarjenja z obalnim pasom in
  ublažitev podnebnih sprememb;

Sprememba 432

Predlog uredbe

Člen 65 – odstavek 1 – točka d

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (d) | spodbujanje socialne blaginje in kulturne dediščine na ribiških območjih, vključno
  s
  pomorsko kulturno dediščino; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(d)

spodbujanje socialne blaginje in kulturne dediščine na ribiških območjih, vključno
  s
  pomorsko kulturno dediščino;

| (d) | spodbujanje socialne blaginje in kulturne dediščine na ribiških
  in ribogojnih
  območjih, vključno
  z ribiško in
  pomorsko kulturno dediščino; |
| --- | --- |

(d)

spodbujanje socialne blaginje in kulturne dediščine na ribiških
  in ribogojnih
  območjih, vključno
  z ribiško in
  pomorsko kulturno dediščino;

Sprememba 433

Predlog uredbe

Člen 65 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Dodeljena podpora lahko vključuje ukrepe iz poglavij I 
  in
   II iz tega naslova, če obstaja jasna utemeljitev za njihovo upravljanje na lokalni ravni. Če se pomoč dodeli za dejavnosti v okviru teh ukrepov, se uporabijo ustrezni pogoji ter lestvice prispevkov za posamezno dejavnost, ki so določeni v poglavjih I 
  in
  II iz tega naslova. | 2.   Dodeljena podpora lahko vključuje ukrepe iz poglavij I, II
  in IV
  iz tega naslova, če obstaja jasna utemeljitev za njihovo upravljanje na lokalni ravni. Če se pomoč dodeli za dejavnosti v okviru teh ukrepov, se uporabijo ustrezni pogoji ter lestvice prispevkov za posamezno dejavnost, ki so določeni v poglavjih I, II
  in IV
  iz tega naslova. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Dodeljena podpora lahko vključuje ukrepe iz poglavij I 
  in
   II iz tega naslova, če obstaja jasna utemeljitev za njihovo upravljanje na lokalni ravni. Če se pomoč dodeli za dejavnosti v okviru teh ukrepov, se uporabijo ustrezni pogoji ter lestvice prispevkov za posamezno dejavnost, ki so določeni v poglavjih I 
  in
  II iz tega naslova.

2.   Dodeljena podpora lahko vključuje ukrepe iz poglavij I, II
  in IV
  iz tega naslova, če obstaja jasna utemeljitev za njihovo upravljanje na lokalni ravni. Če se pomoč dodeli za dejavnosti v okviru teh ukrepov, se uporabijo ustrezni pogoji ter lestvice prispevkov za posamezno dejavnost, ki so določeni v poglavjih I, II
  in IV
  iz tega naslova.

Sprememba 434

Predlog uredbe

Člen 66 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Poleg drugih lokalnih akcijskih skupin za ribištvo
  je
  lahko
  partner
  lokalne akcijske skupine za ribištvo v okviru ESPR
  lokalno javno-zasebno partnerstvo
  , ki izvaja lokalno razvojno strategijo v Uniji ali zunaj nje. | 2.   Poleg drugih lokalnih akcijskih skupin za ribištvo
  so
  lahko
  za namene tega člena partnerji
  lokalne akcijske skupine za ribištvo v okviru ESPR
  udeleženci v projektu sodelovanja z ozemljem zunaj sklopa lokalnih akcijskih skupin za ribištvo, ki temelji na lokalnem javno-zasebnem partnerstvu,
  ki izvaja lokalno razvojno strategijo v Uniji ali zunaj nje. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Poleg drugih lokalnih akcijskih skupin za ribištvo
  je
  lahko
  partner
  lokalne akcijske skupine za ribištvo v okviru ESPR
  lokalno javno-zasebno partnerstvo
  , ki izvaja lokalno razvojno strategijo v Uniji ali zunaj nje.

2.   Poleg drugih lokalnih akcijskih skupin za ribištvo
  so
  lahko
  za namene tega člena partnerji
  lokalne akcijske skupine za ribištvo v okviru ESPR
  udeleženci v projektu sodelovanja z ozemljem zunaj sklopa lokalnih akcijskih skupin za ribištvo, ki temelji na lokalnem javno-zasebnem partnerstvu,
  ki izvaja lokalno razvojno strategijo v Uniji ali zunaj nje.

Sprememba 435

Predlog uredbe

Člen 66 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Kadar projektov sodelovanja ne izberejo lokalne akcijske skupine za ribištvo, države članice vzpostavijo sistem tekočih prijav projektov sodelovanja. Države članice najpozneje dve leti od datuma odobritve njihovega operativnega programa objavijo nacionalne ali regionalne upravne postopke v zvezi z izbiro projektov čezmejnega sodelovanja in seznam upravičenih stroškov. | 3.   Kadar projektov sodelovanja ne izberejo lokalne akcijske skupine za ribištvo, države članice vzpostavijo sistem tekočih prijav projektov sodelovanja. Države članice najpozneje dve leti od datuma odobritve njihovega operativnega programa objavijo nacionalne ali regionalne upravne postopke v zvezi z izbiro projektov čezmejnega sodelovanja in seznam upravičenih stroškov.
  Svetovalni sveti so lahko zaradi svojega nadnacionalnega značaja vključeni v sistem tekočih prijav. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Kadar projektov sodelovanja ne izberejo lokalne akcijske skupine za ribištvo, države članice vzpostavijo sistem tekočih prijav projektov sodelovanja. Države članice najpozneje dve leti od datuma odobritve njihovega operativnega programa objavijo nacionalne ali regionalne upravne postopke v zvezi z izbiro projektov čezmejnega sodelovanja in seznam upravičenih stroškov.

3.   Kadar projektov sodelovanja ne izberejo lokalne akcijske skupine za ribištvo, države članice vzpostavijo sistem tekočih prijav projektov sodelovanja. Države članice najpozneje dve leti od datuma odobritve njihovega operativnega programa objavijo nacionalne ali regionalne upravne postopke v zvezi z izbiro projektov čezmejnega sodelovanja in seznam upravičenih stroškov.
  Svetovalni sveti so lahko zaradi svojega nadnacionalnega značaja vključeni v sistem tekočih prijav.

Sprememba 436

Predlog uredbe

Člen 66 – odstavek 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.   
  Projekti
  sodelovanja se
  odobrijo
  najpozneje štiri mesece po datumu prijave projekta. | 4.   
  Upravne odločitve o projektih
  sodelovanja se
  sprejmejo
  najpozneje štiri mesece po datumu prijave projekta. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.   
  Projekti
  sodelovanja se
  odobrijo
  najpozneje štiri mesece po datumu prijave projekta.

4.   
  Upravne odločitve o projektih
  sodelovanja se
  sprejmejo
  najpozneje štiri mesece po datumu prijave projekta.

Sprememba 437

Predlog uredbe

Člen 68

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Podpora iz tega poglavja prispeva k doseganju specifičnih ciljev iz poglavij I in II iz tega naslova. | Podpora iz tega poglavja prispeva k: |
| | (a) | doseganju specifičnih ciljev iz poglavij I in II tega naslova; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Podpora iz tega poglavja prispeva k doseganju specifičnih ciljev iz poglavij I in II iz tega naslova.

Podpora iz tega poglavja prispeva k:

(a)

doseganju specifičnih ciljev iz poglavij I in II tega naslova;

| (b) | večji konkurenčnosti predelovalne in tržne industrije ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva; |
| --- | --- |

(b)

večji konkurenčnosti predelovalne in tržne industrije ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva;

| (c) | večji varnosti hrane in kakovosti proizvodov; |
| --- | --- |

(c)

večji varnosti hrane in kakovosti proizvodov;

| (d) | razvoju, proizvodnji in trženju novih proizvodov ter uporabi novih tehnologij in inovativnih načinov proizvodnje; |
| --- | --- |

(d)

razvoju, proizvodnji in trženju novih proizvodov ter uporabi novih tehnologij in inovativnih načinov proizvodnje;

| (e) | zmanjšanju negativnega vpliva na okolje in povečanju energetske učinkovitosti; |
| --- | --- |

(e)

zmanjšanju negativnega vpliva na okolje in povečanju energetske učinkovitosti;

| (f) | boljši uporabi manj pomembnih vrst, stranskih proizvodov in odpadkov; |
| --- | --- |

(f)

boljši uporabi manj pomembnih vrst, stranskih proizvodov in odpadkov;

| (g) | razvoju, proizvodnji in trženju novih proizvodov ter uporabi novih tehnologij in inovativnih načinov proizvodnje; |
| --- | --- |

(g)

razvoju, proizvodnji in trženju novih proizvodov ter uporabi novih tehnologij in inovativnih načinov proizvodnje;

| (h) | boljšim delovnim pogojem in strokovnemu usposabljanju delavcev; |
| --- | --- |

(h)

boljšim delovnim pogojem in strokovnemu usposabljanju delavcev;

| (i) | odprtju in razvoju novih trgov
  . |
| --- | --- |

(i)

odprtju in razvoju novih trgov
  .

Sprememba 438

Predlog uredbe

Člen 69 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   ESPR
  lahko
  podpira pripravo in izvajanje načrta proizvodnje in trženja iz člena 32 [Uredbe (EU) o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva]. | 1.   ESPR podpira pripravo in izvajanje načrta proizvodnje in trženja iz člena 32 [Uredbe (EU) o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva]. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   ESPR
  lahko
  podpira pripravo in izvajanje načrta proizvodnje in trženja iz člena 32 [Uredbe (EU) o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva].

1.   ESPR podpira pripravo in izvajanje načrta proizvodnje in trženja iz člena 32 [Uredbe (EU) o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva].

Sprememba 439

Predlog uredbe

Člen 70 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   ESPR lahko
  podpira
  nadomestilo priznanim organizacijam proizvajalcev in združenjem organizacij proizvajalcev, ki skladiščijo ribiške proizvode iz Priloge II k [Uredbi (EU) o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva], če se proizvodi skladiščijo v skladu s členoma 35 in 36
  [Uredbe (EU) o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva]
  : | 1.   ESPR lahko
  sofinancira
  nadomestilo priznanim organizacijam proizvajalcev in združenjem organizacij proizvajalcev, ki skladiščijo ribiške proizvode
  in proizvode iz ribogojstva
  iz Priloge II k Uredbi št. [o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva], če se proizvodi skladiščijo v skladu s členoma 35 in 36
  omenjene uredbe
  : |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   ESPR lahko
  podpira
  nadomestilo priznanim organizacijam proizvajalcev in združenjem organizacij proizvajalcev, ki skladiščijo ribiške proizvode iz Priloge II k [Uredbi (EU) o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva], če se proizvodi skladiščijo v skladu s členoma 35 in 36
  [Uredbe (EU) o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva]
  :

1.   ESPR lahko
  sofinancira
  nadomestilo priznanim organizacijam proizvajalcev in združenjem organizacij proizvajalcev, ki skladiščijo ribiške proizvode
  in proizvode iz ribogojstva
  iz Priloge II k Uredbi št. [o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva], če se proizvodi skladiščijo v skladu s členoma 35 in 36
  omenjene uredbe
  :

Sprememba 440

Predlog uredbe

Člen 70 – odstavek 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | znesek pomoči za skladiščenje ne presega zneska tehničnih stroškov in stroškov financiranja za ukrepe, ki so potrebni za stabilizacijo in skladiščenje zadevnih proizvodov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

znesek pomoči za skladiščenje ne presega zneska tehničnih stroškov in stroškov financiranja za ukrepe, ki so potrebni za stabilizacijo in skladiščenje zadevnih proizvodov;

| (a) | znesek pomoči za skladiščenje ne presega zneska tehničnih stroškov in stroškov financiranja za ukrepe, ki so potrebni za stabilizacijo
  , pripravo
  in skladiščenje zadevnih proizvodov; |
| --- | --- |

(a)

znesek pomoči za skladiščenje ne presega zneska tehničnih stroškov in stroškov financiranja za ukrepe, ki so potrebni za stabilizacijo
  , pripravo
  in skladiščenje zadevnih proizvodov;

Sprememba 441

Predlog uredbe

Člen 70 – odstavek 1 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | letna finančna pomoč ne presega
  naslednjih odstotkov
  povprečne letne vrednosti tržne proizvodnje ob prvi prodaji članov organizacije proizvajalcev v obdobju 2009-2011. Če člani organizacije proizvajalcev v obdobju 2009-2011 niso imeli tržne proizvodnje, se upošteva povprečna letna vrednost tržne proizvodnje v prvih treh letih proizvodnje takšnega člana: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

letna finančna pomoč ne presega
  naslednjih odstotkov
  povprečne letne vrednosti tržne proizvodnje ob prvi prodaji članov organizacije proizvajalcev v obdobju 2009-2011. Če člani organizacije proizvajalcev v obdobju 2009-2011 niso imeli tržne proizvodnje, se upošteva povprečna letna vrednost tržne proizvodnje v prvih treh letih proizvodnje takšnega člana:

| (c) | letna finančna pomoč ne presega
  5 %
  povprečne letne vrednosti tržne proizvodnje ob prvi prodaji članov organizacije proizvajalcev v obdobju 2009-2011. Če člani organizacije proizvajalcev v obdobju 2009-2011 niso imeli tržne proizvodnje, se upošteva povprečna letna vrednost tržne proizvodnje v prvih treh letih proizvodnje takšnega člana. |
| --- | --- |

(c)

letna finančna pomoč ne presega
  5 %
  povprečne letne vrednosti tržne proizvodnje ob prvi prodaji članov organizacije proizvajalcev v obdobju 2009-2011. Če člani organizacije proizvajalcev v obdobju 2009-2011 niso imeli tržne proizvodnje, se upošteva povprečna letna vrednost tržne proizvodnje v prvih treh letih proizvodnje takšnega člana.

| — | 1 % leta 2014, |
| --- | --- |

—

1 % leta 2014,

| — | 0,8  % leta 2015, |
| --- | --- |

—

0,8  % leta 2015,

| — | 0,6  % leta 2016, |
| --- | --- |

—

0,6  % leta 2016,

| — | 0,4  % leta 2017, |
| --- | --- |

—

0,4  % leta 2017,

| — | 0,2  % leta 2018. |
| --- | --- |

—

0,2  % leta 2018.

Sprememba 442

Predlog uredbe

Člen 70 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.
     
  Podpora iz odstavka 1 se do leta 2019 postopno opusti. | črtano |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.
     
  Podpora iz odstavka 1 se do leta 2019 postopno opusti.

črtano

Sprememba 443

Predlog uredbe

Člen 71 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   ESPR lahko podpira ukrepe za trženje ribiških proizvodov
  in
  proizvodov iz ribogojstva, katerih cilj je: | 1.   ESPR lahko podpira ukrepe za trženje ribiških proizvodov, proizvodov iz ribogojstva
  in proizvodov iz ribolova v celinskih vodah
  , katerih cilj je: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   ESPR lahko podpira ukrepe za trženje ribiških proizvodov
  in
  proizvodov iz ribogojstva, katerih cilj je:

1.   ESPR lahko podpira ukrepe za trženje ribiških proizvodov, proizvodov iz ribogojstva
  in proizvodov iz ribolova v celinskih vodah
  , katerih cilj je:

Sprememba 444

Predlog uredbe

Člen 71 – odstavek 1 – točka a – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | izboljšanje pogojev za dajanje na trg: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

izboljšanje pogojev za dajanje na trg:

| (a) | iskanje novih trgov in
  izboljšanje pogojev za dajanje na trg
  ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva, med drugim tudi
  : |
| --- | --- |

(a)

iskanje novih trgov in
  izboljšanje pogojev za dajanje na trg
  ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva, med drugim tudi
  :

Sprememba 445

Predlog uredbe

Člen 71 – odstavek 1 – točka a – točka i a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ia) | proizvodov, ki jih tržijo organizacije ribičev prek svojih združenj ali v prodajnih dvoranah, |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ia)

proizvodov, ki jih tržijo organizacije ribičev prek svojih združenj ali v prodajnih dvoranah,

Sprememba 446

Predlog uredbe

Člen 71 – odstavek 1 – točka a – točka ii

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (ii) | naključnega ulova, iztovorjenega v skladu s členom 15 [uredbe o skupni ribiški politiki] in drugo alineo člena 8(b) [Uredbe (EU) o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva], |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ii)

naključnega ulova, iztovorjenega v skladu s členom 15 [uredbe o skupni ribiški politiki] in drugo alineo člena 8(b) [Uredbe (EU) o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva],

| (ii) | naključnim ulovom
  komercialnih staležev
  , iztovorjenim v skladu
  s tehničnimi ukrepi,
  členom 15 [uredbe o skupni ribiški politiki] in drugo alineo člena 8(b) [Uredbe (EU) o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva], |
| --- | --- |

(ii)

naključnim ulovom
  komercialnih staležev
  , iztovorjenim v skladu
  s tehničnimi ukrepi,
  členom 15 [uredbe o skupni ribiški politiki] in drugo alineo člena 8(b) [Uredbe (EU) o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva],

Sprememba 447

Predlog uredbe

Člen 71 – odstavek 1 – točka a – točka iii

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (iii) | proizvodov, pridobljenih z metodami, ki imajo majhen vpliv na okolje, ali proizvodov iz ekološkega ribogojstva, kakor so opredeljeni v Uredbi Sveta (ES) št. 834/2007 o ekološki pridelavi; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(iii)

proizvodov, pridobljenih z metodami, ki imajo majhen vpliv na okolje, ali proizvodov iz ekološkega ribogojstva, kakor so opredeljeni v Uredbi Sveta (ES) št. 834/2007 o ekološki pridelavi;

| (iii) | ribiških
  proizvodov
  ali proizvodov iz ribogojstva
  , pridobljenih z metodami, ki imajo majhen vpliv na okolje, ali proizvodov iz ekološkega ribogojstva, kakor so opredeljeni v Uredbi Sveta (ES) št. 834/2007 o ekološki pridelavi
  , ali v zaprtih sistemih, |
| --- | --- |

(iii)

ribiških
  proizvodov
  ali proizvodov iz ribogojstva
  , pridobljenih z metodami, ki imajo majhen vpliv na okolje, ali proizvodov iz ekološkega ribogojstva, kakor so opredeljeni v Uredbi Sveta (ES) št. 834/2007 o ekološki pridelavi
  , ali v zaprtih sistemih,

Sprememba 448

Predlog uredbe

Člen 71 – odstavek 1 – točka a – točka iii a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (iiia) | lokalnih in sezonskih proizvodov, vključno s proizvodi, za katere velja Uredba Sveta (ES) št. 510/2006 z dne 20. marca 2006 o zaščiti geografskih označb in označb porekla za kmetijske proizvode in živil;. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(iiia)

lokalnih in sezonskih proizvodov, vključno s proizvodi, za katere velja Uredba Sveta (ES) št. 510/2006 z dne 20. marca 2006 o zaščiti geografskih označb in označb porekla za kmetijske proizvode in živil;.

Sprememba 449

Predlog uredbe

Člen 71 – odstavek 1 – točka a – točka iii b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (iiib) | novih ali izboljšanih proizvodov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(iiib)

novih ali izboljšanih proizvodov;

Sprememba 450

Predlog uredbe

Člen 71 – odstavek 1 – točka b – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | spodbujanje kakovosti z omogočanjem: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

spodbujanje kakovosti z omogočanjem:

| (b) | spodbujanje kakovosti
  in dodane vrednosti
  z omogočanjem: |
| --- | --- |

(b)

spodbujanje kakovosti
  in dodane vrednosti
  z omogočanjem:

Sprememba 451

Predlog uredbe

Člen 71 – odstavek 1 – točka b – točka ii

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (ii) | potrjevanja in spodbujanja trajnostnih ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva ter okolju prijaznih metod predelave, |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ii)

potrjevanja in spodbujanja trajnostnih ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva ter okolju prijaznih metod predelave,

| (ii) | potrjevanja
  kakovosti
  in spodbujanja
  ter uvedbe posebnega označevanja
  trajnostnih ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva
  , proizvodov malega priobalnega ribolova, lokalnih in sezonskih proizvodov
  ter okolju prijaznih metod predelave, |
| --- | --- |

(ii)

potrjevanja
  kakovosti
  in spodbujanja
  ter uvedbe posebnega označevanja
  trajnostnih ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva
  , proizvodov malega priobalnega ribolova, lokalnih in sezonskih proizvodov
  ter okolju prijaznih metod predelave,

Sprememba 452

Predlog uredbe

Člen 71 – odstavek 1 – točka b – točka ii a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (iia) | sledljivosti ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva, vključno z oblikovanjem znaka za okolje za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva za vso Unijo, |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(iia)

sledljivosti ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva, vključno z oblikovanjem znaka za okolje za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva za vso Unijo,

Sprememba 453

Predlog uredbe

Člen 71 – odstavek 1 – točka b – točka ii b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (iib) | inovativnih postopkov in metod, |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(iib)

inovativnih postopkov in metod,

Sprememba 454

Predlog uredbe

Člen 71 – odstavek 1 – točka b – točka iii

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (iii) | neposrednega trženja ribiških proizvodov s strani malih priobalnih ribičev; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(iii)

neposrednega trženja ribiških proizvodov s strani malih priobalnih ribičev;

| (iii) | neposrednega trženja ribiških proizvodov s strani malih in priobalnih ribičev
  in ribičev brez plovil, |
| --- | --- |

(iii)

neposrednega trženja ribiških proizvodov s strani malih in priobalnih ribičev
  in ribičev brez plovil,

Sprememba 455

Predlog uredbe

Člen 71 – odstavek 1 – točka b – točka iii a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (iiia) | predstavitve in pakiranja proizvodov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(iiia)

predstavitve in pakiranja proizvodov;

Sprememba 456

Predlog uredbe

Člen 71 – odstavek 1 – točka b – točka iii b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (iiib) | izpolnjevanja zahtev skladnosti in certificiranja proizvodov, za katere velja Uredba Sveta (ES) št. 510/2006, s strani pridelovalcev, predelovalcev in pripravljavcev, za katere veljajo nadzorni sistemi in sistemi certificiranja; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(iiib)

izpolnjevanja zahtev skladnosti in certificiranja proizvodov, za katere velja Uredba Sveta (ES) št. 510/2006, s strani pridelovalcev, predelovalcev in pripravljavcev, za katere veljajo nadzorni sistemi in sistemi certificiranja;

Sprememba 457

Predlog uredbe

Člen 71 – odstavek 1 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | spodbujanje preglednosti proizvodnje in trgov ter izvajanje tržnih raziskav; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

spodbujanje preglednosti proizvodnje in trgov ter izvajanje tržnih raziskav;

| (c) | spodbujanje preglednosti proizvodnje in trgov ter izvajanje tržnih raziskav
  in študij o trgovinski odvisnosti Unije
  ; |
| --- | --- |

(c)

spodbujanje preglednosti proizvodnje in trgov ter izvajanje tržnih raziskav
  in študij o trgovinski odvisnosti Unije
  ;

Sprememba 458

Predlog uredbe

Člen 71 – odstavek 1 – točka e

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (e) | ustanavljanje organizacij proizvajalcev, združenj organizacij proizvajalcev ali medpanožnih organizacij, priznanih v skladu z oddelkom III poglavja II [Uredbe (EU) o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva]; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(e)

ustanavljanje organizacij proizvajalcev, združenj organizacij proizvajalcev ali medpanožnih organizacij, priznanih v skladu z oddelkom III poglavja II [Uredbe (EU) o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva];

| (e) | ustanavljanje
  in združevanje
  organizacij proizvajalcev, združenj organizacij proizvajalcev ali medpanožnih organizacij, priznanih v skladu z oddelkom III poglavja II [Uredbe (EU) o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva]
  , da bi imele pomembnejšo vlogo pri upravljanju ribištva in ukrepih za trženje
  ; |
| --- | --- |

(e)

ustanavljanje
  in združevanje
  organizacij proizvajalcev, združenj organizacij proizvajalcev ali medpanožnih organizacij, priznanih v skladu z oddelkom III poglavja II [Uredbe (EU) o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva]
  , da bi imele pomembnejšo vlogo pri upravljanju ribištva in ukrepih za trženje
  ;

Sprememba 459

Predlog uredbe

Člen 71 – odstavek 1 – točka f

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (f) | izvajanje regionalnih, nacionalnih ali nadnacionalnih oglaševalskih kampanj za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(f)

izvajanje regionalnih, nacionalnih ali nadnacionalnih oglaševalskih kampanj za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva.

| (f) | izvajanje regionalnih, nacionalnih ali nadnacionalnih oglaševalskih kampanj
  , vključno z razstavami in medijskimi kampanjami,
  za
  okoljsko trajnostne
  ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva. |
| --- | --- |

(f)

izvajanje regionalnih, nacionalnih ali nadnacionalnih oglaševalskih kampanj
  , vključno z razstavami in medijskimi kampanjami,
  za
  okoljsko trajnostne
  ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva.

Sprememba 460

Predlog uredbe

Člen 72 – odstavek 1 – točka a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (-a) | za inovacije, namenjene razvoju novih proizvodov višje kakovosti in z dodano vrednostjo, novih ali izboljšanih postopkov ter novih ali izboljšanih upravnih in organizacijskih sistemov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(-a)

za inovacije, namenjene razvoju novih proizvodov višje kakovosti in z dodano vrednostjo, novih ali izboljšanih postopkov ter novih ali izboljšanih upravnih in organizacijskih sistemov;

Sprememba 461

Predlog uredbe

Člen 72 – odstavek 1 – točka b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (-b) | za povečanje dodane vrednosti proizvodov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(-b)

za povečanje dodane vrednosti proizvodov;

Sprememba 462

Predlog uredbe

Člen 72 – odstavek 1 – točka a a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (aa) | za izboljšanje varnostnih, higienskih, zdravstvenih in delovnih pogojev; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(aa)

za izboljšanje varnostnih, higienskih, zdravstvenih in delovnih pogojev;

Sprememba 463

Predlog uredbe

Člen 72 – odstavek 1 – točka d

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (d) | za predelavo proizvodov iz ekološkega ribogojstva, kot je urejeno v členih 6 in 7 Uredbe Sveta (ES) št. 834/2007. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(d)

za predelavo proizvodov iz ekološkega ribogojstva, kot je urejeno v členih 6 in 7 Uredbe Sveta (ES) št. 834/2007.

| (d) | za predelavo proizvodov iz
  trajnostnega in
  ekološkega ribogojstva, kot je urejeno v členih 6 in 7 Uredbe Sveta (ES) št. 834/2007. |
| --- | --- |

(d)

za predelavo proizvodov iz
  trajnostnega in
  ekološkega ribogojstva, kot je urejeno v členih 6 in 7 Uredbe Sveta (ES) št. 834/2007.

Sprememba 464

Predlog uredbe

Člen 72 – odstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  ESPR lahko podpira podjetja, združenja in tehnološke centre iz predelovalnega sektorja za razvoj raziskovalnih in inovacijskih dejavnosti, povezanih z dejavnostmi iz odstavka 1. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1a.
     
  ESPR lahko podpira podjetja, združenja in tehnološke centre iz predelovalnega sektorja za razvoj raziskovalnih in inovacijskih dejavnosti, povezanih z dejavnostmi iz odstavka 1.

Sprememba 465

Predlog uredbe

Člen 73 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   ESPR lahko podpira
  ureditev
  nadomestil,
  uvedeno
  z Uredbo Sveta (ES) št. 791/2007, za
  dodatne stroške
  , ki jih imajo gospodarski subjekti pri ribolovu, gojenju in trženju nekaterih ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva
  z Azorov, Madeire, Kanarskih otokov ter iz Francoske Gvajane in Réuniona
  . | 1.   ESPR podpira
  sistem
  nadomestil,
  uveden na podlagi člena 349 PDEU
  z Uredbo Sveta (ES) št. 791/2007, za
  nadomestitev dodatnih stroškov
  , ki jih imajo gospodarski subjekti pri ribolovu, gojenju
  , predelavi
  in trženju nekaterih ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva
  iz najbolj oddaljenih regij
  .
  Ta ureditev se uporablja za vse dodatne stroške, ki jih imajo gospodarski subjekti pri opravljanju dejavnosti iz tega odstavka. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   ESPR lahko podpira
  ureditev
  nadomestil,
  uvedeno
  z Uredbo Sveta (ES) št. 791/2007, za
  dodatne stroške
  , ki jih imajo gospodarski subjekti pri ribolovu, gojenju in trženju nekaterih ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva
  z Azorov, Madeire, Kanarskih otokov ter iz Francoske Gvajane in Réuniona
  .

1.   ESPR podpira
  sistem
  nadomestil,
  uveden na podlagi člena 349 PDEU
  z Uredbo Sveta (ES) št. 791/2007, za
  nadomestitev dodatnih stroškov
  , ki jih imajo gospodarski subjekti pri ribolovu, gojenju
  , predelavi
  in trženju nekaterih ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva
  iz najbolj oddaljenih regij
  .
  Ta ureditev se uporablja za vse dodatne stroške, ki jih imajo gospodarski subjekti pri opravljanju dejavnosti iz tega odstavka.

Sprememba 466

Predlog uredbe

Člen 73 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Vsaka zadevna država članica za regije iz odstavka 1 določi seznam ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva, ki so upravičeni do nadomestila, ter njihovo količino. | 2.   Vsaka zadevna država članica za regije iz odstavka 1 določi seznam
  dodatnih stroškov, ki jih imajo gospodarski subjekti pri opravljanju dejavnosti iz odstavka 1
  .
  Prav tako določi seznam
  ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva, ki so upravičeni do nadomestila, ter njihovo količino. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Vsaka zadevna država članica za regije iz odstavka 1 določi seznam ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva, ki so upravičeni do nadomestila, ter njihovo količino.

2.   Vsaka zadevna država članica za regije iz odstavka 1 določi seznam
  dodatnih stroškov, ki jih imajo gospodarski subjekti pri opravljanju dejavnosti iz odstavka 1
  .
  Prav tako določi seznam
  ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva, ki so upravičeni do nadomestila, ter njihovo količino.

Sprememba 467

Predlog uredbe

Člen 73 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Pri pripravi seznama in količin iz odstavka 2 države članice upoštevajo vse pomembne dejavnike, zlasti potrebo po zagotavljanju, da je nadomestilo v celoti skladno s predpisi SRP. | 3.   Pri pripravi seznama in količin iz odstavka 2 države članice upoštevajo vse pomembne dejavnike, zlasti potrebo po zagotavljanju, da je nadomestilo v celoti skladno s predpisi SRP
  in da je ribolovna zmogljivost zadevnega ladjevja sorazmerna z ribolovnimi možnostmi, ki so na voljo
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Pri pripravi seznama in količin iz odstavka 2 države članice upoštevajo vse pomembne dejavnike, zlasti potrebo po zagotavljanju, da je nadomestilo v celoti skladno s predpisi SRP.

3.   Pri pripravi seznama in količin iz odstavka 2 države članice upoštevajo vse pomembne dejavnike, zlasti potrebo po zagotavljanju, da je nadomestilo v celoti skladno s predpisi SRP
  in da je ribolovna zmogljivost zadevnega ladjevja sorazmerna z ribolovnimi možnostmi, ki so na voljo
  .

Sprememba 468

Predlog uredbe

Člen 73 – odstavek 4 – točka c a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ca) | ki so pridobljeni z nezakonitim, neprijavljenim in neurejenim ribolovom. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ca)

ki so pridobljeni z nezakonitim, neprijavljenim in neurejenim ribolovom.

Sprememba 469

Predlog uredbe

Člen 73 – odstavek 5 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 5a.
     
  Do nadomestila so upravičeni naslednji gospodarski subjekti, ki imajo dodatne stroške pri trženju ribiških proizvodov: |
| | (a) | fizične ali pravne osebe, ki uporabljajo proizvodna sredstva za pridobitev ribiških proizvodov ali proizvodov iz ribogojstva z namenom dajanja na trg; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

5a.
     
  Do nadomestila so upravičeni naslednji gospodarski subjekti, ki imajo dodatne stroške pri trženju ribiških proizvodov:

(a)

fizične ali pravne osebe, ki uporabljajo proizvodna sredstva za pridobitev ribiških proizvodov ali proizvodov iz ribogojstva z namenom dajanja na trg;

| (b) | lastniki ali upravljavci plovil, ki so registrirana v pristaniščih v regijah iz odstavka 1 in obratujejo v teh regijah, ali združenja takšnih lastnikov ali upravljavcev; |
| --- | --- |

(b)

lastniki ali upravljavci plovil, ki so registrirana v pristaniščih v regijah iz odstavka 1 in obratujejo v teh regijah, ali združenja takšnih lastnikov ali upravljavcev;

| (c) | gospodarski subjekti v sektorjih predelave in trženja ali združenja takšnih gospodarskih subjektov. |
| --- | --- |

(c)

gospodarski subjekti v sektorjih predelave in trženja ali združenja takšnih gospodarskih subjektov.

Sprememba 470

Predlog uredbe

Člen 73 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 73a |
| | Gospodarski subjekti |
| | 1.
     
  Nadomestilo se izplača gospodarskim subjektom, ki izvajajo ribolovne dejavnosti in dejavnosti ribogojstva v zadevnih regijah. |
| | 2.
     
  Zadevne države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da bi gospodarski subjekti, ki prejemajo nadomestilo, ostali gospodarsko uspešni. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 73a

Gospodarski subjekti

1.
     
  Nadomestilo se izplača gospodarskim subjektom, ki izvajajo ribolovne dejavnosti in dejavnosti ribogojstva v zadevnih regijah.

2.
     
  Zadevne države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da bi gospodarski subjekti, ki prejemajo nadomestilo, ostali gospodarsko uspešni.

Sprememba 471

Predlog uredbe

Člen 74 – odstavek 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | za vsak ribiški proizvod in proizvod iz ribogojstva dodatni stroški, ki nastanejo zaradi posebne prikrajšanosti zadevnih regij, ter |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

za vsak ribiški proizvod in proizvod iz ribogojstva dodatni stroški, ki nastanejo zaradi posebne prikrajšanosti zadevnih regij, ter

| (a) | za vsak ribiški proizvod in proizvod iz ribogojstva
  ali za vsako kategorijo proizvodov
  dodatni stroški, ki nastanejo zaradi posebne prikrajšanosti zadevnih regij, ter |
| --- | --- |

(a)

za vsak ribiški proizvod in proizvod iz ribogojstva
  ali za vsako kategorijo proizvodov
  dodatni stroški, ki nastanejo zaradi posebne prikrajšanosti zadevnih regij, ter

Sprememba 472

Predlog uredbe

Člen 74 – odstavek 1 – točka b a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ba) | vsaka druga podpora, ki jo za svojo dejavnost še naprej prejema ali jo je prejel upravičenec. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ba)

vsaka druga podpora, ki jo za svojo dejavnost še naprej prejema ali jo je prejel upravičenec.

Sprememba 473

Predlog uredbe

Člen 75 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Zadevne države članice Komisiji predložijo načrt nadomestil za vsako zadevno regijo, vključno s seznamom in količinami iz člena 73, višino nadomestila iz člena 74 ter pristojnim organom iz člena 99. | 1.   Zadevne države članice Komisiji predložijo načrt nadomestil za vsako zadevno regijo, vključno s seznamom in količinami
  ter vrstami gospodarskih subjektov
  iz člena 73, višino nadomestila iz člena 74 ter pristojnim organom iz člena 99. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Zadevne države članice Komisiji predložijo načrt nadomestil za vsako zadevno regijo, vključno s seznamom in količinami iz člena 73, višino nadomestila iz člena 74 ter pristojnim organom iz člena 99.

1.   Zadevne države članice Komisiji predložijo načrt nadomestil za vsako zadevno regijo, vključno s seznamom in količinami
  ter vrstami gospodarskih subjektov
  iz člena 73, višino nadomestila iz člena 74 ter pristojnim organom iz člena 99.

Sprememba 474

Predlog uredbe

Člen 75 – odstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Države članice lahko spremenijo vsebino načrta nadomestil iz odstavka 1. Te spremembe predložijo Komisiji. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1a.
     
  Države članice lahko spremenijo vsebino načrta nadomestil iz odstavka 1. Te spremembe predložijo Komisiji.

Sprememba 475

Predlog uredbe

Člen 75 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Komisija
  je v skladu s členom 127 pooblaščena za sprejetje delegiranih aktov, s katerimi

  opredeli
  vsebino načrta nadomestil, vključno z merili za izračun dodatnih stroškov, ki nastanejo na podlagi posebne prikrajšanosti zadevnih regij. | 2.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 127
  v zvezi z
  vsebino načrta nadomestil, vključno z merili za izračun dodatnih stroškov, ki nastanejo na podlagi posebne prikrajšanosti zadevnih regij. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Komisija
  je v skladu s členom 127 pooblaščena za sprejetje delegiranih aktov, s katerimi

  opredeli
  vsebino načrta nadomestil, vključno z merili za izračun dodatnih stroškov, ki nastanejo na podlagi posebne prikrajšanosti zadevnih regij.

2.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 127
  v zvezi z
  vsebino načrta nadomestil, vključno z merili za izračun dodatnih stroškov, ki nastanejo na podlagi posebne prikrajšanosti zadevnih regij.

Sprememba 476

Predlog uredbe

Člen 75 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 75a |
| | Državna pomoč |
| | 1.
     
  Z odstopanjem od člena 8 lahko Komisija v skladu s členom 108 PDEU dovoli pomoč za tekoče poslovanje sektorjev, ki proizvajajo, predelujejo in tržijo ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva, da se omilijo posebne omejitve v najbolj oddaljenih regijah zaradi njihove izolacije, otoške lege in izredne oddaljenosti. |
| | 2.
     
  Države članice lahko zagotovijo dodatno financiranje za izvajanje načrtov nadomestil iz člena 75. V tem primeru države članice Komisijo obvestijo o državno pomoči, ki jo v skladu s to uredbo Komisija lahko odobri kot del teh načrtov. Obvestilo o državni pomoči v skladu s tem odstavkom se hkrati šteje za obvestilo v smislu prvega stavka člena 108(3) PDEU. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 75a

Državna pomoč

1.
     
  Z odstopanjem od člena 8 lahko Komisija v skladu s členom 108 PDEU dovoli pomoč za tekoče poslovanje sektorjev, ki proizvajajo, predelujejo in tržijo ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva, da se omilijo posebne omejitve v najbolj oddaljenih regijah zaradi njihove izolacije, otoške lege in izredne oddaljenosti.

2.
     
  Države članice lahko zagotovijo dodatno financiranje za izvajanje načrtov nadomestil iz člena 75. V tem primeru države članice Komisijo obvestijo o državno pomoči, ki jo v skladu s to uredbo Komisija lahko odobri kot del teh načrtov. Obvestilo o državni pomoči v skladu s tem odstavkom se hkrati šteje za obvestilo v smislu prvega stavka člena 108(3) PDEU.

Sprememba 477

Predlog uredbe

Člen 78 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   ESPR lahko podpira izvajanje sistema Unije za nadzor, inšpekcijske preglede in izvrševanje, kot je določen v členu 46 [uredbe o skupni ribiški politiki] in podrobneje opredeljen v Uredbi Sveta (ES) št. 1224/2009 z dne 20. novembra 2009 o vzpostavitvi nadzornega sistema Skupnosti za zagotavljanje skladnosti s pravili skupne ribiške politike (). | 1.   ESPR lahko podpira izvajanje sistema Unije za nadzor, inšpekcijske preglede in izvrševanje, kot je določen v členu 46 [uredbe o skupni ribiški politiki] in podrobneje opredeljen v Uredbi Sveta (ES) št. 1224/2009 z dne 20. novembra 2009 o vzpostavitvi nadzornega sistema Skupnosti za zagotavljanje skladnosti s pravili skupne ribiške politike
  , ter namestitev komponent, potrebnih za zagotovitev sledljivosti ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva iz člena 58 Uredbe Sveta (ES) št. 1224/2009
  .
  Takšen sistem bi moral zagotoviti več pregledov na podlagi velikosti flote v različnih državah članicah. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   ESPR lahko podpira izvajanje sistema Unije za nadzor, inšpekcijske preglede in izvrševanje, kot je določen v členu 46 [uredbe o skupni ribiški politiki] in podrobneje opredeljen v Uredbi Sveta (ES) št. 1224/2009 z dne 20. novembra 2009 o vzpostavitvi nadzornega sistema Skupnosti za zagotavljanje skladnosti s pravili skupne ribiške politike ().

1.   ESPR lahko podpira izvajanje sistema Unije za nadzor, inšpekcijske preglede in izvrševanje, kot je določen v členu 46 [uredbe o skupni ribiški politiki] in podrobneje opredeljen v Uredbi Sveta (ES) št. 1224/2009 z dne 20. novembra 2009 o vzpostavitvi nadzornega sistema Skupnosti za zagotavljanje skladnosti s pravili skupne ribiške politike
  , ter namestitev komponent, potrebnih za zagotovitev sledljivosti ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva iz člena 58 Uredbe Sveta (ES) št. 1224/2009
  .
  Takšen sistem bi moral zagotoviti več pregledov na podlagi velikosti flote v različnih državah članicah.

Sprememba 478

Predlog uredbe

Člen 78 – odstavek 2 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | nakup
  ali
  razvoj tehnologije, vključno s strojno in programsko opremo, sistemi za zaznavanje plovil, sistemi televizije zaprtega kroga (CCTV) in omrežji IT, ki omogočajo zbiranje, upravljanje, potrjevanje, analiziranje
  in
  izmenjavo
  ter
  razvoj metod vzorčenja podatkov v zvezi z ribištvom, vključno z medsebojno povezavo sistemov za medsektorsko izmenjavo podatkov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

nakup
  ali
  razvoj tehnologije, vključno s strojno in programsko opremo, sistemi za zaznavanje plovil, sistemi televizije zaprtega kroga (CCTV) in omrežji IT, ki omogočajo zbiranje, upravljanje, potrjevanje, analiziranje
  in
  izmenjavo
  ter
  razvoj metod vzorčenja podatkov v zvezi z ribištvom, vključno z medsebojno povezavo sistemov za medsektorsko izmenjavo podatkov;

| (a) | nakup
  , namestitev in
  razvoj tehnologije, vključno s strojno in programsko opremo, sistemi za zaznavanje plovil, sistemi televizije zaprtega kroga (CCTV) in omrežji IT, ki omogočajo zbiranje, upravljanje, potrjevanje, analiziranje,
  obvladovanje tveganja, predložitev,
  izmenjavo
  in
  razvoj metod vzorčenja podatkov v zvezi z ribištvom, vključno z medsebojno povezavo sistemov za medsektorsko izmenjavo podatkov
  , če se v okviru teh dejavnosti spoštuje svoboda posameznika ter zagotavlja varstvo osebnih podatkov
  ; |
| --- | --- |

(a)

nakup
  , namestitev in
  razvoj tehnologije, vključno s strojno in programsko opremo, sistemi za zaznavanje plovil, sistemi televizije zaprtega kroga (CCTV) in omrežji IT, ki omogočajo zbiranje, upravljanje, potrjevanje, analiziranje,
  obvladovanje tveganja, predložitev,
  izmenjavo
  in
  razvoj metod vzorčenja podatkov v zvezi z ribištvom, vključno z medsebojno povezavo sistemov za medsektorsko izmenjavo podatkov
  , če se v okviru teh dejavnosti spoštuje svoboda posameznika ter zagotavlja varstvo osebnih podatkov
  ;

Sprememba 479

Predlog uredbe

Člen 78 – odstavek 2 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | nakup in namestitev komponent, ki so potrebne za zagotovitev prenosa podatkov od udeležencev, ki sodelujejo pri ribolovu in trženju ribiških proizvodov, zadevnim organom v državah članicah in EU, vključno s potrebnimi komponentami za sisteme za elektronsko zapisovanje in poročanje (ERS), sisteme za spremljanje plovil (VMS) in sisteme samodejnega prepoznavanja (AIS), ki se uporabljajo za nadzor; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

nakup in namestitev komponent, ki so potrebne za zagotovitev prenosa podatkov od udeležencev, ki sodelujejo pri ribolovu in trženju ribiških proizvodov, zadevnim organom v državah članicah in EU, vključno s potrebnimi komponentami za sisteme za elektronsko zapisovanje in poročanje (ERS), sisteme za spremljanje plovil (VMS) in sisteme samodejnega prepoznavanja (AIS), ki se uporabljajo za nadzor;

| (b) | razvoj,
  nakup in namestitev komponent,
  vključno z računalniško strojno in programsko opremo,
  ki so potrebne za zagotovitev prenosa podatkov od udeležencev, ki sodelujejo pri ribolovu in trženju ribiških proizvodov, zadevnim organom v državah članicah in EU, vključno s potrebnimi komponentami za sisteme za elektronsko zapisovanje in poročanje (ERS), sisteme za spremljanje plovil (VMS) in sisteme samodejnega prepoznavanja (AIS), ki se uporabljajo za nadzor; |
| --- | --- |

(b)

razvoj,
  nakup in namestitev komponent,
  vključno z računalniško strojno in programsko opremo,
  ki so potrebne za zagotovitev prenosa podatkov od udeležencev, ki sodelujejo pri ribolovu in trženju ribiških proizvodov, zadevnim organom v državah članicah in EU, vključno s potrebnimi komponentami za sisteme za elektronsko zapisovanje in poročanje (ERS), sisteme za spremljanje plovil (VMS) in sisteme samodejnega prepoznavanja (AIS), ki se uporabljajo za nadzor;

Sprememba 480

Predlog uredbe

Člen 78 – odstavek 2 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | nakup in namestitev komponent,
  potrebnih
  za zagotovitev sledljivosti ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva, kakor so opredeljeni v členu 58 Uredbe Sveta (ES) št. 1224/2009; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

nakup in namestitev komponent,
  potrebnih
  za zagotovitev sledljivosti ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva, kakor so opredeljeni v členu 58 Uredbe Sveta (ES) št. 1224/2009;

| (c) | razvoj,
  nakup in namestitev komponent
  , vključno z računalniško strojno in programsko opremo
  ,
  ki so potrebne
  za zagotovitev sledljivosti ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva, kakor so opredeljeni v členu 58 Uredbe Sveta (ES) št. 1224/2009; |
| --- | --- |

(c)

razvoj,
  nakup in namestitev komponent
  , vključno z računalniško strojno in programsko opremo
  ,
  ki so potrebne
  za zagotovitev sledljivosti ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva, kakor so opredeljeni v členu 58 Uredbe Sveta (ES) št. 1224/2009;

Sprememba 481

Predlog uredbe

Člen 78 – odstavek 2 – točka e

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (e) | posodobitev in nakup patruljnih čolnov, letal in helikopterjev, če vsaj 60 % časa
  uporabljajo za nadzor ribištva
  ; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(e)

posodobitev in nakup patruljnih čolnov, letal in helikopterjev, če vsaj 60 % časa
  uporabljajo za nadzor ribištva
  ;

| (e) | posodobitev in nakup patruljnih čolnov, letal in helikopterjev, če se

  za nadzor ribištva uporabljajo
  vsaj 60 %
  vsega
  časa
  njihove uporabe na letni ravni
  ; |
| --- | --- |

(e)

posodobitev in nakup patruljnih čolnov, letal in helikopterjev, če se

  za nadzor ribištva uporabljajo
  vsaj 60 %
  vsega
  časa
  njihove uporabe na letni ravni
  ;

Sprememba 482

Predlog uredbe

Člen 78 – odstavek 2 – točka g

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (g) | izvajanje pilotnih projektov v zvezi z nadzorom ribištva, vključno z analizo DNK rib ali razvojem spletnih strani v zvezi z nadzorom; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(g)

izvajanje pilotnih projektov v zvezi z nadzorom ribištva, vključno z analizo DNK rib ali razvojem spletnih strani v zvezi z nadzorom;

| (g) | razvoj inovativnih sistemov za nadzor in spremljanje ter
  izvajanje pilotnih projektov v zvezi z nadzorom ribištva, vključno z analizo DNK rib ali razvojem spletnih strani v zvezi z nadzorom; |
| --- | --- |

(g)

razvoj inovativnih sistemov za nadzor in spremljanje ter
  izvajanje pilotnih projektov v zvezi z nadzorom ribištva, vključno z analizo DNK rib ali razvojem spletnih strani v zvezi z nadzorom;

Sprememba 483

Predlog uredbe

Člen 78 – odstavek 2 – točka j a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ja) | programi za okrepljen nadzor nad staleži, ki so vključeni v posebne programe nadzora in inšpekcijskih pregledov v skladu s členom 95 Uredbe Sveta (ES) št. 1224/2009, vključno z nastalimi operativnimi stroški; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ja)

programi za okrepljen nadzor nad staleži, ki so vključeni v posebne programe nadzora in inšpekcijskih pregledov v skladu s členom 95 Uredbe Sveta (ES) št. 1224/2009, vključno z nastalimi operativnimi stroški;

Sprememba 484

Predlog uredbe

Člen 78 – odstavek 2 – točka j b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (jb) | programi, povezani z izvajanjem akcijskega načrta, določenega v skladu s členom 102(4) Uredbe (ES) št. 1224/2009, vključno z nastalimi operativnimi stroški. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(jb)

programi, povezani z izvajanjem akcijskega načrta, določenega v skladu s členom 102(4) Uredbe (ES) št. 1224/2009, vključno z nastalimi operativnimi stroški.

Sprememba 485

Predlog uredbe

Člen 78 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Ukrepi iz odstavka 2(h), (i) 
  in
   (j) tega člena so do podpore upravičeni le, če so povezani z dejavnostmi nadzora, ki jih izvaja javni organ. | 3.   Ukrepi iz odstavka 2(h), (i), (j)
  , (ja) in (jb
  ) tega člena so do podpore upravičeni le, če so povezani z dejavnostmi nadzora, ki jih izvaja javni organ. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Ukrepi iz odstavka 2(h), (i) 
  in
   (j) tega člena so do podpore upravičeni le, če so povezani z dejavnostmi nadzora, ki jih izvaja javni organ.

3.   Ukrepi iz odstavka 2(h), (i), (j)
  , (ja) in (jb
  ) tega člena so do podpore upravičeni le, če so povezani z dejavnostmi nadzora, ki jih izvaja javni organ.

Sprememba 486

Predlog uredbe

Člen 78 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 78a |
| | Skupni ukrepi za krepitev in poenotenje nadzora |
| | 1.
     
  Za krepitev in poenotenje nadzora lahko ESPR podpira izvajanje čezmejnih projektov za razvoj in preizkušanje meddržavnih sistemov za nadzor, inšpekcijske preglede in izvrševanje, kot so določeni v členu 46 Uredbe (EU) št. .../... [o SRP] ter podrobneje opredeljeni v Uredbi Sveta (ES) št. 1224/2009 z dne 20. novembra 2009 o vzpostavitvi nadzornega sistema Skupnosti za zagotavljanje skladnosti s predpisi SRP. |
| | 2.
     
  Do podpore so upravičene zlasti naslednje dejavnosti: |
| | (a) | programi za mednarodno usposabljanje osebja, ki je odgovorno za spremljanje, kontrolo in nadzor ribištva; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 78a

Skupni ukrepi za krepitev in poenotenje nadzora

1.
     
  Za krepitev in poenotenje nadzora lahko ESPR podpira izvajanje čezmejnih projektov za razvoj in preizkušanje meddržavnih sistemov za nadzor, inšpekcijske preglede in izvrševanje, kot so določeni v členu 46 Uredbe (EU) št. .../... [o SRP] ter podrobneje opredeljeni v Uredbi Sveta (ES) št. 1224/2009 z dne 20. novembra 2009 o vzpostavitvi nadzornega sistema Skupnosti za zagotavljanje skladnosti s predpisi SRP.

2.
     
  Do podpore so upravičene zlasti naslednje dejavnosti:

(a)

programi za mednarodno usposabljanje osebja, ki je odgovorno za spremljanje, kontrolo in nadzor ribištva;

| (b) | pobude, vključno s seminarji in medijskimi orodji, za poenotenje tolmačenja predpisov in povezanega nadzora v Uniji. |
| --- | --- |

(b)

pobude, vključno s seminarji in medijskimi orodji, za poenotenje tolmačenja predpisov in povezanega nadzora v Uniji.

Sprememba 487

Predlog uredbe

Člen 79 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   ESPR podpira zbiranje, upravljanje in uporabo primarnih bioloških, tehničnih, okoljskih in socialno-ekonomskih podatkov kot pri večletnem programu Unije iz člena 37(5) [uredbe o skupni ribiški politiki]. | 1.   ESPR podpira zbiranje, upravljanje
  , analizo
  in uporabo primarnih bioloških, tehničnih, okoljskih in socialno-ekonomskih podatkov
  , potrebnih za trajnostno ekosistemsko upravljanje ribištva in ribogojstva,
  kot pri večletnem programu Unije iz člena 37(5) [uredbe o skupni ribiški politiki]. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   ESPR podpira zbiranje, upravljanje in uporabo primarnih bioloških, tehničnih, okoljskih in socialno-ekonomskih podatkov kot pri večletnem programu Unije iz člena 37(5) [uredbe o skupni ribiški politiki].

1.   ESPR podpira zbiranje, upravljanje
  , analizo
  in uporabo primarnih bioloških, tehničnih, okoljskih in socialno-ekonomskih podatkov
  , potrebnih za trajnostno ekosistemsko upravljanje ribištva in ribogojstva,
  kot pri večletnem programu Unije iz člena 37(5) [uredbe o skupni ribiški politiki].

Sprememba 488

Predlog uredbe

Člen 79 – odstavek 2 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | upravljanje in uporaba podatkov za namene znanstvene analize in izvajanja SRP; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

upravljanje in uporaba podatkov za namene znanstvene analize in izvajanja SRP;

| (a) | zbiranje,
  upravljanje in uporaba podatkov za namene znanstvene analize in izvajanja SRP; |
| --- | --- |

(a)

zbiranje,
  upravljanje in uporaba podatkov za namene znanstvene analize in izvajanja SRP;

Sprememba 489

Predlog uredbe

Člen 79 – odstavek 2 – točka a a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (aa) | nakup ali razvoj tehnologije, vključno z računalniško strojno in programsko opremo, potrebno za zbiranje, upravljanje in uporabo podatkov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(aa)

nakup ali razvoj tehnologije, vključno z računalniško strojno in programsko opremo, potrebno za zbiranje, upravljanje in uporabo podatkov;

Sprememba 490

Predlog uredbe

Člen 79 – odstavek 2 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | nacionalni večletni programi vzorčenja; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

nacionalni večletni programi vzorčenja;

| (b) | nacionalni,
  nadnacionalni in podnacionalni
  večletni programi vzorčenja; |
| --- | --- |

(b)

nacionalni,
  nadnacionalni in podnacionalni
  večletni programi vzorčenja;

Sprememba 491

Predlog uredbe

Člen 79 – odstavek 2 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | spremljanje gospodarskega in rekreacijskega ribolova na morju; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

spremljanje gospodarskega in rekreacijskega ribolova na morju;

| (c) | spremljanje gospodarskega in rekreacijskega ribolova na morju
  , vključno s spremljanjem prilova morskih organizmov in ptic
  ; |
| --- | --- |

(c)

spremljanje gospodarskega in rekreacijskega ribolova na morju
  , vključno s spremljanjem prilova morskih organizmov in ptic
  ;

Sprememba 492

Predlog uredbe

Člen 79 – odstavek 2 – točka d a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (da) | upravljanje letnih delovnih programov glede na strokovno znanstveno in tehnično znanje na področju ribištva, obdelava podatkovnih komunikacij in podatkovnih sklopov ter pripravljalno delo za znanstveno svetovanje; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(da)

upravljanje letnih delovnih programov glede na strokovno znanstveno in tehnično znanje na področju ribištva, obdelava podatkovnih komunikacij in podatkovnih sklopov ter pripravljalno delo za znanstveno svetovanje;

Sprememba 493

Predlog uredbe

Člen 79 – odstavek 2 – točka d b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (db) | organizacija in vodenje srečanj strokovnjakov s področja ribištva; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(db)

organizacija in vodenje srečanj strokovnjakov s področja ribištva;

Sprememba 494

Predlog uredbe

Člen 79 – odstavek 2 – točka e

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (e) | sodelovanje predstavnikov držav članic na regionalnih usklajevalnih sestankih iz člena 37(4) [uredbe o skupni ribiški politiki], sestankih regionalnih organizacij za upravljanje ribištva, v katerih EU sodeluje kot pogodbenica ali opazovalka, ali sestankih mednarodnih organov, zadolženih za znanstvene nasvete. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(e)

sodelovanje predstavnikov držav članic na regionalnih usklajevalnih sestankih iz člena 37(4) [uredbe o skupni ribiški politiki], sestankih regionalnih organizacij za upravljanje ribištva, v katerih EU sodeluje kot pogodbenica ali opazovalka, ali sestankih mednarodnih organov, zadolženih za znanstvene nasvete.

| (e) | sodelovanje predstavnikov držav članic
  in njihovih znanstvenih strokovnjakov ter predstavnikov regionalnih oblasti
  na regionalnih usklajevalnih sestankih iz člena 37(4) [uredbe o skupni ribiški politiki], sestankih regionalnih organizacij za upravljanje ribištva, v katerih EU sodeluje kot pogodbenica ali opazovalka, ali sestankih mednarodnih organov, zadolženih za znanstvene,
  gospodarske ali tehnične
  nasvete; |
| --- | --- |

(e)

sodelovanje predstavnikov držav članic
  in njihovih znanstvenih strokovnjakov ter predstavnikov regionalnih oblasti
  na regionalnih usklajevalnih sestankih iz člena 37(4) [uredbe o skupni ribiški politiki], sestankih regionalnih organizacij za upravljanje ribištva, v katerih EU sodeluje kot pogodbenica ali opazovalka, ali sestankih mednarodnih organov, zadolženih za znanstvene,
  gospodarske ali tehnične
  nasvete;

Sprememba 495

Predlog uredbe

Člen 79 – odstavek 2 – točka e a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ea) | izboljšanje sistemov zbiranja in upravljanja podatkov ter izvajanja pilotskih študij za izboljšanje obstoječih sistemov zbiranja in upravljanja podatkov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ea)

izboljšanje sistemov zbiranja in upravljanja podatkov ter izvajanja pilotskih študij za izboljšanje obstoječih sistemov zbiranja in upravljanja podatkov;

Sprememba 496

Predlog uredbe

Člen 79 – odstavek 2 – točka e b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (eb) | operativni stroški, nastali pri zbiranju in obdelavi podatkov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(eb)

operativni stroški, nastali pri zbiranju in obdelavi podatkov.

Sprememba 497

Predlog uredbe

Člen 79 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 79a |
| | Kazni |
| | Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 150 v zvezi s kaznovanjem države članice z zamrznitvijo in/ali zmanjšanjem sredstev iz ESPR, če: |
| | (a) | država članica ne izpolnjuje svojih obveznosti glede zbiranja in posredovanja podatkov ali ne poroča o dejanski ribolovni zmogljivosti svojega ladjevja; ali |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 79a

Kazni

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 150 v zvezi s kaznovanjem države članice z zamrznitvijo in/ali zmanjšanjem sredstev iz ESPR, če:

(a)

država članica ne izpolnjuje svojih obveznosti glede zbiranja in posredovanja podatkov ali ne poroča o dejanski ribolovni zmogljivosti svojega ladjevja; ali

| (b) | država članica ne rešuje težav v zvezi z nezakonitim, neprijavljenim in nereguliranim ribolovom v svojih vodah in/ali v okviru svojega ladjevja. |
| --- | --- |

(b)

država članica ne rešuje težav v zvezi z nezakonitim, neprijavljenim in nereguliranim ribolovom v svojih vodah in/ali v okviru svojega ladjevja.

Sprememba 498

Predlog uredbe

Člen 81 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Podpora v okviru tega poglavja prispeva
  k razvoju
  in
  izvajanju
  celostne pomorske politike Unije. Podpora: | Podpora v okviru tega poglavja prispeva
  h krepitvi razvoja
  in
  izvajanja
  celostne pomorske politike Unije. Podpora: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Podpora v okviru tega poglavja prispeva
  k razvoju
  in
  izvajanju
  celostne pomorske politike Unije. Podpora:

Podpora v okviru tega poglavja prispeva
  h krepitvi razvoja
  in
  izvajanja
  celostne pomorske politike Unije. Podpora:

Sprememba 499

Predlog uredbe

Člen 81 – odstavek 1 – točka a – točka i

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (i) | spodbujevalnimi ukrepi, ki države članice in regije
  EU
  spodbujajo k oblikovanju, uvedbi ali izvajanju celostnega pomorskega upravljanja; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(i)

spodbujevalnimi ukrepi, ki države članice in regije
  EU
  spodbujajo k oblikovanju, uvedbi ali izvajanju celostnega pomorskega upravljanja;

| (i) | spodbujevalnimi ukrepi, ki države članice in
  njihove
  regije spodbujajo k oblikovanju, uvedbi ali izvajanju celostnega pomorskega upravljanja; |
| --- | --- |

(i)

spodbujevalnimi ukrepi, ki države članice in
  njihove
  regije spodbujajo k oblikovanju, uvedbi ali izvajanju celostnega pomorskega upravljanja;

Sprememba 500

Predlog uredbe

Člen 81 – odstavek 1 – točka a – točka ii

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (ii) | spodbujanjem dialoga in sodelovanja z državami članicami in zainteresiranimi stranmi ter med njimi na področju morskih in pomorskih vprašanj, vključno z razvojem strategij morskih bazenov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ii)

spodbujanjem dialoga in sodelovanja z državami članicami in zainteresiranimi stranmi ter med njimi na področju morskih in pomorskih vprašanj, vključno z razvojem strategij morskih bazenov;

| (ii) | spodbujanjem dialoga in sodelovanja z državami članicami in zainteresiranimi stranmi ter med njimi na področju morskih in pomorskih vprašanj, vključno z razvojem
  in izvajanjem celovitih
  strategij morskih bazenov
  , ob upoštevanju potrebe po uravnoteženem pristopu v vseh morskih bazenih ter posebnih značilnosti morskih bazenov in podbazenov, pa tudi po ustreznih makroregionalnih strategij, kjer je to primerno
  ; |
| --- | --- |

(ii)

spodbujanjem dialoga in sodelovanja z državami članicami in zainteresiranimi stranmi ter med njimi na področju morskih in pomorskih vprašanj, vključno z razvojem
  in izvajanjem celovitih
  strategij morskih bazenov
  , ob upoštevanju potrebe po uravnoteženem pristopu v vseh morskih bazenih ter posebnih značilnosti morskih bazenov in podbazenov, pa tudi po ustreznih makroregionalnih strategij, kjer je to primerno
  ;

Sprememba 501

Predlog uredbe

Člen 81 – odstavek 1 – točka a – točka iii

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (iii) | spodbujanjem platform in mrež za medsektorsko sodelovanje, ki vključujejo predstavnike javnih organov, regionalne in lokalne organe, industrijo, sektor turizma, raziskovalne zainteresirane strani, državljane, organizacije civilne družbe in socialne partnerje; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(iii)

spodbujanjem platform in mrež za medsektorsko sodelovanje, ki vključujejo predstavnike javnih organov, regionalne in lokalne organe, industrijo, sektor turizma, raziskovalne zainteresirane strani, državljane, organizacije civilne družbe in socialne partnerje;

| (iii) | spodbujanjem platform in mrež za medsektorsko sodelovanje, ki vključujejo predstavnike
  nacionalnih
  javnih organov, regionalne in lokalne organe, industrijo, sektor turizma, raziskovalne zainteresirane strani, državljane, organizacije civilne družbe in socialne partnerje,
  tudi v okviru strategij morskih bazenov
  ; |
| --- | --- |

(iii)

spodbujanjem platform in mrež za medsektorsko sodelovanje, ki vključujejo predstavnike
  nacionalnih
  javnih organov, regionalne in lokalne organe, industrijo, sektor turizma, raziskovalne zainteresirane strani, državljane, organizacije civilne družbe in socialne partnerje,
  tudi v okviru strategij morskih bazenov
  ;

Sprememba 502

Predlog uredbe

Člen 81 – odstavek 1 – točka a – točka iv

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (iv) | spodbujanjem izmenjave najboljših praks in dialoga na mednarodni ravni, vključno z dvostranskim dialogom s tretjimi državami, ne glede na ostale sporazume ali dogovore, ki lahko obstajajo med EU in zadevnimi tretjimi državami; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(iv)

spodbujanjem izmenjave najboljših praks in dialoga na mednarodni ravni, vključno z dvostranskim dialogom s tretjimi državami, ne glede na ostale sporazume ali dogovore, ki lahko obstajajo med EU in zadevnimi tretjimi državami;

| (iv) | spodbujanjem izmenjave najboljših praks in dialoga na mednarodni ravni, vključno z dvostranskim dialogom s tretjimi državami
  , ob upoštevanju Konvencije Združenih narodov o pomorskem pravu (UNCLOS) in ustreznih obstoječih mednarodnih konvencij, ki temeljijo na tej konvenciji
  , ne glede na ostale sporazume ali dogovore, ki lahko obstajajo med EU in zadevnimi tretjimi državami; |
| --- | --- |

(iv)

spodbujanjem izmenjave najboljših praks in dialoga na mednarodni ravni, vključno z dvostranskim dialogom s tretjimi državami
  , ob upoštevanju Konvencije Združenih narodov o pomorskem pravu (UNCLOS) in ustreznih obstoječih mednarodnih konvencij, ki temeljijo na tej konvenciji
  , ne glede na ostale sporazume ali dogovore, ki lahko obstajajo med EU in zadevnimi tretjimi državami;

Sprememba 503

Predlog uredbe

Člen 81 – odstavek 1 – točka b – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | prispeva k razvoju medsektorskih pobud, ki so vzajemno koristne za različne pomorske sektorje in/ali sektorske politike, pri čemer se upoštevajo in nadgrajujejo obstoječa orodja in pobude, kot so: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

prispeva k razvoju medsektorskih pobud, ki so vzajemno koristne za različne pomorske sektorje in/ali sektorske politike, pri čemer se upoštevajo in nadgrajujejo obstoječa orodja in pobude, kot so:

| (b) | prispeva k razvoju medsektorskih pobud, ki so vzajemno koristne za različne pomorske
  in morske
  sektorje in/ali sektorske politike, pri čemer se upoštevajo in nadgrajujejo obstoječa orodja in pobude, kot so: |
| --- | --- |

(b)

prispeva k razvoju medsektorskih pobud, ki so vzajemno koristne za različne pomorske
  in morske
  sektorje in/ali sektorske politike, pri čemer se upoštevajo in nadgrajujejo obstoječa orodja in pobude, kot so:

Sprememba 504

Predlog uredbe

Člen 81 – odstavek 1 – točka b – točka i

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (i) | celostni pomorski nadzor za povečanje uspešnosti in učinkovitosti z medsektorsko in čezmejno izmenjavo informacij ob upoštevanju obstoječih in prihodnjih sistemov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(i)

celostni pomorski nadzor za povečanje uspešnosti in učinkovitosti z medsektorsko in čezmejno izmenjavo informacij ob upoštevanju obstoječih in prihodnjih sistemov;

| (i) | celostni pomorski nadzor za povečanje
  varnosti,
  uspešnosti in učinkovitosti z medsektorsko in čezmejno izmenjavo informacij ob upoštevanju obstoječih in prihodnjih sistemov; |
| --- | --- |

(i)

celostni pomorski nadzor za povečanje
  varnosti,
  uspešnosti in učinkovitosti z medsektorsko in čezmejno izmenjavo informacij ob upoštevanju obstoječih in prihodnjih sistemov;

Sprememba 505

Predlog uredbe

Člen 81 – odstavek 1 – točka b – točka iii

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (iii) | postopen razvoj obsežne in javno dostopne visokokakovostne baze znanja o morju, ki bo olajšala izmenjavo, ponovno uporabo ter razširjanje teh podatkov in znanja med različnimi skupinami uporabnikov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(iii)

postopen razvoj obsežne in javno dostopne visokokakovostne baze znanja o morju, ki bo olajšala izmenjavo, ponovno uporabo ter razširjanje teh podatkov in znanja med različnimi skupinami uporabnikov;

| (iii) | postopen razvoj obsežne in javno dostopne visokokakovostne baze znanja o morju, ki bo
  zmanjšala podvajanje in
  olajšala izmenjavo, ponovno uporabo ter razširjanje teh podatkov in znanja med različnimi skupinami uporabnikov; |
| --- | --- |

(iii)

postopen razvoj obsežne in javno dostopne visokokakovostne baze znanja o morju, ki bo
  zmanjšala podvajanje in
  olajšala izmenjavo, ponovno uporabo ter razširjanje teh podatkov in znanja med različnimi skupinami uporabnikov;

Sprememba 506

Predlog uredbe

Člen 81 – odstavek 1 – točka b a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ba) | izboljša sodelovanje med državami članicami prek izmenjave informacij in najboljših praks obalnih straž z različnimi nalogami, da bi se ustanovila evropska obalna straža. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ba)

izboljša sodelovanje med državami članicami prek izmenjave informacij in najboljših praks obalnih straž z različnimi nalogami, da bi se ustanovila evropska obalna straža.

