# Úřední věstník C 208/10.

| | ISSN 1977-0863 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 208 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5910. června 2016 |

ISSN 1977-0863

Úřední věstník

Evropské unie

C 208

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5910. června 2016

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | |
| | EVROPSKÝ PARLAMENT
  ZASEDÁNÍ 2013–2014Dílčí zasedání od 21. do 24. října 2013
  Zápis z tohoto zasedání byl zveřejněn v  Úř. věst. C 32 E, 4.2.2014 .
  PŘIJATÉ TEXTY | 1 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

EVROPSKÝ PARLAMENT
  ZASEDÁNÍ 2013–2014Dílčí zasedání od 21. do 24. října 2013
  Zápis z tohoto zasedání byl zveřejněn v  Úř. věst. C 32 E, 4.2.2014 .
  PŘIJATÉ TEXTY

EVROPSKÝ PARLAMENT

Zápis z tohoto zasedání byl zveřejněn v  Úř. věst. C 32 E, 4.2.2014 .

1

---

| | I   Usnesení, doporučení a stanoviska |
| --- | --- |
| | USNESENÍ |
| | Evropský parlament |
| | Úterý, 22. října 2013 |
| 2016/C 208/01 | Usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o stavu lidských práv v oblasti Sahelu (2013/2020(INI)) | 2 |
| 2016/C 208/02 | Usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o místních orgánech a občanské společnosti: zapojení Evropy do podpory udržitelného rozvoje (2012/2288(INI)) | 25 |
| 2016/C 208/03 | Usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o přehodnocení vzdělávání (2013/2041(INI)) | 32 |
| 2016/C 208/04 | Usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o rozpočtovém řízení předvstupních fondů Evropské unie v oblasti soudnictví a boje proti korupci v kandidátských zemích a potenciálních kandidátských zemích (2011/2033(INI)) | 43 |
| 2016/C 208/05 | Usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o zprávě Komise Radě na základě zpráv členských států o provádění doporučení Rady (2009/C 151/01) o bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí (2013/2022(INI)) | 55 |
| 2016/C 208/06 | Usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o klamavých reklamních praktikách (2013/2122(INI)) | 67 |
| | Středa, 23. října 2013 |
| 2016/C 208/07 | Usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 Znalosti v námořní oblasti 2020: mapování mořského dna pro podporu udržitelného rybolovu (2013/2101(INI)) | 71 |
| 2016/C 208/08 | Usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 o konferenci o změně klimatu v polské Varšavě (COP 19) (2013/2666(RSP)) | 78 |
| 2016/C 208/09 | Usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 o organizované trestné činnosti, korupci a praní peněz: doporučené kroky a iniciativy (konečná zpráva) (2013/2107(INI)) | 89 |
| 2016/C 208/10 | Usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 o akčním plánu v oblasti e-justice na období 2014–2018 (2013/2852(RSP)) | 117 |
| 2016/C 208/11 | Usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 o evropské politice sousedství: směrem k posílení partnerství. Postoj Evropského parlamentu ke zprávám za rok 2012. (2013/2621(RSP)) | 119 |
| 2016/C 208/12 | Usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 o evropském semestru pro koordinaci hospodářských politik: provádění priorit na rok 2013 (2013/2134(INI)) | 137 |
| 2016/C 208/13 | Usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 o migračních tocích ve Středomoří, se zvláštním důrazem na tragické události u Lampedusy (2013/2827(RSP)) | 148 |
| 2016/C 208/14 | Usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 o pozastavení platnosti dohody TFTP v důsledku sledování prováděného americkou Agenturou pro národní bezpečnost (2013/2831(RSP)) | 153 |
| | Čtvrtek, 24. října 2013 |
| 2016/C 208/15 | Usnesení Evropského parlamentu ze dne 24. října 2013 o výroční zprávě Rady Evropskému parlamentu o společné zahraniční a bezpečnostní politice (2013/2081(INI)) | 157 |
| 2016/C 208/16 | Usnesení Evropského parlamentu ze dne 24. října 2013 o zprávě o provádění regulačního rámce pro elektronické komunikace (2013/2080(INI)) | 170 |

I   Usnesení, doporučení a stanoviska

USNESENÍ

Evropský parlament

Úterý, 22. října 2013

2016/C 208/01

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o stavu lidských práv v oblasti Sahelu (2013/2020(INI))

2

2016/C 208/02

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o místních orgánech a občanské společnosti: zapojení Evropy do podpory udržitelného rozvoje (2012/2288(INI))

25

2016/C 208/03

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o přehodnocení vzdělávání (2013/2041(INI))

32

2016/C 208/04

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o rozpočtovém řízení předvstupních fondů Evropské unie v oblasti soudnictví a boje proti korupci v kandidátských zemích a potenciálních kandidátských zemích (2011/2033(INI))

43

2016/C 208/05

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o zprávě Komise Radě na základě zpráv členských států o provádění doporučení Rady (2009/C 151/01) o bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí (2013/2022(INI))

55

2016/C 208/06

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o klamavých reklamních praktikách (2013/2122(INI))

67

Středa, 23. října 2013

2016/C 208/07

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 Znalosti v námořní oblasti 2020: mapování mořského dna pro podporu udržitelného rybolovu (2013/2101(INI))

71

2016/C 208/08

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 o konferenci o změně klimatu v polské Varšavě (COP 19) (2013/2666(RSP))

78

2016/C 208/09

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 o organizované trestné činnosti, korupci a praní peněz: doporučené kroky a iniciativy (konečná zpráva) (2013/2107(INI))

89

2016/C 208/10

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 o akčním plánu v oblasti e-justice na období 2014–2018 (2013/2852(RSP))

117

2016/C 208/11

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 o evropské politice sousedství: směrem k posílení partnerství. Postoj Evropského parlamentu ke zprávám za rok 2012. (2013/2621(RSP))

119

2016/C 208/12

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 o evropském semestru pro koordinaci hospodářských politik: provádění priorit na rok 2013 (2013/2134(INI))

137

2016/C 208/13

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 o migračních tocích ve Středomoří, se zvláštním důrazem na tragické události u Lampedusy (2013/2827(RSP))

148

2016/C 208/14

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 o pozastavení platnosti dohody TFTP v důsledku sledování prováděného americkou Agenturou pro národní bezpečnost (2013/2831(RSP))

153

Čtvrtek, 24. října 2013

2016/C 208/15

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 24. října 2013 o výroční zprávě Rady Evropskému parlamentu o společné zahraniční a bezpečnostní politice (2013/2081(INI))

157

2016/C 208/16

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 24. října 2013 o zprávě o provádění regulačního rámce pro elektronické komunikace (2013/2080(INI))

170

---

| | III   Přípravné akty |
| --- | --- |
| | EVROPSKÝ PARLAMENT |
| | Úterý, 22. října 2013 |
| 2016/C 208/17 | P7_TA(2013)0425Celní kvóty pro víno ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 1215/2009 vztahující se k celním kvótám pro víno (COM(2013)0187 – C7-0090/2013 – 2013/0099(COD))P7_TC1-COD(2013)0099Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22. října 2013 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2013, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 1215/2009, pokud jde o celní kvóty pro víno | 176 |
| 2016/C 208/18 | Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 k postoji Rady v prvním čtení k přijetí rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady o poskytnutí makrofinanční pomoci Kyrgyzské republice (11703/1/2013 – C7-0314/2013 – 2011/0458(COD)) | 177 |
| 2016/C 208/19 | Pozměňovací návrhy přijaté Evropským parlamentem dne 22. října 2013 k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)) | 178 |
| 2016/C 208/20 | Pozměňovací návrhy přijaté Evropským parlamentem ze dne 22. října 2013 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích a o změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) | 310 |
| 2016/C 208/21 | P7_TA(2013)0429Recyklace lodí ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o recyklaci lodí (COM(2012)0118 – C7-0082/2012 – 2012/0055(COD))P7_TC1-COD(2012)0055Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22. října 2013 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2013 o recyklaci lodí a o změně nařízení (ES) č. 1013/2006 a směrnice 2009/16/ES | 474 |
| 2016/C 208/22 | P7_TA(2013)0430Evropská demografická statistika ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o evropské demografické statistice (COM(2011)0903 – C7-0518/2011 – 2011/0440(COD))P7_TC1-COD(2011)0440Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22. října 2013 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2013 o evropské demografické statistice | 475 |
| | Středa, 23. října 2013 |
| 2016/C 208/23 | Usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 o postoji Rady k návrhu souhrnného rozpočtu Evropské unie na rozpočtový rok 2014 (13176/2013 – C7-0260/2013 – 2013/2145(BUD)) | 476 |
| 2016/C 208/24 | Pozměňovací návrhy přijaté Evropským parlamentem dne 23. října 2013 k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o výkonu práv Unie za účelem uplatňování a prosazování pravidel mezinárodního obchodu (COM(2012)0773 – C7–0415/2012 – 2012/0359(COD)) | 493 |
| 2016/C 208/25 | P7_TA(2013)0440Obchod s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi (COM(2012)0521 – C7-0316/2012 – 2012/0250(COD))P7_TC1-COD(2012)0250Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 23. října 2013 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2013, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi | 505 |
| 2016/C 208/26 | Pozměňovací návrhy přijaté Evropským parlamentem dne 23. října 2013 k pozměněnému návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o Evropském námořním a rybářském fondu, kterým se ruší nařízení Rady (ES) č. 1198/2006 a nařízení Rady (ES) č. 861/2006 a nařízení Rady (ES) č. XXX/2011 o integrované námořní politice (COM(2013)0245 – C7-0108/2013 – 2011/0380(COD)) | 506 |
| 2016/C 208/27 | P7_TA(2013)0442Prekursory drog ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog (COM(2012)0548 – C7-0319/2012 – 2012/0261(COD))P7_TC1-COD(2012)0261Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 23. října 2013 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2013, kterým se mění nařízení (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog | 693 |
| | Čtvrtek, 24. října 2013 |
| 2016/C 208/28 | Usnesení Evropského parlamentu ze dne 24. října 2013 o postoji Rady k návrhu opravného rozpočtu Evropské unie č. 6/2013 na rozpočtový rok 2013, oddíl III – Komise (14870/2013 – C7-0378/2013 – 2013/2151(BUD)) | 694 |
| 2016/C 208/29 | P7_TA(2013)0451Všeobecný akční program Unie pro životní prostředí na období do roku 2020 ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 24. října 2013 o návrhu rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady o všeobecném akčním programu Unie pro životní prostředí na období do roku 2020 Spokojený život v mezích naší planety (COM(2012)0710 – C7-0392/2012 – 2012/0337(COD))P7_TC1-COD(2012)0337Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 24. října 2013 k přijetí rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. .../2013/EU o všeobecném akčním programu Unie pro životní prostředí na období do roku 2020 Spokojený život v mezích naší planety | 696 |
| 2016/C 208/30 | P7_TA(2013)0452Ochrana před riziky vyplývajícími z expozice ionizujícímu záření ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 24. října 2013 o návrhu směrnice Rady, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu před riziky vyplývajícími z expozice ionizujícímu záření (COM(2012)0242 – C7-0151/2012 – 2011/0254(COD))P7_TC1-COD(2011)0254Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 24. října 2013 k přijetí směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2013/.../EU, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu před riziky vyplývajícími z expozice ionizujícímu záření | 697 |

III   Přípravné akty

EVROPSKÝ PARLAMENT

Úterý, 22. října 2013

2016/C 208/17

P7_TA(2013)0425Celní kvóty pro víno ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 1215/2009 vztahující se k celním kvótám pro víno (COM(2013)0187 – C7-0090/2013 – 2013/0099(COD))P7_TC1-COD(2013)0099Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22. října 2013 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2013, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 1215/2009, pokud jde o celní kvóty pro víno

176

2016/C 208/18

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 k postoji Rady v prvním čtení k přijetí rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady o poskytnutí makrofinanční pomoci Kyrgyzské republice (11703/1/2013 – C7-0314/2013 – 2011/0458(COD))

177

2016/C 208/19

Pozměňovací návrhy přijaté Evropským parlamentem dne 22. října 2013 k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

178

2016/C 208/20

Pozměňovací návrhy přijaté Evropským parlamentem ze dne 22. října 2013 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích a o změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

310

2016/C 208/21

P7_TA(2013)0429Recyklace lodí ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o recyklaci lodí (COM(2012)0118 – C7-0082/2012 – 2012/0055(COD))P7_TC1-COD(2012)0055Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22. října 2013 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2013 o recyklaci lodí a o změně nařízení (ES) č. 1013/2006 a směrnice 2009/16/ES

474

2016/C 208/22

P7_TA(2013)0430Evropská demografická statistika ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o evropské demografické statistice (COM(2011)0903 – C7-0518/2011 – 2011/0440(COD))P7_TC1-COD(2011)0440Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22. října 2013 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2013 o evropské demografické statistice

475

Středa, 23. října 2013

2016/C 208/23

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 o postoji Rady k návrhu souhrnného rozpočtu Evropské unie na rozpočtový rok 2014 (13176/2013 – C7-0260/2013 – 2013/2145(BUD))

476

2016/C 208/24

Pozměňovací návrhy přijaté Evropským parlamentem dne 23. října 2013 k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o výkonu práv Unie za účelem uplatňování a prosazování pravidel mezinárodního obchodu (COM(2012)0773 – C7–0415/2012 – 2012/0359(COD))

493

2016/C 208/25

P7_TA(2013)0440Obchod s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi (COM(2012)0521 – C7-0316/2012 – 2012/0250(COD))P7_TC1-COD(2012)0250Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 23. října 2013 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2013, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi

505

2016/C 208/26

Pozměňovací návrhy přijaté Evropským parlamentem dne 23. října 2013 k pozměněnému návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o Evropském námořním a rybářském fondu, kterým se ruší nařízení Rady (ES) č. 1198/2006 a nařízení Rady (ES) č. 861/2006 a nařízení Rady (ES) č. XXX/2011 o integrované námořní politice (COM(2013)0245 – C7-0108/2013 – 2011/0380(COD))

506

2016/C 208/27

P7_TA(2013)0442Prekursory drog ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog (COM(2012)0548 – C7-0319/2012 – 2012/0261(COD))P7_TC1-COD(2012)0261Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 23. října 2013 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2013, kterým se mění nařízení (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog

693

Čtvrtek, 24. října 2013

2016/C 208/28

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 24. října 2013 o postoji Rady k návrhu opravného rozpočtu Evropské unie č. 6/2013 na rozpočtový rok 2013, oddíl III – Komise (14870/2013 – C7-0378/2013 – 2013/2151(BUD))

694

2016/C 208/29

P7_TA(2013)0451Všeobecný akční program Unie pro životní prostředí na období do roku 2020 ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 24. října 2013 o návrhu rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady o všeobecném akčním programu Unie pro životní prostředí na období do roku 2020 Spokojený život v mezích naší planety (COM(2012)0710 – C7-0392/2012 – 2012/0337(COD))P7_TC1-COD(2012)0337Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 24. října 2013 k přijetí rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. .../2013/EU o všeobecném akčním programu Unie pro životní prostředí na období do roku 2020 Spokojený život v mezích naší planety

696

2016/C 208/30

P7_TA(2013)0452Ochrana před riziky vyplývajícími z expozice ionizujícímu záření ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 24. října 2013 o návrhu směrnice Rady, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu před riziky vyplývajícími z expozice ionizujícímu záření (COM(2012)0242 – C7-0151/2012 – 2011/0254(COD))P7_TC1-COD(2011)0254Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 24. října 2013 k přijetí směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2013/.../EU, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu před riziky vyplývajícími z expozice ionizujícímu záření

697

---

| Vysvětlivky k použitým symbolům






  - | Postup konzultace |
| --- | --- |
| *** | Postup souhlasu |
| ***I | Řádný legislativní postup: první čtení |
| ***II | Řádný legislativní postup: druhé čtení |
| ***III | Řádný legislativní postup: třetí čtení |

Vysvětlivky k použitým symbolům

*

Postup konzultace

***

Postup souhlasu

***I

Řádný legislativní postup: první čtení

***II

Řádný legislativní postup: druhé čtení

***III

Řádný legislativní postup: třetí čtení

(Druh postupu závisí na právním základu navrženém v návrhu aktu)

Pozměňovací návrhy Parlamentu:

Nové části textu jsou označeny
  tučně kurzivou
  . Vypuštěné části textu jsou označeny buď symbolem ▌nebo přeškrtnuty. Nahrazení se vyznačují tak, že nový text se označí
  tučně kurzivou
  a nahrazený text se vymaže nebo přeškrtne.

tučně kurzivou

tučně kurzivou

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

10.6.2016

| 10.6.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 208/1 |
| --- | --- | --- | --- |

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 208/1

---

EVROPSKÝ PARLAMENT

ZASEDÁNÍ 2013–2014

Dílčí zasedání od 21. do 24. října 2013

Zápis z tohoto zasedání byl zveřejněn v Úř. věst. C 32 E, 4.2.2014.

PŘIJATÉ TEXTY

---

I Usnesení, doporučení a stanoviska

USNESENÍ

Evropský parlament

Úterý, 22. října 2013

| 10.6.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 208/2 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 208/2

---

P7_TA(2013)0431

Lidská práva v oblasti Sahelu

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o stavu lidských práv v oblasti Sahelu (2013/2020(INI))

(2016/C 208/01)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na klíčové úmluvy a smlouvy OSN a Afriky v oblasti lidských práv, včetně Africké charty lidských práv a práv národů, |
| --- | --- |

—

s ohledem na klíčové úmluvy a smlouvy OSN a Afriky v oblasti lidských práv, včetně Africké charty lidských práv a práv národů,

| — | s ohledem na Úmluvu o odstranění všech forem diskriminace žen (CEDAW) a na její opční protokol, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Úmluvu o odstranění všech forem diskriminace žen (CEDAW) a na její opční protokol,

| — | s ohledem na Protokol o právech žen v Africe připojený k Africké chartě lidských práv a práv národů, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Protokol o právech žen v Africe připojený k Africké chartě lidských práv a práv národů,

| — | s ohledem na Římský statut přijatý dne 17. července 1998, který vstoupil v platnost dne 1. července 2002, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Římský statut přijatý dne 17. července 1998, který vstoupil v platnost dne 1. července 2002,

| — | s ohledem na dohodu z Cotonou podepsanou dne 23. června 2000 a revidovanou dne 22. června 2010, |
| --- | --- |

—

s ohledem na dohodu z Cotonou podepsanou dne 23. června 2000 a revidovanou dne 22. června 2010,

| — | s ohledem na závěry Rady ze dne 25. června 2012 o strategickém rámci EU pro lidská práva a demokracii a o akčním plánu EU pro lidská práva a demokracii a s ohledem na rozhodnutí Rady ze dne 25. července 2012 o jmenování zvláštního zástupce Evropské Unie pro lidská práva (1) a ze dne 18. března 2013 o jmenování zvláštního zástupce Evropské unie pro oblast Sahelu (2), a zejména s ohledem na články v jeho mandátu týkající se lidských práv, |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry Rady ze dne 25. června 2012 o strategickém rámci EU pro lidská práva a demokracii a o akčním plánu EU pro lidská práva a demokracii a s ohledem na rozhodnutí Rady ze dne 25. července 2012 o jmenování zvláštního zástupce Evropské Unie pro lidská práva (1) a ze dne 18. března 2013 o jmenování zvláštního zástupce Evropské unie pro oblast Sahelu (2), a zejména s ohledem na články v jeho mandátu týkající se lidských práv,

| — | s ohledem na závěry Rady o oblasti Sahelu, zejména o Mali, včetně závěrů ze dne 21. března 2011 o strategii EU na podporu bezpečnosti a rozvoje v oblasti Sahelu, a na novější závěry, včetně závěrů ze dne 17. a 31. ledna, 18. února, 22. dubna, 27. května a 24. června 2013, |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry Rady o oblasti Sahelu, zejména o Mali, včetně závěrů ze dne 21. března 2011 o strategii EU na podporu bezpečnosti a rozvoje v oblasti Sahelu, a na novější závěry, včetně závěrů ze dne 17. a 31. ledna, 18. února, 22. dubna, 27. května a 24. června 2013,

| — | s ohledem na deklaraci OSN o ochraně žen a dětí za mimořádných událostí a za ozbrojených konfliktů a na rezoluce Rady bezpečnosti OSN č. 1325(2000) a č. 1820(2008) o ženách, míru a bezpečnosti, |
| --- | --- |

—

s ohledem na deklaraci OSN o ochraně žen a dětí za mimořádných událostí a za ozbrojených konfliktů a na rezoluce Rady bezpečnosti OSN č. 1325(2000) a č. 1820(2008) o ženách, míru a bezpečnosti,

| — | s ohledem na závěry Rady ze dne 14. června 2011 o ukazatelích EU pro komplexní přístup k provádění rezolucí Rady bezpečnosti OSN č. 1325(2000) a č. 1820(2008) o ženách, míru a bezpečnosti ze strany EU, |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry Rady ze dne 14. června 2011 o ukazatelích EU pro komplexní přístup k provádění rezolucí Rady bezpečnosti OSN č. 1325(2000) a č. 1820(2008) o ženách, míru a bezpečnosti ze strany EU,

| — | s ohledem na obecné zásady EU týkající se lidských práv, |
| --- | --- |

—

s ohledem na obecné zásady EU týkající se lidských práv,

| — | s ohledem na obecné zásady EU týkající se násilí páchaného na ženách a dívkách a boje proti všem formám diskriminace žen, |
| --- | --- |

—

s ohledem na obecné zásady EU týkající se násilí páchaného na ženách a dívkách a boje proti všem formám diskriminace žen,

| — | s ohledem na rezoluce Rady bezpečnosti OSN a na zprávy generálního tajemníka OSN a Vysokého komisaře OSN pro lidská práva, které se týkají oblasti Sahelu, a zejména Mali, |
| --- | --- |

—

s ohledem na rezoluce Rady bezpečnosti OSN a na zprávy generálního tajemníka OSN a Vysokého komisaře OSN pro lidská práva, které se týkají oblasti Sahelu, a zejména Mali,

| — | s ohledem na zprávu generálního tajemníka OSN ze dne 14. června 2013 adresovanou Radě bezpečnosti OSN a pojednávající o situaci v oblasti Sahelu a na integrovanou strategii OSN pro oblast Sahelu, která tvoří přílohu k této zprávě, |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu generálního tajemníka OSN ze dne 14. června 2013 adresovanou Radě bezpečnosti OSN a pojednávající o situaci v oblasti Sahelu a na integrovanou strategii OSN pro oblast Sahelu, která tvoří přílohu k této zprávě,

| — | s ohledem na zprávu OSN o lidském rozvoji z roku 2013, |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu OSN o lidském rozvoji z roku 2013,

| — | s ohledem na plány Evropské komise pro provádění humanitární pomoci v Sahelu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na plány Evropské komise pro provádění humanitární pomoci v Sahelu,

| — | s ohledem na společné závěry předsedů z mezinárodní dárcovské konference nazvané „Společně pro nové Mali“, která se konala v Bruselu dne 15. května 2013, |
| --- | --- |

—

s ohledem na společné závěry předsedů z mezinárodní dárcovské konference nazvané „Společně pro nové Mali“, která se konala v Bruselu dne 15. května 2013,

| — | s ohledem na konferenci na vysoké úrovni o ženách ve vedoucích funkcích v oblasti Sahelu, která se konala dne 9. dubna 2013 v Bruselu z podnětu Evropské unie, kanceláře zvláštního vyslance generálního tajemníka OSN pro oblast Sahelu a orgánu OSN pro rovnost žen a mužů a pro posílení postavení žen (UN Women), |
| --- | --- |

—

s ohledem na konferenci na vysoké úrovni o ženách ve vedoucích funkcích v oblasti Sahelu, která se konala dne 9. dubna 2013 v Bruselu z podnětu Evropské unie, kanceláře zvláštního vyslance generálního tajemníka OSN pro oblast Sahelu a orgánu OSN pro rovnost žen a mužů a pro posílení postavení žen (UN Women),

| — | s ohledem na akční plán EU pro rovnost žen a mužů a pro posílení postavení žen v oblasti rozvoje (2010–2015), |
| --- | --- |

—

s ohledem na akční plán EU pro rovnost žen a mužů a pro posílení postavení žen v oblasti rozvoje (2010–2015),

| — | s ohledem na zprávu generálního tajemníka OSN ze dne 8. dubna 2013 o Západní Sahaře určenou Radě bezpečnosti OSN, a zejména na její zmínku o provázanosti mezi Západní Saharou a situací v oblasti Sahelu, a s ohledem na strategii na podporu bezpečnosti a rozvoje v oblasti Sahelu vypracovanou Evropskou službou pro vnější činnost (ESVČ), a zejména na tvrzení v ní obsažené, že problémy v oblasti Sahelu jsou přeshraniční a úzce spolu souvisejí a že pouze regionální přístup a ucelená strategie, která zapojí také sousední státy Maghrebu, umožní pokrok v oblasti, |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu generálního tajemníka OSN ze dne 8. dubna 2013 o Západní Sahaře určenou Radě bezpečnosti OSN, a zejména na její zmínku o provázanosti mezi Západní Saharou a situací v oblasti Sahelu, a s ohledem na strategii na podporu bezpečnosti a rozvoje v oblasti Sahelu vypracovanou Evropskou službou pro vnější činnost (ESVČ), a zejména na tvrzení v ní obsažené, že problémy v oblasti Sahelu jsou přeshraniční a úzce spolu souvisejí a že pouze regionální přístup a ucelená strategie, která zapojí také sousední státy Maghrebu, umožní pokrok v oblasti,

| — | s ohledem na zprávu zvláštního zpravodaje ze dne 28. února 2013 o mučení a jiném krutém, nelidském či ponižujícím zacházení nebo trestání, která se týká jeho mise do Maroka, včetně Západní Sahary, |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu zvláštního zpravodaje ze dne 28. února 2013 o mučení a jiném krutém, nelidském či ponižujícím zacházení nebo trestání, která se týká jeho mise do Maroka, včetně Západní Sahary,

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 25. listopadu 2010 o situaci v Západní Sahaře (3), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 25. listopadu 2010 o situaci v Západní Sahaře (3),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 13. prosince 2012 o výroční zprávě o stavu lidských práv a demokracie ve světě v roce 2011 a politice Evropské unie v této oblasti (4), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 13. prosince 2012 o výroční zprávě o stavu lidských práv a demokracie ve světě v roce 2011 a politice Evropské unie v této oblasti (4),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 7. února 2013 o 22. zasedání Rady OSN pro lidská práva (5), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 7. února 2013 o 22. zasedání Rady OSN pro lidská práva (5),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 16. února 2012 o postoji Parlamentu k 19. zasedání Rady OSN pro lidská práva (6), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 16. února 2012 o postoji Parlamentu k 19. zasedání Rady OSN pro lidská práva (6),

| — | s ohledem na výroční zprávu vysoké představitelky Evropské unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku o společné zahraniční a bezpečností politice, která je určena Evropskému parlamentu a byla Radou schválena dne 4. října 2012, |
| --- | --- |

—

s ohledem na výroční zprávu vysoké představitelky Evropské unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku o společné zahraniční a bezpečností politice, která je určena Evropskému parlamentu a byla Radou schválena dne 4. října 2012,

| — | s ohledem na článek 48 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 48 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro zahraniční věci a na stanoviska Výboru pro rozvoj a Výboru pro práva žen a rovnost pohlaví (A7-0325/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro zahraniční věci a na stanoviska Výboru pro rozvoj a Výboru pro práva žen a rovnost pohlaví (A7-0325/2013),

| A. | vzhledem k tomu, že oblast Sahelu je jedním z nejchudších regionů světa, který se potýká se závažnými problémy, pokud jde o lidská práva, právní stát, bezpečnost a ozbrojené konflikty a také hospodářský a sociální rozvoj; vzhledem k tomu, že extrémní chudobu v regionu zachycuje index lidského rozvoje OSN za rok 2012, který řadí Niger (186. místo), Čad (184. místo), Burkinu Faso (183. místo) a Mali (182. místo) mezi šest nejméně rozvinutých zemí světa; |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že oblast Sahelu je jedním z nejchudších regionů světa, který se potýká se závažnými problémy, pokud jde o lidská práva, právní stát, bezpečnost a ozbrojené konflikty a také hospodářský a sociální rozvoj; vzhledem k tomu, že extrémní chudobu v regionu zachycuje index lidského rozvoje OSN za rok 2012, který řadí Niger (186. místo), Čad (184. místo), Burkinu Faso (183. místo) a Mali (182. místo) mezi šest nejméně rozvinutých zemí světa;

| B. | vzhledem k tomu, že jedním z charakteristických znaků této oblasti je efekt přelévání, které je způsobeno převážně politickou nestabilitou, chudobou a nezabezpečenými hranicemi a které ve své podstatě zapříčiňuje problémy v oblasti lidských práv společné pro celou oblast Sahelu; vzhledem k tomu, že tento charakteristický znak poukazuje na potřebu dobře sladěného a holistického přístupu k celé ekogeografické oblasti Sahelu; |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že jedním z charakteristických znaků této oblasti je efekt přelévání, které je způsobeno převážně politickou nestabilitou, chudobou a nezabezpečenými hranicemi a které ve své podstatě zapříčiňuje problémy v oblasti lidských práv společné pro celou oblast Sahelu; vzhledem k tomu, že tento charakteristický znak poukazuje na potřebu dobře sladěného a holistického přístupu k celé ekogeografické oblasti Sahelu;

| C. | vzhledem k tomu, že zavedení demokracie, míru a řádné správy věcí veřejných představuje pro státy Sahelu zásadní výzvu; vzhledem k tomu, že tyto státy musí zahájit proces prosazování lidských práv a základních svobod, vymýcení diskriminace žen a menšin a podpory vzdělávání a etnického usmíření; |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že zavedení demokracie, míru a řádné správy věcí veřejných představuje pro státy Sahelu zásadní výzvu; vzhledem k tomu, že tyto státy musí zahájit proces prosazování lidských práv a základních svobod, vymýcení diskriminace žen a menšin a podpory vzdělávání a etnického usmíření;

| D. | vzhledem k tomu, že oblast působnosti tohoto usnesení zahrnuje země uvedené ve strategii EU pro oblast Sahelu, konkrétně Mauritánii, Mali, Niger a příslušné oblasti Burkiny Faso a Čadu; vzhledem k tomu, že širší zeměpisná a ekologická definice Sahelu je i nadále velice významná s ohledem na sdílené problémy regionu v oblasti lidských práv, které vyvstávají z konfliktů a z různých selhání při zajišťování bezpečnosti osob, včetně státní nestability; vzhledem k tomu, že tato zpráva se bude také zabývat stavem lidských práv v uprchlických táborech na nesamosprávném území Západní Sahary a v oblasti Tindúf; |
| --- | --- |

D.

vzhledem k tomu, že oblast působnosti tohoto usnesení zahrnuje země uvedené ve strategii EU pro oblast Sahelu, konkrétně Mauritánii, Mali, Niger a příslušné oblasti Burkiny Faso a Čadu; vzhledem k tomu, že širší zeměpisná a ekologická definice Sahelu je i nadále velice významná s ohledem na sdílené problémy regionu v oblasti lidských práv, které vyvstávají z konfliktů a z různých selhání při zajišťování bezpečnosti osob, včetně státní nestability; vzhledem k tomu, že tato zpráva se bude také zabývat stavem lidských práv v uprchlických táborech na nesamosprávném území Západní Sahary a v oblasti Tindúf;

| E. | vzhledem k tomu, že v Mali je podle údajů OSN nejvyšší úmrtnost matek na světě – odhaduje se na 1 100 úmrtí na 100 000 živě narozených dětí; vzhledem k tomu, že zpráva OSN o lidském rozvoji z roku 2013 uvádí, že Niger a Mali mají obzvlášť vysokou míru úmrtnosti dětí mladších pěti let, která přesahuje 200 úmrtí na 1 000 živě narozených dětí, pokud matka nemá žádné vzdělání; vzhledem k tomu, že Světová banka odhaduje, že míra dětí zapsaných do škol v Nigeru a Mali, která činí 62 %, respektive 63 %, patří mezi nejnižší na světě; vzhledem k tomu, že podle odhadů OSN bylo v roce 2012 v oblasti Sahelu a v Západní Africe potravinovou a výživovou krizí zasaženo přibližně 18 milionů osob; vzhledem k tomu, že podle odhadů Komise se v roce 2013 bude 10,3 milionu osob v této oblasti stále ještě potýkat s problémy se zabezpečením potravin, z čehož 4,2 milionu tvoří obyvatelé Mali, 1,4 milionu děti mladší pěti let, jimž hrozí vážná akutní podvýživa, a další 3,1 milionu děti, jimž hrozí mírná akutní podvýživa; vzhledem k tomu, že Komise přispěla ke zřízení světové aliance pro odolnost v oblasti Sahelu (AGIR-Sahel) a na období 2012–2013 přislíbila humanitární a rozvojovou pomoc ve výši 517 milionů EUR; |
| --- | --- |

E.

vzhledem k tomu, že v Mali je podle údajů OSN nejvyšší úmrtnost matek na světě – odhaduje se na 1 100 úmrtí na 100 000 živě narozených dětí; vzhledem k tomu, že zpráva OSN o lidském rozvoji z roku 2013 uvádí, že Niger a Mali mají obzvlášť vysokou míru úmrtnosti dětí mladších pěti let, která přesahuje 200 úmrtí na 1 000 živě narozených dětí, pokud matka nemá žádné vzdělání; vzhledem k tomu, že Světová banka odhaduje, že míra dětí zapsaných do škol v Nigeru a Mali, která činí 62 %, respektive 63 %, patří mezi nejnižší na světě; vzhledem k tomu, že podle odhadů OSN bylo v roce 2012 v oblasti Sahelu a v Západní Africe potravinovou a výživovou krizí zasaženo přibližně 18 milionů osob; vzhledem k tomu, že podle odhadů Komise se v roce 2013 bude 10,3 milionu osob v této oblasti stále ještě potýkat s problémy se zabezpečením potravin, z čehož 4,2 milionu tvoří obyvatelé Mali, 1,4 milionu děti mladší pěti let, jimž hrozí vážná akutní podvýživa, a další 3,1 milionu děti, jimž hrozí mírná akutní podvýživa; vzhledem k tomu, že Komise přispěla ke zřízení světové aliance pro odolnost v oblasti Sahelu (AGIR-Sahel) a na období 2012–2013 přislíbila humanitární a rozvojovou pomoc ve výši 517 milionů EUR;

| F. | vzhledem k tomu, že části obyvatelstva těchto států nemají přístup k lékařské péči, a že trpí četnými endemickými nemocemi, jako je cholera, zánět mozkových blan, zarděnky a HIV/AIDS; vzhledem k tomu, že počet úmrtí zapříčiněných infekcí HIV/AIDS je vysoký – 11 000 nemocných umírá ročně v Čadu, 7 100 v Burkině Faso, 4 400 v Mali a 4 300 v Nigeru; |
| --- | --- |

F.

vzhledem k tomu, že části obyvatelstva těchto států nemají přístup k lékařské péči, a že trpí četnými endemickými nemocemi, jako je cholera, zánět mozkových blan, zarděnky a HIV/AIDS; vzhledem k tomu, že počet úmrtí zapříčiněných infekcí HIV/AIDS je vysoký – 11 000 nemocných umírá ročně v Čadu, 7 100 v Burkině Faso, 4 400 v Mali a 4 300 v Nigeru;

| G. | vzhledem k tomu, že státy Sahelu jsou bohaté na přírodní zdroje, zejména ropu, zlato a uran, avšak příjmy plynoucí z této těžby nejsou v dostatečném rozsahu zpětně vkládány do místního hospodářství s cílem umožnit rozvoj těchto států; |
| --- | --- |

G.

vzhledem k tomu, že státy Sahelu jsou bohaté na přírodní zdroje, zejména ropu, zlato a uran, avšak příjmy plynoucí z této těžby nejsou v dostatečném rozsahu zpětně vkládány do místního hospodářství s cílem umožnit rozvoj těchto států;

| H. | vzhledem k tomu, že občanské války nebo etnické konflikty vyvolávají stěhování obyvatelstva a vedou k budování uprchlických táborů, jako jsou Mentao v Burkině Faso, Mangaize v Nigeru, M’Bera v Mauritánii nebo Breijing v Čadu; vzhledem k tomu, že životní a hygienické podmínky v těchto táborech jsou otřesné; |
| --- | --- |

H.

vzhledem k tomu, že občanské války nebo etnické konflikty vyvolávají stěhování obyvatelstva a vedou k budování uprchlických táborů, jako jsou Mentao v Burkině Faso, Mangaize v Nigeru, M’Bera v Mauritánii nebo Breijing v Čadu; vzhledem k tomu, že životní a hygienické podmínky v těchto táborech jsou otřesné;

| I. | vzhledem k tomu, že se v posledních dvaceti letech konaly v Mali pravidelné volby; vzhledem k tomu, že před státním převratem byla tato země považována za relativně úspěšný příklad demokracie v Africe; |
| --- | --- |

I.

vzhledem k tomu, že se v posledních dvaceti letech konaly v Mali pravidelné volby; vzhledem k tomu, že před státním převratem byla tato země považována za relativně úspěšný příklad demokracie v Africe;

| J. | vzhledem k tomu, že krize v Mali má mnoho rovin a nelze ji zjednodušovat na etnický konflikt; vzhledem k tomu, že však skupiny ozbrojených džihádistů zneužily rozhořčení Tuaregů a jejich touhy po nezávislosti či větší autonomii severního Mali a počátkem roku 2012 se připojily k povstání Národního hnutí za osvobození Azawadu a následně zaujaly jeho místo; vzhledem k tomu, že tyto skupiny, zejména Ansar Dine, al-Káida islámského Maghrebu a Hnutí za jednotu a džihád v západní Africe, dále těžily z nestability vyvolané následným převratem v Bamaku i z širší regionální nestability a že byly zásobovány z nekontrolovaných zbrojních skladů v Libyi; vzhledem k tomu, že bezprostřední existenční hrozba, jíž je vystaven samotný malijský stát, spolu se systematickým porušováním lidských práv na severu země uspíšily ozbrojený zásah francouzských a afrických sil a jednotek OSN s cílem ukončit páchání brutálních činů a porušování lidských práv ze strany extremistických skupin, obnovit demokracii, právní stát a autoritu malijského státu a znovu zajistit dodržování lidských práv; vzhledem k tomu, že dne 18. června 2013 byla podepsána předběžná mírová dohoda mezi malijskou vládou a povstaleckými silami; vzhledem k tomu, že situace v Mali vyžaduje reakci, která nebude řešit pouze ohrožení bezpečnosti, ale jejíž součástí bude rovněž dlouhodobý závazek a rázná opatření mezinárodního společenství k řešení hluboce zakořeněných politických, rozvojových a humanitárních problémů; |
| --- | --- |

J.

vzhledem k tomu, že krize v Mali má mnoho rovin a nelze ji zjednodušovat na etnický konflikt; vzhledem k tomu, že však skupiny ozbrojených džihádistů zneužily rozhořčení Tuaregů a jejich touhy po nezávislosti či větší autonomii severního Mali a počátkem roku 2012 se připojily k povstání Národního hnutí za osvobození Azawadu a následně zaujaly jeho místo; vzhledem k tomu, že tyto skupiny, zejména Ansar Dine, al-Káida islámského Maghrebu a Hnutí za jednotu a džihád v západní Africe, dále těžily z nestability vyvolané následným převratem v Bamaku i z širší regionální nestability a že byly zásobovány z nekontrolovaných zbrojních skladů v Libyi; vzhledem k tomu, že bezprostřední existenční hrozba, jíž je vystaven samotný malijský stát, spolu se systematickým porušováním lidských práv na severu země uspíšily ozbrojený zásah francouzských a afrických sil a jednotek OSN s cílem ukončit páchání brutálních činů a porušování lidských práv ze strany extremistických skupin, obnovit demokracii, právní stát a autoritu malijského státu a znovu zajistit dodržování lidských práv; vzhledem k tomu, že dne 18. června 2013 byla podepsána předběžná mírová dohoda mezi malijskou vládou a povstaleckými silami; vzhledem k tomu, že situace v Mali vyžaduje reakci, která nebude řešit pouze ohrožení bezpečnosti, ale jejíž součástí bude rovněž dlouhodobý závazek a rázná opatření mezinárodního společenství k řešení hluboce zakořeněných politických, rozvojových a humanitárních problémů;

| K. | vzhledem k tomu, že přítomnost teroristických skupin v oblasti Sahelu vede k velké nestabilitě a nejistotě v regionu z důvodu zajímání rukojmích a násilných útoků; vzhledem k tomu, že Sahel je tranzitní oblastí pro přepravu drog pocházejících od zločineckých skupin z Latinské Ameriky; vzhledem k tomu, že překupníci drog jsou často propojeni s teroristickými skupinami, které zajišťují bezpečnou přepravu; vzhledem k tomu, že přítomnost těchto překupníků je jedním ze zdrojů nestability jak pro Sahel, tak pro Evropskou unii, která je často cílovou stanicí tohoto obchodu; |
| --- | --- |

K.

vzhledem k tomu, že přítomnost teroristických skupin v oblasti Sahelu vede k velké nestabilitě a nejistotě v regionu z důvodu zajímání rukojmích a násilných útoků; vzhledem k tomu, že Sahel je tranzitní oblastí pro přepravu drog pocházejících od zločineckých skupin z Latinské Ameriky; vzhledem k tomu, že překupníci drog jsou často propojeni s teroristickými skupinami, které zajišťují bezpečnou přepravu; vzhledem k tomu, že přítomnost těchto překupníků je jedním ze zdrojů nestability jak pro Sahel, tak pro Evropskou unii, která je často cílovou stanicí tohoto obchodu;

| L. | vzhledem k tomu, že vlády států v oblasti Sahelu musí zapojit příslušné skupiny obyvatelstva, aby se dosáhlo trvalého řešení krize; vzhledem k tomu, že nezbytným předpokladem pro dosažení dlouhodobé stability je především účast žen na řešení krize v oblasti Sahelu; vzhledem k tomu, že boj proti beztrestnosti, včetně beztrestnosti v souvislosti s násilím páchaným na základě pohlaví během konfliktu, je zásadní pro zajištění stability regionu a pro vybudování trvalého míru; |
| --- | --- |

L.

vzhledem k tomu, že vlády států v oblasti Sahelu musí zapojit příslušné skupiny obyvatelstva, aby se dosáhlo trvalého řešení krize; vzhledem k tomu, že nezbytným předpokladem pro dosažení dlouhodobé stability je především účast žen na řešení krize v oblasti Sahelu; vzhledem k tomu, že boj proti beztrestnosti, včetně beztrestnosti v souvislosti s násilím páchaným na základě pohlaví během konfliktu, je zásadní pro zajištění stability regionu a pro vybudování trvalého míru;

| M. | vzhledem k tomu, že EU věnuje oblasti Sahelu zvýšenou pozornost, jak dokládá přijetí strategie EU na podporu bezpečnosti a rozvoje v oblasti Sahelu v roce 2011, vyslání mise SBOP EU (EUCAP Sahel Niger) zaměřené na budování kapacit v červenci 2012 a výcvikové mise SBOP EU (EUTM) do Mali v únoru 2013 a jmenování zvláštního zástupce EU pro oblast Sahelu; vzhledem k tomu, že mandát nového zvláštního zástupce EU, schválený dne 18. března 2013, obsahuje silnou lidskoprávní složku; |
| --- | --- |

M.

vzhledem k tomu, že EU věnuje oblasti Sahelu zvýšenou pozornost, jak dokládá přijetí strategie EU na podporu bezpečnosti a rozvoje v oblasti Sahelu v roce 2011, vyslání mise SBOP EU (EUCAP Sahel Niger) zaměřené na budování kapacit v červenci 2012 a výcvikové mise SBOP EU (EUTM) do Mali v únoru 2013 a jmenování zvláštního zástupce EU pro oblast Sahelu; vzhledem k tomu, že mandát nového zvláštního zástupce EU, schválený dne 18. března 2013, obsahuje silnou lidskoprávní složku;

| N. | vzhledem k tomu, že složité a vzájemně provázané problémy vyžadují komplexní a koordinovaný přístup, jenž využije celé škály nástrojů a politik EU, které by spojily cíle EU týkající se řešení krizí, bezpečnostního sektoru, rozvojové spolupráce a ekologické udržitelnosti se snahami EU v oblasti lidských práv, podpory demokracie a právního státu; vzhledem k tomu, že součástí komplexní strategie pro daný region by měla být účinná koordinace činnosti příslušných komisařů, např. komisaře pro rozvoj a humanitární pomoc, ESVČ, zvláštních zástupců EU, včetně zvláštního zástupců pro lidská práva a pro oblast Sahelu, protiteroristického koordinátora EU a členských států řízená místopředsedkyní Komise, vysokou představitelkou; vzhledem k tomu, že účinné řešení současné krize musí zahrnovat i hospodářské a sociální strategie zaměřené na zlepšení životní úrovně obyvatelstva; |
| --- | --- |

N.

vzhledem k tomu, že složité a vzájemně provázané problémy vyžadují komplexní a koordinovaný přístup, jenž využije celé škály nástrojů a politik EU, které by spojily cíle EU týkající se řešení krizí, bezpečnostního sektoru, rozvojové spolupráce a ekologické udržitelnosti se snahami EU v oblasti lidských práv, podpory demokracie a právního státu; vzhledem k tomu, že součástí komplexní strategie pro daný region by měla být účinná koordinace činnosti příslušných komisařů, např. komisaře pro rozvoj a humanitární pomoc, ESVČ, zvláštních zástupců EU, včetně zvláštního zástupců pro lidská práva a pro oblast Sahelu, protiteroristického koordinátora EU a členských států řízená místopředsedkyní Komise, vysokou představitelkou; vzhledem k tomu, že účinné řešení současné krize musí zahrnovat i hospodářské a sociální strategie zaměřené na zlepšení životní úrovně obyvatelstva;

| O. | vzhledem k tomu, že politiky EU by se měly zaměřit zejména na rozvoj venkova a zemědělství s cílem zajistit dostupnost potravin, a přispět tak k trvalému socioekonomickému rozvoji subsaharské Afriky; vzhledem k tomu, že Komise mj. ve spolupráci s Úřadem OSN pro koordinaci humanitární činnosti (UNOCHA), Dětským fondem OSN (UNICEF), Organizací spojených národů, vysokým komisařem OSN pro uprchlíky (UNHCR) a Světovým potravinovým programem (WFP) zahájila iniciativu AGIR–Sahel, jejímž cílem je v rámci komplexního přístupu EU zlepšit spolupráci mezi jednotlivými organizacemi při řešení potravinové krize v Sahelu; vzhledem k tomu, že podle zjištění partnerů by v případě, že by v budoucnu znovu udeřilo sucho, bylo nutné do sítě sociálního zabezpečení nejzranitelnějších osob investovat minimálně 750 milionů EUR; |
| --- | --- |

O.

vzhledem k tomu, že politiky EU by se měly zaměřit zejména na rozvoj venkova a zemědělství s cílem zajistit dostupnost potravin, a přispět tak k trvalému socioekonomickému rozvoji subsaharské Afriky; vzhledem k tomu, že Komise mj. ve spolupráci s Úřadem OSN pro koordinaci humanitární činnosti (UNOCHA), Dětským fondem OSN (UNICEF), Organizací spojených národů, vysokým komisařem OSN pro uprchlíky (UNHCR) a Světovým potravinovým programem (WFP) zahájila iniciativu AGIR–Sahel, jejímž cílem je v rámci komplexního přístupu EU zlepšit spolupráci mezi jednotlivými organizacemi při řešení potravinové krize v Sahelu; vzhledem k tomu, že podle zjištění partnerů by v případě, že by v budoucnu znovu udeřilo sucho, bylo nutné do sítě sociálního zabezpečení nejzranitelnějších osob investovat minimálně 750 milionů EUR;

| P. | vzhledem k tomu, že porušování lidských práv a politická, environmentální, rozvojová a humanitární krize v oblasti Sahelu postihují především ženy, které jsou často oběťmi diskriminace, mimořádného fyzického ohrožení a lidské nejistoty, chronické chudoby a marginalizace; vzhledem k tomu, že rovnost žen a mužů, posílení politického a hospodářského postavení žen, podpora rovnosti pohlaví a ochrana práv žen jsou zásadními prvky pro snížení chudoby a posílení udržitelného rozvoje; vzhledem k tomu, že společenské prostředí, jež ženy v rostoucí míře omezuje, snižuje jejich mobilitu, produktivitu a v konečném důsledku i schopnost být skutečnými vůdkyněmi a ochránkyněmi ženských práv; vzhledem k tomu, že v oblasti Sahelu tvoří ženy mezi drobnými zemědělci většinu, a přesto jsou z hlediska pozemkových práv znevýhodňovány; vzhledem k tomu, že skutečnost, že ženy půdu nevlastní, přispívá k jejich chudobě; vzhledem k tomu, že ze studií vyplývá, že dostane-li se ženám vzdělání a mohou-li vydělávat a spravovat své příjmy, vede to k řadě pozitivních výsledků, např. k poklesu úmrtnosti matek a dětí, ke zlepšení zdravotního stavu a výživy žen a dětí, k nárůstu zemědělské produktivity, ke zmírnění změny klimatu, zpomalení růstu populace, k rozvoji ekonomik a přerušení cyklů chudoby; |
| --- | --- |

P.

vzhledem k tomu, že porušování lidských práv a politická, environmentální, rozvojová a humanitární krize v oblasti Sahelu postihují především ženy, které jsou často oběťmi diskriminace, mimořádného fyzického ohrožení a lidské nejistoty, chronické chudoby a marginalizace; vzhledem k tomu, že rovnost žen a mužů, posílení politického a hospodářského postavení žen, podpora rovnosti pohlaví a ochrana práv žen jsou zásadními prvky pro snížení chudoby a posílení udržitelného rozvoje; vzhledem k tomu, že společenské prostředí, jež ženy v rostoucí míře omezuje, snižuje jejich mobilitu, produktivitu a v konečném důsledku i schopnost být skutečnými vůdkyněmi a ochránkyněmi ženských práv; vzhledem k tomu, že v oblasti Sahelu tvoří ženy mezi drobnými zemědělci většinu, a přesto jsou z hlediska pozemkových práv znevýhodňovány; vzhledem k tomu, že skutečnost, že ženy půdu nevlastní, přispívá k jejich chudobě; vzhledem k tomu, že ze studií vyplývá, že dostane-li se ženám vzdělání a mohou-li vydělávat a spravovat své příjmy, vede to k řadě pozitivních výsledků, např. k poklesu úmrtnosti matek a dětí, ke zlepšení zdravotního stavu a výživy žen a dětí, k nárůstu zemědělské produktivity, ke zmírnění změny klimatu, zpomalení růstu populace, k rozvoji ekonomik a přerušení cyklů chudoby;

| Q. | vzhledem k tomu, že na summitu o plánovaném rodičovství, který se konal v Londýně v červenci 2012, si více než stovka vlád, mezinárodních agentur a nevládních organizací stanovila jako cíl investovat do roku 2020 další 4 miliardy USD a pomocí nich zvýšit o 120 milionů počet žen užívajících antikoncepci v 69 nejchudších zemích světa, k nimž patří i země Sahelu; vzhledem k tomu, že tato částka pouze doplňuje stávající obnos ve výši 10 miliard USD; |
| --- | --- |

Q.

vzhledem k tomu, že na summitu o plánovaném rodičovství, který se konal v Londýně v červenci 2012, si více než stovka vlád, mezinárodních agentur a nevládních organizací stanovila jako cíl investovat do roku 2020 další 4 miliardy USD a pomocí nich zvýšit o 120 milionů počet žen užívajících antikoncepci v 69 nejchudších zemích světa, k nimž patří i země Sahelu; vzhledem k tomu, že tato částka pouze doplňuje stávající obnos ve výši 10 miliard USD;

| R. | vzhledem k tomu, že země Sahelu jsou signatáři dohody z Cotonou; vzhledem k tomu, že partnerství s Evropskou unií je založeno na vzájemně dojednaných ustanoveních o lidských právech a řádné správě věcí veřejných a jeho součástí je rozvojová pomoc, řádná správa, podpora lidských práv a humanitární pomoc; |
| --- | --- |

R.

vzhledem k tomu, že země Sahelu jsou signatáři dohody z Cotonou; vzhledem k tomu, že partnerství s Evropskou unií je založeno na vzájemně dojednaných ustanoveních o lidských právech a řádné správě věcí veřejných a jeho součástí je rozvojová pomoc, řádná správa, podpora lidských práv a humanitární pomoc;

| S. | vzhledem k tomu, že spolupráce EU s Africkou Unií (AU), Hospodářským společenstvím států západní Afriky (ECOWAS), Svazem arabského Maghrebu, regionálními institucemi zabývajícími se lidskými právy, orgány OSN pro lidská práva a organizacemi občanské společnosti zůstává i nadále nezbytným předpokladem produktivního prosazování ochrany lidských práv a pokroku v této sféře v oblasti Sahelu; |
| --- | --- |

S.

vzhledem k tomu, že spolupráce EU s Africkou Unií (AU), Hospodářským společenstvím států západní Afriky (ECOWAS), Svazem arabského Maghrebu, regionálními institucemi zabývajícími se lidskými právy, orgány OSN pro lidská práva a organizacemi občanské společnosti zůstává i nadále nezbytným předpokladem produktivního prosazování ochrany lidských práv a pokroku v této sféře v oblasti Sahelu;

| T. | vzhledem k tomu, že dne 14. června 2013 generální tajemník OSN ve své zprávě určené Radě bezpečnosti OSN navrhl, aby byla přijata integrovaná strategie pro oblast Sahelu založená na třech strategických cílech, tj. posílení inkluzivní a účinné správy v celém regionu, vybudování státních a regionálních bezpečnostních mechanismů schopných čelit přeshraničním hrozbám a sjednocení humanitárních a rozvojových plánů a opatření s cílem zajistit dlouhodobou odolnost; |
| --- | --- |

T.

vzhledem k tomu, že dne 14. června 2013 generální tajemník OSN ve své zprávě určené Radě bezpečnosti OSN navrhl, aby byla přijata integrovaná strategie pro oblast Sahelu založená na třech strategických cílech, tj. posílení inkluzivní a účinné správy v celém regionu, vybudování státních a regionálních bezpečnostních mechanismů schopných čelit přeshraničním hrozbám a sjednocení humanitárních a rozvojových plánů a opatření s cílem zajistit dlouhodobou odolnost;

| U. | vzhledem k příměří, které platí od roku 1991 v oblasti Západní Sahary a které bylo uzavřeno mezi marockou vládou a Frontou Polisario; vzhledem k tomu, že OSN považuje Západní Saharu za nesamosprávné území; vzhledem k tomu, že Saharská arabská demokratická republika je řádným členem Africké unie a že ji v současné době uznává více než 35 států OSN, avšak nikoliv OSN jako celek, ani žádný z členských států EU; vzhledem k tomu, že Maroko má zákonnou povinnost zodpovídat se z výkonu faktické správní moci nad územím a obyvatelstvem Západní Sahary; vzhledem k tomu, že OSN funguje pod vedením Rady bezpečnosti jako zprostředkovatel s cílem nalézt řešení konfliktu; vzhledem k tomu, že podle generálního tajemníka OSN však nedošlo k žádnému pokroku v základních otázkách budoucího statusu tohoto území; vzhledem k tomu, že referendum o statusu Západní Sahary, které bylo v zásadě poprvé odsouhlaseno v roce 1988, se doposud nekonalo; |
| --- | --- |

U.

vzhledem k příměří, které platí od roku 1991 v oblasti Západní Sahary a které bylo uzavřeno mezi marockou vládou a Frontou Polisario; vzhledem k tomu, že OSN považuje Západní Saharu za nesamosprávné území; vzhledem k tomu, že Saharská arabská demokratická republika je řádným členem Africké unie a že ji v současné době uznává více než 35 států OSN, avšak nikoliv OSN jako celek, ani žádný z členských států EU; vzhledem k tomu, že Maroko má zákonnou povinnost zodpovídat se z výkonu faktické správní moci nad územím a obyvatelstvem Západní Sahary; vzhledem k tomu, že OSN funguje pod vedením Rady bezpečnosti jako zprostředkovatel s cílem nalézt řešení konfliktu; vzhledem k tomu, že podle generálního tajemníka OSN však nedošlo k žádnému pokroku v základních otázkách budoucího statusu tohoto území; vzhledem k tomu, že referendum o statusu Západní Sahary, které bylo v zásadě poprvé odsouhlaseno v roce 1988, se doposud nekonalo;

| V. | vzhledem k tomu, že Maroko podepsalo a ratifikovalo několik mezinárodních smluv a smluv o lidských právech, jako například Mezinárodní úmluvu o ochraně všech osob před násilným zmizením, Mezinárodní pakt o občanských a politických právech (ICCPR), Úmluvu proti mučení (CAT), Úmluvu o odstranění všech forem diskriminace žen a Deklaraci OSN o ochraně obránců lidských práv (UNPHRD); |
| --- | --- |

V.

vzhledem k tomu, že Maroko podepsalo a ratifikovalo několik mezinárodních smluv a smluv o lidských právech, jako například Mezinárodní úmluvu o ochraně všech osob před násilným zmizením, Mezinárodní pakt o občanských a politických právech (ICCPR), Úmluvu proti mučení (CAT), Úmluvu o odstranění všech forem diskriminace žen a Deklaraci OSN o ochraně obránců lidských práv (UNPHRD);

| W. | vzhledem k tomu, že rezoluce Rady bezpečnosti OSN č. 1754(2007), 1783(2007), 1871(2009), 1920(2010), 1979(2011), 2044(2012) a 2099(2013) vyzvaly sousední státy, aby plně spolupracovaly s Organizací spojených národů a mezi sebou a aby zvýšily své nasazení závazek s cílem najít východisko ze současné patové situace a postoupit na cestě k politickému řešení; |
| --- | --- |

W.

vzhledem k tomu, že rezoluce Rady bezpečnosti OSN č. 1754(2007), 1783(2007), 1871(2009), 1920(2010), 1979(2011), 2044(2012) a 2099(2013) vyzvaly sousední státy, aby plně spolupracovaly s Organizací spojených národů a mezi sebou a aby zvýšily své nasazení závazek s cílem najít východisko ze současné patové situace a postoupit na cestě k politickému řešení;

| X. | vzhledem k tomu, že uprchlické tábory poblíž města Tindúf v Alžírsku, které byly založeny před 37 lety, jsou dnes druhé nejdéle fungující na světě; vzhledem k tomu, že politická patová situace vylučuje jakýkoliv realistický výhled na jejich zrušení nebo na přesídlení či navrácení jejich obyvatel v blízké budoucnosti do vlasti; |
| --- | --- |

X.

vzhledem k tomu, že uprchlické tábory poblíž města Tindúf v Alžírsku, které byly založeny před 37 lety, jsou dnes druhé nejdéle fungující na světě; vzhledem k tomu, že politická patová situace vylučuje jakýkoliv realistický výhled na jejich zrušení nebo na přesídlení či navrácení jejich obyvatel v blízké budoucnosti do vlasti;

| Y. | vzhledem k tomu, že z porušování lidských práv je obviňována jak marocká vláda, tak Fronta Polisario; vzhledem k tomu, že mandát mise OSN pro referendum v Západní Sahaře (MINURSO) nezahrnuje lidskoprávní rozměr a neposkytuje žádný mechanismus, který by umožnil hlášení případů údajného porušování lidských práv; vzhledem k tomu, že Rada bezpečnosti OSN v rezoluci č. 2099 ze dne 25. dubna 2013 prodloužila mandát mise MINURSO; vzhledem k tomu, že otázce lidských práv jsou ve zprávě generálního tajemníka ze dne 8. dubna 2013 věnovány tři strany; vzhledem k tomu, že Rada bezpečnosti OSN a členské státy EU v Radě bezpečnosti OSN nepodpořily návrh USA, aby Mise OSN pro referendum v Západní Sahaře (MINURSO) získala mandát v oblasti lidských práv, což vedlo k veřejným demonstracím v Západní Sahaře; |
| --- | --- |

Y.

vzhledem k tomu, že z porušování lidských práv je obviňována jak marocká vláda, tak Fronta Polisario; vzhledem k tomu, že mandát mise OSN pro referendum v Západní Sahaře (MINURSO) nezahrnuje lidskoprávní rozměr a neposkytuje žádný mechanismus, který by umožnil hlášení případů údajného porušování lidských práv; vzhledem k tomu, že Rada bezpečnosti OSN v rezoluci č. 2099 ze dne 25. dubna 2013 prodloužila mandát mise MINURSO; vzhledem k tomu, že otázce lidských práv jsou ve zprávě generálního tajemníka ze dne 8. dubna 2013 věnovány tři strany; vzhledem k tomu, že Rada bezpečnosti OSN a členské státy EU v Radě bezpečnosti OSN nepodpořily návrh USA, aby Mise OSN pro referendum v Západní Sahaře (MINURSO) získala mandát v oblasti lidských práv, což vedlo k veřejným demonstracím v Západní Sahaře;

Obecné úvahy

| 1. | vyjadřuje své hluboké znepokojení nad stavem lidských práv v oblasti Sahelu, který zhoršily četné krize v politické, sociální, hospodářské a ekologické oblasti; zdůrazňuje, že hluboce provázané výzvy vyžadují integrovanou a komplexní politickou reakci a politické řešení, do něhož se zapojí různé strany konfliktu; |
| --- | --- |

1.

vyjadřuje své hluboké znepokojení nad stavem lidských práv v oblasti Sahelu, který zhoršily četné krize v politické, sociální, hospodářské a ekologické oblasti; zdůrazňuje, že hluboce provázané výzvy vyžadují integrovanou a komplexní politickou reakci a politické řešení, do něhož se zapojí různé strany konfliktu;

| 2. | konstatuje, že stav dodržování lidských práv v oblasti Sahelu se stal v důsledku ozbrojeného konfliktu v Mali a intervence francouzských a afrických sil a jednotek OSN viditelnějším v mezinárodním měřítku; uznává, že tento konflikt vyvolal v této zemi specifické problémy a také zhoršil již existující strukturální nedostatky v Mali i jinde v oblasti, jako např. v Libyi; zdůrazňuje však, že současné znepokojení ohledně Mali by nemělo odvrátit pozornost od vleklých a přetrvávajících problémů ve zbytku oblasti Sahelu, které mají zásadní dopad na lidská práva, zejména se jedná o organizovaný zločin, otroctví, obchodování s lidmi, zbraněmi a drogami, džihádistický extremismus a radikalizaci, nestabilizovanou správu věcí veřejných a korupci veřejných institucí a systémovou a oslabující chudobu, dětské vojáky a diskriminaci žen; |
| --- | --- |

2.

konstatuje, že stav dodržování lidských práv v oblasti Sahelu se stal v důsledku ozbrojeného konfliktu v Mali a intervence francouzských a afrických sil a jednotek OSN viditelnějším v mezinárodním měřítku; uznává, že tento konflikt vyvolal v této zemi specifické problémy a také zhoršil již existující strukturální nedostatky v Mali i jinde v oblasti, jako např. v Libyi; zdůrazňuje však, že současné znepokojení ohledně Mali by nemělo odvrátit pozornost od vleklých a přetrvávajících problémů ve zbytku oblasti Sahelu, které mají zásadní dopad na lidská práva, zejména se jedná o organizovaný zločin, otroctví, obchodování s lidmi, zbraněmi a drogami, džihádistický extremismus a radikalizaci, nestabilizovanou správu věcí veřejných a korupci veřejných institucí a systémovou a oslabující chudobu, dětské vojáky a diskriminaci žen;

| 3. | připomíná, že propustnost hranic je určujícím rysem zemí v tomto regionu; zdůrazňuje, že zhoršení situace v oblasti Sahelu úzce souvisí s masivním pronikáním zbraní do severní části Mali v důsledku války v Libyi, zatímco na hranicích jiných zemí tohoto regionu byli libyjští rebelové systematicky odzbrojováni; znovu opakuje svou výzvu k regulaci a důsledné kontrole prodeje zbraní s cílem zabránit tomu, aby se členské státy podílely na zvyšování počtu konfliktů; |
| --- | --- |

3.

připomíná, že propustnost hranic je určujícím rysem zemí v tomto regionu; zdůrazňuje, že zhoršení situace v oblasti Sahelu úzce souvisí s masivním pronikáním zbraní do severní části Mali v důsledku války v Libyi, zatímco na hranicích jiných zemí tohoto regionu byli libyjští rebelové systematicky odzbrojováni; znovu opakuje svou výzvu k regulaci a důsledné kontrole prodeje zbraní s cílem zabránit tomu, aby se členské státy podílely na zvyšování počtu konfliktů;

| 4. | vítá zvýšenou pozornost, kterou lidským právům věnuje politika EU; poznamenává, že OSN vypracovala komplexní strategii týkající se oblasti Sahelu se silným důrazem na lidská práva; připomíná, že EU a země Sahelu jakožto signatáři dohody z Cotonou přijaly vzájemné závazky chránit lidská práva a zásady demokracie na základě právního státu a transparentní a odpovědné správy věcí veřejných; zdůrazňuje, že státy v oblasti Sahelu jsou smluvními stranami většiny mezinárodních smluv, které chrání lidská práva, práva žen a práva dětí; |
| --- | --- |

4.

vítá zvýšenou pozornost, kterou lidským právům věnuje politika EU; poznamenává, že OSN vypracovala komplexní strategii týkající se oblasti Sahelu se silným důrazem na lidská práva; připomíná, že EU a země Sahelu jakožto signatáři dohody z Cotonou přijaly vzájemné závazky chránit lidská práva a zásady demokracie na základě právního státu a transparentní a odpovědné správy věcí veřejných; zdůrazňuje, že státy v oblasti Sahelu jsou smluvními stranami většiny mezinárodních smluv, které chrání lidská práva, práva žen a práva dětí;

| 5. | zdůrazňuje, že EU jako největší dárce pomoci plní významnou úlohu při řešení rozvojových problémů, kterým oblast Sahelu čelí; zdůrazňuje, že je důležité, aby se do snah například o vymýcení chudoby a hladu, o propagaci rovnosti žen a mužů a o snížení úmrtnosti dětí zapojily v souladu s rozvojovými cíli tisíciletí i jiné mezinárodní subjekty; |
| --- | --- |

5.

zdůrazňuje, že EU jako největší dárce pomoci plní významnou úlohu při řešení rozvojových problémů, kterým oblast Sahelu čelí; zdůrazňuje, že je důležité, aby se do snah například o vymýcení chudoby a hladu, o propagaci rovnosti žen a mužů a o snížení úmrtnosti dětí zapojily v souladu s rozvojovými cíli tisíciletí i jiné mezinárodní subjekty;

Lidská práva v ozbrojených konfliktech

| 6. | za zvlášť naléhavý považuje stav lidských práv v Mali, kde jsou ze severu země hlášeny případy závažného porušování lidských práv ozbrojenými skupinami tuarežských rebelů a džihádistů; poznamenává, že mezi údajné zločiny patří hromadné znásilňování, mučení, mrzačení a kruté zacházení, včetně amputací a veřejného bičování, veřejného ukamenování za podezření z cizoložství, násilí páchaného na základě etnického původu, pokusů o etnické čistky, poprav vězňů bez řádného soudu, masakru malijských vojáků, nezákonného zatýkání a věznění, vynášení rozsudků bez řádného soudního řízení, nucených sňatků a sexuálního otroctví, záměrného útočení na kulturní objekty a ničení a rabování majetku; je hluboce znepokojen novými trendy v oblasti teroristických a zločinných metod, mezi které patří například sebevražedné bombové atentáty, únosy a zadržování rukojmích a využívání dětí jako lidských štítů; podotýká, že od ledna roku 2013 byly také mnohokrát hlášeny případy porušování lidských práv podezřelých džihádistů či dalších osob považovaných za spolupracující se skupinami rebelů ze strany některých útvarů malijských bezpečnostních sil a v menší míře i skupin občanské sebeobrany; podotýká, že oběti pocházejí převážně z komunity Tuaregů, Arabů a Fulbů a že je armáda opakovaně obviňována z odvetných opatření na základě etnického původu; vyjadřuje vážné znepokojení nad tím, že mezi údajně spáchané trestné činy patří mučení a nelidské zacházení, nucená zmizení a popravy vězňů i civilistů bez řádného soudu; dále vyjadřuje své obavy nad hlášenými případy zabíjení, mučení a zmizení příslušníků bezpečnostních sil věrných předpřevratovému Tourého režimu v jižním Mali, které má na svědomí armáda; se značným znepokojením dále upozorňuje, že nášlapné miny podle dostupných zpráv zabíjejí a mrzačí malijské civilisty, včetně dětí; vyzývá všechny bojovníky, aby přestali používat nášlapné miny a aby rychle a účinně spolupracovali s regionálními a mezinárodními subjekty, a zajistili tak úplné odstranění této munice; |
| --- | --- |

6.

za zvlášť naléhavý považuje stav lidských práv v Mali, kde jsou ze severu země hlášeny případy závažného porušování lidských práv ozbrojenými skupinami tuarežských rebelů a džihádistů; poznamenává, že mezi údajné zločiny patří hromadné znásilňování, mučení, mrzačení a kruté zacházení, včetně amputací a veřejného bičování, veřejného ukamenování za podezření z cizoložství, násilí páchaného na základě etnického původu, pokusů o etnické čistky, poprav vězňů bez řádného soudu, masakru malijských vojáků, nezákonného zatýkání a věznění, vynášení rozsudků bez řádného soudního řízení, nucených sňatků a sexuálního otroctví, záměrného útočení na kulturní objekty a ničení a rabování majetku; je hluboce znepokojen novými trendy v oblasti teroristických a zločinných metod, mezi které patří například sebevražedné bombové atentáty, únosy a zadržování rukojmích a využívání dětí jako lidských štítů; podotýká, že od ledna roku 2013 byly také mnohokrát hlášeny případy porušování lidských práv podezřelých džihádistů či dalších osob považovaných za spolupracující se skupinami rebelů ze strany některých útvarů malijských bezpečnostních sil a v menší míře i skupin občanské sebeobrany; podotýká, že oběti pocházejí převážně z komunity Tuaregů, Arabů a Fulbů a že je armáda opakovaně obviňována z odvetných opatření na základě etnického původu; vyjadřuje vážné znepokojení nad tím, že mezi údajně spáchané trestné činy patří mučení a nelidské zacházení, nucená zmizení a popravy vězňů i civilistů bez řádného soudu; dále vyjadřuje své obavy nad hlášenými případy zabíjení, mučení a zmizení příslušníků bezpečnostních sil věrných předpřevratovému Tourého režimu v jižním Mali, které má na svědomí armáda; se značným znepokojením dále upozorňuje, že nášlapné miny podle dostupných zpráv zabíjejí a mrzačí malijské civilisty, včetně dětí; vyzývá všechny bojovníky, aby přestali používat nášlapné miny a aby rychle a účinně spolupracovali s regionálními a mezinárodními subjekty, a zajistili tak úplné odstranění této munice;

| 7. | vítá podepsání mírové dohody v Mali dne 18. června 2013, které předcházelo úspěšnému konání prezidentských voleb a mírovým jednáním mezi malijskými orgány a povstaleckými ozbrojenými skupinami v severním Mali, a vítá závazek všech signatářů ukončit jakékoli projevy porušování lidských práv; vítá jejich odhodláním dosáhnout jednoty, dialogu a obnovy ústavního pořádku; uvědomuje si nicméně, že se jedná o předběžnou dohodu, po které musí obě strany provést kroky, jež povedou k definitivnímu ukončení konfliktu; naléhavě vyzývá malijské orgány a jejich mezinárodní partnery, aby za tímto účelem pozorně sledovaly nové formy porušování lidských práv, a to především represálie na základě etnického původu, ke kterým začalo docházet po znovuzískání některých částí severního Mali, které by mohly představovat velkou překážku pro budování míru a usmíření, pokud by jim nebyla věnována patřičná pozornost; v této souvislosti vítá skutečnost, že malijská vláda vytvořila jednotky, jež dohlížejí na vojenské operace v severní části země, a že zahájila vyšetřování údajného porušování lidských práv, které je připisováno některým složkám malijských ozbrojených sil; vyzývá ozbrojené síly, aby se zachovaly profesionálně, když upevňují své postavení v oblastech ovládaných dříve rebely; navíc vyzývá vládu Mali, aby zdvojnásobila své úsilí a usnadnila podávání zpráv o porušování práv v rámci operací, které nyní provádí, i v rámci případných budoucích ofenziv, a to i prostřednictvím podpory Národního výboru pro lidská práva, a aby při výsleších podezřelých ozbrojenců dodržovala řádný postup; opakuje, že odsuzuje oznámené případy krutého zacházení s civilním obyvatelstvem, vězni a vojáky; připomíná rozhodnutí žalobce Mezinárodního trestního soudu, že je důvodné se domnívat, že zvěrstva spáchaná během konfliktu v Mali mohou představovat válečné zločiny; dále se domnívá, že některé z těchto činů by mohly být považovány za zločiny proti lidskosti; |
| --- | --- |

7.

vítá podepsání mírové dohody v Mali dne 18. června 2013, které předcházelo úspěšnému konání prezidentských voleb a mírovým jednáním mezi malijskými orgány a povstaleckými ozbrojenými skupinami v severním Mali, a vítá závazek všech signatářů ukončit jakékoli projevy porušování lidských práv; vítá jejich odhodláním dosáhnout jednoty, dialogu a obnovy ústavního pořádku; uvědomuje si nicméně, že se jedná o předběžnou dohodu, po které musí obě strany provést kroky, jež povedou k definitivnímu ukončení konfliktu; naléhavě vyzývá malijské orgány a jejich mezinárodní partnery, aby za tímto účelem pozorně sledovaly nové formy porušování lidských práv, a to především represálie na základě etnického původu, ke kterým začalo docházet po znovuzískání některých částí severního Mali, které by mohly představovat velkou překážku pro budování míru a usmíření, pokud by jim nebyla věnována patřičná pozornost; v této souvislosti vítá skutečnost, že malijská vláda vytvořila jednotky, jež dohlížejí na vojenské operace v severní části země, a že zahájila vyšetřování údajného porušování lidských práv, které je připisováno některým složkám malijských ozbrojených sil; vyzývá ozbrojené síly, aby se zachovaly profesionálně, když upevňují své postavení v oblastech ovládaných dříve rebely; navíc vyzývá vládu Mali, aby zdvojnásobila své úsilí a usnadnila podávání zpráv o porušování práv v rámci operací, které nyní provádí, i v rámci případných budoucích ofenziv, a to i prostřednictvím podpory Národního výboru pro lidská práva, a aby při výsleších podezřelých ozbrojenců dodržovala řádný postup; opakuje, že odsuzuje oznámené případy krutého zacházení s civilním obyvatelstvem, vězni a vojáky; připomíná rozhodnutí žalobce Mezinárodního trestního soudu, že je důvodné se domnívat, že zvěrstva spáchaná během konfliktu v Mali mohou představovat válečné zločiny; dále se domnívá, že některé z těchto činů by mohly být považovány za zločiny proti lidskosti;

| 8. | vyjadřuje vážné znepokojení nad tím, že dalším důvodem stále se zhoršující destabilizace v Mali je zvyšující se úroveň korupce, která brání v poskytování mezinárodní pomoci obyvatelům severu země, mezi které patří například Tuaregové, Songhajové, Arabové a další; zdůrazňuje, že jedním z nejnebezpečnějších důsledků korupce je vytvoření podmínek pro kulturní a etnickou separaci severního a jižního Mali; |
| --- | --- |

8.

vyjadřuje vážné znepokojení nad tím, že dalším důvodem stále se zhoršující destabilizace v Mali je zvyšující se úroveň korupce, která brání v poskytování mezinárodní pomoci obyvatelům severu země, mezi které patří například Tuaregové, Songhajové, Arabové a další; zdůrazňuje, že jedním z nejnebezpečnějších důsledků korupce je vytvoření podmínek pro kulturní a etnickou separaci severního a jižního Mali;

| 9. | s velkým znepokojením konstatuje, že Úřad vysokého komisaře OSN pro uprchlíky (UNHCR) odhaduje počet vnitřně vysídlených osob v Mali na téměř 300 000, vedle více než 175 000 uprchlíků v sousedních zemích, jako je Burkina Faso, Niger, Mauritánie a v menší míře i Alžírsko; vyzývá k podniknutí okamžitých kroků v těch uprchlických táborech a těch částech severního Mali, které údajně trpí cholerou, extrémními problémy se zabezpečením potravin a hrozivou dětskou úmrtností, která v důsledku podvýživy a nedostatečného přístupu k nezávadné vodě a zdravotní péči výrazně převyšuje celoregionální průměr; vyzývá mezinárodní dárce, aby urychleně splnili své finanční závazky a neprodleně shromáždili chybějících 290 milionů USD, které umožní Úřadu vysokého komisaře OSN pro uprchlíky ukončit závažnou potravinovou krizi, v důsledku níž v současnosti trpí 3,4 milionu Malijců; zdůrazňuje význam zajištění bezpečnosti uprchlíků a vnitřně vysídlených osob a usnadnění jejich řádného návratu do domovských komunit jakožto klíčového prvku pro národní usmíření; |
| --- | --- |

9.

s velkým znepokojením konstatuje, že Úřad vysokého komisaře OSN pro uprchlíky (UNHCR) odhaduje počet vnitřně vysídlených osob v Mali na téměř 300 000, vedle více než 175 000 uprchlíků v sousedních zemích, jako je Burkina Faso, Niger, Mauritánie a v menší míře i Alžírsko; vyzývá k podniknutí okamžitých kroků v těch uprchlických táborech a těch částech severního Mali, které údajně trpí cholerou, extrémními problémy se zabezpečením potravin a hrozivou dětskou úmrtností, která v důsledku podvýživy a nedostatečného přístupu k nezávadné vodě a zdravotní péči výrazně převyšuje celoregionální průměr; vyzývá mezinárodní dárce, aby urychleně splnili své finanční závazky a neprodleně shromáždili chybějících 290 milionů USD, které umožní Úřadu vysokého komisaře OSN pro uprchlíky ukončit závažnou potravinovou krizi, v důsledku níž v současnosti trpí 3,4 milionu Malijců; zdůrazňuje význam zajištění bezpečnosti uprchlíků a vnitřně vysídlených osob a usnadnění jejich řádného návratu do domovských komunit jakožto klíčového prvku pro národní usmíření;

| 10. | upozorňuje na utrpení žen v důsledku současného konfliktu v Mali; jako válečné zločiny obzvlášť odsuzuje únosy a znásilnění, které jsou využívány jako válečné zbraně; očekává, že EU a další mezinárodní partneři Mali budou úzce spolupracovat s malijskými orgány na provedení závazků obsažených v rezolucích Rady bezpečnosti OSN č. 1325 a 1820 a v komplexním přístupu EU; upozorňuje, že je důležité zřídit přechodné soudní mechanismy, které pomohou ukončit beztrestnost pachatelů násilí založeného na pohlaví; |
| --- | --- |

10.

upozorňuje na utrpení žen v důsledku současného konfliktu v Mali; jako válečné zločiny obzvlášť odsuzuje únosy a znásilnění, které jsou využívány jako válečné zbraně; očekává, že EU a další mezinárodní partneři Mali budou úzce spolupracovat s malijskými orgány na provedení závazků obsažených v rezolucích Rady bezpečnosti OSN č. 1325 a 1820 a v komplexním přístupu EU; upozorňuje, že je důležité zřídit přechodné soudní mechanismy, které pomohou ukončit beztrestnost pachatelů násilí založeného na pohlaví;

| 11. | naléhavě žádá EU a země Sahelu, aby v plném rozsahu provedly tyto rezoluce Rady bezpečnosti OSN: rezoluci č. 1325 o ženách, míru a bezpečnosti, která vyzývá k účasti žen na všech aspektech a na všech úrovních řešení konfliktu, rezoluci č. 1820 o sexuálním násilí v konfliktu a situacích po konfliktu a následné rezoluce č. 1888, 1889 a 1960, které vycházejí z výše uvedených rezolucí; vyzývá proto ke zdůraznění a k zajištění účasti žen v procesech budování míru a k uznání nutnosti zohlednit hledisko pohlaví při předcházení konfliktům, při mírových operacích, humanitární pomoci a obnově po skončení konfliktů; odsuzuje mimořádné utrpení, kterému jsou v oblastech, v nichž probíhají válečné konflikty, vystaveny ženy pouze z důvodu, že jsou to ženy; trvá na tom, že činy tohoto typu, včetně znásilňování dívek vojáky, nucené prostituce, nuceného oplodňování žen, sexuálního otroctví, znásilňování, sexuálního obtěžování a konsensuálních únosů (jimž předchází svedení), jsou trestnými činy, před nimiž nelze zavírat oči; tvrdí, že EU musí k těmto činům přistupovat jako k zásadním problémům, jež je nutno zohlednit; zdůrazňuje, že je nezbytné zajistit, aby ženy a dívky, které se staly oběťmi znásilnění v ozbrojených konfliktech, měly možnost podstoupit potrat; |
| --- | --- |

11.

naléhavě žádá EU a země Sahelu, aby v plném rozsahu provedly tyto rezoluce Rady bezpečnosti OSN: rezoluci č. 1325 o ženách, míru a bezpečnosti, která vyzývá k účasti žen na všech aspektech a na všech úrovních řešení konfliktu, rezoluci č. 1820 o sexuálním násilí v konfliktu a situacích po konfliktu a následné rezoluce č. 1888, 1889 a 1960, které vycházejí z výše uvedených rezolucí; vyzývá proto ke zdůraznění a k zajištění účasti žen v procesech budování míru a k uznání nutnosti zohlednit hledisko pohlaví při předcházení konfliktům, při mírových operacích, humanitární pomoci a obnově po skončení konfliktů; odsuzuje mimořádné utrpení, kterému jsou v oblastech, v nichž probíhají válečné konflikty, vystaveny ženy pouze z důvodu, že jsou to ženy; trvá na tom, že činy tohoto typu, včetně znásilňování dívek vojáky, nucené prostituce, nuceného oplodňování žen, sexuálního otroctví, znásilňování, sexuálního obtěžování a konsensuálních únosů (jimž předchází svedení), jsou trestnými činy, před nimiž nelze zavírat oči; tvrdí, že EU musí k těmto činům přistupovat jako k zásadním problémům, jež je nutno zohlednit; zdůrazňuje, že je nezbytné zajistit, aby ženy a dívky, které se staly oběťmi znásilnění v ozbrojených konfliktech, měly možnost podstoupit potrat;

| 12. | zdůrazňuje, že ženy jsou často oběťmi diskriminace, pokud jde o uznání jejich podílu na boji za mír; připomíná, že v případě, kdy je do procesů řešení konfliktů a budování míru pravidelně zapojováno více žen, hrají tyto ženy klíčovou úlohu při mírových jednáních, čímž se rozšiřuje rozsah rekonstrukce, obnovy a budování míru; vyzývá tedy k tomu, aby se ženy podílely na všech vnitrostátních, regionálních a mezinárodních procesech usmiřování týkajících se Mali, a zejména severu země; žádá, aby vnitrostátní akční plány podle rezoluce Rady bezpečnosti OSN č. 1325 byly předmětem pravidelného přezkumu a aby nejdůležitější body byly pravidelně aktualizovány; |
| --- | --- |

12.

zdůrazňuje, že ženy jsou často oběťmi diskriminace, pokud jde o uznání jejich podílu na boji za mír; připomíná, že v případě, kdy je do procesů řešení konfliktů a budování míru pravidelně zapojováno více žen, hrají tyto ženy klíčovou úlohu při mírových jednáních, čímž se rozšiřuje rozsah rekonstrukce, obnovy a budování míru; vyzývá tedy k tomu, aby se ženy podílely na všech vnitrostátních, regionálních a mezinárodních procesech usmiřování týkajících se Mali, a zejména severu země; žádá, aby vnitrostátní akční plány podle rezoluce Rady bezpečnosti OSN č. 1325 byly předmětem pravidelného přezkumu a aby nejdůležitější body byly pravidelně aktualizovány;

| 13. | vyjadřuje zděšení nad závažnými násilnými činy a brutálním násilím páchanými na dětech v Mali, včetně dobře zdokumentovaného odvodu dětí a využívání dětských vojáků téměř všemi ozbrojenými skupinami, které operují na severu země, počítaje v to i vládní síly; zdůrazňuje, že je důležité vyčlenit dostatečné zdroje na demobilizaci a navrácení dětských vojáků do běžného života; z tohoto důvodu vítá návrh dohody mezi malijskou vládou a OSN, podle níž mohou být dětští vojáci působící v ozbrojených skupinách předáni zástupcům OSN, a oceňuje kroky, které přijala organizace UNICEF za účelem začlenění těchto dětí do běžného života; vyjadřuje hluboké znepokojení nad závěry poslední zprávy OSN o dětech a ozbrojených konfliktech, která zdůrazňuje, že charakter a taktiky konfliktu v Mali představují pro děti nebývalé hrozby; co nejdůrazněji odsuzuje zabíjení a mrzačení dětí, znásilňování a sexuální násilí, nucené sňatky, únosy a útoky na školy a nemocnice a bránění dívkám v přístupu ke vzdělání, k čemuž během konfliktu v Mali dochází; upozorňuje, že většina škol na severu nebyla ještě znovu otevřena, a naléhavě vyzývá, aby byly ihned učiněny kroky, které umožní školám obnovit výuku; upozorňuje na případy opuštěných dětí, které se narodily po znásilněních v severním Mali, což je znepokojující tendence, kterou je třeba naléhavě řešit; dále vyjadřuje hluboké znepokojení nad údajným zadržováním dětí spolu s dospělými a nad výslechy, kterým byly děti podrobeny bez řádné ochrany; vítá v této souvislosti záměr Rady bezpečnosti OSN poskytnout zvláštní ochranu ženám a dětem postiženým ozbrojeným konfliktem; |
| --- | --- |

13.

vyjadřuje zděšení nad závažnými násilnými činy a brutálním násilím páchanými na dětech v Mali, včetně dobře zdokumentovaného odvodu dětí a využívání dětských vojáků téměř všemi ozbrojenými skupinami, které operují na severu země, počítaje v to i vládní síly; zdůrazňuje, že je důležité vyčlenit dostatečné zdroje na demobilizaci a navrácení dětských vojáků do běžného života; z tohoto důvodu vítá návrh dohody mezi malijskou vládou a OSN, podle níž mohou být dětští vojáci působící v ozbrojených skupinách předáni zástupcům OSN, a oceňuje kroky, které přijala organizace UNICEF za účelem začlenění těchto dětí do běžného života; vyjadřuje hluboké znepokojení nad závěry poslední zprávy OSN o dětech a ozbrojených konfliktech, která zdůrazňuje, že charakter a taktiky konfliktu v Mali představují pro děti nebývalé hrozby; co nejdůrazněji odsuzuje zabíjení a mrzačení dětí, znásilňování a sexuální násilí, nucené sňatky, únosy a útoky na školy a nemocnice a bránění dívkám v přístupu ke vzdělání, k čemuž během konfliktu v Mali dochází; upozorňuje, že většina škol na severu nebyla ještě znovu otevřena, a naléhavě vyzývá, aby byly ihned učiněny kroky, které umožní školám obnovit výuku; upozorňuje na případy opuštěných dětí, které se narodily po znásilněních v severním Mali, což je znepokojující tendence, kterou je třeba naléhavě řešit; dále vyjadřuje hluboké znepokojení nad údajným zadržováním dětí spolu s dospělými a nad výslechy, kterým byly děti podrobeny bez řádné ochrany; vítá v této souvislosti záměr Rady bezpečnosti OSN poskytnout zvláštní ochranu ženám a dětem postiženým ozbrojeným konfliktem;

| 14. | vyzývá všechny země Sahelu, aby se zapojily do politiky prevence a ochrany s cílem zabránit násilnému odvádění dětí do ozbrojených skupin; vyzývá tyto země, aby děti neodváděly jako vojáky do svých řádných armád a aby odsoudily každého, kdo by tento válečný zločin spáchal; |
| --- | --- |

14.

vyzývá všechny země Sahelu, aby se zapojily do politiky prevence a ochrany s cílem zabránit násilnému odvádění dětí do ozbrojených skupin; vyzývá tyto země, aby děti neodváděly jako vojáky do svých řádných armád a aby odsoudily každého, kdo by tento válečný zločin spáchal;

| 15. | odsuzuje pokus o zničení cenného kulturního dědictví na severu Mali, kdy ozbrojené skupiny ničily starobylé súfijské hrobky a další vzácné památky v Timbuktu a Gau spolu s asi 4 200 starobylými rukopisy, obřadní masky etnické skupiny Dogonů, kulturní domy (togunas) v Douentze a knihovny v Kidalu i jinde; domnívá se, že kulturní znesvěcení, jehož jsme byli na severu Mali svědky, představuje válečný zločin; vítá Akční plán UNESCO pro obnovu kulturního dědictví a zachování starobylých rukopisů v Mali a požaduje pro něj podporu ze strany EU; |
| --- | --- |

15.

odsuzuje pokus o zničení cenného kulturního dědictví na severu Mali, kdy ozbrojené skupiny ničily starobylé súfijské hrobky a další vzácné památky v Timbuktu a Gau spolu s asi 4 200 starobylými rukopisy, obřadní masky etnické skupiny Dogonů, kulturní domy (togunas) v Douentze a knihovny v Kidalu i jinde; domnívá se, že kulturní znesvěcení, jehož jsme byli na severu Mali svědky, představuje válečný zločin; vítá Akční plán UNESCO pro obnovu kulturního dědictví a zachování starobylých rukopisů v Mali a požaduje pro něj podporu ze strany EU;

| 16. | vítá francouzskou vojenskou operaci „Serval“, která byla zahájena dne 11. ledna 2013, a její příslib zajistit suverenitu, jednotu a územní celistvost Mali jako první krok k obnově a demokratizaci Mali; v návaznosti na to vítá rezoluci Rady bezpečnosti OSN č. 2100 přijatou dne 25. dubna 2013, která klade silný důraz na lidská práva, a pokyny obsažené v mandátu Multidimenzionální integrované stabilizační mise OSN v Mali (MINUSMA), aby monitorovala, pomáhala, vyšetřovala a oznamovala Radě bezpečnosti všechny případy zneužívání či porušování lidských práv a porušování mezinárodního humanitárního práva; vítá začlenění prvku školení o lidských právech do výcvikové mise SBOP EU (EUTM) v Mali; |
| --- | --- |

16.

vítá francouzskou vojenskou operaci „Serval“, která byla zahájena dne 11. ledna 2013, a její příslib zajistit suverenitu, jednotu a územní celistvost Mali jako první krok k obnově a demokratizaci Mali; v návaznosti na to vítá rezoluci Rady bezpečnosti OSN č. 2100 přijatou dne 25. dubna 2013, která klade silný důraz na lidská práva, a pokyny obsažené v mandátu Multidimenzionální integrované stabilizační mise OSN v Mali (MINUSMA), aby monitorovala, pomáhala, vyšetřovala a oznamovala Radě bezpečnosti všechny případy zneužívání či porušování lidských práv a porušování mezinárodního humanitárního práva; vítá začlenění prvku školení o lidských právech do výcvikové mise SBOP EU (EUTM) v Mali;

| 17. | podporuje mezinárodní misi na podporu Mali, misi MINUSMA, která 1. července 2013 nahradila misi předchozí, a rovněž misi EUCAP Sahel; vítá návrh generálního tajemníka OSN ze dne 14. června 2013 na vytvoření „integrované strategie OSN pro oblast Sahelu“, která by měla řešit všechny aspekty krize: zlepšení správy, boj proti trestné činnosti (obchodování s drogami, lidmi, zbraněmi a cigaretami, praní peněz) a proti terorismu, humanitární pomoc; vítá zejména cíle této strategie, kterými je posílení účinné a globální správy v celé oblasti a integrace rozvojových a humanitárních plánů a zásahů s cílem zajistit dlouhodobou odolnost; |
| --- | --- |

17.

podporuje mezinárodní misi na podporu Mali, misi MINUSMA, která 1. července 2013 nahradila misi předchozí, a rovněž misi EUCAP Sahel; vítá návrh generálního tajemníka OSN ze dne 14. června 2013 na vytvoření „integrované strategie OSN pro oblast Sahelu“, která by měla řešit všechny aspekty krize: zlepšení správy, boj proti trestné činnosti (obchodování s drogami, lidmi, zbraněmi a cigaretami, praní peněz) a proti terorismu, humanitární pomoc; vítá zejména cíle této strategie, kterými je posílení účinné a globální správy v celé oblasti a integrace rozvojových a humanitárních plánů a zásahů s cílem zajistit dlouhodobou odolnost;

| 18. | vítá důležitou úlohu mezinárodní mise na podporu Mali vedené africkými zeměmi (AFISMA), která položila základy pro vznik mise OSN pro stabilizaci Mali (MINUSMA); vítá rovněž velký africký oddíl v misi MINUSMA, a zejména rozhodnutí AU vyslat pozorovatele v oblasti lidských práv, kteří budou součástí oddílu; doufá, že oba tyto aspekty se v operacích v Africe stanou běžným standardem; vítá skutečnost, že jak malijské orgány, tak ozbrojené skupiny přislíbily v prozatímní mírové dohodě, že usnadní rozmísťování pozorovatelů; vítá příchod pozorovatelů do Gaa a Timbuktu a doufá, že bude brzy možné rozmístit pozorovatele i v Kidalu, neboť je důležité vyšetřit případy porušování lidských práv na severu země, jichž se údajně dopustily všechny strany zapojené do malijského konfliktu; dále vítá pomoc Komise těmto pozorovatelům a její snahu vyškolit a rozmístit další místní a regionální pozorovatele z řad občanské společnosti prostřednictvím evropského nástroje pro demokracii a lidská práva; naléhavě žádá EU, aby se z této zkušenosti poučila a aby s pomocí subjektů malijské občanské společnosti na celostátní i místní úrovni hledala vhodné cesty, jak zajistit dostatek vyškolených odborníků, kteří by mohli být v urgentních situacích rychle vysláni do terénu, a poskytovat tak tvůrcům politik EU v případě potřeby odborné rady; |
| --- | --- |

18.

vítá důležitou úlohu mezinárodní mise na podporu Mali vedené africkými zeměmi (AFISMA), která položila základy pro vznik mise OSN pro stabilizaci Mali (MINUSMA); vítá rovněž velký africký oddíl v misi MINUSMA, a zejména rozhodnutí AU vyslat pozorovatele v oblasti lidských práv, kteří budou součástí oddílu; doufá, že oba tyto aspekty se v operacích v Africe stanou běžným standardem; vítá skutečnost, že jak malijské orgány, tak ozbrojené skupiny přislíbily v prozatímní mírové dohodě, že usnadní rozmísťování pozorovatelů; vítá příchod pozorovatelů do Gaa a Timbuktu a doufá, že bude brzy možné rozmístit pozorovatele i v Kidalu, neboť je důležité vyšetřit případy porušování lidských práv na severu země, jichž se údajně dopustily všechny strany zapojené do malijského konfliktu; dále vítá pomoc Komise těmto pozorovatelům a její snahu vyškolit a rozmístit další místní a regionální pozorovatele z řad občanské společnosti prostřednictvím evropského nástroje pro demokracii a lidská práva; naléhavě žádá EU, aby se z této zkušenosti poučila a aby s pomocí subjektů malijské občanské společnosti na celostátní i místní úrovni hledala vhodné cesty, jak zajistit dostatek vyškolených odborníků, kteří by mohli být v urgentních situacích rychle vysláni do terénu, a poskytovat tak tvůrcům politik EU v případě potřeby odborné rady;

| 19. | upozorňuje na naléhavou potřebu zlepšit dodržování mezinárodních norem v oblasti lidských práv a humanitárního práva v ozbrojených konfliktech; vyzývá vysokou představitelku, aby si vzala ponaučení z tragických událostí v Mali i z jiných nedávných konfliktů a přezkoumala obecné pokyny EU týkající se mezinárodního humanitárního práva, snažila se o efektivnější uplatňování těchto pokynů a podpořila probíhající iniciativu Mezinárodního výboru Červeného kříže a švýcarské vlády, jejímž cílem je reformovat současný mezinárodní správní rámec týkající se mezinárodního humanitárního práva; |
| --- | --- |

19.

upozorňuje na naléhavou potřebu zlepšit dodržování mezinárodních norem v oblasti lidských práv a humanitárního práva v ozbrojených konfliktech; vyzývá vysokou představitelku, aby si vzala ponaučení z tragických událostí v Mali i z jiných nedávných konfliktů a přezkoumala obecné pokyny EU týkající se mezinárodního humanitárního práva, snažila se o efektivnější uplatňování těchto pokynů a podpořila probíhající iniciativu Mezinárodního výboru Červeného kříže a švýcarské vlády, jejímž cílem je reformovat současný mezinárodní správní rámec týkající se mezinárodního humanitárního práva;

| 20. | vítá závěry mezinárodní dárcovské konference nazvané „Společně pro nové Mali“, která se konala dne 15. května 2013; zdůrazňuje, že se dárci zavázali darovat Mali v následujících dvou letech 3,25 miliardy EUR, přičemž EU stojí v čele se závazkem ve výši 520 milionů EUR; chválí plán malijské vlády na udržitelnou obnovu Mali; vítá skutečnost, že je věnována mimořádná pozornost zajištění transparentnosti veřejných účtů a účtů v těžebním průmyslu; podporuje návrh zákona proti nezákonnému obohacování a jeho schválení malijskou vládou a zdůrazňuje, že je důležité splnit závazek dárcovské konference pečlivě sledovat systematické uplatňování zákona po jeho přijetí; lituje, že se v závěrech konference neodrazil deklarovaný závazek EU přejít v rámci rozvojové spolupráce na přístup založený na právech; vyzývá EU a její mezinárodní partnery, aby v rámci účinného a koordinovaného postupu navazujícího na konferenci plnili své společné závazky; znovu připomíná, že je třeba spojit pomoc s institucionálními reformami a viditelným sociálním a politickým rozvojem; dále chválí konstruktivní zapojení regionálních subjektů; žádá s přihlédnutím k úrovni všeobecně rozšířené korupce malijských orgánů, aby bylo zavedeno veškeré nezbytné zajištění a záruky, aby vyplacené částky mohly být v co nejkratší lhůtě použity skutečně na pomoc malijskému obyvatelstvu; |
| --- | --- |

20.

vítá závěry mezinárodní dárcovské konference nazvané „Společně pro nové Mali“, která se konala dne 15. května 2013; zdůrazňuje, že se dárci zavázali darovat Mali v následujících dvou letech 3,25 miliardy EUR, přičemž EU stojí v čele se závazkem ve výši 520 milionů EUR; chválí plán malijské vlády na udržitelnou obnovu Mali; vítá skutečnost, že je věnována mimořádná pozornost zajištění transparentnosti veřejných účtů a účtů v těžebním průmyslu; podporuje návrh zákona proti nezákonnému obohacování a jeho schválení malijskou vládou a zdůrazňuje, že je důležité splnit závazek dárcovské konference pečlivě sledovat systematické uplatňování zákona po jeho přijetí; lituje, že se v závěrech konference neodrazil deklarovaný závazek EU přejít v rámci rozvojové spolupráce na přístup založený na právech; vyzývá EU a její mezinárodní partnery, aby v rámci účinného a koordinovaného postupu navazujícího na konferenci plnili své společné závazky; znovu připomíná, že je třeba spojit pomoc s institucionálními reformami a viditelným sociálním a politickým rozvojem; dále chválí konstruktivní zapojení regionálních subjektů; žádá s přihlédnutím k úrovni všeobecně rozšířené korupce malijských orgánů, aby bylo zavedeno veškeré nezbytné zajištění a záruky, aby vyplacené částky mohly být v co nejkratší lhůtě použity skutečně na pomoc malijskému obyvatelstvu;

| 21. | znovu připomíná důležitost ustanovení EU o lidských právech ve všech dohodách se třetími zeměmi, včetně těch v oblasti Sahelu; domnívá se, že tato ustanovení jsou jedním z nejúčinnějších nástrojů EU, který může vést jednak k udržitelnému rozvoji nejméně rozvinutých zemí a jednak k řádnému dodržování a ochraně lidských práv v těchto zemích; |
| --- | --- |

21.

znovu připomíná důležitost ustanovení EU o lidských právech ve všech dohodách se třetími zeměmi, včetně těch v oblasti Sahelu; domnívá se, že tato ustanovení jsou jedním z nejúčinnějších nástrojů EU, který může vést jednak k udržitelnému rozvoji nejméně rozvinutých zemí a jednak k řádnému dodržování a ochraně lidských práv v těchto zemích;

| 22. | domnívá se, že boj s beztrestností, poskytnutí odškodnění obětem a stíhání všech pachatelů závažných porušení lidských práv bez ohledu na příslušnost a postavení, včetně beztrestnosti v případě násilí páchaného na základě pohlaví během konfliktů, které má dopad na důstojnost žen, je zásadní pro zajištění trvalého míru a stability v Mali; vítá proto, že malijská vláda situaci postoupila Mezinárodnímu trestnímu soudu a že žalobce tohoto soudu zahájil oficiální vyšetřování, a také vítá prohlášení malijské vlády a povstaleckých skupin, jež učinily v článku 18 předběžné mírové dohody, podle něhož očekávají, že mezinárodní vyšetřovací komise vyšetří údajné válečné zločiny, zločiny proti lidskosti a další případy vážného porušování lidských práv a mezinárodního a humanitárního práv v celém Mali; vyzývá EU a další mezinárodní partnery Mali, aby během mírových jednání považovali problém beztrestnosti za prioritu, aby vládě pomohli plnit její cíl, kterým je vyšetření a stíhání pachatelů těchto činů a uplatňování ustanovení předběžné mírové dohody, a aby zajistili, že pachatelé trestných činů spojených se sexuálním násilím budou postaveni před soud; znovu opakuje, že toto vyšetřování musí zahrnovat trestné činy a obzvláště kruté jednání, kterých se dopustily všechny strany; |
| --- | --- |

22.

domnívá se, že boj s beztrestností, poskytnutí odškodnění obětem a stíhání všech pachatelů závažných porušení lidských práv bez ohledu na příslušnost a postavení, včetně beztrestnosti v případě násilí páchaného na základě pohlaví během konfliktů, které má dopad na důstojnost žen, je zásadní pro zajištění trvalého míru a stability v Mali; vítá proto, že malijská vláda situaci postoupila Mezinárodnímu trestnímu soudu a že žalobce tohoto soudu zahájil oficiální vyšetřování, a také vítá prohlášení malijské vlády a povstaleckých skupin, jež učinily v článku 18 předběžné mírové dohody, podle něhož očekávají, že mezinárodní vyšetřovací komise vyšetří údajné válečné zločiny, zločiny proti lidskosti a další případy vážného porušování lidských práv a mezinárodního a humanitárního práv v celém Mali; vyzývá EU a další mezinárodní partnery Mali, aby během mírových jednání považovali problém beztrestnosti za prioritu, aby vládě pomohli plnit její cíl, kterým je vyšetření a stíhání pachatelů těchto činů a uplatňování ustanovení předběžné mírové dohody, a aby zajistili, že pachatelé trestných činů spojených se sexuálním násilím budou postaveni před soud; znovu opakuje, že toto vyšetřování musí zahrnovat trestné činy a obzvláště kruté jednání, kterých se dopustily všechny strany;

| 23. | vítá skutečnost, že malijská vláda zřídila dne 6. března 2013 Národní komisi pro dialog a usmíření, a to na dvouleté funkční období; trvá na tom, že Národní komise musí mít co nejreprezentativnější charakter a co nejdříve dosáhnout praktických výsledků; proto obzvláště vítá reprezentativní složení Národní komise, o čemž svědčí její místopředsedové, neboť to dokazuje úsilí o začlenění všech skupin obyvatel do politického procesu a o jeho pluralitu; poznamenává, že Národní komise má za úkol dokumentovat porušování lidských práv, ke kterému došlo od začátku konfliktu; vybízí dále Komisi, aby prozkoumala otázky, které vedly ke vzniku malijské krize, aby otevřeně a komplexně prověřila obvinění z údajného zneužívání a diskriminace tuarežských komunit od vyhlášení nezávislosti Mali a aby doporučila smysluplná zlepšení; dále vítá jmenování vyslance malijskou vládou, který má pokračovat v dialogu s ozbrojenými skupinami na severu; v této souvislosti upřímně doufá, že povolební politická scéna v Mali usnadní intenzivnější dialog a větší důvěru mezi jednotlivými komunitami, což je nezbytný předpoklad pro mír a stabilitu, a že se všechny malijské komunity zaváží k výchově dětí ke vzájemné toleranci a respektu; vyzývá EU a její partnery z mezinárodního společenství, aby tento proces národního usmíření a vstřícného dialogu maximálně podpořili; |
| --- | --- |

23.

vítá skutečnost, že malijská vláda zřídila dne 6. března 2013 Národní komisi pro dialog a usmíření, a to na dvouleté funkční období; trvá na tom, že Národní komise musí mít co nejreprezentativnější charakter a co nejdříve dosáhnout praktických výsledků; proto obzvláště vítá reprezentativní složení Národní komise, o čemž svědčí její místopředsedové, neboť to dokazuje úsilí o začlenění všech skupin obyvatel do politického procesu a o jeho pluralitu; poznamenává, že Národní komise má za úkol dokumentovat porušování lidských práv, ke kterému došlo od začátku konfliktu; vybízí dále Komisi, aby prozkoumala otázky, které vedly ke vzniku malijské krize, aby otevřeně a komplexně prověřila obvinění z údajného zneužívání a diskriminace tuarežských komunit od vyhlášení nezávislosti Mali a aby doporučila smysluplná zlepšení; dále vítá jmenování vyslance malijskou vládou, který má pokračovat v dialogu s ozbrojenými skupinami na severu; v této souvislosti upřímně doufá, že povolební politická scéna v Mali usnadní intenzivnější dialog a větší důvěru mezi jednotlivými komunitami, což je nezbytný předpoklad pro mír a stabilitu, a že se všechny malijské komunity zaváží k výchově dětí ke vzájemné toleranci a respektu; vyzývá EU a její partnery z mezinárodního společenství, aby tento proces národního usmíření a vstřícného dialogu maximálně podpořili;

| 24. | podtrhuje, že různé konflikty v oblasti Sahelu způsobily rozsáhlejší přesídlování obyvatelstva uvnitř států i nárůst počtu uprchlíků; vyjadřuje hluboké znepokojení nad četnými uprchlickými krizemi a situací uprchlíků v oblasti, včetně mnoha uprchlíků, jejichž situace nesouvisí s krizí v Mali; upozorňuje zejména na tisíce uprchlíků z Dárfúru ve východním Čadu a čadské obyvatele vracející se z Dárfúru, kterým chybí čistá voda, přiměřené obydlí a zdravotní péče, a konstatuje, že kvůli polosuchému podnebí hrozí zesílení boje o zdroje s hostitelským obyvatelstvem, a zvyšuje se tedy také potenciál nestability; mimoto upozorňuje na tíživou situaci mnoha tisíců uprchlíků ze Středoafrické republiky v jižním Čadu, kde obydlí a zemědělství ohrožují záplavy; v této souvislosti se připojuje k výzvě Úřadu vysokého komisaře OSN pro uprchlíky, aby se zvýšila finanční a logistická pomoc pro čadské bezpečnostní síly při ochraně táborů, především vzhledem k údajným útokům na humanitární objekty; dále vyjadřuje obavy o osoby prchající do Nigeru kvůli nedávným bojům v severní Nigérii; vyzývá celé mezinárodní společenství, aby v případě potřeby navýšilo obecně podíl pomoci pro uprchlické tábory v oblasti Sahelu a aby pomohlo předcházet dalším humanitárním krizím uprchlíků v tomto regionu; žádá EU, státy Sahelu, Úřad vysokého komisaře OSN pro uprchlíky, Africkou unii a Hospodářské společenství států západní Afriky, aby koordinovaly své politiky ve prospěch uprchlíků, a tím umožnily přijetí uprchlíků, zajistily bezpečnost nejzranitelnějším skupinám a zavedly programy na podporu soběstačnosti; vyzývá hostitelské země, aby spolupracovaly s OSN a dalšími subjekty s cílem zlepšit zejména dostupnost obydlí, hygieny, zdravotní péče, vody, výživy a vzdělání a ochránit ohrožené děti; připomíná, že kromě poskytování přístřeší a ochrany je třeba usilovat o to, aby bylo posíleno ekonomické zajištění uprchlíků a vnitřně vysídlených osob, zajištěno spojení mezi rozdělenými rodinami a zlepšena dokumentace uprchlíků, aby se uprchlíci i vnitřně vysídlené osoby mohli pokud možno vrátit do oblasti, odkud pocházejí; |
| --- | --- |

24.

podtrhuje, že různé konflikty v oblasti Sahelu způsobily rozsáhlejší přesídlování obyvatelstva uvnitř států i nárůst počtu uprchlíků; vyjadřuje hluboké znepokojení nad četnými uprchlickými krizemi a situací uprchlíků v oblasti, včetně mnoha uprchlíků, jejichž situace nesouvisí s krizí v Mali; upozorňuje zejména na tisíce uprchlíků z Dárfúru ve východním Čadu a čadské obyvatele vracející se z Dárfúru, kterým chybí čistá voda, přiměřené obydlí a zdravotní péče, a konstatuje, že kvůli polosuchému podnebí hrozí zesílení boje o zdroje s hostitelským obyvatelstvem, a zvyšuje se tedy také potenciál nestability; mimoto upozorňuje na tíživou situaci mnoha tisíců uprchlíků ze Středoafrické republiky v jižním Čadu, kde obydlí a zemědělství ohrožují záplavy; v této souvislosti se připojuje k výzvě Úřadu vysokého komisaře OSN pro uprchlíky, aby se zvýšila finanční a logistická pomoc pro čadské bezpečnostní síly při ochraně táborů, především vzhledem k údajným útokům na humanitární objekty; dále vyjadřuje obavy o osoby prchající do Nigeru kvůli nedávným bojům v severní Nigérii; vyzývá celé mezinárodní společenství, aby v případě potřeby navýšilo obecně podíl pomoci pro uprchlické tábory v oblasti Sahelu a aby pomohlo předcházet dalším humanitárním krizím uprchlíků v tomto regionu; žádá EU, státy Sahelu, Úřad vysokého komisaře OSN pro uprchlíky, Africkou unii a Hospodářské společenství států západní Afriky, aby koordinovaly své politiky ve prospěch uprchlíků, a tím umožnily přijetí uprchlíků, zajistily bezpečnost nejzranitelnějším skupinám a zavedly programy na podporu soběstačnosti; vyzývá hostitelské země, aby spolupracovaly s OSN a dalšími subjekty s cílem zlepšit zejména dostupnost obydlí, hygieny, zdravotní péče, vody, výživy a vzdělání a ochránit ohrožené děti; připomíná, že kromě poskytování přístřeší a ochrany je třeba usilovat o to, aby bylo posíleno ekonomické zajištění uprchlíků a vnitřně vysídlených osob, zajištěno spojení mezi rozdělenými rodinami a zlepšena dokumentace uprchlíků, aby se uprchlíci i vnitřně vysídlené osoby mohli pokud možno vrátit do oblasti, odkud pocházejí;

| 25. | vyzývá státy a místní a regionální orgány, aby zavedly politiky na ochranu lidské bezpečnosti uprchlíků, přesídlených osob a nejzranitelnějších skupin s cílem bojovat proti terorismu, násilí páchanému na ženách, zneužívání a nedovolenému obchodu s drogami, zbraněmi a zbožím a obchodování s lidmi; |
| --- | --- |

25.

vyzývá státy a místní a regionální orgány, aby zavedly politiky na ochranu lidské bezpečnosti uprchlíků, přesídlených osob a nejzranitelnějších skupin s cílem bojovat proti terorismu, násilí páchanému na ženách, zneužívání a nedovolenému obchodu s drogami, zbraněmi a zbožím a obchodování s lidmi;

Odpovědnost a reforma vládních, soudních a bezpečnostních institucí

| 26. | domnívá se, že současné problémy v oblasti lidských práv v Sahelu nelze oddělovat od obecné krize správy věcí veřejných, včetně značně rozšířené korupce ve veřejné správě, nízké úrovně poskytovaní základních služeb, špatného provádění sociálních a hospodářských práv a velkých výzev, pokud jde o dodržování zásad právního státu a zajišťování účinných pohraničních kontrol, především v rozlehlých a často řídce osídlených saharských regionech; lituje souvisejících případů narušení legitimity institucí a politických systémů v regionu; obává se rizika dalšího konfliktu či budoucích nepokojů, nebudou-li tyto problémy dostatečnou měrou řešeny; připomíná, že přístup obyvatel k jejich přírodním zdrojům, ke vzdělání, zdravotní péči a k veřejným službám jsou základní práva, která musí být uplatňována efektivně, aby se trvale vyřešila otázka nestability v tomto regionu; |
| --- | --- |

26.

domnívá se, že současné problémy v oblasti lidských práv v Sahelu nelze oddělovat od obecné krize správy věcí veřejných, včetně značně rozšířené korupce ve veřejné správě, nízké úrovně poskytovaní základních služeb, špatného provádění sociálních a hospodářských práv a velkých výzev, pokud jde o dodržování zásad právního státu a zajišťování účinných pohraničních kontrol, především v rozlehlých a často řídce osídlených saharských regionech; lituje souvisejících případů narušení legitimity institucí a politických systémů v regionu; obává se rizika dalšího konfliktu či budoucích nepokojů, nebudou-li tyto problémy dostatečnou měrou řešeny; připomíná, že přístup obyvatel k jejich přírodním zdrojům, ke vzdělání, zdravotní péči a k veřejným službám jsou základní práva, která musí být uplatňována efektivně, aby se trvale vyřešila otázka nestability v tomto regionu;

| 27. | s velkým znepokojením si všímá úlohy těchto faktorů, které usnadňují pronikání mezinárodního organizovaného zločinu a teroristických sítí do tohoto regionu; zdůrazňuje závažné hrozby, které tyto faktory představují pro lidská práva, stabilitu regionu, veřejnou správu, právní stát a následkem toho i pro rozvojové vyhlídky, a potřebu těmto hrozbám čelit ku prospěchu obyvatel Sahelu; vyjadřuje obzvlášť velké znepokojení nad „překupnickými hlavními tahy“, které využívají propustnosti hranic a procházejí Afrikou ze západu na východ a z jihu na sever od západoafrického pobřeží a usnadňují přepravu zbraní, narkotik, cigaret, ropy, padělaných léků a osob; poukazuje na dopad těchto činností na širší region a také na EU, kam směřuje velká část nedovoleného obchodu; poukazuje na nedávnou zprávu generálního tajemníka OSN o Sahelu, ve které dospěl k závěru, že historické obchodní trasy přes oblast Sahelu jsou k působení teroristických a zločineckých sítí nejnáchylnější; vítá úsilí, které země Sahelu vyvíjejí v boji proti terorismu a organizované trestné činnosti, zejména proti obchodování s těžkými zbraněmi, a vyzývá je, aby zintenzivnily regionální koordinaci a spolupráci, aby zvýšily úsilí o zabezpečení svých společných pozemních hranic a za tímto účelem zapojily Hospodářské společenství států západní Afriky (ECOWAS); vyzývá dále všechny tyto státy, aby společně s OSN a dalšími mezinárodními subjekty a partnery vytvořily ucelenou strategii proti obchodování s lidmi, která bude zahrnovat sběr a vyhodnocování dat, stíhání a trestání překupníků a opatření pro rehabilitaci a sociální začlenění obětí obchodování s lidmi, především žen a dívek; naléhavě žádá vedoucí představitele zemí oblasti Sahelu, aby spolupracovali na posílení systémů prosazování práva za účelem vymýcení všech druhů nezákonného obchodování, především ale obchodování s lidmi, které v této oblasti postihuje zčásti velmi mladé či chudé ženy; |
| --- | --- |

27.

s velkým znepokojením si všímá úlohy těchto faktorů, které usnadňují pronikání mezinárodního organizovaného zločinu a teroristických sítí do tohoto regionu; zdůrazňuje závažné hrozby, které tyto faktory představují pro lidská práva, stabilitu regionu, veřejnou správu, právní stát a následkem toho i pro rozvojové vyhlídky, a potřebu těmto hrozbám čelit ku prospěchu obyvatel Sahelu; vyjadřuje obzvlášť velké znepokojení nad „překupnickými hlavními tahy“, které využívají propustnosti hranic a procházejí Afrikou ze západu na východ a z jihu na sever od západoafrického pobřeží a usnadňují přepravu zbraní, narkotik, cigaret, ropy, padělaných léků a osob; poukazuje na dopad těchto činností na širší region a také na EU, kam směřuje velká část nedovoleného obchodu; poukazuje na nedávnou zprávu generálního tajemníka OSN o Sahelu, ve které dospěl k závěru, že historické obchodní trasy přes oblast Sahelu jsou k působení teroristických a zločineckých sítí nejnáchylnější; vítá úsilí, které země Sahelu vyvíjejí v boji proti terorismu a organizované trestné činnosti, zejména proti obchodování s těžkými zbraněmi, a vyzývá je, aby zintenzivnily regionální koordinaci a spolupráci, aby zvýšily úsilí o zabezpečení svých společných pozemních hranic a za tímto účelem zapojily Hospodářské společenství států západní Afriky (ECOWAS); vyzývá dále všechny tyto státy, aby společně s OSN a dalšími mezinárodními subjekty a partnery vytvořily ucelenou strategii proti obchodování s lidmi, která bude zahrnovat sběr a vyhodnocování dat, stíhání a trestání překupníků a opatření pro rehabilitaci a sociální začlenění obětí obchodování s lidmi, především žen a dívek; naléhavě žádá vedoucí představitele zemí oblasti Sahelu, aby spolupracovali na posílení systémů prosazování práva za účelem vymýcení všech druhů nezákonného obchodování, především ale obchodování s lidmi, které v této oblasti postihuje zčásti velmi mladé či chudé ženy;

| 28. | poznamenává, že oblasti Sahelu hrozí další destabilizace z důvodu šíření lehkých zbraní původem z Libye i jiné vážné dopady vyplývající ze situace v této zemi; zdůrazňuje, že nestabilita a špatná správa v Libyi zhoršují situaci, pokud jde o regionální obchod se zbraněmi, šíření ručních a lehkých zbraní, obchod s drogami a nelegální obchod; |
| --- | --- |

28.

poznamenává, že oblasti Sahelu hrozí další destabilizace z důvodu šíření lehkých zbraní původem z Libye i jiné vážné dopady vyplývající ze situace v této zemi; zdůrazňuje, že nestabilita a špatná správa v Libyi zhoršují situaci, pokud jde o regionální obchod se zbraněmi, šíření ručních a lehkých zbraní, obchod s drogami a nelegální obchod;

| 29. | odsuzuje zvýšený počet případů únosů a zajímání rukojmí v regionu, které se ukázaly jako velmi výnosné pro zločinecké a teroristické skupiny; vítá práci poradní skupiny Rady OSN pro lidská práva o dopadu, jež má zajímání rukojmí na lidská práva; vyzývá k mnohem intenzivnější spolupráci mezi vládami zemí Sahelu i ke spolupráci s vládami klíčových států v oblasti, jako je Alžírsko, Libye, Maroko a Súdán, stejně jako s EU a dalšími nadnárodními orgány, aby se zajistily účinné a koordinované reakce politických, bezpečnostních a soudních institucí na tyto problémy; |
| --- | --- |

29.

odsuzuje zvýšený počet případů únosů a zajímání rukojmí v regionu, které se ukázaly jako velmi výnosné pro zločinecké a teroristické skupiny; vítá práci poradní skupiny Rady OSN pro lidská práva o dopadu, jež má zajímání rukojmí na lidská práva; vyzývá k mnohem intenzivnější spolupráci mezi vládami zemí Sahelu i ke spolupráci s vládami klíčových států v oblasti, jako je Alžírsko, Libye, Maroko a Súdán, stejně jako s EU a dalšími nadnárodními orgány, aby se zajistily účinné a koordinované reakce politických, bezpečnostních a soudních institucí na tyto problémy;

| 30. | připomíná, že působení teroristických skupin nezná hranice a že různé organizace se za účelem páchání teroristické činnosti sdružují; připomíná, že skupina Boko Haram působí na většině území Nigérie a ohrožuje stabilitu Nigeru a že al-Káida islámského Maghrebu (AQMI), vedená třemi Alžířany (Abú Zajd, Jahjá Abú al-Hammám a Muchtár Belmuchtár), se pokouší destabilizovat jižní oblast Alžírska; vítá vyslání mise Evropské unie pro pomoc na hranicích (EUBAM) do Libye, jejímž cílem je zajistit bezpečnost libyjských hranic; vyzývá proto státy oblasti Sahelu, aby koordinovaly své úsilí s cílem zajistit bezpečnost v celé oblasti počínaje hranicemi a aby zintenzivnily spolupráci v boji proti terorismu se všemi dotčenými státy, včetně Alžírska, Nigérie, Maroka a Libye; vyzývá Evropskou unii, Africkou unii, Hospodářské společenství států západní Afriky a mezinárodní společenství, aby poskytly veškerou technickou, materiální a lidskou pomoc, již budou státy oblasti Sahelu potřebovat; |
| --- | --- |

30.

připomíná, že působení teroristických skupin nezná hranice a že různé organizace se za účelem páchání teroristické činnosti sdružují; připomíná, že skupina Boko Haram působí na většině území Nigérie a ohrožuje stabilitu Nigeru a že al-Káida islámského Maghrebu (AQMI), vedená třemi Alžířany (Abú Zajd, Jahjá Abú al-Hammám a Muchtár Belmuchtár), se pokouší destabilizovat jižní oblast Alžírska; vítá vyslání mise Evropské unie pro pomoc na hranicích (EUBAM) do Libye, jejímž cílem je zajistit bezpečnost libyjských hranic; vyzývá proto státy oblasti Sahelu, aby koordinovaly své úsilí s cílem zajistit bezpečnost v celé oblasti počínaje hranicemi a aby zintenzivnily spolupráci v boji proti terorismu se všemi dotčenými státy, včetně Alžírska, Nigérie, Maroka a Libye; vyzývá Evropskou unii, Africkou unii, Hospodářské společenství států západní Afriky a mezinárodní společenství, aby poskytly veškerou technickou, materiální a lidskou pomoc, již budou státy oblasti Sahelu potřebovat;

| 31. | varuje před údajným šířením extremismu v zemích, v nichž proběhlo arabské jaro – v Tunisku, Egyptě a Libyi, a vyzývá místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku, aby zajistila, že proces spolupráce s vládami, institucemi a organizacemi občanské společnosti těchto zemí bude veden takovým způsobem, aby podpořil opravdu demokratické transformační procesy a zároveň zajistil stabilizaci sousedních regionů náchylných ke konfliktům, konkrétně Sahelu; |
| --- | --- |

31.

varuje před údajným šířením extremismu v zemích, v nichž proběhlo arabské jaro – v Tunisku, Egyptě a Libyi, a vyzývá místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku, aby zajistila, že proces spolupráce s vládami, institucemi a organizacemi občanské společnosti těchto zemí bude veden takovým způsobem, aby podpořil opravdu demokratické transformační procesy a zároveň zajistil stabilizaci sousedních regionů náchylných ke konfliktům, konkrétně Sahelu;

| 32. | vyzývá země Sahelu, aby zahájily intenzivní spolupráci se Senegalem, Guineou-Bissau a Ghanou, které jsou tranzitními přístavy pro drogy pocházející od zločineckých skupin z Latinské Ameriky a směřující do Evropy; vyzývá EU, aby země Sahelu podporovala v boji proti tomuto obchodování; |
| --- | --- |

32.

vyzývá země Sahelu, aby zahájily intenzivní spolupráci se Senegalem, Guineou-Bissau a Ghanou, které jsou tranzitními přístavy pro drogy pocházející od zločineckých skupin z Latinské Ameriky a směřující do Evropy; vyzývá EU, aby země Sahelu podporovala v boji proti tomuto obchodování;

| 33. | považuje proto za klíčové podporovat v zemích Sahelu reformu institucí odpovědných za soudnictví, bezpečnost a základní služby, a napomoci tak obnově právního státu a vytvoření lepších podmínek pro přechod k demokracii, lidská práva, zajištění udržitelného rozvoje a legitimity institucí; vybízí vlády zemí v oblasti Sahelu, aby pokračovaly v procesu decentralizace, přenesly moc a zdroje na místní orgány a posílily jejich kapacity, legitimitu a odpovědnost; zdůrazňuje zejména význam, jejž mají jasné struktury odpovědnosti pro podporu účinnosti a transparentnosti, a vyzývá EU, aby spolupracovala s místními orgány na posílení mechanismů civilní kontroly a civilního dohledu a aby posílila protikorupční iniciativy; dále upozorňuje na to, že je nutné podporovat posilování interního a externího dohledu, jak je uvedeno v nové integrované strategii OSN pro oblast Sahelu, a mechanismy integrity pro policejní důstojníky, soudce a soudní úředníky; |
| --- | --- |

33.

považuje proto za klíčové podporovat v zemích Sahelu reformu institucí odpovědných za soudnictví, bezpečnost a základní služby, a napomoci tak obnově právního státu a vytvoření lepších podmínek pro přechod k demokracii, lidská práva, zajištění udržitelného rozvoje a legitimity institucí; vybízí vlády zemí v oblasti Sahelu, aby pokračovaly v procesu decentralizace, přenesly moc a zdroje na místní orgány a posílily jejich kapacity, legitimitu a odpovědnost; zdůrazňuje zejména význam, jejž mají jasné struktury odpovědnosti pro podporu účinnosti a transparentnosti, a vyzývá EU, aby spolupracovala s místními orgány na posílení mechanismů civilní kontroly a civilního dohledu a aby posílila protikorupční iniciativy; dále upozorňuje na to, že je nutné podporovat posilování interního a externího dohledu, jak je uvedeno v nové integrované strategii OSN pro oblast Sahelu, a mechanismy integrity pro policejní důstojníky, soudce a soudní úředníky;

| 34. | poukazuje na naléhavou potřebu zajistit zejména v Mali odpovídající lidské a finanční zdroje pro ministerstvo spravedlnosti a odbornou přípravu jeho zaměstnanců; naléhavě žádá, aby vlády států oblasti Sahelu respektovaly nezávislost a nestrannost soudů, které jsou základními zárukami demokracie a právního státu; žádá země Sahelu, aby pokračovaly ve svém úsilí o zlepšení justičního vzdělávání; vyzývá EU, aby podporovala projekty nevládních organizací, které zvyšují povědomí pracovníků justice o lidských právech; navíc vyzývá malijské orgány, aby stíhaly úředníky, kteří jsou zapleteni do korupce a organizované trestné činnosti, což je klíčové opatření pro obnovení důvěry a snížení rizika budoucí nestability; konstatuje, že organizovaný zločin vyvolává korupci ve všech státních sférách; vyzývá tudíž země Sahelu, aby veškeré formy korupce důrazně odsoudily; |
| --- | --- |

34.

poukazuje na naléhavou potřebu zajistit zejména v Mali odpovídající lidské a finanční zdroje pro ministerstvo spravedlnosti a odbornou přípravu jeho zaměstnanců; naléhavě žádá, aby vlády států oblasti Sahelu respektovaly nezávislost a nestrannost soudů, které jsou základními zárukami demokracie a právního státu; žádá země Sahelu, aby pokračovaly ve svém úsilí o zlepšení justičního vzdělávání; vyzývá EU, aby podporovala projekty nevládních organizací, které zvyšují povědomí pracovníků justice o lidských právech; navíc vyzývá malijské orgány, aby stíhaly úředníky, kteří jsou zapleteni do korupce a organizované trestné činnosti, což je klíčové opatření pro obnovení důvěry a snížení rizika budoucí nestability; konstatuje, že organizovaný zločin vyvolává korupci ve všech státních sférách; vyzývá tudíž země Sahelu, aby veškeré formy korupce důrazně odsoudily;

| 35. | vítá skutečnost, že v nové integrované strategii OSN pro oblast Sahelu je kladen důraz na potřebu vytvořit a podporovat procesy pro hledání pravdy, národní konzultace o přechodném soudnictví, mechanismy soudní kontroly a programy odškodnění, včetně odškodnění pro obětí sexuálního násilí; vyzývá EU, aby ve spolupráci s příslušnými agenturami OSN poskytovala vládám zemí Sahelu pomoc při realizaci těchto reforem; |
| --- | --- |

35.

vítá skutečnost, že v nové integrované strategii OSN pro oblast Sahelu je kladen důraz na potřebu vytvořit a podporovat procesy pro hledání pravdy, národní konzultace o přechodném soudnictví, mechanismy soudní kontroly a programy odškodnění, včetně odškodnění pro obětí sexuálního násilí; vyzývá EU, aby ve spolupráci s příslušnými agenturami OSN poskytovala vládám zemí Sahelu pomoc při realizaci těchto reforem;

| 36. | vítá s nadšením dohodu mezi Senegalem a AU o vytvoření zvláštního tribunálu, který bude soudit bývalého čadského prezidenta Hissèna Habrého za válečné zločiny, mučení a zločiny proti lidskosti, a vítá dohodu mezi vládami Senegalu a Čadu, která umožňuje senegalským soudcům vést vyšetřování v Čadu; důrazně vyzývá politické představitele různých zemí v regionu a všechny veřejné orgány, aby konkretizovali a urychleně realizovali své odhodlání ukončit kulturu beztrestnosti údajných válečných zločinců a osob porušujících lidská práva v Čadu i jinde v regionu; v této souvislosti poznamenává, že Čad zůstává jedinou zemí Sahelu, která ještě nepodepsala Protokol o zřízení Afrického soudu lidských práv a práv národů připojený k Africké chartě lidských práv a práv národů; vyzývá Čad, aby tak učinil a dal tím jasně najevo své odhodlání trestat systémové porušování lidských práv a poskytovat odškodnění obětem; navíc vyjadřuje lítost nad tím, že Burkina Faso v nedávné době přijala zákon, který uděluje amnestii vedoucím představitelům státu; obává se, že toto vysílá špatný signál osobám, které v regionu porušují lidská práva, a že je to v rozporu s myšlenkou boje proti beztrestnosti; |
| --- | --- |

36.

vítá s nadšením dohodu mezi Senegalem a AU o vytvoření zvláštního tribunálu, který bude soudit bývalého čadského prezidenta Hissèna Habrého za válečné zločiny, mučení a zločiny proti lidskosti, a vítá dohodu mezi vládami Senegalu a Čadu, která umožňuje senegalským soudcům vést vyšetřování v Čadu; důrazně vyzývá politické představitele různých zemí v regionu a všechny veřejné orgány, aby konkretizovali a urychleně realizovali své odhodlání ukončit kulturu beztrestnosti údajných válečných zločinců a osob porušujících lidská práva v Čadu i jinde v regionu; v této souvislosti poznamenává, že Čad zůstává jedinou zemí Sahelu, která ještě nepodepsala Protokol o zřízení Afrického soudu lidských práv a práv národů připojený k Africké chartě lidských práv a práv národů; vyzývá Čad, aby tak učinil a dal tím jasně najevo své odhodlání trestat systémové porušování lidských práv a poskytovat odškodnění obětem; navíc vyjadřuje lítost nad tím, že Burkina Faso v nedávné době přijala zákon, který uděluje amnestii vedoucím představitelům státu; obává se, že toto vysílá špatný signál osobám, které v regionu porušují lidská práva, a že je to v rozporu s myšlenkou boje proti beztrestnosti;

| 37. | s uspokojením přijímá mírové urovnání hraničního sporu mezi Nigerem a Burkinou Faso, které se obrátily na Mezinárodní soudní dvůr, jenž dne 16. dubna 2013 vydal své rozhodnutí, a vyzývá státy v oblasti Sahelu, aby tento příklad následovaly; |
| --- | --- |

37.

s uspokojením přijímá mírové urovnání hraničního sporu mezi Nigerem a Burkinou Faso, které se obrátily na Mezinárodní soudní dvůr, jenž dne 16. dubna 2013 vydal své rozhodnutí, a vyzývá státy v oblasti Sahelu, aby tento příklad následovaly;

| 38. | vyzývá státy oblasti Sahelu, aby spolupracovaly s Mezinárodním trestním soudem a umožnily mu tak svobodně a zcela nestranně vést svá šetření; žádá státy, které jsou smluvními stranami, aby vykonávaly mezinárodní zatýkací rozkazy vydané Mezinárodním trestním soudem a aby jeho rozhodnutí prováděly bez zbytečného prodlení; navrhuje, aby OSN podporovala státy oblasti Sahelu při zřizování nestranných a nezávislých soudních orgánů, které budou pověřeny souzením pachatelů mezinárodních zločinů, podobně jako zvláštní soud pro Sierru Leone; poznamenává, že Mauritánie je jedinou zemí Sahelu a jednou z mála afrických zemí, které nepřistoupily k Římskému statutu Mezinárodního trestního soudu; vyzývá ji, aby tak učinila a dala tím jasně najevo, že odmítá kulturu beztrestnosti; v této souvislosti zdůrazňuje, že je důležité vytvořit politiku EU v oblasti přechodného soudnictví v souladu s akčním plánem EU pro lidská práva; |
| --- | --- |

38.

vyzývá státy oblasti Sahelu, aby spolupracovaly s Mezinárodním trestním soudem a umožnily mu tak svobodně a zcela nestranně vést svá šetření; žádá státy, které jsou smluvními stranami, aby vykonávaly mezinárodní zatýkací rozkazy vydané Mezinárodním trestním soudem a aby jeho rozhodnutí prováděly bez zbytečného prodlení; navrhuje, aby OSN podporovala státy oblasti Sahelu při zřizování nestranných a nezávislých soudních orgánů, které budou pověřeny souzením pachatelů mezinárodních zločinů, podobně jako zvláštní soud pro Sierru Leone; poznamenává, že Mauritánie je jedinou zemí Sahelu a jednou z mála afrických zemí, které nepřistoupily k Římskému statutu Mezinárodního trestního soudu; vyzývá ji, aby tak učinila a dala tím jasně najevo, že odmítá kulturu beztrestnosti; v této souvislosti zdůrazňuje, že je důležité vytvořit politiku EU v oblasti přechodného soudnictví v souladu s akčním plánem EU pro lidská práva;

| 39. | žádá všechny země v regionu, aby urychleně řešily neustále hlášené případy svévolných zatčení, špatného zacházení a zneužívání, k nimž údajně dochází navzdory právním předpisům, které tyto praktiky zakazují; vyjadřuje znepokojení zejména nad hlášeními o mučení ve vazebních zařízeních, svévolným zatýkání tisíců migrantů v Mauritánii a nad tím, že státní orgány odmítají i po dvou letech sdělit rodinám odsouzených vězňů informace o místě jejich pobytu; vyjadřuje také své znepokojení nad zprávami z Čadu o masovém špatném zacházení ve vazbě a o věznění bez soudního řízení a nad stovkami nucených vystěhování ve městě N'Djamena, spolu s nuceným mizením vězňů; poukazuje na to, že nucená mizení se v souladu s Římským statutem považují za válečný zločin; odsuzuje zprávy o extrémně špatných podmínkách v některých věznicích v regionu, zejména v Čadu a Mali, kde chybí základní zdravotní péče, což způsobuje vězňům velké utrpení; žádá země Sahelu, aby zlepšily životní podmínky vězňů a aby zejména zajistily bezpečnost nejzranitelnějších skupin, jako jsou ženy a děti; dále upozorňuje na nedávné tresty smrti, které byly uloženy malijskými soudy za ozbrojené loupeže, zločinné spolčení, nezákonné držení střelných zbraní a jiné zločiny; |
| --- | --- |

39.

žádá všechny země v regionu, aby urychleně řešily neustále hlášené případy svévolných zatčení, špatného zacházení a zneužívání, k nimž údajně dochází navzdory právním předpisům, které tyto praktiky zakazují; vyjadřuje znepokojení zejména nad hlášeními o mučení ve vazebních zařízeních, svévolným zatýkání tisíců migrantů v Mauritánii a nad tím, že státní orgány odmítají i po dvou letech sdělit rodinám odsouzených vězňů informace o místě jejich pobytu; vyjadřuje také své znepokojení nad zprávami z Čadu o masovém špatném zacházení ve vazbě a o věznění bez soudního řízení a nad stovkami nucených vystěhování ve městě N'Djamena, spolu s nuceným mizením vězňů; poukazuje na to, že nucená mizení se v souladu s Římským statutem považují za válečný zločin; odsuzuje zprávy o extrémně špatných podmínkách v některých věznicích v regionu, zejména v Čadu a Mali, kde chybí základní zdravotní péče, což způsobuje vězňům velké utrpení; žádá země Sahelu, aby zlepšily životní podmínky vězňů a aby zejména zajistily bezpečnost nejzranitelnějších skupin, jako jsou ženy a děti; dále upozorňuje na nedávné tresty smrti, které byly uloženy malijskými soudy za ozbrojené loupeže, zločinné spolčení, nezákonné držení střelných zbraní a jiné zločiny;

Občanské svobody a demokratická správa věcí veřejných

| 40. | zdůrazňuje, že naléhavá otázka zajištění bezpečnosti v současném konfliktu v Mali by neměla odvádět pozornost od prvořadého cíle v regionu, jako jsou dialog na národní úrovni, který zahrne všechny skupiny obyvatelstva, řádná správa věcí veřejných a demokratické reformy jakožto hnací síla politické stability a udržitelnosti; poznamenává, že tyto otázky jsou nerozlučně spjaty se zlepšením v oblasti rozvoje a lidských práv; vyzývá všechny zúčastněné strany v Mali, aby byly při dosahování těchto cílů příkladem pro zbytek oblasti; |
| --- | --- |

40.

zdůrazňuje, že naléhavá otázka zajištění bezpečnosti v současném konfliktu v Mali by neměla odvádět pozornost od prvořadého cíle v regionu, jako jsou dialog na národní úrovni, který zahrne všechny skupiny obyvatelstva, řádná správa věcí veřejných a demokratické reformy jakožto hnací síla politické stability a udržitelnosti; poznamenává, že tyto otázky jsou nerozlučně spjaty se zlepšením v oblasti rozvoje a lidských práv; vyzývá všechny zúčastněné strany v Mali, aby byly při dosahování těchto cílů příkladem pro zbytek oblasti;

| 41. | podporuje závazek, který je obsažen v rezoluci Rady bezpečnosti OSN, pomáhat malijským přechodným orgánům provádět plán na plnou obnovu ústavního pořádku, demokratické veřejné správy a jednoty státu, které jsou zásadními stavebními kameny celkového mírového procesu; považuje za zásadní vytvořit podmínky umožňující uspořádat svobodné, spravedlivé a demokratické volby v souladu s mezinárodními standardy; zdůrazňuje, že je zapotřebí překonat problémy spojené s přípravou voleb v táborech vnitřně vysídlených osob a uprchlíků, aby nedocházelo k jejich další politické marginalizaci; požaduje, aby v této otázce malijská vláda a její mezinárodní partneři okamžitě podnikli příslušné kroky; vítá dohodu podepsanou mezi malijskou vládou a tuarežskými povstalci, která otevírá cestu pro návrat malijské armády a správních orgánů na sever území a která odstranila největší překážku pro konání prezidentských voleb v červenci; zdůrazňuje, že je třeba zajistit bezpečnou účast žen volebním procesu; |
| --- | --- |

41.

podporuje závazek, který je obsažen v rezoluci Rady bezpečnosti OSN, pomáhat malijským přechodným orgánům provádět plán na plnou obnovu ústavního pořádku, demokratické veřejné správy a jednoty státu, které jsou zásadními stavebními kameny celkového mírového procesu; považuje za zásadní vytvořit podmínky umožňující uspořádat svobodné, spravedlivé a demokratické volby v souladu s mezinárodními standardy; zdůrazňuje, že je zapotřebí překonat problémy spojené s přípravou voleb v táborech vnitřně vysídlených osob a uprchlíků, aby nedocházelo k jejich další politické marginalizaci; požaduje, aby v této otázce malijská vláda a její mezinárodní partneři okamžitě podnikli příslušné kroky; vítá dohodu podepsanou mezi malijskou vládou a tuarežskými povstalci, která otevírá cestu pro návrat malijské armády a správních orgánů na sever území a která odstranila největší překážku pro konání prezidentských voleb v červenci; zdůrazňuje, že je třeba zajistit bezpečnou účast žen volebním procesu;

| 42. | vítá využití volební pozorovatelské mise EU v malijských volbách; připomíná však, že je nutné, aby ESVČ zajistila odpovídající provádění doporučení volební pozorovatelské mise a jejich dlouhodobé a širší začlenění do politiky EU; domnívá se zejména, že volební pozorovatelská mise by mohla být pro volby v oblasti Sahelu přínosem díky její schopnosti monitorovat lidskoprávní aspekty a v případě potřeby o nich podávat zprávy delegacím EU s cílem podniknout potřebné kroky; |
| --- | --- |

42.

vítá využití volební pozorovatelské mise EU v malijských volbách; připomíná však, že je nutné, aby ESVČ zajistila odpovídající provádění doporučení volební pozorovatelské mise a jejich dlouhodobé a širší začlenění do politiky EU; domnívá se zejména, že volební pozorovatelská mise by mohla být pro volby v oblasti Sahelu přínosem díky její schopnosti monitorovat lidskoprávní aspekty a v případě potřeby o nich podávat zprávy delegacím EU s cílem podniknout potřebné kroky;

| 43. | vyzývá malijskou vládu a mezinárodní společenství, aby se poučily z přechodu Nigeru k demokracii a z jeho ústavního procesu v letech 2010–2011, zejména pokud jde o rozsáhlé konzultace s občanskou společností a dalšími zúčastněnými stranami, snahy podporovat politickou účast žen jako kandidátek a podporu partnerů z řad občanské společnosti při sledování průběhu voleb občany, vzdělávání voličů a voličských činnostech; zdůrazňuje, že důležité, aby celá oblast Sahelu nadále podporovala Niger s cílem upevnit důvěru občanů v demokratický systém a dále se zabývat novými ústavními požadavky na zvýšení transparentnosti a boj s korupcí při řízení těžebního průmyslu, včetně zveřejnění všech velkých těžebních smluv a informací o příjmech z nich získaných; |
| --- | --- |

43.

vyzývá malijskou vládu a mezinárodní společenství, aby se poučily z přechodu Nigeru k demokracii a z jeho ústavního procesu v letech 2010–2011, zejména pokud jde o rozsáhlé konzultace s občanskou společností a dalšími zúčastněnými stranami, snahy podporovat politickou účast žen jako kandidátek a podporu partnerů z řad občanské společnosti při sledování průběhu voleb občany, vzdělávání voličů a voličských činnostech; zdůrazňuje, že důležité, aby celá oblast Sahelu nadále podporovala Niger s cílem upevnit důvěru občanů v demokratický systém a dále se zabývat novými ústavními požadavky na zvýšení transparentnosti a boj s korupcí při řízení těžebního průmyslu, včetně zveřejnění všech velkých těžebních smluv a informací o příjmech z nich získaných;

| 44. | hluboce lituje omezování svobody projevu, shromažďování a sdružování v oblasti Sahelu; je obzvláště znepokojen zprávami o obtěžování, zastrašování a zatýkání novinářů, politických oponentů, odborářů, představitelů církve a dalších aktivistů z řad občanské společnosti a obránců lidských práv v Čadu; dále je znepokojen zatýkáním pokojných demonstrantů v Mauritánii a údajným násilím vůči nim a údajnými pokusy umlčet opozici v Mali, včetně zatýkání žurnalistů a politických oponentů a cenzurou sdělovacích prostředků; zdůrazňuje v této souvislosti, že v oblasti Sahelu je důležité podporovat obránce lidských práv, nezávislou občanskou společnost, včetně ženských sdružení, a svobodné sdělovací prostředky, jakožto klíčové prvky v životě demokratické společnosti, a to zejména v době voleb; vítá pozitivní vývoj v oblasti svobody projevu, shromažďování a sdružování všude v regionu a vyzývá EU, aby podněcovala místní partnery k dalšímu zlepšování; dále vyzývá EU, aby podporovala mapování občanské společnosti jako základ pro efektivnější podporu a pomáhala při něm; doporučuje, aby EU pomáhala občanské společnosti a obráncům lidských práv jak strategicky, tak finančně a aby zavedla dlouhodobé výměny, včetně výměn uskutečňovaných prostřednictvím příslušných delegací EU; |
| --- | --- |

44.

hluboce lituje omezování svobody projevu, shromažďování a sdružování v oblasti Sahelu; je obzvláště znepokojen zprávami o obtěžování, zastrašování a zatýkání novinářů, politických oponentů, odborářů, představitelů církve a dalších aktivistů z řad občanské společnosti a obránců lidských práv v Čadu; dále je znepokojen zatýkáním pokojných demonstrantů v Mauritánii a údajným násilím vůči nim a údajnými pokusy umlčet opozici v Mali, včetně zatýkání žurnalistů a politických oponentů a cenzurou sdělovacích prostředků; zdůrazňuje v této souvislosti, že v oblasti Sahelu je důležité podporovat obránce lidských práv, nezávislou občanskou společnost, včetně ženských sdružení, a svobodné sdělovací prostředky, jakožto klíčové prvky v životě demokratické společnosti, a to zejména v době voleb; vítá pozitivní vývoj v oblasti svobody projevu, shromažďování a sdružování všude v regionu a vyzývá EU, aby podněcovala místní partnery k dalšímu zlepšování; dále vyzývá EU, aby podporovala mapování občanské společnosti jako základ pro efektivnější podporu a pomáhala při něm; doporučuje, aby EU pomáhala občanské společnosti a obráncům lidských práv jak strategicky, tak finančně a aby zavedla dlouhodobé výměny, včetně výměn uskutečňovaných prostřednictvím příslušných delegací EU;

| 45. | domnívá se, že ochrana a podpora svobody projevu jsou zásadní pro rozvoj aktivní a angažované občanské společnosti, která může náležitě přispívat k rozvoji celého regionu; odsuzuje v této souvislosti jakékoliv pokusy o cenzuru, zastrašování novinářů nebo aktivistů v oblasti lidských práv a o jakýkoliv přímý či nepřímý nátlak na soukromé nebo státní sdělovací prostředky; |
| --- | --- |

45.

domnívá se, že ochrana a podpora svobody projevu jsou zásadní pro rozvoj aktivní a angažované občanské společnosti, která může náležitě přispívat k rozvoji celého regionu; odsuzuje v této souvislosti jakékoliv pokusy o cenzuru, zastrašování novinářů nebo aktivistů v oblasti lidských práv a o jakýkoliv přímý či nepřímý nátlak na soukromé nebo státní sdělovací prostředky;

| 46. | žádá země v oblasti Sahelu, aby ukončily veškeré svévolné zatýkání a zastrašovací kampaně vůči tisku a sdělovacím prostředkům, obráncům lidských práv nebo členům opozice; vyzývá země v saharské oblasti Sahelu, včetně států severní Afriky, aby plně respektovaly svobodu projevu pokojných skupin a jejich právo demonstrovat; vyzývá soudní orgány, aby soudní řízení s vězněnými opozičními představiteli byla spravedlivá a aby při nich byly dodržovány platné právní předpisy; žádá země v oblasti Sahelu, aby podporovaly pluralismus stran a umožnily politickým uskupením, která respektují právní stát, soutěžit ve volbách bez obavy z represí, a aby obyvatelstvu umožnily účast ve volbách; |
| --- | --- |

46.

žádá země v oblasti Sahelu, aby ukončily veškeré svévolné zatýkání a zastrašovací kampaně vůči tisku a sdělovacím prostředkům, obráncům lidských práv nebo členům opozice; vyzývá země v saharské oblasti Sahelu, včetně států severní Afriky, aby plně respektovaly svobodu projevu pokojných skupin a jejich právo demonstrovat; vyzývá soudní orgány, aby soudní řízení s vězněnými opozičními představiteli byla spravedlivá a aby při nich byly dodržovány platné právní předpisy; žádá země v oblasti Sahelu, aby podporovaly pluralismus stran a umožnily politickým uskupením, která respektují právní stát, soutěžit ve volbách bez obavy z represí, a aby obyvatelstvu umožnily účast ve volbách;

Rozvoj, humanitární pomoc a lidská práva

| 47. | znovu zdůrazňuje, že bezpečnost a rozvoj v zemích Sahelu jsou nerozlučně spjaty, jak je uvedeno ve strategii EU na podporu bezpečnosti a rozvoje v oblasti Sahelu z roku 2011; zdůrazňuje význam stability v oblasti bezpečnosti, hospodářství, politiky, dodržování lidských práv a základních svobod v oblasti Sahelu pro dlouhodobou úspěšnost rozvojových politik; připomíná však, že k zajištění bezpečnosti v tomto regionu je třeba investovat do rozvojové pomoci, aby obyvatelstvo získalo dostatečné zdroje, které umožní větší stabilitu v regionu; domnívá se, že tím by se ve značné míře předešlo nelegálním činnostem a obchodování, které jsou důsledkem extrémní chudoby, nedostatku prostředků a vyhlídek do budoucna; |
| --- | --- |

47.

znovu zdůrazňuje, že bezpečnost a rozvoj v zemích Sahelu jsou nerozlučně spjaty, jak je uvedeno ve strategii EU na podporu bezpečnosti a rozvoje v oblasti Sahelu z roku 2011; zdůrazňuje význam stability v oblasti bezpečnosti, hospodářství, politiky, dodržování lidských práv a základních svobod v oblasti Sahelu pro dlouhodobou úspěšnost rozvojových politik; připomíná však, že k zajištění bezpečnosti v tomto regionu je třeba investovat do rozvojové pomoci, aby obyvatelstvo získalo dostatečné zdroje, které umožní větší stabilitu v regionu; domnívá se, že tím by se ve značné míře předešlo nelegálním činnostem a obchodování, které jsou důsledkem extrémní chudoby, nedostatku prostředků a vyhlídek do budoucna;

| 48. | s patřičnou vážností si všímá extrémní a všudypřítomné chudoby v celé oblasti Sahelu, a zejména v Mali, Nigeru, Čadu a Burkině Faso, ale také v Mauritánii; uznává neblahý dopad chudoby vyhlídky na naplňování lidských práv; konstatuje, že chudoba a nedostatečný rozvoj mají nepřiměřený dopad na ženy a dívky, a vyjadřuje velké znepokojení nad vysokou úmrtností rodiček a dětí mladších pěti let v tomto regionu; upozorňuje na nepřímou úměrnost mezi úrovní vzdělání matek a mírou úmrtnosti dětí; poukazuje proto na důležitost podpory vzdělávání dívek; zdůrazňuje, že podle zjištění OSN je úmrtnost mezi lépe vzdělanými rodičkami nižší, a vyzývá proto k zajištění dostupného vzdělání pro všechny; poukazuje na skutečnost, že rychlý nárůst populace, často s roční mírou přesahující 3 %, zvyšuje tlak na schopnost vlád ochránit i ta nejzákladnější hospodářská a sociální práva; proto považuje za poskytnout lepší přístup ke zdravotnickým službám, a – pokud jde o sexuální a reprodukční práva – zvláště ke službám plánovaného rodičovství; |
| --- | --- |

48.

s patřičnou vážností si všímá extrémní a všudypřítomné chudoby v celé oblasti Sahelu, a zejména v Mali, Nigeru, Čadu a Burkině Faso, ale také v Mauritánii; uznává neblahý dopad chudoby vyhlídky na naplňování lidských práv; konstatuje, že chudoba a nedostatečný rozvoj mají nepřiměřený dopad na ženy a dívky, a vyjadřuje velké znepokojení nad vysokou úmrtností rodiček a dětí mladších pěti let v tomto regionu; upozorňuje na nepřímou úměrnost mezi úrovní vzdělání matek a mírou úmrtnosti dětí; poukazuje proto na důležitost podpory vzdělávání dívek; zdůrazňuje, že podle zjištění OSN je úmrtnost mezi lépe vzdělanými rodičkami nižší, a vyzývá proto k zajištění dostupného vzdělání pro všechny; poukazuje na skutečnost, že rychlý nárůst populace, často s roční mírou přesahující 3 %, zvyšuje tlak na schopnost vlád ochránit i ta nejzákladnější hospodářská a sociální práva; proto považuje za poskytnout lepší přístup ke zdravotnickým službám, a – pokud jde o sexuální a reprodukční práva – zvláště ke službám plánovaného rodičovství;

| 49. | zdůrazňuje vzájemnou závislost rozvoje, demokracie, lidských práv, řádné veřejné správy a bezpečnosti v oblasti Sahelu; znovu připomíná svou podporu přístupu k rozvojové spolupráci založenému na lidských právech a demokratické odpovědnosti, přičemž tato spolupráce musí vycházet ze spojení účasti na místní úrovni a znalostí za účelem dosažení rozvojových cílů v oblasti; dále připomíná svou podporu silným, účinným a nezávislým donucovacím kontrolním mechanismům, do nichž budou zapojeny parlamenty, další skutečně reprezentativní subjekty a místní a regionální občanská společnost na vnitrostátní i mezinárodní úrovni; připomíná a podporuje závazky EU zavést přístup k rozvojové spolupráci EU založený na lidských právech, jak se uvádí rovněž ve strategii EU v oblasti lidských práv a v jejím akčním plánu; |
| --- | --- |

49.

zdůrazňuje vzájemnou závislost rozvoje, demokracie, lidských práv, řádné veřejné správy a bezpečnosti v oblasti Sahelu; znovu připomíná svou podporu přístupu k rozvojové spolupráci založenému na lidských právech a demokratické odpovědnosti, přičemž tato spolupráce musí vycházet ze spojení účasti na místní úrovni a znalostí za účelem dosažení rozvojových cílů v oblasti; dále připomíná svou podporu silným, účinným a nezávislým donucovacím kontrolním mechanismům, do nichž budou zapojeny parlamenty, další skutečně reprezentativní subjekty a místní a regionální občanská společnost na vnitrostátní i mezinárodní úrovni; připomíná a podporuje závazky EU zavést přístup k rozvojové spolupráci EU založený na lidských právech, jak se uvádí rovněž ve strategii EU v oblasti lidských práv a v jejím akčním plánu;

| 50. | opět připomíná, že je nezbytné podmínit rozvojovou pomoc jednotlivým státům dodržováním základních práv; znovu potvrzuje, že přidělování finančních prostředků v rámci evropské rozvojové pomoci může být účinné, pouze pokud bude Unie moci řádně kontrolovat způsob, jakým jsou tyto prostředky použity s cílem ujistit se, že nedochází ke zneužití ve vztahu k jejich původnímu účelu; znovu připomíná, že pro účinnou ochranu lidských práv je nezbytné zlepšit soudržnost mezi vnějšími a vnitřními politikami Unie v souladu s cíli EU v oblasti rozvoje; |
| --- | --- |

50.

opět připomíná, že je nezbytné podmínit rozvojovou pomoc jednotlivým státům dodržováním základních práv; znovu potvrzuje, že přidělování finančních prostředků v rámci evropské rozvojové pomoci může být účinné, pouze pokud bude Unie moci řádně kontrolovat způsob, jakým jsou tyto prostředky použity s cílem ujistit se, že nedochází ke zneužití ve vztahu k jejich původnímu účelu; znovu připomíná, že pro účinnou ochranu lidských práv je nezbytné zlepšit soudržnost mezi vnějšími a vnitřními politikami Unie v souladu s cíli EU v oblasti rozvoje;

| 51. | vyzývá Evropskou komisi, aby v souladu s předem zjištěnými potřebami obyvatelstva využila v oblasti Sahelu všechny prostředky pro rozvoj: evropský nástroj pro demokracii a lidská práva, Evropský rozvojový fond, finanční nástroj pro rozvojovou spolupráci, prostředky určené pro odolnost v oblasti Sahelu; |
| --- | --- |

51.

vyzývá Evropskou komisi, aby v souladu s předem zjištěnými potřebami obyvatelstva využila v oblasti Sahelu všechny prostředky pro rozvoj: evropský nástroj pro demokracii a lidská práva, Evropský rozvojový fond, finanční nástroj pro rozvojovou spolupráci, prostředky určené pro odolnost v oblasti Sahelu;

| 52. | vyzývá Evropskou unii, aby podporovala veškerá opatření zemí v oblasti Sahelu, nevládních organizací a občanské společnosti pro zlepšení přístupu ke zdravotní péči, zejména pro nejzranitelnější skupiny obyvatelstva; vyzývá mezinárodní organizace, aby pokračovaly v úsilí o vymýcení HIV/AIDS, tuberkulózy, malárie a zánětu mozkových blan, které jsou příčinou četných úmrtí; zdůrazňuje, že pro posílení zdravotních systémů je nutné vytvořit a uplatňovat zdravotní programy, zároveň je ovšem nutno zohlednit skutečnost, že pokrok v oblasti léčby HIV/AIDS, tuberkulózy, malárie a dalších nemocí zkomplikovala celosvětová hospodářská krize; poukazuje na to, že část obyvatel oblasti Sahelu tvoří kočovníci, kteří nemají ke zdravotní péči snadný přístup; vyzývá v této souvislosti k podpoře informačních a vzdělávacích kampaní o zdravotní péči; |
| --- | --- |

52.

vyzývá Evropskou unii, aby podporovala veškerá opatření zemí v oblasti Sahelu, nevládních organizací a občanské společnosti pro zlepšení přístupu ke zdravotní péči, zejména pro nejzranitelnější skupiny obyvatelstva; vyzývá mezinárodní organizace, aby pokračovaly v úsilí o vymýcení HIV/AIDS, tuberkulózy, malárie a zánětu mozkových blan, které jsou příčinou četných úmrtí; zdůrazňuje, že pro posílení zdravotních systémů je nutné vytvořit a uplatňovat zdravotní programy, zároveň je ovšem nutno zohlednit skutečnost, že pokrok v oblasti léčby HIV/AIDS, tuberkulózy, malárie a dalších nemocí zkomplikovala celosvětová hospodářská krize; poukazuje na to, že část obyvatel oblasti Sahelu tvoří kočovníci, kteří nemají ke zdravotní péči snadný přístup; vyzývá v této souvislosti k podpoře informačních a vzdělávacích kampaní o zdravotní péči;

| 53. | odsuzuje skutečnost, že rozpočtové škrty v oblastech, jako je zajištění potravin, zdraví nebo vzdělání, jež jsou klíčové pro dosažení rozvojových cílů tisíciletí, zhoršují i nadále potravinovou a humanitární krizi v oblasti Sahelu; zdůrazňuje, že strukturální opatření v oblasti zemědělství, zajištění potravin a výživy, stejně jako konkrétní opatření pro vymýcení jevu zabírání půdy, jsou nezbytná pro posílení udržitelného růstu podporujícího začlenění a pro zajištění toho, aby se potravinové krize v oblasti Sahelu každoročně neopakovaly; |
| --- | --- |

53.

odsuzuje skutečnost, že rozpočtové škrty v oblastech, jako je zajištění potravin, zdraví nebo vzdělání, jež jsou klíčové pro dosažení rozvojových cílů tisíciletí, zhoršují i nadále potravinovou a humanitární krizi v oblasti Sahelu; zdůrazňuje, že strukturální opatření v oblasti zemědělství, zajištění potravin a výživy, stejně jako konkrétní opatření pro vymýcení jevu zabírání půdy, jsou nezbytná pro posílení udržitelného růstu podporujícího začlenění a pro zajištění toho, aby se potravinové krize v oblasti Sahelu každoročně neopakovaly;

| 54. | domnívá se, že politická nestabilita v oblasti Sahelu spolu s vážným suchem, které se dotýká milionů lidí, závažným způsobem ohrožuje demokracii, právní stát a dodržování lidských, sociálních a ekonomických práv, což má nepříznivý dopad na životní podmínky obyvatelstva; připomíná, že právní stát, řádná veřejná správa a dodržování lidských práv jsou nezbytné pro stabilitu států, bezpečnost a respektování základních svobod; |
| --- | --- |

54.

domnívá se, že politická nestabilita v oblasti Sahelu spolu s vážným suchem, které se dotýká milionů lidí, závažným způsobem ohrožuje demokracii, právní stát a dodržování lidských, sociálních a ekonomických práv, což má nepříznivý dopad na životní podmínky obyvatelstva; připomíná, že právní stát, řádná veřejná správa a dodržování lidských práv jsou nezbytné pro stabilitu států, bezpečnost a respektování základních svobod;

| 55. | vyzývá místní a regionální orgány, aby společně s občanskou společností vytvořily účinné podmínky bezpečnosti a dodržování lidských práv v zemích v oblasti Sahelu a na jejich hranicích s cílem co nejoptimálněji uplatňovat rozvojové politiky a politiky související s humanitární pomocí; |
| --- | --- |

55.

vyzývá místní a regionální orgány, aby společně s občanskou společností vytvořily účinné podmínky bezpečnosti a dodržování lidských práv v zemích v oblasti Sahelu a na jejich hranicích s cílem co nejoptimálněji uplatňovat rozvojové politiky a politiky související s humanitární pomocí;

| 56. | vyzývá vlády zemí v oblasti Sahelu, aby řešily hlavní příčiny krize prostřednictvím strategie udržitelného hospodářského rozvoje, která by reagovala na politické, hospodářské a sociální obavy občanů, jako je dostupnost potravin, vzdělání, zdravotní péče, zaměstnání, bydlení, rozdělování bohatství, důstojné životní podmínky atd.; |
| --- | --- |

56.

vyzývá vlády zemí v oblasti Sahelu, aby řešily hlavní příčiny krize prostřednictvím strategie udržitelného hospodářského rozvoje, která by reagovala na politické, hospodářské a sociální obavy občanů, jako je dostupnost potravin, vzdělání, zdravotní péče, zaměstnání, bydlení, rozdělování bohatství, důstojné životní podmínky atd.;

| 57. | zdůrazňuje, že je nutné bojovat proti korupci, aby se posílila legitimita institucí, a řešit narůstající množství rozvojových problémů a problémů v oblasti lidských práv v regionu; konstatuje, že přístup k základní zdravotní péči a vzdělání je vlivem různých forem korupce velmi poškozen; vyzdvihuje rovněž důležitost svobodné a organizované občanské společnosti a sdělovacích prostředků, jež by monitorovaly a hlásily porušování lidských práv; |
| --- | --- |

57.

zdůrazňuje, že je nutné bojovat proti korupci, aby se posílila legitimita institucí, a řešit narůstající množství rozvojových problémů a problémů v oblasti lidských práv v regionu; konstatuje, že přístup k základní zdravotní péči a vzdělání je vlivem různých forem korupce velmi poškozen; vyzdvihuje rovněž důležitost svobodné a organizované občanské společnosti a sdělovacích prostředků, jež by monitorovaly a hlásily porušování lidských práv;

| 58. | konstatuje, že ženy hrají v rozvoji oblasti Sahelu zásadní úlohu, především co se týče výživy, zajištění a produkce potravin, neboť jsou to právě ony, které v první řadě pracují v zemědělství, přestože je pro ně stále téměř nemožné vlastnit půdu, kterou obhospodařují; vyzývá Komisi, aby uznala klíčovou úlohu žen, kterou plní v oblasti drobného zemědělství při zajišťování potravin, a aby investovala do programů určených na jejich podporu; trvá na tom, že by se strategie Unie měla rovněž zaměřit na opatření, jejichž účelem je zajistit, aby nejohroženější osoby, obzvláště na venkově, mohly využívat odborného vzdělávání v oblasti zemědělství a vzdělávání v oblasti výživy, dobrého zdraví a pracovních podmínek a v případě potřeby také záchranné sítě; zdůrazňuje, že aby byli drobní zemědělci, zejména ženy, schopni nejen udržitelné zemědělské produkce, ale mohli také rozvíjet své výrobní kapacity, musí mít lepší přístup k mikroúvěrům, aby mohli investovat do lepších semen, hnojiv a zavlažovacích systémů a také do nástrojů nutných na ochranu plodin před škůdci a nemocemi; |
| --- | --- |

58.

konstatuje, že ženy hrají v rozvoji oblasti Sahelu zásadní úlohu, především co se týče výživy, zajištění a produkce potravin, neboť jsou to právě ony, které v první řadě pracují v zemědělství, přestože je pro ně stále téměř nemožné vlastnit půdu, kterou obhospodařují; vyzývá Komisi, aby uznala klíčovou úlohu žen, kterou plní v oblasti drobného zemědělství při zajišťování potravin, a aby investovala do programů určených na jejich podporu; trvá na tom, že by se strategie Unie měla rovněž zaměřit na opatření, jejichž účelem je zajistit, aby nejohroženější osoby, obzvláště na venkově, mohly využívat odborného vzdělávání v oblasti zemědělství a vzdělávání v oblasti výživy, dobrého zdraví a pracovních podmínek a v případě potřeby také záchranné sítě; zdůrazňuje, že aby byli drobní zemědělci, zejména ženy, schopni nejen udržitelné zemědělské produkce, ale mohli také rozvíjet své výrobní kapacity, musí mít lepší přístup k mikroúvěrům, aby mohli investovat do lepších semen, hnojiv a zavlažovacích systémů a také do nástrojů nutných na ochranu plodin před škůdci a nemocemi;

| 59. | zdůrazňuje, že je zcela nezbytné, aby humanitární pomoc EU přispívala k dosažení rozvojových cílů tisíciletí; zdůrazňuje, že je důležité dosáhnout cíle týkajícího se zlepšení zdraví matek, aby se snížila jejich úmrtnost a zajistil všeobecný přístup k sexuálnímu a reprodukčnímu zdraví a plánování rodičovství; upozorňuje na důležitost vzdělání a zvyšování informovanosti ohledně sexuálního a reprodukčního zdraví jako nedílné součásti programu zaměřeného na zdraví žen; |
| --- | --- |

59.

zdůrazňuje, že je zcela nezbytné, aby humanitární pomoc EU přispívala k dosažení rozvojových cílů tisíciletí; zdůrazňuje, že je důležité dosáhnout cíle týkajícího se zlepšení zdraví matek, aby se snížila jejich úmrtnost a zajistil všeobecný přístup k sexuálnímu a reprodukčnímu zdraví a plánování rodičovství; upozorňuje na důležitost vzdělání a zvyšování informovanosti ohledně sexuálního a reprodukčního zdraví jako nedílné součásti programu zaměřeného na zdraví žen;

| 60. | konstatuje, že se objevují varovné signály, že oblast Sahelu v letošním roce postihne závažná potravinová a výživová krize, a vyzývá Komisi, aby odpovídajícím způsobem financovala svou humanitární pomoc tomuto regionu; |
| --- | --- |

60.

konstatuje, že se objevují varovné signály, že oblast Sahelu v letošním roce postihne závažná potravinová a výživová krize, a vyzývá Komisi, aby odpovídajícím způsobem financovala svou humanitární pomoc tomuto regionu;

| 61. | zdůrazňuje naléhavé problémy, jako jsou hladomor, sucha, dlouhodobý hlad a neschopnost vlády zabezpečit dostupnost základních potravin, které jsou hlavní příčinou nespokojenosti místního obyvatelstva; znovu zdůrazňuje, že je třeba zlepšit schopnost vlád zajistit dostupnost potravin za pomoci zvýšení financování a politické podpory aliance pro odolnost v oblasti Sahelu (AGIR-Sahel) a prostřednictvím regionálního a komplexního přístupu k řešení hlavní příčiny nedostatečného zajištění potravin; |
| --- | --- |

61.

zdůrazňuje naléhavé problémy, jako jsou hladomor, sucha, dlouhodobý hlad a neschopnost vlády zabezpečit dostupnost základních potravin, které jsou hlavní příčinou nespokojenosti místního obyvatelstva; znovu zdůrazňuje, že je třeba zlepšit schopnost vlád zajistit dostupnost potravin za pomoci zvýšení financování a politické podpory aliance pro odolnost v oblasti Sahelu (AGIR-Sahel) a prostřednictvím regionálního a komplexního přístupu k řešení hlavní příčiny nedostatečného zajištění potravin;

| 62. | vyzývá Evropskou unii, aby ve spolupráci se zeměmi v oblasti Sahelu zavedla prioritní rozvojové politiky založené na přístupu vycházejícím z lidských práv a základních svobod, jejichž cílem by bylo zmírnit potravinovou krizi, podvýživu a hladomor, odolávat suchu a bojovat proti přírodním katastrofám; vyzývá Evropskou komisi, aby co nejoptimálněji využívala prostředky vyčleněné na boj proti podvýživě (123,5 milionu EUR v roce 2012) v souladu s těmito prioritními politikami, aby byly pokryty potřeby dotčeného obyvatelstva a podpořen rozvoj místních kapacit těchto zemí s cílem zajistit pozitivní dopad pomoci; |
| --- | --- |

62.

vyzývá Evropskou unii, aby ve spolupráci se zeměmi v oblasti Sahelu zavedla prioritní rozvojové politiky založené na přístupu vycházejícím z lidských práv a základních svobod, jejichž cílem by bylo zmírnit potravinovou krizi, podvýživu a hladomor, odolávat suchu a bojovat proti přírodním katastrofám; vyzývá Evropskou komisi, aby co nejoptimálněji využívala prostředky vyčleněné na boj proti podvýživě (123,5 milionu EUR v roce 2012) v souladu s těmito prioritními politikami, aby byly pokryty potřeby dotčeného obyvatelstva a podpořen rozvoj místních kapacit těchto zemí s cílem zajistit pozitivní dopad pomoci;

| 63. | připomíná, že je nezbytné dlouhodobé úsilí o zajištění odolnosti vůči suchu v oblasti Sahelu, což by umožnilo zamezit opakujícím se potravinovým krizím a využívání rozsáhlé humanitární pomoci pokaždé, když nastane nové období sucha; zdůrazňuje, že pro toto úsilí je nezbytné trvalé partnerství mezi vládami, regionálními institucemi, dárci a finančními institucemi, a to po vzoru iniciativy AGIR Sahel, k níž dala popud Evropská unie; |
| --- | --- |

63.

připomíná, že je nezbytné dlouhodobé úsilí o zajištění odolnosti vůči suchu v oblasti Sahelu, což by umožnilo zamezit opakujícím se potravinovým krizím a využívání rozsáhlé humanitární pomoci pokaždé, když nastane nové období sucha; zdůrazňuje, že pro toto úsilí je nezbytné trvalé partnerství mezi vládami, regionálními institucemi, dárci a finančními institucemi, a to po vzoru iniciativy AGIR Sahel, k níž dala popud Evropská unie;

| 64. | se zvláštním znepokojením konstatuje, že v celé oblasti Sahelu je ještě stále problémem přístup k pitné vodě; znovu připomíná, že pro zajištění rozvoje regionu by měl být hlavní důraz kladen na zajištění základních potřeb obyvatel této oblasti; zdůrazňuje, že důležitá část rozvojové pomoci, kterou poskytuje EU, musí být určena na řešení této otázky; v tomto ohledu vítá všechny mezinárodní iniciativy, které se zaměřují na snížení nedostatku vody v oblasti Sahelu; |
| --- | --- |

64.

se zvláštním znepokojením konstatuje, že v celé oblasti Sahelu je ještě stále problémem přístup k pitné vodě; znovu připomíná, že pro zajištění rozvoje regionu by měl být hlavní důraz kladen na zajištění základních potřeb obyvatel této oblasti; zdůrazňuje, že důležitá část rozvojové pomoci, kterou poskytuje EU, musí být určena na řešení této otázky; v tomto ohledu vítá všechny mezinárodní iniciativy, které se zaměřují na snížení nedostatku vody v oblasti Sahelu;

| 65. | zdůrazňuje, že pro zlepšení každodenního života obyvatel Sahelu a pro podporu rozvoje regionu, který bude mít v roce 2040 150 milionů obyvatel, je nezbytný dlouhodobý přístup založený na dostupnosti vzdělání pro všechny; |
| --- | --- |

65.

zdůrazňuje, že pro zlepšení každodenního života obyvatel Sahelu a pro podporu rozvoje regionu, který bude mít v roce 2040 150 milionů obyvatel, je nezbytný dlouhodobý přístup založený na dostupnosti vzdělání pro všechny;

| 66. | společně s OSN vyzývá státy v oblasti Sahelu a regionální subjekty, aby pro rozvoj uvolnily nové zdroje; vítá právě zahájené konzultace zvláštního vyslance generálního tajemníka OSN pro Sahel s Africkou rozvojovou bankou a doporučuje, aby se tyto konzultace rozšířily na Světovou banku a další mezinárodní finanční instituce za účelem vytvoření fondu pro opatření v oblasti Sahelu; vítá integrovanou platformu tohoto navrhovaného fondu pro zdroje, koordinaci regionálních rozvojových projektů se zvláštními potřebami zemí v oblasti Sahelu; vybízí EU, aby odpovídajícím způsobem upravila a koordinovala svou vlastní strategii; |
| --- | --- |

66.

společně s OSN vyzývá státy v oblasti Sahelu a regionální subjekty, aby pro rozvoj uvolnily nové zdroje; vítá právě zahájené konzultace zvláštního vyslance generálního tajemníka OSN pro Sahel s Africkou rozvojovou bankou a doporučuje, aby se tyto konzultace rozšířily na Světovou banku a další mezinárodní finanční instituce za účelem vytvoření fondu pro opatření v oblasti Sahelu; vítá integrovanou platformu tohoto navrhovaného fondu pro zdroje, koordinaci regionálních rozvojových projektů se zvláštními potřebami zemí v oblasti Sahelu; vybízí EU, aby odpovídajícím způsobem upravila a koordinovala svou vlastní strategii;

| 67. | vyjadřuje znepokojení nad celkovou situací těžby uranu v oblasti Sahelu, zejména v souvislosti s útokem skupiny MUJAO v severním Nigeru dne 23. května 2013; zdůrazňuje, že závažná porušení bezpečnosti u nigerských uranových dolů by mohla mít katastrofické následky pro místní obyvatelstvo a stabilitu regionu, a proto vyzývá k tomu, aby nigerské orgány a jejich mezinárodní partneři věnovali maximální pozornost otázce bezpečnosti; navíc zdůrazňuje, že je důležité zajistit bezpečnost při těžbě uranu; dále vyzývá těžební společnosti, aby zajistily, aby byl uran těžen odpovědně, s plným souhlasem místních komunit a minimálním negativním dopadem na okolní obyvatelstvo a jejich životní prostředí; |
| --- | --- |

67.

vyjadřuje znepokojení nad celkovou situací těžby uranu v oblasti Sahelu, zejména v souvislosti s útokem skupiny MUJAO v severním Nigeru dne 23. května 2013; zdůrazňuje, že závažná porušení bezpečnosti u nigerských uranových dolů by mohla mít katastrofické následky pro místní obyvatelstvo a stabilitu regionu, a proto vyzývá k tomu, aby nigerské orgány a jejich mezinárodní partneři věnovali maximální pozornost otázce bezpečnosti; navíc zdůrazňuje, že je důležité zajistit bezpečnost při těžbě uranu; dále vyzývá těžební společnosti, aby zajistily, aby byl uran těžen odpovědně, s plným souhlasem místních komunit a minimálním negativním dopadem na okolní obyvatelstvo a jejich životní prostředí;

| 68. | s patřičnou vážností si všímá častých krizí v oblasti potravin a výživy a jiných mimořádných humanitárních situací v oblasti Sahelu a jejich dopadu na nejzákladnější lidská práva; vítá významné zapojení EU a jejích členských států do úsilí o řešení humanitárních krizí v oblasti Sahelu; zdůrazňuje, že boj proti nedostatečnému zajištění potravin má klíčový význam jak pro podporu míru, tak pro posilování lidských práv; domnívá se, že by se pro tento účel měla posilovat místní produkce a vlastnictví, distribuční sítě a mobilita zdrojů; konstatuje, že v roce 2012 Komise poskytla celkovou pomoc ve výši 338 milionů EUR, z čehož 174 milionů EUR bylo věnováno na naléhavou humanitární pomoc, řešení potravinových krizí, a že GŘ ECHO uvolnilo na humanitární pomoc 172 milionů EUR, z čehož 58 milionů bylo využito v Mali; |
| --- | --- |

68.

s patřičnou vážností si všímá častých krizí v oblasti potravin a výživy a jiných mimořádných humanitárních situací v oblasti Sahelu a jejich dopadu na nejzákladnější lidská práva; vítá významné zapojení EU a jejích členských států do úsilí o řešení humanitárních krizí v oblasti Sahelu; zdůrazňuje, že boj proti nedostatečnému zajištění potravin má klíčový význam jak pro podporu míru, tak pro posilování lidských práv; domnívá se, že by se pro tento účel měla posilovat místní produkce a vlastnictví, distribuční sítě a mobilita zdrojů; konstatuje, že v roce 2012 Komise poskytla celkovou pomoc ve výši 338 milionů EUR, z čehož 174 milionů EUR bylo věnováno na naléhavou humanitární pomoc, řešení potravinových krizí, a že GŘ ECHO uvolnilo na humanitární pomoc 172 milionů EUR, z čehož 58 milionů bylo využito v Mali;

| 69. | vyzývá Unii, aby nadále vyvíjela a zintenzivnila úsilí o posílení humanitární pomoci v oblasti Sahelu, aby zajistila úzkou koordinaci mezi mezinárodními agenturami pro humanitární pomoc, občanskou společností, místními a regionálními orgány a vládami, aby uvolnila nezbytné částky 10. ERF (660 milionů EUR na období 2007–2013) a prostředky aliance pro odolnost v oblasti Sahelu (AGIR Sahel) (172 milionů EUR pro rok 2012); vítá rozpočet ve výši 1,5 milionu EUR vyhrazený pro alianci AGIR Sahel v rámci 11. ERF s cílem zvýšit odolnost států v oblasti Sahelu; |
| --- | --- |

69.

vyzývá Unii, aby nadále vyvíjela a zintenzivnila úsilí o posílení humanitární pomoci v oblasti Sahelu, aby zajistila úzkou koordinaci mezi mezinárodními agenturami pro humanitární pomoc, občanskou společností, místními a regionálními orgány a vládami, aby uvolnila nezbytné částky 10. ERF (660 milionů EUR na období 2007–2013) a prostředky aliance pro odolnost v oblasti Sahelu (AGIR Sahel) (172 milionů EUR pro rok 2012); vítá rozpočet ve výši 1,5 milionu EUR vyhrazený pro alianci AGIR Sahel v rámci 11. ERF s cílem zvýšit odolnost států v oblasti Sahelu;

| 70. | podtrhuje, že je nutné, aby všechny země v oblasti Sahelu uplatňovaly politiky pro vytváření základních sociálních infrastruktur a základních sítí (kanalizačních sítí, sítí zdravotnických referentů, dopravních a telekomunikačních sítí) s cílem zajistit neutrální, všeobecnou a neomezenou, řádnou a účinnou distribuci humanitární pomoci; očekává, že státy a místní a regionální orgány zajistí trvanlivost a dostupnost těchto sítí; |
| --- | --- |

70.

podtrhuje, že je nutné, aby všechny země v oblasti Sahelu uplatňovaly politiky pro vytváření základních sociálních infrastruktur a základních sítí (kanalizačních sítí, sítí zdravotnických referentů, dopravních a telekomunikačních sítí) s cílem zajistit neutrální, všeobecnou a neomezenou, řádnou a účinnou distribuci humanitární pomoci; očekává, že státy a místní a regionální orgány zajistí trvanlivost a dostupnost těchto sítí;

Situace v oblasti lidských práv žen, dětí a menšin

| 71. | co nejdůrazněji odsuzuje přetrvávající, často dědičné, otroctví v oblasti Sahelu, zejména v Mauritánii, kde se údajně týká početné menšiny obyvatel; konstatuje, že otroctví existuje v rámci pevného kastovního uspořádání a přetrvává i přes jeho oficiální zrušení v této zemi v roce 1981 a jeho výslovné prohlášení za trestný čin v roce 2007; vyjadřuje své hluboké znepokojení, pokud jde o institucionalizaci těchto praktik sahající až do sféry veřejné správy; dále konstatuje, že se vláda Mauritánie velice zdráhá připustit přetrvávající a silně rozšířenou existenci otroctví a že doposud je znám pouze jeden případ úspěšně ukončeného trestního řízení proti majiteli otroků; naléhavě vyzývá vládu Mauritánie, aby dostála svým vnitrostátním i mezinárodním právním závazkům a povinnostem a účinně odstranila všechny podoby otroctví a přijala právní předpisy zakazující otroctví a stanovící mimo jiné postupy odškodnění; dále též naléhavě vyzývá orgány Mauritánie, aby přestaly pronásledovat a dokonce věznit aktivisty organizací občanské společnosti vedoucích kampaň za ukončení otroctví, kteří jsou obviňováni z odpadlictví od víry; vyzývá v této souvislosti Komisi a členské státy, aby i nadále podporovaly činnost mauritánských i mezinárodních organizací bojujících proti otroctví, například zvláštního zpravodaje OSN pro soudobé formy otroctví a Mezinárodní organizace práce; |
| --- | --- |

71.

co nejdůrazněji odsuzuje přetrvávající, často dědičné, otroctví v oblasti Sahelu, zejména v Mauritánii, kde se údajně týká početné menšiny obyvatel; konstatuje, že otroctví existuje v rámci pevného kastovního uspořádání a přetrvává i přes jeho oficiální zrušení v této zemi v roce 1981 a jeho výslovné prohlášení za trestný čin v roce 2007; vyjadřuje své hluboké znepokojení, pokud jde o institucionalizaci těchto praktik sahající až do sféry veřejné správy; dále konstatuje, že se vláda Mauritánie velice zdráhá připustit přetrvávající a silně rozšířenou existenci otroctví a že doposud je znám pouze jeden případ úspěšně ukončeného trestního řízení proti majiteli otroků; naléhavě vyzývá vládu Mauritánie, aby dostála svým vnitrostátním i mezinárodním právním závazkům a povinnostem a účinně odstranila všechny podoby otroctví a přijala právní předpisy zakazující otroctví a stanovící mimo jiné postupy odškodnění; dále též naléhavě vyzývá orgány Mauritánie, aby přestaly pronásledovat a dokonce věznit aktivisty organizací občanské společnosti vedoucích kampaň za ukončení otroctví, kteří jsou obviňováni z odpadlictví od víry; vyzývá v této souvislosti Komisi a členské státy, aby i nadále podporovaly činnost mauritánských i mezinárodních organizací bojujících proti otroctví, například zvláštního zpravodaje OSN pro soudobé formy otroctví a Mezinárodní organizace práce;

| 72. | s velkou obavou konstatuje, že otroctví přetrvává v širší oblasti Sahelu a že v Mali, Nigeru i jinde je k práci nucen velký počet lidí; naléhavě vyzývá příslušné vnitrostátní a mezinárodní orgány, aby v této souvislosti přijaly příslušná opatření a monitorovaly uplatňování právních předpisů, které otroctví zakazují a označují za trestný čin, a zejména se zaměřily na postavení a zranitelnost žen a dívek; vybízí příslušné orgány, aby vypracovaly programy zaměřené mimo jiné na pomoc při rehabilitaci a opětovném začleňování obětí, shromažďování údajů a pořádání informačních kampaní, neboť otroctví považují mnozí za přirozený stav a společenská hierarchie je spjata s kulturním přesvědčením; vybízí místní orgány, aby vytvořily strategie a programy zaměřené na začlenění bývalých otroků do společnosti pomocí zajištění prostředků na živobytí a přiměřeného přístupu k pracovním místům; |
| --- | --- |

72.

s velkou obavou konstatuje, že otroctví přetrvává v širší oblasti Sahelu a že v Mali, Nigeru i jinde je k práci nucen velký počet lidí; naléhavě vyzývá příslušné vnitrostátní a mezinárodní orgány, aby v této souvislosti přijaly příslušná opatření a monitorovaly uplatňování právních předpisů, které otroctví zakazují a označují za trestný čin, a zejména se zaměřily na postavení a zranitelnost žen a dívek; vybízí příslušné orgány, aby vypracovaly programy zaměřené mimo jiné na pomoc při rehabilitaci a opětovném začleňování obětí, shromažďování údajů a pořádání informačních kampaní, neboť otroctví považují mnozí za přirozený stav a společenská hierarchie je spjata s kulturním přesvědčením; vybízí místní orgány, aby vytvořily strategie a programy zaměřené na začlenění bývalých otroků do společnosti pomocí zajištění prostředků na živobytí a přiměřeného přístupu k pracovním místům;

| 73. | vyjadřuje znepokojení nad porušováním základních práv dětí v oblasti Sahelu, zejména nad násilím a diskriminací na základě pohlaví, nad obecně rozšířenou dětskou prací, nad údajným zadržováním nezletilých osob ve věznicích pro dospělé v Mauritánii, v Mali a na dalších místech a nad náborem dětských vojáků do pravidelné armády v Čadu; vyzývá EU, aby úzce spolupracovala s vládami v oblasti Sahelu s cílem zajistit ukončení těchto praktik; |
| --- | --- |

73.

vyjadřuje znepokojení nad porušováním základních práv dětí v oblasti Sahelu, zejména nad násilím a diskriminací na základě pohlaví, nad obecně rozšířenou dětskou prací, nad údajným zadržováním nezletilých osob ve věznicích pro dospělé v Mauritánii, v Mali a na dalších místech a nad náborem dětských vojáků do pravidelné armády v Čadu; vyzývá EU, aby úzce spolupracovala s vládami v oblasti Sahelu s cílem zajistit ukončení těchto praktik;

| 74. | vyjadřuje hluboké znepokojení nad důkazy o dětské práci v malijských zlatých dolech, v zemědělství, lesnictví a dalších hospodářských odvětvích, do nichž jsou údajně zapojeny i šestileté děti; konstatuje, že platné právní předpisy států v oblasti Sahelu dětskou práci zakazují; konstatuje rovněž, že těžba zlata je obzvláště nebezpečná; vyzývá proto malijské orgány, aby uplatňovaly návrhy politik obsažené v jejich akčním plánu pro boj s dětskou prací (PANETEM) z června roku 2011 a aby aktivněji podporovaly vzdělání pro všechny; vyzývá EU ke spolupráci s Mezinárodní organizací práce (MOP) a dalšími vnitrostátními i mezinárodními organizacemi s cílem zcela vymýtit dětskou práci v Mali; vyzývá všechny státy v oblasti Sahelu, aby bojovaly proti dětské práci a podporovaly vzdělání; |
| --- | --- |

74.

vyjadřuje hluboké znepokojení nad důkazy o dětské práci v malijských zlatých dolech, v zemědělství, lesnictví a dalších hospodářských odvětvích, do nichž jsou údajně zapojeny i šestileté děti; konstatuje, že platné právní předpisy států v oblasti Sahelu dětskou práci zakazují; konstatuje rovněž, že těžba zlata je obzvláště nebezpečná; vyzývá proto malijské orgány, aby uplatňovaly návrhy politik obsažené v jejich akčním plánu pro boj s dětskou prací (PANETEM) z června roku 2011 a aby aktivněji podporovaly vzdělání pro všechny; vyzývá EU ke spolupráci s Mezinárodní organizací práce (MOP) a dalšími vnitrostátními i mezinárodními organizacemi s cílem zcela vymýtit dětskou práci v Mali; vyzývá všechny státy v oblasti Sahelu, aby bojovaly proti dětské práci a podporovaly vzdělání;

| 75. | s velkým znepokojením konstatuje, že podle statistických údajů nevládních organizací pracují v Mali přes 3 miliony dětí mladších 17 let; vyjadřuje politování nad touto situací, zejména s ohledem na skutečnost, že tento stav je výsledkem nízké míry vzdělání a nízké gramotnosti; |
| --- | --- |

75.

s velkým znepokojením konstatuje, že podle statistických údajů nevládních organizací pracují v Mali přes 3 miliony dětí mladších 17 let; vyjadřuje politování nad touto situací, zejména s ohledem na skutečnost, že tento stav je výsledkem nízké míry vzdělání a nízké gramotnosti;

| 76. | připomíná, že EU se hlásí k zásadám kimberleyského procesu, zavádí programy akčního plánu pro prosazování práva, správy a obchodu v oblasti lesnictví (FLEGT) a usiluje o co nejširší prosazování základních mezinárodních norem v oblasti sociální ochrany, práce a životního prostředí, stejně jako v oblasti sociální odpovědnosti podniků; vyzývá EU a státy v oblasti Sahelu, aby zvážily možnost zavedení postupu sledovatelnosti zlata po vzoru kimberleyského procesu, pokud jde o diamanty; trvá na tom, že je nezbytné, aby evropské společnosti, které mají pobočky v zemích tohoto regionu, zajistily, aby ony samy dodržovaly tyto základní normy a mezinárodní pokyny v oblasti sociální odpovědnosti podniků; připomíná, že EU brzy zavede zásadu podávání zpráv za jednotlivé země; |
| --- | --- |

76.

připomíná, že EU se hlásí k zásadám kimberleyského procesu, zavádí programy akčního plánu pro prosazování práva, správy a obchodu v oblasti lesnictví (FLEGT) a usiluje o co nejširší prosazování základních mezinárodních norem v oblasti sociální ochrany, práce a životního prostředí, stejně jako v oblasti sociální odpovědnosti podniků; vyzývá EU a státy v oblasti Sahelu, aby zvážily možnost zavedení postupu sledovatelnosti zlata po vzoru kimberleyského procesu, pokud jde o diamanty; trvá na tom, že je nezbytné, aby evropské společnosti, které mají pobočky v zemích tohoto regionu, zajistily, aby ony samy dodržovaly tyto základní normy a mezinárodní pokyny v oblasti sociální odpovědnosti podniků; připomíná, že EU brzy zavede zásadu podávání zpráv za jednotlivé země;

| 77. | vyjadřuje značné znepokojení nad zprávami o únosech dětí za účelem vymáhání výkupného a jejich prodeje v Čadu a v jiných zemích v této oblasti; konstatuje, že děti jsou prodávány uvnitř státu i do zahraničí jako nucená pracovní síla, k nucenému sňatku a za účelem sexuálního vykořisťování; dále konstatuje, že v některých případech byly děti uneseny a prodány mezinárodním agenturám pro adopci; |
| --- | --- |

77.

vyjadřuje značné znepokojení nad zprávami o únosech dětí za účelem vymáhání výkupného a jejich prodeje v Čadu a v jiných zemích v této oblasti; konstatuje, že děti jsou prodávány uvnitř státu i do zahraničí jako nucená pracovní síla, k nucenému sňatku a za účelem sexuálního vykořisťování; dále konstatuje, že v některých případech byly děti uneseny a prodány mezinárodním agenturám pro adopci;

| 78. | vyzývá státy v oblasti Sahelu, aby podporovaly přístup všech dětí, jak chlapců, tak dívek, ke vzdělání, a zajistily přístup ke vzdělání pro všechny kočovné obyvatele bez diskriminace na základě rasy, kasty nebo etnického původu; vyzývá státy v oblasti Sahelu, aby podporovaly politiky odborného vzdělávání a přístupu k vysokoškolskému vzdělání a zaměstnanosti s cílem poskytnout mladým lidem v oblasti Sahelu perspektivu do budoucnosti a ochránit je tak před spáry teroristických skupin; trvá na tom, aby životní podmínky dětí ve školách odpovídaly minimálním požadavkům na zdraví, bezpečnost a důstojnost a aby se zajistilo, aby děti nebyly týrány či vystaveny svým opatrovníkem žebrání; |
| --- | --- |

78.

vyzývá státy v oblasti Sahelu, aby podporovaly přístup všech dětí, jak chlapců, tak dívek, ke vzdělání, a zajistily přístup ke vzdělání pro všechny kočovné obyvatele bez diskriminace na základě rasy, kasty nebo etnického původu; vyzývá státy v oblasti Sahelu, aby podporovaly politiky odborného vzdělávání a přístupu k vysokoškolskému vzdělání a zaměstnanosti s cílem poskytnout mladým lidem v oblasti Sahelu perspektivu do budoucnosti a ochránit je tak před spáry teroristických skupin; trvá na tom, aby životní podmínky dětí ve školách odpovídaly minimálním požadavkům na zdraví, bezpečnost a důstojnost a aby se zajistilo, aby děti nebyly týrány či vystaveny svým opatrovníkem žebrání;

| 79. | vyzývá k vytvoření a sledování účinných politik v oblasti zdravotnictví a vzdělávání určených nejzranitelnějším obyvatelům, jako jsou ženy a děti, a zaměřených na splnění rozvojových cílů tisíciletí: základní vzdělání pro všechny, zlepšení zdraví matek a dostupnost zdravotní péče pro všechny, boj proti HIV/AIDS a všem infekčním chorobám; vyzývá Evropskou unii, aby se v rámci 11. EFR v rámci své činnosti v oblasti Sahelu zaměřila především na mládež a aby vypracovala ambiciózní politiku v oblasti vzdělávání; připomíná význam politik zaměřených na ženy a na přístup k zaměstnání; |
| --- | --- |

79.

vyzývá k vytvoření a sledování účinných politik v oblasti zdravotnictví a vzdělávání určených nejzranitelnějším obyvatelům, jako jsou ženy a děti, a zaměřených na splnění rozvojových cílů tisíciletí: základní vzdělání pro všechny, zlepšení zdraví matek a dostupnost zdravotní péče pro všechny, boj proti HIV/AIDS a všem infekčním chorobám; vyzývá Evropskou unii, aby se v rámci 11. EFR v rámci své činnosti v oblasti Sahelu zaměřila především na mládež a aby vypracovala ambiciózní politiku v oblasti vzdělávání; připomíná význam politik zaměřených na ženy a na přístup k zaměstnání;

| 80. | oceňuje významnou úlohu žen v procesu stabilizace a rozvoje Sahelu a vyzývá k tomu, aby byl posílen jejich zásadní vliv na předcházení konfliktům, zachování a obnově míru, ale také v oblasti bezpečnosti, politiky a hospodářského rozvoje; vybízí rozvojové partnery, aby finančně podporovali projekty, které se zaměřují zvláště na osamostatnění žen v tomto regionu; |
| --- | --- |

80.

oceňuje významnou úlohu žen v procesu stabilizace a rozvoje Sahelu a vyzývá k tomu, aby byl posílen jejich zásadní vliv na předcházení konfliktům, zachování a obnově míru, ale také v oblasti bezpečnosti, politiky a hospodářského rozvoje; vybízí rozvojové partnery, aby finančně podporovali projekty, které se zaměřují zvláště na osamostatnění žen v tomto regionu;

| 81. | vyjadřuje své znepokojení nad diskriminací, jíž čelí ženy a dívky ve značné části této oblasti a která má podobu mimo jiné nucených sňatků, sňatků dětí, sexuálního vykořisťování, nedostatečného vzdělání a velice rozšířené praxe mrzačení ženských pohlavních orgánů, včetně obřízky a tradičních zvyků, jakými jsou sororátní nebo levirátní sňatky, i nad diskriminací v oblasti přístupu ke vzdělání, k zaměstnání respektujícímu jejich práva a ke zdravotní péči; vyzývá k zavedení politik na ochranu lidských práv a rovnosti žen a mužů ve spolupráci se všemi rozvojovými činiteli působícími v této oblasti, zaměřených zejména na dodržování, ochranu a prosazování práv žen, k nimž patří sexuální a reprodukční práva bez diskriminace na základě rasy, kasty, věku, příslušnosti k etnické skupině či určitému vyznání, stavu, původu a skutečnosti, zda je určitá osoba migrující či nikoli; zdůrazňuje, že je nutné více usilovat o to, aby reformy spojené se správou a právním státem odpovídaly specifickým potřebám žen; |
| --- | --- |

81.

vyjadřuje své znepokojení nad diskriminací, jíž čelí ženy a dívky ve značné části této oblasti a která má podobu mimo jiné nucených sňatků, sňatků dětí, sexuálního vykořisťování, nedostatečného vzdělání a velice rozšířené praxe mrzačení ženských pohlavních orgánů, včetně obřízky a tradičních zvyků, jakými jsou sororátní nebo levirátní sňatky, i nad diskriminací v oblasti přístupu ke vzdělání, k zaměstnání respektujícímu jejich práva a ke zdravotní péči; vyzývá k zavedení politik na ochranu lidských práv a rovnosti žen a mužů ve spolupráci se všemi rozvojovými činiteli působícími v této oblasti, zaměřených zejména na dodržování, ochranu a prosazování práv žen, k nimž patří sexuální a reprodukční práva bez diskriminace na základě rasy, kasty, věku, příslušnosti k etnické skupině či určitému vyznání, stavu, původu a skutečnosti, zda je určitá osoba migrující či nikoli; zdůrazňuje, že je nutné více usilovat o to, aby reformy spojené se správou a právním státem odpovídaly specifickým potřebám žen;

| 82. | žádá země v oblasti Sahelu, aby přijaly právní předpisy a konkrétní opatření, jež by zakazovaly jakoukoliv formu násilí páchaného na ženách, včetně domácího a sexuálního násilí, sexuálního obtěžování a škodlivých tradičních praktik, jako je mrzačení ženských pohlavních orgánů a nucené sňatky, a to především nezletilých dívek, a stanovily příslušné sankce; zdůrazňuje, jak důležitá je ochrana obětí a poskytování cílených služeb a že je současně třeba bojovat proti beztrestnosti útočníků a zaručit, že tyto trestné činy budou vyšetřeny, souzeny a náležitě potrestány a že spravedlnost bude plně dostupná pro všechny ženy, aniž by byly jakkoli diskriminovány na základě náboženství či etnického původu; zdůrazňuje, že domácí násilí není soukromou záležitostí rodiny a že omlouvání násilí na základě kulturního či náboženského přesvědčení je nepřijatelné; |
| --- | --- |

82.

žádá země v oblasti Sahelu, aby přijaly právní předpisy a konkrétní opatření, jež by zakazovaly jakoukoliv formu násilí páchaného na ženách, včetně domácího a sexuálního násilí, sexuálního obtěžování a škodlivých tradičních praktik, jako je mrzačení ženských pohlavních orgánů a nucené sňatky, a to především nezletilých dívek, a stanovily příslušné sankce; zdůrazňuje, jak důležitá je ochrana obětí a poskytování cílených služeb a že je současně třeba bojovat proti beztrestnosti útočníků a zaručit, že tyto trestné činy budou vyšetřeny, souzeny a náležitě potrestány a že spravedlnost bude plně dostupná pro všechny ženy, aniž by byly jakkoli diskriminovány na základě náboženství či etnického původu; zdůrazňuje, že domácí násilí není soukromou záležitostí rodiny a že omlouvání násilí na základě kulturního či náboženského přesvědčení je nepřijatelné;

| 83. | naléhá na země v oblasti Sahelu, aby přezkoumaly své právní předpisy týkající se žen a vlastnických práv; zdůrazňuje, že je důležité, aby ženy vlastnily půdu, kterou obdělávají a na které žijí; |
| --- | --- |

83.

naléhá na země v oblasti Sahelu, aby přezkoumaly své právní předpisy týkající se žen a vlastnických práv; zdůrazňuje, že je důležité, aby ženy vlastnily půdu, kterou obdělávají a na které žijí;

| 84. | naléhavě žádá mezinárodní společenství, aby věnovalo více finančních prostředků na podporu práv žen a zlepšování jejich postavení v tomto regionu; vítá úsilí Africké unie ve vztahu k právům žen a připomíná klíčovou úlohu společenství ECOWAS při zajišťování stability v tomto regionu; vyzývá země v oblasti Sahelu, aby posílily svou spolupráci za účelem zahájení informačních kampaní o právech žen za účasti nevládních organizací, občanské společnosti, OSN a EU; vyzývá EU, aby spolupracovala s regionálními subjekty za účelem podpory vzdělávání dívek a aby podporovala opatření na posílení finančního zabezpečení a potenciálu žen jako klíčového faktoru pro zajištění sociální, politické a ekonomické emancipace žen; dále vyzývá k tomu, aby byl v politice kladen důraz na zlepšení zdravotní péče o ženy; |
| --- | --- |

84.

naléhavě žádá mezinárodní společenství, aby věnovalo více finančních prostředků na podporu práv žen a zlepšování jejich postavení v tomto regionu; vítá úsilí Africké unie ve vztahu k právům žen a připomíná klíčovou úlohu společenství ECOWAS při zajišťování stability v tomto regionu; vyzývá země v oblasti Sahelu, aby posílily svou spolupráci za účelem zahájení informačních kampaní o právech žen za účasti nevládních organizací, občanské společnosti, OSN a EU; vyzývá EU, aby spolupracovala s regionálními subjekty za účelem podpory vzdělávání dívek a aby podporovala opatření na posílení finančního zabezpečení a potenciálu žen jako klíčového faktoru pro zajištění sociální, politické a ekonomické emancipace žen; dále vyzývá k tomu, aby byl v politice kladen důraz na zlepšení zdravotní péče o ženy;

| 85. | vyzývá rovněž země v oblasti Sahelu, aby zajistily, aby všechny dívky byly při narození zaregistrovány a následně se jim dostalo základního vzdělání; vyzývá EU, aby spolupracovala s regionálními subjekty za účelem podpory vzdělávání dívek a aby podporovala opatření na posílení finančního zabezpečení a potenciálu žen jako klíčového faktoru pro zajištění sociální, politické a ekonomické emancipace žen; dále vyzývá k tomu, aby byl v politice kladen důraz na zlepšení zdravotní péče o ženy; |
| --- | --- |

85.

vyzývá rovněž země v oblasti Sahelu, aby zajistily, aby všechny dívky byly při narození zaregistrovány a následně se jim dostalo základního vzdělání; vyzývá EU, aby spolupracovala s regionálními subjekty za účelem podpory vzdělávání dívek a aby podporovala opatření na posílení finančního zabezpečení a potenciálu žen jako klíčového faktoru pro zajištění sociální, politické a ekonomické emancipace žen; dále vyzývá k tomu, aby byl v politice kladen důraz na zlepšení zdravotní péče o ženy;

| 86. | vyzývá Komisi, ESVČ a Radu, aby podněcovaly více zemí tohoto regionu k tomu, aby ve svých právních předpisech výslovně stanovily práva žen a dívek a aby upřednostňovaly programy zabezpečující tato práva, zejména přístup k veřejným službám, mj. v oblasti vzdělávání, přístupu k právům na sexuální a reprodukční zdraví, k bezpečným úvěrům na potraviny, půdu a výrobní prostředky, zejména ve venkovských oblastech, a ke zdravotní péči a soudnímu systému s cílem posílit finanční nezávislost žen tím, že se jim dostane pomoci při přechodu z neformálního do formálního pracovního sektoru, a podpořit jejich zapojení do politických a hospodářských rozhodovacích procesů a odstranit všechny formy násilí páchaného na ženách a dívkách, včetně nucených sňatků v útlém věku a barbarské praktiky mrzačení ženských pohlavních orgánů; |
| --- | --- |

86.

vyzývá Komisi, ESVČ a Radu, aby podněcovaly více zemí tohoto regionu k tomu, aby ve svých právních předpisech výslovně stanovily práva žen a dívek a aby upřednostňovaly programy zabezpečující tato práva, zejména přístup k veřejným službám, mj. v oblasti vzdělávání, přístupu k právům na sexuální a reprodukční zdraví, k bezpečným úvěrům na potraviny, půdu a výrobní prostředky, zejména ve venkovských oblastech, a ke zdravotní péči a soudnímu systému s cílem posílit finanční nezávislost žen tím, že se jim dostane pomoci při přechodu z neformálního do formálního pracovního sektoru, a podpořit jejich zapojení do politických a hospodářských rozhodovacích procesů a odstranit všechny formy násilí páchaného na ženách a dívkách, včetně nucených sňatků v útlém věku a barbarské praktiky mrzačení ženských pohlavních orgánů;

| 87. | žádá zvláštního zástupce EU pro oblast Sahelu a zvláštního zástupce EU pro lidská práva, aby vypracovali společná opatření pro účinnější zabezpečení práv žen v tomto regionu, a to tím, že budou bojovat proti beztrestnosti v případech násilí na základě pohlaví a všech dalších typů násilí, které ohrožují důstojnost žen; naléhavě žádá Komisi, ESVČ a partnerské státy, aby učinily z práv žen a rovnosti pohlaví prioritu bilaterálních programů pomoci a aby poskytovaly dlouhodobé a spolehlivé financování iniciativ, které jsou zaměřeny na posílení postavení žen a na podporu rovnosti mezi ženami a muži; odsuzuje zejména násilí, neboť je základní překážkou plného požívání společenské a hospodářské svobody žen; zdůrazňuje, že podpora rovnosti mezi ženami a muži by měla být považována za průřezové téma; |
| --- | --- |

87.

žádá zvláštního zástupce EU pro oblast Sahelu a zvláštního zástupce EU pro lidská práva, aby vypracovali společná opatření pro účinnější zabezpečení práv žen v tomto regionu, a to tím, že budou bojovat proti beztrestnosti v případech násilí na základě pohlaví a všech dalších typů násilí, které ohrožují důstojnost žen; naléhavě žádá Komisi, ESVČ a partnerské státy, aby učinily z práv žen a rovnosti pohlaví prioritu bilaterálních programů pomoci a aby poskytovaly dlouhodobé a spolehlivé financování iniciativ, které jsou zaměřeny na posílení postavení žen a na podporu rovnosti mezi ženami a muži; odsuzuje zejména násilí, neboť je základní překážkou plného požívání společenské a hospodářské svobody žen; zdůrazňuje, že podpora rovnosti mezi ženami a muži by měla být považována za průřezové téma;

| 88. | vítá právní status vztahů osob stejného pohlaví v Mali, Nigeru, Čadu a Burkině Faso; lituje však, že stále přetrvává společenská diskriminace; vyjadřuje hluboké znepokojení nad uplatňováním zákonů o „veřejném pohoršování“ a zákonů zakazujících shromažďování za „nemorálními účely“ vůči komunitě lesbických žen, gayů, bisexuálů a transsexuálů v Mali a v celém regionu; doufá, že lidé utlačovaní během povstání v severním Mali se mohou znovu bezpečně začlenit do své společnosti; vyjadřuje hluboké znepokojení nad přetrvávající kriminalizací vztahů lesbických žen, gayů, bisexuálů a transsexuálů v Mauritánii, které formálně může u mužů vést k odsouzení k trestu smrti ukamenováním na veřejnosti; konstatuje nicméně, že nejsou důkazy o tom, že by tento trest byl kdy použit; přesto naléhavě vyzývá vládu Mauritánie, aby spolupracovala s občanskou společností na reformách svých právních předpisů a pomohla zlepšit životy lesbických žen, homosexuálů, bisexuálů a transsexuálů; |
| --- | --- |

88.

vítá právní status vztahů osob stejného pohlaví v Mali, Nigeru, Čadu a Burkině Faso; lituje však, že stále přetrvává společenská diskriminace; vyjadřuje hluboké znepokojení nad uplatňováním zákonů o „veřejném pohoršování“ a zákonů zakazujících shromažďování za „nemorálními účely“ vůči komunitě lesbických žen, gayů, bisexuálů a transsexuálů v Mali a v celém regionu; doufá, že lidé utlačovaní během povstání v severním Mali se mohou znovu bezpečně začlenit do své společnosti; vyjadřuje hluboké znepokojení nad přetrvávající kriminalizací vztahů lesbických žen, gayů, bisexuálů a transsexuálů v Mauritánii, které formálně může u mužů vést k odsouzení k trestu smrti ukamenováním na veřejnosti; konstatuje nicméně, že nejsou důkazy o tom, že by tento trest byl kdy použit; přesto naléhavě vyzývá vládu Mauritánie, aby spolupracovala s občanskou společností na reformách svých právních předpisů a pomohla zlepšit životy lesbických žen, homosexuálů, bisexuálů a transsexuálů;

| 89. | je přesvědčen, že pro mír a rozvoj v oblasti Sahelu má zásadní význam přístup k situaci a rozvoji tuarežského obyvatelstva založený na právech a otevřeně řešící historické křivdy, přičemž je třeba zohlednit rovněž skutečnost, že Tuaregové žijí v oblastech, kde žijí i další etnické skupiny; vítá vývoj, jehož v této oblasti dosáhl Niger, avšak naléhavě vyzývá všechny státy s významným počtem tuarežských obyvatel, včetně zemí mimo oblast Sahelu, jako jsou Alžírsko a Libye, aby spolupracovaly se zástupci této komunity s cílem vyřešit na politické a institucionální úrovni problémy nedostatečného rozvoje a nevraživosti; poukazuje také na rozmanitost kultur v oblasti Sahelu; domnívá se, že je třeba umožnit všem těmto populacím obnovit mírové soužití; vybízí vlády v dané oblasti, aby všechny tyto populace zapojily do sociálních a politických dialogů a do rozhodovacích procesů; |
| --- | --- |

89.

je přesvědčen, že pro mír a rozvoj v oblasti Sahelu má zásadní význam přístup k situaci a rozvoji tuarežského obyvatelstva založený na právech a otevřeně řešící historické křivdy, přičemž je třeba zohlednit rovněž skutečnost, že Tuaregové žijí v oblastech, kde žijí i další etnické skupiny; vítá vývoj, jehož v této oblasti dosáhl Niger, avšak naléhavě vyzývá všechny státy s významným počtem tuarežských obyvatel, včetně zemí mimo oblast Sahelu, jako jsou Alžírsko a Libye, aby spolupracovaly se zástupci této komunity s cílem vyřešit na politické a institucionální úrovni problémy nedostatečného rozvoje a nevraživosti; poukazuje také na rozmanitost kultur v oblasti Sahelu; domnívá se, že je třeba umožnit všem těmto populacím obnovit mírové soužití; vybízí vlády v dané oblasti, aby všechny tyto populace zapojily do sociálních a politických dialogů a do rozhodovacích procesů;

Doporučení pro politiky EU pro oblast Sahelu

| 90. | vítá jmenování zvláštního zástupce EU pro oblast Sahelu a výrazný lidskoprávní prvek v jeho mandátu; očekává, že nový zvláštní zástupce EU bude úzce spolupracovat se zvláštním zástupcem EU pro lidská práva, kanceláří žalobce Mezinárodního trestního soudu, Úřadem vysokého komisaře pro lidská práva a obránci lidských práv a pozorovateli v regionu při prosazování dodržování lidských práv a mezinárodního humanitárního práva; vyzývá k náležité koordinaci zejména mezi zvláštním zástupcem EU pro oblast Sahelu a zvláštním zástupcem EU pro jižní Středomoří a také se zvláštním zástupcem EU pro oblast Afrického rohu, protože krize v Africe s sebou nesou rozsáhlé regionální následky, mají tendenci přelévat se za hranice a mají geostrategický vliv; z tohoto důvodu naléhavě žádá EU, aby se věnovala účinnému koordinování všeho úsilí EU v Africe, zejména zvládání krizí a činností po skončení konfliktu, a vyzývá proto vysokou představitelku Unie, místopředsedkyní Komise, aby takovouto koordinaci zajistila; |
| --- | --- |

90.

vítá jmenování zvláštního zástupce EU pro oblast Sahelu a výrazný lidskoprávní prvek v jeho mandátu; očekává, že nový zvláštní zástupce EU bude úzce spolupracovat se zvláštním zástupcem EU pro lidská práva, kanceláří žalobce Mezinárodního trestního soudu, Úřadem vysokého komisaře pro lidská práva a obránci lidských práv a pozorovateli v regionu při prosazování dodržování lidských práv a mezinárodního humanitárního práva; vyzývá k náležité koordinaci zejména mezi zvláštním zástupcem EU pro oblast Sahelu a zvláštním zástupcem EU pro jižní Středomoří a také se zvláštním zástupcem EU pro oblast Afrického rohu, protože krize v Africe s sebou nesou rozsáhlé regionální následky, mají tendenci přelévat se za hranice a mají geostrategický vliv; z tohoto důvodu naléhavě žádá EU, aby se věnovala účinnému koordinování všeho úsilí EU v Africe, zejména zvládání krizí a činností po skončení konfliktu, a vyzývá proto vysokou představitelku Unie, místopředsedkyní Komise, aby takovouto koordinaci zajistila;

| 91. | podtrhuje význam provádění závazků politiky EU v oblasti lidských práv, včetně jejích obecných zásad týkajících se dětí a ozbrojených konfliktů, násilí páchaného na ženách a dívkách a boje proti všem formám diskriminace žen, na podporu dodržování mezinárodního humanitárního práva, ochrany civilistů v misích a operacích společné bezpečnostní a obranné politiky, a také komplexní politický přístup EU týkající se provádění rezolucí Rady bezpečnosti OSN č. 1325 a 1820 o ženách, míru a bezpečnosti, včetně monitorování vývoje v této oblasti a podávání zpráv o něm; |
| --- | --- |

91.

podtrhuje význam provádění závazků politiky EU v oblasti lidských práv, včetně jejích obecných zásad týkajících se dětí a ozbrojených konfliktů, násilí páchaného na ženách a dívkách a boje proti všem formám diskriminace žen, na podporu dodržování mezinárodního humanitárního práva, ochrany civilistů v misích a operacích společné bezpečnostní a obranné politiky, a také komplexní politický přístup EU týkající se provádění rezolucí Rady bezpečnosti OSN č. 1325 a 1820 o ženách, míru a bezpečnosti, včetně monitorování vývoje v této oblasti a podávání zpráv o něm;

| 92. | vyjadřuje politování nad skutečností, že strategie EU na podporu bezpečnosti a rozvoje v oblasti Sahelu přijatá dne 21. března 2011 ani závěry týkající se této strategie přijaté Radou pro zahraniční věci dne 23. března 2012 nezmiňují podporu rovnosti mezi ženami a muži, situaci žen či ochranu jejich práv; |
| --- | --- |

92.

vyjadřuje politování nad skutečností, že strategie EU na podporu bezpečnosti a rozvoje v oblasti Sahelu přijatá dne 21. března 2011 ani závěry týkající se této strategie přijaté Radou pro zahraniční věci dne 23. března 2012 nezmiňují podporu rovnosti mezi ženami a muži, situaci žen či ochranu jejich práv;

| 93. | vítá strategickou činnost v rámci strategie EU pro oblast Sahelu, včetně podpory a prosazování řádné veřejné správy a řešení konfliktů v rámci regionu; domnívá se však, že tato strategie stále nestaví dostatečně do centra svého zájmu lidská práva, právní stát, podporu demokracie, účinnou hospodářskou správu a důsledná protikorupční opatření jako klíčové prvky pro podporu propojení rozvoje a bezpečnosti; naléhavě vybízí orgány EU, aby v brzké době začaly spolupracovat na přezkumu strategie a zařadily do ní konkrétní návrhy na:






  a) | řešení těžké situace uprchlíků a vnitřně vysídlených osob v regionu, |
| --- | --- | --- |

93.

vítá strategickou činnost v rámci strategie EU pro oblast Sahelu, včetně podpory a prosazování řádné veřejné správy a řešení konfliktů v rámci regionu; domnívá se však, že tato strategie stále nestaví dostatečně do centra svého zájmu lidská práva, právní stát, podporu demokracie, účinnou hospodářskou správu a důsledná protikorupční opatření jako klíčové prvky pro podporu propojení rozvoje a bezpečnosti; naléhavě vybízí orgány EU, aby v brzké době začaly spolupracovat na přezkumu strategie a zařadily do ní konkrétní návrhy na:

a)

řešení těžké situace uprchlíků a vnitřně vysídlených osob v regionu,

| b) | řešení palčivého problému otroctví, obchodování s lidmi a jiných forem nelegálního obchodování a pašování, které, jak se již ukázalo, poškozují lidská práva a bezpečnost v regionu, |
| --- | --- |

b)

řešení palčivého problému otroctví, obchodování s lidmi a jiných forem nelegálního obchodování a pašování, které, jak se již ukázalo, poškozují lidská práva a bezpečnost v regionu,

| c) | zlepšení situace žen, dětí a menšin, |
| --- | --- |

c)

zlepšení situace žen, dětí a menšin,

| d) | efektivní a účinné směřování pomoci a nabízení další podpory vládám v rámci zásady „více za více“, |
| --- | --- |

d)

efektivní a účinné směřování pomoci a nabízení další podpory vládám v rámci zásady „více za více“,

| e) | ukončení povědomí beztrestnosti, včetně podpory opatření, která jsou již navrhována nebo uplatňována v Mali a na dalších místech, |
| --- | --- |

e)

ukončení povědomí beztrestnosti, včetně podpory opatření, která jsou již navrhována nebo uplatňována v Mali a na dalších místech,

| f) | ochranu občanských svobod a zlepšování demokratické veřejné správy za pomoci inkluzívních volebních postupů a důvěryhodného zastoupení a podpory občanské společnosti; |
| --- | --- |

f)

ochranu občanských svobod a zlepšování demokratické veřejné správy za pomoci inkluzívních volebních postupů a důvěryhodného zastoupení a podpory občanské společnosti;

| g) | ochranu kulturní rozmanitosti a kulturního dědictví; |
| --- | --- |

g)

ochranu kulturní rozmanitosti a kulturního dědictví;

| 94. | doporučuje, aby EU zvážila možnost cílených sankcí (zmrazení aktiv, zákazu vydávání víz a dalších nástrojů) vůči osobám, které nejvíce porušují lidská práva v Mali i na dalších místech v této oblasti; |
| --- | --- |

94.

doporučuje, aby EU zvážila možnost cílených sankcí (zmrazení aktiv, zákazu vydávání víz a dalších nástrojů) vůči osobám, které nejvíce porušují lidská práva v Mali i na dalších místech v této oblasti;

| 95. | vítá nedávnou zprávu generálního tajemníka OSN o situaci v oblasti Sahelu; bere na vědomí přístup „4x4“, jehož cílem je podpořit veřejnou správu, bezpečnost, humanitární požadavky a rozvoj jako součást integrované strategie; vítá zejména výrazné začlenění lidskoprávního rozměru do této strategie a vyzývá EU, aby ji i nadále podporovala; dále vyzdvihuje důraz integrované strategie OSN na zlepšení účasti, na podporu místní a regionální veřejné správy, na posilování společenské a bezpečnostní soudržnosti, na rozvoj systémů včasného varování pro budoucí hrozby a zejména na posilování a zpevňování vnitrostátních a regionálních mechanismů pro lidská práva; vyzývá EU, aby ve spolupráci a v souladu s OSN uplatnila podobný celostní přístup k otázkám udržitelnosti, bezpečnosti, humanitárním a rozvojovým otázkám a lidským právům takovým způsobem, který uznává v zásadě nadnárodní, přeshraniční a propojenou povahu problémů v oblasti Sahelu; |
| --- | --- |

95.

vítá nedávnou zprávu generálního tajemníka OSN o situaci v oblasti Sahelu; bere na vědomí přístup „4x4“, jehož cílem je podpořit veřejnou správu, bezpečnost, humanitární požadavky a rozvoj jako součást integrované strategie; vítá zejména výrazné začlenění lidskoprávního rozměru do této strategie a vyzývá EU, aby ji i nadále podporovala; dále vyzdvihuje důraz integrované strategie OSN na zlepšení účasti, na podporu místní a regionální veřejné správy, na posilování společenské a bezpečnostní soudržnosti, na rozvoj systémů včasného varování pro budoucí hrozby a zejména na posilování a zpevňování vnitrostátních a regionálních mechanismů pro lidská práva; vyzývá EU, aby ve spolupráci a v souladu s OSN uplatnila podobný celostní přístup k otázkám udržitelnosti, bezpečnosti, humanitárním a rozvojovým otázkám a lidským právům takovým způsobem, který uznává v zásadě nadnárodní, přeshraniční a propojenou povahu problémů v oblasti Sahelu;

| 96. | zdůrazňuje trvalý a zásadní význam většího zapojení EU do spolupráce s africkými regionálními aktéry, jako je Africká unie, ECOWAS, Svaz arabského Maghrebu, a využití afrických regionálních nástrojů pro lidská práva s cílem dosáhnout v oblasti Sahelu trvalého pokroku, co se týče lidských práv a demokratických iniciativ; naléhavě vyzývá sousední země, jako je Senegal, Alžírsko a Maroko, aby se ujaly vedení a pomohly k vytváření skutečné regionální dynamiky, která posílí hospodářský rozvoj tohoto regionu a lidská práva; připouští, že aby byla řešení problémů v oblasti Sahelu trvalá, musí vzejít z oblasti samotné a její obyvatelé za ně musí převzít odpovědnost; vyzývá avšak EU, aby plnila svůj závazek spolupracovat s partnery z oblasti Sahelu a podporovat je všemi vhodnými prostředky, které umožní zlepšit kvalitu života obyvatel dané oblasti, a posilovat vztahy s jejich demokratickými vládami; |
| --- | --- |

96.

zdůrazňuje trvalý a zásadní význam většího zapojení EU do spolupráce s africkými regionálními aktéry, jako je Africká unie, ECOWAS, Svaz arabského Maghrebu, a využití afrických regionálních nástrojů pro lidská práva s cílem dosáhnout v oblasti Sahelu trvalého pokroku, co se týče lidských práv a demokratických iniciativ; naléhavě vyzývá sousední země, jako je Senegal, Alžírsko a Maroko, aby se ujaly vedení a pomohly k vytváření skutečné regionální dynamiky, která posílí hospodářský rozvoj tohoto regionu a lidská práva; připouští, že aby byla řešení problémů v oblasti Sahelu trvalá, musí vzejít z oblasti samotné a její obyvatelé za ně musí převzít odpovědnost; vyzývá avšak EU, aby plnila svůj závazek spolupracovat s partnery z oblasti Sahelu a podporovat je všemi vhodnými prostředky, které umožní zlepšit kvalitu života obyvatel dané oblasti, a posilovat vztahy s jejich demokratickými vládami;

Otázka lidských práv v uprchlických táborech v Západní Sahaře a táborech v oblasti Tindúf

| 97. | vítá a připomíná zprávu generálního tajemníka OSN z dubna roku 2013 o situaci v Západní Sahaře, která zdůrazňuje „kritický význam řešení konfliktu v Západní Sahaře, jako součást širší strategie pro oblast Sahelu“, a také, že „otázka lidských práv zůstává důležitá pro jakékoliv řešení konfliktu“; bere rovněž na vědomí, že pokračující konflikty v oblasti Sahelu a zejména existence teroristických skupin, jako je například AQMI v severním Mali a jižním Alžírsku, jsou zdrojem destabilizace v Západní Sahaře i v celém regionu; poukazuje rovněž na negativní vliv konfliktu na regionální integraci, která by měla zahrnovat Maroko a Alžírsko a mohla poskytnout významné příležitosti pro demokratizaci a hospodářský rozvoj, a tím posílit bezpečnost obyvatel celé oblasti Sahelu a Sahary; |
| --- | --- |

97.

vítá a připomíná zprávu generálního tajemníka OSN z dubna roku 2013 o situaci v Západní Sahaře, která zdůrazňuje „kritický význam řešení konfliktu v Západní Sahaře, jako součást širší strategie pro oblast Sahelu“, a také, že „otázka lidských práv zůstává důležitá pro jakékoliv řešení konfliktu“; bere rovněž na vědomí, že pokračující konflikty v oblasti Sahelu a zejména existence teroristických skupin, jako je například AQMI v severním Mali a jižním Alžírsku, jsou zdrojem destabilizace v Západní Sahaře i v celém regionu; poukazuje rovněž na negativní vliv konfliktu na regionální integraci, která by měla zahrnovat Maroko a Alžírsko a mohla poskytnout významné příležitosti pro demokratizaci a hospodářský rozvoj, a tím posílit bezpečnost obyvatel celé oblasti Sahelu a Sahary;

| 98. | znovu potvrzuje svou podporu rezolucím OSN o Západní Sahaře; vyzývá k plnému dodržování lidských práv a základních svobod saharawinských obyvatel, a to včetně svobody sdružování, svobody projevu a práva na pokojné demonstrace; |
| --- | --- |

98.

znovu potvrzuje svou podporu rezolucím OSN o Západní Sahaře; vyzývá k plnému dodržování lidských práv a základních svobod saharawinských obyvatel, a to včetně svobody sdružování, svobody projevu a práva na pokojné demonstrace;

| 99. | zdůrazňuje, že v Západní Sahaře a v táborech v oblasti Tindúf je třeba řešit otázku lidských práv, a to aniž by se předjímalo konečné politické uspořádání či projevoval názor na toto uspořádání; opakuje nicméně, že sebeurčení je základním lidským právem, jak stanoví článek 1 Mezinárodního paktu OSN o občanských a politických právech, a že územní celistvost je jednou ze zásad mezinárodního práva; připomíná rovněž rezoluci Rady bezpečnosti OSN č. 1754(2007), která vyzývá jednotlivé strany, aby se do vyjednávání zapojily v dobré víře a bez podmínek „s cílem dosáhnout spravedlivého, trvalého a vzájemně přijatelného politického řešení, které by umožnilo lidu Západní Sahary rozhodovat o své budoucnosti“; připomíná tuto výzvu, aby Maroko a Fronta Polisario pokračovaly ve vyjednávání mírového řešení konfliktu, a opět poukazuje na práva Saharawinců na sebeurčení; upozorňuje na příležitost, kterou přinášejí politické a demokratické reformy v Maroku, a zároveň bere na vědomí rozsáhlejší povinnosti, které tyto reformy znamenají pro dodržování lidských práv především obyvatel Západní Sahary; obává se, že pětadvacetileté odkládání uspořádání referenda či dosažení jakékoli jiné formy oboustranně přijatelného politického řešení zvyšuje odcizení Saharawinců a potenciál pro násilné činy, a to zejména mezi mladými lidmi; vyzývá EU, aby se více angažovala a podporovala OSN, která vybízí zúčastněné strany, aby obnovily přímá jednání s cílem dosáhnout mírového a trvalého řešení konfliktu; |
| --- | --- |

99.

zdůrazňuje, že v Západní Sahaře a v táborech v oblasti Tindúf je třeba řešit otázku lidských práv, a to aniž by se předjímalo konečné politické uspořádání či projevoval názor na toto uspořádání; opakuje nicméně, že sebeurčení je základním lidským právem, jak stanoví článek 1 Mezinárodního paktu OSN o občanských a politických právech, a že územní celistvost je jednou ze zásad mezinárodního práva; připomíná rovněž rezoluci Rady bezpečnosti OSN č. 1754(2007), která vyzývá jednotlivé strany, aby se do vyjednávání zapojily v dobré víře a bez podmínek „s cílem dosáhnout spravedlivého, trvalého a vzájemně přijatelného politického řešení, které by umožnilo lidu Západní Sahary rozhodovat o své budoucnosti“; připomíná tuto výzvu, aby Maroko a Fronta Polisario pokračovaly ve vyjednávání mírového řešení konfliktu, a opět poukazuje na práva Saharawinců na sebeurčení; upozorňuje na příležitost, kterou přinášejí politické a demokratické reformy v Maroku, a zároveň bere na vědomí rozsáhlejší povinnosti, které tyto reformy znamenají pro dodržování lidských práv především obyvatel Západní Sahary; obává se, že pětadvacetileté odkládání uspořádání referenda či dosažení jakékoli jiné formy oboustranně přijatelného politického řešení zvyšuje odcizení Saharawinců a potenciál pro násilné činy, a to zejména mezi mladými lidmi; vyzývá EU, aby se více angažovala a podporovala OSN, která vybízí zúčastněné strany, aby obnovily přímá jednání s cílem dosáhnout mírového a trvalého řešení konfliktu;

| 100. | vzhledem k tomu, že politické řešení konfliktu v Západní Sahaře, usmíření a stav lidských práv jsou úzce propojeny, vyzývá Komisi a členské státy k větší aktivitě při řešení konfliktu v Západní Sahaře a k tomu, aby kromě podpory vyjednávání OSN také využívaly různé nástroje vnější politiky (například posilování dohledu nad stavem lidských práv a nad informovaností policie a bezpečnostních sil, podporu demokratických reforem včetně decentralizace nebo boje s diskriminací v tomto regionu) s cílem podporovat nesmírně potřebné budování důvěry mezi znepřátelenými stranami; |
| --- | --- |

100.

vzhledem k tomu, že politické řešení konfliktu v Západní Sahaře, usmíření a stav lidských práv jsou úzce propojeny, vyzývá Komisi a členské státy k větší aktivitě při řešení konfliktu v Západní Sahaře a k tomu, aby kromě podpory vyjednávání OSN také využívaly různé nástroje vnější politiky (například posilování dohledu nad stavem lidských práv a nad informovaností policie a bezpečnostních sil, podporu demokratických reforem včetně decentralizace nebo boje s diskriminací v tomto regionu) s cílem podporovat nesmírně potřebné budování důvěry mezi znepřátelenými stranami;

| 101. | vyjadřuje hluboké znepokojení nad nedávnou zprávou zvláštního zpravodaje OSN pro otázky mučení, který odhalil důkazy, že maročtí představitelé zadržovali osoby z politických důvodů, vystavovali vězně saharawinského původu mučení a znásilňování, unášeli protestující osoby do pouště a zde je ponechávali s cílem zastrašit je, a záměrně a často se zaměřovali na zastánce nezávislosti, a to i v jejich domovech; poukazuje na další velmi rozšířená obvinění, že dochází k nuceným zmizením a nespravedlivým procesům; upozorňuje zejména na odstranění protestního tábora Gdeim Izik v listopadu roku 2010, kde si značné násilí vyžádalo třináct obětí na životech, a na následný soud s 25 Saharawinci v únoru roku 2013, z nichž mnozí byli známí aktivisté v oblasti lidských práv; poukazuje na skutečnost, že Maroko trvá na tom, že proces byl spravedlivý a řádný, a na pozitivní hodnocení některých mezinárodních pozorovatelů, avšak zároveň připomíná znepokojení zvláštního zpravodaje OSN nad využitím vojenského soudu, nařčeními z mučení a nad neschopností marockých orgánů tato obvinění prošetřit; bere na vědomí závěry některých nevládních organizací a pozorovatelů v oblasti lidských práv týkající se údajného zpolitizování řízení, chybějících důkazů a nepřiměřených trestů, kdy dvacet osob bylo odsouzeno k trestům pohybujícím se mezi dvaceti lety odnětí svobody a doživotním trestem; vítá proto souhlas marocké vlády s doporučením Národní rady pro lidská práva, podle kterého by civilisté neměli být v budoucnosti souzeni vojenskými soudy; naléhavě vyzývá marockou vládu, aby toto doporučení uvedla do praxe; vyjadřuje zároveň politování nad tím, že se toto rozhodnutí nebude týkat osob, které již byly odsouzeny; naléhavě rovněž vyzývá marockou vládu, aby prováděla všechna doporučení obsažená ve zprávách OSN a Národní rady pro lidská práva a aby nadále rozvíjela kulturu dodržování lidských práv; vyzývá v této souvislosti marocké orgány k okamžitému propuštění všech saharawinských politických vězňů, ke spolupráci s občanskou společností a jinými subjekty za účelem zajištění transparentnosti a spravedlnosti soudních procesů v zemi a k vyšetření a stíhání představitelů bezpečnostních sil, kteří měli být do svévolných zatčení, mučení a jiných forem zneužití pravomocí zapojeni; |
| --- | --- |

101.

vyjadřuje hluboké znepokojení nad nedávnou zprávou zvláštního zpravodaje OSN pro otázky mučení, který odhalil důkazy, že maročtí představitelé zadržovali osoby z politických důvodů, vystavovali vězně saharawinského původu mučení a znásilňování, unášeli protestující osoby do pouště a zde je ponechávali s cílem zastrašit je, a záměrně a často se zaměřovali na zastánce nezávislosti, a to i v jejich domovech; poukazuje na další velmi rozšířená obvinění, že dochází k nuceným zmizením a nespravedlivým procesům; upozorňuje zejména na odstranění protestního tábora Gdeim Izik v listopadu roku 2010, kde si značné násilí vyžádalo třináct obětí na životech, a na následný soud s 25 Saharawinci v únoru roku 2013, z nichž mnozí byli známí aktivisté v oblasti lidských práv; poukazuje na skutečnost, že Maroko trvá na tom, že proces byl spravedlivý a řádný, a na pozitivní hodnocení některých mezinárodních pozorovatelů, avšak zároveň připomíná znepokojení zvláštního zpravodaje OSN nad využitím vojenského soudu, nařčeními z mučení a nad neschopností marockých orgánů tato obvinění prošetřit; bere na vědomí závěry některých nevládních organizací a pozorovatelů v oblasti lidských práv týkající se údajného zpolitizování řízení, chybějících důkazů a nepřiměřených trestů, kdy dvacet osob bylo odsouzeno k trestům pohybujícím se mezi dvaceti lety odnětí svobody a doživotním trestem; vítá proto souhlas marocké vlády s doporučením Národní rady pro lidská práva, podle kterého by civilisté neměli být v budoucnosti souzeni vojenskými soudy; naléhavě vyzývá marockou vládu, aby toto doporučení uvedla do praxe; vyjadřuje zároveň politování nad tím, že se toto rozhodnutí nebude týkat osob, které již byly odsouzeny; naléhavě rovněž vyzývá marockou vládu, aby prováděla všechna doporučení obsažená ve zprávách OSN a Národní rady pro lidská práva a aby nadále rozvíjela kulturu dodržování lidských práv; vyzývá v této souvislosti marocké orgány k okamžitému propuštění všech saharawinských politických vězňů, ke spolupráci s občanskou společností a jinými subjekty za účelem zajištění transparentnosti a spravedlnosti soudních procesů v zemi a k vyšetření a stíhání představitelů bezpečnostních sil, kteří měli být do svévolných zatčení, mučení a jiných forem zneužití pravomocí zapojeni;

| 102. | odsuzuje porušování lidských práv, které postihuje saharawinské ženy a které se projevuje zejména obtěžováním a sexuálním násilím,; |
| --- | --- |

102.

odsuzuje porušování lidských práv, které postihuje saharawinské ženy a které se projevuje zejména obtěžováním a sexuálním násilím,;

| 103. | znovu připomíná obavy Úřadu vysokého komisaře OSN pro lidská práva obsažené ve zprávě z roku 2006 o omezování svobody slova, shromažďování a sdružování v Západní Sahaře; poukazuje na tvrzení Maroka, že povoluje „demonstrace vsedě“ a jiné formy protestů; vyjadřuje politování nad zjevnými institucionálními překážkami, jež klade Maroko nevládním organizacím hájícím nezávislost tím, že brání jejich zákonné registraci a uznání, což je nezbytné pro to, aby mohly účinně působit ve svých komunitách; odsuzuje mnohdy přísné tresty za „podrývání územní celistvosti Maroka“, což je součást právních předpisů údajně používaná proti Saharawincům, kteří mírumilovně hájí nezávislost; připomíná zjištění nezávislé expertky OSN v oblasti kulturních práv, že marocké orgány potlačují určité aspekty saharawinské kultury; opakuje výzvu nezávislé expertky OSN ke zrušení těchto opatření a k podpoře plné kulturní rozmanitosti; pozitivně v této souvislosti hodnotí ustanovení o kulturních právech, která byla začleněna do nové marocké ústavy; vítá vytvoření saharawinského televizního kanálu; důrazně podporuje uplatňování těchto ustanovení v plném rozsahu; |
| --- | --- |

103.

znovu připomíná obavy Úřadu vysokého komisaře OSN pro lidská práva obsažené ve zprávě z roku 2006 o omezování svobody slova, shromažďování a sdružování v Západní Sahaře; poukazuje na tvrzení Maroka, že povoluje „demonstrace vsedě“ a jiné formy protestů; vyjadřuje politování nad zjevnými institucionálními překážkami, jež klade Maroko nevládním organizacím hájícím nezávislost tím, že brání jejich zákonné registraci a uznání, což je nezbytné pro to, aby mohly účinně působit ve svých komunitách; odsuzuje mnohdy přísné tresty za „podrývání územní celistvosti Maroka“, což je součást právních předpisů údajně používaná proti Saharawincům, kteří mírumilovně hájí nezávislost; připomíná zjištění nezávislé expertky OSN v oblasti kulturních práv, že marocké orgány potlačují určité aspekty saharawinské kultury; opakuje výzvu nezávislé expertky OSN ke zrušení těchto opatření a k podpoře plné kulturní rozmanitosti; pozitivně v této souvislosti hodnotí ustanovení o kulturních právech, která byla začleněna do nové marocké ústavy; vítá vytvoření saharawinského televizního kanálu; důrazně podporuje uplatňování těchto ustanovení v plném rozsahu;

| 104. | hluboce lituje skutečnosti, že ve středu 6. března 2013 Maroko vykázalo ze země delegaci čtyř poslanců Evropského parlamentu; konstatuje, že cílem delegace byla návštěva oblasti Západní Sahary, prošetření stavu lidských práv a setkání se zástupci mise MINURSO; vyjadřuje hluboké politování nad postojem marockých orgánů a žádá Marocké království, aby nezávislým pozorovatelům, poslancům, tisku a humanitárním organizacím umožnilo volný přístup a volný pohyb na území Západní Sahary; |
| --- | --- |

104.

hluboce lituje skutečnosti, že ve středu 6. března 2013 Maroko vykázalo ze země delegaci čtyř poslanců Evropského parlamentu; konstatuje, že cílem delegace byla návštěva oblasti Západní Sahary, prošetření stavu lidských práv a setkání se zástupci mise MINURSO; vyjadřuje hluboké politování nad postojem marockých orgánů a žádá Marocké království, aby nezávislým pozorovatelům, poslancům, tisku a humanitárním organizacím umožnilo volný přístup a volný pohyb na území Západní Sahary;

| 105. | připomíná obavy Úřadu OSN pro projektové služby (UNOPS), že Západní Sahara je stále jednou z nejvíce zaminovaných oblastí světa; konstatuje, že nášlapné miny v Západní Sahaře od roku 1975 tragicky připravily o život 2 500 obětí a nadále ohrožují tisíce saharawinských nomádů a představují zásadní překážku pro vyřešení konfliktu v Západní Sahaře a situace uprchlíků; oceňuje proto činnost mise MINURSO, marocké královské armády, Fronty Polisario a organizace Landmine Action a dalších při mapování a odminování zasažených oblastí; vítá skutečnost, že Fronta Polisario podepsala ženevskou výzvu k zákazu protipěchotních min; vybízí všechny subjekty, aby učinily maximum pro poučení obyvatelstva, pomoc obětem a odstranění veškeré zbývající munice; dále konstatuje, že Maroko je jednou z mála zemí – a jednou z pouze tří afrických zemí –, které nepodepsaly Smlouvu o zákazu min; vybízí Maroko, aby tak učinilo na znamení svého odhodlání prosazovat mír a budovat důvěru; |
| --- | --- |

105.

připomíná obavy Úřadu OSN pro projektové služby (UNOPS), že Západní Sahara je stále jednou z nejvíce zaminovaných oblastí světa; konstatuje, že nášlapné miny v Západní Sahaře od roku 1975 tragicky připravily o život 2 500 obětí a nadále ohrožují tisíce saharawinských nomádů a představují zásadní překážku pro vyřešení konfliktu v Západní Sahaře a situace uprchlíků; oceňuje proto činnost mise MINURSO, marocké královské armády, Fronty Polisario a organizace Landmine Action a dalších při mapování a odminování zasažených oblastí; vítá skutečnost, že Fronta Polisario podepsala ženevskou výzvu k zákazu protipěchotních min; vybízí všechny subjekty, aby učinily maximum pro poučení obyvatelstva, pomoc obětem a odstranění veškeré zbývající munice; dále konstatuje, že Maroko je jednou z mála zemí – a jednou z pouze tří afrických zemí –, které nepodepsaly Smlouvu o zákazu min; vybízí Maroko, aby tak učinilo na znamení svého odhodlání prosazovat mír a budovat důvěru;

| 106. | poukazuje na případ saharawinských žen a na jejich důležitou úlohu v saharawinské společnosti, především v uprchlických táborech, kde míra negramotnosti prudce poklesla; zdůrazňuje klíčovou úlohu žen při organizaci saharawinských institucí a na jejich vysokou účast na rozhodovacích procesech všech úrovní, počínaje místními výbory až po parlament a vládu; upozorňuje na úlohu, kterou západosaharské ženy hrají při udržování míru, podpoře dialogu a řešení konfliktu, stejně jako při ochraně saharawinské společnosti a struktur; |
| --- | --- |

106.

poukazuje na případ saharawinských žen a na jejich důležitou úlohu v saharawinské společnosti, především v uprchlických táborech, kde míra negramotnosti prudce poklesla; zdůrazňuje klíčovou úlohu žen při organizaci saharawinských institucí a na jejich vysokou účast na rozhodovacích procesech všech úrovní, počínaje místními výbory až po parlament a vládu; upozorňuje na úlohu, kterou západosaharské ženy hrají při udržování míru, podpoře dialogu a řešení konfliktu, stejně jako při ochraně saharawinské společnosti a struktur;

| 107. | je znepokojen chudobou a nedostatkem základních služeb v uprchlických táborech, které spravuje Fronta Polisario v blízkosti města Tindúf, a to především co se týče výživy, zdravotní péče a přístupu k pitné vodě; vítá humanitární pomoc, kterou poskytuje EU prostřednictvím úřadu ECHO dotčeným uprchlíkům; vyzývá přesto mezinárodní subjekty, aby účinněji soustředily, koordinovaly a posílily svou pomoc a aby ji v případě potřeby navýšily s cílem stabilizovat humanitární situaci a zlepšit podmínky v táborech; opakuje doporučení zvláštního zpravodaje OSN pro adekvátní bydlení, aby byly pro tento účel vyčleněny dostatečné mezinárodní finanční prostředky; poukazuje nicméně na fungující systémy správy v táborech a vítá aktivní účast občanské společnosti spolu se značným zapojením žen do správy i v občanské společnosti; dále vítá důraz, který společnost i navzdory omezeným zdrojům klade na vzdělání; konstatuje nicméně nedostatek jasné dokumentace o přesném počtu obyvatel v táborech; vyzývá orgány Fronty Polisario, aby případně za pomoci Alžírska provedly nebo umožnily pravidelná sčítání či formální registrace; |
| --- | --- |

107.

je znepokojen chudobou a nedostatkem základních služeb v uprchlických táborech, které spravuje Fronta Polisario v blízkosti města Tindúf, a to především co se týče výživy, zdravotní péče a přístupu k pitné vodě; vítá humanitární pomoc, kterou poskytuje EU prostřednictvím úřadu ECHO dotčeným uprchlíkům; vyzývá přesto mezinárodní subjekty, aby účinněji soustředily, koordinovaly a posílily svou pomoc a aby ji v případě potřeby navýšily s cílem stabilizovat humanitární situaci a zlepšit podmínky v táborech; opakuje doporučení zvláštního zpravodaje OSN pro adekvátní bydlení, aby byly pro tento účel vyčleněny dostatečné mezinárodní finanční prostředky; poukazuje nicméně na fungující systémy správy v táborech a vítá aktivní účast občanské společnosti spolu se značným zapojením žen do správy i v občanské společnosti; dále vítá důraz, který společnost i navzdory omezeným zdrojům klade na vzdělání; konstatuje nicméně nedostatek jasné dokumentace o přesném počtu obyvatel v táborech; vyzývá orgány Fronty Polisario, aby případně za pomoci Alžírska provedly nebo umožnily pravidelná sčítání či formální registrace;

| 108. | vyjadřuje obavu z toho, že chudoba v táborech v oblasti Tindúf spolu s nedostatkem dlouhodobých vyhlídek pro mnoho uprchlíků je činí náchylnými k radikalizaci v duchu náboženských fundamentalistů; poukazuje na nebezpečí spojené s náborem mladých lidí pro zločinecké nebo teroristické organizace a upozorňuje na prostupné hranice regionu, kvůli kterým hrozí snazší a hlubší pronikání džihádistických skupin ze severního Mali i odjinud; odsuzuje únos tří evropských humanitárních pracovníků z tábora Rabuni, k němuž došlo v říjnu 2011; zdůrazňuje proto prvořadý význam zajištění bezpečnosti táborů; vyzývá alžírské orgány, aby se chopily své odpovědnosti a napomohly zlepšení situace v oblasti lidských práv v táborech v oblasti Tindúf; vyjadřuje plnou podporu programu UNHCR, jehož účelem je podpořit budování důvěry díky umožnění vzájemných návštěv rodin z Tindúfu a ze Západní Sahary; |
| --- | --- |

108.

vyjadřuje obavu z toho, že chudoba v táborech v oblasti Tindúf spolu s nedostatkem dlouhodobých vyhlídek pro mnoho uprchlíků je činí náchylnými k radikalizaci v duchu náboženských fundamentalistů; poukazuje na nebezpečí spojené s náborem mladých lidí pro zločinecké nebo teroristické organizace a upozorňuje na prostupné hranice regionu, kvůli kterým hrozí snazší a hlubší pronikání džihádistických skupin ze severního Mali i odjinud; odsuzuje únos tří evropských humanitárních pracovníků z tábora Rabuni, k němuž došlo v říjnu 2011; zdůrazňuje proto prvořadý význam zajištění bezpečnosti táborů; vyzývá alžírské orgány, aby se chopily své odpovědnosti a napomohly zlepšení situace v oblasti lidských práv v táborech v oblasti Tindúf; vyjadřuje plnou podporu programu UNHCR, jehož účelem je podpořit budování důvěry díky umožnění vzájemných návštěv rodin z Tindúfu a ze Západní Sahary;

| 109. | poznamenává, že zatímco většina mezinárodních pozorovatelů a zprávy Úřadu vysokého komisaře OSN pro lidská práva, Africké komise pro lidská práva a práva národů, Centra Roberta F. Kennedyho pro spravedlnost a lidská práva a organizace Human Rights Watch neodhalily mnoho důkazů systematického a institucionálního porušování lidských práv v táborech, mnoho zúčastněných subjektů, včetně marocké vlády, marockých nevládních organizací a některých bývalých obyvatel táborů v oblasti Tindúf, tvrdí, že orgány Fronty Polisario omezují svobodu projevu a pohybu obyvatel; poukazuje na to, že Fronta Polisario tato obvinění rázně odmítá a je ochotna spolupracovat s orgány OSN pro lidská práva; vyzývá proto Frontu Polisario, aby nezávislým pozorovatelům v oblasti lidských práv umožnila plný, pravidelný a volný přístup do táborů a aby byla jakákoliv obvinění řádně prošetřena; |
| --- | --- |

109.

poznamenává, že zatímco většina mezinárodních pozorovatelů a zprávy Úřadu vysokého komisaře OSN pro lidská práva, Africké komise pro lidská práva a práva národů, Centra Roberta F. Kennedyho pro spravedlnost a lidská práva a organizace Human Rights Watch neodhalily mnoho důkazů systematického a institucionálního porušování lidských práv v táborech, mnoho zúčastněných subjektů, včetně marocké vlády, marockých nevládních organizací a některých bývalých obyvatel táborů v oblasti Tindúf, tvrdí, že orgány Fronty Polisario omezují svobodu projevu a pohybu obyvatel; poukazuje na to, že Fronta Polisario tato obvinění rázně odmítá a je ochotna spolupracovat s orgány OSN pro lidská práva; vyzývá proto Frontu Polisario, aby nezávislým pozorovatelům v oblasti lidských práv umožnila plný, pravidelný a volný přístup do táborů a aby byla jakákoliv obvinění řádně prošetřena;

| 110. | vítá úsilí o lepší dokumentování případů údajného porušování lidských práv v Západní Sahaře, zejména prostřednictvím Národní rady pro lidská práva, jejíž kanceláře se nacházejí v Al-Ajúnu a Dachle, které ocenila OSN; poukazuje na pozitivní práci Národní rady pro lidská práva a vyzývá marockou vládu, aby pomohla posílit její nezávislost a kompetence a zajistila provádění jejích doporučení; vybízí navíc Národní radu pro lidská práva, aby zvýšila úsilí o budování vztahů se Saharawinci, kteří odmítají marockou vládu, a aby zaručila řádné projednání jejich stížností; vítá skutečnost, že Maroko přijalo v roce 2012 tři z pěti doporučení Rady OSN pro lidská práva týkající se situace v oblasti lidských práv v Západní Sahaře, a vyzývá Maroko, aby přijalo i zbývající dvě doporučení; vítá rovněž pozvání ad hoc mezinárodních delegací ze strany Maroka, včetně pozvání zvláštního zpravodaje OSN pro otázky mučení, a skutečnost, že tato pozvání byla přijata; naléhavě vyzývá marocké orgány, aby povolily vyšetřovací mise dalších mezinárodních organizací, jako je Africká komise pro lidská práva a práva národů a Evropský parlament; vyzývá všechny příslušné strany, aby i nadále takto spolupracovaly s orgány OSN pro lidská práva; podporuje vznik oficiální mise MINURSO- Mezinárodní výbor Červeného kříže v oblasti Fadret Leguiaa, která by přistoupila k exhumaci a vrácení ostatků rodinám poté, co vyšetřovací tým Baskické univerzity objevil společné hroby; |
| --- | --- |

110.

vítá úsilí o lepší dokumentování případů údajného porušování lidských práv v Západní Sahaře, zejména prostřednictvím Národní rady pro lidská práva, jejíž kanceláře se nacházejí v Al-Ajúnu a Dachle, které ocenila OSN; poukazuje na pozitivní práci Národní rady pro lidská práva a vyzývá marockou vládu, aby pomohla posílit její nezávislost a kompetence a zajistila provádění jejích doporučení; vybízí navíc Národní radu pro lidská práva, aby zvýšila úsilí o budování vztahů se Saharawinci, kteří odmítají marockou vládu, a aby zaručila řádné projednání jejich stížností; vítá skutečnost, že Maroko přijalo v roce 2012 tři z pěti doporučení Rady OSN pro lidská práva týkající se situace v oblasti lidských práv v Západní Sahaře, a vyzývá Maroko, aby přijalo i zbývající dvě doporučení; vítá rovněž pozvání ad hoc mezinárodních delegací ze strany Maroka, včetně pozvání zvláštního zpravodaje OSN pro otázky mučení, a skutečnost, že tato pozvání byla přijata; naléhavě vyzývá marocké orgány, aby povolily vyšetřovací mise dalších mezinárodních organizací, jako je Africká komise pro lidská práva a práva národů a Evropský parlament; vyzývá všechny příslušné strany, aby i nadále takto spolupracovaly s orgány OSN pro lidská práva; podporuje vznik oficiální mise MINURSO- Mezinárodní výbor Červeného kříže v oblasti Fadret Leguiaa, která by přistoupila k exhumaci a vrácení ostatků rodinám poté, co vyšetřovací tým Baskické univerzity objevil společné hroby;

| 111. | bere nicméně na vědomí závažná a zpochybňovaná obvinění proti správním orgánům Maroka i Fronty Polisario; připomíná, že generální tajemník OSN nedávno zdůraznil „nezávislé, nestranné, komplexní a nepřetržité monitorování situace v oblasti lidských práv v Západní Sahaře i v táborech“; konstatuje v této souvislosti, že OSN v dubnu 2013 neaktualizovala mandát mise MINURSO, aby zahrnoval i lidskoprávní rozměr; vybízí OSN, aby tak učinila nebo případně vytvořila nový trvalý a nestranný orgán pro lidská práva, jehož úkolem by byl dohled nad celkovou situací v oblasti lidských práv a podávání zpráv o ní a také vyšetřování jednotlivých stížností; žádá, aby takový orgán zahrnul do své činnosti Marokem ovládanou část Západní Sahary, tábory v oblasti Tindúf a další území ovládaná Frontou Polisario; |
| --- | --- |

111.

bere nicméně na vědomí závažná a zpochybňovaná obvinění proti správním orgánům Maroka i Fronty Polisario; připomíná, že generální tajemník OSN nedávno zdůraznil „nezávislé, nestranné, komplexní a nepřetržité monitorování situace v oblasti lidských práv v Západní Sahaře i v táborech“; konstatuje v této souvislosti, že OSN v dubnu 2013 neaktualizovala mandát mise MINURSO, aby zahrnoval i lidskoprávní rozměr; vybízí OSN, aby tak učinila nebo případně vytvořila nový trvalý a nestranný orgán pro lidská práva, jehož úkolem by byl dohled nad celkovou situací v oblasti lidských práv a podávání zpráv o ní a také vyšetřování jednotlivých stížností; žádá, aby takový orgán zahrnul do své činnosti Marokem ovládanou část Západní Sahary, tábory v oblasti Tindúf a další území ovládaná Frontou Polisario;

| 112. | vybízí vlády Maroka a Alžírska, aby rozvíjely a posilovaly jejich politický dialog s cílem zlepšit dynamiku regionu a předcházet nárůstu napětí, což bude ku prospěchu celého mezinárodního společenství; |
| --- | --- |

112.

vybízí vlády Maroka a Alžírska, aby rozvíjely a posilovaly jejich politický dialog s cílem zlepšit dynamiku regionu a předcházet nárůstu napětí, což bude ku prospěchu celého mezinárodního společenství;

| 113. | naléhavě vyzývá vysokou představitelku Unie, místopředsedkyni Komise a zvláštního zástupce EU pro lidská práva, aby nabídli marockým orgánům a správním orgánům Fronty Polisario v oblasti Západní Sahary a Tindúfu vzdělávací programy v oblasti lidských práv určené příslušníkům policie a dalších bezpečnostních složek, zaměstnancům soudů a místních správních orgánů, sdělovacím prostředkům a organizacím občanské společnosti; tyto programy budou vycházet z politických reforem směřujících k demokracii, právnímu státu a dodržování lidských práv, jež Maroko zahájilo, aniž by byla dotčena jednání o politické dohodě ohledně konfliktu v Západní Sahaře, naopak cílem programů bude podpora těchto jednání; |
| --- | --- |

113.

naléhavě vyzývá vysokou představitelku Unie, místopředsedkyni Komise a zvláštního zástupce EU pro lidská práva, aby nabídli marockým orgánům a správním orgánům Fronty Polisario v oblasti Západní Sahary a Tindúfu vzdělávací programy v oblasti lidských práv určené příslušníkům policie a dalších bezpečnostních složek, zaměstnancům soudů a místních správních orgánů, sdělovacím prostředkům a organizacím občanské společnosti; tyto programy budou vycházet z politických reforem směřujících k demokracii, právnímu státu a dodržování lidských práv, jež Maroko zahájilo, aniž by byla dotčena jednání o politické dohodě ohledně konfliktu v Západní Sahaře, naopak cílem programů bude podpora těchto jednání;

o

o o

| 114. | pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi, místopředsedkyni Komise, vysoké představitelce Unie pro zahraniční a bezpečnostní politiku, zvláštnímu zástupci EU pro lidská práva a zvláštnímu zástupci EU pro oblast Sahelu, členským státům EU, vládám a parlamentům zemí v oblasti Sahelu, Maroku, Alžírsku a Frontě Polisario, generálnímu tajemníkovi OSN a Radě bezpečnosti, vysokému komisaři OSN pro lidská práva, předsedovi Africké unie a generálnímu tajemníkovi Komise Africké unie a předsedovi společenství ECOWAS a předsedovi Komise společenství ECOWAS. |
| --- | --- |

114.

pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi, místopředsedkyni Komise, vysoké představitelce Unie pro zahraniční a bezpečnostní politiku, zvláštnímu zástupci EU pro lidská práva a zvláštnímu zástupci EU pro oblast Sahelu, členským státům EU, vládám a parlamentům zemí v oblasti Sahelu, Maroku, Alžírsku a Frontě Polisario, generálnímu tajemníkovi OSN a Radě bezpečnosti, vysokému komisaři OSN pro lidská práva, předsedovi Africké unie a generálnímu tajemníkovi Komise Africké unie a předsedovi společenství ECOWAS a předsedovi Komise společenství ECOWAS.

---

(1)  Úř. věst. L 200, 27.7.2012, s. 21.

(2)  Úř. věst. L 75, 19.3.2013, s. 29.

(3)  Úř. věst. C 99 E, 3.4.2012, s. 87.

(4)  Přijaté texty, P7_TA(2012)0503.

(5)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0055.

(6)  Úř. věst. C 249 E, 30.8.2013, s. 41.

---

| 10.6.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 208/25 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 208/25

---

P7_TA(2013)0432

Místní orgány a občanská společnost

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o místních orgánech a občanské společnosti: zapojení Evropy do podpory udržitelného rozvoje (2012/2288(INI))

(2016/C 208/02)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na hlavu V Smlouvy o Evropské unii, a zejména na čl. 21 odst. 2 této smlouvy, který stanoví zásady a cíle EU v oblasti mezinárodních vztahů, a na čl. 208 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na hlavu V Smlouvy o Evropské unii, a zejména na čl. 21 odst. 2 této smlouvy, který stanoví zásady a cíle EU v oblasti mezinárodních vztahů, a na čl. 208 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na body 16, 18 a 87 společného prohlášení Rady a zástupců vlád členských států zasedajících v Radě, Parlamentu a Komise o rozvojové politice EU: „Evropský konsensus“ (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na body 16, 18 a 87 společného prohlášení Rady a zástupců vlád členských států zasedajících v Radě, Parlamentu a Komise o rozvojové politice EU: „Evropský konsensus“ (1),

| — | s ohledem na Evropský konsensus o humanitární pomoci, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Evropský konsensus o humanitární pomoci,

| — | s ohledem na Deklaraci OSN o právu na rozvoj (41/128), |
| --- | --- |

—

s ohledem na Deklaraci OSN o právu na rozvoj (41/128),

| — | s ohledem na Deklaraci tisíciletí Organizace spojených národů, která stanoví rámec pro cíle tisíciletí, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Deklaraci tisíciletí Organizace spojených národů, která stanoví rámec pro cíle tisíciletí,

| — | s ohledem na dohodu o partnerství AKT-ES (dohoda z Cotonou), |
| --- | --- |

—

s ohledem na dohodu o partnerství AKT-ES (dohoda z Cotonou),

| — | s ohledem na návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se zřizuje finanční nástroj pro rozvojovou spolupráci (SEC(2011)1469 a SEC(2011)1470), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se zřizuje finanční nástroj pro rozvojovou spolupráci (SEC(2011)1469 a SEC(2011)1470),

| — | s ohledem na Evropskou úmluvu o rozvojové spolupráci na podporu místní správy věcí veřejných, která byla představena dne 16. listopadu 2008 v rámci Evropských dnů rozvojové pomoci, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Evropskou úmluvu o rozvojové spolupráci na podporu místní správy věcí veřejných, která byla představena dne 16. listopadu 2008 v rámci Evropských dnů rozvojové pomoci,

| — | s ohledem na sdělení Komise s názvem „Zvýšení dopadu rozvojové politiky EU: Agenda pro změnu“ (COM(2011)0637), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise s názvem „Zvýšení dopadu rozvojové politiky EU: Agenda pro změnu“ (COM(2011)0637),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 5. července 2011 o zvýšení dopadu rozvojové politiky EU (2), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 5. července 2011 o zvýšení dopadu rozvojové politiky EU (2),

| — | s ohledem na sdělení Komise s názvem „Budoucí přístup k rozpočtové podpoře EU poskytované třetím zemím“ (COM(2011)0638), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise s názvem „Budoucí přístup k rozpočtové podpoře EU poskytované třetím zemím“ (COM(2011)0638),

| — | s ohledem na sdělení Komise s názvem „Kořeny demokracie a udržitelný rozvoj: spolupráce Evropské unie s občanskou společností v oblasti vnějších vztahů“ (COM(2012)0492), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise s názvem „Kořeny demokracie a udržitelný rozvoj: spolupráce Evropské unie s občanskou společností v oblasti vnějších vztahů“ (COM(2012)0492),

| — | s ohledem na závěry Rady ze dne 15. října 2012 na téma „Kořeny demokracie a udržitelný rozvoj: spolupráce Evropské unie s občanskou společností v oblasti vnějších vztahů“ (14535/12), |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry Rady ze dne 15. října 2012 na téma „Kořeny demokracie a udržitelný rozvoj: spolupráce Evropské unie s občanskou společností v oblasti vnějších vztahů“ (14535/12),

| — | s ohledem na závěry Rady o podpoře EU udržitelným změnám ve společnostech v procesu transformace přijaté na 3218. zasedání Rady pro zahraniční věci dne 31. ledna 2013, |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry Rady o podpoře EU udržitelným změnám ve společnostech v procesu transformace přijaté na 3218. zasedání Rady pro zahraniční věci dne 31. ledna 2013,

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 15. května 2013 s názvem „Posilování místních orgánů v partnerských zemích za účelem zlepšení správy věcí veřejných a účinnějšího dosahování výsledků v oblasti rozvoje“ (COM(2013)0280), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 15. května 2013 s názvem „Posilování místních orgánů v partnerských zemích za účelem zlepšení správy věcí veřejných a účinnějšího dosahování výsledků v oblasti rozvoje“ (COM(2013)0280),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 27. února 2013 s názvem „Důstojný život pro všechny: Skoncovat s chudobou a umožnit světu udržitelnou budoucnost“ (COM(2013)0092), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 27. února 2013 s názvem „Důstojný život pro všechny: Skoncovat s chudobou a umožnit světu udržitelnou budoucnost“ (COM(2013)0092),

| — | s ohledem na mezinárodní závazky přijaté v rámci Pusanského partnerství pro účinnou rozvojovou spolupráci z roku 2011, |
| --- | --- |

—

s ohledem na mezinárodní závazky přijaté v rámci Pusanského partnerství pro účinnou rozvojovou spolupráci z roku 2011,

| — | s ohledem na závěry Rady ze dne 22. července 2013 týkající se místních orgánů v rámci rozvojové spolupráce (12584/13), |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry Rady ze dne 22. července 2013 týkající se místních orgánů v rámci rozvojové spolupráce (12584/13),

| — | s ohledem na stanovisko Výboru regionů s názvem „Posilování místních orgánů v partnerských zemích za účelem zlepšení správy věcí veřejných a účinnějšího dosahování výsledků v oblasti rozvoje“ (CdR 2010/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Výboru regionů s názvem „Posilování místních orgánů v partnerských zemích za účelem zlepšení správy věcí veřejných a účinnějšího dosahování výsledků v oblasti rozvoje“ (CdR 2010/2013),

| — | s ohledem na své prohlášení ze dne 5. července 2012 o „poskytování informací o rozvojové problematice a o aktivním celosvětovém občanství“ (3), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své prohlášení ze dne 5. července 2012 o „poskytování informací o rozvojové problematice a o aktivním celosvětovém občanství“ (3),

| — | s ohledem na pracovní dokument útvarů Komise s názvem „Poskytování informací a zvyšování povědomí o rozvojové problematice v Evropě“ (SWD(2012)0457), |
| --- | --- |

—

s ohledem na pracovní dokument útvarů Komise s názvem „Poskytování informací a zvyšování povědomí o rozvojové problematice v Evropě“ (SWD(2012)0457),

| — | s ohledem na studii na téma „Zkušenosti a kroky hlavních evropských aktérů činných v oblasti poskytování informací a zvyšování povědomí o rozvojové problematice“ z listopadu 2010 (4), |
| --- | --- |

—

s ohledem na studii na téma „Zkušenosti a kroky hlavních evropských aktérů činných v oblasti poskytování informací a zvyšování povědomí o rozvojové problematice“ z listopadu 2010 (4),

| — | s ohledem na závěrečný dokument iniciativy pro strukturovaný dialog z května 2011 (5), |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěrečný dokument iniciativy pro strukturovaný dialog z května 2011 (5),

| — | s ohledem na „Lisabonské prohlášení o zkvalitnění a posílení globálního vzdělávání v Evropě do roku 2015“ (6), |
| --- | --- |

—

s ohledem na „Lisabonské prohlášení o zkvalitnění a posílení globálního vzdělávání v Evropě do roku 2015“ (6),

| — | s ohledem na konzultace na téma „Organizace občanské společnosti v rozvojové spolupráci“ a na konzultace na téma „Místní orgány a rozvoj“, |
| --- | --- |

—

s ohledem na konzultace na téma „Organizace občanské společnosti v rozvojové spolupráci“ a na konzultace na téma „Místní orgány a rozvoj“,

| — | s ohledem na hodnocení Evropské unie za rok 2012 členy Výboru OECD pro rozvojovou pomoc, |
| --- | --- |

—

s ohledem na hodnocení Evropské unie za rok 2012 členy Výboru OECD pro rozvojovou pomoc,

| — | s ohledem na „Tematické globální hodnocení podpory procesů decentralizace ze strany Komise“ (7) z února 2012, |
| --- | --- |

—

s ohledem na „Tematické globální hodnocení podpory procesů decentralizace ze strany Komise“ (7) z února 2012,

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 15. března 2007 nazvané Místní společenství a rozvojová spolupráce (8), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 15. března 2007 nazvané Místní společenství a rozvojová spolupráce (8),

| — | s ohledem na článek 48 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 48 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro rozvoj (A7-0296/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro rozvoj (A7-0296/2013),

| A. | vzhledem k tomu, že článek 208 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) stanoví jako hlavní cíl politiky EU v oblasti rozvoje snížení a výhledově i vymýcení chudoby, jak je definováno v Evropském konsensu o rozvoji; |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že článek 208 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) stanoví jako hlavní cíl politiky EU v oblasti rozvoje snížení a výhledově i vymýcení chudoby, jak je definováno v Evropském konsensu o rozvoji;

| B. | vzhledem k tomu, že Evropský konsensus o rozvoji je nadále ideovým rámcem rozvojové politiky EU; |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že Evropský konsensus o rozvoji je nadále ideovým rámcem rozvojové politiky EU;

| C. | vzhledem k tomu, že v EU existuje pevné politické odhodlání vytvářet podmínky, které umožní řádné fungování organizací občanské společnosti na regionální, celostátní a mezinárodní úrovni, a vzhledem k tomu, že EU uznává, že silnější občanská společnost v celé své rozmanitosti je důležitá sama o sobě a představuje zásadní a nedílnou součást každé demokracie; |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že v EU existuje pevné politické odhodlání vytvářet podmínky, které umožní řádné fungování organizací občanské společnosti na regionální, celostátní a mezinárodní úrovni, a vzhledem k tomu, že EU uznává, že silnější občanská společnost v celé své rozmanitosti je důležitá sama o sobě a představuje zásadní a nedílnou součást každé demokracie;

| D. | vzhledem k tomu, že v EU panuje silné politické odhodlání podporovat rozvoj založený na dodržování lidských práv, a vzhledem k tomu, že v prohlášení OSN o společné dohodě o přístupu k rozvojové spolupráci založeném na dodržování lidských práv se uvádí, že „veškeré programy rozvojové spolupráce, strategie a technická pomoc by měly přispívat k naplňování lidských práv zakotvených ve Všeobecné deklaraci lidských práv a v dalších mezinárodních nástrojích pro lidská práva“; |
| --- | --- |

D.

vzhledem k tomu, že v EU panuje silné politické odhodlání podporovat rozvoj založený na dodržování lidských práv, a vzhledem k tomu, že v prohlášení OSN o společné dohodě o přístupu k rozvojové spolupráci založeném na dodržování lidských práv se uvádí, že „veškeré programy rozvojové spolupráce, strategie a technická pomoc by měly přispívat k naplňování lidských práv zakotvených ve Všeobecné deklaraci lidských práv a v dalších mezinárodních nástrojích pro lidská práva“;

| E. | vzhledem k tomu, že demokratická odpovědnost nezahrnuje pouze vlády, ale také organizace občanské společnosti, místní orgány a vnitrostátní parlamenty, které zásadním způsobem přispívají k propojení občanů a vlády a k zajištění široce založené demokratické odpovědnosti za rozvojové programy v jednotlivých zemích; |
| --- | --- |

E.

vzhledem k tomu, že demokratická odpovědnost nezahrnuje pouze vlády, ale také organizace občanské společnosti, místní orgány a vnitrostátní parlamenty, které zásadním způsobem přispívají k propojení občanů a vlády a k zajištění široce založené demokratické odpovědnosti za rozvojové programy v jednotlivých zemích;

| F. | vzhledem k tomu, že odpovědnost v rámci jednotlivých států zahrnuje kontrolní úlohu organizací občanské společnosti, které jsou klíčovými aktéry v boji proti korupci a ve zvyšování transparentnosti; |
| --- | --- |

F.

vzhledem k tomu, že odpovědnost v rámci jednotlivých států zahrnuje kontrolní úlohu organizací občanské společnosti, které jsou klíčovými aktéry v boji proti korupci a ve zvyšování transparentnosti;

| G. | vzhledem k tomu, že zpráva Výboru OECD pro rozvojovou pomoc obsahuje doporučení, aby „orgány a instituce EU vyvíjely úsilí o zapojení většího počtu zástupců občanské společnosti do strategického, strukturovaného dialogu a aby účelněji budovaly kapacity občanské společnosti v partnerských zemích, přičemž bude nutné revidovat nástroje pro tyto účely“; |
| --- | --- |

G.

vzhledem k tomu, že zpráva Výboru OECD pro rozvojovou pomoc obsahuje doporučení, aby „orgány a instituce EU vyvíjely úsilí o zapojení většího počtu zástupců občanské společnosti do strategického, strukturovaného dialogu a aby účelněji budovaly kapacity občanské společnosti v partnerských zemích, přičemž bude nutné revidovat nástroje pro tyto účely“;

| H. | vzhledem k tomu, že podle legitimního rámce na období po roce 2015 mají mít občanská společnost a jednotlivci, především ti nejvyloučenější, možnost plného zapojení do rozhodovacích procesů a do sledování a podávání zpráv o pokroku, jehož bylo dosaženo; |
| --- | --- |

H.

vzhledem k tomu, že podle legitimního rámce na období po roce 2015 mají mít občanská společnost a jednotlivci, především ti nejvyloučenější, možnost plného zapojení do rozhodovacích procesů a do sledování a podávání zpráv o pokroku, jehož bylo dosaženo;

| I. | vzhledem k tomu, že z veřejných konzultací na téma „Místní orgány a rozvoj“ vyplynula vazba mezi demokratickou správou věcí veřejných na místní úrovni, decentralizací a územním rozvojem; |
| --- | --- |

I.

vzhledem k tomu, že z veřejných konzultací na téma „Místní orgány a rozvoj“ vyplynula vazba mezi demokratickou správou věcí veřejných na místní úrovni, decentralizací a územním rozvojem;

| J. | vzhledem k tomu, že územní rozvoj je definován jako interakce mezi širokou škálou zainteresovaných stran a víceúrovňovou správou věcí veřejných, jejímž cílem je rozvíjet místní potenciál (lidské, finanční, fyzické a přírodní zdroje) a posilovat tak konkurenční výhody daného území a zvyšovat životní úroveň; |
| --- | --- |

J.

vzhledem k tomu, že územní rozvoj je definován jako interakce mezi širokou škálou zainteresovaných stran a víceúrovňovou správou věcí veřejných, jejímž cílem je rozvíjet místní potenciál (lidské, finanční, fyzické a přírodní zdroje) a posilovat tak konkurenční výhody daného území a zvyšovat životní úroveň;

| K. | vzhledem k tomu, že silné a transparentní organizace občanské společnosti a místní orgány, které se zaměřují na to, co je potřebné, a místní správa věcí veřejných otevřená širokému okruhu zainteresovaných stran jsou zásadními předpoklady demokracie a mírotvorného procesu; |
| --- | --- |

K.

vzhledem k tomu, že silné a transparentní organizace občanské společnosti a místní orgány, které se zaměřují na to, co je potřebné, a místní správa věcí veřejných otevřená širokému okruhu zainteresovaných stran jsou zásadními předpoklady demokracie a mírotvorného procesu;

| L. | vzhledem k tomu, že místní orgány z nových členských států by si měly vyměňovat poznatky z oblasti rozvojové spolupráce se starými členskými státy, aby nové členské státy získaly větší odbornost a aby staré členské státy mohly využít zkušeností nových členských států získaných v souvislosti s transformací a strukturálními změnami jako cenného nástroje v rámci celosvětového rozvoje; |
| --- | --- |

L.

vzhledem k tomu, že místní orgány z nových členských států by si měly vyměňovat poznatky z oblasti rozvojové spolupráce se starými členskými státy, aby nové členské státy získaly větší odbornost a aby staré členské státy mohly využít zkušeností nových členských států získaných v souvislosti s transformací a strukturálními změnami jako cenného nástroje v rámci celosvětového rozvoje;

| M. | vzhledem k tomu, že organizace občanské společnosti a místní orgány se budou zásadním způsobem podílet na zajišťování udržitelného růstu podporujícího začlenění, udržitelnosti životního prostředí, dodržování lidských práv a zajišťování řádné správy věcí veřejných v rámci rozvojového programu na období po roce 2015; |
| --- | --- |

M.

vzhledem k tomu, že organizace občanské společnosti a místní orgány se budou zásadním způsobem podílet na zajišťování udržitelného růstu podporujícího začlenění, udržitelnosti životního prostředí, dodržování lidských práv a zajišťování řádné správy věcí veřejných v rámci rozvojového programu na období po roce 2015;

| N. | vzhledem k tomu, že rovnoprávná dlouhodobá partnerství mezi organizacemi občanské společnosti z EU a jejich protějšky z rozvojových zemí se ukazují být důležitým nástrojem pro rozvoj silných, nezávislých a diverzifikovaných organizací a iniciativ občanské společnosti v různých měřítcích a na různých úrovních, od místní až po mezinárodní; |
| --- | --- |

N.

vzhledem k tomu, že rovnoprávná dlouhodobá partnerství mezi organizacemi občanské společnosti z EU a jejich protějšky z rozvojových zemí se ukazují být důležitým nástrojem pro rozvoj silných, nezávislých a diverzifikovaných organizací a iniciativ občanské společnosti v různých měřítcích a na různých úrovních, od místní až po mezinárodní;

Podmínky pro řádné fungování organizací občanské společnosti a místních orgánů

| 1. | vítá aktuální politický vývoj na úrovni EU a na mezinárodní úrovni, kdy se důraz klade na ambicióznější partnerství s organizacemi občanské společnosti a místními orgány, jejichž cílem je rozvoj založený na dodržování lidských práv, včetně ekonomických, sociálních a kulturních práv, a mezinárodních dohod o ochraně životního prostředí a biologické rozmanitosti, a zřetelné odhodlání k posílení demokratického procesu a odpovědnosti; |
| --- | --- |

1.

vítá aktuální politický vývoj na úrovni EU a na mezinárodní úrovni, kdy se důraz klade na ambicióznější partnerství s organizacemi občanské společnosti a místními orgány, jejichž cílem je rozvoj založený na dodržování lidských práv, včetně ekonomických, sociálních a kulturních práv, a mezinárodních dohod o ochraně životního prostředí a biologické rozmanitosti, a zřetelné odhodlání k posílení demokratického procesu a odpovědnosti;

| 2. | zdůrazňuje, že vytváření vazeb mezi vládami, místními orgány, organizacemi občanské společnosti, soukromým sektorem a občany, které jsou založeny na odpovědnosti, dodržování lidských práv a široké účasti, poskytuje Evropské unii, včetně občanů, místních orgánů a soukromého sektoru, jedinečnou příležitost, aby navázala udržitelná partnerství s rozvojovými zeměmi; |
| --- | --- |

2.

zdůrazňuje, že vytváření vazeb mezi vládami, místními orgány, organizacemi občanské společnosti, soukromým sektorem a občany, které jsou založeny na odpovědnosti, dodržování lidských práv a široké účasti, poskytuje Evropské unii, včetně občanů, místních orgánů a soukromého sektoru, jedinečnou příležitost, aby navázala udržitelná partnerství s rozvojovými zeměmi;

| 3. | vyzývá EK a Evropskou službu pro vnější činnost (ESVČ), aby vypracovaly postupy a plány uplatňování přístupu k rozvojové spolupráci EU založeného na dodržování lidských práv na základě dialogu s organizacemi občanské společnosti a aby prosazovaly provádění obecných zásad Evropské unie týkajících se ochránců lidských práv; |
| --- | --- |

3.

vyzývá EK a Evropskou službu pro vnější činnost (ESVČ), aby vypracovaly postupy a plány uplatňování přístupu k rozvojové spolupráci EU založeného na dodržování lidských práv na základě dialogu s organizacemi občanské společnosti a aby prosazovaly provádění obecných zásad Evropské unie týkajících se ochránců lidských práv;

| 4. | vyzývá Komisi a ESVČ, aby podporu vytváření podmínek pro řádné fungování organizací občanské společnosti a místních orgánů začlenily do všech svých programů a aby tuto otázku zařadily mezi priority postoje EU v nadcházejících jednáních o rozvojovém rámci na období po roce 2015; zdůrazňuje, že je třeba vymezit systém kontrol, aby bylo možné hodnotit pokrok, jehož bylo dosaženo při vytváření příznivých podmínek na úrovni jednotlivých států z hlediska politických a regulačních opatření, v souladu s mezinárodními normami v oblasti lidských práv a z hlediska vedení dialogu se širokým okruhem účastníků a na více úrovních; vyzývá Komisi, aby příznivost podmínek změřila tak, aby byla doceněna celá jejich šíře a charakteristika aktérů občanské společnosti; |
| --- | --- |

4.

vyzývá Komisi a ESVČ, aby podporu vytváření podmínek pro řádné fungování organizací občanské společnosti a místních orgánů začlenily do všech svých programů a aby tuto otázku zařadily mezi priority postoje EU v nadcházejících jednáních o rozvojovém rámci na období po roce 2015; zdůrazňuje, že je třeba vymezit systém kontrol, aby bylo možné hodnotit pokrok, jehož bylo dosaženo při vytváření příznivých podmínek na úrovni jednotlivých států z hlediska politických a regulačních opatření, v souladu s mezinárodními normami v oblasti lidských práv a z hlediska vedení dialogu se širokým okruhem účastníků a na více úrovních; vyzývá Komisi, aby příznivost podmínek změřila tak, aby byla doceněna celá jejich šíře a charakteristika aktérů občanské společnosti;

| 5. | vyjadřuje hluboké znepokojení nad tím, že řada zemí proti organizacím občanské společnosti spolupracujícím s partnery z EU tvrdě zakročuje, a vyzývá Komisi a ESVČ, aby vypracovaly strategie, jak tyto obtíže překonat, a aby v tolik potřebné podpoře organizací občanské společnosti pokračovaly; |
| --- | --- |

5.

vyjadřuje hluboké znepokojení nad tím, že řada zemí proti organizacím občanské společnosti spolupracujícím s partnery z EU tvrdě zakročuje, a vyzývá Komisi a ESVČ, aby vypracovaly strategie, jak tyto obtíže překonat, a aby v tolik potřebné podpoře organizací občanské společnosti pokračovaly;

| 6. | vybízí EU, aby prosazovala institucionalizované mechanismy pro víceúrovňový dialog mezi organizacemi občanské společnosti, místními orgány, soukromým sektorem a partnerskými vládami se širokým zapojením zainteresovaných stran o agendách důstojné práce, udržitelném růstu podporujícím začlenění s přerozdělováním příjmů prostřednictvím státního rozpočtu a o otázce vytváření podmínek, které umožňují řádné fungování organizací občanské společnosti a místních orgánů; doporučuje, aby EU ve vztahu ke každé partnerské zemi uplatňovala ustanovení o konzultacích s místními orgány, jak je stanoví dohoda z Cotonou pro země AKT; |
| --- | --- |

6.

vybízí EU, aby prosazovala institucionalizované mechanismy pro víceúrovňový dialog mezi organizacemi občanské společnosti, místními orgány, soukromým sektorem a partnerskými vládami se širokým zapojením zainteresovaných stran o agendách důstojné práce, udržitelném růstu podporujícím začlenění s přerozdělováním příjmů prostřednictvím státního rozpočtu a o otázce vytváření podmínek, které umožňují řádné fungování organizací občanské společnosti a místních orgánů; doporučuje, aby EU ve vztahu ke každé partnerské zemi uplatňovala ustanovení o konzultacích s místními orgány, jak je stanoví dohoda z Cotonou pro země AKT;

| 7. | vybízí EU, aby systematicky zapojovala ženské organizace a sítě do přípravy a případně i průběhu politického dialogu, v souladu se závazky přijatými v rámci akčního plánu EU pro rovnost žen a mužů v oblasti rozvojové spolupráce; |
| --- | --- |

7.

vybízí EU, aby systematicky zapojovala ženské organizace a sítě do přípravy a případně i průběhu politického dialogu, v souladu se závazky přijatými v rámci akčního plánu EU pro rovnost žen a mužů v oblasti rozvojové spolupráce;

| 8. | oceňuje Politické fórum pro rozvoj, jež má vytvořit prostor pro dialog s organizacemi občanské společnosti a místními orgány v rámci politických jednání, a vybízí všechny zúčastněné strany, aby z něj učinily strategický prostor pro směrování a ovlivňování politického rozhodování o rozvojové problematice, včetně soudržnosti politik ve prospěch rozvoje, na úrovni EU a na mezinárodní úrovni; |
| --- | --- |

8.

oceňuje Politické fórum pro rozvoj, jež má vytvořit prostor pro dialog s organizacemi občanské společnosti a místními orgány v rámci politických jednání, a vybízí všechny zúčastněné strany, aby z něj učinily strategický prostor pro směrování a ovlivňování politického rozhodování o rozvojové problematice, včetně soudržnosti politik ve prospěch rozvoje, na úrovni EU a na mezinárodní úrovni;

Účinnost v oblasti rozvoje

| 9. | vyzývá Komisi a ESVČ, aby v příštím programovém období vyčlenily dostatečné prostředky, které umožní organizacím občanské společnosti a místním orgánům z partnerských zemí sledovat a analyzovat pokrok v oblasti soudržnosti politik ve prospěch rozvoje na místní, celostátní a mezinárodní úrovni; |
| --- | --- |

9.

vyzývá Komisi a ESVČ, aby v příštím programovém období vyčlenily dostatečné prostředky, které umožní organizacím občanské společnosti a místním orgánům z partnerských zemí sledovat a analyzovat pokrok v oblasti soudržnosti politik ve prospěch rozvoje na místní, celostátní a mezinárodní úrovni;

| 10. | vyzývá Komisi a ESVČ, aby prosazovaly „partnerství pro zajištění odpovědnosti“ za účelem strategické spolupráce mezi zvolenými zástupci na celostátní a místní úrovni a organizacemi občanské společnosti založené na transparentnosti ohledně oficiálních a neoficiálních toků pomoci a rovněž participativní přístup k rozvoji a odpovědnost, včetně vnitrostátní sociální odpovědnosti a kontroly, za účelem měření dopadu politiky; |
| --- | --- |

10.

vyzývá Komisi a ESVČ, aby prosazovaly „partnerství pro zajištění odpovědnosti“ za účelem strategické spolupráce mezi zvolenými zástupci na celostátní a místní úrovni a organizacemi občanské společnosti založené na transparentnosti ohledně oficiálních a neoficiálních toků pomoci a rovněž participativní přístup k rozvoji a odpovědnost, včetně vnitrostátní sociální odpovědnosti a kontroly, za účelem měření dopadu politiky;

| 11. | poukazuje na důležitou roli, kterou mohou hrát místní orgány a organizace občanské společnosti v potírání korupce na všech úrovních, včetně daňových úniků a nezákonných finančních toků z rozvojových zemí; |
| --- | --- |

11.

poukazuje na důležitou roli, kterou mohou hrát místní orgány a organizace občanské společnosti v potírání korupce na všech úrovních, včetně daňových úniků a nezákonných finančních toků z rozvojových zemí;

| 12. | vyzývá Komisi, aby podporovala zapojení zástupců místních orgánů do řídícího výboru globálního partnerství pro účinnou rozvojovou spolupráci; |
| --- | --- |

12.

vyzývá Komisi, aby podporovala zapojení zástupců místních orgánů do řídícího výboru globálního partnerství pro účinnou rozvojovou spolupráci;

| 13. | je přesvědčen, že soudržnost politik ve prospěch rozvoje musí být vůdčím principem jakékoli spolupráce EU s místními orgány, jejímž cílem je rozvíjet místní hospodářství za účelem zajištění důstojné životní úrovně místního obyvatelstva; |
| --- | --- |

13.

je přesvědčen, že soudržnost politik ve prospěch rozvoje musí být vůdčím principem jakékoli spolupráce EU s místními orgány, jejímž cílem je rozvíjet místní hospodářství za účelem zajištění důstojné životní úrovně místního obyvatelstva;

| 14. | připomíná, že všichni aktéři rozvoje by měli zodpovídat za své kroky a výsledky v oblasti rozvoje a že by měli odpovědnost vzájemně prosazovat; |
| --- | --- |

14.

připomíná, že všichni aktéři rozvoje by měli zodpovídat za své kroky a výsledky v oblasti rozvoje a že by měli odpovědnost vzájemně prosazovat;

| 15. | vyzývá Komisi, aby prosazovala rovnováhu mezi zásadou harmonizace a právem organizací občanské společnosti a místních orgánů na iniciativu; připomíná Komisi, že zjednodušení a sjednocení administrativních postupů pro dárce by mělo probíhat na základě dialogu s organizacemi občanské společnosti a místními orgány; |
| --- | --- |

15.

vyzývá Komisi, aby prosazovala rovnováhu mezi zásadou harmonizace a právem organizací občanské společnosti a místních orgánů na iniciativu; připomíná Komisi, že zjednodušení a sjednocení administrativních postupů pro dárce by mělo probíhat na základě dialogu s organizacemi občanské společnosti a místními orgány;

| 16. | vítá návrh Komise, že vypracuje plány spolupráce s organizacemi občanské společnosti s cílem stanovit globální strategii pro začlenění těchto organizací do všech forem evropské spolupráce; vyzývá Komisi, aby objasnila, v jakém směru mohou organizace občanské společnosti smysluplně přispívat k tomuto procesu, a aby zajistila, že jejich účast bude včas a dostatečně zohledněna již v přípravné fázi a že budou společně určeny priority; |
| --- | --- |

16.

vítá návrh Komise, že vypracuje plány spolupráce s organizacemi občanské společnosti s cílem stanovit globální strategii pro začlenění těchto organizací do všech forem evropské spolupráce; vyzývá Komisi, aby objasnila, v jakém směru mohou organizace občanské společnosti smysluplně přispívat k tomuto procesu, a aby zajistila, že jejich účast bude včas a dostatečně zohledněna již v přípravné fázi a že budou společně určeny priority;

| 17. | vybízí Komisi, aby vytvořila individuální plány pro jednotlivé země i ve vztahu k místním orgánům a aby zvážila vypracování takových plánů také společně pro organizace občanské společnosti a místní orgány; |
| --- | --- |

17.

vybízí Komisi, aby vytvořila individuální plány pro jednotlivé země i ve vztahu k místním orgánům a aby zvážila vypracování takových plánů také společně pro organizace občanské společnosti a místní orgány;

| 18. | žádá Komisi, aby za klíčový prvek budoucích plánů spolupráce považovala soudržnost politik ve prospěch rozvoje; |
| --- | --- |

18.

žádá Komisi, aby za klíčový prvek budoucích plánů spolupráce považovala soudržnost politik ve prospěch rozvoje;

| 19. | vyzývá Komisi, aby přijala program udržitelného rozvoje, v němž budou všechny tři hlavní prvky (environmentální, sociální a hospodářský) rovnocennými, neoddělitelnými parametry; |
| --- | --- |

19.

vyzývá Komisi, aby přijala program udržitelného rozvoje, v němž budou všechny tři hlavní prvky (environmentální, sociální a hospodářský) rovnocennými, neoddělitelnými parametry;

| 20. | připomíná význam partnerství mezi místními orgány z evropských a partnerských zemí pro dosažení udržitelného rozvoje; v této souvislosti naléhá na EU, aby účinně využívala metody sdílení poznatků a budování kapacit, včetně uplatnění zkušeností místních orgánů členských států EU s transformací; |
| --- | --- |

20.

připomíná význam partnerství mezi místními orgány z evropských a partnerských zemí pro dosažení udržitelného rozvoje; v této souvislosti naléhá na EU, aby účinně využívala metody sdílení poznatků a budování kapacit, včetně uplatnění zkušeností místních orgánů členských států EU s transformací;

| 21. | vybízí EU, aby přijala rozšiřující program s cílem dosáhnout úměrného zvýšení faktických zkušeností organizací občanské společnosti a místních orgánů s projekty a iniciativami financovanými ze strany EU; |
| --- | --- |

21.

vybízí EU, aby přijala rozšiřující program s cílem dosáhnout úměrného zvýšení faktických zkušeností organizací občanské společnosti a místních orgánů s projekty a iniciativami financovanými ze strany EU;

Decentralizace a územní přístup k rozvoji

| 22. | vyzývá Komisi a ESVČ, aby s partnerskými zeměmi a v rámci těchto zemí navázaly ambicióznější strategický dialog s cílem prosazovat územní přístup k rozvoji a ucelený přístup k decentralizaci a aby v příštím programovém období zařadily mezi priority posílení možností místních orgánů a organizací občanské společnosti ovlivňovat a sledovat průběh decentralizačních reforem; |
| --- | --- |

22.

vyzývá Komisi a ESVČ, aby s partnerskými zeměmi a v rámci těchto zemí navázaly ambicióznější strategický dialog s cílem prosazovat územní přístup k rozvoji a ucelený přístup k decentralizaci a aby v příštím programovém období zařadily mezi priority posílení možností místních orgánů a organizací občanské společnosti ovlivňovat a sledovat průběh decentralizačních reforem;

| 23. | připomíná, že efektivní proces decentralizace vyžaduje reformy veřejného sektoru, například přesunutí pravomocí, funkcí a zdrojů, a rovněž aktivní účast občanů, prostřednictvím jejich zástupců, a organizací občanské společnosti na participačním plánování a sestavování rozpočtu; vyzývá Komisi, aby decentralizaci a územní přístup k rozvoji řádně zohledňovala při své podpoře všech reforem veřejného sektoru a považovala je za průřezové priority všech geografických programů; |
| --- | --- |

23.

připomíná, že efektivní proces decentralizace vyžaduje reformy veřejného sektoru, například přesunutí pravomocí, funkcí a zdrojů, a rovněž aktivní účast občanů, prostřednictvím jejich zástupců, a organizací občanské společnosti na participačním plánování a sestavování rozpočtu; vyzývá Komisi, aby decentralizaci a územní přístup k rozvoji řádně zohledňovala při své podpoře všech reforem veřejného sektoru a považovala je za průřezové priority všech geografických programů;

| 24. | zdůrazňuje, že udržitelný územní přístup k rozvoji se musí opírat o odpovědný, transparentní a funkční proces decentralizace; doporučuje, aby EU považovala územní přístup k rozvoji a decentralizaci za důležité faktory, které v budoucím rozvojovém programu navazujícím na rozvojové cíle tisíciletí přispějí ke snižování chudoby; |
| --- | --- |

24.

zdůrazňuje, že udržitelný územní přístup k rozvoji se musí opírat o odpovědný, transparentní a funkční proces decentralizace; doporučuje, aby EU považovala územní přístup k rozvoji a decentralizaci za důležité faktory, které v budoucím rozvojovém programu navazujícím na rozvojové cíle tisíciletí přispějí ke snižování chudoby;

| 25. | připomíná, že územní přístup k rozvoji přispívá k účinnosti rozvoje díky posilování odpovědnosti, dialogu a programům se širokým zapojením účastníků a aktérů a díky koordinaci politiky na regionální a místní úrovni; vyzývá Komisi, aby zahájila pilotní iniciativy na podporu územního přístupu k rozvoji prostřednictvím geografických a tematických programů; |
| --- | --- |

25.

připomíná, že územní přístup k rozvoji přispívá k účinnosti rozvoje díky posilování odpovědnosti, dialogu a programům se širokým zapojením účastníků a aktérů a díky koordinaci politiky na regionální a místní úrovni; vyzývá Komisi, aby zahájila pilotní iniciativy na podporu územního přístupu k rozvoji prostřednictvím geografických a tematických programů;

| 26. | poukazuje na přínos decentralizované spolupráce pro prosazování územního přístupu k rozvoji a decentralizace; zdůrazňuje, že místní orgány v Evropě mají velmi dobré možnosti, aby při decentralizaci – především fiskální – spolupracovaly se svými protějšky; |
| --- | --- |

26.

poukazuje na přínos decentralizované spolupráce pro prosazování územního přístupu k rozvoji a decentralizace; zdůrazňuje, že místní orgány v Evropě mají velmi dobré možnosti, aby při decentralizaci – především fiskální – spolupracovaly se svými protějšky;

| 27. | zdůrazňuje význam zvyšování odbornosti a úsilí zástupců EU, zejména na úrovni delegací, pro decentralizaci a úlohu organizací občanské společnosti a místních orgánů v rámci udržitelného rozvoje, mimo jiné v otázce způsobů koordinace s organizacemi občanské společnosti, a žádá zapojení organizací občanské společnosti, včetně ženských organizací, které do těchto procesů vnesou hledisko rovnosti žen a mužů; |
| --- | --- |

27.

zdůrazňuje význam zvyšování odbornosti a úsilí zástupců EU, zejména na úrovni delegací, pro decentralizaci a úlohu organizací občanské společnosti a místních orgánů v rámci udržitelného rozvoje, mimo jiné v otázce způsobů koordinace s organizacemi občanské společnosti, a žádá zapojení organizací občanské společnosti, včetně ženských organizací, které do těchto procesů vnesou hledisko rovnosti žen a mužů;

Nestabilní země

| 28. | zdůrazňuje, že EU by měla ve spolupráci s partnerskými zeměmi v rámci Nové dohody o angažovanosti v nestabilních zemích vypracovat jako součást širších rozvojových strategií strategie pro posílení stability těchto zemí a zvláštní programy zaměřené na odstranění příčin dlouhodobé nestability, včetně komunitní a participativní analýzy rizik, nástrojů pro správu a hloubkového rozboru původců konfliktů či nestability, a to při zohlednění názorů a pohledu přímo dotčených místních obyvatel; |
| --- | --- |

28.

zdůrazňuje, že EU by měla ve spolupráci s partnerskými zeměmi v rámci Nové dohody o angažovanosti v nestabilních zemích vypracovat jako součást širších rozvojových strategií strategie pro posílení stability těchto zemí a zvláštní programy zaměřené na odstranění příčin dlouhodobé nestability, včetně komunitní a participativní analýzy rizik, nástrojů pro správu a hloubkového rozboru původců konfliktů či nestability, a to při zohlednění názorů a pohledu přímo dotčených místních obyvatel;

| 29. | připomíná, že posílení stability by mělo být rovněž klíčovým tématem partnerství EU s organizacemi občanské společnosti a místními orgány; připomíná, že je nezbytné zlepšit postavení místních společenství – prostřednictvím činností zaměřených na snižování rizik, které budou tato společenství sama organizovat a řídit – i místních orgánů v nestabilních zemích a úzce s nimi spolupracovat v situacích po vypuknutí a po skončení krize; žádá, aby partnerství místních orgánů v nestabilních státech zajistila rozvoj a přenos a výměnu dovedností ve správní a technické oblasti; |
| --- | --- |

29.

připomíná, že posílení stability by mělo být rovněž klíčovým tématem partnerství EU s organizacemi občanské společnosti a místními orgány; připomíná, že je nezbytné zlepšit postavení místních společenství – prostřednictvím činností zaměřených na snižování rizik, které budou tato společenství sama organizovat a řídit – i místních orgánů v nestabilních zemích a úzce s nimi spolupracovat v situacích po vypuknutí a po skončení krize; žádá, aby partnerství místních orgánů v nestabilních státech zajistila rozvoj a přenos a výměnu dovedností ve správní a technické oblasti;

| 30. | připomíná, že místní zvolení zástupci pravidelně vystupují jako prostředníci mezi znepřátelenými stranami a v této souvislosti hrají důležitou úlohu v předcházení konfliktům a jejich řešení; |
| --- | --- |

30.

připomíná, že místní zvolení zástupci pravidelně vystupují jako prostředníci mezi znepřátelenými stranami a v této souvislosti hrají důležitou úlohu v předcházení konfliktům a jejich řešení;

| 31. | vyzývá EK a ESVČ, aby pro delegace EU vypracovaly obecné zásady jednání s organizacemi občanské společnosti a místními orgány v krizových a nestabilních situacích, a to při uplatnění přístupu založeného na dodržování lidských práv a rovnosti žen a mužů; |
| --- | --- |

31.

vyzývá EK a ESVČ, aby pro delegace EU vypracovaly obecné zásady jednání s organizacemi občanské společnosti a místními orgány v krizových a nestabilních situacích, a to při uplatnění přístupu založeného na dodržování lidských práv a rovnosti žen a mužů;

| 32. | zdůrazňuje, že nejsou-li veřejné orgány, včetně místních a regionálních orgánů, schopny zajišťovat základní služby, měla by Komise, pokud to okolnosti umožňují, podporovat mnohostranná partnerství s cílem zvýšit schopnost místních orgánů služby poskytovat; |
| --- | --- |

32.

zdůrazňuje, že nejsou-li veřejné orgány, včetně místních a regionálních orgánů, schopny zajišťovat základní služby, měla by Komise, pokud to okolnosti umožňují, podporovat mnohostranná partnerství s cílem zvýšit schopnost místních orgánů služby poskytovat;

| 33. | vyjadřuje hluboké znepokojení nad návrhem Komise omezit finanční podporu pro poskytování služeb pouze na organizace občanské společnosti činné v nejméně rozvinutých a v nestabilních zemích; připomíná, že klíčovým přínosem organizací občanské společnosti ve všech zemích bez ohledu na stupeň jejich rozvoje je jejich schopnost interpretovat potřeby a práva chudých a vyloučených skupin a navrhovat inovační řešení v jejich prospěch a současně zvyšování informovanosti a politické podpory pro odstraňování prvotních příčin chudoby, nerovnosti a vyloučení; |
| --- | --- |

33.

vyjadřuje hluboké znepokojení nad návrhem Komise omezit finanční podporu pro poskytování služeb pouze na organizace občanské společnosti činné v nejméně rozvinutých a v nestabilních zemích; připomíná, že klíčovým přínosem organizací občanské společnosti ve všech zemích bez ohledu na stupeň jejich rozvoje je jejich schopnost interpretovat potřeby a práva chudých a vyloučených skupin a navrhovat inovační řešení v jejich prospěch a současně zvyšování informovanosti a politické podpory pro odstraňování prvotních příčin chudoby, nerovnosti a vyloučení;

Poskytování informací a zvyšování povědomí o rozvojové problematice

| 34. | připomíná, že ve svém písemném prohlášení o „poskytování informací o rozvojové problematice a o aktivním celosvětovém občanství“ žádá Parlament vytvoření evropské strategie v této záležitosti, která by se měla kritičtěji zamýšlet nad rozvojovou politikou, a zejména nad soudržností politik ve prospěch rozvoje; |
| --- | --- |

34.

připomíná, že ve svém písemném prohlášení o „poskytování informací o rozvojové problematice a o aktivním celosvětovém občanství“ žádá Parlament vytvoření evropské strategie v této záležitosti, která by se měla kritičtěji zamýšlet nad rozvojovou politikou, a zejména nad soudržností politik ve prospěch rozvoje;

| 35. | vyzývá Komisi, aby v úzké spolupráci s organizacemi občanské společnosti vypracovala provázanou strategii pro poskytování informací a zvyšování povědomí o rozvojové problematice, zvýšila finanční příspěvek, který bude v příštím programovém období na tuto oblast vyčleněn, a na základě úzkých konzultací s organizacemi občanské společnosti a místními orgány činnými v této oblasti vytvořila pružné formy financování, které respektují jejich právo na iniciativu a umožňují účast široké a rozmanité škály zainteresovaných stran; |
| --- | --- |

35.

vyzývá Komisi, aby v úzké spolupráci s organizacemi občanské společnosti vypracovala provázanou strategii pro poskytování informací a zvyšování povědomí o rozvojové problematice, zvýšila finanční příspěvek, který bude v příštím programovém období na tuto oblast vyčleněn, a na základě úzkých konzultací s organizacemi občanské společnosti a místními orgány činnými v této oblasti vytvořila pružné formy financování, které respektují jejich právo na iniciativu a umožňují účast široké a rozmanité škály zainteresovaných stran;

Programové dokumenty a formy pomoci

| 36. | vítá závazek Komise systematicky provádět politickoekonomickou analýzu pro jednotlivé země a doporučuje, aby v jejím rámci byla analyzována politická a právní situace organizací občanské společnosti a místních orgánů; |
| --- | --- |

36.

vítá závazek Komise systematicky provádět politickoekonomickou analýzu pro jednotlivé země a doporučuje, aby v jejím rámci byla analyzována politická a právní situace organizací občanské společnosti a místních orgánů;

| 37. | zastává názor, že pro místní hospodářský rozvoj mají zásadní význam daňové příjmy, a domnívá se, že by mělo být považováno za prioritu zavedení efektivních a životaschopných systémů pro výběr daní, které budou udržitelným zdrojem financování rozvoje; |
| --- | --- |

37.

zastává názor, že pro místní hospodářský rozvoj mají zásadní význam daňové příjmy, a domnívá se, že by mělo být považováno za prioritu zavedení efektivních a životaschopných systémů pro výběr daní, které budou udržitelným zdrojem financování rozvoje;

| 38. | vyzývá Komisi, aby zlepšila koordinaci a komplementaritu mezi tematickými a geografickými programy a nástroji; připomíná, že organizace občanské společnosti a místní orgány by měly být pokládány za klíčové partnery pro provádění především programu pro globální veřejné statky, a že by s nimi měly být vedeny konzultace již v rané fázi přípravy geografických i tematických programů; |
| --- | --- |

38.

vyzývá Komisi, aby zlepšila koordinaci a komplementaritu mezi tematickými a geografickými programy a nástroji; připomíná, že organizace občanské společnosti a místní orgány by měly být pokládány za klíčové partnery pro provádění především programu pro globální veřejné statky, a že by s nimi měly být vedeny konzultace již v rané fázi přípravy geografických i tematických programů;

| 39. | připomíná, že místní orgány jsou oprávněnými subjekty ve všech programech nástroje pro rozvojovou spolupráci, a vyzývá Komisi a organizace zastupující místní orgány, aby se zasadily o širší účast místních orgánů ve všech programech v rámci tohoto nástroje; |
| --- | --- |

39.

připomíná, že místní orgány jsou oprávněnými subjekty ve všech programech nástroje pro rozvojovou spolupráci, a vyzývá Komisi a organizace zastupující místní orgány, aby se zasadily o širší účast místních orgánů ve všech programech v rámci tohoto nástroje;

| 40. | žádá Komisi, aby nadále podporovala decentralizovanou spolupráci a partnerství mezi místními orgány z EU a partnerských zemí; tato partnerství se ukazují být účinným nástrojem pro posilování postavení místních orgánů v klíčových oblastech, které přispívají ke snižování chudoby; současně Komisi ze stejného důvodu vyzývá, aby nadále podporovala spolupráci mezi organizacemi občanské společnosti z evropských a partnerských zemí; |
| --- | --- |

40.