Sprememba 507

Predlog uredbe

Člen 81 – odstavek 1 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | podpira trajnostno gospodarsko rast, zaposlovanje, inovacije in nove tehnologije v pomorskih sektorjih v vzponu in prihodnjih pomorskih sektorjih v obalnih regijah v dopolnjevanju z uveljavljenimi sektorskimi in nacionalnimi dejavnostmi; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

podpira trajnostno gospodarsko rast, zaposlovanje, inovacije in nove tehnologije v pomorskih sektorjih v vzponu in prihodnjih pomorskih sektorjih v obalnih regijah v dopolnjevanju z uveljavljenimi sektorskimi in nacionalnimi dejavnostmi;

| (c) | podpira trajnostno gospodarsko rast, zaposlovanje, inovacije in nove tehnologije v pomorskih sektorjih v vzponu in prihodnjih pomorskih sektorjih
  ter
  v obalnih,
  otoških in najbolj oddaljenih
  regijah
  Unije
  v dopolnjevanju z uveljavljenimi sektorskimi in nacionalnimi dejavnostmi; |
| --- | --- |

(c)

podpira trajnostno gospodarsko rast, zaposlovanje, inovacije in nove tehnologije v pomorskih sektorjih v vzponu in prihodnjih pomorskih sektorjih
  ter
  v obalnih,
  otoških in najbolj oddaljenih
  regijah
  Unije
  v dopolnjevanju z uveljavljenimi sektorskimi in nacionalnimi dejavnostmi;

Sprememba 508

Predlog uredbe

Člen 81 – odstavek 1 – točka c a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ca) | podpira razvoj človeškega kapitala v pomorskem sektorju, zlasti s spodbujanjem sodelovanja in izmenjav na področju usposabljanja. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ca)

podpira razvoj človeškega kapitala v pomorskem sektorju, zlasti s spodbujanjem sodelovanja in izmenjav na področju usposabljanja.

Sprememba 509

Predlog uredbe

Člen 81 – odstavek 1 – točka d

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (d) | spodbuja varstvo morskega okolja, zlasti njegove biotske raznovrstnosti in zaščitenih morskih območij, kot so območja Natura 2000, ter trajnostno uporabo morskih in obalnih virov
  ter dodatno opredeli omejitev trajnosti
  človekovih dejavnosti
  , ki vplivajo na morsko okolje
  , zlasti z Okvirno direktivo o morski strategiji. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(d)

spodbuja varstvo morskega okolja, zlasti njegove biotske raznovrstnosti in zaščitenih morskih območij, kot so območja Natura 2000, ter trajnostno uporabo morskih in obalnih virov
  ter dodatno opredeli omejitev trajnosti
  človekovih dejavnosti
  , ki vplivajo na morsko okolje
  , zlasti z Okvirno direktivo o morski strategiji.

| (d) | spodbuja varstvo morskega okolja, zlasti njegove biotske raznovrstnosti in zaščitenih morskih območij, kot so območja Natura 2000, ter trajnostno uporabo morskih in obalnih virov
  z uporabo ekosistemskega pristopa k upravljanju
  človekovih dejavnosti
  , v skladu s ciljem vzpostavitve in vzdrževanja dobrega okoljskega stanja, kot to zahteva okvirna direktiva
  o morski strategiji. |
| --- | --- |

(d)

spodbuja varstvo morskega okolja, zlasti njegove biotske raznovrstnosti in zaščitenih morskih območij, kot so območja Natura 2000, ter trajnostno uporabo morskih in obalnih virov
  z uporabo ekosistemskega pristopa k upravljanju
  človekovih dejavnosti
  , v skladu s ciljem vzpostavitve in vzdrževanja dobrega okoljskega stanja, kot to zahteva okvirna direktiva
  o morski strategiji.

Sprememba 510

Predlog uredbe

Člen 82 – odstavek 1 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | projekti, vključno s preskusnimi projekti
  in
  projekti sodelovanja; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

projekti, vključno s preskusnimi projekti
  in
  projekti sodelovanja;

| (b) | projekti
  , od načrtovanja do izvedbe,
  vključno s preskusnimi
  in pilotnimi
  projekti
  ter nacionalnimi in čezmejnimi
  projekti sodelovanja; |
| --- | --- |

(b)

projekti
  , od načrtovanja do izvedbe,
  vključno s preskusnimi
  in pilotnimi
  projekti
  ter nacionalnimi in čezmejnimi
  projekti sodelovanja;

Sprememba 511

Predlog uredbe

Člen 82 – odstavek 1 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | obveščanje javnosti in izmenjava najboljših praks, kampanje ozaveščanja ter z njimi povezane dejavnosti sporočanja in razširjanja informacij, kot so oglaševalske kampanje, dogodki, razvoj in vzdrževanje spletnih strani ter platforme zainteresiranih strani, vključno z obveščanjem o političnih prednostnih nalogah Unije, v kolikor so povezane s splošnimi cilji te uredbe; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

obveščanje javnosti in izmenjava najboljših praks, kampanje ozaveščanja ter z njimi povezane dejavnosti sporočanja in razširjanja informacij, kot so oglaševalske kampanje, dogodki, razvoj in vzdrževanje spletnih strani ter platforme zainteresiranih strani, vključno z obveščanjem o političnih prednostnih nalogah Unije, v kolikor so povezane s splošnimi cilji te uredbe;

| (c) | obveščanje javnosti in izmenjava najboljših praks
  , tudi v zvezi z zadevnimi učinkovitimi evropskimi raziskovalnimi programi
  , kampanje ozaveščanja ter z njimi povezane dejavnosti sporočanja in razširjanja informacij, kot so oglaševalske kampanje, dogodki, razvoj in vzdrževanje spletišč ter platforme zainteresiranih strani, vključno z obveščanjem o političnih prednostnih nalogah Unije, v kolikor so povezane s splošnimi cilji te uredbe; |
| --- | --- |

(c)

obveščanje javnosti in izmenjava najboljših praks
  , tudi v zvezi z zadevnimi učinkovitimi evropskimi raziskovalnimi programi
  , kampanje ozaveščanja ter z njimi povezane dejavnosti sporočanja in razširjanja informacij, kot so oglaševalske kampanje, dogodki, razvoj in vzdrževanje spletišč ter platforme zainteresiranih strani, vključno z obveščanjem o političnih prednostnih nalogah Unije, v kolikor so povezane s splošnimi cilji te uredbe;

Sprememba 512

Predlog uredbe

Člen 82 – odstavek 1 – točka d

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (d) | konference, seminarji in delavnice; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(d)

konference, seminarji in delavnice;

| (d) | konference, seminarji
  , forumi
  in delavnice; |
| --- | --- |

(d)

konference, seminarji
  , forumi
  in delavnice;

Sprememba 513

Predlog uredbe

Člen 82 – odstavek 1 – točka e

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (e) | izmenjava najboljših praks, dejavnosti usklajevanja, vključno z mrežami za izmenjavo informacij in
  usmerjevalnimi mehanizmi
  za strategije morskih bazenov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(e)

izmenjava najboljših praks, dejavnosti usklajevanja, vključno z mrežami za izmenjavo informacij in
  usmerjevalnimi mehanizmi
  za strategije morskih bazenov;

| (e) | izmenjava najboljših praks, dejavnosti usklajevanja, vključno z mrežami za izmenjavo informacij in
  podporo razvoju
  za strategije morskih bazenov; |
| --- | --- |

(e)

izmenjava najboljših praks, dejavnosti usklajevanja, vključno z mrežami za izmenjavo informacij in
  podporo razvoju
  za strategije morskih bazenov;

Sprememba 514

Predlog uredbe

Člen 82 – odstavek 1 – točka f

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (f) | razvoj, delovanje in vzdrževanje sistemov in omrežij IT, ki omogočajo zbiranje, upravljanje, potrjevanje, analiziranje in izmenjavo ter razvoj metod vzorčenja podatkov
  v zvezi z ribištvom
  , vključno z medsebojno povezavo sistemov za medsektorsko izmenjavo podatkov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(f)

razvoj, delovanje in vzdrževanje sistemov in omrežij IT, ki omogočajo zbiranje, upravljanje, potrjevanje, analiziranje in izmenjavo ter razvoj metod vzorčenja podatkov
  v zvezi z ribištvom
  , vključno z medsebojno povezavo sistemov za medsektorsko izmenjavo podatkov.

| (f) | razvoj, delovanje in vzdrževanje sistemov in omrežij IT, ki omogočajo zbiranje, upravljanje, potrjevanje, analiziranje in izmenjavo ter razvoj metod vzorčenja podatkov, vključno z medsebojno povezavo sistemov za medsektorsko izmenjavo podatkov. |
| --- | --- |

(f)

razvoj, delovanje in vzdrževanje sistemov in omrežij IT, ki omogočajo zbiranje, upravljanje, potrjevanje, analiziranje in izmenjavo ter razvoj metod vzorčenja podatkov, vključno z medsebojno povezavo sistemov za medsektorsko izmenjavo podatkov.

Sprememba 515

Predlog uredbe

Člen 82 – odstavek 1 – točka f a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (fa) | projekti usposabljanja za razvoj znanja, poklicne kvalifikacije in ukrepi za spodbujanje poklicnega razvoja v pomorskem sektorju; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(fa)

projekti usposabljanja za razvoj znanja, poklicne kvalifikacije in ukrepi za spodbujanje poklicnega razvoja v pomorskem sektorju;

Sprememba 516

Predlog uredbe

Člen 82 – odstavek 1 – točka f b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (fb) | ustrezni instrumenti za celovito upravljanje obalnih območij, pomorsko prostorsko načrtovanje in upravljanje skupnih virov na ravni morskih bazenov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(fb)

ustrezni instrumenti za celovito upravljanje obalnih območij, pomorsko prostorsko načrtovanje in upravljanje skupnih virov na ravni morskih bazenov;

Sprememba 517

Predlog uredbe

Člen 82 – odstavek 1 – točka f c (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (fc) | tehnična pomoč iz člena 51 Uredbe (EU) št. .../... [o skupnih določbah]. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(fc)

tehnična pomoč iz člena 51 Uredbe (EU) št. .../... [o skupnih določbah].

Sprememba 518

Predlog uredbe

Člen 82 – odstavek 2 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Za doseganje specifičnega cilja v zvezi z razvojem medsektorskih dejavnosti iz člena 81(b) lahko ESPR podpira: | 2.   Za doseganje specifičnega cilja v zvezi z razvojem
  čezmejnih in
  medsektorskih dejavnosti iz člena 81(b) lahko ESPR podpira: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Za doseganje specifičnega cilja v zvezi z razvojem medsektorskih dejavnosti iz člena 81(b) lahko ESPR podpira:

2.   Za doseganje specifičnega cilja v zvezi z razvojem
  čezmejnih in
  medsektorskih dejavnosti iz člena 81(b) lahko ESPR podpira:

Sprememba 519

Predlog uredbe

Člen 82 – odstavek 2 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | dejavnosti usklajevanja in sodelovanja med državami članicami za razvoj pomorskega prostorskega načrtovanja in celovitega ravnanja z obalnim pasom, vključno z odhodki, povezanimi s sistemi in praksami izmenjave in spremljanja podatkov, dejavnostmi vrednotenja, vzpostavitvijo in delovanjem mrež strokovnjakov ter vzpostavitvijo programa, katerega cilj je krepitev zmogljivosti držav članic za izvajanje pomorskega prostorskega načrtovanja; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

dejavnosti usklajevanja in sodelovanja med državami članicami za razvoj pomorskega prostorskega načrtovanja in celovitega ravnanja z obalnim pasom, vključno z odhodki, povezanimi s sistemi in praksami izmenjave in spremljanja podatkov, dejavnostmi vrednotenja, vzpostavitvijo in delovanjem mrež strokovnjakov ter vzpostavitvijo programa, katerega cilj je krepitev zmogljivosti držav članic za izvajanje pomorskega prostorskega načrtovanja;

| (b) | dejavnosti usklajevanja in sodelovanja med državami članicami
  in, kjer je primerno, med državami članicami in regijami
  za razvoj pomorskega prostorskega načrtovanja in celovitega ravnanja z obalnim pasom, vključno z odhodki, povezanimi s sistemi in praksami izmenjave in spremljanja podatkov, dejavnostmi vrednotenja, vzpostavitvijo in delovanjem mrež strokovnjakov ter vzpostavitvijo programa, katerega cilj je krepitev zmogljivosti držav članic za izvajanje pomorskega prostorskega načrtovanja; |
| --- | --- |

(b)

dejavnosti usklajevanja in sodelovanja med državami članicami
  in, kjer je primerno, med državami članicami in regijami
  za razvoj pomorskega prostorskega načrtovanja in celovitega ravnanja z obalnim pasom, vključno z odhodki, povezanimi s sistemi in praksami izmenjave in spremljanja podatkov, dejavnostmi vrednotenja, vzpostavitvijo in delovanjem mrež strokovnjakov ter vzpostavitvijo programa, katerega cilj je krepitev zmogljivosti držav članic za izvajanje pomorskega prostorskega načrtovanja;

Sprememba 520

Predlog uredbe

Člen 82 – odstavek 2 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | tehnično orodje za ustanovitev in vodenje operativne evropske mreže za pomorsko opazovanje in podatke, katere cilj je olajšati zbiranje, nadzor kakovosti, ponovno uporabo in razširjanje pomorskih podatkov s sodelovanjem med institucijami držav članic, ki sodelujejo v mreži. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

tehnično orodje za ustanovitev in vodenje operativne evropske mreže za pomorsko opazovanje in podatke, katere cilj je olajšati zbiranje, nadzor kakovosti, ponovno uporabo in razširjanje pomorskih podatkov s sodelovanjem med institucijami držav članic, ki sodelujejo v mreži.

| (c) | tehnično orodje za ustanovitev in vodenje operativne evropske mreže za pomorsko opazovanje in podatke, katere cilj je olajšati zbiranje
  , pridobivanje
  , nadzor kakovosti, ponovno uporabo in razširjanje pomorskih podatkov
  in znanja
  s sodelovanjem med institucijami držav članic, ki sodelujejo v mreži. |
| --- | --- |

(c)

tehnično orodje za ustanovitev in vodenje operativne evropske mreže za pomorsko opazovanje in podatke, katere cilj je olajšati zbiranje
  , pridobivanje
  , nadzor kakovosti, ponovno uporabo in razširjanje pomorskih podatkov
  in znanja
  s sodelovanjem med institucijami držav članic, ki sodelujejo v mreži.

Sprememba 521

Predlog uredbe

Člen 84 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Z ukrepi iz tega poglavja se spodbuja izvajanje SRP in CPP, zlasti v zvezi z: | (Ne zadeva slovenske različice.) |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Z ukrepi iz tega poglavja se spodbuja izvajanje SRP in CPP, zlasti v zvezi z:

(Ne zadeva slovenske različice.)

Sprememba 522

Predlog uredbe

Člen 84 – odstavek 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | znanstvenimi nasveti
  v okviru SRP; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

znanstvenimi nasveti
  v okviru SRP;

| (a) | zbiranjem, upravljanjem in razširjanjem znanstvenih nasvetov
  v okviru SRP; |
| --- | --- |

(a)

zbiranjem, upravljanjem in razširjanjem znanstvenih nasvetov
  v okviru SRP;

Sprememba 523

Predlog uredbe

Člen 84 – odstavek 1 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | posebnimi ukrepi nadzora in izvrševanja v okviru SRP; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

posebnimi ukrepi nadzora in izvrševanja v okviru SRP;

| (b) | posebnimi ukrepi nadzora in izvrševanja v okviru SRP
  , vključno z inšpekcijskimi pregledi dela
  ; |
| --- | --- |

(b)

posebnimi ukrepi nadzora in izvrševanja v okviru SRP
  , vključno z inšpekcijskimi pregledi dela
  ;

Sprememba 524

Predlog uredbe

Člen 84 – odstavek 1 – točka d a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (da) | socialnim dialogom in vključevanjem socialnih partnerjev; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(da)

socialnim dialogom in vključevanjem socialnih partnerjev;

Sprememba 525

Predlog uredbe

Člen 84 – odstavek 1 – točka e

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (e) | tržnimi informacijami; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(e)

tržnimi informacijami;

| (e) | tržnimi informacijami
  , vključno z vzpostavitvijo elektronskih trgov
  ; |
| --- | --- |

(e)

tržnimi informacijami
  , vključno z vzpostavitvijo elektronskih trgov
  ;

Sprememba 526

Predlog uredbe

Člen 84 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 84a |
| | Ohranitveni ukrepi |
| | Za zagotovitev učinkovitega izvajanja ohranitvenih ukrepov iz členov 17 in 21 Uredbe (EU) št. .../... [o SRP] lahko ESPR podpira pobude držav članic za sodelovanje in izvajanje skupnih ukrepov, namenjenih doseganju ciljev, dogovorjenih v okviru večletnih načrtov, ki so bili določeni na podlagi členov 9, 10 in 11 Uredbe (EU) št. .../... [o SRP]; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 84a

Ohranitveni ukrepi

Za zagotovitev učinkovitega izvajanja ohranitvenih ukrepov iz členov 17 in 21 Uredbe (EU) št. .../... [o SRP] lahko ESPR podpira pobude držav članic za sodelovanje in izvajanje skupnih ukrepov, namenjenih doseganju ciljev, dogovorjenih v okviru večletnih načrtov, ki so bili določeni na podlagi členov 9, 10 in 11 Uredbe (EU) št. .../... [o SRP];

Sprememba 527

Predlog uredbe

Člen 85 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   ESPR lahko podpira zagotavljanje znanstvenih rezultatov, zlasti projekte uporabnih raziskav, ki so neposredno povezani z zagotavljanjem znanstvenih mnenj in nasvetov, da bi se sprejele dobre in učinkovite odločitve o upravljanju ribištva v skladu s SRP. | 1.   ESPR lahko podpira zagotavljanje znanstvenih rezultatov, zlasti projekte uporabnih raziskav, ki so neposredno povezani z zagotavljanjem znanstvenih
  in socialno-ekonomskih
  mnenj in nasvetov, da bi se sprejele dobre in učinkovite odločitve o upravljanju ribištva v skladu s SRP. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   ESPR lahko podpira zagotavljanje znanstvenih rezultatov, zlasti projekte uporabnih raziskav, ki so neposredno povezani z zagotavljanjem znanstvenih mnenj in nasvetov, da bi se sprejele dobre in učinkovite odločitve o upravljanju ribištva v skladu s SRP.

1.   ESPR lahko podpira zagotavljanje znanstvenih rezultatov, zlasti projekte uporabnih raziskav, ki so neposredno povezani z zagotavljanjem znanstvenih
  in socialno-ekonomskih
  mnenj in nasvetov, da bi se sprejele dobre in učinkovite odločitve o upravljanju ribištva v skladu s SRP.

Sprememba 528

Predlog uredbe

Člen 85 – odstavek 2 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | študije in pilotni projekti, ki so potrebni za izvajanje in razvoj SRP, vključno z alternativnimi tehnikami trajnostnega ribolovnega upravljanja; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

študije in pilotni projekti, ki so potrebni za izvajanje in razvoj SRP, vključno z alternativnimi tehnikami trajnostnega ribolovnega upravljanja;

| (a) | študije in pilotni projekti, ki so potrebni za izvajanje in razvoj SRP, vključno z alternativnimi tehnikami trajnostnega ribolovnega
  in ribogojnega
  upravljanja
  , tudi v okviru svetovalnih svetov
  ; |
| --- | --- |

(a)

študije in pilotni projekti, ki so potrebni za izvajanje in razvoj SRP, vključno z alternativnimi tehnikami trajnostnega ribolovnega
  in ribogojnega
  upravljanja
  , tudi v okviru svetovalnih svetov
  ;

Sprememba 529

Predlog uredbe

Člen 85 – odstavek 2 – točka a a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (aa) | študije, potrebne za izvajanje in razvoj SRP na občutljivih biogeografskih območjih; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(aa)

študije, potrebne za izvajanje in razvoj SRP na občutljivih biogeografskih območjih;

Sprememba 530

Predlog uredbe

Člen 85 – odstavek 2 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | priprava in zagotavljanje znanstvenih mnenj in nasvetov s strani znanstvenih organov, vključno z mednarodnimi svetovalnimi organi, ki so odgovorni za oceno staležev, ter s strani
  neodvisnih
  strokovnjakov in raziskovalnih institucij; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

priprava in zagotavljanje znanstvenih mnenj in nasvetov s strani znanstvenih organov, vključno z mednarodnimi svetovalnimi organi, ki so odgovorni za oceno staležev, ter s strani
  neodvisnih
  strokovnjakov in raziskovalnih institucij;

| (b) | priprava in zagotavljanje znanstvenih mnenj in nasvetov s strani znanstvenih organov, vključno z mednarodnimi svetovalnimi organi, ki so odgovorni za oceno staležev, ter s strani strokovnjakov in raziskovalnih institucij; |
| --- | --- |

(b)

priprava in zagotavljanje znanstvenih mnenj in nasvetov s strani znanstvenih organov, vključno z mednarodnimi svetovalnimi organi, ki so odgovorni za oceno staležev, ter s strani strokovnjakov in raziskovalnih institucij;

Sprememba 531

Predlog uredbe

Člen 85 – odstavek 2 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | sodelovanje strokovnjakov na sestankih o znanstvenih in tehničnih vprašanjih s področja ribištva, v delovnih skupinah in mednarodnih svetovalnih organih ter na sestankih, na katerih se bodo zahtevali prispevki strokovnjakov s področja ribištva; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

sodelovanje strokovnjakov na sestankih o znanstvenih in tehničnih vprašanjih s področja ribištva, v delovnih skupinah in mednarodnih svetovalnih organih ter na sestankih, na katerih se bodo zahtevali prispevki strokovnjakov s področja ribištva;

| (c) | sodelovanje strokovnjakov na sestankih o znanstvenih in tehničnih vprašanjih s področja ribištva, v delovnih skupinah in mednarodnih svetovalnih organih ter na sestankih, na katerih se bodo zahtevali prispevki strokovnjakov s področja ribištva
  in ribogojstva
  ; |
| --- | --- |

(c)

sodelovanje strokovnjakov na sestankih o znanstvenih in tehničnih vprašanjih s področja ribištva, v delovnih skupinah in mednarodnih svetovalnih organih ter na sestankih, na katerih se bodo zahtevali prispevki strokovnjakov s področja ribištva
  in ribogojstva
  ;

Sprememba 532

Predlog uredbe

Člen 85 – odstavek 2 – točka c a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ca) | financiranje plovil za raziskave, ki izvajajo znanstvene raziskovalne programe na območjih zunaj voda Unije, kjer Unija deluje na podlagi ribiških sporazumov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ca)

financiranje plovil za raziskave, ki izvajajo znanstvene raziskovalne programe na območjih zunaj voda Unije, kjer Unija deluje na podlagi ribiških sporazumov;

Sprememba 533

Predlog uredbe

Člen 85 – odstavek 2 – točka e

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (e) | dejavnosti sodelovanja med državami članicami na področju zbiranja podatkov, vključno z ustanovitvijo in vodenjem regionaliziranih podatkovnih zbirk za skladiščenje, upravljanjem in uporabo podatkov, kar bo koristilo regionalnemu sodelovanju ter izboljšalo dejavnosti zbiranja in upravljanja podatkov ter strokovno znanje v podporo upravljanja ribištva. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(e)

dejavnosti sodelovanja med državami članicami na področju zbiranja podatkov, vključno z ustanovitvijo in vodenjem regionaliziranih podatkovnih zbirk za skladiščenje, upravljanjem in uporabo podatkov, kar bo koristilo regionalnemu sodelovanju ter izboljšalo dejavnosti zbiranja in upravljanja podatkov ter strokovno znanje v podporo upravljanja ribištva.

| (e) | dejavnosti sodelovanja med državami članicami na področju zbiranja podatkov,
  vključno z različnimi regionalnimi zainteresiranimi stranmi in
  vključno z ustanovitvijo in vodenjem regionaliziranih podatkovnih zbirk za skladiščenje, upravljanjem in uporabo podatkov, kar bo koristilo regionalnemu sodelovanju ter izboljšalo dejavnosti zbiranja in upravljanja podatkov ter strokovno znanje v podporo upravljanja ribištva, |
| --- | --- |

(e)

dejavnosti sodelovanja med državami članicami na področju zbiranja podatkov,
  vključno z različnimi regionalnimi zainteresiranimi stranmi in
  vključno z ustanovitvijo in vodenjem regionaliziranih podatkovnih zbirk za skladiščenje, upravljanjem in uporabo podatkov, kar bo koristilo regionalnemu sodelovanju ter izboljšalo dejavnosti zbiranja in upravljanja podatkov ter strokovno znanje v podporo upravljanja ribištva,

Sprememba 534

Predlog uredbe

Člen 85 – odstavek 2 – točka e a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ea) | vzpostavitev elektronskih trgov za boljše usklajevanje informacij med upravljavci trga in predelovalci. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ea)

vzpostavitev elektronskih trgov za boljše usklajevanje informacij med upravljavci trga in predelovalci.

Sprememba 535

Predlog uredbe

Člen 86 – odstavek 2 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | skupni nakup patruljnih čolnov, letal in helikopterjev, če
  vsaj 60 % časa uporabljajo
  za nadzor ribištva, s strani več držav članic z istega geografskega območja; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

skupni nakup patruljnih čolnov, letal in helikopterjev, če
  vsaj 60 % časa uporabljajo
  za nadzor ribištva, s strani več držav članic z istega geografskega območja;

| (a) | skupni nakup patruljnih čolnov, letal in helikopterjev, če se za nadzor ribištva
  uporabljajo vsaj 60 % vsega
  časa
  njihove uporabe, izračunane na letni ravni
  , s strani več držav članic z istega geografskega območja; |
| --- | --- |

(a)

skupni nakup patruljnih čolnov, letal in helikopterjev, če se za nadzor ribištva
  uporabljajo vsaj 60 % vsega
  časa
  njihove uporabe, izračunane na letni ravni
  , s strani več držav članic z istega geografskega območja;

Sprememba 536

Predlog uredbe

Člen 86 – odstavek 2 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | odhodki v zvezi z oceno in razvojem novih tehnologij nadzora; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

odhodki v zvezi z oceno in razvojem novih tehnologij nadzora;

| (b) | odhodki v zvezi z oceno in razvojem novih tehnologij nadzora
  ter postopki izmenjave podatkov med organi in institucijami, pristojnimi za področja, kot so varnost, reševanje in nadzor v Uniji
  ; |
| --- | --- |

(b)

odhodki v zvezi z oceno in razvojem novih tehnologij nadzora
  ter postopki izmenjave podatkov med organi in institucijami, pristojnimi za področja, kot so varnost, reševanje in nadzor v Uniji
  ;

Sprememba 537

Predlog uredbe

Člen 88 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   ESPR
  lahko
  podpira operativne stroške svetovalnih svetov, ustanovljenih v skladu
  s členom 52
  [
  uredbe
  o skupni ribiški politiki]. | 1.   ESPR podpira
  potrebne
  operativne
  in izvedenske
  stroške svetovalnih svetov, ustanovljenih v skladu
  z
  [
  uredbo
  o skupni ribiški politiki]
  , da se zagotovi njihovo polno in učinkovito opravljanje nalog
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   ESPR
  lahko
  podpira operativne stroške svetovalnih svetov, ustanovljenih v skladu
  s členom 52
  [
  uredbe
  o skupni ribiški politiki].

1.   ESPR podpira
  potrebne
  operativne
  in izvedenske
  stroške svetovalnih svetov, ustanovljenih v skladu
  z
  [
  uredbo
  o skupni ribiški politiki]
  , da se zagotovi njihovo polno in učinkovito opravljanje nalog
  .

Sprememba 538

Predlog uredbe

Člen 88 – odstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  ESPR lahko podpira operativne stroške svetovalnih svetov, kadar ti stroški spodbujajo vključevanje in sodelovanje organizacij ribičev in drugih deležnikov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1a.
     
  ESPR lahko podpira operativne stroške svetovalnih svetov, kadar ti stroški spodbujajo vključevanje in sodelovanje organizacij ribičev in drugih deležnikov.

Sprememba 539

Predlog uredbe

Člen 88 – odstavek 1 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 1b.
     
  ESPR podpira operativne, tehnične in znanstvene stroške, povezane z izvajanjem študij, ki so podlaga za priporočila svetovalnih svetov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1b.
     
  ESPR podpira operativne, tehnične in znanstvene stroške, povezane z izvajanjem študij, ki so podlaga za priporočila svetovalnih svetov.

Sprememba 540

Predlog uredbe

Člen 88 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 88a |
| | Socialni dialog |
| | ESPR lahko podpira operativne stroške struktur, ki spodbujajo socialni dialog in vključevanje socialnih partnerjev. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 88a

Socialni dialog

ESPR lahko podpira operativne stroške struktur, ki spodbujajo socialni dialog in vključevanje socialnih partnerjev.

Sprememba 541

Predlog uredbe

Člen 89 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| ESPR lahko podpira razvoj in razširjanje tržnih informacij za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva s strani Komisije v skladu s členom 49 [Uredbe (EU) o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva]. | ESPR lahko podpira razvoj in razširjanje tržnih informacij za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva s strani Komisije v skladu s členom 49 [Uredbe (EU) o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva]
  , vključno z vzpostavljanjem elektronskih trgov za boljše usklajevanje informacij med upravljavci trga in predelovalci
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

ESPR lahko podpira razvoj in razširjanje tržnih informacij za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva s strani Komisije v skladu s členom 49 [Uredbe (EU) o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva].

ESPR lahko podpira razvoj in razširjanje tržnih informacij za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva s strani Komisije v skladu s členom 49 [Uredbe (EU) o skupni ureditvi trgov za ribiške proizvode in proizvode iz ribogojstva]
  , vključno z vzpostavljanjem elektronskih trgov za boljše usklajevanje informacij med upravljavci trga in predelovalci
  .

Sprememba 542

Predlog uredbe

Člen 91 – odstavek 1 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | izvajanje
  sporazumov o trajnostnem ribolovu in sodelovanje Unije v regionalnih organizacijah za upravljanje ribištva; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

izvajanje
  sporazumov o trajnostnem ribolovu in sodelovanje Unije v regionalnih organizacijah za upravljanje ribištva;

| (b) | pripravo, spremljanje in vrednotenje
  sporazumov o trajnostnem ribolovu in sodelovanje Unije v regionalnih organizacijah za upravljanje ribištva;
  zadevni ukrepi zajemajo študije, srečanja, sodelovanje strokovnjakov, stroške začasnega osebja, dejavnosti obveščanja in vse druge upravne stroške ali stroške, ki nastanejo v zvezi z znanstveno ali tehnično pomočjo Komisije. |
| --- | --- |

(b)

pripravo, spremljanje in vrednotenje
  sporazumov o trajnostnem ribolovu in sodelovanje Unije v regionalnih organizacijah za upravljanje ribištva;
  zadevni ukrepi zajemajo študije, srečanja, sodelovanje strokovnjakov, stroške začasnega osebja, dejavnosti obveščanja in vse druge upravne stroške ali stroške, ki nastanejo v zvezi z znanstveno ali tehnično pomočjo Komisije.

Sprememba 543

Predlog uredbe

Člen 92 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Na pobudo države članice in ob upoštevanju zgornje meje
  5 %
  skupnega zneska operativnega programa lahko ESPR podpira: | 1.   Na pobudo države članice in ob upoštevanju zgornje meje
  6 %
  skupnega zneska operativnega programa lahko ESPR podpira: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Na pobudo države članice in ob upoštevanju zgornje meje
  5 %
  skupnega zneska operativnega programa lahko ESPR podpira:

1.   Na pobudo države članice in ob upoštevanju zgornje meje
  6 %
  skupnega zneska operativnega programa lahko ESPR podpira:

Sprememba 544

Predlog uredbe

Člen 94 – odstavek 3 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | 100 %
  javnofinančnih odhodkov, upravičenih do podpore v okviru pomoči za skladiščenje iz člena 70; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

100 %
  javnofinančnih odhodkov, upravičenih do podpore v okviru pomoči za skladiščenje iz člena 70;

| (a) | 50 %
  javnofinančnih odhodkov, upravičenih do podpore v okviru pomoči za skladiščenje iz člena 70; |
| --- | --- |

(a)

50 %
  javnofinančnih odhodkov, upravičenih do podpore v okviru pomoči za skladiščenje iz člena 70;

Sprememba 545

Predlog uredbe

Člen 94 – odstavek 3 – točka a a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (aa) | 100 % upravičenih javnofinančnih odhodkov za pripravo načrtov proizvodnje in trženja iz člena 69; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(aa)

100 % upravičenih javnofinančnih odhodkov za pripravo načrtov proizvodnje in trženja iz člena 69;

Sprememba 546

Predlog uredbe

Člen 94 – odstavek 3 – točka d

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (d) | 80 %
  javnofinančnih odhodkov, upravičenih do podpore iz člena 78(2)(a) do (d) in (f) do (j); |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(d)

80 %
  javnofinančnih odhodkov, upravičenih do podpore iz člena 78(2)(a) do (d) in (f) do (j);

| (d) | 90 %
  javnofinančnih odhodkov, upravičenih do podpore iz člena 78(2)(a) do (d) in (f) do (j); |
| --- | --- |

(d)

90 %
  javnofinančnih odhodkov, upravičenih do podpore iz člena 78(2)(a) do (d) in (f) do (j);

Sprememba 547

Predlog uredbe

Člen 94 – odstavek 3 – točka e

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (e) | 65 %
  odhodkov, upravičenih do podpore iz člena 79. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(e)

65 %
  odhodkov, upravičenih do podpore iz člena 79.

| (e) | 80 %
  odhodkov, upravičenih do podpore iz člena 79. |
| --- | --- |

(e)

80 %
  odhodkov, upravičenih do podpore iz člena 79.

Sprememba 548

Predlog uredbe

Člen 94 – odstavek 3 – točka e a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ea) | dodatnih 10 odstotnih točk, ki se prištejejo k najvišji prispevni stopnji ESPR, kadar ESPR financira dejavnosti na odročnih grških otokih ali v najbolj oddaljenih regijah, ki so zaradi oddaljenosti v slabšem položaju; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ea)

dodatnih 10 odstotnih točk, ki se prištejejo k najvišji prispevni stopnji ESPR, kadar ESPR financira dejavnosti na odročnih grških otokih ali v najbolj oddaljenih regijah, ki so zaradi oddaljenosti v slabšem položaju;

Sprememba 549

Predlog uredbe

Člen 95 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Najvišja stopnja intenzivnosti državne pomoči, ki jo uporabljajo države članice, je
  50 %
  skupnih upravičenih odhodkov za dejavnost. | 1.   Najvišja stopnja intenzivnosti državne pomoči, ki jo uporabljajo države članice, je
  60 %
  skupnih upravičenih odhodkov za dejavnost. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Najvišja stopnja intenzivnosti državne pomoči, ki jo uporabljajo države članice, je
  50 %
  skupnih upravičenih odhodkov za dejavnost.

1.   Najvišja stopnja intenzivnosti državne pomoči, ki jo uporabljajo države članice, je
  60 %
  skupnih upravičenih odhodkov za dejavnost.

Sprememba 550

Predlog uredbe

Člen 95 – odstavek 2 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | je upravičenec oseba javnega prava; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

je upravičenec oseba javnega prava;

| (a) | je upravičenec oseba javnega
  prava ali oseba zasebnega prava, ki opravlja javne storitve
  ; |
| --- | --- |

(a)

je upravičenec oseba javnega
  prava ali oseba zasebnega prava, ki opravlja javne storitve
  ;

Sprememba 551

Predlog uredbe

Člen 95 – odstavek 2 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | je dejavnost povezana s pomočjo za skladiščenje iz člena 70; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

je dejavnost povezana s pomočjo za skladiščenje iz člena 70;

črtano

Sprememba 552

Predlog uredbe

Člen 95 – odstavek 3 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Z odstopanjem od odstavka 1 lahko države članice uporabljajo intenzivnost državne pomoči med
  50 %
  in največ 100 % skupnih upravičenih odhodkov, kadar se dejavnost izvaja v skladu s 
  poglavjem
   III naslova V in izpolnjuje
  eno od
  naslednjih meril: | 3.   Z odstopanjem od odstavka 1 lahko države članice uporabljajo intenzivnost državne pomoči med
  60 %
  in največ 100 % skupnih upravičenih odhodkov, kadar se dejavnost izvaja v skladu s 
  poglavji I, II,
  III
  ali IV
  naslova V in izpolnjuje
  dve ali več
  naslednjih meril: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Z odstopanjem od odstavka 1 lahko države članice uporabljajo intenzivnost državne pomoči med
  50 %
  in največ 100 % skupnih upravičenih odhodkov, kadar se dejavnost izvaja v skladu s 
  poglavjem
   III naslova V in izpolnjuje
  eno od
  naslednjih meril:

3.   Z odstopanjem od odstavka 1 lahko države članice uporabljajo intenzivnost državne pomoči med
  60 %
  in največ 100 % skupnih upravičenih odhodkov, kadar se dejavnost izvaja v skladu s 
  poglavji I, II,
  III
  ali IV
  naslova V in izpolnjuje
  dve ali več
  naslednjih meril:

Sprememba 553

Predlog uredbe

Člen 98 – odstavek 2 – pododstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Komisija izvaja pooblastila ob polnem spoštovanju načela sorazmernosti in ob upoštevanju tveganja, da neskladnost z zadevnimi predpisi SRP resno ogroža trajnostno izkoriščanje živih morskih bioloških virov, s katerim se populacije lovljenih vrst obnavljajo in ohranjajo nad ravnmi, ki omogočajo največji trajnostni donos, trajnost zadevnih staležev ali ohranjanje morskega okolja. | Komisija izvaja pooblastila ob polnem spoštovanju načela sorazmernosti in ob upoštevanju tveganja, da neskladnost z zadevnimi predpisi SRP resno ogroža trajnostno izkoriščanje živih morskih bioloških virov, s katerim se populacije lovljenih vrst obnavljajo in ohranjajo nad ravnmi, ki omogočajo največji trajnostni donos, trajnost zadevnih staležev, ohranjanje morskega okolja
  ali vzpostavitev in ohranjanje dobrega okoljskega stanja do leta 2020
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Komisija izvaja pooblastila ob polnem spoštovanju načela sorazmernosti in ob upoštevanju tveganja, da neskladnost z zadevnimi predpisi SRP resno ogroža trajnostno izkoriščanje živih morskih bioloških virov, s katerim se populacije lovljenih vrst obnavljajo in ohranjajo nad ravnmi, ki omogočajo največji trajnostni donos, trajnost zadevnih staležev ali ohranjanje morskega okolja.

Komisija izvaja pooblastila ob polnem spoštovanju načela sorazmernosti in ob upoštevanju tveganja, da neskladnost z zadevnimi predpisi SRP resno ogroža trajnostno izkoriščanje živih morskih bioloških virov, s katerim se populacije lovljenih vrst obnavljajo in ohranjajo nad ravnmi, ki omogočajo največji trajnostni donos, trajnost zadevnih staležev, ohranjanje morskega okolja
  ali vzpostavitev in ohranjanje dobrega okoljskega stanja do leta 2020
  .

Sprememba 576

Predlog uredbe

Člen 99 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Poleg splošnih pravil iz člena 114 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah] organ upravljanja: | 1.   Poleg splošnih pravil iz člena 114 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah] organ upravljanja: |
| (a) | predložitev Komisiji ustreznih podatkov o dejavnostih, izbranih za financiranje, vključno z glavnimi značilnostmi upravičenca in same dejavnosti, na četrtletni ravni; Komisija z izvedbenimi akti določi pravila za pripravo teh podatkov v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 128(2). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Poleg splošnih pravil iz člena 114 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah] organ upravljanja:

1.   Poleg splošnih pravil iz člena 114 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah] organ upravljanja:

(a)

predložitev Komisiji ustreznih podatkov o dejavnostih, izbranih za financiranje, vključno z glavnimi značilnostmi upravičenca in same dejavnosti, na četrtletni ravni; Komisija z izvedbenimi akti določi pravila za pripravo teh podatkov v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 128(2).

| (a) | Komisiji dvakrat letno predloži ustrezne podatke o dejavnostih, izbranih za financiranje, vključno z glavnimi značilnostmi upravičenca in same dejavnosti . Komisija z izvedbenimi akti določi pravila za pripravo teh podatkov v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 128(2). |
| --- | --- |

(a)

Komisiji dvakrat letno predloži ustrezne podatke o dejavnostih, izbranih za financiranje, vključno z glavnimi značilnostmi upravičenca in same dejavnosti . Komisija z izvedbenimi akti določi pravila za pripravo teh podatkov v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 128(2).

| (b) | zagotovi obveščanje javnosti o programu, in sicer z obveščanjem možnih upravičencev, strokovnih organizacij, gospodarskih in socialnih partnerjev, organov, vključenih v spodbujanje enakosti med moškimi in ženskami, ter zadevnih nevladnih organizacij, vključno z okoljskimi organizacijami, o možnostih, ki jih zagotavlja program, in pravilih glede dostopa do finančne podpore programa; |
| --- | --- |

(b)

zagotovi obveščanje javnosti o programu, in sicer z obveščanjem možnih upravičencev, strokovnih organizacij, gospodarskih in socialnih partnerjev, organov, vključenih v spodbujanje enakosti med moškimi in ženskami, ter zadevnih nevladnih organizacij, vključno z okoljskimi organizacijami, o možnostih, ki jih zagotavlja program, in pravilih glede dostopa do finančne podpore programa;

| (b) | zagotovi obveščanje javnosti o programu, in sicer z obveščanjem možnih upravičencev, strokovnih organizacij, gospodarskih in socialnih partnerjev, organov, vključenih v spodbujanje enakosti med moškimi in ženskami, ter zadevnih nevladnih organizacij, vključno z okoljskimi organizacijami, o možnostih, ki jih zagotavlja program, in pravilih glede dostopa do finančne podpore programa
  ter obveznosti spoštovanja pravil skupne ribiške politike
  ; |
| --- | --- |

(b)

zagotovi obveščanje javnosti o programu, in sicer z obveščanjem možnih upravičencev, strokovnih organizacij, gospodarskih in socialnih partnerjev, organov, vključenih v spodbujanje enakosti med moškimi in ženskami, ter zadevnih nevladnih organizacij, vključno z okoljskimi organizacijami, o možnostih, ki jih zagotavlja program, in pravilih glede dostopa do finančne podpore programa
  ter obveznosti spoštovanja pravil skupne ribiške politike
  ;

| (c) | zagotovi obveščanje javnosti o programu z obveščanjem upravičencev o prispevku Unije
  , širše javnosti pa o vlogi Unije v programu
  . |
| --- | --- |

(c)

zagotovi obveščanje javnosti o programu z obveščanjem upravičencev o prispevku Unije
  , širše javnosti pa o vlogi Unije v programu
  .

| (c) | zagotovi obveščanje javnosti o programu z obveščanjem upravičencev o prispevku Unije
  in obveznosti spoštovanja pravil skupne ribiške politike; |
| --- | --- |

(c)

zagotovi obveščanje javnosti o programu z obveščanjem upravičencev o prispevku Unije
  in obveznosti spoštovanja pravil skupne ribiške politike;

| (d) | zagotovi obveščanje javnosti o programu z obveščanje širše javnosti o vlogi Unije v programu ter držav članic pri spoštovanju pravil skupne ribiške politike. |
| --- | --- |

(d)

zagotovi obveščanje javnosti o programu z obveščanje širše javnosti o vlogi Unije v programu ter držav članic pri spoštovanju pravil skupne ribiške politike.

Sprememba 554

Predlog uredbe

Člen 100 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Poleg člena 135 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah] so države članice najprej odgovorne tudi za preiskovanje primerov neskladnosti s pravili, ki se uporabljajo v okviru skupne ribiške politike. | (Ne zadeva slovenske različice.) |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Poleg člena 135 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah] so države članice najprej odgovorne tudi za preiskovanje primerov neskladnosti s pravili, ki se uporabljajo v okviru skupne ribiške politike.

(Ne zadeva slovenske različice.)

Sprememba 555

Predlog uredbe

Člen 100 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   V primeru finančnih popravkov, uporabljenih pri odhodkih, ki so neposredno povezani z neskladnostjo s členom 98, države članice določijo znesek popravka ob upoštevanju resnosti neskladnosti upravičenca s predpisi SRP, gospodarske prednosti, ki izhaja iz neskladnosti s predpisi SRP, ali pomena prispevka ESPR za gospodarsko dejavnost upravičenca. | 2.   V primeru finančnih popravkov, uporabljenih pri odhodkih, ki so neposredno povezani z neskladnostjo s členom 98, države članice določijo znesek popravka ob upoštevanju resnosti
  (vključno z obsegom, trajanjem in morebitnimi ponovitvami)
  neskladnosti upravičenca s predpisi SRP, gospodarske prednosti, ki izhaja iz neskladnosti s predpisi SRP, ali pomena prispevka ESPR za gospodarsko dejavnost upravičenca. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   V primeru finančnih popravkov, uporabljenih pri odhodkih, ki so neposredno povezani z neskladnostjo s členom 98, države članice določijo znesek popravka ob upoštevanju resnosti neskladnosti upravičenca s predpisi SRP, gospodarske prednosti, ki izhaja iz neskladnosti s predpisi SRP, ali pomena prispevka ESPR za gospodarsko dejavnost upravičenca.

2.   V primeru finančnih popravkov, uporabljenih pri odhodkih, ki so neposredno povezani z neskladnostjo s členom 98, države članice določijo znesek popravka ob upoštevanju resnosti
  (vključno z obsegom, trajanjem in morebitnimi ponovitvami)
  neskladnosti upravičenca s predpisi SRP, gospodarske prednosti, ki izhaja iz neskladnosti s predpisi SRP, ali pomena prispevka ESPR za gospodarsko dejavnost upravičenca.

Sprememba 577

Predlog uredbe

Člen 102

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Poleg člena 134 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah] lahko Komisija z izvedbenim aktom začasno ustavi vsa vmesna plačila ali del vmesnih plačil v okviru operativnega programa, če: | 1.   Poleg člena 134 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah] lahko Komisija z izvedbenim aktom začasno ustavi vsa vmesna plačila ali del vmesnih plačil v okviru operativnega programa, če: |
| | (a) | obstaja resna pomanjkljivost v sistemu upravljanja in nadzora operativnega programa, za katero niso bili sprejeti popravni ukrepi; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Poleg člena 134 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah] lahko Komisija z izvedbenim aktom začasno ustavi vsa vmesna plačila ali del vmesnih plačil v okviru operativnega programa, če:

1.   Poleg člena 134 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah] lahko Komisija z izvedbenim aktom začasno ustavi vsa vmesna plačila ali del vmesnih plačil v okviru operativnega programa, če:

(a)

obstaja resna pomanjkljivost v sistemu upravljanja in nadzora operativnega programa, za katero niso bili sprejeti popravni ukrepi;

| (b) | so odhodki iz potrjenega izkaza o odhodkih povezani s hujšo nepravilnostjo ali drugo vrsto neskladnosti, ki ni bila odpravljena; |
| --- | --- |

(b)

so odhodki iz potrjenega izkaza o odhodkih povezani s hujšo nepravilnostjo ali drugo vrsto neskladnosti, ki ni bila odpravljena;

| (c) | država članica ni sprejela potrebnih ukrepov za izboljšanje stanja, ki je razlog za prekinitev iz člena 118; |
| --- | --- |

(c)

država članica ni sprejela potrebnih ukrepov za izboljšanje stanja, ki je razlog za prekinitev iz člena 118;

| (d) | obstaja resna pomanjkljivost v kakovosti in zanesljivosti sistema spremljanja; |
| --- | --- |

(d)

obstaja resna pomanjkljivost v kakovosti in zanesljivosti sistema spremljanja;

je Komisija z izvedbenim aktom sprejela sklep, s katerim potrjuje, da država članica ni izpolnila svojih obveznosti v okviru skupne ribiške politike. Takšna neskladnost lahko vpliva na odhodke iz potrjenega izkaza o odhodkih, za katere se zahteva vmesno plačilo;

| (e) | je Komisija z izvedbenim aktom sprejela sklep, s katerim potrjuje, da država članica ni izpolnila svojih obveznosti v okviru skupne ribiške politike. Takšna neskladnost lahko vpliva na odhodke iz potrjenega izkaza o odhodkih, za katere se zahteva vmesno plačilo; |
| --- | --- |

(e)

je Komisija z izvedbenim aktom sprejela sklep, s katerim potrjuje, da država članica ni izpolnila svojih obveznosti v okviru skupne ribiške politike. Takšna neskladnost lahko vpliva na odhodke iz potrjenega izkaza o odhodkih, za katere se zahteva vmesno plačilo;

| (f) | so izpolnjeni pogoji iz člena 17(5) in člena 20(3) Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah. |
| --- | --- |

(f)

so izpolnjeni pogoji iz člena 17(5) in člena 20(3) Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah.

2.   Komisija lahko z izvedbenimi akti, sprejetimi v skladu s postopkom preverjanja iz člena 
  128
  (3), določi podrobna pravila v zvezi s plačili, ki se lahko začasno ustavijo. Ti zneski so sorazmerni z vrsto in pomembnostjo pomanjkljivosti, nepravilnosti ali neskladnosti s strani države članice.

2.   Komisija lahko z 
  izvedbenim aktom določi začasno ustavitev vseh vmesnih plačil ali dela vmesnih izplačil po tem, ko državi članici ponudi možnost za predložitev stališč v roku dveh mesecev. Komisija lahko z
  izvedbenimi akti, sprejetimi v skladu s postopkom preverjanja iz člena 
  151
  (3), določi podrobna pravila v zvezi s plačili, ki se lahko začasno ustavijo. Ti zneski so sorazmerni z vrsto in pomembnostjo pomanjkljivosti, nepravilnosti ali neskladnosti s strani države članice.

2a.
     
  Komisija z izvedbenim aktom prekliče začasno ustavitev vseh vmesnih plačil ali dela vmesnih plačil, ko država članica sprejme ustrezne ukrepe, ki dovoljujejo preklic začasne ustavitve. Če država članica takšnih ukrepov ne sprejme, lahko Komisija z izvedbenim aktom sprejme sklep o uporabi finančnih popravkov s preklicem celotnega zneska ali dela zneska prispevka Unije za operativni program v skladu s členoma 128 in 129.

Sprememba 578

Predlog uredbe

Člen 103 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 103a |
| | Nadzor na kraju samem, ki ga izvede Komisija |
| | 1.
     
  Komisija lahko brez poseganja v nadzor, ki ga države članice izvajajo v skladu z nacionalnimi zakoni in drugimi predpisi ali členom 287 Pogodbe, in v vsak pregled, ki se izvede v skladu s členom 322 Pogodbe, izvede nadzor na kraju samem v državah članicah, zlasti da preveri: |
| | (a) | skladnost upravnih praks s pravili Unije; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 103a

Nadzor na kraju samem, ki ga izvede Komisija

1.
     
  Komisija lahko brez poseganja v nadzor, ki ga države članice izvajajo v skladu z nacionalnimi zakoni in drugimi predpisi ali členom 287 Pogodbe, in v vsak pregled, ki se izvede v skladu s členom 322 Pogodbe, izvede nadzor na kraju samem v državah članicah, zlasti da preveri:

(a)

skladnost upravnih praks s pravili Unije;

| (b) | obstoj potrebnih dokazil in njihovo ujemanje z dejavnostmi, ki jih financira ESPR; |
| --- | --- |

(b)

obstoj potrebnih dokazil in njihovo ujemanje z dejavnostmi, ki jih financira ESPR;

| (c) | pogoje, pod katerimi se izvajajo in nadzirajo dejavnosti, ki jih financira ESPR. |
| --- | --- |

(c)

pogoje, pod katerimi se izvajajo in nadzirajo dejavnosti, ki jih financira ESPR.

2.
     
  Osebe, ki jih Komisija pooblasti za izvajanje nadzora na kraju samem, ali zastopniki Komisije, ki delujejo v okviru dodeljenih pooblastil, imajo dostop do računovodskih knjig in vseh drugih dokumentov v zvezi z odhodki, ki jih financira ESPR, vključno z dokumenti in metapodatki, pripravljenimi ali prejetimi in shranjenimi na elektronskih nosilcih.

4.
     
  Komisija pred nadzorom na kraju samem pravočasno obvesti zadevno državo članico ali državo članico, na ozemlju katere je treba izvesti nadzor. Uradniki zadevne države članice lahko sodelujejo pri takšnem nadzoru.

5.
     
  Na zahtevo Komisije in s soglasjem zadevne države članice pristojni organi te države članice izvedejo dodaten nadzor ali preiskave v zvezi z dejavnostmi iz te uredbe. Pri takšnem nadzoru lahko sodelujejo zastopniki Komisije ali osebe, ki jih pooblasti Komisija.

6.
     
  Komisija lahko za izboljšanje nadzora s soglasjem zadevnih držav članic pri nekaterih pregledih ali preiskavah zaprosi za pomoč organe teh držav članic.

7.
     
  Komisija lahko z izvedbenimi akti, sprejetimi v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 151(2), določi pravila v zvezi s postopki, ki jih je treba upoštevati pri izvajanju dodatnega nadzora iz odstavkov 5 in 6.

Sprememba 579

Predlog uredbe

Člen 104

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 1.
     
  Države članice dajo Komisiji na voljo vse informacije, potrebne za nemoteno delovanje ESPR, in sprejmejo vse ustrezne ukrepe za olajšanje nadzora, za katerega Komisija meni, da je primeren v zvezi z upravljanjem financiranja Unije, vključno z nadzorom na kraju samem. |
| Na zahtevo Komisije države članice posredujejo zakone in druge predpise, ki so jih sprejele za izvajanje aktov Unije v zvezi s skupno ribiško politiko, če imajo ti akti finančne posledice za ESPR. | 2.
     Na zahtevo Komisije države članice posredujejo zakone in druge predpise, ki so jih sprejele za izvajanje aktov Unije v zvezi s skupno ribiško politiko, če imajo ti akti finančne posledice za ESPR. |
| | 3.
     
  Države članice dajo Komisiji na voljo vse informacije o ugotovljenih nepravilnostih in domnevnih goljufijah ter tudi informacije o ukrepih za izterjavo zneskov, ki so bili neupravičeno izplačani v zvezi s temi nepravilnostmi in goljufijami v skladu s členom 116. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.
     
  Države članice dajo Komisiji na voljo vse informacije, potrebne za nemoteno delovanje ESPR, in sprejmejo vse ustrezne ukrepe za olajšanje nadzora, za katerega Komisija meni, da je primeren v zvezi z upravljanjem financiranja Unije, vključno z nadzorom na kraju samem.

Na zahtevo Komisije države članice posredujejo zakone in druge predpise, ki so jih sprejele za izvajanje aktov Unije v zvezi s skupno ribiško politiko, če imajo ti akti finančne posledice za ESPR.

2.
     Na zahtevo Komisije države članice posredujejo zakone in druge predpise, ki so jih sprejele za izvajanje aktov Unije v zvezi s skupno ribiško politiko, če imajo ti akti finančne posledice za ESPR.

3.
     
  Države članice dajo Komisiji na voljo vse informacije o ugotovljenih nepravilnostih in domnevnih goljufijah ter tudi informacije o ukrepih za izterjavo zneskov, ki so bili neupravičeno izplačani v zvezi s temi nepravilnostmi in goljufijami v skladu s členom 116.

Sprememba 580

Predlog uredbe

Člen 107

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 1.
     
  Pred sprejetjem odločitve o finančnem popravku z uporabo izvedbenih aktov Komisija začne postopek z obvestilom državi članici o svojih začasnih sklepih in zahtevo, da država članica v dveh mesecih predloži svoje pripombe. |
| Poleg tega, kar je določeno v odstavku 2 člena 137 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah],
  če Komisija predlaga finančni popravek
  iz člena 106(2)
  , ima država članica s preučitvijo zadevne dokumentacije možnost dokazati, da
  sta
  dejanski obseg neskladnosti s skupno ribiško politiko
  in njena povezanost z odhodki manjša
  od ocene Komisije. | 2.
     Če Komisija predlaga finančni popravek
  na podlagi ekstrapolacije ali pavšalnega zneska
  , ima država članica s preučitvijo zadevne dokumentacije možnost dokazati, da
  je
  dejanski obseg
  nepravilnosti ali druge vrste
  neskladnosti
  , vključno z neskladnostjo
  s skupno ribiško politiko
  , manjši
  od ocene Komisije.
  V soglasju s Komisijo lahko država članica omeji obseg tega preverjanja na ustrezen delež ali vzorec zadevne dokumentacije. Razen v ustrezno utemeljenih primerih je rok za to preverjanje največ dva dodatna meseca po dvomesečnem roku iz odstavka 1. |
| | 3.
     
  Komisija upošteva vse dokaze, ki jih v rokih iz odstavkov 1 in 2 predloži država članica. |
| | 4.
     
  Če država članica ne sprejme začasnih sklepov Komisije, je povabljena na zaslišanje pred Komisijo, da se zagotovi dostopnost vseh ustreznih informacij in pripomb kot podlaga za sklepe Komisije o zahtevku za finančni popravek. |
| | 5.
     
  Komisija z izvedbenimi akti sprejme sklep o izvedbi finančnih popravkov v šestih mesecih od datuma zaslišanja ali prejema dodatnih informacij, kadar se država članica strinja, da predloži take dodatne informacije po zaslišanju. Komisija upošteva vse informacije in ugotovitve, predložene med postopkom. Če zaslišanje ni izvedeno, začne šestmesečni rok teči dva meseca po datumu vabila na zaslišanje, ki ga je poslala Komisija. |
| | 6.
     
  Kadar Komisija ali Evropsko računsko sodišče odkrije nepravilnosti, ki vplivajo na letne računovodske izkaze, poslane Komisiji, se s finančnim popravkom zmanjša podpora iz ESPR za operativni program. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.
     
  Pred sprejetjem odločitve o finančnem popravku z uporabo izvedbenih aktov Komisija začne postopek z obvestilom državi članici o svojih začasnih sklepih in zahtevo, da država članica v dveh mesecih predloži svoje pripombe.

Poleg tega, kar je določeno v odstavku 2 člena 137 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah],
  če Komisija predlaga finančni popravek
  iz člena 106(2)
  , ima država članica s preučitvijo zadevne dokumentacije možnost dokazati, da
  sta
  dejanski obseg neskladnosti s skupno ribiško politiko
  in njena povezanost z odhodki manjša
  od ocene Komisije.

2.
     Če Komisija predlaga finančni popravek
  na podlagi ekstrapolacije ali pavšalnega zneska
  , ima država članica s preučitvijo zadevne dokumentacije možnost dokazati, da
  je
  dejanski obseg
  nepravilnosti ali druge vrste
  neskladnosti
  , vključno z neskladnostjo
  s skupno ribiško politiko
  , manjši
  od ocene Komisije.
  V soglasju s Komisijo lahko država članica omeji obseg tega preverjanja na ustrezen delež ali vzorec zadevne dokumentacije. Razen v ustrezno utemeljenih primerih je rok za to preverjanje največ dva dodatna meseca po dvomesečnem roku iz odstavka 1.

3.
     
  Komisija upošteva vse dokaze, ki jih v rokih iz odstavkov 1 in 2 predloži država članica.

4.
     
  Če država članica ne sprejme začasnih sklepov Komisije, je povabljena na zaslišanje pred Komisijo, da se zagotovi dostopnost vseh ustreznih informacij in pripomb kot podlaga za sklepe Komisije o zahtevku za finančni popravek.

5.
     
  Komisija z izvedbenimi akti sprejme sklep o izvedbi finančnih popravkov v šestih mesecih od datuma zaslišanja ali prejema dodatnih informacij, kadar se država članica strinja, da predloži take dodatne informacije po zaslišanju. Komisija upošteva vse informacije in ugotovitve, predložene med postopkom. Če zaslišanje ni izvedeno, začne šestmesečni rok teči dva meseca po datumu vabila na zaslišanje, ki ga je poslala Komisija.

6.
     
  Kadar Komisija ali Evropsko računsko sodišče odkrije nepravilnosti, ki vplivajo na letne računovodske izkaze, poslane Komisiji, se s finančnim popravkom zmanjša podpora iz ESPR za operativni program.

Sprememba 557

Predlog uredbe

Člen 111 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Ključne informacije o izvajanju programa, o vsaki dejavnosti, izbrani za financiranje, in o dokončanih dejavnostih, ki jih je treba spremljati in ovrednotiti, vključno z glavnimi značilnostmi upravičenca in projekta, se beležijo in vodijo elektronsko. | (Ne zadeva slovenske različice.) |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Ključne informacije o izvajanju programa, o vsaki dejavnosti, izbrani za financiranje, in o dokončanih dejavnostih, ki jih je treba spremljati in ovrednotiti, vključno z glavnimi značilnostmi upravičenca in projekta, se beležijo in vodijo elektronsko.

(Ne zadeva slovenske različice.)

Sprememba 558

Predlog uredbe

Člen 113 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Organ upravljanja in odbor za spremljanje operativni program spremljata z uporabo finančnih kazalnikov ter kazalnikov realizacij in rezultatov. | (Ne zadeva slovenske različice.) |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Organ upravljanja in odbor za spremljanje operativni program spremljata z uporabo finančnih kazalnikov ter kazalnikov realizacij in rezultatov.

(Ne zadeva slovenske različice.)

Sprememba 559

Predlog uredbe

Člen 114 – odstavek 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | v štirih mesecih po sprejetju odločitve o odobritvi programa svetuje in izda mnenje v zvezi z izbirnimi merili za dejavnosti, ki bodo financirane; izbirna merila se revidirajo glede na programske potrebe; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

v štirih mesecih po sprejetju odločitve o odobritvi programa svetuje in izda mnenje v zvezi z izbirnimi merili za dejavnosti, ki bodo financirane; izbirna merila se revidirajo glede na programske potrebe;

(Ne zadeva slovenske različice.)

Spremembe 581, 560 in 561

Predlog uredbe

Člen 120 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Spremembe |
| --- | --- |
| 1.   Organ upravljanja je v skladu s členom 99(1)(b) pristojen za: | 1.   Organ upravljanja je v skladu s členom 99(1)(b) 
  do (d)
  pristojen za: |
| (a) | vzpostavitev enotne spletne strani ali enotnega spletnega portala z informacijami o 
  operativnem programu
  v vsaki državi članici in dostopom do njega; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Spremembe

1.   Organ upravljanja je v skladu s členom 99(1)(b) pristojen za:

1.   Organ upravljanja je v skladu s členom 99(1)(b) 
  do (d)
  pristojen za:

(a)

vzpostavitev enotne spletne strani ali enotnega spletnega portala z informacijami o 
  operativnem programu
  v vsaki državi članici in dostopom do njega;

| (a) | vzpostavitev enotnega spletišča ali enotnega spletnega portala z informacijami o 
  operativnih programih
  v vsaki državi članici in
  enostavnim
  dostopom do njega; |
| --- | --- |

(a)

vzpostavitev enotnega spletišča ali enotnega spletnega portala z informacijami o 
  operativnih programih
  v vsaki državi članici in
  enostavnim
  dostopom do njega;

| (b) | obveščanje morebitnih upravičencev o možnostih financiranja v okviru operativnega programa; |
| --- | --- |

(b)

obveščanje morebitnih upravičencev o možnostih financiranja v okviru operativnega programa;

| (b) | obveščanje morebitnih upravičencev o možnostih financiranja v okviru operativnega programa
  in obveznostih spoštovanja pravil skupne ribiške politike
  ; |
| --- | --- |

(b)

obveščanje morebitnih upravičencev o možnostih financiranja v okviru operativnega programa
  in obveznostih spoštovanja pravil skupne ribiške politike
  ;

| (c) | obveščanje državljanov Unije o vlogi in dosežkih ESPR z ukrepi obveščanja in sporočanja rezultatov in vpliva pogodb o partnerstvu, operativnih programov in dejavnosti. |
| --- | --- |

(c)

obveščanje državljanov Unije o vlogi in dosežkih ESPR z ukrepi obveščanja in sporočanja rezultatov in vpliva pogodb o partnerstvu, operativnih programov in dejavnosti.

| (c) | obveščanje državljanov Unije o vlogi in dosežkih ESPR z ukrepi obveščanja in sporočanja rezultatov in vpliva pogodb o partnerstvu, operativnih programov in dejavnosti. |
| --- | --- |

(c)

obveščanje državljanov Unije o vlogi in dosežkih ESPR z ukrepi obveščanja in sporočanja rezultatov in vpliva pogodb o partnerstvu, operativnih programov in dejavnosti.

| (d) | zagotavlja, da povzetek ukrepov za zagotavljanje skladnosti s pravili skupne ribiške politike, vključno s primeri nespoštovanja teh pravil s strani držav članic, ter ukrepi za izboljšanje stanja, kot so finančni popravki; |
| --- | --- |

(d)

zagotavlja, da povzetek ukrepov za zagotavljanje skladnosti s pravili skupne ribiške politike, vključno s primeri nespoštovanja teh pravil s strani držav članic, ter ukrepi za izboljšanje stanja, kot so finančni popravki;

Sprememba 562

Predlog uredbe

Člen 120 – odstavek 4 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  V zvezi z dostopom do informacij o okolju se uporabljajo Direktiva št. 2003/4/ES ter uredbi (ES) št. 1049/2001 in (ES) št. 1367/2006. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4a.
     
  V zvezi z dostopom do informacij o okolju se uporabljajo Direktiva št. 2003/4/ES ter uredbi (ES) št. 1049/2001 in (ES) št. 1367/2006.

Sprememba 563

Predlog uredbe

Priloga I – tabela – vrstica 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

| Vrsta dejavnosti | Odstotne točke |
| --- | --- |
| Dejavnosti v zvezi z malim priobalnim ribolovom so lahko upravičene do povečanja za | 25 |

Vrsta dejavnosti

Odstotne točke

Dejavnosti v zvezi z malim priobalnim ribolovom so lahko upravičene do povečanja za

25

Sprememba

| Vrsta dejavnosti | Odstotne točke |
| --- | --- |
| Dejavnosti v zvezi z malim priobalnim ribolovom so lahko upravičene do povečanja za | 30 |

Vrsta dejavnosti

Odstotne točke

Dejavnosti v zvezi z malim priobalnim ribolovom so lahko upravičene do povečanja za

30

Sprememba 564

Predlog uredbe

Priloga I – tabela – vrstica 5

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

| Vrsta dejavnosti | Odstotne točke |
| --- | --- |
| Dejavnosti, ki jih izvajajo organizacije proizvajalcev
  ali združenja
  organizacij proizvajalcev, so lahko upravičene do povečanja za | 20 |

Vrsta dejavnosti

Odstotne točke

Dejavnosti, ki jih izvajajo organizacije proizvajalcev
  ali združenja
  organizacij proizvajalcev, so lahko upravičene do povečanja za

20

Sprememba

| Vrsta dejavnosti | Odstotne točke |
| --- | --- |
| Dejavnosti, ki jih izvajajo organizacije proizvajalcev
  , združenje
  organizacij proizvajalcev
  , strokovna organizacija ribičev, ki jo priznava država članica, ali medpanožna organizacija,
  so lahko upravičene do povečanja za | 30 |

Vrsta dejavnosti

Odstotne točke

Dejavnosti, ki jih izvajajo organizacije proizvajalcev
  , združenje
  organizacij proizvajalcev
  , strokovna organizacija ribičev, ki jo priznava država članica, ali medpanožna organizacija,
  so lahko upravičene do povečanja za

30

Sprememba 565

Predlog uredbe

Priloga I – tabela – vrstica 5 a (novo)

Sprememba Parlamenta

| Vrsta dejavnosti | Odstotne točke |
| --- | --- |
| Dejavnosti, ki izpolnjujejo zahteve vseh meril trajnosti, ki jih lahko uporabi država članica, so lahko upravičene do povečanja za | 10 |

Vrsta dejavnosti

Odstotne točke

Dejavnosti, ki izpolnjujejo zahteve vseh meril trajnosti, ki jih lahko uporabi država članica, so lahko upravičene do povečanja za

10

Sprememba 566

Predlog uredbe

Priloga I – tabela – vrstica 8

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

| Vrsta dejavnosti | Odstotne točke |
| --- | --- |
| Dejavnosti, ki jih izvajajo podjetja, ki niso MSP, se zmanjšajo za | 20 |

Vrsta dejavnosti

Odstotne točke

Dejavnosti, ki jih izvajajo podjetja, ki niso MSP, se zmanjšajo za

20

Sprememba Parlamenta

| Vrsta dejavnosti | Odstotne točke |
| --- | --- |
| Dejavnosti, ki jih izvajajo podjetja, ki niso MSP, se zmanjšajo za | 15 |

Vrsta dejavnosti

Odstotne točke

Dejavnosti, ki jih izvajajo podjetja, ki niso MSP, se zmanjšajo za

15

Sprememba 567

Predlog uredbe

Priloga I – tabela – vrstica 8 a (novo)

Sprememba Parlamenta

| Vrsta dejavnosti | Odstotne točke |
| --- | --- |
| Dejavnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz sklopa meril trajnosti, ki jih lahko izvajajo države članice, so lahko upravičene do povečanja za | 10 |

Vrsta dejavnosti

Odstotne točke

Dejavnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz sklopa meril trajnosti, ki jih lahko izvajajo države članice, so lahko upravičene do povečanja za

10

Sprememba 568

Predlog uredbe

Priloga III – tabela 1 – vrstica 7 a (novo)

Sprememba Parlamenta

| 7a. | Zakonodaja o delovnih pogojih |
| --- | --- |

7a.