žádá Komisi, aby nadále podporovala decentralizovanou spolupráci a partnerství mezi místními orgány z EU a partnerských zemí; tato partnerství se ukazují být účinným nástrojem pro posilování postavení místních orgánů v klíčových oblastech, které přispívají ke snižování chudoby; současně Komisi ze stejného důvodu vyzývá, aby nadále podporovala spolupráci mezi organizacemi občanské společnosti z evropských a partnerských zemí;

| 41. | vyzývá Komisi, aby usnadnila sdílení zkušeností a odborných znalostí mezi místními orgány z EU a partnerských zemí s cílem zajistit přístup k poznatkům v příslušných oblastech udržitelného rozvoje, zejména v oblasti řádné správy věcí veřejných, při využití zkušeností místních orgánů členských států EU s transformací; |
| --- | --- |

41.

vyzývá Komisi, aby usnadnila sdílení zkušeností a odborných znalostí mezi místními orgány z EU a partnerských zemí s cílem zajistit přístup k poznatkům v příslušných oblastech udržitelného rozvoje, zejména v oblasti řádné správy věcí veřejných, při využití zkušeností místních orgánů členských států EU s transformací;

| 42. | vyzývá Komisi, aby navázala strategičtější partnerství s národními, regionálními a mezinárodními sdruženími a sítěmi místních orgánů; |
| --- | --- |

42.

vyzývá Komisi, aby navázala strategičtější partnerství s národními, regionálními a mezinárodními sdruženími a sítěmi místních orgánů;

| 43. | vybízí Komisi, aby dále rozvíjela kombinaci pružnějších, transparentnějších a předvídatelnějších forem financování s cílem zahrnout co nejširší okruh účastníků z prostředí občanské společnosti; žádá Komisi, aby formy financování určila a rozvíjela na základě širokého dialogu se sdruženími organizací občanské společnosti a místních orgánů a na základě strukturovaného dialogu; |
| --- | --- |

43.

vybízí Komisi, aby dále rozvíjela kombinaci pružnějších, transparentnějších a předvídatelnějších forem financování s cílem zahrnout co nejširší okruh účastníků z prostředí občanské společnosti; žádá Komisi, aby formy financování určila a rozvíjela na základě širokého dialogu se sdruženími organizací občanské společnosti a místních orgánů a na základě strukturovaného dialogu;

| 44. | vyzývá Komisi, aby prosazovala účast organizací občanské společnosti a místních orgánů v probíhajících jednáních o slučovacích mechanismech v rámci platformy EU pro slučování zdrojů ve vnější spolupráci; žádá Komisi, aby vypracovala obecné pokyny a vytvořila inkluzivní mechanismy pro posuzování dopadu a kontrolu s cílem zajistit, že ve všech fázích projektového cyklu budou vedeny konzultace s dotčenými obyvateli a bude zajištěna jejich účast a že slučování zdrojů přispěje ke snižování chudoby; |
| --- | --- |

44.

vyzývá Komisi, aby prosazovala účast organizací občanské společnosti a místních orgánů v probíhajících jednáních o slučovacích mechanismech v rámci platformy EU pro slučování zdrojů ve vnější spolupráci; žádá Komisi, aby vypracovala obecné pokyny a vytvořila inkluzivní mechanismy pro posuzování dopadu a kontrolu s cílem zajistit, že ve všech fázích projektového cyklu budou vedeny konzultace s dotčenými obyvateli a bude zajištěna jejich účast a že slučování zdrojů přispěje ke snižování chudoby;

| 45. | mimoto žádá Komisi, aby povolila účast organizací občanské společnosti na všech nových formách spolupráce v rámci platformy EU pro slučování zdrojů ve vnější spolupráci; |
| --- | --- |

45.

mimoto žádá Komisi, aby povolila účast organizací občanské společnosti na všech nových formách spolupráce v rámci platformy EU pro slučování zdrojů ve vnější spolupráci;

| 46. | žádá Komisi, aby při vypracovávání a provádění smluv v oblasti rozvoje a řádné správy věcí veřejných, smluv v oblasti odvětvových reforem a smluv v oblasti budování státu věnovala větší pozornost vnitrostátním decentralizačním reformám; |
| --- | --- |

46.

žádá Komisi, aby při vypracovávání a provádění smluv v oblasti rozvoje a řádné správy věcí veřejných, smluv v oblasti odvětvových reforem a smluv v oblasti budování státu věnovala větší pozornost vnitrostátním decentralizačním reformám;

o

o o

| 47. | pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě a Komisi. |
| --- | --- |

47.

pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě a Komisi.

---

(1)  Úř. věst. C 46, 24.2.2006, s. 1.

(2)  Úř. věst. C 33 E, 5.2.2013, s. 77.

(3)  Přijaté texty, P7_TA(2012)0302.

(4)  https://webgate.ec.europa.eu/fpfis/mwikis/aidco/images/d/d4/Final_Report_DEAR_Study.pdf.

(5)  https://webgate.ec.europa.eu/fpfis/mwikis/aidco/images/e/ea/ FINAL_CONCLUDING_PAPER.pdf.

(6)  http://www.gecongress2012.org/images/2012_GE_Congress_Report_FINAL_11feb201.pdf (p. 27-31).

(7)  http://ec.europa.eu/europeaid/how/evaluation/evaluation_reports/2012/1300_docs_en.htm

(8)  Úř. věst. C 301 E, 13.12.2007, s. 249.

---

| 10.6.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 208/32 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 208/32

---

P7_TA(2013)0433

Přehodnocení vzdělávání

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o přehodnocení vzdělávání (2013/2041(INI))

(2016/C 208/03)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na články 165 a 166 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU), |
| --- | --- |

—

s ohledem na články 165 a 166 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 20. listopadu 2012 nazvané „Přehodnocení vzdělávání: investice do dovedností pro dosažení lepších socioekonomických výsledků“ (COM(2012)0669), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 20. listopadu 2012 nazvané „Přehodnocení vzdělávání: investice do dovedností pro dosažení lepších socioekonomických výsledků“ (COM(2012)0669),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 28. listopadu 2012 nazvané „Roční analýza růstu na rok 2013“ (COM(2012)0750), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 28. listopadu 2012 nazvané „Roční analýza růstu na rok 2013“ (COM(2012)0750),

| — | s ohledem na závěry Rady ze dne 15. února 2013 o investicích do vzdělávání a odborné přípravy – reakce na sdělení „Přehodnocení vzdělávání: investice do dovedností v zájmu dosažení lepších socioekonomických výsledků“ a na Roční analýzu růstu na rok 2013, |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry Rady ze dne 15. února 2013 o investicích do vzdělávání a odborné přípravy – reakce na sdělení „Přehodnocení vzdělávání: investice do dovedností v zájmu dosažení lepších socioekonomických výsledků“ a na Roční analýzu růstu na rok 2013,

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 23. listopadu 2011 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se zavádí „ERASMUS PRO VŠECHNY“ – Program Unie pro vzdělávání, odbornou přípravu, mládež a sport (COM(2011)0788), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 23. listopadu 2011 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se zavádí „ERASMUS PRO VŠECHNY“ – Program Unie pro vzdělávání, odbornou přípravu, mládež a sport (COM(2011)0788),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 10. září 2012 nazvané „Návrh společné zprávy Rady a Komise za rok 2012 o provádění obnoveného rámce evropské spolupráce v oblasti mládeže (strategie EU pro mládež 2010–2018)“ (COM(2012)0495) a příslušný pracovní dokument útvarů Komise (SWD(2012)0256), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 10. září 2012 nazvané „Návrh společné zprávy Rady a Komise za rok 2012 o provádění obnoveného rámce evropské spolupráce v oblasti mládeže (strategie EU pro mládež 2010–2018)“ (COM(2012)0495) a příslušný pracovní dokument útvarů Komise (SWD(2012)0256),

| — | s ohledem na závěry Rady ze dne 26. listopadu 2012 o vzdělávání a odborné přípravě v rámci strategie Evropa 2020 – přínos vzdělávání a odborné přípravy k hospodářskému oživení, růstu a zaměstnanosti (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry Rady ze dne 26. listopadu 2012 o vzdělávání a odborné přípravě v rámci strategie Evropa 2020 – přínos vzdělávání a odborné přípravy k hospodářskému oživení, růstu a zaměstnanosti (1),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 20. prosince 2011 nazvané „Vzdělávání a odborná příprava v inteligentní a udržitelné Evropě podporující začlenění“ (COM(2011)0902), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 20. prosince 2011 nazvané „Vzdělávání a odborná příprava v inteligentní a udržitelné Evropě podporující začlenění“ (COM(2011)0902),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 3. března 2010 nazvané „Evropa 2020: strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ (COM(2010)2020), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 3. března 2010 nazvané „Evropa 2020: strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ (COM(2010)2020),

| — | s ohledem na závěry Rady ze dne 11. května 2010 o sociálním rozměru vzdělávání a odborné přípravy (2), |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry Rady ze dne 11. května 2010 o sociálním rozměru vzdělávání a odborné přípravy (2),

| — | s ohledem na usnesení Rady ze dne 28. listopadu 2011 o obnoveném evropském programu pro vzdělávání dospělých (3), |
| --- | --- |

—

s ohledem na usnesení Rady ze dne 28. listopadu 2011 o obnoveném evropském programu pro vzdělávání dospělých (3),

| — | s ohledem na závěry Rady ze dne 12. května 2009 o strategickém rámci evropské spolupráce v oblasti vzdělávání a odborné přípravy („ET 2020“) (4), |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry Rady ze dne 12. května 2009 o strategickém rámci evropské spolupráce v oblasti vzdělávání a odborné přípravy („ET 2020“) (4),

| — | s ohledem na doporučení Rady ze dne 20. prosince 2012 o uznávání neformálního a informálního učení (5), |
| --- | --- |

—

s ohledem na doporučení Rady ze dne 20. prosince 2012 o uznávání neformálního a informálního učení (5),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 1. prosince 2011 o řešení problému předčasného ukončování školní docházky (6), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 1. prosince 2011 o řešení problému předčasného ukončování školní docházky (6),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 12. května 2011 o učení se v raném věku v Evropské unii (7), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 12. května 2011 o učení se v raném věku v Evropské unii (7),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 12. května 2011 o iniciativě „Mládež v pohybu – rámec pro zlepšení evropských systémů vzdělávání a odborné přípravy“ (8), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 12. května 2011 o iniciativě „Mládež v pohybu – rámec pro zlepšení evropských systémů vzdělávání a odborné přípravy“ (8),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 18. května 2010 o klíčových schopnostech pro měnící se svět: provádění pracovního programu „Vzdělávání a odborná příprava 2010“ (9), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 18. května 2010 o klíčových schopnostech pro měnící se svět: provádění pracovního programu „Vzdělávání a odborná příprava 2010“ (9),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 18. prosince 2008 o celoživotním učení jako základu znalostí, kreativity a inovací – provádění pracovního programu „Vzdělávání a odborná příprava 2010“ (10), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 18. prosince 2008 o celoživotním učení jako základu znalostí, kreativity a inovací – provádění pracovního programu „Vzdělávání a odborná příprava 2010“ (10),

| — | s ohledem na stanovisko Výboru regionů ze dne 12. dubna 2013 o přehodnocení vzdělávání (11), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Výboru regionů ze dne 12. dubna 2013 o přehodnocení vzdělávání (11),

| — | s ohledem na článek 48 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 48 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro kulturu a vzdělávání a stanovisko Výboru pro zaměstnanost a sociální věci (A7-0314/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro kulturu a vzdělávání a stanovisko Výboru pro zaměstnanost a sociální věci (A7-0314/2013),

| A. | vzhledem k tomu, že jedním ze stěžejních cílů strategie Evropa 2020 je snížení míry předčasného ukončení školní docházky na méně než 10 % a zvýšení podílu příslušníků mladší generace s ukončeným terciárním vzděláním či řádným odborným vzděláním na minimálně 40 %; |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že jedním ze stěžejních cílů strategie Evropa 2020 je snížení míry předčasného ukončení školní docházky na méně než 10 % a zvýšení podílu příslušníků mladší generace s ukončeným terciárním vzděláním či řádným odborným vzděláním na minimálně 40 %;

| B. | vzhledem k tomu, že strategický rámec pro oblast vzdělávání a odborné přípravy (ET 2020) obsahuje referenční hodnoty, podle nichž se má nejméně 95 % dětí mezi čtyřmi lety věku a věkem nástupu povinné základní školní docházky zapojit do vzdělávání v raném věku, podíl 15letých s nedostatečnými schopnostmi v oblasti čtení, matematiky a přírodních věd by měl být nižší než 15 %; průměrně alespoň 15 % dospělých (ve věku 25 až 64 let) by mělo být zapojeno do programů celoživotního učení; |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že strategický rámec pro oblast vzdělávání a odborné přípravy (ET 2020) obsahuje referenční hodnoty, podle nichž se má nejméně 95 % dětí mezi čtyřmi lety věku a věkem nástupu povinné základní školní docházky zapojit do vzdělávání v raném věku, podíl 15letých s nedostatečnými schopnostmi v oblasti čtení, matematiky a přírodních věd by měl být nižší než 15 %; průměrně alespoň 15 % dospělých (ve věku 25 až 64 let) by mělo být zapojeno do programů celoživotního učení;

| C. | vzhledem k tomu, že jednou z hlavních priorit EU je podpora mobility, a vzhledem ke stanovenému cíli, že do roku 2020 by mělo 20 % vysokoškolských absolventů strávit část svého studia na univerzitě v zahraničí; vzhledem k tomu, že mobilita studentů, učitelů a pracovníků má klíčovou úlohu při evropské integraci; |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že jednou z hlavních priorit EU je podpora mobility, a vzhledem ke stanovenému cíli, že do roku 2020 by mělo 20 % vysokoškolských absolventů strávit část svého studia na univerzitě v zahraničí; vzhledem k tomu, že mobilita studentů, učitelů a pracovníků má klíčovou úlohu při evropské integraci;

| D. | vzhledem k tomu, že programy mobility mládeže na období 2014–2020 by měly nabízet skutečné příležitosti k učení a získání nových dovedností, čímž by přispěly ke zvýšení míry zaměstnanosti mladých lidí; |
| --- | --- |

D.

vzhledem k tomu, že programy mobility mládeže na období 2014–2020 by měly nabízet skutečné příležitosti k učení a získání nových dovedností, čímž by přispěly ke zvýšení míry zaměstnanosti mladých lidí;

| E. | vzhledem k tomu, že Komise ve své Roční analýze růstu na rok 2013 žádá podporu růstu a konkurenceschopnosti a řešení nezaměstnanosti a sociálních důsledků krize pomocí dostatečných investic do vzdělávání a odborné přípravy; |
| --- | --- |

E.

vzhledem k tomu, že Komise ve své Roční analýze růstu na rok 2013 žádá podporu růstu a konkurenceschopnosti a řešení nezaměstnanosti a sociálních důsledků krize pomocí dostatečných investic do vzdělávání a odborné přípravy;

| F. | vzhledem k tomu, že nezaměstnanost mladých lidí ve věku nižším než 25 let v EU v březnu 2013 činila 23,5 % a že se současně nepodařilo obsadit více než 2 miliony volných pracovních míst; vzhledem k tomu, že v některých členských státech roste počet nezaměstnaných a prodlužuje se doba nezaměstnanosti a sladit nabídku a poptávku na trhu práce se daří stále méně; |
| --- | --- |

F.

vzhledem k tomu, že nezaměstnanost mladých lidí ve věku nižším než 25 let v EU v březnu 2013 činila 23,5 % a že se současně nepodařilo obsadit více než 2 miliony volných pracovních míst; vzhledem k tomu, že v některých členských státech roste počet nezaměstnaných a prodlužuje se doba nezaměstnanosti a sladit nabídku a poptávku na trhu práce se daří stále méně;

| G. | vzhledem k tomu, že přetrvávající hospodářská krize a úsporná opatření prováděná v některých členských státech za účelem fiskální konsolidace staví občany EU do velmi obtížných situací v podobě nezaměstnanosti, sociálního vyloučení a chudoby; vzhledem k tomu, že dopad krize, zejména na mladé lidi, vede v krajních případech k podvýživě nebo psychickým problémům; vzhledem k tomu, že zejména v členských státech s méně stabilními ekonomikami rozpočtové škrty ve vzdělávání znesnadnily přístup ke vzdělání a zhoršily úroveň vyučování; |
| --- | --- |

G.

vzhledem k tomu, že přetrvávající hospodářská krize a úsporná opatření prováděná v některých členských státech za účelem fiskální konsolidace staví občany EU do velmi obtížných situací v podobě nezaměstnanosti, sociálního vyloučení a chudoby; vzhledem k tomu, že dopad krize, zejména na mladé lidi, vede v krajních případech k podvýživě nebo psychickým problémům; vzhledem k tomu, že zejména v členských státech s méně stabilními ekonomikami rozpočtové škrty ve vzdělávání znesnadnily přístup ke vzdělání a zhoršily úroveň vyučování;

| H. | vzhledem k tomu, že krize a úsporná opatření mají přímý negativní dopad na perspektivu, že mladí lidé získají přístup ke vzdělávání a zaměstnání a vytrvají v nich; vzhledem k tomu, že výdaje na vzdělání představují investici do budoucnosti, a proto by se jich neměla úsporná opatření týkat; |
| --- | --- |

H.

vzhledem k tomu, že krize a úsporná opatření mají přímý negativní dopad na perspektivu, že mladí lidé získají přístup ke vzdělávání a zaměstnání a vytrvají v nich; vzhledem k tomu, že výdaje na vzdělání představují investici do budoucnosti, a proto by se jich neměla úsporná opatření týkat;

| I. | vzhledem k tomu, že mladí lidé čelí stále větším obtížím při přechodu ze vzdělávacího systému do zaměstnání a nedostatek institucionalizované interakce mezi vzdělávacími institucemi a pracovním trhem zvyšuje riziko vysokého stupně nezaměstnanosti; vzhledem k tomu, že vysoce kvalitní odborná příprava je závislá na úzké spolupráci veřejného a soukromého sektoru, do níž jsou ve velké míře zapojeni sociální partneři; |
| --- | --- |

I.

vzhledem k tomu, že mladí lidé čelí stále větším obtížím při přechodu ze vzdělávacího systému do zaměstnání a nedostatek institucionalizované interakce mezi vzdělávacími institucemi a pracovním trhem zvyšuje riziko vysokého stupně nezaměstnanosti; vzhledem k tomu, že vysoce kvalitní odborná příprava je závislá na úzké spolupráci veřejného a soukromého sektoru, do níž jsou ve velké míře zapojeni sociální partneři;

| J. | vzhledem k tomu, že přístupné, pružné a kvalitní vzdělání a odborná příprava mají zásadní vliv na osobní rozvoj mladých lidí a jejich uspokojení, přispívají k jejich aktivnímu občanství a blahobytu a posilují jejich adaptabilitu i schopnost být přínosem ve společnosti a pracovním prostředí; vzhledem k tomu, že hospodářské a sociální problémy prohlubují u občanů euroskepticismus; |
| --- | --- |

J.

vzhledem k tomu, že přístupné, pružné a kvalitní vzdělání a odborná příprava mají zásadní vliv na osobní rozvoj mladých lidí a jejich uspokojení, přispívají k jejich aktivnímu občanství a blahobytu a posilují jejich adaptabilitu i schopnost být přínosem ve společnosti a pracovním prostředí; vzhledem k tomu, že hospodářské a sociální problémy prohlubují u občanů euroskepticismus;

| K. | vzhledem k tomu, že šikana ve školách maří dobré životní podmínky mladých lidí a vede ke studijním neúspěchům a předčasnému ukončování školní docházky; |
| --- | --- |

K.

vzhledem k tomu, že šikana ve školách maří dobré životní podmínky mladých lidí a vede ke studijním neúspěchům a předčasnému ukončování školní docházky;

| L. | vzhledem k tomu, že otevřené vzdělávací zdroje zlepšují kvalitu, přístupnost a spravedlnost systémů vzdělávání a umožňují, aby byl proces učení díky informačním a komunikačním technologiím a využití nových technologií interaktivní, kreativní, flexibilní a individualizovaný; vzhledem k tomu, že otevřené vzdělávání zlepšuje podporou celoživotního učení trvalou zaměstnatelnost; |
| --- | --- |

L.

vzhledem k tomu, že otevřené vzdělávací zdroje zlepšují kvalitu, přístupnost a spravedlnost systémů vzdělávání a umožňují, aby byl proces učení díky informačním a komunikačním technologiím a využití nových technologií interaktivní, kreativní, flexibilní a individualizovaný; vzhledem k tomu, že otevřené vzdělávání zlepšuje podporou celoživotního učení trvalou zaměstnatelnost;

| M. | vzhledem k tomu, že i přes celkovou vysokou míru nezaměstnanosti mladých lidí je v některých odvětvích, jako jsou IKT či zdravotnictví, stále těžší obsadit volná pracovní místa kvalifikovanými zaměstnanci; vzhledem k tomu, že v některých členských státech lze pozorovat rostoucí nesoulad mezi kvalifikacemi absolventů a dovednostmi požadovanými na trhu práce; |
| --- | --- |

M.

vzhledem k tomu, že i přes celkovou vysokou míru nezaměstnanosti mladých lidí je v některých odvětvích, jako jsou IKT či zdravotnictví, stále těžší obsadit volná pracovní místa kvalifikovanými zaměstnanci; vzhledem k tomu, že v některých členských státech lze pozorovat rostoucí nesoulad mezi kvalifikacemi absolventů a dovednostmi požadovanými na trhu práce;

| N. | vzhledem k tomu, že potřeby trhu práce se rychle mění; vzhledem k tomu, že je nutné usilovat o kvalitní vzdělávání a osobnostní rozvoj a důkladně zkoumat budoucí trendy vývoje poptávky na trhu práce, aby bylo možné podle nich upravit a modernizovat učební osnovy ve vzdělávání a odborné přípravě a strategie celoživotního učení a nabízet potřebné dovednosti pro potřebná povolání, kam patří využívání nových technologií a sociálních sítí, aniž by tím utrpěl akademický cíl předávání znalostí; vzhledem k tomu, že s tím, jak se mění vzdělávací modely, se musí současně měnit i povolání pedagoga, pokud jde např. o dovednosti, kvalifikace, postavení i kariéru; |
| --- | --- |

N.

vzhledem k tomu, že potřeby trhu práce se rychle mění; vzhledem k tomu, že je nutné usilovat o kvalitní vzdělávání a osobnostní rozvoj a důkladně zkoumat budoucí trendy vývoje poptávky na trhu práce, aby bylo možné podle nich upravit a modernizovat učební osnovy ve vzdělávání a odborné přípravě a strategie celoživotního učení a nabízet potřebné dovednosti pro potřebná povolání, kam patří využívání nových technologií a sociálních sítí, aniž by tím utrpěl akademický cíl předávání znalostí; vzhledem k tomu, že s tím, jak se mění vzdělávací modely, se musí současně měnit i povolání pedagoga, pokud jde např. o dovednosti, kvalifikace, postavení i kariéru;

| O. | vzhledem k tomu, že dovednosti, technologie a pracovní místa se rychle vyvíjejí a každý člověk bude nucen se v průběhu svého pracovního života několikrát přizpůsobit novým technologiím, a musí mít proto základní znalosti, které budou dostatečným základem pro to, aby tak mohl činit; |
| --- | --- |

O.

vzhledem k tomu, že dovednosti, technologie a pracovní místa se rychle vyvíjejí a každý člověk bude nucen se v průběhu svého pracovního života několikrát přizpůsobit novým technologiím, a musí mít proto základní znalosti, které budou dostatečným základem pro to, aby tak mohl činit;

| P. | vzhledem k tomu, že se ukázalo, že stimulace hospodářského růstu, produktivity a komplexnosti na vnitrostátní úrovni má nesmírný vliv na trh práce, zvyšování počtu pracovních míst a jejich vytváření i kvalitu a na lepší začlenění mladých lidí na pracovní trh; |
| --- | --- |

P.

vzhledem k tomu, že se ukázalo, že stimulace hospodářského růstu, produktivity a komplexnosti na vnitrostátní úrovni má nesmírný vliv na trh práce, zvyšování počtu pracovních míst a jejich vytváření i kvalitu a na lepší začlenění mladých lidí na pracovní trh;

Všeobecné připomínky

| 1. | vítá sdělení Komise, zvláště pak jeho silný důraz na boj proti nezaměstnanosti mladých lidí pomocí investic do dovedností, a klade důraz na potřebu modernizace systémů vysokoškolského vzdělávání a na podporu odborného vzdělávání a odborné přípravy na světové úrovni, flexibilních vzdělávacích plánů, a to i prostřednictvím podpory otevřených vzdělávacích zdrojů, studia při zaměstnání a zapojení sociálních partnerů do jejich vytváření; dále vítá snahu řešit nedostatek náležitě kvalifikovaných učitelů a školitelů efektivnějším náborem učitelů, jejich udržením a profesní podporou; |
| --- | --- |

1.

vítá sdělení Komise, zvláště pak jeho silný důraz na boj proti nezaměstnanosti mladých lidí pomocí investic do dovedností, a klade důraz na potřebu modernizace systémů vysokoškolského vzdělávání a na podporu odborného vzdělávání a odborné přípravy na světové úrovni, flexibilních vzdělávacích plánů, a to i prostřednictvím podpory otevřených vzdělávacích zdrojů, studia při zaměstnání a zapojení sociálních partnerů do jejich vytváření; dále vítá snahu řešit nedostatek náležitě kvalifikovaných učitelů a školitelů efektivnějším náborem učitelů, jejich udržením a profesní podporou;

| 2. | domnívá se, že úloha vzdělávání je mnohem širší než pouhé plnění hospodářských cílů evropských a vnitrostátních strategií; z tohoto pohledu znovu zdůrazňuje, že primárním posláním vzdělávání je připravovat jedince na život a vést je k tomu, aby byli aktivními občany ve stále složitější společnosti; |
| --- | --- |

2.

domnívá se, že úloha vzdělávání je mnohem širší než pouhé plnění hospodářských cílů evropských a vnitrostátních strategií; z tohoto pohledu znovu zdůrazňuje, že primárním posláním vzdělávání je připravovat jedince na život a vést je k tomu, aby byli aktivními občany ve stále složitější společnosti;

| 3. | konstatuje, že kvůli hospodářské a finanční krizi si mnoho rodin již nemůže dovolit platit vysokoškolské vzdělávání, což na této úrovni vedlo k nárůstu míry předčasného zanechání studia; je přesvědčen, že by členské státy měly zaručit právo všech osob na bezplatné, kvalitní a všeobecné vzdělání, a to bez ohledu na jejich ekonomickou situaci; |
| --- | --- |

3.

konstatuje, že kvůli hospodářské a finanční krizi si mnoho rodin již nemůže dovolit platit vysokoškolské vzdělávání, což na této úrovni vedlo k nárůstu míry předčasného zanechání studia; je přesvědčen, že by členské státy měly zaručit právo všech osob na bezplatné, kvalitní a všeobecné vzdělání, a to bez ohledu na jejich ekonomickou situaci;

| 4. | připomíná, že vyšší úroveň jazykových schopností přispívá k větší mobilitě a zaměstnatelnosti, porozumění jiným kulturám a rozvoji mezikulturních vztahů; plně podporuje Komisí předložený návrh nového cíle EU v oblasti jazykových znalostí, podle něhož by do roku 2020 mělo umět jeden cizí jazyk nejméně 50 % dětí ve věku 15 let a nejméně 75 % z nich by se mělo učit i druhý cizí jazyk; |
| --- | --- |

4.

připomíná, že vyšší úroveň jazykových schopností přispívá k větší mobilitě a zaměstnatelnosti, porozumění jiným kulturám a rozvoji mezikulturních vztahů; plně podporuje Komisí předložený návrh nového cíle EU v oblasti jazykových znalostí, podle něhož by do roku 2020 mělo umět jeden cizí jazyk nejméně 50 % dětí ve věku 15 let a nejméně 75 % z nich by se mělo učit i druhý cizí jazyk;

| 5. | bere na vědomí, že nedostatečné jazykové dovednosti představují největší překážku volného pohybu pracovníků a mezinárodní konkurenceschopnosti podniků v Unii, zejména v oblastech, ve kterých žijí evropští občané v těsné blízkosti hranice se sousední zemí, v níž se hovoří jinou řečí; připomíná, že učení se cizímu jazyku se považuje za mnohem efektivnější v raném věku; |
| --- | --- |

5.

bere na vědomí, že nedostatečné jazykové dovednosti představují největší překážku volného pohybu pracovníků a mezinárodní konkurenceschopnosti podniků v Unii, zejména v oblastech, ve kterých žijí evropští občané v těsné blízkosti hranice se sousední zemí, v níž se hovoří jinou řečí; připomíná, že učení se cizímu jazyku se považuje za mnohem efektivnější v raném věku;

| 6. | trvá na tom, že musí být zajištěna mobilita studentů s cílem zvýšit jejich znalost jazyků a zlepšit jejich komunikační dovednosti, což jsou základní předpoklady pro to, aby se mohli přizpůsobit společnému pracovnímu trhu v EU; |
| --- | --- |

6.

trvá na tom, že musí být zajištěna mobilita studentů s cílem zvýšit jejich znalost jazyků a zlepšit jejich komunikační dovednosti, což jsou základní předpoklady pro to, aby se mohli přizpůsobit společnému pracovnímu trhu v EU;

| 7. | vyzývá k holistickému přístupu ke vzdělání a odborné přípravě, který zohledňuje jak akademické, tak profesní aspekty, a připomíná, že je třeba uznat širší poslání vzdělávání s ohledem na osobní růst a rozvoj; naléhavě vyzývá k další podpoře získávání a uznávání schopností na základě neformálního vzdělávání a informálního učení a podtrhuje významnou úlohu neformálního a informálního učení jako součásti celkové strategie celoživotního učení, jejímž cílem je znalostní společnost podporující sociální začlenění se silnými jednotlivci a aktivními občany; zdůrazňuje, že naplnění této strategie bude záležet na míře nezávislosti, které budou moci naši mladí lidé dosáhnout; |
| --- | --- |

7.

vyzývá k holistickému přístupu ke vzdělání a odborné přípravě, který zohledňuje jak akademické, tak profesní aspekty, a připomíná, že je třeba uznat širší poslání vzdělávání s ohledem na osobní růst a rozvoj; naléhavě vyzývá k další podpoře získávání a uznávání schopností na základě neformálního vzdělávání a informálního učení a podtrhuje významnou úlohu neformálního a informálního učení jako součásti celkové strategie celoživotního učení, jejímž cílem je znalostní společnost podporující sociální začlenění se silnými jednotlivci a aktivními občany; zdůrazňuje, že naplnění této strategie bude záležet na míře nezávislosti, které budou moci naši mladí lidé dosáhnout;

| 8. | vyzývá členské státy, aby prováděly důsledné referenční srovnávání s příslušnými evropskými modely osvědčených postupů v oblasti vzdělávání a zaměstnanosti; |
| --- | --- |

8.

vyzývá členské státy, aby prováděly důsledné referenční srovnávání s příslušnými evropskými modely osvědčených postupů v oblasti vzdělávání a zaměstnanosti;

| 9. | připomíná hlavní záměry a cíle, ke kterým se EU zavázala v rámci strategie Evropa 2020, tedy za účelem realizace inteligentního a zeleného růstu podporujícího začlenění a vytvoření silné a inovativní Evropské unie, podpory sociálního začleňování a dosažení vyšší míry solidarity spolu s přípravou občanů na úspěšný život přinášející naplnění; poukazuje na stěžejní cíl, aby výdaje na výzkum a inovace dosahovaly 3 % HDP; |
| --- | --- |

9.

připomíná hlavní záměry a cíle, ke kterým se EU zavázala v rámci strategie Evropa 2020, tedy za účelem realizace inteligentního a zeleného růstu podporujícího začlenění a vytvoření silné a inovativní Evropské unie, podpory sociálního začleňování a dosažení vyšší míry solidarity spolu s přípravou občanů na úspěšný život přinášející naplnění; poukazuje na stěžejní cíl, aby výdaje na výzkum a inovace dosahovaly 3 % HDP;

| 10. | vyzývá členské státy, aby veřejné výdaje a investice do vzdělání, odborné přípravy, výzkumu a inovací zařadily mezi své priority; připomíná, že rozpočtové škrty v těchto oblastech budou mít negativní dopad na vzdělávání a že investice v těchto oblastech mají zásadní význam pro hospodářskou obnovu a celosvětovou konkurenceschopnost Unie i pro pokrok v rámci dosahování cílů strategie Evropa 2020; |
| --- | --- |

10.

vyzývá členské státy, aby veřejné výdaje a investice do vzdělání, odborné přípravy, výzkumu a inovací zařadily mezi své priority; připomíná, že rozpočtové škrty v těchto oblastech budou mít negativní dopad na vzdělávání a že investice v těchto oblastech mají zásadní význam pro hospodářskou obnovu a celosvětovou konkurenceschopnost Unie i pro pokrok v rámci dosahování cílů strategie Evropa 2020;

| 11. | rozhodně podporuje sledování situace v členských státech a zahájení rozpravy s příslušnými zúčastněnými stranami na úrovni Unie, která se bude týkat efektivity a přínosů investic do vzdělávání a odborné přípravy; zdůrazňuje, že vzdělání zaručuje udržitelný rozvoj, který by měl být i nadále prioritou bez ohledu na současnou krizi; |
| --- | --- |

11.

rozhodně podporuje sledování situace v členských státech a zahájení rozpravy s příslušnými zúčastněnými stranami na úrovni Unie, která se bude týkat efektivity a přínosů investic do vzdělávání a odborné přípravy; zdůrazňuje, že vzdělání zaručuje udržitelný rozvoj, který by měl být i nadále prioritou bez ohledu na současnou krizi;

| 12. | naléhavě vyzývá členské státy, aby přijaly právní předpisy zakazující diskriminaci na základě pohlaví, sexuální orientace, genderové identity, zdravotního postižení, náboženského vyznání nebo přesvědčení a věku v oblasti vzdělávání; naléhavě vyzývá Radu k bezodkladnému přijetí horizontální antidiskriminační směrnice, která má klíčový význam pro zaručení skutečné rovnosti a pro boj proti předsudkům a diskriminaci, a to i ve školách; |
| --- | --- |

12.

naléhavě vyzývá členské státy, aby přijaly právní předpisy zakazující diskriminaci na základě pohlaví, sexuální orientace, genderové identity, zdravotního postižení, náboženského vyznání nebo přesvědčení a věku v oblasti vzdělávání; naléhavě vyzývá Radu k bezodkladnému přijetí horizontální antidiskriminační směrnice, která má klíčový význam pro zaručení skutečné rovnosti a pro boj proti předsudkům a diskriminaci, a to i ve školách;

| 13. | vyzývá členské státy, aby zajistily rovnost v přístupu ke vzdělání a navrhly opatření, která odpovídají potřebám studujících, především ze zranitelných skupin, jako jsou lidé, kteří nestudují, nemají zaměstnání a ani neprocházejí odbornou přípravou; |
| --- | --- |

13.

vyzývá členské státy, aby zajistily rovnost v přístupu ke vzdělání a navrhly opatření, která odpovídají potřebám studujících, především ze zranitelných skupin, jako jsou lidé, kteří nestudují, nemají zaměstnání a ani neprocházejí odbornou přípravou;

| 14. | vyzývá k vytvoření zvláštních opatření, která by lépe propojovala vzdělávání a odbornou přípravu s pracovním prostředím, aby se posílila konkurenceschopnost a předvídaly se budoucí potřeby pracovního trhu; zdůrazňuje význam regionálních politik, které podporují zřizování regionálních „inkubátorů inovací“, které spojují tvůrčí podniky, univerzity, investory a kulturní subjekty za účelem podpory vzdělávání a odborné přípravy; |
| --- | --- |

14.

vyzývá k vytvoření zvláštních opatření, která by lépe propojovala vzdělávání a odbornou přípravu s pracovním prostředím, aby se posílila konkurenceschopnost a předvídaly se budoucí potřeby pracovního trhu; zdůrazňuje význam regionálních politik, které podporují zřizování regionálních „inkubátorů inovací“, které spojují tvůrčí podniky, univerzity, investory a kulturní subjekty za účelem podpory vzdělávání a odborné přípravy;

| 15. | doporučuje, aby vzdělávání a věda byly zahrnuty jako prioritní oblasti do strategických dokumentů členských států týkajících se programového období 2014–2020 s cílem zajistit zdroje pro rozvoj těchto oblastí, zavedení nových vzdělávacích technologií, včetně odborné přípravy pedagogických pracovníků, a pro zvýšení výukových standardů; |
| --- | --- |

15.

doporučuje, aby vzdělávání a věda byly zahrnuty jako prioritní oblasti do strategických dokumentů členských států týkajících se programového období 2014–2020 s cílem zajistit zdroje pro rozvoj těchto oblastí, zavedení nových vzdělávacích technologií, včetně odborné přípravy pedagogických pracovníků, a pro zvýšení výukových standardů;

| 16. | vyzývá členské státy, aby usilovaly o užší propojení mezi klíčovými strategickými politickými výzvami, které byly pojmenovány v průběhu evropského semestru, a činnostmi v rámci otevřených metod spolupráce (OMC) zaměřenými na podporu členských států s cílem zajistit vysoce kvalitní a dostupné vzdělávání a odbornou přípravu také v době fiskálních omezení; |
| --- | --- |

16.

vyzývá členské státy, aby usilovaly o užší propojení mezi klíčovými strategickými politickými výzvami, které byly pojmenovány v průběhu evropského semestru, a činnostmi v rámci otevřených metod spolupráce (OMC) zaměřenými na podporu členských států s cílem zajistit vysoce kvalitní a dostupné vzdělávání a odbornou přípravu také v době fiskálních omezení;

Mládež – investice do budoucnosti

| 17. | připomíná, že mladí lidé mají velký potenciál a zásadní úlohu při dosahování cílů strategie Evropa 2020 v oblasti vzdělávání a zaměstnanosti; členským státům připomíná úzkou spojitost mezi předčasným ukončením školní docházky, nedostatkem dovedností potřebných k uplatnění na trhu práce a nezaměstnaností mladých lidí; připomíná také, že vzdělávání a péče v raném věku spolu s klíčovou úlohou, jež hrají rodiče, jsou základem dalšího učení a rozvoje mladých lidí, ale že by měly být poskytovány výlučně hravou formou, a nikoli školskými metodami či pod tlakem s důrazem na dosažený prospěch; |
| --- | --- |

17.

připomíná, že mladí lidé mají velký potenciál a zásadní úlohu při dosahování cílů strategie Evropa 2020 v oblasti vzdělávání a zaměstnanosti; členským státům připomíná úzkou spojitost mezi předčasným ukončením školní docházky, nedostatkem dovedností potřebných k uplatnění na trhu práce a nezaměstnaností mladých lidí; připomíná také, že vzdělávání a péče v raném věku spolu s klíčovou úlohou, jež hrají rodiče, jsou základem dalšího učení a rozvoje mladých lidí, ale že by měly být poskytovány výlučně hravou formou, a nikoli školskými metodami či pod tlakem s důrazem na dosažený prospěch;

| 18. | zdůrazňuje, že mladí lidé jsou rovněž nejzranitelnější částí společnosti; podtrhuje, že je důležité, aby v sociální vizi Unie byli mladí lidé uznáni jako prioritní skupina, a vyzdvihuje význam rozšíření mobility mládeže; vyzývá dále členské státy, aby v zájmu snížení počtu případů předčasného ukončování školní docházky a zajištění skutečného přístupu ke vzdělávání pro všechny podporovaly opatření proti šikaně; |
| --- | --- |

18.

zdůrazňuje, že mladí lidé jsou rovněž nejzranitelnější částí společnosti; podtrhuje, že je důležité, aby v sociální vizi Unie byli mladí lidé uznáni jako prioritní skupina, a vyzdvihuje význam rozšíření mobility mládeže; vyzývá dále členské státy, aby v zájmu snížení počtu případů předčasného ukončování školní docházky a zajištění skutečného přístupu ke vzdělávání pro všechny podporovaly opatření proti šikaně;

| 19. | žádá, aby se při koncipování a realizaci strategií celoživotního učení počítalo s organizacemi mládeže a občanské společnosti a jejich zapojením; vyzdvihuje rovněž jejich roli doplňujících poskytovatelů vzdělání v oblasti neformálního a informálního učení a příležitostí k dobrovolné činnosti, kteří u studujících a u mladých lidí přispívají k rozvoji průřezových dovedností a individuálních osobních schopností, jako je schopnost kreativního a kritického myšlení, smysl pro iniciativu, schopnost zpracovávání informací a řešení problémů, týmové práce a komunikace a také sebedůvěra a schopnost vést druhé lidi či podnikat; |
| --- | --- |

19.

žádá, aby se při koncipování a realizaci strategií celoživotního učení počítalo s organizacemi mládeže a občanské společnosti a jejich zapojením; vyzdvihuje rovněž jejich roli doplňujících poskytovatelů vzdělání v oblasti neformálního a informálního učení a příležitostí k dobrovolné činnosti, kteří u studujících a u mladých lidí přispívají k rozvoji průřezových dovedností a individuálních osobních schopností, jako je schopnost kreativního a kritického myšlení, smysl pro iniciativu, schopnost zpracovávání informací a řešení problémů, týmové práce a komunikace a také sebedůvěra a schopnost vést druhé lidi či podnikat;

| 20. | vyzývá k tomu, aby byla uznávána kvalifikace, kterou mladí lidé získají během svých studií mimo domovské univerzity, především kvalifikace získaná v rámci programu Erasmus; |
| --- | --- |

20.

vyzývá k tomu, aby byla uznávána kvalifikace, kterou mladí lidé získají během svých studií mimo domovské univerzity, především kvalifikace získaná v rámci programu Erasmus;

| 21. | žádá, aby byli studující a jejich organizace zapojeni do procesů rozhodování o vzdělávání, a zdůrazňuje nutnost toho, aby se učení zakládalo na strukturovaném dialogu se studujícími, pokud jde o přípravu učebních osnov a metod podporujících zájem o celoživotní učení; |
| --- | --- |

21.

žádá, aby byli studující a jejich organizace zapojeni do procesů rozhodování o vzdělávání, a zdůrazňuje nutnost toho, aby se učení zakládalo na strukturovaném dialogu se studujícími, pokud jde o přípravu učebních osnov a metod podporujících zájem o celoživotní učení;

| 22. | naléhavě vyzývá členské státy, aby se zasazovaly o zvyšování přitažlivosti odborného vzdělávání a přípravy a posílení jejich významu z hlediska trhu práce a učinily z nich nedílnou součást vzdělávacího systému při současném zajištění kvality; žádá výraznější zaměření na získávání základních dovedností prostřednictvím formálního i informálního vzdělávání od raného věku, ale i u dospělých, a také průřezových dovedností, zvláště pak zavedením školení v oblasti podnikání a IKT ve spolupráci s podnikatelskou sférou a podnícením tvořivosti, což mladým lidem pomůže najít uplatnění na trhu práce a zvýšit jejich zaměstnatelnost, jakož i rozvíjet možnosti k tomu, aby si založili své vlastní podniky; zdůrazňuje, že je zapotřebí, aby členské státy vytvořily podpůrné mechanismy pro neúspěšné začínající podniky a aby odstranily byrokratickou zátěž; |
| --- | --- |

22.

naléhavě vyzývá členské státy, aby se zasazovaly o zvyšování přitažlivosti odborného vzdělávání a přípravy a posílení jejich významu z hlediska trhu práce a učinily z nich nedílnou součást vzdělávacího systému při současném zajištění kvality; žádá výraznější zaměření na získávání základních dovedností prostřednictvím formálního i informálního vzdělávání od raného věku, ale i u dospělých, a také průřezových dovedností, zvláště pak zavedením školení v oblasti podnikání a IKT ve spolupráci s podnikatelskou sférou a podnícením tvořivosti, což mladým lidem pomůže najít uplatnění na trhu práce a zvýšit jejich zaměstnatelnost, jakož i rozvíjet možnosti k tomu, aby si založili své vlastní podniky; zdůrazňuje, že je zapotřebí, aby členské státy vytvořily podpůrné mechanismy pro neúspěšné začínající podniky a aby odstranily byrokratickou zátěž;

| 23. | uznává, že je důležité vytvořit a zavést v celé Evropě systémy podnikatelského vzdělávání; zdůrazňuje, že přístupnost podnikatelského vzdělávání pro studenty se různí a často je určována na institucionální úrovni; vyzývá proto členské státy a místní a regionální orgány, aby prvky podnikatelského vzdělávání zařadily ve spolupráci se vzdělávacími institucemi do obsahu učiva v základním vzdělávání, v odborné přípravě a ve vysokoškolském vzdělávání; domnívá se, že zvláštní pozornost by se měla věnovat překonávání nerovností a podstatných rozdílů při vytváření podnikatelského vzdělávání, jak ukázal průzkum z roku 2008 o podnikatelství ve vysokoškolském vzdělávání a potvrdilo sympozium na vysoké úrovni v Budapešti v roce 2011; |
| --- | --- |

23.

uznává, že je důležité vytvořit a zavést v celé Evropě systémy podnikatelského vzdělávání; zdůrazňuje, že přístupnost podnikatelského vzdělávání pro studenty se různí a často je určována na institucionální úrovni; vyzývá proto členské státy a místní a regionální orgány, aby prvky podnikatelského vzdělávání zařadily ve spolupráci se vzdělávacími institucemi do obsahu učiva v základním vzdělávání, v odborné přípravě a ve vysokoškolském vzdělávání; domnívá se, že zvláštní pozornost by se měla věnovat překonávání nerovností a podstatných rozdílů při vytváření podnikatelského vzdělávání, jak ukázal průzkum z roku 2008 o podnikatelství ve vysokoškolském vzdělávání a potvrdilo sympozium na vysoké úrovni v Budapešti v roce 2011;

| 24. | zdůrazňuje, že vyšší úroveň vědomostí a dovedností je nezbytná; zdůrazňuje, že v rámci vzdělávání je třeba zvýšit přitažlivost a význam předmětů v oblasti přírodních věd, technologií, inženýrství a matematiky (STEM), jakož i odvětví, v nichž se v budoucnu očekává nedostatek pracovních sil a která budou v nadcházejících letech potřebovat větší počet kvalifikovaných pracovníků a která pravděpodobně zajistí kvalitní a udržitelná pracovní místa (např. zelená ekonomika, služby pro podniky, IKT, zdravotnictví a školství); uznává, že předměty STEM jsou mimořádně důležité, protože v době krize umožňují většímu počtu mladých lidí najít zaměstnání, a proto také žádá, aby se během studia dbalo na vyvážený poměr mezi získáváním teoretických znalostí a praktických dovedností, aniž by bylo zanedbáváno studium společenských věd; |
| --- | --- |

24.

zdůrazňuje, že vyšší úroveň vědomostí a dovedností je nezbytná; zdůrazňuje, že v rámci vzdělávání je třeba zvýšit přitažlivost a význam předmětů v oblasti přírodních věd, technologií, inženýrství a matematiky (STEM), jakož i odvětví, v nichž se v budoucnu očekává nedostatek pracovních sil a která budou v nadcházejících letech potřebovat větší počet kvalifikovaných pracovníků a která pravděpodobně zajistí kvalitní a udržitelná pracovní místa (např. zelená ekonomika, služby pro podniky, IKT, zdravotnictví a školství); uznává, že předměty STEM jsou mimořádně důležité, protože v době krize umožňují většímu počtu mladých lidí najít zaměstnání, a proto také žádá, aby se během studia dbalo na vyvážený poměr mezi získáváním teoretických znalostí a praktických dovedností, aniž by bylo zanedbáváno studium společenských věd;

| 25. | vyzývá členské státy, aby rovněž poskytovaly efektivnější vzdělávání zaměřené na průřezové dovednosti, jazykové a podnikatelské dovednosti v zájmu dosažení vyšší zaměstnatelnosti lidí v celé EU; vyzývá členské státy, aby vzdělávaly své občany ohledně jejich práv vyplývajících z evropského občanství, občanských povinností a závazků a toho, jak mohou ke svému prospěchu využívat právo na volný pohyb v EU; zdůrazňuje, že s ohledem na rozvoj aktivního občanství a sociální integraci musí být dostatečná pozornost v průběhu celého vzdělávacího procesu věnována humanitním vědám; |
| --- | --- |

25.

vyzývá členské státy, aby rovněž poskytovaly efektivnější vzdělávání zaměřené na průřezové dovednosti, jazykové a podnikatelské dovednosti v zájmu dosažení vyšší zaměstnatelnosti lidí v celé EU; vyzývá členské státy, aby vzdělávaly své občany ohledně jejich práv vyplývajících z evropského občanství, občanských povinností a závazků a toho, jak mohou ke svému prospěchu využívat právo na volný pohyb v EU; zdůrazňuje, že s ohledem na rozvoj aktivního občanství a sociální integraci musí být dostatečná pozornost v průběhu celého vzdělávacího procesu věnována humanitním vědám;

| 26. | zdůrazňuje, že je třeba, aby byly osnovy mezioborové a aby byly koncipovány tak, aby poskytovaly otevřené přenosné dovednosti, a aby lidé mohli měnit jednu oblast studia za jinou; zdůrazňuje potřebu klást zvláštní důraz na výuku předmětů a obsahu, v jejichž případě bylo ve vnitrostátních a mezinárodních statistikách pro jednotlivé členské státy poukázáno na jejich nedostatek; |
| --- | --- |

26.

zdůrazňuje, že je třeba, aby byly osnovy mezioborové a aby byly koncipovány tak, aby poskytovaly otevřené přenosné dovednosti, a aby lidé mohli měnit jednu oblast studia za jinou; zdůrazňuje potřebu klást zvláštní důraz na výuku předmětů a obsahu, v jejichž případě bylo ve vnitrostátních a mezinárodních statistikách pro jednotlivé členské státy poukázáno na jejich nedostatek;

| 27. | zdůrazňuje, že je třeba se zaměřit na propojení mezi vzděláváním, očekáváními mladých lidí a potřebami pracovního trhu, aby se usnadnil a zkvalitnil jejich přechod ze systému vzdělávání na trh práce a zajistila se rovněž jejich nezávislost; |
| --- | --- |

27.

zdůrazňuje, že je třeba se zaměřit na propojení mezi vzděláváním, očekáváními mladých lidí a potřebami pracovního trhu, aby se usnadnil a zkvalitnil jejich přechod ze systému vzdělávání na trh práce a zajistila se rovněž jejich nezávislost;

| 28. | zdůrazňuje význam podpory mladých lidí, zejména těch, kteří se nevzdělávají, nemají zaměstnání ani nejsou zapojeni v profesní přípravě (tzv. NEETs) tak, aby mohli využívat kvalitních možností stáží a učňovské přípravy, vzdělávacích programů druhé šance, zavedených duálních výukových modelů a učení založeného na pracovní činnosti, jakož i zvláštních opatření na podporu přístupu k vysokoškolskému vzdělávání a aktivního začlenění do vzdělávacího a pracovního procesu; všechny tyto možnosti považuje za významné kroky při přechodu ze vzdělávacího do pracovního procesu i v rámci snižování míry nezaměstnanosti mládeže; |
| --- | --- |

28.

zdůrazňuje význam podpory mladých lidí, zejména těch, kteří se nevzdělávají, nemají zaměstnání ani nejsou zapojeni v profesní přípravě (tzv. NEETs) tak, aby mohli využívat kvalitních možností stáží a učňovské přípravy, vzdělávacích programů druhé šance, zavedených duálních výukových modelů a učení založeného na pracovní činnosti, jakož i zvláštních opatření na podporu přístupu k vysokoškolskému vzdělávání a aktivního začlenění do vzdělávacího a pracovního procesu; všechny tyto možnosti považuje za významné kroky při přechodu ze vzdělávacího do pracovního procesu i v rámci snižování míry nezaměstnanosti mládeže;

| 29. | vyzývá členské státy, aby přijaly opatření na zvýšení účasti zaměstnanců a nezaměstnaných na programech změny povolání a rekvalifikace, a snížily tak riziko nezaměstnanosti, zejména dlouhodobé, jež hrozí té části pracovníků, po jejichž profesní činnosti je stále menší poptávka; |
| --- | --- |

29.

vyzývá členské státy, aby přijaly opatření na zvýšení účasti zaměstnanců a nezaměstnaných na programech změny povolání a rekvalifikace, a snížily tak riziko nezaměstnanosti, zejména dlouhodobé, jež hrozí té části pracovníků, po jejichž profesní činnosti je stále menší poptávka;

| 30. | vyzývá členské státy, aby motivovaly zaměstnavatele k vypisování většího počtu kvalitních stáží, aby vytvořily jasná kritéria kvality s cílem zabránit zneužití a zjednodušily administrativní postupy podnikům, které mladým lidem nabízejí pracovní příležitosti nebo možnosti odborné přípravy, aby si mohli vylepšit svou profesní dráhu; |
| --- | --- |

30.

vyzývá členské státy, aby motivovaly zaměstnavatele k vypisování většího počtu kvalitních stáží, aby vytvořily jasná kritéria kvality s cílem zabránit zneužití a zjednodušily administrativní postupy podnikům, které mladým lidem nabízejí pracovní příležitosti nebo možnosti odborné přípravy, aby si mohli vylepšit svou profesní dráhu;

| 31. | připomíná členským státům, že programy EU jsou důležité pro podporu vzdělávání, mobility, jazykových dovedností, aktivního občanství, evropských hodnot, kulturního povědomí a jiných cenných dovedností, které souhrnně přispívají k lepší zaměstnatelnosti a posilování mezikulturního porozumění mladých lidí; zdůrazňuje, že potřebují další podporu ve víceletém finančním rámci na období 2014–2020 s důrazem na mobilitu ve vzdělávání, spolupráci a politickou reformu; |
| --- | --- |

31.

připomíná členským státům, že programy EU jsou důležité pro podporu vzdělávání, mobility, jazykových dovedností, aktivního občanství, evropských hodnot, kulturního povědomí a jiných cenných dovedností, které souhrnně přispívají k lepší zaměstnatelnosti a posilování mezikulturního porozumění mladých lidí; zdůrazňuje, že potřebují další podporu ve víceletém finančním rámci na období 2014–2020 s důrazem na mobilitu ve vzdělávání, spolupráci a politickou reformu;

| 32. | poukazuje na přidanou hodnotu, kterou mají zkušenosti získané v zahraničí, aby se pomohlo lidem, kteří předčasně ukončili školní docházku, a mladým lidem bez vzdělání nalézt zaměstnání; domnívá se, že program Erasmus pro všechny je vynikajícím rámcem, který umožní lidem v této kategorii, aby také mohli strávit část své odborné profesní přípravy v zahraničí; |
| --- | --- |

32.

poukazuje na přidanou hodnotu, kterou mají zkušenosti získané v zahraničí, aby se pomohlo lidem, kteří předčasně ukončili školní docházku, a mladým lidem bez vzdělání nalézt zaměstnání; domnívá se, že program Erasmus pro všechny je vynikajícím rámcem, který umožní lidem v této kategorii, aby také mohli strávit část své odborné profesní přípravy v zahraničí;

| 33. | vítá, že byl obnoven důraz na dosažení automatického uznávání srovnatelných akademických titulů, jehož cílem je zajistit pro všechny studenty rovné podmínky, bez ohledu na to, kde své kvalifikace dosáhnou; v této souvislosti vyzývá členské státy, aby v tomto smyslu vynaložily větší úsilí; |
| --- | --- |

33.

vítá, že byl obnoven důraz na dosažení automatického uznávání srovnatelných akademických titulů, jehož cílem je zajistit pro všechny studenty rovné podmínky, bez ohledu na to, kde své kvalifikace dosáhnou; v této souvislosti vyzývá členské státy, aby v tomto smyslu vynaložily větší úsilí;

| 34. | zdůrazňuje, jak těžký může být vstup na pracovní trh po ukončení studia, kdy může nastat doba dlouhé nezaměstnanosti a nucené nečinnosti, především v době hospodářské krize, kterou nyní prožíváme; vyzývá členské státy, aby zavedly nezbytné podpůrné politiky k řešení těchto problémů; |
| --- | --- |

34.

zdůrazňuje, jak těžký může být vstup na pracovní trh po ukončení studia, kdy může nastat doba dlouhé nezaměstnanosti a nucené nečinnosti, především v době hospodářské krize, kterou nyní prožíváme; vyzývá členské státy, aby zavedly nezbytné podpůrné politiky k řešení těchto problémů;

| 35. | naléhavě vyzývá členské státy, aby investovaly do mechanismů pro včasné oživení trhu práce a zaměstnaneckých systémů, aby nabízely pracovní zkušenosti, podporovaly pracovní příležitosti a zavedly lepší poradenství a speciální střediska profesních služeb a zajišťovaly odbornou přípravu nebo doškolovací kurzy mladým lidem, kteří ztratili zaměstnání nebo dokončili formální vzdělávání, což jim umožní získat nezávislost, vést samostatný život a zajistit si profesní růst; |
| --- | --- |

35.

naléhavě vyzývá členské státy, aby investovaly do mechanismů pro včasné oživení trhu práce a zaměstnaneckých systémů, aby nabízely pracovní zkušenosti, podporovaly pracovní příležitosti a zavedly lepší poradenství a speciální střediska profesních služeb a zajišťovaly odbornou přípravu nebo doškolovací kurzy mladým lidem, kteří ztratili zaměstnání nebo dokončili formální vzdělávání, což jim umožní získat nezávislost, vést samostatný život a zajistit si profesní růst;

| 36. | vyzývá členské státy, aby bezodkladně prováděly evropskou záruku pro mladé lidi, učení se prací, učňovskou přípravu a duální modely vzdělávání, které jsou snadno přístupné a profesně orientované, a aby nabízely přiměřené pracovní podmínky se silnou vzdělávací složkou spojenou se získáváním kvalifikace, a aby ve spolupráci s regiony zajistily, aby Iniciativa na podporu zaměstnanosti mladých lidí skutečně doplňovala stávající regionální a vnitrostátní opatření pro boj s nezaměstnaností mladých; připomíná, že tyto typy dočasného zaměstnání by měly fungovat jako předstupně trvalého pracovního poměru; rovněž žádá využívání finančních nástrojů politiky soudržnosti jakožto podpůrných nástrojů; |
| --- | --- |

36.

vyzývá členské státy, aby bezodkladně prováděly evropskou záruku pro mladé lidi, učení se prací, učňovskou přípravu a duální modely vzdělávání, které jsou snadno přístupné a profesně orientované, a aby nabízely přiměřené pracovní podmínky se silnou vzdělávací složkou spojenou se získáváním kvalifikace, a aby ve spolupráci s regiony zajistily, aby Iniciativa na podporu zaměstnanosti mladých lidí skutečně doplňovala stávající regionální a vnitrostátní opatření pro boj s nezaměstnaností mladých; připomíná, že tyto typy dočasného zaměstnání by měly fungovat jako předstupně trvalého pracovního poměru; rovněž žádá využívání finančních nástrojů politiky soudržnosti jakožto podpůrných nástrojů;

| 37. | zdůrazňuje, že systém záruk pro mladé lidi nemůže nahradit strukturální úsilí a reformy, které jsou nutné k tomu, aby byly vzdělávací systémy a trhy práce v některých členských státech připraveny na výzvy budoucnosti; |
| --- | --- |

37.

zdůrazňuje, že systém záruk pro mladé lidi nemůže nahradit strukturální úsilí a reformy, které jsou nutné k tomu, aby byly vzdělávací systémy a trhy práce v některých členských státech připraveny na výzvy budoucnosti;

| 38. | naléhavě vyzývá členské státy, aby přestaly snižovat výdaje na podporu zaměstnanosti a vzdělávání mladých lidí; zdůrazňuje, že pro tento účel by měly být prioritně využívány finanční prostředky a nástroje ze systému záruk; domnívá se, že členské státy by měly rovněž využívat zdroje politiky soudržnosti jakožto podpůrná opatření a že takovéto zdroje by měly být konkrétně cíleny na projekty, jejichž cílem je podpora zaměstnanosti a vzdělávání mládeže; |
| --- | --- |

38.

naléhavě vyzývá členské státy, aby přestaly snižovat výdaje na podporu zaměstnanosti a vzdělávání mladých lidí; zdůrazňuje, že pro tento účel by měly být prioritně využívány finanční prostředky a nástroje ze systému záruk; domnívá se, že členské státy by měly rovněž využívat zdroje politiky soudržnosti jakožto podpůrná opatření a že takovéto zdroje by měly být konkrétně cíleny na projekty, jejichž cílem je podpora zaměstnanosti a vzdělávání mládeže;

| 39. | vyzývá k integrovanému přístupu, který by využíval finanční možnosti, které nabízí Evropský sociální fond, Fond soudržnosti a vnitrostátní zdroje financování, za účelem dosažení inteligentního růstu; zdůrazňuje úlohu Evropského sociálního fondu (ESF) při podpoře investic do vzdělávání a odborné přípravy, získávání dovedností a celoživotního učení; vyzývá proto důrazně k tomu, aby byl zaručen celkový minimální podíl prostředků pro ESF ve výši 25 % rozpočtu určeného na politiku soudržnosti; domnívá se rovněž, že je důležité, aby členské státy zvýšily informovanost svých vzdělávacích institucí o jiných možnostech financování z EU pro vzdělávací účely; |
| --- | --- |

39.

vyzývá k integrovanému přístupu, který by využíval finanční možnosti, které nabízí Evropský sociální fond, Fond soudržnosti a vnitrostátní zdroje financování, za účelem dosažení inteligentního růstu; zdůrazňuje úlohu Evropského sociálního fondu (ESF) při podpoře investic do vzdělávání a odborné přípravy, získávání dovedností a celoživotního učení; vyzývá proto důrazně k tomu, aby byl zaručen celkový minimální podíl prostředků pro ESF ve výši 25 % rozpočtu určeného na politiku soudržnosti; domnívá se rovněž, že je důležité, aby členské státy zvýšily informovanost svých vzdělávacích institucí o jiných možnostech financování z EU pro vzdělávací účely;

| 40. | zdůrazňuje, že je třeba zvýšit informovanost pedagogů o klíčových dovednostech, jako jsou techniky pro učení toho, jak se učit, společenské a občanské dovednosti, iniciativa, kulturní povědomí a sebevyjádření; poukazuje proto na význam, který mají investice do programů celoživotního vzdělávání pro pedagogy; |
| --- | --- |

40.

zdůrazňuje, že je třeba zvýšit informovanost pedagogů o klíčových dovednostech, jako jsou techniky pro učení toho, jak se učit, společenské a občanské dovednosti, iniciativa, kulturní povědomí a sebevyjádření; poukazuje proto na význam, který mají investice do programů celoživotního vzdělávání pro pedagogy;

| 41. | připomíná, že nejpřesnější a nejaktuálnější informace o regionálních trzích práce lze získat právě na nižší než celostátní úrovni, kde mohou hrát místní a regionální orgány důležitou úlohu při zjišťování nesouladu mezi požadovanými a nabízenými dovednostmi, zajišťovat vhodné programy rekvalifikace a odborného vzdělávání a poskytovat investiční pobídky v reakci na místní poptávku; |
| --- | --- |

41.

připomíná, že nejpřesnější a nejaktuálnější informace o regionálních trzích práce lze získat právě na nižší než celostátní úrovni, kde mohou hrát místní a regionální orgány důležitou úlohu při zjišťování nesouladu mezi požadovanými a nabízenými dovednostmi, zajišťovat vhodné programy rekvalifikace a odborného vzdělávání a poskytovat investiční pobídky v reakci na místní poptávku;

| 42. | zdůrazňuje, že v mnoha odlehlých a znevýhodněných mikroregionech mají studenti vážný problém s fyzickou dostupností škol, což přispívá k vysokému nárůstu předčasného ukončování školní docházky; vyzývá členské státy, aby vzhledem ke značným ekonomickým obtížím, které postihují většinu evropských občanů, podnikly konkrétní kroky k odstranění překážek tohoto druhu; |
| --- | --- |

42.

zdůrazňuje, že v mnoha odlehlých a znevýhodněných mikroregionech mají studenti vážný problém s fyzickou dostupností škol, což přispívá k vysokému nárůstu předčasného ukončování školní docházky; vyzývá členské státy, aby vzhledem ke značným ekonomickým obtížím, které postihují většinu evropských občanů, podnikly konkrétní kroky k odstranění překážek tohoto druhu;

| 43. | vítá rovněž vytvoření nové Evropské aliance pro učňovskou přípravu; vyzývá členské státy, aby zahrnuly postupy odborné přípravy do svých reforem a opatření jakožto součást plánů směřujících k realizaci záruk pro mladé a aby za účelem dosažení tohoto cíle uvolnily evropské a vnitrostátní finanční prostředky; |
| --- | --- |

43.

vítá rovněž vytvoření nové Evropské aliance pro učňovskou přípravu; vyzývá členské státy, aby zahrnuly postupy odborné přípravy do svých reforem a opatření jakožto součást plánů směřujících k realizaci záruk pro mladé a aby za účelem dosažení tohoto cíle uvolnily evropské a vnitrostátní finanční prostředky;

Důraz na partnerství

| 44. | zdůrazňuje skutečnost, že silná partnerství využívají synergií finančních a lidských zdrojů a přispívají k dělení nákladů spojených s celoživotním učením, což má v době úsporných opatření obzvláště velký význam a napomůže zastavit pokles veřejných investic do zaměstnanosti a vzdělávání mladých lidí; připomíná, že partnerství mají rovněž pozitivní dopad na vzdělávání a odbornou přípravu, neboť přispívají ke zlepšování jejich kvality a přístupnosti, aniž by byla dotčena celistvost a nezávislost vzdělávacích institucí; |
| --- | --- |

44.

zdůrazňuje skutečnost, že silná partnerství využívají synergií finančních a lidských zdrojů a přispívají k dělení nákladů spojených s celoživotním učením, což má v době úsporných opatření obzvláště velký význam a napomůže zastavit pokles veřejných investic do zaměstnanosti a vzdělávání mladých lidí; připomíná, že partnerství mají rovněž pozitivní dopad na vzdělávání a odbornou přípravu, neboť přispívají ke zlepšování jejich kvality a přístupnosti, aniž by byla dotčena celistvost a nezávislost vzdělávacích institucí;

| 45. | požaduje prohloubení sociálního a občanského dialogu o otázkách vzdělávání a odborné přípravy na vnitrostátní i unijní úrovni a posílení úlohy sociálních partnerů při tvorbě politik; |
| --- | --- |

45.

požaduje prohloubení sociálního a občanského dialogu o otázkách vzdělávání a odborné přípravy na vnitrostátní i unijní úrovni a posílení úlohy sociálních partnerů při tvorbě politik;

| 46. | domnívá se, že podpora partnerství veřejného a soukromého sektoru představuje významný krok při zajištění sdílené odpovědnosti za vzdělávání a kariérní rozvoj, přičemž cílem je napomoci absolventům, aby se rychleji přizpůsobovali požadavkům průmyslu a trhu, a zajistit, aby byly k dispozici dodatečné zdroje na modernizaci vzdělávacího procesu v reakci na technologický vývoj; |
| --- | --- |

46.

domnívá se, že podpora partnerství veřejného a soukromého sektoru představuje významný krok při zajištění sdílené odpovědnosti za vzdělávání a kariérní rozvoj, přičemž cílem je napomoci absolventům, aby se rychleji přizpůsobovali požadavkům průmyslu a trhu, a zajistit, aby byly k dispozici dodatečné zdroje na modernizaci vzdělávacího procesu v reakci na technologický vývoj;

| 47. | konstatuje, že sdělení Komise ze dne 20. listopadu 2012 s názvem „Přehodnocení vzdělávání: investice do dovedností v zájmu dosažení lepších socioekonomických výsledků“ neobsahuje žádná konkrétní prováděcí opatření, která by se týkala spolupráce mezi vzdělávacím sektorem a rozličnými sociálními partnery a partnery z podnikové sféry; vyzývá Komisi, aby aktivně požadovala podporu, iniciativy a další formy spolupráce se soukromým sektorem v oblasti zlepšování vzdělávání v zájmu lepší přípravy studentů na přechod z procesu vzdělávání na trh práce; |
| --- | --- |

47.

konstatuje, že sdělení Komise ze dne 20. listopadu 2012 s názvem „Přehodnocení vzdělávání: investice do dovedností v zájmu dosažení lepších socioekonomických výsledků“ neobsahuje žádná konkrétní prováděcí opatření, která by se týkala spolupráce mezi vzdělávacím sektorem a rozličnými sociálními partnery a partnery z podnikové sféry; vyzývá Komisi, aby aktivně požadovala podporu, iniciativy a další formy spolupráce se soukromým sektorem v oblasti zlepšování vzdělávání v zájmu lepší přípravy studentů na přechod z procesu vzdělávání na trh práce;

| 48. | vyzývá členské státy, aby zlepšily spolupráci a partnerství mezi podniky a vzdělávacím sektorem na všech úrovních, při začlenění sociálních partnerů a zaměstnavatelů, studentů a organizací mladých lidí, především při vypracovávání učebních osnov, zajištění poradenství a poskytování vzdělávání, odborné přípravy a specializací ve smyslu lepšího provázání učebních osnov s požadavky trhu práce, aby tak nalezly udržitelné řešení problému nesouladu mezi získanými dovednostmi a požadavky trhu práce; požaduje prohloubení sociálního a občanského dialogu na vnitrostátní i unijní úrovni a posílení úlohy sociálních partnerů při tvorbě politik; |
| --- | --- |

48.

vyzývá členské státy, aby zlepšily spolupráci a partnerství mezi podniky a vzdělávacím sektorem na všech úrovních, při začlenění sociálních partnerů a zaměstnavatelů, studentů a organizací mladých lidí, především při vypracovávání učebních osnov, zajištění poradenství a poskytování vzdělávání, odborné přípravy a specializací ve smyslu lepšího provázání učebních osnov s požadavky trhu práce, aby tak nalezly udržitelné řešení problému nesouladu mezi získanými dovednostmi a požadavky trhu práce; požaduje prohloubení sociálního a občanského dialogu na vnitrostátní i unijní úrovni a posílení úlohy sociálních partnerů při tvorbě politik;

| 49. | vítá znalostní aliance a aliance pro odvětvové dovednosti, s nimiž se počítá v Komisí předloženém návrhu nového víceletého programu v oblasti vzdělávání, odborné přípravy, mládeže a sportu; považuje tyto aliance za inovativní a udržitelné způsoby posilování lidských zdrojů; |
| --- | --- |

49.

vítá znalostní aliance a aliance pro odvětvové dovednosti, s nimiž se počítá v Komisí předloženém návrhu nového víceletého programu v oblasti vzdělávání, odborné přípravy, mládeže a sportu; považuje tyto aliance za inovativní a udržitelné způsoby posilování lidských zdrojů;

| 50. | zdůrazňuje sdílenou odpovědnost různých činitelů v oblasti celoživotního učení, jako jsou vzdělávací instituce, orgány veřejné moci, podniky, jakož i jednotlivci nesoucí odpovědnost za svůj život; |
| --- | --- |

50.

zdůrazňuje sdílenou odpovědnost různých činitelů v oblasti celoživotního učení, jako jsou vzdělávací instituce, orgány veřejné moci, podniky, jakož i jednotlivci nesoucí odpovědnost za svůj život;

| 51. | vyzývá Komisi a členské státy, aby pečlivě zvážily myšlenku sdílení nákladů jako způsobu financování vzdělávání; varuje, že žádný mechanismus sdílení nákladů nemůže být uskutečňován na úkor jednotlivců; při jakékoli reformě systémů vzdělávání a odborné přípravy je v prvé řadě třeba dbát na rovnost a univerzální přístup; |
| --- | --- |

51.

vyzývá Komisi a členské státy, aby pečlivě zvážily myšlenku sdílení nákladů jako způsobu financování vzdělávání; varuje, že žádný mechanismus sdílení nákladů nemůže být uskutečňován na úkor jednotlivců; při jakékoli reformě systémů vzdělávání a odborné přípravy je v prvé řadě třeba dbát na rovnost a univerzální přístup;

| 52. | vyzývá k větší spolupráci mezi vzdělávacími institucemi a poskytovateli vzdělání, podnikovou sférou, sociálními partnery, občanskými organizacemi a místními, regionálními a vnitrostátními orgány a službami zaměstnanosti, která by vedla k výměně osvědčených postupů, podporovala partnerství a usilovala o to, aby byly nabízeny kvalitní pracovní a odborné stáže a možnosti učňovské praxe jako účinný způsob řešení otázky volných pracovních míst a trvalého začlenění osob do pracovního procesu při přechodu ze vzdělávacího procesu na pracovní trh; zdůrazňuje, že je třeba zajistit slučitelnost těchto postupů s opatřeními a iniciativami prováděnými na úrovni EU; vyzývá k většímu využití různých evropských programů a dostupných prostředků, zejména regionálního financování; |
| --- | --- |

52.

vyzývá k větší spolupráci mezi vzdělávacími institucemi a poskytovateli vzdělání, podnikovou sférou, sociálními partnery, občanskými organizacemi a místními, regionálními a vnitrostátními orgány a službami zaměstnanosti, která by vedla k výměně osvědčených postupů, podporovala partnerství a usilovala o to, aby byly nabízeny kvalitní pracovní a odborné stáže a možnosti učňovské praxe jako účinný způsob řešení otázky volných pracovních míst a trvalého začlenění osob do pracovního procesu při přechodu ze vzdělávacího procesu na pracovní trh; zdůrazňuje, že je třeba zajistit slučitelnost těchto postupů s opatřeními a iniciativami prováděnými na úrovni EU; vyzývá k většímu využití různých evropských programů a dostupných prostředků, zejména regionálního financování;

| 53. | domnívá se, že je naprosto nezbytné uznat důležitost spojení veřejných a soukromých investic do vzdělávání a odborné přípravy; zdůrazňuje zároveň, že je třeba zajistit záruky proti případným nežádoucím vedlejším účinkům, jako je např. omezení přístupu ke vzdělání a odborné přípravě socioekonomicky znevýhodněným skupinám; |
| --- | --- |

53.

domnívá se, že je naprosto nezbytné uznat důležitost spojení veřejných a soukromých investic do vzdělávání a odborné přípravy; zdůrazňuje zároveň, že je třeba zajistit záruky proti případným nežádoucím vedlejším účinkům, jako je např. omezení přístupu ke vzdělání a odborné přípravě socioekonomicky znevýhodněným skupinám;

Perspektiva celoživotního učení

| 54. | poukazuje na demografické změny, k nimž v Unii dochází, jako je stárnutí obyvatelstva, nízká porodnost, ale také odliv mozků a únik lidského kapitálu; v důsledku toho poukazuje na potřebu získávat po celý život nové schopnosti a dovednosti, aby se lidé uměli vyrovnat se složitými situacemi, do kterých je staví světové hospodářství, a byli schopni reagovat na nové požadavky pracovního trhu; |
| --- | --- |

54.

poukazuje na demografické změny, k nimž v Unii dochází, jako je stárnutí obyvatelstva, nízká porodnost, ale také odliv mozků a únik lidského kapitálu; v důsledku toho poukazuje na potřebu získávat po celý život nové schopnosti a dovednosti, aby se lidé uměli vyrovnat se složitými situacemi, do kterých je staví světové hospodářství, a byli schopni reagovat na nové požadavky pracovního trhu;

| 55. | poukazuje na to, že je důležité uznat vzdělávání jako lidské právo, jež musí být každému dostupné a jehož cílem je osobní a společenský rozvoj a získání dovedností na celý život; naléhavě vyzývá členské státy, aby zlepšily otevřenost přístupu k vzdělávacím a vědeckým materiálům s cílem snížit náklady na vzdělávání a výzkum, zejména vzhledem k tomu, že v této oblasti bylo v celé Unii v nedávné době přistoupeno k rozpočtovým škrtům; |
| --- | --- |

55.

poukazuje na to, že je důležité uznat vzdělávání jako lidské právo, jež musí být každému dostupné a jehož cílem je osobní a společenský rozvoj a získání dovedností na celý život; naléhavě vyzývá členské státy, aby zlepšily otevřenost přístupu k vzdělávacím a vědeckým materiálům s cílem snížit náklady na vzdělávání a výzkum, zejména vzhledem k tomu, že v této oblasti bylo v celé Unii v nedávné době přistoupeno k rozpočtovým škrtům;

| 56. | vybízí členské státy, aby podporovaly spolupráci a synergie na poli celoživotního učení, zejména aby vzdělání a jeho plánování ve větší míře zpřístupnily a aby upravily a modernizovaly učební osnovy vzdělávacích institucí – např. využitím rychle se rozvíjejících možností digitálního vzdělávání a tzv. otevřených vzdělávacích zdrojů – s cílem naplnit očekávání mladých lidí a řešit nové výzvy současného světa; |
| --- | --- |

56.

vybízí členské státy, aby podporovaly spolupráci a synergie na poli celoživotního učení, zejména aby vzdělání a jeho plánování ve větší míře zpřístupnily a aby upravily a modernizovaly učební osnovy vzdělávacích institucí – např. využitím rychle se rozvíjejících možností digitálního vzdělávání a tzv. otevřených vzdělávacích zdrojů – s cílem naplnit očekávání mladých lidí a řešit nové výzvy současného světa;

| 57. | vítá iniciativu Komise nazvanou „Otevření systémů vzdělávání“, jehož cílem je zlepšit účinnost, dostupnost a spravedlnost systémů vzdělávání, odborného vzdělávání a učení intenzivnějším začleněním IKT a nových technologií do vzdělávání a odborného vzdělávání; vyzývá všechny členské státy, aby podpořily iniciativy k otevření systémů vzdělávání; |
| --- | --- |

57.

vítá iniciativu Komise nazvanou „Otevření systémů vzdělávání“, jehož cílem je zlepšit účinnost, dostupnost a spravedlnost systémů vzdělávání, odborného vzdělávání a učení intenzivnějším začleněním IKT a nových technologií do vzdělávání a odborného vzdělávání; vyzývá všechny členské státy, aby podpořily iniciativy k otevření systémů vzdělávání;

| 58. | konstatuje se znepokojením značné rozdíly v dostupnosti zdrojů a znalostí z oblasti IKT ve školách a vysokoškolských institucích mezi jednotlivými členskými státy i uvnitř těchto států; zdůrazňuje, že využívání infrastruktury a znalostí z oblasti IKT by se mělo stát běžnou záležitostí ve všech odvětvích vzdělávání a odborné přípravy, aby byli studenti co nejlépe vybaveni na život v digitálním věku; |
| --- | --- |

58.

konstatuje se znepokojením značné rozdíly v dostupnosti zdrojů a znalostí z oblasti IKT ve školách a vysokoškolských institucích mezi jednotlivými členskými státy i uvnitř těchto států; zdůrazňuje, že využívání infrastruktury a znalostí z oblasti IKT by se mělo stát běžnou záležitostí ve všech odvětvích vzdělávání a odborné přípravy, aby byli studenti co nejlépe vybaveni na život v digitálním věku;

| 59. | připomíná význam vysoce kvalitního vzdělání pedagogů a školitelů a potřeby doplňující mobility a odborného vzdělávání pedagogů po celou dobu jejich profesního působení; připomíná, že výběr a odborná příprava, včetně přípravy pedagogů při zaměstnání, představují základní podmínky pro zajištění celkové kvality vzdělávacího systému; |
| --- | --- |

59.

připomíná význam vysoce kvalitního vzdělání pedagogů a školitelů a potřeby doplňující mobility a odborného vzdělávání pedagogů po celou dobu jejich profesního působení; připomíná, že výběr a odborná příprava, včetně přípravy pedagogů při zaměstnání, představují základní podmínky pro zajištění celkové kvality vzdělávacího systému;

| 60. | zdůrazňuje potřebu inovativních učebních metod a seznámení studujících s poznatky ohledně didaktických přístupů („naučit se učit“), a to i při zohlednění studentů ze zranitelných sociálních skupin nebo se zvláštními vzdělávacími potřebami; upozorňuje především na rychlé změny v oblasti IKT, digitálních médií a podnikatelského vzdělávání; zdůrazňuje, že velký význam mají také další osoby s výchovnou funkcí a jejich fungující vzájemná spolupráce v reakci na měnící se povahu vzdělávání (např. pracovníci věnující se mládeži, pedagogové působící ve vzdělávání dospělých a rodiče); |
| --- | --- |

60.

zdůrazňuje potřebu inovativních učebních metod a seznámení studujících s poznatky ohledně didaktických přístupů („naučit se učit“), a to i při zohlednění studentů ze zranitelných sociálních skupin nebo se zvláštními vzdělávacími potřebami; upozorňuje především na rychlé změny v oblasti IKT, digitálních médií a podnikatelského vzdělávání; zdůrazňuje, že velký význam mají také další osoby s výchovnou funkcí a jejich fungující vzájemná spolupráce v reakci na měnící se povahu vzdělávání (např. pracovníci věnující se mládeži, pedagogové působící ve vzdělávání dospělých a rodiče);

| 61. | naléhavě vyzývá členské státy, aby investovaly do celoživotního vzdělávání učitelů, a pomohly tak jejich profesnímu a osobnímu rozvoji, a aby také podporovaly finanční postavení učitelů a zlepšily jejich pracovní podmínky; dále zdůrazňuje možné výhody nabytí zkušeností pro učitele vyučováním v jiné evropské zemi; |
| --- | --- |

61.

naléhavě vyzývá členské státy, aby investovaly do celoživotního vzdělávání učitelů, a pomohly tak jejich profesnímu a osobnímu rozvoji, a aby také podporovaly finanční postavení učitelů a zlepšily jejich pracovní podmínky; dále zdůrazňuje možné výhody nabytí zkušeností pro učitele vyučováním v jiné evropské zemi;

| 62. | vyzývá k tomu, aby byli pedagogové oceňováni a dostávalo se jim patřičného uznání s cílem zlepšit kvalitu výuky poskytované žákům; |
| --- | --- |

62.

vyzývá k tomu, aby byli pedagogové oceňováni a dostávalo se jim patřičného uznání s cílem zlepšit kvalitu výuky poskytované žákům;

| 63. | zdůrazňuje význam, který má zavedení jednotných a objektivních kritérií pro hodnocení účinnosti a účelnosti práce pedagogů a jejich vlivu na akademické výsledky studentů a jejich osobní rozvoj; |
| --- | --- |

63.

zdůrazňuje význam, který má zavedení jednotných a objektivních kritérií pro hodnocení účinnosti a účelnosti práce pedagogů a jejich vlivu na akademické výsledky studentů a jejich osobní rozvoj;

| 64. | zdůrazňuje význam individualizovaných vzdělávacích plánů, které by měly lidem pomoci zdokonalovat v průběhu života své produktivní, sociální a ekonomické dovednosti a osvojovat si nové; považuje individuální přístup formou koučování, tutorování a zaučování za způsob, jak zaučujícím se osobám předávat vědomosti a odborné znalosti i jak jim umožnit rozpoznat silné stránky své osobnosti i požadované schopnosti v dané profesi; |
| --- | --- |

64.

zdůrazňuje význam individualizovaných vzdělávacích plánů, které by měly lidem pomoci zdokonalovat v průběhu života své produktivní, sociální a ekonomické dovednosti a osvojovat si nové; považuje individuální přístup formou koučování, tutorování a zaučování za způsob, jak zaučujícím se osobám předávat vědomosti a odborné znalosti i jak jim umožnit rozpoznat silné stránky své osobnosti i požadované schopnosti v dané profesi;

| 65. | domnívá se, že potřeba rozšířit dostupnost učení je klíčovou prioritou Unie, přičemž je třeba se jasně zaměřit na osoby, které nedosáhly dostatečné úrovně základních dovedností; vybízí členské státy k zavedení zvláštních opatření, která budou mít podobu finanční podpory poskytované lidem s horším socioekonomickým zázemím, aby měl každý možnost dosáhnout nejvyššího možného vzdělání a také aby se zajistily potřeby a dobré životní podmínky studujících; |
| --- | --- |

65.

domnívá se, že potřeba rozšířit dostupnost učení je klíčovou prioritou Unie, přičemž je třeba se jasně zaměřit na osoby, které nedosáhly dostatečné úrovně základních dovedností; vybízí členské státy k zavedení zvláštních opatření, která budou mít podobu finanční podpory poskytované lidem s horším socioekonomickým zázemím, aby měl každý možnost dosáhnout nejvyššího možného vzdělání a také aby se zajistily potřeby a dobré životní podmínky studujících;

| 66. | vyzývá členské státy k zajištění toho, aby vzdělávací systém pokrýval potřeby všech budoucích studentů po celou dobu jejich studia s cílem rozšířit a zabezpečit integrovaný systém vzdělávání a odborné přípravy podporující začlenění, který nabízí podpůrná a na míru upravená řešení a individualizované vzdělávací programy, zejména příslušníkům zranitelných sociálních skupin, kteří jsou vystaveni riziku nezačlenění do společnosti či sociálnímu vyloučení, jako jsou Romové a jiné menšiny, migranti a osoby s duševním a/nebo tělesným postižením a se zvláštními vzdělávacími potřebami; |
| --- | --- |

66.

vyzývá členské státy k zajištění toho, aby vzdělávací systém pokrýval potřeby všech budoucích studentů po celou dobu jejich studia s cílem rozšířit a zabezpečit integrovaný systém vzdělávání a odborné přípravy podporující začlenění, který nabízí podpůrná a na míru upravená řešení a individualizované vzdělávací programy, zejména příslušníkům zranitelných sociálních skupin, kteří jsou vystaveni riziku nezačlenění do společnosti či sociálnímu vyloučení, jako jsou Romové a jiné menšiny, migranti a osoby s duševním a/nebo tělesným postižením a se zvláštními vzdělávacími potřebami;

| 67. | zdůrazňuje nezbytnost širokého uplatňování hlediska rovnosti žen, především v oblasti přírodních věd, technologie, inženýrství a matematiky (STEM), kde je nepoměrně více mužů než žen, s cílem odstranění profesní segregace a mzdové diskriminace i odstranění diskriminace na základě pohlaví a sexuální orientace ve vzdělávání, a žádá, aby byla přijata politická opatření, která budou k učení motivovat nejvíce zranitelné a znevýhodněné skupiny obyvatel, včetně starších osob, a zajistí jejich integraci; v této souvislosti vybízí členské státy k zavedení zvláštních opatření, která budou mít podobu praktické pomoci nebo finanční podpory pro další vzdělávání; |
| --- | --- |

67.

zdůrazňuje nezbytnost širokého uplatňování hlediska rovnosti žen, především v oblasti přírodních věd, technologie, inženýrství a matematiky (STEM), kde je nepoměrně více mužů než žen, s cílem odstranění profesní segregace a mzdové diskriminace i odstranění diskriminace na základě pohlaví a sexuální orientace ve vzdělávání, a žádá, aby byla přijata politická opatření, která budou k učení motivovat nejvíce zranitelné a znevýhodněné skupiny obyvatel, včetně starších osob, a zajistí jejich integraci; v této souvislosti vybízí členské státy k zavedení zvláštních opatření, která budou mít podobu praktické pomoci nebo finanční podpory pro další vzdělávání;

| 68. | vyzývá členské státy, aby zajistily širokou škálu podpůrných struktur, např. stipendií, grantů, studentských půjček za výhodných podmínek, doučování, poradenství a vytváření sítí pro znevýhodněné studenty po celou dobu jejich studia, a zabránily tak předčasnému ukončování jejich sekundárního a terciárního vzdělávání, a aby jim pak na terciárním stupni pomohly získat přístup k programu Erasmus, v němž je současná míra účasti pro studenty pocházející z rodin s nízkými příjmy nižší než průměr, a podporovaly jejich přístup ke kvalitním stážím v podnicích, ve veřejné správě a ve sdělovacích prostředcích, a umožnily jim tak získat odpovídající odbornou praxi a podpůrnou síť pro jejich úspěch v budoucím zaměstnání a také integrovat jejich specifické názory do institucionální kultury; |
| --- | --- |

68.

vyzývá členské státy, aby zajistily širokou škálu podpůrných struktur, např. stipendií, grantů, studentských půjček za výhodných podmínek, doučování, poradenství a vytváření sítí pro znevýhodněné studenty po celou dobu jejich studia, a zabránily tak předčasnému ukončování jejich sekundárního a terciárního vzdělávání, a aby jim pak na terciárním stupni pomohly získat přístup k programu Erasmus, v němž je současná míra účasti pro studenty pocházející z rodin s nízkými příjmy nižší než průměr, a podporovaly jejich přístup ke kvalitním stážím v podnicích, ve veřejné správě a ve sdělovacích prostředcích, a umožnily jim tak získat odpovídající odbornou praxi a podpůrnou síť pro jejich úspěch v budoucím zaměstnání a také integrovat jejich specifické názory do institucionální kultury;

| 69. | trvá na tom, aby byl cílený přístup uzpůsoben odborné přípravě dětí ze zvláštními vzdělávacími potřebami a dětem a dospělým osobám se zdravotním postižením s cílem rozšířit přístup ke vzdělávání, poskytovat podporu jejich rodinám a umožnit jim naplnit svůj potenciál; |
| --- | --- |

69.

trvá na tom, aby byl cílený přístup uzpůsoben odborné přípravě dětí ze zvláštními vzdělávacími potřebami a dětem a dospělým osobám se zdravotním postižením s cílem rozšířit přístup ke vzdělávání, poskytovat podporu jejich rodinám a umožnit jim naplnit svůj potenciál;

| 70. | domnívá se, že by všechny členské státy měly vynaložit maximální úsilí ke snížení míry předčasného ukončování školní docházky pod 10 %, což je hodnota stanovená v hlavních cílech strategie EU 2020, a to zajištěním vysoce kvalitních předškolních vzdělávacích, rozvojových a pečovatelských programů, které jsou vhodné pro danou věkovou skupinu, pokrývají celé období raného dětství od narození do věku 6 let, a zaručují rovný přístup pro všechny děti; |
| --- | --- |

70.

domnívá se, že by všechny členské státy měly vynaložit maximální úsilí ke snížení míry předčasného ukončování školní docházky pod 10 %, což je hodnota stanovená v hlavních cílech strategie EU 2020, a to zajištěním vysoce kvalitních předškolních vzdělávacích, rozvojových a pečovatelských programů, které jsou vhodné pro danou věkovou skupinu, pokrývají celé období raného dětství od narození do věku 6 let, a zaručují rovný přístup pro všechny děti;

| 71. | dále připomíná, že poskytování široké škály mimoškolních činností a zapojení rodičů do vzdělávacího procesu jsou nezbytné pro řešení nerovností vyplývajících z nevýhod v raném dětství, pro předcházení vzdělávání znevýhodněných žáků ve zvláštních oddělených školách a ukončení přenosu chudoby a sociálního vyloučení z generace na generaci, což lze sledovat zapojením příslušných zúčastněných stran, např. místních dobře fungujících nevládních organizací; |
| --- | --- |

71.

dále připomíná, že poskytování široké škály mimoškolních činností a zapojení rodičů do vzdělávacího procesu jsou nezbytné pro řešení nerovností vyplývajících z nevýhod v raném dětství, pro předcházení vzdělávání znevýhodněných žáků ve zvláštních oddělených školách a ukončení přenosu chudoby a sociálního vyloučení z generace na generaci, což lze sledovat zapojením příslušných zúčastněných stran, např. místních dobře fungujících nevládních organizací;

| 72. | sdílí obavy Komise ze znepokojivě nízké míry účasti dospělých na vzdělávání ve většině členských států, která činí v EU v průměru 8,9 %; zdůrazňuje proto potřebu zaměřit se na skupiny dospělých s nízkou kvalifikací a na to, jakou úlohu ve snaze pomoci těmto skupinám sehrává vzdělávání a odborná příprava dospělých, a rovněž na mezigenerační učení; znovu poukazuje na příležitosti, které mohou z hlediska přístupu ke vzdělání a odborné přípravě přinášet otevřené vzdělávací zdroje; připomíná význam podpory digitální gramotnosti a přístupu k IKT i jejich využívání pro všechny věkové skupiny obyvatelstva; |
| --- | --- |

72.

sdílí obavy Komise ze znepokojivě nízké míry účasti dospělých na vzdělávání ve většině členských států, která činí v EU v průměru 8,9 %; zdůrazňuje proto potřebu zaměřit se na skupiny dospělých s nízkou kvalifikací a na to, jakou úlohu ve snaze pomoci těmto skupinám sehrává vzdělávání a odborná příprava dospělých, a rovněž na mezigenerační učení; znovu poukazuje na příležitosti, které mohou z hlediska přístupu ke vzdělání a odborné přípravě přinášet otevřené vzdělávací zdroje; připomíná význam podpory digitální gramotnosti a přístupu k IKT i jejich využívání pro všechny věkové skupiny obyvatelstva;

| 73. | vyzývá členské státy, aby za účelem sociální solidarity a řešení demografických problémů podporovaly dobrovolnou činnost pro všechny věkové skupiny a aby také podporovaly odbornou přípravu nezbytnou v odvětví pečovatelských a podpůrných služeb; |
| --- | --- |

73.

vyzývá členské státy, aby za účelem sociální solidarity a řešení demografických problémů podporovaly dobrovolnou činnost pro všechny věkové skupiny a aby také podporovaly odbornou přípravu nezbytnou v odvětví pečovatelských a podpůrných služeb;

| 74. | zdůrazňuje možnosti, které nabízejí hromadně přístupné on-line kurzy z hlediska dostupnosti vysoce kvalitního vzdělávání pro všechny, využitím pružnějších a kreativnějších způsobů učení, posílením rovnosti všech studujících a z hlediska snížení nákladů na vzdělávání na straně studujících, ale i na straně vysokých škol; |
| --- | --- |

74.

zdůrazňuje možnosti, které nabízejí hromadně přístupné on-line kurzy z hlediska dostupnosti vysoce kvalitního vzdělávání pro všechny, využitím pružnějších a kreativnějších způsobů učení, posílením rovnosti všech studujících a z hlediska snížení nákladů na vzdělávání na straně studujících, ale i na straně vysokých škol;

| 75. | uznává skutečnost, že překonávání předsudků, které studentům brání ve využívání možností vzdělávání, které nejsou vždy vnímány jako cesta k vysoce uznávanému povolání a postavení ve společnosti je v rámci boje s nezaměstnaností zásadní a zvyšuje přitažlivost odborného a informálního vzdělávání; zdůrazňuje však, že v době vysoké nezaměstnanosti mladých lidí by studenti měli být aktivně informováni o tom, jaké perspektivy zaměstnání se jim volbou určitého vzdělávání realisticky otevírají; naléhavě v této souvislosti členské státy vyzývá, aby podporovaly programy odborného poradenství a podpory pro žáky a studenty při volbě povolání; |
| --- | --- |

75.

uznává skutečnost, že překonávání předsudků, které studentům brání ve využívání možností vzdělávání, které nejsou vždy vnímány jako cesta k vysoce uznávanému povolání a postavení ve společnosti je v rámci boje s nezaměstnaností zásadní a zvyšuje přitažlivost odborného a informálního vzdělávání; zdůrazňuje však, že v době vysoké nezaměstnanosti mladých lidí by studenti měli být aktivně informováni o tom, jaké perspektivy zaměstnání se jim volbou určitého vzdělávání realisticky otevírají; naléhavě v této souvislosti členské státy vyzývá, aby podporovaly programy odborného poradenství a podpory pro žáky a studenty při volbě povolání;

| 76. | domnívá se, že uplatňování systémů poradenství pro profesní vzdělávání a kariérní rozvoj představuje významný krok, pokud jde o nasměrování mladých lidí ke správným studijním oborům a volbě profese, a že díky tomu se zvýší jejich motivace ke studiu a odbornému vzdělávání; |
| --- | --- |

76.

domnívá se, že uplatňování systémů poradenství pro profesní vzdělávání a kariérní rozvoj představuje významný krok, pokud jde o nasměrování mladých lidí ke správným studijním oborům a volbě profese, a že díky tomu se zvýší jejich motivace ke studiu a odbornému vzdělávání;

| 77. | rozhodně podporuje vytváření evropského prostoru dovedností a kvalifikací, jehož cílem je dosažení transparentnosti a přeshraničního uznávání kvalifikací získaných v rámci odborného vzdělávání a přípravy nebo vysokoškolského studia; navrhuje, aby byly tímto způsobem případně uznávány i kvalifikace, které nebyly získané v rámci systému formálního vzdělávání a odborné přípravy, což je možno vnímat jako nástroj zmocnění, demokratické účasti, sociálního začleňování a jako cestu k zapojení lidí do pracovního trhu nebo k jejich návratu na něj; |
| --- | --- |

77.

rozhodně podporuje vytváření evropského prostoru dovedností a kvalifikací, jehož cílem je dosažení transparentnosti a přeshraničního uznávání kvalifikací získaných v rámci odborného vzdělávání a přípravy nebo vysokoškolského studia; navrhuje, aby byly tímto způsobem případně uznávány i kvalifikace, které nebyly získané v rámci systému formálního vzdělávání a odborné přípravy, což je možno vnímat jako nástroj zmocnění, demokratické účasti, sociálního začleňování a jako cestu k zapojení lidí do pracovního trhu nebo k jejich návratu na něj;

| 78. | zdůrazňuje důležitost včasného provedení iniciativ zaměřených na zlepšení přeshraničního uznávání kvalifikací v Unii, zejména evropského rámce kvalifikací, evropského systému přenosu a akumulace kreditů (ECTS) a evropského systému kreditů pro odborné vzdělávání a přípravu (ECVET), a včasného podání zpráv o jejich provedení; |
| --- | --- |

78.

zdůrazňuje důležitost včasného provedení iniciativ zaměřených na zlepšení přeshraničního uznávání kvalifikací v Unii, zejména evropského rámce kvalifikací, evropského systému přenosu a akumulace kreditů (ECTS) a evropského systému kreditů pro odborné vzdělávání a přípravu (ECVET), a včasného podání zpráv o jejich provedení;

| 79. | vyzývá členské státy, aby vytvořily srovnávací rámec týkající se vysokoškolských titulů a poskytly referenční bod pro vzdělání a dovednosti nabyté v rámci vzdělávacích systémů; |
| --- | --- |

79.

vyzývá členské státy, aby vytvořily srovnávací rámec týkající se vysokoškolských titulů a poskytly referenční bod pro vzdělání a dovednosti nabyté v rámci vzdělávacích systémů;

| 80. | důrazně vyzývá členské státy, aby při zapojení relevantních zúčastněných stran pravidelně sledovaly a vyhodnocovaly, zda jejich systémy a programy vzdělávání dokázaly oslovit příslušníky zranitelných sociálních skupin a zda se jim daří zaručit na všech úrovních rovný přístup ke kvalitnímu vzdělávání podporujícímu začlenění a zda dovednosti, které jejich systém vzdělávání a výcviku nabízí, skutečně zvýšily zaměstnatelnost studentů, sociální integraci a aktivní občanství; rovněž vyzývá členské státy, aby co nejdříve realizovaly doporučení týkající se vzdělávání v rámci evropského semestru a další doporučení Komise; |
| --- | --- |

80.

důrazně vyzývá členské státy, aby při zapojení relevantních zúčastněných stran pravidelně sledovaly a vyhodnocovaly, zda jejich systémy a programy vzdělávání dokázaly oslovit příslušníky zranitelných sociálních skupin a zda se jim daří zaručit na všech úrovních rovný přístup ke kvalitnímu vzdělávání podporujícímu začlenění a zda dovednosti, které jejich systém vzdělávání a výcviku nabízí, skutečně zvýšily zaměstnatelnost studentů, sociální integraci a aktivní občanství; rovněž vyzývá členské státy, aby co nejdříve realizovaly doporučení týkající se vzdělávání v rámci evropského semestru a další doporučení Komise;

| 81. | vyzývá Komisi, aby sledovala, zda členské státy podnikly nezbytné kroky k reformě svých systémů vzdělávání s cílem splnit výše uvedené cíle; |
| --- | --- |

81.

vyzývá Komisi, aby sledovala, zda členské státy podnikly nezbytné kroky k reformě svých systémů vzdělávání s cílem splnit výše uvedené cíle;

o

o o

| 82. | pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi a vládám a parlamentům členských států. |
| --- | --- |

82.

pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi a vládám a parlamentům členských států.

---

(1)  Úř. věst. C 393, 19.12.2012, s. 5.

(2)  Úř. věst. C 135, 26.5.2010, s. 2.

(3)  Úř. věst. C 372, 20.12.2011, s. 1.

(4)  Úř. věst. C 119, 28.5.2009, s. 2.

(5)  Úř. věst. C 398, 22.12.2012, s. 1.

(6)  Úř. věst. C 165 E, 11.6.2013, s. 7.

(7)  Úř. věst. C 377 E, 7.12.2012, s. 89.

(8)  Úř. věst. C 377 E, 7.12.2012, s. 77.

(9)  Úř. věst. C 161 E, 31.5.2011, s. 8.

(10)  Úř. věst. C 45 E, 23.2.2010, s. 33.

(11)  Úř. věst. C 139, 17.5.2013, s. 51

---

| 10.6.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 208/43 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 208/43

---

P7_TA(2013)0434

Rozpočtové řízení předvstupních fondů Evropské unie v oblasti soudnictví a boje proti korupci v kandidátských zemích a potenciálních kandidátských zemích

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o rozpočtovém řízení předvstupních fondů Evropské unie v oblasti soudnictví a boje proti korupci v kandidátských zemích a potenciálních kandidátských zemích (2011/2033(INI))

(2016/C 208/04)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na sdělení Evropské komise o strategii rozšíření a hlavní výzvy na období let 2007–2008, 2008–2009, 2009–2010, 2010–2011, 2011–2012 a 2012–2013, |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Evropské komise o strategii rozšíření a hlavní výzvy na období let 2007–2008, 2008–2009, 2009–2010, 2010–2011, 2011–2012 a 2012–2013,

| — | s ohledem na víceleté orientační finanční rámce, víceleté orientační plánovací dokumenty, vnitrostátní programy a projektovou dokumentaci vyjednané mezi Komisí a příslušnými kandidátskými a potenciálními kandidátskými zeměmi; |
| --- | --- |

—

s ohledem na víceleté orientační finanční rámce, víceleté orientační plánovací dokumenty, vnitrostátní programy a projektovou dokumentaci vyjednané mezi Komisí a příslušnými kandidátskými a potenciálními kandidátskými zeměmi;

| — | s ohledem na zvláštní zprávu Evropského účetního dvora č. 12/2009 na téma efektivnost projektů Komise v oblasti spravedlnosti a vnitřních věcí pro západní Balkán, |
| --- | --- |

—

s ohledem na zvláštní zprávu Evropského účetního dvora č. 12/2009 na téma efektivnost projektů Komise v oblasti spravedlnosti a vnitřních věcí pro západní Balkán,

| — | s ohledem na zvláštní zprávu č. 16/2009 Evropského účetního dvora na téma řízení předvstupní pomoci pro Turecko Evropskou komisí, |
| --- | --- |

—

s ohledem na zvláštní zprávu č. 16/2009 Evropského účetního dvora na téma řízení předvstupní pomoci pro Turecko Evropskou komisí,

| — | s ohledem na zvláštní zprávu č. 14/2011 Evropského účetního dvora o tom, zda pomoc EU zlepšila schopnost Chorvatska řídit po svém přistoupení poskytované finanční prostředky, |
| --- | --- |

—

s ohledem na zvláštní zprávu č. 14/2011 Evropského účetního dvora o tom, zda pomoc EU zlepšila schopnost Chorvatska řídit po svém přistoupení poskytované finanční prostředky,

| — | s ohledem na zvláštní zprávu č. 18/2012 Evropského účetního dvora na téma pomoci Evropské unie Kosovu (1) na podporu právního státu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na zvláštní zprávu č. 18/2012 Evropského účetního dvora na téma pomoci Evropské unie Kosovu (1) na podporu právního státu,

| — | s ohledem na dokument Komise z října 2012 nazvaný „Tematické hodnocení soudnictví a stavu základních práv v Turecku“, |
| --- | --- |

—

s ohledem na dokument Komise z října 2012 nazvaný „Tematické hodnocení soudnictví a stavu základních práv v Turecku“,

| — | s ohledem na dokument Komise nazvaný „Tematické hodnocení právního státu, reformy soudnictví a boje proti korupci a organizovanému zločinu na západním Balkáně“ – část 2 a 3 z května 2012 a února 2013, |
| --- | --- |

—

s ohledem na dokument Komise nazvaný „Tematické hodnocení právního státu, reformy soudnictví a boje proti korupci a organizovanému zločinu na západním Balkáně“ – část 2 a 3 z května 2012 a února 2013,

| — | s ohledem na informační sdělení Komise z března 2013 (2) o využívání předvstupních fondů v oblastech soudních systémů a boje proti korupci v západobalkánských zemích a v Turecku, |
| --- | --- |

—

s ohledem na informační sdělení Komise z března 2013 (2) o využívání předvstupních fondů v oblastech soudních systémů a boje proti korupci v západobalkánských zemích a v Turecku,

| — | s ohledem na zprávy Komise o pokroku kandidátských a potenciálních kandidátských zemí za rok 2012, |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávy Komise o pokroku kandidátských a potenciálních kandidátských zemí za rok 2012,

| — | s ohledem na článek 48 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 48 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro rozpočtovou kontrolu a stanovisko Výboru pro zahraniční věci (A7-0318/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro rozpočtovou kontrolu a stanovisko Výboru pro zahraniční věci (A7-0318/2013),

| A. | vzhledem k tomu, že je-li to z hlediska přistoupení pokládáno za nezbytné, měly by potenciální kandidátské země a skutečné kandidátské země usilovat o zkvalitnění svých soudních systémů a bojovat proti korupci a v tomto úsilí by měly pokračovat i poté, co se stanou členskými státy EU; vzhledem k tomu, že na Helsinském summitu v roce 1999 poskytla Evropská rada Turecku status země ucházející se o členství v EU, že v roce 2001 bylo přijato přístupové partnerství EU–Turecko a v roce 2003 v Soluni potvrdila Evropská rada proces stabilizace a přidružení jako politiku EU vůči zemím západobalkánské oblasti, a tyto země jsou tudíž způsobilé k přistoupení k EU; vzhledem k tomu, že nástroj předvstupní pomoci (NPP) není jediným nástrojem, kterým EU podporuje reformy prováděné za účelem budování právního státu v Bosně a Hercegovině a v Kosovu, neboť právní reformy v Kosovu podporuje i EULEX a mezi lety 2003 a 2012 působila v Bosně a Hercegovině policejní mise; |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že je-li to z hlediska přistoupení pokládáno za nezbytné, měly by potenciální kandidátské země a skutečné kandidátské země usilovat o zkvalitnění svých soudních systémů a bojovat proti korupci a v tomto úsilí by měly pokračovat i poté, co se stanou členskými státy EU; vzhledem k tomu, že na Helsinském summitu v roce 1999 poskytla Evropská rada Turecku status země ucházející se o členství v EU, že v roce 2001 bylo přijato přístupové partnerství EU–Turecko a v roce 2003 v Soluni potvrdila Evropská rada proces stabilizace a přidružení jako politiku EU vůči zemím západobalkánské oblasti, a tyto země jsou tudíž způsobilé k přistoupení k EU; vzhledem k tomu, že nástroj předvstupní pomoci (NPP) není jediným nástrojem, kterým EU podporuje reformy prováděné za účelem budování právního státu v Bosně a Hercegovině a v Kosovu, neboť právní reformy v Kosovu podporuje i EULEX a mezi lety 2003 a 2012 působila v Bosně a Hercegovině policejní mise;

| B. | vzhledem k tomu, že prosazování právního státu, zejména na základě reformy soudnictví, a boj proti korupci a organizované trestné činnosti v zemích západního Balkánu a v Turecku považuje Komise za hlavní priority, a že od roku 2012 se uplatňuje v rámci politiky rozšíření „nový přístup“, na jehož základě se reformy soudnictví a vnitřních věcí řeší v počátečních etapách procesu přistoupení zavedením nové metodiky vyjednávání, která zahrnuje vytyčení jednoznačných priorit a podmínek v oblastech zachycených v kapitolách 23 a 24, což má zlepšit stanovování priorit pro poskytování finanční pomoci v rámci NPP II; |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že prosazování právního státu, zejména na základě reformy soudnictví, a boj proti korupci a organizované trestné činnosti v zemích západního Balkánu a v Turecku považuje Komise za hlavní priority, a že od roku 2012 se uplatňuje v rámci politiky rozšíření „nový přístup“, na jehož základě se reformy soudnictví a vnitřních věcí řeší v počátečních etapách procesu přistoupení zavedením nové metodiky vyjednávání, která zahrnuje vytyčení jednoznačných priorit a podmínek v oblastech zachycených v kapitolách 23 a 24, což má zlepšit stanovování priorit pro poskytování finanční pomoci v rámci NPP II;

| C. | vzhledem k tomu, že Evropská unie poskytuje finanční pomoc kandidátským a potenciálním kandidátským zemím prostřednictvím nástroje předvstupní pomoci (NPP), který od roku 2007 nahrazuje programy TPA, PHARE a CARDS, a vzhledem k tomu, že všechny kandidátské a potenciální kandidátské země s výjimkou Islandu čerpají prostředky z předvstupních fondů EU v rámci reforem svých systémů soudnictví a boje proti korupci; |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že Evropská unie poskytuje finanční pomoc kandidátským a potenciálním kandidátským zemím prostřednictvím nástroje předvstupní pomoci (NPP), který od roku 2007 nahrazuje programy TPA, PHARE a CARDS, a vzhledem k tomu, že všechny kandidátské a potenciální kandidátské země s výjimkou Islandu čerpají prostředky z předvstupních fondů EU v rámci reforem svých systémů soudnictví a boje proti korupci;

| D. | vzhledem k tomu, že nový nástroj předvstupní pomoci NPP II musí být strategičtější, efektivnější a cíleněji zaměřený než jeho předchůdci, aby umožnil dosažení udržitelných výsledků při zvyšování připravenosti přijímajících zemí na členství a, je-li to možné, posílil odvětvový přístup s cílem podpořit komplexní reformní strategie těchto zemí; |
| --- | --- |

D.

vzhledem k tomu, že nový nástroj předvstupní pomoci NPP II musí být strategičtější, efektivnější a cíleněji zaměřený než jeho předchůdci, aby umožnil dosažení udržitelných výsledků při zvyšování připravenosti přijímajících zemí na členství a, je-li to možné, posílil odvětvový přístup s cílem podpořit komplexní reformní strategie těchto zemí;

| E. | vzhledem k tomu, že se podpora EU, pokud jde o reformy týkající se budování právního státu v Bosně a Hercegovině a v Kosovu, neomezuje pouze na pomoc z NPP – v Bosně a Hercegovině působila v letech 2003 až 2012 policejní mise a Kosovu byla rovněž poskytnuta podpora ve formě mise EU na podporu právního státu (EULEX), která byla zahájena roku 2008 – a vzhledem k tomu, že tato mise významně podporuje kosovské úřady v oblasti právního státu, včetně reformy soudnictví a boje proti korupci, přičemž celkový počet pracovníků této mise ke dni 1. července 2013 byl vyšší než 2 000 (z nichž více než 730 bylo vysláno členskými státy EU) a její roční rozpočet mírně přesahoval 100 milionů EUR (červen 2012–červen 2013); |
| --- | --- |

E.

vzhledem k tomu, že se podpora EU, pokud jde o reformy týkající se budování právního státu v Bosně a Hercegovině a v Kosovu, neomezuje pouze na pomoc z NPP – v Bosně a Hercegovině působila v letech 2003 až 2012 policejní mise a Kosovu byla rovněž poskytnuta podpora ve formě mise EU na podporu právního státu (EULEX), která byla zahájena roku 2008 – a vzhledem k tomu, že tato mise významně podporuje kosovské úřady v oblasti právního státu, včetně reformy soudnictví a boje proti korupci, přičemž celkový počet pracovníků této mise ke dni 1. července 2013 byl vyšší než 2 000 (z nichž více než 730 bylo vysláno členskými státy EU) a její roční rozpočet mírně přesahoval 100 milionů EUR (červen 2012–červen 2013);

| F. | vzhledem k tomu, že regionální projekty podporující spolupráci mezi příjemci pomoci z různých zemí a horizontální projekty zaměřené na řešení společných potřeb různých příjemců pomoci lze od roku 2007 financovat z programů NPP určených pro více příjemců; |
| --- | --- |

F.

vzhledem k tomu, že regionální projekty podporující spolupráci mezi příjemci pomoci z různých zemí a horizontální projekty zaměřené na řešení společných potřeb různých příjemců pomoci lze od roku 2007 financovat z programů NPP určených pro více příjemců;

| 1. | připomíná, že boj proti korupci a organizovanému zločinu je jednou z hlavních priorit pro jakoukoli kandidátskou či potenciální kandidátskou zemi, která chce dosáhnout svých cílů v rámci evropské integrace; |
| --- | --- |

1.

připomíná, že boj proti korupci a organizovanému zločinu je jednou z hlavních priorit pro jakoukoli kandidátskou či potenciální kandidátskou zemi, která chce dosáhnout svých cílů v rámci evropské integrace;

| 2. | opakuje význam nezávislého soudnictví, ochrany a prosazování základních práv a účinného boje proti korupci pro posílení právního státu a demokracie; vítá nový vyjednávací přístup EU, který tyto klíčové oblasti pevně zasazuje do samého středu procesu přistoupení a v jehož rámci se už v počátečních fázích vyjednávání otevřou na základě jasných a podrobných akčních plánů kapitoly 23 a 24, čímž se bude stimulovat vypracování nutných právních předpisů, zřízení potřebných institucí a dosažení solidních výsledků provádění změn; zdůrazňuje, že je třeba pro celý proces stanovit transparentní a spravedlivá měřítka, na jejichž základě lze tato kritéria převést do podoby konkrétních kroků vedoucích k přistoupení; |
| --- | --- |

2.

opakuje význam nezávislého soudnictví, ochrany a prosazování základních práv a účinného boje proti korupci pro posílení právního státu a demokracie; vítá nový vyjednávací přístup EU, který tyto klíčové oblasti pevně zasazuje do samého středu procesu přistoupení a v jehož rámci se už v počátečních fázích vyjednávání otevřou na základě jasných a podrobných akčních plánů kapitoly 23 a 24, čímž se bude stimulovat vypracování nutných právních předpisů, zřízení potřebných institucí a dosažení solidních výsledků provádění změn; zdůrazňuje, že je třeba pro celý proces stanovit transparentní a spravedlivá měřítka, na jejichž základě lze tato kritéria převést do podoby konkrétních kroků vedoucích k přistoupení;

Rozpočtové a finanční řízení

Reforma soudnictví

| 3. | konstatuje, že od roku 2001 činila předvstupní pomoc EU Turecku v oblasti reformy soudnictví 128 938 935 EUR na 30 projektů, z čehož 66 645 666 EUR bylo uhrazeno do 31. prosince 2012; zdůrazňuje, že v současnosti bylo ukončeno 9 projektů, 11 projektů probíhá a 10 bylo zahájeno (3); |
| --- | --- |

3.

konstatuje, že od roku 2001 činila předvstupní pomoc EU Turecku v oblasti reformy soudnictví 128 938 935 EUR na 30 projektů, z čehož 66 645 666 EUR bylo uhrazeno do 31. prosince 2012; zdůrazňuje, že v současnosti bylo ukončeno 9 projektů, 11 projektů probíhá a 10 bylo zahájeno (3);

| 4. | bere na vědomí, že Komise zahájila v únoru 2012 postup s cílem získat zpět prostředky poskytnuté v souvislosti se dvěma dokončenými projekty v Turecku, jmenovitě s výstavbou tří budov odvolacího soudu ve městech Ankara, Erzurum a Diyarbakir (4) a s podporou zřízení odvolacích soudů v Turecku (5); bere na vědomí, že v dubnu 2012 bylo zpět získáno 21 767 205,29 EUR a že tato částka odpovídá prostředkům, které Komise vydala na oba projekty; poznamenává, že rozhodnutí Komise získat tyto prostředky zpět v plné míře bylo napadeno externími hodnotiteli; vyzývá Komisi, aby do prosince 2013 předložila o této záležitosti podrobné informace a aby své rozhodnutí uvedenou částku vymáhat v plné výši vysvětlila; |
| --- | --- |

4.

bere na vědomí, že Komise zahájila v únoru 2012 postup s cílem získat zpět prostředky poskytnuté v souvislosti se dvěma dokončenými projekty v Turecku, jmenovitě s výstavbou tří budov odvolacího soudu ve městech Ankara, Erzurum a Diyarbakir (4) a s podporou zřízení odvolacích soudů v Turecku (5); bere na vědomí, že v dubnu 2012 bylo zpět získáno 21 767 205,29 EUR a že tato částka odpovídá prostředkům, které Komise vydala na oba projekty; poznamenává, že rozhodnutí Komise získat tyto prostředky zpět v plné míře bylo napadeno externími hodnotiteli; vyzývá Komisi, aby do prosince 2013 předložila o této záležitosti podrobné informace a aby své rozhodnutí uvedenou částku vymáhat v plné výši vysvětlila;

| 5. | konstatuje, že od roku 2005 činila předvstupní pomoc EU západobalkánským státům 240 064 387,48 EUR na 124 projektů, z čehož 85 749 243,96 EUR bylo zaplaceno k 31. prosinci 2012; zdůrazňuje, že v současnosti bylo 53 projektů dokončeno, 47 probíhá a 23 má být zahájeno (6); |
| --- | --- |

5.

konstatuje, že od roku 2005 činila předvstupní pomoc EU západobalkánským státům 240 064 387,48 EUR na 124 projektů, z čehož 85 749 243,96 EUR bylo zaplaceno k 31. prosinci 2012; zdůrazňuje, že v současnosti bylo 53 projektů dokončeno, 47 probíhá a 23 má být zahájeno (6);

Tabulka 1: Předvstupní pomoc západobalkánským zemím v oblasti reformy soudnictví zahrnující projekty PHARE, CARDS a IPA

| Stát | Celková předvstupní pomoc EU (v EUR) | Platby do 31.12.2012


  (v EUR) | Počet projektů | Stav projektů |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Bude zahájen | Probíhá | Dokončen |
| Albánie | 46 954 563,08 | 12 681 306,32 | 17 | 2 | 14 | 1 |
| Bosna a Hercegovina | 35 918 893,00 | 14 148 643,76 | 26 | 4 | 13 | 8 |
| Chorvatsko | 34 443 208,36 | 12 356 399,21 | 17 | 4 | 6 | 7 |
| Býv. jug. rep. Makedonie | 11 295 000,00 | 3 236 000,00 | 13 | 2 | 1 | 10 |
| Kosovo | 63 613 000,00 | 25 641 584,77 | 15 | 6 | 6 | 3 |
| Černá Hora | 4 790 085,00 | 3 406 910,19 | 9 | 0 | 2 | 7 |
| Srbsko | 43 049 638,04 | 14 278 399,71 | 27 | 5 | 5 | 17 |
| Celkem | 240 064 387,48 | 85 749 243,96 | 124 | 23 | 47 | 53 |

Stát

Celková předvstupní pomoc EU (v EUR)

Platby do 31.12.2012

(v EUR)

Počet projektů

Stav projektů

Bude zahájen

Probíhá

Dokončen

Albánie

46 954 563,08

12 681 306,32

17

2

14

1

Bosna a Hercegovina

35 918 893,00

14 148 643,76

26

4

13

8

Chorvatsko

34 443 208,36

12 356 399,21

17

4

6

7

Býv. jug. rep. Makedonie

11 295 000,00

3 236 000,00

13

2

1

10

Kosovo

63 613 000,00

25 641 584,77

15

6

6

3

Černá Hora

4 790 085,00

3 406 910,19

9

0

2

7

Srbsko

43 049 638,04

14 278 399,71

27

5

5

17

Celkem

240 064 387,48

85 749 243,96

124

23

47

53

Boj proti korupci

| 6. | konstatuje, že od roku 2001 činila předvstupní pomoc EU Turecku v oblasti boje proti korupci 6 160 000 EUR na 5 projektů, z čehož 1 661 732 EUR bylo vyplaceno do 31. prosince 2012; zdůrazňuje, že do současnosti byl ukončen jeden projekt, dva projekty probíhají a dva byly zahájeny; |
| --- | --- |

6.

konstatuje, že od roku 2001 činila předvstupní pomoc EU Turecku v oblasti boje proti korupci 6 160 000 EUR na 5 projektů, z čehož 1 661 732 EUR bylo vyplaceno do 31. prosince 2012; zdůrazňuje, že do současnosti byl ukončen jeden projekt, dva projekty probíhají a dva byly zahájeny;

| 7. | konstatuje, že od roku 2005 činila předvstupní pomoc EU západobalkánským státům v oblasti boje proti korupci 55 160 227,76 EUR na 45 projektů, z čehož bylo 16 060 007,57 EUR vyplaceno do 31. prosince 2012; zdůrazňuje, že do současnosti bylo ukončeno 18 projektů, 17 projektů probíhá a 10 bude zahájeno (7); |
| --- | --- |

7.

konstatuje, že od roku 2005 činila předvstupní pomoc EU západobalkánským státům v oblasti boje proti korupci 55 160 227,76 EUR na 45 projektů, z čehož bylo 16 060 007,57 EUR vyplaceno do 31. prosince 2012; zdůrazňuje, že do současnosti bylo ukončeno 18 projektů, 17 projektů probíhá a 10 bude zahájeno (7);

Tabulka 2: Předvstupní pomoc západobalkánským zemím v oblasti boje proti korupci zahrnující projekty PHARE, CARDS a IPA

| Stát | Celková předvstupní pomoc EU (v EUR) | Platby do 31.12.2012


  (v EUR) | Počet projektů | Stav projektů |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Bude zahájen | Probíhá | Dokončen |
| Albánie | 3 500 000,00 | 3 184 112,00 | 2 | 0 | 1 | 1 |
| Bosna a Hercegovina | 4 553 791,00 | 1 878 730,36 | 16 | 1 | 9 | 6 |
| Chorvatsko | 9 684 397,12 | 3 753 821,95 | 9 | 2 | 2 | 5 |
| Býv. jug. rep. Makedonie | 14 647 000,00 | 1 182 000,00 | 5 | 3 | 0 | 2 |
| Kosovo | 6 500 000,00 | 1 394 670,10 | 4 | 2 | 1 | 1 |
| Černá Hora | 6 391 722,00 | 2 690 106,00 | 5 | 1 | 2 | 2 |
| Srbsko | 3 383 317,64 | 1 976 567,16 | 4 | 1 | 2 | 1 |
| Celkem | 55 160 227,76 | 16 060 007,57 | 45 | 10 | 17 | 18 |

Stát

Celková předvstupní pomoc EU (v EUR)

Platby do 31.12.2012

(v EUR)

Počet projektů

Stav projektů

Bude zahájen

Probíhá

Dokončen

Albánie

3 500 000,00

3 184 112,00

2

0

1

1

Bosna a Hercegovina

4 553 791,00

1 878 730,36

16

1

9

6

Chorvatsko

9 684 397,12

3 753 821,95

9

2

2

5

Býv. jug. rep. Makedonie

14 647 000,00

1 182 000,00

5

3

0

2

Kosovo

6 500 000,00

1 394 670,10

4

2

1

1

Černá Hora

6 391 722,00

2 690 106,00

5

1

2

2

Srbsko

3 383 317,64

1 976 567,16

4

1

2

1

Celkem

55 160 227,76

16 060 007,57

45

10

17

18

| 8. | zdůrazňuje nový přístup Komise, kdy se oblastí reforem soudnictví a vnitřních věcí proces přistoupení zabývá již v raném stadiu; upozorňuje však, že v průměru je pouze 3,13 % celkové předvstupní pomoci EU na období 2007–2012 určeno na oblast spravedlnosti a pouze 0,52 % na boj proti korupci; upozorňuje, že za totéž období činí celkový objem prostředků vymezený na všechny oblasti spadající pod kapitoly 23 a 24 (soudnictví a základní práva a spravedlnost, svoboda a bezpečnost) přibližné 7,41 % celkové předvstupní pomoci; dále konstatuje, že účelem přibližně 16,29 % prostředků vyčleněných na první složku je upevnit v kandidátských a potenciálních kandidátských zemích právní stát; |
| --- | --- |

8.

zdůrazňuje nový přístup Komise, kdy se oblastí reforem soudnictví a vnitřních věcí proces přistoupení zabývá již v raném stadiu; upozorňuje však, že v průměru je pouze 3,13 % celkové předvstupní pomoci EU na období 2007–2012 určeno na oblast spravedlnosti a pouze 0,52 % na boj proti korupci; upozorňuje, že za totéž období činí celkový objem prostředků vymezený na všechny oblasti spadající pod kapitoly 23 a 24 (soudnictví a základní práva a spravedlnost, svoboda a bezpečnost) přibližné 7,41 % celkové předvstupní pomoci; dále konstatuje, že účelem přibližně 16,29 % prostředků vyčleněných na první složku je upevnit v kandidátských a potenciálních kandidátských zemích právní stát;

| 9. | bere na vědomí, že byla pozastavena platnost smlouvy pro projekt zahájený v rámci NPP 2007, který měl posílit kapacity ministerstva spravedlnosti Bosny a Hercegoviny pro strategické plánování a začlenění v rámci EU; vyzývá Komisi, aby do prosince 2013 poskytla o pozastavení platnosti této smlouvy podrobné informace a podala zprávu o aktuálním stavu příslušného projektu; |
| --- | --- |

9.

bere na vědomí, že byla pozastavena platnost smlouvy pro projekt zahájený v rámci NPP 2007, který měl posílit kapacity ministerstva spravedlnosti Bosny a Hercegoviny pro strategické plánování a začlenění v rámci EU; vyzývá Komisi, aby do prosince 2013 poskytla o pozastavení platnosti této smlouvy podrobné informace a podala zprávu o aktuálním stavu příslušného projektu;

Financování, priority rozšíření a spolufinancování

| 10. | zdůrazňuje nový přístup Komise, kdy se oblastí reformy soudnictví a vnitřních věcí zabývá již v raném stadiu procesu přistoupení; upozorňuje však, že v průměru pouze 2,87 % celkové předvstupní pomoci EU na období 2007–2013 je určeno na oblast spravedlnosti a pouze 0,52 % na boj proti korupci; |
| --- | --- |

10.

zdůrazňuje nový přístup Komise, kdy se oblastí reformy soudnictví a vnitřních věcí zabývá již v raném stadiu procesu přistoupení; upozorňuje však, že v průměru pouze 2,87 % celkové předvstupní pomoci EU na období 2007–2013 je určeno na oblast spravedlnosti a pouze 0,52 % na boj proti korupci;

Tabulka 3: Úroveň financování konkrétních projektů zaměřených na reformu soudnictví a boj proti korupci ve srovnání s celkovou předvstupní pomocí EU v kandidátských a potenciálních kandidátských zemích za období 2007-2012
   (8)

| Stát | Celková předvstupní pomoc EU | Prostředky vynaložené na reformu soudnictví | % | Prostředky vynaložené na boj proti korupci | % |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Albánie | 591 200 000,00 | 46 954 563,08 | 7,94 | 3 500 000,00 | 0,59 |
| Bosna a Hercegovina | 655 300 000,00 | 35 918 893,00 | 5,48 | 4 322 690,00 | 0,66 |
| Chorvatsko | 998 000 000,00 | 28 124 764,60 | 2,81 | 9 552 355,11 | 0,96 |
| Býv. jug. rep. Makedonie | 615 100 000,00 | 8 903 000,00 | 1,45 | 13 285 000,00 | 2,16 |
| Kosovo | 635 300 000,00 | 63 613 000,00 | 10,01 | 6 500 000,00 | 1,02 |
| Černá Hora | 235 600 000,00 | 4 377 111,00 | 1,86 | 6 391 722,00 | 2,71 |
| Srbsko | 1 385 400 000,00 | 43 049 638,04 | 3,11 | 3 383 317,64 | 0,24 |
| Turecko | 4 799 000 000,00 | 79 287 735,00 | 1,65 | 4 810 000,00 | 0,10 |

Stát

Celková předvstupní pomoc EU

Prostředky vynaložené na reformu soudnictví

%

Prostředky vynaložené na boj proti korupci

%

Albánie

591 200 000,00

46 954 563,08

7,94

3 500 000,00

0,59

Bosna a Hercegovina

655 300 000,00

35 918 893,00

5,48

4 322 690,00

0,66

Chorvatsko

998 000 000,00

28 124 764,60

2,81

9 552 355,11

0,96

Býv. jug. rep. Makedonie

615 100 000,00

8 903 000,00

1,45

13 285 000,00

2,16

Kosovo

635 300 000,00

63 613 000,00

10,01

6 500 000,00

1,02

Černá Hora

235 600 000,00

4 377 111,00

1,86

6 391 722,00

2,71

Srbsko

1 385 400 000,00

43 049 638,04

3,11

3 383 317,64

0,24

Turecko

4 799 000 000,00

79 287 735,00

1,65

4 810 000,00

0,10

| 11. | konstatuje, že úřady přijímajících zemí se na financování projektů podílejí v různých zemích velmi různě, přičemž Chorvatsko a Turecko se podílejí na financování většiny svých projektů, zatímco v Srbsku jsou veškeré projekty financovány z prostředků předvstupní pomoci EU; je toho názoru, že spolufinancování projektů, zejména v oblasti soudnictví a boje proti korupci, vede k vyšší míře odpovědnosti příjemců; vyzývá proto Komisi, aby v rámci NPP II zvýšila počet projektů spolufinancovaných orgány přijímajících zemí; |
| --- | --- |

11.

konstatuje, že úřady přijímajících zemí se na financování projektů podílejí v různých zemích velmi různě, přičemž Chorvatsko a Turecko se podílejí na financování většiny svých projektů, zatímco v Srbsku jsou veškeré projekty financovány z prostředků předvstupní pomoci EU; je toho názoru, že spolufinancování projektů, zejména v oblasti soudnictví a boje proti korupci, vede k vyšší míře odpovědnosti příjemců; vyzývá proto Komisi, aby v rámci NPP II zvýšila počet projektů spolufinancovaných orgány přijímajících zemí;

| 12. | je proto toho názoru, že úroveň předvstupní pomoci vynaložené na reformy soudnictví a boj proti korupci neodráží priority, které v tomto ohledu stanovila Komise; s ohledem na důležitost otázek souvisejících se soudnictvím a korupcí, závažnost problémů v této oblasti i na pozitivní dopady a synergie, z nichž mohou těžit další oblasti, pokud by byly soudní a antikorupční reforma řádně dokončeny a zavedeny, vyzývá naléhavě Komisi a přijímající země, aby těmto dvěma oblastem vyčlenily podstatnější a dostatečný objem prostředků; konstatuje nicméně, že na účinnost předvstupní pomoci EU při reformě soudního systému a boji proti korupci mají dopad i další faktory, například strukturované individuální rozhovory s jednotlivými zeměmi na téma právního státu a soudnictví; je si přitom vědom toho, že efektivita snah EU o posílení právního státu a antikorupčních postupů není závislá pouze na tom, jaký podíl bude z celkového objemu prostředků na financování projektů v těchto oblastech vyčleněn; |
| --- | --- |

12.

je proto toho názoru, že úroveň předvstupní pomoci vynaložené na reformy soudnictví a boj proti korupci neodráží priority, které v tomto ohledu stanovila Komise; s ohledem na důležitost otázek souvisejících se soudnictvím a korupcí, závažnost problémů v této oblasti i na pozitivní dopady a synergie, z nichž mohou těžit další oblasti, pokud by byly soudní a antikorupční reforma řádně dokončeny a zavedeny, vyzývá naléhavě Komisi a přijímající země, aby těmto dvěma oblastem vyčlenily podstatnější a dostatečný objem prostředků; konstatuje nicméně, že na účinnost předvstupní pomoci EU při reformě soudního systému a boji proti korupci mají dopad i další faktory, například strukturované individuální rozhovory s jednotlivými zeměmi na téma právního státu a soudnictví; je si přitom vědom toho, že efektivita snah EU o posílení právního státu a antikorupčních postupů není závislá pouze na tom, jaký podíl bude z celkového objemu prostředků na financování projektů v těchto oblastech vyčleněn;

| 13. | lituje skutečnosti, že úroveň financování z NPP I se zdá být vzhledem k významu těchto oblastí příliš nízká; všímá si však také toho, že absorpční kapacita NPP I v oblastech týkajících se právního státu je v některých kandidátských a potenciálních kandidátských zemích slabá; domnívá se, že je nezbytné v rámci NPP II zlepšit způsob, jakým se poskytování finanční pomoci v této oblasti řídí, a zdůrazňuje, že pokrok při plnění konkrétních cílů nezávislého a účinného soudnictví, právního státu a boje proti korupci, včetně jejich provedení, by měl být sledován a hodnocen na základě kvantitativních i kvalitativních ukazatelů; domnívá se rovněž, že je důležité zavést v rámci NPP II pobídky k dosažení dobrých výsledků, a odměňovat tak za významné pokroky při plnění cílů uvedených ve strategických programech; |
| --- | --- |

13.

lituje skutečnosti, že úroveň financování z NPP I se zdá být vzhledem k významu těchto oblastí příliš nízká; všímá si však také toho, že absorpční kapacita NPP I v oblastech týkajících se právního státu je v některých kandidátských a potenciálních kandidátských zemích slabá; domnívá se, že je nezbytné v rámci NPP II zlepšit způsob, jakým se poskytování finanční pomoci v této oblasti řídí, a zdůrazňuje, že pokrok při plnění konkrétních cílů nezávislého a účinného soudnictví, právního státu a boje proti korupci, včetně jejich provedení, by měl být sledován a hodnocen na základě kvantitativních i kvalitativních ukazatelů; domnívá se rovněž, že je důležité zavést v rámci NPP II pobídky k dosažení dobrých výsledků, a odměňovat tak za významné pokroky při plnění cílů uvedených ve strategických programech;

| 14. | vyjadřuje politování nad tím, že Komise nemá nástroj na automatické zajištění míry plnění všech předvstupních projektů EU a zdůrazňuje, že znalost míry plnění je klíčová pro sledování účinného provádění projektů a tedy i pro stanovení možných problémových míst již v raném stadiu; vyzývá Komisi, aby každých šest měsíců soustřeďovala údaje o míře plnění projektů, na něž poskytuje EU předvstupní pomoc; |
| --- | --- |

14.

vyjadřuje politování nad tím, že Komise nemá nástroj na automatické zajištění míry plnění všech předvstupních projektů EU a zdůrazňuje, že znalost míry plnění je klíčová pro sledování účinného provádění projektů a tedy i pro stanovení možných problémových míst již v raném stadiu; vyzývá Komisi, aby každých šest měsíců soustřeďovala údaje o míře plnění projektů, na něž poskytuje EU předvstupní pomoc;

| 15. | konstatuje, že spolupráce na reformě soudních systémů a v boji proti korupci se odehrává také na politické úrovni, což obnáší zahájení strukturovaných individuálních rozhovorů na téma právního státu a soudnictví s jednotlivými kandidátskými a potenciálními kandidátskými zeměmi; |
| --- | --- |

15.

konstatuje, že spolupráce na reformě soudních systémů a v boji proti korupci se odehrává také na politické úrovni, což obnáší zahájení strukturovaných individuálních rozhovorů na téma právního státu a soudnictví s jednotlivými kandidátskými a potenciálními kandidátskými zeměmi;

Obecné připomínky

| 16. | zdůrazňuje, že efektivita předvstupních projektů realizovaných v oblasti soudnictví a boje proti korupci závisí především na politické vůli úřadů přijmout a plně provést reformy; vyjadřuje politování nad tím, že ve většině kandidátských a potenciálních kandidátských zemích neexistuje dostatečná silná politická podpora pro zavedení účinných reforem zaměřených na boj proti korupci a organizované trestné činnosti nebo na vytvoření zcela nezávislého systému soudnictví; poukazuje na to, že kandidátské a potenciální kandidátské země získávají od EU předvstupní pomoc proto, aby své právní systémy po legislativní i praktické stránce sladily s evropskými normami; |
| --- | --- |

16.

zdůrazňuje, že efektivita předvstupních projektů realizovaných v oblasti soudnictví a boje proti korupci závisí především na politické vůli úřadů přijmout a plně provést reformy; vyjadřuje politování nad tím, že ve většině kandidátských a potenciálních kandidátských zemích neexistuje dostatečná silná politická podpora pro zavedení účinných reforem zaměřených na boj proti korupci a organizované trestné činnosti nebo na vytvoření zcela nezávislého systému soudnictví; poukazuje na to, že kandidátské a potenciální kandidátské země získávají od EU předvstupní pomoc proto, aby své právní systémy po legislativní i praktické stránce sladily s evropskými normami;

Reforma soudnictví

| 17. | vítá změny, kterými se právní a institucionální rámec přibližuje acquis EU, a oceňuje také modernizaci institučního uspořádání soudnictví; uznává například příznivý dopad zavedení systému řízení případů na nezávislost a efektivitu soudů, ačkoliv jeho fungování a účinnost jsou někdy oslabeny přehnanými očekáváními, jako je tomu např. v Kosovu; |
| --- | --- |

17.

vítá změny, kterými se právní a institucionální rámec přibližuje acquis EU, a oceňuje také modernizaci institučního uspořádání soudnictví; uznává například příznivý dopad zavedení systému řízení případů na nezávislost a efektivitu soudů, ačkoliv jeho fungování a účinnost jsou někdy oslabeny přehnanými očekáváními, jako je tomu např. v Kosovu;

| 18. | vyzývá Komisi, aby vypracovala jasnou definici rozsahu projektů týkajících se soudních systémů a boje proti korupci, která by v těchto oblastech umožnila soustavnější sledování a podávání zpráv; |
| --- | --- |

18.

vyzývá Komisi, aby vypracovala jasnou definici rozsahu projektů týkajících se soudních systémů a boje proti korupci, která by v těchto oblastech umožnila soustavnější sledování a podávání zpráv;

| 19. | zdůrazňuje, že Parlament by měl být aktivně zapojen do dohledu nad přidělováním a vynakládáním předvstupní finanční pomoci v kandidátských a potenciálních kandidátských zemích, a to ve všech oblastech, včetně soudních systémů a boje proti korupci; podtrhuje tudíž fakt, že Parlament by měl být o uplatňování NPP a přidělování finančních prostředků kandidátským a potenciálním kandidátským zemím průběžně informován. |
| --- | --- |

19.

zdůrazňuje, že Parlament by měl být aktivně zapojen do dohledu nad přidělováním a vynakládáním předvstupní finanční pomoci v kandidátských a potenciálních kandidátských zemích, a to ve všech oblastech, včetně soudních systémů a boje proti korupci; podtrhuje tudíž fakt, že Parlament by měl být o uplatňování NPP a přidělování finančních prostředků kandidátským a potenciálním kandidátským zemím průběžně informován.

| 20. | připomíná, že právní stát je úhelným kamenem demokracie a předpokladem fungujícího tržního hospodářství, a zdůrazňuje, že je třeba reformy soudnictví nazírat v širším kontextu; trvá na tom, že soudní systém by měl být zcela nezávislý, čitelnější, účinnější a spravedlivější tak, aby jednotlivci a podnikatelská komunita měli v soudní moc důvěru; v této souvislosti zdůrazňuje, že je třeba zavést náhodné přidělování případů všem soudům, zajistit včasný výkon soudních případů, jednotnost soudnictví, zveřejňování všech soudních rozhodnutí a snadný přístup k těmto rozhodnutím ihned po jejich přijetí a využívání výhod projektu e-justice, a to i výhod finančních; připomíná, že zásadní význam má náležité a průběžné vzdělávání soudců, státních zástupců a soudních úředníků; poukazuje na to, že „nový přístup“ by se měl na tyto záležitosti zaměřit v kontextu přístupových jednání; |
| --- | --- |

20.

připomíná, že právní stát je úhelným kamenem demokracie a předpokladem fungujícího tržního hospodářství, a zdůrazňuje, že je třeba reformy soudnictví nazírat v širším kontextu; trvá na tom, že soudní systém by měl být zcela nezávislý, čitelnější, účinnější a spravedlivější tak, aby jednotlivci a podnikatelská komunita měli v soudní moc důvěru; v této souvislosti zdůrazňuje, že je třeba zavést náhodné přidělování případů všem soudům, zajistit včasný výkon soudních případů, jednotnost soudnictví, zveřejňování všech soudních rozhodnutí a snadný přístup k těmto rozhodnutím ihned po jejich přijetí a využívání výhod projektu e-justice, a to i výhod finančních; připomíná, že zásadní význam má náležité a průběžné vzdělávání soudců, státních zástupců a soudních úředníků; poukazuje na to, že „nový přístup“ by se měl na tyto záležitosti zaměřit v kontextu přístupových jednání;

| 21. | zdůrazňuje, že je třeba úžeji propojit finanční pomoc EU s prioritami politiky rozšíření, zejména ve vztahu k právnímu státu, a posílit tak nezávislost, odpovědnost, nestrannost, profesionalitu, transparentnost a účinnost soudních systémů; zdůrazňuje, že základním předpokladem udržitelných reforem soudnictví je předvídatelné a dostatečné financování; zdůrazňuje význam soustavného vzdělávání soudců, státních zástupců a úředníků; vyzývá k poskytnutí další finanční pomoci relevantním subjektům občanské společnosti a ke spolupráci s nimi s cílem zvýšit transparentnost soudnictví a zkvalitnit jeho dlouhodobé kapacity, jakož i pomoci subjektům, které působí jako pozorovatelé či oznamovatelé upozorňující na případy zneužití těchto finančních prostředků; |
| --- | --- |

21.

zdůrazňuje, že je třeba úžeji propojit finanční pomoc EU s prioritami politiky rozšíření, zejména ve vztahu k právnímu státu, a posílit tak nezávislost, odpovědnost, nestrannost, profesionalitu, transparentnost a účinnost soudních systémů; zdůrazňuje, že základním předpokladem udržitelných reforem soudnictví je předvídatelné a dostatečné financování; zdůrazňuje význam soustavného vzdělávání soudců, státních zástupců a úředníků; vyzývá k poskytnutí další finanční pomoci relevantním subjektům občanské společnosti a ke spolupráci s nimi s cílem zvýšit transparentnost soudnictví a zkvalitnit jeho dlouhodobé kapacity, jakož i pomoci subjektům, které působí jako pozorovatelé či oznamovatelé upozorňující na případy zneužití těchto finančních prostředků;

| 22. | vyjadřuje politování nad tím, že dopad a udržitelnost finanční pomoci EU jsou do značné míry omezeny tím, že v přijímajících zemích neexistují čitelné systémy soudnictví a předvídatelné a přiměřené financování z domácích zdrojů; |
| --- | --- |

22.

vyjadřuje politování nad tím, že dopad a udržitelnost finanční pomoci EU jsou do značné míry omezeny tím, že v přijímajících zemích neexistují čitelné systémy soudnictví a předvídatelné a přiměřené financování z domácích zdrojů;

| 23. | poukazuje na to, že záměrem „nového přístupu“ je zaměřovat se na tyto záležitosti v kontextu přístupových jednání; |
| --- | --- |

23.

poukazuje na to, že záměrem „nového přístupu“ je zaměřovat se na tyto záležitosti v kontextu přístupových jednání;

Boj proti korupci

| 24. | upozorňuje na to, že korupce je velkým problémem pro většinu kandidátských a potenciálních kandidátských zemí; je znepokojen tím, že v několika zemích západního Balkánu byly podle zpráv o pokroku vazby mezi zločinci, sítěmi organizované trestné činnosti a politickou elitou vzniklé během konfliktů přeneseny i do dnešní společnosti; je hluboce znepokojen jevem, který se v některých těchto zemích objevuje a který bývá označován jako „stát v zajetí“; |
| --- | --- |

24.

upozorňuje na to, že korupce je velkým problémem pro většinu kandidátských a potenciálních kandidátských zemí; je znepokojen tím, že v několika zemích západního Balkánu byly podle zpráv o pokroku vazby mezi zločinci, sítěmi organizované trestné činnosti a politickou elitou vzniklé během konfliktů přeneseny i do dnešní společnosti; je hluboce znepokojen jevem, který se v některých těchto zemích objevuje a který bývá označován jako „stát v zajetí“;

| 25. | konstatuje, že řádné provádění a konkrétní výsledky v boji proti korupci, zejména v případech politické korupce na vysoké úrovni a korupce v soudnictví, představují dosud velkou výzvu a že je třeba dosáhnout přesvědčivých výsledků stíhání a odsouzení těchto případů za účelem měření dosaženého pokroku; oceňuje skutečnost, že „nový přístup“ se na tyto záležitosti zaměří v kontextu přístupových jednání; zdůrazňuje, že je třeba lépe plánovat a financovat protikorupční činnost založenou na spolupráci širokého spektra zúčastněných stran; vyzývá Komisi, aby vypracovala dlouhodobý a široký strategický výhled financování EU pro organizace občanské společnosti působící v oblastech transparentnosti a boje proti korupci na vnitrostátní i evropské úrovni; poukazuje na to, že „nový přístup“ má za cíl se na tyto záležitosti zaměřit v kontextu přístupových jednání; |
| --- | --- |

25.

konstatuje, že řádné provádění a konkrétní výsledky v boji proti korupci, zejména v případech politické korupce na vysoké úrovni a korupce v soudnictví, představují dosud velkou výzvu a že je třeba dosáhnout přesvědčivých výsledků stíhání a odsouzení těchto případů za účelem měření dosaženého pokroku; oceňuje skutečnost, že „nový přístup“ se na tyto záležitosti zaměří v kontextu přístupových jednání; zdůrazňuje, že je třeba lépe plánovat a financovat protikorupční činnost založenou na spolupráci širokého spektra zúčastněných stran; vyzývá Komisi, aby vypracovala dlouhodobý a široký strategický výhled financování EU pro organizace občanské společnosti působící v oblastech transparentnosti a boje proti korupci na vnitrostátní i evropské úrovni; poukazuje na to, že „nový přístup“ má za cíl se na tyto záležitosti zaměřit v kontextu přístupových jednání;

| 26. | požaduje pozitivní výsledky při provádění nezaujatých a úspěšných trestních stíhání a vynášení rozsudků týkajících se boje proti korupci, včetně velmi sledovaných případů, aby se tak posílila důvěra občanů v právní stát a veřejné instituce; vybízí příslušné orgány, aby zlepšily interinstitucionální spolupráci, zejména s donucovacími orgány, zvýšily informovanost veřejnosti a vyvinuly kapacity pro plánování, prosazování a sledování protikorupčních pravidel a činností a rovněž aby těsněji spolupracovaly se Skupinou států proti korupci (GRECO) a více se angažovaly v orgánech nezávislých na státu, jako jsou protikorupční agentury; vyzývá k provedení strategií pro předcházení korupci a boj proti ní na vnitrostátní i mezinárodní úrovni; |
| --- | --- |

26.

požaduje pozitivní výsledky při provádění nezaujatých a úspěšných trestních stíhání a vynášení rozsudků týkajících se boje proti korupci, včetně velmi sledovaných případů, aby se tak posílila důvěra občanů v právní stát a veřejné instituce; vybízí příslušné orgány, aby zlepšily interinstitucionální spolupráci, zejména s donucovacími orgány, zvýšily informovanost veřejnosti a vyvinuly kapacity pro plánování, prosazování a sledování protikorupčních pravidel a činností a rovněž aby těsněji spolupracovaly se Skupinou států proti korupci (GRECO) a více se angažovaly v orgánech nezávislých na státu, jako jsou protikorupční agentury; vyzývá k provedení strategií pro předcházení korupci a boj proti ní na vnitrostátní i mezinárodní úrovni;

| 27. | domnívá se, že svoboda tisku a sdělovacích prostředků a digitální svoboda jsou nezbytné prostředky pro kontrolu moci a významná součást boje proti korupci, jelikož poskytují platformu pro svobodu vyjadřování a veřejnost má díky nim přístup k informacím; vyzývá proto, aby byly tyto svobody aktivně uplatňovány prostřednictvím programů NPP zaměřených na vlády, občany a tisk a jiné sdělovací prostředky; |
| --- | --- |

27.

domnívá se, že svoboda tisku a sdělovacích prostředků a digitální svoboda jsou nezbytné prostředky pro kontrolu moci a významná součást boje proti korupci, jelikož poskytují platformu pro svobodu vyjadřování a veřejnost má díky nim přístup k informacím; vyzývá proto, aby byly tyto svobody aktivně uplatňovány prostřednictvím programů NPP zaměřených na vlády, občany a tisk a jiné sdělovací prostředky;

| 28. | je znepokojen tím, že předvstupní pomoc EU není vždy využívána důsledným způsobem, protože chybí regionální přístup a strategie; zdůrazňuje například, že zatímco v Chorvatsku bylo ze zdrojů předvstupní pomoci EU hrazeno zřízení protikorupční agentury s vyšetřovacími pravomocemi, v Kosovu byla ze stejných prostředků financována protikorupční agentura, která tyto pravomoci nemá, což vede k pochybnostem o její efektivitě; vyzývá proto Komisi, aby stanovila jasnou regionální strategii s cílem předcházet tomu, aby se v kandidátských a potenciálních kandidátských zemích financovaly protikladné modely; |
| --- | --- |

28.

je znepokojen tím, že předvstupní pomoc EU není vždy využívána důsledným způsobem, protože chybí regionální přístup a strategie; zdůrazňuje například, že zatímco v Chorvatsku bylo ze zdrojů předvstupní pomoci EU hrazeno zřízení protikorupční agentury s vyšetřovacími pravomocemi, v Kosovu byla ze stejných prostředků financována protikorupční agentura, která tyto pravomoci nemá, což vede k pochybnostem o její efektivitě; vyzývá proto Komisi, aby stanovila jasnou regionální strategii s cílem předcházet tomu, aby se v kandidátských a potenciálních kandidátských zemích financovaly protikladné modely;

Provádění projektů

| 29. | konstatuje, že předvstupní projekty trvají jeden až 3,5 roku; na základě externích tematických hodnocení uznává, že dodržení těchto termínů je náročné, ne-li přehnaně ambiciózní s ohledem na široký rozsah většiny projektů a jejich často komplikované složky; s ohledem na složitost reforem v oblasti spravedlnosti a boje proti korupci a čas, který si žádá pouze činnost předběžného plánování, doporučuje, aby Komise přijala vhodná opatření v rámci programování a projektů NPP II, jimiž by se prodloužil časový horizont (pět až sedm let), přičemž součástí těchto opatření by bylo stanovení periodických přezkumných činností, které by měly umožnit provedení flexibilnějších úprav, včetně přizpůsobení finančního krytí; |
| --- | --- |

29.

konstatuje, že předvstupní projekty trvají jeden až 3,5 roku; na základě externích tematických hodnocení uznává, že dodržení těchto termínů je náročné, ne-li přehnaně ambiciózní s ohledem na široký rozsah většiny projektů a jejich často komplikované složky; s ohledem na složitost reforem v oblasti spravedlnosti a boje proti korupci a čas, který si žádá pouze činnost předběžného plánování, doporučuje, aby Komise přijala vhodná opatření v rámci programování a projektů NPP II, jimiž by se prodloužil časový horizont (pět až sedm let), přičemž součástí těchto opatření by bylo stanovení periodických přezkumných činností, které by měly umožnit provedení flexibilnějších úprav, včetně přizpůsobení finančního krytí;

| 30. | je znepokojen chronickými zpožděními při provádění projektů a v důsledku toho problémy s jejich účinností; konstatuje, že například v Turecku mají projekty v průměru roční zpoždění v plnění smluv v důsledku kritických míst při zadávání zakázek a uzavírání smluv anebo že v Chorvatsku byly smlouvy k programu PHARE podepsány v průměru o více než rok později než bylo naplánováno, jen několik dní před uplynutím lhůty pro podpis smluv stanovené ve finanční dohodě; |
| --- | --- |

30.

je znepokojen chronickými zpožděními při provádění projektů a v důsledku toho problémy s jejich účinností; konstatuje, že například v Turecku mají projekty v průměru roční zpoždění v plnění smluv v důsledku kritických míst při zadávání zakázek a uzavírání smluv anebo že v Chorvatsku byly smlouvy k programu PHARE podepsány v průměru o více než rok později než bylo naplánováno, jen několik dní před uplynutím lhůty pro podpis smluv stanovené ve finanční dohodě;

| 31. | je znepokojen rovněž tím, že kvůli složitosti pravidel pro čerpání předvstupní pomoci a jejich nízké flexibilitě dochází vždy, když je třeba do projektu zahrnout nové činnosti, ke kontraproduktivnímu opakování některé činnosti nebo k přijetí nevyhovující projektové formy; je však toho názoru, že je třeba stále hledat tu správnou rovnováhu mezi flexibilitou, která podpoří efektivitu projektů, a nutností předcházet nesrovnalostem a zajistit co nejefektivnější využití finančních prostředků, a vyzývá Komisi, aby v tomto ohledu učinila vhodná opatření v rámci NPP II; |
| --- | --- |

31.

je znepokojen rovněž tím, že kvůli složitosti pravidel pro čerpání předvstupní pomoci a jejich nízké flexibilitě dochází vždy, když je třeba do projektu zahrnout nové činnosti, ke kontraproduktivnímu opakování některé činnosti nebo k přijetí nevyhovující projektové formy; je však toho názoru, že je třeba stále hledat tu správnou rovnováhu mezi flexibilitou, která podpoří efektivitu projektů, a nutností předcházet nesrovnalostem a zajistit co nejefektivnější využití finančních prostředků, a vyzývá Komisi, aby v tomto ohledu učinila vhodná opatření v rámci NPP II;

| 32. | je toho názoru, že v případě rozsáhlých projektů by se měly vždy před jejich plnou realizací provádět přípravné, pilotní činnosti, na jejichž základě se zjistí a zmírní případné nedostatky, omezí prodlevy a obtíže, kterým lze předejít, a kvantifikují dosažitelné výsledky; |
| --- | --- |

32.

je toho názoru, že v případě rozsáhlých projektů by se měly vždy před jejich plnou realizací provádět přípravné, pilotní činnosti, na jejichž základě se zjistí a zmírní případné nedostatky, omezí prodlevy a obtíže, kterým lze předejít, a kvantifikují dosažitelné výsledky;

| 33. | konstatuje, že komplexnější odvětvový přístup v oblastech soudní reformy a boje proti korupci by přinesl pozitivní změny, jako je lepší zacílení úsilí v rámci národních reforem, posílená koordinace dárců a zajištění lepší spolupráce mezi jednotlivými projekty; vyzývá Komisi, aby zajistila, že budou zavedeny odvětvové přístupy v souladu s pravidly pro odvětvový přístup v rámci předvstupní pomoci a že se zlepší schopnost přijímajících zemí vypracovávat a provádět užitečné odvětvové strategie; vyzývá Komisi, aby i nadále poskytovala pokyny pro uplatňování odvětvového přístupu během fází plánování a programování NPP II; domnívá se, že ve většině přijímajících zemí není ani budování institucí, ani rozpočtový proces na takové úrovni, která by byla pro odvětvový přístup k rozpočtové podpoře vhodná, a vyzývá Komisi, aby v těchto zemích prosazovala nezbytná instituční a procedurální zlepšení; |
| --- | --- |

33.

konstatuje, že komplexnější odvětvový přístup v oblastech soudní reformy a boje proti korupci by přinesl pozitivní změny, jako je lepší zacílení úsilí v rámci národních reforem, posílená koordinace dárců a zajištění lepší spolupráce mezi jednotlivými projekty; vyzývá Komisi, aby zajistila, že budou zavedeny odvětvové přístupy v souladu s pravidly pro odvětvový přístup v rámci předvstupní pomoci a že se zlepší schopnost přijímajících zemí vypracovávat a provádět užitečné odvětvové strategie; vyzývá Komisi, aby i nadále poskytovala pokyny pro uplatňování odvětvového přístupu během fází plánování a programování NPP II; domnívá se, že ve většině přijímajících zemí není ani budování institucí, ani rozpočtový proces na takové úrovni, která by byla pro odvětvový přístup k rozpočtové podpoře vhodná, a vyzývá Komisi, aby v těchto zemích prosazovala nezbytná instituční a procedurální zlepšení;

| 34. | zdůrazňuje, že spolupráce a koordinace s ostatními dárci a mezinárodními finančními institucemi má rozhodující význam pro předcházení zdvojování, zajištění účinnosti pomoci a pro podporu budování kapacit v kandidátských a potenciálních kandidátských zemích; vyjadřuje politování nad tím, že reforma soudnictví a boj proti korupci nespadají do sféry investičního rámce pro západní Balkán, což je společná iniciativa EU, mezinárodních finančních institucí, dvoustranných dárcovských organizací a vlád zemí západního Balkánu, která posiluje provázanost podpory dárců; vyzývá Komisi a její partnery, aby vytvořili mechanismus fungující ve stejném duchu jako investiční rámec pro západní Balkán, přičemž bude posílena spolupráce a koordinace v oblasti reformy soudnictví a boje proti korupci, a aby Parlament informovali o jakémkoli dosaženém pokroku; |
| --- | --- |

34.

zdůrazňuje, že spolupráce a koordinace s ostatními dárci a mezinárodními finančními institucemi má rozhodující význam pro předcházení zdvojování, zajištění účinnosti pomoci a pro podporu budování kapacit v kandidátských a potenciálních kandidátských zemích; vyjadřuje politování nad tím, že reforma soudnictví a boj proti korupci nespadají do sféry investičního rámce pro západní Balkán, což je společná iniciativa EU, mezinárodních finančních institucí, dvoustranných dárcovských organizací a vlád zemí západního Balkánu, která posiluje provázanost podpory dárců; vyzývá Komisi a její partnery, aby vytvořili mechanismus fungující ve stejném duchu jako investiční rámec pro západní Balkán, přičemž bude posílena spolupráce a koordinace v oblasti reformy soudnictví a boje proti korupci, a aby Parlament informovali o jakémkoli dosaženém pokroku;

Životní prostředí a udržitelnost

| 35. | uznává, že, na základě auditu předvstupních projektů na období 2001–2005 prohlásil Evropský účetní dvůr, že by mohla být zvýšena udržitelnost projektů, pokud by: i) se zvýšilo zapojení příjemců; ii) nebyly zahajovány žádné projekty bez udržovacího plánu; iii) Komise sledovala rozdělování pečlivěji a vyhodnocovala využívání vybavení a infrastruktury financovaných EU a iv) poskytování technické podpory bylo odpovídajícím způsobem doplněno aktivním vybízením ke změně institucí; zdůrazňuje, že i přes jistá zlepšení přetrvávají v programu IPA určité nedostatky, zejména pokud jde o zapojení a udržení zúčastněných stran, a konstatuje, že například během programovacího procesu v roce 2011 v Turecku byli příjemci zapojeni stěží v posledních 12 měsících; |
| --- | --- |

35.

uznává, že, na základě auditu předvstupních projektů na období 2001–2005 prohlásil Evropský účetní dvůr, že by mohla být zvýšena udržitelnost projektů, pokud by: i) se zvýšilo zapojení příjemců; ii) nebyly zahajovány žádné projekty bez udržovacího plánu; iii) Komise sledovala rozdělování pečlivěji a vyhodnocovala využívání vybavení a infrastruktury financovaných EU a iv) poskytování technické podpory bylo odpovídajícím způsobem doplněno aktivním vybízením ke změně institucí; zdůrazňuje, že i přes jistá zlepšení přetrvávají v programu IPA určité nedostatky, zejména pokud jde o zapojení a udržení zúčastněných stran, a konstatuje, že například během programovacího procesu v roce 2011 v Turecku byli příjemci zapojeni stěží v posledních 12 měsících;

| 36. | konstatuje, že předvstupní projekty jsou založeny na projektové dokumentaci, v níž jsou uvedeny jejich celkové a specifické cíle, zamýšlené činnosti, které mají být provedeny, jejich časový rámec, náklady a způsoby realizace a ukazatele pro měření úspěchu projektů; |
| --- | --- |

36.

konstatuje, že předvstupní projekty jsou založeny na projektové dokumentaci, v níž jsou uvedeny jejich celkové a specifické cíle, zamýšlené činnosti, které mají být provedeny, jejich časový rámec, náklady a způsoby realizace a ukazatele pro měření úspěchu projektů;

| 37. | zdůrazňuje, že podle článku 30 finančních pravidel o ročním rozpočtu Unie (nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 – finanční nařízení) musí být pro všechna politická opatření financovaná z rozpočtu EU stanoveny cíle SMART, které musí být uvedeny ve výročních zprávách o činnosti jako součást sestavování rozpočtu podle činností a řídících procesů; |
| --- | --- |

37.

zdůrazňuje, že podle článku 30 finančních pravidel o ročním rozpočtu Unie (nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 – finanční nařízení) musí být pro všechna politická opatření financovaná z rozpočtu EU stanoveny cíle SMART, které musí být uvedeny ve výročních zprávách o činnosti jako součást sestavování rozpočtu podle činností a řídících procesů;

| 38. | konstatuje, že se projektová dokumentace v průběhu času zlepšovala se zařazením většího počtu lépe navržených cílů SMART i se zařazením konkrétních ukazatelů pro různé části projektu; je nicméně znepokojen tím, že externí hodnocení uvádí, že některé projekty nebyly správně zaměřeny z důvodu nevhodných ukazatelů, neboť ukazatele SMART nebyly vždy vhodné pro odvětví spravedlnosti; trvá na tom, že je třeba navrhnout kvalitativní ukazatele, které dokáží měřit dlouhodobý dopad těchto projektů; vyzývá Komisi, aby pokračovala ve vydávání pokynů pro používání ukazatelů výkonnosti pro účely programování, sledování a hodnocení pro finanční rámec 2014–20 v souvislosti s NPP II; domnívá se, že by měly být vytvořeny zvláštní ukazatele v oblasti spravedlnosti, svobody a bezpečnosti, které by se měly používat v souladu se strategičtějším přístupem NPP II; |
| --- | --- |

38.

konstatuje, že se projektová dokumentace v průběhu času zlepšovala se zařazením většího počtu lépe navržených cílů SMART i se zařazením konkrétních ukazatelů pro různé části projektu; je nicméně znepokojen tím, že externí hodnocení uvádí, že některé projekty nebyly správně zaměřeny z důvodu nevhodných ukazatelů, neboť ukazatele SMART nebyly vždy vhodné pro odvětví spravedlnosti; trvá na tom, že je třeba navrhnout kvalitativní ukazatele, které dokáží měřit dlouhodobý dopad těchto projektů; vyzývá Komisi, aby pokračovala ve vydávání pokynů pro používání ukazatelů výkonnosti pro účely programování, sledování a hodnocení pro finanční rámec 2014–20 v souvislosti s NPP II; domnívá se, že by měly být vytvořeny zvláštní ukazatele v oblasti spravedlnosti, svobody a bezpečnosti, které by se měly používat v souladu se strategičtějším přístupem NPP II;

| 39. | zastává názor, že vysoce kvalitní odborná příprava je klíčovým aspektem reformy soudnictví, a vítá skutečnost, že otázkám spravedlnosti, svobody a bezpečnosti se věnuje více než 30 % činností Kanceláře pro technickou pomoc a výměnu (TAIEX), vyjadřuje však pochybnosti o vhodnosti objektivních ukazatelů stanovených v projektové dokumentaci, jež jsou používány pro měření přínosu vzdělávacích činností; zdůrazňuje, že ukazatele, jako jsou „kvalita a množství aktivit odborné přípravy prováděné školiteli“ nebo „proškolení soudní přísedící spokojení se školením“ se hlavně soustřeďují na výstupy a zanedbávají výsledky; zdůrazňuje, že uvedou-li účastníci například v dotazníku, že školení bude mít dopad na jejich práci, není to samo o sobě ukazatelem dopadu; vyzývá proto Komisi, aby dále doladila své ukazatele spojené s odbornou přípravou a uspořádala pečlivé posouzení dopadů školicích činností prováděných v kandidátských a potenciálních kandidátských zemích; |
| --- | --- |

39.

zastává názor, že vysoce kvalitní odborná příprava je klíčovým aspektem reformy soudnictví, a vítá skutečnost, že otázkám spravedlnosti, svobody a bezpečnosti se věnuje více než 30 % činností Kanceláře pro technickou pomoc a výměnu (TAIEX), vyjadřuje však pochybnosti o vhodnosti objektivních ukazatelů stanovených v projektové dokumentaci, jež jsou používány pro měření přínosu vzdělávacích činností; zdůrazňuje, že ukazatele, jako jsou „kvalita a množství aktivit odborné přípravy prováděné školiteli“ nebo „proškolení soudní přísedící spokojení se školením“ se hlavně soustřeďují na výstupy a zanedbávají výsledky; zdůrazňuje, že uvedou-li účastníci například v dotazníku, že školení bude mít dopad na jejich práci, není to samo o sobě ukazatelem dopadu; vyzývá proto Komisi, aby dále doladila své ukazatele spojené s odbornou přípravou a uspořádala pečlivé posouzení dopadů školicích činností prováděných v kandidátských a potenciálních kandidátských zemích;

| 40. | vyjadřuje politování nad skutečností, že často chybí příslušné základní údaje sloužící jako výchozí bod pro měření zlepšení, a tak brání měření změn, k nimž došlo díky projektům předvstupní pomoci; |
| --- | --- |

40.

vyjadřuje politování nad skutečností, že často chybí příslušné základní údaje sloužící jako výchozí bod pro měření zlepšení, a tak brání měření změn, k nimž došlo díky projektům předvstupní pomoci;

| 41. | konstatuje, že podpora legislativních reforem je jedním z nejčastějších předvstupních projektů; konstatuje, že institucionální rámce jsou nyní v souladu s evropskými normami, je však znepokojen skutečností, že je ohrožena udržitelnost těchto změn v právních předpisech a rámcích v kandidátských a potenciálně kandidátských zemích, neboť podle externích hodnotitelů neexistuje celková strategie; zejména podotýká, že často chybějí podzákonné a doplňující právní předpisy, nejsou vyjasněny změny v úkolech a povinnostech a pracovníci nejsou řádně proškoleni, a nejsou proto schopni uspokojujícím způsobem uplatňovat nové právní předpisy; trvá na tom, že podpora reformy soudnictví a boj proti korupci musí být dlouhodobé a komplexní a že musí existovat hodnotící kritéria týkající se celého procesu, od stanovení nových rámců, právních předpisů, podzákonných a doplňujících předpisů až po vlastní soudní stíhání v případech na vysoké úrovni; |
| --- | --- |

41.

konstatuje, že podpora legislativních reforem je jedním z nejčastějších předvstupních projektů; konstatuje, že institucionální rámce jsou nyní v souladu s evropskými normami, je však znepokojen skutečností, že je ohrožena udržitelnost těchto změn v právních předpisech a rámcích v kandidátských a potenciálně kandidátských zemích, neboť podle externích hodnotitelů neexistuje celková strategie; zejména podotýká, že často chybějí podzákonné a doplňující právní předpisy, nejsou vyjasněny změny v úkolech a povinnostech a pracovníci nejsou řádně proškoleni, a nejsou proto schopni uspokojujícím způsobem uplatňovat nové právní předpisy; trvá na tom, že podpora reformy soudnictví a boj proti korupci musí být dlouhodobé a komplexní a že musí existovat hodnotící kritéria týkající se celého procesu, od stanovení nových rámců, právních předpisů, podzákonných a doplňujících předpisů až po vlastní soudní stíhání v případech na vysoké úrovni;

| 42. | podotýká, že dosud nebyla vyhodnocena výkonnost a udržitelnost programů s více příjemci; vyzývá Evropský účetní dvůr, aby tyto projekty zahrnul do budoucí zvláštní zprávy o předvstupní pomoci v kandidátských a potenciálních kandidátských zemích; |
| --- | --- |

42.

podotýká, že dosud nebyla vyhodnocena výkonnost a udržitelnost programů s více příjemci; vyzývá Evropský účetní dvůr, aby tyto projekty zahrnul do budoucí zvláštní zprávy o předvstupní pomoci v kandidátských a potenciálních kandidátských zemích;

Monitorování a hodnocení

| 43. | oceňuje skutečnost, že Komise hodnotí dopad a udržitelnost předvstupních programů prostřednictvím zpráv monitorování zaměřeného na výsledky (ROM), lituje však, že tyto zprávy nejsou veřejně dostupné; zastává názor, že závěry zpráv ROM by se měly odrážet ve zprávách Komise o pokroku, které by měly poskytnout hodnocení programů a dopadu jejich realizace; naléhavě proto žádá Komisi, aby zavedla kapitolu zahrnující závěry zpráv ROM do všech zpráv o pokroku; |
| --- | --- |

43.

oceňuje skutečnost, že Komise hodnotí dopad a udržitelnost předvstupních programů prostřednictvím zpráv monitorování zaměřeného na výsledky (ROM), lituje však, že tyto zprávy nejsou veřejně dostupné; zastává názor, že závěry zpráv ROM by se měly odrážet ve zprávách Komise o pokroku, které by měly poskytnout hodnocení programů a dopadu jejich realizace; naléhavě proto žádá Komisi, aby zavedla kapitolu zahrnující závěry zpráv ROM do všech zpráv o pokroku;

| 44. | poukazuje na to, že počet zpráv ROM (zpráv monitorování zaměřeného na výsledky) je pro jednotlivé země nerovnoměrný, od Albánie s 31 zprávami po Bosnu a Hercegovinu, Chorvatsko, Černou Horu a Srbsko, pro něž nebyla vypracována žádná taková zpráva; kromě toho zdůrazňuje, že po zemích používajících decentralizovaný systém pro provádění (DIS) se nepožaduje vypracování externí zprávy zaměřené na monitorování výsledků, a proto se v Chorvatsku příliš neprovádí nezávislé sledování výsledků; vyzývá Komisi k zajištění toho, aby programy financované z předvstupní pomocí EU ve všech kandidátských a potenciálních kandidátských zemí byly pravidelně a důkladně monitorovány nezávislými externími subjekty; |
| --- | --- |

44.

poukazuje na to, že počet zpráv ROM (zpráv monitorování zaměřeného na výsledky) je pro jednotlivé země nerovnoměrný, od Albánie s 31 zprávami po Bosnu a Hercegovinu, Chorvatsko, Černou Horu a Srbsko, pro něž nebyla vypracována žádná taková zpráva; kromě toho zdůrazňuje, že po zemích používajících decentralizovaný systém pro provádění (DIS) se nepožaduje vypracování externí zprávy zaměřené na monitorování výsledků, a proto se v Chorvatsku příliš neprovádí nezávislé sledování výsledků; vyzývá Komisi k zajištění toho, aby programy financované z předvstupní pomocí EU ve všech kandidátských a potenciálních kandidátských zemí byly pravidelně a důkladně monitorovány nezávislými externími subjekty;

| 45. | je znepokojen tím, že zprávy monitorování zaměřeného na výsledky jsou považovány za strukturálně zaměřené ve prospěch pozitivních ratingů a že jsou nevhodné pro dlouhodobé monitorování výkonnosti; zdůrazňuje, že monitorování by mělo zaznamenávat odvětvovou výkonnost, a nikoliv pouze výsledky projektů; naléhavě vyzývá Komisi, aby vyvinula ucelený akční plán monitorování včetně jiných hodnotících nástrojů, než jsou zprávy ROM, jako např. rámce pro hodnocení odvětvové výkonnosti s ukazateli SMART s cílem umožnit provádět v průběhu času ucelené monitorování výsledků projektů; přeje si být informován o dosaženém pokroku do konce roku 2014; |
| --- | --- |

45.

je znepokojen tím, že zprávy monitorování zaměřeného na výsledky jsou považovány za strukturálně zaměřené ve prospěch pozitivních ratingů a že jsou nevhodné pro dlouhodobé monitorování výkonnosti; zdůrazňuje, že monitorování by mělo zaznamenávat odvětvovou výkonnost, a nikoliv pouze výsledky projektů; naléhavě vyzývá Komisi, aby vyvinula ucelený akční plán monitorování včetně jiných hodnotících nástrojů, než jsou zprávy ROM, jako např. rámce pro hodnocení odvětvové výkonnosti s ukazateli SMART s cílem umožnit provádět v průběhu času ucelené monitorování výsledků projektů; přeje si být informován o dosaženém pokroku do konce roku 2014;

| 46. | připomíná svou výzvu Komisi, aby posoudila dopad a výsledky, kterých bylo dosaženo v oblasti reformy soudnictví a boje proti korupci v kandidátských a potenciálních kandidátských zemích pomocí prostředků přidělených EU (1); vítá skutečnost, že Komise v období 2012/2013 zveřejnila hodnocení soudnictví a stavu základních práv v Turecku a hodnocení právního státu, reformy soudnictví a boje proti korupci a organizovanému zločinu na západním Balkáně; vyjadřuje však politování nad tím, že hodnocení týkající se Turecka neobsahovalo přezkum projektů souvisejících s bojem proti korupci; |
| --- | --- |

46.

připomíná svou výzvu Komisi, aby posoudila dopad a výsledky, kterých bylo dosaženo v oblasti reformy soudnictví a boje proti korupci v kandidátských a potenciálních kandidátských zemích pomocí prostředků přidělených EU (1); vítá skutečnost, že Komise v období 2012/2013 zveřejnila hodnocení soudnictví a stavu základních práv v Turecku a hodnocení právního státu, reformy soudnictví a boje proti korupci a organizovanému zločinu na západním Balkáně; vyjadřuje však politování nad tím, že hodnocení týkající se Turecka neobsahovalo přezkum projektů souvisejících s bojem proti korupci;

| 47. | je si vědom toho, že Evropský účetní dvůr v současnosti připravuje zvláštní zprávu o předvstupní pomoci EU Srbsku; rozhodně doporučuje, aby do rámce výkonnostního auditu byly zahrnuty projekty realizované v oblasti reformy soudnictví a boje proti korupci; |
| --- | --- |

47.

je si vědom toho, že Evropský účetní dvůr v současnosti připravuje zvláštní zprávu o předvstupní pomoci EU Srbsku; rozhodně doporučuje, aby do rámce výkonnostního auditu byly zahrnuty projekty realizované v oblasti reformy soudnictví a boje proti korupci;

Transparentnost

| 48. | zastává názor, že by měla být zřízena a veřejně zpřístupněna databáze zahrnující všechny projekty financované z programů předvstupní pomoci; vyzývá proto Komisi, aby vyvinula opatření na zvýšení transparentnosti právní úpravy a navrhla systém, v němž by byli všichni příjemci finančních prostředků z EU zveřejněni na stejných internetových stránkách bez ohledu na správce těchto prostředků a na základě standardních kategorií informací, jež by všechny členské státy poskytovaly nejméně v jednom z pracovních jazyků EU; |
| --- | --- |

48.

zastává názor, že by měla být zřízena a veřejně zpřístupněna databáze zahrnující všechny projekty financované z programů předvstupní pomoci; vyzývá proto Komisi, aby vyvinula opatření na zvýšení transparentnosti právní úpravy a navrhla systém, v němž by byli všichni příjemci finančních prostředků z EU zveřejněni na stejných internetových stránkách bez ohledu na správce těchto prostředků a na základě standardních kategorií informací, jež by všechny členské státy poskytovaly nejméně v jednom z pracovních jazyků EU;

| 49. | vítá odhodlání Komise řešit tyto otázky nejpozději do roku 2015 zveřejněním informací o pomoci poskytnuté z NPP v souladu s mezinárodní iniciativou na podporu transparentnosti rozvojové pomoci, která zavedla společné normy pro elektronické zveřejňování včasných, ucelených a výhledových informací o finančních prostředcích poskytovaných prostřednictvím rozvojové spolupráce; zdůrazňuje, že tato iniciativa přinese výsledky pouze tehdy, budou-li informace pravidelně aktualizovány; naléhavě proto žádá Komisi, aby databázi podle plánu každý měsíc aktualizovala; |
| --- | --- |

49.

vítá odhodlání Komise řešit tyto otázky nejpozději do roku 2015 zveřejněním informací o pomoci poskytnuté z NPP v souladu s mezinárodní iniciativou na podporu transparentnosti rozvojové pomoci, která zavedla společné normy pro elektronické zveřejňování včasných, ucelených a výhledových informací o finančních prostředcích poskytovaných prostřednictvím rozvojové spolupráce; zdůrazňuje, že tato iniciativa přinese výsledky pouze tehdy, budou-li informace pravidelně aktualizovány; naléhavě proto žádá Komisi, aby databázi podle plánu každý měsíc aktualizovala;

Poznámky týkající se jednotlivých zemí

Albánie

| 50. | vítá zlepšení, která podpora EU přinesla jak v právním, tak i v institucionálním rámci a v infrastruktuře soudnictví v Albánii; je však znepokojen tím, že nejsou v dostatečné míře podávány zprávy o výsledcích, pokud jde o skutečné používání, provádění a konkrétní dopad všech těchto transformací; |
| --- | --- |

50.

vítá zlepšení, která podpora EU přinesla jak v právním, tak i v institucionálním rámci a v infrastruktuře soudnictví v Albánii; je však znepokojen tím, že nejsou v dostatečné míře podávány zprávy o výsledcích, pokud jde o skutečné používání, provádění a konkrétní dopad všech těchto transformací;

| 51. | oceňuje výsledky v podobě přijatých strategických dokumentů týkajících se boje proti korupci; je však vážně znepokojen nízkou účinností opatření, která byla v této oblasti přijata; zdůrazňuje, že v roce 2012 byla Albánie označena za nejzkorumpovanější evropskou zemi; vyzývá Komisi a albánské orgány, aby neprodleně znovu posoudily provádění protikorupční strategie a akčních plánů v této zemi; |
| --- | --- |

51.

oceňuje výsledky v podobě přijatých strategických dokumentů týkajících se boje proti korupci; je však vážně znepokojen nízkou účinností opatření, která byla v této oblasti přijata; zdůrazňuje, že v roce 2012 byla Albánie označena za nejzkorumpovanější evropskou zemi; vyzývá Komisi a albánské orgány, aby neprodleně znovu posoudily provádění protikorupční strategie a akčních plánů v této zemi;

Bosna a Hercegovina

| 52. | vyjadřuje politování nad skutečností, že některé posílené kapacity soudnictví Bosny a Hercegoviny nejsou uplatňovány; je znepokojen tím, že Účetní dvůr ve svém auditu za rok 2009 konstatoval, že nedostatečné financování provozu a údržby nově zavedené infrastruktury s sebou nese riziko, že zlepšení nebudou trvalá; |
| --- | --- |

52.

vyjadřuje politování nad skutečností, že některé posílené kapacity soudnictví Bosny a Hercegoviny nejsou uplatňovány; je znepokojen tím, že Účetní dvůr ve svém auditu za rok 2009 konstatoval, že nedostatečné financování provozu a údržby nově zavedené infrastruktury s sebou nese riziko, že zlepšení nebudou trvalá;

| 53. | je vážně znepokojen omezenou výkonností protikorupční agentury v Bosně a Hercegovině a nedostatečným podáváním zpráv o konkrétních výsledcích financování EU v oblasti boje proti korupci; |
| --- | --- |

53.

je vážně znepokojen omezenou výkonností protikorupční agentury v Bosně a Hercegovině a nedostatečným podáváním zpráv o konkrétních výsledcích financování EU v oblasti boje proti korupci;

Chorvatsko

| 54. | bere na vědomí pokrok, kterého Chorvatsko dosáhlo v některých oblastech reforem soudnictví a v provádění těchto reforem, jejichž udržitelnost byla zajištěna prostřednictvím navazujících projektů; |
| --- | --- |

54.

bere na vědomí pokrok, kterého Chorvatsko dosáhlo v některých oblastech reforem soudnictví a v provádění těchto reforem, jejichž udržitelnost byla zajištěna prostřednictvím navazujících projektů;

| 55. | bere na vědomí určité pozitivní výsledky v oblasti boje proti korupci, které jsou popsány ve výročních zprávách o pokroku Chorvatska; obává se však, že opatření přijatá před vstupem Chorvatska do Evropské unie nejsou nezvratná ani trvale udržitelná; zdůrazňuje například, že není jasné, který orgán má vedoucí postavení v oblasti dohledu nad veškerými protikorupčními reformami, že členové komise pro střet zájmů byli jmenováni až počátkem února 2013, což zpochybňuje její skutečnou funkčnost a výsledky, a že nadále a stále častěji dochází k politicky motivovaným jmenováním do funkcí v ministerstvech a dozorčích radách společností; |
| --- | --- |

55.

bere na vědomí určité pozitivní výsledky v oblasti boje proti korupci, které jsou popsány ve výročních zprávách o pokroku Chorvatska; obává se však, že opatření přijatá před vstupem Chorvatska do Evropské unie nejsou nezvratná ani trvale udržitelná; zdůrazňuje například, že není jasné, který orgán má vedoucí postavení v oblasti dohledu nad veškerými protikorupčními reformami, že členové komise pro střet zájmů byli jmenováni až počátkem února 2013, což zpochybňuje její skutečnou funkčnost a výsledky, a že nadále a stále častěji dochází k politicky motivovaným jmenováním do funkcí v ministerstvech a dozorčích radách společností;

Kosovo

| 56. | konstatuje, že z důvodu nedostatečné kontroly kosovských orgánů sídlících v Prištině nad severní částí území měly projekty NPP, jako je „Reforma systému právního vzdělávání“, která se měla týkat celého Kosova, na severu území celkově zanedbatelný dopad; |
| --- | --- |

56.

konstatuje, že z důvodu nedostatečné kontroly kosovských orgánů sídlících v Prištině nad severní částí území měly projekty NPP, jako je „Reforma systému právního vzdělávání“, která se měla týkat celého Kosova, na severu území celkově zanedbatelný dopad;

| 57. | je vážně znepokojen skutečností, že podle Účetního dvora nebyla pomoc EU Kosovu v oblasti právního státu dostatečně účinná; uznává, že omezenou účinnost intervence EU do jisté míry vysvětlují zvláštní podmínky v Kosovu, konkrétně nepříznivá výchozí pozice pro budování právního státu a nedostatečná priorita, kterou této oblasti přisuzují kosovské orgány; zdůrazňuje však, že existují oblasti, kde by měly Komise a ESVČ očekávat zlepšení:






  — | lepší vymezení cílů v oblasti budování kapacit a jejich propojení s konkrétními měřítky, pomocí nichž by bylo možné měřit pokrok, |
| --- | --- | --- |

57.

je vážně znepokojen skutečností, že podle Účetního dvora nebyla pomoc EU Kosovu v oblasti právního státu dostatečně účinná; uznává, že omezenou účinnost intervence EU do jisté míry vysvětlují zvláštní podmínky v Kosovu, konkrétně nepříznivá výchozí pozice pro budování právního státu a nedostatečná priorita, kterou této oblasti přisuzují kosovské orgány; zdůrazňuje však, že existují oblasti, kde by měly Komise a ESVČ očekávat zlepšení:

—

lepší vymezení cílů v oblasti budování kapacit a jejich propojení s konkrétními měřítky, pomocí nichž by bylo možné měřit pokrok,

| — | lepší koordinace vnějších a vnitřních cílů, |
| --- | --- |

—

lepší koordinace vnějších a vnitřních cílů,

| — | lepší koordinace mezi orgány EU a jejich koordinace s kosovskými orgány a s mezinárodním společenstvím, která má zajistit, aby mise EULEX fungovala s plným počtem schválených zaměstnanců, kteří jsou vysláni na požadované časové období a mají dovednosti potřebné k tomu, aby mohli efektivně jednat, a |
| --- | --- |

—

lepší koordinace mezi orgány EU a jejich koordinace s kosovskými orgány a s mezinárodním společenstvím, která má zajistit, aby mise EULEX fungovala s plným počtem schválených zaměstnanců, kteří jsou vysláni na požadované časové období a mají dovednosti potřebné k tomu, aby mohli efektivně jednat, a

| — | zajištění toho, aby byly dialogy o politice vedené s kosovskými orgány částečně zaměřeny na posílení právního státu a propojeny s pobídkami a prioritními podmínkami; |
| --- | --- |

—

zajištění toho, aby byly dialogy o politice vedené s kosovskými orgány částečně zaměřeny na posílení právního státu a propojeny s pobídkami a prioritními podmínkami;

| 58. | je zejména znepokojen nedostatkem viditelného pokroku v oblasti boje proti korupci v Kosovu; považuje korupci za významný problém a závažnou překážku pro fungování veřejných institucí; |
| --- | --- |

58.

je zejména znepokojen nedostatkem viditelného pokroku v oblasti boje proti korupci v Kosovu; považuje korupci za významný problém a závažnou překážku pro fungování veřejných institucí;

Bývalá jugoslávská republika Makedonie

| 59. | vítá pokrok, kterého bylo dosaženo v legislativním rámci pro reformu soudnictví, a pozitivní změny v podobě účinnosti a nestrannosti, které přinesla instalace automatizovaného informačního systému správy soudních případů; oceňuje aktivní přístup Bývalé jugoslávské republiky Makedonie k reformě svého soudnictví a její vedoucí pozici v této oblasti; |
| --- | --- |

59.

vítá pokrok, kterého bylo dosaženo v legislativním rámci pro reformu soudnictví, a pozitivní změny v podobě účinnosti a nestrannosti, které přinesla instalace automatizovaného informačního systému správy soudních případů; oceňuje aktivní přístup Bývalé jugoslávské republiky Makedonie k reformě svého soudnictví a její vedoucí pozici v této oblasti;

| 60. | je znepokojen tím, že nejsou k dispozici zprávy o účinnosti projektů NPP týkajících se boje proti korupci v Bývalé jugoslávské republice Makedonii; |
| --- | --- |

60.

je znepokojen tím, že nejsou k dispozici zprávy o účinnosti projektů NPP týkajících se boje proti korupci v Bývalé jugoslávské republice Makedonii;

Černá Hora

| 61. | vítá zlepšení regionální spolupráce v oblasti policie a soudnictví, posílení právního rámce potřebného pro zajištění nezávislosti soudnictví a posílení efektivity soudnictví v Černé Hoře; je znepokojen nedostatečnou koordinací mezi dárci a nízkým hodnocením trvalé udržitelnosti projektů; |
| --- | --- |

61.

vítá zlepšení regionální spolupráce v oblasti policie a soudnictví, posílení právního rámce potřebného pro zajištění nezávislosti soudnictví a posílení efektivity soudnictví v Černé Hoře; je znepokojen nedostatečnou koordinací mezi dárci a nízkým hodnocením trvalé udržitelnosti projektů;

| 62. | konstatuje, že korupce je v Černé Hoře zdrojem vážného znepokojení; oceňuje úsilí vynaložené Černou Horou v boji proti korupci a vítá zejména posílení ředitelství pro iniciativu v boji proti korupci financované z prostředků EU; |
| --- | --- |

62.

konstatuje, že korupce je v Černé Hoře zdrojem vážného znepokojení; oceňuje úsilí vynaložené Černou Horou v boji proti korupci a vítá zejména posílení ředitelství pro iniciativu v boji proti korupci financované z prostředků EU;

Srbsko

| 63. | je znepokojen tím, že nezávislost soudnictví v Srbsku je nadále zdrojem vážného znepokojení, zejména z důvodu nežádoucího politického vlivu; vyjadřuje politování nad tím, že nové právní předpisy nejsou důsledně a řádně prosazovány, což ohrožuje jejich účinnost; |
| --- | --- |

63.

je znepokojen tím, že nezávislost soudnictví v Srbsku je nadále zdrojem vážného znepokojení, zejména z důvodu nežádoucího politického vlivu; vyjadřuje politování nad tím, že nové právní předpisy nejsou důsledně a řádně prosazovány, což ohrožuje jejich účinnost;

| 64. | vítá pozitivní hodnocení projektu „Podpora zřízení protikorupční agentury“ a zejména skutečnost, že tento projekt by měl mít významný dopad na všechny cílové skupiny i na společnost obecně; trvá však na tom, že má-li se zajistit, aby politický vývoj nekladl překážky pokračování projektu, je třeba jej neustále sledovat; |
| --- | --- |

64.

vítá pozitivní hodnocení projektu „Podpora zřízení protikorupční agentury“ a zejména skutečnost, že tento projekt by měl mít významný dopad na všechny cílové skupiny i na společnost obecně; trvá však na tom, že má-li se zajistit, aby politický vývoj nekladl překážky pokračování projektu, je třeba jej neustále sledovat;

Turecko

| 65. | uznává, že projekty uskutečněné v oblasti soudnictví vykazují dostatečnou udržitelnost, a vítá politické odhodlání tureckých orgánů pokračovat v zahájeném reformním procesu, jak dokazuje zvýšení rozpočtového přídělu na justiční vzdělávání; bere nicméně na vědomí řadu slabých míst v koncepci projektů, například chybějící základní údaje a ukazatele SMART, což je třeba řešit, má-li být umožněno řádné posouzení dopadů předvstupních projektů; |
| --- | --- |

65.

uznává, že projekty uskutečněné v oblasti soudnictví vykazují dostatečnou udržitelnost, a vítá politické odhodlání tureckých orgánů pokračovat v zahájeném reformním procesu, jak dokazuje zvýšení rozpočtového přídělu na justiční vzdělávání; bere nicméně na vědomí řadu slabých míst v koncepci projektů, například chybějící základní údaje a ukazatele SMART, což je třeba řešit, má-li být umožněno řádné posouzení dopadů předvstupních projektů;

| 66. | konstatuje, že v oblasti boje proti korupci začala EU poskytovat finanční pomoc poměrně nedávno, a to v rámci projektu „Etické zásady pro předcházení korupci v Turecku“ z roku 2006; bere na vědomí informaci Komise o tom, že přidělování finančních prostředků EU nemohlo být naplánováno dříve, než byl zřízen nezávislý a jediný protikorupční orgán a než byla přijata národní protikorupční strategie; konstatuje, že výše zmíněný projekt je považován za průměrně uspokojivý, chyběly v něm však ukazatele SMART; |
| --- | --- |

66.

konstatuje, že v oblasti boje proti korupci začala EU poskytovat finanční pomoc poměrně nedávno, a to v rámci projektu „Etické zásady pro předcházení korupci v Turecku“ z roku 2006; bere na vědomí informaci Komise o tom, že přidělování finančních prostředků EU nemohlo být naplánováno dříve, než byl zřízen nezávislý a jediný protikorupční orgán a než byla přijata národní protikorupční strategie; konstatuje, že výše zmíněný projekt je považován za průměrně uspokojivý, chyběly v něm však ukazatele SMART;

o

o o

| 67. | pověřuje svého předsedu, aby toto usnesení předal Radě, Komisi, Soudnímu dvoru Evropské unie, Evropskému účetnímu dvoru, dozorčímu výboru úřadu OLAF a úřadu OLAF. |
| --- | --- |

67.

pověřuje svého předsedu, aby toto usnesení předal Radě, Komisi, Soudnímu dvoru Evropské unie, Evropskému účetnímu dvoru, dozorčímu výboru úřadu OLAF a úřadu OLAF.

---

(1)  Tímto označením nejsou dotčeny postoje k otázce statusu a označení je v souladu s rezolucí Rady bezpečnosti OSN č. 1244(1999) a se stanoviskem Mezinárodního soudního dvora k vyhlášení nezávislosti Kosova.

(2)  Příloha 1 k odpovědím Komise na otázky k ústnímu zodpovězení č. E-011447/2012, E-011448/2012, E-011449/2012, E-011661/2012, E-011662/2012, E-011663/2012, E-011664/2012 a E-011665/2012.

(3)  Příloha 1 odpovědí Komise na otázky k písemnému zodpovězení č. E-011447/2012, E-011448/2012, E 011449/2012, E-011661/2012, E-011662/2012, E-011663/2012, E-011664/2012 a E-011665/2012.

(4)  Projekt TR0501.07, příspěvek EU: 22 500 000 EUR, platby provedené dne 31. 12. 2012: 20 559 457,71 EUR

(5)  Projekt TR0401.02, příspěvek EU: 1 400 000 EUR, platby provedené dne 31. 12. 2012: 1 207 747,58 EUR

(6)  Viz tamtéž.

(7)  Viz tamtéž.

(8)  Údaje o průměru celkové předvstupní pomoci v období 2007–2012 určené na spravedlnost a boj proti korupci zahrnují prostředky přidělené na tyto oblasti do února 2013.

(1)  Úř. věst. C 188 E, 28.6.2012, s. 19; Úř. věst. C 199 E, 7.7.2012, s. 106; Úř. věst. C 296 E, 2.10.2012, s. 94.

---

| 10.6.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 208/55 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 208/55

---

P7_TA(2013)0435

Zdravotní péče

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o zprávě Komise Radě na základě zpráv členských států o provádění doporučení Rady (2009/C 151/01) o bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí (2013/2022(INI))

(2016/C 208/05)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na Lucemburské prohlášení o bezpečnosti pacientů ze dne 5. dubna 2005, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Lucemburské prohlášení o bezpečnosti pacientů ze dne 5. dubna 2005,

| — | s ohledem na zprávu z druhé schůze neformální sítě pro boj proti infekci ve zdravotní péči (červen 2008), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu z druhé schůze neformální sítě pro boj proti infekci ve zdravotní péči (červen 2008),

| — | s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě ze dne 15. prosince 2008 o bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených s poskytováním zdravotní péče (COM(2008)0837), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě ze dne 15. prosince 2008 o bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených s poskytováním zdravotní péče (COM(2008)0837),

| — | s ohledem na posouzení dopadů provedené Komisí (z prosince 2008), |
| --- | --- |

—

s ohledem na posouzení dopadů provedené Komisí (z prosince 2008),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 23. dubna 2009 o návrhu doporučení Rady o bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 23. dubna 2009 o návrhu doporučení Rady o bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí (1),

| — | s ohledem na doporučení Rady ze dne 9. června 2009 o bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí, |
| --- | --- |

—

s ohledem na doporučení Rady ze dne 9. června 2009 o bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí,

| — | s ohledem na zvláštní průzkum Eurobarometr (č. 327) „Bezpečnost pacientů a kvalita zdravotní péče“ zveřejněný v dubnu 2010, |
| --- | --- |

—

s ohledem na zvláštní průzkum Eurobarometr (č. 327) „Bezpečnost pacientů a kvalita zdravotní péče“ zveřejněný v dubnu 2010,

| — | s ohledem na zprávu WHO nazvanou „Hlavní oblasti programů boje proti infekci“, |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu WHO nazvanou „Hlavní oblasti programů boje proti infekci“,

| — | s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči, |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči,

| — | s ohledem na zprávu Komise Radě ze dne 13. listopadu 2012 na základě zpráv členských států o provádění doporučení Rady o bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí (2009/C 151/01), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Komise Radě ze dne 13. listopadu 2012 na základě zpráv členských států o provádění doporučení Rady o bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí (2009/C 151/01),

| — | s ohledem na výroční epidemiologické zprávy Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) za roky 2008 a 2012, |
| --- | --- |

—

s ohledem na výroční epidemiologické zprávy Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) za roky 2008 a 2012,

| — | s ohledem na odbornou zprávu ECDC „Základní dovednosti v oblasti kontroly infekcí a nemocniční hygieny v Evropské unii“, zveřejněnou dne 26. března 2013, |
| --- | --- |

—

s ohledem na odbornou zprávu ECDC „Základní dovednosti v oblasti kontroly infekcí a nemocniční hygieny v Evropské unii“, zveřejněnou dne 26. března 2013,

| — | s ohledem na pracovní dokument útvarů Komise ze dne 18. listopadu 2009 o antimikrobiální rezistenci (SANCO/6876/2009r6), |
| --- | --- |

—

s ohledem na pracovní dokument útvarů Komise ze dne 18. listopadu 2009 o antimikrobiální rezistenci (SANCO/6876/2009r6),

| — | s ohledem na společnou odbornou zprávu Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ze dne 17. září 2009 nazvanou „Bakteriální výzva: čas konat – výzva k řešení nepoměru mezi multirezistentními bakteriemi v EU a vývojem nových antibakteriálních látek“, |
| --- | --- |

—

s ohledem na společnou odbornou zprávu Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ze dne 17. září 2009 nazvanou „Bakteriální výzva: čas konat – výzva k řešení nepoměru mezi multirezistentními bakteriemi v EU a vývojem nových antibakteriálních látek“,

| — | s ohledem na zvláštní průzkum Eurobarometr (č. 338) o antimikrobiální rezistenci, zveřejněný v dubnu 2010, |
| --- | --- |

—

s ohledem na zvláštní průzkum Eurobarometr (č. 338) o antimikrobiální rezistenci, zveřejněný v dubnu 2010,

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 12. května 2011 o rezistenci vůči antibiotikům (2), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 12. května 2011 o rezistenci vůči antibiotikům (2),

| — | s ohledem na doporučení Komise ze dne 27. října 2011 o výzkumné iniciativě společného plánování „Antimikrobiální rezistence – nová hrozba pro lidské zdraví“ (C(2011)7660), |
| --- | --- |

—

s ohledem na doporučení Komise ze dne 27. října 2011 o výzkumné iniciativě společného plánování „Antimikrobiální rezistence – nová hrozba pro lidské zdraví“ (C(2011)7660),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 27. října 2011 o hrozbě antimikrobiální rezistence pro veřejné zdraví (3), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 27. října 2011 o hrozbě antimikrobiální rezistence pro veřejné zdraví (3),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 15. listopadu 2011 o akčním plánu proti rostoucím hrozbám antimikrobiální rezistence (COM(2011)0748), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 15. listopadu 2011 o akčním plánu proti rostoucím hrozbám antimikrobiální rezistence (COM(2011)0748),

| — | s ohledem na závěry ze zasedání Rady ze dne 22. června 2012 o dopadech antimikrobiální rezistence v oblasti lidského zdraví a v oblasti zdraví zvířat – pohled iniciativy „Jedno zdraví“, |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry ze zasedání Rady ze dne 22. června 2012 o dopadech antimikrobiální rezistence v oblasti lidského zdraví a v oblasti zdraví zvířat – pohled iniciativy „Jedno zdraví“,

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 11. prosince 2012 o mikrobiální výzvě – rostoucí hrozby antimikrobiální rezistence (4), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 11. prosince 2012 o mikrobiální výzvě – rostoucí hrozby antimikrobiální rezistence (4),

| — | s ohledem na článek 48 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 48 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A7-0320/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A7-0320/2013),

Obecné poznámky

| A. | vzhledem k tomu, že bezpečnost a kvalita života pacientů (5) je součástí celkové kvality zdravotní péče a že úsilí o zvýšení bezpečnosti pacientů závisí na provádění účinných a dlouhodobých politik a programů v celé Evropě; |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že bezpečnost a kvalita života pacientů (5) je součástí celkové kvality zdravotní péče a že úsilí o zvýšení bezpečnosti pacientů závisí na provádění účinných a dlouhodobých politik a programů v celé Evropě;

| B. | vzhledem k tomu, že kvalitní zdravotní péče je základem každého vysoce kvalitního zdravotního systému a že přístup k vysoce kvalitní zdravotní péči je Evropskou unií, jejími orgány a občany považován za jedno ze základních práv; |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že kvalitní zdravotní péče je základem každého vysoce kvalitního zdravotního systému a že přístup k vysoce kvalitní zdravotní péči je Evropskou unií, jejími orgány a občany považován za jedno ze základních práv;

| C. | vzhledem k tomu, že článek 168 Smlouvy o fungování Evropské unie stanoví, že činnost Evropské unie doplňuje politiku členských států a je zaměřena na zlepšování veřejného zdraví, předcházení lidským nemocem a odstraňování příčin ohrožení tělesného a duševního zdraví; |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že článek 168 Smlouvy o fungování Evropské unie stanoví, že činnost Evropské unie doplňuje politiku členských států a je zaměřena na zlepšování veřejného zdraví, předcházení lidským nemocem a odstraňování příčin ohrožení tělesného a duševního zdraví;

| D. | vzhledem k tomu, že činnost EU v oblasti bezpečnosti pacientů spočívá v pomoci členským státům, aby koordinovaly svou činnost v této oblasti, a v podpoře jejich činnosti v oblastech, kde opatření EU mohou představovat přidanou hodnotu; |
| --- | --- |

D.

vzhledem k tomu, že činnost EU v oblasti bezpečnosti pacientů spočívá v pomoci členským státům, aby koordinovaly svou činnost v této oblasti, a v podpoře jejich činnosti v oblastech, kde opatření EU mohou představovat přidanou hodnotu;

| E. | vzhledem k tomu, že je nezbytné zachovat důvěru občanů ve zdravotní systémy Evropské unie; |
| --- | --- |

E.

vzhledem k tomu, že je nezbytné zachovat důvěru občanů ve zdravotní systémy Evropské unie;

| F. | vzhledem k tomu, že množství údajů o prevalenci nežádoucích příhod (6) a jejich dopadech na zdravotnické systémy členských států Evropské unie je zatím omezené, ale postupně roste; |
| --- | --- |

F.

vzhledem k tomu, že množství údajů o prevalenci nežádoucích příhod (6) a jejich dopadech na zdravotnické systémy členských států Evropské unie je zatím omezené, ale postupně roste;

| G. | vzhledem k tomu, že ve zdravotnických systémech na celém světě vyvolává otázka bezpečnosti pacientů čím dál větší obavy, a to i v Evropě; |
| --- | --- |

G.

vzhledem k tomu, že ve zdravotnických systémech na celém světě vyvolává otázka bezpečnosti pacientů čím dál větší obavy, a to i v Evropě;

| H. | vzhledem k tomu, že výsledky zvláštního průzkumu Eurobarometr „Bezpečnost pacientů a kvalita zdravotní péče“ vypovídají o tom, že ačkoli si občané existenci tohoto problému dobře uvědomují, panuje značný nedostatek informací o bezpečnosti pacientů; |
| --- | --- |

H.

vzhledem k tomu, že výsledky zvláštního průzkumu Eurobarometr „Bezpečnost pacientů a kvalita zdravotní péče“ vypovídají o tom, že ačkoli si občané existenci tohoto problému dobře uvědomují, panuje značný nedostatek informací o bezpečnosti pacientů;

| I. | vzhledem k tomu, že mezi nežádoucí příhody spojené se zdravotní péčí, které mají vliv na pacienty a jejich dosud nenarozené děti, patří infekce spojené se zdravotní péčí (7), problémy spojené s medikací či zdravotnickými prostředky, mimo jiné v důsledku užívání léků jiným než schváleným způsobem, diagnostické chyby a komplikace během chirurgického zákroku nebo po něm; |
| --- | --- |

I.

vzhledem k tomu, že mezi nežádoucí příhody spojené se zdravotní péčí, které mají vliv na pacienty a jejich dosud nenarozené děti, patří infekce spojené se zdravotní péčí (7), problémy spojené s medikací či zdravotnickými prostředky, mimo jiné v důsledku užívání léků jiným než schváleným způsobem, diagnostické chyby a komplikace během chirurgického zákroku nebo po něm;

| J. | vzhledem k tomu, že některé nežádoucí příhody souvisejí s rizikem vyplývajícím ze zákroků nebo medikace, které ošetřující personál považuje za nezbytné, avšak jiné nežádoucí příhody jsou způsobeny lékařským pochybením a nedostatky nebo selháním v řetězci zdravotní péče, kterým by se dalo zabránit; |
| --- | --- |

J.

vzhledem k tomu, že některé nežádoucí příhody souvisejí s rizikem vyplývajícím ze zákroků nebo medikace, které ošetřující personál považuje za nezbytné, avšak jiné nežádoucí příhody jsou způsobeny lékařským pochybením a nedostatky nebo selháním v řetězci zdravotní péče, kterým by se dalo zabránit;

| K. | vzhledem k tomu, že podle odhadů 8 až 12 % hospitalizovaných pacientů v Evropské unii utrpí újmu v důsledku nežádoucí příhody spojené s poskytováním zdravotní péče, ať už se jedná o infekce spojené se zdravotní péčí, chyby v léčbě, chirurgické chyby, problémy spojené s vadnými nebo nedostatečně dekontaminovanými zdravotnickými prostředky, diagnostické chyby nebo nezohlednění výsledků testů; |
| --- | --- |

K.

vzhledem k tomu, že podle odhadů 8 až 12 % hospitalizovaných pacientů v Evropské unii utrpí újmu v důsledku nežádoucí příhody spojené s poskytováním zdravotní péče, ať už se jedná o infekce spojené se zdravotní péčí, chyby v léčbě, chirurgické chyby, problémy spojené s vadnými nebo nedostatečně dekontaminovanými zdravotnickými prostředky, diagnostické chyby nebo nezohlednění výsledků testů;

| L. | vzhledem k tomu, že demografický vývoj vykazuje zvýšení procentuálního zastoupení starších pacientů, kterým je často předepsáno velké množství různých léků, ale kteří často nevědí, jak je správně užívat; |
| --- | --- |

L.

vzhledem k tomu, že demografický vývoj vykazuje zvýšení procentuálního zastoupení starších pacientů, kterým je často předepsáno velké množství různých léků, ale kteří často nevědí, jak je správně užívat;

| M. | vzhledem dále k tomu, že starší pacienti, pacienti s oslabenou imunitou a pacienti trpící chronickými onemocněními, zejména degenerativními chronickými onemocněními, představují skupinu obzvlášť citlivou na nežádoucí příhody spojené se zdravotní péčí, jako jsou například: diagnostické chyby, nezohlednění výsledků testů, předepsání, výdej nebo podání nesprávného léku (například užívání léku jiným než schváleným způsobem), nesprávné dávkování nebo podání dvou léků, které nelze kombinovat, selhání nebo špatná dezinfekce zdravotnických prostředků a infekce ran po chirurgickém zákroku; |
| --- | --- |

M.

vzhledem dále k tomu, že starší pacienti, pacienti s oslabenou imunitou a pacienti trpící chronickými onemocněními, zejména degenerativními chronickými onemocněními, představují skupinu obzvlášť citlivou na nežádoucí příhody spojené se zdravotní péčí, jako jsou například: diagnostické chyby, nezohlednění výsledků testů, předepsání, výdej nebo podání nesprávného léku (například užívání léku jiným než schváleným způsobem), nesprávné dávkování nebo podání dvou léků, které nelze kombinovat, selhání nebo špatná dezinfekce zdravotnických prostředků a infekce ran po chirurgickém zákroku;

| N. | vzhledem k tomu, že mezinárodní studie odhadují, že 13 až 16 % nemocničních nákladů (tedy každé sedmé euro) je důsledkem problémů s incidenty spojenými s poskytováním zdravotní péče; |
| --- | --- |

N.

vzhledem k tomu, že mezinárodní studie odhadují, že 13 až 16 % nemocničních nákladů (tedy každé sedmé euro) je důsledkem problémů s incidenty spojenými s poskytováním zdravotní péče;

| O. | vzhledem k tomu, že podle odhadů se zdá být 30 až 40 % nežádoucích příhod v nemocniční i ambulantní péči zapříčiněno systémovými faktory, což znamená, že je možné jim zabránit; |
| --- | --- |

O.

vzhledem k tomu, že podle odhadů se zdá být 30 až 40 % nežádoucích příhod v nemocniční i ambulantní péči zapříčiněno systémovými faktory, což znamená, že je možné jim zabránit;

| P. | vzhledem k tomu, že zvýšené riziko vzniku nežádoucích příhod při poskytování zdravotní péče souvisí zejména s nedostatkem finančních, technických a lidských zdrojů; |
| --- | --- |

P.

vzhledem k tomu, že zvýšené riziko vzniku nežádoucích příhod při poskytování zdravotní péče souvisí zejména s nedostatkem finančních, technických a lidských zdrojů;

| Q. | vzhledem k tomu, že hospodářská krize zpomalila provádění opatření, která členské státy přijaly v roce 2009, neboť došlo ke změně priorit v oblasti veřejného zdraví; |
| --- | --- |

Q.

vzhledem k tomu, že hospodářská krize zpomalila provádění opatření, která členské státy přijaly v roce 2009, neboť došlo ke změně priorit v oblasti veřejného zdraví;

| R. | vzhledem k tomu, že každá fyzická či právnická osoba má právo v dobré víře a bez obavy z negativních důsledků zveřejnit nebo šířit informace týkající se určité skutečnosti, údaje nebo jednání, pokud by podle ní neznalost této skutečnosti, údaje nebo jednání mohla představovat nebezpečí pro veřejné zdraví; |
| --- | --- |

R.

vzhledem k tomu, že každá fyzická či právnická osoba má právo v dobré víře a bez obavy z negativních důsledků zveřejnit nebo šířit informace týkající se určité skutečnosti, údaje nebo jednání, pokud by podle ní neznalost této skutečnosti, údaje nebo jednání mohla představovat nebezpečí pro veřejné zdraví;

| S. | vzhledem k tomu, že bezpečnost pacientů je jednou z hlavních priorit politického programu; vzhledem k tomu, že členské státy zavedly v roce 2005 systém umožňující diskusi o otázkách bezpečnosti pacientů a další činnosti v této oblasti; vzhledem k tomu, že byla vytvořena pracovní skupina, jejímž prostřednictvím hodlá Komise podporovat činnost členských států, přičemž členy této pracovní skupiny jsou WHO (především prostřednictvím Světové aliance pro bezpečnost pacientů), Rada Evropy, OECD a evropská sdružení pacientů, lékařů, zdravotních sester, lékárníků, zubařů a nemocnic; |
| --- | --- |

S.

vzhledem k tomu, že bezpečnost pacientů je jednou z hlavních priorit politického programu; vzhledem k tomu, že členské státy zavedly v roce 2005 systém umožňující diskusi o otázkách bezpečnosti pacientů a další činnosti v této oblasti; vzhledem k tomu, že byla vytvořena pracovní skupina, jejímž prostřednictvím hodlá Komise podporovat činnost členských států, přičemž členy této pracovní skupiny jsou WHO (především prostřednictvím Světové aliance pro bezpečnost pacientů), Rada Evropy, OECD a evropská sdružení pacientů, lékařů, zdravotních sester, lékárníků, zubařů a nemocnic;

| T. | vzhledem k tomu, že infekce spojené se zdravotní péčí spadají mezi nejběžnější a nejnebezpečnější příčiny neúmyslné újmy způsobené pacientům; |
| --- | --- |

T.

vzhledem k tomu, že infekce spojené se zdravotní péčí spadají mezi nejběžnější a nejnebezpečnější příčiny neúmyslné újmy způsobené pacientům;

| U. | vzhledem k tomu, že infekce spojené se zdravotní péčí, které postihují v průměru 5 % hospitalizovaných pacientů, představují v zemích Evropské unie závažný problém pro veřejné zdraví a zároveň vysokou hospodářskou zátěž pro již omezené zdroje ve zdravotnictví; |
| --- | --- |

U.

vzhledem k tomu, že infekce spojené se zdravotní péčí, které postihují v průměru 5 % hospitalizovaných pacientů, představují v zemích Evropské unie závažný problém pro veřejné zdraví a zároveň vysokou hospodářskou zátěž pro již omezené zdroje ve zdravotnictví;

| V. | vzhledem k tomu, že v období 2011–2012 se celkový počet pacientů, kteří při pobytu na jednotce intenzivní péče v EU onemocněli infekcí spojenou se zdravotní péči, odhaduje na 3,2 milionu ročně (8); |
| --- | --- |

V.

vzhledem k tomu, že v období 2011–2012 se celkový počet pacientů, kteří při pobytu na jednotce intenzivní péče v EU onemocněli infekcí spojenou se zdravotní péči, odhaduje na 3,2 milionu ročně (8);

| W. | vzhledem k tomu, že infekce spojené se zdravotní péčí, které mají závažné dopady na morbiditu a mortalitu (tyto infekce jsou v EU přímou příčinou úmrtí 37 000 osob) a náklady na zdravotní péči (odhadem 5,5 miliard EUR ročně v celé EU) představují závažný problém pro veřejné zdravotnické systémy v členských státech; |
| --- | --- |

W.

vzhledem k tomu, že infekce spojené se zdravotní péčí, které mají závažné dopady na morbiditu a mortalitu (tyto infekce jsou v EU přímou příčinou úmrtí 37 000 osob) a náklady na zdravotní péči (odhadem 5,5 miliard EUR ročně v celé EU) představují závažný problém pro veřejné zdravotnické systémy v členských státech;

| X. | vzhledem k tomu, že infekce spojené se zdravotní péčí mohou vzniknout v důsledku pobytu ve všech typech zdravotnických zařízení, jako je primární, komunitní, sociální, soukromá, akutní i chronická péče, nebo v důsledku jakéhokoliv zdravotnického výkonu, případně i doma (zvláště v důsledku chyb v dávkování či kvůli špatně označeným balením léků, kontaminaci zdravotnických nástrojů a prostředků nebo kontaktu s pacienty a zdravotníky); |
| --- | --- |

X.

vzhledem k tomu, že infekce spojené se zdravotní péčí mohou vzniknout v důsledku pobytu ve všech typech zdravotnických zařízení, jako je primární, komunitní, sociální, soukromá, akutní i chronická péče, nebo v důsledku jakéhokoliv zdravotnického výkonu, případně i doma (zvláště v důsledku chyb v dávkování či kvůli špatně označeným balením léků, kontaminaci zdravotnických nástrojů a prostředků nebo kontaktu s pacienty a zdravotníky);

| Y. | vzhledem k tomu, že infekce spojená se zdravotní péčí, kterou se pacient nakazil během hospitalizace, se může projevit až po jeho odchodu z nemocnice; |
| --- | --- |

Y.

vzhledem k tomu, že infekce spojená se zdravotní péčí, kterou se pacient nakazil během hospitalizace, se může projevit až po jeho odchodu z nemocnice;

| Z. | vzhledem k tomu, že průměrná doba pobytu v nemocnici v členských státech se zkracuje; |
| --- | --- |

Z.

vzhledem k tomu, že průměrná doba pobytu v nemocnici v členských státech se zkracuje;

| AA. | vzhledem k tomu, že úkolem ECDC je vypracovávat za účasti mezinárodních odborníků vědecká doporučení týkající se fakticky podložených opatření k účinné prevenci infekcí spojených se zdravotní péčí; |
| --- | --- |

AA.

vzhledem k tomu, že úkolem ECDC je vypracovávat za účasti mezinárodních odborníků vědecká doporučení týkající se fakticky podložených opatření k účinné prevenci infekcí spojených se zdravotní péčí;

| AB. | vzhledem k tomu, že pacienti s chronickými a degenerativními chorobami často nejsou hospitalizováni, nýbrž jsou v domácí péči; |
| --- | --- |

AB.

vzhledem k tomu, že pacienti s chronickými a degenerativními chorobami často nejsou hospitalizováni, nýbrž jsou v domácí péči;

| AC. | vzhledem k tomu, že stav některých nemocných s chronickými a degenerativními chorobami často vyžaduje trvalou a nepřetržitou zdravotní péči, která velmi často vyžaduje používání zdravotnických prostředků (kardiostimulátory, dýchací přístroje, katetry, cévky atd.); |
| --- | --- |

AC.

vzhledem k tomu, že stav některých nemocných s chronickými a degenerativními chorobami často vyžaduje trvalou a nepřetržitou zdravotní péči, která velmi často vyžaduje používání zdravotnických prostředků (kardiostimulátory, dýchací přístroje, katetry, cévky atd.);

| AD. | vzhledem k tomu, že používání těchto zdravotnických prostředků s sebou nese riziko infekce; |
| --- | --- |

AD.

vzhledem k tomu, že používání těchto zdravotnických prostředků s sebou nese riziko infekce;

| AE. | vzhledem k tomu, že nedodržování základních hygienických opatření, například ve zdravotnických zařízeních nebo v domácnosti, má často za následek zesílené šíření patogenů, zejména patogenů rezistentních vůči antimikrobiálním látkám; |
| --- | --- |

AE.

vzhledem k tomu, že nedodržování základních hygienických opatření, například ve zdravotnických zařízeních nebo v domácnosti, má často za následek zesílené šíření patogenů, zejména patogenů rezistentních vůči antimikrobiálním látkám;

| AF. | vzhledem k tomu, že jednoduchá a nákladově efektivní preventivní opatření k prevenci infekcí spojených se zdravotní péčí, jako je například zdravotní výchova (zejména osvěta v oblasti nemocniční hygieny), již existují nebo jsou v současné době testovány se slibnými výsledky, a že v boji proti infekcím spojeným se zdravotní péčí by bylo možné zvažovat využití nákladově efektivních alternativních řešení; |
| --- | --- |

AF.

vzhledem k tomu, že jednoduchá a nákladově efektivní preventivní opatření k prevenci infekcí spojených se zdravotní péčí, jako je například zdravotní výchova (zejména osvěta v oblasti nemocniční hygieny), již existují nebo jsou v současné době testovány se slibnými výsledky, a že v boji proti infekcím spojeným se zdravotní péčí by bylo možné zvažovat využití nákladově efektivních alternativních řešení;

| AG. | vzhledem k tomu, že mikroorganismy, které způsobují infekce spojené se zdravotní péčí, jsou přítomny v lidském těle po delší dobu, takže pacienti je mohou přenášet během pobytu v nemocnici i po jeho skončení; vzhledem k tomu, že infekce spojené s poskytováním zdravotní péče se tedy mohou šířit ve všech zdravotnických zařízeních, zařízeních pro střednědobé a dlouhodobé pobyty a dokonce u pacientů doma; |
| --- | --- |

AG.

vzhledem k tomu, že mikroorganismy, které způsobují infekce spojené se zdravotní péčí, jsou přítomny v lidském těle po delší dobu, takže pacienti je mohou přenášet během pobytu v nemocnici i po jeho skončení; vzhledem k tomu, že infekce spojené s poskytováním zdravotní péče se tedy mohou šířit ve všech zdravotnických zařízeních, zařízeních pro střednědobé a dlouhodobé pobyty a dokonce u pacientů doma;

| AH. | vzhledem k tomu, že pouze 13 členských států zavedlo vnitrostátní dohled nad infekcemi Clostridium difficile
   (9) a pouze ve třech z nich jsou do shromažďování údajů v rámci těchto systémů dohledu zapojeni i praktičtí lékaři, což je situace, kterou je třeba zlepšit; |
| --- | --- |

AH.

vzhledem k tomu, že pouze 13 členských států zavedlo vnitrostátní dohled nad infekcemi Clostridium difficile
   (9) a pouze ve třech z nich jsou do shromažďování údajů v rámci těchto systémů dohledu zapojeni i praktičtí lékaři, což je situace, kterou je třeba zlepšit;

| AI. | vzhledem k tomu, že zvýšená mobilita občanů v rámci evropských systémů zdravotní péče a výraznější přeshraniční charakter zdravotní péče v Evropě a mezi systémy, stejně jako možnost občanů využívat léčby mimo stát pobytu, navíc podporuje rychlé šíření rezistentních mikroorganismů mezi členskými státy; |
| --- | --- |

AI.

vzhledem k tomu, že zvýšená mobilita občanů v rámci evropských systémů zdravotní péče a výraznější přeshraniční charakter zdravotní péče v Evropě a mezi systémy, stejně jako možnost občanů využívat léčby mimo stát pobytu, navíc podporuje rychlé šíření rezistentních mikroorganismů mezi členskými státy;

| AJ. | vzhledem k tomu, že otázka antimikrobiální rezistence je závažnou, v některých zemích narůstající, hrozbou pro bezpečnost pacientů, která komplikuje léčbu infekcí a následné zotavení a zvyšuje výdaje států na zdravotnictví; |
| --- | --- |

AJ.

vzhledem k tomu, že otázka antimikrobiální rezistence je závažnou, v některých zemích narůstající, hrozbou pro bezpečnost pacientů, která komplikuje léčbu infekcí a následné zotavení a zvyšuje výdaje států na zdravotnictví;

| AK. | vzhledem k tomu, že infekce spojené se zdravotní péčí se často těžko léčí, neboť mikroorganismy, které je způsobují, jsou nezřídka rezistentní vůči antimikrobiálním látkám; |
| --- | --- |

AK.

vzhledem k tomu, že infekce spojené se zdravotní péčí se často těžko léčí, neboť mikroorganismy, které je způsobují, jsou nezřídka rezistentní vůči antimikrobiálním látkám;

| AL. | vzhledem k tomu, že jen v EU, v Norsku a na Islandu jsou bakterie rezistentní vůči antimikrobiálním látkám příčinou přibližně 400 tisíc infekcí a 25 tisíc úmrtí ročně, a vyvolávají tak dodatečné náklady ve výši nejméně 1,5 mld. EUR v podobě nákladů na zdravotní péči a ztráty produktivity; |
| --- | --- |

AL.

vzhledem k tomu, že jen v EU, v Norsku a na Islandu jsou bakterie rezistentní vůči antimikrobiálním látkám příčinou přibližně 400 tisíc infekcí a 25 tisíc úmrtí ročně, a vyvolávají tak dodatečné náklady ve výši nejméně 1,5 mld. EUR v podobě nákladů na zdravotní péči a ztráty produktivity;

| AM. | vzhledem k tomu, že rezistence vůči antibiotikům v Evropě stále roste a v některých členských státech může u některých bakterií překročit 25 %; |
| --- | --- |

AM.

vzhledem k tomu, že rezistence vůči antibiotikům v Evropě stále roste a v některých členských státech může u některých bakterií překročit 25 %;

| AN. | vzhledem k tomu, že nejnovější údaje napovídají, že znaky antibiotické rezistence u bakterií, které způsobují infekce spojené se zdravotní péčí, poukazují na sílící celosvětový trend k multirezistenci a na zvyšující se procento enterobakterií rezistentních vůči cefalosporinům třetí generace a šíření bakterií Staphylococcus aureus rezistentních vůči meticilinu; |
| --- | --- |

AN.

vzhledem k tomu, že nejnovější údaje napovídají, že znaky antibiotické rezistence u bakterií, které způsobují infekce spojené se zdravotní péčí, poukazují na sílící celosvětový trend k multirezistenci a na zvyšující se procento enterobakterií rezistentních vůči cefalosporinům třetí generace a šíření bakterií Staphylococcus aureus rezistentních vůči meticilinu;

| AO. | vzhledem k tomu, že dochází k poklesu ve vývoji nových antimikrobiálních látek; |
| --- | --- |

AO.

vzhledem k tomu, že dochází k poklesu ve vývoji nových antimikrobiálních látek;

| AP. | vzhledem k tomu, že vznik rezistence vůči antimikrobiálním látkám je přirozeným a nevyhnutelným důsledkem jejich užívání, avšak může být zpomalen, pokud jsou antibiotika užívána opatrně a přiměřeně; |
| --- | --- |

AP.

vzhledem k tomu, že vznik rezistence vůči antimikrobiálním látkám je přirozeným a nevyhnutelným důsledkem jejich užívání, avšak může být zpomalen, pokud jsou antibiotika užívána opatrně a přiměřeně;

| AQ. | vzhledem k tomu, že vznik antimikrobiální rezistence může být urychlen zejména nepřiměřeným a neuváženým používáním antimikrobiálních látek v humánní medicíně, což může v kombinaci s nedostatečnou hygienou a nedostatečnou kontrolou infekcí ohrozit účinné využívání stávajících antimikrobiálních látek, jejichž počet je dnes již omezen; |
| --- | --- |

AQ.

vzhledem k tomu, že vznik antimikrobiální rezistence může být urychlen zejména nepřiměřeným a neuváženým používáním antimikrobiálních látek v humánní medicíně, což může v kombinaci s nedostatečnou hygienou a nedostatečnou kontrolou infekcí ohrozit účinné využívání stávajících antimikrobiálních látek, jejichž počet je dnes již omezen;

| AR. | vzhledem k tomu, že kvůli nedostatečnému vývoji nových antibiotik a antimikrobiálních látek je zásadní, aby současné antimikrobiální látky byly účinně využívány co nejdéle; |
| --- | --- |

AR.

vzhledem k tomu, že kvůli nedostatečnému vývoji nových antibiotik a antimikrobiálních látek je zásadní, aby současné antimikrobiální látky byly účinně využívány co nejdéle;

| AS. | vzhledem k tomu, že kvůli nedostatečnému vývoji nových antibakteriálních léčiv by Evropská komise a členské státy měly ve vzájemné spolupráci podporovat vývoj a dostupnost těchto látek za podpory ECDC a s využitím odborných znalostí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA); |
| --- | --- |

AS.

vzhledem k tomu, že kvůli nedostatečnému vývoji nových antibakteriálních léčiv by Evropská komise a členské státy měly ve vzájemné spolupráci podporovat vývoj a dostupnost těchto látek za podpory ECDC a s využitím odborných znalostí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA);

| AT. | vzhledem k tomu, že k vzniku rezistence vůči antibiotikům přispívají zemědělské politiky, a to jak prostřednictvím potravního řetězce, tak v důsledku živočišného odpadu, který se dostává do koloběhu vody; |
| --- | --- |

AT.

vzhledem k tomu, že k vzniku rezistence vůči antibiotikům přispívají zemědělské politiky, a to jak prostřednictvím potravního řetězce, tak v důsledku živočišného odpadu, který se dostává do koloběhu vody;

| AU. | vzhledem k tomu, že nejvíce jsou antibiotika užívána osobami, které mají objektivně nejméně informací, a že lepší objektivní znalost antibiotik je spjata se zodpovědnějším přístupem při užívání antibiotik; |
| --- | --- |

AU.

vzhledem k tomu, že nejvíce jsou antibiotika užívána osobami, které mají objektivně nejméně informací, a že lepší objektivní znalost antibiotik je spjata se zodpovědnějším přístupem při užívání antibiotik;

| AV. | vzhledem k tomu, že některé členské státy nemají pevný právní ani regulační rámec, který by podporoval racionální používání léků a sankcionoval nesprávné užívání, a vzhledem k velkým rozdílům, které v užívání antibiotik v Evropě existují jak v rámci primární zdravotní péče, tak v péči nemocniční; |
| --- | --- |

AV.

vzhledem k tomu, že některé členské státy nemají pevný právní ani regulační rámec, který by podporoval racionální používání léků a sankcionoval nesprávné užívání, a vzhledem k velkým rozdílům, které v užívání antibiotik v Evropě existují jak v rámci primární zdravotní péče, tak v péči nemocniční;

| AW. | vzhledem k tomu, že mezi osobami, které mají vliv na využívání antimikrobiálních látek, což jsou mimo jiné političtí činitelé, zdravotnický personál a široká veřejnost, je třeba šířit osvětu s cílem podnítit nezbytné změny v chování občanů a těch, kteří tyto prostředky předepisují a vydávají; |
| --- | --- |

AW.

vzhledem k tomu, že mezi osobami, které mají vliv na využívání antimikrobiálních látek, což jsou mimo jiné političtí činitelé, zdravotnický personál a široká veřejnost, je třeba šířit osvětu s cílem podnítit nezbytné změny v chování občanů a těch, kteří tyto prostředky předepisují a vydávají;

| AX. | vzhledem k tomu, že od doporučení Rady z roku 2009 (2009/C 151/01) bylo vyvinuto značné úsilí pro zvýšení bezpečnosti pacientů v členských státech – bezpečnost pacientů byla zařazena mezi priority politik zdravotnictví všech členských států, byly určeny příslušné orgány pro bezpečnost pacientů (v 19 členských státech) a je podporováno vzdělávání v oblasti bezpečnosti pacientů ve zdravotnických zařízeních (ve 23 členských státech); |
| --- | --- |

AX.

vzhledem k tomu, že od doporučení Rady z roku 2009 (2009/C 151/01) bylo vyvinuto značné úsilí pro zvýšení bezpečnosti pacientů v členských státech – bezpečnost pacientů byla zařazena mezi priority politik zdravotnictví všech členských států, byly určeny příslušné orgány pro bezpečnost pacientů (v 19 členských státech) a je podporováno vzdělávání v oblasti bezpečnosti pacientů ve zdravotnických zařízeních (ve 23 členských státech);

| AY. | vzhledem k tomu, že od doporučení Rady z roku 2009 (2009/C 151/01) bylo vyvinuto značné úsilí v přijímání a zavádění strategií (celostátních a regionálních) pro prevenci a kontrolu infekcí spojených se zdravotní péčí v členských státech, zejména byly přijaty pokyny pro prevenci a kontrolu infekcí spojených se zdravotní péčí a byly zřízeny systémy aktivního sledování infekcí spojených se zdravotní péčí (nebo posíleny, pokud již existovaly); |
| --- | --- |

AY.

vzhledem k tomu, že od doporučení Rady z roku 2009 (2009/C 151/01) bylo vyvinuto značné úsilí v přijímání a zavádění strategií (celostátních a regionálních) pro prevenci a kontrolu infekcí spojených se zdravotní péčí v členských státech, zejména byly přijaty pokyny pro prevenci a kontrolu infekcí spojených se zdravotní péčí a byly zřízeny systémy aktivního sledování infekcí spojených se zdravotní péčí (nebo posíleny, pokud již existovaly);

| AZ. | vzhledem k tomu, že některá opatření navržená Radou v jejím doporučení z roku 2009 (2009/C 151/01) pro zlepšení bezpečnosti pacientů v členských státech byla doposud provedena jen v malém počtu členských států a že existuje stále prostor pro zlepšení jak v oblasti nemocniční, tak mimonemocniční zdravotní péče, zejména pokud jde o posílení účasti pacientů, vzdělávání odborných zdravotnických pracovníků a ošetřovatelů v širším slova smyslu, a že zlepšit se musí také provádění evropské klasifikace bezpečnosti pacientů a vývoj evropských pokynů pro normy bezpečnosti pacientů; |
| --- | --- |

AZ.

vzhledem k tomu, že některá opatření navržená Radou v jejím doporučení z roku 2009 (2009/C 151/01) pro zlepšení bezpečnosti pacientů v členských státech byla doposud provedena jen v malém počtu členských států a že existuje stále prostor pro zlepšení jak v oblasti nemocniční, tak mimonemocniční zdravotní péče, zejména pokud jde o posílení účasti pacientů, vzdělávání odborných zdravotnických pracovníků a ošetřovatelů v širším slova smyslu, a že zlepšit se musí také provádění evropské klasifikace bezpečnosti pacientů a vývoj evropských pokynů pro normy bezpečnosti pacientů;

| BA. | vzhledem k tomu, že některá opatření doporučovaná Radou za účelem prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí v členských státech byla dosud provedena pouze v malém počtu členských států a že existuje stále prostor pro zlepšení, zejména pokud jde o poskytování informací pacientům ze strany zdravotnických zařízení a podporu výzkumu v oblasti prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí; |
| --- | --- |

BA.

vzhledem k tomu, že některá opatření doporučovaná Radou za účelem prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí v členských státech byla dosud provedena pouze v malém počtu členských států a že existuje stále prostor pro zlepšení, zejména pokud jde o poskytování informací pacientům ze strany zdravotnických zařízení a podporu výzkumu v oblasti prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí;

Uskutečňování doporučení Rady: zřetelné zlepšení a další nutné pokroky

| 1. | vítá opatření členských států, jejichž hlavním cílem je zlepšení obecné bezpečnosti pacientů a prevence výskytu infekcí spojených se zdravotní péčí, a to zejména těmito prostředky:






  — | všechny členské státy vypracovávají programy bezpečnosti pacientů, přičemž v mnoha členských státech patří tyto programy mezi priority politiky v oblasti zdravotní péče; |
| --- | --- | --- |

1.

vítá opatření členských států, jejichž hlavním cílem je zlepšení obecné bezpečnosti pacientů a prevence výskytu infekcí spojených se zdravotní péčí, a to zejména těmito prostředky:

—

všechny členské státy vypracovávají programy bezpečnosti pacientů, přičemž v mnoha členských státech patří tyto programy mezi priority politiky v oblasti zdravotní péče;

| — | je určen orgán odpovědný za bezpečnost pacientů (ve většině členských států); |
| --- | --- |

—

je určen orgán odpovědný za bezpečnost pacientů (ve většině členských států);

| — | postupně jsou zřizovány systémy hlášení nežádoucích příhod, z nichž jsou vyvozovány závěry pro budoucí činnost; |
| --- | --- |

—

postupně jsou zřizovány systémy hlášení nežádoucích příhod, z nichž jsou vyvozovány závěry pro budoucí činnost;

| — | ve zdravotnických zařízeních se plošně zavádí odborné vzdělávání v oblasti bezpečnosti pacientů; |
| --- | --- |

—

ve zdravotnických zařízeních se plošně zavádí odborné vzdělávání v oblasti bezpečnosti pacientů;

| — | ve Francii, v Nizozemsku a na Slovensku se provádějí přeshraniční strategie v oblasti bezpečnosti pacientů (nad rámec vnitrostátních strategií); |
| --- | --- |

—

ve Francii, v Nizozemsku a na Slovensku se provádějí přeshraniční strategie v oblasti bezpečnosti pacientů (nad rámec vnitrostátních strategií);

| — | státy a mezi regiony vzájemně spolupracují při realizaci opatření doporučených Radou, která byla uplatněna 21 členskými státy (a Norskem), často v rámci projektů spolufinancovaných Evropskou unií; |
| --- | --- |

—

státy a mezi regiony vzájemně spolupracují při realizaci opatření doporučených Radou, která byla uplatněna 21 členskými státy (a Norskem), často v rámci projektů spolufinancovaných Evropskou unií;

avšak naléhavě žádá, aby se toto úsilí zvýšilo;

| 2. | vítá snahy Evropské komise o zvýšení obecné bezpečnosti pacientů ve formě podpory výměny osvědčených postupů mezi členskými státy a vypracovávání společných definic a terminologie v oblasti bezpečnosti pacientů, a zejména vítá, že;






  — | Komise v rámci pracovní skupiny pro bezpečnost pacientů a kvalitu péče podporuje výměnu informací o iniciativách souvisejících s bezpečností pacientů a kvalitou péče; |
| --- | --- | --- |

2.

vítá snahy Evropské komise o zvýšení obecné bezpečnosti pacientů ve formě podpory výměny osvědčených postupů mezi členskými státy a vypracovávání společných definic a terminologie v oblasti bezpečnosti pacientů, a zejména vítá, že;

—

Komise v rámci pracovní skupiny pro bezpečnost pacientů a kvalitu péče podporuje výměnu informací o iniciativách souvisejících s bezpečností pacientů a kvalitou péče;

| — | Komise spolufinancuje projekt OECD týkající se ukazatelů kvality zdravotní péče, který umožnil zejména shromáždění srovnatelných ukazatelů bezpečnosti pacientů v 11 státech; |
| --- | --- |

—

Komise spolufinancuje projekt OECD týkající se ukazatelů kvality zdravotní péče, který umožnil zejména shromáždění srovnatelných ukazatelů bezpečnosti pacientů v 11 státech;

| — | Evropská unie spolufinancuje v rámci sedmého rámcového programu pro výzkum šest výzkumných projektů zabývajících se obecnou bezpečností pacientů; |
| --- | --- |

—

Evropská unie spolufinancuje v rámci sedmého rámcového programu pro výzkum šest výzkumných projektů zabývajících se obecnou bezpečností pacientů;

| — | byla přijata směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči, jejímž cílem je nejen vyjasnit práva pacientů, pokud jde o přístup k zdravotní péči v jiném členském státě EU, ale také zajistit, aby tato péče byla bezpečná a kvalitní; |
| --- | --- |

—

byla přijata směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči, jejímž cílem je nejen vyjasnit práva pacientů, pokud jde o přístup k zdravotní péči v jiném členském státě EU, ale také zajistit, aby tato péče byla bezpečná a kvalitní;

| 3. | vítá činnost Komise a ECDC v oblasti prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí, prováděnou ve spolupráci se zdravotnickými orgány členských států; |
| --- | --- |

3.

vítá činnost Komise a ECDC v oblasti prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí, prováděnou ve spolupráci se zdravotnickými orgány členských států;

| 4. | vítá činnost Komise v oblasti prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí, neboť tato činnost má úzký vztah k její činnosti v oblasti antimikrobiální rezistence; vítá zejména finanční prostředky, které Evropská komise poskytuje na výzkumné projekty zabývající se infekcemi spojenými se zdravotní péčí, zvláště na projekty s evropskou dimenzí, jako jsou projekty IPSE (zlepšení bezpečnosti pacientů v Evropě), IMPLEMENT (provádění strategické škály opatření pro prevenci a zvládání infekcí) a PROHIBIT (prevence nemocničních infekcí prostřednictvím zásahů a odborného vzdělávání), které analyzují stávající praktické pokyny pro prevenci infekcí spojených se zdravotní péčí v evropských nemocnicích a testují strategii prevence sepse spojené s centrálními žilními katetry (tyto infekce jsou obzvláště znepokojivé, neboť jsou spojovány s vysokou morbiditou a vysokou úmrtností v jejich přímém důsledku); |
| --- | --- |

4.

vítá činnost Komise v oblasti prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí, neboť tato činnost má úzký vztah k její činnosti v oblasti antimikrobiální rezistence; vítá zejména finanční prostředky, které Evropská komise poskytuje na výzkumné projekty zabývající se infekcemi spojenými se zdravotní péčí, zvláště na projekty s evropskou dimenzí, jako jsou projekty IPSE (zlepšení bezpečnosti pacientů v Evropě), IMPLEMENT (provádění strategické škály opatření pro prevenci a zvládání infekcí) a PROHIBIT (prevence nemocničních infekcí prostřednictvím zásahů a odborného vzdělávání), které analyzují stávající praktické pokyny pro prevenci infekcí spojených se zdravotní péčí v evropských nemocnicích a testují strategii prevence sepse spojené s centrálními žilními katetry (tyto infekce jsou obzvláště znepokojivé, neboť jsou spojovány s vysokou morbiditou a vysokou úmrtností v jejich přímém důsledku);

| 5. | vítá koordinaci a sledování, které provádí středisko ECDC, zejména:






  — | jeho činnosti v rámci koordinace evropské sítě pro dohled nad infekcemi spojenými se zdravotní péčí, zejména nad infekcemi v místě chirurgického výkonu a na jednotkách intenzivní péče a nad používáním antimikrobiálních látek v zařízeních dlouhodobé péče (HALT-2), jakož i podporu, kterou poskytuje evropského projektu usilujícímu o zvýšení kapacit pro dohled nad infekcemi Clostridium difficile (ECDIS-Net); |
| --- | --- | --- |

5.

vítá koordinaci a sledování, které provádí středisko ECDC, zejména:

—

jeho činnosti v rámci koordinace evropské sítě pro dohled nad infekcemi spojenými se zdravotní péčí, zejména nad infekcemi v místě chirurgického výkonu a na jednotkách intenzivní péče a nad používáním antimikrobiálních látek v zařízeních dlouhodobé péče (HALT-2), jakož i podporu, kterou poskytuje evropského projektu usilujícímu o zvýšení kapacit pro dohled nad infekcemi Clostridium difficile (ECDIS-Net);

| — | koordinaci evropské studie týkající se prevalence infekcí spojených se zdravotní péčí a používání antimikrobiálních látek v zařízeních pro akutní péči; |
| --- | --- |

—

koordinaci evropské studie týkající se prevalence infekcí spojených se zdravotní péčí a používání antimikrobiálních látek v zařízeních pro akutní péči;

| — | vypracování pokynů pro prevenci a kontrolu infekcí způsobených Clostridium difficile a pro boj s nimi; |
| --- | --- |

—

vypracování pokynů pro prevenci a kontrolu infekcí způsobených Clostridium difficile a pro boj s nimi;

| — | zveřejnění doporučení pro prevenci šíření enterobakterií produkujících karbapenemázy; |
| --- | --- |

—

zveřejnění doporučení pro prevenci šíření enterobakterií produkujících karbapenemázy;

| — | podporu při vypracovávání pokynů a ukazatelů (struktury a metody) pro prevenci infekcí spojených se zdravotní péčí. |
| --- | --- |

—

podporu při vypracovávání pokynů a ukazatelů (struktury a metody) pro prevenci infekcí spojených se zdravotní péčí.

| 6. | konstatuje, že k dnešnímu dni neexistuje na úrovni Evropské unie žádná klasifikace či systém hlášení v oblasti bezpečnosti pacientů, který by umožnil zjistit, pochopit a analyzovat faktory ovlivňující bezpečnost pacientů, a napomohl tak zvyšování znalostí o této problematice a zlepšování příslušných systémů; |
| --- | --- |

6.

konstatuje, že k dnešnímu dni neexistuje na úrovni Evropské unie žádná klasifikace či systém hlášení v oblasti bezpečnosti pacientů, který by umožnil zjistit, pochopit a analyzovat faktory ovlivňující bezpečnost pacientů, a napomohl tak zvyšování znalostí o této problematice a zlepšování příslušných systémů;

| 7. | konstatuje, že zatím jen příliš málo členských států:






  — | začlenilo problematiku bezpečnosti pacientů do vzdělávání a odborné přípravy zdravotnických pracovníků; |
| --- | --- | --- |

7.

konstatuje, že zatím jen příliš málo členských států:

—

začlenilo problematiku bezpečnosti pacientů do vzdělávání a odborné přípravy zdravotnických pracovníků;

| — | má akční plány pro boj s infekcemi spojenými se zdravotní péčí; |
| --- | --- |

—

má akční plány pro boj s infekcemi spojenými se zdravotní péčí;

| — | přijalo opatření, která mají zlepšit poskytování informací pacientům o těchto infekcích ze strany zdravotnických zařízení; |
| --- | --- |

—

přijalo opatření, která mají zlepšit poskytování informací pacientům o těchto infekcích ze strany zdravotnických zařízení;

| — | podporuje výzkum týkající se těchto infekcí; |
| --- | --- |

—

podporuje výzkum týkající se těchto infekcí;

| 8. | vyzývá k tomu, aby členské státy pokračovaly ve shromažďování srovnatelných ukazatelů bezpečnosti pacientů a aby se do této činnosti zapojily s podporou Komise všechny členské státy; |
| --- | --- |

8.

vyzývá k tomu, aby členské státy pokračovaly ve shromažďování srovnatelných ukazatelů bezpečnosti pacientů a aby se do této činnosti zapojily s podporou Komise všechny členské státy;

| 9. | vyzývá členské státy, aby pokračovaly ve své bilaterální a multilaterální spolupráci v oblasti bezpečnosti pacientů na vnitrostátní nebo regionální úrovni a aby tuto spolupráci dále rozvíjely; |
| --- | --- |

9.

vyzývá členské státy, aby pokračovaly ve své bilaterální a multilaterální spolupráci v oblasti bezpečnosti pacientů na vnitrostátní nebo regionální úrovni a aby tuto spolupráci dále rozvíjely;

Zlepšování bezpečnosti pacientů v Evropě včetně prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí: obecná doporučení

| 10. | doporučuje, aby se bezpečnost pacientů, především prevence a kontrola infekcí spojených se zdravotní péčí, dostala na jedno z předních míst politického programu v EU, a to jak na celostátní úrovni v členských státech, tak i na úrovni regionální a místní; |
| --- | --- |

10.

doporučuje, aby se bezpečnost pacientů, především prevence a kontrola infekcí spojených se zdravotní péčí, dostala na jedno z předních míst politického programu v EU, a to jak na celostátní úrovni v členských státech, tak i na úrovni regionální a místní;

Opatření ke zlepšení obecné bezpečnosti pacientů

| 11. | vybízí členské státy, aby pokračovaly v úsilí o zlepšení bezpečnosti pacientů a prováděly, pokud tak již nečiní, další činnosti, včetně vypracování akčních plánů pro boj s infekcemi spojenými se zdravotní péčí, a aby tudíž plně realizovaly doporučení Rady; |
| --- | --- |

11.

vybízí členské státy, aby pokračovaly v úsilí o zlepšení bezpečnosti pacientů a prováděly, pokud tak již nečiní, další činnosti, včetně vypracování akčních plánů pro boj s infekcemi spojenými se zdravotní péčí, a aby tudíž plně realizovaly doporučení Rady;

| 12. | zejména vybízí členské státy, aby prováděly nebo posílily, pokud již existují, tyto činnosti:






  — | činnosti ke zlepšení znalostí občanů o iniciativách vztahujících se k bezpečnosti pacientů a k posílení účasti občanů v této oblasti; |
| --- | --- | --- |

12.

zejména vybízí členské státy, aby prováděly nebo posílily, pokud již existují, tyto činnosti:

—

činnosti ke zlepšení znalostí občanů o iniciativách vztahujících se k bezpečnosti pacientů a k posílení účasti občanů v této oblasti;

| — | opatření za účelem poskytování důkladného průběžného vzdělávání pro zdravotnické pracovníky na základě přesně vymezených standardů v oblasti bezpečnosti pacientů a zdravotníků, zejména zavedení vzdělávacích modulů v oblasti bezpečnosti pacientů (týkajících se různých oblastí, jako jsou mj. zdravotnické prostředky a racionální a odpovědné používání léčivých přípravků) v jedné nebo více variant studia nebo školení pro zdravotnické pracovníky a ošetřovatele, jakož i vzdělávací a osvětová opatření v oblasti bezpečnosti pacientů zacílená na pacienty a jejich ošetřovatele; |
| --- | --- |

—

opatření za účelem poskytování důkladného průběžného vzdělávání pro zdravotnické pracovníky na základě přesně vymezených standardů v oblasti bezpečnosti pacientů a zdravotníků, zejména zavedení vzdělávacích modulů v oblasti bezpečnosti pacientů (týkajících se různých oblastí, jako jsou mj. zdravotnické prostředky a racionální a odpovědné používání léčivých přípravků) v jedné nebo více variant studia nebo školení pro zdravotnické pracovníky a ošetřovatele, jakož i vzdělávací a osvětová opatření v oblasti bezpečnosti pacientů zacílená na pacienty a jejich ošetřovatele;

| — | činnosti přeshraniční povahy v oblasti bezpečnosti pacientů; |
| --- | --- |

—

činnosti přeshraniční povahy v oblasti bezpečnosti pacientů;

| — | činnosti na podporu výzkumu v oblasti bezpečnosti pacientů s uplatněním přístupu založeného na faktech a se zaměřením na implementaci, zvláště pokud jde o terapie, které představují alternativu k užívání antibiotik, a řešení problematiky rezistence vůči antibiotikům, zejména léčbou pomocí bakteriofágů; |
| --- | --- |

—

činnosti na podporu výzkumu v oblasti bezpečnosti pacientů s uplatněním přístupu založeného na faktech a se zaměřením na implementaci, zvláště pokud jde o terapie, které představují alternativu k užívání antibiotik, a řešení problematiky rezistence vůči antibiotikům, zejména léčbou pomocí bakteriofágů;

| — | opatření na podporu multidisciplinární léčby zranění v rámci programu bezpečnosti pacientů na úrovni členských států; |
| --- | --- |

—

opatření na podporu multidisciplinární léčby zranění v rámci programu bezpečnosti pacientů na úrovni členských států;

| — | opatření k prevenci výskytu antimikrobiální rezistence a proti jejímu šíření, včetně vývoje nových antimikrobiálních látek; |
| --- | --- |

—

opatření k prevenci výskytu antimikrobiální rezistence a proti jejímu šíření, včetně vývoje nových antimikrobiálních látek;

| 13. | žádá Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA), aby vypracovala seznam léků, které jsou používány jiným než schváleným způsobem, a to i přesto, že existuje schválená alternativa; vyzývá členské státy, aby zajistily, že zdravotničtí pracovníci a pacienti budou informováni, pokud se určitý lék používá jiným než schváleným způsobem; |
| --- | --- |

13.

žádá Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA), aby vypracovala seznam léků, které jsou používány jiným než schváleným způsobem, a to i přesto, že existuje schválená alternativa; vyzývá členské státy, aby zajistily, že zdravotničtí pracovníci a pacienti budou informováni, pokud se určitý lék používá jiným než schváleným způsobem;

| 14. | vybízí Evropskou komisi a příslušné agentury EU, aby zavedly a případně posílily, pokud již existují, systémy pro hlášení nežádoucích příhod, zejména pokud tyto incidenty souvisí s léky a zdravotnickými prostředky; tím bude možné zjistit, kdo nese zodpovědnost v případě selhání v řetězci zdravotní péče, a vyvodit patřičné důsledky; dále žádá, aby byly zveřejněny informace o těchto systémech a aby byly tyto systémy snadno použitelné, a současně aby byla zaručena transparentnost všech postupů; |
| --- | --- |

14.

vybízí Evropskou komisi a příslušné agentury EU, aby zavedly a případně posílily, pokud již existují, systémy pro hlášení nežádoucích příhod, zejména pokud tyto incidenty souvisí s léky a zdravotnickými prostředky; tím bude možné zjistit, kdo nese zodpovědnost v případě selhání v řetězci zdravotní péče, a vyvodit patřičné důsledky; dále žádá, aby byly zveřejněny informace o těchto systémech a aby byly tyto systémy snadno použitelné, a současně aby byla zaručena transparentnost všech postupů;

| 15. | naléhavě žádá členské státy, aby přehodnotily své systémy podávání zpráv o nežádoucích příhodách a zajistily, aby zdravotničtí pracovníci mohli tyto informace podávat otevřeně bez strachu z negativních osobních důsledků; |
| --- | --- |

15.

naléhavě žádá členské státy, aby přehodnotily své systémy podávání zpráv o nežádoucích příhodách a zajistily, aby zdravotničtí pracovníci mohli tyto informace podávat otevřeně bez strachu z negativních osobních důsledků;

| 16. | vyzývá členské státy, aby přijaly opatření zlepšující kvalitu (a ne pouze kvantitu) systémů podávání zpráv o nežádoucích příhodách, aby systémy shromažďovaly informace, díky nimž dojde k reálnému zlepšení bezpečnosti a které umožní snadno vyhledávat v systému údaje za účelem systematického a úplného posouzení; |
| --- | --- |

16.

vyzývá členské státy, aby přijaly opatření zlepšující kvalitu (a ne pouze kvantitu) systémů podávání zpráv o nežádoucích příhodách, aby systémy shromažďovaly informace, díky nimž dojde k reálnému zlepšení bezpečnosti a které umožní snadno vyhledávat v systému údaje za účelem systematického a úplného posouzení;

| 17. | vyzývá členské státy, aby ve větší míře než nyní vkládaly informace poskytnuté pacienty do elektronických systémů týkajících se bezpečnosti a nežádoucích příhod a systematicky tyto informace vyhodnocovaly, aby bylo možné těmto pochybením předcházet; |
| --- | --- |

17.

vyzývá členské státy, aby ve větší míře než nyní vkládaly informace poskytnuté pacienty do elektronických systémů týkajících se bezpečnosti a nežádoucích příhod a systematicky tyto informace vyhodnocovaly, aby bylo možné těmto pochybením předcházet;

| 18. | nabádá členské státy, Komisi a příslušné agentury EU, aby pro popis a rozbor nežádoucích příhod používaly všechny příslušné technické a statistické nástroje; |
| --- | --- |

18.

nabádá členské státy, Komisi a příslušné agentury EU, aby pro popis a rozbor nežádoucích příhod používaly všechny příslušné technické a statistické nástroje;

| 19. | vyzývá Komisi a členské státy, aby zlepšily povědomí veřejnosti o iniciativách v oblasti bezpečnosti pacientů a zvýšily zapojení pacientů do této problematiky; |
| --- | --- |

19.

vyzývá Komisi a členské státy, aby zlepšily povědomí veřejnosti o iniciativách v oblasti bezpečnosti pacientů a zvýšily zapojení pacientů do této problematiky;

| 20. | žádá Komisi, aby se znovu zabývala výzvami ke zřízení databáze osvědčených postupů, která by napomáhala výměnám těchto postupů mezi členskými státy; je přesvědčen, že pokud by existovala databáze nežádoucích příhod, bylo by možné zamezit opakování těchto incidentů, a tato databáze by mohla sloužit jako příklad osvědčených postupů pro poskytovatele péče; |
| --- | --- |

20.

žádá Komisi, aby se znovu zabývala výzvami ke zřízení databáze osvědčených postupů, která by napomáhala výměnám těchto postupů mezi členskými státy; je přesvědčen, že pokud by existovala databáze nežádoucích příhod, bylo by možné zamezit opakování těchto incidentů, a tato databáze by mohla sloužit jako příklad osvědčených postupů pro poskytovatele péče;

| 21. | vyzývá členské státy, aby si vzájemně vyměňovaly osvědčené postupy pomocí přístupu založeného na faktických údajích a zvláště aby na základě případových studií a zpětné vazby vypracovaly pokyny, které by používaly v celé Unii; |
| --- | --- |

21.

vyzývá členské státy, aby si vzájemně vyměňovaly osvědčené postupy pomocí přístupu založeného na faktických údajích a zvláště aby na základě případových studií a zpětné vazby vypracovaly pokyny, které by používaly v celé Unii;

| 22. | vyzývá členské státy, aby strategie a programy pro bezpečnost pacientů používané v nemocnicích uplatňovaly vždy, kdy je to možné, také v mimonemocniční péči (zejména v zařízeních dlouhodobé a střednědobé péče, ale také v domácí péči); |
| --- | --- |

22.

vyzývá členské státy, aby strategie a programy pro bezpečnost pacientů používané v nemocnicích uplatňovaly vždy, kdy je to možné, také v mimonemocniční péči (zejména v zařízeních dlouhodobé a střednědobé péče, ale také v domácí péči);

Opatření k prevenci a snížení počtu infekcí spojených se zdravotní péčí

| 23. | vyzývá členské státy, aby si na státní úrovni vytkly jednoznačné cíle snižování počtu infekcí spojených se zdravotní péčí a přijaly, pokud tak dosud neučinily, další opatření k ochraně před infekcemi spojenými se zdravotní péčí a ke snížení jejich výskytu, s cílem zajistit plný soulad s doporučeními Rady, přičemž se jedná zejména o tato opatření:






  — | prevence infekcí spojených se zdravotní péčí jak v nemocniční, tak mimonemocniční péči pomocí systematického provádění iniciativy One Health, v jejímž rámci se lékaři a veterináři zavazují předcházet rezistentním infekcím a omezovat používání antibiotik; |
| --- | --- | --- |

23.

vyzývá členské státy, aby si na státní úrovni vytkly jednoznačné cíle snižování počtu infekcí spojených se zdravotní péčí a přijaly, pokud tak dosud neučinily, další opatření k ochraně před infekcemi spojenými se zdravotní péčí a ke snížení jejich výskytu, s cílem zajistit plný soulad s doporučeními Rady, přičemž se jedná zejména o tato opatření:

—

prevence infekcí spojených se zdravotní péčí jak v nemocniční, tak mimonemocniční péči pomocí systematického provádění iniciativy One Health, v jejímž rámci se lékaři a veterináři zavazují předcházet rezistentním infekcím a omezovat používání antibiotik;

| — | zkvalitnění informací poskytovaných pacientům prostřednictvím zdravotnických zařízení, zejména informování o výskytu infekcí spojených s péčí v těchto zařízeních; |
| --- | --- |

—

zkvalitnění informací poskytovaných pacientům prostřednictvím zdravotnických zařízení, zejména informování o výskytu infekcí spojených s péčí v těchto zařízeních;

| — | podpora výzkumu zaměřeného na prevenci a kontrolu infekcí spojených se zdravotní péčí, zejména infekčních onemocnění způsobených bakteriemi Staphylococcus aureus a Clostridium difficile rezistentními vůči meticilinu, a jiných nových infekčních onemocnění, které je obtížné léčit, a zaměřit se na terapie, které představují alternativu k užívání antibiotik a řeší rezistenci vůči antibiotikům, včetně bakteriofágové terapie; |
| --- | --- |

—

podpora výzkumu zaměřeného na prevenci a kontrolu infekcí spojených se zdravotní péčí, zejména infekčních onemocnění způsobených bakteriemi Staphylococcus aureus a Clostridium difficile rezistentními vůči meticilinu, a jiných nových infekčních onemocnění, které je obtížné léčit, a zaměřit se na terapie, které představují alternativu k užívání antibiotik a řeší rezistenci vůči antibiotikům, včetně bakteriofágové terapie;

| 24. | vybízí Komisi, aby prozkoumala, jaké jsou možnosti pro uzavření dohod o partnerství mezi Komisí a jednotlivými členskými státy nebo přímo mezi členskými státy za účelem prevence a řešení problémů s infekcemi spojenými se zdravotní péčí v nemocnicích a domácí péči; žádá Komisi, aby prostřednictvím chystaného programu EU v oblasti zdraví podpořila další činnost v oblasti prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí; |
| --- | --- |

24.

vybízí Komisi, aby prozkoumala, jaké jsou možnosti pro uzavření dohod o partnerství mezi Komisí a jednotlivými členskými státy nebo přímo mezi členskými státy za účelem prevence a řešení problémů s infekcemi spojenými se zdravotní péčí v nemocnicích a domácí péči; žádá Komisi, aby prostřednictvím chystaného programu EU v oblasti zdraví podpořila další činnost v oblasti prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí;

Zlepšit bezpečnost pacientů v Evropě včetně prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí: konkrétní opatření a doporučení

Prevence

| 25. | ačkoli uznává, že EU nemůže zasahovat do pravomocí členských států v oblasti zdraví, a uznává rozdíly mezi pravidly v oblasti zdravotní péče a zdravotnickými systémy mezi jednotlivými členskými státy, vyzývá členské státy a jejich delegované partnery, aby:






  — | poskytovali dostatečné lidské, finanční a technické zdroje k tomu, aby péče poskytovaná doma nebo v nemocnici měla nejvyšší možnou kvalitu, a zejména je vyzývá, aby uvolnili dostatek rozpočtových prostředků na řešení otázek bezpečnosti pacientů a na to, aby péče poskytovaná doma nebo v nemocnici měla nejvyšší možnou kvalitu; |
| --- | --- | --- |

25.

ačkoli uznává, že EU nemůže zasahovat do pravomocí členských států v oblasti zdraví, a uznává rozdíly mezi pravidly v oblasti zdravotní péče a zdravotnickými systémy mezi jednotlivými členskými státy, vyzývá členské státy a jejich delegované partnery, aby:

—

poskytovali dostatečné lidské, finanční a technické zdroje k tomu, aby péče poskytovaná doma nebo v nemocnici měla nejvyšší možnou kvalitu, a zejména je vyzývá, aby uvolnili dostatek rozpočtových prostředků na řešení otázek bezpečnosti pacientů a na to, aby péče poskytovaná doma nebo v nemocnici měla nejvyšší možnou kvalitu;

| — | učinili jednou z priorit efektivní plánování pracovních sil ve zdravotnictví a zajistili tak, aby zdravotnická zařízení měla dostatek zaměstnanců k tomu, aby dokázala adekvátně řešit problém růstu počtu pacientů a negativní vlivu, který má tento fenomén na postupy pro kontrolu infekcí; |
| --- | --- |

—

učinili jednou z priorit efektivní plánování pracovních sil ve zdravotnictví a zajistili tak, aby zdravotnická zařízení měla dostatek zaměstnanců k tomu, aby dokázala adekvátně řešit problém růstu počtu pacientů a negativní vlivu, který má tento fenomén na postupy pro kontrolu infekcí;

| 26. | vyzývá členské státy a Komisi, aby podporovaly, a to i prostřednictvím osvětových kampaní, osvědčené postupy ve všech oblastech, zejména postupy související s hygienou (hygiena rukou, sterilizace a optimální dezinfekce lékařských nástrojů a pomůcek) v nemocnici i mimo ni (zejména u pacientů a jejich rodin); |
| --- | --- |

26.

vyzývá členské státy a Komisi, aby podporovaly, a to i prostřednictvím osvětových kampaní, osvědčené postupy ve všech oblastech, zejména postupy související s hygienou (hygiena rukou, sterilizace a optimální dezinfekce lékařských nástrojů a pomůcek) v nemocnici i mimo ni (zejména u pacientů a jejich rodin);

| 27. | vyzývá členské státy, aby vypracovaly vnitrostátní pokyny pro hygienu rukou a obecný úklid v nemocnicích a pečovatelských domech; |
| --- | --- |

27.

vyzývá členské státy, aby vypracovaly vnitrostátní pokyny pro hygienu rukou a obecný úklid v nemocnicích a pečovatelských domech;

| 28. | vyzývá členské státy, aby podporovaly cílené akce k prevenci chyb v nemocnicích, včetně provádění kontrolního seznamu WHO pro bezpečí chirurgického výkonu; |
| --- | --- |

28.

vyzývá členské státy, aby podporovaly cílené akce k prevenci chyb v nemocnicích, včetně provádění kontrolního seznamu WHO pro bezpečí chirurgického výkonu;

| 29. | vyzývá k větší a lepší koordinaci výzkumu, aby se zamezilo šíření infekcí spojených se zdravotní péčí; |
| --- | --- |

29.

vyzývá k větší a lepší koordinaci výzkumu, aby se zamezilo šíření infekcí spojených se zdravotní péčí;

| 30. | vyzývá členské státy, aby podporovaly snahy o výzkum nemocničních epidemií a šíření infekcí spojených se zdravotní péčí; |
| --- | --- |

30.

vyzývá členské státy, aby podporovaly snahy o výzkum nemocničních epidemií a šíření infekcí spojených se zdravotní péčí;

| 31. | vyzývá členské státy, aby vyvinuly vnitrostátní postupy pro správné užívání antibiotik s cílem zamezit šíření antimikrobiální rezistence a zajistit, že antibiotická léčba zůstane nadále účinná; |
| --- | --- |

31.

vyzývá členské státy, aby vyvinuly vnitrostátní postupy pro správné užívání antibiotik s cílem zamezit šíření antimikrobiální rezistence a zajistit, že antibiotická léčba zůstane nadále účinná;

| 32. | vyzývá Komisi a členské státy, aby vyvinuly platformy a protokoly umožňující přenositelnost zdravotních údajů a zajistily, že tato opatření budou v souladu s příslušnými evropskými předpisy na ochranu údajů; |
| --- | --- |

32.

vyzývá Komisi a členské státy, aby vyvinuly platformy a protokoly umožňující přenositelnost zdravotních údajů a zajistily, že tato opatření budou v souladu s příslušnými evropskými předpisy na ochranu údajů;

| 33. | vyzývá členské státy, aby vypracovaly zvláštní bezpečnostní protokoly pro degenerativní a hendikepující chronická onemocnění vyžadující stálou péči mimo nemocniční rámec (ve zdravotnických zařízeních pro dlouhodobé a střednědobé pobyty, ale i v domácnosti); |
| --- | --- |

33.

vyzývá členské státy, aby vypracovaly zvláštní bezpečnostní protokoly pro degenerativní a hendikepující chronická onemocnění vyžadující stálou péči mimo nemocniční rámec (ve zdravotnických zařízeních pro dlouhodobé a střednědobé pobyty, ale i v domácnosti);

| 34. | pokud jde o domácí péči, zdůrazňuje, že:






  — | zdravotní stav pacientů (zejména starších osob a osob s omezenou schopností pohybu) vracejících se domů z nemocnice musí být při propuštění z nemocnice zevrubně vyšetřen, zejména za účelem vyhodnocení a prevence rizika pádů; |
| --- | --- | --- |

34.

pokud jde o domácí péči, zdůrazňuje, že:

—

zdravotní stav pacientů (zejména starších osob a osob s omezenou schopností pohybu) vracejících se domů z nemocnice musí být při propuštění z nemocnice zevrubně vyšetřen, zejména za účelem vyhodnocení a prevence rizika pádů;

| — | pacientům a osobám o ně pečující musí být poskytnuty náležité informace, zejména o hygieně rukou a dezinfekci nástrojů a pomůcek určených k opakovanému použití a o tom, že je nutné dodržovat postupy a předpisy; |
| --- | --- |

—

pacientům a osobám o ně pečující musí být poskytnuty náležité informace, zejména o hygieně rukou a dezinfekci nástrojů a pomůcek určených k opakovanému použití a o tom, že je nutné dodržovat postupy a předpisy;

| — | používané pomůcky by měly být jednorázové nebo by měly být při opakovaném použití důkladně dezinfikovány; |
| --- | --- |

—

používané pomůcky by měly být jednorázové nebo by měly být při opakovaném použití důkladně dezinfikovány;

| — | měla by být podporována standardní bezpečnostní opatření, zejména při skladování a užívání léků, a pacienti by měli být upozorněni především na rizika spojená s užíváním léků, které nebyly schváleny k prodeji; |
| --- | --- |

—

měla by být podporována standardní bezpečnostní opatření, zejména při skladování a užívání léků, a pacienti by měli být upozorněni především na rizika spojená s užíváním léků, které nebyly schváleny k prodeji;

| 35. | žádá členské státy, aby Komisi poskytly informace o programech očkování zdravotnického personálu, včetně dosažené úrovně proočkovanosti ve zdravotnických institucích; |
| --- | --- |

35.

žádá členské státy, aby Komisi poskytly informace o programech očkování zdravotnického personálu, včetně dosažené úrovně proočkovanosti ve zdravotnických institucích;

| 36. | vyzývá členské státy, aby podpořily získávání informací od zdravotníků o způsobech, jak mohou pacienti újmě způsobené nozokomiálními infekcemi; |
| --- | --- |

36.

vyzývá členské státy, aby podpořily získávání informací od zdravotníků o způsobech, jak mohou pacienti újmě způsobené nozokomiálními infekcemi;

| 37. | vyzývá členské státy, aby přijaly opatření ke zvýšení účasti rodin pacientů na prevenci chyb v medikaci a samoléčbě; |
| --- | --- |

37.

vyzývá členské státy, aby přijaly opatření ke zvýšení účasti rodin pacientů na prevenci chyb v medikaci a samoléčbě;

Komunikace, vzdělávání a odborná příprava

| 38. | doporučuje členským státům, aby prováděly zvláštní osvětové a vzdělávací činnosti týkající se infekcí spojených se zdravotní péčí, a to nejen pro odborný zdravotnický personál (lékaře, zdravotní sestry, pečovatelský personál atd.), ale například i formálním a neformálním pečovatelům a nemocničním dobrovolníkům, kteří jsou v kontaktu s pacienty; |
| --- | --- |

38.

doporučuje členským státům, aby prováděly zvláštní osvětové a vzdělávací činnosti týkající se infekcí spojených se zdravotní péčí, a to nejen pro odborný zdravotnický personál (lékaře, zdravotní sestry, pečovatelský personál atd.), ale například i formálním a neformálním pečovatelům a nemocničním dobrovolníkům, kteří jsou v kontaktu s pacienty;

| 39. | vyzývá členské státy, aby zavedly vnitrostátní pokyny pro zdravotnické pracovníky týkající se vzdělávání pacientů ohledně užívání antibiotik; |
| --- | --- |

39.

vyzývá členské státy, aby zavedly vnitrostátní pokyny pro zdravotnické pracovníky týkající se vzdělávání pacientů ohledně užívání antibiotik;

| 40. | vyzývá členské státy, aby prováděly zvláštní osvětové a vzdělávací činnosti s cílem zvýšit informovanost pacientů a zdravotnických pracovníků o problematice antimikrobiální rezistence; |
| --- | --- |

40.

vyzývá členské státy, aby prováděly zvláštní osvětové a vzdělávací činnosti s cílem zvýšit informovanost pacientů a zdravotnických pracovníků o problematice antimikrobiální rezistence;

| 41. | vyzývá členské státy, aby při vývoji osvědčených postupů využívaly odborných znalostí vycházejících přímo z vlastních zkušeností pacientů a aby těmto poznatkům přiznaly patřičný význam; |
| --- | --- |

41.

vyzývá členské státy, aby při vývoji osvědčených postupů využívaly odborných znalostí vycházejících přímo z vlastních zkušeností pacientů a aby těmto poznatkům přiznaly patřičný význam;

Práva pacientů

| 42. | vyzývá členské státy, aby učinily vše, co je v jejich silách, pro zajištění důvěry pacientů ve zdravotnické systémy a zejména aby aktivně zapojily pacienty do problematiky jejich bezpečnosti; |
| --- | --- |

42.

vyzývá členské státy, aby učinily vše, co je v jejich silách, pro zajištění důvěry pacientů ve zdravotnické systémy a zejména aby aktivně zapojily pacienty do problematiky jejich bezpečnosti;

| 43. | vyzývá členské státy, aby do přípravy nových zákonů a programů v oblasti zdraví zapojily organizace pacientů; |
| --- | --- |

43.

vyzývá členské státy, aby do přípravy nových zákonů a programů v oblasti zdraví zapojily organizace pacientů;

| 44. | vyzývá členské státy, aby na místní úrovni určily orgány nebo kontaktní osoby, které by pacientům poskytovaly informace a údaje týkající se jejich bezpečnosti, aby se poskytováním většího množství vhodných a srozumitelných informací zvýšila důvěra veřejnosti ve zdravotnické systémy; |
| --- | --- |

44.

vyzývá členské státy, aby na místní úrovni určily orgány nebo kontaktní osoby, které by pacientům poskytovaly informace a údaje týkající se jejich bezpečnosti, aby se poskytováním většího množství vhodných a srozumitelných informací zvýšila důvěra veřejnosti ve zdravotnické systémy;

| 45. | vybízí členské státy, aby pacientům poskytovaly informace týkající se rizik, úrovní bezpečnosti a opatření k prevenci nežádoucích příhod při poskytování zdravotní péče, čímž zajistí, aby pacienti mohli vyslovit informovaný souhlas s navrženou léčbou a obecněji se více dozvěděli o problematice bezpečnosti pacientů; žádá členské státy, aby prostřednictvím vhodných organizačních struktur informovaly pacienty o postupech vyřizování stížností a právních možnostech v případě nežádoucích příhod při poskytování zdravotní péče (např. prostřednictvím organizací hájících práv pacientů); |
| --- | --- |

45.

vybízí členské státy, aby pacientům poskytovaly informace týkající se rizik, úrovní bezpečnosti a opatření k prevenci nežádoucích příhod při poskytování zdravotní péče, čímž zajistí, aby pacienti mohli vyslovit informovaný souhlas s navrženou léčbou a obecněji se více dozvěděli o problematice bezpečnosti pacientů; žádá členské státy, aby prostřednictvím vhodných organizačních struktur informovaly pacienty o postupech vyřizování stížností a právních možnostech v případě nežádoucích příhod při poskytování zdravotní péče (např. prostřednictvím organizací hájících práv pacientů);

| 46. | vyzývá členské státy a regionální a místní orgány, aby v případě nežádoucích příhod při poskytování zdravotní péče v nejvyšší možné míře upřednostňovaly přístupy založené na mediaci; |
| --- | --- |

46.

vyzývá členské státy a regionální a místní orgány, aby v případě nežádoucích příhod při poskytování zdravotní péče v nejvyšší možné míře upřednostňovaly přístupy založené na mediaci;

| 47. | vyzývá členské státy, aby podněcovaly praktické lékaře k tomu, aby informovaly pacienty o jejich právech a o možnostech podávání stížností a hlášení chyb a nežádoucích příhod; |
| --- | --- |

47.

vyzývá členské státy, aby podněcovaly praktické lékaře k tomu, aby informovaly pacienty o jejich právech a o možnostech podávání stížností a hlášení chyb a nežádoucích příhod;

| 48. | uznává, že EU nemůže zasahovat do pravomocí členských států v oblasti zdravotnictví; vybízí nicméně Komisi, aby zavedla kolektivní opravné mechanismy v přeshraničních případech, kdy je negativními jevy souvisejícími se zdravotní péčí, které mají stejnou příčinu, postiženo více pacientů; |
| --- | --- |

48.

uznává, že EU nemůže zasahovat do pravomocí členských států v oblasti zdravotnictví; vybízí nicméně Komisi, aby zavedla kolektivní opravné mechanismy v přeshraničních případech, kdy je negativními jevy souvisejícími se zdravotní péčí, které mají stejnou příčinu, postiženo více pacientů;

Kontrola, diagnóza a monitorování

| 49. | vyzývá Evropskou komisi, příslušné agentury EU a členské státy, aby zvážily přijetí opatření k zajištění zpětné vazby o bezpečnosti pacientů, a to jak od zdravotnického personálu, tak od pacientů; zdůrazňuje, že jejich hlášení by měla být ve všech úrovních transparentní; |
| --- | --- |

49.

vyzývá Evropskou komisi, příslušné agentury EU a členské státy, aby zvážily přijetí opatření k zajištění zpětné vazby o bezpečnosti pacientů, a to jak od zdravotnického personálu, tak od pacientů; zdůrazňuje, že jejich hlášení by měla být ve všech úrovních transparentní;

| 50. | vyzývá členské státy, které provádějí specifické národní studie prevalence infekcí spojených se zdravotní péčí na základě harmonizované metodologie ECDC, aby tyto studie pravidelně opakovaly, a vybízí všechny členské státy, aby tyto studie začaly provádět; žádá Komisi, aby věnovala více pozornosti systému Global Microbial Identifier (10), který se těší podpoře velkého počtu vědeckých pracovníků na celém světě; tento systém dokáže monitorovat a detekovat nebezpečné organismy spojené se zdravotní péčí a zlepšit schopnost reakce na jejich šíření, a to i v přeshraničních měřítku; |
| --- | --- |

50.

vyzývá členské státy, které provádějí specifické národní studie prevalence infekcí spojených se zdravotní péčí na základě harmonizované metodologie ECDC, aby tyto studie pravidelně opakovaly, a vybízí všechny členské státy, aby tyto studie začaly provádět; žádá Komisi, aby věnovala více pozornosti systému Global Microbial Identifier (10), který se těší podpoře velkého počtu vědeckých pracovníků na celém světě; tento systém dokáže monitorovat a detekovat nebezpečné organismy spojené se zdravotní péčí a zlepšit schopnost reakce na jejich šíření, a to i v přeshraničních měřítku;

| 51. | doporučuje, aby byly na regionální a místní úrovni vytvořeny pracovní skupiny zabývající se konkrétními otázkami bezpečnosti pacientů; navrhuje například, aby se tyto pracovní skupiny zaměřily zejména na prevencí úrazů u starších osob, snižování rizik při chirurgických zákrocích nebo omezení rizika chyb při medikaci; |
| --- | --- |

51.

doporučuje, aby byly na regionální a místní úrovni vytvořeny pracovní skupiny zabývající se konkrétními otázkami bezpečnosti pacientů; navrhuje například, aby se tyto pracovní skupiny zaměřily zejména na prevencí úrazů u starších osob, snižování rizik při chirurgických zákrocích nebo omezení rizika chyb při medikaci;

| 52. | vyzývá členské státy, aby podněcovaly nemocnice a pečovatelská zařízení k tomu, aby se zaměřovaly na základní úkoly v oblasti péče, jako je pozorování pacientů a posuzování proleženin, které jsou jedním za závažných, avšak často skrytých problémů hospitalizovaných osob; |
| --- | --- |

52.

vyzývá členské státy, aby podněcovaly nemocnice a pečovatelská zařízení k tomu, aby se zaměřovaly na základní úkoly v oblasti péče, jako je pozorování pacientů a posuzování proleženin, které jsou jedním za závažných, avšak často skrytých problémů hospitalizovaných osob;

| 53. | žádá Evropskou agenturu pro léčivé přípravky, aby na základě lékařských potřeb a s ohledem na ochranu pacientů vypracovala pokyny k užívání léčiv jiným než schváleným způsobem; |
| --- | --- |

53.

žádá Evropskou agenturu pro léčivé přípravky, aby na základě lékařských potřeb a s ohledem na ochranu pacientů vypracovala pokyny k užívání léčiv jiným než schváleným způsobem;

| 54. | vyzývá ECDC, aby ve spolupráci s EMA vypracovalo seznam patogenů, které mohou způsobit závažné nebo potenciálně smrtelné infekce rezistentní vůči antibiotikům a představují tak závažné zdravotní riziko; požaduje, aby byl tento seznam pravidelně doplňován o informace, které poskytuje síť evropského systému sledování spotřeby antimikrobiálních látek (ESAC-Net) a síť evropského systému sledování antimikrobiální rezistence (EARS-Net) střediska ECDC; |
| --- | --- |

54.

vyzývá ECDC, aby ve spolupráci s EMA vypracovalo seznam patogenů, které mohou způsobit závažné nebo potenciálně smrtelné infekce rezistentní vůči antibiotikům a představují tak závažné zdravotní riziko; požaduje, aby byl tento seznam pravidelně doplňován o informace, které poskytuje síť evropského systému sledování spotřeby antimikrobiálních látek (ESAC-Net) a síť evropského systému sledování antimikrobiální rezistence (EARS-Net) střediska ECDC;

| 55. | doporučuje, aby byl ve spolupráci s EMA a ECDC vypracován seznam infekcí spojených se zdravotní péčí, které by měly být systematicky testovány v nemocničních zařízeních a ostatních zařízeních zdravotní péče v Evropské unii; |
| --- | --- |

55.

doporučuje, aby byl ve spolupráci s EMA a ECDC vypracován seznam infekcí spojených se zdravotní péčí, které by měly být systematicky testovány v nemocničních zařízeních a ostatních zařízeních zdravotní péče v Evropské unii;

Evropská a mezinárodní spolupráce

| 56. | vyzývá členské státy a Komisi, aby ve spolupráci s WHO a OECD zlepšila spolupráci za účelem standardizace definic, terminologie a ukazatelů v oblasti bezpečnosti pacientů, zejména s cílem izolovat rizikové pacienty v případě vzniku pandemické či přeshraniční hrozby; |
| --- | --- |

56.

vyzývá členské státy a Komisi, aby ve spolupráci s WHO a OECD zlepšila spolupráci za účelem standardizace definic, terminologie a ukazatelů v oblasti bezpečnosti pacientů, zejména s cílem izolovat rizikové pacienty v případě vzniku pandemické či přeshraniční hrozby;

| 57. | zdůrazňuje význam zřízení účinné evropské sítě vnitrostátních systémů sledování, které by na základě standardizovaných kritérií, jež přijme Komise a členské státy, zjišťovaly a sledovaly místa, na nichž dochází ke kontaminaci infekcemi spojenými se zdravotní péčí (včetně jiných než nemocničních zařízení), a zkoumaly způsob, jakým se tyto infekce šíří; nabádá členské státy, aby pokračovaly ve svém úsilí o shromažďování srovnatelných aktuálních referenčních údajů o všeobecné bezpečnosti pacientů a infekcích spojených se zdravotní péčí; naléhavě vyzývá členské státy, aby tyto údaje každoročně zveřejňovaly; |
| --- | --- |

57.

zdůrazňuje význam zřízení účinné evropské sítě vnitrostátních systémů sledování, které by na základě standardizovaných kritérií, jež přijme Komise a členské státy, zjišťovaly a sledovaly místa, na nichž dochází ke kontaminaci infekcemi spojenými se zdravotní péčí (včetně jiných než nemocničních zařízení), a zkoumaly způsob, jakým se tyto infekce šíří; nabádá členské státy, aby pokračovaly ve svém úsilí o shromažďování srovnatelných aktuálních referenčních údajů o všeobecné bezpečnosti pacientů a infekcích spojených se zdravotní péčí; naléhavě vyzývá členské státy, aby tyto údaje každoročně zveřejňovaly;

| 58. | vyzývá členské státy, aby zejména sdílely příklady osvědčených postupů v oblasti všeobecné bezpečnosti pacientů, pokud existují, zejména v oblasti prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí a přenosu multirezistentních bakterií (například prevence šíření legionel v rozvodech teplé vody v nemocnicích); |
| --- | --- |

58.

vyzývá členské státy, aby zejména sdílely příklady osvědčených postupů v oblasti všeobecné bezpečnosti pacientů, pokud existují, zejména v oblasti prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí a přenosu multirezistentních bakterií (například prevence šíření legionel v rozvodech teplé vody v nemocnicích);

| 59. | uznává význam programu střediska ECDC týkajícího se antimikrobiální rezistence a infekcí spojených se zdravotní péčí a zejména jeho úsilí podporovat a standardizovat sledování těchto infekcí, nabízet vědecké poradenství a poskytovat vzdělávací kurzy a informace; |
| --- | --- |

59.

uznává význam programu střediska ECDC týkajícího se antimikrobiální rezistence a infekcí spojených se zdravotní péčí a zejména jeho úsilí podporovat a standardizovat sledování těchto infekcí, nabízet vědecké poradenství a poskytovat vzdělávací kurzy a informace;

| 60. | vyzývá členské státy, aby spolupracovaly na vytváření platforem pro výměnu informací o nežádoucích příhodách při poskytování zdravotní péče, podporovaly všechny systémy shromažďování informací v této oblasti a zároveň dbaly na to, aby tato opatření byla v souladu s příslušnými evropskými právními předpisy na ochranu údajů; zdůrazňuje, že s pacienty musí být jednáno v souladu s etickými zásadami a musí být zajištěna ochrana jejich osobních údajů; |
| --- | --- |

60.

vyzývá členské státy, aby spolupracovaly na vytváření platforem pro výměnu informací o nežádoucích příhodách při poskytování zdravotní péče, podporovaly všechny systémy shromažďování informací v této oblasti a zároveň dbaly na to, aby tato opatření byla v souladu s příslušnými evropskými právními předpisy na ochranu údajů; zdůrazňuje, že s pacienty musí být jednáno v souladu s etickými zásadami a musí být zajištěna ochrana jejich osobních údajů;

| 61. | žádá Evropskou komisi a členské státy, aby spolupracovaly na zavedení pobídek pro vývoj nových antibakteriálních léčiv; soudí, že tyto pobídky by měly být zavedeny jako součást vhodného legislativního rámce EU s cílem rozvíjet spolupráci mezi veřejným a soukromým sektorem za účelem oživení výzkumu a vývoje antimikrobiálních látek; |
| --- | --- |

61.

žádá Evropskou komisi a členské státy, aby spolupracovaly na zavedení pobídek pro vývoj nových antibakteriálních léčiv; soudí, že tyto pobídky by měly být zavedeny jako součást vhodného legislativního rámce EU s cílem rozvíjet spolupráci mezi veřejným a soukromým sektorem za účelem oživení výzkumu a vývoje antimikrobiálních látek;

| 62. | je přesvědčen, že EU by měla v rámci osmého rámcového programu výzkumu a vývoje, který začíná v roce 2014, spolufinancovat projekty výzkumu v oblasti všeobecné bezpečnosti pacientů, infekcí spojených se zdravotní péčí a antimikrobiální rezistence; |
| --- | --- |

62.

je přesvědčen, že EU by měla v rámci osmého rámcového programu výzkumu a vývoje, který začíná v roce 2014, spolufinancovat projekty výzkumu v oblasti všeobecné bezpečnosti pacientů, infekcí spojených se zdravotní péčí a antimikrobiální rezistence;

Monitorování a zprávy

| 63. | vybízí členské státy a Evropskou komisi, aby nejméně o další dva roky prodloužily dobu, během níž se bude sledovat provádění doporučení týkajícího se bezpečnosti pacientů, včetně prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí; |
| --- | --- |

63.

vybízí členské státy a Evropskou komisi, aby nejméně o další dva roky prodloužily dobu, během níž se bude sledovat provádění doporučení týkajícího se bezpečnosti pacientů, včetně prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí;

| 64. | vybízí členské státy, aby prohloubily spolupráci s ECDC v oblasti prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí; vybízí zejména vnitrostátní orgány, aby se pravidelně obracely na středisko ECDC o provedení auditů in situ a aby zveřejňovaly zprávy, které jim středisko ECDC předá, a zdůrazňuje v tomto ohledu, že je nutné zajistit v rámci budoucího finančního výhledu přiměřené financování střediska ECDC, které je nutné k plnění jeho úkolů v oblasti koordinace a dohledu; |
| --- | --- |

64.

vybízí členské státy, aby prohloubily spolupráci s ECDC v oblasti prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí; vybízí zejména vnitrostátní orgány, aby se pravidelně obracely na středisko ECDC o provedení auditů in situ a aby zveřejňovaly zprávy, které jim středisko ECDC předá, a zdůrazňuje v tomto ohledu, že je nutné zajistit v rámci budoucího finančního výhledu přiměřené financování střediska ECDC, které je nutné k plnění jeho úkolů v oblasti koordinace a dohledu;

o

o o

| 65. | pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi, Výboru regionů a členským státům. |
| --- | --- |

65.

pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi, Výboru regionů a členským státům.

---

(1)  Úř. věst. C 184 E, 8.7.2010, s. 395.

(2)  Úř. věst. C 377 E, 7.12.2012, s. 131.

(3)  Úř. věst. C 131 E, 8.5.2013, s. 116.

(4)  Přijaté texty, P7_TA(2012)0483.

(5)  Podle definice WHO se bezpečností pacientů rozumí ochrana pacienta před zbytečnou újmou nebo potenciální újmou v souvislosti se zdravotní péčí.

(6)  Nežádoucí příhoda je příhoda, v jejímž důsledku pacient utrpí újmu.

(7)  Pro účely této zprávy se infekcí spojenou se zdravotní péčí rozumí infekce, k níž dojde během zdravotní péče o pacienta (za účelem diagnózy, terapie nebo prevence) nebo po ní, pokud na začátku této péče pacient infekcí netrpěl, ani se u něj nerozvíjela v inkubační době. Infekční mikroorganismy (bakterie, houby, viry, paraziti a jiní přenosní činitelé), které jsou příčinou infekcí spojených se zdravotní péčí, mohou pocházet od samotného pacienta (endogenní infekce) z jednoho z jeho přirozených zásobišť (střeva, kůže atd.) či z jeho okolí (exogenní nebo zkřížená infekce). Infekce spojené s poskytováním zdravotní péče zahrnují všechny infekce spojené se systémem zdravotní péče nebo s různými léčebnými procesy. Zahrnují nozokomiální infekce (získané ve zdravotnických zařízeních při hospitalizaci nebo ambulantním ošetření) a infekce získané při zdravotnické péči mimo zdravotnická zařízení, ať už v kolektivních zařízeních (jako jsou zařízení pro dlouhodobý a střednědobý pobyt, zejména ubytovací zařízení pro starší osoby), nebo v domácnosti.

(8)  Podle odpovědi Komise na otázku k písemnému zodpovězení E-004648/2013, ze dne 14. června 2013.