Delovanje gospodarskih subjektov, ki spoštuje zakonodajo Unije o delovnih pogojih

Učinkovita uporaba in izvajanje zakonodaje Unije o delovnih pogojih, ki vključuje:

| — | zakonodajo o delovnem času in obdobjih mirovanja ribičev; |
| --- | --- |

—

zakonodajo o delovnem času in obdobjih mirovanja ribičev;

| — | zdravstveno in varnostno zakonodajo; |
| --- | --- |

—

zdravstveno in varnostno zakonodajo;

| — | zakonodajo o temeljnih kvalifikacijah in nadaljnjem usposabljanju ribičev. |
| --- | --- |

—

zakonodajo o temeljnih kvalifikacijah in nadaljnjem usposabljanju ribičev.

Sprememba 569

Predlog uredbe

Priloga III – tabela 2 – vrstica 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

| Prednostna naloga ESPR:
  6. Spodbujanje izvajanja SRP
  Tematski cilj 6: Varstvo okolja in spodbujanje učinkovite uporabe virov | Dokazana upravna zmogljivost za izpolnjevanje zahtev glede podatkov za upravljanje ribištva iz člena 37 [uredbe o SRP]. | Dokazana upravna zmogljivost za pripravo in uporabo večletnega programa za zbiranje podatkov, ki ga pregleda Znanstveni, tehnični in gospodarski odbor za ribištvo ter sprejme Komisija.
  Dokazana upravna zmogljivost za pripravo in izvajanje letnega delovnega načrta za zbiranje podatkov, ki ga pregleda Znanstveni, tehnični in gospodarski odbor za ribištvo ter sprejme Komisija.
  Zadostna zmogljivost na področju dodeljevanja človeških virov za sklepanje dvostranskih ali večstranskih sporazumov z drugimi državami članicami v primeru deljenega dela v zvezi z izvajanjem obveznosti zbiranja podatkov. |
| --- | --- | --- |

Prednostna naloga ESPR:

6. Spodbujanje izvajanja SRP

Tematski cilj 6: Varstvo okolja in spodbujanje učinkovite uporabe virov

Dokazana upravna zmogljivost za izpolnjevanje zahtev glede podatkov za upravljanje ribištva iz člena 37 [uredbe o SRP].

Dokazana upravna zmogljivost za pripravo in uporabo večletnega programa za zbiranje podatkov, ki ga pregleda Znanstveni, tehnični in gospodarski odbor za ribištvo ter sprejme Komisija.

Dokazana upravna zmogljivost za pripravo in izvajanje letnega delovnega načrta za zbiranje podatkov, ki ga pregleda Znanstveni, tehnični in gospodarski odbor za ribištvo ter sprejme Komisija.

Zadostna zmogljivost na področju dodeljevanja človeških virov za sklepanje dvostranskih ali večstranskih sporazumov z drugimi državami članicami v primeru deljenega dela v zvezi z izvajanjem obveznosti zbiranja podatkov.

Sprememba

| Prednostna naloga ESPR:
  Spodbujanje izvajanja SRP
  Tematski cilj 6: Varstvo okolja in spodbujanje učinkovite uporabe virov | Dokazana upravna zmogljivost za izpolnjevanje zahtev glede podatkov za upravljanje ribištva iz člena 37 [uredbe o SRP].


  Ocena razmerja med ribolovno zmogljivostjo in ribolovnimi možnostmi:




  opravljena posebna analiza razmerja med ribolovno zmogljivostjo in ribolovnimi možnostmi, da bi se zagotovilo učinkovito izvajanje ukrepov za upravljanje ladjevja. | Dokazana upravna zmogljivost za pripravo in uporabo večletnega programa za zbiranje podatkov, ki ga pregleda Znanstveni, tehnični in gospodarski odbor za ribištvo ter sprejme Komisija.
  Dokazana upravna zmogljivost za pripravo in izvajanje letnega delovnega načrta za zbiranje podatkov, ki ga pregleda Znanstveni, tehnični in gospodarski odbor za ribištvo ter sprejme Komisija.
  Zadostna zmogljivost na področju dodeljevanja človeških virov za sklepanje dvostranskih ali večstranskih sporazumov z drugimi državami članicami v primeru deljenega dela v zvezi z izvajanjem obveznosti zbiranja podatkov.


  Dokazana upravna zmogljivost za pripravo in izvedbo ocene zmogljivosti ladjevja.




  Ustrezno poročanje o prizadevanjih za vzpostavitev ravnovesja med ribolovno zmogljivostjo in ribolovnimi možnostmi, kot zahtevata člena 34 in 37 Uredbe (EU) št. .../... [o SRP]. |
| --- | --- | --- |

Prednostna naloga ESPR:

Spodbujanje izvajanja SRP

Tematski cilj 6: Varstvo okolja in spodbujanje učinkovite uporabe virov

Dokazana upravna zmogljivost za izpolnjevanje zahtev glede podatkov za upravljanje ribištva iz člena 37 [uredbe o SRP].

Ocena razmerja med ribolovno zmogljivostjo in ribolovnimi možnostmi:

opravljena posebna analiza razmerja med ribolovno zmogljivostjo in ribolovnimi možnostmi, da bi se zagotovilo učinkovito izvajanje ukrepov za upravljanje ladjevja.

Dokazana upravna zmogljivost za pripravo in uporabo večletnega programa za zbiranje podatkov, ki ga pregleda Znanstveni, tehnični in gospodarski odbor za ribištvo ter sprejme Komisija.

Dokazana upravna zmogljivost za pripravo in izvajanje letnega delovnega načrta za zbiranje podatkov, ki ga pregleda Znanstveni, tehnični in gospodarski odbor za ribištvo ter sprejme Komisija.

Zadostna zmogljivost na področju dodeljevanja človeških virov za sklepanje dvostranskih ali večstranskih sporazumov z drugimi državami članicami v primeru deljenega dela v zvezi z izvajanjem obveznosti zbiranja podatkov.

Dokazana upravna zmogljivost za pripravo in izvedbo ocene zmogljivosti ladjevja.

Ustrezno poročanje o prizadevanjih za vzpostavitev ravnovesja med ribolovno zmogljivostjo in ribolovnimi možnostmi, kot zahtevata člena 34 in 37 Uredbe (EU) št. .../... [o SRP].

Sprememba 570

Predlog uredbe

Priloga III – tabela 2 – vrstica 4 a (novo)

Sprememba Parlamenta

| Prednostna naloga EU za ESPR/sklade skupnega strateškega okvira Tematski cilj | Predhodni pogoji | Merila za izpolnitev |
| --- | --- | --- |
| Prednostna naloga ESPR:




  Spodbujanje izvajanja SRP




  Tematski cilj 6: Varstvo okolja in spodbujanje učinkovite uporabe virov | Letna ocena razmerja med ribolovno zmogljivostjo in ribolovnimi možnostmi: opravljena posebna analiza razmerja med ribolovno zmogljivostjo in ribolovnimi možnostmi, da bi se zagotovilo učinkovito izvajanje ukrepov za upravljanje ladjevja, ki zadevajo zmanjšanje zmogljivosti ladjevja in neposredne naložbe v plovila. | Posebni ukrepi vključujejo: |
| — | dokazano upravno zmogljivost za pripravo in izvedbo ocene zmogljivosti ladjevja; |

Prednostna naloga EU za ESPR/sklade skupnega strateškega okvira Tematski cilj

Predhodni pogoji

Merila za izpolnitev

Prednostna naloga ESPR:

Spodbujanje izvajanja SRP

Tematski cilj 6: Varstvo okolja in spodbujanje učinkovite uporabe virov

Letna ocena razmerja med ribolovno zmogljivostjo in ribolovnimi možnostmi: opravljena posebna analiza razmerja med ribolovno zmogljivostjo in ribolovnimi možnostmi, da bi se zagotovilo učinkovito izvajanje ukrepov za upravljanje ladjevja, ki zadevajo zmanjšanje zmogljivosti ladjevja in neposredne naložbe v plovila.

Posebni ukrepi vključujejo:

—

dokazano upravno zmogljivost za pripravo in izvedbo ocene zmogljivosti ladjevja;

| — | ustrezno poročanje o prizadevanjih za vzpostavitev ravnovesja med ribolovno zmogljivostjo in ribolovnimi možnostmi, kot zahtevata člena 34 in 37 [predlagane osnovne uredbe]. |
| --- | --- |

—

ustrezno poročanje o prizadevanjih za vzpostavitev ravnovesja med ribolovno zmogljivostjo in ribolovnimi možnostmi, kot zahtevata člena 34 in 37 [predlagane osnovne uredbe].

Sprememba 614

Predlog uredbe

Priloga IV – točka 1 – odstavek 1 – alinea 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| — | ime upravičenca
  (le pravne osebe, brez fizičnih oseb)
  ; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

—

ime upravičenca
  (le pravne osebe, brez fizičnih oseb)
  ;

| — | ime upravičenca; |
| --- | --- |

—

ime upravičenca;

Sprememba 582

Predlog uredbe

Priloga IV – točki 2 in 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Predlog spremembe |
| --- | --- |
| 2. | UKREPI INFORMIRANJA IN OBVEŠČANJA JAVNOSTI |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2.

UKREPI INFORMIRANJA IN OBVEŠČANJA JAVNOSTI

| 2. | UKREPI INFORMIRANJA IN OBVEŠČANJA JAVNOSTI |
| --- | --- |

2.

UKREPI INFORMIRANJA IN OBVEŠČANJA JAVNOSTI

| 2.1 | Odgovornosti države članice |
| --- | --- |

2.1

Odgovornosti države članice

| 2.1 | Odgovornosti države članice |
| --- | --- |

2.1

Odgovornosti države članice

| 1. | Država članica z različnimi oblikami in metodami sporočanja na ustrezni ravni zagotovi, da ukrepi informiranja in obveščanja javnosti dosežejo kar najširšo medijsko pokritost. |
| --- | --- |

1.

Država članica z različnimi oblikami in metodami sporočanja na ustrezni ravni zagotovi, da ukrepi informiranja in obveščanja javnosti dosežejo kar najširšo medijsko pokritost.

| 1. | Država članica z različnimi oblikami in metodami sporočanja na ustrezni ravni zagotovi, da ukrepi informiranja in obveščanja javnosti dosežejo kar najširšo medijsko pokritost. |
| --- | --- |

1.

Država članica z različnimi oblikami in metodami sporočanja na ustrezni ravni zagotovi, da ukrepi informiranja in obveščanja javnosti dosežejo kar najširšo medijsko pokritost.

| 2. | Država članica je odgovorna za izvajanje najmanj naslednjih ukrepov informiranja in obveščanja javnosti: |
| --- | --- |

2.

Država članica je odgovorna za izvajanje najmanj naslednjih ukrepov informiranja in obveščanja javnosti:

| 2. | Država članica je odgovorna za izvajanje najmanj naslednjih ukrepov informiranja in obveščanja javnosti: |
| --- | --- |

2.

Država članica je odgovorna za izvajanje najmanj naslednjih ukrepov informiranja in obveščanja javnosti:

| | (a) | organizacijo obsežne informacijske dejavnosti, s katero je javnost obveščena o začetku operativnega programa; |
| --- | --- | --- |

(a)

organizacijo obsežne informacijske dejavnosti, s katero je javnost obveščena o začetku operativnega programa;

| | (a) | organizacijo obsežne informacijske dejavnosti, s katero je javnost obveščena o začetku operativnega programa; |
| --- | --- | --- |

(a)

organizacijo obsežne informacijske dejavnosti, s katero je javnost obveščena o začetku operativnega programa;

| | (b) | vsaj dvakrat v programskem obdobju organizacijo obsežne informacijske dejavnosti, s katero se spodbujajo možnosti financiranja in uporabljene strategije ter predstavijo dosežki operativnega programa; |
| --- | --- | --- |

(b)

vsaj dvakrat v programskem obdobju organizacijo obsežne informacijske dejavnosti, s katero se spodbujajo možnosti financiranja in uporabljene strategije ter predstavijo dosežki operativnega programa;

| | (b) | vsaj dvakrat v programskem obdobju organizacijo obsežne informacijske dejavnosti, s katero se spodbujajo možnosti financiranja in uporabljene strategije ter predstavijo dosežki operativnega programa; |
| --- | --- | --- |

(b)

vsaj dvakrat v programskem obdobju organizacijo obsežne informacijske dejavnosti, s katero se spodbujajo možnosti financiranja in uporabljene strategije ter predstavijo dosežki operativnega programa;

| | (c) | izobešanje zastave Evropske unije pred prostori vsakega organa upravljanja ali na mestu, ki je vidno javnosti, v prostorih vsakega organa upravljanja; |
| --- | --- | --- |

(c)

izobešanje zastave Evropske unije pred prostori vsakega organa upravljanja ali na mestu, ki je vidno javnosti, v prostorih vsakega organa upravljanja;

| | (c) | izobešanje zastave Evropske unije pred prostori vsakega organa upravljanja ali na mestu, ki je vidno javnosti, v prostorih vsakega organa upravljanja; |
| --- | --- | --- |

(c)

izobešanje zastave Evropske unije pred prostori vsakega organa upravljanja ali na mestu, ki je vidno javnosti, v prostorih vsakega organa upravljanja;

| | (d) | elektronsko objavo seznama dejavnosti v skladu z oddelkom 1; |
| --- | --- | --- |

(d)

elektronsko objavo seznama dejavnosti v skladu z oddelkom 1;

| | (d) | elektronsko objavo seznama dejavnosti v skladu z oddelkom 1; |
| --- | --- | --- |

(d)

elektronsko objavo seznama dejavnosti v skladu z oddelkom 1;

| | (e) | navajanje primerov dejavnosti glede na operativni program na enotni spletni strani ali spletni strani operativnega programa, ki je dostopna prek enotnega spletnega portala; primeri morajo biti navedeni v razširjenem uradnem jeziku Evropske unije, ki ni uradni jezik zadevne države članice; |
| --- | --- | --- |

(e)

navajanje primerov dejavnosti glede na operativni program na enotni spletni strani ali spletni strani operativnega programa, ki je dostopna prek enotnega spletnega portala; primeri morajo biti navedeni v razširjenem uradnem jeziku Evropske unije, ki ni uradni jezik zadevne države članice;

| | (e) | navajanje primerov dejavnosti glede na operativni program na enotni spletni strani ali spletni strani operativnega programa, ki je dostopna prek enotnega spletnega portala; primeri morajo biti navedeni v razširjenem uradnem jeziku Evropske unije, ki ni uradni jezik zadevne države članice; |
| --- | --- | --- |

(e)

navajanje primerov dejavnosti glede na operativni program na enotni spletni strani ali spletni strani operativnega programa, ki je dostopna prek enotnega spletnega portala; primeri morajo biti navedeni v razširjenem uradnem jeziku Evropske unije, ki ni uradni jezik zadevne države članice;

| | (f) | oblikovanje posebnega oddelka enotne spletne strani, ki je namenjen za kratke povzetke dejavnosti v zvezi z inovacijami in ekološkimi inovacijami; |
| --- | --- | --- |

(f)

oblikovanje posebnega oddelka enotne spletne strani, ki je namenjen za kratke povzetke dejavnosti v zvezi z inovacijami in ekološkimi inovacijami;

| | (f) | oblikovanje posebnega oddelka enotne spletne strani, ki je namenjen za kratke povzetke dejavnosti v zvezi z inovacijami in ekološkimi inovacijami; |
| --- | --- | --- |

(f)

oblikovanje posebnega oddelka enotne spletne strani, ki je namenjen za kratke povzetke dejavnosti v zvezi z inovacijami in ekološkimi inovacijami;

| | (g) | posodabljanje informacij o izvajanju operativnega programa, vključno z njegovimi glavnimi dosežki, na enotni spletni strani ali na spletni strani operativnega programa, ki je dostopna prek enotnega spletnega portala. |
| --- | --- | --- |

(g)

posodabljanje informacij o izvajanju operativnega programa, vključno z njegovimi glavnimi dosežki, na enotni spletni strani ali na spletni strani operativnega programa, ki je dostopna prek enotnega spletnega portala.

| | (g) | posodabljanje informacij o izvajanju operativnega programa, vključno z njegovimi glavnimi dosežki, na enotni spletni strani ali na spletni strani operativnega programa, ki je dostopna prek enotnega spletnega portala. |
| --- | --- | --- |

(g)

posodabljanje informacij o izvajanju operativnega programa, vključno z njegovimi glavnimi dosežki, na enotni spletni strani ali na spletni strani operativnega programa, ki je dostopna prek enotnega spletnega portala.

| | (ga) | vsako leto se do 31. januarja, in sicer prvič leta 2016, objavi povzetek primerov neskladnega ravnanja držav članic in upravičencev ter ukrepov za izboljšanje stanja, vključno s finančnimi popravki, ki so jih izvedle države članice ali Komisija. |
| --- | --- | --- |

(ga)

vsako leto se do 31. januarja, in sicer prvič leta 2016, objavi povzetek primerov neskladnega ravnanja držav članic in upravičencev ter ukrepov za izboljšanje stanja, vključno s finančnimi popravki, ki so jih izvedle države članice ali Komisija.

| 3. | Organ upravljanja v ukrepe informiranja in obveščanja javnosti v skladu z nacionalnimi zakoni in praksami vključi naslednje organe: |
| --- | --- |

3.

Organ upravljanja v ukrepe informiranja in obveščanja javnosti v skladu z nacionalnimi zakoni in praksami vključi naslednje organe:

| 3. | Organ upravljanja v ukrepe informiranja in obveščanja javnosti v skladu z nacionalnimi zakoni in praksami vključi naslednje organe: |
| --- | --- |

3.

Organ upravljanja v ukrepe informiranja in obveščanja javnosti v skladu z nacionalnimi zakoni in praksami vključi naslednje organe:

| | (h) | partnerje iz člena 5 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah]; |
| --- | --- | --- |

(h)

partnerje iz člena 5 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah];

| | (a) | partnerje iz člena 5 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah]; |
| --- | --- | --- |

(a)

partnerje iz člena 5 [Uredbe (EU) št. [...] o skupnih določbah];

| | (i) | informacijska središča o Evropi in predstavništva Komisije v državah članicah; |
| --- | --- | --- |

(i)

informacijska središča o Evropi in predstavništva Komisije v državah članicah;

| | (b) | informacijska središča o Evropi in predstavništva Komisije v državah članicah; |
| --- | --- | --- |

(b)

informacijska središča o Evropi in predstavništva Komisije v državah članicah;

| | (j) | izobraževalne in raziskovalne ustanove. |
| --- | --- | --- |

(j)

izobraževalne in raziskovalne ustanove.

| | (c) | izobraževalne in raziskovalne ustanove. |
| --- | --- | --- |

(c)

izobraževalne in raziskovalne ustanove.

Ti organi obsežno razširjajo informacije iz člena 120(1)(a) in (b).

Ti organi obsežno razširjajo informacije iz člena 120(1)(a) in (b).

| 3. | UKREPI INFORMIRANJA ZA MOREBITNE UPRAVIČENCE IN UPRAVIČENCE |
| --- | --- |

3.

UKREPI INFORMIRANJA ZA MOREBITNE UPRAVIČENCE IN UPRAVIČENCE

| 3. | UKREPI INFORMIRANJA ZA MOREBITNE UPRAVIČENCE IN UPRAVIČENCE |
| --- | --- |

3.

UKREPI INFORMIRANJA ZA MOREBITNE UPRAVIČENCE IN UPRAVIČENCE

| 3.1 | Ukrepi informiranja za morebitne upravičence |
| --- | --- |

3.1

Ukrepi informiranja za morebitne upravičence

| 3.1 | Ukrepi informiranja za morebitne upravičence |
| --- | --- |

3.1

Ukrepi informiranja za morebitne upravičence

| 1. | Organ upravljanja zagotovi, da se cilji operativnega programa in možnosti financiranja, ki jih omogoča ESPR, obsežno razširjajo med morebitnimi upravičenci in vsemi zainteresiranimi stranmi. |
| --- | --- |

1.

Organ upravljanja zagotovi, da se cilji operativnega programa in možnosti financiranja, ki jih omogoča ESPR, obsežno razširjajo med morebitnimi upravičenci in vsemi zainteresiranimi stranmi.

| 1. | Organ upravljanja zagotovi, da se cilji operativnega programa in možnosti financiranja, ki jih omogoča ESPR, obsežno razširjajo med morebitnimi upravičenci in vsemi zainteresiranimi stranmi. |
| --- | --- |

1.

Organ upravljanja zagotovi, da se cilji operativnega programa in možnosti financiranja, ki jih omogoča ESPR, obsežno razširjajo med morebitnimi upravičenci in vsemi zainteresiranimi stranmi.

| 2. | Organ upravljanja zagotovi, da so morebitni upravičenci obveščeni vsaj o naslednjem: |
| --- | --- |

2.

Organ upravljanja zagotovi, da so morebitni upravičenci obveščeni vsaj o naslednjem:

| 2. | Organ upravljanja zagotovi, da so morebitni upravičenci obveščeni vsaj o naslednjem: |
| --- | --- |

2.

Organ upravljanja zagotovi, da so morebitni upravičenci obveščeni vsaj o naslednjem:

| | (a) | o pogojih za upravičenost odhodkov, ki morajo biti izpolnjeni za financiranje v okviru operativnega programa; |
| --- | --- | --- |

(a)

o pogojih za upravičenost odhodkov, ki morajo biti izpolnjeni za financiranje v okviru operativnega programa;

| | (a) | o pogojih za upravičenost odhodkov, ki morajo biti izpolnjeni za financiranje v okviru operativnega programa; |
| --- | --- | --- |

(a)

o pogojih za upravičenost odhodkov, ki morajo biti izpolnjeni za financiranje v okviru operativnega programa;

| | (b) | o opisu pogojev za dopustnost vlog, postopkov za pregled vlog za financiranje in zadevnih rokov; |
| --- | --- | --- |

(b)

o opisu pogojev za dopustnost vlog, postopkov za pregled vlog za financiranje in zadevnih rokov;

| | (b) | o opisu pogojev za dopustnost vlog, postopkov za pregled vlog za financiranje in zadevnih rokov; |
| --- | --- | --- |

(b)

o opisu pogojev za dopustnost vlog, postopkov za pregled vlog za financiranje in zadevnih rokov;

| | (ba) | o možnih finančnih posledicah v primeru neskladnosti s pravili skupne ribiške politike; |
| --- | --- | --- |

(ba)

o možnih finančnih posledicah v primeru neskladnosti s pravili skupne ribiške politike;

| | (c) | o merilih za izbor dejavnosti, ki bodo financirane; |
| --- | --- | --- |

(c)

o merilih za izbor dejavnosti, ki bodo financirane;

| | (c) | o merilih za izbor dejavnosti, ki bodo financirane; |
| --- | --- | --- |

(c)

o merilih za izbor dejavnosti, ki bodo financirane;

| | (d) | o kontaktnih osebah na nacionalni, regionalni ali lokalni ravni, ki lahko zagotovijo informacije o operativnih programih; |
| --- | --- | --- |

(d)

o kontaktnih osebah na nacionalni, regionalni ali lokalni ravni, ki lahko zagotovijo informacije o operativnih programih;

| | (d) | o kontaktnih osebah na nacionalni, regionalni ali lokalni ravni, ki lahko zagotovijo informacije o operativnih programih; |
| --- | --- | --- |

(d)

o kontaktnih osebah na nacionalni, regionalni ali lokalni ravni, ki lahko zagotovijo informacije o operativnih programih;

| | (e) | o tem, da morajo biti v vlogah predlagane dejavnosti sporočanja, ki so sorazmerne z obsegom dejavnosti ter s katerimi se bo javnost obveščalo o ciljih dejavnosti in podpori EU za to dejavnost. |
| --- | --- | --- |

(e)

o tem, da morajo biti v vlogah predlagane dejavnosti sporočanja, ki so sorazmerne z obsegom dejavnosti ter s katerimi se bo javnost obveščalo o ciljih dejavnosti in podpori EU za to dejavnost.

| | (e) | o tem, da morajo biti v vlogah predlagane dejavnosti sporočanja, ki so sorazmerne z obsegom dejavnosti ter s katerimi se bo javnost obveščalo o ciljih dejavnosti in podpori EU za to dejavnost. |
| --- | --- | --- |

(e)

o tem, da morajo biti v vlogah predlagane dejavnosti sporočanja, ki so sorazmerne z obsegom dejavnosti ter s katerimi se bo javnost obveščalo o ciljih dejavnosti in podpori EU za to dejavnost.

| 3.2. | Ukrepi informiranja za upravičence |
| --- | --- |

3.2.

Ukrepi informiranja za upravičence

| 3.2. | Ukrepi informiranja za upravičence |
| --- | --- |

3.2.

Ukrepi informiranja za upravičence

Organ upravljanja obvesti upravičence, da sprejetje financiranja pomeni tudi privolitev v vključitev na seznam dejavnosti, ki je objavljen v skladu s členom 120(2).

Organ upravljanja obvesti upravičence, da sprejetje financiranja pomeni tudi privolitev v vključitev na seznam dejavnosti, ki je objavljen v skladu s členom 120(2).

---

(1)  Zadeva je bila v skladu z drugim pododstavkom člena 57(2) Poslovnika vrnjena pristojnemu odboru v ponovno obravnavo (A7-0282/2013).

(2)  
  Sprejeta besedila, P7_TA(2011)0266.

(1)  

  UL L 321, 5.12.2011, str. 1.

(2)  
  Uredba Sveta (ES) št. 708/2007 z dne 11. junija 2007 o uporabi tujih in lokalno neprisotnih vrst v ribogojstvu (UL L 168, 28.6.2007, str. 1).


  ;

(*)  
  Datua tri leta po začetku veljave te uredbe.

(3)  

  UL L 60, 5.3.2008, str. 1.

(4)  

  1
  UL L 206, 22.7.1992, str. 7.

(5)  

  2
  UL L 20, 26.1.2010, str. 7.

---

| 10.6.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 208/693 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 208/693

---

P7_TA(2013)0442

Predhodne sestavine pri prepovedanih drogah ***I

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2013 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 273/2004 o predhodnih sestavinah pri prepovedanih drogah (COM(2012)0548 – C7-0319/2012 – 2012/0261(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2016/C 208/27)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2012)0548), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2012)0548),

| — | ob upoštevanju člena 294(2) in člena 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0319/2012), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(2) in člena 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0319/2012),

| — | ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 16. januarja 2013 (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 16. januarja 2013 (1),

| — | ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 26. junija 2013, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 26. junija 2013, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju člena 55 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve (A7-0153/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve (A7-0153/2013),

| 1. | sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju; |
| --- | --- |

1.

sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

| 2. | poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom; |
| --- | --- |

2.

poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

| 3. | naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom. |
| --- | --- |

3.

naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

---

(1)  UL C 76, 14.3.2013, str. 54.

---

P7_TC1-COD(2012)0261

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 23. oktobra 2013 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2013 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 273/2004 o predhodnih sestavinah pri prepovedanih drogah

(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) št. 1258/2013.)

---

Četrtek, 24. oktober 2013

| 10.6.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 208/694 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 208/694

---

P7_TA(2013)0450

Predlog spremembe proračuna št. 6/2013

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 24. oktobra 2013 o stališču Sveta o predlogu spremembe proračuna Evropske unije št. 6/2013 za proračunsko leto 2013, Oddelek III – Komisija (14870/2013 – C7-0378/2013 – 2013/2151(BUD))

(2016/C 208/28)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju člena 314 Pogodbe o delovanju Evropske unije in člena 106a Pogodbe Euratom, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 314 Pogodbe o delovanju Evropske unije in člena 106a Pogodbe Euratom,

| — | ob upoštevanju Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 (1) (v nadaljevanju: Finančna uredba), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 (1) (v nadaljevanju: Finančna uredba),

| — | ob upoštevanju splošnega proračuna Evropske unije za proračunsko leto 2013, kakor je bil dokončno sprejet dne 12. decembra 2012 (2), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju splošnega proračuna Evropske unije za proračunsko leto 2013, kakor je bil dokončno sprejet dne 12. decembra 2012 (2),

| — | ob upoštevanju Sklepa Sveta 2007/436/ES, Euratom z dne 7. junija 2007 o sistemu virov lastnih sredstev Evropskih skupnosti (3), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Sklepa Sveta 2007/436/ES, Euratom z dne 7. junija 2007 o sistemu virov lastnih sredstev Evropskih skupnosti (3),

| — | ob upoštevanju predloga spremembe proračuna št. 6/2013, ki ga je Komisija predložila dne 10. julija 2013 (COM(2013)0518) in ga 18. septembra 2013 dopolnila z dopolnilnim pismom (COM(2013)0655), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga spremembe proračuna št. 6/2013, ki ga je Komisija predložila dne 10. julija 2013 (COM(2013)0518) in ga 18. septembra 2013 dopolnila z dopolnilnim pismom (COM(2013)0655),

| — | ob upoštevanju stališča o predlogu spremembe proračuna št. 6/2013, ki ga je Svet sprejel 21. oktobra 2013 in ga istega dne posredoval Evropskemu parlamentu (14870/2013 – C7-0378/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju stališča o predlogu spremembe proračuna št. 6/2013, ki ga je Svet sprejel 21. oktobra 2013 in ga istega dne posredoval Evropskemu parlamentu (14870/2013 – C7-0378/2013),

| — | ob upoštevanju člena 75b in 75e Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 75b in 75e Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za proračun (A7-0347/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za proračun (A7-0347/2013),

| A. | ker se predlog spremembe proračuna št. 6/2013, kot ga je Komisija 18. septembra 2013 dopolnila z dopolnilnim pismom, nanaša na revizijo napovedi osnov tradicionalnih lastnih sredstev (tj. carine in prelevmani v sektorju sladkorja), DDV in BND, na vključitev ustreznih popravkov za Združeno kraljestvo v proračun in na revizijo napovedi drugih prihodkov od glob, zaradi česar se bo med državami članicami spremenila raven in porazdelitev njihovih prispevkov iz lastnih sredstev v proračun Unije, |
| --- | --- |

A.

ker se predlog spremembe proračuna št. 6/2013, kot ga je Komisija 18. septembra 2013 dopolnila z dopolnilnim pismom, nanaša na revizijo napovedi osnov tradicionalnih lastnih sredstev (tj. carine in prelevmani v sektorju sladkorja), DDV in BND, na vključitev ustreznih popravkov za Združeno kraljestvo v proračun in na revizijo napovedi drugih prihodkov od glob, zaradi česar se bo med državami članicami spremenila raven in porazdelitev njihovih prispevkov iz lastnih sredstev v proračun Unije,

| B. | ker predlog spremembe proračuna št. 6/2013 obsega tudi oblikovanje potrebne proračunske strukture, s katero bi omogočili vzpostavitev skrbniških skladov Unije, predvidenih v členu 187 Finančne uredbe, |
| --- | --- |

B.

ker predlog spremembe proračuna št. 6/2013 obsega tudi oblikovanje potrebne proračunske strukture, s katero bi omogočili vzpostavitev skrbniških skladov Unije, predvidenih v členu 187 Finančne uredbe,

| C. | ker stališče Sveta o predlogu spremembe proračuna št. 6/2013 ne spreminja predloga Komisije, kakor je bil dopolnjen z dopolnilnim pismom, |
| --- | --- |

C.

ker stališče Sveta o predlogu spremembe proračuna št. 6/2013 ne spreminja predloga Komisije, kakor je bil dopolnjen z dopolnilnim pismom,

| D. | ker je ta predlog spremembe proračuna ključen za to, da bi preprečili pomanjkanje denarnih sredstev, ki bi lahko povzročilo primanjkljaj pri izvrševanju v letu 2013 zgolj na podlagi sredstev za plačila, odobrenih v proračunu za leto 2013, vključno s spremembami proračuna 1 do 5/2013, |
| --- | --- |

D.

ker je ta predlog spremembe proračuna ključen za to, da bi preprečili pomanjkanje denarnih sredstev, ki bi lahko povzročilo primanjkljaj pri izvrševanju v letu 2013 zgolj na podlagi sredstev za plačila, odobrenih v proračunu za leto 2013, vključno s spremembami proračuna 1 do 5/2013,

| 1. | je seznanjen s predlogom spremembe proračuna št. 6/2013, ki ga je Komisija predstavila 10. julija 2013, kakor je bil dopolnjen z dopolnilnim pismom z dne 18. septembra 2013, in ki omogoča revizijo napovedi tradicionalnih lastnih sredstev (tj. carine in prelevmani v sektorju sladkorja) na podlagi najboljših ocen Komisije in določenih drugih dogodkov ter nadaljnjo revizijo napovedi drugih prihodkov, ki izhajajo iz niza glob, ki so postale dokončne in jih je zato mogoče vključiti v proračun; |
| --- | --- |

1.

je seznanjen s predlogom spremembe proračuna št. 6/2013, ki ga je Komisija predstavila 10. julija 2013, kakor je bil dopolnjen z dopolnilnim pismom z dne 18. septembra 2013, in ki omogoča revizijo napovedi tradicionalnih lastnih sredstev (tj. carine in prelevmani v sektorju sladkorja) na podlagi najboljših ocen Komisije in določenih drugih dogodkov ter nadaljnjo revizijo napovedi drugih prihodkov, ki izhajajo iz niza glob, ki so postale dokončne in jih je zato mogoče vključiti v proračun;

| 2. | ugotavlja, da se zmanjšanje napovedi tradicionalnih lastnih sredstev, ki znaša približno 3,955 milijarde EUR, in lastnih sredstev na podlagi DDV, ki znaša približno 384 milijonov EUR, izravna z zgoraj navedenimi globami v skupnem znesku 1,229 milijarde EUR; |
| --- | --- |

2.

ugotavlja, da se zmanjšanje napovedi tradicionalnih lastnih sredstev, ki znaša približno 3,955 milijarde EUR, in lastnih sredstev na podlagi DDV, ki znaša približno 384 milijonov EUR, izravna z zgoraj navedenimi globami v skupnem znesku 1,229 milijarde EUR;

| 3. | ugotavlja, da se s tem mehansko povečajo dopolnilni prispevki držav članic na podlagi BND v znesku 3,11 milijarde EUR, kar pomeni neto povečanje „nacionalnih prispevkov“ (vključno z DDV) za 2,736 milijarde EUR; |
| --- | --- |

3.

ugotavlja, da se s tem mehansko povečajo dopolnilni prispevki držav članic na podlagi BND v znesku 3,11 milijarde EUR, kar pomeni neto povečanje „nacionalnih prispevkov“ (vključno z DDV) za 2,736 milijarde EUR;

| 4. | priznava, da bo to znatno obremenilo državne proračune, pri tem pa poudarja, da ta tehnična prilagoditev na strani prihodkov ne bi smela biti izvedena v škodo kritju upravičenih potreb po sredstvih za plačila, ki jih je Komisija prepoznala že v predlogih spremembe proračuna 8 in 9/2013, v celoti; opominja Svet na svoje stališče, osnovano na umetnih dodelitvah nezadostnih proračunskih sredstev iz prejšnjih let, in v zvezi s tem poudarja, da je raven seštevka letnih proračunov za obdobje 2007–2013 za 60 milijard EUR manjša od dogovorjene zgornje meje plačil za obdobje 2007–2013 večletnega finančnega okvira, skupen presežek v višini 12 milijard EUR za obdobje 2007–2013 pa je bil dejansko vrnjen državam članicam z zmanjšanjem njihovih skupnih prispevkov na osnovi BND za ta znesek; |
| --- | --- |

4.

priznava, da bo to znatno obremenilo državne proračune, pri tem pa poudarja, da ta tehnična prilagoditev na strani prihodkov ne bi smela biti izvedena v škodo kritju upravičenih potreb po sredstvih za plačila, ki jih je Komisija prepoznala že v predlogih spremembe proračuna 8 in 9/2013, v celoti; opominja Svet na svoje stališče, osnovano na umetnih dodelitvah nezadostnih proračunskih sredstev iz prejšnjih let, in v zvezi s tem poudarja, da je raven seštevka letnih proračunov za obdobje 2007–2013 za 60 milijard EUR manjša od dogovorjene zgornje meje plačil za obdobje 2007–2013 večletnega finančnega okvira, skupen presežek v višini 12 milijard EUR za obdobje 2007–2013 pa je bil dejansko vrnjen državam članicam z zmanjšanjem njihovih skupnih prispevkov na osnovi BND za ta znesek;

| 5. | poziva Komisijo, naj Evropskemu parlamentu posreduje vse informacije, ki jih ima o tem, kdaj in kako se bodo ti povečani nacionalni prispevki prenesli iz zakladnic držav članic v proračun Unije; poziva Komisijo, naj Parlamentu posreduje neto učinek, ki ga bodo ti povečani prispevki na osnovi BND morebiti imeli na bilanco proračunov držav članic v letu 2013 ali 2014; |
| --- | --- |

5.

poziva Komisijo, naj Evropskemu parlamentu posreduje vse informacije, ki jih ima o tem, kdaj in kako se bodo ti povečani nacionalni prispevki prenesli iz zakladnic držav članic v proračun Unije; poziva Komisijo, naj Parlamentu posreduje neto učinek, ki ga bodo ti povečani prispevki na osnovi BND morebiti imeli na bilanco proračunov držav članic v letu 2013 ali 2014;

| 6. | odobri stališče Sveta o predlogu spremembe proračuna št. 6/2013; |
| --- | --- |

6.

odobri stališče Sveta o predlogu spremembe proračuna št. 6/2013;

| 7. | poudarja, da se pri sprejetju predloga spremembe proračuna št. 6/2013 ne obravnava pomanjkanja sredstev za plačila, odobrenih v proračunu za leto 2013, ki so potrebna za plačilo neporavnanih zahtevkov; še vedno vztraja pri tem, da mora Svet čim prej sprejeti predlog spremembe proračuna št. 8/2013; ponovno poudarja, da ne bo odobril uredbe o večletnem finančnem okviru za obdobje 2014–2020, dokler ne bo sprejet predlog spremembe proračuna št. 8/2013, na kar je že jasno opozoril v svoji resoluciji z dne 3. julija 2013; |
| --- | --- |

7.

poudarja, da se pri sprejetju predloga spremembe proračuna št. 6/2013 ne obravnava pomanjkanja sredstev za plačila, odobrenih v proračunu za leto 2013, ki so potrebna za plačilo neporavnanih zahtevkov; še vedno vztraja pri tem, da mora Svet čim prej sprejeti predlog spremembe proračuna št. 8/2013; ponovno poudarja, da ne bo odobril uredbe o večletnem finančnem okviru za obdobje 2014–2020, dokler ne bo sprejet predlog spremembe proračuna št. 8/2013, na kar je že jasno opozoril v svoji resoluciji z dne 3. julija 2013;

| 8. | naroči svojemu predsedniku, naj razglasi, da je sprememba proračuna št. 6/2013 dokončno sprejeta, in poskrbi za njeno objavo v Uradnem listu Evropske unije; |
| --- | --- |

8.

naroči svojemu predsedniku, naj razglasi, da je sprememba proračuna št. 6/2013 dokončno sprejeta, in poskrbi za njeno objavo v Uradnem listu Evropske unije;

| 9. | naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom. |
| --- | --- |

9.

naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

---

(1)  UL L 298, 26.10.2012, str. 1.

(2)  UL L 66, 8.3.2013

(3)  UL L 163, 23.6.2007, str. 17.

---

| 10.6.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 208/696 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 208/696

---

P7_TA(2013)0451

Splošni okoljski akcijski program Unije do leta 2020 ***I

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 24. oktobra 2013 o predlogu sklepa Evropskega parlamenta in Sveta o splošnem okoljskem akcijskem programu Unije do leta 2020 – „Dobro živeti ob upoštevanju omejitev našega planeta“ (COM(2012)0710 – C7-0392/2012 – 2012/0337(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2016/C 208/29)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2012)0710), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2012)0710),

| — | ob upoštevanju člena 294(2) in člena 192(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0392/2012), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(2) in člena 192(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0392/2012),

| — | ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 20. marca 2013 (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 20. marca 2013 (1),

| — | ob upoštevanju mnenja Odbora regij (2), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju mnenja Odbora regij (2),

| — | ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 26. junija 2013, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 26. junija 2013, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju člena 55 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane ter mnenja Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja (A7-0166/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane ter mnenja Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja (A7-0166/2013),

| 1. | sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju; |
| --- | --- |

1.

sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

| 2. | poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom; |
| --- | --- |

2.

poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

| 3. | naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom. |
| --- | --- |

3.

naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

---

(1)  UL C 161, 6.6.2013, str. 77.

(2)  UL C 218, 30.7.2013, str. 53.

---

P7_TC1-COD(2012)0337

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 24. oktobra 2013 z namenom sprejetja Sklepa št. .../2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta o splošnem okoljskem akcijskem programu Unije do leta 2020 „Dobro živeti ob upoštevanju omejitev našega planeta“

(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Sklepu št. 1386/2013/EU.)

---

| 10.6.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 208/697 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 208/697

---

P7_TA(2013)0452

Nevarnosti zaradi ionizirajočega sevanja ***I

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 24. oktobra 2013 o predlogu direktive Sveta o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja (COM(2012)0242 – C7-0151/2012 – 2011/0254(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2016/C 208/30)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju predloga Komisije Svetu (COM(2012)0242), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga Komisije Svetu (COM(2012)0242),

| — | ob upoštevanju členov 31 in 32 Pogodbe Euratom, v skladu s katerima se je Svet posvetoval s Parlamentom(C7-0151/2012), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju členov 31 in 32 Pogodbe Euratom, v skladu s katerima se je Svet posvetoval s Parlamentom(C7-0151/2012),

| — | ob upoštevanju mnenja Odbora za pravne zadeve o predlagani pravni podlagi, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju mnenja Odbora za pravne zadeve o predlagani pravni podlagi,

| — | ob upoštevanju člena 294(3) in člena 192(1) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(3) in člena 192(1) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 22. februarja 2012 (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 22. februarja 2012 (1),

| — | ob upoštevanju člena 55 in člena 37 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 55 in člena 37 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane ter mnenja Odbora za zaposlovanje in socialne zadeve (A7-0303/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane ter mnenja Odbora za zaposlovanje in socialne zadeve (A7-0303/2013),

| 1. | sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju; |
| --- | --- |

1.

sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

| 2. | poziva Komisijo, naj svoj predlog ustrezno spremeni v skladu s členom 293(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije; |
| --- | --- |

2.

poziva Komisijo, naj svoj predlog ustrezno spremeni v skladu s členom 293(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije;

| 3. | poziva Komisijo, naj Parlament obvesti, kako je ustrezno upoštevala stališče Parlamenta; |
| --- | --- |

3.

poziva Komisijo, naj Parlament obvesti, kako je ustrezno upoštevala stališče Parlamenta;

| 4. | naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji. |
| --- | --- |

4.

naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji.

---

(1)  UL C 143, 22.5.2012, str. 113.

---

P7_TC1-COD(2011)0254

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 24. oktobra 2013 z namenom sprejetja Direktive 2013/.../EU Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi

  delovanju
  Evropske skupnosti za atomsko energijo ter

  unije in
  zlasti členov 31 in 32

  člena 192(1)
  Pogodbe, [Sprememba 1]

ob upoštevanju predloga Komisije, oblikovanega po pridobitvi mnenja skupine oseb, ki jih imenuje Znanstveno-tehnični odbor izmed znanstvenih izvedencev iz držav članic, in po posvetovanju z Evropskim ekonomsko-socialnim odborom,

po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora,

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (1),

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | člen 2(b) Pogodbe predvideva določitev enotnih varnostnih standardov

  Člen 191 Pogodbe o delovanje Evropske unije (PDEU) določa pravno podlago
  za
  ohranjanje, varstvo in izboljšanje kakovosti okolja ter
  za
  ohranjanje, varstvo in izboljšanje kakovosti okolja ter
  varovanje
  človekovega
  zdravjadelavcev in prebivalstva, člen 30 Pogodbe pa določa „temeljne standarde“ za varovanje zdravja delavcev in prebivalstva

  , tudi
  pred nevarnostmi, ki izvirajo iz ionizirajočih sevanj

  izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju
  . [Sprememba 2]









  (1a) | Člen 153 PDEU omogoča vzpostavitev varnostnih standardov za varovanje zdravja delavcev in prebivalstva. [Sprememba 3] |
| --- | --- | --- |

(1)

člen 2(b) Pogodbe predvideva določitev enotnih varnostnih standardov

  Člen 191 Pogodbe o delovanje Evropske unije (PDEU) določa pravno podlago
  za
  ohranjanje, varstvo in izboljšanje kakovosti okolja ter
  za
  ohranjanje, varstvo in izboljšanje kakovosti okolja ter
  varovanje
  človekovega
  zdravjadelavcev in prebivalstva, člen 30 Pogodbe pa določa „temeljne standarde“ za varovanje zdravja delavcev in prebivalstva

  , tudi
  pred nevarnostmi, ki izvirajo iz ionizirajočih sevanj

  izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju
  . [Sprememba 2]

(1a)

Člen 153 PDEU omogoča vzpostavitev varnostnih standardov za varovanje zdravja delavcev in prebivalstva. [Sprememba 3]

| (1b) | Člen 168 PDEU omogoča vzpostavitev temeljnih standardov za varovanje zdravja delavcev in prebivalstva pred nevarnostmi, ki izvirajo iz ionizirajočih sevanj. [Sprememba 4] |
| --- | --- |

(1b)

Člen 168 PDEU omogoča vzpostavitev temeljnih standardov za varovanje zdravja delavcev in prebivalstva pred nevarnostmi, ki izvirajo iz ionizirajočih sevanj. [Sprememba 4]

| (2) | Skupnost je zato, da bi opravila svojo nalogo, prvič določila temeljne standarde že leta 1959 v skladu s členom 218 Pogodbe z direktivami z dne 2. februarja 1959, ki določajo temeljne standarde za varstvo zdravja delavcev in prebivalstva pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja (2). Direktive so bile večkrat revidirane, nedavno leta 1996 z Direktivo Sveta 96/29/Euratom (3), ki je razveljavila prejšnje direktive. |
| --- | --- |

(2)

Skupnost je zato, da bi opravila svojo nalogo, prvič določila temeljne standarde že leta 1959 v skladu s členom 218 Pogodbe z direktivami z dne 2. februarja 1959, ki določajo temeljne standarde za varstvo zdravja delavcev in prebivalstva pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja (2). Direktive so bile večkrat revidirane, nedavno leta 1996 z Direktivo Sveta 96/29/Euratom (3), ki je razveljavila prejšnje direktive.

| (3) | Direktiva 96/29/Euratom določa temeljne varnostne standarde. Ta direktiva se uporablja za običajne in nujne primere ter je bila dopolnjena z bolj specifično zakonodajo. |
| --- | --- |

(3)

Direktiva 96/29/Euratom določa temeljne varnostne standarde. Ta direktiva se uporablja za običajne in nujne primere ter je bila dopolnjena z bolj specifično zakonodajo.

| (4) | Direktiva Sveta 97/43/Euratom (4), Direktiva Sveta 89/618/Euratom (5), Direktiva Sveta 90/641/Euratom (6) in Direktiva Sveta 2003/122/Euratom (7) zajemajo različne vidike, ki dopolnjujejo vidike iz Direktive 96/29/Euratom. |
| --- | --- |

(4)

Direktiva Sveta 97/43/Euratom (4), Direktiva Sveta 89/618/Euratom (5), Direktiva Sveta 90/641/Euratom (6) in Direktiva Sveta 2003/122/Euratom (7) zajemajo različne vidike, ki dopolnjujejo vidike iz Direktive 96/29/Euratom.

| (5) | Sčasoma so se opredelitve, ki se uporabljajo v obstoječi zakonodaji, razvile in prilagodile specifičnemu področju uporabe, vendar veliko določenih zahtev ustreza prvotnemu kontekstu v času sprejetja te zakonodaje in jih ni mogoče razširiti za uporabo v Direktivi 96/29/Euratom. |
| --- | --- |

(5)

Sčasoma so se opredelitve, ki se uporabljajo v obstoječi zakonodaji, razvile in prilagodile specifičnemu področju uporabe, vendar veliko določenih zahtev ustreza prvotnemu kontekstu v času sprejetja te zakonodaje in jih ni mogoče razširiti za uporabo v Direktivi 96/29/Euratom.

| (6) | Skupina izvedencev, ki jih je imenoval Znanstveno-tehnični odbor, je ugotovila, da morajo temeljni varnostni standardi, določeni v skladu s členoma 30 in 31 Pogodbe Euratom, upoštevati nova priporočila Mednarodne komisije za radiološko varstvo (ICRP), zlasti priporočila v Publikaciji št. 103 (2007) (8), ter da jih je treba revidirati v skladu z novimi znanstvenimi dokazi in operativnimi izkušnjami. |
| --- | --- |

(6)

Skupina izvedencev, ki jih je imenoval Znanstveno-tehnični odbor, je ugotovila, da morajo temeljni varnostni standardi, določeni v skladu s členoma 30 in 31 Pogodbe Euratom, upoštevati nova priporočila Mednarodne komisije za radiološko varstvo (ICRP), zlasti priporočila v Publikaciji št. 103 (2007) (8), ter da jih je treba revidirati v skladu z novimi znanstvenimi dokazi in operativnimi izkušnjami.

| (7) | Ta direktiva mora

  bi morala
  upoštevati pristop, ki temelji na posameznem primeru in je bil uveden s Publikacijo ICRP št. 103, in razlikovati med obstoječimi in načrtovanimi primeri izpostavljenosti ter izpostavljenostjo v primeru izrednega dogodka.
  Vendar bi morala za uporabo standardov in zahtev razlikovati tudi med obstoječimi primeri izpostavljenosti naravnim virom sevanja in obstoječimi primeri izpostavljenosti antropogenim virom sevanja.
  Ob upoštevanju tega novega okvira mora

  bi morala
  Direktiva zajemati vse primere in kategorije izpostavljenosti, in sicer poklicno izpostavljenost, izpostavljenost prebivalstva in izpostavljenost v zdravstvu. [Sprememba 5] |
| --- | --- |

(7)

Ta direktiva mora

  bi morala
  upoštevati pristop, ki temelji na posameznem primeru in je bil uveden s Publikacijo ICRP št. 103, in razlikovati med obstoječimi in načrtovanimi primeri izpostavljenosti ter izpostavljenostjo v primeru izrednega dogodka.
  Vendar bi morala za uporabo standardov in zahtev razlikovati tudi med obstoječimi primeri izpostavljenosti naravnim virom sevanja in obstoječimi primeri izpostavljenosti antropogenim virom sevanja.
  Ob upoštevanju tega novega okvira mora

  bi morala
  Direktiva zajemati vse primere in kategorije izpostavljenosti, in sicer poklicno izpostavljenost, izpostavljenost prebivalstva in izpostavljenost v zdravstvu. [Sprememba 5]

| (8) | Prav tako mora ta direktiva upoštevati novo metodologijo za izračun doz, ki jo je uvedla ICRP na podlagi najnovejših odkritij glede tveganj zaradi sevanja. |
| --- | --- |

(8)

Prav tako mora ta direktiva upoštevati novo metodologijo za izračun doz, ki jo je uvedla ICRP na podlagi najnovejših odkritij glede tveganj zaradi sevanja.

| (9) | Sedanje letne meje doz za poklicno in javno izpostavljenost se ohranijo. Vendar ni več treba upoštevati povprečje petletnega obdobja, razen v posebnih razmerah, določenih v nacionalni zakonodaji. |
| --- | --- |

(9)

Sedanje letne meje doz za poklicno in javno izpostavljenost se ohranijo. Vendar ni več treba upoštevati povprečje petletnega obdobja, razen v posebnih razmerah, določenih v nacionalni zakonodaji.

| (10) | Nova znanstvena dognanja o učinkih na tkivo pozivajo k ustrezni uporabi načela optimizacije doz za organe, da bi bile doze tako nizke, kolikor je to razumno mogoče doseči. Direktiva mora upoštevati tudi nove smernice ICRP o meji doze za očesno lečo pri poklicni izpostavljenosti. |
| --- | --- |

(10)

Nova znanstvena dognanja o učinkih na tkivo pozivajo k ustrezni uporabi načela optimizacije doz za organe, da bi bile doze tako nizke, kolikor je to razumno mogoče doseči. Direktiva mora upoštevati tudi nove smernice ICRP o meji doze za očesno lečo pri poklicni izpostavljenosti.

| (11) | V industrijah, v katerih se predeluje naravno prisoten radioaktivni material, pridobljen iz zemeljske skorje, so delavci in, če se material sprošča v okolje, prebivalci izpostavljeni povišani ravni sevanja. |
| --- | --- |

(11)

V industrijah, v katerih se predeluje naravno prisoten radioaktivni material, pridobljen iz zemeljske skorje, so delavci in, če se material sprošča v okolje, prebivalci izpostavljeni povišani ravni sevanja.

| (12) | Varstvo pred naravnimi viri sevanja mora biti v celoti vključeno v splošne zahteve, namesto da je obravnavano v posebnem naslovu. Zlasti industrije, v katerih se predelujejo materiali, ki vsebujejo naravno prisotne radionuklide, je treba upravljati v istem regulativnem okviru kot druge dejavnosti. |
| --- | --- |

(12)

Varstvo pred naravnimi viri sevanja mora biti v celoti vključeno v splošne zahteve, namesto da je obravnavano v posebnem naslovu. Zlasti industrije, v katerih se predelujejo materiali, ki vsebujejo naravno prisotne radionuklide, je treba upravljati v istem regulativnem okviru kot druge dejavnosti.

| (13) | Nove zahteve glede
  naravne
  radioaktivnosti gradbenega materiala morajo

  bi morale
  omogočati njegov prost pretok
  in hkrati zagotavljati boljše varstvo pred radiološkimi tveganji
  . [Sprememba 6] |
| --- | --- |

(13)

Nove zahteve glede
  naravne
  radioaktivnosti gradbenega materiala morajo

  bi morale
  omogočati njegov prost pretok
  in hkrati zagotavljati boljše varstvo pred radiološkimi tveganji
  . [Sprememba 6]

| (14) | Nedavne epidemiološke ugotovitve študij o bivalnem okolju kažejo, da izpostavljenost radonu v bivalnem okolju na ravni 100 Bq m-3 povzroča tveganje za nastanek pljučnega raka. Nov koncept primerov izpostavljenosti omogoča vključitev določb Priporočila Komisije 90/143/Euratom o varstvu prebivalstva pred izpostavljenostjo radonu v zaprtih prostorih (9) v zavezujoče zahteve temeljnih varnostnih standardov in zadostno prožnost za izvajanje. |
| --- | --- |

(14)

Nedavne epidemiološke ugotovitve študij o bivalnem okolju kažejo, da izpostavljenost radonu v bivalnem okolju na ravni 100 Bq m-3 povzroča tveganje za nastanek pljučnega raka. Nov koncept primerov izpostavljenosti omogoča vključitev določb Priporočila Komisije 90/143/Euratom o varstvu prebivalstva pred izpostavljenostjo radonu v zaprtih prostorih (9) v zavezujoče zahteve temeljnih varnostnih standardov in zadostno prožnost za izvajanje.

| (15) | Izpostavljenost letalske posadke kozmičnemu sevanju je treba obravnavati kot načrtovan primer izpostavljenosti. Upravljanje vesoljskega plovila je treba vključiti v področje uporabe te direktive in ga obravnavati kot posebej odobreno izpostavljenost. |
| --- | --- |

(15)

Izpostavljenost letalske posadke kozmičnemu sevanju je treba obravnavati kot načrtovan primer izpostavljenosti. Upravljanje vesoljskega plovila je treba vključiti v področje uporabe te direktive in ga obravnavati kot posebej odobreno izpostavljenost.

| (16) | Varstvo zdravja prebivalstva omogoča Prisotnost radioaktivnih snovi v okolju
  vpliva na zdravje prebivalstva
  . Poleg neposrednih okoljskih poti izpostavljenosti je treba nameniti pozornost varstvu okolja kot celote, vključno z izpostavljenostjo živih organizmov, in sicer v celovitem in usklajenem splošnem okviru. Ker je človeštvo del tega okolja, ta politika prispeva k dolgoročnemu varstvu zdravja.
  Ker so organizmi dovzetni za notranje in zunanje sevanje, bi bilo treba več sredstev nameniti podrobnemu preučevanju vpliva, ki ga ima sevanje na človeštvo in okolje. [Sprememba 8] |
| --- | --- |

(16)

Varstvo zdravja prebivalstva omogoča Prisotnost radioaktivnih snovi v okolju
  vpliva na zdravje prebivalstva
  . Poleg neposrednih okoljskih poti izpostavljenosti je treba nameniti pozornost varstvu okolja kot celote, vključno z izpostavljenostjo živih organizmov, in sicer v celovitem in usklajenem splošnem okviru. Ker je človeštvo del tega okolja, ta politika prispeva k dolgoročnemu varstvu zdravja.
  Ker so organizmi dovzetni za notranje in zunanje sevanje, bi bilo treba več sredstev nameniti podrobnemu preučevanju vpliva, ki ga ima sevanje na človeštvo in okolje. [Sprememba 8]

| (17) | Pomemben tehnološki in znanstveni razvoj na področju medicine je bistveno povečal izpostavljenost bolnikov sevanju. V zvezi s tem mora Direktiva poudariti potrebo po upravičevanju izpostavljenosti v zdravstvu, vključno z izpostavljenostjo asimptomatskih posameznikov, in poostriti zahteve v zvezi z zagotavljanjem informacij bolnikom, evidentiranjem in poročanjem o dozah pri medicinskih posegih, uporabo diagnostičnih referenčnih nivojev in razpoložljivostjo naprav za prikaz doz. |
| --- | --- |

(17)

Pomemben tehnološki in znanstveni razvoj na področju medicine je bistveno povečal izpostavljenost bolnikov sevanju. V zvezi s tem mora Direktiva poudariti potrebo po upravičevanju izpostavljenosti v zdravstvu, vključno z izpostavljenostjo asimptomatskih posameznikov, in poostriti zahteve v zvezi z zagotavljanjem informacij bolnikom, evidentiranjem in poročanjem o dozah pri medicinskih posegih, uporabo diagnostičnih referenčnih nivojev in razpoložljivostjo naprav za prikaz doz.

| (18) | Nezgodna in nenamerna izpostavljenost v zdravstvu še vedno vzbuja zaskrbljenost. Preprečevanje in spremljanje take izpostavljenosti, če se pojavi, je treba celovito obravnavati. V zvezi s tem je treba poudariti vlogo programov zagotavljanja kakovosti, vključno z analizo tveganja v radioterapiji, da bi se preprečili taki pojavi, v teh primerih pa je potrebno evidentiranje, poročanje, analiza in korektivni ukrepi. |
| --- | --- |

(18)

Nezgodna in nenamerna izpostavljenost v zdravstvu še vedno vzbuja zaskrbljenost. Preprečevanje in spremljanje take izpostavljenosti, če se pojavi, je treba celovito obravnavati. V zvezi s tem je treba poudariti vlogo programov zagotavljanja kakovosti, vključno z analizo tveganja v radioterapiji, da bi se preprečili taki pojavi, v teh primerih pa je potrebno evidentiranje, poročanje, analiza in korektivni ukrepi.

| (19) | Tako imenovana „medicinsko-pravna“ izpostavljenost iz Direktive 97/43/Euratom je zdaj jasno opredeljena kot namerna izpostavljenost posameznikov za nezdravstvene namene ali „izpostavljenost nemedicinskemu slikanju“. Take dejavnosti je treba ustrezno regulativno nadzorovati in upravičiti podobno kot izpostavljenost v zdravstvu. Vseeno je potreben drugačen pristop za postopke, ki jih zdravstveno osebje izvaja z medicinsko opremo, in postopke, ki jih izvaja nezdravstveno osebje z nemedicinsko opremo. Na splošno je treba uporabljati letne meje doz in ustrezne ograde za javno izpostavljenost. |
| --- | --- |

(19)

Tako imenovana „medicinsko-pravna“ izpostavljenost iz Direktive 97/43/Euratom je zdaj jasno opredeljena kot namerna izpostavljenost posameznikov za nezdravstvene namene ali „izpostavljenost nemedicinskemu slikanju“. Take dejavnosti je treba ustrezno regulativno nadzorovati in upravičiti podobno kot izpostavljenost v zdravstvu. Vseeno je potreben drugačen pristop za postopke, ki jih zdravstveno osebje izvaja z medicinsko opremo, in postopke, ki jih izvaja nezdravstveno osebje z nemedicinsko opremo. Na splošno je treba uporabljati letne meje doz in ustrezne ograde za javno izpostavljenost.

| (20) | Države članice morajo za določene dejavnosti, ki vključujejo nevarnosti zaradi ionizirajočega sevanja, vzpostaviti sistem regulativnega nadzora ali pa jih prepovedati. Države članice morajo uporabljati stopnjevalni pristop k regulativnemu nadzoru, ki mora biti sorazmeren z ravnjo in verjetnostjo izpostavljenosti, ki izhaja iz teh dejavnosti, in z vplivom, ki ga lahko ima regulativni nadzor na zmanjševanje take izpostavljenosti ali izboljševanje varnosti objektov. |
| --- | --- |

(20)

Države članice morajo za določene dejavnosti, ki vključujejo nevarnosti zaradi ionizirajočega sevanja, vzpostaviti sistem regulativnega nadzora ali pa jih prepovedati. Države članice morajo uporabljati stopnjevalni pristop k regulativnemu nadzoru, ki mora biti sorazmeren z ravnjo in verjetnostjo izpostavljenosti, ki izhaja iz teh dejavnosti, in z vplivom, ki ga lahko ima regulativni nadzor na zmanjševanje take izpostavljenosti ali izboljševanje varnosti objektov.

| (21) | Koristno je imeti enake vrednosti koncentracije aktivnosti tako za izvzetje dejavnosti iz regulativnega nadzora kot za odpravo nadzora za materiale iz reguliranih dejavnosti. Po izčrpnem pregledu je bilo ugotovljeno, da je mogoče vrednosti, priporočene v dokumentu IAEA RS-G-1.7 (10), uporabiti tako kot privzete vrednosti za izvzetje, ki nadomeščajo vrednosti koncentracije aktivnosti, določene v Prilogi I k Direktivi 96/29/Euratom, ter kot splošne nivoje za odpravo nadzora, ki nadomeščajo vrednosti, ki jih priporoča Komisija v publikaciji Varstvo pred sevanjem št. 122 (11). |
| --- | --- |

(21)

Koristno je imeti enake vrednosti koncentracije aktivnosti tako za izvzetje dejavnosti iz regulativnega nadzora kot za odpravo nadzora za materiale iz reguliranih dejavnosti. Po izčrpnem pregledu je bilo ugotovljeno, da je mogoče vrednosti, priporočene v dokumentu IAEA RS-G-1.7 (10), uporabiti tako kot privzete vrednosti za izvzetje, ki nadomeščajo vrednosti koncentracije aktivnosti, določene v Prilogi I k Direktivi 96/29/Euratom, ter kot splošne nivoje za odpravo nadzora, ki nadomeščajo vrednosti, ki jih priporoča Komisija v publikaciji Varstvo pred sevanjem št. 122 (11).

| (22) | Države članice lahko odobrijo posebno izvzetje nekaterih dejavnosti, ki vključujejo dejavnosti nad vrednostmi za izvzetje, iz uporabe dovoljenja. |
| --- | --- |

(22)

Države članice lahko odobrijo posebno izvzetje nekaterih dejavnosti, ki vključujejo dejavnosti nad vrednostmi za izvzetje, iz uporabe dovoljenja.

| (23) | Posebni nivoji za odpravo nadzora, ki presegajo privzete vrednosti za izvzetje in odpravo nadzora, ter ustrezna navodila Skupnosti (12), so še vedno pomembna orodja za upravljanje velikih količin materiala, ki nastanejo pri demontaži licenciranih objektov. |
| --- | --- |

(23)

Posebni nivoji za odpravo nadzora, ki presegajo privzete vrednosti za izvzetje in odpravo nadzora, ter ustrezna navodila Skupnosti (12), so še vedno pomembna orodja za upravljanje velikih količin materiala, ki nastanejo pri demontaži licenciranih objektov.

| (24) | Države članice morajo zunanjim delavcem zagotoviti enako varstvo kot delavcem, izpostavljenim sevanju v podjetjih, ki izvajajo dejavnosti z viri sevanja. Posebne ureditve za zunanje delavce v Direktivi 90/641/Euratom je treba razširiti, da bi vključevale tudi delo na nadzorovanih območjih. |
| --- | --- |

(24)

Države članice morajo zunanjim delavcem zagotoviti enako varstvo kot delavcem, izpostavljenim sevanju v podjetjih, ki izvajajo dejavnosti z viri sevanja. Posebne ureditve za zunanje delavce v Direktivi 90/641/Euratom je treba razširiti, da bi vključevale tudi delo na nadzorovanih območjih.

| (25) | V zvezi z upravljanjem izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka je treba sedanji pristop, ki temelji na intervencijskih nivojih, nadomestiti s celovitejšim sistemom, ki zajema analizo nevarnosti, splošni sistem ravnanja v izrednih dogodkih, načrte ukrepov za primer nesreče, če so ugotovljene nevarnosti, in vnaprej oblikovane strategije za ravnanje v vsakem predpostavljenem dogodku. |
| --- | --- |

(25)

V zvezi z upravljanjem izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka je treba sedanji pristop, ki temelji na intervencijskih nivojih, nadomestiti s celovitejšim sistemom, ki zajema analizo nevarnosti, splošni sistem ravnanja v izrednih dogodkih, načrte ukrepov za primer nesreče, če so ugotovljene nevarnosti, in vnaprej oblikovane strategije za ravnanje v vsakem predpostavljenem dogodku.

| (26) | Uvedba referenčnih nivojev pri izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka in obstoječih primerih izpostavljenosti zagotavlja varstvo posameznikov in uporabo drugih družbenih meril na enak način kot meje doz in doznih ograd za načrtovane primere izpostavljenosti. |
| --- | --- |

(26)

Uvedba referenčnih nivojev pri izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka in obstoječih primerih izpostavljenosti zagotavlja varstvo posameznikov in uporabo drugih družbenih meril na enak način kot meje doz in doznih ograd za načrtovane primere izpostavljenosti.

| (27) | Za učinkovito ravnanje v primeru jedrskega izrednega dogodka s čezmejnimi posledicami je potrebno

  sta potrebna preglednost in
  okrepljeno sodelovanje med državami članicami pri načrtovanju in ukrepanju v primeru izrednih razmer. [Sprememba 9] |
| --- | --- |

(27)

Za učinkovito ravnanje v primeru jedrskega izrednega dogodka s čezmejnimi posledicami je potrebno

  sta potrebna preglednost in
  okrepljeno sodelovanje med državami članicami pri načrtovanju in ukrepanju v primeru izrednih razmer. [Sprememba 9]

| (28) | Mednarodna agencija za atomsko energijo skupaj s Svetovno zdravstveno organizacijo, Organizacijo za prehrano in kmetijstvo, Mednarodno organizacijo dela, Agencijo za jedrsko energijo Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj ter Vseameriško zdravstveno organizacijo izvaja revizijo mednarodnih temeljnih varnostnih standardov v skladu z novo Publikacijo ICRP št. 103. |
| --- | --- |

(28)

Mednarodna agencija za atomsko energijo skupaj s Svetovno zdravstveno organizacijo, Organizacijo za prehrano in kmetijstvo, Mednarodno organizacijo dela, Agencijo za jedrsko energijo Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj ter Vseameriško zdravstveno organizacijo izvaja revizijo mednarodnih temeljnih varnostnih standardov v skladu z novo Publikacijo ICRP št. 103.

| (29) | Pojasniti je treba vlogo in obveznosti nacionalnih služb in strokovnjakov, ki zagotavljajo upravljanje tehničnih in praktičnih vidikov varstva pred sevanjem z visoko stopnjo usposobljenosti. |
| --- | --- |

(29)

Pojasniti je treba vlogo in obveznosti nacionalnih služb in strokovnjakov, ki zagotavljajo upravljanje tehničnih in praktičnih vidikov varstva pred sevanjem z visoko stopnjo usposobljenosti.

| (30) | Uvesti je

  bi bilo
  treba natančnejše zahteve
  in ustrezne kazni
  za izdajo dovoljenj za izpuste in spremljanje izpustov. Priporočilo Komisije 2004/2/Euratom (13) je uvedlo standardizirane podatke za poročanje podatkov o izpustih iz reaktorjev jedrskih elektrarn in obratov za predelavo. [Sprememba 10] |
| --- | --- |

(30)

Uvesti je

  bi bilo
  treba natančnejše zahteve
  in ustrezne kazni
  za izdajo dovoljenj za izpuste in spremljanje izpustov. Priporočilo Komisije 2004/2/Euratom (13) je uvedlo standardizirane podatke za poročanje podatkov o izpustih iz reaktorjev jedrskih elektrarn in obratov za predelavo. [Sprememba 10]

| (31) | Najnovejše Direktive

  Direktivo
  2003/122/Euratomni

  bi bilo
  treba bistveno spremeniti, vendar je treba razširiti nekatere zahteve, tako da bi
  zahteve
  vključevale vse zaprte radioaktivne vire. Vseeno obstajajo nerešene težave v zvezi z viri neznanega izvora,
  kot je neeksplodirano strelivo,
  prav tako pa je bilo več primerov uvoza onesnaženih kovin iz tretjih držav. V skladu s tem je

  bi bilo
  treba uvesti zahtevo za obveščanje o incidentih z viri neznanega izvora ali onesnaženjem kovin. Prav tako je

  bi bilo
  treba na področju mednarodne varnosti uskladiti ravni, nad katerimi se vir šteje za visokoaktivni zaprti vir, z ravnmi, ki jih je določila IAEA. [Sprememba 11] |
| --- | --- |

(31)

Najnovejše Direktive

  Direktivo
  2003/122/Euratomni

  bi bilo
  treba bistveno spremeniti, vendar je treba razširiti nekatere zahteve, tako da bi
  zahteve
  vključevale vse zaprte radioaktivne vire. Vseeno obstajajo nerešene težave v zvezi z viri neznanega izvora,
  kot je neeksplodirano strelivo,
  prav tako pa je bilo več primerov uvoza onesnaženih kovin iz tretjih držav. V skladu s tem je

  bi bilo
  treba uvesti zahtevo za obveščanje o incidentih z viri neznanega izvora ali onesnaženjem kovin. Prav tako je

  bi bilo
  treba na področju mednarodne varnosti uskladiti ravni, nad katerimi se vir šteje za visokoaktivni zaprti vir, z ravnmi, ki jih je določila IAEA. [Sprememba 11]

| (32) | V skupni politični izjavi o obrazložitvenih dokumentih z dne 28. septembra 2011 so se države članice in Komisija zavezale, da bodo obvestilu o ukrepih za prenos v upravičenih primerih priložile en ali več dokumentov, v katerih bo pojasnjeno razmerje med sestavnimi deli direktive in pripadajočimi deli nacionalnih instrumentov za prenos. Zakonodajalec meni, da je predložitev takšnih dokumentov v primeru te direktive upravičeno. |
| --- | --- |

(32)

V skupni politični izjavi o obrazložitvenih dokumentih z dne 28. septembra 2011 so se države članice in Komisija zavezale, da bodo obvestilu o ukrepih za prenos v upravičenih primerih priložile en ali več dokumentov, v katerih bo pojasnjeno razmerje med sestavnimi deli direktive in pripadajočimi deli nacionalnih instrumentov za prenos. Zakonodajalec meni, da je predložitev takšnih dokumentov v primeru te direktive upravičeno.

| (33) | Direktive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom in 2003/122/Euratom je zato treba razveljaviti – |
| --- | --- |

(33)

Direktive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom in 2003/122/Euratom je zato treba razveljaviti –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

POGLAVJE I

PREDMET IN PODROČJE UPORABE

Člen 1

Predmet

1.   Ta direktiva določa temeljne varnostne standarde za varstvo zdravja delavcev, prebivalstva, bolnikov in drugih posameznikov, ki so izpostavljeni sevanju v zdravstvu, pred nevarnostmi ionizirajočega sevanja, z namenom, da bi jih države članice uporabljale enotno

  se zagotovi enotna minimalna raven varstva v državah članicah, hkrati pa državam članicam ne preprečuje ohranjanja ali uvedbe višjih temeljnih varnostnih standardov, kot jih določa ta direktiva
  . [Spremembi 12 in 133]

2.   Ta direktiva se uporablja za varstvo okolja kot pot od virov sevanja do izpostavljenosti človeka in je, kjer je ustrezno, dopolnjena s posebnim poudarkom na izpostavljenosti živih organizmov v okolju kot celoti.