(9)  Podle odpovědi Komise (E-004649/2013) je to těchto 13 zemí: Belgie, Bulharsko, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Rakousko, Španělsko, Švédsko a Velká Británie: http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2013-004649&language=EN

(10)  http://www.globalmicrobialidentifier.org/

---

| 10.6.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 208/67 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 208/67

---

P7_TA(2013)0436

Klamavé marketingové praktiky

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o klamavých reklamních praktikách (2013/2122(INI))

(2016/C 208/06)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů o ochraně podniků před klamavými marketingovými praktikami a zajištění účinného prosazování práva (COM(2012)0702), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů o ochraně podniků před klamavými marketingovými praktikami a zajištění účinného prosazování práva (COM(2012)0702),

| — | s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/114/ES ze dne 12. prosince 2006 o klamavé a srovnávací reklamě (kodifikované znění) (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/114/ES ze dne 12. prosince 2006 o klamavé a srovnávací reklamě (kodifikované znění) (1),

| — | s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2005/29/ES ze dne 11. května 2005 o nekalých obchodních praktikách vůči spotřebitelům na vnitřním trhu („směrnice o nekalých obchodních praktikách“) (2), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2005/29/ES ze dne 11. května 2005 o nekalých obchodních praktikách vůči spotřebitelům na vnitřním trhu („směrnice o nekalých obchodních praktikách“) (2),

| — | s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2006/2004 ze dne 27. října 2004 o spolupráci mezi vnitrostátními orgány příslušnými pro vymáhání zákonů na ochranu zájmů spotřebitele („nařízení o spolupráci v oblasti ochrany spotřebitele“) (3), |
| --- | --- |

—

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2006/2004 ze dne 27. října 2004 o spolupráci mezi vnitrostátními orgány příslušnými pro vymáhání zákonů na ochranu zájmů spotřebitele („nařízení o spolupráci v oblasti ochrany spotřebitele“) (3),

| — | s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/27/ES ze dne 19. května 1998 o žalobách na zdržení se jednání v oblasti ochrany zájmů spotřebitelů (4), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/27/ES ze dne 19. května 1998 o žalobách na zdržení se jednání v oblasti ochrany zájmů spotřebitelů (4),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 9. června 2011 o nepoctivých katalogových firmách (5), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 9. června 2011 o nepoctivých katalogových firmách (5),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 13. ledna 2009 o provádění, uplatňování a prosazování směrnice 2005/29/ES o nekalých obchodních praktikách vůči spotřebitelům na vnitřním trhu a směrnice 2006/114/ES o klamavé a srovnávací reklamě (6), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 13. ledna 2009 o provádění, uplatňování a prosazování směrnice 2005/29/ES o nekalých obchodních praktikách vůči spotřebitelům na vnitřním trhu a směrnice 2006/114/ES o klamavé a srovnávací reklamě (6),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 16. prosince 2008 o podvodných katalogových firmách (7), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 16. prosince 2008 o podvodných katalogových firmách (7),

| — | s ohledem na studii nazvanou „Nekalé praktiky katalogových firem v kontextu stávajících a budoucích právních předpisů upravujících vnitřní trh, které jsou zaměřeny na ochranu spotřebitelů a malých a středních podniků“, vypracovanou na žádost Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů (8), |
| --- | --- |

—

s ohledem na studii nazvanou „Nekalé praktiky katalogových firem v kontextu stávajících a budoucích právních předpisů upravujících vnitřní trh, které jsou zaměřeny na ochranu spotřebitelů a malých a středních podniků“, vypracovanou na žádost Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů (8),

| — | s ohledem na návrh stanoviska Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 19. dubna 2013 týkající se sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů o „ochraně podniků před klamavými marketingovými praktikami a zajištění účinného prosazování práva – revize směrnice 2006/114/ES o klamavé a srovnávací reklamě“ (COM(2012)0702) (9), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh stanoviska Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 19. dubna 2013 týkající se sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů o „ochraně podniků před klamavými marketingovými praktikami a zajištění účinného prosazování práva – revize směrnice 2006/114/ES o klamavé a srovnávací reklamě“ (COM(2012)0702) (9),

| — | s ohledem na článek 48 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 48 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů a stanovisko Výboru pro právní záležitosti (A7-0311/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů a stanovisko Výboru pro právní záležitosti (A7-0311/2013),

| A. | vzhledem k tomu, že klamavé obchodní praktiky mohou mít mnoho podob, z nichž nejrozšířenější jsou podvodné katalogové firmy, platební formuláře, jména internetových domén a ochrana obchodní známky a zavádějící nabídky „pracovní příležitostí“, „práce z domova“ nebo nabídky typu „chcete rychle zbohatnout?“; |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že klamavé obchodní praktiky mohou mít mnoho podob, z nichž nejrozšířenější jsou podvodné katalogové firmy, platební formuláře, jména internetových domén a ochrana obchodní známky a zavádějící nabídky „pracovní příležitostí“, „práce z domova“ nebo nabídky typu „chcete rychle zbohatnout?“;

| B. | vzhledem k tomu, že směrnice 2006/114/ES se v současné době vztahuje na klamavou a srovnávací reklamu a jejich důsledky pro spravedlivou soutěž na vnitřním trhu; |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že směrnice 2006/114/ES se v současné době vztahuje na klamavou a srovnávací reklamu a jejich důsledky pro spravedlivou soutěž na vnitřním trhu;

| C. | vzhledem k tomu, že podniky, zejména MSP a drobné podniky, jasně požadují lepší ochranu a účinný postup proti klamavým praktikám mezi podniky, což je však oblast mimo působnost směrnice 2005/29/ES; |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že podniky, zejména MSP a drobné podniky, jasně požadují lepší ochranu a účinný postup proti klamavým praktikám mezi podniky, což je však oblast mimo působnost směrnice 2005/29/ES;

| D. | vzhledem k tomu, že finanční ztráty, které v EU vznikají v důsledku klamavých obchodních praktik, zatím nebyly vyčísleny, avšak na základě některých vnitrostátních statistik lze odhadem každoročně hovořit o miliardách eur; |
| --- | --- |

D.

vzhledem k tomu, že finanční ztráty, které v EU vznikají v důsledku klamavých obchodních praktik, zatím nebyly vyčísleny, avšak na základě některých vnitrostátních statistik lze odhadem každoročně hovořit o miliardách eur;

| E. | vzhledem k tomu, že klamavé obchodní praktiky vedou k selháním trhu a narušují soutěž, neboť podnikům znemožňují přijímat informovaná, a tedy efektivní rozhodnutí; |
| --- | --- |

E.

vzhledem k tomu, že klamavé obchodní praktiky vedou k selháním trhu a narušují soutěž, neboť podnikům znemožňují přijímat informovaná, a tedy efektivní rozhodnutí;

| F. | vzhledem k tomu, že oběťmi takových praktik jsou hlavně MSP, především malé a drobné podniky, jež jsou v Evropě hlavním motorem růstu; vzhledem k tomu, že mezi postiženými jsou i školy, církve, nemocnice, nevládní organizace, úřady místní samosprávy a další veřejné orgány; |
| --- | --- |

F.

vzhledem k tomu, že oběťmi takových praktik jsou hlavně MSP, především malé a drobné podniky, jež jsou v Evropě hlavním motorem růstu; vzhledem k tomu, že mezi postiženými jsou i školy, církve, nemocnice, nevládní organizace, úřady místní samosprávy a další veřejné orgány;

| G. | vzhledem k tomu, že Parlament na problém klamavých obchodních praktik, jež jsou často užívány přeshraničně, již několikrát se znepokojením upozornil a vyzval Komisi a členské státy, aby aktivněji vedly informační kampaně, posilovaly spolupráci a vymáhání práva a právních předpisů; |
| --- | --- |

G.

vzhledem k tomu, že Parlament na problém klamavých obchodních praktik, jež jsou často užívány přeshraničně, již několikrát se znepokojením upozornil a vyzval Komisi a členské státy, aby aktivněji vedly informační kampaně, posilovaly spolupráci a vymáhání práva a právních předpisů;

| H. | vzhledem k tomu, že klamavé obchodní praktiky doléhají na spotřebitele, kteří tak musí platit za produkty a služby vyšší ceny; |
| --- | --- |

H.

vzhledem k tomu, že klamavé obchodní praktiky doléhají na spotřebitele, kteří tak musí platit za produkty a služby vyšší ceny;

| I. | vzhledem k tomu, že případy klamavého jednání nebývají ohlašovány, protože oběti klamavých obchodních praktik se často cítí zahanbeny, a tak tyto případy nenahlásí donucovacím orgánům nebo odvádějí požadované platby; vzhledem k tomu, že je tedy mimořádně důležité, aby tyto orgány zjednodušily ohlašování takových případů a aby jim přikládaly náležitou váhu; |
| --- | --- |

I.

vzhledem k tomu, že případy klamavého jednání nebývají ohlašovány, protože oběti klamavých obchodních praktik se často cítí zahanbeny, a tak tyto případy nenahlásí donucovacím orgánům nebo odvádějí požadované platby; vzhledem k tomu, že je tedy mimořádně důležité, aby tyto orgány zjednodušily ohlašování takových případů a aby jim přikládaly náležitou váhu;

| J. | vzhledem k tomu, že členské státy provedly směrnice 2005/29/ES a 2006/114/ES různým způsobem, a proto se vnitrostátní právní předpisy v příslušných oblastech značně liší; vzhledem k tomu, že tyto rozdíly přispívají k roztříštěnosti trhu a vyvolávají nejasnosti ohledně vymáhání pravidel EU pro podniky soudní cestou, zejména v přeshraničním kontextu; |
| --- | --- |

J.

vzhledem k tomu, že členské státy provedly směrnice 2005/29/ES a 2006/114/ES různým způsobem, a proto se vnitrostátní právní předpisy v příslušných oblastech značně liší; vzhledem k tomu, že tyto rozdíly přispívají k roztříštěnosti trhu a vyvolávají nejasnosti ohledně vymáhání pravidel EU pro podniky soudní cestou, zejména v přeshraničním kontextu;

| K. | vzhledem k tomu, že podvodní obchodníci využívají značných rozdílů v míře ochrany podniků v jednotlivých členských státech a že pouze Rakousko a Belgie ve svých právních předpisech výslovně katalogové systémy zakazují a že Nizozemsko podobný zákon připravuje; |
| --- | --- |

K.

vzhledem k tomu, že podvodní obchodníci využívají značných rozdílů v míře ochrany podniků v jednotlivých členských státech a že pouze Rakousko a Belgie ve svých právních předpisech výslovně katalogové systémy zakazují a že Nizozemsko podobný zákon připravuje;

| L. | vzhledem k tomu, že základem je koherentní postup s vyváženými preventivními a sankčními opatřeními; vzhledem k tomu, že dokud nebudou přijata jasná právní ustanovení ohledně jejich prosazování, donucovací orgány budou jednat nerozhodně; |
| --- | --- |

L.

vzhledem k tomu, že základem je koherentní postup s vyváženými preventivními a sankčními opatřeními; vzhledem k tomu, že dokud nebudou přijata jasná právní ustanovení ohledně jejich prosazování, donucovací orgány budou jednat nerozhodně;

| M. | vzhledem k tomu, že v současné době je velmi obtížné nečestné obchodníky vysledovat a trestně stíhat, protože často posílají účty z jedné země do druhé, zatímco jejich bankovní účty jsou vedeny v nějaké třetí zemi, takže není snadné vystopovat ani peněžní převody; |
| --- | --- |

M.

vzhledem k tomu, že v současné době je velmi obtížné nečestné obchodníky vysledovat a trestně stíhat, protože často posílají účty z jedné země do druhé, zatímco jejich bankovní účty jsou vedeny v nějaké třetí zemi, takže není snadné vystopovat ani peněžní převody;

| N. | vzhledem k tomu, že pro MSP a zejména drobné podniky je často vzhledem k jejich velikosti a omezeným zdrojům nemožné individuálně podávat trestní oznámení proti nečestným obchodníkům spadajícím pod jinou jurisdikci; |
| --- | --- |

N.

vzhledem k tomu, že pro MSP a zejména drobné podniky je často vzhledem k jejich velikosti a omezeným zdrojům nemožné individuálně podávat trestní oznámení proti nečestným obchodníkům spadajícím pod jinou jurisdikci;

| 1. | vítá sdělení Komise, ale zdůrazňuje, že je nutné vyvinout větší úsilí, zejména v oblasti prosazování práva; |
| --- | --- |

1.

vítá sdělení Komise, ale zdůrazňuje, že je nutné vyvinout větší úsilí, zejména v oblasti prosazování práva;

| 2. | je silně znepokojen negativními dopady klamavých, zavádějících a nepoctivých reklamních praktik na hospodářský růst, zejména na MSP, a na spravedlivou hospodářskou soutěž na vnitřním trhu, zejména v členských státech, které jsou méně rozvinuté a nejvíce postiženy finanční krizí; |
| --- | --- |

2.

je silně znepokojen negativními dopady klamavých, zavádějících a nepoctivých reklamních praktik na hospodářský růst, zejména na MSP, a na spravedlivou hospodářskou soutěž na vnitřním trhu, zejména v členských státech, které jsou méně rozvinuté a nejvíce postiženy finanční krizí;

| 3. | žádá Komisi, aby vyjasnila oblast působnosti směrnice 2006/114/EC, aby bylo možné zlepšit ochranu podniků proti klamavým obchodním praktikám; |
| --- | --- |

3.

žádá Komisi, aby vyjasnila oblast působnosti směrnice 2006/114/EC, aby bylo možné zlepšit ochranu podniků proti klamavým obchodním praktikám;

Prevence a informace

| 4. | zdůrazňuje, že je nutné zlepšit výměnu informací mezi členskými státy; vyzývá všechny členské státy, aby vytvořily nebo určily národní centrály, jimž by podniky a další oběti mohly ohlašovat nekalé praktiky a které by poskytovaly informace o možnostech nápravy soudní i mimosoudní cestou, jakož i pomoc a poradenství v souvislosti s prevencí a potíráním různých forem podvodu; domnívá se, že každá centrála by měla vést databázi se záznamy všech typů klamavých obchodních praktik a se snadno pochopitelnými příklady; vyzývá Komisi, aby koordinovala hladkou výměnu informací národních databází, mimo jiné tím, že podpoří vytvoření systému rychlého varování, jenž bude identifikovat nové praktiky a současně respektovat rozpočtová omezení; |
| --- | --- |

4.

zdůrazňuje, že je nutné zlepšit výměnu informací mezi členskými státy; vyzývá všechny členské státy, aby vytvořily nebo určily národní centrály, jimž by podniky a další oběti mohly ohlašovat nekalé praktiky a které by poskytovaly informace o možnostech nápravy soudní i mimosoudní cestou, jakož i pomoc a poradenství v souvislosti s prevencí a potíráním různých forem podvodu; domnívá se, že každá centrála by měla vést databázi se záznamy všech typů klamavých obchodních praktik a se snadno pochopitelnými příklady; vyzývá Komisi, aby koordinovala hladkou výměnu informací národních databází, mimo jiné tím, že podpoří vytvoření systému rychlého varování, jenž bude identifikovat nové praktiky a současně respektovat rozpočtová omezení;

| 5. | je přesvědčen o tom, že národní centrály by měly hrát aktivní úlohu při předávání informací mezi veřejnými orgány, občany a podniky, že by spolu měly vzájemně spolupracovat, varovat se před novými klamavými praktikami a pomáhat MSP při urovnávání přeshraničních sporů tím, že okradeným podnikům poskytnou informace o možnostech nápravy soudní i mimosoudní cestou; domnívá se, že tyto národní centrály by měly svá obecná zjištění v dotčeném členském státě pravidelně zveřejňovat; |
| --- | --- |

5.

je přesvědčen o tom, že národní centrály by měly hrát aktivní úlohu při předávání informací mezi veřejnými orgány, občany a podniky, že by spolu měly vzájemně spolupracovat, varovat se před novými klamavými praktikami a pomáhat MSP při urovnávání přeshraničních sporů tím, že okradeným podnikům poskytnou informace o možnostech nápravy soudní i mimosoudní cestou; domnívá se, že tyto národní centrály by měly svá obecná zjištění v dotčeném členském státě pravidelně zveřejňovat;

| 6. | vyzývá vnitrostátní a mezinárodní profesní sdružení podniků, zejména sdružení MSP, k úzké spolupráci s národními centrálami; v tomto ohledu vítá rovněž spolupráci veřejného a soukromého sektoru; |
| --- | --- |

6.

vyzývá vnitrostátní a mezinárodní profesní sdružení podniků, zejména sdružení MSP, k úzké spolupráci s národními centrálami; v tomto ohledu vítá rovněž spolupráci veřejného a soukromého sektoru;

| 7. | podporuje záměr Komise prozkoumat případné vytvoření unijní „černé listiny“ zavádějících obchodních praktik, jež by byla sestavována podle schválených kritérií a jež by mohla – bude-li to proveditelné – uvádět firmy, které byly opakovaně usvědčeny z jejich používání; doporučuje, aby tato listina byla soudržná s již existující černou listinou ve směrnici o nekalých obchodních praktikách, aby byla vyčerpávající a aby uváděla jasné definice podvodných obchodních praktik; |
| --- | --- |

7.

podporuje záměr Komise prozkoumat případné vytvoření unijní „černé listiny“ zavádějících obchodních praktik, jež by byla sestavována podle schválených kritérií a jež by mohla – bude-li to proveditelné – uvádět firmy, které byly opakovaně usvědčeny z jejich používání; doporučuje, aby tato listina byla soudržná s již existující černou listinou ve směrnici o nekalých obchodních praktikách, aby byla vyčerpávající a aby uváděla jasné definice podvodných obchodních praktik;

| 8. | vyzývá Europol, aby se více angažoval v boji proti těmto formám podvodu shromažďováním informací o přeshraničních klamavých obchodních praktikách a analýzou podpůrných struktur podvodných společností a aby vytvořil mechanismus pro rychlou výměnu aktuálních informací o těchto praktikách a strukturách mezi donucovacími orgány; |
| --- | --- |

8.

vyzývá Europol, aby se více angažoval v boji proti těmto formám podvodu shromažďováním informací o přeshraničních klamavých obchodních praktikách a analýzou podpůrných struktur podvodných společností a aby vytvořil mechanismus pro rychlou výměnu aktuálních informací o těchto praktikách a strukturách mezi donucovacími orgány;

| 9. | zdůrazňuje, že je třeba, aby vnitrostátní donucovací orgány úžeji spolupracovaly s poskytovateli služeb, jako jsou banky, telefonní společnosti, poštovní služby a společnosti vymáhající pohledávky, jejichž služby využívají subjekty používající klamavé obchodní praktiky, čímž by přispěly k prevenci činnosti podvodných společností; |
| --- | --- |

9.

zdůrazňuje, že je třeba, aby vnitrostátní donucovací orgány úžeji spolupracovaly s poskytovateli služeb, jako jsou banky, telefonní společnosti, poštovní služby a společnosti vymáhající pohledávky, jejichž služby využívají subjekty používající klamavé obchodní praktiky, čímž by přispěly k prevenci činnosti podvodných společností;

| 10. | naléhá na Komisi a členské státy, aby společně propagovaly vzdělávací a informační iniciativy určené všem podnikům a aby podporovaly výměnu osvědčených postupů mezi podniky, aby zajistily, že si podniky budou vědomy hrozících nebezpečí; |
| --- | --- |

10.

naléhá na Komisi a členské státy, aby společně propagovaly vzdělávací a informační iniciativy určené všem podnikům a aby podporovaly výměnu osvědčených postupů mezi podniky, aby zajistily, že si podniky budou vědomy hrozících nebezpečí;

Prosazování práva a trestní stíhání

| 11. | zdůrazňuje, že různé úrovně ochrany a rozdílné veřejné donucovací mechanismy v jednotlivých členských státech znemožňují vést nadnárodní informační kampaně, což vede k vážné právní a provozní nejistotě podniků; |
| --- | --- |

11.

zdůrazňuje, že různé úrovně ochrany a rozdílné veřejné donucovací mechanismy v jednotlivých členských státech znemožňují vést nadnárodní informační kampaně, což vede k vážné právní a provozní nejistotě podniků;

| 12. | se znepokojením konstatuje, že vyšetřovací orgány v několika členských státech jsou kvůli nejasným platným ustanovením mimořádně neochotné zabývat se případy klamavých obchodních praktik a že nevěří tomu, že se jim podaří shromáždit dostatečný usvědčující materiál; zdůrazňuje, že orgány státní správy musí aktivně potírat finanční a hospodářskou kriminalitu; |
| --- | --- |

12.

se znepokojením konstatuje, že vyšetřovací orgány v několika členských státech jsou kvůli nejasným platným ustanovením mimořádně neochotné zabývat se případy klamavých obchodních praktik a že nevěří tomu, že se jim podaří shromáždit dostatečný usvědčující materiál; zdůrazňuje, že orgány státní správy musí aktivně potírat finanční a hospodářskou kriminalitu;

| 13. | zdůrazňuje, že je nutné zlepšit vyšetřování a trestní stíhání klamavých obchodních praktik; vyzývá tedy Komisi, aby pro vnitrostátní donucovací orgány vypracovala obecné pokyny ohledně osvědčených postupů, v nichž určí priority pro vyšetřování a trestní stíhání; vyzývá členské státy, aby posílily kapacity a odbornost příslušných vyšetřovacích a soudních orgánů; |
| --- | --- |

13.

zdůrazňuje, že je nutné zlepšit vyšetřování a trestní stíhání klamavých obchodních praktik; vyzývá tedy Komisi, aby pro vnitrostátní donucovací orgány vypracovala obecné pokyny ohledně osvědčených postupů, v nichž určí priority pro vyšetřování a trestní stíhání; vyzývá členské státy, aby posílily kapacity a odbornost příslušných vyšetřovacích a soudních orgánů;

| 14. | zdůrazňuje, že je nutné zavést účinné, přiměřené a odrazující postihy, a připomíná, že sankce mohou mít preventivní charakter; |
| --- | --- |

14.

zdůrazňuje, že je nutné zavést účinné, přiměřené a odrazující postihy, a připomíná, že sankce mohou mít preventivní charakter;

| 15. | vyzývá Komisi, aby vytvořila síť pro vzájemnou spolupráci vnitrostátních donucovacích orgánů v zájmu lepšího uplatňování směrnice v přeshraničních případech; |
| --- | --- |

15.

vyzývá Komisi, aby vytvořila síť pro vzájemnou spolupráci vnitrostátních donucovacích orgánů v zájmu lepšího uplatňování směrnice v přeshraničních případech;

| 16. | vyzývá Komisi, aby posoudila doporučení Parlamentu na částečné rozšíření působnosti směrnice o nekalých obchodních praktikách tak, aby příloha I (černá listina) zahrnovala smlouvy mezi podniky, a současně aby zvážila případnou revizi směrnice 2006/114/ES a zhodnotila, zda by se tím dosáhlo koherentnějšího přístupu, protože definice nekalých obchodních praktik i černá listina by se rozšířily na vztahy mezi podniky; |
| --- | --- |

16.

vyzývá Komisi, aby posoudila doporučení Parlamentu na částečné rozšíření působnosti směrnice o nekalých obchodních praktikách tak, aby příloha I (černá listina) zahrnovala smlouvy mezi podniky, a současně aby zvážila případnou revizi směrnice 2006/114/ES a zhodnotila, zda by se tím dosáhlo koherentnějšího přístupu, protože definice nekalých obchodních praktik i černá listina by se rozšířily na vztahy mezi podniky;

| 17. | vítá záměr Komise navrhnout jasnější definici klamavých obchodních praktik; v tomto ohledu vyzývá Komisi, aby zavedla dodatečnou definici nečestných ekologických tvrzení; |
| --- | --- |

17.

vítá záměr Komise navrhnout jasnější definici klamavých obchodních praktik; v tomto ohledu vyzývá Komisi, aby zavedla dodatečnou definici nečestných ekologických tvrzení;

| 18. | vyzývá Komisi, aby prioritně přezkoumala, do jaké míry by mohlo usvědčení společnosti z opakovaného používání velmi nekalých obchodních praktik ohrozit její způsobilost k účasti na veřejných zakázkách EU a/nebo k získání finančních prostředků EU; |
| --- | --- |

18.

vyzývá Komisi, aby prioritně přezkoumala, do jaké míry by mohlo usvědčení společnosti z opakovaného používání velmi nekalých obchodních praktik ohrozit její způsobilost k účasti na veřejných zakázkách EU a/nebo k získání finančních prostředků EU;

| 19. | vyzývá členské státy, aby zajistily úzkou spolupráci svých berních úřadů s národními centrálami, jež by měla podobu častých kontrol společností, v jejichž případě bylo ohlášeno používání klamavých obchodních praktik; |
| --- | --- |

19.

vyzývá členské státy, aby zajistily úzkou spolupráci svých berních úřadů s národními centrálami, jež by měla podobu častých kontrol společností, v jejichž případě bylo ohlášeno používání klamavých obchodních praktik;

| 20. | zdůrazňuje, že je nutné, aby v zájmu rozpoznání podezřelého chování a prevence podvodných praktik byla organizacím odpovědným za registraci společností, jako jsou např. obchodní komory, přiznána aktivnější úloha; |
| --- | --- |

20.

zdůrazňuje, že je nutné, aby v zájmu rozpoznání podezřelého chování a prevence podvodných praktik byla organizacím odpovědným za registraci společností, jako jsou např. obchodní komory, přiznána aktivnější úloha;

| 21. | upozorňuje zejména na úlohu podvodných společností vymáhajících pohledávky, které neváhají vyvíjet na podniky nátlak, aby zaplatily faktury, o nichž vědí nebo mohou vědět, že byly vystaveny podvodně; vyzývá Komisi a členské státy, aby navrhly způsoby lepší kontroly takových společností, jak před tak i po jejich formálním založení, a aby rovněž zvážily, zda společnostem vymáhajícím pohledávky případně uloží povinnost ohlašovat klamavé postupy; |
| --- | --- |

21.

upozorňuje zejména na úlohu podvodných společností vymáhajících pohledávky, které neváhají vyvíjet na podniky nátlak, aby zaplatily faktury, o nichž vědí nebo mohou vědět, že byly vystaveny podvodně; vyzývá Komisi a členské státy, aby navrhly způsoby lepší kontroly takových společností, jak před tak i po jejich formálním založení, a aby rovněž zvážily, zda společnostem vymáhajícím pohledávky případně uloží povinnost ohlašovat klamavé postupy;

| 22. | se znepokojením konstatuje, že se ukázalo, že postupy řešení sporů jsou neefektivní, zdlouhavé a nákladné a že nejsou zárukou náležité a včasné náhrady způsobených škod; zdůrazňuje, že tuto situaci je nutné napravit, aby oběti měly možnost domoci se spravedlivého odškodnění; vyzývá členské státy, aby zavedly vnitrostátní právní předpisy, jež obětem klamavých obchodních praktik případně umožní proti podvodné společnosti podat kolektivní žalobu v souladu s nedávno zveřejněním doporučením Komise C(2013)3539 a sdělením Komise COM(2013)0401; zdůrazňuje, že oběti by měly být zastoupeny kvalifikovaným subjektem, jak je uvedeno v dokumentech Komise, aby se zamezilo nekorektnímu vedení soudního sporu; |
| --- | --- |

22.

se znepokojením konstatuje, že se ukázalo, že postupy řešení sporů jsou neefektivní, zdlouhavé a nákladné a že nejsou zárukou náležité a včasné náhrady způsobených škod; zdůrazňuje, že tuto situaci je nutné napravit, aby oběti měly možnost domoci se spravedlivého odškodnění; vyzývá členské státy, aby zavedly vnitrostátní právní předpisy, jež obětem klamavých obchodních praktik případně umožní proti podvodné společnosti podat kolektivní žalobu v souladu s nedávno zveřejněním doporučením Komise C(2013)3539 a sdělením Komise COM(2013)0401; zdůrazňuje, že oběti by měly být zastoupeny kvalifikovaným subjektem, jak je uvedeno v dokumentech Komise, aby se zamezilo nekorektnímu vedení soudního sporu;

Mezinárodní spolupráce za hranicemi EU

| 23. | zdůrazňuje, že klamavé obchodní praktiky jsou mezinárodním problémem, který přesahuje hranice jednotlivých členských států i hranice EU; vyzývá proto Komisi a členské státy, aby v této oblasti spolupracovaly na mezinárodní úrovni se třetími zeměmi i s příslušnými mezinárodními organizacemi; |
| --- | --- |

23.

zdůrazňuje, že klamavé obchodní praktiky jsou mezinárodním problémem, který přesahuje hranice jednotlivých členských států i hranice EU; vyzývá proto Komisi a členské státy, aby v této oblasti spolupracovaly na mezinárodní úrovni se třetími zeměmi i s příslušnými mezinárodními organizacemi;

| 24. | vyzývá Komisi, aby se aktivněji zapojila do práce mezinárodní pracovní skupiny pro hromadný marketing, v níž jsou zastoupeny donucovací a regulační orgány a organizace spotřebitelů z USA, Austrálie, Belgie, Kanady, Nizozemska, Nigérie a Spojeného království a rovněž Europol; |
| --- | --- |

24.

vyzývá Komisi, aby se aktivněji zapojila do práce mezinárodní pracovní skupiny pro hromadný marketing, v níž jsou zastoupeny donucovací a regulační orgány a organizace spotřebitelů z USA, Austrálie, Belgie, Kanady, Nizozemska, Nigérie a Spojeného království a rovněž Europol;

o

o o

| 25. | pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě a Komisi. |
| --- | --- |

25.

pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě a Komisi.

---

(1)  Úř. věst. L 376, 27.12.2006, s. 21.

(2)  Úř. věst. L 149, 11.6.2005, s. 22.

(3)  Úř. věst. L 364, 9.12.2004, s. 1.

(4)  Úř. věst. L 166, 11.6.1998, s. 51.

(5)  Úř. věst. C 380 E, 11.12.2012, s. 128.

(6)  Úř. věst. C 46 E, 24.2.2010, s. 26.

(7)  Úř. věst. C 45 E, 23.2.2010, s. 17.

(8)  IP/A/IMCO/ST/2008-06.

(9)  INT/675 – CES1233-2013_00_00_TRA_PA.

---

Středa, 23. října 2013

| 10.6.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 208/71 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 208/71

---

P7_TA(2013)0438

Znalosti v námořní oblasti 2020

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 Znalosti v námořní oblasti 2020: mapování mořského dna pro podporu udržitelného rybolovu (2013/2101(INI))

(2016/C 208/07)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na zelenou knihu Komise ze dne 29. srpna 2012„Znalosti v námořní oblasti 2020: od mapování mořského dna až po předpovědi pro oceány“ (COM(2012)0473), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zelenou knihu Komise ze dne 29. srpna 2012„Znalosti v námořní oblasti 2020: od mapování mořského dna až po předpovědi pro oceány“ (COM(2012)0473),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 8. září 2010 nazvané „Znalosti v námořní oblasti 2020: sběr údajů o moři a pozorování za účelem inteligentního a udržitelného rozvoje“ (COM(2010)0461), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 8. září 2010 nazvané „Znalosti v námořní oblasti 2020: sběr údajů o moři a pozorování za účelem inteligentního a udržitelného rozvoje“ (COM(2010)0461),

| — | s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 199/2008 ze dne 25. února 2008 o vytvoření rámce Společenství pro shromažďování, správu a využívání údajů v odvětví rybolovu a pro podporu vědeckého poradenství pro společnou rybářskou politiku, |
| --- | --- |

—

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 199/2008 ze dne 25. února 2008 o vytvoření rámce Společenství pro shromažďování, správu a využívání údajů v odvětví rybolovu a pro podporu vědeckého poradenství pro společnou rybářskou politiku,

| — | s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1224/2009 ze dne 20. listopadu 2009 o zavedení kontrolního režimu Společenství k zajištění dodržování pravidel společné rybářské politiky, |
| --- | --- |

—

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1224/2009 ze dne 20. listopadu 2009 o zavedení kontrolního režimu Společenství k zajištění dodržování pravidel společné rybářské politiky,

| — | s ohledem na návrh směrnice, který předložila Komise, ze dne 12. března 2013 o stanovení rámce pro územní plánování námořních prostor a integrovanou správu pobřeží (COM(2013)0133), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh směrnice, který předložila Komise, ze dne 12. března 2013 o stanovení rámce pro územní plánování námořních prostor a integrovanou správu pobřeží (COM(2013)0133),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 13. září 2012 nazvané „Modrý růst: možnosti udržitelného růstu v mořském a námořním odvětví“ (COM(2012)0494), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 13. září 2012 nazvané „Modrý růst: možnosti udržitelného růstu v mořském a námořním odvětví“ (COM(2012)0494),

| — | s ohledem na směrnici Evropského Parlamentu a Rady ze dne 17. června 2008, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti mořské environmentální politiky (rámcová směrnice o strategii pro mořské prostředí) (směrnice č. 2008/56/ES), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici Evropského Parlamentu a Rady ze dne 17. června 2008, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti mořské environmentální politiky (rámcová směrnice o strategii pro mořské prostředí) (směrnice č. 2008/56/ES),

| — | s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady ze dne 14. března 2007 o zřízení Infrastruktury pro prostorové informace v Evropském společenství (Inspire) (směrnice č. 2007/2/ES), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady ze dne 14. března 2007 o zřízení Infrastruktury pro prostorové informace v Evropském společenství (Inspire) (směrnice č. 2007/2/ES),

| — | s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady ze dne 17. listopadu 2003 o opakovaném použití informací veřejného sektoru (směrnice č. 2003/98/ES), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady ze dne 17. listopadu 2003 o opakovaném použití informací veřejného sektoru (směrnice č. 2003/98/ES),

| — | s ohledem na rozhodnutí Evropského Parlamentu a Rady ze dne 18. prosince 2006 o sedmém rámcovém programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace (2007 až 2013) (rozhodnutí č. 1982/2006/ES), |
| --- | --- |

—

s ohledem na rozhodnutí Evropského Parlamentu a Rady ze dne 18. prosince 2006 o sedmém rámcovém programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace (2007 až 2013) (rozhodnutí č. 1982/2006/ES),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 17. července 2012 nazvané „Cesta za lepším přístupem k vědeckým informacím: Jak zvýšit přínosy veřejných investic do výzkumu“ (COM(2012)0401), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 17. července 2012 nazvané „Cesta za lepším přístupem k vědeckým informacím: Jak zvýšit přínosy veřejných investic do výzkumu“ (COM(2012)0401),

| — | s ohledem na doporučení Komise (2012/417/EU) ze dne 17. července 2012 o přístupu k vědeckým informacím a jejich uchovávání, |
| --- | --- |

—

s ohledem na doporučení Komise (2012/417/EU) ze dne 17. července 2012 o přístupu k vědeckým informacím a jejich uchovávání,

| — | s ohledem na doporučení Evropského parlamentu a Rady (doporučení 2002/413/ES) ze dne 30. května 2002 o provádění jednotné správy pobřežních zón v Evropě, |
| --- | --- |

—

s ohledem na doporučení Evropského parlamentu a Rady (doporučení 2002/413/ES) ze dne 30. května 2002 o provádění jednotné správy pobřežních zón v Evropě,

| — | s ohledem na zprávu Komise ze dne 11. září 2012 nazvanou „Pokrok v plnění integrované námořní politiky EU“ (COM(2012)0491), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Komise ze dne 11. září 2012 nazvanou „Pokrok v plnění integrované námořní politiky EU“ (COM(2012)0491),

| — | s ohledem na pracovní dokument Komise ze dne 29. srpna 2012 o průběžném hodnocení Evropské námořní sítě pro pozorování a sběr dat (SWD(2012)0250), |
| --- | --- |

—

s ohledem na pracovní dokument Komise ze dne 29. srpna 2012 o průběžném hodnocení Evropské námořní sítě pro pozorování a sběr dat (SWD(2012)0250),

| — | s ohledem na pracovní dokument Komise ze dne 8. března 2012 nazvaný „Plán na zavedení Evropské námořní sítě pro pozorování a sběr dat (EMODnet)“ (Ares(2012)275043), |
| --- | --- |

—

s ohledem na pracovní dokument Komise ze dne 8. března 2012 nazvaný „Plán na zavedení Evropské námořní sítě pro pozorování a sběr dat (EMODnet)“ (Ares(2012)275043),

| — | s ohledem na pracovní dokument Komise ze dne 8. září 2010 o posouzení dopadů Evropské námořní sítě pro pozorování a sběr dat (SEC(2010)0998), |
| --- | --- |

—

s ohledem na pracovní dokument Komise ze dne 8. září 2010 o posouzení dopadů Evropské námořní sítě pro pozorování a sběr dat (SEC(2010)0998),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 3. března 2010 nazvané „Evropa 2020 – Strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ (COM(2010)2020), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 3. března 2010 nazvané „Evropa 2020 – Strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ (COM(2010)2020),

| — | s ohledem na pracovní dokument Komise ze dne 22. ledna 2010 o výsledcích veřejné konzultace o infrastruktuře sběru dat v námořní oblasti (SEC(2010)0073), |
| --- | --- |

—

s ohledem na pracovní dokument Komise ze dne 22. ledna 2010 o výsledcích veřejné konzultace o infrastruktuře sběru dat v námořní oblasti (SEC(2010)0073),

| — | s ohledem na závěry z 2973. zasedání Rady pro obecné záležitosti a vnější vztahy ze dne 16. listopadu 2009 o integrované námořní politice, |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry z 2973. zasedání Rady pro obecné záležitosti a vnější vztahy ze dne 16. listopadu 2009 o integrované námořní politice,

| — | s ohledem na zprávu Komise ze dne 15. října 2009 nazvanou „Zpráva o pokroku v oblasti integrované námořní politiky EU“ (COM(2009)0540), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Komise ze dne 15. října 2009 nazvanou „Zpráva o pokroku v oblasti integrované námořní politiky EU“ (COM(2009)0540),

| — | s ohledem na pracovní dokument útvarů Komise ze dne 7. dubna 2009 nazvaný „Budování evropské námořní znalostní infrastruktury: plán pro Evropskou námořní síť pro pozorování a sběr dat“, (SEC(2009)0499), |
| --- | --- |

—

s ohledem na pracovní dokument útvarů Komise ze dne 7. dubna 2009 nazvaný „Budování evropské námořní znalostní infrastruktury: plán pro Evropskou námořní síť pro pozorování a sběr dat“, (SEC(2009)0499),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 3. září 2008 nazvané „Evropská strategie mořského a námořního výzkumu: ucelený rámec evropského výzkumného prostoru na podporu udržitelného využívání oceánů a moří“ (COM(2008)0534) a na usnesení Parlamentu ze dne 19. února 2009 o aplikovaném výzkumu v oblasti společné rybářské politiky (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 3. září 2008 nazvané „Evropská strategie mořského a námořního výzkumu: ucelený rámec evropského výzkumného prostoru na podporu udržitelného využívání oceánů a moří“ (COM(2008)0534) a na usnesení Parlamentu ze dne 19. února 2009 o aplikovaném výzkumu v oblasti společné rybářské politiky (1),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 10. října 2007 – Integrovaná námořní politika pro Evropskou unii (COM(2007)0575), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 10. října 2007 – Integrovaná námořní politika pro Evropskou unii (COM(2007)0575),

| — | s ohledem na článek 48 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 48 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro rybolov (A7-0295/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro rybolov (A7-0295/2013),

| A. | vzhledem k tomu, že znalost mořského prostředí je základem pro podporu, rozvoj a rozšíření „modré ekonomiky“, která je součástí námořní dimenze „strategie Evropa 2020“ a spojuje znalosti a technologické inovace, udržitelné využití zdrojů, konkurenceschopnost a vytváření pracovních míst pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění; |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že znalost mořského prostředí je základem pro podporu, rozvoj a rozšíření „modré ekonomiky“, která je součástí námořní dimenze „strategie Evropa 2020“ a spojuje znalosti a technologické inovace, udržitelné využití zdrojů, konkurenceschopnost a vytváření pracovních míst pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění;

| B. | vzhledem k tomu, že znalost mořského prostředí má zásadní význam pro rozšíření a zlepšení informací týkajících se ekosystémů a antropogenního dopadu na mořské prostředí a umožňuje vhodným způsobem chránit životní prostředí, racionálně využívat zdroje tak, aby byly v dlouhodobém horizontu environmentálně udržitelné, a dosáhnout vyváženého a udržitelného růstu využití oceánů člověkem i činností v této oblasti; |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že znalost mořského prostředí má zásadní význam pro rozšíření a zlepšení informací týkajících se ekosystémů a antropogenního dopadu na mořské prostředí a umožňuje vhodným způsobem chránit životní prostředí, racionálně využívat zdroje tak, aby byly v dlouhodobém horizontu environmentálně udržitelné, a dosáhnout vyváženého a udržitelného růstu využití oceánů člověkem i činností v této oblasti;

| C. | vzhledem k tomu, že stávající údaje o mořském prostředí spravuje nezávisle na sobě a roztříštěně mnoho rozličných institucí a že je důležité zajistit a zjednodušit přístup k tomuto obrovskému souboru údajů o námořním prostředí v Evropě, aby se tak optimalizovaly zdroje a podpořil rozvoj, inovace a vytváření pracovních míst v mořském a námořním odvětví; |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že stávající údaje o mořském prostředí spravuje nezávisle na sobě a roztříštěně mnoho rozličných institucí a že je důležité zajistit a zjednodušit přístup k tomuto obrovskému souboru údajů o námořním prostředí v Evropě, aby se tak optimalizovaly zdroje a podpořil rozvoj, inovace a vytváření pracovních míst v mořském a námořním odvětví;

| D. | vzhledem k tomu, že odvětví rybolovu představuje jednu z hlavních činností člověka v mořském prostředí, přispívá k dostupnosti dodávek potravin a je nesmírně důležité zejména pro některé pobřežní komunity, a je tudíž klíčovým prvkem integrované námořní politiky; vzhledem k tomu, že je třeba připomenout, že rybolovné činnosti mají často značně nepříznivé dopady na mořské ekosystémy kvůli rozmanitosti a množství rybolovných zdrojů, které využívají; vzhledem k tomu, že odvětví rybolovu je také odvětvím, které nejvíce strádá různými způsoby využívání mořského prostředí a činnostmi, jež se v něm odehrávají, a to zejména v souvislosti s námořní dopravou a cestovním ruchem, rozvojem měst a pobřežních oblastí, znečištěním moří, těžebním průmyslem a obnovitelnými energiemi, jejichž dopady se mohou kumulovat s těmi, které vyplývají z rybolovných činností; |
| --- | --- |

D.

vzhledem k tomu, že odvětví rybolovu představuje jednu z hlavních činností člověka v mořském prostředí, přispívá k dostupnosti dodávek potravin a je nesmírně důležité zejména pro některé pobřežní komunity, a je tudíž klíčovým prvkem integrované námořní politiky; vzhledem k tomu, že je třeba připomenout, že rybolovné činnosti mají často značně nepříznivé dopady na mořské ekosystémy kvůli rozmanitosti a množství rybolovných zdrojů, které využívají; vzhledem k tomu, že odvětví rybolovu je také odvětvím, které nejvíce strádá různými způsoby využívání mořského prostředí a činnostmi, jež se v něm odehrávají, a to zejména v souvislosti s námořní dopravou a cestovním ruchem, rozvojem měst a pobřežních oblastí, znečištěním moří, těžebním průmyslem a obnovitelnými energiemi, jejichž dopady se mohou kumulovat s těmi, které vyplývají z rybolovných činností;

| E. | vzhledem k tomu, jak rozmanitá jsou evropská moře a jaká jsou specifika rybářských loďstev a rybolovu prováděného v různých členských státech; vzhledem k tomu, že uznání a ohodnocení této rozmanitosti a specifik závisí zejména na dostupných informacích o rybolovné činnosti; |
| --- | --- |

E.

vzhledem k tomu, jak rozmanitá jsou evropská moře a jaká jsou specifika rybářských loďstev a rybolovu prováděného v různých členských státech; vzhledem k tomu, že uznání a ohodnocení této rozmanitosti a specifik závisí zejména na dostupných informacích o rybolovné činnosti;

| F. | vzhledem k tomu, že se stále častěji využívají informační technologie související s odvětvím rybolovu, což je faktor, který zlepšil přístup k informacím a jejich transparentnost, a také výpočetní technika v systémech sběru a přenosu dat, a to jak vnitrostátními a regionálními orgány, tak na úrovni organizací producentů; domnívá se proto, že lepší dostupnost informací o rybolovu může bezpochyby vyvolat dynamičtější rozvoj rybolovné činnosti, která bude udržitelnější nejen z hlediska životního prostředí, ale také z hlediska ekonomického a sociálního; |
| --- | --- |

F.

vzhledem k tomu, že se stále častěji využívají informační technologie související s odvětvím rybolovu, což je faktor, který zlepšil přístup k informacím a jejich transparentnost, a také výpočetní technika v systémech sběru a přenosu dat, a to jak vnitrostátními a regionálními orgány, tak na úrovni organizací producentů; domnívá se proto, že lepší dostupnost informací o rybolovu může bezpochyby vyvolat dynamičtější rozvoj rybolovné činnosti, která bude udržitelnější nejen z hlediska životního prostředí, ale také z hlediska ekonomického a sociálního;

| G. | vzhledem k tomu, že je nutné označit a vymezit biogeograficky citlivé zóny a vytvořit oblasti obnovy rybích populací a chráněné mořské oblasti, aby bylo zajištěno zachování citlivých mořských ekosystémů a jejich účinná ochrana před zvláště škodlivými rybolovnými činnostmi; upozorňuje na to, že opatření na ochranu ekosystémů a řízení rybolovu a územní plánování námořních prostor jsou tím lépe chápána, přijímána a zaváděna, čím více je dostupných a kvalitních informací o mořském prostředí a o rybolovných činnostech; |
| --- | --- |

G.

vzhledem k tomu, že je nutné označit a vymezit biogeograficky citlivé zóny a vytvořit oblasti obnovy rybích populací a chráněné mořské oblasti, aby bylo zajištěno zachování citlivých mořských ekosystémů a jejich účinná ochrana před zvláště škodlivými rybolovnými činnostmi; upozorňuje na to, že opatření na ochranu ekosystémů a řízení rybolovu a územní plánování námořních prostor jsou tím lépe chápána, přijímána a zaváděna, čím více je dostupných a kvalitních informací o mořském prostředí a o rybolovných činnostech;

| H. | vzhledem k tomu, že iniciativa „Znalosti v námořní oblasti 2020“ zahájila na toto téma diskuzi a pustila se do konzultací s veřejností s cílem prozkoumat názory týkající se příležitostí a výzev spojených s poskytnutím přístupu k informacím o monitorování mořského prostředí v Evropě; vzhledem k tomu, že je vítána iniciativa Komise zveřejnit zelenou knihu „Znalosti v námořní oblasti 2020: od mapování mořského dna až po předpovědi pro oceány“; |
| --- | --- |

H.

vzhledem k tomu, že iniciativa „Znalosti v námořní oblasti 2020“ zahájila na toto téma diskuzi a pustila se do konzultací s veřejností s cílem prozkoumat názory týkající se příležitostí a výzev spojených s poskytnutím přístupu k informacím o monitorování mořského prostředí v Evropě; vzhledem k tomu, že je vítána iniciativa Komise zveřejnit zelenou knihu „Znalosti v námořní oblasti 2020: od mapování mořského dna až po předpovědi pro oceány“;

| I. | vzhledem k tomu, že je nutné využít, v rámci předem stanovených pravidel, potenciálu velmi širokého souboru údajů o mořském prostředí shromážděných a uchovávaných početnými evropskými veřejnými i soukromými orgány a dát jej k dispozici případným uživatelům, přičemž je naprosto nezbytné změnit způsob sběru a využití údajů a přeměnit současný systém, kdy jsou několikrát shromažďovány údaje k jedinému účelu, na model, kde by sběr, zpřístupnění a poskytování informací bylo víceúčelové; |
| --- | --- |

I.

vzhledem k tomu, že je nutné využít, v rámci předem stanovených pravidel, potenciálu velmi širokého souboru údajů o mořském prostředí shromážděných a uchovávaných početnými evropskými veřejnými i soukromými orgány a dát jej k dispozici případným uživatelům, přičemž je naprosto nezbytné změnit způsob sběru a využití údajů a přeměnit současný systém, kdy jsou několikrát shromažďovány údaje k jedinému účelu, na model, kde by sběr, zpřístupnění a poskytování informací bylo víceúčelové;

| J. | vzhledem k tomu, že širší poskytování a zjednodušení přístupu k údajům přispěje k využití těchto údajů v mezioborových studiích a bude napomáhat vytváření meziodvětvových partnerství, zejména mezi veřejným a soukromým sektorem, díky čemuž bude kapacita a užitečnost tohoto souboru údajů mnohem větší, než u všech jednotlivých složek dohromady; |
| --- | --- |

J.

vzhledem k tomu, že širší poskytování a zjednodušení přístupu k údajům přispěje k využití těchto údajů v mezioborových studiích a bude napomáhat vytváření meziodvětvových partnerství, zejména mezi veřejným a soukromým sektorem, díky čemuž bude kapacita a užitečnost tohoto souboru údajů mnohem větší, než u všech jednotlivých složek dohromady;

| K. | vzhledem k tomu, že tato iniciativa vychází z mezioborové strategie, která zahrnuje a spojuje všechny činnosti týkající se pozorování námořní oblasti v EU; upozorňuje na potřebu a výhody zpřístupnění velkého množství údajů prostřednictvím jednotné digitální platformy pro poskytování údajů o mořském prostředí; |
| --- | --- |

K.

vzhledem k tomu, že tato iniciativa vychází z mezioborové strategie, která zahrnuje a spojuje všechny činnosti týkající se pozorování námořní oblasti v EU; upozorňuje na potřebu a výhody zpřístupnění velkého množství údajů prostřednictvím jednotné digitální platformy pro poskytování údajů o mořském prostředí;

| L. | vzhledem k tomu, že velký význam a různorodost odvětví rybolovu, jakožto činnosti odedávna tradičně provozované v námořní oblasti, plně ospravedlňuje zahrnutí informací týkajících se využití a řízení rybolovu mezi údaje, které mohou být mapovány a šířeny v rámci iniciativy „Znalosti v námořní oblasti 2020“; |
| --- | --- |

L.

vzhledem k tomu, že velký význam a různorodost odvětví rybolovu, jakožto činnosti odedávna tradičně provozované v námořní oblasti, plně ospravedlňuje zahrnutí informací týkajících se využití a řízení rybolovu mezi údaje, které mohou být mapovány a šířeny v rámci iniciativy „Znalosti v námořní oblasti 2020“;

| M. | vzhledem k tomu, že EU podporuje řízení společné rybářské politiky (SRP) od roku 2001 tím, že financuje sběr dat v oblasti rybolovu a jejich šíření vnitrostátními orgány členských států; připomíná, že rybolovné oblasti EU jsou spravovány prostřednictvím víceletých plánů řízení na základě preventivního a ekosystémového přístupu, jehož cílem je snížit na minimum dopad rybolovné činnosti na mořské ekosystémy, což je strategie, která zahrnuje víceoborový výzkum a vyžaduje sběr nesčíslného množství vědeckých údajů o populacích ryb; |
| --- | --- |

M.

vzhledem k tomu, že EU podporuje řízení společné rybářské politiky (SRP) od roku 2001 tím, že financuje sběr dat v oblasti rybolovu a jejich šíření vnitrostátními orgány členských států; připomíná, že rybolovné oblasti EU jsou spravovány prostřednictvím víceletých plánů řízení na základě preventivního a ekosystémového přístupu, jehož cílem je snížit na minimum dopad rybolovné činnosti na mořské ekosystémy, což je strategie, která zahrnuje víceoborový výzkum a vyžaduje sběr nesčíslného množství vědeckých údajů o populacích ryb;

| N. | vzhledem k tomu, že současná reforma SRP zvyšuje povinnosti členských států týkající se sběru údajů o životním prostředí a biologických, technických a socioekonomických údajů o rybolovu, a to na základě rámce pro shromažďování údajů v odvětví rybolovu (CCD), jehož financování bude v období 2014–2020 navýšeno díky novému Evropskému námořnímu a rybářskému fondu (EMFF); |
| --- | --- |

N.

vzhledem k tomu, že současná reforma SRP zvyšuje povinnosti členských států týkající se sběru údajů o životním prostředí a biologických, technických a socioekonomických údajů o rybolovu, a to na základě rámce pro shromažďování údajů v odvětví rybolovu (CCD), jehož financování bude v období 2014–2020 navýšeno díky novému Evropskému námořnímu a rybářskému fondu (EMFF);

Zdroje informací a druhy údajů

| 1. | zdůrazňuje, že existuje mnoho veřejných a soukromých subjektů, jež mají údaje o rybolovu v EU, které by měly být zahrnuty do veřejně přístupné digitální mapy mořského dna s různým rozlišením; |
| --- | --- |

1.

zdůrazňuje, že existuje mnoho veřejných a soukromých subjektů, jež mají údaje o rybolovu v EU, které by měly být zahrnuty do veřejně přístupné digitální mapy mořského dna s různým rozlišením;

| 2. | zdůrazňuje, že členské státy musí, aby dostály – v souladu s rámcem pro shromažďování údajů v odvětví rybolovu – svým závazkům vůči EU, shromažďovat údaje a předkládat údaje, které jsou výtečným zdrojem informací o rybolovné činnosti, a že toto obrovské množství informací shromažďuje Společné výzkumné středisko (JRC) a předává je k posouzení odborníkům z pracovních skupin vědeckého, technického a hospodářského výboru pro rybářství (VTHVR); dodává, že údaje shromážděné členskými státy na základě CCD jsou využívány Mezinárodní radou pro průzkum moří (ICES) za účelem poskytování vědeckých informací o zdrojích a poradenství při řízení rybolovu; |
| --- | --- |

2.

zdůrazňuje, že členské státy musí, aby dostály – v souladu s rámcem pro shromažďování údajů v odvětví rybolovu – svým závazkům vůči EU, shromažďovat údaje a předkládat údaje, které jsou výtečným zdrojem informací o rybolovné činnosti, a že toto obrovské množství informací shromažďuje Společné výzkumné středisko (JRC) a předává je k posouzení odborníkům z pracovních skupin vědeckého, technického a hospodářského výboru pro rybářství (VTHVR); dodává, že údaje shromážděné členskými státy na základě CCD jsou využívány Mezinárodní radou pro průzkum moří (ICES) za účelem poskytování vědeckých informací o zdrojích a poradenství při řízení rybolovu;

| 3. | upozorňuje na obrovský objem údajů generovaných loďstvy vybavenými systémy satelitního sledování plavidel (VMS), které by mohly být velmi užitečné při mapování rybolovné činnosti; připomíná význam údajů VMS v případě smíšeného rybolovu; zdůrazňuje, že je vhodné začlenit a zanést do map i další informace, zejména údaje zapsané v elektronických či papírových lodních denících, zápisy pozorovatelů rybolovu na palubě a údaje získané při kampaních zaměřených na monitorování rybolovných zdrojů; |
| --- | --- |

3.

upozorňuje na obrovský objem údajů generovaných loďstvy vybavenými systémy satelitního sledování plavidel (VMS), které by mohly být velmi užitečné při mapování rybolovné činnosti; připomíná význam údajů VMS v případě smíšeného rybolovu; zdůrazňuje, že je vhodné začlenit a zanést do map i další informace, zejména údaje zapsané v elektronických či papírových lodních denících, zápisy pozorovatelů rybolovu na palubě a údaje získané při kampaních zaměřených na monitorování rybolovných zdrojů;

| 4. | připomíná, že některé organizace producentů (OP), zejména těch provozujících průmyslový rybolov, mají údaje o rybolovu, které by měly doplnit aktuálně dostupné informace; dodává, že u pobřežního a tradičního rybolovu, o němž máme omezené informace, by mělo být podporováno shromažďování údajů samotným loďstvem a využít tak lodě pro sběr údajů o dohledu nad rybolovem, případně instalovat jednoduché přístroje na sledování v reálném čase připojené na systémy GPS/GPRS na jednotlivých lodích; zdůrazňuje také, že velká část údajů o rybolovu je získávána v rámci výzkumných projektů; |
| --- | --- |

4.

připomíná, že některé organizace producentů (OP), zejména těch provozujících průmyslový rybolov, mají údaje o rybolovu, které by měly doplnit aktuálně dostupné informace; dodává, že u pobřežního a tradičního rybolovu, o němž máme omezené informace, by mělo být podporováno shromažďování údajů samotným loďstvem a využít tak lodě pro sběr údajů o dohledu nad rybolovem, případně instalovat jednoduché přístroje na sledování v reálném čase připojené na systémy GPS/GPRS na jednotlivých lodích; zdůrazňuje také, že velká část údajů o rybolovu je získávána v rámci výzkumných projektů;

| 5. | zdůrazňuje potřebu dát k dispozici zmapování prostorového rozložení rybářského loďstva, intenzity rybolovu a složení a objemu úlovků, což by případným uživatelům umožnilo mimo jiné získat údaje o oblastech s vysokou intenzitou rybolovu a o druzích lovených ryb a objemech úlovků v dané oblasti; upozorňuje zejména na to, že mezi všechny informace, které by měly být součástí tohoto typu mapování, patří údaje o druhu loďstva (např. státní příslušnost, domovský přístav, stáří, délka, tonáž, výkon, posádka), o intenzitě rybolovu (např., počet výjezdů nebo dní rybolovu, počet a druhy rybolovných zařízení) a o úlovcích (např. cílové druhy ryb, doplňkové druhy ryb, výměty, váha, hodnota); dále zdůrazňuje, že poskytování údajů VMS umožní identifikovat prostorové rozložení loďstva a že zlepšení těchto informací spolu s údaji z lodních deníků umožní posoudit prostorové rozložení úlovků; |
| --- | --- |

5.

zdůrazňuje potřebu dát k dispozici zmapování prostorového rozložení rybářského loďstva, intenzity rybolovu a složení a objemu úlovků, což by případným uživatelům umožnilo mimo jiné získat údaje o oblastech s vysokou intenzitou rybolovu a o druzích lovených ryb a objemech úlovků v dané oblasti; upozorňuje zejména na to, že mezi všechny informace, které by měly být součástí tohoto typu mapování, patří údaje o druhu loďstva (např. státní příslušnost, domovský přístav, stáří, délka, tonáž, výkon, posádka), o intenzitě rybolovu (např., počet výjezdů nebo dní rybolovu, počet a druhy rybolovných zařízení) a o úlovcích (např. cílové druhy ryb, doplňkové druhy ryb, výměty, váha, hodnota); dále zdůrazňuje, že poskytování údajů VMS umožní identifikovat prostorové rozložení loďstva a že zlepšení těchto informací spolu s údaji z lodních deníků umožní posoudit prostorové rozložení úlovků;

| 6. | uvádí, že oddělené mapování údajů podle druhu rybolovné činnosti (pobřežní a tradiční rybolov a průmyslový rybolov) nabídne realističtější pohled na různorodost rybolovných oblastí; dále zdůrazňuje, že poskytování socioekonomických ukazatelů týkajících se rybolovu (např. věk a vzdělání posádky) může být užitečným doplňkem pro podrobnější charakterizaci odvětví; |
| --- | --- |

6.

uvádí, že oddělené mapování údajů podle druhu rybolovné činnosti (pobřežní a tradiční rybolov a průmyslový rybolov) nabídne realističtější pohled na různorodost rybolovných oblastí; dále zdůrazňuje, že poskytování socioekonomických ukazatelů týkajících se rybolovu (např. věk a vzdělání posádky) může být užitečným doplňkem pro podrobnější charakterizaci odvětví;

Jak podporovat shromažďování a poskytování informací

| 7. | uznává, že o přístup k informacím o rybolovné činnosti a stavu ochrany a využívání zdrojů má oprávněný zájem celá řada zainteresovaných subjektů; v této souvislosti vyzývá k vytvoření mechanismů s cílem usnadnit poskytování příslušných údajů o rybolovu za určitých podmínek a vytvořit různé úrovně přístupu k nim a zajistit tak důvěrnost informací a ochranu obchodních zájmů; |
| --- | --- |

7.

uznává, že o přístup k informacím o rybolovné činnosti a stavu ochrany a využívání zdrojů má oprávněný zájem celá řada zainteresovaných subjektů; v této souvislosti vyzývá k vytvoření mechanismů s cílem usnadnit poskytování příslušných údajů o rybolovu za určitých podmínek a vytvořit různé úrovně přístupu k nim a zajistit tak důvěrnost informací a ochranu obchodních zájmů;

| 8. | připomíná, že sběr údajů a řízení rybolovných zdrojů jsou financovány EU a členskými státy a že shromážděné údaje musí být proto přístupné potenciálním uživatelům a široké veřejnosti; trvá na tom, že i ostatní údaje o rybolovu získané za použití financování z veřejných zdrojů nebo spolufinancování (ze strany EU nebo členských států) by měly být veřejně přístupné, zatímco přístup k údajům o rybolovu, které byly získány za použití soukromého financování, by měl být podmíněn schválením ze strany těch organizací, které mají údaje v držení; |
| --- | --- |

8.

připomíná, že sběr údajů a řízení rybolovných zdrojů jsou financovány EU a členskými státy a že shromážděné údaje musí být proto přístupné potenciálním uživatelům a široké veřejnosti; trvá na tom, že i ostatní údaje o rybolovu získané za použití financování z veřejných zdrojů nebo spolufinancování (ze strany EU nebo členských států) by měly být veřejně přístupné, zatímco přístup k údajům o rybolovu, které byly získány za použití soukromého financování, by měl být podmíněn schválením ze strany těch organizací, které mají údaje v držení;

| 9. | zdůrazňuje, že oddíl nařízení o zavedení kontrolního režimu Společenství pro zajištění dodržování pravidel společné rybářské politiky, který se týká údajů o rybolovu a informací, obsahuje články zaměřené konkrétně na ochranu osobních údajů a na zachování profesního a obchodního tajemství; dále zdůrazňuje, že výše zmíněné nařízení výslovně stanoví, že údaje o rybolovu, jejichž sběr, výměna a zpřístupnění by ohrozily ochranu soukromí a integritu jednotlivce nebo obchodní zájmy fyzických nebo právnických osob, včetně práv duševního vlastnictví, podléhají platným pravidlům o důvěrnosti a profesním a obchodním tajemství; |
| --- | --- |

9.

zdůrazňuje, že oddíl nařízení o zavedení kontrolního režimu Společenství pro zajištění dodržování pravidel společné rybářské politiky, který se týká údajů o rybolovu a informací, obsahuje články zaměřené konkrétně na ochranu osobních údajů a na zachování profesního a obchodního tajemství; dále zdůrazňuje, že výše zmíněné nařízení výslovně stanoví, že údaje o rybolovu, jejichž sběr, výměna a zpřístupnění by ohrozily ochranu soukromí a integritu jednotlivce nebo obchodní zájmy fyzických nebo právnických osob, včetně práv duševního vlastnictví, podléhají platným pravidlům o důvěrnosti a profesním a obchodním tajemství;

| 10. | uvádí, že stejně tak je tomu s údaji o rybolovu získanými z výzkumných projektů a že je tedy normální, aby informace získané v rámci vědeckých projektů financovaných či spolufinancovaných z veřejných zdrojů (EU nebo členských států) byly potenciálním uživatelům a široké veřejnosti přístupné, dodrží-li podmínky stanovené v daných projektech; zdůrazňuje, že některé druhy údajů o rybolovu vyplývají z vytváření a využívání modelů, prototypů nebo experimentálních zařízení, takže jejich použití je velmi citlivou záležitostí; |
| --- | --- |

10.

uvádí, že stejně tak je tomu s údaji o rybolovu získanými z výzkumných projektů a že je tedy normální, aby informace získané v rámci vědeckých projektů financovaných či spolufinancovaných z veřejných zdrojů (EU nebo členských států) byly potenciálním uživatelům a široké veřejnosti přístupné, dodrží-li podmínky stanovené v daných projektech; zdůrazňuje, že některé druhy údajů o rybolovu vyplývají z vytváření a využívání modelů, prototypů nebo experimentálních zařízení, takže jejich použití je velmi citlivou záležitostí;

| 11. | zdůrazňuje, že existují sdělení a doporučení Komise o přístupu k vědeckým informacím a o jejich šíření a uchovávání, podle kterých musí zpřístupnění údajů výzkumu dodržovat evropské a vnitrostátní předpisy týkající se ochrany údajů; dále zdůrazňuje, že tyto dokumenty uvádějí, že je třeba zabezpečit podmínky, kterými se řídí zpřístupnění údajů, a nezbytná omezení, aby bylo dosaženo souladu s předpisy o ochraně osobních údajů, soukromí, obchodního tajemství, oprávněných obchodních zájmů a práv duševního vlastnictví; |
| --- | --- |

11.

zdůrazňuje, že existují sdělení a doporučení Komise o přístupu k vědeckým informacím a o jejich šíření a uchovávání, podle kterých musí zpřístupnění údajů výzkumu dodržovat evropské a vnitrostátní předpisy týkající se ochrany údajů; dále zdůrazňuje, že tyto dokumenty uvádějí, že je třeba zabezpečit podmínky, kterými se řídí zpřístupnění údajů, a nezbytná omezení, aby bylo dosaženo souladu s předpisy o ochraně osobních údajů, soukromí, obchodního tajemství, oprávněných obchodních zájmů a práv duševního vlastnictví;

| 12. | domnívá se, že bez ohledu na to, zda jsou údaje v držení veřejných nebo soukromých orgánů, nebo zda byly získány z veřejných nebo soukromých zdrojů, je vždy vhodné uvést subjekt odpovědný za sběr, zpracování a sdělování informací; dále uvádí, že v případech, kdy poskytování informací může mít důsledky pro konkurenceschopnost, hospodářskou soutěž nebo příjmy subjektů, které mají informace v držení, by měly být veřejně zpřístupněny pouze datové produkty, a nikoli nezpracované nebo zpracované údaje; v tomto případě umožní existence povinného odkazu na zdroj údajů zúčastněným stranám, aby se obrátily na majitele původních informací, a požádaly je o přístup k podrobnějším nebo nezpracovaným údajům; |
| --- | --- |

12.

domnívá se, že bez ohledu na to, zda jsou údaje v držení veřejných nebo soukromých orgánů, nebo zda byly získány z veřejných nebo soukromých zdrojů, je vždy vhodné uvést subjekt odpovědný za sběr, zpracování a sdělování informací; dále uvádí, že v případech, kdy poskytování informací může mít důsledky pro konkurenceschopnost, hospodářskou soutěž nebo příjmy subjektů, které mají informace v držení, by měly být veřejně zpřístupněny pouze datové produkty, a nikoli nezpracované nebo zpracované údaje; v tomto případě umožní existence povinného odkazu na zdroj údajů zúčastněným stranám, aby se obrátily na majitele původních informací, a požádaly je o přístup k podrobnějším nebo nezpracovaným údajům;

| 13. | prohlašuje, že při mapování a poskytování údajů o pohybech a činnostech rybářského loďstva je nutné v souladu s právními předpisy platnými v této souvislosti přijmout opatření k zajištění důvěrnosti údajů a ochraně obchodních zájmů, zejména pokud jde o informace získané z registrů VMS, lodních deníků a zápisů pozorovatelů rybolovu na palubě; zdůrazňuje, že toho lze dosáhnout tím, že se vynechají jednotlivé informace, např. názvy plavidel a registrační značky, a budou se rozšiřovat souhrnné údaje, případně uskupené podle oblastí, týkající se jednotlivých lodí nebo typu lovných zařízení, a zajistí se určitý časový odstup mezi sběrem údajů a okamžikem zpřístupnění údajů o mapování rybolovu; připomíná však, že nadměrné slučování údajů a příliš široký prostorový a časový rozsah zhoršují detailnost a přesnost informací; |
| --- | --- |

13.

prohlašuje, že při mapování a poskytování údajů o pohybech a činnostech rybářského loďstva je nutné v souladu s právními předpisy platnými v této souvislosti přijmout opatření k zajištění důvěrnosti údajů a ochraně obchodních zájmů, zejména pokud jde o informace získané z registrů VMS, lodních deníků a zápisů pozorovatelů rybolovu na palubě; zdůrazňuje, že toho lze dosáhnout tím, že se vynechají jednotlivé informace, např. názvy plavidel a registrační značky, a budou se rozšiřovat souhrnné údaje, případně uskupené podle oblastí, týkající se jednotlivých lodí nebo typu lovných zařízení, a zajistí se určitý časový odstup mezi sběrem údajů a okamžikem zpřístupnění údajů o mapování rybolovu; připomíná však, že nadměrné slučování údajů a příliš široký prostorový a časový rozsah zhoršují detailnost a přesnost informací;

| 14. | domnívá se, že pokud jsou údaje o rybolovu v držení veřejných orgánů členských států, měla by Komise vypracovat komplexní soubor standardních pokynů týkajících se oběhu, lhůty sběru, zpracování a šíření informací v určitém časovém horizontu a měla by podpořit jejich zpřístupnění, aby se s nimi potenciální zájemci mohli seznámit; domnívá se, že je třeba stanovit minimální soubor pokynů pro povinné poskytování údajů a že by měly být poskytovány a sdíleny srovnatelné údaje, aby tak všechny členské státy měly k dispozici a mohly používat stejný druh informací o rybolovu; |
| --- | --- |

14.

domnívá se, že pokud jsou údaje o rybolovu v držení veřejných orgánů členských států, měla by Komise vypracovat komplexní soubor standardních pokynů týkajících se oběhu, lhůty sběru, zpracování a šíření informací v určitém časovém horizontu a měla by podpořit jejich zpřístupnění, aby se s nimi potenciální zájemci mohli seznámit; domnívá se, že je třeba stanovit minimální soubor pokynů pro povinné poskytování údajů a že by měly být poskytovány a sdíleny srovnatelné údaje, aby tak všechny členské státy měly k dispozici a mohly používat stejný druh informací o rybolovu;

| 15. | domnívá se, že pokud jsou údaje o rybolovu získávány v rámci výzkumných projektů financovaných EU nebo členskými státy nebo projektů založených na spolufinancování, měl by být stanoven požadavek týkající se povinného zveřejňování údajů podle předem stanoveného časového plánu, a to jakmile budou tyto projekty dokončeny; |
| --- | --- |

15.

domnívá se, že pokud jsou údaje o rybolovu získávány v rámci výzkumných projektů financovaných EU nebo členskými státy nebo projektů založených na spolufinancování, měl by být stanoven požadavek týkající se povinného zveřejňování údajů podle předem stanoveného časového plánu, a to jakmile budou tyto projekty dokončeny;

| 16. | domnívá se, že pokud údaje pocházejí z výzkumných projektů, měla by být stanovena rozumná lhůta, ve které by příslušní výzkumní pracovníci měli své studie zveřejnit; uvádí, že jak je stanoveno v programu „Horizont 2020“, lze toto omezení změnit zavedením moratoria, které stanoví lhůtu pro zveřejnění; dále uvádí, že zveřejnění údajů musí proběhnout v co nejkratší lhůtě, takže moratorium nesmí překročit tři roky, aby data nebyla zastaralá a mohla být plně využita; |
| --- | --- |

16.

domnívá se, že pokud údaje pocházejí z výzkumných projektů, měla by být stanovena rozumná lhůta, ve které by příslušní výzkumní pracovníci měli své studie zveřejnit; uvádí, že jak je stanoveno v programu „Horizont 2020“, lze toto omezení změnit zavedením moratoria, které stanoví lhůtu pro zveřejnění; dále uvádí, že zveřejnění údajů musí proběhnout v co nejkratší lhůtě, takže moratorium nesmí překročit tři roky, aby data nebyla zastaralá a mohla být plně využita;

Jak zajistit účinné zpracování a vytvoření informační sítě

| 17. | zdůrazňuje, že poskytování ověřených a spolehlivých údajů vyžaduje standardizaci, ověřování a kontrolu kvality dat z databází členských států a výzkumných projektů v oblasti rybolovu; |
| --- | --- |

17.

zdůrazňuje, že poskytování ověřených a spolehlivých údajů vyžaduje standardizaci, ověřování a kontrolu kvality dat z databází členských států a výzkumných projektů v oblasti rybolovu;

| 18. | považuje za nezbytné zavést společné, harmonizované a vyzkoušené protokoly/modely pro strategie odběru vzorků, sběr a zpracování dat, a také formát poskytování informací, což je důležité pro zajištění kompatibility a interoperability údajů o rybolovu; uvádí, že k tomuto účelu může být využit model definovaný v CCD; |
| --- | --- |

18.

považuje za nezbytné zavést společné, harmonizované a vyzkoušené protokoly/modely pro strategie odběru vzorků, sběr a zpracování dat, a také formát poskytování informací, což je důležité pro zajištění kompatibility a interoperability údajů o rybolovu; uvádí, že k tomuto účelu může být využit model definovaný v CCD;

| 19. | uvádí, že způsob poskytování údajů o rybolovu se může lišit v závislosti na jejich složitosti a je tedy nutné stanovit údaje, které mohou být poskytovány jako nezpracované, zpracované nebo datové produkty; zdůrazňuje, že nejzákladnější/nejjednodušší parametry, které vyžadují analýzu a specializovaný výklad, musí být poskytovány formou zpracovaných údajů či datových produktů; zdůrazňuje, že je třeba se zmínit o druhu informací o rybolovu dodávaném potenciálním uživatelům a rozlišovat mezi údaji nezpracovanými a zpracovanými a datovými produkty, a také mezi parametry získanými prostřednictvím opatření a parametry vyplývajícími z modelů; |
| --- | --- |

19.

uvádí, že způsob poskytování údajů o rybolovu se může lišit v závislosti na jejich složitosti a je tedy nutné stanovit údaje, které mohou být poskytovány jako nezpracované, zpracované nebo datové produkty; zdůrazňuje, že nejzákladnější/nejjednodušší parametry, které vyžadují analýzu a specializovaný výklad, musí být poskytovány formou zpracovaných údajů či datových produktů; zdůrazňuje, že je třeba se zmínit o druhu informací o rybolovu dodávaném potenciálním uživatelům a rozlišovat mezi údaji nezpracovanými a zpracovanými a datovými produkty, a také mezi parametry získanými prostřednictvím opatření a parametry vyplývajícími z modelů;

| 20. | zdůrazňuje, že v některých případech může poskytování velmi podrobných údajů a map s příliš velkým rozlišením způsobit nežádoucí soustředění intenzity rybolovu na určité zdroje a citlivá mořská stanoviště; domnívá se proto, že šíření těchto informací musí být provázeno zavedením ochranných opatření a monitorováním dotčených zdrojů a stanovišť; dále požaduje, aby citlivé informace o rozmístění vzácných nebo ohrožených druhů ryb nebyly šířeny a aby byla zajištěna jejich ochrana; |
| --- | --- |

20.

zdůrazňuje, že v některých případech může poskytování velmi podrobných údajů a map s příliš velkým rozlišením způsobit nežádoucí soustředění intenzity rybolovu na určité zdroje a citlivá mořská stanoviště; domnívá se proto, že šíření těchto informací musí být provázeno zavedením ochranných opatření a monitorováním dotčených zdrojů a stanovišť; dále požaduje, aby citlivé informace o rozmístění vzácných nebo ohrožených druhů ryb nebyly šířeny a aby byla zajištěna jejich ochrana;

| 21. | uvádí, že sestavení a efektivní poskytování údajů vyžaduje dobrou koordinaci ze strany Komise a společné úsilí a spolupráci mezi členskými státy; zdůrazňuje, že koordinace prováděná Komisí má zásadní význam pro stanovení priorit, pro zlepšení nákladové efektivity sběru, zpracování a poskytování údajů a rozvoj součinnosti mezi členskými státy; |
| --- | --- |

21.

uvádí, že sestavení a efektivní poskytování údajů vyžaduje dobrou koordinaci ze strany Komise a společné úsilí a spolupráci mezi členskými státy; zdůrazňuje, že koordinace prováděná Komisí má zásadní význam pro stanovení priorit, pro zlepšení nákladové efektivity sběru, zpracování a poskytování údajů a rozvoj součinnosti mezi členskými státy;

| 22. | poukazuje na to, že vzhledem k rozmanitosti systémů sběru dat a objemu a typu údajů shromážděných různými veřejnými a soukromými orgány, které mají informace o rybolovu, je nezbytné společné úsilí a spolupráce mezi členskými státy za účelem zajištění harmonizace různorodosti, množství a formátu dat; zdůrazňuje, že účinnost společného úsilí a spolupráce mezi členskými státy by měly být předmětem pravidelného hodnocení ze strany Komise; |
| --- | --- |

22.

poukazuje na to, že vzhledem k rozmanitosti systémů sběru dat a objemu a typu údajů shromážděných různými veřejnými a soukromými orgány, které mají informace o rybolovu, je nezbytné společné úsilí a spolupráce mezi členskými státy za účelem zajištění harmonizace různorodosti, množství a formátu dat; zdůrazňuje, že účinnost společného úsilí a spolupráce mezi členskými státy by měly být předmětem pravidelného hodnocení ze strany Komise;

| 23. | doporučuje členským státům ustavit státní orgán odpovědný za sběr, kompilaci, zpracování, kontrolu kvality, propojení a poskytování údajů zahrnutých do společné platformy přístupu k informacím o rybolovu; zdůrazňuje, že je možné k tomuto účelu vytvořit na úrovni členských států zvláštní orgán financovaný a koordinovaný Komisí; |
| --- | --- |

23.

doporučuje členským státům ustavit státní orgán odpovědný za sběr, kompilaci, zpracování, kontrolu kvality, propojení a poskytování údajů zahrnutých do společné platformy přístupu k informacím o rybolovu; zdůrazňuje, že je možné k tomuto účelu vytvořit na úrovni členských států zvláštní orgán financovaný a koordinovaný Komisí;

Jak využít výhod plynoucích ze zpracování a výkladu informací

| 24. | domnívá se, že pro plné využití této iniciativy je třeba vytvořit model řízení a fungování, který musí umožnit řádný sběr, zpracování, interpretaci a šíření údajů o rybolovu a také účast a efektivní zapojení členských států, vědecké obce i místních společenství; |
| --- | --- |

24.

domnívá se, že pro plné využití této iniciativy je třeba vytvořit model řízení a fungování, který musí umožnit řádný sběr, zpracování, interpretaci a šíření údajů o rybolovu a také účast a efektivní zapojení členských států, vědecké obce i místních společenství;

| 25. | je toho názoru, že pokud jde o správu a provoz, měla by Evropská námořní síť pro pozorování a sběr dat (EMODnet) získat stálý status; domnívá se, že zahrnutí údajů o rybolovu do této platformy a jejich zpřístupnění by mělo vycházet ze zkušeností získaných při vytváření konceptu EMODnet, zkušeností s vytvářením a fungováním různých tematických skupin pro tento účel a s vytvářením tematických portálů s vazbou na mořské životní prostředí (hydrografie, geologie, fyzika, chemie, biologie, stanoviště a lidská činnost); |
| --- | --- |

25.

je toho názoru, že pokud jde o správu a provoz, měla by Evropská námořní síť pro pozorování a sběr dat (EMODnet) získat stálý status; domnívá se, že zahrnutí údajů o rybolovu do této platformy a jejich zpřístupnění by mělo vycházet ze zkušeností získaných při vytváření konceptu EMODnet, zkušeností s vytvářením a fungováním různých tematických skupin pro tento účel a s vytvářením tematických portálů s vazbou na mořské životní prostředí (hydrografie, geologie, fyzika, chemie, biologie, stanoviště a lidská činnost);

| 26. | domnívá se, že význam této oblasti v EU je důvodem k tomu, aby údaje o rybolovu tvořily, pokud je to možné, další specifickou tematickou skupinu v rámci platformy EMODnet nebo byly zahrnuty do nově vytvořeného tématického portálu věnovaného činnosti člověka, který bude poskytovat širší a komplexnější obsah; |
| --- | --- |

26.

domnívá se, že význam této oblasti v EU je důvodem k tomu, aby údaje o rybolovu tvořily, pokud je to možné, další specifickou tematickou skupinu v rámci platformy EMODnet nebo byly zahrnuty do nově vytvořeného tématického portálu věnovaného činnosti člověka, který bude poskytovat širší a komplexnější obsah;

| 27. | zdůrazňuje, že je důležité zajistit propojení platformy EMODnet s Evropským programem monitorování Země (Globální sledování životního prostředí a bezpečnosti – GMES) proto, aby mohly být plně využity poskytované informace a propojeny údaje o rybolovu s údaji o satelitním monitorování parametrů mořského životního prostředí poskytovanými GMES; |
| --- | --- |

27.

zdůrazňuje, že je důležité zajistit propojení platformy EMODnet s Evropským programem monitorování Země (Globální sledování životního prostředí a bezpečnosti – GMES) proto, aby mohly být plně využity poskytované informace a propojeny údaje o rybolovu s údaji o satelitním monitorování parametrů mořského životního prostředí poskytovanými GMES;

| 28. | domnívá se, že taková ambiciózní iniciativa, jakou jsou „Znalosti v námořní oblasti 2020“, která se vyznačuje širokým záběrem a množstvím oborů a silnou snahou o sjednocení informací o rybolovu, vyžaduje vytvoření konkrétního akčního plánu, který stanoví střednědobé a dlouhodobé cíle v součinnosti s EU a členskými státy; |
| --- | --- |

28.

domnívá se, že taková ambiciózní iniciativa, jakou jsou „Znalosti v námořní oblasti 2020“, která se vyznačuje širokým záběrem a množstvím oborů a silnou snahou o sjednocení informací o rybolovu, vyžaduje vytvoření konkrétního akčního plánu, který stanoví střednědobé a dlouhodobé cíle v součinnosti s EU a členskými státy;

| 29. | zdůrazňuje, aby zavedení a úspěch tohoto typu projektu vyžaduje dobré financování, záruku kontinuity a dlouhodobou předvídatelnost; trvá na tom, aby poskytování údajů o rybolovu, které mohou být zahrnuty do digitální mapy mořského dna s různým rozlišením, byly ze strany EU řádně prosazované a podporované; v této souvislosti připomíná, že poskytování informací o rybolovu vyžaduje propojení mechanismů financování tohoto účelu na úrovni Společenství i států, a zdůrazňuje, že návrh EMFF zahrnuje podporu technických nástrojů pro vytvoření a provoz sítě EMODnet; |
| --- | --- |

29.

zdůrazňuje, aby zavedení a úspěch tohoto typu projektu vyžaduje dobré financování, záruku kontinuity a dlouhodobou předvídatelnost; trvá na tom, aby poskytování údajů o rybolovu, které mohou být zahrnuty do digitální mapy mořského dna s různým rozlišením, byly ze strany EU řádně prosazované a podporované; v této souvislosti připomíná, že poskytování informací o rybolovu vyžaduje propojení mechanismů financování tohoto účelu na úrovni Společenství i států, a zdůrazňuje, že návrh EMFF zahrnuje podporu technických nástrojů pro vytvoření a provoz sítě EMODnet;

o

o o

| 30. | pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě a Komisi, vládám a parlamentům členských států, Výboru regionů, poradnímu výboru pro rybolov a akvakulturu, regionálním poradním sborům a vědeckému, technickému a hospodářskému výboru pro rybářství. |
| --- | --- |

30.

pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě a Komisi, vládám a parlamentům členských států, Výboru regionů, poradnímu výboru pro rybolov a akvakulturu, regionálním poradním sborům a vědeckému, technickému a hospodářskému výboru pro rybářství.

---

(1)  Úř. věst. C 76 E, 25.3.2010, s. 38.

---

| 10.6.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 208/78 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 208/78

---

P7_TA(2013)0443

Konference o změně klimatu

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 o konferenci o změně klimatu v polské Varšavě (COP 19) (2013/2666(RSP))

(2016/C 208/08)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na Rámcovou úmluvu Organizace spojených národů o změně klimatu (UNFCCC) a na Kjótský protokol k této úmluvě, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Rámcovou úmluvu Organizace spojených národů o změně klimatu (UNFCCC) a na Kjótský protokol k této úmluvě,

| — | s ohledem na výsledky konference OSN o změně klimatu, která se konala na Bali v roce 2007, a na akční plán z Bali (rozhodnutí 1/COP 13), |
| --- | --- |

—

s ohledem na výsledky konference OSN o změně klimatu, která se konala na Bali v roce 2007, a na akční plán z Bali (rozhodnutí 1/COP 13),

| — | s ohledem na patnáctou konferenci smluvních stran (COP 15) úmluvy UNFCCC a na 5. konferenci smluvních stran, která sloužila jako místo setkání smluvních stran Kjótského protokolu (CMP5) a konala se ve dnech 7. až 18. prosince 2009 v dánské Kodani, a s ohledem na Kodaňskou dohodu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na patnáctou konferenci smluvních stran (COP 15) úmluvy UNFCCC a na 5. konferenci smluvních stran, která sloužila jako místo setkání smluvních stran Kjótského protokolu (CMP5) a konala se ve dnech 7. až 18. prosince 2009 v dánské Kodani, a s ohledem na Kodaňskou dohodu,

| — | s ohledem na šestnáctou konferenci smluvních stran (COP 16) úmluvy UNFCCC a 6. konferenci smluvních stran, která sloužila jako místo setkání smluvních stran Kjótského protokolu (CMP6) a konala se ve dnech 29. listopadu až 10. prosince 2010 v mexickém Cancúnu, a s ohledem na Cancúnské dohody, |
| --- | --- |

—

s ohledem na šestnáctou konferenci smluvních stran (COP 16) úmluvy UNFCCC a 6. konferenci smluvních stran, která sloužila jako místo setkání smluvních stran Kjótského protokolu (CMP6) a konala se ve dnech 29. listopadu až 10. prosince 2010 v mexickém Cancúnu, a s ohledem na Cancúnské dohody,

| — | s ohledem na sedmnáctou konferenci smluvních stran (COP 17) úmluvy UNFCCC a na 7. konferenci smluvních stran, která sloužila jako místo setkání smluvních stran Kjótského protokolu (CMP7) a konala se ve dnech 28. listopadu až 9. prosince 2011 v jihoafrickém Durbanu, a zejména s ohledem na přijatá rozhodnutí, včetně Durbanské platformy pro posílenou činnost, |
| --- | --- |

—

s ohledem na sedmnáctou konferenci smluvních stran (COP 17) úmluvy UNFCCC a na 7. konferenci smluvních stran, která sloužila jako místo setkání smluvních stran Kjótského protokolu (CMP7) a konala se ve dnech 28. listopadu až 9. prosince 2011 v jihoafrickém Durbanu, a zejména s ohledem na přijatá rozhodnutí, včetně Durbanské platformy pro posílenou činnost,

| — | s ohledem na osmnáctou konferenci smluvních stran (COP 18) úmluvy UNFCCC a 8. konferenci smluvních stran, která sloužila jako místo setkání smluvních stran Kjótského protokolu (CMP8) a konala se ve dnech 26. listopadu až 8. prosince 2012 v katarském Dohá, a s ohledem na východiska týkající se klimatu po konferenci v Dohá, |
| --- | --- |

—

s ohledem na osmnáctou konferenci smluvních stran (COP 18) úmluvy UNFCCC a 8. konferenci smluvních stran, která sloužila jako místo setkání smluvních stran Kjótského protokolu (CMP8) a konala se ve dnech 26. listopadu až 8. prosince 2012 v katarském Dohá, a s ohledem na východiska týkající se klimatu po konferenci v Dohá,

| — | s ohledem na devatenáctou konferenci smluvních stran (COP 19) úmluvy UNFCCC a 9. konferenci smluvních stran, která bude sloužit jako místo setkání smluvních stran Kjótského protokolu (CMP9) a bude se konat ve dnech 11. až 23. listopadu 2013 v polské Varšavě; |
| --- | --- |

—

s ohledem na devatenáctou konferenci smluvních stran (COP 19) úmluvy UNFCCC a 9. konferenci smluvních stran, která bude sloužit jako místo setkání smluvních stran Kjótského protokolu (CMP9) a bude se konat ve dnech 11. až 23. listopadu 2013 v polské Varšavě;

| — | s ohledem na balíček opatření EU v oblasti klimatu a energetiky z prosince 2008, |
| --- | --- |

—

s ohledem na balíček opatření EU v oblasti klimatu a energetiky z prosince 2008,

| — | s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2008/101/ES ze dne 19. listopadu 2008, kterou se mění směrnice 2003/87/ES za účelem začlenění činností v oblasti letectví do systému pro obchodování s povolenkami na emise skleníkových plynů ve Společenství (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2008/101/ES ze dne 19. listopadu 2008, kterou se mění směrnice 2003/87/ES za účelem začlenění činností v oblasti letectví do systému pro obchodování s povolenkami na emise skleníkových plynů ve Společenství (1),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 4. února 2009 nazvané „2050: Budoucnost začíná dnes – doporučení pro budoucí integrovanou politiku EU na ochranu klimatu“ (2), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 4. února 2009 nazvané „2050: Budoucnost začíná dnes – doporučení pro budoucí integrovanou politiku EU na ochranu klimatu“ (2),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 25. listopadu 2009 o strategii EU pro konferenci o změně klimatu v Kodani (COP 15) (3), na usnesení ze dne 10. února 2010 o závěrech konference o změně klimatu v Kodani (COP 15) (4), na usnesení ze dne 25. listopadu 2010 o konferenci o změně klimatu v Cancúnu (COP 16) (5), na usnesení ze dne 16. listopadu 2011 o konferenci o změně klimatu v Durbanu (COP 17) (6) a na usnesení ze dne 22. listopadu 2012 o konferenci o změně klimatu v katarském Dohá (COP 18) (7); |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 25. listopadu 2009 o strategii EU pro konferenci o změně klimatu v Kodani (COP 15) (3), na usnesení ze dne 10. února 2010 o závěrech konference o změně klimatu v Kodani (COP 15) (4), na usnesení ze dne 25. listopadu 2010 o konferenci o změně klimatu v Cancúnu (COP 16) (5), na usnesení ze dne 16. listopadu 2011 o konferenci o změně klimatu v Durbanu (COP 17) (6) a na usnesení ze dne 22. listopadu 2012 o konferenci o změně klimatu v katarském Dohá (COP 18) (7);

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 15. března 2012 k plánu přechodu na konkurenceschopné nízkouhlíkové hospodářství do roku 2050 (8), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 15. března 2012 k plánu přechodu na konkurenceschopné nízkouhlíkové hospodářství do roku 2050 (8),

| — | s ohledem na konzultativní sdělení Komise ze dne 26. března 2013 nazvané „Mezinárodní dohoda o změně klimatu 2015: jak koncipovat mezinárodní politiku v oblasti klimatu po roce 2020“ (SWD(2013)0097), |
| --- | --- |

—

s ohledem na konzultativní sdělení Komise ze dne 26. března 2013 nazvané „Mezinárodní dohoda o změně klimatu 2015: jak koncipovat mezinárodní politiku v oblasti klimatu po roce 2020“ (SWD(2013)0097),

| — | s ohledem na závěry zasedání Rady ze dne 9. března 2012 o činnosti navazující na sedmnáctou konferenci smluvních stran (COP 17) úmluvy UNFCCC a s ohledem na 7. zasedání smluvních stran Kjótského protokolu (CMP 7) konané ve dnech 28. listopadu až 9. prosince 2011 v jihoafrickém Durbanu; |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry zasedání Rady ze dne 9. března 2012 o činnosti navazující na sedmnáctou konferenci smluvních stran (COP 17) úmluvy UNFCCC a s ohledem na 7. zasedání smluvních stran Kjótského protokolu (CMP 7) konané ve dnech 28. listopadu až 9. prosince 2011 v jihoafrickém Durbanu;

| — | s ohledem na závěry zasedání Rady ze dne 15. května 2012 o změnách klimatu – financování rychlého startu; |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry zasedání Rady ze dne 15. května 2012 o změnách klimatu – financování rychlého startu;

| — | s ohledem na závěry zasedání Rady ze dne 18. července 2011 a 24. června 2013 o diplomacii EU v oblasti klimatu; |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry zasedání Rady ze dne 18. července 2011 a 24. června 2013 o diplomacii EU v oblasti klimatu;

| — | s ohledem na souhrnnou zprávu Programu OSN pro životní prostředí (UNEP) z listopadu 2012 o nedostatečném úsilí při snižování emisí nazvanou „The Emissions Gap Report 2012“, |
| --- | --- |

—

s ohledem na souhrnnou zprávu Programu OSN pro životní prostředí (UNEP) z listopadu 2012 o nedostatečném úsilí při snižování emisí nazvanou „The Emissions Gap Report 2012“,

| — | s ohledem na zprávu Světové banky s názvem „Turn Down the Heat: Why a 4 oC Warmer World Must be Avoided“ (Snižte teplotu: Proč nelze dopustit svět s teplotou vyšší o 4 oC). |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Světové banky s názvem „Turn Down the Heat: Why a 4 oC Warmer World Must be Avoided“ (Snižte teplotu: Proč nelze dopustit svět s teplotou vyšší o 4 oC).

| — | s ohledem na otázky Radě a Komisi týkající se konference o změně klimatu ve Varšavě (COP 19) (O-000095/2013 – B7-0517/2013 a O-000096/2013 – B7-0518/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na otázky Radě a Komisi týkající se konference o změně klimatu ve Varšavě (COP 19) (O-000095/2013 – B7-0517/2013 a O-000096/2013 – B7-0518/2013),

| — | s ohledem na čl. 115 odst. 5 a čl. 110 odst. 2 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 115 odst. 5 a čl. 110 odst. 2 jednacího řádu,

| A. | vzhledem k tomu, že změna klimatu představuje naléhavou a potenciálně nezvratnou hrozbu pro lidstvo, biologickou rozmanitost a planetu, a je tudíž nutné, aby byla řešena na mezinárodní úrovni za účasti všech stran; |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že změna klimatu představuje naléhavou a potenciálně nezvratnou hrozbu pro lidstvo, biologickou rozmanitost a planetu, a je tudíž nutné, aby byla řešena na mezinárodní úrovni za účasti všech stran;

| B. | vzhledem k tomu, že ve východiscích týkajících se klimatu po konferenci v Dohá (tzv. Doha Climate Gateway) se s velkým znepokojením konstatuje, že je velký rozdíl mezi souhrnnými dopady stávajících závazků zúčastněných stran ke snižování emisí, pokud jde o celosvětové roční emise skleníkových plynů do roku 2020, a souhrnnými scénáři snižování emisí, díky nimž by bylo možné udržet celkový roční průměrný nárůst teploty do 2 oC (cíl 2 oC); |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že ve východiscích týkajících se klimatu po konferenci v Dohá (tzv. Doha Climate Gateway) se s velkým znepokojením konstatuje, že je velký rozdíl mezi souhrnnými dopady stávajících závazků zúčastněných stran ke snižování emisí, pokud jde o celosvětové roční emise skleníkových plynů do roku 2020, a souhrnnými scénáři snižování emisí, díky nimž by bylo možné udržet celkový roční průměrný nárůst teploty do 2 oC (cíl 2 oC);

| C. | vzhledem k tomu, že podle vědeckých důkazů, které předložil Mezivládní panel pro změnu klimatu (IPCC), cíl 2 oC vyžaduje, aby celosvětové emise skleníkových plynů dosáhly vrcholu nejpozději v roce 2015 a byly do roku 2050 sníženy alespoň o 50 % ve srovnání s hodnotami z roku 1990 a poté dále klesaly; vzhledem k tomu, že EU by tedy měla prosazovat konkrétní opatření a jejich skutečné zavádění na celosvětové úrovni do roku 2020; |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že podle vědeckých důkazů, které předložil Mezivládní panel pro změnu klimatu (IPCC), cíl 2 oC vyžaduje, aby celosvětové emise skleníkových plynů dosáhly vrcholu nejpozději v roce 2015 a byly do roku 2050 sníženy alespoň o 50 % ve srovnání s hodnotami z roku 1990 a poté dále klesaly; vzhledem k tomu, že EU by tedy měla prosazovat konkrétní opatření a jejich skutečné zavádění na celosvětové úrovni do roku 2020;

| D. | vzhledem k tomu, že podle zprávy Světové banky „Snižte teplotu“ (Turn Down the Heat) současný vývoj emisí povede v následujících 20 až 30 letech k oteplení o 2 oC oproti úrovni před průmyslovou revolucí a do roku 2100 k oteplení o 4 oC; vzhledem k tomu, že scénář vedoucí k oteplení o 4 oC by mohl v důsledku vést k podstatně vyššímu oteplení ve zvláště citlivých tropických oblastech; |
| --- | --- |

D.

vzhledem k tomu, že podle zprávy Světové banky „Snižte teplotu“ (Turn Down the Heat) současný vývoj emisí povede v následujících 20 až 30 letech k oteplení o 2 oC oproti úrovni před průmyslovou revolucí a do roku 2100 k oteplení o 4 oC; vzhledem k tomu, že scénář vedoucí k oteplení o 4 oC by mohl v důsledku vést k podstatně vyššímu oteplení ve zvláště citlivých tropických oblastech;

| E. | vzhledem k tomu, že vědecká zjištění z poslední doby také upozorňují na nebezpečí oteplení byť jen o 2 oC, přičemž panuje všeobecná shoda na tom, že již dosavadní zvýšení teploty (které na celosvětové úrovni dosáhlo přibližně 0,8 oC oproti úrovni před průmyslovou revolucí) je jedním z faktorů majících za následek humanitární a potravinové krize, kterých jsme již byli svědky, zejména ty nejzávažnější krize v Africe, konkrétně v Africkém rohu a Sahelu; |
| --- | --- |

E.

vzhledem k tomu, že vědecká zjištění z poslední doby také upozorňují na nebezpečí oteplení byť jen o 2 oC, přičemž panuje všeobecná shoda na tom, že již dosavadní zvýšení teploty (které na celosvětové úrovni dosáhlo přibližně 0,8 oC oproti úrovni před průmyslovou revolucí) je jedním z faktorů majících za následek humanitární a potravinové krize, kterých jsme již byli svědky, zejména ty nejzávažnější krize v Africe, konkrétně v Africkém rohu a Sahelu;

| F. | vzhledem k tomu, že kvůli všeobecně uznávaným rizikům a nákladům, které současný vývoj v oblasti emisí přináší světu, jsou zapotřebí nejen závazky, ale také politická vůle všech stran tyto závazky splnit; |
| --- | --- |

F.

vzhledem k tomu, že kvůli všeobecně uznávaným rizikům a nákladům, které současný vývoj v oblasti emisí přináší světu, jsou zapotřebí nejen závazky, ale také politická vůle všech stran tyto závazky splnit;

| G. | vzhledem k tomu, že pro mnohé oblasti představuje oteplení o 2 oC již extrémní nebezpečí; vzhledem k tomu, že 112 zemí, včetně nejzranitelnějších zemí, malých ostrovních států a nejméně rozvinutých zemí, vyzvalo ke snížení CO2 v atmosféře pod 350 ppm a ke stabilizaci celosvětového oteplování pod 1,5 oC; |
| --- | --- |

G.

vzhledem k tomu, že pro mnohé oblasti představuje oteplení o 2 oC již extrémní nebezpečí; vzhledem k tomu, že 112 zemí, včetně nejzranitelnějších zemí, malých ostrovních států a nejméně rozvinutých zemí, vyzvalo ke snížení CO2 v atmosféře pod 350 ppm a ke stabilizaci celosvětového oteplování pod 1,5 oC;

| H. | vzhledem k tomu, že konference ve Varšavě (COP 19) bude mít zásadní význam pro zajištění nezbytného pokroku při podpoře Durbanské platformy, aby se vytvořily podmínky pro přípravu závazků a uzavření celosvětové právně závazné dohody do roku 2015; |
| --- | --- |

H.

vzhledem k tomu, že konference ve Varšavě (COP 19) bude mít zásadní význam pro zajištění nezbytného pokroku při podpoře Durbanské platformy, aby se vytvořily podmínky pro přípravu závazků a uzavření celosvětové právně závazné dohody do roku 2015;

| I. | vzhledem k tomu, že taková celosvětová právně závazná dohoda musí být v souladu s uhlíkovým rozpočtem odpovídajícím cíli 2 oC, spravedlivá a v souladu se zásadou „společných, ale rozlišených povinností a příslušných schopností“ (CBDRRC) a musí uznávat, že je zapotřebí, aby všichni hlavní producenti emisí přijali ambiciózní a dostatečné cíle a odpovídající politická opatření v oblasti snižování emisí skleníkových plynů odrážející vývoj povinností a schopností; znovu připomíná, že k 90 % celosvětového růstu emisí dochází v rozvojových zemích, které v rámci stávajícího Kjótského protokolu nemají stanoveny žádné povinnosti týkající se snižování emisí; |
| --- | --- |

I.

vzhledem k tomu, že taková celosvětová právně závazná dohoda musí být v souladu s uhlíkovým rozpočtem odpovídajícím cíli 2 oC, spravedlivá a v souladu se zásadou „společných, ale rozlišených povinností a příslušných schopností“ (CBDRRC) a musí uznávat, že je zapotřebí, aby všichni hlavní producenti emisí přijali ambiciózní a dostatečné cíle a odpovídající politická opatření v oblasti snižování emisí skleníkových plynů odrážející vývoj povinností a schopností; znovu připomíná, že k 90 % celosvětového růstu emisí dochází v rozvojových zemích, které v rámci stávajícího Kjótského protokolu nemají stanoveny žádné povinnosti týkající se snižování emisí;

| J. | vzhledem k tomu, že rozvinuté země se na konferenci COP 16 v Cancúnu v roce 2010 zavázaly, že na období 2010–2012 poskytnou 30 miliard USD a do roku 2020 dalších 100 miliard USD „nových a dodatečných“ finančních prostředků ročně na potřeby boje proti změně klimatu v rozvojových zemích; vzhledem k tomu, že tyto finanční prostředky měly být rovnoměrně rozděleny na přizpůsobování se změně klimatu a na její zmírňování, ale dosud nedošlo k mezinárodní dohodě na definici toho, co vlastně znamená „nové a dodatečné“; |
| --- | --- |

J.

vzhledem k tomu, že rozvinuté země se na konferenci COP 16 v Cancúnu v roce 2010 zavázaly, že na období 2010–2012 poskytnou 30 miliard USD a do roku 2020 dalších 100 miliard USD „nových a dodatečných“ finančních prostředků ročně na potřeby boje proti změně klimatu v rozvojových zemích; vzhledem k tomu, že tyto finanční prostředky měly být rovnoměrně rozděleny na přizpůsobování se změně klimatu a na její zmírňování, ale dosud nedošlo k mezinárodní dohodě na definici toho, co vlastně znamená „nové a dodatečné“;

| K. | vzhledem k tomu, že navzdory závazku, který podpořily smluvní strany v Kodani a který spočíval v tom, že během tří let bude poskytnuto 30 miliard USD jakožto financování tzv. rychlého startu, není doposud jisté, kolik finančních prostředků na problematiku změny klimatu bude skutečně získáno, aby se zajistila hodnověrnost tohoto závazku; |
| --- | --- |

K.

vzhledem k tomu, že navzdory závazku, který podpořily smluvní strany v Kodani a který spočíval v tom, že během tří let bude poskytnuto 30 miliard USD jakožto financování tzv. rychlého startu, není doposud jisté, kolik finančních prostředků na problematiku změny klimatu bude skutečně získáno, aby se zajistila hodnověrnost tohoto závazku;

| L. | vzhledem k tomu, že je v rostoucí míře uznáváno, že je třeba zachovávat ostražitost, pokud jde o úsilí některých hospodářských aktérů, kteří produkují značné množství emisí skleníkových plynů nebo mají prospěch ze spalování fosilních paliv a jejich cílem je oslabovat či podrývat úsilí v oblasti ochrany klimatu; |
| --- | --- |

L.

vzhledem k tomu, že je v rostoucí míře uznáváno, že je třeba zachovávat ostražitost, pokud jde o úsilí některých hospodářských aktérů, kteří produkují značné množství emisí skleníkových plynů nebo mají prospěch ze spalování fosilních paliv a jejich cílem je oslabovat či podrývat úsilí v oblasti ochrany klimatu;

| M. | vzhledem k tomu, že podle studie vypracované Postupimským institutem pro studium dopadu změny klimatu a Madridskou univerzitou se výskyt extrémních vln veder do roku 2020 zdvojnásobí a do roku 2040 zečtyřnásobí; vzhledem k tomu, že tato studie také dospěla k závěru, že tomuto vývoji by šlo v druhé polovině tohoto století zabránit, pokud by došlo k zásadnímu snížení celosvětových emisí; vzhledem k tomu, že se zdá, že realita prohlášení vědců potvrzuje, neboť k přírodním pohromám, jako jsou záplavy či extrémní bouřky, dochází častěji také v Evropě; |
| --- | --- |

M.

vzhledem k tomu, že podle studie vypracované Postupimským institutem pro studium dopadu změny klimatu a Madridskou univerzitou se výskyt extrémních vln veder do roku 2020 zdvojnásobí a do roku 2040 zečtyřnásobí; vzhledem k tomu, že tato studie také dospěla k závěru, že tomuto vývoji by šlo v druhé polovině tohoto století zabránit, pokud by došlo k zásadnímu snížení celosvětových emisí; vzhledem k tomu, že se zdá, že realita prohlášení vědců potvrzuje, neboť k přírodním pohromám, jako jsou záplavy či extrémní bouřky, dochází častěji také v Evropě;

| N. | vzhledem k tomu, že studie Evropského střediska pro rozvoj odborného vzdělávání (CEDEFOP) dospěla k závěru, že je možné docílit udržitelného a energeticky účinného hospodářství a současně zajistit růst pracovních příležitostí; |
| --- | --- |

N.

vzhledem k tomu, že studie Evropského střediska pro rozvoj odborného vzdělávání (CEDEFOP) dospěla k závěru, že je možné docílit udržitelného a energeticky účinného hospodářství a současně zajistit růst pracovních příležitostí;

| O. | vzhledem k tomu, že studie Postupimského institutu pro studium dopadu změny klimatu dospěla k závěru, že pokud budou celosvětová opatření v oblasti komplexní mezinárodní politiky týkající se klimatu odložena na období po roce 2030, mohlo by dojít k snížení celosvětového hospodářského růstu až o 7 % v prvním desetiletí po provádění politiky týkající se klimatu, oproti pouze 2 % v případě, že dohody bude dosaženo již v roce 2015; |
| --- | --- |

O.

vzhledem k tomu, že studie Postupimského institutu pro studium dopadu změny klimatu dospěla k závěru, že pokud budou celosvětová opatření v oblasti komplexní mezinárodní politiky týkající se klimatu odložena na období po roce 2030, mohlo by dojít k snížení celosvětového hospodářského růstu až o 7 % v prvním desetiletí po provádění politiky týkající se klimatu, oproti pouze 2 % v případě, že dohody bude dosaženo již v roce 2015;

| P. | vzhledem k tomu, že iniciativa EU nazvaná Pakt starostů je i nadále velmi úspěšná a doposud se do ní zapojilo více než 5 000 místních orgánů, které se zavázaly jít nad rámec cílů, které do roku 2020 v oblasti klimatu a energetiky stanovila EU; vzhledem k tomu, že toto nadšení a odhodlání místních evropských orgánů by mělo být využito jako příklad při vypracovávání ambiciózních politik v oblasti klimatu a energetiky také na mezinárodní úrovni; |
| --- | --- |

P.

vzhledem k tomu, že iniciativa EU nazvaná Pakt starostů je i nadále velmi úspěšná a doposud se do ní zapojilo více než 5 000 místních orgánů, které se zavázaly jít nad rámec cílů, které do roku 2020 v oblasti klimatu a energetiky stanovila EU; vzhledem k tomu, že toto nadšení a odhodlání místních evropských orgánů by mělo být využito jako příklad při vypracovávání ambiciózních politik v oblasti klimatu a energetiky také na mezinárodní úrovni;

| Q. | vzhledem k tomu, že rozvinuté i rozvojové země souhlasily se zásadou „společných, ale rozlišených povinností a příslušných schopností“; vzhledem k tomu, že úsilí o omezení emisí skleníkových plynů je nicméně naprosto nedostatečné a chabý výsledek předchozích konferencí o změně klimatu odráží nedostatek politické vůle na straně některých zemí; vzhledem k tomu, že s ohledem na nedávné extrémní přírodní katastrofy je třeba tento nedostatek vůle řešit; |
| --- | --- |

Q.

vzhledem k tomu, že rozvinuté i rozvojové země souhlasily se zásadou „společných, ale rozlišených povinností a příslušných schopností“; vzhledem k tomu, že úsilí o omezení emisí skleníkových plynů je nicméně naprosto nedostatečné a chabý výsledek předchozích konferencí o změně klimatu odráží nedostatek politické vůle na straně některých zemí; vzhledem k tomu, že s ohledem na nedávné extrémní přírodní katastrofy je třeba tento nedostatek vůle řešit;

| R. | vzhledem k tomu, že vlády nesou kolektivní odpovědnost za zajištění odpovídající reakce na problémy v oblasti klimatu, jimž lidstvo a planeta čelí; vzhledem k tomu, že by měly být podporovány všemi relevantními aktéry, včetně občanů a podniků ve svých zemích; |
| --- | --- |

R.

vzhledem k tomu, že vlády nesou kolektivní odpovědnost za zajištění odpovídající reakce na problémy v oblasti klimatu, jimž lidstvo a planeta čelí; vzhledem k tomu, že by měly být podporovány všemi relevantními aktéry, včetně občanů a podniků ve svých zemích;

| S. | vzhledem k tomu, že mezinárodní společenství usiluje o nový rámec celosvětového rozvoje, a to ve dvou paralelních liniích: prostřednictvím revize rozvojových cílů tisíciletí a procesu plnění cílů udržitelného rozvoje, který zahájila konference Rio+20; vzhledem k tomu, že tyto linie se do značné míry překrývají; |
| --- | --- |

S.

vzhledem k tomu, že mezinárodní společenství usiluje o nový rámec celosvětového rozvoje, a to ve dvou paralelních liniích: prostřednictvím revize rozvojových cílů tisíciletí a procesu plnění cílů udržitelného rozvoje, který zahájila konference Rio+20; vzhledem k tomu, že tyto linie se do značné míry překrývají;

| T. | vzhledem k tomu, že problémy v oblasti klimatu nijak nezmenšují rozvojové problémy, ba naopak k nim přispívají; vzhledem k tomu, že finanční prostředky na oficiální rozvojovou pomoc nesmí být přesměrovány na financování opatření v oblasti klimatu, nýbrž je nutné řídit se zásadou, že financování opatření v oblasti klimatu by mělo doplňovat závazky a platby v rámci oficiální rozvojové pomoci, |
| --- | --- |

T.

vzhledem k tomu, že problémy v oblasti klimatu nijak nezmenšují rozvojové problémy, ba naopak k nim přispívají; vzhledem k tomu, že finanční prostředky na oficiální rozvojovou pomoc nesmí být přesměrovány na financování opatření v oblasti klimatu, nýbrž je nutné řídit se zásadou, že financování opatření v oblasti klimatu by mělo doplňovat závazky a platby v rámci oficiální rozvojové pomoci,

| U. | vzhledem k tomu, že změna klimatu je obrovskou hrozbou pro celou řadu lidských práv, včetně práva na potraviny, práva na vodu a hygienu a obecněji práva na rozvoj; |
| --- | --- |

U.

vzhledem k tomu, že změna klimatu je obrovskou hrozbou pro celou řadu lidských práv, včetně práva na potraviny, práva na vodu a hygienu a obecněji práva na rozvoj;

| V. | vzhledem k tomu, že celosvětově pochází přibližně 20 % emisí skleníkových plynů z odlesňování a jiných forem využívání půdy a změn ve využívání půdy; vzhledem k tomu, že agrolesnictví zvyšuje účinek omezování CO2 díky vyššímu ukládání uhlíku a snižuje chudobu diverzifikací příjmů místních komunit; |
| --- | --- |

V.

vzhledem k tomu, že celosvětově pochází přibližně 20 % emisí skleníkových plynů z odlesňování a jiných forem využívání půdy a změn ve využívání půdy; vzhledem k tomu, že agrolesnictví zvyšuje účinek omezování CO2 díky vyššímu ukládání uhlíku a snižuje chudobu diverzifikací příjmů místních komunit;

| W. | vzhledem k tomu, že podle odhadu International Energy Outlook 2013 se v letech 2010 až 2040 zvýší celosvětová poptávka po energii o 56 % (9) a uspokojení této poptávky by vedlo k výraznému nárůstu emisí CO2; vzhledem k tomu, že převážná část této rostoucí poptávky a emisí bude pocházet z rozvíjejících se ekonomik; vzhledem k tomu, že celosvětové dotace na fosilní paliva dosáhly podle údajů Mezinárodního měnového fondu výše 1,9 bilionů USD, přičemž nejvyšší dotace pochází z USA, Číny a Ruska (tyto celkem představují přibližně polovinu všech těchto dotací (10)); |
| --- | --- |

W.

vzhledem k tomu, že podle odhadu International Energy Outlook 2013 se v letech 2010 až 2040 zvýší celosvětová poptávka po energii o 56 % (9) a uspokojení této poptávky by vedlo k výraznému nárůstu emisí CO2; vzhledem k tomu, že převážná část této rostoucí poptávky a emisí bude pocházet z rozvíjejících se ekonomik; vzhledem k tomu, že celosvětové dotace na fosilní paliva dosáhly podle údajů Mezinárodního měnového fondu výše 1,9 bilionů USD, přičemž nejvyšší dotace pochází z USA, Číny a Ruska (tyto celkem představují přibližně polovinu všech těchto dotací (10));

| X. | vzhledem k tomu, že řada zemí přijímá opatření směřující k ekologizaci hospodářství v odvětví průmyslu a energetiky, a to z různých důvodů, např. ochrany klimatu, nedostatku zdrojů a jejich účinného využívání, zajištění dodávek energie, inovací a konkurenceschopnosti; vzhledem k tomu, že podle Mezinárodní energetické agentury se nicméně celosvětové emise CO2 v roce 2012 zvýšily na rekordní úroveň; |
| --- | --- |

X.

vzhledem k tomu, že řada zemí přijímá opatření směřující k ekologizaci hospodářství v odvětví průmyslu a energetiky, a to z různých důvodů, např. ochrany klimatu, nedostatku zdrojů a jejich účinného využívání, zajištění dodávek energie, inovací a konkurenceschopnosti; vzhledem k tomu, že podle Mezinárodní energetické agentury se nicméně celosvětové emise CO2 v roce 2012 zvýšily na rekordní úroveň;

| Y. | vzhledem k tomu, že uplatňování inovací týkajících se klimatu v odvětví energetiky a průmyslu by představovalo výhodu pro EU, která je průkopníkem na rostoucím celosvětovém trhu se zbožím a službami souvisejícími s energií; |
| --- | --- |

Y.

vzhledem k tomu, že uplatňování inovací týkajících se klimatu v odvětví energetiky a průmyslu by představovalo výhodu pro EU, která je průkopníkem na rostoucím celosvětovém trhu se zbožím a službami souvisejícími s energií;

| Z. | vzhledem k tomu, že celosvětové inovace v odvětví udržitelné energie (jak na úrovni produkce, tak na úrovni uživatelů) vytvářejí pracovní místa, podporují hospodářský růst, zvyšují energetickou nezávislost a napomáhají péči o čistší svět, v němž bude zmírněna změna klimatu a budou zajištěny dostatečné dodávky energie; |
| --- | --- |

Z.

vzhledem k tomu, že celosvětové inovace v odvětví udržitelné energie (jak na úrovni produkce, tak na úrovni uživatelů) vytvářejí pracovní místa, podporují hospodářský růst, zvyšují energetickou nezávislost a napomáhají péči o čistší svět, v němž bude zmírněna změna klimatu a budou zajištěny dostatečné dodávky energie;

Pokrok týkající se Durbanské platformy

| 1. | domnívá se, že dohoda pro období po roce 2020 musí sjednotit v současnosti roztříštěnou mozaiku závazných a nezávazných dohod v rámci úmluvy o klimatu OSN a Kjótského protokolu do jediného komplexního a uceleného režimu, který bude závazný pro všechny smluvní strany; zdůrazňuje, že tato dohoda pro období po roce 2020 by již neměla rozdělovat svět na „rozvojové“ nebo „průmyslové země“, ale měla by vyžadovat, aby každá země přispívala podle zásady společné, ale rozlišené odpovědnosti a příslušných možností (CBDRRC); v této souvislosti je přesvědčen, že by snížení emisí vypočítaná na základě souboru ukazatelů, včetně HDP na obyvatele, přístupu k technologiím, indexu kvality života a dalších, mohly představovat užitečný nástroj; |
| --- | --- |

1.

domnívá se, že dohoda pro období po roce 2020 musí sjednotit v současnosti roztříštěnou mozaiku závazných a nezávazných dohod v rámci úmluvy o klimatu OSN a Kjótského protokolu do jediného komplexního a uceleného režimu, který bude závazný pro všechny smluvní strany; zdůrazňuje, že tato dohoda pro období po roce 2020 by již neměla rozdělovat svět na „rozvojové“ nebo „průmyslové země“, ale měla by vyžadovat, aby každá země přispívala podle zásady společné, ale rozlišené odpovědnosti a příslušných možností (CBDRRC); v této souvislosti je přesvědčen, že by snížení emisí vypočítaná na základě souboru ukazatelů, včetně HDP na obyvatele, přístupu k technologiím, indexu kvality života a dalších, mohly představovat užitečný nástroj;

| 2. | zdůrazňuje rozsáhlou práci, kterou musí vykonat pracovní skupina Durbanské platformy pro posílenou činnost ad hoc v souvislosti se zásadami a rámcem týkajícími se nové celosvětové dohody o klimatu a plánu, jak tento úkol splnit do 21. konference smluvních stran (COP 21), která se bude konat v Paříži v roce 2015; dále poukazuje na to, že práce této skupiny se musí opírat o informace uvedené v páté hodnotící zprávě Mezivládního panelu pro změnu klimatu (IPCC), která má být vypracována do roku 2014; zdůrazňuje, že dohoda uzavřená v roce 2015 by měla splňovat cíl, kterým je do roku 2030 snížit celosvětové emise pod úroveň z roku 1990, a měla by usilovat o postupné odstranění celosvětových emisí uhlíku do roku 2050; |
| --- | --- |

2.

zdůrazňuje rozsáhlou práci, kterou musí vykonat pracovní skupina Durbanské platformy pro posílenou činnost ad hoc v souvislosti se zásadami a rámcem týkajícími se nové celosvětové dohody o klimatu a plánu, jak tento úkol splnit do 21. konference smluvních stran (COP 21), která se bude konat v Paříži v roce 2015; dále poukazuje na to, že práce této skupiny se musí opírat o informace uvedené v páté hodnotící zprávě Mezivládního panelu pro změnu klimatu (IPCC), která má být vypracována do roku 2014; zdůrazňuje, že dohoda uzavřená v roce 2015 by měla splňovat cíl, kterým je do roku 2030 snížit celosvětové emise pod úroveň z roku 1990, a měla by usilovat o postupné odstranění celosvětových emisí uhlíku do roku 2050;

| 3. | konstatuje, že skutečnost, že se nepodařilo zaujmout spravedlivý přístup ke sdílení úsilí v oblasti zmírňování dopadu a přizpůsobení se změně klimatu mezi jednotlivé země, představuje překážku pro přijetí odpovídající dohody; zdůrazňuje, že má-li nová dohoda odpovídajícím způsobem vyřešit problematiku změny klimatu, musí být založena na zásadě spravedlnosti a na dynamickém přístupu k CBDRRC; |
| --- | --- |

3.

konstatuje, že skutečnost, že se nepodařilo zaujmout spravedlivý přístup ke sdílení úsilí v oblasti zmírňování dopadu a přizpůsobení se změně klimatu mezi jednotlivé země, představuje překážku pro přijetí odpovídající dohody; zdůrazňuje, že má-li nová dohoda odpovídajícím způsobem vyřešit problematiku změny klimatu, musí být založena na zásadě spravedlnosti a na dynamickém přístupu k CBDRRC;

| 4. | domnívá se, že mezinárodně právně závazný protokol, který je nyní projednáván v rámci Durbanské platformy, by měl vycházet z pravidel již dohodnutých v rámci úmluvy UNFCCC a Kjótského protokolu a rozvíjet a zlepšovat je; je proto přesvědčen, že je třeba uplatnit proces, v jehož rámci bude posouzena řada zásad a ukazatelů týkajících se spravedlnosti, jako je přiměřenost, odpovědnosti, kapacita a potřeby v oblasti rozvoje a adaptace; |
| --- | --- |

4.

domnívá se, že mezinárodně právně závazný protokol, který je nyní projednáván v rámci Durbanské platformy, by měl vycházet z pravidel již dohodnutých v rámci úmluvy UNFCCC a Kjótského protokolu a rozvíjet a zlepšovat je; je proto přesvědčen, že je třeba uplatnit proces, v jehož rámci bude posouzena řada zásad a ukazatelů týkajících se spravedlnosti, jako je přiměřenost, odpovědnosti, kapacita a potřeby v oblasti rozvoje a adaptace;

| 5. | domnívá se, že EU je v postavení, kdy může plnit konstruktivní úlohu a napomáhat při hledání řešení spravedlivého sdílení úsilí; vyzývá Komisi, aby předložila návrh EU týkající se globálního sdílení úsilí; |
| --- | --- |

5.

domnívá se, že EU je v postavení, kdy může plnit konstruktivní úlohu a napomáhat při hledání řešení spravedlivého sdílení úsilí; vyzývá Komisi, aby předložila návrh EU týkající se globálního sdílení úsilí;

| 6. | vítá návrh Ban Ki-muna, aby se v září 2014 konala vrcholná schůzka světových představitelů o klimatu a lidové setkání předcházející konferenci smluvních stran ve Venezuele v roce 2014; zdůrazňuje, že je důležité, aby tato událost byla dobře připravena a přinesla smysluplné výsledky a závazky na nejvyšší politické úrovni a zapojení občanské společnosti, díky čemuž by se zajistil a zachoval nezbytný politický impuls před konferencemi konanými v roce 2014 a 2015; domnívá se, že má-li se dosáhnout dohody v roce 2015, je nutné, aby země předložily závazky týkající se snížení emisí skleníkových plynů ještě před vrcholnou schůzkou světových představitelů; |
| --- | --- |

6.

vítá návrh Ban Ki-muna, aby se v září 2014 konala vrcholná schůzka světových představitelů o klimatu a lidové setkání předcházející konferenci smluvních stran ve Venezuele v roce 2014; zdůrazňuje, že je důležité, aby tato událost byla dobře připravena a přinesla smysluplné výsledky a závazky na nejvyšší politické úrovni a zapojení občanské společnosti, díky čemuž by se zajistil a zachoval nezbytný politický impuls před konferencemi konanými v roce 2014 a 2015; domnívá se, že má-li se dosáhnout dohody v roce 2015, je nutné, aby země předložily závazky týkající se snížení emisí skleníkových plynů ještě před vrcholnou schůzkou světových představitelů;

| 7. | vyzývá k tomu, aby rozhodnutí konference smluvních stran ve Varšavě stanovilo harmonogram a postup, na jehož základě by se všechny strany zavázaly definovat v roce 2014 závazky v oblasti zmírňování změny klimatu, které by byly následně v roce 2015 vyhodnoceny a revidovány; domnívá se, že rozhodnutí konference smluvních stran ve Varšavě by mělo rovněž stanovit požadavky týkající se informací doprovázejících navržené závazky ke zmírnění změny klimatu a zajistit kritéria, pokud jde o transparentnost, vyčíslení, srovnatelnost, ověřitelnost a přiměřenost; |
| --- | --- |

7.

vyzývá k tomu, aby rozhodnutí konference smluvních stran ve Varšavě stanovilo harmonogram a postup, na jehož základě by se všechny strany zavázaly definovat v roce 2014 závazky v oblasti zmírňování změny klimatu, které by byly následně v roce 2015 vyhodnoceny a revidovány; domnívá se, že rozhodnutí konference smluvních stran ve Varšavě by mělo rovněž stanovit požadavky týkající se informací doprovázejících navržené závazky ke zmírnění změny klimatu a zajistit kritéria, pokud jde o transparentnost, vyčíslení, srovnatelnost, ověřitelnost a přiměřenost;

| 8. | domnívá se, že závazky v oblasti zmírňování změny klimatu navržené smluvními stranami se musí opírat o zásadu CBDRRC a musí být vyhodnotitelné, vykazatelné a ověřitelné a musí být dostatečné ke splnění cíle 2 oC (a musí tedy „překlenout deficit v oblasti zmírňování změny klimatu“ tím, že mezní hodnoty emisí skleníkových plynů a cíle pro snižování emisí do roku 2020 budou přizpůsobeny požadavkům pro dodržení cíle 2 oC); opětovně připomíná, že by v důsledku této situace měly být kolektivně přezkoumány stávající závazky a posíleny ambice, aby se dosáhlo splnění cíle 2 oC; zdůrazňuje, že EU musí vytvořit tlak na ty smluvní strany, jež nesměřují k cíli 2 oC; |
| --- | --- |

8.

domnívá se, že závazky v oblasti zmírňování změny klimatu navržené smluvními stranami se musí opírat o zásadu CBDRRC a musí být vyhodnotitelné, vykazatelné a ověřitelné a musí být dostatečné ke splnění cíle 2 oC (a musí tedy „překlenout deficit v oblasti zmírňování změny klimatu“ tím, že mezní hodnoty emisí skleníkových plynů a cíle pro snižování emisí do roku 2020 budou přizpůsobeny požadavkům pro dodržení cíle 2 oC); opětovně připomíná, že by v důsledku této situace měly být kolektivně přezkoumány stávající závazky a posíleny ambice, aby se dosáhlo splnění cíle 2 oC; zdůrazňuje, že EU musí vytvořit tlak na ty smluvní strany, jež nesměřují k cíli 2 oC;

| 9. | poukazuje na to, že je důležité, aby tvorba politik vycházela z vědeckých důkazů, a že je naprosto nutné zachovat a usilovněji sledovat cíl 2o C; je přesvědčen, že úsilí o posílení závazků v oblasti zmírňování změny klimatu a jejich uskutečňování by nemělo být záležitostí bez struktury, nýbrž musí být spojeno s formálnějšími, pravidelnějšími a přísnějšími přezkumy pokroku s vědeckým podkladem a mít za cíl překlenutí rozdílů ve zmírňování změny; |
| --- | --- |

9.

poukazuje na to, že je důležité, aby tvorba politik vycházela z vědeckých důkazů, a že je naprosto nutné zachovat a usilovněji sledovat cíl 2o C; je přesvědčen, že úsilí o posílení závazků v oblasti zmírňování změny klimatu a jejich uskutečňování by nemělo být záležitostí bez struktury, nýbrž musí být spojeno s formálnějšími, pravidelnějšími a přísnějšími přezkumy pokroku s vědeckým podkladem a mít za cíl překlenutí rozdílů ve zmírňování změny;

| 10. | poukazuje na významné propojení mezi cílem celosvětového vymýcení chudoby, který tvoří základ rozvojových cílů tisíciletí, v současnosti podrobených revizi, a postupem plnění cílů udržitelného rozvoje, který zahájila konference Rio+20; vyzývá k tomu, aby tyto dva procesy byly zahrnuty do jediného souhrnného a zastřešujícího rámce a aby byl vytvořen soubor cílů pro vymýcení chudoby a podporu udržitelného rozvoje po roce 2015; |
| --- | --- |

10.

poukazuje na významné propojení mezi cílem celosvětového vymýcení chudoby, který tvoří základ rozvojových cílů tisíciletí, v současnosti podrobených revizi, a postupem plnění cílů udržitelného rozvoje, který zahájila konference Rio+20; vyzývá k tomu, aby tyto dva procesy byly zahrnuty do jediného souhrnného a zastřešujícího rámce a aby byl vytvořen soubor cílů pro vymýcení chudoby a podporu udržitelného rozvoje po roce 2015;

| 11. | zdůrazňuje, že největší výzvu představuje vytvoření stabilního a dlouhodobého politického rámce zahrnujícího ambiciózní dlouhodobé cíle a usnadnění investic; |
| --- | --- |

11.

zdůrazňuje, že největší výzvu představuje vytvoření stabilního a dlouhodobého politického rámce zahrnujícího ambiciózní dlouhodobé cíle a usnadnění investic;

| 12. | znovu opakuje, že stávající systém závazků a přezkumu („pledge and review“) nepovede k zásadním změnám, které jsou pro boj proti změně klimatu z dlouhodobého hlediska potřebné, a naléhavě proto vyzývá všechny smluvní strany, aby zvážily i jiné přístupy; |
| --- | --- |

12.

znovu opakuje, že stávající systém závazků a přezkumu („pledge and review“) nepovede k zásadním změnám, které jsou pro boj proti změně klimatu z dlouhodobého hlediska potřebné, a naléhavě proto vyzývá všechny smluvní strany, aby zvážily i jiné přístupy;

| 13. | připomíná, že podle Mezinárodní energetické agentury (IEA) představují emise EU asi 11 % celosvětových emisí a že se tento podíl v následujících desetiletích ještě sníží; zdůrazňuje skutečnost, že větší ambice a přijetí ambicióznějších politik v oblasti změny klimatu by ze strany průmyslových aktérů a odvětví energetiky byly možné v případě, že budou větší ambice prostřednictvím podobného úsilí zřetelné i ze strany globálních ekonomik; |
| --- | --- |

13.

připomíná, že podle Mezinárodní energetické agentury (IEA) představují emise EU asi 11 % celosvětových emisí a že se tento podíl v následujících desetiletích ještě sníží; zdůrazňuje skutečnost, že větší ambice a přijetí ambicióznějších politik v oblasti změny klimatu by ze strany průmyslových aktérů a odvětví energetiky byly možné v případě, že budou větší ambice prostřednictvím podobného úsilí zřetelné i ze strany globálních ekonomik;

Kjótský protokol

| 14. | vítá rozhodnutí EU, Švýcarska, Norska, Lichtenštejnska, Islandu a Austrálie vstoupit dnem 1. ledna 2013 do druhé etapy plnění závazků Kjótského protokolu, která je přechodem na nový mezinárodní režim zahrnující všechny smluvní strany, který by měl být zaveden do roku 2020, a vyzývá k jeho rychlé ratifikaci, jak bylo dohodnuto v Dohá poznamenává, že tyto strany v současné době produkují méně než 14 % globálních emisí; |
| --- | --- |

14.

vítá rozhodnutí EU, Švýcarska, Norska, Lichtenštejnska, Islandu a Austrálie vstoupit dnem 1. ledna 2013 do druhé etapy plnění závazků Kjótského protokolu, která je přechodem na nový mezinárodní režim zahrnující všechny smluvní strany, který by měl být zaveden do roku 2020, a vyzývá k jeho rychlé ratifikaci, jak bylo dohodnuto v Dohá poznamenává, že tyto strany v současné době produkují méně než 14 % globálních emisí;

| 15. | upřesňuje, že ačkoli druhé období závazků Kjótského protokolu bude ve svém rozsahu omezeno, mělo by být považováno za velmi důležitý meziinterval, který bude přechodem k účinnější a komplexnější mezinárodní dohodě po roce 2020, která bude závazná pro všechny strany; |
| --- | --- |

15.

upřesňuje, že ačkoli druhé období závazků Kjótského protokolu bude ve svém rozsahu omezeno, mělo by být považováno za velmi důležitý meziinterval, který bude přechodem k účinnější a komplexnější mezinárodní dohodě po roce 2020, která bude závazná pro všechny strany;

| 16. | znovu opakuje, že z příkladu mnoha zemí již vyplývá, že je možné uplatňovat strategii pro nízkouhlíkový rozvoj a poskytovat vysokou životní úroveň větší části současné generace bez rizika toho, že by generace příští nebyly schopny uspokojit své potřeby, a zároveň vytvářet nová pracovní místa a zajistit menší závislost na dovozu energie; objasňuje, že není třeba se obávat negativních dopadů, bude-li ochrana klimatu začleněna do všeobecné strategie udržitelného rozvoje a průmyslové politiky; |
| --- | --- |

16.

znovu opakuje, že z příkladu mnoha zemí již vyplývá, že je možné uplatňovat strategii pro nízkouhlíkový rozvoj a poskytovat vysokou životní úroveň větší části současné generace bez rizika toho, že by generace příští nebyly schopny uspokojit své potřeby, a zároveň vytvářet nová pracovní místa a zajistit menší závislost na dovozu energie; objasňuje, že není třeba se obávat negativních dopadů, bude-li ochrana klimatu začleněna do všeobecné strategie udržitelného rozvoje a průmyslové politiky;

Deficit v oblasti zmírňování změny klimatu

| 17. | připomíná, že podle poznatků uvedených ve čtvrté hodnotící zprávě Mezivládního panelu pro změnu klimatu (IPCC) musí průmyslové země do roku 2020 snížit objem svých emisí o 25 až 40 % oproti hodnotám z roku 1990 a rozvojové země by jako celek měly dosáhnout podstatně nižší míry růstu emisí oproti současným předpovědím, řádově o 15 až 30 % do roku 2020; |
| --- | --- |

17.

připomíná, že podle poznatků uvedených ve čtvrté hodnotící zprávě Mezivládního panelu pro změnu klimatu (IPCC) musí průmyslové země do roku 2020 snížit objem svých emisí o 25 až 40 % oproti hodnotám z roku 1990 a rozvojové země by jako celek měly dosáhnout podstatně nižší míry růstu emisí oproti současným předpovědím, řádově o 15 až 30 % do roku 2020;

| 18. | zdůrazňuje proto, že je naléhavě třeba, aby se celosvětové cílové úrovně zvýšily v období do roku 2020 s cílem dodržet cíl 2 oC, zvláštní důraz klade na naléhavou potřebu dosáhnout pokroku, pokud jde o odstranění tzv. gigatunového rozdílu, který existuje mezi vědeckými poznatky a stávajícími závazky smluvních stran; zdůrazňuje důležitou roli dalších politických opatření, včetně energetické účinnosti, podstatných energetických úspor, jakož i komunální energie z obnovitelných zdrojů a postupného ukončování výroby částečně fluorovaných uhlovodíků v zájmu odstraňování tzv. gigatunového rozdílu; |
| --- | --- |

18.

zdůrazňuje proto, že je naléhavě třeba, aby se celosvětové cílové úrovně zvýšily v období do roku 2020 s cílem dodržet cíl 2 oC, zvláštní důraz klade na naléhavou potřebu dosáhnout pokroku, pokud jde o odstranění tzv. gigatunového rozdílu, který existuje mezi vědeckými poznatky a stávajícími závazky smluvních stran; zdůrazňuje důležitou roli dalších politických opatření, včetně energetické účinnosti, podstatných energetických úspor, jakož i komunální energie z obnovitelných zdrojů a postupného ukončování výroby částečně fluorovaných uhlovodíků v zájmu odstraňování tzv. gigatunového rozdílu;

| 19. | konstatuje, že EU je na cestě k dosažení snížení emisí, které výrazně překračuje současný cíl 20 %, a opakuje, že EU nabídla navýšení cíle snížení emisí na 30 % do roku 2020, pokud se další země produkující největší množství emisí zaváží ke srovnatelným cílům snížení emisí, a vytvoří tak udržitelný růst, nová pracovní místa a sníží závislost na dovozech energie; |
| --- | --- |

19.

konstatuje, že EU je na cestě k dosažení snížení emisí, které výrazně překračuje současný cíl 20 %, a opakuje, že EU nabídla navýšení cíle snížení emisí na 30 % do roku 2020, pokud se další země produkující největší množství emisí zaváží ke srovnatelným cílům snížení emisí, a vytvoří tak udržitelný růst, nová pracovní místa a sníží závislost na dovozech energie;

| 20. | poznamenává, že postupné ukončování výroby částečně fluorovaných uhlovodíků na celosvětové úrovni by mohlo zabránit uvolnění 2,2 gigatun ekvivalentu CO2 do roku 2020 a téměř 100 gigatun ekvivalentu CO2 do roku 2050; vyzývá EU, aby zvýšila své úsilí o regulaci postupného ukončování výroby částečně fluorovaných uhlovodíků na celosvětové úrovni v souladu s montrealským protokolem; |
| --- | --- |

20.

poznamenává, že postupné ukončování výroby částečně fluorovaných uhlovodíků na celosvětové úrovni by mohlo zabránit uvolnění 2,2 gigatun ekvivalentu CO2 do roku 2020 a téměř 100 gigatun ekvivalentu CO2 do roku 2050; vyzývá EU, aby zvýšila své úsilí o regulaci postupného ukončování výroby částečně fluorovaných uhlovodíků na celosvětové úrovni v souladu s montrealským protokolem;

| 21. | poznamenává, že EU by mohla splnit svoji zásadní úlohu při snižování emisí prostřednictvím politik zaměřených na zastavení vývoje nekonvenčních fosilních paliv produkujících vysoké množství skleníkových plynů, jako jsou dehtové písky; zastává názor, který již vyjádřil ve svém usnesení o zastavení veřejných dotací na fosilní paliva, že by veřejné dotace podporující vývoj nekonvenčních fosilních paliv měly být postupně zrušeny; |
| --- | --- |

21.

poznamenává, že EU by mohla splnit svoji zásadní úlohu při snižování emisí prostřednictvím politik zaměřených na zastavení vývoje nekonvenčních fosilních paliv produkujících vysoké množství skleníkových plynů, jako jsou dehtové písky; zastává názor, který již vyjádřil ve svém usnesení o zastavení veřejných dotací na fosilní paliva, že by veřejné dotace podporující vývoj nekonvenčních fosilních paliv měly být postupně zrušeny;

| 22. | zastává názor, že systém EU pro obchodování s emisemi by měl být propojen s jinými mechanismy pro obchodování s emisemi, které jsou již ve světě zavedeny; doporučuje oživit původní charakter pružného mechanismu, což znamená, že by se z něj měl opět stát tržní mechanismus a zároveň nástroj rozvoje s výrazně zjednodušeným, ale transparentnějším postupem; |
| --- | --- |

22.

zastává názor, že systém EU pro obchodování s emisemi by měl být propojen s jinými mechanismy pro obchodování s emisemi, které jsou již ve světě zavedeny; doporučuje oživit původní charakter pružného mechanismu, což znamená, že by se z něj měl opět stát tržní mechanismus a zároveň nástroj rozvoje s výrazně zjednodušeným, ale transparentnějším postupem;

Financování opatření v oblasti klimatu

| 23. | zdůrazňuje, že konkrétní závazky a úsilí o navýšení financování opatření v oblasti změny klimatu na 100 miliard USD ročně do roku 2020 mají zásadní význam pro to, aby bylo ve Varšavě dosaženo pokroku, a pro plnění nezbytných závazků v oblasti zmírňování změny klimatu obecně; bere na vědomí rozvojový program po roce 2015 a vyzývá k zajištění skutečné součinnosti mezi oběma procesy, což by mělo příznivé dopady jak na politiku v oblasti rozvoje, tak v oblasti klimatu; vyjadřuje politování nad tím, že většina členských států stále nepřijala žádné závazky týkající se financování opatření v oblasti klimatu po roce 2013, a vyzývá členské státy, aby se zavázaly k novému a dodatečnému financování těchto opatření na období let 2013–2015; |
| --- | --- |

23.

zdůrazňuje, že konkrétní závazky a úsilí o navýšení financování opatření v oblasti změny klimatu na 100 miliard USD ročně do roku 2020 mají zásadní význam pro to, aby bylo ve Varšavě dosaženo pokroku, a pro plnění nezbytných závazků v oblasti zmírňování změny klimatu obecně; bere na vědomí rozvojový program po roce 2015 a vyzývá k zajištění skutečné součinnosti mezi oběma procesy, což by mělo příznivé dopady jak na politiku v oblasti rozvoje, tak v oblasti klimatu; vyjadřuje politování nad tím, že většina členských států stále nepřijala žádné závazky týkající se financování opatření v oblasti klimatu po roce 2013, a vyzývá členské státy, aby se zavázaly k novému a dodatečnému financování těchto opatření na období let 2013–2015;

| 24. | lituje skutečnosti, že stávající průměrná míra oficiální rozvojové pomoci ve výši 0,29 % HDP zdaleka nedosahuje závazku 0,7 %; znovu opakuje, že financování v oblasti klimatu by mělo být doplněním nad rámec oficiální rozvojové pomoci; zdůrazňuje však potřebu vzájemně sladit rozvojové cíle a cíle v oblasti změny klimatu; v souvislosti s tím zdůrazňuje, že zajištění soudržnosti politiky a začlenění hlediska životního prostředí do rozvojových projektů musí tvořit základ strategie EU pro účinné zmírňování změny klimatu a přizpůsobování se této změně; |
| --- | --- |

24.

lituje skutečnosti, že stávající průměrná míra oficiální rozvojové pomoci ve výši 0,29 % HDP zdaleka nedosahuje závazku 0,7 %; znovu opakuje, že financování v oblasti klimatu by mělo být doplněním nad rámec oficiální rozvojové pomoci; zdůrazňuje však potřebu vzájemně sladit rozvojové cíle a cíle v oblasti změny klimatu; v souvislosti s tím zdůrazňuje, že zajištění soudržnosti politiky a začlenění hlediska životního prostředí do rozvojových projektů musí tvořit základ strategie EU pro účinné zmírňování změny klimatu a přizpůsobování se této změně;

| 25. | vyzývá všechny strany přítomné na konferenci COP, aby objasnily, jakým způsobem hodlají každoročně navýšit financování v oblasti klimatu, aby splnily závazek, který v roce 2009 přijaly v Kodani, tedy že do roku 2020 každý rok uvolní 100 miliard USD, a to nad rámec závazku platit 0,7 % HND na oficiální rozvojovou pomoc; |
| --- | --- |

25.

vyzývá všechny strany přítomné na konferenci COP, aby objasnily, jakým způsobem hodlají každoročně navýšit financování v oblasti klimatu, aby splnily závazek, který v roce 2009 přijaly v Kodani, tedy že do roku 2020 každý rok uvolní 100 miliard USD, a to nad rámec závazku platit 0,7 % HND na oficiální rozvojovou pomoc;

| 26. | se znepokojením konstatuje, že Zelený klimatický fond ohlášený v roce 2009 v Kodani a zřízený v Cancúnu v roce 2010 není doposud funkční, a vyzývá všechny smluvní strany, aby co nejdříve dokončily příslušné postupy; vyzývá EU a ostatní vyspělé země, aby do Zeleného klimatického fondu, ale i do fondu pro přizpůsobení a dalších klimatických fondů OSN poskytly v průběhu roku 2014 finance a oznámily to na konferenci COP ve Varšavě; |
| --- | --- |

26.

se znepokojením konstatuje, že Zelený klimatický fond ohlášený v roce 2009 v Kodani a zřízený v Cancúnu v roce 2010 není doposud funkční, a vyzývá všechny smluvní strany, aby co nejdříve dokončily příslušné postupy; vyzývá EU a ostatní vyspělé země, aby do Zeleného klimatického fondu, ale i do fondu pro přizpůsobení a dalších klimatických fondů OSN poskytly v průběhu roku 2014 finance a oznámily to na konferenci COP ve Varšavě;

| 27. | vítá pokrok, pokud jde o zavedení technologického mechanismu do provozu, a zdůrazňuje, že je třeba posílit rozvoj, zavádění a přenášení technologií tím, že se vytvoří rovnováha mezi přizpůsobováním se a zmírňováním změny klimatu a ochranou práv duševního vlastnictví; |
| --- | --- |

27.

vítá pokrok, pokud jde o zavedení technologického mechanismu do provozu, a zdůrazňuje, že je třeba posílit rozvoj, zavádění a přenášení technologií tím, že se vytvoří rovnováha mezi přizpůsobováním se a zmírňováním změny klimatu a ochranou práv duševního vlastnictví;

| 28. | vyzývá členské státy, aby postupně do roku 2020 zrušily dotace, které mají negativní vliv na životní prostředí, zejména dotace na fosilní paliva, a přesměrovaly tyto prostředky na udržitelnou výrobu energie; dále žádá urychlené a mezinárodně koordinované plnění cíle vytyčeného na vrcholné schůzce zemí G-20 v Pittsburghu, podle něhož mají být ve střednědobém horizontu postupně zrušeny dotace na neúčinná fosilní paliva, což by bylo významným přínosem pro ochranu klimatu a bylo by to rovněž důležité v kontextu současného schodku veřejných financí, který existuje v řadě zemí; připomíná, že vedoucí představitelé skupiny G-20 tyto ambice potvrdili na setkání na vrcholné schůzce v Los Cabos a že EU vyzvala k dosažení pokroku v této věci před summitem skupiny G-20 v Petrohradě (11); odsuzuje nedostatek návrhů konkrétních opatření k dosažení tohoto cíle; |
| --- | --- |

28.

vyzývá členské státy, aby postupně do roku 2020 zrušily dotace, které mají negativní vliv na životní prostředí, zejména dotace na fosilní paliva, a přesměrovaly tyto prostředky na udržitelnou výrobu energie; dále žádá urychlené a mezinárodně koordinované plnění cíle vytyčeného na vrcholné schůzce zemí G-20 v Pittsburghu, podle něhož mají být ve střednědobém horizontu postupně zrušeny dotace na neúčinná fosilní paliva, což by bylo významným přínosem pro ochranu klimatu a bylo by to rovněž důležité v kontextu současného schodku veřejných financí, který existuje v řadě zemí; připomíná, že vedoucí představitelé skupiny G-20 tyto ambice potvrdili na setkání na vrcholné schůzce v Los Cabos a že EU vyzvala k dosažení pokroku v této věci před summitem skupiny G-20 v Petrohradě (11); odsuzuje nedostatek návrhů konkrétních opatření k dosažení tohoto cíle;

| 29. | konstatuje, že Zelený klimatický fond by v budoucnu neměly financovat pouze průmyslové země, ale rovněž rozvíjející se státy s rostoucím HDP na obyvatele; v této souvislosti objasňuje, že již nyní má 32 států, které jsou podle Úmluvy považovány za „rozvojové země“, vyšší HDP na obyvatele než členské státy EU s nejnižším HDP na obyvatele; |
| --- | --- |

29.

konstatuje, že Zelený klimatický fond by v budoucnu neměly financovat pouze průmyslové země, ale rovněž rozvíjející se státy s rostoucím HDP na obyvatele; v této souvislosti objasňuje, že již nyní má 32 států, které jsou podle Úmluvy považovány za „rozvojové země“, vyšší HDP na obyvatele než členské státy EU s nejnižším HDP na obyvatele;

Přizpůsobení se změně klimatu; ztráty a škody

| 30. | oceňuje, že se konference v Dohá zaměřila na potřebu řešit ztráty a škody spojené s dopady změny klimatu v rozvojových zemích, které jsou obzvláště vystaveny negativním dopadům změny klimatu; všímá si, že bylo rozhodnuto, aby byl na konferenci ve Varšavě vytvořen institucionální rámec pro řešení této otázky; |
| --- | --- |

30.

oceňuje, že se konference v Dohá zaměřila na potřebu řešit ztráty a škody spojené s dopady změny klimatu v rozvojových zemích, které jsou obzvláště vystaveny negativním dopadům změny klimatu; všímá si, že bylo rozhodnuto, aby byl na konferenci ve Varšavě vytvořen institucionální rámec pro řešení této otázky;

| 31. | připomíná, že i když chudé země přispěly ke zvyšující se koncentraci skleníkových plynů v atmosféře nejméně, jsou změnou klimatu nejvíce ohroženy a mají nejméně možností se této změně přizpůsobit; vyzývá EU, aby usilovala o uzavření dohod v oblasti financování klimatu, transferu technologií a budování kapacit; |
| --- | --- |

31.

připomíná, že i když chudé země přispěly ke zvyšující se koncentraci skleníkových plynů v atmosféře nejméně, jsou změnou klimatu nejvíce ohroženy a mají nejméně možností se této změně přizpůsobit; vyzývá EU, aby usilovala o uzavření dohod v oblasti financování klimatu, transferu technologií a budování kapacit;

| 32. | vyzývá vlády, aby hledaly shodu ohledně zásady sdíleného úsilí, a pokud možno i v otázce formulace jednoho či více pravidel sdílení úsilí; je přesvědčen, že tyto zásady a pravidla musí odrážet historické, současné a případně i budoucí emise skleníkových plynů, stejně jako stávající a možné budoucí kapacity v souvislosti se zmírňováním, přizpůsobováním se a poskytováním pomoci; domnívá se, že je nutné brát v potaz také právo na rozvoj; |
| --- | --- |

32.

vyzývá vlády, aby hledaly shodu ohledně zásady sdíleného úsilí, a pokud možno i v otázce formulace jednoho či více pravidel sdílení úsilí; je přesvědčen, že tyto zásady a pravidla musí odrážet historické, současné a případně i budoucí emise skleníkových plynů, stejně jako stávající a možné budoucí kapacity v souvislosti se zmírňováním, přizpůsobováním se a poskytováním pomoci; domnívá se, že je nutné brát v potaz také právo na rozvoj;

| 33. | připomíná ochotu EU a dalších rozvinutých zemí podporovat země s nízkou odolností, zejména prostřednictvím budování kapacit a výměny osvědčených postupů, ale rovněž prostřednictvím finanční pomoci; |
| --- | --- |

33.

připomíná ochotu EU a dalších rozvinutých zemí podporovat země s nízkou odolností, zejména prostřednictvím budování kapacit a výměny osvědčených postupů, ale rovněž prostřednictvím finanční pomoci;

| 34. | vyzývá ke zvyšování povědomí o možných dopadech změny klimatu na trvání období sucha, nedostatek vody postihující určité regiony a na omezenou dostupnost vodních zdrojů potřebných pro každodenní život; |
| --- | --- |

34.

vyzývá ke zvyšování povědomí o možných dopadech změny klimatu na trvání období sucha, nedostatek vody postihující určité regiony a na omezenou dostupnost vodních zdrojů potřebných pro každodenní život;

| 35. | uznává, že přizpůsobení se změně klimatu je vlastně místní otázkou, avšak v zájmu zajištění uceleného přístupu trvá na spolupráci na regionální, celostátní a mezinárodní úrovni; |
| --- | --- |

35.

uznává, že přizpůsobení se změně klimatu je vlastně místní otázkou, avšak v zájmu zajištění uceleného přístupu trvá na spolupráci na regionální, celostátní a mezinárodní úrovni;

Využívání půdy, změny ve využívání půdy a lesnictví (LULUCF) a snižování emisí vzniklých odlesňováním a znehodnocováním lesů (REDD +)

| 36. | konstatuje, že využívání půdy, změny ve využívání půdy a lesnictví a snižování emisí vzniklých odlesňováním a znehodnocováním lesů plní zásadní úlohu při snižování emisí a především při odstraňování deficitu při zmírňování změny klimatu do roku 2020; konstatuje, že je třeba dalšího úsilí v oblasti komplexního účetního systému s cílem zajistit ekologickou vyváženost příspěvků tohoto odvětví ke snížení emisí; |
| --- | --- |

36.

konstatuje, že využívání půdy, změny ve využívání půdy a lesnictví a snižování emisí vzniklých odlesňováním a znehodnocováním lesů plní zásadní úlohu při snižování emisí a především při odstraňování deficitu při zmírňování změny klimatu do roku 2020; konstatuje, že je třeba dalšího úsilí v oblasti komplexního účetního systému s cílem zajistit ekologickou vyváženost příspěvků tohoto odvětví ke snížení emisí;

| 37. | konstatuje, že na projekty REDD+ budou z veřejných financí směřovány značné částky; zdůrazňuje naléhavou potřebu vytvořit včas ukazatele výkonnosti pro účinné monitorování, vykazování a ověřování aktivit REDD+; v této souvislosti vítá další snahu upřednostňovat výběr projektů REDD+ v oblastech, kde nejsou vybudované cesty; |
| --- | --- |

37.

konstatuje, že na projekty REDD+ budou z veřejných financí směřovány značné částky; zdůrazňuje naléhavou potřebu vytvořit včas ukazatele výkonnosti pro účinné monitorování, vykazování a ověřování aktivit REDD+; v této souvislosti vítá další snahu upřednostňovat výběr projektů REDD+ v oblastech, kde nejsou vybudované cesty;

| 38. | bere na vědomí pozitivní příspěvek dobrovolných partnerských dohod mezi zeměmi vyvážejícími dřevo a EU v rámci akčního plánu EU pro prosazování práva, správu a obchod v oblasti lesnictví (FLEGT) v boji proti celosvětovému odlesňování; zdůrazňuje, že jsou potřebná další opatření k řešení příčin odlesňování na mezinárodní úrovni prostřednictvím právně závazných environmentálních a obchodních dohod; |
| --- | --- |

38.

bere na vědomí pozitivní příspěvek dobrovolných partnerských dohod mezi zeměmi vyvážejícími dřevo a EU v rámci akčního plánu EU pro prosazování práva, správu a obchod v oblasti lesnictví (FLEGT) v boji proti celosvětovému odlesňování; zdůrazňuje, že jsou potřebná další opatření k řešení příčin odlesňování na mezinárodní úrovni prostřednictvím právně závazných environmentálních a obchodních dohod;

| 39. | připomíná, že změna klimatu ohrožuje schopnost celých regionů uživit se; naléhavě vyzývá EU, aby řešila dopad své zemědělské politiky na změnu klimatu; znovu poukazuje na to, že jak zdůraznil zvláštní zpravodaj OSN pro právo na potraviny Olivier De Schutter, nízkouhlíkové zemědělské metody zachovávající zdroje, známé rovněž jako agroekologické přístupy, nabízejí alternativní cestu, kterou je možné zmírňovat změnu klimatu omezením emisí skleníkových plynů a zároveň zlepšit životní podmínky chudých venkovských komunit tím, že se sníží jejich závislost na nákladných vstupech do zemědělství opírajících se o fosilní paliva, při současném zvýšení produkce; v této souvislosti naléhá na EU, aby podporovala rozvoj venkova, udržitelný rozvoj a produktivitu zemědělských systémů a zajištění potravin, zejména v rozvojových zemích; |
| --- | --- |

39.

připomíná, že změna klimatu ohrožuje schopnost celých regionů uživit se; naléhavě vyzývá EU, aby řešila dopad své zemědělské politiky na změnu klimatu; znovu poukazuje na to, že jak zdůraznil zvláštní zpravodaj OSN pro právo na potraviny Olivier De Schutter, nízkouhlíkové zemědělské metody zachovávající zdroje, známé rovněž jako agroekologické přístupy, nabízejí alternativní cestu, kterou je možné zmírňovat změnu klimatu omezením emisí skleníkových plynů a zároveň zlepšit životní podmínky chudých venkovských komunit tím, že se sníží jejich závislost na nákladných vstupech do zemědělství opírajících se o fosilní paliva, při současném zvýšení produkce; v této souvislosti naléhá na EU, aby podporovala rozvoj venkova, udržitelný rozvoj a produktivitu zemědělských systémů a zajištění potravin, zejména v rozvojových zemích;

Komunální energie

| 40. | konstatuje, že zásadního snížení emisí by bylo možné dosáhnout rozsáhlým přechodem k ekologickým a bezpečným energetickým systémům spolu s vysokou mírou využívání energie z obnovitelných zdrojů prostřednictvím investic do výroby energie v malém rozsahu rovněž známé jako mikrovýroba; je přesvědčen, že veřejné finance musí být přesměrovány a uvolněny, aby se zajistil přechod k veřejným a komunálním/decentralizovaným obnovitelným zdrojům energie; |
| --- | --- |

40.

konstatuje, že zásadního snížení emisí by bylo možné dosáhnout rozsáhlým přechodem k ekologickým a bezpečným energetickým systémům spolu s vysokou mírou využívání energie z obnovitelných zdrojů prostřednictvím investic do výroby energie v malém rozsahu rovněž známé jako mikrovýroba; je přesvědčen, že veřejné finance musí být přesměrovány a uvolněny, aby se zajistil přechod k veřejným a komunálním/decentralizovaným obnovitelným zdrojům energie;

| 41. | varuje, že výroba agropaliv například z olejnatých semen, palmového oleje, sóje, semen řepky, slunečnice, cukrové třtiny, cukrové řepa a pšenice by mohly vést k obrovské poptávce po půdě a ohrozit obyvatele chudých zemí, jejichž živobytí závisí na přístupu k půdě a přírodním zdrojům; |
| --- | --- |

41.

varuje, že výroba agropaliv například z olejnatých semen, palmového oleje, sóje, semen řepky, slunečnice, cukrové třtiny, cukrové řepa a pšenice by mohly vést k obrovské poptávce po půdě a ohrozit obyvatele chudých zemí, jejichž živobytí závisí na přístupu k půdě a přírodním zdrojům;

Mezinárodní letecká a námořní doprava

| 42. | zdůrazňuje, že i když se EU nedávno rozhodla, že se mezinárodní lety do systému EU pro obchodování s emisemi prozatím zahrnovat nebudou, je tato výjimka omezena pouze na dobu jednoho roku a podmíněna tím, že mezinárodní jednání přinesou konkrétní rozhodnutí o opatřeních v oblasti emisí z mezinárodní letecké dopravy týkajících se celosvětového trhu; |
| --- | --- |

42.

zdůrazňuje, že i když se EU nedávno rozhodla, že se mezinárodní lety do systému EU pro obchodování s emisemi prozatím zahrnovat nebudou, je tato výjimka omezena pouze na dobu jednoho roku a podmíněna tím, že mezinárodní jednání přinesou konkrétní rozhodnutí o opatřeních v oblasti emisí z mezinárodní letecké dopravy týkajících se celosvětového trhu;

| 43. | zdůrazňuje, že je třeba stanovit cenu za emise uhlíku produkované v mezinárodní letecké a námořní dopravě, což může kromě snižování emisí sloužit zároveň k vytváření příjmů; |
| --- | --- |

43.

zdůrazňuje, že je třeba stanovit cenu za emise uhlíku produkované v mezinárodní letecké a námořní dopravě, což může kromě snižování emisí sloužit zároveň k vytváření příjmů;

| 44. | opakuje svou výzvu k vytvoření mezinárodního nástroje zahrnujícího celosvětové cíle v oblasti snižování emisí, které by omezovaly dopad námořní dopravy v oblasti změny klimatu; |
| --- | --- |

44.

opakuje svou výzvu k vytvoření mezinárodního nástroje zahrnujícího celosvětové cíle v oblasti snižování emisí, které by omezovaly dopad námořní dopravy v oblasti změny klimatu;

Průmysl a konkurenceschopnost

| 45. | vyjadřuje znepokojení nad celosvětovým nárůstem emisí CO2 roce 2012 (údaje agentury IEA), a to navzdory poklesu emisí v Evropě a v USA; navrhuje proto, aby byl zvážen přístup rozlišené odpovědnosti, aby tak každá země přispívala ke globálnímu úsilí v oblasti průmyslové a energetické politiky; |
| --- | --- |

45.

vyjadřuje znepokojení nad celosvětovým nárůstem emisí CO2 roce 2012 (údaje agentury IEA), a to navzdory poklesu emisí v Evropě a v USA; navrhuje proto, aby byl zvážen přístup rozlišené odpovědnosti, aby tak každá země přispívala ke globálnímu úsilí v oblasti průmyslové a energetické politiky;

| 46. | zdůrazňuje, že Evropa by měla v rámci své průmyslové politiky prosazovat inovace a šíření technologií šetrných vůči životnímu prostředí, včetně IKT, obnovitelné energie, inovativních a účinných technologií pro využívání fosilních paliv a zejména energeticky účinných technologií; zdůrazňuje, že je potřeba vypracovat rámcové dohody s cílem podpořit a vytvořit pobídky k rychlejšímu šíření nových technologií na mezinárodní úrovni, protože výzkum a vývoj nových technologií jsou pro udržitelnou budoucnost klíčové; |
| --- | --- |

46.

zdůrazňuje, že Evropa by měla v rámci své průmyslové politiky prosazovat inovace a šíření technologií šetrných vůči životnímu prostředí, včetně IKT, obnovitelné energie, inovativních a účinných technologií pro využívání fosilních paliv a zejména energeticky účinných technologií; zdůrazňuje, že je potřeba vypracovat rámcové dohody s cílem podpořit a vytvořit pobídky k rychlejšímu šíření nových technologií na mezinárodní úrovni, protože výzkum a vývoj nových technologií jsou pro udržitelnou budoucnost klíčové;

| 47. | připomíná také, že ambiciózní politiky EU v oblasti průmyslu, inovací, klimatu a energetiky pro rok 2030 by EU umožnily zůstat ve výhodné pozici „prvního tahu“, takže by mohla pozitivně ovlivnit mezinárodní jednání a podnítit mezinárodní partnery k tomu, aby srovnatelným způsobem zvýšily své ambice; |
| --- | --- |

47.

připomíná také, že ambiciózní politiky EU v oblasti průmyslu, inovací, klimatu a energetiky pro rok 2030 by EU umožnily zůstat ve výhodné pozici „prvního tahu“, takže by mohla pozitivně ovlivnit mezinárodní jednání a podnítit mezinárodní partnery k tomu, aby srovnatelným způsobem zvýšily své ambice;

| 48. | vítá veškerý pozitivní vývoj a znovu opakuje, že mezinárodně koordinovaná opatření by pomohla řešit únik uhlíku a obavy některých odvětví ohledně konkurenceschopnosti, zvláště pak v případě energeticky náročných odvětví; |
| --- | --- |

48.

vítá veškerý pozitivní vývoj a znovu opakuje, že mezinárodně koordinovaná opatření by pomohla řešit únik uhlíku a obavy některých odvětví ohledně konkurenceschopnosti, zvláště pak v případě energeticky náročných odvětví;

Výzkum a inovace

| 49. | zdůrazňuje, že vývoj a uplatňování udržitelných průlomových technologií je klíčovým prvkem v boji proti změně klimatu a zároveň nabízí možnost, jak partnery EU na celém světě přesvědčit, že emise je možno snižovat, aniž by došlo ke ztrátě konkurenceschopnosti a pracovních míst; |
| --- | --- |

49.

zdůrazňuje, že vývoj a uplatňování udržitelných průlomových technologií je klíčovým prvkem v boji proti změně klimatu a zároveň nabízí možnost, jak partnery EU na celém světě přesvědčit, že emise je možno snižovat, aniž by došlo ke ztrátě konkurenceschopnosti a pracovních míst;

| 50. | vyzývá k přijetí mezinárodních závazků ke zvýšení investic do výzkumu a vývoje udržitelných průlomových technologií v příslušných odvětvích; považuje za velmi důležité, aby EU šla příkladem a směřovala výdaje určené na výzkum do demonstrací inovačních technologií, které by byly šetrné ke klimatu a energeticky účinné, a aby EU na tomto poli rozvíjela úzkou vědeckou spolupráci s mezinárodními partnery, jako jsou země BRIC a USA; |
| --- | --- |

50.

vyzývá k přijetí mezinárodních závazků ke zvýšení investic do výzkumu a vývoje udržitelných průlomových technologií v příslušných odvětvích; považuje za velmi důležité, aby EU šla příkladem a směřovala výdaje určené na výzkum do demonstrací inovačních technologií, které by byly šetrné ke klimatu a energeticky účinné, a aby EU na tomto poli rozvíjela úzkou vědeckou spolupráci s mezinárodními partnery, jako jsou země BRIC a USA;

Energetická politika

| 51. | vítá nedávné signály, které vyslala vláda USA ohledně opatření v oblasti klimatu a své ochoty více se zapojit do celosvětových snah o řešení problému změny klimatu; |
| --- | --- |

51.

vítá nedávné signály, které vyslala vláda USA ohledně opatření v oblasti klimatu a své ochoty více se zapojit do celosvětových snah o řešení problému změny klimatu;

| 52. | konstatuje, že ceny různých zdrojů energie hrají zásadní úlohu při určování chování tržních subjektů, včetně průmyslových odvětví a spotřebitelů, a konstatuje, že neschopnost stávajícího mezinárodního politického rámce plně internalizovat externí náklady zachovává neudržitelné modely spotřeby; dále opakuje, že světový trh s emisemi uhlíku by byl solidním základem pro dosažení výrazného snížení objemu emisí a vytvoření rovných podmínek v oblasti průmyslu; vyzývá EU a její partnery, aby v nejbližší době nalezli co nejúčinnější způsob, jak podpořit vazby mezi systémem EU ETS a dalšími obchodními režimy s cílem vytvořit celosvětový trh s emisemi uhlíku, zajistit rozmanitější možnosti snižování objemu emisí, rozšířit tento trh a zvyšovat likviditu, transparentnost a skutečně účinnějším způsobem přidělovat zdroje odvětvím energetiky a průmyslu; |
| --- | --- |

52.

konstatuje, že ceny různých zdrojů energie hrají zásadní úlohu při určování chování tržních subjektů, včetně průmyslových odvětví a spotřebitelů, a konstatuje, že neschopnost stávajícího mezinárodního politického rámce plně internalizovat externí náklady zachovává neudržitelné modely spotřeby; dále opakuje, že světový trh s emisemi uhlíku by byl solidním základem pro dosažení výrazného snížení objemu emisí a vytvoření rovných podmínek v oblasti průmyslu; vyzývá EU a její partnery, aby v nejbližší době nalezli co nejúčinnější způsob, jak podpořit vazby mezi systémem EU ETS a dalšími obchodními režimy s cílem vytvořit celosvětový trh s emisemi uhlíku, zajistit rozmanitější možnosti snižování objemu emisí, rozšířit tento trh a zvyšovat likviditu, transparentnost a skutečně účinnějším způsobem přidělovat zdroje odvětvím energetiky a průmyslu;

| 53. | vyzývá k užší koordinaci mezi Radou, Komisí a Evropskou službou pro vnější činnost (ESVČ), což umožní EU vystupovat jednotně v rámci mezinárodních organizací jako např. IEA, Mezinárodní agentura pro obnovitelné zdroje energie (IRENA), Mezinárodní partnerství pro spolupráci v oblasti energetické účinnosti (IPEEC) a Mezinárodní agentura pro atomovou energii (MAAE), a sehrávat tak aktivnější a významnější úlohu zejména při prosazování politik v oblasti udržitelné energie a energetické bezpečnosti; |
| --- | --- |

53.

vyzývá k užší koordinaci mezi Radou, Komisí a Evropskou službou pro vnější činnost (ESVČ), což umožní EU vystupovat jednotně v rámci mezinárodních organizací jako např. IEA, Mezinárodní agentura pro obnovitelné zdroje energie (IRENA), Mezinárodní partnerství pro spolupráci v oblasti energetické účinnosti (IPEEC) a Mezinárodní agentura pro atomovou energii (MAAE), a sehrávat tak aktivnější a významnější úlohu zejména při prosazování politik v oblasti udržitelné energie a energetické bezpečnosti;

| 54. | vyjadřuje politování nad tím, že na mezinárodní ani evropské úrovni není dostatečně řešen potenciál úspor energie; zdůrazňuje skutečnost, že úspory energie umožňují vytvářet pracovní místa, dosáhnout ekonomických úspor, zabezpečit dodávky energie, konkurenceschopnost a snížení emisí a mohou rovněž přispět ke zvrácení vývoje cen energie a nákladů; vyzývá EU, aby otázce úspor energie věnovala na mezinárodních jednáních větší pozornost, ať už v souvislosti s diskusemi o přenosu technologií, rozvojových plánech či o finanční pomoci pro rozvojové země; zdůrazňuje, že v zájmu důvěryhodnosti musí EU a její členské státy plnit své vlastní cíle; |
| --- | --- |

54.

vyjadřuje politování nad tím, že na mezinárodní ani evropské úrovni není dostatečně řešen potenciál úspor energie; zdůrazňuje skutečnost, že úspory energie umožňují vytvářet pracovní místa, dosáhnout ekonomických úspor, zabezpečit dodávky energie, konkurenceschopnost a snížení emisí a mohou rovněž přispět ke zvrácení vývoje cen energie a nákladů; vyzývá EU, aby otázce úspor energie věnovala na mezinárodních jednáních větší pozornost, ať už v souvislosti s diskusemi o přenosu technologií, rozvojových plánech či o finanční pomoci pro rozvojové země; zdůrazňuje, že v zájmu důvěryhodnosti musí EU a její členské státy plnit své vlastní cíle;

| 55. | zdůrazňuje, že podle odhadů nemá na celosvětové úrovni 1,3 miliardy osob přístup k elektřině a 2,6 miliardy osob při vaření i nadále spoléhá na tradiční využití biomasy (12); zdůrazňuje, že problém energetické chudoby je třeba řešit v souladu s cíli politiky v oblasti klimatu; poukazuje na to, že existují energetické technologie, které řeší jak celosvětovou ochranu životního prostředí, tak potřeby místního rozvoje; |
| --- | --- |

55.

zdůrazňuje, že podle odhadů nemá na celosvětové úrovni 1,3 miliardy osob přístup k elektřině a 2,6 miliardy osob při vaření i nadále spoléhá na tradiční využití biomasy (12); zdůrazňuje, že problém energetické chudoby je třeba řešit v souladu s cíli politiky v oblasti klimatu; poukazuje na to, že existují energetické technologie, které řeší jak celosvětovou ochranu životního prostředí, tak potřeby místního rozvoje;

Diplomacie v oblasti klimatu

| 56. | v této souvislosti zdůrazňuje, že je důležité, aby EU jakožto hlavní hráč (především v tomto roce v souvislosti s předsednictvím COP 19 a s tím, že hostitelským státem je členský stát EU) vystupovala na konferenci jednotně za účelem dosažení pokroku ohledně mezinárodní dohody a aby si v tomto ohledu jednotu zachovala; |
| --- | --- |

56.

v této souvislosti zdůrazňuje, že je důležité, aby EU jakožto hlavní hráč (především v tomto roce v souvislosti s předsednictvím COP 19 a s tím, že hostitelským státem je členský stát EU) vystupovala na konferenci jednotně za účelem dosažení pokroku ohledně mezinárodní dohody a aby si v tomto ohledu jednotu zachovala;

| 57. | zdůrazňuje zásadní postavení Polska jako hostitelské země a doufá, že Polsko, jako země, která je stále ještě silně závislá na fosilních zdrojích energie, avšak má zkušenosti s jednáními v rámci UNFCCC, bude schopna oživit tento proces, jít příkladem a pomoci budovat nová spojenectví; vítá prohlášení nominovaného předsedy, že pomocí kreativních řešení je možné snížit emise skleníkových plynů a zároveň vytvářet pracovní místa, podporovat hospodářský růst a zajišťovat vyšší životní úroveň; doufá, že Polsko předloží v tomto směru konkrétní návrhy; |
| --- | --- |

57.

zdůrazňuje zásadní postavení Polska jako hostitelské země a doufá, že Polsko, jako země, která je stále ještě silně závislá na fosilních zdrojích energie, avšak má zkušenosti s jednáními v rámci UNFCCC, bude schopna oživit tento proces, jít příkladem a pomoci budovat nová spojenectví; vítá prohlášení nominovaného předsedy, že pomocí kreativních řešení je možné snížit emise skleníkových plynů a zároveň vytvářet pracovní místa, podporovat hospodářský růst a zajišťovat vyšší životní úroveň; doufá, že Polsko předloží v tomto směru konkrétní návrhy;

| 58. | zdůrazňuje, že hlavním cílem by měla být nová celosvětová dohoda o klimatu platná pro všechny, do níž by byly zapojeny průmyslové i rozvojové země; zdůrazňuje, že jedním z nejdůležitějších úkolů EU je zajistit koordinovaný a postupný přístup k ochraně klimatu, v jehož rámci budou zajištěna opatření na všech úrovních správy, včetně místních a regionálních orgánů; |
| --- | --- |

58.

zdůrazňuje, že hlavním cílem by měla být nová celosvětová dohoda o klimatu platná pro všechny, do níž by byly zapojeny průmyslové i rozvojové země; zdůrazňuje, že jedním z nejdůležitějších úkolů EU je zajistit koordinovaný a postupný přístup k ochraně klimatu, v jehož rámci budou zajištěna opatření na všech úrovních správy, včetně místních a regionálních orgánů;

| 59. | zdůrazňuje, že současná hospodářská krize jednoznačně prokázala, že blahobyt může z dlouhodobého hlediska zajistit pouze udržitelné hospodářství a že jedním z hlavních pilířů tohoto udržitelného hospodářství je ochrana klimatu; zdůrazňuje, že dosud nikdy nebylo tak důležité vyjasnit, proč je třeba přijmout politická opatření v oblasti ochrany klimatu: tímto důvodem je umožnit většímu počtu lidí vysokou životní úroveň a zajistit zdroje a prostor pro rozvoj budoucích generací; |
| --- | --- |

59.

zdůrazňuje, že současná hospodářská krize jednoznačně prokázala, že blahobyt může z dlouhodobého hlediska zajistit pouze udržitelné hospodářství a že jedním z hlavních pilířů tohoto udržitelného hospodářství je ochrana klimatu; zdůrazňuje, že dosud nikdy nebylo tak důležité vyjasnit, proč je třeba přijmout politická opatření v oblasti ochrany klimatu: tímto důvodem je umožnit většímu počtu lidí vysokou životní úroveň a zajistit zdroje a prostor pro rozvoj budoucích generací;

| 60. | znovu opakuje, že úkoly v oblasti změny klimatu nelze řešit izolovaně, nýbrž výhradně v kontextu udržitelného rozvoje, průmyslové politiky a politiky v oblasti zdrojů; v této souvislosti zdůrazňuje, že je důležité vysvětlovat občanům politiky v oblasti změny klimatu a zajistit změnu vnímání této problematiky; zdůrazňuje, že jakákoli dohoda v budoucnu by měla zahrnovat také iniciativy zdola, například v oblasti energetické účinnosti, protože jsou důležitým nástrojem, pokud jde o přijetí ze strany občanů; |
| --- | --- |

60.

znovu opakuje, že úkoly v oblasti změny klimatu nelze řešit izolovaně, nýbrž výhradně v kontextu udržitelného rozvoje, průmyslové politiky a politiky v oblasti zdrojů; v této souvislosti zdůrazňuje, že je důležité vysvětlovat občanům politiky v oblasti změny klimatu a zajistit změnu vnímání této problematiky; zdůrazňuje, že jakákoli dohoda v budoucnu by měla zahrnovat také iniciativy zdola, například v oblasti energetické účinnosti, protože jsou důležitým nástrojem, pokud jde o přijetí ze strany občanů;

| 61. | opakuje, že důkladný systém plnění a prosazování má klíčový význam pro jakoukoli právně závaznou dohodu v oblasti změny klimatu, aby se zajistilo, že všechny země, které jsou stranami dohody o změně klimatu, plní své závazky, získávají v případě potřeby podporu a nesou za nedodržování dohody odpovědnost; |
| --- | --- |

61.

opakuje, že důkladný systém plnění a prosazování má klíčový význam pro jakoukoli právně závaznou dohodu v oblasti změny klimatu, aby se zajistilo, že všechny země, které jsou stranami dohody o změně klimatu, plní své závazky, získávají v případě potřeby podporu a nesou za nedodržování dohody odpovědnost;

| 62. | zastává názor, že proces UNFCCC musí být účinnější a efektivnější, přičemž je třeba zajistit, aby přiměřenějším způsobem odrážel měnící se situaci; v této souvislosti je přesvědčen, že by se mělo zrušit pravidlo konsensu, aby výsledky nebyly založeny na nejnižším společném jmenovateli; |
| --- | --- |

62.

zastává názor, že proces UNFCCC musí být účinnější a efektivnější, přičemž je třeba zajistit, aby přiměřenějším způsobem odrážel měnící se situaci; v této souvislosti je přesvědčen, že by se mělo zrušit pravidlo konsensu, aby výsledky nebyly založeny na nejnižším společném jmenovateli;

| 63. | sdílí názor, že namísto každoroční rotace by se předsednictví konference mohlo ujmout více zemí zároveň během několika let, nebo by je mohla dva roky vykonávat jedna země, aby se zajistil ucelenější přístup; |
| --- | --- |

63.

sdílí názor, že namísto každoroční rotace by se předsednictví konference mohlo ujmout více zemí zároveň během několika let, nebo by je mohla dva roky vykonávat jedna země, aby se zajistil ucelenější přístup;

| 64. | poukazuje na pozitivní vývoj během jednání MOP 25 o montrealském protokolu a naléhavě žádá všechny strany, aby se snažily poučit z této úspěšné mezinárodní dohody; vyzývá její strany, aby se zaměřily zejména na mechanismus hlasování a rozhodování montrealského protokolu, jeho rozdílný přístup k povinnostem a jeho mechanismus vynucování a udělování sankcí a na jeho financování, jako na příklad, který by mohl být použit rovněž v rámci UNFCCC; |
| --- | --- |

64.

poukazuje na pozitivní vývoj během jednání MOP 25 o montrealském protokolu a naléhavě žádá všechny strany, aby se snažily poučit z této úspěšné mezinárodní dohody; vyzývá její strany, aby se zaměřily zejména na mechanismus hlasování a rozhodování montrealského protokolu, jeho rozdílný přístup k povinnostem a jeho mechanismus vynucování a udělování sankcí a na jeho financování, jako na příklad, který by mohl být použit rovněž v rámci UNFCCC;

| 65. | zdůrazňuje, že je důležité dosáhnout všeobecného pokroku v mezinárodních jednáních o klimatu tím, že v nich EU bude aktivně vystupovat; konstatuje, že na schopnost EU hrát vůdčí roli a na vyhlídky na dosažení všeobecného pokroku má vliv to, jaká opatření v oblasti klimatu přijme sama EU; poukazuje na to, že je třeba zintenzivnit opatření EU v oblasti klimatu, například přijetím ambiciózního rámce v oblasti klimatu a energetiky pro rok 2030, a rozptýlit obavy ohledně nízké účinnosti systému EU pro obchodování s emisemi (ETS) coby podnětu ke snižování emisí skleníkových plynů a v souvislosti s odkladem zahrnutí odvětví letectví do tohoto systému. |
| --- | --- |

65.

zdůrazňuje, že je důležité dosáhnout všeobecného pokroku v mezinárodních jednáních o klimatu tím, že v nich EU bude aktivně vystupovat; konstatuje, že na schopnost EU hrát vůdčí roli a na vyhlídky na dosažení všeobecného pokroku má vliv to, jaká opatření v oblasti klimatu přijme sama EU; poukazuje na to, že je třeba zintenzivnit opatření EU v oblasti klimatu, například přijetím ambiciózního rámce v oblasti klimatu a energetiky pro rok 2030, a rozptýlit obavy ohledně nízké účinnosti systému EU pro obchodování s emisemi (ETS) coby podnětu ke snižování emisí skleníkových plynů a v souvislosti s odkladem zahrnutí odvětví letectví do tohoto systému.

| 66. | zdůrazňuje rovněž úlohu vyspělých zemí, které by měly rozvojovým zemím pomoci omezit emise; poukazuje na to, že energie z obnovitelných zdrojů a energetická účinnost má v mnoha rozvojových zemích obrovský potenciál; vybízí vyspělé a rozvíjející se ekonomiky, aby v rozvojových zemích podporovaly a prováděly projekty v oblasti energie z obnovitelných zdrojů a aby v této oblasti poskytly technologii, odborné znalosti a investice; |
| --- | --- |

66.

zdůrazňuje rovněž úlohu vyspělých zemí, které by měly rozvojovým zemím pomoci omezit emise; poukazuje na to, že energie z obnovitelných zdrojů a energetická účinnost má v mnoha rozvojových zemích obrovský potenciál; vybízí vyspělé a rozvíjející se ekonomiky, aby v rozvojových zemích podporovaly a prováděly projekty v oblasti energie z obnovitelných zdrojů a aby v této oblasti poskytly technologii, odborné znalosti a investice;

Delegace Evropského parlamentu

| 67. | je přesvědčen, že delegace EU hraje v jednáních o změně klimatu velmi důležitou úlohu, a pokládá proto za nepřijatelné, že se poslanci Evropského parlamentu nemohli zúčastnit koordinačních jednání EU na předchozích konferencích smluvních stran; očekává, že se koordinačních jednání EU ve Varšavě bude moci zúčastnit alespoň předseda delegace Evropského parlamentu; |
| --- | --- |

67.

je přesvědčen, že delegace EU hraje v jednáních o změně klimatu velmi důležitou úlohu, a pokládá proto za nepřijatelné, že se poslanci Evropského parlamentu nemohli zúčastnit koordinačních jednání EU na předchozích konferencích smluvních stran; očekává, že se koordinačních jednání EU ve Varšavě bude moci zúčastnit alespoň předseda delegace Evropského parlamentu;

| 68. | konstatuje, že podle rámcové dohody z listopadu 2010 uzavřené mezi Komisí a Parlamentem musí Komise usnadnit začlenění poslanců Parlamentu jakožto pozorovatelů do delegací Unie vyjednávajících mnohostranné dohody; připomíná, že podle Lisabonské smlouvy (článek 218 Smlouvy o fungování Evropské unie) musí Evropský parlament vyslovit svůj souhlas se smlouvami mezi Unií a třetími zeměmi nebo mezinárodními organizacemi; |
| --- | --- |

68.

konstatuje, že podle rámcové dohody z listopadu 2010 uzavřené mezi Komisí a Parlamentem musí Komise usnadnit začlenění poslanců Parlamentu jakožto pozorovatelů do delegací Unie vyjednávajících mnohostranné dohody; připomíná, že podle Lisabonské smlouvy (článek 218 Smlouvy o fungování Evropské unie) musí Evropský parlament vyslovit svůj souhlas se smlouvami mezi Unií a třetími zeměmi nebo mezinárodními organizacemi;

o

o o

| 69. | pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi, vládám a parlamentům členských států a sekretariátu UNFCCC s žádostí, aby bylo rozesláno všem smluvním stranám, které nejsou členy EU. |
| --- | --- |

69.

pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi, vládám a parlamentům členských států a sekretariátu UNFCCC s žádostí, aby bylo rozesláno všem smluvním stranám, které nejsou členy EU.

---

(1)  Úř. věst. L 8, 13.1.2009, s. 3.

(2)  Úř. věst. C 67 E, 18.3.2010, s. 44.

(3)  Úř. věst. C 285 E, 21.10.2010, s. 1.

(4)  Úř. věst. C 341 E, 16.12.2010, s. 25.

(5)  Úř. věst. C 99 E, 3.4.2012, s. 77.

(6)  Úř. věst. C 153 E, 31.5.2013, s. 83.

(7)  Přijaté texty, P7_TA(2012)0452.

(8)  Úř. věst. C 251 E, 31.8.2013, s. 75.

(9)  http://www.eia.gov/forecasts/ieo/?src=Analysis-b2

(10)  http://www.imf.org/external/pubs/ft/survey/so/2013/int032713a.htm

(11)  http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-13-717_en.html

(12)  Zvláštní zpráva agentury IEA týkající se výhledů v oblasti energetiky „Redrawing the Energy Climate Map“

---

| 10.6.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 208/89 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 208/89

---

P7_TA(2013)0444

Organizovaný zločin, korupce a praní peněz

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 o organizované trestné činnosti, korupci a praní peněz: doporučené kroky a iniciativy (konečná zpráva) (2013/2107(INI))

(2016/C 208/09)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na své rozhodnutí ze dne 14. března 2012 o zřízení zvláštního výboru pro organizovanou trestnou činnost, korupci a praní peněz, o jeho pravomocích, početním složení a funkčním období (1), které bylo přijato podle článku 184 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na své rozhodnutí ze dne 14. března 2012 o zřízení zvláštního výboru pro organizovanou trestnou činnost, korupci a praní peněz, o jeho pravomocích, početním složení a funkčním období (1), které bylo přijato podle článku 184 jednacího řádu,

| — | s ohledem na své rozhodnutí ze dne 11. prosince 2012 o prodloužení mandátu Zvláštního výboru pro organizovanou trestnou činnost, korupci a praní peněz do 30. září 2013, |
| --- | --- |

—

s ohledem na své rozhodnutí ze dne 11. prosince 2012 o prodloužení mandátu Zvláštního výboru pro organizovanou trestnou činnost, korupci a praní peněz do 30. září 2013,

| — | s ohledem na článek 3 Smlouvy o Evropské unii, na článek 67, kapitolu 4 (články 82–86) a kapitolu 5 (články 87–89) hlavy V třetí části Smlouvy o fungování Evropské unie a na Listinu základních práv Evropské unie, zejména na její články 5, 6, 8, 17, 32, 38, 41, hlavu VI (články 47–50) a na článek 52; |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 3 Smlouvy o Evropské unii, na článek 67, kapitolu 4 (články 82–86) a kapitolu 5 (články 87–89) hlavy V třetí části Smlouvy o fungování Evropské unie a na Listinu základních práv Evropské unie, zejména na její články 5, 6, 8, 17, 32, 38, 41, hlavu VI (články 47–50) a na článek 52;

| — | s ohledem na Stockholmský program v prostoru svobody, bezpečnosti a práva (2), na sdělení Evropské komise nazvané „Poskytování prostoru svobody, bezpečnosti a práva evropským občanům: akční plán provádění Stockholmského programu“ (COM(2010)0171) a na sdělení Evropské komise nazvané „Strategie vnitřní bezpečnosti EU v akci: pět kroků směrem k bezpečnější Evropě“ (COM(2010)0673), |
| --- | --- |

—

s ohledem na Stockholmský program v prostoru svobody, bezpečnosti a práva (2), na sdělení Evropské komise nazvané „Poskytování prostoru svobody, bezpečnosti a práva evropským občanům: akční plán provádění Stockholmského programu“ (COM(2010)0171) a na sdělení Evropské komise nazvané „Strategie vnitřní bezpečnosti EU v akci: pět kroků směrem k bezpečnější Evropě“ (COM(2010)0673),

| — | s ohledem na závěry Evropské rady ze dne 22. května 2013 se zvláštním ohledem na ty z nich, které se týkaly nutnosti bojovat proti daňovým únikům a daňovým podvodům a proti praní peněz, |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry Evropské rady ze dne 22. května 2013 se zvláštním ohledem na ty z nich, které se týkaly nutnosti bojovat proti daňovým únikům a daňovým podvodům a proti praní peněz,

| — | s ohledem na závěry Rady pro spravedlnost a vnitřní věci ze dnů 8. a 9. listopadu 2010 o vytvoření a provádění okruhu politik EU pro boj s mezinárodní organizovanou trestnou činností a na závěry Rady pro spravedlnost a vnitřní věci ze dnů 9. a 10. června 2011, které stanovují priority EU v boji proti mezinárodní organizované trestné činnosti pro období 2011–2013, a závěry Rady pro spravedlnost a vnitřní věci ze dnů 6. a 7. června 2013, které stanovují priority na období let 2014–2017, |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry Rady pro spravedlnost a vnitřní věci ze dnů 8. a 9. listopadu 2010 o vytvoření a provádění okruhu politik EU pro boj s mezinárodní organizovanou trestnou činností a na závěry Rady pro spravedlnost a vnitřní věci ze dnů 9. a 10. června 2011, které stanovují priority EU v boji proti mezinárodní organizované trestné činnosti pro období 2011–2013, a závěry Rady pro spravedlnost a vnitřní věci ze dnů 6. a 7. června 2013, které stanovují priority na období let 2014–2017,

| — | s ohledem na závěry Rady ze dne 28. května 2010 o konfiskaci a vyhledávání majetku (07769/3/2010), |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry Rady ze dne 28. května 2010 o konfiskaci a vyhledávání majetku (07769/3/2010),

| — | s ohledem na protidrogové strategie Evropské unie na období let 2005–2012 a 2013–2020 a na akční plán EU v oblasti boje proti drogám na období let 2009–2012, |
| --- | --- |

—

s ohledem na protidrogové strategie Evropské unie na období let 2005–2012 a 2013–2020 a na akční plán EU v oblasti boje proti drogám na období let 2009–2012,

| — | s ohledem na Úmluvu OSN proti nedovolenému obchodování s omamnými a psychotropními látkami, kterou přijalo Valné shromáždění OSN dne 20. prosince 1988 (rezoluce 1988/8) a která byla otevřena k podpisu od 20. prosince 1988 do 28. února 1989 ve Vídni a poté v New Yorku až do 20. prosince 1989, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Úmluvu OSN proti nedovolenému obchodování s omamnými a psychotropními látkami, kterou přijalo Valné shromáždění OSN dne 20. prosince 1988 (rezoluce 1988/8) a která byla otevřena k podpisu od 20. prosince 1988 do 28. února 1989 ve Vídni a poté v New Yorku až do 20. prosince 1989,

| — | s ohledem na Úmluvu OSN o nadnárodním organizovaném zločinu přijatou Valným shromážděním dne 15. listopadu 2000 (rezoluce 55/25) a otevřenou k podpisu v Palermu dne 12. prosince 2000 a na její protokoly a s ohledem na přehled případů organizované trestné činnosti Úřadu OSN pro drogy a kriminalitu (2012), |
| --- | --- |

—

s ohledem na Úmluvu OSN o nadnárodním organizovaném zločinu přijatou Valným shromážděním dne 15. listopadu 2000 (rezoluce 55/25) a otevřenou k podpisu v Palermu dne 12. prosince 2000 a na její protokoly a s ohledem na přehled případů organizované trestné činnosti Úřadu OSN pro drogy a kriminalitu (2012),

| — | s ohledem na Úmluvu OSN proti korupci (UNCAC) otevřenou k podpisu v Meridě dne 9. prosince 2003, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Úmluvu OSN proti korupci (UNCAC) otevřenou k podpisu v Meridě dne 9. prosince 2003,

| — | s ohledem na Trestněprávní úmluvu proti korupci otevřenou k podpisu ve Štrasburku dne 27. ledna 1999 a Občanskoprávní úmluvu proti korupci otevřenou k podpisu ve Štrasburku dne 4. listopadu 1999 a na rezoluce (98) 7 a (99) 5 přijaté Výborem ministrů Rady Evropy ve dnech 5. května 1998 a 1. května 1999, kterými byla ustavena Skupina států proti korupci (GRECO), |
| --- | --- |

—

s ohledem na Trestněprávní úmluvu proti korupci otevřenou k podpisu ve Štrasburku dne 27. ledna 1999 a Občanskoprávní úmluvu proti korupci otevřenou k podpisu ve Štrasburku dne 4. listopadu 1999 a na rezoluce (98) 7 a (99) 5 přijaté Výborem ministrů Rady Evropy ve dnech 5. května 1998 a 1. května 1999, kterými byla ustavena Skupina států proti korupci (GRECO),

| — | s ohledem na akt Rady ze dne 26. května 1997, kterým se na základě článku K.3 odst. 2 písm. c) Smlouvy o Evropské unii vypracovává Úmluva o boji proti korupci úředníků Evropských společenství nebo členských států Evropské unie (3), |
| --- | --- |

—

s ohledem na akt Rady ze dne 26. května 1997, kterým se na základě článku K.3 odst. 2 písm. c) Smlouvy o Evropské unii vypracovává Úmluva o boji proti korupci úředníků Evropských společenství nebo členských států Evropské unie (3),

| — | s ohledem na Úmluvu OECD o boji proti podplácení zahraničních veřejných činitelů v mezinárodních podnikatelských transakcích, která byla otevřena k podpisu v Paříži dne 17. prosince 1997, a na následné dodatky, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Úmluvu OECD o boji proti podplácení zahraničních veřejných činitelů v mezinárodních podnikatelských transakcích, která byla otevřena k podpisu v Paříži dne 17. prosince 1997, a na následné dodatky,

| — | s ohledem na Úmluvu Rady Evropy o praní, vyhledávání, zadržování a konfiskaci výnosů ze zločinů a financování terorismu, která byla otevřena k podpisu ve Varšavě dne 16. května 2005, a na usnesení CM/Res (2010)12 Výboru ministrů Rady Evropy o statutu Výboru expertů pro hodnocení opatření proti praní peněz (MONEYVAL) ze dne 13. října 2010, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Úmluvu Rady Evropy o praní, vyhledávání, zadržování a konfiskaci výnosů ze zločinů a financování terorismu, která byla otevřena k podpisu ve Varšavě dne 16. května 2005, a na usnesení CM/Res (2010)12 Výboru ministrů Rady Evropy o statutu Výboru expertů pro hodnocení opatření proti praní peněz (MONEYVAL) ze dne 13. října 2010,

| — | s ohledem na Úmluvu Rady Evropy o kybernetické trestné činnosti, která byla otevřená k podpisu v Budapešti dne 23. listopadu 2001, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Úmluvu Rady Evropy o kybernetické trestné činnosti, která byla otevřená k podpisu v Budapešti dne 23. listopadu 2001,

| — | s ohledem na strategický koncept obrany a bezpečnosti členů Severoatlantické aliance nazvaný „Aktivní závazek, moderní obrana“, který přijali hlavní představitelé států a vlád členských zemí NATO v Lisabonu ve dnech 19.–20. listopadu 2010, |
| --- | --- |

—

s ohledem na strategický koncept obrany a bezpečnosti členů Severoatlantické aliance nazvaný „Aktivní závazek, moderní obrana“, který přijali hlavní představitelé států a vlád členských zemí NATO v Lisabonu ve dnech 19.–20. listopadu 2010,

| — | s ohledem na 40 doporučení a na 9 zvláštních doporučení pracovní skupiny pro finanční činnost FATF/GAFI pro boj proti praní peněz, |
| --- | --- |

—

s ohledem na 40 doporučení a na 9 zvláštních doporučení pracovní skupiny pro finanční činnost FATF/GAFI pro boj proti praní peněz,

| — | s ohledem na práci Basilejského výboru pro bankovní dohled, |
| --- | --- |

—

s ohledem na práci Basilejského výboru pro bankovní dohled,

| — | s ohledem na zprávy Úřadu OSN pro drogy a kriminalitu (UNODC) nazvané „Globalizace zločinu. Vyhodnocení hrozby, kterou představuje nadnárodní organizovaná trestná činnost“ (2010), „Odhad nezákonných finančních toků souvisejících s obchodováním s drogami a jinou nadnárodní organizovanou trestnou činností“ (2011) a „Kompletní studie o kyberkriminalitě“ (2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávy Úřadu OSN pro drogy a kriminalitu (UNODC) nazvané „Globalizace zločinu. Vyhodnocení hrozby, kterou představuje nadnárodní organizovaná trestná činnost“ (2010), „Odhad nezákonných finančních toků souvisejících s obchodováním s drogami a jinou nadnárodní organizovanou trestnou činností“ (2011) a „Kompletní studie o kyberkriminalitě“ (2013),

| — | s ohledem na rámcové rozhodnutí Rady 2008/841/SVV ze dne 24. října 2008 o boji proti organizované trestné činnosti (4), |
| --- | --- |

—

s ohledem na rámcové rozhodnutí Rady 2008/841/SVV ze dne 24. října 2008 o boji proti organizované trestné činnosti (4),

| — | s ohledem na rámcové rozhodnutí Rady 2001/500/SVV ze dne 26. června 2001 o praní peněz, identifikaci, vysledování, zmrazení, zajištění a propadnutí nástrojů trestné činnosti a výnosů z ní (5), rámcové rozhodnutí Rady 2003/577/SVV ze dne 22. července 2003 o výkonu příkazů k zajištění majetku nebo důkazních prostředků v Evropské unii (6), rámcové rozhodnutí Rady 2005/212/SVV ze dne 24. února 2005 o konfiskaci výnosů a majetku z trestné činnosti a nástrojů trestné činnosti (7) a rámcové rozhodnutí Rady 2006/783/SVV ze dne 6. října 2006 o uplatňování zásady vzájemného uznávání příkazů ke konfiskaci (8), |
| --- | --- |

—

s ohledem na rámcové rozhodnutí Rady 2001/500/SVV ze dne 26. června 2001 o praní peněz, identifikaci, vysledování, zmrazení, zajištění a propadnutí nástrojů trestné činnosti a výnosů z ní (5), rámcové rozhodnutí Rady 2003/577/SVV ze dne 22. července 2003 o výkonu příkazů k zajištění majetku nebo důkazních prostředků v Evropské unii (6), rámcové rozhodnutí Rady 2005/212/SVV ze dne 24. února 2005 o konfiskaci výnosů a majetku z trestné činnosti a nástrojů trestné činnosti (7) a rámcové rozhodnutí Rady 2006/783/SVV ze dne 6. října 2006 o uplatňování zásady vzájemného uznávání příkazů ke konfiskaci (8),

| — | s ohledem na rozhodnutí Rady 2007/845/SVV ze dne 6. prosince 2007 o spolupráci mezi úřady pro vyhledávání majetku z trestné činnosti v jednotlivých členských státech v oblasti vysledování a identifikace výnosů z trestné činnosti nebo jiného majetku v souvislosti s trestnou činností (9) a s ohledem na zprávu Evropské komise podle článku 8 výše uvedeného rozhodnutí (COM(2011)0176), |
| --- | --- |

—

s ohledem na rozhodnutí Rady 2007/845/SVV ze dne 6. prosince 2007 o spolupráci mezi úřady pro vyhledávání majetku z trestné činnosti v jednotlivých členských státech v oblasti vysledování a identifikace výnosů z trestné činnosti nebo jiného majetku v souvislosti s trestnou činností (9) a s ohledem na zprávu Evropské komise podle článku 8 výše uvedeného rozhodnutí (COM(2011)0176),

| — | s ohledem na rozhodnutí Rady 2009/426/SVV ze dne 16. prosince 2008 o posílení Eurojustu a o změně rozhodnutí 2002/187/SVV o zřízení Evropské jednotky pro soudní spolupráci (Eurojust) za účelem posílení boje proti závažné trestné činnosti (10), |
| --- | --- |

—

s ohledem na rozhodnutí Rady 2009/426/SVV ze dne 16. prosince 2008 o posílení Eurojustu a o změně rozhodnutí 2002/187/SVV o zřízení Evropské jednotky pro soudní spolupráci (Eurojust) za účelem posílení boje proti závažné trestné činnosti (10),

| — | s ohledem na rozhodnutí Rady 2009/371/SVV ze dne 6. dubna 2009 o zřízení Evropského policejního úřadu (Europol) (11), |
| --- | --- |

—

s ohledem na rozhodnutí Rady 2009/371/SVV ze dne 6. dubna 2009 o zřízení Evropského policejního úřadu (Europol) (11),

| — | s ohledem na rámcové rozhodnutí Rady 2008/977/SVV ze dne 27. listopadu 2008 o ochraně osobních údajů zpracovávaných v rámci policejní a justiční spolupráce v trestních věcech (12), |
| --- | --- |

—

s ohledem na rámcové rozhodnutí Rady 2008/977/SVV ze dne 27. listopadu 2008 o ochraně osobních údajů zpracovávaných v rámci policejní a justiční spolupráce v trestních věcech (12),

| — | s ohledem na rámcové rozhodnutí Rady 2002/584/SVV ze dne 13. června 2002 o evropském zatýkacím rozkazu a postupech předávání mezi členskými státy (13) ve znění pozdějších úprav, |
| --- | --- |

—

s ohledem na rámcové rozhodnutí Rady 2002/584/SVV ze dne 13. června 2002 o evropském zatýkacím rozkazu a postupech předávání mezi členskými státy (13) ve znění pozdějších úprav,

| — | s ohledem na rámcové rozhodnutí Rady 2002/465/SVV ze dne 13. června 2002 o společných vyšetřovacích týmech (14) a na zprávu Komise o provedení uvedeného rámcového rozhodnutí (COM(2004)0858), |
| --- | --- |

—

s ohledem na rámcové rozhodnutí Rady 2002/465/SVV ze dne 13. června 2002 o společných vyšetřovacích týmech (14) a na zprávu Komise o provedení uvedeného rámcového rozhodnutí (COM(2004)0858),

| — | s ohledem na rozhodnutí Rady 2009/902/SVV ze dne 30. listopadu 2009 o zřízení Evropské sítě pro předcházení trestné činnosti (EUCPN) (15), |
| --- | --- |

—

s ohledem na rozhodnutí Rady 2009/902/SVV ze dne 30. listopadu 2009 o zřízení Evropské sítě pro předcházení trestné činnosti (EUCPN) (15),

| — | s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/36/EU ze dne 5. dubna 2011 o prevenci obchodování s lidmi, boji proti němu a o ochraně obětí, kterou se nahrazuje rámcové rozhodnutí Rady 2002/629/SVV (16), a na sdělení Komise s názvem „Strategie EU pro vymýcení obchodu s lidmi (2012–2016)“ (COM(2012)0286), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/36/EU ze dne 5. dubna 2011 o prevenci obchodování s lidmi, boji proti němu a o ochraně obětí, kterou se nahrazuje rámcové rozhodnutí Rady 2002/629/SVV (16), a na sdělení Komise s názvem „Strategie EU pro vymýcení obchodu s lidmi (2012–2016)“ (COM(2012)0286),

| — | s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2005/60/ES ze dne 26. října 2005 o předcházení zneužití finančního systému k praní peněz a financování terorismu (17) a na právu Komise Evropskému parlamentu a Radě o uplatňování uvedené směrnice (COM(2012)0168), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2005/60/ES ze dne 26. října 2005 o předcházení zneužití finančního systému k praní peněz a financování terorismu (17) a na právu Komise Evropskému parlamentu a Radě o uplatňování uvedené směrnice (COM(2012)0168),

| — | s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1889/2005 ze dne 26. října 2005 o kontrolách peněžní hotovosti vstupující do Společenství nebo je opouštějící (18), |
| --- | --- |

—

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1889/2005 ze dne 26. října 2005 o kontrolách peněžní hotovosti vstupující do Společenství nebo je opouštějící (18),

| — | s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1781/2006 ze dne 15. listopadu 2006 o informacích o plátci doprovázejících převody peněžních prostředků (19), |
| --- | --- |

—

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1781/2006 ze dne 15. listopadu 2006 o informacích o plátci doprovázejících převody peněžních prostředků (19),

| — | s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/110/ES ze dne 16. září 2009 o přístupu k činnosti institucí elektronických peněz, o jejím výkonu a o obezřetnostním dohledu nad touto činností, o změně směrnic 2005/60/ES a 2006/48/ES a o zrušení směrnice 2000/46/ES (20); |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/110/ES ze dne 16. září 2009 o přístupu k činnosti institucí elektronických peněz, o jejím výkonu a o obezřetnostním dohledu nad touto činností, o změně směrnic 2005/60/ES a 2006/48/ES a o zrušení směrnice 2000/46/ES (20);

| — | s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2007/64/ES ze dne 13. listopadu 2007 o platebních službách na vnitřním trhu, kterou se mění směrnice 97/7/ES, 2002/65/ES, 2005/60/ES a 2006/48/ES a zrušuje směrnice 97/5/ES (21), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2007/64/ES ze dne 13. listopadu 2007 o platebních službách na vnitřním trhu, kterou se mění směrnice 97/7/ES, 2002/65/ES, 2005/60/ES a 2006/48/ES a zrušuje směrnice 97/5/ES (21),

| — | s ohledem na rámcové rozhodnutí Rady 2003/568/SVV ze dne 22. července 2003 o boji proti korupci v soukromém sektoru (22) a na zprávu Komise Radě na základě 9. rámcového rozhodnutí (COM(2007)0328), |
| --- | --- |

—

s ohledem na rámcové rozhodnutí Rady 2003/568/SVV ze dne 22. července 2003 o boji proti korupci v soukromém sektoru (22) a na zprávu Komise Radě na základě 9. rámcového rozhodnutí (COM(2007)0328),

| — | s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/17/ES ze dne 31. března 2004 o koordinaci postupů při zadávání zakázek subjekty působícími v odvětví vodního hospodářství, energetiky, dopravy a poštovních služeb (23) a na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/18/ES ze dne 31. března 2004 o koordinaci postupů při zadávání veřejných zakázek na stavební práce, dodávky a služby ve znění pozdějších změn (24), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/17/ES ze dne 31. března 2004 o koordinaci postupů při zadávání zakázek subjekty působícími v odvětví vodního hospodářství, energetiky, dopravy a poštovních služeb (23) a na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/18/ES ze dne 31. března 2004 o koordinaci postupů při zadávání veřejných zakázek na stavební práce, dodávky a služby ve znění pozdějších změn (24),

| — | s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2012/29/EU ze dne 25. října 2012, kterou se zavádí minimální pravidla pro práva, podporu a ochranu obětí trestného činu a kterou se nahrazuje rámcové rozhodnutí Rady 2001/220/SVV (25), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2012/29/EU ze dne 25. října 2012, kterou se zavádí minimální pravidla pro práva, podporu a ochranu obětí trestného činu a kterou se nahrazuje rámcové rozhodnutí Rady 2001/220/SVV (25),

| — | s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/93/EU ze dne 13. prosince 2011 o boji proti pohlavnímu zneužívání a pohlavnímu vykořisťování dětí a proti dětské pornografii, kterou se nahrazuje rámcové rozhodnutí Rady 2004/68/SVV (26), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/93/EU ze dne 13. prosince 2011 o boji proti pohlavnímu zneužívání a pohlavnímu vykořisťování dětí a proti dětské pornografii, kterou se nahrazuje rámcové rozhodnutí Rady 2004/68/SVV (26),

| — | s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog (27), |
| --- | --- |

—

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog (27),

| — | s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (28), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (28),

| — | s ohledem na rozhodnutí Komise ze dne 28. září 2011, kterým se zřizuje odborná skupina pro otázky korupce (29), na sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru ze dne 6. června 2011 nazvané „Boj proti korupci v EU“ (COM(2011)0308) a na rozhodnutí Komise ze dne 6. června 2011, kterým se zřizuje protikorupční informační mechanismus EU k pravidelnému hodnocení (zpráva o boji proti korupci v EU) (C(2011)3673), |
| --- | --- |

—

s ohledem na rozhodnutí Komise ze dne 28. září 2011, kterým se zřizuje odborná skupina pro otázky korupce (29), na sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru ze dne 6. června 2011 nazvané „Boj proti korupci v EU“ (COM(2011)0308) a na rozhodnutí Komise ze dne 6. června 2011, kterým se zřizuje protikorupční informační mechanismus EU k pravidelnému hodnocení (zpráva o boji proti korupci v EU) (C(2011)3673),

| — | s ohledem na rozhodnutí Komise ze dne 14. února 2012 o zřízení expertní skupiny Komise pro potřeby politiky ohledně údajů o trestné činnosti a o zrušení rozhodnutí 2006/581/ES (30), |
| --- | --- |

—

s ohledem na rozhodnutí Komise ze dne 14. února 2012 o zřízení expertní skupiny Komise pro potřeby politiky ohledně údajů o trestné činnosti a o zrušení rozhodnutí 2006/581/ES (30),

| — | s ohledem na doporučení Komise 2007/425/ES ze dne 13. června 2007, kterým se označuje soubor opatření pro prosazování nařízení Rady (ES) č. 338/97 o ochraně druhů volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin regulováním obchodu s nimi (31), |
| --- | --- |

—

s ohledem na doporučení Komise 2007/425/ES ze dne 13. června 2007, kterým se označuje soubor opatření pro prosazování nařízení Rady (ES) č. 338/97 o ochraně druhů volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin regulováním obchodu s nimi (31),

| — | s ohledem na iniciativu Belgického království, Bulharské republiky, Estonské republiky, Španělského království, Rakouské republiky, Slovinské republiky a Švédského království týkající se směrnice Evropského parlamentu a Rady o evropském vyšetřovacím příkazu v trestních věcech (2010/0817(COD)), |
| --- | --- |

—

s ohledem na iniciativu Belgického království, Bulharské republiky, Estonské republiky, Španělského království, Rakouské republiky, Slovinské republiky a Švédského království týkající se směrnice Evropského parlamentu a Rady o evropském vyšetřovacím příkazu v trestních věcech (2010/0817(COD)),

| — | s ohledem na návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 12. března 2012 o zmrazování a konfiskaci výnosů z trestné činnosti v Evropské unii (COM(2012)0085), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 12. března 2012 o zmrazování a konfiskaci výnosů z trestné činnosti v Evropské unii (COM(2012)0085),

| — | s ohledem na návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 20. prosince 2011 o zadávání zakázek subjekty působícími v odvětví vodního hospodářství, energetiky, dopravy a poštovních služeb (COM(2011)0895) a na návrh směrnice Evropského parlamentu s Rady ze dne 20. prosince 2011 o zadávání veřejných zakázek (COM(2011)0896), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 20. prosince 2011 o zadávání zakázek subjekty působícími v odvětví vodního hospodářství, energetiky, dopravy a poštovních služeb (COM(2011)0895) a na návrh směrnice Evropského parlamentu s Rady ze dne 20. prosince 2011 o zadávání veřejných zakázek (COM(2011)0896),

| — | s ohledem na návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 5. února 2013 o předcházení zneužití finančního systému k praní peněz a financování terorismu (COM(2013)0045), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 5. února 2013 o předcházení zneužití finančního systému k praní peněz a financování terorismu (COM(2013)0045),

| — | s ohledem na návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 5. února 2013 o informacích doprovázejících převody peněžních prostředků (COM(2013)0044), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 5. února 2013 o informacích doprovázejících převody peněžních prostředků (COM(2013)0044),

| — | s ohledem na návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 12. září 2012 o statutu a financování evropských politických stran a evropských politických nadací (COM(2012)0499), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 12. září 2012 o statutu a financování evropských politických stran a evropských politických nadací (COM(2012)0499),

| — | s ohledem na návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 29. listopadu 2012, kterým se mění nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012, pokud jde o financování evropských politických stran (COM(2012)0712), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 29. listopadu 2012, kterým se mění nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012, pokud jde o financování evropských politických stran (COM(2012)0712),

| — | s ohledem na návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o trestněprávní ochraně eura a jiných měn proti padělání, kterou se nahrazuje rámcové rozhodnutí Rady 2000/383/SVV (COM(2013)0042), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o trestněprávní ochraně eura a jiných měn proti padělání, kterou se nahrazuje rámcové rozhodnutí Rady 2000/383/SVV (COM(2013)0042),

| — | s ohledem na návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o útocích proti informačním systémům a zrušení rámcového rozhodnutí Rady 2005/222/SVV (COM(2010)0517), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o útocích proti informačním systémům a zrušení rámcového rozhodnutí Rady 2005/222/SVV (COM(2010)0517),

| — | o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováváním osobních údajů příslušnými orgány za účelem prevence, vyšetřování, odhalování či stíhání trestných činů nebo výkonu trestů a o volném pohybu těchto údajů (COM(2012)0010), |
| --- | --- |

—

o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováváním osobních údajů příslušnými orgány za účelem prevence, vyšetřování, odhalování či stíhání trestných činů nebo výkonu trestů a o volném pohybu těchto údajů (COM(2012)0010),

| — | s ohledem na návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováváním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (obecné nařízení o ochraně údajů) (COM(2012)0011), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováváním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (obecné nařízení o ochraně údajů) (COM(2012)0011),

| — | s ohledem na návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o boji vedeném trestněprávní cestou proti podvodům poškozujícím finanční zájmy Unie (COM(2012)0363), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o boji vedeném trestněprávní cestou proti podvodům poškozujícím finanční zájmy Unie (COM(2012)0363),

| — | s ohledem na návrh nařízení Rady o zřízení Úřadu evropského veřejného žalobce (COM(2013)0534) a na návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o Agentuře Evropské unie pro justiční spolupráci v trestních věcech (Eurojust) (COM(2013)0535), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh nařízení Rady o zřízení Úřadu evropského veřejného žalobce (COM(2013)0534) a na návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o Agentuře Evropské unie pro justiční spolupráci v trestních věcech (Eurojust) (COM(2013)0535),

| — | s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů nazvané „Lepší ochrana finančních zájmů Unie: Zřízení Úřadu evropského veřejného žalobce a reforma Eurojustu“ (COM(2013)0532), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů nazvané „Lepší ochrana finančních zájmů Unie: Zřízení Úřadu evropského veřejného žalobce a reforma Eurojustu“ (COM(2013)0532),

| — | s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů nazvané „Zlepšení řízení OLAFu a posílení procesních záruk v rámci vyšetřování: postupný přístup doprovázející zřízení Úřadu evropského veřejného žalobce“ (COM(2013)0533), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů nazvané „Zlepšení řízení OLAFu a posílení procesních záruk v rámci vyšetřování: postupný přístup doprovázející zřízení Úřadu evropského veřejného žalobce“ (COM(2013)0533),

| — | s ohledem na společné sdělení Komise a vysoké představitelky Evropské unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů nazvané „Strategie kybernetické bezpečnosti Evropské unie: Otevřený, bezpečný a chráněný kyberprostor“ (JOIN(2013)0001), |
| --- | --- |

—

s ohledem na společné sdělení Komise a vysoké představitelky Evropské unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů nazvané „Strategie kybernetické bezpečnosti Evropské unie: Otevřený, bezpečný a chráněný kyberprostor“ (JOIN(2013)0001),

| — | s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě nazvané „Akční plán pro posílení boje proti daňovým podvodům a daňovým únikům“ (COM(2012)0722), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě nazvané „Akční plán pro posílení boje proti daňovým podvodům a daňovým únikům“ (COM(2012)0722),

| — | s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů „Budování otevřené a bezpečné Evropy: rozpočet pro oblast vnitřních věcí na období 2014–2020“ (COM(2011)0749), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů „Budování otevřené a bezpečné Evropy: rozpočet pro oblast vnitřních věcí na období 2014–2020“ (COM(2011)0749),

| — | s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě nazvané „První výroční zpráva o provádění strategie vnitřní bezpečnosti Evropské unie“ (COM(2011)0790), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě nazvané „První výroční zpráva o provádění strategie vnitřní bezpečnosti Evropské unie“ (COM(2011)0790),

| — | s ohledem na zelenou knihu Komise nazvanou „Stínové bankovnictví“ (COM(2012)0102), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zelenou knihu Komise nazvanou „Stínové bankovnictví“ (COM(2012)0102),

| — | s ohledem na sdělení Komise Radě a Evropskému parlamentu nazvané „Řešení trestné činnosti v digitálním věku: zřízení Evropského centra pro boj proti kyberkriminalitě“ (COM(2012)0140), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise Radě a Evropskému parlamentu nazvané „Řešení trestné činnosti v digitálním věku: zřízení Evropského centra pro boj proti kyberkriminalitě“ (COM(2012)0140),

| — | s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů nazvané „Příprava uceleného evropského rámce pro on-line hazardní hry“ (COM(2012)0596), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů nazvané „Příprava uceleného evropského rámce pro on-line hazardní hry“ (COM(2012)0596),

| — | s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě nazvané „Mapování trestné činnosti v Evropské unii: Akční plán pro statistiku na období 2011–2015“ (COM(2011)0713), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě nazvané „Mapování trestné činnosti v Evropské unii: Akční plán pro statistiku na období 2011–2015“ (COM(2011)0713),

| — | s ohledem na zprávu Komise Radě nazvanou „Hodnocení Evropské sítě pro předcházení trestné činnosti“ (COM(2012)0717), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Komise Radě nazvanou „Hodnocení Evropské sítě pro předcházení trestné činnosti“ (COM(2012)0717),

| — | s ohledem na zprávu Komise Evropskému parlamentu a Radě o provádění rozhodnutí Rady 2008/615/SVV ze dne 23. června 2008 o posílení přeshraniční spolupráce, zejména v boji proti terorismu a přeshraniční trestné činnosti („prümské rozhodnutí“) (COM(2012)0732), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Komise Evropskému parlamentu a Radě o provádění rozhodnutí Rady 2008/615/SVV ze dne 23. června 2008 o posílení přeshraniční spolupráce, zejména v boji proti terorismu a přeshraniční trestné činnosti („prümské rozhodnutí“) (COM(2012)0732),

| — | s ohledem na zelenou knihu Komise nazvanou „Na cestě k integrovanému evropskému trhu plateb prováděných kartou, přes internet a pomocí mobilního telefonu“ (COM(2011)0941), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zelenou knihu Komise nazvanou „Na cestě k integrovanému evropskému trhu plateb prováděných kartou, přes internet a pomocí mobilního telefonu“ (COM(2011)0941),

| — | s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě o konkrétních způsobech, jak posílit boj proti daňovým podvodům a daňovým únikům, a to rovněž ve vztahu ke třetím zemím (COM(2012)0351), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě o konkrétních způsobech, jak posílit boj proti daňovým podvodům a daňovým únikům, a to rovněž ve vztahu ke třetím zemím (COM(2012)0351),

| — | s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů nazvané „Na cestě k politice EU v oblasti trestního práva: zajištění účinného provádění politik EU prostřednictvím trestního práva“ (COM(2011)0573), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů nazvané „Na cestě k politice EU v oblasti trestního práva: zajištění účinného provádění politik EU prostřednictvím trestního práva“ (COM(2011)0573),

| — | s ohledem na zprávu Komise Radě o způsobech účasti Evropské unie ve Skupině států proti korupci (GRECO) v rámci Rady Evropy ze dne 6. června 2011 (COM(2011)0307). |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Komise Radě o způsobech účasti Evropské unie ve Skupině států proti korupci (GRECO) v rámci Rady Evropy ze dne 6. června 2011 (COM(2011)0307).

| — | s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě nazvané „Výnosy z organizované trestné činnosti: zajištění skutečnosti, že ‚zločin se nevyplácí‘ (COM(2008)0766)“, |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě nazvané „Výnosy z organizované trestné činnosti: zajištění skutečnosti, že ‚zločin se nevyplácí‘ (COM(2008)0766)“,

| — | s ohledem na sdělení Komise Radě a Evropskému parlamentu o úloze Eurojustu a Evropské soudní sítě v boji proti terorismu a organizovanému zločinu v Evropské unii (COM(2007)0644), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise Radě a Evropskému parlamentu o úloze Eurojustu a Evropské soudní sítě v boji proti terorismu a organizovanému zločinu v Evropské unii (COM(2007)0644),

| — | s ohledem na sdělení Komise Radě a Evropskému parlamentu o předcházení firemní organizované trestné činnosti ve finančním sektoru a boji proti ní (COM(2004)0262), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise Radě a Evropskému parlamentu o předcházení firemní organizované trestné činnosti ve finančním sektoru a boji proti ní (COM(2004)0262),

| — | s ohledem na pracovní dokument Komise o vhodnosti zavedení právních předpisů EU v oblasti ochrany svědků a osob spolupracujících se soudní mocí (COM(2007)0693), |
| --- | --- |

—

s ohledem na pracovní dokument Komise o vhodnosti zavedení právních předpisů EU v oblasti ochrany svědků a osob spolupracujících se soudní mocí (COM(2007)0693),

| — | s ohledem na doporučení Evropského parlamentu Evropské radě a Radě ze dne 7. června 2005 k boji proti financování terorismu (32), |
| --- | --- |

—

s ohledem na doporučení Evropského parlamentu Evropské radě a Radě ze dne 7. června 2005 k boji proti financování terorismu (32),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 8. března 2011 o daních a rozvoji – Spolupráce s rozvojovými zeměmi na podpoře řádné správy v daňové oblasti (33), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 8. března 2011 o daních a rozvoji – Spolupráce s rozvojovými zeměmi na podpoře řádné správy v daňové oblasti (33),

| — | s ohledem na svá usnesení ze dne 15. září 2011 o úsilí Evropské unie v boji proti korupci (34), ze dne 25. října 2011 o organizované trestné činnosti v Evropské unii (35), ze dne 22. května 2012 o přístupu EU k trestnímu právu (36) a ze dne 14. března 2013 o manipulaci s výsledky zápasů a korupci ve sportu (37), |
| --- | --- |

—

s ohledem na svá usnesení ze dne 15. září 2011 o úsilí Evropské unie v boji proti korupci (34), ze dne 25. října 2011 o organizované trestné činnosti v Evropské unii (35), ze dne 22. května 2012 o přístupu EU k trestnímu právu (36) a ze dne 14. března 2013 o manipulaci s výsledky zápasů a korupci ve sportu (37),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 15. ledna 2013 o správním právu procesním Evropské unie (38), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 15. ledna 2013 o správním právu procesním Evropské unie (38),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 21. května 2013 o boji proti daňovým podvodům, daňovým únikům a daňovým rájům (39), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 21. května 2013 o boji proti daňovým podvodům, daňovým únikům a daňovým rájům (39),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 11. června 2013 o organizované trestné činnosti, korupci a praní peněz: doporučené kroky a iniciativy (průběžná zpráva) (40), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 11. června 2013 o organizované trestné činnosti, korupci a praní peněz: doporučené kroky a iniciativy (průběžná zpráva) (40),

| — | s ohledem na své prohlášení ze dne 18. května 2010 o úsilí Evropské unie v boji proti korupci (41); |
| --- | --- |

—

s ohledem na své prohlášení ze dne 18. května 2010 o úsilí Evropské unie v boji proti korupci (41);

| — | s ohledem na společnou zprávu agentur Europol, Eurojust a Frontex o vnitřní bezpečnosti Evropské unie (2010), |
| --- | --- |

—

s ohledem na společnou zprávu agentur Europol, Eurojust a Frontex o vnitřní bezpečnosti Evropské unie (2010),

| — | s ohledem na víceletý strategický plán na období 2012–2014 agentury Eurojust a její výroční zprávu na rok 2011, |
| --- | --- |

—

s ohledem na víceletý strategický plán na období 2012–2014 agentury Eurojust a její výroční zprávu na rok 2011,

| — | s ohledem na zprávu SOCTA (Posouzení hrozeb závažné a organizované trestné činnosti) Europolu z března 2013, |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu SOCTA (Posouzení hrozeb závažné a organizované trestné činnosti) Europolu z března 2013,

| — | s ohledem na zprávu Europolu z roku 2012 o situaci v oblasti podvodů s platebními kartami v Evropské unii, |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Europolu z roku 2012 o situaci v oblasti podvodů s platebními kartami v Evropské unii,

| — | s ohledem na společnou zprávu Evropského monitorovacího centra pro drogy a drogovou závislost a Europolu z ledna 2013 nazvanou „Zpráva o drogovém trhu EU – strategická analýza“, |
| --- | --- |

—

s ohledem na společnou zprávu Evropského monitorovacího centra pro drogy a drogovou závislost a Europolu z ledna 2013 nazvanou „Zpráva o drogovém trhu EU – strategická analýza“,

| — | s ohledem na stanovisko 14/2011 ze dne 13. června 2011 o ochraně údajů v souvislosti s předcházením praní peněz a financování terorismu, jež přijala pracovní skupina zřízená na základě článku 29 směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (42), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko 14/2011 ze dne 13. června 2011 o ochraně údajů v souvislosti s předcházením praní peněz a financování terorismu, jež přijala pracovní skupina zřízená na základě článku 29 směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (42),

| — | s ohledem na závěry veřejných slyšení, diskusí k pracovním dokumentům a k průběžné zprávě a dialogu s předními odborníky, jakož i na závěry misí, které vykonaly delegace zvláštního výboru pro organizovanou trestnou činnost, korupci a praní peněz, |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry veřejných slyšení, diskusí k pracovním dokumentům a k průběžné zprávě a dialogu s předními odborníky, jakož i na závěry misí, které vykonaly delegace zvláštního výboru pro organizovanou trestnou činnost, korupci a praní peněz,

| — | s ohledem na stanoviska předních odborníků, jež si zvláštní výbor pro organizovanou trestnou činnost, korupci a praní peněz konkrétně vyžádal, |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanoviska předních odborníků, jež si zvláštní výbor pro organizovanou trestnou činnost, korupci a praní peněz konkrétně vyžádal,

| — | s ohledem na odpovědi na dotazník zaslaný vnitrostátním parlamentům ohledně jejich úlohy a zkušeností v boji proti organizovanému zločinu, korupci a praní peněz a na výsledky meziparlamentní schůze, která se na toto téma konala v Bruselu dne 7. května 2013, |
| --- | --- |

—

s ohledem na odpovědi na dotazník zaslaný vnitrostátním parlamentům ohledně jejich úlohy a zkušeností v boji proti organizovanému zločinu, korupci a praní peněz a na výsledky meziparlamentní schůze, která se na toto téma konala v Bruselu dne 7. května 2013,

| — | s ohledem na článek 48 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 48 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu zvláštního výboru pro organizovanou trestnou činnost, korupci a praní peněz (A7-0307/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu zvláštního výboru pro organizovanou trestnou činnost, korupci a praní peněz (A7-0307/2013),

Organizovaná trestná činnost, korupce a praní peněz

| A. | vzhledem k tomu, že zvláštní výbor pro organizovanou trestnou činnost, korupci a praní peněz (CRIM) byl pověřen, aby na základě nejlepších dostupných analýz nebezpečí hrozících v této oblasti prozkoumal rozsah organizované trestné činnosti, korupce a praní peněz a aby navrhl vhodná opatření, kterými by Evropská unie mohla těmto hrozbám předcházet a čelit jim, a to na mezinárodní, evropské i vnitrostátní úrovni; |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že zvláštní výbor pro organizovanou trestnou činnost, korupci a praní peněz (CRIM) byl pověřen, aby na základě nejlepších dostupných analýz nebezpečí hrozících v této oblasti prozkoumal rozsah organizované trestné činnosti, korupce a praní peněz a aby navrhl vhodná opatření, kterými by Evropská unie mohla těmto hrozbám předcházet a čelit jim, a to na mezinárodní, evropské i vnitrostátní úrovni;

| B. | vzhledem k tomu, že zločinecké organizace postupně rozšířily svou oblast působnosti v mezinárodním měřítku, a také hospodářská globalizace a nové technologie, a uzavřely spojenectví se zločineckými skupinami z jiných zemí (jako v případě jihoamerických drogových kartelů a rusky hovořících zločineckých organizací) s cílem rozdělit si trhy a oblasti vlivu; vzhledem k tomu, že zločinecké skupiny diverzifikují své činnosti a že vznikají vazby mezi obchodem s drogami, obchodem s lidmi, zprostředkováváním nezákonného přistěhovalectví, nezákonným obchodem se zbraněmi a praním peněz; |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že zločinecké organizace postupně rozšířily svou oblast působnosti v mezinárodním měřítku, a také hospodářská globalizace a nové technologie, a uzavřely spojenectví se zločineckými skupinami z jiných zemí (jako v případě jihoamerických drogových kartelů a rusky hovořících zločineckých organizací) s cílem rozdělit si trhy a oblasti vlivu; vzhledem k tomu, že zločinecké skupiny diverzifikují své činnosti a že vznikají vazby mezi obchodem s drogami, obchodem s lidmi, zprostředkováváním nezákonného přistěhovalectví, nezákonným obchodem se zbraněmi a praním peněz;

| C. | vzhledem k tomu, že korupce a organizovaná trestná činnost představují z finančního hlediska vážné hrozby pro hospodářství EU; vzhledem k tomu, že výnosy a infiltrační schopnosti zločineckých organizací podstatně vzrostly, protože působí v mnoha odvětvích, z nichž většina spadá pod kontrolu veřejné správy; vzhledem k tomu, že organizovaná trestná činnost se stále více podobá globálnímu hospodářskému subjektu, který má zřetelně podnikatelskou povahu, specializuje se na souběžné dodávání různých druhů nezákonného, ale stále častěji i legálního zboží a služeb, ovlivňuje stále výrazněji evropské i celosvětové hospodářství a má značný dopad na daňové příjmy členských států a EU jako celku, přičemž podniky takto každoročně přicházejí podle odhadů o více než 670 miliard eur; |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že korupce a organizovaná trestná činnost představují z finančního hlediska vážné hrozby pro hospodářství EU; vzhledem k tomu, že výnosy a infiltrační schopnosti zločineckých organizací podstatně vzrostly, protože působí v mnoha odvětvích, z nichž většina spadá pod kontrolu veřejné správy; vzhledem k tomu, že organizovaná trestná činnost se stále více podobá globálnímu hospodářskému subjektu, který má zřetelně podnikatelskou povahu, specializuje se na souběžné dodávání různých druhů nezákonného, ale stále častěji i legálního zboží a služeb, ovlivňuje stále výrazněji evropské i celosvětové hospodářství a má značný dopad na daňové příjmy členských států a EU jako celku, přičemž podniky takto každoročně přicházejí podle odhadů o více než 670 miliard eur;

| D. | vzhledem k tomu, že organizovaná trestná činnost je z hlediska počtu obětí jednou z hlavních přeshraničních hrozeb pro vnitřní bezpečnost EU; vzhledem k tomu, že organizovaná trestná činnost dosahuje značných zisků z činností, jako je obchodování s lidmi, nezákonný obchod s lidskými orgány, se zbraněmi, s drogami a jejich prekursory, s jadernými, radiologickými, biologickými a chemickými látkami a s léky na předpis a jejich pašování, padělání spotřebního zboží každodenní potřeby, jako jsou potraviny a farmaceutické výrobky, nezákonný obchod s chráněnými druhy živočichů a rostlin a jejich částmi, s tabákem v jakékoli jeho podobě, uměleckými díly a dalšími, často padělanými výrobky; vzhledem k tomu, že toto obchodování vede ke ztrátám v příjmech Evropské unie a v příjmech členských států, poškozuje spotřebitele, veřejné zdraví a výrobní podniky a může mimo jiné přispět k šíření dalších forem organizované trestné činnosti; |
| --- | --- |

D.

vzhledem k tomu, že organizovaná trestná činnost je z hlediska počtu obětí jednou z hlavních přeshraničních hrozeb pro vnitřní bezpečnost EU; vzhledem k tomu, že organizovaná trestná činnost dosahuje značných zisků z činností, jako je obchodování s lidmi, nezákonný obchod s lidskými orgány, se zbraněmi, s drogami a jejich prekursory, s jadernými, radiologickými, biologickými a chemickými látkami a s léky na předpis a jejich pašování, padělání spotřebního zboží každodenní potřeby, jako jsou potraviny a farmaceutické výrobky, nezákonný obchod s chráněnými druhy živočichů a rostlin a jejich částmi, s tabákem v jakékoli jeho podobě, uměleckými díly a dalšími, často padělanými výrobky; vzhledem k tomu, že toto obchodování vede ke ztrátám v příjmech Evropské unie a v příjmech členských států, poškozuje spotřebitele, veřejné zdraví a výrobní podniky a může mimo jiné přispět k šíření dalších forem organizované trestné činnosti;

| E. | vzhledem k tomu, že organizovaná trestná činnost mafiánského typu související se životním prostředím, která zahrnuje různé podoby nezákonného obchodování s odpady, nezákonné likvidace odpadů a ničení přírodního, krajinného, uměleckého a kulturního dědictví, nyní získala mezinárodní rozměr, což vyžaduje, aby všechny evropské země vyvíjely společné úsilí o dosažení účinnějších kroků s cílem předcházet vzniku tzv. ekomafií a bojovat proti nim; |
| --- | --- |

E.

vzhledem k tomu, že organizovaná trestná činnost mafiánského typu související se životním prostředím, která zahrnuje různé podoby nezákonného obchodování s odpady, nezákonné likvidace odpadů a ničení přírodního, krajinného, uměleckého a kulturního dědictví, nyní získala mezinárodní rozměr, což vyžaduje, aby všechny evropské země vyvíjely společné úsilí o dosažení účinnějších kroků s cílem předcházet vzniku tzv. ekomafií a bojovat proti nim;

| F. | vzhledem k tomu, že četné zločinecké organizace mají síťovou strukturu, která se vyznačuje vysokou mírou flexibility a mobility, velkou schopností vytvářet vazby, silným propojením mnoha etnik a zvýšenou schopností infiltrace a přizpůsobivostí; vzhledem k tomu, že zločinecké organizace mají stále větší tendenci spoléhat se na vzájemnou pomoc, a to i díky své mezinárodní struktuře a diverzifikaci své činnosti, a tímto způsobem překonávat jazykové rozdíly nebo rozdíly v obchodních zájmech, což jim v době celosvětové hospodářské krize umožňuje nalézat styčné body pro společné obchody, snižovat náklady a zvyšovat své zisky na maximum; |
| --- | --- |

F.

vzhledem k tomu, že četné zločinecké organizace mají síťovou strukturu, která se vyznačuje vysokou mírou flexibility a mobility, velkou schopností vytvářet vazby, silným propojením mnoha etnik a zvýšenou schopností infiltrace a přizpůsobivostí; vzhledem k tomu, že zločinecké organizace mají stále větší tendenci spoléhat se na vzájemnou pomoc, a to i díky své mezinárodní struktuře a diverzifikaci své činnosti, a tímto způsobem překonávat jazykové rozdíly nebo rozdíly v obchodních zájmech, což jim v době celosvětové hospodářské krize umožňuje nalézat styčné body pro společné obchody, snižovat náklady a zvyšovat své zisky na maximum;

| G. | vzhledem k tomu, že ve zprávě posuzující hrozby závažné a organizované trestné činnosti v Evropské unii, kterou vydal Europol v roce 2013, se odhaduje počet mezinárodních zločineckých organizací působících na území Evropské unie na 3 600, z nichž 70 % má geograficky heterogenní složení a oblast působnosti a více než 30 % se zabývá více druhy trestné činnosti; |
| --- | --- |

G.

vzhledem k tomu, že ve zprávě posuzující hrozby závažné a organizované trestné činnosti v Evropské unii, kterou vydal Europol v roce 2013, se odhaduje počet mezinárodních zločineckých organizací působících na území Evropské unie na 3 600, z nichž 70 % má geograficky heterogenní složení a oblast působnosti a více než 30 % se zabývá více druhy trestné činnosti;

| H. | vzhledem k tomu, že je nutné, aby Europol na základě náležitých informací poskytnutých členskými státy vyhodnotil, v jakém rozsahu zločinecké organizace operují napříč vnějšími i vnitřními hranicemi a kterou mimořádně závažnou trestnou činnost s přeshraničním rozměrem uvedenou v článku 83 SFEU páchají, a aby se přitom pokaždé zaměřil na jinou konkrétní oblast, a že, mají-li se opatření na úrovni EU lépe zacílit a má-li se zaručit jejich přínos a přínos spolupráce policie a soudních orgánů jednotlivých členských států a spolupráce se třetími zeměmi a s mezinárodními organizacemi, je nutné, aby nad tímto hodnocením byla prováděna pečlivá kontrola ze strany Evropského parlamentu, vnitrostátních parlamentů a dalších příslušných zainteresovaných stran; |
| --- | --- |

H.

vzhledem k tomu, že je nutné, aby Europol na základě náležitých informací poskytnutých členskými státy vyhodnotil, v jakém rozsahu zločinecké organizace operují napříč vnějšími i vnitřními hranicemi a kterou mimořádně závažnou trestnou činnost s přeshraničním rozměrem uvedenou v článku 83 SFEU páchají, a aby se přitom pokaždé zaměřil na jinou konkrétní oblast, a že, mají-li se opatření na úrovni EU lépe zacílit a má-li se zaručit jejich přínos a přínos spolupráce policie a soudních orgánů jednotlivých členských států a spolupráce se třetími zeměmi a s mezinárodními organizacemi, je nutné, aby nad tímto hodnocením byla prováděna pečlivá kontrola ze strany Evropského parlamentu, vnitrostátních parlamentů a dalších příslušných zainteresovaných stran;

| I. | vzhledem k tomu, že zločinecké organizace mohou využívat šedou zónu, do níž patří tajné dohody s dalšími subjekty a mohou se pro účely určitých operací spojovat s „bílými límečky“ (podnikateli, úředníky veřejné správy na všech úrovních rozhodování, politiky, bankami, odborníky atd.), jež sice samy o sobě nepatří do struktury zločineckých organizací, ale jsou s nimi propojeny v rámci vzájemně výhodných obchodních vztahů; |
| --- | --- |

I.

vzhledem k tomu, že zločinecké organizace mohou využívat šedou zónu, do níž patří tajné dohody s dalšími subjekty a mohou se pro účely určitých operací spojovat s „bílými límečky“ (podnikateli, úředníky veřejné správy na všech úrovních rozhodování, politiky, bankami, odborníky atd.), jež sice samy o sobě nepatří do struktury zločineckých organizací, ale jsou s nimi propojeny v rámci vzájemně výhodných obchodních vztahů;

| J. | vzhledem k tomu, že podle údajů poskytnutých Úřadem OSN pro drogy a kriminalitu byly do finančních toků z mezinárodního obchodu s drogami řízeného mafiánskými organizacemi v nemálo případech zapojeny bankovní instituce z různých částí světa, a že je tedy nezbytné provést koordinovaná opatření na mezinárodní úrovni která umožní vysledovat prostřednictvím bankovních kanálů finanční subjekty, které jsou do mezinárodního obchodu s drogami zapojeny; |
| --- | --- |

J.

vzhledem k tomu, že podle údajů poskytnutých Úřadem OSN pro drogy a kriminalitu byly do finančních toků z mezinárodního obchodu s drogami řízeného mafiánskými organizacemi v nemálo případech zapojeny bankovní instituce z různých částí světa, a že je tedy nezbytné provést koordinovaná opatření na mezinárodní úrovni která umožní vysledovat prostřednictvím bankovních kanálů finanční subjekty, které jsou do mezinárodního obchodu s drogami zapojeny;

| K. | vzhledem k tomu, že hospodářská krize v posledních letech značně změnila oblasti zájmu zločineckých organizací, které rychle odhalily nové možnosti, jež se jim nabízejí, a že tato krize stimuluje další vlny migrace osob, které hledají lepší životní a pracovní podmínky, a v jejím důsledku se může zvýšit množství obětí vykořisťování a zprostředkovatelů nehlášené nekvalifikované práce; |
| --- | --- |

K.

vzhledem k tomu, že hospodářská krize v posledních letech značně změnila oblasti zájmu zločineckých organizací, které rychle odhalily nové možnosti, jež se jim nabízejí, a že tato krize stimuluje další vlny migrace osob, které hledají lepší životní a pracovní podmínky, a v jejím důsledku se může zvýšit množství obětí vykořisťování a zprostředkovatelů nehlášené nekvalifikované práce;

| L. | vzhledem k tomu, že podnikavost je jedním z hlavních rysů moderních zločineckých organizací, které se zapojují do činností jasně zaměřených na uspokojení poptávky po zboží a službách na trhu a rozvíjejí intenzivní spolupráci s dalšími zločineckými i nezločineckými subjekty a neustále oscilují mezi zdánlivě zákonnými způsoby obchodování, korupčními a zastrašovacími metodami a nezákonnými záměry (jako je např. praní peněz); |
| --- | --- |

L.

vzhledem k tomu, že podnikavost je jedním z hlavních rysů moderních zločineckých organizací, které se zapojují do činností jasně zaměřených na uspokojení poptávky po zboží a službách na trhu a rozvíjejí intenzivní spolupráci s dalšími zločineckými i nezločineckými subjekty a neustále oscilují mezi zdánlivě zákonnými způsoby obchodování, korupčními a zastrašovacími metodami a nezákonnými záměry (jako je např. praní peněz);

| M. | vzhledem k tomu, že nadnárodní aspekt organizované trestné činnosti se ještě posílil tím, že zločinecké skupiny mohou snadno využívat všechny dopravní prostředky, osvědčené trasy a stávající infrastrukturu přesahující území Evropské unie; vzhledem k tomu, že zejména v případě rozšiřování telekomunikační a dopravní infrastruktury, které v současnosti probíhá v Africe, hrozí nebezpečí, že tamní infrastruktura bude zneužita zločineckými organizacemi pro jejich vlastní nezákonnou obchodní činnost; |
| --- | --- |

M.

vzhledem k tomu, že nadnárodní aspekt organizované trestné činnosti se ještě posílil tím, že zločinecké skupiny mohou snadno využívat všechny dopravní prostředky, osvědčené trasy a stávající infrastrukturu přesahující území Evropské unie; vzhledem k tomu, že zejména v případě rozšiřování telekomunikační a dopravní infrastruktury, které v současnosti probíhá v Africe, hrozí nebezpečí, že tamní infrastruktura bude zneužita zločineckými organizacemi pro jejich vlastní nezákonnou obchodní činnost;

| N. | vzhledem k tomu, že evropské trasy, a zejména trasy přes západní Balkán, hrají ústřední roli v obchodování s lidmi, zbraněmi a drogami (a jejich prekursory) a pro značnou část zločineckých skupin, které v Evropě působí, také z hlediska praní peněz; vzhledem k tomu, že heroin se do Evropské unie dostává cestami, které se stále mění; |
| --- | --- |

N.

vzhledem k tomu, že evropské trasy, a zejména trasy přes západní Balkán, hrají ústřední roli v obchodování s lidmi, zbraněmi a drogami (a jejich prekursory) a pro značnou část zločineckých skupin, které v Evropě působí, také z hlediska praní peněz; vzhledem k tomu, že heroin se do Evropské unie dostává cestami, které se stále mění;

| O. | vzhledem k tomu, že oběti obchodu s lidmi jsou rekrutovány, dopravovány a drženy násilím, pod nátlakem či podvodem, a to za účelem sexuálního vykořisťování, nucené práce nebo služeb, včetně žebrání, zotročování, nevolnictví, páchání trestné činnosti, služeb v domácnosti, adopce, sňatku z donucení či odstranění orgánů; vzhledem k tomu, že tyto oběti jsou vykořisťovány a naprosto podrobeny svým překupníkům či vykořisťovatelům, jsou nuceny splácet jim obrovské dluhy, často jsou jim zabaveny průkazy totožnosti, jsou drženy pod zámkem a v izolaci a jsou zastrašovány, žijí ve strachu z odplaty a bez peněžních prostředků, byly naučeny obávat se místních orgánů, a ztrácejí tedy veškeré naděje; |
| --- | --- |

O.

vzhledem k tomu, že oběti obchodu s lidmi jsou rekrutovány, dopravovány a drženy násilím, pod nátlakem či podvodem, a to za účelem sexuálního vykořisťování, nucené práce nebo služeb, včetně žebrání, zotročování, nevolnictví, páchání trestné činnosti, služeb v domácnosti, adopce, sňatku z donucení či odstranění orgánů; vzhledem k tomu, že tyto oběti jsou vykořisťovány a naprosto podrobeny svým překupníkům či vykořisťovatelům, jsou nuceny splácet jim obrovské dluhy, často jsou jim zabaveny průkazy totožnosti, jsou drženy pod zámkem a v izolaci a jsou zastrašovány, žijí ve strachu z odplaty a bez peněžních prostředků, byly naučeny obávat se místních orgánů, a ztrácejí tedy veškeré naděje;

| P. | vzhledem k tomu, že obchod s lidmi a lidskými orgány, nucená prostituce nebo zotročování a zakládání pracovních táborů často řídí nadnárodní zločinecké organizace; vzhledem k tomu, že zejména obchodování s lidmi přináší každoročně zisky v odhadované výši 25 miliard eur a že tento trestněprávní fenomén se týká všech zemí EU; vzhledem k tomu, že roční příjmy z nezákonného obchodování s volně žijícími druhy a částmi jejich těl se odhadují na 18 až 26 miliard eur a že EU je ve světovém měřítku hlavním cílovým trhem; |
| --- | --- |

P.

vzhledem k tomu, že obchod s lidmi a lidskými orgány, nucená prostituce nebo zotročování a zakládání pracovních táborů často řídí nadnárodní zločinecké organizace; vzhledem k tomu, že zejména obchodování s lidmi přináší každoročně zisky v odhadované výši 25 miliard eur a že tento trestněprávní fenomén se týká všech zemí EU; vzhledem k tomu, že roční příjmy z nezákonného obchodování s volně žijícími druhy a částmi jejich těl se odhadují na 18 až 26 miliard eur a že EU je ve světovém měřítku hlavním cílovým trhem;

| Q. | vzhledem k tomu, že ačkoli se obchodování s lidmi s měnícími se socioekonomickými poměry vyvíjí, pocházejí jeho oběti především ze zemí a regionů, které se potýkají s hospodářským a sociálním strádáním a kde se faktory zranitelnosti po léta nezměnily; vzhledem k tomu, že k dalším příčinám obchodování s lidmi patří prudký rozvoj sexuálního průmyslu a poptávka po levné pracovní síle a levných výrobcích, a vzhledem k tomu, že společným faktorem, kvůli němuž se lidé stávají oběťmi překupníků, jsou obecně příslib lepší kvality života a existence pro tyto osoby či jejich rodiny; |
| --- | --- |

Q.

vzhledem k tomu, že ačkoli se obchodování s lidmi s měnícími se socioekonomickými poměry vyvíjí, pocházejí jeho oběti především ze zemí a regionů, které se potýkají s hospodářským a sociálním strádáním a kde se faktory zranitelnosti po léta nezměnily; vzhledem k tomu, že k dalším příčinám obchodování s lidmi patří prudký rozvoj sexuálního průmyslu a poptávka po levné pracovní síle a levných výrobcích, a vzhledem k tomu, že společným faktorem, kvůli němuž se lidé stávají oběťmi překupníků, jsou obecně příslib lepší kvality života a existence pro tyto osoby či jejich rodiny;

| R. | vzhledem k tomu, že ačkoli přesný rozsah obchodování s lidmi v EU není jednoduché určit, jelikož tento jev je často skrytou součástí jiných forem trestné činnosti a jeho rozsah není řádně zaznamenáván ani zkoumán, celkový počet osob nucených k práci v členských státech EU se odhaduje na 880 000, z nichž 270 000 jsou oběti sexuálního vykořisťování a většina z nich ženy; vzhledem k tomu, že obchodování s lidmi a jejich zotročování jsou velmi lukrativní formy zločinné činnosti, prováděné často nadnárodními zločineckými organizacemi; vzhledem k tomu, že ačkoli postiženy jsou všechny země EU, ne všechny z nich ratifikovaly mezinárodní nástroje, které by účinnost boje proti obchodování s lidmi mohly zvýšit; vzhledem k tomu, že směrnici 2011/36/EU o boji proti obchodu s lidmi a jeho předcházení ve svých vnitrostátních předpisech v plné míře provedlo a v praxi uplatňuje pouze devět členských států a že Komise dosud v plné míře nezavedla „Strategii EU pro vymýcení obchodu s lidmi 2012–2016“; |
| --- | --- |

R.

vzhledem k tomu, že ačkoli přesný rozsah obchodování s lidmi v EU není jednoduché určit, jelikož tento jev je často skrytou součástí jiných forem trestné činnosti a jeho rozsah není řádně zaznamenáván ani zkoumán, celkový počet osob nucených k práci v členských státech EU se odhaduje na 880 000, z nichž 270 000 jsou oběti sexuálního vykořisťování a většina z nich ženy; vzhledem k tomu, že obchodování s lidmi a jejich zotročování jsou velmi lukrativní formy zločinné činnosti, prováděné často nadnárodními zločineckými organizacemi; vzhledem k tomu, že ačkoli postiženy jsou všechny země EU, ne všechny z nich ratifikovaly mezinárodní nástroje, které by účinnost boje proti obchodování s lidmi mohly zvýšit; vzhledem k tomu, že směrnici 2011/36/EU o boji proti obchodu s lidmi a jeho předcházení ve svých vnitrostátních předpisech v plné míře provedlo a v praxi uplatňuje pouze devět členských států a že Komise dosud v plné míře nezavedla „Strategii EU pro vymýcení obchodu s lidmi 2012–2016“;

| S. | vzhledem k tomu, že nezákonný obchod s cigaretami způsobuje každoročně ztráty ve výši 10 miliard eur z veřejných prostředků; vzhledem k tomu, že objem celosvětového nezákonného obchodu s lehkými zbraněmi se odhaduje na 130 až 250 milionů eur ročně a že v Evropě je v oběhu více než 10 milionů nezákonně držených zbraní, což představuje vážnou hrozbu pro bezpečnost občanů i prosazování práva; vzhledem k tomu, že falšovaná léčiva, z nichž některá ohrožují zdraví či život lidí, jsou Evropanům nabízena za výhodné ceny na 30 000 internetových stránkách, z nichž je 97 % nezákonných, což má dopad na veřejné zdraví Evropanů, který lze vyčíslit až na 3 miliardy ročně, přičemž většina falšovaných léčiv pochází z Číny a Indie; |
| --- | --- |

S.

vzhledem k tomu, že nezákonný obchod s cigaretami způsobuje každoročně ztráty ve výši 10 miliard eur z veřejných prostředků; vzhledem k tomu, že objem celosvětového nezákonného obchodu s lehkými zbraněmi se odhaduje na 130 až 250 milionů eur ročně a že v Evropě je v oběhu více než 10 milionů nezákonně držených zbraní, což představuje vážnou hrozbu pro bezpečnost občanů i prosazování práva; vzhledem k tomu, že falšovaná léčiva, z nichž některá ohrožují zdraví či život lidí, jsou Evropanům nabízena za výhodné ceny na 30 000 internetových stránkách, z nichž je 97 % nezákonných, což má dopad na veřejné zdraví Evropanů, který lze vyčíslit až na 3 miliardy ročně, přičemž většina falšovaných léčiv pochází z Číny a Indie;

| T. | vzhledem k tomu, že nedávná zpráva zvláštního zpravodaje OSN pro lidská práva migrantů v EU přinesla důkazy, z nichž vyplývá, že v mnoha detenčních střediscích agentury Frontex se zachází s migranty způsobem, který je neslučitelný s jejich základními právy; |
| --- | --- |

T.

vzhledem k tomu, že nedávná zpráva zvláštního zpravodaje OSN pro lidská práva migrantů v EU přinesla důkazy, z nichž vyplývá, že v mnoha detenčních střediscích agentury Frontex se zachází s migranty způsobem, který je neslučitelný s jejich základními právy;

| U. | vzhledem k tomu, že využívání internetu podvodným způsobem umožňuje zločineckým organizacím rozšířit nezákonný obchod s psychoaktivními látkami, střelnými zbraněmi, materiály pro výrobu výbušnin, falešnými bankovkami a dalšími padělanými výrobky a službami, jež porušují práva duševního vlastnictví, i s živočišnými a rostlinnými druhy, jimž hrozí vyhynutí, s cílem vyhnout se spotřební dani a dalším daním z prodeje pravého zboží, i stále úspěšněji zkoušet nové druhy trestné činnosti, čímž tyto organizace projevují svou hrozivou schopnost přizpůsobovat se moderním technologiím; |
| --- | --- |

U.

vzhledem k tomu, že využívání internetu podvodným způsobem umožňuje zločineckým organizacím rozšířit nezákonný obchod s psychoaktivními látkami, střelnými zbraněmi, materiály pro výrobu výbušnin, falešnými bankovkami a dalšími padělanými výrobky a službami, jež porušují práva duševního vlastnictví, i s živočišnými a rostlinnými druhy, jimž hrozí vyhynutí, s cílem vyhnout se spotřební dani a dalším daním z prodeje pravého zboží, i stále úspěšněji zkoušet nové druhy trestné činnosti, čímž tyto organizace projevují svou hrozivou schopnost přizpůsobovat se moderním technologiím;

| V. | vzhledem k tomu, že počítačová kriminalita je stále častěji příčinou ekonomických a sociálních škod, které postihují miliony spotřebitelů, a finančních ztrát, jež ročně dosahují odhadované výše 290 miliard eur (43); |
| --- | --- |

V.

vzhledem k tomu, že počítačová kriminalita je stále častěji příčinou ekonomických a sociálních škod, které postihují miliony spotřebitelů, a finančních ztrát, jež ročně dosahují odhadované výše 290 miliard eur (43);

| W. | vzhledem k tomu, že v mnoha případech napomáhají organizované trestné činnosti při nezákonných obchodech podplatitelní zaměstnanci veřejné správy, a to tím, že mimo jiné umožňují získat důvěrné informace a falešné doklady, ovlivňovat nabídková řízení a legalizovat zisky a napomáhají úniku před represivními zásahy soudních a policejních orgánů; |
| --- | --- |

W.

vzhledem k tomu, že v mnoha případech napomáhají organizované trestné činnosti při nezákonných obchodech podplatitelní zaměstnanci veřejné správy, a to tím, že mimo jiné umožňují získat důvěrné informace a falešné doklady, ovlivňovat nabídková řízení a legalizovat zisky a napomáhají úniku před represivními zásahy soudních a policejních orgánů;

| X. | vzhledem k tomu, že kokain pocházející ze Střední a Jižní Ameriky se na evropský trh dostává v přístavech na severovýchodě Evropy, na Pyrenejském poloostrově a v Černém moří; |
| --- | --- |

X.

vzhledem k tomu, že kokain pocházející ze Střední a Jižní Ameriky se na evropský trh dostává v přístavech na severovýchodě Evropy, na Pyrenejském poloostrově a v Černém moří;

| Y. | vzhledem k tomu, že v roce 2012 se na evropském trhu objevilo více než 70 nových psychoaktivních látek; vzhledem k tomu, že k organizované trestné činnosti jsou stále více využívány tajné laboratoře, které se nacházejí v různých oblastech Evropské unie a které se zabývají přeměnou povolených chemických látek na prekursory syntetických drog a následně na výrobu drog samotných; |
| --- | --- |

Y.

vzhledem k tomu, že v roce 2012 se na evropském trhu objevilo více než 70 nových psychoaktivních látek; vzhledem k tomu, že k organizované trestné činnosti jsou stále více využívány tajné laboratoře, které se nacházejí v různých oblastech Evropské unie a které se zabývají přeměnou povolených chemických látek na prekursory syntetických drog a následně na výrobu drog samotných;

| Z. | vzhledem k tomu, že je nutné, aby členské státy a EU zjistily, na které relativně nové oblasti se organizovaný zločin zaměřuje, a aby proti němu v těchto oblastech bojovaly, a to i pokud jde o obchod se vzácnými nerosty a kradenými kovy a o likvidaci toxických odpadů, jež mají negativní dopad na regulérní trhy; |
| --- | --- |

Z.

vzhledem k tomu, že je nutné, aby členské státy a EU zjistily, na které relativně nové oblasti se organizovaný zločin zaměřuje, a aby proti němu v těchto oblastech bojovaly, a to i pokud jde o obchod se vzácnými nerosty a kradenými kovy a o likvidaci toxických odpadů, jež mají negativní dopad na regulérní trhy;

| AA. | vzhledem k tomu, že v současné době často vznikají příležitosti ke spolupráci veřejného a soukromého sektoru a že tyto sektory jsou spolu v mnoha případech různými způsoby propojeny, což je stále rozšířenější situace, v níž hrozí riziko střetu zájmů; |
| --- | --- |

AA.

vzhledem k tomu, že v současné době často vznikají příležitosti ke spolupráci veřejného a soukromého sektoru a že tyto sektory jsou spolu v mnoha případech různými způsoby propojeny, což je stále rozšířenější situace, v níž hrozí riziko střetu zájmů;

| AB. | vzhledem k tomu, že jedním z nepřátel eurozóny je rozdílná míra produktivity členských států; vzhledem k tomu, že tento rozdíl ve střednědobém a dlouhodobém horizontu vytváří rozdíly v konkurenceschopnosti, které nemohou být řešeny devalvací měny, a vede k přísným a politicky neudržitelným úsporným opatřením zaměřeným na vnitřní devalvaci; vzhledem k tomu, že systémová korupce ve veřejném sektoru, která působí jako hlavní překážka z hlediska efektivity, přímých zahraničních investic a inovací, brání náležitému fungování měnové unie; |
| --- | --- |

AB.

vzhledem k tomu, že jedním z nepřátel eurozóny je rozdílná míra produktivity členských států; vzhledem k tomu, že tento rozdíl ve střednědobém a dlouhodobém horizontu vytváří rozdíly v konkurenceschopnosti, které nemohou být řešeny devalvací měny, a vede k přísným a politicky neudržitelným úsporným opatřením zaměřeným na vnitřní devalvaci; vzhledem k tomu, že systémová korupce ve veřejném sektoru, která působí jako hlavní překážka z hlediska efektivity, přímých zahraničních investic a inovací, brání náležitému fungování měnové unie;

| AC. | vzhledem k tomu, že podle Světové banky představuje korupce 5 % světového HDP (2,6 miliard USD), přičemž výše úplatků se odhaduje na více než 1 miliardu USD za rok; vzhledem k tomu, že korupce v celosvětovém měřítku zvyšuje celkové náklady na podnikání až o 10 % a v rozvojových zemích o čtvrtinu prodražuje veřejné zakázky (44); |
| --- | --- |

AC.

vzhledem k tomu, že podle Světové banky představuje korupce 5 % světového HDP (2,6 miliard USD), přičemž výše úplatků se odhaduje na více než 1 miliardu USD za rok; vzhledem k tomu, že korupce v celosvětovém měřítku zvyšuje celkové náklady na podnikání až o 10 % a v rozvojových zemích o čtvrtinu prodražuje veřejné zakázky (44);

| AD. | vzhledem k tomu, že ve veřejném sektoru v EU existuje nejméně 20 milionů případů drobné korupce a že je zřejmé, že tento jev se také přelévá do těch částí veřejné správy členských států (a dotýká se příslušných politických činitelů), které jsou odpovědné za spravování fondů Evropské unie a jiných finančních zájmů; |
| --- | --- |

AD.

vzhledem k tomu, že ve veřejném sektoru v EU existuje nejméně 20 milionů případů drobné korupce a že je zřejmé, že tento jev se také přelévá do těch částí veřejné správy členských států (a dotýká se příslušných politických činitelů), které jsou odpovědné za spravování fondů Evropské unie a jiných finančních zájmů;

| AE. | vzhledem k tomu, že špinavé peníze přemisťované prostřednictvím převodů mohou poškodit stabilitu a pověst finančního sektoru a ohrozit vnitřní trh Unie; vzhledem k tomu, že vysoce užitečným nástrojem z hlediska předcházení, vyšetřování a odhalování případů praní peněz nebo financování terorismu může být úplná dohledatelnost peněžních prostředků; |
| --- | --- |

AE.

vzhledem k tomu, že špinavé peníze přemisťované prostřednictvím převodů mohou poškodit stabilitu a pověst finančního sektoru a ohrozit vnitřní trh Unie; vzhledem k tomu, že vysoce užitečným nástrojem z hlediska předcházení, vyšetřování a odhalování případů praní peněz nebo financování terorismu může být úplná dohledatelnost peněžních prostředků;

| AF. | vzhledem k tomu, že ačkoli by moderní technologie a platební metody měly vést ke vzniku bezpečnější společnosti, která v podstatě nebude používat hotovost, zůstávají hotovostní platby i nadále běžnou záležitostí, což vyplývá z údajů ECB o vydávání bankovek, z nichž je patrné, že od roku 2002 se počet eurobankovek průběžně zvyšuje (a to především bankovek s vysokou nominální hodnotou); vzhledem k tomu, že pohyb vysokých hotovostních částek z nezákonných zdrojů zůstává problémem při vynucování práva a je i nadále jednou z nejoblíbenějších metod repatriace zisků z trestné činnosti;

  Ochrana občanů a legálního hospodářství |
| --- | --- |

AF.

vzhledem k tomu, že ačkoli by moderní technologie a platební metody měly vést ke vzniku bezpečnější společnosti, která v podstatě nebude používat hotovost, zůstávají hotovostní platby i nadále běžnou záležitostí, což vyplývá z údajů ECB o vydávání bankovek, z nichž je patrné, že od roku 2002 se počet eurobankovek průběžně zvyšuje (a to především bankovek s vysokou nominální hodnotou); vzhledem k tomu, že pohyb vysokých hotovostních částek z nezákonných zdrojů zůstává problémem při vynucování práva a je i nadále jednou z nejoblíbenějších metod repatriace zisků z trestné činnosti;

| AG. | vzhledem k tomu, že bezpečnost občanů a spotřebitelů, svoboda pohybu, ochrana podniků, svobodné a řádné projevy hospodářské soutěže, potřeba zabránit tomu, aby nahromaděný nezákonný majetek a finanční prostředky narušovaly zákonný hospodářský cyklus a základní demokratické svobody, na nichž spočívá Evropská unie a členské státy, jsou vážně ohrožovány šířením organizovaného zločinu, korupce a praní peněz; vzhledem k tomu, že odstranění těchto jevů vyžaduje pevnou politickou vůli na všech úrovních; |
| --- | --- |

AG.

vzhledem k tomu, že bezpečnost občanů a spotřebitelů, svoboda pohybu, ochrana podniků, svobodné a řádné projevy hospodářské soutěže, potřeba zabránit tomu, aby nahromaděný nezákonný majetek a finanční prostředky narušovaly zákonný hospodářský cyklus a základní demokratické svobody, na nichž spočívá Evropská unie a členské státy, jsou vážně ohrožovány šířením organizovaného zločinu, korupce a praní peněz; vzhledem k tomu, že odstranění těchto jevů vyžaduje pevnou politickou vůli na všech úrovních;

| AH. | vzhledem k tomu, že kromě případů zastrašování a násilí se pachatelé organizované trestné činnosti účastní stále důmyslnějších a výnosnějších forem podvodů, které odvádějí značné finanční prostředky z legálního hospodářství a maří tak vyhlídky na růst, zejména v současných těžkých časech; vzhledem k tomu, že jelikož organizovaná trestná činnost, korupce a praní peněz do velké míry pronikly do legálního hospodářství, a mají zničující vliv na členské státy; |
| --- | --- |

AH.

vzhledem k tomu, že kromě případů zastrašování a násilí se pachatelé organizované trestné činnosti účastní stále důmyslnějších a výnosnějších forem podvodů, které odvádějí značné finanční prostředky z legálního hospodářství a maří tak vyhlídky na růst, zejména v současných těžkých časech; vzhledem k tomu, že jelikož organizovaná trestná činnost, korupce a praní peněz do velké míry pronikly do legálního hospodářství, a mají zničující vliv na členské státy;

| AI. | vzhledem k tomu, že podle Úřadu OSN pro drogy a kriminalitu (UNODC) představují příjmy z nezákonné činnosti na celosvětové úrovni přibližně 3,6 % celosvětového HDP a objem toků vypraných peněz v celém světě se dnes odhaduje na 2,7 % celosvětového HDP; vzhledem k tomu, že Evropská komise odhaduje, že náklady korupce představují jen v Unii přibližně 120 miliard EUR ročně, tedy 1,1 % HDP EU; vzhledem k tomu, že hospodářský a sociální rozvoj, veřejné finance a blaho občanů jsou tak ochuzeny o značné prostředky; |
| --- | --- |

AI.

vzhledem k tomu, že podle Úřadu OSN pro drogy a kriminalitu (UNODC) představují příjmy z nezákonné činnosti na celosvětové úrovni přibližně 3,6 % celosvětového HDP a objem toků vypraných peněz v celém světě se dnes odhaduje na 2,7 % celosvětového HDP; vzhledem k tomu, že Evropská komise odhaduje, že náklady korupce představují jen v Unii přibližně 120 miliard EUR ročně, tedy 1,1 % HDP EU; vzhledem k tomu, že hospodářský a sociální rozvoj, veřejné finance a blaho občanů jsou tak ochuzeny o značné prostředky;

| AJ. | vzhledem k tomu, že se stále více upevňují pouta mezi zločineckými a teroristickými skupinami; vzhledem k tomu, že mimo opravdového a skutečného propojení struktur to zahrnuje mimo jiné vzájemné dodávky služeb, peněz a dalších podob hmotné pomoci; vzhledem k tomu, že takové svazky představují vážnou hrozbu pro integritu Evropské unie a bezpečnost jejích občanů; |
| --- | --- |

AJ.

vzhledem k tomu, že se stále více upevňují pouta mezi zločineckými a teroristickými skupinami; vzhledem k tomu, že mimo opravdového a skutečného propojení struktur to zahrnuje mimo jiné vzájemné dodávky služeb, peněz a dalších podob hmotné pomoci; vzhledem k tomu, že takové svazky představují vážnou hrozbu pro integritu Evropské unie a bezpečnost jejích občanů;

| AK. | vzhledem k tomu, že nadměrná byrokratická zátěž může odrazovat od povolené hospodářské činnosti a vytvářet pobídky pro korupci veřejných činitelů; vzhledem k tomu, že vysoká míra korupce představuje vážné ohrožení demokracie, právního státu a rovného přístupu státu ke všem občanům a mimo jiné dodatečné náklady pro podniky, jimž brání v řádné hospodářské soutěži; vzhledem k tomu, že korupce může ohrozit hospodářský rozvoj nenáležitým vynakládáním prostředků, především na újmu veřejných služeb, a zejména v oblasti sociálních služeb a sociálního státu; |
| --- | --- |

AK.

vzhledem k tomu, že nadměrná byrokratická zátěž může odrazovat od povolené hospodářské činnosti a vytvářet pobídky pro korupci veřejných činitelů; vzhledem k tomu, že vysoká míra korupce představuje vážné ohrožení demokracie, právního státu a rovného přístupu státu ke všem občanům a mimo jiné dodatečné náklady pro podniky, jimž brání v řádné hospodářské soutěži; vzhledem k tomu, že korupce může ohrozit hospodářský rozvoj nenáležitým vynakládáním prostředků, především na újmu veřejných služeb, a zejména v oblasti sociálních služeb a sociálního státu;

| AL. | vzhledem k tomu, že 74 % evropských občanů vnímá korupci ve vlastní zemi i v jiných zemích jako jeden z hlavních problémů (45), a že k případům korupce dochází zcela zjevně ve všech oblastech společnosti; vzhledem k tomu, že korupce mimo jiné podkopává důvěru občanů v demokratické instituce a v účinné fungování zvolených vlád při zajišťování právního státu, jelikož vede k vytváření privilegií, a tím i k sociální nespravedlnosti; vzhledem k tomu, že v časech vážné hospodářské krize narůstá nedůvěra k politikům; |
| --- | --- |

AL.

vzhledem k tomu, že 74 % evropských občanů vnímá korupci ve vlastní zemi i v jiných zemích jako jeden z hlavních problémů (45), a že k případům korupce dochází zcela zjevně ve všech oblastech společnosti; vzhledem k tomu, že korupce mimo jiné podkopává důvěru občanů v demokratické instituce a v účinné fungování zvolených vlád při zajišťování právního státu, jelikož vede k vytváření privilegií, a tím i k sociální nespravedlnosti; vzhledem k tomu, že v časech vážné hospodářské krize narůstá nedůvěra k politikům;

| AM. | vzhledem k tomu, že všechny členské státy nemají k dispozici systém, který by upravoval přístup občanů k informacím a pro jejich plnou ochranu a proto nejsou v plné míře splněny požadavky na sledování a zvyšování povědomí a tím také skutečně svobodný přístup k informacím v celé EU; |
| --- | --- |

AM.

vzhledem k tomu, že všechny členské státy nemají k dispozici systém, který by upravoval přístup občanů k informacím a pro jejich plnou ochranu a proto nejsou v plné míře splněny požadavky na sledování a zvyšování povědomí a tím také skutečně svobodný přístup k informacím v celé EU;

| AN. | vzhledem k tomu, že i v důsledku krize je dostupnost úvěrů pro zdravé podniky ztížena zvýšenými náklady a vysokými zárukami, které požadují banky; vzhledem k tomu, že aby získaly úvěr na investice, se podniky v ekonomických potížích někdy obracejí na zločinecké organizace, což těmto zločineckým organizacím umožňuje převádět finanční prostředky z nezákonné činnosti do legálního hospodářství; |
| --- | --- |

AN.

vzhledem k tomu, že i v důsledku krize je dostupnost úvěrů pro zdravé podniky ztížena zvýšenými náklady a vysokými zárukami, které požadují banky; vzhledem k tomu, že aby získaly úvěr na investice, se podniky v ekonomických potížích někdy obracejí na zločinecké organizace, což těmto zločineckým organizacím umožňuje převádět finanční prostředky z nezákonné činnosti do legálního hospodářství;

| AO. | vzhledem k tomu, že praní peněz nabývá stále rafinovanějších podob a že například může zahrnovat nelegální, ale někdy i legální sázení, zejména sázky spojené se sportovními utkáními; vzhledem k tomu, že odvětví hazardních her může být využito pro účely praní peněz; vzhledem k tomu, že se organizovaná trestná činnost často stojí za podvody s výsledky sportovních utkání, jakožto výnosné formy trestné činnosti; |
| --- | --- |

AO.

vzhledem k tomu, že praní peněz nabývá stále rafinovanějších podob a že například může zahrnovat nelegální, ale někdy i legální sázení, zejména sázky spojené se sportovními utkáními; vzhledem k tomu, že odvětví hazardních her může být využito pro účely praní peněz; vzhledem k tomu, že se organizovaná trestná činnost často stojí za podvody s výsledky sportovních utkání, jakožto výnosné formy trestné činnosti;

| AP. | vzhledem k tomu, že organizovaná trestná činnost často využívá podvodně získané osobní údaje pro výrobu falešných dokladů nebo poměňování pravých dokladů a tak k páchání dalších trestných činů; vzhledem k tomu, že podle výzkumu Evropské komise (46), se 8 % uživatelů internetu v Evropské unii stalo oběťmi krádeže identity nebo se s ní setkali a že 12 % z nich se stalo obětí některé z forem internetových podvodů; vzhledem k tomu, že ochrana osobních údajů na internetu je významným předpokladem pro boj proti internetové kriminalitě a důležitým nástrojem k obnovení důvěry občanů ve služby poskytované online; |
| --- | --- |

AP.

vzhledem k tomu, že organizovaná trestná činnost často využívá podvodně získané osobní údaje pro výrobu falešných dokladů nebo poměňování pravých dokladů a tak k páchání dalších trestných činů; vzhledem k tomu, že podle výzkumu Evropské komise (46), se 8 % uživatelů internetu v Evropské unii stalo oběťmi krádeže identity nebo se s ní setkali a že 12 % z nich se stalo obětí některé z forem internetových podvodů; vzhledem k tomu, že ochrana osobních údajů na internetu je významným předpokladem pro boj proti internetové kriminalitě a důležitým nástrojem k obnovení důvěry občanů ve služby poskytované online;

| AQ. | vzhledem k tomu, že praní peněz je spojeno nejen s aktivitami typickými pro organizovanou trestnou činnost, ale i s korupcí, daňovými podvody a úniky; vzhledem k tomu, že v EU se každoroční ztráty z potenciálních daňových příjmů způsobené daňovými podvody, daňovými úniky, vyhýbáním se daňovým povinnostem a agresivním daňovým plánováním odhadují na alarmující částku ve výši 1 bilionu EUR, což představuje přibližně 2 000 EUR na každého evropského občana za rok, aniž by byla přijata odpovídající opatření k řešení tohoto problému; |
| --- | --- |

AQ.

vzhledem k tomu, že praní peněz je spojeno nejen s aktivitami typickými pro organizovanou trestnou činnost, ale i s korupcí, daňovými podvody a úniky; vzhledem k tomu, že v EU se každoroční ztráty z potenciálních daňových příjmů způsobené daňovými podvody, daňovými úniky, vyhýbáním se daňovým povinnostem a agresivním daňovým plánováním odhadují na alarmující částku ve výši 1 bilionu EUR, což představuje přibližně 2 000 EUR na každého evropského občana za rok, aniž by byla přijata odpovídající opatření k řešení tohoto problému;

| AR. | vzhledem k tomu, že praní špinavých peněz nabývá stále rafinovanějších podob a že například může zahrnovat nelegální, ale někdy i legální sázení, zejména sázky spojené se sportovními utkáními; vzhledem k tomu, že organizovaná trestná činnost často stojí za podvody s výsledky sportovních utkání jako výnosnou formou trestné činnosti; |
| --- | --- |

AR.

vzhledem k tomu, že praní špinavých peněz nabývá stále rafinovanějších podob a že například může zahrnovat nelegální, ale někdy i legální sázení, zejména sázky spojené se sportovními utkáními; vzhledem k tomu, že organizovaná trestná činnost často stojí za podvody s výsledky sportovních utkání jako výnosnou formou trestné činnosti;

| AS. | vzhledem k tomu, že organizovaná trestná činnost zahrnuje stále častěji padělání libovolných výrobků, luxusního zboží i zboží každodenní potřeby; vzhledem k tomu, že to představuje vážné nebezpečí pro zdraví spotřebitelů, ohrožuje jistotu pracovních míst, poškozuje zainteresované podniky a přináší ztráty pro státní příjmy; vzhledem k tomu, že padělání je často společensky akceptováno, protože je vnímáno jako činnost bez skutečných obětí, což snižuje riziko odhalení pro zločinecké organizace do padělání zapojené; |
| --- | --- |

AS.

vzhledem k tomu, že organizovaná trestná činnost zahrnuje stále častěji padělání libovolných výrobků, luxusního zboží i zboží každodenní potřeby; vzhledem k tomu, že to představuje vážné nebezpečí pro zdraví spotřebitelů, ohrožuje jistotu pracovních míst, poškozuje zainteresované podniky a přináší ztráty pro státní příjmy; vzhledem k tomu, že padělání je často společensky akceptováno, protože je vnímáno jako činnost bez skutečných obětí, což snižuje riziko odhalení pro zločinecké organizace do padělání zapojené;

| AT. | vzhledem k tomu, že vzrůstající počet případů trestné činnosti páchaných v zemědělsko-potravinářském odvětví nejen vážně ohrožuje zdraví evropských občanů, ale také způsobuje značnou škodu zemím, jejichž silnou stránkou je silné postavení v potravinářské oblasti; |
| --- | --- |

AT.

vzhledem k tomu, že vzrůstající počet případů trestné činnosti páchaných v zemědělsko-potravinářském odvětví nejen vážně ohrožuje zdraví evropských občanů, ale také způsobuje značnou škodu zemím, jejichž silnou stránkou je silné postavení v potravinářské oblasti;

| AU. | vzhledem k tomu, že podle odhadů Komise došlo v roce 2011 k výpadku příjmů z DPH ve výši 193 miliard EUR (1,5 % HDP), a to v důsledku nedodržení předpisů nebo nevybrání daně; vzhledem k tomu, že rozsah daňových podvodů a vyhýbání se daňovým povinnostem podrývá důvěru občanů ve spravedlnost a legitimitu systému vybírání daní a ve veřejné finance jako celek; vzhledem k tomu, že ztráty příjmů z DPH se v EU od roku 2006 téměř zdvojnásobily a že podle odhadů jsou příčinou jedné třetiny těchto ztrát podvody s DPH; vzhledem k tomu, že posílení operačních pravomocí agentury OLAF v potírání podvodů s DPH by mohlo přispět k zásadnímu omezení výskytu tohoto trestného činu; |
| --- | --- |

AU.

vzhledem k tomu, že podle odhadů Komise došlo v roce 2011 k výpadku příjmů z DPH ve výši 193 miliard EUR (1,5 % HDP), a to v důsledku nedodržení předpisů nebo nevybrání daně; vzhledem k tomu, že rozsah daňových podvodů a vyhýbání se daňovým povinnostem podrývá důvěru občanů ve spravedlnost a legitimitu systému vybírání daní a ve veřejné finance jako celek; vzhledem k tomu, že ztráty příjmů z DPH se v EU od roku 2006 téměř zdvojnásobily a že podle odhadů jsou příčinou jedné třetiny těchto ztrát podvody s DPH; vzhledem k tomu, že posílení operačních pravomocí agentury OLAF v potírání podvodů s DPH by mohlo přispět k zásadnímu omezení výskytu tohoto trestného činu;

| AV. | vzhledem k tomu, že náklady související s korupcí při zadávání veřejných zakázek dosáhly v roce 2010 pouze v osmi členských státech výše 1,4 až 2,2 miliardy EUR;

  Nutnost společného přístupu na evropské úrovni |
| --- | --- |

AV.

vzhledem k tomu, že náklady související s korupcí při zadávání veřejných zakázek dosáhly v roce 2010 pouze v osmi členských státech výše 1,4 až 2,2 miliardy EUR;

| AW. | vzhledem k tomu, že zločinecké organizace mafiánského typu byly Radou pro spravedlnost a vnitřní věci ze 6. a 7. června 2013 vybrány jako jedna z priorit okruhu politik zaměřeného na nadnárodní organizovanou trestnou činnost, což svědčí o tom, že práce výboru CRIM, který tomuto tématu věnoval řadu svých slyšení, a práce Parlamentu jako celku má velký význam, a je uznáním toho, že evropské orgány musí zaujmout rozhodný společný politický přístup s cílem bojovat proti hrozbě, kterou představují trestné činy mafie a zločineckých organizací; |
| --- | --- |

AW.

vzhledem k tomu, že zločinecké organizace mafiánského typu byly Radou pro spravedlnost a vnitřní věci ze 6. a 7. června 2013 vybrány jako jedna z priorit okruhu politik zaměřeného na nadnárodní organizovanou trestnou činnost, což svědčí o tom, že práce výboru CRIM, který tomuto tématu věnoval řadu svých slyšení, a práce Parlamentu jako celku má velký význam, a je uznáním toho, že evropské orgány musí zaujmout rozhodný společný politický přístup s cílem bojovat proti hrozbě, kterou představují trestné činy mafie a zločineckých organizací;

| AX. | vzhledem k tomu, že jak Europol v roce 2013 uvedl, je jedním z největších nebezpečí možnost, že by v boji s mafií mohla být podceněna spletitost organizované trestné činnosti a mimořádné organizační schopnosti jejich pachatelů, kteří se přizpůsobují různým zeměpisným a sociálním podmínkám a neuchylují se na daném území k „militantní strategii“, ale postupují nenápadně, což jim umožní dosáhnout velkých zisků, aniž by upoutali pozornost; |
| --- | --- |

AX.

vzhledem k tomu, že jak Europol v roce 2013 uvedl, je jedním z největších nebezpečí možnost, že by v boji s mafií mohla být podceněna spletitost organizované trestné činnosti a mimořádné organizační schopnosti jejich pachatelů, kteří se přizpůsobují různým zeměpisným a sociálním podmínkám a neuchylují se na daném území k „militantní strategii“, ale postupují nenápadně, což jim umožní dosáhnout velkých zisků, aniž by upoutali pozornost;

| AY. | vzhledem k tomu, že zločinecké organizace využívají pro vlastní prospěch volný pohyb osob, zboží, služeb a kapitálu v Evropské unii i stávající rozdíly v právních předpisech a právních tradicích členských států; vzhledem k tomu, že zásadní úlohu v praní nezákonných zisků hrají daňové ráje a země, které provozují netransparentní či škodlivé daňové postupy; vzhledem k tomu, že přetrvávání nesrovnalostí způsobené daňovými ráji může vést k nepřirozeným finančním tokům a mít negativní dopady na vnitřní trh EU; vzhledem k tomu, že škodlivá daňová konkurence v Evropské unii je jednoznačně v rozporu se smyslem jednotného trhu; vzhledem k tomu, že je třeba vyvinout větší úsilí o harmonizaci daňových základů v rámci stále užší hospodářské, fiskální a rozpočtové Unie; |
| --- | --- |

AY.

vzhledem k tomu, že zločinecké organizace využívají pro vlastní prospěch volný pohyb osob, zboží, služeb a kapitálu v Evropské unii i stávající rozdíly v právních předpisech a právních tradicích členských států; vzhledem k tomu, že zásadní úlohu v praní nezákonných zisků hrají daňové ráje a země, které provozují netransparentní či škodlivé daňové postupy; vzhledem k tomu, že přetrvávání nesrovnalostí způsobené daňovými ráji může vést k nepřirozeným finančním tokům a mít negativní dopady na vnitřní trh EU; vzhledem k tomu, že škodlivá daňová konkurence v Evropské unii je jednoznačně v rozporu se smyslem jednotného trhu; vzhledem k tomu, že je třeba vyvinout větší úsilí o harmonizaci daňových základů v rámci stále užší hospodářské, fiskální a rozpočtové Unie;

| AZ. | vzhledem k tomu, že na evropské úrovni již byla učiněna určitá opatření s cílem zajistit vyvážený regulační a právní rámec pro stíhání organizované trestné činnosti, korupce a praní peněz; vzhledem k tomu, že určitých cílů boje s organizovaným zločinem, korupcí a praním peněz nemohou členské státy dosáhnout pouze vlastními silami; vzhledem k tomu, že v boji proti těmto jevům nabývajícím mnohých podob jsou nicméně zapotřebí nová opatření a harmonizace vnitrostátních právních předpisů; |
| --- | --- |

AZ.

vzhledem k tomu, že na evropské úrovni již byla učiněna určitá opatření s cílem zajistit vyvážený regulační a právní rámec pro stíhání organizované trestné činnosti, korupce a praní peněz; vzhledem k tomu, že určitých cílů boje s organizovaným zločinem, korupcí a praním peněz nemohou členské státy dosáhnout pouze vlastními silami; vzhledem k tomu, že v boji proti těmto jevům nabývajícím mnohých podob jsou nicméně zapotřebí nová opatření a harmonizace vnitrostátních právních předpisů;

| BA. | vzhledem k tomu, že v boji s organizovanou trestnou činností musí být zákonodárci v členských státech schopni pohotově a účinně reagovat na měnící se struktury a nové podoby trestné činnosti, a to tím spíše, že podle Lisabonské smlouvy musí všechny členské státy zajistit Unii svobody, bezpečnosti a spravedlnosti; |
| --- | --- |

BA.

vzhledem k tomu, že v boji s organizovanou trestnou činností musí být zákonodárci v členských státech schopni pohotově a účinně reagovat na měnící se struktury a nové podoby trestné činnosti, a to tím spíše, že podle Lisabonské smlouvy musí všechny členské státy zajistit Unii svobody, bezpečnosti a spravedlnosti;

| BB. | vzhledem k tomu, že ochrana finančních zájmů EU a eura musí být prioritou; vzhledem k tomu, že za tímto účelem je třeba zastavit vzrůstající jev, kdy zločinecké organizace zpronevěřují evropské finanční prostředky (tzv. podvody s dopadem na Společenství) a jev falšování eura; vzhledem k tomu, že na evropské úrovni byly za účelem ochrany finančních zájmů EU a boje proti mezinárodní a přeshraniční trestné a nezákonné činnosti vyvinuty programy jako Hercule, Fiscalis, Clo a Pericles; |
| --- | --- |

BB.

vzhledem k tomu, že ochrana finančních zájmů EU a eura musí být prioritou; vzhledem k tomu, že za tímto účelem je třeba zastavit vzrůstající jev, kdy zločinecké organizace zpronevěřují evropské finanční prostředky (tzv. podvody s dopadem na Společenství) a jev falšování eura; vzhledem k tomu, že na evropské úrovni byly za účelem ochrany finančních zájmů EU a boje proti mezinárodní a přeshraniční trestné a nezákonné činnosti vyvinuty programy jako Hercule, Fiscalis, Clo a Pericles;

| BC. | vzhledem k tomu, že vzájemné uznávání je základní zásadou, na které stojí soudní spolupráce mezi členskými státy EU v otázkách občanského a trestního práva; |
| --- | --- |

BC.

vzhledem k tomu, že vzájemné uznávání je základní zásadou, na které stojí soudní spolupráce mezi členskými státy EU v otázkách občanského a trestního práva;

| BD. | vzhledem k tomu, že v přehledu o případech organizovaného zločinu Úřadu OSN pro drogy a kriminalitu se uvádí, že „pro úspěšné vyšetřování organizovaného zločinu jsou často zapotřebí zvláštní vyšetřovací techniky. Ty jsou spojeny s úspěchy, jichž odborníci dosáhli ve vyšetřování nejzávažnějších případů“; vzhledem k tomu, že v čl. 20 odst. 1 Palermské úmluvy OSN se vyzývají státy, které jsou stranami této úmluvy, aby za účelem efektivního boje proti organizované trestné činnosti používaly zvláštní vyšetřovací techniky; vzhledem k tomu, že s cílem zaručit naprostý soulad těchto technik s dodržováním lidských práv, jak je stanoveno v doporučení (2005)10 Výboru ministrů ohledně „zvláštních vyšetřovacích technik“ v souvislosti se závažnými trestnými činy, včetně teroristických činů, musí tyto techniky být upraveny právními předpisy, musí být přiměřené a v demokratické společnosti nezbytné a musí podléhat kontrole soudních orgánů a jiných nezávislých subjektů, jež by byla prováděna formou vydávání povolení a dohledu v průběhu vyšetřování nebo formou následných přezkumů; |
| --- | --- |

BD.

vzhledem k tomu, že v přehledu o případech organizovaného zločinu Úřadu OSN pro drogy a kriminalitu se uvádí, že „pro úspěšné vyšetřování organizovaného zločinu jsou často zapotřebí zvláštní vyšetřovací techniky. Ty jsou spojeny s úspěchy, jichž odborníci dosáhli ve vyšetřování nejzávažnějších případů“; vzhledem k tomu, že v čl. 20 odst. 1 Palermské úmluvy OSN se vyzývají státy, které jsou stranami této úmluvy, aby za účelem efektivního boje proti organizované trestné činnosti používaly zvláštní vyšetřovací techniky; vzhledem k tomu, že s cílem zaručit naprostý soulad těchto technik s dodržováním lidských práv, jak je stanoveno v doporučení (2005)10 Výboru ministrů ohledně „zvláštních vyšetřovacích technik“ v souvislosti se závažnými trestnými činy, včetně teroristických činů, musí tyto techniky být upraveny právními předpisy, musí být přiměřené a v demokratické společnosti nezbytné a musí podléhat kontrole soudních orgánů a jiných nezávislých subjektů, jež by byla prováděna formou vydávání povolení a dohledu v průběhu vyšetřování nebo formou následných přezkumů;

| BE. | vzhledem k tomu, že nezávislé soudnictví má zásadní místo v koncepci oddělených pravomocí a že účinný, nezávislý a nestranný soudní systém je důležitý pro právní stát a pro ochranu lidských práv a občanských svobod našich občanů; vzhledem k tomu, že soudy nesmí být vystavovány žádným vlivům nebo tlaku zájmových skupin; |
| --- | --- |

BE.

vzhledem k tomu, že nezávislé soudnictví má zásadní místo v koncepci oddělených pravomocí a že účinný, nezávislý a nestranný soudní systém je důležitý pro právní stát a pro ochranu lidských práv a občanských svobod našich občanů; vzhledem k tomu, že soudy nesmí být vystavovány žádným vlivům nebo tlaku zájmových skupin;

| BF. | vzhledem k tomu, že toto usnesení má určovat politické směry týkájící se budoucích právních předpisů Evropské komise a Členských států; |
| --- | --- |

BF.

vzhledem k tomu, že toto usnesení má určovat politické směry týkájící se budoucích právních předpisů Evropské komise a Členských států;

Za homogenní a soudržný legislativní rámec – Ochrana obětí a pomoc obětem

| 1. | připomíná obsah své průběžné zprávy přijaté spolu s usnesením ze dne 11. června 2013, který by toto usnesení mělo potvrdit a zahrnout, i pokud jde o předpovědi, jež se zde výslovně neuvádějí; |
| --- | --- |

1.

připomíná obsah své průběžné zprávy přijaté spolu s usnesením ze dne 11. června 2013, který by toto usnesení mělo potvrdit a zahrnout, i pokud jde o předpovědi, jež se zde výslovně neuvádějí;

| 2. | vyzývá Komisi, aby zřídila evropský akční plán boje proti organizované trestné činnosti, korupci a praní peněz, který by zahrnoval legislativní opatření a pozitivní kroky zaměřené na účinný boj s touto trestnou činností; |
| --- | --- |

2.

vyzývá Komisi, aby zřídila evropský akční plán boje proti organizované trestné činnosti, korupci a praní peněz, který by zahrnoval legislativní opatření a pozitivní kroky zaměřené na účinný boj s touto trestnou činností;

| 3. | důrazně vyzývá k tomu, aby všechny členské státy přejaly urychleně a odpovídajícím způsobem v příslušných předpisech všechny platné mezinárodní a evropské normativní nástroje týkající se organizované trestné činnosti, korupce a praní peněž; naléhavě vyzývá členské státy a Komisi, aby dokončily plán pro práva podezřelých a obviněných osob v trestním řízení, včetně směrnice o vyšetřovací vazbě; |
| --- | --- |

3.

důrazně vyzývá k tomu, aby všechny členské státy přejaly urychleně a odpovídajícím způsobem v příslušných předpisech všechny platné mezinárodní a evropské normativní nástroje týkající se organizované trestné činnosti, korupce a praní peněž; naléhavě vyzývá členské státy a Komisi, aby dokončily plán pro práva podezřelých a obviněných osob v trestním řízení, včetně směrnice o vyšetřovací vazbě;

| 4. | podporuje současný okruh politik pro boj s mezinárodní organizovanou trestnou činností na období let 2011–2013 a okruh, který má být uplatňován v příštím období (2014–2017), a vyzývá členské státy a evropské agentury, aby učinily vše k zajištění konkrétních výsledků této iniciativy; je přesvědčen, že tento okruh politik by měl být zahrnut do širšího evropského akčního plánu pro boj s organizovanou trestnou činností a zločineckými systémy; je toho názoru, že mezi hlavní priority tohoto okruhu politik by již před jeho přezkumem, který by měl proběhnout v říjnu 2015, měla být začleněna korupce; |
| --- | --- |

4.

podporuje současný okruh politik pro boj s mezinárodní organizovanou trestnou činností na období let 2011–2013 a okruh, který má být uplatňován v příštím období (2014–2017), a vyzývá členské státy a evropské agentury, aby učinily vše k zajištění konkrétních výsledků této iniciativy; je přesvědčen, že tento okruh politik by měl být zahrnut do širšího evropského akčního plánu pro boj s organizovanou trestnou činností a zločineckými systémy; je toho názoru, že mezi hlavní priority tohoto okruhu politik by již před jeho přezkumem, který by měl proběhnout v říjnu 2015, měla být začleněna korupce;

| 5. | vyzývá Radu Evropské unie, aby urychleně revidovala své závěry ze dnů 8. a 9. listopadu 2010 o zavedení a provedení cyklu politik EU pro boj s významnou trestnou činností a mezinárodní organizovanou trestnou činností a umožnila zapojení Parlamentu do stanovování priorit, diskusí o strategických cílích a posuzování výsledků cyklu politik; vyzývá Radu, aby informovala o výsledcích prvního okruhu politik (2011–2013) a aby každoročně konzultovala Stálý výbor pro operativní spolupráci v oblasti vnitřní bezpečnosti s cílem získat podrobný přehled o pokroku ve výročních plánech pro dosažení strategických cílů; |
| --- | --- |

5.

vyzývá Radu Evropské unie, aby urychleně revidovala své závěry ze dnů 8. a 9. listopadu 2010 o zavedení a provedení cyklu politik EU pro boj s významnou trestnou činností a mezinárodní organizovanou trestnou činností a umožnila zapojení Parlamentu do stanovování priorit, diskusí o strategických cílích a posuzování výsledků cyklu politik; vyzývá Radu, aby informovala o výsledcích prvního okruhu politik (2011–2013) a aby každoročně konzultovala Stálý výbor pro operativní spolupráci v oblasti vnitřní bezpečnosti s cílem získat podrobný přehled o pokroku ve výročních plánech pro dosažení strategických cílů;

| 6. | znovu vyzývá Komisi, aby navrhla společné právní normy pro posílení integrace a spolupráce členských států; znovu vyzývá Komisi, aby navrhla společné právní normy pro posílení integrace a spolupráce členských států; vyzývá zejména Komisi, aby na základě posouzení provádění rámcového rozhodnutí týkajícího se boje proti organizované trestné činnosti a v duchu nejvyspělejších právních předpisů členských států předložila do roku 2013 legislativní návrh, který stanoví společnou definici organizované trestné činnosti, jež by obsahovala mj. trestný čin spolčování v mezinárodní zločinecké organizaci, přičemž by byl kladen důraz na podnikatelskou povahu těchto zločineckých skupin a na skutečnost, že jsou velmi dobře organizované, využívají sofistikované technologie a často se uchylují k zastrašování a vydírání; vyzývá Komisi, aby mimo jiné přihlédla k čl. 2 písm.a) Úmluvy OSN o nadnárodním organizovaném zločinu; |
| --- | --- |

6.

znovu vyzývá Komisi, aby navrhla společné právní normy pro posílení integrace a spolupráce členských států; znovu vyzývá Komisi, aby navrhla společné právní normy pro posílení integrace a spolupráce členských států; vyzývá zejména Komisi, aby na základě posouzení provádění rámcového rozhodnutí týkajícího se boje proti organizované trestné činnosti a v duchu nejvyspělejších právních předpisů členských států předložila do roku 2013 legislativní návrh, který stanoví společnou definici organizované trestné činnosti, jež by obsahovala mj. trestný čin spolčování v mezinárodní zločinecké organizaci, přičemž by byl kladen důraz na podnikatelskou povahu těchto zločineckých skupin a na skutečnost, že jsou velmi dobře organizované, využívají sofistikované technologie a často se uchylují k zastrašování a vydírání; vyzývá Komisi, aby mimo jiné přihlédla k čl. 2 písm.a) Úmluvy OSN o nadnárodním organizovaném zločinu;

| 7. | připomíná, že stanovení unijního trestního práva hmotného musí přihlížet k základním právům a k zásadě subsidiarity a proporcionality a také ke stanoviskům vyjádřeným v usnesení ze dne 22. května 2012 o přístupu EU k trestnímu právu; |
| --- | --- |

7.

připomíná, že stanovení unijního trestního práva hmotného musí přihlížet k základním právům a k zásadě subsidiarity a proporcionality a také ke stanoviskům vyjádřeným v usnesení ze dne 22. května 2012 o přístupu EU k trestnímu právu;

| 8. | vyzývá Komisi, aby stíhala zneužívání a využívání obětí obchodování s lidmi a aby společně s členskými státy a příslušnými mezinárodními institucemi urychleně vyvinula spolehlivý a systém shromažďování údajů srovnatelných na úrovni EU, jenž by byl založen na společných a schválených pevných ukazatelích; vyzývá Komisi, aby co nejdříve provedla veškerá opatření a nástroje uvedené v jejím sdělení s názvem „Strategie EU pro vymýcení obchodu s lidmi 2012–2016“ v rámci EU zřídila monitorovací středisko pro boj proti obchodování s lidmi, které bude k dispozici vládám, agenturám pro vymáhání práva a nevládním organizacím; vyzývá Komisi a ESVČ, aby posílily vnější rozměr a preventivní účel opatření a programů, zejména prostřednictvím dvoustranných dohod se zeměmi původu a tranzitu a aby přitom věnovaly zvláštní pozornost nezletilým osobám bez doprovodu; vyzývá Komisi a členské státy, aby učinily obchodování s lidmi společensky nepřijatelné prostřednictvím důrazných a vytrvalých kampaní na zvýšení povědomí, jejichž hodnocení bude součástí každoročního Evropského dne boje proti obchodování s lidmi; |
| --- | --- |

8.

vyzývá Komisi, aby stíhala zneužívání a využívání obětí obchodování s lidmi a aby společně s členskými státy a příslušnými mezinárodními institucemi urychleně vyvinula spolehlivý a systém shromažďování údajů srovnatelných na úrovni EU, jenž by byl založen na společných a schválených pevných ukazatelích; vyzývá Komisi, aby co nejdříve provedla veškerá opatření a nástroje uvedené v jejím sdělení s názvem „Strategie EU pro vymýcení obchodu s lidmi 2012–2016“ v rámci EU zřídila monitorovací středisko pro boj proti obchodování s lidmi, které bude k dispozici vládám, agenturám pro vymáhání práva a nevládním organizacím; vyzývá Komisi a ESVČ, aby posílily vnější rozměr a preventivní účel opatření a programů, zejména prostřednictvím dvoustranných dohod se zeměmi původu a tranzitu a aby přitom věnovaly zvláštní pozornost nezletilým osobám bez doprovodu; vyzývá Komisi a členské státy, aby učinily obchodování s lidmi společensky nepřijatelné prostřednictvím důrazných a vytrvalých kampaní na zvýšení povědomí, jejichž hodnocení bude součástí každoročního Evropského dne boje proti obchodování s lidmi;

| 9. | vyzývá Komisi, aby vyvíjela ucelenou globální politiku boje proti korupci; doporučuje, aby Komise při vypracovávání své zprávy o opatřeních proti korupci přijatých členskými státy a orgány EU navrhla konkrétní doporučení pro každý členský stát a orgán EU a jejich seznam připojila k této zprávě, v níž upozorní na příklady osvědčených postupů v boji proti korupci, aby členské státy a orgány EU v dlouhodobém horizontu povzbudila k vzájemnému předávání zkušeností; doporučuje mimo jiné, aby Komise do této zprávy zařadila úplný přehled oblastí náchylných ke korupci, a to podle jednotlivých zemí; vyzývá Komisi, aby zajistila zveřejnění příští zprávy v roce 2015 s cílem zachytit dosavadní výsledky členských států a orgánů EU v boji proti korupci; vyzývá Komisi, aby pravidelně informovala Evropský parlament o krocích, které podnikají členské státy, a aby v případě potřeby odpovídajícím způsobem novelizovala stávající evropské právní předpisy; |
| --- | --- |

9.

vyzývá Komisi, aby vyvíjela ucelenou globální politiku boje proti korupci; doporučuje, aby Komise při vypracovávání své zprávy o opatřeních proti korupci přijatých členskými státy a orgány EU navrhla konkrétní doporučení pro každý členský stát a orgán EU a jejich seznam připojila k této zprávě, v níž upozorní na příklady osvědčených postupů v boji proti korupci, aby členské státy a orgány EU v dlouhodobém horizontu povzbudila k vzájemnému předávání zkušeností; doporučuje mimo jiné, aby Komise do této zprávy zařadila úplný přehled oblastí náchylných ke korupci, a to podle jednotlivých zemí; vyzývá Komisi, aby zajistila zveřejnění příští zprávy v roce 2015 s cílem zachytit dosavadní výsledky členských států a orgánů EU v boji proti korupci; vyzývá Komisi, aby pravidelně informovala Evropský parlament o krocích, které podnikají členské státy, a aby v případě potřeby odpovídajícím způsobem novelizovala stávající evropské právní předpisy;

| 10. | domnívá se, že zákony o urážce na cti a pomluvě odrazují od případného nahlášení korupce; naléhavě proto vyzývá členské státy, aby ve svých právních systémech zrušily trestnost urážky na cti/pomluvy, a to alespoň v souvislosti s případy, které se týkají obvinění z organizované trestné činnosti, korupce a praní peněz v členských státech či v zahraničí; |
| --- | --- |

10.

domnívá se, že zákony o urážce na cti a pomluvě odrazují od případného nahlášení korupce; naléhavě proto vyzývá členské státy, aby ve svých právních systémech zrušily trestnost urážky na cti/pomluvy, a to alespoň v souvislosti s případy, které se týkají obvinění z organizované trestné činnosti, korupce a praní peněz v členských státech či v zahraničí;

| 11. | vyzývá Komisi, aby Evropský parlament pravidelně informovala o krocích, které podnikají členské státy proti organizovanému zločinu, korupci a praní peněz; |
| --- | --- |

11.

vyzývá Komisi, aby Evropský parlament pravidelně informovala o krocích, které podnikají členské státy proti organizovanému zločinu, korupci a praní peněz;

| 12. | vyzývá Komisi, aby předložila do roku 2013 návrh na harmonizaci trestního práva v oblasti praní peněz, aby do ní zapracovala obecnou definici trestného činu praní peněz samotnými zločinci založenou na osvědčené praxi členských států; |
| --- | --- |

12.

vyzývá Komisi, aby předložila do roku 2013 návrh na harmonizaci trestního práva v oblasti praní peněz, aby do ní zapracovala obecnou definici trestného činu praní peněz samotnými zločinci založenou na osvědčené praxi členských států;

| 13. | bere na vědomí nedávné legislativní návrhy na zřízení úřadu evropského veřejného žalobce (EPPO) a návrhy týkající se Agentury Evropské unie pro justiční spolupráci v trestních věcech (Eurojust) a vyzývá k jejich bezodkladnému přijetí; považuje za zásadně důležité, že EPPO je podporován jasným rámcem pro procesní práva a že trestné činny spadající do její pravomoci jsou jasně stanoveny; |
| --- | --- |

13.

bere na vědomí nedávné legislativní návrhy na zřízení úřadu evropského veřejného žalobce (EPPO) a návrhy týkající se Agentury Evropské unie pro justiční spolupráci v trestních věcech (Eurojust) a vyzývá k jejich bezodkladnému přijetí; považuje za zásadně důležité, že EPPO je podporován jasným rámcem pro procesní práva a že trestné činny spadající do její pravomoci jsou jasně stanoveny;

| 14. | vyzývá Komisi, aby do konce roku 2013 předložila pro soukromý a veřejný sektor legislativní návrh účinného a komplexního evropského programu pro ochranu osob, které odhalí špatnou správu a nesrovnalosti a oznámí případy korupce spojené s finančními zájmy Evropské unie na vnitrostátní úrovni a korupce přeshraničního rozsahu, pro ochranu svědků, informátorů a osob spolupracujících s justicí, zejména svědků svědčících proti mafii, na jehož základě by bylo zejména možno řešit složité životní podmínky všech těchto osob (v souvislosti s nebezpečím odplaty i rozpadu rodinných pout, s geografickým vykořeněním i sociálním a profesním vyloučením atd.); stejně tak vyzývá členské státy, aby zajistily odpovídající a účinnou ochranu interních informátorů; |
| --- | --- |

14.

vyzývá Komisi, aby do konce roku 2013 předložila pro soukromý a veřejný sektor legislativní návrh účinného a komplexního evropského programu pro ochranu osob, které odhalí špatnou správu a nesrovnalosti a oznámí případy korupce spojené s finančními zájmy Evropské unie na vnitrostátní úrovni a korupce přeshraničního rozsahu, pro ochranu svědků, informátorů a osob spolupracujících s justicí, zejména svědků svědčících proti mafii, na jehož základě by bylo zejména možno řešit složité životní podmínky všech těchto osob (v souvislosti s nebezpečím odplaty i rozpadu rodinných pout, s geografickým vykořeněním i sociálním a profesním vyloučením atd.); stejně tak vyzývá členské státy, aby zajistily odpovídající a účinnou ochranu interních informátorů;

| 15. | konstatuje, že účinný právní rámec v oblasti praní peněz by měl řádně zohledňovat vzájemné působení mezi předpisy týkajícími se boje proti organizované trestné činnosti, korupci a praní peněz a mezi základním právem na ochranu osobních údajů tak, aby tyto trestné činy potíral a zároveň nesnižoval zavedené normy v oblasti ochrany údajů a základních práv; v této souvislosti vítá systém ochrany údajů, který používá Europol a návrh 4. směrnice o boji proti praní peněz předložený Komisí; |
| --- | --- |

15.

konstatuje, že účinný právní rámec v oblasti praní peněz by měl řádně zohledňovat vzájemné působení mezi předpisy týkajícími se boje proti organizované trestné činnosti, korupci a praní peněz a mezi základním právem na ochranu osobních údajů tak, aby tyto trestné činy potíral a zároveň nesnižoval zavedené normy v oblasti ochrany údajů a základních práv; v této souvislosti vítá systém ochrany údajů, který používá Europol a návrh 4. směrnice o boji proti praní peněz předložený Komisí;

| 16. | doporučuje, aby Evropský parlament, členské státy a Komise a s podporou ze strany Europolu, Eurojustu a Agentury Evropské unie pro základní práva vypracovaly na základě uznávaných systémů a společných kritérií ukazatele, které by byly co nejhomogennější a nejjednotnější a sloužily by alespoň k měření rozsahu, nákladů a sociálních škod organizované trestné činnosti, korupce a praní peněz na úrovni EU; vyzývá Komisi a členské státy, aby vyšetřily škody, které společnosti způsobuje environmentální, hospodářská a podniková trestná činnost; |
| --- | --- |

16.

doporučuje, aby Evropský parlament, členské státy a Komise a s podporou ze strany Europolu, Eurojustu a Agentury Evropské unie pro základní práva vypracovaly na základě uznávaných systémů a společných kritérií ukazatele, které by byly co nejhomogennější a nejjednotnější a sloužily by alespoň k měření rozsahu, nákladů a sociálních škod organizované trestné činnosti, korupce a praní peněz na úrovni EU; vyzývá Komisi a členské státy, aby vyšetřily škody, které společnosti způsobuje environmentální, hospodářská a podniková trestná činnost;

| 17. | trvá na nezbytnosti plného uplatňování a posílení stávajících nástrojů vzájemného uznávání a evropských právních předpisů, které zajistí rychlou a okamžitou vykonatelnost rozsudků v trestních věcech a všech soudních opatření, a zejména obvinění, zatykačů a konfiskaci na území jiného členského státu než toho, v němž byly tyto akty vydány, za současného plného dodržování zásady proporcionality; vyzývá Komisi, aby přednostně předložila konkrétní legislativní návrh s cílem zavést vzájemné uznávání příkazů k odebrání a konfiskaci, včetně těch, které byly vydány v rámci občanskoprávních rozhodnutí; domnívá se, že by měla být zlepšena vzájemná právní pomoc a vzájemné uznávání důkazů mezi členskými státy; zdůrazňuje význam aktualizování a zdokonalování systému žádostí o právní pomoc; vyzývá k tomu, aby žádosti o vydání členů zločineckých organizací byly přijímajícími orgány projednávány přednostně; |
| --- | --- |

17.

trvá na nezbytnosti plného uplatňování a posílení stávajících nástrojů vzájemného uznávání a evropských právních předpisů, které zajistí rychlou a okamžitou vykonatelnost rozsudků v trestních věcech a všech soudních opatření, a zejména obvinění, zatykačů a konfiskaci na území jiného členského státu než toho, v němž byly tyto akty vydány, za současného plného dodržování zásady proporcionality; vyzývá Komisi, aby přednostně předložila konkrétní legislativní návrh s cílem zavést vzájemné uznávání příkazů k odebrání a konfiskaci, včetně těch, které byly vydány v rámci občanskoprávních rozhodnutí; domnívá se, že by měla být zlepšena vzájemná právní pomoc a vzájemné uznávání důkazů mezi členskými státy; zdůrazňuje význam aktualizování a zdokonalování systému žádostí o právní pomoc; vyzývá k tomu, aby žádosti o vydání členů zločineckých organizací byly přijímajícími orgány projednávány přednostně;

| 18. | vyzývá členské státy a Komisi, aby nadále společně usilovaly o dokončení jednání o návrhu směrnice o evropském vyšetřovacím příkazu v trestních věcech s cílem zjednodušit shromažďování důkazů v přeshraničních případech a dosáhnout hladké a účinné soudní spolupráce v boji proti nadnárodnímu zločinu; |
| --- | --- |

18.

vyzývá členské státy a Komisi, aby nadále společně usilovaly o dokončení jednání o návrhu směrnice o evropském vyšetřovacím příkazu v trestních věcech s cílem zjednodušit shromažďování důkazů v přeshraničních případech a dosáhnout hladké a účinné soudní spolupráce v boji proti nadnárodnímu zločinu;

| 19. | považuje za zásadně důležité, aby směrnice o konfiskaci výnosů z trestné činnosti byla neprodleně přijata, a uznává, že je primárně důležité, aby byla k dispozici jasná a účinná pravidla, která zajistí harmonizaci skutečně v celé Evropě; vyzývá členské státy, aby tuto směrnici provedly včas a účinným způsobem; |
| --- | --- |

19.

považuje za zásadně důležité, aby směrnice o konfiskaci výnosů z trestné činnosti byla neprodleně přijata, a uznává, že je primárně důležité, aby byla k dispozici jasná a účinná pravidla, která zajistí harmonizaci skutečně v celé Evropě; vyzývá členské státy, aby tuto směrnici provedly včas a účinným způsobem;

| 20. | vyzývá členské státy a Komisi, aby podporovaly mezinárodní spolupráci a prosazovaly evropský program na podporu výměny a šíření osvědčených postupů pro účinnou správu zabaveného majetku; |
| --- | --- |

20.

vyzývá členské státy a Komisi, aby podporovaly mezinárodní spolupráci a prosazovaly evropský program na podporu výměny a šíření osvědčených postupů pro účinnou správu zabaveného majetku;

| 21. | vyzývá Komisi a členské státy, aby zintenzívnily boj proti obchodování s lidmi a nucené práci; je přesvědčen o tom, že boj proti nucené práci by se měl zaměřovat na místa, kde se levná pracovní síla využívá; vyzývá proto členské státy, aby posílily své inspekce práce a podpořily organizace, jež mohou pomáhat s odhalováním nucené práce, jako jsou např. odborové svazy; |
| --- | --- |

21.

vyzývá Komisi a členské státy, aby zintenzívnily boj proti obchodování s lidmi a nucené práci; je přesvědčen o tom, že boj proti nucené práci by se měl zaměřovat na místa, kde se levná pracovní síla využívá; vyzývá proto členské státy, aby posílily své inspekce práce a podpořily organizace, jež mohou pomáhat s odhalováním nucené práce, jako jsou např. odborové svazy;

| 22. | domnívá se, že důležitým nástrojem boje proti nucené práci je odpovědnost podniků v celém dodavatelském řetězci; vyzývá proto Komisi, aby předložila návrh minimálních norem pro odpovědnost podniků v celém dodavatelském řetězci; vyzývá členské státy, aby v případě veřejných zakázek zakázaly uzavírat subdodavatelské smlouvy do doby, než bude dosaženo dohody o odpovědnosti podniků v celém dodavatelském řetězci; |
| --- | --- |

22.

domnívá se, že důležitým nástrojem boje proti nucené práci je odpovědnost podniků v celém dodavatelském řetězci; vyzývá proto Komisi, aby předložila návrh minimálních norem pro odpovědnost podniků v celém dodavatelském řetězci; vyzývá členské státy, aby v případě veřejných zakázek zakázaly uzavírat subdodavatelské smlouvy do doby, než bude dosaženo dohody o odpovědnosti podniků v celém dodavatelském řetězci;

| 23. | připomíná Komisi, že dětem, které se staly oběťmi obchodování s lidmi, by se mělo dostat zvláštní péče a že je nutné zlepšit ochranu nezletilých osob bez doprovodu nebo dětí, které byly prodány vlastními rodinami (případy, které je nutno zohlednit, pokud se uvažuje o návratu do země původu, identifikace poručníků atd.); naléhá, že je zapotřebí postupovat nejen s ohledem na specifické potřeby pohlaví, ale rovněž na zdravotní problémy a postižení; |
| --- | --- |

23.

připomíná Komisi, že dětem, které se staly oběťmi obchodování s lidmi, by se mělo dostat zvláštní péče a že je nutné zlepšit ochranu nezletilých osob bez doprovodu nebo dětí, které byly prodány vlastními rodinami (případy, které je nutno zohlednit, pokud se uvažuje o návratu do země původu, identifikace poručníků atd.); naléhá, že je zapotřebí postupovat nejen s ohledem na specifické potřeby pohlaví, ale rovněž na zdravotní problémy a postižení;

| 24. | vyzývá Komisi, aby vytvořila listinu Evropské unie na ochranu obětí obchodování s lidmi a pomoc těmto obětem s cílem shromáždit pro všechny zúčastněné strany všechny stávající ukazatele, opatření, programy a zdroje soudržnějším, účinnějším a užitečnějším způsobem za účelem posílení ochrany obětí; vybízí Komisi, aby zřídila linku pomoci pro oběti obchodování s lidmi; |
| --- | --- |

24.

vyzývá Komisi, aby vytvořila listinu Evropské unie na ochranu obětí obchodování s lidmi a pomoc těmto obětem s cílem shromáždit pro všechny zúčastněné strany všechny stávající ukazatele, opatření, programy a zdroje soudržnějším, účinnějším a užitečnějším způsobem za účelem posílení ochrany obětí; vybízí Komisi, aby zřídila linku pomoci pro oběti obchodování s lidmi;

| 25. | vyzývá Komisi, aby navýšila zdroje pro specializované nevládní organizace, sdělovací prostředky a výzkum za účelem posílení podpory, ochrany a pomoci obětem tak, aby se jejich svědectví u soudu stalo méně potřebným; vyzývá Komisi, aby rovněž posílila hledisko viditelnosti, zvyšování povědomí a potřeb obětí s cílem snížit poptávku po obětech obchodování s lidmi a jejich zneužívání a podpořit nulový výskyt sexuálního a pracovního vykořisťování; |
| --- | --- |

25.

vyzývá Komisi, aby navýšila zdroje pro specializované nevládní organizace, sdělovací prostředky a výzkum za účelem posílení podpory, ochrany a pomoci obětem tak, aby se jejich svědectví u soudu stalo méně potřebným; vyzývá Komisi, aby rovněž posílila hledisko viditelnosti, zvyšování povědomí a potřeb obětí s cílem snížit poptávku po obětech obchodování s lidmi a jejich zneužívání a podpořit nulový výskyt sexuálního a pracovního vykořisťování;

| 26. | zdůrazňuje, že Světová banka odhaduje, že každoročně je v rozvojových zemích vyvedeno z veřejných rozpočtů prostřednictvím korupčních mechanismů na vysoké úrovni skrytých před vnějším světem (47) mezi 20 a 40 miliardami dolarů, což představuje 20-40 % oficiální rozvojové pomoci; vzhledem k tomu, že Evropská unie je největším světovým dárcem, vyzývá Evropskou komisi, aby upevnila spolupráci s ostatními dárci a s Mezinárodní organizací nejvyšších kontrolních institucí s cílem vybudovat kapacity nejvyšších kontrolních institucí v zemích přijímajících pomoc tak, aby dodržovaly mezinárodní standardy nejvyšších kontrolních institucí, a s cílem zajistit, aby finanční pomoc sloužila zamýšleným cílům a nebyla přesměrována na jiné účely; |
| --- | --- |

26.

zdůrazňuje, že Světová banka odhaduje, že každoročně je v rozvojových zemích vyvedeno z veřejných rozpočtů prostřednictvím korupčních mechanismů na vysoké úrovni skrytých před vnějším světem (47) mezi 20 a 40 miliardami dolarů, což představuje 20-40 % oficiální rozvojové pomoci; vzhledem k tomu, že Evropská unie je největším světovým dárcem, vyzývá Evropskou komisi, aby upevnila spolupráci s ostatními dárci a s Mezinárodní organizací nejvyšších kontrolních institucí s cílem vybudovat kapacity nejvyšších kontrolních institucí v zemích přijímajících pomoc tak, aby dodržovaly mezinárodní standardy nejvyšších kontrolních institucí, a s cílem zajistit, aby finanční pomoc sloužila zamýšleným cílům a nebyla přesměrována na jiné účely;

Zastavit organizovanou trestnou činnost tím, že se učiní přítrž získávání výnosů a majetku z této činnosti

| 27. | vyzývá členské státy, aby na základě nejvyspělejších vnitrostátních právních předpisů zavedly modely konfiskace, která není založena na odsuzujícím rozsudku, v případech, kdy lze podle dostupných důkazů a na základě rozhodnutí soudu konstatovat, že předmětný majetek pochází z trestné činnosti nebo je k trestné činnosti využíván; |
| --- | --- |

27.

vyzývá členské státy, aby na základě nejvyspělejších vnitrostátních právních předpisů zavedly modely konfiskace, která není založena na odsuzujícím rozsudku, v případech, kdy lze podle dostupných důkazů a na základě rozhodnutí soudu konstatovat, že předmětný majetek pochází z trestné činnosti nebo je k trestné činnosti využíván;

| 28. | domnívá se, že v souladu s ústavními národními zárukami a aniž je dotčeno právo na majetek a právo na obhajobu, lze uvažovat o nástrojích preventivního zabavování majetku, jež by se uplatnily pouze na základě rozhodnutí soudního orgánu; |
| --- | --- |

28.

domnívá se, že v souladu s ústavními národními zárukami a aniž je dotčeno právo na majetek a právo na obhajobu, lze uvažovat o nástrojích preventivního zabavování majetku, jež by se uplatnily pouze na základě rozhodnutí soudního orgánu;

| 29. | vyzývá Komisi, aby předložila legislativní návrh, jehož cílem je účinně zajistit vzájemné uznávání příkazů k odebrání a konfiskaci souvisejících s opatřeními italských soudních orgánů na ochranu majetku a opatřeními přijatými v rámci občanského práva v různých zemích EU; vyzývá členské státy, aby neprodleně přijaly prováděcí opatření nutná k účinnému provedení těchto ustanovení; |
| --- | --- |

29.

vyzývá Komisi, aby předložila legislativní návrh, jehož cílem je účinně zajistit vzájemné uznávání příkazů k odebrání a konfiskaci souvisejících s opatřeními italských soudních orgánů na ochranu majetku a opatřeními přijatými v rámci občanského práva v různých zemích EU; vyzývá členské státy, aby neprodleně přijaly prováděcí opatření nutná k účinnému provedení těchto ustanovení;

| 30. | vyzývá členské státy, aby posílily administrativní, policejní i soudní spolupráci, která umožní vysledovat majetek pocházející z nezákonné činnosti kdekoli na území EU s cílem zabavit jej nebo zkonfiskovat, a to mimo jiné plným zprovozněním sítě úřadů pro vyhledávání majetku z trestné činnosti a zajištěním rychlého přístupu k vnitrostátním databázím, jako jsou například databáze daňových úřadů, veřejné rejstříky motorových vozidel, pozemkové úřady nebo bankovní rejstříky; |
| --- | --- |

30.

vyzývá členské státy, aby posílily administrativní, policejní i soudní spolupráci, která umožní vysledovat majetek pocházející z nezákonné činnosti kdekoli na území EU s cílem zabavit jej nebo zkonfiskovat, a to mimo jiné plným zprovozněním sítě úřadů pro vyhledávání majetku z trestné činnosti a zajištěním rychlého přístupu k vnitrostátním databázím, jako jsou například databáze daňových úřadů, veřejné rejstříky motorových vozidel, pozemkové úřady nebo bankovní rejstříky;

| 31. | vyzývá Komisi, aby rozšířila úlohu a odpovědnost úřadů pro vyhledávání majetku z trestné činnosti a vytvořila podmínky k tomu, aby tyto úřady měly rychlejší a přeshraniční přístup k informacím, a to způsobem, který by byl plně v souladu s právy na ochranu údajů a základními právy; vyzývá členské státy, aby podporovaly toto rozšiřování profilu úřadů pro vyhledávání majetku z trestné činnosti, a to i tím, že poskytnou příslušné zdroje s ohledem na potenciál, které tyto úřady mají pro vyhledávání majetku z trestné činnosti; oceňuje práci platformy úřadů pro vyhledávání majetku z trestné činnosti a vybízí ji, aby pokračovala ve své práci, aby osvědčené postupy a činnosti těchto úřadů mohly být v plné míře prospěšně využity v celé EU; |
| --- | --- |

31.

vyzývá Komisi, aby rozšířila úlohu a odpovědnost úřadů pro vyhledávání majetku z trestné činnosti a vytvořila podmínky k tomu, aby tyto úřady měly rychlejší a přeshraniční přístup k informacím, a to způsobem, který by byl plně v souladu s právy na ochranu údajů a základními právy; vyzývá členské státy, aby podporovaly toto rozšiřování profilu úřadů pro vyhledávání majetku z trestné činnosti, a to i tím, že poskytnou příslušné zdroje s ohledem na potenciál, které tyto úřady mají pro vyhledávání majetku z trestné činnosti; oceňuje práci platformy úřadů pro vyhledávání majetku z trestné činnosti a vybízí ji, aby pokračovala ve své práci, aby osvědčené postupy a činnosti těchto úřadů mohly být v plné míře prospěšně využity v celé EU;

| 32. | považuje za zásadně důležité využít veškeré nástroje, které mohou přispět k určení majetku pocházejícího z trestné činnosti a činnosti mafiánského typu, vytvořit například ústřední rejstříky běžných bankovních účtů s cílem účinně se bránit moci zločineckých systémů útokem na jejich finanční prostředky; |
| --- | --- |

32.

považuje za zásadně důležité využít veškeré nástroje, které mohou přispět k určení majetku pocházejícího z trestné činnosti a činnosti mafiánského typu, vytvořit například ústřední rejstříky běžných bankovních účtů s cílem účinně se bránit moci zločineckých systémů útokem na jejich finanční prostředky;

| 33. | vybízí členské státy, aby podpořily opětovné využívání zabaveného majetku pocházejícího z trestné činnosti k sociálním účelům, například aby posílaly tyto příjmy obětem a komunitám, které jsou ničeny drogami a organizovaným zločinem, a aby je používaly mimo jiné pro financování boje proti trestné činnosti na místní úrovni a přeshraniční akce orgánů boje proti organizované trestné činnosti, a navrhuje aktivaci prostředků na financování zásahů určených k zachování celistvosti takového majetku; |
| --- | --- |

33.

vybízí členské státy, aby podpořily opětovné využívání zabaveného majetku pocházejícího z trestné činnosti k sociálním účelům, například aby posílaly tyto příjmy obětem a komunitám, které jsou ničeny drogami a organizovaným zločinem, a aby je používaly mimo jiné pro financování boje proti trestné činnosti na místní úrovni a přeshraniční akce orgánů boje proti organizované trestné činnosti, a navrhuje aktivaci prostředků na financování zásahů určených k zachování celistvosti takového majetku;

| 34. | doporučuje, aby členské státy zavedly pravidla pro trestní stíhání jak osob, které na třetí osoby fiktivně převádějí vlastnictví zboží, finanční prostředky nebo jiný majetek s cílem předcházet jejich zabavení nebo konfiskaci, tak i třetích osob, které souhlasily s tím, že budou fiktivními majiteli či držiteli takového majetku; |
| --- | --- |

34.

doporučuje, aby členské státy zavedly pravidla pro trestní stíhání jak osob, které na třetí osoby fiktivně převádějí vlastnictví zboží, finanční prostředky nebo jiný majetek s cílem předcházet jejich zabavení nebo konfiskaci, tak i třetích osob, které souhlasily s tím, že budou fiktivními majiteli či držiteli takového majetku;

| 35. | doporučuje, aby byl hospodářský subjekt vyloučen z účasti na veřejných zakázkách v celé EU alespoň na pět, pokud byl pravomocně odsouzen za účast na zločinném spolčení, za praní peněz nebo financování terorizmu, obchodování s lidmi a dětskou práci, za korupci nebo jakýkoli jiný závažný trestný čin proti veřejnému zájmu, pokud tento trestný čin oslabuje fiskální kapacitu státu nebo vedl ke společenským škodám, jako jsou například daňové úniky nebo další trestná činnost pojená s daněmi, nebo pokud byl pravomocně odsouzen za jakýkoli jiný mimořádně závažný trestný čin přeshraničního charakteru, jak je uvedeno v čl. 83 odst. 1 SFEU (tzv. „eurozločiny“), přičemž by měla být plně respektována práva na obhajobu podle Evropské úmluvy o lidských právech (EÚLP), Listiny základních práv EU a sekundárních právních předpisů EU vztahujících se k právu podezřelých a obviněných osob ve věcech trestních, a aby toto ustanovení platilo i v případě, že se důvody pro vyloučení z veřejných zakázek zjistí až při jejím přidělování;; dále doporučuje, aby byly hospodářské subjekty registrované v daňových rájích, jež jako takové uznávají mezinárodní organizace, vyloučeny z účasti na veřejných zakázkách; |
| --- | --- |

35.

doporučuje, aby byl hospodářský subjekt vyloučen z účasti na veřejných zakázkách v celé EU alespoň na pět, pokud byl pravomocně odsouzen za účast na zločinném spolčení, za praní peněz nebo financování terorizmu, obchodování s lidmi a dětskou práci, za korupci nebo jakýkoli jiný závažný trestný čin proti veřejnému zájmu, pokud tento trestný čin oslabuje fiskální kapacitu státu nebo vedl ke společenským škodám, jako jsou například daňové úniky nebo další trestná činnost pojená s daněmi, nebo pokud byl pravomocně odsouzen za jakýkoli jiný mimořádně závažný trestný čin přeshraničního charakteru, jak je uvedeno v čl. 83 odst. 1 SFEU (tzv. „eurozločiny“), přičemž by měla být plně respektována práva na obhajobu podle Evropské úmluvy o lidských právech (EÚLP), Listiny základních práv EU a sekundárních právních předpisů EU vztahujících se k právu podezřelých a obviněných osob ve věcech trestních, a aby toto ustanovení platilo i v případě, že se důvody pro vyloučení z veřejných zakázek zjistí až při jejím přidělování;; dále doporučuje, aby byly hospodářské subjekty registrované v daňových rájích, jež jako takové uznávají mezinárodní organizace, vyloučeny z účasti na veřejných zakázkách;

| 36. | domnívá se, že postup zadávání veřejných zakázek by se měl zakládat na zásadě zákonnosti a že by v tomto rámci mělo být uplatňováno kritérium přidělení zakázky na základě ekonomicky nejvýhodnější nabídky a zároveň by při výběrovém řízení měla být zajištěna naprostá transparentnost (čehož by se mělo dosáhnout v neposlední řadě na základě elektronického zadávání veřejných zakázek) s cílem zabránit tak podvodům, korupci a dalším závažným nesrovnalostem;; |
| --- | --- |

36.

domnívá se, že postup zadávání veřejných zakázek by se měl zakládat na zásadě zákonnosti a že by v tomto rámci mělo být uplatňováno kritérium přidělení zakázky na základě ekonomicky nejvýhodnější nabídky a zároveň by při výběrovém řízení měla být zajištěna naprostá transparentnost (čehož by se mělo dosáhnout v neposlední řadě na základě elektronického zadávání veřejných zakázek) s cílem zabránit tak podvodům, korupci a dalším závažným nesrovnalostem;;

| 37. | žádá členské státy, aby předcházely nebezpečí pronikání trestné činnosti a korupce do zadávání veřejných zakázek zavedením vhodných kontrol a objektivních a transparentních postupů; |
| --- | --- |

37.

žádá členské státy, aby předcházely nebezpečí pronikání trestné činnosti a korupce do zadávání veřejných zakázek zavedením vhodných kontrol a objektivních a transparentních postupů;

| 38. | domnívá se, že v zájmu boje s organizovanou trestnou činností, korupcí a praním peněz by mělo dojít k posílení spolupráce mezi soukromým sektorem a orgány pro vymáhání práva, jehož cílem by bylo motivovat soukromé subjekty k odmítání a zdržení se jakýchkoli protiprávních nebo nečestných praktik spojených s organizovanou trestnou činností, korupcí, praním peněz nebo jinými trestnými činy nebo těmto činům napomáhajících, jakož i motivovat k nahlašování těchto praktik soudním a policejním orgánům, a to případně i agenturám Eurojust a Europol, zejména jde-li o oblast dopravy a logistiky, chemický průmysl, o poskytovatele internetových služeb a banky a finanční instituce, a to jak v členských státech, tak i ve třetích zemích; požaduje solidnější systémy ochrany soukromých subjektů, kterým hrozí nebezpečí v důsledku jejich spolupráce související s informováním o organizované trestné činnosti, korupci a praní peněz; vyzývá dále naléhavě členské státy, aby v souladu se zásadou solidarity poskytly dostatečné zdroje a finanční prostředky pro Europol, Eurojust, agenturu Frontex a budoucí Úřad evropského veřejného žalobce, jejichž činnost přináší užitek členským státům a jejich občanům; |
| --- | --- |

38.

domnívá se, že v zájmu boje s organizovanou trestnou činností, korupcí a praním peněz by mělo dojít k posílení spolupráce mezi soukromým sektorem a orgány pro vymáhání práva, jehož cílem by bylo motivovat soukromé subjekty k odmítání a zdržení se jakýchkoli protiprávních nebo nečestných praktik spojených s organizovanou trestnou činností, korupcí, praním peněz nebo jinými trestnými činy nebo těmto činům napomáhajících, jakož i motivovat k nahlašování těchto praktik soudním a policejním orgánům, a to případně i agenturám Eurojust a Europol, zejména jde-li o oblast dopravy a logistiky, chemický průmysl, o poskytovatele internetových služeb a banky a finanční instituce, a to jak v členských státech, tak i ve třetích zemích; požaduje solidnější systémy ochrany soukromých subjektů, kterým hrozí nebezpečí v důsledku jejich spolupráce související s informováním o organizované trestné činnosti, korupci a praní peněz; vyzývá dále naléhavě členské státy, aby v souladu se zásadou solidarity poskytly dostatečné zdroje a finanční prostředky pro Europol, Eurojust, agenturu Frontex a budoucí Úřad evropského veřejného žalobce, jejichž činnost přináší užitek členským státům a jejich občanům;

| 39. | žádá Komisi, aby do konce roku 2014 předložila návrh směrnice o společných vyšetřovacích technikách zaměřených na boj proti organizované trestné činnosti v souladu s čl. 87 odst. 2 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie; |
| --- | --- |

39.

žádá Komisi, aby do konce roku 2014 předložila návrh směrnice o společných vyšetřovacích technikách zaměřených na boj proti organizované trestné činnosti v souladu s čl. 87 odst. 2 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie;

| 40. | vyzývá Evropskou komisi, členské státy a podniky, aby zlepšily vysledovatelnost výrobků, na základě označování země původu u zemědělských produktů a potravin, osvědčení CIP u střelných zbraní nebo identifikačních kódů, i k daňovým účelům, u cigaret, alkoholických nápojů a léků na předpis, s cílem předcházet padělání, zbavit zločin významných zdrojů jeho příjmů a chránit zdraví spotřebitelů; vyjadřuje politování nad tím, že členské státy nechtěly zařadit vysledovatelnost do modernizovaného celního kodexu Unie; |
| --- | --- |

40.

vyzývá Evropskou komisi, členské státy a podniky, aby zlepšily vysledovatelnost výrobků, na základě označování země původu u zemědělských produktů a potravin, osvědčení CIP u střelných zbraní nebo identifikačních kódů, i k daňovým účelům, u cigaret, alkoholických nápojů a léků na předpis, s cílem předcházet padělání, zbavit zločin významných zdrojů jeho příjmů a chránit zdraví spotřebitelů; vyjadřuje politování nad tím, že členské státy nechtěly zařadit vysledovatelnost do modernizovaného celního kodexu Unie;

| 41. | žádá Komisi a členské státy, aby posílily vzájemnou spolupráci v námořní oblasti jako nástroj boje proti obchodování s lidmi, proti pašování drog, tabáku a dalšího nelegálního zboží a padělků; je si vědom toho, že nejednotná správa hranic, včetně hranic na moři, je vstupní branou do EU pro pachatele organizované trestné činnosti a je problémem, na který je nutné se dále zaměřovat, vyzývá proto Europol, Frontex a Evropskou komisi, aby tyto trendy prošetřila s ohledem na vnější hranice EU a jejich relativní zranitelnost; |
| --- | --- |

41.

žádá Komisi a členské státy, aby posílily vzájemnou spolupráci v námořní oblasti jako nástroj boje proti obchodování s lidmi, proti pašování drog, tabáku a dalšího nelegálního zboží a padělků; je si vědom toho, že nejednotná správa hranic, včetně hranic na moři, je vstupní branou do EU pro pachatele organizované trestné činnosti a je problémem, na který je nutné se dále zaměřovat, vyzývá proto Europol, Frontex a Evropskou komisi, aby tyto trendy prošetřila s ohledem na vnější hranice EU a jejich relativní zranitelnost;

| 42. | je si vědom toho, že existuje propojení mezi organizovanou trestnou činností a terorismem, jak to zdůrazňují soudní orgány a policie za jistých okolností v souvislosti s financováním nezákonných aktivit teroristických skupin pomocí zisků z nezákonného obchodování na mezinárodní úrovni, a vyzývá členské státy, aby posílily opatření na boj s takovými činnostmi; |
| --- | --- |

42.

je si vědom toho, že existuje propojení mezi organizovanou trestnou činností a terorismem, jak to zdůrazňují soudní orgány a policie za jistých okolností v souvislosti s financováním nezákonných aktivit teroristických skupin pomocí zisků z nezákonného obchodování na mezinárodní úrovni, a vyzývá členské státy, aby posílily opatření na boj s takovými činnostmi;

| 43. | nabádá ke společnému školení odborníků zabývajících se analýzami trestné činnosti a boje proti terorismu, a to i s ohledem na vytvoření společných speciálních útvarů působících přinejmenším na úrovni jednotlivých států, a také k vytvoření a využívání společných vyšetřovacích týmů na evropské úrovni; |
| --- | --- |

43.

nabádá ke společnému školení odborníků zabývajících se analýzami trestné činnosti a boje proti terorismu, a to i s ohledem na vytvoření společných speciálních útvarů působících přinejmenším na úrovni jednotlivých států, a také k vytvoření a využívání společných vyšetřovacích týmů na evropské úrovni;

| 44. | zdůrazňuje, že největších výsledků bylo dosaženo díky zavedení společných vyšetřovacích týmů a uznává, že mají zásadní význam, pokud jde o šíření kultury spolupráce v boji proti nadnárodnímu zločinu; vyzývá členské státy, aby vhodným způsobem provedly rámcové rozhodnutí 2002/465/JHA a vybídly své odpovědné orgány, zejména soudní orgány, k rozšíření tohoto nástroje; uznává, že společné vyšetřovací týmy jsou velmi přínosné, a zdůrazňuje, že je potřeba i nadále tento užitečný nástroj vyšetřování financovat; |
| --- | --- |

44.

zdůrazňuje, že největších výsledků bylo dosaženo díky zavedení společných vyšetřovacích týmů a uznává, že mají zásadní význam, pokud jde o šíření kultury spolupráce v boji proti nadnárodnímu zločinu; vyzývá členské státy, aby vhodným způsobem provedly rámcové rozhodnutí 2002/465/JHA a vybídly své odpovědné orgány, zejména soudní orgány, k rozšíření tohoto nástroje; uznává, že společné vyšetřovací týmy jsou velmi přínosné, a zdůrazňuje, že je potřeba i nadále tento užitečný nástroj vyšetřování financovat;

| 45. | se znepokojením konstatuje, že se organizované trestné činnosti již podařilo získat přístup k obrovskému množství potenciálních obětí podvodným používáním internetu, přičemž k tomu využívá zejména sociální sítě, metodu zasílání nevyžádaných e-mailů („spamming“), falešné webové stánky („phishing websites“), usnadnění krádeže duševního vlastnictví a aukce prováděné on-line; v souvislosti s tím podněcuje k vytvoření komplexních vnitrostátních strategií, včetně vzdělávání, kampaní na zvyšování informovanosti veřejnosti a osvědčených postupů z obchodní sféry, aby se zvýšilo povědomí o nebezpečí a následcích trestné činnosti na internetu; |
| --- | --- |

45.

se znepokojením konstatuje, že se organizované trestné činnosti již podařilo získat přístup k obrovskému množství potenciálních obětí podvodným používáním internetu, přičemž k tomu využívá zejména sociální sítě, metodu zasílání nevyžádaných e-mailů („spamming“), falešné webové stánky („phishing websites“), usnadnění krádeže duševního vlastnictví a aukce prováděné on-line; v souvislosti s tím podněcuje k vytvoření komplexních vnitrostátních strategií, včetně vzdělávání, kampaní na zvyšování informovanosti veřejnosti a osvědčených postupů z obchodní sféry, aby se zvýšilo povědomí o nebezpečí a následcích trestné činnosti na internetu;

| 46. | odsuzuje zapojení skupin organizované trestné činnosti do zřizování a provozu nezákonných skládek odpadu a nezákonného převozu odpadu do třetích zemí, zejména v Africe a Asii; vyzývá členské státy, aby přísně trestaly trestnou činnost zaměřenou na nezákonné ukládání odpadu, včetně toxického odpadu, a jakékoli zapojení korupčních úředníků veřejné správy do těchto činností; |
| --- | --- |

46.

odsuzuje zapojení skupin organizované trestné činnosti do zřizování a provozu nezákonných skládek odpadu a nezákonného převozu odpadu do třetích zemí, zejména v Africe a Asii; vyzývá členské státy, aby přísně trestaly trestnou činnost zaměřenou na nezákonné ukládání odpadu, včetně toxického odpadu, a jakékoli zapojení korupčních úředníků veřejné správy do těchto činností;

| 47. | zdůrazňuje, že nezávislá investigativní žurnalistika hraje klíčovou roli při odhalování podvodů. korupce a systémů organizovaného zločinu, jak se ukázalo v dubnu 2013 u finančního skandálu „offshore leaks“, kdy po několikaletém společném vyšetřování vedeném Mezinárodním konsorciem investigativních novinářů a 36 mezinárodními novinami byly odhaleny podrobnosti o 130 000 zahraničních bankovních účtech; je toho názoru, že zprávy investigativních novinářů představují cenný zdroj informací, který by měl být brán v úvahu Evropským úřadem OLAF a donucovacími orgány nebo dalšími příslušnými orgány členských států; |
| --- | --- |

47.

zdůrazňuje, že nezávislá investigativní žurnalistika hraje klíčovou roli při odhalování podvodů. korupce a systémů organizovaného zločinu, jak se ukázalo v dubnu 2013 u finančního skandálu „offshore leaks“, kdy po několikaletém společném vyšetřování vedeném Mezinárodním konsorciem investigativních novinářů a 36 mezinárodními novinami byly odhaleny podrobnosti o 130 000 zahraničních bankovních účtech; je toho názoru, že zprávy investigativních novinářů představují cenný zdroj informací, který by měl být brán v úvahu Evropským úřadem OLAF a donucovacími orgány nebo dalšími příslušnými orgány členských států;

| 48. | vyzývá k tomu, aby byly uvolněny finanční prostředky na úrovni EU na projekty a opatření, jejichž cílem je zastavit organizace mafiánského typu, které jsou v Evropské unii stále aktivnější; |
| --- | --- |

48.

vyzývá k tomu, aby byly uvolněny finanční prostředky na úrovni EU na projekty a opatření, jejichž cílem je zastavit organizace mafiánského typu, které jsou v Evropské unii stále aktivnější;

Posílit soudní a policejní spolupráci na evropské a mezinárodní úrovni

| 49. | vyzývá členské státy, aby vytvořily vnitrostátní orgány pro vyšetřování a boj se zločineckými organizacemi a organizacemi mafiánského typu s možností vyvinout v koordinaci s Europolem a za podpory Komise efektivní a neformální operační síť pro boj s mafií za účelem výměny informací o strukturálních aspektech činností mafie, jejích nezákonných a finančních činnostech, určení majetku a o pokusech proniknout do postupů zadávání veřejných zakázek; |
| --- | --- |

49.

vyzývá členské státy, aby vytvořily vnitrostátní orgány pro vyšetřování a boj se zločineckými organizacemi a organizacemi mafiánského typu s možností vyvinout v koordinaci s Europolem a za podpory Komise efektivní a neformální operační síť pro boj s mafií za účelem výměny informací o strukturálních aspektech činností mafie, jejích nezákonných a finančních činnostech, určení majetku a o pokusech proniknout do postupů zadávání veřejných zakázek;

| 50. | zdůrazňuje význam posílení spolupráce vyvinutím účinné systematické komunikace a posílení výměny informací mezi soudními orgány a donucovacími orgány mezi členskými státy, Europolem, Eurojustem a úřady OLAF a ENISA a s příslušnými orgány v zemích mimo EU, zejména v zemích sousedících s EU při níž je nutné řádně dodržovat ochranu osobních údajů a procesních práv, s cílem zkvalitnit systémy shromažďování důkazů a zajistit účinné zpracování a účinnou výměnu údajů a informací, které mohou napomoci vyšetřování trestných činů, včetně trestných činů proti finančním zájmům EU se zvýšením přesnosti a rychlosti této výměny, a to při plném respektování zásad subsidiarity a proporcionality a základních práv Evropské unie; připomíná znovu, že sběr, uchovávání a zpracovávání osobních údajů v průběhu vyšetřování organizované trestné činnosti, korupce a praní peněz musí za všech okolností odpovídat zásadám ochrany údajů stanoveným v EÚLP, Listině EU a v sekundárních právních předpisech EU; zdůrazňuje dále, že je zapotřebí, aby se v rámci nadcházejícího přezkumu činnosti Europolu a Eurojustu zvýšila míra jejich zodpovědnosti dodržování za demokratických a základních práv; |
| --- | --- |

50.

zdůrazňuje význam posílení spolupráce vyvinutím účinné systematické komunikace a posílení výměny informací mezi soudními orgány a donucovacími orgány mezi členskými státy, Europolem, Eurojustem a úřady OLAF a ENISA a s příslušnými orgány v zemích mimo EU, zejména v zemích sousedících s EU při níž je nutné řádně dodržovat ochranu osobních údajů a procesních práv, s cílem zkvalitnit systémy shromažďování důkazů a zajistit účinné zpracování a účinnou výměnu údajů a informací, které mohou napomoci vyšetřování trestných činů, včetně trestných činů proti finančním zájmům EU se zvýšením přesnosti a rychlosti této výměny, a to při plném respektování zásad subsidiarity a proporcionality a základních práv Evropské unie; připomíná znovu, že sběr, uchovávání a zpracovávání osobních údajů v průběhu vyšetřování organizované trestné činnosti, korupce a praní peněz musí za všech okolností odpovídat zásadám ochrany údajů stanoveným v EÚLP, Listině EU a v sekundárních právních předpisech EU; zdůrazňuje dále, že je zapotřebí, aby se v rámci nadcházejícího přezkumu činnosti Europolu a Eurojustu zvýšila míra jejich zodpovědnosti dodržování za demokratických a základních práv;

| 51. | poukazuje na to, že nedostatečná součinnost mezi donucovacími a zákonodárnými orgány, zpožděná justiční reakce a nedostatečné právní předpisy často umožňují pachatelům trestných činů využívat tyto mezery a vydělávat na poptávce po nelegálním zboží; |
| --- | --- |

51.

poukazuje na to, že nedostatečná součinnost mezi donucovacími a zákonodárnými orgány, zpožděná justiční reakce a nedostatečné právní předpisy často umožňují pachatelům trestných činů využívat tyto mezery a vydělávat na poptávce po nelegálním zboží;

| 52. | domnívá se, že zajištění svobody pohybu v rámci schengenského prostoru a účinný boj proti organizované nadnárodní trestné činnosti spolu úzce souvisejí; vítá v této souvislosti nedávné zavedení schengenského informačního systému druhé generace, který umožní rychlejší a účinnější výměnu informací mezi odpovědnými orgány členských států; |
| --- | --- |

52.

domnívá se, že zajištění svobody pohybu v rámci schengenského prostoru a účinný boj proti organizované nadnárodní trestné činnosti spolu úzce souvisejí; vítá v této souvislosti nedávné zavedení schengenského informačního systému druhé generace, který umožní rychlejší a účinnější výměnu informací mezi odpovědnými orgány členských států;

| 53. | vyzývá Komisi, aby se zavázala k tomu, že bude plně využívat součinnosti mezi Evropskou soudní sítí a Eurojustem s cílem dosáhnout vysoké úrovně soudní spolupráce na vnitroevropské úrovni; |
| --- | --- |

53.

vyzývá Komisi, aby se zavázala k tomu, že bude plně využívat součinnosti mezi Evropskou soudní sítí a Eurojustem s cílem dosáhnout vysoké úrovně soudní spolupráce na vnitroevropské úrovni;

| 54. | zdůrazňuje, že je důležité, aby Evropská unie podporovala osvědčené postupy, jak bojovat s organizovanou trestnou činností a terorismem a jak rozeznávat jejich hlavní příčiny jak v rámci Evropské unii, tak ve třetích zemích, a zejména ty, které často stojí za uvedenými problémy; |
| --- | --- |

54.

zdůrazňuje, že je důležité, aby Evropská unie podporovala osvědčené postupy, jak bojovat s organizovanou trestnou činností a terorismem a jak rozeznávat jejich hlavní příčiny jak v rámci Evropské unii, tak ve třetích zemích, a zejména ty, které často stojí za uvedenými problémy;

| 55. | vyzývá Komisi, aby v rámci svých dohod o přidružení a obchodních dohod se třetími zeměmi zvážila s ohledem na boj proti organizované trestné činnosti, korupci a praní peněz zvláštní doložky o spolupráci; bere na vědomí nedostatečnou mezinárodní spolupráci, zejména s třetími zeměmi a konkrétně se sousedními zeměmi původu nebo tranzitu; uznává, že je zapotřebí učinit rozhodné diplomatické kroky, které by tyto země přiměly k uzavření dohod o spolupráci nebo k dodržování dohod, které již podepsaly;; |
| --- | --- |

55.

vyzývá Komisi, aby v rámci svých dohod o přidružení a obchodních dohod se třetími zeměmi zvážila s ohledem na boj proti organizované trestné činnosti, korupci a praní peněz zvláštní doložky o spolupráci; bere na vědomí nedostatečnou mezinárodní spolupráci, zejména s třetími zeměmi a konkrétně se sousedními zeměmi původu nebo tranzitu; uznává, že je zapotřebí učinit rozhodné diplomatické kroky, které by tyto země přiměly k uzavření dohod o spolupráci nebo k dodržování dohod, které již podepsaly;;

| 56. | žádá členské státy a Komisi, aby posílily úlohu soudců, státních zástupců a styčných pracovníků a aby podporovaly odbornou přípravu pracovníků v oblasti soudnictví a školení zaměřená na finanční vyšetřování, a umožnily jim tak potírat všechny formy organizované trestné činnosti (včetně počítačové kriminality), korupce a praní peněz, především prostřednictvím využití agentury CEPOL a Evropské sítě pro justiční vzdělávání a za pomoci plného využití takových finančních nástrojů, jako je Fond pro vnitřní bezpečnost, který umožňuje finanční podporu policejní spolupráce, nebo program Herkules III; podporuje výuku cizích jazyků při odborném vzdělávání prováděném v rámci soudních a policejních orgánů s cílem usnadnit mezinárodní spolupráci a vyzývá k prosazení programu EU pro výměnu osvědčených postupů a školení soudců, státních zástupců a pracovníků policie; |
| --- | --- |

56.

žádá členské státy a Komisi, aby posílily úlohu soudců, státních zástupců a styčných pracovníků a aby podporovaly odbornou přípravu pracovníků v oblasti soudnictví a školení zaměřená na finanční vyšetřování, a umožnily jim tak potírat všechny formy organizované trestné činnosti (včetně počítačové kriminality), korupce a praní peněz, především prostřednictvím využití agentury CEPOL a Evropské sítě pro justiční vzdělávání a za pomoci plného využití takových finančních nástrojů, jako je Fond pro vnitřní bezpečnost, který umožňuje finanční podporu policejní spolupráce, nebo program Herkules III; podporuje výuku cizích jazyků při odborném vzdělávání prováděném v rámci soudních a policejních orgánů s cílem usnadnit mezinárodní spolupráci a vyzývá k prosazení programu EU pro výměnu osvědčených postupů a školení soudců, státních zástupců a pracovníků policie;

| 57. | vyzývá EU a členské státy, aby vyvinuly právní nástroje a vypracovaly vhodné strategie, které zajistí, aby jejich orgány pro vymáhání práva a vyšetřovací orgány usnadňovaly a rozšiřovaly, s plným zapojením Europolu a s posílením jeho úlohy, výměnu informací a vypracovávaly analýzy potřebné ke zjištění nových tendencí vznikajících v rámci organizované trestné činnosti, k jejich předcházení a potírání, a aby přitom dodržovaly základní práva, zejména právo na soukromí a právo na ochranu osobních údajů;; |
| --- | --- |

57.

vyzývá EU a členské státy, aby vyvinuly právní nástroje a vypracovaly vhodné strategie, které zajistí, aby jejich orgány pro vymáhání práva a vyšetřovací orgány usnadňovaly a rozšiřovaly, s plným zapojením Europolu a s posílením jeho úlohy, výměnu informací a vypracovávaly analýzy potřebné ke zjištění nových tendencí vznikajících v rámci organizované trestné činnosti, k jejich předcházení a potírání, a aby přitom dodržovaly základní práva, zejména právo na soukromí a právo na ochranu osobních údajů;;

| 58. | vyjadřuje přesvědčení, že globalizace organizované trestné činnosti vyžaduje užší spolupráci mezi členskými státy, na úrovni EU a na mezinárodní úrovni; vybízí k větší interakci mezi Evropskou unií, OSN, OBSE a Radou Evropy v boji proti organizované trestné činnosti, korupci a praní peněz; podporuje úsilí Finančního akčního výboru, pokud jde o prosazování politik zaměřených na potírání praní peněz; vyzývá Komisi, aby účinně podporovala členské státy v jejich úsilí v boji proti organizované trestné činnosti, a doporučuje, aby Evropská unie přistoupila jako řádný člen ke Skupině států proti korupci (GRECO); vybízí také EU, aby se kvůli spolupráci neobracela pouze na své obvyklé spojence a partnery, ale aby se pokusila vytvořit vskutku mezinárodní a globální reakci na praní peněz, korupci a financování terorismu a jejich řešení; |
| --- | --- |

58.

vyjadřuje přesvědčení, že globalizace organizované trestné činnosti vyžaduje užší spolupráci mezi členskými státy, na úrovni EU a na mezinárodní úrovni; vybízí k větší interakci mezi Evropskou unií, OSN, OBSE a Radou Evropy v boji proti organizované trestné činnosti, korupci a praní peněz; podporuje úsilí Finančního akčního výboru, pokud jde o prosazování politik zaměřených na potírání praní peněz; vyzývá Komisi, aby účinně podporovala členské státy v jejich úsilí v boji proti organizované trestné činnosti, a doporučuje, aby Evropská unie přistoupila jako řádný člen ke Skupině států proti korupci (GRECO); vybízí také EU, aby se kvůli spolupráci neobracela pouze na své obvyklé spojence a partnery, ale aby se pokusila vytvořit vskutku mezinárodní a globální reakci na praní peněz, korupci a financování terorismu a jejich řešení;

| 59. | vyzývá Komisi a zejména vysokou představitelku Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku, aby učinily kroky potřebné k zajištění toho, aby Unie přijala společný přístup ve vztahu ke třetím zemím, pokud jde o vazby na organizovanou trestnou činnost a terorismus; vyzývá členské státy, aby střežily své vlastní hranice a vyměňovaly si veškeré nutné informace s cílem přerušit stávající nebo potenciální vazby mezi skupinami organizované trestné činnosti a teroristickými skupinami; |
| --- | --- |

59.

vyzývá Komisi a zejména vysokou představitelku Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku, aby učinily kroky potřebné k zajištění toho, aby Unie přijala společný přístup ve vztahu ke třetím zemím, pokud jde o vazby na organizovanou trestnou činnost a terorismus; vyzývá členské státy, aby střežily své vlastní hranice a vyměňovaly si veškeré nutné informace s cílem přerušit stávající nebo potenciální vazby mezi skupinami organizované trestné činnosti a teroristickými skupinami;

| 60. | důrazně doporučuje, aby byl již nyní vypracován evropský akční plán zaměřený na boj proti počítačové trestné činnosti s cílem rozšířit evropskou a mezinárodní spolupráci a získat podporu Evropského centra pro boj proti počítačové kriminalitě (EC3) a s cílem zajistit občanům (a to zejména těm nejzranitelnějším, s cílem předcházet zneužívání dětí), podnikům a orgánům veřejné správy vysokou úroveň bezpečnosti, s plným zajištěním svobody informací a práva na ochranu údajů; |
| --- | --- |

60.

důrazně doporučuje, aby byl již nyní vypracován evropský akční plán zaměřený na boj proti počítačové trestné činnosti s cílem rozšířit evropskou a mezinárodní spolupráci a získat podporu Evropského centra pro boj proti počítačové kriminalitě (EC3) a s cílem zajistit občanům (a to zejména těm nejzranitelnějším, s cílem předcházet zneužívání dětí), podnikům a orgánům veřejné správy vysokou úroveň bezpečnosti, s plným zajištěním svobody informací a práva na ochranu údajů;

| 61. | vítá výzvy vedoucích evropských představitelů na nedávném summitu zemí G8 k posílení účinnosti boje proti daňovým únikům a daňovým rájům s cílem vybrat daně od těch, kteří se jejich platbě legálními či nelegálními způsoby vyhýbají; |
| --- | --- |

61.

vítá výzvy vedoucích evropských představitelů na nedávném summitu zemí G8 k posílení účinnosti boje proti daňovým únikům a daňovým rájům s cílem vybrat daně od těch, kteří se jejich platbě legálními či nelegálními způsoby vyhýbají;

| 62. | doporučuje provést společné kroky za účelem prevence a boje proti nezákonným činnostem spojeným s životním prostředím, které souvisejí s organizovanou trestnou činností a trestnou činností v mafiánském stylu nebo z této činnosti vyplývají, a to i prostřednictvím posílení evropských orgánů, jako jsou Europol a Eurojust, a mezinárodních orgánů, např. Interpolu a Institutu OSN pro výzkum meziregionální trestné činnosti (UNICRI), jakož i sdílení pracovních metod a informací držených členskými státy, které se nejvíce podílejí na boji proti této formě trestné činnosti, s cílem vytvořit společný akční plán; |
| --- | --- |

62.

doporučuje provést společné kroky za účelem prevence a boje proti nezákonným činnostem spojeným s životním prostředím, které souvisejí s organizovanou trestnou činností a trestnou činností v mafiánském stylu nebo z této činnosti vyplývají, a to i prostřednictvím posílení evropských orgánů, jako jsou Europol a Eurojust, a mezinárodních orgánů, např. Interpolu a Institutu OSN pro výzkum meziregionální trestné činnosti (UNICRI), jakož i sdílení pracovních metod a informací držených členskými státy, které se nejvíce podílejí na boji proti této formě trestné činnosti, s cílem vytvořit společný akční plán;

| 63. | poukazuje na to, že s přeshraniční trestnou činností je možné bojovat pouze v rámci přeshraniční soudní a policejní spolupráce mezi členskými státy a že ačkoli EU potřebuje více právních nástrojů k boji proti organizované trestné činnosti, mají členské státy již dnes k dispozici „sadu nástrojů“; zdůrazňuje, že největší překážkou skutečnému boji proti organizované trestné činnosti na úrovni EU je nedostatek politické vůle v členských státech; vyzývá proto členské státy, aby využívaly nástrojů, které jim poskytuje EU a její agentury; |
| --- | --- |

63.

poukazuje na to, že s přeshraniční trestnou činností je možné bojovat pouze v rámci přeshraniční soudní a policejní spolupráce mezi členskými státy a že ačkoli EU potřebuje více právních nástrojů k boji proti organizované trestné činnosti, mají členské státy již dnes k dispozici „sadu nástrojů“; zdůrazňuje, že největší překážkou skutečnému boji proti organizované trestné činnosti na úrovni EU je nedostatek politické vůle v členských státech; vyzývá proto členské státy, aby využívaly nástrojů, které jim poskytuje EU a její agentury;

| 64. | navrhuje, aby se prostřednictvím „Evropského dne trvalé připomínky nevinných obětí organizovaného zločinu“, který by se konal každoročně od roku 2014 v den přijetí tohoto usnesení Parlamentem, připomínaly všechny nevinné oběti organizované trestní činnosti, zejména činnosti mafiánského typu, a aby se vzdávala zvláštní pocta těm, kteří v boji proti organizovaným zločineckým skupinám padli; |
| --- | --- |

64.

navrhuje, aby se prostřednictvím „Evropského dne trvalé připomínky nevinných obětí organizovaného zločinu“, který by se konal každoročně od roku 2014 v den přijetí tohoto usnesení Parlamentem, připomínaly všechny nevinné oběti organizované trestní činnosti, zejména činnosti mafiánského typu, a aby se vzdávala zvláštní pocta těm, kteří v boji proti organizovaným zločineckým skupinám padli;

Za efektivní veřejnou správu odolnou vůči korupci

| 65. | domnívá se, že chaotické byrokratické systémy a složité postupy mohou nejen snižovat účinnost fungování správních orgánů a spokojenost těch, kterých se správní řízení týká, ale mohou ohrožovat transparentnost rozhodovacích procesů, zklamat občany a podniky v jejich oprávněných očekáváních a skýtat tak úrodnou půdu pro korupci; |
| --- | --- |

65.

domnívá se, že chaotické byrokratické systémy a složité postupy mohou nejen snižovat účinnost fungování správních orgánů a spokojenost těch, kterých se správní řízení týká, ale mohou ohrožovat transparentnost rozhodovacích procesů, zklamat občany a podniky v jejich oprávněných očekáváních a skýtat tak úrodnou půdu pro korupci;

| 66. | domnívá se, že investigativní novináři, jakož i nevládní organizace a akademičtí pracovníci hrají zásadní úlohu při odhalování případů korupce, podvodů a organizované trestné činnosti a mohou být tudíž vystaveni bezpečnostním hrozbám; připomíná, že ve 27 členských státech bylo během pěti let zveřejněno celkem 233 investigativních zpráv o podvodech souvisejících se zneužíváním prostředků EU (48), a domnívá se, že investigativní žurnalistika by měla získat dostatečné zdroje; podporuje zejména opatření Komise zaměřená na uznání role investigativní žurnalistiky při odhalování a oznamování skutečností spojených se závažnou trestnou činností; |
| --- | --- |

66.

domnívá se, že investigativní novináři, jakož i nevládní organizace a akademičtí pracovníci hrají zásadní úlohu při odhalování případů korupce, podvodů a organizované trestné činnosti a mohou být tudíž vystaveni bezpečnostním hrozbám; připomíná, že ve 27 členských státech bylo během pěti let zveřejněno celkem 233 investigativních zpráv o podvodech souvisejících se zneužíváním prostředků EU (48), a domnívá se, že investigativní žurnalistika by měla získat dostatečné zdroje; podporuje zejména opatření Komise zaměřená na uznání role investigativní žurnalistiky při odhalování a oznamování skutečností spojených se závažnou trestnou činností;

| 67. | zdůrazňuje, že osoby, které vykonávají vysoký úřad, by měly podléhat příslušným kontrolám, mj. ze strany daňových úřadů; doporučuje zejména, aby osoby zastávající veřejné funkce předkládaly prohlášení o svých činnostech, příjmech, zastávaných funkcích a jiných zájmech; |
| --- | --- |

67.

zdůrazňuje, že osoby, které vykonávají vysoký úřad, by měly podléhat příslušným kontrolám, mj. ze strany daňových úřadů; doporučuje zejména, aby osoby zastávající veřejné funkce předkládaly prohlášení o svých činnostech, příjmech, zastávaných funkcích a jiných zájmech;

| 68. | vyzývá Radu a členské státy, aby ratifikovaly a plně prováděly Úmluvu Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) o boji proti podplácení zahraničních veřejných činitelů v mezinárodních podnikatelských transakcích; zdůrazňuje negativní dopad, který má podplácení zahraničních veřejných činitelů na politiky Unie v oblasti základních práv, životního prostředí a rozvoje; |
| --- | --- |

68.

vyzývá Radu a členské státy, aby ratifikovaly a plně prováděly Úmluvu Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) o boji proti podplácení zahraničních veřejných činitelů v mezinárodních podnikatelských transakcích; zdůrazňuje negativní dopad, který má podplácení zahraničních veřejných činitelů na politiky Unie v oblasti základních práv, životního prostředí a rozvoje;

| 69. | zdůrazňuje, že boj proti korupci je nedílnou součástí budování kapacit v rámci daňové správy; vyzývá k úplnému provedení úmluvy z Meridy o boji proti korupci (2003); |
| --- | --- |

69.

zdůrazňuje, že boj proti korupci je nedílnou součástí budování kapacit v rámci daňové správy; vyzývá k úplnému provedení úmluvy z Meridy o boji proti korupci (2003);

| 70. | doporučuje zavést spolehlivější systémy k zajištění transparentnosti a neúplatnosti a k odstranění byrokracie ve veřejné správě a v dalších veřejných orgánech, což znamená neomezený přístup k informacím o všech aspektech administrativní organizace a činnosti, vykonávání institucionálních povinností a využívání veřejných zdrojů, a to i na základě zaručení práva občanů na přístup k dokumentům (přičemž začít by se mělo ve velmi choulostivé oblasti veřejných výběrových řízení); vybízí k prosazování ovzduší legálnosti a neúplatnosti jak ve veřejném, tak v soukromém sektoru, a to i prostřednictvím účinného programu na ochranu ohlašovatelů nezákonných praktik; |
| --- | --- |

70.

doporučuje zavést spolehlivější systémy k zajištění transparentnosti a neúplatnosti a k odstranění byrokracie ve veřejné správě a v dalších veřejných orgánech, což znamená neomezený přístup k informacím o všech aspektech administrativní organizace a činnosti, vykonávání institucionálních povinností a využívání veřejných zdrojů, a to i na základě zaručení práva občanů na přístup k dokumentům (přičemž začít by se mělo ve velmi choulostivé oblasti veřejných výběrových řízení); vybízí k prosazování ovzduší legálnosti a neúplatnosti jak ve veřejném, tak v soukromém sektoru, a to i prostřednictvím účinného programu na ochranu ohlašovatelů nezákonných praktik;

| 71. | podněcuje – pod podmínkou dodržování zásady právního státu, uplatňování mechanismů demokratické kontroly a dodržování příslušných právních předpisů členských států – k využívání prostředků, které jsou k dispozici pro tajné operace, za účelem snazšího odhalování korupčních jevů ve veřejné správě; |
| --- | --- |

71.

podněcuje – pod podmínkou dodržování zásady právního státu, uplatňování mechanismů demokratické kontroly a dodržování příslušných právních předpisů členských států – k využívání prostředků, které jsou k dispozici pro tajné operace, za účelem snazšího odhalování korupčních jevů ve veřejné správě;

| 72. | vyzývá k zavedení jasných a přiměřených pravidel a souvisejících mechanismů pro jejich provádění a kontrolu, jež je nutno uvést v Kodexu chování, aby se předešlo tzv. „efektu otáčivých dveří“ neboli jevu zvanému „pantouflage“, podle nichž by úředníci veřejné správy s určitou rozhodovací a hmotnou odpovědností měli zakázáno přejít do soukromého sektoru před uplynutím určité doby od chvíle, kdy veřejnou funkci opustí, pokud s touto veřejnou funkcí, kterou předtím zastávali, existuje střet zájmů; domnívá se rovněž, že kdykoli by existovalo nebezpečí střetu zájmů, měla by se podobná omezení vztahovat i na zaměstnance přecházející ze soukromého do veřejného sektoru; vyzývá k harmonizaci pravidel upravujících střety zájmů a monitorovacích systémů pro jednotlivé orgány dohledu napříč EU; |
| --- | --- |

72.

vyzývá k zavedení jasných a přiměřených pravidel a souvisejících mechanismů pro jejich provádění a kontrolu, jež je nutno uvést v Kodexu chování, aby se předešlo tzv. „efektu otáčivých dveří“ neboli jevu zvanému „pantouflage“, podle nichž by úředníci veřejné správy s určitou rozhodovací a hmotnou odpovědností měli zakázáno přejít do soukromého sektoru před uplynutím určité doby od chvíle, kdy veřejnou funkci opustí, pokud s touto veřejnou funkcí, kterou předtím zastávali, existuje střet zájmů; domnívá se rovněž, že kdykoli by existovalo nebezpečí střetu zájmů, měla by se podobná omezení vztahovat i na zaměstnance přecházející ze soukromého do veřejného sektoru; vyzývá k harmonizaci pravidel upravujících střety zájmů a monitorovacích systémů pro jednotlivé orgány dohledu napříč EU;

| 73. | vyzývá členské státy, aby vyvinuly komplexní systém na ochranu osob, které oznamují případy korupce, a aby rozšířily jeho oblast působnosti na anonymní oznamování korupce; navrhuje vytvoření důvěrných kanálů pro oznamování případů korupce; vyzývá k rozšíření oblasti působnosti o napadení výsledků zadávání veřejných zakázek; |
| --- | --- |

73.

vyzývá členské státy, aby vyvinuly komplexní systém na ochranu osob, které oznamují případy korupce, a aby rozšířily jeho oblast působnosti na anonymní oznamování korupce; navrhuje vytvoření důvěrných kanálů pro oznamování případů korupce; vyzývá k rozšíření oblasti působnosti o napadení výsledků zadávání veřejných zakázek;

| 74. | poukazuje na to, že mnohé potřebné investice do alternativních energetických řešení jsou spojeny se štědrými granty a daňovými úlevami od členských států a od Evropské unie; vyzývá vnitrostátní orgány i orgány Unie, aby zajistily, že z těchto grantů nebudou profitovat zločinecké organizace; |
| --- | --- |

74.

poukazuje na to, že mnohé potřebné investice do alternativních energetických řešení jsou spojeny se štědrými granty a daňovými úlevami od členských států a od Evropské unie; vyzývá vnitrostátní orgány i orgány Unie, aby zajistily, že z těchto grantů nebudou profitovat zločinecké organizace;

Za odpovědnější politiku

| 75. | připomíná politickým stranám jejich odpovědnost za navrhování kandidátů, a zejména za sestavování volebních kandidátek na všech úrovních; trvá na tom, že jejich povinností je dohlížet na kvalitu kandidátů, a to mj. na základě dodržování přísného etického kodexu, jenž by měl kromě pravidel chování zahrnovat i jasná a transparentní pravidla týkající se darů, které byly věnovány politickým stranám; |
| --- | --- |

75.

připomíná politickým stranám jejich odpovědnost za navrhování kandidátů, a zejména za sestavování volebních kandidátek na všech úrovních; trvá na tom, že jejich povinností je dohlížet na kvalitu kandidátů, a to mj. na základě dodržování přísného etického kodexu, jenž by měl kromě pravidel chování zahrnovat i jasná a transparentní pravidla týkající se darů, které byly věnovány politickým stranám;

| 76. | hájí zásadu, podle níž – v souladu se zásadou proporcionality – nemohou být do Evropského parlamentu voleni ti, kdo byli pravomocně odsouzeni za trestné činy v oblasti organizované trestné činnosti, praní peněz, korupce a další závažné trestné činy, včetně trestných činů hospodářské a finanční povahy, a podle níž tyto osoby nesmějí pracovat pro jiný orgán, instituci či subjekt EU; vyzývá v souladu se zásadami subsidiarity a proporcionality ke stanovení obdobných omezení pro veškeré volené funkce, počínaje mandátem poslance vnitrostátního parlamentu; |
| --- | --- |

76.

hájí zásadu, podle níž – v souladu se zásadou proporcionality – nemohou být do Evropského parlamentu voleni ti, kdo byli pravomocně odsouzeni za trestné činy v oblasti organizované trestné činnosti, praní peněz, korupce a další závažné trestné činy, včetně trestných činů hospodářské a finanční povahy, a podle níž tyto osoby nesmějí pracovat pro jiný orgán, instituci či subjekt EU; vyzývá v souladu se zásadami subsidiarity a proporcionality ke stanovení obdobných omezení pro veškeré volené funkce, počínaje mandátem poslance vnitrostátního parlamentu;

| 77. | doporučuje členským státům, aby stanovily v rámci příslušného systému sankcí nepřípustnost zařazení na volební kandidátky (tzv. nezpůsobilost pro kandidaturu) pro osoby, které byly pravomocně odsouzeny za účast na organizované trestné činnosti, praní peněz, korupci, včetně trestných činů hospodářské a finanční povahy; domnívá se, že takový trest by měl být uplatňován po dobu nejméně 5 let a měl by zahrnovat zákaz jmenování do vládních funkcí na všech úrovních po výše uvedenou dobu; |
| --- | --- |

77.

doporučuje členským státům, aby stanovily v rámci příslušného systému sankcí nepřípustnost zařazení na volební kandidátky (tzv. nezpůsobilost pro kandidaturu) pro osoby, které byly pravomocně odsouzeny za účast na organizované trestné činnosti, praní peněz, korupci, včetně trestných činů hospodářské a finanční povahy; domnívá se, že takový trest by měl být uplatňován po dobu nejméně 5 let a měl by zahrnovat zákaz jmenování do vládních funkcí na všech úrovních po výše uvedenou dobu;

| 78. | doporučuje členským státům, aby zavedly možnost ztráty politických funkcí a vedoucích a správních funkcí v důsledku pravomocného odsouzení za organizovanou trestnou činnost, trestné činy korupce nebo praní peněz; |
| --- | --- |

78.

doporučuje členským státům, aby zavedly možnost ztráty politických funkcí a vedoucích a správních funkcí v důsledku pravomocného odsouzení za organizovanou trestnou činnost, trestné činy korupce nebo praní peněz;

| 79. | je zastáncem větší transparentnosti ve finančních výkazech stran, neboť se tím mj. zpřísní povinnost předkládat účetní zprávy o příjmech a výdajích; aby se zabránilo zneužívání těchto prostředků a jejich plýtvání, požaduje přísnější kontrolu financování z veřejných prostředků i ze soukromých zdrojů, čímž bude zaručena odpovědnost politických stran i těch, kdo je finančně podporují; trvá na tom, že by pro porušování právních předpisů o financování politických stran a volebních kampaní měla být zavedena přísná, komplexní a včasná kontrola, po níž budou následovat odstrašující sankce; |
| --- | --- |

79.

je zastáncem větší transparentnosti ve finančních výkazech stran, neboť se tím mj. zpřísní povinnost předkládat účetní zprávy o příjmech a výdajích; aby se zabránilo zneužívání těchto prostředků a jejich plýtvání, požaduje přísnější kontrolu financování z veřejných prostředků i ze soukromých zdrojů, čímž bude zaručena odpovědnost politických stran i těch, kdo je finančně podporují; trvá na tom, že by pro porušování právních předpisů o financování politických stran a volebních kampaní měla být zavedena přísná, komplexní a včasná kontrola, po níž budou následovat odstrašující sankce;

| 80. | vyzývá členské státy, aby uplatňovaly sankce za kupčení s volebními hlasy a zohlednily přitom zejména, že výhoda poskytnutá za slíbené hlasy může být nejen peněžní, ale i jiné povahy, včetně nemateriálních výhod a výhod poskytovaných třetím osobám, které nejsou do nelegální dohody přímo zapojeny; doporučuje tyto praktiky zakázat jako nedovolené a podrývající demokratické zásady, a to bez ohledu na to, zda byl předložen důkaz o zastrašování; |
| --- | --- |

80.

vyzývá členské státy, aby uplatňovaly sankce za kupčení s volebními hlasy a zohlednily přitom zejména, že výhoda poskytnutá za slíbené hlasy může být nejen peněžní, ale i jiné povahy, včetně nemateriálních výhod a výhod poskytovaných třetím osobám, které nejsou do nelegální dohody přímo zapojeny; doporučuje tyto praktiky zakázat jako nedovolené a podrývající demokratické zásady, a to bez ohledu na to, zda byl předložen důkaz o zastrašování;

| 81. | domnívá se, že rejstřík lobbyistů je užitečným nástrojem pro zajištění transparentnosti; vyzývá členské státy, aby tento nástroj, pokud jím dosud nedisponují, zavedly; dále vybízí vlády, parlamenty, volené orgány a orgány veřejné správy, aby registraci v rejstříku lobbyistů stanovily jako podmínku pro schůzky s podnikatelskými, zájmovými organizacemi či lobbyistickými agenturami; |
| --- | --- |

81.

domnívá se, že rejstřík lobbyistů je užitečným nástrojem pro zajištění transparentnosti; vyzývá členské státy, aby tento nástroj, pokud jím dosud nedisponují, zavedly; dále vybízí vlády, parlamenty, volené orgány a orgány veřejné správy, aby registraci v rejstříku lobbyistů stanovily jako podmínku pro schůzky s podnikatelskými, zájmovými organizacemi či lobbyistickými agenturami;

Za důvěryhodnější trestní soudnictví

| 82. | doporučuje, aby členské státy zavedly účinné, účelné, odpovědné a vyvážené systémy trestního soudnictví, které by dokázaly zaručit také právo na obhajobu v souladu s Evropskou listinou základních práv; doporučuje rovněž, aby byl na evropské úrovni vytvořen jednotný mechanismus kontroly účinnosti systémů trestního soudnictví v boji proti korupci, v jehož rámci by se na základě společných, jasných, transparentních a objektivních kritérií a standardů pravidelně vypracovávala hodnocení a zveřejňovala doporučení; |
| --- | --- |

82.

doporučuje, aby členské státy zavedly účinné, účelné, odpovědné a vyvážené systémy trestního soudnictví, které by dokázaly zaručit také právo na obhajobu v souladu s Evropskou listinou základních práv; doporučuje rovněž, aby byl na evropské úrovni vytvořen jednotný mechanismus kontroly účinnosti systémů trestního soudnictví v boji proti korupci, v jehož rámci by se na základě společných, jasných, transparentních a objektivních kritérií a standardů pravidelně vypracovávala hodnocení a zveřejňovala doporučení;

| 83. | domnívá se, že opatření na sblížení právních předpisů týkajících se korupce by se měla zabývat rozdíly v zákonných promlčecích lhůtách mezi členskými státy s cílem přihlédnout jak k požadavkům obhajoby, tak i k požadavkům na jistotu potrestání, a doporučuje, aby tyto promlčecí lhůty byly rozfázovány podle procesních etap nebo příslušné instance tak, aby byl trestný čin promlčen pouze v případě, že etapa nebo stupeň, v němž se příslušné řízení nachází, nebyla ukončena v určitém stanoveném časovém rozmezí; domnívá se také, že v souladu se zásadou proporcionality a právního státu by trestné činy korupce neměly být promlčeny v případě, že probíhá příslušné trestní řízení; |
| --- | --- |

83.

domnívá se, že opatření na sblížení právních předpisů týkajících se korupce by se měla zabývat rozdíly v zákonných promlčecích lhůtách mezi členskými státy s cílem přihlédnout jak k požadavkům obhajoby, tak i k požadavkům na jistotu potrestání, a doporučuje, aby tyto promlčecí lhůty byly rozfázovány podle procesních etap nebo příslušné instance tak, aby byl trestný čin promlčen pouze v případě, že etapa nebo stupeň, v němž se příslušné řízení nachází, nebyla ukončena v určitém stanoveném časovém rozmezí; domnívá se také, že v souladu se zásadou proporcionality a právního státu by trestné činy korupce neměly být promlčeny v případě, že probíhá příslušné trestní řízení;

| 84. | domnívá se, že boj proti organizované trestné činnosti musí spojovat účinné a odrazující mechanismy konfiskace výnosů z trestné činnosti, úsilí, jehož cílem je postavit před soud ty, kdo se úmyslně vyhýbají policejnímu vyšetřování (tzv. obviněné osoby na útěku), a zabránit tomu, aby uvěznění bossové zločineckých skupin dále řídili svou organizaci tím, že by dávali rozkazy jejím členům i přes to, že jsou uvězněni, aniž by přitom byla porušována základní práva uvězněných; |
| --- | --- |

84.

domnívá se, že boj proti organizované trestné činnosti musí spojovat účinné a odrazující mechanismy konfiskace výnosů z trestné činnosti, úsilí, jehož cílem je postavit před soud ty, kdo se úmyslně vyhýbají policejnímu vyšetřování (tzv. obviněné osoby na útěku), a zabránit tomu, aby uvěznění bossové zločineckých skupin dále řídili svou organizaci tím, že by dávali rozkazy jejím členům i přes to, že jsou uvězněni, aniž by přitom byla porušována základní práva uvězněných;

| 85. | vybízí členské státy, aby společně zavedly tresty odnětí svobody a vysoké pokuty za všechny závažné trestné činy, které způsobují škodu na zdraví nebo ohrožují bezpečnost občanů; upozorňuje však na význam prevence organizované trestné činnosti; vyzývá proto členské státy, aby v případech, kdy je to povoleno, a s přihlédnutím ke všem okolnostem, zejména k málo závažné povaze trestného činu nebo k čistě okrajové úloze obžalovaného, zavedly tresty, které by byly alternativou k trestu odnětí svobody, např. pokuty nebo obecně prospěšné práce, a daly tak zejména mladým pachatelům možnost vybudovat svůj život mimo svět zločinu; |
| --- | --- |

85.

vybízí členské státy, aby společně zavedly tresty odnětí svobody a vysoké pokuty za všechny závažné trestné činy, které způsobují škodu na zdraví nebo ohrožují bezpečnost občanů; upozorňuje však na význam prevence organizované trestné činnosti; vyzývá proto členské státy, aby v případech, kdy je to povoleno, a s přihlédnutím ke všem okolnostem, zejména k málo závažné povaze trestného činu nebo k čistě okrajové úloze obžalovaného, zavedly tresty, které by byly alternativou k trestu odnětí svobody, např. pokuty nebo obecně prospěšné práce, a daly tak zejména mladým pachatelům možnost vybudovat svůj život mimo svět zločinu;

| 86. | vyzývá členské státy, aby zavedly a uplatňovaly sankce, které budou mít odstrašující efekt a které budou v případě praní peněz přiměřené částkám, jichž se praní týká; |
| --- | --- |

86.

vyzývá členské státy, aby zavedly a uplatňovaly sankce, které budou mít odstrašující efekt a které budou v případě praní peněz přiměřené částkám, jichž se praní týká;

| 87. | doporučuje, aby byl přijat právní nástroj usnadňující stanovení nadnárodních zločineckých organizací, které představují závažnou hrozbu bezpečnosti Evropské unie, s cílem podpořit přijetí správních opatření proti těmto organizacím a jejich členům a osobám, které je podporují, zaměřená na zablokování jejich vlastnictví, majetků a zájmů v Unii; |
| --- | --- |

87.

doporučuje, aby byl přijat právní nástroj usnadňující stanovení nadnárodních zločineckých organizací, které představují závažnou hrozbu bezpečnosti Evropské unie, s cílem podpořit přijetí správních opatření proti těmto organizacím a jejich členům a osobám, které je podporují, zaměřená na zablokování jejich vlastnictví, majetků a zájmů v Unii;

Za zdravější podnikatelské prostředí

| 88. | připomíná klíčovou úlohu soukromých obchodních subjektů a podniků při odmítání, neuplatňování a oznamování nelegálních nebo nečestných praktik podporujících organizovanou trestnou činnost, korupci a praní peněz nebo jinou závažnou trestnou činnost; vyzývá je, aby plně spolupracovaly a oznamovaly donucovacím orgánům jakoukoli trestnou činnost, o níž se dovědí; vyzývá donucovací orgány, aby chránily před hrozbami osoby, které dodržují zákony a oznámí nezákonné činnosti; |
| --- | --- |

88.

připomíná klíčovou úlohu soukromých obchodních subjektů a podniků při odmítání, neuplatňování a oznamování nelegálních nebo nečestných praktik podporujících organizovanou trestnou činnost, korupci a praní peněz nebo jinou závažnou trestnou činnost; vyzývá je, aby plně spolupracovaly a oznamovaly donucovacím orgánům jakoukoli trestnou činnost, o níž se dovědí; vyzývá donucovací orgány, aby chránily před hrozbami osoby, které dodržují zákony a oznámí nezákonné činnosti;

| 89. | naléhavě vyzývá k tomu, aby podniky prováděly samoregulaci a zajišťovaly transparentnost pomocí kodexů chování a aby zavedly kontrolní postupy, včetně interního a externího auditu a veřejného registru lobbistů působících u různých institucí, aby se mohlo zejména předcházet korupci, tajným dohodám a střetu zájmů mezi veřejným a soukromým sektorem a aby se zamezilo nespravedlivé hospodářské soutěži; |
| --- | --- |

89.

naléhavě vyzývá k tomu, aby podniky prováděly samoregulaci a zajišťovaly transparentnost pomocí kodexů chování a aby zavedly kontrolní postupy, včetně interního a externího auditu a veřejného registru lobbistů působících u různých institucí, aby se mohlo zejména předcházet korupci, tajným dohodám a střetu zájmů mezi veřejným a soukromým sektorem a aby se zamezilo nespravedlivé hospodářské soutěži;

| 90. | vyzývá Komisi, aby zvážila vytvoření veřejného seznamu Evropské Unie s názvy podniků, které byly usvědčeny z korupčního jednání nebo jejichž úředníci byli obviněni z korupčního jednání ve členských státech či třetích zemích; zastává názor, že na základě takového seznamu by měla být daná společnost vyloučena z účastni na jakékoli veřejné zakázce v Evropské unii, pokud byl daný hospodářský subjekt pravomocně odsouzen; zdůrazňuje, že zanesení na „černou listinu“ má velmi odstrašující dopady pro společnosti, pokud jde o účast na korupční činnosti, a představuje pro ně dobrou motivaci pro zlepšení a uplatňování svých vnitřních postupů v souvislosti s bezúhonností; |
| --- | --- |

90.

vyzývá Komisi, aby zvážila vytvoření veřejného seznamu Evropské Unie s názvy podniků, které byly usvědčeny z korupčního jednání nebo jejichž úředníci byli obviněni z korupčního jednání ve členských státech či třetích zemích; zastává názor, že na základě takového seznamu by měla být daná společnost vyloučena z účastni na jakékoli veřejné zakázce v Evropské unii, pokud byl daný hospodářský subjekt pravomocně odsouzen; zdůrazňuje, že zanesení na „černou listinu“ má velmi odstrašující dopady pro společnosti, pokud jde o účast na korupční činnosti, a představuje pro ně dobrou motivaci pro zlepšení a uplatňování svých vnitřních postupů v souvislosti s bezúhonností;

| 91. | vyzývá členské státy, aby posílily úlohu obchodních komor při prevenci a omezování nejčastějších rizik spojených s organizovanou trestnou činností, korupcí a praním peněz ve světě podnikání a při poskytování příslušných informací a aby bez omezení uplatňovaly akční plán s cílem posílit boj proti daňovým podvodům a vyhýbání se daním; vybízí k harmonizaci podnikových daní jako prostředku boje proti těmto jevům, stejně jako proti praní peněz, a v této souvislosti vyjadřuje přání, aby byla ve všech členských státech zavedena stejná daňová disciplína; doporučuje, aby členské státy používaly spravedlivější systém zdanění, aby bylo bohatství rozdělováno efektivněji, protože vysoká míra nerovnosti a chudoby je využívána zločineckými skupinami a podporuje organizovanou trestnou činnost; |
| --- | --- |

91.

vyzývá členské státy, aby posílily úlohu obchodních komor při prevenci a omezování nejčastějších rizik spojených s organizovanou trestnou činností, korupcí a praním peněz ve světě podnikání a při poskytování příslušných informací a aby bez omezení uplatňovaly akční plán s cílem posílit boj proti daňovým podvodům a vyhýbání se daním; vybízí k harmonizaci podnikových daní jako prostředku boje proti těmto jevům, stejně jako proti praní peněz, a v této souvislosti vyjadřuje přání, aby byla ve všech členských státech zavedena stejná daňová disciplína; doporučuje, aby členské státy používaly spravedlivější systém zdanění, aby bylo bohatství rozdělováno efektivněji, protože vysoká míra nerovnosti a chudoby je využívána zločineckými skupinami a podporuje organizovanou trestnou činnost;

| 92. | vyzývá členské státy, aby s cílem ukončit agresivní daňové plánování uložily všem nadnárodním společnostem povinnost podávat zprávy o zisku a daních za každou jednotlivou zemi; |
| --- | --- |

92.

vyzývá členské státy, aby s cílem ukončit agresivní daňové plánování uložily všem nadnárodním společnostem povinnost podávat zprávy o zisku a daních za každou jednotlivou zemi;

Za transparentnější systém bank a finančních profesí

| 93. | zdůrazňuje význam společných pravidel Evropské unie k zajištění účinných a transparentních nástrojů k ochraně finančních zájmů Unie; vítá proto vytvoření takové bankovní unie, která zajistí lepší dohled nad 6 000 bankami eurozóny; |
| --- | --- |

93.

zdůrazňuje význam společných pravidel Evropské unie k zajištění účinných a transparentních nástrojů k ochraně finančních zájmů Unie; vítá proto vytvoření takové bankovní unie, která zajistí lepší dohled nad 6 000 bankami eurozóny;

| 94. | žádá, aby byla ve všech členských státech a ve vztazích se třetími zeměmi posílena spolupráce s bankovním systémem a s profesními odvětvími, včetně finančního a účetního, a zvýšena transparentnost, a to zejména proto, aby byly stanoveny nástroje IT a legislativní, správní a účetní opatření, které by bylo možné použít ke sledování finančních toků a ke zjišťování trestné činnosti, a aby byly stanoveny způsoby hlášení případných trestných činů; |
| --- | --- |

94.

žádá, aby byla ve všech členských státech a ve vztazích se třetími zeměmi posílena spolupráce s bankovním systémem a s profesními odvětvími, včetně finančního a účetního, a zvýšena transparentnost, a to zejména proto, aby byly stanoveny nástroje IT a legislativní, správní a účetní opatření, které by bylo možné použít ke sledování finančních toků a ke zjišťování trestné činnosti, a aby byly stanoveny způsoby hlášení případných trestných činů;

| 95. | vyzývá auditorské firmy a právní poradce, aby upozornili vnitrostátní daňové úřady na jakékoli známky agresivního daňového plánování společnosti, v níž audit či poradenství provádějí; |
| --- | --- |

95.

vyzývá auditorské firmy a právní poradce, aby upozornili vnitrostátní daňové úřady na jakékoli známky agresivního daňového plánování společnosti, v níž audit či poradenství provádějí;

| 96. | vyzývá Komisi a další orgány dohledu, které disponují nezbytným přístupem k vnitrostátním a mezinárodním nástrojům spolupráce, aby stanovily povinnosti související s hloubkovou kontrolou klientů (tzv. „customer due diligence“) a příslušnými profily rizika ze strany bank, pojišťovacích společností a úvěrových institucí, aby bylo zajištěno, že podniky nebo právnické osoby v členských státech obdrží vhodné, přesné a aktuální informace o skutečných vlastnících (tzv. „beneficial owners“) společností, trustů, nadací a dalších podobných právních struktur, včetně vlastníků z daňových rájů, a to s využitím zpravodajských prostředků pro maximální účinnost při stanovení příjemců podezřelých transakcí, a že dojde k pravidelné aktualizaci rejstříků podniků a ke kontrole jejich kvality; domnívá se, že transparentnost těchto informací, zajišťovaná mj. prostřednictvím zveřejňování rejstříků skutečných vlastníků pro jednotlivé země a na základě přeshraniční spolupráce, může přispět k boji proti takovým jevům, jako je praní peněz, financování terorismu, daňové podvody nebo vyhýbání se daňové povinnosti; |
| --- | --- |

96.

vyzývá Komisi a další orgány dohledu, které disponují nezbytným přístupem k vnitrostátním a mezinárodním nástrojům spolupráce, aby stanovily povinnosti související s hloubkovou kontrolou klientů (tzv. „customer due diligence“) a příslušnými profily rizika ze strany bank, pojišťovacích společností a úvěrových institucí, aby bylo zajištěno, že podniky nebo právnické osoby v členských státech obdrží vhodné, přesné a aktuální informace o skutečných vlastnících (tzv. „beneficial owners“) společností, trustů, nadací a dalších podobných právních struktur, včetně vlastníků z daňových rájů, a to s využitím zpravodajských prostředků pro maximální účinnost při stanovení příjemců podezřelých transakcí, a že dojde k pravidelné aktualizaci rejstříků podniků a ke kontrole jejich kvality; domnívá se, že transparentnost těchto informací, zajišťovaná mj. prostřednictvím zveřejňování rejstříků skutečných vlastníků pro jednotlivé země a na základě přeshraniční spolupráce, může přispět k boji proti takovým jevům, jako je praní peněz, financování terorismu, daňové podvody nebo vyhýbání se daňové povinnosti;

| 97. | vyzývá Komisi, aby vytvořila přísná kritéria týkající se podstaty podnikání s cílem zabránit vzniku fiktivních společností nebo společností skrývajících se za poštovními schránkami, které napomáhají zákonným a nezákonným praktikám spočívajícím ve vyhýbání se daňovým povinnostem a v daňových únicích; |
| --- | --- |

97.

vyzývá Komisi, aby vytvořila přísná kritéria týkající se podstaty podnikání s cílem zabránit vzniku fiktivních společností nebo společností skrývajících se za poštovními schránkami, které napomáhají zákonným a nezákonným praktikám spočívajícím ve vyhýbání se daňovým povinnostem a v daňových únicích;

| 98. | doporučuje pečlivě vyhodnocovat rizika spojená s novými bankovními a finančními produkty v případě, že umožňují anonymitu nebo správu na dálku; vyzývá kromě toho k vytvoření společné definice a jasného souboru jasných kritérií na stanovení daňových rájů, jak se navrhuje v usnesení Parlamentu o boji proti daňovým podvodům, daňovým únikům a daňovým rájům ze dne 21. května 2013, protože daňové ráje často využívají skupiny organizované trestné činnosti prostřednictvím společností nebo bank, jejichž skutečné vlastníky je obtížné zjistit; |
| --- | --- |

98.

doporučuje pečlivě vyhodnocovat rizika spojená s novými bankovními a finančními produkty v případě, že umožňují anonymitu nebo správu na dálku; vyzývá kromě toho k vytvoření společné definice a jasného souboru jasných kritérií na stanovení daňových rájů, jak se navrhuje v usnesení Parlamentu o boji proti daňovým podvodům, daňovým únikům a daňovým rájům ze dne 21. května 2013, protože daňové ráje často využívají skupiny organizované trestné činnosti prostřednictvím společností nebo bank, jejichž skutečné vlastníky je obtížné zjistit;

| 99. | požaduje společné definice a harmonizaci pravidel pro elektronické a mobilní peněžní produkty (včetně předplacených karet, virtuálních měn atd.), s ohledem na jejich možné využití pro účely praní peněz a financování terorismu; |
| --- | --- |

99.

požaduje společné definice a harmonizaci pravidel pro elektronické a mobilní peněžní produkty (včetně předplacených karet, virtuálních měn atd.), s ohledem na jejich možné využití pro účely praní peněz a financování terorismu;

| 100. | domnívá se, že daňové ráje a neproniknutelná bankovní tajemství mohou vést ke skrývání nezákonných zisků plynoucích z korupce, praní peněz a organizované a závažné trestné činnosti; doporučuje proto jejich zrušení; vyzývá tudíž EU a členské státy, aby tuto záležitost bezodkladně a definitivně řešily na interní i externí úrovni, a to tak, že na ni upozorní při jednáních s třetími státy a územími, zejména s těmi v Evropě či těmi, s nimiž členské státy provádějí velmi časté nebo podezřelé finanční operace, a dále je vyzývá, aby přijaly náležitá opatření k zajištění účinnosti a účelnosti boje proti trestné činnosti, korupci a praní peněz; |
| --- | --- |

100.

domnívá se, že daňové ráje a neproniknutelná bankovní tajemství mohou vést ke skrývání nezákonných zisků plynoucích z korupce, praní peněz a organizované a závažné trestné činnosti; doporučuje proto jejich zrušení; vyzývá tudíž EU a členské státy, aby tuto záležitost bezodkladně a definitivně řešily na interní i externí úrovni, a to tak, že na ni upozorní při jednáních s třetími státy a územími, zejména s těmi v Evropě či těmi, s nimiž členské státy provádějí velmi časté nebo podezřelé finanční operace, a dále je vyzývá, aby přijaly náležitá opatření k zajištění účinnosti a účelnosti boje proti trestné činnosti, korupci a praní peněz;

Aby se trestná činnost nevyplácela

| 101. | vyzývá všechny zúčastněné subjekty, veřejné i soukromé, aby zahájily rozhodný boj proti praní peněz, aby zajistily řádné plnění povinností v oblasti boje proti praní peněz ze strany odborníků a podporovaly mechanismy hlášení podezřelých transakcí a kodexy chování, které by se vztahovaly na profesní sdružení a na oborová sdružení; |
| --- | --- |

101.

vyzývá všechny zúčastněné subjekty, veřejné i soukromé, aby zahájily rozhodný boj proti praní peněz, aby zajistily řádné plnění povinností v oblasti boje proti praní peněz ze strany odborníků a podporovaly mechanismy hlášení podezřelých transakcí a kodexy chování, které by se vztahovaly na profesní sdružení a na oborová sdružení;

| 102. | vyzývá třetí země, zejména ty, které jsou členy Rady Evropy nebo jejichž území leží na evropském kontinentu, aby zavedly účinné systémy proti praní peněz; |
| --- | --- |

102.

vyzývá třetí země, zejména ty, které jsou členy Rady Evropy nebo jejichž území leží na evropském kontinentu, aby zavedly účinné systémy proti praní peněz;

| 103. | poukazuje na zásadní úlohu finančních zpravodajských oddělení při zajišťování efektivity boje proti praní peněz a vítá jejich úzkou spolupráci s Europolem; požaduje rozšíření jejich pravomocí a jejich sladění a pokračování jejich technické integrace do Europolu; |
| --- | --- |

103.

poukazuje na zásadní úlohu finančních zpravodajských oddělení při zajišťování efektivity boje proti praní peněz a vítá jejich úzkou spolupráci s Europolem; požaduje rozšíření jejich pravomocí a jejich sladění a pokračování jejich technické integrace do Europolu;

| 104. | domnívá se, že jelikož zásadní úlohu v boji proti praní peněz a mezinárodnímu terorismu hraje mezinárodní spolupráce mezi finančními zpravodajskými jednotkami, je nutné do nového regulačního přístupu začlenit rovněž aktualizovaná pravidla týkající se úlohy a organizace finančních zpravodajských jednotek a opatření upravující mezinárodní spolupráci mezi nimi, a to i v případech nedodržení standardů Egmontské skupiny, kdy je mezinárodní spolupráce odmítnuta nebo je nepřiměřená; |
| --- | --- |

104.

domnívá se, že jelikož zásadní úlohu v boji proti praní peněz a mezinárodnímu terorismu hraje mezinárodní spolupráce mezi finančními zpravodajskými jednotkami, je nutné do nového regulačního přístupu začlenit rovněž aktualizovaná pravidla týkající se úlohy a organizace finančních zpravodajských jednotek a opatření upravující mezinárodní spolupráci mezi nimi, a to i v případech nedodržení standardů Egmontské skupiny, kdy je mezinárodní spolupráce odmítnuta nebo je nepřiměřená;

| 105. | doporučuje zakázat anonymní způsoby úhrady sázek na internetu a zamezit anonymitě při internetových hazardních hrách tím, že by se umožnila identifikace serverů, které jsou hostiteli těchto her, a vyvinuly informační systémy, které by umožnily úplné vysledování pohybů hotovosti při hrách na internetu i mimo něj; |
| --- | --- |

105.

doporučuje zakázat anonymní způsoby úhrady sázek na internetu a zamezit anonymitě při internetových hazardních hrách tím, že by se umožnila identifikace serverů, které jsou hostiteli těchto her, a vyvinuly informační systémy, které by umožnily úplné vysledování pohybů hotovosti při hrách na internetu i mimo něj;

| 106. | zdůrazňuje, že je třeba posílit spolupráci a výměnu informací mezi členskými státy, jejich regulačními orgány, Europolem a Eurojustem s cílem potírat přeshraniční trestnou činnost v oblasti hazardních her na internetu; |
| --- | --- |

106.

zdůrazňuje, že je třeba posílit spolupráci a výměnu informací mezi členskými státy, jejich regulačními orgány, Europolem a Eurojustem s cílem potírat přeshraniční trestnou činnost v oblasti hazardních her na internetu;

| 107. | vyzývá Komisi, aby předložila návrh vhodného legislativního rámce pro boj proti praní peněz souvisejících s hrami a se sázkami, a to zejména u sázek na sportovní soutěže a sázek na zvířata používaná v zápasech, aby definovala nové trestné činy, jako je ovlivňování výsledků zápasů, a stanovila odpovídající výši sankcí a systémy kontroly, které by zahrnovaly sportovní svazy, sdružení a subjekty na internetu i mimo něj a v případě potřeby i orgány členských států; |
| --- | --- |

107.

vyzývá Komisi, aby předložila návrh vhodného legislativního rámce pro boj proti praní peněz souvisejících s hrami a se sázkami, a to zejména u sázek na sportovní soutěže a sázek na zvířata používaná v zápasech, aby definovala nové trestné činy, jako je ovlivňování výsledků zápasů, a stanovila odpovídající výši sankcí a systémy kontroly, které by zahrnovaly sportovní svazy, sdružení a subjekty na internetu i mimo něj a v případě potřeby i orgány členských států;

| 108. | vyzývá k lepší spolupráci na evropské úrovni, jejíž koordinaci zajistí Komise, s cílem odhalit provozovatele hazardních her na internetu, kteří jsou zapojeni do ovlivňování výsledků zápasů a dalších nezákonných činností, a bojovat proti nim; |
| --- | --- |

108.

vyzývá k lepší spolupráci na evropské úrovni, jejíž koordinaci zajistí Komise, s cílem odhalit provozovatele hazardních her na internetu, kteří jsou zapojeni do ovlivňování výsledků zápasů a dalších nezákonných činností, a bojovat proti nim;

| 109. | naléhavě vyzývá sportovní organizace, aby pro všechny zaměstnance vytvořily kodex chování, který by zahrnoval jasný zákaz ovlivňování výsledků zápasů pro účely sázek či jiné účely, zákaz sázení na vlastní zápasy a povinnost ohlašovat informace o ovlivňování výsledků zápasů a jehož součástí by byl i vhodný mechanismus pro ochranu oznamovatelů takového jednání; |
| --- | --- |

109.

naléhavě vyzývá sportovní organizace, aby pro všechny zaměstnance vytvořily kodex chování, který by zahrnoval jasný zákaz ovlivňování výsledků zápasů pro účely sázek či jiné účely, zákaz sázení na vlastní zápasy a povinnost ohlašovat informace o ovlivňování výsledků zápasů a jehož součástí by byl i vhodný mechanismus pro ochranu oznamovatelů takového jednání;

| 110. | doporučuje svěřit úlohu dohledu nad praním peněz na evropské úrovni – a to podle jejich příslušných pravomocí – Evropskému orgánu pro bankovnictví, Evropskému orgánu pro cenné papíry a trhy, Evropskému orgánu pro pojišťovnictví a zaměstnanecké penzijní pojištění a jednotnému mechanismu dohledu ve spolupráci s Europolem a ostatními příslušnými evropskými orgány, a to i s cílem vytvořit skutečnou evropskou bankovní unii, která by se účinně podílela na boji proti jevům spojeným s korupcí a praním peněz; trvá na tom, že zároveň je třeba posilovat kapacity dohledu, odborné poznatky a odhodlání na úrovni jednotlivých členských států a podporovat a usnadňovat posílenou spolupráci mezi státními orgány; |
| --- | --- |

110.

doporučuje svěřit úlohu dohledu nad praním peněz na evropské úrovni – a to podle jejich příslušných pravomocí – Evropskému orgánu pro bankovnictví, Evropskému orgánu pro cenné papíry a trhy, Evropskému orgánu pro pojišťovnictví a zaměstnanecké penzijní pojištění a jednotnému mechanismu dohledu ve spolupráci s Europolem a ostatními příslušnými evropskými orgány, a to i s cílem vytvořit skutečnou evropskou bankovní unii, která by se účinně podílela na boji proti jevům spojeným s korupcí a praním peněz; trvá na tom, že zároveň je třeba posilovat kapacity dohledu, odborné poznatky a odhodlání na úrovni jednotlivých členských států a podporovat a usnadňovat posílenou spolupráci mezi státními orgány;

| 111. | zdůrazňuje klíčovou úlohu partnerství veřejného a soukromého sektoru při zajištění spolupráce a účinné reakce minimalizující zranitelnost na legitimních trzích, přičemž by měli být ve službách on-line a ve finančním odvětví stanoveni klíčoví partneři a měli by být upřednostňováni při sdílení a koordinaci informací s cílem překonat zranitelnost v oblasti nových technologií; |
| --- | --- |

111.

zdůrazňuje klíčovou úlohu partnerství veřejného a soukromého sektoru při zajištění spolupráce a účinné reakce minimalizující zranitelnost na legitimních trzích, přičemž by měli být ve službách on-line a ve finančním odvětví stanoveni klíčoví partneři a měli by být upřednostňováni při sdílení a koordinaci informací s cílem překonat zranitelnost v oblasti nových technologií;

| 112. | podporuje přijetí minimálních pravidel řádné správy v oblasti daní, zejména prostřednictvím společných iniciativ členských států ohledně příslušných vztahů s územími, která mají povahu daňových rájů, a to mimo jiné s cílem získat přístup k informacím o majitelích případných fiktivních společností, které v nich mají sídlo; vyzývá k urychlenému a plnému provádění sdělení Komise ze dne 6. prosince 2012 s názvem „Akční plán pro posílení boje proti daňovým podvodům a únikům“ (COM(2012)0722) a k uskutečnění kroků navazujících na toto sdělení, včetně přezkumu směrnic o mateřských a dceřiných společnostech a o platbě úroků a licenčních poplatků; |
| --- | --- |

112.

podporuje přijetí minimálních pravidel řádné správy v oblasti daní, zejména prostřednictvím společných iniciativ členských států ohledně příslušných vztahů s územími, která mají povahu daňových rájů, a to mimo jiné s cílem získat přístup k informacím o majitelích případných fiktivních společností, které v nich mají sídlo; vyzývá k urychlenému a plnému provádění sdělení Komise ze dne 6. prosince 2012 s názvem „Akční plán pro posílení boje proti daňovým podvodům a únikům“ (COM(2012)0722) a k uskutečnění kroků navazujících na toto sdělení, včetně přezkumu směrnic o mateřských a dceřiných společnostech a o platbě úroků a licenčních poplatků;

| 113. | vyzývá příslušné orgány členských států, aby vzaly v úvahu skutečnost, že od činností, které se zdají mít čistě místní dopad, např. krádeže aut, krádeže zemědělských strojů a průmyslových vozidel, vloupání, ozbrojené loupeže, krádeže mědi a jiných kovů pro průmyslové použití či odcizování nákladů z nákladních automobilů, mohou ve skutečnosti vést stopy k nadnárodní organizované trestné činnosti, jejímž cílem je páchání jiných, závažnějších trestných činů; |
| --- | --- |

113.

vyzývá příslušné orgány členských států, aby vzaly v úvahu skutečnost, že od činností, které se zdají mít čistě místní dopad, např. krádeže aut, krádeže zemědělských strojů a průmyslových vozidel, vloupání, ozbrojené loupeže, krádeže mědi a jiných kovů pro průmyslové použití či odcizování nákladů z nákladních automobilů, mohou ve skutečnosti vést stopy k nadnárodní organizované trestné činnosti, jejímž cílem je páchání jiných, závažnějších trestných činů;

| 114. | lituje rozdílů v právních předpisech členských států, které se týkají padělání eura, zejména rozdílů v sankcích, a vyjadřuje přání, aby byl návrh směrnice o ochraně eura a dalších měn proti padělání v rámci trestního práva, který předložila Komise v únoru 2013, brzy dokončen; vyzývá všechny zúčastněné strany, a to veřejné i soukromé, na úrovni Evropské unie i na úrovni jednotlivých členských států, aby vyvinuly společné úsilí s cílem účinně bojovat s tímto jevem; |
| --- | --- |

114.

lituje rozdílů v právních předpisech členských států, které se týkají padělání eura, zejména rozdílů v sankcích, a vyjadřuje přání, aby byl návrh směrnice o ochraně eura a dalších měn proti padělání v rámci trestního práva, který předložila Komise v únoru 2013, brzy dokončen; vyzývá všechny zúčastněné strany, a to veřejné i soukromé, na úrovni Evropské unie i na úrovni jednotlivých členských států, aby vyvinuly společné úsilí s cílem účinně bojovat s tímto jevem;

| 115. | domnívá se, že zásada původu příjmů usnadňuje daňovým orgánům účinné vybíraní daní a brání daňovým únikům; domnívá se, že je nezbytný spravedlivý daňový systém, a to zejména v dobách krize, kdy daňové zatížení pociťují především malé podniky a domácnosti, a že za daňové úniky jsou částečně odpovědné daňové ráje v Evropské unii; |
| --- | --- |

115.

domnívá se, že zásada původu příjmů usnadňuje daňovým orgánům účinné vybíraní daní a brání daňovým únikům; domnívá se, že je nezbytný spravedlivý daňový systém, a to zejména v dobách krize, kdy daňové zatížení pociťují především malé podniky a domácnosti, a že za daňové úniky jsou částečně odpovědné daňové ráje v Evropské unii;

| 116. | zdůrazňuje, že zintenzivnění boje proti daňovým podvodům a únikům je pro podporu udržitelného růstu v EU klíčovým předpokladem; zdůrazňuje, že menší míra podvodů a úniků by posílila růstový potenciál hospodářství tím, že by se veřejné finance staly zdravějšími a podniky by si konkurovaly za čestných a rovných podmínek; |
| --- | --- |

116.

zdůrazňuje, že zintenzivnění boje proti daňovým podvodům a únikům je pro podporu udržitelného růstu v EU klíčovým předpokladem; zdůrazňuje, že menší míra podvodů a úniků by posílila růstový potenciál hospodářství tím, že by se veřejné finance staly zdravějšími a podniky by si konkurovaly za čestných a rovných podmínek;

| 117. | zdůrazňuje, že je mimořádně důležité identifikovat jednotlivé fáze zpracování bankovek s cílem umožnit sledovatelnost v rámci řetězce zpracování hotovostí, a vyzývá proto Evropskou centrální banku a vnitrostátní centrální banky, aby zavedly systém sledovatelnosti eurobankovek; vyzývá země eurozóny, aby zastavily vydávání bankovek o vyšší nominální hodnotě než 100 EUR; |
| --- | --- |

117.

zdůrazňuje, že je mimořádně důležité identifikovat jednotlivé fáze zpracování bankovek s cílem umožnit sledovatelnost v rámci řetězce zpracování hotovostí, a vyzývá proto Evropskou centrální banku a vnitrostátní centrální banky, aby zavedly systém sledovatelnosti eurobankovek; vyzývá země eurozóny, aby zastavily vydávání bankovek o vyšší nominální hodnotě než 100 EUR;

Nové technologie ve službách boje proti organizované trestné činnosti

| 118. | domnívá se, že veškeré satelitní systémy pro pozemní pozorování by mohly přispět k zachycení tras lodí, které tajně provádějí dopravu, vykládku nebo překládku nelegálního zboží; vyzývá proto soudní a donucovací orgány, aby podpořily používání nových technologií, včetně systémů pro satelitní pozorování, jako nástroje, který přispěje k boji proti organizované trestné činnosti; |
| --- | --- |

118.

domnívá se, že veškeré satelitní systémy pro pozemní pozorování by mohly přispět k zachycení tras lodí, které tajně provádějí dopravu, vykládku nebo překládku nelegálního zboží; vyzývá proto soudní a donucovací orgány, aby podpořily používání nových technologií, včetně systémů pro satelitní pozorování, jako nástroje, který přispěje k boji proti organizované trestné činnosti;

| 119. | vítá skutečnost, že v nedávné době bylo při Europolu vytvořeno Evropské centrum pro boj proti počítačové kriminalitě (EC3), a podporuje posílení pravomocí této agentury, zejména pro účely boje proti přeshraniční organizované trestné činnosti a lepší spolupráce mezi veřejnými a soukromými subjekty a subjekty v oblasti výzkumu a hlubší spolupráce se třetími zeměmi, zejména těmi, které představují pro EU zvláštní hrozbu z hlediska počítačové kriminality; vyslovuje politování nad skutečností, že finanční a lidské zdroje pro vytvoření centra byly vzaty z jiných oblastí činnosti; vyzývá Komisi, aby zohlednila nové úkoly Europolu ve finančním výkazu a přidělila mu odpovídající finanční prostředky na boj proti dětské pornografii, podvodům s DPH, obchodování s lidmi atd.; |
| --- | --- |

119.

vítá skutečnost, že v nedávné době bylo při Europolu vytvořeno Evropské centrum pro boj proti počítačové kriminalitě (EC3), a podporuje posílení pravomocí této agentury, zejména pro účely boje proti přeshraniční organizované trestné činnosti a lepší spolupráce mezi veřejnými a soukromými subjekty a subjekty v oblasti výzkumu a hlubší spolupráce se třetími zeměmi, zejména těmi, které představují pro EU zvláštní hrozbu z hlediska počítačové kriminality; vyslovuje politování nad skutečností, že finanční a lidské zdroje pro vytvoření centra byly vzaty z jiných oblastí činnosti; vyzývá Komisi, aby zohlednila nové úkoly Europolu ve finančním výkazu a přidělila mu odpovídající finanční prostředky na boj proti dětské pornografii, podvodům s DPH, obchodování s lidmi atd.;

| 120. | domnívá se, že evropský systém ostrahy hranic (EUROSUR) bude díky lepší spolupráci a výměně informací mezi orgány členských států a využívání nových technologií pro monitorování vnějších hranic a příhraničních oblastí významným nástrojem v boji proti přeshraniční organizované trestné činnosti; naléhavě žádá členské státy, Komisi a agenturu Frontex, aby do konce roku 2014 zajistily plnou funkčnost systému EUROSUR; |
| --- | --- |

120.

domnívá se, že evropský systém ostrahy hranic (EUROSUR) bude díky lepší spolupráci a výměně informací mezi orgány členských států a využívání nových technologií pro monitorování vnějších hranic a příhraničních oblastí významným nástrojem v boji proti přeshraniční organizované trestné činnosti; naléhavě žádá členské státy, Komisi a agenturu Frontex, aby do konce roku 2014 zajistily plnou funkčnost systému EUROSUR;

| 121. | vítá nedávné rozšíření a posílení mandátu agentury ENISA a domnívá se, že díky svým zkušenostem a své technické a vědecké odbornosti a přínosu k prevenci a boji proti kybernetickým incidentům má tato agentura klíčovou úlohu při zajišťování vysoké úrovně bezpečnosti systémů a informačních sítí v rámci Evropské unie; naléhavě žádá agenturu ENISA, aby zvýšila své úsilí o zlepšení schopnosti skupin pro reakci na počítačové hrozby (CERT) v oblasti reakce a podpory a aby pomohla vytvořit evropské bezpečnostní normy pro elektronická zařízení, sítě a služby; |
| --- | --- |

121.

vítá nedávné rozšíření a posílení mandátu agentury ENISA a domnívá se, že díky svým zkušenostem a své technické a vědecké odbornosti a přínosu k prevenci a boji proti kybernetickým incidentům má tato agentura klíčovou úlohu při zajišťování vysoké úrovně bezpečnosti systémů a informačních sítí v rámci Evropské unie; naléhavě žádá agenturu ENISA, aby zvýšila své úsilí o zlepšení schopnosti skupin pro reakci na počítačové hrozby (CERT) v oblasti reakce a podpory a aby pomohla vytvořit evropské bezpečnostní normy pro elektronická zařízení, sítě a služby;

| 122. | doporučuje šířit kulturu prevence a počítačové bezpečnosti („kybersekurity“) na základě integrovaného a multidisciplinárního přístupu zaměřeného na zvyšování povědomí veřejnosti a podporu výzkumu a vzdělávání v technicky specializovaných oborech, na spolupráci mezi veřejným a soukromým sektorem a na výměnu informací ve vnitrostátním i mezinárodním měřítku; vyjadřuje svůj příznivý postoj k začlenění problematiky kybernetických útoků do strategického konceptu obrany a bezpečnosti členů NATO; vítá skutečnost, že v některých členských státech byly zřízeny vnitrostátní koordinační orgány pro boj proti kybernetické hrozbě, a vyzývá všechny ostatní členské státy Unie, aby učinily totéž; |
| --- | --- |

122.

doporučuje šířit kulturu prevence a počítačové bezpečnosti („kybersekurity“) na základě integrovaného a multidisciplinárního přístupu zaměřeného na zvyšování povědomí veřejnosti a podporu výzkumu a vzdělávání v technicky specializovaných oborech, na spolupráci mezi veřejným a soukromým sektorem a na výměnu informací ve vnitrostátním i mezinárodním měřítku; vyjadřuje svůj příznivý postoj k začlenění problematiky kybernetických útoků do strategického konceptu obrany a bezpečnosti členů NATO; vítá skutečnost, že v některých členských státech byly zřízeny vnitrostátní koordinační orgány pro boj proti kybernetické hrozbě, a vyzývá všechny ostatní členské státy Unie, aby učinily totéž;

Závěrečná doporučení pro evropský akční plán boje proti organizované trestné činnosti, korupci a praní peněz

| 123. | vyzývá Komisi, aby prostřednictvím úřadu OLAF zavedla odpovídající procentuální podíl šetření z vlastního podnětu vyšetřovacích orgánů EU pro boj proti podvodům, zaměřených na odvětví, oblasti nebo případy, kdy existuje podezření na systémovou a rozsáhlou korupci, jež poškozuje finanční zájmy EU, a kdy existují důvody pro zahájení takových šetření; |
| --- | --- |

123.

vyzývá Komisi, aby prostřednictvím úřadu OLAF zavedla odpovídající procentuální podíl šetření z vlastního podnětu vyšetřovacích orgánů EU pro boj proti podvodům, zaměřených na odvětví, oblasti nebo případy, kdy existuje podezření na systémovou a rozsáhlou korupci, jež poškozuje finanční zájmy EU, a kdy existují důvody pro zahájení takových šetření;

| 124. | v zájmu boje proti finančním podvodům vyzývá k urychlené reformě směrnice o zneužívání trhu (MAD), která podle dokumentu MMF „Evropská unie: posouzení stability finančního systému“ bude rozhodující k zajištění integrity evropských finančních trhů; |
| --- | --- |

124.

v zájmu boje proti finančním podvodům vyzývá k urychlené reformě směrnice o zneužívání trhu (MAD), která podle dokumentu MMF „Evropská unie: posouzení stability finančního systému“ bude rozhodující k zajištění integrity evropských finančních trhů;

| 125. | vyjadřuje znepokojení nad skutečností, že nejrůznější druhy tzv. nových trestných činů, mezi něž patří nedovolené obchodování s odpady, nedovolené obchodování s uměleckými díly a chráněnými druhy a padělání zboží, jsou pro zločinecké organizace mimořádně výnosné; |
| --- | --- |

125.

vyjadřuje znepokojení nad skutečností, že nejrůznější druhy tzv. nových trestných činů, mezi něž patří nedovolené obchodování s odpady, nedovolené obchodování s uměleckými díly a chráněnými druhy a padělání zboží, jsou pro zločinecké organizace mimořádně výnosné;

| 126. | vyjadřuje politování nad skutečností, že Komise nezveřejnila první zprávu o korupci v EU, jak oznámila ve svých dřívějších prohlášeních, a doufá, že tato zpráva bude přijata do konce roku 2013; |
| --- | --- |

126.

vyjadřuje politování nad skutečností, že Komise nezveřejnila první zprávu o korupci v EU, jak oznámila ve svých dřívějších prohlášeních, a doufá, že tato zpráva bude přijata do konce roku 2013;

| 127. | vyzývá Komisi a Radu, aby vypracovaly evropský akční plán boje proti obchodování s volně žijícími druhy; |
| --- | --- |

127.

vyzývá Komisi a Radu, aby vypracovaly evropský akční plán boje proti obchodování s volně žijícími druhy;

| 128. | naléhavě vyzývá členské státy, aby co nejdříve provedly směrnici 2012/29/EU, kterou se zavádí minimální pravidla pro práva, podporu a ochranu obětí trestného činu; žádá Komisi, aby dohlédla na to, aby provedení do vnitrostátního práva bylo řádně vykonáno; naléhavě vyzývá členské státy a Komisi, aby dokončily plán v oblasti práv osob podezřelých a obviněných z trestných činů a aby vypracovaly směrnici o vyšetřovací vazbě; |
| --- | --- |

128.

naléhavě vyzývá členské státy, aby co nejdříve provedly směrnici 2012/29/EU, kterou se zavádí minimální pravidla pro práva, podporu a ochranu obětí trestného činu; žádá Komisi, aby dohlédla na to, aby provedení do vnitrostátního práva bylo řádně vykonáno; naléhavě vyzývá členské státy a Komisi, aby dokončily plán v oblasti práv osob podezřelých a obviněných z trestných činů a aby vypracovaly směrnici o vyšetřovací vazbě;

| 129. | zdůrazňuje, že je třeba propagovat kulturu zákonnosti a zvyšovat povědomí občanů o praktikách mafie; v této souvislosti uznává zásadní význam kulturních, rekreačních a sportovních sdružení pro zvyšování povědomí veřejnosti ohledně boje proti organizované trestné činnosti a podpory legitimity a spravedlnosti; |
| --- | --- |

129.

zdůrazňuje, že je třeba propagovat kulturu zákonnosti a zvyšovat povědomí občanů o praktikách mafie; v této souvislosti uznává zásadní význam kulturních, rekreačních a sportovních sdružení pro zvyšování povědomí veřejnosti ohledně boje proti organizované trestné činnosti a podpory legitimity a spravedlnosti;

| 130. | žádá Komisi, aby zveřejnila srovnávací přehled, který názorně ukazuje, jak každý členský stát provádí do svého vnitrostátního práva právní předpisy EU pro boj proti organizované trestné činnosti; |
| --- | --- |

130.

žádá Komisi, aby zveřejnila srovnávací přehled, který názorně ukazuje, jak každý členský stát provádí do svého vnitrostátního práva právní předpisy EU pro boj proti organizované trestné činnosti;

| 131. | naléhavě vyzývá k tomu, aby toto usnesení bylo provedeno prostřednictvím evropského akčního plánu na období 2014–2019 zaměřeného na odstranění organizované trestné činnosti, korupce a praní peněz, který poskytne postup a dostatečné zdroje a který v souladu se zásadou subsidiarity a proporcionality zahrne jako priority (na orientačním a nevýlučném základě) následující pozitivní akce, které jsou již definovány v předchozích bodech a které jsou tímto potvrzeny:






  (i) | rozhodnout o vymezení organizované trestné činnosti (mj. včetně trestného činu účasti v organizaci mafiánského typu), korupce a praní peněz (včetně vlastních), mimo jiné na základě zprávy o provádění příslušných evropských právních předpisů; |
| --- | --- | --- |

131.

naléhavě vyzývá k tomu, aby toto usnesení bylo provedeno prostřednictvím evropského akčního plánu na období 2014–2019 zaměřeného na odstranění organizované trestné činnosti, korupce a praní peněz, který poskytne postup a dostatečné zdroje a který v souladu se zásadou subsidiarity a proporcionality zahrne jako priority (na orientačním a nevýlučném základě) následující pozitivní akce, které jsou již definovány v předchozích bodech a které jsou tímto potvrzeny:

(i)

rozhodnout o vymezení organizované trestné činnosti (mj. včetně trestného činu účasti v organizaci mafiánského typu), korupce a praní peněz (včetně vlastních), mimo jiné na základě zprávy o provádění příslušných evropských právních předpisů;

| (ii) | zrušit bankovní tajemství; |
| --- | --- |

(ii)

zrušit bankovní tajemství;

| (iii) | odstranit daňové ráje v celé Evropské unii a zamezit daňovým únikům a vyhýbání se daňovým povinnostem přijetím zásady „původu příjmů“, kterou doporučuje OECD; |
| --- | --- |

(iii)

odstranit daňové ráje v celé Evropské unii a zamezit daňovým únikům a vyhýbání se daňovým povinnostem přijetím zásady „původu příjmů“, kterou doporučuje OECD;

| (iv) | zaručit neomezený přístup k informacím o skutečných vlastnících společností, nadací a trustů (tzv. „beneficial owners“), mimo jiné příslušnou úpravou a propojením obchodních rejstříků členských států; |
| --- | --- |

(iv)

zaručit neomezený přístup k informacím o skutečných vlastnících společností, nadací a trustů (tzv. „beneficial owners“), mimo jiné příslušnou úpravou a propojením obchodních rejstříků členských států;

| (v) | zavést zásadu právní odpovědnosti právnických osob za finanční trestnou činnost, zejména odpovědnost holdingových a mateřských společností za dceřiné společnosti; |
| --- | --- |

(v)

zavést zásadu právní odpovědnosti právnických osob za finanční trestnou činnost, zejména odpovědnost holdingových a mateřských společností za dceřiné společnosti;

| (vi) | odstranit obchodování s lidmi a nucenou práci, zejména s ohledem na děti a ženy, prostřednictvím přísnějších sankcí a zajistit, aby se obětem obchodování s lidmi dostalo náležité ochrany a podpory; |
| --- | --- |

(vi)

odstranit obchodování s lidmi a nucenou práci, zejména s ohledem na děti a ženy, prostřednictvím přísnějších sankcí a zajistit, aby se obětem obchodování s lidmi dostalo náležité ochrany a podpory;

| (vii) | učinit manipulaci sportovních utkání trestným činem s cílem posílit boj proti nezákonným sportovním sázkám; |
| --- | --- |

(vii)

učinit manipulaci sportovních utkání trestným činem s cílem posílit boj proti nezákonným sportovním sázkám;

| (viii) | vyzvat členské státy, aby učinily kupování hlasů trestným činem i v případě, že prospěch z něj je ve formě nehmotných výhod nebo výhod pro třetí strany; |
| --- | --- |

(viii)

vyzvat členské státy, aby učinily kupování hlasů trestným činem i v případě, že prospěch z něj je ve formě nehmotných výhod nebo výhod pro třetí strany;

| (ix) | zavést celoevropské zdanění příjmů právnických osob, které bude co možná nejjednotnější, nejrovnější a nejstejnorodější; |
| --- | --- |

(ix)

zavést celoevropské zdanění příjmů právnických osob, které bude co možná nejjednotnější, nejrovnější a nejstejnorodější;

| (x) | posílit dohody o justiční a policejní spolupráci mezi členskými státy a mezi EU a třetími zeměmi; |
| --- | --- |

(x)

posílit dohody o justiční a policejní spolupráci mezi členskými státy a mezi EU a třetími zeměmi;

| (xi) | prosazovat nástroje k zadržení a konfiskaci majetku z trestné činnosti včetně dodatečných metod konfiskace, jako je zabavení majetku podle občanského práva, a využití konfiskovaného majetku na sociální účely, a to v souladu se zásadou subsidiarity; |
| --- | --- |

(xi)

prosazovat nástroje k zadržení a konfiskaci majetku z trestné činnosti včetně dodatečných metod konfiskace, jako je zabavení majetku podle občanského práva, a využití konfiskovaného majetku na sociální účely, a to v souladu se zásadou subsidiarity;

| (xii) | posílit boj proti trestné činnosti proti životnímu prostředí a obchodu s drogami; |
| --- | --- |

(xii)

posílit boj proti trestné činnosti proti životnímu prostředí a obchodu s drogami;

| (xiii) | v souladu se zásadou proporcionality urychleně zajistit vzájemné uznávání veškerých soudních opatření se zvláštním důrazem na trestní rozsudky, příkazy ke konfiskaci a evropské zatykače; |
| --- | --- |

(xiii)

v souladu se zásadou proporcionality urychleně zajistit vzájemné uznávání veškerých soudních opatření se zvláštním důrazem na trestní rozsudky, příkazy ke konfiskaci a evropské zatykače;

| (xiv) | zajistit, aby hospodářské subjekty pravomocně odsouzené za organizovanou trestnou činnost, korupci nebo praní peněz byly v celé Evropské unii vyloučeny z účasti na veřejných zakázkách; |
| --- | --- |

(xiv)

zajistit, aby hospodářské subjekty pravomocně odsouzené za organizovanou trestnou činnost, korupci nebo praní peněz byly v celé Evropské unii vyloučeny z účasti na veřejných zakázkách;

| (xv) | vytvořit úřad evropského veřejného žalobce a zahájit jeho činnost a vybavit jej nezbytnými lidskými a finančními zdroji; zároveň podporovat evropské agentury, jako je Europol a Eurojust, jakož i společné vyšetřovací týmy a úřady pro vymáhání majetku; |
| --- | --- |

(xv)

vytvořit úřad evropského veřejného žalobce a zahájit jeho činnost a vybavit jej nezbytnými lidskými a finančními zdroji; zároveň podporovat evropské agentury, jako je Europol a Eurojust, jakož i společné vyšetřovací týmy a úřady pro vymáhání majetku;

| (xvi) | na úrovni členských států i EU plně dodržovat povinnosti stanovené mezinárodními nástroji zabývajícími se organizovanou trestnou činností, korupcí a praním peněz; |
| --- | --- |

(xvi)

na úrovni členských států i EU plně dodržovat povinnosti stanovené mezinárodními nástroji zabývajícími se organizovanou trestnou činností, korupcí a praním peněz;

| (xvii) | uznat významnou úlohu investigativní žurnalistiky při odhalování závažných trestných činů; |
| --- | --- |

(xvii)

uznat významnou úlohu investigativní žurnalistiky při odhalování závažných trestných činů;

| (xviii) | zavést standardní celoevropská pravidla na ochranu svědků, informátorů a osob, které spolupracují se soudy; |
| --- | --- |

(xviii)

zavést standardní celoevropská pravidla na ochranu svědků, informátorů a osob, které spolupracují se soudy;

| (xix) | zakázat osobám, které byly pravomocně odsouzeny za organizovanou trestnou činnost, korupci nebo praní peněz, případně jinou závažnou trestnou činnost, možnost ucházet se o veřejnou funkci nebo ji zastávat nebo zajistit odvolání těchto osob z takové funkce; |
| --- | --- |

(xix)

zakázat osobám, které byly pravomocně odsouzeny za organizovanou trestnou činnost, korupci nebo praní peněz, případně jinou závažnou trestnou činnost, možnost ucházet se o veřejnou funkci nebo ji zastávat nebo zajistit odvolání těchto osob z takové funkce;

| (xx) | definovat a zavést vhodné tresty za standardní typy počítačové trestné činnosti, a to rovněž na základě jednotného systému pro podávání zpráv; |
| --- | --- |

(xx)

definovat a zavést vhodné tresty za standardní typy počítačové trestné činnosti, a to rovněž na základě jednotného systému pro podávání zpráv;

| (xxi) | předcházet korupci ve veřejném sektoru prostřednictvím lepšího přístupu k dokumentům, zvláštních pravidel pro střety zájmů a rejstříků transparentnosti; |
| --- | --- |

(xxi)

předcházet korupci ve veřejném sektoru prostřednictvím lepšího přístupu k dokumentům, zvláštních pravidel pro střety zájmů a rejstříků transparentnosti;

| 132. | trvá na tom, aby Parlament nadále věnoval zvláštní pozornost otázkám, jimiž se zabývá zvláštní výbor pro organizovanou trestnou činnost, korupci a praní peněz, a za tímto účelem pověřuje Výbor pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci, aby – v případě potřeby ve spolupráci s některým dalším příslušným parlamentním výborem – zajistil, aby doporučení obsažená v tomto usnesení byla řádně provedena na politické a institucionální úrovni a aby případně vyslechl odborníky, vytvořil pracovní skupiny a přijal kontrolní zprávy; |
| --- | --- |

132.

trvá na tom, aby Parlament nadále věnoval zvláštní pozornost otázkám, jimiž se zabývá zvláštní výbor pro organizovanou trestnou činnost, korupci a praní peněz, a za tímto účelem pověřuje Výbor pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci, aby – v případě potřeby ve spolupráci s některým dalším příslušným parlamentním výborem – zajistil, aby doporučení obsažená v tomto usnesení byla řádně provedena na politické a institucionální úrovni a aby případně vyslechl odborníky, vytvořil pracovní skupiny a přijal kontrolní zprávy;

o

o o

| 133. | pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi, vládám a parlamentům členských států, Eurojustu, Europolu, agentuře Frontex, akademii CEPOL, úřadu OLAF, výboru COSI, Evropské investiční bance, Radě Evropy, OECD, Interpolu, Úřadu OSN pro drogy a kriminalitu, Světové bance, skupině FATF/GAFI a evropským orgánům dohledu (EBA, ESMA, EIOPA). |
| --- | --- |

133.

pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi, vládám a parlamentům členských států, Eurojustu, Europolu, agentuře Frontex, akademii CEPOL, úřadu OLAF, výboru COSI, Evropské investiční bance, Radě Evropy, OECD, Interpolu, Úřadu OSN pro drogy a kriminalitu, Světové bance, skupině FATF/GAFI a evropským orgánům dohledu (EBA, ESMA, EIOPA).

---

(1)  Úř. věst. C 251 E, 31.8.2013, s. 120.

(2)  Úř. věst. C 115, 4.5.2010, s. 1.

(3)  Úř. věst. C 195, 25.6.1997, s. 1.

(4)  Úř. věst. L 300, 11.11.2008, s. 42.

(5)  Úř. věst. L 182, 5.7.2001, s. 1.

(6)  Úř. věst. L 196, 2.8.2003, s. 45.

(7)  Úř. věst. L 68, 15.3.2005, s. 49.

(8)  Úř. věst. L 328, 24.11.2006, s. 59.

(9)  Úř. věst. L 332, 18.12.2007, s. 103.

(10)  Úř. věst. L 138, 4.6.2009, s. 14.

(11)  Úř. věst. L 121, 15.5.2009, s. 37.

(12)  Úř. věst. L 350, 30.12.2008, s. 60.

(13)  Úř. věst. L 190, 18.7.2002, s. 1.

(14)  Úř. věst. L 162, 20.6.2002, s. 1.

(15)  Úř. věst. L 321, 8.12.2009, s .44.

(16)  Úř. věst. L 101, 15.4.2011, s. 1.

(17)  Úř. věst. L 309, 25.11.2005, s. 15.

(18)  Úř. věst. L 309, 25.11.2005, s. 9.

(19)  Úř. věst. L 345, 8.12.2006, s .1.

(20)  Úř. věst. L 267, 10.10.2009, s. 7.

(21)  Úř. věst. L 319, 5.12.2007, s. 1.

(22)  Úř. věst. L 192, 31.7.2003, s. 54.

(23)  Úř. věst. L 134, 30.4.2004, s. 1.

(24)  Úř. věst. L 134, 30.4.2004, s. 114.

(25)  Úř. věst. L 315, 14.11.2012, s. 57.

(26)  Úř. věst. L 335, 17.12.2011, s. 1.

(27)  Úř. věst. L 47, 18.2.2004, s. 1.

(28)  Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31.

(29)  Úř. věst. C 286, 30.9.2011, s. 4.

(30)  Úř. věst. C 42, 15.2.2012, s. 2.

(31)  Úř. věst. L 159, 20.6.2007, s. 45.

(32)  Úř. věst. C 124 E, 25.5.2006, s. 254.

(33)  Úř. věst. C 199 E, 7.7.2012, s. 37.

(34)  Úř. věst. C 51 E, 22.2.2013, s. 121.

(35)  Úř. věst. C 131 E, 8.5.2013, s. 66.

(36)  Přijaté texty, P7_TA(2012)0208.

(37)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0098.

(38)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0004.

(39)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0205.

(40)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0245.

(41)  Úř. věst. C 161 E, 31.5.2011, s. 62.

(42)  http://ec.europa.eu/justice/policies/privacy/docs/wpdocs/2011/wp186_en.pdf.

(43)  Zdroj: zpráva společnosti Norton o kyberkriminalitě z roku 2012.

(44)  Mezinárodní obchodní komora, Transparency International, iniciativa OSN Global Compact a Světové hospodářské fórum: Čisté podnikání je dobré podnikání, 2009.

(45)  Zvláštní Eurobarometr 374 o korupci, únor 2012.

(46)  Eurobarometr, zvláštní zpráva č. 390 o kybernetické bezpečnosti, červenec 2012.

(47)  Mezinárodní obchodní komora, Transparency International, iniciativa OSN Global Compact a Světové hospodářské fórum: Čisté podnikání je dobré podnikání, 2009

(48)  Studie Evropského parlamentu na téma „Odrazování od podvodů s prostředky EU prostřednictvím investigativní žurnalistiky v EU-27“, říjen 2012.

---

| 10.6.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 208/117 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 208/117

---

P7_TA(2013)0445

e-justice, akční plán na období 2014-2018

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 o akčním plánu v oblasti e-justice na období 2014–2018 (2013/2852(RSP))

(2016/C 208/10)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na akční plán v oblasti evropské e-justice na období 2009–2013, |
| --- | --- |

—

s ohledem na akční plán v oblasti evropské e-justice na období 2009–2013,

| — | s ohledem na otázku Radě o akčním plánu v oblasti e-justice na období 2014–2018 (O- 000111/2013 – B7-0521/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na otázku Radě o akčním plánu v oblasti e-justice na období 2014–2018 (O- 000111/2013 – B7-0521/2013),

| — | s ohledem na čl. 115 odst. 5 a čl. 110 odst. 2 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 115 odst. 5 a čl. 110 odst. 2 jednacího řádu,

| A. | vzhledem k tomu, že první víceletý akční plán v oblasti evropské e-justice se týkal období 2009–2013 a snažil se spravedlnost a právní systém více zpřístupnit občanům a zlepšit vzájemné porozumění příslušníků právnických profesí a představitelů správních orgánů poskytnutím elektronických nástrojů pro informování a spolupráci; |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že první víceletý akční plán v oblasti evropské e-justice se týkal období 2009–2013 a snažil se spravedlnost a právní systém více zpřístupnit občanům a zlepšit vzájemné porozumění příslušníků právnických profesí a představitelů správních orgánů poskytnutím elektronických nástrojů pro informování a spolupráci;

| B. | vzhledem k tomu, že v roce 2010 byl spuštěn portál e-justice; |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že v roce 2010 byl spuštěn portál e-justice;

| C. | vzhledem k tomu, že nastal čas rozhodnout o akčním plánu v oblasti e-justice na období 2014–2018; |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že nastal čas rozhodnout o akčním plánu v oblasti e-justice na období 2014–2018;

| D. | vzhledem k tomu, že by akční plán v oblasti e-justice měl být vypracován na základě otevřeného přístupu a všechny členské státy by měly být vybízeny k účasti; |
| --- | --- |

D.

vzhledem k tomu, že by akční plán v oblasti e-justice měl být vypracován na základě otevřeného přístupu a všechny členské státy by měly být vybízeny k účasti;

| E. | vzhledem k tomu, že povědomí o nástrojích EU v oblasti občanského práva a přeshraničních postupů je relativně nízké a že 73 % občanů se domnívá, že jsou nutná další opatření, která jim pomohou získat přístup k občanskému právu v jiných členských státech (1); |
| --- | --- |

E.

vzhledem k tomu, že povědomí o nástrojích EU v oblasti občanského práva a přeshraničních postupů je relativně nízké a že 73 % občanů se domnívá, že jsou nutná další opatření, která jim pomohou získat přístup k občanskému právu v jiných členských státech (1);

| 1. | domnívá se, že e-justice je prostředkem, který občanům i příslušníkům právnických profesí usnadňuje přístup k informacím o právu a soudnictví a k soudním a správním řízením; |
| --- | --- |

1.

domnívá se, že e-justice je prostředkem, který občanům i příslušníkům právnických profesí usnadňuje přístup k informacím o právu a soudnictví a k soudním a správním řízením;

| 2. | domnívá se, že e-justice má důležitou úlohu při posilování vzájemné důvěry a porozumění, a tím při podpoře vzájemného uznávání soudních a správních rozhodnutí, což je hlavní zásadou právního systému EU; |
| --- | --- |

2.

domnívá se, že e-justice má důležitou úlohu při posilování vzájemné důvěry a porozumění, a tím při podpoře vzájemného uznávání soudních a správních rozhodnutí, což je hlavní zásadou právního systému EU;

| 3. | poukazuje na to, že systémy e-justice vedou ze své podstaty ke snížení nákladů na soudní a správní řízení, a to zejména díky automatizaci výměny informací, doručování písemností a překladu určitých procesních aktů; domnívá se, že je to v zájmu všech zúčastněných stran v soudním systému; je přesvědčen, že z hlediska úvah o nákladové efektivnosti by projekty měly zůstat dobrovolné; |
| --- | --- |

3.

poukazuje na to, že systémy e-justice vedou ze své podstaty ke snížení nákladů na soudní a správní řízení, a to zejména díky automatizaci výměny informací, doručování písemností a překladu určitých procesních aktů; domnívá se, že je to v zájmu všech zúčastněných stran v soudním systému; je přesvědčen, že z hlediska úvah o nákladové efektivnosti by projekty měly zůstat dobrovolné;

| 4. | vítá rozvoj nástrojů e-justice s cílem usnadnit používání určitých nástrojů EU, jako je evropský platební rozkaz a řízení o drobných nárocích, jakož i informačních systémů v oblasti spravedlnosti a vnitřních věcí, zejména Evropského informačního systému rejstříků trestů (ECRIS) a Schengenského informačního systému (SIS) II; |
| --- | --- |

4.

vítá rozvoj nástrojů e-justice s cílem usnadnit používání určitých nástrojů EU, jako je evropský platební rozkaz a řízení o drobných nárocích, jakož i informačních systémů v oblasti spravedlnosti a vnitřních věcí, zejména Evropského informačního systému rejstříků trestů (ECRIS) a Schengenského informačního systému (SIS) II;

| 5. | bere na vědomí význam e-justice pro poskytování vícejazyčných formulářů, a tím i snížení přeshraniční byrokracie; |
| --- | --- |

5.

bere na vědomí význam e-justice pro poskytování vícejazyčných formulářů, a tím i snížení přeshraniční byrokracie;

| 6. | vyzývá k rozsáhlejšímu využívání elektronických aplikací, elektronického poskytování dokumentů, využívání videokonferencí a propojení soudních a správních rejstříků za účelem dalšího snížení nákladů soudních a kvazisoudních řízení; |
| --- | --- |

6.

vyzývá k rozsáhlejšímu využívání elektronických aplikací, elektronického poskytování dokumentů, využívání videokonferencí a propojení soudních a správních rejstříků za účelem dalšího snížení nákladů soudních a kvazisoudních řízení;

| 7. | vyzývá členské státy a Komisi, aby pokračovaly v práci na elektronické spolupráci v oblasti justice, zejména rozšířením aplikací dostupných na portálu e-justice; domnívá se, že by se příslušná pozornost měla věnovat rozvoji nástrojů elektronického vzdělávání v soudnictví; |
| --- | --- |

7.

vyzývá členské státy a Komisi, aby pokračovaly v práci na elektronické spolupráci v oblasti justice, zejména rozšířením aplikací dostupných na portálu e-justice; domnívá se, že by se příslušná pozornost měla věnovat rozvoji nástrojů elektronického vzdělávání v soudnictví;

| 8. | poukazuje na to, že by v rámci programu EU Spravedlnost na období 2014–2020 měly být financovány úspěšné evropské a vnitrostátní projekty e-justice, které by měly mít pro občany skutečnou evropskou přidanou hodnotu; je přesvědčen, že by se měla zefektivnit legislativní činnost, projekty e-justice a plánování finančních programů; |
| --- | --- |

8.

poukazuje na to, že by v rámci programu EU Spravedlnost na období 2014–2020 měly být financovány úspěšné evropské a vnitrostátní projekty e-justice, které by měly mít pro občany skutečnou evropskou přidanou hodnotu; je přesvědčen, že by se měla zefektivnit legislativní činnost, projekty e-justice a plánování finančních programů;

| 9. | zdůrazňuje význam portálu e-justice pro budování skutečné evropské soudní kultury tím, že poskytuje internetové nástroje pro právní vzdělávání a slouží jako nástroj řízení znalostí a propojení; |
| --- | --- |

9.

zdůrazňuje význam portálu e-justice pro budování skutečné evropské soudní kultury tím, že poskytuje internetové nástroje pro právní vzdělávání a slouží jako nástroj řízení znalostí a propojení;

| 10. | pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě a Komisi. |
| --- | --- |

10.

pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě a Komisi.

---

(1)  Evropská komise, Zvláštní Eurobarometr 351 (Občanské právo, říjen 2010, otázka 3).

---

| 10.6.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 208/119 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 208/119

---

P7_TA(2013)0446

Evropská politika sousedství, směrem k posílenému partnerství: postoj EP ke zprávě o pokroku za rok 2012

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 o evropské politice sousedství: směrem k posílení partnerství. Postoj Evropského parlamentu ke zprávám za rok 2012. (2013/2621(RSP))

(2016/C 208/11)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 11. března 2003 nazvané „Rozšířená Evropa – sousedství: o novém rámci vztahů s východními a jižními sousedy“ (COM(2003)0104), ze dne 12. května 2004 nazvané „Evropská politika sousedství – strategický dokument“ (COM(2004)0373), ze dne 4. prosince 2006„Posílení evropské politiky sousedství“(COM(2006)0726), ze dne 5. prosince 2007„Intenzivní evropská politika sousedství“ (COM(2007)0774), ze dne 3. prosince 2008„Východní partnerství“(COM(2008)0823), ze dne 20. května 2008„Barcelonský proces: Unie pro středomoří“ (COM(2008)0319), ze dne 12. května 2010„Hodnocení evropské politiky sousedství“ (COM(2010)0207) a ze dne 24. května 2011„Dialog se zeměmi jižního Středomoří o migraci, mobilitě a bezpečnosti“ (COM(2011)0292), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 11. března 2003 nazvané „Rozšířená Evropa – sousedství: o novém rámci vztahů s východními a jižními sousedy“ (COM(2003)0104), ze dne 12. května 2004 nazvané „Evropská politika sousedství – strategický dokument“ (COM(2004)0373), ze dne 4. prosince 2006„Posílení evropské politiky sousedství“(COM(2006)0726), ze dne 5. prosince 2007„Intenzivní evropská politika sousedství“ (COM(2007)0774), ze dne 3. prosince 2008„Východní partnerství“(COM(2008)0823), ze dne 20. května 2008„Barcelonský proces: Unie pro středomoří“ (COM(2008)0319), ze dne 12. května 2010„Hodnocení evropské politiky sousedství“ (COM(2010)0207) a ze dne 24. května 2011„Dialog se zeměmi jižního Středomoří o migraci, mobilitě a bezpečnosti“ (COM(2011)0292),

| — | s ohledem na společná sdělení Evropské komise a vysoké představitelky Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku ze dne 20. března 2013 nazvané „Evropská politika sousedství: Směrem k posílenému partnerství“ (JOIN(2013)0004), ze dne 25. května 2011 „Nový přístup k sousedství, jež prochází změnami“ (COM(2011)0303) a ze dne 8. března 2011„Partnerství pro demokracii a sdílenou prosperitu s jižním Středomořím“ (COM(2011)0200), |
| --- | --- |

—

s ohledem na společná sdělení Evropské komise a vysoké představitelky Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku ze dne 20. března 2013 nazvané „Evropská politika sousedství: Směrem k posílenému partnerství“ (JOIN(2013)0004), ze dne 25. května 2011 „Nový přístup k sousedství, jež prochází změnami“ (COM(2011)0303) a ze dne 8. března 2011„Partnerství pro demokracii a sdílenou prosperitu s jižním Středomořím“ (COM(2011)0200),

| — | s ohledem na závěry Rady Evropské unie pro zahraniční záležitosti ze dne 26. července 2010, 20. června 2011 a 22. července 2013 o evropské politice sousedství a závěry zasedání Rady Evropské unie pro zahraniční záležitosti a pro obchod ze dne 26. září 2011 a Evropské Rady ze dne 7. února 2013, |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry Rady Evropské unie pro zahraniční záležitosti ze dne 26. července 2010, 20. června 2011 a 22. července 2013 o evropské politice sousedství a závěry zasedání Rady Evropské unie pro zahraniční záležitosti a pro obchod ze dne 26. září 2011 a Evropské Rady ze dne 7. února 2013,

| — | ohledem na společná sdělení Evropské komise a vysoké představitelky Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku nazvaná „Východní partnerství: plán do podzimního summitu v roce 2013“ (JOIN(2012)0013) a „Výsledky nové evropské politiky sousedství“ (JOIN(2012)0014) předložená dne 15. května 2012 a na průvodní společné pracovní dokumenty příslušných útvarů předložené dne 20. března 2013 („regionální zprávy“, SWD(2013)0085 a 0086)“, |
| --- | --- |

—

ohledem na společná sdělení Evropské komise a vysoké představitelky Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku nazvaná „Východní partnerství: plán do podzimního summitu v roce 2013“ (JOIN(2012)0013) a „Výsledky nové evropské politiky sousedství“ (JOIN(2012)0014) předložená dne 15. května 2012 a na průvodní společné pracovní dokumenty příslušných útvarů předložené dne 20. března 2013 („regionální zprávy“, SWD(2013)0085 a 0086)“,

| — | s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1638/2006 ze dne 24. října 2006 o obecných ustanoveních o zřízení evropského nástroje sousedství a partnerství (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1638/2006 ze dne 24. října 2006 o obecných ustanoveních o zřízení evropského nástroje sousedství a partnerství (1),

| — | s ohledem na barcelonské prohlášení, jímž se zřizuje evropsko-středomořské partnerství a které bylo přijato na evropsko-středomořské konferenci ministrů zahraničních věcí, jež se konala v Barceloně ve dnech 27. a 28. listopadu 1995, |
| --- | --- |

—

s ohledem na barcelonské prohlášení, jímž se zřizuje evropsko-středomořské partnerství a které bylo přijato na evropsko-středomořské konferenci ministrů zahraničních věcí, jež se konala v Barceloně ve dnech 27. a 28. listopadu 1995,

| — | s ohledem na prohlášení pařížského summitu pro Středomoří, který se konal dne 13. července 2008, |
| --- | --- |

—

s ohledem na prohlášení pařížského summitu pro Středomoří, který se konal dne 13. července 2008,

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 20. května 2010 o Unii pro Středomoří (2), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 20. května 2010 o Unii pro Středomoří (2),

| — | s ohledem na partnerství z Deauville, které bylo zahájeno na schůzce představitelů zemí skupiny G8 v květnu 2011 a jehož je EU smluvní stranou, |
| --- | --- |

—

s ohledem na partnerství z Deauville, které bylo zahájeno na schůzce představitelů zemí skupiny G8 v květnu 2011 a jehož je EU smluvní stranou,

| — | s ohledem na společná prohlášení přijatá na vrcholné schůzce Východního partnerství, která se konala v Praze dne 7. května 2009, a na vrcholné schůzce Východního partnerství, která se konala ve Varšavě ve dnech 29. až 30. září 2011, |
| --- | --- |

—

s ohledem na společná prohlášení přijatá na vrcholné schůzce Východního partnerství, která se konala v Praze dne 7. května 2009, a na vrcholné schůzce Východního partnerství, která se konala ve Varšavě ve dnech 29. až 30. září 2011,

| — | s ohledem na společné prohlášení ze zasedání ministrů zahraničních věcí zemí Východního partnerství v Bruselu ze dne 23. července 2012, |
| --- | --- |

—

s ohledem na společné prohlášení ze zasedání ministrů zahraničních věcí zemí Východního partnerství v Bruselu ze dne 23. července 2012,

| — | s ohledem na rozhodnutí Rady 2011/424/SZBP ze dne 18. července 2011 o jmenování zvláštního zástupce Evropské unie pro jižní Středomoří (3) a rozhodnutí Rady 2011/518/SZBP ze dne 25. srpna 2011 o jmenování zvláštního zástupce Evropské unie pro jižní Kavkaz a krizi v Gruzii (4), |
| --- | --- |

—

s ohledem na rozhodnutí Rady 2011/424/SZBP ze dne 18. července 2011 o jmenování zvláštního zástupce Evropské unie pro jižní Středomoří (3) a rozhodnutí Rady 2011/518/SZBP ze dne 25. srpna 2011 o jmenování zvláštního zástupce Evropské unie pro jižní Kavkaz a krizi v Gruzii (4),

| — | s ohledem na svá usnesení ze dne 7. dubna 2011 o přezkumu evropské politiky sousedství – východním rozměru (5) a o přezkumu evropské politiky sousedství – jižním rozměru (6), |
| --- | --- |

—

s ohledem na svá usnesení ze dne 7. dubna 2011 o přezkumu evropské politiky sousedství – východním rozměru (5) a o přezkumu evropské politiky sousedství – jižním rozměru (6),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 14. prosince 2011 o přezkumu evropské politiky sousedství (7), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 14. prosince 2011 o přezkumu evropské politiky sousedství (7),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 23. května 2013 o navracení majetku do zemí arabského jara, které procházejí procesem transformace (8), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 23. května 2013 o navracení majetku do zemí arabského jara, které procházejí procesem transformace (8),

| — | s ohledem na své doporučení ze dne 12. září 2013 týkající se politiky EU vůči Bělorusku (9), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své doporučení ze dne 12. září 2013 týkající se politiky EU vůči Bělorusku (9),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 13. června 2013 o svobodě tisku a sdělovacích prostředků ve světě (10), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 13. června 2013 o svobodě tisku a sdělovacích prostředků ve světě (10),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 11. prosince 2012 o strategii digitální svobody v zahraniční politice EU (11), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 11. prosince 2012 o strategii digitální svobody v zahraniční politice EU (11),

| — | s ohledem na ustavující listinu parlamentního shromáždění Euronest ze dne 3. května 2011 (12), |
| --- | --- |

—

s ohledem na ustavující listinu parlamentního shromáždění Euronest ze dne 3. května 2011 (12),

| — | s ohledem na závěry summitu evropsko-středomořských parlamentů (Marseille, 6.–7. dubna 2013) a na závěry Parlamentního shromáždění Unie pro Středomoří a parlamentního shromáždění Euronest, |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry summitu evropsko-středomořských parlamentů (Marseille, 6.–7. dubna 2013) a na závěry Parlamentního shromáždění Unie pro Středomoří a parlamentního shromáždění Euronest,

| — | s ohledem na svá usnesení obsahující doporučení Parlamentu Radě, Komisi a Evropské službě pro vnější činnost o jednáních o dohodě o přidružení mezi EU a Arménií (13), dohodě o přidružení mezi EU a Ázerbajdžánem (14), dohodě o přidružení mezi EU a Moldavskem (15), dohodě o přidružení mezi EU a Gruzií (16) a dohodě o přidružení mezi EU a Ukrajinou (17), |
| --- | --- |

—

s ohledem na svá usnesení obsahující doporučení Parlamentu Radě, Komisi a Evropské službě pro vnější činnost o jednáních o dohodě o přidružení mezi EU a Arménií (13), dohodě o přidružení mezi EU a Ázerbajdžánem (14), dohodě o přidružení mezi EU a Moldavskem (15), dohodě o přidružení mezi EU a Gruzií (16) a dohodě o přidružení mezi EU a Ukrajinou (17),

| — | s ohledem na rozhodnutí 2006/356/ES, 2005/690/ES, 2004/635/ES, 2002/357/ES, 2000/384/ES, 2000/204/ES a 98/238/ES o uzavření Evropsko-středomořské dohody zakládající přidružení mezi Evropským společenstvím a jeho členskými státy na jedné straně a Libanonskou republikou, Alžírskou demokratickou a lidovou republikou, Egyptskou arabskou republikou, Jordánským hášimovským královstvím, Státem Izrael, Marockým královstvím a Tuniskou republikou, |
| --- | --- |

—

s ohledem na rozhodnutí 2006/356/ES, 2005/690/ES, 2004/635/ES, 2002/357/ES, 2000/384/ES, 2000/204/ES a 98/238/ES o uzavření Evropsko-středomořské dohody zakládající přidružení mezi Evropským společenstvím a jeho členskými státy na jedné straně a Libanonskou republikou, Alžírskou demokratickou a lidovou republikou, Egyptskou arabskou republikou, Jordánským hášimovským královstvím, Státem Izrael, Marockým královstvím a Tuniskou republikou,

| — | s ohledem na společné prohlášení o Východním partnerství vydané ministry zahraničních věcí zemí Visegrádské skupiny, Irska a Litvy dne 17. května 2013 v Krakově, |
| --- | --- |

—

s ohledem na společné prohlášení o Východním partnerství vydané ministry zahraničních věcí zemí Visegrádské skupiny, Irska a Litvy dne 17. května 2013 v Krakově,

| — | s ohledem na dlouhodobé vztahy EU se zeměmi evropského jižního sousedství a na historické, ekonomické, politické a sociální vazby mnoha členských států EU se zeměmi v tomto regionu, jakož i na evropský závazek nadále udržovat co nejužší vztahy a poskytovat nezbytnou podporu v souladu s širší evropskou politikou sousedství, |
| --- | --- |

—

s ohledem na dlouhodobé vztahy EU se zeměmi evropského jižního sousedství a na historické, ekonomické, politické a sociální vazby mnoha členských států EU se zeměmi v tomto regionu, jakož i na evropský závazek nadále udržovat co nejužší vztahy a poskytovat nezbytnou podporu v souladu s širší evropskou politikou sousedství,

| — | s ohledem na skutečnost, že summit Východního partnerství ve Vilniusu může mít pro budoucnost tohoto partnerství rozhodující význam, a proto je důležité uplatňovat dlouhodobé hledisko a jít nad rámec tohoto summitu a zajistit pro tento region ambiciózní politiku navazujících opatření; |
| --- | --- |

—

s ohledem na skutečnost, že summit Východního partnerství ve Vilniusu může mít pro budoucnost tohoto partnerství rozhodující význam, a proto je důležité uplatňovat dlouhodobé hledisko a jít nad rámec tohoto summitu a zajistit pro tento region ambiciózní politiku navazujících opatření;

| — | s ohledem na čl. 110 odst. 2 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 110 odst. 2 jednacího řádu,

| A. | vzhledem k tomu, že dohody o přidružení nepředstavují cíl samy o sobě, ale jsou nástrojem k podpoře hluboké a udržitelné reformy, systémové transformace a sblížení se s Unií, jejími základními hodnotami a normami; vzhledem k tomu, že jejich řádné a včasné provádění je proto základním kritériem pro posuzování situace v příslušných zemích; |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že dohody o přidružení nepředstavují cíl samy o sobě, ale jsou nástrojem k podpoře hluboké a udržitelné reformy, systémové transformace a sblížení se s Unií, jejími základními hodnotami a normami; vzhledem k tomu, že jejich řádné a včasné provádění je proto základním kritériem pro posuzování situace v příslušných zemích;

| B. | vzhledem k tomu, že evropská politika sousedství by měla posilovat partnerství EU a zemí a společností v jejím sousedství s cílem nastolit a upevnit dobře fungující demokracii, zasazovat se o udržitelný hospodářský růst a utvářet přeshraniční vazby; |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že evropská politika sousedství by měla posilovat partnerství EU a zemí a společností v jejím sousedství s cílem nastolit a upevnit dobře fungující demokracii, zasazovat se o udržitelný hospodářský růst a utvářet přeshraniční vazby;

| C. | vzhledem k tomu, že toto privilegované partnerství s evropskými sousedy v rámci evropské politiky sousedství je založené na oboustranné oddanosti společným hodnotám (demokracie a lidská práva, právní stát, řádná správa věcí veřejných, zásady tržního hospodářství a udržitelný rozvoj); vzhledem k tomu, že evropská politika sousedství by se po svém přezkumu měla výrazně zaměřit na prosazování stabilní a udržitelné demokracie spolu s hospodářským rozvojem podporujícím začlenění; |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že toto privilegované partnerství s evropskými sousedy v rámci evropské politiky sousedství je založené na oboustranné oddanosti společným hodnotám (demokracie a lidská práva, právní stát, řádná správa věcí veřejných, zásady tržního hospodářství a udržitelný rozvoj); vzhledem k tomu, že evropská politika sousedství by se po svém přezkumu měla výrazně zaměřit na prosazování stabilní a udržitelné demokracie spolu s hospodářským rozvojem podporujícím začlenění;

| D. | vzhledem k tomu, že základními pilíři partnerství EU s jejími sousedy jsou fungující demokracie, dodržování lidských práv a právní stát; vzhledem k tomu, že budování stabilní a udržitelné demokracie si žádá důrazné a dlouhodobé odhodlání příslušných vlád, pokud jde o svobodné a spravedlivé volby, svobodu sdružování, projevu a shromažďování, svobodu tisku a sdělovacích prostředků, právní stát s nezávislým soudnictvím a právo na spravedlivý soudní proces, úsilí v boji proti korupci, reformy v oblasti bezpečnosti a vymáhání práva (včetně policie) a zavedení demokratické kontroly nad ozbrojenými a bezpečnostními silami; |
| --- | --- |

D.

vzhledem k tomu, že základními pilíři partnerství EU s jejími sousedy jsou fungující demokracie, dodržování lidských práv a právní stát; vzhledem k tomu, že budování stabilní a udržitelné demokracie si žádá důrazné a dlouhodobé odhodlání příslušných vlád, pokud jde o svobodné a spravedlivé volby, svobodu sdružování, projevu a shromažďování, svobodu tisku a sdělovacích prostředků, právní stát s nezávislým soudnictvím a právo na spravedlivý soudní proces, úsilí v boji proti korupci, reformy v oblasti bezpečnosti a vymáhání práva (včetně policie) a zavedení demokratické kontroly nad ozbrojenými a bezpečnostními silami;

| E. | vzhledem k tomu, že vnější politika Unie musí být konzistentní, a to zejména s jejími vnitřními politikami, a že se proto musí se vyhnout dvojím normám; vzhledem k tomu, že hospodářská a finanční krize nemůže ospravedlnit menší angažovanost Unie v jejím sousedství; |
| --- | --- |

E.

vzhledem k tomu, že vnější politika Unie musí být konzistentní, a to zejména s jejími vnitřními politikami, a že se proto musí se vyhnout dvojím normám; vzhledem k tomu, že hospodářská a finanční krize nemůže ospravedlnit menší angažovanost Unie v jejím sousedství;

| F. | vzhledem k tomu, že masová hnutí v arabském světě představují milník v moderní historii zemí evropského jižního sousedství a v jejich vztazích s EU a že by soustavné provádění rozrůzněného přístupu založeného na zásadě pomoci v souladu s výkonností a pokrokem partnerských zemí (zásady „více za více“ a „méně za méně“) mělo být pravidelně vyhodnocováno ve zprávách o pokroku na základě konkrétních a kvantifikovatelných kritérii a na základě jejich potřeb; vzhledem k tomu, že nedůsledné uplatňování či neuplatňování zásady „více za více“ může být kontraproduktivní a může podkopávat celý proces i váhu a důvěryhodnost Unie; |
| --- | --- |

F.

vzhledem k tomu, že masová hnutí v arabském světě představují milník v moderní historii zemí evropského jižního sousedství a v jejich vztazích s EU a že by soustavné provádění rozrůzněného přístupu založeného na zásadě pomoci v souladu s výkonností a pokrokem partnerských zemí (zásady „více za více“ a „méně za méně“) mělo být pravidelně vyhodnocováno ve zprávách o pokroku na základě konkrétních a kvantifikovatelných kritérii a na základě jejich potřeb; vzhledem k tomu, že nedůsledné uplatňování či neuplatňování zásady „více za více“ může být kontraproduktivní a může podkopávat celý proces i váhu a důvěryhodnost Unie;

| G. | vzhledem k tomu, že mírumilovné lidové demonstrace v arabském světě v roce 2011 byly voláním po důstojnosti, vyjádřením legitimní touhy po demokracii a důrazným požadavkem institucionálních, politických a sociálních reforem směřujících k vybudování skutečné demokracie, k boji proti korupci a nepotismu, k zajištění dodržování zásad právního státu, lidských práv a základních svobod, ke zmírnění sociálních rozdílů a k vytvoření lepších hospodářských a sociálních podmínek; vzhledem k tomu, že i dva roky poté se občané řady středomořských zemí potýkají s porušováním svých základních lidských práv a základních svobod, s hospodářskými obtížemi a nepokoji; |
| --- | --- |

G.

vzhledem k tomu, že mírumilovné lidové demonstrace v arabském světě v roce 2011 byly voláním po důstojnosti, vyjádřením legitimní touhy po demokracii a důrazným požadavkem institucionálních, politických a sociálních reforem směřujících k vybudování skutečné demokracie, k boji proti korupci a nepotismu, k zajištění dodržování zásad právního státu, lidských práv a základních svobod, ke zmírnění sociálních rozdílů a k vytvoření lepších hospodářských a sociálních podmínek; vzhledem k tomu, že i dva roky poté se občané řady středomořských zemí potýkají s porušováním svých základních lidských práv a základních svobod, s hospodářskými obtížemi a nepokoji;

| H. | vzhledem k tomu, že hodnocení pokroku dosaženého partnerskými zeměmi v oblasti dodržování lidských práv a základních svobod, procesu demokratizace a uplatňování zásad právního státu a rovněž udržitelných hospodářských reforem a reforem veřejného sektoru musí být založeno na společných obecných zásadách a konkrétních požadavcích pro každou zemi za použití účinných, transparentních, objektivních a měřitelných ukazatelů a referenčních hodnot a zároveň zohlednit celkový pokrok a míru odhodlání provádět reformy; |
| --- | --- |

H.

vzhledem k tomu, že hodnocení pokroku dosaženého partnerskými zeměmi v oblasti dodržování lidských práv a základních svobod, procesu demokratizace a uplatňování zásad právního státu a rovněž udržitelných hospodářských reforem a reforem veřejného sektoru musí být založeno na společných obecných zásadách a konkrétních požadavcích pro každou zemi za použití účinných, transparentních, objektivních a měřitelných ukazatelů a referenčních hodnot a zároveň zohlednit celkový pokrok a míru odhodlání provádět reformy;

| I. | vzhledem k tomu, že základními zásadami a cíli EU je dodržování a prosazování demokracie a lidských práv (zejména práv dětí, žen a menšin), spravedlnost a právní stát, základní svobody (včetně svobody projevu, svědomí, náboženského vyznání nebo přesvědčení a sdružování), svobodné a nezávislé sdělovací prostředky (včetně neomezeného přístupu k informacím, ke komunikaci a k internetu), posílení občanské společnosti, bezpečnost (včetně mírového řešení konfliktů a dobrých sousedských vztahů), demokratická stabilita, prosperita, spravedlivé rozdělení příjmů, bohatství a příležitosti, sociální soudržnost, boj proti korupci a podpora řádné správy věcí veřejných a udržitelného rozvoje, které musí za každých okolností představovat společné hodnoty, jež jsou klíčové pro evropskou politiku sousedství; |
| --- | --- |

I.

vzhledem k tomu, že základními zásadami a cíli EU je dodržování a prosazování demokracie a lidských práv (zejména práv dětí, žen a menšin), spravedlnost a právní stát, základní svobody (včetně svobody projevu, svědomí, náboženského vyznání nebo přesvědčení a sdružování), svobodné a nezávislé sdělovací prostředky (včetně neomezeného přístupu k informacím, ke komunikaci a k internetu), posílení občanské společnosti, bezpečnost (včetně mírového řešení konfliktů a dobrých sousedských vztahů), demokratická stabilita, prosperita, spravedlivé rozdělení příjmů, bohatství a příležitosti, sociální soudržnost, boj proti korupci a podpora řádné správy věcí veřejných a udržitelného rozvoje, které musí za každých okolností představovat společné hodnoty, jež jsou klíčové pro evropskou politiku sousedství;

| J. | vzhledem k tomu, že dodržování základních zásad demokracie představuje červenou linii, která nesmí být překročena a která je základním předpokladem pro sblížení zemí Východního partnerství s EU; vzhledem k tomu, že tyto základní principy jsou ohroženy, je-li občanům upíráno jejich zákonné právo na volbu vlády v důsledku selektivního soudnictví, zadržování osob ve vazbě, věznění politických protivníků a absence svobodných a spravedlivých voleb; |
| --- | --- |

J.

vzhledem k tomu, že dodržování základních zásad demokracie představuje červenou linii, která nesmí být překročena a která je základním předpokladem pro sblížení zemí Východního partnerství s EU; vzhledem k tomu, že tyto základní principy jsou ohroženy, je-li občanům upíráno jejich zákonné právo na volbu vlády v důsledku selektivního soudnictví, zadržování osob ve vazbě, věznění politických protivníků a absence svobodných a spravedlivých voleb;

| K. | vzhledem k tomu, že cílem evropské politiky sousedství je vytvořit prostor prosperity a dobrých sousedských vztahů založený na hodnotách Unie a vyznačující se úzkými a mírovými regionálními vztahy a přitom prosazovat stabilní a udržitelnou demokracii, právní stát, politické a hospodářské reformy a udržitelné sociálně tržní hospodářství v zemích sousedících s EU a vytvořit kruh přátel Unie a navázat vzájemné přátelské vztahy; vzhledem k tomu, že základním vůdčím principem pro posouzení pokroku by proto měl být příspěvek k bezpečnosti, solidaritě a prosperitě každé ze stran; odsuzuje v této souvislosti negativní dopady politik uzavřených hranic v rámci sousedství EU, a zejména pak mezi zeměmi Východního partnerství a kandidátskými zeměmi EU; |
| --- | --- |

K.

vzhledem k tomu, že cílem evropské politiky sousedství je vytvořit prostor prosperity a dobrých sousedských vztahů založený na hodnotách Unie a vyznačující se úzkými a mírovými regionálními vztahy a přitom prosazovat stabilní a udržitelnou demokracii, právní stát, politické a hospodářské reformy a udržitelné sociálně tržní hospodářství v zemích sousedících s EU a vytvořit kruh přátel Unie a navázat vzájemné přátelské vztahy; vzhledem k tomu, že základním vůdčím principem pro posouzení pokroku by proto měl být příspěvek k bezpečnosti, solidaritě a prosperitě každé ze stran; odsuzuje v této souvislosti negativní dopady politik uzavřených hranic v rámci sousedství EU, a zejména pak mezi zeměmi Východního partnerství a kandidátskými zeměmi EU;

| L. | vzhledem k tomu, že mnohostranný rozměr evropské politiky sousedství skýtá jedinečnou příležitost ke sdružení všech zemí a zúčastněných stran v regionu, aby spoluprací na konkrétních projektech na technické úrovni dosáhly skutečného pokroku a porozumění; vzhledem k tomu, že parlamentní shromáždění Euronest a Euromed představují další příležitost na politické úrovni k nastolení a prohloubení vzájemného porozumění tím, že přispějí k rozvoji rodících se demokracií v těchto regionech; vzhledem k tomu, že Konference regionálních a místních orgánů zemí Východního partnerství (Corleap) i Evropsko-středomořského shromáždění zástupců regionů a měst (Arlem) hrají důležitou roli v posilování demokracie prostřednictvím hospodářské, sociální a územní spolupráce; |
| --- | --- |

L.

vzhledem k tomu, že mnohostranný rozměr evropské politiky sousedství skýtá jedinečnou příležitost ke sdružení všech zemí a zúčastněných stran v regionu, aby spoluprací na konkrétních projektech na technické úrovni dosáhly skutečného pokroku a porozumění; vzhledem k tomu, že parlamentní shromáždění Euronest a Euromed představují další příležitost na politické úrovni k nastolení a prohloubení vzájemného porozumění tím, že přispějí k rozvoji rodících se demokracií v těchto regionech; vzhledem k tomu, že Konference regionálních a místních orgánů zemí Východního partnerství (Corleap) i Evropsko-středomořského shromáždění zástupců regionů a měst (Arlem) hrají důležitou roli v posilování demokracie prostřednictvím hospodářské, sociální a územní spolupráce;

| M. | vzhledem k tomu, že svoboda tisku a sdělovacích prostředků a rovněž digitální svobody jsou v celé řadě zemí evropské politiky sousedství pod neustálým tlakem; vzhledem k tomu, že právo na svobodu projevu se řadí mezi všeobecná lidská práva a je základem demokracie a nezbytným předpokladem pro výkon ostatních práv; vzhledem k tomu, že všeobecná práva svobody vyžadují ochranu on-line i off-line; |
| --- | --- |

M.

vzhledem k tomu, že svoboda tisku a sdělovacích prostředků a rovněž digitální svobody jsou v celé řadě zemí evropské politiky sousedství pod neustálým tlakem; vzhledem k tomu, že právo na svobodu projevu se řadí mezi všeobecná lidská práva a je základem demokracie a nezbytným předpokladem pro výkon ostatních práv; vzhledem k tomu, že všeobecná práva svobody vyžadují ochranu on-line i off-line;

| N. | vzhledem k tomu, že EU revidovala v roce 2011 evropskou politiku sousedství, aby partnerským zemím, které se zapojily do budování stabilní a udržitelné demokracie, poskytla větší podporu a podpořila hospodářský rozvoj podporující začlenění; vzhledem k tomu, že vnější finanční nástroje EU, a především evropský nástroj sousedství, by měly podporovat cíle politiky sousedství; vzhledem k tomu, že je nezbytné pevně a přehledně provázat politický rámec a podporu poskytovanou těmito nástroji; |
| --- | --- |

N.

vzhledem k tomu, že EU revidovala v roce 2011 evropskou politiku sousedství, aby partnerským zemím, které se zapojily do budování stabilní a udržitelné demokracie, poskytla větší podporu a podpořila hospodářský rozvoj podporující začlenění; vzhledem k tomu, že vnější finanční nástroje EU, a především evropský nástroj sousedství, by měly podporovat cíle politiky sousedství; vzhledem k tomu, že je nezbytné pevně a přehledně provázat politický rámec a podporu poskytovanou těmito nástroji;

| O. | vzhledem k tomu, že nedostatečný pokrok některých zemí Východního partnerství může být důsledkem pomalé nebo neexistující dynamiky politických a sociálních změn v partnerských zemích, nespokojenosti Unie s evropskou politikou sousedství a neschopnosti ukázat partnerským zemím Evropské unie dostatečně motivující evropskou perspektivu a rovněž důsledkem hospodářské a finanční krize a nátlaku Ruska a jeho konkurenční nabídky na začlenění do euroasijské unie; |
| --- | --- |

O.

vzhledem k tomu, že nedostatečný pokrok některých zemí Východního partnerství může být důsledkem pomalé nebo neexistující dynamiky politických a sociálních změn v partnerských zemích, nespokojenosti Unie s evropskou politikou sousedství a neschopnosti ukázat partnerským zemím Evropské unie dostatečně motivující evropskou perspektivu a rovněž důsledkem hospodářské a finanční krize a nátlaku Ruska a jeho konkurenční nabídky na začlenění do euroasijské unie;

| P. | vzhledem k tomu, že summit ve Vilniusu představuje předěl ve vývoji Východního partnerství a je důležitou zkouškou schopnosti politiky sousedství EU zajistit hmatatelné výsledky; |
| --- | --- |

P.

vzhledem k tomu, že summit ve Vilniusu představuje předěl ve vývoji Východního partnerství a je důležitou zkouškou schopnosti politiky sousedství EU zajistit hmatatelné výsledky;

| Q. | vzhledem k tomu, že dohody o přidružení vyplývají z dvoustranné úrovně Východního partnerství, zatímco mnohostranná úroveň stále představuje zásadní rozměr pro rozvoj dobré regionální spolupráce založené na dobrých sousedských vztazích; vzhledem k tomu, že v této souvislosti je politováníhodné, že v rámci Východního partnerství stále existuje řada nevyřešených územních sporů, které je třeba urovnat; vzhledem k tomu, že Parlament se plně hlásí k zásadě svrchovanosti, územní celistvosti a právu národů na sebeurčení; |
| --- | --- |

Q.

vzhledem k tomu, že dohody o přidružení vyplývají z dvoustranné úrovně Východního partnerství, zatímco mnohostranná úroveň stále představuje zásadní rozměr pro rozvoj dobré regionální spolupráce založené na dobrých sousedských vztazích; vzhledem k tomu, že v této souvislosti je politováníhodné, že v rámci Východního partnerství stále existuje řada nevyřešených územních sporů, které je třeba urovnat; vzhledem k tomu, že Parlament se plně hlásí k zásadě svrchovanosti, územní celistvosti a právu národů na sebeurčení;

| R. | vzhledem k tomu, že EU by v této souvislosti měla aktivněji vystupovat při mírovém řešení konfliktů, včetně zamrzlých konfliktů, které v současnosti představují nepřekonatelnou překážku úplného rozvoje dobrých sousedských vztahů a regionální spolupráce východních a jižních partnerských zemí; |
| --- | --- |

R.

vzhledem k tomu, že EU by v této souvislosti měla aktivněji vystupovat při mírovém řešení konfliktů, včetně zamrzlých konfliktů, které v současnosti představují nepřekonatelnou překážku úplného rozvoje dobrých sousedských vztahů a regionální spolupráce východních a jižních partnerských zemí;

| S. | vzhledem k tomu, že parlamentní shromáždění Východního partnerství Euronest je nadále klíčovým prvkem pro rozvoj demokratického a parlamentního rozměru Východního partnerství, umožňuje sdílet osvědčené postupy v oblasti parlamentních pracovních metod a je platformou zásadního významu pro přiblížení zemí Východního partnerství k EU, jež oslovuje občany; |
| --- | --- |

S.

vzhledem k tomu, že parlamentní shromáždění Východního partnerství Euronest je nadále klíčovým prvkem pro rozvoj demokratického a parlamentního rozměru Východního partnerství, umožňuje sdílet osvědčené postupy v oblasti parlamentních pracovních metod a je platformou zásadního významu pro přiblížení zemí Východního partnerství k EU, jež oslovuje občany;

| 1. | vítá zveřejnění zpráv o pokroku za rok 2012 týkajících se jižních a východních zemí evropské politiky sousedství, ale vyjadřuje politování nad tím, že ve většině případů tyto zprávy i následné kroky poskytují smíšený obraz vyznačující se pokrokem, stagnací a regresí a popisují situaci jednotlivých zemí, aniž by zhodnotily programy prováděné Unií a uvedly konkrétní doporučení ohledně přidělování finančních prostředků v rámci vnějších nástrojů EU nebo pomoci v rozvojové spolupráci a jejich dopadu na tvorbu politik v partnerských zemích; zastává názor, že by tyto zprávy měly rovněž posuzovat tendence na základě obsažených údajů za předchozí roky; |
| --- | --- |

1.

vítá zveřejnění zpráv o pokroku za rok 2012 týkajících se jižních a východních zemí evropské politiky sousedství, ale vyjadřuje politování nad tím, že ve většině případů tyto zprávy i následné kroky poskytují smíšený obraz vyznačující se pokrokem, stagnací a regresí a popisují situaci jednotlivých zemí, aniž by zhodnotily programy prováděné Unií a uvedly konkrétní doporučení ohledně přidělování finančních prostředků v rámci vnějších nástrojů EU nebo pomoci v rozvojové spolupráci a jejich dopadu na tvorbu politik v partnerských zemích; zastává názor, že by tyto zprávy měly rovněž posuzovat tendence na základě obsažených údajů za předchozí roky;

| 2. | zdůrazňuje, že podle článků 8 a 49 Smlouvy o Evropské unii (SEU) mají všechny evropské země, včetně zemí Východního partnerství, možnost ucházet se v dlouhodobém horizontu o členství v Evropské unii; |
| --- | --- |

2.

zdůrazňuje, že podle článků 8 a 49 Smlouvy o Evropské unii (SEU) mají všechny evropské země, včetně zemí Východního partnerství, možnost ucházet se v dlouhodobém horizontu o členství v Evropské unii;

| 3. | rozhodně se domnívá, že Parlament by měl být plně zapojen do provádění nové evropské politiky sousedství a do úpravy finanční podpory EU, zejména prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci, a měl by být pravidelně informován o pokroku při provádění reforem v partnerských zemích a o výsledných úpravách; vyjadřuje politování nad tím, že s ním není vždy konzultováno vypracovávání akčních plánů ani není informován o obsahu diskusí; domnívá se, že jeho usnesení tvoří nedílnou součást politického rámce evropské politiky sousedství, a požaduje, aby byl poslancům EP udělen status pozorovatelů, aby se mohli účastnit schůzí politických podvýborů a podvýborů pro lidská práva; |
| --- | --- |

3.

rozhodně se domnívá, že Parlament by měl být plně zapojen do provádění nové evropské politiky sousedství a do úpravy finanční podpory EU, zejména prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci, a měl by být pravidelně informován o pokroku při provádění reforem v partnerských zemích a o výsledných úpravách; vyjadřuje politování nad tím, že s ním není vždy konzultováno vypracovávání akčních plánů ani není informován o obsahu diskusí; domnívá se, že jeho usnesení tvoří nedílnou součást politického rámce evropské politiky sousedství, a požaduje, aby byl poslancům EP udělen status pozorovatelů, aby se mohli účastnit schůzí politických podvýborů a podvýborů pro lidská práva;

| 4. | lituje, že pokrok dosažený partnerskými zeměmi neodpovídá vždy cílům, jež byly stanoveny společně s EU; vyzývá k tomu, aby bylo provedeno konkrétní hodnocení revidované evropské politiky sousedství; vyzývá k většímu úsilí o to, aby byly všechny nástroje a politiky, jež má Unie k dispozici, využívány soudržně a zastřešovala je evropská politika sousedství; požaduje, aby byl konzistentně uplatňován přístup založený na pobídkách a diferencovaný přístup a zásada „více za více“, jakožto základní kámen revidované evropské politiky sousedství; vyzývá k tomu, aby byl v případně nutnosti uplatňován přístup „méně za méně“, pro ty země evropské politiky sousedství, jež nebudou dostatečně usilovat o vybudování stabilní a udržitelné demokracie a provádět dohodnuté reformy; zdůrazňuje, že základní podpora Unie musí zohledňovat i rozvojové potřeby partnerských zemí; |
| --- | --- |

4.

lituje, že pokrok dosažený partnerskými zeměmi neodpovídá vždy cílům, jež byly stanoveny společně s EU; vyzývá k tomu, aby bylo provedeno konkrétní hodnocení revidované evropské politiky sousedství; vyzývá k většímu úsilí o to, aby byly všechny nástroje a politiky, jež má Unie k dispozici, využívány soudržně a zastřešovala je evropská politika sousedství; požaduje, aby byl konzistentně uplatňován přístup založený na pobídkách a diferencovaný přístup a zásada „více za více“, jakožto základní kámen revidované evropské politiky sousedství; vyzývá k tomu, aby byl v případně nutnosti uplatňován přístup „méně za méně“, pro ty země evropské politiky sousedství, jež nebudou dostatečně usilovat o vybudování stabilní a udržitelné demokracie a provádět dohodnuté reformy; zdůrazňuje, že základní podpora Unie musí zohledňovat i rozvojové potřeby partnerských zemí;

| 5. | zdůrazňuje důležitou úlohu, kterou hraje občanská společnost v procesu přechodu a v reformním procesu a politický dialog v sousedních zemích; vyzývá EU, aby posílila spolupráci s občanskou společností v sousedních zemích a poskytovala jí svou podporu prostřednictvím různých nástrojů financování; |
| --- | --- |

5.

zdůrazňuje důležitou úlohu, kterou hraje občanská společnost v procesu přechodu a v reformním procesu a politický dialog v sousedních zemích; vyzývá EU, aby posílila spolupráci s občanskou společností v sousedních zemích a poskytovala jí svou podporu prostřednictvím různých nástrojů financování;

| 6. | domnívá se, že podpora procesu přechodu k demokracii by se měla soustřeďovat na budování kapacit demokratických institucí, na podporu všech demokratických politických stran a občanské společnosti a práv žen a menšin a na budování právního státu, lidských práv a základních svobod v partnerských zemích, zejména svobody sdružování, projevu, shromažďování a svobodného tisku a sdělovacích prostředků; a vyzývá Unii a členské státy, aby posílily partnerství různých organizací a oblastí společnosti s cílem předat jim proces evropského sousedství do rukou; potvrzuje, že by k tomu mělo docházet mimo jiné vytvářením horizontálních propojení mezi různými aktéry společnosti na základě úzkého partnerství mezi organizacemi občanské společnosti (nevládní organizace, odbory, obchodní organizace, sdělovací prostředky, organizace mládeže atd.) a partnerskými projekty s vnitrostátními orgány a správami (zejména v oblasti vzdělávání); |
| --- | --- |

6.

domnívá se, že podpora procesu přechodu k demokracii by se měla soustřeďovat na budování kapacit demokratických institucí, na podporu všech demokratických politických stran a občanské společnosti a práv žen a menšin a na budování právního státu, lidských práv a základních svobod v partnerských zemích, zejména svobody sdružování, projevu, shromažďování a svobodného tisku a sdělovacích prostředků; a vyzývá Unii a členské státy, aby posílily partnerství různých organizací a oblastí společnosti s cílem předat jim proces evropského sousedství do rukou; potvrzuje, že by k tomu mělo docházet mimo jiné vytvářením horizontálních propojení mezi různými aktéry společnosti na základě úzkého partnerství mezi organizacemi občanské společnosti (nevládní organizace, odbory, obchodní organizace, sdělovací prostředky, organizace mládeže atd.) a partnerskými projekty s vnitrostátními orgány a správami (zejména v oblasti vzdělávání);

| 7. | domnívá se, že zprávy o pokroku by měly zahrnovat řádnou analýzu z hlediska rovnosti pohlaví; zdůrazňuje, že v rámci revidované evropské politiky sousedství je nezbytné zaměřit se více na posilování pracovních práv a práv odborů, začleňování hlediska rovnosti žen a mužů a spolupráci a dialog s nevládními organizacemi, odbory a dalšími organizacemi občanské společnosti; |
| --- | --- |

7.

domnívá se, že zprávy o pokroku by měly zahrnovat řádnou analýzu z hlediska rovnosti pohlaví; zdůrazňuje, že v rámci revidované evropské politiky sousedství je nezbytné zaměřit se více na posilování pracovních práv a práv odborů, začleňování hlediska rovnosti žen a mužů a spolupráci a dialog s nevládními organizacemi, odbory a dalšími organizacemi občanské společnosti;

| 8. | trvá na dodržování všeobecných lidských práv a základních svobod, neboť jsou základními zásadami vnější politiky EU; domnívá se, že základním kamenem revidované evropské politiky sousedství je podpora občanské společnosti, a proto doporučuje, aby tato podpora, včetně podpory sociálních partnerů, byla úměrná této výzvě a aby byla za tímto účelem zahájena úzká spolupráce s Evropskou nadací pro demokracii; |
| --- | --- |

8.

trvá na dodržování všeobecných lidských práv a základních svobod, neboť jsou základními zásadami vnější politiky EU; domnívá se, že základním kamenem revidované evropské politiky sousedství je podpora občanské společnosti, a proto doporučuje, aby tato podpora, včetně podpory sociálních partnerů, byla úměrná této výzvě a aby byla za tímto účelem zahájena úzká spolupráce s Evropskou nadací pro demokracii;

| 9. | zdůrazňuje, že hlavní nevládní organizace vytvořily společné platformy jak v případě Unie pro Středomoří, tak i Východního partnerství; zastává názor, že by měly proběhnout řádné a včasné konzultace s těmito fóry občanské společnosti při navrhování, provádění a sledování akčních plánů evropské politiky sousedství; |
| --- | --- |

9.

zdůrazňuje, že hlavní nevládní organizace vytvořily společné platformy jak v případě Unie pro Středomoří, tak i Východního partnerství; zastává názor, že by měly proběhnout řádné a včasné konzultace s těmito fóry občanské společnosti při navrhování, provádění a sledování akčních plánů evropské politiky sousedství;

| 10. | domnívá se, že je třeba multilaterální struktury evropské politiky sousedství upevnit a rozvinout podle více strategických linií; trvá na tom, že s ohledem na ústřední význam „účinného multilateralismu“ v zahraniční politice Unie by Komise a ESVČ měly zvážit, zda by multilaterální zaměření evropské politiky sousedství mohlo sloužit jako rámec pro organizaci politických vztahů v širší Evropě; |
| --- | --- |

10.

domnívá se, že je třeba multilaterální struktury evropské politiky sousedství upevnit a rozvinout podle více strategických linií; trvá na tom, že s ohledem na ústřední význam „účinného multilateralismu“ v zahraniční politice Unie by Komise a ESVČ měly zvážit, zda by multilaterální zaměření evropské politiky sousedství mohlo sloužit jako rámec pro organizaci politických vztahů v širší Evropě;

| 11. | vyzývá Unii, aby více zviditelňovala projekty financované nebo podporované z evropské politiky sousedství v partnerských zemích a aby se ve společnosti více angažovala pro zlepšení obrazu a přijímání Unie mezi občany v partnerských zemích evropské politiky sousedství, zejména využíváním mediálních kampaní a prokazováním přínosu spolupráce s EU; |
| --- | --- |

11.

vyzývá Unii, aby více zviditelňovala projekty financované nebo podporované z evropské politiky sousedství v partnerských zemích a aby se ve společnosti více angažovala pro zlepšení obrazu a přijímání Unie mezi občany v partnerských zemích evropské politiky sousedství, zejména využíváním mediálních kampaní a prokazováním přínosu spolupráce s EU;

| 12. | vyjadřuje politování nad značnými škrty v okruhu 4 víceletého finančního rámce na období 2014–2030 ve srovnání s původním návrhem Komise; zdůrazňuje, že pro zajištění dalšího pokroku v reformách, sdílení osvědčených postupů a dosažení anebo zachování řádně fungující demokracie v zemích východního sousedství EU, což je životně důležitým zájmem EU, má zásadní význam ambiciózní financování Východního partnerství; domnívá se také, že je třeba zachovat současnou rovnováhu mezi východní a jižní částí evropské politiky sousedství a náležitě dodržovat zásady diferenciace a individuálního přístupu, které byly dosud uplatňovány; trvá na tom, aby příslušné rozpočtové orgány byly pravidelně informovány o ukazatelích a pokynech, které ovlivňují rozhodování v otázce rozpočtové podpory, a aby byl Parlament zapojen do procesu přidělování nebo odebírání prostředků, které je výsledkem uplatňování zásad „více za více“/„méně za méně“; |
| --- | --- |

12.

vyjadřuje politování nad značnými škrty v okruhu 4 víceletého finančního rámce na období 2014–2030 ve srovnání s původním návrhem Komise; zdůrazňuje, že pro zajištění dalšího pokroku v reformách, sdílení osvědčených postupů a dosažení anebo zachování řádně fungující demokracie v zemích východního sousedství EU, což je životně důležitým zájmem EU, má zásadní význam ambiciózní financování Východního partnerství; domnívá se také, že je třeba zachovat současnou rovnováhu mezi východní a jižní částí evropské politiky sousedství a náležitě dodržovat zásady diferenciace a individuálního přístupu, které byly dosud uplatňovány; trvá na tom, aby příslušné rozpočtové orgány byly pravidelně informovány o ukazatelích a pokynech, které ovlivňují rozhodování v otázce rozpočtové podpory, a aby byl Parlament zapojen do procesu přidělování nebo odebírání prostředků, které je výsledkem uplatňování zásad „více za více“/„méně za méně“;

| 13. | zdůrazňuje, že základními kameny demokracie jsou svoboda projevu, pluralita a nezávislost sdělovacích prostředků; zdůrazňuje proto význam podpory nezávislých, udržitelných a odpovědných veřejnoprávních sdělovacích prostředků poskytujících kvalitní, pluralistický a rozmanitý obsah ze strany EU a je si vědom toho, že svobodné a nezávislé veřejnoprávní sdělovací prostředky hrají vždy zásadní úlohu při prohlubování demokracie, v úsilí o co největší zapojení občanské společnosti do veřejných záležitostí a posilování postavení občanů na cestě k demokracii; |
| --- | --- |

13.

zdůrazňuje, že základními kameny demokracie jsou svoboda projevu, pluralita a nezávislost sdělovacích prostředků; zdůrazňuje proto význam podpory nezávislých, udržitelných a odpovědných veřejnoprávních sdělovacích prostředků poskytujících kvalitní, pluralistický a rozmanitý obsah ze strany EU a je si vědom toho, že svobodné a nezávislé veřejnoprávní sdělovací prostředky hrají vždy zásadní úlohu při prohlubování demokracie, v úsilí o co největší zapojení občanské společnosti do veřejných záležitostí a posilování postavení občanů na cestě k demokracii;

| 14. | uznává, že svobodné a spravedlivé volby mají pro přechod k demokracii zásadní význam, a zdůrazňuje úlohu nezávislých sdělovacích prostředků, zejména veřejnoprávních, v transparentní, věrohodné a demokratické organizaci volebního procesu; vyzývá Komisi a ESVČ, aby pokračovaly ve své podpoře demokratické organizace voleb v partnerských zemích a pokud možno ji posilovaly a aby rovněž upevňovaly svobodu sdělovacích prostředků a pluralismus; |
| --- | --- |

14.

uznává, že svobodné a spravedlivé volby mají pro přechod k demokracii zásadní význam, a zdůrazňuje úlohu nezávislých sdělovacích prostředků, zejména veřejnoprávních, v transparentní, věrohodné a demokratické organizaci volebního procesu; vyzývá Komisi a ESVČ, aby pokračovaly ve své podpoře demokratické organizace voleb v partnerských zemích a pokud možno ji posilovaly a aby rovněž upevňovaly svobodu sdělovacích prostředků a pluralismus;

Východní partnerství

| 15. | doporučuje, aby Unie: a) posílila používání zásady „více za více“ a vytvořila pro ni pobídky pozitivní soutěží a spoluprací mezi partnerskými zeměmi a vyjádřila potřebnou podporu zemím Východního partnerství, na něž je vyvíjen nátlak ze strany třetích zemí, při zavádění acquis Společenství; b) uplatňovala dvoukolejný přístup tj. být náročný na vlády Východního partnerství a zároveň zastávat otevřený, velkorysý a angažovaný postoj vůči občanům partnerských zemí; (c) vybízela tyto občany, aby prosazovali hodnoty, na nichž je EU založena, zejména svobodu, právní stát a dodržování lidských práv a základních svobod, prostřednictvím jejich odhodlané podpory, a tak z nich učinila hlavní zdroj proměny zákonodárné moci; d) vypracovala dlouhodobou strategii na podporu evropských hodnot, jež by zahrnovala interní změnu a touhu těchto společností pro svobodě a prosperitě; e) decentralizovala Východní partnerství jeho zapojením a předáním do rukou veřejným aktérům na obou stranách prostřednictvím horizontálního partnerství a sbližování, doprovázenými zvýšenou mobilitou, přímými kontakty mezi lidmi, uvolněním víz a návrhem bezvízového styku, v němž by se měl uplatňovat zásada uvolnění víz nejprve pro sousední země; f) přistoupila k zahájení či podepsání dohod o přidružení a zaměřila se na jejich rychlý vstup v platnost, nejprve na prozatímním základě a poté v plném rozsahu, před koncem současného volebního období Evropského parlamentu a funkčního období Evropské komise, za předpokladu, že budou splněny nebytné podmínky a požadavky; g) zdržela se použití síly i hrozeb jejího použití při řešení sporů v regionu, přičemž zdůrazňuje, že jediným možným způsobem, jak urovnat konflikty v tomto regionu, je jednání v rámci mezinárodně uznávaných struktur na základě zásad mezinárodního práva; |
| --- | --- |

15.

doporučuje, aby Unie: a) posílila používání zásady „více za více“ a vytvořila pro ni pobídky pozitivní soutěží a spoluprací mezi partnerskými zeměmi a vyjádřila potřebnou podporu zemím Východního partnerství, na něž je vyvíjen nátlak ze strany třetích zemí, při zavádění acquis Společenství; b) uplatňovala dvoukolejný přístup tj. být náročný na vlády Východního partnerství a zároveň zastávat otevřený, velkorysý a angažovaný postoj vůči občanům partnerských zemí; (c) vybízela tyto občany, aby prosazovali hodnoty, na nichž je EU založena, zejména svobodu, právní stát a dodržování lidských práv a základních svobod, prostřednictvím jejich odhodlané podpory, a tak z nich učinila hlavní zdroj proměny zákonodárné moci; d) vypracovala dlouhodobou strategii na podporu evropských hodnot, jež by zahrnovala interní změnu a touhu těchto společností pro svobodě a prosperitě; e) decentralizovala Východní partnerství jeho zapojením a předáním do rukou veřejným aktérům na obou stranách prostřednictvím horizontálního partnerství a sbližování, doprovázenými zvýšenou mobilitou, přímými kontakty mezi lidmi, uvolněním víz a návrhem bezvízového styku, v němž by se měl uplatňovat zásada uvolnění víz nejprve pro sousední země; f) přistoupila k zahájení či podepsání dohod o přidružení a zaměřila se na jejich rychlý vstup v platnost, nejprve na prozatímním základě a poté v plném rozsahu, před koncem současného volebního období Evropského parlamentu a funkčního období Evropské komise, za předpokladu, že budou splněny nebytné podmínky a požadavky; g) zdržela se použití síly i hrozeb jejího použití při řešení sporů v regionu, přičemž zdůrazňuje, že jediným možným způsobem, jak urovnat konflikty v tomto regionu, je jednání v rámci mezinárodně uznávaných struktur na základě zásad mezinárodního práva;

| 16. | připomíná svůj postoj, že okupace území země Východního partnerství ze strany jiné země partnerství je porušením základních zásad a cílů Východního partnerství a uzavření dohod o přidružení s Arménií a Ázerbájdžánem by mělo být podmíněno pokrokem že usnesneí o konfliktu v Náhorním Karabachu by mělo být v souladu s rezolucemi Rady bezpečnosti OSN č. 822, 853, 874 a 884 z roku 1993 a základními zásadami Minské skupiny Organizace pro bezpečnost a spolupráci v Evropě (OBSE) uvedenými ve společném prohlášení, které bylo přijato v L’Aquile dne 10. července 2009; |
| --- | --- |

16.

připomíná svůj postoj, že okupace území země Východního partnerství ze strany jiné země partnerství je porušením základních zásad a cílů Východního partnerství a uzavření dohod o přidružení s Arménií a Ázerbájdžánem by mělo být podmíněno pokrokem že usnesneí o konfliktu v Náhorním Karabachu by mělo být v souladu s rezolucemi Rady bezpečnosti OSN č. 822, 853, 874 a 884 z roku 1993 a základními zásadami Minské skupiny Organizace pro bezpečnost a spolupráci v Evropě (OBSE) uvedenými ve společném prohlášení, které bylo přijato v L’Aquile dne 10. července 2009;

| 17. | vyjadřuje politování nad skutečností, že s blížícím se termínem vilniuského summitu Východního partnerství, jsou na země Východního partnerství vyvíjeny stupňující se tlaky různé povahy; považuje tento nátlak za nepřijatelný a vyzývá Rusko, aby se zdrželo jednání, jež je jasným porušením zásad Helsinské deklarace; důrazně připomíná, že svobodná volba zemí Východního partnerství by pro ně neměla vést k důsledkům, jako jsou obchodní opatření, vízová politika, omezení mobility pracovníků, zásahy do nevyřešených konfliktů aj.;vyzývá Komisi a Evropskou službu pro vnější činnost (ESVČ), aby se zabývaly tímto politováníhodným vývojem překračujícím obchodní rozměr a podnikly vhodné kroky na obranu partnerů Unie tím, že vyšlou důrazné poselství podpory zemím Východního partnerství v jejich evropských aspiracích a volbách; zdůrazňuje však, že vodítkem pro reformy, z nichž mají prospěch všichni účastníci, jsou dohody o přidružení a dohody o obsáhlých a komplexních zónách volného obchodu; |
| --- | --- |

17.

vyjadřuje politování nad skutečností, že s blížícím se termínem vilniuského summitu Východního partnerství, jsou na země Východního partnerství vyvíjeny stupňující se tlaky různé povahy; považuje tento nátlak za nepřijatelný a vyzývá Rusko, aby se zdrželo jednání, jež je jasným porušením zásad Helsinské deklarace; důrazně připomíná, že svobodná volba zemí Východního partnerství by pro ně neměla vést k důsledkům, jako jsou obchodní opatření, vízová politika, omezení mobility pracovníků, zásahy do nevyřešených konfliktů aj.;vyzývá Komisi a Evropskou službu pro vnější činnost (ESVČ), aby se zabývaly tímto politováníhodným vývojem překračujícím obchodní rozměr a podnikly vhodné kroky na obranu partnerů Unie tím, že vyšlou důrazné poselství podpory zemím Východního partnerství v jejich evropských aspiracích a volbách; zdůrazňuje však, že vodítkem pro reformy, z nichž mají prospěch všichni účastníci, jsou dohody o přidružení a dohody o obsáhlých a komplexních zónách volného obchodu;

| 18. | nadále se zasazuje o další rozvoj parlamentního shromáždění Euronest, neboť je významným fórem pro multilaterální meziparlamentní spolupráci se zeměmi Východního partnerství; vyjadřuje politování nad navrhovanými škrty v rozpočtových položkách evropské politiky sousedství ve víceletém finančním rámci na období 2014–2020, neboť cílem těchto rozpočtových položek je důraznější podpora opatření a projektů v oblasti budování demokracie, právního státu a prosazování lidských práv; |
| --- | --- |

18.

nadále se zasazuje o další rozvoj parlamentního shromáždění Euronest, neboť je významným fórem pro multilaterální meziparlamentní spolupráci se zeměmi Východního partnerství; vyjadřuje politování nad navrhovanými škrty v rozpočtových položkách evropské politiky sousedství ve víceletém finančním rámci na období 2014–2020, neboť cílem těchto rozpočtových položek je důraznější podpora opatření a projektů v oblasti budování demokracie, právního státu a prosazování lidských práv;

| 19. | zdůrazňuje, že zrušení vízové povinnosti by bylo vůči národům zemí Východního partnerství významným gestem a skutečně by jim pomohlo přiblížit se členským státům EU; |
| --- | --- |

19.

zdůrazňuje, že zrušení vízové povinnosti by bylo vůči národům zemí Východního partnerství významným gestem a skutečně by jim pomohlo přiblížit se členským státům EU;

| 20. | považuje uveřejnění plánu pro Východní partnerství pro období 2012–2013 za první krok k vytvoření lepších nástrojů pro sledování; vyzývá Komisi a ESVČ, aby dále rozvíjely vhodné mechanismy následné činnosti, jež jsou s to posoudit výkonnost a výsledky zemí evropské politiky sousedství a rovněž stanovit jasné a měřitelné cíle; |
| --- | --- |

20.

považuje uveřejnění plánu pro Východní partnerství pro období 2012–2013 za první krok k vytvoření lepších nástrojů pro sledování; vyzývá Komisi a ESVČ, aby dále rozvíjely vhodné mechanismy následné činnosti, jež jsou s to posoudit výkonnost a výsledky zemí evropské politiky sousedství a rovněž stanovit jasné a měřitelné cíle;

| 21. | doporučuje zemím Východního partnerství, aby: a) přehodnotily a znásobily své úsilí o splnění politických, právních a hospodářských kritérií; b) zajistily, aby se v jejich společnostech dodržovaly základní hodnoty demokracie, právního státu, lidských práv, rovnosti mezi muži a ženami a boje proti korupci; c) dále podporovaly proměnu společnosti, reformní procesy a systémovou modernizaci veřejných norem a veřejné správy, přičemž by měly evropskou integraci považovat za dlouhodobou strategickou volbu, a nikoli pouze za hospodářský a správní počin; d) odstranily rozdíl mezi rétorikou a praktickými kroky; e) věnovaly větší pozornost mnohostranné struktuře Východního partnerství a učily se prostřednictvím osvědčených postupů; f) uplatňovaly, pokud jde o regionální konflikty, uvědomění a ponaučení plynoucí z historické zkušenosti evropské integrace a podporovaly vzájemnou regionální, politickou a hospodářskou spolupráci, neboť bilaterální problémy je třeba řešit mírovou cestou a dobré sousedské vztahy a regionální spolupráce jsou základními prvky Východního partnerství; g) zapojily občany a veřejné činitele do horizontálních partnerství a do družby s příslušnými zástupci z Unie a zahrnuly občanskou společnost a mladou generaci jako faktor změny; h) zdržely se použití síly i hrozeb jejího použití při řešení sporů v regionu, přičemž zdůrazňuje, že jediným možným způsobem, jak urovnat konflikty v tomto regionu, je jednání v rámci mezinárodně uznávaných struktur na základě zásad mezinárodního práva; |
| --- | --- |

21.

doporučuje zemím Východního partnerství, aby: a) přehodnotily a znásobily své úsilí o splnění politických, právních a hospodářských kritérií; b) zajistily, aby se v jejich společnostech dodržovaly základní hodnoty demokracie, právního státu, lidských práv, rovnosti mezi muži a ženami a boje proti korupci; c) dále podporovaly proměnu společnosti, reformní procesy a systémovou modernizaci veřejných norem a veřejné správy, přičemž by měly evropskou integraci považovat za dlouhodobou strategickou volbu, a nikoli pouze za hospodářský a správní počin; d) odstranily rozdíl mezi rétorikou a praktickými kroky; e) věnovaly větší pozornost mnohostranné struktuře Východního partnerství a učily se prostřednictvím osvědčených postupů; f) uplatňovaly, pokud jde o regionální konflikty, uvědomění a ponaučení plynoucí z historické zkušenosti evropské integrace a podporovaly vzájemnou regionální, politickou a hospodářskou spolupráci, neboť bilaterální problémy je třeba řešit mírovou cestou a dobré sousedské vztahy a regionální spolupráce jsou základními prvky Východního partnerství; g) zapojily občany a veřejné činitele do horizontálních partnerství a do družby s příslušnými zástupci z Unie a zahrnuly občanskou společnost a mladou generaci jako faktor změny; h) zdržely se použití síly i hrozeb jejího použití při řešení sporů v regionu, přičemž zdůrazňuje, že jediným možným způsobem, jak urovnat konflikty v tomto regionu, je jednání v rámci mezinárodně uznávaných struktur na základě zásad mezinárodního práva;

| 22. | je znepokojen kroky Ruské federace, jejichž cílem je odradit partnerské země od politického a hospodářského přidružení k EU; znovu zdůrazňuje svrchované právo každého státu zvolit si politická a obchodní spojenectví; dále se domnívá, že postupná integrace partnerských zemí s EU je zcela v souladu s jejich snahou o zachování přátelských vztahů s Ruskem; odmítá, aby modelem pro vztahy EU a Ruska s partnerskými zeměmi byla hra s nulovým součtem; |
| --- | --- |

22.

je znepokojen kroky Ruské federace, jejichž cílem je odradit partnerské země od politického a hospodářského přidružení k EU; znovu zdůrazňuje svrchované právo každého státu zvolit si politická a obchodní spojenectví; dále se domnívá, že postupná integrace partnerských zemí s EU je zcela v souladu s jejich snahou o zachování přátelských vztahů s Ruskem; odmítá, aby modelem pro vztahy EU a Ruska s partnerskými zeměmi byla hra s nulovým součtem;

| 23. | znovu potvrzuje, že je třeba usilovat o stabilitu a bezpečnost v regionu, což je nezbytným předpokladem pro dosažení cílů Východního partnerství, a to i v kontextu další integrace s EU; naléhavě vyzývá k dalšímu úsilí o urovnání sporů o území v Gruzii, Ázerbájdžánu, Arménii a Moldavsku; |
| --- | --- |

23.

znovu potvrzuje, že je třeba usilovat o stabilitu a bezpečnost v regionu, což je nezbytným předpokladem pro dosažení cílů Východního partnerství, a to i v kontextu další integrace s EU; naléhavě vyzývá k dalšímu úsilí o urovnání sporů o území v Gruzii, Ázerbájdžánu, Arménii a Moldavsku;

| 24. | připomíná, že odhodlání uzavřít dohody o přidružení a prohloubené a komplexní dohody o volném obchodu vylučuje veškeré formy souběžné účasti v celní unii; |
| --- | --- |

24.

připomíná, že odhodlání uzavřít dohody o přidružení a prohloubené a komplexní dohody o volném obchodu vylučuje veškeré formy souběžné účasti v celní unii;

| 25. | vyzývá členské státy EU a partnerské země východní Evropy, aby přezkoumaly své politiky vývozu zbraní do tohoto regionu s cílem dosáhnout uzavření dohod o odzbrojení a demilitarizaci v oblastech střetů; vyzývá Rusko, aby tyto dohody konstruktivním způsobem respektovalo a rovněž plně respektovalo svrchovanost zemí v regionu a zdrželo se jakýchkoli kroků, jež by ohrozily regionální stabilitu; |
| --- | --- |

25.

vyzývá členské státy EU a partnerské země východní Evropy, aby přezkoumaly své politiky vývozu zbraní do tohoto regionu s cílem dosáhnout uzavření dohod o odzbrojení a demilitarizaci v oblastech střetů; vyzývá Rusko, aby tyto dohody konstruktivním způsobem respektovalo a rovněž plně respektovalo svrchovanost zemí v regionu a zdrželo se jakýchkoli kroků, jež by ohrozily regionální stabilitu;

| 26. | zdůrazňuje, že EU a partnerské země východní Evropy čelí společným politickým výzvám, pokud jde o zajištění spolehlivých a bezpečných dodávek energie; připomíná, že spolupráce v oblasti energetické bezpečnosti je v rámci Východního partnerství a politiky sousedství v období 2014–2020 jednoznačnou prioritou; očekává, že třetí summit Východního partnerství, který se bude konat ve Vilniusu, poskytne podnět k posílené spolupráci v oblasti energetiky a zlepší energetickou bezpečnost na obou stranách; |
| --- | --- |

26.

zdůrazňuje, že EU a partnerské země východní Evropy čelí společným politickým výzvám, pokud jde o zajištění spolehlivých a bezpečných dodávek energie; připomíná, že spolupráce v oblasti energetické bezpečnosti je v rámci Východního partnerství a politiky sousedství v období 2014–2020 jednoznačnou prioritou; očekává, že třetí summit Východního partnerství, který se bude konat ve Vilniusu, poskytne podnět k posílené spolupráci v oblasti energetiky a zlepší energetickou bezpečnost na obou stranách;

| 27. | připomíná, že Smlouva o Energetickém společenství stanovuje základ pro vytvoření zcela integrovaného regionálního trhu s energií, který podporuje hospodářský růst, investice a stabilní právní rámec; doporučuje proto prodloužit Smlouvu o Energetickém společenství na období po roce 2016 a současně přizpůsobit v ní stanovené rozhodovací struktury budoucím výzvám, a to i vytvořením mechanismů právní kontroly pro řešení nedostatků při provádění acquis communautaire jakož i mechanismů solidarity; vítá, že o vstup do Energetického společenství požádala Gruzie, která by se tak po Ukrajině a Moldavsku stala třetí zemí Východního partnerství, jež by se stala členem tohoto společenství; vyzývá k dalšímu rozšíření Energetického společenství prostřednictvím evropské politiky sousedství v souladu s cíli tohoto společenství na základě společného zájmu; zdůrazňuje, že právní integrace by měla probíhat ruku v ruce se společnými investicemi do kapacity pro propojení a infrastruktury, jakož i obnovitelných zdrojů energie, energetické účinnosti a nových technologií; zdůrazňuje rozhodující význam další diverzifikace dodavatelských a přepravních tras; |
| --- | --- |

27.

připomíná, že Smlouva o Energetickém společenství stanovuje základ pro vytvoření zcela integrovaného regionálního trhu s energií, který podporuje hospodářský růst, investice a stabilní právní rámec; doporučuje proto prodloužit Smlouvu o Energetickém společenství na období po roce 2016 a současně přizpůsobit v ní stanovené rozhodovací struktury budoucím výzvám, a to i vytvořením mechanismů právní kontroly pro řešení nedostatků při provádění acquis communautaire jakož i mechanismů solidarity; vítá, že o vstup do Energetického společenství požádala Gruzie, která by se tak po Ukrajině a Moldavsku stala třetí zemí Východního partnerství, jež by se stala členem tohoto společenství; vyzývá k dalšímu rozšíření Energetického společenství prostřednictvím evropské politiky sousedství v souladu s cíli tohoto společenství na základě společného zájmu; zdůrazňuje, že právní integrace by měla probíhat ruku v ruce se společnými investicemi do kapacity pro propojení a infrastruktury, jakož i obnovitelných zdrojů energie, energetické účinnosti a nových technologií; zdůrazňuje rozhodující význam další diverzifikace dodavatelských a přepravních tras;

| 28. | žádá, aby součástí každé dohody se zemí Východního partnerství byla doložka o energetické bezpečnosti, jež zajistí náležité dodržování právních předpisů EU týkajících se vnitřního trhu s energií, jakož i mechanismus včasného varování, který zajistí včasné posouzení možných rizik a problémů týkajících se dodávek energie a jejich přepravy ze třetích zemí, a rovněž vytvoření společného rámce pro vzájemnou pomoc, solidaritu a řešení sporů; |
| --- | --- |

28.

žádá, aby součástí každé dohody se zemí Východního partnerství byla doložka o energetické bezpečnosti, jež zajistí náležité dodržování právních předpisů EU týkajících se vnitřního trhu s energií, jakož i mechanismus včasného varování, který zajistí včasné posouzení možných rizik a problémů týkajících se dodávek energie a jejich přepravy ze třetích zemí, a rovněž vytvoření společného rámce pro vzájemnou pomoc, solidaritu a řešení sporů;

Arménie

| 29. | uznává pokrok dosažený v oblasti demokratických norem a při plnění požadavků dohody o přidružení, ale uznává, že v oblasti demokracie nadále přetrvávají nedostatky, které je třeba řešit; uznává, že je třeba dále pokročit v oblasti reformy veřejné správy, včetně oblasti prosazování práva, soudního systému a boje proti korupci; vyjadřuje politování nad skutečností, že se prezident Arménie přednedávnem zavázal k celní unii; připomíná arménským orgánům, že tato politika není slučitelná s dohodou o přidružení; vyjadřuje v této souvislosti politování nad skutečností, že tato volba nebyla podrobena plnohodnotnému parlamentními přezkumu ani otevřené a transparentní diskusi v arménské společnosti; v této souvislosti doufá, že Arménie bude pokračovat v reformách souvisejících s přidružením k EU, neboť jejich provedení by jí mohlo zajistit hospodářskou prosperitu a vyřešit společensko-ekonomické a politické problémy, které v této zemi stále přetrvávají; vyzývá k pokračování ve spolupráci s EU, jíž je EU otevřena; dále odsuzuje útoky na občanské aktivisty, kteří demonstrovali za evropskou integraci, a žádá, aby byli pachatelé postaveni před soud; |
| --- | --- |

29.

uznává pokrok dosažený v oblasti demokratických norem a při plnění požadavků dohody o přidružení, ale uznává, že v oblasti demokracie nadále přetrvávají nedostatky, které je třeba řešit; uznává, že je třeba dále pokročit v oblasti reformy veřejné správy, včetně oblasti prosazování práva, soudního systému a boje proti korupci; vyjadřuje politování nad skutečností, že se prezident Arménie přednedávnem zavázal k celní unii; připomíná arménským orgánům, že tato politika není slučitelná s dohodou o přidružení; vyjadřuje v této souvislosti politování nad skutečností, že tato volba nebyla podrobena plnohodnotnému parlamentními přezkumu ani otevřené a transparentní diskusi v arménské společnosti; v této souvislosti doufá, že Arménie bude pokračovat v reformách souvisejících s přidružením k EU, neboť jejich provedení by jí mohlo zajistit hospodářskou prosperitu a vyřešit společensko-ekonomické a politické problémy, které v této zemi stále přetrvávají; vyzývá k pokračování ve spolupráci s EU, jíž je EU otevřena; dále odsuzuje útoky na občanské aktivisty, kteří demonstrovali za evropskou integraci, a žádá, aby byli pachatelé postaveni před soud;

| 30. | vítá skutečnost, že byly v Arménii zavedeny řádné makroekonomické politiky a strukturální reformy a že bylo rovněž dosaženo dalšího pokroku na cestě ke splnění cílů akčního plánu; |
| --- | --- |

30.

vítá skutečnost, že byly v Arménii zavedeny řádné makroekonomické politiky a strukturální reformy a že bylo rovněž dosaženo dalšího pokroku na cestě ke splnění cílů akčního plánu;

Ázerbájdžán

| 31. | vyjadřuje politování nad tím, že pokud jde o úsilí Ázerbájdžánu o uzavření dohod o přidružení, přetrvává nejasná vize a váhání; zdůrazňuje hospodářský potenciál vztahů EU a Ázerbájdžánu, je však znepokojen nedostatky v oblasti demokracie, právního státu a lidských práv v Ázerbájdžánu; trvá proto na tom, aby Ázerbájdžán prokázal své odhodlání tím, že zlepší své příslušné normy, včetně svobody projevu a sdružování, a že nebude upírat demokratické opozici její práva; trvá na tom, že propuštění politických vězňů a ukončení obtěžování politických aktivistů, zastánců lidských práv a novinářů jsou nezbytnými podmínkami pro uzavření jakékoli dohody o strategickém partnerství pro modernizaci s Ázerbájdžánem; |
| --- | --- |

31.

vyjadřuje politování nad tím, že pokud jde o úsilí Ázerbájdžánu o uzavření dohod o přidružení, přetrvává nejasná vize a váhání; zdůrazňuje hospodářský potenciál vztahů EU a Ázerbájdžánu, je však znepokojen nedostatky v oblasti demokracie, právního státu a lidských práv v Ázerbájdžánu; trvá proto na tom, aby Ázerbájdžán prokázal své odhodlání tím, že zlepší své příslušné normy, včetně svobody projevu a sdružování, a že nebude upírat demokratické opozici její práva; trvá na tom, že propuštění politických vězňů a ukončení obtěžování politických aktivistů, zastánců lidských práv a novinářů jsou nezbytnými podmínkami pro uzavření jakékoli dohody o strategickém partnerství pro modernizaci s Ázerbájdžánem;

| 32. | vyjadřuje politování nad tím, že ze závěrů dlouhodobé mise ODIHR vyplývá, že při posledních prezidentských volbách, které proběhly dne 9. října 2013, nebyly opět dodrženy standardy OBSE; pokud se jedná o omezení svobody shromažďování a projevu, vzhledem k tomu žádá ázerbájdžánské orgány, aby se zabývaly všemi doporučeními obsaženými v aktuálních i dřívějších zprávách ODIHR/OBSE a neprodleně je provedly; vyzývá k okamžitému a bezpodmínečnému propuštění 14 ázerbájdžánských opozičních politiků, novinářů a aktivistů bojujících za lidská práva, kteří byli v posledních měsících uvězněni, včetně Tofiqa Yaqublua a Ilgara Mammadova (18); |
| --- | --- |

32.

vyjadřuje politování nad tím, že ze závěrů dlouhodobé mise ODIHR vyplývá, že při posledních prezidentských volbách, které proběhly dne 9. října 2013, nebyly opět dodrženy standardy OBSE; pokud se jedná o omezení svobody shromažďování a projevu, vzhledem k tomu žádá ázerbájdžánské orgány, aby se zabývaly všemi doporučeními obsaženými v aktuálních i dřívějších zprávách ODIHR/OBSE a neprodleně je provedly; vyzývá k okamžitému a bezpodmínečnému propuštění 14 ázerbájdžánských opozičních politiků, novinářů a aktivistů bojujících za lidská práva, kteří byli v posledních měsících uvězněni, včetně Tofiqa Yaqublua a Ilgara Mammadova (18);

Bělorusko

| 33. | lituje stagnující a nepřijatelné situace v oblasti lidských práv, demokracie a politických vězňů a nedostatečného pokroku v oblasti dodržování hodnot a norem prosazovaných Unií; trvá na tom, že je nutné kritické zapojení a přísná podmíněnost ze strany Unie, jakož i velkorysejší a otevřený postoj k občanské společnosti a nevládním organizacím, které je třeba podněcovat ke sledování a k provádění reforem; naléhavě vyzývá běloruské orgány, aby se zapojily do dialogu o modernizaci a zahájily jednání s EU o uzavírání dohod o zjednodušení vízového režimu a o zpětném přebírání osob, a podpořily tak přímé kontakty mezi lidmi; |
| --- | --- |

33.

lituje stagnující a nepřijatelné situace v oblasti lidských práv, demokracie a politických vězňů a nedostatečného pokroku v oblasti dodržování hodnot a norem prosazovaných Unií; trvá na tom, že je nutné kritické zapojení a přísná podmíněnost ze strany Unie, jakož i velkorysejší a otevřený postoj k občanské společnosti a nevládním organizacím, které je třeba podněcovat ke sledování a k provádění reforem; naléhavě vyzývá běloruské orgány, aby se zapojily do dialogu o modernizaci a zahájily jednání s EU o uzavírání dohod o zjednodušení vízového režimu a o zpětném přebírání osob, a podpořily tak přímé kontakty mezi lidmi;

| 34. | vyzývá běloruské orgány, aby využily litevské předsednictví a summit Východního partnerství ve Vilniusu jako další příležitost ke zlepšení vztahů s EU, jakmile budou všichni političtí vězni propuštěni, a to s cílem opět zahájit politický dialog mimo jiné o demokratických reformách, svobodných a spravedlivých volbách, dodržování právního státu, lidských práv a základních svobod, zapojení opozice a občanské společnosti pod podmínkou, že běloruské orgány prokáží dodržování těchto základních hodnot; |
| --- | --- |

34.

vyzývá běloruské orgány, aby využily litevské předsednictví a summit Východního partnerství ve Vilniusu jako další příležitost ke zlepšení vztahů s EU, jakmile budou všichni političtí vězni propuštěni, a to s cílem opět zahájit politický dialog mimo jiné o demokratických reformách, svobodných a spravedlivých volbách, dodržování právního státu, lidských práv a základních svobod, zapojení opozice a občanské společnosti pod podmínkou, že běloruské orgány prokáží dodržování těchto základních hodnot;

| 35. | připomíná, že EU je připravena zlepšit vztahy s běloruskou vládou, jakmile se běloruské orgány zavážou k dodržování společně stanoveného programu, k čemuž patří respektování demokratických zásad, lidských práv a základních svobod, a to mj. bezpodmínečným propuštěním a rehabilitací všech politických vězňů; zdůrazňuje však, že jakékoli její zapojení je striktně podmíněno; |
| --- | --- |

35.

připomíná, že EU je připravena zlepšit vztahy s běloruskou vládou, jakmile se běloruské orgány zavážou k dodržování společně stanoveného programu, k čemuž patří respektování demokratických zásad, lidských práv a základních svobod, a to mj. bezpodmínečným propuštěním a rehabilitací všech politických vězňů; zdůrazňuje však, že jakékoli její zapojení je striktně podmíněno;

| 36. | zdůrazňuje, že je obzvlášť nutné ještě více posílit finanční podporu nezávislých běloruských sdělovacích prostředků; |
| --- | --- |

36.

zdůrazňuje, že je obzvlášť nutné ještě více posílit finanční podporu nezávislých běloruských sdělovacích prostředků;

Gruzie

| 37. | uznává pokrok, jehož bylo dosaženo v uplynulých letech při modernizaci země a při plnění požadavků dohody o přidružení, a úsilí úřadů v rámci boje proti korupci; vítá příkladné pokojné předání moci po demokratických parlamentních volbách; vítá příkladné pokojné předání moci po demokratických parlamentních volbách; se znepokojením však konstatuje, že i nadále existují určité nedostatky, pokud jde o uplatňování demokratických standardů; v této souvislosti zdůrazňuje, že je třeba zavést další zlepšení a reformy s cílem dosáhnout nezávislosti a nestrannosti soudů a účinného trestněprávního systému, jakož i nediskriminačního volebního systému a dodržování práv menšin; konstatuje, že stále probíhají soudní šetření s vedoucími představiteli opozice, včetně Vana Merabišviliho, a vyzývá k plnému dodržování evropských standardů a norem; podporuje úsilí gruzínské vlády o uvolnění napjatých vztahů s Ruskem a současně o zachování proevropské orientace země; znovu vyjadřuje rozhodnou podporu územní celistvosti Gruzie ze strany EU; |
| --- | --- |

37.

uznává pokrok, jehož bylo dosaženo v uplynulých letech při modernizaci země a při plnění požadavků dohody o přidružení, a úsilí úřadů v rámci boje proti korupci; vítá příkladné pokojné předání moci po demokratických parlamentních volbách; vítá příkladné pokojné předání moci po demokratických parlamentních volbách; se znepokojením však konstatuje, že i nadále existují určité nedostatky, pokud jde o uplatňování demokratických standardů; v této souvislosti zdůrazňuje, že je třeba zavést další zlepšení a reformy s cílem dosáhnout nezávislosti a nestrannosti soudů a účinného trestněprávního systému, jakož i nediskriminačního volebního systému a dodržování práv menšin; konstatuje, že stále probíhají soudní šetření s vedoucími představiteli opozice, včetně Vana Merabišviliho, a vyzývá k plnému dodržování evropských standardů a norem; podporuje úsilí gruzínské vlády o uvolnění napjatých vztahů s Ruskem a současně o zachování proevropské orientace země; znovu vyjadřuje rozhodnou podporu územní celistvosti Gruzie ze strany EU;

| 38. | vybízí k parafování dohody o přidružení, včetně DCFTA, na summitu ve Vilniusu a rychlé uzavření dialogu o vízovém režimu; má za to, že parafování dohody o přidružení by mělo být podmíněno tím, že Gruzie dosáhne pokroku v oblasti právního státu a demokracie a dodržování evropských standardů v nadcházejících prezidentských volbách; uznává, že provádění dohody o přidružení, volném obchodu a zavedení bezvízového styku budou mít významný dopad na reformní proces v Gruzii; |
| --- | --- |

38.

vybízí k parafování dohody o přidružení, včetně DCFTA, na summitu ve Vilniusu a rychlé uzavření dialogu o vízovém režimu; má za to, že parafování dohody o přidružení by mělo být podmíněno tím, že Gruzie dosáhne pokroku v oblasti právního státu a demokracie a dodržování evropských standardů v nadcházejících prezidentských volbách; uznává, že provádění dohody o přidružení, volném obchodu a zavedení bezvízového styku budou mít významný dopad na reformní proces v Gruzii;

| 39. | vyzývá Komisi, aby toto pravidlo podmíněnosti začala bezodkladně uplatňovat a k tomu účelu vypracovala soubor měřítek, podle kterého bude tento pokrok měřit; |
| --- | --- |

39.

vyzývá Komisi, aby toto pravidlo podmíněnosti začala bezodkladně uplatňovat a k tomu účelu vypracovala soubor měřítek, podle kterého bude tento pokrok měřit;

| 40. | zdůrazňuje, že prezidentské volby, které mají proběhnout dne 27. října 2013, tedy v době dokončování jednání s EU o dohodě o přidružení, představují jedinečnou příležitost k ověření toho, zda je Gruzie připravena dodržovat demokratické normy a zásady právního státu, k čemuž patří svoboda opozice kandidovat ve volbách a schopnost svobodných a nezávislých sdělovacích prostředků sledovat kampaň bez zásahů ze strany úřadů; |
| --- | --- |

40.

zdůrazňuje, že prezidentské volby, které mají proběhnout dne 27. října 2013, tedy v době dokončování jednání s EU o dohodě o přidružení, představují jedinečnou příležitost k ověření toho, zda je Gruzie připravena dodržovat demokratické normy a zásady právního státu, k čemuž patří svoboda opozice kandidovat ve volbách a schopnost svobodných a nezávislých sdělovacích prostředků sledovat kampaň bez zásahů ze strany úřadů;

| 41. | zdůrazňuje, že Gruzie by se neměla zříkat evropského směřování a podlehnout nátlaku, aby se vzdala přidružení k EU; |
| --- | --- |

41.

zdůrazňuje, že Gruzie by se neměla zříkat evropského směřování a podlehnout nátlaku, aby se vzdala přidružení k EU;

Moldavsko

| 42. | vítá odhodlanost politických elit splnit požadavky dohody o přidružení, včetně požadavků prohloubené a komplexní zóny volného obchodu, akčního plánu na uvolnění vízové politiky a pokroku, kterého bylo dosaženo, pokud se jedná o parafování dohody o projektu plynovodu Iasi–Ungheni; oceňuje úsilí o modernizaci, jež je v zemi vynakládáno, a především nárůst výdajů na vzdělávání; žádá, aby byla urychleně podepsána dohoda o přidružení a aby byly dokončeny veškeré nezbytné kroky k jejímu brzkému provedení; je si nicméně vědom skutečnosti, že demokratické instituce jsou slabé, a že je tudíž třeba výrazně je posílit; vybízí moldavskou vládu, aby pokračovala v intenzivním úsilí o zavádění nezbytných opatření; domnívá se, že pro evropské směřování Moldavska mají klíčový význam politická stabilita a dlouhodobá shoda ohledně reforem, především v oblasti právního státu a nezávislosti státních institucí; |
| --- | --- |

42.

vítá odhodlanost politických elit splnit požadavky dohody o přidružení, včetně požadavků prohloubené a komplexní zóny volného obchodu, akčního plánu na uvolnění vízové politiky a pokroku, kterého bylo dosaženo, pokud se jedná o parafování dohody o projektu plynovodu Iasi–Ungheni; oceňuje úsilí o modernizaci, jež je v zemi vynakládáno, a především nárůst výdajů na vzdělávání; žádá, aby byla urychleně podepsána dohoda o přidružení a aby byly dokončeny veškeré nezbytné kroky k jejímu brzkému provedení; je si nicméně vědom skutečnosti, že demokratické instituce jsou slabé, a že je tudíž třeba výrazně je posílit; vybízí moldavskou vládu, aby pokračovala v intenzivním úsilí o zavádění nezbytných opatření; domnívá se, že pro evropské směřování Moldavska mají klíčový význam politická stabilita a dlouhodobá shoda ohledně reforem, především v oblasti právního státu a nezávislosti státních institucí;

| 43. | žádá, aby byla na summitu ve Vilniusu parafována dohoda o přidružení, včetně prohloubené a komplexní dohody o volném obchodu, a doufá, že bude brzy dokončen dialog o vízovém režimu; uznává, že provádění dohody o přidružení a zavedení volného obchodu a bezvízového styku budou mít významný dopad na proces reforem v Moldavsku; v souvislosti s tím konstatuje, že nedávné politické krize odhalily zranitelnost dosavadního procesu demokratizace, a zdůrazňuje, že je nutné budovat skutečně důvěryhodné nezávislé demokratické instituce; |
| --- | --- |

43.

žádá, aby byla na summitu ve Vilniusu parafována dohoda o přidružení, včetně prohloubené a komplexní dohody o volném obchodu, a doufá, že bude brzy dokončen dialog o vízovém režimu; uznává, že provádění dohody o přidružení a zavedení volného obchodu a bezvízového styku budou mít významný dopad na proces reforem v Moldavsku; v souvislosti s tím konstatuje, že nedávné politické krize odhalily zranitelnost dosavadního procesu demokratizace, a zdůrazňuje, že je nutné budovat skutečně důvěryhodné nezávislé demokratické instituce;

| 44. | doporučuje, aby byla v blízké budoucnosti (po summitu ve Vilniusu) co nejdříve podepsána dohoda o přidružení, pokud jsou i nadále plněny příslušné požadavky; |
| --- | --- |

44.

doporučuje, aby byla v blízké budoucnosti (po summitu ve Vilniusu) co nejdříve podepsána dohoda o přidružení, pokud jsou i nadále plněny příslušné požadavky;

| 45. | vítá návrh Komise, aby byl plně liberalizován dovoz vína z Moldavska, a doufá, že rychlé provedení návrhu pomůže zmírnit negativní dopady ruského zákazu dovozu moldavského vína; |
| --- | --- |

45.

vítá návrh Komise, aby byl plně liberalizován dovoz vína z Moldavska, a doufá, že rychlé provedení návrhu pomůže zmírnit negativní dopady ruského zákazu dovozu moldavského vína;

| 46. | vítá zahájení stavby nového plynovodu mezi Rumunskem a Moldavskem a vybízí jej, aby pokračovalo ve svém úsilí, odolávalo nátlaku ze strany Ruska a nevzdávalo se dohody o přidružení; |
| --- | --- |

46.

vítá zahájení stavby nového plynovodu mezi Rumunskem a Moldavskem a vybízí jej, aby pokračovalo ve svém úsilí, odolávalo nátlaku ze strany Ruska a nevzdávalo se dohody o přidružení;

Ukrajina

| 47. | vítá skutečnost, že dialog mezi Ukrajinou a EU i nadále pokračuje a že sdílejí ambici podepsat dohodu o přidružení na summitu Východního partnerství, který se uskuteční ve Vilniusu ve dnech 28. a 29. listopadu 2013; |
| --- | --- |

47.

vítá skutečnost, že dialog mezi Ukrajinou a EU i nadále pokračuje a že sdílejí ambici podepsat dohodu o přidružení na summitu Východního partnerství, který se uskuteční ve Vilniusu ve dnech 28. a 29. listopadu 2013;

| 48. | vybízí ukrajinské orgány, aby pokročily s plněním požadavků dohody o přidružení, jak je stanoví závěry Rady ze dne 10. prosince 2012 a usnesení Evropského parlamentu ze dne 13. prosince 2012 o situaci na Ukrajině (19), a s řešením přetrvávajících problémů, jako jsou selektivní justice a reforma volebního a soudního systému; vítá nicméně nedávný závazek prezidenta Janukovyče a vůdců opozice pokračovat v procesu přijímání požadovaných právních aktů v Nejvyšší radě (parlamentu) a očekává, že budou tyto sliby splněny před summitem ve Vilniusu; uznává pokrok, kterého bylo doposud dosaženo, avšak zdůrazňuje, že je třeba provést další reformy, zejména reformu fungování úřadu státního zástupce; oceňuje činnost pozorovatelské mise Evropského parlamentu na Ukrajině a vítá prodloužení jejího mandátu do 12. listopadu 2013; doufá a věří, že tato mise povede v dohledné době k oboustranně přijatelnému řešení případu Julije Tymošenkové, a to na základě žádosti, kterou ukrajinskému prezidentovi předložil Pat Cox a Aleksander Kwaśniewski; |
| --- | --- |

48.

vybízí ukrajinské orgány, aby pokročily s plněním požadavků dohody o přidružení, jak je stanoví závěry Rady ze dne 10. prosince 2012 a usnesení Evropského parlamentu ze dne 13. prosince 2012 o situaci na Ukrajině (19), a s řešením přetrvávajících problémů, jako jsou selektivní justice a reforma volebního a soudního systému; vítá nicméně nedávný závazek prezidenta Janukovyče a vůdců opozice pokračovat v procesu přijímání požadovaných právních aktů v Nejvyšší radě (parlamentu) a očekává, že budou tyto sliby splněny před summitem ve Vilniusu; uznává pokrok, kterého bylo doposud dosaženo, avšak zdůrazňuje, že je třeba provést další reformy, zejména reformu fungování úřadu státního zástupce; oceňuje činnost pozorovatelské mise Evropského parlamentu na Ukrajině a vítá prodloužení jejího mandátu do 12. listopadu 2013; doufá a věří, že tato mise povede v dohledné době k oboustranně přijatelnému řešení případu Julije Tymošenkové, a to na základě žádosti, kterou ukrajinskému prezidentovi předložil Pat Cox a Aleksander Kwaśniewski;

| 49. | bere na vědomí evropské směřování Ukrajiny a znovu opakuje svůj názor, že prohlubování vztahů mezi EU a Ukrajinou a skutečnost, že Ukrajině bylo nabídnuto evropské směřování, mají velký význam a jsou v zájmu obou stran; |
| --- | --- |

49.

bere na vědomí evropské směřování Ukrajiny a znovu opakuje svůj názor, že prohlubování vztahů mezi EU a Ukrajinou a skutečnost, že Ukrajině bylo nabídnuto evropské směřování, mají velký význam a jsou v zájmu obou stran;

| 50. | doporučuje, aby Rada podepsala dohodu o přidružení mezi EU a jejími členskými státy na jedné straně a Ukrajinou na straně druhé, budou-li splněny stanovené podmínky, jak je vymezila Rada ve složení pro zahraniční věci na svém zasedání dne 10. prosince 2012 a podpořilo usnesení Parlamentu ze dne 13. prosince 2012; vyjadřuje svůj souhlas (který je podmíněn splněním výše uvedených požadavků) s rozhodnutím Rady o dočasném provádění dohody o přidružení mezi EU a Ukrajinou, a to bezprostředně po jejím podpisu; oznamuje, že se v případě splnění všech požadavků a následném podepsání dohody hodlá podílet na plné ratifikaci dohody o přidružení mezi EU a Ukrajinou, a to ještě ve stávajícím volebním období; |
| --- | --- |

50.

doporučuje, aby Rada podepsala dohodu o přidružení mezi EU a jejími členskými státy na jedné straně a Ukrajinou na straně druhé, budou-li splněny stanovené podmínky, jak je vymezila Rada ve složení pro zahraniční věci na svém zasedání dne 10. prosince 2012 a podpořilo usnesení Parlamentu ze dne 13. prosince 2012; vyjadřuje svůj souhlas (který je podmíněn splněním výše uvedených požadavků) s rozhodnutím Rady o dočasném provádění dohody o přidružení mezi EU a Ukrajinou, a to bezprostředně po jejím podpisu; oznamuje, že se v případě splnění všech požadavků a následném podepsání dohody hodlá podílet na plné ratifikaci dohody o přidružení mezi EU a Ukrajinou, a to ještě ve stávajícím volebním období;

| 51. | odsuzuje skutečnost, že Rusko nedávno použilo obchodní sankce proti ukrajinskému vývozu s cílem vyvinout na Ukrajinu tlak, aby nepodepsala dohodu o přidružení s EU; vyzývá Rusko, aby upustilo od ukládání těchto sankcí a od nepřiměřeného politického vměšování se a tlaku; |
| --- | --- |

51.

odsuzuje skutečnost, že Rusko nedávno použilo obchodní sankce proti ukrajinskému vývozu s cílem vyvinout na Ukrajinu tlak, aby nepodepsala dohodu o přidružení s EU; vyzývá Rusko, aby upustilo od ukládání těchto sankcí a od nepřiměřeného politického vměšování se a tlaku;

Jižní sousedství

| 52. | je znepokojen obtížemi, s nimiž se potýkají země jižního Středomoří při řešení problémů souvisejících s přechodem k demokracii; |
| --- | --- |

52.

je znepokojen obtížemi, s nimiž se potýkají země jižního Středomoří při řešení problémů souvisejících s přechodem k demokracii;

| 53. | zdůrazňuje, že právní a technická pomoc, kterou Unie a její členské státy poskytly při přechodu úřadům v zemích Arabského jara, sehrála zásadní úlohu, neboť těmto orgánům pomohla dosáhnout konkrétních výsledků v jejich úsilí o navrácení aktiv; |
| --- | --- |

53.

zdůrazňuje, že právní a technická pomoc, kterou Unie a její členské státy poskytly při přechodu úřadům v zemích Arabského jara, sehrála zásadní úlohu, neboť těmto orgánům pomohla dosáhnout konkrétních výsledků v jejich úsilí o navrácení aktiv;

| 54. | vítá úspěch své iniciativy při zakládání pracovních skupin pro Tunisko, Jordánsko a Egypt a zdůrazňuje, že tato setkání uspořádaná mezi soukromými zúčastněnými stranami, veřejnými orgány a mezinárodními organizacemi by měla zajistit širší zapojení občanské společnosti a nevládních organizací a dosáhnout konkrétních výsledků, pokud politické situace umožní posílenou hospodářskou spolupráci a integraci; navrhuje, aby byla prozkoumána možnost rozšířit tuto iniciativu na další země v regionu; |
| --- | --- |

54.

vítá úspěch své iniciativy při zakládání pracovních skupin pro Tunisko, Jordánsko a Egypt a zdůrazňuje, že tato setkání uspořádaná mezi soukromými zúčastněnými stranami, veřejnými orgány a mezinárodními organizacemi by měla zajistit širší zapojení občanské společnosti a nevládních organizací a dosáhnout konkrétních výsledků, pokud politické situace umožní posílenou hospodářskou spolupráci a integraci; navrhuje, aby byla prozkoumána možnost rozšířit tuto iniciativu na další země v regionu;

| 55. | zastává názor, že prioritou Unie v zemích jižního sousedství musí být úspěšný přechod k udržitelné demokracii, a vyzývá orgány EU a její členské státy, aby v tomto ohledu zvýšily svou podporu; |
| --- | --- |

55.

zastává názor, že prioritou Unie v zemích jižního sousedství musí být úspěšný přechod k udržitelné demokracii, a vyzývá orgány EU a její členské státy, aby v tomto ohledu zvýšily svou podporu;

| 56. | doporučuje, aby Unie zachovala a případně zintenzívnila svůj podíl na podpoře přechodu v jižních partnerských zemích, zaměření na demokratickou transformaci, partnerství mezi lidmi a občanskou společností a udržitelného hospodářského růstu podporujícího začlenění; |
| --- | --- |

56.

doporučuje, aby Unie zachovala a případně zintenzívnila svůj podíl na podpoře přechodu v jižních partnerských zemích, zaměření na demokratickou transformaci, partnerství mezi lidmi a občanskou společností a udržitelného hospodářského růstu podporujícího začlenění;

| 57. | poukazuje na to, že klíčovou součástí přechodu, který v současnosti probíhá v zemích jižního sousedství, jsou sociální spravedlnost a zlepšení kvality života; vyjadřuje hluboké znepokojení nad situací v oblasti zaměstnanosti, především mezi mladými lidmi, a naléhavě vyzývá Komisi, aby podporovala účinné politiky zaměstnanosti; |
| --- | --- |

57.

poukazuje na to, že klíčovou součástí přechodu, který v současnosti probíhá v zemích jižního sousedství, jsou sociální spravedlnost a zlepšení kvality života; vyjadřuje hluboké znepokojení nad situací v oblasti zaměstnanosti, především mezi mladými lidmi, a naléhavě vyzývá Komisi, aby podporovala účinné politiky zaměstnanosti;

| 58. | konstatuje, že počet studentů ze zemí jižního sousedství, kteří se zapojili do programů Tempus a Erasmus Mundus, je velmi nízký, a to navzdory tomu, že v roce 2012 byly na tyto programy vyčleněny dodatečné finanční prostředky; znovu opakuje svou výzvu, aby Komise zřídila evropsko-středomořský program Leonardo da Vinci s cílem podpořit mobilitu mladých učňů, kteří chtějí získat odborné vzdělání v zahraničí, a tím přispívat k boji s nezaměstnaností mladých lidí, která je v jižním Středomoří velmi vysoká; |
| --- | --- |

58.

konstatuje, že počet studentů ze zemí jižního sousedství, kteří se zapojili do programů Tempus a Erasmus Mundus, je velmi nízký, a to navzdory tomu, že v roce 2012 byly na tyto programy vyčleněny dodatečné finanční prostředky; znovu opakuje svou výzvu, aby Komise zřídila evropsko-středomořský program Leonardo da Vinci s cílem podpořit mobilitu mladých učňů, kteří chtějí získat odborné vzdělání v zahraničí, a tím přispívat k boji s nezaměstnaností mladých lidí, která je v jižním Středomoří velmi vysoká;

| 59. | vyzývá Unii a její členské státy, aby prováděly konkrétní a účinnou politiku mobility se zeměmi jižního sousedství, a zejména aby současně podepsaly dohody o uvolnění vízového režimu a readmisní dohody podobné dohodám, které byly podepsány s většinou zemí Východního partnerství; v tomto ohledu zdůrazňuje nutnost zintenzívnit mobilitu a spolupráci v oblasti vysokoškolského a odborného vzdělávání, rozšířit a posílit stávající programy a mobilitu studentů, absolventů, učitelů a akademických pracovníků a podpořit výměnné programy mezi institucemi vysokoškolského a odborného vzdělávaní a partnerství veřejného a soukromého sektoru v oblasti výzkumu a podnikání; domnívá se, že je klíčové zjednodušit postupy udělování víz účastníkům těchto programů; vyzývá EU, aby vypracovala praktickou a ucelenou strategii, která zahrne Evropskou službu pro vnější činnost, Komisi, členské státy a partnery v zemích jižního sousedství a umožní řešit problémy spojené s migrací a chránit uprchlíky a žadatele o azyl, kteří pochází z jižního sousedství, zejména v souvislosti s Arabským jarem a trvající nestabilitou v severní Africe; |
| --- | --- |

59.

vyzývá Unii a její členské státy, aby prováděly konkrétní a účinnou politiku mobility se zeměmi jižního sousedství, a zejména aby současně podepsaly dohody o uvolnění vízového režimu a readmisní dohody podobné dohodám, které byly podepsány s většinou zemí Východního partnerství; v tomto ohledu zdůrazňuje nutnost zintenzívnit mobilitu a spolupráci v oblasti vysokoškolského a odborného vzdělávání, rozšířit a posílit stávající programy a mobilitu studentů, absolventů, učitelů a akademických pracovníků a podpořit výměnné programy mezi institucemi vysokoškolského a odborného vzdělávaní a partnerství veřejného a soukromého sektoru v oblasti výzkumu a podnikání; domnívá se, že je klíčové zjednodušit postupy udělování víz účastníkům těchto programů; vyzývá EU, aby vypracovala praktickou a ucelenou strategii, která zahrne Evropskou službu pro vnější činnost, Komisi, členské státy a partnery v zemích jižního sousedství a umožní řešit problémy spojené s migrací a chránit uprchlíky a žadatele o azyl, kteří pochází z jižního sousedství, zejména v souvislosti s Arabským jarem a trvající nestabilitou v severní Africe;

| 60. | znovu opakuje, že je nesmírně důležité, aby orgány a instituce Unie a členské státy projevily skutečnou politickou vůli k aktivnímu zapojení do řešení konfliktů v tomto regionu, především izraelsko-palestinského konfliktu, aby tyto konflikty již nebyly překážkou provádění evropské politiky sousedství; |
| --- | --- |

60.

znovu opakuje, že je nesmírně důležité, aby orgány a instituce Unie a členské státy projevily skutečnou politickou vůli k aktivnímu zapojení do řešení konfliktů v tomto regionu, především izraelsko-palestinského konfliktu, aby tyto konflikty již nebyly překážkou provádění evropské politiky sousedství;

| 61. | považuje za prioritu podporu partnerských zemí při rozvoji a financování projektů regionální politiky a začlenění regionálních enkláv; doporučuje v tomto ohledu, aby byly podniknuty příslušné kroky, aby se při řízení evropských regionálních fondů pro rozvoj v příslušnosti jak partnerských zemí, tak sekretariátu Unie pro Středomoří vycházelo ze zkušeností Unie; |
| --- | --- |

61.

považuje za prioritu podporu partnerských zemí při rozvoji a financování projektů regionální politiky a začlenění regionálních enkláv; doporučuje v tomto ohledu, aby byly podniknuty příslušné kroky, aby se při řízení evropských regionálních fondů pro rozvoj v příslušnosti jak partnerských zemí, tak sekretariátu Unie pro Středomoří vycházelo ze zkušeností Unie;

| 62. | domnívá se, že je naléhavě třeba podpořit projekty v oblasti udržitelného socioekonomického rozvoje podporujícího začlenění a integrace v oblasti Maghrebu s cílem usnadnit pohyb zboží, služeb, kapitálu a osob; připomíná, že konflikt v Západní Sahaře představuje hlavní překážku pro integraci tohoto regionu; vyzývá Alžírsko a Maroko, aby rozvinuly aktivní partnerství schopné vypořádat se s regionálními výzvami, k nimž patří konflikt na území Západní Sahary; v souvislosti s tím vítá přijetí společného sdělení vysoké představitelky a Komise z prosince 2012, které obsahuje návrhy, jak podpořit těchto pět zemí Maghrebu v jejich úsilí o užší spolupráci a hlubší regionální integraci; vítá, že se Unie ujala severního spolupředsednictví Unie pro Středomoří, a očekává, že tato skutečnost podpoří politickou soudržnost, celkovou koordinaci a účinnost, zejména pokud jde o financované projekty; |
| --- | --- |

62.

domnívá se, že je naléhavě třeba podpořit projekty v oblasti udržitelného socioekonomického rozvoje podporujícího začlenění a integrace v oblasti Maghrebu s cílem usnadnit pohyb zboží, služeb, kapitálu a osob; připomíná, že konflikt v Západní Sahaře představuje hlavní překážku pro integraci tohoto regionu; vyzývá Alžírsko a Maroko, aby rozvinuly aktivní partnerství schopné vypořádat se s regionálními výzvami, k nimž patří konflikt na území Západní Sahary; v souvislosti s tím vítá přijetí společného sdělení vysoké představitelky a Komise z prosince 2012, které obsahuje návrhy, jak podpořit těchto pět zemí Maghrebu v jejich úsilí o užší spolupráci a hlubší regionální integraci; vítá, že se Unie ujala severního spolupředsednictví Unie pro Středomoří, a očekává, že tato skutečnost podpoří politickou soudržnost, celkovou koordinaci a účinnost, zejména pokud jde o financované projekty;

| 63. | vybízí všechny strany zapojené do konfliktu, aby usilovaly o nalezení náležitého, mírového, trvalého a vzájemně přijatelného řešení konfliktu v Západní Sahaře, které bude v souladu s příslušnými rezolucemi OSN, včetně rezolucí umožňujících nezávislost; zdůrazňuje význam zajistit dodržování lidských práv obyvatel Sahary a potřebu zabývat se situací v oblasti lidských práv v uprchlických táborech v Západní Sahaře a oblasti Tindouf, včetně práv saharských politických vězňů, jimž bylo odepřeno právo na spravedlivý soudní proces a kteří musí být propuštěni; |
| --- | --- |

63.

vybízí všechny strany zapojené do konfliktu, aby usilovaly o nalezení náležitého, mírového, trvalého a vzájemně přijatelného řešení konfliktu v Západní Sahaře, které bude v souladu s příslušnými rezolucemi OSN, včetně rezolucí umožňujících nezávislost; zdůrazňuje význam zajistit dodržování lidských práv obyvatel Sahary a potřebu zabývat se situací v oblasti lidských práv v uprchlických táborech v Západní Sahaře a oblasti Tindouf, včetně práv saharských politických vězňů, jimž bylo odepřeno právo na spravedlivý soudní proces a kteří musí být propuštěni;

| 64. | zdůrazňuje význam Unie pro Středomoří coby nástroje pro institucionalizaci vztahů s jižním sousedstvím; zdůrazňuje význam nadcházejících schůzek ministrů pro oživení evropsko-středomořského partnerství a pro prosazování společných projektů; |
| --- | --- |

64.

zdůrazňuje význam Unie pro Středomoří coby nástroje pro institucionalizaci vztahů s jižním sousedstvím; zdůrazňuje význam nadcházejících schůzek ministrů pro oživení evropsko-středomořského partnerství a pro prosazování společných projektů;

| 65. | znovu potvrzuje, že cílem partnerství se zeměmi jižního sousedství je sblížit obě pobřeží Středozemí, vybudovat prostor míru, demokracie, bezpečnosti a prosperity pro 800 milionů obyvatel a nabídnout EU a jejím partnerům účinný dvoustranný a vícestranný rámec, který vytvoří základ pro řešení demokratických, sociálních a ekonomických výzev a pro podporu regionální integrace, zejména pokud jde o obchod, zaručí jejich souběžný rozvoj ve prospěch všech a podpoří partnery v budování demokratického, pluralistického a sekulárního státu, zejména prostřednictvím programů v oblasti budování institucionálních kapacit, a umožní přijímat vyvážená a ambiciózní opatření v oblasti obchodu se zbožím a službami výhodná pro obě strany, jimž by předcházela příslušná posouzení dopadů a která by mohla vést k vytvoření prohloubených a komplexních zón volného obchodu; domnívá se, že to bude zajisté první krok na cestě k velkému evropsko-středomořskému hospodářskému prostoru, který by rovněž pomohl vyřešit hospodářské problémy našich sousedních partnerů na jihu a usnadnit integraci jih-jih; |
| --- | --- |

65.

znovu potvrzuje, že cílem partnerství se zeměmi jižního sousedství je sblížit obě pobřeží Středozemí, vybudovat prostor míru, demokracie, bezpečnosti a prosperity pro 800 milionů obyvatel a nabídnout EU a jejím partnerům účinný dvoustranný a vícestranný rámec, který vytvoří základ pro řešení demokratických, sociálních a ekonomických výzev a pro podporu regionální integrace, zejména pokud jde o obchod, zaručí jejich souběžný rozvoj ve prospěch všech a podpoří partnery v budování demokratického, pluralistického a sekulárního státu, zejména prostřednictvím programů v oblasti budování institucionálních kapacit, a umožní přijímat vyvážená a ambiciózní opatření v oblasti obchodu se zbožím a službami výhodná pro obě strany, jimž by předcházela příslušná posouzení dopadů a která by mohla vést k vytvoření prohloubených a komplexních zón volného obchodu; domnívá se, že to bude zajisté první krok na cestě k velkému evropsko-středomořskému hospodářskému prostoru, který by rovněž pomohl vyřešit hospodářské problémy našich sousedních partnerů na jihu a usnadnit integraci jih-jih;

| 66. | zdůrazňuje skutečnost, že morální povinností EU je podpořit proces navracení majetku rozkradeného bývalými diktátory a jejich režimy; domnívá se, že navracení majetku je vysoce politickou otázkou, neboť má symbolickou hodnotu a jelikož je nutné obnovit odpovědnost v duchu demokracie a právního státu; konstatuje, že navracení majetku musí být klíčovým politickým závazkem, jejž EU v partnerství se zeměmi jižního sousedství nese; znovu opakuje, že je nutné zřídit mechanismus EU, jehož cílem by bylo poskytnout zemím jižního sousedství právní podporu během procesu navracení majetku; |
| --- | --- |

66.

zdůrazňuje skutečnost, že morální povinností EU je podpořit proces navracení majetku rozkradeného bývalými diktátory a jejich režimy; domnívá se, že navracení majetku je vysoce politickou otázkou, neboť má symbolickou hodnotu a jelikož je nutné obnovit odpovědnost v duchu demokracie a právního státu; konstatuje, že navracení majetku musí být klíčovým politickým závazkem, jejž EU v partnerství se zeměmi jižního sousedství nese; znovu opakuje, že je nutné zřídit mechanismus EU, jehož cílem by bylo poskytnout zemím jižního sousedství právní podporu během procesu navracení majetku;

| 67. | vyzývá Komisi, Evropskou službu pro vnější činnost a členské státy, aby vynaložily více úsilí na podporu zemí v regionu za tím účelem, aby do svých zákonů začlenily jasná ustanovení a prováděly programy s cílem zajistit práva žen, jejich zapojení do politického a ekonomického rozhodování, přístup ke vzdělání, ekonomickou nezávislost a odstranění všech forem násilí páchaného na ženách; |
| --- | --- |

67.

vyzývá Komisi, Evropskou službu pro vnější činnost a členské státy, aby vynaložily více úsilí na podporu zemí v regionu za tím účelem, aby do svých zákonů začlenily jasná ustanovení a prováděly programy s cílem zajistit práva žen, jejich zapojení do politického a ekonomického rozhodování, přístup ke vzdělání, ekonomickou nezávislost a odstranění všech forem násilí páchaného na ženách;

| 68. | domnívá se, že EU by zákonodárcům, kteří připravují a navrhují právní předpisy v odvětví informačních a komunikačních technologií, měla poskytnout pomoc a znalosti, což by mělo rozvinout obrovský potenciál digitálních technologií jak pro proces demokratizace, tak pro hospodářský rozvoj a regionální spolupráci; domnívá se, že pro zlepšení socioekonomické situace je volný tok informací a přístup k internetu zásadní; v tomto ohledu zdůrazňuje, že je důležité respektování digitálních svobod; |
| --- | --- |

68.

domnívá se, že EU by zákonodárcům, kteří připravují a navrhují právní předpisy v odvětví informačních a komunikačních technologií, měla poskytnout pomoc a znalosti, což by mělo rozvinout obrovský potenciál digitálních technologií jak pro proces demokratizace, tak pro hospodářský rozvoj a regionální spolupráci; domnívá se, že pro zlepšení socioekonomické situace je volný tok informací a přístup k internetu zásadní; v tomto ohledu zdůrazňuje, že je důležité respektování digitálních svobod;

| 69. | vyjadřuje hluboké znepokojení nad tím, že se v tomto regionu množí případy nábožensky motivovaného násilí, páchaného především na křesťanech, a vyzývá Unii, aby v rámci evropské politiky sousedství jednala i v této záležitosti; |
| --- | --- |

69.

vyjadřuje hluboké znepokojení nad tím, že se v tomto regionu množí případy nábožensky motivovaného násilí, páchaného především na křesťanech, a vyzývá Unii, aby v rámci evropské politiky sousedství jednala i v této záležitosti;

| 70. | opět vyzývá Komisi, aby zlepšila zviditelnění Východního partnerství a projektů Unie pro Středomoří v partnerských zemích, aby byly pro obyvatele těchto zemí srozumitelnější a aby se prokázala přidaná hodnota, kterou spolupráce s EU přináší; |
| --- | --- |

70.

opět vyzývá Komisi, aby zlepšila zviditelnění Východního partnerství a projektů Unie pro Středomoří v partnerských zemích, aby byly pro obyvatele těchto zemí srozumitelnější a aby se prokázala přidaná hodnota, kterou spolupráce s EU přináší;

Alžírsko

| 71. | konstatuje, že Alžírsko potvrdilo svůj záměr zapojit se do evropské politiky sousedství, avšak dosud nepřijalo příslušný akční plán; vítá zahájení jednání o akčním plánu EU-Alžírsko a důrazně Alžírsko vybízí k tomu, aby tohoto nástroje využilo k posílení vztahů s EU; vyzývá EU a Alžírsko, aby urychlily svá jednání týkající se evropské politiky sousedství s cílem bezodkladně přijmout akční plán; |
| --- | --- |

71.

konstatuje, že Alžírsko potvrdilo svůj záměr zapojit se do evropské politiky sousedství, avšak dosud nepřijalo příslušný akční plán; vítá zahájení jednání o akčním plánu EU-Alžírsko a důrazně Alžírsko vybízí k tomu, aby tohoto nástroje využilo k posílení vztahů s EU; vyzývá EU a Alžírsko, aby urychlily svá jednání týkající se evropské politiky sousedství s cílem bezodkladně přijmout akční plán;

| 72. | vítá kroky, které učinil alžírský parlament s cílem zlepšit spolupráci s Evropským parlamentem a zvýšit kvalitu politického dialogu mezi oběma parlamenty; |
| --- | --- |

72.

vítá kroky, které učinil alžírský parlament s cílem zlepšit spolupráci s Evropským parlamentem a zvýšit kvalitu politického dialogu mezi oběma parlamenty;

| 73. | vítá skutečnost, že bylo dne 7. července 2013 podepsáno Memorandum o porozumění ohledně strategického partnerství v oblasti energetiky mezi Alžírskem a Evropskou unií, které definitivně uvolní cestu k užší integraci našich trhů, rozvoji infrastruktury a k přenosu technologií mezi oběma stranami; |
| --- | --- |

73.

vítá skutečnost, že bylo dne 7. července 2013 podepsáno Memorandum o porozumění ohledně strategického partnerství v oblasti energetiky mezi Alžírskem a Evropskou unií, které definitivně uvolní cestu k užší integraci našich trhů, rozvoji infrastruktury a k přenosu technologií mezi oběma stranami;

| 74. | zdůrazňuje, že je nutné zavést politiku, která umožňuje v plné míře dodržovat lidská práva a základní svobody, zejména svobodu sdružování a shromažďování; doufá, že očekávaný přezkum alžírské ústavy proběhne v rámci otevřeného a transparentního postupu, do nějž budou zapojeni zástupci všech politických směrů v zemi, a přispěje tak k upevnění demokracie a právního státu bere na vědomí plynulý průběh mise EU pro sledování průběhu voleb (EU EOM) vyslané do Alžírska v návaznosti na všeobecné volby konané dne 10. května 2012; připomíná doporučení volební pozorovatelské mise EU a naléhavě vyzývá alžírské orgány, aby při přípravách na budoucí volby provedly nezbytná řešení; znovu opakuje, že Unie v tomto procesu nabízí podporu; |
| --- | --- |

74.

zdůrazňuje, že je nutné zavést politiku, která umožňuje v plné míře dodržovat lidská práva a základní svobody, zejména svobodu sdružování a shromažďování; doufá, že očekávaný přezkum alžírské ústavy proběhne v rámci otevřeného a transparentního postupu, do nějž budou zapojeni zástupci všech politických směrů v zemi, a přispěje tak k upevnění demokracie a právního státu bere na vědomí plynulý průběh mise EU pro sledování průběhu voleb (EU EOM) vyslané do Alžírska v návaznosti na všeobecné volby konané dne 10. května 2012; připomíná doporučení volební pozorovatelské mise EU a naléhavě vyzývá alžírské orgány, aby při přípravách na budoucí volby provedly nezbytná řešení; znovu opakuje, že Unie v tomto procesu nabízí podporu;

| 75. | vyzývá Unii, aby posílila a ještě více rozšířila svoji podporu organizacím občanské společnosti v Alžírsku a programům na podporu zaměstnanosti žen a mládeže, řízení hospodářských záležitostí, zlepšování podnikatelského prostředí a posílení svobod a základních práv; |
| --- | --- |

75.

vyzývá Unii, aby posílila a ještě více rozšířila svoji podporu organizacím občanské společnosti v Alžírsku a programům na podporu zaměstnanosti žen a mládeže, řízení hospodářských záležitostí, zlepšování podnikatelského prostředí a posílení svobod a základních práv;

| 76. | vyzývá Alžírsko, aby usnadnilo činnost organizací občanské společnosti prosazováním svobody sdružování a svobody shromažďování; |
| --- | --- |

76.

vyzývá Alžírsko, aby usnadnilo činnost organizací občanské společnosti prosazováním svobody sdružování a svobody shromažďování;

Egypt

| 77. | je znepokojen aktuálním vývojem politické situace v Egyptě po vojenském převratu, k němuž došlo dne 3. července 2013, politickou polarizací, vážnými hospodářskými obtížemi a situací v oblasti dodržování lidských práv a základních svobod a rovněž bezpečností v regionu, a to se zvláštním zřetelem na Sinajský poloostrov; co nejdůrazněji odsuzuje veškeré projevy násilí, včetně útoků na koptské kostely, a domnívá se, že nedávné operace egyptských bezpečnostních sil byly nepřiměřené a vyžádaly si nepřijatelně velký počet úmrtí a zranění; vyzývá egyptskou vládu, aby se zdržela takových kroků; naléhavě vyzývá všechny politické strany, aby se zapojily do skutečného dialogu, a umožnily tak obnovu demokratického procesu, který je odpovědí na legitimní požadavky a ambice egyptského lidu; zdůrazňuje potřebu zajistit národní usmíření všech politických a společenských sil, včetně umírněných složek Muslimského bratrstva, neboť se jedná o klíčovou součást přechodu k demokracii, což zahrnuje uspořádání prezidentských a parlamentních voleb; zdůrazňuje, že EU by mohla prostřednictvím vysoké představitelky, místopředsedkyně Komise nalézt vhodný způsob, jak podpořit dialog mezi hlavními politickými činiteli v zemi, který by vedl k vytvoření vlády národní jednoty, jež by připravila volby; zejména doporučuje, aby vysoká představitelka, místopředsedkyně Komise vyslala jasný signál, že postavení Muslimského bratrstva mimo zákon by ohrozilo demokratické začlenění a vyhlídky na návrat k demokracii; |
| --- | --- |

77.

je znepokojen aktuálním vývojem politické situace v Egyptě po vojenském převratu, k němuž došlo dne 3. července 2013, politickou polarizací, vážnými hospodářskými obtížemi a situací v oblasti dodržování lidských práv a základních svobod a rovněž bezpečností v regionu, a to se zvláštním zřetelem na Sinajský poloostrov; co nejdůrazněji odsuzuje veškeré projevy násilí, včetně útoků na koptské kostely, a domnívá se, že nedávné operace egyptských bezpečnostních sil byly nepřiměřené a vyžádaly si nepřijatelně velký počet úmrtí a zranění; vyzývá egyptskou vládu, aby se zdržela takových kroků; naléhavě vyzývá všechny politické strany, aby se zapojily do skutečného dialogu, a umožnily tak obnovu demokratického procesu, který je odpovědí na legitimní požadavky a ambice egyptského lidu; zdůrazňuje potřebu zajistit národní usmíření všech politických a společenských sil, včetně umírněných složek Muslimského bratrstva, neboť se jedná o klíčovou součást přechodu k demokracii, což zahrnuje uspořádání prezidentských a parlamentních voleb; zdůrazňuje, že EU by mohla prostřednictvím vysoké představitelky, místopředsedkyně Komise nalézt vhodný způsob, jak podpořit dialog mezi hlavními politickými činiteli v zemi, který by vedl k vytvoření vlády národní jednoty, jež by připravila volby; zejména doporučuje, aby vysoká představitelka, místopředsedkyně Komise vyslala jasný signál, že postavení Muslimského bratrstva mimo zákon by ohrozilo demokratické začlenění a vyhlídky na návrat k demokracii;

| 78. | zdůrazňuje, že budoucí prosperita Egypta je možná pouze na základě demokratického řešení s plně fungujícími demokratickými institucemi, které budou zárukou bezpečnosti všech občanů, a že přechodem k demokracii by měli všichni získat právo na spravedlivý soudní proces; |
| --- | --- |

78.

zdůrazňuje, že budoucí prosperita Egypta je možná pouze na základě demokratického řešení s plně fungujícími demokratickými institucemi, které budou zárukou bezpečnosti všech občanů, a že přechodem k demokracii by měli všichni získat právo na spravedlivý soudní proces;

| 79. | vyzývá Unii, aby ve svých dvoustranných vztazích s Egyptem a při poskytování finanční pomoci této zemi na jedné straně měla na zřeteli závažné hospodářské problémy, kterým Egypt čelí, i jejich sociální důsledky a na straně druhé uplatňovala zásadu „podmíněnosti“ („více za více“); domnívá se, že by se Unie neměla zavazovat k plné a podrobně rozpracované dohodě o volném obchodu s Egyptem, dokud nebudou v plném rozsahu splněny podmínky politické stability, jako zavedení volených demokratických orgánů, právní stát a dodržování lidských a základních práv; poznamenává, že dne 21. srpna 2013 pověřila Rada pro zahraniční věci vysokou představitelku, místopředsedkyni Komise Catherine Ashtonovou přezkoumáním otázky pomoci EU poskytované v rámci evropské politiky sousedství a dohody o přidružení, a to na základě závazků Egypta k dodržování zásad, na nichž je tato politika a dohoda postavena, s tím, že pomoc nejzranitelnějším skupinám a občanské společnosti bude poskytována i nadále; |
| --- | --- |

79.

vyzývá Unii, aby ve svých dvoustranných vztazích s Egyptem a při poskytování finanční pomoci této zemi na jedné straně měla na zřeteli závažné hospodářské problémy, kterým Egypt čelí, i jejich sociální důsledky a na straně druhé uplatňovala zásadu „podmíněnosti“ („více za více“); domnívá se, že by se Unie neměla zavazovat k plné a podrobně rozpracované dohodě o volném obchodu s Egyptem, dokud nebudou v plném rozsahu splněny podmínky politické stability, jako zavedení volených demokratických orgánů, právní stát a dodržování lidských a základních práv; poznamenává, že dne 21. srpna 2013 pověřila Rada pro zahraniční věci vysokou představitelku, místopředsedkyni Komise Catherine Ashtonovou přezkoumáním otázky pomoci EU poskytované v rámci evropské politiky sousedství a dohody o přidružení, a to na základě závazků Egypta k dodržování zásad, na nichž je tato politika a dohoda postavena, s tím, že pomoc nejzranitelnějším skupinám a občanské společnosti bude poskytována i nadále;

| 80. | domnívá se, že Unie by měla soustředit svou podporu na dodržování lidských práv a základních svobod, zejména práv žen, práv menšin a svobody vyznání a také na přechod k demokracii, rozvíjení institucionálních kapacit, reformy soudnictví a bezpečnostních složek, rozvoj všech demokratických politických stran a nevládních organizací a na zlepšování podnikatelského prostředí; je toho názoru, že EU by měla zachovat stávající způsob poskytování pomoci a podpory, jež směřuje k nevládním organizacím a organizacím občanské společnosti, což tvoří součást strategie navazování kontaktů s politickými činiteli v Egyptě a financování procesu skutečného přechodu k demokracii; vítá rozhodnutí Rady pro zahraniční věci ze dne 21. srpna 2013 pozastavit licence na vývoz jakéhokoli vybavení, které může být použito k vnitřním represím, do Egypta, a znovu posoudit licence k vývozu materiálu, na nějž se vztahuje společný postoj EU; |
| --- | --- |

80.

domnívá se, že Unie by měla soustředit svou podporu na dodržování lidských práv a základních svobod, zejména práv žen, práv menšin a svobody vyznání a také na přechod k demokracii, rozvíjení institucionálních kapacit, reformy soudnictví a bezpečnostních složek, rozvoj všech demokratických politických stran a nevládních organizací a na zlepšování podnikatelského prostředí; je toho názoru, že EU by měla zachovat stávající způsob poskytování pomoci a podpory, jež směřuje k nevládním organizacím a organizacím občanské společnosti, což tvoří součást strategie navazování kontaktů s politickými činiteli v Egyptě a financování procesu skutečného přechodu k demokracii; vítá rozhodnutí Rady pro zahraniční věci ze dne 21. srpna 2013 pozastavit licence na vývoz jakéhokoli vybavení, které může být použito k vnitřním represím, do Egypta, a znovu posoudit licence k vývozu materiálu, na nějž se vztahuje společný postoj EU;

| 81. | oceňuje zprostředkovatelské úsilí vysoké představitelky, místopředsedkyně Komise a domnívá se, že Unie by měla účinně využít svého jedinečného postavení a sítě vztahů s klíčovými egyptskými činiteli a nadále usilovat o politické urovnání ohledně základních parametrů přechodu k demokracii; |
| --- | --- |

81.

oceňuje zprostředkovatelské úsilí vysoké představitelky, místopředsedkyně Komise a domnívá se, že Unie by měla účinně využít svého jedinečného postavení a sítě vztahů s klíčovými egyptskými činiteli a nadále usilovat o politické urovnání ohledně základních parametrů přechodu k demokracii;

| 82. | bere na vědomí zvláštní zprávu Účetního dvora (č. 4/2013) na téma spolupráce EU s Egyptem v oblasti správy věcí veřejných a odpovědi Komise a vyzývá Komisi a ESVČ, aby vyvodily patřičné závěry na základě podnětu, že je nutné podporu Unie zefektivnit; |
| --- | --- |

82.

bere na vědomí zvláštní zprávu Účetního dvora (č. 4/2013) na téma spolupráce EU s Egyptem v oblasti správy věcí veřejných a odpovědi Komise a vyzývá Komisi a ESVČ, aby vyvodily patřičné závěry na základě podnětu, že je nutné podporu Unie zefektivnit;

Izrael

| 83. | konstatuje, že Izrael úspěšně provádí akční plán, který byl přijat v dubnu 2005 na období tří let a následně prodloužen až do konce roku 2012; vyslovuje lítost nad diskriminačními politikami, které uplatňuje současná izraelská vláda, a požaduje opatření ke zvýšení a většímu respektování práv menšin, zejména komunit izraelských Arabů a beduínů v zemi; dále žádá Komisi a ESVČ, aby zintenzívnily úsilí a dále rozvíjely projekty k tomuto účelu; |
| --- | --- |

83.

konstatuje, že Izrael úspěšně provádí akční plán, který byl přijat v dubnu 2005 na období tří let a následně prodloužen až do konce roku 2012; vyslovuje lítost nad diskriminačními politikami, které uplatňuje současná izraelská vláda, a požaduje opatření ke zvýšení a většímu respektování práv menšin, zejména komunit izraelských Arabů a beduínů v zemi; dále žádá Komisi a ESVČ, aby zintenzívnily úsilí a dále rozvíjely projekty k tomuto účelu;

| 84. | vítá obnovení přímých jednání mezi Izraelci a Palestinci; zdůrazňuje, že je stále důsledně pro řešení v podobě dvou států na základě hranic z roku 1967, se vzájemně dohodnutými výměnami území a Jeruzalémem jako hlavním městem obou států; vyjadřuje svůj nesouhlas a opakovaně odsuzuje rostoucí množství ilegálně budovaných osad na okupovaných územích a vyzývá izraelskou vládu, aby zastavila výstavbu osad a zrušila všechny plánované projekty výstavby nových osad; důrazně připomíná, že výstavba osad je výraznou překážkou na cestě k úspěchu mírových rozhovorů mezi Izraelem a Palestinci a k životaschopnosti řešení v podobě dvou států; a upozorňuje na pokyny, které stanovila EU pro posuzování způsobilosti izraelských subjektů se sídlem na územích okupovaných od roku 1967 Izraelem a činností, které tam vyvíjejí, pro granty, ceny a finanční nástroje financované EU v období od roku 2014; |
| --- | --- |

84.

vítá obnovení přímých jednání mezi Izraelci a Palestinci; zdůrazňuje, že je stále důsledně pro řešení v podobě dvou států na základě hranic z roku 1967, se vzájemně dohodnutými výměnami území a Jeruzalémem jako hlavním městem obou států; vyjadřuje svůj nesouhlas a opakovaně odsuzuje rostoucí množství ilegálně budovaných osad na okupovaných územích a vyzývá izraelskou vládu, aby zastavila výstavbu osad a zrušila všechny plánované projekty výstavby nových osad; důrazně připomíná, že výstavba osad je výraznou překážkou na cestě k úspěchu mírových rozhovorů mezi Izraelem a Palestinci a k životaschopnosti řešení v podobě dvou států; a upozorňuje na pokyny, které stanovila EU pro posuzování způsobilosti izraelských subjektů se sídlem na územích okupovaných od roku 1967 Izraelem a činností, které tam vyvíjejí, pro granty, ceny a finanční nástroje financované EU v období od roku 2014;

| 85. | vyjadřuje znepokojení nad rozhodnutím Izraele, že ukončí účast v Radě pro lidská práva a ve všeobecném pravidelném přezkumu, který provádí OSN; vyzývá Izrael, aby dodržoval Úmluvu OSN o právech dítěte, uznal nezletilé osoby za specifickou skupinu a bez diskriminace chránil práva nezletilých Palestinců; |
| --- | --- |

85.

vyjadřuje znepokojení nad rozhodnutím Izraele, že ukončí účast v Radě pro lidská práva a ve všeobecném pravidelném přezkumu, který provádí OSN; vyzývá Izrael, aby dodržoval Úmluvu OSN o právech dítěte, uznal nezletilé osoby za specifickou skupinu a bez diskriminace chránil práva nezletilých Palestinců;

| 86. | nehledě na to, že počet administrativně zadržených Palestinců v roce 2012 klesl, vyzývá Izrael, aby se hlouběji zabýval otázkou používání administrativního zadržení a aby palestinským vězňům, zejména ženám a dětem, nadále zaručoval dodržování mezinárodních práv; |
| --- | --- |

86.

nehledě na to, že počet administrativně zadržených Palestinců v roce 2012 klesl, vyzývá Izrael, aby se hlouběji zabýval otázkou používání administrativního zadržení a aby palestinským vězňům, zejména ženám a dětem, nadále zaručoval dodržování mezinárodních práv;

Jordánsko

| 87. | uznává, že došlo ke zlepšení vzájemné spolupráce Unie a Jordánska, zejména po podpisu protokolu o účasti Jordánska na programech Unie, a k pozitivnímu pokroku politických reforem, což se týká především vytvoření volební komise, zřízení ústavního soudu a přijetí volebního zákona; |
| --- | --- |

87.

uznává, že došlo ke zlepšení vzájemné spolupráce Unie a Jordánska, zejména po podpisu protokolu o účasti Jordánska na programech Unie, a k pozitivnímu pokroku politických reforem, což se týká především vytvoření volební komise, zřízení ústavního soudu a přijetí volebního zákona;

| 88. | vítá provádění politických reforem v Jordánsku; s politováním však sleduje využívání vojenských tribunálů k projednávání případů týkajících se svobody projevu, což představuje porušení ústavy země, a také změnu zákona o tisku a publikacích týkající se elektronických publikací a zpoždění v posilování nezávislosti systému prosazování práva; |
| --- | --- |

88.

vítá provádění politických reforem v Jordánsku; s politováním však sleduje využívání vojenských tribunálů k projednávání případů týkajících se svobody projevu, což představuje porušení ústavy země, a také změnu zákona o tisku a publikacích týkající se elektronických publikací a zpoždění v posilování nezávislosti systému prosazování práva;

| 89. | vyzývá Komisi a ESVČ, aby učinily finanční prioritou projekty na podporu demokratických reforem a reformy soudnictví, boj proti korupci a humanitární pomoc uprchlíkům; |
| --- | --- |

89.

vyzývá Komisi a ESVČ, aby učinily finanční prioritou projekty na podporu demokratických reforem a reformy soudnictví, boj proti korupci a humanitární pomoc uprchlíkům;

| 90. | vítá aktivní úlohu Jordánska při řešení konfliktů na Blízkém východě i jeho značné úsilí při přijímání uprchlíků před syrským konfliktem; poznamenává, že podle Úřadu vysokého komisaře OSN pro uprchlíky dosáhl ke dni 8. října 2013 počet syrských uprchlíků v Jordánsku – včetně neregistrovaných – 538 839; přivítal by, kdyby Jordánsko podepsalo Úmluvu OSN o statutu uprchlíků; |
| --- | --- |

90.

vítá aktivní úlohu Jordánska při řešení konfliktů na Blízkém východě i jeho značné úsilí při přijímání uprchlíků před syrským konfliktem; poznamenává, že podle Úřadu vysokého komisaře OSN pro uprchlíky dosáhl ke dni 8. října 2013 počet syrských uprchlíků v Jordánsku – včetně neregistrovaných – 538 839; přivítal by, kdyby Jordánsko podepsalo Úmluvu OSN o statutu uprchlíků;

| 91. | je hluboce znepokojen důsledky syrské krize pro Jordánsko a tím, že se země kvůli přílivu syrských uprchlíků blíží k nebezpečnému bodu přeplnění, které by mohlo vyvolat regionální nestabilitu nevídaných rozměrů v souvislosti s možnostmi a prostředky k zajišťování přístřešků a humanitární pomoci rodinám, které prchají před konfliktem; naléhavě vyzývá Unii, aby Jordánsko velkoryse podporovala ve zvládání narůstajícího přílivu uprchlíků a rovněž při řešení obrovských problémů na domácí půdě, mezi něž patří hospodářská nestabilita, inflace a nezaměstnanost; |
| --- | --- |

91.

je hluboce znepokojen důsledky syrské krize pro Jordánsko a tím, že se země kvůli přílivu syrských uprchlíků blíží k nebezpečnému bodu přeplnění, které by mohlo vyvolat regionální nestabilitu nevídaných rozměrů v souvislosti s možnostmi a prostředky k zajišťování přístřešků a humanitární pomoci rodinám, které prchají před konfliktem; naléhavě vyzývá Unii, aby Jordánsko velkoryse podporovala ve zvládání narůstajícího přílivu uprchlíků a rovněž při řešení obrovských problémů na domácí půdě, mezi něž patří hospodářská nestabilita, inflace a nezaměstnanost;

Libanon

| 92. | vyzývá k urychlenému provedení akčního plánu a vyjadřuje politování nad pomalým postupem reformy, ale je si vědom nestabilní situace, zejména s ohledem na přetrvávání konfliktu v Sýrii, který má dopad na domácí půdu v Libanonu, především kvůli přílivu uprchlíků a importovaným politických konfliktům; |
| --- | --- |

92.

vyzývá k urychlenému provedení akčního plánu a vyjadřuje politování nad pomalým postupem reformy, ale je si vědom nestabilní situace, zejména s ohledem na přetrvávání konfliktu v Sýrii, který má dopad na domácí půdu v Libanonu, především kvůli přílivu uprchlíků a importovaným politických konfliktům;

| 93. | domnívá se, že by se měla pomoc Unie soustřeďovat na podporu institucí a rozvíjení jejich kapacit, na humanitární pomoc nezbytnou kvůli stále rostoucímu počtu syrských uprchlíků, na posílení soudnictví a jeho nezávislosti a na pomoc na hranicích; vyzývá libanonský parlament, aby znovu začal zasedat podle původního plánu a aby co nejdříve přijal volební zákon; |
| --- | --- |

93.

domnívá se, že by se měla pomoc Unie soustřeďovat na podporu institucí a rozvíjení jejich kapacit, na humanitární pomoc nezbytnou kvůli stále rostoucímu počtu syrských uprchlíků, na posílení soudnictví a jeho nezávislosti a na pomoc na hranicích; vyzývá libanonský parlament, aby znovu začal zasedat podle původního plánu a aby co nejdříve přijal volební zákon;

| 94. | bere na vědomí neutrální postoj, který zaujal Libanon v otázce syrského konfliktu, a vítá jeho úsilí při přijímání syrských uprchlíků; |
| --- | --- |

94.

bere na vědomí neutrální postoj, který zaujal Libanon v otázce syrského konfliktu, a vítá jeho úsilí při přijímání syrských uprchlíků;

| 95. | konstatuje, že podle Úřadu vysokého komisaře OSN pro uprchlíky se počet syrských uprchlíků v Libanonu včetně neregistrovaných blíží milionu, a je hluboce znepokojen důsledky syrské krize pro Libanon a tím, že se země kvůli přílivu syrských uprchlíků blíží k nebezpečnému bodu přeplnění, které by mohlo vyvolat regionální nestabilitu nevídaných rozměrů v souvislosti s možnostmi a prostředky k zajišťování přístřešků a humanitární pomoci rodinám, které prchají před konfliktem; naléhavě vyzývá Unii, aby Libanon velkoryse podporovala ve zvládání narůstajícího přílivu uprchlíků a rovněž při řešení obrovských problémů na domácí půdě, mezi něž patří hospodářská nestabilita, inflace a nezaměstnanost; |
| --- | --- |

95.

konstatuje, že podle Úřadu vysokého komisaře OSN pro uprchlíky se počet syrských uprchlíků v Libanonu včetně neregistrovaných blíží milionu, a je hluboce znepokojen důsledky syrské krize pro Libanon a tím, že se země kvůli přílivu syrských uprchlíků blíží k nebezpečnému bodu přeplnění, které by mohlo vyvolat regionální nestabilitu nevídaných rozměrů v souvislosti s možnostmi a prostředky k zajišťování přístřešků a humanitární pomoci rodinám, které prchají před konfliktem; naléhavě vyzývá Unii, aby Libanon velkoryse podporovala ve zvládání narůstajícího přílivu uprchlíků a rovněž při řešení obrovských problémů na domácí půdě, mezi něž patří hospodářská nestabilita, inflace a nezaměstnanost;

| 96. | vítá závazek Libanonu, že navzdory své omezené kapacitě a nutnosti udržovat ve svých společenstvích rovnováhu přijme syrské uprchlíky a pomůže jim a že bude usilovat o omezení regionálního dopadu konfliktu, lituje však toho, že tato situace narušila provádění programu reforem v zemi; zdůrazňuje význam nového volebního zákona pro všechny; |
| --- | --- |

96.

vítá závazek Libanonu, že navzdory své omezené kapacitě a nutnosti udržovat ve svých společenstvích rovnováhu přijme syrské uprchlíky a pomůže jim a že bude usilovat o omezení regionálního dopadu konfliktu, lituje však toho, že tato situace narušila provádění programu reforem v zemi; zdůrazňuje význam nového volebního zákona pro všechny;

| 97. | vítá roli Libanonu, jenž poskytl přístřeší více než milionu syrských uprchlíků, kteří byli nuceni opustit svůj domov a svou zemi; oceňuje pohotovost libanonských obyvatel, s níž usnadnili přijímání uprchlíků, a opakuje, že libanonské orgány mají jeho naprostou podporu v tom, aby v tomto úsilí pokračovaly; |
| --- | --- |

97.

vítá roli Libanonu, jenž poskytl přístřeší více než milionu syrských uprchlíků, kteří byli nuceni opustit svůj domov a svou zemi; oceňuje pohotovost libanonských obyvatel, s níž usnadnili přijímání uprchlíků, a opakuje, že libanonské orgány mají jeho naprostou podporu v tom, aby v tomto úsilí pokračovaly;

Libye

| 98. | vybízí libyjské orgány, aby zintenzívnily provádění demokratických reforem a kroků určených ke stabilizaci bezpečnostní a politické situace; vyzývá k obnovení jednání o podpisu dohody o přidružení mezi Unií a Libyí, a to při nejbližší příležitosti, neboť se jedná o prostředek, jak zemi pomoci v jejím úsilí o reformy; vyzývá Libyi, aby vypracovala a přijala akční plán; |
| --- | --- |

98.

vybízí libyjské orgány, aby zintenzívnily provádění demokratických reforem a kroků určených ke stabilizaci bezpečnostní a politické situace; vyzývá k obnovení jednání o podpisu dohody o přidružení mezi Unií a Libyí, a to při nejbližší příležitosti, neboť se jedná o prostředek, jak zemi pomoci v jejím úsilí o reformy; vyzývá Libyi, aby vypracovala a přijala akční plán;

| 99. | naléhavě vyzývá Komisi a ESVČ, aby spolupracovaly s dalšími mezinárodními institucemi, které v regionu působí, a doplňovaly jejich činnost s cílem podpořit Libyi v procesu budování její demokracie; |
| --- | --- |

99.

naléhavě vyzývá Komisi a ESVČ, aby spolupracovaly s dalšími mezinárodními institucemi, které v regionu působí, a doplňovaly jejich činnost s cílem podpořit Libyi v procesu budování její demokracie;

| 100. | zdůrazňuje význam budování silného a nezávislého soudnictví, vyjadřuje obavy nad situací v oblasti lidských práv v Libyi a vyzývá k aktivnímu boji proti rasismu a diskriminaci menšin; |
| --- | --- |

100.

zdůrazňuje význam budování silného a nezávislého soudnictví, vyjadřuje obavy nad situací v oblasti lidských práv v Libyi a vyzývá k aktivnímu boji proti rasismu a diskriminaci menšin;

| 101. | vyzývá Komisi a ESVČ, aby svou podporu zaměřily na prosazování občanské společnosti a budovní orgánů v Libyi, na přípravu návrhu ústavy a budování kapacit a na odbornou přípravu libyjských vysokých úředníků a účinných bezpečnostních sil (ozbrojených sil a bezpečnostních složek), které mohou zajistit mír a pořádek v zemi; zdůrazňuje, že EU by měla také zvýšit své úsilí napomoci Libyi reformovat její soudní systém, ale i v jiných oblastech, jako jsou nezávislá média, dodržování lidských práv, národní usmíření a boj proti korupci, s cílem splnit potřeby vyjádřené libyjskými orgány, a to i pokud jde o potřeby spojené se správou hranic, zejména v jižní Libyi, a zajistit migrační politiku, která by byla založena na dodržování základních práv; |
| --- | --- |

101.

vyzývá Komisi a ESVČ, aby svou podporu zaměřily na prosazování občanské společnosti a budovní orgánů v Libyi, na přípravu návrhu ústavy a budování kapacit a na odbornou přípravu libyjských vysokých úředníků a účinných bezpečnostních sil (ozbrojených sil a bezpečnostních složek), které mohou zajistit mír a pořádek v zemi; zdůrazňuje, že EU by měla také zvýšit své úsilí napomoci Libyi reformovat její soudní systém, ale i v jiných oblastech, jako jsou nezávislá média, dodržování lidských práv, národní usmíření a boj proti korupci, s cílem splnit potřeby vyjádřené libyjskými orgány, a to i pokud jde o potřeby spojené se správou hranic, zejména v jižní Libyi, a zajistit migrační politiku, která by byla založena na dodržování základních práv;

| 102. | vítá skutečnost, že v Libyi byla pod vedením SBOP rozmístěna mise EU pro pomoc na hranicích (EUBAM), jež zemi pomůže v zabezpečování hranic, což s sebou nese krátkodobé a dlouhodobé cíle, které přispějí k upevnění státu a pomohou v boji proti terorismu a organizované trestné činnosti, zejména co se týče zbraní a obchodování s lidmi, a to nejen v rámci Libye, ale také v dalších regionech; vyzývá vysokou představitelku, místopředsedkyni Komise, aby přezkoumala svůj mandát a rozsah působnosti a aby je přizpůsobila obrovským potřebám na tomto místě; kritizuje pomalý průběh tohoto procesu, především vzhledem k závažnosti situace; |
| --- | --- |

102.

vítá skutečnost, že v Libyi byla pod vedením SBOP rozmístěna mise EU pro pomoc na hranicích (EUBAM), jež zemi pomůže v zabezpečování hranic, což s sebou nese krátkodobé a dlouhodobé cíle, které přispějí k upevnění státu a pomohou v boji proti terorismu a organizované trestné činnosti, zejména co se týče zbraní a obchodování s lidmi, a to nejen v rámci Libye, ale také v dalších regionech; vyzývá vysokou představitelku, místopředsedkyni Komise, aby přezkoumala svůj mandát a rozsah působnosti a aby je přizpůsobila obrovským potřebám na tomto místě; kritizuje pomalý průběh tohoto procesu, především vzhledem k závažnosti situace;

Maroko

| 103. | vítá závazek Maroka prohloubit svůj vztah k EU a v plné míře využít pokročilého statusu partnerství; domnívá se, že hlavním úkolem podpory Unie Maroku by mělo být uplatňování ústavy, reforma soudnictví, posílení kapacit demokratických institucí a podpora občanské společnosti, a to i na místní úrovni, přínos k lidskému rozvoji obyvatel Maroka a vyjednání ambiciózní, vyvážené a oboustranně prospěšné prohloubené a komplexní dohody o volném obchodu; |
| --- | --- |

103.

vítá závazek Maroka prohloubit svůj vztah k EU a v plné míře využít pokročilého statusu partnerství; domnívá se, že hlavním úkolem podpory Unie Maroku by mělo být uplatňování ústavy, reforma soudnictví, posílení kapacit demokratických institucí a podpora občanské společnosti, a to i na místní úrovni, přínos k lidskému rozvoji obyvatel Maroka a vyjednání ambiciózní, vyvážené a oboustranně prospěšné prohloubené a komplexní dohody o volném obchodu;

| 104. | vítá návrh na přijetí rozhodnutí Rady o provádění akčního plánu EU-Maroko, kterým se provádí rozšířený status (2013–2017) (20); |
| --- | --- |

104.

vítá návrh na přijetí rozhodnutí Rady o provádění akčního plánu EU-Maroko, kterým se provádí rozšířený status (2013–2017) (20);

| 105. | vítá závazek Maroka k provádění politických reforem; doporučuje, aby byla urychleně uplatňována nová ústava a aby byl přijat harmonogram pro přijetí základních zákonů a vnitrostátní listiny pro reformu právního systému a v tomto ohledu zdůrazňuje, že tato reforma probíhá již nejméně tři roky za značné finanční podpory Unie; připomíná, že provádění politických reforem, a zejména procesu pokročilé regionalizace za současného zohledňování kulturních, hospodářských a sociálních specifik, by přispělo k rozvoji Maroka a mělo by pomoci upevnit procesy demokratizace na místní úrovni; |
| --- | --- |

105.

vítá závazek Maroka k provádění politických reforem; doporučuje, aby byla urychleně uplatňována nová ústava a aby byl přijat harmonogram pro přijetí základních zákonů a vnitrostátní listiny pro reformu právního systému a v tomto ohledu zdůrazňuje, že tato reforma probíhá již nejméně tři roky za značné finanční podpory Unie; připomíná, že provádění politických reforem, a zejména procesu pokročilé regionalizace za současného zohledňování kulturních, hospodářských a sociálních specifik, by přispělo k rozvoji Maroka a mělo by pomoci upevnit procesy demokratizace na místní úrovni;

| 106. | vítá skutečnost, že parlamentní diskuse v Maroku je nyní dynamičtější, kritizuje však nedostatek konkrétních zmínek o práci Smíšeného parlamentního výboru EU-Maroko ve zprávě o pokroku; |
| --- | --- |

106.

vítá skutečnost, že parlamentní diskuse v Maroku je nyní dynamičtější, kritizuje však nedostatek konkrétních zmínek o práci Smíšeného parlamentního výboru EU-Maroko ve zprávě o pokroku;

| 107. | vyzývá Maroko, aby podporovalo rovnost žen a mužů, zřídilo orgán pro rovnost žen a mužů a boj s diskriminací, ratifikovalo Úmluvu OSN o odstranění všech forem diskriminace žen a přezkoumalo ustanovení zákona o rodině, mnohoženství a manželství s nezletilými dívkami; |
| --- | --- |

107.

vyzývá Maroko, aby podporovalo rovnost žen a mužů, zřídilo orgán pro rovnost žen a mužů a boj s diskriminací, ratifikovalo Úmluvu OSN o odstranění všech forem diskriminace žen a přezkoumalo ustanovení zákona o rodině, mnohoženství a manželství s nezletilými dívkami;

| 108. | bere na vědomí práci, kterou odvádí marocká národní rada pro lidská práva, a žádá, aby regionální kanceláře této rady měly k dispozici lidské a finanční zdroje nezbytné k řádnému plnění svých úkolů a k zahajování úkolů nových; |
| --- | --- |

108.

bere na vědomí práci, kterou odvádí marocká národní rada pro lidská práva, a žádá, aby regionální kanceláře této rady měly k dispozici lidské a finanční zdroje nezbytné k řádnému plnění svých úkolů a k zahajování úkolů nových;

Palestina

| 109. | vyzývá k účinnému provádění nového akčního plánu; vítá pokrok palestinských orgánů při provádění stávajícího akčního plánu přes nesmírně obtížnou situaci; vítá obnovení přímých jednání mezi Izraelci a Palestinci; zdůrazňuje, že dvoustátního řešení lze dosáhnout pouze cestou přímých jednání mezi oběma stranami; |
| --- | --- |

109.

vyzývá k účinnému provádění nového akčního plánu; vítá pokrok palestinských orgánů při provádění stávajícího akčního plánu přes nesmírně obtížnou situaci; vítá obnovení přímých jednání mezi Izraelci a Palestinci; zdůrazňuje, že dvoustátního řešení lze dosáhnout pouze cestou přímých jednání mezi oběma stranami;

| 110. | opět zdůrazňuje, že je nutné, aby Palestinci prošli procesem usmíření, jejž může EU pod koordinací vysoké představitelky, místopředsedkyně Komise podporovat a usnadňovat; vyzývá palestinské politické činitele, aby zahájili jednání o jednoznačném plánu, jehož součástí bude uspořádání prezidentských a všeobecných voleb v nejbližší možné budoucnosti; zdůrazňuje, že skutečné usmíření Palestinců je zásadní pro úspěšný průběh palestinsko-izraelských mírových rozhovorů a pro stabilitu a celkovou životaschopnost palestinského státu; |
| --- | --- |

110.

opět zdůrazňuje, že je nutné, aby Palestinci prošli procesem usmíření, jejž může EU pod koordinací vysoké představitelky, místopředsedkyně Komise podporovat a usnadňovat; vyzývá palestinské politické činitele, aby zahájili jednání o jednoznačném plánu, jehož součástí bude uspořádání prezidentských a všeobecných voleb v nejbližší možné budoucnosti; zdůrazňuje, že skutečné usmíření Palestinců je zásadní pro úspěšný průběh palestinsko-izraelských mírových rozhovorů a pro stabilitu a celkovou životaschopnost palestinského státu;

| 111. | vyzývá Komisi a ESVČ, aby mezi priority v rámci jejich podpory patřilo posílení postavení institucí a orgánů a upevnění právního státu a řádné správy a modernizace veřejných služeb a projekty zaměřené na začlenění žen a mladých lidí do hospodářských a politických činností; |
| --- | --- |

111.

vyzývá Komisi a ESVČ, aby mezi priority v rámci jejich podpory patřilo posílení postavení institucí a orgánů a upevnění právního státu a řádné správy a modernizace veřejných služeb a projekty zaměřené na začlenění žen a mladých lidí do hospodářských a politických činností;

Sýrie

| 112. | vyjadřuje hluboké znepokojení nad dalším zhoršením krize v Sýrii a nad používáním chemických zbraní v zemi a je zneklidněn pokračujícím násilím, které s sebou probíhající občanská válka nese; vyjadřuje svou solidaritu obětem a jejich rodinám; zastává názor, že porušování humanitárního práva v takovém rozsahu nemůže zůstat nepotrestáno a vyžaduje ráznou reakci mezinárodního společenství a Unie, zdůrazňuje v této souvislosti odpovědnost za ochranu civilního obyvatelstva; domnívá se, že vzhledem k humanitární katastrofě v Sýrii musí být bezprostřední prioritou mezinárodního společenství a Unie zajištění toho, aby se humanitární pomoc dostala k obyvatelům postiženým krizí v Sýrii a v sousedních zemích, především v Egyptě, Iráku, Jordánsku, Libanonu a Turecku, kteří potřebují základní zboží a služby, a žádá, aby byla zvláštní pozornost věnována postavení Palestinců v Sýrii; |
| --- | --- |

112.

vyjadřuje hluboké znepokojení nad dalším zhoršením krize v Sýrii a nad používáním chemických zbraní v zemi a je zneklidněn pokračujícím násilím, které s sebou probíhající občanská válka nese; vyjadřuje svou solidaritu obětem a jejich rodinám; zastává názor, že porušování humanitárního práva v takovém rozsahu nemůže zůstat nepotrestáno a vyžaduje ráznou reakci mezinárodního společenství a Unie, zdůrazňuje v této souvislosti odpovědnost za ochranu civilního obyvatelstva; domnívá se, že vzhledem k humanitární katastrofě v Sýrii musí být bezprostřední prioritou mezinárodního společenství a Unie zajištění toho, aby se humanitární pomoc dostala k obyvatelům postiženým krizí v Sýrii a v sousedních zemích, především v Egyptě, Iráku, Jordánsku, Libanonu a Turecku, kteří potřebují základní zboží a služby, a žádá, aby byla zvláštní pozornost věnována postavení Palestinců v Sýrii;

| 113. | vyzývá EU, aby přijala vhodná zodpovědná opatření vzhledem k možnému přílivu uprchlíků do svých členských států; vyzývá Komisi a členské státy, aby i nadále sledovaly stávající situaci a pracovaly na alternativních plánech, včetně možnosti uplatnění směrnice o dočasné ochraně, budou-li to okolnosti vyžadovat; |
| --- | --- |

113.

vyzývá EU, aby přijala vhodná zodpovědná opatření vzhledem k možnému přílivu uprchlíků do svých členských států; vyzývá Komisi a členské státy, aby i nadále sledovaly stávající situaci a pracovaly na alternativních plánech, včetně možnosti uplatnění směrnice o dočasné ochraně, budou-li to okolnosti vyžadovat;

| 114. | vyjadřuje hluboké znepokojení nad dalším zhoršením krize v Sýrii a co nejdůrazněji odsuzuje používání chemických zbraní proti civilnímu obyvatelstvu, které je podle mezinárodního práva klasifikováno jako trestný čin; znovu vyzývá Radu bezpečnosti OSN, EU a mezinárodní společenství, aby příslušným způsobem zareagovaly a ukázaly, že zastávají rozhodný jednotný postoj v této věci, a rázně vystoupily proti tomuto porušování mezinárodního práva, a splnily tak svou odpovědnost za ochranu civilního obyvatelstva v Sýrii; vyzývá Unii, aby podporovala snahy o zprostředkování, jako je 2. ženevská konference, s cílem nalézt řešení, které by odpovídalo úsilí obyvatel Sýrie o dosažení demokracie; je přesvědčen, že veškerá odrazující opatření musí sledovat jasné a dosažitelné cíle a vycházet z širší politické strategie zaměřené na řešení konfliktu v Sýrii; |
| --- | --- |

114.

vyjadřuje hluboké znepokojení nad dalším zhoršením krize v Sýrii a co nejdůrazněji odsuzuje používání chemických zbraní proti civilnímu obyvatelstvu, které je podle mezinárodního práva klasifikováno jako trestný čin; znovu vyzývá Radu bezpečnosti OSN, EU a mezinárodní společenství, aby příslušným způsobem zareagovaly a ukázaly, že zastávají rozhodný jednotný postoj v této věci, a rázně vystoupily proti tomuto porušování mezinárodního práva, a splnily tak svou odpovědnost za ochranu civilního obyvatelstva v Sýrii; vyzývá Unii, aby podporovala snahy o zprostředkování, jako je 2. ženevská konference, s cílem nalézt řešení, které by odpovídalo úsilí obyvatel Sýrie o dosažení demokracie; je přesvědčen, že veškerá odrazující opatření musí sledovat jasné a dosažitelné cíle a vycházet z širší politické strategie zaměřené na řešení konfliktu v Sýrii;

| 115. | je přesvědčen, že trvalého řešení krize v Sýrii lze dosáhnout pouze politickou cestou; proto podporuje snahy o uplatňování ustanovení 2. ženevské konference a úsilí vysoké představitelky, místopředsedkyně Komise Catherine Ashtonové, členských států a zvláštního vyslance OSN Lakhdara Brahimiho, jehož cílem je dosáhnout pokroku v rámci 2. ženevské konference a Rady bezpečnosti OSN; zdůrazňuje, že mimo toto úsilí je důležité zapojit všechny klíčové činitele v regionu; |
| --- | --- |

115.

je přesvědčen, že trvalého řešení krize v Sýrii lze dosáhnout pouze politickou cestou; proto podporuje snahy o uplatňování ustanovení 2. ženevské konference a úsilí vysoké představitelky, místopředsedkyně Komise Catherine Ashtonové, členských států a zvláštního vyslance OSN Lakhdara Brahimiho, jehož cílem je dosáhnout pokroku v rámci 2. ženevské konference a Rady bezpečnosti OSN; zdůrazňuje, že mimo toto úsilí je důležité zapojit všechny klíčové činitele v regionu;

| 116. | vyjadřuje znepokojení nad situací kurdského obyvatelstva na severu a severovýchodě Sýrie, jejímž důsledkem je vysoký počet uprchlíků a hrozba další destabilizace regionu; |
| --- | --- |

116.

vyjadřuje znepokojení nad situací kurdského obyvatelstva na severu a severovýchodě Sýrie, jejímž důsledkem je vysoký počet uprchlíků a hrozba další destabilizace regionu;

| 117. | vyjadřuje znepokojení nad tím, že uprchlíci jsou pro země, které sousedí se Sýrií, neúnosným břemenem, navíc v době, kdy je financování humanitární pomoci stále obtížnější; |
| --- | --- |

117.

vyjadřuje znepokojení nad tím, že uprchlíci jsou pro země, které sousedí se Sýrií, neúnosným břemenem, navíc v době, kdy je financování humanitární pomoci stále obtížnější;

Tunisko

| 118. | vyjadřuje znepokojení nad stále větší polarizací politického života v Tunisku; důrazně odsuzuje brutální vraždy významných představitelů opozice; zdůrazňuje, že je nutné zaručit svobodu projevu, sdružování a sdělovacích prostředků; |
| --- | --- |

118.

vyjadřuje znepokojení nad stále větší polarizací politického života v Tunisku; důrazně odsuzuje brutální vraždy významných představitelů opozice; zdůrazňuje, že je nutné zaručit svobodu projevu, sdružování a sdělovacích prostředků;

| 119. | vítá posílené závazky Unie a Tuniska zakotvené v akčním plánu a vyzývá obě strany, aby tento plán přijaly; naléhavě vyzývá národní ústavodárné shromáždění, aby dokončilo demokratickou ústavu, která bude respektovat mezinárodní dohody v oblasti lidských práv; vyzývá k uspořádání svobodných a spravedlivých voleb a vyjadřuje politování nad rozšířením výjimečného stavu; zastává názor, že klíčovými prvky politické přeměny v Tunisku jsou přijetí ústavy, která se opírá o pevné demokratické hodnoty a dodržování lidských práv podle vůle tuniských občanů, funkční a nezávislé soudnictví a sdělovací prostředky a uspořádání nových voleb; je znepokojen rostoucím počtem soudních procesů s novináři v Tunisku; vítá skutečnost, že do návrhu ústavy byl začleněn zvláštní článek o právech dítěte v souladu s Úmluvou OSN o právech dítěte, a doporučuje zavedení nezávislého mechanismu sledování jeho uplatňování; |
| --- | --- |

119.

vítá posílené závazky Unie a Tuniska zakotvené v akčním plánu a vyzývá obě strany, aby tento plán přijaly; naléhavě vyzývá národní ústavodárné shromáždění, aby dokončilo demokratickou ústavu, která bude respektovat mezinárodní dohody v oblasti lidských práv; vyzývá k uspořádání svobodných a spravedlivých voleb a vyjadřuje politování nad rozšířením výjimečného stavu; zastává názor, že klíčovými prvky politické přeměny v Tunisku jsou přijetí ústavy, která se opírá o pevné demokratické hodnoty a dodržování lidských práv podle vůle tuniských občanů, funkční a nezávislé soudnictví a sdělovací prostředky a uspořádání nových voleb; je znepokojen rostoucím počtem soudních procesů s novináři v Tunisku; vítá skutečnost, že do návrhu ústavy byl začleněn zvláštní článek o právech dítěte v souladu s Úmluvou OSN o právech dítěte, a doporučuje zavedení nezávislého mechanismu sledování jeho uplatňování;

| 120. | vyzývá ústavodárné shromáždění Tuniska, aby dokončilo proces přijímání ústavy a co nejdříve svolalo volby, které proběhnou pod dohledem nezávislé nejvyšší volební komise; zastává názor, že prioritami, jimiž by se mělo řídit poskytování podpory ze strany Unie, by měly být provedení nové ústavy, reforma soudnictví a sdělovacích prostředků, přezkum novinářského kodexu a rozvíjení kapacit demokratických institucí a občanské společnosti; |
| --- | --- |

120.

vyzývá ústavodárné shromáždění Tuniska, aby dokončilo proces přijímání ústavy a co nejdříve svolalo volby, které proběhnou pod dohledem nezávislé nejvyšší volební komise; zastává názor, že prioritami, jimiž by se mělo řídit poskytování podpory ze strany Unie, by měly být provedení nové ústavy, reforma soudnictví a sdělovacích prostředků, přezkum novinářského kodexu a rozvíjení kapacit demokratických institucí a občanské společnosti;

| 121. | vyzývá Tunisko, aby neprodleně uložilo ratifikačních nástroje, a upustilo tak od zbývajících výhrad k Úmluvě OSN o odstranění všech forem diskriminace žen, a aby přijalo zákony, které zaručí stejná práva a zákaz diskriminace, včetně dekriminalizace homosexuality; |
| --- | --- |

121.

vyzývá Tunisko, aby neprodleně uložilo ratifikačních nástroje, a upustilo tak od zbývajících výhrad k Úmluvě OSN o odstranění všech forem diskriminace žen, a aby přijalo zákony, které zaručí stejná práva a zákaz diskriminace, včetně dekriminalizace homosexuality;

| 122. | vítá skutečnost, že zdvojnásobením poskytované pomoci byla posílena spolupráce EU s Tuniskem, a především to, že tato pomoc byla použita na rozvoj hospodářství, znevýhodněných oblastí a občanské společnosti; |
| --- | --- |

122.

vítá skutečnost, že zdvojnásobením poskytované pomoci byla posílena spolupráce EU s Tuniskem, a především to, že tato pomoc byla použita na rozvoj hospodářství, znevýhodněných oblastí a občanské společnosti;

| 123. | vyzývá Komisi a ESVČ, aby zvýšily svou podporu opatření ke zpřístupnění regionů pomocí projektů na rozvoj infrastruktury, kroků pro zajištění zaměstnanosti, zejména zaměstnanosti mladých lidí, na podporu občanské společnosti na regionální úrovni a reformy soudního systému s cílem zavést právní stát, zajistit dodržování lidských práv a základních svobod a rovněž reformu sociálního sektoru (zdravotnictví, vzdělávání a sociální ochrana) se zvláštním zaměřením na rovnost mužů a žen, spravedlnost a ochranu zranitelných dětí; |
| --- | --- |

123.

vyzývá Komisi a ESVČ, aby zvýšily svou podporu opatření ke zpřístupnění regionů pomocí projektů na rozvoj infrastruktury, kroků pro zajištění zaměstnanosti, zejména zaměstnanosti mladých lidí, na podporu občanské společnosti na regionální úrovni a reformy soudního systému s cílem zavést právní stát, zajistit dodržování lidských práv a základních svobod a rovněž reformu sociálního sektoru (zdravotnictví, vzdělávání a sociální ochrana) se zvláštním zaměřením na rovnost mužů a žen, spravedlnost a ochranu zranitelných dětí;

| 124. | vyjadřuje politování nad tím, že došlo k prodlevám, která ovlivňují jednání o podpisu prohloubené a komplexní dohody o volném obchodu; |
| --- | --- |

124.

vyjadřuje politování nad tím, že došlo k prodlevám, která ovlivňují jednání o podpisu prohloubené a komplexní dohody o volném obchodu;

o

o o

| 125. | pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi, místopředsedkyni Komise, vysoké představitelce Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku, Evropské službě pro vnější činnost, vládám a parlamentům členských států a zemí, na něž se vztahuje evropská politika sousedství, parlamentnímu shromáždění Euronest, Parlamentnímu shromáždění Unie pro Středomoří a generálnímu tajemníkovi Unie pro Středomoří. |
| --- | --- |

125.

pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi, místopředsedkyni Komise, vysoké představitelce Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku, Evropské službě pro vnější činnost, vládám a parlamentům členských států a zemí, na něž se vztahuje evropská politika sousedství, parlamentnímu shromáždění Euronest, Parlamentnímu shromáždění Unie pro Středomoří a generálnímu tajemníkovi Unie pro Středomoří.