3.   Ta direktiva določa zahteve za nadzor varnosti in zaščite radioaktivnih virov ter vsebuje določbe o ustreznem

  obveznem
  obveščanju pri izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka. [Sprememba 13]

4.   Ta direktiva določa zahteve za preprečevanje izpostavljenosti delavcev in posameznikov iz prebivalstva ionizirajočemu sevanju, ki je posledica virov neznanega izvora in neustreznega nadzora visokoaktivnih zaprtih radioaktivnih virov, ter za usklajevanje nadzora, ki velja v državah članicah, z opredelitvijo posebnih zahtev, ki zagotavljajo, da je pod nadzorom vsak tak vir.

5.   Ta direktiva na ravni Skupnosti določa skupne cilje glede ukrepov in postopkov za obveščanje prebivalstva z namenom izboljšanja neposredne zdravstvene zaščite v primeru izrednega dogodka.

Člen 2

Področje uporabe

1.   Ta direktiva se uporablja za vse primere načrtovane in, obstoječe
  in naključne
  izpostavljenosti ter izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka, pri katerih obstaja tveganje izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju, ki ga s stališča varstva pred sevanjem ne smemo zanemariti na področju varstva zdravja delavcev, prebivalstva, bolnikov in drugih posameznikov, ki so izpostavljeni sevanju v zdravstvu, ali na področju varstva okolja. [Sprememba 14]

2.   Ta direktiva se uporablja za vse dejavnosti, ki vključujejo vire sevanja, in sicer:

| (a) | pridobivanje, predelava, rokovanje, uporaba, skladiščenje, hramba, prevoz, odprema, uvoz v Skupnost in izvoz iz nje ter odlaganje radioaktivnega materiala
  in začasno ali končno skladiščenje radioaktivnih odpadkov
  ; [Sprememba 15] |
| --- | --- |

(a)

pridobivanje, predelava, rokovanje, uporaba, skladiščenje, hramba, prevoz, odprema, uvoz v Skupnost in izvoz iz nje ter odlaganje radioaktivnega materiala
  in začasno ali končno skladiščenje radioaktivnih odpadkov
  ; [Sprememba 15]

| (b) | delovanje električne opreme, ki oddaja ionizirajoče sevanje, in delovanje vsakršne električne opreme, ki deluje pri razliki potencialov, večji od 5 kV; |
| --- | --- |

(b)

delovanje električne opreme, ki oddaja ionizirajoče sevanje, in delovanje vsakršne električne opreme, ki deluje pri razliki potencialov, večji od 5 kV;

| (c) | dejavnosti, ki vključujejo prisotnost naravnih virov sevanja, ki vodijo k pomembnemu povečanju izpostavljenosti delavcev ali prebivalstva, zlasti:






  (i) | dejavnosti, pri katerih so delavci izpostavljeni kozmičnemu sevanju. tudi
  upravljanje zračnih in vesoljskih plovil
  ter pogosto potovanje z letalom
  ; [Sprememba 16] |
| --- | --- | --- |

(c)

dejavnosti, ki vključujejo prisotnost naravnih virov sevanja, ki vodijo k pomembnemu povečanju izpostavljenosti delavcev ali prebivalstva, zlasti:

(i)

dejavnosti, pri katerih so delavci izpostavljeni kozmičnemu sevanju. tudi
  upravljanje zračnih in vesoljskih plovil
  ter pogosto potovanje z letalom
  ; [Sprememba 16]

| (ii) | izpostavljenost radonu na delovnem mestu; |
| --- | --- |

(ii)

izpostavljenost radonu na delovnem mestu;

| (iii) | aktivnosti v industrijah, v katerih se predelujejo materiali, ki vsebujejo naravno prisotne radionuklide, ali dejavnosti, povezane s tako predelavo. |
| --- | --- |

(iii)

aktivnosti v industrijah, v katerih se predelujejo materiali, ki vsebujejo naravno prisotne radionuklide, ali dejavnosti, povezane s tako predelavo.

| (d) | kakršna koli druga dejavnost, ki jo določi država članica. |
| --- | --- |

(d)

kakršna koli druga dejavnost, ki jo določi država članica.

3.   Ta direktiva se uporablja za upravljanje obstoječih primerov izpostavljenosti, zlasti izpostavljenosti prebivalstva radonu v bivalnem okolju, zunanje izpostavljenosti sevanju iz gradbenih materialov in primerov trajne izpostavljenosti, ki izvira iz dolgotrajnih posledic izrednih dogodkov ali pretekle aktivnosti.

4.   Ta direktiva se uporablja za upravljanje izpostavljenosti v primerih izrednih dogodkov, če se šteje, da ti upravičujejo intervencijo za zagotovitev varstva zdravja prebivalstva ali delavcev ali varstva okolja; potencialna izpostavljenost ter pripravljenost na izredne razmere in načrtovanje so del načrtovanih primerov izpostavljenosti.

Člen 3

Izključitev iz področja uporabe

Ta direktiva se ne uporablja za radionuklide, ki so naravno prisotni v človekovem telesu, kozmično sevanje na površini zemlje in nadzemno izpostavljenost radionuklidom, ki so v nedotaknjeni zemeljski skorji.

POGLAVJE II

OPREDELITVE POJMOV

Člen 4

V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve:

| (1) | Izpostavljenost v zdravstvu pomeni izpostavljenost bolnikov ali asimptomatskih posameznikov kot del njihove zdravstvene ali zobozdravstvene diagnoze ali zdravljenja, ki je namenjeno izboljšanju njihovega zdravja ali dobrega počutja, ter izpostavljenost negovalcev in tolažilcev ter prostovoljcev v biomedicinskih raziskavah; |
| --- | --- |

(1)

Izpostavljenost v zdravstvu pomeni izpostavljenost bolnikov ali asimptomatskih posameznikov kot del njihove zdravstvene ali zobozdravstvene diagnoze ali zdravljenja, ki je namenjeno izboljšanju njihovega zdravja ali dobrega počutja, ter izpostavljenost negovalcev in tolažilcev ter prostovoljcev v biomedicinskih raziskavah;

| (2) | Ionizirajoče sevanje pomeni prenos energije v obliki delcev ali elektromagnetnih valov z valovno dolžino 100 nanometrov ali manj (frekvenca 3 x 1015 Hz ali več), ki lahko posredno ali neposredno proizvaja ione; |
| --- | --- |

(2)

Ionizirajoče sevanje pomeni prenos energije v obliki delcev ali elektromagnetnih valov z valovno dolžino 100 nanometrov ali manj (frekvenca 3 x 1015 Hz ali več), ki lahko posredno ali neposredno proizvaja ione;

| (3) | Izredni dogodek pomeni nerutinske razmere ali dogodek

  , ki nastanejo zaradi nesreče, okvare, zlonamernega dejanja, konflikta ali drugega nerutinskega dogodka in
  , ki zahteva

  zahtevajo
  takojšnje ukrepanje, ki je namenjeno predvsem ublažitvi tveganj ali škodljivih posledic za zdravje in varnost ljudi, kakovost življenja, lastnino ali okolje. To vključuje jedrske in radiološke nevarnosti; [Sprememba 17] |
| --- | --- |

(3)

Izredni dogodek pomeni nerutinske razmere ali dogodek

  , ki nastanejo zaradi nesreče, okvare, zlonamernega dejanja, konflikta ali drugega nerutinskega dogodka in
  , ki zahteva

  zahtevajo
  takojšnje ukrepanje, ki je namenjeno predvsem ublažitvi tveganj ali škodljivih posledic za zdravje in varnost ljudi, kakovost življenja, lastnino ali okolje. To vključuje jedrske in radiološke nevarnosti; [Sprememba 17]

| (4) | Izpostavljenost v primeru izrednega dogodka pomeni primer izpostavljenosti zaradi nepričakovanega dogodka, ki zahteva hitro odločanje za obvladovanje primera; ta dogodek lahko povzroči nesreča (predvidena kot potencialna izpostavljenost ali ne) ali zlonamerno dejanje; |
| --- | --- |

(4)

Izpostavljenost v primeru izrednega dogodka pomeni primer izpostavljenosti zaradi nepričakovanega dogodka, ki zahteva hitro odločanje za obvladovanje primera; ta dogodek lahko povzroči nesreča (predvidena kot potencialna izpostavljenost ali ne) ali zlonamerno dejanje;

| (5) | Izpostavljenost pomeni dejanje izpostavljanja ali položaj izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju, ki se sprošča zunaj telesa (zunanja izpostavljenost) ali znotraj telesa (notranja izpostavljenost); |
| --- | --- |

(5)

Izpostavljenost pomeni dejanje izpostavljanja ali položaj izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju, ki se sprošča zunaj telesa (zunanja izpostavljenost) ali znotraj telesa (notranja izpostavljenost);

| (6) | Primer izpostavljenosti pomeni primer, ki povzroča izpostavljenost, vključno z viri sevanja in aktivnostmi ali ukrepi, ki lahko povzročijo izpostavljenost zaradi teh virov sevanja; |
| --- | --- |

(6)

Primer izpostavljenosti pomeni primer, ki povzroča izpostavljenost, vključno z viri sevanja in aktivnostmi ali ukrepi, ki lahko povzročijo izpostavljenost zaradi teh virov sevanja;

| (7) | Posamezniki iz prebivalstva pomenijo posameznike, ki so predmet javne izpostavljenosti; |
| --- | --- |

(7)

Posamezniki iz prebivalstva pomenijo posameznike, ki so predmet javne izpostavljenosti;

| (8) | Vir sevanja pomeni entiteto, ki lahko povzroči izpostavljenost sevanju, npr. z oddajanjem ionizirajočega sevanja ali radioaktivnega materiala, in jo je mogoče za namen zaščite in varnosti obravnavati kot eno entiteto; |
| --- | --- |

(8)

Vir sevanja pomeni entiteto, ki lahko povzroči izpostavljenost sevanju, npr. z oddajanjem ionizirajočega sevanja ali radioaktivnega materiala, in jo je mogoče za namen zaščite in varnosti obravnavati kot eno entiteto;

| (9) | Radioaktivni vir pomeni vir sevanja, ki vsebuje radioaktivni material za namen uporabe njegove radioaktivnosti; |
| --- | --- |

(9)

Radioaktivni vir pomeni vir sevanja, ki vsebuje radioaktivni material za namen uporabe njegove radioaktivnosti;

| (10) | Radioaktivni material pomeni
  vsak
  material
  v tekoči, plinasti ali trdni obliki
  , ki vsebuje radioaktivne snovi; [Sprememba 18] |
| --- | --- |

(10)

Radioaktivni material pomeni
  vsak
  material
  v tekoči, plinasti ali trdni obliki
  , ki vsebuje radioaktivne snovi; [Sprememba 18]

| (11) | Vir neznanega izvora pomeni zaprti vir, ki ni niti izvzet iz regulativnega nadzora niti ni pod regulativnim nadzorom, npr. zato, ker ni nikoli bil pod regulativnim nadzorom, ali zato, ker je bil opuščen, izgubljen, založen, ukraden ali drugače prenesen brez ustreznega dovoljenja; |
| --- | --- |

(11)

Vir neznanega izvora pomeni zaprti vir, ki ni niti izvzet iz regulativnega nadzora niti ni pod regulativnim nadzorom, npr. zato, ker ni nikoli bil pod regulativnim nadzorom, ali zato, ker je bil opuščen, izgubljen, založen, ukraden ali drugače prenesen brez ustreznega dovoljenja;

| (12) | Gradbeni material pomeni gradbeni proizvod, ki je izdelan za trajno vgraditev v gradbeni objekt; |
| --- | --- |

(12)

Gradbeni material pomeni gradbeni proizvod, ki je izdelan za trajno vgraditev v gradbeni objekt;

| (13) | Odlaganje pomeni namestitev radioaktivnih odpadkov ali izrabljenega goriva v odobreni objekt brez namena njihove odstranitve; |
| --- | --- |

(13)

Odlaganje pomeni namestitev radioaktivnih odpadkov ali izrabljenega goriva v odobreni objekt brez namena njihove odstranitve;

| (14) | Obstoječi primer izpostavljenosti pomeni primer izpostavljenosti, ki že obstaja, ko je treba sprejeti odločitev o njegovem nadzoru, in ki ne zahteva ali ne zahteva več izvajanja nujnih ukrepov; |
| --- | --- |

(14)

Obstoječi primer izpostavljenosti pomeni primer izpostavljenosti, ki že obstaja, ko je treba sprejeti odločitev o njegovem nadzoru, in ki ne zahteva ali ne zahteva več izvajanja nujnih ukrepov;

| (15) | Naravni viri sevanja pomenijo vire ionizirajočega sevanja naravnega zemeljskega ali kozmičnega izvora; |
| --- | --- |

(15)

Naravni viri sevanja pomenijo vire ionizirajočega sevanja naravnega zemeljskega ali kozmičnega izvora;

| (16) | Načrtovan primer izpostavljenosti pomeni primer izpostavljenosti zaradi načrtovane uporabe ali uvedbe vira sevanja ali zaradi aktivnosti, ki spreminjajo poti izpostavljenosti, z namenom povzročitve izpostavljenosti ali potencialne izpostavljenosti ljudi ali okolja. Načrtovani primeri izpostavljenosti lahko vključujejo tako običajno kot potencialno izpostavljenost; |
| --- | --- |

(16)

Načrtovan primer izpostavljenosti pomeni primer izpostavljenosti zaradi načrtovane uporabe ali uvedbe vira sevanja ali zaradi aktivnosti, ki spreminjajo poti izpostavljenosti, z namenom povzročitve izpostavljenosti ali potencialne izpostavljenosti ljudi ali okolja. Načrtovani primeri izpostavljenosti lahko vključujejo tako običajno kot potencialno izpostavljenost;

| (17) | Potencialna izpostavljenost pomeni izpostavljenost, za katero ne moremo z gotovostjo trditi, da bo do nje prišlo, obstaja pa verjetnost, da bo nastopila zaradi dogodka ali niza dogodkov, vključno z okvarami opreme in operativnimi napakami. |
| --- | --- |

(17)

Potencialna izpostavljenost pomeni izpostavljenost, za katero ne moremo z gotovostjo trditi, da bo do nje prišlo, obstaja pa verjetnost, da bo nastopila zaradi dogodka ali niza dogodkov, vključno z okvarami opreme in operativnimi napakami.

| (18) | Varstvo pred sevanjem pomeni varstvo ljudi pred škodljivimi učinki izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju ter sredstva za zagotavljanje takega varstva; |
| --- | --- |

(18)

Varstvo pred sevanjem pomeni varstvo ljudi pred škodljivimi učinki izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju ter sredstva za zagotavljanje takega varstva;

| (19) | Dejavnost pomeni katero koli aktivnost, ki vključuje uporabo ali uvedbo virov sevanja ali ki spreminja poti izpostavljenosti ter se obravnava kot načrtovan primer izpostavljenosti; |
| --- | --- |

(19)

Dejavnost pomeni katero koli aktivnost, ki vključuje uporabo ali uvedbo virov sevanja ali ki spreminja poti izpostavljenosti ter se obravnava kot načrtovan primer izpostavljenosti;

| (20) | Radon pomeni izotop Rn-222 in njegove potomce, kot je ustrezno (izpostavljenost radonu pomeni izpostavljenost potomcem radona); |
| --- | --- |

(20)

Radon pomeni izotop Rn-222 in njegove potomce, kot je ustrezno (izpostavljenost radonu pomeni izpostavljenost potomcem radona);

| (21) | Shranjevanje pomeni hranjenje radioaktivnih virov ali odpadkov v objektu, ki je primeren za njihovo skladiščenje, z namenom njihove odstranitve; |
| --- | --- |

(21)

Shranjevanje pomeni hranjenje radioaktivnih virov ali odpadkov v objektu, ki je primeren za njihovo skladiščenje, z namenom njihove odstranitve;

| (22) | Optimizacija pomeni v prihodnost usmerjen iterativni proces določanja ustreznih zaščitnih ukrepov, ob upoštevanju prevladujočih okoliščin, razpoložljivih možnosti in vrste primera izpostavljenosti, z namenom ohranjanja razsežnosti in verjetnosti izpostavljenosti ter števila izpostavljenih ljudi na tako

  kolikor je mogoče
  nizki ravni, kolikor je to razumno mogoče doseči; [Sprememba 19] |
| --- | --- |

(22)

Optimizacija pomeni v prihodnost usmerjen iterativni proces določanja ustreznih zaščitnih ukrepov, ob upoštevanju prevladujočih okoliščin, razpoložljivih možnosti in vrste primera izpostavljenosti, z namenom ohranjanja razsežnosti in verjetnosti izpostavljenosti ter števila izpostavljenih ljudi na tako

  kolikor je mogoče
  nizki ravni, kolikor je to razumno mogoče doseči; [Sprememba 19]

| (23) | Javna izpostavljenost pomeni izpostavljenost posameznikov, razen poklicne izpostavljenosti in izpostavljenosti v zdravstvu; |
| --- | --- |

(23)

Javna izpostavljenost pomeni izpostavljenost posameznikov, razen poklicne izpostavljenosti in izpostavljenosti v zdravstvu;

| (24) | Poklicna izpostavljenost pomeni izpostavljenost delavcev
  , tako zaposlenih kot samozaposlenih ter pripravnikov in prostovoljcev,
  v času njihovega dela; [Sprememba 20] |
| --- | --- |

(24)

Poklicna izpostavljenost pomeni izpostavljenost delavcev
  , tako zaposlenih kot samozaposlenih ter pripravnikov in prostovoljcev,
  v času njihovega dela; [Sprememba 20]

| (25) | Škoda za zdravje pomeni oceno tveganja za zmanjšanje dolžine in kakovosti življenja, ki se pokaže pri prebivalstvu po izpostavljenosti. To vključuje

  V opredelitvi, ki je uporabljena v Publikaciji ICRP št. 103, je škoda za zdravje omejena na
  škodo zaradi učinkov na tkivo, raka in resnih poškodb genov
  (enakovrednih neozdravljivi bolezni)
  ; [Sprememba 21] |
| --- | --- |

(25)

Škoda za zdravje pomeni oceno tveganja za zmanjšanje dolžine in kakovosti življenja, ki se pokaže pri prebivalstvu po izpostavljenosti. To vključuje

  V opredelitvi, ki je uporabljena v Publikaciji ICRP št. 103, je škoda za zdravje omejena na
  škodo zaradi učinkov na tkivo, raka in resnih poškodb genov
  (enakovrednih neozdravljivi bolezni)
  ; [Sprememba 21]

| (26) | Efektivna doza (E) pomeni vsoto uteženih ekvivalentnih doz na vsa tkiva in organe telesa, prejetih zaradi notranjega in zunanjega obsevanja. Določena je z izrazom:

  pri čemer je:
  DT, R povprečje absorbirane doze za tkivo ali organ T, zaradi sevanja R,
  wR utežni faktor sevanja in
  wT tkivni utežni faktor za tkivo ali organ T.
  Ustrezne vrednosti wT in wR so navedene v Publikaciji št. 103 Mednarodne komisije za radiološko varstvo. Enota za efektivno dozo je sivert; |
| --- | --- |

(26)

Efektivna doza (E) pomeni vsoto uteženih ekvivalentnih doz na vsa tkiva in organe telesa, prejetih zaradi notranjega in zunanjega obsevanja. Določena je z izrazom:

pri čemer je:

DT, R povprečje absorbirane doze za tkivo ali organ T, zaradi sevanja R,

wR utežni faktor sevanja in

wT tkivni utežni faktor za tkivo ali organ T.

Ustrezne vrednosti wT in wR so navedene v Publikaciji št. 103 Mednarodne komisije za radiološko varstvo. Enota za efektivno dozo je sivert;

| (27) | Meja doze pomeni vrednost efektivne ali ekvivalentne doze v določenem obdobju za posameznika, ki se ne sme preseči. Meja doze se uporablja za vsoto izpostavljenosti, ki izhajajo iz vseh odobrenih dejavnosti; |
| --- | --- |

(27)

Meja doze pomeni vrednost efektivne ali ekvivalentne doze v določenem obdobju za posameznika, ki se ne sme preseči. Meja doze se uporablja za vsoto izpostavljenosti, ki izhajajo iz vseh odobrenih dejavnosti;

| (28) | Dozna ograda pomeni omejitev, določeno kot predvidena zgornja meja posamezne doze, ki se uporablja za določitev razpona možnosti, upoštevanih v procesu optimizacije za zadevni vir sevanja v načrtovanem primeru izpostavljenosti; |
| --- | --- |

(28)

Dozna ograda pomeni omejitev, določeno kot predvidena zgornja meja posamezne doze, ki se uporablja za določitev razpona možnosti, upoštevanih v procesu optimizacije za zadevni vir sevanja v načrtovanem primeru izpostavljenosti;

| (29) | Ekvivalentna doza (HT) pomeni absorbirano dozo na tkivo ali organ T, uteženo za vrsto in kakovost sevanja R. Dana je z:

  pri čemer je:






  — | DT, R povprečje absorbirane doze za tkivo ali organ T, zaradi sevanja R, |
| --- | --- | --- |

(29)

Ekvivalentna doza (HT) pomeni absorbirano dozo na tkivo ali organ T, uteženo za vrsto in kakovost sevanja R. Dana je z:

pri čemer je:

—

DT, R povprečje absorbirane doze za tkivo ali organ T, zaradi sevanja R,

| — | wR utežni faktor sevanja. |
| --- | --- |

—

wR utežni faktor sevanja.

Kadar je sevalno polje sestavljeno iz vrst sevanja in energij z različnimi vrednostmi wR, je skupna ekvivalentna doza, HT, dana z:

Ustrezne vrednosti wR so navedene v Publikaciji 103 Mednarodne komisije za radiološko varstvo. Enota za ekvivalentno dozo je sivert;

| (30) | Zunanji delavec pomeni katerega koli izpostavljenega delavca kategorije A, ki ni zaposlen v podjetju, odgovornem za nadzorovana in kontrolirana območja, ampak opravlja dejavnosti na teh območjih, vključno s pripravniki, praktikanti in študenti; |
| --- | --- |

(30)

Zunanji delavec pomeni katerega koli izpostavljenega delavca kategorije A, ki ni zaposlen v podjetju, odgovornem za nadzorovana in kontrolirana območja, ampak opravlja dejavnosti na teh območjih, vključno s pripravniki, praktikanti in študenti;

| (31) | Podjetje pomeni kakršno koli fizično ali pravno osebo, ki je zakonsko odgovorna za opravljanje dejavnosti ali za vir sevanja (vključno s primeri, v katerih lastnik ali imetnik vira sevanja ne izvaja zadevnih aktivnosti); |
| --- | --- |

(31)

Podjetje pomeni kakršno koli fizično ali pravno osebo, ki je zakonsko odgovorna za opravljanje dejavnosti ali za vir sevanja (vključno s primeri, v katerih lastnik ali imetnik vira sevanja ne izvaja zadevnih aktivnosti);

| (32) | Omejitev tveganja pomeni omejitev posameznega tveganja, ki ga vključuje vir sevanja (pri čemer tveganje pomeni verjetnost škode za zdravje zaradi potencialne izpostavljenosti, ki je funkcija verjetnosti pojava nenamernega dogodka, ki vključuje nevarno dozo, in verjetnosti škode zaradi te doze); |
| --- | --- |

(32)

Omejitev tveganja pomeni omejitev posameznega tveganja, ki ga vključuje vir sevanja (pri čemer tveganje pomeni verjetnost škode za zdravje zaradi potencialne izpostavljenosti, ki je funkcija verjetnosti pojava nenamernega dogodka, ki vključuje nevarno dozo, in verjetnosti škode zaradi te doze);

| (33) | Negovalci in tolažilci pomenijo posameznike, ki se zavestno in prostovoljno izpostavljajo ionizirajočemu sevanju, ko pomagajo (izven okvira svojega poklica) pri negi in skrbi za udobje posameznikov, ki so ali so bili izpostavljeni ionizirajočemu sevanju v zdravstvu; |
| --- | --- |

(33)

Negovalci in tolažilci pomenijo posameznike, ki se zavestno in prostovoljno izpostavljajo ionizirajočemu sevanju, ko pomagajo (izven okvira svojega poklica) pri negi in skrbi za udobje posameznikov, ki so ali so bili izpostavljeni ionizirajočemu sevanju v zdravstvu;

| (34) | Referenčni nivo pri izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka ali obstoječem primeru izpostavljenosti pomeni velikost doze ali tveganja, nad katero se izpostavljenost šteje za neustrezno, in pod katero je treba še naprej izvajati optimizacijo varstva; |
| --- | --- |

(34)

Referenčni nivo pri izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka ali obstoječem primeru izpostavljenosti pomeni velikost doze ali tveganja, nad katero se izpostavljenost šteje za neustrezno, in pod katero je treba še naprej izvajati optimizacijo varstva;

| (35) | Izpostavljeni delavec pomeni osebo, bodisi zasebnika bodisi osebo, ki dela za delodajalca
  , tudi pripravnika ali prostovoljca
  , izpostavljeno zaradi dela v dejavnostih, ki jih obsega ta direktiva, in za katero je verjetno, da bo njena izpostavljenost presegla katero od meja doz za javno izpostavljenost; [Sprememba 22] |
| --- | --- |

(35)

Izpostavljeni delavec pomeni osebo, bodisi zasebnika bodisi osebo, ki dela za delodajalca
  , tudi pripravnika ali prostovoljca
  , izpostavljeno zaradi dela v dejavnostih, ki jih obsega ta direktiva, in za katero je verjetno, da bo njena izpostavljenost presegla katero od meja doz za javno izpostavljenost; [Sprememba 22]

| (36) | Sivert (Sv) pomeni posebno ime za enoto ekvivalentne ali efektivne doze. En sivert je enak enemu džulu na kilogram: 1 Sv = 1 J kg-1; |
| --- | --- |

(36)

Sivert (Sv) pomeni posebno ime za enoto ekvivalentne ali efektivne doze. En sivert je enak enemu džulu na kilogram: 1 Sv = 1 J kg-1;

| (37) | Vnos pomeni aktivnosti radionuklidov, ki vstopajo v telo iz zunanjega okolja; |
| --- | --- |

(37)

Vnos pomeni aktivnosti radionuklidov, ki vstopajo v telo iz zunanjega okolja;

| (38) | Praktikant pomeni osebo
  , staro 16 let ali več (vključno s pripravniki in študenti)
  , ki se usposablja ali uči v okviru podjetja za opravljanje posebnih strokovnih opravil
  , ki vključujejo dejavnosti, ki bi štele – če bi šlo za zaposlenega – za delo z ionizirajočim sevanjem
  ; [Sprememba 23] |
| --- | --- |

(38)

Praktikant pomeni osebo
  , staro 16 let ali več (vključno s pripravniki in študenti)
  , ki se usposablja ali uči v okviru podjetja za opravljanje posebnih strokovnih opravil
  , ki vključujejo dejavnosti, ki bi štele – če bi šlo za zaposlenega – za delo z ionizirajočim sevanjem
  ; [Sprememba 23]

| (39) | Predvidena efektivna doza (E(τ)) pomeni vsoto predvidenih ekvivalentnih doz na organ ali tkivo HT(τ), ki so posledica vnosa, vsaka pomnožena z ustreznim tkivnim utežnim faktorjem wT. Določena je z:

  Pri določanju E(τ), je τ dan s številom let, ki se uporablja pri integriranju. Za namen usklajenosti z mejami doz, določenimi v tej direktivi, jeτ obdobje 50 let po vnosu za odrasle in obdobje do 70 let za otroke. Enota za predvideno ekvivalentno dozo je sivert; |
| --- | --- |

(39)

Predvidena efektivna doza (E(τ)) pomeni vsoto predvidenih ekvivalentnih doz na organ ali tkivo HT(τ), ki so posledica vnosa, vsaka pomnožena z ustreznim tkivnim utežnim faktorjem wT. Določena je z:

Pri določanju E(τ), je τ dan s številom let, ki se uporablja pri integriranju. Za namen usklajenosti z mejami doz, določenimi v tej direktivi, jeτ obdobje 50 let po vnosu za odrasle in obdobje do 70 let za otroke. Enota za predvideno ekvivalentno dozo je sivert;

| (40) | Izvedenec medicinske fizike pomeni posameznika, ki ima znanje, usposobljenost in izkušnje, da lahko deluje oziroma svetuje glede fizike ionizirajočih sevanj, ki velja za izpostavljenost v zdravstvu, čigar delovanje v tem smislu odobrijo pristojni organi; |
| --- | --- |

(40)

Izvedenec medicinske fizike pomeni posameznika, ki ima znanje, usposobljenost in izkušnje, da lahko deluje oziroma svetuje glede fizike ionizirajočih sevanj, ki velja za izpostavljenost v zdravstvu, čigar delovanje v tem smislu odobrijo pristojni organi;

| (41) | Zdravstvena služba medicine dela pomeni zdravstvenega strokovnega delavca ali organ, ki je odgovoren za zdravstveni nadzor izpostavljenih delavcev in katerega delovanje v tem smislu odobrijo pristojni organi; |
| --- | --- |

(41)

Zdravstvena služba medicine dela pomeni zdravstvenega strokovnega delavca ali organ, ki je odgovoren za zdravstveni nadzor izpostavljenih delavcev in katerega delovanje v tem smislu odobrijo pristojni organi;

| (42) | Strokovnjak za varstvo pred sevanjem pomeni posameznika, ki ima znanje, usposobljenost in izkušnje, da lahko svetuje glede varstva pred sevanjem, da bi zagotovil učinkovito varstvo posameznikov, ter čigar delovanje v tem smislu odobrijo pristojni organi; |
| --- | --- |

(42)

Strokovnjak za varstvo pred sevanjem pomeni posameznika, ki ima znanje, usposobljenost in izkušnje, da lahko svetuje glede varstva pred sevanjem, da bi zagotovil učinkovito varstvo posameznikov, ter čigar delovanje v tem smislu odobrijo pristojni organi;

| (42a) | Pristojni organ pomeni vsak organ, ki ga imenuje država članica. [Sprememba 24] |
| --- | --- |

(42a)

Pristojni organ pomeni vsak organ, ki ga imenuje država članica. [Sprememba 24]

| (43) | Visokoaktivni zaprti vir pomeni zaprti vir, katerega vsebnost radioaktivnega materiala presega vrednosti iz Priloge II; |
| --- | --- |

(43)

Visokoaktivni zaprti vir pomeni zaprti vir, katerega vsebnost radioaktivnega materiala presega vrednosti iz Priloge II;

| (44) | Načrt ukrepov za primer nesreče pomeni dogovorjeni načrt ustreznih ukrepov pri izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka, povezanega z določenim objektom ali aktivnostjo, na podlagi predvidenih dogodkov in povezanih scenarijev; |
| --- | --- |

(44)

Načrt ukrepov za primer nesreče pomeni dogovorjeni načrt ustreznih ukrepov pri izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka, povezanega z določenim objektom ali aktivnostjo, na podlagi predvidenih dogodkov in povezanih scenarijev;

| (45) | Reševalec pomeni katero koli osebo, ki opravlja določeno vlogo delavca v izrednem dogodku in ki je lahko izpostavljen med izvajanjem ukrepov kot odziv na izredni dogodek; |
| --- | --- |

(45)

Reševalec pomeni katero koli osebo, ki opravlja določeno vlogo delavca v izrednem dogodku in ki je lahko izpostavljen med izvajanjem ukrepov kot odziv na izredni dogodek;

| (46) | Služba za dozimetrijo pomeni organ ali posameznika, ki je odgovoren za umerjanje, odčitavanje ali interpretacijo naprav za osebno dozimetrijo ali za merjenje radioaktivnosti v človekovem telesu ali v bioloških vzorcih, ali za oceno doz,
  katerega status zagotavlja neodvisnost od delodajalca izpostavljenih delavcev
  in katerega delovanje v tem smislu odobrijo pristojni organi; [Sprememba 25] |
| --- | --- |

(46)

Služba za dozimetrijo pomeni organ ali posameznika, ki je odgovoren za umerjanje, odčitavanje ali interpretacijo naprav za osebno dozimetrijo ali za merjenje radioaktivnosti v človekovem telesu ali v bioloških vzorcih, ali za oceno doz,
  katerega status zagotavlja neodvisnost od delodajalca izpostavljenih delavcev
  in katerega delovanje v tem smislu odobrijo pristojni organi; [Sprememba 25]

| (47) | Sistem ravnanja v izrednih dogodkih pomeni pravni ali upravni okvir, ki določa odgovornosti za pripravljenost in odziv na izredne dogodke ter ureditve glede sprejemanja odločitev pri izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka; |
| --- | --- |

(47)

Sistem ravnanja v izrednih dogodkih pomeni pravni ali upravni okvir, ki določa odgovornosti za pripravljenost in odziv na izredne dogodke ter ureditve glede sprejemanja odločitev pri izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka;

| (48) | Medicinsko radiološki pomeni nanašajoč se na radiodiagnostične in radioterapevtske posege ter interventno radiologijo ali drugo načrtovano in vodeno radiologijo z uporabo ionizirajočega sevanja; |
| --- | --- |

(48)

Medicinsko radiološki pomeni nanašajoč se na radiodiagnostične in radioterapevtske posege ter interventno radiologijo ali drugo načrtovano in vodeno radiologijo z uporabo ionizirajočega sevanja;

| (49) | Praktični vidiki medicinskih posegov, ki vključujejo izpostavljenost sevanju, pomenijo praktično izvajanje izpostavljenosti v zdravstvu in vse spremljajoče vidike, vključno z ravnanjem in uporabo medicinske radiološke opreme ter oceno tehničnih in fizikalnih parametrov, vključno z dozo sevanja, umerjanjem in vzdrževanjem opreme, pripravo in aplikacijo radiofarmakov ter obdelavo podob, ki jih med drugim izvajajo radiološki inženirji in tehnologi v nuklearni medicini in radioterapiji; |
| --- | --- |

(49)

Praktični vidiki medicinskih posegov, ki vključujejo izpostavljenost sevanju, pomenijo praktično izvajanje izpostavljenosti v zdravstvu in vse spremljajoče vidike, vključno z ravnanjem in uporabo medicinske radiološke opreme ter oceno tehničnih in fizikalnih parametrov, vključno z dozo sevanja, umerjanjem in vzdrževanjem opreme, pripravo in aplikacijo radiofarmakov ter obdelavo podob, ki jih med drugim izvajajo radiološki inženirji in tehnologi v nuklearni medicini in radioterapiji;

| (50) | Izvajalec pomeni zdravnik, zdravnik dentalne medicine ali drug zdravstveni delavec, ki je pooblaščen, da prevzame klinično odgovornost za vsako individualno izpostavljenost sevanju v zdravstvu v skladu z nacionalnimi zahtevami; |
| --- | --- |

(50)

Izvajalec pomeni zdravnik, zdravnik dentalne medicine ali drug zdravstveni delavec, ki je pooblaščen, da prevzame klinično odgovornost za vsako individualno izpostavljenost sevanju v zdravstvu v skladu z nacionalnimi zahtevami;

| (51) | Diagnostični referenčni nivoji pomenijo nivoje doz pri radiodiagnostičnih posegih v zdravstvu ali interventni radiologiji, v primeru radiofarmakov pa nivoje aktivnosti za tipične preiskave skupin bolnikov standardnih velikosti ali standardne fantome ob uporabi običajnih vrst medicinske opreme; |
| --- | --- |

(51)

Diagnostični referenčni nivoji pomenijo nivoje doz pri radiodiagnostičnih posegih v zdravstvu ali interventni radiologiji, v primeru radiofarmakov pa nivoje aktivnosti za tipične preiskave skupin bolnikov standardnih velikosti ali standardne fantome ob uporabi običajnih vrst medicinske opreme;

| (52) | Aktivacija pomeni postopek, pri katerem se stabilni nuklid spremeni v radionuklid z obsevanjem materiala, v katerem je, z delci ali visoko energijskimi gama žarki; |
| --- | --- |

(52)

Aktivacija pomeni postopek, pri katerem se stabilni nuklid spremeni v radionuklid z obsevanjem materiala, v katerem je, z delci ali visoko energijskimi gama žarki;

| (53) | Radioaktivna snov pomeni vsako snov, ki vsebuje enega ali več radionuklidov, katerih koncentracije aktivnosti ne moremo zanemariti s stališča varstva pred sevanji; |
| --- | --- |

(53)

Radioaktivna snov pomeni vsako snov, ki vsebuje enega ali več radionuklidov, katerih koncentracije aktivnosti ne moremo zanemariti s stališča varstva pred sevanji;

| (54) | Izpostavljenost nemedicinskemu slikanju pomeni kakršno koli namerno izpostavljenost ljudi za namene slikanja, pri čemer primarna motivacija za izpostavljenost ni povezana z zdravjem ali dobrim počutjem izpostavljenega posameznika; |
| --- | --- |

(54)

Izpostavljenost nemedicinskemu slikanju pomeni kakršno koli namerno izpostavljenost ljudi za namene slikanja, pri čemer primarna motivacija za izpostavljenost ni povezana z zdravjem ali dobrim počutjem izpostavljenega posameznika;

| (55) | Obvestilo pomeni predložitev dokumenta pristojnemu organu, s katerim ga obvestimo o svoji nameri opravljati dejavnost v okviru te direktive; |
| --- | --- |

(55)

Obvestilo pomeni predložitev dokumenta pristojnemu organu, s katerim ga obvestimo o svoji nameri opravljati dejavnost v okviru te direktive;

| (56) | Registracija pomeni dovoljenje, ki ga podeli pristojni organ v obliki dokumenta ali ki se podeli v skladu z nacionalno zakonodajo, za opravljanje aktivnosti v okviru pogojev iz te direktive; |
| --- | --- |

(56)

Registracija pomeni dovoljenje, ki ga podeli pristojni organ v obliki dokumenta ali ki se podeli v skladu z nacionalno zakonodajo, za opravljanje aktivnosti v okviru pogojev iz te direktive;

| (57) | Potrošniški proizvod pomeni napravo ali proizveden element, v katerega so bili radionuklidi namerno vgrajeni ali so ti nastali z aktivacijo ali ki ustvarja ionizirajoče sevanje in ki ga je mogoče prodati ali dati na voljo posameznikom iz prebivalstva brez posebnega spremljanja ali regulativnega nadzora po prodaji; |
| --- | --- |

(57)

Potrošniški proizvod pomeni napravo ali proizveden element, v katerega so bili radionuklidi namerno vgrajeni ali so ti nastali z aktivacijo ali ki ustvarja ionizirajoče sevanje in ki ga je mogoče prodati ali dati na voljo posameznikom iz prebivalstva brez posebnega spremljanja ali regulativnega nadzora po prodaji;

| (58) | Pospeševalnik pomeni napravo ali objekt, v katerem pospešujejo delce, ki oddajajo ionizirajoče sevanje z energijo, večjo od 1 megaelektronskega volta (MeV); |
| --- | --- |

(58)

Pospeševalnik pomeni napravo ali objekt, v katerem pospešujejo delce, ki oddajajo ionizirajoče sevanje z energijo, večjo od 1 megaelektronskega volta (MeV);

| (59) | Vir sevanja, ki se več ne uporablja pomeni zaprti vir sevanja, ki se ne uporablja več ali se ne namerava uporabiti za dejavnosti, za katere je bilo izdano dovoljenje; |
| --- | --- |

(59)

Vir sevanja, ki se več ne uporablja pomeni zaprti vir sevanja, ki se ne uporablja več ali se ne namerava uporabiti za dejavnosti, za katere je bilo izdano dovoljenje;

| (60) | Inšpekcija pomeni preiskavo, ki jo izvede kateri koli pristojni organ, da preveri skladnost z nacionalnimi predpisi; |
| --- | --- |

(60)

Inšpekcija pomeni preiskavo, ki jo izvede kateri koli pristojni organ, da preveri skladnost z nacionalnimi predpisi;

| (61) | Povzročitelj sevanja pomeni napravo, ki je sposobna povzročiti ionizirajoče sevanje, kot so rentgensko sevanje, nevtroni, elektroni ali drugi naelektreni delci, ki se lahko uporabljajo za znanstvene, industrijske ali zdravstvene namene; |
| --- | --- |

(61)

Povzročitelj sevanja pomeni napravo, ki je sposobna povzročiti ionizirajoče sevanje, kot so rentgensko sevanje, nevtroni, elektroni ali drugi naelektreni delci, ki se lahko uporabljajo za znanstvene, industrijske ali zdravstvene namene;

| (62) | Radioaktivni odpadek pomeni radioaktiven material, za katerega ni predvidena nadaljnja uporaba; |
| --- | --- |

(62)

Radioaktivni odpadek pomeni radioaktiven material, za katerega ni predvidena nadaljnja uporaba;

| (63) | Zagotavljanje kakovosti pomeni vse načrtovane in sistematične dejavnosti, potrebne za zagotavljanje sprejemljive stopnje zaupanja, da bodo sestava, sistem, njegovi sestavni deli ali postopek izvedeni zadovoljivo in v skladu z dogovorjenimi standardi. Preverjanje kakovosti je del zagotavljanja kakovosti; |
| --- | --- |

(63)

Zagotavljanje kakovosti pomeni vse načrtovane in sistematične dejavnosti, potrebne za zagotavljanje sprejemljive stopnje zaupanja, da bodo sestava, sistem, njegovi sestavni deli ali postopek izvedeni zadovoljivo in v skladu z dogovorjenimi standardi. Preverjanje kakovosti je del zagotavljanja kakovosti;

| (64) | Licenca pomeni dovoljenje, ki ga podeli pristojni organ na prošnjo, za izvajanje dejavnosti, za katero veljajo pogoji iz posebnega dokumenta dovoljenja; |
| --- | --- |

(64)

Licenca pomeni dovoljenje, ki ga podeli pristojni organ na prošnjo, za izvajanje dejavnosti, za katero veljajo pogoji iz posebnega dokumenta dovoljenja;

| (65) | Nivoji za odpravo nadzora pomenijo vrednosti, ki jih določi pristojni organ ali ki so določene v nacionalni zakonodaji in so izražene s koncentracijo
  in skupno vrednostjo
  aktivnosti, pri kateri

  katerih
  ali pod katero

  katerimi
  so lahko materiali, izvirajoči iz katere koli dejavnosti, za katero se zahteva obvestilo ali odobritev, izvzeti iz zahtev te direktive; [Sprememba 26] |
| --- | --- |

(65)

Nivoji za odpravo nadzora pomenijo vrednosti, ki jih določi pristojni organ ali ki so določene v nacionalni zakonodaji in so izražene s koncentracijo
  in skupno vrednostjo
  aktivnosti, pri kateri

  katerih
  ali pod katero

  katerimi
  so lahko materiali, izvirajoči iz katere koli dejavnosti, za katero se zahteva obvestilo ali odobritev, izvzeti iz zahtev te direktive; [Sprememba 26]

| (66) | Nadzorovano območje pomeni območje, ki je nadzorovano z namenom varstva pred ionizirajočim sevanjem; |
| --- | --- |

(66)

Nadzorovano območje pomeni območje, ki je nadzorovano z namenom varstva pred ionizirajočim sevanjem;

| (67) | Kontrolirano območje pomeni območje, za katero veljajo posebni predpisi za varstvo pred ionizirajočim sevanjem ali preprečevanje širjenja radioaktivne kontaminacije in do katerega je dostop kontroliran; |
| --- | --- |

(67)

Kontrolirano območje pomeni območje, za katero veljajo posebni predpisi za varstvo pred ionizirajočim sevanjem ali preprečevanje širjenja radioaktivne kontaminacije in do katerega je dostop kontroliran;

| (68) | Nezgodna izpostavljenost pomeni izpostavljenost posameznikov, razen reševalnega osebja, kot posledica nesreče; |
| --- | --- |

(68)

Nezgodna izpostavljenost pomeni izpostavljenost posameznikov, razen reševalnega osebja, kot posledica nesreče;

| (69) | Poklicna izpostavljenost v primeru izrednega dogodka pomeni poklicno izpostavljenost, ki jo je povzročila izpostavljenost v primeru izrednega dogodka in ki je prizadela posameznike, ki izvajajo ukrepe za blažitev posledic izrednega dogodka; |
| --- | --- |

(69)

Poklicna izpostavljenost v primeru izrednega dogodka pomeni poklicno izpostavljenost, ki jo je povzročila izpostavljenost v primeru izrednega dogodka in ki je prizadela posameznike, ki izvajajo ukrepe za blažitev posledic izrednega dogodka;

| (70) | Zgodnja diagnostika pomeni postopek uporabe medicinskih radioloških objektov za zgodnje odkrivanje bolezni pri rizičnih skupinah prebivalstva; |
| --- | --- |

(70)

Zgodnja diagnostika pomeni postopek uporabe medicinskih radioloških objektov za zgodnje odkrivanje bolezni pri rizičnih skupinah prebivalstva;

| (71) | Območje, podvrženo radonu

  povišanim koncentracijam radona
  , pomeni geografsko območje ali upravno regijo, določeno na podlagi raziskav, ki kažejo, da je odstotek stanovanjskih objektov, ki naj bi presegli nacionalni referenčni nivo, bistveno višji kot v drugih delih države; [Sprememba 27] |
| --- | --- |

(71)

Območje, podvrženo radonu

  povišanim koncentracijam radona
  , pomeni geografsko območje ali upravno regijo, določeno na podlagi raziskav, ki kažejo, da je odstotek stanovanjskih objektov, ki naj bi presegli nacionalni referenčni nivo, bistveno višji kot v drugih delih države; [Sprememba 27]

| (72) | Medicinski radiološki poseg pomeni kateri koli poseg, ki povzroča izpostavljenost v zdravstvu; |
| --- | --- |

(72)

Medicinski radiološki poseg pomeni kateri koli poseg, ki povzroča izpostavljenost v zdravstvu;

| (73) | Napotni zdravnik pomeni zdravnika, zobozdravnika ali drugega zdravstvenega strokovnega delavca, ki je pooblaščen, da napoti posameznike k izvajalcu medicinskega radiološkega posega v skladu z nacionalnimi zahtevami; |
| --- | --- |

(73)

Napotni zdravnik pomeni zdravnika, zobozdravnika ali drugega zdravstvenega strokovnega delavca, ki je pooblaščen, da napoti posameznike k izvajalcu medicinskega radiološkega posega v skladu z nacionalnimi zahtevami;

| (74) | Škoda za zdravje posameznika pomeni klinično ugotovljive škodljive učinke ionizirajočega sevanja za posameznike ali njihove potomce, ki se pojavijo takoj ali z zakasnitvijo in v slednjem primeru pomenijo bolj verjetnost kakor gotovost pojava; [Sprememba 28] |
| --- | --- |

(74)

Škoda za zdravje posameznika pomeni klinično ugotovljive škodljive učinke ionizirajočega sevanja za posameznike ali njihove potomce, ki se pojavijo takoj ali z zakasnitvijo in v slednjem primeru pomenijo bolj verjetnost kakor gotovost pojava; [Sprememba 28]

| (75) | Interventna radiologija pomeni uporabo rentgenskega slikanja, poleg uporabe slikanja z ultrazvokom ali magnetno resonanco ali drugih tehnik neionizirajočega sevanja, za vstavljanje in upravljanje naprav v telesu za namene diagnostike ali zdravljenja; |
| --- | --- |

(75)

Interventna radiologija pomeni uporabo rentgenskega slikanja, poleg uporabe slikanja z ultrazvokom ali magnetno resonanco ali drugih tehnik neionizirajočega sevanja, za vstavljanje in upravljanje naprav v telesu za namene diagnostike ali zdravljenja;

| (76) | Radiodiagnostični pomeni nanašajoč se na in vivo diagnostično nuklearno medicino, medicinsko diagnostično radiologijo z uporabo ionizirajočega sevanja in radiologijo v dentalni medicini; |
| --- | --- |

(76)

Radiodiagnostični pomeni nanašajoč se na in vivo diagnostično nuklearno medicino, medicinsko diagnostično radiologijo z uporabo ionizirajočega sevanja in radiologijo v dentalni medicini;

| (77) | Radioterapevtski pomeni nanašajoč se na radioterapijo, vključno z nuklearno medicino, za terapevtske namene; |
| --- | --- |

(77)

Radioterapevtski pomeni nanašajoč se na radioterapijo, vključno z nuklearno medicino, za terapevtske namene;

| (78) | Klinična odgovornost pomeni odgovornost izvajalca za posamezno izpostavljenost v zdravstvu, predvsem: glede upravičenosti; glede optimizacije; za klinično oceno izida; za primerno sodelovanje z drugimi specialisti oziroma zdravstvenim osebjem glede praktičnih vidikov medicinskih posegov; za pridobivanje ustreznih podatkov o predhodnih pregledih, če je to primerno; za zagotavljanje obstoječih informacij o radioloških posegih in/ali dokumentacije drugim izvajalcem in/ali napotnim zdravnikom, kolikor se to zahteva; za ustrezno seznanjenje bolnikov in drugih prizadetih posameznikov o tveganju zaradi ionizirajočega sevanja; |
| --- | --- |

(78)

Klinična odgovornost pomeni odgovornost izvajalca za posamezno izpostavljenost v zdravstvu, predvsem: glede upravičenosti; glede optimizacije; za klinično oceno izida; za primerno sodelovanje z drugimi specialisti oziroma zdravstvenim osebjem glede praktičnih vidikov medicinskih posegov; za pridobivanje ustreznih podatkov o predhodnih pregledih, če je to primerno; za zagotavljanje obstoječih informacij o radioloških posegih in/ali dokumentacije drugim izvajalcem in/ali napotnim zdravnikom, kolikor se to zahteva; za ustrezno seznanjenje bolnikov in drugih prizadetih posameznikov o tveganju zaradi ionizirajočega sevanja;

| (79) | Klinična presoja pomeni sistematično preiskavo ali pregled medicinskih radioloških posegov za izboljšanje kakovosti in rezultata oskrbe bolnika s strukturiranim pregledom, s katerim se primerjajo medicinski radiološki posegi in rezultati z dogovorjenimi standardi za dobre medicinske radiološke posege, s spremembo posegov, kadar je tako indicirano, in z uporabo novih standardov, če je to potrebno; |
| --- | --- |

(79)

Klinična presoja pomeni sistematično preiskavo ali pregled medicinskih radioloških posegov za izboljšanje kakovosti in rezultata oskrbe bolnika s strukturiranim pregledom, s katerim se primerjajo medicinski radiološki posegi in rezultati z dogovorjenimi standardi za dobre medicinske radiološke posege, s spremembo posegov, kadar je tako indicirano, in z uporabo novih standardov, če je to potrebno;

| (80) | Medicinski radiološki objekt pomeni objekt, ki vsebuje medicinsko radiološko opremo; |
| --- | --- |

(80)

Medicinski radiološki objekt pomeni objekt, ki vsebuje medicinsko radiološko opremo;

| (81) | Nenamerna izpostavljenost pomeni izpostavljenost v zdravstvu, ki se bistveno razlikuje od izpostavljenosti v zdravstvu za določen namen; |
| --- | --- |

(81)

Nenamerna izpostavljenost pomeni izpostavljenost v zdravstvu, ki se bistveno razlikuje od izpostavljenosti v zdravstvu za določen namen;

| (82) | Reprezentativna oseba pomeni posameznika, ki prejme dozo
  ali za katerega je verjetno, da bo prejel dozo,
  in je tipični predstavnik posameznikov iz prebivalstva, ki so bolj izpostavljeni sevanju
  . Ocene upoštevajo scenarije, ki so manj ugodni od obstoječih razmer, razen če je dokazano, da do njih ne more priti ali da bi bil tak scenarij ugotovljen in bi privedel do ponovne ocene učinka doz sevanja
  ; [Sprememba 30] |
| --- | --- |

(82)

Reprezentativna oseba pomeni posameznika, ki prejme dozo
  ali za katerega je verjetno, da bo prejel dozo,
  in je tipični predstavnik posameznikov iz prebivalstva, ki so bolj izpostavljeni sevanju
  . Ocene upoštevajo scenarije, ki so manj ugodni od obstoječih razmer, razen če je dokazano, da do njih ne more priti ali da bi bil tak scenarij ugotovljen in bi privedel do ponovne ocene učinka doz sevanja
  ; [Sprememba 30]

| (83) | Uradnik za varstvo pred sevanjem pomeni posameznika, ki je strokovno usposobljen na področju varstva pred sevanjem za posamezno vrsto dejavnosti in ga določi podjetje za nadzor nad izvajanjem ukrepov podjetja za varstvo pred sevanjem
  in čigar usposobljenost za delo priznavajo pristojni organi
  ; [Sprememba 31] |
| --- | --- |

(83)

Uradnik za varstvo pred sevanjem pomeni posameznika, ki je strokovno usposobljen na področju varstva pred sevanjem za posamezno vrsto dejavnosti in ga določi podjetje za nadzor nad izvajanjem ukrepov podjetja za varstvo pred sevanjem
  in čigar usposobljenost za delo priznavajo pristojni organi
  ; [Sprememba 31]

| (84) | Sanacijski ukrepi pomenijo odstranitev vira ali zmanjšanje njegove velikosti (v smislu aktivnosti ali količine) za namene preprečevanja ali zmanjševanja doz, ki bi sicer lahko bile prejete v obstoječem primeru izpostavljenosti. |
| --- | --- |

(84)

Sanacijski ukrepi pomenijo odstranitev vira ali zmanjšanje njegove velikosti (v smislu aktivnosti ali količine) za namene preprečevanja ali zmanjševanja doz, ki bi sicer lahko bile prejete v obstoječem primeru izpostavljenosti.

| (85) | Zaščitni ukrepi pomenijo ukrepe, razen sanacijskih ukrepov, namenjene preprečevanju ali zmanjševanju doz, ki bile drugače prejete pri izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka ali obstoječem primeru izpostavljenosti; |
| --- | --- |

(85)

Zaščitni ukrepi pomenijo ukrepe, razen sanacijskih ukrepov, namenjene preprečevanju ali zmanjševanju doz, ki bile drugače prejete pri izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka ali obstoječem primeru izpostavljenosti;

| (86) | Dovoljenje pomeni pisno dovoljenje, ki ga pristojni organ podeli podjetju za opravljanje določenih aktivnosti, ki zahtevajo regulativni nadzor, v obliki registracije ali licence; |
| --- | --- |

(86)

Dovoljenje pomeni pisno dovoljenje, ki ga pristojni organ podeli podjetju za opravljanje določenih aktivnosti, ki zahtevajo regulativni nadzor, v obliki registracije ali licence;

| (87) | Zaprti vir pomeni radioaktivni vir, ki vsebuje radioaktivni material, ki je trajno zaprt v kapsuli ali tesno povezan v trdni obliki; |
| --- | --- |

(87)

Zaprti vir pomeni radioaktivni vir, ki vsebuje radioaktivni material, ki je trajno zaprt v kapsuli ali tesno povezan v trdni obliki;

| (88) | Dobavitelj pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki dobavi zaprti vir ali ga da na voljo; |
| --- | --- |

(88)

Dobavitelj pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki dobavi zaprti vir ali ga da na voljo;

| (89) | Vsebnik vira pomeni ohišje zaprtega vira, ki ni sestavni del vira, ampak je namenjen zaščiti vira med njegovo uporabo in prevozom, ravnanjem z njim itd.; |
| --- | --- |

(89)

Vsebnik vira pomeni ohišje zaprtega vira, ki ni sestavni del vira, ampak je namenjen zaščiti vira med njegovo uporabo in prevozom, ravnanjem z njim itd.;

| (90) | Toron pomeni izotop Rn-220; |
| --- | --- |

(90)

Toron pomeni izotop Rn-220;

| (91) | Preostala doza pomeni dozo, ki naj bi po pričakovanjih nastala pri vseh poteh izpostavljenosti po izvedbi vseh zaščitnih ukrepov ali sprejetju odločitve, da zaščitni ukrepi ne bodo izvedeni; [Sprememba 32] |
| --- | --- |

(91)

Preostala doza pomeni dozo, ki naj bi po pričakovanjih nastala pri vseh poteh izpostavljenosti po izvedbi vseh zaščitnih ukrepov ali sprejetju odločitve, da zaščitni ukrepi ne bodo izvedeni; [Sprememba 32]

| (92) | Absorbirana doza (D) pomeni energijo, absorbirano na enoto mase;

  pri čemer je:






  — | povprečna energija, ki jo ionizirajoče sevanje preda snovi v nekem prostorninskem elementu, |
| --- | --- | --- |

(92)

Absorbirana doza (D) pomeni energijo, absorbirano na enoto mase;

pri čemer je:

—

Imagepovprečna energija, ki jo ionizirajoče sevanje preda snovi v nekem prostorninskem elementu,

| — | dm masa snovi tega prostorninskega elementa. |
| --- | --- |

—

dm masa snovi tega prostorninskega elementa.

V tej direktivi absorbirana doza pomeni povprečno dozo na tkivo ali organ. Enota za absorbirano dozo je grej;

| (93) | Grej (Gy) je enota absorbirane doze. En grej je enak enemu džulu na kilogram: 1Gy = 1 J kg-1; |
| --- | --- |

(93)

Grej (Gy) je enota absorbirane doze. En grej je enak enemu džulu na kilogram: 1Gy = 1 J kg-1;

| (94) | Aktivnost (A) pomeni aktivnost, A, za neko količino radionuklida v danem energijskem stanju v danem trenutku. Je kvocient dN in dt, kjer je dN pričakovana vrednost števila spontanih jedrskih transformacij iz tega energijskega stanja v časovnem intervalu dt:

  Enota za aktivnost je bekerel; |
| --- | --- |

(94)

Aktivnost (A) pomeni aktivnost, A, za neko količino radionuklida v danem energijskem stanju v danem trenutku. Je kvocient dN in dt, kjer je dN pričakovana vrednost števila spontanih jedrskih transformacij iz tega energijskega stanja v časovnem intervalu dt:

Enota za aktivnost je bekerel;

| (95) | Bekerel (Bq) pomeni posebno ime za enoto aktivnosti. En bekerel je enak eni jedrski transformaciji na sekundo: 1 Bq = 1 s-1; |
| --- | --- |

(95)

Bekerel (Bq) pomeni posebno ime za enoto aktivnosti. En bekerel je enak eni jedrski transformaciji na sekundo: 1 Bq = 1 s-1;

| (96) | Predvidena ekvivalentna doza (H(τ)) pomeni časovni integral po času (τ) hitrosti ekvivalentne doze (na tkivo ali organ T), ki jo bo prejel posameznik zaradi vnosa. Dana je z:

  Za vnos v času t0, pri čemer je:

  ustrezna hitrost ekvivalentne doze (na organ ali tkivo T) v času t,
  τ čas, za katerega je bila izvedena integracija.
  Pri določanju HT(τ), je τ dan v letih. Kadar τ ni dan, se računa obdobje 50 let za odrasle in 70 let za otroke. Enota za predvideno ekvivalentno dozo je sivert; |
| --- | --- |

(96)

Predvidena ekvivalentna doza (H(τ)) pomeni časovni integral po času (τ) hitrosti ekvivalentne doze (na tkivo ali organ T), ki jo bo prejel posameznik zaradi vnosa. Dana je z:

Za vnos v času t0, pri čemer je:

Imageustrezna hitrost ekvivalentne doze (na organ ali tkivo T) v času t,

τ čas, za katerega je bila izvedena integracija.

Pri določanju HT(τ), je τ dan v letih. Kadar τ ni dan, se računa obdobje 50 let za odrasle in 70 let za otroke. Enota za predvideno ekvivalentno dozo je sivert;

| (97) | Običajna Izpostavljenost
  v običajnih okoliščinah
  pomeni izpostavljenost, ki se bo po pričakovanjih pojavila v običajnih delovnih pogojih objekta ali aktivnosti (vključno z vzdrževanjem, pregledovanjem, razgradnjo), vključno z morebitnimi manjšimi nezgodami, ki jih je mogoče nadzorovati, tj. med običajnim delovanjem in pričakovanimi obratovalnimi dogodki; [Sprememba 33] |
| --- | --- |

(97)

Običajna Izpostavljenost
  v običajnih okoliščinah
  pomeni izpostavljenost, ki se bo po pričakovanjih pojavila v običajnih delovnih pogojih objekta ali aktivnosti (vključno z vzdrževanjem, pregledovanjem, razgradnjo), vključno z morebitnimi manjšimi nezgodami, ki jih je mogoče nadzorovati, tj. med običajnim delovanjem in pričakovanimi obratovalnimi dogodki; [Sprememba 33]

| (98) | Načrtovana doza pomeni dozo, ki naj bi nastala, če ne bi bili sprejeti zaščitni ukrepi; |
| --- | --- |

(98)

Načrtovana doza pomeni dozo, ki naj bi nastala, če ne bi bili sprejeti zaščitni ukrepi;

| (99) | Preverjanje kakovosti pomeni vrsto postopkov (načrtovanje, usklajevanje, izvajanje), namenjenih vzdrževanju ali izboljšanju kakovosti. Obsega nadzor, ocenjevanje in vzdrževanje zahtevanih ravni vseh značilnosti delovanja opreme, ki jih je mogoče opredeliti, meriti in preverjati; |
| --- | --- |

(99)

Preverjanje kakovosti pomeni vrsto postopkov (načrtovanje, usklajevanje, izvajanje), namenjenih vzdrževanju ali izboljšanju kakovosti. Obsega nadzor, ocenjevanje in vzdrževanje zahtevanih ravni vseh značilnosti delovanja opreme, ki jih je mogoče opredeliti, meriti in preverjati;

| (100) | Strategija odziva pomeni vrsto različnih zaščitnih ukrepov, izvedenih kot odziv na predvidene ali dejanske dogodke, da bi obvladali izpostavljenost v primeru izrednega dogodka v skladu z navedenimi cilji. V okviru načrta ukrepov za primer nesreče so strategije odziva določene za vsak predvideni dogodek in scenarij. |
| --- | --- |

(100)

Strategija odziva pomeni vrsto različnih zaščitnih ukrepov, izvedenih kot odziv na predvidene ali dejanske dogodke, da bi obvladali izpostavljenost v primeru izrednega dogodka v skladu z navedenimi cilji. V okviru načrta ukrepov za primer nesreče so strategije odziva določene za vsak predvideni dogodek in scenarij.

POGLAVJE III

SISTEM VARSTVA PROTI SEVANJU

Člen 5

Splošna načela

Države članice določijo pravne zahteve in ustrezen režim regulativnega nadzora, ki v vseh primerih izpostavljenosti zagotavljajo sistem varstva pred sevanjem na podlagi
  najnovejših in trdnih znanstvenih dokazov ter
  naslednjih načel upravičenosti, optimizacije in mej doz
  in povrnitve škode
  : [Sprememba 34]

| (a) | upravičenost: odločitve, ki uvajajo ali spreminjajo vir sevanja, pot izpostavljenosti ali dejansko

  povečujejo
  izpostavljenost
  oseb ionizirajočemu sevanju
  , morajo biti upravičene v smislu, da so sprejete z namenom zagotovitve, da bo korist za posameznike ali družbo, ki jo prinaša, izravnala škodo, ki jo lahko povzročijo; [Sprememba 35] |
| --- | --- |

(a)

upravičenost: odločitve, ki uvajajo ali spreminjajo vir sevanja, pot izpostavljenosti ali dejansko

  povečujejo
  izpostavljenost
  oseb ionizirajočemu sevanju
  , morajo biti upravičene v smislu, da so sprejete z namenom zagotovitve, da bo korist za posameznike ali družbo, ki jo prinaša, izravnala škodo, ki jo lahko povzročijo; [Sprememba 35]

| (b) | optimizacija: v vseh primerih izpostavljenosti se varstvo pred sevanjem

  sevanje
  optimizira
  na najmanjšo možno raven
  z namenom ohranitve razsežnosti in verjetnosti izpostavljenosti ter števila izpostavljenih ljudi na tako

  kolikor mogoče
  nizki ravni, kolikor je to razumno mogoče doseči, ob upoštevanju gospodarskih in družbenih dejavnikov, pri čemer je optimizacija varstva posameznikov, izpostavljenih v zdravstvu, sorazmerna z medicinskim namenom izpostavljenosti, kot je opisano v členu 55. To načelo se uporablja v smislu efektivne doze ter doz za organe, in sicer kot previdnostni ukrep za ohranjanje negotovosti v zvezi s škodo za zdravje pod pragom determinističnega učinka; [Sprememba 36] |
| --- | --- |

(b)

optimizacija: v vseh primerih izpostavljenosti se varstvo pred sevanjem

  sevanje
  optimizira
  na najmanjšo možno raven
  z namenom ohranitve razsežnosti in verjetnosti izpostavljenosti ter števila izpostavljenih ljudi na tako

  kolikor mogoče
  nizki ravni, kolikor je to razumno mogoče doseči, ob upoštevanju gospodarskih in družbenih dejavnikov, pri čemer je optimizacija varstva posameznikov, izpostavljenih v zdravstvu, sorazmerna z medicinskim namenom izpostavljenosti, kot je opisano v členu 55. To načelo se uporablja v smislu efektivne doze ter doz za organe, in sicer kot previdnostni ukrep za ohranjanje negotovosti v zvezi s škodo za zdravje pod pragom determinističnega učinka; [Sprememba 36]

| (c) | meje doz: v načrtovanih primerih izpostavljenosti

  vsota doz, ki jo je posameznik iz prebivalstva prejel iz vseh reguliranih virov sevanja in vseh obstoječih primerov izpostavljenosti antropogenim virom sevanja, ne sme presegati mej doz, določenih za javno izpostavljenost.