---

(1)  Úř. věst. L 310, 9.11.2006, s. 1.

(2)  Úř. věst. C 161 E, 31.5.2011, s. 126.

(3)  Úř. věst. L 188, 19.7.2011, s. 24.

(4)  Úř. věst. L 221, 27.8.2011, s. 5.

(5)  Úř. věst. C 296 E, 2.10.2012, s. 105.

(6)  Úř. věst. C 296 E, 2.10.2012, s. 114.

(7)  Úř. věst. C 168 E, 14.6.2013, s. 26.

(8)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0224.

(9)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0382.

(10)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0274.

(11)  Přijaté texty, P7_TA(2012)0470.

(12)  Úř. věst. C 198, 6.7.2011, s. 4.

(13)  Úř. věst. C 258 E, 7.9.2013, s. 44.

(14)  Úř. věst. C 258 E, 7.9.2013, s. 36.

(15)  Úř. věst. C 51 E, 22.2.2013, s. 108.

(16)  Úř. věst. C 153 E, 31.5.2013, s. 137.

(17)  Úř. věst. C 165 E, 11.6.2013, s. 48.

(18)  Usnesení Evropského parlamentu ze dne 13. června 2013 o Ázerbájdžánu: případ Ilgara Mammadova (Přijaté texty, P7_TA(2013)0285).

(19)  Přijaté texty, P7_TA(2012)0507.

(20)  JOIN(2013)0006.

---

| 10.6.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 208/137 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 208/137

---

P7_TA(2013)0447

Evropský semestr pro koordinaci hospodářských politik: provádění priorit na rok 2013

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 o evropském semestru pro koordinaci hospodářských politik: provádění priorit na rok 2013 (2013/2134(INI))

(2016/C 208/12)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 26. října 2012 o evropském semestru pro koordinaci hospodářské politiky: provádění priorit na rok 2012 (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 26. října 2012 o evropském semestru pro koordinaci hospodářské politiky: provádění priorit na rok 2012 (1),

| — | s ohledem na závěry zasedání Evropské rady ve dnech 14. a 15. března 2013, |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry zasedání Evropské rady ve dnech 14. a 15. března 2013,

| — | s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 136 ve spojení s čl. 121 odst. 2 této smlouvy, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 136 ve spojení s čl. 121 odst. 2 této smlouvy,

| — | s ohledem na Smlouvu o stabilitě, koordinaci a správě, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Smlouvu o stabilitě, koordinaci a správě,

| — | s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1175/2011 ze dne 16. listopadu 2011, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 1466/97 o posílení dohledu nad stavy rozpočtů a nad hospodářskými politikami a o posílení koordinace hospodářských politik (2), |
| --- | --- |

—

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1175/2011 ze dne 16. listopadu 2011, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 1466/97 o posílení dohledu nad stavy rozpočtů a nad hospodářskými politikami a o posílení koordinace hospodářských politik (2),

| — | s ohledem na směrnici Rady 2011/85/EU ze dne 8. listopadu 2011 o požadavcích na rozpočtové rámce členských států (3), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici Rady 2011/85/EU ze dne 8. listopadu 2011 o požadavcích na rozpočtové rámce členských států (3),

| — | s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1174/2011 ze dne 16. listopadu 2011 o donucovacích opatřeních k nápravě nadměrné makroekonomické nerovnováhy v eurozóně (4), |
| --- | --- |

—

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1174/2011 ze dne 16. listopadu 2011 o donucovacích opatřeních k nápravě nadměrné makroekonomické nerovnováhy v eurozóně (4),

| — | s ohledem na nařízení Rady (EU) č. 1177/2011 ze dne ze dne 8. listopadu 2011, kterým se mění nařízení (ES) č. 1467/97 o urychlení a vyjasnění postupu při nadměrném schodku (5), |
| --- | --- |

—

s ohledem na nařízení Rady (EU) č. 1177/2011 ze dne ze dne 8. listopadu 2011, kterým se mění nařízení (ES) č. 1467/97 o urychlení a vyjasnění postupu při nadměrném schodku (5),

| — | s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1176/2011 ze dne 16. listopadu 2011 o prevenci a nápravě makroekonomické nerovnováhy (6), |
| --- | --- |

—

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1176/2011 ze dne 16. listopadu 2011 o prevenci a nápravě makroekonomické nerovnováhy (6),

| — | s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1173/2011 ze dne 16. listopadu 2011 o účinném prosazování rozpočtového dohledu v eurozóně (7), |
| --- | --- |

—

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1173/2011 ze dne 16. listopadu 2011 o účinném prosazování rozpočtového dohledu v eurozóně (7),

| — | s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 472/2013 ze dne 21. května 2013 o posílení hospodářského a rozpočtového dohledu nad členskými státy eurozóny, jejichž finanční stabilita je postižena či ohrožena závažnými obtížemi (8), |
| --- | --- |

—

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 472/2013 ze dne 21. května 2013 o posílení hospodářského a rozpočtového dohledu nad členskými státy eurozóny, jejichž finanční stabilita je postižena či ohrožena závažnými obtížemi (8),

| — | s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 473/2013 ze dne 21. května 2013 o společných ustanoveních týkajících se sledování a posuzování návrhů rozpočtových plánů a zajišťování nápravy nadměrného schodku členských států v eurozóně (9), |
| --- | --- |

—

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 473/2013 ze dne 21. května 2013 o společných ustanoveních týkajících se sledování a posuzování návrhů rozpočtových plánů a zajišťování nápravy nadměrného schodku členských států v eurozóně (9),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 28. listopadu 2012 o roční analýze růstu na rok 2013 (COM(2012)0750), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 28. listopadu 2012 o roční analýze růstu na rok 2013 (COM(2012)0750),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 7. února 2013 o evropském semestru pro koordinaci hospodářské politiky: Příspěvek k roční analýze růstu 2013 (10), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 7. února 2013 o evropském semestru pro koordinaci hospodářské politiky: Příspěvek k roční analýze růstu 2013 (10),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 27. března 2013 s názvem „Srovnávací přehled EU o soudnictví – nástroj podpory efektivního soudnictví a růstu“ (COM(2013)0160), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 27. března 2013 s názvem „Srovnávací přehled EU o soudnictví – nástroj podpory efektivního soudnictví a růstu“ (COM(2013)0160),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 29. května 2013 vydané jako průvodní dokument k návrhu doporučení pro jednotlivé země v roce 2013 a nazvané „Evropský semestr 2013: doporučení pro jednotlivé země – překonání krize v Evropě (COM(2013)0350), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 29. května 2013 vydané jako průvodní dokument k návrhu doporučení pro jednotlivé země v roce 2013 a nazvané „Evropský semestr 2013: doporučení pro jednotlivé země – překonání krize v Evropě (COM(2013)0350),

| — | s ohledem na Komisí předložený návrh doporučení Rady ze dne 29. května 2013 o provádění hlavních směrů hospodářských politik členských států, jejichž měnou je euro (COM(2013)0379), a s ohledem na Komisí předložené návrhy doporučení Rady ze dne 29. května 2013 pro jednotlivé členské státy Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Komisí předložený návrh doporučení Rady ze dne 29. května 2013 o provádění hlavních směrů hospodářských politik členských států, jejichž měnou je euro (COM(2013)0379), a s ohledem na Komisí předložené návrhy doporučení Rady ze dne 29. května 2013 pro jednotlivé členské státy Evropské unie,

| — | s ohledem na studii nazvanou „Údaje pro hodnocení procesu evropského semestru z hlediska rovnosti žen a mužů“ vypracovanou v roce 2012 (11), |
| --- | --- |

—

s ohledem na studii nazvanou „Údaje pro hodnocení procesu evropského semestru z hlediska rovnosti žen a mužů“ vypracovanou v roce 2012 (11),

| — | s ohledem na článek 48 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 48 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Hospodářského a měnového výboru a na stanoviska Rozpočtového výboru, Výboru pro zaměstnanost a sociální věci, Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů, Výboru pro regionální rozvoj a Výboru pro práva žen a rovnost pohlaví (A7-0322/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Hospodářského a měnového výboru a na stanoviska Rozpočtového výboru, Výboru pro zaměstnanost a sociální věci, Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů, Výboru pro regionální rozvoj a Výboru pro práva žen a rovnost pohlaví (A7-0322/2013),

| A. | vzhledem k tomu, že hospodářská, sociální, finanční a dluhová krize dosud nepolevila a snaha o dosažení vyváženější, solidní, stabilní a integrované hospodářské a měnové unie (HMU) je stále ve fázi realizace; |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že hospodářská, sociální, finanční a dluhová krize dosud nepolevila a snaha o dosažení vyváženější, solidní, stabilní a integrované hospodářské a měnové unie (HMU) je stále ve fázi realizace;

| B. | vzhledem k tomu, že krize státního dluhu eurozóny má výrazný dopad na peněžní trh eurozóny i na mimořádná politická opatření Eurosystému, |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že krize státního dluhu eurozóny má výrazný dopad na peněžní trh eurozóny i na mimořádná politická opatření Eurosystému,

| C. | vzhledem k tomu, že doporučení Komise pro jednotlivé země obsahují některé užitečné a podrobné postřehy, jako celek však musí být pro některé členské státy přesněji vymezena a zlepšena, především z hlediska vyváženosti politických doporučení pro různé oblasti politiky; vzhledem k tomu, že rovněž z hlediska metodiky, pokud jde o posuzování národních programů reforem a následné sledování doporučení pro jednotlivé země, existuje prostor pro zlepšení; |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že doporučení Komise pro jednotlivé země obsahují některé užitečné a podrobné postřehy, jako celek však musí být pro některé členské státy přesněji vymezena a zlepšena, především z hlediska vyváženosti politických doporučení pro různé oblasti politiky; vzhledem k tomu, že rovněž z hlediska metodiky, pokud jde o posuzování národních programů reforem a následné sledování doporučení pro jednotlivé země, existuje prostor pro zlepšení;

| D. | vzhledem k tomu, že malé a střední podniky jsou nadále hlavní oporou hospodářství eurozóny, představují přibližně 98 % všech podniků v eurozóně, zaměstnávají přibližně tři čtvrtiny zaměstnanců eurozóny a produkují přibližně 60 % přidané hodnoty; |
| --- | --- |

D.

vzhledem k tomu, že malé a střední podniky jsou nadále hlavní oporou hospodářství eurozóny, představují přibližně 98 % všech podniků v eurozóně, zaměstnávají přibližně tři čtvrtiny zaměstnanců eurozóny a produkují přibližně 60 % přidané hodnoty;

| E. | vzhledem k tomu, že při provádění evropského semestru je důležité zabezpečit úlohu sociálních partnerů a respektovat různé vnitrostátní postupy a instituce zabývající se tvorbou mezd; |
| --- | --- |

E.

vzhledem k tomu, že při provádění evropského semestru je důležité zabezpečit úlohu sociálních partnerů a respektovat různé vnitrostátní postupy a instituce zabývající se tvorbou mezd;

| F. | vzhledem k tomu, že v řadě oblastí je zapotřebí přijmout co nejrychleji nezbytná opatření, mimo jiné co se týče poskytování úvěrů pro reálnou ekonomiku a malé a střední podniky, což zahrnuje rozvoj alternativních zdrojů financování, rozvoj větší konkurenceschopnosti obchodního prostředí, boj proti daňovým podvodům, daňovým únikům a agresivnímu daňovému plánování, obnovení udržitelnosti veřejných financí a snahy o nalezení účinných evropských řešení problému nezaměstnanosti, která by zavedla plně integrovaný trh práce a také by výrazně posílila sociální rozměr hospodářské a měnové unie; |
| --- | --- |

F.

vzhledem k tomu, že v řadě oblastí je zapotřebí přijmout co nejrychleji nezbytná opatření, mimo jiné co se týče poskytování úvěrů pro reálnou ekonomiku a malé a střední podniky, což zahrnuje rozvoj alternativních zdrojů financování, rozvoj větší konkurenceschopnosti obchodního prostředí, boj proti daňovým podvodům, daňovým únikům a agresivnímu daňovému plánování, obnovení udržitelnosti veřejných financí a snahy o nalezení účinných evropských řešení problému nezaměstnanosti, která by zavedla plně integrovaný trh práce a také by výrazně posílila sociální rozměr hospodářské a měnové unie;

| G. | vzhledem k tomu, že předpokladem demokratické legitimity ekonomické správy prováděné v rámci evropského semestru je skutečná a opravdová úcta k parlamentním výsadám, a to jak na evropské, tak i vnitrostátní úrovni, a k výsadám Komise, jak jsou stanoveny ve Smlouvách a v právních předpisech EU, která bude bránit sílícímu trendu rozhodovat na úrovni EU a eurozóny o hospodářských záležitostech na mezivládních jednáních bez parlamentní účasti; |
| --- | --- |

G.

vzhledem k tomu, že předpokladem demokratické legitimity ekonomické správy prováděné v rámci evropského semestru je skutečná a opravdová úcta k parlamentním výsadám, a to jak na evropské, tak i vnitrostátní úrovni, a k výsadám Komise, jak jsou stanoveny ve Smlouvách a v právních předpisech EU, která bude bránit sílícímu trendu rozhodovat na úrovni EU a eurozóny o hospodářských záležitostech na mezivládních jednáních bez parlamentní účasti;

| H. | vzhledem k tomu, že do provedení posouzení sociálního dopadu krize je nutné zapojit sociální partnery a občanskou společnost, a tudíž přijmout odpovídající opatření; |
| --- | --- |

H.

vzhledem k tomu, že do provedení posouzení sociálního dopadu krize je nutné zapojit sociální partnery a občanskou společnost, a tudíž přijmout odpovídající opatření;

| I. | vzhledem k tomu, že již vstoupila v platnost nová ustanovení zavedená v rámci balíčku dvou právních aktů („2-pack“), mají nyní doporučení Komise pro jednotlivé země větší význam, protože programy vnitrostátních reforem a programy stability s nimi musí být ve shodě; |
| --- | --- |

I.

vzhledem k tomu, že již vstoupila v platnost nová ustanovení zavedená v rámci balíčku dvou právních aktů („2-pack“), mají nyní doporučení Komise pro jednotlivé země větší význam, protože programy vnitrostátních reforem a programy stability s nimi musí být ve shodě;

| J. | vzhledem k tomu, že zatímco v případě členských států využívajících programu finanční pomoci je dodržování těchto doporučení důsledně vyžadováno, v případě ostatních členských států je míra, do jaké se řídí předchozími doporučeními pro jednotlivé země, nízká; |
| --- | --- |

J.

vzhledem k tomu, že zatímco v případě členských států využívajících programu finanční pomoci je dodržování těchto doporučení důsledně vyžadováno, v případě ostatních členských států je míra, do jaké se řídí předchozími doporučeními pro jednotlivé země, nízká;

| K. | vzhledem k tomu, že balíček dvou právních aktů stanoví pravidla v rámci Společenství vůči členským státům eurozóny, které mají nebo jim hrozí, že by mohly mít, vážné problémy se svou finanční stabilitou; |
| --- | --- |

K.

vzhledem k tomu, že balíček dvou právních aktů stanoví pravidla v rámci Společenství vůči členským státům eurozóny, které mají nebo jim hrozí, že by mohly mít, vážné problémy se svou finanční stabilitou;

| L. | vzhledem k tomu, že je nutné zajistit jednotný trh a soudržnost EU; |
| --- | --- |

L.

vzhledem k tomu, že je nutné zajistit jednotný trh a soudržnost EU;

| M. | vzhledem k tomu, že nové technologie skýtají zaměstnavatelům i zaměstnancům nové možnosti pro organizaci práce, díky níž mohou dosáhnout lepší rovnováhy mezi soukromým a pracovním životem, a tedy i lepší integrace žen na trhu práce; |
| --- | --- |

M.

vzhledem k tomu, že nové technologie skýtají zaměstnavatelům i zaměstnancům nové možnosti pro organizaci práce, díky níž mohou dosáhnout lepší rovnováhy mezi soukromým a pracovním životem, a tedy i lepší integrace žen na trhu práce;

| N. | vzhledem k tomu, že dne 17. září 2013 se Hospodářský a měnový výbor EP setkal se zástupci vnitrostátních parlamentů, aby diskutoval o provádění doporučení pro jednotlivé země přijatých Radou s cílem více zohlednit jejich účinnost a potenciální dopady v EU; |
| --- | --- |

N.

vzhledem k tomu, že dne 17. září 2013 se Hospodářský a měnový výbor EP setkal se zástupci vnitrostátních parlamentů, aby diskutoval o provádění doporučení pro jednotlivé země přijatých Radou s cílem více zohlednit jejich účinnost a potenciální dopady v EU;

| 1. | vítá doporučení Komise jednotlivým státům přijatá Radou; zdůrazňuje existenci prostoru pro zlepšení; vítá skutečnost, že tato doporučení jsou podrobnější než jejich předchozí vydání a umožňují lépe pochopit svědomitost členských států, pokud jde o dostání závazkům, s nimiž souhlasily v minulosti; vítá prohlášení Komise že „k tomu, aby byly politiky úspěšné, je třeba nejen, aby byly dobře navrženy, ale také aby se těšily politické a společenské podpoře“, a že kromě fiskální konsolidace Evropa a členské státy potřebují strukturální reformy umožňující udržitelný a sociálně vyvážený růst, udržitelnou zaměstnanost a posílenou konkurenceschopnost, přičemž je nutné učinit konkrétní a naléhavá opatření s cílem řešit problém nepřijatelně vysoké míry nezaměstnanosti, zejména nezaměstnanosti mladých lidí; vyzývá Komisi, aby v tomto ohledu sledovala soulad zpráv všech členských států s cíli strategie EU 2020, zejména pokud jde o snížení chudoby a o zaměstnanost, a aby pečlivě dohlížela na vzájemné propojení a vzájemnou závislost mezi jednotlivými politikami; |
| --- | --- |

1.

vítá doporučení Komise jednotlivým státům přijatá Radou; zdůrazňuje existenci prostoru pro zlepšení; vítá skutečnost, že tato doporučení jsou podrobnější než jejich předchozí vydání a umožňují lépe pochopit svědomitost členských států, pokud jde o dostání závazkům, s nimiž souhlasily v minulosti; vítá prohlášení Komise že „k tomu, aby byly politiky úspěšné, je třeba nejen, aby byly dobře navrženy, ale také aby se těšily politické a společenské podpoře“, a že kromě fiskální konsolidace Evropa a členské státy potřebují strukturální reformy umožňující udržitelný a sociálně vyvážený růst, udržitelnou zaměstnanost a posílenou konkurenceschopnost, přičemž je nutné učinit konkrétní a naléhavá opatření s cílem řešit problém nepřijatelně vysoké míry nezaměstnanosti, zejména nezaměstnanosti mladých lidí; vyzývá Komisi, aby v tomto ohledu sledovala soulad zpráv všech členských států s cíli strategie EU 2020, zejména pokud jde o snížení chudoby a o zaměstnanost, a aby pečlivě dohlížela na vzájemné propojení a vzájemnou závislost mezi jednotlivými politikami;

| 2. | vítá výsledky dosažené v několika členských státech, které umožnily uzavření jejich postupů při nadměrném schodku; |
| --- | --- |

2.

vítá výsledky dosažené v několika členských státech, které umožnily uzavření jejich postupů při nadměrném schodku;

| 3. | vítá prohlášení Komise, že země se schodkem musí zvýšit svou konkurenceschopnost, zatímco země s přebytkem musí tam, kde je to možné, přiměřeným a udržitelným způsobem zvýšit poptávku, aby přispěly ke stabilitě a růstu eurozóny; |
| --- | --- |

3.

vítá prohlášení Komise, že země se schodkem musí zvýšit svou konkurenceschopnost, zatímco země s přebytkem musí tam, kde je to možné, přiměřeným a udržitelným způsobem zvýšit poptávku, aby přispěly ke stabilitě a růstu eurozóny;

| 4. | je přesvědčen, že hospodářství EU jako celek musí zvýšit svou konkurenceschopnost v globální ekonomice, a to zejména posílením hospodářské soutěže na trzích s produkty a se službami, s cílem zvýšit produktivitu a snížit ceny a zachovat pracovní náklady v souladu s produktivitou; zdůrazňuje, že EU nemůže soupeřit pouze prostřednictvím nákladů, ale musí více investovat do výzkumu a vývoje, vzdělání a dovedností a účinného využívání zdrojů; |
| --- | --- |

4.

je přesvědčen, že hospodářství EU jako celek musí zvýšit svou konkurenceschopnost v globální ekonomice, a to zejména posílením hospodářské soutěže na trzích s produkty a se službami, s cílem zvýšit produktivitu a snížit ceny a zachovat pracovní náklady v souladu s produktivitou; zdůrazňuje, že EU nemůže soupeřit pouze prostřednictvím nákladů, ale musí více investovat do výzkumu a vývoje, vzdělání a dovedností a účinného využívání zdrojů;

| 5. | vítá skutečnost, že Komise a Rada, se v doporučeních pro jednotlivé země snaží neuplatňovat univerzální přístup a zajistit, aby doporučení citlivě zohledňovala specifika a potřeby jednotlivých členských států, přičemž se nadále soustředí na politiky podporující růst a fiskální stabilitu; vyzývá členské státy, aby posoudily sociální dopad plánů hospodářských a strukturálních reforem a aby zajistily skutečný proces hodnocení jejich provádění za účelem účinnější koordinace a jemného doladění napříč různými oblastmi politiky; |
| --- | --- |

5.

vítá skutečnost, že Komise a Rada, se v doporučeních pro jednotlivé země snaží neuplatňovat univerzální přístup a zajistit, aby doporučení citlivě zohledňovala specifika a potřeby jednotlivých členských států, přičemž se nadále soustředí na politiky podporující růst a fiskální stabilitu; vyzývá členské státy, aby posoudily sociální dopad plánů hospodářských a strukturálních reforem a aby zajistily skutečný proces hodnocení jejich provádění za účelem účinnější koordinace a jemného doladění napříč různými oblastmi politiky;

| 6. | poukazuje na to, že v prostředí nízkého růstu vykazují státy a finanční instituce přetrvávající slabiny; |
| --- | --- |

6.

poukazuje na to, že v prostředí nízkého růstu vykazují státy a finanční instituce přetrvávající slabiny;

| 7. | zdůrazňuje, že Komise zjistila výrazný stupeň pokroku ve srovnání s předchozími lety pouze u 15 % z přibližně 400 doporučení pro jednotlivé země; |
| --- | --- |

7.

zdůrazňuje, že Komise zjistila výrazný stupeň pokroku ve srovnání s předchozími lety pouze u 15 % z přibližně 400 doporučení pro jednotlivé země;

| 8. | vítá skutečnost, že doporučení Komise se zaměřují nejen na jednotlivé členské státy, ale i na eurozónu jako celek; domnívá se, že doporučení pro členské státy musí více zohledňovat silnou provázanost ekonomik EU, zvláště ekonomik eurozóny, a všechny relevantní informace obsažené ve zprávě o mechanismu varování; |
| --- | --- |

8.

vítá skutečnost, že doporučení Komise se zaměřují nejen na jednotlivé členské státy, ale i na eurozónu jako celek; domnívá se, že doporučení pro členské státy musí více zohledňovat silnou provázanost ekonomik EU, zvláště ekonomik eurozóny, a všechny relevantní informace obsažené ve zprávě o mechanismu varování;

| 9. | zdůrazňuje význam sledování a provádění doporučení pro jednotlivé země, mnohostranného dohledu, výměny zkušeností a osvědčených postupů a vzájemných hodnocení; |
| --- | --- |

9.

zdůrazňuje význam sledování a provádění doporučení pro jednotlivé země, mnohostranného dohledu, výměny zkušeností a osvědčených postupů a vzájemných hodnocení;

| 10. | vyzývá k důkladnějšímu prozkoumání důvodů prudkého a viditelného nárůstu vnitřních rozdílů v konkurenceschopnosti, fiskální konsolidaci a výkonnosti hospodářství mezi jednotlivými členskými státy, které jsou důsledkem fungování jednotné měny, a zvláště pak asymetrického dopadu společných politik; |
| --- | --- |

10.

vyzývá k důkladnějšímu prozkoumání důvodů prudkého a viditelného nárůstu vnitřních rozdílů v konkurenceschopnosti, fiskální konsolidaci a výkonnosti hospodářství mezi jednotlivými členskými státy, které jsou důsledkem fungování jednotné měny, a zvláště pak asymetrického dopadu společných politik;

| 11. | vyzývá k obezřetnému posouzení předpovědí růstu, které počítají s „pomalou obnovou“, a doporučuje podrobnější analýzu udržitelnosti lepšících se výsledků, které byly zjištěny především u salda běžného účtu, v obchodních závěrkách a u schodků veřejných rozpočtů, a pokroku v provádění strukturálních reforem; vyzývá k hlubšímu přezkoumání kvality ekonomických prognóz, neboť předchozí předpovědi Komise byly velmi často postupně revidovány směrem dolů; zdůrazňuje potřebu zakládat programy pomoci spíše na konzervativních než na optimistických předpokladech a scénářích, aby nedocházelo k sebedestruktivním a procyklickým jevům; |
| --- | --- |

11.

vyzývá k obezřetnému posouzení předpovědí růstu, které počítají s „pomalou obnovou“, a doporučuje podrobnější analýzu udržitelnosti lepšících se výsledků, které byly zjištěny především u salda běžného účtu, v obchodních závěrkách a u schodků veřejných rozpočtů, a pokroku v provádění strukturálních reforem; vyzývá k hlubšímu přezkoumání kvality ekonomických prognóz, neboť předchozí předpovědi Komise byly velmi často postupně revidovány směrem dolů; zdůrazňuje potřebu zakládat programy pomoci spíše na konzervativních než na optimistických předpokladech a scénářích, aby nedocházelo k sebedestruktivním a procyklickým jevům;

| 12. | naléhavě vyzývá Komisi, aby začlenila národní cíle strategie Evropa 2020 do doporučení vydaných pro jednotlivé členské státy, jež jsou součástí ekonomických ozdravných programů, a aby náležitě zohlednila omezení způsobená těmito programy při dosahování příslušných cílů; rovněž žádá, aby demokratická legitimita těchto programů byla podpořena a zvýšena; |
| --- | --- |

12.

naléhavě vyzývá Komisi, aby začlenila národní cíle strategie Evropa 2020 do doporučení vydaných pro jednotlivé členské státy, jež jsou součástí ekonomických ozdravných programů, a aby náležitě zohlednila omezení způsobená těmito programy při dosahování příslušných cílů; rovněž žádá, aby demokratická legitimita těchto programů byla podpořena a zvýšena;

| 13. | vítá skutečnost, že některé členské státy předložily zprávy o pokroku týkající se strategie Evropa 2020 a že v některých případech se v těchto zprávách zdůrazňují konkrétní projekty směřující k dosažení cílů; vyzývá všechny členské státy, aby tyto zprávy zahrnuly do svého příspěvku k evropskému semestru na rok 2014; vyslovuje politování nad skutečností, že Komise nepředložila zprávu o pokroku týkající se strategie Evropa 2020; vyzývá Komisi, aby takovou zprávu předkládala každoročně; |
| --- | --- |

13.

vítá skutečnost, že některé členské státy předložily zprávy o pokroku týkající se strategie Evropa 2020 a že v některých případech se v těchto zprávách zdůrazňují konkrétní projekty směřující k dosažení cílů; vyzývá všechny členské státy, aby tyto zprávy zahrnuly do svého příspěvku k evropskému semestru na rok 2014; vyslovuje politování nad skutečností, že Komise nepředložila zprávu o pokroku týkající se strategie Evropa 2020; vyzývá Komisi, aby takovou zprávu předkládala každoročně;

| 14. | lituje skutečnosti, že žádné z doporučení pro jednotlivé země se nezabývá dopadem, který má režim zdanění práce na dlouhodobé investice a výsledky v oblasti vytváření pracovních míst; |
| --- | --- |

14.

lituje skutečnosti, že žádné z doporučení pro jednotlivé země se nezabývá dopadem, který má režim zdanění práce na dlouhodobé investice a výsledky v oblasti vytváření pracovních míst;

| 15. | vítá prohlášení Komise, že evropská konkurenceschopnost „se nemůže a nebude zakládat pouze na nákladech“; dále zdůrazňuje, že je důležité, aby se zvýšila produktivita, včetně produktivity v oblasti kapitálu, zdrojů a energie, ale i sociální začlenění, investice do vzdělávání a celoživotního učení, výzkumu a inovací a hospodárného využívání zdrojů v souladu s cíli strategie Evropa 2020; podporuje proto další pokrok, pokud jde o plnění cílů této strategie zejména v oblasti zaměstnanosti; žádá, aby se výše uvedené skutečnosti náležitým způsobem projevily v doporučeních pro jednotlivé země, která jsou určena pro země se schodkem, protože podpora konkurenceschopnosti je pro tyto členské státy zcela rozhodující; |
| --- | --- |

15.

vítá prohlášení Komise, že evropská konkurenceschopnost „se nemůže a nebude zakládat pouze na nákladech“; dále zdůrazňuje, že je důležité, aby se zvýšila produktivita, včetně produktivity v oblasti kapitálu, zdrojů a energie, ale i sociální začlenění, investice do vzdělávání a celoživotního učení, výzkumu a inovací a hospodárného využívání zdrojů v souladu s cíli strategie Evropa 2020; podporuje proto další pokrok, pokud jde o plnění cílů této strategie zejména v oblasti zaměstnanosti; žádá, aby se výše uvedené skutečnosti náležitým způsobem projevily v doporučeních pro jednotlivé země, která jsou určena pro země se schodkem, protože podpora konkurenceschopnosti je pro tyto členské státy zcela rozhodující;

| 16. | vítá doporučení Komise jednotlivým zemím v oblasti ekologického zdanění a jeho potenciálu pro vytváření pracovních míst a vyzývá Komisi, aby jej zohlednila v budoucí roční analýze růstu; zdůrazňuje, že přesun od daňového zatížení práce na ekologické zdanění má pozitivní dopad na rozpočet, zaměstnanost, společnost a životní prostředí; |
| --- | --- |

16.

vítá doporučení Komise jednotlivým zemím v oblasti ekologického zdanění a jeho potenciálu pro vytváření pracovních míst a vyzývá Komisi, aby jej zohlednila v budoucí roční analýze růstu; zdůrazňuje, že přesun od daňového zatížení práce na ekologické zdanění má pozitivní dopad na rozpočet, zaměstnanost, společnost a životní prostředí;

| 17. | vyjadřuje politování nad zpožděním v provádění Paktu pro růst a zaměstnanost, který byl dojednán v červnu 2012 a jehož hodnota činí 120 miliard EUR, iniciativy projektových dluhopisů, která byla zahájena v listopadu 2012, a dodatečných investic EIB ve výši 180 miliard EUR; vyzývá Radu a Komisi, aby se zabývaly překážkami, které brání plnému uplatnění těchto iniciativ, a aby tyto překážky rychle odstranily; |
| --- | --- |

17.

vyjadřuje politování nad zpožděním v provádění Paktu pro růst a zaměstnanost, který byl dojednán v červnu 2012 a jehož hodnota činí 120 miliard EUR, iniciativy projektových dluhopisů, která byla zahájena v listopadu 2012, a dodatečných investic EIB ve výši 180 miliard EUR; vyzývá Radu a Komisi, aby se zabývaly překážkami, které brání plnému uplatnění těchto iniciativ, a aby tyto překážky rychle odstranily;

| 18. | vyzývá Komisi, aby co nejdříve předložila legislativní návrhy s cílem vyvolat v rámci semestru EU skutečný konvergenční proces založený na cílech strategie EU 2020 a týkající se rovněž finančních pobídek, které v členských státech podpoří uskutečňování strukturálních reforem, jako je nástroj pro konkurenceschopnost a sbližování (CCI) a opatření v oblasti koordinace hospodářské politiky ex ante, která využívají metody Společenství; |
| --- | --- |

18.

vyzývá Komisi, aby co nejdříve předložila legislativní návrhy s cílem vyvolat v rámci semestru EU skutečný konvergenční proces založený na cílech strategie EU 2020 a týkající se rovněž finančních pobídek, které v členských státech podpoří uskutečňování strukturálních reforem, jako je nástroj pro konkurenceschopnost a sbližování (CCI) a opatření v oblasti koordinace hospodářské politiky ex ante, která využívají metody Společenství;

| 19. | vyzývá Komisi, aby do oblasti působnosti finanční podpory nástroje pro konkurenceschopnost a sbližování zahrnula strukturální reformy v oblastech, které blokují dynamiku a efektivní fungování hospodářství; |
| --- | --- |

19.

vyzývá Komisi, aby do oblasti působnosti finanční podpory nástroje pro konkurenceschopnost a sbližování zahrnula strukturální reformy v oblastech, které blokují dynamiku a efektivní fungování hospodářství;

| 20. | vítá skutečnost, že Komise využila flexibilitu, kterou jí nabízí revidovaný Pakt o stabilitě a růstu, k prodloužení lhůt pro korekci nadměrných schodků za pomoci sedmi postupů; domnívá se, že toto prodloužení daným zemím usnadní provádění potřebných strukturálních reforem; vyzývá Komisi a Radu k zajištění toho, aby obsah a harmonogram procesu fiskální úpravy byly přizpůsobeny konkrétním podmínkám jednotlivých zemí, zejména pak zemí se schodkem, aby umožnily využití výše zmíněné flexibility a v plném rozsahu též využívání evropských strukturálních a investičních fondů, vhodné a udržitelné strukturální reformy a stanovení investic (především v rámci doporučení pro jednotlivé země), které jsou klíčové pro posílení konkurenceschopnosti; vítá prohlášení Komise, že Komise se již v letošním hodnocení provádění rozpočtu i v analýze národních rozpočtů na rok 2014 pokusí, především v rámci preventivní složky Paktu o stabilitě a růstu (PSR), za určitých podmínek upravit neopakující se programy veřejných investic, které mají průkazný dopad na udržitelnost veřejných financí, a to při plném dodržování rámce rozpočtového dohledu EU; s nadějemi očekává sdělení Komise, jež bude co nejdříve předloženo Parlamentu, ohledně dalšího objasnění konkrétního operačního rámce, v souladu s prohlášením připojeným k balíčku dvou právních aktů; |
| --- | --- |

20.

vítá skutečnost, že Komise využila flexibilitu, kterou jí nabízí revidovaný Pakt o stabilitě a růstu, k prodloužení lhůt pro korekci nadměrných schodků za pomoci sedmi postupů; domnívá se, že toto prodloužení daným zemím usnadní provádění potřebných strukturálních reforem; vyzývá Komisi a Radu k zajištění toho, aby obsah a harmonogram procesu fiskální úpravy byly přizpůsobeny konkrétním podmínkám jednotlivých zemí, zejména pak zemí se schodkem, aby umožnily využití výše zmíněné flexibility a v plném rozsahu též využívání evropských strukturálních a investičních fondů, vhodné a udržitelné strukturální reformy a stanovení investic (především v rámci doporučení pro jednotlivé země), které jsou klíčové pro posílení konkurenceschopnosti; vítá prohlášení Komise, že Komise se již v letošním hodnocení provádění rozpočtu i v analýze národních rozpočtů na rok 2014 pokusí, především v rámci preventivní složky Paktu o stabilitě a růstu (PSR), za určitých podmínek upravit neopakující se programy veřejných investic, které mají průkazný dopad na udržitelnost veřejných financí, a to při plném dodržování rámce rozpočtového dohledu EU; s nadějemi očekává sdělení Komise, jež bude co nejdříve předloženo Parlamentu, ohledně dalšího objasnění konkrétního operačního rámce, v souladu s prohlášením připojeným k balíčku dvou právních aktů;

| 21. | bere na vědomí sdělení o harmonizovaném rámci pro návrhy rozpočtových plánů a zprávy o vydávání dluhopisů v eurozóně, které přijala Komise jako hlavní směry v rámci nařízení (EU) č. 473/2013; se zájmem očekává plánovaný hospodářský dialog s Komisí o obsahu těchto hlavních směrů; |
| --- | --- |

21.

bere na vědomí sdělení o harmonizovaném rámci pro návrhy rozpočtových plánů a zprávy o vydávání dluhopisů v eurozóně, které přijala Komise jako hlavní směry v rámci nařízení (EU) č. 473/2013; se zájmem očekává plánovaný hospodářský dialog s Komisí o obsahu těchto hlavních směrů;

| 22. | vítá začlenění pokynů pro podávání zpráv o ukazatelích toho, jak opatření v návrzích rozpočtových plánů odpovídají doporučením pro jednotlivé země, cílům stanoveným ve strategii EU 2020, i začlenění pokynů pro podávání zpráv o očekávaném distribučním dopadu hlavních opatření v oblasti výdajů a příjmů a podrobností o výdajích vládních institucí podle funkce; zdůrazňuje, že tyto pokyny usnadní sledování rozpočtových opatření přijatých s cílem dosáhnout vnitrostátních cílů strategie EU 2020; |
| --- | --- |

22.

vítá začlenění pokynů pro podávání zpráv o ukazatelích toho, jak opatření v návrzích rozpočtových plánů odpovídají doporučením pro jednotlivé země, cílům stanoveným ve strategii EU 2020, i začlenění pokynů pro podávání zpráv o očekávaném distribučním dopadu hlavních opatření v oblasti výdajů a příjmů a podrobností o výdajích vládních institucí podle funkce; zdůrazňuje, že tyto pokyny usnadní sledování rozpočtových opatření přijatých s cílem dosáhnout vnitrostátních cílů strategie EU 2020;

| 23. | se zájmem očekává nadcházející dohodnuté zveřejnění výsledku dvojbalíčku, pokud jde o parametry Komise a členských států a metodické standardy, včetně nástrojů pro odhad fiskálních multiplikátorů, které jsou základem jejich makroekonomických perspektiv; |
| --- | --- |

23.

se zájmem očekává nadcházející dohodnuté zveřejnění výsledku dvojbalíčku, pokud jde o parametry Komise a členských států a metodické standardy, včetně nástrojů pro odhad fiskálních multiplikátorů, které jsou základem jejich makroekonomických perspektiv;

| 24. | bere na vědomí, že nedávný vývoj mezd v zemích s přebytkem přispívá k udržení poptávky a má pozitivní vedlejší účinky i jinde v EU; vítá prohlášení Komise, že země s přebytkem a dostatečným fiskálním prostorem by v rámci snahy o překonání současné krize měly sehrát určitou úlohu, a to nejen prostřednictvím snižování daní a příspěvků na sociální zabezpečí, ale také zvyšováním mezd, které umožní oživit udržitelnou domácí poptávku, a sice při zohlednění konkurenceschopnosti v mezinárodním měřítku; země s přebytkem by rovněž mohly podpořit nové růst podporující investiční příležitosti prostřednictvím své kupní síly, zejména prostřednictvím investic do vzdělávání, výzkumu a rozvoje, energetiky a infrastruktury, modernizací své zdravotní péče a penzijních systémů i zpřístupněním odvětví služeb; zdůrazňuje pozitivní vedlejší účinky, které budou mít tato opatření na celou EU, zejména pokud je budou provádět největší ekonomiky v Unii; |
| --- | --- |

24.

bere na vědomí, že nedávný vývoj mezd v zemích s přebytkem přispívá k udržení poptávky a má pozitivní vedlejší účinky i jinde v EU; vítá prohlášení Komise, že země s přebytkem a dostatečným fiskálním prostorem by v rámci snahy o překonání současné krize měly sehrát určitou úlohu, a to nejen prostřednictvím snižování daní a příspěvků na sociální zabezpečí, ale také zvyšováním mezd, které umožní oživit udržitelnou domácí poptávku, a sice při zohlednění konkurenceschopnosti v mezinárodním měřítku; země s přebytkem by rovněž mohly podpořit nové růst podporující investiční příležitosti prostřednictvím své kupní síly, zejména prostřednictvím investic do vzdělávání, výzkumu a rozvoje, energetiky a infrastruktury, modernizací své zdravotní péče a penzijních systémů i zpřístupněním odvětví služeb; zdůrazňuje pozitivní vedlejší účinky, které budou mít tato opatření na celou EU, zejména pokud je budou provádět největší ekonomiky v Unii;

| 25. | naléhavě vyzývá Komisi, aby rozvíjela skutečně evropskou průmyslovou politiku založenou na silnější konkurenceschopnosti a inovacích, jež se zaměří na obnovu konkurenceschopnosti evropského průmyslu a na utlumení politik, které nutí společnosti přesídlit mimo EU; rovněž naléhavě vyzývá Komisi, aby rozvíjela soudržnou evropskou politiku zahraničního obchodu, která bude založena na společném dodržování minimálních norem, zejména v sociální a environmentální oblasti; domnívá se, že růst, pracovní místa, ochranu spotřebitelů, soulad s mezinárodním a evropským právem a dodržování standardů lidských práv a v případě některých členských států i doporučovanou progresivní restrukturalizaci zdrojů z obchodních do neobchodních odvětví může Evropě zaručit jedině její schopnost důmyslným způsobem fungovat na rozhraní s „globalizací“; |
| --- | --- |

25.

naléhavě vyzývá Komisi, aby rozvíjela skutečně evropskou průmyslovou politiku založenou na silnější konkurenceschopnosti a inovacích, jež se zaměří na obnovu konkurenceschopnosti evropského průmyslu a na utlumení politik, které nutí společnosti přesídlit mimo EU; rovněž naléhavě vyzývá Komisi, aby rozvíjela soudržnou evropskou politiku zahraničního obchodu, která bude založena na společném dodržování minimálních norem, zejména v sociální a environmentální oblasti; domnívá se, že růst, pracovní místa, ochranu spotřebitelů, soulad s mezinárodním a evropským právem a dodržování standardů lidských práv a v případě některých členských států i doporučovanou progresivní restrukturalizaci zdrojů z obchodních do neobchodních odvětví může Evropě zaručit jedině její schopnost důmyslným způsobem fungovat na rozhraní s „globalizací“;

| 26. | vyjadřuje se pochvalně k prohlášení Komise, že v rámci opatření v oblasti finanční podpory, která činí členské státy a EU, je třeba věnovat větší pozornost distribučnímu dopadu reforem; vyzývá Komisi, aby provedla důkladné předběžné posouzení krátkodobých i dlouhodobých dopadů všech nově doporučovaných reforem a aby ze všech předchozích doporučení vyvodila nutné závěry, a to i z doporučení adresovaných členským státům využívajícím programy finanční pomoci; |
| --- | --- |

26.

vyjadřuje se pochvalně k prohlášení Komise, že v rámci opatření v oblasti finanční podpory, která činí členské státy a EU, je třeba věnovat větší pozornost distribučnímu dopadu reforem; vyzývá Komisi, aby provedla důkladné předběžné posouzení krátkodobých i dlouhodobých dopadů všech nově doporučovaných reforem a aby ze všech předchozích doporučení vyvodila nutné závěry, a to i z doporučení adresovaných členským státům využívajícím programy finanční pomoci;

| 27. | vyzývá Komisi, aby předložila legislativní návrhy na vytvoření doplňujícího sociálního pilíře HMU, jak doporučil Parlament ve svém usnesení ze dne 20. listopadu 2012 s názvem „Směrem ke skutečné hospodářské a měnové unii“; naléhavě vyzývá Komisi, aby za tímto účelem zavedla samostatný srovnávací přehled týkající se sociálního rozměru HMU; navrhuje, že by se hloubkové přezkumy postupu při makroekonomické nerovnováze mohly pravidelně věnovat politice zaměstnanosti a sociální politice s cílem nalézt takové politiky, které zmírňují sociální problémy a zvyšují zaměstnanost; je přesvědčen, že tento posílený systém sledování by napomohl lepší koordinaci politik s cílem odhalit a včas řešit největší problémy a lépe integrovat zájmy v oblasti zaměstnanosti a sociální zájmy do celkového politického rámce; |
| --- | --- |

27.

vyzývá Komisi, aby předložila legislativní návrhy na vytvoření doplňujícího sociálního pilíře HMU, jak doporučil Parlament ve svém usnesení ze dne 20. listopadu 2012 s názvem „Směrem ke skutečné hospodářské a měnové unii“; naléhavě vyzývá Komisi, aby za tímto účelem zavedla samostatný srovnávací přehled týkající se sociálního rozměru HMU; navrhuje, že by se hloubkové přezkumy postupu při makroekonomické nerovnováze mohly pravidelně věnovat politice zaměstnanosti a sociální politice s cílem nalézt takové politiky, které zmírňují sociální problémy a zvyšují zaměstnanost; je přesvědčen, že tento posílený systém sledování by napomohl lepší koordinaci politik s cílem odhalit a včas řešit největší problémy a lépe integrovat zájmy v oblasti zaměstnanosti a sociální zájmy do celkového politického rámce;

| 28. | souhlasí, že opatření ECB doplňující strukturální reformy a konsolidaci veřejných financí „rozhodujícím způsobem přispěla ke stabilitě eurozóny“; uznává, že tato opatření pro některé členské státy snížila neudržitelně vysoké náklady na financování prostřednictvím programu pro trh s cennými papíry a pro trhy se státními dluhopisy zajistila likvidní pojistku prostřednictvím přímých měnových transakcí, odvrátila zhroucení bankovního odvětví a pomohla přerušit spojení mezi bankami a státním dluhem, čímž omezila spekulace se státními dluhopisy a dočasně snížila nadměrná rozpětí; domnívá se nicméně, že nedostatečný udržitelný růst a vysoká (a stále narůstající) míra soukromého i veřejného zadlužení v některých členských státech je dokladem nezbytnosti „pečlivě řízeného procesu snižování zadluženosti“; souhlasí s Komisí, že prioritou musí být nadále zlepšení stavu bankovního odvětví; vítá, že Komise jmenovala v souladu se svým závazkem vůči Parlamentu, který je obsažen v prohlášení připojeném k balíčku dvou právních aktů, skupinu na vysoké úrovni v čele s Gertrude Tumpel-Gugerellovou, aby bylo možné provést hlubší analýzu částečného nahrazení vydávání státních dluhopisů vydáváním společným prostřednictvím fondu pro umoření dluhu a evropských pokladničních poukázek, a sice při uvážení výhod i nevýhod různých možností; s nadějí očekává zprávu skupiny na vysoké úrovni; |
| --- | --- |

28.

souhlasí, že opatření ECB doplňující strukturální reformy a konsolidaci veřejných financí „rozhodujícím způsobem přispěla ke stabilitě eurozóny“; uznává, že tato opatření pro některé členské státy snížila neudržitelně vysoké náklady na financování prostřednictvím programu pro trh s cennými papíry a pro trhy se státními dluhopisy zajistila likvidní pojistku prostřednictvím přímých měnových transakcí, odvrátila zhroucení bankovního odvětví a pomohla přerušit spojení mezi bankami a státním dluhem, čímž omezila spekulace se státními dluhopisy a dočasně snížila nadměrná rozpětí; domnívá se nicméně, že nedostatečný udržitelný růst a vysoká (a stále narůstající) míra soukromého i veřejného zadlužení v některých členských státech je dokladem nezbytnosti „pečlivě řízeného procesu snižování zadluženosti“; souhlasí s Komisí, že prioritou musí být nadále zlepšení stavu bankovního odvětví; vítá, že Komise jmenovala v souladu se svým závazkem vůči Parlamentu, který je obsažen v prohlášení připojeném k balíčku dvou právních aktů, skupinu na vysoké úrovni v čele s Gertrude Tumpel-Gugerellovou, aby bylo možné provést hlubší analýzu částečného nahrazení vydávání státních dluhopisů vydáváním společným prostřednictvím fondu pro umoření dluhu a evropských pokladničních poukázek, a sice při uvážení výhod i nevýhod různých možností; s nadějí očekává zprávu skupiny na vysoké úrovni;

| 29. | zdůrazňuje, že v okrajových částech EU nebylo dosud obnoveno financování reálné ekonomiky a zejména malých a středních podniků; poukazuje na to, že velké rozdíly týkající se možnosti získat úvěrové prostředky obvykle zveličují vnitřní rozdíly v EU a zejména v eurozóně, a tím přispívají ke vzniku nerovných podmínek hospodářské soutěže a brání fungování vnitřního trhu; opětovně uvádí, že nezbytnou podmínkou je ozdravení bankovních portfolií, a zdůrazňuje, že nepříznivé hospodářské vyhlídky mohou být jen částečným ospravedlněním takto restriktivních úvěrových omezení; požaduje důkladnější monitorování uplatňování nových obezřetnostních předpisů a způsobů, jakých se v bankovnictví používá v souvislosti s financováním reálné ekonomiky, zejména hospodářsky životaschopných malých a středních podniků; v tomto ohledu uznává, že nové inovativní finanční nástroje mohou hrát důležitou úlohu v mnoha evropských programech a politice soudržnosti při podpoře veřejných a soukromých investic, a naléhavě žádá Komisi, aby zaručila právní jednoznačnost a transparentnost včasného provádění nových finančních nástrojů před začátkem programového období 2014–2020; žádá důkladnější analýzy a větší dohled nad stínovým bankovním systémem a jeho dopadem na reálnou ekonomiku; vyzývá Komisi, aby mezi priority zařadila práci v oblasti alternativních a diverzifikovaných zdrojů financování malých a středních podniků, zejména prostřednictvím kapitálových trhů, evropských strukturálních a investičních fondů, Evropské investiční banky, Evropského investičního fondu a veřejných rozvojových bank; |
| --- | --- |

29.

zdůrazňuje, že v okrajových částech EU nebylo dosud obnoveno financování reálné ekonomiky a zejména malých a středních podniků; poukazuje na to, že velké rozdíly týkající se možnosti získat úvěrové prostředky obvykle zveličují vnitřní rozdíly v EU a zejména v eurozóně, a tím přispívají ke vzniku nerovných podmínek hospodářské soutěže a brání fungování vnitřního trhu; opětovně uvádí, že nezbytnou podmínkou je ozdravení bankovních portfolií, a zdůrazňuje, že nepříznivé hospodářské vyhlídky mohou být jen částečným ospravedlněním takto restriktivních úvěrových omezení; požaduje důkladnější monitorování uplatňování nových obezřetnostních předpisů a způsobů, jakých se v bankovnictví používá v souvislosti s financováním reálné ekonomiky, zejména hospodářsky životaschopných malých a středních podniků; v tomto ohledu uznává, že nové inovativní finanční nástroje mohou hrát důležitou úlohu v mnoha evropských programech a politice soudržnosti při podpoře veřejných a soukromých investic, a naléhavě žádá Komisi, aby zaručila právní jednoznačnost a transparentnost včasného provádění nových finančních nástrojů před začátkem programového období 2014–2020; žádá důkladnější analýzy a větší dohled nad stínovým bankovním systémem a jeho dopadem na reálnou ekonomiku; vyzývá Komisi, aby mezi priority zařadila práci v oblasti alternativních a diverzifikovaných zdrojů financování malých a středních podniků, zejména prostřednictvím kapitálových trhů, evropských strukturálních a investičních fondů, Evropské investiční banky, Evropského investičního fondu a veřejných rozvojových bank;

| 30. | zdůrazňuje, že odchod různých finančních subjektů na vnitrostátní trhy naznačuje, že jsou oslabeny roztříštěností vnitřního trhu způsobenou nadměrnou koncentrací, blokováním mezibankovního trhu a ohrožením výhod vnitřního trhu, tj. diverzifikací rizik a větších možností; |
| --- | --- |

30.

zdůrazňuje, že odchod různých finančních subjektů na vnitrostátní trhy naznačuje, že jsou oslabeny roztříštěností vnitřního trhu způsobenou nadměrnou koncentrací, blokováním mezibankovního trhu a ohrožením výhod vnitřního trhu, tj. diverzifikací rizik a větších možností;

| 31. | zdůrazňuje nutnost pokračovat s programy určenými na podporu podnikání mladých lidí vytvářením zvláštních příležitostí pro začínající podniky společně s rozšířeným přístupem k financování z evropských prostředků a obchodnímu poradenství; |
| --- | --- |

31.

zdůrazňuje nutnost pokračovat s programy určenými na podporu podnikání mladých lidí vytvářením zvláštních příležitostí pro začínající podniky společně s rozšířeným přístupem k financování z evropských prostředků a obchodnímu poradenství;

| 32. | vítá legislativní návrh Komise na vytvoření jednotného mechanismu řešení problémů bank (jehož součástí bude i jednotný evropský orgán a jednotný evropský fond financovaný z příspěvků průmyslového odvětví), který má zásadní význam pro dokončení procesu vytváření bankovní unie; vyzývá členské státy, Komisi a Parlament, aby se bez prodlení dohodly na vytvoření jednotného mechanismu řešení problémů bank; naléhavě vyzývá Radu, aby urychleně dokončila jednání s Parlamentem ohledně směrnice o systémech pojištění vkladů a směrnice o ozdravení bankovnictví a řešení problémů bank (o nichž se bude jednat souběžně); |
| --- | --- |

32.

vítá legislativní návrh Komise na vytvoření jednotného mechanismu řešení problémů bank (jehož součástí bude i jednotný evropský orgán a jednotný evropský fond financovaný z příspěvků průmyslového odvětví), který má zásadní význam pro dokončení procesu vytváření bankovní unie; vyzývá členské státy, Komisi a Parlament, aby se bez prodlení dohodly na vytvoření jednotného mechanismu řešení problémů bank; naléhavě vyzývá Radu, aby urychleně dokončila jednání s Parlamentem ohledně směrnice o systémech pojištění vkladů a směrnice o ozdravení bankovnictví a řešení problémů bank (o nichž se bude jednat souběžně);

| 33. | požaduje, aby ihned poté, co bude ustaven jednotný orgán dohledu, byla v rámci evropského mechanismu stability (ESM) zavedena možnost přímé rekapitalizace bankovnictví, jak to oznámily hlavy států a vlád států eurozóny ve svém prohlášení z června 2012; vzhledem k tomu, že je naléhavě zapotřebí, aby spolu s jednotným mechanismem dohledu existoval i jednotný fond pro řešení problémů bank, podporuje okamžité vytvoření pojistného mechanismu a stanovení určité lhůty pro jejich splácení ze strany průmyslu; žádá Komisi, aby předložila návrh na začlenění ESM do acquis Společenství a stanovila zároveň komplexní demokratickou odpovědnost Evropského parlamentu; |
| --- | --- |

33.

požaduje, aby ihned poté, co bude ustaven jednotný orgán dohledu, byla v rámci evropského mechanismu stability (ESM) zavedena možnost přímé rekapitalizace bankovnictví, jak to oznámily hlavy států a vlád států eurozóny ve svém prohlášení z června 2012; vzhledem k tomu, že je naléhavě zapotřebí, aby spolu s jednotným mechanismem dohledu existoval i jednotný fond pro řešení problémů bank, podporuje okamžité vytvoření pojistného mechanismu a stanovení určité lhůty pro jejich splácení ze strany průmyslu; žádá Komisi, aby předložila návrh na začlenění ESM do acquis Společenství a stanovila zároveň komplexní demokratickou odpovědnost Evropského parlamentu;

| 34. | vítá akční plán Komise pro posílení boje proti daňovým podvodům a únikům a její doporučení přijatá dne 6. prosince 2012, z nichž jedno si klade za cíl „pobídnout všechny členské státy EU a třetí země k uplatňování minimálních standardů řádné správy v oblasti daní“ a druhé se týká „agresivního daňového plánování“; připomíná usnesení Parlamentu ze dne 21. května 2013 o boji proti daňovým podvodům, daňovým únikům a daňovým rájům, v němž byla uvedena další nezbytná opatření, která je třeba přijmout v oblasti daňových podvodů, daňových úniků, agresivního daňového plánování a daňových rájů; zdůrazňuje, že poctivé a spravedlivé sdílení zátěže vyžaduje posílený přístup k daňovým podvodům a únikům; žádá, aby Komise začala jednat co nejdříve a pro boj proti daňovým podvodům a daňovým únikům použila komplexní strategii opírající se o konkrétní legislativní opatření a aby ji Rada jednoznačně podpořila v souvislosti se všemi zablokovanými nebo neuzavřenými případy týkajícími se zdanění; |
| --- | --- |

34.

vítá akční plán Komise pro posílení boje proti daňovým podvodům a únikům a její doporučení přijatá dne 6. prosince 2012, z nichž jedno si klade za cíl „pobídnout všechny členské státy EU a třetí země k uplatňování minimálních standardů řádné správy v oblasti daní“ a druhé se týká „agresivního daňového plánování“; připomíná usnesení Parlamentu ze dne 21. května 2013 o boji proti daňovým podvodům, daňovým únikům a daňovým rájům, v němž byla uvedena další nezbytná opatření, která je třeba přijmout v oblasti daňových podvodů, daňových úniků, agresivního daňového plánování a daňových rájů; zdůrazňuje, že poctivé a spravedlivé sdílení zátěže vyžaduje posílený přístup k daňovým podvodům a únikům; žádá, aby Komise začala jednat co nejdříve a pro boj proti daňovým podvodům a daňovým únikům použila komplexní strategii opírající se o konkrétní legislativní opatření a aby ji Rada jednoznačně podpořila v souvislosti se všemi zablokovanými nebo neuzavřenými případy týkajícími se zdanění;

| 35. | vyzývá Radu, aby uzavřela jednání o dani z finančních transakcí, co nejdříve ji zavedla v celé Evropě a mezi body své agendy, jimiž se bude přednostně zabývat, zařadila opatření vedoucí k vyrovnání daňových rozdílů, řešení otázky daňových rájů a práci na sbližování daňových systémů v rámci EU; |
| --- | --- |

35.

vyzývá Radu, aby uzavřela jednání o dani z finančních transakcí, co nejdříve ji zavedla v celé Evropě a mezi body své agendy, jimiž se bude přednostně zabývat, zařadila opatření vedoucí k vyrovnání daňových rozdílů, řešení otázky daňových rájů a práci na sbližování daňových systémů v rámci EU;

| 36. | domnívá se, že zavedení daně z finančních transakcí prostřednictvím posílené spolupráce by mělo být považováno za první krok k jejímu zavedení na celém světě; |
| --- | --- |

36.

domnívá se, že zavedení daně z finančních transakcí prostřednictvím posílené spolupráce by mělo být považováno za první krok k jejímu zavedení na celém světě;

| 37. | požaduje úplné a urychlené zavedení balíčku šesti právních aktů a balíčku dvou právních aktů s cílem přeměnit ad hoc systém „trojek“ v solidní právní strukturu, která bude v souladu s evropským právem a bude zárukou demokratické odpovědnosti; naléhavě žádá trojku, aby přezkoumala svou komunikační strategii, která se opakovaně ukázala jako katastrofální; zdůrazňuje, že ve střednědobém období bude vhodnější čistě evropský systém a že by Komise měla připravit návrhy, jak model „trojek“ odpovídajícím způsobem transformovat; |
| --- | --- |

37.

požaduje úplné a urychlené zavedení balíčku šesti právních aktů a balíčku dvou právních aktů s cílem přeměnit ad hoc systém „trojek“ v solidní právní strukturu, která bude v souladu s evropským právem a bude zárukou demokratické odpovědnosti; naléhavě žádá trojku, aby přezkoumala svou komunikační strategii, která se opakovaně ukázala jako katastrofální; zdůrazňuje, že ve střednědobém období bude vhodnější čistě evropský systém a že by Komise měla připravit návrhy, jak model „trojek“ odpovídajícím způsobem transformovat;

| 38. | připomíná, že předseda Evropské rady Herman Van Rompuy potvrdil ve svých poznámkách adresovaných Parlamentu dne 1. února 2012, že fungování ESM bude „předmětem kontroly Evropského parlamentu“; za tímto účelem se zájmem očekává jednání o dohodě s Euroskupinou, která mimo jiné zajistí možnost organizovat slyšení a adresovat výkonnému řediteli nebo radě guvernérů ESM písemné otázky; |
| --- | --- |

38.

připomíná, že předseda Evropské rady Herman Van Rompuy potvrdil ve svých poznámkách adresovaných Parlamentu dne 1. února 2012, že fungování ESM bude „předmětem kontroly Evropského parlamentu“; za tímto účelem se zájmem očekává jednání o dohodě s Euroskupinou, která mimo jiné zajistí možnost organizovat slyšení a adresovat výkonnému řediteli nebo radě guvernérů ESM písemné otázky;

| 39. | zdůrazňuje, že evropský semestr nesmí žádným způsobem ohrožovat výsady Evropského parlamentu a vnitrostátních parlamentů; naléhavě vyzývá Komisi, aby zajistila řádnou formální účast Evropského parlamentu ve všech fázích procesu evropského semestru a posílila tak legitimitu rozhodnutí, která se dotýkají všech občanů; vyzývá Komisi, aby nalezla způsoby, jak zvýšit viditelnost procesu; |
| --- | --- |

39.

zdůrazňuje, že evropský semestr nesmí žádným způsobem ohrožovat výsady Evropského parlamentu a vnitrostátních parlamentů; naléhavě vyzývá Komisi, aby zajistila řádnou formální účast Evropského parlamentu ve všech fázích procesu evropského semestru a posílila tak legitimitu rozhodnutí, která se dotýkají všech občanů; vyzývá Komisi, aby nalezla způsoby, jak zvýšit viditelnost procesu;

| 40. | zdůrazňuje, že je třeba posílit demokratickou odpovědnost Evropského parlamentu a vnitrostátních parlamentů o nejpodstatnější součásti fungování eurozóny, jako je evropský mechanismus stability (ESM), rozhodnutí Euroskupiny a monitorování a hodnocení programů finanční pomoci; žádá v této souvislosti Evropskou komisi, aby provedla a zveřejnila následné interní hodnocení svých doporučení a účasti v trojce; |
| --- | --- |

40.

zdůrazňuje, že je třeba posílit demokratickou odpovědnost Evropského parlamentu a vnitrostátních parlamentů o nejpodstatnější součásti fungování eurozóny, jako je evropský mechanismus stability (ESM), rozhodnutí Euroskupiny a monitorování a hodnocení programů finanční pomoci; žádá v této souvislosti Evropskou komisi, aby provedla a zveřejnila následné interní hodnocení svých doporučení a účasti v trojce;

| 41. | naléhavě vyzývá členské státy, aby aktivně zapojily do celého procesu evropského semestru své vnitrostátní parlamenty, sociální partnery a občanskou společnost, zvláště pak do vytváření, projednávání, sledování a hodnocení programů národních reforem; naléhavě vyzývá Komisi, aby toto zapojení zajistila; zdůrazňuje, že zapojení všech zúčastněných stran do vypracovávání nezbytných reforem je klíčové, mají-li přinést výsledky a být úspěšné; |
| --- | --- |

41.

naléhavě vyzývá členské státy, aby aktivně zapojily do celého procesu evropského semestru své vnitrostátní parlamenty, sociální partnery a občanskou společnost, zvláště pak do vytváření, projednávání, sledování a hodnocení programů národních reforem; naléhavě vyzývá Komisi, aby toto zapojení zajistila; zdůrazňuje, že zapojení všech zúčastněných stran do vypracovávání nezbytných reforem je klíčové, mají-li přinést výsledky a být úspěšné;

| 42. | zdůrazňuje, že pro docílení toho, aby proces evropského semestru byl plně funkční, a pro dosažení nezbytné míry demokratické odpovědnosti ve vztahu ke všem zúčastněným stranám je důležitý dialog mezi Evropským parlamentem a vnitrostátními parlamenty; zdůrazňuje užitečnost Týdne Evropského parlamentu věnovaného evropskému semestru pro koordinaci hospodářských politik (EPW 2013); |
| --- | --- |

42.

zdůrazňuje, že pro docílení toho, aby proces evropského semestru byl plně funkční, a pro dosažení nezbytné míry demokratické odpovědnosti ve vztahu ke všem zúčastněným stranám je důležitý dialog mezi Evropským parlamentem a vnitrostátními parlamenty; zdůrazňuje užitečnost Týdne Evropského parlamentu věnovaného evropskému semestru pro koordinaci hospodářských politik (EPW 2013);

| 43. | vyjadřuje politování nad tím, že nebylo v reálném čase zveřejněno stanovisko Rady k doporučením pro jednotlivé země navrženým Komisí; vyjadřuje politování nad skutečností, že nebyly v reálném čase zveřejněny úvahy Evropské rady k postoji Rady k doporučením pro jednotlivé země; |
| --- | --- |

43.

vyjadřuje politování nad tím, že nebylo v reálném čase zveřejněno stanovisko Rady k doporučením pro jednotlivé země navrženým Komisí; vyjadřuje politování nad skutečností, že nebyly v reálném čase zveřejněny úvahy Evropské rady k postoji Rady k doporučením pro jednotlivé země;

| 44. | zdůrazňuje, že by měla existovat jasná hranice mezi pravomocemi EU a členských států a že Evropský parlament je centrem odpovědnosti na úrovni Unie; požaduje, aby pokaždé když jsou na úroveň Unie svěřeny nové pravomoci nebo jsou na úrovni Unie vytvořeny nebo když jsou zřízeny nové orgány Unie, byla zajištěna odpovídající demokratická kontrola a odpovědnost ze strany Evropského parlamentu; |
| --- | --- |

44.

zdůrazňuje, že by měla existovat jasná hranice mezi pravomocemi EU a členských států a že Evropský parlament je centrem odpovědnosti na úrovni Unie; požaduje, aby pokaždé když jsou na úroveň Unie svěřeny nové pravomoci nebo jsou na úrovni Unie vytvořeny nebo když jsou zřízeny nové orgány Unie, byla zajištěna odpovídající demokratická kontrola a odpovědnost ze strany Evropského parlamentu;

Oborové příspěvky k evropskému semestru pro rok 2013

Politika zaměstnanosti a sociální politika

| 45. | považuje skutečnost, že Komise uznává potřebu snížit zdanění práce ve prospěch jiných zdrojů příjmu, za pozitivní posun, který urychlí postup fiskální konsolidace na spravedlivějším základě; |
| --- | --- |

45.

považuje skutečnost, že Komise uznává potřebu snížit zdanění práce ve prospěch jiných zdrojů příjmu, za pozitivní posun, který urychlí postup fiskální konsolidace na spravedlivějším základě;

| 46. | uznává, že letošní doporučení pro jednotlivé země jsou obzvláště důležitá, neboť členské státy definují své investiční priority v rámci politiky soudržnosti pro příští víceletý finanční rámec (VFR); vyzývá v této souvislosti k většímu zaměření finančních prostředků EU na všechny priority strategie Evropa 2020 zejména prostřednictvím politik růstu a zaměstnanosti, včetně boje proti nezaměstnanosti mladých a dlouhodobé nezaměstnanosti a vytváření trvalých pracovních míst, která budou řádně zajištěna, přiměřeně finančně ohodnocena a jejichž povinnou součástí bude platba příspěvků na sociální zabezpečení; vyjadřuje své obavy ohledně rostoucích sociálních a hospodářských rozdílů mezi jednotlivými členskými státy; |
| --- | --- |

46.

uznává, že letošní doporučení pro jednotlivé země jsou obzvláště důležitá, neboť členské státy definují své investiční priority v rámci politiky soudržnosti pro příští víceletý finanční rámec (VFR); vyzývá v této souvislosti k většímu zaměření finančních prostředků EU na všechny priority strategie Evropa 2020 zejména prostřednictvím politik růstu a zaměstnanosti, včetně boje proti nezaměstnanosti mladých a dlouhodobé nezaměstnanosti a vytváření trvalých pracovních míst, která budou řádně zajištěna, přiměřeně finančně ohodnocena a jejichž povinnou součástí bude platba příspěvků na sociální zabezpečení; vyjadřuje své obavy ohledně rostoucích sociálních a hospodářských rozdílů mezi jednotlivými členskými státy;

| 47. | konstatuje, že několik členských států přijalo významné reformy trhu práce s cílem zlepšit odolnost trhu práce, dosáhnout větší flexibility směrem dovnitř i navenek, omezit roztříštěnost a usnadnit přechod mezi zaměstnáními; zdůrazňuje, že reformy trhu práce by se měly provádět s řádným souhlasem sociálních partnerů; |
| --- | --- |

47.

konstatuje, že několik členských států přijalo významné reformy trhu práce s cílem zlepšit odolnost trhu práce, dosáhnout větší flexibility směrem dovnitř i navenek, omezit roztříštěnost a usnadnit přechod mezi zaměstnáními; zdůrazňuje, že reformy trhu práce by se měly provádět s řádným souhlasem sociálních partnerů;

| 48. | žádá členské státy a Komisi, aby v rámci politických pokynů a doporučení pro jednotlivé země zajistily, aby nutná flexibilita potřebná na pracovním trhu byla vyvážena odpovídající úrovní sociální ochrany, která je charakteristická pro naše sociálně tržní hospodářství, a aby cílem reforem pracovního trhu byla podpora vysoké úrovně zaměstnanosti a kvality práce, lepší řízení sociálních rizik, dosažení pokroku při začleňování zranitelných skupin na pracovním trhu, snižování chudoby pracujících, sladění pracovního a soukromého života, podpora rovnosti žen a mužů, zdraví a bezpečnosti při práci, posilování práv zaměstnanců s netypickými smlouvami a zlepšení sociální ochrany osob samostatně výdělečně činných; |
| --- | --- |

48.

žádá členské státy a Komisi, aby v rámci politických pokynů a doporučení pro jednotlivé země zajistily, aby nutná flexibilita potřebná na pracovním trhu byla vyvážena odpovídající úrovní sociální ochrany, která je charakteristická pro naše sociálně tržní hospodářství, a aby cílem reforem pracovního trhu byla podpora vysoké úrovně zaměstnanosti a kvality práce, lepší řízení sociálních rizik, dosažení pokroku při začleňování zranitelných skupin na pracovním trhu, snižování chudoby pracujících, sladění pracovního a soukromého života, podpora rovnosti žen a mužů, zdraví a bezpečnosti při práci, posilování práv zaměstnanců s netypickými smlouvami a zlepšení sociální ochrany osob samostatně výdělečně činných;

| 49. | bere na vědomí, že všechny členské státy obdržely doporučení ohledně míry účasti na trhu práce; vyzývá členské státy s nízkou mírou účasti na trhu práce, aby po konzultaci se sociálními partnery posílily aktivní, komplexní a začleňující opatření zaměřená na trh práce, jako jsou služby v oblasti odborné přípravy a zaměstnanosti, a aby zavedly další reformy s cílem usnadnit přístup ke kvalitnímu zaměstnání, sladění pracovního a soukromého života, zabránit předčasnému opouštění trhu práce, zlepšit konkurenceschopnost a bojovat proti segmentaci trhu práce a slaďovat dovednosti zaměstnanců s požadavky trhu práce; |
| --- | --- |

49.

bere na vědomí, že všechny členské státy obdržely doporučení ohledně míry účasti na trhu práce; vyzývá členské státy s nízkou mírou účasti na trhu práce, aby po konzultaci se sociálními partnery posílily aktivní, komplexní a začleňující opatření zaměřená na trh práce, jako jsou služby v oblasti odborné přípravy a zaměstnanosti, a aby zavedly další reformy s cílem usnadnit přístup ke kvalitnímu zaměstnání, sladění pracovního a soukromého života, zabránit předčasnému opouštění trhu práce, zlepšit konkurenceschopnost a bojovat proti segmentaci trhu práce a slaďovat dovednosti zaměstnanců s požadavky trhu práce;

| 50. | zdůrazňuje, že obzvláště znepokojivá je situace nezaměstnaných mladých lidí a že je naléhavě zapotřebí jednat; vyzývá k vytvoření Evropského paktu pro zaměstnanost mladých lidí, jímž by vstoupila v platnost již dlouho dohodnutá opatření a který by na boj proti nezaměstnanosti mladých lidí vyčlenil nové prostředky a přinesl nová opatření, čímž by se snížil počet mladých lidí, kteří nejsou zaměstnáni ani se neúčastní vzdělávání nebo odborné přípravy (NEET), a snížila by se chudoba mezi mladými lidmi, a to při současném zohlednění kvalitativního rozměru důstojného zaměstnání, které plně respektuje základní pracovní normy; |
| --- | --- |

50.

zdůrazňuje, že obzvláště znepokojivá je situace nezaměstnaných mladých lidí a že je naléhavě zapotřebí jednat; vyzývá k vytvoření Evropského paktu pro zaměstnanost mladých lidí, jímž by vstoupila v platnost již dlouho dohodnutá opatření a který by na boj proti nezaměstnanosti mladých lidí vyčlenil nové prostředky a přinesl nová opatření, čímž by se snížil počet mladých lidí, kteří nejsou zaměstnáni ani se neúčastní vzdělávání nebo odborné přípravy (NEET), a snížila by se chudoba mezi mladými lidmi, a to při současném zohlednění kvalitativního rozměru důstojného zaměstnání, které plně respektuje základní pracovní normy;

| 51. | očekává, že pro Iniciativu na podporu zaměstnanosti mladých lidí budou předem poskytnuty prostředky, jak žádal Výbor pro zaměstnanost a sociální věci ve svých pozměňovacích návrzích k doporučením pro jednotlivé země; |
| --- | --- |

51.

očekává, že pro Iniciativu na podporu zaměstnanosti mladých lidí budou předem poskytnuty prostředky, jak žádal Výbor pro zaměstnanost a sociální věci ve svých pozměňovacích návrzích k doporučením pro jednotlivé země;

| 52. | vítá schválení „záruky pro mladé“ Radou a vyčlenění 6 miliard eur pro Iniciativu na podporu zaměstnanosti mladých lidí coby součást příštího VFR; vyzývá členské státy, aby urychleně provedly systémy záruk pro mladé a aby účinným způsobem využívaly dostupné zdroje a soustředily činnost zejména na osoby v nejsložitější situaci; |
| --- | --- |

52.

vítá schválení „záruky pro mladé“ Radou a vyčlenění 6 miliard eur pro Iniciativu na podporu zaměstnanosti mladých lidí coby součást příštího VFR; vyzývá členské státy, aby urychleně provedly systémy záruk pro mladé a aby účinným způsobem využívaly dostupné zdroje a soustředily činnost zejména na osoby v nejsložitější situaci;

| 53. | s uspokojením konstatuje, že tyto prostředky mohou být využity během prvních dvou let příštího VFR; zdůrazňuje nicméně, že tato částka není dostatečná pro trvalý boj s nezaměstnaností mladých lidí a že by měla být pouze první částí prostředků pro boj s nezaměstnaností mladých lidí; |
| --- | --- |

53.

s uspokojením konstatuje, že tyto prostředky mohou být využity během prvních dvou let příštího VFR; zdůrazňuje nicméně, že tato částka není dostatečná pro trvalý boj s nezaměstnaností mladých lidí a že by měla být pouze první částí prostředků pro boj s nezaměstnaností mladých lidí;

| 54. | vybízí Komisi, aby pokračovala v práci akčních týmů pro zaměstnanost mladých, a pomáhala tak členským státům s nejvyšší mírou nezaměstnanosti mladých lidí upravit programování strukturálních fondů EU víceletého finančního rámce na období 2007–2013 s cílem zaměřit je na mladé lidi; vítá záměr Komise dále rozvíjet Evropský portál pracovní mobility (EURES), zintenzívnit a rozšířit jeho činnosti a především podporovat mobilitu mladých; připomíná nicméně, že mobilita musí být nadále dobrovolná a že úsilí o vytváření pracovních míst a příležitostí k odbornému vzdělávání na místě tímto nesmí být omezeno; |
| --- | --- |

54.

vybízí Komisi, aby pokračovala v práci akčních týmů pro zaměstnanost mladých, a pomáhala tak členským státům s nejvyšší mírou nezaměstnanosti mladých lidí upravit programování strukturálních fondů EU víceletého finančního rámce na období 2007–2013 s cílem zaměřit je na mladé lidi; vítá záměr Komise dále rozvíjet Evropský portál pracovní mobility (EURES), zintenzívnit a rozšířit jeho činnosti a především podporovat mobilitu mladých; připomíná nicméně, že mobilita musí být nadále dobrovolná a že úsilí o vytváření pracovních míst a příležitostí k odbornému vzdělávání na místě tímto nesmí být omezeno;

| 55. | vyzývá Komisi, aby navrhla rámec kvality pro stáže, který by mimo jiné stanovil kritéria pro řádné odměňování, výsledky učení, pracovní podmínky a bezpečnostní a zdravotní normy; vyzývá Komisi, členské státy a evropské sociální partnery k ambicióznímu provádění aliance pro učňovskou přípravu; |
| --- | --- |

55.

vyzývá Komisi, aby navrhla rámec kvality pro stáže, který by mimo jiné stanovil kritéria pro řádné odměňování, výsledky učení, pracovní podmínky a bezpečnostní a zdravotní normy; vyzývá Komisi, členské státy a evropské sociální partnery k ambicióznímu provádění aliance pro učňovskou přípravu;

| 56. | je přesvědčen, že s ohledem na počet zaměstnanců, zejména mladých, kteří opouštějí své země původu a hledají pracovní příležitosti v jiných zemích EU, je naléhavě třeba vypracovat odpovídající opatření k revizi evropských právních předpisů s cílem zaručit přenositelnost nároků na důchod a další poskytování zaměstnaneckých výhod při hledání práce v jiném členském státě po dobu alespoň tří měsíců; vítá vylepšování Evropského portálu mobility a vyzývá, aby ve spolupráci s členskými státy byla pro daný portál navržena zvláštní strategie; |
| --- | --- |

56.

je přesvědčen, že s ohledem na počet zaměstnanců, zejména mladých, kteří opouštějí své země původu a hledají pracovní příležitosti v jiných zemích EU, je naléhavě třeba vypracovat odpovídající opatření k revizi evropských právních předpisů s cílem zaručit přenositelnost nároků na důchod a další poskytování zaměstnaneckých výhod při hledání práce v jiném členském státě po dobu alespoň tří měsíců; vítá vylepšování Evropského portálu mobility a vyzývá, aby ve spolupráci s členskými státy byla pro daný portál navržena zvláštní strategie;

| 57. | vítá skutečnost, že některá doporučení pro jednotlivé země se poprvé zabývají specifickou situací členských států, pokud jde o chudobu; rozhodně odsuzuje skutečnost, že žádné z doporučení pro jednotlivé země neřeší problém pracovních trhů, z nichž jsou vyčleněny ženy, pro jejichž začlenění není naplánováno žádné opatření; |
| --- | --- |

57.

vítá skutečnost, že některá doporučení pro jednotlivé země se poprvé zabývají specifickou situací členských států, pokud jde o chudobu; rozhodně odsuzuje skutečnost, že žádné z doporučení pro jednotlivé země neřeší problém pracovních trhů, z nichž jsou vyčleněny ženy, pro jejichž začlenění není naplánováno žádné opatření;

| 58. | zdůrazňuje, že jsou zapotřebí konkrétní kroky ke zvýšení účasti žen, starších pracovníků a pracovníků se zdravotním postižením na trhu práce prostřednictvím zajištění účinných pobídek k návratu do pracovního života a setrvání v něm; připomíná, že zásadní roli hraje kvalita a cenová i fyzická dostupnost služeb souvisejících s předškolním vzděláváním, péčí o děti a o starší osoby; |
| --- | --- |

58.

zdůrazňuje, že jsou zapotřebí konkrétní kroky ke zvýšení účasti žen, starších pracovníků a pracovníků se zdravotním postižením na trhu práce prostřednictvím zajištění účinných pobídek k návratu do pracovního života a setrvání v něm; připomíná, že zásadní roli hraje kvalita a cenová i fyzická dostupnost služeb souvisejících s předškolním vzděláváním, péčí o děti a o starší osoby;

| 59. | zdůrazňuje, že dlouhodobě nezaměstnané osoby by měly být podporovány vytvářením pracovních míst a integrovanými přístupy aktivního začleňování včetně aktivačních pobídek, jako je personalizované poradenství, programy přechodu ze závislosti na sociálním zabezpečení na trh práce, přiměřené systémy dávek a přístup ke kvalitním službám, které by jim umožnily zapojit se znovu do trhu práce a mít přístup ke kvalitním pracovním místům; |
| --- | --- |

59.

zdůrazňuje, že dlouhodobě nezaměstnané osoby by měly být podporovány vytvářením pracovních míst a integrovanými přístupy aktivního začleňování včetně aktivačních pobídek, jako je personalizované poradenství, programy přechodu ze závislosti na sociálním zabezpečení na trh práce, přiměřené systémy dávek a přístup ke kvalitním službám, které by jim umožnily zapojit se znovu do trhu práce a mít přístup ke kvalitním pracovním místům;

| 60. | připomíná, že v mnoha odvětvích panuje nesoulad mezi potřebami a dovednostmi, existují zde překážky a v této souvislosti nejsou systémy vzdělávání a odborné přípravy schopny naplnit požadavky trhu a potřeby pracovníků; vítá reformy systémů odborného vzdělávání a odborné přípravy, které několik členských států uskutečnilo ve snaze přizpůsobit dovednosti a schopnosti – zejména mladých lidí – potřebám trhu práce a budoucím potřebám pracovníků; v této souvislosti upozorňuje na výhody duálních systémů odborné přípravy; připomíná, že téměř všechny členské státy musí podniknout další kroky a investovat v oblasti vzdělávání, odborné přípravy, výzkumu, inovací a rozvoje; |
| --- | --- |

60.

připomíná, že v mnoha odvětvích panuje nesoulad mezi potřebami a dovednostmi, existují zde překážky a v této souvislosti nejsou systémy vzdělávání a odborné přípravy schopny naplnit požadavky trhu a potřeby pracovníků; vítá reformy systémů odborného vzdělávání a odborné přípravy, které několik členských států uskutečnilo ve snaze přizpůsobit dovednosti a schopnosti – zejména mladých lidí – potřebám trhu práce a budoucím potřebám pracovníků; v této souvislosti upozorňuje na výhody duálních systémů odborné přípravy; připomíná, že téměř všechny členské státy musí podniknout další kroky a investovat v oblasti vzdělávání, odborné přípravy, výzkumu, inovací a rozvoje;

| 61. | konstatuje, že kromě reformy odvětví vzdělávání a odborné přípravy je nutná také dlouhodobá udržitelná strategie týkající se přistěhovalectví, která by byla založena na kritériích a která by odpovídala nedostatku kvalifikované pracovní síly a demografickým změnám; |
| --- | --- |

61.

konstatuje, že kromě reformy odvětví vzdělávání a odborné přípravy je nutná také dlouhodobá udržitelná strategie týkající se přistěhovalectví, která by byla založena na kritériích a která by odpovídala nedostatku kvalifikované pracovní síly a demografickým změnám;

| 62. | konstatuje, že krize měla závažný a trvalý dopad na míru nezaměstnanosti v členských státech a na tamní sociální situaci, což vedlo k neudržitelnému nárůstu chudoby a sociálního vyloučení, včetně chudoby dětí, bezdomovectví, sociální nerovnosti, chudoby pracujících a nadměrného zadlužení domácností; vyzývá v této souvislosti členské státy, aby posílily záchranné sítě a zajistily účinné fungování systémů sociálního zabezpečení, které postiženým osobám pomáhají, a aby investovaly do preventivních opatření; |
| --- | --- |

62.

konstatuje, že krize měla závažný a trvalý dopad na míru nezaměstnanosti v členských státech a na tamní sociální situaci, což vedlo k neudržitelnému nárůstu chudoby a sociálního vyloučení, včetně chudoby dětí, bezdomovectví, sociální nerovnosti, chudoby pracujících a nadměrného zadlužení domácností; vyzývá v této souvislosti členské státy, aby posílily záchranné sítě a zajistily účinné fungování systémů sociálního zabezpečení, které postiženým osobám pomáhají, a aby investovaly do preventivních opatření;

Rozpočtové politiky

| 63. | připomíná, že jakkoli je rozpočet EU v poměru k ekonomické síle Unie příliš malý, a to v absolutních i relativních číslech, má důležitý přínos jako nástroj na podporu cílů strategie Evropa 2020 vzhledem k jeho roli katalyzátoru investic; |
| --- | --- |

63.

připomíná, že jakkoli je rozpočet EU v poměru k ekonomické síle Unie příliš malý, a to v absolutních i relativních číslech, má důležitý přínos jako nástroj na podporu cílů strategie Evropa 2020 vzhledem k jeho roli katalyzátoru investic;

| 64. | vyjadřuje politování nad skutečností, že členské státy i nadále podceňují úlohu a přínos rozpočtu EU k posilování správy ekonomických záležitostí a rozpočtové koordinace v rámci celé Unie, naléhavě vyzývá Radu, aby v této souvislosti a s patřičným přihlédnutím ke společnému prohlášení, které podepsaly Parlament, Rada a Komise v prosinci 2012, a k usnesení Parlamentu o politické dohodě o víceletém finančním rámci (VFR) na období 2014–2020 ze dne 3. července 2013 přijala v plném rozsahu veškeré opravné rozpočty na rok 2013, které již předložila Komise a které mohou ještě být v průběhu roku zapotřebí, aby se podařilo uzavřít období současného víceletého finančního rámce s vyrovnanou bilancí; |
| --- | --- |

64.

vyjadřuje politování nad skutečností, že členské státy i nadále podceňují úlohu a přínos rozpočtu EU k posilování správy ekonomických záležitostí a rozpočtové koordinace v rámci celé Unie, naléhavě vyzývá Radu, aby v této souvislosti a s patřičným přihlédnutím ke společnému prohlášení, které podepsaly Parlament, Rada a Komise v prosinci 2012, a k usnesení Parlamentu o politické dohodě o víceletém finančním rámci (VFR) na období 2014–2020 ze dne 3. července 2013 přijala v plném rozsahu veškeré opravné rozpočty na rok 2013, které již předložila Komise a které mohou ještě být v průběhu roku zapotřebí, aby se podařilo uzavřít období současného víceletého finančního rámce s vyrovnanou bilancí;

| 65. | znovu opakuje, že kompromis dosažený na zasedání Evropské rady dne 8. února 2013 ve věci víceletého finančního rámce na období 2014–2020 nenaplnil očekávání Parlamentu; trvá na tom, že jakákoli dohoda na tak nízké výši prostředků by byla přijatelná výhradně za podmínek formulovaných v jeho usnesení ze dne 3. července 2013; |
| --- | --- |

65.

znovu opakuje, že kompromis dosažený na zasedání Evropské rady dne 8. února 2013 ve věci víceletého finančního rámce na období 2014–2020 nenaplnil očekávání Parlamentu; trvá na tom, že jakákoli dohoda na tak nízké výši prostředků by byla přijatelná výhradně za podmínek formulovaných v jeho usnesení ze dne 3. července 2013;

| 66. | je přesvědčen, že důvěryhodný příspěvek EU k ukončení současné krize musí vycházet ze zásadní změny způsobu, jakým je rozpočet EU financován, tj. z přechodu na skutečné vlastní zdroje; |
| --- | --- |

66.

je přesvědčen, že důvěryhodný příspěvek EU k ukončení současné krize musí vycházet ze zásadní změny způsobu, jakým je rozpočet EU financován, tj. z přechodu na skutečné vlastní zdroje;

| 67. | naléhavě vyzývá členské státy, aby se maximálně snažily rozhodnout včas o svých národních programech využívání strukturálních fondů a Fondu soudržnosti, aby nevznikala zpoždění při využívání těchto fondů, jejichž cílem je podporovat růst a vytvářet pracovní místa; |
| --- | --- |

67.

naléhavě vyzývá členské státy, aby se maximálně snažily rozhodnout včas o svých národních programech využívání strukturálních fondů a Fondu soudržnosti, aby nevznikala zpoždění při využívání těchto fondů, jejichž cílem je podporovat růst a vytvářet pracovní místa;

| 68. | zdůrazňuje význam vědy a inovací pro strategický rozvoj konkurenceschopnosti, a tedy vytváření pracovních míst na evropské úrovni s cílem překonat hospodářskou a finanční krizi; |
| --- | --- |

68.

zdůrazňuje význam vědy a inovací pro strategický rozvoj konkurenceschopnosti, a tedy vytváření pracovních míst na evropské úrovni s cílem překonat hospodářskou a finanční krizi;

Vnitřní trh

| 69. | připomíná, že jednotný trh je hlavní hnací silou růstu a tvorby pracovních míst a má zásadní roli při dosahování cílů strategie Evropa 2020 pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění; konstatuje však, že tento potenciál zůstává stále ještě v mnoha ohledech nevyužit; |
| --- | --- |

69.

připomíná, že jednotný trh je hlavní hnací silou růstu a tvorby pracovních míst a má zásadní roli při dosahování cílů strategie Evropa 2020 pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění; konstatuje však, že tento potenciál zůstává stále ještě v mnoha ohledech nevyužit;

| 70. | připomíná, že se stále nevyužívá plný hospodářský potenciál odvětví služeb a jeho potenciál pracovních míst; vyzývá k úplnému a náležitému provedení směrnice EU o službách, přičemž budou zajištěny povinnosti veřejné služby, které mohou zajistit všeobecný přístup k dostupným kvalitním službám; vyzývá členské státy, aby investovaly především do kvalitních sociálních služeb; zároveň konstatuje, že musí být dodržovány sociální a mzdové normy; žádá členské státy, aby odstranily překážky v odvětví maloobchodu a nadměrná omezení pro poskytování profesionálních služeb a výkon regulovaných povolání; zároveň vyzývá k odstranění překážek volného pohybu pracovníků za účelem zlepšení jejich mobility a optimálního využití lidského kapitálu EU; |
| --- | --- |

70.

připomíná, že se stále nevyužívá plný hospodářský potenciál odvětví služeb a jeho potenciál pracovních míst; vyzývá k úplnému a náležitému provedení směrnice EU o službách, přičemž budou zajištěny povinnosti veřejné služby, které mohou zajistit všeobecný přístup k dostupným kvalitním službám; vyzývá členské státy, aby investovaly především do kvalitních sociálních služeb; zároveň konstatuje, že musí být dodržovány sociální a mzdové normy; žádá členské státy, aby odstranily překážky v odvětví maloobchodu a nadměrná omezení pro poskytování profesionálních služeb a výkon regulovaných povolání; zároveň vyzývá k odstranění překážek volného pohybu pracovníků za účelem zlepšení jejich mobility a optimálního využití lidského kapitálu EU;

| 71. | vítá skutečnost, že v evropském semestru 2013 se roční analýza růstu poprvé opírala o zprávu o stavu integrace jednotného trhu; |
| --- | --- |

71.

vítá skutečnost, že v evropském semestru 2013 se roční analýza růstu poprvé opírala o zprávu o stavu integrace jednotného trhu;

| 72. | vyslovuje však politování nad tím, že doporučení pro jednotlivé země na rok 2013 i přes jasné důkazy o důležitosti jednotného trhu pro překonání krize neberou dostatečně v potaz potenciál, který má správné provádění a prosazování pravidel jednotného trhu pro růst, důvěru spotřebitelů a tvorbu pracovních míst; |
| --- | --- |

72.

vyslovuje však politování nad tím, že doporučení pro jednotlivé země na rok 2013 i přes jasné důkazy o důležitosti jednotného trhu pro překonání krize neberou dostatečně v potaz potenciál, který má správné provádění a prosazování pravidel jednotného trhu pro růst, důvěru spotřebitelů a tvorbu pracovních míst;

| 73. | podporuje skutečnost, že v letošních doporučeních pro jednotlivé země je zdůrazněno, jak důležité je odstranit neopodstatněné překážky a omezení pro vstup do odvětví služeb; naléhavě žádá příslušné členské státy, aby k těmto doporučením co nejvíce přihlížely a aby odstranění těchto překážek pro růst jednotného trhu považovaly za naléhavou prioritu; |
| --- | --- |

73.

podporuje skutečnost, že v letošních doporučeních pro jednotlivé země je zdůrazněno, jak důležité je odstranit neopodstatněné překážky a omezení pro vstup do odvětví služeb; naléhavě žádá příslušné členské státy, aby k těmto doporučením co nejvíce přihlížely a aby odstranění těchto překážek pro růst jednotného trhu považovaly za naléhavou prioritu;

| 74. | vyzývá Komisi, aby při příští roční analýze růstu a v evropském semestru 2014 učinila ze správy jednotného trhu svou prioritu a aby v příštích doporučeních pro jednotlivé země vzala plně v potaz hlavní oblasti růstu, jimiž jsou odvětví služeb, energetiky, dopravy a jednotný digitální trh, a také opatření zahrnutá v Aktu o jednotném trhu I a II; |
| --- | --- |

74.

vyzývá Komisi, aby při příští roční analýze růstu a v evropském semestru 2014 učinila ze správy jednotného trhu svou prioritu a aby v příštích doporučeních pro jednotlivé země vzala plně v potaz hlavní oblasti růstu, jimiž jsou odvětví služeb, energetiky, dopravy a jednotný digitální trh, a také opatření zahrnutá v Aktu o jednotném trhu I a II;

| 75. | vyjadřuje politování nad tím, že nedostatek vnitrostátních a evropských investic nedovolí dosáhnout prioritních cílů v klíčových oblastech energetiky, dopravy a digitálního trhu stanovených ve zprávě „Stav integrace jednotného trhu 2013 – příspěvek k roční analýze růstu na rok 2013“; |
| --- | --- |

75.

vyjadřuje politování nad tím, že nedostatek vnitrostátních a evropských investic nedovolí dosáhnout prioritních cílů v klíčových oblastech energetiky, dopravy a digitálního trhu stanovených ve zprávě „Stav integrace jednotného trhu 2013 – příspěvek k roční analýze růstu na rok 2013“;

| 76. | naléhavě zatím žádá členské státy a Komisi, aby zvýšily úsilí o prosazování předpisů týkajících se jednotného trhu a toto prosazování sledovaly, a to například za pomoci pravidelných kontrolních akcí (tzv. EU sweeps); |
| --- | --- |

76.

naléhavě zatím žádá členské státy a Komisi, aby zvýšily úsilí o prosazování předpisů týkajících se jednotného trhu a toto prosazování sledovaly, a to například za pomoci pravidelných kontrolních akcí (tzv. EU sweeps);

| 77. | znovu vyzývá Komisi, aby posílila správu jednotného trhu zavedením ročního cyklu správy jednotného trhu, který bude tvořit zvláštní pilíř evropského semestru a jehož součástí bude srovnávací přehled výsledků v oblasti vnitřního trhu, výroční zpráva o integraci jednotného trhu v rámci roční analýzy růstu, pokyny Evropské rady pro členské státy, národní akční plány zaměřené na provádění obecných zásad pro jednotný trh a příslušná doporučení pro jednotlivé země; |
| --- | --- |

77.

znovu vyzývá Komisi, aby posílila správu jednotného trhu zavedením ročního cyklu správy jednotného trhu, který bude tvořit zvláštní pilíř evropského semestru a jehož součástí bude srovnávací přehled výsledků v oblasti vnitřního trhu, výroční zpráva o integraci jednotného trhu v rámci roční analýzy růstu, pokyny Evropské rady pro členské státy, národní akční plány zaměřené na provádění obecných zásad pro jednotný trh a příslušná doporučení pro jednotlivé země;

| 78. | je značně znepokojen přetrvávající nejistotou soukromých investorů, jejich nedostatečnou důvěrou a neochotou investovat, které jsou zvláště důsledkem standardů produktivity, přetrvávající roztříštěnosti jednotného trhu a změn průmyslové politiky; vyjadřuje politování nad tím, že v důsledku krize vyvolává ovzduší nízké důvěry jak u soukromých investorů, tak u institucí finančního sektoru silnou nechuť podstupovat rizika, a připomíná, že snahy o posílení bankovního sektoru by měly pokračovat; |
| --- | --- |

78.

je značně znepokojen přetrvávající nejistotou soukromých investorů, jejich nedostatečnou důvěrou a neochotou investovat, které jsou zvláště důsledkem standardů produktivity, přetrvávající roztříštěnosti jednotného trhu a změn průmyslové politiky; vyjadřuje politování nad tím, že v důsledku krize vyvolává ovzduší nízké důvěry jak u soukromých investorů, tak u institucí finančního sektoru silnou nechuť podstupovat rizika, a připomíná, že snahy o posílení bankovního sektoru by měly pokračovat;

Regionální politiky

| 79. | je hluboce znepokojen prudkým poklesem veřejných a soukromých investic do produktivního hospodářství, zvláště pak na místní a regionální úrovni; zastává názor, že jsou zapotřebí rozhodná opatření, aby bylo možné reformovat trhy zboží a práce, zavést obezřetné mzdové politiky, založit model budoucího růstu na inovaci a nasměrovat výrobu na činnosti s vysokou přidanou hodnotou; domnívá se, že udržitelná hospodářská politika vyžaduje velmi příznivé podmínky pro zakládání nových podniků; je pevně přesvědčen, že strukturální a investiční fondy mají zásadní význam pro prevenci a zmírnění jakéhokoli poklesu ve vztahu k výše uvedenému a k podpoře veřejných investic; poukazuje na příležitosti, jež by mohly být využity v členských státech na podporu veřejných investic ze strukturálních fondů prostřednictvím určité flexibility finančních postupů těchto fondů, např. zvýšením míry spolufinancování v případě států, které se zapojí do ozdravného programu a obdrží finanční pomoc EU, nebo prodloužením platnosti pravidla o zrušení závazku o jeden rok pro všechny členské státy v programovém období 2007–2013 (což se stane v programovém období 2014–2020). |
| --- | --- |

79.

je hluboce znepokojen prudkým poklesem veřejných a soukromých investic do produktivního hospodářství, zvláště pak na místní a regionální úrovni; zastává názor, že jsou zapotřebí rozhodná opatření, aby bylo možné reformovat trhy zboží a práce, zavést obezřetné mzdové politiky, založit model budoucího růstu na inovaci a nasměrovat výrobu na činnosti s vysokou přidanou hodnotou; domnívá se, že udržitelná hospodářská politika vyžaduje velmi příznivé podmínky pro zakládání nových podniků; je pevně přesvědčen, že strukturální a investiční fondy mají zásadní význam pro prevenci a zmírnění jakéhokoli poklesu ve vztahu k výše uvedenému a k podpoře veřejných investic; poukazuje na příležitosti, jež by mohly být využity v členských státech na podporu veřejných investic ze strukturálních fondů prostřednictvím určité flexibility finančních postupů těchto fondů, např. zvýšením míry spolufinancování v případě států, které se zapojí do ozdravného programu a obdrží finanční pomoc EU, nebo prodloužením platnosti pravidla o zrušení závazku o jeden rok pro všechny členské státy v programovém období 2007–2013 (což se stane v programovém období 2014–2020).

| 80. | domnívá se, že je třeba rozšířit zapojení regionálních a místních orgánů a rovněž partnerů do plánování a provádění příslušných programů, zejména strategie Evropa 2020, a posílit tak pocit jejich odpovědnosti za plnění cílů strategie na všech úrovních a zajistit širší povědomí o jejích cílech a výsledcích; |
| --- | --- |

80.

domnívá se, že je třeba rozšířit zapojení regionálních a místních orgánů a rovněž partnerů do plánování a provádění příslušných programů, zejména strategie Evropa 2020, a posílit tak pocit jejich odpovědnosti za plnění cílů strategie na všech úrovních a zajistit širší povědomí o jejích cílech a výsledcích;

Práva žen a rovnost pohlaví

| 81. | vítá doporučení pro jednotlivé země (CSR) týkající se opatření, jejichž cílem je zlepšit zařízení pro péči o děti, odstranit překážky pro druhou výdělečně činnou osobu, harmonizovat zákonem stanovený věk odchodu do důchodu pro muže a ženy, usnadnit sladění pracovního a soukromého života, zejména zlepšením přístupu k novým technologiím a školením v jejich používání, a odstranit rozdíly v důchodech mezi muži a ženami; vyjadřuje znepokojení nad tím, že mnohá z těchto doporučení byla učiněna již v roce 2012, což ukazuje na jejich nedostatečné naplňování ze strany členských států; |
| --- | --- |

81.

vítá doporučení pro jednotlivé země (CSR) týkající se opatření, jejichž cílem je zlepšit zařízení pro péči o děti, odstranit překážky pro druhou výdělečně činnou osobu, harmonizovat zákonem stanovený věk odchodu do důchodu pro muže a ženy, usnadnit sladění pracovního a soukromého života, zejména zlepšením přístupu k novým technologiím a školením v jejich používání, a odstranit rozdíly v důchodech mezi muži a ženami; vyjadřuje znepokojení nad tím, že mnohá z těchto doporučení byla učiněna již v roce 2012, což ukazuje na jejich nedostatečné naplňování ze strany členských států;

| 82. | zdůrazňuje, že členské státy by měly zvýšit míru účasti dětí a mladých dospělých ve vzdělávacím systému a měly by se více se zaměřit na problém předčasného odchodu ze vzdělávání, zejména tím, že shromáždí informace o jeho hlavních důvodech s cílem přijmout a provést opatření k jeho prevenci; |
| --- | --- |

82.

zdůrazňuje, že členské státy by měly zvýšit míru účasti dětí a mladých dospělých ve vzdělávacím systému a měly by se více se zaměřit na problém předčasného odchodu ze vzdělávání, zejména tím, že shromáždí informace o jeho hlavních důvodech s cílem přijmout a provést opatření k jeho prevenci;

| 83. | vyzývá Komisi a členské státy, aby v národních programech zaměstnanosti braly náležitý ohled na cíle v oblasti rovnosti pohlaví, a přitom věnovaly zvláštní pozornost ženám, které se starají o závislé seniory, svobodné matky a ženy, které mají děti se zdravotním postižením; dále žádá, aby byla věnována náležitá pozornost problému předčasného odchodu ze vzdělávání, vzhledem k prudkému nárůstu počtu dětí, které opouštějí vzdělávací systém ve věku 10 až 16 let, a ztrátě zdrojů, kterou tento problém představuje pro EU jako celek; |
| --- | --- |

83.

vyzývá Komisi a členské státy, aby v národních programech zaměstnanosti braly náležitý ohled na cíle v oblasti rovnosti pohlaví, a přitom věnovaly zvláštní pozornost ženám, které se starají o závislé seniory, svobodné matky a ženy, které mají děti se zdravotním postižením; dále žádá, aby byla věnována náležitá pozornost problému předčasného odchodu ze vzdělávání, vzhledem k prudkému nárůstu počtu dětí, které opouštějí vzdělávací systém ve věku 10 až 16 let, a ztrátě zdrojů, kterou tento problém představuje pro EU jako celek;

| 84. | vyzývá Komisi, aby ve své nadcházející roční analýze růstu otevřela otázku specifických hlavních směrů politik zaměřených na snižování nerovnosti žen a mužů, mimo jiné zejména hlavních směrů pro snížení rozdílů v odměňování žen a mužů – které často vedou k tomu, že se ženy v pozdějších fázích svého života ocitnou pod hranicí chudoby – a ve výši jejich důchodů, zvyšování podílu žen na trhu práce a boje proti segregaci na základě pohlaví na trhu práce, neboť budoucí prosperita EU do velké míry závisí na její schopnosti plně využít své pracovní zdroje; |
| --- | --- |

84.

vyzývá Komisi, aby ve své nadcházející roční analýze růstu otevřela otázku specifických hlavních směrů politik zaměřených na snižování nerovnosti žen a mužů, mimo jiné zejména hlavních směrů pro snížení rozdílů v odměňování žen a mužů – které často vedou k tomu, že se ženy v pozdějších fázích svého života ocitnou pod hranicí chudoby – a ve výši jejich důchodů, zvyšování podílu žen na trhu práce a boje proti segregaci na základě pohlaví na trhu práce, neboť budoucí prosperita EU do velké míry závisí na její schopnosti plně využít své pracovní zdroje;

| 85. | zdůrazňuje, že je důležité brát při sestavování rozpočtů ohled na rovnost mužů a žen s cílem přezkoumat všechny vládní programy a politiky, jejich dopady na přidělování zdrojů a jejich přínos k rovnoprávnosti žen a mužů; |
| --- | --- |

85.

zdůrazňuje, že je důležité brát při sestavování rozpočtů ohled na rovnost mužů a žen s cílem přezkoumat všechny vládní programy a politiky, jejich dopady na přidělování zdrojů a jejich přínos k rovnoprávnosti žen a mužů;

o

o o

| 86. | pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Evropské radě, vládám členských států, Komisi, vnitrostátním parlamentům a Evropské centrální bance. |
| --- | --- |

86.

pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Evropské radě, vládám členských států, Komisi, vnitrostátním parlamentům a Evropské centrální bance.

---

(1)  Přijaté texty, P7_TA(2012)0408.

(2)  Úř. věst. L 306, 23.11.2011, s. 12.

(3)  Úř. věst. L 306, 23.11.2011, s. 41.

(4)  Úř. věst. L 306, 23.11.2011, s. 8.

(5)  Úř. věst. L 306, 23.11.2011, s. 33.

(6)  Úř. věst. L 306, 23.11.2011, s. 25.

(7)  Úř. věst. L 306, 23.11.2011, s. 1.

(8)  Úř. věst. L 140, 27.5.2013, s. 1.

(9)  Úř. věst. L 140, 27.5.2013, s. 11.

(10)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0052.

(11)  Evropský parlament, Generální ředitelství pro vnitřní politiky, Tematická sekce C.

---

| 10.6.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 208/148 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 208/148

---

P7_TA(2013)0448

Migrační politiky EU v oblasti Středomoří se zvláštním ohledem na tragické události u ostrova Lampedusa

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 o migračních tocích ve Středomoří, se zvláštním důrazem na tragické události u Lampedusy (2013/2827(RSP))

(2016/C 208/13)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na Úmluvu o ochraně lidských práv a základních svobod, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Úmluvu o ochraně lidských práv a základních svobod,

| — | s ohledem na Všeobecnou deklaraci lidských práv z roku 1948, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Všeobecnou deklaraci lidských práv z roku 1948,

| — | s ohledem na Ženevské úmluvy z roku 1949 a na jejich dodatkové protokoly, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Ženevské úmluvy z roku 1949 a na jejich dodatkové protokoly,

| — | s ohledem na prohlášení vysokého komisaře OSN pro uprchlíky (UNHCR) ze dne 12. října 2013, |
| --- | --- |

—

s ohledem na prohlášení vysokého komisaře OSN pro uprchlíky (UNHCR) ze dne 12. října 2013,

| — | s ohledem na zprávu Parlamentního shromáždění Rady Evropy (PACE) z dubna 2012 nazvanou Ztráty na životech ve Středozemním moři, |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Parlamentního shromáždění Rady Evropy (PACE) z dubna 2012 nazvanou Ztráty na životech ve Středozemním moři,

| — | s ohledem na předchozí prohlášení a na poslední zprávu zvláštního zpravodaje OSN pro lidská práva migrantů z dubna 2013 o správě vnějších hranic EU a jejím dopadu na lidská práva migrantů, |
| --- | --- |

—

s ohledem na předchozí prohlášení a na poslední zprávu zvláštního zpravodaje OSN pro lidská práva migrantů z dubna 2013 o správě vnějších hranic EU a jejím dopadu na lidská práva migrantů,

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 9. října 2013 o opatřeních EU a členských států k řešení přílivu uprchlíků v důsledku konfliktu v Sýrii (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 9. října 2013 o opatřeních EU a členských států k řešení přílivu uprchlíků v důsledku konfliktu v Sýrii (1),

| — | s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 439/2010 ze dne 19. května 2010, kterým se zřizuje Evropský podpůrný úřad pro otázky azylu (2), |
| --- | --- |

—

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 439/2010 ze dne 19. května 2010, kterým se zřizuje Evropský podpůrný úřad pro otázky azylu (2),

| — | s ohledem na návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví pravidla pro ostrahu vnějších námořních hranic v kontextu operativní spolupráce koordinované Evropskou agenturou pro řízení operativní spolupráce na vnějších hranicích členských států Evropské unie (COM(2013)0197), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví pravidla pro ostrahu vnějších námořních hranic v kontextu operativní spolupráce koordinované Evropskou agenturou pro řízení operativní spolupráce na vnějších hranicích členských států Evropské unie (COM(2013)0197),

| — | s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1168/2011 ze dne 25. října 2011, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 2007/2004 o zřízení Evropské agentury pro řízení operativní spolupráce na vnějších hranicích členských států Evropské unie (3), |
| --- | --- |

—

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1168/2011 ze dne 25. října 2011, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 2007/2004 o zřízení Evropské agentury pro řízení operativní spolupráce na vnějších hranicích členských států Evropské unie (3),

| — | s ohledem na postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 10. října 2013 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2013, kterým se zřizuje Evropský systém ostrahy hranic (EUROSUR) (4), |
| --- | --- |

—

s ohledem na postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 10. října 2013 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2013, kterým se zřizuje Evropský systém ostrahy hranic (EUROSUR) (4),

| — | s ohledem na společné sdělení Komise a vysoké představitelky Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku ze dne 20. března 2013 nazvané „Evropská politika sousedství: směrem k posílenému partnerství“ (JOIN(2013)0004), |
| --- | --- |

—

s ohledem na společné sdělení Komise a vysoké představitelky Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku ze dne 20. března 2013 nazvané „Evropská politika sousedství: směrem k posílenému partnerství“ (JOIN(2013)0004),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 7. dubna 2011 o přezkumu evropské politiky sousedství – jižním rozměru (5), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 7. dubna 2011 o přezkumu evropské politiky sousedství – jižním rozměru (5),

| — | s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2008/115/ES ze dne 16. prosince 2008 o společných normách a postupech v členských státech při navracení neoprávněně pobývajících státních příslušníků třetích zemí (6), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2008/115/ES ze dne 16. prosince 2008 o společných normách a postupech v členských státech při navracení neoprávněně pobývajících státních příslušníků třetích zemí (6),

| — | s ohledem na rozhodnutí Rady 2009/371/SVV ze dne 6. dubna 2009 o zřízení Evropského policejního úřadu (Europol) (7), |
| --- | --- |

—

s ohledem na rozhodnutí Rady 2009/371/SVV ze dne 6. dubna 2009 o zřízení Evropského policejního úřadu (Europol) (7),

| — | s ohledem na otázku k ústnímu zodpovězení O-000021/2013 – B7-0119/2013 ze dne 25. února 2013 ohledně programu Unie týkajícího se dobrovolného trvalého přemístění, |
| --- | --- |

—

s ohledem na otázku k ústnímu zodpovězení O-000021/2013 – B7-0119/2013 ze dne 25. února 2013 ohledně programu Unie týkajícího se dobrovolného trvalého přemístění,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci o návštěvě jeho delegace na Lampeduse v listopadu 2011, |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci o návštěvě jeho delegace na Lampeduse v listopadu 2011,

| — | s ohledem na návštěvu, kterou dne 9. října 2013 na Lampeduse vykonali předseda Komise José Manuel Barroso a komisařka pro vnitřní věci Cecilia Malmströmová, a na související debatu o migračních politikách EU v oblasti Středozemního moře se zvláštním důrazem na tragické události u Lampedusy, která ve stejný den proběhla na plenárním zasedání, |
| --- | --- |

—

s ohledem na návštěvu, kterou dne 9. října 2013 na Lampeduse vykonali předseda Komise José Manuel Barroso a komisařka pro vnitřní věci Cecilia Malmströmová, a na související debatu o migračních politikách EU v oblasti Středozemního moře se zvláštním důrazem na tragické události u Lampedusy, která ve stejný den proběhla na plenárním zasedání,

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 23. října 2013 o organizované trestné činnosti, korupci a praní peněz: doporučené kroky a iniciativy (8), zejména se zřetelem na boj proti obchodování s lidmi a obchodníkům se smrtí, |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 23. října 2013 o organizované trestné činnosti, korupci a praní peněz: doporučené kroky a iniciativy (8), zejména se zřetelem na boj proti obchodování s lidmi a obchodníkům se smrtí,

| — | s ohledem na články 77, 78, 79 a 80 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) a na články 18 a 19 Listiny základních práv Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na články 77, 78, 79 a 80 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) a na články 18 a 19 Listiny základních práv Evropské unie,

| — | s ohledem na čl. 110 odst. 2 a 4 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 110 odst. 2 a 4 jednacího řádu,

| A. | vzhledem k tomu, že poslední tragédie u Lampedusy si vyžádaly minimálně 360 životů a že mnoho dalších migrantů se pohřešuje; |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že poslední tragédie u Lampedusy si vyžádaly minimálně 360 životů a že mnoho dalších migrantů se pohřešuje;

| B. | vzhledem k tomu, že podle Mezinárodní organizace pro migraci zahynulo od roku 1993 na moři minimálně 20 000 osob, což opět upozorňuje na potřebu učinit vše, co je v našich silách, k záchraně ohrožených lidských životů a na to, že členské státy musí plnit své mezinárodní povinnosti, pokud jde o záchranu životů na moři; |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že podle Mezinárodní organizace pro migraci zahynulo od roku 1993 na moři minimálně 20 000 osob, což opět upozorňuje na potřebu učinit vše, co je v našich silách, k záchraně ohrožených lidských životů a na to, že členské státy musí plnit své mezinárodní povinnosti, pokud jde o záchranu životů na moři;

| C. | vzhledem k tomu, že na úrovni EU stále nejsou jasně rozděleny povinnosti různých subjektů, které jsou zapojeny do poskytování pomoci plavidlům v nouzi, ani úkoly související s koordinací pátracích a záchranných akcí; |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že na úrovni EU stále nejsou jasně rozděleny povinnosti různých subjektů, které jsou zapojeny do poskytování pomoci plavidlům v nouzi, ani úkoly související s koordinací pátracích a záchranných akcí;

| D. | vzhledem k tomu, že z nezákonné migrace mají prospěch pašeráci a převaděči a že zločinecké sítě nutí, lákají či klamavě přesvědčují oběti k tomu, aby se vydaly na cestu do Evropy, a vzhledem k tomu, že tyto zločinecké sítě vážně ohrožují životy migrantů a představují problém pro EU; |
| --- | --- |

D.

vzhledem k tomu, že z nezákonné migrace mají prospěch pašeráci a převaděči a že zločinecké sítě nutí, lákají či klamavě přesvědčují oběti k tomu, aby se vydaly na cestu do Evropy, a vzhledem k tomu, že tyto zločinecké sítě vážně ohrožují životy migrantů a představují problém pro EU;

| E. | vzhledem k zásadě solidarity a spravedlivého rozdělení odpovědností, kterou stanoví článek 80 SFEU; |
| --- | --- |

E.

vzhledem k zásadě solidarity a spravedlivého rozdělení odpovědností, kterou stanoví článek 80 SFEU;

| F. | vzhledem k tomu, že cílem nového, revidovaného společného evropského azylového systému (CEAS) je stanovit jasnější pravidla a zajistit spravedlivou a odpovídající ochranu osob, které potřebují mezinárodní ochranu; |
| --- | --- |

F.

vzhledem k tomu, že cílem nového, revidovaného společného evropského azylového systému (CEAS) je stanovit jasnější pravidla a zajistit spravedlivou a odpovídající ochranu osob, které potřebují mezinárodní ochranu;

| G. | vzhledem k tomu, že právní předpisy EU zavedly několik nástrojů, jako je např. vízový kodex a Schengenský hraniční kodex, které umožňují udělovat víza z humanitárních důvodů; |
| --- | --- |

G.

vzhledem k tomu, že právní předpisy EU zavedly několik nástrojů, jako je např. vízový kodex a Schengenský hraniční kodex, které umožňují udělovat víza z humanitárních důvodů;

| H. | vzhledem k tomu, že členské státy by měly být vybízeny k tomu, aby využívaly finanční prostředky, jež budou k dispozici v rámci Azylového a migračního fondu, a prostředky, které jsou k dispozici v rámci přípravné akce umožňující přesídlení uprchlíků při mimořádných situacích, která pokrývá mimo jiné následující opatření: pomoc osobám, kterým již Úřad vysokého komisaře OSN pro uprchlíky (UNHCR) přiznal status uprchlíka; podpora mimořádných opatření v případě skupin uprchlíků, které jsou označeny za prioritní a které čelí ozbrojenému útoku nebo se nacházejí v krizových situacích, v nichž jsou v mimořádném nebezpečí a v ohrožení života; během krizových situací případně poskytnutí mimořádné finanční podpory úřadu UNHCR a jeho styčným organizacím v členských státech a na úrovni EU; |
| --- | --- |

H.

vzhledem k tomu, že členské státy by měly být vybízeny k tomu, aby využívaly finanční prostředky, jež budou k dispozici v rámci Azylového a migračního fondu, a prostředky, které jsou k dispozici v rámci přípravné akce umožňující přesídlení uprchlíků při mimořádných situacích, která pokrývá mimo jiné následující opatření: pomoc osobám, kterým již Úřad vysokého komisaře OSN pro uprchlíky (UNHCR) přiznal status uprchlíka; podpora mimořádných opatření v případě skupin uprchlíků, které jsou označeny za prioritní a které čelí ozbrojenému útoku nebo se nacházejí v krizových situacích, v nichž jsou v mimořádném nebezpečí a v ohrožení života; během krizových situací případně poskytnutí mimořádné finanční podpory úřadu UNHCR a jeho styčným organizacím v členských státech a na úrovni EU;

| I. | vzhledem k tomu, že Itálie zahájila novou operaci Mare Nostrum zaměřenou na hlídkování, záchranné akce a ostrahu s cílem zlepšit humanitární záchranné akce ve Středomoří; |
| --- | --- |

I.

vzhledem k tomu, že Itálie zahájila novou operaci Mare Nostrum zaměřenou na hlídkování, záchranné akce a ostrahu s cílem zlepšit humanitární záchranné akce ve Středomoří;

| J. | vzhledem k tomu, že při své nedávné návštěvě Lampedusy předseda Barroso slíbil finanční prostředky ve výši 30 milionů EUR na pomoc místnímu; |
| --- | --- |

J.

vzhledem k tomu, že při své nedávné návštěvě Lampedusy předseda Barroso slíbil finanční prostředky ve výši 30 milionů EUR na pomoc místnímu;

| 1. | vyjadřuje hluboký zármutek a politování nad tragickou ztrátou lidských životů u Lampedusy; naléhavě vybízí Evropskou unii a členské státy k přijetí dalších opatření, aby se předešlo dalším ztrátám životů na moři; |
| --- | --- |

1.

vyjadřuje hluboký zármutek a politování nad tragickou ztrátou lidských životů u Lampedusy; naléhavě vybízí Evropskou unii a členské státy k přijetí dalších opatření, aby se předešlo dalším ztrátám životů na moři;

| 2. | je toho názoru, že události u Lampedusy by měly konečně probrat Evropu z letargie a že další tragédii lze zabránit jedině přijetím koordinované strategie, která bude založena na solidaritě a odpovědnosti a bude podporována ze společných nástrojů; |
| --- | --- |

2.

je toho názoru, že události u Lampedusy by měly konečně probrat Evropu z letargie a že další tragédii lze zabránit jedině přijetím koordinované strategie, která bude založena na solidaritě a odpovědnosti a bude podporována ze společných nástrojů;

| 3. | vyzývá k poskytnutí humanitární pomoci lidem, kteří takové tragické události přežili, a žádá, EU a členské státy, aby zaručily dodržování veškerých základních práv migrantů, obzvláště pak práv mladistvých osob bez doprovodu; |
| --- | --- |

3.

vyzývá k poskytnutí humanitární pomoci lidem, kteří takové tragické události přežili, a žádá, EU a členské státy, aby zaručily dodržování veškerých základních práv migrantů, obzvláště pak práv mladistvých osob bez doprovodu;

| 4. | vyjadřuje uznání obyvatelům Itálie, Malty a zejména Lampedusy, jakož i nevládním organizacím, jako jsou charity a Červený kříž, za obrovské úsilí, které vynakládají na první příjem všech migrantů a na operace na záchranu jejich životů; |
| --- | --- |

4.

vyjadřuje uznání obyvatelům Itálie, Malty a zejména Lampedusy, jakož i nevládním organizacím, jako jsou charity a Červený kříž, za obrovské úsilí, které vynakládají na první příjem všech migrantů a na operace na záchranu jejich životů;

| 5. | vítá záměr Komise zřídit pracovní skupinu pro řešení migračních toků ve Středomoří; domnívá se, že tato pracovní skupina by měla zahrnovat politickou i operační složku; v této souvislosti trvá na tom, že Evropský parlament by měl být do této skupiny zapojen na politické nebo odborné úrovni; dále si stojí za tím, že vytvoření takové pracovní skupiny lze chápat jedině jako první krok k vypracování ambicióznější strategie; |
| --- | --- |

5.

vítá záměr Komise zřídit pracovní skupinu pro řešení migračních toků ve Středomoří; domnívá se, že tato pracovní skupina by měla zahrnovat politickou i operační složku; v této souvislosti trvá na tom, že Evropský parlament by měl být do této skupiny zapojen na politické nebo odborné úrovni; dále si stojí za tím, že vytvoření takové pracovní skupiny lze chápat jedině jako první krok k vypracování ambicióznější strategie;

| 6. | žádá, aby byl navýšen rozpočet Evropského podpůrného úřadu pro otázky azylu (EASO) a Evropské agentury pro řízení operativní spolupráce na vnějších hranicích členských států Evropské unie (Frontex) s cílem pomáhat členským státům v případech, kdy si okolnosti vyžadují zvýšenou technickou a operativní pomoc na vnějších hranicích, včetně situací, jako jsou humanitární krize a záchranné operace na moři; připomíná, že řádné financování těchto agentur má zásadní význam pro vypracování koordinované strategie; dále členské státy vyzývá, aby posílily praktickou spolupráci s úřadem EASO a agenturou Frontex, a to včetně hmotné podpory (vysílání úředníků, materiální podpory apod.); žádá Radu a Komisi, aby zvážily možnost vytvoření pobřežní stráže EU a zřízení dalších operačních kanceláří agentury Frontex v oblastech vystavených migračnímu tlaku; zejména v oblasti Středomoří, přičemž náklady s tím spojené by hradil vybraný členský stát; |
| --- | --- |

6.

žádá, aby byl navýšen rozpočet Evropského podpůrného úřadu pro otázky azylu (EASO) a Evropské agentury pro řízení operativní spolupráce na vnějších hranicích členských států Evropské unie (Frontex) s cílem pomáhat členským státům v případech, kdy si okolnosti vyžadují zvýšenou technickou a operativní pomoc na vnějších hranicích, včetně situací, jako jsou humanitární krize a záchranné operace na moři; připomíná, že řádné financování těchto agentur má zásadní význam pro vypracování koordinované strategie; dále členské státy vyzývá, aby posílily praktickou spolupráci s úřadem EASO a agenturou Frontex, a to včetně hmotné podpory (vysílání úředníků, materiální podpory apod.); žádá Radu a Komisi, aby zvážily možnost vytvoření pobřežní stráže EU a zřízení dalších operačních kanceláří agentury Frontex v oblastech vystavených migračnímu tlaku; zejména v oblasti Středomoří, přičemž náklady s tím spojené by hradil vybraný členský stát;

| 7. | zdůrazňuje, že je nutné sdílet odpovědnost v oblasti azylové politiky, a doporučuje, aby byl na základě objektivních kritérií vytvořen mechanismus, který zmírní zátěž členských států, jež přijímají vyšší počty žadatelů o azyl a osob pod mezinárodní ochranou, ať už v absolutních nebo relativních číslech; |
| --- | --- |

7.

zdůrazňuje, že je nutné sdílet odpovědnost v oblasti azylové politiky, a doporučuje, aby byl na základě objektivních kritérií vytvořen mechanismus, který zmírní zátěž členských států, jež přijímají vyšší počty žadatelů o azyl a osob pod mezinárodní ochranou, ať už v absolutních nebo relativních číslech;

| 8. | zdůrazňuje, že přemísťování osob pod mezinárodní ochranou a žadatelů o azyl je jednou z nejkonkrétnějších forem solidarity a sdílení odpovědnosti; zdůrazňuje důležitost projektů, jako je pilotní projekt přemísťování přistěhovalců z Malty v rámci EU (EUREMA), a prodloužení tohoto projektu, v jehož rámci byly a jsou osoby pod mezinárodní ochranou přemísťovány z Malty do jiných členských států; vyjadřuje podporu vyvíjení více iniciativ tohoto typu; |
| --- | --- |

8.

zdůrazňuje, že přemísťování osob pod mezinárodní ochranou a žadatelů o azyl je jednou z nejkonkrétnějších forem solidarity a sdílení odpovědnosti; zdůrazňuje důležitost projektů, jako je pilotní projekt přemísťování přistěhovalců z Malty v rámci EU (EUREMA), a prodloužení tohoto projektu, v jehož rámci byly a jsou osoby pod mezinárodní ochranou přemísťovány z Malty do jiných členských států; vyjadřuje podporu vyvíjení více iniciativ tohoto typu;

| 9. | vítá návrhy Komise provádět pátrací a záchranné operace od Kypru až po Španělsko a posílit Frontex navýšením jeho rozpočtu a kapacit, aby bylo možné zachraňovat životy a bojovat proti obchodu s lidmi a převaděčství; |
| --- | --- |

9.

vítá návrhy Komise provádět pátrací a záchranné operace od Kypru až po Španělsko a posílit Frontex navýšením jeho rozpočtu a kapacit, aby bylo možné zachraňovat životy a bojovat proti obchodu s lidmi a převaděčství;

| 10. | vyzývá spolutvůrce právních předpisů, aby se urychleně dohodli na nových závazných pravidlech pro zajišťování plavidel při operacích na moři koordinovaných Frontexem, aby se docílilo přijetí účinných a koordinovaných záchranných opatření na úrovni EU a aby se zajistilo, že operace budou prováděny v plném souladu s příslušnými mezinárodními právními předpisy a normami v oblasti lidských práv a práv uprchlíků a s povinnostmi, které ukládá mořské právo; |
| --- | --- |

10.

vyzývá spolutvůrce právních předpisů, aby se urychleně dohodli na nových závazných pravidlech pro zajišťování plavidel při operacích na moři koordinovaných Frontexem, aby se docílilo přijetí účinných a koordinovaných záchranných opatření na úrovni EU a aby se zajistilo, že operace budou prováděny v plném souladu s příslušnými mezinárodními právními předpisy a normami v oblasti lidských práv a práv uprchlíků a s povinnostmi, které ukládá mořské právo;

| 11. | vyzývá Unii a členské státy, aby zvážily zavedení mechanismů pro určování bezpečných míst pro vylodění zachráněných uprchlíků a migrantů; |
| --- | --- |

11.

vyzývá Unii a členské státy, aby zvážily zavedení mechanismů pro určování bezpečných míst pro vylodění zachráněných uprchlíků a migrantů;

| 12. | vyzývá Unii a její členské státy, aby vytvořily mechanismy profilování a předávání pro osoby, které mohou potřebovat mezinárodní ochranu, včetně přístupu ke spravedlivým a efektivním postupům udělování azylu za předpokladu, že vylodění ještě nutně neznamená výlučnou odpovědnost ze strany státu, na jehož území se osoby zachráněné na moři vylodí;; |
| --- | --- |

12.

vyzývá Unii a její členské státy, aby vytvořily mechanismy profilování a předávání pro osoby, které mohou potřebovat mezinárodní ochranu, včetně přístupu ke spravedlivým a efektivním postupům udělování azylu za předpokladu, že vylodění ještě nutně neznamená výlučnou odpovědnost ze strany státu, na jehož území se osoby zachráněné na moři vylodí;;

| 13. | vyzývá členské státy, aby zajistily řádné provádění veškerých ustanovení různých nástrojů systému CEAS; připomíná členským státům, že osoby žádající o mezinárodní ochranu by měly být předány příslušným vnitrostátním orgánům pro udělování azylu a měly by mít přístup ke spravedlivým a účinným postupům udělování azylu; |
| --- | --- |

13.

vyzývá členské státy, aby zajistily řádné provádění veškerých ustanovení různých nástrojů systému CEAS; připomíná členským státům, že osoby žádající o mezinárodní ochranu by měly být předány příslušným vnitrostátním orgánům pro udělování azylu a měly by mít přístup ke spravedlivým a účinným postupům udělování azylu;

| 14. | vyzývá členské státy, aby zvážily případné uplatnění čl. 3 odst. 2 nařízení (EU) č. 604/2013 (9) s cílem převzít odpovědnost za žádosti o azyl podané osobami, kterým hrozí, že nebudou mít přístup ke svým právům v kterémkoli členském státě, jenž není schopen dostát svým závazkům; potvrzuje, že obdobným způsobem by členské státy měly zvážit použití článku 15 výše uvedeného nařízení pro účely sloučení mnohočlenných rodin; |
| --- | --- |

14.

vyzývá členské státy, aby zvážily případné uplatnění čl. 3 odst. 2 nařízení (EU) č. 604/2013 (9) s cílem převzít odpovědnost za žádosti o azyl podané osobami, kterým hrozí, že nebudou mít přístup ke svým právům v kterémkoli členském státě, jenž není schopen dostát svým závazkům; potvrzuje, že obdobným způsobem by členské státy měly zvážit použití článku 15 výše uvedeného nařízení pro účely sloučení mnohočlenných rodin;

| 15. | vyzývá Frontex a členské státy, aby zajistily, aby všichni příslušníci pohraniční stráže a další pracovníci z členských států, kteří se podílejí na evropském systému jednotek pohraniční stráže, byli společně se zaměstnanci Frontexu vyškoleni v příslušném unijním a mezinárodním právu, včetně základních práv, v souladu s článkem 5 revidovaného nařízení o agentuře Frontex; |
| --- | --- |

15.

vyzývá Frontex a členské státy, aby zajistily, aby všichni příslušníci pohraniční stráže a další pracovníci z členských států, kteří se podílejí na evropském systému jednotek pohraniční stráže, byli společně se zaměstnanci Frontexu vyškoleni v příslušném unijním a mezinárodním právu, včetně základních práv, v souladu s článkem 5 revidovaného nařízení o agentuře Frontex;

| 16. | vyzývá EU a členské státy, aby monitorovaly smíšené migrační toky pomocí dostupných evropských a vnitrostátních nástrojů a pokračovaly v náležité koordinaci a komunikaci, například ve snazším sdílení informací mezi pobřežními hlídkami jednotlivých členských států; |
| --- | --- |

16.

vyzývá EU a členské státy, aby monitorovaly smíšené migrační toky pomocí dostupných evropských a vnitrostátních nástrojů a pokračovaly v náležité koordinaci a komunikaci, například ve snazším sdílení informací mezi pobřežními hlídkami jednotlivých členských států;

| 17. | vyzývá Unii, Frontex a členské státy k zajištění toho, aby pomoc migrantům v nouzi a záchranné operace na moři patřily ke klíčovým prioritám při provádění nedávno přijatého nařízení o systému EUROSUR; |
| --- | --- |

17.

vyzývá Unii, Frontex a členské státy k zajištění toho, aby pomoc migrantům v nouzi a záchranné operace na moři patřily ke klíčovým prioritám při provádění nedávno přijatého nařízení o systému EUROSUR;

| 18. | naléhavě vyzývá, aby bylo prioritně lépe zkoordinováno využívání prostředků a zdrojů EU, včetně těch, které mají k dispozici Frontex (např. EUROSUR) a Europol, s cílem zintenzívnit společně s třetími zeměmi boj proti zločineckým sítím obchodníků s lidmi a převaděčů; |
| --- | --- |

18.

naléhavě vyzývá, aby bylo prioritně lépe zkoordinováno využívání prostředků a zdrojů EU, včetně těch, které mají k dispozici Frontex (např. EUROSUR) a Europol, s cílem zintenzívnit společně s třetími zeměmi boj proti zločineckým sítím obchodníků s lidmi a převaděčů;

| 19. | připomíná, že solidarita EU by měla být nerozlučně spjata s odpovědností; připomíná, že členské státy mají zákonnou povinnost poskytnout pomoc migrantům plavícím se na moři; |
| --- | --- |

19.

připomíná, že solidarita EU by měla být nerozlučně spjata s odpovědností; připomíná, že členské státy mají zákonnou povinnost poskytnout pomoc migrantům plavícím se na moři;

| 20. | naléhavě vyzývá členské státy k tomu, aby v souladu se svými mezinárodními povinnostmi prováděly operace na záchranu životů na moři; |
| --- | --- |

20.

naléhavě vyzývá členské státy k tomu, aby v souladu se svými mezinárodními povinnostmi prováděly operace na záchranu životů na moři;

| 21. | vyjadřuje znepokojení nad tím, že vzrůstající počet osob riskuje své životy tím, že podstupuje nebezpečnou cestu lodí po Středozemním moři do EU; vyzývá členské státy, aby přijaly opatření, která umožní žadatelům o azyl bezpečný a spravedlivý přístup do azylového systému Unie; |
| --- | --- |

21.

vyjadřuje znepokojení nad tím, že vzrůstající počet osob riskuje své životy tím, že podstupuje nebezpečnou cestu lodí po Středozemním moři do EU; vyzývá členské státy, aby přijaly opatření, která umožní žadatelům o azyl bezpečný a spravedlivý přístup do azylového systému Unie;

| 22. | zdůrazňuje, že legální vstup na území EU by měl být upřednostňován před nebezpečnějším nelegálním vstupem, který může obnášet riziko obchodování s lidmi a ztráty na životech; |
| --- | --- |

22.

zdůrazňuje, že legální vstup na území EU by měl být upřednostňován před nebezpečnějším nelegálním vstupem, který může obnášet riziko obchodování s lidmi a ztráty na životech;

| 23. | žádá, aby se k migraci přistupovalo komplexněji, má-li se zajistit, aby otázky provázané s migrací byly řešeny uceleně; |
| --- | --- |

23.

žádá, aby se k migraci přistupovalo komplexněji, má-li se zajistit, aby otázky provázané s migrací byly řešeny uceleně;

| 24. | vyzývá EU k vypracování komplexnější strategie, zejména pro Středomoří, která migraci za prací zasadí do kontextu sociálního, hospodářského a politického vývoje v sousedních zemích; vyzývá EU a členské státy, aby zvážily využívání nástrojů, které jsou k dispozici v rámci vízové politiky EU a právních předpisů EU upravujících migraci pracovních sil; |
| --- | --- |

24.

vyzývá EU k vypracování komplexnější strategie, zejména pro Středomoří, která migraci za prací zasadí do kontextu sociálního, hospodářského a politického vývoje v sousedních zemích; vyzývá EU a členské státy, aby zvážily využívání nástrojů, které jsou k dispozici v rámci vízové politiky EU a právních předpisů EU upravujících migraci pracovních sil;

| 25. | žádá členské státy, aby stanovily tvrdé trestní postihy pro osoby, které napomáhají obchodování s lidmi, a to jak směrem do EU, tak i na území EU, a aby vypracovaly rozsáhlé osvětové kampaně na zvýšení informovanosti o různých rizicích, která hrozí osobám, jež své životy svěří do rukou převaděčů či obchodníků s lidmi; |
| --- | --- |

25.

žádá členské státy, aby stanovily tvrdé trestní postihy pro osoby, které napomáhají obchodování s lidmi, a to jak směrem do EU, tak i na území EU, a aby vypracovaly rozsáhlé osvětové kampaně na zvýšení informovanosti o různých rizicích, která hrozí osobám, jež své životy svěří do rukou převaděčů či obchodníků s lidmi;

| 26. | vyzývá EU a členské státy, aby změnily nebo přezkoumaly veškeré právní předpisy, které ukládají postihy osobám, jež na moři pomáhají migrantům v nouzi; vyzývá Komisi, aby přezkoumala směrnici Rady 2002/90/ES, která stanovuje sankce v případě napomáhání k nepovolenému vstupu, přechodu nebo pobytu, a vyjasnila tak, že poskytování humanitární pomoci migrantům na moři, kteří jsou v tísni, se vítá a že by tato pomoc neměla vést k žádnému postihu; |
| --- | --- |

26.

vyzývá EU a členské státy, aby změnily nebo přezkoumaly veškeré právní předpisy, které ukládají postihy osobám, jež na moři pomáhají migrantům v nouzi; vyzývá Komisi, aby přezkoumala směrnici Rady 2002/90/ES, která stanovuje sankce v případě napomáhání k nepovolenému vstupu, přechodu nebo pobytu, a vyjasnila tak, že poskytování humanitární pomoci migrantům na moři, kteří jsou v tísni, se vítá a že by tato pomoc neměla vést k žádnému postihu;

| 27. | vyzývá k lepší a účinnější spolupráci EU a třetích zemí, aby se zabránilo opakování událostí, jakými byly tragédie u Lampedusy; domnívá se, že v blízké budoucnosti by mělo být pro Unii prioritou uzavření dohod o řízení migrace mezi EU a tranzitními zeměmi na cestě do EU, včetně financování vybavení policejních orgánů a školení týkajících se pravomocí k prosazování práva a pomoci pro tyto země – a pro země původu migrantů – s cílem diverzifikovat a zlepšit jejich ekonomiky, a zdůrazňuje, že třetí země musí dodržovat mezinárodní právo týkající se záchrany životů na moři a zajistit ochranu uprchlíků a dodržování základních práv;; |
| --- | --- |

27.

vyzývá k lepší a účinnější spolupráci EU a třetích zemí, aby se zabránilo opakování událostí, jakými byly tragédie u Lampedusy; domnívá se, že v blízké budoucnosti by mělo být pro Unii prioritou uzavření dohod o řízení migrace mezi EU a tranzitními zeměmi na cestě do EU, včetně financování vybavení policejních orgánů a školení týkajících se pravomocí k prosazování práva a pomoci pro tyto země – a pro země původu migrantů – s cílem diverzifikovat a zlepšit jejich ekonomiky, a zdůrazňuje, že třetí země musí dodržovat mezinárodní právo týkající se záchrany životů na moři a zajistit ochranu uprchlíků a dodržování základních práv;;

| 28. | vyzývá EU, aby pokračovala v poskytování humanitární, finanční a politické pomoci v krizových oblastech severní Afriky a Blízkého východu s cílem řešit hluboké příčiny migrace a tíživé humanitární situace; vyzývá tedy EU, aby monitorovala rozdělování této finančních pomoci a zvýšila demokratickou odpovědnost za tuto pomoc s cílem zajistit pozitivní výsledky těchto prostředků, které se zatím nedostavily; |
| --- | --- |

28.

vyzývá EU, aby pokračovala v poskytování humanitární, finanční a politické pomoci v krizových oblastech severní Afriky a Blízkého východu s cílem řešit hluboké příčiny migrace a tíživé humanitární situace; vyzývá tedy EU, aby monitorovala rozdělování této finančních pomoci a zvýšila demokratickou odpovědnost za tuto pomoc s cílem zajistit pozitivní výsledky těchto prostředků, které se zatím nedostavily;

| 29. | vyzývá EU a členské státy, aby přijaly vhodná zodpovědná opatření v souvislosti s možným přílivem uprchlíků do členských států; vyzývá Komisi a členské státy, aby i nadále monitorovaly současnou situaci a pracovaly na plánování postupu v nepředvídaných situacích, budování kapacit a politickém dialogu a aby dodržovaly své povinnosti v oblasti lidských práv týkající se podmínek zadržování osob; |
| --- | --- |

29.

vyzývá EU a členské státy, aby přijaly vhodná zodpovědná opatření v souvislosti s možným přílivem uprchlíků do členských států; vyzývá Komisi a členské státy, aby i nadále monitorovaly současnou situaci a pracovaly na plánování postupu v nepředvídaných situacích, budování kapacit a politickém dialogu a aby dodržovaly své povinnosti v oblasti lidských práv týkající se podmínek zadržování osob;

| 30. | vyzývá členské státy, aby v souladu s platným mezinárodním a unijním právem dodržovaly zásadu nenavracení; vyzývá členské státy, aby okamžitě upustily od jakéhokoli nestandardního a dlouhodobého zadržování osob, které je v rozporu s mezinárodním a evropským právem, a zdůrazňuje, že o zadržení migrantů musí vždy rozhodnout příslušných správní orgán, musí být řádně zdůvodněno a musí být dočasné; |
| --- | --- |

30.

vyzývá členské státy, aby v souladu s platným mezinárodním a unijním právem dodržovaly zásadu nenavracení; vyzývá členské státy, aby okamžitě upustily od jakéhokoli nestandardního a dlouhodobého zadržování osob, které je v rozporu s mezinárodním a evropským právem, a zdůrazňuje, že o zadržení migrantů musí vždy rozhodnout příslušných správní orgán, musí být řádně zdůvodněno a musí být dočasné;

| 31. | nabádá členské státy, aby reagovaly na akutní potřeby přesídlováním, jež doplňuje stávající vnitrostátní kvóty, a přijímáním uprchlíků z humanitárních důvodů; |
| --- | --- |

31.

nabádá členské státy, aby reagovaly na akutní potřeby přesídlováním, jež doplňuje stávající vnitrostátní kvóty, a přijímáním uprchlíků z humanitárních důvodů;

| 32. | pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi, místopředsedkyni Komise, vysoké představitelce Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku, vládám a parlamentům členských států, generálnímu tajemníkovi OSN a vysokému komisaři OSN pro uprchlíky. |
| --- | --- |

32.

pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi, místopředsedkyni Komise, vysoké představitelce Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku, vládám a parlamentům členských států, generálnímu tajemníkovi OSN a vysokému komisaři OSN pro uprchlíky.

---

(1)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0414.

(2)  Úř. věst. L 132, 29.5.2010, s. 11.

(3)  Úř. věst. L 304, 22.11.2011, s. 1.

(4)  Přijaté texty P7_TA(2013)0416.

(5)  Úř. věst. C 296 E, 2.10.2012, s. 114.

(6)  Úř. věst. L 348, 24.12.2008, s. 98.

(7)  Úř. věst. L 121, 15.5.2009, s. 37.

(8)  Přijaté texty P7_TA(2013)0444.

(9)  Úř. věst. L 180, 29.6.2013, s. 31.

---

| 10.6.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 208/153 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 208/153

---

P7_TA(2013)0449

Pozastavení dohody SWIFT v důsledku sledování ze strany NSA

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 o pozastavení platnosti dohody TFTP v důsledku sledování prováděného americkou Agenturou pro národní bezpečnost (2013/2831(RSP))

(2016/C 208/14)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na článek 16 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU), |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 16 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU),

| — | s ohledem na článek 87 SFEU, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 87 SFEU,

| — | s ohledem na článek 225 SFEU, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 225 SFEU,

| — | s ohledem na článek 226 SFEU, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 226 SFEU,

| — | s ohledem na článek 218 SFEU, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 218 SFEU,

| — | s ohledem na článek 234 SFEU, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 234 SFEU,

| — | s ohledem na článek 314 SFEU, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 314 SFEU,

| — | s ohledem na Dohodu mezi Evropskou unií a Spojenými státy americkými o zpracovávání a předávání údajů o finančních transakcích z Evropské unie do Spojených států pro účely Programu pro sledování financování terorismu (dohoda TFTP), |
| --- | --- |

—

s ohledem na Dohodu mezi Evropskou unií a Spojenými státy americkými o zpracovávání a předávání údajů o finančních transakcích z Evropské unie do Spojených států pro účely Programu pro sledování financování terorismu (dohoda TFTP),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 4. července 2013 o programu sledování Národní bezpečnostní agentury USA, sledovacích subjektech v různých členských a jejich dopadu na soukromí občanů EU (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 4. července 2013 o programu sledování Národní bezpečnostní agentury USA, sledovacích subjektech v různých členských a jejich dopadu na soukromí občanů EU (1),

| — | s ohledem na rozhodnutí Rady 2010/412/EU ze dne 13. července 2010 o uzavření Dohody mezi Evropskou unií a Spojenými státy americkými o zpracovávání a předávání údajů o finančních transakcích z Evropské unie do Spojených států pro účely Programu sledování financování terorismu (2) a na doprovodná prohlášení Komise a Rady, |
| --- | --- |

—

s ohledem na rozhodnutí Rady 2010/412/EU ze dne 13. července 2010 o uzavření Dohody mezi Evropskou unií a Spojenými státy americkými o zpracovávání a předávání údajů o finančních transakcích z Evropské unie do Spojených států pro účely Programu sledování financování terorismu (2) a na doprovodná prohlášení Komise a Rady,

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 17. září 2009 o připravované mezinárodní dohodě, kterou se mají Ministerstvu financí Spojených států amerických zpřístupnit údaje o finančních transakcích za účelem předcházení terorismu a jeho financování a boje proti němu (3), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 17. září 2009 o připravované mezinárodní dohodě, kterou se mají Ministerstvu financí Spojených států amerických zpřístupnit údaje o finančních transakcích za účelem předcházení terorismu a jeho financování a boje proti němu (3),

| — | s ohledem na svůj postoj ze dne 11. února 2010 k návrhu rozhodnutí Rady o uzavření Dohody mezi Evropskou unií a Spojenými státy americkými o zpracovávání a předávání údajů o finančních transakcích z Evropské unie do Spojených států pro účely Programu sledování financování terorismu (4), |
| --- | --- |

—

s ohledem na svůj postoj ze dne 11. února 2010 k návrhu rozhodnutí Rady o uzavření Dohody mezi Evropskou unií a Spojenými státy americkými o zpracovávání a předávání údajů o finančních transakcích z Evropské unie do Spojených států pro účely Programu sledování financování terorismu (4),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 5. května 2010 o doporučení Komise Radě týkajícím se zmocnění k zahájení jednání mezi Evropskou unií a Spojenými státy americkými o mezinárodní dohodě, kterou se mají Ministerstvu financí Spojených států amerických zpřístupnit údaje o finančních transakcích za účelem předcházení terorismu a financování terorismu a boje proti nim (5), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 5. května 2010 o doporučení Komise Radě týkajícím se zmocnění k zahájení jednání mezi Evropskou unií a Spojenými státy americkými o mezinárodní dohodě, kterou se mají Ministerstvu financí Spojených států amerických zpřístupnit údaje o finančních transakcích za účelem předcházení terorismu a financování terorismu a boje proti nim (5),

| — | s ohledem na svůj postoj ze dne 8. července 2010 k návrhu rozhodnutí Rady o uzavření Dohody mezi Evropskou unií a Spojenými státy americkými o zpracovávání a předávání údajů o finančních transakcích z Evropské unie do Spojených států pro účely Programu sledování financování terorismu (6), a na doporučení svého Výboru pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci, |
| --- | --- |

—

s ohledem na svůj postoj ze dne 8. července 2010 k návrhu rozhodnutí Rady o uzavření Dohody mezi Evropskou unií a Spojenými státy americkými o zpracovávání a předávání údajů o finančních transakcích z Evropské unie do Spojených států pro účely Programu sledování financování terorismu (6), a na doporučení svého Výboru pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci,

| — | s ohledem na zprávy Komise ze dne 30. března 2011 (SEC(2011)0438) a ze dne 14. prosince 2012 (SWD(2012)0454) o společném přezkumu provádění Dohody mezi Evropskou unií a Spojenými státy americkými o zpracovávání a předávání údajů o finančních transakcích z Evropské unie do Spojených států pro účely Programu pro sledování financování terorismu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávy Komise ze dne 30. března 2011 (SEC(2011)0438) a ze dne 14. prosince 2012 (SWD(2012)0454) o společném přezkumu provádění Dohody mezi Evropskou unií a Spojenými státy americkými o zpracovávání a předávání údajů o finančních transakcích z Evropské unie do Spojených států pro účely Programu pro sledování financování terorismu,

| — | s ohledem na zprávu ze dne 1. března 2011 o inspekci provádění dohody TFTP Europolem, kterou v listopadu 2010 vykonal společný kontrolní orgán Europolu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu ze dne 1. března 2011 o inspekci provádění dohody TFTP Europolem, kterou v listopadu 2010 vykonal společný kontrolní orgán Europolu,

| — | s ohledem na veřejné prohlášení Společného kontrolního orgánu Europolu ze dne 14. března 2012 o provádění dohody TFTP, |
| --- | --- |

—

s ohledem na veřejné prohlášení Společného kontrolního orgánu Europolu ze dne 14. března 2012 o provádění dohody TFTP,

| — | s ohledem na hodnocení Společného kontrolního orgánu Europolu ze dne 18. března 2013 týkající se výsledku jeho třetí kontroly provádění úkolů Europolu vyplývajících z dohody TFTP, |
| --- | --- |

—

s ohledem na hodnocení Společného kontrolního orgánu Europolu ze dne 18. března 2013 týkající se výsledku jeho třetí kontroly provádění úkolů Europolu vyplývajících z dohody TFTP,

| — | s ohledem na dopis Paula Breitbartha z nizozemského úřadu na ochranu údajů ze dne 18. dubna 2011 vedoucímu delegace společného týmu EU pro hodnocení TFTP, |
| --- | --- |

—

s ohledem na dopis Paula Breitbartha z nizozemského úřadu na ochranu údajů ze dne 18. dubna 2011 vedoucímu delegace společného týmu EU pro hodnocení TFTP,

| — | s ohledem na dopis Jacoba Kohnstamma ze dne 7. června 2011, který zaslal jménem pracovní skupiny pro ochranu údajů zřízené podle článku 29 paní Melisse A. Hartmanové, náměstkyni vrchního ředitele Ministerstva financí USA, |
| --- | --- |

—

s ohledem na dopis Jacoba Kohnstamma ze dne 7. června 2011, který zaslal jménem pracovní skupiny pro ochranu údajů zřízené podle článku 29 paní Melisse A. Hartmanové, náměstkyni vrchního ředitele Ministerstva financí USA,

| — | s ohledem na dopis Jacoba Kohnstamma ze dne 21. prosince 2012, který zaslal jménem pracovní skupiny pro ochranu údajů zřízené podle článku 29 předsedovi Výboru pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci Juanu Fernandu Lópezu Aguilarovi, |
| --- | --- |

—

s ohledem na dopis Jacoba Kohnstamma ze dne 21. prosince 2012, který zaslal jménem pracovní skupiny pro ochranu údajů zřízené podle článku 29 předsedovi Výboru pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci Juanu Fernandu Lópezu Aguilarovi,

| — | s ohledem na dopis, který dne 12. září 2013 zaslala komisařka Malmströmová Davidu Cohenovi, náměstkovi ministra financí USA pro terorismus a finanční zpravodajství, a na odpověď pana Cohena ze dne 18. září 2013, |
| --- | --- |

—

s ohledem na dopis, který dne 12. září 2013 zaslala komisařka Malmströmová Davidu Cohenovi, náměstkovi ministra financí USA pro terorismus a finanční zpravodajství, a na odpověď pana Cohena ze dne 18. září 2013,

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 13. července 2011 nazvané „Evropský systém sledování financování terorismu: dostupné možnosti“ (COM(2011)0429), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 13. července 2011 nazvané „Evropský systém sledování financování terorismu: dostupné možnosti“ (COM(2011)0429),

| — | s ohledem na otázky k písemnému zodpovězení E-011200/2010, E-002166/2011, E-002762/2011, E-002783/2011, E-003148/2011, E-003778/2011, E-003779/2011, E-004483/2011, E-006633/2011, E-008044/2011, E-008752/2011, E-000617/2012, E-002349/2012, E-003325/2012, E-007570/2012 a E-000351/2013, |
| --- | --- |

—

s ohledem na otázky k písemnému zodpovězení E-011200/2010, E-002166/2011, E-002762/2011, E-002783/2011, E-003148/2011, E-003778/2011, E-003779/2011, E-004483/2011, E-006633/2011, E-008044/2011, E-008752/2011, E-000617/2012, E-002349/2012, E-003325/2012, E-007570/2012 a E-000351/2013,

| — | s ohledem na čl. 110 odst. 2 a 4 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 110 odst. 2 a 4 jednacího řádu,

| A. | vzhledem k tomu, že Dohoda mezi Evropskou unií a Spojenými státy americkými o zpracovávání a předávání údajů o finančních transakcích z Evropské unie do Spojených států pro účely Programu sledování financování terorismu (dále jen „dohoda“) vstoupila v platnost dne 1. srpna 2010; |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že Dohoda mezi Evropskou unií a Spojenými státy americkými o zpracovávání a předávání údajů o finančních transakcích z Evropské unie do Spojených států pro účely Programu sledování financování terorismu (dále jen „dohoda“) vstoupila v platnost dne 1. srpna 2010;

| B. | vzhledem k tomu, že podle zpráv z tisku má americká Národní bezpečnostní agentura (NSA) přímý přístup k IT systémům určitého počtu soukromých společností a získala rovněž přímý přístup k údajům o finančních transakcích a souvisejícím údajům od poskytovatelů služeb pro zpracování mezinárodních finančních transakcí, na něž se v současné době vztahuje dohoda; |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že podle zpráv z tisku má americká Národní bezpečnostní agentura (NSA) přímý přístup k IT systémům určitého počtu soukromých společností a získala rovněž přímý přístup k údajům o finančních transakcích a souvisejícím údajům od poskytovatelů služeb pro zpracování mezinárodních finančních transakcí, na něž se v současné době vztahuje dohoda;

| C. | vzhledem k tomu, že ve svém usnesení ze dne 4. července 2013 Parlament pověřil svůj Výbor pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci, aby ve spolupráci s vnitrostátními parlamenty a skupinou odborníků EU–USA zřízenou Komisí provedl důkladné vyšetřování a do konce roku předložil zprávu o jeho výsledcích; |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že ve svém usnesení ze dne 4. července 2013 Parlament pověřil svůj Výbor pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci, aby ve spolupráci s vnitrostátními parlamenty a skupinou odborníků EU–USA zřízenou Komisí provedl důkladné vyšetřování a do konce roku předložil zprávu o jeho výsledcích;

| D. | vzhledem k tomu, že poté, co byla zamítnuta prozatímní dohoda TFTP, vyjádřila většina členů Evropského parlamentu svůj souhlas se stávající dohodou TFTP pouze díky tomu, že dohoda přináší vyšší úroveň ochrany zabezpečení osobních údajů a práv na soukromí občanů EU; |
| --- | --- |

D.

vzhledem k tomu, že poté, co byla zamítnuta prozatímní dohoda TFTP, vyjádřila většina členů Evropského parlamentu svůj souhlas se stávající dohodou TFTP pouze díky tomu, že dohoda přináší vyšší úroveň ochrany zabezpečení osobních údajů a práv na soukromí občanů EU;

| E. | vzhledem k tomu, že ministerstvo financí Spojených států označilo velké množství informací týkajících se této dohody za „EU SECRET“; |
| --- | --- |

E.

vzhledem k tomu, že ministerstvo financí Spojených států označilo velké množství informací týkajících se této dohody za „EU SECRET“;

| F. | vzhledem k tomu, že podle pracovní skupiny pro ochranu údajů podle článku 29 není současný postup pro uplatňování práva na přístup přiměřený a v praxi se může stát, že nebude možné uplatňovat právo na opravu, výmaz nebo blokování údajů; |
| --- | --- |

F.

vzhledem k tomu, že podle pracovní skupiny pro ochranu údajů podle článku 29 není současný postup pro uplatňování práva na přístup přiměřený a v praxi se může stát, že nebude možné uplatňovat právo na opravu, výmaz nebo blokování údajů;

| G. | vzhledem k tomu, že Komise sice prohlásila, že uvedená dohoda stanoví přísné záruky pro předávání údajů; |
| --- | --- |

G.

vzhledem k tomu, že Komise sice prohlásila, že uvedená dohoda stanoví přísné záruky pro předávání údajů;

| H. | vzhledem k tomu, že Komise byla vyzvána, aby Evropskému parlamentu a Radě do 1. srpna 2011 předložila právní a technický rámec pro získávání údajů na území EU a do 1. srpna 2013 zprávu o pokroku zabývající se vývojem rovnocenného systému EU podle článku 11 dohody; |
| --- | --- |

H.

vzhledem k tomu, že Komise byla vyzvána, aby Evropskému parlamentu a Radě do 1. srpna 2011 předložila právní a technický rámec pro získávání údajů na území EU a do 1. srpna 2013 zprávu o pokroku zabývající se vývojem rovnocenného systému EU podle článku 11 dohody;

| I. | vzhledem k tomu, že namísto návrhu právního a technického rámce pro získávání údajů na území EU Komise dne 13. července 2011 předložila popis různých kroků, které učinila za účelem vytvoření tohoto právního a technického rámce, a sdělila předběžné výsledky a některé teoretické varianty evropského systému pro sledování financování terorismu, avšak neuvedla dostatečné podrobnosti; |
| --- | --- |

I.

vzhledem k tomu, že namísto návrhu právního a technického rámce pro získávání údajů na území EU Komise dne 13. července 2011 předložila popis různých kroků, které učinila za účelem vytvoření tohoto právního a technického rámce, a sdělila předběžné výsledky a některé teoretické varianty evropského systému pro sledování financování terorismu, avšak neuvedla dostatečné podrobnosti;

| J. | vzhledem k tomu, že jednání mezi útvary Komise a zástupci vlády USA nelze považovat za vyšetřování, přičemž ze stejného důvodů se nelze pouze spoléhat na prohlášení USA; |
| --- | --- |

J.

vzhledem k tomu, že jednání mezi útvary Komise a zástupci vlády USA nelze považovat za vyšetřování, přičemž ze stejného důvodů se nelze pouze spoléhat na prohlášení USA;

| 1. | zastává názor, že je-li hlavním cílem EU podporovat svobodu jednotlivce, musí být bezpečnostní opatření, včetně opatření proti terorismu, prováděna v souladu se zásadami právního státu a se základními právy, a to i s právy týkajícími se ochrany soukromí a údajů; |
| --- | --- |

1.

zastává názor, že je-li hlavním cílem EU podporovat svobodu jednotlivce, musí být bezpečnostní opatření, včetně opatření proti terorismu, prováděna v souladu se zásadami právního státu a se základními právy, a to i s právy týkajícími se ochrany soukromí a údajů;

| 2. | připomíná, že jakékoli předání osobních údajů musí být v souladu s právními předpisy EU a členských států a se základními právy, a to i s právy týkajícími se ochrany soukromí a údajů; |
| --- | --- |

2.

připomíná, že jakékoli předání osobních údajů musí být v souladu s právními předpisy EU a členských států a se základními právy, a to i s právy týkajícími se ochrany soukromí a údajů;

| 3. | vyjadřuje vážné znepokojení v souvislosti s nedávno odhalenými dokumenty, které se týkaly přímého přístupu agentury NSA k údajům o finančních transakcích a souvisejícím údajům, což by znamenalo jednoznačné porušení dohody, konkrétně jejího článku 1; |
| --- | --- |

3.

vyjadřuje vážné znepokojení v souvislosti s nedávno odhalenými dokumenty, které se týkaly přímého přístupu agentury NSA k údajům o finančních transakcích a souvisejícím údajům, což by znamenalo jednoznačné porušení dohody, konkrétně jejího článku 1;

| 4. | vyzývá, aby bylo provedeno přímo na místě technické vyšetření údajného nezákonného přístupu úřadů USA či údajného vytváření tzv. zadních vrátek (backdoor) k serverům SWIFT; vyjadřuje politování nad tím, že ani jeden členský stát takovéto vyšetřování nezahájil, ani nepožádal o vyšetřování, v důsledku čehož nelze ověřit údajná porušení; |
| --- | --- |

4.

vyzývá, aby bylo provedeno přímo na místě technické vyšetření údajného nezákonného přístupu úřadů USA či údajného vytváření tzv. zadních vrátek (backdoor) k serverům SWIFT; vyjadřuje politování nad tím, že ani jeden členský stát takovéto vyšetřování nezahájil, ani nepožádal o vyšetřování, v důsledku čehož nelze ověřit údajná porušení;

| 5. | připomíná, že základem každé dohody s USA o předávání údajů musí být koherentní právní rámec poskytující právně závazné normy ochrany osobních údajů, včetně norem týkajících se omezení účelu, minimalizace dat, informací, přístupu, oprav, výmazu a opravných prostředků; |
| --- | --- |

5.

připomíná, že základem každé dohody s USA o předávání údajů musí být koherentní právní rámec poskytující právně závazné normy ochrany osobních údajů, včetně norem týkajících se omezení účelu, minimalizace dat, informací, přístupu, oprav, výmazu a opravných prostředků;

| 6. | vyjadřuje znepokojení nad tím, že dohoda nebyla prováděna v souladu s jejími ustanoveními, především ustanoveními uvedenými v článcích 1, 4, 12, 13, 15 a 16 dohody; |
| --- | --- |

6.

vyjadřuje znepokojení nad tím, že dohoda nebyla prováděna v souladu s jejími ustanoveními, především ustanoveními uvedenými v článcích 1, 4, 12, 13, 15 a 16 dohody;

| 7. | naléhavě žádá všechny tři orgány, aby pozorně zvážily dopady na lidská práva, jež budou mít další alternativy výměny údajů, které plně respektují zásady ochrany údajů, zejména kritéria nezbytnosti a přiměřenosti; |
| --- | --- |

7.

naléhavě žádá všechny tři orgány, aby pozorně zvážily dopady na lidská práva, jež budou mít další alternativy výměny údajů, které plně respektují zásady ochrany údajů, zejména kritéria nezbytnosti a přiměřenosti;

| 8. | zdůrazňuje, že posouzení nezbytnosti a přiměřenosti jakéhokoli opatření, které omezuje základní práva a svobody, musí zohlednit celý soubor stávajících bezpečnostních opatření zaměřených na terorismus a závažnou trestnou činnost; je přesvědčen, že paušální odůvodňování všech bezpečnostních opatření obecným odkazem na boj proti terorismu a závažné trestné činnosti je nedostačující; |
| --- | --- |

8.

zdůrazňuje, že posouzení nezbytnosti a přiměřenosti jakéhokoli opatření, které omezuje základní práva a svobody, musí zohlednit celý soubor stávajících bezpečnostních opatření zaměřených na terorismus a závažnou trestnou činnost; je přesvědčen, že paušální odůvodňování všech bezpečnostních opatření obecným odkazem na boj proti terorismu a závažné trestné činnosti je nedostačující;

| 9. | s ohledem na výše uvedené žádá Radu a členské státy, aby povolily vyšetřování Centra Europolu pro boj proti kyberkriminalitě ve věci údajného nepovoleného přístupu k údajům o finančních transakcích, jež se řídí touto dohodou; |
| --- | --- |

9.

s ohledem na výše uvedené žádá Radu a členské státy, aby povolily vyšetřování Centra Europolu pro boj proti kyberkriminalitě ve věci údajného nepovoleného přístupu k údajům o finančních transakcích, jež se řídí touto dohodou;

| 10. | vyzývá ke zvláštnímu vyšetřování Výboru pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci, pokud jde o masové sledování občanů EU, s cílem dále vyšetřit údajný nezákonný přístup k údajům o finančních transakcích, jež tato dohoda pokrývá; |
| --- | --- |

10.

vyzývá ke zvláštnímu vyšetřování Výboru pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci, pokud jde o masové sledování občanů EU, s cílem dále vyšetřit údajný nezákonný přístup k údajům o finančních transakcích, jež tato dohoda pokrývá;

| 11. | domnívá se, že ačkoli Parlament nemá podle článku 218 SFEU formální pravomoci iniciovat pozastavení nebo ukončení mezinárodní dohody, Komise bude muset jednat, pokud Parlament stáhne svou podporu konkrétní dohodě; zdůrazňuje, že při zvažování, zda udělit či neudělit souhlas s budoucími mezinárodními dohodami, bude Evropský parlament brát v úvahu reakce Komise a Rady v souvislosti s touto dohodou; |
| --- | --- |

11.

domnívá se, že ačkoli Parlament nemá podle článku 218 SFEU formální pravomoci iniciovat pozastavení nebo ukončení mezinárodní dohody, Komise bude muset jednat, pokud Parlament stáhne svou podporu konkrétní dohodě; zdůrazňuje, že při zvažování, zda udělit či neudělit souhlas s budoucími mezinárodními dohodami, bude Evropský parlament brát v úvahu reakce Komise a Rady v souvislosti s touto dohodou;

| 12. | žádá Komisi, aby s ohledem na výše uvedené skutečnosti dohodu pozastavila, |
| --- | --- |

12.

žádá Komisi, aby s ohledem na výše uvedené skutečnosti dohodu pozastavila,

| 13. | požaduje, aby všechny relevantní informace a dokumenty byly okamžitě k dispozici při všech jednáních Evropského parlamentu; |
| --- | --- |

13.

požaduje, aby všechny relevantní informace a dokumenty byly okamžitě k dispozici při všech jednáních Evropského parlamentu;

| 14. | pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi a Europolu. |
| --- | --- |

14.

pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi a Europolu.

---

(1)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0322.

(2)  Úř. věst. L 195, 27.7.2010, s. 3.

(3)  Úř. věst. C 224 E, 19.8.2010, s. 8.

(4)  Úř. věst. C 341 E, 16.12.2010, s. 100.

(5)  Úř. věst. C 81 E, 15.3.2011, s. 66.

(6)  Úř. věst. C 351 E, 2.12.2011, s. 453.

---

Čtvrtek, 24. října 2013

| 10.6.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 208/157 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 208/157

---

P7_TA(2013)0453

Výroční zpráva Rady Evropskému parlamentu o společné zahraniční a bezpečnostní politice v roce 2012

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 24. října 2013 o výroční zprávě Rady Evropskému parlamentu o společné zahraniční a bezpečnostní politice (2013/2081(INI))

(2016/C 208/15)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na výroční zprávu Rady Evropskému parlamentu o společné zahraniční a bezpečnostní politice (14605/1/2012), |
| --- | --- |

—

s ohledem na výroční zprávu Rady Evropskému parlamentu o společné zahraniční a bezpečnostní politice (14605/1/2012),

| — | s ohledem na článek 36 Smlouvy o Evropské unii, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 36 Smlouvy o Evropské unii,

| — | s ohledem na interinstitucionální dohodu ze dne 17. května 2006 mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o rozpočtové kázni a řádném finančním řízení (1), zejména na část II, oddíl G, bod 43, |
| --- | --- |

—

s ohledem na interinstitucionální dohodu ze dne 17. května 2006 mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o rozpočtové kázni a řádném finančním řízení (1), zejména na část II, oddíl G, bod 43,

| — | s ohledem na svá usnesení o výročních zprávách o společné zahraniční a bezpečnostní politice za rok 2011, 2010 a 2009 ze dne 12. září 2012 (2), ze dne 11. května 2011 (3) a ze dne 10. března 2010 (4), |
| --- | --- |

—

s ohledem na svá usnesení o výročních zprávách o společné zahraniční a bezpečnostní politice za rok 2011, 2010 a 2009 ze dne 12. září 2012 (2), ze dne 11. května 2011 (3) a ze dne 10. března 2010 (4),

| — | s ohledem na postoj přijatý dne 8. července 2010 (5) o Evropské službě pro vnější činnost (ESVČ) a své doporučení vysoké představitelce Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku a místopředsedkyni Evropské komise, Radě a Komisi ze dne 13. června 2013 ohledně přezkumu organizace a fungování ESVČ v roce 2013 (6), |
| --- | --- |

—

s ohledem na postoj přijatý dne 8. července 2010 (5) o Evropské službě pro vnější činnost (ESVČ) a své doporučení vysoké představitelce Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku a místopředsedkyni Evropské komise, Radě a Komisi ze dne 13. června 2013 ohledně přezkumu organizace a fungování ESVČ v roce 2013 (6),

| — | s ohledem na prohlášení místopředsedkyně Komise/vysoké představitelky Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku o politické odpovědnosti (7), |
| --- | --- |

—

s ohledem na prohlášení místopředsedkyně Komise/vysoké představitelky Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku o politické odpovědnosti (7),

| — | s ohledem na prohlášení vysoké představitelky o základní struktuře ústřední správy ESVČ, s nímž dne 8. července 2010 vystoupila na plenárním shromáždění Evropského parlamentu (8), |
| --- | --- |

—

s ohledem na prohlášení vysoké představitelky o základní struktuře ústřední správy ESVČ, s nímž dne 8. července 2010 vystoupila na plenárním shromáždění Evropského parlamentu (8),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 24. července 2013 s názvem „Směrem ke konkurenceschopnějšímu a účinnějšímu odvětví obrany a bezpečnosti“ (COM(2013)0542), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 24. července 2013 s názvem „Směrem ke konkurenceschopnějšímu a účinnějšímu odvětví obrany a bezpečnosti“ (COM(2013)0542),

| — | s ohledem na probíhající jednání mezi Parlamentem a Radou o nových finančních nástrojích Unie pro oblast vnějších vztahů pro víceletý finanční rámec na období 2014–2020, |
| --- | --- |

—

s ohledem na probíhající jednání mezi Parlamentem a Radou o nových finančních nástrojích Unie pro oblast vnějších vztahů pro víceletý finanční rámec na období 2014–2020,

| — | s ohledem na závěry meziparlamentní konference o společné zahraniční a bezpečnostní politice a společné bezpečnostní a obranné politice, která se konala ve Vilniusu ve dnech 4. až 6. září 2013, |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry meziparlamentní konference o společné zahraniční a bezpečnostní politice a společné bezpečnostní a obranné politice, která se konala ve Vilniusu ve dnech 4. až 6. září 2013,

| — | s ohledem na článek 48 a čl. 119 odst. 1 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 48 a čl. 119 odst. 1 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro zahraniční věci a stanovisko Rozpočtového výboru (A7-0330/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro zahraniční věci a stanovisko Rozpočtového výboru (A7-0330/2013),

| A. | vzhledem k tomu, že pokud mají občané EU pochopit a podporovat evropskou vnější činnost, je nutné zajistit kontrolu zahraniční politiky EU ze strany Evropského parlamentu a parlamentů členských států na příslušné úrovni; vzhledem k tomu, že parlamentní kontrola posiluje legitimitu této činnosti; |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že pokud mají občané EU pochopit a podporovat evropskou vnější činnost, je nutné zajistit kontrolu zahraniční politiky EU ze strany Evropského parlamentu a parlamentů členských států na příslušné úrovni; vzhledem k tomu, že parlamentní kontrola posiluje legitimitu této činnosti;

Neustále se měnící svět: vyvažování zájmů a hodnot v rámci nové zahraniční politiky EU

| 1. | domnívá se, že první čtvrtina 21. století je charakterizována obdobím dlouhodobé strukturální změny, která transformuje světový řád; zdůrazňuje, že tyto okolnosti vyžadují nový přístup k utváření nového multipolárního světa, který podporuje začlenění a jehož základem je právní stát a pluralitní demokratický model, jakož i všeobecné hodnoty zahrnující lidská práva; konstatuje, že existuje celá řada překážek, nejen pokud jde o zahájení spolupráce se vznikajícími velmocemi v oblasti reformy mnohostranného systému, opětovné vyvažování nestabilního regionálního rozdělení moci, ale i o vypořádání se s četnými hrozbami a problémy ze strany států, nestátních subjektů a nestabilních států a regionů; |
| --- | --- |

1.

domnívá se, že první čtvrtina 21. století je charakterizována obdobím dlouhodobé strukturální změny, která transformuje světový řád; zdůrazňuje, že tyto okolnosti vyžadují nový přístup k utváření nového multipolárního světa, který podporuje začlenění a jehož základem je právní stát a pluralitní demokratický model, jakož i všeobecné hodnoty zahrnující lidská práva; konstatuje, že existuje celá řada překážek, nejen pokud jde o zahájení spolupráce se vznikajícími velmocemi v oblasti reformy mnohostranného systému, opětovné vyvažování nestabilního regionálního rozdělení moci, ale i o vypořádání se s četnými hrozbami a problémy ze strany států, nestátních subjektů a nestabilních států a regionů;

| 2. | zdůrazňuje, že světová finanční krize a rostoucí sebevědomí nových rozvíjejících se ekonomik způsobují všem stranám velké politické, hospodářské, sociální, kulturní a environmentální problémy, mezi něž patří i vnitřní problémy, a zastává názor, že řešení těchto problémů vyžaduje přijetí kolektivních a jednotných opatření EU a vytváření spojenectví s cílem podporovat a udržovat mír, bezpečnost, sociální pokrok, blahobyt, kulturní rozmanitost, demokracii, právní stát a lidská práva; zdůrazňuje, že všechny politiky a opatření EU by měly být v souladu s mezinárodním právem a Chartou Organizace spojených národů; |
| --- | --- |

2.

zdůrazňuje, že světová finanční krize a rostoucí sebevědomí nových rozvíjejících se ekonomik způsobují všem stranám velké politické, hospodářské, sociální, kulturní a environmentální problémy, mezi něž patří i vnitřní problémy, a zastává názor, že řešení těchto problémů vyžaduje přijetí kolektivních a jednotných opatření EU a vytváření spojenectví s cílem podporovat a udržovat mír, bezpečnost, sociální pokrok, blahobyt, kulturní rozmanitost, demokracii, právní stát a lidská práva; zdůrazňuje, že všechny politiky a opatření EU by měly být v souladu s mezinárodním právem a Chartou Organizace spojených národů;

| 3. | domnívá se, že EU musí odhodlaně a jednotně bránit zájmy svých občanů ve světě, přičemž své politiky musí vždy opírat o základní hodnoty, na nichž je Unie založena (demokracie, právní stát a lidská práva, sociální spravedlnost a boj proti chudobě), a o respekt vůči jiným zemím; |
| --- | --- |

3.

domnívá se, že EU musí odhodlaně a jednotně bránit zájmy svých občanů ve světě, přičemž své politiky musí vždy opírat o základní hodnoty, na nichž je Unie založena (demokracie, právní stát a lidská práva, sociální spravedlnost a boj proti chudobě), a o respekt vůči jiným zemím;

| 4. | zdůrazňuje, že je nutné, aby zahraniční politika EU byla pružná, pokud jde o reakci na vznikající hrozby a výzvy v oblastech, jako je zdravotní péče, energetika, změna klimatu a přístup k vodě, které mohou mít všechny dopad na naše politické priority a hospodářství i na mezinárodní rozvoj; |
| --- | --- |

4.

zdůrazňuje, že je nutné, aby zahraniční politika EU byla pružná, pokud jde o reakci na vznikající hrozby a výzvy v oblastech, jako je zdravotní péče, energetika, změna klimatu a přístup k vodě, které mohou mít všechny dopad na naše politické priority a hospodářství i na mezinárodní rozvoj;

| 5. | zdůrazňuje, že EU musí vypracovat novou a důvěryhodnou zahraniční politiku, kterou by reagovala na současné problémy ve světě; domnívá se, že aby mohla EU bránit a prosazovat své hodnoty, obraz, zájmy a postoje na celosvětovém poli, musí nejen zajistit soudržnost a důslednost své vnější činnosti, ale především jasně definovat a provádět své strategické cíle a přitom v plné míře využívat příležitostí, které poskytuje Lisabonská smlouva; domnívá se, že jak EU jako celek, tak členské státy mají zájem na tom, aby byla vytvořena společná vize, která přesáhne vnímání a historickou zkušenost jednotlivých členských států; žádá, aby byl pro zajištění větší schopnosti jednat a překonat nevhodné uplatňování práva veta v Radě využíván nástroj posílené spolupráce; |
| --- | --- |

5.

zdůrazňuje, že EU musí vypracovat novou a důvěryhodnou zahraniční politiku, kterou by reagovala na současné problémy ve světě; domnívá se, že aby mohla EU bránit a prosazovat své hodnoty, obraz, zájmy a postoje na celosvětovém poli, musí nejen zajistit soudržnost a důslednost své vnější činnosti, ale především jasně definovat a provádět své strategické cíle a přitom v plné míře využívat příležitostí, které poskytuje Lisabonská smlouva; domnívá se, že jak EU jako celek, tak členské státy mají zájem na tom, aby byla vytvořena společná vize, která přesáhne vnímání a historickou zkušenost jednotlivých členských států; žádá, aby byl pro zajištění větší schopnosti jednat a překonat nevhodné uplatňování práva veta v Radě využíván nástroj posílené spolupráce;

| 6. | prohlašuje, že pouze společně či jednotně máme sílu sledovat naše zájmy a hájit naše hodnoty v tomto světě, a z tohoto důvodu musí členské státy více než v minulosti prokázat svou připravenost a politickou vůli k přijímání kolektivních, rychlých a účinných opatření; potvrzuje, že členské státy musí dostát svému smluvnímu závazku být loajální v rámci SZBP – jak pokud jde o prováděná opatření, tak co se týče ducha –, který je zakotven v Lisabonské smlouvě (9); |
| --- | --- |

6.

prohlašuje, že pouze společně či jednotně máme sílu sledovat naše zájmy a hájit naše hodnoty v tomto světě, a z tohoto důvodu musí členské státy více než v minulosti prokázat svou připravenost a politickou vůli k přijímání kolektivních, rychlých a účinných opatření; potvrzuje, že členské státy musí dostát svému smluvnímu závazku být loajální v rámci SZBP – jak pokud jde o prováděná opatření, tak co se týče ducha –, který je zakotven v Lisabonské smlouvě (9);

| 7. | zdůrazňuje, že účinnost vnější činnosti EU rovněž závisí na plné podpoře jejích občanů a legitimitě, kterou získává na základě skutečnosti, že je zakotvená v základních evropských hodnotách demokracie, právního státu a lidských práv, a proto vyzývá k úzké, pravidelné a včasné konzultaci s Evropským parlamentem při stanovování jednoznačných priorit a cílů zahraniční politiky EU; |
| --- | --- |

7.

zdůrazňuje, že účinnost vnější činnosti EU rovněž závisí na plné podpoře jejích občanů a legitimitě, kterou získává na základě skutečnosti, že je zakotvená v základních evropských hodnotách demokracie, právního státu a lidských práv, a proto vyzývá k úzké, pravidelné a včasné konzultaci s Evropským parlamentem při stanovování jednoznačných priorit a cílů zahraniční politiky EU;

| 8. | domnívá se, že je žádoucí rozvíjet evropská média, aby se tak podpořila solidarita, sblížilo vnímání problematiky v jednotlivých státech a zvýšila informovanost o SZBP; |
| --- | --- |

8.

domnívá se, že je žádoucí rozvíjet evropská média, aby se tak podpořila solidarita, sblížilo vnímání problematiky v jednotlivých státech a zvýšila informovanost o SZBP;

Vytváření nového, komplexního přístupu k zahraniční politice EU

| 9. | naléhavě členské státy žádá, aby podpořily koordinaci strategické politiky na úrovni Unie a hrály tak v zahraniční a bezpečnostní politice Unie konstruktivní úlohu, zejména prostřednictvím účinné koordinace mezi svými hlavními městy a Bruselem, pokud jde o postoje, které přijímají na mnohostranných fórech, zejména v Organizaci spojených národů a v NATO; zdůrazňuje potřebu zlepšit v době hospodářských potíží účinnost Unie jako soudržného globálního aktéra; konstatuje zejména, že členským státům přísluší významná úloha při vypracovávání a účinném provádění SBOP, která spočívá nejen v zajišťování civilních a vojenských schopností, ale i společného financování operací SBOP a posílení evropské průmyslové a technologické základny, a očekává, že dojde k posílení této úlohy na základě diskuse o budoucnosti evropské obrany, která proběhne v prosinci 2013 na zasedání Evropské rady; |
| --- | --- |

9.

naléhavě členské státy žádá, aby podpořily koordinaci strategické politiky na úrovni Unie a hrály tak v zahraniční a bezpečnostní politice Unie konstruktivní úlohu, zejména prostřednictvím účinné koordinace mezi svými hlavními městy a Bruselem, pokud jde o postoje, které přijímají na mnohostranných fórech, zejména v Organizaci spojených národů a v NATO; zdůrazňuje potřebu zlepšit v době hospodářských potíží účinnost Unie jako soudržného globálního aktéra; konstatuje zejména, že členským státům přísluší významná úloha při vypracovávání a účinném provádění SBOP, která spočívá nejen v zajišťování civilních a vojenských schopností, ale i společného financování operací SBOP a posílení evropské průmyslové a technologické základny, a očekává, že dojde k posílení této úlohy na základě diskuse o budoucnosti evropské obrany, která proběhne v prosinci 2013 na zasedání Evropské rady;

| 10. | domnívá se, že v tomto ohledu je nanejvýš důležité zlepšit spolupráci, posílit koordinaci a rozvíjet součinnost s programy a projekty členských států EU ve třetích zemích s cílem zvýšit efektivitu vnější činnosti EU a vypořádat se se stávajícími rozpočtovými omezeními; |
| --- | --- |

10.

domnívá se, že v tomto ohledu je nanejvýš důležité zlepšit spolupráci, posílit koordinaci a rozvíjet součinnost s programy a projekty členských států EU ve třetích zemích s cílem zvýšit efektivitu vnější činnosti EU a vypořádat se se stávajícími rozpočtovými omezeními;

| 11. | vítá iniciativu místopředsedkyně Komise, vysoké představitelky, která se zaměřuje na rozvoj koncepce „komplexního přístupu“ s cílem plně využít potenciálu Lisabonské smlouvy a zaručit celkovou účinnost a soudržnost SZBP a SBOP; vyzývá místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku, aby zahájila diskusi s Parlamentem o tom, jak nejlépe zajistit, aby byl tento komplexní přístup důsledně uplatňován, a zejména o tom, jak zajistit, aby naše priority v zahraniční politice byly dále rozvíjeny v souladu s našimi zájmy a hodnotami a aby byly podporovány prostřednictvím nezbytných finančních prostředků a účinných a pružných nástrojů; zdůrazňuje, že vojenské struktury a schopnosti, včetně stálé struktury plánování a vojenského operačního velitelství, jsou nedílnou součástí takového přístupu, a domnívá se, že zlepšení koordinace mezi vedoucími misí, zvláštními zástupci EU a vedoucími delegací rovněž přispěje k zajištění provázané a soudržné zahraniční a bezpečnostní politiky na místě; vyzývá členské státy, aby místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku podpořily s cílem využít plně potenciál komplexního přístupu; |
| --- | --- |

11.

vítá iniciativu místopředsedkyně Komise, vysoké představitelky, která se zaměřuje na rozvoj koncepce „komplexního přístupu“ s cílem plně využít potenciálu Lisabonské smlouvy a zaručit celkovou účinnost a soudržnost SZBP a SBOP; vyzývá místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku, aby zahájila diskusi s Parlamentem o tom, jak nejlépe zajistit, aby byl tento komplexní přístup důsledně uplatňován, a zejména o tom, jak zajistit, aby naše priority v zahraniční politice byly dále rozvíjeny v souladu s našimi zájmy a hodnotami a aby byly podporovány prostřednictvím nezbytných finančních prostředků a účinných a pružných nástrojů; zdůrazňuje, že vojenské struktury a schopnosti, včetně stálé struktury plánování a vojenského operačního velitelství, jsou nedílnou součástí takového přístupu, a domnívá se, že zlepšení koordinace mezi vedoucími misí, zvláštními zástupci EU a vedoucími delegací rovněž přispěje k zajištění provázané a soudržné zahraniční a bezpečnostní politiky na místě; vyzývá členské státy, aby místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku podpořily s cílem využít plně potenciál komplexního přístupu;

| 12. | vyjadřuje politování nad tím, že EU dosud nevypracovala jednoznačnou strategii pro své vztahy se zbytkem světem a že její činnosti se dají lépe popsat jako reakce než akce; požaduje proto zásadní strategickou diskusi, jíž by se měla účastnit i Rada, Komise a Parlament; vyzývá, aby jako příspěvek do této diskuse, na zasedání Evropské rady v prosinci byla dále prohloubena iniciativa „Evropská globální strategie“; |
| --- | --- |

12.

vyjadřuje politování nad tím, že EU dosud nevypracovala jednoznačnou strategii pro své vztahy se zbytkem světem a že její činnosti se dají lépe popsat jako reakce než akce; požaduje proto zásadní strategickou diskusi, jíž by se měla účastnit i Rada, Komise a Parlament; vyzývá, aby jako příspěvek do této diskuse, na zasedání Evropské rady v prosinci byla dále prohloubena iniciativa „Evropská globální strategie“;

| 13. | zdůrazňuje proto, že komplexně pojatá SZBP zahrnuje všechny oblasti zahraniční politiky, včetně postupného vymezení společné bezpečnostní a obranné politiky, které by mohlo vést ke společné obraně, přičemž usiluje především o soudržnost a provázanost jednotlivých složek vnější činnosti, avšak s ohledem na jejich specifickou povahu; domnívá se, že by měla být pod vedením místopředsedkyně Komise, vysoké představitelky zajištěna užší koordinace vnitřních politik EU a politických rozhodnutí členských států v klíčových oblastech, jako je propojenost, obchod, doprava, energetika, životní prostředí a komunikace, pokud mají jednoznačný nadnárodní dopad, zejména s ohledem na diverzifikaci a zabezpečení energetických zdrojů EU; |
| --- | --- |

13.

zdůrazňuje proto, že komplexně pojatá SZBP zahrnuje všechny oblasti zahraniční politiky, včetně postupného vymezení společné bezpečnostní a obranné politiky, které by mohlo vést ke společné obraně, přičemž usiluje především o soudržnost a provázanost jednotlivých složek vnější činnosti, avšak s ohledem na jejich specifickou povahu; domnívá se, že by měla být pod vedením místopředsedkyně Komise, vysoké představitelky zajištěna užší koordinace vnitřních politik EU a politických rozhodnutí členských států v klíčových oblastech, jako je propojenost, obchod, doprava, energetika, životní prostředí a komunikace, pokud mají jednoznačný nadnárodní dopad, zejména s ohledem na diverzifikaci a zabezpečení energetických zdrojů EU;

| 14. | vyzývá Radu a místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku, aby reagovaly na doporučení Parlamentu týkající se přezkumu organizace a fungování ESVČ v roce 2013 s cílem zajistit další rozvoj vhodné a genderově vyvážené struktury ESVČ (za účasti příslušných útvarů Komise), jejíž součástí jsou zeměpisné a tematické odborné znalosti, a uplatňovat komplexní přístup k plánování, vytváření a provádění politik; |
| --- | --- |

14.

vyzývá Radu a místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku, aby reagovaly na doporučení Parlamentu týkající se přezkumu organizace a fungování ESVČ v roce 2013 s cílem zajistit další rozvoj vhodné a genderově vyvážené struktury ESVČ (za účasti příslušných útvarů Komise), jejíž součástí jsou zeměpisné a tematické odborné znalosti, a uplatňovat komplexní přístup k plánování, vytváření a provádění politik;

Zajištění vedení a soudržnosti v zahraniční politice EU

| 15. | zdůrazňuje úlohu politického vedení, které se očekává od místopředsedkyně Komise, vysoké představitelky při zajišťování jednotnosti, soudržnosti a účinnosti činností Unie; konstatuje, že místopředsedkyně Komise, vysoká představitelka ve svém přezkumu ESVČ určila oblasti, v nichž by její úloha měla být posílena a zefektivněna při zahajování a provádění opatření a zajišťování jejich souladu s rozhodnutími SZBP, a vydala doporučení k zajištění úzké koordinace s Komisí, při níž bude plně využita její funkce místopředsedkyně Komise; vzhledem ke slyšením nových komisařů, která se uskuteční v roce 2014 zdůrazňuje skutečnost, že Evropský parlament by měl tuto tendenci podpořit posílením úlohy místopředsedkyně Komise ve vnějších vztazích, a tím i zlepšením koordinace mezi ESVČ a Komisí; |
| --- | --- |

15.

zdůrazňuje úlohu politického vedení, které se očekává od místopředsedkyně Komise, vysoké představitelky při zajišťování jednotnosti, soudržnosti a účinnosti činností Unie; konstatuje, že místopředsedkyně Komise, vysoká představitelka ve svém přezkumu ESVČ určila oblasti, v nichž by její úloha měla být posílena a zefektivněna při zahajování a provádění opatření a zajišťování jejich souladu s rozhodnutími SZBP, a vydala doporučení k zajištění úzké koordinace s Komisí, při níž bude plně využita její funkce místopředsedkyně Komise; vzhledem ke slyšením nových komisařů, která se uskuteční v roce 2014 zdůrazňuje skutečnost, že Evropský parlament by měl tuto tendenci podpořit posílením úlohy místopředsedkyně Komise ve vnějších vztazích, a tím i zlepšením koordinace mezi ESVČ a Komisí;

| 16. | opakuje, že podporuje místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku ve vedení jednání – za složitých okolností – s Íránem, a blahopřeje jí k úspěšnému sbližování stran v rámci dialogu vedeného pod záštitou EU mezi Kosovem a Srbskem; domnívá se, že tyto příklady vedoucí úlohy a určování priorit by se měly dále uplatňovat v kandidátských a potenciálních kandidátských zemích pro členství v EU a v jejím sousedství a v reakci na řadu strategických výzev v oblasti od Střední Asie po Blízký východ a od Afrického rohu napříč Sahelem; prohlašuje, že je připraven tento proces podpořit; |
| --- | --- |

16.

opakuje, že podporuje místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku ve vedení jednání – za složitých okolností – s Íránem, a blahopřeje jí k úspěšnému sbližování stran v rámci dialogu vedeného pod záštitou EU mezi Kosovem a Srbskem; domnívá se, že tyto příklady vedoucí úlohy a určování priorit by se měly dále uplatňovat v kandidátských a potenciálních kandidátských zemích pro členství v EU a v jejím sousedství a v reakci na řadu strategických výzev v oblasti od Střední Asie po Blízký východ a od Afrického rohu napříč Sahelem; prohlašuje, že je připraven tento proces podpořit;

| 17. | požaduje přezkum rozmístění infrastruktury a personálního obsazení delegací EU s cílem zajistit, aby účinnost, viditelnost a zastoupení Unie ve třetích zemích odrážely naše politické ambice a očekávané priority; žádá, aby byl takový přezkum prodiskutován s příslušným výborem Parlamentu, zejména pokud očekávaný výstup vyžaduje jakékoli přerozdělení zdrojů nebo rozhodnutí o zřízení či zrušení delegací ve třetích zemích; opakuje zejména svůj požadavek na otevření delegace EU v Íránu; |
| --- | --- |

17.

požaduje přezkum rozmístění infrastruktury a personálního obsazení delegací EU s cílem zajistit, aby účinnost, viditelnost a zastoupení Unie ve třetích zemích odrážely naše politické ambice a očekávané priority; žádá, aby byl takový přezkum prodiskutován s příslušným výborem Parlamentu, zejména pokud očekávaný výstup vyžaduje jakékoli přerozdělení zdrojů nebo rozhodnutí o zřízení či zrušení delegací ve třetích zemích; opakuje zejména svůj požadavek na otevření delegace EU v Íránu;

Přiřazení odpovídajících zdrojů ke stanoveným cílům

| 18. | s ohledem na řadu výzev a žádostí o angažovanost EU ve světě zpochybňuje důvody Rady vedoucí k rozhodnutí provést škrty ve víceletém finančním rámci, které omezí schopnost Unie, pokud jde o podporu míru, bezpečnosti a udržitelného hospodářského rozvoje, a důvěryhodnost jejího úsilí; varuje, že takové škrty prováděné nekoordinovaným způsobem mohou ohrozit účinné prosazování našich zájmů a hodnot, jakož i naši kolektivní schopnost podporovat mír, demokracii, bezpečnost osob a blahobyt v našem sousedství i ve vzdálenějších oblastech; |
| --- | --- |

18.

s ohledem na řadu výzev a žádostí o angažovanost EU ve světě zpochybňuje důvody Rady vedoucí k rozhodnutí provést škrty ve víceletém finančním rámci, které omezí schopnost Unie, pokud jde o podporu míru, bezpečnosti a udržitelného hospodářského rozvoje, a důvěryhodnost jejího úsilí; varuje, že takové škrty prováděné nekoordinovaným způsobem mohou ohrozit účinné prosazování našich zájmů a hodnot, jakož i naši kolektivní schopnost podporovat mír, demokracii, bezpečnost osob a blahobyt v našem sousedství i ve vzdálenějších oblastech;

| 19. | současně uznává, že je třeba přijímat strategická rozhodnutí a vymezovat priority, aby se zajistilo cílené a účinné využívání zdrojů Unie; v této souvislosti vyzývá členské státy k zajištění toho, aby jejich vnitrostátní politiky byly provázané a koordinované se strategickými cíli a závazky Unie; |
| --- | --- |

19.

současně uznává, že je třeba přijímat strategická rozhodnutí a vymezovat priority, aby se zajistilo cílené a účinné využívání zdrojů Unie; v této souvislosti vyzývá členské státy k zajištění toho, aby jejich vnitrostátní politiky byly provázané a koordinované se strategickými cíli a závazky Unie;

| 20. | zdůrazňuje, že je důležité zajistit, aby nové finanční nástroje pro oblast vnějších vztahů, o nichž Parlament a Rada jednají, byly navrženy a plně financovány tak, aby prosazovaly strategické zájmy Unie a aby bylo možné přizpůsobit je měnícím se politickým okolnostem; |
| --- | --- |

20.

zdůrazňuje, že je důležité zajistit, aby nové finanční nástroje pro oblast vnějších vztahů, o nichž Parlament a Rada jednají, byly navrženy a plně financovány tak, aby prosazovaly strategické zájmy Unie a aby bylo možné přizpůsobit je měnícím se politickým okolnostem;

| 21. | trvá na tom, že revize interinstitucionální dohody o rozpočtové kázni a řádném finančním řízení z roku 2006 by měla představovat další krok k větší transparentnosti v oblasti SZBP; domnívá se, že demokratická kontrola vyžaduje stanovení samostatných rozpočtových položek pro každý jednotlivý úkol či operaci SBOP, včetně činnosti zvláštních zástupců EU, kterou musí doprovázet zjednodušené, avšak transparentní postupy pro vnitřní převod finančních prostředků, vyžadují-li to okolnosti; |
| --- | --- |

21.

trvá na tom, že revize interinstitucionální dohody o rozpočtové kázni a řádném finančním řízení z roku 2006 by měla představovat další krok k větší transparentnosti v oblasti SZBP; domnívá se, že demokratická kontrola vyžaduje stanovení samostatných rozpočtových položek pro každý jednotlivý úkol či operaci SBOP, včetně činnosti zvláštních zástupců EU, kterou musí doprovázet zjednodušené, avšak transparentní postupy pro vnitřní převod finančních prostředků, vyžadují-li to okolnosti;

Posouzení úspěchů místopředsedkyně komise, Vysoké Představitelky a rady v roce 2011

| 22. | vítá, že se Rada s podporou místopředsedkyně Komise, vysoké představitelky snažila, aby výroční zpráva za rok 2011 byla strategickým dokumentem zaměřeným na budoucnost a mapujícím zahraniční politiku Unie; |
| --- | --- |

22.

vítá, že se Rada s podporou místopředsedkyně Komise, vysoké představitelky snažila, aby výroční zpráva za rok 2011 byla strategickým dokumentem zaměřeným na budoucnost a mapujícím zahraniční politiku Unie;

| 23. | všímá si úsilí vyvinutého k odstranění nedostatků, na které Parlament upozornil ve svém posledním usnesení na toto téma, zejména stanovení nových úkolů a operací SBOP v rámci celkového přístupu Unie k zemi nebo regionu; |
| --- | --- |

23.

všímá si úsilí vyvinutého k odstranění nedostatků, na které Parlament upozornil ve svém posledním usnesení na toto téma, zejména stanovení nových úkolů a operací SBOP v rámci celkového přístupu Unie k zemi nebo regionu;

| 24. | domnívá se však, že výroční zpráva Rady stále nenaplňuje ambice Lisabonské smlouvy v důležitých ohledech, a do budoucna proto požaduje následující:






  — | vymezení jasných priorit a strategických obecných zásad pro SZBP jakožto stěžejní součásti postupu účinnějšího využívání našich diplomatických, hospodářských, finančních a rozvojových zdrojů a případně zdrojů pro řízení krizí při sledování cílů zahraniční a bezpečnostní politiky Unie; |
| --- | --- | --- |

24.

domnívá se však, že výroční zpráva Rady stále nenaplňuje ambice Lisabonské smlouvy v důležitých ohledech, a do budoucna proto požaduje následující:

—

vymezení jasných priorit a strategických obecných zásad pro SZBP jakožto stěžejní součásti postupu účinnějšího využívání našich diplomatických, hospodářských, finančních a rozvojových zdrojů a případně zdrojů pro řízení krizí při sledování cílů zahraniční a bezpečnostní politiky Unie;

| — | stanovení rámce pro posuzování stávajících strategických partnerů a navazování nových partnerství včetně partnerství s mezinárodními a regionálními organizacemi; |
| --- | --- |

—

stanovení rámce pro posuzování stávajících strategických partnerů a navazování nových partnerství včetně partnerství s mezinárodními a regionálními organizacemi;

| — | stanovení plánu pro dosažení pokroku ohledně důležitých inovací obsažených v Lisabonské smlouvě, zejména 1) přidělením zvláštních úkolů a misí klíčové skupině členských států, 2) zavedením stálé strukturované spolupráce v oblasti obrany schopnými a ochotnými členskými státy a 3) posílením úlohy Evropské obranné agentury a navýšením finančních prostředků pro tuto agenturu; |
| --- | --- |

—

stanovení plánu pro dosažení pokroku ohledně důležitých inovací obsažených v Lisabonské smlouvě, zejména 1) přidělením zvláštních úkolů a misí klíčové skupině členských států, 2) zavedením stálé strukturované spolupráce v oblasti obrany schopnými a ochotnými členskými státy a 3) posílením úlohy Evropské obranné agentury a navýšením finančních prostředků pro tuto agenturu;

| — | řešením naléhavých problémů při rozhodování v oblasti SBOP, mj. v souvislosti s postupy financování a s financováním operací, které mají za následek nepochopitelné časové prodlevy mezi přijetím politických rozhodnutí o zahájení mise a skutečnou realizací dané mise na místě (přičemž nejnovějšími z dlouhé řady příkladů jsou Libye a Mali), a to i přehodnocením účelu a schopností bojových skupin EU, čímž se zlepší celkový rámec pro racionalizaci politického rozhodování v oblasti SBOP; |
| --- | --- |

—

řešením naléhavých problémů při rozhodování v oblasti SBOP, mj. v souvislosti s postupy financování a s financováním operací, které mají za následek nepochopitelné časové prodlevy mezi přijetím politických rozhodnutí o zahájení mise a skutečnou realizací dané mise na místě (přičemž nejnovějšími z dlouhé řady příkladů jsou Libye a Mali), a to i přehodnocením účelu a schopností bojových skupin EU, čímž se zlepší celkový rámec pro racionalizaci politického rozhodování v oblasti SBOP;

| 25. | vyzývá Radu, aby požádala místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku, aby v příští výroční zprávě vymezila své cíle v oblasti zahraniční politiky na rok 2014 a 2015 a rovněž časový rámec a zdroje nezbytné pro jejich provedení; zdůrazňuje, že tyto priority by měly být zaměřeny na strategické cíle EU, především na transatlantické partnerství, hospodářský a politický rozvoj východního i jižního sousedství a mírový proces na Blízkém východě; |
| --- | --- |

25.

vyzývá Radu, aby požádala místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku, aby v příští výroční zprávě vymezila své cíle v oblasti zahraniční politiky na rok 2014 a 2015 a rovněž časový rámec a zdroje nezbytné pro jejich provedení; zdůrazňuje, že tyto priority by měly být zaměřeny na strategické cíle EU, především na transatlantické partnerství, hospodářský a politický rozvoj východního i jižního sousedství a mírový proces na Blízkém východě;

| 26. | vyzývá Radu a místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku, aby se při vypracovávání budoucích výročních zpráv o SZBP již v rané fázi spojily s Výborem pro zahraniční věci za účelem diskuse o cílech zahraniční politiky v následujících letech a za účelem poskytnutí jasného sdělení občanům EU o vývoji, prioritách a pokroku zahraniční politiky Unie, což by umožnilo rovněž přehodnotit a prokázat úlohu místopředsedkyně Komise, vysoké představitelky v čele zahraniční politiky EU; |
| --- | --- |

26.

vyzývá Radu a místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku, aby se při vypracovávání budoucích výročních zpráv o SZBP již v rané fázi spojily s Výborem pro zahraniční věci za účelem diskuse o cílech zahraniční politiky v následujících letech a za účelem poskytnutí jasného sdělení občanům EU o vývoji, prioritách a pokroku zahraniční politiky Unie, což by umožnilo rovněž přehodnotit a prokázat úlohu místopředsedkyně Komise, vysoké představitelky v čele zahraniční politiky EU;

| 27. | vítá iniciativu k uspořádání vrcholné schůzky Evropské rady o budoucnosti evropské obrany v prosinci 2013, která je příležitostí k přezkumu strategických cílů a bezpečnostních zájmů EU, přičemž tyto koncepce by měly být dále rozpracovány v bílé knize o evropské obraně; žádá, aby výsledkem této schůzky byl jasný plán, jehož součástí bude harmonogram pro dosažení klíčových cílů, kterými jsou v první řadě mj. včasný přezkum evropské bezpečnostní strategie a využití bílé knihy jako společného vzoru pro souběžné vnitrostátní přezkumy v oblasti bezpečnosti a obrany; zdůrazňuje, že je třeba rozvíjet úzkou spolupráci s cílem zaručit vojenskou bezpečnost a dosáhnout úspor; |
| --- | --- |

27.

vítá iniciativu k uspořádání vrcholné schůzky Evropské rady o budoucnosti evropské obrany v prosinci 2013, která je příležitostí k přezkumu strategických cílů a bezpečnostních zájmů EU, přičemž tyto koncepce by měly být dále rozpracovány v bílé knize o evropské obraně; žádá, aby výsledkem této schůzky byl jasný plán, jehož součástí bude harmonogram pro dosažení klíčových cílů, kterými jsou v první řadě mj. včasný přezkum evropské bezpečnostní strategie a využití bílé knihy jako společného vzoru pro souběžné vnitrostátní přezkumy v oblasti bezpečnosti a obrany; zdůrazňuje, že je třeba rozvíjet úzkou spolupráci s cílem zaručit vojenskou bezpečnost a dosáhnout úspor;

Strategické priority: soustředné kruhy míru, bezpečnosti a sociálně-ekonomického rozvoje

| 28. | vítá rozvíjení „strategických partnerství“ jako formy spolupráce EU se zavedenými i nově vznikajícími mocnostmi; tvrdí však, že tato koncepce si žádá jednoznačná a důsledná kritéria, pokud se týká jejího postavení ve struktuře zahraniční politiky EU; žádá proto, aby budoucí rozhodnutí o strategických partnerech byla přijímána v souladu s prioritami zahraniční politiky Unie a aby byl Parlament o budoucích partnerstvích pravidelně informován dříve, než bude přijato rozhodnutí, zejména v těch případech, kdy tato partnerství obdrží finanční podporu z rozpočtu Unie nebo kdy se jedná o užší smluvní vztah s EU; |
| --- | --- |

28.

vítá rozvíjení „strategických partnerství“ jako formy spolupráce EU se zavedenými i nově vznikajícími mocnostmi; tvrdí však, že tato koncepce si žádá jednoznačná a důsledná kritéria, pokud se týká jejího postavení ve struktuře zahraniční politiky EU; žádá proto, aby budoucí rozhodnutí o strategických partnerech byla přijímána v souladu s prioritami zahraniční politiky Unie a aby byl Parlament o budoucích partnerstvích pravidelně informován dříve, než bude přijato rozhodnutí, zejména v těch případech, kdy tato partnerství obdrží finanční podporu z rozpočtu Unie nebo kdy se jedná o užší smluvní vztah s EU;

USA

| 29. | zdůrazňuje skutečnost, že partnerství s USA vychází ze silných politických, kulturních, hospodářských a historických vazeb a ze sdílených hodnot, jako je svoboda, demokracie, lidská práva a právní stát; je pevně přesvědčen, že i přes odlišné názory na některé důležité otázky jsou USA nejdůležitějším strategickým partnerem EU; naléhavě proto EU žádá, aby za svou politickou prioritu považovala prohlubování transatlantických vztahů na všech úrovních a jejich rozšiřování, tak aby zahrnovaly i další transatlantické partnery, s cílem sledovat prospěch pro obě strany a vzájemnost; |
| --- | --- |

29.

zdůrazňuje skutečnost, že partnerství s USA vychází ze silných politických, kulturních, hospodářských a historických vazeb a ze sdílených hodnot, jako je svoboda, demokracie, lidská práva a právní stát; je pevně přesvědčen, že i přes odlišné názory na některé důležité otázky jsou USA nejdůležitějším strategickým partnerem EU; naléhavě proto EU žádá, aby za svou politickou prioritu považovala prohlubování transatlantických vztahů na všech úrovních a jejich rozšiřování, tak aby zahrnovaly i další transatlantické partnery, s cílem sledovat prospěch pro obě strany a vzájemnost;

| 30. | zastává názor, že EU a USA musí úzce spolupracovat při hledání mírového řešení konfliktů a krizí vzniklých v důsledku íránského jaderného programu a procesu přeměny v zemích, kde proběhlo arabské jaro, a na Blízkém východě; vítá závazek prezidenta Obamy řešit izraelsko-palestinský konflikt vytvořením dvou států; po diskusi, která proběhla v Parlamentu, vyzývá EU, aby v rámci dojednané komplexní politické strategie pro dosažení dlouhodobé stability a bezpečnosti v celém regionu zintenzivnila diplomatickou činnost; |
| --- | --- |

30.

zastává názor, že EU a USA musí úzce spolupracovat při hledání mírového řešení konfliktů a krizí vzniklých v důsledku íránského jaderného programu a procesu přeměny v zemích, kde proběhlo arabské jaro, a na Blízkém východě; vítá závazek prezidenta Obamy řešit izraelsko-palestinský konflikt vytvořením dvou států; po diskusi, která proběhla v Parlamentu, vyzývá EU, aby v rámci dojednané komplexní politické strategie pro dosažení dlouhodobé stability a bezpečnosti v celém regionu zintenzivnila diplomatickou činnost;

| 31. | vítá, že bylo oznámeno zahájení jednání o transatlantickém obchodním a investičním partnerství, které by mohlo významně podpořit výkonnost ekonomiky EU i USA, podnítit pokrok při uzavírání dalších mezinárodních dohod a sloužit jako model, o jehož dosažení by měly usilovat další regionální a globální subjekty; připomíná, že je třeba vytvořit transatlantickou politickou radu; konstatuje, že do té doby bude pořádání každoročních vrcholných schůzek EU-USA poskytovat příležitost k vymezení společných cílů, ke koordinaci strategií pro řešení hrozeb a problémů celosvětového významu, k vypracování společného přístupu k nově vznikajícím velmocím, zajištění multilateralismu a výměně osvědčených postupů; připomíná, že letos se ještě nekonala žádná vrcholná schůzka EU-USA; dále poukazuje na to, že případné navázání transatlantického obchodního a investičního partnerství a probíhající jednání s Kanadou mohou vést ke vzniku rozsáhlého ekonomického prostoru, jenž by zahrnoval Severní Ameriku, EU a celou řadu latinskoamerických zemí, a přinést hospodářský růst a pracovní místa; navrhuje prověřit další politické možnosti pro navázání třístranné transatlantické spolupráce; |
| --- | --- |

31.

vítá, že bylo oznámeno zahájení jednání o transatlantickém obchodním a investičním partnerství, které by mohlo významně podpořit výkonnost ekonomiky EU i USA, podnítit pokrok při uzavírání dalších mezinárodních dohod a sloužit jako model, o jehož dosažení by měly usilovat další regionální a globální subjekty; připomíná, že je třeba vytvořit transatlantickou politickou radu; konstatuje, že do té doby bude pořádání každoročních vrcholných schůzek EU-USA poskytovat příležitost k vymezení společných cílů, ke koordinaci strategií pro řešení hrozeb a problémů celosvětového významu, k vypracování společného přístupu k nově vznikajícím velmocím, zajištění multilateralismu a výměně osvědčených postupů; připomíná, že letos se ještě nekonala žádná vrcholná schůzka EU-USA; dále poukazuje na to, že případné navázání transatlantického obchodního a investičního partnerství a probíhající jednání s Kanadou mohou vést ke vzniku rozsáhlého ekonomického prostoru, jenž by zahrnoval Severní Ameriku, EU a celou řadu latinskoamerických zemí, a přinést hospodářský růst a pracovní místa; navrhuje prověřit další politické možnosti pro navázání třístranné transatlantické spolupráce;

| 32. | domnívá se, že za účelem získání důvěry je nezbytné, aby USA dodržovaly právní předpisy o ochraně citlivých údajů a aby změnily své činnosti v oblasti sběru údajů namířené proti EU a jejím občanům, a žádá rychlé uzavření zastřešující dohody mezi EU a USA o ochraně údajů, která by občanům EU zajistila informace a právní nápravu; zdůrazňuje, že nedávná odhalení vyvolala obavy v celé Evropě, které mohou poškodit vztahy mezi EU a USA; připomíná, že právní předpisy o ochraně údajů musí dodržovat jak EU, tak její partneři, a domnívá se, že jsou zapotřebí společné standardy pro sdílení utajovaných informací, které ochrání občany USA i EU; |
| --- | --- |

32.

domnívá se, že za účelem získání důvěry je nezbytné, aby USA dodržovaly právní předpisy o ochraně citlivých údajů a aby změnily své činnosti v oblasti sběru údajů namířené proti EU a jejím občanům, a žádá rychlé uzavření zastřešující dohody mezi EU a USA o ochraně údajů, která by občanům EU zajistila informace a právní nápravu; zdůrazňuje, že nedávná odhalení vyvolala obavy v celé Evropě, které mohou poškodit vztahy mezi EU a USA; připomíná, že právní předpisy o ochraně údajů musí dodržovat jak EU, tak její partneři, a domnívá se, že jsou zapotřebí společné standardy pro sdílení utajovaných informací, které ochrání občany USA i EU;

Rusko

| 33. | znovu vyjadřuje svou podporu politice kritické angažovanosti Unie ve vztahu k Rusku; považuje Rusko za důležitého strategického souseda, zastává však názor, že má-li být navázáno skutečné partnerství, je třeba respektovat základní hodnoty demokracie, lidských práv a právního státu; vítá spolupráci s Ruskem, pokud jde o důležité mezinárodní otázky, zejména o Blízký východ, Írán, Afghánistán a Sýrii; |
| --- | --- |

33.

znovu vyjadřuje svou podporu politice kritické angažovanosti Unie ve vztahu k Rusku; považuje Rusko za důležitého strategického souseda, zastává však názor, že má-li být navázáno skutečné partnerství, je třeba respektovat základní hodnoty demokracie, lidských práv a právního státu; vítá spolupráci s Ruskem, pokud jde o důležité mezinárodní otázky, zejména o Blízký východ, Írán, Afghánistán a Sýrii;

| 34. | vyjadřuje nicméně politování nad tím, že Rusko využívá v Radě bezpečnosti OSN práva veta k oslabení úsilí mezinárodního společenství reagovat efektivně a rychle na humanitární krize, jako je tragédie a spirála násilí v Sýrii; vyzývá proto místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku, aby využila diplomatického postavení a úsilí EU a dále s Ruskem jednala o těchto otázkách; vítá zprostředkovatelskou úlohu, kterou Rusko sehrálo v souvislosti se skladišti chemických zbraní v Sýrii, spolu s návrhem, jejž přednesl ruský ministr zahraničních věcí Sergej Lavrov a v němž je Sýrie vyzývána, aby předala kontrolu nad svými chemickými zbraněmi, a rovněž nabídku, že se Rusko na této operaci bude podílet; vyjadřuje politování nad skutečností, že toto zprostředkování neproběhlo v dřívějším stádiu, neboť by zachránilo tisíce životů; |
| --- | --- |

34.

vyjadřuje nicméně politování nad tím, že Rusko využívá v Radě bezpečnosti OSN práva veta k oslabení úsilí mezinárodního společenství reagovat efektivně a rychle na humanitární krize, jako je tragédie a spirála násilí v Sýrii; vyzývá proto místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku, aby využila diplomatického postavení a úsilí EU a dále s Ruskem jednala o těchto otázkách; vítá zprostředkovatelskou úlohu, kterou Rusko sehrálo v souvislosti se skladišti chemických zbraní v Sýrii, spolu s návrhem, jejž přednesl ruský ministr zahraničních věcí Sergej Lavrov a v němž je Sýrie vyzývána, aby předala kontrolu nad svými chemickými zbraněmi, a rovněž nabídku, že se Rusko na této operaci bude podílet; vyjadřuje politování nad skutečností, že toto zprostředkování neproběhlo v dřívějším stádiu, neboť by zachránilo tisíce životů;

| 35. | je i nadále znepokojen nedostatkem odhodlání Ruska prosazovat právní stát, pluralitní demokracii a lidská práva, jak vyplývá z nedávno přijatých právních předpisů, které znemožňují činnost organizací občanské společnosti, zaměřují se na menšiny, včetně společenství leseb, gayů, bisexuálů a transgender osob, a omezují svobodu projevu, shromažďování a sdružování; zdůrazňuje, že posílení právního státu ve všech oblastech ruského veřejného života, včetně hospodářské oblasti, které má zásadní význam pro vybudování skutečného, přínosného partnerství EU a Ruska, by bylo konstruktivní odpovědí na nespokojenost, kterou vyjadřují mnozí ruští občané; zdůrazňuje, že je důležité vyvinout rozhodné úsilí v boji proti korupci, aby se zvýšila důvěra v hospodářské vztahy mezi EU a Ruskem, a že pokrok v jednáních o zjednodušení vízového styku, jejichž předběžná fáze byla úspěšná, by měl být podmíněn pokrokem v oblastech, jako je selektivní spravedlnost a svobodné a spravedlivé volby konané na základě soutěže mezi kandidáty; |
| --- | --- |

35.

je i nadále znepokojen nedostatkem odhodlání Ruska prosazovat právní stát, pluralitní demokracii a lidská práva, jak vyplývá z nedávno přijatých právních předpisů, které znemožňují činnost organizací občanské společnosti, zaměřují se na menšiny, včetně společenství leseb, gayů, bisexuálů a transgender osob, a omezují svobodu projevu, shromažďování a sdružování; zdůrazňuje, že posílení právního státu ve všech oblastech ruského veřejného života, včetně hospodářské oblasti, které má zásadní význam pro vybudování skutečného, přínosného partnerství EU a Ruska, by bylo konstruktivní odpovědí na nespokojenost, kterou vyjadřují mnozí ruští občané; zdůrazňuje, že je důležité vyvinout rozhodné úsilí v boji proti korupci, aby se zvýšila důvěra v hospodářské vztahy mezi EU a Ruskem, a že pokrok v jednáních o zjednodušení vízového styku, jejichž předběžná fáze byla úspěšná, by měl být podmíněn pokrokem v oblastech, jako je selektivní spravedlnost a svobodné a spravedlivé volby konané na základě soutěže mezi kandidáty;

| 36. | zdůrazňuje, že EU je ochotna přispět k partnerství pro modernizaci a k jakékoli dohodě, která by byla nástupkyní současné dohody o partnerství a spolupráci pod podmínkou, že Rusko dosáhne pokroku v oblastech, jako jsou lidská práva, právní stát a pluralitní demokracie, včetně toho, že se uskuteční svobodné a spravedlivé volby založené na soutěži mezi kandidáty; rovněž zdůrazňuje, že EU je i nadále odhodlána budovat vzájemnou důvěru a rozvíjet politický dialog s Ruskem, a to i o záležitostech celosvětového významu, jako je boj proti terorismu, nešíření jaderných zbraní, organizovaný zločin a klimatická změna; |
| --- | --- |

36.

zdůrazňuje, že EU je ochotna přispět k partnerství pro modernizaci a k jakékoli dohodě, která by byla nástupkyní současné dohody o partnerství a spolupráci pod podmínkou, že Rusko dosáhne pokroku v oblastech, jako jsou lidská práva, právní stát a pluralitní demokracie, včetně toho, že se uskuteční svobodné a spravedlivé volby založené na soutěži mezi kandidáty; rovněž zdůrazňuje, že EU je i nadále odhodlána budovat vzájemnou důvěru a rozvíjet politický dialog s Ruskem, a to i o záležitostech celosvětového významu, jako je boj proti terorismu, nešíření jaderných zbraní, organizovaný zločin a klimatická změna;

| 37. | kritizuje, že Rusko v rozporu s mezinárodními normami (například Helsinskými dohodami) využívá nástrojů energetické a obchodní politiky k vyvíjení tlaku na země evropského sousedství, aby je tak přinutilo připojit se k celní unii pod vedením Ruska místo toho, aby podepsaly dohody o přidružení s EU, čímž jim znesnadňuje přijímat nezávislá rozhodnutí; dále se domnívá, že postupné sbližování partnerských zemí s EU může být v souladu s udržováním jejich dobrých sousedských vztahů s Ruskem; naléhavě žádá Rusko, aby zaujalo konstruktivní přístup k řešení zamrzlých konfliktů; vyjadřuje politování nad skutečností, že EU se rozhodnějším způsobem nezapojila do řešení těchto konfliktů; varuje Rusko, že využívání nevyřešených konfliktů k politickým účelům může vyvolat nová nepřátelství a destabilizovat celý region; |
| --- | --- |

37.

kritizuje, že Rusko v rozporu s mezinárodními normami (například Helsinskými dohodami) využívá nástrojů energetické a obchodní politiky k vyvíjení tlaku na země evropského sousedství, aby je tak přinutilo připojit se k celní unii pod vedením Ruska místo toho, aby podepsaly dohody o přidružení s EU, čímž jim znesnadňuje přijímat nezávislá rozhodnutí; dále se domnívá, že postupné sbližování partnerských zemí s EU může být v souladu s udržováním jejich dobrých sousedských vztahů s Ruskem; naléhavě žádá Rusko, aby zaujalo konstruktivní přístup k řešení zamrzlých konfliktů; vyjadřuje politování nad skutečností, že EU se rozhodnějším způsobem nezapojila do řešení těchto konfliktů; varuje Rusko, že využívání nevyřešených konfliktů k politickým účelům může vyvolat nová nepřátelství a destabilizovat celý region;

Čína

| 38. | vybízí EU, aby dále rozvíjela své komplexní strategické partnerství s Čínou a přitom podporovala globální zájmy obou stran, společné projekty založené na geostrategických normách a vzájemný respekt; vyzývá EU a její členské státy, aby při jednání s čínskou vládou vystupovaly jednotně; vítá sice existenci téměř 60 aktivních odvětvových dialogů a navržená jednání o investiční smlouvě, vyzývá nicméně k rozvoji dalších odvětvových dialogů a k neprodlenému vyřešení probíhajících šetření v oblasti obchodu; opakuje, že je třeba zintenzivnit dialog o lidských právech mezi EU a Čínou, mj. zapojením občanské společnosti a spoluprací s OSN; |
| --- | --- |

38.

vybízí EU, aby dále rozvíjela své komplexní strategické partnerství s Čínou a přitom podporovala globální zájmy obou stran, společné projekty založené na geostrategických normách a vzájemný respekt; vyzývá EU a její členské státy, aby při jednání s čínskou vládou vystupovaly jednotně; vítá sice existenci téměř 60 aktivních odvětvových dialogů a navržená jednání o investiční smlouvě, vyzývá nicméně k rozvoji dalších odvětvových dialogů a k neprodlenému vyřešení probíhajících šetření v oblasti obchodu; opakuje, že je třeba zintenzivnit dialog o lidských právech mezi EU a Čínou, mj. zapojením občanské společnosti a spoluprací s OSN;

| 39. | zdůrazňuje, že spolupráce mezi EU a Čínou na multilaterální úrovni má klíčový význam pro podporu stability a řešení celosvětových problémů, mj. v souvislosti s hospodářskými a finančními záležitostmi, jako jsou snahy o potírání daňových úniků, vyhýbání se daňovým povinnostem a daňových rájů; zdůrazňuje, že je třeba spolupracovat rovněž s cílem řešit změnu klimatu, otázky životního prostředí, využívání omezených přírodních zdrojů naší planety a rozvojovou spolupráci, udržovat mír a zajistit dodržování mezinárodního práva v konfliktech, jako např. v Sýrii, a reagovat na výzvy, jež představují Írán a Severní Korea, pokud jde o nešíření jaderných zbraní; |
| --- | --- |

39.

zdůrazňuje, že spolupráce mezi EU a Čínou na multilaterální úrovni má klíčový význam pro podporu stability a řešení celosvětových problémů, mj. v souvislosti s hospodářskými a finančními záležitostmi, jako jsou snahy o potírání daňových úniků, vyhýbání se daňovým povinnostem a daňových rájů; zdůrazňuje, že je třeba spolupracovat rovněž s cílem řešit změnu klimatu, otázky životního prostředí, využívání omezených přírodních zdrojů naší planety a rozvojovou spolupráci, udržovat mír a zajistit dodržování mezinárodního práva v konfliktech, jako např. v Sýrii, a reagovat na výzvy, jež představují Írán a Severní Korea, pokud jde o nešíření jaderných zbraní;

| 40. | vyjadřuje své znepokojení nad tím, že Čína nadále porušuje lidská práva a práva kulturních a náboženských menšin, zejména v Tibetu; |
| --- | --- |

40.

vyjadřuje své znepokojení nad tím, že Čína nadále porušuje lidská práva a práva kulturních a náboženských menšin, zejména v Tibetu;

Japonsko

| 41. | zdůrazňuje, že je nutné upevnit vztahy mezi Unií a Japonskem, které je strategickým partnerem a významným mezinárodním aktérem, jenž s Unií sdílí společné demokratické hodnoty a je přirozeným partnerem pro spolupráci na mnohostranných fórech; napjatě očekává jednání o komplexní rámcové dohodě a dohodě o volném obchodu; |
| --- | --- |

41.

zdůrazňuje, že je nutné upevnit vztahy mezi Unií a Japonskem, které je strategickým partnerem a významným mezinárodním aktérem, jenž s Unií sdílí společné demokratické hodnoty a je přirozeným partnerem pro spolupráci na mnohostranných fórech; napjatě očekává jednání o komplexní rámcové dohodě a dohodě o volném obchodu;

Jižní Korea

| 42. | vyzývá EU, aby prohloubila svou politickou spolupráci s Jižní Koreou, která představuje hlavního demokratického činitele v Asii a která před nedávnem zintenzivnila své obchodní vztahy s EU prostřednictvím ambiciózní dohody o volném obchodu; |
| --- | --- |

42.

vyzývá EU, aby prohloubila svou politickou spolupráci s Jižní Koreou, která představuje hlavního demokratického činitele v Asii a která před nedávnem zintenzivnila své obchodní vztahy s EU prostřednictvím ambiciózní dohody o volném obchodu;

Indie

| 43. | vyzývá EU a její členské státy, aby upevnily své vztahy s Indií založené na podpoře demokracie, sociálního začleňování, právního státu a lidských práv, a naléhavě obě strany žádá, aby vyvinuly maximální úsilí o uzavření komplexní dohody o volném obchodu mezi EU a Indií, která povzbudí evropský a indický obchod a hospodářský růst; |
| --- | --- |

43.

vyzývá EU a její členské státy, aby upevnily své vztahy s Indií založené na podpoře demokracie, sociálního začleňování, právního státu a lidských práv, a naléhavě obě strany žádá, aby vyvinuly maximální úsilí o uzavření komplexní dohody o volném obchodu mezi EU a Indií, která povzbudí evropský a indický obchod a hospodářský růst;

Turecko

| 44. | zdůrazňuje strategický význam dialogu a spolupráce EU s Tureckem s cílem zajistit stabilitu, demokracii a bezpečnost, přičemž zvláštní důraz klade na širší oblast Blízkého východu; poukazuje na to, že Turecko je nejen členem NATO, ale rovněž kandidátem na členství v EU, jakmile splní přístupová kritéria a rozhodnutí o řádném členství bude demokraticky schváleno; žádá, aby byly otevřeny klíčové kapitoly, zejména s cílem podnítit nezbytné politické reformy; konstatuje, že Turecko důrazně a opakovaně odsoudilo násilí použité syrským režimem vůči civilistům a poskytuje nezbytnou humanitární pomoc Syřanům prchajícím před násilím za hranice; vzhledem k sílícímu přílivu uprchlíků na vnějších hranicích EU vyzývá k pokračování spolupráce mezi členskými státy a Tureckem a k současnému přijetí opatření na úrovni Unie; zdůrazňuje, že stále významnější postavení Turecka na mezinárodní scéně by se mělo rovněž opírat o odhodlání ctít základní práva, sekulární stát, pluralitní demokracii a právní stát v rámci vnitrostátní politiky a že dosud nebyly provedeny nejnaléhavější reformy; všímá si živosti demokratických požadavků, které vznesla občanská společnost v Turecku, a opakuje své znepokojení nad násilnou, represivní a často neodpovídající reakcí ze strany úřadů; žádá, aby Turecko podpořilo boj proti fundamentalistickým a nedemokratickým hnutím v regionu; |
| --- | --- |

44.

zdůrazňuje strategický význam dialogu a spolupráce EU s Tureckem s cílem zajistit stabilitu, demokracii a bezpečnost, přičemž zvláštní důraz klade na širší oblast Blízkého východu; poukazuje na to, že Turecko je nejen členem NATO, ale rovněž kandidátem na členství v EU, jakmile splní přístupová kritéria a rozhodnutí o řádném členství bude demokraticky schváleno; žádá, aby byly otevřeny klíčové kapitoly, zejména s cílem podnítit nezbytné politické reformy; konstatuje, že Turecko důrazně a opakovaně odsoudilo násilí použité syrským režimem vůči civilistům a poskytuje nezbytnou humanitární pomoc Syřanům prchajícím před násilím za hranice; vzhledem k sílícímu přílivu uprchlíků na vnějších hranicích EU vyzývá k pokračování spolupráce mezi členskými státy a Tureckem a k současnému přijetí opatření na úrovni Unie; zdůrazňuje, že stále významnější postavení Turecka na mezinárodní scéně by se mělo rovněž opírat o odhodlání ctít základní práva, sekulární stát, pluralitní demokracii a právní stát v rámci vnitrostátní politiky a že dosud nebyly provedeny nejnaléhavější reformy; všímá si živosti demokratických požadavků, které vznesla občanská společnost v Turecku, a opakuje své znepokojení nad násilnou, represivní a často neodpovídající reakcí ze strany úřadů; žádá, aby Turecko podpořilo boj proti fundamentalistickým a nedemokratickým hnutím v regionu;

Jižní Afrika

| 45. | připomíná význam strategického partnerství EU s Jižní Afrikou; tvrdí, že Jihoafrická republika může být vzhledem ke své zkušenosti s úspěšným mírovým přechodem k demokracii a své úloze jakožto regionální velmoci hlavní silou při podpoře demokracie a řádné správy věcí veřejných, posilování regionální hospodářské integrace a podpoře národního usmíření napříč Afrikou a klíčovým partnerem pro EU v tomto úsilí; zdůrazňuje význam úzké spolupráce mezi EU a JAR v oblasti změny klimatu, udržitelného rozvoje a reformy mezinárodních institucí; |
| --- | --- |

45.

připomíná význam strategického partnerství EU s Jižní Afrikou; tvrdí, že Jihoafrická republika může být vzhledem ke své zkušenosti s úspěšným mírovým přechodem k demokracii a své úloze jakožto regionální velmoci hlavní silou při podpoře demokracie a řádné správy věcí veřejných, posilování regionální hospodářské integrace a podpoře národního usmíření napříč Afrikou a klíčovým partnerem pro EU v tomto úsilí; zdůrazňuje význam úzké spolupráce mezi EU a JAR v oblasti změny klimatu, udržitelného rozvoje a reformy mezinárodních institucí;

Rozšiřující se EU

| 46. | zdůrazňuje, že členství v EU zajišťuje mír, blahobyt, demokratický rozvoj, stabilitu a bezpečí v rychle se měnícím mezinárodním prostředí a že být členem EU i nadále nabízí perspektivu sociálně-ekonomického rozvoje; domnívá se, že rozšíření EU zůstává důležitým nástrojem zahraniční politiky EU a je v jejím dlouhodobém strategickém zájmu, což nelze nutně měřit z hlediska krátkodobé rozpočtové bilance; poukazuje však na to, že politika rozšíření musí zohledňovat vlastní integrační kapacitu EU a skutečné odhodlání západobalkánských zemí a Turecka k přijetí odpovědnosti a řešení přetrvávajících problémů; vítá dohodu o telekomunikacích a energii uzavřenou mezi Srbskem a Kosovem v průběhu 16. kola jednání zprostředkovaných místopředsedkyní Komise, vysokou představitelkou a vyzývá k vyvinutí většího úsilí k odstranění všech zbývajících překážek; |
| --- | --- |

46.

zdůrazňuje, že členství v EU zajišťuje mír, blahobyt, demokratický rozvoj, stabilitu a bezpečí v rychle se měnícím mezinárodním prostředí a že být členem EU i nadále nabízí perspektivu sociálně-ekonomického rozvoje; domnívá se, že rozšíření EU zůstává důležitým nástrojem zahraniční politiky EU a je v jejím dlouhodobém strategickém zájmu, což nelze nutně měřit z hlediska krátkodobé rozpočtové bilance; poukazuje však na to, že politika rozšíření musí zohledňovat vlastní integrační kapacitu EU a skutečné odhodlání západobalkánských zemí a Turecka k přijetí odpovědnosti a řešení přetrvávajících problémů; vítá dohodu o telekomunikacích a energii uzavřenou mezi Srbskem a Kosovem v průběhu 16. kola jednání zprostředkovaných místopředsedkyní Komise, vysokou představitelkou a vyzývá k vyvinutí většího úsilí k odstranění všech zbývajících překážek;

Sousedství EU

| 47. | zdůrazňuje, že EU musí v souvislosti s evropskou politikou sousedství vyvinout více úsilí, považovat tuto oblast za větší prioritu a více se v ní angažovat v dobách, kdy se tato politika nachází v nesnázích a je ohrožována vývojem v řadě zemí; domnívá se proto, že z důvodů solidarity a vzhledem k jejímu vlastnímu zájmu na mírovém a svobodném rozvoji musí EU své nástroje výrazně zacílit, mimo jiné posílením mnohostranných přístupů v regionu, a vytvořit pevnou vazbu mezi svou politikou, finančními nástroji a financováním, aby dosáhla hlavních cílů své politiky, zejména pokud jde o podporu lidských práv, demokracie, právního státu a hospodářských reforem; konstatuje, že vyhlídka na členství v EU zůstává hlavní pobídkou, především pro země evropského sousedství, k provádění ambiciózních reforem; |
| --- | --- |

47.

zdůrazňuje, že EU musí v souvislosti s evropskou politikou sousedství vyvinout více úsilí, považovat tuto oblast za větší prioritu a více se v ní angažovat v dobách, kdy se tato politika nachází v nesnázích a je ohrožována vývojem v řadě zemí; domnívá se proto, že z důvodů solidarity a vzhledem k jejímu vlastnímu zájmu na mírovém a svobodném rozvoji musí EU své nástroje výrazně zacílit, mimo jiné posílením mnohostranných přístupů v regionu, a vytvořit pevnou vazbu mezi svou politikou, finančními nástroji a financováním, aby dosáhla hlavních cílů své politiky, zejména pokud jde o podporu lidských práv, demokracie, právního státu a hospodářských reforem; konstatuje, že vyhlídka na členství v EU zůstává hlavní pobídkou, především pro země evropského sousedství, k provádění ambiciózních reforem;

| 48. | zdůrazňuje, že modernizace celého evropského sousedství spočívá v postupném rozvoji liberální demokracie, v níž demokraticky zvolené osoby také demokraticky vládnou v souladu s ústavními zásadami, respektují opozici, nesouhlas a nekonformnost; |
| --- | --- |

48.

zdůrazňuje, že modernizace celého evropského sousedství spočívá v postupném rozvoji liberální demokracie, v níž demokraticky zvolené osoby také demokraticky vládnou v souladu s ústavními zásadami, respektují opozici, nesouhlas a nekonformnost;

| 49. | vyzývá k tomu, aby zásady nového přístupu evropské politiky sousedství stanovené v příslušných společných sděleních (10) místopředsedkyně Komise, vysoké představitelky a Komise – zejména zásady „více za více“, diferenciace, vzájemné odpovědnosti a „společenského partnerství“ –, byly v praxi plně uplatňovány a aby pomoc Unie byla plně v souladu s tímto novým přístupem; |
| --- | --- |

49.

vyzývá k tomu, aby zásady nového přístupu evropské politiky sousedství stanovené v příslušných společných sděleních (10) místopředsedkyně Komise, vysoké představitelky a Komise – zejména zásady „více za více“, diferenciace, vzájemné odpovědnosti a „společenského partnerství“ –, byly v praxi plně uplatňovány a aby pomoc Unie byla plně v souladu s tímto novým přístupem;

| 50. | zdůrazňuje, že Komise musí v zájmu zabránění sociálnímu napětí po přistoupení nebo společensko-hospodářské nerovnováze v rámci rozšířené Unie podporovat předvstupní politiky zaměřené na zmírnění strukturálních sociálních nerovností a na překonání kulturního rozdělení v rámci přistupujících států, a to ještě před přistoupením; zdůrazňuje, že za prioritu je třeba považovat začleňování sociálních a kulturních menšin v jednotlivých státech, aby se tak zabránilo jejich hromadnému přesunu do jiných členských států po přistoupení; |
| --- | --- |

50.

zdůrazňuje, že Komise musí v zájmu zabránění sociálnímu napětí po přistoupení nebo společensko-hospodářské nerovnováze v rámci rozšířené Unie podporovat předvstupní politiky zaměřené na zmírnění strukturálních sociálních nerovností a na překonání kulturního rozdělení v rámci přistupujících států, a to ještě před přistoupením; zdůrazňuje, že za prioritu je třeba považovat začleňování sociálních a kulturních menšin v jednotlivých státech, aby se tak zabránilo jejich hromadnému přesunu do jiných členských států po přistoupení;

Východní sousedství

| 51. | připomíná strategický význam východního sousedství a rovněž evropskou perspektivu dotčených zemí, která pro tyto země představuje hlavní motivaci k provádění reforem; zdůrazňuje, že EU má v této oblasti skutečný vliv a měla by v plném rozsahu uplatňovat svůj transformační potenciál; domnívá se, že je nejvyšší čas vyvinout intenzivní úsilí a přijmout významnější politický závazek, pokud jde o dosažení cílů Východního partnerství, a mj. vytvořit užší vztah mezi SZBP a evropskou politikou sousedství; vítá dosažený pokrok a dále všechny strany žádá, aby vyvinuly nezbytné úsilí a podepsaly či parafovaly dohody o přidružení, prohloubené a komplexní dohody o volném obchodu a dohody o uvolnění vízového režimu EU, jakmile budou splněny všechny stanovené podmínky, a vyzývá východní partnery, aby splnili požadavky s cílem zajistit úspěch vrcholné schůzky, která proběhne v listopadu 2013 ve Vilniusu; zdůrazňuje, že tato vrcholná schůzka by měla přinést jednoznačný pokrok, pokud jde o sbližování společností v členských státech a zemích Východního partnerství; |
| --- | --- |

51.

připomíná strategický význam východního sousedství a rovněž evropskou perspektivu dotčených zemí, která pro tyto země představuje hlavní motivaci k provádění reforem; zdůrazňuje, že EU má v této oblasti skutečný vliv a měla by v plném rozsahu uplatňovat svůj transformační potenciál; domnívá se, že je nejvyšší čas vyvinout intenzivní úsilí a přijmout významnější politický závazek, pokud jde o dosažení cílů Východního partnerství, a mj. vytvořit užší vztah mezi SZBP a evropskou politikou sousedství; vítá dosažený pokrok a dále všechny strany žádá, aby vyvinuly nezbytné úsilí a podepsaly či parafovaly dohody o přidružení, prohloubené a komplexní dohody o volném obchodu a dohody o uvolnění vízového režimu EU, jakmile budou splněny všechny stanovené podmínky, a vyzývá východní partnery, aby splnili požadavky s cílem zajistit úspěch vrcholné schůzky, která proběhne v listopadu 2013 ve Vilniusu; zdůrazňuje, že tato vrcholná schůzka by měla přinést jednoznačný pokrok, pokud jde o sbližování společností v členských státech a zemích Východního partnerství;

| 52. | považuje nicméně za politováníhodné, že se celková situace, pokud jde o demokratické normy a dodržování lidských práv, v mnoha zemích Východního partnerství téměř nezlepšila, přičemž v některých případech došlo k jejímu zhoršení; vyzývá EU, aby dlouhodobě hrála aktivnější úlohu při hledání politických řešení zamrzlých konfliktů u našich východních sousedů, zejména pokud jde o překonání mrtvého bodu v Jižní Osetii a Abcházii a ve sporu o Náhorní Karabach a maximální podporu jakékoli následné mírové dohody; pobízí k dosažení dalšího pokroku v otázce Podněsteří; dále zdůrazňuje, že k úplnému rozvoji Východního partnerství může dojít pouze po mírovém vyřešení všech zamrzlých konfliktů, což by mělo být považováno za prioritu; žádá EU, aby pro svou zprostředkovatelskou činnost a k zajištění plného dodržování lidských práv využila všechny nástroje, které má k dispozici; znovu vyjadřuje svůj názor, že rozvoj vztahů by měl být podmíněn smysluplným závazkem k dodržování lidských práv, demokracie a právního státu; |
| --- | --- |

52.

považuje nicméně za politováníhodné, že se celková situace, pokud jde o demokratické normy a dodržování lidských práv, v mnoha zemích Východního partnerství téměř nezlepšila, přičemž v některých případech došlo k jejímu zhoršení; vyzývá EU, aby dlouhodobě hrála aktivnější úlohu při hledání politických řešení zamrzlých konfliktů u našich východních sousedů, zejména pokud jde o překonání mrtvého bodu v Jižní Osetii a Abcházii a ve sporu o Náhorní Karabach a maximální podporu jakékoli následné mírové dohody; pobízí k dosažení dalšího pokroku v otázce Podněsteří; dále zdůrazňuje, že k úplnému rozvoji Východního partnerství může dojít pouze po mírovém vyřešení všech zamrzlých konfliktů, což by mělo být považováno za prioritu; žádá EU, aby pro svou zprostředkovatelskou činnost a k zajištění plného dodržování lidských práv využila všechny nástroje, které má k dispozici; znovu vyjadřuje svůj názor, že rozvoj vztahů by měl být podmíněn smysluplným závazkem k dodržování lidských práv, demokracie a právního státu;

| 53. | připomíná, že demokratické reformy podporované EU jsou v zájmu samotných partnerských zemí a mohou přispět k jejich hospodářskému a sociálnímu rozvoji; podotýká, že silné demokratické instituce a užší vazby s EU prostřednictvím dohod o přidružení, prohloubených a komplexních dohod o volném obchodu a opatření k usnadnění vízového styku přispějí k posílení suverenity těchto zemí ve vztahu k mocným sousedům uplatňujícím svůj vliv; je hluboce znepokojen zvyšujícím se tlakem, který je vyvíjen na některé partnerské země, jako je Moldávie, Ukrajina a Arménie, a jehož účelem je zpomalit jejich pokrok na cestě k prohloubení vztahů s EU; žádá EU, aby tyto otázky řešila politicky koherentním způsobem; znovu potvrzuje připravenost EU stát se spolehlivým a silným partnerem těchto zemí na základě společných sdílených hodnot a solidarity a sdílet s nimi veškeré výhody vyplývající z acquis EU v rámci ustanovení týkajících se Evropského hospodářského prostoru plus; |
| --- | --- |

53.

připomíná, že demokratické reformy podporované EU jsou v zájmu samotných partnerských zemí a mohou přispět k jejich hospodářskému a sociálnímu rozvoji; podotýká, že silné demokratické instituce a užší vazby s EU prostřednictvím dohod o přidružení, prohloubených a komplexních dohod o volném obchodu a opatření k usnadnění vízového styku přispějí k posílení suverenity těchto zemí ve vztahu k mocným sousedům uplatňujícím svůj vliv; je hluboce znepokojen zvyšujícím se tlakem, který je vyvíjen na některé partnerské země, jako je Moldávie, Ukrajina a Arménie, a jehož účelem je zpomalit jejich pokrok na cestě k prohloubení vztahů s EU; žádá EU, aby tyto otázky řešila politicky koherentním způsobem; znovu potvrzuje připravenost EU stát se spolehlivým a silným partnerem těchto zemí na základě společných sdílených hodnot a solidarity a sdílet s nimi veškeré výhody vyplývající z acquis EU v rámci ustanovení týkajících se Evropského hospodářského prostoru plus;

| 54. | zdůrazňuje, že i když byla dohoda mezi EU a Ukrajinou parafována, k jejímu podpisu a ratifikaci může dojít jedině za předpokladu, že Ukrajina splní nezbytné požadavky stanovené v závěrech Rady o Ukrajině ze dne 10. prosince 2012; znovu vyzývá ukrajinský parlament a vládu, aby se zabývaly problémem selektivní spravedlnosti, konkrétně propuštěním Julije Tymošenkové, a aby provedly reformy stanovené ve společně schváleném programu přidružení, včetně reformy soudnictví (tj. úřad nejvyššího státního zástupce) a reformy volebního zákona; vyzývá Ukrajinu, aby provedla změnu svého trestního zákoníku spočívající v odstranění trestních sankcí za jednoznačně politické úkony státních úředníků jednajících v rámci úřední pravomoci; |
| --- | --- |

54.

zdůrazňuje, že i když byla dohoda mezi EU a Ukrajinou parafována, k jejímu podpisu a ratifikaci může dojít jedině za předpokladu, že Ukrajina splní nezbytné požadavky stanovené v závěrech Rady o Ukrajině ze dne 10. prosince 2012; znovu vyzývá ukrajinský parlament a vládu, aby se zabývaly problémem selektivní spravedlnosti, konkrétně propuštěním Julije Tymošenkové, a aby provedly reformy stanovené ve společně schváleném programu přidružení, včetně reformy soudnictví (tj. úřad nejvyššího státního zástupce) a reformy volebního zákona; vyzývá Ukrajinu, aby provedla změnu svého trestního zákoníku spočívající v odstranění trestních sankcí za jednoznačně politické úkony státních úředníků jednajících v rámci úřední pravomoci;

| 55. | podporuje dohodu o přidružení mezi EU a Gruzií, ale domnívá se, že je třeba, aby gruzínské orgány dosáhly hmatatelných výsledků v oblasti právního státu; zejména žádá, aby byli propuštěni všichni političtí vězni, včetně bývalého předsedy vlády Vana Merabišviliho, a aby během blížících se prezidentských voleb byly dodrženy evropské standardy; |
| --- | --- |

55.

podporuje dohodu o přidružení mezi EU a Gruzií, ale domnívá se, že je třeba, aby gruzínské orgány dosáhly hmatatelných výsledků v oblasti právního státu; zejména žádá, aby byli propuštěni všichni političtí vězni, včetně bývalého předsedy vlády Vana Merabišviliho, a aby během blížících se prezidentských voleb byly dodrženy evropské standardy;

Jižní sousedství a Blízký východ

| 56. | zdůrazňuje dlouhodobé vztahy EU se zeměmi evropského jižního sousedství; vyzývá k tomu, aby zásady nového přístupu evropské politiky sousedství stanovené ve výše uvedených společných sděleních místopředsedkyně Komise, vysoké představitelky a Komise – zejména zásady „více za více“, diferenciace, vzájemné odpovědnosti a „společenského partnerství“ –, byly v praxi plně uplatňovány a aby pomoc Unie byla plně v souladu s tímto novým přístupem; |
| --- | --- |

56.

zdůrazňuje dlouhodobé vztahy EU se zeměmi evropského jižního sousedství; vyzývá k tomu, aby zásady nového přístupu evropské politiky sousedství stanovené ve výše uvedených společných sděleních místopředsedkyně Komise, vysoké představitelky a Komise – zejména zásady „více za více“, diferenciace, vzájemné odpovědnosti a „společenského partnerství“ –, byly v praxi plně uplatňovány a aby pomoc Unie byla plně v souladu s tímto novým přístupem;

| 57. | připomíná, že podporuje místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku ve využívání nových koncepcí, jako je pracovní skupina pro jižní Středomoří, které maximalizují pákový účinek finančních prostředků EU a jejích partnerů ku prospěchu občanů těchto zemí; očekává od takových inovativních přístupů hmatatelné výsledky, pokud jde o lepší koordinaci příspěvků mezi EU a členskými státy, pomoc při budování kapacit pro přijímající země a odpovědnost jejich správních orgánů; |
| --- | --- |

57.

připomíná, že podporuje místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku ve využívání nových koncepcí, jako je pracovní skupina pro jižní Středomoří, které maximalizují pákový účinek finančních prostředků EU a jejích partnerů ku prospěchu občanů těchto zemí; očekává od takových inovativních přístupů hmatatelné výsledky, pokud jde o lepší koordinaci příspěvků mezi EU a členskými státy, pomoc při budování kapacit pro přijímající země a odpovědnost jejich správních orgánů;

| 58. | vyjadřuje hluboké znepokojení nad situací v Egyptě a nadměrným použitím násilí na všech stranách – jak státních bezpečnostních sil, tak opozičních sil; zdůrazňuje, že EU by měla podporovat demokracii a lidská práva, a vítá rozhodnutí zahraničních ministrů EU ze dne 21. srpna 2013 týkající se pozastavení všech vývozních licencí pro zařízení, které by mohlo být využíváno pro vnitrostátní represi; vyzývá všechny politické aktéry v Egyptě k řešení vzájemných sporů mírovým dialogem a vyzývá k přijetí komplexní politické dohody a předání moci demokraticky zvoleným vůdcům v co nejkratší době; naléhavě žádá EU, a zejména místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku, aby využily svého jedinečného postavení a sítě vztahů s klíčovými hráči a aby neustávaly ve svém úsilí o zprostředkování politického urovnání ohledně základních parametrů přechodu k demokracii; |
| --- | --- |

58.

vyjadřuje hluboké znepokojení nad situací v Egyptě a nadměrným použitím násilí na všech stranách – jak státních bezpečnostních sil, tak opozičních sil; zdůrazňuje, že EU by měla podporovat demokracii a lidská práva, a vítá rozhodnutí zahraničních ministrů EU ze dne 21. srpna 2013 týkající se pozastavení všech vývozních licencí pro zařízení, které by mohlo být využíváno pro vnitrostátní represi; vyzývá všechny politické aktéry v Egyptě k řešení vzájemných sporů mírovým dialogem a vyzývá k přijetí komplexní politické dohody a předání moci demokraticky zvoleným vůdcům v co nejkratší době; naléhavě žádá EU, a zejména místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku, aby využily svého jedinečného postavení a sítě vztahů s klíčovými hráči a aby neustávaly ve svém úsilí o zprostředkování politického urovnání ohledně základních parametrů přechodu k demokracii;

| 59. | vyjadřuje politování nad skutečností, že EU upustila od své společné politiky zbrojního embarga, které uvalila na Sýrii, čímž oslabila společný přístup; odsuzuje tragické a přetrvávající krveprolití v Sýrii, které již mělo ničivý a destabilizující humanitární dopad, a to i v sousedních zemích, zejména v Jordánsku, Libanonu, Iráku a Turecku; vyzývá členské státy, aby vyjádřily solidaritu a pomohly uprchlíkům ze Sýrie a vysídleným osobám na území Sýrie; důrazně odsuzuje případy masového zabíjení civilistů a zdůrazňuje, že nasazení chemických zbraní syrskou vládou představuje hrubé porušení mezinárodních norem, které může vést k tomu, že všechny osoby odpovědné za tento čin budou předány Mezinárodnímu trestnímu soudu; vítá rozhodnou reakci mezinárodního společenství a vyzývá k tomu, aby byl pod mezinárodním dohledem neprodleně proveden plán na zničení všech takových chemických zbraní; zdůrazňuje, že vážnost situace v Sýrii si žádá značnou míru soudržnosti a solidarity mezi členskými státy EU, které by měly spolupracovat s NATO a regionálními aktéry, zejména s Ruskem, Íránem, Izraelem a Tureckem; žádá, aby EU aktivně podpořila úsilí o svolání rozhovorů v rámci konference Ženeva II, aby bylo možné nalézt politické řešení přijatelné pro Syřany a ukončit smrtící spirálu násilí; |
| --- | --- |

59.

vyjadřuje politování nad skutečností, že EU upustila od své společné politiky zbrojního embarga, které uvalila na Sýrii, čímž oslabila společný přístup; odsuzuje tragické a přetrvávající krveprolití v Sýrii, které již mělo ničivý a destabilizující humanitární dopad, a to i v sousedních zemích, zejména v Jordánsku, Libanonu, Iráku a Turecku; vyzývá členské státy, aby vyjádřily solidaritu a pomohly uprchlíkům ze Sýrie a vysídleným osobám na území Sýrie; důrazně odsuzuje případy masového zabíjení civilistů a zdůrazňuje, že nasazení chemických zbraní syrskou vládou představuje hrubé porušení mezinárodních norem, které může vést k tomu, že všechny osoby odpovědné za tento čin budou předány Mezinárodnímu trestnímu soudu; vítá rozhodnou reakci mezinárodního společenství a vyzývá k tomu, aby byl pod mezinárodním dohledem neprodleně proveden plán na zničení všech takových chemických zbraní; zdůrazňuje, že vážnost situace v Sýrii si žádá značnou míru soudržnosti a solidarity mezi členskými státy EU, které by měly spolupracovat s NATO a regionálními aktéry, zejména s Ruskem, Íránem, Izraelem a Tureckem; žádá, aby EU aktivně podpořila úsilí o svolání rozhovorů v rámci konference Ženeva II, aby bylo možné nalézt politické řešení přijatelné pro Syřany a ukončit smrtící spirálu násilí;

| 60. | znovu vyzývá EU, aby hrála aktivnější roli při řešení konfliktu na Západní Sahaře, jenž v současné době představuje nepřekonatelnou překážku pro ničím neomezovaný rozvoj dobrých sousedských vztahů v oblasti Maghrebu; |
| --- | --- |

60.

znovu vyzývá EU, aby hrála aktivnější roli při řešení konfliktu na Západní Sahaře, jenž v současné době představuje nepřekonatelnou překážku pro ničím neomezovaný rozvoj dobrých sousedských vztahů v oblasti Maghrebu;

| 61. | i nadále podporuje dvojí přístup, který přijala EU, USA, Rusko a Čína za účelem nešíření jaderných zbraní; vyzývá íránského prezidenta, aby navázal na nedávná pozitivní prohlášení tím, že bude plně spolupracovat s mezinárodním společenstvím, pokud jde o řešení obav týkajících se výhradně mírové povahy íránského jaderného programu; vyzývá EU 3-plus-3, aby zvážila přijetí dodatečných opatření a pobídek v závislosti na tom, zda Írán provede prokazatelné kroky, které by řešily znepokojení mezinárodního společenství, a dosáhne tak konkrétního pokroku; zdůrazňuje, že jakýkoli neúspěch či protahování jednání mezi EU 3-plus-3 a Íránem o nešíření jaderných zbraní bude znamenat vážné riziko pro regionální i celosvětovou bezpečnost; |
| --- | --- |

61.

i nadále podporuje dvojí přístup, který přijala EU, USA, Rusko a Čína za účelem nešíření jaderných zbraní; vyzývá íránského prezidenta, aby navázal na nedávná pozitivní prohlášení tím, že bude plně spolupracovat s mezinárodním společenstvím, pokud jde o řešení obav týkajících se výhradně mírové povahy íránského jaderného programu; vyzývá EU 3-plus-3, aby zvážila přijetí dodatečných opatření a pobídek v závislosti na tom, zda Írán provede prokazatelné kroky, které by řešily znepokojení mezinárodního společenství, a dosáhne tak konkrétního pokroku; zdůrazňuje, že jakýkoli neúspěch či protahování jednání mezi EU 3-plus-3 a Íránem o nešíření jaderných zbraní bude znamenat vážné riziko pro regionální i celosvětovou bezpečnost;

| 62. | doufá v úspěch mírových jednání na Blízkém východě a připomíná, že vyřešení konfliktu na Blízkém východě má zásadní význam pro EU, jakož i pro samotné strany konfliktu a širší region; zdůrazňuje proto, že potřeba dosažení pokroku v jednáních je ještě naléhavější s ohledem na probíhající změny v arabském světě, syrskou krizi a obzvláště nestabilní situaci v širší oblasti Blízkého východu; vyzývá členské státy, aby nalezly společný postoj ohledně přijetí rozhodnějších opatření EU v úzké spolupráci s Ligou arabských států a dalšími členy Kvartetu; vítá obnovení přímých jednání mezi Izraelci a Palestinci jako základ pro nalezení řešení založeného na vytvoření dvou států; kritizuje izraelskou politiku osídlování, která je v rozporu s mezinárodním právem a oslabuje vyhlídky na dosažení míru a dojednání řešení konfliktu; opakuje, že stabilní a mírový Blízký východ je v zájmu EU, a žádá aktivnější nasazení, má-li být dosaženo tohoto cíle; vítá zveřejnění pokynů týkajících se finančních nástrojů EU a žádá jejich citlivé a nebyrokratické uplatňování; |
| --- | --- |

62.

doufá v úspěch mírových jednání na Blízkém východě a připomíná, že vyřešení konfliktu na Blízkém východě má zásadní význam pro EU, jakož i pro samotné strany konfliktu a širší region; zdůrazňuje proto, že potřeba dosažení pokroku v jednáních je ještě naléhavější s ohledem na probíhající změny v arabském světě, syrskou krizi a obzvláště nestabilní situaci v širší oblasti Blízkého východu; vyzývá členské státy, aby nalezly společný postoj ohledně přijetí rozhodnějších opatření EU v úzké spolupráci s Ligou arabských států a dalšími členy Kvartetu; vítá obnovení přímých jednání mezi Izraelci a Palestinci jako základ pro nalezení řešení založeného na vytvoření dvou států; kritizuje izraelskou politiku osídlování, která je v rozporu s mezinárodním právem a oslabuje vyhlídky na dosažení míru a dojednání řešení konfliktu; opakuje, že stabilní a mírový Blízký východ je v zájmu EU, a žádá aktivnější nasazení, má-li být dosaženo tohoto cíle; vítá zveřejnění pokynů týkajících se finančních nástrojů EU a žádá jejich citlivé a nebyrokratické uplatňování;

| 63. | žádá Írán a Spojené arabské emiráty, aby se zapojily do otevřeného a upřímného dialogu, který umožní dosáhnout mírového řešení sporu o území mezi těmito státy, které bude zcela v souladu s mezinárodním právem; |
| --- | --- |

63.

žádá Írán a Spojené arabské emiráty, aby se zapojily do otevřeného a upřímného dialogu, který umožní dosáhnout mírového řešení sporu o území mezi těmito státy, které bude zcela v souladu s mezinárodním právem;

Latinská Amerika

| 64. | vítá politický dialog mezi EU a Latinskou Amerikou, včetně summitů hlav států a Parlamentního shromáždění EUROLAT; |
| --- | --- |

64.

vítá politický dialog mezi EU a Latinskou Amerikou, včetně summitů hlav států a Parlamentního shromáždění EUROLAT;

| 65. | je přesvědčen, že EU a země Latinské Ameriky sdílí společný závazek k sociálně udržitelnému hospodářskému rozvoji a společně vyznávají demokratické hodnoty a zásady právního státu, zároveň se však potýkají s napětím při slaďování těchto hodnot a cílů s podmínkami státní správy; |
| --- | --- |

65.

je přesvědčen, že EU a země Latinské Ameriky sdílí společný závazek k sociálně udržitelnému hospodářskému rozvoji a společně vyznávají demokratické hodnoty a zásady právního státu, zároveň se však potýkají s napětím při slaďování těchto hodnot a cílů s podmínkami státní správy;

| 66. | vyjadřuje svou podporu jednáním o dohodě o přidružení mezi EU a Mercosurem a bere na vědomí závazek obou stran dospět k nabídce vzájemného přístupu na trh do konce roku 2013; vítá skutečnost, že dohoda o přidružení mezi EU a Střední Amerikou a mnohostranná dohoda o volném obchodu s Kolumbií a Peru vstoupily v platnost, a s nadějí očekává zrušení vízových požadavků ve styku s těmito dvěma zeměmi a rovněž vypracování dalších dohod o přidružení, mj. s Ekvádorem; konstatuje, že takové dohody představují důležitý krok kupředu při rozvoji strategických vztahů mezi EU a Latinskou Amerikou; |
| --- | --- |

66.

vyjadřuje svou podporu jednáním o dohodě o přidružení mezi EU a Mercosurem a bere na vědomí závazek obou stran dospět k nabídce vzájemného přístupu na trh do konce roku 2013; vítá skutečnost, že dohoda o přidružení mezi EU a Střední Amerikou a mnohostranná dohoda o volném obchodu s Kolumbií a Peru vstoupily v platnost, a s nadějí očekává zrušení vízových požadavků ve styku s těmito dvěma zeměmi a rovněž vypracování dalších dohod o přidružení, mj. s Ekvádorem; konstatuje, že takové dohody představují důležitý krok kupředu při rozvoji strategických vztahů mezi EU a Latinskou Amerikou;

| 67. | zdůrazňuje potřebu posílení kontaktů a koordinace s latinskoamerickými partnery na mnohostranných fórech; vyzývá k přijetí Evropsko-latinské charty pro mír a bezpečnost, jak požadovalo shromáždění EUROLAT; |
| --- | --- |

67.

zdůrazňuje potřebu posílení kontaktů a koordinace s latinskoamerickými partnery na mnohostranných fórech; vyzývá k přijetí Evropsko-latinské charty pro mír a bezpečnost, jak požadovalo shromáždění EUROLAT;

Afrika

| 68. | trvá na tom, že příprava čtvrté vrcholné schůzky EU-Afrika, která proběhne v roce 2014, představuje příležitost jít nad rámec budování institucionálních kapacit na úrovni kontinentu a vytvořit politické partnerství pro mír, bezpečnost, sociálně-ekonomický rozvoj, snahy o boj proti nelegálním finančním tokům z Afriky, splnění rozvojových cílů tisíciletí a řádnou správu, a to i na regionální a subregionální úrovni; |
| --- | --- |

68.

trvá na tom, že příprava čtvrté vrcholné schůzky EU-Afrika, která proběhne v roce 2014, představuje příležitost jít nad rámec budování institucionálních kapacit na úrovni kontinentu a vytvořit politické partnerství pro mír, bezpečnost, sociálně-ekonomický rozvoj, snahy o boj proti nelegálním finančním tokům z Afriky, splnění rozvojových cílů tisíciletí a řádnou správu, a to i na regionální a subregionální úrovni;

| 69. | zdůrazňuje význam příslušných strategií EU pro oblast Afrického rohu a Sahelu jako klíčových nástrojů k řešení složitých problémů týkajících se bezpečnosti, správy a rozvoje, které postihují tyto oblasti rozpínající se od západní po východní Afriku; |
| --- | --- |

69.

zdůrazňuje význam příslušných strategií EU pro oblast Afrického rohu a Sahelu jako klíčových nástrojů k řešení složitých problémů týkajících se bezpečnosti, správy a rozvoje, které postihují tyto oblasti rozpínající se od západní po východní Afriku;

| 70. | připomíná, že pro dosažení dlouhodobější stability a bezpečnosti osob v těchto dvou regionech je třeba nejen porazit násilné radikální extremisty a obchodníky se zbraněmi, drogami a lidmi, ale také podporovat usmíření, posílit stát a instituce občanské společnosti a zajišťovat alternativní hospodářské činnosti, které by lidem umožnily důstojné životní podmínky, a to zejména vytvářením pracovních míst pro mládež díky snazšímu vypracovávání a provádění opatření pro budování důvěry; |
| --- | --- |

70.

připomíná, že pro dosažení dlouhodobější stability a bezpečnosti osob v těchto dvou regionech je třeba nejen porazit násilné radikální extremisty a obchodníky se zbraněmi, drogami a lidmi, ale také podporovat usmíření, posílit stát a instituce občanské společnosti a zajišťovat alternativní hospodářské činnosti, které by lidem umožnily důstojné životní podmínky, a to zejména vytvářením pracovních míst pro mládež díky snazšímu vypracovávání a provádění opatření pro budování důvěry;

Střední Asie

| 71. | podporuje úsilí EU o prosazování regionálního přístupu ve Střední Asii, který je klíčový při řešení společných problémů, zejména pokud jde o stabilitu, bezpečnost, vodu a energie, při usnadňování dialogu, rozvíjení dobrých sousedských vztahů a podpoře strategických zájmů EU; žádá, aby činnost EU v tomto regionu byla spojena s pokrokem v oblasti demokratizace, lidských práv, řádné správy věcí veřejných, udržitelného sociálně-ekonomického rozvoje, právního státu a boje proti korupci; rovněž zdůrazňuje, že přítomnost EU na místě je důležitá pro to, aby bylo možné podrobně sledovat politicky motivované procesy, a že je nutné podporovat politický pluralismus; |
| --- | --- |

71.

podporuje úsilí EU o prosazování regionálního přístupu ve Střední Asii, který je klíčový při řešení společných problémů, zejména pokud jde o stabilitu, bezpečnost, vodu a energie, při usnadňování dialogu, rozvíjení dobrých sousedských vztahů a podpoře strategických zájmů EU; žádá, aby činnost EU v tomto regionu byla spojena s pokrokem v oblasti demokratizace, lidských práv, řádné správy věcí veřejných, udržitelného sociálně-ekonomického rozvoje, právního státu a boje proti korupci; rovněž zdůrazňuje, že přítomnost EU na místě je důležitá pro to, aby bylo možné podrobně sledovat politicky motivované procesy, a že je nutné podporovat politický pluralismus;

| 72. | zdůrazňuje rovněž význam dialogu EU se zeměmi Střední Asie o otázkách týkajících se životního prostředí a bezpečnosti v regionu, zejména pokud jde o hospodaření s vodními zdroji a situaci v Afghánistánu po roce 2014; vítá skutečnost, že dne 13. června 2013 byl zahájen dialog o bezpečnosti mezi EU a Střední Asií na vysoké úrovni; |
| --- | --- |

72.

zdůrazňuje rovněž význam dialogu EU se zeměmi Střední Asie o otázkách týkajících se životního prostředí a bezpečnosti v regionu, zejména pokud jde o hospodaření s vodními zdroji a situaci v Afghánistánu po roce 2014; vítá skutečnost, že dne 13. června 2013 byl zahájen dialog o bezpečnosti mezi EU a Střední Asií na vysoké úrovni;

| 73. | konstatuje, že středoasijské země, jež jsou bohaté na energetické a přírodní zdroje, mají pro diverzifikaci zdrojů a zásobovacích tras EU potenciální význam, neboť by mohly zlepšit úroveň bezpečnosti dodávek energie; vyzývá ESVČ a Komisi, aby nadále důrazně podporovaly projekty zaměřené na diverzifikaci dodávek energie, jako je jižní koridor a transkaspický plynovod; |
| --- | --- |

73.

konstatuje, že středoasijské země, jež jsou bohaté na energetické a přírodní zdroje, mají pro diverzifikaci zdrojů a zásobovacích tras EU potenciální význam, neboť by mohly zlepšit úroveň bezpečnosti dodávek energie; vyzývá ESVČ a Komisi, aby nadále důrazně podporovaly projekty zaměřené na diverzifikaci dodávek energie, jako je jižní koridor a transkaspický plynovod;

Afghánistán

| 74. | je hluboce znepokojen pokračujícím násilí ve všech formách v Afghánistánu, zejména násilím páchaným na ženách; vyzývá afghánskou vládu, aby se připravila na převzetí plné odpovědnosti po stažení mezinárodních sil v roce 2014; vyzývá členské státy, aby zintenzivnily své úsilí na podporu budování vojenských a civilních kapacit afghánské vlády a jejích státních bezpečnostních sil za účelem nastolení stability a bezpečnosti, jež jsou základním předpokladem rozvoje, a aby zabránily vytváření bezpečnostního a hospodářského vakua, jakmile země převezme po roce 2014 plnou odpovědnost za vlastní bezpečnost; zdůrazňuje, že EU musí i nadále podporovat boj proti korupci; opakuje, že je nutné stanovit plán na vymýcení produkce opia; připomíná, že Parlament již vícekrát vyzýval k podpoře pětiletého plánu na vymýcení produkce opia; |
| --- | --- |

74.

je hluboce znepokojen pokračujícím násilí ve všech formách v Afghánistánu, zejména násilím páchaným na ženách; vyzývá afghánskou vládu, aby se připravila na převzetí plné odpovědnosti po stažení mezinárodních sil v roce 2014; vyzývá členské státy, aby zintenzivnily své úsilí na podporu budování vojenských a civilních kapacit afghánské vlády a jejích státních bezpečnostních sil za účelem nastolení stability a bezpečnosti, jež jsou základním předpokladem rozvoje, a aby zabránily vytváření bezpečnostního a hospodářského vakua, jakmile země převezme po roce 2014 plnou odpovědnost za vlastní bezpečnost; zdůrazňuje, že EU musí i nadále podporovat boj proti korupci; opakuje, že je nutné stanovit plán na vymýcení produkce opia; připomíná, že Parlament již vícekrát vyzýval k podpoře pětiletého plánu na vymýcení produkce opia;

| 75. | připomíná dlouhodobý závazek EU pomáhat Afghánistánu při přechodu k míru a dosažení udržitelného sociálně-ekonomického rozvoje; vítá skutečnost, že EU a Afghánistán stojí těsně před dokončením jednání o dohodě o spolupráci v oblasti partnerství a rozvoje; vyzývá obě strany, aby tato jednání uzavřela co nejrychleji; |
| --- | --- |

75.

připomíná dlouhodobý závazek EU pomáhat Afghánistánu při přechodu k míru a dosažení udržitelného sociálně-ekonomického rozvoje; vítá skutečnost, že EU a Afghánistán stojí těsně před dokončením jednání o dohodě o spolupráci v oblasti partnerství a rozvoje; vyzývá obě strany, aby tato jednání uzavřela co nejrychleji;

| 76. | zdůrazňuje, že je třeba posílit spolupráci v rámci subregionu Střední Asie, jakož i spolupráci s Ruskem, Pákistánem, Indií a Íránem za účelem řešení problémů týkajících se přeshraničního obchodu s lidmi a zbožím a boje proti nezákonné výrobě a obchodování s drogami; varuje před rizikem přelévání těchto problémů do sousedních zemí a širšího subregionu po roce 2014; zdůrazňuje klíčovou úlohu Pákistánu v rámci boje proti terorismu; |
| --- | --- |

76.

zdůrazňuje, že je třeba posílit spolupráci v rámci subregionu Střední Asie, jakož i spolupráci s Ruskem, Pákistánem, Indií a Íránem za účelem řešení problémů týkajících se přeshraničního obchodu s lidmi a zbožím a boje proti nezákonné výrobě a obchodování s drogami; varuje před rizikem přelévání těchto problémů do sousedních zemí a širšího subregionu po roce 2014; zdůrazňuje klíčovou úlohu Pákistánu v rámci boje proti terorismu;

Asie

| 77. | vyzývá EU k zajištění lepšího zastoupení v asijsko-tichomořské oblasti, přičemž by se měla zaměřit i na jiné země, než je Čína, Indie a Japonsko; zdůrazňuje politický a hospodářský potenciál partnerství uzavřených mezi EU a Indonésií, která představuje demokracii se čtvrtou nejpočetnější, převážně muslimskou, populací na světě a zároveň je členem G-20, a mezi EU a Filipínami; zdůrazňuje nové vyhlídky ve vztazích mezi EU a sdružením ASEAN, jež vyvstaly po demokratických změnách v Myanmaru; považuje akční plán z Bandar Seri Begawanu na posílení partnerství Sdružení států jihovýchodní Asie (ASEAN) a EU za významný krok; považuje rovněž smlouvu o přátelství za příležitost k prohloubení spolupráce a těší se na hmatatelné výsledky v tomto ohledu; |
| --- | --- |

77.

vyzývá EU k zajištění lepšího zastoupení v asijsko-tichomořské oblasti, přičemž by se měla zaměřit i na jiné země, než je Čína, Indie a Japonsko; zdůrazňuje politický a hospodářský potenciál partnerství uzavřených mezi EU a Indonésií, která představuje demokracii se čtvrtou nejpočetnější, převážně muslimskou, populací na světě a zároveň je členem G-20, a mezi EU a Filipínami; zdůrazňuje nové vyhlídky ve vztazích mezi EU a sdružením ASEAN, jež vyvstaly po demokratických změnách v Myanmaru; považuje akční plán z Bandar Seri Begawanu na posílení partnerství Sdružení států jihovýchodní Asie (ASEAN) a EU za významný krok; považuje rovněž smlouvu o přátelství za příležitost k prohloubení spolupráce a těší se na hmatatelné výsledky v tomto ohledu;

| 78. | zdůrazňuje, že je třeba dokončit jednání o dohodách o partnerství a spolupráci a politických rámcových dohodách s některými zeměmi jihovýchodní a východní Asie, které se budou zakládat na sociálních normách a sociální odpovědnosti evropských podniků, s cílem konsolidovat vztahy EU s tímto regionem a zvýšit jejich úroveň; |
| --- | --- |

78.

zdůrazňuje, že je třeba dokončit jednání o dohodách o partnerství a spolupráci a politických rámcových dohodách s některými zeměmi jihovýchodní a východní Asie, které se budou zakládat na sociálních normách a sociální odpovědnosti evropských podniků, s cílem konsolidovat vztahy EU s tímto regionem a zvýšit jejich úroveň;

| 79. | zdůrazňuje význam bezpečnosti v asijsko-tichomořské oblasti a je znepokojen napětím, jakož i územními spory ve Východočínském a Jihočínském moři, a má rovněž rostoucí obavy ze Severní Koreje; navrhuje, aby EU hrála aktivnější úlohu, a vyzývá všechny zúčastněné strany, aby se zapojily do všech mechanismů dialogu a spolupráce, zejména na multilaterální úrovni, s ohledem na význam stability v této oblasti pro zajištění námořní bezpečnosti EU a jejích obchodních zájmů; |
| --- | --- |

79.

zdůrazňuje význam bezpečnosti v asijsko-tichomořské oblasti a je znepokojen napětím, jakož i územními spory ve Východočínském a Jihočínském moři, a má rovněž rostoucí obavy ze Severní Koreje; navrhuje, aby EU hrála aktivnější úlohu, a vyzývá všechny zúčastněné strany, aby se zapojily do všech mechanismů dialogu a spolupráce, zejména na multilaterální úrovni, s ohledem na význam stability v této oblasti pro zajištění námořní bezpečnosti EU a jejích obchodních zájmů;

| 80. | všímá si úsilí vyvíjeného k navázání spolupráce mezi EU a USA, pokud jde o „obrat k Asii“, jak dokazuje společný postoj k rušení sankcí vůči Myanmaru; vyzývá proto k větší koordinaci politik USA a EU uplatňovaných vůči Asii, a to i ve spolupráci s některými klíčovými partnery, jako je Austrálie a Nový Zéland; za tímto účelem naléhavě žádá, aby byla urychleně dokončena jednání o rámcových dohodách s Austrálií a Novým Zélandem, která by měla odrážet společný přístup EU, pokud jde o zapracování jednoznačně formulovaných politických doložek o lidských právech a demokracii do všech mezinárodních dohod dojednaných EU; |
| --- | --- |

80.

všímá si úsilí vyvíjeného k navázání spolupráce mezi EU a USA, pokud jde o „obrat k Asii“, jak dokazuje společný postoj k rušení sankcí vůči Myanmaru; vyzývá proto k větší koordinaci politik USA a EU uplatňovaných vůči Asii, a to i ve spolupráci s některými klíčovými partnery, jako je Austrálie a Nový Zéland; za tímto účelem naléhavě žádá, aby byla urychleně dokončena jednání o rámcových dohodách s Austrálií a Novým Zélandem, která by měla odrážet společný přístup EU, pokud jde o zapracování jednoznačně formulovaných politických doložek o lidských právech a demokracii do všech mezinárodních dohod dojednaných EU;

| 81. | připomíná, že v červnu 2012 se uskutečnil první strategický dialog mezi EU a Pákistánem a byl přijat závazek k zahájení konstruktivní diskuse ohledně toho, jak prohloubit dvoustrannou spolupráci a dále sjednotit názory na regionální a mezinárodní otázky společného zájmu, včetně aktivnějšího nasazení ve prospěch pluralistické společnosti jako základního prvku v boji proti terorismu; vyzývá místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku, aby Parlamentu poskytla aktuální informace o opatřeních, která byla přijata v návaznosti na tento strategický dialog, a přípravách na další strategický dialog, který by se měl uskutečnit v Bruselu v roce 2013; |
| --- | --- |

81.

připomíná, že v červnu 2012 se uskutečnil první strategický dialog mezi EU a Pákistánem a byl přijat závazek k zahájení konstruktivní diskuse ohledně toho, jak prohloubit dvoustrannou spolupráci a dále sjednotit názory na regionální a mezinárodní otázky společného zájmu, včetně aktivnějšího nasazení ve prospěch pluralistické společnosti jako základního prvku v boji proti terorismu; vyzývá místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku, aby Parlamentu poskytla aktuální informace o opatřeních, která byla přijata v návaznosti na tento strategický dialog, a přípravách na další strategický dialog, který by se měl uskutečnit v Bruselu v roce 2013;

| 82. | vyjadřuje uznání Tchaj-wanu za trvalé úsilí o zachování míru a stability v asijsko-tichomořské oblasti; uznává pokrok, kterého bylo dosaženo ve vztazích mezi kontinentální Čínou a Tchaj-wanem, zejména pokud jde o vzkvétající hospodářské vazby, cestovní ruch a kulturní spolupráci; znovu zdůrazňuje, že rozhodně podporuje smysluplné zapojení Tchaj-wanu do příslušných mezinárodních organizací a činností, a to i do Rámcové úmluvy OSN o změně klimatu; naléhavě žádá Komisi a Radu, aby usnadnily jednání o dohodě o hospodářské spolupráci mezi EU a Tchaj-wanem; podporuje navázání užší dvoustranné spolupráce mezi EU a Tchaj-wanem v oblastech, jako je obchod, výzkum, kultura, vzdělávání a ochrana životního prostředí; |
| --- | --- |

82.

vyjadřuje uznání Tchaj-wanu za trvalé úsilí o zachování míru a stability v asijsko-tichomořské oblasti; uznává pokrok, kterého bylo dosaženo ve vztazích mezi kontinentální Čínou a Tchaj-wanem, zejména pokud jde o vzkvétající hospodářské vazby, cestovní ruch a kulturní spolupráci; znovu zdůrazňuje, že rozhodně podporuje smysluplné zapojení Tchaj-wanu do příslušných mezinárodních organizací a činností, a to i do Rámcové úmluvy OSN o změně klimatu; naléhavě žádá Komisi a Radu, aby usnadnily jednání o dohodě o hospodářské spolupráci mezi EU a Tchaj-wanem; podporuje navázání užší dvoustranné spolupráce mezi EU a Tchaj-wanem v oblastech, jako je obchod, výzkum, kultura, vzdělávání a ochrana životního prostředí;

| 83. | je i nadále hluboce znepokojen tím, že Severní Korea pokračuje v rozsáhlém porušování lidských práv i v testování čím dál silnějších jaderných zařízení a raket delšího doletu, což představuje i nadále závažnou hrozbu pro mezinárodní mír, stabilitu a bezpečnost a hospodářský rozvoj země; |
| --- | --- |

83.

je i nadále hluboce znepokojen tím, že Severní Korea pokračuje v rozsáhlém porušování lidských práv i v testování čím dál silnějších jaderných zařízení a raket delšího doletu, což představuje i nadále závažnou hrozbu pro mezinárodní mír, stabilitu a bezpečnost a hospodářský rozvoj země;

Mnohostranní partneři

| 84. | domnívá se, že skupina G-20 by mohla být užitečným a obzvláště vhodným fórem pro dosahování konsenzu, zahrnujícím všechny strany, založeným na partnerství a schopným podporovat sbližování, včetně sbližování právních předpisů; domnívá se však rovněž, že skupina G-20 musí ještě prokázat, že je s to vytvořit na základě závěrů přijatých v rámci vrcholných schůzek udržitelné politiky, které budou reagovat na klíčové výzvy; |
| --- | --- |

84.

domnívá se, že skupina G-20 by mohla být užitečným a obzvláště vhodným fórem pro dosahování konsenzu, zahrnujícím všechny strany, založeným na partnerství a schopným podporovat sbližování, včetně sbližování právních předpisů; domnívá se však rovněž, že skupina G-20 musí ještě prokázat, že je s to vytvořit na základě závěrů přijatých v rámci vrcholných schůzek udržitelné politiky, které budou reagovat na klíčové výzvy;

| 85. | oceňuje úlohu, kterou Rada bezpečnosti OSN plní z funkce nejvyššího mezinárodního orgánu odpovědného za udržování míru a mezinárodní bezpečnost, zároveň však poznamenává, že nedávné krize upozornily na rostoucí neschopnost Rady bezpečnosti OSN reagovat včas na závažné hrozby pro mezinárodní mír a bezpečnost, a to kvůli své struktuře a pracovním postupům; naléhavě žádá místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku, aby usilovala o zajištění stálého členství EU v Radě bezpečnosti OSN a o ovlivňování reformy tohoto orgánu; vyzývá ty členské státy EU, které jsou stálými členy, aby při přijímání svých rozhodnutí zohlednily názory místopředsedkyně Komise, vysoké představitelky; |
| --- | --- |

85.

oceňuje úlohu, kterou Rada bezpečnosti OSN plní z funkce nejvyššího mezinárodního orgánu odpovědného za udržování míru a mezinárodní bezpečnost, zároveň však poznamenává, že nedávné krize upozornily na rostoucí neschopnost Rady bezpečnosti OSN reagovat včas na závažné hrozby pro mezinárodní mír a bezpečnost, a to kvůli své struktuře a pracovním postupům; naléhavě žádá místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku, aby usilovala o zajištění stálého členství EU v Radě bezpečnosti OSN a o ovlivňování reformy tohoto orgánu; vyzývá ty členské státy EU, které jsou stálými členy, aby při přijímání svých rozhodnutí zohlednily názory místopředsedkyně Komise, vysoké představitelky;

| 86. | vyzývá EU a její členské státy, aby znovu potvrdily závazek Evropské unie prosazovat účinný multilateralismus, jehož jádrem bude systém OSN, posílením reprezentativnosti, odpovědnosti a účinnosti OSN, což si žádá provedení reformy Rady bezpečnosti OSN, včetně omezení práva veta; zdůrazňuje význam spolupráce s ostatními mezinárodními partnery za účelem řešení mezinárodních výzev; zdůrazňuje, že ústředním a dlouhodobým cílem EU zůstává členství EU v rozšířené Radě bezpečnosti OSN; vyzývá dále členské státy, aby v zájmu posílení přítomnosti EU v rámci systému OSN koordinovaly své úsilí v otázce výběru vyšších úředníků pro vysoké pozice v OSN a dalších mezinárodních institucích; |
| --- | --- |

86.

vyzývá EU a její členské státy, aby znovu potvrdily závazek Evropské unie prosazovat účinný multilateralismus, jehož jádrem bude systém OSN, posílením reprezentativnosti, odpovědnosti a účinnosti OSN, což si žádá provedení reformy Rady bezpečnosti OSN, včetně omezení práva veta; zdůrazňuje význam spolupráce s ostatními mezinárodními partnery za účelem řešení mezinárodních výzev; zdůrazňuje, že ústředním a dlouhodobým cílem EU zůstává členství EU v rozšířené Radě bezpečnosti OSN; vyzývá dále členské státy, aby v zájmu posílení přítomnosti EU v rámci systému OSN koordinovaly své úsilí v otázce výběru vyšších úředníků pro vysoké pozice v OSN a dalších mezinárodních institucích;

| 87. | vyzývá EU a její členské státy, aby spolupracovaly s partnery při posilování úlohy regionálních organizací při udržování míru, předcházení konfliktům, v rámci civilního a vojenského krizového řízení a řešení konfliktů; zdůrazňuje, že je zapotřebí spolupracovat s partnery s cílem zajistit, aby koncepce odpovědnosti za ochranu (R2P) byla vypracována po právní stránce a v případě potřeby uplatňována, přičemž její součástí by měla být prevence, ochrana a obnova po skončení konfliktu; připomíná své doporučení, aby byl přijat interinstitucionální konsenzus EU o odpovědnosti za ochranu, a očekává, že ESVČ zahájí konzultace za tímto účelem; zdůrazňuje potřebu vypracovat pokyny a vybudovat kapacity pro účinnější zprostředkování, a to i prostřednictvím spolupráce mezi EU a OSN; |
| --- | --- |

87.

vyzývá EU a její členské státy, aby spolupracovaly s partnery při posilování úlohy regionálních organizací při udržování míru, předcházení konfliktům, v rámci civilního a vojenského krizového řízení a řešení konfliktů; zdůrazňuje, že je zapotřebí spolupracovat s partnery s cílem zajistit, aby koncepce odpovědnosti za ochranu (R2P) byla vypracována po právní stránce a v případě potřeby uplatňována, přičemž její součástí by měla být prevence, ochrana a obnova po skončení konfliktu; připomíná své doporučení, aby byl přijat interinstitucionální konsenzus EU o odpovědnosti za ochranu, a očekává, že ESVČ zahájí konzultace za tímto účelem; zdůrazňuje potřebu vypracovat pokyny a vybudovat kapacity pro účinnější zprostředkování, a to i prostřednictvím spolupráce mezi EU a OSN;

| 88. | vítá závazky přijaté EU a NATO k posílení jejich strategického partnerství prostřednictvím doplňkového přístupu; konstatuje, že současná světová a evropská hospodářská krize podnítila snahy hledat jak v EU, tak v NATO nákladově efektivnější operační schopnosti, jichž je naléhavě zapotřebí; vyzývá k urychlenému politickému řešení trvající patové situace, která znemožňuje řádnou úzkou spolupráci mezi EU a NATO; vítá iniciativy spočívající např. v žádostech dalších členských států EU o členství v Partnerství NATO pro mír, což představuje první krok na cestě k odstranění stávajících překážek mezi EU a NATO; |
| --- | --- |

88.

vítá závazky přijaté EU a NATO k posílení jejich strategického partnerství prostřednictvím doplňkového přístupu; konstatuje, že současná světová a evropská hospodářská krize podnítila snahy hledat jak v EU, tak v NATO nákladově efektivnější operační schopnosti, jichž je naléhavě zapotřebí; vyzývá k urychlenému politickému řešení trvající patové situace, která znemožňuje řádnou úzkou spolupráci mezi EU a NATO; vítá iniciativy spočívající např. v žádostech dalších členských států EU o členství v Partnerství NATO pro mír, což představuje první krok na cestě k odstranění stávajících překážek mezi EU a NATO;

| 89. | je nadále znepokojen problémy při zahajování misí SBOP, jako je například zpoždění při plánování a vysílání jednotek, nedostatek personálu, problémy s plánováním a čerpáním finančních prostředků, otázky týkající se statusu dohod se třetími zeměmi a počáteční potíže; požaduje, aby byl vytvořen mechanismus pro následná opatření, který by zajistil, že tyto opakující se problémy budou řešeny společně; |
| --- | --- |

89.

je nadále znepokojen problémy při zahajování misí SBOP, jako je například zpoždění při plánování a vysílání jednotek, nedostatek personálu, problémy s plánováním a čerpáním finančních prostředků, otázky týkající se statusu dohod se třetími zeměmi a počáteční potíže; požaduje, aby byl vytvořen mechanismus pro následná opatření, který by zajistil, že tyto opakující se problémy budou řešeny společně;

| 90. | vyzývá místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku, aby do vnější činnosti EU začlenila hledisko kybernetické bezpečnosti, koordinovala opatření přijímaná v rámci Stockholmského programu a vytvořila sítě podobně smýšlejících partnerů, které se budou zabývat hrozbami pro kybernetickou bezpečnost a problémy v této oblasti; zdůrazňuje, že je třeba usilovat o to, aby byly posíleny stávající mezinárodní právní nástroje v oblasti kybernetické bezpečnosti; |
| --- | --- |

90.

vyzývá místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku, aby do vnější činnosti EU začlenila hledisko kybernetické bezpečnosti, koordinovala opatření přijímaná v rámci Stockholmského programu a vytvořila sítě podobně smýšlejících partnerů, které se budou zabývat hrozbami pro kybernetickou bezpečnost a problémy v této oblasti; zdůrazňuje, že je třeba usilovat o to, aby byly posíleny stávající mezinárodní právní nástroje v oblasti kybernetické bezpečnosti;

| 91. | zdůrazňuje, že je třeba regulovat na úrovni EU prodej, dodávky, transfer a vývoz vybavení či softwaru určených především pro monitorování nebo zachycování internetové a telefonní komunikace do třetích zemí; zdůrazňuje, že je naléhavě třeba zabránit společnostem EU ve vývozu takových produktů, které umožňují dvojí využití, do nedemokratických, autoritářských a represivních režimů; |
| --- | --- |

91.

zdůrazňuje, že je třeba regulovat na úrovni EU prodej, dodávky, transfer a vývoz vybavení či softwaru určených především pro monitorování nebo zachycování internetové a telefonní komunikace do třetích zemí; zdůrazňuje, že je naléhavě třeba zabránit společnostem EU ve vývozu takových produktů, které umožňují dvojí využití, do nedemokratických, autoritářských a represivních režimů;

| 92. | znovu vyzývá místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku, aby zhodnotila účinnost strategie EU proti šíření zbraní hromadného ničení a rovněž jejích politik k řešení problémů týkajících se konvenčních zbraní, včetně vývozu zbraní; |
| --- | --- |

92.

znovu vyzývá místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku, aby zhodnotila účinnost strategie EU proti šíření zbraní hromadného ničení a rovněž jejích politik k řešení problémů týkajících se konvenčních zbraní, včetně vývozu zbraní;

| 93. | vítá koordinovaný přístup, který EU uplatňovala během jednání o Smlouvě o obchodu se zbraněmi, jež vedlo k úspěšnému výsledku; vyzývá členské státy, aby tuto smlouvu urychleně ratifikovaly, aby poté, co Parlament vysloví souhlas, mohla vstoupit v platnost; žádá, aby na EU byly v plném rozsahu převedeny pravomoci týkající se předpisů upravujících vývoz zbraní a vybavení či softwaru určených především pro monitorování nebo zachycování internetové a telefonní komunikace v mobilních či pevných sítích; |
| --- | --- |

93.

vítá koordinovaný přístup, který EU uplatňovala během jednání o Smlouvě o obchodu se zbraněmi, jež vedlo k úspěšnému výsledku; vyzývá členské státy, aby tuto smlouvu urychleně ratifikovaly, aby poté, co Parlament vysloví souhlas, mohla vstoupit v platnost; žádá, aby na EU byly v plném rozsahu převedeny pravomoci týkající se předpisů upravujících vývoz zbraní a vybavení či softwaru určených především pro monitorování nebo zachycování internetové a telefonní komunikace v mobilních či pevných sítích;

| 94. | podporuje dialog o reformě Organizace pro bezpečnost a spolupráci v Evropě (OBSE) a zahájení helsinského procesu 40+ v prosinci 2012, v jehož rámci bude vypracován strategický plán pro posílení této organizace; plně podporuje činnosti Úřadu pro demokratické instituce a lidská práva, který odvádí neocenitelnou práci v oblasti prosazování a ochrany lidských práv a demokratických norem; |
| --- | --- |

94.

podporuje dialog o reformě Organizace pro bezpečnost a spolupráci v Evropě (OBSE) a zahájení helsinského procesu 40+ v prosinci 2012, v jehož rámci bude vypracován strategický plán pro posílení této organizace; plně podporuje činnosti Úřadu pro demokratické instituce a lidská práva, který odvádí neocenitelnou práci v oblasti prosazování a ochrany lidských práv a demokratických norem;

| 95. | uznává, že regionální organizace, především Liga arabských států, Rada pro spolupráci v Zálivu, Organizace islámské spolupráce a Organizace pro hospodářskou spolupráci, hrají v regionálních záležitostech stále důležitější úlohu, a vyzývá EU, aby prohloubila svou spolupráci s nimi, zejména v záležitostech týkajících se procesu přeměny a řízení krizí v jižním sousedství; vítá snahu EU pomoci Lize arabských států v jejím procesu integrace; |
| --- | --- |

95.

uznává, že regionální organizace, především Liga arabských států, Rada pro spolupráci v Zálivu, Organizace islámské spolupráce a Organizace pro hospodářskou spolupráci, hrají v regionálních záležitostech stále důležitější úlohu, a vyzývá EU, aby prohloubila svou spolupráci s nimi, zejména v záležitostech týkajících se procesu přeměny a řízení krizí v jižním sousedství; vítá snahu EU pomoci Lize arabských států v jejím procesu integrace;

o

o o

| 96. | pověřuje svého předsedu, aby toto usnesení předal místopředsedkyni Komise/vysoké představitelce Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku, Radě, Komisi, vládám a parlamentům členských států EU, generálnímu tajemníkovi OSN, generálnímu tajemníkovi NATO, předsedovi Parlamentního shromáždění NATO, úřadujícímu předsedovi OBSE, předsedovi Parlamentního shromáždění OBSE, předsedovi Výboru ministrů Rady Evropy a předsedovi Parlamentního shromáždění Rady Evropy. |
| --- | --- |

96.

pověřuje svého předsedu, aby toto usnesení předal místopředsedkyni Komise/vysoké představitelce Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku, Radě, Komisi, vládám a parlamentům členských států EU, generálnímu tajemníkovi OSN, generálnímu tajemníkovi NATO, předsedovi Parlamentního shromáždění NATO, úřadujícímu předsedovi OBSE, předsedovi Parlamentního shromáždění OBSE, předsedovi Výboru ministrů Rady Evropy a předsedovi Parlamentního shromáždění Rady Evropy.