  Vsota doz vseh reguliranih virov sevanja za posameznike

  izpostavljenega delavca
  ne sme presegati mej doz, določenih za poklicno ali javno izpostavljenost.
  Meje doz ne veljajo za izpostavljenost v zdravstvu. [Sprememba 37] |
| --- | --- |

(c)

meje doz: v načrtovanih primerih izpostavljenosti

  vsota doz, ki jo je posameznik iz prebivalstva prejel iz vseh reguliranih virov sevanja in vseh obstoječih primerov izpostavljenosti antropogenim virom sevanja, ne sme presegati mej doz, določenih za javno izpostavljenost.

Vsota doz vseh reguliranih virov sevanja za posameznike

  izpostavljenega delavca
  ne sme presegati mej doz, določenih za poklicno ali javno izpostavljenost.

Meje doz ne veljajo za izpostavljenost v zdravstvu. [Sprememba 37]

| (ca) | povrnitev škode: države članice pred odobritvijo gradnje jedrskega objekta ali podaljšanjem dovoljenja za njegovo obratovanje vzpostavijo mehanizem za zagotovitev odškodnine za vso materialno škodo in telesne poškodbe, ki jih lahko povzroči izredni dogodek v objektu. [Sprememba 38]


  Splošni javnosti so na voljo informacije o upravičenosti in mejah doz. [Sprememba 39] |
| --- | --- |

(ca)

povrnitev škode: države članice pred odobritvijo gradnje jedrskega objekta ali podaljšanjem dovoljenja za njegovo obratovanje vzpostavijo mehanizem za zagotovitev odškodnine za vso materialno škodo in telesne poškodbe, ki jih lahko povzroči izredni dogodek v objektu. [Sprememba 38]

Razdelek 1

Orodja za optimizacijo

Člen 6

Dozne ograde za poklicno in javno izpostavljenost

1.   Dozna ograda za poklicno izpostavljenost se določi kot operativno orodje za optimizacijo, ki jo izvaja podjetje pod stalnim nadzorom pristojnih organov

  v posvetovanju s predstavniki delavcev
  .
  Njihovo odločitev nadzorujejo pristojni organi
  . V primeru zunanjih delavcev se dozna ograda določi v sodelovanju med delodajalcem in podjetjem
  ter v posvetovanju s predstavniki delavcev
  . [Sprememba 40]

2.   Dozna ograda za javno izpostavljenost se določi za dozo, ki so ji posamezniki iz prebivalstva izpostavljeni zaradi načrtovane uporabe določenega vira sevanja
  ali zaradi obstoječega primera izpostavljenosti antropogenim virom sevanja
  . Pristojni organi določijo ogrado tako, da zagotovijo
  varovanje zdravja prebivalstva in
  skladnost meje doze z vsoto doz za istega posameznika v vseh odobrenih dejavnostih
  ter zaradi naravnih virov sevanja in preostale kontaminacije
  .
  Izbrane vrednosti za dozne ograde se objavijo, tako da lahko vsak posameznik iz prebivalstva preveri, ali ni zaradi vseh načrtovanih primerov izpostavljenosti in obstoječih primerov izpostavljenosti antropogenim virom sevanja izpostavljen dozi, ki presega zakonsko mejo
  . [Sprememba 41]

3.   V primeru potencialne izpostavljenosti optimizacija vključuje ustrezno upravljanje varnosti in zaščite virov in objektov. Po potrebi se lahko določijo ustrezne omejitve tveganja.

4.   Dozne ograde se določijo glede na efektivne ali ekvivalentne doze posameznikov v enem letu ali ustreznem krajšem obdobju.

5.   Če se dozne ograde uvedejo z namenom omejitve nakopičene izpostavljenosti v daljšem časovnem obdobju, se te določijo glede na letne efektivne ali ekvivalentne doze v organu.

Člen 7

Dozne ograde za izpostavljenost v zdravstvu

Dozne ograde ne veljajo za izpostavljenost bolnikov v zdravstvu.

Za negovalce in tolažilce ter prostovoljce, ki sodelujejo v medicinskih in biomedicinskih raziskavah (ki jim izpostavljenost ne bo prinesla neposredne zdravstvene koristi), se dozne ograde določijo glede na dozo posameznika, ki v obdobju zadevnega pregleda, zdravljenja ali raziskave verjetno ne bo presežena.

Člen 8

Referenčni nivoji

1.   Referenčni nivoji se določijo za izpostavljenost v primeru izrednega dogodka in obstoječe primere izpostavljenosti kot raven efektivne doze ali doze za organ, nad katero se šteje izpostavljenost v primeru izrednega dogodka ali v obstoječih primerih za neustrezno.

2.   Optimalne zaščitne strategije se načrtujejo in izvajajo s ciljem znižanja doz posameznikov
  na najnižjo raven
  pod referenčne nivoje

  referenčnimi nivoji, ki jo je mogoče razumno doseči
  . Vrednosti, izbrane za referenčne nivoje, so odvisne od vrste primera izpostavljenosti
  , narave tveganja ter razpoložljivih načinov intervencije ter zaščitnih in sanacijskih ukrepov
  . [Sprememba 42]

3.   Pri optimizaciji varstva je treba dati prednost izpostavljenosti nad referenčnimi nivoji. Pri izbiri referenčnih nivojev je treba upoštevati tako zahteve glede varstva pred sevanjem kot družbena merila.

3a.
     
  Intervencijski nivoji se določijo za različne protiukrepe, ki se uporabljajo za izpostavljenost v primeru izrednega dogodka; nivoji ustrezajo ravni efektivne doze ali doze za organ, nad katero je treba izvajati zaščitne ukrepe, da se omeji tveganje za izpostavljene osebe. [Sprememba 43]

4.   Pri izbiri referenčnih nivojev

  Vrednosti
  za
  predvideno
  efektivno dozo je treba upoštevati tri razpone referenčnih nivojev, določene v točki 1 Priloge I

  in ekvivalentno dozo za organ, ki jih uporabljajo države članice za referenčne in intervencijske nivoje, se sporočijo Komisiji in objavijo
  .
  Države članice v postopek za določitev teh vrednosti vključijo zainteresirane strani
  . [Sprememba 44]

Razdelek 2

Meje doz

Člen 9

Starostne meje za izpostavljene delavce

Ob upoštevanju člena 12(2) se osebam pod 18 let starosti ne sme dodeliti nobenega dela, zaradi katerega bi postali izpostavljeni delavci.

Člen 10

Meje doz za poklicno izpostavljenost

1.   Meja za efektivno dozo za poklicno izpostavljenost je 20 mSv v katerem koli posameznem letu. Ne glede na to pa je lahko v izjemnih primerih ali v nekaterih primerih izpostavljenosti, določenih v nacionalni zakonodaji, v posameznem letu dovoljena višja efektivna doza do 50 mSv, pod pogojem, da povprečna doza v katerih koli petih zaporednih let ne presega 20 mSv na leto.

V skladu s členom 52 je lahko za reševalno osebje dovoljena višja efektivna doza.

2.   Poleg mej za efektivno dozo iz odstavka 1 veljajo naslednje meje za ekvivalentno dozo:

| (a) | meja za ekvivalentno dozo na očesno lečo je 20 mSv na leto ali, kadar je ustrezno, enaka meji za efektivno dozo; |
| --- | --- |

(a)

meja za ekvivalentno dozo na očesno lečo je 20 mSv na leto ali, kadar je ustrezno, enaka meji za efektivno dozo;

| (b) | meja za ekvivalentno dozo na kožo je 500 mSv na leto; ta meja se nanaša na katero koli področje površine 1 cm2, ne glede na to, kateri del telesa je izpostavljen; |
| --- | --- |

(b)

meja za ekvivalentno dozo na kožo je 500 mSv na leto; ta meja se nanaša na katero koli področje površine 1 cm2, ne glede na to, kateri del telesa je izpostavljen;

| (c) | meja za ekvivalentno dozo na roke, podlahti, noge in gležnje je 500 mSv na leto. |
| --- | --- |

(c)

meja za ekvivalentno dozo na roke, podlahti, noge in gležnje je 500 mSv na leto.

Člen 11

Zaščita nosečnic

1.   Takoj, ko noseča ženska obvesti delodajalca, v skladu z nacionalno zakonodajo ali nacionalno prakso, o svojem stanju, mora biti varstvo nerojenega otroka primerljivo z varstvom

  enakovredno varstvu
  posameznikov iz prebivalstva. Pogoji dela za nosečnico morajo biti taki, da bo ekvivalentna doza nerojenega otroka tako nizka, kot je to razumno mogoče doseči, in da bo malo verjetno, da bo ta doza presegla 1 mSv vsaj v preostalem obdobju nosečnosti. [Sprememba 45]

2.   Takoj ko doječa ženska obvesti svojega delodajalca o svojem stanju, ne sme opravljati del, ki vključujejo znatno tveganje za vnos radionuklidov.

Člen 12

Meje doz za praktikante in študente

1.   Meje doz za praktikante, stare 18 let ali več, in študente, stare 18 let ali več, ki morajo v času svojega študija delati z viri sevanja, so enake mejam doz za poklicno izpostavljenost, ki jih določa člen 10.

2.   Meja efektivne doze za praktikante, stare med 16 in 18 let, in za študente, stare med 16 in 18 let, ki morajo med svojim študijem delati z viri sevanja, je 6 mSv na leto.

Poleg mej za efektivno dozo iz prvega pododstavka veljajo naslednje meje za ekvivalentno dozo:

| (a) | meja za ekvivalentno dozo na očesno lečo je 20

  15
  mSv na leto; [Sprememba 46] |
| --- | --- |

(a)

meja za ekvivalentno dozo na očesno lečo je 20

  15
  mSv na leto; [Sprememba 46]

| (b) | meja za ekvivalentno dozo na kožo je 150 mSv na leto; ta meja se nanaša na katero koli področje površine 1 cm2, ne glede na to, kateri del telesa je izpostavljen; |
| --- | --- |

(b)

meja za ekvivalentno dozo na kožo je 150 mSv na leto; ta meja se nanaša na katero koli področje površine 1 cm2, ne glede na to, kateri del telesa je izpostavljen;

| (c) | meja za ekvivalentno dozo na roke, podlahti, noge in gležnje je 150 mSv na leto. |
| --- | --- |

(c)

meja za ekvivalentno dozo na roke, podlahti, noge in gležnje je 150 mSv na leto.

3.   Meje doz za praktikante in študente, za katere odstavka 1 in 2 ne veljata, so enake mejam doz za posameznike iz prebivalstva, ki jih določa člen 13.

Člen 13

Meje doz za javno izpostavljenost

1.   Meja za efektivno dozo za javno izpostavljenost je 1 mSv na leto.
  Ta meja se določi z vsoto doz, prejetih z notranjim in zunanjim sevanjem zaradi vseh reguliranih dejavnosti in obstoječih primerov izpostavljenosti antropogenim virom sevanja. [Sprememba 49]

2.   Poleg meje doze iz odstavka 1 veljajo naslednje meje za ekvivalentno dozo:

| (a) | meja za ekvivalentno dozo na očesno lečo je 15 mSv na leto; |
| --- | --- |

(a)

meja za ekvivalentno dozo na očesno lečo je 15 mSv na leto;

| (b) | meja za ekvivalentno dozo na kožo je 50 mSv na leto; ta meja se nanaša na katero koli področje površine 1 cm2, ne glede na to, kateri del telesa je izpostavljen. |
| --- | --- |

(b)

meja za ekvivalentno dozo na kožo je 50 mSv na leto; ta meja se nanaša na katero koli področje površine 1 cm2, ne glede na to, kateri del telesa je izpostavljen.

Člen 14

Ocena efektivne in ekvivalentne doze

Za oceno efektivnih in ekvivalentnih doz se uporabljajo naslednje vrednosti in razmerja:

| (a) | za oceno efektivnih in ekvivalentnih doz zunanjega sevanja se uporabljajo vrednosti in razmerja iz Publikacije št. 103 Mednarodne komisije za radiološko varstvo; |
| --- | --- |

(a)

za oceno efektivnih in ekvivalentnih doz zunanjega sevanja se uporabljajo vrednosti in razmerja iz Publikacije št. 103 Mednarodne komisije za radiološko varstvo;

| (b) | za oceno predvidenih efektivnih doz notranje izpostavljenosti radionuklidu ali mešanici radionuklidov se uporabljajo vrednosti in razmerja iz Publikacije št. 103 Mednarodne komisije za radiološko varstvo ter dozni koeficienti za inhalacijo in zaužitje iz Publikacije št. 72 Mednarodne komisije za radiološko varstvo. |
| --- | --- |

(b)

za oceno predvidenih efektivnih doz notranje izpostavljenosti radionuklidu ali mešanici radionuklidov se uporabljajo vrednosti in razmerja iz Publikacije št. 103 Mednarodne komisije za radiološko varstvo ter dozni koeficienti za inhalacijo in zaužitje iz Publikacije št. 72 Mednarodne komisije za radiološko varstvo.

POGLAVJE IV

ZAHTEVE ZA IZOBRAŽEVANJE, USPOSABLJANJE IN OBVEŠČANJE NA PODROČJU VARSTVA PRED SEVANJEM

Člen 15

Splošne obveznosti glede izobraževanja, usposabljanja in obveščanja

1.   Države članice vzpostavijo ustrezen zakonodajni in upravni okvir za zagotavljanje primernega izobraževanja, usposabljanja in obveščanja na področju varstva pred sevanjem posameznikom, ki za opravljanje svojih nalog potrebujejo posebna znanja na področju varstva pred sevanjem. Usposabljanje, prekvalifikacija in obveščanje zadevnih posameznikov se ponavljajo v ustreznih časovnih presledkih in dokumentirajo.

2.   Države članice določijo
  stalno
  izobraževanje, usposabljanje in prekvalifikacijo, da zagotovijo

  omogočijo
  priznanje strokovnjakov za varstvo pred sevanjem, izvedencev medicinske fizike,
  uradnikov za varstvo pred sevanjem
  , službe medicine dela in službe za dozimetrijo
  ter podpirajo izmenjavo najboljših praks med državami članicami
  .
  Vse oblike izobraževanja, usposabljanja in rednega obveščanja povečajo pripravljenost ter omogočijo hitrejše previdnostne ukrepe in/ali ukrepe za odzivanje na tem področju
  . [Sprememba 51]

Člen 16

Usposabljanje in obveščanje izpostavljenih delavcev, praktikantov in študentov

1.   Države članice zahtevajo od podjetja ali delodajalca, da seznani

  brez izjeme obvesti
  izpostavljene delavce, praktikante in študente, ki so poklicno izpostavljeni: [Sprememba 52]

| (a) | o tveganjih za zdravje, ki jih vključuje njihovo delo; |
| --- | --- |

(a)

o tveganjih za zdravje, ki jih vključuje njihovo delo;

| (aa) | o varnih delovnih postopkih za zmanjšanje tveganj na najnižjo možno raven; [Sprememba 53] |
| --- | --- |

(aa)

o varnih delovnih postopkih za zmanjšanje tveganj na najnižjo možno raven; [Sprememba 53]

| (b) | o splošnih postopkih varstva pred sevanjem in varstvenih ukrepih, še posebej tistih, ki so povezani z obratovalnimi in delovnimi pogoji dejavnosti na splošno, in vsako vrsto delovnega mesta ali dela, ki jim je lahko dodeljeno; |
| --- | --- |

(b)

o splošnih postopkih varstva pred sevanjem in varstvenih ukrepih, še posebej tistih, ki so povezani z obratovalnimi in delovnimi pogoji dejavnosti na splošno, in vsako vrsto delovnega mesta ali dela, ki jim je lahko dodeljeno;

| (c) | o načrtih ukrepov in postopkih za primer nesreče; |
| --- | --- |

(c)

o načrtih ukrepov in postopkih za primer nesreče;

| (d) | o pomembnosti izpolnjevanja tehničnih, zdravstvenih in upravnih zahtev; |
| --- | --- |

(d)

o pomembnosti izpolnjevanja tehničnih, zdravstvenih in upravnih zahtev;

| (da) | o razmerah, v katerih so delavci upravičeni do zdravstvenega nadzora
  . [Sprememba 54] |
| --- | --- |

(da)

o razmerah, v katerih so delavci upravičeni do zdravstvenega nadzora
  . [Sprememba 54]

Po potrebi se zagotovijo tudi informacije o tveganjih, povezanih s pogostim potovanjem z letalom. [Sprememba 55]

2.   Države članice zahtevajo od podjetja ali delodajalca, da seznani ženske o pomembnosti zgodnje naznanitve nosečnosti zaradi tveganja izpostavljenosti nerojenega otroka in tveganja kontaminiranja dojenega otroka po vnosu radionuklidov.

3.   Države članice zahtevajo od podjetja ali delodajalca, da za svoje osebje zagotovi ustrezne programe usposabljanja in obveščanja o varstvu pred sevanjem.

4.   Poleg obveščanja in usposabljanja na področju varstva pred sevanjem iz odstavkov 1, 2 in 3 podjetje, odgovorno za visokoaktivne zaprte vire, zagotovi, da tako usposabljanje vključuje posebne zahteve za varno upravljanje in zaščito visokoaktivnih zaprtih virov, da bi zadevne delavce ustrezno pripravilo na vse dogodke, ki vplivajo na njihovo varnost, ali varstvo drugih posameznikov pred sevanjem. Pri obveščanju in usposabljanju so posebej poudarjene nujne varnostne zahteve, vključene pa so tudi posebne informacije o možnih posledicah, če se izgubi ustrezen nadzor nad visokoaktivnimi zaprtimi viri.

Člen 17

Obveščanje in usposabljanje delavcev, ki so potencialno izpostavljeni virom neznanega izvora

Države članice zagotovijo, da so vodstvo in delavci v objektih, kjer se zelo verjetno nahajajo ali obdelujejo viri neznanega izvora, zlasti na velikih odlagališčih odpadnih kovin in v velikih obratih za predelavo odpadnih kovin, ter v pomembnih tranzitnih vozliščih:

| (a) | obveščeni o možnosti, da naletijo na vir; |
| --- | --- |

(a)

obveščeni o možnosti, da naletijo na vir;

| (b) | opremljeni z nasveti in usposobljeni za vidno odkrivanje virov in njihovih vsebnikov
  ter za poročanje o njih
  ; [Sprememba 56] |
| --- | --- |

(b)

opremljeni z nasveti in usposobljeni za vidno odkrivanje virov in njihovih vsebnikov
  ter za poročanje o njih
  ; [Sprememba 56]

| (c) | obveščeni o osnovnih dejstvih o ionizirajočem sevanju in njegovih učinkih; |
| --- | --- |

(c)

obveščeni o osnovnih dejstvih o ionizirajočem sevanju in njegovih učinkih;

| (d) | obveščeni o sistemih za odkrivanje; |
| --- | --- |

(d)

obveščeni o sistemih za odkrivanje;

| (e) | obveščeni in usposobljeni glede ukrepov, ki naj se sprejmejo na lokaciji v primeru odkritja ali domnevnega odkritja vira. |
| --- | --- |

(e)

obveščeni in usposobljeni glede ukrepov, ki naj se sprejmejo na lokaciji v primeru odkritja ali domnevnega odkritja vira.

Člen 18

Obveščanje in usposabljanje reševalnega osebja

1.   Države članice zagotovijo, da se reševalnemu osebju in vsem osebam, ki bi lahko bile vključene v organizacijo nujne pomoči v primeru izrednega dogodka,
  pravočasno
  posredujejo ustrezne

  celovite
  in redno posodobljene informacije o tveganjih za njihovo zdravje, ki jih lahko takšno posredovanje vključuje, in o preventivnih ukrepih, ki jih je v takšnem primeru treba sprejeti. Te informacije upoštevajo vrsto možnih primerov izrednih dogodkov. [Sprememba 57]

2.   Takoj, ko nastopi izredni dogodek, se informacije iz odstavka 1 ustrezno dopolnijo glede na posebne okoliščine.

3.   Države članice zagotovijo, da reševalno osebje prejme redno usposabljanje v okviru sistema ravnanja v izrednih dogodkih iz člena 97. Kadar je ustrezno, to usposabljanje vključuje praktične vaje.

4.   Države članice zagotovijo, da organizacija, odgovorna za varstvo reševalnega osebja, kot je določeno v členu 30(1)(b), poleg usposabljanja za primer nesreče iz odstavka 3 tega člena zagotovi tem delavcem ustrezno usposabljanje in obveščanje o varstvu pred sevanjem.

Člen 19

Izobraževanje, obveščanje in usposabljanje na področju izpostavljenosti v zdravstvu

1.   Države članice zagotovijo, da izvajalci in posamezniki, ki sodelujejo pri praktičnih vidikih medicinskih posegov opravijo ustrezno izobraževanje, obveščanje ter teoretično in praktično usposabljanje za izvajanje radioloških posegov in pridobijo ustrezna znanja s področja varstva pred sevanjem.

Države članice v ta namen pripravijo primeren učni načrt in priznajo ustrezne diplome, potrdila ali formalne kvalifikacije.

2.   Osebe, ki so vključene v ustrezne programe usposabljanja, lahko sodelujejo pri praktičnih vidikih medicinskih postopkov iz člena 56(4).

3.   Države članice zagotovijo, da je na razpolago nadaljnje izobraževanje in usposabljanje po pridobitvi formalne izobrazbe ter, v posebnem primeru klinične uporabe novih tehnik, zagotovijo usposabljanje glede teh tehnik in določijo ustrezne zahteve glede varstva pred sevanjem.

4.   Države članice vzpostavijo mehanizme za pravočasno razširjanje informacij, potrebnih za varstvo pred sevanjem v primeru izpostavljenosti v zdravstvu, na podlagi izkušenj, pridobljenih iz pomembnih dogodkov.

5.   Države članice zagotovijo uvedbo predmeta varstva pred sevanjem v osnovne učne načrte medicinskih in stomatoloških izobraževalnih ustanov.

5a.
     
  Za državljane Unije se zahteve iz te direktive glede obveščanja izpolnijo v enem od uradnih jezikov Unije, da vsak državljan razume predložene informacije. [Sprememba 58]

POGLAVJE V

UPRAVIČENOST IN REGULATIVNI NADZOR DEJAVNOSTI

Člen 20

Upravičenost dejavnosti

1.   Države članice zagotovijo, da se nove vrste dejavnosti, ki izhajajo iz izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju, pred odobritvijo upravičijo
  in preskusijo ter redno preverjajo med samim izvajanjem
  . [Sprememba 59]

Države članice zagotovijo, da so v postopku odločanja udeležene vse zainteresirane strani, zlasti osebe, ki jih lahko prizadene zdravstveni učinek dejavnosti v normalnih pogojih delovanja ali v primeru izrednega dogodka. Udeležba se začne dovolj zgodaj pred sprejetjem odločitve, da se lahko ustrezno preučijo alternativne rešitve. [Sprememba 60]

2.   Države članice navedejo odobrene vrste dejavnosti v zakonodaji ali upravnih aktih.

3.   Upravičenost obstoječih vrst dejavnosti se pregleda, kadar koli se pojavijo novi in pomembni dokazi o njihovi učinkovitosti ali možnih posledicah
  in/ali kadar so bili zabeleženi negativni rezultati
  .
  Komisija in države članice določijo postopke za pregled upravičenosti obstoječih dejavnosti na ravni Unije in nacionalni ravni. Ureditev zlasti zagotavlja, da lahko skupine ali posamezniki, ki so zaradi teh dejavnosti izpostavljeni nevarnostim ionizirajočega sevanja, in predvsem posamezniki iz prebivalstva in delavci predstavijo predloge in sodelujejo v postopku odločanja
  . [Sprememba 61]

Člen 21

Upravičenost dejavnosti, pri katerih se uporabljajo naprave ali proizvodi, ki oddajajo ionizirajoče sevanje

1.   Države članice zahtevajo od podjetja, ki namerava proizvajati ali uvažati ali izvažati novo vrsto naprave ali proizvoda, ki oddaja ionizirajoče sevanje, da zagotovi pristojnim organom
  države, v kateri ima podjetje registrirani sedež,
  ustrezne informacije, kot so določene v razdelku A Priloge III, da se lahko organi na podlagi ocene informacij iz razdelka B Priloge III odločijo, ali je mogoče predvideno uporabo naprave ali izdelka upravičiti. [Sprememba 62]

2.   Pristojni organ izmenjuje informacije, prejete v skladu z odstavkom 1, s pristojnimi organi drugih držav članic ter jim

  jih
  tako omogoči sprejetje lastne odločitve o upravičenosti

  obvesti o svoji odločitvi glede
  predvidene uporabe naprave ali izdelka.
  Pristojni organi dajo te informacije na voljo vsem drugim državam članicam. [Sprememba 63]

3.   Pristojni organi držav članic obvestijo podjetje o svoji odločitvi v šestih

  štirih
  mesecih. [Sprememba 64]

3a.
     
  V skladu s členom 22 je ta vrsta naprav in proizvodov namenjena uporabi v kontroliranih okoljih. [Sprememba 65]

Člen 22

Prepoved dejavnosti

Države članice prepovejo namerno

  in sankcionirajo
  dodajanje radioaktivnih snovi pri pridobivanju živil, igrač, osebnega nakita in kozmetike
  in splošneje blaga za široko porabo
  ter uvoz ali izvor takšnih proizvodov. Brez poseganja v Direktivo 1999/2/ES Evropskega parlamenta in Sveta (14) se šteje, da dejavnosti, ki vključujejo aktivacijo materiala, ki sproži povečanje aktivnosti v povezanih izdelkih, niso upravičene. [Sprememba 66]

Člen 23

Dejavnosti, ki vključujejo namerno izpostavljenost ljudi sevanju za nemedicinske namene

1.   Države članice zagotovijo identifikacijo dejavnosti, ki vključujejo izpostavljenost ljudi nemedicinskemu slikanju, kot je določeno v Prilogi IV, s pomočjo pregledov ali z drugimi ustreznimi sredstvi.
  Letno ocenijo posamezne in skupinske doze, povezane z vsako od dejavnosti s seznama, ter njihov splošni učinek in razvoj v daljšem obdobju. [Sprememba 67]

2.   Države članice
  izvajajo spremljanje in
  zagotovijo, da je posebna pozornost namenjena upravičenosti dejavnosti, ki vključujejo izpostavljenost ljudi nemedicinskemu slikanju, zlasti: [Sprememba 68]

| (a) | vse vrste dejavnosti, ki vključujejo izpostavljenost nemedicinskemu slikanju, kot je navedeno v Prilogi IV, morajo biti upravičene vnaprej, še preden so splošno sprejete; |
| --- | --- |

(a)

vse vrste dejavnosti, ki vključujejo izpostavljenost nemedicinskemu slikanju, kot je navedeno v Prilogi IV, morajo biti upravičene vnaprej, še preden so splošno sprejete;

| (b) | vsako posamezno uporabo splošno sprejete vrste dejavnosti je treba vnaprej upravičiti; |
| --- | --- |

(b)

vsako posamezno uporabo splošno sprejete vrste dejavnosti je treba vnaprej upravičiti;

| (c) | vsako posamezno izpostavljenost nemedicinskemu slikanju, določeno v razdelku A Priloge IV, ki jo izvaja zdravstveno osebje z uporabo medicinske radiološke opreme, je treba vnaprej upravičiti, upoštevajoč specifične namene posega in značilnosti izpostavljenega posameznika; |
| --- | --- |

(c)

vsako posamezno izpostavljenost nemedicinskemu slikanju, določeno v razdelku A Priloge IV, ki jo izvaja zdravstveno osebje z uporabo medicinske radiološke opreme, je treba vnaprej upravičiti, upoštevajoč specifične namene posega in značilnosti izpostavljenega posameznika;

| (d) | splošno in posebno upravičenost dejavnosti, ki vključujejo izpostavljenost nemedicinskemu slikanju, kot je določeno v točkah (a) in (b), mora redno pregledovati pristojni organ. |
| --- | --- |

(d)

splošno in posebno upravičenost dejavnosti, ki vključujejo izpostavljenost nemedicinskemu slikanju, kot je določeno v točkah (a) in (b), mora redno pregledovati pristojni organ.

3.   Če država članica ugotovi, da je posebna dejavnost, ki vključuje izpostavljenost nemedicinskemu slikanju, upravičena, zagotovi, da:

| (a) | se za vsako dejavnost izda dovoljenje; |
| --- | --- |

(a)

se za vsako dejavnost izda dovoljenje;

| (b) | pristojni organ v ustreznem sodelovanju z drugimi zadevnimi agencijami in strokovnimi organi določi zahteve za dejavnost, vključno z merili za posamezno izvajanje; |
| --- | --- |

(b)

pristojni organ v ustreznem sodelovanju z drugimi zadevnimi agencijami in strokovnimi organi določi zahteve za dejavnost, vključno z merili za posamezno izvajanje;

| (c) | so dozne ograde določene za vsako dejavnost. Te so znatno pod mejo doze za posameznike iz prebivalstva in to, če je izvedljivo, tudi za postopke, ki jih izvaja zdravstveno osebje z uporabo medicinske opreme iz razdelka A Priloge IV; za druge dejavnosti iz razdelka B Priloge IV dozne ograde izpolnjujejo zahteve iz člena 6(2); |
| --- | --- |

(c)

so dozne ograde določene za vsako dejavnost. Te so znatno pod mejo doze za posameznike iz prebivalstva in to, če je izvedljivo, tudi za postopke, ki jih izvaja zdravstveno osebje z uporabo medicinske opreme iz razdelka A Priloge IV; za druge dejavnosti iz razdelka B Priloge IV dozne ograde izpolnjujejo zahteve iz člena 6(2);

| (d) | so izpolnjene ustrezne zahteve iz Poglavja VII, vključno z zahtevami glede opreme, optimizacije, obveznosti in posebnega varstva med nosečnostjo, za postopke, ki jih izvaja zdravstveno osebje z uporabo medicinske radiološke opreme; |
| --- | --- |

(d)

so izpolnjene ustrezne zahteve iz Poglavja VII, vključno z zahtevami glede opreme, optimizacije, obveznosti in posebnega varstva med nosečnostjo, za postopke, ki jih izvaja zdravstveno osebje z uporabo medicinske radiološke opreme;

| (e) | se po ustreznem informiranju pridobi soglasje posameznika, ki bo izpostavljen, pri čemer lahko organi odkrivanja in pregona v primeru odsotnosti takega soglasja ukrepajo v skladu z nacionalno zakonodajo; |
| --- | --- |

(e)

se po ustreznem informiranju pridobi soglasje posameznika, ki bo izpostavljen, pri čemer lahko organi odkrivanja in pregona v primeru odsotnosti takega soglasja ukrepajo v skladu z nacionalno zakonodajo;

| (f) | če se izpostavljenost izvaja rutinsko za namene varstva, se lahko posamezniki, ki morajo biti slikani, odločijo za nadomestno tehniko, ki ne vključuje izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju. |
| --- | --- |

(f)

če se izpostavljenost izvaja rutinsko za namene varstva, se lahko posamezniki, ki morajo biti slikani, odločijo za nadomestno tehniko, ki ne vključuje izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju.

3a.
     
  Države članice so odgovorne za raziskave, razvoj in izvajanje alternativnih tehnologij. [Sprememba 69]

Člen 24

Identifikacija dejavnosti, ki vključujejo naravno prisotni radioaktivni material

Države članice zagotovijo identifikacijo
  in objavo
  dejavnosti, ki vključujejo naravno prisotni radioaktivni material in povzročajo izpostavljenost delavcev ali posameznikov iz prebivalstva in ki jih ni mogoče zanemariti s stališča varstva pred sevanji. Identifikacija se izvaja s pomočjo pregledov ali drugimi ustreznimi sredstvi,
  zlasti
  ob upoštevanju industrijskih sektorjev iz Priloge V. [Sprememba 70]

Člen 25

Priglasitev

1.   Države članice zahtevajo priglasitev vseh dejavnosti, vključno z dejavnostmi iz člena 24, razen upravičenih dejavnosti, ki vključujejo naslednje:

| (a) | materiale, ki vsebujejo radioaktivne snovi, pri katerih aktivnosti v celoti ne presegajo izvzetih vrednosti, določenih v Prilogi VI, ali višjih vrednosti, ki so jih pristojni organi odobrili za posebne uporabe in ki izpolnjujejo splošna merila o izvzetju in odpravi nadzora iz Priloge VI; ali |
| --- | --- |

(a)

materiale, ki vsebujejo radioaktivne snovi, pri katerih aktivnosti v celoti ne presegajo izvzetih vrednosti, določenih v Prilogi VI, ali višjih vrednosti, ki so jih pristojni organi odobrili za posebne uporabe in ki izpolnjujejo splošna merila o izvzetju in odpravi nadzora iz Priloge VI; ali

| (b) | materiale, ki vsebujejo radioaktivne snovi, pri katerih koncentracije aktivnosti na enoto mase ne presegajo izvzetih vrednosti, določenih v tabeli A Priloge VI, ali višjih vrednosti, ki so jih pristojni organi odobrili za posebne uporabe in ki izpolnjujejo splošna merila o izvzetju in odpravi nadzora iz Priloge VI; ali |
| --- | --- |

(b)

materiale, ki vsebujejo radioaktivne snovi, pri katerih koncentracije aktivnosti na enoto mase ne presegajo izvzetih vrednosti, določenih v tabeli A Priloge VI, ali višjih vrednosti, ki so jih pristojni organi odobrili za posebne uporabe in ki izpolnjujejo splošna merila o izvzetju in odpravi nadzora iz Priloge VI; ali

| (c) | kakršno koli cev s katodnimi žarki, predvideno za prikazovanje vidnih slik, ali drugo električno napravo, ki deluje pri napetosti, ki ne presega 30 kV, ali katero koli drugo napravo ali proizvod, katerega vrsto so odobrili pristojni organi države članice, pod pogojem, da:






  (i) | pri normalnih pogojih delovanja ne povzroča hitrosti doz, ki presegajo 1 μSv· h–1 na razdalji 0,1 m od katere koli dosegljive površine naprave; in |
| --- | --- | --- |

(c)

kakršno koli cev s katodnimi žarki, predvideno za prikazovanje vidnih slik, ali drugo električno napravo, ki deluje pri napetosti, ki ne presega 30 kV, ali katero koli drugo napravo ali proizvod, katerega vrsto so odobrili pristojni organi države članice, pod pogojem, da:

(i)

pri normalnih pogojih delovanja ne povzroča hitrosti doz, ki presegajo 1 μSv· h–1 na razdalji 0,1 m od katere koli dosegljive površine naprave; in

| (ii) | če vsebuje radioaktivne snovi, so te snovi v kapsuli ali pritrjene na trden nosilec; in |
| --- | --- |

(ii)

če vsebuje radioaktivne snovi, so te snovi v kapsuli ali pritrjene na trden nosilec; in

| (iii) | so pristojni organi določili pogoje za odlaganje. |
| --- | --- |

(iii)

so pristojni organi določili pogoje za odlaganje.

2.   Države članice lahko izvzamejo dodatne vrste dejavnosti iz zahteve za priglasitev v skladu s splošnimi merili o izvzetju iz točke 3 Priloge VI ali če ocena optimizacije varstva pokaže, da je izvzetje najboljša možnost.

2a.
     
  Države članice natančno določijo, katere informacije mora podjetje predložiti, da pristojnemu organu omogoči oceno ravni izpostavljenost posameznikov iz prebivalstva in delavcev ter radiološka tveganja v običajnih razmerah in v primeru izrednega dogodka. Pristojni organ na tej podlagi in po potrebi na podlagi ugotovitev dodatnih preiskav določi, katera upravna ureditev naj se uporablja in kakšna sredstva regulativnega nadzora so potrebna. [Sprememba 71]

3.   Dejavnosti, ki vključujejo naravno prisoten radioaktivni material, identificirane v skladu s členom 24, in ostanke iz proizvodnje ali procesov, ki bodo reciklirani v identificirane gradbene materiale, morajo biti priglašene, če obstaja velika verjetnost, da bo indeks koncentracije aktivnosti, določen v Prilogi VII, v gradbenih materialih, ki so bili proizvedeni iz ostankov, presegel vrednost 1. V tem primeru podjetje obvesti uporabnika ostanka o njegovi koncentraciji aktivnosti.

4.   V primerih, ki so jih identificirale države članice in ki vključujejo tveganje, da bo dejavnost, identificirana v skladu s členom 24, povzročila naravno prisotne radionuklide v vodi, ki lahko vplivajo na kakovost pitne vode ali na druge poti izpostavljenosti, lahko pristojni organ z vidika varstva proti sevanju zahteva, da se dejavnost priglasi, ne glede na odstavek 1(b) tega člena.

5.   Za vrste dejavnosti, ki jih je treba priglasiti, države članice določijo informacije, ki jih mora zagotoviti podjetje, da lahko pristojni organ vzpostavi ustrezen regulativni nadzor.

6.   Države članice si za namen izvzetja v skladu z odstavkom 1(c) izmenjujejo informacije o izdanih odobritvah tipa ter o pomembni dokumentaciji in oceni. Pristojni organi upoštevajo prejete informacije ter veljavne evropske in mednarodne standarde pri sprejemanju odločitev v zvezi z izvzetjem zadevnih dejavnosti.

Člen 26

Regulativni nadzor

1.   Države članice zahtevajo regulativni nadzor priglašenih dejavnosti, ki mora biti sorazmeren z ravnjo in verjetnostjo izpostavljenosti, ki izhaja iz teh dejavnosti, in z vplivom, ki ga lahko ima regulativni nadzor na zmanjševanje take izpostavljenosti ali izboljševanje varnosti objektov

  , ki ga izvaja pristojni organ
  . [Sprememba 72]

2.   Priglašene dejavnosti se lahko izvzamejo iz zahteve za dovoljenje.
  [Sprememba 73]

3.   V primeru zmernih količin materiala, ki jih določijo države članice, se lahko za namen izvzetja uporabijo vrednosti koncentracije aktivnosti iz stolpca 2 tabele B Priloge VI.

4.   Za priglašene dejavnosti, ki niso izvzete, je potrebna izdaja dovoljenja s postopkom registracije ali licenciranja.

Člen 27

Dovoljenje

1.   V primerih, kjer
  je mogoče za dejavnost določiti merljivo mejo doze,
  omejeno tveganje za izpostavljenost ne zahteva pregleda posameznih primerov in se dejavnost opravlja v skladu s pogoji, določenimi v nacionalni zakonodaji, lahko pristojni organi omejijo regulativni nadzor na registracijo dejavnosti in ustrezno pogostnost inšpekcijskih pregledov.
  Licenciranje bi bilo treba zahtevati kadar se dovoljenje uporablja za vse dejavnosti podjetja. [Sprememba 74]

2.   Države članice zahtevajo licenciranje
  za podjetja, ki opravljajo naslednje dejavnosti, ali po potrebi v skladu z odstavkom 1, registracijo
  naslednjih dejavnosti: [Sprememba 75]

| (a) | delovanje in razgradnja kakršnega koli objekta v jedrskem gorivnem krogu ter izkoriščanje in zaprtje rudnikov urana; |
| --- | --- |

(a)

delovanje in razgradnja kakršnega koli objekta v jedrskem gorivnem krogu ter izkoriščanje in zaprtje rudnikov urana;

| (b) | namerno dodajanje radioaktivnih snovi pri proizvodnji in izdelovanju potrošniških ali drugih proizvodov, vključno z zdravili, ter uvoz ali izvoz takšnih proizvodov;
  [Sprememba 76] |
| --- | --- |

(b)

namerno dodajanje radioaktivnih snovi pri proizvodnji in izdelovanju potrošniških ali drugih proizvodov, vključno z zdravili, ter uvoz ali izvoz takšnih proizvodov;
  [Sprememba 76]

| (c) | proizvodnja, uporaba ali posedovanje visokoaktivnega zaprtega vira; |
| --- | --- |

(c)

proizvodnja, uporaba ali posedovanje visokoaktivnega zaprtega vira;

| (d) | delovanje, razgradnja in zaprtje objekta za predelavo, shranjevanje ali odstranjevanje radioaktivnih odpadkov; |
| --- | --- |

(d)

delovanje, razgradnja in zaprtje objekta za predelavo, shranjevanje ali odstranjevanje radioaktivnih odpadkov;

| (e) | dejavnosti, pri katerih obstaja velika verjetnost, da bodo delavci pri običajnem delovanju in v normalnih delovnih pogojih prejeli letno efektivno dozo, ki presega 6 mSv; |
| --- | --- |

(e)

dejavnosti, pri katerih obstaja velika verjetnost, da bodo delavci pri običajnem delovanju in v normalnih delovnih pogojih prejeli letno efektivno dozo, ki presega 6 mSv;

| (f) | dejavnosti, ki vključujejo velike količine atmosferskih ali tekočinskih izpustov v okolje. |
| --- | --- |

(f)

dejavnosti, ki vključujejo velike količine atmosferskih ali tekočinskih izpustov v okolje.

3.   Države članice zahtevajo registracijo ali licenciranje naslednjih dejavnosti:

| (a) | namerno dajanje radioaktivnih snovi osebam oziroma – če to vpliva na izpostavljenost ljudi – živalim za namene medicinskega, oziroma veterinarskega pregleda, zdravljenja ali raziskav; |
| --- | --- |

(a)

namerno dajanje radioaktivnih snovi osebam oziroma – če to vpliva na izpostavljenost ljudi – živalim za namene medicinskega, oziroma veterinarskega pregleda, zdravljenja ali raziskav;

| (b) | uporaba povzročiteljev sevanja ali radioaktivnih virov za industrijsko radiografijo, obdelava izdelkov ali raziskave in uporaba pospeševalnikov, razen elektronskih mikroskopov; |
| --- | --- |

(b)

uporaba povzročiteljev sevanja ali radioaktivnih virov za industrijsko radiografijo, obdelava izdelkov ali raziskave in uporaba pospeševalnikov, razen elektronskih mikroskopov;

| (c) | uporaba povzročiteljev sevanja ali radioaktivnih virov za izpostavljenost v zdravstvu; |
| --- | --- |

(c)

uporaba povzročiteljev sevanja ali radioaktivnih virov za izpostavljenost v zdravstvu;

| (d) | proizvodnja in delovanje električne opreme, ki oddaja ionizirajoče sevanje, in delovanje pri napetosti nad 30 kV ter uvoz in izvoz take opreme; |
| --- | --- |

(d)

proizvodnja in delovanje električne opreme, ki oddaja ionizirajoče sevanje, in delovanje pri napetosti nad 30 kV ter uvoz in izvoz take opreme;

| (e) | dejavnosti, pri katerih obstaja velika verjetnost, da bodo delavci pri običajnem delovanju in v normalnih delovnih pogojih prejeli letno efektivno dozo, ki presega 1 mSv; |
| --- | --- |

(e)

dejavnosti, pri katerih obstaja velika verjetnost, da bodo delavci pri običajnem delovanju in v normalnih delovnih pogojih prejeli letno efektivno dozo, ki presega 1 mSv;

| (f) | industrije, ki vključujejo naravno prisoten radioaktivni material, ki so ga identificirale države članice v skladu s členom 24, in ki bodo verjetno povzročile efektivno dozo za posameznika iz prebivalstva, ki je enaka ali presega 0,3 mSv na leto. |
| --- | --- |

(f)

industrije, ki vključujejo naravno prisoten radioaktivni material, ki so ga identificirale države članice v skladu s členom 24, in ki bodo verjetno povzročile efektivno dozo za posameznika iz prebivalstva, ki je enaka ali presega 0,3 mSv na leto.

4.   Države članice lahko zahtevajo registracijo ali licenciranje za vrste dejavnosti, ki niso navedene v odstavkih 2 in 3.

Člen 28

Postopek izdaje dovoljenj

1.   Države članice za namene izdaje dovoljenj zahtevajo predložitev informacij, ki so sorazmerne z vrsto dejavnosti in povezanimi tveganji.

2.   Informacije, ki se zahtevajo za namen izdaje licence, vsebujejo vsaj naslednje:

| (a) | obveznosti in organizacijske ureditve za varnost in zaščito; |
| --- | --- |

(a)

obveznosti in organizacijske ureditve za varnost in zaščito;

| (aa) | ukrepe, sprejete v skladu s to direktivo; [Sprememba 78] |
| --- | --- |

(aa)

ukrepe, sprejete v skladu s to direktivo; [Sprememba 78]

| (b) | usposobljenost uslužbencev, vključno z obveščanjem in usposabljanjem; |
| --- | --- |

(b)

usposobljenost uslužbencev, vključno z obveščanjem in usposabljanjem;

| (c) | konstrukcijske značilnosti objekta in vire sevanja; |
| --- | --- |

(c)

konstrukcijske značilnosti objekta in vire sevanja;

| (d) | predvideno poklicno in javno izpostavljenost pri normalnem delovanju; |
| --- | --- |

(d)

predvideno poklicno in javno izpostavljenost pri normalnem delovanju;

| (e) | varnostno oceno aktivnosti in objekta, da bi se:






  (i) | opredelili načini pojava potencialne izpostavljenosti ali nezgodne in nenamerne izpostavljenosti v zdravstvu; |
| --- | --- | --- |

(e)

varnostno oceno aktivnosti in objekta, da bi se:

(i)

opredelili načini pojava potencialne izpostavljenosti ali nezgodne in nenamerne izpostavljenosti v zdravstvu;

| (ii) | kolikor je to mogoče ocenila verjetnost in raven potencialne izpostavljenosti; |
| --- | --- |

(ii)

kolikor je to mogoče ocenila verjetnost in raven potencialne izpostavljenosti;

| (iii) | ocenila kakovost in obseg določb v zvezi z varnostjo in zaščito, vključno s tehničnimi značilnostmi in upravnimi postopki; |
| --- | --- |

(iii)

ocenila kakovost in obseg določb v zvezi z varnostjo in zaščito, vključno s tehničnimi značilnostmi in upravnimi postopki;

| (iv) | določili obratovalni pogoji in omejitve; |
| --- | --- |

(iv)

določili obratovalni pogoji in omejitve;

| (f) | postopke ob izrednem dogodku in komunikacijske povezave; |
| --- | --- |

(f)

postopke ob izrednem dogodku in komunikacijske povezave;

| (g) | vzdrževanje, preskušanje, inšpekcijske preglede in servisiranje, da bi vir sevanja in objekt izpolnjevala konstrukcijske zahteve ter obratovalne pogoje in omejitve v celotni življenjski dobi; |
| --- | --- |

(g)

vzdrževanje, preskušanje, inšpekcijske preglede in servisiranje, da bi vir sevanja in objekt izpolnjevala konstrukcijske zahteve ter obratovalne pogoje in omejitve v celotni življenjski dobi;

| (h) | upravljanje radioaktivnih odpadkov in ureditve za odstranjevanje takih odpadkov v skladu z veljavnimi zakonodajnimi zahtevami; |
| --- | --- |

(h)

upravljanje radioaktivnih odpadkov in ureditve za odstranjevanje takih odpadkov v skladu z veljavnimi zakonodajnimi zahtevami;

| (i) | upravljanje zaprtih virov, ki se več ne uporabljajo; |
| --- | --- |

(i)

upravljanje zaprtih virov, ki se več ne uporabljajo;

| (j) | zagotavljanje kakovosti. |
| --- | --- |

(j)

zagotavljanje kakovosti.

3.   Licenca vsebuje posebne pogoje, da se zagotovi, da so elementi licence pravno izvršljivi, ali da se odredijo ustrezne omejitve v zvezi z obratovalnimi omejitvami ali pogoji. Med pogoje sodi tudi uradno in dokumentirano izvajanje načela optimizacije.

4.   Kjer je ustrezno, licenca vključuje dovoljenje za izpuste, izdano v skladu z zahtevami iz Poglavja VIII, ki dovoljuje tekočinske ali atmosferske radioaktivne izpuste v okolje.

5.   Države članice zahtevajo od podjetja, da nemudoma sporoči pojav pomembnega dogodka, ki je povzročil ali ki bo verjetno povzročil izpostavljenost posameznika, ki presega obratovalne omejitve ali pogoje v zvezi s poklicno ali javno izpostavljenostjo, določene v zahtevah za licenciranje, ali meje, ki so jih za izpostavljenost v zdravstvu določili organi.
  Uvedejo se naključna preverjanja, ki jih izvajajo organi.

Medicinski pripomočki, ki oddajajo ionizirajoče sevanje, se obravnavajo v skladu z Direktivo Sveta 93/42/EGS

   (15)

  . V celoti se izvaja ureditev za izmenjavo informacij iz navedene direktive in obvešča se druge pristojne organe. [Sprememba 79]

Člen 29

Oprostitev regulativnega nadzora

1.   Za odlaganje, recikliranje ali ponovno uporabo radioaktivnih materialov, ki izhajajo iz katere koli odobrene dejavnosti, je potrebno dovoljenje.

2.   Materiali za odlaganje, recikliranje ali ponovno uporabo se lahko izvzamejo iz zahtev iz te direktive, če koncentracije aktivnosti na enoto mase:

| (a) | ne presežejo vrednosti iz dela 1 tabele A Priloge VI; ali |
| --- | --- |

(a)

ne presežejo vrednosti iz dela 1 tabele A Priloge VI; ali

| (b) | ustrezajo posebnim nivojem za odpravo nadzora in povezanim zahtevam za posebne materiale ali materiale, ki izhajajo iz posebnih vrst dejavnosti; te posebne nivoje za odpravo nadzora, poleg splošnih nivojev za odpravo nadzora iz točke (a), določi nacionalni pristojni organ v skladu s splošnimi merili za izvzetje iz točke 3 Priloge VI in ob upoštevanju tehničnih smernic Skupnosti. |
| --- | --- |

(b)

ustrezajo posebnim nivojem za odpravo nadzora in povezanim zahtevam za posebne materiale ali materiale, ki izhajajo iz posebnih vrst dejavnosti; te posebne nivoje za odpravo nadzora, poleg splošnih nivojev za odpravo nadzora iz točke (a), določi nacionalni pristojni organ v skladu s splošnimi merili za izvzetje iz točke 3 Priloge VI in ob upoštevanju tehničnih smernic Skupnosti.

3.   Za odpravo nadzora za materiale, ki vsebujejo naravno prisotne radionuklide, so vrednosti koncentracij aktivnosti na enoto mase določene v delu 2 tabele A Priloge VI. Kljub temu veljajo naslednje zahteve:

| (a) | za dejavnosti, za katere je potrebna licenca, kot je določeno v členu 27(3)(f), je treba upoštevati merila glede doze, ki veljajo za odpravo nadzora za naravno prisotne radionuklide; |
| --- | --- |

(a)

za dejavnosti, za katere je potrebna licenca, kot je določeno v členu 27(3)(f), je treba upoštevati merila glede doze, ki veljajo za odpravo nadzora za naravno prisotne radionuklide;

| (b) | za druge licencirane dejavnosti, zlasti tiste, ki so del jedrskega gorivnega cikla, morajo biti nivoji za odpravo nadzora v skladu z merili za odpravo nadzora za materiale, ki vsebujejo umetne radionuklide v določenih dozah; |
| --- | --- |

(b)

za druge licencirane dejavnosti, zlasti tiste, ki so del jedrskega gorivnega cikla, morajo biti nivoji za odpravo nadzora v skladu z merili za odpravo nadzora za materiale, ki vsebujejo umetne radionuklide v določenih dozah;

| (c) | za odobrene dejavnosti, ki jih je treba priglasiti, kot je določeno v členu 25(3), je treba upoštevati ustrezne zahteve za dajanje gradbenih materialov v promet. |
| --- | --- |

(c)

za odobrene dejavnosti, ki jih je treba priglasiti, kot je določeno v členu 25(3), je treba upoštevati ustrezne zahteve za dajanje gradbenih materialov v promet.

4.   Namerno redčenje radioaktivnih ostankov, razen mešanja materialov, ki se izvaja pri normalnem delovanju, pri katerem ni nevarnosti radioaktivnosti, ni dovoljeno. Pristojni organ lahko v posebnih primerih dovoli mešanje radioaktivnih ostankov, ki vsebujejo naravno prisoten radioaktivni material, z drugimi materiali, da bi se spodbudila ponovna uporaba in recikliranje teh materialov ter da bi se zmanjšala javna izpostavljenost.

POGLAVJE VI

VARSTVO DELAVCEV, PRAKTIKANTOV IN ŠTUDENTOV

Člen 30

Odgovornosti

1.   Zahteve za poklicno izpostavljenost iz tega poglavja ter členov 9, 10, 11 in 12 veljajo za varstvo delavcev v katerem koli primeru izpostavljenosti, v katerem je njihova izpostavljenost pri delu ali zaradi dela pravna odgovornost podjetja ali druge pravne osebe, vključno z:

| (a) | delodajalcem zunanjih delavcev; |
| --- | --- |

(a)

delodajalcem zunanjih delavcev;

| (b) | organizacijo, odgovorno za varstvo reševalnega osebja; |
| --- | --- |

(b)

organizacijo, odgovorno za varstvo reševalnega osebja;

| (c) | organizacijo, odgovorno za sanacijo onesnažene zemlje, stavb in drugih konstrukcij; |
| --- | --- |

(c)

organizacijo, odgovorno za sanacijo onesnažene zemlje, stavb in drugih konstrukcij;

| (d) | delodajalcem, ki je pravno odgovoren za izpostavljenost delavcev radonu pri delu v primeru iz člena 53(4). |
| --- | --- |

(d)

delodajalcem, ki je pravno odgovoren za izpostavljenost delavcev radonu pri delu v primeru iz člena 53(4).

2.   Odgovornost podjetja za poklicno izpostavljenost zajema tudi praktikante in študente, ki morajo med svojim študijem delati z viri sevanja, in posameznike, ki so samozaposleni ali delajo prostovoljno ali za dobrodelno organizacijo.

3.   Delodajalec je odgovoren za oceno in izvajanje ukrepov za varstvo izpostavljenih delavcev pred sevanjem.

Člen 31

Operativna zaščita delavcev

Operativna zaščita izpostavljenih delavcev temelji na:

| (a) | predhodni oceni narave in velikosti radiološkega tveganja za izpostavljene delavce; |
| --- | --- |

(a)

predhodni oceni narave in velikosti radiološkega tveganja za izpostavljene delavce;

| (b) | izvajanju optimizacije varstva pred sevanjem v vseh delovnih pogojih; |
| --- | --- |

(b)

izvajanju optimizacije varstva pred sevanjem v vseh delovnih pogojih;

| (c) | razvrstitvi delavcev v različne kategorije; |
| --- | --- |

(c)

razvrstitvi delavcev v različne kategorije;

| (d) | izvajanju nadzornih ukrepov in spremljanja v zvezi z različnimi področji in delovnimi pogoji, vključno z osebno dozimetrijo; |
| --- | --- |

(d)

izvajanju nadzornih ukrepov in spremljanja v zvezi z različnimi področji in delovnimi pogoji, vključno z osebno dozimetrijo;

| (e) | zdravstvenem nadzoru. |
| --- | --- |

(e)

zdravstvenem nadzoru.

Člen 32

Posvetovanje s strokovnjakom za varstvo pred sevanjem

Države članice od podjetja zahtevajo, da se posvetuje s strokovnjakom za varstvo pred sevanjem o preverjanju in preskušanju zaščitnih sredstev in merilnih instrumentov, zlasti:

| (a) | pred zaključnim podrobnejšim pregledom načrtov za obrate ali naprave s stališča varstva pred sevanji; |
| --- | --- |

(a)

pred zaključnim podrobnejšim pregledom načrtov za obrate ali naprave s stališča varstva pred sevanji;

| (b) | ob začetku obratovanja novih ali spremenjenih virov sevanja s stališča varstva pred sevanjem; |
| --- | --- |

(b)

ob začetku obratovanja novih ali spremenjenih virov sevanja s stališča varstva pred sevanjem;

| (c) | ob rednem preverjanju učinkovitosti zaščitne opreme in postopkov; |
| --- | --- |

(c)

ob rednem preverjanju učinkovitosti zaščitne opreme in postopkov;

| (d) | ob rednem umerjanju merilnih instrumentov ter rednem pregledovanju njihove uporabnosti in pravilne uporabe. |
| --- | --- |

(d)

ob rednem umerjanju merilnih instrumentov ter rednem pregledovanju njihove uporabnosti in pravilne uporabe.

Člen 33

Ureditev delovnih mest

1.   Za namene varstva pred sevanji mora biti urejeno vse potrebno kar zadeva delovna mesta, na katerih je možna izpostavljenost ionizirajočemu sevanju, ki presega efektivno dozo 1 mSv na leto ali ekvivalentno dozo 15 mSv na leto za očesno lečo ali 50 mSv na leto za kožo in okončine. Takšne ureditve morajo ustrezati naravi objektov in virov ter velikosti in naravi tveganj.

2.   Za dejavnosti, ki vključujejo naravno prisoten radioaktivni material, pri katerih obstaja verjetnost, da bo efektivna doza za delavce presegla 6 mSv na leto, veljajo zahteve iz tega poglavja. Če je efektivna doza za delavce manjša ali enaka 6 mSv na leto, pristojni organi od podjetij zahtevajo vsaj, da redno preverjajo ravni izpostavljenosti, ob upoštevanju možnosti za izboljšanje varstva oziroma možnosti, da se doze sčasoma povečajo ali da se povečajo zaradi spremembe postopkov ali ureditev dela.

3.   Za podjetja, ki opravljajo letalski prevoz, pri katerem obstaja verjetnost, da bo efektivna doza izpostavljenosti posadke kozmičnemu sevanju presegla 6 mSv na leto, veljajo ustrezne zahteve iz tega poglavja. Če je efektivna doza za posadko manjša ali enaka 6 mSv na leto in obstaja verjetnost, da bo presegla 1 mSv na leto, pristojni organi od podjetij zahtevajo vsaj, da redno preverjajo ravni izpostavljenosti, ob upoštevanju možnosti, da se doze sčasoma spremenijo ali da se spremenijo zaradi spremembe ureditev dela. Podjetja morajo ustrezno ukrepati, zlasti:

| (a) | oceniti izpostavljenost take posadke
  ali delavcev
  ; [Sprememba 80] |
| --- | --- |

(a)

oceniti izpostavljenost take posadke
  ali delavcev
  ; [Sprememba 80]

| (b) | upoštevati ocenjeno izpostavljenost pri organiziranju delovnih razporedov, tako da čim bolj zmanjšajo doze močno izpostavljene posadke; |
| --- | --- |

(b)

upoštevati ocenjeno izpostavljenost pri organiziranju delovnih razporedov, tako da čim bolj zmanjšajo doze močno izpostavljene posadke;

| (c) | obvestiti zadevne delavce o tveganjih za zdravje, ki jih vključuje njihovo delo, in o dozah posameznikov. |
| --- | --- |

(c)

obvestiti zadevne delavce o tveganjih za zdravje, ki jih vključuje njihovo delo, in o dozah posameznikov.

Člen 34

Razvrstitev delovnih mest

1.   Delovna mesta se razvrstijo v različna območja, kjer je to primerno, glede na oceno pričakovanih letnih doz ter verjetnost in velikost potencialnih izpostavljenosti.

2.   Razlikovati je treba med kontroliranimi in nadzorovanimi območji. Pristojni organi določijo smernice za razvrstitev na kontrolirana in nadzorovana območja, ki ustreza danim okoliščinam.

3.   Podjetje mora stalno pregledovati delovne pogoje na kontroliranih in nadzorovanih območjih.

Člen 35

Zahteve za kontrolirana območja

1.   Najmanjše zahteve za kontrolirana območja so:

| (a) | kontrolirano območje mora biti označeno, dostop do njega pa mora biti omejen na posameznike, ki so prejeli ustrezna navodila, in mora biti kontrolirano v skladu s pisnimi postopki, ki jih zagotovi podjetje. Kjerkoli obstaja znatno tveganje za razširjanje radioaktivne kontaminacije, je treba izvesti posebne ukrepe, vključno z dostopom in izhodom posameznikov in blaga ter spremljanjem kontaminacije v kontroliranem in sosednjem območju; |
| --- | --- |

(a)

kontrolirano območje mora biti označeno, dostop do njega pa mora biti omejen na posameznike, ki so prejeli ustrezna navodila, in mora biti kontrolirano v skladu s pisnimi postopki, ki jih zagotovi podjetje. Kjerkoli obstaja znatno tveganje za razširjanje radioaktivne kontaminacije, je treba izvesti posebne ukrepe, vključno z dostopom in izhodom posameznikov in blaga ter spremljanjem kontaminacije v kontroliranem in sosednjem območju;

| (b) | ob upoštevanju narave in obsega radioloških tveganj na kontroliranih območjih se radiološki nadzor delovnega okolja organizira v skladu s členom 37; |
| --- | --- |

(b)

ob upoštevanju narave in obsega radioloških tveganj na kontroliranih območjih se radiološki nadzor delovnega okolja organizira v skladu s členom 37;

| (c) | namestijo se oznake, ki označujejo vrsto območja, naravo vira in njihova pripadajoča tveganja; |
| --- | --- |

(c)

namestijo se oznake, ki označujejo vrsto območja, naravo vira in njihova pripadajoča tveganja;

| (d) | izdelajo se delovna navodila, ki ustrezajo radiološkemu tveganju, ki je povezano z viri in njihovim delovanjem. |
| --- | --- |

(d)

izdelajo se delovna navodila, ki ustrezajo radiološkemu tveganju, ki je povezano z viri in njihovim delovanjem.

2.   Za izvajanje teh zahtev je odgovorno podjetje po posvetovanju s strokovnjakom za varstvo pred sevanjem.

Člen 36

Zahteve za nadzorovana območja

1.   Zahteve za nadzorovana območja so:

| (a) | ob upoštevanju narave in obsega radioloških tveganj na nadzorovanih območjih se radiološki nadzor delovnega okolja organizira v skladu s členom 37; |
| --- | --- |

(a)

ob upoštevanju narave in obsega radioloških tveganj na nadzorovanih območjih se radiološki nadzor delovnega okolja organizira v skladu s členom 37;

| (b) | namestijo se oznake, ki označujejo vrsto območja, naravo vira in njihova pripadajoča tveganja; |
| --- | --- |

(b)

namestijo se oznake, ki označujejo vrsto območja, naravo vira in njihova pripadajoča tveganja;

| (c) | izdelajo se delovna navodila, ki ustrezajo radiološkemu tveganju, ki je povezano z viri in njihovim delovanjem. |
| --- | --- |

(c)

izdelajo se delovna navodila, ki ustrezajo radiološkemu tveganju, ki je povezano z viri in njihovim delovanjem.

2.   Za izpolnitev teh zahtev je odgovorno podjetje po posvetovanju s strokovnjakom za varstvo pred sevanjem.

Člen 37

Radiološki nadzor delovnega okolja

1.   Radiološki nadzor delovnega okolja iz členov 35(1)(b) in 36(1)(a) po potrebi obsega:

| (a) | meritve hitrosti doz zunanjega sevanja, pri čemer je navedena narava in kakovost tega sevanja; |
| --- | --- |

(a)

meritve hitrosti doz zunanjega sevanja, pri čemer je navedena narava in kakovost tega sevanja;

| (b) | meritve koncentracije aktivnosti v zraku in površinske gostote za radionuklide, ki povzročajo kontaminacijo, pri čemer je navedena njihova narava ter fizikalna in kemijska stanja; |
| --- | --- |

(b)

meritve koncentracije aktivnosti v zraku in površinske gostote za radionuklide, ki povzročajo kontaminacijo, pri čemer je navedena njihova narava ter fizikalna in kemijska stanja;

| (c) | meritev koncentracij radona na delovnem mestu. |
| --- | --- |

(c)

meritev koncentracij radona na delovnem mestu.

2.   Rezultate teh meritev je treba zabeležiti in po potrebi uporabiti za oceno posameznih izpostavljenosti, kot to določa člen 39.

Člen 38

Kategorizacija izpostavljenih delavcev

1.   Za namene spremljanja stanja in nadzora se razlikuje med dvema kategorijama izpostavljenih delavcev:

| (a) | kategorija A: izpostavljeni delavci, za katere je verjetno, da bodo prejeli efektivno dozo, večjo od 6 mSv na leto, ali ekvivalentno dozo, večjo od 15 mSv na leto, za očesno lečo ali večjo od 150 
  50
   mSv na leto za kožo in okončine; [Sprememba 81] |
| --- | --- |

(a)

kategorija A: izpostavljeni delavci, za katere je verjetno, da bodo prejeli efektivno dozo, večjo od 6 mSv na leto, ali ekvivalentno dozo, večjo od 15 mSv na leto, za očesno lečo ali večjo od 150 
  50
   mSv na leto za kožo in okončine; [Sprememba 81]

| (b) | kategorija B: izpostavljeni delavci, ki niso razvrščeni med delavce A kategorije. |
| --- | --- |

(b)

kategorija B: izpostavljeni delavci, ki niso razvrščeni med delavce A kategorije.

2.   Razlikovanje med kategorijama izpostavljenih delavcev iz odstavka 1 se določi pred zaposlitvijo na delovno mesto, ki vključuje izpostavljenost, in se redno pregleduje na podlagi delovnih pogojev in zdravstvenega nadzora.

3.   Za reševalno osebje razlikovanje med kategorijama izpostavljenih delavcev iz odstavka 1 tega člena, kadar je ustrezno, ne posega v zahteve glede spremljanja iz členov 37, 39–43, če delavci niso udeleženi pri dejanski izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka.

Člen 39

Osebna dozimetrija

1.   Osebna dozimetrija za delavce iz kategorije A mora biti sistematična in temeljiti na posamičnih meritvah, ki jih opravlja služba za dozimetrijo. V primerih, kjer obstaja verjetnost za znatno notranjo izpostavljenost delavcev kategorije A ali znatno izpostavljenost očesne leče ali okončin, je treba vzpostaviti ustrezen sistem za dozimetrijo. Pristojni organ nameni posebno pozornost identifikaciji teh delavcev.

2.   Dozimetrija delavcev kategorije B mora zadoščati vsaj za potrditev pravilnosti razvrstitve delavcev v kategorijo B. Države članice lahko zahtevajo

  bi morale zahtevati
  osebno dozimetrijo tudi za delavce kategorije B, in če je to potrebno, posamezne meritve, ki jih opravi služba za dozimetrijo. [Sprememba 82]

3.   V primerih, ko posamične meritve prejetih doz niso mogoče ali so neustrezne, osebna dozimetrija temelji na oceni, ki temelji na osnovi rezultatov osebne dozimetrije drugih izpostavljenih delavcev ali iz rezultatov nadzora delovnega okolja, ki ga določa člen 37.

Člen 40

Dozimetrija v primeru nezgodne izpostavljenosti

V primeru nezgodne izpostavljenosti podjetje v sodelovanju s službo za dozimetrijo oceni ustrezne doze in njihovo porazdelitev v telesu.

Člen 41

Beleženje rezultatov in poročanje o njih

1.   Zapis, ki vsebuje rezultate osebne dozimetrije, se izdela za vsakega izpostavljenega delavca, za katerega se izvaja dozimetrija.