---

(1)  Úř. věst. C 139, 14.6.2006, s. 1.

(2)  Přijaté texty, P7_TA(2012)0334.

(3)  Úř. věst. C 377 E, 7.12.2012, s. 35.

(4)  Úř. věst. C 349 E, 22.12.2010, s. 51.

(5)  Úř. věst. C 351 E, 2.12.2011, s. 454.

(6)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0278.

(7)  Úř. věst. C 351 E, 2.12.2011, s. 470.

(8)  Úř. věst. C 351 E, 2.12.2011, s. 472.

(9)  „Členské státy aktivně a bezvýhradně podporují zahraniční a bezpečnostní politiku Unie v duchu loajality a vzájemné solidarity a respektují činnost Unie v této oblasti. [...] Zdrží se jakéhokoli jednání, které je v rozporu se zájmy Unie nebo může snižovat účinnost jejího působení jako soudržné síly v mezinárodních vztazích. Rada a vysoký představitel dbají na dodržování těchto zásad.“ (Čl. 24 odst. 3 Smlouvy o Evropské unii).

(10)  Společné sdělení ze dne 25. května 2011 nazvané „Nový přístup k sousedství, jež prochází změnami (COM(2011)0303); společné sdělení ze dne 20. března 2013 nazvané „Evropská politika sousedství: směrem k posílenému partnerství“ (JOIN(2013)0004).

---

| 10.6.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 208/170 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 208/170

---

P7_TA(2013)0454

Elektronické komunikace

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 24. října 2013 o zprávě o provádění regulačního rámce pro elektronické komunikace (2013/2080(INI))

(2016/C 208/16)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na směrnici 2009/140/ES (směrnice o zlepšení právní úpravy), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici 2009/140/ES (směrnice o zlepšení právní úpravy),

| — | s ohledem na směrnici 2009/136/ES (směrnice o právech občanů), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici 2009/136/ES (směrnice o právech občanů),

| — | s ohledem na nařízení (ES) č. 1211/2009 (nařízení o Sdružení evropských regulačních orgánů v oblasti elektronických komunikací (BEREC)), |
| --- | --- |

—

s ohledem na nařízení (ES) č. 1211/2009 (nařízení o Sdružení evropských regulačních orgánů v oblasti elektronických komunikací (BEREC)),

| — | s ohledem na směrnici 2002/21/ES (rámcová směrnice), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici 2002/21/ES (rámcová směrnice),

| — | s ohledem na směrnici 2002/20/ES (autorizační směrnice), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici 2002/20/ES (autorizační směrnice),

| — | s ohledem na směrnici 2002/19/ES (přístupová směrnice), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici 2002/19/ES (přístupová směrnice),

| — | s ohledem na směrnici 2002/22/ES (směrnice o univerzální službě), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici 2002/22/ES (směrnice o univerzální službě),

| — | s ohledem na směrnici 2002/58/ES (směrnice o soukromí a elektronických komunikacích), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici 2002/58/ES (směrnice o soukromí a elektronických komunikacích),

| — | s ohledem na nařízení (EU) č. 531/2012 (přepracované nařízení o roamingu), |
| --- | --- |

—

s ohledem na nařízení (EU) č. 531/2012 (přepracované nařízení o roamingu),

| — | s ohledem na doporučení 2010/572/EU (doporučení o regulovaném přístupu k přístupovým sítím příští generace), |
| --- | --- |

—

s ohledem na doporučení 2010/572/EU (doporučení o regulovaném přístupu k přístupovým sítím příští generace),

| — | s ohledem na doporučení 2007/879/ES (doporučení o relevantních trzích), |
| --- | --- |

—

s ohledem na doporučení 2007/879/ES (doporučení o relevantních trzích),

| — | s ohledem na doporučení 2009/396/ES (doporučení o regulaci sazeb za ukončení volání), |
| --- | --- |

—

s ohledem na doporučení 2009/396/ES (doporučení o regulaci sazeb za ukončení volání),

| — | s ohledem na COM 2002/C 165/03 (pokyny k VTS), |
| --- | --- |

—

s ohledem na COM 2002/C 165/03 (pokyny k VTS),

| — | s ohledem na doporučení 2008/850/ES (pravidla uvedená v článku 7 rámcové směrnice) |
| --- | --- |

—

s ohledem na doporučení 2008/850/ES (pravidla uvedená v článku 7 rámcové směrnice)

| — | s ohledem na rozhodnutí č. 243/2012/EU o vytvoření víceletého programu politiky rádiového spektra, |
| --- | --- |

—

s ohledem na rozhodnutí č. 243/2012/EU o vytvoření víceletého programu politiky rádiového spektra,

| — | s ohledem na návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 19. října 2011, kterým se vytváří nástroj pro propojení Evropy (COM(2011)0665), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 19. října 2011, kterým se vytváří nástroj pro propojení Evropy (COM(2011)0665),

| — | s ohledem na návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 7. února 2013 opatřeních k zajištění vysoké společné úrovně bezpečnosti sítí a informací v Unii (COM(2013)0048), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 7. února 2013 opatřeních k zajištění vysoké společné úrovně bezpečnosti sítí a informací v Unii (COM(2013)0048),

| — | s ohledem na nedávnou činnost, kterou vykonalo Sdružení evropských regulačních orgánů v oblasti elektronických komunikací (BEREC) v oblasti neutrality sítí, |
| --- | --- |

—

s ohledem na nedávnou činnost, kterou vykonalo Sdružení evropských regulačních orgánů v oblasti elektronických komunikací (BEREC) v oblasti neutrality sítí,

| — | s ohledem na návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 26. března 2013 o opatřeních ke snížení nákladů na zavádění vysokorychlostních sítí elektronických komunikací (COM(2013)0147), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 26. března 2013 o opatřeních ke snížení nákladů na zavádění vysokorychlostních sítí elektronických komunikací (COM(2013)0147),

| — | s ohledem na článek 48 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 48 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a stanovisko Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů (A7-0313/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a stanovisko Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů (A7-0313/2013),

| A. | vzhledem k tomu, že regulační rámec pro elektronické komunikace v Unii byl naposledy změněn v roce 2009 na základě návrhů předložených v roce 2007 a následujících let přípravné práce; |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že regulační rámec pro elektronické komunikace v Unii byl naposledy změněn v roce 2009 na základě návrhů předložených v roce 2007 a následujících let přípravné práce;

| B. | vzhledem k tomu, že provedení změn z roku 2009 v členských státech mělo proběhnout do 25. května 2011 a že v posledním členském státě byla dokončena v lednu 2013; |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že provedení změn z roku 2009 v členských státech mělo proběhnout do 25. května 2011 a že v posledním členském státě byla dokončena v lednu 2013;

| C. | vzhledem k tomu, že každý vnitrostátní regulační orgán (NRA)má jistou volnost pro interpretaci způsobu, jak provést rámec tak, aby hodnocení účinnosti tohoto rámce zohlednilo také podmínky, za nichž je rámec prováděn v členských státech; |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že každý vnitrostátní regulační orgán (NRA)má jistou volnost pro interpretaci způsobu, jak provést rámec tak, aby hodnocení účinnosti tohoto rámce zohlednilo také podmínky, za nichž je rámec prováděn v členských státech;

| D. | vzhledem k tomu, že rozdíly v prosazování a uplatňování regulačního rámce vedly u operátorů působících ve více než jedné zemi k vyšším nákladům a tak brzdily investice a rozvoj jednotného telekomunikačního trhu, |
| --- | --- |

D.

vzhledem k tomu, že rozdíly v prosazování a uplatňování regulačního rámce vedly u operátorů působících ve více než jedné zemi k vyšším nákladům a tak brzdily investice a rozvoj jednotného telekomunikačního trhu,

| E. | vzhledem k tomu, že Komise nevyužila možnosti přijmout rozhodnutí, které by určilo nadnárodní trhy, jak je uvedeno v čl. 15 odst. 4 rámcové směrnice; |
| --- | --- |

E.

vzhledem k tomu, že Komise nevyužila možnosti přijmout rozhodnutí, které by určilo nadnárodní trhy, jak je uvedeno v čl. 15 odst. 4 rámcové směrnice;

| F. | vzhledem k tomu, že celoevropští komerční uživatelé nebyli uznáni za samostatný segment trhu, což vede k nedostatku standardizovaných velkoobchodních nabídek, ke zbytečným nákladům a k fragmentaci vnitřního trhu; |
| --- | --- |

F.

vzhledem k tomu, že celoevropští komerční uživatelé nebyli uznáni za samostatný segment trhu, což vede k nedostatku standardizovaných velkoobchodních nabídek, ke zbytečným nákladům a k fragmentaci vnitřního trhu;

| G. | vzhledem k tomu, že cílem rámce je podporovat ekosystém hospodářské soutěže, investice a inovace, které přispívají k rozvoji vnitřního trhu v oblasti komunikací ve prospěch spotřebitelů a podniků, zejména evropských podniků, v dané oblasti; |
| --- | --- |

G.

vzhledem k tomu, že cílem rámce je podporovat ekosystém hospodářské soutěže, investice a inovace, které přispívají k rozvoji vnitřního trhu v oblasti komunikací ve prospěch spotřebitelů a podniků, zejména evropských podniků, v dané oblasti;

| H. | vzhledem k tomu, že by regulační rámec měl zůstat zachován jako soudržný celek; |
| --- | --- |

H.

vzhledem k tomu, že by regulační rámec měl zůstat zachován jako soudržný celek;

| I. | vzhledem k tomu, že v souladu se zásadami zlepšení právní úpravy je Komise povinna pravidelně přezkoumávat rámec s cílem zajistit, aby tento rámec držel krok s technologickým a tržním vývojem; |
| --- | --- |

I.

vzhledem k tomu, že v souladu se zásadami zlepšení právní úpravy je Komise povinna pravidelně přezkoumávat rámec s cílem zajistit, aby tento rámec držel krok s technologickým a tržním vývojem;

| J. | vzhledem k tomu, že Komise nestaví pouze na regulačním rámci, ale paralelně jde cestou jednotlivých iniciativ, přičemž „jednotný digitální trh“ představuje nejnovější příklad; |
| --- | --- |

J.

vzhledem k tomu, že Komise nestaví pouze na regulačním rámci, ale paralelně jde cestou jednotlivých iniciativ, přičemž „jednotný digitální trh“ představuje nejnovější příklad;

| K. | vzhledem k tomu, že Komise oznámila svůj záměr přezkoumat směrnici o soukromí a elektronických komunikacích a doporučení o relevantních trzích, ale zatím ne jiné části regulačního rámce; |
| --- | --- |

K.

vzhledem k tomu, že Komise oznámila svůj záměr přezkoumat směrnici o soukromí a elektronických komunikacích a doporučení o relevantních trzích, ale zatím ne jiné části regulačního rámce;

| L. | vzhledem k tomu, že Komise od roku 1998 neaktualizovala povinnosti univerzální služby, a to navzdory žádosti obsažené ve směrnici o právech občanů z roku 2009; |
| --- | --- |

L.

vzhledem k tomu, že Komise od roku 1998 neaktualizovala povinnosti univerzální služby, a to navzdory žádosti obsažené ve směrnici o právech občanů z roku 2009;

| M. | vzhledem k tomu, že pro podporu investic, inovací a hospodářské soutěže a tím i pro kvalitnější služby má relevantní, stabilní a konzistentní rámec zásadní význam; |
| --- | --- |

M.

vzhledem k tomu, že pro podporu investic, inovací a hospodářské soutěže a tím i pro kvalitnější služby má relevantní, stabilní a konzistentní rámec zásadní význam;

| N. | vzhledem k tomu, že při podpoře společné regulační judikatury se ukázal jako účinný společný přístup zdola nahoru založený na vnitrostátních regulačních orgánech; |
| --- | --- |

N.

vzhledem k tomu, že při podpoře společné regulační judikatury se ukázal jako účinný společný přístup zdola nahoru založený na vnitrostátních regulačních orgánech;

| O. | vzhledem k tomu, že oddělení funkcí, tj. povinnost, aby vertikálně integrovaný operátor převedl činnost týkající se velkoobchodního poskytování příslušných přístupových produktů do nezávisle fungující interní obchodní jednotky, i nadále zůstává pouze poslední možností; |
| --- | --- |

O.

vzhledem k tomu, že oddělení funkcí, tj. povinnost, aby vertikálně integrovaný operátor převedl činnost týkající se velkoobchodního poskytování příslušných přístupových produktů do nezávisle fungující interní obchodní jednotky, i nadále zůstává pouze poslední možností;

| P. | vzhledem k tomu, že důležitým motorem účelných investic v průběhu času je účinná a udržitelná hospodářská soutěž; |
| --- | --- |

P.

vzhledem k tomu, že důležitým motorem účelných investic v průběhu času je účinná a udržitelná hospodářská soutěž;

| Q. | vzhledem k tomu, že regulační rámec podporuje hospodářskou soutěž při zajišťování sítí a služeb v oblasti elektronických komunikací, která je ku prospěchu spotřebitelů; |
| --- | --- |

Q.

vzhledem k tomu, že regulační rámec podporuje hospodářskou soutěž při zajišťování sítí a služeb v oblasti elektronických komunikací, která je ku prospěchu spotřebitelů;

| R. | vzhledem k tomu, že podpora hospodářské soutěže při zajišťování sítí a služeb v oblasti elektronických komunikací je spolu s podporou investic jedním z hlavních politických cílů stanovených v článku 8 rámcové směrnice; |
| --- | --- |

R.

vzhledem k tomu, že podpora hospodářské soutěže při zajišťování sítí a služeb v oblasti elektronických komunikací je spolu s podporou investic jedním z hlavních politických cílů stanovených v článku 8 rámcové směrnice;

| S. | vzhledem k tomu, že navzdory dosaženému pokroku se EU daří ve stanovené časové lhůtě činit pouze malé pokroky v plnění cílů Digitální agendy týkajících se širokopásmového připojení; |
| --- | --- |

S.

vzhledem k tomu, že navzdory dosaženému pokroku se EU daří ve stanovené časové lhůtě činit pouze malé pokroky v plnění cílů Digitální agendy týkajících se širokopásmového připojení;

| T. | vzhledem k tomu, že využívání přístupu k rychlému širokopásmovému internetu je pozvolné, jelikož 54 % evropských domácností by nyní mohlo využít přístupu k rychlostem přesahujícím 30 Mpbs, avšak evropští spotřebitelé tento přístup využívají jen pomalu (pouze 4,2 % domácností); vzhledem k tomu, že budování přístupu k superrychlému internetu (přes 100 Mbps) je pomalé a představuje pouze 3,4 % všech pevných linek, přičemž poptávka uživatelů s pouze asi 2 % domácností, které si tyto linky předplatily, se jeví jako slabá (1); |
| --- | --- |

T.

vzhledem k tomu, že využívání přístupu k rychlému širokopásmovému internetu je pozvolné, jelikož 54 % evropských domácností by nyní mohlo využít přístupu k rychlostem přesahujícím 30 Mpbs, avšak evropští spotřebitelé tento přístup využívají jen pomalu (pouze 4,2 % domácností); vzhledem k tomu, že budování přístupu k superrychlému internetu (přes 100 Mbps) je pomalé a představuje pouze 3,4 % všech pevných linek, přičemž poptávka uživatelů s pouze asi 2 % domácností, které si tyto linky předplatily, se jeví jako slabá (1);

| U. | vzhledem k tomu, že řízení provozu sítí není samo o sobě dostatečně transparentní na to, aby byla zajištěna neutralita sítí; |
| --- | --- |

U.

vzhledem k tomu, že řízení provozu sítí není samo o sobě dostatečně transparentní na to, aby byla zajištěna neutralita sítí;

| V. | vzhledem k tomu, že otázky týkající se hospodářské soutěže jak mezi poskytovateli služeb v oblasti elektronických komunikací, tak mezi nimi a poskytovateli služeb informační společnosti, zejména hrozby z hlediska otevřené povahy internetu, si zaslouží pozornost; |
| --- | --- |

V.

vzhledem k tomu, že otázky týkající se hospodářské soutěže jak mezi poskytovateli služeb v oblasti elektronických komunikací, tak mezi nimi a poskytovateli služeb informační společnosti, zejména hrozby z hlediska otevřené povahy internetu, si zaslouží pozornost;

| W. | vzhledem k tomu, že mnoho sítí se stále potýká s překážkami hospodářské soutěži; vzhledem k tomu že se nepodařilo stanovit a uplatňovat zásadu neutrality sítí, která by zajistila, že nebude docházet k diskriminaci koncových zákazníků; |
| --- | --- |

W.

vzhledem k tomu, že mnoho sítí se stále potýká s překážkami hospodářské soutěži; vzhledem k tomu že se nepodařilo stanovit a uplatňovat zásadu neutrality sítí, která by zajistila, že nebude docházet k diskriminaci koncových zákazníků;

| X. | vzhledem k tomu, že zavedení technických norem pro mobilní komunikaci 4. generace (4G) brání nedostatečná koordinace přiděleného rádiového spektra, zejména prodlení členských států, pokud jde o ukončení schvalovacího postupu k povolení používání pásma 800 MHz pro služby v oblasti elektronických komunikací do 1. ledna 2013, jak je stanoveno v programu politiky rádiového spektra (RSPP); |
| --- | --- |

X.

vzhledem k tomu, že zavedení technických norem pro mobilní komunikaci 4. generace (4G) brání nedostatečná koordinace přiděleného rádiového spektra, zejména prodlení členských států, pokud jde o ukončení schvalovacího postupu k povolení používání pásma 800 MHz pro služby v oblasti elektronických komunikací do 1. ledna 2013, jak je stanoveno v programu politiky rádiového spektra (RSPP);

| Y. | vzhledem k tomu, že program politiky rádiového spektra požaduje, aby Evropská komise přehodnotila využívání spektra mezi 400 MHz a 6 GHz a posoudila, zda by mohlo být uvolněno a poskytnuto pro nové aplikace další spektrum, jako např. , byť nikoli výlučně, pásmo 700 MHz; |
| --- | --- |

Y.

vzhledem k tomu, že program politiky rádiového spektra požaduje, aby Evropská komise přehodnotila využívání spektra mezi 400 MHz a 6 GHz a posoudila, zda by mohlo být uvolněno a poskytnuto pro nové aplikace další spektrum, jako např. , byť nikoli výlučně, pásmo 700 MHz;

| Z. | vzhledem k tomu, že je nutné v rámci hodnocení dopadu právního rámce na možnosti, které jsou nabízeny uživatelům a spotřebitelům, posoudit inovace a rozvoj nových technologií a infrastruktur; |
| --- | --- |

Z.

vzhledem k tomu, že je nutné v rámci hodnocení dopadu právního rámce na možnosti, které jsou nabízeny uživatelům a spotřebitelům, posoudit inovace a rozvoj nových technologií a infrastruktur;

| AA. | vzhledem k tomu, že rámec by měl zůstat neutrální a pro rovnocenné služby by měla platit stejná pravidla; |
| --- | --- |

AA.

vzhledem k tomu, že rámec by měl zůstat neutrální a pro rovnocenné služby by měla platit stejná pravidla;

| 1. | vyslovuje politování nad zpožděním, k němuž došlo ze strany členských států při provádění změn regulačního rámce pro elektronické komunikace, které byly přijaty v roce 2009, a poukazuje na roztříštěnost vnitřního trhu v oblasti komunikací, která je způsobena nestejným uplatňováním tohoto rámce ve 28 členských státech; |
| --- | --- |

1.

vyslovuje politování nad zpožděním, k němuž došlo ze strany členských států při provádění změn regulačního rámce pro elektronické komunikace, které byly přijaty v roce 2009, a poukazuje na roztříštěnost vnitřního trhu v oblasti komunikací, která je způsobena nestejným uplatňováním tohoto rámce ve 28 členských státech;

| 2. | zdůrazňuje, že zatímco rámec učinil významný pokrok směrem k dosažení cílů, které jsou v něm stanoveny, je unijní trh v oblasti telekomunikací stále rozdělen podle státních hranic, což znemožňuje, aby podniky a občané využívali jednotný trh ke svému prospěchu; |
| --- | --- |

2.

zdůrazňuje, že zatímco rámec učinil významný pokrok směrem k dosažení cílů, které jsou v něm stanoveny, je unijní trh v oblasti telekomunikací stále rozdělen podle státních hranic, což znemožňuje, aby podniky a občané využívali jednotný trh ke svému prospěchu;

| 3. | domnívá se, že stimulovat inovace, hospodářský růst a vytváření pracovních míst a nabízet koncovým uživatelům konkurenční ceny lze pouze v případě, že v oblasti vysokorychlostních širokopásmových služeb bude existovat konkurenceschopný evropský trh; |
| --- | --- |

3.

domnívá se, že stimulovat inovace, hospodářský růst a vytváření pracovních míst a nabízet koncovým uživatelům konkurenční ceny lze pouze v případě, že v oblasti vysokorychlostních širokopásmových služeb bude existovat konkurenceschopný evropský trh;

| 4. | domnívá se, že další přezkum by se měl zaměřit na další vývoj rámce s cílem řešit jakékoli nedostatky a s ohledem na rozvoj trhu, sociální a technický rozvoj a budoucí tendence; |
| --- | --- |

4.

domnívá se, že další přezkum by se měl zaměřit na další vývoj rámce s cílem řešit jakékoli nedostatky a s ohledem na rozvoj trhu, sociální a technický rozvoj a budoucí tendence;

| 5. | domnívá se, je třeba v přezkumu celého regulačního rámce posoudit tyto aspekty:






  (i) | zpožděný přezkum povinnosti univerzální služby, včetně povinnosti poskytovat v reakci na naléhavou potřebu omezit digitální propast přístup k širokopásmovému internetu za přiměřenou cenu, a zmírnit tím omezení způsobená obecnými zásadami pro státní podporu; |
| --- | --- | --- |

5.

domnívá se, je třeba v přezkumu celého regulačního rámce posoudit tyto aspekty:

(i)

zpožděný přezkum povinnosti univerzální služby, včetně povinnosti poskytovat v reakci na naléhavou potřebu omezit digitální propast přístup k širokopásmovému internetu za přiměřenou cenu, a zmírnit tím omezení způsobená obecnými zásadami pro státní podporu;

| (ii) | pravomoc vnitrostátních regulačních orgánů, pokud jde o všechny otázky, včetně spektra, jež řeší rámec; pravomoci udělené vnitrostátním regulačním orgánům v členských státech a tudíž rozsah požadavku na nezávislost vnitrostátního regulačního orgánu |
| --- | --- |

(ii)

pravomoc vnitrostátních regulačních orgánů, pokud jde o všechny otázky, včetně spektra, jež řeší rámec; pravomoci udělené vnitrostátním regulačním orgánům v členských státech a tudíž rozsah požadavku na nezávislost vnitrostátního regulačního orgánu

| (iii) | spolupráci mezi vnitrostátními regulačními orgány a vnitrostátními orgány pro hospodářskou soutěž; |
| --- | --- |

(iii)

spolupráci mezi vnitrostátními regulačními orgány a vnitrostátními orgány pro hospodářskou soutěž;

| (iv) | symetrické povinnosti týkající se přístupu k síti (článek 12 rámcové směrnice), protože v některých členských státech nebyly tyto regulační pravomoci svěřeny vnitrostátním regulačním orgánům; |
| --- | --- |

(iv)

symetrické povinnosti týkající se přístupu k síti (článek 12 rámcové směrnice), protože v některých členských státech nebyly tyto regulační pravomoci svěřeny vnitrostátním regulačním orgánům;

| (v) | pravidla týkající se pákového efektu (článek 14 rámcové směrnice) a společného dominantního postavení (příloha II rámcové směrnice), protože i přes změny z roku 2009 mají vnitrostátní regulační orgány problém tyto nástroje používat; |
| --- | --- |

(v)

pravidla týkající se pákového efektu (článek 14 rámcové směrnice) a společného dominantního postavení (příloha II rámcové směrnice), protože i přes změny z roku 2009 mají vnitrostátní regulační orgány problém tyto nástroje používat;

| (vi) | postupy přezkumu trhu; |
| --- | --- |

(vi)

postupy přezkumu trhu;

| (vii) | dopad služeb, jež jsou zcela nahraditelné službami, které poskytují tradiční poskytovatelé; byla by zapotřebí některá upřesnění, pokud jde o dosah technické neutrality tohoto rámce, stejně jako upřesnění týkající se jasného rozporu mezi službami v oddíle „informačních technologií“ a službami v oddíle „elektronických komunikací“; |
| --- | --- |

(vii)

dopad služeb, jež jsou zcela nahraditelné službami, které poskytují tradiční poskytovatelé; byla by zapotřebí některá upřesnění, pokud jde o dosah technické neutrality tohoto rámce, stejně jako upřesnění týkající se jasného rozporu mezi službami v oddíle „informačních technologií“ a službami v oddíle „elektronických komunikací“;

| (viii) | nutnost zrušení nadbytečné regulace; |
| --- | --- |

(viii)

nutnost zrušení nadbytečné regulace;

| (ix) | zrušení regulace v případech, kdy analýza trhu prokázala, že dotyčný trh je skutečně konkurenční a že existují určité způsoby a možnosti, jak zajistit rozšíření monitorování; |
| --- | --- |

(ix)

zrušení regulace v případech, kdy analýza trhu prokázala, že dotyčný trh je skutečně konkurenční a že existují určité způsoby a možnosti, jak zajistit rozšíření monitorování;

| (x) | poskytnutí možnosti vnitrostátním regulačním orgánům podat zprávu o jejich zkušenosti s nediskriminačními povinnostmi a prostředky nápravy; |
| --- | --- |

(x)

poskytnutí možnosti vnitrostátním regulačním orgánům podat zprávu o jejich zkušenosti s nediskriminačními povinnostmi a prostředky nápravy;

| (xi) | účinnost a fungování postupů podle čl. 7 odst. 7a (společná regulace): zatímco celkově se jak Komise, tak sdružení BEREC shodují na tom, že při zohlednění přiměřeného vyvážení své úlohy dobře plní, Komise tvrdí, že v některých případech vnitrostátní regulační orgány svá regulační opatření neupravily úplně nebo je upravovaly pomalu, a BEREC si stěžuje na velkou časovou tíseň; |
| --- | --- |

(xi)

účinnost a fungování postupů podle čl. 7 odst. 7a (společná regulace): zatímco celkově se jak Komise, tak sdružení BEREC shodují na tom, že při zohlednění přiměřeného vyvážení své úlohy dobře plní, Komise tvrdí, že v některých případech vnitrostátní regulační orgány svá regulační opatření neupravily úplně nebo je upravovaly pomalu, a BEREC si stěžuje na velkou časovou tíseň;

| (xii) | situaci, kdy fáze II postupu není spuštěna, protože vnitrostátní regulační orgán návrh opatření stáhl nebo vnitrostátní regulační orgán nepředkládá návrh nápravy problému, který je na určitém trhu rozpoznán, a v takovém případě je jediným řešením řízení pro porušení práva; v obou těchto případech by měla existovat možnost, jak zahájit řádný postup podle čl. 7 odst. 7a; |
| --- | --- |

(xii)

situaci, kdy fáze II postupu není spuštěna, protože vnitrostátní regulační orgán návrh opatření stáhl nebo vnitrostátní regulační orgán nepředkládá návrh nápravy problému, který je na určitém trhu rozpoznán, a v takovém případě je jediným řešením řízení pro porušení práva; v obou těchto případech by měla existovat možnost, jak zahájit řádný postup podle čl. 7 odst. 7a;

| (xiii) | účinnost a fungování postupu podle článku 19: Komise použila pravomoci podle článku 19 dvakrát (doporučení o sítích nové generace v září 2010 a doporučení o nediskriminaci a metodice pro výpočet nákladů). Vzhledem k tomu, že na rozdíl od postupu podle čl. 7 odst. 7a není pro postup podle článku 19 stanoven žádný časový rámec, regulační dialog mezi sdružením BEREC a Komisí neprobíhal úplně hladce, což vedlo ke stížnostem sdružení BEREC, že o stanovisko bylo požádáno ve velmi krátké lhůtě, a ke stížnostem Komise, že některé vnitrostátní regulační orgány se v období plánování a provádění chovaly zdrženlivě; |
| --- | --- |

(xiii)

účinnost a fungování postupu podle článku 19: Komise použila pravomoci podle článku 19 dvakrát (doporučení o sítích nové generace v září 2010 a doporučení o nediskriminaci a metodice pro výpočet nákladů). Vzhledem k tomu, že na rozdíl od postupu podle čl. 7 odst. 7a není pro postup podle článku 19 stanoven žádný časový rámec, regulační dialog mezi sdružením BEREC a Komisí neprobíhal úplně hladce, což vedlo ke stížnostem sdružení BEREC, že o stanovisko bylo požádáno ve velmi krátké lhůtě, a ke stížnostem Komise, že některé vnitrostátní regulační orgány se v období plánování a provádění chovaly zdrženlivě;

| (xiv) | celoevropské služby a operátoři, s přihlédnutím k (nepoužitému) ustanovení čl. 15 odst. 4 rámcové směrnice umožňující Komisi určit nadnárodní trhy; pozornost by se měla více zaměřit na konkurenční poskytování komunikačních služeb podnikům EU a účinnému a důslednému uplatňování nápravných opatření v případě podniků v celé EU; |
| --- | --- |

(xiv)

celoevropské služby a operátoři, s přihlédnutím k (nepoužitému) ustanovení čl. 15 odst. 4 rámcové směrnice umožňující Komisi určit nadnárodní trhy; pozornost by se měla více zaměřit na konkurenční poskytování komunikačních služeb podnikům EU a účinnému a důslednému uplatňování nápravných opatření v případě podniků v celé EU;

| (xv) | zjištění nadnárodních trhů alespoň jakožto prvního kroku, pokud jde o služby pro podniky; umožnění poskytovatelům informovat sdružení BEREC o tom, že mají v úmyslu poskytovat na těchto trzích své služby, a dohled nad poskytovateli, kteří poskytují služby prostřednictvím BEREC; |
| --- | --- |

(xv)

zjištění nadnárodních trhů alespoň jakožto prvního kroku, pokud jde o služby pro podniky; umožnění poskytovatelům informovat sdružení BEREC o tom, že mají v úmyslu poskytovat na těchto trzích své služby, a dohled nad poskytovateli, kteří poskytují služby prostřednictvím BEREC;

| (xvi) | sdružení BEREC a jeho fungování a rozšíření jeho pravomocí; |
| --- | --- |

(xvi)

sdružení BEREC a jeho fungování a rozšíření jeho pravomocí;

| (xvii) | volný přístup k obsahu pro všechny podle čl. 1 odst. 3a rámcové směrnice a neutralita sítě na základě čl. 8 odst. 4 písm. g) rámcové směrnice; |
| --- | --- |

(xvii)

volný přístup k obsahu pro všechny podle čl. 1 odst. 3a rámcové směrnice a neutralita sítě na základě čl. 8 odst. 4 písm. g) rámcové směrnice;

| (xviii) | doporučení o relevantních trzích; |
| --- | --- |

(xviii)

doporučení o relevantních trzích;

| (xix) | regulaci zařízení, včetně spojeného prodeje zařízení a operačních systémů; |
| --- | --- |

(xix)

regulaci zařízení, včetně spojeného prodeje zařízení a operačních systémů;

| (xx) | nedávný celosvětový vývoj situace v oblasti počítačové bezpečnosti a počítačové špionáže a očekávání evropských občanů, pokud jde o jejich soukromí při používání elektronických komunikací a služeb informační společnosti; a |
| --- | --- |

(xx)

nedávný celosvětový vývoj situace v oblasti počítačové bezpečnosti a počítačové špionáže a očekávání evropských občanů, pokud jde o jejich soukromí při používání elektronických komunikací a služeb informační společnosti; a

| (xxi) | skutečnost, že internet se stal zásadní infrastrukturou k provozování široké škály hospodářských a společenských činností; |
| --- | --- |

(xxi)

skutečnost, že internet se stal zásadní infrastrukturou k provozování široké škály hospodářských a společenských činností;

| 6. | domnívá se, že hlavními cíli přezkumu by mělo být:






  (i) | zajistit, aby zcela nahraditelné služby podléhaly stejným pravidlům; za tímto účelem je nutné vzít v úvahu definici služeb v oblasti elektronických komunikací, která je uvedena v čl. 2 písm. c) rámcové směrnice; |
| --- | --- | --- |

6.

domnívá se, že hlavními cíli přezkumu by mělo být:

(i)

zajistit, aby zcela nahraditelné služby podléhaly stejným pravidlům; za tímto účelem je nutné vzít v úvahu definici služeb v oblasti elektronických komunikací, která je uvedena v čl. 2 písm. c) rámcové směrnice;

| (ii) | zajistit, aby měli spotřebitelé přístup k rozsáhlým a srozumitelným informacím o rychlostech internetového připojení, které by jim umožnily porovnat si služby poskytované různými operátory; |
| --- | --- |

(ii)

zajistit, aby měli spotřebitelé přístup k rozsáhlým a srozumitelným informacím o rychlostech internetového připojení, které by jim umožnily porovnat si služby poskytované různými operátory;

| (iii) | dále podpořit účinnou a udržitelnou hospodářskou soutěž, která je důležitým motorem účelných investic v průběhu času; |
| --- | --- |

(iii)

dále podpořit účinnou a udržitelnou hospodářskou soutěž, která je důležitým motorem účelných investic v průběhu času;

| (iv) | zvýšit konkurenci na evropském trhu vysokorychlostního širokopásmového internetu; |
| --- | --- |

(iv)

zvýšit konkurenci na evropském trhu vysokorychlostního širokopásmového internetu;

| (v) | poskytnout stabilní a udržitelný rámec pro investice; |
| --- | --- |

(v)

poskytnout stabilní a udržitelný rámec pro investice;

| (vi) | zajistit jednotné, soudržné a účinné uplatňování; |
| --- | --- |

(vi)

zajistit jednotné, soudržné a účinné uplatňování;

| (vii) | usnadnit rozvoj celoevropských poskytovatelů a poskytování přeshraničních služeb pro podniky; |
| --- | --- |

(vii)

usnadnit rozvoj celoevropských poskytovatelů a poskytování přeshraničních služeb pro podniky;

| (viii) | zajistit, aby rámec odpovídal digitálnímu věku a dal vzniknout internetovému ekosystému, který by podporoval celé hospodářství; a |
| --- | --- |

(viii)

zajistit, aby rámec odpovídal digitálnímu věku a dal vzniknout internetovému ekosystému, který by podporoval celé hospodářství; a

| (ix) | zajistit větší důvěru uživatelů ve vnitřní trh v oblasti komunikací, a to i na základě opatření k uplatňování budoucího regulačního rámce na ochranu osobních údajů a opatření zaměřených na vyšší bezpečnost elektronických komunikací na vnitřním trhu; |
| --- | --- |

(ix)

zajistit větší důvěru uživatelů ve vnitřní trh v oblasti komunikací, a to i na základě opatření k uplatňování budoucího regulačního rámce na ochranu osobních údajů a opatření zaměřených na vyšší bezpečnost elektronických komunikací na vnitřním trhu;

| 7. | je přesvědčen, že celkovým cílem rámce by měla být i nadále podpora odvětvového ekosystému pro hospodářskou soutěž a investice, přinášející užitek spotřebitelům a uživatelům a zároveň podporující vytvoření skutečného vnitřního trhu v oblasti komunikací a globální konkurenceschopnosti Unie; |
| --- | --- |

7.

je přesvědčen, že celkovým cílem rámce by měla být i nadále podpora odvětvového ekosystému pro hospodářskou soutěž a investice, přinášející užitek spotřebitelům a uživatelům a zároveň podporující vytvoření skutečného vnitřního trhu v oblasti komunikací a globální konkurenceschopnosti Unie;

| 8. | zdůrazňuje, že regulační rámec musí zůstat soudržný, náležitý a účinný; |
| --- | --- |

8.

zdůrazňuje, že regulační rámec musí zůstat soudržný, náležitý a účinný;

| 9. | je přesvědčen, že rámec musí sloužit k zachování konzistentnosti a zajištění právní jistoty, aby byla zajištěna spravedlivá a vyvážená hospodářská soutěž, kde by měli evropští aktéři otevřeny všechny možnosti; domnívá se, že veškerá ustanovení, která navrhuje Komise, včetně např. jednotného evropského povolení, záležitostí spotřebitelů a technického zabezpečení aukcí spektra by mohla hrát důležitou úlohu při vytváření jednotného trku komunikací, ale že je třeba posoudit je s ohledem na tento cíl; domnívá se, že je třeba na požadovaný postup pro přezkum tohoto rámce nahlížet jako na krok k vytvoření digitálního hospodářství EU, a proto by se k němu mělo přistupovat jednotně a plánovitě; |
| --- | --- |

9.

je přesvědčen, že rámec musí sloužit k zachování konzistentnosti a zajištění právní jistoty, aby byla zajištěna spravedlivá a vyvážená hospodářská soutěž, kde by měli evropští aktéři otevřeny všechny možnosti; domnívá se, že veškerá ustanovení, která navrhuje Komise, včetně např. jednotného evropského povolení, záležitostí spotřebitelů a technického zabezpečení aukcí spektra by mohla hrát důležitou úlohu při vytváření jednotného trku komunikací, ale že je třeba posoudit je s ohledem na tento cíl; domnívá se, že je třeba na požadovaný postup pro přezkum tohoto rámce nahlížet jako na krok k vytvoření digitálního hospodářství EU, a proto by se k němu mělo přistupovat jednotně a plánovitě;

| 10. | zdůrazňuje, že z hlediska podpory inovací a ke zrušení vstupních bariér je nutné přestat rozlišovat mezi informacemi ve fázi vysílání, přenosu a přijímání; |
| --- | --- |

10.

zdůrazňuje, že z hlediska podpory inovací a ke zrušení vstupních bariér je nutné přestat rozlišovat mezi informacemi ve fázi vysílání, přenosu a přijímání;

| 11. | zdůrazňuje, že v řízení provozu se skrývá potenciál diskriminačního chování porušujícího pravidla hospodářské soutěže; vyzývá proto členské státy, aby zabránily jakémukoli porušení neutrality sítí; |
| --- | --- |

11.

zdůrazňuje, že v řízení provozu se skrývá potenciál diskriminačního chování porušujícího pravidla hospodářské soutěže; vyzývá proto členské státy, aby zabránily jakémukoli porušení neutrality sítí;

| 12. | konstatuje, že ustanovení umožňující vnitrostátním regulačním orgánům zasáhnout pro udržení kvality služeb v případě blokování nebo zúžení služeb s cílem omezit konkurenci, spolu s lepší transparentností smluv, jsou mocnými nástroji pro zajištění toho, aby měli spotřebitelé přístup ke všem službám, jež si zvolí, a mohli tyto služby využívat; |
| --- | --- |

12.

konstatuje, že ustanovení umožňující vnitrostátním regulačním orgánům zasáhnout pro udržení kvality služeb v případě blokování nebo zúžení služeb s cílem omezit konkurenci, spolu s lepší transparentností smluv, jsou mocnými nástroji pro zajištění toho, aby měli spotřebitelé přístup ke všem službám, jež si zvolí, a mohli tyto služby využívat;

| 13. | zdůrazňuje, že upřednostňování tzv. kvality konec-konec („end to end“) vedle způsobu práce sítě, při němž se nepoužívá systém záruk doručení dat – tzv. „best effort delivery“, by mohly ohrozit neutralitu sítí; vyzývá Komisi a regulační orgány, aby tyto trendy monitorovaly a případně využily nástroje na prosazení povinnosti poskytovat kvalitní služby stanovené v článku 22 směrnice o univerzální službě a právech uživatelů týkajících se sítí a služeb elektronických komunikací; vyzývá, aby bylo v případě nutnosti zváženo přijetí dodatečných legislativních opatření na úrovni EU; |
| --- | --- |

13.

zdůrazňuje, že upřednostňování tzv. kvality konec-konec („end to end“) vedle způsobu práce sítě, při němž se nepoužívá systém záruk doručení dat – tzv. „best effort delivery“, by mohly ohrozit neutralitu sítí; vyzývá Komisi a regulační orgány, aby tyto trendy monitorovaly a případně využily nástroje na prosazení povinnosti poskytovat kvalitní služby stanovené v článku 22 směrnice o univerzální službě a právech uživatelů týkajících se sítí a služeb elektronických komunikací; vyzývá, aby bylo v případě nutnosti zváženo přijetí dodatečných legislativních opatření na úrovni EU;

| 14. | zdůrazňuje, že pro podporu inovací, zvýšení možnosti volby spotřebitelů, snížení nákladů a zvýšení účinnosti při šíření vysokorychlostní infrastruktury elektronické komunikace by měla být prozkoumána a spotřebitelům nabídnuta kombinace různých opatření a všech dostupných technologií, aby se předešlo zhoršování služby, blokování přístupu a zpomalení síťového provozu; |
| --- | --- |

14.

zdůrazňuje, že pro podporu inovací, zvýšení možnosti volby spotřebitelů, snížení nákladů a zvýšení účinnosti při šíření vysokorychlostní infrastruktury elektronické komunikace by měla být prozkoumána a spotřebitelům nabídnuta kombinace různých opatření a všech dostupných technologií, aby se předešlo zhoršování služby, blokování přístupu a zpomalení síťového provozu;

| 15. | zdůrazňuje, že cílem příslušných orgánů členských států by mělo být uplatňování regulačních zásad, postupů a podmínek k používání spektra, které by evropským poskytovatelům služeb v oblasti komunikací nebránily v poskytování sítí a služeb v několika členských státech v celé Unii; |
| --- | --- |

15.

zdůrazňuje, že cílem příslušných orgánů členských států by mělo být uplatňování regulačních zásad, postupů a podmínek k používání spektra, které by evropským poskytovatelům služeb v oblasti komunikací nebránily v poskytování sítí a služeb v několika členských státech v celé Unii;

| 16. | je přesvědčen, že větší koordinace spektra spolu s uplatňování společných zásad ohledně práva využívat určité spektrum v celé Unii by mohly být klíčovým prostředkem k řešení nedostatečné předpověditelnosti, pokud jde o dostupnost spektra, což by podpořilo investice a dosažení úspor z rozsahu; |
| --- | --- |

16.

je přesvědčen, že větší koordinace spektra spolu s uplatňování společných zásad ohledně práva využívat určité spektrum v celé Unii by mohly být klíčovým prostředkem k řešení nedostatečné předpověditelnosti, pokud jde o dostupnost spektra, což by podpořilo investice a dosažení úspor z rozsahu;

| 17. | zdůrazňuje, že pobídkové platby, příp. zrušení práva využívat příslušné rádiové spektrum v případě, že se nevyužívá, by mohly být důležitým opatřením k uvolnění dostatečného harmonizovaného rádiového spektra, které by stimulovalo poskytování vysoce kapacitních bezdrátových širokopásmových služeb; |
| --- | --- |

17.

zdůrazňuje, že pobídkové platby, příp. zrušení práva využívat příslušné rádiové spektrum v případě, že se nevyužívá, by mohly být důležitým opatřením k uvolnění dostatečného harmonizovaného rádiového spektra, které by stimulovalo poskytování vysoce kapacitních bezdrátových širokopásmových služeb;

| 18. | zdůrazňuje, že celoevropské aukce bezdrátových služeb 4G a 5G, s omezeným počtem licencí, které by spolu obsluhovaly celé území EU, by umožnily poskytování celoevropských bezdrátových služeb, což by podkopalo základy, na nichž stojí zajišťování „roamingu“; |
| --- | --- |

18.

zdůrazňuje, že celoevropské aukce bezdrátových služeb 4G a 5G, s omezeným počtem licencí, které by spolu obsluhovaly celé území EU, by umožnily poskytování celoevropských bezdrátových služeb, což by podkopalo základy, na nichž stojí zajišťování „roamingu“;

| 19. | vyzývá členské státy, aby dali spotřebitelským aspektům elektronických komunikací mnohem vyšší prioritu; zdůrazňuje, že řádně fungující trhy s dobře informovanými a sebevědomými spotřebiteli jsou základem celého trhu EU; |
| --- | --- |

19.

vyzývá členské státy, aby dali spotřebitelským aspektům elektronických komunikací mnohem vyšší prioritu; zdůrazňuje, že řádně fungující trhy s dobře informovanými a sebevědomými spotřebiteli jsou základem celého trhu EU;

| 20. | zdůrazňuje, že vzhledem k tomu, že si spotřebitelé stále více volí smlouvy v podobě „balíčků“ pokrývající víceré služby, je zvláště důležité, aby se přísně vymáhalo poskytování informací před uzavřením smlouvy i požadavky na aktualizaci informací u stávajících smluv; |
| --- | --- |

20.

zdůrazňuje, že vzhledem k tomu, že si spotřebitelé stále více volí smlouvy v podobě „balíčků“ pokrývající víceré služby, je zvláště důležité, aby se přísně vymáhalo poskytování informací před uzavřením smlouvy i požadavky na aktualizaci informací u stávajících smluv;

| 21. | zdůrazňuje, že je důležité posílit požadavky na informovanost spotřebitele ohledně omezení služeb, poskytování dotovaných zařízení a řízení provozu; vyzývá členské státy a Komisi, aby konzistentně vymáhaly zákaz klamavé reklamy; |
| --- | --- |

21.

zdůrazňuje, že je důležité posílit požadavky na informovanost spotřebitele ohledně omezení služeb, poskytování dotovaných zařízení a řízení provozu; vyzývá členské státy a Komisi, aby konzistentně vymáhaly zákaz klamavé reklamy;

| 22. | zdůrazňuje, že vytváření balíčků služeb může být na překážku změně operátora a žádá Komisi a BEREC, aby přezkoumaly možné aspekty narušování hospodářské soutěže, o něž se v tomto případě jedná; |
| --- | --- |

22.

zdůrazňuje, že vytváření balíčků služeb může být na překážku změně operátora a žádá Komisi a BEREC, aby přezkoumaly možné aspekty narušování hospodářské soutěže, o něž se v tomto případě jedná;

| 23. | konstatuje, že dochází k případům, kdy operátoři omezili navazující funkce (spočívající v tom, že mobilní telefon může být použit jako router nebo přístupový bod) telefonů spotřebitelů ačkoli je ve smlouvě se spotřebitelem stanoveno neomezené využívání dat; žádá proto Komisi a sdružení BEREC, aby se v této souvislosti zabývaly možnými aspekty klamavé reklam a tedy potřebou větší jasnosti v tomto ohledu; |
| --- | --- |

23.

konstatuje, že dochází k případům, kdy operátoři omezili navazující funkce (spočívající v tom, že mobilní telefon může být použit jako router nebo přístupový bod) telefonů spotřebitelů ačkoli je ve smlouvě se spotřebitelem stanoveno neomezené využívání dat; žádá proto Komisi a sdružení BEREC, aby se v této souvislosti zabývaly možnými aspekty klamavé reklam a tedy potřebou větší jasnosti v tomto ohledu;

| 24. | konstatuje důležitost změny a snadné přenositelnosti čísel na dynamickém trhu, transparentnost smluv a poskytování informací spotřebitelům ohledně změn smlouvy; lituje, že není dosahováno cílů přenositelnosti a vyzývá Komisi a BEREC, aby podnikly v tomto směru příslušné kroky; |
| --- | --- |

24.

konstatuje důležitost změny a snadné přenositelnosti čísel na dynamickém trhu, transparentnost smluv a poskytování informací spotřebitelům ohledně změn smlouvy; lituje, že není dosahováno cílů přenositelnosti a vyzývá Komisi a BEREC, aby podnikly v tomto směru příslušné kroky;

| 25. | podporuje členské státy, které zavedly posílené požadavky na ekvivalentní přístup pro uživatele s postižením a vyzývá všechny členské státy, aby následovaly jejich příkladu; vyzývá BEREC, aby více podpořilo příslušná opatření ve prospěch osob s postižením a jejich přístup ke službám; |
| --- | --- |

25.

podporuje členské státy, které zavedly posílené požadavky na ekvivalentní přístup pro uživatele s postižením a vyzývá všechny členské státy, aby následovaly jejich příkladu; vyzývá BEREC, aby více podpořilo příslušná opatření ve prospěch osob s postižením a jejich přístup ke službám;

| 26. | doporučuje všem členským státům, aby zavedly společné nouzové číslo 112; vyzývá ke zlepšení ohledně rychlosti zjištění polohy volajícího; upozorňuje, na to, že několik členských států již zavedly technologie umožňující rychlou lokalizaci volajícího; |
| --- | --- |

26.

doporučuje všem členským státům, aby zavedly společné nouzové číslo 112; vyzývá ke zlepšení ohledně rychlosti zjištění polohy volajícího; upozorňuje, na to, že několik členských států již zavedly technologie umožňující rychlou lokalizaci volajícího;

| 27. | vítá práci Komise, pokud jde o praktické zavádění čísel s předčíslím 116, zejména horkou linku pro pohřešované děti; vyzývá Komisi, aby tato čísla více prosazovala; |
| --- | --- |

27.

vítá práci Komise, pokud jde o praktické zavádění čísel s předčíslím 116, zejména horkou linku pro pohřešované děti; vyzývá Komisi, aby tato čísla více prosazovala;

| 28. | konstatuje, že se Komise vzdala svých ambicí ohledně celoevropského systému telefonních čísel; |
| --- | --- |

28.

konstatuje, že se Komise vzdala svých ambicí ohledně celoevropského systému telefonních čísel;

| 29. | zdůrazňuje, že došlo ke značnému pokroku při poskytování základního všeobecného přístupu k širokopásmovému připojení, jež bylo, jak konstatuje, až dosud velmi nerovnoměrné; vybízí členské státy, aby splnily cíle digitální agendy podnícením soukromých a vynaložením veřejných investic do nových síťových kapacit; |
| --- | --- |

29.

zdůrazňuje, že došlo ke značnému pokroku při poskytování základního všeobecného přístupu k širokopásmovému připojení, jež bylo, jak konstatuje, až dosud velmi nerovnoměrné; vybízí členské státy, aby splnily cíle digitální agendy podnícením soukromých a vynaložením veřejných investic do nových síťových kapacit;

| 30. | zdůrazňuje, že rostoucí objem dat, omezená dostupnost frekvencí a sbližování technologií, zařízení a obsahu vyžadují inteligentní řízení datového provozu a různé metody šíření, jako je spolupráce mezi sítěmi pro digitální pozemní vysílání a širokopásmovými bezdrátovými sítěmi. |
| --- | --- |

30.

zdůrazňuje, že rostoucí objem dat, omezená dostupnost frekvencí a sbližování technologií, zařízení a obsahu vyžadují inteligentní řízení datového provozu a různé metody šíření, jako je spolupráce mezi sítěmi pro digitální pozemní vysílání a širokopásmovými bezdrátovými sítěmi.

| 31. | zdůrazňuje, že přezkum musí být založen na rozsáhlých konzultacích se všemi zúčastněnými stranami a důkladné analýze všech otázek; |
| --- | --- |

31.

zdůrazňuje, že přezkum musí být založen na rozsáhlých konzultacích se všemi zúčastněnými stranami a důkladné analýze všech otázek;

| 32. | vyzývá proto Komisi, aby zahájila další revizi celého rámce, a umožnila tak skutečnou diskusi v příštím volebním období; |
| --- | --- |

32.

vyzývá proto Komisi, aby zahájila další revizi celého rámce, a umožnila tak skutečnou diskusi v příštím volebním období;

| 33. | pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě a Komisi. |
| --- | --- |

33.

pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě a Komisi.

---

(1)  SWD(2013)0217 Srovnávací přehled Digitální agendy, str. 43.

---

III Přípravné akty

EVROPSKÝ PARLAMENT

Úterý, 22. října 2013

| 10.6.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 208/176 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 208/176

---

P7_TA(2013)0425

Celní kvóty pro víno ***I

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 1215/2009 vztahující se k celním kvótám pro víno (COM(2013)0187 – C7-0090/2013 – 2013/0099(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2016/C 208/17)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2013)0187), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2013)0187),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 2 a čl. 207 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0090/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 2 a čl. 207 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0090/2013),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 16. října 2013 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 16. října 2013 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro mezinárodní obchod (A7-0293/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro mezinárodní obchod (A7-0293/2013),

| 1. | přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení; |
| --- | --- |

1.

přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

| 2. | vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

2.

vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 3. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

3.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům.

---

P7_TC1-COD(2013)0099

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22. října 2013 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2013, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 1215/2009, pokud jde o celní kvóty pro víno

(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, nařízení (EU) č. 1202/2013.)

---

| 10.6.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 208/177 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 208/177

---

P7_TA(2013)0426

Makrofinanční pomoc Kyrgyzské republice ***II

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 k postoji Rady v prvním čtení k přijetí rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady o poskytnutí makrofinanční pomoci Kyrgyzské republice (11703/1/2013 – C7-0314/2013 – 2011/0458(COD))

(Řádný legislativní postup: druhé čtení)

(2016/C 208/18)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na postoj Rady v prvním čtení (11703/1/2013 – C7-0314/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na postoj Rady v prvním čtení (11703/1/2013 – C7-0314/2013),

| — | s ohledem na svůj postoj v prvním čtení (1) k návrhu Komise Evropskému parlamentu a Radě (COM(2011)0925), |
| --- | --- |

—

s ohledem na svůj postoj v prvním čtení (1) k návrhu Komise Evropskému parlamentu a Radě (COM(2011)0925),

| — | s ohledem na dopis předsedy Výboru pro mezinárodní obchod ze dne 11. července 2013, ve kterém doporučuje plénu, aby schválilo postoj Rady v prvním čtení, |
| --- | --- |

—

s ohledem na dopis předsedy Výboru pro mezinárodní obchod ze dne 11. července 2013, ve kterém doporučuje plénu, aby schválilo postoj Rady v prvním čtení,

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 7 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 7 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 72 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 72 jednacího řádu,

| — | s ohledem na doporučení pro druhé čtení předložené Výborem pro mezinárodní obchod (A7-0334/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na doporučení pro druhé čtení předložené Výborem pro mezinárodní obchod (A7-0334/2013),

| 1. | schvaluje postoj Rady v prvním čtení; |
| --- | --- |

1.

schvaluje postoj Rady v prvním čtení;

| 2. | konstatuje, že akt je přijat v souladu s postojem Rady; |
| --- | --- |

2.

konstatuje, že akt je přijat v souladu s postojem Rady;

| 3. | pověřuje svého předsedu, aby společně s předsedou Rady podepsal akt podle čl. 297 odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie; |
| --- | --- |

3.

pověřuje svého předsedu, aby společně s předsedou Rady podepsal akt podle čl. 297 odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie;

| 4. | pověřuje svého generálního tajemníka, aby akt podepsal poté, co ověří, že všechny postupy byly řádně ukončeny, a aby společně s generálním tajemníkem Rady zajistil jeho zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie; |
| --- | --- |

4.

pověřuje svého generálního tajemníka, aby akt podepsal poté, co ověří, že všechny postupy byly řádně ukončeny, a aby společně s generálním tajemníkem Rady zajistil jeho zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie;

| 5. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

5.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům.

---

(1)  Přijaté texty dne 11.12.2012, P7_TA(2012)0466.

---

| 10.6.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 208/178 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 208/178

---

P7_TA(2013)0427

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro ***I

Pozměňovací návrhy přijaté Evropským parlamentem dne 22. října 2013 k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)) (1)

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2016/C 208/19)

Pozměňovací návrh 1

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (2) | Cílem tohoto nařízení je zajistit fungování vnitřního trhu, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví. Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie, toto nařízení harmonizuje pravidla pro uvádění diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jejich příslušenství na trh a do provozu na trh Unie, který pak bude těžit ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde o ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. c) 
  Smlouvy o fungování Evropské unie
  , tohoto nařízení stanoví pro uvedené prostředky vysoké standardy kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím studií klinické funkce byly spolehlivé a aby byla chráněna bezpečnost jejich subjektů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(2)

Cílem tohoto nařízení je zajistit fungování vnitřního trhu, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví. Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie, toto nařízení harmonizuje pravidla pro uvádění diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jejich příslušenství na trh a do provozu na trh Unie, který pak bude těžit ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde o ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. c) 
  Smlouvy o fungování Evropské unie
  , tohoto nařízení stanoví pro uvedené prostředky vysoké standardy kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím studií klinické funkce byly spolehlivé a aby byla chráněna bezpečnost jejich subjektů.

| (2) | Cílem tohoto nařízení je zajistit fungování vnitřního trhu, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví
  pacientů, uživatelů a manipulujícího personálu
  . Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie
  (dále jen „Smlouva o fungování EU“)
  , toto nařízení harmonizuje pravidla pro uvádění diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jejich příslušenství na trh a do provozu na trh Unie, který pak bude těžit ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde o ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. c) 
  Smlouvy o fungování EU
  , toto nařízení stanoví pro uvedené prostředky vysoké standardy kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím studií klinické funkce byly spolehlivé a aby byla chráněna bezpečnost jejich subjektů. |
| --- | --- |

(2)

Cílem tohoto nařízení je zajistit fungování vnitřního trhu, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví
  pacientů, uživatelů a manipulujícího personálu
  . Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie
  (dále jen „Smlouva o fungování EU“)
  , toto nařízení harmonizuje pravidla pro uvádění diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jejich příslušenství na trh a do provozu na trh Unie, který pak bude těžit ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde o ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. c) 
  Smlouvy o fungování EU
  , toto nařízení stanoví pro uvedené prostředky vysoké standardy kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím studií klinické funkce byly spolehlivé a aby byla chráněna bezpečnost jejich subjektů.

Pozměňovací návrh 2

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (3) | V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti by měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, klasifikace rizik, postupy posouzení shody, klinické důkazy, vigilance a dozor nad trhem, a zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující transparentnost a sledovatelnost, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(3)

V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti by měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, klasifikace rizik, postupy posouzení shody, klinické důkazy, vigilance a dozor nad trhem, a zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující transparentnost a sledovatelnost, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

| (3) | V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti
  zdravotnických pracovníků, pacientů, uživatelů a manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek,
  by měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, klasifikace rizik, postupy posouzení shody, klinické důkazy, vigilance a dozor nad trhem, a zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující transparentnost a sledovatelnost, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. |
| --- | --- |

(3)

V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti
  zdravotnických pracovníků, pacientů, uživatelů a manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek,
  by měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, klasifikace rizik, postupy posouzení shody, klinické důkazy, vigilance a dozor nad trhem, a zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující transparentnost a sledovatelnost, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Pozměňovací návrh 3

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 5

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (5) | Specifické aspekty diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, zejména pokud jde o klasifikaci rizik, postupy posuzování shody a klinické důkazy, a odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro vyžadují přijetí zvláštního právního předpisu odlišného od právních předpisů týkajících se jiných zdravotnických prostředků, zatímco horizontální aspekty společné pro obě odvětví by měly být sjednoceny. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(5)

Specifické aspekty diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, zejména pokud jde o klasifikaci rizik, postupy posuzování shody a klinické důkazy, a odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro vyžadují přijetí zvláštního právního předpisu odlišného od právních předpisů týkajících se jiných zdravotnických prostředků, zatímco horizontální aspekty společné pro obě odvětví by měly být sjednoceny.

| (5) | Specifické aspekty diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, zejména pokud jde o klasifikaci rizik, postupy posuzování shody a klinické důkazy, a odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro vyžadují přijetí zvláštního právního předpisu odlišného od právních předpisů týkajících se jiných zdravotnických prostředků, zatímco horizontální aspekty společné pro obě odvětví by měly být sjednoceny
  , aniž by tím byla ohrožena potřeba inovací v Unii
  . |
| --- | --- |

(5)

Specifické aspekty diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, zejména pokud jde o klasifikaci rizik, postupy posuzování shody a klinické důkazy, a odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro vyžadují přijetí zvláštního právního předpisu odlišného od právních předpisů týkajících se jiných zdravotnických prostředků, zatímco horizontální aspekty společné pro obě odvětví by měly být sjednoceny
  , aniž by tím byla ohrožena potřeba inovací v Unii
  .

Pozměňovací návrh 4

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 5 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (5a) | V rámci regulace oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro je třeba přihlédnout k vysokému počtu malých a středních podniků působících v této oblasti a zabránit vzniku zdravotních a bezpečnostních rizik. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(5a)

V rámci regulace oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro je třeba přihlédnout k vysokému počtu malých a středních podniků působících v této oblasti a zabránit vzniku zdravotních a bezpečnostních rizik.

Pozměňovací návrh 5

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 7 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (7a) | Měl by být vytvořen multidisciplinární poradní výbor pro zdravotnické prostředky tvořený odborníky a zástupci zainteresovaných stran, který by Komisi, koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členským státům poskytoval vědecká doporučení v otázkách zdravotnické techniky, regulačního statusu prostředků a podle potřeby i dalších aspektů provádění tohoto nařízení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(7a)

Měl by být vytvořen multidisciplinární poradní výbor pro zdravotnické prostředky tvořený odborníky a zástupci zainteresovaných stran, který by Komisi, koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členským státům poskytoval vědecká doporučení v otázkách zdravotnické techniky, regulačního statusu prostředků a podle potřeby i dalších aspektů provádění tohoto nařízení.

Pozměňovací návrh 6

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 8

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (8) | Mělo by
  být v pravomoci
  členských států
  rozhodnout případ od případu, zda výrobek
  spadá
  do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli.
  V případě nutnosti může o tom, zda se na výrobek vztahuje definice diagnostického zdravotnického prostředku in vitro nebo příslušenství diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, rozhodnout Komise. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(8)

Mělo by
  být v pravomoci
  členských států
  rozhodnout případ od případu, zda výrobek
  spadá
  do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli.
  V případě nutnosti může o tom, zda se na výrobek vztahuje definice diagnostického zdravotnického prostředku in vitro nebo příslušenství diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, rozhodnout Komise.

| (8) | V zájmu zajištění jednotné klasifikace ve všech členských státech, zejména pokud jde o hraniční případy, by mělo
  být v pravomoci
  Komise
  rozhodnout
  po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a poradním výborem pro zdravotnické prostředky
  případ od případu, zda výrobek
  či skupina výrobků spadají
  do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli.
  Členské státy by rovněž měly mít možnost požádat Komisi o vydání rozhodnutí o náležitém regulačním statusu výrobku či kategorie nebo skupiny výrobků. |
| --- | --- |

(8)

V zájmu zajištění jednotné klasifikace ve všech členských státech, zejména pokud jde o hraniční případy, by mělo
  být v pravomoci
  Komise
  rozhodnout
  po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a poradním výborem pro zdravotnické prostředky
  případ od případu, zda výrobek
  či skupina výrobků spadají
  do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli.
  Členské státy by rovněž měly mít možnost požádat Komisi o vydání rozhodnutí o náležitém regulačním statusu výrobku či kategorie nebo skupiny výrobků.

Pozměňovací návrh 7

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 9 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (9a) | V případě naléhavých nebo neřešených zdravotních potřeb pacientů, jako je objevení nových patogenů a vzácných chorob, by jednotlivé zdravotnické instituce měly mít možnost vyrábět, upravovat a používat interní prostředky a řešit tak na nekomerční a flexibilní bázi konkrétní potřeby, které nemohou být vyřešeny dostupným prostředkem označeným CE. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(9a)

V případě naléhavých nebo neřešených zdravotních potřeb pacientů, jako je objevení nových patogenů a vzácných chorob, by jednotlivé zdravotnické instituce měly mít možnost vyrábět, upravovat a používat interní prostředky a řešit tak na nekomerční a flexibilní bázi konkrétní potřeby, které nemohou být vyřešeny dostupným prostředkem označeným CE.

Pozměňovací návrh 8

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 9 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (9b) | Toto nařízení by se však mělo vztahovat na prostředky, které jsou vyráběny v laboratořích nezdravotnických institucí a používány, aniž by byly uvedeny na trh. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(9b)

Pozměňovací návrh 9

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 13 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (13a) | Pro zajištění odpovídající úrovně ochrany osob pracujících v blízkosti zařízení pro magnetickou rezonanci v době, kdy je toto zařízení v provozu, by měla být referenčním textem směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2013/35/EU

   (2)

  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(13a)

Pro zajištění odpovídající úrovně ochrany osob pracujících v blízkosti zařízení pro magnetickou rezonanci v době, kdy je toto zařízení v provozu, by měla být referenčním textem směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2013/35/EU

   (2)

  .

Pozměňovací návrh 10

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 22

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (22) | Mělo by být zajištěno, aby dozor nad výrobou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a její kontrolu prováděla v rámci organizace výrobce osoba, která splňuje minimální podmínky kvalifikace. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(22)

Mělo by být zajištěno, aby dozor nad výrobou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a její kontrolu prováděla v rámci organizace výrobce osoba, která splňuje minimální podmínky kvalifikace.

| (22) | Mělo by být zajištěno, aby dozor nad výrobou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a její kontrolu prováděla v rámci organizace výrobce osoba, která splňuje minimální podmínky kvalifikace.
  Kromě dodržování právních předpisů by měla tato osoba zodpovídat za dodržování norem i v dalších oblastech, jako jsou výrobní postupy a hodnocení kvality. Kvalifikačními požadavky na osobu zodpovídající za dodržování právních předpisů by neměly být dotčeny vnitrostátní předpisy upravující odbornou kvalifikaci, především u výrobců prostředků na zakázku, kdy by mohly být tyto požadavky splněny prostřednictvím různých vzdělávacích systémů a systémů odborné přípravy na vnitrostátní úrovni. |
| --- | --- |

(22)

Mělo by být zajištěno, aby dozor nad výrobou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a její kontrolu prováděla v rámci organizace výrobce osoba, která splňuje minimální podmínky kvalifikace.
  Kromě dodržování právních předpisů by měla tato osoba zodpovídat za dodržování norem i v dalších oblastech, jako jsou výrobní postupy a hodnocení kvality. Kvalifikačními požadavky na osobu zodpovídající za dodržování právních předpisů by neměly být dotčeny vnitrostátní předpisy upravující odbornou kvalifikaci, především u výrobců prostředků na zakázku, kdy by mohly být tyto požadavky splněny prostřednictvím různých vzdělávacích systémů a systémů odborné přípravy na vnitrostátní úrovni.

Pozměňovací návrh 11

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 25 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (25a) | S cílem zajistit, aby byli poškození pacienti odškodněni za utrpěnou újmu a léčbu v důsledku vadného zdravotnického prostředku in vitro, aby riziko újmy a stejně tak riziko platební neschopnosti výrobce nebylo přeneseno na pacienty, kteří byli zdravotnickými prostředky in vitro poškozeni, měli by být výrobci povinni uzavřít pojištění odpovědnosti s vhodnou výší minimálního krytí. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(25a)

S cílem zajistit, aby byli poškození pacienti odškodněni za utrpěnou újmu a léčbu v důsledku vadného zdravotnického prostředku in vitro, aby riziko újmy a stejně tak riziko platební neschopnosti výrobce nebylo přeneseno na pacienty, kteří byli zdravotnickými prostředky in vitro poškozeni, měli by být výrobci povinni uzavřít pojištění odpovědnosti s vhodnou výší minimálního krytí.

Pozměňovací návrh 12

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 26

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (26) | Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro by měly být zpravidla opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci Unie a mohly být uváděny do provozu v souladu s jejich určeným účelem. Členské státy by neměly vytvářet překážky jejich uvádění na trh nebo do provozu z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v tomto nařízení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(26)

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro by měly být zpravidla opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci Unie a mohly být uváděny do provozu v souladu s jejich určeným účelem. Členské státy by neměly vytvářet překážky jejich uvádění na trh nebo do provozu z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v tomto nařízení.

| (26) | Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro by měly být zpravidla opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci Unie a mohly být uváděny do provozu v souladu s jejich určeným účelem. Členské státy by neměly vytvářet překážky jejich uvádění na trh nebo do provozu z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v tomto nařízení.
  Členské státy by však měly mít možnost přijmout rozhodnutí, zda v souvislosti s aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, omezí používání jakéhokoli specifického druhu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. |
| --- | --- |

(26)

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro by měly být zpravidla opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci Unie a mohly být uváděny do provozu v souladu s jejich určeným účelem. Členské státy by neměly vytvářet překážky jejich uvádění na trh nebo do provozu z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v tomto nařízení.
  Členské státy by však měly mít možnost přijmout rozhodnutí, zda v souvislosti s aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, omezí používání jakéhokoli specifického druhu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

Pozměňovací návrh 13

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 27

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (27) | Sledovatelnost diagnostických zdravotnických prostředků in vitro prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (UDI) vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla významným způsobem posílit účinnost dozoru nad bezpečností diagnostických zdravotnických prostředků in vitro po uvedení na trh vzhledem ke zlepšenému ohlašování nežádoucích příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by rovněž přispět k omezení výskytu zdravotnických chyb a pomoci v boji proti padělaným prostředkům. Využití systému UDI by mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a řízení zásob nemocnic. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(27)

Sledovatelnost diagnostických zdravotnických prostředků in vitro prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (UDI) vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla významným způsobem posílit účinnost dozoru nad bezpečností diagnostických zdravotnických prostředků in vitro po uvedení na trh vzhledem ke zlepšenému ohlašování nežádoucích příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by rovněž přispět k omezení výskytu zdravotnických chyb a pomoci v boji proti padělaným prostředkům. Využití systému UDI by mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a řízení zásob nemocnic.

| (27) | Sledovatelnost diagnostických zdravotnických prostředků in vitro prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (UDI) vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla významným způsobem posílit účinnost dozoru nad bezpečností diagnostických zdravotnických prostředků in vitro po uvedení na trh vzhledem ke zlepšenému ohlašování nežádoucích příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by rovněž přispět k omezení výskytu zdravotnických chyb a pomoci v boji proti padělaným prostředkům. Využití systému UDI by mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a 
  politiku eliminace odpadních látek a politiku
  řízení zásob nemocnic
  , velkoobchodníků a lékárníků a mělo by být případně slučitelné s ostatními systémy ověřování, které jsou v této oblasti již zavedeny
  . |
| --- | --- |

(27)

Sledovatelnost diagnostických zdravotnických prostředků in vitro prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (UDI) vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla významným způsobem posílit účinnost dozoru nad bezpečností diagnostických zdravotnických prostředků in vitro po uvedení na trh vzhledem ke zlepšenému ohlašování nežádoucích příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by rovněž přispět k omezení výskytu zdravotnických chyb a pomoci v boji proti padělaným prostředkům. Využití systému UDI by mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a 
  politiku eliminace odpadních látek a politiku
  řízení zásob nemocnic
  , velkoobchodníků a lékárníků a mělo by být případně slučitelné s ostatními systémy ověřování, které jsou v této oblasti již zavedeny
  .

Pozměňovací návrh 14

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 28

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (28) | Transparentnost a 
  lepší informace
  jsou nezbytné k tomu, aby mohli pacienti a zdravotničtí pracovníci přijímat informovaná rozhodnutí, aby se zajistil solidní základ pro rozhodování v oblasti regulace a aby se vybudovala důvěra v regulační systém. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(28)

Transparentnost a 
  lepší informace
  jsou nezbytné k tomu, aby mohli pacienti a zdravotničtí pracovníci přijímat informovaná rozhodnutí, aby se zajistil solidní základ pro rozhodování v oblasti regulace a aby se vybudovala důvěra v regulační systém.

| (28) | Transparentnost a 
  odpovídající přístup k informacím vhodně uzpůsobený pro předpokládaného uživatele
  jsou nezbytné k tomu, aby mohli pacienti, zdravotničtí pracovníci
  a ostatní zainteresované osoby
  přijímat informovaná rozhodnutí, aby se zajistil solidní základ pro rozhodování v oblasti regulace a aby se vybudovala důvěra v regulační systém. |
| --- | --- |

(28)

Transparentnost a 
  odpovídající přístup k informacím vhodně uzpůsobený pro předpokládaného uživatele
  jsou nezbytné k tomu, aby mohli pacienti, zdravotničtí pracovníci
  a ostatní zainteresované osoby
  přijímat informovaná rozhodnutí, aby se zajistil solidní základ pro rozhodování v oblasti regulace a aby se vybudovala důvěra v regulační systém.

Pozměňovací návrh 15

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 29

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (29) | Jedním klíčovým aspektem je vytvoření centrální databáze, která by měla integrovat různé elektronické systémy, se systémem UDI jako její integrální součástí, ke shromažďování a zpracovávání informací týkajících se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trhu a příslušných hospodářských subjektů, certifikátů, intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie, vigilance a dozoru nad trhem. Cílem takové databáze je zvýšit celkovou transparentnost, zefektivnit a usnadnit tok informací mezi hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty nebo zadavateli a členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, aby se zabránilo vícenásobným požadavkům na ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy. Toto lze v rámci vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni Unie, a Komise by proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed) zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(29)

Jedním klíčovým aspektem je vytvoření centrální databáze, která by měla integrovat různé elektronické systémy, se systémem UDI jako její integrální součástí, ke shromažďování a zpracovávání informací týkajících se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trhu a příslušných hospodářských subjektů, certifikátů, intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie, vigilance a dozoru nad trhem. Cílem takové databáze je zvýšit celkovou transparentnost, zefektivnit a usnadnit tok informací mezi hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty nebo zadavateli a členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, aby se zabránilo vícenásobným požadavkům na ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy. Toto lze v rámci vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni Unie, a Komise by proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed) zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků.

| (29) | Jedním klíčovým aspektem je vytvoření centrální databáze, která by měla integrovat různé elektronické systémy, se systémem UDI jako její integrální součástí, ke shromažďování a zpracovávání informací týkajících se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trhu a příslušných hospodářských subjektů, certifikátů, intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie, vigilance a dozoru nad trhem. Cílem takové databáze je zvýšit celkovou transparentnost
  prostřednictvím lepšího přístupu k informacím pro veřejnost a zdravotnické pracovníky
  , zefektivnit a usnadnit tok informací mezi hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty nebo zadavateli a členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, aby se zabránilo vícenásobným požadavkům na ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy. Toto lze v rámci vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni Unie, a Komise by proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed) zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků. |
| --- | --- |

(29)

Jedním klíčovým aspektem je vytvoření centrální databáze, která by měla integrovat různé elektronické systémy, se systémem UDI jako její integrální součástí, ke shromažďování a zpracovávání informací týkajících se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trhu a příslušných hospodářských subjektů, certifikátů, intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie, vigilance a dozoru nad trhem. Cílem takové databáze je zvýšit celkovou transparentnost
  prostřednictvím lepšího přístupu k informacím pro veřejnost a zdravotnické pracovníky
  , zefektivnit a usnadnit tok informací mezi hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty nebo zadavateli a členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, aby se zabránilo vícenásobným požadavkům na ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy. Toto lze v rámci vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni Unie, a Komise by proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed) zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků.

Pozměňovací návrh 16

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 30

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (30) | Elektronické systémy Eudamed
  týkající se prostředků na trhu, příslušných hospodářských subjektů a certifikátů
  by měly umožnit, aby
  byla
  veřejnost o prostředcích na trhu Unie přiměřeně
  informována
  . Elektronický systém týkající se studií klinické funkce by měl sloužit jako nástroj pro spolupráci mezi členskými státy a umožnit zadavatelům předkládat na dobrovolném základě jedinou žádost pro několik členských států a případně také ohlašovat závažné nepříznivé události. Elektronický systém týkající se vigilance by měl umožnit výrobcům ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události podléhající hlášení a posílit koordinaci jejich posuzování příslušnými vnitrostátními orgány. Elektronický systém týkající se dozoru na trhem by měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(30)

Elektronické systémy Eudamed
  týkající se prostředků na trhu, příslušných hospodářských subjektů a certifikátů
  by měly umožnit, aby
  byla
  veřejnost o prostředcích na trhu Unie přiměřeně
  informována
  . Elektronický systém týkající se studií klinické funkce by měl sloužit jako nástroj pro spolupráci mezi členskými státy a umožnit zadavatelům předkládat na dobrovolném základě jedinou žádost pro několik členských států a případně také ohlašovat závažné nepříznivé události. Elektronický systém týkající se vigilance by měl umožnit výrobcům ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události podléhající hlášení a posílit koordinaci jejich posuzování příslušnými vnitrostátními orgány. Elektronický systém týkající se dozoru na trhem by měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány.

| (30) | Elektronické systémy Eudamed by měly umožnit, aby
  byli
  veřejnost
  a zdravotničtí pracovníci
  o prostředcích na trhu Unie přiměřeně
  informováni
  .
  Přiměřená úroveň přístupu veřejnosti a zdravotnických pracovníků k těm částem elektronických systémů Eudamed, jež poskytují klíčové informace o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, které mohou představovat riziko pro veřejné zdraví a bezpečnost, je zásadní. Pokud je takový přístup omezen, mělo by být možné na základě odůvodněné žádosti zveřejnit stávající informace o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ledaže je omezení přístupu odůvodněno jejich důvěrnou povahou.
  Elektronický systém týkající se studií klinické funkce by měl sloužit jako nástroj pro spolupráci mezi členskými státy a umožnit zadavatelům předkládat na dobrovolném základě jedinou žádost pro několik členských států a případně také ohlašovat závažné nepříznivé události. Elektronický systém týkající se vigilance by měl umožnit výrobcům ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události podléhající hlášení a posílit koordinaci jejich posuzování příslušnými vnitrostátními orgány. Elektronický systém týkající se dozoru na trhem by měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány.
  Zdravotničtí pracovníci a veřejnost by měli mít k dispozici pravidelný přehled informací o vigilanci a dozoru nad trhem. |
| --- | --- |

(30)

Elektronické systémy Eudamed by měly umožnit, aby
  byli
  veřejnost
  a zdravotničtí pracovníci
  o prostředcích na trhu Unie přiměřeně
  informováni
  .
  Přiměřená úroveň přístupu veřejnosti a zdravotnických pracovníků k těm částem elektronických systémů Eudamed, jež poskytují klíčové informace o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, které mohou představovat riziko pro veřejné zdraví a bezpečnost, je zásadní. Pokud je takový přístup omezen, mělo by být možné na základě odůvodněné žádosti zveřejnit stávající informace o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ledaže je omezení přístupu odůvodněno jejich důvěrnou povahou.
  Elektronický systém týkající se studií klinické funkce by měl sloužit jako nástroj pro spolupráci mezi členskými státy a umožnit zadavatelům předkládat na dobrovolném základě jedinou žádost pro několik členských států a případně také ohlašovat závažné nepříznivé události. Elektronický systém týkající se vigilance by měl umožnit výrobcům ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události podléhající hlášení a posílit koordinaci jejich posuzování příslušnými vnitrostátními orgány. Elektronický systém týkající se dozoru na trhem by měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány.
  Zdravotničtí pracovníci a veřejnost by měli mít k dispozici pravidelný přehled informací o vigilanci a dozoru nad trhem.

Pozměňovací návrh 17

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 32

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (32) | U vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro by měli výrobci
  shrnout hlavní hlediska
  bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a 
  výsledek
  klinického hodnocení
  v dokumentu, který
  by
  měl
  být veřejně
  přístupný
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(32)

U vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro by měli výrobci
  shrnout hlavní hlediska
  bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a 
  výsledek
  klinického hodnocení
  v dokumentu, který
  by
  měl
  být veřejně
  přístupný
  .

| (32) | U vysoce rizikových zdravotnických prostředků in vitro by měli výrobci
  v zájmu větší transparentnosti vypracovat zprávu o hlediscích
  bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a 
  o výsledku
  klinického hodnocení.
  Shrnutí zprávy o bezpečnosti a funkční způsobilosti
  by
  mělo
  být veřejně
  přístupné v databance Eudamed
  . |
| --- | --- |

(32)

U vysoce rizikových zdravotnických prostředků in vitro by měli výrobci
  v zájmu větší transparentnosti vypracovat zprávu o hlediscích
  bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a 
  o výsledku
  klinického hodnocení.
  Shrnutí zprávy o bezpečnosti a funkční způsobilosti
  by
  mělo
  být veřejně
  přístupné v databance Eudamed
  .

Pozměňovací návrh 18

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 32 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (32a) | Podle strategie Evropské agentury pro léčivé přípravky v oblasti přístupu k dokumentům poskytuje agentura po ukončení rozhodovacího procesu týkajícího se daného léčivého přípravku na požádání dokumenty předložené jako součást žádostí o registraci léčivého přípravku, včetně zpráv o klinickém hodnocení. U vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, zejména pokud nepodléhají posouzení před uvedením na trh, musí být zpřísněny a posíleny příslušné normy týkající se transparentnosti a přístupu k dokumentům. Pro účely tohoto nařízení by neměly být údaje zahrnuté do studií klinické funkce obecně považovány za obchodně citlivé, pokud byl prokázán soulad prostředku s příslušnými požadavky na základě náležitého postupu posuzování shody. Tím by neměla být dotčena práva duševního vlastnictví týkající se údajů ve studiích klinické funkce ve vztahu k výrobci s ohledem na využívání těchto údajů jinými výrobci. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(32a)

Podle strategie Evropské agentury pro léčivé přípravky v oblasti přístupu k dokumentům poskytuje agentura po ukončení rozhodovacího procesu týkajícího se daného léčivého přípravku na požádání dokumenty předložené jako součást žádostí o registraci léčivého přípravku, včetně zpráv o klinickém hodnocení. U vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, zejména pokud nepodléhají posouzení před uvedením na trh, musí být zpřísněny a posíleny příslušné normy týkající se transparentnosti a přístupu k dokumentům. Pro účely tohoto nařízení by neměly být údaje zahrnuté do studií klinické funkce obecně považovány za obchodně citlivé, pokud byl prokázán soulad prostředku s příslušnými požadavky na základě náležitého postupu posuzování shody. Tím by neměla být dotčena práva duševního vlastnictví týkající se údajů ve studiích klinické funkce ve vztahu k výrobci s ohledem na využívání těchto údajů jinými výrobci.

Pozměňovací návrh 19

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 33

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (33) | Řádné fungování oznámených subjektů je zásadní pro zajištění vysoké úrovně zdraví a bezpečnosti a důvěry občanů v systém. Jmenování a monitorování oznámených subjektů členskými státy podle podrobných a přísných kritérií by proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(33)

Řádné fungování oznámených subjektů je zásadní pro zajištění vysoké úrovně zdraví a bezpečnosti a důvěry občanů v systém. Jmenování a monitorování oznámených subjektů členskými státy podle podrobných a přísných kritérií by proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie.

| (33) | Řádné fungování oznámených subjektů je zásadní pro zajištění vysoké úrovně zdraví a bezpečnosti a důvěry občanů v systém. Jmenování a monitorování oznámených subjektů členskými státy
  , popřípadě Evropskou agenturou pro léčivé přípravky,
  podle podrobných a přísných kritérií by proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie. |
| --- | --- |

(33)

Řádné fungování oznámených subjektů je zásadní pro zajištění vysoké úrovně zdraví a bezpečnosti a důvěry občanů v systém. Jmenování a monitorování oznámených subjektů členskými státy
  , popřípadě Evropskou agenturou pro léčivé přípravky,
  podle podrobných a přísných kritérií by proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie.

Pozměňovací návrh 20

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 35

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (35) | U vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro by měly být orgány v rané fázi informovány o prostředcích, které jsou předmětem posouzení shody, a mělo by jim být uděleno právo na základě vědecky opodstatněných důvodů podrobně přezkoumat předběžné posouzení provedené oznámenými subjekty, zejména pokud jde o prostředky, pro které neexistují žádné společné technické specifikace, nové prostředky nebo prostředky, u kterých se využívá nová technologie, prostředky spadající do kategorie prostředků se zvýšenou mírou závažných nežádoucích příhod nebo prostředky, u kterých byly v posouzeních shody od různých oznámených subjektů zjištěny výrazné nesrovnalosti, pokud jde o ve své podstatě podobné prostředky. Postup stanovený v tomto nařízení nebrání výrobci v tom, aby z vlastní vůle příslušný orgán informoval o svém záměru podat žádost o posouzení shody u vysoce rizikového zdravotnického prostředku předtím, než žádost oznámenému subjektu předloží. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(35)

U vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro by měly být orgány v rané fázi informovány o prostředcích, které jsou předmětem posouzení shody, a mělo by jim být uděleno právo na základě vědecky opodstatněných důvodů podrobně přezkoumat předběžné posouzení provedené oznámenými subjekty, zejména pokud jde o prostředky, pro které neexistují žádné společné technické specifikace, nové prostředky nebo prostředky, u kterých se využívá nová technologie, prostředky spadající do kategorie prostředků se zvýšenou mírou závažných nežádoucích příhod nebo prostředky, u kterých byly v posouzeních shody od různých oznámených subjektů zjištěny výrazné nesrovnalosti, pokud jde o ve své podstatě podobné prostředky. Postup stanovený v tomto nařízení nebrání výrobci v tom, aby z vlastní vůle příslušný orgán informoval o svém záměru podat žádost o posouzení shody u vysoce rizikového zdravotnického prostředku předtím, než žádost oznámenému subjektu předloží.

vypouští se

Pozměňovací návrh 262

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 40 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (40a) | Klinická expertíza a specializované znalosti o produktech v rámci oznámených subjektů, zvláštních oznámených subjektů a koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky musí odpovídat specifikacím diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Kliničtí odborníci musí mít znalosti v oblasti klinické interpretace výsledků diagnostiky in vitro, metrologie a správné laboratorní praxe. Kliničtí odborníci a produktoví specialisté by měli mít mimo jiné znalosti z virologie, hematologie, klinické analytiky a genetiky. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(40a)

Klinická expertíza a specializované znalosti o produktech v rámci oznámených subjektů, zvláštních oznámených subjektů a koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky musí odpovídat specifikacím diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Kliničtí odborníci musí mít znalosti v oblasti klinické interpretace výsledků diagnostiky in vitro, metrologie a správné laboratorní praxe. Kliničtí odborníci a produktoví specialisté by měli mít mimo jiné znalosti z virologie, hematologie, klinické analytiky a genetiky.

Pozměňovací návrh 22

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 43 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 43a. | V článku 15 Helsinské deklarace Světové lékařské asociace

   (3)

  se uvádí, že „před zahájením studie musí být protokol pokusu předložen výboru pro etiku výzkumu k projednání, připomínkování, vydání doporučení a ke schválení“. Intervenční studie klinické funkce a další studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty by měly být povoleny pouze na základě posouzení a schválení ze strany etického výboru. Členský stát podávající zprávu a ostatní zúčastněné členské státy musí zajistit, aby dotčený příslušný orgán obdržel souhlas etického výboru s protokolem studie klinické funkce. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

43a.

V článku 15 Helsinské deklarace Světové lékařské asociace

   (3)

  se uvádí, že „před zahájením studie musí být protokol pokusu předložen výboru pro etiku výzkumu k projednání, připomínkování, vydání doporučení a ke schválení“. Intervenční studie klinické funkce a další studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty by měly být povoleny pouze na základě posouzení a schválení ze strany etického výboru. Členský stát podávající zprávu a ostatní zúčastněné členské státy musí zajistit, aby dotčený příslušný orgán obdržel souhlas etického výboru s protokolem studie klinické funkce.

Pozměňovací návrh 23

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 44 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (44a) | V zájmu transparentnosti by měli zadavatelé předložit výsledky studie klinické funkce společně se shrnutím pro veřejnost ve lhůtách uvedených v nařízení. Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci upravujících vypracovávání shrnutí pro veřejnost a zveřejňování zprávy o studii klinické funkce. Komise by měla vypracovat pokyny týkající se správy a snadnějšího společného využívání nezpracovaných údajů ze všech studií klinické funkce. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(44a)

V zájmu transparentnosti by měli zadavatelé předložit výsledky studie klinické funkce společně se shrnutím pro veřejnost ve lhůtách uvedených v nařízení. Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci upravujících vypracovávání shrnutí pro veřejnost a zveřejňování zprávy o studii klinické funkce. Komise by měla vypracovat pokyny týkající se správy a snadnějšího společného využívání nezpracovaných údajů ze všech studií klinické funkce.

Pozměňovací návrh 24

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 45

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (45) | Zadavatelé intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty, které mají být provedeny ve více než jednom členském státě, by měli mít možnost předložit jedinou žádost, aby se snížilo administrativní zatížení. Aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o posuzování zdravotních a bezpečnostních hledisek prostředku hodnoceného z hlediska funkční způsobilosti a vědeckého návrhu studie klinické funkce, která má být provedena v několika členských státech, by taková jediná žádost měla usnadnit koordinaci mezi členskými státy pod vedením jednoho koordinujícího členského státu.
  Koordinované posouzení by nemělo zahrnovat posouzení specifických vnitrostátních, místních a etických hledisek studie klinické funkce, včetně informovaného souhlasu.
  Každý členský stát by si měl zachovat konečnou odpovědnost ve věci rozhodnutí, zda studie klinické funkce může být na jeho území provedena. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(45)

Zadavatelé intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty, které mají být provedeny ve více než jednom členském státě, by měli mít možnost předložit jedinou žádost, aby se snížilo administrativní zatížení. Aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o posuzování zdravotních a bezpečnostních hledisek prostředku hodnoceného z hlediska funkční způsobilosti a vědeckého návrhu studie klinické funkce, která má být provedena v několika členských státech, by taková jediná žádost měla usnadnit koordinaci mezi členskými státy pod vedením jednoho koordinujícího členského státu.
  Koordinované posouzení by nemělo zahrnovat posouzení specifických vnitrostátních, místních a etických hledisek studie klinické funkce, včetně informovaného souhlasu.
  Každý členský stát by si měl zachovat konečnou odpovědnost ve věci rozhodnutí, zda studie klinické funkce může být na jeho území provedena.

| (45) | Zadavatelé intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty, které mají být provedeny ve více než jednom členském státě, by měli mít možnost předložit jedinou žádost, aby se snížilo administrativní zatížení. Aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o posuzování zdravotních a bezpečnostních hledisek prostředku hodnoceného z hlediska funkční způsobilosti a vědeckého návrhu studie klinické funkce, která má být provedena v několika členských státech, by taková jediná žádost měla usnadnit koordinaci mezi členskými státy pod vedením jednoho koordinujícího členského státu. Každý členský stát by si měl zachovat konečnou odpovědnost ve věci rozhodnutí, zda studie klinické funkce může být na jeho území provedena. |
| --- | --- |

(45)

Zadavatelé intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty, které mají být provedeny ve více než jednom členském státě, by měli mít možnost předložit jedinou žádost, aby se snížilo administrativní zatížení. Aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o posuzování zdravotních a bezpečnostních hledisek prostředku hodnoceného z hlediska funkční způsobilosti a vědeckého návrhu studie klinické funkce, která má být provedena v několika členských státech, by taková jediná žádost měla usnadnit koordinaci mezi členskými státy pod vedením jednoho koordinujícího členského státu. Každý členský stát by si měl zachovat konečnou odpovědnost ve věci rozhodnutí, zda studie klinické funkce může být na jeho území provedena.

Pozměňovací návrh 25

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 45 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (45a) | V případě osob, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, jako např. děti a nezpůsobilé osoby, je třeba stanovit přísná pravidla na stejné úrovni jako ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES

   (4)

  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(45a)

V případě osob, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, jako např. děti a nezpůsobilé osoby, je třeba stanovit přísná pravidla na stejné úrovni jako ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES

   (4)

  .

Pozměňovací návrh 26

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 48

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (48) | V zájmu lepší ochrany zdraví a bezpečnosti, pokud jde o prostředky na trhu, by měl být systém vigilance pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zefektivněn tím, že se vytvoří ústřední portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(48)

V zájmu lepší ochrany zdraví a bezpečnosti, pokud jde o prostředky na trhu, by měl být systém vigilance pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zefektivněn tím, že se vytvoří ústřední portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu.

| (48) | V zájmu lepší ochrany zdraví a bezpečnosti, pokud jde o prostředky na trhu, by měl být systém vigilance pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zefektivněn tím, že se vytvoří ústřední portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu
  v rámci Unie i mimo ni
  . |
| --- | --- |

(48)

V zájmu lepší ochrany zdraví a bezpečnosti, pokud jde o prostředky na trhu, by měl být systém vigilance pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zefektivněn tím, že se vytvoří ústřední portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu
  v rámci Unie i mimo ni
  .

Pozměňovací návrh 27

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 49

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (49) | Zdravotničtí pracovníci a pacienti by měli být zmocněni k tomu ohlašovat
  podezření na závažné
  nežádoucí příhody na vnitrostátní úrovni s využitím harmonizovaných formátů. Příslušné vnitrostátní orgány by měly informovat výrobce a 
  sdílet
  informace
  s orgány na stejné úrovni
  , potvrdí-li se, že došlo k 
  závažné
  nežádoucí příhodě
  , aby se minimalizoval opakovaný výskyt takových nežádoucích příhod. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(49)

Zdravotničtí pracovníci a pacienti by měli být zmocněni k tomu ohlašovat
  podezření na závažné
  nežádoucí příhody na vnitrostátní úrovni s využitím harmonizovaných formátů. Příslušné vnitrostátní orgány by měly informovat výrobce a 
  sdílet
  informace
  s orgány na stejné úrovni
  , potvrdí-li se, že došlo k 
  závažné
  nežádoucí příhodě
  , aby se minimalizoval opakovaný výskyt takových nežádoucích příhod.

| (49) | Členské státy by měly přijmout veškerá nezbytná opatření ke zvýšení informovanosti zdravotnických pracovníků, uživatelů a pacientů o důležitosti oznamování nežádoucích příhod.
  Zdravotničtí pracovníci
  , uživatelé
  a pacienti by měli být zmocněni
  a oprávněni
  k tomu ohlašovat nežádoucí příhody na vnitrostátní úrovni s využitím harmonizovaných formátů
  a při zachování anonymity, je-li to relevantní
  . Příslušné vnitrostátní orgány by
  v zájmu minimalizace výskytu těchto příhod
  měly informovat výrobce a
  , je-li to relevantní, jejich dceřiné společnosti a subdodavatele a poskytnout
  informace
  prostřednictvím příslušného elektronického systému Eudamed
  , potvrdí-li se, že došlo k nežádoucí příhodě. |
| --- | --- |

(49)

Členské státy by měly přijmout veškerá nezbytná opatření ke zvýšení informovanosti zdravotnických pracovníků, uživatelů a pacientů o důležitosti oznamování nežádoucích příhod.
  Zdravotničtí pracovníci
  , uživatelé
  a pacienti by měli být zmocněni
  a oprávněni
  k tomu ohlašovat nežádoucí příhody na vnitrostátní úrovni s využitím harmonizovaných formátů
  a při zachování anonymity, je-li to relevantní
  . Příslušné vnitrostátní orgány by
  v zájmu minimalizace výskytu těchto příhod
  měly informovat výrobce a
  , je-li to relevantní, jejich dceřiné společnosti a subdodavatele a poskytnout
  informace
  prostřednictvím příslušného elektronického systému Eudamed
  , potvrdí-li se, že došlo k nežádoucí příhodě.

Pozměňovací návrh 28

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 53

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (53) | Členské státy
  vybírají
  poplatky za jmenování a monitorování oznámených subjektů, aby se zajistila udržitelnost monitorování těchto subjektů ze strany členských států a aby se pro oznámené subjekty zavedly rovné podmínky. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(53)

Členské státy
  vybírají
  poplatky za jmenování a monitorování oznámených subjektů, aby se zajistila udržitelnost monitorování těchto subjektů ze strany členských států a aby se pro oznámené subjekty zavedly rovné podmínky.

| (53) | Členské státy
  by měly vybírat
  poplatky za jmenování a monitorování oznámených subjektů, aby se zajistila udržitelnost monitorování těchto subjektů ze strany členských států a aby se pro oznámené subjekty zavedly rovné podmínky.
  Tyto poplatky by měly být srovnatelné ve všech členských státech a jejich výše by měla být zveřejněna. |
| --- | --- |

(53)

Členské státy
  by měly vybírat
  poplatky za jmenování a monitorování oznámených subjektů, aby se zajistila udržitelnost monitorování těchto subjektů ze strany členských států a aby se pro oznámené subjekty zavedly rovné podmínky.
  Tyto poplatky by měly být srovnatelné ve všech členských státech a jejich výše by měla být zveřejněna.

Pozměňovací návrh 29

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 54

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (54) | Toto nařízení by se nemělo dotknout práva členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní úrovni, členské státy by však měly Komisi a ostatní členské státy před přijetím výše a struktury poplatků v zájmu zajištění transparentnosti informovat. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(54)

Toto nařízení by se nemělo dotknout práva členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní úrovni, členské státy by však měly Komisi a ostatní členské státy před přijetím výše a struktury poplatků v zájmu zajištění transparentnosti informovat.

| (54) | Toto nařízení by se nemělo dotknout práva členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní úrovni, členské státy by však měly Komisi a ostatní členské státy před přijetím
  srovnatelné
  výše a struktury poplatků v zájmu zajištění transparentnosti informovat. |
| --- | --- |

(54)

Toto nařízení by se nemělo dotknout práva členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní úrovni, členské státy by však měly Komisi a ostatní členské státy před přijetím
  srovnatelné
  výše a struktury poplatků v zájmu zajištění transparentnosti informovat.

Pozměňovací návrh 30

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 54 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (54a) | Členské státy by měly přijmout předpisy o standardních poplatcích pro oznamované subjekty, jež by měly být srovnatelné ve všech členských státech. Komise by měla poskytnout pokyny ke snazšímu zajištění srovnatelnosti těchto poplatků. Členské státy by měly předat svůj seznam standardních poplatků Komisi a měly by zajistit, že oznámené subjekty registrované na jejich území zveřejní seznamy standardních poplatků za své činnosti v rámci posuzování shody. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(54a)

Členské státy by měly přijmout předpisy o standardních poplatcích pro oznamované subjekty, jež by měly být srovnatelné ve všech členských státech. Komise by měla poskytnout pokyny ke snazšímu zajištění srovnatelnosti těchto poplatků. Členské státy by měly předat svůj seznam standardních poplatků Komisi a měly by zajistit, že oznámené subjekty registrované na jejich území zveřejní seznamy standardních poplatků za své činnosti v rámci posuzování shody.

Pozměňovací návrh 31

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 55

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (55) | Měl
  by být
  zřízen výbor odborníků, koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (
  MDCG) složená z osob jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v souladu s podmínkami a způsoby definovanými v článku 78 nařízení (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích] o zdravotnických prostředcích, která by plnila úkoly uložené tímto nařízením a nařízením (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích] o zdravotnických prostředcích, poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(55)

Měl
  by být
  zřízen výbor odborníků, koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (
  MDCG) složená z osob jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v souladu s podmínkami a způsoby definovanými v článku 78 nařízení (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích] o zdravotnických prostředcích, která by plnila úkoly uložené tímto nařízením a nařízením (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích] o zdravotnických prostředcích, poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení.

| (55) | Měla
  by být
  zřízena skupina
  MDCG složená z osob jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v souladu s podmínkami a způsoby definovanými v článku 78 nařízení (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích] o zdravotnických prostředcích, která by plnila úkoly uložené tímto nařízením a nařízením (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích] o zdravotnických prostředcích, poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení.
  Než se ujmou svých úkolů, měli by členové MDCG předložit závazné prohlášení a prohlášení o zájmech, v němž uvedou, že neexistují žádné zájmy, které by mohly být považovány za újmu jejich nezávislosti, nebo veškeré přímé nebo nepřímé zájmy, které by mohly být považovány za újmu jejich nezávislosti. Ověření těchto prohlášení by měla provést Komise. |
| --- | --- |

(55)

Měla
  by být
  zřízena skupina
  MDCG složená z osob jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v souladu s podmínkami a způsoby definovanými v článku 78 nařízení (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích] o zdravotnických prostředcích, která by plnila úkoly uložené tímto nařízením a nařízením (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích] o zdravotnických prostředcích, poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení.
  Než se ujmou svých úkolů, měli by členové MDCG předložit závazné prohlášení a prohlášení o zájmech, v němž uvedou, že neexistují žádné zájmy, které by mohly být považovány za újmu jejich nezávislosti, nebo veškeré přímé nebo nepřímé zájmy, které by mohly být považovány za újmu jejich nezávislosti. Ověření těchto prohlášení by měla provést Komise.

Pozměňovací návrh 32

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 59

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (59) | Toto nařízení ctí základní práva a dodržuje zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie, zejména lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti, ochranu osobních údajů, svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví. Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s těmito právy a zásadami. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(59)

Toto nařízení ctí základní práva a dodržuje zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie, zejména lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti, ochranu osobních údajů, svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví. Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s těmito právy a zásadami.

| (59) | Toto nařízení ctí základní práva a dodržuje zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie, zejména lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti
  , zásadu svobodného a informovaného souhlasu dotčené osoby
  , ochranu osobních údajů, svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví
  , jakož i Evropskou úmluvou o lidských právech a biomedicíně a jejím dodatkovým protokolem o genetických zkouškách pro zdravotní účely.
  Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s těmito právy a zásadami. |
| --- | --- |

(59)

Toto nařízení ctí základní práva a dodržuje zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie, zejména lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti
  , zásadu svobodného a informovaného souhlasu dotčené osoby
  , ochranu osobních údajů, svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví
  , jakož i Evropskou úmluvou o lidských právech a biomedicíně a jejím dodatkovým protokolem o genetických zkouškách pro zdravotní účely.
  Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s těmito právy a zásadami.

Pozměňovací návrh 33

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 59 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (59a) | Jasná pravidla o používání testů DNA jsou důležitá. Je však záhodno regulovat pouze některé základní prvky a ponechat členským státům prostor, aby si vytvořily v této oblasti konkrétnější právní předpisy. Členské státy by měly například předpisy stanovit, že všechny prostředky, které indikují genetickou chorobu, jež se rozvine v dospělosti, nebo má vliv na plánování rodiny, se nesmí používat u nezletilých, není-li k dispozici preventivní léčba. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(59a)

Jasná pravidla o používání testů DNA jsou důležitá. Je však záhodno regulovat pouze některé základní prvky a ponechat členským státům prostor, aby si vytvořily v této oblasti konkrétnější právní předpisy. Členské státy by měly například předpisy stanovit, že všechny prostředky, které indikují genetickou chorobu, jež se rozvine v dospělosti, nebo má vliv na plánování rodiny, se nesmí používat u nezletilých, není-li k dispozici preventivní léčba.

Pozměňovací návrh 34

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 59 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (59b) | I když by genetické poradenství mělo být v určitých případech povinné, nemělo by být povinné v případech, kdy je diagnóza pacienta, který již nemocí trpí, potvrzena na základě genetického testu nebo kdy se používá doprovodná diagnostika. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(59b)

I když by genetické poradenství mělo být v určitých případech povinné, nemělo by být povinné v případech, kdy je diagnóza pacienta, který již nemocí trpí, potvrzena na základě genetického testu nebo kdy se používá doprovodná diagnostika.

Pozměňovací návrh 35

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 59 c (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (59c) | Toto nařízení je v souladu s Úmluvou Organizace spojených národů ze dne 13. prosince 2006 o právech osob se zdravotním postižením, kterou Evropská unie ratifikovala dne 23. prosince 2010 a v níž se smluvní strany zavazují, že budou zejména podporovat, chránit a zajišťovat plné a rovné užívání všech lidských práv a základních svobod všemi osobami se zdravotním postižením a podporovat úctu k jejich přirozené důstojnosti, mimo jiné budou podporovat povědomí o schopnostech a přínosu osob se zdravotním postižením. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(59c)

Toto nařízení je v souladu s Úmluvou Organizace spojených národů ze dne 13. prosince 2006 o právech osob se zdravotním postižením, kterou Evropská unie ratifikovala dne 23. prosince 2010 a v níž se smluvní strany zavazují, že budou zejména podporovat, chránit a zajišťovat plné a rovné užívání všech lidských práv a základních svobod všemi osobami se zdravotním postižením a podporovat úctu k jejich přirozené důstojnosti, mimo jiné budou podporovat povědomí o schopnostech a přínosu osob se zdravotním postižením.

Pozměňovací návrh 270

Návrh nařízení

Článek 59 d (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 59d. | vzhledem k tomu, že s ohledem na nutnost chránit integritu člověka při odběru vzorků a při odběru a použití látek pocházejících z lidského těla je vhodné řídit se zásadami stanovenými Úmluvou Rady Evropy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti s ohledem na použití v biologii a v lékařství; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

59d.

vzhledem k tomu, že s ohledem na nutnost chránit integritu člověka při odběru vzorků a při odběru a použití látek pocházejících z lidského těla je vhodné řídit se zásadami stanovenými Úmluvou Rady Evropy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti s ohledem na použití v biologii a v lékařství;

Pozměňovací návrh 36

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 60

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (60) | V zájmu zachování vysoké úrovně zdraví a bezpečnosti by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie
  , aby mohla přizpůsobit technickému pokroku obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, prvky, které mají být zohledněny v rámci technické dokumentace, minimální obsah EU prohlášení o shodě a certifikáty vydané oznámenými subjekty
  , minimální požadavky, které mají dodržet oznámené subjekty, klasifikační pravidla
  , postupy posouzení shody
  a dokumentaci, která má být předložena, pokud jde o schvalování studií klinické funkce; zavedení systému UDI; informace, které mají být předloženy pro registraci diagnostických zdravotních prostředků in vitro a některých hospodářských subjektů; výše a struktura poplatků pro jmenování a monitorování oznámených subjektů; veřejně přístupné informace, pokud jde o studie klinické funkce; přijetí preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví na úrovni EU; a úkoly a kritéria pro referenční laboratoře Evropské unie a výše a struktura poplatků za jimi poskytovaná vědecká stanoviska. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(60)

V zájmu zachování vysoké úrovně zdraví a bezpečnosti by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie
  , aby mohla přizpůsobit technickému pokroku obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, prvky, které mají být zohledněny v rámci technické dokumentace, minimální obsah EU prohlášení o shodě a certifikáty vydané oznámenými subjekty
  , minimální požadavky, které mají dodržet oznámené subjekty, klasifikační pravidla
  , postupy posouzení shody
  a dokumentaci, která má být předložena, pokud jde o schvalování studií klinické funkce; zavedení systému UDI; informace, které mají být předloženy pro registraci diagnostických zdravotních prostředků in vitro a některých hospodářských subjektů; výše a struktura poplatků pro jmenování a monitorování oznámených subjektů; veřejně přístupné informace, pokud jde o studie klinické funkce; přijetí preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví na úrovni EU; a úkoly a kritéria pro referenční laboratoře Evropské unie a výše a struktura poplatků za jimi poskytovaná vědecká stanoviska. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.

| (60) | V zájmu zachování vysoké úrovně zdraví a bezpečnosti by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie,
  pokud jde o
  minimální požadavky, které mají dodržet oznámené subjekty, klasifikační pravidla a dokumentaci, která má být předložena, pokud jde o schvalování studií klinické funkce; zavedení systému UDI; informace, které mají být předloženy pro registraci diagnostických zdravotních prostředků in vitro a některých hospodářských subjektů; výše a struktura poplatků pro jmenování a monitorování oznámených subjektů; veřejně přístupné informace, pokud jde o studie klinické funkce; přijetí preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví na úrovni EU; a úkoly a kritéria pro referenční laboratoře Evropské unie a výše a struktura poplatků za jimi poskytovaná vědecká stanoviska.
  Základní prvky tohoto nařízení jako obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, prvky, které mají být zohledněny v rámci technické dokumentace, minimální obsah EU prohlášení o shodě a prvky upravující či doplňující postupy posuzování shody by však měly být přizpůsobeny pouze prostřednictvím řádného legislativního procesu
  . Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě. |
| --- | --- |

(60)

V zájmu zachování vysoké úrovně zdraví a bezpečnosti by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie,
  pokud jde o
  minimální požadavky, které mají dodržet oznámené subjekty, klasifikační pravidla a dokumentaci, která má být předložena, pokud jde o schvalování studií klinické funkce; zavedení systému UDI; informace, které mají být předloženy pro registraci diagnostických zdravotních prostředků in vitro a některých hospodářských subjektů; výše a struktura poplatků pro jmenování a monitorování oznámených subjektů; veřejně přístupné informace, pokud jde o studie klinické funkce; přijetí preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví na úrovni EU; a úkoly a kritéria pro referenční laboratoře Evropské unie a výše a struktura poplatků za jimi poskytovaná vědecká stanoviska.
  Základní prvky tohoto nařízení jako obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, prvky, které mají být zohledněny v rámci technické dokumentace, minimální obsah EU prohlášení o shodě a prvky upravující či doplňující postupy posuzování shody by však měly být přizpůsobeny pouze prostřednictvím řádného legislativního procesu
  . Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.

Pozměňovací návrh 37

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 64

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (64) | Aby se mohly hospodářské subjekty
  , oznámené subjekty, členské státy a Komise
  přizpůsobit změnám, které zavádí toto nařízení, mělo by být stanoveno přiměřené přechodné období
  pro toto přizpůsobení se a
  pro
  organizační
  opatření,
  která je zapotřebí přijmout k jeho řádnému použití
  . Zejména je důležité, aby byl
  k datu použitelnosti nařízení
  jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými požadavky, aby se předešlo nedostatku diagnostických zdravotních prostředků in vitro na trhu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(64)

Aby se mohly hospodářské subjekty
  , oznámené subjekty, členské státy a Komise
  přizpůsobit změnám, které zavádí toto nařízení, mělo by být stanoveno přiměřené přechodné období
  pro toto přizpůsobení se a
  pro
  organizační
  opatření,
  která je zapotřebí přijmout k jeho řádnému použití
  . Zejména je důležité, aby byl
  k datu použitelnosti nařízení
  jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými požadavky, aby se předešlo nedostatku diagnostických zdravotních prostředků in vitro na trhu.

| (64) | Aby se mohly hospodářské subjekty
  , zejména malé a střední podniky,
  přizpůsobit změnám, které zavádí toto nařízení,
  a aby bylo zajištěno jeho řádné používání,
  mělo by být stanoveno přiměřené přechodné období pro
  přijetí organizačních
  opatření.
  Avšak části tohoto nařízení, které se týkají členských států a Komise, by měly být provedeny co nejdříve.
  Zejména je důležité, aby byl
  co nejdříve
  jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými požadavky, aby se předešlo nedostatku diagnostických zdravotních prostředků in vitro na trhu. |
| --- | --- |

(64)

Aby se mohly hospodářské subjekty
  , zejména malé a střední podniky,
  přizpůsobit změnám, které zavádí toto nařízení,
  a aby bylo zajištěno jeho řádné používání,
  mělo by být stanoveno přiměřené přechodné období pro
  přijetí organizačních
  opatření.
  Avšak části tohoto nařízení, které se týkají členských států a Komise, by měly být provedeny co nejdříve.
  Zejména je důležité, aby byl
  co nejdříve
  jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými požadavky, aby se předešlo nedostatku diagnostických zdravotních prostředků in vitro na trhu.

Pozměňovací návrh 38

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 65

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (65) | V zájmu zajištění hladkého přechodu k registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
  , příslušných hospodářských subjektů a certifikátů by měla být povinnost zadávat příslušné informace do elektronických systémů zavedených
  nařízením na úrovni Unie
  plně účinná až 18 měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení. Během tohoto přechodného období by měl zůstat v platnosti článek 10 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 98/79/ES.
  Mělo by však platit, že hospodářské subjekty a oznámené subjekty, které se zaregistrují v příslušných elektronických systémech zajištěných na úrovni Unie, jsou v souladu s registračními požadavky přijatými členskými státy podle uvedených ustanovení směrnice, aby se předešlo vícenásobným registracím. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(65)

V zájmu zajištění hladkého přechodu k registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
  , příslušných hospodářských subjektů a certifikátů by měla být povinnost zadávat příslušné informace do elektronických systémů zavedených
  nařízením na úrovni Unie
  plně účinná až 18 měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení. Během tohoto přechodného období by měl zůstat v platnosti článek 10 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 98/79/ES.
  Mělo by však platit, že hospodářské subjekty a oznámené subjekty, které se zaregistrují v příslušných elektronických systémech zajištěných na úrovni Unie, jsou v souladu s registračními požadavky přijatými členskými státy podle uvedených ustanovení směrnice, aby se předešlo vícenásobným registracím.

| (65) | V zájmu zajištění hladkého přechodu k registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
  by elektronické systémy zavedené
  nařízením na úrovni Unie
  měly být uvedeny do provozu co nejdříve.
  Mělo by však platit, že hospodářské subjekty a oznámené subjekty, které se zaregistrují v příslušných elektronických systémech zajištěných na úrovni Unie, jsou v souladu s registračními požadavky přijatými členskými státy podle uvedených ustanovení směrnice, aby se předešlo vícenásobným registracím. |
| --- | --- |

(65)

V zájmu zajištění hladkého přechodu k registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
  by elektronické systémy zavedené
  nařízením na úrovni Unie
  měly být uvedeny do provozu co nejdříve.
  Mělo by však platit, že hospodářské subjekty a oznámené subjekty, které se zaregistrují v příslušných elektronických systémech zajištěných na úrovni Unie, jsou v souladu s registračními požadavky přijatými členskými státy podle uvedených ustanovení směrnice, aby se předešlo vícenásobným registracím.

Pozměňovací návrh 39

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 67 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (67a) | Unie dlouhodobě sleduje politiku nezasahování do politiky jednotlivých států, které mohou povolit, zakázat nebo omezit eticky sporné technologie, např. genetické zkoušky před implantací. Toto nařízení by nemělo být v rozporu s touto zásadou, a proto by rozhodnutí o povolení, zákazu nebo omezení takových technologií měly přijímat jednotlivé členské státy. V případě, že členský stát takové technologie povolí, ať již s omezením nebo bez omezení, měly by se uplatňovat standardy stanovené tímto nařízením. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(67a)

Unie dlouhodobě sleduje politiku nezasahování do politiky jednotlivých států, které mohou povolit, zakázat nebo omezit eticky sporné technologie, např. genetické zkoušky před implantací. Toto nařízení by nemělo být v rozporu s touto zásadou, a proto by rozhodnutí o povolení, zákazu nebo omezení takových technologií měly přijímat jednotlivé členské státy. V případě, že členský stát takové technologie povolí, ať již s omezením nebo bez omezení, měly by se uplatňovat standardy stanovené tímto nařízením.

Pozměňovací návrh 272

Návrh nařízení

Článek 67 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (67b) | vzhledem k tomu, že ačkoliv se tato směrnice nevztahuje na mezinárodně certifikované referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování jakosti, kalibrátory a kontrolní materiály potřebné k určení nebo ověření funkční způsobilosti prostředků uživatelem jsou diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(67b)

vzhledem k tomu, že ačkoliv se tato směrnice nevztahuje na mezinárodně certifikované referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování jakosti, kalibrátory a kontrolní materiály potřebné k určení nebo ověření funkční způsobilosti prostředků uživatelem jsou diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro;

Pozměňovací návrh 268

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 6

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 6.   
  Tímto nařízením
  nejsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy, které požadují, aby některé prostředky směly být vydávány pouze na lékařský předpis. | 6.   
  Toto nařízení stanoví, že některé prostředky mohou být vydávány pouze na lékařský předpis, avšak
  nejsou
  jím
  dotčeny vnitrostátní právní předpisy, které požadují, aby některé
  jiné
  prostředky směly být vydávány pouze na lékařský předpis.
  Zaměření reklamy na spotřebitele u prostředků klasifikovaných tímto nařízením jako prostředky pouze na lékařský předpis je nezákonné. |
| | Následující prostředky mohou být vydávány pouze na lékařský předpis: |
| | 1) | prostředky třídy D; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6.   
  Tímto nařízením
  nejsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy, které požadují, aby některé prostředky směly být vydávány pouze na lékařský předpis.

6.   
  Toto nařízení stanoví, že některé prostředky mohou být vydávány pouze na lékařský předpis, avšak
  nejsou
  jím
  dotčeny vnitrostátní právní předpisy, které požadují, aby některé
  jiné
  prostředky směly být vydávány pouze na lékařský předpis.
  Zaměření reklamy na spotřebitele u prostředků klasifikovaných tímto nařízením jako prostředky pouze na lékařský předpis je nezákonné.

Následující prostředky mohou být vydávány pouze na lékařský předpis:

1)

prostředky třídy D;

| 2) | prostředky třídy C v následujících kategoriích: |
| --- | --- |

2)

prostředky třídy C v následujících kategoriích:

| | a) | prostředky pro genetické testy; |
| --- | --- | --- |

a)

prostředky pro genetické testy;

| | b) | doprovodná diagnostika. |
| --- | --- | --- |

b)

doprovodná diagnostika.

Odchylně od výše uvedeného, z důvodů dosažení vysoké míry ochrany veřejného zdraví, mohou členské státy zachovat či zavést vnitrostátní předpisy umožňující vydávání zvláštních testů třídy D i bez lékařského předpisu. V takovém případě jsou povinny řádně informovat Komisi.

Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85, aby po konzultaci se zúčastněnými stranami rozhodla o tom, že i další testy třídy C mohou být poskytnuty pouze na lékařský předpis.

Pozměňovací návrh 41

Návrh nařízení

Čl. 1. – odst. 7 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 7a.
     
  Regulací diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na úrovni Unie není dotčena svoboda členských států přijmout rozhodnutí, zda v souvislosti s aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, omezí používání jakéhokoli specifického druhu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

7a.
     
  Regulací diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na úrovni Unie není dotčena svoboda členských států přijmout rozhodnutí, zda v souvislosti s aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, omezí používání jakéhokoli specifického druhu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

Pozměňovací návrh 42 a 43

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1. | „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný výrobek určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro lidské bytosti k jednomu nebo více konkrétním lékařským účelům: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.

„zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný výrobek určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro lidské bytosti k jednomu nebo více konkrétním lékařským účelům:

| 1. | „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný výrobek určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro lidské bytosti k jednomu nebo více konkrétním
  přímým nebo nepřímým
  lékařským účelům: |
| --- | --- |

1.

„zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný výrobek určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro lidské bytosti k jednomu nebo více konkrétním
  přímým nebo nepřímým
  lékařským účelům:

| | — | stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčba nebo mírnění choroby, |
| --- | --- | --- |

—

stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčba nebo mírnění choroby,

| | — | stanovení diagnózy, prevence, monitorování,
  predikce, prognóza
  léčba nebo mírnění choroby, |
| --- | --- | --- |

—

stanovení diagnózy, prevence, monitorování,
  predikce, prognóza
  léčba nebo mírnění choroby,

| | — | stanovení diagnózy, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, |
| --- | --- | --- |

—

stanovení diagnózy, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,

| | — | stanovení diagnózy, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, |
| --- | --- | --- |

—

stanovení diagnózy, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,

| | — | vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického procesu nebo stavu, |
| --- | --- | --- |

—

vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického procesu nebo stavu,

| | — | vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického procesu nebo stavu, |
| --- | --- | --- |

—

vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického procesu nebo stavu,

| | — | kontrola nebo podpora početí, |
| --- | --- | --- |

—

kontrola nebo podpora početí,

| | — | kontrola nebo podpora početí, |
| --- | --- | --- |

—

kontrola nebo podpora početí,

| | — | dezinfekci nebo sterilizaci kteréhokoli z výše uvedených výrobků, |
| --- | --- | --- |

—

dezinfekci nebo sterilizaci kteréhokoli z výše uvedených výrobků,

| | — | dezinfekci nebo sterilizaci kteréhokoli z výše uvedených výrobků, |
| --- | --- | --- |

—

dezinfekci nebo sterilizaci kteréhokoli z výše uvedených výrobků,

| | — | poskytování informací o přímých či nepřímých dopadech na zdraví, |
| --- | --- | --- |

—

poskytování informací o přímých či nepřímých dopadech na zdraví,

| | a který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologicky, imunologicky ani metabolicky, jehož určená funkce však může být takovými prostředky podpořena. |
| --- | --- |

a který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologicky, imunologicky ani metabolicky, jehož určená funkce však může být takovými prostředky podpořena.

| | a který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologicky, imunologicky ani metabolicky, jehož určená funkce však může být takovými prostředky podpořena. |
| --- | --- |

a který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologicky, imunologicky ani metabolicky, jehož určená funkce však může být takovými prostředky podpořena.

Pozměňovací návrh 44

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 2 – odrážka 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| — | o 
  vrozené anomálii
  , |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

—

o 
  vrozené anomálii
  ,

| — | o 
  vrozeném tělesném nebo mentálním postižení
  , |
| --- | --- |

—

o 
  vrozeném tělesném nebo mentálním postižení
  ,

Pozměňovací návrh 45

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 2 – pododstavec 2 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Toto nařízení se vztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro používané k testům DNA. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Toto nařízení se vztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro používané k testům DNA.

Pozměňovací návrh 46

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4. | „prostředkem pro sebetestování“ se rozumí prostředek, který je výrobcem určen k použití laickou osobou; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.

„prostředkem pro sebetestování“ se rozumí prostředek, který je výrobcem určen k použití laickou osobou;

| 4. | „prostředkem pro sebetestování“ se rozumí prostředek, který je výrobcem určen k použití laickou osobou
  , včetně testovacích služeb nabízených laické veřejnosti prostřednictvím služeb informační společnosti
  ; |
| --- | --- |

4.

„prostředkem pro sebetestování“ se rozumí prostředek, který je výrobcem určen k použití laickou osobou
  , včetně testovacích služeb nabízených laické veřejnosti prostřednictvím služeb informační společnosti
  ;

Pozměňovací návrh 47

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 6

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 6. | „doprovodnou diagnostikou“ se rozumí prostředek konkrétně určený pro výběr pacientů s dříve diagnostikovaným zdravotním stavem nebo predispozicí
  vhodných
  pro
  cílenou
  léčbu; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6.

„doprovodnou diagnostikou“ se rozumí prostředek konkrétně určený pro výběr pacientů s dříve diagnostikovaným zdravotním stavem nebo predispozicí
  vhodných
  pro
  cílenou
  léčbu;

| 6. | „doprovodnou diagnostikou“ se rozumí prostředek konkrétně určený
  a zásadně důležitý
  pro výběr pacientů s dříve diagnostikovaným
  vyhovujícím nebo nevyhovujícím
  zdravotním stavem nebo predispozicí vhodných pro
  specifickou
  léčbu
  léčebným výrobkem nebo několika léčebnými výrobky
  ; |
| --- | --- |

6.

„doprovodnou diagnostikou“ se rozumí prostředek konkrétně určený
  a zásadně důležitý
  pro výběr pacientů s dříve diagnostikovaným
  vyhovujícím nebo nevyhovujícím
  zdravotním stavem nebo predispozicí vhodných pro
  specifickou
  léčbu
  léčebným výrobkem nebo několika léčebnými výrobky
  ;

Pozměňovací návrh 48

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 12 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 12a. | „novým prostředkem“ se rozumí: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

12a.

„novým prostředkem“ se rozumí:

| | — | prostředek zahrnující technologii (analytickou, technologickou nebo testovací platformu), která se v diagnostice dříve nepoužívala, nebo |
| --- | --- | --- |

—

prostředek zahrnující technologii (analytickou, technologickou nebo testovací platformu), která se v diagnostice dříve nepoužívala, nebo

| | — | stávající prostředek, který se poprvé používá k novému účelu; |
| --- | --- | --- |

—

stávající prostředek, který se poprvé používá k novému účelu;

Pozměňovací návrh 49

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 12 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 12b. | „prostředkem ke genetickému testování“ se rozumí diagnostický zdravotnický prostředek in vitro používaný ke stanovení charakteristických genetických znaků osoby, které jsou dědičné nebo získané v období prenatálního vývoje; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

12b.

„prostředkem ke genetickému testování“ se rozumí diagnostický zdravotnický prostředek in vitro používaný ke stanovení charakteristických genetických znaků osoby, které jsou dědičné nebo získané v období prenatálního vývoje;

Pozměňovací návrh 50

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 15 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 15a. | „službou informační společnosti“ se rozumí každá služba, která je zpravidla poskytována za úplatu, na dálku, elektronicky a na základě individuální žádosti příjemce služeb; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

15a.

„službou informační společnosti“ se rozumí každá služba, která je zpravidla poskytována za úplatu, na dálku, elektronicky a na základě individuální žádosti příjemce služeb;

Pozměňovací návrh 51

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 16 – pododstavec 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 16. | „výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba,
  která prostředek vyrábí nebo zcela
  renovuje nebo
  prostředek navrhla, vyrobila či zcela renovovala a uvádí tento prostředek na trh
  pod svým jménem
  , názvem
  nebo značkou. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

16.

„výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba,
  která prostředek vyrábí nebo zcela
  renovuje nebo
  prostředek navrhla, vyrobila či zcela renovovala a uvádí tento prostředek na trh
  pod svým jménem
  , názvem
  nebo značkou.

| 16. | „výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba
  odpovědná za návrh, výrobu, balení a označování prostředku před jeho uvedením na trh pod svým vlastním jménem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama, nebo v jejím zastoupení třetí strana. Povinnosti výrobců podle tohoto nařízení platí i pro fyzickou nebo právnickou osobu, která sestavuje, balí, upravuje,
  renovuje nebo
  označuje jeden nebo více hotových výrobků a/nebo jim připisuje určený účel prostředků, s úmyslem jejich uvedení na trh
  pod svým
  vlastním
  jménem nebo značkou. |
| --- | --- |

16.

„výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba
  odpovědná za návrh, výrobu, balení a označování prostředku před jeho uvedením na trh pod svým vlastním jménem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama, nebo v jejím zastoupení třetí strana. Povinnosti výrobců podle tohoto nařízení platí i pro fyzickou nebo právnickou osobu, která sestavuje, balí, upravuje,
  renovuje nebo
  označuje jeden nebo více hotových výrobků a/nebo jim připisuje určený účel prostředků, s úmyslem jejich uvedení na trh
  pod svým
  vlastním
  jménem nebo značkou.

Pozměňovací návrh 52

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 21

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 21. | „zdravotnickou institucí“ se rozumí organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba
  nebo prosazování veřejného zdraví
  ; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

21.

„zdravotnickou institucí“ se rozumí organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba
  nebo prosazování veřejného zdraví
  ;

| 21. | „zdravotnickou institucí“ se rozumí organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba
  a má právní způsobilost pro tyto aktivity
  ;
  komerční laboratoře, které poskytují diagnostické služby, se nepovažují za zdravotnické instituce; |
| --- | --- |

21.

„zdravotnickou institucí“ se rozumí organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba
  a má právní způsobilost pro tyto aktivity
  ;
  komerční laboratoře, které poskytují diagnostické služby, se nepovažují za zdravotnické instituce;

Pozměňovací návrh 53

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 25

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 25. | „subjektem posouzení shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody třetí stranou, včetně
  kalibrace,
  zkoušení, vydávání certifikátů a inspekce; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

25.

„subjektem posouzení shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody třetí stranou, včetně
  kalibrace,
  zkoušení, vydávání certifikátů a inspekce;

| 25. | „subjektem posouzení shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody třetí stranou, včetně zkoušení, vydávání certifikátů a inspekce; |
| --- | --- |

25.

„subjektem posouzení shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody třetí stranou, včetně zkoušení, vydávání certifikátů a inspekce;

Pozměňovací návrh 54

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 28

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 28. | „klinickými důkazy“ se rozumí
  informace k doložení
  vědecké platnosti a funkční způsobilosti při používání prostředku dle určení výrobce; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

28.

„klinickými důkazy“ se rozumí
  informace k doložení
  vědecké platnosti a funkční způsobilosti při používání prostředku dle určení výrobce;

| 28. | „klinickými důkazy“ se rozumí
  pozitivní i negativní údaje podporující hodnocení
  vědecké platnosti a funkční způsobilosti při používání prostředku dle určení výrobce; |
| --- | --- |

28.

„klinickými důkazy“ se rozumí
  pozitivní i negativní údaje podporující hodnocení
  vědecké platnosti a funkční způsobilosti při používání prostředku dle určení výrobce;

Pozměňovací návrh 55

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 30

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 30. | „funkční způsobilostí prostředku“ se schopnost prostředku dosáhnout určeného účelu stanoveného výrobcem.
  Sestává z
  analytické a případně klinické funkce k dosažení určeného účelu prostředku; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

30.

„funkční způsobilostí prostředku“ se schopnost prostředku dosáhnout určeného účelu stanoveného výrobcem.
  Sestává z
  analytické a případně klinické funkce k dosažení určeného účelu prostředku;

| 30. | „funkční způsobilostí prostředku“ se schopnost prostředku dosáhnout určeného účelu stanoveného výrobcem.
  Spočívá v dosažení technických schopností,
  analytické
  výkonnosti
  a případně klinické funkce k dosažení určeného účelu prostředku; |
| --- | --- |

30.

„funkční způsobilostí prostředku“ se schopnost prostředku dosáhnout určeného účelu stanoveného výrobcem.
  Spočívá v dosažení technických schopností,
  analytické
  výkonnosti
  a případně klinické funkce k dosažení určeného účelu prostředku;

Pozměňovací návrh 56

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 35

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 35. | „hodnocením funkční způsobilosti“ se rozumí posouzení a analýza údajů za účelem stanovení nebo ověření analytické a případně klinické funkce prostředku; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

35.

„hodnocením funkční způsobilosti“ se rozumí posouzení a analýza údajů za účelem stanovení nebo ověření analytické a případně klinické funkce prostředku;

| 35. | „hodnocením funkční způsobilosti“ se rozumí posouzení a analýza údajů za účelem stanovení nebo ověření
  , zda prostředek plní funkci zamýšlenou výrobcem, včetně technické,
  analytické a případně klinické funkce prostředku; |
| --- | --- |

35.

„hodnocením funkční způsobilosti“ se rozumí posouzení a analýza údajů za účelem stanovení nebo ověření
  , zda prostředek plní funkci zamýšlenou výrobcem, včetně technické,
  analytické a případně klinické funkce prostředku;

Pozměňovací návrh 57

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 37 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 37a. | „etickým výborem“ se rozumí nezávislý orgán v členském státě, který se skládá ze zdravotnických pracovníků a nezdravotnických členů, včetně alespoň jednoho zkušeného, dobře informovaného pacienta nebo zástupce pacientů. Jeho úkolem je chránit práva, bezpečnost, fyzickou a psychickou nedotknutelnost, důstojnost a kvalitu života subjektů zapojených do intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie a poskytnout za tuto ochranu zcela transparentní veřejné záruky. V případě výše uvedených studií prováděných za účasti nezletilých osob se musí etická komise skládat alespoň z jednoho zdravotnického pracovníka s odbornými zkušenostmi z pediatrie. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

37a.

Pozměňovací návrh 58

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 43 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 43a. | „kalibračními materiály“ se rozumí norma pro měření používaná při kalibraci prostředku; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

43a.

Pozměňovací návrh 59

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 44

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 44. | „
  kalibračními a
  kontrolními materiály“ se rozumí
  jakákoli
  látka, materiál nebo předmět
  určený výrobcem k stanovení měřicích vztahů nebo
  k ověření vlastností funkční způsobilosti prostředku
  ve spojitosti s jeho určeným účelem
  ; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

44.

„
  kalibračními a
  kontrolními materiály“ se rozumí
  jakákoli
  látka, materiál nebo předmět
  určený výrobcem k stanovení měřicích vztahů nebo
  k ověření vlastností funkční způsobilosti prostředku
  ve spojitosti s jeho určeným účelem
  ;

| 44. | „kontrolními materiály“ se rozumí látka, materiál nebo předmět
  , jež mají být na základě určení daného výrobce používány
  k ověření vlastností funkční způsobilosti prostředku; |
| --- | --- |

44.

„kontrolními materiály“ se rozumí látka, materiál nebo předmět
  , jež mají být na základě určení daného výrobce používány
  k ověření vlastností funkční způsobilosti prostředku;

Pozměňovací návrh 60

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 45

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 45. | „zadavatelem“ se rozumí jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení
  a
  řízení studie klinické funkce; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

45.

„zadavatelem“ se rozumí jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení
  a
  řízení studie klinické funkce;

| 45. | „zadavatelem“ se rozumí jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení, řízení
  , provádění nebo financování
  studie klinické funkce; |
| --- | --- |

45.

„zadavatelem“ se rozumí jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení, řízení
  , provádění nebo financování
  studie klinické funkce;

Pozměňovací návrh 61

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 47 – odrážka 2 – podbod iii

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| iii) | hospitalizace nebo
  dlouhotrvající
  hospitalizace, |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

iii)

hospitalizace nebo
  dlouhotrvající
  hospitalizace,

| iii) | hospitalizace nebo
  prodloužení
  hospitalizace
  pacienta
  , |
| --- | --- |

iii)

hospitalizace nebo
  prodloužení
  hospitalizace
  pacienta
  ,

Pozměňovací návrh 62

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 48

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 48. | „nedostatkem prostředku“ se rozumí každý nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu,
  trvanlivost,
  spolehlivost, bezpečnost nebo funkční způsobilost prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti, včetně poruchy, nesprávného použití, uživatelských chyb nebo nedostatečných informací poskytnutých výrobcem; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

48.

„nedostatkem prostředku“ se rozumí každý nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu,
  trvanlivost,
  spolehlivost, bezpečnost nebo funkční způsobilost prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti, včetně poruchy, nesprávného použití, uživatelských chyb nebo nedostatečných informací poskytnutých výrobcem;

| 48. | „nedostatkem prostředku“ se rozumí každý nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu,
  stabilitu,
  spolehlivost, bezpečnost nebo funkční způsobilost prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti, včetně poruchy, nesprávného použití, uživatelských chyb nebo nedostatečných informací poskytnutých výrobcem; |
| --- | --- |

48.

„nedostatkem prostředku“ se rozumí každý nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu,
  stabilitu,
  spolehlivost, bezpečnost nebo funkční způsobilost prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti, včetně poruchy, nesprávného použití, uživatelských chyb nebo nedostatečných informací poskytnutých výrobcem;

Pozměňovací návrh 63

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 48 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 48a. | „inspekcí“ se rozumí příslušným orgánem provedené úřední přezkoumání dokumentů, zařízení, záznamů, organizace zabezpečování jakosti a jakýchkoliv dalších prvků souvisejících podle příslušného orgánu s klinickým hodnocením, které se mohou nacházet v místě hodnocení, v zařízení zadavatele a/nebo smluvní výzkumné organizace nebo v jiných zařízeních, které příslušný orgán považuje za vhodné podrobit inspekci; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

48a.

Pozměňovací návrh 64

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 55

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 55. | „oznámením o bezpečnosti v terénu“ se rozumí sdělení zaslané výrobcem uživatelům nebo spotřebitelům v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

55.

„oznámením o bezpečnosti v terénu“ se rozumí sdělení zaslané výrobcem uživatelům nebo spotřebitelům v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu;

| 55. | „oznámením o bezpečnosti v terénu“ se rozumí sdělení zaslané výrobcem uživatelům
  , osobám manipulujícím s odpadními látkami
  nebo spotřebitelům v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu; |
| --- | --- |

55.

„oznámením o bezpečnosti v terénu“ se rozumí sdělení zaslané výrobcem uživatelům
  , osobám manipulujícím s odpadními látkami
  nebo spotřebitelům v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu;

Pozměňovací návrh 65

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 56 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 56a. | „neohlášenou inspekcí“ se rozumí inspekce provedená bez předchozího upozornění; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

56a.

Pozměňovací návrh 66

Návrh nařízení

Článek 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Komise může na žádost členského státu
  nebo ze své vlastní iniciativy
  prostřednictvím prováděcích aktů
  stanovit
  , zda se na příslušný výrobek či kategorii nebo skupinu výrobků vztahují definice pro „diagnostický zdravotnický prostředek in vitro“ nebo „příslušenství diagnostického zdravotnického prostředku in vitro“ či nikoli. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3. | 1.   Komise může
  ze své vlastní iniciativy stanovit nebo
  na žádost členského státu prostřednictvím prováděcích aktů
  na základě stanovisek koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a poradního výboru pro zdravotnické prostředky podle článku 76, respektive článku 76a, stanoví
  , zda se na příslušný výrobek či kategorii nebo skupinu výrobků
  , včetně hraničních výrobků,
  vztahují definicepro „diagnostický zdravotnický prostředek in vitro“ nebo „příslušenství diagnostického zdravotnického prostředku in vitro“ či nikoli. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3. |
| 2.
     
  Komise zajistí sdílení odborných poznatků mezi členskými státy v oblastech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, zdravotnických prostředků, léčivých přípravků, lidských tkání a buněk, kosmetických přípravků, biocidů, potravin a v případě potřeby i dalších výrobků, aby se stanovil vhodný regulační status výrobku či kategorie nebo skupiny výrobků. | |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Komise může na žádost členského státu
  nebo ze své vlastní iniciativy
  prostřednictvím prováděcích aktů
  stanovit
  , zda se na příslušný výrobek či kategorii nebo skupinu výrobků vztahují definice pro „diagnostický zdravotnický prostředek in vitro“ nebo „příslušenství diagnostického zdravotnického prostředku in vitro“ či nikoli. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.

1.   Komise může
  ze své vlastní iniciativy stanovit nebo
  na žádost členského státu prostřednictvím prováděcích aktů
  na základě stanovisek koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a poradního výboru pro zdravotnické prostředky podle článku 76, respektive článku 76a, stanoví
  , zda se na příslušný výrobek či kategorii nebo skupinu výrobků
  , včetně hraničních výrobků,
  vztahují definicepro „diagnostický zdravotnický prostředek in vitro“ nebo „příslušenství diagnostického zdravotnického prostředku in vitro“ či nikoli. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.

2.
     
  Komise zajistí sdílení odborných poznatků mezi členskými státy v oblastech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, zdravotnických prostředků, léčivých přípravků, lidských tkání a buněk, kosmetických přípravků, biocidů, potravin a v případě potřeby i dalších výrobků, aby se stanovil vhodný regulační status výrobku či kategorie nebo skupiny výrobků.

Pozměňovací návrh 67

Návrh nařízení

Kapitola II – název

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | |
| Dodání prostředků na trh, povinnosti hospodářských subjektů, označení CE, volný pohyb | Dodání prostředků na trh
  a jejich používání
  , povinnosti hospodářských subjektů, označení CE, volný pohyb |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Dodání prostředků na trh, povinnosti hospodářských subjektů, označení CE, volný pohyb

Dodání prostředků na trh
  a jejich používání
  , povinnosti hospodářských subjektů, označení CE, volný pohyb

Pozměňovací návrh 68

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost musí
  být založeno na klinických důkazech
  v souladu s článkem 47. | 3.   Prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost musí
  zahrnovat klinické důkazy
  v souladu s článkem 47. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost musí
  být založeno na klinických důkazech
  v souladu s článkem 47.

3.   Prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost musí
  zahrnovat klinické důkazy
  v souladu s článkem 47.

Pozměňovací návrh 69

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 5 – pododstavec 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| S výjimkou čl. 59 odst. 4 se požadavky tohoto nařízení nepoužijí na prostředky klasifikované v souladu s pravidly stanovenými v příloze VII do tříd A, B a C a vyráběné a používané v rámci jediné zdravotnické organizace za předpokladu, že k výrobě a používání takových prostředků dochází v rámci jediného systému řízení jakosti dané zdravotnické instituce a že tato zdravotnická instituce
  splňuje normu
  EN ISO 15189 či
  jakoukoli jinou rovnocennou uznávanou normu
  . Členské státy
  mohou
  požadovat, aby zdravotnické instituce předložily příslušnému orgánu seznam takových prostředků, které jsou vyrobeny a používány na jejich území a 
  mohou
  výrobu a používání příslušných prostředků
  podrobit
  dalším bezpečnostním požadavkům. | S výjimkou čl. 59 odst. 4 se požadavky tohoto nařízení nepoužijí na prostředky klasifikované v souladu s pravidly stanovenými v příloze VII do tříd A, B a C a vyráběné a používané v rámci jediné zdravotnické organizace za předpokladu, že k výrobě a používání takových prostředků dochází v rámci jediného systému řízení jakosti dané zdravotnické instituce a že tato zdravotnická instituce
  získá schválení podle normy
  EN ISO 15189 či
  jakékoli jiné rovnocenné uznávané normy
  .
  Požadavky tohoto nařízení platí i nadále pro klinické či komerční patologické laboratoře, jejichž primárním cílem není zdravotní péče (tj. péče o pacienty a jejich léčba) ani prosazování veřejného zdraví.
  Členské státy
  jsou povinny
  požadovat, aby zdravotnické instituce předložily příslušnému orgánu seznam takových prostředků, které jsou vyrobeny a používány na jejich území a 
  podrobí
  výrobu a používání příslušných prostředků dalším bezpečnostním požadavkům. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

S výjimkou čl. 59 odst. 4 se požadavky tohoto nařízení nepoužijí na prostředky klasifikované v souladu s pravidly stanovenými v příloze VII do tříd A, B a C a vyráběné a používané v rámci jediné zdravotnické organizace za předpokladu, že k výrobě a používání takových prostředků dochází v rámci jediného systému řízení jakosti dané zdravotnické instituce a že tato zdravotnická instituce
  splňuje normu
  EN ISO 15189 či
  jakoukoli jinou rovnocennou uznávanou normu
  . Členské státy
  mohou
  požadovat, aby zdravotnické instituce předložily příslušnému orgánu seznam takových prostředků, které jsou vyrobeny a používány na jejich území a 
  mohou
  výrobu a používání příslušných prostředků
  podrobit
  dalším bezpečnostním požadavkům.

S výjimkou čl. 59 odst. 4 se požadavky tohoto nařízení nepoužijí na prostředky klasifikované v souladu s pravidly stanovenými v příloze VII do tříd A, B a C a vyráběné a používané v rámci jediné zdravotnické organizace za předpokladu, že k výrobě a používání takových prostředků dochází v rámci jediného systému řízení jakosti dané zdravotnické instituce a že tato zdravotnická instituce
  získá schválení podle normy
  EN ISO 15189 či
  jakékoli jiné rovnocenné uznávané normy
  .
  Požadavky tohoto nařízení platí i nadále pro klinické či komerční patologické laboratoře, jejichž primárním cílem není zdravotní péče (tj. péče o pacienty a jejich léčba) ani prosazování veřejného zdraví.
  Členské státy
  jsou povinny
  požadovat, aby zdravotnické instituce předložily příslušnému orgánu seznam takových prostředků, které jsou vyrobeny a používány na jejich území a 
  podrobí
  výrobu a používání příslušných prostředků dalším bezpečnostním požadavkům.

Pozměňovací návrh 70

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 5 – pododstavec 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Prostředky zařazené do třídy D v souladu s pravidly stanovenými v příloze VII musí
  i
  v případě, že jsou vyráběny a používány v rámci jediné zdravotnické instituce,
  splňovat požadavky
  tohoto nařízení.
  Ustanovení týkající se označení CE stanovená v článku 16 a povinnosti uvedené v článcích 21 až 25 se ale na tyto prostředky nevztahují
  . | Prostředky zařazené do třídy D v souladu s pravidly stanovenými v příloze VII musí
  být
  v případě, že jsou vyráběny a používány v rámci jediné zdravotnické instituce,
  vyňaty z požadavků
  tohoto nařízení
  s výjimkou čl. 59 odst. 4 a obecných požadavků na bezpečnost stanovených v příloze I, pokud splňují následující podmínky: |
| | a) | zvláštní potřeby pacienta-příjemce nebo skupiny pacientů nemohou být uspokojeny prostředkem s označením CE jako takovým, a proto je třeba prostředek s označením CE upravit, nebo je nutno vyrobit prostředek nový; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Prostředky zařazené do třídy D v souladu s pravidly stanovenými v příloze VII musí
  i
  v případě, že jsou vyráběny a používány v rámci jediné zdravotnické instituce,
  splňovat požadavky
  tohoto nařízení.
  Ustanovení týkající se označení CE stanovená v článku 16 a povinnosti uvedené v článcích 21 až 25 se ale na tyto prostředky nevztahují
  .

Prostředky zařazené do třídy D v souladu s pravidly stanovenými v příloze VII musí
  být
  v případě, že jsou vyráběny a používány v rámci jediné zdravotnické instituce,
  vyňaty z požadavků
  tohoto nařízení
  s výjimkou čl. 59 odst. 4 a obecných požadavků na bezpečnost stanovených v příloze I, pokud splňují následující podmínky:

a)

zvláštní potřeby pacienta-příjemce nebo skupiny pacientů nemohou být uspokojeny prostředkem s označením CE jako takovým, a proto je třeba prostředek s označením CE upravit, nebo je nutno vyrobit prostředek nový;

| b) | zdravotnická instituce získala schválení podle normy ISO 15189 pro systém řízení jakosti nebo jiné rovnocenné uznávané schválení; |
| --- | --- |

b)

zdravotnická instituce získala schválení podle normy ISO 15189 pro systém řízení jakosti nebo jiné rovnocenné uznávané schválení;

| c) | zdravotnická instituce předloží Komisi a příslušnému orgánu
  uvedenému
  v článku 26 seznam těchto prostředků, který obsahuje zdůvodnění jejich výroby, úpravy nebo používání. Tento seznam je pravidelně aktualizován. |
| --- | --- |

c)

zdravotnická instituce předloží Komisi a příslušnému orgánu
  uvedenému
  v článku 26 seznam těchto prostředků, který obsahuje zdůvodnění jejich výroby, úpravy nebo používání. Tento seznam je pravidelně aktualizován.

Komise ověří, zda jsou prostředky uvedené v tomto seznamu vhodné pro udělení výjimky v souladu s požadavky podle tohoto odstavce.

Informace o prostředcích, kterým byla udělena výjimka, se zveřejní.

Členské státy mají nadále právo omezit interní výrobu a používání jakéhokoli konkrétního druhu diagnostického prostředku in vitro, pokud jde o aspekty, na něž se nevztahuje toto nařízení, a na výrobu a používání dotyčných
  prostředků
  může uplatnit další bezpečnostní požadavky
  .
  V těchto případech o tom členské státy uvědomí Komisi a ostatní členské státy.

Pozměňovací návrh 71

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 6

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 6.
     
  Komise má pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem změny nebo doplnění obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I, včetně informací poskytnutých výrobcem, a to s ohledem na technický pokrok a určené uživatele nebo pacienty. | vypouští se |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6.
     
  Komise má pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem změny nebo doplnění obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I, včetně informací poskytnutých výrobcem, a to s ohledem na technický pokrok a určené uživatele nebo pacienty.

vypouští se

Pozměňovací návrh 271

Návrh nařízení

Článek 4 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 4a |
| | Genetické informace, poradenství a informovaný souhlas |
| | 1.
     
  Prostředek lze pro účely genetické zkoušky použít pouze tehdy, stanoví-li tak na základě osobní konzultace osoba přijatá podle platných vnitrostátních právních předpisů jako člen lékařské profese. |
| | 2.
     
  Prostředek lze pro účely genetické zkoušky použít pouze tehdy, jsou-li chráněna práva, bezpečnost a kvalita života subjektů testu a existuje-li předpoklad, že klinické údaje získané v průběhu zkoušky budou spolehlivé a významné. |
| | 3.
     
  Informace. Dříve než je prostředek použit pro účely genetické zkoušky, musí osoba uvedená v odstavci 1 poskytnout dotčené osobě příslušné informace o povaze, závažnosti a důsledcích této zkoušky. |
| | 4.
     
  Genetické poradenství. Vhodné genetické poradenství je povinné před použitím prostředku pro účely prediktivního a prenatálního testování a po zjištění genetického stavu. Zahrnuje lékařské, etické, sociální, psychologické a právní aspekty a provádí je lékaři nebo jiná osoba s příslušnou kvalifikací v oboru genetického poradenství v souladu s vnitrostátními právními předpisy. |
| | Formu a rozsah tohoto genetického poradenství určují důsledky výsledků zkoušky a jejich závažnost z hlediska dané osoby nebo jejích rodinných příslušníků. |
| | 5.
     
  Souhlas. Prostředek lze pro účely genetické zkoušky použít pouze tehdy, jestliže dotčená osoba vyslovila s touto zkouškou svobodný a informovaný souhlas. Souhlas musí být výslovný a písemný. Může být kdykoli písemně nebo ústně odvolán. |
| | 6.
     
  Testování nezletilých a nezpůsobilých osob. V případě nezletilých osob musí být získán informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce nebo nezletilého osobně v souladu s vnitrostátními právními předpisy. Souhlas musí vyjadřovat předpokládanou vůli nezletilého a může být kdykoli odvolán, aniž by tím nezletilý došel újmy. V případě nezpůsobilých osob, které nejsou schopny dát právoplatný informovaný souhlas, musí být získán informovaný souhlas zákonného zástupce. Souhlas musí vyjadřovat předpokládanou vůli nezpůsobilé osoby a může být kdykoli odvolán, aniž by tím tato osoba došla újmy. |
| | 7.
     
  K určení pohlaví v rámci prenatální diagnostiky lze prostředek použít pouze tehdy, má-li určení pohlaví lékařský účel a existuje-li riziko závažných dědičných onemocnění specifických pro určité pohlaví. Odchylně od čl. 2 odst. 1 a 2 se totéž vztahuje na výrobky, které nejsou určeny ke konkrétnímu lékařskému účelu. |
| | 8.
     
  Ustanovení tohoto článku o používání prostředků pro účely genetických zkoušek nebrání členským státům v zachování či přijetí přísnějších vnitrostátních předpisů v této oblasti z důvodu ochrany zdraví nebo veřejného pořádku. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 4a

Genetické informace, poradenství a informovaný souhlas

1.
     
  Prostředek lze pro účely genetické zkoušky použít pouze tehdy, stanoví-li tak na základě osobní konzultace osoba přijatá podle platných vnitrostátních právních předpisů jako člen lékařské profese.

2.
     
  Prostředek lze pro účely genetické zkoušky použít pouze tehdy, jsou-li chráněna práva, bezpečnost a kvalita života subjektů testu a existuje-li předpoklad, že klinické údaje získané v průběhu zkoušky budou spolehlivé a významné.

3.
     
  Informace. Dříve než je prostředek použit pro účely genetické zkoušky, musí osoba uvedená v odstavci 1 poskytnout dotčené osobě příslušné informace o povaze, závažnosti a důsledcích této zkoušky.

4.
     
  Genetické poradenství. Vhodné genetické poradenství je povinné před použitím prostředku pro účely prediktivního a prenatálního testování a po zjištění genetického stavu. Zahrnuje lékařské, etické, sociální, psychologické a právní aspekty a provádí je lékaři nebo jiná osoba s příslušnou kvalifikací v oboru genetického poradenství v souladu s vnitrostátními právními předpisy.

Formu a rozsah tohoto genetického poradenství určují důsledky výsledků zkoušky a jejich závažnost z hlediska dané osoby nebo jejích rodinných příslušníků.

5.
     
  Souhlas. Prostředek lze pro účely genetické zkoušky použít pouze tehdy, jestliže dotčená osoba vyslovila s touto zkouškou svobodný a informovaný souhlas. Souhlas musí být výslovný a písemný. Může být kdykoli písemně nebo ústně odvolán.

6.
     
  Testování nezletilých a nezpůsobilých osob. V případě nezletilých osob musí být získán informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce nebo nezletilého osobně v souladu s vnitrostátními právními předpisy. Souhlas musí vyjadřovat předpokládanou vůli nezletilého a může být kdykoli odvolán, aniž by tím nezletilý došel újmy. V případě nezpůsobilých osob, které nejsou schopny dát právoplatný informovaný souhlas, musí být získán informovaný souhlas zákonného zástupce. Souhlas musí vyjadřovat předpokládanou vůli nezpůsobilé osoby a může být kdykoli odvolán, aniž by tím tato osoba došla újmy.

7.
     
  K určení pohlaví v rámci prenatální diagnostiky lze prostředek použít pouze tehdy, má-li určení pohlaví lékařský účel a existuje-li riziko závažných dědičných onemocnění specifických pro určité pohlaví. Odchylně od čl. 2 odst. 1 a 2 se totéž vztahuje na výrobky, které nejsou určeny ke konkrétnímu lékařskému účelu.

8.
     
  Ustanovení tohoto článku o používání prostředků pro účely genetických zkoušek nebrání členským státům v zachování či přijetí přísnějších vnitrostátních předpisů v této oblasti z důvodu ochrany zdraví nebo veřejného pořádku.

Pozměňovací návrh 73

Návrh nařízení

Čl. 5. – odst. 2 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Poskytovatelé služeb, kteří poskytují prostředky ke komunikaci na dálku, jsou po obdržení žádosti příslušného orgánu povinni poskytnout podrobné informace o subjektech zapojených do prodeje na dálku. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2a.
     
  Poskytovatelé služeb, kteří poskytují prostředky ke komunikaci na dálku, jsou po obdržení žádosti příslušného orgánu povinni poskytnout podrobné informace o subjektech zapojených do prodeje na dálku.

Pozměňovací návrh 74

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 2 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 2b.
     
  Platí zákaz marketingu, uvádění do provozu, distribuce, dodávání a zpřístupňování výrobků, jejichž názvy, označení nebo návody k užívání mohou být klamavé, pokud jde o vlastnosti a účinky výrobku, neboť: |
| | a) | připisují výrobku vlastnosti, funkce a účinky, které nemá; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2b.
     
  Platí zákaz marketingu, uvádění do provozu, distribuce, dodávání a zpřístupňování výrobků, jejichž názvy, označení nebo návody k užívání mohou být klamavé, pokud jde o vlastnosti a účinky výrobku, neboť:

a)

připisují výrobku vlastnosti, funkce a účinky, které nemá;

| b) | vytvářejí falešný dojem, že léčení nebo diagnostika za použití tohoto výrobku je s určitostí úspěšná, nebo neinformují o pravděpodobných rizicích spojených s používáním výrobku v souladu s jeho zamýšleným použitím nebo po delší než předpokládanou dobu; |
| --- | --- |

b)

vytvářejí falešný dojem, že léčení nebo diagnostika za použití tohoto výrobku je s určitostí úspěšná, nebo neinformují o pravděpodobných rizicích spojených s používáním výrobku v souladu s jeho zamýšleným použitím nebo po delší než předpokládanou dobu;

| c) | uvádějí odlišné použití nebo vlastnosti výrobku, než byly prohlášeny při provádění posouzení shody. |
| --- | --- |

c)

uvádějí odlišné použití nebo vlastnosti výrobku, než byly prohlášeny při provádění posouzení shody.

Propagační materiály, prezentace a informace o výrobcích nesmí být klamavé ve smyslu uvedeném v prvním pododstavci.

Pozměňovací návrh 75

Návrh nařízení

Čl. 7. – odstavce 1 a 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud
  příslušné harmonizované normy nejsou dostatečné
  , má Komise pravomoc přijmout společné technické specifikace (specifikace), pokud jde o obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I, technickou dokumentaci stanovenou v příloze II nebo klinické důkazy a následné klinické sledování po uvedení na trh stanovené v příloze XII. Tyto specifikace se přijímají prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3. | 1.   Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud
  je třeba řešit obavy týkající se veřejného zdraví
  , má Komise pravomoc přijmout
  po konzultaci s koordinační skupinou pro lékařské prostředky a poradním výborem pro lékařské prostředky
  společné technické specifikace (specifikace), pokud jde o obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I, technickou dokumentaci stanovenou v příloze II nebo klinické důkazy a následné klinické sledování po uvedení na trh stanovené v příloze XIII. Tyto specifikace se přijímají prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3. |
| | 1a.
     
  Před přijetím specifikací uvedených v odstavci 1 Komise zajistí, že byly vypracovány za náležitého přispění zainteresovaných stran a že jsou v souladu s evropským a mezinárodním systémem normalizace. Společné technické specifikace jsou soudržné, pokud nejsou v rozporu s evropskými normami, což znamená, že zahrnují oblasti, u nichž nejsou stanoveny harmonizované normy, v přiměřené době se nepředpokládá přijetí nových evropských norem, stávající normy nebyly zavedeny na trh nebo jsou-li tyto normy zastaralé nebo podle údajů z vigilance a dozoru zjevně nedostačující a u nichž se v přiměřené době nepředpokládá převést technické specifikace do evropských norem. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud
  příslušné harmonizované normy nejsou dostatečné
  , má Komise pravomoc přijmout společné technické specifikace (specifikace), pokud jde o obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I, technickou dokumentaci stanovenou v příloze II nebo klinické důkazy a následné klinické sledování po uvedení na trh stanovené v příloze XII. Tyto specifikace se přijímají prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.

1.   Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud
  je třeba řešit obavy týkající se veřejného zdraví
  , má Komise pravomoc přijmout
  po konzultaci s koordinační skupinou pro lékařské prostředky a poradním výborem pro lékařské prostředky
  společné technické specifikace (specifikace), pokud jde o obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I, technickou dokumentaci stanovenou v příloze II nebo klinické důkazy a následné klinické sledování po uvedení na trh stanovené v příloze XIII. Tyto specifikace se přijímají prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.

1a.
     
  Před přijetím specifikací uvedených v odstavci 1 Komise zajistí, že byly vypracovány za náležitého přispění zainteresovaných stran a že jsou v souladu s evropským a mezinárodním systémem normalizace. Společné technické specifikace jsou soudržné, pokud nejsou v rozporu s evropskými normami, což znamená, že zahrnují oblasti, u nichž nejsou stanoveny harmonizované normy, v přiměřené době se nepředpokládá přijetí nových evropských norem, stávající normy nebyly zavedeny na trh nebo jsou-li tyto normy zastaralé nebo podle údajů z vigilance a dozoru zjevně nedostačující a u nichž se v přiměřené době nepředpokládá převést technické specifikace do evropských norem.

Pozměňovací návrh 76

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 2 – pododstavec 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem změny nebo doplnění prvků v technické dokumentaci stanovených v příloze II s ohledem na technický pokrok. | vypouští se |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem změny nebo doplnění prvků v technické dokumentaci stanovených v příloze II s ohledem na technický pokrok.

vypouští se

Pozměňovací návrh 77

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 6 – pododstavec 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Přiměřeně rizikové třídě a druhu prostředku výrobci prostředků zavedou a udržují aktualizovaný systematický postup pro shromažďování a přezkum zkušeností získaných v souvislosti s jejich prostředky uvedenými na trh nebo do provozu a použijí nezbytná nápravná opatření (dále jen „plán dozoru po uvedení na trh“). Plán dozoru po uvedení na trh stanoví postup pro shromažďování, záznam a posuzování stížností a zpráv od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo uživatelů týkajících se podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, vedení rejstříku nevyhovujících výrobků a stažení výrobku z trhu nebo z oběhu a případně, je-li to vhodné vzhledem k povaze prostředku, zkoušky vzorků prostředků uvedených na trh. Součástí plánu dozoru po uvedení na trh je plán následného sledování po uvedení na trh v souladu s částí B přílohy XII. Jestliže se sledování po uvedení na trh nepovažuje za nezbytné, musí to být náležitě zdůvodněno a zdokumentováno v plánu dozoru po uvedení na trh. | Přiměřeně rizikové třídě a druhu prostředku výrobci prostředků zavedou a udržují aktualizovaný systematický postup pro shromažďování a přezkum zkušeností získaných v souvislosti s jejich prostředky uvedenými na trh nebo do provozu a použijí nezbytná nápravná opatření (dále jen „plán dozoru po uvedení na trh“). Plán dozoru po uvedení na trh stanoví postup pro shromažďování, záznam
  , ohlašování prostřednictvím elektronického systému týkajícího se vigilance uvedeného v článku 60
  a posuzování stížností a zpráv od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo uživatelů týkajících se podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, vedení rejstříku nevyhovujících výrobků a stažení výrobku z trhu nebo z oběhu a případně, je-li to vhodné vzhledem k povaze prostředku, zkoušky vzorků prostředků uvedených na trh. Součástí plánu dozoru po uvedení na trh je plán následného sledování po uvedení na trh v souladu s částí B přílohy XII. Jestliže se sledování po uvedení na trh nepovažuje za nezbytné, musí to být náležitě zdůvodněno a zdokumentováno v plánu dozoru po uvedení na trh
  a schváleno příslušným orgánem
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Přiměřeně rizikové třídě a druhu prostředku výrobci prostředků zavedou a udržují aktualizovaný systematický postup pro shromažďování a přezkum zkušeností získaných v souvislosti s jejich prostředky uvedenými na trh nebo do provozu a použijí nezbytná nápravná opatření (dále jen „plán dozoru po uvedení na trh“). Plán dozoru po uvedení na trh stanoví postup pro shromažďování, záznam a posuzování stížností a zpráv od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo uživatelů týkajících se podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, vedení rejstříku nevyhovujících výrobků a stažení výrobku z trhu nebo z oběhu a případně, je-li to vhodné vzhledem k povaze prostředku, zkoušky vzorků prostředků uvedených na trh. Součástí plánu dozoru po uvedení na trh je plán následného sledování po uvedení na trh v souladu s částí B přílohy XII. Jestliže se sledování po uvedení na trh nepovažuje za nezbytné, musí to být náležitě zdůvodněno a zdokumentováno v plánu dozoru po uvedení na trh.

Přiměřeně rizikové třídě a druhu prostředku výrobci prostředků zavedou a udržují aktualizovaný systematický postup pro shromažďování a přezkum zkušeností získaných v souvislosti s jejich prostředky uvedenými na trh nebo do provozu a použijí nezbytná nápravná opatření (dále jen „plán dozoru po uvedení na trh“). Plán dozoru po uvedení na trh stanoví postup pro shromažďování, záznam
  , ohlašování prostřednictvím elektronického systému týkajícího se vigilance uvedeného v článku 60
  a posuzování stížností a zpráv od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo uživatelů týkajících se podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, vedení rejstříku nevyhovujících výrobků a stažení výrobku z trhu nebo z oběhu a případně, je-li to vhodné vzhledem k povaze prostředku, zkoušky vzorků prostředků uvedených na trh. Součástí plánu dozoru po uvedení na trh je plán následného sledování po uvedení na trh v souladu s částí B přílohy XII. Jestliže se sledování po uvedení na trh nepovažuje za nezbytné, musí to být náležitě zdůvodněno a zdokumentováno v plánu dozoru po uvedení na trh
  a schváleno příslušným orgánem
  .

Pozměňovací návrhy 263

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 7

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 7.   Výrobce zajistí, aby
  byly k prostředku přiloženy
  informace, které mají být předloženy podle oddílu 17 přílohy I v úředním jazyce Unie, kterému určený uživatel snadno rozumí. Právní předpisy členského státu, kde je prostředek poskytnut uživateli, mohou stanovit jazyk(y), v němž (nichž) mají být informace předloženy. | 7.   Výrobce zajistí, aby informace, které mají být
  k prostředku
  předloženy podle oddílu 17 přílohy I
  , byly poskytnuty
  v úředním jazyce Unie, kterému určený uživatel snadno rozumí. Právní předpisy členského státu, kde je prostředek poskytnut uživateli, mohou stanovit jazyk(y), v němž (nichž) mají být informace předloženy. |
| U prostředků pro sebetestování nebo prostředků pro testování v blízkosti pacienta musí být informace předložené podle oddílu 17 přílohy I v jazyce (jazycích) členského státu, kde se prostředek dostane ke svému určenému uživateli. | U prostředků pro sebetestování nebo prostředků pro testování v blízkosti pacienta musí být informace předložené podle oddílu 17 přílohy I 
  snadno srozumitelné a musí být
  v jazyce (jazycích) členského státu, kde se prostředek dostane ke svému určenému uživateli. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

7.   Výrobce zajistí, aby
  byly k prostředku přiloženy
  informace, které mají být předloženy podle oddílu 17 přílohy I v úředním jazyce Unie, kterému určený uživatel snadno rozumí. Právní předpisy členského státu, kde je prostředek poskytnut uživateli, mohou stanovit jazyk(y), v němž (nichž) mají být informace předloženy.

7.   Výrobce zajistí, aby informace, které mají být
  k prostředku
  předloženy podle oddílu 17 přílohy I
  , byly poskytnuty
  v úředním jazyce Unie, kterému určený uživatel snadno rozumí. Právní předpisy členského státu, kde je prostředek poskytnut uživateli, mohou stanovit jazyk(y), v němž (nichž) mají být informace předloženy.

U prostředků pro sebetestování nebo prostředků pro testování v blízkosti pacienta musí být informace předložené podle oddílu 17 přílohy I v jazyce (jazycích) členského státu, kde se prostředek dostane ke svému určenému uživateli.

U prostředků pro sebetestování nebo prostředků pro testování v blízkosti pacienta musí být informace předložené podle oddílu 17 přílohy I 
  snadno srozumitelné a musí být
  v jazyce (jazycích) členského státu, kde se prostředek dostane ke svému určenému uživateli.

Pozměňovací návrh 80

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 8

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 8.   Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Náležitě informují distributory a případně zplnomocněného zástupce. | 8.   Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Náležitě informují
  příslušné odpovědné vnitrostátní orgány,
  distributory
  , dovozce
  a případně zplnomocněného zástupce. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

8.   Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Náležitě informují distributory a případně zplnomocněného zástupce.

8.   Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Náležitě informují
  příslušné odpovědné vnitrostátní orgány,
  distributory
  , dovozce
  a případně zplnomocněného zástupce.

Pozměňovací návrh 81

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 9 – pododstavec 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Pokud se příslušný orgán domnívá nebo má důvod se domnívat, že prostředek způsobil újmu, musí zajistit, nezajišťuje-li to již vedení sporu nebo soudní řízení v daném státě, aby potenciálně poškozený uživatel, právní nástupce uživatele, zdravotní pojišťovna uživatele nebo další třetí strany, které jsou dotčeny újmou způsobenou uživateli, mohli od výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce požadovat informace uvedené v prvním pododstavci, přičemž se zajistí náležité dodržování práv duševního vlastnictví. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokud se příslušný orgán domnívá nebo má důvod se domnívat, že prostředek způsobil újmu, musí zajistit, nezajišťuje-li to již vedení sporu nebo soudní řízení v daném státě, aby potenciálně poškozený uživatel, právní nástupce uživatele, zdravotní pojišťovna uživatele nebo další třetí strany, které jsou dotčeny újmou způsobenou uživateli, mohli od výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce požadovat informace uvedené v prvním pododstavci, přičemž se zajistí náležité dodržování práv duševního vlastnictví.

Pozměňovací návrh 82

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 9 – pododstavec 1 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Existují-li skutečnosti, na jejichž základě se lze domnívat, že zdravotnický prostředek in vitro způsobil újmu, mohou potenciálně poškozený uživatel, jeho právní nástupce, jeho povinná zdravotní pojišťovna nebo třetí strany, které jsou dotčeny újmou, požadovat od výrobce nebo od jeho oprávněného zástupce informace uvedené v první větě. |
| | Za podmínek stanovených v první větě toto právo na informace existuje rovněž vůči příslušným orgánům členských států odpovědných za dohled nad příslušným zdravotnickým prostředkem a vůči každému oznámenému subjektu, který vydal certifikát podle článku 45 nebo byl jiným způsobem zapojen do postupu posuzování shody dotyčného zdravotnického prostředku. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Existují-li skutečnosti, na jejichž základě se lze domnívat, že zdravotnický prostředek in vitro způsobil újmu, mohou potenciálně poškozený uživatel, jeho právní nástupce, jeho povinná zdravotní pojišťovna nebo třetí strany, které jsou dotčeny újmou, požadovat od výrobce nebo od jeho oprávněného zástupce informace uvedené v první větě.

Za podmínek stanovených v první větě toto právo na informace existuje rovněž vůči příslušným orgánům členských států odpovědných za dohled nad příslušným zdravotnickým prostředkem a vůči každému oznámenému subjektu, který vydal certifikát podle článku 45 nebo byl jiným způsobem zapojen do postupu posuzování shody dotyčného zdravotnického prostředku.

Pozměňovací návrh 83

Návrh nařízení

Čl. 8. – odst. 10 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 10a.
     
  Před uvedením diagnostického zdravotnického prostředku in vitro na trh výrobci zajistí, aby měli sjednáno odpovídající pojištění odpovědnosti pro případ platební neschopnosti a pro případ jakékoli újmy způsobené pacientům nebo uživatelům, kterou je možné přímo přisoudit výrobní vadě tohoto zdravotnického prostředku, přičemž pojistná ochrana musí odpovídat potenciálnímu riziku spojenému s vyráběným diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, a to v souladu se směrnicí 85/374/EHS. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

10a.
     
  Před uvedením diagnostického zdravotnického prostředku in vitro na trh výrobci zajistí, aby měli sjednáno odpovídající pojištění odpovědnosti pro případ platební neschopnosti a pro případ jakékoli újmy způsobené pacientům nebo uživatelům, kterou je možné přímo přisoudit výrobní vadě tohoto zdravotnického prostředku, přičemž pojistná ochrana musí odpovídat potenciálnímu riziku spojenému s vyráběným diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, a to v souladu se směrnicí 85/374/EHS.

Pozměňovací návrh 84

Návrh nařízení

Čl. 9 – odst. 3 – pododstavec 3 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | uchovávat technickou dokumentaci, prohlášení EU o shodě a případně kopii příslušného certifikátu včetně veškerých dodatků vydaných v souladu s článkem 43 k dispozici příslušným orgánům po dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

uchovávat technickou dokumentaci, prohlášení EU o shodě a případně kopii příslušného certifikátu včetně veškerých dodatků vydaných v souladu s článkem 43 k dispozici příslušným orgánům po dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4;

| a) | uchovávat
  souhrn technické dokumentace nebo na požádání
  technickou dokumentaci, prohlášení EU o shodě a případně kopii příslušného certifikátu včetně veškerých dodatků vydaných v souladu s článkem 43 k dispozici příslušným orgánům po dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4; |
| --- | --- |

a)

uchovávat
  souhrn technické dokumentace nebo na požádání
  technickou dokumentaci, prohlášení EU o shodě a případně kopii příslušného certifikátu včetně veškerých dodatků vydaných v souladu s článkem 43 k dispozici příslušným orgánům po dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4;

Pozměňovací návrh 85

Návrh nařízení

Čl. 11 – odst. 2 – pododstavec 1 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | že
  byl výrobcem jmenován zplnomocněný
  zástupce v souladu s článkem 9; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

že
  byl výrobcem jmenován zplnomocněný
  zástupce v souladu s článkem 9;

| b) | že
  je výrobce identifikován a že jmenoval zplnomocněného
  zástupce v souladu s článkem 9; |
| --- | --- |

b)

že
  je výrobce identifikován a že jmenoval zplnomocněného
  zástupce v souladu s článkem 9;

Pozměňovací návrh 86

Návrh nařízení

Čl. 11 – odst. 2 – pododstavec 1 – písm. e

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| e) | že je prostředek označen v souladu s tímto nařízením a že je k němu přiložen požadovaný návod k použití
  a EU prohlášení o shodě
  ; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

e)

že je prostředek označen v souladu s tímto nařízením a že je k němu přiložen požadovaný návod k použití
  a EU prohlášení o shodě
  ;

| e) | že je prostředek označen v souladu s tímto nařízením a že je k němu přiložen požadovaný návod k použití; |
| --- | --- |

e)

že je prostředek označen v souladu s tímto nařízením a že je k němu přiložen požadovaný návod k použití;

Pozměňovací návrh 87

Návrh nařízení

Čl. 11 – odst. 2 – pododstavec 1 – písm. f a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | fa) | že výrobce uzavřel odpovídající pojištění odpovědnosti v souladu s čl. 8 odst. 10a, pokud dovozce sám nezajišťuje dostatečné krytí, jež splňuje požadavky tohoto ustanovení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

fa)

že výrobce uzavřel odpovídající pojištění odpovědnosti v souladu s čl. 8 odst. 10a, pokud dovozce sám nezajišťuje dostatečné krytí, jež splňuje požadavky tohoto ustanovení.

Pozměňovací návrh 88

Návrh nařízení

Čl. 11 – odst. 7

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 7.   Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a jeho zplnomocněného zástupce a 
  případně přijmou nezbytné nápravné
  opatření k uvedení prostředku do souladu, nebo
  jej případně stáhnou
  z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě informují příslušné orgány členského státu, ve kterém dodali prostředek na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 43 pro dotčený prostředek, a uvedou přitom zejména podrobnosti o nedodržení požadavků a o veškerých
  přijatých
  nápravných opatřeních. | 7.   Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a 
  případně
  jeho zplnomocněného zástupce a v 
  případě potřeby zajistí přijetí nezbytných nápravných
  opatření k uvedení prostředku do souladu nebo
  k jeho stažení
  z trhu nebo z oběhu
  a tato opatření provedou
  . Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě informují příslušné orgány členského státu, ve kterém dodali prostředek na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 43 pro dotčený prostředek, a uvedou přitom zejména podrobnosti o nedodržení požadavků a o veškerých
  jimi provedených
  nápravných opatřeních. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

7.   Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a jeho zplnomocněného zástupce a 
  případně přijmou nezbytné nápravné
  opatření k uvedení prostředku do souladu, nebo
  jej případně stáhnou
  z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě informují příslušné orgány členského státu, ve kterém dodali prostředek na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 43 pro dotčený prostředek, a uvedou přitom zejména podrobnosti o nedodržení požadavků a o veškerých
  přijatých
  nápravných opatřeních.

7.   Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a 
  případně
  jeho zplnomocněného zástupce a v 
  případě potřeby zajistí přijetí nezbytných nápravných
  opatření k uvedení prostředku do souladu nebo
  k jeho stažení
  z trhu nebo z oběhu
  a tato opatření provedou
  . Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě informují příslušné orgány členského státu, ve kterém dodali prostředek na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 43 pro dotčený prostředek, a uvedou přitom zejména podrobnosti o nedodržení požadavků a o veškerých
  jimi provedených
  nápravných opatřeních.

Pozměňovací návrh 89

Návrh nařízení

Čl. 12 – odst. 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.   Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který dodali na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a dovozce a zajistí, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě rovněž informují příslušné orgány členských států, ve kterých je prostředek dodán na trh, a poskytnou podrobnosti, zejména pokud jde o nedodržení požadavků a o veškerá nápravná opatření. | 4.   Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který dodali na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a dovozce a zajistí, aby
  v rámci jejich příslušné činnosti
  byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě rovněž informují příslušné orgány členských států, ve kterých je prostředek dodán na trh, a poskytnou podrobnosti, zejména pokud jde o nedodržení požadavků a o veškerá nápravná opatření. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který dodali na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a dovozce a zajistí, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě rovněž informují příslušné orgány členských států, ve kterých je prostředek dodán na trh, a poskytnou podrobnosti, zejména pokud jde o nedodržení požadavků a o veškerá nápravná opatření.

4.   Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který dodali na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a dovozce a zajistí, aby
  v rámci jejich příslušné činnosti
  byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě rovněž informují příslušné orgány členských států, ve kterých je prostředek dodán na trh, a poskytnou podrobnosti, zejména pokud jde o nedodržení požadavků a o veškerá nápravná opatření.

Pozměňovací návrh 90

Návrh nařízení

Článek 13

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů | Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů |
| 1.   Výrobci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu
  kvalifikovanou
  osobu
  s odbornými znalostmi
  v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
  Odborná znalost se prokáže
  jednou z těchto kvalifikací: | 1.   Výrobci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu osobu
  odpovědnou za dodržování předpisů, která má požadované odborné znalosti
  v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
  Požadované odborné znalosti se prokážou
  jednou z těchto kvalifikací: |
| a) | diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru
  a alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo systémů řízení jakosti v souvislosti s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro
  ; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů

Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů

1.   Výrobci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu
  kvalifikovanou
  osobu
  s odbornými znalostmi
  v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
  Odborná znalost se prokáže
  jednou z těchto kvalifikací:

1.   Výrobci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu osobu
  odpovědnou za dodržování předpisů, která má požadované odborné znalosti
  v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
  Požadované odborné znalosti se prokážou
  jednou z těchto kvalifikací:

a)

diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru
  a alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo systémů řízení jakosti v souvislosti s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro
  ;

| a) | diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti
  práva,
  přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru; |
| --- | --- |

a)

diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti
  práva,
  přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru;

| b) | pětiletá
  odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. |
| --- | --- |

b)

pětiletá
  odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

| b) | tříletá
  odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. |
| --- | --- |

b)

tříletá
  odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

2.   
  Kvalifikovaná
  osoba odpovídá přinejmenším za zajištění následujícího:

2.   Osoba
  odpovědná za dodržování předpisů
  odpovídá přinejmenším za zajištění následujícího:

| a) | že shoda prostředků je náležitě posouzena předtím, než je šarže uvolněna; |
| --- | --- |

a)

že shoda prostředků je náležitě posouzena předtím, než je šarže uvolněna;

| a) | že shoda prostředků je náležitě posouzena předtím, než je šarže uvolněna; |
| --- | --- |

a)

že shoda prostředků je náležitě posouzena předtím, než je šarže uvolněna;

| b) | že je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a prohlášení o shodě; |
| --- | --- |

b)

že je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a prohlášení o shodě;

| b) | že je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a prohlášení o shodě; |
| --- | --- |

b)

že je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a prohlášení o shodě;

| c) | že jsou splněny ohlašovací povinnosti v souladu s články 59 až 64; |
| --- | --- |

c)

že jsou splněny ohlašovací povinnosti v souladu s články 59 až 64;

| c) | že jsou splněny ohlašovací povinnosti v souladu s články 59 až 64; |
| --- | --- |

c)

že jsou splněny ohlašovací povinnosti v souladu s články 59 až 64;

| d) | v případě prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti určených k použití v rámci intervenčních studií klinické funkce či dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie že je vydáno prohlášení uvedené v příloze XIII oddíle 4.1; |
| --- | --- |

d)

v případě prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti určených k použití v rámci intervenčních studií klinické funkce či dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie že je vydáno prohlášení uvedené v příloze XIII oddíle 4.1;

| d) | v případě prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti určených k použití v rámci intervenčních studií klinické funkce či dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie že je vydáno prohlášení uvedené v příloze XIII oddíle 4.1; |
| --- | --- |

d)

v případě prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti určených k použití v rámci intervenčních studií klinické funkce či dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie že je vydáno prohlášení uvedené v příloze XIII oddíle 4.1;

Pokud za dodržování předpisů podle odstavců 1 a 2 společně odpovídá několik osob, jsou jejich příslušné oblasti odpovědnosti stanoveny písemně.

3.   
  Kvalifikovaná
  osoba nesmí být v rámci organizace výrobce nijak znevýhodňována, pokud jde o řádné plnění jejích povinností.

3.   Osoba
  odpovědná za dodržování předpisů
  nesmí být v rámci organizace výrobce nijak znevýhodňována, pokud jde o řádné plnění jejích povinností.

4.   Zplnomocnění zástupci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu
  kvalifikovanou
  osobu s odbornými znalostmi, pokud jde o regulační požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro v Unii.
  Odborná znalost se prokáže
  jednou z těchto kvalifikací:

4.   Zplnomocnění zástupci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu osobu
  odpovědnou za dodržování předpisů
  s 
  požadovanými
  odbornými znalostmi, pokud jde o regulační požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro v Unii.
  Požadované odborné znalosti se prokážou
  jednou z těchto kvalifikací:

| a) | diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti práva, přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru
  a alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo systémů řízení jakosti v souvislosti s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro
  ; |
| --- | --- |

a)

diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti práva, přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru
  a alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo systémů řízení jakosti v souvislosti s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro
  ;

| a) | diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti práva, přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru; |
| --- | --- |

a)

diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti práva, přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru;

| b) | pětiletá
  odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. |
| --- | --- |

b)

pětiletá
  odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

| b) | tříletá
  odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. |
| --- | --- |

b)

tříletá
  odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Pozměňovací návrh 91

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 1 – pododstavec 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| První pododstavec se nepoužije na žádnou osobu, která byť není považována za výrobce podle definice v článku 2 bodě 16, sestavuje a upravuje prostředek již na trhu pro jeho určený účel pro potřeby individuálního pacienta. | První pododstavec se nepoužije na žádnou osobu, která byť není považována za výrobce podle definice v článku 2 bodě 16, sestavuje a upravuje prostředek
  , který je
  již na trhu, pro jeho určený účel pro potřeby individuálního pacienta
  nebo konkrétní omezené skupiny pacientů v rámci jedné zdravotnické instituce
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

První pododstavec se nepoužije na žádnou osobu, která byť není považována za výrobce podle definice v článku 2 bodě 16, sestavuje a upravuje prostředek již na trhu pro jeho určený účel pro potřeby individuálního pacienta.

První pododstavec se nepoužije na žádnou osobu, která byť není považována za výrobce podle definice v článku 2 bodě 16, sestavuje a upravuje prostředek
  , který je
  již na trhu, pro jeho určený účel pro potřeby individuálního pacienta
  nebo konkrétní omezené skupiny pacientů v rámci jedné zdravotnické instituce
  .

Pozměňovací návrh 92

Návrh nařízení

Čl. 14. – odst. 4 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Distributoři nebo přidružené subjekty, kteří jménem výrobce provádějí jednu nebo více činností uvedených v odst. 2 písm. a) a b), jsou osvobozeni od dodatečných požadavků podle odstavců 3 a 4. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4a.
     
  Distributoři nebo přidružené subjekty, kteří jménem výrobce provádějí jednu nebo více činností uvedených v odst. 2 písm. a) a b), jsou osvobozeni od dodatečných požadavků podle odstavců 3 a 4.

Pozměňovací návrh 264

Návrh nařízení

Čl. 15 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění požadavků uvedených v tomto nařízení. Je neustále aktualizováno. Minimální obsah EU prohlášení o shodě je stanoven v příloze III. Prohlášení
  je přeloženo do úředního jazyka
  Unie
  nebo jazyků požadovaných členským státem (členskými státy), v němž (nichž) je prostředek dodán na trh
  . | 1.   EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění požadavků uvedených v tomto nařízení. Je neustále aktualizováno. Minimální obsah EU prohlášení o shodě je stanoven v příloze III. Prohlášení
  se vydává v jednom z úředních jazyků
  Unie. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění požadavků uvedených v tomto nařízení. Je neustále aktualizováno. Minimální obsah EU prohlášení o shodě je stanoven v příloze III. Prohlášení
  je přeloženo do úředního jazyka
  Unie
  nebo jazyků požadovaných členským státem (členskými státy), v němž (nichž) je prostředek dodán na trh
  .

1.   EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění požadavků uvedených v tomto nařízení. Je neustále aktualizováno. Minimální obsah EU prohlášení o shodě je stanoven v příloze III. Prohlášení
  se vydává v jednom z úředních jazyků
  Unie.

Pozměňovací návrh 93

Návrh nařízení

Čl. 15 – odst. 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.
     
  Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem změny nebo doplnění minimálního obsahu EU prohlášení o shodě stanoveného v příloze III s ohledem na technický pokrok. | vypouští se |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.
     
  Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem změny nebo doplnění minimálního obsahu EU prohlášení o shodě stanoveného v příloze III s ohledem na technický pokrok.

vypouští se

Pozměňovací návrh 94

Návrh nařízení

Čl. 19 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává na trh předmět zvlášť určený k nahrazení totožné nebo podobné nedílné součásti nebo dílu prostředku, který je vadný nebo opotřebovaný, aby zachovala nebo obnovila funkční způsobilost prostředku, aniž by se
  podstatně
  změnila jeho funkční způsobilost nebo bezpečnost, zajistí, aby předmět nepříznivě neovlivnil bezpečnost a funkční způsobilost prostředku. Podklady jsou uchovány k dispozici příslušným orgánům členských států. | 1.   Každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává na trh předmět zvlášť určený k nahrazení totožné nebo podobné nedílné součásti nebo dílu prostředku, který je vadný nebo opotřebovaný, aby zachovala nebo obnovila funkční způsobilost prostředku, aniž by se změnila jeho funkční způsobilost nebo bezpečnost, zajistí, aby předmět nepříznivě neovlivnil bezpečnost a funkční způsobilost prostředku. Podklady jsou uchovány k dispozici příslušným orgánům členských států. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává na trh předmět zvlášť určený k nahrazení totožné nebo podobné nedílné součásti nebo dílu prostředku, který je vadný nebo opotřebovaný, aby zachovala nebo obnovila funkční způsobilost prostředku, aniž by se
  podstatně
  změnila jeho funkční způsobilost nebo bezpečnost, zajistí, aby předmět nepříznivě neovlivnil bezpečnost a funkční způsobilost prostředku. Podklady jsou uchovány k dispozici příslušným orgánům členských států.

1.   Každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává na trh předmět zvlášť určený k nahrazení totožné nebo podobné nedílné součásti nebo dílu prostředku, který je vadný nebo opotřebovaný, aby zachovala nebo obnovila funkční způsobilost prostředku, aniž by se změnila jeho funkční způsobilost nebo bezpečnost, zajistí, aby předmět nepříznivě neovlivnil bezpečnost a funkční způsobilost prostředku. Podklady jsou uchovány k dispozici příslušným orgánům členských států.

Pozměňovací návrh 95

Návrh nařízení

Čl. 19 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Předmět, který je zvlášť určen k nahrazení součásti nebo dílu daného prostředku a který
  podstatným způsobem
  mění funkční způsobilost či bezpečnost tohoto prostředku, se považuje za prostředek. | 2.   Předmět, který je zvlášť určen k nahrazení součásti nebo dílu daného prostředku a který mění funkční způsobilost či bezpečnost tohoto prostředku, se považuje za prostředek
  a musí splňovat požadavky stanovené tímto nařízením
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Předmět, který je zvlášť určen k nahrazení součásti nebo dílu daného prostředku a který
  podstatným způsobem
  mění funkční způsobilost či bezpečnost tohoto prostředku, se považuje za prostředek.

2.   Předmět, který je zvlášť určen k nahrazení součásti nebo dílu daného prostředku a který mění funkční způsobilost či bezpečnost tohoto prostředku, se považuje za prostředek
  a musí splňovat požadavky stanovené tímto nařízením
  .

Pozměňovací návrh 101

Návrh nařízení

Kapitola III – název

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | |
| Identifikace a sledovatelnost prostředků, registrace prostředků a hospodářských subjektů, souhrn bezpečnosti a funkční způsobilosti, Evropská databanka zdravotnických prostředků | Identifikace a sledovatelnost prostředků, registrace prostředků a hospodářských subjektů, souhrn bezpečnosti a funkční způsobilosti, Evropská databanka zdravotnických prostředků |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Identifikace a sledovatelnost prostředků, registrace prostředků a hospodářských subjektů, souhrn bezpečnosti a funkční způsobilosti, Evropská databanka zdravotnických prostředků

Identifikace a sledovatelnost prostředků, registrace prostředků a hospodářských subjektů, souhrn bezpečnosti a funkční způsobilosti, Evropská databanka zdravotnických prostředků

Pozměňovací návrh 96

Návrh nařízení

Čl. 22 – odst. 1 – písm. e – bod i

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| i) | provozuje svůj systém pro zadávání jedinečných identifikací prostředku po dobu, která je stanovena v pověření a která by měla trvat nejméně
  tři roky
  od pověření; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

i)

provozuje svůj systém pro zadávání jedinečných identifikací prostředku po dobu, která je stanovena v pověření a která by měla trvat nejméně
  tři roky
  od pověření;

| i) | provozuje svůj systém pro zadávání jedinečných identifikací prostředku po dobu, která je stanovena v pověření a která by měla trvat nejméně
  pět let
  od pověření; |
| --- | --- |

i)

provozuje svůj systém pro zadávání jedinečných identifikací prostředku po dobu, která je stanovena v pověření a která by měla trvat nejméně
  pět let
  od pověření;

Pozměňovací návrh 97

Návrh nařízení

Čl. 22 – odst. 8 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | oprávněný zájem na ochraně obchodně citlivých informací; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

oprávněný zájem na ochraně obchodně citlivých informací;

| b) | oprávněný zájem na ochraně obchodně citlivých informací
  , a to do té míry, do jaké neohrožuje ochranu veřejného zdraví
  ; |
| --- | --- |

b)

oprávněný zájem na ochraně obchodně citlivých informací
  , a to do té míry, do jaké neohrožuje ochranu veřejného zdraví
  ;

Pozměňovací návrh 98

Návrh nařízení

Čl. 22 – odst. 8 – písm. e a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ea) | kompatibilita se systémy identifikace zdravotnického prostředku, které již na trhu existují. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ea)

kompatibilita se systémy identifikace zdravotnického prostředku, které již na trhu existují.

Pozměňovací návrh 99

Návrh nařízení

Čl. 22 – odst. 8 – písm. e b (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | eb) | kompatibilita s ostatními systémy sledovatelnosti, které využívají zúčastněné strany působící v oblasti zdravotnických prostředků. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

eb)

kompatibilita s ostatními systémy sledovatelnosti, které využívají zúčastněné strany působící v oblasti zdravotnických prostředků.

Pozměňovací návrh 100

Návrh nařízení

Čl. 23 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování informací, které jsou nezbytné a přiměřené pro popis a identifikaci prostředku a identifikaci výrobce a případně zplnomocněného zástupce a dovozce. Podrobnosti týkající se informací, které mají být hospodářskými subjekty předloženy, jsou stanoveny v příloze V části A. | 1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování informací, které jsou nezbytné a přiměřené pro popis a identifikaci prostředku a identifikaci výrobce a případně zplnomocněného zástupce a dovozce
  a pro zajištění transparentnosti a bezpečného a účinného používání tím, že se uživatelům zpřístupní stávající důkazy o klinické platnosti a případně užitkovosti prostředku
  . Podrobnosti týkající se informací, které mají být hospodářskými subjekty předloženy, jsou stanoveny v příloze V části A. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování informací, které jsou nezbytné a přiměřené pro popis a identifikaci prostředku a identifikaci výrobce a případně zplnomocněného zástupce a dovozce. Podrobnosti týkající se informací, které mají být hospodářskými subjekty předloženy, jsou stanoveny v příloze V části A.

1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování informací, které jsou nezbytné a přiměřené pro popis a identifikaci prostředku a identifikaci výrobce a případně zplnomocněného zástupce a dovozce
  a pro zajištění transparentnosti a bezpečného a účinného používání tím, že se uživatelům zpřístupní stávající důkazy o klinické platnosti a případně užitkovosti prostředku
  . Podrobnosti týkající se informací, které mají být hospodářskými subjekty předloženy, jsou stanoveny v příloze V části A.

Pozměňovací návrh 102

Návrh nařízení

Článek 24

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Souhrn
  bezpečnosti a 
  funkční způsobilosti | Zpráva o
   bezpečnosti a 
  klinických funkcích |
| 1.   V případě prostředků klasifikovaných do tříd C a D, s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti, výrobce vypracuje
  souhrn
  bezpečnosti a 
  funkční způsobilosti
  . Je
  napsán formou
  snadno
  srozumitelnou pro určeného uživatele
  . Návrh
  tohoto souhrnu
  je součástí dokumentace, která má být předložena oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody v souladu s 
  článkem 40, a je
  tímto subjektem
  schválen
  . | 1.   V případě prostředků klasifikovaných do tříd C a D, s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti, výrobce vypracuje
  zprávu o
   bezpečnosti a 
  klinické funkci prostředku založenou na úplných informacích shromážděných během klinické zkoušky
  .
  Výrobce také vypracuje souhrn této zprávy, který bude vyhotoven v úředním jazyce nebo úředních jazycích země, v níž
  je
  prostředek uváděn na trh, v podobě
  snadno
  srozumitelné i pro laickou veřejnost
  . Návrh
  zprávy
  je součástí dokumentace, která má být předložena oznámenému subjektu
  a případně zvláštnímu oznámenému subjektu
  zapojenému do posuzování shody v souladu s 
  články 40 a 43a a
   tímto subjektem
  schválena
  . |
| | 1a.
     
  Souhrn uvedený v odstavci 1 se zpřístupní veřejnosti prostřednictvím databanky Eudamed v souladu s ustanoveními čl. 25 odst. 2 písm. b) a přílohy V části A bodu 15. |
| 2.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit
  formu a prezentaci
  prvků údajů, které mají být v souhrnu
  bezpečnosti a funkční způsobilosti
  zahrnuty. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 84 odst. 2. | 2.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit
  formát prezentace
  prvků údajů, které mají být
  ve zprávě a v
   souhrnu
  uvedeném v odstavci 1
  zahrnuty. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 84 odst. 2. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Souhrn
  bezpečnosti a 
  funkční způsobilosti

Zpráva o
   bezpečnosti a 
  klinických funkcích

1.   V případě prostředků klasifikovaných do tříd C a D, s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti, výrobce vypracuje
  souhrn
  bezpečnosti a 
  funkční způsobilosti
  . Je
  napsán formou
  snadno
  srozumitelnou pro určeného uživatele
  . Návrh
  tohoto souhrnu
  je součástí dokumentace, která má být předložena oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody v souladu s 
  článkem 40, a je
  tímto subjektem
  schválen
  .

1.   V případě prostředků klasifikovaných do tříd C a D, s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti, výrobce vypracuje
  zprávu o
   bezpečnosti a 
  klinické funkci prostředku založenou na úplných informacích shromážděných během klinické zkoušky
  .
  Výrobce také vypracuje souhrn této zprávy, který bude vyhotoven v úředním jazyce nebo úředních jazycích země, v níž
  je
  prostředek uváděn na trh, v podobě
  snadno
  srozumitelné i pro laickou veřejnost
  . Návrh
  zprávy
  je součástí dokumentace, která má být předložena oznámenému subjektu
  a případně zvláštnímu oznámenému subjektu
  zapojenému do posuzování shody v souladu s 
  články 40 a 43a a
   tímto subjektem
  schválena
  .

1a.
     
  Souhrn uvedený v odstavci 1 se zpřístupní veřejnosti prostřednictvím databanky Eudamed v souladu s ustanoveními čl. 25 odst. 2 písm. b) a přílohy V části A bodu 15.

2.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit
  formu a prezentaci
  prvků údajů, které mají být v souhrnu
  bezpečnosti a funkční způsobilosti
  zahrnuty. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 84 odst. 2.

2.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit
  formát prezentace
  prvků údajů, které mají být
  ve zprávě a v
   souhrnu
  uvedeném v odstavci 1
  zahrnuty. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 84 odst. 2.

Pozměňovací návrh 103

Návrh nařízení

Čl. 25 – odst. 2 – písmena f a a f b (nová)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | fa) | elektronický systém pro registraci poboček a subdodávek uvedený v článku 28a; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

fa)

elektronický systém pro registraci poboček a subdodávek uvedený v článku 28a;

| fb) | elektronický systém pro zvláštní oznámené subjekty uvedený v článku 41b. |
| --- | --- |

fb)

elektronický systém pro zvláštní oznámené subjekty uvedený v článku 41b.

Pozměňovací návrh 104

Návrh nařízení

Čl. 26 – odst. 5

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 5.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty
  zajistí důvěrnost
  obdržených informací. Provádí však výměnu informací o oznámeném subjektu s jinými členskými státy a s Komisí. | 5.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty
  ochrání důvěrné aspekty
  obdržených informací. Provádí však výměnu informací o oznámeném subjektu s jinými členskými státy a s Komisí. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty
  zajistí důvěrnost
  obdržených informací. Provádí však výměnu informací o oznámeném subjektu s jinými členskými státy a s Komisí.

5.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty
  ochrání důvěrné aspekty
  obdržených informací. Provádí však výměnu informací o oznámeném subjektu s jinými členskými státy a s Komisí.

Pozměňovací návrh 105

Návrh nařízení

Čl. 26 – odst. 6

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 6.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty má
  k dispozici
  dostatečný počet způsobilých zaměstnanců k řádnému plnění svých úkolů. | 6.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty má dostatečný počet
  stálých a
   způsobilých
  interních
  zaměstnanců k řádnému plnění svých úkolů.
  Soulad s tímto požadavkem bude posouzen v rámci odborného přezkumu uvedeného v odstavci 8. |
| | Zaměstnanci vnitrostátního orgánu odpovědného za audit práce zaměstnanců oznámených subjektů, kteří mají provádět přezkumy týkající se výrobků, mají rovnocennou prokazatelnou kvalifikaci jako zaměstnanci oznámených subjektů stanovených v bodě 3.2.5 přílohy VI. |
| | Obdobně zaměstnanci vnitrostátního orgánu odpovědného za audit práce zaměstnanců oznámených subjektů, kteří mají provádět audit systému řízení jakosti výrobce, mají rovnocennou prokazatelnou kvalifikaci jako zaměstnanci oznámených subjektů stanovených v bodě 3.2.6. přílohy VI. |
| Pokud je vnitrostátní orgán odpovědný za jmenování oznámených subjektů v oblasti výrobků jiných, než jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, konzultuje se
  , aniž jsou dotčena ustanovení čl. 31 odst. 3,
  příslušný orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro ohledně všech aspektů, které se takových prostředků konkrétně týkají. | Pokud je vnitrostátní orgán odpovědný za jmenování oznámených subjektů v oblasti výrobků jiných, než jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, konzultuje se příslušný orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro ohledně všech aspektů, které se takových prostředků konkrétně týkají. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty má
  k dispozici
  dostatečný počet způsobilých zaměstnanců k řádnému plnění svých úkolů.

6.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty má dostatečný počet
  stálých a
   způsobilých
  interních
  zaměstnanců k řádnému plnění svých úkolů.
  Soulad s tímto požadavkem bude posouzen v rámci odborného přezkumu uvedeného v odstavci 8.

Zaměstnanci vnitrostátního orgánu odpovědného za audit práce zaměstnanců oznámených subjektů, kteří mají provádět přezkumy týkající se výrobků, mají rovnocennou prokazatelnou kvalifikaci jako zaměstnanci oznámených subjektů stanovených v bodě 3.2.5 přílohy VI.

Obdobně zaměstnanci vnitrostátního orgánu odpovědného za audit práce zaměstnanců oznámených subjektů, kteří mají provádět audit systému řízení jakosti výrobce, mají rovnocennou prokazatelnou kvalifikaci jako zaměstnanci oznámených subjektů stanovených v bodě 3.2.6. přílohy VI.

Pokud je vnitrostátní orgán odpovědný za jmenování oznámených subjektů v oblasti výrobků jiných, než jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, konzultuje se
  , aniž jsou dotčena ustanovení čl. 31 odst. 3,
  příslušný orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro ohledně všech aspektů, které se takových prostředků konkrétně týkají.

Pokud je vnitrostátní orgán odpovědný za jmenování oznámených subjektů v oblasti výrobků jiných, než jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, konzultuje se příslušný orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro ohledně všech aspektů, které se takových prostředků konkrétně týkají.

Pozměňovací návrh 106

Návrh nařízení

Čl. 26 – odst. 7

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 7.   Členské státy
  informují
  Komisi a 
  ostatní členské státy
  o svých vnitrostátních postupech posuzování, jmenování a oznamování subjektů posuzování shody a monitorování oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto informací. | 7.   
  Konečná odpovědnost za oznámené subjekty a za vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty je ponechána na členském státě, ve kterém jsou umístěny. Členský stát je povinen zkontrolovat, zda určený vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty provádí svou práci při posuzování, jmenování a oznamování subjektů pro posouzení shody a při monitorování oznámených subjektů řádně a zda tento určený vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty pracuje nestranně a objektivně.
  Členské státy
  poskytnou
  Komisi a 
  ostatním členským státům na jejich žádost veškeré informace
  o svých vnitrostátních postupech posuzování, jmenování a oznamování subjektů posuzování shody a monitorování oznámených subjektů
  a o
   veškerých změnách týkajících se těchto informací.
  Tyto informace jsou s výhradou článku 80 veřejně přístupné. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

7.   Členské státy
  informují
  Komisi a 
  ostatní členské státy
  o svých vnitrostátních postupech posuzování, jmenování a oznamování subjektů posuzování shody a monitorování oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto informací.

7.   
  Konečná odpovědnost za oznámené subjekty a za vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty je ponechána na členském státě, ve kterém jsou umístěny. Členský stát je povinen zkontrolovat, zda určený vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty provádí svou práci při posuzování, jmenování a oznamování subjektů pro posouzení shody a při monitorování oznámených subjektů řádně a zda tento určený vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty pracuje nestranně a objektivně.
  Členské státy
  poskytnou
  Komisi a 
  ostatním členským státům na jejich žádost veškeré informace
  o svých vnitrostátních postupech posuzování, jmenování a oznamování subjektů posuzování shody a monitorování oznámených subjektů
  a o
   veškerých změnách týkajících se těchto informací.
  Tyto informace jsou s výhradou článku 80 veřejně přístupné.

Pozměňovací návrh 107

Návrh nařízení

Čl. 26 – odst. 8

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 8.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty je každý druhý rok podroben odbornému přezkumu. Odborný přezkum zahrnuje inspekci na místě subjektu posuzování shody nebo oznámeného subjektu, a to na odpovědnost přezkoumávaného subjektu. V případě uvedeném v odst. 6 druhém pododstavci se na odborném přezkumu podílí příslušný orgán pro zdravotnické prostředky. | 8.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty je každý druhý rok podroben odbornému přezkumu. Odborný přezkum zahrnuje inspekci na místě subjektu posuzování shody nebo oznámeného subjektu, a to na odpovědnost přezkoumávaného subjektu. V případě uvedeném v odst. 6 druhém pododstavci se na odborném přezkumu podílí příslušný orgán pro zdravotnické prostředky. |
| Členské státy vypracují roční plán pro odborný přezkum, který zajistí náležitou rotaci přezkoumávajících a přezkoumávaných orgánů, a předloží tento plán Komisi. Komise se tohoto přezkumu
  může zúčastnit
  . Výsledky odborného přezkumu jsou sděleny všem členským státům a 
  Komisi a
   souhrn výsledků je zpřístupněn veřejnosti. | Členské státy vypracují roční plán pro odborný přezkum, který zajistí náležitou rotaci přezkoumávajících a přezkoumávaných orgánů, a předloží tento plán Komisi. Komise se tohoto přezkumu
  zúčastní
  . Výsledky odborného přezkumu jsou sděleny všem členským státům a souhrn výsledků je zpřístupněn veřejnosti. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

8.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty je každý druhý rok podroben odbornému přezkumu. Odborný přezkum zahrnuje inspekci na místě subjektu posuzování shody nebo oznámeného subjektu, a to na odpovědnost přezkoumávaného subjektu. V případě uvedeném v odst. 6 druhém pododstavci se na odborném přezkumu podílí příslušný orgán pro zdravotnické prostředky.

8.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty je každý druhý rok podroben odbornému přezkumu. Odborný přezkum zahrnuje inspekci na místě subjektu posuzování shody nebo oznámeného subjektu, a to na odpovědnost přezkoumávaného subjektu. V případě uvedeném v odst. 6 druhém pododstavci se na odborném přezkumu podílí příslušný orgán pro zdravotnické prostředky.

Členské státy vypracují roční plán pro odborný přezkum, který zajistí náležitou rotaci přezkoumávajících a přezkoumávaných orgánů, a předloží tento plán Komisi. Komise se tohoto přezkumu
  může zúčastnit
  . Výsledky odborného přezkumu jsou sděleny všem členským státům a 
  Komisi a
   souhrn výsledků je zpřístupněn veřejnosti.

Členské státy vypracují roční plán pro odborný přezkum, který zajistí náležitou rotaci přezkoumávajících a přezkoumávaných orgánů, a předloží tento plán Komisi. Komise se tohoto přezkumu
  zúčastní
  . Výsledky odborného přezkumu jsou sděleny všem členským státům a souhrn výsledků je zpřístupněn veřejnosti.

Pozměňovací návrh 108

Návrh nařízení

Čl. 27 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Oznámené subjekty splňují organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení jakosti, zdroje a postupy, které jsou nezbytné pro plnění jejich úkolů, pro které byly v souladu s tímto nařízením jmenovány. Minimální požadavky, které mají oznámené subjekty splnit, jsou stanoveny v příloze VI. | 1.   Oznámené subjekty splňují organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení jakosti, zdroje a postupy, které jsou nezbytné pro plnění jejich úkolů, pro které byly v souladu s tímto nařízením jmenovány.
  V této souvislosti je třeba zajistit, aby stálí administrativní, techničtí a vědečtí interní zaměstnanci měli lékařské, technické a podle potřeby i farmakologické odborné znalosti. Oznámené subjekty budou využívat interní stálé zaměstnance, ale v případě potřeby mohou dočasně a ad hoc najímat externí odborníky.
  Minimální požadavky, které mají oznámené subjekty splnit, jsou stanoveny v příloze VI.
  Zejména v souladu s bodem 1.2. přílohy VI je oznámený subjekt organizován a provozován tak, aby chránil nezávislost, objektivitu a nestrannost svých činností a zamezoval střetu zájmů. |
| | Oznámený subjekt zveřejní seznam svých zaměstnanců odpovědných za posuzování shody a certifikaci zdravotnických prostředků. Tento seznam musí obsahovat alespoň kvalifikaci, životopis a prohlášení o zájmech každého zaměstnance. Seznam se zasílá příslušnému vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty, který ověří, že zaměstnanci splňují požadavky tohoto nařízení. Seznam se zasílá rovněž Komisi. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Oznámené subjekty splňují organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení jakosti, zdroje a postupy, které jsou nezbytné pro plnění jejich úkolů, pro které byly v souladu s tímto nařízením jmenovány. Minimální požadavky, které mají oznámené subjekty splnit, jsou stanoveny v příloze VI.

1.   Oznámené subjekty splňují organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení jakosti, zdroje a postupy, které jsou nezbytné pro plnění jejich úkolů, pro které byly v souladu s tímto nařízením jmenovány.
  V této souvislosti je třeba zajistit, aby stálí administrativní, techničtí a vědečtí interní zaměstnanci měli lékařské, technické a podle potřeby i farmakologické odborné znalosti. Oznámené subjekty budou využívat interní stálé zaměstnance, ale v případě potřeby mohou dočasně a ad hoc najímat externí odborníky.
  Minimální požadavky, které mají oznámené subjekty splnit, jsou stanoveny v příloze VI.
  Zejména v souladu s bodem 1.2. přílohy VI je oznámený subjekt organizován a provozován tak, aby chránil nezávislost, objektivitu a nestrannost svých činností a zamezoval střetu zájmů.

Oznámený subjekt zveřejní seznam svých zaměstnanců odpovědných za posuzování shody a certifikaci zdravotnických prostředků. Tento seznam musí obsahovat alespoň kvalifikaci, životopis a prohlášení o zájmech každého zaměstnance. Seznam se zasílá příslušnému vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty, který ověří, že zaměstnanci splňují požadavky tohoto nařízení. Seznam se zasílá rovněž Komisi.

Pozměňovací návrh 109

Návrh nařízení

Článek 28

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | -1.
     
  Oznámené subjekty mají stálé interní způsobilé zaměstnance a odborné znalosti jak v technických oblastech souvisejících s hodnocením funkční způsobilosti prostředků, tak ve zdravotnické oblasti. Mají schopnost interně posoudit kvalitu subdodavatelů. |
| | Externím odborníkům je možné přidělit zakázky na posouzení diagnostických zdravotnických prostředků nebo technologií in vitro zejména v oblastech, kde je klinická odborná znalost omezená. |
| 1.   Při smluvním zajišťování zvláštních úkolů spojených s posuzováním shody nebo při využití služeb pobočky pro zvláštní úkoly spojené s posuzováním shody ověří oznámený subjekt, že subdodavatel nebo pobočka splňují příslušné požadavky stanovené v příloze VI a odpovídajícím způsobem informuje vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty. | 1.   Při smluvním zajišťování zvláštních úkolů spojených s posuzováním shody nebo při využití služeb pobočky pro zvláštní úkoly spojené s posuzováním shody ověří oznámený subjekt, že subdodavatel nebo pobočka splňují příslušné požadavky stanovené v příloze VI a odpovídajícím způsobem informuje vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty. |
| 2.   Oznámené subjekty přebírají plnou odpovědnost za úkoly prováděné jejich jménem subdodavateli nebo pobočkami. | 2.   Oznámené subjekty přebírají plnou odpovědnost za úkoly prováděné jejich jménem subdodavateli nebo pobočkami. |
| | 2a.
     
  Oznámené subjekty zveřejní seznam subdodavatelů nebo poboček a konkrétní úkoly, za něž nesou odpovědnost, a prohlášení o zájmech svých zaměstnanců. |
| 3.   Činnosti posuzování shody mohou být zajištěny smluvně subdodavatelem nebo provedeny pobočkou pouze
  se
  souhlasem právnické nebo fyzické osoby, která o posouzení shody zažádala. | 3.   Činnosti posuzování shody mohou být zajištěny smluvně subdodavatelem nebo provedeny pobočkou pouze
  s výslovným
  souhlasem právnické nebo fyzické osoby, která o posouzení shody zažádala. |
| 4.   Oznámený subjekt
  uchovává pro potřebu vnitrostátního
  orgánu
  odpovědného
  za oznámené subjekty příslušné doklady týkající se ověření kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle tohoto nařízení. | 4.   Oznámený subjekt
  alespoň jednou ročně předloží vnitrostátnímu
  orgánu
  odpovědnému
  za oznámené subjekty příslušné doklady týkající se ověření kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle tohoto nařízení. |
| | 4a.
     
  Roční posouzení oznámených subjektů podle čl. 33 odst. 3 zahrnuje ověření shody subdodavatele (subdodavatelů) nebo pobočky (poboček) oznámených subjektů s požadavky stanovenými v příloze VI. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

-1.
     
  Oznámené subjekty mají stálé interní způsobilé zaměstnance a odborné znalosti jak v technických oblastech souvisejících s hodnocením funkční způsobilosti prostředků, tak ve zdravotnické oblasti. Mají schopnost interně posoudit kvalitu subdodavatelů.

Externím odborníkům je možné přidělit zakázky na posouzení diagnostických zdravotnických prostředků nebo technologií in vitro zejména v oblastech, kde je klinická odborná znalost omezená.

1.   Při smluvním zajišťování zvláštních úkolů spojených s posuzováním shody nebo při využití služeb pobočky pro zvláštní úkoly spojené s posuzováním shody ověří oznámený subjekt, že subdodavatel nebo pobočka splňují příslušné požadavky stanovené v příloze VI a odpovídajícím způsobem informuje vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.

1.   Při smluvním zajišťování zvláštních úkolů spojených s posuzováním shody nebo při využití služeb pobočky pro zvláštní úkoly spojené s posuzováním shody ověří oznámený subjekt, že subdodavatel nebo pobočka splňují příslušné požadavky stanovené v příloze VI a odpovídajícím způsobem informuje vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.

2.   Oznámené subjekty přebírají plnou odpovědnost za úkoly prováděné jejich jménem subdodavateli nebo pobočkami.

2.   Oznámené subjekty přebírají plnou odpovědnost za úkoly prováděné jejich jménem subdodavateli nebo pobočkami.

2a.
     
  Oznámené subjekty zveřejní seznam subdodavatelů nebo poboček a konkrétní úkoly, za něž nesou odpovědnost, a prohlášení o zájmech svých zaměstnanců.

3.   Činnosti posuzování shody mohou být zajištěny smluvně subdodavatelem nebo provedeny pobočkou pouze
  se
  souhlasem právnické nebo fyzické osoby, která o posouzení shody zažádala.

3.   Činnosti posuzování shody mohou být zajištěny smluvně subdodavatelem nebo provedeny pobočkou pouze
  s výslovným
  souhlasem právnické nebo fyzické osoby, která o posouzení shody zažádala.

4.   Oznámený subjekt
  uchovává pro potřebu vnitrostátního
  orgánu
  odpovědného
  za oznámené subjekty příslušné doklady týkající se ověření kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle tohoto nařízení.

4.   Oznámený subjekt
  alespoň jednou ročně předloží vnitrostátnímu
  orgánu
  odpovědnému
  za oznámené subjekty příslušné doklady týkající se ověření kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle tohoto nařízení.

4a.
     
  Roční posouzení oznámených subjektů podle čl. 33 odst. 3 zahrnuje ověření shody subdodavatele (subdodavatelů) nebo pobočky (poboček) oznámených subjektů s požadavky stanovenými v příloze VI.

Pozměňovací návrh 110

Návrh nařízení

Článek 28 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 28a |
| | Elektronický systém registrace poboček a subdodavatelů |
| | 1.
     
  Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování informací o subdodavatelích a pobočkách a o konkrétních úkolech, za které jsou odpovědni. |
| | 2.
     
  Před tím, než může k realizaci subdodávek skutečně dojít, zaregistruje oznámený subjekt, který má v úmyslu smluvně zajišťovat specifické úkoly spojené s posuzováním shody nebo využívat při plnění specifických úkolů spojených s posuzováním shody služeb pobočky, jejich jméno (jména) spolu s jejich specifickými úkoly. |
| | 3.
     
  Do jednoho týdne od jakékoli změny, která nastane v souvislosti s informacemi uvedenými v odstavci 1, příslušný hospodářský subjekt údaje v elektronickém systému aktualizuje. |
| | 4.
     
  Údaje obsažené v elektronickém systému jsou přístupné veřejnosti. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 28a

Elektronický systém registrace poboček a subdodavatelů

1.
     
  Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování informací o subdodavatelích a pobočkách a o konkrétních úkolech, za které jsou odpovědni.

2.
     
  Před tím, než může k realizaci subdodávek skutečně dojít, zaregistruje oznámený subjekt, který má v úmyslu smluvně zajišťovat specifické úkoly spojené s posuzováním shody nebo využívat při plnění specifických úkolů spojených s posuzováním shody služeb pobočky, jejich jméno (jména) spolu s jejich specifickými úkoly.

3.
     
  Do jednoho týdne od jakékoli změny, která nastane v souvislosti s informacemi uvedenými v odstavci 1, příslušný hospodářský subjekt údaje v elektronickém systému aktualizuje.

4.
     
  Údaje obsažené v elektronickém systému jsou přístupné veřejnosti.

Pozměňovací návrh 111

Návrh nařízení

Čl. 29 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty členského státu, v němž je usazen. | 1.   Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty členského státu, v němž je usazen. |
| | Pokud chce být subjekt posuzování shody oznámen pro prostředky uvedené v čl. 41a odst. 1, uvede to a v souladu s článkem 41a předloží žádost o oznámení agentuře EMA. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty členského státu, v němž je usazen.

1.   Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty členského státu, v němž je usazen.

Pokud chce být subjekt posuzování shody oznámen pro prostředky uvedené v čl. 41a odst. 1, uvede to a v souladu s článkem 41a předloží žádost o oznámení agentuře EMA.

Pozměňovací návrh 112

Návrh nařízení

Čl. 30 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Do 14 dnů od předložení uvedeného v odstavci 2 jmenuje Komise společný tým pro posuzování složený alespoň ze
  dvou
  odborníků vybraných ze seznamu odborníků, kteří jsou kvalifikovaní pro posouzení subjektů posuzování shody. Seznam vypracuje Komise ve spolupráci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky. Alespoň jeden z těchto odborníků je zástupcem Komise,
  která
  společný tým pro posuzování povede. | 3.   Do 14 dnů od předložení uvedeného v odstavci 2 jmenuje Komise společný tým pro posuzování složený alespoň ze
  tří
  odborníků vybraných ze seznamu odborníků, kteří jsou kvalifikovaní pro posouzení subjektů posuzování shody
  a nevztahuje se na ně konflikt zájmů v souvislosti se žádajícím subjektem posuzování shody
  . Seznam vypracuje Komise ve spolupráci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky. Alespoň jeden z těchto odborníků je zástupcem Komise
  a alespoň jeden další pochází z jiného členského státu
  ,
  než ve kterém je žádající subjekt posuzování shody usazen.
  Společný tým pro posuzování povede
  zástupce Komise
  .
  Pokud subjekt posuzování shody požádal o oznámení pro prostředky uvedené v čl. 41a odst. 1, je součástí společného týmu pro posuzování rovněž agentura EMA. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Do 14 dnů od předložení uvedeného v odstavci 2 jmenuje Komise společný tým pro posuzování složený alespoň ze
  dvou
  odborníků vybraných ze seznamu odborníků, kteří jsou kvalifikovaní pro posouzení subjektů posuzování shody. Seznam vypracuje Komise ve spolupráci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky. Alespoň jeden z těchto odborníků je zástupcem Komise,
  která
  společný tým pro posuzování povede.

3.   Do 14 dnů od předložení uvedeného v odstavci 2 jmenuje Komise společný tým pro posuzování složený alespoň ze
  tří
  odborníků vybraných ze seznamu odborníků, kteří jsou kvalifikovaní pro posouzení subjektů posuzování shody
  a nevztahuje se na ně konflikt zájmů v souvislosti se žádajícím subjektem posuzování shody
  . Seznam vypracuje Komise ve spolupráci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky. Alespoň jeden z těchto odborníků je zástupcem Komise
  a alespoň jeden další pochází z jiného členského státu
  ,
  než ve kterém je žádající subjekt posuzování shody usazen.
  Společný tým pro posuzování povede
  zástupce Komise
  .
  Pokud subjekt posuzování shody požádal o oznámení pro prostředky uvedené v čl. 41a odst. 1, je součástí společného týmu pro posuzování rovněž agentura EMA.

Pozměňovací návrh 113

Návrh nařízení

Čl. 30 – odst. 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.   Do 90 dnů od jmenování společného týmu pro posuzování vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty a společný tým pro posuzování přezkoumají dokumentaci předloženou se žádostí v souladu s článkem 29 a provedou posouzení na místě žádajícího subjektu posuzování shody a případně i u kterékoli z poboček a subdodavatelů umístěných v Unii nebo mimo ni, kteří mají být do postupu posuzování shody zapojeni. Takové posouzení na místě nezahrnuje požadavky, na které žádající subjekt posuzování shody získal certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 29 odst. 2, pokud zástupce Komise uvedený v čl.32 odst. 3 nepožaduje posouzení na místě. | 4.   Do 90 dnů od jmenování společného týmu pro posuzování vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty a společný tým pro posuzování přezkoumají dokumentaci předloženou se žádostí v souladu s článkem 29 a provedou posouzení na místě žádajícího subjektu posuzování shody a případně i u kterékoli z poboček a subdodavatelů umístěných v Unii nebo mimo ni, kteří mají být do postupu posuzování shody zapojeni. Takové posouzení na místě nezahrnuje požadavky, na které žádající subjekt posuzování shody získal certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 29 odst. 2, pokud zástupce Komise uvedený v čl.32 odst. 3 nepožaduje posouzení na místě. |
| Zjištění ohledně nedodržení požadavků stanovených v příloze VI ze strany subjektu budou vznesena během postupu posuzování a projednána mezi vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty a společným týmem pro posuzování s 
  cílem dohodnout se ohledně posuzování žádosti. Rozdílná stanoviska se uvedou ve
  zprávě o posuzování odpovědného vnitrostátního orgánu. | Zjištění ohledně nedodržení požadavků stanovených v příloze VI ze strany
  žádajícího
  subjektu
  posuzování shody
  budou vznesena během postupu posuzování a projednána mezi vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty a společným týmem pro posuzování
  . Vnitrostátní orgán ve zprávě o posuzování uvede opatření, jež oznámený subjekt přijme pro zajištění souladu tohoto žádajícího subjektu posuzování shody
  s 
  požadavky stanovenými v příloze VI. V případě rozdílných názorů se ke
  zprávě o posuzování odpovědného vnitrostátního orgánu
  přiloží samostatné stanovisko, které vypracuje tým pro posuzování a ve kterém uvede své výhrady týkající se oznámení
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   Do 90 dnů od jmenování společného týmu pro posuzování vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty a společný tým pro posuzování přezkoumají dokumentaci předloženou se žádostí v souladu s článkem 29 a provedou posouzení na místě žádajícího subjektu posuzování shody a případně i u kterékoli z poboček a subdodavatelů umístěných v Unii nebo mimo ni, kteří mají být do postupu posuzování shody zapojeni. Takové posouzení na místě nezahrnuje požadavky, na které žádající subjekt posuzování shody získal certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 29 odst. 2, pokud zástupce Komise uvedený v čl.32 odst. 3 nepožaduje posouzení na místě.

4.   Do 90 dnů od jmenování společného týmu pro posuzování vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty a společný tým pro posuzování přezkoumají dokumentaci předloženou se žádostí v souladu s článkem 29 a provedou posouzení na místě žádajícího subjektu posuzování shody a případně i u kterékoli z poboček a subdodavatelů umístěných v Unii nebo mimo ni, kteří mají být do postupu posuzování shody zapojeni. Takové posouzení na místě nezahrnuje požadavky, na které žádající subjekt posuzování shody získal certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 29 odst. 2, pokud zástupce Komise uvedený v čl.32 odst. 3 nepožaduje posouzení na místě.

Zjištění ohledně nedodržení požadavků stanovených v příloze VI ze strany subjektu budou vznesena během postupu posuzování a projednána mezi vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty a společným týmem pro posuzování s 
  cílem dohodnout se ohledně posuzování žádosti. Rozdílná stanoviska se uvedou ve
  zprávě o posuzování odpovědného vnitrostátního orgánu.

Zjištění ohledně nedodržení požadavků stanovených v příloze VI ze strany
  žádajícího
  subjektu
  posuzování shody
  budou vznesena během postupu posuzování a projednána mezi vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty a společným týmem pro posuzování
  . Vnitrostátní orgán ve zprávě o posuzování uvede opatření, jež oznámený subjekt přijme pro zajištění souladu tohoto žádajícího subjektu posuzování shody
  s 
  požadavky stanovenými v příloze VI. V případě rozdílných názorů se ke
  zprávě o posuzování odpovědného vnitrostátního orgánu
  přiloží samostatné stanovisko, které vypracuje tým pro posuzování a ve kterém uvede své výhrady týkající se oznámení
  .

Pozměňovací návrh 114

Návrh nařízení

Čl. 30 – odst. 5

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 5.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty předloží svou zprávu o posuzování a svůj návrh oznámení Komisi, která tyto dokumenty okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členům společného týmu pro posuzování. Na požádání Komise jsou uvedené dokumenty orgánem předloženy až ve třech úředních jazycích Unie. | 5.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty předloží svou zprávu o posuzování a svůj návrh oznámení Komisi, která tyto dokumenty okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členům společného týmu pro posuzování.
  Pokud tým pro posuzování vypracuje samostatné stanovisko, bude i toto poskytnuto Komisi, která ho předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.
  Na požádání Komise jsou uvedené dokumenty orgánem předloženy až ve třech úředních jazycích Unie. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty předloží svou zprávu o posuzování a svůj návrh oznámení Komisi, která tyto dokumenty okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členům společného týmu pro posuzování. Na požádání Komise jsou uvedené dokumenty orgánem předloženy až ve třech úředních jazycích Unie.

5.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty předloží svou zprávu o posuzování a svůj návrh oznámení Komisi, která tyto dokumenty okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členům společného týmu pro posuzování.
  Pokud tým pro posuzování vypracuje samostatné stanovisko, bude i toto poskytnuto Komisi, která ho předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.
  Na požádání Komise jsou uvedené dokumenty orgánem předloženy až ve třech úředních jazycích Unie.

Pozměňovací návrh 115

Návrh nařízení

Čl. 30 – odst. 6

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 6.   Společný tým pro posuzování poskytne své stanovisko ohledně zprávy o posuzování
  a
   návrhu oznámení do 21 dnů od přijetí uvedených dokumentů a Komise toto stanovisko okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky do 21 dnů od obdržení stanoviska společného týmu pro posuzování vydá doporučení ohledně návrhu oznámení
  , které
  příslušný vnitrostátní orgán
  náležitě zohlední
  při svém rozhodnutí o jmenování oznámeného subjektu. | 6.   Společný tým pro posuzování poskytne své
  konečné
  stanovisko ohledně zprávy o posuzování, návrhu oznámení
  a případně samostatného stanoviska týmu pro posuzování
  do 21 dnů od přijetí uvedených dokumentů a Komise toto stanovisko okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky do 21 dnů od obdržení stanoviska společného týmu pro posuzování vydá doporučení ohledně návrhu oznámení. Příslušný vnitrostátní orgán
  vychází
  při svém rozhodnutí o jmenování oznámeného subjektu
  z doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky
  .
  V případě, že se jeho rozhodnutí od doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky liší, oznámí příslušný vnitrostátní orgán koordinační skupině písemně veškeré důvody nezbytné pro jeho rozhodnutí. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6.   Společný tým pro posuzování poskytne své stanovisko ohledně zprávy o posuzování
  a
   návrhu oznámení do 21 dnů od přijetí uvedených dokumentů a Komise toto stanovisko okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky do 21 dnů od obdržení stanoviska společného týmu pro posuzování vydá doporučení ohledně návrhu oznámení
  , které
  příslušný vnitrostátní orgán
  náležitě zohlední
  při svém rozhodnutí o jmenování oznámeného subjektu.

6.   Společný tým pro posuzování poskytne své
  konečné
  stanovisko ohledně zprávy o posuzování, návrhu oznámení
  a případně samostatného stanoviska týmu pro posuzování
  do 21 dnů od přijetí uvedených dokumentů a Komise toto stanovisko okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky do 21 dnů od obdržení stanoviska společného týmu pro posuzování vydá doporučení ohledně návrhu oznámení. Příslušný vnitrostátní orgán
  vychází
  při svém rozhodnutí o jmenování oznámeného subjektu
  z doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky
  .
  V případě, že se jeho rozhodnutí od doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky liší, oznámí příslušný vnitrostátní orgán koordinační skupině písemně veškeré důvody nezbytné pro jeho rozhodnutí.

Pozměňovací návrh 116

Návrh nařízení

Čl. 31 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Členské státy
  mohou oznámit
  pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v příloze VI. | 2.   Členské státy
  oznámí
  pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v příloze VI
  a pro něž byl dokončen postup posuzování žádostí v souladu s článkem 30
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Členské státy
  mohou oznámit
  pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v příloze VI.

2.   Členské státy
  oznámí
  pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v příloze VI
  a pro něž byl dokončen postup posuzování žádostí v souladu s článkem 30
  .

Pozměňovací návrh 117

Návrh nařízení

Čl. 31 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.
     
  Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odpovídá za jmenování oznámených subjektů v jiných oblastech výrobků, než jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, příslušný orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro před oznámením poskytne pozitivní stanovisko ohledně oznamování a jeho rozsahu. | vypouští se |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.
     
  Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odpovídá za jmenování oznámených subjektů v jiných oblastech výrobků, než jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, příslušný orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro před oznámením poskytne pozitivní stanovisko ohledně oznamování a jeho rozsahu.

vypouští se

Pozměňovací návrh 118

Návrh nařízení

Čl. 31 – odst. 4 – pododstavec 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.   Oznámení jasně určí rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody, postupů posuzování shody a druhu prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat. | 4.   Oznámení jasně určí rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody, postupů posuzování shody
  , rizikové třídy
  a druhu prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   Oznámení jasně určí rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody, postupů posuzování shody a druhu prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat.

4.   Oznámení jasně určí rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody, postupů posuzování shody
  , rizikové třídy
  a druhu prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat.

Pozměňovací návrh 119

Návrh nařízení

Čl. 31 – odst. 8

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 8.   Jestliže členský stát nebo Komise vznese námitky v souladu s odstavcem 7, účinek oznámení se pozastavuje. V tomto případě Komise do 15 dnů od uplynutí doby uvedené v odstavci 7 předloží záležitost koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Po konzultaci zúčastněných stran vydá koordinační skupina pro zdravotnické prostředky stanovisko, a to nejpozději do 28 dnů poté, co jí byla záležitost předložena. Jestliže oznamující členský stát se stanoviskem koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nesouhlasí, může požádat o vydání stanoviska Komisi. | 8.   Jestliže členský stát nebo Komise vznese námitky v souladu s odstavcem 7, účinek oznámení se
  s okamžitou platností
  pozastavuje. V tomto případě Komise do 15 dnů od uplynutí doby uvedené v odstavci 7 předloží záležitost koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Po konzultaci zúčastněných stran vydá koordinační skupina pro zdravotnické prostředky stanovisko, a to nejpozději do 28 dnů poté, co jí byla záležitost předložena. Jestliže oznamující členský stát se stanoviskem koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nesouhlasí, může požádat o vydání stanoviska Komisi. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

8.   Jestliže členský stát nebo Komise vznese námitky v souladu s odstavcem 7, účinek oznámení se pozastavuje. V tomto případě Komise do 15 dnů od uplynutí doby uvedené v odstavci 7 předloží záležitost koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Po konzultaci zúčastněných stran vydá koordinační skupina pro zdravotnické prostředky stanovisko, a to nejpozději do 28 dnů poté, co jí byla záležitost předložena. Jestliže oznamující členský stát se stanoviskem koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nesouhlasí, může požádat o vydání stanoviska Komisi.

8.   Jestliže členský stát nebo Komise vznese námitky v souladu s odstavcem 7, účinek oznámení se
  s okamžitou platností
  pozastavuje. V tomto případě Komise do 15 dnů od uplynutí doby uvedené v odstavci 7 předloží záležitost koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Po konzultaci zúčastněných stran vydá koordinační skupina pro zdravotnické prostředky stanovisko, a to nejpozději do 28 dnů poté, co jí byla záležitost předložena. Jestliže oznamující členský stát se stanoviskem koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nesouhlasí, může požádat o vydání stanoviska Komisi.

Pozměňovací návrh 120

Návrh nařízení

Čl. 31 – odst. 9

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 9.   Nejsou-li vzneseny žádné námitky v souladu s odstavcem 7 nebo dospěje-li koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nebo Komise poté, co s nimi byla v této záležitosti provedena konzultace v souladu s odstavcem 8, ke stanovisku, že oznámení lze plně
  nebo částečně
  přijmout, Komise oznámení odpovídajícím způsobem zveřejní. | 9.   Nejsou-li vzneseny žádné námitky v souladu s odstavcem 7 nebo dospěje-li koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nebo Komise poté, co s nimi byla v této záležitosti provedena konzultace v souladu s odstavcem 8, ke stanovisku, že oznámení lze plně přijmout, Komise oznámení odpovídajícím způsobem zveřejní. |
| | Komise do elektronického systému uvedeného v čl. 25 druhém pododstavci zadává rovněž informace o oznámení oznámeného subjektu. Tyto informace doplňuje konečná zpráva o posuzování od vnitrostátního orgánu odpovědného za oznámené subjekty, stanovisko společného týmu pro posuzování a doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky podle tohoto článku. |
| | Veškeré podrobnosti oznámení včetně třídy a typologie prostředků a příloh se zpřístupní veřejnosti. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

9.   Nejsou-li vzneseny žádné námitky v souladu s odstavcem 7 nebo dospěje-li koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nebo Komise poté, co s nimi byla v této záležitosti provedena konzultace v souladu s odstavcem 8, ke stanovisku, že oznámení lze plně
  nebo částečně
  přijmout, Komise oznámení odpovídajícím způsobem zveřejní.

9.   Nejsou-li vzneseny žádné námitky v souladu s odstavcem 7 nebo dospěje-li koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nebo Komise poté, co s nimi byla v této záležitosti provedena konzultace v souladu s odstavcem 8, ke stanovisku, že oznámení lze plně přijmout, Komise oznámení odpovídajícím způsobem zveřejní.

Komise do elektronického systému uvedeného v čl. 25 druhém pododstavci zadává rovněž informace o oznámení oznámeného subjektu. Tyto informace doplňuje konečná zpráva o posuzování od vnitrostátního orgánu odpovědného za oznámené subjekty, stanovisko společného týmu pro posuzování a doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky podle tohoto článku.

Veškeré podrobnosti oznámení včetně třídy a typologie prostředků a příloh se zpřístupní veřejnosti.

Pozměňovací návrh 121

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle tohoto nařízení, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena,
  a
   činností, pro něž byly oznámeny. Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován. | 2.   Komise
  snadno přístupným způsobem
  zveřejní seznam subjektů oznámených podle tohoto nařízení, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, činností, pro něž byly oznámeny
  , a všech dokumentů pro postup oznamování podle čl
  .
  31 odst. 5.
  Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle tohoto nařízení, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena,
  a
   činností, pro něž byly oznámeny. Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován.

2.   Komise
  snadno přístupným způsobem
  zveřejní seznam subjektů oznámených podle tohoto nařízení, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, činností, pro něž byly oznámeny
  , a všech dokumentů pro postup oznamování podle čl
  .
  31 odst. 5.
  Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován.

Pozměňovací návrh 122

Návrh nařízení

Článek 33

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty tyto subjekty neustále
  monitoruje
  , aby
  zajistil
  trvalé dodržování požadavků stanovených v příloze VI. Oznámené subjekty poskytnou
  členskému státu
  na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty umožňující vnitrostátnímu orgánu ověřit plnění uvedených kritérií. | 1.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty
  a případně agentura EMA
  tyto subjekty neustále
  monitorují
  , aby
  se zajistilo
  trvalé dodržování požadavků stanovených v příloze VI. Oznámené subjekty poskytnou na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty umožňující vnitrostátnímu orgánu ověřit plnění uvedených kritérií. |
| Oznámené subjekty neprodleně informují vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakýchkoli změnách, zejména týkají-li se jejich zaměstnanců, zařízení, poboček a dodavatelů, které mohou ovlivnit plnění požadavků stanovených v příloze VI nebo jejich schopnost provádět postupy posuzování shody týkající se prostředků, pro které byly jmenovány. | Oznámené subjekty neprodleně
  , nejpozději však do 15 dnů
  informují vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakýchkoli změnách, zejména týkají-li se jejich zaměstnanců, zařízení, poboček a dodavatelů, které mohou ovlivnit plnění požadavků stanovených v příloze VI nebo jejich schopnost provádět postupy posuzování shody týkající se prostředků, pro které byly jmenovány. |
| 2.   Oznámené subjekty neprodleně odpoví na požadavky ohledně posuzování shody, které provedly, předložené orgánem jejich nebo jiného členského státu nebo Komisí. Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty členského státu, v němž je subjekt usazen, prosazuje požadavky předložené orgány všech jiných členských států nebo Komisí
  , neexistuje-li
  proti tomu oprávněný důvod
  ; v takovém případě mohou obě strany konzultovat
  koordinační
  skupinu
  pro zdravotnické prostředky.
  Oznámený subjekt nebo vnitrostátní orgány odpovědné za oznámené subjekty mohou požadovat, aby s informacemi předanými orgánům jiného členského státu nebo Komisi bylo nakládáno jako s důvěrnými. | 2.   Oznámené subjekty neprodleně
  , nejpozději však do 15 dnů
  odpoví na požadavky ohledně posuzování shody, které provedly, předložené orgánem jejich nebo jiného členského státu nebo Komisí. Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty členského státu, v němž je subjekt usazen, prosazuje požadavky předložené orgány všech jiných členských států nebo Komisí
  . Existuje-li
  proti tomu oprávněný důvod
  , oznámené subjekty tyto důvody písemně vysvětlí a konzultují s
   koordinační
  skupinou
  pro zdravotnické prostředky
  , která poté vydá doporučení
  .
  Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty se řídí doporučením koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. |
| 3.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty alespoň jednou ročně posoudí, zda každý oznámený subjekt v jeho odpovědnosti stále splňuje požadavky stanovené v příloze VI. Toto posouzení
  zahrne
  inspekci na místě každého oznámeného subjektu. | 3.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty alespoň jednou ročně posoudí, zda každý oznámený subjekt v jeho odpovědnosti stále splňuje požadavky stanovené v příloze VI
  , včetně posouzení toho, zda tyto požadavky splňuje (splňují) jeho subdodavatel(é) a pobočka (pobočky)
  . Toto posouzení
  zahrnuje neohlášenou
  inspekci na místě každého oznámeného subjektu
  a případně každé pobočky nebo subdodavatele na území či mimo území Unie
  . |
| | Posouzení zahrnuje také přezkoumání vzorků v rámci přezkoušení návrhové dokumentace, které provádí oznámený subjekt, aby se zjistilo, zda je oznámený subjekt i nadále způsobilý, a aby se stanovila kvalita jeho posuzování, zejména schopnost oznámeného subjektu hodnotit a posuzovat klinické důkazy. |
| 4.   
  Tři
  roky po oznámení oznámeného subjektu a posléze znovu každý
  třetí
  rok provede vnitrostátní orgán odpovědný za příslušné oznámené subjekty v členském státě, kde je oznámený subjekt usazen, a společný tým pro posuzování jmenovaný v souladu s postupem popsaným v čl. 30 odst. 3 a 4 posouzení s cílem stanovit,
  zde
  oznámený subjekt stále
  splňuje
  požadavky stanovené v příloze VI. Na žádost Komise nebo členského státu může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zahájit postup posuzování popsaný v tomto odstavci, kdykoli vznikne odůvodněná obava ohledně trvajícího plnění požadavků stanovených v příloze VI ze strany oznámeného subjektu. | 4.   
  Dva
  roky po oznámení oznámeného subjektu a posléze znovu každý
  druhý
  rok provede vnitrostátní orgán odpovědný za příslušné oznámené subjekty v členském státě, kde je oznámený subjekt usazen, a společný tým pro posuzování jmenovaný v souladu s postupem popsaným v čl. 30 odst. 3 a 4 posouzení s cílem stanovit,
  zda
  oznámený subjekt
  a jeho pobočky a subdodavatelé
  stále
  splňují
  požadavky stanovené v příloze VI. Na žádost Komise nebo členského státu může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zahájit postup posuzování popsaný v tomto odstavci, kdykoli vznikne odůvodněná obava ohledně trvajícího plnění požadavků stanovených v příloze VI ze strany oznámeného subjektu
  nebo pobočky či subdodavatele oznámeného subjektu
  . |
| | U zvláštních oznámených subjektů podle článku 41a se posouzení podle tohoto odstavce provádí každý rok. |
| | Kompletní výsledky posouzení se zveřejní. |
| 5.   Členské státy podávají o svých monitorovacích činnostech alespoň jednou ročně zprávu Komisi a ostatním členským státům. Tato zpráva obsahuje souhrn, který je veřejně zpřístupněn. | 5.   Členské státy podávají o svých monitorovacích činnostech alespoň jednou ročně zprávu Komisi a ostatním členským státům. Tato zpráva obsahuje souhrn, který je veřejně zpřístupněn. |
| | 5a.
     
  Oznámené subjekty předloží každý rok výroční zprávu o činnosti uvádějící údaje uvedené v příloze VI bodě 5 příslušnému orgánu a Komisi, která ji předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty tyto subjekty neustále
  monitoruje
  , aby
  zajistil
  trvalé dodržování požadavků stanovených v příloze VI. Oznámené subjekty poskytnou
  členskému státu
  na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty umožňující vnitrostátnímu orgánu ověřit plnění uvedených kritérií.

1.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty
  a případně agentura EMA
  tyto subjekty neustále
  monitorují
  , aby
  se zajistilo
  trvalé dodržování požadavků stanovených v příloze VI. Oznámené subjekty poskytnou na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty umožňující vnitrostátnímu orgánu ověřit plnění uvedených kritérií.

Oznámené subjekty neprodleně informují vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakýchkoli změnách, zejména týkají-li se jejich zaměstnanců, zařízení, poboček a dodavatelů, které mohou ovlivnit plnění požadavků stanovených v příloze VI nebo jejich schopnost provádět postupy posuzování shody týkající se prostředků, pro které byly jmenovány.

Oznámené subjekty neprodleně
  , nejpozději však do 15 dnů
  informují vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakýchkoli změnách, zejména týkají-li se jejich zaměstnanců, zařízení, poboček a dodavatelů, které mohou ovlivnit plnění požadavků stanovených v příloze VI nebo jejich schopnost provádět postupy posuzování shody týkající se prostředků, pro které byly jmenovány.

2.   Oznámené subjekty neprodleně odpoví na požadavky ohledně posuzování shody, které provedly, předložené orgánem jejich nebo jiného členského státu nebo Komisí. Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty členského státu, v němž je subjekt usazen, prosazuje požadavky předložené orgány všech jiných členských států nebo Komisí
  , neexistuje-li
  proti tomu oprávněný důvod
  ; v takovém případě mohou obě strany konzultovat
  koordinační
  skupinu
  pro zdravotnické prostředky.
  Oznámený subjekt nebo vnitrostátní orgány odpovědné za oznámené subjekty mohou požadovat, aby s informacemi předanými orgánům jiného členského státu nebo Komisi bylo nakládáno jako s důvěrnými.

2.   Oznámené subjekty neprodleně
  , nejpozději však do 15 dnů
  odpoví na požadavky ohledně posuzování shody, které provedly, předložené orgánem jejich nebo jiného členského státu nebo Komisí. Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty členského státu, v němž je subjekt usazen, prosazuje požadavky předložené orgány všech jiných členských států nebo Komisí
  . Existuje-li
  proti tomu oprávněný důvod
  , oznámené subjekty tyto důvody písemně vysvětlí a konzultují s
   koordinační
  skupinou
  pro zdravotnické prostředky
  , která poté vydá doporučení
  .
  Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty se řídí doporučením koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.

3.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty alespoň jednou ročně posoudí, zda každý oznámený subjekt v jeho odpovědnosti stále splňuje požadavky stanovené v příloze VI. Toto posouzení
  zahrne
  inspekci na místě každého oznámeného subjektu.

3.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty alespoň jednou ročně posoudí, zda každý oznámený subjekt v jeho odpovědnosti stále splňuje požadavky stanovené v příloze VI
  , včetně posouzení toho, zda tyto požadavky splňuje (splňují) jeho subdodavatel(é) a pobočka (pobočky)
  . Toto posouzení
  zahrnuje neohlášenou
  inspekci na místě každého oznámeného subjektu
  a případně každé pobočky nebo subdodavatele na území či mimo území Unie
  .

Posouzení zahrnuje také přezkoumání vzorků v rámci přezkoušení návrhové dokumentace, které provádí oznámený subjekt, aby se zjistilo, zda je oznámený subjekt i nadále způsobilý, a aby se stanovila kvalita jeho posuzování, zejména schopnost oznámeného subjektu hodnotit a posuzovat klinické důkazy.

4.   
  Tři
  roky po oznámení oznámeného subjektu a posléze znovu každý
  třetí
  rok provede vnitrostátní orgán odpovědný za příslušné oznámené subjekty v členském státě, kde je oznámený subjekt usazen, a společný tým pro posuzování jmenovaný v souladu s postupem popsaným v čl. 30 odst. 3 a 4 posouzení s cílem stanovit,
  zde
  oznámený subjekt stále
  splňuje
  požadavky stanovené v příloze VI. Na žádost Komise nebo členského státu může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zahájit postup posuzování popsaný v tomto odstavci, kdykoli vznikne odůvodněná obava ohledně trvajícího plnění požadavků stanovených v příloze VI ze strany oznámeného subjektu.

4.   
  Dva
  roky po oznámení oznámeného subjektu a posléze znovu každý
  druhý
  rok provede vnitrostátní orgán odpovědný za příslušné oznámené subjekty v členském státě, kde je oznámený subjekt usazen, a společný tým pro posuzování jmenovaný v souladu s postupem popsaným v čl. 30 odst. 3 a 4 posouzení s cílem stanovit,
  zda
  oznámený subjekt
  a jeho pobočky a subdodavatelé
  stále
  splňují
  požadavky stanovené v příloze VI. Na žádost Komise nebo členského státu může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zahájit postup posuzování popsaný v tomto odstavci, kdykoli vznikne odůvodněná obava ohledně trvajícího plnění požadavků stanovených v příloze VI ze strany oznámeného subjektu
  nebo pobočky či subdodavatele oznámeného subjektu
  .

U zvláštních oznámených subjektů podle článku 41a se posouzení podle tohoto odstavce provádí každý rok.

Kompletní výsledky posouzení se zveřejní.

5.   Členské státy podávají o svých monitorovacích činnostech alespoň jednou ročně zprávu Komisi a ostatním členským státům. Tato zpráva obsahuje souhrn, který je veřejně zpřístupněn.

5.   Členské státy podávají o svých monitorovacích činnostech alespoň jednou ročně zprávu Komisi a ostatním členským státům. Tato zpráva obsahuje souhrn, který je veřejně zpřístupněn.

5a.
     
  Oznámené subjekty předloží každý rok výroční zprávu o činnosti uvádějící údaje uvedené v příloze VI bodě 5 příslušnému orgánu a Komisi, která ji předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.

Pozměňovací návrh 123

Návrh nařízení

Čl. 34 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zjistí, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v příloze VI nebo neplní své povinnosti, pozastaví, omezí nebo případně zcela nebo částečně odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Pozastavení
  nepřekročí dobu jednoho roku a lze ho jednou prodloužit na stejnou dobu
  . Pokud oznámený subjekt ukončil svou činnost, vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odvolá oznámení. | 2.   Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zjistí, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v příloze VI nebo neplní své povinnosti, pozastaví, omezí nebo případně zcela nebo částečně odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Pozastavení
  platí do doby, dokud koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nerozhodne o zrušení tohoto pozastavení poté, co provedl posouzení společný tým pro posuzování jmenovaný v souladu s postupem popsaným v čl
  .
  30 odst. 3.
  Pokud oznámený subjekt ukončil svou činnost, vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odvolá oznámení. |
| Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakémkoli pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení okamžitě informuje Komisi
  a
   ostatní členské státy. | Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakémkoli pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení okamžitě
  , nejpozději však do 10 dnů,
  informuje Komisi, ostatní členské státy
  , příslušné výrobce a zdravotníky
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zjistí, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v příloze VI nebo neplní své povinnosti, pozastaví, omezí nebo případně zcela nebo částečně odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Pozastavení
  nepřekročí dobu jednoho roku a lze ho jednou prodloužit na stejnou dobu
  . Pokud oznámený subjekt ukončil svou činnost, vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odvolá oznámení.

2.   Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zjistí, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v příloze VI nebo neplní své povinnosti, pozastaví, omezí nebo případně zcela nebo částečně odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Pozastavení
  platí do doby, dokud koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nerozhodne o zrušení tohoto pozastavení poté, co provedl posouzení společný tým pro posuzování jmenovaný v souladu s postupem popsaným v čl
  .
  30 odst. 3.
  Pokud oznámený subjekt ukončil svou činnost, vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odvolá oznámení.

Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakémkoli pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení okamžitě informuje Komisi
  a
   ostatní členské státy.

Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakémkoli pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení okamžitě
  , nejpozději však do 10 dnů,
  informuje Komisi, ostatní členské státy
  , příslušné výrobce a zdravotníky
  .

Pozměňovací návrh 124

Návrh nařízení

Čl. 34 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Členský stát v případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení učiní náležité kroky, aby zajistil,
  že
  dokumentaci dotčeného oznámeného subjektu
  zpracuje
  buď jiný oznámený subjekt nebo
  je
  na požádání k dispozici vnitrostátním orgánům odpovědným za oznámené subjekty a dozor nad trhem. | 3.   Členský stát v případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení
  informuje Komisi a
   učiní náležité kroky, aby zajistil,
  aby
  dokumentaci dotčeného oznámeného subjektu
  zpracoval
  buď jiný oznámený subjekt, nebo
  aby byla tato dokumentace
  na požádání k dispozici vnitrostátním orgánům odpovědným za oznámené subjekty a dozor nad trhem. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Členský stát v případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení učiní náležité kroky, aby zajistil,
  že
  dokumentaci dotčeného oznámeného subjektu
  zpracuje
  buď jiný oznámený subjekt nebo
  je
  na požádání k dispozici vnitrostátním orgánům odpovědným za oznámené subjekty a dozor nad trhem.

3.   Členský stát v případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení
  informuje Komisi a
   učiní náležité kroky, aby zajistil,
  aby
  dokumentaci dotčeného oznámeného subjektu
  zpracoval
  buď jiný oznámený subjekt, nebo
  aby byla tato dokumentace
  na požádání k dispozici vnitrostátním orgánům odpovědným za oznámené subjekty a dozor nad trhem.

Pozměňovací návrh 125

Návrh nařízení

Čl. 34 – odst. 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty posoudí, zda důvody, které vedly
  ke změně
  oznámení, mají dopad na certifikáty vydané oznámeným subjektem a do tří měsíců po oznámení změn předloží Komisi a ostatním členským státům zprávu o svých zjištěních. Je-li nezbytné zajistit bezpečnost prostředků na trhu, dá orgán pokyny oznámenému subjektu, aby v přiměřeném časovém období stanoveném orgánem pozastavil nebo odvolal veškeré certifikáty, které byly neoprávněně vydány. Jestliže tak oznámený subjekt neučiní ve stanoveném časovém období nebo pokud ukončil svoji činnost, pozastaví nebo odvolá neoprávněně vydané certifikáty sám vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty. | 4.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty posoudí, zda důvody, které vedly
  k pozastavení, omezení nebo odvolání
  oznámení, mají dopad na certifikáty vydané oznámeným subjektem a do tří měsíců po oznámení změn předloží Komisi a ostatním členským státům zprávu o svých zjištěních. Je-li nezbytné zajistit bezpečnost prostředků na trhu, dá orgán pokyny oznámenému subjektu, aby v přiměřeném časovém období stanoveném orgánem
  , nejpozději však do 30 dnů od zveřejnění zprávy,
  pozastavil nebo odvolal veškeré certifikáty, které byly neoprávněně vydány. Jestliže tak oznámený subjekt neučiní ve stanoveném časovém období nebo pokud ukončil svoji činnost, pozastaví nebo odvolá neoprávněně vydané certifikáty sám vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty. |
| | Vnitrostátní odpovědný orgán požádá příslušné výrobce, aby při oznámení předložili důkazy o shodě, s cílem ověřit, zda důvody, které vedly k pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení mají dopad na vydávaná osvědčení, a výrobci mají lhůtu 30 dnů na předložení těchto důkazů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty posoudí, zda důvody, které vedly
  ke změně
  oznámení, mají dopad na certifikáty vydané oznámeným subjektem a do tří měsíců po oznámení změn předloží Komisi a ostatním členským státům zprávu o svých zjištěních. Je-li nezbytné zajistit bezpečnost prostředků na trhu, dá orgán pokyny oznámenému subjektu, aby v přiměřeném časovém období stanoveném orgánem pozastavil nebo odvolal veškeré certifikáty, které byly neoprávněně vydány. Jestliže tak oznámený subjekt neučiní ve stanoveném časovém období nebo pokud ukončil svoji činnost, pozastaví nebo odvolá neoprávněně vydané certifikáty sám vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.

4.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty posoudí, zda důvody, které vedly
  k pozastavení, omezení nebo odvolání
  oznámení, mají dopad na certifikáty vydané oznámeným subjektem a do tří měsíců po oznámení změn předloží Komisi a ostatním členským státům zprávu o svých zjištěních. Je-li nezbytné zajistit bezpečnost prostředků na trhu, dá orgán pokyny oznámenému subjektu, aby v přiměřeném časovém období stanoveném orgánem
  , nejpozději však do 30 dnů od zveřejnění zprávy,
  pozastavil nebo odvolal veškeré certifikáty, které byly neoprávněně vydány. Jestliže tak oznámený subjekt neučiní ve stanoveném časovém období nebo pokud ukončil svoji činnost, pozastaví nebo odvolá neoprávněně vydané certifikáty sám vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.

Vnitrostátní odpovědný orgán požádá příslušné výrobce, aby při oznámení předložili důkazy o shodě, s cílem ověřit, zda důvody, které vedly k pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení mají dopad na vydávaná osvědčení, a výrobci mají lhůtu 30 dnů na předložení těchto důkazů.

Pozměňovací návrh 126

Návrh nařízení

Čl. 34 – odst. 5

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 5.   Certifikáty, kromě těch neoprávněně vydaných, které byly vydány oznámeným subjektem, pro který bylo pozastaveno, omezeno nebo odvoláno oznámení, zůstávají platné za těchto podmínek: | 5.   Certifikáty, kromě těch neoprávněně vydaných, které byly vydány oznámeným subjektem, pro který bylo pozastaveno, omezeno nebo odvoláno oznámení, zůstávají platné za těchto podmínek: |
| a) | v případě pozastavení oznámení: za podmínky, že do tří měsíců od pozastavení
  buď příslušný orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, nebo
  jiný oznámený subjekt odpovědný za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro písemně potvrdí, že přebírá funkce oznámeného orgánu během období pozastavení; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5.   Certifikáty, kromě těch neoprávněně vydaných, které byly vydány oznámeným subjektem, pro který bylo pozastaveno, omezeno nebo odvoláno oznámení, zůstávají platné za těchto podmínek:

5.   Certifikáty, kromě těch neoprávněně vydaných, které byly vydány oznámeným subjektem, pro který bylo pozastaveno, omezeno nebo odvoláno oznámení, zůstávají platné za těchto podmínek:

a)

v případě pozastavení oznámení: za podmínky, že do tří měsíců od pozastavení
  buď příslušný orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, nebo
  jiný oznámený subjekt odpovědný za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro písemně potvrdí, že přebírá funkce oznámeného orgánu během období pozastavení;

| a) | v případě pozastavení oznámení: za podmínky, že do tří měsíců od pozastavení jiný oznámený subjekt odpovědný za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro písemně potvrdí, že přebírá funkce oznámeného orgánu během období pozastavení; |
| --- | --- |

a)

v případě pozastavení oznámení: za podmínky, že do tří měsíců od pozastavení jiný oznámený subjekt odpovědný za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro písemně potvrdí, že přebírá funkce oznámeného orgánu během období pozastavení;

| b) | v případě omezení nebo odvolání oznámení: po dobu tří měsíců od omezení nebo odvolání. Příslušný orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, může prodloužit platnost certifikátů o další následná tříměsíční období, která celkově nesmějí přesáhnout dvanáct měsíců, za předpokladu, že během tohoto období převezme funkce oznámeného subjektu. |
| --- | --- |

b)

v případě omezení nebo odvolání oznámení: po dobu tří měsíců od omezení nebo odvolání. Příslušný orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, může prodloužit platnost certifikátů o další následná tříměsíční období, která celkově nesmějí přesáhnout dvanáct měsíců, za předpokladu, že během tohoto období převezme funkce oznámeného subjektu.

| b) | v případě omezení nebo odvolání oznámení: po dobu tří měsíců od omezení nebo odvolání. Příslušný orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, může prodloužit platnost certifikátů o další následná tříměsíční období, která celkově nesmějí přesáhnout dvanáct měsíců, za předpokladu, že během tohoto období převezme funkce oznámeného subjektu. |
| --- | --- |

b)

v případě omezení nebo odvolání oznámení: po dobu tří měsíců od omezení nebo odvolání. Příslušný orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, může prodloužit platnost certifikátů o další následná tříměsíční období, která celkově nesmějí přesáhnout dvanáct měsíců, za předpokladu, že během tohoto období převezme funkce oznámeného subjektu.

Orgán nebo oznámený subjekt přebírající funkce oznámeného subjektu, kterého se týká změna oznámení, o tom okamžitě informuje Komisi, ostatní členské státy a ostatní oznámené subjekty.

Orgán nebo oznámený subjekt přebírající funkce oznámeného subjektu, kterého se týká změna oznámení, o tom okamžitě
  , nejpozději však do 10 dnů,
  informuje Komisi, ostatní členské státy a ostatní oznámené subjekty.

Komise do elektronického systému uvedeného v čl. 25 druhém pododstavci zadává okamžitě, nejpozději však do 10 dnů, informace o změnách oznámení oznámeného subjektu.

Pozměňovací návrh 127

Návrh nařízení

Čl. 35 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Komise prošetří veškeré případy, kdy byla upozorněna to, že v případě některého oznámeného subjektu vyvstaly obavy ohledně trvalého plnění požadavků stanovených v příloze VI nebo povinností, které se na něj vztahují. Může taková šetření rovněž zahájit z vlastní iniciativy. | 1.   Komise prošetří veškeré případy, kdy byla upozorněna to, že v případě některého oznámeného subjektu vyvstaly obavy ohledně trvalého plnění požadavků stanovených v příloze VI nebo povinností, které se na něj vztahují. Může taková šetření rovněž zahájit z vlastní iniciativy
  , včetně neohlášené inspekce oznámeného subjektu provedené společným týmem pro posuzování, jehož složení je v souladu s podmínkami stanovenými v čl
  .
  30 odst. 3. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Komise prošetří veškeré případy, kdy byla upozorněna to, že v případě některého oznámeného subjektu vyvstaly obavy ohledně trvalého plnění požadavků stanovených v příloze VI nebo povinností, které se na něj vztahují. Může taková šetření rovněž zahájit z vlastní iniciativy.

1.   Komise prošetří veškeré případy, kdy byla upozorněna to, že v případě některého oznámeného subjektu vyvstaly obavy ohledně trvalého plnění požadavků stanovených v příloze VI nebo povinností, které se na něj vztahují. Může taková šetření rovněž zahájit z vlastní iniciativy
  , včetně neohlášené inspekce oznámeného subjektu provedené společným týmem pro posuzování, jehož složení je v souladu s podmínkami stanovenými v čl
  .
  30 odst. 3.

Pozměňovací návrh 128

Návrh nařízení

Čl. 35 – odst. 3 – pododstavec 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Pokud Komise
  zjistí
  , že oznámený subjekt přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení. | 3.   Pokud Komise
  v konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky rozhodne
  , že oznámený subjekt přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení
  podle čl
  .
  34 odst. 2. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Pokud Komise
  zjistí
  , že oznámený subjekt přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení.

3.   Pokud Komise
  v konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky rozhodne
  , že oznámený subjekt přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení
  podle čl
  .
  34 odst. 2.

Pozměňovací návrh 129

Návrh nařízení

Čl. 37 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Komise zajistí, aby byla mezi oznámenými subjekty zavedena náležitá koordinace a spolupráce, které se provádějí formou koordinační skupiny oznámených subjektů uvedených v článku 39 nařízení [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích]. | Komise
  v konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky
  zajistí, aby byla mezi oznámenými subjekty zavedena náležitá koordinace a spolupráce, které se provádějí formou koordinační skupiny oznámených subjektů uvedených v článku 39 nařízení [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích].
  Tato skupina se schází pravidelně alespoň dvakrát ročně. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Komise zajistí, aby byla mezi oznámenými subjekty zavedena náležitá koordinace a spolupráce, které se provádějí formou koordinační skupiny oznámených subjektů uvedených v článku 39 nařízení [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích].

Komise
  v konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky
  zajistí, aby byla mezi oznámenými subjekty zavedena náležitá koordinace a spolupráce, které se provádějí formou koordinační skupiny oznámených subjektů uvedených v článku 39 nařízení [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích].
  Tato skupina se schází pravidelně alespoň dvakrát ročně.

Pozměňovací návrh 130

Návrh nařízení

Čl. 37. – odst. 2 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Komise nebo koordinační skupina pro zdravotnické potřeby může požádat o účast jakéhokoli oznámeného subjektu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Komise nebo koordinační skupina pro zdravotnické potřeby může požádat o účast jakéhokoli oznámeného subjektu.

Pozměňovací návrh 131

Návrh nařízení

Čl. 37 – odst. 2 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, která stanoví postupy pro fungování koordinační skupiny oznámených subjektů podle tohoto článku. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, která stanoví postupy pro fungování koordinační skupiny oznámených subjektů podle tohoto článku. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.

Pozměňovací návrh 132

Návrh nařízení

Článek 38

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Poplatky | Poplatky
  za činnosti vnitrostátních orgánů |
| 1.   Členský stát, ve kterém jsou subjekty usazeny, vybírá od žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů poplatky. Tyto poplatky zcela nebo zčásti pokrývají náklady související s činnostmi prováděnými vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty v souladu s tímto nařízením. | 1.   Členský stát, ve kterém jsou subjekty usazeny, vybírá od žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů poplatky. Tyto poplatky zcela nebo zčásti pokrývají náklady související s činnostmi prováděnými vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty v souladu s tímto nařízením. |
| 2.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem stanovení struktury a výše poplatků uvedených v odstavci 1, při zohlednění cílů ochrany lidského zdraví a bezpečnosti, podpory inovací
  a
   efektivity nákladů. Zvláštní pozornost se věnuje zájmům těch oznámených subjektů, které obdržely platný certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, a oznámených subjektů, které se podle definice doporučení Komise 2003/361/ES počítají k malým a středně velkým podnikům. | 2.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem stanovení struktury a výše poplatků uvedených v odstavci 1, při zohlednění cílů ochrany lidského zdraví a bezpečnosti, podpory inovací, efektivity nákladů
  a potřeby vytvořit rovné podmínky ve všech členských státech
  . Zvláštní pozornost se věnuje zájmům těch oznámených subjektů, které obdržely platný certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, a oznámených subjektů, které se podle definice doporučení Komise 2003/361/ES počítají k malým a středně velkým podnikům. |
| | Tyto poplatky jsou přiměřené a v souladu s vnitrostátní životní úrovní. Výše poplatků se zveřejní. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Poplatky

Poplatky
  za činnosti vnitrostátních orgánů

1.   Členský stát, ve kterém jsou subjekty usazeny, vybírá od žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů poplatky. Tyto poplatky zcela nebo zčásti pokrývají náklady související s činnostmi prováděnými vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty v souladu s tímto nařízením.

1.   Členský stát, ve kterém jsou subjekty usazeny, vybírá od žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů poplatky. Tyto poplatky zcela nebo zčásti pokrývají náklady související s činnostmi prováděnými vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty v souladu s tímto nařízením.

2.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem stanovení struktury a výše poplatků uvedených v odstavci 1, při zohlednění cílů ochrany lidského zdraví a bezpečnosti, podpory inovací
  a
   efektivity nákladů. Zvláštní pozornost se věnuje zájmům těch oznámených subjektů, které obdržely platný certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, a oznámených subjektů, které se podle definice doporučení Komise 2003/361/ES počítají k malým a středně velkým podnikům.

2.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem stanovení struktury a výše poplatků uvedených v odstavci 1, při zohlednění cílů ochrany lidského zdraví a bezpečnosti, podpory inovací, efektivity nákladů
  a potřeby vytvořit rovné podmínky ve všech členských státech
  . Zvláštní pozornost se věnuje zájmům těch oznámených subjektů, které obdržely platný certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, a oznámených subjektů, které se podle definice doporučení Komise 2003/361/ES počítají k malým a středně velkým podnikům.

Tyto poplatky jsou přiměřené a v souladu s vnitrostátní životní úrovní. Výše poplatků se zveřejní.

Pozměňovací návrh 133

Návrh nařízení

Článek 38 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 38a |
| | Transparentnost poplatků účtovaných oznámenými subjekty za činnosti v rámci posuzování shody |
| | 1.
     
  Členské státy přijmou ustanovení o standardních poplatcích účtovaných oznámenými subjekty. |
| | 2.
     
  Tyto poplatky jsou ve všech členských státech srovnatelné. Komise vypracuje do 24 měsíců od data vstupu tohoto nařízení v platnost pokyny pro usnadnění srovnatelnosti těchto poplatků. |
| | 3.
     
  Členské státy předají svůj seznam standardních poplatků Komisi. |
| | 4.
     
  Vnitrostátní orgány zajistí, aby oznámené subjekty seznamy standardních poplatků za činnosti v rámci posuzování shody zveřejnily. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 38a

Transparentnost poplatků účtovaných oznámenými subjekty za činnosti v rámci posuzování shody

1.
     
  Členské státy přijmou ustanovení o standardních poplatcích účtovaných oznámenými subjekty.

2.
     
  Tyto poplatky jsou ve všech členských státech srovnatelné. Komise vypracuje do 24 měsíců od data vstupu tohoto nařízení v platnost pokyny pro usnadnění srovnatelnosti těchto poplatků.

3.
     
  Členské státy předají svůj seznam standardních poplatků Komisi.

4.
     
  Vnitrostátní orgány zajistí, aby oznámené subjekty seznamy standardních poplatků za činnosti v rámci posuzování shody zveřejnily.

Pozměňovací návrh 134

Návrh nařízení

Kapitola V – oddíl 1 – název

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | |
| Klasifikace a
   posuzování shody | Posuzování shody |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Klasifikace a
   posuzování shody

Posuzování shody

Pozměňovací návrh 135

Návrh nařízení

Kapitola V – oddíl 1 – název

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Oddíl 1 –
  Klasifikace | Kapitola II

   (****)

  Klasifikace
  diagnostických zdravotnických prostředků in vitro |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Oddíl 1 –
  Klasifikace

Kapitola II

   (****)

Klasifikace
  diagnostických zdravotnických prostředků in vitro

Pozměňovací návrh 136

Návrh nařízení

Čl. 39 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Prostředky jsou rozděleny do tříd A, B, C a D zohledňujících jejich určený účel a s nimi spojená rizika. Klasifikace se provede v souladu s klasifikačními kritérii stanovenými v příloze VII. | 1.   Prostředky jsou rozděleny do tříd A, B, C a D zohledňujících jejich určený účel
  , novost, složitost
  a s nimi spojená rizika. Klasifikace se provede v souladu s klasifikačními kritérii stanovenými v příloze VII. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Prostředky jsou rozděleny do tříd A, B, C a D zohledňujících jejich určený účel a s nimi spojená rizika. Klasifikace se provede v souladu s klasifikačními kritérii stanovenými v příloze VII.

1.   Prostředky jsou rozděleny do tříd A, B, C a D zohledňujících jejich určený účel
  , novost, složitost
  a s nimi spojená rizika. Klasifikace se provede v souladu s klasifikačními kritérii stanovenými v příloze VII.

Pozměňovací návrh 137

Návrh nařízení

Čl. 39 – odst. 2 – pododstavec 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Příslušný orgán nejméně 14 dnů před jakýmkoli rozhodnutím oznámí koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi své plánované rozhodnutí. | Příslušný orgán nejméně 14 dnů před jakýmkoli rozhodnutím oznámí koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi své plánované rozhodnutí.
  Toto rozhodnutí se zveřejní v Evropské databance. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Příslušný orgán nejméně 14 dnů před jakýmkoli rozhodnutím oznámí koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi své plánované rozhodnutí.

Příslušný orgán nejméně 14 dnů před jakýmkoli rozhodnutím oznámí koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi své plánované rozhodnutí.
  Toto rozhodnutí se zveřejní v Evropské databance.

Pozměňovací návrh 138

Návrh nařízení

Čl. 39 – odst. 3 – pododstavec 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Komise může
  na žádost členského státu nebo
  ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout o použití klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII pro daný prostředek, kategorii nebo skupinu prostředků, v zájmu stanovení jejich klasifikace. | Komise může ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout
  nebo na žádost členského státu rozhodne
  o použití klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII pro daný prostředek, kategorii nebo skupinu prostředků, v zájmu stanovení jejich klasifikace.
  Toto rozhodnutí se přijme především s cílem vyřešit rozdílná rozhodnutí členských států ohledně klasifikace prostředků. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Komise může
  na žádost členského státu nebo
  ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout o použití klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII pro daný prostředek, kategorii nebo skupinu prostředků, v zájmu stanovení jejich klasifikace.

Komise může ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout
  nebo na žádost členského státu rozhodne
  o použití klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII pro daný prostředek, kategorii nebo skupinu prostředků, v zájmu stanovení jejich klasifikace.
  Toto rozhodnutí se přijme především s cílem vyřešit rozdílná rozhodnutí členských států ohledně klasifikace prostředků.

Pozměňovací návrh 139

Návrh nařízení

Čl. 39 – odst. 4 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.   S ohledem na technický pokrok a veškeré informace, které se naskytnou k dispozici v průběhu činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 59 až 73, má Komise pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85, pokud jde o následující: | 4.   S ohledem na technický pokrok a veškeré informace, které se naskytnou k dispozici v průběhu činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 59 až 73, má Komise
  po konzultaci s příslušnými zúčastněnými stranami, včetně sdružení zdravotnických pracovníků a svazů výrobců,
  pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85, pokud jde o následující: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   S ohledem na technický pokrok a veškeré informace, které se naskytnou k dispozici v průběhu činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 59 až 73, má Komise pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85, pokud jde o následující:

4.   S ohledem na technický pokrok a veškeré informace, které se naskytnou k dispozici v průběhu činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 59 až 73, má Komise
  po konzultaci s příslušnými zúčastněnými stranami, včetně sdružení zdravotnických pracovníků a svazů výrobců,
  pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85, pokud jde o následující:

Pozměňovací návrh 140

Návrh nařízení

Čl. 40 – odst. 2 – pododstavec 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Je-li v souladu s článkem 78 jmenována referenční laboratoř, požaduje nadto oznámený subjekt provádějící posuzování shody, aby referenční laboratoř
  případně
  ověřila shodu prostředku s použitelnými společnými technickými specifikacemi
  nebo s jinými parametry zvolenými výrobcem k zajištění úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti
  ,
  která je přinejmenším rovnocenná,
  jak uvádí příloha VIII oddíl 5.4 a příloha IX oddíl 3.5. | Je-li v souladu s článkem 78 jmenována referenční laboratoř, požaduje nadto oznámený subjekt provádějící posuzování shody, aby referenční laboratoř
  laboratorními zkouškami
  ověřila shodu prostředku s použitelnými společnými technickými specifikacemi, jak uvádí příloha VIII oddíl 5.4 a příloha IX oddíl 3.5.
  Laboratorní zkoušky prováděné referenční laboratoří se zaměří zejména na analytickou citlivost a specifičnost za použití referenčních materiálů a na diagnostickou citlivost a specifičnost za použití vzorků infekce v jejím raném a pokročilém stádiu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Je-li v souladu s článkem 78 jmenována referenční laboratoř, požaduje nadto oznámený subjekt provádějící posuzování shody, aby referenční laboratoř
  případně
  ověřila shodu prostředku s použitelnými společnými technickými specifikacemi
  nebo s jinými parametry zvolenými výrobcem k zajištění úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti
  ,
  která je přinejmenším rovnocenná,
  jak uvádí příloha VIII oddíl 5.4 a příloha IX oddíl 3.5.

Je-li v souladu s článkem 78 jmenována referenční laboratoř, požaduje nadto oznámený subjekt provádějící posuzování shody, aby referenční laboratoř
  laboratorními zkouškami
  ověřila shodu prostředku s použitelnými společnými technickými specifikacemi, jak uvádí příloha VIII oddíl 5.4 a příloha IX oddíl 3.5.
  Laboratorní zkoušky prováděné referenční laboratoří se zaměří zejména na analytickou citlivost a specifičnost za použití referenčních materiálů a na diagnostickou citlivost a specifičnost za použití vzorků infekce v jejím raném a pokročilém stádiu.

Pozměňovací návrh 141

Návrh nařízení

Čl. 40 – odst. 4 – pododstavec 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| U prostředků pro sebetestování
  nebo prostředků pro testování v blízkosti pacienta
  musí výrobce navíc splnit dodatečné požadavky stanovené v příloze VIII oddíle 6.1. | U prostředků pro sebetestování musí výrobce navíc splnit dodatečné požadavky stanovené v příloze VIII oddíle 6.1. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

U prostředků pro sebetestování
  nebo prostředků pro testování v blízkosti pacienta
  musí výrobce navíc splnit dodatečné požadavky stanovené v příloze VIII oddíle 6.1.

U prostředků pro sebetestování musí výrobce navíc splnit dodatečné požadavky stanovené v příloze VIII oddíle 6.1.

Pozměňovací návrh 142

Návrh nařízení

Čl. 40 – odst. 5 – pododstavec 2 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | v případě prostředků pro testování v blízkosti pacienta na požadavky uvedené v příloze VIII bodě 6.1, |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

v případě prostředků pro testování v blízkosti pacienta na požadavky uvedené v příloze VIII bodě 6.1,

vypouští se

Pozměňovací návrh 143

Návrh nařízení

Čl. 40 – odst. 5 – pododstavec 2 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | u prostředků s měřicí funkcí na výrobní hlediska, která souvisejí se shodou prostředků s metrologickými požadavky. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

u prostředků s měřicí funkcí na výrobní hlediska, která souvisejí se shodou prostředků s metrologickými požadavky.

vypouští se

Pozměňovací návrh 144

Návrh nařízení

Čl. 40 – odst. 10

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 10.
     
  S ohledem na technický pokrok a veškeré další informace, které se naskytnou k dispozici během jmenování nebo monitorování oznámených subjektů uvedených v článcích 26 až 38 nebo činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 59 až 73, má Komise pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 v zájmu změny nebo doplnění postupů posuzování shody stanovených v přílohách VIII až X. | vypouští se |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

10.
     
  S ohledem na technický pokrok a veškeré další informace, které se naskytnou k dispozici během jmenování nebo monitorování oznámených subjektů uvedených v článcích 26 až 38 nebo činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 59 až 73, má Komise pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 v zájmu změny nebo doplnění postupů posuzování shody stanovených v přílohách VIII až X.

vypouští se

Pozměňovací návrh 145

Návrh nařízení

Čl. 41 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Zapojení oznámených subjektů | Zapojení oznámených subjektů
  do postupů posuzování shody |
| 1.   Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení oznámeného subjektu, výrobce může u oznámeného subjektu,
  kterého
  si zvolí, za předpokladu, že je tento subjekt oznámen pro činnosti posuzování shody, postupy posuzování shody a dotčený prostředek. Žádost o stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než jednoho oznámeného subjektu. | 1.   Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení oznámeného subjektu, výrobce
  jiných prostředků než prostředků uvedených v čl. 41a odst. 1
  může
  podat žádost
  u oznámeného subjektu,
  který
  si zvolí, za předpokladu, že je tento subjekt oznámen pro činnosti posuzování shody, postupy posuzování shody a dotčený prostředek.
  Pokud výrobce podá žádost oznámenému subjektu, který se nachází v jiném členském státě, než ve kterém je tento výrobce registrován, informuje
  o 
  této žádosti svůj vnitrostátní orgán odpovědný za oznámený subjekt.
  Žádost o stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než jednoho oznámeného subjektu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Zapojení oznámených subjektů

Zapojení oznámených subjektů
  do postupů posuzování shody

1.   Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení oznámeného subjektu, výrobce může u oznámeného subjektu,
  kterého
  si zvolí, za předpokladu, že je tento subjekt oznámen pro činnosti posuzování shody, postupy posuzování shody a dotčený prostředek. Žádost o stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než jednoho oznámeného subjektu.

1.   Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení oznámeného subjektu, výrobce
  jiných prostředků než prostředků uvedených v čl. 41a odst. 1
  může
  podat žádost
  u oznámeného subjektu,
  který
  si zvolí, za předpokladu, že je tento subjekt oznámen pro činnosti posuzování shody, postupy posuzování shody a dotčený prostředek.
  Pokud výrobce podá žádost oznámenému subjektu, který se nachází v jiném členském státě, než ve kterém je tento výrobce registrován, informuje
  o 
  této žádosti svůj vnitrostátní orgán odpovědný za oznámený subjekt.
  Žádost o stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než jednoho oznámeného subjektu.

Pozměňovací návrh 146

Návrh nařízení

Oddíl 2 a (nový) – název – pod čl. 41

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pozměňovací návrh 147

Návrh nařízení

Článek 41 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 41a |
| | Zapojení zvláštních oznámených subjektů do postupů posuzování shody u vysoce rizikových prostředků |
| | 1.
     
  Pouze zvláštní oznámené subjekty jsou oprávněny provádět posouzení shody u prostředků třídy D. |
| | 2.
     
  Ucházející se zvláštní oznámené subjekty, které se domnívají, že splňují požadavky kladené na zvláštní oznámené subjekty uvedené v příloze VI bodě 3.6, předloží svou žádost agentuře EMA. |
| | 3.
     
  Žádost doprovází poplatek agentuře EMA určený k pokrytí nákladů spojených s posouzením žádosti. |
| | 4.
     
  Agentura EMA vybere z uchazečů zvláštní oznámené subjekty v souladu s požadavky uvedenými v příloze VI a do 90 dnů přijme stanovisko týkající se povolení provádět posuzování shody u prostředků uvedených v odstavci 1 a zašle je Komisi. |
| | 5.
     
  Komise poté oznámení a jména zvláštních oznámených subjektů odpovídajícím způsobem zveřejní. |
| | 6.
     
  Oznámení nabývá platnosti den po zveřejnění v databázi oznámených subjektů vytvořené a spravované Komisí. Zveřejněné oznámení stanoví rozsah zákonné činnosti zvláštního oznámeného subjektu. |
| | Toto oznámení platí po dobu pěti let a každých pět let může být na základě nové žádosti podané agentuře EMA prodlouženo. |
| | 7.
     
  Výrobce prostředků uvedených v odstavci 1 si může pro podání své žádosti zvolit libovolný zvláštní oznámený subjekt, jehož jméno je uvedeno v elektronickém systému popsaném v článku 41b. |
| | 8.
     
  Žádost o stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než jednoho zvláštního oznámeného subjektu. |
| | 9.
     
  Zvláštní oznámený subjekt informuje agenturu EMA a Komisi o žádostech o posouzení shody u prostředků uvedených v odstavci 1. |
| | 10.
     
  Čl. 41 odst. 2, 3 a 4 se týkají zvláštních oznámených subjektů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 41a

Zapojení zvláštních oznámených subjektů do postupů posuzování shody u vysoce rizikových prostředků

1.
     
  Pouze zvláštní oznámené subjekty jsou oprávněny provádět posouzení shody u prostředků třídy D.

2.
     
  Ucházející se zvláštní oznámené subjekty, které se domnívají, že splňují požadavky kladené na zvláštní oznámené subjekty uvedené v příloze VI bodě 3.6, předloží svou žádost agentuře EMA.

3.
     
  Žádost doprovází poplatek agentuře EMA určený k pokrytí nákladů spojených s posouzením žádosti.

4.
     
  Agentura EMA vybere z uchazečů zvláštní oznámené subjekty v souladu s požadavky uvedenými v příloze VI a do 90 dnů přijme stanovisko týkající se povolení provádět posuzování shody u prostředků uvedených v odstavci 1 a zašle je Komisi.

5.
     
  Komise poté oznámení a jména zvláštních oznámených subjektů odpovídajícím způsobem zveřejní.

6.
     
  Oznámení nabývá platnosti den po zveřejnění v databázi oznámených subjektů vytvořené a spravované Komisí. Zveřejněné oznámení stanoví rozsah zákonné činnosti zvláštního oznámeného subjektu.

Toto oznámení platí po dobu pěti let a každých pět let může být na základě nové žádosti podané agentuře EMA prodlouženo.

7.
     
  Výrobce prostředků uvedených v odstavci 1 si může pro podání své žádosti zvolit libovolný zvláštní oznámený subjekt, jehož jméno je uvedeno v elektronickém systému popsaném v článku 41b.

8.
     
  Žádost o stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než jednoho zvláštního oznámeného subjektu.

9.
     
  Zvláštní oznámený subjekt informuje agenturu EMA a Komisi o žádostech o posouzení shody u prostředků uvedených v odstavci 1.

10.
     
  Čl. 41 odst. 2, 3 a 4 se týkají zvláštních oznámených subjektů.

Pozměňovací návrh 148

Návrh nařízení

Článek 41 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 41b |
| | Elektronický systém pro zvláštní oznámené subjekty |
| | 1.
     
  Komise ve spolupráci s agenturou zřídí a pravidelně aktualizuje elektronický registrační systém pro: |
| | — | registraci žádostí o provádění posuzování shody, které obdržely zvláštní oznámené subjekty podle tohoto oddílu, registraci vydaných povolení a shromažďování a zpracovávání informací o zvláštních oznámených subjektech; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 41b

Elektronický systém pro zvláštní oznámené subjekty

1.
     
  Komise ve spolupráci s agenturou zřídí a pravidelně aktualizuje elektronický registrační systém pro:

—

registraci žádostí o provádění posuzování shody, které obdržely zvláštní oznámené subjekty podle tohoto oddílu, registraci vydaných povolení a shromažďování a zpracovávání informací o zvláštních oznámených subjektech;

| — | výměnu informací s vnitrostátními orgány; |
| --- | --- |

—

výměnu informací s vnitrostátními orgány;

| — | a zveřejňování zpráv o posuzování. |
| --- | --- |

—

a zveřejňování zpráv o posuzování.

2.
     
  Informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému, které se týkají zvláštních oznámených subjektů, vkládá do elektronického registračního systému agentura EMA.

3.
     
  Informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému, které se týkají zvláštních oznámených subjektů, jsou přístupné veřejnosti.

Pozměňovací návrh 149

Návrh nařízení

Článek 41 c (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 41c |
| | Síť zvláštních oznámených subjektů |
| | 1.
     
  Agentura EMA vytvoří, organizuje, koordinuje a spravuje síť zvláštních oznámených subjektů. |
| | 2.
     
  Síť sleduje tyto cíle: |
| | a) | pomáhat realizovat potenciál evropské spolupráce v oblasti vysoce specializovaných zdravotnických technologií týkajících se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 41c

Síť zvláštních oznámených subjektů

1.
     
  Agentura EMA vytvoří, organizuje, koordinuje a spravuje síť zvláštních oznámených subjektů.

2.
     
  Síť sleduje tyto cíle:

a)

pomáhat realizovat potenciál evropské spolupráce v oblasti vysoce specializovaných zdravotnických technologií týkajících se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;

| b) | přispívat ke shromažďování poznatků týkajících se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro; |
| --- | --- |

b)

přispívat ke shromažďování poznatků týkajících se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;

| c) | podporovat stanovení referenčních hodnot pro posuzování shody a pomáhat s rozvojem a šířením osvědčených postupů v síti i mimo ni; |
| --- | --- |

c)

podporovat stanovení referenčních hodnot pro posuzování shody a pomáhat s rozvojem a šířením osvědčených postupů v síti i mimo ni;

| d) | pomáhat určit odborníky v inovativních oblastech; |
| --- | --- |

d)

pomáhat určit odborníky v inovativních oblastech;

| e) | vytvořit a aktualizovat pravidla pro střet zájmů; a |
| --- | --- |

e)

vytvořit a aktualizovat pravidla pro střet zájmů; a

| f) | nalézt společné odpovědi na obdobné problémy týkající se provádění postupů posuzování shody v oblasti inovativních technologií. |
| --- | --- |

f)

nalézt společné odpovědi na obdobné problémy týkající se provádění postupů posuzování shody v oblasti inovativních technologií.

3.
     
  Setkání sítě jsou svolávána, kdykoli o to požádají alespoň dva členové sítě nebo agentura EMA. Síť se schází nejméně dvakrát ročně.

Pozměňovací návrh 150

Návrh nařízení

Článek 42

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Článek 42 | vypouští se |
| Mechanismus kontroly některých posuzování shody | |
| Opatření podle tohoto odstavce mohou být ospravedlněna pouze jedním nebo více z těchto kritérií: | |
| 1.
     
  Oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě prostředků klasifikovaných jako třída D, s výjimkou žádostí o doplnění nebo obnovení stávajících certifikátů. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 17.3 a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 24. Oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise okamžitě předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. | |
| 2.
     
  Do 28 dnů od obdržení informací uvedených v odstavci 1 může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat oznámený subjekt o předložení souhrnu předběžného posouzení shody před vydáním certifikátu. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky na návrh kteréhokoli ze svých členů nebo Komise rozhodne o vznesení takové žádosti v souladu s postupem stanoveným v čl. 78 odst. 4 nařízení [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích]. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve své žádosti uvede vědecky opodstatněný důvod související se zdravím pro zvláštní požadavek o předložení souhrnu předběžného posouzení shody. Při volbě zvláštního požadavku o předložení by měla být řádně zohledněna zásada rovného zacházení. | |
| Do 5 dnů od obdržení žádosti koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky o tom oznámený subjekt informuje výrobce. | |
| 3.
     
  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může k souhrnu předběžného posouzení shody předložit připomínky, a to nejpozději 60 dnů od předložení tohoto souhrnu. V rámci tohoto období a nejpozději 30 dnů od předložení může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat o další informace, které jsou na základě vědecky opodstatněných důvodů nezbytné pro analýzu předběžného posouzení shody oznámeného subjektu. To může zahrnovat žádost o vzorky nebo inspekci na místě v provozních prostorách výrobce. Dokud nejsou předloženy další požadované informace, přerušuje se období pro připomínky uvedené v první větě tohoto odstavce. Následnými žádostmi o další informace ze strany koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky se nepřerušuje období pro předkládání připomínek. | |
| 4.
     
  Oznámený subjekt musí věnovat náležitou pozornost veškerým připomínkám, které obdržel v souladu s odstavcem 3. Poskytne Komisi vysvětlení, jak byly tyto připomínky zohledněny, včetně veškerých řádných odůvodnění případů, kdy se obdrženými připomínkami neřídí, a své konečné rozhodnutí ohledně příslušného posouzení shody. Komise tyto informace okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. | |
| 5.
     
  Komise může, považuje-li to za nezbytné pro ochranu bezpečnosti pacientů a veřejného zdraví, stanovit prostřednictvím prováděcích aktů zvláštní kategorie nebo skupiny prostředků, s výjimkou prostředků třídy D, na které se v předem vymezeném časovém období použijí odstavce 1 až 4. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3. | |
| Opatření podle tohoto odstavce mohou být ospravedlněna pouze jedním nebo více z těchto kritérií: | |
| a) | novost prostředku nebo jeho výchozí technologie a jejich významný klinický dopad nebo dopad na veřejné zdraví; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 42

vypouští se

Mechanismus kontroly některých posuzování shody

Opatření podle tohoto odstavce mohou být ospravedlněna pouze jedním nebo více z těchto kritérií:

1.
     
  Oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě prostředků klasifikovaných jako třída D, s výjimkou žádostí o doplnění nebo obnovení stávajících certifikátů. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 17.3 a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 24. Oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise okamžitě předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.

2.
     
  Do 28 dnů od obdržení informací uvedených v odstavci 1 může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat oznámený subjekt o předložení souhrnu předběžného posouzení shody před vydáním certifikátu. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky na návrh kteréhokoli ze svých členů nebo Komise rozhodne o vznesení takové žádosti v souladu s postupem stanoveným v čl. 78 odst. 4 nařízení [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích]. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve své žádosti uvede vědecky opodstatněný důvod související se zdravím pro zvláštní požadavek o předložení souhrnu předběžného posouzení shody. Při volbě zvláštního požadavku o předložení by měla být řádně zohledněna zásada rovného zacházení.

Do 5 dnů od obdržení žádosti koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky o tom oznámený subjekt informuje výrobce.

3.
     
  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může k souhrnu předběžného posouzení shody předložit připomínky, a to nejpozději 60 dnů od předložení tohoto souhrnu. V rámci tohoto období a nejpozději 30 dnů od předložení může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat o další informace, které jsou na základě vědecky opodstatněných důvodů nezbytné pro analýzu předběžného posouzení shody oznámeného subjektu. To může zahrnovat žádost o vzorky nebo inspekci na místě v provozních prostorách výrobce. Dokud nejsou předloženy další požadované informace, přerušuje se období pro připomínky uvedené v první větě tohoto odstavce. Následnými žádostmi o další informace ze strany koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky se nepřerušuje období pro předkládání připomínek.

4.
     
  Oznámený subjekt musí věnovat náležitou pozornost veškerým připomínkám, které obdržel v souladu s odstavcem 3. Poskytne Komisi vysvětlení, jak byly tyto připomínky zohledněny, včetně veškerých řádných odůvodnění případů, kdy se obdrženými připomínkami neřídí, a své konečné rozhodnutí ohledně příslušného posouzení shody. Komise tyto informace okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.

5.
     
  Komise může, považuje-li to za nezbytné pro ochranu bezpečnosti pacientů a veřejného zdraví, stanovit prostřednictvím prováděcích aktů zvláštní kategorie nebo skupiny prostředků, s výjimkou prostředků třídy D, na které se v předem vymezeném časovém období použijí odstavce 1 až 4. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.

Opatření podle tohoto odstavce mohou být ospravedlněna pouze jedním nebo více z těchto kritérií:

a)

novost prostředku nebo jeho výchozí technologie a jejich významný klinický dopad nebo dopad na veřejné zdraví;

| b) | nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy; |
| --- | --- |

b)

nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy;

| c) | zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 59, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků; |
| --- | --- |

c)

zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 59, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků;

| d) | výrazné nesrovnalosti v posouzeních shody provedených různými oznámenými subjekty u ve své podstatě podobných prostředků; |
| --- | --- |

d)

výrazné nesrovnalosti v posouzeních shody provedených různými oznámenými subjekty u ve své podstatě podobných prostředků;

| e) | obavy týkající se veřejného zdraví, pokud jde o zvláštní kategorii nebo skupinu prostředků nebo jejich výchozí technologii. |
| --- | --- |

e)

obavy týkající se veřejného zdraví, pokud jde o zvláštní kategorii nebo skupinu prostředků nebo jejich výchozí technologii.

6.
     
  Komise zpřístupní veřejnosti shrnutí připomínek předložených v souladu s odstavcem 3 a výsledků postupu posouzení shody. Nesmí zveřejnit žádné osobní údaje ani důvěrné informace obchodní povahy.

7.
     
  Komise pro účely tohoto článku zajistí technickou infrastrukturu pro výměnu údajů elektronickými prostředky mezi oznámenými subjekty a koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky.

8.
     
  Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, kterými stanoví postupy a procedurální hlediska týkající se předložení a analýzy souhrnu předběžného posouzení shody v souladu s odstavci 2 a 3. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.

Pozměňovací návrh 151

Návrh nařízení

Článek 42 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 42a |
| | Postup posuzování shody u jednotlivých případů některých vysoce rizikových prostředků |
| | 1.
     
  Zvláštní oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě prostředků třídy D, s výjimkou žádostí o obnovení stávajících certifikátů. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 17.3 a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 24. Zvláštní oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise neprodleně předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině (CG) výboru pro posuzování zdravotnických prostředků (ACMD), uvedenému v článku 76a. Koordinační skupina neprodleně předá oznámení a přiložené dokumenty příslušným podskupinám. |
| | 2.
     
  Do 20 dnů po obdržení informací uvedených v odstavci 1 může koordinační skupina na návrh nejméně tří členů příslušných podskupin výboru pro posuzování zdravotnických prostředků nebo na návrh Komise rozhodnout, že požádá zvláštní oznámený subjekt, aby před vydáním certifikátu předložil následující dokumenty: |
| | — | souhrn předběžného posouzení shody; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 42a

Postup posuzování shody u jednotlivých případů některých vysoce rizikových prostředků

1.
     
  Zvláštní oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě prostředků třídy D, s výjimkou žádostí o obnovení stávajících certifikátů. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 17.3 a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 24. Zvláštní oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise neprodleně předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině (CG) výboru pro posuzování zdravotnických prostředků (ACMD), uvedenému v článku 76a. Koordinační skupina neprodleně předá oznámení a přiložené dokumenty příslušným podskupinám.

2.
     
  Do 20 dnů po obdržení informací uvedených v odstavci 1 může koordinační skupina na návrh nejméně tří členů příslušných podskupin výboru pro posuzování zdravotnických prostředků nebo na návrh Komise rozhodnout, že požádá zvláštní oznámený subjekt, aby před vydáním certifikátu předložil následující dokumenty:

—

souhrn předběžného posouzení shody;

| — | zprávu o klinických důkazech a zprávu o studii klinické funkce uvedené v příloze XII; |
| --- | --- |

—

zprávu o klinických důkazech a zprávu o studii klinické funkce uvedené v příloze XII;

| — | údaje získané následným sledováním po uvedení na trh uvedeným v příloze XII; a dále |
| --- | --- |

—

údaje získané následným sledováním po uvedení na trh uvedeným v příloze XII; a dále

| — | jakékoli informace ohledně uvedení nebo neuvedení prostředku na trh ve třetích zemích a případně výsledky hodnocení provedeného příslušnými orgány v těchto zemích; |
| --- | --- |

—

jakékoli informace ohledně uvedení nebo neuvedení prostředku na trh ve třetích zemích a případně výsledky hodnocení provedeného příslušnými orgány v těchto zemích;

Členové příslušných podskupin výboru pro posuzování zdravotnických prostředků rozhodnou, že o tyto dokumenty v jednotlivých případech požádají, zejména na základě následujících kritérií:

| a) | novost prostředku nebo jeho výchozí technologie a jejich významný klinický dopad nebo dopad na veřejné zdraví; |
| --- | --- |

a)

novost prostředku nebo jeho výchozí technologie a jejich významný klinický dopad nebo dopad na veřejné zdraví;

| b) | nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy; |
| --- | --- |

b)

nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy;

| c) | zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 61, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků; |
| --- | --- |

c)

zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 61, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků;

| d) | výrazné nesrovnalosti v posouzeních shody provedených různými zvláštními oznámenými subjekty u prostředků, které jsou v zásadě obdobné; |
| --- | --- |

d)

výrazné nesrovnalosti v posouzeních shody provedených různými zvláštními oznámenými subjekty u prostředků, které jsou v zásadě obdobné;

S ohledem na technický pokrok a veškeré další informace, které se budou k dispozici, se Komise zmocňuje k přijetí aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem změny nebo doplnění obecných požadavků.

Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků ve své žádosti uvede vědecky opodstatněný zdravotní důvod, proč byla konkrétní agenda zvolena.

Pokud výbor pro posuzování zdravotnických prostředků nepožádá ve lhůtě 20 dní o informace uvedené v odstavci 1, zahájí zvláštní oznámený subjekt postup posuzování shody.

3.
     
  Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků po konzultaci s příslušnými podskupinami vydá stanovisko k dokumentům uvedeným v odstavci 2 nejpozději do 60 dnů po jejich předložení. V rámci tohoto období a nejpozději 30 dnů od předložení může výbor pro posuzování zdravotnických prostředků požádat o další informace, které jsou na základě vědecky opodstatněných důvodů nezbytné pro analýzu předběžného posouzení shody zvláštního oznámeného subjektu. Může se jednat o žádost o vzorky nebo o inspekci na místě v provozních prostorách výrobce. Dokud nejsou předloženy další požadované informace, přerušuje se období pro připomínky uvedené v první větě tohoto odstavce. Následnými žádostmi o další informace ze strany výboru pro posuzování zdravotnických prostředků se nepřerušuje období pro předkládání připomínek.

4.
     
  Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků může ve svém stanovisku doporučit změny dokumentů uvedených v odstavci 2.

5.
     
  Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků uvědomí Komisi, zvláštní oznámený subjekt a výrobce o svém stanovisku do 5 dnů od jeho přijetí.

6.
     
  Do 15 dnů po obdržení stanoviska uvedeného v odstavci 5 se zvláštní oznámený subjekt vyjádří, zda se stanoviskem výboru pro posuzování zdravotnických prostředků souhlasí či nikoli. Pokud nesouhlasí, může předložit písemné oznámení se žádostí o přehodnocení stanoviska. V tom případě zašle zvláštní oznámený subjekt výboru pro posuzování zdravotnických prostředků podrobné odůvodnění žádosti do 30 dnů po obdržení stanoviska. Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků tyto informace okamžitě předá Komisi.

Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků přezkoumá své stanovisko do 30 dnů po obdržení odůvodnění žádosti. Odůvodnění dosažených závěrů se připojí ke konečnému stanovisku.

7.
     
  Do 15 dnů po přijetí konečného stanoviska jej výbor pro posuzování zdravotnických prostředků zašle Komisi, zvláštnímu oznámenému subjektu a výrobci.

8.
     
  V případě souhlasu zvláštního oznámeného subjektu nebo v případě konečného stanoviska uvedeného v odstavci 7 Komise do 15 dnů po obdržení stanoviska uvedeného v odstavci 6 vypracuje na základě tohoto stanoviska návrh rozhodnutí, které má být přijato s ohledem na projednávanou žádost o posouzení shody. Tento návrh rozhodnutí zahrnuje nebo odkazuje na stanovisko uvedené v odstavcích 6 nebo 7. Pokud návrh rozhodnutí není v souladu se stanoviskem výboru pro posuzování zdravotnických prostředků, připojí Komise podrobné vysvětlení zdůvodňující dané rozdíly.

Návrh rozhodnutí se předloží členským státům, zvláštnímu oznámenému subjektu a výrobci.

Komise přijme konečné rozhodnutí přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3 do 15 dnů po ukončení tohoto přezkumného postupu.

9.
     
  Komise je zmocněna přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 s cílem stanovit zvláštní kategorie nebo skupiny prostředků, které jsou jiné než prostředky uvedené v odstavci 1, na které se v předem vymezeném časovém období použijí odstavce 1 až 8, považuje-li to za nezbytné pro ochranu bezpečnosti pacientů a veřejného zdraví.

Opatření podle tohoto odstavce mohou být odůvodněna pouze jedním nebo několika kritérii uvedenými v odstavci 2.

10.
     
  Komise zpřístupní souhrn stanovisek uvedených v odstavcích 6 a 7 veřejnosti. Nesmí zveřejnit žádné osobní údaje ani důvěrné informace obchodní povahy.

11.
     
  Pro účely tohoto článku Komise zřídí technickou infrastrukturu pro výměnu údajů elektronickými prostředky mezi zvláštními oznámenými subjekty a výborem pro posuzování zdravotnických prostředků a mezi výborem pro posuzování zdravotnických prostředků a Komisí.

12.
     
  Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, kterými stanoví postupy a procedurální hlediska týkající se předkládání a analýzy dokumentace poskytnuté v souladu s tímto článkem. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.

13.
     
  Zvláštní oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě prostředků třídy D, s výjimkou žádostí o obnovení stávajících certifikátů. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 17.3 a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 24. Oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise neprodleně předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině výboru pro posuzování zdravotnických prostředků (ACMD) uvedenému v článku 76a. Koordinační skupina neprodleně předá oznámení a přiložené dokumenty příslušným podskupinám.

Pozměňovací návrh 152

Návrh nařízení

Čl. 44 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   
  V případech, kdy
  výrobce
  ukončí
  svoji smlouvu s oznámeným subjektem a uzavře smlouvu s jiným oznámeným subjektem, pokud jde o posuzování shody téhož prostředku,
  jsou
  postupy změny oznámeného subjektu jasně definovány v dohodě mezi výrobcem, odcházejícím oznámeným subjektem a nastupujícím oznámeným subjektem. Tato dohoda by měla zohlednit alespoň tato hlediska: | 1.   
  Pokud se
  výrobce
  rozhodne ukončit
  svoji smlouvu s oznámeným subjektem a uzavře smlouvu s jiným oznámeným subjektem, pokud jde o posuzování shody téhož prostředku,
  informuje o této změně příslušný vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.
  Postupy změny oznámeného subjektu
  jsou
  jasně definovány v dohodě mezi výrobcem, odcházejícím oznámeným subjektem a nastupujícím oznámeným subjektem. Tato dohoda by měla zohlednit alespoň tato hlediska: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   
  V případech, kdy
  výrobce
  ukončí
  svoji smlouvu s oznámeným subjektem a uzavře smlouvu s jiným oznámeným subjektem, pokud jde o posuzování shody téhož prostředku,
  jsou
  postupy změny oznámeného subjektu jasně definovány v dohodě mezi výrobcem, odcházejícím oznámeným subjektem a nastupujícím oznámeným subjektem. Tato dohoda by měla zohlednit alespoň tato hlediska:

1.   
  Pokud se
  výrobce
  rozhodne ukončit
  svoji smlouvu s oznámeným subjektem a uzavře smlouvu s jiným oznámeným subjektem, pokud jde o posuzování shody téhož prostředku,
  informuje o této změně příslušný vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.
  Postupy změny oznámeného subjektu
  jsou
  jasně definovány v dohodě mezi výrobcem, odcházejícím oznámeným subjektem a nastupujícím oznámeným subjektem. Tato dohoda by měla zohlednit alespoň tato hlediska:

Pozměňovací návrhy 259 a 269

Návrh nařízení

Článek 44 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 44a (nový) |
| | Dodatečný postup hodnocení u výjimečných případů |
| | 1.
     
  Zvláštní oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě prostředků třídy D, neexistuje-li příslušná společná technické specifikace, s výjimkou žádostí o obnovení nebo doplnění stávajících certifikátů. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 17.3 a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 24. Zvláštní oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise neprodleně předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině pro zdravotnické prostředky (MDCG), která se k němu vyjádří. Při vypracovávání svého stanoviska může MDCG požádat koordinační skupinu výboru pro posuzování zdravotnických prostředků (ACMD), uvedenému v článku 76b o klinické hodnocení. |
| | 2.
     
  Do 20 dnů od obdržení informací uvedených v odstavci 1 může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat zvláštní oznámený subjekt o předložení následujících dokumentů před vydáním certifikátu: |
| | — | zprávu o klinických důkazech a zprávu o studii klinické funkce uvedené v příloze XII; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 44a (nový)

Dodatečný postup hodnocení u výjimečných případů

1.
     
  Zvláštní oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě prostředků třídy D, neexistuje-li příslušná společná technické specifikace, s výjimkou žádostí o obnovení nebo doplnění stávajících certifikátů. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 17.3 a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 24. Zvláštní oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise neprodleně předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině pro zdravotnické prostředky (MDCG), která se k němu vyjádří. Při vypracovávání svého stanoviska může MDCG požádat koordinační skupinu výboru pro posuzování zdravotnických prostředků (ACMD), uvedenému v článku 76b o klinické hodnocení.

2.
     
  Do 20 dnů od obdržení informací uvedených v odstavci 1 může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat zvláštní oznámený subjekt o předložení následujících dokumentů před vydáním certifikátu:

—

zprávu o klinických důkazech a zprávu o studii klinické funkce uvedené v příloze XII;

| — | údaje získané následným sledováním po uvedení na trh uvedeným v příloze XII; a |
| --- | --- |

—

údaje získané následným sledováním po uvedení na trh uvedeným v příloze XII; a

| — | jakékoli informace ohledně uvedení nebo neuvedení prostředku na trh ve třetích zemích, a případně výsledky hodnocení provedeného příslušnými orgány těchto zemí. |
| --- | --- |

—

jakékoli informace ohledně uvedení nebo neuvedení prostředku na trh ve třetích zemích, a případně výsledky hodnocení provedeného příslušnými orgány těchto zemí.

Členové koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky rozhodnou o individuálním posouzení žádostí zejména na základě následujících kritérií:

| a) | novost prostředku a případný významný klinický nebo zdravotní dopad; |
| --- | --- |

a)

novost prostředku a případný významný klinický nebo zdravotní dopad;

| b) | nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy; |
| --- | --- |

b)

nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy;

| c) | zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 61, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků. |
| --- | --- |

c)

zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 61, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků.

S ohledem na technický pokrok a veškeré další informace, které budou k dispozici, se Komise zmocňuje k přijetí aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny nebo doplnění těchto kritérií.

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve své žádosti uvede vědecky opodstatněný důvod související se zdravím pro volbu zvláštního požadavku.

Pokud koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nepožádá ve lhůtě 20 dní o informace uvedené v odstavci 1, zahájí zvláštní oznámený subjekt postup posuzování shody.

3.
     
  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky po konzultaci výboru pro posuzování zdravotnických prostředků vydá stanovisko k dokumentům uvedeným v odstavci 2, a to nejpozději do 60 dnů po jejich předložení. V rámci tohoto období a nejpozději 30 dnů od předložení může výbor pro posuzování zdravotnických prostředků prostřednictvím koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky požádat o dodatečné informace, které jsou na základě vědecky opodstatněných důvodů nezbytné pro analýzu dokumentů uvedených v odstavci 2. To může zahrnovat žádost o vzorky nebo inspekci na místě v provozních prostorách výrobce. Dokud nejsou předloženy dodatečné požadované informace, přerušuje se období pro připomínky uvedené v první větě tohoto odstavce. Následnými žádostmi o dodatečné informace ze strany koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky se nepřerušuje období pro předkládání připomínek.

4.
     
  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve svém stanovisku zohlední klinické hodnocení výboru pro posuzování zdravotnických prostředků. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může doporučit změny dokumentů uvedených v odstavci 2.

5.
     
  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky uvědomí Komisi, zvláštní oznámený subjekt a výrobce o svém stanovisku.

6.
     
  Ve lhůtě 15 dnů od obdržení stanoviska uvedeného v odstavci 5 se zvláštní oznámený subjekt vyjádří, zda se stanoviskem koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky souhlasí. Pokud nesouhlasí, může skupině předložit písemné oznámení s žádostí o provedení přezkumu stanoviska. V tom případě zašle zvláštní oznámený subjekt koordinační skupině pro zdravotnické prostředky podrobné odůvodnění žádosti do 30 dnů po obdržení stanoviska. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky tyto informace okamžitě předá Komisi.

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky přezkoumá své stanovisko do 30 dnů po obdržení odůvodnění žádosti. Odůvodnění dosažených závěrů se připojí ke konečnému stanovisku.

7.
     
  Neprodleně po přijetí konečného stanoviska jej koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zašle Komisi, zvláštnímu oznámenému subjektu a výrobci.

8.
     
  Pokud je stanovisko koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky příznivé, může zvláštní oznámený subjekt přistoupit k certifikaci.

Je-li však toto příznivé stanovisko koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky podmíněno přijetím zvláštních opatření (např. přepracování plánu následného klinického sledování po uvedení na trh, časově omezená certifikace), zvláštní oznámený subjekt vydá prohlášení o shodě pouze pod podmínkou, že tato opatření budou přijata.

Po přijetí příznivého stanoviska Komise vždy přezkoumá možnost přijmout společné technické standardy pro dotčený prostředek nebo skupinu prostředků, a je-li to možné, tyto standardy také přijme.

V případě negativního stanoviska koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nevydá zvláštní oznámený subjekt prohlášení o shodě. Zvláštní oznámený subjekt nicméně může předložit nové informace v reakci na vysvětlení obsažené v posouzení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. Jsou-li tyto nové informace výrazně odlišné od informací, které byly předloženy dříve, koordinační skupina pro zdravotnické prostředky žádost přezkoumá.

Na žádost výrobce Komise uspořádá slyšení, v jehož rámci bude možné diskutovat o vědeckých důvodech, které vedly k vydání nepříznivého vědeckého posouzení, a o případných opatřeních, která může výrobce přijmout, nebo údajích, jež může předložit, a reagovat tak na výtky koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.

9.
     
  Komise je zmocněna přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 s cílem stanovit zvláštní kategorie nebo skupiny prostředků, které jsou jiné než prostředky uvedené v odstavci 1, na které se v předem vymezeném časovém období použijí odstavce 1 až 8, považuje-li to za nezbytné pro ochranu bezpečnosti pacientů a veřejného zdraví.

Opatření podle tohoto odstavce mohou být odůvodněna pouze jedním nebo více kritérii uvedenými v odstavci 2.

10.
     
  Komise zveřejní shrnutí stanoviska uvedeného v odstavcích 6 a 7 veřejnosti. Nesmí zveřejnit žádné osobní údaje ani důvěrné informace obchodní povahy.

11.
     
  Pro účely tohoto článku zřídí Komise technickou infrastrukturu pro výměnu údajů elektronickými prostředky mezi koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, zvláštními oznámenými subjekty a výborem pro posuzování zdravotnických prostředků a mezi tímto výborem a Komisí samotnou.

12.
     
  Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit postupy a procedurální aspekty týkající se předkládání a analýzy dokumentace poskytované v souladu s tímto článkem. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.

13.
     
  Dotčený podnik nenese dodatečné náklady, které vzniknou z důvodu tohoto hodnocení.

Pozměňovací návrh 153

Návrh nařízení

Kapitola VI – název

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | |
| Klinické důkazy | Klinické důkazy |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Klinické důkazy

Klinické důkazy

Pozměňovací návrh 154

Návrh nařízení

Čl. 47 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost za běžných podmínek použití stanovenými v příloze I musí být založeno na klinických důkazech. | 1.   Prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost za běžných podmínek použití stanovenými v příloze I musí být založeno na klinických důkazech
  nebo dalších údajích o bezpečnosti pro obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, jejichž splnění klinické důkazy nedokládají
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost za běžných podmínek použití stanovenými v příloze I musí být založeno na klinických důkazech.

1.   Prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost za běžných podmínek použití stanovenými v příloze I musí být založeno na klinických důkazech
  nebo dalších údajích o bezpečnosti pro obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, jejichž splnění klinické důkazy nedokládají
  .

Pozměňovací návrh 155

Návrh nařízení

Čl. 47. – odst. 3 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Uvádí-li nebo popisuje-li výrobce klinický přínos, je jedním z požadavků i důkaz o tomto přínosu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3a.
     
  Uvádí-li nebo popisuje-li výrobce klinický přínos, je jedním z požadavků i důkaz o tomto přínosu.

Pozměňovací návrh 156

Návrh nařízení

Čl. 47 – odst. 4 – pododstavec 2 (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Výjimka z prokazování shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost na základě klinických údajů podle prvního pododstavce podléhá předchozímu souhlasu příslušného orgánu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Výjimka z prokazování shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost na základě klinických údajů podle prvního pododstavce podléhá předchozímu souhlasu příslušného orgánu.

Pozměňovací návrh 157

Návrh nařízení

Čl. 47 – odst. 5

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 5.   Údaje o vědecké platnosti, analytické a případně i klinické funkci jsou shrnuty v rámci zprávy o klinických důkazech uvedené v příloze XII části A oddíle 3. Zpráva o klinických důkazech je zahrnuta
  nebo plně uvedena v odkazech
  v technické dokumentaci uvedené v příloze II týkající se příslušného prostředku. | 5.   Údaje o vědecké platnosti, analytické a případně i klinické funkci jsou shrnuty v rámci zprávy o klinických důkazech uvedené v příloze XII části A oddíle 3. Zpráva o klinických důkazech je zahrnuta v technické dokumentaci uvedené v příloze II týkající se příslušného prostředku. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5.   Údaje o vědecké platnosti, analytické a případně i klinické funkci jsou shrnuty v rámci zprávy o klinických důkazech uvedené v příloze XII části A oddíle 3. Zpráva o klinických důkazech je zahrnuta
  nebo plně uvedena v odkazech
  v technické dokumentaci uvedené v příloze II týkající se příslušného prostředku.

5.   Údaje o vědecké platnosti, analytické a případně i klinické funkci jsou shrnuty v rámci zprávy o klinických důkazech uvedené v příloze XII části A oddíle 3. Zpráva o klinických důkazech je zahrnuta v technické dokumentaci uvedené v příloze II týkající se příslušného prostředku.

Pozměňovací návrh 158

Návrh nařízení

Čl. 48 – odst. 1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | k ověření, zda jsou prostředky za běžných podmínek používání navrženy, vyrobeny a zabaleny takovým způsobem, že jsou vhodné pro jeden nebo více konkrétních účelů diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uvedených v čl. 2 odst. 2 a dosahují určené funkční způsobilosti, která je stanovena výrobcem; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

k ověření, zda jsou prostředky za běžných podmínek používání navrženy, vyrobeny a zabaleny takovým způsobem, že jsou vhodné pro jeden nebo více konkrétních účelů diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uvedených v čl. 2 odst. 2 a dosahují určené funkční způsobilosti, která je stanovena výrobcem;

| a) | k ověření, zda jsou prostředky za běžných podmínek používání navrženy, vyrobeny a zabaleny takovým způsobem, že jsou vhodné pro jeden nebo více konkrétních účelů diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uvedených v čl. 2 odst. 2 a dosahují určené funkční způsobilosti, která je stanovena výrobcem
  nebo zadavatelem
  ; |
| --- | --- |

a)

k ověření, zda jsou prostředky za běžných podmínek používání navrženy, vyrobeny a zabaleny takovým způsobem, že jsou vhodné pro jeden nebo více konkrétních účelů diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uvedených v čl. 2 odst. 2 a dosahují určené funkční způsobilosti, která je stanovena výrobcem
  nebo zadavatelem
  ;

Pozměňovací návrh 159

Návrh nařízení

Čl. 48 – odst. 1 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | k ověření,
  zda prostředky dosahují
  určených přínosů pro pacienta
  uváděných výrobcem
  ; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

k ověření,
  zda prostředky dosahují
  určených přínosů pro pacienta
  uváděných výrobcem
  ;

| b) | k ověření
  klinické bezpečnosti a účinnosti prostředku
  ,
  včetně
  určených přínosů pro pacienta
  , pokud je používán k určenému účelu, u cílové populace a v souladu s návodem k použití
  ; |
| --- | --- |

b)

k ověření
  klinické bezpečnosti a účinnosti prostředku
  ,
  včetně
  určených přínosů pro pacienta
  , pokud je používán k určenému účelu, u cílové populace a v souladu s návodem k použití
  ;

Pozměňovací návrh 160

Návrh nařízení

Čl. 48 – odst. 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.   Veškeré studie klinické funkce jsou navrženy a prováděny takovým způsobem, aby byla chráněna práva, bezpečnost a kvalita života subjektů podílejících se na takových studiích klinické funkce a aby klinické údaje získané ze studie klinické funkce byly spolehlivé. | 4.   Veškeré studie klinické funkce jsou navrženy a prováděny takovým způsobem, aby byla chráněna práva, bezpečnost a kvalita života subjektů podílejících se na takových studiích klinické funkce a aby klinické údaje získané ze studie klinické funkce byly spolehlivé.
  Nejsou-li rizika spojená s vyšetřením z lékařského hlediska odůvodnitelná potenciálními přínosy prostředku, nesmí být tyto studie prováděny. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   Veškeré studie klinické funkce jsou navrženy a prováděny takovým způsobem, aby byla chráněna práva, bezpečnost a kvalita života subjektů podílejících se na takových studiích klinické funkce a aby klinické údaje získané ze studie klinické funkce byly spolehlivé.

4.   Veškeré studie klinické funkce jsou navrženy a prováděny takovým způsobem, aby byla chráněna práva, bezpečnost a kvalita života subjektů podílejících se na takových studiích klinické funkce a aby klinické údaje získané ze studie klinické funkce byly spolehlivé.
  Nejsou-li rizika spojená s vyšetřením z lékařského hlediska odůvodnitelná potenciálními přínosy prostředku, nesmí být tyto studie prováděny.

Pozměňovací návrh 161

Návrh nařízení

Čl. 48 – odst. 6

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 6.   Pro intervenční studie klinické funkce, jak jsou definovány v čl. 2 bodu 37, a pro další studie klinické funkce, kdy provádění dané studie, včetně odběru vzorků, zahrnuje invazivní postupy a další rizika pro subjekty studie, se kromě povinností stanovených v tomto článku použijí požadavky stanovené ve článcích 49 až 58 a v příloze XII. | 6.   Pro intervenční studie klinické funkce, jak jsou definovány v čl. 2 bodu 37, a pro další studie klinické funkce, kdy provádění dané studie, včetně odběru vzorků, zahrnuje invazivní postupy a další rizika pro subjekty studie, se kromě povinností stanovených v tomto článku použijí požadavky stanovené ve článcích 49 až 58 a v příloze XII.
  Komise je v souladu s článkem 85 zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci, jež se týkají předložení seznamu zanedbatelných rizik, což umožní stanovit výjimku z uplatňování příslušného článku. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6.   Pro intervenční studie klinické funkce, jak jsou definovány v čl. 2 bodu 37, a pro další studie klinické funkce, kdy provádění dané studie, včetně odběru vzorků, zahrnuje invazivní postupy a další rizika pro subjekty studie, se kromě povinností stanovených v tomto článku použijí požadavky stanovené ve článcích 49 až 58 a v příloze XII.

6.   Pro intervenční studie klinické funkce, jak jsou definovány v čl. 2 bodu 37, a pro další studie klinické funkce, kdy provádění dané studie, včetně odběru vzorků, zahrnuje invazivní postupy a další rizika pro subjekty studie, se kromě povinností stanovených v tomto článku použijí požadavky stanovené ve článcích 49 až 58 a v příloze XII.
  Komise je v souladu s článkem 85 zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci, jež se týkají předložení seznamu zanedbatelných rizik, což umožní stanovit výjimku z uplatňování příslušného článku.

Pozměňovací návrh 162

Návrh nařízení

Čl. 49 – odst. 2 – pododstavec 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Zadavatel studie klinické funkce předloží žádost členskému státu (členským státům), ve kterém (kterých) má být studie prováděna, s přiloženou dokumentací uvedenou v příloze XIV kapitole XIII. Do
  šesti
  dnů od obdržení žádosti dotčený členský stát oznámí zadavateli, zda studie klinické funkce spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná. | 2.   Zadavatel studie klinické funkce předloží žádost členskému státu (členským státům), ve kterém (kterých) má být studie prováděna, s přiloženou dokumentací uvedenou v příloze XIV kapitole XIII. Do
  14
  dnů od obdržení žádosti dotčený členský stát oznámí zadavateli, zda studie klinické funkce spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná. |
| | V případě, že se studie klinické funkce týká více než jednoho členského státu a nepodařilo se dosáhnout shody mezi členským státem a koordinujícím členským státem na tom, zda má být tato studie schválena, na základě jiných než čistě vnitrostátních, místních či etických zájmů, pokusí se dotčené členské státy dojít ke společnému závěru. Nedospějí-li členské státy k závěru, učiní Komise rozhodnutí poté, co vyslechne dotčené členské státy a případně se poradí s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky. |
| | V případě, že dotčené členské státy proti studii klinické funkce vznesou námitku na základě čistě vnitrostátních, místních nebo etických zájmů, neměla by být studie klinické funkce v dotčených členských státech prováděna. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Zadavatel studie klinické funkce předloží žádost členskému státu (členským státům), ve kterém (kterých) má být studie prováděna, s přiloženou dokumentací uvedenou v příloze XIV kapitole XIII. Do
  šesti
  dnů od obdržení žádosti dotčený členský stát oznámí zadavateli, zda studie klinické funkce spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná.

2.   Zadavatel studie klinické funkce předloží žádost členskému státu (členským státům), ve kterém (kterých) má být studie prováděna, s přiloženou dokumentací uvedenou v příloze XIV kapitole XIII. Do
  14
  dnů od obdržení žádosti dotčený členský stát oznámí zadavateli, zda studie klinické funkce spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná.

V případě, že se studie klinické funkce týká více než jednoho členského státu a nepodařilo se dosáhnout shody mezi členským státem a koordinujícím členským státem na tom, zda má být tato studie schválena, na základě jiných než čistě vnitrostátních, místních či etických zájmů, pokusí se dotčené členské státy dojít ke společnému závěru. Nedospějí-li členské státy k závěru, učiní Komise rozhodnutí poté, co vyslechne dotčené členské státy a případně se poradí s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky.

V případě, že dotčené členské státy proti studii klinické funkce vznesou námitku na základě čistě vnitrostátních, místních nebo etických zájmů, neměla by být studie klinické funkce v dotčených členských státech prováděna.

Pozměňovací návrh 163

Návrh nařízení

Čl. 49 – odst. 3 – pododstavec 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Pokud členský stát shledá, že požadovaná studie klinické funkce nespadá do oblasti působnosti tohoto nařízení nebo že žádost není úplná, informuje o tom zadavatele a stanoví lhůtu o délce nejvýše
  šest
  dnů na to, aby mohl zadavatel vznést připomínky nebo žádost doplnit. | Pokud členský stát shledá, že požadovaná studie klinické funkce nespadá do oblasti působnosti tohoto nařízení nebo že žádost není úplná, informuje o tom zadavatele a stanoví lhůtu o délce nejvýše
  deseti
  dnů na to, aby mohl zadavatel vznést připomínky nebo žádost doplnit. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokud členský stát shledá, že požadovaná studie klinické funkce nespadá do oblasti působnosti tohoto nařízení nebo že žádost není úplná, informuje o tom zadavatele a stanoví lhůtu o délce nejvýše
  šest
  dnů na to, aby mohl zadavatel vznést připomínky nebo žádost doplnit.

Pokud členský stát shledá, že požadovaná studie klinické funkce nespadá do oblasti působnosti tohoto nařízení nebo že žádost není úplná, informuje o tom zadavatele a stanoví lhůtu o délce nejvýše
  deseti
  dnů na to, aby mohl zadavatel vznést připomínky nebo žádost doplnit.

Pozměňovací návrh 164

Návrh nařízení

Čl. 49 – odst. 3 – pododstavec 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Pokud členský stát zadavateli neoznámí výše uvedené podle odstavce 2 do
  tří
  dnů po obdržení připomínek nebo doplněné žádosti, předpokládá se, že studie klinické funkce spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a že žádost se považuje úplná. | Pokud členský stát zadavateli neoznámí výše uvedené podle odstavce 2 do
  sedmi
  dnů po obdržení připomínek nebo doplněné žádosti, předpokládá se, že studie klinické funkce spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a že žádost se považuje úplná. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokud členský stát zadavateli neoznámí výše uvedené podle odstavce 2 do
  tří
  dnů po obdržení připomínek nebo doplněné žádosti, předpokládá se, že studie klinické funkce spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a že žádost se považuje úplná.

Pokud členský stát zadavateli neoznámí výše uvedené podle odstavce 2 do
  sedmi
  dnů po obdržení připomínek nebo doplněné žádosti, předpokládá se, že studie klinické funkce spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a že žádost se považuje úplná.

Pozměňovací návrh 165

Návrh nařízení

Čl. 49 – odst. 5 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | po uplynutí
  35
  dnů ode data ověření žádosti uvedeného v odstavci 4, pokud dotčený členský stát v rámci tohoto období neoznámil zadavateli její zamítnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví, bezpečnost pacientů či veřejnou politiku. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

po uplynutí
  35
  dnů ode data ověření žádosti uvedeného v odstavci 4, pokud dotčený členský stát v rámci tohoto období neoznámil zadavateli její zamítnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví, bezpečnost pacientů či veřejnou politiku.

| c) | po uplynutí
  60
  dnů ode data ověření žádosti uvedeného v odstavci 4, pokud dotčený členský stát v rámci tohoto období neoznámil zadavateli její zamítnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví, bezpečnost pacientů či veřejnou politiku. |
| --- | --- |

c)

po uplynutí
  60
  dnů ode data ověření žádosti uvedeného v odstavci 4, pokud dotčený členský stát v rámci tohoto období neoznámil zadavateli její zamítnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví, bezpečnost pacientů či veřejnou politiku.

Pozměňovací návrh 166

Návrh nařízení

Čl. 49. – odst. 5 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 5a.
     
  Členské státy zajistí, aby studie klinické funkce byla pozastavena, ukončena nebo dočasně přerušena, pokud by ji příslušný orgán s ohledem na nové skutečnosti nadále neschvaloval nebo by nezískala příznivé stanovisko etického výboru. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5a.
     
  Členské státy zajistí, aby studie klinické funkce byla pozastavena, ukončena nebo dočasně přerušena, pokud by ji příslušný orgán s ohledem na nové skutečnosti nadále neschvaloval nebo by nezískala příznivé stanovisko etického výboru.

Pozměňovací návrh 167

Návrh nařízení

Čl. 49. – odstavce 6 a až 6 e (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 6a.
     
  Každý krok studie klinické funkce, od prvních úvah nad potřebou a odůvodněním studie až k publikaci výsledků, musí být prováděn v souladu s uznávanými etickými zásadami, například se zásadami stanovenými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, která byla přijata na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách (Finsko) v roce 1964 a naposledy byla změněna na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v korejském Soulu v roce 2008. |
| | 6b.
     
  Dotčený členský stát schválí provedení studie klinické funkce podle tohoto článku pouze po přezkoumání a schválení nezávislým etickým výborem v souladu s helsinskou deklarací Světové lékařské asociace. |
| | 6c.
     
  Součástí přezkoumání etického výboru je zejména lékařské odůvodnění, souhlas subjektů účastnících se studie klinické funkce poskytnutý na základě veškerých informací o studii klinické funkce a vhodnosti zkoušejících a zařízení pro provedení studie. |
| | Etický výbor musí jednat v souladu s příslušnými právními předpisy státu nebo států, v nichž má studie proběhnout, a dodržovat veškeré příslušné mezinárodní normy a standardy. Etický výbor pracuje natolik účinně, aby mohl dotčený členský stát dodržet procesní lhůty stanovené v této kapitole. |
| | Etický výbor se skládá z přiměřeného počtu členů, kteří společně disponují odpovídajícími kvalifikacemi a zkušenostmi k přezkoumání vědeckých, lékařských a etických aspektů klinické zkoušky, jež je předmětem šetření. |
| | Členové etického výboru posuzujícího žádost o provedení studie klinické funkce musí být nezávislí na zadavateli, instituci, v níž se studie provádí, a dotčených zkoušejících, a rovněž nesmí být vystaveni žádným nepatřičným vlivům. Jména, kvalifikace a prohlášení o zájmech osob posuzujících žádost o povolení klinického hodnocení se zveřejní. |
| | 6d.
     
  Členské státy přijmou nezbytná opatření k vytvoření etických výborů v oblasti studií klinické funkce, pokud takové výbory dosud neexistují, a k usnadnění jejich práce. |
| | 6e.
     
  Komise napomáhá spolupráci etických výborů a výměně osvědčených postupů týkajících se etických otázek, včetně postupů a zásad posuzování klinických hodnocení z etického hlediska. |
| | Komise na základě stávajících osvědčených postupů vypracuje pokyny týkající se zapojení pacientů do práce etických výborů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6a.
     
  Každý krok studie klinické funkce, od prvních úvah nad potřebou a odůvodněním studie až k publikaci výsledků, musí být prováděn v souladu s uznávanými etickými zásadami, například se zásadami stanovenými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, která byla přijata na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách (Finsko) v roce 1964 a naposledy byla změněna na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v korejském Soulu v roce 2008.

6b.
     
  Dotčený členský stát schválí provedení studie klinické funkce podle tohoto článku pouze po přezkoumání a schválení nezávislým etickým výborem v souladu s helsinskou deklarací Světové lékařské asociace.

6c.
     
  Součástí přezkoumání etického výboru je zejména lékařské odůvodnění, souhlas subjektů účastnících se studie klinické funkce poskytnutý na základě veškerých informací o studii klinické funkce a vhodnosti zkoušejících a zařízení pro provedení studie.

Etický výbor musí jednat v souladu s příslušnými právními předpisy státu nebo států, v nichž má studie proběhnout, a dodržovat veškeré příslušné mezinárodní normy a standardy. Etický výbor pracuje natolik účinně, aby mohl dotčený členský stát dodržet procesní lhůty stanovené v této kapitole.

Etický výbor se skládá z přiměřeného počtu členů, kteří společně disponují odpovídajícími kvalifikacemi a zkušenostmi k přezkoumání vědeckých, lékařských a etických aspektů klinické zkoušky, jež je předmětem šetření.

Členové etického výboru posuzujícího žádost o provedení studie klinické funkce musí být nezávislí na zadavateli, instituci, v níž se studie provádí, a dotčených zkoušejících, a rovněž nesmí být vystaveni žádným nepatřičným vlivům. Jména, kvalifikace a prohlášení o zájmech osob posuzujících žádost o povolení klinického hodnocení se zveřejní.

6d.
     
  Členské státy přijmou nezbytná opatření k vytvoření etických výborů v oblasti studií klinické funkce, pokud takové výbory dosud neexistují, a k usnadnění jejich práce.

6e.
     
  Komise napomáhá spolupráci etických výborů a výměně osvědčených postupů týkajících se etických otázek, včetně postupů a zásad posuzování klinických hodnocení z etického hlediska.

Komise na základě stávajících osvědčených postupů vypracuje pokyny týkající se zapojení pacientů do práce etických výborů.

Pozměňovací návrh 168

Návrh nařízení

Článek 49 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 49a |
| | Dohled členských států |
| | 1.
     
  Členské státy jmenují inspektory, aby dohlíželi na dodržování tohoto nařízení, a zajistí, aby tito inspektoři měli odpovídající kvalifikaci a byli náležitě vyškoleni. |
| | 2.
     
  Za provádění inspekcí odpovídá členský stát, ve kterém inspekce probíhá. |
| | 3.
     
  Pokud členský stát hodlá provést inspekci týkající se jedné nebo více intervenčních studií klinické funkce, které jsou prováděny ve více členských státech, oznámí svůj záměr prostřednictvím portálu Unie ostatním dotčeným členským státům, Komisi a Evropské agentuře pro léčivé přípravky a po inspekci je informuje o svých zjištěních. |
| | 4.
     
  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky koordinuje spolupráci týkající se inspekcí mezi členskými státy a inspekcí prováděných členskými státy ve třetích zemích. |
| | 5.
     
  Po inspekci vyhotoví členský stát, na jehož odpovědnost byla inspekce provedena, inspekční zprávu. Uvedený členský stát poskytne inspekční zprávu zadavateli příslušného klinického hodnocení a prostřednictvím portálu Unie vloží inspekční zprávu do databáze Unie. Dotčený členský stát zajistí při poskytování inspekční zprávy zadavateli ochranu důvěrnosti. |
| | 6.
     
  Komise v souladu s článkem 85 určí prostřednictvím prováděcích aktů podrobné způsoby provádění inspekčních postupů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 49a

Dohled členských států

1.
     
  Členské státy jmenují inspektory, aby dohlíželi na dodržování tohoto nařízení, a zajistí, aby tito inspektoři měli odpovídající kvalifikaci a byli náležitě vyškoleni.

2.
     
  Za provádění inspekcí odpovídá členský stát, ve kterém inspekce probíhá.

3.
     
  Pokud členský stát hodlá provést inspekci týkající se jedné nebo více intervenčních studií klinické funkce, které jsou prováděny ve více členských státech, oznámí svůj záměr prostřednictvím portálu Unie ostatním dotčeným členským státům, Komisi a Evropské agentuře pro léčivé přípravky a po inspekci je informuje o svých zjištěních.

4.
     
  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky koordinuje spolupráci týkající se inspekcí mezi členskými státy a inspekcí prováděných členskými státy ve třetích zemích.

5.
     
  Po inspekci vyhotoví členský stát, na jehož odpovědnost byla inspekce provedena, inspekční zprávu. Uvedený členský stát poskytne inspekční zprávu zadavateli příslušného klinického hodnocení a prostřednictvím portálu Unie vloží inspekční zprávu do databáze Unie. Dotčený členský stát zajistí při poskytování inspekční zprávy zadavateli ochranu důvěrnosti.

6.
     
  Komise v souladu s článkem 85 určí prostřednictvím prováděcích aktů podrobné způsoby provádění inspekčních postupů.

Pozměňovací návrh 169

Návrh nařízení

Čl. 50 – odst. 1 – písm. g a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ga) | metodiku, která má být použita, počet zúčastněných subjektů a zamýšlený výsledek studie. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ga)

metodiku, která má být použita, počet zúčastněných subjektů a zamýšlený výsledek studie.

Pozměňovací návrh 170

Návrh nařízení

Článek 51

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro intervenční studie klinické funkce a další studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie k vytvoření jediných identifikačních čísel pro takové studie klinické funkce uvedených v čl. 49 odst. 1 a ke shromažďování a zpracování těchto informací: | 1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro intervenční studie klinické funkce a další studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie k vytvoření jediných identifikačních čísel pro takové studie klinické funkce uvedených v čl. 49 odst. 1 a ke shromažďování a zpracování těchto informací: |
| a) | registrace studií klinické funkce v souladu s článkem 50; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro intervenční studie klinické funkce a další studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie k vytvoření jediných identifikačních čísel pro takové studie klinické funkce uvedených v čl. 49 odst. 1 a ke shromažďování a zpracování těchto informací:

1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro intervenční studie klinické funkce a další studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie k vytvoření jediných identifikačních čísel pro takové studie klinické funkce uvedených v čl. 49 odst. 1 a ke shromažďování a zpracování těchto informací:

a)

registrace studií klinické funkce v souladu s článkem 50;

| a) | registrace studií klinické funkce v souladu s článkem 50; |
| --- | --- |

a)

registrace studií klinické funkce v souladu s článkem 50;

| b) | vzájemná výměna informací mezi členskými státy a výměna informací mezi členskými státy a Komisí v souladu s článkem 54; |
| --- | --- |

b)

vzájemná výměna informací mezi členskými státy a výměna informací mezi členskými státy a Komisí v souladu s článkem 54;

| b) | vzájemná výměna informací mezi členskými státy a výměna informací mezi členskými státy a Komisí v souladu s článkem 54; |
| --- | --- |

b)

vzájemná výměna informací mezi členskými státy a výměna informací mezi členskými státy a Komisí v souladu s článkem 54;

| c) | informace týkající se studií klinické funkce prováděných ve více než jednom členském státě v případě jediné žádosti v souladu s článkem 56; |
| --- | --- |

c)

informace týkající se studií klinické funkce prováděných ve více než jednom členském státě v případě jediné žádosti v souladu s článkem 56;

| c) | informace týkající se studií klinické funkce prováděných ve více než jednom členském státě v případě jediné žádosti v souladu s článkem 56; |
| --- | --- |

c)

informace týkající se studií klinické funkce prováděných ve více než jednom členském státě v případě jediné žádosti v souladu s článkem 56;

| d) | zprávy o závažných nepříznivých událostech a nedostatcích prostředku uvedených v čl. 57 odst. 2 v případě jediné žádosti v souladu s článkem 56. |
| --- | --- |

d)

zprávy o závažných nepříznivých událostech a nedostatcích prostředku uvedených v čl. 57 odst. 2 v případě jediné žádosti v souladu s článkem 56.

| d) | zprávy o závažných nepříznivých událostech a nedostatcích prostředku uvedených v čl. 57 odst. 2 v případě jediné žádosti v souladu s článkem 56. |
| --- | --- |

d)

zprávy o závažných nepříznivých událostech a nedostatcích prostředku uvedených v čl. 57 odst. 2 v případě jediné žádosti v souladu s článkem 56.

| da) | zprávy o studii klinické funkce a souhrn předložený zadavatelem v souladu s čl. 55 odst. 3. |
| --- | --- |

da)

zprávy o studii klinické funkce a souhrn předložený zadavatelem v souladu s čl. 55 odst. 3.

2.   Komise při zřizování elektronického systému uvedeného v odstavci 1 zajistí jeho propojitelnost s databází EU pro klinické zkoušky týkající se humánních léčivých přípravků zřízenou v souladu s článkem [...] nařízení (EU) č. [odkaz na budoucí nařízení o klinických zkouškách]. S výjimkou informací uvedených v článku 50 jsou informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému přístupné pouze členským státům a Komisi.

2.   Komise při zřizování elektronického systému uvedeného v odstavci 1 zajistí jeho propojitelnost s databází EU pro klinické zkoušky týkající se humánních léčivých přípravků zřízenou v souladu s článkem [...] nařízení (EU) č. [odkaz na budoucí nařízení o klinických zkouškách]. S výjimkou informací uvedených v článku 50 a v 
  čl. 51 písm. d) a da)
  jsou informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému přístupné pouze členským státům a Komisi.
  Komise rovněž zajistí, aby měli do elektronického systému přístup zdravotničtí pracovníci.

Informace uvedené v čl. 51 písm. d) a da) jsou v souladu s čl. 50 odst. 3 a 4 veřejně přístupné.

2a.
     
  Veškeré informace o konkrétním diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro dostupné prostřednictvím elektronického systému se na základě odůvodněné žádosti zpřístupní straně, která o to požádá, není-li pro všechny informace nebo jejich části ospravedlněna důvěrnost informací v souladu s čl. 50 odst. 3.

3.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem stanovení, které další informace týkající se studií klinické funkce shromažďované a zpracované v elektronickém systému jsou veřejně přístupné, aby se umožnila propojitelnost s databází EU pro klinické zkoušky týkající se humánních léčivých přípravků zřízenou nařízením (EU) č. [odkaz na budoucí nařízení o klinických zkouškách]. Použije se čl. 50 odst. 3 a 4.

3.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem stanovení, které další informace týkající se studií klinické funkce shromažďované a zpracované v elektronickém systému jsou veřejně přístupné, aby se umožnila propojitelnost s databází EU pro klinické zkoušky týkající se humánních léčivých přípravků zřízenou nařízením (EU) č. [odkaz na budoucí nařízení o klinických zkouškách]. Použije se čl. 50 odst. 3 a 4.

Pozměňovací návrh 171

Návrh nařízení

Čl. 54 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Pokud členský stát zamítl, pozastavil nebo ukončil studii klinické funkce nebo pokud vyzval k podstatné změně či dočasnému přerušení studie klinické funkce nebo mu bylo zadavatelem oznámeno předčasné ukončení studie klinické funkce z bezpečnostních důvodů, sdělí uvedený členský stát své rozhodnutí a jeho důvody všem členským státům a Komisi, a to prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 51. | 1.   Pokud členský stát zamítl, pozastavil nebo ukončil studii klinické funkce nebo pokud vyzval k podstatné změně či dočasnému přerušení studie klinické funkce nebo mu bylo zadavatelem oznámeno předčasné ukončení studie klinické funkce z bezpečnostních důvodů
  nebo z důvodů nedostatečné účinnosti
  , sdělí uvedený členský stát
  tyto skutečnosti a
   své rozhodnutí a jeho důvody všem členským státům a Komisi, a to prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 51. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Pokud členský stát zamítl, pozastavil nebo ukončil studii klinické funkce nebo pokud vyzval k podstatné změně či dočasnému přerušení studie klinické funkce nebo mu bylo zadavatelem oznámeno předčasné ukončení studie klinické funkce z bezpečnostních důvodů, sdělí uvedený členský stát své rozhodnutí a jeho důvody všem členským státům a Komisi, a to prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 51.

1.   Pokud členský stát zamítl, pozastavil nebo ukončil studii klinické funkce nebo pokud vyzval k podstatné změně či dočasnému přerušení studie klinické funkce nebo mu bylo zadavatelem oznámeno předčasné ukončení studie klinické funkce z bezpečnostních důvodů
  nebo z důvodů nedostatečné účinnosti
  , sdělí uvedený členský stát
  tyto skutečnosti a
   své rozhodnutí a jeho důvody všem členským státům a Komisi, a to prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 51.

Pozměňovací návrh 172

Návrh nařízení

Čl. 55 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Jestliže zadavatel studii klinické funkce dočasně přerušil z bezpečnostních důvodů, informuje o dočasném přerušení do 15 dnů dotčené členské státy. | 1.   Jestliže zadavatel studii klinické funkce dočasně přerušil z bezpečnostních důvodů
  nebo z důvodů nedostatečné účinnosti
  , informuje o dočasném přerušení do 15 dnů dotčené členské státy. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Jestliže zadavatel studii klinické funkce dočasně přerušil z bezpečnostních důvodů, informuje o dočasném přerušení do 15 dnů dotčené členské státy.

1.   Jestliže zadavatel studii klinické funkce dočasně přerušil z bezpečnostních důvodů
  nebo z důvodů nedostatečné účinnosti
  , informuje o dočasném přerušení do 15 dnů dotčené členské státy.

Pozměňovací návrh 173

Návrh nařízení

Čl. 55 – odst. 2 – pododstavec 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Zadavatel oznámí každému dotčenému členskému státu ukončení studie klinické funkce týkající se dotčeného členského státu a poskytne odůvodnění v případě předčasného přerušení. Toto oznámení se provede do 15 dnů od ukončení studie klinické funkce, které se týká uvedeného členského státu. | Zadavatel oznámí každému dotčenému členskému státu ukončení studie klinické funkce týkající se dotčeného členského státu a poskytne odůvodnění v případě předčasného přerušení
  , aby všechny členské státy mohly o výsledcích této studie klinické funkce informovat zadavatele provádějící současně v Unii podobné studie klinické funkce
  . Toto oznámení se provede do 15 dnů od ukončení studie klinické funkce, které se týká uvedeného členského státu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Zadavatel oznámí každému dotčenému členskému státu ukončení studie klinické funkce týkající se dotčeného členského státu a poskytne odůvodnění v případě předčasného přerušení. Toto oznámení se provede do 15 dnů od ukončení studie klinické funkce, které se týká uvedeného členského státu.

Zadavatel oznámí každému dotčenému členskému státu ukončení studie klinické funkce týkající se dotčeného členského státu a poskytne odůvodnění v případě předčasného přerušení
  , aby všechny členské státy mohly o výsledcích této studie klinické funkce informovat zadavatele provádějící současně v Unii podobné studie klinické funkce
  . Toto oznámení se provede do 15 dnů od ukončení studie klinické funkce, které se týká uvedeného členského státu.

Pozměňovací návrh 174

Návrh nařízení

Čl. 55 – odst. 2 – pododstavec 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Jestliže je studie prováděna ve více než jednom členském státě, oznámí zadavatel celkové ukončení studie klinické funkce všem dotčeným členským státům. Toto oznámení je učiněno do 15 dnů od celkového ukončení studie klinické funkce. | Jestliže je studie prováděna ve více než jednom členském státě, oznámí zadavatel celkové ukončení studie klinické funkce všem dotčeným členským státům.
  Informace o důvodech předčasného ukončení studie klinické funkce se poskytnou rovněž všem členským státům, aby mohly o výsledcích této studie klinické funkce informovat zadavatele provádějící současně v Unii podobné studie klinické funkce.
  Toto oznámení je učiněno do 15 dnů od celkového ukončení studie klinické funkce. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Jestliže je studie prováděna ve více než jednom členském státě, oznámí zadavatel celkové ukončení studie klinické funkce všem dotčeným členským státům. Toto oznámení je učiněno do 15 dnů od celkového ukončení studie klinické funkce.

Jestliže je studie prováděna ve více než jednom členském státě, oznámí zadavatel celkové ukončení studie klinické funkce všem dotčeným členským státům.
  Informace o důvodech předčasného ukončení studie klinické funkce se poskytnou rovněž všem členským státům, aby mohly o výsledcích této studie klinické funkce informovat zadavatele provádějící současně v Unii podobné studie klinické funkce.
  Toto oznámení je učiněno do 15 dnů od celkového ukončení studie klinické funkce.

Pozměňovací návrh 175

Návrh nařízení

Čl. 55. – odstavce 3 a 3 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Do jednoho roku od ukončení studie klinické funkce
  zadavatel
  předloží dotčeným členským státům
  souhrn výsledků
  studie klinické funkce ve formě zprávy o studii klinické funkce uvedené v příloze XII části A oddíle 2.3.3. Pokud není z vědeckých důvodů možné zprávu
  o
   studii klinické funkce předložit do jednoho roku, musí být předložena, jakmile je dostupná. V tom případě plán studie klinické funkce uvedený v příloze XII části A oddíle 2.3.2 uvede, kdy budou výsledky studie klinické funkce předloženy, společně
  s vysvětlením. | 3.   
  Bez ohledu na výsledky studie klinické funkce, zadavatel
  do jednoho roku od ukončení studie klinické funkce
  nebo od jejího předčasného ukončení
  předloží dotčeným členským státům
  výsledky
  studie klinické funkce ve formě zprávy o studii klinické funkce uvedené v příloze XII části A oddíle 2.3.3.
  K ní se přiloží souhrn v takové podobě, aby mu snadno porozuměl i laik. Jak
  zprávu
  tak i souhrn zadavatel předloží prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 51. |
| | Pokud není
  z odůvodněných
  vědeckých důvodů možné zprávu o studii klinické funkce předložit do jednoho roku, musí být předložena, jakmile je dostupná. V tom případě plán studie klinické funkce uvedený v příloze XII části A oddíle 2.3.2 uvede, kdy budou výsledky studie klinické funkce předloženy, společně
  s odůvodněním. |
| | 3a.
     
  Komise je v souladu s článkem 85 zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci s cílem stanovit obsah a strukturu souhrnu pro laiky. |
| | Komise je v souladu s článkem 85 zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci s cílem stanovit pravidla pro předkládání zprávy o studii klinické funkce. |
| | Pokud se zadavatel dobrovolně rozhodne sdílet nezpracované údaje, Komise vypracuje pokyny týkající se jejich formátu a formy sdílení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Do jednoho roku od ukončení studie klinické funkce
  zadavatel
  předloží dotčeným členským státům
  souhrn výsledků
  studie klinické funkce ve formě zprávy o studii klinické funkce uvedené v příloze XII části A oddíle 2.3.3. Pokud není z vědeckých důvodů možné zprávu
  o
   studii klinické funkce předložit do jednoho roku, musí být předložena, jakmile je dostupná. V tom případě plán studie klinické funkce uvedený v příloze XII části A oddíle 2.3.2 uvede, kdy budou výsledky studie klinické funkce předloženy, společně
  s vysvětlením.

3.   
  Bez ohledu na výsledky studie klinické funkce, zadavatel
  do jednoho roku od ukončení studie klinické funkce
  nebo od jejího předčasného ukončení
  předloží dotčeným členským státům
  výsledky
  studie klinické funkce ve formě zprávy o studii klinické funkce uvedené v příloze XII části A oddíle 2.3.3.
  K ní se přiloží souhrn v takové podobě, aby mu snadno porozuměl i laik. Jak
  zprávu
  tak i souhrn zadavatel předloží prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 51.

Pokud není
  z odůvodněných
  vědeckých důvodů možné zprávu o studii klinické funkce předložit do jednoho roku, musí být předložena, jakmile je dostupná. V tom případě plán studie klinické funkce uvedený v příloze XII části A oddíle 2.3.2 uvede, kdy budou výsledky studie klinické funkce předloženy, společně
  s odůvodněním.

3a.
     
  Komise je v souladu s článkem 85 zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci s cílem stanovit obsah a strukturu souhrnu pro laiky.

Komise je v souladu s článkem 85 zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci s cílem stanovit pravidla pro předkládání zprávy o studii klinické funkce.

Pokud se zadavatel dobrovolně rozhodne sdílet nezpracované údaje, Komise vypracuje pokyny týkající se jejich formátu a formy sdílení.

Pozměňovací návrh 176

Návrh nařízení

Čl. 56 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   
  V jediné žádosti zadavatel navrhne jeden z dotčených členských států jako koordinující členský stát. Jestliže si uvedený členský stát koordinujícím členským státem být nepřeje, dohodne
  se do šesti dnů od předložení jediné žádosti
  s jiným dotčeným členským státem
  na tom,
  že
  bude koordinujícím členským státem
  on. Jestliže žádný jiný stát nesouhlasí s tím, že bude koordinujícím členským státem, je koordinujícím členským státem členský stát navržený zadavatelem. Jestliže se koordinujícím členským státem stane jiný členský stát, než který byl navržen zadavatelem, lhůta uvedená v čl. 49 odst. 2 začíná dnem následujícím po tom, co daný stát přijal funkci
  koordinujícího státu. | 2.   
  Dotčené členské státy
  se do šesti dnů od předložení jediné žádosti
  dohodnou
  na tom,
  který členský stát
  bude koordinujícím členským státem
  . Členské státy a Komise se v rámci rozdělování úkolů v koordinační skupině pro zdravotnické prostředky dohodnou na jasných pravidlech pro stanovení
  koordinujícího
  členského
  státu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   
  V jediné žádosti zadavatel navrhne jeden z dotčených členských států jako koordinující členský stát. Jestliže si uvedený členský stát koordinujícím členským státem být nepřeje, dohodne
  se do šesti dnů od předložení jediné žádosti
  s jiným dotčeným členským státem
  na tom,
  že
  bude koordinujícím členským státem
  on. Jestliže žádný jiný stát nesouhlasí s tím, že bude koordinujícím členským státem, je koordinujícím členským státem členský stát navržený zadavatelem. Jestliže se koordinujícím členským státem stane jiný členský stát, než který byl navržen zadavatelem, lhůta uvedená v čl. 49 odst. 2 začíná dnem následujícím po tom, co daný stát přijal funkci
  koordinujícího státu.

2.   
  Dotčené členské státy
  se do šesti dnů od předložení jediné žádosti
  dohodnou
  na tom,
  který členský stát
  bude koordinujícím členským státem
  . Členské státy a Komise se v rámci rozdělování úkolů v koordinační skupině pro zdravotnické prostředky dohodnou na jasných pravidlech pro stanovení
  koordinujícího
  členského
  státu.

Pozměňovací návrh 177

Návrh nařízení

Čl. 56 – odst. 5

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 5.
     
  Pro účely čl. 55 odst. 3 zadavatel předloží zprávu o studii klinické funkce dotčeným členským státům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 51. | vypouští se |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5.
     
  Pro účely čl. 55 odst. 3 zadavatel předloží zprávu o studii klinické funkce dotčeným členským státům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 51.

vypouští se

Pozměňovací návrh 178

Návrh nařízení

Čl. 57 – odst. 2 – pododstavec 1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | závažnou nepříznivou událost, která má kauzální vztah s prostředkem pro hodnocení funkční způsobilosti, srovnávacím prostředkem či postupem studie, nebo pokud je takový kauzální vztah odůvodněně možný; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

závažnou nepříznivou událost, která má kauzální vztah s prostředkem pro hodnocení funkční způsobilosti, srovnávacím prostředkem či postupem studie, nebo pokud je takový kauzální vztah odůvodněně možný;

| a) | jakoukoli
  závažnou nepříznivou událost, která má kauzální vztah s prostředkem pro hodnocení funkční způsobilosti, srovnávacím prostředkem či postupem studie, nebo pokud je takový kauzální vztah odůvodněně možný; |
| --- | --- |

a)

jakoukoli
  závažnou nepříznivou událost, která má kauzální vztah s prostředkem pro hodnocení funkční způsobilosti, srovnávacím prostředkem či postupem studie, nebo pokud je takový kauzální vztah odůvodněně možný;

Pozměňovací návrh 179

Návrh nařízení

Kapitola VII – název

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | |
| Vigilance a dozor nad trhem | Vigilance a dozor nad trhem |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Vigilance a dozor nad trhem

Vigilance a dozor nad trhem

Pozměňovací návrh 180

Návrh nařízení

Článek 59

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Výrobci prostředků jiných než prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti ohlašují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 60 následující: | 1.   Výrobci prostředků jiných než prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti ohlašují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 60 následující: |
| a) | každou závažnou nežádoucí příhodu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Výrobci prostředků jiných než prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti ohlašují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 60 následující:

1.   Výrobci prostředků jiných než prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti ohlašují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 60 následující:

a)

každou závažnou nežádoucí příhodu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie;

| a) | každou nežádoucí příhodu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie
  , včetně data a místa příhody a uvedení, zda se v souladu s definicí v článku 2 jedná o závažnou nežádoucí příhodu
  ;
  výrobce také případně uvede dostupné informace o pacientovi či uživateli a o zdravotnickém pracovníkovi, kteří jsou účastníky příhody; |
| --- | --- |

a)

každou nežádoucí příhodu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie
  , včetně data a místa příhody a uvedení, zda se v souladu s definicí v článku 2 jedná o závažnou nežádoucí příhodu
  ;
  výrobce také případně uvede dostupné informace o pacientovi či uživateli a o zdravotnickém pracovníkovi, kteří jsou účastníky příhody;

| b) | každé bezpečnostní nápravné opatření v terénu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie, včetně každého bezpečnostního nápravného opatření v terénu přijatého třetí zemí v souvislosti s prostředkem, který je také zákonně dodáván na trh Unie, jestliže se důvod pro takové bezpečnostní nápravné opatření v terénu neomezuje na prostředek dodaný na trh ve třetí zemi. |
| --- | --- |

b)

každé bezpečnostní nápravné opatření v terénu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie, včetně každého bezpečnostního nápravného opatření v terénu přijatého třetí zemí v souvislosti s prostředkem, který je také zákonně dodáván na trh Unie, jestliže se důvod pro takové bezpečnostní nápravné opatření v terénu neomezuje na prostředek dodaný na trh ve třetí zemi.

| b) | každé bezpečnostní nápravné opatření v terénu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie, včetně každého bezpečnostního nápravného opatření v terénu přijatého třetí zemí v souvislosti s prostředkem, který je také zákonně dodáván na trh Unie, jestliže se důvod pro takové bezpečnostní nápravné opatření v terénu neomezuje na prostředek dodaný na trh ve třetí zemi. |
| --- | --- |

b)

každé bezpečnostní nápravné opatření v terénu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie, včetně každého bezpečnostního nápravného opatření v terénu přijatého třetí zemí v souvislosti s prostředkem, který je také zákonně dodáván na trh Unie, jestliže se důvod pro takové bezpečnostní nápravné opatření v terénu neomezuje na prostředek dodaný na trh ve třetí zemi.

Výrobci podají hlášení uvedené v prvním pododstavci neprodleně, a to nejpozději 15 dnů poté, co se dozvědí o události a kauzálním vztahu s jejich prostředkem nebo o tom, že takový kauzální vztah je odůvodněně možný. Lhůta pro podávání hlášení musí zohlednit závažnost příhody. Pokud je nezbytné zajistit včasné hlášení, může výrobce předložit počáteční neúplné hlášení, po němž následuje úplné hlášení.

Výrobci podají hlášení uvedené v prvním pododstavci neprodleně, a to nejpozději 15 dnů poté, co se dozvědí o události a kauzálním vztahu s jejich prostředkem nebo o tom, že takový kauzální vztah je odůvodněně možný. Lhůta pro podávání hlášení musí zohlednit závažnost příhody. Pokud je nezbytné zajistit včasné hlášení, může výrobce předložit počáteční neúplné hlášení, po němž následuje úplné hlášení.

2.   U podobných
  závažných
  nežádoucích příhod, k nimž dojde v souvislosti se stejným prostředkem nebo druhem prostředku a u nichž byla zjištěna základní příčina nebo provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu, mohou výrobci poskytnout pravidelné souhrnné zprávy namísto jednotlivých zpráv o nežádoucích příhodách, a to za podmínky, že se příslušné orgány uvedené v čl. 60 odst. 5 písm. a), b) a c) dohodly s výrobcem na formátu, obsahu a frekvenci tohoto pravidelného podávání souhrnných zpráv.

2.   U podobných nežádoucích příhod, k nimž dojde v souvislosti se stejným prostředkem nebo druhem prostředku a u nichž byla zjištěna základní příčina nebo provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu, mohou výrobci poskytnout pravidelné souhrnné zprávy namísto jednotlivých zpráv o nežádoucích příhodách, a to za podmínky, že se příslušné orgány uvedené v čl. 60 odst. 5 písm. a), b) a c) dohodly s výrobcem na formátu, obsahu a frekvenci tohoto pravidelného podávání souhrnných zpráv.

3.   Členské státy přijmou veškerá náležitá opatření k tomu, aby povzbudily zdravotnické pracovníky, uživatele a pacienty k ohlašování jejich
  příslušným orgánům
  podezření na závažné nežádoucí příhody uvedené v odst. 1 písm. a).

3.   Členské státy přijmou veškerá náležitá opatření k tomu
  , včetně cílené informační kampaně
  , aby povzbudily zdravotnické pracovníky
  včetně lékařů a lékárníků
  , uživatele a pacienty k ohlašování jejich podezření na závažné nežádoucí příhody uvedené v odst. 1 písm. a) 
  příslušným orgánům
  a 
  umožnily jim toto ohlašování
  .
  O těchto opatřeních uvědomí Komisi.

Zaznamenávají takové zprávy centrálně na vnitrostátní úrovni. Pokud příslušný orgán členského státu obdrží takovou zprávu,
  učiní nezbytné kroky k zajištění, aby byl o nežádoucí příhodě informován
  výrobce dotčeného prostředku. Výrobce zajistí následná opatření.

Příslušné orgány členských států
  zaznamenávají takové zprávy centrálně na vnitrostátní úrovni. Pokud příslušný orgán členského státu obdrží takovou zprávu,
  informuje neprodleně
  výrobce dotčeného prostředku. Výrobce zajistí následná opatření.

Příslušný orgán členského státu neprodleně oznámí zprávy uvedené v prvním pododstavci prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 60, pokud již tutéž nežádoucí příhodu neoznámil výrobce.

Členské
  státy
  mezi sebou koordinují rozvoj standardizovaných internetových strukturovaných formulářů
  pro hlášení
  závažných
  nežádoucích příhod ze strany zdravotnických pracovníků, uživatelů nebo pacientů.

Komise ve spolupráci s členskými
  státy
  a po konzultaci s příslušnými partnery, vypracují standardizované formuláře v elektronické i neelektronické podobě
  pro hlášení nežádoucích příhod ze strany zdravotnických pracovníků, uživatelů nebo pacientů.

4.   Zdravotnické instituce vyrábějící a používající prostředky uvedené v čl. 4 odst. 4 ohlašují každou
  závažnou
  nežádoucí příhodu a bezpečnostní nápravná opatření v terénu uvedené v odstavci 1 příslušnému orgánu členského státu, ve kterém je zdravotnická instituce umístěna.

4.   Zdravotnické instituce vyrábějící a používající prostředky uvedené v čl. 4 odst. 4
  neprodleně
  ohlašují každou nežádoucí příhodu a bezpečnostní nápravná opatření v terénu uvedené v odstavci 1 příslušnému orgánu členského státu, ve kterém je zdravotnická instituce umístěna.

Pozměňovací návrh 181

Návrh nařízení

Článek 60

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací: | 1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací: |
| a) | zprávy od výrobců o 
  závažných
  nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedených v čl. 59 odst. 1; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací:

1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací:

a)

zprávy od výrobců o 
  závažných
  nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedených v čl. 59 odst. 1;

| a) | zprávy od výrobců o nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedených v čl. 59 odst. 1; |
| --- | --- |

a)

zprávy od výrobců o nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedených v čl. 59 odst. 1;

| b) | pravidelné souhrnné zprávy od výrobců uvedené v čl. 59 odst. 2; |
| --- | --- |

b)

pravidelné souhrnné zprávy od výrobců uvedené v čl. 59 odst. 2;

| b) | pravidelné souhrnné zprávy od výrobců uvedené v čl. 59 odst. 2; |
| --- | --- |

b)

pravidelné souhrnné zprávy od výrobců uvedené v čl. 59 odst. 2;

| c) | zprávy příslušných orgánů o 
  závažných
  nežádoucích příhodách uvedené v druhém pododstavci čl. 61 odst. 1; |
| --- | --- |

c)

zprávy příslušných orgánů o 
  závažných
  nežádoucích příhodách uvedené v druhém pododstavci čl. 61 odst. 1;

| c) | zprávy příslušných orgánů o nežádoucích příhodách uvedené v druhém pododstavci čl. 61 odst. 1; |
| --- | --- |

c)

zprávy příslušných orgánů o nežádoucích příhodách uvedené v druhém pododstavci čl. 61 odst. 1;

| d) | zprávy výrobce o tendencích uvedené v článku 62; |
| --- | --- |

d)

zprávy výrobce o tendencích uvedené v článku 62;

| d) | zprávy výrobce o tendencích uvedené v článku 62; |
| --- | --- |

d)

zprávy výrobce o tendencích uvedené v článku 62;

| e) | oznámení o bezpečnosti v terénu od výrobců uvedená v čl. 61 odst. 4; |
| --- | --- |

e)

oznámení o bezpečnosti v terénu od výrobců uvedená v čl. 61 odst. 4;

| e) | oznámení o bezpečnosti v terénu od výrobců uvedená v čl. 61 odst. 4; |
| --- | --- |

e)

oznámení o bezpečnosti v terénu od výrobců uvedená v čl. 61 odst. 4;

| f) | informace, které si vyměňují příslušné orgány členských států navzájem mezi sebou a s Komisí v souladu s čl. 61 odst. 3 a 6. |
| --- | --- |

f)

informace, které si vyměňují příslušné orgány členských států navzájem mezi sebou a s Komisí v souladu s čl. 61 odst. 3 a 6.

| f) | informace, které si vyměňují příslušné orgány členských států navzájem mezi sebou a s Komisí v souladu s čl. 61 odst. 3 a 6. |
| --- | --- |

f)

informace, které si vyměňují příslušné orgány členských států navzájem mezi sebou a s Komisí v souladu s čl. 61 odst. 3 a 6.

| fa) | zprávy příslušných orgánů o závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu, která byla provedena v rámci zdravotnických institucí v případě prostředků uvedených v čl. 4 odst. 4. |
| --- | --- |

fa)

zprávy příslušných orgánů o závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu, která byla provedena v rámci zdravotnických institucí v případě prostředků uvedených v čl. 4 odst. 4.

2.   Informace shromážděné a zpracované elektronickým systémem jsou přístupné příslušným orgánům členských států, Komisi a oznámeným subjektům.

2.   Informace shromážděné a zpracované elektronickým systémem jsou přístupné příslušným orgánům členských států, Komisi, oznámeným subjektům
  , zdravotnickým pracovníkům a také výrobcům, pokud se informace týkají jejich vlastního výrobku
  .

3.   Komise zajistí, aby
  zdravotničtí pracovníci a veřejnost měli na vhodné úrovni
  do elektronického systému
  přístup
  .

3.   Komise zajistí, aby
  veřejnost měla v přiměřeném rozsahu přístup
  do elektronického systému.
  Pokud jsou požadovány informace o konkrétním zdravotnickém prostředku in vitro, zajistí, aby tyto informace byly zpřístupněny neprodleně a do 15 dnů.

4.   Na základě ujednání mezi Komisí a příslušnými orgány třetích zemí nebo mezinárodními organizacemi může Komise uvedeným příslušným orgánům nebo mezinárodním organizacím poskytnout na vhodné úrovni přístup do databáze. Tato ujednání musí být založena na vzájemnosti a zajistí, aby byla dodržena důvěrnost a ochrana údajů ve stejné míře jako v Unii.

4.   Na základě ujednání mezi Komisí a příslušnými orgány třetích zemí nebo mezinárodními organizacemi může Komise uvedeným příslušným orgánům nebo mezinárodním organizacím poskytnout na vhodné úrovni přístup do databáze. Tato ujednání musí být založena na vzájemnosti a zajistí, aby byla dodržena důvěrnost a ochrana údajů ve stejné míře jako v Unii.

5.   Zprávy o 
  závažných
  nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedené v čl. 59 odst. 1 písm. a) a b), pravidelné souhrnné zprávy uvedené v čl. 59 odst. 2, zprávy o 
  závažných
  nežádoucích příhodách uvedené v čl. 61 odst. 1 druhém pododstavci a zprávy o tendencích uvedené v článku 62 se po obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému příslušným orgánům těchto členských států:

5.   Zprávy o nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedené v čl. 59 odst. 1 písm. a) a b), pravidelné souhrnné zprávy uvedené v čl. 59 odst. 2, zprávy o nežádoucích příhodách uvedené v čl. 61 odst. 1 druhém pododstavci a zprávy o tendencích uvedené v článku 62 se po obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému příslušným orgánům těchto členských států:

| a) | členský stát, ve kterém k nežádoucí příhodě došlo; |
| --- | --- |

a)

členský stát, ve kterém k nežádoucí příhodě došlo;

| a) | členský stát, ve kterém k nežádoucí příhodě došlo; |
| --- | --- |

a)

členský stát, ve kterém k nežádoucí příhodě došlo;

| b) | členský stát, ve kterém je nebo má být provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu; |
| --- | --- |

b)

členský stát, ve kterém je nebo má být provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu;

| b) | členský stát, ve kterém je nebo má být provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu; |
| --- | --- |

b)

členský stát, ve kterém je nebo má být provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu;

| c) | členský stát, kde má výrobce registrované místo podnikání; |
| --- | --- |

c)

členský stát, kde má výrobce registrované místo podnikání;

| c) | členský stát, kde má výrobce registrované místo podnikání; |
| --- | --- |

c)

členský stát, kde má výrobce registrované místo podnikání;

| d) | případně členský stát, kde je usazen oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 43 pro příslušný prostředek. |
| --- | --- |

d)

případně členský stát, kde je usazen oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 43 pro příslušný prostředek.

| d) | případně členský stát, kde je usazen oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 43 pro příslušný prostředek. |
| --- | --- |

d)

případně členský stát, kde je usazen oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 43 pro příslušný prostředek.

5a.
     
  Zprávy a informace uvedené v čl. 60 odst. 5 se u příslušného prostředku automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému také oznámenému subjektu, který vydal certifikát v souladu s článkem 43.

Pozměňovací návrh 182

Návrh nařízení

Čl. 61 – odst. 1 – pododstavec 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské státy podniknou nezbytné kroky k zajištění, aby veškeré informace týkající se závažné nežádoucí příhody, k níž došlo na jejich území, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, které bylo nebo má být na jejich území provedeno, které jsou jim sděleny v souladu s článkem 59, byly na vnitrostátní úrovni centrálně zhodnoceny jejich příslušným orgánem, pokud možno společně s výrobcem. | 1.   Členské státy podniknou nezbytné kroky k zajištění, aby veškeré informace týkající se závažné nežádoucí příhody, k níž došlo na jejich území, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, které bylo nebo má být na jejich území provedeno, které jsou jim sděleny v souladu s článkem 59, byly na vnitrostátní úrovni centrálně zhodnoceny jejich příslušným orgánem, pokud možno společně s výrobcem.
  Příslušný orgán zohlední stanoviska všech dotčených zúčastněných stran, včetně pacientů a sdružení zdravotnických pracovníků a svazů výrobců. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Členské státy podniknou nezbytné kroky k zajištění, aby veškeré informace týkající se závažné nežádoucí příhody, k níž došlo na jejich území, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, které bylo nebo má být na jejich území provedeno, které jsou jim sděleny v souladu s článkem 59, byly na vnitrostátní úrovni centrálně zhodnoceny jejich příslušným orgánem, pokud možno společně s výrobcem.

1.   Členské státy podniknou nezbytné kroky k zajištění, aby veškeré informace týkající se závažné nežádoucí příhody, k níž došlo na jejich území, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, které bylo nebo má být na jejich území provedeno, které jsou jim sděleny v souladu s článkem 59, byly na vnitrostátní úrovni centrálně zhodnoceny jejich příslušným orgánem, pokud možno společně s výrobcem.
  Příslušný orgán zohlední stanoviska všech dotčených zúčastněných stran, včetně pacientů a sdružení zdravotnických pracovníků a svazů výrobců.

Pozměňovací návrh 183

Návrh nařízení

Čl. 61 – odst. 1 – pododstavec 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Jestliže v případě zpráv obdržených v souladu s čl. 59 odst. 3 příslušný orgán zjistí, že se zprávy týkají závažné nežádoucí příhody, neprodleně uvedené zprávy oznámí prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 60, pokud již stejnou nežádoucí příhodu neohlásil výrobce. | vypouští se |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Jestliže v případě zpráv obdržených v souladu s čl. 59 odst. 3 příslušný orgán zjistí, že se zprávy týkají závažné nežádoucí příhody, neprodleně uvedené zprávy oznámí prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 60, pokud již stejnou nežádoucí příhodu neohlásil výrobce.

vypouští se

Pozměňovací návrh 184

Návrh nařízení

Čl. 61 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Vnitrostátní příslušné orgány provedou s ohledem na ohlášené závažné nežádoucí příhody nebo bezpečnostní nápravná opatření v terénu posouzení rizik a zohlední přitom taková kritéria, jako je kauzalita, zjistitelnost a pravděpodobnost opětovného výskytu problému, frekvence používání prostředku, pravděpodobnost toho, že dojde k újmě, a závažnost takové újmy, klinický přínos prostředku, určení a potenciální uživatelé a dotčená populace. Rovněž zhodnotí přiměřenost bezpečnostního nápravného opatření v terénu plánovaného nebo přijatého výrobcem a potřebu a druh jakéhokoli jiného nápravného opatření. Monitorují vyšetřování nežádoucí příhody výrobcem. | 2.   Vnitrostátní příslušné orgány provedou s ohledem na ohlášené závažné nežádoucí příhody nebo bezpečnostní nápravná opatření v terénu posouzení rizik a zohlední přitom taková kritéria, jako je kauzalita, zjistitelnost a pravděpodobnost opětovného výskytu problému, frekvence používání prostředku, pravděpodobnost toho, že dojde k újmě, a závažnost takové újmy, klinický přínos prostředku, určení a potenciální uživatelé a dotčená populace. Rovněž zhodnotí přiměřenost bezpečnostního nápravného opatření v terénu plánovaného nebo přijatého výrobcem a potřebu a druh jakéhokoli jiného nápravného opatření. Monitorují vyšetřování
  závažné
  nežádoucí příhody výrobcem. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Vnitrostátní příslušné orgány provedou s ohledem na ohlášené závažné nežádoucí příhody nebo bezpečnostní nápravná opatření v terénu posouzení rizik a zohlední přitom taková kritéria, jako je kauzalita, zjistitelnost a pravděpodobnost opětovného výskytu problému, frekvence používání prostředku, pravděpodobnost toho, že dojde k újmě, a závažnost takové újmy, klinický přínos prostředku, určení a potenciální uživatelé a dotčená populace. Rovněž zhodnotí přiměřenost bezpečnostního nápravného opatření v terénu plánovaného nebo přijatého výrobcem a potřebu a druh jakéhokoli jiného nápravného opatření. Monitorují vyšetřování nežádoucí příhody výrobcem.

2.   Vnitrostátní příslušné orgány provedou s ohledem na ohlášené závažné nežádoucí příhody nebo bezpečnostní nápravná opatření v terénu posouzení rizik a zohlední přitom taková kritéria, jako je kauzalita, zjistitelnost a pravděpodobnost opětovného výskytu problému, frekvence používání prostředku, pravděpodobnost toho, že dojde k újmě, a závažnost takové újmy, klinický přínos prostředku, určení a potenciální uživatelé a dotčená populace. Rovněž zhodnotí přiměřenost bezpečnostního nápravného opatření v terénu plánovaného nebo přijatého výrobcem a potřebu a druh jakéhokoli jiného nápravného opatření. Monitorují vyšetřování
  závažné
  nežádoucí příhody výrobcem.

Pozměňovací návrh 185

Návrh nařízení

Čl. 65 – odstavce 1, 1 a až 1 e (nové) a 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Příslušné orgány provádějí vhodné kontroly vlastností a funkční způsobilosti prostředků, včetně případného přezkumu dokumentace a fyzických a laboratorních kontrol na základě odpovídajících vzorků. Zohlední zavedené zásady týkající se posuzování a řízení rizik, údaje v oblasti vigilance a stížnosti. Příslušné orgány mohou požadovat, aby hospodářské subjekty daly k dispozici dokumentaci a informace nezbytné pro výkon jejich činnosti, a
  , pokud je to nezbytné a opodstatněné,
  mohou vstupovat do prostor dotčených hospodářských subjektů a odebírat nezbytné vzorky prostředků. Mohou zničit nebo jinak učinit nepoužitelnými prostředky, které představují
  vážné
  riziko, považují-li to za nezbytné. | 1.   Příslušné orgány provádějí vhodné kontroly vlastností a funkční způsobilosti prostředků, včetně případného přezkumu dokumentace a fyzických a laboratorních kontrol na základě odpovídajících vzorků. Zohlední zavedené zásady týkající se posuzování a řízení rizik, údaje v oblasti vigilance a stížnosti. Příslušné orgány mohou požadovat, aby hospodářské subjekty daly k dispozici dokumentaci a informace nezbytné pro výkon jejich činnosti,
  a
   mohou vstupovat do prostor dotčených hospodářských subjektů
  a podrobit je inspekci
  a odebírat nezbytné vzorky prostředků
  k analýze v oficiální laboratoři
  . Mohou zničit nebo jinak učinit nepoužitelnými prostředky, které představují riziko, považují-li to za nezbytné. |
| | 1a.
     
  Příslušné orgány jmenují inspektory, kteří mají pravomoc provádět kontroly uvedené v odstavci 1. Kontroly provádějí inspektoři členského státu, v němž má hospodářský subjekt sídlo. Mohou jim být nápomocni odborníci jmenovaní příslušnými orgány. |
| | 1b.
     
  Prováděny mohou být rovněž neohlášené inspekce. Při organizaci a provádění neohlášených inspekcí je nutné vždy brát v úvahu zásadu proporcionality, zejména pokud jde o potenciální riziko, které může konkrétní výrobek představovat. |
| | 1c.
     
  Po každé inspekci podle odstavce 1 vypracuje příslušný orgán zprávu o tom, zda hospodářský subjekt podrobený inspekci dodržuje právní a technické požadavky v souladu s tímto nařízením, a o nutných nápravných opatřeních. |
| | 1d.
     
  Příslušný orgán, který inspekci provedl, sdělí obsah zmíněných zpráv subjektu podrobenému inspekci. Před schválením zprávy umožní příslušný orgán hospodářskému subjektu podrobenému inspekci vyjádřit své připomínky. Konečná zpráva o inspekci uvedená v odstavci 1b je zadána do elektronického systému uvedeného v článku 66. |
| | 1e.
     
  Aniž jsou dotčeny mezinárodní dohody uzavřené mezi Unií a třetími zeměmi, mohou kontroly podle odstavce 1 rovněž probíhat v prostorách hospodářského subjektu se sídlem ve třetí zemi, pokud je prostředek určen k dodání na trh Unie. |
| 2.   Členské státy pravidelně přezkoumávají a posuzují
  fungování
  svých
  dozorových činností
  . Takové přezkumy a posuzování se provádí alespoň jednou za
  čtyři
  roky a jejich výsledky jsou sdělovány ostatním členským státům a Komisi.
  Dotčený členský stát vypracuje
  souhrn výsledků
  přístupný pro veřejnost
  . | 2.   Členské státy
  vypracují strategické plány dozoru, jež zahrnují plánované činnosti v oblasti dozoru, jakož i lidské a materiální zdroje potřebné k vykonávání těchto činností. Členské státy
  pravidelně přezkoumávají a posuzují
  provádění
  svých
  plánů dozoru
  . Takové přezkumy a posuzování se provádí alespoň jednou za
  dva
  roky a jejich výsledky jsou sdělovány ostatním členským státům a Komisi.
  Komise může vydávat doporučení pro úpravy plánů dozoru. Členské státy
  souhrn výsledků
  a doporučení Komise zpřístupní veřejnosti
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Příslušné orgány provádějí vhodné kontroly vlastností a funkční způsobilosti prostředků, včetně případného přezkumu dokumentace a fyzických a laboratorních kontrol na základě odpovídajících vzorků. Zohlední zavedené zásady týkající se posuzování a řízení rizik, údaje v oblasti vigilance a stížnosti. Příslušné orgány mohou požadovat, aby hospodářské subjekty daly k dispozici dokumentaci a informace nezbytné pro výkon jejich činnosti, a
  , pokud je to nezbytné a opodstatněné,
  mohou vstupovat do prostor dotčených hospodářských subjektů a odebírat nezbytné vzorky prostředků. Mohou zničit nebo jinak učinit nepoužitelnými prostředky, které představují
  vážné
  riziko, považují-li to za nezbytné.

1.   Příslušné orgány provádějí vhodné kontroly vlastností a funkční způsobilosti prostředků, včetně případného přezkumu dokumentace a fyzických a laboratorních kontrol na základě odpovídajících vzorků. Zohlední zavedené zásady týkající se posuzování a řízení rizik, údaje v oblasti vigilance a stížnosti. Příslušné orgány mohou požadovat, aby hospodářské subjekty daly k dispozici dokumentaci a informace nezbytné pro výkon jejich činnosti,
  a
   mohou vstupovat do prostor dotčených hospodářských subjektů
  a podrobit je inspekci
  a odebírat nezbytné vzorky prostředků
  k analýze v oficiální laboratoři
  . Mohou zničit nebo jinak učinit nepoužitelnými prostředky, které představují riziko, považují-li to za nezbytné.

1a.
     
  Příslušné orgány jmenují inspektory, kteří mají pravomoc provádět kontroly uvedené v odstavci 1. Kontroly provádějí inspektoři členského státu, v němž má hospodářský subjekt sídlo. Mohou jim být nápomocni odborníci jmenovaní příslušnými orgány.

1b.
     
  Prováděny mohou být rovněž neohlášené inspekce. Při organizaci a provádění neohlášených inspekcí je nutné vždy brát v úvahu zásadu proporcionality, zejména pokud jde o potenciální riziko, které může konkrétní výrobek představovat.

1c.
     
  Po každé inspekci podle odstavce 1 vypracuje příslušný orgán zprávu o tom, zda hospodářský subjekt podrobený inspekci dodržuje právní a technické požadavky v souladu s tímto nařízením, a o nutných nápravných opatřeních.

1d.
     
  Příslušný orgán, který inspekci provedl, sdělí obsah zmíněných zpráv subjektu podrobenému inspekci. Před schválením zprávy umožní příslušný orgán hospodářskému subjektu podrobenému inspekci vyjádřit své připomínky. Konečná zpráva o inspekci uvedená v odstavci 1b je zadána do elektronického systému uvedeného v článku 66.

1e.
     
  Aniž jsou dotčeny mezinárodní dohody uzavřené mezi Unií a třetími zeměmi, mohou kontroly podle odstavce 1 rovněž probíhat v prostorách hospodářského subjektu se sídlem ve třetí zemi, pokud je prostředek určen k dodání na trh Unie.

2.   Členské státy pravidelně přezkoumávají a posuzují
  fungování
  svých
  dozorových činností
  . Takové přezkumy a posuzování se provádí alespoň jednou za
  čtyři
  roky a jejich výsledky jsou sdělovány ostatním členským státům a Komisi.
  Dotčený členský stát vypracuje
  souhrn výsledků
  přístupný pro veřejnost
  .

2.   Členské státy
  vypracují strategické plány dozoru, jež zahrnují plánované činnosti v oblasti dozoru, jakož i lidské a materiální zdroje potřebné k vykonávání těchto činností. Členské státy
  pravidelně přezkoumávají a posuzují
  provádění
  svých
  plánů dozoru
  . Takové přezkumy a posuzování se provádí alespoň jednou za
  dva
  roky a jejich výsledky jsou sdělovány ostatním členským státům a Komisi.
  Komise může vydávat doporučení pro úpravy plánů dozoru. Členské státy
  souhrn výsledků
  a doporučení Komise zpřístupní veřejnosti
  .

Pozměňovací návrh 186

Návrh nařízení

Čl. 66 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Informace uvedené v odstavci 1 se okamžitě předají prostřednictvím elektronického systému všem dotčeným příslušným orgánům a jsou přístupné členským státům
  a
   Komisi. | 2.   Informace uvedené v odstavci 1 se okamžitě předají prostřednictvím elektronického systému všem dotčeným příslušným orgánům a jsou přístupné členským státům, Komisi
  , agentuře a zdravotnickým pracovníkům
  .
  Komise rovněž zajistí, aby veřejnost měla v přiměřeném rozsahu přístup do elektronického systému. Zajistí zejména, aby v případě, že jsou požadovány informace o konkrétním diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro, byly tyto informace zpřístupněny neprodleně a do 15 dnů. Komise po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky každých šest měsíců zpřístupní přehled těchto informací veřejnosti a zdravotnickým pracovníkům. Tyto informace jsou přístupné prostřednictvím evropské databanky uvedené v článku 25. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Informace uvedené v odstavci 1 se okamžitě předají prostřednictvím elektronického systému všem dotčeným příslušným orgánům a jsou přístupné členským státům
  a
   Komisi.

2.   Informace uvedené v odstavci 1 se okamžitě předají prostřednictvím elektronického systému všem dotčeným příslušným orgánům a jsou přístupné členským státům, Komisi
  , agentuře a zdravotnickým pracovníkům
  .
  Komise rovněž zajistí, aby veřejnost měla v přiměřeném rozsahu přístup do elektronického systému. Zajistí zejména, aby v případě, že jsou požadovány informace o konkrétním diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro, byly tyto informace zpřístupněny neprodleně a do 15 dnů. Komise po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky každých šest měsíců zpřístupní přehled těchto informací veřejnosti a zdravotnickým pracovníkům. Tyto informace jsou přístupné prostřednictvím evropské databanky uvedené v článku 25.

Pozměňovací návrh 187

Návrh nařízení

Kapitola VIII – název

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | |
| Spolupráce mezi členskými státy, koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, referenčními laboratořemi EU, registry prostředků | Spolupráce mezi členskými státy, koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky,
  poradním výborem pro zdravotnické prostředky,
  referenčními laboratořemi EU, registry prostředků |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Spolupráce mezi členskými státy, koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, referenčními laboratořemi EU, registry prostředků

Spolupráce mezi členskými státy, koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky,
  poradním výborem pro zdravotnické prostředky,
  referenčními laboratořemi EU, registry prostředků

Pozměňovací návrh 188

Návrh nařízení

Článek 76 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 76a |
| | Poradní výbor pro zdravotnické prostředky |
| | Poradní výbor pro zdravotnické prostředky (MDAC) ustavený v souladu s podmínkami a způsoby definovanými v článku 78a nařízení (EU) č. ...

   (********)

  vykonává za podpory Komise úkoly, které mu byly uloženy tímto nařízením. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 76a

Poradní výbor pro zdravotnické prostředky

Poradní výbor pro zdravotnické prostředky (MDAC) ustavený v souladu s podmínkami a způsoby definovanými v článku 78a nařízení (EU) č. ...

   (********)

  vykonává za podpory Komise úkoly, které mu byly uloženy tímto nařízením.

Pozměňovací návrh 260

Návrh nařízení

Článek 76 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 76b |
| | Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků |
| | 1.
     
  Zřizuje se výbor pro posuzování zdravotnických prostředků, který se řídí zásadami nejvyšší vědecké způsobilosti, nestrannosti, transparentnosti, a vyhýbá se potenciálnímu střetu zájmu. |
| | 2.
     
  Při provádění klinického hodnocení se výbor pro posuzování zdravotnických prostředků skládá z těchto členů: |
| | — | nejméně pět klinických odborníků v oboru, v němž byla podána žádost o klinické hodnocení a doporučení; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 76b

Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků

1.
     
  Zřizuje se výbor pro posuzování zdravotnických prostředků, který se řídí zásadami nejvyšší vědecké způsobilosti, nestrannosti, transparentnosti, a vyhýbá se potenciálnímu střetu zájmu.

2.
     
  Při provádění klinického hodnocení se výbor pro posuzování zdravotnických prostředků skládá z těchto členů:

—

nejméně pět klinických odborníků v oboru, v němž byla podána žádost o klinické hodnocení a doporučení;

| — | jeden zástupce EMA; |
| --- | --- |

—

jeden zástupce EMA;

| — | jeden zástupce Komise; |
| --- | --- |

—

jeden zástupce Komise;

| — | jeden zástupce organizací pacientů jmenovaný Komisí transparentním postupem na základě výzvy k vyjádření zájmu na tříleté funkční období, které může být prodlouženo. |
| --- | --- |

—

jeden zástupce organizací pacientů jmenovaný Komisí transparentním postupem na základě výzvy k vyjádření zájmu na tříleté funkční období, které může být prodlouženo.

Výbor pro hodnocení zdravotnických prostředků se schází na žádost koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a Komise a jejím schůzím předsedá zástupce Komise.

Komise zajistí, aby složení výboru pro hodnocení zdravotnických prostředků zaručovalo odborné znalosti potřebné pro provádění klinického hodnocení a vydávání doporučení.

Komise zajišťuje sekretariát tohoto výboru.

3.
     
  Komise vypracuje seznam klinických odborníků v lékařských oborech relevantních pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které výbor pro hodnocení zdravotnických prostředků posuzuje.

Za účelem provedení klinického hodnocení a vydání doporučení může členský stát jmenovat jednoho odborníka na základě celounijní výzvy k vyjádření zájmu, přičemž Komise přesně vymezí požadovaný profil. Zveřejněná výzva musí mít širokou publicitu. Každého odborníka schválí Komise na tříleté funkční období, které může být prodlouženo.

Členové výboru pro hodnocení zdravotnických prostředků jsou vybíráni na základě svých kompetencí a zkušeností v daném oboru. Své úkoly vykonávají nestranně a objektivně. Jsou zcela nezávislí a neřídí se pokyny od žádné vlády, oznámeného subjektu či výrobce. Každý člen vypracuje prohlášení o zájmech, které se zveřejní.

S ohledem na technický pokrok a veškeré další informace, které budou případně k dispozici, má Komise pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85, kterými změní nebo doplní obory uvedené v prvním pododstavci.

4.
     
  Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků plní úkoly vymezené v článku 44a. Při přijímání svých klinických hodnocení a doporučení se členové výboru pro hodnocení zdravotnických prostředků snaží všemi prostředky dosáhnout vzájemné shody. Pokud nelze shody dosáhnout, rozhoduje výbor většinou svých členů. Případná odlišná stanoviska se připojí ke stanovisku výboru pro hodnocení zdravotnických prostředků.

5.
     
  Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků přijme svůj jednací řád, který stanoví zejména postupy pro:

| — | přijímání stanovisek včetně naléhavých situací; |
| --- | --- |

—

přijímání stanovisek včetně naléhavých situací;

| — | delegování úkolů na ohlašující a spoluohlašující členy. |
| --- | --- |

—

delegování úkolů na ohlašující a spoluohlašující členy.

Pozměňovací návrh 261

Návrh nařízení

Článek 77 – bod a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky má tyto úkoly: | Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky má tyto úkoly: |
| | -a) | vydávat regulační stanoviska na základě vědeckých hodnocení určitých typů diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle článku 44a; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky má tyto úkoly:

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky má tyto úkoly:

-a)

vydávat regulační stanoviska na základě vědeckých hodnocení určitých typů diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle článku 44a;

| a) | podílet se na posuzování žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů v souladu s ustanoveními kapitoly IV; |
| --- | --- |

a)

podílet se na posuzování žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů v souladu s ustanoveními kapitoly IV;

| a) | podílet se na posuzování žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů v souladu s ustanoveními kapitoly IV; |
| --- | --- |

a)

podílet se na posuzování žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů v souladu s ustanoveními kapitoly IV;

| aa) | zavést a zdokumentovat zásady vysoké úrovně způsobilosti a kvalifikace a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžná odborná příprava); kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci postupu posuzování shody a rovněž prostředků, technologií a oblastí, na které se vztahuje rozsah jmenování; |
| --- | --- |

aa)

zavést a zdokumentovat zásady vysoké úrovně způsobilosti a kvalifikace a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžná odborná příprava); kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci postupu posuzování shody a rovněž prostředků, technologií a oblastí, na které se vztahuje rozsah jmenování;

| ab) | přezkoumávat a schvalovat kritéria příslušných orgánů členských států týkající se písm. aa); |
| --- | --- |

ab)

přezkoumávat a schvalovat kritéria příslušných orgánů členských států týkající se písm. aa);

| ac) | dohlížet na koordinační skupinu oznámených subjektů uvedených v článku 37; |
| --- | --- |

ac)

dohlížet na koordinační skupinu oznámených subjektů uvedených v článku 37;

| ad) | napomáhat Komisi při vypracovávání přehledu údajů o vigilanci a činností dozoru nad trhem, včetně všech přijatých preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví, přičemž tento přehled se sestavuje každých šest měsíců. Tyto informace se zpřístupní prostřednictvím evropské databanky uvedené v článku 25. |
| --- | --- |

ad)

napomáhat Komisi při vypracovávání přehledu údajů o vigilanci a činností dozoru nad trhem, včetně všech přijatých preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví, přičemž tento přehled se sestavuje každých šest měsíců. Tyto informace se zpřístupní prostřednictvím evropské databanky uvedené v článku 25.

| b) | podílet se na kontrole některých posuzování shody v souladu s článkem 44; |
| --- | --- |

b)

podílet se na kontrole některých posuzování shody v souladu s článkem 44;

Pozměňovací návrh 190

Návrh nařízení

Článek 77 – bod b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | podílet se na kontrole některých posuzování shody v souladu s článkem 42; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

podílet se na kontrole některých posuzování shody v souladu s článkem 42;

vypouští se

Pozměňovací návrh 191

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 2 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | provádět náležité zkoušky vzorků vyráběných prostředků
  nebo šarží
  třídy D, 
  jak stanoví příloha VIII oddíl 5.7 a příloha X oddíl 5.1
  ; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

provádět náležité zkoušky vzorků vyráběných prostředků
  nebo šarží
  třídy D, 
  jak stanoví příloha VIII oddíl 5.7 a příloha X oddíl 5.1
  ;

| b) | provádět náležité
  laboratorní
  zkoušky vzorků vyráběných prostředků třídy D
  , na žádost příslušných orgánů provádět náležité zkoušky vzorků odebraných během činností dozoru nad trhem podle článku 65 a na žádost oznámených subjektů provádět náležité zkoušky vzorků odebraných během neohlášených inspekcí podle přílohy VIII oddílu 4.4
  ; |
| --- | --- |

b)

provádět náležité
  laboratorní
  zkoušky vzorků vyráběných prostředků třídy D
  , na žádost příslušných orgánů provádět náležité zkoušky vzorků odebraných během činností dozoru nad trhem podle článku 65 a na žádost oznámených subjektů provádět náležité zkoušky vzorků odebraných během neohlášených inspekcí podle přílohy VIII oddílu 4.4
  ;

Pozměňovací návrh 192

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 2 – písm. d

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| d) | poskytovat vědecké poradenství, pokud jde
  o nejnovější vývoj
  v oblasti konkrétních prostředků či kategorie nebo skupiny prostředků; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d)

poskytovat vědecké poradenství, pokud jde
  o nejnovější vývoj
  v oblasti konkrétních prostředků či kategorie nebo skupiny prostředků;

| d) | poskytovat vědecké poradenství
  a technickou pomoc
  , pokud jde
  o definici nejnovějšího vývoje
  v oblasti konkrétních prostředků či kategorie nebo skupiny prostředků; |
| --- | --- |

d)

poskytovat vědecké poradenství
  a technickou pomoc
  , pokud jde
  o definici nejnovějšího vývoje
  v oblasti konkrétních prostředků či kategorie nebo skupiny prostředků;

Pozměňovací návrh 193

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 2 – písm. f

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| f) | přispívat k rozvoji vhodných zkušebních a analytických metod, které se použijí při postupech posuzování shody a při dozoru nad trhem; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

f)

přispívat k rozvoji vhodných zkušebních a analytických metod, které se použijí při postupech posuzování shody a při dozoru nad trhem;

| f) | přispívat k rozvoji vhodných zkušebních a analytických metod, které se použijí při postupech posuzování shody
  , zejména při ověřování šarže prostředků třídy D
  a při dozoru nad trhem; |
| --- | --- |

f)

přispívat k rozvoji vhodných zkušebních a analytických metod, které se použijí při postupech posuzování shody
  , zejména při ověřování šarže prostředků třídy D
  a při dozoru nad trhem;

Pozměňovací návrh 194

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 78 – bod i

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| i) | přispívat k rozvoji norem
  na mezinárodní úrovni
  ; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

i)

přispívat k rozvoji norem
  na mezinárodní úrovni
  ;

| i) | přispívat k rozvoji
  společných technických specifikací a mezinárodních
  norem; |
| --- | --- |

i)

přispívat k rozvoji
  společných technických specifikací a mezinárodních
  norem;

Pozměňovací návrh 195

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 3 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | mají patřičně kvalifikované zaměstnance s přiměřenými znalostmi a zkušenostmi v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, pro kterou byli jmenováni; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

mají patřičně kvalifikované zaměstnance s přiměřenými znalostmi a zkušenostmi v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, pro kterou byli jmenováni;

| a) | mají patřičně kvalifikované zaměstnance s přiměřenými znalostmi a zkušenostmi v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, pro kterou byli jmenováni;
  přiměřené znalosti a zkušenosti jsou založeny na: |
| --- | --- |

a)

mají patřičně kvalifikované zaměstnance s přiměřenými znalostmi a zkušenostmi v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, pro kterou byli jmenováni;
  přiměřené znalosti a zkušenosti jsou založeny na:

| | i) | zkušenostech s posuzováním vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a s prováděním odpovídajících laboratorních zkoušek; |
| --- | --- | --- |

i)

zkušenostech s posuzováním vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a s prováděním odpovídajících laboratorních zkoušek;

| | ii) | podrobných znalostech vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a příslušných technologií; |
| --- | --- | --- |

ii)

podrobných znalostech vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a příslušných technologií;

| | iii) | prokázaných laboratorních zkušenostech v jedné z následujících oblastí: zkušební nebo kalibrovací laboratoř, orgán nebo instituce dozoru, vnitrostátní referenční laboratoř pro prostředky třídy D, kontrola jakosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, vypracovávání referenčních materiálů pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, kalibrace diagnostických zdravotnických prostředků; laboratoře nebo krevní banky, které experimentálně posuzují nebo používají vysoce rizikové diagnostické zdravotnické prostředky in vitro nebo je případně samy vyrábějí; |
| --- | --- | --- |

iii)

prokázaných laboratorních zkušenostech v jedné z následujících oblastí: zkušební nebo kalibrovací laboratoř, orgán nebo instituce dozoru, vnitrostátní referenční laboratoř pro prostředky třídy D, kontrola jakosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, vypracovávání referenčních materiálů pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, kalibrace diagnostických zdravotnických prostředků; laboratoře nebo krevní banky, které experimentálně posuzují nebo používají vysoce rizikové diagnostické zdravotnické prostředky in vitro nebo je případně samy vyrábějí;

| | iv) | znalostech a zkušenostech, pokud jde o výrobek nebo zkoušení šarže, kontroly jakosti, navrhování, výrobu a používání diagnostických zdravotnických prostředků in vitro; |
| --- | --- | --- |

iv)

znalostech a zkušenostech, pokud jde o výrobek nebo zkoušení šarže, kontroly jakosti, navrhování, výrobu a používání diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;

| | v) | znalostech o zdravotních rizicích, jimž jsou vystaveni pacienti, jejich partneři a příjemci darované krve, orgánu či tkání nebo příjemci přípravků spojených s používáním, a zejména špatným fungováním, vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro; |
| --- | --- | --- |

v)

znalostech o zdravotních rizicích, jimž jsou vystaveni pacienti, jejich partneři a příjemci darované krve, orgánu či tkání nebo příjemci přípravků spojených s používáním, a zejména špatným fungováním, vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;

| | vi) | znalostech tohoto nařízení a platných právních předpisů, pravidel a pokynů, znalostech společných technických specifikací, platných harmonizovaných norem, specifických požadavků na výrobky a příslušných pokynů; |
| --- | --- | --- |

vi)

znalostech tohoto nařízení a platných právních předpisů, pravidel a pokynů, znalostech společných technických specifikací, platných harmonizovaných norem, specifických požadavků na výrobky a příslušných pokynů;

| | vii) | účasti na příslušných externích a interních programech posuzování jakosti, které organizují mezinárodní nebo vnitrostátní organizace. |
| --- | --- | --- |

vii)

účasti na příslušných externích a interních programech posuzování jakosti, které organizují mezinárodní nebo vnitrostátní organizace.

Pozměňovací návrh 196

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 5

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 5.   Pokud oznámené subjekty nebo členské státy od referenční laboratoře EU požadují vědeckou nebo technickou pomoc nebo vědecké stanovisko,
  může být
  od nich požadováno zaplacení poplatků k celkovému
  nebo částečnému
  pokrytí nákladů, které laboratoři při provádění požadovaného úkolu vzniknou, a to na základě souboru předem stanovených a transparentních podmínek. | 5.   Pokud oznámené subjekty nebo členské státy od referenční laboratoře EU požadují vědeckou nebo technickou pomoc nebo vědecké stanovisko,
  je
  od nich požadováno zaplacení poplatků k celkovému pokrytí nákladů, které laboratoři při provádění požadovaného úkolu vzniknou, a to na základě souboru předem stanovených a transparentních podmínek. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5.   Pokud oznámené subjekty nebo členské státy od referenční laboratoře EU požadují vědeckou nebo technickou pomoc nebo vědecké stanovisko,
  může být
  od nich požadováno zaplacení poplatků k celkovému
  nebo částečnému
  pokrytí nákladů, které laboratoři při provádění požadovaného úkolu vzniknou, a to na základě souboru předem stanovených a transparentních podmínek.

5.   Pokud oznámené subjekty nebo členské státy od referenční laboratoře EU požadují vědeckou nebo technickou pomoc nebo vědecké stanovisko,
  je
  od nich požadováno zaplacení poplatků k celkovému pokrytí nákladů, které laboratoři při provádění požadovaného úkolu vzniknou, a to na základě souboru předem stanovených a transparentních podmínek.

Pozměňovací návrh 197

Návrh nařízení

Čl. 79 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Komise a členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby
  podpořily
  zavedení registrů pro
  konkrétní druhy prostředků
  za účelem sběru zkušeností v souvislosti s používáním takových prostředků po jejich uvedení na trh. Takové registry napomůžou nezávislému hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředků. | Komise a členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby
  zajistily
  zavedení registrů pro
  diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
  za účelem sběru zkušeností v souvislosti s používáním takových prostředků po jejich uvedení na trh.
  Systematicky se zavedou registry pro prostředky třídy C a D.
  Takové registry napomůžou nezávislému hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředků. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Komise a členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby
  podpořily
  zavedení registrů pro
  konkrétní druhy prostředků
  za účelem sběru zkušeností v souvislosti s používáním takových prostředků po jejich uvedení na trh. Takové registry napomůžou nezávislému hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředků.

Komise a členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby
  zajistily
  zavedení registrů pro
  diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
  za účelem sběru zkušeností v souvislosti s používáním takových prostředků po jejich uvedení na trh.
  Systematicky se zavedou registry pro prostředky třídy C a D.
  Takové registry napomůžou nezávislému hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředků.

Pozměňovací návrh 200

Návrh nařízení

Kapitola IX – název

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | |
| Důvěrnost, ochrana údajů, financování a sankce | Důvěrnost, ochrana údajů, financování a sankce |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Důvěrnost, ochrana údajů, financování a sankce

Důvěrnost, ochrana údajů, financování a sankce

Pozměňovací návrh 198

Návrh nařízení

Čl. 82 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Tímto nařízením není dotčena možnost členských států vybírat poplatky za činnosti uvedené v tomto nařízení za předpokladu, že se výše poplatků stanoví transparentním způsobem a na základě zásady úhrady nákladů. Informují Komisi a ostatní členské státy nejméně tři měsíce předtím, než je přijata struktura a výše poplatků. | Tímto nařízením není dotčena možnost členských států vybírat poplatky za činnosti uvedené v tomto nařízení za předpokladu, že se výše poplatků
  je srovnatelná a
   stanoví
  se
  transparentním způsobem a na základě zásady úhrady nákladů. Informují Komisi a ostatní členské státy nejméně tři měsíce předtím, než je přijata struktura a výše poplatků. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Tímto nařízením není dotčena možnost členských států vybírat poplatky za činnosti uvedené v tomto nařízení za předpokladu, že se výše poplatků stanoví transparentním způsobem a na základě zásady úhrady nákladů. Informují Komisi a ostatní členské státy nejméně tři měsíce předtím, než je přijata struktura a výše poplatků.

Tímto nařízením není dotčena možnost členských států vybírat poplatky za činnosti uvedené v tomto nařízení za předpokladu, že se výše poplatků
  je srovnatelná a
   stanoví
  se
  transparentním způsobem a na základě zásady úhrady nákladů. Informují Komisi a ostatní členské státy nejméně tři měsíce předtím, než je přijata struktura a výše poplatků.

Pozměňovací návrh 199

Návrh nařízení

Čl. 83 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Členské státy stanoví sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření potřebná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy o těchto ustanoveních uvědomí Komisi nejpozději do [3 měsíců před datem použitelnosti tohoto nařízení] a neprodleně ji uvědomí o veškerých pozdějších změnách, které se jich dotýkají. | Členské státy stanoví sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření potřebná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
  Odrazující povaha sankce se určuje tak, aby byla v poměru k finančním výhodám z porušení daného ustanovení.
  Členské státy o těchto ustanoveních uvědomí Komisi nejpozději do [3 měsíců před datem použitelnosti tohoto nařízení] a neprodleně ji uvědomí o veškerých pozdějších změnách, které se jich dotýkají. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Členské státy stanoví sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření potřebná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy o těchto ustanoveních uvědomí Komisi nejpozději do [3 měsíců před datem použitelnosti tohoto nařízení] a neprodleně ji uvědomí o veškerých pozdějších změnách, které se jich dotýkají.

Členské státy stanoví sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření potřebná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
  Odrazující povaha sankce se určuje tak, aby byla v poměru k finančním výhodám z porušení daného ustanovení.
  Členské státy o těchto ustanoveních uvědomí Komisi nejpozději do [3 měsíců před datem použitelnosti tohoto nařízení] a neprodleně ji uvědomí o veškerých pozdějších změnách, které se jich dotýkají.

Pozměňovací návrh 201

Návrh nařízení

Kapitola X – název

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | |
| Závěrečná ustanovení | Závěrečná ustanovení |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Závěrečná ustanovení

Závěrečná ustanovení

Pozměňovací návrh 202

Návrh nařízení

Čl. 90 – odst. 2 a 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Použije se od [
  pět let
  od vstupu v platnost]. | 2.   Použije se od [
  tři roky
  od vstupu v platnost]. |
| 3.   Odchylně od odstavce 2 se použijí tato pravidla: | 3.   Odchylně od odstavce 2 se použijí tato pravidla: |
| a) | Ustanovení
  čl. 23 odst.
  2 a 3 a čl. 43 odst. 4 se použijí od [18
  měsíců od
  data použitelnosti uvedeného v odstavci 2]; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Použije se od [
  pět let
  od vstupu v platnost].

2.   Použije se od [
  tři roky
  od vstupu v platnost].

3.   Odchylně od odstavce 2 se použijí tato pravidla:

3.   Odchylně od odstavce 2 se použijí tato pravidla:

a)

Ustanovení
  čl. 23 odst.
  2 a 3 a čl. 43 odst. 4 se použijí od [18
  měsíců od
  data použitelnosti uvedeného v odstavci 2];

| a) | Čl. 23 odst.
  1 se použije od [30
  měsíců od
  vstupu v platnost]. |
| --- | --- |

a)

Čl. 23 odst.
  1 se použije od [30
  měsíců od
  vstupu v platnost].

| b) | Články 26 až 38 se použijí od [šest měsíců od vstupu v platnost]. Před [datum použitelnosti uvedené v odstavci 2] se však povinnosti oznámených subjektů vyplývající z ustanovení článků 26 až 38 vztahují pouze na ty subjekty, které předloží žádost o oznámení podle článku 29 tohoto nařízení. |
| --- | --- |

b)

Články 26 až 38 se použijí od [šest měsíců od vstupu v platnost]. Před [datum použitelnosti uvedené v odstavci 2] se však povinnosti oznámených subjektů vyplývající z ustanovení článků 26 až 38 vztahují pouze na ty subjekty, které předloží žádost o oznámení podle článku 29 tohoto nařízení.

| b) | Články 26 až 38 se použijí od [šest měsíců od vstupu v platnost]. Před [datum použitelnosti uvedené v odstavci 2] se však povinnosti oznámených subjektů vyplývající z ustanovení článků 26 až 38 vztahují pouze na ty subjekty, které předloží žádost o oznámení podle článku 29 tohoto nařízení. |
| --- | --- |

b)

Články 26 až 38 se použijí od [šest měsíců od vstupu v platnost]. Před [datum použitelnosti uvedené v odstavci 2] se však povinnosti oznámených subjektů vyplývající z ustanovení článků 26 až 38 vztahují pouze na ty subjekty, které předloží žádost o oznámení podle článku 29 tohoto nařízení.

| ba) | Článek 74 se použije od ...

   (***********)

  ; |
| --- | --- |

ba)

Článek 74 se použije od ...

   (***********)

  ;

| bb) | Články 75 až 77 se použijí od ...

   (************)

  ; |
| --- | --- |

bb)

Články 75 až 77 se použijí od ...

   (************)

  ;

| bc) | Články 59 až 64 se použijí od ...

   (*************)

  ; |
| --- | --- |

bc)

Články 59 až 64 se použijí od ...

   (*************)

  ;

| bd) | Článek 78 se použije od ...

   (**************)

  ; |
| --- | --- |

bd)

Článek 78 se použije od ...

   (**************)

  ;

3a.
     
  Prováděcí akty uvedené v čl. 31 odst. 4, čl. 40 odst. 9, čl. 42 odst. 8, čl. 46 odst. 2 a v článcích 58 a 64 musí být přijaty do ...

   (***************)

  .

Pozměňovací návrh 203

Návrh nařízení

Příloha I – část II – bod 6.1 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | klinické funkce, jako je diagnostická citlivost, diagnostická specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota, míra pravděpodobnosti, očekávané hodnoty v běžných nebo dotčených populacích. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

klinické funkce, jako je diagnostická citlivost, diagnostická specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota, míra pravděpodobnosti, očekávané hodnoty v běžných nebo dotčených populacích.

| b) | klinické funkce,
  včetně měřítek klinické platnosti,
  jako je diagnostická citlivost, diagnostická specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota, míra pravděpodobnosti, očekávané hodnoty v běžných nebo dotčených populacích
  ; a případně měřítka klinické použitelnosti. V případě doprovodné diagnostiky musí být prokázána klinická použitelnost prostředku pro daný účel (výběr pacientů s dříve diagnostikovaným zdravotním stavem nebo predispozicí vhodných pro cílenou léčbu). U doprovodné diagnostiky by měl výrobce předkládat klinické důkazy týkající se dopadu pozitivního, či negativního výsledku zkoušky v oblasti 1) péče o pacienta a 2) zdravotních výsledků, je-li využívána v souladu se stanovenou léčebnou strategií. |
| --- | --- |

b)

klinické funkce,
  včetně měřítek klinické platnosti,
  jako je diagnostická citlivost, diagnostická specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota, míra pravděpodobnosti, očekávané hodnoty v běžných nebo dotčených populacích
  ; a případně měřítka klinické použitelnosti. V případě doprovodné diagnostiky musí být prokázána klinická použitelnost prostředku pro daný účel (výběr pacientů s dříve diagnostikovaným zdravotním stavem nebo predispozicí vhodných pro cílenou léčbu). U doprovodné diagnostiky by měl výrobce předkládat klinické důkazy týkající se dopadu pozitivního, či negativního výsledku zkoušky v oblasti 1) péče o pacienta a 2) zdravotních výsledků, je-li využívána v souladu se stanovenou léčebnou strategií.

Pozměňovací návrh 204

Návrh nařízení

Příloha I – část II – odst. 16

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 16. | Ochrana před riziky, které představují prostředky určené výrobcem pro sebetestování
  nebo testování v blízkosti pacienta |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

16.

Ochrana před riziky, které představují prostředky určené výrobcem pro sebetestování
  nebo testování v blízkosti pacienta

| 16. | Ochrana před riziky, které představují prostředky určené výrobcem pro sebetestování |
| --- | --- |

16.

Ochrana před riziky, které představují prostředky určené výrobcem pro sebetestování

| 16.1 | Prostředky určené pro sebetestování
  nebo testování v blízkosti pacienta
  musí být navrženy a vyrobeny tak, aby fungovaly odpovídajícím způsobem v souladu se svým určeným účelem, s přihlédnutím k odbornosti určeného uživatele a k prostředkům, které má k dispozici, a k vlivu způsobenému odchylkami, které lze důvodně očekávat v technických postupech a prostředí určeného uživatele. Informace a pokyny poskytnuté výrobcem musí být pro určeného uživatele lehce srozumitelné a snadno použitelné. |
| --- | --- |

16.1

Prostředky určené pro sebetestování
  nebo testování v blízkosti pacienta
  musí být navrženy a vyrobeny tak, aby fungovaly odpovídajícím způsobem v souladu se svým určeným účelem, s přihlédnutím k odbornosti určeného uživatele a k prostředkům, které má k dispozici, a k vlivu způsobenému odchylkami, které lze důvodně očekávat v technických postupech a prostředí určeného uživatele. Informace a pokyny poskytnuté výrobcem musí být pro určeného uživatele lehce srozumitelné a snadno použitelné.

| 16.1 | Prostředky určené pro sebetestování musí být navrženy a vyrobeny tak, aby fungovaly odpovídajícím způsobem v souladu se svým určeným účelem, s přihlédnutím k odbornosti určeného uživatele a k prostředkům, které má k dispozici, a k vlivu způsobenému odchylkami, které lze důvodně očekávat v technických postupech a prostředí určeného uživatele. Informace a pokyny poskytnuté výrobcem musí být pro určeného uživatele lehce srozumitelné a snadno použitelné. |
| --- | --- |

16.1

Prostředky určené pro sebetestování musí být navrženy a vyrobeny tak, aby fungovaly odpovídajícím způsobem v souladu se svým určeným účelem, s přihlédnutím k odbornosti určeného uživatele a k prostředkům, které má k dispozici, a k vlivu způsobenému odchylkami, které lze důvodně očekávat v technických postupech a prostředí určeného uživatele. Informace a pokyny poskytnuté výrobcem musí být pro určeného uživatele lehce srozumitelné a snadno použitelné.

| 16.2 | Prostředky určené pro sebetestování
  nebo testování v blízkosti pacienta
  musí být navrženy a vyrobeny tak, aby |
| --- | --- |

16.2

Prostředky určené pro sebetestování
  nebo testování v blízkosti pacienta
  musí být navrženy a vyrobeny tak, aby

| 16.2 | Prostředky určené pro sebetestování musí být navrženy a vyrobeny tak, aby |
| --- | --- |

16.2

Prostředky určené pro sebetestování musí být navrženy a vyrobeny tak, aby

| | — | bylo zajištěno, že prostředek bude pro určeného uživatele snadno použitelný, a to ve všech fázích postupu, a |
| --- | --- | --- |

—

bylo zajištěno, že prostředek bude pro určeného uživatele snadno použitelný, a to ve všech fázích postupu, a

| | — | bylo zajištěno, že prostředek bude pro určeného uživatele snadno použitelný, a to ve všech fázích postupu, a |
| --- | --- | --- |

—

bylo zajištěno, že prostředek bude pro určeného uživatele snadno použitelný, a to ve všech fázích postupu, a

| | — | bylo na co nejnižší míru sníženo riziko chyby určeného uživatele při manipulaci s prostředkem a případně se vzorkem a také při interpretaci výsledků. |
| --- | --- | --- |

—

bylo na co nejnižší míru sníženo riziko chyby určeného uživatele při manipulaci s prostředkem a případně se vzorkem a také při interpretaci výsledků.

| | — | bylo na co nejnižší míru sníženo riziko chyby určeného uživatele při manipulaci s prostředkem a případně se vzorkem a také při interpretaci výsledků. |
| --- | --- | --- |

—

bylo na co nejnižší míru sníženo riziko chyby určeného uživatele při manipulaci s prostředkem a případně se vzorkem a také při interpretaci výsledků.

| 16.3 | Prostředky určené pro sebetestování a 
  testování v blízkosti pacienta
  musí, kde je to možné, zahrnovat postup, jehož prostřednictvím může určený uživatel: |
| --- | --- |

16.3

Prostředky určené pro sebetestování a 
  testování v blízkosti pacienta
  musí, kde je to možné, zahrnovat postup, jehož prostřednictvím může určený uživatel:

| 16.3 | Prostředky určené pro sebetestování musí, kde je to možné, zahrnovat postup, jehož prostřednictvím může určený uživatel: |
| --- | --- |

16.3

Prostředky určené pro sebetestování musí, kde je to možné, zahrnovat postup, jehož prostřednictvím může určený uživatel:

| | — | ověřit, že v době použití bude prostředek fungovat tak, jak určil výrobce, a |
| --- | --- | --- |

—

ověřit, že v době použití bude prostředek fungovat tak, jak určil výrobce, a

| | — | ověřit, že v době použití bude prostředek fungovat tak, jak určil výrobce, a |
| --- | --- | --- |

—

ověřit, že v době použití bude prostředek fungovat tak, jak určil výrobce, a

| | — | být varován, pokud prostředek neposkytl platný výsledek. |
| --- | --- | --- |

—

být varován, pokud prostředek neposkytl platný výsledek.

| | — | být varován, pokud prostředek neposkytl platný výsledek. |
| --- | --- | --- |

—

být varován, pokud prostředek neposkytl platný výsledek.

Pozměňovací návrh 206

Návrh nařízení

Příloha I – část III – odst. 17.1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Ke každému prostředku musí být přiloženy informace nutné k identifikaci prostředku a jeho výrobce a uživateli, profesionálnímu nebo laickému, nebo případně jiné osobě musí poskytovat údaje o bezpečnosti a funkční způsobilosti. Tyto informace mohou být uvedeny na samotném prostředku, na obalu nebo v návodu k použití, s přihlédnutím k těmto pravidlům: | Ke každému prostředku musí být přiloženy informace nutné k identifikaci prostředku a jeho výrobce a uživateli, profesionálnímu nebo laickému, nebo případně jiné osobě musí poskytovat údaje o bezpečnosti a funkční způsobilosti. Tyto informace mohou být uvedeny na samotném prostředku, na obalu nebo v návodu k použití
  a musí být dostupné na internetových stránkách výrobce
  , s přihlédnutím k těmto pravidlům: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Ke každému prostředku musí být přiloženy informace nutné k identifikaci prostředku a jeho výrobce a uživateli, profesionálnímu nebo laickému, nebo případně jiné osobě musí poskytovat údaje o bezpečnosti a funkční způsobilosti. Tyto informace mohou být uvedeny na samotném prostředku, na obalu nebo v návodu k použití, s přihlédnutím k těmto pravidlům:

Ke každému prostředku musí být přiloženy informace nutné k identifikaci prostředku a jeho výrobce a uživateli, profesionálnímu nebo laickému, nebo případně jiné osobě musí poskytovat údaje o bezpečnosti a funkční způsobilosti. Tyto informace mohou být uvedeny na samotném prostředku, na obalu nebo v návodu k použití
  a musí být dostupné na internetových stránkách výrobce
  , s přihlédnutím k těmto pravidlům:

Pozměňovací návrh 207

Návrh nařízení

Příloha I – odst. 17.1 – bod vi

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| vi) | Přetrvávající rizika, o kterých musí být uživatel
  a/nebo
  jiná osoba informováni, musí být uvedena v informacích dodávaných výrobcem jakožto omezení,
  kontraindikace,
  předběžná opatření nebo výstrahy. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

vi)

Přetrvávající rizika, o kterých musí být uživatel
  a/nebo
  jiná osoba informováni, musí být uvedena v informacích dodávaných výrobcem jakožto omezení,
  kontraindikace,
  předběžná opatření nebo výstrahy.

| vi) | Přetrvávající rizika, o kterých musí být uživatel
  nebo
  jiná osoba informováni, musí být uvedena v informacích dodávaných výrobcem jakožto omezení, předběžná opatření nebo výstrahy. |
| --- | --- |

vi)

Přetrvávající rizika, o kterých musí být uživatel
  nebo
  jiná osoba informováni, musí být uvedena v informacích dodávaných výrobcem jakožto omezení, předběžná opatření nebo výstrahy.

Pozměňovací návrh 208

Návrh nařízení

Příloha I – část III – bod 17.2 – bod xv

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| xv) | Pokud je prostředek určen pro jedno použití, údaj o této skutečnosti. Údaj výrobce o jednom použití musí být v rámci celé Unie jednotný, |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

xv)

Pokud je prostředek určen pro jedno použití, údaj o této skutečnosti. Údaj výrobce o jednom použití musí být v rámci celé Unie jednotný,

vypouští se

Pozměňovací návrh 209

Návrh nařízení

Příloha I – část III – odst. 17.3.1 – bod ii – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| ii) | Určený účel prostředku: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ii)

Určený účel prostředku:

| ii) | Určený účel prostředku
  , který může zahrnovat tyto prvky
  : |
| --- | --- |

ii)

Určený účel prostředku
  , který může zahrnovat tyto prvky
  :

Pozměňovací návrh 210

Návrh nařízení

Příloha I – část III – odst. 17.3.1 – bod ii – odrážka 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| — | jeho funkce (např. screening, monitorování, stanovení diagnózy nebo pomoc při stanovení diagnózy); |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

—

jeho funkce (např. screening, monitorování, stanovení diagnózy nebo pomoc při stanovení diagnózy);

| — | jeho funkce (např. screening, monitorování, stanovení diagnózy nebo pomoc při stanovení diagnózy
  , prognóza, doprovodná diagnostika
  ), |
| --- | --- |

—

jeho funkce (např. screening, monitorování, stanovení diagnózy nebo pomoc při stanovení diagnózy
  , prognóza, doprovodná diagnostika
  ),

Pozměňovací návrh 211

Návrh nařízení

Příloha I – část III – odst. 17.3.1 – bod ii – odrážka 7 a (nová)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | — | v případě doprovodné diagnostiky příslušná cílová populace a pokyny pro používání společně se související terapií. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

—

v případě doprovodné diagnostiky příslušná cílová populace a pokyny pro používání společně se související terapií.

Pozměňovací návrh 212

Návrh nařízení

Příloha I – část III – odst. 17.3.2 – bod i a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ia) | Návod k použití musí být srozumitelný i pro laické uživatele a musí být posouzen zástupci příslušných zúčastněných stran, včetně pacientů a sdružení zdravotních pracovníků a svazů výrobců. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ia)

Návod k použití musí být srozumitelný i pro laické uživatele a musí být posouzen zástupci příslušných zúčastněných stran, včetně pacientů a sdružení zdravotních pracovníků a svazů výrobců.

Pozměňovací návrh 213

Návrh nařízení

Příloha II – odst. 1.1 – písm. c – bod ii

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| ii) | jeho funkce (např. screening, monitorování, stanovení diagnózy nebo pomoc při stanovení diagnózy); |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ii)

jeho funkce (např. screening, monitorování, stanovení diagnózy nebo pomoc při stanovení diagnózy);

| ii) | jeho funkce (např. screening, monitorování, stanovení diagnózy nebo pomoc při stanovení diagnózy,
  prognóza, doprovodná diagnostika
  ); |
| --- | --- |

ii)

jeho funkce (např. screening, monitorování, stanovení diagnózy nebo pomoc při stanovení diagnózy,
  prognóza, doprovodná diagnostika
  );

Pozměňovací návrh 214

Návrh nařízení

Příloha II – odst. 1.1 – písm. c – bod viii a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | viiia) | v případě doprovodné diagnostiky příslušná cílová populace a pokyny pro používání společně se související terapií. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

viiia)

v případě doprovodné diagnostiky příslušná cílová populace a pokyny pro používání společně se související terapií.

Pozměňovací návrh 265

Návrh nařízení

Příloha II – bod 3.2 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | identifikace všech míst, včetně dodavatelů a subdodavatelů, kde se provádějí činnosti související s výrobou. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

identifikace všech míst, včetně dodavatelů a subdodavatelů, kde se provádějí činnosti související s výrobou.

| b) | identifikace všech míst, včetně dodavatelů a subdodavatelů, kde se provádějí
  klíčové
  činnosti související s výrobou. |
| --- | --- |

b)

identifikace všech míst, včetně dodavatelů a subdodavatelů, kde se provádějí
  klíčové
  činnosti související s výrobou.

Pozměňovací návrh 215

Návrh nařízení

Příloha II – bod 6.2 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Musí být zahrnuta zpráva o klinických důkazech uvedená v příloze XII oddíle 3
  a/nebo
  musí být uveden úplný odkaz v technické dokumentaci. | Musí být zahrnuta zpráva o klinických důkazech uvedená v příloze XII oddíle 3
  a
   musí být uveden úplný odkaz v technické dokumentaci. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Musí být zahrnuta zpráva o klinických důkazech uvedená v příloze XII oddíle 3
  a/nebo
  musí být uveden úplný odkaz v technické dokumentaci.

Musí být zahrnuta zpráva o klinických důkazech uvedená v příloze XII oddíle 3
  a
   musí být uveden úplný odkaz v technické dokumentaci.

Pozměňovací návrh 266

Návrh nařízení

Příloha III – bod 7

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 7. | Odkazy na příslušné použité harmonizované normy nebo společné technické specifikace, v souvislosti s nimiž se shoda prohlašuje. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

7.

vypouští se

Pozměňovací návrh 216

Návrh nařízení

Příloha V – část A – bod 15

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 15. | v případě prostředků klasifikovaných jako třída C nebo D bezpečnostní souhrn a souhrn funkční způsobilosti; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

15.

v případě prostředků klasifikovaných jako třída C nebo D bezpečnostní souhrn a souhrn funkční způsobilosti;

| 15. | v případě prostředků klasifikovaných jako třída C nebo D bezpečnostní souhrn a souhrn funkční způsobilosti a 
  úplný soubor údajů shromážděných v průběhu klinické studie a klinického sledování po uvedení na trh
  ; |
| --- | --- |

15.

v případě prostředků klasifikovaných jako třída C nebo D bezpečnostní souhrn a souhrn funkční způsobilosti a 
  úplný soubor údajů shromážděných v průběhu klinické studie a klinického sledování po uvedení na trh
  ;

Pozměňovací návrh 217

Návrh nařízení

Příloha V – část A – bod 18 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 18a. | úplná technická dokumentace a zpráva o klinické funkci. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

18a.

Pozměňovací návrh 218

Návrh nařízení

Příloha VI – body 1.1.4 a 1.2 až 1.6

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.1 | Právní status a organizační struktura |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.1

Právní status a organizační struktura

| 1.1 | Právní status a organizační struktura |
| --- | --- |

1.1

Právní status a organizační struktura

| 1.1.4 | Organizační struktura, rozdělení odpovědnosti a fungování oznámeného subjektu musí být takové, aby zajišťovaly důvěru ve výkon a výsledky činností prováděných v rámci posuzování shody. |
| --- | --- |

1.1.4

Organizační struktura, rozdělení odpovědnosti a fungování oznámeného subjektu musí být takové, aby zajišťovaly důvěru ve výkon a výsledky činností prováděných v rámci posuzování shody.

| 1.1.4 | Organizační struktura, rozdělení odpovědnosti a fungování oznámeného subjektu musí být takové, aby zajišťovaly důvěru ve výkon a výsledky činností prováděných v rámci posuzování shody. |
| --- | --- |

1.1.4

Organizační struktura, rozdělení odpovědnosti a fungování oznámeného subjektu musí být takové, aby zajišťovaly důvěru ve výkon a výsledky činností prováděných v rámci posuzování shody.

Musí být jasně dokumentována organizační struktura a funkce, odpovědnost a pravomoc jeho nejvyššího vedení a ostatních zaměstnanců, kteří mají vliv na výkon a výsledky činností v rámci posuzování shody.

Musí být jasně dokumentována organizační struktura a funkce, odpovědnost a pravomoc jeho nejvyššího vedení a ostatních zaměstnanců, kteří mají vliv na výkon a výsledky činností v rámci posuzování shody.
  Tyto informace se zveřejní.

| 1.2 | Nezávislost a nestrannost |
| --- | --- |

1.2

Nezávislost a nestrannost

| 1.2 | Nezávislost a nestrannost |
| --- | --- |

1.2

Nezávislost a nestrannost

| 1.2.1 | Oznámený subjekt musí být subjektem třetí strany, který je nezávislý na výrobci výrobku, ve vztahu k němuž provádí činnosti v rámci posuzování shody. Oznámený subjekt musí být také nezávislý na jakémkoli jiném hospodářském subjektu, který má na výrobku zájem, a na jakémkoli konkurentovi výrobce. |
| --- | --- |

1.2.1

Oznámený subjekt musí být subjektem třetí strany, který je nezávislý na výrobci výrobku, ve vztahu k němuž provádí činnosti v rámci posuzování shody. Oznámený subjekt musí být také nezávislý na jakémkoli jiném hospodářském subjektu, který má na výrobku zájem, a na jakémkoli konkurentovi výrobce.

| 1.2.1 | Oznámený subjekt musí být subjektem třetí strany, který je nezávislý na výrobci výrobku, ve vztahu k němuž provádí činnosti v rámci posuzování shody. Oznámený subjekt musí být také nezávislý na jakémkoli jiném hospodářském subjektu, který má na výrobku zájem, a na jakémkoli konkurentovi výrobce.
  Tím se nevylučuje možnost, aby oznámený subjekt prováděl posuzování shody pro různé hospodářské subjekty vyrábějící různé nebo obdobné výrobky. |
| --- | --- |

1.2.1

Oznámený subjekt musí být subjektem třetí strany, který je nezávislý na výrobci výrobku, ve vztahu k němuž provádí činnosti v rámci posuzování shody. Oznámený subjekt musí být také nezávislý na jakémkoli jiném hospodářském subjektu, který má na výrobku zájem, a na jakémkoli konkurentovi výrobce.
  Tím se nevylučuje možnost, aby oznámený subjekt prováděl posuzování shody pro různé hospodářské subjekty vyrábějící různé nebo obdobné výrobky.

| 1.2.2 | Oznámený subjekt musí být organizován a provozován tak, aby byla zaručena nezávislost, objektivita a nestrannost jeho činností. Oznámený subjekt musí mít zavedeny postupy, které účinně zajišťují identifikaci, vyšetřování a řešení každého případu, kdy může dojít ke střetu zájmů, včetně zapojení do poradenských služeb v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro před uzavřením pracovního poměru s oznámeným subjektem. |
| --- | --- |

1.2.2

Oznámený subjekt musí být organizován a provozován tak, aby byla zaručena nezávislost, objektivita a nestrannost jeho činností. Oznámený subjekt musí mít zavedeny postupy, které účinně zajišťují identifikaci, vyšetřování a řešení každého případu, kdy může dojít ke střetu zájmů, včetně zapojení do poradenských služeb v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro před uzavřením pracovního poměru s oznámeným subjektem.

| 1.2.2 | Oznámený subjekt musí být organizován a provozován tak, aby byla zaručena nezávislost, objektivita a nestrannost jeho činností. Oznámený subjekt musí mít zavedeny postupy, které účinně zajišťují identifikaci, vyšetřování a řešení každého případu, kdy může dojít ke střetu zájmů, včetně zapojení do poradenských služeb v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro před uzavřením pracovního poměru s oznámeným subjektem. |
| --- | --- |

1.2.2

Oznámený subjekt musí být organizován a provozován tak, aby byla zaručena nezávislost, objektivita a nestrannost jeho činností. Oznámený subjekt musí mít zavedeny postupy, které účinně zajišťují identifikaci, vyšetřování a řešení každého případu, kdy může dojít ke střetu zájmů, včetně zapojení do poradenských služeb v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro před uzavřením pracovního poměru s oznámeným subjektem.

| 1.2.3 | Oznámený subjekt, jeho nejvyšší vedení a zaměstnanci odpovědní za provádění úkolů spojených s posuzováním shody nesmí: |
| --- | --- |

1.2.3

Oznámený subjekt, jeho nejvyšší vedení a zaměstnanci odpovědní za provádění úkolů spojených s posuzováním shody nesmí:

| 1.2.3 | Oznámený subjekt, jeho nejvyšší vedení a zaměstnanci odpovědní za provádění úkolů spojených s posuzováním shody nesmí: |
| --- | --- |

1.2.3

Oznámený subjekt, jeho nejvyšší vedení a zaměstnanci odpovědní za provádění úkolů spojených s posuzováním shody nesmí:

| — | být navrhovatelem, výrobcem, dodavatelem, osobou odpovědnou za instalaci, kupujícím, vlastníkem, uživatelem nebo osobou provádějící údržbu výrobků ani zplnomocněným zástupcem žádné z uvedených stran. Tím se nevylučuje nákup a používání posuzovaných výrobků, jež jsou nezbytné pro úkony oznámeného subjektu (např. měřicí zařízení), provedení posouzení shody nebo používání těchto výrobků pro osobní účely, |
| --- | --- |

—

být navrhovatelem, výrobcem, dodavatelem, osobou odpovědnou za instalaci, kupujícím, vlastníkem, uživatelem nebo osobou provádějící údržbu výrobků ani zplnomocněným zástupcem žádné z uvedených stran. Tím se nevylučuje nákup a používání posuzovaných výrobků, jež jsou nezbytné pro úkony oznámeného subjektu (např. měřicí zařízení), provedení posouzení shody nebo používání těchto výrobků pro osobní účely,

| — | být navrhovatelem, výrobcem, dodavatelem, osobou odpovědnou za instalaci, kupujícím, vlastníkem, uživatelem nebo osobou provádějící údržbu výrobků ani zplnomocněným zástupcem žádné z uvedených stran. Tím se nevylučuje nákup a používání posuzovaných výrobků, jež jsou nezbytné pro úkony oznámeného subjektu (např. měřicí zařízení), provedení posouzení shody nebo používání těchto výrobků pro osobní účely, |
| --- | --- |

—

být navrhovatelem, výrobcem, dodavatelem, osobou odpovědnou za instalaci, kupujícím, vlastníkem, uživatelem nebo osobou provádějící údržbu výrobků ani zplnomocněným zástupcem žádné z uvedených stran. Tím se nevylučuje nákup a používání posuzovaných výrobků, jež jsou nezbytné pro úkony oznámeného subjektu (např. měřicí zařízení), provedení posouzení shody nebo používání těchto výrobků pro osobní účely,

| — | přímo se podílet na návrhu, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě výrobků, které posuzují, ani zastupovat strany, které se uvedenými činnostmi zabývají. Nesmí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a integritu ve vztahu k činnostem v rámci posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny, |
| --- | --- |

—

přímo se podílet na návrhu, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě výrobků, které posuzují, ani zastupovat strany, které se uvedenými činnostmi zabývají. Nesmí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a integritu ve vztahu k činnostem v rámci posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny,

| — | přímo se podílet na návrhu, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě výrobků, které posuzují, ani zastupovat strany, které se uvedenými činnostmi zabývají. Nesmí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a integritu ve vztahu k činnostem v rámci posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny, |
| --- | --- |

—

přímo se podílet na návrhu, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě výrobků, které posuzují, ani zastupovat strany, které se uvedenými činnostmi zabývají. Nesmí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a integritu ve vztahu k činnostem v rámci posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny,

| — | nabízet nebo poskytovat žádné služby, které by mohly ohrozit důvěru v jejich nezávislost, nestrannost nebo objektivitu. Zejména nesmí nabízet nebo poskytovat poradenské služby výrobci, jeho zplnomocněnému zástupci, dodavateli nebo konkurentovi, pokud jde o návrh, konstrukci, uvádění na trh nebo údržbu výrobků nebo postupy, které jsou posuzovány. Tím se nevylučují obecné školicí činnosti v oblasti předpisů o zdravotnických prostředcích nebo souvisejících norem, které nejsou specifické pro konkrétního zákazníka. |
| --- | --- |

—

nabízet nebo poskytovat žádné služby, které by mohly ohrozit důvěru v jejich nezávislost, nestrannost nebo objektivitu. Zejména nesmí nabízet nebo poskytovat poradenské služby výrobci, jeho zplnomocněnému zástupci, dodavateli nebo konkurentovi, pokud jde o návrh, konstrukci, uvádění na trh nebo údržbu výrobků nebo postupy, které jsou posuzovány. Tím se nevylučují obecné školicí činnosti v oblasti předpisů o zdravotnických prostředcích nebo souvisejících norem, které nejsou specifické pro konkrétního zákazníka.

| — | nabízet nebo poskytovat žádné služby, které by mohly ohrozit důvěru v jejich nezávislost, nestrannost nebo objektivitu. Zejména nesmí nabízet nebo poskytovat poradenské služby výrobci, jeho zplnomocněnému zástupci, dodavateli nebo konkurentovi, pokud jde o návrh, konstrukci, uvádění na trh nebo údržbu výrobků nebo postupy, které jsou posuzovány. Tím se nevylučují obecné školicí činnosti v oblasti předpisů o zdravotnických prostředcích nebo souvisejících norem, které nejsou specifické pro konkrétního zákazníka. |
| --- | --- |

—

nabízet nebo poskytovat žádné služby, které by mohly ohrozit důvěru v jejich nezávislost, nestrannost nebo objektivitu. Zejména nesmí nabízet nebo poskytovat poradenské služby výrobci, jeho zplnomocněnému zástupci, dodavateli nebo konkurentovi, pokud jde o návrh, konstrukci, uvádění na trh nebo údržbu výrobků nebo postupy, které jsou posuzovány. Tím se nevylučují obecné školicí činnosti v oblasti předpisů o zdravotnických prostředcích nebo souvisejících norem, které nejsou specifické pro konkrétního zákazníka.

Oznámený subjekt zveřejní prohlášení o zájmech nejvyššího vedení a zaměstnanců odpovědných za provádění úkolů v rámci posuzování shody. Vnitrostátní orgán ověří, že oznámený subjekt splňuje požadavky stanovené v tomto bodě, a dvakrát ročně Komisi zcela transparentním způsobem informuje.

| 1.2.4 | Musí být zaručena nestrannost oznámených subjektů, jejich nejvyššího vedení a zaměstnanců, kteří posuzování provádějí. Odměňování nejvyššího vedení a zaměstnanců oznámeného subjektu, kteří posuzování provádějí, nesmí záviset na výsledcích posouzení. |
| --- | --- |

1.2.4

Musí být zaručena nestrannost oznámených subjektů, jejich nejvyššího vedení a zaměstnanců, kteří posuzování provádějí. Odměňování nejvyššího vedení a zaměstnanců oznámeného subjektu, kteří posuzování provádějí, nesmí záviset na výsledcích posouzení.

| 1.2.4 | Musí být zaručena nestrannost oznámených subjektů, jejich nejvyššího vedení, zaměstnanců, kteří posuzování provádějí
  , a subdodavatelů
  . Odměňování nejvyššího vedení, zaměstnanců oznámeného subjektu, kteří posuzování provádějí, a 
  subdodavatelů
  nesmí záviset na výsledcích posouzení. |
| --- | --- |

1.2.4

Musí být zaručena nestrannost oznámených subjektů, jejich nejvyššího vedení, zaměstnanců, kteří posuzování provádějí
  , a subdodavatelů
  . Odměňování nejvyššího vedení, zaměstnanců oznámeného subjektu, kteří posuzování provádějí, a 
  subdodavatelů
  nesmí záviset na výsledcích posouzení.

| 1.2.5 | Pokud oznámený subjekt vlastní veřejný subjekt nebo veřejná instituce, nezávislost a nepřítomnost jakéhokoli střetu zájmů musí být zajištěny a dokumentovány mezi vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty a/nebo příslušným orgánem na jedné straně a oznámeným subjektem na straně druhé. |
| --- | --- |

1.2.5

Pokud oznámený subjekt vlastní veřejný subjekt nebo veřejná instituce, nezávislost a nepřítomnost jakéhokoli střetu zájmů musí být zajištěny a dokumentovány mezi vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty a/nebo příslušným orgánem na jedné straně a oznámeným subjektem na straně druhé.

| 1.2.5 | Pokud oznámený subjekt vlastní veřejný subjekt nebo veřejná instituce, nezávislost a nepřítomnost jakéhokoli střetu zájmů musí být zajištěny a dokumentovány mezi vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty a/nebo příslušným orgánem na jedné straně a oznámeným subjektem na straně druhé. |
| --- | --- |

1.2.5

Pokud oznámený subjekt vlastní veřejný subjekt nebo veřejná instituce, nezávislost a nepřítomnost jakéhokoli střetu zájmů musí být zajištěny a dokumentovány mezi vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty a/nebo příslušným orgánem na jedné straně a oznámeným subjektem na straně druhé.

| 1.2.6 | Oznámený subjekt zajistí a dokumentuje, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů nebo jakéhokoli přidruženého subjektu neovlivní jeho nezávislost, nestrannost nebo objektivitu jeho činností v rámci posuzování shody. |
| --- | --- |

1.2.6

Oznámený subjekt zajistí a dokumentuje, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů nebo jakéhokoli přidruženého subjektu neovlivní jeho nezávislost, nestrannost nebo objektivitu jeho činností v rámci posuzování shody.

| 1.2.6 | Oznámený subjekt zajistí a dokumentuje, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů nebo jakéhokoli přidruženého subjektu neovlivní jeho nezávislost, nestrannost nebo objektivitu jeho činností v rámci posuzování shody.
  Oznámený subjekt vnitrostátnímu orgánu doloží, že splňuje požadavky stanovené v tomto bodě. |
| --- | --- |

1.2.6

Oznámený subjekt zajistí a dokumentuje, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů nebo jakéhokoli přidruženého subjektu neovlivní jeho nezávislost, nestrannost nebo objektivitu jeho činností v rámci posuzování shody.
  Oznámený subjekt vnitrostátnímu orgánu doloží, že splňuje požadavky stanovené v tomto bodě.

| 1.2.7 | Oznámený subjekt musí fungovat v souladu se souborem soudržných, spravedlivých a rozumných podmínek s přihlédnutím k zájmům malých a středních podniků podle definice v doporučení Komise 2003/361/ES. |
| --- | --- |

1.2.7

Oznámený subjekt musí fungovat v souladu se souborem soudržných, spravedlivých a rozumných podmínek s přihlédnutím k zájmům malých a středních podniků podle definice v doporučení Komise 2003/361/ES.

| 1.2.7 | Oznámený subjekt musí fungovat v souladu se souborem soudržných, spravedlivých a rozumných podmínek s přihlédnutím k zájmům malých a středních podniků podle definice v doporučení Komise 2003/361/ES. |
| --- | --- |

1.2.7

Oznámený subjekt musí fungovat v souladu se souborem soudržných, spravedlivých a rozumných podmínek s přihlédnutím k zájmům malých a středních podniků podle definice v doporučení Komise 2003/361/ES.

| 1.2.8 | V důsledku požadavků tohoto oddílu nejsou v žádném případě vyloučeny výměny technických informací a regulačních pokynů mezi oznámeným subjektem a výrobcem při posuzování shody. |
| --- | --- |

1.2.8

V důsledku požadavků tohoto oddílu nejsou v žádném případě vyloučeny výměny technických informací a regulačních pokynů mezi oznámeným subjektem a výrobcem při posuzování shody.

| 1.2.8 | V důsledku požadavků tohoto oddílu nejsou v žádném případě vyloučeny výměny technických informací a regulačních pokynů mezi oznámeným subjektem a výrobcem při posuzování shody. |
| --- | --- |

1.2.8

V důsledku požadavků tohoto oddílu nejsou v žádném případě vyloučeny výměny technických informací a regulačních pokynů mezi oznámeným subjektem a výrobcem při posuzování shody.

| 1.3 | Důvěrnost |
| --- | --- |

1.3

Důvěrnost

| 1.3 | Důvěrnost |
| --- | --- |

1.3

Důvěrnost

Zaměstnanci oznámeného subjektu musí zachovávat služební tajemství, pokud jde o všechny informace získané při vykonávání jejich úkolů podle tohoto nařízení, s výjimkou vztahů s vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty, příslušnými orgány nebo Komisí. Musí být chráněna vlastnická práva. Za tímto účelem musí mít oznámený subjekt zavedeny dokumentované postupy.

Zaměstnanci oznámeného subjektu musí zachovávat služební tajemství, pokud jde o všechny informace získané při vykonávání jejich úkolů podle tohoto nařízení
  pouze v odůvodněných případech a s
   výjimkou vztahů s vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty, příslušnými orgány nebo Komisí. Musí být chráněna vlastnická práva. Za tímto účelem musí mít oznámený subjekt zavedeny dokumentované postupy.

Pokud veřejnost nebo zdravotničtí pracovníci požadují od oznámeného subjektu informace nebo údaje a tato žádost je zamítnuta, odůvodní oznámený subjekt, proč informace nebo údaje nesdělil a své odůvodnění zveřejní.

| 1.4 | Odpovědnost |
| --- | --- |

1.4

Odpovědnost

| 1.4 | Odpovědnost |
| --- | --- |

1.4

Odpovědnost

Oznámený subjekt musí uzavřít příslušné pojištění odpovědnosti, které odpovídá činnostem v rámci posuzování shody, pro které je oznámen, včetně možného pozastavení platnosti, omezení nebo odnětí certifikátu, a geografickému rozsahu jeho činností, pokud odpovědnost nepřevezeme stát v souladu s vnitrostátním právem nebo pokud samotný členský stát není přímo odpovědný za posouzení shody.

Oznámený subjekt musí uzavřít příslušné pojištění odpovědnosti, které odpovídá činnostem v rámci posuzování shody, pro které je oznámen, včetně možného pozastavení platnosti, omezení nebo odnětí certifikátu, a geografickému rozsahu jeho činností, pokud odpovědnost nepřevezeme stát v souladu s vnitrostátním právem nebo pokud samotný členský stát není přímo odpovědný za posouzení shody.

| 1.5 | Finanční požadavky |
| --- | --- |

1.5

Finanční požadavky

| 1.5 | Finanční požadavky |
| --- | --- |

1.5

Finanční požadavky

Oznámený subjekt musí mít k dispozici finanční zdroje nutné k provádění jeho činností v rámci posuzování shody a souvisejících obchodních operací. Musí dokumentovat a doložit svou finanční způsobilost a udržitelnou ekonomickou životaschopnost s přihlédnutím ke specifickým okolnostem v průběhu zahajovací fáze.

Oznámený subjekt
  a jeho pobočky
  musí mít k dispozici finanční zdroje nutné k provádění jeho činností v rámci posuzování shody a souvisejících obchodních operací. Musí dokumentovat a doložit svou finanční způsobilost a udržitelnou ekonomickou životaschopnost s přihlédnutím ke specifickým okolnostem v průběhu zahajovací fáze.

| 1.6 | Účast na koordinačních činnostech |
| --- | --- |

1.6

Účast na koordinačních činnostech

| 1.6 | Účast na koordinačních činnostech |
| --- | --- |

1.6

Účast na koordinačních činnostech

| 1.6.1 | Oznámený subjekt se musí podílet na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu nebo zajistí, aby byli jeho zaměstnanci provádějící posuzování o těchto činnostech informováni a aby zaměstnanci provádějící posuzování a přijímající rozhodnutí byli informováni o příslušných právních předpisech, pokynech a dokumentech týkajících se osvědčených postupů přijatých v rámci tohoto nařízení. |
| --- | --- |

1.6.1

Oznámený subjekt se musí podílet na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu nebo zajistí, aby byli jeho zaměstnanci provádějící posuzování o těchto činnostech informováni a aby zaměstnanci provádějící posuzování a přijímající rozhodnutí byli informováni o příslušných právních předpisech, pokynech a dokumentech týkajících se osvědčených postupů přijatých v rámci tohoto nařízení.

| 1.6.1 | Oznámený subjekt se musí podílet na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu nebo zajistí, aby byli jeho zaměstnanci provádějící posuzování
  , včetně subdodavatelů,
  o těchto činnostech informováni a 
  vyškoleni a
   aby zaměstnanci provádějící posuzování a přijímající rozhodnutí byli informováni o příslušných právních předpisech,
  normách,
  pokynech a dokumentech týkajících se osvědčených postupů přijatých v rámci tohoto nařízení.
  Oznámený subjekt vede záznamy o opatřeních, jež přijme s cílem informovat své zaměstnance. |
| --- | --- |

1.6.1

Oznámený subjekt se musí podílet na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu nebo zajistí, aby byli jeho zaměstnanci provádějící posuzování
  , včetně subdodavatelů,
  o těchto činnostech informováni a 
  vyškoleni a
   aby zaměstnanci provádějící posuzování a přijímající rozhodnutí byli informováni o příslušných právních předpisech,
  normách,
  pokynech a dokumentech týkajících se osvědčených postupů přijatých v rámci tohoto nařízení.
  Oznámený subjekt vede záznamy o opatřeních, jež přijme s cílem informovat své zaměstnance.

| 1.6.2 | Oznámený subjekt musí dodržovat kodex chování, který zahrnuje mimo jiné etické obchodní praktiky pro oznámené subjekty v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a který je přijat vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty. Tento kodex chování musí poskytovat mechanismus monitorování a ověřování jeho dodržování oznámenými subjekty. |
| --- | --- |

1.6.2

Oznámený subjekt musí dodržovat kodex chování, který zahrnuje mimo jiné etické obchodní praktiky pro oznámené subjekty v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a který je přijat vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty. Tento kodex chování musí poskytovat mechanismus monitorování a ověřování jeho dodržování oznámenými subjekty.

| 1.6.2 | Oznámený subjekt musí dodržovat kodex chování, který zahrnuje mimo jiné etické obchodní praktiky pro oznámené subjekty v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a který je přijat vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty. Tento kodex chování musí poskytovat mechanismus monitorování a ověřování jeho dodržování oznámenými subjekty. |
| --- | --- |

1.6.2

Oznámený subjekt musí dodržovat kodex chování, který zahrnuje mimo jiné etické obchodní praktiky pro oznámené subjekty v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a který je přijat vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty. Tento kodex chování musí poskytovat mechanismus monitorování a ověřování jeho dodržování oznámenými subjekty.

Pozměňovací návrh 219

Návrh nařízení

Příloha VI – bod 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2. | POŽADAVKY NA ŘÍZENÍ JAKOSTI |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.

POŽADAVKY NA ŘÍZENÍ JAKOSTI

| 2. | POŽADAVKY NA ŘÍZENÍ JAKOSTI |
| --- | --- |

2.

POŽADAVKY NA ŘÍZENÍ JAKOSTI

| 2.1 | Oznámený subjekt musí zavést, dokumentovat, provádět, udržovat a provozovat systém řízení jakosti, který odpovídá povaze, oblasti a rozsahu jeho činností v rámci posuzování shody a který je schopen podporovat a prokazovat stálé dodržování požadavků tohoto nařízení. |
| --- | --- |

2.1

Oznámený subjekt musí zavést, dokumentovat, provádět, udržovat a provozovat systém řízení jakosti, který odpovídá povaze, oblasti a rozsahu jeho činností v rámci posuzování shody a který je schopen podporovat a prokazovat stálé dodržování požadavků tohoto nařízení.

| 2.1 | Oznámený subjekt musí zavést, dokumentovat, provádět, udržovat a provozovat systém řízení jakosti, který odpovídá povaze, oblasti a rozsahu jeho činností v rámci posuzování shody a který je schopen podporovat a prokazovat stálé dodržování požadavků tohoto nařízení. |
| --- | --- |

2.1

Oznámený subjekt musí zavést, dokumentovat, provádět, udržovat a provozovat systém řízení jakosti, který odpovídá povaze, oblasti a rozsahu jeho činností v rámci posuzování shody a který je schopen podporovat a prokazovat stálé dodržování požadavků tohoto nařízení.

| 2.2 | Systém řízení jakosti oznámeného subjektu se musí vztahovat přinejmenším na tyto prvky: |
| --- | --- |

2.2

Systém řízení jakosti oznámeného subjektu se musí vztahovat přinejmenším na tyto prvky:

| 2.2 | Systém řízení jakosti oznámeného subjektu a 
  jeho subdodavatelů
  se musí vztahovat přinejmenším na tyto prvky: |
| --- | --- |

2.2

Systém řízení jakosti oznámeného subjektu a 
  jeho subdodavatelů
  se musí vztahovat přinejmenším na tyto prvky:

| — | postupy přidělování činností zaměstnancům a jejich odpovědnosti, |
| --- | --- |

—

postupy přidělování činností zaměstnancům a jejich odpovědnosti,

| — | postupy přidělování činností zaměstnancům a jejich odpovědnosti, |
| --- | --- |

—

postupy přidělování činností zaměstnancům a jejich odpovědnosti,

| — | rozhodovací postup v souladu s úkoly, odpovědností a úlohou nejvyššího vedení a jiných zaměstnanců oznámeného subjektu, |
| --- | --- |

—

rozhodovací postup v souladu s úkoly, odpovědností a úlohou nejvyššího vedení a jiných zaměstnanců oznámeného subjektu,

| — | rozhodovací postup v souladu s úkoly, odpovědností a úlohou nejvyššího vedení a jiných zaměstnanců oznámeného subjektu, |
| --- | --- |

—

rozhodovací postup v souladu s úkoly, odpovědností a úlohou nejvyššího vedení a jiných zaměstnanců oznámeného subjektu,

| — | kontrola dokumentů, |
| --- | --- |

—

kontrola dokumentů,

| — | kontrola dokumentů, |
| --- | --- |

—

kontrola dokumentů,

| — | kontrola záznamů, |
| --- | --- |

—

kontrola záznamů,

| — | kontrola záznamů, |
| --- | --- |

—

kontrola záznamů,

| — | přezkum řízení, |
| --- | --- |

—

přezkum řízení,

| — | přezkum řízení, |
| --- | --- |

—

přezkum řízení,

| — | vnitřní audity, |
| --- | --- |

—

vnitřní audity,

| — | vnitřní audity, |
| --- | --- |

—

vnitřní audity,

| — | nápravná a preventivní opatření, |
| --- | --- |

—

nápravná a preventivní opatření,

| — | nápravná a preventivní opatření, |
| --- | --- |

—

nápravná a preventivní opatření,

| — | stížnosti a odvolání. |
| --- | --- |

—

stížnosti a odvolání.

| — | stížnosti a odvolání, |
| --- | --- |

—

stížnosti a odvolání,

| — | další vzdělávání. |
| --- | --- |

—

další vzdělávání.

Pozměňovací návrh 220

Návrh nařízení

Příloha VI – bod 3.1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.1.1 | Oznámený subjekt musí být
  schopen
  provádět všechny úkoly
  jemu
  svěřené tímto nařízením na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti bez ohledu na to, zda jsou uvedené úkoly prováděny samotným oznámeným subjektem nebo jeho jménem a na jeho odpovědnost. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.1.1

Oznámený subjekt musí být
  schopen
  provádět všechny úkoly
  jemu
  svěřené tímto nařízením na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti bez ohledu na to, zda jsou uvedené úkoly prováděny samotným oznámeným subjektem nebo jeho jménem a na jeho odpovědnost.

| 3.1.1 | Oznámený subjekt a 
  jeho subdodavatelé
  musí být
  schopni
  provádět všechny úkoly
  jim
  svěřené tímto nařízením na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti bez ohledu na to, zda jsou uvedené úkoly prováděny samotným oznámeným subjektem nebo jeho jménem a na jeho odpovědnost.
  V souladu s článkem 35 musí být tento požadavek sledován s cílem zajistit, aby splňoval požadovanou kvalitu. |
| --- | --- |

3.1.1

Oznámený subjekt a 
  jeho subdodavatelé
  musí být
  schopni
  provádět všechny úkoly
  jim
  svěřené tímto nařízením na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti bez ohledu na to, zda jsou uvedené úkoly prováděny samotným oznámeným subjektem nebo jeho jménem a na jeho odpovědnost.
  V souladu s článkem 35 musí být tento požadavek sledován s cílem zajistit, aby splňoval požadovanou kvalitu.

Zejména musí mít k dispozici potřebné zaměstnance a musí vlastnit nebo mít k dispozici veškeré vybavení a zařízení nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody, v souvislosti s nimiž byl oznámen.

Zejména musí mít k dispozici potřebné zaměstnance a musí vlastnit nebo mít k dispozici veškeré vybavení a zařízení nezbytné k řádnému plnění technických
  , vědeckých
  a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody, v souvislosti s nimiž byl oznámen.

Předpokladem je, že bude mít v rámci své organizace k dispozici dostatek vědeckých pracovníků s dostatečnými zkušenostmi a znalostmi nutnými k posouzení zdravotnické účinnosti a funkční způsobilosti prostředků, pro které byl oznámen, s ohledem na požadavky tohoto nařízení, a zejména na požadavky stanovené v 
  příloze I

Předpokladem je, že bude mít v rámci své organizace
  neustále k
   dispozici dostatek vědeckých pracovníků s dostatečnými zkušenostmi
  , vysokoškolským vzděláním
  a znalostmi nutnými k posouzení zdravotnické účinnosti a funkční způsobilosti prostředků, pro které byl oznámen, s ohledem na požadavky tohoto nařízení, a zejména na požadavky stanovené v 
  příloze I.

Budou se využívat interní stálí zaměstnanci. Nicméně v souladu s článkem 30 mohou oznámené subjekty dočasně a ad hoc najímat externí odborníky pod podmínkou, že mohou zveřejnit seznam těchto odborníků, jejich prohlášení o zájmech a konkrétní úkoly, za které tito odborníci odpovídají.

Oznámené subjekty budou alespoň jednou ročně provádět neohlášené inspekce ve všech místech výroby zdravotnických prostředků, které spadají do oblasti jejich působnosti.

Oznámený subjekt odpovědný za provádění úkolů v rámci posuzování oznámí ostatním členským státům skutečnosti zjištěné při každoročních inspekcích. Tato zjištění se zaznamenají ve zprávě.

Příslušnému vnitrostátnímu orgánu rovněž předloží přehled každoročních inspekcí.

| 3.1.2 | Ve všech případech a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii výrobků, pro které byl oznámen, musí mít oznámený subjekt v rámci své organizace nezbytné administrativní, technické a vědecké pracovníky s technickými znalostmi a dostatečnými a odpovídajícími zkušenostmi v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a odpovídající technologie k provádění úkolů v rámci posuzování shody, včetně hodnocení klinických údajů. |
| --- | --- |

3.1.2

Ve všech případech a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii výrobků, pro které byl oznámen, musí mít oznámený subjekt v rámci své organizace nezbytné administrativní, technické a vědecké pracovníky s technickými znalostmi a dostatečnými a odpovídajícími zkušenostmi v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a odpovídající technologie k provádění úkolů v rámci posuzování shody, včetně hodnocení klinických údajů.

| 3.1.2 | Ve všech případech a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii výrobků, pro které byl oznámen, musí mít oznámený subjekt v rámci své organizace nezbytné administrativní, technické a vědecké pracovníky se
  zdravotnickými,
   technickými a 
  případně farmakologickými znalostmi
  a dostatečnými a odpovídajícími zkušenostmi v oblasti zdravotnických prostředků a odpovídající technologie k provádění úkolů v rámci posuzování shody, včetně hodnocení klinických údajů
  nebo hodnocení posouzení provedeného subdodavatelem
  . |
| --- | --- |

3.1.2

Ve všech případech a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii výrobků, pro které byl oznámen, musí mít oznámený subjekt v rámci své organizace nezbytné administrativní, technické a vědecké pracovníky se
  zdravotnickými,
   technickými a 
  případně farmakologickými znalostmi
  a dostatečnými a odpovídajícími zkušenostmi v oblasti zdravotnických prostředků a odpovídající technologie k provádění úkolů v rámci posuzování shody, včetně hodnocení klinických údajů
  nebo hodnocení posouzení provedeného subdodavatelem
  .

| 3.1.3 | Oznámený subjekt musí jasně dokumentovat rozsah a omezení povinností, odpovědnosti a pravomocí, pokud jde o zaměstnance zapojené do činností v rámci posuzování shody, a dotčené zaměstnance o tom informovat. |
| --- | --- |

3.1.3

Oznámený subjekt musí jasně dokumentovat rozsah a omezení povinností, odpovědnosti a pravomocí, pokud jde o zaměstnance zapojené do činností v rámci posuzování shody, a dotčené zaměstnance o tom informovat.

| 3.1.3 | Oznámený subjekt musí jasně dokumentovat rozsah a omezení povinností, odpovědnosti a pravomocí, pokud jde o zaměstnance zapojené do činností v rámci posuzování shody,
  včetně subdodavatelů, poboček a externích odborníků,
  a dotčené zaměstnance o tom informovat. |
| --- | --- |

3.1.3

Oznámený subjekt musí jasně dokumentovat rozsah a omezení povinností, odpovědnosti a pravomocí, pokud jde o zaměstnance zapojené do činností v rámci posuzování shody,
  včetně subdodavatelů, poboček a externích odborníků,
  a dotčené zaměstnance o tom informovat.

| 3.1.3a | Oznámený subjekt zpřístupní seznam svých zaměstnanců zapojených do činností v rámci posuzování shody a jejich odborné znalosti Komisi a na požádání i dalším stranám. Tento seznam musí být aktualizován. |
| --- | --- |

3.1.3a

Pozměňovací návrh 221

Návrh nařízení

Příloha VI – bod 3.2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.2.1 | Oznámený subjekt
  musí zavést a dokumentovat kvalifikační kritéria a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžnou odbornou přípravu). Kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci postupu posuzování shody (např. provádění auditů, hodnocení/zkoušení výrobků, přezkum složky/agendy k návrhu, rozhodování) a rovněž prostředků, technologií a oblastí, na které se vztahuje rozsah jeho jmenování. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.2.1

Oznámený subjekt
  musí zavést a dokumentovat kvalifikační kritéria a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžnou odbornou přípravu). Kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci postupu posuzování shody (např. provádění auditů, hodnocení/zkoušení výrobků, přezkum složky/agendy k návrhu, rozhodování) a rovněž prostředků, technologií a oblastí, na které se vztahuje rozsah jeho jmenování.

| 3.2.1. | Koordinovaná skupina pro zdravotnické prostředky
  musí zavést a dokumentovat
  zásady vysoké úrovně odborné způsobilosti a
   kvalifikační kritéria a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžnou odbornou přípravu). Kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci postupu posuzování shody (např. provádění auditů, hodnocení/zkoušení výrobků, přezkum složky/agendy k návrhu, rozhodování) a rovněž prostředků, technologií a oblastí, na které se vztahuje jeho rozsah jmenování. |
| --- | --- |

3.2.1.

Koordinovaná skupina pro zdravotnické prostředky
  musí zavést a dokumentovat
  zásady vysoké úrovně odborné způsobilosti a
   kvalifikační kritéria a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžnou odbornou přípravu). Kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci postupu posuzování shody (např. provádění auditů, hodnocení/zkoušení výrobků, přezkum složky/agendy k návrhu, rozhodování) a rovněž prostředků, technologií a oblastí, na které se vztahuje jeho rozsah jmenování.

| 3.2.2 | Kvalifikační kritéria musí odkazovat na rozsah jmenování oznámeného subjektu v souladu s popisem tohoto rozsahu použitým členským státem pro oznámení uvedené v článku 31 a musí poskytovat dostatečné podrobnosti pro požadovanou kvalifikaci v členění popisu tohoto rozsahu. |
| --- | --- |

3.2.2

Kvalifikační kritéria musí odkazovat na rozsah jmenování oznámeného subjektu v souladu s popisem tohoto rozsahu použitým členským státem pro oznámení uvedené v článku 31 a musí poskytovat dostatečné podrobnosti pro požadovanou kvalifikaci v členění popisu tohoto rozsahu.

| 3.2.2 | Kvalifikační kritéria musí odkazovat na rozsah jmenování oznámeného subjektu v souladu s popisem tohoto rozsahu použitým členským státem pro oznámení uvedené v článku 31 a musí poskytovat dostatečné podrobnosti pro požadovanou kvalifikaci v členění popisu tohoto rozsahu. |
| --- | --- |

3.2.2

Kvalifikační kritéria musí odkazovat na rozsah jmenování oznámeného subjektu v souladu s popisem tohoto rozsahu použitým členským státem pro oznámení uvedené v článku 31 a musí poskytovat dostatečné podrobnosti pro požadovanou kvalifikaci v členění popisu tohoto rozsahu.

Zvláštní kvalifikační kritéria musí být vymezena pro posuzování aspektů biologické kompatibility,
  klinické
  hodnocení a různé druhy sterilizačních postupů.

Zvláštní kvalifikační kritéria musí být vymezena pro posuzování aspektů biologické kompatibility,
  bezpečnosti, klinického
  hodnocení a různé druhy sterilizačních postupů.

| 3.2.3 | Zaměstnanci odpovědní za poskytování oprávnění jiným zaměstnancům k provádění konkrétních činností v rámci posuzování shody a zaměstnanci s obecnou odpovědností za konečný přezkum a rozhodování ohledně certifikace musí být zaměstnanci samotného oznámeného subjektu a nesmí být subdodavateli. Všichni tito zaměstnanci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti v těchto oblastech: |
| --- | --- |

3.2.3

Zaměstnanci odpovědní za poskytování oprávnění jiným zaměstnancům k provádění konkrétních činností v rámci posuzování shody a zaměstnanci s obecnou odpovědností za konečný přezkum a rozhodování ohledně certifikace musí být zaměstnanci samotného oznámeného subjektu a nesmí být subdodavateli. Všichni tito zaměstnanci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti v těchto oblastech:

| 3.2.3 | Zaměstnanci odpovědní za poskytování oprávnění jiným zaměstnancům k provádění konkrétních činností v rámci posuzování shody a zaměstnanci s obecnou odpovědností za konečný přezkum a rozhodování ohledně certifikace musí být zaměstnanci samotného oznámeného subjektu a nesmí být subdodavateli. Všichni tito zaměstnanci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti v těchto oblastech: |
| --- | --- |

3.2.3

Zaměstnanci odpovědní za poskytování oprávnění jiným zaměstnancům k provádění konkrétních činností v rámci posuzování shody a zaměstnanci s obecnou odpovědností za konečný přezkum a rozhodování ohledně certifikace musí být zaměstnanci samotného oznámeného subjektu a nesmí být subdodavateli. Všichni tito zaměstnanci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti v těchto oblastech:

| — | právní předpisy Unie týkající se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a příslušné pokyny, |
| --- | --- |

—

právní předpisy Unie týkající se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a příslušné pokyny,

| — | právní předpisy Unie týkající se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a příslušné pokyny, |
| --- | --- |

—

právní předpisy Unie týkající se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a příslušné pokyny,

| — | postupy posuzování shody v souladu s tímto nařízením, |
| --- | --- |

—

postupy posuzování shody v souladu s tímto nařízením,

| — | postupy posuzování shody v souladu s tímto nařízením, |
| --- | --- |

—

postupy posuzování shody v souladu s tímto nařízením,

| — | široké znalosti technologií diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a návrhů a výroby diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, |
| --- | --- |

—

široké znalosti technologií diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a návrhů a výroby diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,

| — | široké znalosti technologií diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a návrhů a výroby diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, |
| --- | --- |

—

široké znalosti technologií diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a návrhů a výroby diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,

| — | systém řízení jakosti oznámeného subjektu a související postupy, |
| --- | --- |

—

systém řízení jakosti oznámeného subjektu a související postupy,

| — | systém řízení jakosti oznámeného subjektu a související postupy, |
| --- | --- |

—

systém řízení jakosti oznámeného subjektu a související postupy,

| — | typy kvalifikace (znalosti, zkušenosti a jiné schopnosti) požadované pro posuzování shody v souvislosti s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro a rovněž příslušná kvalifikační kritéria, |
| --- | --- |

—

typy kvalifikace (znalosti, zkušenosti a jiné schopnosti) požadované pro posuzování shody v souvislosti s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro a rovněž příslušná kvalifikační kritéria,

| — | typy kvalifikace (znalosti, zkušenosti a jiné schopnosti) požadované pro posuzování shody v souvislosti s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro a rovněž příslušná kvalifikační kritéria, |
| --- | --- |

—

typy kvalifikace (znalosti, zkušenosti a jiné schopnosti) požadované pro posuzování shody v souvislosti s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro a rovněž příslušná kvalifikační kritéria,

| — | odpovídající odborná příprava pro zaměstnance podílející se na činnostech v rámci posuzování shody v souvislosti s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, |
| --- | --- |

—

odpovídající odborná příprava pro zaměstnance podílející se na činnostech v rámci posuzování shody v souvislosti s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro,

| — | odpovídající odborná příprava pro zaměstnance podílející se na činnostech v rámci posuzování shody v souvislosti s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, |
| --- | --- |

—

odpovídající odborná příprava pro zaměstnance podílející se na činnostech v rámci posuzování shody v souvislosti s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro,

| — | schopnost vypracovávat certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že posouzení shody byla řádně provedena. |
| --- | --- |

—

schopnost vypracovávat certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že posouzení shody byla řádně provedena.

| — | schopnost vypracovávat certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že posouzení shody byla řádně provedena, |
| --- | --- |

—

schopnost vypracovávat certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že posouzení shody byla řádně provedena,

| — | nejméně tříleté odpovídající zkušenosti v oblasti posuzování shody u oznámeného subjektu, |
| --- | --- |

—

nejméně tříleté odpovídající zkušenosti v oblasti posuzování shody u oznámeného subjektu,

| — | přiměřená délka praxe/zkušenost s posuzováním shody podle tohoto nařízení nebo dříve platných právních předpisů, a to po dobu nejméně 3 let u oznámeného subjektu. Zaměstnanci oznámeného subjektu podílející se na rozhodování ohledně certifikace nesmí být zapojeni do posuzování shody, na jehož základě má být rozhodnutí ohledně certifikace přijato. |
| --- | --- |

—

přiměřená délka praxe/zkušenost s posuzováním shody podle tohoto nařízení nebo dříve platných právních předpisů, a to po dobu nejméně 3 let u oznámeného subjektu. Zaměstnanci oznámeného subjektu podílející se na rozhodování ohledně certifikace nesmí být zapojeni do posuzování shody, na jehož základě má být rozhodnutí ohledně certifikace přijato.

| 3.2.4 | Oznámené subjekty musí mít k dispozici zaměstnance s odbornými
  klinickými
  znalostmi. Tito zaměstnanci musí být neustále zapojeni do rozhodovacího postupu oznámeného subjektu, aby: |
| --- | --- |

3.2.4

Oznámené subjekty musí mít k dispozici zaměstnance s odbornými
  klinickými
  znalostmi. Tito zaměstnanci musí být neustále zapojeni do rozhodovacího postupu oznámeného subjektu, aby:

| 3.2.4 | Kliničtí odborníci:
  oznámené subjekty musí mít k dispozici zaměstnance s odbornými znalostmi v 
  oblasti návrhu klinických zkoušek, zdravotnické statistiky, vedení klinických pacientů a správné klinické praxe v oblasti klinických zkoušek
  .
  Budou se využívat interní stálí zaměstnanci. Nicméně v souladu s článkem 28 mohou oznámené subjekty dočasně a ad hoc najímat externí odborníky pod podmínkou, že mohou zveřejnit seznam těchto odborníků a konkrétní úkoly, za které tito odborníci odpovídají.
  Tito zaměstnanci musí být neustále zapojeni do rozhodovacího postupu oznámeného subjektu, aby: |
| --- | --- |

3.2.4

Kliničtí odborníci:
  oznámené subjekty musí mít k dispozici zaměstnance s odbornými znalostmi v 
  oblasti návrhu klinických zkoušek, zdravotnické statistiky, vedení klinických pacientů a správné klinické praxe v oblasti klinických zkoušek
  .
  Budou se využívat interní stálí zaměstnanci. Nicméně v souladu s článkem 28 mohou oznámené subjekty dočasně a ad hoc najímat externí odborníky pod podmínkou, že mohou zveřejnit seznam těchto odborníků a konkrétní úkoly, za které tito odborníci odpovídají.
  Tito zaměstnanci musí být neustále zapojeni do rozhodovacího postupu oznámeného subjektu, aby:

| — | určili, kdy je pro posouzení klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací, |
| --- | --- |

—

určili, kdy je pro posouzení klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací,

| — | určili, kdy je pro posouzení
  plánů klinických zkoušek a
   klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací, |
| --- | --- |

—

určili, kdy je pro posouzení
  plánů klinických zkoušek a
   klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací,

| — | poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o požadavky tohoto nařízení, akty v přenesené pravomoci a/nebo prováděcí akty, harmonizované normy, společné technické specifikace a pokyny, a zajišťovali,
  že
  tito kliničtí odborníci
  budou
  dokonale informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poskytnutého poradenství, |
| --- | --- |

—

poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o požadavky tohoto nařízení, akty v přenesené pravomoci a/nebo prováděcí akty, harmonizované normy, společné technické specifikace a pokyny, a zajišťovali,
  že
  tito kliničtí odborníci
  budou
  dokonale informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poskytnutého poradenství,

| — | poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o požadavky tohoto nařízení, akty v přenesené pravomoci a/nebo prováděcí akty, harmonizované normy, společné technické specifikace a pokyny, a zajišťovali,
  aby
  tito kliničtí odborníci
  byli
  dokonale informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poskytnutého poradenství, |
| --- | --- |

—

poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o požadavky tohoto nařízení, akty v přenesené pravomoci a/nebo prováděcí akty, harmonizované normy, společné technické specifikace a pokyny, a zajišťovali,
  aby
  tito kliničtí odborníci
  byli
  dokonale informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poskytnutého poradenství,

| — | byli schopni projednat
  klinické údaje obsažené v klinickém hodnocení výrobce
  s výrobcem a s externími klinickými odborníky a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení, |
| --- | --- |

—

byli schopni projednat
  klinické údaje obsažené v klinickém hodnocení výrobce
  s výrobcem a s externími klinickými odborníky a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení,

| — | byli schopni projednat
  odůvodnění plánovaného návrhu studie, plány klinických zkoušek a volbu kontrolních zásahů
  s výrobcem a s externími klinickými odborníky a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení, |
| --- | --- |

—

byli schopni projednat
  odůvodnění plánovaného návrhu studie, plány klinických zkoušek a volbu kontrolních zásahů
  s výrobcem a s externími klinickými odborníky a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení,

| — | byli schopni vědeckým způsobem zpochybnit předložené klinické údaje a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických expertů, |
| --- | --- |

—

byli schopni vědeckým způsobem zpochybnit předložené klinické údaje a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických expertů,

| — | byli schopni vědeckým způsobem zpochybnit předložené
  plány klinických zkoušek,
  klinické údaje a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických expertů, |
| --- | --- |

—

byli schopni vědeckým způsobem zpochybnit předložené
  plány klinických zkoušek,
  klinické údaje a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických expertů,

| — | byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost klinických posouzení provedených klinickými odborníky, |
| --- | --- |

—

byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost klinických posouzení provedených klinickými odborníky,

| — | byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost klinických posouzení provedených klinickými odborníky, |
| --- | --- |

—

byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost klinických posouzení provedených klinickými odborníky,

| — | byli schopni vytvořit si objektivní klinický úsudek o posouzení klinického hodnocení výrobce a poskytnout doporučení rozhodujícím osobám oznámeného subjektu. |
| --- | --- |

—

byli schopni vytvořit si objektivní klinický úsudek o posouzení klinického hodnocení výrobce a poskytnout doporučení rozhodujícím osobám oznámeného subjektu.

| — | byli schopni vytvořit si objektivní klinický úsudek o posouzení klinického hodnocení výrobce a poskytnout doporučení rozhodujícím osobám oznámeného subjektu, |
| --- | --- |

—

byli schopni vytvořit si objektivní klinický úsudek o posouzení klinického hodnocení výrobce a poskytnout doporučení rozhodujícím osobám oznámeného subjektu,

| — | zajišťovali nezávislost a objektivitu a odhalovali možný střet zájmů. |
| --- | --- |

—

zajišťovali nezávislost a objektivitu a odhalovali možný střet zájmů.

| 3.2.5. | Zaměstnanci odpovědní za provádění
  přezkumu týkajícího
  se výrobku (např. přezkum složky k návrhu, přezkum technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, sterilizace, validace softwaru) musí mít tyto
  prokazatelné kvalifikace
  : |
| --- | --- |

3.2.5.

Zaměstnanci odpovědní za provádění
  přezkumu týkajícího
  se výrobku (např. přezkum složky k návrhu, přezkum technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, sterilizace, validace softwaru) musí mít tyto
  prokazatelné kvalifikace
  :

| 3.2.5. | Posuzovatelé výrobků
  : zaměstnanci odpovědní za provádění
  přezkumů týkajících
  se výrobku (např. přezkum složky k návrhu, přezkum technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení,
  biologická bezpečnost,
  sterilizace, validace softwaru) musí mít
  zvláštní kvalifikaci, která by měla zahrnovat
  : |
| --- | --- |

3.2.5.

Posuzovatelé výrobků
  : zaměstnanci odpovědní za provádění
  přezkumů týkajících
  se výrobku (např. přezkum složky k návrhu, přezkum technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení,
  biologická bezpečnost,
  sterilizace, validace softwaru) musí mít
  zvláštní kvalifikaci, která by měla zahrnovat
  :

| — | úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory, |
| --- | --- |

—

úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory,

| — | úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory, |
| --- | --- |

—

úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory,

| — | čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, zkoušení nebo používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány, |
| --- | --- |

—

čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, zkoušení nebo používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány,

| — | čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, zkoušení nebo používání prostředku
  (definovaného v rámci skupiny generických prostředků)
  nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány, |
| --- | --- |

—

čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, zkoušení nebo používání prostředku
  (definovaného v rámci skupiny generických prostředků)
  nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány,

| — | odpovídající znalosti obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I a souvisejících aktů v přenesené pravomoci a/nebo prováděcích aktů, harmonizovaných norem, společných technických specifikací a pokynů, |
| --- | --- |

—

odpovídající znalosti obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I a souvisejících aktů v přenesené pravomoci a/nebo prováděcích aktů, harmonizovaných norem, společných technických specifikací a pokynů,

| — | odpovídající znalosti obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I a souvisejících aktů v přenesené pravomoci a/nebo prováděcích aktů, harmonizovaných norem, společných technických specifikací a pokynů, |
| --- | --- |

—

odpovídající znalosti obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I a souvisejících aktů v přenesené pravomoci a/nebo prováděcích aktů, harmonizovaných norem, společných technických specifikací a pokynů,

| — | kvalifikaci opírající se o technickou nebo vědeckou odbornost (např. sterilizace, biologická kompatibilita, tkáně živočišného původu, lidské tkáně, software, funkční bezpečnost, klinické hodnocení, elektrická bezpečnost, obaly); |
| --- | --- |

—

kvalifikaci opírající se o technickou nebo vědeckou odbornost (např. sterilizace, biologická kompatibilita, tkáně živočišného původu, lidské tkáně, software, funkční bezpečnost, klinické hodnocení, elektrická bezpečnost, obaly);

| — | odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, |
| --- | --- |

—

odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro,

| — | odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, |
| --- | --- |

—

odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro,

| — | odpovídající znalosti a zkušenosti z oblasti klinického hodnocení. |
| --- | --- |

—

odpovídající znalosti a zkušenosti z oblasti klinického hodnocení.

| 3.2.6 | Zaměstnanci odpovědní za provádění auditů systému
  řízení
  jakosti výrobce musí mít
  tyto prokazatelné kvalifikace
  : |
| --- | --- |

3.2.6

Zaměstnanci odpovědní za provádění auditů systému
  řízení
  jakosti výrobce musí mít
  tyto prokazatelné kvalifikace
  :

| 3.2.6 | Auditoři:
  zaměstnanci odpovědní za provádění auditů systému
  zabezpečování
  jakosti výrobce musí mít
  zvláštní kvalifikaci, která by měla zahrnovat
  : |
| --- | --- |

3.2.6

Auditoři:
  zaměstnanci odpovědní za provádění auditů systému
  zabezpečování
  jakosti výrobce musí mít
  zvláštní kvalifikaci, která by měla zahrnovat
  :

| — | úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory, |
| --- | --- |

—

úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory,

| — | úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory, |
| --- | --- |

—

úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory,

| — | čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti řízení jakosti, |
| --- | --- |

—

čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti řízení jakosti,

| — | čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti řízení jakosti, |
| --- | --- |

—

čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti řízení jakosti,

| — | odpovídající znalost technologií definovaných v kódování IAF/EAC nebo obdobných. |
| --- | --- |

—

odpovídající znalost technologií definovaných v kódování IAF/EAC nebo obdobných.

Pozměňovací návrh 222

Návrh nařízení

Příloha VI – bod 3.4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.4 | Subdodavatelé a externí odborníci |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.4

Subdodavatelé a externí odborníci

| 3.4 | Subdodavatelé a externí odborníci |
| --- | --- |

3.4

Subdodavatelé a externí odborníci

| 3.4.1 | Aniž jsou dotčena omezení vyplývající z oddílu 3.2, smějí oznámené subjekty zadávat subdodavatelům jasně vymezené části činností v rámci posuzování shody. Zadávání celých auditů systémů řízení jakosti nebo celých přezkumů týkajících se výrobků subdodavatelům není dovoleno. |
| --- | --- |

3.4.1

Aniž jsou dotčena omezení vyplývající z oddílu 3.2, smějí oznámené subjekty zadávat subdodavatelům jasně vymezené části činností v rámci posuzování shody. Zadávání celých auditů systémů řízení jakosti nebo celých přezkumů týkajících se výrobků subdodavatelům není dovoleno.

| 3.4.1 | Aniž jsou dotčena omezení vyplývající z oddílu 3.2, smějí oznámené subjekty zadávat subdodavatelům jasně vymezené části činností v rámci posuzování shody
  , zejména pokud jsou klinické odborné znalosti omezené
  . Zadávání celých auditů systémů řízení jakosti nebo celých přezkumů týkajících se výrobků subdodavatelům není dovoleno. |
| --- | --- |

3.4.1

Aniž jsou dotčena omezení vyplývající z oddílu 3.2, smějí oznámené subjekty zadávat subdodavatelům jasně vymezené části činností v rámci posuzování shody
  , zejména pokud jsou klinické odborné znalosti omezené
  . Zadávání celých auditů systémů řízení jakosti nebo celých přezkumů týkajících se výrobků subdodavatelům není dovoleno.

| 3.4.2 | Pokud oznámený subjekt zadá provedení činností v rámci posuzování shody organizaci nebo jednotlivci, musí mít strategii popisující podmínky, za nichž může k zadání činností subdodavateli dojít. Jakékoli zadání činností subdodavateli nebo konzultace externího odborníka musí být řádně dokumentovány a musí být předmětem písemné dohody, která se týká mimo jiné důvěrnosti a střetu zájmů. |
| --- | --- |

3.4.2

Pokud oznámený subjekt zadá provedení činností v rámci posuzování shody organizaci nebo jednotlivci, musí mít strategii popisující podmínky, za nichž může k zadání činností subdodavateli dojít. Jakékoli zadání činností subdodavateli nebo konzultace externího odborníka musí být řádně dokumentovány a musí být předmětem písemné dohody, která se týká mimo jiné důvěrnosti a střetu zájmů.

| 3.4.2 | Pokud oznámený subjekt zadá provedení činností v rámci posuzování shody organizaci nebo jednotlivci, musí mít strategii popisující podmínky, za nichž může k zadání činností subdodavateli dojít. Jakékoli zadání činností subdodavateli nebo konzultace externího odborníka musí být řádně dokumentovány
  , zveřejněny a
   musí být předmětem písemné dohody, která se týká mimo jiné důvěrnosti a střetu zájmů. |
| --- | --- |

3.4.2

Pokud oznámený subjekt zadá provedení činností v rámci posuzování shody organizaci nebo jednotlivci, musí mít strategii popisující podmínky, za nichž může k zadání činností subdodavateli dojít. Jakékoli zadání činností subdodavateli nebo konzultace externího odborníka musí být řádně dokumentovány
  , zveřejněny a
   musí být předmětem písemné dohody, která se týká mimo jiné důvěrnosti a střetu zájmů.

| 3.4.3 | Pokud jsou v souvislosti s posuzováním shody využívány služby subdodavatelů nebo externích odborníků, zejména pokud jde o nové, invazivní a implantabilní zdravotnické prostředky nebo technologie, oznámený subjekt musí mít odpovídající vlastní kompetence v každé oblasti produktů, pro niž je jmenován, aby vedl posouzení shody, ověřil vhodnost a platnost odborných stanovisek a rozhodl o certifikaci. |
| --- | --- |

3.4.3

Pokud jsou v souvislosti s posuzováním shody využívány služby subdodavatelů nebo externích odborníků, zejména pokud jde o nové, invazivní a implantabilní zdravotnické prostředky nebo technologie, oznámený subjekt musí mít odpovídající vlastní kompetence v každé oblasti produktů, pro niž je jmenován, aby vedl posouzení shody, ověřil vhodnost a platnost odborných stanovisek a rozhodl o certifikaci.

| 3.4.3 | Pokud jsou v souvislosti s posuzováním shody využívány služby subdodavatelů nebo externích odborníků, zejména pokud jde o nové, invazivní a implantabilní zdravotnické prostředky nebo technologie, oznámený subjekt musí mít odpovídající vlastní kompetence v každé oblasti produktů,
  každém způsobu léčby nebo lékařské specializaci,
  pro něž je jmenován, aby vedl posouzení shody, ověřil vhodnost a platnost odborných stanovisek a rozhodl o certifikaci. |
| --- | --- |

3.4.3

Pokud jsou v souvislosti s posuzováním shody využívány služby subdodavatelů nebo externích odborníků, zejména pokud jde o nové, invazivní a implantabilní zdravotnické prostředky nebo technologie, oznámený subjekt musí mít odpovídající vlastní kompetence v každé oblasti produktů,
  každém způsobu léčby nebo lékařské specializaci,
  pro něž je jmenován, aby vedl posouzení shody, ověřil vhodnost a platnost odborných stanovisek a rozhodl o certifikaci.

| 3.4.4 | Oznámený subjekt musí zavést postupy pro posuzování a monitorování způsobilosti všech využívaných subdodavatelů a externích odborníků. |
| --- | --- |

3.4.4

Oznámený subjekt musí zavést postupy pro posuzování a monitorování způsobilosti všech využívaných subdodavatelů a externích odborníků.

| 3.4.4 | Oznámený subjekt musí zavést postupy pro posuzování a monitorování způsobilosti všech využívaných subdodavatelů a externích odborníků. |
| --- | --- |

3.4.4

Oznámený subjekt musí zavést postupy pro posuzování a monitorování způsobilosti všech využívaných subdodavatelů a externích odborníků.

| 3.4.4a | Politika a postupy podle bodů 3.4.2 a 3.4.4 se sdělí vnitrostátnímu orgánu ještě před zadáním jakékoli subdodávky. |
| --- | --- |

3.4.4a

Pozměňovací návrh 223

Návrh nařízení

Příloha VI – bod 3.5.2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.5.2 | Musí přezkoumávat způsobilosti svých zaměstnanců a identifikovat potřeby v oblasti odborné přípravy, aby zůstala zachována požadovaná úroveň kvalifikací a znalostí. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.5.2

Musí přezkoumávat způsobilosti svých zaměstnanců a identifikovat potřeby v oblasti odborné přípravy, aby zůstala zachována požadovaná úroveň kvalifikací a znalostí.

| 3.5.2 | Musí přezkoumávat způsobilosti svých zaměstnanců, identifikovat potřeby v oblasti odborné přípravy a 
  zajistit přijetí v tomto ohledu nezbytných opatření
  , aby zůstala zachována požadovaná úroveň kvalifikací a znalostí. |
| --- | --- |

3.5.2

Musí přezkoumávat způsobilosti svých zaměstnanců, identifikovat potřeby v oblasti odborné přípravy a 
  zajistit přijetí v tomto ohledu nezbytných opatření
  , aby zůstala zachována požadovaná úroveň kvalifikací a znalostí.

Pozměňovací návrh 224

Návrh nařízení

Příloha VI – název a bod 3.5 a 1 (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | |
| | |
| | Oznámené subjekty musí mít k dispozici zaměstnance s odbornými znalostmi v oblasti navrhování klinických zkoušek, zdravotnické statistiky, vedení klinických pacientů a správné klinické praxe v oblasti klinických zkoušek a farmakologie. Budou se využívat interní stálí zaměstnanci. Nicméně v souladu s článkem 30 mohou oznámené subjekty dočasně a ad hoc najímat externí odborníky pod podmínkou, že mohou zveřejnit seznam těchto odborníků a konkrétní úkoly, za které tito odborníci odpovídají. Tito zaměstnanci musí být neustále zapojeni do rozhodovacího postupu oznámeného subjektu, aby: |
| | — | určili, kdy je pro posouzení plánů klinických zkoušek a klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací, |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Oznámené subjekty musí mít k dispozici zaměstnance s odbornými znalostmi v oblasti navrhování klinických zkoušek, zdravotnické statistiky, vedení klinických pacientů a správné klinické praxe v oblasti klinických zkoušek a farmakologie. Budou se využívat interní stálí zaměstnanci. Nicméně v souladu s článkem 30 mohou oznámené subjekty dočasně a ad hoc najímat externí odborníky pod podmínkou, že mohou zveřejnit seznam těchto odborníků a konkrétní úkoly, za které tito odborníci odpovídají. Tito zaměstnanci musí být neustále zapojeni do rozhodovacího postupu oznámeného subjektu, aby:

—

určili, kdy je pro posouzení plánů klinických zkoušek a klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací,

| — | poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o relevantní požadavky tohoto nařízení, akty v přenesené pravomoci nebo prováděcí akty, harmonizované normy, společné technické specifikace a pokyny, a zajišťovali, aby tito externí kliničtí odborníci byli plně informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poskytnutého poradenství, |
| --- | --- |

—

poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o relevantní požadavky tohoto nařízení, akty v přenesené pravomoci nebo prováděcí akty, harmonizované normy, společné technické specifikace a pokyny, a zajišťovali, aby tito externí kliničtí odborníci byli plně informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poskytnutého poradenství,

| — | byli schopni projednat odůvodnění plánovaného návrhu studie, plány klinických zkoušek a volbu kontrolních zásahů s výrobcem a s externími klinickými odborníky a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení, |
| --- | --- |

—

byli schopni projednat odůvodnění plánovaného návrhu studie, plány klinických zkoušek a volbu kontrolních zásahů s výrobcem a s externími klinickými odborníky a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení,

| — | byli schopni vědeckým způsobem zpochybnit předložené plány klinických zkoušek, klinické údaje a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických expertů, |
| --- | --- |

—

byli schopni vědeckým způsobem zpochybnit předložené plány klinických zkoušek, klinické údaje a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických expertů,

| — | byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost klinických posouzení provedených klinickými odborníky, |
| --- | --- |

—

byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost klinických posouzení provedených klinickými odborníky,

| — | byli schopni vytvořit si objektivní klinický úsudek o posouzení klinického hodnocení výrobce a poskytnout doporučení rozhodujícím osobám oznámeného subjektu, |
| --- | --- |

—

byli schopni vytvořit si objektivní klinický úsudek o posouzení klinického hodnocení výrobce a poskytnout doporučení rozhodujícím osobám oznámeného subjektu,

| — | měli povědomí o účinných látkách, |
| --- | --- |

—

měli povědomí o účinných látkách,

| — | zajišťovali nezávislost a objektivitu a odhalovali možný střet zájmů. |
| --- | --- |

—

zajišťovali nezávislost a objektivitu a odhalovali možný střet zájmů.

Pozměňovací návrh 267

Návrh nařízení

Příloha VI – bod 3.5 a 2. (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | |
| | Zaměstnanci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobku (např. přezkum složky k návrhu, přezkum technické dokumentace nebo přezkoušení typu) pro prostředky uvedené v článku 41a musí mít tuto prokazatelnou kvalifikaci produktového specialisty: |
| | — | splňovat požadavky na posuzovatele výrobků; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Zaměstnanci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobku (např. přezkum složky k návrhu, přezkum technické dokumentace nebo přezkoušení typu) pro prostředky uvedené v článku 41a musí mít tuto prokazatelnou kvalifikaci produktového specialisty:

—

splňovat požadavky na posuzovatele výrobků;

| — | mít vysokoškolské vzdělání vyššího stupně v oblasti související se zdravotnickými prostředky nebo šest let odpovídající praxe v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nebo souvisejících oborech; |
| --- | --- |

—

mít vysokoškolské vzdělání vyššího stupně v oblasti související se zdravotnickými prostředky nebo šest let odpovídající praxe v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nebo souvisejících oborech;

| — | být schopni identifikovat klíčová rizika výrobků v rámci kategorií výrobků, na něž se specializují, a to aniž by se předem odvolávali na specifikace výrobce nebo analýzy rizik; |
| --- | --- |

—

být schopni identifikovat klíčová rizika výrobků v rámci kategorií výrobků, na něž se specializují, a to aniž by se předem odvolávali na specifikace výrobce nebo analýzy rizik;

| — | mít schopnost posoudit základní požadavky, neexistují-li harmonizované normy nebo normy stanovené na vnitrostátní úrovni; |
| --- | --- |

—

mít schopnost posoudit základní požadavky, neexistují-li harmonizované normy nebo normy stanovené na vnitrostátní úrovni;

| — | odborná zkušenost by měla být získána v první kategorii výrobků, na níž se zakládá jejich kvalifikace a která je relevantní pro kategorii výrobků, pro niž byl oznámený subjekt jmenován, a poskytovat dostatečnou znalost a zkušenost k důkladné analýze návrhu, validace a ověřování zkoušek a klinického používání a důkladné porozumění návrhu, výrobě, testování, klinickému používání a rizikům souvisejícím s daným prostředkem; |
| --- | --- |

—

odborná zkušenost by měla být získána v první kategorii výrobků, na níž se zakládá jejich kvalifikace a která je relevantní pro kategorii výrobků, pro niž byl oznámený subjekt jmenován, a poskytovat dostatečnou znalost a zkušenost k důkladné analýze návrhu, validace a ověřování zkoušek a klinického používání a důkladné porozumění návrhu, výrobě, testování, klinickému používání a rizikům souvisejícím s daným prostředkem;

| — | chybějící odborná zkušenost pro další kategorie výrobků úzce souvisejících s první kategorií výrobků může být nahrazena interními programy odborného vzdělávání týkajícího se konkrétních výrobků; |
| --- | --- |

—

chybějící odborná zkušenost pro další kategorie výrobků úzce souvisejících s první kategorií výrobků může být nahrazena interními programy odborného vzdělávání týkajícího se konkrétních výrobků;

| — | pro produktové specialisty s kvalifikací v oblasti zvláštních technologií by odborná zkušenost měla být získána v oblasti zvláštních technologií, které souvisejí s oblastí, pro kterou byl oznámený subjekt jmenován. |
| --- | --- |

—

pro produktové specialisty s kvalifikací v oblasti zvláštních technologií by odborná zkušenost měla být získána v oblasti zvláštních technologií, které souvisejí s oblastí, pro kterou byl oznámený subjekt jmenován.

Pro každou kategorii výrobků v rámci působnosti zvláštního oznámeného subjektu bude mít tento subjekt nejméně dva produktové specialisty, z toho alespoň jednoho interního zaměstnance, pro přezkum prostředků uvedených v čl. 41a odst. 1. Pro tyto prostředky musí být k dispozici interní produktoví specialisté pro vymezené oblasti technologií, na které se vztahuje rozsah oznámení.

Pozměňovací návrh 226

Návrh nařízení

Příloha VI – bod 3.5 a.3 (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | |
| | Produktoví specialisté musí absolvovat alespoň 36hodinovou odbornou přípravu týkající se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, předpisů o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a zásadách posuzování a certifikace, včetně přípravy v oblasti ověřování výrobku. |
| | Aby byl produktový specialista kvalifikovaný, zajistí oznámený subjekt, aby absolvoval odpovídající odbornou přípravu týkající se relevantních postupů systému řízení jakosti oznámeného subjektu a aby tato příprava probíhala na základě vzdělávacího plánu, který bude obsahovat sledování dostatečného počtu přezkumů složky k návrhu, vypracování přezkumů s dohledem a odborným posouzením a nakonec vypracování zcela nezávislého přezkumu pro získání kvalifikace. |
| | Oznámený subjekt musí prokázat, že má odpovídající znalosti v každé kategorii výrobků, pro niž požaduje kvalifikaci. Pro první kategorii výrobků je třeba provést nejméně pět přezkumů složky (z toho nejméně dvě původní žádosti nebo zásadní rozšíření certifikace). Pro následnou kvalifikaci pro další kategorie výrobků je třeba prokázat odpovídající znalost výrobku a zkušenosti. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Produktoví specialisté musí absolvovat alespoň 36hodinovou odbornou přípravu týkající se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, předpisů o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a zásadách posuzování a certifikace, včetně přípravy v oblasti ověřování výrobku.

Aby byl produktový specialista kvalifikovaný, zajistí oznámený subjekt, aby absolvoval odpovídající odbornou přípravu týkající se relevantních postupů systému řízení jakosti oznámeného subjektu a aby tato příprava probíhala na základě vzdělávacího plánu, který bude obsahovat sledování dostatečného počtu přezkumů složky k návrhu, vypracování přezkumů s dohledem a odborným posouzením a nakonec vypracování zcela nezávislého přezkumu pro získání kvalifikace.

Oznámený subjekt musí prokázat, že má odpovídající znalosti v každé kategorii výrobků, pro niž požaduje kvalifikaci. Pro první kategorii výrobků je třeba provést nejméně pět přezkumů složky (z toho nejméně dvě původní žádosti nebo zásadní rozšíření certifikace). Pro následnou kvalifikaci pro další kategorie výrobků je třeba prokázat odpovídající znalost výrobku a zkušenosti.

Pozměňovací návrh 227

Návrh nařízení

Příloha VI – bod 3.5 a. 4. (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | |
| | Přezkum kvalifikace produktových specialistů se provádí každoročně: je třeba prokázat nejméně čtyři přezkumy návrhů jako klouzavý průměr bez ohledu na počet kategorií výrobků, na které se kvalifikace vztahuje. Přezkumy zásadních změn schválených návrhů (nejedná se o úplné přezkoumání návrhu), jakož i dohled nad přezkumy se započítají jako 50 %. |
| | Dále může být po produktovém specialistovi požadováno, aby prokázal znalosti nejnovějších výrobků, zkušenosti s přezkumy v každé kategorii výrobků, pro niž má kvalifikaci. Je třeba prokázat každoroční odbornou přípravu v oblasti nejnovějších právních předpisů, harmonizovaných norem, odpovídajících pokynů, klinických zkoušek, hodnocení funkční způsobilosti a požadavků společných technických specifikací. |
| | Nejsou-li splněny požadavky na obnovu kvalifikace, tato kvalifikace se pozastaví. První příští přezkum složky k návrhu bude proveden pod dohledem a rekvalifikace bude potvrzena na základě výsledku přezkumu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Přezkum kvalifikace produktových specialistů se provádí každoročně: je třeba prokázat nejméně čtyři přezkumy návrhů jako klouzavý průměr bez ohledu na počet kategorií výrobků, na které se kvalifikace vztahuje. Přezkumy zásadních změn schválených návrhů (nejedná se o úplné přezkoumání návrhu), jakož i dohled nad přezkumy se započítají jako 50 %.

Dále může být po produktovém specialistovi požadováno, aby prokázal znalosti nejnovějších výrobků, zkušenosti s přezkumy v každé kategorii výrobků, pro niž má kvalifikaci. Je třeba prokázat každoroční odbornou přípravu v oblasti nejnovějších právních předpisů, harmonizovaných norem, odpovídajících pokynů, klinických zkoušek, hodnocení funkční způsobilosti a požadavků společných technických specifikací.

Nejsou-li splněny požadavky na obnovu kvalifikace, tato kvalifikace se pozastaví. První příští přezkum složky k návrhu bude proveden pod dohledem a rekvalifikace bude potvrzena na základě výsledku přezkumu.

Pozměňovací návrh 228

Návrh nařízení

Příloha VI – bod 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.1 | Rozhodovací postup oznámeného subjektu musí být jasně
  dokumentován
  , včetně postupu vydávání, pozastavení, obnovení, stažení nebo zamítnutí certifikátů posouzení shody, jejich změny nebo omezení a vydávání dodatků. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.1

Rozhodovací postup oznámeného subjektu musí být jasně
  dokumentován
  , včetně postupu vydávání, pozastavení, obnovení, stažení nebo zamítnutí certifikátů posouzení shody, jejich změny nebo omezení a vydávání dodatků.

| 4.1 | Rozhodovací postup oznámeného subjektu musí být
  transparentní a
   jasně
  zdokumentovaný
  a 
  jeho výsledek musí být zveřejněn
  , včetně postupu vydávání, pozastavení, obnovení, stažení nebo zamítnutí certifikátů posouzení shody, jejich změny nebo omezení a vydávání dodatků. |
| --- | --- |

4.1

Rozhodovací postup oznámeného subjektu musí být
  transparentní a
   jasně
  zdokumentovaný
  a 
  jeho výsledek musí být zveřejněn
  , včetně postupu vydávání, pozastavení, obnovení, stažení nebo zamítnutí certifikátů posouzení shody, jejich změny nebo omezení a vydávání dodatků.

| 4.2 | Oznámený subjekt musí mít zaveden dokumentovaný postup pro provádění postupů posuzování shody, pro něž je jmenován, s přihlédnutím k jejich příslušným specifickým rysům, včetně zákonem požadovaných konzultací, pokud jde o různé kategorie prostředků, na něž se vztahuje rozsah jeho oznámení, aby byla zajištěna transparentnost a možnost reprodukce uvedených postupů. |
| --- | --- |

4.2

Oznámený subjekt musí mít zaveden dokumentovaný postup pro provádění postupů posuzování shody, pro něž je jmenován, s přihlédnutím k jejich příslušným specifickým rysům, včetně zákonem požadovaných konzultací, pokud jde o různé kategorie prostředků, na něž se vztahuje rozsah jeho oznámení, aby byla zajištěna transparentnost a možnost reprodukce uvedených postupů.

| 4.2 | Oznámený subjekt musí mít zaveden dokumentovaný postup pro provádění postupů posuzování shody, pro něž je jmenován, s přihlédnutím k jejich příslušným specifickým rysům, včetně zákonem požadovaných konzultací, pokud jde o různé kategorie prostředků, na něž se vztahuje rozsah jeho oznámení, aby byla zajištěna transparentnost a možnost reprodukce uvedených postupů. |
| --- | --- |

4.2

Oznámený subjekt musí mít zaveden dokumentovaný postup pro provádění postupů posuzování shody, pro něž je jmenován, s přihlédnutím k jejich příslušným specifickým rysům, včetně zákonem požadovaných konzultací, pokud jde o různé kategorie prostředků, na něž se vztahuje rozsah jeho oznámení, aby byla zajištěna transparentnost a možnost reprodukce uvedených postupů.

| 4.3 | Oznámený subjekt musí mít zavedeny dokumentované postupy zahrnující alespoň: |
| --- | --- |

4.3

Oznámený subjekt musí mít zavedeny dokumentované postupy zahrnující alespoň:

| 4.3 | Oznámený subjekt musí mít zavedeny dokumentované
  veřejně dostupné
  postupy zahrnující alespoň: |
| --- | --- |

4.3

Oznámený subjekt musí mít zavedeny dokumentované
  veřejně dostupné
  postupy zahrnující alespoň:

| — | žádost o posouzení shody výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem, |
| --- | --- |

—

žádost o posouzení shody výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem,

| — | žádost o posouzení shody výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem, |
| --- | --- |

—

žádost o posouzení shody výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem,

| — | zpracování žádosti, včetně ověření úplnosti dokumentace, kvalifikace výrobku jako prostředku a jeho klasifikace, |
| --- | --- |

—

zpracování žádosti, včetně ověření úplnosti dokumentace, kvalifikace výrobku jako prostředku a jeho klasifikace,

| — | zpracování žádosti, včetně ověření úplnosti dokumentace, kvalifikace výrobku jako prostředku a jeho klasifikace,
  jakož i doporučenou dobu trvání provedení posouzení shody, |
| --- | --- |

—

zpracování žádosti, včetně ověření úplnosti dokumentace, kvalifikace výrobku jako prostředku a jeho klasifikace,
  jakož i doporučenou dobu trvání provedení posouzení shody,

| — | jazyk žádosti, korespondence a dokumentace, která má být předložena, |
| --- | --- |

—

jazyk žádosti, korespondence a dokumentace, která má být předložena,

| — | jazyk žádosti, korespondence a dokumentace, která má být předložena, |
| --- | --- |

—

jazyk žádosti, korespondence a dokumentace, která má být předložena,

| — | podmínky dohody s výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem, |
| --- | --- |

—

podmínky dohody s výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem,

| — | podmínky dohody s výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem, |
| --- | --- |

—

podmínky dohody s výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem,

| — | poplatky, které mají být účtovány za činnosti v rámci posuzování shody, |
| --- | --- |

—

poplatky, které mají být účtovány za činnosti v rámci posuzování shody,

| — | poplatky, které mají být účtovány za činnosti v rámci posuzování shody, |
| --- | --- |

—

poplatky, které mají být účtovány za činnosti v rámci posuzování shody,

| — | posouzení příslušných změn, které mají být předloženy k předchozímu schválení, |
| --- | --- |

—

posouzení příslušných změn, které mají být předloženy k předchozímu schválení,

| — | posouzení příslušných změn, které mají být předloženy k předchozímu schválení, |
| --- | --- |

—

posouzení příslušných změn, které mají být předloženy k předchozímu schválení,

| — | plánování dozoru, |
| --- | --- |

—

plánování dozoru,

| — | plánování dozoru, |
| --- | --- |

—

plánování dozoru,

| — | prodloužení platnosti certifikátů. |
| --- | --- |

—

prodloužení platnosti certifikátů.

| — | prodloužení platnosti certifikátů. |
| --- | --- |

—

prodloužení platnosti certifikátů.

Pozměňovací návrh 229

Návrh nařízení

Příloha VI – bod 4 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 4a. | DOPORUČENÁ DOBA TRVÁNÍ PRO POSOUZENÍ SHODY OZNÁMENÝMI SUBJEKTY |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4a.

| 4.1 | Oznámené subjekty určí dobu trvání úvodních auditů stupně 1 a stupně 2 a dozorčích auditů pro každého žadatele a certifikovaného klienta. |
| --- | --- |

4.1

| 4.2 | Doba trvání auditu vychází mimo jiné ze skutečného počtu zaměstnanců organizace, ze složitosti postupů v rámci organizace, povahy a vlastností zdravotnických prostředků zahrnutých do rámce auditu a jednotlivých technologií používaných pro výrobu a kontrolu zdravotnických prostředků. Doba trvání auditu může být upravena na základě významných faktorů, které se týkají pouze organizace, jež má být auditována. Oznámený subjekt zajistí, aby odlišnost doby trvání neohrožovala účinnost auditů. |
| --- | --- |

4.2

| 4.3 | Doba trvání naplánovaného auditu na pracovišti nemůže být kratší než jeden den na auditora a den. |
| --- | --- |

4.3

| 4.4 | Certifikace více míst v rámci jednoho systému zajištění jakosti se nemůže opírat o systém odběru vzorků. |
| --- | --- |

4.4

Pozměňovací návrh 230

Návrh nařízení

Příloha VII – bod 1.1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.1 | Použití klasifikačních pravidel se řídí určeným účelem prostředků. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.1

Použití klasifikačních pravidel se řídí určeným účelem prostředků.

| 1.1 | Použití klasifikačních pravidel se řídí určeným účelem
  , novostí a složitostí
  prostředků a 
  riziky, která jsou s prostředky spojena
  . |
| --- | --- |

1.1

Použití klasifikačních pravidel se řídí určeným účelem
  , novostí a složitostí
  prostředků a 
  riziky, která jsou s prostředky spojena
  .

Pozměňovací návrh 231

Návrh nařízení

Příloha VII – bod 2.3. – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | zjištění přítomnosti infekčního činitele, pokud existuje významné riziko, že chybný výsledek by mohl způsobit smrt nebo
  vážného
  postižení testovanému jedinci
  nebo
  plodu nebo potomstvu jedince; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

zjištění přítomnosti infekčního činitele, pokud existuje významné riziko, že chybný výsledek by mohl způsobit smrt nebo
  vážného
  postižení testovanému jedinci
  nebo
  plodu nebo potomstvu jedince;

| c) | zjištění přítomnosti infekčního činitele, pokud existuje významné riziko, že chybný výsledek by mohl způsobit smrt nebo
  vážné
  postižení testovanému jedinci, plodu
  či embryu
  nebo potomstvu jedince; |
| --- | --- |

c)

zjištění přítomnosti infekčního činitele, pokud existuje významné riziko, že chybný výsledek by mohl způsobit smrt nebo
  vážné
  postižení testovanému jedinci, plodu
  či embryu
  nebo potomstvu jedince;

Pozměňovací návrh 232

Návrh nařízení

Příloha VII – bod 2.3 – písm. f – bod ii

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| ii) | prostředky určené ke stanovení jednotlivých fází onemocnění; nebo |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ii)

prostředky určené ke stanovení jednotlivých fází onemocnění; nebo

| ii) | prostředky určené ke stanovení jednotlivých fází onemocnění
  nebo prognózy
  ; nebo |
| --- | --- |

ii)

prostředky určené ke stanovení jednotlivých fází onemocnění
  nebo prognózy
  ; nebo

Pozměňovací návrh 233

Návrh nařízení

Příloha VII – bod 2.3. – písm. j

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| j) | screeningu vrozených vad plodu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

j)

screeningu vrozených vad plodu.

| j) | screeningu vrozených vad plodu
  nebo embrya
  . |
| --- | --- |

j)

screeningu vrozených vad plodu
  nebo embrya
  .

Pozměňovací návrh 235

Návrh nařízení

Příloha VIII – bod 3.2 – písm. d – odrážka 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| — | postupů identifikace výrobků vypracovaných a uchovávaných v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na základě výkresů, specifikací a dalších příslušných dokumentů; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

—

postupů identifikace výrobků vypracovaných a uchovávaných v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na základě výkresů, specifikací a dalších příslušných dokumentů;

| — | postupů identifikace a 
  sledovatelnosti
  výrobků vypracovaných a uchovávaných v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na základě výkresů, specifikací a dalších příslušných dokumentů; |
| --- | --- |

—

postupů identifikace a 
  sledovatelnosti
  výrobků vypracovaných a uchovávaných v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na základě výkresů, specifikací a dalších příslušných dokumentů;

Pozměňovací návrh 236

Návrh nařízení

Příloha VIII – bod 4.4 – pododstavec 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Oznámený subjekt musí provádět namátkové neohlášené inspekce v 
  závodu výrobce
  a případně u dodavatelů
  a/nebo
  subdodavatelů výrobce
  , které lze kombinovat s periodickým posuzováním dozoru podle oddílu 4.3 nebo mohou být prováděny jako doplněk
  k 
  tomuto posuzování dozoru
  . Oznámený subjekt musí vytvořit plán těchto neohlášených inspekcí, který nesmí být sdělen výrobci. | Oznámený subjekt musí u 
  každého výrobce a skupiny generických prostředků
  provádět namátkové neohlášené inspekce
  na příslušných místech výroby
  a případně u dodavatelů
  nebo
  subdodavatelů výrobce. Oznámený subjekt musí vytvořit plán těchto neohlášených inspekcí, který nesmí být sdělen výrobci.
  Při těchto inspekcích provádí oznámený subjekt zkoušky, nebo si jejich provedení vyžádá, aby ověřil, zda systém řízení jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o inspekci a protokol o zkoušce. Oznámený subjekt provede nejméně jednu neohlášenou inspekci každé tři roky. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Oznámený subjekt musí provádět namátkové neohlášené inspekce v 
  závodu výrobce
  a případně u dodavatelů
  a/nebo
  subdodavatelů výrobce
  , které lze kombinovat s periodickým posuzováním dozoru podle oddílu 4.3 nebo mohou být prováděny jako doplněk
  k 
  tomuto posuzování dozoru
  . Oznámený subjekt musí vytvořit plán těchto neohlášených inspekcí, který nesmí být sdělen výrobci.

Oznámený subjekt musí u 
  každého výrobce a skupiny generických prostředků
  provádět namátkové neohlášené inspekce
  na příslušných místech výroby
  a případně u dodavatelů
  nebo
  subdodavatelů výrobce. Oznámený subjekt musí vytvořit plán těchto neohlášených inspekcí, který nesmí být sdělen výrobci.
  Při těchto inspekcích provádí oznámený subjekt zkoušky, nebo si jejich provedení vyžádá, aby ověřil, zda systém řízení jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o inspekci a protokol o zkoušce. Oznámený subjekt provede nejméně jednu neohlášenou inspekci každé tři roky.

Pozměňovací návrh 237

Návrh nařízení

Příloha VIII – bod 5.3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 5.3 | Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat s využitím zaměstnanců, kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti dotčené technologie. Oznámený subjekt si může vyžádat doplnění žádosti o další zkoušky nebo jiné důkazy, které mu umožní posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení. Oznámený subjekt
  musí provést
  odpovídající fyzické a laboratorní zkoušky ohledně dotčeného prostředku nebo o provedení těchto zkoušek požádá výrobce. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5.3

Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat s využitím zaměstnanců, kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti dotčené technologie. Oznámený subjekt si může vyžádat doplnění žádosti o další zkoušky nebo jiné důkazy, které mu umožní posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení. Oznámený subjekt
  musí provést
  odpovídající fyzické a laboratorní zkoušky ohledně dotčeného prostředku nebo o provedení těchto zkoušek požádá výrobce.

| 5.3 | Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat s využitím zaměstnanců, kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti dotčené technologie.
  Oznámený subjekt zajistí, aby byl v žádosti výrobce řádně popsán návrh, výroba a funkční způsobilost prostředku, což umožní posoudit, zda výrobek splňuje požadavky stanovené v tomto nařízení. Oznámený subjekt se vyjádří k tomu, zda odpovídají následující údaje: |
| --- | --- |

5.3

Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat s využitím zaměstnanců, kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti dotčené technologie.
  Oznámený subjekt zajistí, aby byl v žádosti výrobce řádně popsán návrh, výroba a funkční způsobilost prostředku, což umožní posoudit, zda výrobek splňuje požadavky stanovené v tomto nařízení. Oznámený subjekt se vyjádří k tomu, zda odpovídají následující údaje:

| — | celkový popis výrobku, |
| --- | --- |

—

celkový popis výrobku,

| — | specifikace návrhu, včetně popisu řešení, která byla přijata s cílem splnit základní požadavky, |
| --- | --- |

—

specifikace návrhu, včetně popisu řešení, která byla přijata s cílem splnit základní požadavky,

| — | systematické postupy používané v procesu vytváření návrhu a techniky používané pro kontrolu, sledování a ověřování návrhu prostředku. |
| --- | --- |

—

systematické postupy používané v procesu vytváření návrhu a techniky používané pro kontrolu, sledování a ověřování návrhu prostředku.

Oznámený subjekt si může vyžádat doplnění žádosti o další zkoušky nebo jiné důkazy, které mu umožní posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení. Oznámený subjekt
  provede
  odpovídající fyzické a laboratorní zkoušky ohledně dotčeného prostředku nebo o provedení těchto zkoušek požádá výrobce.

Pozměňovací návrh 238

Návrh nařízení

Příloha VIII – bod 5.7

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 5.7 | Za účelem ověření shody vyráběných prostředků klasifikovaných jako třída D musí výrobce provést zkoušky na vyráběných prostředcích nebo na každé šarži prostředků. Po dokončení kontrol a zkoušek musí oznámenému subjektu neprodleně zaslat příslušné zprávy o těchto zkouškách. Kromě toho musí výrobce zpřístupnit vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků oznámenému subjektu v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy, které musí zahrnovat to, že oznámený subjekt nebo výrobce zasílají v 
  pravidelných intervalech
  vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků referenční laboratoři určené v souladu s článkem 78, aby mohla provést příslušné zkoušky. Referenční laboratoř musí informovat oznámený subjekt o svých zjištěních. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5.7

Za účelem ověření shody vyráběných prostředků klasifikovaných jako třída D musí výrobce provést zkoušky na vyráběných prostředcích nebo na každé šarži prostředků. Po dokončení kontrol a zkoušek musí oznámenému subjektu neprodleně zaslat příslušné zprávy o těchto zkouškách. Kromě toho musí výrobce zpřístupnit vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků oznámenému subjektu v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy, které musí zahrnovat to, že oznámený subjekt nebo výrobce zasílají v 
  pravidelných intervalech
  vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků referenční laboratoři určené v souladu s článkem 78, aby mohla provést příslušné zkoušky. Referenční laboratoř musí informovat oznámený subjekt o svých zjištěních.

| 5.7 | Za účelem ověření shody vyráběných prostředků klasifikovaných jako třída D musí výrobce provést zkoušky na vyráběných prostředcích nebo na každé šarži prostředků. Po dokončení kontrol a zkoušek musí oznámenému subjektu neprodleně zaslat příslušné zprávy o těchto zkouškách. Kromě toho musí výrobce zpřístupnit vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků oznámenému subjektu v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy, které musí zahrnovat to, že oznámený subjekt nebo výrobce zasílají vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků referenční laboratoři určené v souladu s článkem 78, aby mohla provést příslušné zkoušky. Referenční laboratoř musí informovat oznámený subjekt o svých zjištěních. |
| --- | --- |

5.7

Za účelem ověření shody vyráběných prostředků klasifikovaných jako třída D musí výrobce provést zkoušky na vyráběných prostředcích nebo na každé šarži prostředků. Po dokončení kontrol a zkoušek musí oznámenému subjektu neprodleně zaslat příslušné zprávy o těchto zkouškách. Kromě toho musí výrobce zpřístupnit vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků oznámenému subjektu v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy, které musí zahrnovat to, že oznámený subjekt nebo výrobce zasílají vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků referenční laboratoři určené v souladu s článkem 78, aby mohla provést příslušné zkoušky. Referenční laboratoř musí informovat oznámený subjekt o svých zjištěních.

Pozměňovací návrh 239

Návrh nařízení

Příloha VIII – bod 6.1 – název

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 6.1 | Přezkoušení návrhu prostředků určených pro sebetestování a 
  testování v blízkosti pacienta
  klasifikovaných jako třída A, B nebo C |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6.1

Přezkoušení návrhu prostředků určených pro sebetestování a 
  testování v blízkosti pacienta
  klasifikovaných jako třída A, B nebo C

| 6.1 | Přezkoušení návrhu prostředků určených pro sebetestování klasifikovaných jako třída A, B nebo C a 
  prostředků určených pro testování v blízkosti pacienta klasifikovaných jako třída C |
| --- | --- |

6.1

Přezkoušení návrhu prostředků určených pro sebetestování klasifikovaných jako třída A, B nebo C a 
  prostředků určených pro testování v blízkosti pacienta klasifikovaných jako třída C

Pozměňovací návrh 240

Návrh nařízení

Příloha VIII – bod 6.1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | Výrobce prostředků určených pro sebetestování
  nebo testování v blízkosti pacienta
  klasifikovaných jako třída A, B nebo C musí předložit oznámenému subjektu uvedenému v oddíle 3.1 žádost o přezkoušení návrhu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

Výrobce prostředků určených pro sebetestování
  nebo testování v blízkosti pacienta
  klasifikovaných jako třída A, B nebo C musí předložit oznámenému subjektu uvedenému v oddíle 3.1 žádost o přezkoušení návrhu.

| a) | Výrobce prostředků určených pro sebetestování klasifikovaných jako třída A, B nebo C a 
  prostředků určených pro testování v blízkosti pacienta klasifikovaných jako třída C
  musí předložit oznámenému subjektu uvedenému v oddíle 3.1 žádost o přezkoušení návrhu. |
| --- | --- |

a)

Výrobce prostředků určených pro sebetestování klasifikovaných jako třída A, B nebo C a 
  prostředků určených pro testování v blízkosti pacienta klasifikovaných jako třída C
  musí předložit oznámenému subjektu uvedenému v oddíle 3.1 žádost o přezkoušení návrhu.

Pozměňovací návrh 241

Návrh nařízení

Příloha VIII – bod 6.2 – písm. e

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| e) | Oznámený subjekt musí při svém rozhodování věnovat náležitou pozornost stanovisku (pokud bylo vydáno) vyjádřenému dotčeným příslušným orgánem pro léčivé přípravky nebo agenturou EMA.
  Své konečné rozhodnutí
  sdělí dotčenému příslušnému orgánu pro léčivé přípravky nebo agentuře EMA. Certifikát přezkoušení návrhu musí být vydán v souladu s oddílem 6.1 písm. d). |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

e)

Oznámený subjekt musí při svém rozhodování věnovat náležitou pozornost stanovisku (pokud bylo vydáno) vyjádřenému dotčeným příslušným orgánem pro léčivé přípravky nebo agenturou EMA.
  Své konečné rozhodnutí
  sdělí dotčenému příslušnému orgánu pro léčivé přípravky nebo agentuře EMA. Certifikát přezkoušení návrhu musí být vydán v souladu s oddílem 6.1 písm. d).

| e) | Oznámený subjekt musí při svém rozhodování věnovat náležitou pozornost stanovisku (pokud bylo vydáno) vyjádřenému dotčeným příslušným orgánem pro léčivé přípravky nebo agenturou EMA a 
  týkajícímu se vhodnosti doprovodné diagnostiky z vědeckého hlediska
  .
  Jestliže se oznámený subjekt odchýlí od tohoto stanoviska,
  sdělí
  důvody svého rozhodnutí
  dotčenému příslušnému orgánu pro léčivé přípravky nebo agentuře EMA.
  Nepodaří-li se dosáhnout dohody, oznámený subjekt o tom informuje koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky.
  Certifikát přezkoušení návrhu musí být vydán v souladu s oddílem 6.1 písm. d). |
| --- | --- |

e)

Oznámený subjekt musí při svém rozhodování věnovat náležitou pozornost stanovisku (pokud bylo vydáno) vyjádřenému dotčeným příslušným orgánem pro léčivé přípravky nebo agenturou EMA a 
  týkajícímu se vhodnosti doprovodné diagnostiky z vědeckého hlediska
  .
  Jestliže se oznámený subjekt odchýlí od tohoto stanoviska,
  sdělí
  důvody svého rozhodnutí
  dotčenému příslušnému orgánu pro léčivé přípravky nebo agentuře EMA.
  Nepodaří-li se dosáhnout dohody, oznámený subjekt o tom informuje koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky.
  Certifikát přezkoušení návrhu musí být vydán v souladu s oddílem 6.1 písm. d).

Pozměňovací návrh 242

Návrh nařízení

Příloha IX – bod 3.5

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.5 | v případě prostředků klasifikovaných jako třída D požádá referenční laboratoř určenou v souladu s článkem 78 o ověření souladu prostředku se společnými technickými specifikacemi nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem v zájmu zajištění takové úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která bude alespoň rovnocenná. Referenční laboratoř musí poskytnout vědecké stanovisko do 30 dnů. Vědecké stanovisko referenční laboratoře a jakákoli jeho případná aktualizace musí být zahrnuty v dokumentaci oznámeného subjektu, která se týká dotčeného prostředku. Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí musí věnovat náležitou pozornost názorům vyjádřeným v tomto vědeckém stanovisku. Oznámený subjekt nesmí vydat certifikát, pokud je vědecké stanovisko nepříznivé; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.5

v případě prostředků klasifikovaných jako třída D požádá referenční laboratoř určenou v souladu s článkem 78 o ověření souladu prostředku se společnými technickými specifikacemi nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem v zájmu zajištění takové úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která bude alespoň rovnocenná. Referenční laboratoř musí poskytnout vědecké stanovisko do 30 dnů. Vědecké stanovisko referenční laboratoře a jakákoli jeho případná aktualizace musí být zahrnuty v dokumentaci oznámeného subjektu, která se týká dotčeného prostředku. Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí musí věnovat náležitou pozornost názorům vyjádřeným v tomto vědeckém stanovisku. Oznámený subjekt nesmí vydat certifikát, pokud je vědecké stanovisko nepříznivé;

| 3.5 | v případě prostředků klasifikovaných jako třída D 
  nebo prostředků pro doprovodnou diagnostiku
  požádá referenční laboratoř určenou v souladu s článkem 78 o ověření souladu prostředku se společnými technickými specifikacemi nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem v zájmu zajištění takové úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která bude alespoň rovnocenná. Referenční laboratoř musí poskytnout vědecké stanovisko do 30 dnů. Vědecké stanovisko referenční laboratoře a jakákoli jeho případná aktualizace musí být zahrnuty v dokumentaci oznámeného subjektu, která se týká dotčeného prostředku. Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí musí věnovat náležitou pozornost názorům vyjádřeným v tomto vědeckém stanovisku. Oznámený subjekt nesmí vydat certifikát, pokud je vědecké stanovisko nepříznivé; |
| --- | --- |

3.5

v případě prostředků klasifikovaných jako třída D 
  nebo prostředků pro doprovodnou diagnostiku
  požádá referenční laboratoř určenou v souladu s článkem 78 o ověření souladu prostředku se společnými technickými specifikacemi nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem v zájmu zajištění takové úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která bude alespoň rovnocenná. Referenční laboratoř musí poskytnout vědecké stanovisko do 30 dnů. Vědecké stanovisko referenční laboratoře a jakákoli jeho případná aktualizace musí být zahrnuty v dokumentaci oznámeného subjektu, která se týká dotčeného prostředku. Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí musí věnovat náležitou pozornost názorům vyjádřeným v tomto vědeckém stanovisku. Oznámený subjekt nesmí vydat certifikát, pokud je vědecké stanovisko nepříznivé;

Pozměňovací návrh 243

Návrh nařízení

Příloha IX – bod 3.6

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.6 | v případě doprovodné diagnostiky určené k posouzení způsobilosti pacienta pro léčbu konkrétním léčivým přípravkem si vyžádá na základě návrhu souhrnu o bezpečnosti a funkční způsobilosti a návrhu návodu k použití o stanovisko jeden z příslušných orgánů jmenovaných členskými státy v souladu se směrnicí 2001/83/ES (dále jen „příslušný orgán pro léčivé přípravky“) nebo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“), pokud jde o vhodnost prostředku v souvislosti s dotčeným léčivým přípravkem. Pokud léčivý přípravek spadá výlučně do oblasti působnosti přílohy nařízení (ES) č. 726/2004, musí oznámený subjekt konzultovat agenturu EMA. Příslušný orgán pro léčivé přípravky nebo Evropská agentura pro léčivé přípravky musí poskytnout své stanovisko do 60 dnů po obdržení platné dokumentace. Tato 60denní lhůta může být prodloužena pouze jednou, a to o dalších 60 dnů na základě vědecky opodstatněných důvodů. Stanovisko orgánu pro léčivé přípravky nebo agentury EMA a jakákoli jeho případná aktualizace musí být zahrnuty v dokumentaci oznámeného subjektu, která se týká dotčeného prostředku. Oznámený subjekt musí při svém rozhodování věnovat náležitou pozornost stanovisku (pokud bylo vydáno) vyjádřenému dotčeným příslušným orgánem pro léčivé přípravky nebo agenturou EMA. Své konečné rozhodnutí sdělí dotčenému příslušnému orgánu pro léčivé přípravky nebo agentuře EMA. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.6

vypouští se

Pozměňovací návrh 244

Návrh nařízení

Příloha IX – bod 5.4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 5.4. | Pokud se změny týkají doprovodné diagnostiky schválené prostřednictvím certifikátu EU přezkoušení typu, pokud jde o její vhodnost v souvislosti s léčivým přípravkem, musí oznámený subjekt konzultovat příslušný orgán pro léčivé přípravky, který byl zapojen do počáteční konzultace, nebo agenturu EMA. Příslušný orgán pro léčivé přípravky nebo EMA musí poskytnout své případné stanovisko do 30 dnů po obdržení platné dokumentace týkající se těchto změn. Schválení jakékoli změny již schváleného typu musí mít formu dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5.4.

vypouští se

Pozměňovací návrh 245

Návrh nařízení

Příloha X – bod 5.1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 5.1 | V případě vyráběných prostředků klasifikovaných jako třída D musí výrobce provést zkoušky na vyráběných prostředcích nebo na každé šarži prostředků. Po dokončení kontrol a zkoušek musí oznámenému subjektu neprodleně zaslat příslušné zprávy o těchto zkouškách. Kromě toho musí výrobce zpřístupnit vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků oznámenému subjektu v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy, které musí zahrnovat to, že oznámený subjekt nebo výrobce zasílají v 
  pravidelných intervalech
  vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků referenční laboratoři určené v souladu s článkem 78, aby mohla provést příslušné zkoušky. Referenční laboratoř musí informovat oznámený subjekt o svých zjištěních. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5.1

V případě vyráběných prostředků klasifikovaných jako třída D musí výrobce provést zkoušky na vyráběných prostředcích nebo na každé šarži prostředků. Po dokončení kontrol a zkoušek musí oznámenému subjektu neprodleně zaslat příslušné zprávy o těchto zkouškách. Kromě toho musí výrobce zpřístupnit vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků oznámenému subjektu v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy, které musí zahrnovat to, že oznámený subjekt nebo výrobce zasílají v 
  pravidelných intervalech
  vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků referenční laboratoři určené v souladu s článkem 78, aby mohla provést příslušné zkoušky. Referenční laboratoř musí informovat oznámený subjekt o svých zjištěních.

| 5.1 | V případě vyráběných prostředků klasifikovaných jako třída D musí výrobce provést zkoušky na vyráběných prostředcích nebo na každé šarži prostředků. Po dokončení kontrol a zkoušek musí oznámenému subjektu neprodleně zaslat příslušné zprávy o těchto zkouškách. Kromě toho musí výrobce zpřístupnit vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků oznámenému subjektu v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy, které musí zahrnovat to, že oznámený subjekt nebo výrobce zasílají vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků referenční laboratoři určené v souladu s článkem 78, aby mohla provést příslušné
  laboratorní
  zkoušky. Referenční laboratoř musí informovat oznámený subjekt o svých zjištěních. |
| --- | --- |

5.1

V případě vyráběných prostředků klasifikovaných jako třída D musí výrobce provést zkoušky na vyráběných prostředcích nebo na každé šarži prostředků. Po dokončení kontrol a zkoušek musí oznámenému subjektu neprodleně zaslat příslušné zprávy o těchto zkouškách. Kromě toho musí výrobce zpřístupnit vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků oznámenému subjektu v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy, které musí zahrnovat to, že oznámený subjekt nebo výrobce zasílají vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků referenční laboratoři určené v souladu s článkem 78, aby mohla provést příslušné
  laboratorní
  zkoušky. Referenční laboratoř musí informovat oznámený subjekt o svých zjištěních.

Pozměňovací návrh 246

Návrh nařízení

Příloha XII – část A – bod 1.2.1.4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.2.1.4 | Souhrn
  údajů o analytické funkční způsobilosti musí
  být součástí zprávy
  o klinických důkazech. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.2.1.4

Souhrn
  údajů o analytické funkční způsobilosti musí
  být součástí zprávy
  o klinických důkazech.

| 1.2.1.4 | Úplný soubor
  údajů o analytické funkční způsobilosti musí
  doplňovat zprávu o
   klinických důkazech a 
  jejich shrnutí může být součástí této zprávy
  . |
| --- | --- |

1.2.1.4

Úplný soubor
  údajů o analytické funkční způsobilosti musí
  doplňovat zprávu o
   klinických důkazech a 
  jejich shrnutí může být součástí této zprávy
  .

Pozměňovací návrh 247

Návrh nařízení

Příloha XII – část A – bod 1.2.2.5

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.2.2.5 | Souhrn
  údajů o klinické funkci musí
  být součástí zprávy
  o klinických důkazech. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.2.2.5

Souhrn
  údajů o klinické funkci musí
  být součástí zprávy
  o klinických důkazech.

| 1.2.2.5 | Úplný soubor
  údajů o klinické funkci musí
  doplňovat zprávu
  o klinických důkazech a 
  jejich shrnutí může být součástí této zprávy
  . |
| --- | --- |

1.2.2.5

Úplný soubor
  údajů o klinické funkci musí
  doplňovat zprávu
  o klinických důkazech a 
  jejich shrnutí může být součástí této zprávy
  .

Pozměňovací návrh 248

Návrh nařízení

Příloha XII – část A – bod 1.2.2.6 – odrážka 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| — | v případě prostředků klasifikovaných podle pravidel uvedených v příloze VII jako třída C musí zpráva o studii klinické funkce zahrnovat metodu analýzy údajů, závěr studie a příslušné podrobnosti protokolu studie, |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

—

v případě prostředků klasifikovaných podle pravidel uvedených v příloze VII jako třída C musí zpráva o studii klinické funkce zahrnovat metodu analýzy údajů, závěr studie a příslušné podrobnosti protokolu studie,

| — | v případě prostředků klasifikovaných podle pravidel uvedených v příloze VII jako třída C musí zpráva o studii klinické funkce zahrnovat metodu analýzy údajů, závěr studie, příslušné podrobnosti protokolu studie
  a úplný soubor údajů
  , |
| --- | --- |

—

v případě prostředků klasifikovaných podle pravidel uvedených v příloze VII jako třída C musí zpráva o studii klinické funkce zahrnovat metodu analýzy údajů, závěr studie, příslušné podrobnosti protokolu studie
  a úplný soubor údajů
  ,

Pozměňovací návrh 249

Návrh nařízení

Příloha XII – část A – bod 1.2.2.6 – odrážka 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| — | v případě prostředků klasifikovaných podle pravidel uvedených v příloze VII jako třída D musí zpráva o studii klinické funkce zahrnovat metodu analýzy údajů, závěr studie, příslušné podrobnosti protokolu studie a 
  jednotlivé referenční body
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

—

v případě prostředků klasifikovaných podle pravidel uvedených v příloze VII jako třída D musí zpráva o studii klinické funkce zahrnovat metodu analýzy údajů, závěr studie, příslušné podrobnosti protokolu studie a 
  jednotlivé referenční body
  .

| — | v případě prostředků klasifikovaných podle pravidel uvedených v příloze VII jako třída D musí zpráva o studii klinické funkce zahrnovat metodu analýzy údajů, závěr studie, příslušné podrobnosti protokolu studie a 
  úplný soubor údajů
  . |
| --- | --- |

—

v případě prostředků klasifikovaných podle pravidel uvedených v příloze VII jako třída D musí zpráva o studii klinické funkce zahrnovat metodu analýzy údajů, závěr studie, příslušné podrobnosti protokolu studie a 
  úplný soubor údajů
  .

Pozměňovací návrh 250

Návrh nařízení

Příloha XII – část A – bod 2.2 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Každý krok studie klinické funkce, od prvních úvah nad potřebou a odůvodněním studie až k publikaci výsledků, musí být prováděn v souladu s uznávanými etickými zásadami, například se zásadami stanovenými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, která byla přijata na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách (Finsko) v roce 1964 a naposledy byla změněna na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v korejském Soulu v roce 2008. | Každý krok studie klinické funkce, od prvních úvah nad potřebou a odůvodněním studie až k publikaci výsledků, musí být prováděn v souladu s uznávanými etickými zásadami, například se zásadami stanovenými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, která byla přijata na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách (Finsko) v roce 1964 a naposledy byla změněna na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v korejském Soulu v roce 2008.
  Soulad s výše uvedenými zásadami potvrdí po přezkoumání příslušný etický výbor. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Každý krok studie klinické funkce, od prvních úvah nad potřebou a odůvodněním studie až k publikaci výsledků, musí být prováděn v souladu s uznávanými etickými zásadami, například se zásadami stanovenými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, která byla přijata na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách (Finsko) v roce 1964 a naposledy byla změněna na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v korejském Soulu v roce 2008.

Každý krok studie klinické funkce, od prvních úvah nad potřebou a odůvodněním studie až k publikaci výsledků, musí být prováděn v souladu s uznávanými etickými zásadami, například se zásadami stanovenými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, která byla přijata na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách (Finsko) v roce 1964 a naposledy byla změněna na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v korejském Soulu v roce 2008.
  Soulad s výše uvedenými zásadami potvrdí po přezkoumání příslušný etický výbor.

Pozměňovací návrh 251

Návrh nařízení

Příloha XII – část A – bod 2.3.3 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| „Zpráva o studii klinické funkce“ podepsaná lékařem nebo jakoukoli jinou oprávněnou odpovědnou osobou musí obsahovat dokumentované informace o protokolu studie klinické funkce, výsledcích a závěrech studie klinické funkce, včetně negativních zjištění. Výsledky a závěry musí být transparentní, nezkreslené a klinicky významné. Tato zpráva musí obsahovat dostatek informací k tomu, aby jí mohla porozumět i nezávislá strana bez odkazu na jiné dokumenty. Tato zpráva musí také případně obsahovat jakékoli změny protokolu nebo odchylky od protokolu a vyloučení údajù s odpovídajícím odůvodněním. | „Zpráva o studii klinické funkce“ podepsaná lékařem nebo jakoukoli jinou oprávněnou odpovědnou osobou musí obsahovat dokumentované informace o protokolu studie klinické funkce, výsledcích a závěrech studie klinické funkce, včetně negativních zjištění. Výsledky a závěry musí být transparentní, nezkreslené a klinicky významné. Tato zpráva musí obsahovat dostatek informací k tomu, aby jí mohla porozumět i nezávislá strana bez odkazu na jiné dokumenty. Tato zpráva musí také případně obsahovat jakékoli změny protokolu nebo odchylky od protokolu a vyloučení údajù s odpovídajícím odůvodněním.
  Zpráva je doplněna zprávou o klinických důkazech popsanou v bodu 3.1 a je zpřístupněna prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 51. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

„Zpráva o studii klinické funkce“ podepsaná lékařem nebo jakoukoli jinou oprávněnou odpovědnou osobou musí obsahovat dokumentované informace o protokolu studie klinické funkce, výsledcích a závěrech studie klinické funkce, včetně negativních zjištění. Výsledky a závěry musí být transparentní, nezkreslené a klinicky významné. Tato zpráva musí obsahovat dostatek informací k tomu, aby jí mohla porozumět i nezávislá strana bez odkazu na jiné dokumenty. Tato zpráva musí také případně obsahovat jakékoli změny protokolu nebo odchylky od protokolu a vyloučení údajù s odpovídajícím odůvodněním.

„Zpráva o studii klinické funkce“ podepsaná lékařem nebo jakoukoli jinou oprávněnou odpovědnou osobou musí obsahovat dokumentované informace o protokolu studie klinické funkce, výsledcích a závěrech studie klinické funkce, včetně negativních zjištění. Výsledky a závěry musí být transparentní, nezkreslené a klinicky významné. Tato zpráva musí obsahovat dostatek informací k tomu, aby jí mohla porozumět i nezávislá strana bez odkazu na jiné dokumenty. Tato zpráva musí také případně obsahovat jakékoli změny protokolu nebo odchylky od protokolu a vyloučení údajù s odpovídajícím odůvodněním.
  Zpráva je doplněna zprávou o klinických důkazech popsanou v bodu 3.1 a je zpřístupněna prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 51.

Pozměňovací návrh 252

Návrh nařízení

Příloha XII – část A – bod 3.3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.3 | Klinické důkazy
  a jejich dokumentace se aktualizují v průběhu životního cyklu dotčeného prostředku prostřednictvím údajů získaných při provádění plánu dozoru výrobce po uvedení na trh uvedeného v čl. 8 odst. 5, který musí obsahovat plán následného sledování prostředku po uvedení na trh v souladu s částí B této přílohy. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.3

Klinické důkazy
  a jejich dokumentace se aktualizují v průběhu životního cyklu dotčeného prostředku prostřednictvím údajů získaných při provádění plánu dozoru výrobce po uvedení na trh uvedeného v čl. 8 odst. 5, který musí obsahovat plán následného sledování prostředku po uvedení na trh v souladu s částí B této přílohy.

| 3.3 | Údaje o klinických důkazech
  a jejich dokumentace se aktualizují v průběhu životního cyklu dotčeného prostředku prostřednictvím údajů získaných při provádění plánu dozoru výrobce po uvedení na trh uvedeného v čl. 8 odst. 5, který musí obsahovat plán následného sledování prostředku po uvedení na trh v souladu s částí B této přílohy.
  Údaje o klinických důkazech a jejich následné aktualizace prostřednictvím sledování po uvedení na trh se zpřístupní prostřednictvím elektronických systémů uvedených v článcích 51 a 60. |
| --- | --- |

3.3

Údaje o klinických důkazech
  a jejich dokumentace se aktualizují v průběhu životního cyklu dotčeného prostředku prostřednictvím údajů získaných při provádění plánu dozoru výrobce po uvedení na trh uvedeného v čl. 8 odst. 5, který musí obsahovat plán následného sledování prostředku po uvedení na trh v souladu s částí B této přílohy.
  Údaje o klinických důkazech a jejich následné aktualizace prostřednictvím sledování po uvedení na trh se zpřístupní prostřednictvím elektronických systémů uvedených v článcích 51 a 60.

Pozměňovací návrh 253

Návrh nařízení

Příloha XIII – část I a (nová) – bod 1 (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Ia. | Nezpůsobilé subjekty hodnocení a nezletilé osoby |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Ia.

| 1. | Nezpůsobilé subjekty hodnocení |
| --- | --- |

1.

V případě nezpůsobilých subjektů hodnocení, které neudělily nebo které neodmítly udělit informovaný souhlas před počátkem své nezpůsobilosti, lze intervenční studie klinické funkce a jiné studie klinické funkce zahrnující riziko pro subjekty studií provádět pouze tehdy, pokud jsou kromě obecných podmínek splněny všechny tyto podmínky:

| — | byl získán informovaný souhlas zákonného zástupce; tento souhlas vyjadřuje předpokládanou vůli subjektu hodnocení a lze jej kdykoliv odvolat, aniž by tím subjekt došel újmy; |
| --- | --- |

—

byl získán informovaný souhlas zákonného zástupce; tento souhlas vyjadřuje předpokládanou vůli subjektu hodnocení a lze jej kdykoliv odvolat, aniž by tím subjekt došel újmy;

| — | nezpůsobilý subjekt hodnocení obdržel v souladu s právními předpisy dotčeného členského státu od zkoušejícího nebo jeho zástupce informace o studii, jejích rizicích a přínosech, které odpovídají jeho schopnosti věci porozumět; |
| --- | --- |

—

nezpůsobilý subjekt hodnocení obdržel v souladu s právními předpisy dotčeného členského státu od zkoušejícího nebo jeho zástupce informace o studii, jejích rizicích a přínosech, které odpovídají jeho schopnosti věci porozumět;

| — | zkoušející přihlédne k výslovnému přání nezpůsobilého subjektu hodnocení, který je schopen utvořit si názor a posoudit získané informace, odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od studie klinického funkce, aniž by subjekt hodnocení musel udat důvod nebo aniž by v důsledku toho on nebo jeho zákonný zástupce musel nést jakoukoli odpovědnost či aniž by mu tím vznikla jakákoli újma; |
| --- | --- |

—

zkoušející přihlédne k výslovnému přání nezpůsobilého subjektu hodnocení, který je schopen utvořit si názor a posoudit získané informace, odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od studie klinického funkce, aniž by subjekt hodnocení musel udat důvod nebo aniž by v důsledku toho on nebo jeho zákonný zástupce musel nést jakoukoli odpovědnost či aniž by mu tím vznikla jakákoli újma;

| — | nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě kompenzace za účast na studii klinického funkce; |
| --- | --- |

—

nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě kompenzace za účast na studii klinického funkce;

| — | takový výzkum je zásadní pro ověření údajů získaných ze studie klinické funkce na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas nebo jinými výzkumnými metodami; |
| --- | --- |

—

takový výzkum je zásadní pro ověření údajů získaných ze studie klinické funkce na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas nebo jinými výzkumnými metodami;

| — | takový výzkum se vztahuje přímo ke zdravotnímu stavu, kterým dotčená osoba trpí; |
| --- | --- |

—

takový výzkum se vztahuje přímo ke zdravotnímu stavu, kterým dotčená osoba trpí;

| — | studie klinické funkce byla navržena tak, aby byla minimalizována bolest, nepohodlí, strach a další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývojovému stadiu a práh rizika a stupeň zátěže jsou výslovně vymezeny a trvale sledovány; |
| --- | --- |

—

studie klinické funkce byla navržena tak, aby byla minimalizována bolest, nepohodlí, strach a další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývojovému stadiu a práh rizika a stupeň zátěže jsou výslovně vymezeny a trvale sledovány;

| — | výzkum je nezbytný k podpoře zdraví populace, které se studie klinické funkce týká, a nelze jej místo toho provádět na způsobilých subjektech; |
| --- | --- |

—

výzkum je nezbytný k podpoře zdraví populace, které se studie klinické funkce týká, a nelze jej místo toho provádět na způsobilých subjektech;

| — | lze důvodně předpokládat, že účast na studii klinické funkce bude pro nezpůsobilý subjekt hodnocení přínosem, který převáží nad riziky nebo vyvolá pouze minimální rizika; |
| --- | --- |

—

lze důvodně předpokládat, že účast na studii klinické funkce bude pro nezpůsobilý subjekt hodnocení přínosem, který převáží nad riziky nebo vyvolá pouze minimální rizika;

| — | protokol schválil etický výbor se zkušenostmi s danou chorobou a dotčenou skupinou pacientů nebo po konzultaci týkající se klinických, etických a psychosociálních otázek z oblasti dané choroby a dotčené skupiny pacientů. |
| --- | --- |

—

protokol schválil etický výbor se zkušenostmi s danou chorobou a dotčenou skupinou pacientů nebo po konzultaci týkající se klinických, etických a psychosociálních otázek z oblasti dané choroby a dotčené skupiny pacientů.

Subjekt hodnocení se na postupu souhlasu podílí v co nejvyšší možné míře.

Pozměňovací návrh 254

Návrh nařízení

Příloha XIII – část I a (nová) – bod 2 (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 2. | Nezletilé osoby |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.

Intervenční studie klinické funkce a další studie klinické funkce zahrnující rizika pro nezletilé osoby mohou být prováděny, pouze pokud jsou kromě obecných podmínek splněny všechny následující podmínky:

| — | byl získán písemný informovaný souhlas zákonného zástupce nebo zákonných zástupců, přičemž tento souhlas vyjadřuje předpokládanou vůli nezletilé osoby; |
| --- | --- |

—

byl získán písemný informovaný souhlas zákonného zástupce nebo zákonných zástupců, přičemž tento souhlas vyjadřuje předpokládanou vůli nezletilé osoby;

| — | byl získán informovaný a výslovný souhlas nezletilé osoby, pokud je nezletilá osoba schopna souhlas udělit v souladu s vnitrostátními právními předpisy; |
| --- | --- |

—

byl získán informovaný a výslovný souhlas nezletilé osoby, pokud je nezletilá osoba schopna souhlas udělit v souladu s vnitrostátními právními předpisy;

| — | nezletilá osoba obdržela od lékaře (zkoušejícího nebo člena zkoušejícího týmu), který je vyškolen pro práci s dětmi nebo s ní má zkušenosti, veškeré podstatné informace o studii, jejích rizicích a přínosech, a to způsobem přiměřeným svému věku a vyspělosti; |
| --- | --- |

—

nezletilá osoba obdržela od lékaře (zkoušejícího nebo člena zkoušejícího týmu), který je vyškolen pro práci s dětmi nebo s ní má zkušenosti, veškeré podstatné informace o studii, jejích rizicích a přínosech, a to způsobem přiměřeným svému věku a vyspělosti;

| — | aniž je dotčena druhá odrážka, zkoušející řádně přihlédne k výslovnému přání nezletilé osoby, která je schopna utvořit si názor a posoudit získané informace, odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od studie klinické funkce; |
| --- | --- |

—

aniž je dotčena druhá odrážka, zkoušející řádně přihlédne k výslovnému přání nezletilé osoby, která je schopna utvořit si názor a posoudit získané informace, odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od studie klinické funkce;

| — | nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě kompenzace za účast na studii klinické funkce; |
| --- | --- |

—

nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě kompenzace za účast na studii klinické funkce;

| — | takový výzkum se vztahuje přímo ke zdravotnímu stavu, jímž dotčená nezletilá osoba trpí, nebo je takové povahy, že jej lze provádět pouze u nezletilých osob; |
| --- | --- |

—

takový výzkum se vztahuje přímo ke zdravotnímu stavu, jímž dotčená nezletilá osoba trpí, nebo je takové povahy, že jej lze provádět pouze u nezletilých osob;

| — | studie klinické funkce byla navržena tak, aby byla minimalizována bolest, nepohodlí, strach a další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývojovému stadiu a práh rizika a stupeň zátěže jsou výslovně vymezeny a trvale sledovány; |
| --- | --- |

—

studie klinické funkce byla navržena tak, aby byla minimalizována bolest, nepohodlí, strach a další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývojovému stadiu a práh rizika a stupeň zátěže jsou výslovně vymezeny a trvale sledovány;

| — | lze důvodně předpokládat, že tato studie klinické funkce může mít určitý přímý přínos pro danou kategorii pacientů zapojených do studie klinické funkce; |
| --- | --- |

—

lze důvodně předpokládat, že tato studie klinické funkce může mít určitý přímý přínos pro danou kategorii pacientů zapojených do studie klinické funkce;

| — | jsou dodrženy odpovídající vědecké pokyny agentury; |
| --- | --- |

—

jsou dodrženy odpovídající vědecké pokyny agentury;

| — | zájmy pacienta mají vždy přednost před zájmy vědy a společnosti; |
| --- | --- |

—

zájmy pacienta mají vždy přednost před zájmy vědy a společnosti;

| — | studie klinické funkce neopakuje jiné studie založené na stejné hypotéze a používá se technologie odpovídající věku; |
| --- | --- |

—

studie klinické funkce neopakuje jiné studie založené na stejné hypotéze a používá se technologie odpovídající věku;

| — | protokol schválil etický výbor se znalostmi v oblasti pediatrie nebo po konzultaci týkající se klinických, etických a psychosociálních otázek v oblasti pediatrie. |
| --- | --- |

—

protokol schválil etický výbor se znalostmi v oblasti pediatrie nebo po konzultaci týkající se klinických, etických a psychosociálních otázek v oblasti pediatrie.

Nezletilá osoba se na postupu souhlasu podílí způsobem přiměřeným svému věku a vyspělosti. Nezletilé osoby, které jsou podle vnitrostátních právních předpisů schopny vyjádřit souhlas, vyjádří rovněž svůj informovaný a výslovný souhlas s účastí na studii.

Pokud nezletilá osoba v průběhu studie klinické funkce dosáhne plnoletosti, jak ji definují právní předpisy dotčeného členského státu, je nutné před dalším pokračováním hodnocení získat její výslovný informovaný souhlas.

---

(1)  Věc byla vrácena příslušnému výboru k opětovnému projednání podle čl. 57 odst.2) druhého pododstavce (A7-0327/2013).

(2)  
  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/35/EU ze dne 26. června 2013 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví před expozicí zaměstnanců rizikům spojeným s fyzikálními činiteli (elektromagnetickými poli) (dvacátá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) a o zrušení směrnice 2004/40/ES (Úř. věst. L 197, 29.6.2013, s. 1).

(3)  
  Helsinská deklarace Světové lékařské asociace – Etické zásady lékařského výzkumu s účastí lidských subjektů přijatá na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách ve Finsku v červnu 1964 a naposledy pozměněná na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Soulu v Jižní Koreji v říjnu 2008

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(4)  
  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34).

(*)  V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 4 až 20.

(**)  V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 21 až 25.

(***)  V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 40, 41,

  41a, 41b, 41c
  ,
  42a,

  43, 44, 45, 46.

(****)  V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článku 39.

(*****)  V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 47, 48, 49,

  49a,

  50, 51, 52, 53, 54, 55, 57, 58.

(******)  V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 59 až 73.

(*******)  V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 74 až 79.

(********)  
  Odkaz a datum.

(*********)  V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 80až 83.

(**********)  V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 84 až 90.

(***********)  
  Šest měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(************)  
  12 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(*************)  
  24 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(**************)  
  24 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(***************)  
  12 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.

---

| 10.6.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 208/310 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 208/310

---

P7_TA(2013)0428

Zdravotnické prostředky ***I

Pozměňovací návrhy přijaté Evropským parlamentem ze dne 22. října 2013 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích a o změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) (1)

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2016/C 208/20)

Pozměňovací návrh 1

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (1a) | Snaha poskytnout pacientům rychlý přístup k novým zdravotnickým prostředkům by nikdy neměla být na úkor zajištění bezpečnosti pacientů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(1a)

Snaha poskytnout pacientům rychlý přístup k novým zdravotnickým prostředkům by nikdy neměla být na úkor zajištění bezpečnosti pacientů.

Pozměňovací návrh 2

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (2) | Cílem tohoto nařízení je zajistit fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví. Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 SFEU, toto nařízení harmonizuje pravidla pro uvádění zdravotnických prostředků a jejich příslušenství na trh a do provozu na trh Unie, který pak bude těžit ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde o ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. c) SFEU, tohoto nařízení stanoví pro uvedené zdravotnické prostředky vysoké standardy kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím klinických zkoušek byly spolehlivé a aby byla chráněna bezpečnost subjektů účastnících se těchto klinických zkoušek. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(2)

Cílem tohoto nařízení je zajistit fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví. Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 SFEU, toto nařízení harmonizuje pravidla pro uvádění zdravotnických prostředků a jejich příslušenství na trh a do provozu na trh Unie, který pak bude těžit ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde o ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. c) SFEU, tohoto nařízení stanoví pro uvedené zdravotnické prostředky vysoké standardy kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím klinických zkoušek byly spolehlivé a aby byla chráněna bezpečnost subjektů účastnících se těchto klinických zkoušek.

| (2) | Cílem tohoto nařízení je zajistit fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví
  pacientů, uživatelů i manipulujícího personálu
  . Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 SFEU, toto nařízení harmonizuje pravidla pro uvádění zdravotnických prostředků a jejich příslušenství na trh a do provozu na trh Unie, který pak bude těžit ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde o ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. c) SFEU, tohoto nařízení stanoví pro uvedené zdravotnické prostředky vysoké standardy kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím klinických zkoušek byly spolehlivé a aby byla chráněna bezpečnost subjektů účastnících se těchto klinických zkoušek. |
| --- | --- |

(2)

Cílem tohoto nařízení je zajistit fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví
  pacientů, uživatelů i manipulujícího personálu
  . Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 SFEU, toto nařízení harmonizuje pravidla pro uvádění zdravotnických prostředků a jejich příslušenství na trh a do provozu na trh Unie, který pak bude těžit ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde o ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. c) SFEU, tohoto nařízení stanoví pro uvedené zdravotnické prostředky vysoké standardy kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím klinických zkoušek byly spolehlivé a aby byla chráněna bezpečnost subjektů účastnících se těchto klinických zkoušek.

Pozměňovací návrh 3

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 2 a (nový) – věta 1 (nová)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (2a) | Směrnice Rady 2010/32/EU

   (2)

  zaručuje bezpečnost nejen pacientům, ale také uživatelům ostrých jehel. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(2a)

Směrnice Rady 2010/32/EU

   (2)

  zaručuje bezpečnost nejen pacientům, ale také uživatelům ostrých jehel.

Pozměňovací návrh 4

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 2 a (nový) – věta 2 (nová)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU

   (3)

  stanoví, že je nutné nahradit, omezit nebo zdokonalit testování na obratlovcích. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU

   (3)

  stanoví, že je nutné nahradit, omezit nebo zdokonalit testování na obratlovcích.

Pozměňovací návrh 5

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (3) | V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti by měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, postupy posouzení shody, klinické zkoušky a klinické hodnocení, vigilance a dozor
  na
  trhem, a zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující transparentnost a sledovatelnost, pokud jde o prostředky. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(3)

V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti by měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, postupy posouzení shody, klinické zkoušky a klinické hodnocení, vigilance a dozor
  na
  trhem, a zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující transparentnost a sledovatelnost, pokud jde o prostředky.

| (3) | V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti
  zdravotnických pracovníků, pacientů, uživatelů a manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek,
  by měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, postupy posouzení shody, klinické zkoušky a klinické hodnocení, vigilance a dozor
  nad
  trhem, a zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující transparentnost a sledovatelnost, pokud jde o prostředky. |
| --- | --- |

(3)

V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti
  zdravotnických pracovníků, pacientů, uživatelů a manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek,
  by měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, postupy posouzení shody, klinické zkoušky a klinické hodnocení, vigilance a dozor
  nad
  trhem, a zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující transparentnost a sledovatelnost, pokud jde o prostředky.

Pozměňovací návrh 6

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 3 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (3a) | V oblasti zdravotnických prostředků působí mnoho malých a středních podniků. Při regulaci daného odvětví je nutné tuto skutečnost zohledňovat, aniž by byla ohrožena bezpečnostní a zdravotní hlediska. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(3a)

V oblasti zdravotnických prostředků působí mnoho malých a středních podniků. Při regulaci daného odvětví je nutné tuto skutečnost zohledňovat, aniž by byla ohrožena bezpečnostní a zdravotní hlediska.

Pozměňovací návrh 7

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 7

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (7) | Rozsah použití tohoto nařízení by měl být jasně vymezen oproti jiným harmonizačním právním předpisům Unie, které se týkají výrobků, jako jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, léčivé přípravky, kosmetické přípravky a potraviny. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 
  178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady
  a 
  požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad
  pro
  bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin,
  by
  mělo
  být
  upraveno tak, aby byly z jeho oblasti působnosti vyjmuty zdravotnické prostředky
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(7)

Rozsah použití tohoto nařízení by měl být jasně vymezen oproti jiným harmonizačním právním předpisům Unie, které se týkají výrobků, jako jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, léčivé přípravky, kosmetické přípravky a potraviny. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 
  178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady
  a 
  požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad
  pro
  bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin,
  by
  mělo
  být
  upraveno tak, aby byly z jeho oblasti působnosti vyjmuty zdravotnické prostředky
  .

| (7) | Rozsah použití tohoto nařízení by měl být jasně vymezen oproti jiným harmonizačním právním předpisům Unie, které se týkají výrobků, jako jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, léčivé přípravky, kosmetické přípravky a potraviny.
  Jelikož je v některých případech obtížné rozlišit mezi zdravotnickými prostředky a kosmetickými, léčivými a potravinovými přípravky, měla by být v
   nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 
  1223/2009

   (28)

  , směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES

   (29)

  , nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č
  .
  178/2002

   (30) a 
  směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES

   (31)

  zavedena možnost přijmout
  pro
  celou Unii rozhodnutí o regulačním statusu přípravku. Tyto akty Unie
  by
  proto měly
  být
  změněny
  . |
| --- | --- |

(7)

Rozsah použití tohoto nařízení by měl být jasně vymezen oproti jiným harmonizačním právním předpisům Unie, které se týkají výrobků, jako jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, léčivé přípravky, kosmetické přípravky a potraviny.
  Jelikož je v některých případech obtížné rozlišit mezi zdravotnickými prostředky a kosmetickými, léčivými a potravinovými přípravky, měla by být v
   nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 
  1223/2009

   (28)

  , směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES

   (29)

  , nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č
  .
  178/2002

   (30) a 
  směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES

   (31)

  zavedena možnost přijmout
  pro
  celou Unii rozhodnutí o regulačním statusu přípravku. Tyto akty Unie
  by
  proto měly
  být
  změněny
  .

Pozměňovací návrh 8

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 7 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (7a) | Měl by být vytvořen víceoborový poradní výbor pro zdravotnické prostředky tvořený odborníky a zástupci příslušných zainteresovaných stran, který by Komisi, koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členským státům poskytoval vědecká doporučení v otázkách zdravotnické techniky, regulačního statusu prostředků a podle potřeby i dalších aspektů provádění tohoto nařízení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(7a)

Měl by být vytvořen víceoborový poradní výbor pro zdravotnické prostředky tvořený odborníky a zástupci příslušných zainteresovaných stran, který by Komisi, koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členským státům poskytoval vědecká doporučení v otázkách zdravotnické techniky, regulačního statusu prostředků a podle potřeby i dalších aspektů provádění tohoto nařízení.

Pozměňovací návrh 9

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 8

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (8) | Mělo
  by
  být v pravomoci
  členských států
  rozhodnout případ od případu, zda výrobek
  spadá
  do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli.
  V případě nutnosti může
  o 
  tom, zda výrobek spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení
  či
  nikoli, rozhodnout případ od případu Komise
  .
  Protože je v některých případech obtížné rozlišit mezi zdravotnickými prostředky a kosmetickými přípravky, měla by být do nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích zavedena možnost přijmout rozhodnutí v rámci celé EU ohledně regulačního statusu určitého výrobku. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(8)

Mělo
  by
  být v pravomoci
  členských států
  rozhodnout případ od případu, zda výrobek
  spadá
  do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli.
  V případě nutnosti může
  o 
  tom, zda výrobek spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení
  či
  nikoli, rozhodnout případ od případu Komise
  .
  Protože je v některých případech obtížné rozlišit mezi zdravotnickými prostředky a kosmetickými přípravky, měla by být do nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích zavedena možnost přijmout rozhodnutí v rámci celé EU ohledně regulačního statusu určitého výrobku.

| (8) | V zájmu zajištění jednotné klasifikace ve všech členských státech, zejména pokud jde o hraniční případy, by
  mělo být v pravomoci
  Komise
  rozhodnout
  po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a poradním výborem pro zdravotnické prostředky
  případ od případu, zda výrobek
  či skupina výrobků spadají
  do oblasti působnosti tohoto nařízení, či nikoli.
  Členské státy by rovněž měly mít možnost požádat Komisi
  o 
  vydání rozhodnutí o vhodném regulačním statusu výrobku
  či
  kategorie nebo skupiny výrobků
  . |
| --- | --- |

(8)

V zájmu zajištění jednotné klasifikace ve všech členských státech, zejména pokud jde o hraniční případy, by
  mělo být v pravomoci
  Komise
  rozhodnout
  po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a poradním výborem pro zdravotnické prostředky
  případ od případu, zda výrobek
  či skupina výrobků spadají
  do oblasti působnosti tohoto nařízení, či nikoli.
  Členské státy by rovněž měly mít možnost požádat Komisi
  o 
  vydání rozhodnutí o vhodném regulačním statusu výrobku
  či
  kategorie nebo skupiny výrobků
  .

Pozměňovací návrh 10

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 11 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (11a) | Neregulované neintrusivní prostředky, např. nekorektivní kontaktní čočky pro kosmetické účely, mohou způsobovat zdravotní komplikace, jako je mikrobiální keratitida, jsou-li vyrobeny nebo používány nesprávně. Na ochranu spotřebitelů, kteří se rozhodnou tyto výrobky používat, musí být zavedeny vhodné bezpečnostní standardy. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(11a)

Neregulované neintrusivní prostředky, např. nekorektivní kontaktní čočky pro kosmetické účely, mohou způsobovat zdravotní komplikace, jako je mikrobiální keratitida, jsou-li vyrobeny nebo používány nesprávně. Na ochranu spotřebitelů, kteří se rozhodnou tyto výrobky používat, musí být zavedeny vhodné bezpečnostní standardy.

Pozměňovací návrh 11

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 12

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (12) | Stejně jako v případě výrobků, které obsahují živé tkáně nebo buňky lidského nebo živočišného původu a které jsou výslovně vyjmuty z oblasti působnosti směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, a tudíž i z oblasti působnosti tohoto nařízení, by mělo být vyjasněno, že na výrobky, které obsahují živé biologické látky jiného původu, se rovněž toto nařízení nevztahuje. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(12)

Stejně jako v případě výrobků, které obsahují živé tkáně nebo buňky lidského nebo živočišného původu a které jsou výslovně vyjmuty z oblasti působnosti směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, a tudíž i z oblasti působnosti tohoto nařízení, by mělo být vyjasněno, že na výrobky, které obsahují živé biologické látky jiného původu, se rovněž toto nařízení nevztahuje.

| (12) | Stejně jako v případě výrobků, které obsahují živé tkáně nebo buňky lidského nebo živočišného původu a které jsou výslovně vyjmuty z oblasti působnosti směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, a tudíž i z oblasti působnosti tohoto nařízení, by mělo být vyjasněno, že na výrobky, které obsahují živé biologické látky jiného původu
  a jež dosahují zamýšleného účelu farmakologickými
  ,
  imunologickými či metabolickými prostředky,
  se rovněž toto nařízení nevztahuje. |
| --- | --- |

(12)

Stejně jako v případě výrobků, které obsahují živé tkáně nebo buňky lidského nebo živočišného původu a které jsou výslovně vyjmuty z oblasti působnosti směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, a tudíž i z oblasti působnosti tohoto nařízení, by mělo být vyjasněno, že na výrobky, které obsahují živé biologické látky jiného původu
  a jež dosahují zamýšleného účelu farmakologickými
  ,
  imunologickými či metabolickými prostředky,
  se rovněž toto nařízení nevztahuje.

Pozměňovací návrh 12

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 12 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (12a) | Prostředky používané při darování krve a léčbě krví by měly splňovat požadavky stanovené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES

   (4)

  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(12a)

Prostředky používané při darování krve a léčbě krví by měly splňovat požadavky stanovené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES

   (4)

  .

Pozměňovací návrh 13

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 12 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (12b) | Reklama na kosmetickou chirurgii by měla být lépe regulována, aby se zajistilo, že pacienti jsou si plně vědomi jejích rizik i přínosů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(12b)

Reklama na kosmetickou chirurgii by měla být lépe regulována, aby se zajistilo, že pacienti jsou si plně vědomi jejích rizik i přínosů.

Pozměňovací návrh 14

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 13

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (13) | Přetrvává vědecká nejistota ohledně rizik a přínosů nanomateriálů používaných pro zdravotnické prostředky. V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví, volného pohybu zboží
  a
  právní jistoty pro výrobce je nezbytné zavést jednotnou definici nanomateriálů na základě doporučení Komise 2011/696/EU ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu s nezbytnou flexibilitou k přizpůsobení této definice vědeckému a technickému pokroku a následnému vývoji v oblasti regulace na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni. Při navrhování a výrobě zdravotnických prostředků by měli být výrobci obzvláště obezřetní při používání nanočástic, které
  mohou být uvolněny
  do lidského těla, a uvedené prostředky by měly být podrobeny nejpřísnějšímu postupu posuzování shody. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(13)

Přetrvává vědecká nejistota ohledně rizik a přínosů nanomateriálů používaných pro zdravotnické prostředky. V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví, volného pohybu zboží
  a
  právní jistoty pro výrobce je nezbytné zavést jednotnou definici nanomateriálů na základě doporučení Komise 2011/696/EU ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu s nezbytnou flexibilitou k přizpůsobení této definice vědeckému a technickému pokroku a následnému vývoji v oblasti regulace na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni. Při navrhování a výrobě zdravotnických prostředků by měli být výrobci obzvláště obezřetní při používání nanočástic, které
  mohou být uvolněny
  do lidského těla, a uvedené prostředky by měly být podrobeny nejpřísnějšímu postupu posuzování shody.

| (13) | Přetrvává vědecká nejistota ohledně rizik a přínosů nanomateriálů používaných pro zdravotnické prostředky. V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví
  a bezpečnosti zdravotnických pracovníků, manipulujícího personálu a pacientů
  , volného pohybu zboží, právní jistoty pro výrobce
  a jejich odpovědnosti
  je nezbytné zavést jednotnou definici nanomateriálů na základě doporučení Komise 2011/696/EU ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu s nezbytnou flexibilitou k přizpůsobení této definice vědeckému a technickému pokroku a následnému vývoji v oblasti regulace na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni. Při navrhování a výrobě zdravotnických prostředků by měli být výrobci obzvláště obezřetní při používání nanočástic, které
  se mají záměrně uvolnit
  do lidského těla, a uvedené prostředky by měly být podrobeny nejpřísnějšímu postupu posuzování shody. |
| --- | --- |

(13)

Přetrvává vědecká nejistota ohledně rizik a přínosů nanomateriálů používaných pro zdravotnické prostředky. V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví
  a bezpečnosti zdravotnických pracovníků, manipulujícího personálu a pacientů
  , volného pohybu zboží, právní jistoty pro výrobce
  a jejich odpovědnosti
  je nezbytné zavést jednotnou definici nanomateriálů na základě doporučení Komise 2011/696/EU ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu s nezbytnou flexibilitou k přizpůsobení této definice vědeckému a technickému pokroku a následnému vývoji v oblasti regulace na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni. Při navrhování a výrobě zdravotnických prostředků by měli být výrobci obzvláště obezřetní při používání nanočástic, které
  se mají záměrně uvolnit
  do lidského těla, a uvedené prostředky by měly být podrobeny nejpřísnějšímu postupu posuzování shody.

Pozměňovací návrh 15

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 13 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (13a) | Zdravotnické prostředky používané při darování látek lidského původu a jejich následném využívání při léčbě musí splňovat právní předpisy Unie týkající se veřejného zdraví, jimiž jsou zajištěny minimální standardy jakosti a bezpečnosti, včetně směrnice 2002/98/ES, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek, a jejích doplňujících směrnic. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(13a)

Zdravotnické prostředky používané při darování látek lidského původu a jejich následném využívání při léčbě musí splňovat právní předpisy Unie týkající se veřejného zdraví, jimiž jsou zajištěny minimální standardy jakosti a bezpečnosti, včetně směrnice 2002/98/ES, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek, a jejích doplňujících směrnic.

Pozměňovací návrh 16

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 15 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (15a) | Toto nařízení obsahuje požadavky na vlastnosti návrhu, bezpečnost a funkční způsobilost zdravotnických prostředků, pomocí nichž se má předcházet poraněním při práci, jak stanoví směrnice 2010/32/EU. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(15a)

Toto nařízení obsahuje požadavky na vlastnosti návrhu, bezpečnost a funkční způsobilost zdravotnických prostředků, pomocí nichž se má předcházet poraněním při práci, jak stanoví směrnice 2010/32/EU.

Pozměňovací návrh 17

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 19

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (19) | V zájmu uznání významné úlohy normalizace v oblasti zdravotnických prostředků by mělo být dodržování harmonizovaných norem stanovených v nařízení (EU) č. [.../...] o evropské standardizaci pro výrobce prostředkem, jak prokázat shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost a dalšími právními požadavky, jako je řízení jakosti a rizik. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(19)

V zájmu uznání významné úlohy normalizace v oblasti zdravotnických prostředků by mělo být dodržování harmonizovaných norem stanovených v nařízení (EU) č. [.../...] o evropské standardizaci pro výrobce prostředkem, jak prokázat shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost a dalšími právními požadavky, jako je řízení jakosti a rizik.

| (19) | V zájmu uznání významné úlohy normalizace
  a sledovatelnosti
  v oblasti zdravotnických prostředků by mělo být dodržování harmonizovaných norem stanovených v nařízení
  Evropského parlamentu a Rady
  (EU) č. 
  1025/2012

   (42) o evropské standardizaci pro výrobce prostředkem, jak prokázat shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost a dalšími právními požadavky, jako je řízení jakosti a rizik. |
| --- | --- |

(19)

V zájmu uznání významné úlohy normalizace
  a sledovatelnosti
  v oblasti zdravotnických prostředků by mělo být dodržování harmonizovaných norem stanovených v nařízení
  Evropského parlamentu a Rady
  (EU) č. 
  1025/2012

   (42) o evropské standardizaci pro výrobce prostředkem, jak prokázat shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost a dalšími právními požadavky, jako je řízení jakosti a rizik.

Pozměňovací návrh 18

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 19 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (19a) | U prostředků sestávajících z více než jedné implantabilní součásti, např. u náhrad kyčelního kloubu, by měla být zajištěna kompatibilita součástí vyráběných různými výrobci, aby nebylo nutné nahrazovat funkční součást prostředku a zamezilo se tak zbytečným rizikům a nepříjemnostem pro pacienty. Komise by měla prověřit, zda je třeba přijmout další opatření, která zajistí kompatibilitu rovnocenných součástí náhrad kyčelního kloubu od různých výrobců, přičemž by měla mít na paměti, že operace kyčelního kloubu nejčastěji podstupují starší lidé, v jejich případě jsou zdravotní rizika operací vyšší. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(19a)

U prostředků sestávajících z více než jedné implantabilní součásti, např. u náhrad kyčelního kloubu, by měla být zajištěna kompatibilita součástí vyráběných různými výrobci, aby nebylo nutné nahrazovat funkční součást prostředku a zamezilo se tak zbytečným rizikům a nepříjemnostem pro pacienty. Komise by měla prověřit, zda je třeba přijmout další opatření, která zajistí kompatibilitu rovnocenných součástí náhrad kyčelního kloubu od různých výrobců, přičemž by měla mít na paměti, že operace kyčelního kloubu nejčastěji podstupují starší lidé, v jejich případě jsou zdravotní rizika operací vyšší.

Pozměňovací návrh 19

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 21 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (21a) | Pro zajištění odpovídající úrovně ochrany osob pracujících v blízkosti zařízení pro magnetickou rezonanci v době, kdy je toto zařízení v provozu, by měla být referenčním textem směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2013/35/EU

   (5)

  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(21a)

Pro zajištění odpovídající úrovně ochrany osob pracujících v blízkosti zařízení pro magnetickou rezonanci v době, kdy je toto zařízení v provozu, by měla být referenčním textem směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2013/35/EU

   (5)

  .

Pozměňovací návrh 20

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 24

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (24) | Je vhodné jasně stanovit obecné povinnosti různých hospodářských subjektů, včetně dovozců a distributorů, jak stanoví nový legislativní rámec pro uvádění výrobků na trh, aniž jsou dotčeny zvláštní povinnosti stanovené v různých částech tohoto nařízení, aby se posílilo porozumění právním požadavkům, a zlepšilo se tak dodržování právních předpisů ze strany příslušných subjektů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(24)

Je vhodné jasně stanovit obecné povinnosti různých hospodářských subjektů, včetně dovozců a distributorů, jak stanoví nový legislativní rámec pro uvádění výrobků na trh, aniž jsou dotčeny zvláštní povinnosti stanovené v různých částech tohoto nařízení, aby se posílilo porozumění právním požadavkům, a zlepšilo se tak dodržování právních předpisů ze strany příslušných subjektů.

| (24) | Je vhodné jasně stanovit obecné povinnosti různých hospodářských subjektů, včetně dovozců a distributorů, jak stanoví nový legislativní rámec pro uvádění výrobků na trh, aniž jsou dotčeny zvláštní povinnosti stanovené v různých částech tohoto nařízení, aby se posílilo porozumění právním požadavkům, a zlepšilo se tak dodržování právních předpisů ze strany příslušných subjektů.
  Je zapotřebí stanovit podmínky, které usnadní přístup malých a středních podniků s inteligentní specializací na tento trh. |
| --- | --- |

(24)

Je vhodné jasně stanovit obecné povinnosti různých hospodářských subjektů, včetně dovozců a distributorů, jak stanoví nový legislativní rámec pro uvádění výrobků na trh, aniž jsou dotčeny zvláštní povinnosti stanovené v různých částech tohoto nařízení, aby se posílilo porozumění právním požadavkům, a zlepšilo se tak dodržování právních předpisů ze strany příslušných subjektů.
  Je zapotřebí stanovit podmínky, které usnadní přístup malých a středních podniků s inteligentní specializací na tento trh.

Pozměňovací návrh 21

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 25 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (25a) | Má-li být zajištěno, aby byli poškození pacienti odškodněni za utrpěnou újmu a léčbu v důsledku vadného zdravotnického prostředku, aby riziko újmy a stejně tak riziko platební neschopnosti výrobce nebylo přeneseno na pacienty, kteří byli zdravotnickými prostředky poškozeni, měli by být výrobci povinni uzavřít pojištění odpovědnosti s dostatečnou výší minimálního krytí. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(25a)

Má-li být zajištěno, aby byli poškození pacienti odškodněni za utrpěnou újmu a léčbu v důsledku vadného zdravotnického prostředku, aby riziko újmy a stejně tak riziko platební neschopnosti výrobce nebylo přeneseno na pacienty, kteří byli zdravotnickými prostředky poškozeni, měli by být výrobci povinni uzavřít pojištění odpovědnosti s dostatečnou výší minimálního krytí.

Pozměňovací návrh 22

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 27

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (27) | Mělo by být zajištěno, aby dozor a kontrolu výroby zdravotnických prostředků v rámci organizace výrobce prováděla v členských státech osoba, která splňuje minimální podmínky kvalifikace. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(27)

Mělo by být zajištěno, aby dozor a kontrolu výroby zdravotnických prostředků v rámci organizace výrobce prováděla v členských státech osoba, která splňuje minimální podmínky kvalifikace.

| (27) | Mělo by být zajištěno, aby dozor a kontrolu výroby zdravotnických prostředků v rámci organizace výrobce prováděla v členských státech osoba, která splňuje minimální podmínky kvalifikace.
  Vedle dodržování právních předpisů by mohla tato osoba zodpovídat za dodržování norem i v dalších oblastech, jako jsou výrobní postupy a hodnocení kvality. Kvalifikačními požadavky na osobu zodpovídající za dodržování právních předpisů by neměly být dotčeny vnitrostátní předpisy upravující odbornou kvalifikaci, především u výrobců prostředků na zakázku, kdy by mohly být tyto požadavky splněny prostřednictvím různých vzdělávacích systémů a systémů odborné přípravy na vnitrostátní úrovni. |
| --- | --- |

(27)

Mělo by být zajištěno, aby dozor a kontrolu výroby zdravotnických prostředků v rámci organizace výrobce prováděla v členských státech osoba, která splňuje minimální podmínky kvalifikace.
  Vedle dodržování právních předpisů by mohla tato osoba zodpovídat za dodržování norem i v dalších oblastech, jako jsou výrobní postupy a hodnocení kvality. Kvalifikačními požadavky na osobu zodpovídající za dodržování právních předpisů by neměly být dotčeny vnitrostátní předpisy upravující odbornou kvalifikaci, především u výrobců prostředků na zakázku, kdy by mohly být tyto požadavky splněny prostřednictvím různých vzdělávacích systémů a systémů odborné přípravy na vnitrostátní úrovni.

Pozměňovací návrh 24

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 31 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (31a) | Stávající možnost provedení obnovy zdravotnických prostředků označených jako prostředky na jedno použití není z bezpečnostního hlediska přijatelná. Proto by měly být obnovovány pouze prostředky označené jako prostředky k opakovanému použití. V důsledku toho by měly být zdravotnické prostředky označené jako prostředky na jedno použití skutečně použity pouze jednou a pro prostředky by obecně měly být pouze dvě možnosti: na jedno použití, nebo na opakované použití. S cílem vyhnout se systematickému označování prostředků jako prostředků na jedno použití by měly být všechny prostředky obecně určeny k opakovanému použití, s výjimkou těch, které jsou zapsány na seznamu kategorií a skupin zdravotnických prostředků nevhodných k obnově, vypracovaném Komisí na základě konzultace s poradním výborem pro zdravotnické prostředky. Obnovování prostředků zahrnuje různé činnosti zajišťující bezpečné opětovné použití zdravotnického prostředku, jako je dekontaminace, sterilizace, čištění, rozložení, oprava, nahrazení součástí či balení. Tyto činnosti by měly podléhat srovnatelným a transparentním normám. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(31a)

Stávající možnost provedení obnovy zdravotnických prostředků označených jako prostředky na jedno použití není z bezpečnostního hlediska přijatelná. Proto by měly být obnovovány pouze prostředky označené jako prostředky k opakovanému použití. V důsledku toho by měly být zdravotnické prostředky označené jako prostředky na jedno použití skutečně použity pouze jednou a pro prostředky by obecně měly být pouze dvě možnosti: na jedno použití, nebo na opakované použití. S cílem vyhnout se systematickému označování prostředků jako prostředků na jedno použití by měly být všechny prostředky obecně určeny k opakovanému použití, s výjimkou těch, které jsou zapsány na seznamu kategorií a skupin zdravotnických prostředků nevhodných k obnově, vypracovaném Komisí na základě konzultace s poradním výborem pro zdravotnické prostředky. Obnovování prostředků zahrnuje různé činnosti zajišťující bezpečné opětovné použití zdravotnického prostředku, jako je dekontaminace, sterilizace, čištění, rozložení, oprava, nahrazení součástí či balení. Tyto činnosti by měly podléhat srovnatelným a transparentním normám.

Pozměňovací návrh 25

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 32

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (32) | Pacientům, jimž byl implantován prostředek, by měly být o tomto implantovaném prostředku poskytnuty základní informace, které umožní jeho identifikaci a obsahují
  veškeré nezbytné výstrahy
  nebo předběžná opatření, která je třeba přijmout, kupříkladu označení, zda tento prostředek je či není kompatibilní s některými diagnostickými prostředky či se skenery používanými u bezpečnostních kontrol. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(32)

Pacientům, jimž byl implantován prostředek, by měly být o tomto implantovaném prostředku poskytnuty základní informace, které umožní jeho identifikaci a obsahují
  veškeré nezbytné výstrahy
  nebo předběžná opatření, která je třeba přijmout, kupříkladu označení, zda tento prostředek je či není kompatibilní s některými diagnostickými prostředky či se skenery používanými u bezpečnostních kontrol.

| (32) | Pacientům, jimž byl implantován prostředek, by měly být o tomto implantovaném prostředku poskytnuty
  jasné a snadno přístupné
  základní informace, které umožní jeho identifikaci a obsahují
  informaci o základních vlastnostech prostředku a veškerá nezbytná upozornění na zdravotní rizika
  nebo předběžná opatření, která je třeba přijmout, kupříkladu označení, zda tento prostředek je či není kompatibilní s některými diagnostickými prostředky či se skenery používanými u bezpečnostních kontrol. |
| --- | --- |

(32)

Pacientům, jimž byl implantován prostředek, by měly být o tomto implantovaném prostředku poskytnuty
  jasné a snadno přístupné
  základní informace, které umožní jeho identifikaci a obsahují
  informaci o základních vlastnostech prostředku a veškerá nezbytná upozornění na zdravotní rizika
  nebo předběžná opatření, která je třeba přijmout, kupříkladu označení, zda tento prostředek je či není kompatibilní s některými diagnostickými prostředky či se skenery používanými u bezpečnostních kontrol.

Pozměňovací návrh 26

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 33

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (33) | Zdravotnické prostředky by měly být zpravidla opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci Unie a mohly být uváděny do provozu v souladu s jejich určeným účelem. Členské státy by neměly vytvářet překážky jejich uvádění na trh nebo do provozu z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v tomto nařízení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(33)

Zdravotnické prostředky by měly být zpravidla opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci Unie a mohly být uváděny do provozu v souladu s jejich určeným účelem. Členské státy by neměly vytvářet překážky jejich uvádění na trh nebo do provozu z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v tomto nařízení.

| (33) | Zdravotnické prostředky by měly být zpravidla opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci Unie a mohly být uváděny do provozu v souladu s jejich určeným účelem. Členské státy by neměly vytvářet překážky jejich uvádění na trh nebo do provozu z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v tomto nařízení.
  Členské státy by však měly mít možnost přijmout rozhodnutí, zda v souvislosti s aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, omezí používání jakéhokoli konkrétního druhu zdravotnických prostředků. |
| --- | --- |

(33)

Zdravotnické prostředky by měly být zpravidla opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci Unie a mohly být uváděny do provozu v souladu s jejich určeným účelem. Členské státy by neměly vytvářet překážky jejich uvádění na trh nebo do provozu z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v tomto nařízení.
  Členské státy by však měly mít možnost přijmout rozhodnutí, zda v souvislosti s aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, omezí používání jakéhokoli konkrétního druhu zdravotnických prostředků.

Pozměňovací návrh 27

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 34

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (34) | Sledovatelnost zdravotnických prostředků prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (UDI) vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla významným způsobem posílit účinnost dozoru nad bezpečností zdravotnických prostředků po uvedení na trh vzhledem ke zlepšenému ohlašování nežádoucích příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by rovněž přispět k omezení výskytu zdravotnických chyb a pomoci v boji proti padělaným prostředkům. Využití systému UDI by mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a řízení zásob nemocnic. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(34)

Sledovatelnost zdravotnických prostředků prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (UDI) vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla významným způsobem posílit účinnost dozoru nad bezpečností zdravotnických prostředků po uvedení na trh vzhledem ke zlepšenému ohlašování nežádoucích příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by rovněž přispět k omezení výskytu zdravotnických chyb a pomoci v boji proti padělaným prostředkům. Využití systému UDI by mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a řízení zásob nemocnic.

| (34) | Sledovatelnost zdravotnických prostředků prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (UDI) vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla významným způsobem posílit účinnost dozoru nad bezpečností zdravotnických prostředků po uvedení na trh vzhledem ke zlepšenému ohlašování nežádoucích příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by rovněž přispět k omezení výskytu zdravotnických chyb a pomoci v boji proti padělaným prostředkům. Využití systému UDI by mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a řízení zásob nemocnic
  , velkoobchodníků a lékárníků a mělo by být slučitelné s ochrannými prvky vymezenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU

   (6)

  a ostatními systémy ověřování, které jsou v této oblasti již zavedeny
  . |
| --- | --- |

(34)

Sledovatelnost zdravotnických prostředků prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (UDI) vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla významným způsobem posílit účinnost dozoru nad bezpečností zdravotnických prostředků po uvedení na trh vzhledem ke zlepšenému ohlašování nežádoucích příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by rovněž přispět k omezení výskytu zdravotnických chyb a pomoci v boji proti padělaným prostředkům. Využití systému UDI by mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a řízení zásob nemocnic
  , velkoobchodníků a lékárníků a mělo by být slučitelné s ochrannými prvky vymezenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU

   (6)

  a ostatními systémy ověřování, které jsou v této oblasti již zavedeny
  .

Pozměňovací návrh 28

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 35

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (35) | Transparentnost a 
  lepší informace
  jsou nezbytné k tomu, aby mohli pacienti a zdravotničtí pracovníci přijímat informovaná rozhodnutí, aby se zajistil solidní základ pro rozhodování v oblasti regulace a aby se vybudovala důvěra v regulační systém. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(35)

Transparentnost a 
  lepší informace
  jsou nezbytné k tomu, aby mohli pacienti a zdravotničtí pracovníci přijímat informovaná rozhodnutí, aby se zajistil solidní základ pro rozhodování v oblasti regulace a aby se vybudovala důvěra v regulační systém.

| (35) | Transparentnost a 
  náležitý přístup k informacím vhodně formulovaným pro předpokládaného uživatele
  jsou nezbytné k tomu, aby mohli pacienti
  , uživatelé
  a zdravotničtí pracovníci přijímat informovaná rozhodnutí, aby se zajistil solidní základ pro rozhodování v oblasti regulace a aby se vybudovala důvěra v regulační systém. |
| --- | --- |

(35)

Transparentnost a 
  náležitý přístup k informacím vhodně formulovaným pro předpokládaného uživatele
  jsou nezbytné k tomu, aby mohli pacienti
  , uživatelé
  a zdravotničtí pracovníci přijímat informovaná rozhodnutí, aby se zajistil solidní základ pro rozhodování v oblasti regulace a aby se vybudovala důvěra v regulační systém.

Pozměňovací návrh 29

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 36

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (36) | Jedním klíčovým aspektem je vytvoření centrální databáze, která by měla integrovat různé elektronické systémy, se systémem UDI jako její integrální součástí, ke shromažďování a zpracovávání informací týkajících se zdravotnických prostředků na trhu a příslušných hospodářských subjektů, certifikátů, klinických zkoušek, vigilance a dozoru nad trhem. Cílem takové databáze je zvýšit celkovou transparentnost, zefektivnit a usnadnit tok informací mezi hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty nebo zadavateli a členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, aby se zabránilo vícenásobným požadavkům na ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy. Toto lze v rámci vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni Unie, a Komise by proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed) zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(36)

Jedním klíčovým aspektem je vytvoření centrální databáze, která by měla integrovat různé elektronické systémy, se systémem UDI jako její integrální součástí, ke shromažďování a zpracovávání informací týkajících se zdravotnických prostředků na trhu a příslušných hospodářských subjektů, certifikátů, klinických zkoušek, vigilance a dozoru nad trhem. Cílem takové databáze je zvýšit celkovou transparentnost, zefektivnit a usnadnit tok informací mezi hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty nebo zadavateli a členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, aby se zabránilo vícenásobným požadavkům na ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy. Toto lze v rámci vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni Unie, a Komise by proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed) zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků.

| (36) | Jedním klíčovým aspektem je vytvoření centrální databáze, která by měla integrovat různé elektronické systémy, se systémem UDI jako její integrální součástí, ke shromažďování a zpracovávání informací týkajících se zdravotnických prostředků na trhu a příslušných hospodářských subjektů, certifikátů, klinických zkoušek, vigilance a dozoru nad trhem. Cílem takové databáze je zvýšit celkovou transparentnost
  prostřednictvím lepšího přístupu k informacím pro veřejnost a zdravotnické pracovníky
  , zefektivnit a usnadnit tok informací mezi hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty nebo zadavateli a členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, aby se zabránilo vícenásobným požadavkům na ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy. Toto lze v rámci vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni Unie, a Komise by proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed) zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků. |
| --- | --- |

(36)

Jedním klíčovým aspektem je vytvoření centrální databáze, která by měla integrovat různé elektronické systémy, se systémem UDI jako její integrální součástí, ke shromažďování a zpracovávání informací týkajících se zdravotnických prostředků na trhu a příslušných hospodářských subjektů, certifikátů, klinických zkoušek, vigilance a dozoru nad trhem. Cílem takové databáze je zvýšit celkovou transparentnost
  prostřednictvím lepšího přístupu k informacím pro veřejnost a zdravotnické pracovníky
  , zefektivnit a usnadnit tok informací mezi hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty nebo zadavateli a členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, aby se zabránilo vícenásobným požadavkům na ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy. Toto lze v rámci vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni Unie, a Komise by proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed) zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků.