2.   Za namene odstavka 1 se hranijo naslednje informacije o izpostavljenih delavcih:

| (a) | zapis doz posameznikov, zapis izmerjenih ali ocenjenih izpostavljenosti, odvisno od primera, v skladu s členi 39, 40, 51 in 52; |
| --- | --- |

(a)

zapis doz posameznikov, zapis izmerjenih ali ocenjenih izpostavljenosti, odvisno od primera, v skladu s členi 39, 40, 51 in 52;

| (b) | poročila o okoliščinah in izvedenih aktivnostih v primerih izpostavljenosti, navedenih v členih 40 in 52; |
| --- | --- |

(b)

poročila o okoliščinah in izvedenih aktivnostih v primerih izpostavljenosti, navedenih v členih 40 in 52;

| (c) | rezultate radiološkega nadzora delovnega mesta, uporabljene za oceno doz posameznikov, kjer je to potrebno. |
| --- | --- |

(c)

rezultate radiološkega nadzora delovnega mesta, uporabljene za oceno doz posameznikov, kjer je to potrebno.

3.   
  Zapis iz odstavka 1 se vnese v podatkovni sistem za individualni nadzor obsevanosti, ki ga vzpostavi država članica v skladu s Prilogo VIII.
  Informacije iz odstavka 1 se hranijo v času delovne dobe delavcev, ki vključuje izpostavljenost ionizirajočemu sevanju, in pozneje, dokler ne dosežejo starosti 75 let, v nobenem primeru pa ne manj kot 30 let po prenehanju dela, ki je vključevalo izpostavljenost. [Sprememba 83]

4.   Izpostavljenost, na katero se nanašajo členi 40, 51 in 52, se beleži ločeno v zapisu iz odstavka 1.

5.   Če se rezultati dozimetrije uporabljajo za obvladovanje načrtovanih primerov izpostavljenosti, se sprejmejo ustrezni dogovori, da v zapise ne bodo vključene izpostavljenosti, ki izhajajo iz obstoječih primerov izpostavljenosti, tj. zunanje sevanje iz okolja ali vnos radona iz zemlje pri industrijah, v katerih se predeluje naravno prisoten radioaktivni material.

Člen 42

Dostop do rezultatov

1.   Države članice zahtevajo, da so rezultati osebne dozimetrije iz členov 39, 40 in 52:

| (a) | na razpolago pristojnim organom, podjetju in delodajalcu zunanjih delavcev; |
| --- | --- |

(a)

na razpolago pristojnim organom, podjetju in delodajalcu zunanjih delavcev;

| (b) | na razpolago delavcu v skladu s členom 43(1); |
| --- | --- |

(b)

na razpolago delavcu v skladu s členom 43(1);

| (c) | predloženi službam medicine dela, da bi lahko ocenile njihov vpliv na zdravje ljudi, kot je določeno v členu 44; |
| --- | --- |

(c)

predloženi službam medicine dela, da bi lahko ocenile njihov vpliv na zdravje ljudi, kot je določeno v členu 44;

| (d) | predloženi podatkovnemu sistemu za individualni nadzor obsevanosti, ki ga vzpostavi država članica v skladu z odstavkom 2. |
| --- | --- |

(d)

predloženi podatkovnemu sistemu za individualni nadzor obsevanosti, ki ga vzpostavi država članica v skladu z odstavkom 2.

2.   Države članice določijo način za prenos rezultatov osebne dozimetrije.

3.   V okviru podatkovnega sistema za individualni nadzor obsevanosti se predložijo vsaj podatki iz razdelka A Priloge VIII.

4.   V primeru nezgodne izpostavljenosti ali izpostavljenosti v primeru izrednega radiološkega dogodka se rezultati osebne dozimetrije predložijo brez odlašanja.

Člen 43

Dostop delavcev do rezultatov

1.   Države članice zahtevajo, da imajo delavci na svojo zahtevo
  pravočasen
  dostop do rezultatov osebne dozimetrije, vključno z rezultati meritev, ki so morda bili uporabljeni za oceno teh rezultatov, ali do rezultatov ocene njihovih doz, določenih na osnovi meritev na delovnih mestih. [Sprememba 84]

2.   Države članice olajšajo izmenjavo vseh ustreznih podatkov o dozah, ki so jih prej prejeli delavci, med pristojnimi organi, službami medicine dela, strokovnjaki za varstvo pred sevanjem ali službami za dozimetrijo znotraj Unije, z namenom opravljanja zdravniških pregledov pred zaposlitvijo ali razvrstitvijo med delavce kategorije A v skladu s členom 44 in z namenom nadziranja nadaljnje izpostavljenosti delavcev.

Člen 44

Zdravstveni nadzor izpostavljenih delavcev

1.   Zdravstveni nadzor izpostavljenih delavcev temelji na načelih, ki splošno veljajo za medicino dela.

2.   Za zdravstveni nadzor delavcev kategorije A so odgovorne službe medicine dela.

Ta zdravstveni nadzor mora upoštevati oceno zdravstvenega stanja delavcev pod nadzorom glede njihove zmožnosti za naloge, ki so jim dodeljene. V ta namen morajo imeti službe medicine dela dostop do kakršnih koli ustreznih podatkov, ki jih potrebujejo, vključno z razmerami v njihovih delovnih prostorih.

3.   Zdravstveni nadzor vključuje:

| (a) | zdravniški pregled pred zaposlitvijo ali razvrstitvijo med delavce kategorije A za določitev delavčeve sposobnosti za delovno mesto delavca kategorije A, na katero se je prijavil; |
| --- | --- |

(a)

zdravniški pregled pred zaposlitvijo ali razvrstitvijo med delavce kategorije A za določitev delavčeve sposobnosti za delovno mesto delavca kategorije A, na katero se je prijavil;

| (b) | redne zdravniške preglede.
  Zdravstveno stanje vseh delavcev kategorije A se pregleduje najmanj enkrat letno, da se preveri njihova sposobnost za opravljanje svojega dela. Narava teh pregledov, ki jih lahko opravljajo tolikokrat, kot služba medicine dela meni, da je potrebno, je odvisna od vrste dela in zdravstvenega stanja posameznega delavca. |
| --- | --- |

(b)

redne zdravniške preglede.

Zdravstveno stanje vseh delavcev kategorije A se pregleduje najmanj enkrat letno, da se preveri njihova sposobnost za opravljanje svojega dela. Narava teh pregledov, ki jih lahko opravljajo tolikokrat, kot služba medicine dela meni, da je potrebno, je odvisna od vrste dela in zdravstvenega stanja posameznega delavca.

3a.
     
  Pregled delavcev se opravi med delovnim časom in za delavce brezplačno. [Sprememba 85]

4.   Službe medicine dela lahko naznačijo potrebo po nadaljevanju zdravstvenega nadzora po prenehanju dela, za toliko časa, kot menijo, da je potrebno za varovanje zdravja določene osebe.

Člen 45

Zdravstvena klasifikacija

Glede na delavčevo zmožnost za delo delavca kategorije A se določi naslednja zdravstvena klasifikacija:

| (a) | zmožen; |
| --- | --- |

(a)

zmožen;

| (b) | zmožen, pod določenimi pogoji; |
| --- | --- |

(b)

zmožen, pod določenimi pogoji;

| (c) | nezmožen. |
| --- | --- |

(c)

nezmožen.

Člen 46

Prepoved zaposlovanja ali razvrstitve nezmožnih delavcev

Nobenega delavca se ne sme zaposliti ali razvrstiti za kateri koli čas na določeno delovno mesto kot delavca kategorije A, če je po zdravstvenih ugotovitvah nezmožen za to delovno mesto.

Člen 47

Zdravstvene kartoteke

1.   Zdravstvena kartoteka se odpre za vsakega delavca kategorije A in se sproti dopolnjuje, dokler ostaja delavec te kategorije. Potem se hrani, dokler posameznik ne dopolni 75 let, nikakor pa ne manj kot 30 let po prenehanju dela, ki je vključevalo izpostavljenost ionizirajočemu sevanju.

2.   Zdravstvena kartoteka vključuje informacije o naravi zaposlitve, rezultatih zdravniških pregledov pred zaposlitvijo ali razporeditvijo med delavce kategorije A, rednih zdravstvenih pregledih in zapis doz, ki jih zahteva člen 41.

Člen 48

Posebni zdravstveni nadzor

1.   Poleg zdravstvenega nadzora izpostavljenih delavcev, določenega v členu 44, se mora urediti vse potrebno za vsako nadaljnjo aktivnost, za katero službe medicine dela menijo, da je potrebna za zdravstveno varstvo izpostavljenega posameznika, na primer nadaljnji pregledi, ukrepi za dekontaminacijo ali nujni sanacijski ukrepi.

2.   Posebni zdravstveni nadzor se zagotovi v vsakem primeru, ko je bila presežena letna efektivna doza 50 mSv na leto ali katera koli druga meja doze iz člena 10(2).

3.   Nadaljnji pogoji izpostavljenosti so predmet soglasja služb medicine dela.

Člen 49

Pritožbe

1.   Države članice morajo določiti postopek za pritožbe zoper ugotovitve in sklepe, sprejete v skladu s členi 45, 46 in 48.

2.
     
  Posvetovanje z delavci in sodelovanje delavcev in/ali njihovih predstavnikov ureja člen 11 Direktive Sveta 89/391/EGS

   (16)
  . [Sprememba 86]

Člen 50

Varstvo zunanjih delavcev

1.   Vsaka država članica zagotovi, da sistem individualnega nadzora obsevanosti zunanjim delavcem zagotavlja enako varstvo
  in zdravstveno nego
  , kakor ga

  ju
  imajo stalno zaposleni delavci podjetja. [Sprememba 87]

2.   Podjetje je neposredno ali na podlagi pogodbe z delodajalcem zunanjih delavcev odgovoren za operativne vidike varstva zunanjih delavcev pred sevanjem.

3.   Podjetje predvsem:

| (a) | preveri, ali je bilo ugotovljeno, da je zadevni zunanji delavec zdravstveno sposoben opravljati aktivnosti, ki naj bi mu bile dodeljene; |
| --- | --- |

(a)

preveri, ali je bilo ugotovljeno, da je zadevni zunanji delavec zdravstveno sposoben opravljati aktivnosti, ki naj bi mu bile dodeljene;

| (b) | zagotovi, da je zunanji delavec poleg osnovnega usposabljanja za varstvo pred sevanjem iz člena 16 deležen tudi posebnega usposabljanja v zvezi z značilnostmi kontroliranega območja in aktivnosti; |
| --- | --- |

(b)

zagotovi, da je zunanji delavec poleg osnovnega usposabljanja za varstvo pred sevanjem iz člena 16 deležen tudi posebnega usposabljanja v zvezi z značilnostmi kontroliranega območja in aktivnosti;

| (c) | zagotovi, da je zunanji delavec prejel potrebno osebno zaščitno opremo; |
| --- | --- |

(c)

zagotovi, da je zunanji delavec prejel potrebno osebno zaščitno opremo;

| (d) | zagotovi, da zunanji delavec prejme individualni nadzor obsevanosti, ki ustreza vrsti aktivnosti, in katero koli operativno osebno dozimetrijo, ki bi bila morda potrebna; |
| --- | --- |

(d)

zagotovi, da zunanji delavec prejme individualni nadzor obsevanosti, ki ustreza vrsti aktivnosti, in katero koli operativno osebno dozimetrijo, ki bi bila morda potrebna;

| (e) | zagotovi skladnost s sistemom varstva iz Poglavja III; |
| --- | --- |

(e)

zagotovi skladnost s sistemom varstva iz Poglavja III;

| (f) | zagotovi ali sprejme vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da so po vsaki aktivnosti zabeleženi radiološki podatki individualnega nadzora obsevanosti za vsakega zunanjega delavca iz točke 2 dela B Priloge VIII. |
| --- | --- |

(f)

zagotovi ali sprejme vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da so po vsaki aktivnosti zabeleženi radiološki podatki individualnega nadzora obsevanosti za vsakega zunanjega delavca iz točke 2 dela B Priloge VIII.

4.   Delodajalci zunanjih delavcev neposredno ali s pogodbenimi sporazumi s podjetjem zagotovijo varstvo svojih delavcev pred sevanjem v skladu z ustreznimi določbami iz te direktive, zlasti z:

| (a) | zagotavljanjem skladnosti s sistemom varstva iz Poglavja III; |
| --- | --- |

(a)

zagotavljanjem skladnosti s sistemom varstva iz Poglavja III;

| (b) | zagotavljanjem obveščanja in usposabljanja na področju varstva pred sevanjem, na katero se nanaša člen 16; |
| --- | --- |

(b)

zagotavljanjem obveščanja in usposabljanja na področju varstva pred sevanjem, na katero se nanaša člen 16;

| (c) | jamčenjem ocenjevanja izpostavljenosti njihovih delavcev in njihovega zdravstvenega nadzora pod pogoji, ki so določeni v členih 37 ter od 39 do 48; |
| --- | --- |

(c)

jamčenjem ocenjevanja izpostavljenosti njihovih delavcev in njihovega zdravstvenega nadzora pod pogoji, ki so določeni v členih 37 ter od 39 do 48;

| (d) | zagotavljanjem, da se radiološki podatki na podlagi individualnega nadzora obsevanosti vseh njihovih delavcev v skladu s točko 1 razdelka B Priloge VIII redno posodabljajo v podatkovnem sistemu za individualni nadzor obsevanosti iz člena 42(1)(d). |
| --- | --- |

(d)

zagotavljanjem, da se radiološki podatki na podlagi individualnega nadzora obsevanosti vseh njihovih delavcev v skladu s točko 1 razdelka B Priloge VIII redno posodabljajo v podatkovnem sistemu za individualni nadzor obsevanosti iz člena 42(1)(d).

5.   Vsi zunanji delavci morajo, kolikor je le mogoče, sami prispevati k zaščiti, ki jim je namenjena s sistemom nadzora obsevanosti iz odstavka 1.

Člen 51

Posebej dovoljene izpostavljenosti

1.   V izjemnih primerih, ki jih je potrebno obravnavati posamično, razen izrednih dogodkov, lahko pristojni organi dovolijo opredeljenim prostovoljnim delavcem poklicno izpostavljenost sevanju, ki presega meje doz iz člena 10, če so takšni primeri izpostavljenosti časovno omejeni, potekajo na določenih omejenih delovnih območjih in ne presegajo največjih ravni izpostavljenosti, ki jih za tak poseben primer določijo pristojni organi. Upoštevati je treba naslednje pogoje:

| (a) | samo delavci kategorije A, ki so opredeljeni v členu 38, lahko dobijo dovoljenje za take izpostavljenosti; |
| --- | --- |

(a)

samo delavci kategorije A, ki so opredeljeni v členu 38, lahko dobijo dovoljenje za take izpostavljenosti;

| (b) | praktikante, študente, nosečnice in, če obstaja tveganje vnosa radionuklidov, doječe ženske je treba izključiti iz takšnih izpostavljenosti; |
| --- | --- |

(b)

praktikante, študente, nosečnice in, če obstaja tveganje vnosa radionuklidov, doječe ženske je treba izključiti iz takšnih izpostavljenosti;

| (c) | podjetja mora vnaprej skrbno upravičiti takšne izpostavljenosti in se o njih temeljito pogovoriti s prostovoljnimi delavci, njihovimi predstavniki, službami medicine dela ali strokovnjakom za varstvo pred sevanjem; |
| --- | --- |

(c)

podjetja mora vnaprej skrbno upravičiti takšne izpostavljenosti in se o njih temeljito pogovoriti s prostovoljnimi delavci, njihovimi predstavniki, službami medicine dela ali strokovnjakom za varstvo pred sevanjem;

| (d) | ustrezne delavce je treba vnaprej obvestiti o vključenih tveganjih in zaščitnih ukrepih, ki jih je treba izvajati med nalogo; |
| --- | --- |

(d)

ustrezne delavce je treba vnaprej obvestiti o vključenih tveganjih in zaščitnih ukrepih, ki jih je treba izvajati med nalogo;

| (e) | vse doze v zvezi s takšnimi izpostavljenostmi je treba ločeno zabeležiti v zdravstveni kartoteki iz člena 47 in v osebnem kartonu iz člena 41. |
| --- | --- |

(e)

vse doze v zvezi s takšnimi izpostavljenostmi je treba ločeno zabeležiti v zdravstveni kartoteki iz člena 47 in v osebnem kartonu iz člena 41.

2.   Preseganje mej doz zaradi posebej dovoljenih izpostavljenosti ne sme predstavljati delodajalcu zadostnega razloga za izključitev delavcev iz njihovih običajnih delovnih mest ali njihovo premestitev na drugo delovno mesto, brez soglasja delavcev.

3.   Izpostavljenost vesoljske posadke nad mejami doz se obravnava kot posebej dovoljena izpostavljenost.

Člen 52

Poklicna izpostavljenost v primeru izrednega dogodka

1.   Organizacije za odziv na izredne dogodke zagotovijo, da nihče od reševalnega osebja ne izvaja aktivnosti, ki povzročajo doze, večje od 50 mSv, razen v posebnih primerih, opredeljenih v nacionalnem načrtu ukrepov v primeru izrednega dogodka. V teh primeru se določijo ustrezni referenčnih nivoji nad 50 mSv. V izjemnih primerih, ko gre za reševanje življenja, preprečevanje resnih učinkov sevanja za zdravje ali preprečevanje razvoja resnih pogojev, se lahko določi referenčni nivo nad 100 mSv.

2.   Organizacije za odziv na izredne dogodke zagotovijo, da reševalno osebje, ki bo verjetno izvajalo aktivnosti s preseženo dozo 50 mSv, sestavljajo prostovoljci, ki so bili vnaprej jasno in natančno obveščeni o povezanih tveganjih za zdravje in razpoložljivih zaščitnih ukrepih.

3.   Države članice pri izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka zahtevajo nadzor sevanja in zdravstveni nadzor reševalnega osebja. Osebno dozimetrijo ali oceno doz posameznikov je treba izvajati glede na okoliščine.

Člen 53

Radon na delovnem mestu

1.   V okviru akcijskega načrta iz člena 103 države članice določijo nacionalne referenčne nivoje za koncentracije radona v bivalnem okolju. Ti referenčni nivoji ne smejo preseči letnega povprečja 1 000 Bq m-3 za delovna mesta.

2.   Države članice v skladu z nacionalnim akcijskim načrtom zagotovijo, da se meritve radona izvajajo na delovnih mestih v pritličju ali kleti znotraj območij, podvrženih radonu, in na posebnih delovnih mestih, kot je določeno v akcijskem načrtu.

3.   Države članice zahtevajo od podjetij, v katerih je nacionalni referenčni nivo za obstoječa delovna mesta presežen, da sprejmejo ustrezne ukrepe za zmanjšanje koncentracij radona ali izpostavljenosti v skladu z načelom optimizacije iz Poglavja III.

4.   Če je referenčni nivo na delovnih mestih ali v posebnih prostorih stavbe še vedno presežen, kljub ukrepom, sprejetim v skladu z odstavkom 3, države članice obravnavajo ta primer kot načrtovan primer izpostavljenosti in uvedejo ustrezne zahteve za poklicno izpostavljenost, kot je določeno v členu 30.1(d).

POGLAVJE VII

VARSTVO BOLNIKOV IN DRUGIH POSAMEZNIKOV, KI SO IZPOSTAVLJENI SEVANJU V ZDRAVSTVU

Člen 54

Upravičenost

1.   Čista korist zaradi izpostavljenosti sevanju v zdravstvu, ob upoštevanju njene celotne potencialne diagnostične ali terapevtske koristi, vključno z neposredno koristjo za zdravje ali dobre počutje posameznika in koristjo za družbo, mora odtehtati škodo za zdravje posameznika, ki jo lahko povzroči izpostavljenost sevanju, pri čemer je treba upoštevati učinkovitost, koristi in tveganja pri uporabi alternativnih razpoložljivih tehnik, ki imajo isti cilj, a ne vključujejo izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju ali pa je ta manjša.

Prav tako je treba upoštevati škodo za zdravje posameznika, ki jo lahko povzroči izpostavljenost zdravstvenega radiološkega osebja in drugih posameznikov.

Upoštevati je treba zlasti naslednje zahteve:

| (a) | vse nove vrste dejavnosti, ki vključujejo izpostavljenost sevanju v zdravstvu, morajo biti upravičene, še preden se začnejo splošno izvajati; |
| --- | --- |

(a)

vse nove vrste dejavnosti, ki vključujejo izpostavljenost sevanju v zdravstvu, morajo biti upravičene, še preden se začnejo splošno izvajati;

| (b) | obstoječe vrste dejavnosti, ki vključujejo izpostavljenost sevanju v zdravstvu, se ponovno preučijo, kadar koli se pojavijo novi pomembni dokazi o njihovi učinkovitosti ali posledicah; |
| --- | --- |

(b)

obstoječe vrste dejavnosti, ki vključujejo izpostavljenost sevanju v zdravstvu, se ponovno preučijo, kadar koli se pojavijo novi pomembni dokazi o njihovi učinkovitosti ali posledicah;

| (c) | vsako posamezno izpostavljenost sevanju v zdravstvu je treba vnaprej upravičiti, upoštevajoč specifične namene izpostavljenosti sevanju in značilnosti izpostavljenega posameznika. |
| --- | --- |

(c)

vsako posamezno izpostavljenost sevanju v zdravstvu je treba vnaprej upravičiti, upoštevajoč specifične namene izpostavljenosti sevanju in značilnosti izpostavljenega posameznika.

Če vrsta dejavnosti, ki vključuje izpostavljenost sevanju v zdravstvu, na splošno ni upravičena, je lahko neka specifična izpostavljenost te vrste v posebnih okoliščinah upravičena, vendar jo je treba za vsak primer posebej upravičiti in dokumentirati.

Napotni zdravnik in izvajalec si prizadevata, kadar je to izvedljivo, za pridobitev poprejšnjih diagnostičnih podatkov ali zdravstvene dokumentacije, pomembne za načrtovano izpostavljenost sevanju, in preučitev teh podatkov, da bi se izognila nepotrebni izpostavljenosti sevanju.

1a.
     
  Osebje se redno usposablja in nadzoruje se skladnost z veljavnimi predpisi. [Sprememba 88]

2.   Izpostavljenost sevanju v zdravstvu za biomedicinske ali medicinske raziskave mora preveriti odbor za etična vprašanja, ki je ustanovljen v skladu z nacionalnimi predpisi in/ali ga ustanovijo pristojni organi.

3.   Posebno upravičenost medicinskih radioloških posegov, ki jih je treba izvajati kot del programa zgodnje diagnostike, potrdi zdravstveni organ, skupaj z ustreznimi strokovnimi organi.

4.   Izpostavljenost negovalcev in tolažilcev mora imeti čisto korist, ob upoštevanju neposrednih koristi za zdravje bolnikov, koristi za negovalca/tolažilca in škode, ki jo lahko povzroči izpostavljenost.

5.   Kakršen koli medicinski radiološki poseg, izveden na asimptomatskem posamezniku za namene zgodnjega odkrivanja bolezni, je del programa zgodnje diagnostike ali zahteva posebno dokumentirano upravičenost za zadevnega posameznika, ki jo potrdi izvajalec po posvetovanju z napotnim zdravnikom in ob upoštevanju smernic ustreznih strokovnih in pristojnih organov. Posebno pozornost je treba nameniti zagotavljanju informacij bolnikom, kot je predpisano v členu 56(3).

6.   Če izpostavljenosti sevanju ni mogoče upravičiti v skladu z odstavki 1 do 5, jo je treba prepovedati.

Člen 55

Optimizacija

1.   Vse doze zaradi izpostavljenosti sevanju v zdravstvu v namene radiodiagnostike in interventne radiologije morajo biti tako nizke, kolikor je to razumno mogoče doseči pri pridobivanju zahtevanih informacij na podlagi slikanja, ob upoštevanju ekonomskih in socialnih dejavnikov.

Za vsako izpostavljenost posameznikov sevanju v zdravstvu v radioterapevtske namene mora biti obsevanost ciljnih prostornin posamezno načrtovana, pri čemer morajo biti doze neciljnih prostornin in tkiv tako nizke, kolikor je to razumno mogoče doseči, in skladne z želenim radioterapevtskim namenom izpostavljenosti sevanju.

2.   Države članice zagotovijo oblikovanje, redno pregledovanje in uporabo diagnostičnih referenčnih nivojev za radiodiagnostične preiskave in, kadar je ustrezno, za posege interventne radiologije, in razpoložljivost navodil v ta namen.

3.   Države članice za vsak biomedicinski in medicinski raziskovalni projekt zagotovijo:

| (a) | da posamezniki sodelujejo prostovoljno; |
| --- | --- |

(a)

da posamezniki sodelujejo prostovoljno;

| (b) | da so ti posamezniki
  v celoti
  obveščeni o tveganju zaradi te izpostavljenosti sevanju; [Sprememba 89] |
| --- | --- |

(b)

da so ti posamezniki
  v celoti
  obveščeni o tveganju zaradi te izpostavljenosti sevanju; [Sprememba 89]

| (c) | da je izdelana dozna ograda za posameznike, za katere niso pričakovane neposredne medicinske koristi zaradi te izpostavljenosti sevanju; |
| --- | --- |

(c)

da je izdelana dozna ograda za posameznike, za katere niso pričakovane neposredne medicinske koristi zaradi te izpostavljenosti sevanju;

| (d) | v primeru bolnikov, ki prostovoljno sodelujejo v poskusnem diagnostičnem ali terapevtskem postopku in pri katerih je pričakovati diagnostično ali terapevtsko korist zaradi tega postopka, morata izvajalec in/ali napotni zdravnik načrtovati nivoje doz za vsak primer posebej. |
| --- | --- |

(d)

v primeru bolnikov, ki prostovoljno sodelujejo v poskusnem diagnostičnem ali terapevtskem postopku in pri katerih je pričakovati diagnostično ali terapevtsko korist zaradi tega postopka, morata izvajalec in/ali napotni zdravnik načrtovati nivoje doz za vsak primer posebej.

4.   Optimizacija mora vključevati izbiro opreme, zadovoljivo raven diagnostičnih informacij ali izida zdravljenja, pa tudi praktične vidike medicinskih posegov, zagotavljanje kakovosti
  , vključno z ustreznim usposabljanjem osebja
  ter oceno in ovrednotenje obsevanosti bolnika in osebja ali izvedenih dejavnosti, ob upoštevanju ekonomskih in socialnih dejavnikov. [Sprememba 90]

5.   Države članice zagotavljajo:

| (a) | da se določijo dozne ograde za izpostavljenost negovalcev in tolažilcev; |
| --- | --- |

(a)

da se določijo dozne ograde za izpostavljenost negovalcev in tolažilcev;

| (b) | da se oblikujejo ustrezna navodila za izpostavljenost negovalcev in tolažilcev
  , kot tudi za pravilno uporabo opreme
  ; [Sprememba 91] |
| --- | --- |

(b)

da se oblikujejo ustrezna navodila za izpostavljenost negovalcev in tolažilcev
  , kot tudi za pravilno uporabo opreme
  ; [Sprememba 91]

6.   Države članice zagotovijo, da kadar bolnika zdravijo ali preiskujejo z radionuklidi, izvajalec ali podjetje, kot je ustrezno, bolniku ali zakonitemu zastopniku izroči pisna navodila, da na ta način omeji obsevanje oseb, ki pridejo v stik z bolnikom, kolikor je to razumno mogoče doseči, in zagotovi seznanitev s tveganjem zaradi ionizirajočega sevanja.

Ta navodila se izročijo pred odhodom iz bolnišnice, klinike ali podobne ustanove.

Člen 56

Odgovornosti

1.   Napotni zdravnik in izvajalec sta udeležena v postopku upravičevanja, kakor to določijo države članice.

2.   Države članice zagotovijo, da je vsaka izpostavljenost sevanju v zdravstvu izvedena ob klinični odgovornosti izvajalca.

3.   Izvajalec zagotovi, da bolnik ali zakoniti zastopnik prejme ustrezne

  jedrnate in lahko razumljive
  informacije o koristih in tveganjih, povezanih z izpostavljenostjo sevanju zaradi medicinskega posega, da pridobi prostovoljno soglasje. Podobne informacije in ustrezna navodila v skladu s členom 55(5)(b) prejmejo negovalci in tolažilci. [Sprememba 92]

4.   Praktične vidike medicinskih posegov lahko podjetje ali izvajalec, kot je ustrezno, prenese na enega ali več posameznikov, ki lahko opravljajo naloge v zvezi s tem na priznanem področju specializacije.

Člen 57

Postopki

1.   Oblikujejo se pisni protokoli za izvedbo vsake vrste standardnih radioloških posegov za vsako opremo posebej.

2.   Države članice zagotovijo, da so navodila za napotitev na medicinsko slikanje, ob upoštevanju doz sevanja, na razpolago napotnim zdravnikom.

3.   Pri medicinskih radioloških posegih je potrebno ustrezno sodelovanje izvedenca medicinske fizike, pri čemer mora biti njegova udeležba sorazmerna z radiološkim tveganjem, povezanim s posegom. Zlasti:

| (a) | pri radioterapevtskih postopkih, razen standardnih nuklearnomedicinskih terapevtskih posegov, je potrebno tesno sodelovanje izvedenca medicinske fizike; |
| --- | --- |

(a)

pri radioterapevtskih postopkih, razen standardnih nuklearnomedicinskih terapevtskih posegov, je potrebno tesno sodelovanje izvedenca medicinske fizike;

| (b) | pri standardnih nuklearnomedicinskih terapevtskih posegih ter pri radiodiagnostičnih in interventnih radioloških posegih je potrebno sodelovanje izvedenca medicinske fizike; |
| --- | --- |

(b)

pri standardnih nuklearnomedicinskih terapevtskih posegih ter pri radiodiagnostičnih in interventnih radioloških posegih je potrebno sodelovanje izvedenca medicinske fizike;

| (c) | pri drugih enostavnih radiodiagnostičnih postopkih je potrebno ustrezno sodelovanje izvedenca medicinske fizike za namene posvetovanja o vprašanjih, povezanih z varstvom pred sevanjem pri izpostavljenosti v zdravstvu. |
| --- | --- |

(c)

pri drugih enostavnih radiodiagnostičnih postopkih je potrebno ustrezno sodelovanje izvedenca medicinske fizike za namene posvetovanja o vprašanjih, povezanih z varstvom pred sevanjem pri izpostavljenosti v zdravstvu.

4.   Klinične presoje se izvajajo v skladu z nacionalnimi postopki.

5.   Države članice zagotovijo, da so opravljeni primerni lokalni pregledi, kadar so diagnostični referenčni nivoji nenehno preseženi, in da se sprejmejo, kjer je to ustrezno, ukrepi za zboljšanje stanja.

Člen 58

Usposabljanje

Države članice zagotovijo, da so zahteve glede usposabljanja in priznavanja, določene v členih 15, 19 in 81, izpolnjene za izvajalca, izvedenca medicinske fizike in posameznike iz člena 56(4).

Člen 59

Oprema

1.   Države članice sprejmejo ukrepe, ki se jim zdijo potrebni, da se izognejo nepotrebnemu širjenju medicinske radiološke opreme.

2.   Države članice zagotovijo:

| (a) | da je vsa medicinska radiološka oprema, ki je v uporabi, pod strogim nadzorom glede varstva pred sevanjem
  in odstranjena v skladu z ustrezno veljavno zakonodajo
  ; [Sprememba 93] |
| --- | --- |

(a)

da je vsa medicinska radiološka oprema, ki je v uporabi, pod strogim nadzorom glede varstva pred sevanjem
  in odstranjena v skladu z ustrezno veljavno zakonodajo
  ; [Sprememba 93]

| (b) | da je najnovejši popis medicinske radiološke opreme za vsak medicinski radiološki objekt na razpolago pristojnim organom; |
| --- | --- |

(b)

da je najnovejši popis medicinske radiološke opreme za vsak medicinski radiološki objekt na razpolago pristojnim organom;

| (c) | da podjetje izvaja ustrezne programe zagotavljanja kakovosti ter oceno obsevanosti bolnika ali uporabljenega radioaktivnega odmerka; in |
| --- | --- |

(c)

da podjetje izvaja ustrezne programe zagotavljanja kakovosti ter oceno obsevanosti bolnika ali uporabljenega radioaktivnega odmerka; in

| (d) | da je opravljeno preverjanje sprejemljivosti, pri katerem sodeluje izvedenec medicinske fizike, pred prvo uporabo opreme v klinične namene, in potem redno preverjanje delovanja opreme, in po vsakem večjem vzdrževalnem posegu.
  Države članice pri tem spoštujejo smernice Komisije (zlasti Zaščito pred sevanjem št. 162 – Merila za sprejemljivost medicinske radiološke opreme za uporabo v diagnostični radiologiji, nuklearni medicini in radioterapiji) ter evropske in mednarodne standarde, ki veljajo za medicinsko radiološko opremo (IECTC62 o električni opremi v medicini, standarde IAEA, smernice ICRP). [Sprememba 94] |
| --- | --- |

(d)

da je opravljeno preverjanje sprejemljivosti, pri katerem sodeluje izvedenec medicinske fizike, pred prvo uporabo opreme v klinične namene, in potem redno preverjanje delovanja opreme, in po vsakem večjem vzdrževalnem posegu.
  Države članice pri tem spoštujejo smernice Komisije (zlasti Zaščito pred sevanjem št. 162 – Merila za sprejemljivost medicinske radiološke opreme za uporabo v diagnostični radiologiji, nuklearni medicini in radioterapiji) ter evropske in mednarodne standarde, ki veljajo za medicinsko radiološko opremo (IECTC62 o električni opremi v medicini, standarde IAEA, smernice ICRP). [Sprememba 94]

3.   Pristojni organi zagotovijo, da podjetje izvaja potrebne ukrepe za zboljšanje neustreznih ali pomanjkljivih lastnosti medicinske radiološke opreme. Sprejmejo tudi specifična merila sprejemljivosti opreme, da se lahko ugotovi, ali so potrebni korektivni ukrepi, vključno, če je to ustrezno, z izločitvijo opreme iz uporabe.

4.   Uporaba opreme za presvetljevanje (fluoroskopijo) brez naprave za kontrolo hitrosti doz ali brez ojačevalnika slike ali enakovredne naprave je prepovedana.

5.   Vsaka oprema, ki se uporablja za interventno radiologijo in računalniško tomografijo, mora imeti napravo ali lastnost, ki izvajalcu pokaže raven sevanja, ki jo je proizvedla oprema med medicinskim radiološkim posegom. Kakršna koli druga medicinska radiodiagnostična oprema, dana v uporabo po začetku veljavnosti te direktive, mora imeti napravo ali lastnost ali enakovredno funkcijo za določanje ravni proizvedenega sevanja. Doza sevanja je del poročila o pregledu.

Člen 60

Posebni postopki

1.   Države članice zagotovijo uporabo ustrezne medicinske radiološke opreme, praktičnih tehnik in pomožne opreme pri izpostavljenosti sevanju v zdravstvu:

| (a) | otrok, |
| --- | --- |

(a)

otrok,

| (b) | kot dela programa zgodnje diagnostike, |
| --- | --- |

(b)

kot dela programa zgodnje diagnostike,

| (c) | pri kateri bolnik prejme visoke doze sevanja, npr. pri interventni radiologiji, računalniški tomografiji ali radioterapiji.
  Pri teh posegih je treba posvetiti posebno pozornost programom zagotavljanja kakovosti in oceni obsevanosti bolnika ali uporabljenega radioaktivnega odmerka, kot je omenjeno v členu 59(2)(c). |
| --- | --- |

(c)

pri kateri bolnik prejme visoke doze sevanja, npr. pri interventni radiologiji, računalniški tomografiji ali radioterapiji.

Pri teh posegih je treba posvetiti posebno pozornost programom zagotavljanja kakovosti in oceni obsevanosti bolnika ali uporabljenega radioaktivnega odmerka, kot je omenjeno v členu 59(2)(c).

2.   Države članice zagotovijo, da so izvajalci in osebe iz člena 56(4), ki izvajajo radiološke posege iz odstavka 1 tega člena, deležni ustreznega usposabljanja glede teh medicinskih radioloških posegov, kot zahteva člen 19.

Člen 61

Posebno varstvo med nosečnostjo in dojenjem

1.   Pri ženskah v reproduktivni dobi morata napotni zdravnik in izvajalec poizvedeti o morebitni nosečnosti oziroma dojenju, kakor to določijo države članice.

Kadar nosečnosti ni mogoče izključiti, odvisno od vrste izpostavljenosti sevanju v zdravstvu, zlasti če gre za obsevanje abdominalnega ali medeničnega predela, je treba posvetiti posebno pozornost upravičenosti, zlasti nujnosti, in optimizaciji izpostavljenosti sevanju v zdravstvu, ob upoštevanju izpostavljenosti tako matere kot tudi nerojenega otroka.

2.   Pri doječih ženskah je treba pri nuklearnomedicinskih posegih, odvisno od vrste preiskave ali zdravljenja, nameniti posebno pozornost upravičenosti, zlasti nujnosti, in optimizaciji izpostavljenosti sevanju v zdravstvu, ob upoštevanju izpostavljenosti tako matere kot otroka.

3.   Brez poseganja v odstavka 1 in 2 države članice sprejmejo ukrepe za povečanje ozaveščenosti žensk, na katere se nanaša ta člen, kot so opozorilni napisi na ustreznih javnih mestih.

Člen 62

Nezgodna in nenamerna izpostavljenost

Države članice zagotovijo, da:

| (a) | so sprejeti vsi razumni ukrepi za zmanjšanje verjetnosti in obsega nezgodne ali nenamerne izpostavljenosti bolnikov sevanju pri vseh medicinskih radioloških posegih, ob upoštevanju ekonomskih in socialnih dejavnikov; |
| --- | --- |

(a)

so sprejeti vsi razumni ukrepi za zmanjšanje verjetnosti in obsega nezgodne ali nenamerne izpostavljenosti bolnikov sevanju pri vseh medicinskih radioloških posegih, ob upoštevanju ekonomskih in socialnih dejavnikov;

| (b) | program zagotavljanja kakovosti za radioterapevtske postopke vključuje študijo tveganja za nezgodno ali nenamerno izpostavljenost; |
| --- | --- |

(b)

program zagotavljanja kakovosti za radioterapevtske postopke vključuje študijo tveganja za nezgodno ali nenamerno izpostavljenost;

| (c) | podjetje za vse primere izpostavljenosti v zdravstvu uvede sistem za registracijo in analizo dogodkov, ki vključuje ali potencialno vključuje nezgodno ali nenamerno izpostavljenost; |
| --- | --- |

(c)

podjetje za vse primere izpostavljenosti v zdravstvu uvede sistem za registracijo in analizo dogodkov, ki vključuje ali potencialno vključuje nezgodno ali nenamerno izpostavljenost;

| (d) | podjetje čim prej seznani pristojne organe o pojavu pomembnih dogodkov, ki so jih določili organi, vključno z rezultati preiskave in sanacijskimi ukrepi, da bi se izognili takim dogodkom. Pristojni organi izmenjajo te informacije s pristojnimi organi

  Podjetje ali uporabnik vse informacije v zvezi z medicinskimi pripomočki takoj posreduje pristojnim organom
  za nadzor po prodaji, določenimi

  določenim
  v Direktivi Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih
  . Ti organi po potrebi o tem obvestijo druge pristojne organe
  ; [Sprememba 95] |
| --- | --- |

(d)

podjetje čim prej seznani pristojne organe o pojavu pomembnih dogodkov, ki so jih določili organi, vključno z rezultati preiskave in sanacijskimi ukrepi, da bi se izognili takim dogodkom. Pristojni organi izmenjajo te informacije s pristojnimi organi

  Podjetje ali uporabnik vse informacije v zvezi z medicinskimi pripomočki takoj posreduje pristojnim organom
  za nadzor po prodaji, določenimi

  določenim
  v Direktivi Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih
  . Ti organi po potrebi o tem obvestijo druge pristojne organe
  ; [Sprememba 95]

| (e) | prav tako velja ureditev, da morajo obvestiti napotnega zdravnika, izvajalca in bolnika o nenamerni ali nezgodni izpostavljenosti. |
| --- | --- |

(e)

prav tako velja ureditev, da morajo obvestiti napotnega zdravnika, izvajalca in bolnika o nenamerni ali nezgodni izpostavljenosti.

Člen 63

Ocena obsevanosti prebivalstva

Države članice zagotovijo, da je določena porazdelitev ocen obsevanosti posameznikov zaradi izpostavljenosti sevanju v zdravstvu, ob upoštevanju porazdelitve izpostavljenega prebivalstva po starosti in spolu.

POGLAVJE VIII

VARSTVO POSAMEZNIKOV IZ PREBIVALSTVA

Razdelek 1

Varstvo posameznikov iz prebivalstva v običajnih razmerah

Člen 64

Načela varstva posameznikov iz prebivalstva

Države članice ustvarijo potrebne pogoje za zagotovitev najboljšega možnega varstva posameznikov iz prebivalstva v obstoječih razmerah, ki je osnovano na načelih iz Poglavja III o sistemu varstva pred sevanjem in izvajanju zahtev iz tega poglavja.

Člen 65

Operativna zaščita posameznikov iz prebivalstva

1.   Operativna zaščita posameznikov iz prebivalstva pred sevanji zaradi dejavnosti, za katere je potrebno pridobiti licenco, pomeni v normalnih razmerah vse ukrepe in meritve za odkrivanje in odstranjevanje dejavnikov, ki lahko v času kakršnega koli delovanja, ki vključuje izpostavljenost ionizirajočemu sevanju, predstavlja tveganje za izpostavljenost posameznikov iz prebivalstva, ki ni zanemarljivo s stališča varstva pred sevanjem. Takšno varstvo vključuje naslednje naloge:

| (a) | pregled in odobritev načrtov za objekte, ki vključujejo tveganje za izpostavljenost sevanju, in predlagane lokacije takih objektov na zadevnem območju s stališča varstva pred sevanji; |
| --- | --- |

(a)

pregled in odobritev načrtov za objekte, ki vključujejo tveganje za izpostavljenost sevanju, in predlagane lokacije takih objektov na zadevnem območju s stališča varstva pred sevanji;

| (b) | odobritev obratovanja novih objektov, ki vključujejo tveganje za izpostavljenost sevanju, je odvisna od zagotovitve ustreznega varstva pred kakršno koli izpostavljenostjo ali radioaktivno kontaminacijo, ki se lahko razširi tudi izven območja samega objekta, ob upoštevanju vseh ustreznih demografskih, meteoroloških, geoloških, hidroloških in ekoloških pogojev; |
| --- | --- |

(b)

odobritev obratovanja novih objektov, ki vključujejo tveganje za izpostavljenost sevanju, je odvisna od zagotovitve ustreznega varstva pred kakršno koli izpostavljenostjo ali radioaktivno kontaminacijo, ki se lahko razširi tudi izven območja samega objekta, ob upoštevanju vseh ustreznih demografskih, meteoroloških, geoloških, hidroloških in ekoloških pogojev;

| (c) | pregled in odobritev načrtov za izpuščanje radioaktivnih snovi iz objekta. |
| --- | --- |

(c)

pregled in odobritev načrtov za izpuščanje radioaktivnih snovi iz objekta.

Te naloge se opravljajo skladno s predpisi, ki jih določijo pristojni organi na podlagi velikosti tveganja za izpostavljenost prebivalstva.

2.   Pristojni organ določi
  in objavi
  dovoljene meje za izpuščanje radioaktivnih snovi. Ta dovoljenja za izpuste: [Sprememba 96]

| (a) | upoštevajo
  doze, ki jih posamezniki iz prebivalstva prejmejo zaradi obstoječih primerov izpostavljenosti antropogenim virom sevanja in drugih načrtovanih dejavnosti, ter
  rezultate optimizacije javne izpostavljenosti; [Sprememba 97] |
| --- | --- |

(a)

upoštevajo
  doze, ki jih posamezniki iz prebivalstva prejmejo zaradi obstoječih primerov izpostavljenosti antropogenim virom sevanja in drugih načrtovanih dejavnosti, ter
  rezultate optimizacije javne izpostavljenosti; [Sprememba 97]

| (b) | izražajo dobro prakso pri obratovanju podobnih objektov; |
| --- | --- |

(b)

izražajo dobro prakso pri obratovanju podobnih objektov;

| (c) | omogočajo stopnjo operativne prožnosti objekta. |
| --- | --- |

(c)

omogočajo stopnjo operativne prožnosti objekta.

Člen 66

Ocena doz za posameznike iz prebivalstva

1.   Države članice na podlagi tveganja za izpostavljenost določijo sistem za oceno doz za posameznike iz prebivalstva v načrtovanih primerih izpostavljenosti.

2.   Pristojni organi opredelijo dejavnosti, za katere se bo izvajala realna ocena doz za posameznike iz prebivalstva. Za druge dejavnosti lahko države članice zahtevajo le ovrednotenje s splošnimi podatki.

3.   Za realno oceno doz za posameznike iz prebivalstva pristojni organi:

| (a) | zagotovijo, da so ocene doz zaradi dejavnosti iz člena 65 čim bolj realne za reprezentativne osebe; |
| --- | --- |

(a)

zagotovijo, da so ocene doz zaradi dejavnosti iz člena 65 čim bolj realne za reprezentativne osebe;

| (b) | določijo pogostost izdelave takšnih ocen in sprejmejo vse potrebne ukrepe za določitev reprezentativne osebe, ob upoštevanju dejanskih poti prenosa radioaktivnih snovi; |
| --- | --- |

(b)

določijo pogostost izdelave takšnih ocen in sprejmejo vse potrebne ukrepe za določitev reprezentativne osebe, ob upoštevanju dejanskih poti prenosa radioaktivnih snovi;

| (c) | zagotovijo, ob upoštevanju radiološkega tveganja, da ocene doz za posameznike iz prebivalstva vključujejo:






  (i) | oceno doz zaradi zunanjega sevanja, in kjer je to primerno, oznako kakovosti tega sevanja; |
| --- | --- | --- |

(c)

zagotovijo, ob upoštevanju radiološkega tveganja, da ocene doz za posameznike iz prebivalstva vključujejo:

(i)

oceno doz zaradi zunanjega sevanja, in kjer je to primerno, oznako kakovosti tega sevanja;

| (ii) | oceno vnosa radionuklidov, z oznako vrste radionuklidov, in kjer je potrebno, njihovih fizikalnih in kemijskih lastnosti, in navedbo aktivnost in koncentracije teh radionuklidov; |
| --- | --- |

(ii)

oceno vnosa radionuklidov, z oznako vrste radionuklidov, in kjer je potrebno, njihovih fizikalnih in kemijskih lastnosti, in navedbo aktivnost in koncentracije teh radionuklidov;

| (iii) | oceno doz za reprezentativno osebo, za katere je verjetno, da jih bo ta oseba prejela, in določitev značilnosti reprezentativne osebe; |
| --- | --- |

(iii)

oceno doz za reprezentativno osebo, za katere je verjetno, da jih bo ta oseba prejela, in določitev značilnosti reprezentativne osebe;

| (d) | zahtevajo zbiranje podatkov glede meritev zunanje izpostavljenosti, ocen vnosa radionuklidov in radioaktivne kontaminacije, kakor tudi rezultatov ocen doz, ki jih je prejela reprezentativna oseba, in dajanje teh podatkov na voljo vsem zainteresiranim stranem. |
| --- | --- |

(d)

zahtevajo zbiranje podatkov glede meritev zunanje izpostavljenosti, ocen vnosa radionuklidov in radioaktivne kontaminacije, kakor tudi rezultatov ocen doz, ki jih je prejela reprezentativna oseba, in dajanje teh podatkov na voljo vsem zainteresiranim stranem.

Člen 67

Spremljanje izpustov radioaktivnih snovi

1.   Države članice zahtevajo od podjetja, odgovornega za dejavnosti, za katere je bilo izdano dovoljenje za izpust, da ustrezno spremlja atmosferske ali tekočinske radioaktivne izpuste v okolje ter posreduje rezultate tega spremljanja pristojnemu organu.

2.   Države članice zahtevajo od podjetja, odgovornega za reaktor jedrske elektrarne in obrat za predelavo, da spremlja izpuste med normalnim obratovanjem v skladu s standardiziranimi informacijami, izbranimi za spremljanje in poročanje Evropski komisiji, kot je določeno v Priporočilu Komisije 2004/2/Euratom (17).

Člen 68

Naloge podjetij

1.   Države članice zahtevajo od podjetja, da opravlja naslednje naloge:

| (a) | doseganje in vzdrževanje optimalne

  najvišje
  ravni varstva
  javnega zdravja in okolja
  ; [Sprememba 98] |
| --- | --- |

(a)

doseganje in vzdrževanje optimalne

  najvišje
  ravni varstva
  javnega zdravja in okolja
  ; [Sprememba 98]

| (b) | preverjanje učinkovitosti in vzdrževanje tehničnih sredstev; |
| --- | --- |

(b)

preverjanje učinkovitosti in vzdrževanje tehničnih sredstev;

| (c) | izročitev v obratovanje, s stališča nadzorovanja varstva pred sevanjem, opreme in postopkov za ustrezno merjenje in ocenjevanje, izpostavljenosti posameznikov iz prebivalstva ter radioaktivne kontaminacije okolja; |
| --- | --- |

(c)

izročitev v obratovanje, s stališča nadzorovanja varstva pred sevanjem, opreme in postopkov za ustrezno merjenje in ocenjevanje, izpostavljenosti posameznikov iz prebivalstva ter radioaktivne kontaminacije okolja;

| (d) | redno umerjanje merilnih instrumentov ter redno pregledovanje njihove uporabnosti in pravilne uporabe. |
| --- | --- |

(d)

redno umerjanje merilnih instrumentov ter redno pregledovanje njihove uporabnosti in pravilne uporabe.

2.   Naloge iz odstavka 1 opravljajo strokovnjaki za varstvo pred sevanjem in po potrebi uradniki za varstvo pred sevanjem.

Člen 69

Program za spremljanje stanja okolja

Države članice zagotovijo, da je vzpostavljen ustrezen program za spremljanje stanja okolja, namenjen ocenjevanju izpostavljenosti posameznikov iz prebivalstva.

Razdelek 2

Izpostavljenost v primeru izrednega dogodka

Člen 70

Ukrepanje ob nesreči

1.   Države članice zahtevajo od podjetja, odgovornega za
  licencirano
  dejavnost, da nemudoma obvesti pristojne organe o izrednem dogodku, ki se je zgodil v njegovem objektu ali je povezan z aktivnostmi v tem objektu, in sprejme vse ustrezne ukrepe za ublažitev posledic. [Sprememba 99]

2.   Države članice zagotovijo, da v primeru izrednega dogodka na njihovem ozemlju podjetje naredi začetno začasno oceno okoliščin in posledic izrednega dogodka in pomaga pri zaščitnih ukrepih.

2a.
     
  Države članice bi se morale med seboj nemudoma obvestiti o vsakem sevanju v primeru izrednega dogodka na njihovem ozemlju. [Sprememba 100]

3.   Države članice zagotovijo izvajanje zaščitnih ukrepov v zvezi z:

| (a) | virom sevanja, da bi zmanjšale ali ustavile neposredno sevanje in sproščanje radionuklidov ali preprečile izpostavljenost ali kontaminacijo zaradi virov neznanega izvora; |
| --- | --- |

(a)

virom sevanja, da bi zmanjšale ali ustavile neposredno sevanje in sproščanje radionuklidov ali preprečile izpostavljenost ali kontaminacijo zaradi virov neznanega izvora;

| (b) | okoljem, da bi zmanjšale prenos radioaktivnih snovi na posameznike; |
| --- | --- |

(b)

okoljem, da bi zmanjšale prenos radioaktivnih snovi na posameznike;

| (c) | posamezniki, da bi zmanjšale izpostavljenost
  ter jih v celoti in čim prej obvestile o tveganjih in možnih stranskih učinkih nastalega izrednega dogodka
  . [Sprememba 101] |
| --- | --- |

(c)

posamezniki, da bi zmanjšale izpostavljenost
  ter jih v celoti in čim prej obvestile o tveganjih in možnih stranskih učinkih nastalega izrednega dogodka
  . [Sprememba 101]

4.   V primeru izrednega dogodka na ali zunaj svojega ozemlja vsaka država članica ali organ za ukrepanje ob nesrečah zahteva:

| (a) | organiziranje ustreznih zaščitnih ukrepov, ob upoštevanju realnih značilnosti izrednega dogodka in v skladu z optimizirano strategijo za zaščito kot del načrta ukrepov v primeru izrednega dogodka, pri čemer so elementi, ki jih je treba vključiti v ta načrt, določeni v razdelku B Priloge IX; |
| --- | --- |

(a)

organiziranje ustreznih zaščitnih ukrepov, ob upoštevanju realnih značilnosti izrednega dogodka in v skladu z optimizirano strategijo za zaščito kot del načrta ukrepov v primeru izrednega dogodka, pri čemer so elementi, ki jih je treba vključiti v ta načrt, določeni v razdelku B Priloge IX;

| (b) | oceno in beleženje posledic izrednega dogodka ter učinkovitosti zaščitnih ukrepov. |
| --- | --- |

(b)

oceno in beleženje posledic izrednega dogodka ter učinkovitosti zaščitnih ukrepov.

5.   Država članica ali organ za ukrepanje ob nesrečah zagotovita, če tako zahtevajo razmere, organiziranje medicinskega zdravljenja žrtev.

Člen 71

Obveščanje posameznikov iz prebivalstva, za katere je verjetno, da bodo prizadeti v primeru izrednega dogodka

1.   Države članice zagotovijo, da so posamezniki iz prebivalstva, za katere je verjetno, da bodo prizadeti v primeru izrednega dogodka, obveščeni o njim namenjenih ukrepih zdravstvenega varstva in o tem, kako naj ukrepajo v takšnih primerih.
  To se uporablja vsaj za ljudi, ki prebivajo v oddaljenosti do 50 km od objekta, ki predstavlja tveganje. [Sprememba 102]

2.   Posredovane informacije vsebujejo najmanj elemente, določene v razdelku A Priloge X.

3.   Posameznikom iz prebivalstva iz odstavka 1 se te informacije posredujejo brez kakršne koli zahteve.

4.   Države članice posodabljajo in razpošiljajo te informacije v rednih časovnih presledkih ter kadar koli pride do pomembnih sprememb. Te informacije morajo biti javnosti stalno dostopne.

Člen 72

Obveščanje posameznikov iz prebivalstva, ki so bili dejansko prizadeti v primeru izrednega dogodka

1.   Države članice zagotovijo, da so ob nastopu izrednega dogodka dejansko prizadeti posamezniki iz prebivalstva brez odlašanja obveščeni o dejstvih glede izrednega dogodka, o ukrepih, ki jih je treba sprejeti, in, če je to primerno, o njim namenjenih ustreznih ukrepih zdravstvenega varstva.

2.   Posredovane informacije zajemajo v razdelku B Priloge X navedene točke, ki ustrezajo vrsti izrednega dogodka.

Člen 72a

Obveščanje splošne javnosti

Ko je izredni dogodek priglašen, države članice zagotovijo, da se o njem čim prej obvesti splošno javnost.

Objavijo se vsi podatki, ki so potrebni za oceno dogodka in njegovega razvoja, zlasti podatki in napovedi v zvezi z vremenskimi razmerami, gibanjem zraka in talnimi usedlinami, hitrostjo doz v okolju in ravnjo kontaminacije osnovnih živil. Pristojni organi objavijo napovedi efektivne doze in ekvivalentne doze za bistvene organe, načrtovane in opravljene intervencije ter pričakovane in dejanske preostale doze. [Sprememba 103]

Razdelek 3

Obstoječi primeri izpostavljenosti

Člen 73

Okužena območja

1.   Strategije za upravljanje okuženih območij vključujejo, kadar je ustrezno, naslednje:

| (a) | označitev prizadetih regij in identifikacijo prizadetih posameznikov iz prebivalstva; |
| --- | --- |

(a)

označitev prizadetih regij in identifikacijo prizadetih posameznikov iz prebivalstva;

| (b) | upoštevanje potrebe po zaščitnih ukrepih, namenjenih prizadetim regijam in posameznikom iz prebivalstva, in njihovega obsega; |
| --- | --- |

(b)

upoštevanje potrebe po zaščitnih ukrepih, namenjenih prizadetim regijam in posameznikom iz prebivalstva, in njihovega obsega;

| (c) | upoštevanje potrebe po preprečevanju ali nadzoru dostopa do prizadetih regij ali uvedbi omejitev v zvezi z življenjskimi pogoji v teh regijah; |
| --- | --- |

(c)

upoštevanje potrebe po preprečevanju ali nadzoru dostopa do prizadetih regij ali uvedbi omejitev v zvezi z življenjskimi pogoji v teh regijah;

| (d) | oceno izpostavljenosti različnih skupin prebivalstva in oceno sredstev, ki so na voljo posameznikom za nadzor lastne izpostavljenosti; |
| --- | --- |

(d)

oceno izpostavljenosti različnih skupin prebivalstva in oceno sredstev, ki so na voljo posameznikom za nadzor lastne izpostavljenosti;

| (e) | namere in dolgoročne cilje strategije ter ustrezne referenčne nivoje. |
| --- | --- |

(e)

namere in dolgoročne cilje strategije ter ustrezne referenčne nivoje.

2.   Za območja z dolgotrajno kontaminacijo, v katerih je država članica dovolila prebivanje in opravljanje socialnih ter gospodarskih dejavnosti, države članice zagotovijo, po posvetovanju z zainteresiranimi stranmi, da je po potrebi urejen stalni nadzor izpostavljenosti, da bi se vzpostavili normalni življenjski pogoji, vključno z:

| (a) | določitvijo referenčnih nivojev, skladnih z vsakdanjim življenjem; |
| --- | --- |

(a)

določitvijo referenčnih nivojev, skladnih z vsakdanjim življenjem;

| (b) | določitvijo infrastrukture, namenjene podpori stalnih samozaščitnih ukrepov na prizadetih območjih, kot so obveščanje, svetovanje in spremljanje. |
| --- | --- |

(b)

določitvijo infrastrukture, namenjene podpori stalnih samozaščitnih ukrepov na prizadetih območjih, kot so obveščanje, svetovanje in spremljanje.

Člen 74

Radon v bivalnih prostorih in stavbah z javnim dostopom

1.   V okviru akcijskega načrta iz člena 103 države članice določijo nacionalne referenčne nivoje za koncentracije radona v bivalnem okolju, ki ne smejo preseči (kot letno povprečje):

| (a) | 200 Bq m-3 za nove bivalne prostore in stavbe z javnim dostopom; |
| --- | --- |

(a)

200 Bq m-3 za nove bivalne prostore in stavbe z javnim dostopom;

| (b) | 300 Bq m-3 za obstoječe bivalne prostore; |
| --- | --- |

(b)

300 Bq m-3 za obstoječe bivalne prostore;

| (c) | 300 Bq m-3 za obstoječe stavbe z javnim dostopom. V posebnih primerih, v katerih je čas zasedenosti kratek, se lahko določi referenčni nivo do 1 000 Bq m-3. |
| --- | --- |

(c)

300 Bq m-3 za obstoječe stavbe z javnim dostopom. V posebnih primerih, v katerih je čas zasedenosti kratek, se lahko določi referenčni nivo do 1 000 Bq m-3.

2.   Države članice v skladu z nacionalnim akcijskim načrtom:

| (a) | opredelijo obstoječe bivalne prostore s preseženim referenčnim nivojem in spodbujajo ukrepe za zmanjšanje ravni radona v teh bivalnih prostorih; |
| --- | --- |

(a)

opredelijo obstoječe bivalne prostore s preseženim referenčnim nivojem in spodbujajo ukrepe za zmanjšanje ravni radona v teh bivalnih prostorih;

| (b) | zagotovijo, da se meritve radona izvajajo v stavbah z javnim dostopom znotraj območij, podvrženih radonu. |
| --- | --- |

(b)

zagotovijo, da se meritve radona izvajajo v stavbah z javnim dostopom znotraj območij, podvrženih radonu.

3.   Države članice določijo posebne gradbene predpise za preprečevanje vnosa radona iz zemlje in, kot je določeno v nacionalnem akcijskem načrtu, iz gradbenih materialov, ter zahtevajo upoštevanje teh predpisov, zlasti v območjih, podvrženih radonu, da bi preprečile koncentracije radona, ki presegajo referenčni nivo za nove stavbe.

4.   Države članice zagotovijo lokalne in nacionalne informacije o obstoječih koncentracijah radona, s tem povezanih tveganjih za zdravje in tehničnih sredstvih, ki so na voljo za zmanjšanje obstoječih koncentracij radona.

Člen 75

Gradbeni materiali

1.   Zahteve iz tega člena veljajo za naslednje:

| (a) | gradbene materiale, ki jih je opredelil in navedel ustrezen pristojni organ kot sporne s stališča varstva pred sevanji, ob upoštevanju kazalnega seznama materialov iz Priloge XI v zvezi z njihovim oddajanjem gama sevanja; ali |
| --- | --- |

(a)

gradbene materiale, ki jih je opredelil in navedel ustrezen pristojni organ kot sporne s stališča varstva pred sevanji, ob upoštevanju kazalnega seznama materialov iz Priloge XI v zvezi z njihovim oddajanjem gama sevanja; ali

| (b) | gradbene materiale, ki jih je organ ocenil kot sporne v nacionalnem akcijskem načrtu za radon, kot je določeno v členu 103. |
| --- | --- |

(b)

gradbene materiale, ki jih je organ ocenil kot sporne v nacionalnem akcijskem načrtu za radon, kot je določeno v členu 103.

2.   Za ugotovljene vrste gradbenih materialov industrije, ki dajejo take materiale v promet,

| (a) | določijo koncentracije radionuklidov, določenih v Prilogi VII; |
| --- | --- |

(a)

določijo koncentracije radionuklidov, določenih v Prilogi VII;

| (b) | predložijo pristojnemu organu informacije o rezultatih merjenj in ustrezen indeks koncentracije aktivnosti, kot je določeno v Prilogi VII. |
| --- | --- |

(b)

predložijo pristojnemu organu informacije o rezultatih merjenj in ustrezen indeks koncentracije aktivnosti, kot je določeno v Prilogi VII.

3.   Pristojni organ zagotovi, da so opredeljene vrste gradbenih materialov razvrščene, kot je določeno v Prilogi VII, na podlagi njihove predvidene uporabe in indeksa koncentracije aktivnosti.

4.   Opredeljene vrste gradbenih materialov, ki verjetno ne bodo oddajali doz, ki presegajo referenčni nivo 1 mSv na leto za zunanjo izpostavljenost iz gradbenih materialov v bivalnem okolju, ki presega obstoječo zunanjo izpostavljenost na prostem, so izvzete iz zahtev na nacionalni ravni, brez poseganja v člen 103. Vseeno je treba take gradbene materiale nadalje spremljati, da bi bila koncentracija aktivnosti še naprej v skladu z referenčnim nivojem. Gradbeni materiali kategorije A, določeni v Prilogi VII, so izvzeti iz omejitev v zvezi z njihovim dajanjem v promet v Uniji.

5.   Za opredeljene vrste gradbenih materialov, ki bodo verjetno oddajali doze, ki presegajo referenčni nivo 1 mSv na leto za zunanjo izpostavljenost iz gradbenih materialov v bivalnem okolju, ki presega obstoječo zunanjo izpostavljenost na prostem, pristojni organ določi ustrezne ukrepe, od registracije in splošne uvedbe ustreznih gradbenih predpisov do posebnih omejitev v zvezi s predvideno uporabo takih materialov.

6.   Informacije o opredeljenih vrstah gradbenih materialov, za katere je treba izvajati gradbene predpise, vključno z njihovimi koncentracijami radionuklidov, indeksom koncentracije aktivnosti in ustrezno razvrstitvijo, se dajo na voljo pred njihovim dajanjem v promet.

POGLAVJE IX

VARSTVO OKOLJA

Člen 76

Okoljska merila

Države članice v svoj zakonodajni okvir za varstvo pred sevanjem in zlasti v splošni sistem varstva zdravja ljudi vključijo določbo o varstvu nečloveških vrst pred sevanjem v okolju. Ta zakonodajni okvir uvaja okoljska merila, namenjena varstvu populacij občutljivih ali reprezentativnih nečloveških vrst glede na njihov pomen kot del ekosistema. Kadar je ustrezno, se opredelijo vrste dejavnosti, za katere je upravičen regulativni nadzor, da bi se izvajale zahteve iz tega zakonodajnega okvira.
  V ta namen države članice okrepijo raziskave na tem področju in posodabljajo pravni okvir, da se ustrezno upoštevajo vse nove ugotovitve. [Sprememba 104]

Člen 77

Dovoljene mejne vrednosti izpustov

Pristojni organi držav članic pri določanju dovoljenih mejnih vrednosti za izpuste radioaktivnih snovi v skladu s členom 65(2) zagotovijo tudi ustrezno varstvo nečloveških vrst. V ta namen se lahko izvede splošno ovrednotenje, kot zagotovilo, da so okoljska merila izpolnjena.

Člen 78

Nenamerni izpusti

Države članice zahtevajo od podjetij, da sprejmejo ustrezne tehnične ukrepe za preprečevanje velike okoljske škode v primeru nenamernega izpusta ali za blažitev obsega take škode.
  Nacionalni organi zagotovijo redna naključna preverjanja lokacij ali objektov ter dejavnosti, ki jih uporabljajo podjetja, s čimer zagotovijo, da so ti ukrepi sprejeti ali se izvajajo. [Sprememba 105]

Člen 79

Spremljanje stanja okolja

Pristojni organi držav članic pri določanju programov za spremljanje stanja v okolju ali pozivanju k izvajanju teh programov po potrebi vključijo reprezentativne nečloveške vrste ter prvine okolja, ki predstavljajo pot izpostavljenosti za posameznike iz prebivalstva.
  Da bi nacionalni organi držav članic izboljšali preglednost in učinkovitost sprejetih ukrepov, si redno izmenjujejo podatke in informacije o spremljanju stanja radioaktivnosti v okolju, pri čemer nove podatke takoj razširijo. [Sprememba 106]

POGLAVJE X

ZAHTEVE ZA REGULATIVNI NADZOR

Razdelek 1

Institucionalna infrastruktura

Člen 80

Pristojni organ

1.   Države članice imenujejo pristojni organ ali organe za izvajanje nalog

  regulativnega nadzora
  iz te direktive.
  Pristojni organ ali organi so funkcionalno neodvisni od vseh institucij, ki podpirajo jedrsko energijo ali jo upravljajo. [Sprememba 107]

1a.
     
  Vsaka država članica zagotovi, da se prek njenega pristojnega organa v skladu z nacionalno zakonodajo zagotavlja sodelovanje javnosti pri določanju ali spreminjanju mej doz. [Sprememba 108]

1b.
     
  Postopki sodelovanja javnosti vključujejo primerne časovne okvire za različne faze, tako da je na voljo dovolj časa za obveščanje javnosti ter njegovo učinkovito pripravo in sodelovanje v postopku sprejemanja odločitev. [Sprememba 109]

1c.
     
  Pristojni organ zagotovi, da se pri odločitvi o mejah doz ustrezno upošteva izid sodelovanja javnosti. [Sprememba 110]

2.   Države članice posredujejo Komisiji ime in naslov pristojnega organa ali organov ter njihova ustrezna področja pristojnosti, da zagotovijo hitro komunikacijo s temi organi.

3.   Če ima država članica več kot en pristojni organ, ki nadzoruje visokoaktivne zaprte vire in vire neznanega izvora, določi kontaktno točko za vzpostavljanje stika s pristojnimi organi drugih držav članic.

4.   Države članice posredujejo Komisiji vse spremembe informacij iz odstavkov 2 in 3.

5.   Komisija posreduje informacije iz odstavkov 2, 3 in 4 vsem pristojnim organom in jih redno objavlja v Uradnem listu Evropske unije v časovnih presledkih, ki niso daljši od dveh let.

Člen 81

Priznavanje služb in strokovnjakov

1.   Države članice sprejmejo potrebne ureditve za priznanje:

| (a) | služb medicine dela; |
| --- | --- |

(a)

služb medicine dela;

| (b) | služb za dozimetrijo; |
| --- | --- |

(b)

služb za dozimetrijo;

| (c) | strokovnjakov za varstvo pred sevanji

  sevanjem in uradnikov za varstvo pred sevanjem
  ; [Sprememba 111] |
| --- | --- |

(c)

strokovnjakov za varstvo pred sevanji

  sevanjem in uradnikov za varstvo pred sevanjem
  ; [Sprememba 111]

| (d) | izvedencev medicinske fizike.
  Države članice določijo določbe za zagotavljanje stalne strokovne usposobljenosti
  in neodvisnosti
  teh služb in strokovnjakov. [Sprememba 112] |
| --- | --- |

(d)

izvedencev medicinske fizike.

Države članice določijo določbe za zagotavljanje stalne strokovne usposobljenosti
  in neodvisnosti
  teh služb in strokovnjakov. [Sprememba 112]

2.   Države članice določijo zahteve glede priznavanja in jih posredujejo Komisiji, skupaj z imenom in naslovom organov, pristojnih za priznavanje. Države članice sporočijo vsako spremembo teh informacij.

3.   Države članice določijo druge službe ali strokovnjake, ki potrebujejo posebne kvalifikacije za varstvo pred sevanjem, ter, kadar je ustrezno, postopek priznavanja teh kvalifikacij.

4.   Komisija da državam članicam na voljo informacije, prejete v skladu z odstavkom 2.

Člen 82

Službe medicine dela

Službe medicine dela izvajajo zdravstveni nadzor izpostavljenih delavcev glede na njihovo izpostavljenost ionizirajočemu sevanju in zmožnost za naloge, ki so jim dodeljene.

Člen 83

Službe za dozimetrijo

Službe za dozimetrijo določijo notranjo in zunanjo dozo za izpostavljene delavce, za katere je treba izvajati osebno dozimetrijo, da se doza zabeleži, v sodelovanju s podjetjem in službo medicine dela. Službe za dozimetrijo izvajajo umerjanje, odčitavanje ali interpretacijo naprav za osebno dozimetrijo ali za merjenje radioaktivnosti v človekovem telesu in v bioloških vzorcih.

Člen 84

Strokovnjak za varstvo pred sevanjem

1.   Strokovnjak za varstvo pred sevanji na podlagi strokovne presoje, meritev in ocen strokovno svetuje podjetju o vprašanjih, povezanih s poklicno in javno izpostavljenostjo.

2.   Svetovanje strokovnjaka za varstvo pred sevanji vključuje, vendar ni omejeno na naslednje:

| (a) | načrte za nove objekte in začetek obratovanja novih ali spremenjenih virov sevanja, povezane s tehnično-tehnološkim nadzorom, konstrukcijskimi značilnostmi, varnostnimi lastnostmi in opozorilnimi napravami, ki so pomembne za varstvo pred sevanjem; |
| --- | --- |

(a)

načrte za nove objekte in začetek obratovanja novih ali spremenjenih virov sevanja, povezane s tehnično-tehnološkim nadzorom, konstrukcijskimi značilnostmi, varnostnimi lastnostmi in opozorilnimi napravami, ki so pomembne za varstvo pred sevanjem;

| (b) | kategorizacijo kontroliranih in nadzorovanih območij; |
| --- | --- |

(b)

kategorizacijo kontroliranih in nadzorovanih območij;

| (c) | razvrstitev delavcev; |
| --- | --- |

(c)

razvrstitev delavcev;

| (d) | vsebino programov nadzora delovnega mesta in osebne dozimetrije; |
| --- | --- |

(d)

vsebino programov nadzora delovnega mesta in osebne dozimetrije;

| (e) | ustrezne instrumente za spremljanje sevanja, ki jih je treba uporabljati; |
| --- | --- |

(e)

ustrezne instrumente za spremljanje sevanja, ki jih je treba uporabljati;

| (f) | ustrezne metode osebne dozimetrije; |
| --- | --- |

(f)

ustrezne metode osebne dozimetrije;

| (g) | optimizacijo in uvedbo ustreznih doznih ograd; |
| --- | --- |

(g)

optimizacijo in uvedbo ustreznih doznih ograd;

| (h) | zagotavljanje kakovosti; |
| --- | --- |

(h)

zagotavljanje kakovosti;

| (i) | programe za spremljanje stanja v okolju; |
| --- | --- |

(i)

programe za spremljanje stanja v okolju;

| (j) | zahteve glede odstranjevanja radioaktivnih odpadkov; |
| --- | --- |

(j)

zahteve glede odstranjevanja radioaktivnih odpadkov;

| (k) | dogovore za preprečevanje nesreč in incidentov; |
| --- | --- |

(k)

dogovore za preprečevanje nesreč in incidentov;

| (l) | pripravljenost in odziv pri izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka; |
| --- | --- |

(l)

pripravljenost in odziv pri izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka;

| (m) | programe usposabljanja in prekvalifikacije za izpostavljene delavce. |
| --- | --- |

(m)

programe usposabljanja in prekvalifikacije za izpostavljene delavce.

3.   Kadar je ustrezno, lahko naloge strokovnjaka za varstvo pred sevanji izvaja skupina strokovnjakov, ki imajo skupaj potrebno strokovno znanje.

Člen 85

Izvedenec medicinske fizike

1.   V zdravstveni ustanovi izvedenec medicinske fizike ustrezno ukrepa ali strokovno svetuje o vprašanjih v zvezi s fiziko ionizirajočih sevanj za izpostavljenost v zdravstvu.

2.   Izvedenec medicinske fizike je, odvisno od vrste medicinskega radiološkega posega, odgovoren za dozimetrijo, vključno s fizikalnimi meritvami za oceno obsevanosti bolnika, svetovanje o medicinski radiološki opremi in prispevanje zlasti k:

| (a) | optimizaciji varstva bolnikov in drugih posameznikov, ki so izpostavljeni sevanju v zdravstvu, vključno z uporabo diagnostičnih referenčnih nivojev; |
| --- | --- |

(a)

optimizaciji varstva bolnikov in drugih posameznikov, ki so izpostavljeni sevanju v zdravstvu, vključno z uporabo diagnostičnih referenčnih nivojev;

| (b) | opredelitvi in izvajanju zagotavljanja kakovosti medicinske radiološke opreme; |
| --- | --- |

(b)

opredelitvi in izvajanju zagotavljanja kakovosti medicinske radiološke opreme;

| (c) | pripravi tehničnih specifikacij za medicinsko radiološko opremo in tehnično zasnovo instalacije; |
| --- | --- |

(c)

pripravi tehničnih specifikacij za medicinsko radiološko opremo in tehnično zasnovo instalacije;

| (d) | nadzoru medicinskih radioloških instalacij v zvezi z varstvom pred sevanjem; |
| --- | --- |

(d)

nadzoru medicinskih radioloških instalacij v zvezi z varstvom pred sevanjem;

| (e) | izboru opreme, potrebne za izvajanje meritev za varstvo pred sevanjem; |
| --- | --- |

(e)

izboru opreme, potrebne za izvajanje meritev za varstvo pred sevanjem;

| (f) | usposabljanju izvajalcev in drugega osebja v zvezi s pomembnimi vidiki varstva pred sevanjem; |
| --- | --- |

(f)

usposabljanju izvajalcev in drugega osebja v zvezi s pomembnimi vidiki varstva pred sevanjem;

| (fa) | vzpostavitvi dokumentiranih postopkov za obveščanje in usposabljanje izpostavljenih delavcev. [Sprememba 113] |
| --- | --- |

(fa)

vzpostavitvi dokumentiranih postopkov za obveščanje in usposabljanje izpostavljenih delavcev. [Sprememba 113]

Kadar je ustrezno, lahko naloge izvedenca medicinske fizike izvaja služba na področju medicinske fizike.

Člen 86

Uradnik za varstvo pred sevanjem

1.   Države članice odločijo, v katerih dejavnostih je določitev uradnika za varstvo pred sevanjem potrebna za izvajanje nalog varstva pred sevanjem v podjetju. Države članice zahtevajo od podjetij, da uradnikom za varstvo pred sevanjem zagotovijo potrebna sredstva za izvajanje njihovih nalog. Uradnik za varstvo pred sevanjem poroča neposredno podjetju.

2.   Glede na vrsto dejavnosti lahko naloge uradnika za varstvo pred sevanjem vključujejo:

| (a) | zagotavljanje, da se delo v zvezi s sevanjem izvaja v skladu z zahtevami določenih postopkov ali lokalnih predpisov; |
| --- | --- |

(a)

zagotavljanje, da se delo v zvezi s sevanjem izvaja v skladu z zahtevami določenih postopkov ali lokalnih predpisov;

| (b) | spremljanje izvajanja programa za nadzor delovnega mesta; |
| --- | --- |

(b)

spremljanje izvajanja programa za nadzor delovnega mesta;

| (c) | hrambo ustreznih evidenc o radioaktivnih virih; |
| --- | --- |

(c)

hrambo ustreznih evidenc o radioaktivnih virih;

| (d) | izvajanje rednih presoj stanja ustreznih varnostnih in opozorilnih sistemov; |
| --- | --- |

(d)

izvajanje rednih presoj stanja ustreznih varnostnih in opozorilnih sistemov;

| (e) | spremljanje izvajanja programa za osebno dozimetrijo; |
| --- | --- |

(e)

spremljanje izvajanja programa za osebno dozimetrijo;

| (f) | spremljanje izvajanja programa za nadzor zdravja; |
| --- | --- |

(f)

spremljanje izvajanja programa za nadzor zdravja;

| (g) | obveščanje novih zaposlenih o lokalnih predpisih in postopkih; |
| --- | --- |

(g)

obveščanje novih zaposlenih o lokalnih predpisih in postopkih;

| (h) | dajanje nasvetov in komentarjev o delovnih načrtih; |
| --- | --- |

(h)

dajanje nasvetov in komentarjev o delovnih načrtih;

| (i) | odobritev delovnih načrtov; |
| --- | --- |

(i)

odobritev delovnih načrtov;

| (j) | pripravo poročil za lokalno upravo; |
| --- | --- |

(j)

pripravo poročil za lokalno upravo;

| (k) | sodelovanje pri dogovorih o preprečevanju, pripravljenosti in odzivu na izpostavljenost v primeru izrednega dogodka; |
| --- | --- |

(k)

sodelovanje pri dogovorih o preprečevanju, pripravljenosti in odzivu na izpostavljenost v primeru izrednega dogodka;

| (l) | povezovanje s strokovnjakom za varstvo pred sevanjem; |
| --- | --- |

(l)

povezovanje s strokovnjakom za varstvo pred sevanjem;

| (la) | vzpostavitev dokumentiranih postopkov za obveščanje in usposabljanje izpostavljenih delavcev. [Sprememba 114] |
| --- | --- |

(la)

vzpostavitev dokumentiranih postopkov za obveščanje in usposabljanje izpostavljenih delavcev. [Sprememba 114]

Nalogo uradnika za varstvo pred sevanjem lahko izvaja služba za varstvo pred sevanjem, ki deluje v podjetju.

Razdelek 2

Nadzor nad zaprtimi viri

Člen 87

Splošne zahteve

1.   Države članice poskrbijo za zagotavljanje ustreznega nadzora nad zaprtimi viri v zvezi z njihovo lokacijo, uporabo in prenehanjem uporabe.

2.   Države članice zahtevajo od podjetja, da vodi evidenco vseh virov, za katere je odgovoren, njihovih lokacij in njihovega prenosa.

3.   Države članice vzpostavijo sistem, ki jim omogoča ustrezno obveščenost o posameznih prenosih zaprtih virov, kadar je potrebno, in o morebitnem prenosu visokoaktivnih zaprtih virov.

4.   Države članice zahtevajo od vsakega podjetja, imetnika zaprtega vira, da nemudoma prijavi pristojnemu organu kakršno koli izgubo, tatvino ali nepooblaščeno uporabo zaprtega vira.

Člen 88

Zahteve za nadzor visokoaktivnih zaprtih virov

Države članice zagotovijo, da pred izdajo dovoljenja za dejavnosti, ki vključujejo visokoaktivni zaprti vir:

| (a) | ustrezno poskrbijo za varno ravnanje z viri in njihovo varnost, tudi ko se več ne uporabljajo. Taka ureditev lahko predvidi prenos virov, ki se več ne uporabljajo, dobaviteljem ali njihovo namestitev v objekt za odstranjevanje ali shranjevanje ali obveznost proizvajalca ali dobavitelja, da te vire sprejme; |
| --- | --- |

(a)

ustrezno poskrbijo za varno ravnanje z viri in njihovo varnost, tudi ko se več ne uporabljajo. Taka ureditev lahko predvidi prenos virov, ki se več ne uporabljajo, dobaviteljem ali njihovo namestitev v objekt za odstranjevanje ali shranjevanje ali obveznost proizvajalca ali dobavitelja, da te vire sprejme;

| (b) | s finančnim zavarovanjem ali na kateri koli drugi način, primeren za zadevni vir, ustrezno poskrbi za varno ravnanje z viri, ko se več ne uporabljajo, tudi v primeru, ko podjetje postane plačilno nesposobno ali preneha poslovati. |
| --- | --- |

(b)

s finančnim zavarovanjem ali na kateri koli drugi način, primeren za zadevni vir, ustrezno poskrbi za varno ravnanje z viri, ko se več ne uporabljajo, tudi v primeru, ko podjetje postane plačilno nesposobno ali preneha poslovati.

Člen 89

Posebne zahteve za licenciranje visokoaktivnih zaprtih virov

Poleg splošnih zahtev za licenciranje iz Poglavja V države članice zagotovijo, da licenca za proizvodnjo, uporabo ali posedovanje visokoaktivnih zaprtih virov vključuje:

| (a) | minimalna merila učinkovitosti vira, vsebnika vira in dodatne opreme; |
| --- | --- |

(a)

minimalna merila učinkovitosti vira, vsebnika vira in dodatne opreme;

| (b) | delovne postopke, ki se bodo izvajali; |
| --- | --- |

(b)

delovne postopke, ki se bodo izvajali;

| (c) | ustrezno ravnanje z viri, ki se več ne uporabljajo, vključno z dogovori o prenosu virov, ki se ne uporabljajo več, proizvajalcu, dobavitelju, drugemu pooblaščenemu podjetju ali objektu za odlaganje ali hranjenje odpadkov, kot je ustrezno. |
| --- | --- |

(c)

ustrezno ravnanje z viri, ki se več ne uporabljajo, vključno z dogovori o prenosu virov, ki se ne uporabljajo več, proizvajalcu, dobavitelju, drugemu pooblaščenemu podjetju ali objektu za odlaganje ali hranjenje odpadkov, kot je ustrezno.

Člen 90

Evidenca podjetij

Države članice zahtevajo, da evidenca za visokoaktivne zaprte vire vključuje informacije iz Priloge XII in da podjetje predloži pristojnim organom na njihovo zahtevo izvod celotne evidence ali njenega dela v skladu s Prilogo XIII. Evidenca podjetja mora biti pristojnemu organu na voljo za inšpekcijski pregled.

Člen 91

Evidenca pristojnih organov

1.
     Pristojni organi vodijo evidenco podjetij, ki imajo dovoljenje za izvajanje dejavnosti z visokoaktivnimi zaprtimi viri, in visokoaktivnih zaprtih virov, katerih imetniki so. V tej evidenci je naveden prisotni radionuklid, aktivnost v času izdelave ali, če ta aktivnost ni znana, aktivnost v času, ko je prvič dan v promet, ali v času, ko je podjetje ta vir pridobilo, ter tip vira. Pristojni organi evidenco posodabljajo, pri čemer upoštevajo prenose virov in druge dejavnike.

2.
     
  Države članice zagotovijo, da imetniki dovoljenja poskrbijo za oznake vsebnikov in dokumentacijo o dejavnostih z visokoaktivnimi zaprtimi viri v obliki, odporni proti vremenskim vplivom. Dokumentacija vsebuje kemično, toksikološko in radiološko sestavo vsebine ter opis, ali je ta v trdni, tekoči ali plinasti obliki. [Sprememba 115]

Člen 92

Varnost visokoaktivnih zaprtih virov

1.   Podjetje, ki izvaja aktivnosti, ki vključujejo visokoaktivne zaprte vire, mora izpolnjevati zahteve iz Priloge XIV.

2.   Proizvajalec, dobavitelj in podjetja zagotovijo, da visokoaktivni zaprti viri in vsebniki izpolnjujejo zahteve za identifikacijo in označevanje, določeno v Prilogi XV.

Razdelek 3

Viri neznanega izvora

Člen 93

Odkrivanje virov neznanega izvora

1.   Države članice zahtevajo od vseh oseb, ki pridejo v stik z virom neznanega izvora, da o tem nemudoma obvestijo organizacijo za ukrepanje v primeru nesreče ali pristojni organ ter se vzdržijo vseh nadaljnjih ukrepov v zvezi virom, dokler jim ti organi ne dajo ustreznih navodil.

2.   Države članice poskrbijo za vzpostavitev sistemov za odkrivanje virov neznanega izvora na krajih, kot so velika odlagališča odpadnih kovin in veliki obrati za predelavo odpadnih kovin, kjer lahko v splošnem naletimo na vire neznanega izvora, ali na pomembnih tranzitnih vozliščih, kot so carinarnice.

3.   Države članice zagotovijo, da je osebam, ki delajo na krajih, določenih v odstavku 2 in ki navadno ne sodelujejo v dejavnostih, za katere veljajo zahteve varstva pred sevanjem, nemudoma na voljo specializirano tehnično svetovanje in pomoč. Glavni cilj svetovanja in pomoči je varstvo delavcev in posameznikov iz prebivalstva pred sevanjem ter varnost vira.

Člen 94

Onesnaženje kovin

Države članice zahtevajo od obrata za predelavo odpadnih kovin, da nemudoma obvesti pristojni organ o topljenju vira neznanega izvora in prekine nadaljnjo obdelavo onesnažene kovine, dokler je ne odobri pristojni organ.

Člen 95

Predelava, upravljanje in odstranjevanje virov neznanega izvora

1.   Države članice zagotovijo, da so pristojni organi pripravljeni ali da so sprejeli posebne ukrepe, vključno z dodeljevanjem odgovornosti, za odkrivanje virov neznanega izvora in za ravnanje v primeru izrednih dogodkov zaradi virov neznanega izvora, ter da so pripravili ustrezne načrte in ukrepe.

2.   Države članice zagotovijo organizacijo ustreznih kampanj za odkrivanje virov neznanega izvora, ki so ostali od preteklih dejavnosti.

Kampanje lahko vključujejo finančno sodelovanje držav članic pri stroških odkrivanja, upravljanja in odlaganja teh virov, lahko pa vključujejo tudi pregled zgodovinskih arhivov organov oblasti, na primer carinskih organov, in podjetij, kot so raziskovalni inštituti, inštituti za testiranje materialov ali bolnišnice.

Člen 96

Finančno zavarovanje za vire neznanega izvora

Države članice zagotovijo, da se na podlagi podrobnosti, ki jih določijo države članice, ustanovi sistem finančnega zavarovanja ali drugi enakovreden način za kritje intervencijskih stroškov, ki nastanejo zaradi odkrivanja virov neznanega izvora ali zaradi izvajanja člena 95.

Razdelek 4

Izpostavljenost v primeru izrednega dogodka

Člen 97

Sistem ravnanja v izrednih dogodkih

1.   Države članice zagotovijo upoštevanje dejstva, da se lahko izredni dogodki pojavijo na njihovem ozemlju in da jih lahko prizadenejo izredni dogodki, ki se pojavijo zunaj njihovega ozemlja. Države članice vzpostavijo sistem ravnanja v izrednih dogodkih in ustrezne predpise za vzdrževanje takega sistema.

2.   Sistem ravnanja v izrednih dogodkih mora biti oblikovan tako, da je sorazmeren z rezultati ocene nevarnosti in da se lahko učinkovito odziva na izpostavljenost v primeru izrednega dogodka zaradi dejavnosti ali nepredvidenih dogodkov, vključno z zlonamernimi dejanji in odkritjem virov neznanega izvora.

3.   Sistem ravnanja v izrednih dogodkih mora omogočati vzpostavitev načrtov ukrepov v primeru izrednega dogodka, da bi se izognili determinističnim učinkom na posameznike zaradi prizadetega prebivalstva in zmanjšali tveganje za stohastične učinke, ob upoštevanju splošnih načel varstva pred sevanjem in referenčnih nivojev iz Poglavja III. Sistem ravnanja v izrednih dogodkih vključuje elemente iz razdelka A Priloge IX.

Člen 98

Pripravljenost na izredne dogodke

1.   Države članice poskrbijo, da so načrti ukrepov v primeru izrednega dogodka določeni vnaprej za različne vrste izrednih dogodkov, opredeljene v oceni nevarnosti.

2.   Države članice zagotovijo, da se načrti ukrepov v primeru izrednega dogodka redno preskušajo, pregledujejo in revidirajo.

3.   Načrti ukrepov v primeru izrednega dogodka, kadar je ustrezno, vključujejo relevantne elemente sistema ravnanja v izrednih dogodkih iz člena 97.

4.   Načrti ukrepov v primeru izrednega dogodka vključujejo elemente iz razdelka B Priloge IX.

Člen 99

Mednarodno sodelovanje

1.   Države članice sodelujejo z drugimi državami članicami in tretjimi državami pri obvladovanju možnih izrednih dogodkov na lastnem ozemlju, ki lahko prizadenejo druge države članice ali tretje države, da bi se olajšalo organiziranje varstva pred sevanji v teh državah članicah ali tretjih državah.

2.   Države članice v primeru izrednega dogodka, do katerega pride na njihovem ozemlju ali za katerega je verjetno, da ima radiološke posledice na njihovem ozemlju, vzpostavijo stik, da bi sodelovale s katero koli drugo državo članico ali tretjo državo, ki utegne biti prizadeta.

3.   Države članice nemudoma izmenjajo informacije in sodelujejo z drugimi ustreznimi državami članicami ali tretjimi državami in ustreznimi mednarodnimi organizacijami v primeru izgube, odstranitve, kraje ali odkritja visokoaktivnih zaprtih virov ter drugih zaskrbljujočih radioaktivnih virov in radioaktivnega materiala ter pri nadaljnjem spremljanju ali preiskavah, brez poseganja v zadevne zahteve glede zaupnosti in zadevno nacionalno zakonodajo.

Razdelek 5

Obstoječi primeri izpostavljenosti

Člen 100

Programi za obstoječe primere izpostavljenost

1.   Države članice zagotovijo, da so vzpostavljeni programi za opredelitev in oceno obstoječih primerov izpostavljenosti ter ugotavljanje, katere vrste poklicne in javne izpostavljenosti vzbujajo skrb z vidika varstva pred sevanjem.

2.   Zahteve za obstoječe primere izpostavljenosti veljajo za:

| (a) | izpostavljenost zaradi kontaminacije območij zaradi preostalega radioaktivnega materiala iz:






  (i) | preteklih aktivnosti, ki niso bile predmet regulativnega nadzora ali niso bile urejene v skladu z zahtevami iz te direktive; |
| --- | --- | --- |

(a)

izpostavljenost zaradi kontaminacije območij zaradi preostalega radioaktivnega materiala iz:

(i)

preteklih aktivnosti, ki niso bile predmet regulativnega nadzora ali niso bile urejene v skladu z zahtevami iz te direktive;

| (ii) | i zrednega dogodka, do katerega je prišlo po tem, ko se je bila izpostavljenost v primeru izrednega dogodka razglašena za končano, kot predvideva sistem ravnanja v izrednih dogodkih; |
| --- | --- |

(ii)

i zrednega dogodka, do katerega je prišlo po tem, ko se je bila izpostavljenost v primeru izrednega dogodka razglašena za končano, kot predvideva sistem ravnanja v izrednih dogodkih;

| (iii) | ostankov iz preteklih aktivnosti, za katere podjetje ni več zakonsko odgovorno; |
| --- | --- |

(iii)

ostankov iz preteklih aktivnosti, za katere podjetje ni več zakonsko odgovorno;

| (b) | izpostavljenost naravnim virom sevanja, vključno z:






  (i) | notranjo izpostavljenostjo radonu in toronu na delovnih mestih ter v bivalnih prostorih in drugih stavbah; |
| --- | --- | --- |

(b)

izpostavljenost naravnim virom sevanja, vključno z:

(i)

notranjo izpostavljenostjo radonu in toronu na delovnih mestih ter v bivalnih prostorih in drugih stavbah;

| (ii) | zunanjo izpostavljenostjo zaradi gradbenih materialov v bivalnem okolju; |
| --- | --- |

(ii)

zunanjo izpostavljenostjo zaradi gradbenih materialov v bivalnem okolju;

| (c) | izpostavljenost proizvodom, vključno z:






  (i) | radionuklidi iz okuženih območij, določenih v točki (a), ali |
| --- | --- | --- |

(c)

izpostavljenost proizvodom, vključno z:

(i)

radionuklidi iz okuženih območij, določenih v točki (a), ali

| (ii) | naravno prisotnimi radionuklidi, zlasti v živilih, pitni vodi in gradbenih materialih; |
| --- | --- |

(ii)

naravno prisotnimi radionuklidi, zlasti v živilih, pitni vodi in gradbenih materialih;

| (d) | druge obstoječe primere izpostavljenosti, ki niso zanemarljivi s stališča varstva pred sevanjem. |
| --- | --- |

(d)

druge obstoječe primere izpostavljenosti, ki niso zanemarljivi s stališča varstva pred sevanjem.

3.   Države članice se lahko odločijo, ob upoštevanju splošnega načela upravičenosti, da obstoječ primer izpostavljenosti ne upravičuje izvedbe zaščitnih ukrepov.

4.   Za obstoječe primere izpostavljenosti, za katere je zakonsko odgovorno podjetje in ki vzbujajo skrb z vidika varstva pred sevanjem, veljajo ustrezne zahteve za načrtovane primere izpostavljenosti.

Člen 101

Določitev strategij

1.   Države članice poskrbijo za določitev strategij, namenjenih ustreznemu obvladovanju obstoječih primerov izpostavljenosti in zagotavljanju sorazmernosti sredstev, ki so na voljo za njihovo obvladovanje, s tveganji in učinkovitostjo zaščitnih ukrepov.

2.   Pristojni organ, odgovoren za določitev strategije za obvladovanje obstoječih primerov izpostavljenosti, zagotovi, da strategija vsebuje:

| (a) | cilje, ki bi jih dosegli s strategijo
  , zlasti v smislu preostale doze
  . [Sprememba 116] |
| --- | --- |

(a)

cilje, ki bi jih dosegli s strategijo
  , zlasti v smislu preostale doze
  . [Sprememba 116]

| (b) | ustrezne referenčne nivoje, ob upoštevanju razponov referenčnih nivojev iz Priloge I.
  [Sprememba 117] |
| --- | --- |

(b)

ustrezne referenčne nivoje, ob upoštevanju razponov referenčnih nivojev iz Priloge I.
  [Sprememba 117]

Člen 102

Izvajanje strategij

1.   Države članice dodelijo odgovornost za izvajanje strategij za obvladovanje obstoječih primerov izpostavljenosti pristojnemu organu in, kadar je ustrezno, registrantom, imetnikom licenc in drugim strankam, vključenim v izvajanje sanacijskih in zaščitnih ukrepov, in zagotovijo ustrezno udeležbo zainteresiranih strani pri sprejemanju odločitev v zvezi z razvojem in izvajanjem strategij za obvladovanje primerov izpostavljenosti.

2.   Obliko, stopnjo in trajanje vseh zaščitnih ukrepov v zvezi z izvajanjem strategije je treba optimizirati.

3.   Porazdelitev preostalih doz, nastalo zaradi izvajanja strategije, je treba oceniti. Proučijo se nadaljnja prizadevanja z namenom zmanjšanja izpostavljenosti, ki še presegajo referenčni nivo.

4.   Pristojni organ med izvajanjem strategije redno:

| (a) | ocenjuje razpoložljive sanacijske in zaščitne ukrepe za uresničevanje ciljev ter učinkovitost načrtovanih in izvedenih ukrepov; |
| --- | --- |

(a)

ocenjuje razpoložljive sanacijske in zaščitne ukrepe za uresničevanje ciljev ter učinkovitost načrtovanih in izvedenih ukrepov;

| (b) | obvešča izpostavljene posameznike o potencialnih tveganjih za zdravje in razpoložljivih sredstvih za zmanjševanje njihove izpostavljenosti; |
| --- | --- |

(b)

obvešča izpostavljene posameznike o potencialnih tveganjih za zdravje in razpoložljivih sredstvih za zmanjševanje njihove izpostavljenosti;

| (c) | usmerja obvladovanje primerov izpostavljenosti na ravni posameznikov ali lokalni ravni; |
| --- | --- |

(c)

usmerja obvladovanje primerov izpostavljenosti na ravni posameznikov ali lokalni ravni;

| (d) | v zvezi z aktivnostmi, ki vključujejo naravno prisotne radioaktivne materiale in se ne upravljajo kot načrtovani primeri izpostavljenosti, obveščajo podjetja o ustreznih sredstvih za spremljanje koncentracij in primerov izpostavljenosti ter izvajanje zaščitnih ukrepov v okviru splošnih zdravstvenih in varnostnih zahtev. |
| --- | --- |

(d)

v zvezi z aktivnostmi, ki vključujejo naravno prisotne radioaktivne materiale in se ne upravljajo kot načrtovani primeri izpostavljenosti, obveščajo podjetja o ustreznih sredstvih za spremljanje koncentracij in primerov izpostavljenosti ter izvajanje zaščitnih ukrepov v okviru splošnih zdravstvenih in varnostnih zahtev.

Člen 103

Akcijski načrt za radon

1.   Države članice oblikujejo akcijski načrt za obvladovanje dolgoročnih tveganj zaradi izpostavljenosti radonu v bivalnih prostorih in stavbah z javnim dostopom ter na delovnih mestih, in sicer za kateri koli vir vnosa radona iz prsti, gradbenih materialov ali vode. Akcijski načrt upošteva vprašanja iz Priloge XVI.

2.   Države članice posredujejo Komisiji akcijski načrt in informacije o morebitnih ugotovljenih območjih, podvrženih radonu. Države članice akcijski načrt in informacije o območjih, podvrženih radonu, redno posodabljajo.

Razdelek 6

Sistem izvrševanja

Člen 104

Inšpekcijski pregledi

1.   Države članice vzpostavijo sistem ali več sistemov inšpekcije za uveljavitev določb, sprejetih v skladu s to direktivo, ter za uvedbo nadzora in sanacijskih ukrepov, kjerkoli je to potrebno.

2.   Pristojni organ vzpostavi program sistematičnih pregledov, ob upoštevanju potencialne velikosti in narave tveganja, povezanega z dejavnostmi, splošne ocene vprašanj v zvezi z varstvom pred sevanjem v dejavnostih in skladnosti z določbami, sprejetimi v skladu s to direktivo.

3.   Države članice zagotovijo, da se zabeležijo ugotovitve vsakega inšpekcijskega pregleda in posredujejo poročila zadevnemu podjetju.

4.   Države članice dajo na voljo javnosti program inšpekcijskih pregledov in glavne ugotovitve na podlagi njegovega izvajanja.

5.   Pristojni organ zagotovi, da so vzpostavljeni mehanizmi za pravočasno razširjanje informacij o varstvu in zaščiti, zbranih na podlagi izkušenj iz inšpekcijskih pregledov in sporočenih incidentov in nesreč ter na podlagi s tem povezanih ugotovitev, zadevnim stranem, vključno s proizvajalci in dobavitelji virov ter, kadar je ustrezno, mednarodnim organizacijam.

Člen 105

Izvrševanje

Države članice pooblastijo pristojni organ, da zahteva od podjetja, da sprejme ukrepe za odpravo pomanjkljivosti in preprečevanje njihovega ponovnega pojava, ter po potrebi prekliče dovoljenje, če je bilo na podlagi regulativnega inšpekcijskega pregleda ali druge regulativne ocene ugotovljeno, da podjetje ne izpolnjuje določb, sprejetih v skladu s to direktivo.

Člen 106

Kazenske sankcije

Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve nacionalnih določb, sprejetih v skladu s to direktivo, in sprejmejo vse ukrepe, potrebne za zagotovitev njihovega izvajanja. Predpisane kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice Komisijo obvestijo o teh določbah najpozneje do datuma, določenega v členu 107, in jo nemudoma obvestijo o vseh poznejših spremembah, ki vplivajo na te določbe.

POGLAVJE XI

KONČNE DOLOČBE

Člen 107

Prenos direktive

1.   Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do [00.00.0000]. Določbe iz Poglavja IX v zvezi z varstvom okolja se prenesejo najpozneje do [00.00.0000]. Države članice takoj posredujejo Komisiji besedila navedenih predpisov in korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.
  Komisija o teh sporočilih poroča Evropskemu parlamentu. [Sprememba 118]

Države članice se morajo pri sprejemanju teh predpisov sklicevati na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

Če namerava država članica sprejeti standarde, ki so strožji od standardov iz te direktive, o tem obvesti Komisijo in druge države članice. [Sprememba 119]

2.   Države članice Komisiji sporočijo besedilo predpisov nacionalnega prava, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.
  Komisija pripravi povzetek teh sporočil, ki ga pošlje Evropskemu parlamentu. [Sprememba 120]

Člen 108

Prenehanje veljavnosti

Direktive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom in 2003/122/Euratom se z učinkom od ... razveljavijo.

Člen 109

Uveljavitev

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 110

Naslovljenke

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V ...,

Za Evropski parlament

Predsednik

Za Svet

Predsednik

---

(1)  Stališče Evropskega parlamenta z dne 24. oktobra 2013.

1

(2)  UL 11, 20.2.1959, str. 221.

2

(3)  Direktiva Sveta 96/29/Euratom z dne 13. maja 1996 o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo zdravja delavcev in prebivalstva pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja (UL L 159, 29.6.1996, str. 1).

3

(4)  Direktiva Sveta 97/43/Euratom z dne 30. junija 1997 o varstvu zdravja posameznikov pred nevarnostjo ionizirajočega sevanja zaradi izpostavljenosti sevanju v zdravstvu in o razveljavitvi Direktive 84/466/Euratom (UL L 180, 9.7.1997, str. 22).

4

(5)  Direktiva Sveta 89/618/Euratom z dne 27. novembra 1989 o obveščanju prebivalstva o ukrepih zdravstvenega varstva, ki jih je treba sprejeti, in o pravilih ravnanja v primeru radiološkega izrednega dogodka (UL L 357, 7.12.1989, str. 31).

5

(6)  Direktiva Sveta 90/641/Euratom z dne 4. decembra 1990 o operativni zaščiti zunanjih delavcev, ki so med svojimi aktivnostmi na kontroliranih območjih izpostavljeni nevarnosti ionizirajočega sevanja (UL L 349, 13.12.1990, str. 21).

6

(7)  Direktiva Sveta 2003/122/Euratom z dne 22. decembra 2003 o nadzoru visokoaktivnih zaprtih radioaktivnih virov in virov neznanega izvora (UL L 346, 31.12.2003, str. 57).

7

(8)  Priporočila Mednarodne komisije za radiološko varstvo iz leta 2007.

8

(9)  UL L 80, 27.3.1990, str. 26.

9

(10)  Varnostni standardi IAEA, serija št. RS-G-1.7, 2004 „Uporaba konceptov izključitve, izvzetja in odprave nadzora“.

10

(11)  Varstvo pred sevanjem 122: Uporaba konceptov odprave nadzora in izvzetja v praksi – del I, navodila o splošnih nivojih odprave nadzora za dejavnosti.

11

(12)  Varstvo pred sevanjem 89: priporočena merila v zvezi z varstvom pred sevanjem za recikliranje kovin, ki izhajajo iz demontaže jedrskih objektov, Varstvo pred sevanjem 113: priporočena merila v zvezi z varstvom pred sevanjem za odstranjevanje stavb in gradbenega kamenja zaradi demontaže jedrskih objektov, Varstvo pred sevanjem 122: uporaba konceptov odprave nadzora in izvzetja v praksi.

12

(13)  Priporočilo Komisije 2004/2/Euratom z dne 18. decembra 2003 o standardiziranih podatkih o atmosferskih in tekočinskih radioaktivnih izpustih v okolje iz reaktorjev jedrskih elektrarn in obratov za predelavo med normalnim obratovanjem (UL L 2, 6.1.2004, str. 36).

13

(14)  UL L 66, 13.3.1999, str. 16.

14

(15)  
  Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, 12.7.1993, str. 50).

15

Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, 12.7.1993, str. 50).

(16)  
  Direktiva Sveta 89/391/EGS z dne 12. junija 1989 o uvajanju ukrepov za spodbujanje izboljšav varnosti zdravja delavcev pri delu (UL L 193, 29.6.1989, str. 1).

16

Direktiva Sveta 89/391/EGS z dne 12. junija 1989 o uvajanju ukrepov za spodbujanje izboljšav varnosti zdravja delavcev pri delu (UL L 193, 29.6.1989, str. 1).

(17)  UL L 2, 6.1.2004, str. 36.

17

PRILOGA I

Razponi referenčnih nivojev za javno izpostavljenost

| 1. | Optimizacija javne izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka in obstoječih primerov izpostavljenosti temelji na referenčnem nivoju, ki se določi v okviru naslednjih razponov, izraženih v mSv efektivne doze (akutne ali letne):







  (a) | več kot 20 in največ 100, |
| --- | --- | --- |

1.

(a)

več kot 20 in največ 100,

| (b) | več kot 1 in največ 20, |
| --- | --- |

(b)

več kot 1 in največ 20,

| (c) | 1 ali manj. |
| --- | --- |

(c)

1 ali manj.

Izbira referenčnega nivoja mora izpolnjevati pogoje iz točk 2–5.

| 2. | Brez poseganja v referenčne nivoje, določene za doze za organe, se referenčni nivoji, izraženi v efektivnih dozah, določijo v razponu od 1 do 20 mSv na leto za obstoječe primere izpostavljenosti in od 20 do 100 mSv za izpostavljenost v primeru izrednega dogodka. |
| --- | --- |

2.

| 3. | V posebnih primerih se uporablja referenčni nivo pod razponi iz točke 1, zlasti:







  (a) | referenčni nivo pod 20 mSv se lahko določi pri izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka, če je mogoče zagotoviti ustrezno varstvo, ne da bi prišlo do nesorazmerne škode zaradi ustreznih protiukrepov ali previsokih stroškov; |
| --- | --- | --- |

3.

(a)

referenčni nivo pod 20 mSv se lahko določi pri izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka, če je mogoče zagotoviti ustrezno varstvo, ne da bi prišlo do nesorazmerne škode zaradi ustreznih protiukrepov ali previsokih stroškov;

| (b) | referenčni nivo pod 1 mSv na leto se lahko določi, kadar je ustrezno, v obstoječem primeru izpostavljenosti za posebne primere izpostavljenosti ali poti izpostavljenosti, povezane z viri. |
| --- | --- |

(b)

referenčni nivo pod 1 mSv na leto se lahko določi, kadar je ustrezno, v obstoječem primeru izpostavljenosti za posebne primere izpostavljenosti ali poti izpostavljenosti, povezane z viri.

| 4. | Za prehod z izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka na obstoječ primer izpostavljenosti se določijo ustrezni referenčni nivoji, zlasti ob koncu določenih dolgoročnih protiukrepov, kot je premestitev. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Določeni referenčni nivoji morajo upoštevati značilnosti obstoječih primerov ter družbena merila, ki lahko vključujejo:







  (a) | za izpostavljenosti do vključno 1 mSv na leto: splošne informacije o ravni izpostavljenosti, brez posebnega upoštevanja izpostavljenosti posameznikov; |
| --- | --- | --- |

5.

(a)

za izpostavljenosti do vključno 1 mSv na leto: splošne informacije o ravni izpostavljenosti, brez posebnega upoštevanja izpostavljenosti posameznikov;

| (b) | v razponu do vključno 20 mSv na leto: posebne informacije, na podlagi katerih lahko posamezniki po možnosti obvladujejo lastno izpostavljenost; |
| --- | --- |

(b)

v razponu do vključno 20 mSv na leto: posebne informacije, na podlagi katerih lahko posamezniki po možnosti obvladujejo lastno izpostavljenost;

| (c) | v razponu do vključno 100 mSv na leto: oceno doz za posameznike in posebne informacije o nevarnostih sevanja ter razpoložljivih ukrepih za zmanjšanje izpostavljenosti.
  [Sprememba 121] |
| --- | --- |

(c)

v razponu do vključno 100 mSv na leto: oceno doz za posameznike in posebne informacije o nevarnostih sevanja ter razpoložljivih ukrepih za zmanjšanje izpostavljenosti.
  [Sprememba 121]

PRILOGA II

Vrednosti aktivnosti za visokoaktivne zaprte vire

Pri radionuklidih, ki v spodnji tabeli niso navedeni, je ustrezna raven aktivnosti enaka vrednosti D, določeni v publikaciji IAEA „Nevarne količine radioaktivnega materiala (vrednosti D)“, (EPR-D-VALUES 2006).

| Radionuklid | Raven aktivnosti (TBq) |
| --- | --- |
| Am-241 | 6 × 10-2 |
| Am-241/Be | 6 × 10-2 |
| Cf-252 | 2 × 10-2 |
| Cm-244 | 5 × 10-2 |
| Co-60 | 3 × 10-2 |
| Cs-137 | 1 × 10-1 |
| Gd-153 | 1 × 100 |
| Ir-192 | 8 × 10-2 |
| Pm-147 | 4 × 101 |
| Pu-238 | 6 × 10-2 |
| Pu-239/Be (1) | 6 × 10-2 |
| Ra-226 | 4 × 10-2 |
| Se-75 | 2 × 10-1 |
| Sr-90 (Y-90) | 1 × 100 |
| Tm-170 | 2 × 101 |
| Yb-169 | 3 × 10-1 |

Radionuklid

Raven aktivnosti (TBq)

Am-241

6 × 10-2

Am-241/Be

6 × 10-2

Cf-252

2 × 10-2

Cm-244

5 × 10-2

Co-60

3 × 10-2

Cs-137

1 × 10-1

Gd-153

1 × 100

Ir-192

8 × 10-2

Pm-147

4 × 101

Pu-238

6 × 10-2

Pu-239/Be (1)

6 × 10-2

Ra-226

4 × 10-2

Se-75

2 × 10-1

Sr-90 (Y-90)

1 × 100

Tm-170

2 × 101

Yb-169

3 × 10-1

---

(1)  Dana aktivnost je aktivnost radionuklidov sevalcev alfa.

PRILOGA III

Dajanje v promet naprave ali proizvodov,

  ki oddajajo ionizirajoče sevanje

  [Sprememba 122]

| A. | Katero koli podjetje, ki namerava dati v promet napravo ali proizvode, predloži pristojnim organom vse pomembne informacije, vključno z naslednjimi:






  (1) | tehnične značilnosti naprave ali proizvoda; |
| --- | --- | --- |

A.

Katero koli podjetje, ki namerava dati v promet napravo ali proizvode, predloži pristojnim organom vse pomembne informacije, vključno z naslednjimi:

(1)

tehnične značilnosti naprave ali proizvoda;

| (2) | v primeru naprave, ki vsebuje radioaktivne snovi, informacije o sredstvih za pritrditev vira v nosilec in na varovalo; |
| --- | --- |

(2)

v primeru naprave, ki vsebuje radioaktivne snovi, informacije o sredstvih za pritrditev vira v nosilec in na varovalo;

| (3) | hitrosti doz na ustreznih razdaljah za uporabo naprave ali proizvoda, vključno s hitrostmi doz na razdalji 0,1 m od katere koli dosegljive površine naprave; |
| --- | --- |

(3)

hitrosti doz na ustreznih razdaljah za uporabo naprave ali proizvoda, vključno s hitrostmi doz na razdalji 0,1 m od katere koli dosegljive površine naprave;

| (4) | predvideno uporabo naprave ali proizvoda ter informacije o relativni učinkovitosti nove naprave ali proizvoda, v primerjavi z obstoječimi; |
| --- | --- |

(4)

predvideno uporabo naprave ali proizvoda ter informacije o relativni učinkovitosti nove naprave ali proizvoda, v primerjavi z obstoječimi;

| (5) | pričakovane doze za redne uporabnike naprave ali proizvoda; |
| --- | --- |

(5)

pričakovane doze za redne uporabnike naprave ali proizvoda;

| (5a) | radiološka tveganja, povezana z okvarami in nesrečami, ki lahko prizadenejo napravo ali proizvod. [Sprememba 123] |
| --- | --- |

(5a)

radiološka tveganja, povezana z okvarami in nesrečami, ki lahko prizadenejo napravo ali proizvod. [Sprememba 123]

| B. | Pristojni organi ocenijo informacije, navedene v razdelku A, zlasti pa ocenijo:






  (1) | ali učinkovitost naprave ali proizvoda upravičuje njegovo predvideno uporabo; |
| --- | --- | --- |

B.

Pristojni organi ocenijo informacije, navedene v razdelku A, zlasti pa ocenijo:

(1)

ali učinkovitost naprave ali proizvoda upravičuje njegovo predvideno uporabo;

| (2) | ali je zasnova proizvoda ustrezna za zmanjšanje izpostavljenosti pri normalni uporabi ter verjetnosti in posledic napačne uporabe ali nezgodne izpostavljenosti; |
| --- | --- |

(2)

ali je zasnova proizvoda ustrezna za zmanjšanje izpostavljenosti pri normalni uporabi ter verjetnosti in posledic napačne uporabe ali nezgodne izpostavljenosti;

| (3) | v primeru potrošniškega proizvoda ali je proizvod ustrezno zasnovan, da lahko izpolnjuje merila za izvzetje in ne zahteva posebnih previdnostnih ukrepov za odstranjevanje, ko se proizvod več ne uporablja; |
| --- | --- |

(3)

v primeru potrošniškega proizvoda ali je proizvod ustrezno zasnovan, da lahko izpolnjuje merila za izvzetje in ne zahteva posebnih previdnostnih ukrepov za odstranjevanje, ko se proizvod več ne uporablja;

| (4) | v primeru naprave ali proizvodov za uporabo v dejavnostih, izvzetih iz zahteve za dovoljenje, ali so pogoji za odstranjevanje ustrezni; |
| --- | --- |

(4)

v primeru naprave ali proizvodov za uporabo v dejavnostih, izvzetih iz zahteve za dovoljenje, ali so pogoji za odstranjevanje ustrezni;

| (5) | ali je naprava ali proizvod ustrezno označen in ali je bila potrošniku

  uporabniku
  predložena ustrezna dokumentacija z navodili za pravilno uporabo in odstranjevanje. [Sprememba 124] |
| --- | --- |

(5)

ali je naprava ali proizvod ustrezno označen in ali je bila potrošniku

  uporabniku
  predložena ustrezna dokumentacija z navodili za pravilno uporabo in odstranjevanje. [Sprememba 124]

| Ba. | Pristojni organi predhodno in v celoti obvestijo potencialne uporabnike naprav in proizvodov ter zagotovijo njihovo udeležbo v postopku odločanja. [Sprememba 125] |
| --- | --- |

Ba.

Pristojni organi predhodno in v celoti obvestijo potencialne uporabnike naprav in proizvodov ter zagotovijo njihovo udeležbo v postopku odločanja. [Sprememba 125]

PRILOGA IV

Dejavnosti, ki vključujejo izpostavljenost nemedicinskemu slikanju

Za namen člena 23 je treba upoštevati naslednji seznam dejavnosti, ki vključujejo izpostavljenost nemedicinskemu slikanju:

| A. | Postopki, ki jih zdravstveno osebje izvaja z medicinsko radiološko opremo:






  1. | radiološka zdravstvena ocena za namene zaposlitve; |
| --- | --- | --- |

A.

Postopki, ki jih zdravstveno osebje izvaja z medicinsko radiološko opremo:

1.

radiološka zdravstvena ocena za namene zaposlitve;

| 2. | radiološka zdravstvena ocena za namene priseljevanja; |
| --- | --- |

2.

radiološka zdravstvena ocena za namene priseljevanja;

| 3. | radiološka zdravstvena ocena za namene zavarovanja; |
| --- | --- |

3.

radiološka zdravstvena ocena za namene zavarovanja;

| 4. | radiološka zdravstvena ocena za druge namene, ki ni povezana z zdravjem in dobrim počutjem izpostavljenega posameznika; |
| --- | --- |

4.

radiološka zdravstvena ocena za druge namene, ki ni povezana z zdravjem in dobrim počutjem izpostavljenega posameznika;

| 5. | radiološka ocena fizičnega razvoja otrok in mladoletnikov, ki želijo opravljati poklic v športu, plesu itd.; |
| --- | --- |

5.

radiološka ocena fizičnega razvoja otrok in mladoletnikov, ki želijo opravljati poklic v športu, plesu itd.;

| 6. | radiološka ocena starosti; |
| --- | --- |

6.

radiološka ocena starosti;

| 7. | uporaba ionizirajočega sevanja za identifikacijo skritih predmetov v človeškem telesu. |
| --- | --- |

7.

uporaba ionizirajočega sevanja za identifikacijo skritih predmetov v človeškem telesu.

| B. | Postopki, ki jih nezdravstveno osebje izvaja z nemedicinsko opremo:






  1. | uporaba ionizirajočega sevanja za identifikacijo skritih predmetov na človeškem telesu ali pritrjenih nanj; |
| --- | --- | --- |

B.

Postopki, ki jih nezdravstveno osebje izvaja z nemedicinsko opremo:

1.

uporaba ionizirajočega sevanja za identifikacijo skritih predmetov na človeškem telesu ali pritrjenih nanj;

| 2. | uporaba ionizirajočega sevanja za identifikacijo skritih ljudi kot del pregleda tovora; |
| --- | --- |

2.

uporaba ionizirajočega sevanja za identifikacijo skritih ljudi kot del pregleda tovora;

| 3. | druge dejavnosti, ki vključujejo uporabo ionizirajočega sevanja za pravne ali varnostne namene. |
| --- | --- |

3.

druge dejavnosti, ki vključujejo uporabo ionizirajočega sevanja za pravne ali varnostne namene.

PRILOGA V

Seznam industrijskih dejavnosti, ki vključujejo naravno prisoten radioaktivni material

Za namen člena 24 je treba upoštevati naslednji seznam industrijskih dejavnosti, ki vključujejo naravno prisoten radioaktivni material, vključno z ustreznimi sekundarnimi postopki:

| (1) | pridobivanje redkih zemljin iz monazita; |
| --- | --- |

(1)

pridobivanje redkih zemljin iz monazita;

| (2) | proizvodnja torijevih spojin in proizvodov, ki vsebujejo torij; |
| --- | --- |

(2)

proizvodnja torijevih spojin in proizvodov, ki vsebujejo torij;

| (3) | predelava niobija/tantala; |
| --- | --- |

(3)

predelava niobija/tantala;

| (4) | proizvodnja nafte in plina; |
| --- | --- |

(4)

proizvodnja nafte in plina;

| (5) | proizvodnja geotermalne energije; |
| --- | --- |

(5)

proizvodnja geotermalne energije;

| (6) | proizvodnja barvila TiO2; |
| --- | --- |

(6)

proizvodnja barvila TiO2;

| (7) | proizvodnja termalnega fosforja; |
| --- | --- |

(7)

proizvodnja termalnega fosforja;

| (8) | industrija cirkona in cirkonija; |
| --- | --- |

(8)

industrija cirkona in cirkonija;

| (9) | proizvodnja fosfatnih gnojil; |
| --- | --- |

(9)

proizvodnja fosfatnih gnojil;

| (10) | proizvodnja cementa, vzdrževanje klinkerskih peči; |
| --- | --- |

(10)

proizvodnja cementa, vzdrževanje klinkerskih peči;

| (11) | elektrarne na premog, vzdrževanje kotlov; |
| --- | --- |

(11)

elektrarne na premog, vzdrževanje kotlov;

| (12) | proizvodnja fosforne kisline; |
| --- | --- |

(12)

proizvodnja fosforne kisline;

| (13) | primarna proizvodnja železa; |
| --- | --- |

(13)

primarna proizvodnja železa;

| (14) | taljenje kositra/svinca/bakra; |
| --- | --- |

(14)

taljenje kositra/svinca/bakra;

| (15) | naprave za filtriranje podzemne vode; |
| --- | --- |

(15)

naprave za filtriranje podzemne vode;

| (16) | izkopavanje rud, ki ni uranova ruda. |
| --- | --- |

(16)

izkopavanje rud, ki ni uranova ruda.

PRILOGA VI

Merila o izvzetju in odpravi nadzora

1.   Izvzetje

Dejavnosti so lahko izvzete iz zahtev te direktive bodisi neposredno, na podlagi skladnosti z numeričnimi merili o izvzetju (vrednosti aktivnosti (Bq) ali vrednosti koncentracije (Bq g-1)), določenimi v razdelku 2, ali prek regulativne odločitve, na podlagi informacij, predloženih skupaj s priglasitvijo dejavnosti, in v skladu s splošnimi merili o izvzetju iz razdelka 3, z namenom, da se dejavnost izvzame iz dodatnih zahtev.

2.   Vrednosti za izvzetje in odpravo nadzora

Skupne vrednosti aktivnosti (Bq) za izvzetje se nanašajo na celotno aktivnost, ki jo vključuje dejavnost, in so določene v stolpcu 3 Tabele B za umetne radionuklide in nekatere naravno prisotne radionuklide, ki se uporabljajo v potrošniških proizvodih. Za druge dejavnosti, ki vključujejo naravno prisotne radionuklide, se te vrednosti načeloma ne uporabljajo.

Izvzete vrednosti koncentracije aktivnosti (Bq g-1) za materiale, ki jih vključuje dejavnost, so določene v delu 1 Tabele A za umetne radionuklide in v delu 2 Tabele A za naravno prisotne radionuklide. Vrednosti v delu 1 Tabele A1 so določene za posamezne radionuklide; kadar je ustrezno, pa so navedeni radionuklidi s kratko življenjsko dobo v ravnovesju s starševskim nuklidom. Vrednosti v delu 2 Tabele A veljajo za vse radionuklide v verigi razpadov U-238 ali Th-232, za segmente v verigi razpadov, ki niso v ravnovesju s starševskim radionuklidom, pa se lahko uporabljajo višje vrednosti.

Vrednosti koncentracij v delu 1 ali 2 Tabele A veljajo tudi za odpravo nadzora za trdne materiale za ponovno uporabo, recikliranje, klasično odstranjevanje ali sežiganje. Višje vrednosti se lahko določijo za posebne materiale ali poti, ob upoštevanju smernic Skupnosti, vključno z ustreznimi dodatnimi zahtevami glede aktivnosti na površini ali zahtevami glede spremljanja.

Za mešanice umetnih radionuklidov tehtana vsota aktivnosti ali koncentracij posameznega nuklida (za različne radionuklide v isti matrici), deljena z ustrezno vrednostjo za izvzetje, znaša manj kot 1. Kadar je ustrezno, je mogoče ta pogoj preveriti na podlagi najboljših ocen sestave zmesi radionuklidov. Vrednosti v delu 2 Tabele A veljajo posamezno za vsak starševski nuklid. Nekateri elementi v verigi razpadov, npr. Po-210 ali Pb-210, lahko upravičijo uporabo vrednosti, ki so bistveno višje, tj. za do dva velikostna reda, ob upoštevanju smernic Skupnosti.

Vrednosti v delu 2 Tabele A se ne smejo uporabljati za izvzetje vključitve ostankov iz industrij, ki predelujejo naravno prisoten radioaktivni material, v gradbene materiale. Tako recikliranje ostankov iz identificiranih industrij je treba upravljati kot dovoljeno dejavnost ali izvzeti na podlagi splošnih meril o izvzetju iz razdelka 3. V ta namen je treba potrditi skladnost vsote koncentracij radionuklidov z ustrezno vrednostjo indeksa radionuklidov I za gradbene materiale, kot je določeno v Prilogi VII.

Vrednosti iz stolpca 3 Tabele B veljajo za celoten inventar radioaktivnih snovi, ki jih poseduje oseba ali podjetje kot del posebne dejavnosti v katerem koli trenutku. Vendar lahko regulativni organ uporablja te vrednosti za manjše enote ali pakete, na primer za izvzetje prevoza ali skladiščenja izvzetih potrošniških proizvodov, če so izpolnjena splošna merila o izvzetju iz razdelka 3.

3.   Splošna merila za izvzetje in odpravo nadzora

Splošna merila za izvzetje priglašenih dejavnosti ali odpravo nadzora za
  radioaktivne
  materiale iz dovoljenih dejavnosti, so naslednja: [Sprememba 126]

| (a) | radiološka tveganja za posameznike, ki jih je povzročila dejavnost, so dovolj nizka, da ne zahtevajo regulativnega nadzora; in |
| --- | --- |

(a)

radiološka tveganja za posameznike, ki jih je povzročila dejavnost, so dovolj nizka, da ne zahtevajo regulativnega nadzora; in

| (b) | vrsta dejavnosti je bila ugotovljena za upravičeno; in |
| --- | --- |

(b)

vrsta dejavnosti je bila ugotovljena za upravičeno; in

| (c) | dejavnost je sama po sebi varna. |
| --- | --- |

(c)

dejavnost je sama po sebi varna.

Za dejavnosti, ki vključujejo majhne količine radioaktivnih snovi ali nizke koncentracije aktivnosti, primerljive z vrednostmi za izvzetje iz dela 1 Tabele A ali Tabeli B, in na splošno vse dejavnosti, ki vključujejo naravno prisotne radionuklide, se šteje, da izpolnjujejo merilo (c).

Dejavnosti, ki vključujejo količine radioaktivnih snovi ali koncentracije aktivnosti, manjše od vrednosti za izvzetje iz dela 1 Tabele A ali Tabele B, samodejno izpolnjujejo merilo (a) brez nadaljnjih preverjanj. To velja tudi za vrednosti iz dela 2 Tabele A, razen v primeru recikliranja ostankov v gradbene materiale ali posebnih poti izpostavljenosti, kot je pitna voda.

Za priglašene dejavnosti, ki niso v skladu s temi vrednostmi, se izvede ocena nastale izpostavljenosti posameznikov. Za skladnost s splošnim merilom (a) je treba dokazati, da so izpolnjena naslednja merila glede doze v vseh izvedljivih okoliščinah:

Za umetne radionuklide
  in naravne radionuklide, ki se uporabljajo zaradi njihovih cepljivih, oplodnih ali radioaktivnih lastnosti: [Sprememba 127]:

Efektivna doza, ki naj bi jo predvidoma prejel posameznik zaradi izvzete dejavnosti, je reda velikosti največ 10 μSv na leto.

Za naravno prisotne radionuklide

Povišana doza, ki omogoča obstoječe sevanje iz okolja iz naravnih virov sevanja, ki jo lahko prejme posameznik zaradi izvzete dejavnosti, je reda velikosti največ 300 μSv na leto za posameznike iz prebivalstva in manj od 1 mSv za delavce.

Pri oceni doz za posameznike iz prebivalstva je treba upoštevati tako poti izpostavljenosti prek atmosferskih ali tekočinskih izpustov kot tudi poti, ki izhajajo iz odstranjevanja ali recikliranja trdnih ostankov.

TABELA A:

Vrednosti koncentracij aktivnosti za izvzetje ali odpravo nadzora za materiale, ki se lahko uporabljajo kot privzete vrednosti za kakršno koli količino in vrsto trdnega materiala.

TABELA A, del 1: Umetni radionuklidi

| Radionuklid | Koncentracija aktivnosti (Bq g-1) |
| --- | --- |
| H-3 | 100 |
| Be-7 | 10 |
| C-14 | 1 |
| F-18 | 10 |
| Na-22 | 0,1 |
| Na-24 | 1 |
| Si-31 | 1 000 |
| P-32 | 1 000 |
| P-33 | 1 000 |
| S-35 | 100 |
| Cl-36 | 1 |
| Cl-38 | 10 |
| K-42 | 100 |
| K-43 | 10 |
| Ca-45 | 100 |
| Ca-47 | 10 |
| Sc-46 | 0,1 |
| Sc-47 | 100 |
| Sc-48 | 1 |
| V-48 | 1 |
| Cr-51 | 100 |
| Mn-51 | 10 |
| Mn-52 | 1 |
| Mn-52m | 10 |
| Mn-53 | 100 |
| Mn-54 | 0,1 |
| Mn-56 | 10 |
| Fe-52a | 10 |
| Fe-55 | 1 000 |
| Fe-59 | 1 |
| Co-55 | 10 |
| Co-56 | 0,1 |
| Co-57 | 1 |
| Co-58 | 1 |
| Co-58m | 10 000 |
| Co-60 | 0,1 |
| Co-60m | 1 000 |
| Co-61 | 100 |
| Co-62m | 10 |
| Ni-59 | 100 |
| Ni-63 | 100 |
| Ni-65 | 10 |
| Cu-64 | 100 |
| Zn-65 | 0,1 |
| Zn-69 | 1 000 |
| Zn-69ma | 10 |
| Ga-72 | 10 |
| Ge-71 | 10 000 |
| As-73 | 1 000 |
| As-74 | 10 |
| As-76 | 10 |
| As-77 | 1 000 |
| Se-75 | 1 |
| Br-82 | 1 |
| Rb-86 | 100 |
| Sr-85 | 1 |
| Sr-85m | 100 |
| Sr-87m | 100 |
| Sr-89 | 1 000 |
| Sr-90a | 1 |
| Sr-91a | 10 |
| Sr-92 | 10 |
| Y-90 | 1 000 |
| Y-91 | 100 |
| Y-91m | 100 |
| Y-92 | 100 |
| Y-93 | 100 |
| Zr-93 | 10 |
| Zr-95a | 1 |
| Zr-97a | 10 |
| Nb-93m | 10 |
| Nb-94 | 0,1 |
| Nb-95 | 1 |
| Nb-97a | 10 |
| Nb-98 | 10 |
| Mo-90 | 10 |
| Mo-93 | 10 |
| Mo-99a | 10 |
| Mo-101a | 10 |
| Tc-96 | 1 |
| Tc-96m | 1 000 |
| Tc-97 | 10 |
| Tc-97m | 100 |
| Tc-99 | 1 |
| Tc-99m | 100 |
| Ru-97 | 10 |
| Ru-103a | 1 |
| Ru-105a | 10 |
| Ru-106a | 0,1 |
| Rh-103m | 10 000 |
| Rh-105 | 100 |
| Pd-103a | 1 000 |
| Pd-109a | 100 |
| Ag-105 | 1 |
| Ag-110ma | 0,1 |
| Ag-111 | 100 |
| Cd-109a | 1 |
| Cd-115a | 10 |
| Cd-115ma | 100 |
| In-111 | 10 |
| In-113m | 100 |
| In-114ma | 10 |
| In-115m | 100 |
| Sn-113a | 1 |
| Sn-125 | 10 |
| Sb-122 | 10 |
| Sb-124 | 1 |
| Sb-125a | 0,1 |
| Te-123m | 1 |
| Te-125m | 1 000 |
| Te-127 | 1 000 |
| Te-127ma | 10 |
| Te-129 | 100 |
| Te-129ma | 10 |
| Te-131 | 100 |
| Te-131ma | 10 |
| Te-132a | 1 |
| Te-133 | 10 |
| Te-133m | 10 |
| Te-134 | 10 |
| I-123 | 100 |
| I-125 | 100 |
| I-126 | 10 |
| I-129 | 0,01 |
| I-130 | 10 |
| I-131 | 10 |
| I-132 | 10 |
| I-133 | 10 |
| I-134 | 10 |
| I-135 | 10 |
| Cs-129 | 10 |
| Cs-131 | 1 000 |
| Cs-132 | 10 |
| Cs-134 | 0,1 |
| Cs-134m | 1 000 |
| Cs-135 | 100 |
| Cs-136 | 1 |
| Cs-137a | 0,1 |
| Cs-138 | 10 |
| Ba-131 | 10 |
| Ba-140 | 1 |
| La-140 | 1 |
| Ce-139 | 1 |
| Ce-141 | 100 |
| Ce-143 | 10 |
| Ce-144 | 10 |
| Pr-142 | 100 |
| Pr-143 | 1 000 |
| Nd-147 | 100 |
| Nd-149 | 100 |
| Pm-147 | 1 000 |
| Pm-149 | 1 000 |
| Sm-151 | 1 000 |
| Sm-153 | 100 |
| Eu-152 | 0,1 |
| Eu-152m | 100 |
| Eu-154 | 0,1 |
| Eu-155 | 1 |
| Gd-153 | 10 |
| Gd-159 | 100 |
| Tb-160 | 1 |
| Dy-165 | 1 000 |
| Dy-166 | 100 |
| Ho-166 | 100 |
| Er-169 | 1 000 |
| Er-171 | 100 |
| Tm-170 | 100 |
| Tm-171 | 1 000 |
| Yb-175 | 100 |
| Lu-177 | 100 |
| Hf-181 | 1 |
| Ta-182 | 0,1 |
| W-181 | 10 |
| W-185 | 1 000 |
| W-187 | 10 |
| Re-186 | 1 000 |
| Re-188 | 100 |
| Os-185 | 1 |
| Os-191 | 100 |
| Os-191m | 1 000 |
| Os-193 | 100 |
| Ir-190 | 1 |
| Ir-192 | 1 |
| Ir-194 | 100 |
| Pt-191 | 10 |
| Pt-193m | 1 000 |
| Pt-197 | 1 000 |
| Pt-197m | 100 |
| Au-198 | 10 |
| Au-199 | 100 |
| Hg-197 | 100 |
| Hg-197m | 100 |
| Hg-203 | 10 |
| Tl-200 | 10 |
| Tl-201 | 100 |
| Tl-202 | 10 |
| Tl-204 | 1 |
| Pb-203 | 10 |
| Bi-206 | 1 |
| Bi-207 | 0,1 |
| Po-203 | 10 |
| Po-205 | 10 |
| Po-207 | 10 |
| At-211 | 1 000 |
| Ra-225 | 10 |
| Ra-227 | 100 |
| Th-226 | 1 000 |
| Th-229 | 0,1 |
| Pa-230 | 10 |
| Pa-233 | 10 |
| U-230 | 10 |
| U-231a | 100 |
| U-232a | 0,1 |
| U-233 | 1 |
| U-236 | 10 |
| U-237 | 100 |
| U-239 | 100 |
| U-240a | 100 |
| Np-237a | 1 |
| Np-239 | 100 |
| Np-240 | 10 |
| Pu-234 | 100 |
| Pu-235 | 100 |
| Pu-236 | 1 |
| Pu-237 | 100 |
| Pu-238 | 0,1 |
| Pu-239 | 0,1 |
| Pu-240 | 0,1 |
| Pu-241 | 10 |
| Pu-242 | 0,1 |
| Pu-243 | 1 000 |
| Pu-244a | 0,1 |
| Am-241 | 0,1 |
| Am-242 | 1 000 |
| Am-242ma | 0,1 |
| Am-243a | 0,1 |
| Cm-242 | 10 |
| Cm-243 | 1 |
| Cm-244 | 1 |
| Cm-245 | 0,1 |
| Cm-246 | 0,1 |
| Cm-247a | 0,1 |
| Cm-248 | 0,1 |
| Bk-249 | 100 |
| Cf-246 | 1 000 |
| Cf-248 | 1 |
| Cf-249 | 0,1 |
| Cf-250 | 1 |
| Cf-251 | 0,1 |
| Cf-252 | 1 |
| Cf-253 | 100 |
| Cf-254 | 1 |
| Es-253 | 100 |
| Es-254a | 0,1 |
| Es-254ma | 10 |
| Fm-254 | 10 000 |
| Fm-255 | 100 |
| a | Starševski radionuklidi in njihovi potomci, katerih prispevki k dozi se upoštevajo pri izračunu doze (upoštevati je treba le raven izvzetja starševskega radionuklida), so navedeni v naslednji tabeli:








  Starševski radionuklid | Potomci |
| Fe-52 | Mn-52m |
| Zn-69m | Zn-69 |
| Sr-90 | Y-90 |
| Sr-91 | Y-91m |
| Zr-95 | Nb-95 |
| Zr-97 | Nb-97m, Nb-97 |
| Nb-97 | Nb-97m |
| Mo-99 | Tc-99m |
| Mo-101 | Tc-101 |
| Ru-103 | Rh-103m |
| Ru-105 | Rh-105m |
| Ru-106 | Rh-106 |
| Pd-103 | Rh-103m |
| Pd-109 | Ag-109m |
| Ag-110m | Ag-110 |
| Cd-109 | Ag-109m |
| Cd-115 | In-115m |
| Cd-115m | In-115m |
| In-114m | In-114 |
| Sn-113 | In-113m |
| Starševski radionuklid | Potomci |
| Sb-125 | Te-125m |
| Te-127m | Te-127 |
| Te-129m | Te-129 |
| Te-131m | Te-131 |
| Te-132 | I-132 |
| Cs-137 | Ba-137m |
| Ce-144 | Pr-144, Pr-144m |
| U-232 | Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 |
| U-240 | Np-240m, Np-240 |
| Np237 | Pa-233 |
| Pu-244 | U-240, Np-240m, Np-240 |
| Am-242m | Np-238 |
| Am-243 | Np-239 |
| Cm-247 | Pu-243 |
| Es-254 | Bk-250 |
| Es-254m | Fm-254 |

Radionuklid

Koncentracija aktivnosti (Bq g-1)

H-3

100

Be-7

10

C-14

1

F-18

10

Na-22

0,1

Na-24

1

Si-31

1 000

P-32

1 000

P-33

1 000

S-35

100

Cl-36

1

Cl-38

10

K-42

100

K-43

10

Ca-45

100

Ca-47

10

Sc-46

0,1

Sc-47

100

Sc-48

1

V-48

1

Cr-51

100

Mn-51

10

Mn-52

1

Mn-52m

10

Mn-53

100

Mn-54

0,1

Mn-56

10

Fe-52a

10

Fe-55

1 000

Fe-59

1

Co-55

10

Co-56

0,1

Co-57

1

Co-58

1

Co-58m

10 000

Co-60

0,1

Co-60m

1 000

Co-61

100

Co-62m

10

Ni-59

100

Ni-63

100

Ni-65

10

Cu-64

100

Zn-65

0,1

Zn-69

1 000

Zn-69ma

10

Ga-72

10

Ge-71

10 000

As-73

1 000

As-74

10

As-76

10

As-77

1 000

Se-75

1

Br-82

1

Rb-86

100

Sr-85

1

Sr-85m

100

Sr-87m

100

Sr-89

1 000

Sr-90a

1

Sr-91a

10

Sr-92

10

Y-90

1 000

Y-91

100

Y-91m

100

Y-92

100

Y-93

100

Zr-93

10

Zr-95a

1

Zr-97a

10

Nb-93m

10

Nb-94

0,1

Nb-95

1

Nb-97a

10

Nb-98

10

Mo-90

10

Mo-93

10

Mo-99a

10

Mo-101a

10

Tc-96

1

Tc-96m

1 000

Tc-97

10

Tc-97m

100

Tc-99

1

Tc-99m

100

Ru-97

10

Ru-103a

1

Ru-105a

10

Ru-106a

0,1

Rh-103m

10 000

Rh-105

100

Pd-103a

1 000

Pd-109a

100

Ag-105

1

Ag-110ma

0,1

Ag-111

100

Cd-109a

1

Cd-115a

10

Cd-115ma

100

In-111

10

In-113m

100

In-114ma

10

In-115m

100

Sn-113a

1

Sn-125

10

Sb-122

10

Sb-124

1

Sb-125a

0,1

Te-123m

1

Te-125m

1 000

Te-127

1 000

Te-127ma

10

Te-129

100

Te-129ma

10

Te-131

100

Te-131ma

10

Te-132a

1

Te-133

10

Te-133m

10

Te-134

10

I-123

100

I-125

100

I-126

10

I-129

0,01

I-130

10

I-131

10

I-132

10

I-133

10

I-134

10

I-135

10

Cs-129

10

Cs-131

1 000

Cs-132

10

Cs-134

0,1

Cs-134m

1 000

Cs-135

100

Cs-136

1

Cs-137a

0,1

Cs-138

10

Ba-131

10

Ba-140

1

La-140

1

Ce-139

1

Ce-141

100

Ce-143

10

Ce-144

10

Pr-142

100

Pr-143

1 000

Nd-147

100

Nd-149

100

Pm-147

1 000

Pm-149

1 000

Sm-151

1 000

Sm-153

100

Eu-152

0,1

Eu-152m

100

Eu-154

0,1

Eu-155

1

Gd-153

10

Gd-159

100

Tb-160

1

Dy-165

1 000

Dy-166

100

Ho-166

100

Er-169

1 000

Er-171

100

Tm-170

100

Tm-171

1 000

Yb-175

100

Lu-177

100

Hf-181

1

Ta-182

0,1

W-181

10

W-185

1 000

W-187

10

Re-186

1 000

Re-188

100

Os-185

1

Os-191

100

Os-191m

1 000

Os-193

100

Ir-190

1

Ir-192

1

Ir-194

100

Pt-191

10

Pt-193m

1 000

Pt-197

1 000

Pt-197m

100

Au-198

10

Au-199

100

Hg-197

100

Hg-197m

100

Hg-203

10

Tl-200

10

Tl-201

100

Tl-202

10

Tl-204

1

Pb-203

10

Bi-206

1

Bi-207

0,1

Po-203

10

Po-205

10

Po-207

10

At-211

1 000

Ra-225

10

Ra-227

100

Th-226

1 000

Th-229

0,1

Pa-230

10

Pa-233

10

U-230

10

U-231a

100

U-232a

0,1

U-233

1

U-236

10

U-237

100

U-239

100

U-240a

100

Np-237a

1

Np-239

100

Np-240

10

Pu-234

100

Pu-235

100

Pu-236

1

Pu-237

100

Pu-238

0,1

Pu-239

0,1

Pu-240

0,1

Pu-241

10

Pu-242

0,1

Pu-243

1 000

Pu-244a

0,1

Am-241

0,1

Am-242

1 000

Am-242ma

0,1

Am-243a

0,1

Cm-242

10

Cm-243

1

Cm-244

1

Cm-245

0,1

Cm-246

0,1

Cm-247a

0,1

Cm-248

0,1

Bk-249

100

Cf-246

1 000

Cf-248

1

Cf-249

0,1

Cf-250

1

Cf-251

0,1

Cf-252

1

Cf-253

100

Cf-254

1

Es-253

100

Es-254a

0,1

Es-254ma

10

Fm-254

10 000

Fm-255

100

a

Starševski radionuklidi in njihovi potomci, katerih prispevki k dozi se upoštevajo pri izračunu doze (upoštevati je treba le raven izvzetja starševskega radionuklida), so navedeni v naslednji tabeli:

Starševski radionuklid

Potomci

Fe-52

Mn-52m

Zn-69m

Zn-69

Sr-90

Y-90

Sr-91

Y-91m

Zr-95

Nb-95

Zr-97

Nb-97m, Nb-97

Nb-97

Nb-97m

Mo-99

Tc-99m

Mo-101

Tc-101

Ru-103

Rh-103m

Ru-105

Rh-105m

Ru-106

Rh-106

Pd-103

Rh-103m

Pd-109

Ag-109m

Ag-110m

Ag-110

Cd-109

Ag-109m

Cd-115

In-115m

Cd-115m

In-115m

In-114m

In-114

Sn-113

In-113m

Starševski radionuklid

Potomci

Sb-125

Te-125m

Te-127m

Te-127

Te-129m

Te-129

Te-131m

Te-131

Te-132

I-132

Cs-137

Ba-137m

Ce-144

Pr-144, Pr-144m

U-232

Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208

U-240

Np-240m, Np-240

Np237

Pa-233

Pu-244

U-240, Np-240m, Np-240

Am-242m

Np-238

Am-243

Np-239

Cm-247

Pu-243

Es-254

Bk-250

Es-254m

Fm-254

Za radionuklide, ki niso navedeni v delu 1 Tabele A, pristojni organ določi ustrezne vrednosti za količine in koncentracije aktivnosti na enoto mase, ko je to potrebno. Tako določene vrednosti dopolnjujejo vrednosti v delu 1 Tabele A.

TABELA A, del 2: naravno prisotni radionuklidi

Vrednosti za izvzetje ali odpravo nadzora za naravno prisotne radionuklide v trdnih materialih v sekularnem ravnovesju s potomci:

| Naravni radionuklidi iz serije U-238 | 1 Bq g-1 |
| --- | --- |
| Naravni radionuklidi iz serije Th-232 | 1 Bq g-1 |
| K-40 | 10 Bq g-1 |

Naravni radionuklidi iz serije U-238

1 Bq g-1

Naravni radionuklidi iz serije Th-232

1 Bq g-1

K-40

10 Bq g-1

TABELA B:

Skupne vrednosti aktivnosti za izvzetje (stolpec 3) in vrednosti za izvzetje za koncentracije aktivnosti v zmernih količinah katere koli vrste materiala (stolpec 2).

| Radionuklid | Koncentracija aktivnosti (Bq g-1) | Aktivnost (Bq) |
| --- | --- | --- |
| H-3 | 1 × 106 | 1 × 109 |
| Be-7 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| C-14 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| O-15 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| F-18 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Na-22 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Na-24 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Si-31 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| P-32 | 1 × 103 | 1 × 105 |
| P-33 | 1 × 105 | 1 × 108 |
| S-35 | 1 × 105 | 1 × 108 |
| Cl-36 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Cl-38 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ar-37 | 1 × 106 | 1 × 108 |
| Ar-41 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| K-40 (1) | 1 × 102 | 1 × 106 |
| K-42 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| K-43 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ca-45 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Ca-47 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Sc-46 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Sc-47 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Sc-48 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| V-48 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Cr-51 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Mn-51 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Mn-52 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Mn-52m | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Mn-53 | 1 × 104 | 1 × 109 |
| Mn-54 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Mn-56 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Fe-52 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Fe-55 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Fe-59 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Co-55 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Co-56 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Co-57 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Co-58 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Co-58m | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Co-60 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Co-60m | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Co-61 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Co-62m | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ni-59 | 1 × 104 | 1 × 108 |
| Ni-63 | 1 × 105 | 1 × 108 |
| Ni-65 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Cu-64 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Zn-65 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Zn-69 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Zn-69m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ga-72 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ge-71 | 1 × 104 | 1 × 108 |
| As-73 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| As-74 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| As-76 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| As-77 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Se-75 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Br-82 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Kr-74 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Kr-76 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Kr-77 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Kr-79 | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Kr-81 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Kr-83m | 1 × 105 | 1 × 1012 |
| Kr-85 | 1 × 105 | 1 × 104 |
| Kr-85m | 1 × 103 | 1 × 1010 |
| Kr-87 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Kr-88 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Rb-86 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Sr-85 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Sr-85m | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Sr-87m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Sr-89 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Sr-90b | 1 × 102 | 1 × 104 |
| Sr-91 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Sr-92 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Y-90 | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Y-91 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Y-91m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Y-92 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Y-93 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Zr-93b | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Zr-95 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Zr-97b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Nb-93m | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Nb-94 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Nb-95 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Nb-97 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Nb-98 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Mo-90 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Mo-93 | 1 × 103 | 1 × 108 |
| Mo-99 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Mo-101 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Tc-96 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Tc-96m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Tc-97 | 1 × 103 | 1 × 108 |
| Tc-97m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Tc-99 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Tc-99m | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Ru-97 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Ru-103 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ru-105 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ru-106b | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Rh-103m | 1 × 104 | 1 × 108 |
| Rh-105 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Pd-103 | 1 × 103 | 1 × 108 |
| Pd-109 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Ag-105 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ag-108m | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ag-110m | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ag-111 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Cd-109 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Cd-115 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Cd-115m | 1 × 103 | 1 × 106 |
| In-111 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| In-113m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| In-114m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| In-115m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Sn-113 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Sn-125 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Sb-122 | 1 × 102 | 1 × 104 |
| Sb-124 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Sb-125 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Te-123m | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Te-125m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Te-127 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Te-127m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Te-129 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Te-129m | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Te-131 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Te-131m | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Te-132 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Te-133 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Te-133m | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Te-134 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| I-123 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| I-125 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| I-126 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| I-129 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| I-130 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| I-131 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| I-132 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| I-133 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| I-134 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| I-135 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Xe-131m | 1 × 104 | 1 × 104 |
| Xe-133 | 1 × 103 | 1 × 104 |
| Xe-135 | 1 × 103 | 1 × 1010 |
| Cs-129 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Cs-131 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Cs-132 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Cs-134m | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Cs-134 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cs-135 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Cs-136 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Cs-137b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cs-138 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Ba-131 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ba-140b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| La-140 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ce-139 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ce-141 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Ce-143 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ce-144b | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Pr-142 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Pr-143 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Nd-147 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Nd-149 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Pm-147 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Pm-149 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Sm-151 | 1 × 104 | 1 × 108 |
| Sm-153 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Eu-152 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Eu-152m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Eu-154 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Eu-155 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Gd-153 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Gd-159 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Tb-160 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Dy-165 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Dy-166 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Ho-166 | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Er-169 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Er-171 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Tm-170 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Tm-171 | 1 × 104 | 1 × 108 |
| Yb-175 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Lu-177 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Hf-181 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ta-182 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| W-181 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| W-185 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| W-187 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Re-186 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Re-188 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Os-185 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Os-191 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Os-191m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Os-193 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ir-190 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ir-192 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Ir-194 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Pt-191 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Pt-193m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Pt-197 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Pt-197m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Au-198 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Au-199 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Hg-197 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Hg-197m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Hg-203 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Tl-200 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Tl-201 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Tl-202 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Tl-204 | 1 × 104 | 1 × 104 |
| Pb-203 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Pb-210b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Pb-212b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Bi-206 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Bi-207 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Bi-210 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Bi-212b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Po-203 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Po-205 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Po-207 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Po-210 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| At-211 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Rn-220b | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Rn-222b | 1 × 101 | 1 × 108 |
| Ra-223b | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Ra-224b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ra-225 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Ra-226b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Ra-227 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ra-228b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ac-228 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Th-226b | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Th-227 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Th-228b | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Th-229b | 1 x 100 | 1 × 103 |
| Th-230 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Th-231 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Th-234b | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Pa-230 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Pa-231 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Pa-233 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| U-230 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| U-231 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| U-232b | 1 × 100 | 1 × 103 |
| U-233 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-234 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-235b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-236 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-237 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| U-238b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-239 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| U-240 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| U-240b | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Np-237b | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Np-239 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Np-240 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Pu-234 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Pu-235 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Pu-236 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Pu-237 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Pu-238 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Pu-239 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Pu-240 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Pu-241 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Pu-242 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Pu-243 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Pu-244 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Am-241 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Am-242 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Am-242mb | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Am-243b | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cm-242 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Cm-243 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Cm-244 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cm-245 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cm-246 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cm-247 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Cm-248 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Bk-249 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Cf-246 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Cf-248 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cf-249 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cf-250 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cf-251 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cf-252 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cf-253 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Cf-254 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Es-253 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Es-254 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Es-254m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Fm-254 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Fm-255 | 1 × 103 | 1 × 106 |

Radionuklid

Koncentracija aktivnosti (Bq g-1)

Aktivnost (Bq)

H-3

1 × 106

1 × 109

Be-7

1 × 103

1 × 107

C-14

1 × 104

1 × 107

O-15

1 × 102

1 × 109

F-18

1 × 101

1 × 106

Na-22

1 × 101

1 × 106

Na-24

1 × 101

1 × 105

Si-31

1 × 103

1 × 106

P-32

1 × 103

1 × 105

P-33

1 × 105

1 × 108

S-35

1 × 105

1 × 108

Cl-36

1 × 104

1 × 106

Cl-38

1 × 101

1 × 105

Ar-37

1 × 106

1 × 108

Ar-41

1 × 102

1 × 109

K-40 (1)

1 × 102

1 × 106

K-42

1 × 102

1 × 106

K-43

1 × 101

1 × 106

Ca-45

1 × 104

1 × 107

Ca-47

1 × 101

1 × 106

Sc-46

1 × 101

1 × 106

Sc-47

1 × 102

1 × 106

Sc-48

1 × 101

1 × 105

V-48

1 × 101

1 × 105

Cr-51

1 × 103

1 × 107

Mn-51

1 × 101

1 × 105

Mn-52

1 × 101

1 × 105

Mn-52m

1 × 101

1 × 105

Mn-53

1 × 104

1 × 109

Mn-54

1 × 101

1 × 106

Mn-56

1 × 101

1 × 105

Fe-52

1 × 101

1 × 106

Fe-55

1 × 104

1 × 106

Fe-59

1 × 101

1 × 106

Co-55

1 × 101

1 × 106

Co-56

1 × 101

1 × 105

Co-57

1 × 102

1 × 106

Co-58

1 × 101

1 × 106

Co-58m

1 × 104

1 × 107

Co-60

1 × 101

1 × 105

Co-60m

1 × 103

1 × 106

Co-61

1 × 102

1 × 106

Co-62m

1 × 101

1 × 105

Ni-59

1 × 104

1 × 108

Ni-63

1 × 105

1 × 108

Ni-65

1 × 101

1 × 106

Cu-64

1 × 102

1 × 106

Zn-65

1 × 101

1 × 106

Zn-69

1 × 104

1 × 106

Zn-69m

1 × 102

1 × 106

Ga-72

1 × 101

1 × 105

Ge-71

1 × 104

1 × 108

As-73

1 × 103

1 × 107

As-74

1 × 101

1 × 106

As-76

1 × 102

1 × 105

As-77

1 × 103

1 × 106

Se-75

1 × 102

1 × 106

Br-82

1 × 101

1 × 106

Kr-74

1 × 102

1 × 109

Kr-76

1 × 102

1 × 109

Kr-77

1 × 102

1 × 109

Kr-79

1 × 103

1 × 105

Kr-81

1 × 104

1 × 107

Kr-83m

1 × 105

1 × 1012

Kr-85

1 × 105

1 × 104

Kr-85m

1 × 103

1 × 1010

Kr-87

1 × 102

1 × 109

Kr-88

1 × 102

1 × 109

Rb-86

1 × 102

1 × 105

Sr-85

1 × 102

1 × 106

Sr-85m

1 × 102

1 × 107

Sr-87m

1 × 102

1 × 106

Sr-89

1 × 103

1 × 106

Sr-90b

1 × 102

1 × 104

Sr-91

1 × 101

1 × 105

Sr-92

1 × 101

1 × 106

Y-90

1 × 103

1 × 105

Y-91

1 × 103

1 × 106

Y-91m

1 × 102

1 × 106

Y-92

1 × 102

1 × 105

Y-93

1 × 102

1 × 105

Zr-93b

1 × 103

1 × 107

Zr-95

1 × 101

1 × 106

Zr-97b

1 × 101

1 × 105

Nb-93m

1 × 104

1 × 107

Nb-94

1 × 101

1 × 106

Nb-95

1 × 101

1 × 106

Nb-97

1 × 101

1 × 106

Nb-98

1 × 101

1 × 105

Mo-90

1 × 101

1 × 106

Mo-93

1 × 103

1 × 108

Mo-99

1 × 102

1 × 106

Mo-101

1 × 101

1 × 106

Tc-96

1 × 101

1 × 106

Tc-96m

1 × 103

1 × 107

Tc-97

1 × 103

1 × 108

Tc-97m

1 × 103

1 × 107

Tc-99

1 × 104

1 × 107

Tc-99m

1 × 102

1 × 107

Ru-97

1 × 102

1 × 107

Ru-103

1 × 102

1 × 106

Ru-105

1 × 101

1 × 106

Ru-106b

1 × 102

1 × 105

Rh-103m

1 × 104

1 × 108

Rh-105

1 × 102

1 × 107

Pd-103

1 × 103

1 × 108

Pd-109

1 × 103

1 × 106

Ag-105

1 × 102

1 × 106

Ag-108m

1 × 101

1 × 106

Ag-110m

1 × 101

1 × 106

Ag-111

1 × 103

1 × 106

Cd-109

1 × 104

1 × 106

Cd-115

1 × 102

1 × 106

Cd-115m

1 × 103

1 × 106

In-111

1 × 102

1 × 106

In-113m

1 × 102

1 × 106

In-114m

1 × 102

1 × 106

In-115m

1 × 102

1 × 106

Sn-113

1 × 103

1 × 107

Sn-125

1 × 102

1 × 105

Sb-122

1 × 102

1 × 104

Sb-124

1 × 101

1 × 106

Sb-125

1 × 102

1 × 106

Te-123m

1 × 102

1 × 107

Te-125m

1 × 103

1 × 107

Te-127

1 × 103

1 × 106

Te-127m

1 × 103

1 × 107

Te-129

1 × 102

1 × 106

Te-129m

1 × 103

1 × 106

Te-131

1 × 102

1 × 105

Te-131m

1 × 101

1 × 106

Te-132

1 × 102

1 × 107

Te-133

1 × 101

1 × 105

Te-133m

1 × 101

1 × 105

Te-134

1 × 101

1 × 106

I-123

1 × 102

1 × 107

I-125

1 × 103

1 × 106

I-126

1 × 102

1 × 106

I-129

1 × 102

1 × 105

I-130

1 × 101

1 × 106

I-131

1 × 102

1 × 106

I-132

1 × 101

1 × 105

I-133

1 × 101

1 × 106

I-134

1 × 101

1 × 105

I-135

1 × 101

1 × 106

Xe-131m

1 × 104

1 × 104

Xe-133

1 × 103

1 × 104

Xe-135

1 × 103

1 × 1010

Cs-129

1 × 102

1 × 105

Cs-131

1 × 103

1 × 106

Cs-132

1 × 101

1 × 105

Cs-134m

1 × 103

1 × 105

Cs-134

1 × 101

1 × 104

Cs-135

1 × 104

1 × 107

Cs-136

1 × 101

1 × 105

Cs-137b

1 × 101

1 × 104

Cs-138

1 × 101

1 × 104

Ba-131

1 × 102

1 × 106

Ba-140b

1 × 101

1 × 105

La-140

1 × 101

1 × 105

Ce-139

1 × 102

1 × 106

Ce-141

1 × 102

1 × 107

Ce-143

1 × 102

1 × 106

Ce-144b

1 × 102

1 × 105

Pr-142

1 × 102

1 × 105

Pr-143

1 × 104

1 × 106

Nd-147

1 × 102

1 × 106

Nd-149

1 × 102

1 × 106

Pm-147

1 × 104

1 × 107

Pm-149

1 × 103

1 × 106

Sm-151

1 × 104

1 × 108

Sm-153

1 × 102

1 × 106

Eu-152

1 × 101

1 × 106

Eu-152m

1 × 102

1 × 106

Eu-154

1 × 101

1 × 106

Eu-155

1 × 102

1 × 107

Gd-153

1 × 102

1 × 107

Gd-159

1 × 103

1 × 106

Tb-160

1 × 101

1 × 106

Dy-165

1 × 103

1 × 106

Dy-166

1 × 103

1 × 106

Ho-166

1 × 103

1 × 105

Er-169

1 × 104

1 × 107

Er-171

1 × 102

1 × 106

Tm-170

1 × 103

1 × 106

Tm-171

1 × 104

1 × 108

Yb-175

1 × 103

1 × 107

Lu-177

1 × 103

1 × 107

Hf-181

1 × 101

1 × 106

Ta-182

1 × 101

1 × 104

W-181

1 × 103

1 × 107

W-185

1 × 104

1 × 107

W-187

1 × 102

1 × 106

Re-186

1 × 103

1 × 106

Re-188

1 × 102

1 × 105

Os-185

1 × 101

1 × 106

Os-191

1 × 102

1 × 107

Os-191m

1 × 103

1 × 107

Os-193

1 × 102

1 × 106

Ir-190

1 × 101

1 × 106

Ir-192

1 × 101

1 × 104

Ir-194

1 × 102

1 × 105

Pt-191

1 × 102

1 × 106

Pt-193m

1 × 103

1 × 107

Pt-197

1 × 103

1 × 106

Pt-197m

1 × 102

1 × 106

Au-198

1 × 102

1 × 106

Au-199

1 × 102

1 × 106

Hg-197

1 × 102

1 × 107

Hg-197m

1 × 102

1 × 106

Hg-203

1 × 102

1 × 105

Tl-200

1 × 101

1 × 106

Tl-201

1 × 102

1 × 106

Tl-202

1 × 102

1 × 106

Tl-204

1 × 104

1 × 104

Pb-203

1 × 102

1 × 106

Pb-210b

1 × 101

1 × 104

Pb-212b

1 × 101

1 × 105

Bi-206

1 × 101

1 × 105

Bi-207

1 × 101

1 × 106

Bi-210

1 × 103

1 × 106

Bi-212b

1 × 101

1 × 105

Po-203

1 × 101

1 × 106

Po-205

1 × 101

1 × 106

Po-207

1 × 101

1 × 106

Po-210

1 × 101

1 × 104

At-211

1 × 103

1 × 107

Rn-220b

1 × 104

1 × 107

Rn-222b

1 × 101

1 × 108

Ra-223b

1 × 102

1 × 105

Ra-224b

1 × 101

1 × 105

Ra-225

1 × 102

1 × 105

Ra-226b

1 × 101

1 × 104

Ra-227

1 × 102

1 × 106

Ra-228b

1 × 101

1 × 105

Ac-228

1 × 101

1 × 106

Th-226b

1 × 103

1 × 107

Th-227

1 × 101

1 × 104

Th-228b

1 × 100

1 × 104

Th-229b

1 x 100

1 × 103

Th-230

1 × 100

1 × 104

Th-231

1 × 103

1 × 107

Th-234b

1 × 103

1 × 105

Pa-230

1 × 101

1 × 106

Pa-231

1 × 100

1 × 103

Pa-233

1 × 102

1 × 107

U-230

1 × 101

1 × 105

U-231

1 × 102

1 × 107

U-232b

1 × 100

1 × 103

U-233

1 × 101

1 × 104

U-234

1 × 101

1 × 104

U-235b

1 × 101

1 × 104

U-236

1 × 101

1 × 104

U-237

1 × 102

1 × 106

U-238b

1 × 101

1 × 104

U-239

1 × 102

1 × 106

U-240

1 × 103

1 × 107

U-240b

1 × 101

1 × 106

Np-237b

1 × 100

1 × 103

Np-239

1 × 102

1 × 107

Np-240

1 × 101

1 × 106

Pu-234

1 × 102

1 × 107

Pu-235

1 × 102

1 × 107

Pu-236

1 × 101

1 × 104

Pu-237

1 × 103

1 × 107

Pu-238

1 × 100

1 × 104

Pu-239

1 × 100

1 × 104

Pu-240

1 × 100

1 × 103

Pu-241

1 × 102

1 × 105

Pu-242

1 × 100

1 × 104

Pu-243

1 × 103

1 × 107

Pu-244

1 × 100

1 × 104

Am-241

1 × 100

1 × 104

Am-242

1 × 103

1 × 106

Am-242mb

1 × 100

1 × 104

Am-243b

1 × 100

1 × 103

Cm-242

1 × 102

1 × 105

Cm-243

1 × 100

1 × 104

Cm-244

1 × 101

1 × 104

Cm-245

1 × 100

1 × 103

Cm-246

1 × 100

1 × 103

Cm-247

1 × 100

1 × 104

Cm-248

1 × 100

1 × 103

Bk-249

1 × 103

1 × 106

Cf-246

1 × 103

1 × 106

Cf-248

1 × 101

1 × 104

Cf-249

1 × 100

1 × 103

Cf-250

1 × 101

1 × 104

Cf-251

1 × 100

1 × 103

Cf-252

1 × 101

1 × 104

Cf-253

1 × 102

1 × 105

Cf-254

1 × 100

1 × 103

Es-253

1 × 102

1 × 105

Es-254

1 × 101

1 × 104

Es-254m

1 × 102

1 × 106

Fm-254

1 × 104

1 × 107

Fm-255

1 × 103

1 × 106

---

(1)  Kalijeve soli v količinah, manjših od 1 000 kg, so izvzete.

| b | Starševski radionuklidi in njihovi potomci, katerih prispevki k dozi se upoštevajo pri izračunu doze (upoštevati je treba le raven izvzetja starševskega radionuklida), so navedeni, kot sledi:






  Sr-90 | Y-90 |
| --- | --- | --- |
| Zr-93 | Nb-93m |
| Zr-97 | Nb-97 |
| Ru-106 | Rh-106 |
| Ag-108m | Ag-108 |
| Cs-137 | Ba-137m |
| Ba-140 | La-140 |
| Ce-144 | Pr-144 |
| Pb-210 | Bi-210, Po-210 |
| Pb-212 | Bi-212, Tl-208 (0,36 ), Po-212 (0,64 ) |
| Bi-212 | Tl-208 (0,36 ), Po-212 (0,64 ) |
| Rn-220 | Po-216 |
| Rn-222 | Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214 |
| Ra-223 | Rn-219, Po-215, Pb-211, Bi-211, Tl-207 |
| Ra-224 | Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0,36 ), Po-212 (0,64 ) |
| Ra-226 | Rn-222, Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214, Pb-210, Bi-210, Po-210 |
| Ra-228 | Ac-228 |
| Th-226 | Ra-222, Rn-218, Po-214 |
| Th-228 | Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0,36 ), Po-212 (0,64 ) |
| Th-229 | Ra-225, Ac-225, Fr-221, At-217, Bi-213, Po-213, Pb-209 |
| Th-234 | Pa-234m |
| U-230 | Th-226, Ra-222, Rn-218, Po-214 |
| U-232 | Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0,36 ), Po-212 (0,64 ) |
| U-235 | Th-231 |
| U-238 | Th-234, Pa-234m |
| U-240 | Np-240m |
| Np-237 | Pa-233 |
| Am-242m | Am-242 |
| Am-243 | Np-239 |

b

Starševski radionuklidi in njihovi potomci, katerih prispevki k dozi se upoštevajo pri izračunu doze (upoštevati je treba le raven izvzetja starševskega radionuklida), so navedeni, kot sledi:

Sr-90

Y-90

Zr-93

Nb-93m

Zr-97

Nb-97

Ru-106

Rh-106

Ag-108m

Ag-108

Cs-137

Ba-137m

Ba-140

La-140

Ce-144

Pr-144

Pb-210

Bi-210, Po-210

Pb-212

Bi-212, Tl-208 (0,36 ), Po-212 (0,64 )

Bi-212

Tl-208 (0,36 ), Po-212 (0,64 )

Rn-220

Po-216

Rn-222

Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214

Ra-223

Rn-219, Po-215, Pb-211, Bi-211, Tl-207

Ra-224

Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0,36 ), Po-212 (0,64 )

Ra-226

Rn-222, Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214, Pb-210, Bi-210, Po-210

Ra-228

Ac-228

Th-226

Ra-222, Rn-218, Po-214

Th-228

Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0,36 ), Po-212 (0,64 )

Th-229

Ra-225, Ac-225, Fr-221, At-217, Bi-213, Po-213, Pb-209

Th-234

Pa-234m

U-230

Th-226, Ra-222, Rn-218, Po-214

U-232

Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0,36 ), Po-212 (0,64 )

U-235

Th-231

U-238

Th-234, Pa-234m

U-240

Np-240m

Np-237

Pa-233

Am-242m

Am-242

Am-243

Np-239

PRILOGA VII

Opredelitev in uporaba indeksa koncentracij aktivnosti za gama sevanje, ki ga oddajajo gradbeni materiali

Za namen člena 75(2) se za identificirane vrste gradbenih materialov določijo koncentracije aktivnosti prvotnih radionuklidov Ra-226, Th-232 (ali njegovega razpadnega produkta Ra-228) in K-40.

Indeks koncentracij aktivnosti I je podan z naslednjo enačbo:

I = CRa226/300 Bq/kg + CTh232/200 Bq/kg+ CK40/3000 Bq/kg

pri čemer so CRa226, CTh232 in CK40 koncentracije aktivnosti ustreznih radionuklidov v gradbenem materialu v Bq/kg.

Indeks se nanaša neposredno na dozo gama sevanja, ki presega tipično zunanjo izpostavljenost, v stavbi, zgrajeni iz določenega gradbenega materiala. Uporablja se za gradbeni material in ne za njegove sestavne dele. Da bi se lahko indeks uporabljal za take sestavne dele, zlasti za ostanke iz industrij, ki predelujejo naravno prisoten radioaktivni material, reciklirane v gradbene materiale, je treba določiti ustrezen porazdelitveni faktor. Indeks koncentracij aktivnosti se uporablja kot orodje za opredelitev materialov, ki se lahko izvzamejo ali omejijo. V ta namen se lahko indeks koncentracij aktivnosti I uporablja za razvrstitev materialov v štiri razrede oziroma dve kategoriji gradbenih materialov (A in B):

| | Kategorija (ustrezna privzeta doza) |
| --- | --- |
| Uporaba | A (≤ 1 mSv) | B (> 1 mSv) |
| (1) materiali, ki se uporabljajo v večjih količinah | A1
  I≤1 | B1
  I>1 |
| (2) površinski in drugi materiali z omejeno uporabo | A2
  I≤6 | B2
  I>6 |

Kategorija (ustrezna privzeta doza)

Uporaba

A (≤ 1 mSv)

B (> 1 mSv)

(1) materiali, ki se uporabljajo v večjih količinah

A1

I≤1

B1

I>1

(2) površinski in drugi materiali z omejeno uporabo

A2

I≤6

B2

I>6

Razdelitev materialov na (1) ali (2) glede na njihovo uporabo, temelji na nacionalnih gradbenih predpisih.

Kadar je ustrezno, se dejanske doze za primerjavo z referenčnim nivojem ocenijo na podlagi bolj zapletenih modelov, ki lahko upoštevajo tudi zunanjo izpostavljenost sevanju iz ozadja na prostem zaradi obstoječih lokalnih koncentracij aktivnosti v nedotaknjeni zemeljski skorji.

PRILOGA VIII

Podatkovni sistem za individualni nadzor obsevanosti

Splošne določbe

Podatkovni sistem za individualni nadzor obsevanosti, ki ga določi država članica, se lahko uporablja kot centralizirano nacionalno omrežje ali nacionalni register doz. Ta omrežja ali registre je mogoče

  bi bilo treba
  dopolniti z izdajo individualnih listin nadzora obsevanosti za vsakega zunanjega delavca. [Sprememba 128]

| 1. | Kakršen koli podatkovni sistem držav članic za individualni nadzor obsevanosti izpostavljenih delavcev mora vsebovati naslednje elemente:






  (a) | osebne podatke v zvezi z identiteto delavca; |
| --- | --- | --- |

1.

Kakršen koli podatkovni sistem držav članic za individualni nadzor obsevanosti izpostavljenih delavcev mora vsebovati naslednje elemente:

(a)

osebne podatke v zvezi z identiteto delavca;

| (b) | podatke o zdravstvenem nadzoru delavca; |
| --- | --- |

(b)

podatke o zdravstvenem nadzoru delavca;

| (c) | podatke o podjetju, v katerem dela delavec, in v primeru zunanjega delavca, o delodajalcu delavca; |
| --- | --- |

(c)

podatke o podjetju, v katerem dela delavec, in v primeru zunanjega delavca, o delodajalcu delavca;

| (d) | rezultate osebne dozimetrije izpostavljenega delavca. |
| --- | --- |

(d)

rezultate osebne dozimetrije izpostavljenega delavca.

| 2. | Pristojni organi držav članic sprejmejo potrebne ukrepe za preprečitev kakršnega koli ponarejanja ali zlorabe podatkovnega sistema za individualni nadzor obsevanosti ali nezakonitega poseganja vanj. |
| --- | --- |

2.

Pristojni organi držav članic sprejmejo potrebne ukrepe za preprečitev kakršnega koli ponarejanja ali zlorabe podatkovnega sistema za individualni nadzor obsevanosti ali nezakonitega poseganja vanj.

A:   Podatki, ki jih je treba vključiti v podatkovni sistem za individualni nadzor obsevanosti

| 3. | Podatki o identiteti delavca vključujejo njegov:






  (a) | priimek; |
| --- | --- | --- |

3.

Podatki o identiteti delavca vključujejo njegov:

(a)

priimek;

| (b) | ime; |
| --- | --- |

(b)

ime;

| (c) | spol; |
| --- | --- |

(c)

spol;

| (d) | datum rojstva; |
| --- | --- |

(d)

datum rojstva;

| (e) | državljanstvo; in |
| --- | --- |

(e)

državljanstvo; in

| (f) | enotno identifikacijsko številko. |
| --- | --- |

(f)

enotno identifikacijsko številko.

| 4. | Podatki o zdravstvenem nadzoru delavca vključujejo:






  (a) | zdravstveno klasifikacijo delavca v skladu s členom 45(zmožen; zmožen pod določenimi pogoji; nezmožen); |
| --- | --- | --- |

4.

Podatki o zdravstvenem nadzoru delavca vključujejo:

(a)

zdravstveno klasifikacijo delavca v skladu s členom 45(zmožen; zmožen pod določenimi pogoji; nezmožen);

| (b) | informacije o morebitnih omejitvah dela s sevanjem; |
| --- | --- |

(b)

informacije o morebitnih omejitvah dela s sevanjem;

| (c) | datum zadnjega periodičnega zdravstvenega pregleda; |
| --- | --- |

(c)

datum zadnjega periodičnega zdravstvenega pregleda;

| (d) | podatke o odgovorni zdravstveni službi medicine dela in |
| --- | --- |

(d)

podatke o odgovorni zdravstveni službi medicine dela in

| (e) | rok veljavnosti rezultata. |
| --- | --- |

(e)

rok veljavnosti rezultata.

| 5. | Podatki o podjetju vključujejo ime, naslov in enotno identifikacijsko številko podjetja. |
| --- | --- |

5.

Podatki o podjetju vključujejo ime, naslov in enotno identifikacijsko številko podjetja.

| 6. | Podatki o zaposlitvi delavca vključujejo:






  (a) | ime, naslov in enotno identifikacijsko številko delodajalca; |
| --- | --- | --- |

6.

Podatki o zaposlitvi delavca vključujejo:

(a)

ime, naslov in enotno identifikacijsko številko delodajalca;

| (b) | datum začetka zaposlitve; in |
| --- | --- |

(b)

datum začetka zaposlitve; in

| (c) | kategorizacijo delavca v skladu s členom 38. |
| --- | --- |

(c)

kategorizacijo delavca v skladu s členom 38.

| 7. | Rezultati osebne dozimetrije izpostavljenega delavca vključujejo:






  (a) | uradni zapis doz za zadnjih 5 koledarskih let (leto; efektivna doza v mSv; ob neenakomerni izpostavljenosti ekvivalentno dozo v različnih delih telesa v mSv ter ob notranji kontaminaciji predvideno dozo v mSv) in |
| --- | --- | --- |

7.

Rezultati osebne dozimetrije izpostavljenega delavca vključujejo:

(a)

uradni zapis doz za zadnjih 5 koledarskih let (leto; efektivna doza v mSv; ob neenakomerni izpostavljenosti ekvivalentno dozo v različnih delih telesa v mSv ter ob notranji kontaminaciji predvideno dozo v mSv) in

| (b) | uradni zapis doz za tekoče leto (obdobje; efektivna doza v mSv; ob neenakomerni izpostavljenosti ekvivalentno dozo v različnih delih telesa v mSv ter ob notranji kontaminaciji predvideno dozo v mSv). |
| --- | --- |

(b)

uradni zapis doz za tekoče leto (obdobje; efektivna doza v mSv; ob neenakomerni izpostavljenosti ekvivalentno dozo v različnih delih telesa v mSv ter ob notranji kontaminaciji predvideno dozo v mSv).

B:   Podatki o zunanjih delavcih, ki jih je treba predložiti prek podatkovnega sistema za individualni nadzor obsevanosti

| 1. | Pred začetkom kakršne koli aktivnosti mora delodajalec zunanjega delavca predložiti podjetju naslednje podatke prek podatkovnega sistema za individualni nadzor obsevanosti:






  (a) | podatke o delodajalcu zunanjega delavca v skladu s točko 6 razdelka A; |
| --- | --- | --- |

1.

Pred začetkom kakršne koli aktivnosti mora delodajalec zunanjega delavca predložiti podjetju naslednje podatke prek podatkovnega sistema za individualni nadzor obsevanosti:

(a)

podatke o delodajalcu zunanjega delavca v skladu s točko 6 razdelka A;

| (b) | podatke o zdravstvenem nadzoru zunanjega delavca v skladu s točko 4 razdelka A; |
| --- | --- |

(b)

podatke o zdravstvenem nadzoru zunanjega delavca v skladu s točko 4 razdelka A;

| (c) | rezultate individualnega nadzora obsevanosti zunanjega delavca v skladu s točko 7 razdelka A. |
| --- | --- |

(c)

rezultate individualnega nadzora obsevanosti zunanjega delavca v skladu s točko 7 razdelka A.

| 2. | Podjetje ob koncu kakršne koli aktivnosti zabeleži v podatkovni sistem za individualni nadzor obsevanosti naslednje podatke:






  (a) | čas, ki ga zajema aktivnost; |
| --- | --- | --- |

2.

Podjetje ob koncu kakršne koli aktivnosti zabeleži v podatkovni sistem za individualni nadzor obsevanosti naslednje podatke:

(a)

čas, ki ga zajema aktivnost;

| (b) | oceno efektivne doze, ki jo prejme zunanji delavec (operativna doza za čas, ki ga zajema aktivnost); |
| --- | --- |

(b)

oceno efektivne doze, ki jo prejme zunanji delavec (operativna doza za čas, ki ga zajema aktivnost);

| (c) | ob neenakomerni izpostavljenosti oceno ustrezne ekvivalentne doze za različne dele telesa; |
| --- | --- |

(c)

ob neenakomerni izpostavljenosti oceno ustrezne ekvivalentne doze za različne dele telesa;

| (d) | ob notranji kontaminaciji oceno vnosa ali predvidene doze. |
| --- | --- |

(d)

ob notranji kontaminaciji oceno vnosa ali predvidene doze.

C.   Določbe v zvezi z individualno listino nadzora obsevanosti

| 1. | Države članice se lahko odločijo za izdajo individualne listine nadzora obsevanosti za vsakega zunanjega delavca. |
| --- | --- |

1.

Države članice se lahko odločijo za izdajo individualne listine nadzora obsevanosti za vsakega zunanjega delavca.

| 2. | Ta listina ni prenosljiva. |
| --- | --- |

2.

Ta listina ni prenosljiva.

| 3. | Države članice sprejmejo potrebne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da delavcu ni izdana več kot ena veljavna individualna listina nadzora obsevanosti hkrati. |
| --- | --- |

3.

Države članice sprejmejo potrebne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da delavcu ni izdana več kot ena veljavna individualna listina nadzora obsevanosti hkrati.

| 4. | Poleg informacij iz delov A in B listina vsebuje ime in naslov organa izdajatelja ter datum izdaje. |
| --- | --- |

4.

Poleg informacij iz delov A in B listina vsebuje ime in naslov organa izdajatelja ter datum izdaje.

PRILOGA IX

A.   Elementi, ki jih je treba vključiti v sistem ravnanja v izrednih dogodkih:

| 1. | Ocena nevarnosti; |
| --- | --- |

1.

Ocena nevarnosti;

| 2. | Jasna razdelitev odgovornosti oseb in organizacij, ki zagotavljajo pripravljenost na nevarnost in odziv nanjo, vključno z ustanavljanjem in usklajevanjem organizacij za odziv na izredne dogodke s splošno odgovornostjo obvladovanja izpostavljenosti v primeru izrednih dogodkov in, kadar je ustrezno, oblikovanja posebnih skupin za izvajanje zaščitnih ukrepov; |
| --- | --- |

2.

Jasna razdelitev odgovornosti oseb in organizacij, ki zagotavljajo pripravljenost na nevarnost in odziv nanjo, vključno z ustanavljanjem in usklajevanjem organizacij za odziv na izredne dogodke s splošno odgovornostjo obvladovanja izpostavljenosti v primeru izrednih dogodkov in, kadar je ustrezno, oblikovanja posebnih skupin za izvajanje zaščitnih ukrepov;

| 3. | Oblikovanje načrtov ukrepov v primeru izrednega dogodka na nacionalni in lokalni ravni ter znotraj objektov; |
| --- | --- |

3.

Oblikovanje načrtov ukrepov v primeru izrednega dogodka na nacionalni in lokalni ravni ter znotraj objektov;

| 4. | Zanesljiv komunikacijski sistem ter uspešni in učinkoviti dogovori o sodelovanju in usklajevanju znotraj objekta ter na lokalni, nacionalni in mednarodni ravni; |
| --- | --- |

4.

Zanesljiv komunikacijski sistem ter uspešni in učinkoviti dogovori o sodelovanju in usklajevanju znotraj objekta ter na lokalni, nacionalni in mednarodni ravni;

| 5. | Varstvo zdravja reševalnega osebja; |
| --- | --- |

5.

Varstvo zdravja reševalnega osebja;

| 6. | Izobraževanje in usposabljanje reševalnega osebja in vseh drugih oseb z dolžnostmi in odgovornostmi na področju ukrepanja ob nesreči, vključno z rednimi vajami; |
| --- | --- |

6.

Izobraževanje in usposabljanje reševalnega osebja in vseh drugih oseb z dolžnostmi in odgovornostmi na področju ukrepanja ob nesreči, vključno z rednimi vajami;

| 7. | Dogovori o osebni dozimetriji reševalnega osebja in evidentiranju doz; |
| --- | --- |

7.

Dogovori o osebni dozimetriji reševalnega osebja in evidentiranju doz;

| 8. | Ureditev obveščanja javnosti; |
| --- | --- |

8.

Ureditev obveščanja javnosti;

| 9. | Vključevanje zainteresiranih strani; |
| --- | --- |

9.

Vključevanje zainteresiranih strani;

| 10. | Prehod z ukrepanja ob nesreči na obnovo in sanacijo. |
| --- | --- |

10.

Prehod z ukrepanja ob nesreči na obnovo in sanacijo.

B.   Elementi, ki jih je treba vključiti v načrt ukrepov v primeru izrednega dogodka:

Za pripravljenost na izredne dogodke:

| 1. | referenčni nivoji, ob upoštevanju meril iz Priloge I; |
| --- | --- |

1.

referenčni nivoji, ob upoštevanju meril iz Priloge I;

| 2. | optimizirane strategije za zaščito posameznikov iz prebivalstva, ki so morda izpostavljeni, za različne predvidene dogodke in povezane scenarije; |
| --- | --- |

2.

optimizirane strategije za zaščito posameznikov iz prebivalstva, ki so morda izpostavljeni, za različne predvidene dogodke in povezane scenarije;

| 3. | predhodno določena splošna merila za določene zaščitne ukrepe, izražena kot predvidene in prejete doze; |
| --- | --- |

3.

predhodno določena splošna merila za določene zaščitne ukrepe, izražena kot predvidene in prejete doze;

| 4. | privzeti sprožilci ali operativna merila, kot so pokazatelji in kazalniki pogojev na kraju samem; |
| --- | --- |

4.

privzeti sprožilci ali operativna merila, kot so pokazatelji in kazalniki pogojev na kraju samem;

| 5. | dogovori o takojšnjem sodelovanju z organizacijami za odziv na izredne dogodke v sosednji državi članici ali državi, ki ni članica EU, za objekte v bližini nacionalne meje; |
| --- | --- |

5.

dogovori o takojšnjem sodelovanju z organizacijami za odziv na izredne dogodke v sosednji državi članici ali državi, ki ni članica EU, za objekte v bližini nacionalne meje;

| 6. | dogovori za pregled in revizijo načrta ukrepov v primeru izrednega dogodka, da bi upošteval spremembe ali izkušnje, pridobljene iz vaj in dogodkov. |
| --- | --- |

6.

dogovori za pregled in revizijo načrta ukrepov v primeru izrednega dogodka, da bi upošteval spremembe ali izkušnje, pridobljene iz vaj in dogodkov.

Vnaprej se sprejmejo dogovori za morda potrebno revizijo teh elementov med izpostavljenostjo v primeru izrednega dogodka, da se prilagodijo obstoječim pogojem, kot se ti med odzivom razvijajo.

Za ukrepanje ob izrednih dogodkih:

Ukrepanje pri izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka poteka tako, da se pravočasno izvajajo dogovori o pripravljenosti, vključno z, vendar ne omejeno na:

| 1. | takojšnjo izvedbo zaščitnih ukrepov, če je mogoče, preden se pojavi izpostavljenost; |
| --- | --- |

1.

takojšnjo izvedbo zaščitnih ukrepov, če je mogoče, preden se pojavi izpostavljenost;

| 2. | oceno učinkovitosti strategij in izvedbenih ukrepov ter njihovo ustrezno prilagoditvijo obstoječim razmeram; |
| --- | --- |

2.

oceno učinkovitosti strategij in izvedbenih ukrepov ter njihovo ustrezno prilagoditvijo obstoječim razmeram;

| 3. | primerjavo predvidenih preostalih doz z veljavnim referenčnim nivojem, s poudarkom na tistih skupinah, katerih doze presegajo referenčni nivo; |
| --- | --- |

3.

primerjavo predvidenih preostalih doz z veljavnim referenčnim nivojem, s poudarkom na tistih skupinah, katerih doze presegajo referenčni nivo;

| 4. | izvajanje dodatnih zaščitnih strategij (po potrebi), na podlagi obstoječih pogojev in razpoložljivih informacij. |
| --- | --- |

4.

izvajanje dodatnih zaščitnih strategij (po potrebi), na podlagi obstoječih pogojev in razpoložljivih informacij.

PRILOGA X

| A. | Predhodne informacije za posameznike iz prebivalstva, za katere je verjetno, da bodo prizadeti v primeru izrednega dogodka:






  1. | osnovna dejstva o radioaktivnosti in njenih učinkih na ljudi in okolje; |
| --- | --- | --- |

A.

Predhodne informacije za posameznike iz prebivalstva, za katere je verjetno, da bodo prizadeti v primeru izrednega dogodka:

1.

osnovna dejstva o radioaktivnosti in njenih učinkih na ljudi in okolje;

| 2. | različne vrste primerov izrednih dogodkov in njihove posledice za prebivalstvo in okolje; |
| --- | --- |

2.

različne vrste primerov izrednih dogodkov in njihove posledice za prebivalstvo in okolje;

| 3. | izredni ukrepi, predvideni za alarmiranje, zaščito in pomoč prebivalstvu v primeru izrednega dogodka; |
| --- | --- |

3.

izredni ukrepi, predvideni za alarmiranje, zaščito in pomoč prebivalstvu v primeru izrednega dogodka;

| 4. | ustrezne informacije o ravnanju prebivalstva v primeru izrednega dogodka; |
| --- | --- |

4.

ustrezne informacije o ravnanju prebivalstva v primeru izrednega dogodka;

| 4a. | informacije o naravi in obsegu škode, ki je lahko posledica različnih izrednih dogodkov; [Sprememba 129] |
| --- | --- |

4a.

informacije o naravi in obsegu škode, ki je lahko posledica različnih izrednih dogodkov; [Sprememba 129]

| 4b. | informacije o pogojih odškodnine za telesne poškodbe in materialno škodo, nastalo v primeru izrednega dogodka; [Sprememba 130] |
| --- | --- |

4b.

informacije o pogojih odškodnine za telesne poškodbe in materialno škodo, nastalo v primeru izrednega dogodka; [Sprememba 130]

| 4c. | informacije o pogojih shranjevanja in uporabe tablet stabilnega joda, ki jih zagotovijo pristojni organi. [Sprememba 131] |
| --- | --- |

4c.

informacije o pogojih shranjevanja in uporabe tablet stabilnega joda, ki jih zagotovijo pristojni organi. [Sprememba 131]

| B. | Informacije, ki jih je treba predložiti prizadetim posameznikom iz prebivalstva v primeru izrednega dogodka






  1. | Na podlagi načrta ukrepov v primeru izrednega dogodka, ki ga predhodno pripravijo države članice, posamezniki iz prebivalstva, ki so dejansko prizadeti v primeru izrednega dogodka, hitro in redno prejemajo:






  (a) | informacije o vrsti izrednega dogodka, do katerega je prišlo, in, kjer je mogoče, tudi o njegovih značilnostih (kot so npr. njegov izvor, obseg in verjetni razvoj); [Sprememba 132] |
| --- | --- | --- | --- |

B.

Informacije, ki jih je treba predložiti prizadetim posameznikom iz prebivalstva v primeru izrednega dogodka

1.

Na podlagi načrta ukrepov v primeru izrednega dogodka, ki ga predhodno pripravijo države članice, posamezniki iz prebivalstva, ki so dejansko prizadeti v primeru izrednega dogodka, hitro in redno prejemajo:

(a)

informacije o vrsti izrednega dogodka, do katerega je prišlo, in, kjer je mogoče, tudi o njegovih značilnostih (kot so npr. njegov izvor, obseg in verjetni razvoj); [Sprememba 132]

| (b) | nasvete glede zaščite, ki glede na vrsto izrednega dogodka lahko:






  (i) | pokrivajo naslednje vsebine: omejitve porabe določenih živil in vode, za katere je verjetno, da so kontaminirana, preprosta pravila za higieno in dekontaminacijo, priporočila o zadrževanju v zaprtih prostorih, razdeljevanje in uporaba zaščitnih snovi, evakuacijske načrte; |
| --- | --- | --- |

(b)

nasvete glede zaščite, ki glede na vrsto izrednega dogodka lahko:

(i)

pokrivajo naslednje vsebine: omejitve porabe določenih živil in vode, za katere je verjetno, da so kontaminirana, preprosta pravila za higieno in dekontaminacijo, priporočila o zadrževanju v zaprtih prostorih, razdeljevanje in uporaba zaščitnih snovi, evakuacijske načrte;

| (ii) | vsebujejo posebna opozorila za nekatere skupine posameznikov iz prebivalstva, če je to potrebno; |
| --- | --- |

(ii)

vsebujejo posebna opozorila za nekatere skupine posameznikov iz prebivalstva, če je to potrebno;

| (c) | obvestila s priporočili za sodelovanje in z navodili ali zahtevami pristojnih organov. |
| --- | --- |

(c)

obvestila s priporočili za sodelovanje in z navodili ali zahtevami pristojnih organov.

| 2. | Če je pred izrednim dogodkom potekala faza predhodnega alarma, posamezniki iz prebivalstva, za katere je verjetno, da bodo prizadeti, že med to fazo prejmejo informacije in nasvete, kot na primer:






  (a) | povabila zadevnim posameznikom iz prebivalstva, da se vključijo v ustrezne komunikacijske kanale; |
| --- | --- | --- |

2.

Če je pred izrednim dogodkom potekala faza predhodnega alarma, posamezniki iz prebivalstva, za katere je verjetno, da bodo prizadeti, že med to fazo prejmejo informacije in nasvete, kot na primer:

(a)

povabila zadevnim posameznikom iz prebivalstva, da se vključijo v ustrezne komunikacijske kanale;

| (b) | pripravljalni nasveti ustanovam s posebnimi skupnimi odgovornostmi; |
| --- | --- |

(b)

pripravljalni nasveti ustanovam s posebnimi skupnimi odgovornostmi;

| (c) | priporočila posebej prizadetim poklicnim skupinam. |
| --- | --- |

(c)

priporočila posebej prizadetim poklicnim skupinam.

| 3. | Te informacije in nasveti se dopolnjujejo, če to dopušča čas, z opozorili o temeljnih dejstvih o radioaktivnosti in njenih vplivih na ljudi in okolje. |
| --- | --- |

3.

Te informacije in nasveti se dopolnjujejo, če to dopušča čas, z opozorili o temeljnih dejstvih o radioaktivnosti in njenih vplivih na ljudi in okolje.

PRILOGA XI

Okvirni seznam vrst gradbenih materialov, za katere bi bilo morda treba izvajati nadzorne ukrepe glede njihovega oddajanja gama sevanja

| 1. | Naravni materiali






  (a) | Aluminijev skrilavec. |
| --- | --- | --- |

1.

Naravni materiali

(a)

Aluminijev skrilavec.

| (b) | Gradbeni materiali ali dodatki naravnega vulkanskega izvora, kot so:






  — | granit, |
| --- | --- | --- |

(b)

Gradbeni materiali ali dodatki naravnega vulkanskega izvora, kot so:

—

granit,

| — | gnajs, |
| --- | --- |

—

gnajs,

| — | porfir; |
| --- | --- |

—

porfir;

| — | sienit, |
| --- | --- |

—

sienit,

| — | bazalt, |
| --- | --- |

—

bazalt,

| — | lehnjak, |
| --- | --- |

—

lehnjak,

| — | pucolan, |
| --- | --- |

—

pucolan,

| — | lava. |
| --- | --- |

—

lava.

| 2. | Materiali, ki vključujejo ostanke iz industrij, ki predelujejo naravno prisoten radioaktivni material, kot so:






  — | leteči pepel, |
| --- | --- | --- |

2.

Materiali, ki vključujejo ostanke iz industrij, ki predelujejo naravno prisoten radioaktivni material, kot so:

—

leteči pepel,

| — | fosforna sadra, |
| --- | --- |

—

fosforna sadra,

| — | fosforna žlindra, |
| --- | --- |

—

fosforna žlindra,

| — | kositrna žlindra, |
| --- | --- |

—

kositrna žlindra,

| — | bakrova žlindra, |
| --- | --- |

—

bakrova žlindra,

| — | rdeče blato (ostanek iz proizvodnje aluminija), |
| --- | --- |

—

rdeče blato (ostanek iz proizvodnje aluminija),

| — | ostanki iz proizvodnje jekla. |
| --- | --- |

—

ostanki iz proizvodnje jekla.

PRILOGA XII

Informacije, ki jih morajo vsebovati evidence za visokoaktivne zaprte vire (HASS – high activity sealed sources) HASS)

Image

PRILOGA XIII

Predložitev podatkov o visokoaktivnih zaprtih virih

Podjetje predloži pristojnemu organu elektronsko ali pisno kopijo evidenc za visokoaktivne zaprte vire iz člena 90, ki zajemajo informacije iz Priloge XII, kot sledi:

| 1. | brez nepotrebnega odlašanja, v času nastanka takšne evidence, kar naj se zgodi čim prej po pridobitvi vira; |
| --- | --- |

1.

brez nepotrebnega odlašanja, v času nastanka takšne evidence, kar naj se zgodi čim prej po pridobitvi vira;

| 2. | v časovnih presledkih, ki jih določijo države članice, najpozneje 12 mesecev po pridobitvi vira; |
| --- | --- |

2.

v časovnih presledkih, ki jih določijo države članice, najpozneje 12 mesecev po pridobitvi vira;

| 3. | če so se razmere, prikazane na informativnem listu, spremenile; |
| --- | --- |

3.

če so se razmere, prikazane na informativnem listu, spremenile;

| 4. | brez nepotrebnega odlašanja ob zaprtju evidence za določen vir, kadar podjetje tega vira ne poseduje več; v tem primeru mora navesti ime podjetja ali objekta za odlaganje in hranjenje odpadkov, v katerega je vir prenesen; |
| --- | --- |

4.

brez nepotrebnega odlašanja ob zaprtju evidence za določen vir, kadar podjetje tega vira ne poseduje več; v tem primeru mora navesti ime podjetja ali objekta za odlaganje in hranjenje odpadkov, v katerega je vir prenesen;

| 5. | brez nepotrebnega odlašanja ob zaprtju takšne evidence, kadar podjetje več ne poseduje nobenih virov. |
| --- | --- |

5.

brez nepotrebnega odlašanja ob zaprtju takšne evidence, kadar podjetje več ne poseduje nobenih virov.

PRILOGA XIV

Zahteve za podjetja, odgovorna za visokoaktivni zaprti vir

Vsako podjetje, odgovorno za visokoaktivni zaprti vir, naredi naslednje:

| (a) | zagotovi, da se redno izvajajo ustrezni preskusi, na primer testiranje puščanja, ki temeljijo na mednarodnih standardih, da se preveri in vzdržuje nepoškodovanost vsakega vira; |
| --- | --- |

(a)

zagotovi, da se redno izvajajo ustrezni preskusi, na primer testiranje puščanja, ki temeljijo na mednarodnih standardih, da se preveri in vzdržuje nepoškodovanost vsakega vira;

| (b) | v določenih časovnih presledkih, ki jih lahko določijo države članice, redno preverja, ali je vsak vir in po potrebi oprema, ki vir vsebuje, še vedno prisoten na kraju uporabe ali skladiščenja in v na videz dobrem stanju; |
| --- | --- |

(b)

v določenih časovnih presledkih, ki jih lahko določijo države članice, redno preverja, ali je vsak vir in po potrebi oprema, ki vir vsebuje, še vedno prisoten na kraju uporabe ali skladiščenja in v na videz dobrem stanju;

| (c) | zagotovi, da se za vsak fiksni in mobilni vir določijo ustrezni ukrepi, ki so dokumentirani, kot na primer pisni protokoli in postopki, katerih cilj je preprečiti nepooblaščen dostop do vira, izgubo ali krajo vira ali njegovo poškodbo v požaru; |
| --- | --- |

(c)

zagotovi, da se za vsak fiksni in mobilni vir določijo ustrezni ukrepi, ki so dokumentirani, kot na primer pisni protokoli in postopki, katerih cilj je preprečiti nepooblaščen dostop do vira, izgubo ali krajo vira ali njegovo poškodbo v požaru;

| (d) | nemudoma prijavi pristojnemu organu kakršno koli izgubo, tatvino ali nepooblaščeno uporabo vira, poskrbi za preverjanje nepoškodovanosti vsakega vira po vsakem dogodku, tudi po požaru, ki bi lahko poškodoval vir, in po potrebi obvesti pristojni organ o dogodku in sprejetih ukrepih; |
| --- | --- |

(d)

nemudoma prijavi pristojnemu organu kakršno koli izgubo, tatvino ali nepooblaščeno uporabo vira, poskrbi za preverjanje nepoškodovanosti vsakega vira po vsakem dogodku, tudi po požaru, ki bi lahko poškodoval vir, in po potrebi obvesti pristojni organ o dogodku in sprejetih ukrepih;

| (e) | po koncu uporabe brez nepotrebnega odlašanja vrne vsak vir, ki se ne uporablja več, dobavitelju ali ga namesti v objekt za dolgoročno skladiščenje in odlaganje ali ga prenese drugemu pooblaščenemu podjetju, razen če se s pristojnim organom ne dogovori drugače; |
| --- | --- |

(e)

po koncu uporabe brez nepotrebnega odlašanja vrne vsak vir, ki se ne uporablja več, dobavitelju ali ga namesti v objekt za dolgoročno skladiščenje in odlaganje ali ga prenese drugemu pooblaščenemu podjetju, razen če se s pristojnim organom ne dogovori drugače;

| (f) | pred izvršitvijo prenosa zagotovi, da ima prejemnik ustrezno dovoljenje; |
| --- | --- |

(f)

pred izvršitvijo prenosa zagotovi, da ima prejemnik ustrezno dovoljenje;

| (g) | nemudoma prijavi pristojnemu organu vsako nesrečo ali incident, katere posledica je nenamerna izpostavljenost delavca ali posameznika iz prebivalstva. |
| --- | --- |

(g)

nemudoma prijavi pristojnemu organu vsako nesrečo ali incident, katere posledica je nenamerna izpostavljenost delavca ali posameznika iz prebivalstva.

PRILOGA XV

Identifikacija in označevanje visokoaktivnih zaprtih virov

| 1. | Proizvajalec ali dobavitelj zagotovi, da:






  (a) | je vsak visokoaktivni zaprti vir označen z enkratno številko. Ta številka je vgravirana ali z žigom vtisnjena na vir, kjer je to izvedljivo.
  Ta številka je vgravirana ali z žigom vtisnjena tudi na vsebnik vira. Če to ni izvedljivo ali pa pri vsebnikih za prevoz za večkratno uporabo, mora biti vsebnik vira opremljen vsaj s podatki o naravi vira. |
| --- | --- | --- |

1.

Proizvajalec ali dobavitelj zagotovi, da:

(a)

je vsak visokoaktivni zaprti vir označen z enkratno številko. Ta številka je vgravirana ali z žigom vtisnjena na vir, kjer je to izvedljivo.

Ta številka je vgravirana ali z žigom vtisnjena tudi na vsebnik vira. Če to ni izvedljivo ali pa pri vsebnikih za prevoz za večkratno uporabo, mora biti vsebnik vira opremljen vsaj s podatki o naravi vira.

| (b) | sta vsebnik vira in, kjer je to izvedljivo, vir označena in etiketirana z ustreznim znakom, ki ljudi opozarja na nevarnost sevanja. |
| --- | --- |

(b)

sta vsebnik vira in, kjer je to izvedljivo, vir označena in etiketirana z ustreznim znakom, ki ljudi opozarja na nevarnost sevanja.

| 2. | Proizvajalec priskrbi fotografijo vsakega izdelanega tipa vira in fotografijo značilnega vsebnika vira. |
| --- | --- |

2.

Proizvajalec priskrbi fotografijo vsakega izdelanega tipa vira in fotografijo značilnega vsebnika vira.

| 3. | Podjetje poskrbi, da je vsak visokoaktivni zaprti vir opremljen s pisnimi dokazili, ki kažejo, da je vir identificiran in označen skladno s točko 1, in da oznake in etikete iz točke 1 ostanejo čitljive. Dokazila morajo vsebovati fotografije vira, vsebnika vira, transportne embalaže, naprave in opreme, kot je to primerno. |
| --- | --- |

3.

Podjetje poskrbi, da je vsak visokoaktivni zaprti vir opremljen s pisnimi dokazili, ki kažejo, da je vir identificiran in označen skladno s točko 1, in da oznake in etikete iz točke 1 ostanejo čitljive. Dokazila morajo vsebovati fotografije vira, vsebnika vira, transportne embalaže, naprave in opreme, kot je to primerno.

PRILOGA XVI

Kazalni seznam elementov, ki morajo biti zajeti v nacionalnem akcijskem načrtu za obvladovanje dolgoročnih tveganj zaradi izpostavljenosti radonu

| 1. | Strategija za izvajanje raziskav koncentracij radona v bivalnem okolju, za upravljanje merilnih podatkov (nacionalne zbirke podatkov o radonu) in za določitev drugih parametrov (vrste prsti in kamnin, koncentracija plina v prsti, permeabilnost in vsebnost radija-226 v kamnini ali prsti). |
| --- | --- |

1.

Strategija za izvajanje raziskav koncentracij radona v bivalnem okolju, za upravljanje merilnih podatkov (nacionalne zbirke podatkov o radonu) in za določitev drugih parametrov (vrste prsti in kamnin, koncentracija plina v prsti, permeabilnost in vsebnost radija-226 v kamnini ali prsti).

| 2. | Razpoložljivi podatki in merila, uporabljena za označitev območij, podvrženih radonu, ali za identifikacijo stavb, podvrženih radonu. |
| --- | --- |

2.

Razpoložljivi podatki in merila, uporabljena za označitev območij, podvrženih radonu, ali za identifikacijo stavb, podvrženih radonu.

| 3. | Identifikacija vrst stavb z javnim dostopom in delovnih mest, npr. šol, delovnih mest pod zemljo ali toplic, pri katerih so potrebne meritve, na podlagi ocene tveganja, vključno z urami zasedenosti. |
| --- | --- |

3.

Identifikacija vrst stavb z javnim dostopom in delovnih mest, npr. šol, delovnih mest pod zemljo ali toplic, pri katerih so potrebne meritve, na podlagi ocene tveganja, vključno z urami zasedenosti.

| 4. | Podlaga za določitev referenčnih nivojev za obstoječe bivalne prostore, delovna mesta, stavbe z javnim dostopom in nove stavbe. |
| --- | --- |

4.

Podlaga za določitev referenčnih nivojev za obstoječe bivalne prostore, delovna mesta, stavbe z javnim dostopom in nove stavbe.

| 5. | Določitev odgovornosti (vladnih in nevladnih), usklajevalnih mehanizmov in razpoložljivih virov za izvajanje akcijskega načrta. |
| --- | --- |

5.

Določitev odgovornosti (vladnih in nevladnih), usklajevalnih mehanizmov in razpoložljivih virov za izvajanje akcijskega načrta.

| 6. | Strategija za zmanjšanje izpostavljenosti radonu v bivalnih prostorih, zlasti na območjih, podvrženih radonu. |
| --- | --- |

6.

Strategija za zmanjšanje izpostavljenosti radonu v bivalnih prostorih, zlasti na območjih, podvrženih radonu.

| 7. | Strategija, vključno z metodami in orodji, za preprečevanje vnosa radona v nove stavbe, vključno z identifikacijo gradbenih materialov z velikim oddajanjem radona. |
| --- | --- |

7.

Strategija, vključno z metodami in orodji, za preprečevanje vnosa radona v nove stavbe, vključno z identifikacijo gradbenih materialov z velikim oddajanjem radona.

| 8. | Časovni razporedi za preglede in revizije in akcijskega načrta. |
| --- | --- |

8.

Časovni razporedi za preglede in revizije in akcijskega načrta.

| 9. | Strategija komunikacije za povečanje ozaveščenosti javnosti in obveščanje lokalnih nosilcev odločanja o tveganjih glede radona v zvezi s kajenjem. |
| --- | --- |

9.

Strategija komunikacije za povečanje ozaveščenosti javnosti in obveščanje lokalnih nosilcev odločanja o tveganjih glede radona v zvezi s kajenjem.

| 10. | Kadar je ustrezno, navodila o metodah in orodjih za merjenje ter sanacijske ukrepe. Izpolnjevati je treba tudi merila za akreditacijo služb za merjenje in sanacijo. |
| --- | --- |

10.

Kadar je ustrezno, navodila o metodah in orodjih za merjenje ter sanacijske ukrepe. Izpolnjevati je treba tudi merila za akreditacijo služb za merjenje in sanacijo.

| 11. | Kadar je ustrezno, zagotavljanje finančne podpore za raziskave glede radona in za sanacijske ukrepe, zlasti za zasebna stanovanja z zelo visokimi koncentracijami radona. |
| --- | --- |

11.

Kadar je ustrezno, zagotavljanje finančne podpore za raziskave glede radona in za sanacijske ukrepe, zlasti za zasebna stanovanja z zelo visokimi koncentracijami radona.

| 12. | Dolgoročni cilji v smislu zmanjševanja tveganja za nastanek pljučnega raka zaradi izpostavljenosti radonu (za kadilce in nekadilce). |
| --- | --- |

12.

Dolgoročni cilji v smislu zmanjševanja tveganja za nastanek pljučnega raka zaradi izpostavljenosti radonu (za kadilce in nekadilce).

---