Pozměňovací návrh 30

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 37

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (37) | Elektronické systémy Eudamed
  týkající se prostředků na trhu, příslušných hospodářských subjektů a certifikátů
  by měly umožnit, aby
  byla
  veřejnost o prostředcích na trhu Unie přiměřeně
  informována
  . Elektronický systém týkající se klinických zkoušek by měl sloužit jako nástroj pro spolupráci mezi členskými státy a umožnit zadavatelům předkládat na dobrovolném základě jedinou žádost pro několik členských států a případně také ohlašovat závažné nepříznivé události. Elektronický systém týkající se vigilance by měl umožnit výrobcům ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události podléhající hlášení a posílit koordinaci jejich posuzování příslušnými vnitrostátními orgány. Elektronický systém týkající se dozoru na trhem by měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(37)

Elektronické systémy Eudamed
  týkající se prostředků na trhu, příslušných hospodářských subjektů a certifikátů
  by měly umožnit, aby
  byla
  veřejnost o prostředcích na trhu Unie přiměřeně
  informována
  . Elektronický systém týkající se klinických zkoušek by měl sloužit jako nástroj pro spolupráci mezi členskými státy a umožnit zadavatelům předkládat na dobrovolném základě jedinou žádost pro několik členských států a případně také ohlašovat závažné nepříznivé události. Elektronický systém týkající se vigilance by měl umožnit výrobcům ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události podléhající hlášení a posílit koordinaci jejich posuzování příslušnými vnitrostátními orgány. Elektronický systém týkající se dozoru na trhem by měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány.

| (37) | Elektronické systémy Eudamed by měly umožnit, aby
  byli
  veřejnost
  a zdravotničtí pracovníci
  o prostředcích na trhu Unie přiměřeně
  informováni
  .
  Přiměřená úroveň přístupu veřejnosti a zdravotnických pracovníků k těm částem elektronických systémů Eudamed, jež poskytují klíčové informace o zdravotnických prostředcích, které mohou představovat riziko pro veřejné zdraví a bezpečnost, je zásadní. Pokud je takový přístup omezen, mělo by být možné na základě odůvodněné žádosti zveřejnit stávající informace o zdravotnických prostředcích, ledaže je omezení přístupu odůvodněno jejich důvěrnou povahou.
  Elektronický systém týkající se klinických zkoušek by měl sloužit jako nástroj pro spolupráci mezi členskými státy a umožnit zadavatelům předkládat na dobrovolném základě jedinou žádost pro několik členských států a případně také ohlašovat závažné nepříznivé události. Elektronický systém týkající se vigilance by měl umožnit výrobcům ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události podléhající hlášení a posílit koordinaci jejich posuzování příslušnými vnitrostátními orgány. Elektronický systém týkající se dozoru na trhem by měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány.
  Zdravotničtí pracovníci a veřejnost by měli mít k dispozici pravidelný přehled informací o vigilanci a dozoru nad trhem. |
| --- | --- |

(37)

Elektronické systémy Eudamed by měly umožnit, aby
  byli
  veřejnost
  a zdravotničtí pracovníci
  o prostředcích na trhu Unie přiměřeně
  informováni
  .
  Přiměřená úroveň přístupu veřejnosti a zdravotnických pracovníků k těm částem elektronických systémů Eudamed, jež poskytují klíčové informace o zdravotnických prostředcích, které mohou představovat riziko pro veřejné zdraví a bezpečnost, je zásadní. Pokud je takový přístup omezen, mělo by být možné na základě odůvodněné žádosti zveřejnit stávající informace o zdravotnických prostředcích, ledaže je omezení přístupu odůvodněno jejich důvěrnou povahou.
  Elektronický systém týkající se klinických zkoušek by měl sloužit jako nástroj pro spolupráci mezi členskými státy a umožnit zadavatelům předkládat na dobrovolném základě jedinou žádost pro několik členských států a případně také ohlašovat závažné nepříznivé události. Elektronický systém týkající se vigilance by měl umožnit výrobcům ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události podléhající hlášení a posílit koordinaci jejich posuzování příslušnými vnitrostátními orgány. Elektronický systém týkající se dozoru na trhem by měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány.
  Zdravotničtí pracovníci a veřejnost by měli mít k dispozici pravidelný přehled informací o vigilanci a dozoru nad trhem.

Pozměňovací návrh 31

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 39

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (39) | U vysoce rizikových zdravotnických prostředků by měli výrobci
  shrnout hlavní hlediska
  bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a 
  výsledek
  klinického hodnocení
  v dokumentu, který
  by
  měl
  být veřejně
  přístupný
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(39)

U vysoce rizikových zdravotnických prostředků by měli výrobci
  shrnout hlavní hlediska
  bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a 
  výsledek
  klinického hodnocení
  v dokumentu, který
  by
  měl
  být veřejně
  přístupný
  .

| (39) | U vysoce rizikových zdravotnických prostředků by měli výrobci
  v zájmu větší transparentnosti vypracovat zprávu o hlediscích
  bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a 
  o výsledku
  klinického hodnocení
  . Shrnutí zprávy o bezpečnosti a funkční způsobilosti
  by
  mělo
  být veřejně
  přístupné v databance Eudamed
  . |
| --- | --- |

(39)

U vysoce rizikových zdravotnických prostředků by měli výrobci
  v zájmu větší transparentnosti vypracovat zprávu o hlediscích
  bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a 
  o výsledku
  klinického hodnocení
  . Shrnutí zprávy o bezpečnosti a funkční způsobilosti
  by
  mělo
  být veřejně
  přístupné v databance Eudamed
  .

Pozměňovací návrh 32

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 39 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (39a) | Podle strategie Evropské agentury pro léčivé přípravky v oblasti přístupu k dokumentům poskytuje agentura po ukončení rozhodovacího procesu týkajícího se daného léčivého přípravku na požádání dokumenty předložené jako součást žádostí o registraci léčivého přípravku, včetně zpráv o klinickém hodnocení. Odpovídající normy týkající se transparentnosti a přístupu k dokumentům by měly být dodržovány a posíleny u vysoce rizikových zdravotnických prostředků, zejména pokud nepodléhají posouzení před uvedením na trh. Pro účely tohoto nařízení by neměly být údaje zahrnuté do klinických zkoušek obecně považovány za obchodně citlivé, jakmile byl prokázán soulad prostředku s příslušnými požadavky na základě náležitého postupu posuzování shody. Tím by neměla být dotčena práva duševního vlastnictví týkající se údajů v klinických zkouškách ve vztahu k výrobci s ohledem na využívání těchto údajů jinými výrobci. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(39a)

Podle strategie Evropské agentury pro léčivé přípravky v oblasti přístupu k dokumentům poskytuje agentura po ukončení rozhodovacího procesu týkajícího se daného léčivého přípravku na požádání dokumenty předložené jako součást žádostí o registraci léčivého přípravku, včetně zpráv o klinickém hodnocení. Odpovídající normy týkající se transparentnosti a přístupu k dokumentům by měly být dodržovány a posíleny u vysoce rizikových zdravotnických prostředků, zejména pokud nepodléhají posouzení před uvedením na trh. Pro účely tohoto nařízení by neměly být údaje zahrnuté do klinických zkoušek obecně považovány za obchodně citlivé, jakmile byl prokázán soulad prostředku s příslušnými požadavky na základě náležitého postupu posuzování shody. Tím by neměla být dotčena práva duševního vlastnictví týkající se údajů v klinických zkouškách ve vztahu k výrobci s ohledem na využívání těchto údajů jinými výrobci.

Pozměňovací návrh 33

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 39 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (39b) | V případě invazivních prostředků s diagnostickou a měřicí funkcí by členské státy měly přijmout veškerá nezbytná opatření, aby mezi pacienty zabránily riziku infekce a mikrobiální kontaminace. Za tímto účelem by členské státy měly vyloučit známá nebo předvídatelná rizika ohrožující bezpečnost pacientů a měly by tak učinit především tím, že budou prosazovat nejbezpečnější úrovně dezinfekce a pokyny týkající se dezinfekce, přičemž zajistí jejich účinné uplatňování ze strany uživatelů a zdravotnických institucí. V souladu s tímto nařízením by měla Komise zajistit, aby byla tato preventivní opatření v oblasti ochrany zdraví přiměřená. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(39b)

V případě invazivních prostředků s diagnostickou a měřicí funkcí by členské státy měly přijmout veškerá nezbytná opatření, aby mezi pacienty zabránily riziku infekce a mikrobiální kontaminace. Za tímto účelem by členské státy měly vyloučit známá nebo předvídatelná rizika ohrožující bezpečnost pacientů a měly by tak učinit především tím, že budou prosazovat nejbezpečnější úrovně dezinfekce a pokyny týkající se dezinfekce, přičemž zajistí jejich účinné uplatňování ze strany uživatelů a zdravotnických institucí. V souladu s tímto nařízením by měla Komise zajistit, aby byla tato preventivní opatření v oblasti ochrany zdraví přiměřená.

Pozměňovací návrh 34

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 40

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (40) | Řádné fungování oznámených subjektů je zásadní pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti a důvěru občanů v systém. Jmenování a monitorování oznámených subjektů členskými státy podle podrobných a přísných kritérií by proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(40)

Řádné fungování oznámených subjektů je zásadní pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti a důvěru občanů v systém. Jmenování a monitorování oznámených subjektů členskými státy podle podrobných a přísných kritérií by proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie.

| (40) | Řádné fungování oznámených subjektů je zásadní pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti
  zdravotnických pracovníků, uživatelů
  a 
  manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek, a
   důvěru občanů v systém. Jmenování a monitorování oznámených subjektů členskými státy
  , popřípadě Evropskou agenturou pro léčivé přípravky,
  podle podrobných a přísných kritérií by proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie. |
| --- | --- |

(40)

Řádné fungování oznámených subjektů je zásadní pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti
  zdravotnických pracovníků, uživatelů
  a 
  manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek, a
   důvěru občanů v systém. Jmenování a monitorování oznámených subjektů členskými státy
  , popřípadě Evropskou agenturou pro léčivé přípravky,
  podle podrobných a přísných kritérií by proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie.

Pozměňovací návrh 35

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 42

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (42) | U vysoce rizikových zdravotnických prostředků by měly být orgány v rané fázi informovány o prostředcích, které jsou předmětem posouzení shody, a mělo by jim být uděleno právo na základě vědecky opodstatněných důvodů podrobně přezkoumat předběžné posouzení provedené oznámenými subjekty, zejména pokud jde o nové prostředky, prostředky, u kterých se využívá nová technologie, prostředky spadající do kategorie prostředků se zvýšenou mírou závažných nežádoucích příhod nebo prostředky, u kterých byly v posouzeních shody od různých oznámených subjektů zjištěny výrazné nesrovnalosti, pokud jde o ve své podstatě podobné prostředky. Postup stanovený v tomto nařízení nebrání výrobci v tom, aby z vlastní vůle příslušný orgán informoval o svém záměru podat žádost o posouzení shody u vysoce rizikového zdravotnického prostředku předtím, než žádost oznámenému subjektu předloží. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(42)

U vysoce rizikových zdravotnických prostředků by měly být orgány v rané fázi informovány o prostředcích, které jsou předmětem posouzení shody, a mělo by jim být uděleno právo na základě vědecky opodstatněných důvodů podrobně přezkoumat předběžné posouzení provedené oznámenými subjekty, zejména pokud jde o nové prostředky, prostředky, u kterých se využívá nová technologie, prostředky spadající do kategorie prostředků se zvýšenou mírou závažných nežádoucích příhod nebo prostředky, u kterých byly v posouzeních shody od různých oznámených subjektů zjištěny výrazné nesrovnalosti, pokud jde o ve své podstatě podobné prostředky. Postup stanovený v tomto nařízení nebrání výrobci v tom, aby z vlastní vůle příslušný orgán informoval o svém záměru podat žádost o posouzení shody u vysoce rizikového zdravotnického prostředku předtím, než žádost oznámenému subjektu předloží.

vypouští se

Pozměňovací návrhy 363 a 370

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 42 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (42a) | U vysoce rizikových zdravotnických prostředků, jako jsou prostředky třídy III, implantabilní prostředky a prostředky určené k podávání léčivých přípravků, v jejichž případě by selhání nebo závada měly významný dopad na zdraví a bezpečnost, by posuzování shody měly provádět zvláštní oznámené subjekty. Tyto zvláštní oznámené subjekty by měla určit agentura EMA na základě zvýšených nároků na kvalifikaci a odbornou přípravu zaměstnanců v souladu s bodem 3.5a přílohy VI. Tyto zvláštní oznámené subjekty by se měly setkávat v rámci sítě, a to především za účelem výměny osvědčených postupů a zajištění sbližování své činnosti. Stanovisko ke spolehlivosti klinických údajů poskytuje výbor pro posuzování zdravotnických prostředků (ACMD) na základě posuzování konkrétních případů. Tato dodatečná posuzování by však měla být méně zapotřebí poté, co budou plně zavedena nová pravidla a uplatněna především na všechny oznámené subjekty, a poté, co budou vytvořeny společné technické normy. Komise by proto fungování dodatečného postupu posuzování a zkušenosti s ním spojené měla po pěti letech podrobit přezkumu s cílem vyhodnotit, zda je možné jej dále omezit. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(42a)

U vysoce rizikových zdravotnických prostředků, jako jsou prostředky třídy III, implantabilní prostředky a prostředky určené k podávání léčivých přípravků, v jejichž případě by selhání nebo závada měly významný dopad na zdraví a bezpečnost, by posuzování shody měly provádět zvláštní oznámené subjekty. Tyto zvláštní oznámené subjekty by měla určit agentura EMA na základě zvýšených nároků na kvalifikaci a odbornou přípravu zaměstnanců v souladu s bodem 3.5a přílohy VI. Tyto zvláštní oznámené subjekty by se měly setkávat v rámci sítě, a to především za účelem výměny osvědčených postupů a zajištění sbližování své činnosti. Stanovisko ke spolehlivosti klinických údajů poskytuje výbor pro posuzování zdravotnických prostředků (ACMD) na základě posuzování konkrétních případů. Tato dodatečná posuzování by však měla být méně zapotřebí poté, co budou plně zavedena nová pravidla a uplatněna především na všechny oznámené subjekty, a poté, co budou vytvořeny společné technické normy. Komise by proto fungování dodatečného postupu posuzování a zkušenosti s ním spojené měla po pěti letech podrobit přezkumu s cílem vyhodnotit, zda je možné jej dále omezit.

Pozměňovací návrh 379

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 42 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (42b) | Jelikož toto nařízení nyní kombinuje aktivní implantabilní zdravotnické prostředky upravené směrnicí 90/385/EHS a implantabilní zdravotnické prostředky upravené směrnicí 93/42/EHS a řadí veškeré aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a implantabilní prostředky významné z hlediska veřejného zdraví do kategorie nejrizikovějších zdravotnických prostředků třídy III, která vyžaduje nejpřísnější kontroly; jelikož převážná většina implantabilních zdravotnických prostředků třídy IIb, jako jsou spony, intraoseální šrouby, destičky a svorky atd. vykazuje dlouhou historii úspěšné implantace v lidském těle a jelikož pro uvedenou třídu IIb implantabilních prostředků budou určeny zvláštní oznámené subjekty, není třeba, aby implantabilní prostředky třídy IIb podléhaly kontrolnímu postupu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(42b)

Jelikož toto nařízení nyní kombinuje aktivní implantabilní zdravotnické prostředky upravené směrnicí 90/385/EHS a implantabilní zdravotnické prostředky upravené směrnicí 93/42/EHS a řadí veškeré aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a implantabilní prostředky významné z hlediska veřejného zdraví do kategorie nejrizikovějších zdravotnických prostředků třídy III, která vyžaduje nejpřísnější kontroly; jelikož převážná většina implantabilních zdravotnických prostředků třídy IIb, jako jsou spony, intraoseální šrouby, destičky a svorky atd. vykazuje dlouhou historii úspěšné implantace v lidském těle a jelikož pro uvedenou třídu IIb implantabilních prostředků budou určeny zvláštní oznámené subjekty, není třeba, aby implantabilní prostředky třídy IIb podléhaly kontrolnímu postupu.

Pozměňovací návrh 364

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 42 c (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (42c) | Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků by měl sestávat z klinických odborníků v lékařských oborech, které jsou relevantní pro posuzovaný zdravotnický prostředek, jednoho zástupce agentury EMA a jednoho zástupce organizací pacientů. Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků by se měl scházet na žádost koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nebo Komise a jeho schůzím by měl předsedat zástupce Komise. Komise by měla zajišťovat logistickou podporu sekretariátu a činnosti tohoto výboru. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(42c)

Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků by měl sestávat z klinických odborníků v lékařských oborech, které jsou relevantní pro posuzovaný zdravotnický prostředek, jednoho zástupce agentury EMA a jednoho zástupce organizací pacientů. Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků by se měl scházet na žádost koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nebo Komise a jeho schůzím by měl předsedat zástupce Komise. Komise by měla zajišťovat logistickou podporu sekretariátu a činnosti tohoto výboru.

Pozměňovací návrh 38

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 45

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (45) | Postupy posouzení shody by měly být
  zjednodušeny
  a zefektivněny, zatímco požadavky na oznámené subjekty, pokud jde o provádění jejich posouzení, by měly být jasně specifikovány, aby se zajistily rovné podmínky. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(45)

Postupy posouzení shody by měly být
  zjednodušeny
  a zefektivněny, zatímco požadavky na oznámené subjekty, pokud jde o provádění jejich posouzení, by měly být jasně specifikovány, aby se zajistily rovné podmínky.

| (45) | Postupy posouzení shody by měly být
  posíleny
  a zefektivněny, zatímco požadavky na oznámené subjekty, pokud jde o provádění jejich posouzení, by měly být jasně specifikovány, aby se zajistily rovné podmínky. |
| --- | --- |

(45)

Postupy posouzení shody by měly být
  posíleny
  a zefektivněny, zatímco požadavky na oznámené subjekty, pokud jde o provádění jejich posouzení, by měly být jasně specifikovány, aby se zajistily rovné podmínky.

Pozměňovací návrh 39

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 47

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (47) | Pravidla týkající se klinických zkoušek by měla být v souladu s hlavními mezinárodními pokyny v této oblasti, jako je mezinárodní norma ISO 14155:2011 o správné klinické praxi pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro lidské subjekty a nejnovější znění
  (z roku 2008)
  helsinské deklarace Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, aby se zajistilo, že klinické zkoušky prováděné v Unii jsou přijaty mimo Unii a že klinické zkoušky prováděné mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny mohou být přijaty v rámci tohoto nařízení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(47)

Pravidla týkající se klinických zkoušek by měla být v souladu s hlavními mezinárodními pokyny v této oblasti, jako je mezinárodní norma ISO 14155:2011 o správné klinické praxi pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro lidské subjekty a nejnovější znění
  (z roku 2008)
  helsinské deklarace Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, aby se zajistilo, že klinické zkoušky prováděné v Unii jsou přijaty mimo Unii a že klinické zkoušky prováděné mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny mohou být přijaty v rámci tohoto nařízení.

| (47) | Pravidla týkající se klinických zkoušek by měla být v souladu s hlavními mezinárodními pokyny v této oblasti, jako je mezinárodní norma ISO 14155:2011
  nebo její následné verze
  o správné klinické praxi pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro lidské subjekty a nejnovější znění helsinské deklarace Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, aby se zajistilo, že klinické zkoušky prováděné v Unii jsou přijaty mimo Unii a že klinické zkoušky prováděné mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny mohou být přijaty v rámci tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(47)

Pravidla týkající se klinických zkoušek by měla být v souladu s hlavními mezinárodními pokyny v této oblasti, jako je mezinárodní norma ISO 14155:2011
  nebo její následné verze
  o správné klinické praxi pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro lidské subjekty a nejnovější znění helsinské deklarace Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, aby se zajistilo, že klinické zkoušky prováděné v Unii jsou přijaty mimo Unii a že klinické zkoušky prováděné mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny mohou být přijaty v rámci tohoto nařízení.

Pozměňovací návrh 40

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 47 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (47a) | V článku 15 Helsinské deklarace Světové lékařské asociace

   (7)

  se uvádí, že „před zahájením studie musí být protokol pokusu předložen výboru pro etiku výzkumu k projednání, připomínkování, vydání doporučení a ke schválení“. Klinické zkoušky zahrnující rizika pro subjekty by měly být povoleny pouze na základě posouzení a schválení ze strany etického výboru. Členský stát podávající zprávu a ostatní zúčastněné členské státy musí zajistit, aby dotčený příslušný orgán obdržel souhlas etického výboru s protokolem studie klinické funkce. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(47a)

V článku 15 Helsinské deklarace Světové lékařské asociace

   (7)

  se uvádí, že „před zahájením studie musí být protokol pokusu předložen výboru pro etiku výzkumu k projednání, připomínkování, vydání doporučení a ke schválení“. Klinické zkoušky zahrnující rizika pro subjekty by měly být povoleny pouze na základě posouzení a schválení ze strany etického výboru. Členský stát podávající zprávu a ostatní zúčastněné členské státy musí zajistit, aby dotčený příslušný orgán obdržel souhlas etického výboru s protokolem studie klinické funkce.

Pozměňovací návrh 41

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 48 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (48a) | V zájmu transparentnosti by měli zadavatelé předložit výsledky klinické zkoušky společně se shrnutím pro veřejnost ve lhůtách uvedených v nařízení. Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci upravujících vypracovávání shrnutí pro veřejnost a zveřejňování zprávy o klinické zkoušce. Komise by měla vypracovat pokyny týkající se správy a snadnějšího společného využívání nezpracovaných údajů ze všech klinických zkoušek. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(48a)

V zájmu transparentnosti by měli zadavatelé předložit výsledky klinické zkoušky společně se shrnutím pro veřejnost ve lhůtách uvedených v nařízení. Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci upravujících vypracovávání shrnutí pro veřejnost a zveřejňování zprávy o klinické zkoušce. Komise by měla vypracovat pokyny týkající se správy a snadnějšího společného využívání nezpracovaných údajů ze všech klinických zkoušek.

Pozměňovací návrh 43

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 50

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (50) | Zadavatelé by měli ohlašovat
  některé
  nepříznivé události, k nimž během klinických zkoušek v dotčených členských státech dojde, a tyto státy
  by měly mít
  možnost zkoušky ukončit nebo pozastavit, pokud to považují za nezbytné, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany subjektů do klinické zkoušky zapojených. Takové informace
  by měly být sděleny
  ostatním členským státům. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(50)

Zadavatelé by měli ohlašovat
  některé
  nepříznivé události, k nimž během klinických zkoušek v dotčených členských státech dojde, a tyto státy
  by měly mít
  možnost zkoušky ukončit nebo pozastavit, pokud to považují za nezbytné, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany subjektů do klinické zkoušky zapojených. Takové informace
  by měly být sděleny
  ostatním členským státům.

| (50) | Zadavatelé by měli ohlašovat nepříznivé události, k nimž během klinických zkoušek v dotčených členských státech dojde, a tyto státy
  mají
  možnost zkoušky ukončit nebo pozastavit, pokud to považují za nezbytné, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany subjektů do klinické zkoušky zapojených. Takové informace
  se sdělují
  ostatním členským státům
  , koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi
  . |
| --- | --- |

(50)

Zadavatelé by měli ohlašovat nepříznivé události, k nimž během klinických zkoušek v dotčených členských státech dojde, a tyto státy
  mají
  možnost zkoušky ukončit nebo pozastavit, pokud to považují za nezbytné, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany subjektů do klinické zkoušky zapojených. Takové informace
  se sdělují
  ostatním členským státům
  , koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi
  .

Pozměňovací návrh 44

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 51 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (51a) | V případě osob, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, jako např. děti a nezpůsobilé osoby, je třeba stanovit přísná pravidla na stejné úrovni jako ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES

   (8)

  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(51a)

V případě osob, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, jako např. děti a nezpůsobilé osoby, je třeba stanovit přísná pravidla na stejné úrovni jako ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES

   (8)

  .

Pozměňovací návrh 45

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 52

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (52) | V zájmu lepší ochrany zdraví a bezpečnosti, pokud jde o prostředky na trhu, by měl být systém vigilance pro zdravotnické prostředky zefektivněn tím, že se vytvoří ústřední portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(52)

V zájmu lepší ochrany zdraví a bezpečnosti, pokud jde o prostředky na trhu, by měl být systém vigilance pro zdravotnické prostředky zefektivněn tím, že se vytvoří ústřední portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu.

| (52) | V zájmu lepší ochrany zdraví
  zdravotnických pracovníků, pacientů, uživatelů
  a 
  manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek, a
   bezpečnosti, pokud jde o prostředky na trhu, by měl být systém vigilance pro zdravotnické prostředky zefektivněn tím, že se vytvoří ústřední portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu. |
| --- | --- |

(52)

V zájmu lepší ochrany zdraví
  zdravotnických pracovníků, pacientů, uživatelů
  a 
  manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek, a
   bezpečnosti, pokud jde o prostředky na trhu, by měl být systém vigilance pro zdravotnické prostředky zefektivněn tím, že se vytvoří ústřední portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu.

Pozměňovací návrh 46

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 53

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (53) | Zdravotničtí pracovníci a pacienti by měli být zmocněni k tomu ohlašovat podezření na závažné nežádoucí příhody na vnitrostátní úrovni s využitím harmonizovaných formátů. Příslušné vnitrostátní orgány by měly informovat výrobce a 
  sdílet
  informace
  s orgány na stejné úrovni
  , potvrdí-li se, že došlo k 
  závažné
  nežádoucí příhodě, aby se minimalizoval opakovaný výskyt takových nežádoucích příhod. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(53)

Zdravotničtí pracovníci a pacienti by měli být zmocněni k tomu ohlašovat podezření na závažné nežádoucí příhody na vnitrostátní úrovni s využitím harmonizovaných formátů. Příslušné vnitrostátní orgány by měly informovat výrobce a 
  sdílet
  informace
  s orgány na stejné úrovni
  , potvrdí-li se, že došlo k 
  závažné
  nežádoucí příhodě, aby se minimalizoval opakovaný výskyt takových nežádoucích příhod.

| (53) | Členské státy by měly přijmout veškerá nezbytná opatření ke zvýšení informovanosti zdravotnických pracovníků, uživatelů a pacientů o důležitosti oznamování nežádoucích příhod.
  Zdravotničtí pracovníci
  , uživatelé
  a pacienti by měli být zmocněni
  a oprávněni
  k tomu ohlašovat podezření na závažné nežádoucí příhody na vnitrostátní úrovni s využitím harmonizovaných formátů
  a při zachování anonymity, je-li to relevantní
  . Příslušné vnitrostátní orgány by
  v zájmu minimalizace výskytu těchto příhod
  měly informovat výrobce a
  , je-li to relevantní, jejich dceřiné společnosti a subdodavatele a poskytnout
  informace
  prostřednictvím příslušného elektronického systému Eudamed
  , potvrdí-li se, že došlo k nežádoucí příhodě, aby se minimalizoval opakovaný výskyt takových nežádoucích příhod. |
| --- | --- |

(53)

Členské státy by měly přijmout veškerá nezbytná opatření ke zvýšení informovanosti zdravotnických pracovníků, uživatelů a pacientů o důležitosti oznamování nežádoucích příhod.
  Zdravotničtí pracovníci
  , uživatelé
  a pacienti by měli být zmocněni
  a oprávněni
  k tomu ohlašovat podezření na závažné nežádoucí příhody na vnitrostátní úrovni s využitím harmonizovaných formátů
  a při zachování anonymity, je-li to relevantní
  . Příslušné vnitrostátní orgány by
  v zájmu minimalizace výskytu těchto příhod
  měly informovat výrobce a
  , je-li to relevantní, jejich dceřiné společnosti a subdodavatele a poskytnout
  informace
  prostřednictvím příslušného elektronického systému Eudamed
  , potvrdí-li se, že došlo k nežádoucí příhodě, aby se minimalizoval opakovaný výskyt takových nežádoucích příhod.

Pozměňovací návrh 47

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 54

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (54) | Posouzení ohlášených závažných nežádoucích příhod a bezpečnostní nápravná opatření v terénu by měly být prováděny na vnitrostátní úrovni,
  měla by však být zajištěna koordinace
  v případě, kdy dojde k podobným nežádoucím příhodám nebo je třeba přijmout bezpečnostní nápravná opatření v terénu ve více než jednom členském státě, aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o nápravná opatření. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(54)

Posouzení ohlášených závažných nežádoucích příhod a bezpečnostní nápravná opatření v terénu by měly být prováděny na vnitrostátní úrovni,
  měla by však být zajištěna koordinace
  v případě, kdy dojde k podobným nežádoucím příhodám nebo je třeba přijmout bezpečnostní nápravná opatření v terénu ve více než jednom členském státě, aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o nápravná opatření.

| (54) | Posouzení ohlášených závažných nežádoucích příhod a bezpečnostní nápravná opatření v terénu by měly být prováděny na vnitrostátní úrovni,
  ovšem
  v případě, kdy dojde k podobným nežádoucím příhodám nebo je třeba přijmout bezpečnostní nápravná opatření v terénu ve více než jednom členském státě,
  by měla by být zajištěna koordinace,
  aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o nápravná opatření
  , a také transparentnost postupů
  . |
| --- | --- |

(54)

Posouzení ohlášených závažných nežádoucích příhod a bezpečnostní nápravná opatření v terénu by měly být prováděny na vnitrostátní úrovni,
  ovšem
  v případě, kdy dojde k podobným nežádoucím příhodám nebo je třeba přijmout bezpečnostní nápravná opatření v terénu ve více než jednom členském státě,
  by měla by být zajištěna koordinace,
  aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o nápravná opatření
  , a také transparentnost postupů
  .

Pozměňovací návrh 48

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 54 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (54a) | Výrobci pravidelně podávají zprávy o zdravotnických prostředcích klasifikovaných ve třídě III, a to pokud jde o údaje o poměru přínosů a rizik a o míře vystavení obyvatelstva těmto rizikům, které umožní vyhodnotit, zda je nutné v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem přijmout určité opatření. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(54a)

Výrobci pravidelně podávají zprávy o zdravotnických prostředcích klasifikovaných ve třídě III, a to pokud jde o údaje o poměru přínosů a rizik a o míře vystavení obyvatelstva těmto rizikům, které umožní vyhodnotit, zda je nutné v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem přijmout určité opatření.

Pozměňovací návrh 49

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 56

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (56) | Pravidla týkající se dozoru na trhem by měla být zahrnuta v tomto nařízení, aby se posílila práva a povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů, zajistila účinná koordinace jejich činností v oblasti dozoru nad trhem a vyjasnily použitelné postupy. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(56)

Pravidla týkající se dozoru na trhem by měla být zahrnuta v tomto nařízení, aby se posílila práva a povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů, zajistila účinná koordinace jejich činností v oblasti dozoru nad trhem a vyjasnily použitelné postupy.

| (56) | Pravidla týkající se dozoru na trhem by měla být zahrnuta v tomto nařízení, aby se posílila práva a povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů, zajistila účinná koordinace jejich činností v oblasti dozoru nad trhem a vyjasnily použitelné postupy.
  Komise by měla jasně určit způsob, jak by tyto inspekce měly být prováděny, a tím zajistit jejich úplné a harmonizované provádění v rámci Unie. |
| --- | --- |

(56)

Pravidla týkající se dozoru na trhem by měla být zahrnuta v tomto nařízení, aby se posílila práva a povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů, zajistila účinná koordinace jejich činností v oblasti dozoru nad trhem a vyjasnily použitelné postupy.
  Komise by měla jasně určit způsob, jak by tyto inspekce měly být prováděny, a tím zajistit jejich úplné a harmonizované provádění v rámci Unie.

Pozměňovací návrh 50

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 57

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (57) | Členské státy
  vybírají
  poplatky za jmenování a monitorování oznámených subjektů, aby se zajistila udržitelnost monitorování těchto subjektů ze strany členských států a aby se pro oznámené subjekty zavedly rovné podmínky. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(57)

Členské státy
  vybírají
  poplatky za jmenování a monitorování oznámených subjektů, aby se zajistila udržitelnost monitorování těchto subjektů ze strany členských států a aby se pro oznámené subjekty zavedly rovné podmínky.

| (57) | Členské státy
  by měly vybírat
  poplatky za jmenování a monitorování oznámených subjektů, aby se zajistila udržitelnost monitorování těchto subjektů ze strany členských států a aby se pro oznámené subjekty zavedly rovné podmínky.
  Tyto poplatky by měly být srovnatelné ve všech členských státech a jejich výše by měla být zveřejněna. |
| --- | --- |

(57)

Členské státy
  by měly vybírat
  poplatky za jmenování a monitorování oznámených subjektů, aby se zajistila udržitelnost monitorování těchto subjektů ze strany členských států a aby se pro oznámené subjekty zavedly rovné podmínky.
  Tyto poplatky by měly být srovnatelné ve všech členských státech a jejich výše by měla být zveřejněna.

Pozměňovací návrh 51

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 57 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (57a) | Členské státy by měly stanovit přísné sankce pro výrobce, kteří se v souvislosti se zdravotnickými zařízeními dopustí podvodu či klamu, a tyto sankce vymáhat. Tyto sankce by měly dosahovat alespoň takové výše, aby se rovnaly příjmu plynoucímu z podvodného nebo klamavého jednání. Mezi sankce může patřit i odnětí svobody. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(57a)

Členské státy by měly stanovit přísné sankce pro výrobce, kteří se v souvislosti se zdravotnickými zařízeními dopustí podvodu či klamu, a tyto sankce vymáhat. Tyto sankce by měly dosahovat alespoň takové výše, aby se rovnaly příjmu plynoucímu z podvodného nebo klamavého jednání. Mezi sankce může patřit i odnětí svobody.

Pozměňovací návrh 52

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 58

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (58) | Toto nařízení by se nemělo dotknout práva členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní úrovni, členské státy by však měly Komisi a ostatní členské státy před přijetím výše a struktury poplatků v zájmu zajištění transparentnosti informovat. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(58)

Toto nařízení by se nemělo dotknout práva členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní úrovni, členské státy by však měly Komisi a ostatní členské státy před přijetím výše a struktury poplatků v zájmu zajištění transparentnosti informovat.

| (58) | Toto nařízení by se nemělo dotknout práva členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní úrovni, členské státy by však měly Komisi a ostatní členské státy před přijetím
  srovnatelné
  výše a struktury poplatků v zájmu zajištění transparentnosti informovat. |
| --- | --- |

(58)

Toto nařízení by se nemělo dotknout práva členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní úrovni, členské státy by však měly Komisi a ostatní členské státy před přijetím
  srovnatelné
  výše a struktury poplatků v zájmu zajištění transparentnosti informovat.

Pozměňovací návrh 53

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 58 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (58a) | Členské státy by měly přijmout předpisy o standardních poplatcích pro oznamované subjekty, jež by měly být srovnatelné ve všech členských státech. Komise by měla vydat pokyny pro snazší zajištění srovnatelnosti těchto poplatků. Členské státy by měly předat svůj seznam standardních poplatků Komisi a měly by zajistit, že oznámené subjekty registrované na jejich území zveřejní seznamy standardních poplatků za své činnosti v rámci posuzování shody. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(58a)

Členské státy by měly přijmout předpisy o standardních poplatcích pro oznamované subjekty, jež by měly být srovnatelné ve všech členských státech. Komise by měla vydat pokyny pro snazší zajištění srovnatelnosti těchto poplatků. Členské státy by měly předat svůj seznam standardních poplatků Komisi a měly by zajistit, že oznámené subjekty registrované na jejich území zveřejní seznamy standardních poplatků za své činnosti v rámci posuzování shody.

Pozměňovací návrh 54

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 59

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (59) | Měl
  by být
  zřízen výbor odborníků,
  koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) složená z osob jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, která by plnila úkoly uložené tímto nařízením a nařízením (EU) [.../...] o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(59)

Měl
  by být
  zřízen výbor odborníků,
  koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) složená z osob jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, která by plnila úkoly uložené tímto nařízením a nařízením (EU) [.../...] o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení.

| (59) | Měla
  by být
  zřízena
  koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) složená z osob jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, která by plnila úkoly uložené tímto nařízením a nařízením (EU) [.../...] o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(59)

Měla
  by být
  zřízena
  koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) složená z osob jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, která by plnila úkoly uložené tímto nařízením a nařízením (EU) [.../...] o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení.

Pozměňovací návrh 55

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 61

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (61) | Komise by měla poskytnout vědeckou, technickou a odpovídající logistickou podporu koordinujícímu vnitrostátnímu orgánu a zajistit, že bude regulační systém pro zdravotnické prostředky účinně prováděn na úrovni Unie na základě spolehlivých vědeckých důkazů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(61)

Komise by měla poskytnout vědeckou, technickou a odpovídající logistickou podporu koordinujícímu vnitrostátnímu orgánu a zajistit, že bude regulační systém pro zdravotnické prostředky účinně prováděn na úrovni Unie na základě spolehlivých vědeckých důkazů.

| (61) | Komise by měla poskytnout vědeckou, technickou a odpovídající logistickou podporu koordinujícímu vnitrostátnímu orgánu a zajistit, že bude regulační systém pro zdravotnické prostředky účinně
  a jednotně
  prováděn na úrovni Unie na základě spolehlivých vědeckých důkazů. |
| --- | --- |

(61)

Komise by měla poskytnout vědeckou, technickou a odpovídající logistickou podporu koordinujícímu vnitrostátnímu orgánu a zajistit, že bude regulační systém pro zdravotnické prostředky účinně
  a jednotně
  prováděn na úrovni Unie na základě spolehlivých vědeckých důkazů.

Pozměňovací návrh 56

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 63

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (63) | Toto nařízení ctí základní práva a dodržuje zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie,
  zejména
  lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti, ochranu osobních údajů, svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví. Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s těmito právy a zásadami. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(63)

Toto nařízení ctí základní práva a dodržuje zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie,
  zejména
  lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti, ochranu osobních údajů, svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví. Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s těmito právy a zásadami.

| (63) | Toto nařízení ctí základní práva a dodržuje zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie,
  především
  lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti,
  zásadu svobodného a informovaného souhlasu,
  ochranu osobních údajů, svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví
  , jakož i Evropskou úmluvou o lidských právech
  . Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s těmito právy a zásadami. |
| --- | --- |

(63)

Toto nařízení ctí základní práva a dodržuje zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie,
  především
  lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti,
  zásadu svobodného a informovaného souhlasu,
  ochranu osobních údajů, svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví
  , jakož i Evropskou úmluvou o lidských právech
  . Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s těmito právy a zásadami.

Pozměňovací návrh 57

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 64

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (64) | Má-li být zachována vysoká úroveň zdraví a bezpečnosti, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 SFEU, pokud jde o výrobky, na které se vztahuje toto nařízení, které jsou podobné zdravotnickým prostředkům, ale nemají nutně léčebný účel; přizpůsobení definice nanomateriálu technickému pokroku a rozvoji v rámci Unie i na mezinárodní úrovni; technickému pokroku je dále třeba přizpůsobit obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, prvky, které mají být zohledněny v rámci technické dokumentace, minimální obsah EU prohlášení o shodě a certifikáty vydané oznámenými subjekty,
  minimální
  požadavky, které mají dodržet oznámené subjekty, klasifikační pravidla, postupy posouzení shody a dokumentaci, která má být předložena, pokud jde o schvalování klinických zkoušek; zavedení systému UDI; informace, které mají být předloženy pro registraci zdravotních prostředků a některých hospodářských subjektů; výše a struktura poplatků pro jmenování a monitorování oznámených subjektů; veřejně přístupné informace, pokud jde o klinické zkoušky; přijetí preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví na úrovni EU; a úkoly a kritéria pro referenční laboratoře Evropské unie a výše a struktura poplatků za jimi poskytovaná vědecká stanoviska. Je obzvlášť důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(64)

Má-li být zachována vysoká úroveň zdraví a bezpečnosti, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 SFEU, pokud jde o výrobky, na které se vztahuje toto nařízení, které jsou podobné zdravotnickým prostředkům, ale nemají nutně léčebný účel; přizpůsobení definice nanomateriálu technickému pokroku a rozvoji v rámci Unie i na mezinárodní úrovni; technickému pokroku je dále třeba přizpůsobit obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, prvky, které mají být zohledněny v rámci technické dokumentace, minimální obsah EU prohlášení o shodě a certifikáty vydané oznámenými subjekty,
  minimální
  požadavky, které mají dodržet oznámené subjekty, klasifikační pravidla, postupy posouzení shody a dokumentaci, která má být předložena, pokud jde o schvalování klinických zkoušek; zavedení systému UDI; informace, které mají být předloženy pro registraci zdravotních prostředků a některých hospodářských subjektů; výše a struktura poplatků pro jmenování a monitorování oznámených subjektů; veřejně přístupné informace, pokud jde o klinické zkoušky; přijetí preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví na úrovni EU; a úkoly a kritéria pro referenční laboratoře Evropské unie a výše a struktura poplatků za jimi poskytovaná vědecká stanoviska. Je obzvlášť důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.

| (64) | Má-li být zachována vysoká úroveň zdraví a bezpečnosti, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 SFEU, pokud jde o výrobky, na které se vztahuje toto nařízení, které jsou podobné zdravotnickým prostředkům, ale nemají nutně léčebný účel; přizpůsobení definice nanomateriálu technickému pokroku a rozvoji v rámci Unie i na mezinárodní úrovni; technickému pokroku je dále třeba přizpůsobit obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, prvky, které mají být zohledněny v rámci technické dokumentace, minimální obsah EU prohlášení o shodě a certifikáty vydané oznámenými subjekty, požadavky, které mají dodržet oznámené subjekty, klasifikační pravidla, postupy posouzení shody a dokumentaci, která má být předložena, pokud jde o schvalování klinických zkoušek; zavedení systému UDI; informace, které mají být předloženy pro registraci zdravotních prostředků a některých hospodářských subjektů; výše a struktura poplatků pro jmenování a monitorování oznámených subjektů; veřejně přístupné informace, pokud jde o klinické zkoušky; přijetí preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví na úrovni EU; a úkoly a kritéria pro referenční laboratoře Evropské unie a výše a struktura poplatků za jimi poskytovaná vědecká stanoviska.
  Základní aspekty tohoto nařízení, jako jsou obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, ustanovení o technické dokumentaci a požadavky na certifikaci označení CE, jakož i jejich změny a doplnění, by však měly být stanoveny výhradně prostřednictvím řádného legislativního postupu.
  Je obzvlášť důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě. |
| --- | --- |

(64)

Má-li být zachována vysoká úroveň zdraví a bezpečnosti, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 SFEU, pokud jde o výrobky, na které se vztahuje toto nařízení, které jsou podobné zdravotnickým prostředkům, ale nemají nutně léčebný účel; přizpůsobení definice nanomateriálu technickému pokroku a rozvoji v rámci Unie i na mezinárodní úrovni; technickému pokroku je dále třeba přizpůsobit obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, prvky, které mají být zohledněny v rámci technické dokumentace, minimální obsah EU prohlášení o shodě a certifikáty vydané oznámenými subjekty, požadavky, které mají dodržet oznámené subjekty, klasifikační pravidla, postupy posouzení shody a dokumentaci, která má být předložena, pokud jde o schvalování klinických zkoušek; zavedení systému UDI; informace, které mají být předloženy pro registraci zdravotních prostředků a některých hospodářských subjektů; výše a struktura poplatků pro jmenování a monitorování oznámených subjektů; veřejně přístupné informace, pokud jde o klinické zkoušky; přijetí preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví na úrovni EU; a úkoly a kritéria pro referenční laboratoře Evropské unie a výše a struktura poplatků za jimi poskytovaná vědecká stanoviska.
  Základní aspekty tohoto nařízení, jako jsou obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, ustanovení o technické dokumentaci a požadavky na certifikaci označení CE, jakož i jejich změny a doplnění, by však měly být stanoveny výhradně prostřednictvím řádného legislativního postupu.
  Je obzvlášť důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.

Pozměňovací návrh 58

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 68

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (68) | Aby se mohly hospodářské subjekty,
  oznámené subjekty
  ,
  členské státy a Komise
  přizpůsobit změnám, které zavádí toto nařízení, mělo by být stanoveno přiměřené přechodné období pro
  toto přizpůsobení se a pro organizační
  opatření
  , která je zapotřebí přijmout k jeho řádnému použití
  . Zejména je důležité, aby byl k datu použitelnosti nařízení jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými požadavky, aby se předešlo nedostatku zdravotních prostředků na trhu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(68)

Aby se mohly hospodářské subjekty,
  oznámené subjekty
  ,
  členské státy a Komise
  přizpůsobit změnám, které zavádí toto nařízení, mělo by být stanoveno přiměřené přechodné období pro
  toto přizpůsobení se a pro organizační
  opatření
  , která je zapotřebí přijmout k jeho řádnému použití
  . Zejména je důležité, aby byl k datu použitelnosti nařízení jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými požadavky, aby se předešlo nedostatku zdravotních prostředků na trhu.

| (68) | Aby se mohly hospodářské subjekty,
  zejména malé a střední podniky
  , přizpůsobit změnám, které zavádí toto nařízení,
  a bylo zajištěno řádné uplatňování nařízení,
  mělo by být stanoveno přiměřené přechodné období pro
  přijetí organizačních
  opatření.
  Avšak části tohoto nařízení, které se přímo týkají členských států a Komise, by měly být provedeny co nejdříve.
  Zejména je důležité, aby byl k datu použitelnosti nařízení jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými požadavky, aby se předešlo nedostatku zdravotních prostředků na trhu.
  Stávající oznámené subjekty, které se zabývají prostředky zařazenými ve třídě III, podléhají rovněž od data použitelnosti nařízení povinnosti předložit žádost o oznámení v souladu s tímto nařízením. |
| --- | --- |

(68)

Aby se mohly hospodářské subjekty,
  zejména malé a střední podniky
  , přizpůsobit změnám, které zavádí toto nařízení,
  a bylo zajištěno řádné uplatňování nařízení,
  mělo by být stanoveno přiměřené přechodné období pro
  přijetí organizačních
  opatření.
  Avšak části tohoto nařízení, které se přímo týkají členských států a Komise, by měly být provedeny co nejdříve.
  Zejména je důležité, aby byl k datu použitelnosti nařízení jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými požadavky, aby se předešlo nedostatku zdravotních prostředků na trhu.
  Stávající oznámené subjekty, které se zabývají prostředky zařazenými ve třídě III, podléhají rovněž od data použitelnosti nařízení povinnosti předložit žádost o oznámení v souladu s tímto nařízením.

Pozměňovací návrh 59

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 1 – pododstavec 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Toto nařízení stanoví pravidla, jež musí splňovat humánní zdravotnické prostředky
  a
  příslušenství zdravotnických prostředků, které jsou uváděny na trh nebo do provozu v Unii | Toto nařízení stanoví pravidla, jež musí splňovat humánní zdravotnické prostředky, příslušenství zdravotnických prostředků
  a zdravotnické prostředky pro estetické účely
  , které jsou uváděny na trh nebo do provozu v Unii. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Toto nařízení stanoví pravidla, jež musí splňovat humánní zdravotnické prostředky
  a
  příslušenství zdravotnických prostředků, které jsou uváděny na trh nebo do provozu v Unii

Toto nařízení stanoví pravidla, jež musí splňovat humánní zdravotnické prostředky, příslušenství zdravotnických prostředků
  a zdravotnické prostředky pro estetické účely
  , které jsou uváděny na trh nebo do provozu v Unii.

Pozměňovací návrh 60

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 1 – pododstavec 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Pro účely tohoto nařízení se zdravotnické prostředky
  a
  příslušenství zdravotnických prostředků dále označují jako „prostředky“. | Pro účely tohoto nařízení se zdravotnické prostředky, příslušenství zdravotnických prostředků
  a prostředky pro estetické účely
  dále označují jako „prostředky“. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pro účely tohoto nařízení se zdravotnické prostředky
  a
  příslušenství zdravotnických prostředků dále označují jako „prostředky“.

Pro účely tohoto nařízení se zdravotnické prostředky, příslušenství zdravotnických prostředků
  a prostředky pro estetické účely
  dále označují jako „prostředky“.

Pozměňovací návrh 61

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 2 – písm. f

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| f) | přípravky, které obsahují nebo sestávají z jiných biologických látek nebo organismů, než které jsou uvedeny v písmenech c) a e), které jsou živé, včetně živých mikroorganismů, bakterií, plísní nebo virů; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

f)

přípravky, které obsahují nebo sestávají z jiných biologických látek nebo organismů, než které jsou uvedeny v písmenech c) a e), které jsou živé, včetně živých mikroorganismů, bakterií, plísní nebo virů;

| f) | veškeré
  přípravky, které obsahují nebo sestávají z jiných biologických látek nebo organismů, než které jsou uvedeny v písmenech c) a e), které jsou živé
  a které dosahují zamýšleného účelu farmakologickými
  ,
  imunologickými či metabolickými prostředky,
  včetně
  určitých
  živých mikroorganismů, bakterií, plísní nebo virů; |
| --- | --- |

f)

veškeré
  přípravky, které obsahují nebo sestávají z jiných biologických látek nebo organismů, než které jsou uvedeny v písmenech c) a e), které jsou živé
  a které dosahují zamýšleného účelu farmakologickými
  ,
  imunologickými či metabolickými prostředky,
  včetně
  určitých
  živých mikroorganismů, bakterií, plísní nebo virů;

Pozměňovací návrh 62

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 4 – pododstavec 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| V případě, že prostředek při uvedení na trh nebo použití v souladu s pokyny výrobce obsahuje jako nedílnou součást látku, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek podle definice čl. 1 odst. 2 směrnice 2001/83/ES, včetně léčivého přípravku pocházejícího z lidské krve nebo lidské plazmy podle definice v čl. 1 odst. 10 uvedené směrnice, s doplňujícím účinkem k účinku uvedeného prostředku, je tento prostředek posuzován a schvalován v souladu s tímto nařízením. | V případě, že prostředek při uvedení na trh nebo použití v souladu s pokyny výrobce obsahuje jako nedílnou součást látku, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek podle definice čl. 1 odst. 2 směrnice 2001/83/ES, včetně léčivého přípravku pocházejícího z lidské krve nebo lidské plazmy podle definice v čl. 1 odst. 10 uvedené směrnice, s doplňujícím účinkem k účinku uvedeného prostředku, je tento prostředek posuzován a schvalován v souladu s tímto nařízením
  po konzultaci s vnitrostátní agenturou pro léčivé přípravky či Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

V případě, že prostředek při uvedení na trh nebo použití v souladu s pokyny výrobce obsahuje jako nedílnou součást látku, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek podle definice čl. 1 odst. 2 směrnice 2001/83/ES, včetně léčivého přípravku pocházejícího z lidské krve nebo lidské plazmy podle definice v čl. 1 odst. 10 uvedené směrnice, s doplňujícím účinkem k účinku uvedeného prostředku, je tento prostředek posuzován a schvalován v souladu s tímto nařízením.

V případě, že prostředek při uvedení na trh nebo použití v souladu s pokyny výrobce obsahuje jako nedílnou součást látku, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek podle definice čl. 1 odst. 2 směrnice 2001/83/ES, včetně léčivého přípravku pocházejícího z lidské krve nebo lidské plazmy podle definice v čl. 1 odst. 10 uvedené směrnice, s doplňujícím účinkem k účinku uvedeného prostředku, je tento prostředek posuzován a schvalován v souladu s tímto nařízením
  po konzultaci s vnitrostátní agenturou pro léčivé přípravky či Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
  .

Pozměňovací návrh 63

Návrh nařízení

Čl. 1. – odst. 5 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 5a.
     
  Tímto nařízením není dotčeno další uplatňování opatření podle směrnice 2002/98/ES a pěti na ní navazujících směrnic, kterými se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek. |
| | Článek 10 (Zaměstnanci), článek 14 (Sledovatelnost), článek 15 (Oznamování závažných nežádoucích účinků a reakcí), článek 19 (Vyšetření dárců) a článek 29 (Technické požadavky a jejich přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku) směrnice 2002/98/ES zajišťují bezpečnost pro dárce a pacienty a jako takové budou tyto stávající standardy zachovány. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5a.
     
  Tímto nařízením není dotčeno další uplatňování opatření podle směrnice 2002/98/ES a pěti na ní navazujících směrnic, kterými se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek.

Článek 10 (Zaměstnanci), článek 14 (Sledovatelnost), článek 15 (Oznamování závažných nežádoucích účinků a reakcí), článek 19 (Vyšetření dárců) a článek 29 (Technické požadavky a jejich přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku) směrnice 2002/98/ES zajišťují bezpečnost pro dárce a pacienty a jako takové budou tyto stávající standardy zachovány.

Pozměňovací návrh 64

Návrh nařízení

Čl. 1. – odst. 7 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 7a.
     
  Regulací zdravotnických prostředků na úrovni Unie není dotčena svoboda členských států přijmout rozhodnutí, zda v souvislosti s aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, omezí používání jakéhokoli konkrétního druhu zdravotnických prostředků. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

7a.
     
  Regulací zdravotnických prostředků na úrovni Unie není dotčena svoboda členských států přijmout rozhodnutí, zda v souvislosti s aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, omezí používání jakéhokoli konkrétního druhu zdravotnických prostředků.

Pozměňovací návrh 65

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1) | „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný výrobek určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro lidské bytosti k jednomu nebo více konkrétním lékařským účelům: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1)

„zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný výrobek určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro lidské bytosti k jednomu nebo více konkrétním lékařským účelům:

| 1) | „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný výrobek určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro lidské bytosti k jednomu nebo více konkrétním
  přímým nebo nepřímým
  lékařským účelům: |
| --- | --- |

1)

„zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný výrobek určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro lidské bytosti k jednomu nebo více konkrétním
  přímým nebo nepřímým
  lékařským účelům:

Pozměňovací návrh 66

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 1 – odrážka 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| — | stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčba nebo mírnění choroby, |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

—

stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčba nebo mírnění choroby,

| — | stanovení diagnózy, prevence, monitorování,
  predikce,
  léčba nebo mírnění choroby, |
| --- | --- |

—

stanovení diagnózy, prevence, monitorování,
  predikce,
  léčba nebo mírnění choroby,

Pozměňovací návrh 67

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 1 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Humánní implantabilní nebo další invazivní výrobky, které jsou uvedeny na seznamu v příloze XV, se považují za zdravotnické prostředky bez ohledu na to, jsou-li výrobcem určeny pro použití k lékařskému účelu. | Humánní implantabilní nebo další invazivní výrobky,
  stejně jako výrobky využívající vnější fyzikální činitele,
  které jsou uvedeny na
  orientačním
  seznamu v příloze XV, se
  pro účely tohoto nařízení
  považují za zdravotnické prostředky bez ohledu na to, jsou-li výrobcem určeny pro použití k lékařskému účelu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Humánní implantabilní nebo další invazivní výrobky, které jsou uvedeny na seznamu v příloze XV, se považují za zdravotnické prostředky bez ohledu na to, jsou-li výrobcem určeny pro použití k lékařskému účelu.

Humánní implantabilní nebo další invazivní výrobky,
  stejně jako výrobky využívající vnější fyzikální činitele,
  které jsou uvedeny na
  orientačním
  seznamu v příloze XV, se
  pro účely tohoto nařízení
  považují za zdravotnické prostředky bez ohledu na to, jsou-li výrobcem určeny pro použití k lékařskému účelu.

Pozměňovací návrh 68

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (2) | „příslušenstvím zdravotnického prostředku“ se rozumí předmět, který sice není zdravotnickým prostředkem, ale je výrobcem určený k tomu, aby byl použit společně s jedním nebo více zvláštními zdravotními prostředky, aby konkrétně umožnil
  nebo podpořil
  použití daného prostředku (prostředků) v souladu s jeho (jejich) určeným účelem (účely); |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(2)

„příslušenstvím zdravotnického prostředku“ se rozumí předmět, který sice není zdravotnickým prostředkem, ale je výrobcem určený k tomu, aby byl použit společně s jedním nebo více zvláštními zdravotními prostředky, aby konkrétně umožnil
  nebo podpořil
  použití daného prostředku (prostředků) v souladu s jeho (jejich) určeným účelem (účely);

| (2) | „příslušenstvím zdravotnického prostředku“ se rozumí předmět, který sice není zdravotnickým prostředkem, ale je výrobcem určený k tomu, aby byl použit společně s jedním nebo více zvláštními zdravotními prostředky, aby konkrétně umožnil použití daného prostředku (prostředků) v souladu s jeho (jejich) určeným účelem (účely)
  nebo aby konkrétně podpořil zdravotnickou účinnost zdravotnického prostředku (zdravotnických prostředků) s ohledem na jeho (jejich) určený účel (určené účely)
  ; |
| --- | --- |

(2)

„příslušenstvím zdravotnického prostředku“ se rozumí předmět, který sice není zdravotnickým prostředkem, ale je výrobcem určený k tomu, aby byl použit společně s jedním nebo více zvláštními zdravotními prostředky, aby konkrétně umožnil použití daného prostředku (prostředků) v souladu s jeho (jejich) určeným účelem (účely)
  nebo aby konkrétně podpořil zdravotnickou účinnost zdravotnického prostředku (zdravotnických prostředků) s ohledem na jeho (jejich) určený účel (určené účely)
  ;

Pozměňovací návrh 69

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 2 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 2a) | „prostředkem pro estetické účely“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, materiál, látka nebo jiný předmět, který je výrobcem určen k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro úpravu fyzického vzhledu lidských bytostí a nemá léčebný, ani rekonstrukční účel, dojde-li k jeho zavedení do lidského těla, přilnutí k povrchu oka nebo vyvolá-li tkáňovou či buněčnou reakci na povrchových či jiných částech lidského těla. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2a)

„prostředkem pro estetické účely“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, materiál, látka nebo jiný předmět, který je výrobcem určen k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro úpravu fyzického vzhledu lidských bytostí a nemá léčebný, ani rekonstrukční účel, dojde-li k jeho zavedení do lidského těla, přilnutí k povrchu oka nebo vyvolá-li tkáňovou či buněčnou reakci na povrchových či jiných částech lidského těla.

Za prostředky pro kosmetické účely se nepovažuje tetování a piercing.

Pozměňovací návrh 70

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3) | „prostředkem na zakázku“ se rozumí prostředek zvláště vyrobený
  podle
  písemného předpisu lékaře, zubního lékaře nebo jiné osoby oprávněné podle vnitrostátního práva na základě jejích odborných kvalifikací, kteří na svou odpovědnost poskytnou konkrétní popis návrhu, a 
  je určen k použití pouze pro jednoho konkrétního pacienta. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3)

„prostředkem na zakázku“ se rozumí prostředek zvláště vyrobený
  podle
  písemného předpisu lékaře, zubního lékaře nebo jiné osoby oprávněné podle vnitrostátního práva na základě jejích odborných kvalifikací, kteří na svou odpovědnost poskytnou konkrétní popis návrhu, a 
  je určen k použití pouze pro jednoho konkrétního pacienta.

| 3) | „prostředkem na zakázku“ se rozumí prostředek zvláště vyrobený
  náležitě kvalifikovanou osobou výhradně za tím účelem, aby splňoval zvláštní individuální požadavky a potřeby pacienta. Prostředek na zakázku může být vyroben zejména na základě
  písemného předpisu lékaře, zubního lékaře nebo jiné osoby oprávněné podle vnitrostátního práva na základě jejích odborných kvalifikací, kteří na svou odpovědnost poskytnou konkrétní popis návrhu
  . Hromadně vyráběné prostředky
  ,
  které vyžadují úpravu, aby splnily zvláštní požadavky lékaře, zubního lékaře nebo jiného profesionálního uživatele,
  a 
  prostředky, které jsou hromadně vyráběny prostřednictvím průmyslových výrobních postupů v souladu s písemnými předpisy lékařů, zubních lékařů nebo jiné oprávněné osoby, se však za prostředky na zakázku nepovažují; |
| --- | --- |

3)

„prostředkem na zakázku“ se rozumí prostředek zvláště vyrobený
  náležitě kvalifikovanou osobou výhradně za tím účelem, aby splňoval zvláštní individuální požadavky a potřeby pacienta. Prostředek na zakázku může být vyroben zejména na základě
  písemného předpisu lékaře, zubního lékaře nebo jiné osoby oprávněné podle vnitrostátního práva na základě jejích odborných kvalifikací, kteří na svou odpovědnost poskytnou konkrétní popis návrhu
  . Hromadně vyráběné prostředky
  ,
  které vyžadují úpravu, aby splnily zvláštní požadavky lékaře, zubního lékaře nebo jiného profesionálního uživatele,
  a 
  prostředky, které jsou hromadně vyráběny prostřednictvím průmyslových výrobních postupů v souladu s písemnými předpisy lékařů, zubních lékařů nebo jiné oprávněné osoby, se však za prostředky na zakázku nepovažují;

Hromadně vyráběné prostředky, které vyžadují úpravu, aby splnily zvláštní požadavky lékaře, zubního lékaře nebo jiného profesionálního uživatele, a prostředky, které jsou hromadně vyráběny prostřednictvím průmyslových výrobních postupů v souladu s písemnými předpisy lékařů, zubních lékařů nebo jiné oprávněné osoby, se za prostředky na zakázku nepovažují;

Pozměňovací návrh 71

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 4 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4) | „aktivním prostředkem“ se rozumí prostředek, jehož provoz závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo generovaná gravitací, a který působí prostřednictvím změny hustoty nebo přeměny této energie. Prostředky určené k přenosu energie, látek nebo jiných prvků mezi aktivním prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny, se za aktivní prostředky nepovažují. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4)

„aktivním prostředkem“ se rozumí prostředek, jehož provoz závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo generovaná gravitací, a který působí prostřednictvím změny hustoty nebo přeměny této energie. Prostředky určené k přenosu energie, látek nebo jiných prvků mezi aktivním prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny, se za aktivní prostředky nepovažují.

| 4) | „aktivním prostředkem“ se rozumí prostředek, jehož provoz závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo generovaná
  lidským tělem nebo
  gravitací, a který působí prostřednictvím změny hustoty nebo přeměny této energie. Prostředky určené k přenosu energie, látek nebo jiných prvků mezi aktivním prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny, se za aktivní prostředky nepovažují. |
| --- | --- |

4)

„aktivním prostředkem“ se rozumí prostředek, jehož provoz závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo generovaná
  lidským tělem nebo
  gravitací, a který působí prostřednictvím změny hustoty nebo přeměny této energie. Prostředky určené k přenosu energie, látek nebo jiných prvků mezi aktivním prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny, se za aktivní prostředky nepovažují.

Pozměňovací návrh 72

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 4 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Samostatný software se považuje za aktivní prostředek; | vypouští se |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Samostatný software se považuje za aktivní prostředek;

vypouští se

Pozměňovací návrh 73

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 8 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 8) | „prostředkem
  pro
  jedno použití“ se rozumí prostředek, který je
  určený
  k použití u jednotlivého pacienta během jediného postupu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

8)

„prostředkem
  pro
  jedno použití“ se rozumí prostředek, který je
  určený
  k použití u jednotlivého pacienta během jediného postupu.

| 8) | „prostředkem
  na
  jedno použití“ se rozumí prostředek, který je
  určen
  k použití u jednotlivého pacienta během jediného postupu
  a u nějž bylo pomocí zkoušek prokázáno, že jej nelze použít opakovaně
  . |
| --- | --- |

8)

„prostředkem
  na
  jedno použití“ se rozumí prostředek, který je
  určen
  k použití u jednotlivého pacienta během jediného postupu
  a u nějž bylo pomocí zkoušek prokázáno, že jej nelze použít opakovaně
  .

Pozměňovací návrh 357

Návrh legislativního usnesení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 8 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (8a) | „prostředkem k opakovanému použití“ se rozumí prostředek, který je vhodný pro obnovu a který je určený k použití pro více pacientů nebo při více postupech; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(8a)

„prostředkem k opakovanému použití“ se rozumí prostředek, který je vhodný pro obnovu a který je určený k použití pro více pacientů nebo při více postupech;

Pozměňovací návrh 75

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 9

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 9) | „prostředkem pro jedno použití v kritických oblastech“ se rozumí prostředek pro jedno použití určený k použití při chirurgicky invazivních lékařských postupech; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

9)

„prostředkem pro jedno použití v kritických oblastech“ se rozumí prostředek pro jedno použití určený k použití při chirurgicky invazivních lékařských postupech;

vypouští se

Pozměňovací návrh 354

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 10

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 10) | „určeným účelem“ se rozumí použití, pro které je prostředek určen podle
  údajů uvedených výrobcem na
  označeních, návodech k použití a/
  nebo
  v propagačních nebo prodejních materiálech či prohlášeních; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

10)

„určeným účelem“ se rozumí použití, pro které je prostředek určen podle
  údajů uvedených výrobcem na
  označeních, návodech k použití a/
  nebo
  v propagačních nebo prodejních materiálech či prohlášeních;

| 10) | „určeným účelem“ se rozumí použití, pro které je prostředek určen podle
  klinického hodnocení, jež je zohledněno v osvědčení o shodě, produktových
  označeních, návodech k použití a 
  případně
  v propagačních nebo prodejních materiálech či prohlášeních; |
| --- | --- |

10)

„určeným účelem“ se rozumí použití, pro které je prostředek určen podle
  klinického hodnocení, jež je zohledněno v osvědčení o shodě, produktových
  označeních, návodech k použití a 
  případně
  v propagačních nebo prodejních materiálech či prohlášeních;

Pozměňovací návrh 76

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 16

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 16) | „dodáním na trh“ se rozumí dodání prostředku, s výjimkou hodnoceného prostředku, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie
  v rámci obchodní činnosti
  , ať už za úplatu nebo bezplatně; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

16)

„dodáním na trh“ se rozumí dodání prostředku, s výjimkou hodnoceného prostředku, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie
  v rámci obchodní činnosti
  , ať už za úplatu nebo bezplatně;

| 16) | „dodáním na trh“ se rozumí dodání prostředku, s výjimkou hodnoceného prostředku, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie, ať už za úplatu nebo bezplatně; |
| --- | --- |

16)

„dodáním na trh“ se rozumí dodání prostředku, s výjimkou hodnoceného prostředku, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie, ať už za úplatu nebo bezplatně;

Pozměňovací návrh 77

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 24

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 24) | „zdravotnickou institucí“ se rozumí organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba
  nebo prosazování veřejného zdraví
  ; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

24)

„zdravotnickou institucí“ se rozumí organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba
  nebo prosazování veřejného zdraví
  ;

| 24) | „zdravotnickou institucí“ se rozumí organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba; |
| --- | --- |

24)

„zdravotnickou institucí“ se rozumí organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba;

Pozměňovací návrh 78

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 27

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 27) | „obnovou“ se rozumí postup prováděný na použitém prostředku, aby se umožnilo jeho bezpečné opětovné použití – zahrnuje čištění, dezinfekci, sterilizaci a související postupy, jakož i testování a obnovu technické a funkční bezpečnosti používaného prostředku; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

27)

„obnovou“ se rozumí postup prováděný na použitém prostředku, aby se umožnilo jeho bezpečné opětovné použití – zahrnuje čištění, dezinfekci, sterilizaci a související postupy, jakož i testování a obnovu technické a funkční bezpečnosti používaného prostředku;

| 27) | „obnovou“ se rozumí postup prováděný na použitém prostředku, aby se umožnilo jeho bezpečné opětovné použití – zahrnuje čištění, dezinfekci, sterilizaci a související postupy, jakož i testování a obnovu technické a funkční bezpečnosti používaného prostředku;
  do této definice nespadají činnosti týkající se pravidelné údržby prostředku; |
| --- | --- |

27)

„obnovou“ se rozumí postup prováděný na použitém prostředku, aby se umožnilo jeho bezpečné opětovné použití – zahrnuje čištění, dezinfekci, sterilizaci a související postupy, jakož i testování a obnovu technické a funkční bezpečnosti používaného prostředku;
  do této definice nespadají činnosti týkající se pravidelné údržby prostředku;

Pozměňovací návrh 79

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 31 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 31a) | „funkční způsobilostí“ se rozumí jakákoli technická charakteristika, jakékoli účinky a jakýkoli přínos prostředku, pokud je používán k určenému účelu a v souladu s návodem k použití; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

31a)

„funkční způsobilostí“ se rozumí jakákoli technická charakteristika, jakékoli účinky a jakýkoli přínos prostředku, pokud je používán k určenému účelu a v souladu s návodem k použití;

Pozměňovací návrh 80

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 31 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 31b) | „přínosem“ se rozumí pozitivní zdravotní dopad zdravotnického prostředku na základě klinických a neklinických údajů; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

31b)

„přínosem“ se rozumí pozitivní zdravotní dopad zdravotnického prostředku na základě klinických a neklinických údajů;

Pozměňovací návrh 82

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 32

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 32) | „klinickým hodnocením“ se rozumí posouzení a analýza klinických údajů týkajících se prostředku za účelem ověření bezpečnosti
  a
  funkční způsobilosti prostředku při jeho použití, jak bylo určeno výrobcem; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

32)

„klinickým hodnocením“ se rozumí posouzení a analýza klinických údajů týkajících se prostředku za účelem ověření bezpečnosti
  a
  funkční způsobilosti prostředku při jeho použití, jak bylo určeno výrobcem;

| 32) | „klinickým hodnocením“ se rozumí posouzení a analýza klinických údajů týkajících se prostředku za účelem ověření bezpečnosti, funkční způsobilosti
  a klinického přínosu
  prostředku při jeho použití, jak bylo určeno výrobcem; |
| --- | --- |

32)

„klinickým hodnocením“ se rozumí posouzení a analýza klinických údajů týkajících se prostředku za účelem ověření bezpečnosti, funkční způsobilosti
  a klinického přínosu
  prostředku při jeho použití, jak bylo určeno výrobcem;

Pozměňovací návrh 83

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 33 – odst. 1 a(nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Je-li klinická zkouška zdravotnického prostředku povinná podle tohoto nařízení, zahrnuje klinické zkoušky u vhodné cílové populace a kontrolované zkoušky. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Je-li klinická zkouška zdravotnického prostředku povinná podle tohoto nařízení, zahrnuje klinické zkoušky u vhodné cílové populace a kontrolované zkoušky.

Pozměňovací návrh 84

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 36 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 36) | „klinickými údaji“ se rozumí informace týkající se bezpečnosti nebo funkční způsobilosti, které se získávají při používání prostředku a pocházejí z těchto zdrojů: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

36)

„klinickými údaji“ se rozumí informace týkající se bezpečnosti nebo funkční způsobilosti, které se získávají při používání prostředku a pocházejí z těchto zdrojů:

| 36) | „klinickými údaji“ se rozumí
  veškeré
  informace týkající se bezpečnosti nebo funkční způsobilosti, které se získávají při používání prostředku a pocházejí z těchto zdrojů: |
| --- | --- |

36)

„klinickými údaji“ se rozumí
  veškeré
  informace týkající se bezpečnosti nebo funkční způsobilosti, které se získávají při používání prostředku a pocházejí z těchto zdrojů:

Pozměňovací návrh 86

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 37

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 37) | „zadavatelem“ se rozumí jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení a řízení klinické zkoušky; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

37)

„zadavatelem“ se rozumí jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení a řízení klinické zkoušky;

| 37) | „zadavatelem“ se rozumí jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení a řízení
  , provedení nebo financování
  klinické zkoušky; |
| --- | --- |

37)

„zadavatelem“ se rozumí jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení a řízení
  , provedení nebo financování
  klinické zkoušky;

Pozměňovací návrh 87

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 37 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 37a) | „posouzením shody“ se ve vztahu ke klinické studii rozumí kontrola, při níž se příslušné orgány zaměřují na oficiální dokumenty, zařízení a záznamy a na existenci dostatečného pojistného krytí. Tato kontrola může být provedena v prostorách zadavatele, ve výzkumném zařízení či na jakémkoli jiném místě, které je podle příslušného orgánu zapotřebí zkontrolovat; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

37a)

„posouzením shody“ se ve vztahu ke klinické studii rozumí kontrola, při níž se příslušné orgány zaměřují na oficiální dokumenty, zařízení a záznamy a na existenci dostatečného pojistného krytí. Tato kontrola může být provedena v prostorách zadavatele, ve výzkumném zařízení či na jakémkoli jiném místě, které je podle příslušného orgánu zapotřebí zkontrolovat;

Pozměňovací návrh 88

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 37 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 37b) | „etickým výborem“ se rozumí nezávislý orgán v členském státě, který se skládá ze zdravotnických pracovníků a nezdravotnických členů, včetně alespoň jednoho zkušeného, dobře informovaného pacienta nebo zástupce pacientů. Jeho úkolem je chránit práva, bezpečnost, fyzickou a psychickou nedotknutelnost, důstojnost a kvalitu života subjektů zapojených do klinických zkoušek a poskytnout za tuto ochranu zcela transparentní veřejné záruky. V případě klinických zkoušek s nezletilými osobami se musí etická komise skládat alespoň z jednoho zdravotnického pracovníka s odbornými zkušenostmi z pediatrie; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

37b)

„etickým výborem“ se rozumí nezávislý orgán v členském státě, který se skládá ze zdravotnických pracovníků a nezdravotnických členů, včetně alespoň jednoho zkušeného, dobře informovaného pacienta nebo zástupce pacientů. Jeho úkolem je chránit práva, bezpečnost, fyzickou a psychickou nedotknutelnost, důstojnost a kvalitu života subjektů zapojených do klinických zkoušek a poskytnout za tuto ochranu zcela transparentní veřejné záruky. V případě klinických zkoušek s nezletilými osobami se musí etická komise skládat alespoň z jednoho zdravotnického pracovníka s odbornými zkušenostmi z pediatrie;

Pozměňovací návrh 89

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 39 – odrážka 2 – bod iii

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| iii) | hospitalizace nebo
  dlouhotrvající
  hospitalizace, |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

iii)

hospitalizace nebo
  dlouhotrvající
  hospitalizace,

| iii) | hospitalizaci nebo
  prodloužení
  hospitalizace
  pacienta
  , |
| --- | --- |

iii)

hospitalizaci nebo
  prodloužení
  hospitalizace
  pacienta
  ,

Pozměňovací návrh 90

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 39 – odrážka 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| — | ohrožení plodu, smrt plodu nebo
  vrozená anomálie
  nebo vrozená vada; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

—

ohrožení plodu, smrt plodu nebo
  vrozená anomálie
  nebo vrozená vada;

| — | ohrožení plodu, smrt plodu nebo
  vrozené tělesné nebo mentální postižení
  nebo vrozená vada; |
| --- | --- |

—

ohrožení plodu, smrt plodu nebo
  vrozené tělesné nebo mentální postižení
  nebo vrozená vada;

Pozměňovací návrh 91

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 40

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 40) | „nedostatkem prostředku“ se rozumí každý nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, bezpečnost nebo funkční způsobilost
  hodnoceného
  prostředku, včetně poruchy
  , uživatelských chyb
  nebo nedostatečných informací poskytnutých výrobcem; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

40)

„nedostatkem prostředku“ se rozumí každý nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, bezpečnost nebo funkční způsobilost
  hodnoceného
  prostředku, včetně poruchy
  , uživatelských chyb
  nebo nedostatečných informací poskytnutých výrobcem;

| 40) | „nedostatkem prostředku“ se rozumí každý nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, bezpečnost nebo funkční způsobilost prostředku
  v souladu s body 1 až 6 tohoto odstavce
  , včetně poruchy nebo nedostatečných informací poskytnutých výrobcem; |
| --- | --- |

40)

„nedostatkem prostředku“ se rozumí každý nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, bezpečnost nebo funkční způsobilost prostředku
  v souladu s body 1 až 6 tohoto odstavce
  , včetně poruchy nebo nedostatečných informací poskytnutých výrobcem;

Pozměňovací návrh 92

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 48 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 48a) | „neohlášenou inspekcí“ se rozumí inspekce provedená bez předchozího upozornění; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

48a)

„neohlášenou inspekcí“ se rozumí inspekce provedená bez předchozího upozornění;

Pozměňovací návrh 93

Návrh nařízení

Článek 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Komise může na žádost členského státu
  nebo ze své vlastní iniciativy
  prostřednictvím prováděcích aktů stanovit, zda se na příslušný výrobek či kategorii nebo skupinu výrobků vztahují definice „zdravotnický prostředek“ nebo „příslušenství zdravotnického prostředku“ či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3. | 1.   Komise může
  ze své vlastní iniciativy nebo
  na žádost členského státu prostřednictvím prováděcích aktů
  na základě stanovisek koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a poradním výborem pro zdravotnické prostředky podle článku 78, respektive článku 78a
  stanovit, zda se na příslušný výrobek či kategorii nebo skupinu výrobků
  , včetně hraničních výrobků,
  vztahují definice „zdravotnický prostředek“ nebo „příslušenství zdravotnického prostředku“ či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3. |
| 2.
     
  Komise zajistí sdílení odborných poznatků mezi členskými státy v oblastech zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, léčivých přípravků, lidských tkání a buněk, kosmetických přípravků, biocidů, potravin a v případě potřeby i dalších výrobků, aby se stanovil vhodný regulační status výrobku či kategorie nebo skupiny výrobků. | |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Komise může na žádost členského státu
  nebo ze své vlastní iniciativy
  prostřednictvím prováděcích aktů stanovit, zda se na příslušný výrobek či kategorii nebo skupinu výrobků vztahují definice „zdravotnický prostředek“ nebo „příslušenství zdravotnického prostředku“ či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

1.   Komise může
  ze své vlastní iniciativy nebo
  na žádost členského státu prostřednictvím prováděcích aktů
  na základě stanovisek koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a poradním výborem pro zdravotnické prostředky podle článku 78, respektive článku 78a
  stanovit, zda se na příslušný výrobek či kategorii nebo skupinu výrobků
  , včetně hraničních výrobků,
  vztahují definice „zdravotnický prostředek“ nebo „příslušenství zdravotnického prostředku“ či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

2.
     
  Komise zajistí sdílení odborných poznatků mezi členskými státy v oblastech zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, léčivých přípravků, lidských tkání a buněk, kosmetických přípravků, biocidů, potravin a v případě potřeby i dalších výrobků, aby se stanovil vhodný regulační status výrobku či kategorie nebo skupiny výrobků.

Pozměňovací návrh 256

Návrh nařízení

Kapitola II – nadpis

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | |
| | Dodání prostředků na trh, povinnosti hospodářských subjektů, obnova, označení CE, volný pohyb |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Dodání prostředků na trh, povinnosti hospodářských subjektů, obnova, označení CE, volný pohyb

Pozměňovací návrh 94

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.   Prostředky, které jsou vyráběny a používány v rámci jediné zdravotnické instituce, se považují za uvedené do provozu. Ustanovení týkající se označení CE uvedeného v článku 18 a povinnosti stanovené v článcích 23
  až
  27 se na tyto prostředky nevztahují za předpokladu, že k výrobě a použití takových prostředků dochází v rámci jediného systému řízení jakosti dané zdravotnické instituce. | 4.   Prostředky, které jsou vyráběny a používány v rámci jediné zdravotnické instituce, se považují za uvedené do provozu. Ustanovení týkající se označení CE uvedeného v článku 18 a povinnosti stanovené v článcích 23
  , 26 a
  27 se na tyto prostředky nevztahují za předpokladu, že k výrobě a použití takových prostředků dochází v rámci jediného systému řízení jakosti dané zdravotnické instituce. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   Prostředky, které jsou vyráběny a používány v rámci jediné zdravotnické instituce, se považují za uvedené do provozu. Ustanovení týkající se označení CE uvedeného v článku 18 a povinnosti stanovené v článcích 23
  až
  27 se na tyto prostředky nevztahují za předpokladu, že k výrobě a použití takových prostředků dochází v rámci jediného systému řízení jakosti dané zdravotnické instituce.

4.   Prostředky, které jsou vyráběny a používány v rámci jediné zdravotnické instituce, se považují za uvedené do provozu. Ustanovení týkající se označení CE uvedeného v článku 18 a povinnosti stanovené v článcích 23
  , 26 a
  27 se na tyto prostředky nevztahují za předpokladu, že k výrobě a použití takových prostředků dochází v rámci jediného systému řízení jakosti dané zdravotnické instituce.

Pozměňovací návrh 95

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 5

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 5.
     
  Komise má pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny nebo doplnění obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I, včetně informací poskytnutých výrobcem, a to s ohledem na technický pokrok a určené uživatele nebo pacienty. | vypouští se |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5.
     
  Komise má pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny nebo doplnění obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I, včetně informací poskytnutých výrobcem, a to s ohledem na technický pokrok a určené uživatele nebo pacienty.

vypouští se

Pozměňovací návrh 96

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Prostředek nabízený prostřednictvím služeb informační společnosti podle definice v čl. 1 odst. 2 směrnice 98/34/ES fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii musí splňovat požadavky tohoto nařízení, a to nejpozději
  v době
  , kdy je uveden na trh. | 1.   Prostředek nabízený prostřednictvím služeb informační společnosti podle definice v čl. 1 odst. 2 směrnice 98/34/ES fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii musí splňovat požadavky tohoto nařízení, a to nejpozději
  do dne
  , kdy je uveden na trh. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Prostředek nabízený prostřednictvím služeb informační společnosti podle definice v čl. 1 odst. 2 směrnice 98/34/ES fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii musí splňovat požadavky tohoto nařízení, a to nejpozději
  v době
  , kdy je uveden na trh.

1.   Prostředek nabízený prostřednictvím služeb informační společnosti podle definice v čl. 1 odst. 2 směrnice 98/34/ES fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii musí splňovat požadavky tohoto nařízení, a to nejpozději
  do dne
  , kdy je uveden na trh.

Pozměňovací návrh 97

Návrh nařízení

Čl. 5. – odst. 2 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 2a. | Poskytovatelé služeb, kteří poskytují prostředky ke komunikaci na dálku, jsou po obdržení žádosti příslušného orgánu povinni poskytnout podrobné informace o subjektech zapojených do prodeje na dálku. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2a.

Poskytovatelé služeb, kteří poskytují prostředky ke komunikaci na dálku, jsou po obdržení žádosti příslušného orgánu povinni poskytnout podrobné informace o subjektech zapojených do prodeje na dálku.

Pozměňovací návrh 98

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 2 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 2b.
     
  Platí zákaz marketingu, uvádění do provozu, distribuce, dodávání a zpřístupňování výrobků, jejichž názvy, označení nebo návody k užívání mohou být klamavé, pokud jde o vlastnosti a účinky výrobku, neboť: |
| | a) | připisují výrobku vlastnosti, funkce a účinky, které nemá; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2b.
     
  Platí zákaz marketingu, uvádění do provozu, distribuce, dodávání a zpřístupňování výrobků, jejichž názvy, označení nebo návody k užívání mohou být klamavé, pokud jde o vlastnosti a účinky výrobku, neboť:

a)

připisují výrobku vlastnosti, funkce a účinky, které nemá;

| b) | vytvářejí falešný dojem, že léčení nebo diagnostika za použití tohoto výrobku je s určitostí úspěšná, nebo neinformují o pravděpodobných rizicích spojených s používáním výrobku v souladu s jeho zamýšleným použitím nebo po delší než předpokládanou dobu; |
| --- | --- |

b)

vytvářejí falešný dojem, že léčení nebo diagnostika za použití tohoto výrobku je s určitostí úspěšná, nebo neinformují o pravděpodobných rizicích spojených s používáním výrobku v souladu s jeho zamýšleným použitím nebo po delší než předpokládanou dobu;

| c) | uvádějí odlišné použití nebo vlastnosti výrobku, než byly prohlášeny při provádění posouzení shody. |
| --- | --- |

c)

uvádějí odlišné použití nebo vlastnosti výrobku, než byly prohlášeny při provádění posouzení shody.

Reklamní materiály, prezentace a informace o výrobcích nesmí být klamavé ve smyslu uvedeném v prvním pododstavci.

Pozměňovací návrh 99

Návrh nařízení

Článek 7 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud
  příslušné harmonizované normy nejsou dostatečné
  , má Komise pravomoc přijmout společné technické specifikace (specifikace), pokud jde o obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I, technickou dokumentaci stanovenou v příloze II nebo klinické hodnocení a následné klinické sledování po uvedení na trh stanovené v příloze XIII. Tyto specifikace se přijímají prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3. | 1.   Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud
  je třeba řešit obavy týkající se veřejného zdraví
  , má Komise pravomoc přijmout
  po konzultaci s koordinační skupinou pro lékařské prostředky a poradním výborem pro lékařské prostředky
  společné technické specifikace (specifikace), pokud jde o obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I, technickou dokumentaci stanovenou v příloze II nebo klinické hodnocení a následné klinické sledování po uvedení na trh stanovené v příloze XIII. Tyto specifikace se přijímají prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3. |
| | 1a.
     
  Před přijetím specifikací uvedených v odstavci 1 Komise zajistí, že byly vypracovány za náležitého přispění zainteresovaných stran a že jsou soudržné s evropským a mezinárodním systémem normalizace. Společné technické specifikace jsou soudržné, pokud nejsou v rozporu s evropskými normami, což znamená, že zahrnují oblasti, u nichž nejsou stanoveny harmonizované normy, v přiměřené době se nepředpokládá přijetí nových evropských norem, stávající normy nebyly zavedeny na trh nebo jsou-li tyto normy zastaralé nebo podle údajů z vigilance a dozoru zjevně nedostačující a u nichž se v přiměřené době nepředpokládá převést technické specifikace do evropských norem. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud
  příslušné harmonizované normy nejsou dostatečné
  , má Komise pravomoc přijmout společné technické specifikace (specifikace), pokud jde o obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I, technickou dokumentaci stanovenou v příloze II nebo klinické hodnocení a následné klinické sledování po uvedení na trh stanovené v příloze XIII. Tyto specifikace se přijímají prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

1.   Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud
  je třeba řešit obavy týkající se veřejného zdraví
  , má Komise pravomoc přijmout
  po konzultaci s koordinační skupinou pro lékařské prostředky a poradním výborem pro lékařské prostředky
  společné technické specifikace (specifikace), pokud jde o obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I, technickou dokumentaci stanovenou v příloze II nebo klinické hodnocení a následné klinické sledování po uvedení na trh stanovené v příloze XIII. Tyto specifikace se přijímají prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

1a.
     
  Před přijetím specifikací uvedených v odstavci 1 Komise zajistí, že byly vypracovány za náležitého přispění zainteresovaných stran a že jsou soudržné s evropským a mezinárodním systémem normalizace. Společné technické specifikace jsou soudržné, pokud nejsou v rozporu s evropskými normami, což znamená, že zahrnují oblasti, u nichž nejsou stanoveny harmonizované normy, v přiměřené době se nepředpokládá přijetí nových evropských norem, stávající normy nebyly zavedeny na trh nebo jsou-li tyto normy zastaralé nebo podle údajů z vigilance a dozoru zjevně nedostačující a u nichž se v přiměřené době nepředpokládá převést technické specifikace do evropských norem.

Pozměňovací návrh 100

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 2 – pododstavec 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny nebo doplnění prvků v technické dokumentaci stanovených v příloze II s ohledem na technický pokrok. | vypouští se |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny nebo doplnění prvků v technické dokumentaci stanovených v příloze II s ohledem na technický pokrok.

vypouští se

Pozměňovací návrh 101

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 6 – pododstavec 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Jestliže se v průběhu dozoru po uvedení na trh se stanoví potřeba nápravného opatření, provede výrobce vhodná opatření. | Jestliže se v průběhu dozoru po uvedení na trh se stanoví potřeba nápravného opatření, provede výrobce vhodná opatření
  , včetně bezprostředního ohlášení databance Eudamed podle článku 27
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Jestliže se v průběhu dozoru po uvedení na trh se stanoví potřeba nápravného opatření, provede výrobce vhodná opatření.

Jestliže se v průběhu dozoru po uvedení na trh se stanoví potřeba nápravného opatření, provede výrobce vhodná opatření
  , včetně bezprostředního ohlášení databance Eudamed podle článku 27
  .

Pozměňovací návrh 102

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 8

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 8.   Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Náležitě informují distributory a případně zplnomocněného zástupce. | 8.   Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Náležitě informují distributory
  , dovozce
  a případně zplnomocněného zástupce. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

8.   Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Náležitě informují distributory a případně zplnomocněného zástupce.

8.   Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Náležitě informují distributory
  , dovozce
  a případně zplnomocněného zástupce.

Pozměňovací návrh 103

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 9 – pododstavec 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Pokud se příslušný orgán domnívá nebo má důvod se domnívat, že prostředek způsobil újmu, musí zajistit, nezajišťuje-li to již vedení sporu nebo soudní řízení v daném státě, aby potenciální poškozený uživatel, právní nástupce uživatele, zdravotní pojišťovna uživatele nebo další třetí strany, které jsou dotčeny újmou způsobenou uživateli, mohl od výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce požadovat informace uvedené v prvním pododstavci, přičemž se zajistí náležité dodržování práv duševního vlastnictví. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokud se příslušný orgán domnívá nebo má důvod se domnívat, že prostředek způsobil újmu, musí zajistit, nezajišťuje-li to již vedení sporu nebo soudní řízení v daném státě, aby potenciální poškozený uživatel, právní nástupce uživatele, zdravotní pojišťovna uživatele nebo další třetí strany, které jsou dotčeny újmou způsobenou uživateli, mohl od výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce požadovat informace uvedené v prvním pododstavci, přičemž se zajistí náležité dodržování práv duševního vlastnictví.

Pozměňovací návrh 104

Návrh nařízení

Čl. 8. – odst. 10 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 10a.
     
  Před uvedením zdravotnického prostředku na trh výrobci zajistí, aby měli sjednáno odpovídající pojištění odpovědnosti pro případ újmy způsobené pacientům nebo uživatelům, která přímo souvisí s výrobní vadou tohoto zdravotnického prostředku, přičemž pojistná ochrana musí odpovídat potenciálnímu riziku spojenému se vyráběným zdravotnickým prostředkem, a to v souladu se směrnicí Rady 85/374/EHS

   (9)

  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

10a.
     
  Před uvedením zdravotnického prostředku na trh výrobci zajistí, aby měli sjednáno odpovídající pojištění odpovědnosti pro případ újmy způsobené pacientům nebo uživatelům, která přímo souvisí s výrobní vadou tohoto zdravotnického prostředku, přičemž pojistná ochrana musí odpovídat potenciálnímu riziku spojenému se vyráběným zdravotnickým prostředkem, a to v souladu se směrnicí Rady 85/374/EHS

   (9)

  .

Pozměňovací návrh 105

Návrh nařízení

Čl. 11 – odst. 2 – pododstavec 1 – písm. -a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | -a) | že výrobce lze identifikovat a má technickou, vědeckou a finanční způsobilost k výrobě zdravotnického prostředku, který je v souladu s tímto nařízením; dovozci vnitrostátním orgánům a na svých internetových stránkách zpřístupní zprávu o vyšetřovacích postupech prověřujících odborné znalosti výrobce. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

-a)

že výrobce lze identifikovat a má technickou, vědeckou a finanční způsobilost k výrobě zdravotnického prostředku, který je v souladu s tímto nařízením; dovozci vnitrostátním orgánům a na svých internetových stránkách zpřístupní zprávu o vyšetřovacích postupech prověřujících odborné znalosti výrobce.

Pozměňovací návrh 106

Návrh nařízení

Čl. 11 – odst. 2 – pododstavec 1 – písm. f a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | fa) | že výrobce uzavřel odpovídající pojištění odpovědnosti v souladu s čl. 8 odst. 10a (nového), což neplatí v případě, že sám dovozce zajišťuje dostatečné krytí, které splňuje požadavky tohoto odstavce. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

fa)

že výrobce uzavřel odpovídající pojištění odpovědnosti v souladu s čl. 8 odst. 10a (nového), což neplatí v případě, že sám dovozce zajišťuje dostatečné krytí, které splňuje požadavky tohoto odstavce.

Pozměňovací návrh 107

Návrh nařízení

Čl. 11 – odst. 7

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 7.   Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a jeho zplnomocněného zástupce a případně
  přijmou nezbytné nápravné
  opatření k uvedení prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě informují příslušné orgány členského státu, ve kterém dodali prostředek na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro dotčený prostředek, a uvedou přitom zejména podrobnosti o nedodržení požadavků a o veškerých
  přijatých
  nápravných opatřeních. | 7.   Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a jeho zplnomocněného zástupce a případně
  zajistí přijetí nezbytných nápravných
  opatření k uvedení prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu
  , a tato opatření provedou
  . Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě informují příslušné orgány členského státu, ve kterém dodali prostředek na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro dotčený prostředek, a uvedou přitom zejména podrobnosti o nedodržení požadavků a o veškerých
  provedených
  nápravných opatřeních. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

7.   Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a jeho zplnomocněného zástupce a případně
  přijmou nezbytné nápravné
  opatření k uvedení prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě informují příslušné orgány členského státu, ve kterém dodali prostředek na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro dotčený prostředek, a uvedou přitom zejména podrobnosti o nedodržení požadavků a o veškerých
  přijatých
  nápravných opatřeních.

7.   Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a jeho zplnomocněného zástupce a případně
  zajistí přijetí nezbytných nápravných
  opatření k uvedení prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu
  , a tato opatření provedou
  . Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě informují příslušné orgány členského státu, ve kterém dodali prostředek na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro dotčený prostředek, a uvedou přitom zejména podrobnosti o nedodržení požadavků a o veškerých
  provedených
  nápravných opatřeních.

Pozměňovací návrh 108

Návrh nařízení

Čl. 12 – odst. 2 – pododstavec 1 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | výrobce a případně dovozce vyhověli požadavkům stanoveným v 
  článku 24 příp.
  čl. 11 odst. 3. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

výrobce a případně dovozce vyhověli požadavkům stanoveným v 
  článku 24 příp.
  čl. 11 odst. 3.

| c) | výrobce a případně dovozce vyhověli požadavkům stanoveným v čl. 11 odst. 3. |
| --- | --- |

c)

výrobce a případně dovozce vyhověli požadavkům stanoveným v čl. 11 odst. 3.

Pozměňovací návrh 109

Návrh nařízení

Čl. 12 – odst. 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.   Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který dodali na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a dovozce a zajistí, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě rovněž informují příslušné orgány členských států, ve kterých je prostředek dodán na trh, a poskytnou podrobnosti, zejména pokud jde o nedodržení požadavků a o veškerá nápravná opatření. | 4.   Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který dodali na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a dovozce a zajistí, aby
  v rámci jejich příslušných činností
  byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě rovněž informují příslušné orgány členských států, ve kterých je prostředek dodán na trh, a poskytnou podrobnosti, zejména pokud jde o nedodržení požadavků a o veškerá nápravná opatření. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který dodali na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a dovozce a zajistí, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě rovněž informují příslušné orgány členských států, ve kterých je prostředek dodán na trh, a poskytnou podrobnosti, zejména pokud jde o nedodržení požadavků a o veškerá nápravná opatření.

4.   Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který dodali na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a dovozce a zajistí, aby
  v rámci jejich příslušných činností
  byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě rovněž informují příslušné orgány členských států, ve kterých je prostředek dodán na trh, a poskytnou podrobnosti, zejména pokud jde o nedodržení požadavků a o veškerá nápravná opatření.

Pozměňovací návrh 110

Návrh nařízení

Článek 13

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů | Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů |
| 1.   Výrobci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu
  kvalifikovanou
  osobu
  s odbornými znalostmi
  v oblasti zdravotnických prostředků.
  Odborná znalost
  se
  prokáže
  jednou z těchto kvalifikací: | 1.   Výrobci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu osobu
  odpovědnou za dodržování předpisů, která má požadované odborné znalosti
  v oblasti zdravotnických prostředků.
  Požadované odborné znalosti
  se
  prokáží
  jednou z těchto kvalifikací: |
| a) | diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru
  a alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo systémů řízení jakosti v souvislosti se zdravotnickými prostředky; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů

Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů

1.   Výrobci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu
  kvalifikovanou
  osobu
  s odbornými znalostmi
  v oblasti zdravotnických prostředků.
  Odborná znalost
  se
  prokáže
  jednou z těchto kvalifikací:

1.   Výrobci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu osobu
  odpovědnou za dodržování předpisů, která má požadované odborné znalosti
  v oblasti zdravotnických prostředků.
  Požadované odborné znalosti
  se
  prokáží
  jednou z těchto kvalifikací:

a)

diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru
  a alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo systémů řízení jakosti v souvislosti se zdravotnickými prostředky;

| a) | diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti
  práva,
  přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru; |
| --- | --- |

a)

diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti
  práva,
  přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru;

| b) | pětiletá
  odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o zdravotnické prostředky. |
| --- | --- |

b)

pětiletá
  odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o zdravotnické prostředky.

| b) | tříletá
  odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o zdravotnické prostředky. |
| --- | --- |

b)

tříletá
  odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o zdravotnické prostředky.

Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy týkající se odborných kvalifikací, výrobci prostředků na zakázku mohou prokázat své odborné znalosti uvedené v prvním pododstavci alespoň dvouletou odbornou praxí v příslušné oblasti výroby.

Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy týkající se odborných kvalifikací, výrobci prostředků na zakázku mohou prokázat své odborné znalosti uvedené v prvním pododstavci alespoň dvouletou odbornou praxí v příslušné oblasti výroby.

Tento odstavec se nevztahuje na výrobce prostředků na zakázku, kteří jsou mikropodniky podle definice doporučení Komise 2003/361/ES.

Tento odstavec se nevztahuje na výrobce prostředků na zakázku, kteří jsou mikropodniky podle definice doporučení Komise 2003/361/ES.

2.   
  Kvalifikovaná
  osoba odpovídá přinejmenším za zajištění následujícího:

2.   Osoba
  odpovědná za dodržování předpisů
  odpovídá přinejmenším za zajištění následujícího:

| a) | že shoda prostředků je náležitě posouzena předtím, než je šarže uvolněna; |
| --- | --- |

a)

že shoda prostředků je náležitě posouzena předtím, než je šarže uvolněna;

| a) | že shoda prostředků je náležitě posouzena předtím, než je šarže uvolněna; |
| --- | --- |

a)

že shoda prostředků je náležitě posouzena předtím, než je šarže uvolněna;

| b) | že je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a prohlášení o shodě; |
| --- | --- |

b)

že je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a prohlášení o shodě;

| b) | že je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a prohlášení o shodě; |
| --- | --- |

b)

že je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a prohlášení o shodě;

| c) | že jsou splněny ohlašovací povinnosti v souladu s články 61 až 66; |
| --- | --- |

c)

že jsou splněny ohlašovací povinnosti v souladu s články 61 až 66;

| c) | že jsou splněny ohlašovací povinnosti v souladu s články 61 až 66; |
| --- | --- |

c)

že jsou splněny ohlašovací povinnosti v souladu s články 61 až 66;

| d) | že je v případě hodnocených prostředků vydáno prohlášení uvedené v příloze XIV kapitole II bodě 4.1. |
| --- | --- |

d)

že je v případě hodnocených prostředků vydáno prohlášení uvedené v příloze XIV kapitole II bodě 4.1.

| d) | že je v případě hodnocených prostředků vydáno prohlášení uvedené v příloze XIV kapitole II bodě 4.1. |
| --- | --- |

d)

že je v případě hodnocených prostředků vydáno prohlášení uvedené v příloze XIV kapitole II bodě 4.1.

Pokud za dodržování předpisů podle odstavců 1 a 2 společně odpovídá více osob, jsou jejich příslušné oblasti odpovědnosti stanoveny písemně.

3.   
  Kvalifikovaná
  osoba nesmí být v rámci organizace výrobce nijak znevýhodňována, pokud jde o řádné plnění jejích povinností.

3.   Osoba
  odpovědná za dodržování předpisů
  nesmí být v rámci organizace výrobce nijak znevýhodňována, pokud jde o řádné plnění jejích povinností.

4.   Zplnomocnění zástupci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu
  kvalifikovanou
  osobu s odbornými znalostmi, pokud jde o regulační požadavky na zdravotnické prostředky v Unii.
  Odborná znalost
  se
  prokáže
  jednou z těchto kvalifikací:

4.   Zplnomocnění zástupci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu osobu
  odpovědnou za dodržování předpisů
  s 
  požadovanými
  odbornými znalostmi, pokud jde o právní požadavky na zdravotnické prostředky v Unii.
  Požadované odborné znalosti
  se
  prokáží
  jednou z těchto kvalifikací:

| a) | diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti práva, přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru
  a alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo systémů řízení jakosti, pokud jde o zdravotnické prostředky
  ; |
| --- | --- |

a)

diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti práva, přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru
  a alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo systémů řízení jakosti, pokud jde o zdravotnické prostředky
  ;

| a) | diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti práva, přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru; |
| --- | --- |

a)

diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti práva, přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru;

| b) | pětiletá
  odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o zdravotnické prostředky. |
| --- | --- |

b)

pětiletá
  odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o zdravotnické prostředky.

| b) | tříletá
  odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o zdravotnické prostředky. |
| --- | --- |

b)

tříletá
  odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o zdravotnické prostředky.

Pozměňovací návrh 111

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 1 – pododstavec 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Distributor, dovozce nebo jiná fyzická nebo právnická osoba přebírá povinnosti uložené výrobci podle odst. 1 písm. a) pouze tehdy, pokud byl dotčený prostředek vyroben mimo Unii. V případě prostředků vyrobených v Unii postačuje doklad výrobce o souladu s tímto nařízením. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Distributor, dovozce nebo jiná fyzická nebo právnická osoba přebírá povinnosti uložené výrobci podle odst. 1 písm. a) pouze tehdy, pokud byl dotčený prostředek vyroben mimo Unii. V případě prostředků vyrobených v Unii postačuje doklad výrobce o souladu s tímto nařízením.

Pozměňovací návrh 112

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.   Předtím, než se přeoznačený či přebalený prostředek dodá na trh, distributor či dovozce uvedení v odstavci 3 informují výrobce a příslušný orgán členského státu, ve kterém zamýšlejí prostředek dodat na trh, a na požádání poskytnou vzorek
  nebo návrh
  přeoznačeného nebo přebaleného prostředku, včetně všech přeložených štítků a návodů k použití. Předloží příslušnému orgánu certifikát vydaný oznámeným subjektem uvedeným v článku 29, vystavený pro druh prostředků, na který se vztahují činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b) a potvrzující, že systém řízení jakosti odpovídá požadavkům stanoveným v odstavci 3. | 4.   
  Nejméně 28 kalendářních dní
  předtím, než se přeoznačený či přebalený prostředek dodá na trh, distributor či dovozce uvedení v odstavci 3 informují výrobce a příslušný orgán členského státu, ve kterém zamýšlejí prostředek dodat na trh, a na požádání poskytnou vzorek přeoznačeného nebo přebaleného prostředku, včetně všech přeložených štítků a návodů k použití.
  V rámci stejného období 28 kalendářních dní
  předloží příslušnému orgánu certifikát vydaný oznámeným subjektem uvedeným v článku 29, vystavený pro druh prostředků, na který se vztahují činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b) a potvrzující, že systém řízení jakosti odpovídá požadavkům stanoveným v odstavci 3. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   Předtím, než se přeoznačený či přebalený prostředek dodá na trh, distributor či dovozce uvedení v odstavci 3 informují výrobce a příslušný orgán členského státu, ve kterém zamýšlejí prostředek dodat na trh, a na požádání poskytnou vzorek
  nebo návrh
  přeoznačeného nebo přebaleného prostředku, včetně všech přeložených štítků a návodů k použití. Předloží příslušnému orgánu certifikát vydaný oznámeným subjektem uvedeným v článku 29, vystavený pro druh prostředků, na který se vztahují činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b) a potvrzující, že systém řízení jakosti odpovídá požadavkům stanoveným v odstavci 3.

4.   
  Nejméně 28 kalendářních dní
  předtím, než se přeoznačený či přebalený prostředek dodá na trh, distributor či dovozce uvedení v odstavci 3 informují výrobce a příslušný orgán členského státu, ve kterém zamýšlejí prostředek dodat na trh, a na požádání poskytnou vzorek přeoznačeného nebo přebaleného prostředku, včetně všech přeložených štítků a návodů k použití.
  V rámci stejného období 28 kalendářních dní
  předloží příslušnému orgánu certifikát vydaný oznámeným subjektem uvedeným v článku 29, vystavený pro druh prostředků, na který se vztahují činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b) a potvrzující, že systém řízení jakosti odpovídá požadavkům stanoveným v odstavci 3.

Pozměňovací návrh 113

Návrh nařízení

Článek 15

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Článek 15 | vypouští se |
| Prostředky pro jedno použití a jejich obnova | |
| 1.
     
  Každá fyzická nebo právnická osoba, která provádí obnovu prostředku pro jedno použití, aby byl vhodný pro další použití v rámci Unie, se považuje za výrobce obnoveného prostředku a přebírá povinnosti uložené výrobcům, které jsou stanoveny v tomto nařízení. | |
| 2.
     
  Obnoveny mohou být pouze prostředky pro jedno použití, které byly uvedeny na trh Unie v souladu s tímto nařízením nebo před [datum použitelnosti tohoto nařízení] v souladu se směrnicí 90/385/EHS nebo směrnicí 93/42/EHS. | |
| 3.
     
  V případě obnovení prostředků pro jedno použití v kritických oblastech smí být provedeno pouze takové obnovení, které je považováno za bezpečné podle posledních vědeckých důkazů. | |
| 4.
     
  Komise prostřednictvím prováděcích aktů zavede a pravidelně aktualizuje seznam kategorií nebo skupin prostředků pro jedno použití v kritických oblastech, které mohou být obnoveny v souladu s odstavcem 3. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3. | |
| 5.
     
  Jméno/název a adresa právnické nebo fyzické osoby uvedené v odstavci 1 a další příslušné informace v souladu s oddílem 19 přílohy I jsou uvedeny na označení a případně v návodu k použití obnoveného prostředku. | |
| Jméno/název a adresa výrobce původního prostředku pro jedno použití se již na označení neuvádí, je ale uvedeno v návodu k použití obnoveného prostředku. | |
| 6.
     
  Členský stát může zachovat nebo zavést vnitrostátní předpisy zakazující na jeho území z důvodů ochrany veřejného zdraví specifické pro tento členský stát následující: | |
| a) | obnovu prostředků pro jedno použití a převod prostředků pro jedno použití do jiného členského státu nebo do třetí země za účelem jeho obnovy; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 15

vypouští se

Prostředky pro jedno použití a jejich obnova

1.
     
  Každá fyzická nebo právnická osoba, která provádí obnovu prostředku pro jedno použití, aby byl vhodný pro další použití v rámci Unie, se považuje za výrobce obnoveného prostředku a přebírá povinnosti uložené výrobcům, které jsou stanoveny v tomto nařízení.

2.
     
  Obnoveny mohou být pouze prostředky pro jedno použití, které byly uvedeny na trh Unie v souladu s tímto nařízením nebo před [datum použitelnosti tohoto nařízení] v souladu se směrnicí 90/385/EHS nebo směrnicí 93/42/EHS.

3.
     
  V případě obnovení prostředků pro jedno použití v kritických oblastech smí být provedeno pouze takové obnovení, které je považováno za bezpečné podle posledních vědeckých důkazů.

4.
     
  Komise prostřednictvím prováděcích aktů zavede a pravidelně aktualizuje seznam kategorií nebo skupin prostředků pro jedno použití v kritických oblastech, které mohou být obnoveny v souladu s odstavcem 3. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

5.
     
  Jméno/název a adresa právnické nebo fyzické osoby uvedené v odstavci 1 a další příslušné informace v souladu s oddílem 19 přílohy I jsou uvedeny na označení a případně v návodu k použití obnoveného prostředku.

Jméno/název a adresa výrobce původního prostředku pro jedno použití se již na označení neuvádí, je ale uvedeno v návodu k použití obnoveného prostředku.

6.
     
  Členský stát může zachovat nebo zavést vnitrostátní předpisy zakazující na jeho území z důvodů ochrany veřejného zdraví specifické pro tento členský stát následující:

a)

obnovu prostředků pro jedno použití a převod prostředků pro jedno použití do jiného členského státu nebo do třetí země za účelem jeho obnovy;

| b) | dodávání obnovených prostředků pro jedno použití na trh. |
| --- | --- |

b)

dodávání obnovených prostředků pro jedno použití na trh.

Členské státy uvědomí Komisi a ostatní členské státy o vnitrostátní předpisech a důvodech pro jejich zavedení. Komise tyto informace zveřejní.

Pozměňovací návrh 257

Návrh nařízení

Kapitola VI a (nová)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Kapitola VIa

   (**)



  Označování a bezpečná obnova zdravotnických prostředků |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Kapitola VIa

   (**)

Označování a bezpečná obnova zdravotnických prostředků

Pozměňovací návrh 358

Návrh legislativního usnesení

Článek 15 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Article 15a |
| | Obecné zásady bezpečné obnovy |
| | 1.
     
  Každá fyzická nebo právnická osoba, včetně zdravotnických institucí uvedených v čl. 4 odst. 4, která chce obnovit prostředek na jedno použití, aby byl vhodný pro další použití v rámci Unie, a která je schopna vědecky doložit, že tento prostředek lze bezpečně obnovit, se považuje za výrobce tohoto obnoveného prostředku a za prováděné obnovy odpovídá. Tato fyzická nebo právnická osoba zajistí sledovatelnost obnoveného prostředku a přebírá povinnosti uložené výrobcům, které jsou stanoveny v tomto nařízení, s výjimkou povinností souvisejících s postupem posuzování shody. |
| | 2.
     
  Obnoveny mohou být pouze prostředky pro jedno použití, které byly uvedeny na trh Unie v souladu s tímto nařízením nebo před [datum použitelnosti tohoto nařízení] v souladu se směrnicí 90/385/EHS nebo směrnicí 93/42/EHS. |
| | 3.
     
  Pokud nejsou zařazena na seznam prostředků pro jedno použití uvedený v článku 15b, považují se zdravotnické prostředky za vhodné k obnově a za prostředky pro opětovné použití v souladu s ustanoveními článku 15c, a za předpokladu, že je dosažena nejvyšší úroveň bezpečnosti pro pacienty. |
| | 4.
     
  Členský stát může zachovat nebo zavést vnitrostátní předpisy zakazující na jeho území z důvodů ochrany veřejného zdraví specifické pro tento členský stát následující: |
| | a) | obnovu prostředků pro jedno použití a převod prostředků pro jedno použití do jiného členského státu nebo do třetí země za účelem jeho obnovy; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Article 15a

Obecné zásady bezpečné obnovy

1.
     
  Každá fyzická nebo právnická osoba, včetně zdravotnických institucí uvedených v čl. 4 odst. 4, která chce obnovit prostředek na jedno použití, aby byl vhodný pro další použití v rámci Unie, a která je schopna vědecky doložit, že tento prostředek lze bezpečně obnovit, se považuje za výrobce tohoto obnoveného prostředku a za prováděné obnovy odpovídá. Tato fyzická nebo právnická osoba zajistí sledovatelnost obnoveného prostředku a přebírá povinnosti uložené výrobcům, které jsou stanoveny v tomto nařízení, s výjimkou povinností souvisejících s postupem posuzování shody.

2.
     
  Obnoveny mohou být pouze prostředky pro jedno použití, které byly uvedeny na trh Unie v souladu s tímto nařízením nebo před [datum použitelnosti tohoto nařízení] v souladu se směrnicí 90/385/EHS nebo směrnicí 93/42/EHS.

3.
     
  Pokud nejsou zařazena na seznam prostředků pro jedno použití uvedený v článku 15b, považují se zdravotnické prostředky za vhodné k obnově a za prostředky pro opětovné použití v souladu s ustanoveními článku 15c, a za předpokladu, že je dosažena nejvyšší úroveň bezpečnosti pro pacienty.

4.
     
  Členský stát může zachovat nebo zavést vnitrostátní předpisy zakazující na jeho území z důvodů ochrany veřejného zdraví specifické pro tento členský stát následující:

a)

obnovu prostředků pro jedno použití a převod prostředků pro jedno použití do jiného členského státu nebo do třetí země za účelem jeho obnovy;

| b) | dodávání obnovených prostředků pro jedno použití na trh. |
| --- | --- |

b)

dodávání obnovených prostředků pro jedno použití na trh.

Členské státy uvědomí Komisi a ostatní členské státy o vnitrostátní předpisech a důvodech pro jejich zavedení. Komise tyto informace zveřejní.

Pozměňovací návrh 359

Návrh legislativního usnesení

Článek 15 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 15b |
| | Seznam prostředků na jedno použití nevhodných k obnově |
| | 1.
     
  V souladu s čl. 15a odst. 3 vytvoří Komise po povinné konzultaci s poradním výborem pro zdravotnické prostředky prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci seznam zdravotnických prostředků či typů zdravotnických prostředků, které jsou nevhodné k obnově. Komise tento seznam pravidelně aktualizuje, mimo jiné zařazováním a vyjímáním položek. První seznam vytvoří nejpozději do šesti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost. |
| | 2.
     
  Rozhodnutí o zařazení prostředku nebo typu prostředku na seznam nebo jeho vyjmutí ze seznamu se přijímá zejména s ohledem na: |
| | — | jeho zamýšlené užití v/na lidském těle nebo částech těla, s nimiž bude v kontaktu; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 15b

Seznam prostředků na jedno použití nevhodných k obnově

1.
     
  V souladu s čl. 15a odst. 3 vytvoří Komise po povinné konzultaci s poradním výborem pro zdravotnické prostředky prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci seznam zdravotnických prostředků či typů zdravotnických prostředků, které jsou nevhodné k obnově. Komise tento seznam pravidelně aktualizuje, mimo jiné zařazováním a vyjímáním položek. První seznam vytvoří nejpozději do šesti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.

2.
     
  Rozhodnutí o zařazení prostředku nebo typu prostředku na seznam nebo jeho vyjmutí ze seznamu se přijímá zejména s ohledem na:

—

jeho zamýšlené užití v/na lidském těle nebo částech těla, s nimiž bude v kontaktu;

| — | podmínky jeho užití; |
| --- | --- |

—

podmínky jeho užití;

| — | jeho zamýšlený účel; |
| --- | --- |

—

jeho zamýšlený účel;

| — | materiál, z něhož je vytvořen; |
| --- | --- |

—

materiál, z něhož je vytvořen;

| — | závažnost léčeného onemocnění; |
| --- | --- |

—

závažnost léčeného onemocnění;

| — | skutečné bezpečnostní riziko a |
| --- | --- |

—

skutečné bezpečnostní riziko a

| — | nejnovější vědecký a technický pokrok v příslušných oblastech a oborech. |
| --- | --- |

—

nejnovější vědecký a technický pokrok v příslušných oblastech a oborech.

3.
     
  Akty v přenesené pravomoci podle odstavce 1 se přijímají v souladu s článkem 89.

Pozměňovací návrh 118

Návrh nařízení

Článek 15 c (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 15c |
| | Obnova zdravotnických prostředků označených jako prostředky k opakovanému použití |
| | 1.
     
  Každá fyzická nebo právnická osoba, včetně zdravotnických institucí uvedených v čl. 4 odst. 4, která provádí obnovu prostředku označeného jako prostředek „k opakovanému použití“, je povinna: |
| | — | dodržovat normy EU uvedené v odstavci 2; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 15c

Obnova zdravotnických prostředků označených jako prostředky k opakovanému použití

1.
     
  Každá fyzická nebo právnická osoba, včetně zdravotnických institucí uvedených v čl. 4 odst. 4, která provádí obnovu prostředku označeného jako prostředek „k opakovanému použití“, je povinna:

—

dodržovat normy EU uvedené v odstavci 2;

| — | zajistit, aby v případě, že je prostředek na jedno použití vyjmut ze seznamu uvedeného v článku 15b, je obnova prostředku určeného k opakovanému použití provedena v souladu se stanoviskem referenční laboratoře EU; |
| --- | --- |

—

zajistit, aby v případě, že je prostředek na jedno použití vyjmut ze seznamu uvedeného v článku 15b, je obnova prostředku určeného k opakovanému použití provedena v souladu se stanoviskem referenční laboratoře EU;

| — | zajistit, že obnova prostředku určeného k opakovanému použití není provedena víckrát, než je pro daný prostředek stanoveno. |
| --- | --- |

—

zajistit, že obnova prostředku určeného k opakovanému použití není provedena víckrát, než je pro daný prostředek stanoveno.

2.
     
  Komise prostřednictvím prováděcích aktů a ve spolupráci s Mezinárodním fórem regulačních orgánů pro zdravotnické prostředky a mezinárodními normalizačními subjekty vymezí jasný soubor kvalitativních a bezpečnostních norem pro obnovu použitých zdravotnických prostředků na jedno použití, včetně zvláštních požadavků na výrobce těchto obnovených prostředků.

3.
     
  Do těchto norem kvality a bezpečnosti Komise zahrne především:

| — | postupy čištění, dezinfekce a sterilizace v souladu s posouzením rizik pro jednotlivé prostředky, |
| --- | --- |

—

postupy čištění, dezinfekce a sterilizace v souladu s posouzením rizik pro jednotlivé prostředky,

| — | požadavky týkající se systémů pro hygienu, prevenci infekcí, řízení kvality a dokumentaci, které se ukládají fyzickým či právnickým osobám provádějícím obnovu těchto zdravotnických prostředků, |
| --- | --- |

—

požadavky týkající se systémů pro hygienu, prevenci infekcí, řízení kvality a dokumentaci, které se ukládají fyzickým či právnickým osobám provádějícím obnovu těchto zdravotnických prostředků,

| — | provedení zkoušky funkčnosti prostředků po dokončení obnovy. |
| --- | --- |

—

provedení zkoušky funkčnosti prostředků po dokončení obnovy.

Tyto normy musí být v souladu s nejnovějšími vědeckými důkazy a zaručovat nejvyšší úroveň kvality a bezpečnosti v závislosti na závažnosti onemocnění a v souladu s evropskými normami vydanými evropskými organizacemi pro normalizaci, které zohledňují ustanovení příslušných mezinárodních norem, zejména norem ISO a IEC či jiných mezinárodních technických norem, jež mohou zaručit alespoň vyšší úroveň kvality, bezpečnosti a funkční způsobilosti než normy ISO a IEC.

3.
     
  Fyzická nebo právnická osoba uvedená v odstavci 1 dodržuje normy EU uvedené v odstavci 1 s cílem zajistit kvalitu obnovování zdravotnických prostředků označených jako prostředky „k opakovanému použití“ a bezpečnost obnovených prostředků.

4.
     
  Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud příslušné harmonizované normy nejsou dostatečné, je Komise zmocněna přijmout společné technické specifikace v souladu s čl. 7 odst. 1.

Pozměňovací návrh 377

Návrh nařízení

Článek 15 d (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 15d |
| | Zpráva o fungování systému |
| | Nejpozději čtyři roky od data použitelnosti tohoto nařízení provede Komise hodnocení a vypracuje hodnotící zprávu. Předloží ji Evropskému parlamentu a Radě. V případě potřeby ke zprávě připojí legislativní návrh. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 15d

Zpráva o fungování systému

Nejpozději čtyři roky od data použitelnosti tohoto nařízení provede Komise hodnocení a vypracuje hodnotící zprávu. Předloží ji Evropskému parlamentu a Radě. V případě potřeby ke zprávě připojí legislativní návrh.

Pozměňovací návrh 120

Návrh nařízení

Článek 16

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Karta s informacemi o implantátu | Karta s informacemi o implantátu
  a informace o implantabilních prostředcích |
| 1.   Výrobce implantabilního prostředku poskytne společně s prostředkem kartu s informacemi o implantátu, kterou má k dispozici
  příslušný pacient, jemuž byl prostředek implantován
  . | 1.   Výrobce implantabilního prostředku poskytne společně s prostředkem kartu s informacemi o implantátu, kterou má k dispozici
  zdravotnický pracovník, jenž provádí implantaci prostředku a který zodpovídá za: |
| | — | předání karty s informacemi o implantátu pacientovi a |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Karta s informacemi o implantátu

Karta s informacemi o implantátu
  a informace o implantabilních prostředcích

1.   Výrobce implantabilního prostředku poskytne společně s prostředkem kartu s informacemi o implantátu, kterou má k dispozici
  příslušný pacient, jemuž byl prostředek implantován
  .

1.   Výrobce implantabilního prostředku poskytne společně s prostředkem kartu s informacemi o implantátu, kterou má k dispozici
  zdravotnický pracovník, jenž provádí implantaci prostředku a který zodpovídá za:

—

předání karty s informacemi o implantátu pacientovi a

| — | zaznamenání veškerých informací obsažených na této kartě do lékařských záznamů pacienta. |
| --- | --- |

—

zaznamenání veškerých informací obsažených na této kartě do lékařských záznamů pacienta.

Kartu s informacemi o implantátu zpřístupní výrobce rovněž v elektronické podobě a členské státy zajistí, aby nemocnice a kliniky ve svých záznamech uchovávaly elektronickou verzi.

Z této povinnosti jsou vyjmuty následující položky: šicí materiály, svorky, stomatologické implantáty, šrouby a destičky.

Komise je v souladu s článkem 89 zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci, jimiž seznam vyňatých implantátů pozměňuje nebo doplňuje.

2.   Tato karta obsahuje následující:

2.   Tato karta obsahuje následující:

| a) | informace umožňující identifikaci prostředku, včetně jedinečné identifikace prostředku; |
| --- | --- |

a)

informace umožňující identifikaci prostředku, včetně jedinečné identifikace prostředku;

| a) | informace umožňující identifikaci prostředku, včetně jedinečné identifikace prostředku; |
| --- | --- |

a)

informace umožňující identifikaci prostředku, včetně jedinečné identifikace prostředku;

| b) | veškeré výstrahy, předběžná opatření nebo opatření, která mají být přijata pacientem nebo zdravotnickým personálem s ohledem na vzájemnou interferenci, pokud jde o důvodně předvídatelné vnější vlivy nebo podmínky prostředí; |
| --- | --- |

b)

veškeré výstrahy, předběžná opatření nebo opatření, která mají být přijata pacientem nebo zdravotnickým personálem s ohledem na vzájemnou interferenci, pokud jde o důvodně předvídatelné vnější vlivy nebo podmínky prostředí;

| b) | veškeré výstrahy, předběžná opatření nebo opatření, která mají být přijata pacientem nebo zdravotnickým personálem s ohledem na vzájemnou interferenci, pokud jde o důvodně předvídatelné vnější vlivy nebo podmínky prostředí; |
| --- | --- |

b)

veškeré výstrahy, předběžná opatření nebo opatření, která mají být přijata pacientem nebo zdravotnickým personálem s ohledem na vzájemnou interferenci, pokud jde o důvodně předvídatelné vnější vlivy nebo podmínky prostředí;

| ba) | popis možných nežádoucích účinků; |
| --- | --- |

ba)

popis možných nežádoucích účinků;

| c) | veškeré informace o očekávané životnosti prostředku a všech nezbytných následných opatřeních. |
| --- | --- |

c)

veškeré informace o očekávané životnosti prostředku a všech nezbytných následných opatřeních.

| c) | veškeré informace o očekávané životnosti prostředku a všech nezbytných následných opatřeních. |
| --- | --- |

c)

veškeré informace o očekávané životnosti prostředku a všech nezbytných následných opatřeních.

| ca) | základní vlastnosti prostředku, včetně použitých materiálů. |
| --- | --- |

ca)

základní vlastnosti prostředku, včetně použitých materiálů.

Členské státy mohou přijmout vnitrostátní ustanovení požadující, aby karta s informacemi o implantátu obsahovala také informace o opatřeních následné pooperační péče.

Informace jsou podány písemnou formou, která je laikům snadno srozumitelná.

Informace jsou podány písemnou formou, která je laikům snadno srozumitelná.

Pozměňovací návrh 121

Návrh nařízení

Čl. 21 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává na trh předmět zvlášť určený k nahrazení totožné nebo podobné nedílné součásti nebo dílu prostředku, který je vadný nebo opotřebovaný, aby zachovala nebo obnovila funkční způsobilost prostředku, aniž by se
  podstatně
  změnila jeho funkční způsobilost nebo bezpečnost, zajistí, aby předmět nepříznivě neovlivnil bezpečnost a funkční způsobilost prostředku. Podklady jsou uchovány k dispozici příslušným orgánům členských států. | 1.   Každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává na trh předmět zvlášť určený k nahrazení totožné nebo podobné nedílné součásti nebo dílu prostředku, který je vadný nebo opotřebovaný, aby zachovala nebo obnovila funkční způsobilost prostředku, aniž by se změnila jeho funkční způsobilost nebo bezpečnost, zajistí, aby předmět nepříznivě neovlivnil bezpečnost a funkční způsobilost prostředku.
  Pokud je předmět součástí implantabilního prostředku, musí fyzická nebo právnická osoba, která jej dodává na trh, spolupracovat s výrobcem prostředku s cílem zajistit jeho kompatibilitu s funkčními součástmi prostředku, aby se předešlo výměně celého prostředku a jejím důsledkům pro bezpečnost pacienta.
  Podklady jsou uchovány k dispozici příslušným orgánům členských států. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává na trh předmět zvlášť určený k nahrazení totožné nebo podobné nedílné součásti nebo dílu prostředku, který je vadný nebo opotřebovaný, aby zachovala nebo obnovila funkční způsobilost prostředku, aniž by se
  podstatně
  změnila jeho funkční způsobilost nebo bezpečnost, zajistí, aby předmět nepříznivě neovlivnil bezpečnost a funkční způsobilost prostředku. Podklady jsou uchovány k dispozici příslušným orgánům členských států.

1.   Každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává na trh předmět zvlášť určený k nahrazení totožné nebo podobné nedílné součásti nebo dílu prostředku, který je vadný nebo opotřebovaný, aby zachovala nebo obnovila funkční způsobilost prostředku, aniž by se změnila jeho funkční způsobilost nebo bezpečnost, zajistí, aby předmět nepříznivě neovlivnil bezpečnost a funkční způsobilost prostředku.
  Pokud je předmět součástí implantabilního prostředku, musí fyzická nebo právnická osoba, která jej dodává na trh, spolupracovat s výrobcem prostředku s cílem zajistit jeho kompatibilitu s funkčními součástmi prostředku, aby se předešlo výměně celého prostředku a jejím důsledkům pro bezpečnost pacienta.
  Podklady jsou uchovány k dispozici příslušným orgánům členských států.

Pozměňovací návrh 122

Návrh nařízení

Čl. 21 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Předmět, který je zvlášť určen k nahrazení součásti nebo dílu daného prostředku a který
  podstatným způsobem
  mění funkční způsobilost či bezpečnost tohoto prostředku, se považuje za prostředek. | 2.   Předmět, který je zvlášť určen k nahrazení součásti nebo dílu daného prostředku a který mění funkční způsobilost či bezpečnost tohoto prostředku, se považuje za prostředek
  a musí splňovat požadavky stanovené tímto nařízením
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Předmět, který je zvlášť určen k nahrazení součásti nebo dílu daného prostředku a který
  podstatným způsobem
  mění funkční způsobilost či bezpečnost tohoto prostředku, se považuje za prostředek.

2.   Předmět, který je zvlášť určen k nahrazení součásti nebo dílu daného prostředku a který mění funkční způsobilost či bezpečnost tohoto prostředku, se považuje za prostředek
  a musí splňovat požadavky stanovené tímto nařízením
  .

Pozměňovací návrh 258

Návrh nařízení

Kapitola III – název

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | |
| | Identifikace a sledovatelnost prostředků, registrace prostředků a hospodářských subjektů, Evropská databanka zdravotnických prostředků |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Identifikace a sledovatelnost prostředků, registrace prostředků a hospodářských subjektů, Evropská databanka zdravotnických prostředků

Pozměňovací návrh 123

Návrh nařízení

Čl. 24 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Pro všechny prostředky s výjimkou prostředků na zakázku a hodnocených prostředků musí být v Unii zaveden systém jedinečné identifikace prostředku. Systém jedinečné identifikace prostředku umožní identifikaci a sledovatelnost prostředků a sestává z následujícího: | 1.   Pro všechny prostředky s výjimkou prostředků na zakázku a hodnocených prostředků musí být v Unii zaveden
  jediný
  systém jedinečné identifikace prostředku. Systém jedinečné identifikace prostředku umožní identifikaci a sledovatelnost prostředků
  , bude pokud možno v souladu s globálním regulativním přístupem pro jedinečnou identifikaci prostředku v oblasti zdravotnických prostředků
  a sestává z následujícího: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Pro všechny prostředky s výjimkou prostředků na zakázku a hodnocených prostředků musí být v Unii zaveden systém jedinečné identifikace prostředku. Systém jedinečné identifikace prostředku umožní identifikaci a sledovatelnost prostředků a sestává z následujícího:

1.   Pro všechny prostředky s výjimkou prostředků na zakázku a hodnocených prostředků musí být v Unii zaveden
  jediný
  systém jedinečné identifikace prostředku. Systém jedinečné identifikace prostředku umožní identifikaci a sledovatelnost prostředků
  , bude pokud možno v souladu s globálním regulativním přístupem pro jedinečnou identifikaci prostředku v oblasti zdravotnických prostředků
  a sestává z následujícího:

Pozměňovací návrh 124

Návrh nařízení

Čl. 24. – odst. 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Systém pro zadávání jedinečných identifikací se aktualizuje na základě závěrů hodnotící zprávy o následném klinickém sledování po uvedení na trh, jak stanoví příloha XIII část B oddíl 3. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1a.
     
  Systém pro zadávání jedinečných identifikací se aktualizuje na základě závěrů hodnotící zprávy o následném klinickém sledování po uvedení na trh, jak stanoví příloha XIII část B oddíl 3.

Pozměňovací návrh 125

Návrh nařízení

Čl. 24 – odst. 2 – písm. e – bod i

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| i) | provozuje svůj systém pro zadávání jedinečných identifikací prostředku po dobu, která je stanovena v pověření a která by měla trvat nejméně
  tři roky
  od pověření; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

i)

provozuje svůj systém pro zadávání jedinečných identifikací prostředku po dobu, která je stanovena v pověření a která by měla trvat nejméně
  tři roky
  od pověření;

| i) | provozuje svůj systém pro zadávání jedinečných identifikací prostředku po dobu, která je stanovena v pověření a která by měla trvat nejméně
  pět let
  od pověření; |
| --- | --- |

i)

provozuje svůj systém pro zadávání jedinečných identifikací prostředku po dobu, která je stanovena v pověření a která by měla trvat nejméně
  pět let
  od pověření;

Pozměňovací návrh 126

Návrh nařízení

Čl. 24 – odst. 8 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | oprávněný zájem na ochraně obchodně citlivých informací; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

oprávněný zájem na ochraně obchodně citlivých informací;

| b) | oprávněný zájem na ochraně obchodně citlivých informací
  , pokud není v rozporu s ochranou veřejného zdraví
  ; |
| --- | --- |

b)

oprávněný zájem na ochraně obchodně citlivých informací
  , pokud není v rozporu s ochranou veřejného zdraví
  ;

Pozměňovací návrh 127

Návrh nařízení

Čl. 24 – odst. 8 – písm. e a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ea) | kompatibilita s ostatními systémy sledovatelnosti využívanými zúčastněnými stranami majícími zájem na zdravotnickém prostředku. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ea)

kompatibilita s ostatními systémy sledovatelnosti využívanými zúčastněnými stranami majícími zájem na zdravotnickém prostředku.

Pozměňovací návrh 128

Návrh nařízení

Čl. 24 – odst. 8 – písm. e b (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | eb) | kompatibilita systémů pro zadávání jedinečných identifikací s bezpečnostními prvky stanovenými ve směrnici 2011/62/EU. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

eb)

kompatibilita systémů pro zadávání jedinečných identifikací s bezpečnostními prvky stanovenými ve směrnici 2011/62/EU.

Pozměňovací návrh 129

Návrh nařízení

Čl. 25 – odst. 2 – pododstavec 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Budou přijata opatření, která zajistí, že nebude nutné přijímat žádné další registrační postupy na vnitrostátní úrovni. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Budou přijata opatření, která zajistí, že nebude nutné přijímat žádné další registrační postupy na vnitrostátní úrovni.

Pozměňovací návrh 261

Návrh nařízení

Kapitola II a (nová)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Kapitola IIa

   (****)



  Posuzování shody |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Kapitola IIa

   (****)

Posuzování shody

Pozměňovací návrh 130

Návrh nařízení

Článek 26

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Souhrn

  bezpečnosti a klinické

  funkce | Zpráva o

  bezpečnosti a klinické

  funkci |
| 1.   V případě prostředků klasifikovaných jako třída III a implantabilních prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených prostředků, výrobce vypracuje
  souhrn
  bezpečnosti a klinické
  funkce
  .
  Je napsán formou
  snadno
  srozumitelnou
  pro
  určeného uživatele
  . Návrh
  tohoto souhrnu
  je součástí dokumentace, která má být předložena oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody v souladu s článkem
  42
  , a je tímto subjektem schválen. | 1.   V případě prostředků klasifikovaných jako třída III a implantabilních prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených prostředků, výrobce vypracuje
  zprávu o
   bezpečnosti a klinické
  funkci prostředku založenou na úplných informacích shromážděných během klinické zkoušky. Výrobce také vypracuje souhrn této zprávy, který bude vyhotoven v úředním jazyce nebo úředních jazycích země, v níž je zdravotnický prostředek uváděn na trh, v podobě
  snadno
  srozumitelné i
  pro
  laickou veřejnost
  . Návrh
  zprávy
  je součástí dokumentace, která má být předložena
  zvláštnímu
  oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody v souladu s článkem
  43a
  , a je tímto subjektem schválen. |
| | 1a.
     
  Souhrn uvedený v odstavci 1 se zpřístupní veřejnosti prostřednictvím databanky Eudamed, v souladu s ustanoveními čl. 27 odst. 2 písm. b) a přílohy V, části A, bodu 18. |
| 2.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit
  formu a prezentaci
  prvků údajů, které mají být v souhrnu
  bezpečnosti a klinické funkce
  zahrnuty. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 88 odst. 2. | 2.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit
  formát prezentace
  prvků údajů, které mají být
  ve zprávě a
  v souhrnu
  podle odstavce 1
  zahrnuty. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 88 odst. 2. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Souhrn

  bezpečnosti a klinické

  funkce

Zpráva o

  bezpečnosti a klinické

  funkci

1.   V případě prostředků klasifikovaných jako třída III a implantabilních prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených prostředků, výrobce vypracuje
  souhrn
  bezpečnosti a klinické
  funkce
  .
  Je napsán formou
  snadno
  srozumitelnou
  pro
  určeného uživatele
  . Návrh
  tohoto souhrnu
  je součástí dokumentace, která má být předložena oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody v souladu s článkem
  42
  , a je tímto subjektem schválen.

1.   V případě prostředků klasifikovaných jako třída III a implantabilních prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených prostředků, výrobce vypracuje
  zprávu o
   bezpečnosti a klinické
  funkci prostředku založenou na úplných informacích shromážděných během klinické zkoušky. Výrobce také vypracuje souhrn této zprávy, který bude vyhotoven v úředním jazyce nebo úředních jazycích země, v níž je zdravotnický prostředek uváděn na trh, v podobě
  snadno
  srozumitelné i
  pro
  laickou veřejnost
  . Návrh
  zprávy
  je součástí dokumentace, která má být předložena
  zvláštnímu
  oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody v souladu s článkem
  43a
  , a je tímto subjektem schválen.

1a.
     
  Souhrn uvedený v odstavci 1 se zpřístupní veřejnosti prostřednictvím databanky Eudamed, v souladu s ustanoveními čl. 27 odst. 2 písm. b) a přílohy V, části A, bodu 18.

2.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit
  formu a prezentaci
  prvků údajů, které mají být v souhrnu
  bezpečnosti a klinické funkce
  zahrnuty. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 88 odst. 2.

2.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit
  formát prezentace
  prvků údajů, které mají být
  ve zprávě a
  v souhrnu
  podle odstavce 1
  zahrnuty. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 88 odst. 2.

Pozměňovací návrh 131

Návrh nařízení

Článek 27

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Komise vytvoří a spravuje Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed), která má za úkol: | 1.   Komise vytvoří a spravuje Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed), která má za úkol: |
| a) | umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o prostředcích uváděných na trh, o odpovídajících certifikátech vydaných oznámenými subjekty a o případných hospodářských subjektech; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Komise vytvoří a spravuje Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed), která má za úkol:

1.   Komise vytvoří a spravuje Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed), která má za úkol:

a)

umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o prostředcích uváděných na trh, o odpovídajících certifikátech vydaných oznámenými subjekty a o případných hospodářských subjektech;

| a) | umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o prostředcích uváděných na trh
  nebo z trhu stahovaných
  , o odpovídajících certifikátech vydaných oznámenými subjekty a o případných hospodářských subjektech
  , a to v odůvodněných případech s náležitým zohledněním obchodního tajemství
  ; |
| --- | --- |

a)

umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o prostředcích uváděných na trh
  nebo z trhu stahovaných
  , o odpovídajících certifikátech vydaných oznámenými subjekty a o případných hospodářských subjektech
  , a to v odůvodněných případech s náležitým zohledněním obchodního tajemství
  ;

| b) | umožnit sledovatelnost prostředků v rámci vnitřního trhu; |
| --- | --- |

b)

umožnit sledovatelnost prostředků v rámci vnitřního trhu;

| b) | umožnit sledovatelnost prostředků v rámci vnitřního trhu; |
| --- | --- |

b)

umožnit sledovatelnost prostředků v rámci vnitřního trhu;

| c) | umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o klinických zkouškách, a umožnit, aby zadavatelé klinických zkoušek, které mají být prováděny ve více než jednom členském státě, splňovali informační povinnosti podle článků 50 až 60; |
| --- | --- |

c)

umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o klinických zkouškách, a umožnit, aby zadavatelé klinických zkoušek, které mají být prováděny ve více než jednom členském státě, splňovali informační povinnosti podle článků 50 až 60;

| c) | umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o klinických zkouškách
  a získala přehled o údajích týkajících se vigilance a činnostech týkajících se dozoru nad trhem, rovněž zdravotnickým pracovníkům umožnit odpovídající přístup k výsledkům klinických studií
  , a umožnit, aby zadavatelé klinických zkoušek, které mají být prováděny ve více než jednom členském státě, splňovali informační povinnosti podle článků 50 až 60; |
| --- | --- |

c)

umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o klinických zkouškách
  a získala přehled o údajích týkajících se vigilance a činnostech týkajících se dozoru nad trhem, rovněž zdravotnickým pracovníkům umožnit odpovídající přístup k výsledkům klinických studií
  , a umožnit, aby zadavatelé klinických zkoušek, které mají být prováděny ve více než jednom členském státě, splňovali informační povinnosti podle článků 50 až 60;

| d) | umožnit, aby výrobci splňovali informační povinnosti podle článků 61 až 66; |
| --- | --- |

d)

umožnit, aby výrobci splňovali informační povinnosti podle článků 61 až 66;

| d) | umožnit, aby výrobci splňovali informační povinnosti podle článků 61 až 66; |
| --- | --- |

d)

umožnit, aby výrobci splňovali informační povinnosti podle článků 61 až 66;

| e) | umožnit příslušným orgánům členských států a Komisi informovaně provádět úkoly týkající se tohoto nařízení a posílit spolupráci mezi nimi. |
| --- | --- |

e)

umožnit příslušným orgánům členských států a Komisi informovaně provádět úkoly týkající se tohoto nařízení a posílit spolupráci mezi nimi.

| e) | umožnit příslušným orgánům členských států a Komisi informovaně provádět úkoly týkající se tohoto nařízení a posílit spolupráci mezi nimi. |
| --- | --- |

e)

umožnit příslušným orgánům členských států a Komisi informovaně provádět úkoly týkající se tohoto nařízení a posílit spolupráci mezi nimi.

2.   Eudamed obsahuje tyto nedílné části:

2.   Eudamed obsahuje tyto nedílné části:

| a) | elektronický systém pro jedinečnou identifikaci prostředků uvedenou v článku 24; |
| --- | --- |

a)

elektronický systém pro jedinečnou identifikaci prostředků uvedenou v článku 24;

| a) | elektronický systém pro jedinečnou identifikaci prostředků uvedenou v článku 24; |
| --- | --- |

a)

elektronický systém pro jedinečnou identifikaci prostředků uvedenou v článku 24;

| b) | elektronický systém pro registraci prostředků a hospodářských subjektů uvedenou v článku 25; |
| --- | --- |

b)

elektronický systém pro registraci prostředků a hospodářských subjektů uvedenou v článku 25;

| b) | elektronický systém pro registraci prostředků a hospodářských subjektů uvedenou v článku 25; |
| --- | --- |

b)

elektronický systém pro registraci prostředků a hospodářských subjektů uvedenou v článku 25;

| c) | elektronický systém pro informace o certifikátech uvedené v čl. 45 odst. 4; |
| --- | --- |

c)

elektronický systém pro informace o certifikátech uvedené v čl. 45 odst. 4;

| c) | elektronický systém pro informace o certifikátech uvedené v čl. 45 odst. 4; |
| --- | --- |

c)

elektronický systém pro informace o certifikátech uvedené v čl. 45 odst. 4;

| d) | elektronický systém pro klinické zkoušky uvedené v článku 53; |
| --- | --- |

d)

elektronický systém pro klinické zkoušky uvedené v článku 53;

| d) | elektronický systém pro klinické zkoušky uvedené v článku 53; |
| --- | --- |

d)

elektronický systém pro klinické zkoušky uvedené v článku 53;

| e) | elektronický systém pro vigilanci uvedený v článku 62; |
| --- | --- |

e)

elektronický systém pro vigilanci uvedený v článku 62;

| e) | elektronický systém pro vigilanci uvedený v článku 62; |
| --- | --- |

e)

elektronický systém pro vigilanci uvedený v článku 62;

| f) | elektronický systém pro dozor nad trhem uvedený v článku 68. |
| --- | --- |

f)

elektronický systém pro dozor nad trhem uvedený v článku 68.

| f) | elektronický systém pro dozor nad trhem uvedený v článku 68; |
| --- | --- |

f)

elektronický systém pro dozor nad trhem uvedený v článku 68;

| fa) | elektronický systém pro registraci poboček a subdodavatelů podle článku 30a; |
| --- | --- |

fa)

elektronický systém pro registraci poboček a subdodavatelů podle článku 30a;

| fb) | elektronický systém pro zvláštní oznámené subjekty podle článku 43b. |
| --- | --- |

fb)

elektronický systém pro zvláštní oznámené subjekty podle článku 43b.

3.   Údaje do databanky Eudamed zadávají členské státy, oznámené subjekty, hospodářské subjekty
  a
  zadavatelé, jak je stanoveno v ustanoveních týkajících se elektronických systémů uvedených v odstavci 2.

3.   Údaje do databanky Eudamed zadávají
  Komise,
  členské státy, oznámené subjekty, hospodářské subjekty, zadavatelé
  a zdravotničtí pracovníci
  , jak je stanoveno v ustanoveních týkajících se elektronických systémů uvedených v odstavci 2.

4.   Veškeré informace shromážděné a zpracované databankou Eudamed jsou přístupné členským státům a Komisi. Informace jsou přístupné oznámeným subjektům, hospodářským subjektům, zadavatelům a veřejnosti v míře stanovené v ustanoveních uvedených v odstavci 2.

4.   Veškeré informace shromážděné a zpracované databankou Eudamed jsou přístupné členským státům a Komisi. Informace jsou přístupné oznámeným subjektům, hospodářským subjektům, zadavatelům
  , zdravotnickým pracovníkům
  a veřejnosti v míře stanovené v ustanoveních uvedených v odstavci 2.

5.   Databanka Eudamed obsahuje osobní údaje jen tehdy, je-li nezbytné, aby elektronické systémy uvedené v odstavci 2 shromažďovaly a zpracovávaly informace v souladu s tímto nařízením. Osobní údaje se uchovávají ve formě, která umožní identifikaci subjektu údajů po dobu nepřesahující dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4.

5.   Databanka Eudamed obsahuje osobní údaje jen tehdy, je-li nezbytné, aby elektronické systémy uvedené v odstavci 2 shromažďovaly a zpracovávaly informace v souladu s tímto nařízením. Osobní údaje se uchovávají ve formě, která umožní identifikaci subjektu údajů po dobu nepřesahující dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4.

6.   Komise a členské státy zajistí, aby subjekty údajů mohly účinně uplatňovat právo na informace, přístup k nim, jejich opravu a námitku v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001, případně směrnice 95/46/ES. Rovněž zajistí, aby subjekty údajů mohly účinně uplatňovat právo na přístup k údajům, které se jich týkají, a právo na opravu a odstranění nepřesných nebo neúplných údajů. V rámci své příslušné odpovědnosti Komise a členské státy zajistí, aby nepřesné a neoprávněně zpracovávané údaje byly v souladu s platnými právními předpisy odstraněny. Opravy a odstranění se provedou co nejdříve, nejpozději však do 60 dnů po žádosti subjektu údajů.

6.   Komise a členské státy zajistí, aby subjekty údajů mohly účinně uplatňovat právo na informace, přístup k nim, jejich opravu a námitku v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001, případně směrnice 95/46/ES. Rovněž zajistí, aby subjekty údajů mohly účinně uplatňovat právo na přístup k údajům, které se jich týkají, a právo na opravu a odstranění nepřesných nebo neúplných údajů. V rámci své příslušné odpovědnosti Komise a členské státy zajistí, aby nepřesné a neoprávněně zpracovávané údaje byly v souladu s platnými právními předpisy odstraněny. Opravy a odstranění se provedou co nejdříve, nejpozději však do 60 dnů po žádosti subjektu údajů.

7.   Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví nezbytné postupy pro rozvoj a správu databanky Eudamed. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

7.   Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví nezbytné postupy pro rozvoj a správu databanky Eudamed. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

7a.
     
  Informace obsažené v Evropské databance musí být dostatečně spolehlivé, transparentní a uživatelsky přívětivé a umožňovat veřejnosti a zdravotnickým pracovníkům porovnat informace o registrovaných prostředcích, hospodářských subjektech, klinických zkouškách, údajích týkajících se vigilance a činnostech týkajících se dozoru nad trhem.

Při budování a správě databanky Eudamed Komise po konzultaci s příslušnými zúčastněnými stranami, včetně organizací pacientů a spotřebitelů, zajistí, aby byly veřejně přístupné části databanky prezentovány v uživatelsky přívětivé podobě.

8.   Komise se vzhledem ke své odpovědnosti v rámci tohoto článku a z ní vyplývajícího zpracování osobních údajů považuje za správce databanky Eudamed a jejích elektronických systémů.

8.   Komise se vzhledem ke své odpovědnosti v rámci tohoto článku a z ní vyplývajícího zpracování osobních údajů považuje za správce databanky Eudamed a jejích elektronických systémů.

Pozměňovací návrh 259

Návrh nařízení

Kapitola IV – nadpis

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | |
| | Oznámené subjekty |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Oznámené subjekty

Pozměňovací návrh 132

Návrh nařízení

Čl. 28 – odstavce 5 až 8

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 5.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zajistí
  důvěrnost
  obdržených informací. Provádí však výměnu informací o oznámeném subjektu s jinými členskými státy a s Komisí. | 5.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zajistí
  důvěrný charakter
  obdržených informací. Provádí však výměnu informací o oznámeném subjektu s jinými členskými státy a s Komisí. |
| 6.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty má
  k dispozici
  dostatečný počet způsobilých zaměstnanců k řádnému plnění svých úkolů. | 6.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty má dostatečný počet
  stálých a
  způsobilých
  interních
  zaměstnanců k řádnému plnění svých úkolů.
  Soulad s tímto požadavkem bude posouzen v rámci odborného přezkumu uvedeného v odstavci 8. |
| | Zejména zaměstnanci vnitrostátního orgánu odpovědného za audit práce zaměstnanců oznámených subjektů, jež mají provádět přezkumy týkající se výrobků, mají rovnocennou kvalifikaci jako zaměstnanci oznámených subjektů, která je stanovena v bodě 3.2.5. přílohy VI. |
| | Obdobně zaměstnanci vnitrostátního orgánu odpovědného za audit práce zaměstnanců oznámených subjektů, jež mají provádět audit systému řízení jakosti výrobce, mají rovnocennou kvalifikaci jako zaměstnanci oznámených subjektů, která je stanovena v bodě 3.2.6. přílohy VI. |
| Pokud je vnitrostátní orgán odpovědný za jmenování oznámených subjektů v oblasti výrobků jiných, než jsou zdravotnické prostředky, konzultuje se
  , aniž jsou dotčena ustanovení čl. 33 odst. 3,
  příslušný orgán pro zdravotnické prostředky ohledně všech aspektů, které se zdravotnických prostředků konkrétně týkají. | Pokud je vnitrostátní orgán odpovědný za jmenování oznámených subjektů v oblasti výrobků jiných, než jsou zdravotnické prostředky, konzultuje se příslušný orgán pro zdravotnické prostředky ohledně všech aspektů, které se zdravotnických prostředků konkrétně týkají. |
| 7.   Členské státy
  informují
  Komisi a 
  ostatní členské státy
  o svých vnitrostátních postupech posuzování, jmenování a oznamování subjektů posuzování shody a monitorování oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto informací. | 7.   
  Konečná odpovědnost za oznámené subjekty a vnitrostátní orgány odpovědné za oznámené subjekty je ponechána na členském státě, ve kterém jsou umístěny. Členský stát je povinen zkontrolovat, zda určený vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty provádí svou práci spočívající v posouzení, jmenování a oznamování subjektů pro posouzení shody a pro monitorování oznámených subjektů řádně a zda určený vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty pracuje nestranně a objektivně.
  Členské státy
  poskytnou
  Komisi a 
  ostatním členským státům veškeré vyžádané informace
  o svých vnitrostátních postupech posuzování, jmenování a oznamování subjektů posuzování shody a monitorování oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto informací.
  Tyto informace jsou zpřístupněny veřejnosti v souladu s ustanoveními článku 84. |
| 8.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty je každý druhý rok podroben odbornému přezkumu. Odborný přezkum zahrnuje inspekci na místě subjektu posuzování shody nebo oznámeného subjektu, a to na odpovědnost přezkoumávaného subjektu. V případě uvedeném v odst. 6 druhém pododstavci se na odborném přezkumu podílí příslušný orgán pro zdravotnické prostředky. | 8.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty je každý druhý rok podroben odbornému přezkumu. Odborný přezkum zahrnuje inspekci na místě subjektu posuzování shody nebo oznámeného subjektu, a to na odpovědnost přezkoumávaného subjektu. V případě uvedeném v odst. 6 druhém pododstavci se na odborném přezkumu podílí příslušný orgán pro zdravotnické prostředky. |
| Členské státy vypracují roční plán pro odborný přezkum, který zajistí náležitou rotaci přezkoumávajících a přezkoumávaných orgánů, a předloží tento plán Komisi. Komise se tohoto přezkumu
  může zúčastnit
  . Výsledky odborného přezkumu jsou sděleny všem členským státům a Komisi a souhrn výsledků je zpřístupněn veřejnosti. | Členské státy vypracují roční plán pro odborný přezkum, který zajistí náležitou rotaci přezkoumávajících a přezkoumávaných orgánů, a předloží tento plán Komisi. Komise se tohoto přezkumu
  zúčastní
  . Výsledky odborného přezkumu jsou sděleny všem členským státům a Komisi a souhrn výsledků je zpřístupněn veřejnosti. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zajistí
  důvěrnost
  obdržených informací. Provádí však výměnu informací o oznámeném subjektu s jinými členskými státy a s Komisí.

5.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zajistí
  důvěrný charakter
  obdržených informací. Provádí však výměnu informací o oznámeném subjektu s jinými členskými státy a s Komisí.

6.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty má
  k dispozici
  dostatečný počet způsobilých zaměstnanců k řádnému plnění svých úkolů.

6.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty má dostatečný počet
  stálých a
  způsobilých
  interních
  zaměstnanců k řádnému plnění svých úkolů.
  Soulad s tímto požadavkem bude posouzen v rámci odborného přezkumu uvedeného v odstavci 8.

Zejména zaměstnanci vnitrostátního orgánu odpovědného za audit práce zaměstnanců oznámených subjektů, jež mají provádět přezkumy týkající se výrobků, mají rovnocennou kvalifikaci jako zaměstnanci oznámených subjektů, která je stanovena v bodě 3.2.5. přílohy VI.

Obdobně zaměstnanci vnitrostátního orgánu odpovědného za audit práce zaměstnanců oznámených subjektů, jež mají provádět audit systému řízení jakosti výrobce, mají rovnocennou kvalifikaci jako zaměstnanci oznámených subjektů, která je stanovena v bodě 3.2.6. přílohy VI.

Pokud je vnitrostátní orgán odpovědný za jmenování oznámených subjektů v oblasti výrobků jiných, než jsou zdravotnické prostředky, konzultuje se
  , aniž jsou dotčena ustanovení čl. 33 odst. 3,
  příslušný orgán pro zdravotnické prostředky ohledně všech aspektů, které se zdravotnických prostředků konkrétně týkají.

Pokud je vnitrostátní orgán odpovědný za jmenování oznámených subjektů v oblasti výrobků jiných, než jsou zdravotnické prostředky, konzultuje se příslušný orgán pro zdravotnické prostředky ohledně všech aspektů, které se zdravotnických prostředků konkrétně týkají.

7.   Členské státy
  informují
  Komisi a 
  ostatní členské státy
  o svých vnitrostátních postupech posuzování, jmenování a oznamování subjektů posuzování shody a monitorování oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto informací.

7.   
  Konečná odpovědnost za oznámené subjekty a vnitrostátní orgány odpovědné za oznámené subjekty je ponechána na členském státě, ve kterém jsou umístěny. Členský stát je povinen zkontrolovat, zda určený vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty provádí svou práci spočívající v posouzení, jmenování a oznamování subjektů pro posouzení shody a pro monitorování oznámených subjektů řádně a zda určený vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty pracuje nestranně a objektivně.
  Členské státy
  poskytnou
  Komisi a 
  ostatním členským státům veškeré vyžádané informace
  o svých vnitrostátních postupech posuzování, jmenování a oznamování subjektů posuzování shody a monitorování oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto informací.
  Tyto informace jsou zpřístupněny veřejnosti v souladu s ustanoveními článku 84.

8.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty je každý druhý rok podroben odbornému přezkumu. Odborný přezkum zahrnuje inspekci na místě subjektu posuzování shody nebo oznámeného subjektu, a to na odpovědnost přezkoumávaného subjektu. V případě uvedeném v odst. 6 druhém pododstavci se na odborném přezkumu podílí příslušný orgán pro zdravotnické prostředky.

8.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty je každý druhý rok podroben odbornému přezkumu. Odborný přezkum zahrnuje inspekci na místě subjektu posuzování shody nebo oznámeného subjektu, a to na odpovědnost přezkoumávaného subjektu. V případě uvedeném v odst. 6 druhém pododstavci se na odborném přezkumu podílí příslušný orgán pro zdravotnické prostředky.

Členské státy vypracují roční plán pro odborný přezkum, který zajistí náležitou rotaci přezkoumávajících a přezkoumávaných orgánů, a předloží tento plán Komisi. Komise se tohoto přezkumu
  může zúčastnit
  . Výsledky odborného přezkumu jsou sděleny všem členským státům a Komisi a souhrn výsledků je zpřístupněn veřejnosti.

Členské státy vypracují roční plán pro odborný přezkum, který zajistí náležitou rotaci přezkoumávajících a přezkoumávaných orgánů, a předloží tento plán Komisi. Komise se tohoto přezkumu
  zúčastní
  . Výsledky odborného přezkumu jsou sděleny všem členským státům a Komisi a souhrn výsledků je zpřístupněn veřejnosti.

Pozměňovací návrh 133

Návrh nařízení

Čl. 29 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Oznámené subjekty splňují organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení jakosti, zdroje a postupy, které jsou nezbytné pro plnění jejich úkolů, pro které byly v souladu s tímto nařízením jmenovány. Minimální požadavky, které mají oznámené subjekty splnit, jsou stanoveny v příloze VI. | 1.   Oznámené subjekty splňují organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení jakosti, zdroje a postupy, které jsou nezbytné pro plnění jejich úkolů, pro které byly v souladu s tímto nařízením jmenovány.
  V této souvislosti je třeba zajistit, aby stálí administrativní, techničtí a vědečtí interní zaměstnanci měli lékařské, technické a podle potřeby i farmakologické odborné znalosti. Oznámené subjekty budou využívat interní stálé zaměstnance, ale v případě potřeby mohou dočasně a ad hoc najímat externí odborníky.
  Minimální požadavky, které mají oznámené subjekty splnit, jsou stanoveny v příloze VI.
  Oznámený subjekt je v souladu s bodem 1.2. přílohy VI organizován a provozován tak, aby zejména chránil nezávislost, objektivitu a nestrannost svých činností a zabránil střetu zájmů. |
| | Oznámený subjekt zveřejní seznam svých zaměstnanců odpovědných za posuzování shody a certifikaci zdravotnických prostředků. Tento seznam obsahuje alespoň kvalifikaci, životopis a prohlášení o zájmech každého zaměstnance. Seznam se zasílá příslušnému vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty, který ověří, že zaměstnanci splňují požadavky tohoto nařízení. Seznam se zasílá rovněž Komisi. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Oznámené subjekty splňují organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení jakosti, zdroje a postupy, které jsou nezbytné pro plnění jejich úkolů, pro které byly v souladu s tímto nařízením jmenovány. Minimální požadavky, které mají oznámené subjekty splnit, jsou stanoveny v příloze VI.

1.   Oznámené subjekty splňují organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení jakosti, zdroje a postupy, které jsou nezbytné pro plnění jejich úkolů, pro které byly v souladu s tímto nařízením jmenovány.
  V této souvislosti je třeba zajistit, aby stálí administrativní, techničtí a vědečtí interní zaměstnanci měli lékařské, technické a podle potřeby i farmakologické odborné znalosti. Oznámené subjekty budou využívat interní stálé zaměstnance, ale v případě potřeby mohou dočasně a ad hoc najímat externí odborníky.
  Minimální požadavky, které mají oznámené subjekty splnit, jsou stanoveny v příloze VI.
  Oznámený subjekt je v souladu s bodem 1.2. přílohy VI organizován a provozován tak, aby zejména chránil nezávislost, objektivitu a nestrannost svých činností a zabránil střetu zájmů.

Oznámený subjekt zveřejní seznam svých zaměstnanců odpovědných za posuzování shody a certifikaci zdravotnických prostředků. Tento seznam obsahuje alespoň kvalifikaci, životopis a prohlášení o zájmech každého zaměstnance. Seznam se zasílá příslušnému vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty, který ověří, že zaměstnanci splňují požadavky tohoto nařízení. Seznam se zasílá rovněž Komisi.

Pozměňovací návrh 134

Návrh nařízení

Článek 30

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | -1.
     
  Oznámené subjekty mají stálé interní způsobilé zaměstnance a odborné znalosti jak v technických oblastech souvisejících s hodnocením funkční způsobilosti prostředků, tak v oblasti zdravotnické. Tito zaměstnanci jsou schopni interně posoudit kvalitu subdodavatelů. |
| | Zakázky pro posouzení zdravotnických prostředků nebo technologií mohou být přiděleny externím odborníkům, zejména jsou-li klinické odborné znalosti omezeny. |
| 1.   Při smluvním zajišťování zvláštních úkolů spojených s posuzováním shody nebo při využití služeb pobočky pro zvláštní úkoly spojené s posuzováním shody ověří oznámený subjekt, že subdodavatel nebo pobočka splňují příslušné požadavky stanovené v příloze VI a odpovídajícím způsobem informuje vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty. | 1.   Při smluvním zajišťování zvláštních úkolů spojených s posuzováním shody nebo při využití služeb pobočky pro zvláštní úkoly spojené s posuzováním shody ověří oznámený subjekt, že subdodavatel nebo pobočka splňují příslušné požadavky stanovené v příloze VI a odpovídajícím způsobem informuje vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty. |
| 2.   Oznámené subjekty přebírají plnou odpovědnost za úkoly prováděné jejich jménem subdodavateli nebo pobočkami. | 2.   Oznámené subjekty přebírají plnou odpovědnost za úkoly prováděné jejich jménem subdodavateli nebo pobočkami. |
| | 2a.
     
  Oznámené orgány zveřejní seznam subdodavatelů či poboček, konkrétní úkoly, za něž nesou odpovědnost, a prohlášení zájmů svých zaměstnanců. |
| 3.   Činnosti posuzování shody mohou být zajištěny smluvně subdodavatelem nebo provedeny pobočkou pouze
  se
  souhlasem právnické nebo fyzické osoby, která o posouzení shody zažádala. | 3.   Činnosti posuzování shody mohou být zajištěny smluvně subdodavatelem nebo provedeny pobočkou pouze
  s výslovným
  souhlasem právnické nebo fyzické osoby, která o posouzení shody zažádala. |
| 4.   Oznámený subjekt
  uchovává pro potřebu vnitrostátního orgánu odpovědného
  za oznámené subjekty příslušné doklady týkající se ověření kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle tohoto nařízení. | 4.   Oznámený subjekt
  alespoň jednou ročně předloží vnitrostátnímu orgánu odpovědnému
  za oznámené subjekty příslušné doklady týkající se ověření kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle tohoto nařízení. |
| | 4a.
     
  Roční posouzení oznámených subjektů uvedené v čl. 35 odst. 3 zahrnuje ověření shody subdodavatele (subdodavatelů) nebo pobočky (poboček) oznámených subjektů s požadavky stanovenými v příloze VI. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

-1.
     
  Oznámené subjekty mají stálé interní způsobilé zaměstnance a odborné znalosti jak v technických oblastech souvisejících s hodnocením funkční způsobilosti prostředků, tak v oblasti zdravotnické. Tito zaměstnanci jsou schopni interně posoudit kvalitu subdodavatelů.

Zakázky pro posouzení zdravotnických prostředků nebo technologií mohou být přiděleny externím odborníkům, zejména jsou-li klinické odborné znalosti omezeny.

1.   Při smluvním zajišťování zvláštních úkolů spojených s posuzováním shody nebo při využití služeb pobočky pro zvláštní úkoly spojené s posuzováním shody ověří oznámený subjekt, že subdodavatel nebo pobočka splňují příslušné požadavky stanovené v příloze VI a odpovídajícím způsobem informuje vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.

1.   Při smluvním zajišťování zvláštních úkolů spojených s posuzováním shody nebo při využití služeb pobočky pro zvláštní úkoly spojené s posuzováním shody ověří oznámený subjekt, že subdodavatel nebo pobočka splňují příslušné požadavky stanovené v příloze VI a odpovídajícím způsobem informuje vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.

2.   Oznámené subjekty přebírají plnou odpovědnost za úkoly prováděné jejich jménem subdodavateli nebo pobočkami.

2.   Oznámené subjekty přebírají plnou odpovědnost za úkoly prováděné jejich jménem subdodavateli nebo pobočkami.

2a.
     
  Oznámené orgány zveřejní seznam subdodavatelů či poboček, konkrétní úkoly, za něž nesou odpovědnost, a prohlášení zájmů svých zaměstnanců.

3.   Činnosti posuzování shody mohou být zajištěny smluvně subdodavatelem nebo provedeny pobočkou pouze
  se
  souhlasem právnické nebo fyzické osoby, která o posouzení shody zažádala.

3.   Činnosti posuzování shody mohou být zajištěny smluvně subdodavatelem nebo provedeny pobočkou pouze
  s výslovným
  souhlasem právnické nebo fyzické osoby, která o posouzení shody zažádala.

4.   Oznámený subjekt
  uchovává pro potřebu vnitrostátního orgánu odpovědného
  za oznámené subjekty příslušné doklady týkající se ověření kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle tohoto nařízení.

4.   Oznámený subjekt
  alespoň jednou ročně předloží vnitrostátnímu orgánu odpovědnému
  za oznámené subjekty příslušné doklady týkající se ověření kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle tohoto nařízení.

4a.
     
  Roční posouzení oznámených subjektů uvedené v čl. 35 odst. 3 zahrnuje ověření shody subdodavatele (subdodavatelů) nebo pobočky (poboček) oznámených subjektů s požadavky stanovenými v příloze VI.

Pozměňovací návrh 135

Návrh nařízení

Článek 30 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 30a |
| | Elektronický systém registrace poboček a subdodavatelů |
| | 1.
     
  Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování informací o subdodavatelích a pobočkách a o konkrétních úkolech, za které nesou odpovědnost. |
| | 2.
     
  Před skutečnou realizací subdodávky zaregistruje oznámený subjekt, který má v úmyslu zadat konkrétní úkoly spojené s posuzováním shody subdodavatelům nebo využívat služeb pobočky pro konkrétní úkoly spojené s posuzováním shody, jejich jméno (jména) spolu s konkrétními úkoly. |
| | 3.
     
  Do jednoho týdne od jakékoli změny, která nastane v souvislosti s informacemi uvedenými v odstavci 1, příslušný hospodářský subjekt údaje v elektronickém systému aktualizuje. |
| | 4.
     
  Údaje obsažené v elektronickém systému jsou přístupné veřejnosti. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 30a

Elektronický systém registrace poboček a subdodavatelů

1.
     
  Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování informací o subdodavatelích a pobočkách a o konkrétních úkolech, za které nesou odpovědnost.

2.
     
  Před skutečnou realizací subdodávky zaregistruje oznámený subjekt, který má v úmyslu zadat konkrétní úkoly spojené s posuzováním shody subdodavatelům nebo využívat služeb pobočky pro konkrétní úkoly spojené s posuzováním shody, jejich jméno (jména) spolu s konkrétními úkoly.

3.
     
  Do jednoho týdne od jakékoli změny, která nastane v souvislosti s informacemi uvedenými v odstavci 1, příslušný hospodářský subjekt údaje v elektronickém systému aktualizuje.

4.
     
  Údaje obsažené v elektronickém systému jsou přístupné veřejnosti.

Pozměňovací návrh 136

Návrh nařízení

Článek 31 – odst. 1 – pododstavec 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Pokud chce být subjekt posuzování shody oznámen pro prostředky uvedené v čl. 43a odst. 1, uvede to a v souladu s článkem 43a předloží žádost o oznámení agentuře EMA. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokud chce být subjekt posuzování shody oznámen pro prostředky uvedené v čl. 43a odst. 1, uvede to a v souladu s článkem 43a předloží žádost o oznámení agentuře EMA.

Pozměňovací návrh 137

Návrh nařízení

Článek 32 – odst. 3 až 6

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Do 14 dnů od předložení uvedeného v odstavci 2 jmenuje Komise společný tým pro posuzování složený alespoň ze
  dvou
  odborníků vybraných ze seznamu odborníků, kteří jsou kvalifikovaní pro posouzení subjektů posuzování shody. Seznam vypracuje Komise ve spolupráci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky. Alespoň jeden z těchto odborníků je zástupcem Komise
  , která
  společný tým pro posuzování povede. | 3.   Do 14 dnů od předložení uvedeného v odstavci 2 jmenuje Komise společný tým pro posuzování složený alespoň ze
  tří
  odborníků vybraných ze seznamu odborníků, kteří jsou kvalifikovaní pro posouzení subjektů posuzování shody
  a nevztahuje se na ně konflikt zájmů v souvislosti se žádajícím subjektem posuzování shody
  . Seznam vypracuje Komise ve spolupráci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky. Alespoň jeden z těchto odborníků je zástupcem Komise
  a alespoň jeden další pochází z jiného členského státu, než ve kterém je žádající subjekt posuzování shody usazen
  . Společný tým pro posuzování povede
  zástupce Komise
  .
  Pokud subjekt posuzování shody požádal o oznámení pro prostředky uvedené v čl. 43a odst.1, je součástí společného týmu pro posuzování rovněž agentura EMA. |
| 4.   Do 90 dnů od jmenování společného týmu pro posuzování vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty a společný tým pro posuzování přezkoumají dokumentaci předloženou se žádostí v souladu s článkem 31 a provedou posouzení na místě žádajícího subjektu posuzování shody a případně i u kterékoli z poboček a subdodavatelů umístěných v Unii nebo mimo ni, kteří mají být do postupu posuzování shody zapojeni. Takové posouzení na místě nezahrnuje požadavky, na které žádající subjekt posuzování shody získal certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, pokud zástupce Komise uvedený v čl.32 odst. 3 nepožaduje posouzení na místě. | 4.   Do 90 dnů od jmenování společného týmu pro posuzování vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty a společný tým pro posuzování přezkoumají dokumentaci předloženou se žádostí v souladu s článkem 31 a provedou posouzení na místě žádajícího subjektu posuzování shody a případně i u kterékoli z poboček a subdodavatelů umístěných v Unii nebo mimo ni, kteří mají být do postupu posuzování shody zapojeni. Takové posouzení na místě nezahrnuje požadavky, na které žádající subjekt posuzování shody získal certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, pokud zástupce Komise uvedený v čl.32 odst. 3 nepožaduje posouzení na místě. |
| Zjištění ohledně nedodržení požadavků stanovených v příloze VI ze strany subjektu budou vznesena během postupu posuzování a projednána mezi vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty a společným týmem pro posuzování
  s cílem dohodnout se ohledně posuzování žádosti
  .
  Rozdílná stanoviska se uvedou ve
  zprávě o posuzování odpovědného vnitrostátního orgánu. | Zjištění ohledně nedodržení požadavků stanovených v příloze VI ze strany
  žádajícího
  subjektu
  posuzování shody
  budou vznesena během postupu posuzování a projednána mezi vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty a společným týmem pro posuzování.
  Vnitrostátní orgán ve zprávě o posuzování uvede opatření, jež oznámený subjekt přijme pro zajištění souladu tohoto žádajícího subjektu posuzování shody s požadavky stanovenými v příloze VI. V případě rozdílných názorů se ke
  zprávě o posuzování odpovědného vnitrostátního orgánu
  přiloží samostatné stanovisko, které vypracuje tým pro posuzování a ve kterém uvede své výhrady týkající se oznámení
  . |
| 5.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty předloží svou zprávu o posuzování a svůj návrh oznámení Komisi, která tyto dokumenty okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členům společného týmu pro posuzování. Na požádání Komise jsou uvedené dokumenty orgánem předloženy až ve třech úředních jazycích Unie. | 5.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty předloží svou zprávu o posuzování a svůj návrh oznámení Komisi, která tyto dokumenty okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členům společného týmu pro posuzování.
  Pokud tým pro posuzování vypracuje zvláštní stanovisko, bude i toto poskytnuto Komisi, která ho předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.
  Na požádání Komise jsou uvedené dokumenty orgánem předloženy až ve třech úředních jazycích Unie. |
| 6.   Společný tým pro posuzování poskytne své stanovisko ohledně zprávy o posuzování
  a
  návrhu oznámení do 21 dnů od přijetí uvedených dokumentů a Komise toto stanovisko okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky do 21 dnů od obdržení stanoviska společného týmu pro posuzování vydá doporučení ohledně návrhu oznámení
  , které
  příslušný vnitrostátní orgán
  náležitě zohlední
  při svém rozhodnutí o jmenování oznámeného subjektu. | 6.   Společný tým pro posuzování poskytne své
  konečné
  stanovisko ohledně zprávy o posuzování, návrhu oznámení
  a případně samostatné stanovisko týmu pro posuzování,
  do 21 dnů od přijetí uvedených dokumentů a Komise toto stanovisko okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky do 21 dnů od obdržení stanoviska společného týmu pro posuzování vydá doporučení ohledně návrhu oznámení. Příslušný vnitrostátní orgán
  vyjde
  při svém rozhodnutí o jmenování oznámeného subjektu
  z doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky
  .
  V případě, že se jeho rozhodnutí od doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky liší, oznámí příslušný vnitrostátní orgán koordinační skupině písemně veškeré důvody nezbytné pro jeho rozhodnutí. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Do 14 dnů od předložení uvedeného v odstavci 2 jmenuje Komise společný tým pro posuzování složený alespoň ze
  dvou
  odborníků vybraných ze seznamu odborníků, kteří jsou kvalifikovaní pro posouzení subjektů posuzování shody. Seznam vypracuje Komise ve spolupráci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky. Alespoň jeden z těchto odborníků je zástupcem Komise
  , která
  společný tým pro posuzování povede.

3.   Do 14 dnů od předložení uvedeného v odstavci 2 jmenuje Komise společný tým pro posuzování složený alespoň ze
  tří
  odborníků vybraných ze seznamu odborníků, kteří jsou kvalifikovaní pro posouzení subjektů posuzování shody
  a nevztahuje se na ně konflikt zájmů v souvislosti se žádajícím subjektem posuzování shody
  . Seznam vypracuje Komise ve spolupráci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky. Alespoň jeden z těchto odborníků je zástupcem Komise
  a alespoň jeden další pochází z jiného členského státu, než ve kterém je žádající subjekt posuzování shody usazen
  . Společný tým pro posuzování povede
  zástupce Komise
  .
  Pokud subjekt posuzování shody požádal o oznámení pro prostředky uvedené v čl. 43a odst.1, je součástí společného týmu pro posuzování rovněž agentura EMA.

4.   Do 90 dnů od jmenování společného týmu pro posuzování vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty a společný tým pro posuzování přezkoumají dokumentaci předloženou se žádostí v souladu s článkem 31 a provedou posouzení na místě žádajícího subjektu posuzování shody a případně i u kterékoli z poboček a subdodavatelů umístěných v Unii nebo mimo ni, kteří mají být do postupu posuzování shody zapojeni. Takové posouzení na místě nezahrnuje požadavky, na které žádající subjekt posuzování shody získal certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, pokud zástupce Komise uvedený v čl.32 odst. 3 nepožaduje posouzení na místě.

4.   Do 90 dnů od jmenování společného týmu pro posuzování vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty a společný tým pro posuzování přezkoumají dokumentaci předloženou se žádostí v souladu s článkem 31 a provedou posouzení na místě žádajícího subjektu posuzování shody a případně i u kterékoli z poboček a subdodavatelů umístěných v Unii nebo mimo ni, kteří mají být do postupu posuzování shody zapojeni. Takové posouzení na místě nezahrnuje požadavky, na které žádající subjekt posuzování shody získal certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, pokud zástupce Komise uvedený v čl.32 odst. 3 nepožaduje posouzení na místě.

Zjištění ohledně nedodržení požadavků stanovených v příloze VI ze strany subjektu budou vznesena během postupu posuzování a projednána mezi vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty a společným týmem pro posuzování
  s cílem dohodnout se ohledně posuzování žádosti
  .
  Rozdílná stanoviska se uvedou ve
  zprávě o posuzování odpovědného vnitrostátního orgánu.

Zjištění ohledně nedodržení požadavků stanovených v příloze VI ze strany
  žádajícího
  subjektu
  posuzování shody
  budou vznesena během postupu posuzování a projednána mezi vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty a společným týmem pro posuzování.
  Vnitrostátní orgán ve zprávě o posuzování uvede opatření, jež oznámený subjekt přijme pro zajištění souladu tohoto žádajícího subjektu posuzování shody s požadavky stanovenými v příloze VI. V případě rozdílných názorů se ke
  zprávě o posuzování odpovědného vnitrostátního orgánu
  přiloží samostatné stanovisko, které vypracuje tým pro posuzování a ve kterém uvede své výhrady týkající se oznámení
  .

5.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty předloží svou zprávu o posuzování a svůj návrh oznámení Komisi, která tyto dokumenty okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členům společného týmu pro posuzování. Na požádání Komise jsou uvedené dokumenty orgánem předloženy až ve třech úředních jazycích Unie.

5.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty předloží svou zprávu o posuzování a svůj návrh oznámení Komisi, která tyto dokumenty okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členům společného týmu pro posuzování.
  Pokud tým pro posuzování vypracuje zvláštní stanovisko, bude i toto poskytnuto Komisi, která ho předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.
  Na požádání Komise jsou uvedené dokumenty orgánem předloženy až ve třech úředních jazycích Unie.

6.   Společný tým pro posuzování poskytne své stanovisko ohledně zprávy o posuzování
  a
  návrhu oznámení do 21 dnů od přijetí uvedených dokumentů a Komise toto stanovisko okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky do 21 dnů od obdržení stanoviska společného týmu pro posuzování vydá doporučení ohledně návrhu oznámení
  , které
  příslušný vnitrostátní orgán
  náležitě zohlední
  při svém rozhodnutí o jmenování oznámeného subjektu.

6.   Společný tým pro posuzování poskytne své
  konečné
  stanovisko ohledně zprávy o posuzování, návrhu oznámení
  a případně samostatné stanovisko týmu pro posuzování,
  do 21 dnů od přijetí uvedených dokumentů a Komise toto stanovisko okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky do 21 dnů od obdržení stanoviska společného týmu pro posuzování vydá doporučení ohledně návrhu oznámení. Příslušný vnitrostátní orgán
  vyjde
  při svém rozhodnutí o jmenování oznámeného subjektu
  z doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky
  .
  V případě, že se jeho rozhodnutí od doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky liší, oznámí příslušný vnitrostátní orgán koordinační skupině písemně veškeré důvody nezbytné pro jeho rozhodnutí.

Pozměňovací návrh 138

Návrh nařízení

Článek 33 – odst. 2 až 4 a 8 až 9

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Členské státy
  mohou oznámit
  pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v příloze VI. | 2.   Členské státy
  oznámí
  pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v příloze VI
  a pro něž byl dokončen postup posuzování žádosti v souladu s článkem 32
  . |
| 3.
     
  Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odpovídá za jmenování oznámených subjektů v jiných oblastech výrobků, než jsou zdravotnické prostředky, příslušný orgán pro zdravotnické prostředky před oznámením poskytne pozitivní stanovisko ohledně oznamování a jeho rozsahu. | |
| 4.   Oznámení jasně určí rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody, postupů posuzování shody a druhu prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat. | 4.   Oznámení jasně určí rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody, postupů posuzování shody
  , rizikové třídy
  a druhu prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat. |
| Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit seznam kódů a odpovídajících druhů prostředků za účelem vymezení rozsahu jmenování oznámených subjektů, které členské státy uvedou ve svém oznámení. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 88 odst. 2. | Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit seznam kódů a odpovídajících
  rizikových tříd a
   druhů prostředků za účelem vymezení rozsahu jmenování oznámených subjektů, které členské státy uvedou ve svém oznámení. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 88 odst. 2. |
| 8.   Jestliže členský stát nebo Komise vznese námitky v souladu s odstavcem 7, účinek oznámení se pozastavuje. V tomto případě Komise do 15 dnů od uplynutí doby uvedené v odstavci 7 předloží záležitost koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Po konzultaci zúčastněných stran vydá koordinační skupina pro zdravotnické prostředky stanovisko, a to nejpozději do 28 dnů poté, co jí byla záležitost předložena. Jestliže oznamující členský stát se stanoviskem koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nesouhlasí, může požádat o vydání stanoviska Komisi. | 8.   Jestliže členský stát nebo Komise vznese námitky v souladu s odstavcem 7, účinek oznámení se
  s okamžitou platností
  pozastavuje. V tomto případě Komise do 15 dnů od uplynutí doby uvedené v odstavci 7 předloží záležitost koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Po konzultaci zúčastněných stran vydá koordinační skupina pro zdravotnické prostředky stanovisko, a to nejpozději do 28 dnů poté, co jí byla záležitost předložena. Jestliže oznamující členský stát se stanoviskem koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nesouhlasí, může požádat o vydání stanoviska Komisi. |
| 9.   Nejsou-li vzneseny žádné námitky v souladu s odstavcem 7 nebo dospěje-li koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nebo Komise poté, co s nimi byla v této záležitosti provedena konzultace v souladu s odstavcem 8, ke stanovisku, že oznámení lze plně
  nebo částečně
  přijmout, Komise oznámení odpovídajícím způsobem zveřejní. | 9.   Nejsou-li vzneseny žádné námitky v souladu s odstavcem 7 nebo dospěje-li koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nebo Komise poté, co s nimi byla v této záležitosti provedena konzultace v souladu s odstavcem 8, ke stanovisku, že oznámení lze plně přijmout, Komise oznámení odpovídajícím způsobem zveřejní. |
| | Komise do elektronického systému uvedeného v čl. 27 odst.2 zadává rovněž informace o oznámení oznámeného subjektu. Tuto informace doplňuje závěrečná zpráva vnitrostátního orgánu odpovědného za oznámené subjekty o posouzení, stanovisko společného týmu pro posuzování a doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky podle tohoto článku. |
| | Veškeré podrobnosti oznámení, včetně třídy a typologie prostředků, jakož i přílohy, budou zpřístupněny veřejnosti. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Členské státy
  mohou oznámit
  pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v příloze VI.

2.   Členské státy
  oznámí
  pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v příloze VI
  a pro něž byl dokončen postup posuzování žádosti v souladu s článkem 32
  .

3.
     
  Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odpovídá za jmenování oznámených subjektů v jiných oblastech výrobků, než jsou zdravotnické prostředky, příslušný orgán pro zdravotnické prostředky před oznámením poskytne pozitivní stanovisko ohledně oznamování a jeho rozsahu.

4.   Oznámení jasně určí rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody, postupů posuzování shody a druhu prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat.

4.   Oznámení jasně určí rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody, postupů posuzování shody
  , rizikové třídy
  a druhu prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat.

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit seznam kódů a odpovídajících druhů prostředků za účelem vymezení rozsahu jmenování oznámených subjektů, které členské státy uvedou ve svém oznámení. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 88 odst. 2.

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit seznam kódů a odpovídajících
  rizikových tříd a
   druhů prostředků za účelem vymezení rozsahu jmenování oznámených subjektů, které členské státy uvedou ve svém oznámení. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 88 odst. 2.

8.   Jestliže členský stát nebo Komise vznese námitky v souladu s odstavcem 7, účinek oznámení se pozastavuje. V tomto případě Komise do 15 dnů od uplynutí doby uvedené v odstavci 7 předloží záležitost koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Po konzultaci zúčastněných stran vydá koordinační skupina pro zdravotnické prostředky stanovisko, a to nejpozději do 28 dnů poté, co jí byla záležitost předložena. Jestliže oznamující členský stát se stanoviskem koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nesouhlasí, může požádat o vydání stanoviska Komisi.

8.   Jestliže členský stát nebo Komise vznese námitky v souladu s odstavcem 7, účinek oznámení se
  s okamžitou platností
  pozastavuje. V tomto případě Komise do 15 dnů od uplynutí doby uvedené v odstavci 7 předloží záležitost koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Po konzultaci zúčastněných stran vydá koordinační skupina pro zdravotnické prostředky stanovisko, a to nejpozději do 28 dnů poté, co jí byla záležitost předložena. Jestliže oznamující členský stát se stanoviskem koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nesouhlasí, může požádat o vydání stanoviska Komisi.

9.   Nejsou-li vzneseny žádné námitky v souladu s odstavcem 7 nebo dospěje-li koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nebo Komise poté, co s nimi byla v této záležitosti provedena konzultace v souladu s odstavcem 8, ke stanovisku, že oznámení lze plně
  nebo částečně
  přijmout, Komise oznámení odpovídajícím způsobem zveřejní.

9.   Nejsou-li vzneseny žádné námitky v souladu s odstavcem 7 nebo dospěje-li koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nebo Komise poté, co s nimi byla v této záležitosti provedena konzultace v souladu s odstavcem 8, ke stanovisku, že oznámení lze plně přijmout, Komise oznámení odpovídajícím způsobem zveřejní.

Komise do elektronického systému uvedeného v čl. 27 odst.2 zadává rovněž informace o oznámení oznámeného subjektu. Tuto informace doplňuje závěrečná zpráva vnitrostátního orgánu odpovědného za oznámené subjekty o posouzení, stanovisko společného týmu pro posuzování a doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky podle tohoto článku.

Veškeré podrobnosti oznámení, včetně třídy a typologie prostředků, jakož i přílohy, budou zpřístupněny veřejnosti.

Pozměňovací návrh 139

Návrh nařízení

Čl. 34 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Komise přidělí identifikační číslo každému oznámenému subjektu, pro nějž je v souladu s článkem 33 přijato oznámení. Přidělí mu jediné identifikační číslo, a to i v případě, kdy je subjekt oznámen podle několika aktů Unie. | 1.   Komise přidělí identifikační číslo každému oznámenému subjektu, pro nějž je v souladu s článkem 33 přijato oznámení. Přidělí mu jediné identifikační číslo, a to i v případě, kdy je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.
  Pokud jsou oznámené subjekty v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS úspěšně znovu oznámené, ponechají si číslo, které jim bylo přiděleno. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Komise přidělí identifikační číslo každému oznámenému subjektu, pro nějž je v souladu s článkem 33 přijato oznámení. Přidělí mu jediné identifikační číslo, a to i v případě, kdy je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.

1.   Komise přidělí identifikační číslo každému oznámenému subjektu, pro nějž je v souladu s článkem 33 přijato oznámení. Přidělí mu jediné identifikační číslo, a to i v případě, kdy je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.
  Pokud jsou oznámené subjekty v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS úspěšně znovu oznámené, ponechají si číslo, které jim bylo přiděleno.

Pozměňovací návrh 140

Návrh nařízení

Čl. 34 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Komise
  zveřejní
  seznam subjektů oznámených podle tohoto nařízení, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny. Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován. | 2.   Komise
  zajistí, aby byl
  seznam subjektů oznámených podle tohoto nařízení, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny
  , snadno přístupná veřejnosti
  . Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Komise
  zveřejní
  seznam subjektů oznámených podle tohoto nařízení, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny. Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován.

2.   Komise
  zajistí, aby byl
  seznam subjektů oznámených podle tohoto nařízení, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny
  , snadno přístupná veřejnosti
  . Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován.

Pozměňovací návrh 141

Návrh nařízení

Článek 35

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty tyto subjekty neustále monitoruje, aby zajistil trvalé dodržování požadavků stanovených v příloze VI. Oznámené subjekty poskytnou na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty umožňující vnitrostátnímu orgánu ověřit plnění uvedených kritérií. | 1.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty
  , a případně agentura EMA,
  tyto subjekty neustále monitoruje, aby zajistil trvalé dodržování požadavků stanovených v příloze VI. Oznámené subjekty poskytnou na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty umožňující vnitrostátnímu orgánu ověřit plnění uvedených kritérií. |
| Oznámené subjekty neprodleně informují vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakýchkoli změnách, zejména týkají-li se jejich zaměstnanců, zařízení, poboček a dodavatelů, které mohou ovlivnit plnění požadavků stanovených v příloze VI nebo jejich schopnost provádět postupy posuzování shody týkající se prostředků, pro které byly jmenovány. | Oznámené subjekty neprodleně
  , nejpozději však do 15 dnů,
  informují vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakýchkoli změnách, zejména týkají-li se jejich zaměstnanců, zařízení, poboček a dodavatelů, které mohou ovlivnit plnění požadavků stanovených v příloze VI nebo jejich schopnost provádět postupy posuzování shody týkající se prostředků, pro které byly jmenovány. |
| 2.   Oznámené subjekty neprodleně odpoví na požadavky ohledně posuzování shody, které provedly, předložené orgánem jejich nebo jiného členského státu nebo Komisí. Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty členského státu, v němž je subjekt usazen, prosazuje požadavky předložené orgány všech jiných členských států nebo Komisí
  , neexistuje-li
  proti tomu oprávněný důvod
  ; v takovém případě mohou obě strany konzultovat
  koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky.
  Oznámený subjekt nebo
  vnitrostátní
  orgány odpovědné
  za oznámené subjekty
  mohou požadovat, aby s informacemi předanými orgánům jiného členského státu nebo Komisi bylo nakládáno jako s důvěrnými
  . | 2.   Oznámené subjekty neprodleně
  , nejpozději však do 15 dnů,
  odpoví na požadavky ohledně posuzování shody, které provedly, předložené orgánem jejich nebo jiného členského státu nebo Komisí. Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty členského státu, v němž je subjekt usazen, prosazuje požadavky předložené orgány všech jiných členských států nebo Komisí
  . Existuje-li
  proti tomu oprávněný důvod
  , oznámený subjekt jej sdělí a konzultuje
  koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky
  , která poté vydá doporučení
  . Vnitrostátní
  orgán odpovědný
  za oznámené subjekty
  se řídí doporučením koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky
  . |
| 3.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty alespoň jednou ročně posoudí, zda každý oznámený subjekt v jeho odpovědnosti stále splňuje požadavky stanovené v příloze VI. Toto posouzení zahrne inspekci na místě každého oznámeného subjektu. | 3.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty alespoň jednou ročně posoudí, zda každý oznámený subjekt v jeho odpovědnosti stále splňuje požadavky stanovené v příloze VI
  , včetně posouzení toho, zda tyto požadavky splňuje (splňují) jeho subdodavatel(é) a pobočka (pobočky)
  . Toto posouzení zahrne
  neohlášenou
  inspekci na místě každého oznámeného subjektu
  a případně každé pobočky nebo subdodavatele na území či mimo území Unie
  . |
| | Posouzení zahrne také přezkoumání vzorků v rámci přezkoušení složky k návrhu, které provádí oznámený subjekt, aby se zjistilo, zda je oznámený subjekt i nadále způsobilý a aby se stanovila kvalita jeho posuzování, zejména schopnost oznámeného subjektu zhodnotit a posoudit klinické důkazy. |
| 4.   
  Tři
  roky po oznámení oznámeného subjektu a posléze znovu každý
  třetí
  rok provede vnitrostátní orgán odpovědný za příslušné oznámené subjekty v členském státě, kde je oznámený subjekt usazen, a společný tým pro posuzování jmenovaný v souladu s postupem popsaným v čl. 32 odst. 3 a 4 posouzení s cílem stanovit, zda oznámený subjekt stále
  splňuje
  požadavky stanovené v příloze VI. Na žádost Komise nebo členského státu může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zahájit postup posuzování popsaný v tomto odstavci, kdykoli vznikne odůvodněná obava ohledně trvajícího plnění požadavků stanovených v příloze VI ze strany oznámeného subjektu. | 4.   
  Dva
  roky po oznámení oznámeného subjektu a posléze znovu každý
  druhý
  rok provede vnitrostátní orgán odpovědný za příslušné oznámené subjekty v členském státě, kde je oznámený subjekt usazen, a společný tým pro posuzování jmenovaný v souladu s postupem popsaným v čl. 32 odst. 3 a 4 posouzení s cílem stanovit, zda oznámený subjekt
  a jeho pobočky a subdodavatelé
  stále
  splňují
  požadavky stanovené v příloze VI. Na žádost Komise nebo členského státu může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zahájit postup posuzování popsaný v tomto odstavci, kdykoli vznikne odůvodněná obava ohledně trvajícího plnění požadavků stanovených v příloze VI ze strany oznámeného subjektu
  nebo pobočky či subdodavatele oznámeného subjektu
  . |
| | U zvláštních oznámených subjektů podle článku 43a se posouzení podle tohoto odstavce provádí každý rok. |
| | Kompletní výsledky posouzení se zveřejní. |
| 5.   Členské státy podávají o svých monitorovacích činnostech alespoň jednou ročně zprávu Komisi a ostatním členským státům. Tato zpráva obsahuje souhrn, který je veřejně zpřístupněn. | 5.   Členské státy podávají o svých monitorovacích činnostech alespoň jednou ročně zprávu Komisi a ostatním členským státům. Tato zpráva obsahuje souhrn, který je veřejně zpřístupněn. |
| | 5a.
     
  Oznámené subjekty předloží každý rok výroční zprávu o činnosti uvádějící údaje uvedené v příloze VI, bod 3.5 příslušnému orgánu a Komisi, která ji postoupí koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty tyto subjekty neustále monitoruje, aby zajistil trvalé dodržování požadavků stanovených v příloze VI. Oznámené subjekty poskytnou na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty umožňující vnitrostátnímu orgánu ověřit plnění uvedených kritérií.

1.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty
  , a případně agentura EMA,
  tyto subjekty neustále monitoruje, aby zajistil trvalé dodržování požadavků stanovených v příloze VI. Oznámené subjekty poskytnou na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty umožňující vnitrostátnímu orgánu ověřit plnění uvedených kritérií.

Oznámené subjekty neprodleně informují vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakýchkoli změnách, zejména týkají-li se jejich zaměstnanců, zařízení, poboček a dodavatelů, které mohou ovlivnit plnění požadavků stanovených v příloze VI nebo jejich schopnost provádět postupy posuzování shody týkající se prostředků, pro které byly jmenovány.

Oznámené subjekty neprodleně
  , nejpozději však do 15 dnů,
  informují vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakýchkoli změnách, zejména týkají-li se jejich zaměstnanců, zařízení, poboček a dodavatelů, které mohou ovlivnit plnění požadavků stanovených v příloze VI nebo jejich schopnost provádět postupy posuzování shody týkající se prostředků, pro které byly jmenovány.

2.   Oznámené subjekty neprodleně odpoví na požadavky ohledně posuzování shody, které provedly, předložené orgánem jejich nebo jiného členského státu nebo Komisí. Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty členského státu, v němž je subjekt usazen, prosazuje požadavky předložené orgány všech jiných členských států nebo Komisí
  , neexistuje-li
  proti tomu oprávněný důvod
  ; v takovém případě mohou obě strany konzultovat
  koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky.
  Oznámený subjekt nebo
  vnitrostátní
  orgány odpovědné
  za oznámené subjekty
  mohou požadovat, aby s informacemi předanými orgánům jiného členského státu nebo Komisi bylo nakládáno jako s důvěrnými
  .

2.   Oznámené subjekty neprodleně
  , nejpozději však do 15 dnů,
  odpoví na požadavky ohledně posuzování shody, které provedly, předložené orgánem jejich nebo jiného členského státu nebo Komisí. Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty členského státu, v němž je subjekt usazen, prosazuje požadavky předložené orgány všech jiných členských států nebo Komisí
  . Existuje-li
  proti tomu oprávněný důvod
  , oznámený subjekt jej sdělí a konzultuje
  koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky
  , která poté vydá doporučení
  . Vnitrostátní
  orgán odpovědný
  za oznámené subjekty
  se řídí doporučením koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky
  .

3.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty alespoň jednou ročně posoudí, zda každý oznámený subjekt v jeho odpovědnosti stále splňuje požadavky stanovené v příloze VI. Toto posouzení zahrne inspekci na místě každého oznámeného subjektu.

3.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty alespoň jednou ročně posoudí, zda každý oznámený subjekt v jeho odpovědnosti stále splňuje požadavky stanovené v příloze VI
  , včetně posouzení toho, zda tyto požadavky splňuje (splňují) jeho subdodavatel(é) a pobočka (pobočky)
  . Toto posouzení zahrne
  neohlášenou
  inspekci na místě každého oznámeného subjektu
  a případně každé pobočky nebo subdodavatele na území či mimo území Unie
  .

Posouzení zahrne také přezkoumání vzorků v rámci přezkoušení složky k návrhu, které provádí oznámený subjekt, aby se zjistilo, zda je oznámený subjekt i nadále způsobilý a aby se stanovila kvalita jeho posuzování, zejména schopnost oznámeného subjektu zhodnotit a posoudit klinické důkazy.

4.   
  Tři
  roky po oznámení oznámeného subjektu a posléze znovu každý
  třetí
  rok provede vnitrostátní orgán odpovědný za příslušné oznámené subjekty v členském státě, kde je oznámený subjekt usazen, a společný tým pro posuzování jmenovaný v souladu s postupem popsaným v čl. 32 odst. 3 a 4 posouzení s cílem stanovit, zda oznámený subjekt stále
  splňuje
  požadavky stanovené v příloze VI. Na žádost Komise nebo členského státu může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zahájit postup posuzování popsaný v tomto odstavci, kdykoli vznikne odůvodněná obava ohledně trvajícího plnění požadavků stanovených v příloze VI ze strany oznámeného subjektu.

4.   
  Dva
  roky po oznámení oznámeného subjektu a posléze znovu každý
  druhý
  rok provede vnitrostátní orgán odpovědný za příslušné oznámené subjekty v členském státě, kde je oznámený subjekt usazen, a společný tým pro posuzování jmenovaný v souladu s postupem popsaným v čl. 32 odst. 3 a 4 posouzení s cílem stanovit, zda oznámený subjekt
  a jeho pobočky a subdodavatelé
  stále
  splňují
  požadavky stanovené v příloze VI. Na žádost Komise nebo členského státu může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zahájit postup posuzování popsaný v tomto odstavci, kdykoli vznikne odůvodněná obava ohledně trvajícího plnění požadavků stanovených v příloze VI ze strany oznámeného subjektu
  nebo pobočky či subdodavatele oznámeného subjektu
  .

U zvláštních oznámených subjektů podle článku 43a se posouzení podle tohoto odstavce provádí každý rok.

Kompletní výsledky posouzení se zveřejní.

5.   Členské státy podávají o svých monitorovacích činnostech alespoň jednou ročně zprávu Komisi a ostatním členským státům. Tato zpráva obsahuje souhrn, který je veřejně zpřístupněn.

5.   Členské státy podávají o svých monitorovacích činnostech alespoň jednou ročně zprávu Komisi a ostatním členským státům. Tato zpráva obsahuje souhrn, který je veřejně zpřístupněn.

5a.
     
  Oznámené subjekty předloží každý rok výroční zprávu o činnosti uvádějící údaje uvedené v příloze VI, bod 3.5 příslušnému orgánu a Komisi, která ji postoupí koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.

Pozměňovací návrh 142

Návrh nařízení

Článek 35 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 35a |
| | Sankce |
| | Členské státy zajistí zřízení systému sankcí v případě, že oznámené subjekty nesplňují minimální požadavky. Tento systém by měl být transparentní a přiměřený povaze a míře nedodržení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 35a

Sankce

Členské státy zajistí zřízení systému sankcí v případě, že oznámené subjekty nesplňují minimální požadavky. Tento systém by měl být transparentní a přiměřený povaze a míře nedodržení.

Pozměňovací návrh 143

Návrh nařízení

Článek 36

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Komisi a členským státům je třeba oznámit jakékoli následné významné změny týkající se oznámení. Postupy popsané v čl. 32 odst. 2 až 6 a v článku 33 se použijí na změny, pokud představují změnu rozsahu oznámení. Ve všech ostatních případech Komise neprodleně zveřejní změněné oznámení v elektronickém nástroji pro oznamování uvedeném v čl. 33 odst. 10. | 1.   Komisi a členským státům je třeba oznámit jakékoli následné významné změny týkající se oznámení. Postupy popsané v čl. 32 odst. 2 až 6 a v článku 33 se použijí na změny, pokud představují změnu rozsahu oznámení. Ve všech ostatních případech Komise neprodleně zveřejní změněné oznámení v elektronickém nástroji pro oznamování uvedeném v čl. 33 odst. 10. |
| 2.   Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zjistí, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v příloze VI nebo neplní své povinnosti, pozastaví, omezí nebo případně zcela nebo částečně odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Pozastavení
  nepřekročí dobu jednoho roku a lze ho jednou prodloužit na stejnou dobu
  . Pokud oznámený subjekt ukončil svou činnost, vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odvolá oznámení. | 2.   Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zjistí, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v příloze VI nebo neplní své povinnosti, pozastaví, omezí nebo případně zcela nebo částečně odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Pozastavení
  platí do té doby, dokud koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nerozhodne pozastavení zrušit na základě posouzení společným týmem pro posuzování jmenovaným v souladu s postupem popsaným v čl. 32 odst. 3
  . Pokud oznámený subjekt ukončil svou činnost, vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odvolá oznámení. |
| Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakémkoli pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení okamžitě informuje Komisi
  a
  ostatní členské státy. | Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakémkoli pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení okamžitě
  , nejpozději však do 10 dnů,
  informuje Komisi, ostatní členské státy
  , příslušné výrobce a zdravotníky
  . |
| 3.   Členský stát v případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení učiní náležité kroky, aby zajistil,
  že
  dokumentaci dotčeného oznámeného subjektu
  zpracuje
  buď jiný oznámený subjekt nebo
  je
  na požádání k dispozici vnitrostátním orgánům odpovědným za oznámené subjekty a dozor nad trhem. | 3.   Členský stát v případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení
  informuje Komisi a
  učiní náležité kroky, aby zajistil,
  aby
  dokumentaci dotčeného oznámeného subjektu
  zpracoval
  buď jiný oznámený subjekt nebo
  byl
  na požádání k dispozici vnitrostátním orgánům odpovědným za oznámené subjekty a dozor nad trhem. |
| 4.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty posoudí, zda důvody, které vedly
  ke změně
  oznámení, mají dopad na certifikáty vydané oznámeným subjektem a do tří měsíců po oznámení změn předloží Komisi a ostatním členským státům zprávu o svých zjištěních. Je-li nezbytné zajistit bezpečnost prostředků na trhu, dá orgán pokyny oznámenému subjektu, aby v přiměřeném časovém období stanoveném orgánem pozastavil nebo odvolal veškeré certifikáty, které byly neoprávněně vydány. Jestliže tak oznámený subjekt neučiní ve stanoveném časovém období nebo pokud ukončil svoji činnost, pozastaví nebo odvolá neoprávněně vydané certifikáty sám vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty. | 4.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty posoudí, zda důvody, které vedly
  k pozastavení, omezení nebo odvolání
  oznámení, mají dopad na certifikáty vydané oznámeným subjektem a do tří měsíců po oznámení změn předloží Komisi a ostatním členským státům zprávu o svých zjištěních. Je-li nezbytné zajistit bezpečnost prostředků na trhu, dá orgán pokyny oznámenému subjektu, aby v přiměřeném časovém období stanoveném orgánem
  , nejpozději však do 30 dnů od zveřejnění zprávy,
  pozastavil nebo odvolal veškeré certifikáty, které byly neoprávněně vydány. Jestliže tak oznámený subjekt neučiní ve stanoveném časovém období nebo pokud ukončil svoji činnost, pozastaví nebo odvolá neoprávněně vydané certifikáty sám vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty. |
| | Vnitrostátní odpovědný orgán požádá příslušné výrobce, aby při oznámení předložili důkazy o shodě, aby se ověřilo, zda důvody, které vedly k pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení mají dopad na vydávaná osvědčení, a výrobci mají lhůtu 30 dnů na předložení těchto důkazů. |
| 5.   Certifikáty, kromě těch neoprávněně vydaných, které byly vydány oznámeným subjektem, pro který bylo pozastaveno, omezeno nebo odvoláno oznámení, zůstávají platné za těchto podmínek: | 5.   Certifikáty, kromě těch neoprávněně vydaných, které byly vydány oznámeným subjektem, pro který bylo pozastaveno, omezeno nebo odvoláno oznámení, zůstávají platné za těchto podmínek: |
| a) | v případě pozastavení oznámení: za podmínky, že do tří měsíců od pozastavení
  buď příslušný orgán pro zdravotnické prostředky členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, nebo
  jiný oznámený subjekt písemně potvrdí, že přebírá funkce oznámeného orgánu během období pozastavení; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Komisi a členským státům je třeba oznámit jakékoli následné významné změny týkající se oznámení. Postupy popsané v čl. 32 odst. 2 až 6 a v článku 33 se použijí na změny, pokud představují změnu rozsahu oznámení. Ve všech ostatních případech Komise neprodleně zveřejní změněné oznámení v elektronickém nástroji pro oznamování uvedeném v čl. 33 odst. 10.

1.   Komisi a členským státům je třeba oznámit jakékoli následné významné změny týkající se oznámení. Postupy popsané v čl. 32 odst. 2 až 6 a v článku 33 se použijí na změny, pokud představují změnu rozsahu oznámení. Ve všech ostatních případech Komise neprodleně zveřejní změněné oznámení v elektronickém nástroji pro oznamování uvedeném v čl. 33 odst. 10.

2.   Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zjistí, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v příloze VI nebo neplní své povinnosti, pozastaví, omezí nebo případně zcela nebo částečně odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Pozastavení
  nepřekročí dobu jednoho roku a lze ho jednou prodloužit na stejnou dobu
  . Pokud oznámený subjekt ukončil svou činnost, vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odvolá oznámení.

2.   Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zjistí, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v příloze VI nebo neplní své povinnosti, pozastaví, omezí nebo případně zcela nebo částečně odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Pozastavení
  platí do té doby, dokud koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nerozhodne pozastavení zrušit na základě posouzení společným týmem pro posuzování jmenovaným v souladu s postupem popsaným v čl. 32 odst. 3
  . Pokud oznámený subjekt ukončil svou činnost, vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odvolá oznámení.

Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakémkoli pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení okamžitě informuje Komisi
  a
  ostatní členské státy.

Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakémkoli pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení okamžitě
  , nejpozději však do 10 dnů,
  informuje Komisi, ostatní členské státy
  , příslušné výrobce a zdravotníky
  .

3.   Členský stát v případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení učiní náležité kroky, aby zajistil,
  že
  dokumentaci dotčeného oznámeného subjektu
  zpracuje
  buď jiný oznámený subjekt nebo
  je
  na požádání k dispozici vnitrostátním orgánům odpovědným za oznámené subjekty a dozor nad trhem.

3.   Členský stát v případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení
  informuje Komisi a
  učiní náležité kroky, aby zajistil,
  aby
  dokumentaci dotčeného oznámeného subjektu
  zpracoval
  buď jiný oznámený subjekt nebo
  byl
  na požádání k dispozici vnitrostátním orgánům odpovědným za oznámené subjekty a dozor nad trhem.

4.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty posoudí, zda důvody, které vedly
  ke změně
  oznámení, mají dopad na certifikáty vydané oznámeným subjektem a do tří měsíců po oznámení změn předloží Komisi a ostatním členským státům zprávu o svých zjištěních. Je-li nezbytné zajistit bezpečnost prostředků na trhu, dá orgán pokyny oznámenému subjektu, aby v přiměřeném časovém období stanoveném orgánem pozastavil nebo odvolal veškeré certifikáty, které byly neoprávněně vydány. Jestliže tak oznámený subjekt neučiní ve stanoveném časovém období nebo pokud ukončil svoji činnost, pozastaví nebo odvolá neoprávněně vydané certifikáty sám vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.

4.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty posoudí, zda důvody, které vedly
  k pozastavení, omezení nebo odvolání
  oznámení, mají dopad na certifikáty vydané oznámeným subjektem a do tří měsíců po oznámení změn předloží Komisi a ostatním členským státům zprávu o svých zjištěních. Je-li nezbytné zajistit bezpečnost prostředků na trhu, dá orgán pokyny oznámenému subjektu, aby v přiměřeném časovém období stanoveném orgánem
  , nejpozději však do 30 dnů od zveřejnění zprávy,
  pozastavil nebo odvolal veškeré certifikáty, které byly neoprávněně vydány. Jestliže tak oznámený subjekt neučiní ve stanoveném časovém období nebo pokud ukončil svoji činnost, pozastaví nebo odvolá neoprávněně vydané certifikáty sám vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.

Vnitrostátní odpovědný orgán požádá příslušné výrobce, aby při oznámení předložili důkazy o shodě, aby se ověřilo, zda důvody, které vedly k pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení mají dopad na vydávaná osvědčení, a výrobci mají lhůtu 30 dnů na předložení těchto důkazů.

5.   Certifikáty, kromě těch neoprávněně vydaných, které byly vydány oznámeným subjektem, pro který bylo pozastaveno, omezeno nebo odvoláno oznámení, zůstávají platné za těchto podmínek:

5.   Certifikáty, kromě těch neoprávněně vydaných, které byly vydány oznámeným subjektem, pro který bylo pozastaveno, omezeno nebo odvoláno oznámení, zůstávají platné za těchto podmínek:

a)

v případě pozastavení oznámení: za podmínky, že do tří měsíců od pozastavení
  buď příslušný orgán pro zdravotnické prostředky členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, nebo
  jiný oznámený subjekt písemně potvrdí, že přebírá funkce oznámeného orgánu během období pozastavení;

| a) | v případě pozastavení oznámení: za podmínky, že do tří měsíců od pozastavení jiný oznámený subjekt písemně potvrdí, že přebírá funkce oznámeného orgánu během období pozastavení; |
| --- | --- |

a)

v případě pozastavení oznámení: za podmínky, že do tří měsíců od pozastavení jiný oznámený subjekt písemně potvrdí, že přebírá funkce oznámeného orgánu během období pozastavení;

| b) | v případě omezení nebo odvolání oznámení: po dobu tří měsíců od omezení nebo odvolání. Příslušný orgán pro zdravotnické prostředky členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, může prodloužit platnost certifikátů o další následná tříměsíční období, která celkově nesmějí přesáhnout dvanáct měsíců, za předpokladu, že během tohoto období převezme funkce oznámeného subjektu. |
| --- | --- |

b)

v případě omezení nebo odvolání oznámení: po dobu tří měsíců od omezení nebo odvolání. Příslušný orgán pro zdravotnické prostředky členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, může prodloužit platnost certifikátů o další následná tříměsíční období, která celkově nesmějí přesáhnout dvanáct měsíců, za předpokladu, že během tohoto období převezme funkce oznámeného subjektu.

| b) | v případě omezení nebo odvolání oznámení: po dobu tří měsíců od omezení nebo odvolání. Příslušný orgán pro zdravotnické prostředky členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, může prodloužit platnost certifikátů o další následná tříměsíční období, která celkově nesmějí přesáhnout dvanáct měsíců, za předpokladu, že během tohoto období převezme funkce oznámeného subjektu. |
| --- | --- |

b)

v případě omezení nebo odvolání oznámení: po dobu tří měsíců od omezení nebo odvolání. Příslušný orgán pro zdravotnické prostředky členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, může prodloužit platnost certifikátů o další následná tříměsíční období, která celkově nesmějí přesáhnout dvanáct měsíců, za předpokladu, že během tohoto období převezme funkce oznámeného subjektu.

Orgán nebo oznámený subjekt přebírající funkce oznámeného subjektu, kterého se týká změna oznámení, o tom okamžitě informuje Komisi, ostatní členské státy a ostatní oznámené subjekty.

Orgán nebo oznámený subjekt přebírající funkce oznámeného subjektu, kterého se týká změna oznámení, o tom okamžitě
  , nejpozději však do 10 dnů,
  informuje Komisi, ostatní členské státy a ostatní oznámené subjekty.

Komise do elektronického systému uvedeného v čl. 27 odst.2 zadává okamžitě, nejpozději však do 10 dnů, informace o změnách oznámení oznámeného subjektu.

Pozměňovací návrh 144

Návrh nařízení

Čl. 37 – odst. 3 – pododstavec 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení. | Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení.
  Komise po posouzení zpřístupní zprávu se stanovisky členských států veřejnosti. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení.

Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení.
  Komise po posouzení zpřístupní zprávu se stanovisky členských států veřejnosti.

Pozměňovací návrh 145

Návrh nařízení

Čl. 39 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Komise zajistí, aby byla mezi oznámenými subjekty zavedena náležitá koordinace a spolupráce, které se provádějí formou koordinační skupiny oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. | Komise
  po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky
  zajistí, aby byla mezi oznámenými subjekty zavedena náležitá koordinace a spolupráce, které se provádějí formou koordinační skupiny oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
  Tato skupina se schází pravidelně alespoň dvakrát ročně. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Komise zajistí, aby byla mezi oznámenými subjekty zavedena náležitá koordinace a spolupráce, které se provádějí formou koordinační skupiny oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

Komise
  po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky
  zajistí, aby byla mezi oznámenými subjekty zavedena náležitá koordinace a spolupráce, které se provádějí formou koordinační skupiny oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
  Tato skupina se schází pravidelně alespoň dvakrát ročně.

Pozměňovací návrh 146

Návrh nařízení

Čl. 39. – odst. 2 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Komise nebo koordinační skupina pro zdravotnické potřeby může požádat o účast oznámený subjekt. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Komise nebo koordinační skupina pro zdravotnické potřeby může požádat o účast oznámený subjekt.

Pozměňovací návrh 147

Návrh nařízení

Čl. 39 – odst. 2 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, která stanoví postupy pro fungování koordinační skupiny oznámených subjektů podle tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, která stanoví postupy pro fungování koordinační skupiny oznámených subjektů podle tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.

Pozměňovací návrh 148

Návrh nařízení

Článek 40

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Poplatky | Poplatky
  za činnosti vnitrostátních orgánů |
| 1.   Členský stát, ve kterém jsou subjekty usazeny, vybírá od žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů poplatky. Tyto poplatky zcela nebo zčásti pokrývají náklady související s činnostmi prováděnými vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty v souladu s tímto nařízením. | 1.   Členský stát, ve kterém jsou subjekty usazeny, vybírá od žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů poplatky. Tyto poplatky zcela nebo zčásti pokrývají náklady související s činnostmi prováděnými vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty v souladu s tímto nařízením. |
| 2.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem stanovení struktury a výše poplatků uvedených v odstavci 1, při zohlednění cílů ochrany lidského zdraví a bezpečnosti, podpory inovací
  a
  efektivity nákladů. Zvláštní pozornost se věnuje zájmům těch oznámených subjektů, které předložily platný certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, a oznámených subjektů, které se podle definice doporučení Komise 2003/361/ES počítají k malým a středně velkým podnikům. | 2.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem stanovení struktury a výše poplatků uvedených v odstavci 1, při zohlednění cílů ochrany lidského zdraví a bezpečnosti, podpory inovací, efektivity nákladů
  a potřeby vytvořit rovné podmínky ve všech členských státech
  . Zvláštní pozornost se věnuje zájmům těch oznámených subjektů, které předložily platný certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, a oznámených subjektů, které se podle definice doporučení Komise 2003/361/ES počítají k malým a středně velkým podnikům. |
| | Tyto poplatky jsou přiměřené a v souladu s vnitrostátní životní úrovní. Výše poplatků se zveřejní. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Poplatky

Poplatky
  za činnosti vnitrostátních orgánů

1.   Členský stát, ve kterém jsou subjekty usazeny, vybírá od žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů poplatky. Tyto poplatky zcela nebo zčásti pokrývají náklady související s činnostmi prováděnými vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty v souladu s tímto nařízením.

1.   Členský stát, ve kterém jsou subjekty usazeny, vybírá od žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů poplatky. Tyto poplatky zcela nebo zčásti pokrývají náklady související s činnostmi prováděnými vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty v souladu s tímto nařízením.

2.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem stanovení struktury a výše poplatků uvedených v odstavci 1, při zohlednění cílů ochrany lidského zdraví a bezpečnosti, podpory inovací
  a
  efektivity nákladů. Zvláštní pozornost se věnuje zájmům těch oznámených subjektů, které předložily platný certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, a oznámených subjektů, které se podle definice doporučení Komise 2003/361/ES počítají k malým a středně velkým podnikům.

2.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem stanovení struktury a výše poplatků uvedených v odstavci 1, při zohlednění cílů ochrany lidského zdraví a bezpečnosti, podpory inovací, efektivity nákladů
  a potřeby vytvořit rovné podmínky ve všech členských státech
  . Zvláštní pozornost se věnuje zájmům těch oznámených subjektů, které předložily platný certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, a oznámených subjektů, které se podle definice doporučení Komise 2003/361/ES počítají k malým a středně velkým podnikům.

Tyto poplatky jsou přiměřené a v souladu s vnitrostátní životní úrovní. Výše poplatků se zveřejní.

Pozměňovací návrh 149

Návrh nařízení

Článek 40 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 40a |
| | Transparentnost poplatků účtovaných oznámenými subjekty za činnosti v rámci posuzování shody |
| | 1.
     
  Členské státy přijmou ustanovení o standardních poplatcích účtovaných oznámenými subjekty. |
| | 2.
     
  Tyto poplatky jsou ve všech členských státech srovnatelné. Komise vypracuje do 24 měsíců od data vstupu tohoto nařízení v platnost pokyny pro usnadnění srovnatelnosti těchto poplatků. |
| | 3.
     
  Členské státy předají svůj seznam standardních poplatků Komisi. |
| | 4.
     
  Vnitrostátní orgány zajistí, aby oznámené subjekty seznamy standardních poplatků za činnosti v rámci posuzování shody zveřejnily. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 40a

Transparentnost poplatků účtovaných oznámenými subjekty za činnosti v rámci posuzování shody

1.
     
  Členské státy přijmou ustanovení o standardních poplatcích účtovaných oznámenými subjekty.

2.
     
  Tyto poplatky jsou ve všech členských státech srovnatelné. Komise vypracuje do 24 měsíců od data vstupu tohoto nařízení v platnost pokyny pro usnadnění srovnatelnosti těchto poplatků.

3.
     
  Členské státy předají svůj seznam standardních poplatků Komisi.

4.
     
  Vnitrostátní orgány zajistí, aby oznámené subjekty seznamy standardních poplatků za činnosti v rámci posuzování shody zveřejnily.

Pozměňovací návrh 260

Návrh nařízení

Kapitola V – nadpis

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | |
| | Klasifikace
  zdravotnických prostředků |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Klasifikace
  zdravotnických prostředků

Pozměňovací návrh 150

Návrh nařízení

Čl. 41 – odst. 2 – pododstavec 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Příslušný orgán nejméně 14 dnů před jakýmkoli rozhodnutím oznámí koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi své plánované rozhodnutí. | Příslušný orgán nejméně 14 dnů před jakýmkoli rozhodnutím oznámí koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi své plánované rozhodnutí.
  Konečné rozhodnutí bude zpřístupněno veřejnosti v databance Eudamed. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Příslušný orgán nejméně 14 dnů před jakýmkoli rozhodnutím oznámí koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi své plánované rozhodnutí.

Příslušný orgán nejméně 14 dnů před jakýmkoli rozhodnutím oznámí koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi své plánované rozhodnutí.
  Konečné rozhodnutí bude zpřístupněno veřejnosti v databance Eudamed.

Pozměňovací návrh 151

Návrh nařízení

Čl. 41 – odst. 3 – pododstavec 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Komise může na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout o použití klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII pro daný prostředek, kategorii nebo skupinu prostředků, v zájmu stanovení jejich klasifikace. | Komise může na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout o použití klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII pro daný prostředek, kategorii nebo skupinu prostředků, v zájmu stanovení jejich klasifikace.
  Takové rozhodnutí by mělo být přijato zejména proto, aby se vyřešila rozdílná rozhodnutí v jednotlivých členských státech. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Komise může na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout o použití klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII pro daný prostředek, kategorii nebo skupinu prostředků, v zájmu stanovení jejich klasifikace.

Komise může na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout o použití klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII pro daný prostředek, kategorii nebo skupinu prostředků, v zájmu stanovení jejich klasifikace.
  Takové rozhodnutí by mělo být přijato zejména proto, aby se vyřešila rozdílná rozhodnutí v jednotlivých členských státech.

Pozměňovací návrh 152

Návrh nařízení

Čl. 41 – odst. 3 – pododstavec 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3. | Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
  Před přijetím prováděcích aktů konzultuje Komise příslušné zúčastněné strany a vezme v úvahu jejich návrhy. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
  Před přijetím prováděcích aktů konzultuje Komise příslušné zúčastněné strany a vezme v úvahu jejich návrhy.

Pozměňovací návrh 153

Návrh nařízení

Čl. 41 – odst. 4 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.   S ohledem na technický pokrok a veškeré informace, které se naskytnou k dispozici v průběhu činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 61 až 75, má Komise pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89, pokud jde o následující: | 4.   S ohledem na technický pokrok a veškeré informace, které se naskytnou k dispozici v průběhu činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 61 až 75, má Komise
  po konzultaci s příslušnými zúčastněnými stranami, včetně sdružení zdravotnických pracovníků,
  pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89, pokud jde o následující: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   S ohledem na technický pokrok a veškeré informace, které se naskytnou k dispozici v průběhu činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 61 až 75, má Komise pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89, pokud jde o následující:

4.   S ohledem na technický pokrok a veškeré informace, které se naskytnou k dispozici v průběhu činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 61 až 75, má Komise
  po konzultaci s příslušnými zúčastněnými stranami, včetně sdružení zdravotnických pracovníků,
  pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89, pokud jde o následující:

Pozměňovací návrh 154

Návrh nařízení

Čl. 42 – odst. 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.   Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída IIa, s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených prostředků, se podrobí posuzování shody na základě komplexního zabezpečování jakosti, jak je uvedeno v příloze VIII, s výjimkou její kapitoly II, včetně posouzení dokumentace návrhu v rámci technické dokumentace na reprezentativním základě. Výrobce může také zvolit vypracování technické dokumentace stanovené v příloze II spojené s posuzováním shody na základě ověření shody výrobku, jak je uvedeno v příloze X části A oddíle 7 nebo části B oddíle 8. | 4.   Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída IIa, s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených prostředků, se podrobí posuzování shody na základě komplexního zabezpečování jakosti, jak je uvedeno v příloze VIII, s výjimkou její kapitoly II, včetně posouzení
  prototypu a
  dokumentace návrhu v rámci technické dokumentace na reprezentativním základě. Výrobce může také zvolit vypracování technické dokumentace stanovené v příloze II spojené s posuzováním shody na základě ověření shody výrobku, jak je uvedeno v příloze X části A oddíle 7 nebo části B oddíle 8. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída IIa, s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených prostředků, se podrobí posuzování shody na základě komplexního zabezpečování jakosti, jak je uvedeno v příloze VIII, s výjimkou její kapitoly II, včetně posouzení dokumentace návrhu v rámci technické dokumentace na reprezentativním základě. Výrobce může také zvolit vypracování technické dokumentace stanovené v příloze II spojené s posuzováním shody na základě ověření shody výrobku, jak je uvedeno v příloze X části A oddíle 7 nebo části B oddíle 8.

4.   Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída IIa, s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených prostředků, se podrobí posuzování shody na základě komplexního zabezpečování jakosti, jak je uvedeno v příloze VIII, s výjimkou její kapitoly II, včetně posouzení
  prototypu a
  dokumentace návrhu v rámci technické dokumentace na reprezentativním základě. Výrobce může také zvolit vypracování technické dokumentace stanovené v příloze II spojené s posuzováním shody na základě ověření shody výrobku, jak je uvedeno v příloze X části A oddíle 7 nebo části B oddíle 8.

Pozměňovací návrh 155

Návrh nařízení

Čl. 42 – odst. 10 – pododstavec 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Komise
  může
  prostřednictvím prováděcích aktů
  upřesnit
  způsoby a procedurální aspekty s cílem zajistit harmonizované používání postupů posuzování shody ze strany oznámených subjektů u každého z těchto hledisek: | Komise
  upřesní
  prostřednictvím prováděcích aktů způsoby a procedurální aspekty s cílem zajistit harmonizované používání postupů posuzování shody ze strany oznámených subjektů u každého z těchto hledisek: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Komise
  může
  prostřednictvím prováděcích aktů
  upřesnit
  způsoby a procedurální aspekty s cílem zajistit harmonizované používání postupů posuzování shody ze strany oznámených subjektů u každého z těchto hledisek:

Komise
  upřesní
  prostřednictvím prováděcích aktů způsoby a procedurální aspekty s cílem zajistit harmonizované používání postupů posuzování shody ze strany oznámených subjektů u každého z těchto hledisek:

Pozměňovací návrh 156

Návrh nařízení

Čl. 42 – odst. 10 – pododstavec 1 – odrážka 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| — | minimální frekvence neohlášených inspekcí závodů a kontrol vzorků, které mají být prováděny oznámenými subjekty v souladu s přílohou VIII oddílem 4.4 s ohledem na rizikovou třídu a druh prostředku, |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

—

minimální frekvence neohlášených inspekcí závodů a kontrol vzorků, které mají být prováděny oznámenými subjekty v souladu s přílohou VIII oddílem 4.4 s ohledem na rizikovou třídu a druh prostředku,

vypouští se

Pozměňovací návrh 157

Návrh nařízení

Čl. 42. – odst. 10 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 10a.
     
  Neohlášené inspekce mohou být co do své povahy a rozsahu považovány za běžné inspekce a náklady hospodářských subjektů plynoucí z neohlášených inspekcí mohou být kompenzovány, nebudou-li v průběhu těchto inspekcí zjištěny závažné nedostatky. Při nařizování a provádění neohlášených inspekcí je vždy nutno náležitě zohlednit zásadu proporcionality, zejména s ohledem na potenciální riziko konkrétního přípravku. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

10a.
     
  Neohlášené inspekce mohou být co do své povahy a rozsahu považovány za běžné inspekce a náklady hospodářských subjektů plynoucí z neohlášených inspekcí mohou být kompenzovány, nebudou-li v průběhu těchto inspekcí zjištěny závažné nedostatky. Při nařizování a provádění neohlášených inspekcí je vždy nutno náležitě zohlednit zásadu proporcionality, zejména s ohledem na potenciální riziko konkrétního přípravku.

Pozměňovací návrh 158

Návrh nařízení

Čl. 42 – odst. 11

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 11.
     
  S ohledem na technický pokrok a veškeré další informace, které se naskytnou k dispozici během jmenování nebo monitorování oznámených subjektů uvedených v článcích 28 až 40 nebo činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 61 až 75, má Komise pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 v zájmu změny nebo doplnění postupů posuzování shody stanovených v přílohách VIII až XI. | vypouští se |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

11.
     
  S ohledem na technický pokrok a veškeré další informace, které se naskytnou k dispozici během jmenování nebo monitorování oznámených subjektů uvedených v článcích 28 až 40 nebo činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 61 až 75, má Komise pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 v zájmu změny nebo doplnění postupů posuzování shody stanovených v přílohách VIII až XI.

vypouští se

Pozměňovací návrh 159

Návrh nařízení

Čl. 43 – název a odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Zapojení oznámených subjektů | Zapojení oznámených subjektů do postupů posuzování shody |
| 1.   Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení oznámeného subjektu, výrobce může u oznámeného subjektu, kterého si zvolí, za předpokladu, že je tento subjekt oznámen pro činnosti posuzování shody, postupy posuzování shody a dotčený prostředek. Žádost o stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než jednoho oznámeného subjektu. | 1.   Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení oznámeného subjektu, výrobce
  jiných prostředků než prostředků uvedených v čl. 43a odst. 1
  může podat žádost u oznámeného subjektu, který si zvolí, za předpokladu, že je tento subjekt oznámen pro činnosti posuzování shody, postupy posuzování shody a dotčený prostředek.
  Pokud výrobce podá žádost oznámenému subjektu, který se nachází v jiném členském státě, než ve kterém je tento výrobce registrován, informuje o této žádosti svůj vnitrostátní orgán odpovědný za oznámený subjekt.
  Žádost o stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než jednoho oznámeného subjektu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Zapojení oznámených subjektů

Zapojení oznámených subjektů do postupů posuzování shody

1.   Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení oznámeného subjektu, výrobce může u oznámeného subjektu, kterého si zvolí, za předpokladu, že je tento subjekt oznámen pro činnosti posuzování shody, postupy posuzování shody a dotčený prostředek. Žádost o stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než jednoho oznámeného subjektu.

1.   Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení oznámeného subjektu, výrobce
  jiných prostředků než prostředků uvedených v čl. 43a odst. 1
  může podat žádost u oznámeného subjektu, který si zvolí, za předpokladu, že je tento subjekt oznámen pro činnosti posuzování shody, postupy posuzování shody a dotčený prostředek.
  Pokud výrobce podá žádost oznámenému subjektu, který se nachází v jiném členském státě, než ve kterém je tento výrobce registrován, informuje o této žádosti svůj vnitrostátní orgán odpovědný za oznámený subjekt.
  Žádost o stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než jednoho oznámeného subjektu.

Pozměňovací návrh 160

Návrh nařízení

Čl. 43 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Dotčený oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o každém výrobci, který stáhne svoji žádost před rozhodnutím oznámeného subjektu ohledně posuzování shody. | 2.   Dotčený oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o každém výrobci, který stáhne svoji žádost před rozhodnutím oznámeného subjektu ohledně posuzování shody.
  Okamžitě o tom také informuje všechny příslušné vnitrostátní orgány. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Dotčený oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o každém výrobci, který stáhne svoji žádost před rozhodnutím oznámeného subjektu ohledně posuzování shody.

2.   Dotčený oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o každém výrobci, který stáhne svoji žádost před rozhodnutím oznámeného subjektu ohledně posuzování shody.
  Okamžitě o tom také informuje všechny příslušné vnitrostátní orgány.

Pozměňovací návrh 161

Návrh nařízení

Kapitola V – oddíl 2 a (nový) – název (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pozměňovací návrhy 360 a 371

Návrh nařízení

Článek 43 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 43a |
| | Zapojení zvláštních oznámených subjektů do postupů posuzování shody u vysoce rizikových prostředků |
| | 1.
     
  Pouze zvláštní oznámené subjekty jsou oprávněny provádět posouzení shody u těchto prostředků: |
| | a) | implantabilní prostředky; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 43a

Zapojení zvláštních oznámených subjektů do postupů posuzování shody u vysoce rizikových prostředků

1.
     
  Pouze zvláštní oznámené subjekty jsou oprávněny provádět posouzení shody u těchto prostředků:

a)

implantabilní prostředky;

| b) | prostředky obsahující látku uvedené v čl. 1 odst. 4 a bodě 6.1. přílohy VII (pravidlo 13); |
| --- | --- |

b)

prostředky obsahující látku uvedené v čl. 1 odst. 4 a bodě 6.1. přílohy VII (pravidlo 13);

| c) | prostředky třídy IIb určené k podávání a/nebo odstranění léčivého přípravku uvedené v čl. 1 odst. 5 a bodě 5.3. přílohy VII (pravidlo 11); |
| --- | --- |

c)

prostředky třídy IIb určené k podávání a/nebo odstranění léčivého přípravku uvedené v čl. 1 odst. 5 a bodě 5.3. přílohy VII (pravidlo 11);

| d) | prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými; nebo |
| --- | --- |

d)

prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými; nebo

| e) | všechny ostatní prostředky třídy III. |
| --- | --- |

e)

všechny ostatní prostředky třídy III.

2.
     
  Ucházející se zvláštní oznámené subjekty, které se domnívají, že splňují požadavky kladené na zvláštní oznámené subjekty uvedené v příloze VI bodě 3.6, předloží svou žádost agentuře EMA.

3.
     
  Žádost doprovází poplatek agentuře EMA určený k pokrytí nákladů spojených s posouzením žádosti.

4.
     
  Agentura EMA určí zvláštní oznámený subjekt nebo subjekty v souladu s požadavky uvedenými v příloze VI, do 90 dnů přijme stanovisko týkající se povolení provádět posuzování shody u prostředků uvedených v odstavci 1 a zašle toto stanovisko Komisi.

5.
     
  Komise pak odpovídajícím způsobem zveřejní oznámení a jméno zvláštního oznámeného subjektu nebo subjektů.

6.
     
  Oznámení nabývá platnosti den po zveřejnění v databázi oznámených subjektů vytvořené a spravované Komisí. Zveřejněné oznámení stanoví rozsah zákonné činnosti zvláštního oznámeného subjektu.

Toto oznámení platí po dobu pěti let a každých pět let může být na základě nové žádosti podané agentuře EMA prodlouženo.

7.
     
  Výrobce prostředků uvedených v odstavci 1 si může pro podání své žádosti zvolit libovolný zvláštní oznámený subjekt, jehož jméno se vyskytuje v elektronickém systému podle článku 43b (nového).

8.
     
  Žádost o stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než jednoho zvláštního oznámeného subjektu.

9.
     
  Zvláštní oznámený subjekt informuje Komisi o žádostech o posouzení shody u prostředků uvedených v odstavci 1.

10.
     
  Čl. 43 odst. 2, 3 a 4 se týkají zvláštních oznámených subjektů.

Pozměňovací návrh 372

Návrh nařízení

Článek 43 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 43b |
| | Elektronický systém pro zvláštní oznámené subjekty |
| | 1.
     
  Komise zřídí a pravidelně aktualizuje elektronický registrační systém pro: |
| | — | registraci žádostí o provádění posuzování shody ve funkci zvláštních oznámených subjektů podle tohoto oddílu a za tímto účelem vydaných povolení a shromažďování a zpracovávání informací o názvu zvláštních oznámených subjektů; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 43b

Elektronický systém pro zvláštní oznámené subjekty

1.
     
  Komise zřídí a pravidelně aktualizuje elektronický registrační systém pro:

—

registraci žádostí o provádění posuzování shody ve funkci zvláštních oznámených subjektů podle tohoto oddílu a za tímto účelem vydaných povolení a shromažďování a zpracovávání informací o názvu zvláštních oznámených subjektů;

| — | výměnu informací s vnitrostátními orgány; a dále |
| --- | --- |

—

výměnu informací s vnitrostátními orgány; a dále

| — | zveřejňování zpráv o posuzování. |
| --- | --- |

—

zveřejňování zpráv o posuzování.

2.
     
  Informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému, které se týkají postupu podání žádosti zvláštních oznámených subjektů, vkládá do elektronického registračního systému agentura EMA.

3.
     
  Informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému, které se týkají zvláštních oznámených subjektů, jsou přístupné veřejnosti.

4.
     
  Komise tento systém pravidelně aktualizuje.

Pozměňovací návrhy 361 a 373

Návrh nařízení

Článek 43 c (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 43c |
| | Síť zvláštních oznámených subjektů |
| | 1.
     
  Komise a koordinační skupina pro zdravotnické prostředky vytvoří, hostí, koordinuje a spravuje síť zvláštních oznámených subjektů. |
| | 2.
     
  Síť sleduje tyto cíle: |
| | a) | pomáhat realizovat potenciál evropské spolupráce v oblasti vysoce specializovaných zdravotnických technologií týkajících se zdravotnických prostředků; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 43c

Síť zvláštních oznámených subjektů

1.
     
  Komise a koordinační skupina pro zdravotnické prostředky vytvoří, hostí, koordinuje a spravuje síť zvláštních oznámených subjektů.

2.
     
  Síť sleduje tyto cíle:

a)

pomáhat realizovat potenciál evropské spolupráce v oblasti vysoce specializovaných zdravotnických technologií týkajících se zdravotnických prostředků;

| b) | přispívat ke shromažďování poznatků týkajících se zdravotnických prostředků; |
| --- | --- |

b)

přispívat ke shromažďování poznatků týkajících se zdravotnických prostředků;

| c) | podporovat stanovení referenčních hodnot pro posuzování shody a pomáhat s rozvojem a šířením osvědčených postupů v rámci sítě i mimo ni; |
| --- | --- |

c)

podporovat stanovení referenčních hodnot pro posuzování shody a pomáhat s rozvojem a šířením osvědčených postupů v rámci sítě i mimo ni;

| d) | pomáhat určit odborníky v inovativních oblastech; |
| --- | --- |

d)

pomáhat určit odborníky v inovativních oblastech;

| e) | vytvořit a aktualizovat pravidla pro střet zájmů; a |
| --- | --- |

e)

vytvořit a aktualizovat pravidla pro střet zájmů; a

| f) | nalézt společné odpovědi na obdobné problémy týkající se provádění postupů posuzování shody v oblasti inovativních technologií. |
| --- | --- |

f)

nalézt společné odpovědi na obdobné problémy týkající se provádění postupů posuzování shody v oblasti inovativních technologií.

| g) | odhalovat a oznamovat výrazné nesrovnalosti v posouzeních shody prováděných u ve své podstatě podobných prostředků různými zvláštními oznámenými subjekty a informovat o nich koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky. |
| --- | --- |

g)

odhalovat a oznamovat výrazné nesrovnalosti v posouzeních shody prováděných u ve své podstatě podobných prostředků různými zvláštními oznámenými subjekty a informovat o nich koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky.

3.
     
  Setkání sítě jsou svolávána, kdykoli o to požádají alespoň dva členové sítě nebo agentura EMA. Síť se schází nejméně dvakrát ročně.

Pozměňovací návrh 165

Návrh nařízení

Článek 44

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Článek 44 | vypouští se |
| Mechanismus kontroly některých posuzování shody | |
| 1.
     
  Oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě prostředků klasifikovaných jako třída III, s výjimkou žádostí o doplnění nebo obnovení stávajících certifikátů. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 19.3 a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 26. Oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise okamžitě předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. | |
| 2.
     
  Do 28 dnů od obdržení informací uvedených v odstavci 1 může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat oznámený subjekt o předložení souhrnu předběžného posouzení shody před vydáním certifikátu. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky na návrh kteréhokoli ze svých členů nebo Komise rozhodne o vznesení takové žádosti v souladu s postupem stanoveným v čl. 78 odst. 4. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve své žádosti uvede vědecky opodstatněný důvod související se zdravím pro zvláštní požadavek o předložení souhrnu předběžného posouzení shody. Při volbě zvláštního požadavku o předložení by měla být řádně zohledněna zásada rovného zacházení. | |
| Do 5 dnů od obdržení žádosti koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky o tom oznámený subjekt informuje výrobce. | |
| 3.
     
  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může k souhrnu předběžného posouzení shody předložit připomínky, a to nejpozději 60 dnů od předložení tohoto souhrnu. V rámci tohoto období a nejpozději 30 dnů od předložení může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat o další informace, které jsou na základě vědecky opodstatněných důvodů nezbytné pro analýzu předběžného posouzení shody oznámeného subjektu. To může zahrnovat žádost o vzorky nebo inspekci na místě v provozních prostorách výrobce. Dokud nejsou předloženy další požadované informace, přerušuje se období pro připomínky uvedené v první větě tohoto odstavce. Následnými žádostmi o další informace ze strany koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky se nepřerušuje období pro předkládání připomínek. | |
| 4.
     
  Oznámený subjekt musí věnovat náležitou pozornost veškerým připomínkám, které obdržel v souladu s odstavcem 3. Poskytne Komisi vysvětlení, jak byly tyto připomínky zohledněny, včetně veškerých řádných odůvodnění případů, kdy se obdrženými připomínkami neřídí, a své konečné rozhodnutí ohledně příslušného posouzení shody. Komise tyto informace okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. | |
| 5.
     
  Komise může, považuje-li to za nezbytné pro ochranu bezpečnosti pacientů a veřejného zdraví, stanovit prostřednictvím prováděcích aktů zvláštní kategorie nebo skupiny prostředků, s výjimkou prostředků třídy III, na které se v předem vymezeném časovém období použijí odstavce 1 až 4. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3. | |
| Opatření podle tohoto odstavce mohou být ospravedlněna pouze jedním nebo více z těchto kritérií: | |
| a) | novost prostředku nebo jeho výchozí technologie a jejich významný klinický dopad nebo dopad na veřejné zdraví; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 44

vypouští se

Mechanismus kontroly některých posuzování shody

1.
     
  Oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě prostředků klasifikovaných jako třída III, s výjimkou žádostí o doplnění nebo obnovení stávajících certifikátů. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 19.3 a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 26. Oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise okamžitě předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.

2.
     
  Do 28 dnů od obdržení informací uvedených v odstavci 1 může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat oznámený subjekt o předložení souhrnu předběžného posouzení shody před vydáním certifikátu. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky na návrh kteréhokoli ze svých členů nebo Komise rozhodne o vznesení takové žádosti v souladu s postupem stanoveným v čl. 78 odst. 4. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve své žádosti uvede vědecky opodstatněný důvod související se zdravím pro zvláštní požadavek o předložení souhrnu předběžného posouzení shody. Při volbě zvláštního požadavku o předložení by měla být řádně zohledněna zásada rovného zacházení.

Do 5 dnů od obdržení žádosti koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky o tom oznámený subjekt informuje výrobce.

3.
     
  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může k souhrnu předběžného posouzení shody předložit připomínky, a to nejpozději 60 dnů od předložení tohoto souhrnu. V rámci tohoto období a nejpozději 30 dnů od předložení může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat o další informace, které jsou na základě vědecky opodstatněných důvodů nezbytné pro analýzu předběžného posouzení shody oznámeného subjektu. To může zahrnovat žádost o vzorky nebo inspekci na místě v provozních prostorách výrobce. Dokud nejsou předloženy další požadované informace, přerušuje se období pro připomínky uvedené v první větě tohoto odstavce. Následnými žádostmi o další informace ze strany koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky se nepřerušuje období pro předkládání připomínek.

4.
     
  Oznámený subjekt musí věnovat náležitou pozornost veškerým připomínkám, které obdržel v souladu s odstavcem 3. Poskytne Komisi vysvětlení, jak byly tyto připomínky zohledněny, včetně veškerých řádných odůvodnění případů, kdy se obdrženými připomínkami neřídí, a své konečné rozhodnutí ohledně příslušného posouzení shody. Komise tyto informace okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.

5.
     
  Komise může, považuje-li to za nezbytné pro ochranu bezpečnosti pacientů a veřejného zdraví, stanovit prostřednictvím prováděcích aktů zvláštní kategorie nebo skupiny prostředků, s výjimkou prostředků třídy III, na které se v předem vymezeném časovém období použijí odstavce 1 až 4. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

Opatření podle tohoto odstavce mohou být ospravedlněna pouze jedním nebo více z těchto kritérií:

a)

novost prostředku nebo jeho výchozí technologie a jejich významný klinický dopad nebo dopad na veřejné zdraví;

| b) | nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy; |
| --- | --- |

b)

nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy;

| c) | zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 61, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků; |
| --- | --- |

c)

zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 61, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků;

| d) | výrazné nesrovnalosti v posouzeních shody provedených různými oznámenými subjekty u ve své podstatě podobných prostředků; |
| --- | --- |

d)

výrazné nesrovnalosti v posouzeních shody provedených různými oznámenými subjekty u ve své podstatě podobných prostředků;

| e) | obavy týkající se veřejného zdraví, pokud jde o zvláštní kategorii nebo skupinu prostředků nebo jejich výchozí technologii. |
| --- | --- |

e)

obavy týkající se veřejného zdraví, pokud jde o zvláštní kategorii nebo skupinu prostředků nebo jejich výchozí technologii.

6.
     
  Komise zpřístupní veřejnosti shrnutí připomínek předložených v souladu s odstavcem 3 a výsledků postupu posouzení shody. Nesmí zveřejnit žádné osobní údaje ani důvěrné informace obchodní povahy.

7.
     
  Komise pro účely tohoto článku zajistí technickou infrastrukturu pro výměnu údajů elektronickými prostředky mezi oznámenými subjekty a koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky.

8.
     
  Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, kterými stanoví postupy a procedurální hlediska týkající se předložení a analýzy souhrnu předběžného posouzení shody v souladu s odstavci 2 a 3. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

Pozměňovací návrh 374/REV

Návrh nařízení

Článek 44 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 44a |
| | Postup posuzování v konkrétních případech |
| | 1.
     
  Zvláštní oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě implantabilních prostředků třídy III, prostředků třídy IIb určených k podávání a/nebo odstranění léčivého přípravku uvedených v čl. 1 odst. 5 a bodě 5.3. přílohy VII (pravidlo 11) a prostředků vyrobených s použitím tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými, s výjimkou žádostí o doplnění nebo obnovení stávajících certifikátů a prostředků, jejichž specifikace uvedené v článcích 6 a 7 byly zveřejněny pro účely klinického hodnocení a následného klinického sledování po uvedení na trh. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 19.3. a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 26. Zvláštní oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise okamžitě předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině pro zdravotnické prostředky, aby k němu mohla zaujmout stanovisko. Při vypracovávání svého stanoviska může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat o klinické hodnocení příslušné odborníky z výboru pro posuzování zdravotnických prostředků (ACMD) uvedeného v článku 78 . |
| | 2.
     
  Do 20 dnů od obdržení informací uvedených v odstavci 1 může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat zvláštní oznámený subjekt, aby před vydáním certifikátu předložil následující dokumenty: |
| | — | zprávu o klinickém hodnocení uvedenou v příloze XIII, včetně výsledků klinických zkoušek uvedených v příloze XIV; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 44a

Postup posuzování v konkrétních případech

1.
     
  Zvláštní oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě implantabilních prostředků třídy III, prostředků třídy IIb určených k podávání a/nebo odstranění léčivého přípravku uvedených v čl. 1 odst. 5 a bodě 5.3. přílohy VII (pravidlo 11) a prostředků vyrobených s použitím tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými, s výjimkou žádostí o doplnění nebo obnovení stávajících certifikátů a prostředků, jejichž specifikace uvedené v článcích 6 a 7 byly zveřejněny pro účely klinického hodnocení a následného klinického sledování po uvedení na trh. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 19.3. a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 26. Zvláštní oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise okamžitě předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině pro zdravotnické prostředky, aby k němu mohla zaujmout stanovisko. Při vypracovávání svého stanoviska může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat o klinické hodnocení příslušné odborníky z výboru pro posuzování zdravotnických prostředků (ACMD) uvedeného v článku 78 .

2.
     
  Do 20 dnů od obdržení informací uvedených v odstavci 1 může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat zvláštní oznámený subjekt, aby před vydáním certifikátu předložil následující dokumenty:

—

zprávu o klinickém hodnocení uvedenou v příloze XIII, včetně výsledků klinických zkoušek uvedených v příloze XIV;

| — | plán následného klinického sledování po uvedení na trh uvedený v příloze XIII a |
| --- | --- |

—

plán následného klinického sledování po uvedení na trh uvedený v příloze XIII a

| — | jakékoli informace ohledně uvedení nebo neuvedení prostředku na trh ve třetích zemích a případně výsledky hodnocení provedeného příslušnými orgány v těchto zemích. |
| --- | --- |

—

jakékoli informace ohledně uvedení nebo neuvedení prostředku na trh ve třetích zemích a případně výsledky hodnocení provedeného příslušnými orgány v těchto zemích.

Členové koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky rozhodnou o podání této žádosti pouze na základě následujících kritérií:

| a) | novost prostředku a případný významný klinický nebo zdravotní dopad; |
| --- | --- |

a)

novost prostředku a případný významný klinický nebo zdravotní dopad;

| b) | nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy; |
| --- | --- |

b)

nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy;

| c) | zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 61, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků. |
| --- | --- |

c)

zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 61, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků.

S ohledem na technický pokrok a veškeré další informace, které budou k dispozici, se Komise zmocňuje k přijetí aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny nebo doplnění těchto kritérií.

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve své žádosti uvede vědecky opodstatněný důvod související se zdravím pro volbu zvláštního požadavku.

Pokud koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve lhůtě 20 dní od obdržení informací uvedených v odstavci 1 žádost nepodá, může zvláštní oznámený subjekt pokračovat v postupu posuzování shody.

3.
     
  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky po konzultaci výboru pro posuzování zdravotnických prostředků vydá stanovisko k dokumentům uvedeným v odstavci 2, a to nejpozději do 60 dnů po jejich předložení. V rámci tohoto období a nejpozději 30 dnů od předložení může výbor pro posuzování zdravotnických prostředků prostřednictvím koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky požádat o dodatečné informace, které jsou na základě vědecky opodstatněných důvodů nezbytné pro analýzu dokumentů uvedených v odstavci 2. To může zahrnovat žádost o vzorky nebo inspekci na místě v provozních prostorách výrobce. Dokud nejsou dodatečné požadované informace předloženy, přerušuje se období pro připomínky uvedené v první větě tohoto odstavce. Následnými žádostmi o dodatečné informace ze strany koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky se období pro předkládání připomínek nepřerušuje.

4.
     
  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve svém stanovisku zohlední klinické hodnocení výboru pro posuzování zdravotnických prostředků. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může doporučit změny dokumentů uvedených v odstavci 2.

5.
     
  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky o svém stanovisku okamžitě uvědomí Komisi, zvláštní oznámený subjekt a výrobce.

6.
     
  Ve lhůtě 15 dnů od obdržení stanoviska uvedeného v odstavci 5 se zvláštní oznámený subjekt vyjádří, zda se stanoviskem koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky souhlasí. Pokud nesouhlasí, může této skupině předložit písemné oznámení s žádostí o provedení přezkumu stanoviska. V tomto případě zašle zvláštní oznámený subjekt koordinační skupině pro zdravotnické prostředky podrobné odůvodnění dané žádosti do 30 dnů od obdržení stanoviska. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky tyto informace okamžitě předá výboru pro posuzování zdravotnických prostředků a Komisi.

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky přezkoumá své stanovisko do 30 dnů od obdržení odůvodnění žádosti, v nutných případech po konzultaci výboru pro posuzování zdravotnických prostředků. Odůvodnění dosažených závěrů se připojí ke konečnému stanovisku.

7.
     
  Neprodleně po přijetí konečného stanoviska jej koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zašle Komisi, zvláštnímu oznámenému subjektu a výrobci.

8.
     
  Pokud je stanovisko koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky příznivé, může zvláštní oznámený subjekt přistoupit k certifikaci.

Je-li však toto příznivé stanovisko koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky podmíněno přijetím zvláštních opatření (např. přepracováním plánu následného klinického sledování po uvedení na trh, časově omezenou certifikací), vydá zvláštní oznámený subjekt prohlášení o shodě pouze pod podmínkou, že tato opatření budou plně uskutečněna.

Po přijetí příznivého stanoviska Komise vždy přezkoumá možnost přijmout společné technické normy pro dotčený prostředek nebo skupinu prostředků, a je-li to možné, tyto normy také přijme (v souladu s článkem 7).

Je-li stanovisko koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nepříznivé, zvláštní oznámený subjekt prohlášení o shodě zatím nevydá. Zvláštní oznámený subjekt nicméně může předložit nové informace v reakci na vysvětlení obsažené v posouzení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. Jsou-li tyto nové informace výrazně odlišné od informací, které byly předloženy dříve, koordinační skupina pro zdravotnické prostředky žádost přezkoumá.

Na žádost výrobce Komise uspořádá slyšení, v jehož rámci bude možné diskutovat o vědeckých důvodech, které vedly k vydání nepříznivého vědeckého posouzení, a o případných opatřeních, která může výrobce přijmout, nebo údajích, jež může předložit, a reagovat tak na výtky koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.

9.
     
  Komise je zmocněna přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 s cílem stanovit zvláštní kategorie nebo skupiny prostředků, které jsou jiné než prostředky uvedené v odstavci 1, na které se v předem vymezeném časovém období použijí odstavce 1 až 8, považuje-li to za nezbytné pro ochranu bezpečnosti pacientů a veřejného zdraví.

Opatření podle tohoto odstavce mohou být odůvodněna pouze jedním nebo více kritérii uvedenými v odstavci 2.

10.
     
  Komise zpřístupní shrnutí stanoviska uvedeného v odstavcích 6 a 7 veřejnosti. Nezveřejní žádné osobní údaje ani důvěrné informace obchodní povahy.

11.
     
  Pro účely tohoto článku zřídí Komise technickou infrastrukturu pro výměnu údajů elektronickými prostředky mezi koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, zvláštními oznámenými subjekty a výborem pro posuzování zdravotnických prostředků a mezi tímto výborem a Komisí samotnou.

12.
     
  Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit postupy a procedurální aspekty týkající se předkládání a analýzy dokumentace poskytované v souladu s tímto článkem. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

13.
     
  Dotčený podnik nenese dodatečné náklady, které vzniknou z důvodu tohoto hodnocení.

Pozměňovací návrh 369

Návrh nařízení

Článek 44 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 44b (nový) |
| | Po uplynutí pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní Komise zprávu o zkušenostech získaných na základě fungování procesu uvedeného v článku 44a. Ve zprávě vyhodnotí zejména to, kolik výrobků prošlo dodatečným hodnocením, které faktory hodnocení vyvolaly a jaké bylo konečné hodnocení výrobků. Provede také úplnou analýzu dopadu nových pravidel na zvláštní oznámené subjekty v souvislosti s dodatečným hodnocením. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 44b (nový)

Po uplynutí pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní Komise zprávu o zkušenostech získaných na základě fungování procesu uvedeného v článku 44a. Ve zprávě vyhodnotí zejména to, kolik výrobků prošlo dodatečným hodnocením, které faktory hodnocení vyvolaly a jaké bylo konečné hodnocení výrobků. Provede také úplnou analýzu dopadu nových pravidel na zvláštní oznámené subjekty v souvislosti s dodatečným hodnocením.

Pozměňovací návrh 167

Návrh nařízení

Čl. 45 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu s přílohami VIII, IX a X jsou v úředním jazyce Unie, který stanoví členský stát, v němž je oznámený subjekt usazen, nebo případně v úředním jazyce Unie, který je pro oznámený subjekt přijatelný. Minimální obsah certifikátů je stanoven v příloze XII. | 1.   
  Oznámený subjekt, který provádí posouzení shody, musí před vydáním certifikátu vzít v úvahu výsledky obsažené ve zprávě o klinické zkoušce uvedené v čl. 59 odst. 4.
  Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu s přílohami VIII, IX a X jsou v úředním jazyce Unie, který stanoví členský stát, v němž je oznámený subjekt usazen, nebo případně v úředním jazyce Unie, který je pro oznámený subjekt přijatelný. Minimální obsah certifikátů je stanoven v příloze XII. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu s přílohami VIII, IX a X jsou v úředním jazyce Unie, který stanoví členský stát, v němž je oznámený subjekt usazen, nebo případně v úředním jazyce Unie, který je pro oznámený subjekt přijatelný. Minimální obsah certifikátů je stanoven v příloze XII.

1.   
  Oznámený subjekt, který provádí posouzení shody, musí před vydáním certifikátu vzít v úvahu výsledky obsažené ve zprávě o klinické zkoušce uvedené v čl. 59 odst. 4.
  Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu s přílohami VIII, IX a X jsou v úředním jazyce Unie, který stanoví členský stát, v němž je oznámený subjekt usazen, nebo případně v úředním jazyce Unie, který je pro oznámený subjekt přijatelný. Minimální obsah certifikátů je stanoven v příloze XII.

Pozměňovací návrh 168

Návrh nařízení

Čl. 45 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce již nesplňuje požadavky tohoto nařízení, s ohledem na zásadu proporcionality pozastaví nebo odvolá vydaný certifikát nebo na něj uloží jakékoli omezení, dokud není vhodnými nápravnými opatřeními přijatými výrobce v rámci příslušné lhůty stanovené oznámeným subjektem zajištěno dosažení souladu s takovými požadavky. Oznámený subjekt své rozhodnutí zdůvodní. | 3.   Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce již nesplňuje požadavky tohoto nařízení, s ohledem na zásadu proporcionality pozastaví nebo odvolá vydaný certifikát nebo na něj uloží jakékoli omezení, dokud není vhodnými nápravnými opatřeními přijatými výrobce v rámci příslušné lhůty stanovené oznámeným subjektem zajištěno dosažení souladu s takovými požadavky. Oznámený subjekt své rozhodnutí zdůvodní
  a informuje o tom příslušné orgány členských států, na jejichž území se zdravotnický prostředek vyrábí a prodává, Komisi a koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce již nesplňuje požadavky tohoto nařízení, s ohledem na zásadu proporcionality pozastaví nebo odvolá vydaný certifikát nebo na něj uloží jakékoli omezení, dokud není vhodnými nápravnými opatřeními přijatými výrobce v rámci příslušné lhůty stanovené oznámeným subjektem zajištěno dosažení souladu s takovými požadavky. Oznámený subjekt své rozhodnutí zdůvodní.

3.   Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce již nesplňuje požadavky tohoto nařízení, s ohledem na zásadu proporcionality pozastaví nebo odvolá vydaný certifikát nebo na něj uloží jakékoli omezení, dokud není vhodnými nápravnými opatřeními přijatými výrobce v rámci příslušné lhůty stanovené oznámeným subjektem zajištěno dosažení souladu s takovými požadavky. Oznámený subjekt své rozhodnutí zdůvodní
  a informuje o tom příslušné orgány členských států, na jejichž území se zdravotnický prostředek vyrábí a prodává, Komisi a koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky
  .

Pozměňovací návrh 169

Návrh nařízení

Čl. 46. – odst. 2 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Informuje o tom příslušné orgány členských států, kterých se výroba daného zdravotnického prostředku a jeho uvedení na trh týká, Komisi a koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2a.
     
  Informuje o tom příslušné orgány členských států, kterých se výroba daného zdravotnického prostředku a jeho uvedení na trh týká, Komisi a koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky.

Pozměňovací návrh 170

Návrh nařízení

Čl. 47 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Odchylně od článku 42 může příslušný orgán na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území dotyčného členského státu uvedení na trh a do provozu konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy podle článku 42 a jehož použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví či bezpečnosti pacientů. | 1.   Odchylně od článku 42 může příslušný orgán na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území dotyčného členského státu uvedení na trh a do provozu konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy podle článku 42 a jehož použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví či bezpečnosti pacientů
  , za předpokladu, že ho koordinační skupina pro zdravotnické prostředky schválila
  .
  Tato výjimka je možná pouze tehdy, pokud výrobce ve stanovené lhůtě předloží příslušnému orgánu potřebné klinické údaje. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Odchylně od článku 42 může příslušný orgán na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území dotyčného členského státu uvedení na trh a do provozu konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy podle článku 42 a jehož použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví či bezpečnosti pacientů.

1.   Odchylně od článku 42 může příslušný orgán na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území dotyčného členského státu uvedení na trh a do provozu konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy podle článku 42 a jehož použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví či bezpečnosti pacientů
  , za předpokladu, že ho koordinační skupina pro zdravotnické prostředky schválila
  .
  Tato výjimka je možná pouze tehdy, pokud výrobce ve stanovené lhůtě předloží příslušnému orgánu potřebné klinické údaje.

Pozměňovací návrh 171

Návrh nařízení

Čl. 47 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Členský stát informuje Komisi a ostatní členské státy o každém rozhodnutí schválit uvedení prostředku na trh nebo do provozu podle odstavce 1, pokud je takové schválení uděleno pro použití jiné než u jediného pacienta. | 2.   Členský stát informuje Komisi
  , oznámený subjekt, který provádí posouzení shody příslušného zdravotnického prostředku, koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky
  a ostatní členské státy o každém rozhodnutí schválit uvedení prostředku na trh nebo do provozu podle odstavce 1, pokud je takové schválení uděleno pro použití jiné než u jediného pacienta. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Členský stát informuje Komisi a ostatní členské státy o každém rozhodnutí schválit uvedení prostředku na trh nebo do provozu podle odstavce 1, pokud je takové schválení uděleno pro použití jiné než u jediného pacienta.

2.   Členský stát informuje Komisi
  , oznámený subjekt, který provádí posouzení shody příslušného zdravotnického prostředku, koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky
  a ostatní členské státy o každém rozhodnutí schválit uvedení prostředku na trh nebo do provozu podle odstavce 1, pokud je takové schválení uděleno pro použití jiné než u jediného pacienta.

Pozměňovací návrh 262

Návrh nařízení

Kapitola VI – nadpis

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | |
| | Klinické hodnocení a klinické zkoušky |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Klinické hodnocení a klinické zkoušky

Pozměňovací návrh 172

Návrh nařízení

Čl. 49 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Pokud není prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost vycházející z klinických údajů považováno za vhodné, musí být podáno náležité odůvodnění každé takové výjimky na základě výsledků řízení rizik výrobce a při zvážení specifik interakce mezi prostředkem a lidským tělem, určené klinické funkce a požadavků výrobce. Přiměřenost prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost na základě výsledků pouze neklinických zkušebních metod, včetně hodnocení funkční způsobilosti, laboratorního testování a předklinického hodnocení, musí být řádně odůvodněno v technické dokumentaci uvedené v příloze II. | 3.   Pokud není prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost vycházející z klinických údajů považováno za vhodné, musí být podáno náležité odůvodnění každé takové výjimky,
  kromě prostředků třídy III,
  na základě výsledků řízení rizik výrobce a při zvážení specifik interakce mezi prostředkem a lidským tělem, určené klinické funkce a požadavků výrobce. Přiměřenost prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost na základě výsledků pouze neklinických zkušebních metod, včetně hodnocení funkční způsobilosti, laboratorního testování a předklinického hodnocení, musí být řádně odůvodněno v technické dokumentaci uvedené v příloze II. |
| | Výjimka z prokazování shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost na základě klinických údajů podle prvního pododstavce podléhá předchozímu souhlasu odpovědného orgánu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Pokud není prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost vycházející z klinických údajů považováno za vhodné, musí být podáno náležité odůvodnění každé takové výjimky na základě výsledků řízení rizik výrobce a při zvážení specifik interakce mezi prostředkem a lidským tělem, určené klinické funkce a požadavků výrobce. Přiměřenost prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost na základě výsledků pouze neklinických zkušebních metod, včetně hodnocení funkční způsobilosti, laboratorního testování a předklinického hodnocení, musí být řádně odůvodněno v technické dokumentaci uvedené v příloze II.

3.   Pokud není prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost vycházející z klinických údajů považováno za vhodné, musí být podáno náležité odůvodnění každé takové výjimky,
  kromě prostředků třídy III,
  na základě výsledků řízení rizik výrobce a při zvážení specifik interakce mezi prostředkem a lidským tělem, určené klinické funkce a požadavků výrobce. Přiměřenost prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost na základě výsledků pouze neklinických zkušebních metod, včetně hodnocení funkční způsobilosti, laboratorního testování a předklinického hodnocení, musí být řádně odůvodněno v technické dokumentaci uvedené v příloze II.

Výjimka z prokazování shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost na základě klinických údajů podle prvního pododstavce podléhá předchozímu souhlasu odpovědného orgánu.

Pozměňovací návrh 173

Návrh nařízení

Čl. 49 – odst. 5 – pododstavec 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | V případě prostředků zařazených do třídy III nebo implantabilních prostředků se souhrn bezpečnosti a klinické funkce uvedený v čl. 26 odst. 1 doplňuje o nejnovější informace spolu se zprávami o klinickém hodnocení nejméně jednou ročně. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

V případě prostředků zařazených do třídy III nebo implantabilních prostředků se souhrn bezpečnosti a klinické funkce uvedený v čl. 26 odst. 1 doplňuje o nejnovější informace spolu se zprávami o klinickém hodnocení nejméně jednou ročně.

Pozměňovací návrh 174

Návrh nařízení

Čl. 50 – odst. 1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | k ověření, zda jsou prostředky za běžných podmínek používání navrženy, vyrobeny a zabaleny takovým způsobem, že jsou vhodné pro jeden nebo více konkrétních účelů zdravotnického prostředku uvedených v čl. 2 odst. 1 čísle 1 a dosahují určených funkčních způsobilostí, které jsou stanoveny výrobcem; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

k ověření, zda jsou prostředky za běžných podmínek používání navrženy, vyrobeny a zabaleny takovým způsobem, že jsou vhodné pro jeden nebo více konkrétních účelů zdravotnického prostředku uvedených v čl. 2 odst. 1 čísle 1 a dosahují určených funkčních způsobilostí, které jsou stanoveny výrobcem;

| a) | k ověření, zda jsou prostředky za běžných podmínek používání navrženy, vyrobeny a zabaleny takovým způsobem, že jsou vhodné pro jeden nebo více konkrétních účelů zdravotnického prostředku uvedených v čl. 2 odst. 1 čísle 1 a dosahují určených funkčních způsobilostí, které jsou stanoveny výrobcem
  nebo zadavatelem
  ; |
| --- | --- |

a)

k ověření, zda jsou prostředky za běžných podmínek používání navrženy, vyrobeny a zabaleny takovým způsobem, že jsou vhodné pro jeden nebo více konkrétních účelů zdravotnického prostředku uvedených v čl. 2 odst. 1 čísle 1 a dosahují určených funkčních způsobilostí, které jsou stanoveny výrobcem
  nebo zadavatelem
  ;

Pozměňovací návrh 175

Návrh nařízení

Čl. 50 – odst. 1 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | k ověření,
  zda prostředky dosahují určených
  přínosů pro pacienta
  uváděných výrobcem
  ; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

k ověření,
  zda prostředky dosahují určených
  přínosů pro pacienta
  uváděných výrobcem
  ;

| b) | k ověření
  klinické bezpečnosti a účinnosti prostředku
  ,
  včetně kýžených
  přínosů pro pacienta
  , pokud je používán k zamýšlenému účelu, u cílové populace a v souladu s návodem k použití
  ; |
| --- | --- |

b)

k ověření
  klinické bezpečnosti a účinnosti prostředku
  ,
  včetně kýžených
  přínosů pro pacienta
  , pokud je používán k zamýšlenému účelu, u cílové populace a v souladu s návodem k použití
  ;

Pozměňovací návrh 177

Návrh nařízení

Čl. 51 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Zadavatel klinické zkoušky předloží žádost členskému státu (členským státům), ve kterém (kterých) má být zkouška prováděna, s přiloženou dokumentací uvedenou v příloze XIV kapitole II. Do
  šesti
  dnů od obdržení žádosti dotčený členský stát oznámí zadavateli, zda klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná. | 2.   Zadavatel klinické zkoušky předloží žádost členskému státu (členským státům), ve kterém (kterých) má být zkouška prováděna, s přiloženou dokumentací uvedenou v příloze XIV kapitole II. Do
  čtrnácti
  dnů od obdržení žádosti dotčený členský stát oznámí zadavateli, zda studie klinické funkce spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná. |
| | V případě, že se klinická zkouška týká více než jednoho členského státu a na základě jiných než čistě vnitrostátních, místních či etnických zájmů se nepodařilo dosáhnout shody mezi členským státem a koordinujícím členským státem na tom, zda má být tato zkouška schválena, pokusí se dotčené členské státy dohodnout na závěru. Nedospějí-li k závěru, učiní Komise rozhodnutí poté, co záležitost konzultovala s příslušnými členskými státy a případně po poradě s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky. V případě, že dotčené členské státy proti klinické zkoušce na základě čistě vnitrostátních, místních nebo etických zájmů vznesou námitku, neměla by klinická zkouška v těchto členských státech probíhat. |
| Pokud členský stát zadavateli výše uvedené neoznámí ve lhůtě uvedené v prvním pododstavci, předpokládá se, že klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a že žádost je úplná. | Pokud členský stát zadavateli výše uvedené neoznámí ve lhůtě uvedené v prvním pododstavci, předpokládá se, že klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a že žádost je úplná. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Zadavatel klinické zkoušky předloží žádost členskému státu (členským státům), ve kterém (kterých) má být zkouška prováděna, s přiloženou dokumentací uvedenou v příloze XIV kapitole II. Do
  šesti
  dnů od obdržení žádosti dotčený členský stát oznámí zadavateli, zda klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná.

2.   Zadavatel klinické zkoušky předloží žádost členskému státu (členským státům), ve kterém (kterých) má být zkouška prováděna, s přiloženou dokumentací uvedenou v příloze XIV kapitole II. Do
  čtrnácti
  dnů od obdržení žádosti dotčený členský stát oznámí zadavateli, zda studie klinické funkce spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná.

V případě, že se klinická zkouška týká více než jednoho členského státu a na základě jiných než čistě vnitrostátních, místních či etnických zájmů se nepodařilo dosáhnout shody mezi členským státem a koordinujícím členským státem na tom, zda má být tato zkouška schválena, pokusí se dotčené členské státy dohodnout na závěru. Nedospějí-li k závěru, učiní Komise rozhodnutí poté, co záležitost konzultovala s příslušnými členskými státy a případně po poradě s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky. V případě, že dotčené členské státy proti klinické zkoušce na základě čistě vnitrostátních, místních nebo etických zájmů vznesou námitku, neměla by klinická zkouška v těchto členských státech probíhat.

Pokud členský stát zadavateli výše uvedené neoznámí ve lhůtě uvedené v prvním pododstavci, předpokládá se, že klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a že žádost je úplná.

Pokud členský stát zadavateli výše uvedené neoznámí ve lhůtě uvedené v prvním pododstavci, předpokládá se, že klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a že žádost je úplná.

Pozměňovací návrh 178

Návrh nařízení

Čl. 51 – odst. 3 – pododstavec 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Pokud členský stát zadavateli neoznámí výše uvedené podle odstavce 2 do
  tří
  dnů po obdržení připomínek nebo doplněné žádosti, předpokládá se, že klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, a žádost se považuje za úplnou. | Pokud členský stát zadavateli neoznámí výše uvedené podle odstavce 2 do
  šesti
  dnů po obdržení připomínek nebo doplněné žádosti, předpokládá se, že klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, a žádost se považuje za úplnou. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokud členský stát zadavateli neoznámí výše uvedené podle odstavce 2 do
  tří
  dnů po obdržení připomínek nebo doplněné žádosti, předpokládá se, že klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, a žádost se považuje za úplnou.

Pokud členský stát zadavateli neoznámí výše uvedené podle odstavce 2 do
  šesti
  dnů po obdržení připomínek nebo doplněné žádosti, předpokládá se, že klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, a žádost se považuje za úplnou.

Pozměňovací návrh 179

Návrh nařízení

Čl. 51 – odst. 5 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | po uplynutí
  35
  dnů od data ověření žádosti uvedeného v odstavci 4, pokud dotčený členský stát v rámci tohoto období neoznámil zadavateli zamítnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví, bezpečnost pacientů či veřejnou politiku. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

po uplynutí
  35
  dnů od data ověření žádosti uvedeného v odstavci 4, pokud dotčený členský stát v rámci tohoto období neoznámil zadavateli zamítnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví, bezpečnost pacientů či veřejnou politiku.

| c) | po uplynutí
  60
  dnů od data ověření žádosti uvedeného v odstavci 4, pokud dotčený členský stát v rámci tohoto období neoznámil zadavateli zamítnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví, bezpečnost pacientů či veřejnou politiku. |
| --- | --- |

c)

po uplynutí
  60
  dnů od data ověření žádosti uvedeného v odstavci 4, pokud dotčený členský stát v rámci tohoto období neoznámil zadavateli zamítnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví, bezpečnost pacientů či veřejnou politiku.

Pozměňovací návrh 180

Návrh nařízení

Čl. 51 – odst. 6

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 6.   Členské státy zajistí, aby osoby posuzující žádost nebyly vystaveny střetu zájmů, byly nezávislé na zadavateli, instituci, v níž se nachází místo (místa) zkoušky, a dotčených zkoušejících, a rovněž aby nebyly vystaveny žádným jiným nepatřičným vlivům. | 6.   Členské státy zajistí, aby osoby posuzující žádost nebyly vystaveny střetu zájmů, byly nezávislé na zadavateli, instituci, v níž se nachází místo (místa) zkoušky, a dotčených zkoušejících, a rovněž aby nebyly vystaveny žádným jiným nepatřičným vlivům. |
| Členské státy zajistí, aby bylo posouzení prováděno společně přiměřeným počtem osob, které společně mají nezbytnou kvalifikaci a zkušenosti. Při posuzování se zohlední názor alespoň jedné osoby, jejíž hlavní oblast zájmu je nevědecké povahy. Zohlední se názor
  alespoň jednoho pacienta
  . | Členské státy zajistí, aby bylo posouzení prováděno společně přiměřeným počtem osob, které společně mají nezbytnou kvalifikaci a zkušenosti. Při posuzování se zohlední názor alespoň jedné osoby, jejíž hlavní oblast zájmu je nevědecké povahy. Zohlední se názor
  pacientů
  . |
| | Zadavatel by měl mít k dispozici seznam hodnotitelů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6.   Členské státy zajistí, aby osoby posuzující žádost nebyly vystaveny střetu zájmů, byly nezávislé na zadavateli, instituci, v níž se nachází místo (místa) zkoušky, a dotčených zkoušejících, a rovněž aby nebyly vystaveny žádným jiným nepatřičným vlivům.

6.   Členské státy zajistí, aby osoby posuzující žádost nebyly vystaveny střetu zájmů, byly nezávislé na zadavateli, instituci, v níž se nachází místo (místa) zkoušky, a dotčených zkoušejících, a rovněž aby nebyly vystaveny žádným jiným nepatřičným vlivům.

Členské státy zajistí, aby bylo posouzení prováděno společně přiměřeným počtem osob, které společně mají nezbytnou kvalifikaci a zkušenosti. Při posuzování se zohlední názor alespoň jedné osoby, jejíž hlavní oblast zájmu je nevědecké povahy. Zohlední se názor
  alespoň jednoho pacienta
  .

Členské státy zajistí, aby bylo posouzení prováděno společně přiměřeným počtem osob, které společně mají nezbytnou kvalifikaci a zkušenosti. Při posuzování se zohlední názor alespoň jedné osoby, jejíž hlavní oblast zájmu je nevědecké povahy. Zohlední se názor
  pacientů
  .

Zadavatel by měl mít k dispozici seznam hodnotitelů.

Pozměňovací návrh 181

Návrh nařízení

Čl. 51 – odstavce 6a až 6e (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 6a.
     
  Každý krok klinické zkoušky, od prvních úvah nad potřebou a odůvodněním studie až k publikaci výsledků, se provádí v souladu s uznávanými etickými zásadami, například se zásadami stanovenými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, která byla přijata na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách v roce 1964 a naposledy byla změněna na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Soulu v roce 2008. |
| | 6b.
     
  Dotčený členský stát schválí provedení klinické zkoušky podle tohoto článku pouze po přezkoumání a schválení nezávislým etickým výborem v souladu s helsinskou deklarací Světové lékařské asociace. |
| | 6c.
     
  Součástí přezkoumání etického výboru je zejména lékařské odůvodnění klinické zkoušky, souhlas subjektů účastnících se klinické zkoušky poskytnutý na základě veškerých informací o klinické zkoušce a vhodnosti zkoušejících a zařízení pro provedení zkoušky. |
| | Etický výbor jedná v souladu s příslušnými právními předpisy státu nebo států, v nichž má zkouška proběhnout, a musí dodržovat veškeré příslušné mezinárodní normy a standardy. Etický výbor pracuje natolik účinně, aby mohl dotčený členský stát dodržet procesní lhůty stanovené v této kapitole. |
| | Etický výbor se skládá z odpovídajícího počtu členů, kteří společně disponují kvalifikacemi a zkušenostmi vhodnými k přezkoumání vědeckých, lékařských a etických aspektů klinické zkoušky, jež je předmětem šetření. |
| | Členové etického výboru posuzujícího žádost o provedení klinické zkoušky musí být nezávislí na zadavateli, instituci, v níž se zkouška provádí, a dotčených zkoušejících, a rovněž nesmí být vystaveni žádným nepatřičným vlivům. Jména, kvalifikace a prohlášení o zájmech osob posuzujících žádost se zveřejňují. |
| | 6d.
     
  Členské státy přijmou nezbytná opatření k vytvoření etických výborů v oblasti klinických zkoušek, pokud takové výbory dosud neexistují, a k usnadnění jejich práce. |
| | 6e.
     
  Komise napomáhá spolupráci etických výborů a výměně osvědčených postupů týkajících se etických otázek, včetně postupů a zásad posuzování klinických hodnocení z etického hlediska. |
| | Komise na základě stávajících osvědčených postupů vypracuje pokyny týkající se zapojení pacientů do práce etických výborů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6a.
     
  Každý krok klinické zkoušky, od prvních úvah nad potřebou a odůvodněním studie až k publikaci výsledků, se provádí v souladu s uznávanými etickými zásadami, například se zásadami stanovenými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, která byla přijata na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách v roce 1964 a naposledy byla změněna na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Soulu v roce 2008.

6b.
     
  Dotčený členský stát schválí provedení klinické zkoušky podle tohoto článku pouze po přezkoumání a schválení nezávislým etickým výborem v souladu s helsinskou deklarací Světové lékařské asociace.

6c.
     
  Součástí přezkoumání etického výboru je zejména lékařské odůvodnění klinické zkoušky, souhlas subjektů účastnících se klinické zkoušky poskytnutý na základě veškerých informací o klinické zkoušce a vhodnosti zkoušejících a zařízení pro provedení zkoušky.

Etický výbor jedná v souladu s příslušnými právními předpisy státu nebo států, v nichž má zkouška proběhnout, a musí dodržovat veškeré příslušné mezinárodní normy a standardy. Etický výbor pracuje natolik účinně, aby mohl dotčený členský stát dodržet procesní lhůty stanovené v této kapitole.

Etický výbor se skládá z odpovídajícího počtu členů, kteří společně disponují kvalifikacemi a zkušenostmi vhodnými k přezkoumání vědeckých, lékařských a etických aspektů klinické zkoušky, jež je předmětem šetření.

Členové etického výboru posuzujícího žádost o provedení klinické zkoušky musí být nezávislí na zadavateli, instituci, v níž se zkouška provádí, a dotčených zkoušejících, a rovněž nesmí být vystaveni žádným nepatřičným vlivům. Jména, kvalifikace a prohlášení o zájmech osob posuzujících žádost se zveřejňují.

6d.
     
  Členské státy přijmou nezbytná opatření k vytvoření etických výborů v oblasti klinických zkoušek, pokud takové výbory dosud neexistují, a k usnadnění jejich práce.

6e.
     
  Komise napomáhá spolupráci etických výborů a výměně osvědčených postupů týkajících se etických otázek, včetně postupů a zásad posuzování klinických hodnocení z etického hlediska.

Komise na základě stávajících osvědčených postupů vypracuje pokyny týkající se zapojení pacientů do práce etických výborů.

Pozměňovací návrh 182

Návrh nařízení

Čl. 52 – odst. 1 – písm. g a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ga) | metodiku, která má být použita, počet zúčastněných subjektů a zamýšlený výsledek studie. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ga)

metodiku, která má být použita, počet zúčastněných subjektů a zamýšlený výsledek studie.

Pozměňovací návrh 183

Návrh nařízení

Čl. 52. – odst. 2 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Po dokončení klinické zkoušky zadavatel vloží do elektronického systému uvedeného v článku 53 shrnutí jejích výsledků vypracované způsobem, který je snadno srozumitelný pro laické osoby. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2a.
     
  Po dokončení klinické zkoušky zadavatel vloží do elektronického systému uvedeného v článku 53 shrnutí jejích výsledků vypracované způsobem, který je snadno srozumitelný pro laické osoby.

Pozměňovací návrh 184

Návrh nařízení

Čl. 52 – bod 3 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | ochrana obchodně citlivých informací; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

ochrana obchodně citlivých informací;

| b) | ochrana obchodně citlivých informací;
  údaje o nepříznivých událostech a bezpečnostní údaje se nepovažují za obchodně citlivé informace; |
| --- | --- |

b)

ochrana obchodně citlivých informací;
  údaje o nepříznivých událostech a bezpečnostní údaje se nepovažují za obchodně citlivé informace;

Pozměňovací návrh 185

Návrh nařízení

Článek 53 – odst. 1, 2 a 2a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém k vytvoření jediných identifikačních čísel pro klinické zkoušky uvedených v čl. 51 odst. 1 a ke shromažďování a zpracování těchto informací: | 1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém k vytvoření jediných identifikačních čísel pro klinické zkoušky uvedených v čl. 51 odst. 1 a ke shromažďování a zpracování těchto informací: |
| a) | registrace klinických zkoušek v souladu s článkem 52; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém k vytvoření jediných identifikačních čísel pro klinické zkoušky uvedených v čl. 51 odst. 1 a ke shromažďování a zpracování těchto informací:

1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém k vytvoření jediných identifikačních čísel pro klinické zkoušky uvedených v čl. 51 odst. 1 a ke shromažďování a zpracování těchto informací:

a)

registrace klinických zkoušek v souladu s článkem 52;

| a) | registrace klinických zkoušek v souladu s článkem 52; |
| --- | --- |

a)

registrace klinických zkoušek v souladu s článkem 52;

| b) | vzájemná výměna informací mezi členskými státy a výměna informací mezi členskými státy a Komisí v souladu s článkem 56; |
| --- | --- |

b)

vzájemná výměna informací mezi členskými státy a výměna informací mezi členskými státy a Komisí v souladu s článkem 56;

| b) | vzájemná výměna informací mezi členskými státy a výměna informací mezi členskými státy a Komisí v souladu s článkem 56; |
| --- | --- |

b)

vzájemná výměna informací mezi členskými státy a výměna informací mezi členskými státy a Komisí v souladu s článkem 56;

| c) | informace týkající se klinických zkoušek prováděných ve více než jednom členském státě v případě jediné žádosti v souladu s článkem 58; |
| --- | --- |

c)

informace týkající se klinických zkoušek prováděných ve více než jednom členském státě v případě jediné žádosti v souladu s článkem 58;

| c) | informace týkající se klinických zkoušek prováděných ve více než jednom členském státě v případě jediné žádosti v souladu s článkem 58; |
| --- | --- |

c)

informace týkající se klinických zkoušek prováděných ve více než jednom členském státě v případě jediné žádosti v souladu s článkem 58;

| d) | zprávy o závažných nepříznivých událostech a nedostatcích prostředku uvedených v čl. 59 odst. 2 v případě jediné žádosti v souladu s článkem 58. |
| --- | --- |

d)

zprávy o závažných nepříznivých událostech a nedostatcích prostředku uvedených v čl. 59 odst. 2 v případě jediné žádosti v souladu s článkem 58.

| d) | zprávy o závažných nepříznivých událostech a nedostatcích prostředku uvedených v čl. 59 odst. 2 v případě jediné žádosti v souladu s článkem 58. |
| --- | --- |

d)

zprávy o závažných nepříznivých událostech a nedostatcích prostředku uvedených v čl. 59 odst. 2 v případě jediné žádosti v souladu s článkem 58.

| da) | zprávy o klinické zkoušce a shrnutí předložené zadavatelem v souladu s čl. 57 odst. 3. |
| --- | --- |

da)

zprávy o klinické zkoušce a shrnutí předložené zadavatelem v souladu s čl. 57 odst. 3.

2.   Komise při zřizování elektronického systému uvedeného v odstavci 1 zajistí jeho propojitelnost s databází EU pro klinické zkoušky týkající se humánních léčivých přípravků zřízenou v souladu s článkem [...] nařízení (EU) č. [.../...]. S výjimkou informací uvedených v článku 52 jsou informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému přístupné pouze členským státům a Komisi.

2.   Komise při zřizování elektronického systému uvedeného v odstavci 1 zajistí jeho propojitelnost s databází EU pro klinické zkoušky týkající se humánních léčivých přípravků zřízenou v souladu s článkem [...] nařízení (EU) č. 
  [odkaz na budoucí nařízení o klinických zkouškách]
  . S výjimkou informací uvedených v článku 52
  a čl. 53 písm. d) a da)
  jsou informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému přístupné pouze členským státům a Komisi.
  Komise rovněž zajistí, aby měli do elektronického systému přístup zdravotničtí pracovníci.

Informace uvedené v čl. 53 písm. d) a da) jsou v souladu s čl. 52 odst. 3 a 4 veřejně přístupné.

2a.
     
  Veškeré informace o konkrétním zdravotnickém prostředku dostupné prostřednictvím elektronického systému se na základě odůvodněné žádosti zpřístupní straně, která o to požádá, není-li v případě všech informací nebo jejich částí důvod k jejich důvěrnosti v souladu s čl. 52 odst. 3.

Pozměňovací návrh 186

Návrh nařízení

Čl. 55. – odst. 2 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Posouzení prováděné členským státem a týkající se žádosti zadavatele o provedení podstatné změny klinické zkoušky musí být v souladu s čl. 51 odst. 6. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2a.
     
  Posouzení prováděné členským státem a týkající se žádosti zadavatele o provedení podstatné změny klinické zkoušky musí být v souladu s čl. 51 odst. 6.

Pozměňovací návrh 187

Návrh nařízení

Čl. 56 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Pokud členský stát zamítl, pozastavil nebo ukončil klinickou zkoušku nebo pokud vyzval k podstatné změně či dočasnému přerušení klinické zkoušky nebo mu bylo zadavatelem oznámeno předčasné ukončení klinické zkoušky z bezpečnostních důvodů, sdělí uvedený členský stát své rozhodnutí a 
  jeho
  důvody všem členským státům a Komisi, a to prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53. | 1.   Pokud členský stát zamítl, pozastavil nebo ukončil klinickou zkoušku nebo pokud vyzval k podstatné změně či dočasnému přerušení klinické zkoušky nebo mu bylo zadavatelem oznámeno předčasné ukončení klinické zkoušky z bezpečnostních důvodů
  či z důvodu nedostatečné účinnosti
  , sdělí uvedený členský stát
  tyto skutečnosti,
  své rozhodnutí a důvody
  tohoto rozhodnutí
  všem členským státům a Komisi, a to prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Pokud členský stát zamítl, pozastavil nebo ukončil klinickou zkoušku nebo pokud vyzval k podstatné změně či dočasnému přerušení klinické zkoušky nebo mu bylo zadavatelem oznámeno předčasné ukončení klinické zkoušky z bezpečnostních důvodů, sdělí uvedený členský stát své rozhodnutí a 
  jeho
  důvody všem členským státům a Komisi, a to prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53.

1.   Pokud členský stát zamítl, pozastavil nebo ukončil klinickou zkoušku nebo pokud vyzval k podstatné změně či dočasnému přerušení klinické zkoušky nebo mu bylo zadavatelem oznámeno předčasné ukončení klinické zkoušky z bezpečnostních důvodů
  či z důvodu nedostatečné účinnosti
  , sdělí uvedený členský stát
  tyto skutečnosti,
  své rozhodnutí a důvody
  tohoto rozhodnutí
  všem členským státům a Komisi, a to prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53.

Pozměňovací návrh 188

Návrh nařízení

Čl. 57 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Jestliže zadavatel dočasně přerušil klinickou zkoušku z bezpečnostních důvodů, informuje o dočasném přerušení do 15 dnů dotčené členské státy. | 1.   Jestliže zadavatel dočasně přerušil klinickou zkoušku z bezpečnostních důvodů
  nebo z důvodu nedostatečné účinnosti
  , informuje o dočasném přerušení do 15 dnů dotčené členské státy. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Jestliže zadavatel dočasně přerušil klinickou zkoušku z bezpečnostních důvodů, informuje o dočasném přerušení do 15 dnů dotčené členské státy.

1.   Jestliže zadavatel dočasně přerušil klinickou zkoušku z bezpečnostních důvodů
  nebo z důvodu nedostatečné účinnosti
  , informuje o dočasném přerušení do 15 dnů dotčené členské státy.

Pozměňovací návrh 189

Návrh nařízení

Čl. 57 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Zadavatel oznámí každému dotčenému členskému státu ukončení klinické zkoušky týkající se dotčeného členského státu a poskytne odůvodnění v případě předčasného přerušení. Toto oznámení se provede do 15 dnů od ukončení klinické zkoušky, které se týká uvedeného členského státu. | 2.   Zadavatel oznámí každému dotčenému členskému státu ukončení klinické zkoušky týkající se dotčeného členského státu a poskytne odůvodnění v případě předčasného přerušení
  , aby všechny členské státy mohly o výsledcích této klinické zkoušky informovat zadavatele provádějící současně v Unii podobné klinické zkoušky
  . Toto oznámení se provede do 15 dnů od ukončení klinické zkoušky, které se týká uvedeného členského státu. |
| Jestliže je zkouška prováděna ve více než jednom členském státě, oznámí zadavatel celkové ukončení klinické zkoušky všem dotčeným členským státům. Toto oznámení je učiněno do 15 dnů od
  celkového
  ukončení klinické zkoušky. | Jestliže je zkouška prováděna ve více než jednom členském státě, oznámí zadavatel
  všem
  dotčeným
  členským státům předčasné ukončení klinické zkoušky v jednom z členských států a
   celkové ukončení klinické zkoušky
  . Informace o důvodech pro předčasné ukončení klinické zkoušky se poskytnou rovněž
  všem členským státům
  , aby mohly o výsledcích této klinické zkoušky informovat zadavatele provádějící současně v Unii podobné klinické zkoušky
  . Toto oznámení je učiněno do 15 dnů od ukončení klinické zkoušky
  v jednom či více členských státech
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Zadavatel oznámí každému dotčenému členskému státu ukončení klinické zkoušky týkající se dotčeného členského státu a poskytne odůvodnění v případě předčasného přerušení. Toto oznámení se provede do 15 dnů od ukončení klinické zkoušky, které se týká uvedeného členského státu.

2.   Zadavatel oznámí každému dotčenému členskému státu ukončení klinické zkoušky týkající se dotčeného členského státu a poskytne odůvodnění v případě předčasného přerušení
  , aby všechny členské státy mohly o výsledcích této klinické zkoušky informovat zadavatele provádějící současně v Unii podobné klinické zkoušky
  . Toto oznámení se provede do 15 dnů od ukončení klinické zkoušky, které se týká uvedeného členského státu.

Jestliže je zkouška prováděna ve více než jednom členském státě, oznámí zadavatel celkové ukončení klinické zkoušky všem dotčeným členským státům. Toto oznámení je učiněno do 15 dnů od
  celkového
  ukončení klinické zkoušky.

Jestliže je zkouška prováděna ve více než jednom členském státě, oznámí zadavatel
  všem
  dotčeným
  členským státům předčasné ukončení klinické zkoušky v jednom z členských států a
   celkové ukončení klinické zkoušky
  . Informace o důvodech pro předčasné ukončení klinické zkoušky se poskytnou rovněž
  všem členským státům
  , aby mohly o výsledcích této klinické zkoušky informovat zadavatele provádějící současně v Unii podobné klinické zkoušky
  . Toto oznámení je učiněno do 15 dnů od ukončení klinické zkoušky
  v jednom či více členských státech
  .

Pozměňovací návrh 190

Návrh nařízení

Čl. 57 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Do jednoho roku od ukončení klinické zkoušky
  zadavatel
  předloží dotčeným členským státům
  souhrn výsledků
  klinické zkoušky ve formě zprávy o klinické zkoušce uvedené v příloze XIV kapitole I oddíle 2.7. Pokud není z vědeckých důvodů možné zprávu o klinické zkoušce předložit do jednoho roku, musí být předložena, jakmile je dostupná. V tom případě plán klinické zkoušky uvedený v příloze XIV kapitole II oddíle 3 uvede, kdy budou výsledky klinické zkoušky předloženy, společně s 
  vysvětlením
  . | 3.   
  Bez ohledu na výsledky klinické zkoušky, zadavatel
  do jednoho roku od klinické zkoušky
  nebo od jejího předčasného ukončení
  předloží dotčeným členským státům
  výsledky
  studie klinické funkce ve formě zprávy o studii klinické funkce uvedené v příloze XII části A oddíle 2.3.3.
  K této zprávě je přiloženo shrnutí, jemuž je schopen snadno porozumět i laik. Jak zprávu tak i shrnutí zadavatel předloží prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53.
  Pokud není z 
  oprávněných
  vědeckých důvodů možné zprávu o klinické zkoušce předložit do jednoho roku, musí být předložena, jakmile je dostupná. V tom případě plán klinické zkoušky uvedený v příloze XIV kapitole II oddíle 3 uvede, kdy budou výsledky klinické zkoušky předloženy, společně s 
  odůvodněním
  . |
| | 3a.
     
  Komise je v souladu s článkem 89 zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci s cílem stanovit obsah a strukturu shrnutí pro laiky. |
| | Komise je v souladu s článkem 89 zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci s cílem stanovit pravidla pro předkládání zprávy o klinické zkoušce.
  -{}- |
| | Pokud se zadavatel dobrovolně rozhodne poskytnout nezpracované údaje, Komise vypracuje pokyny týkající se jejich formy a poskytování. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Do jednoho roku od ukončení klinické zkoušky
  zadavatel
  předloží dotčeným členským státům
  souhrn výsledků
  klinické zkoušky ve formě zprávy o klinické zkoušce uvedené v příloze XIV kapitole I oddíle 2.7. Pokud není z vědeckých důvodů možné zprávu o klinické zkoušce předložit do jednoho roku, musí být předložena, jakmile je dostupná. V tom případě plán klinické zkoušky uvedený v příloze XIV kapitole II oddíle 3 uvede, kdy budou výsledky klinické zkoušky předloženy, společně s 
  vysvětlením
  .

3.   
  Bez ohledu na výsledky klinické zkoušky, zadavatel
  do jednoho roku od klinické zkoušky
  nebo od jejího předčasného ukončení
  předloží dotčeným členským státům
  výsledky
  studie klinické funkce ve formě zprávy o studii klinické funkce uvedené v příloze XII části A oddíle 2.3.3.
  K této zprávě je přiloženo shrnutí, jemuž je schopen snadno porozumět i laik. Jak zprávu tak i shrnutí zadavatel předloží prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53.
  Pokud není z 
  oprávněných
  vědeckých důvodů možné zprávu o klinické zkoušce předložit do jednoho roku, musí být předložena, jakmile je dostupná. V tom případě plán klinické zkoušky uvedený v příloze XIV kapitole II oddíle 3 uvede, kdy budou výsledky klinické zkoušky předloženy, společně s 
  odůvodněním
  .

3a.
     
  Komise je v souladu s článkem 89 zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci s cílem stanovit obsah a strukturu shrnutí pro laiky.

Komise je v souladu s článkem 89 zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci s cílem stanovit pravidla pro předkládání zprávy o klinické zkoušce.
  -{}-

Pokud se zadavatel dobrovolně rozhodne poskytnout nezpracované údaje, Komise vypracuje pokyny týkající se jejich formy a poskytování.

Pozměňovací návrh 191

Návrh nařízení

Čl. 58 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53 může zadavatel klinické zkoušky
  , která má být provedena ve více než jednom členském státě,
  předložit pro účely článku 51
  jedinou
  žádost, která je po obdržení elektronicky předána dotčeným členským státům. | 1.   Prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53 může zadavatel klinické zkoušky předložit pro účely článku 51 žádost, která je po obdržení elektronicky předána dotčeným členským státům. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53 může zadavatel klinické zkoušky
  , která má být provedena ve více než jednom členském státě,
  předložit pro účely článku 51
  jedinou
  žádost, která je po obdržení elektronicky předána dotčeným členským státům.

1.   Prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53 může zadavatel klinické zkoušky předložit pro účely článku 51 žádost, která je po obdržení elektronicky předána dotčeným členským státům.

Pozměňovací návrh 192

Návrh nařízení

Čl. 58 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   
  V jediné žádosti zadavatel navrhne jeden z dotčených členských států jako koordinující členský stát. Jestliže si uvedený členský stát koordinujícím členským státem být nepřeje, dohodne
  se do šesti dnů od předložení jediné žádosti
  s jiným dotčeným členským státem
  na tom,
  že
  bude koordinujícím členským státem
  on. Jestliže žádný jiný stát nesouhlasí s tím, že bude koordinujícím členským státem, je koordinujícím členským státem členský stát navržený zadavatelem. Jestliže se koordinujícím členským státem stane jiný členský stát, než který byl navržen zadavatelem, lhůta uvedená v čl. 51 odst. 2 začíná dnem následujícím po tom, co daný stát přijal funkci
  koordinujícího státu. | 2.   
  Dotčené členské státy
  se
  dohodnou
  do šesti dnů od předložení jediné žádosti na tom,
  který z nich
  bude koordinujícím členským státem
  . Členské státy a Komise se v rámci přidělování koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky dohodnou na jasných pravidlech pro určování
  koordinujícího
  členského
  státu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   
  V jediné žádosti zadavatel navrhne jeden z dotčených členských států jako koordinující členský stát. Jestliže si uvedený členský stát koordinujícím členským státem být nepřeje, dohodne
  se do šesti dnů od předložení jediné žádosti
  s jiným dotčeným členským státem
  na tom,
  že
  bude koordinujícím členským státem
  on. Jestliže žádný jiný stát nesouhlasí s tím, že bude koordinujícím členským státem, je koordinujícím členským státem členský stát navržený zadavatelem. Jestliže se koordinujícím členským státem stane jiný členský stát, než který byl navržen zadavatelem, lhůta uvedená v čl. 51 odst. 2 začíná dnem následujícím po tom, co daný stát přijal funkci
  koordinujícího státu.

2.   
  Dotčené členské státy
  se
  dohodnou
  do šesti dnů od předložení jediné žádosti na tom,
  který z nich
  bude koordinujícím členským státem
  . Členské státy a Komise se v rámci přidělování koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky dohodnou na jasných pravidlech pro určování
  koordinujícího
  členského
  státu.

Pozměňovací návrh 193

Návrh nařízení

Čl. 58 – odst. 3 – pododstavec 2 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | uvede výsledky koordinovaného posouzení ve zprávě, kterou
  zohlední
  ostatní členské státy při rozhodování o žádosti zadavatele v souladu s čl. 51 odst. 5. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

uvede výsledky koordinovaného posouzení ve zprávě, kterou
  zohlední
  ostatní členské státy při rozhodování o žádosti zadavatele v souladu s čl. 51 odst. 5.

| b) | uvede výsledky koordinovaného posouzení ve zprávě, kterou
  schválí
  ostatní členské státy při rozhodování o žádosti zadavatele v souladu s čl. 51 odst. 5. |
| --- | --- |

b)

uvede výsledky koordinovaného posouzení ve zprávě, kterou
  schválí
  ostatní členské státy při rozhodování o žádosti zadavatele v souladu s čl. 51 odst. 5.

Pozměňovací návrh 194

Návrh nařízení

Čl. 58 – odst. 5

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 5.
     
  Pro účely čl. 57 odst. 3 zadavatel předloží zprávu o klinické zkoušce dotčeným členským státům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53. | vypouští se |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5.
     
  Pro účely čl. 57 odst. 3 zadavatel předloží zprávu o klinické zkoušce dotčeným členským státům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53.

vypouští se

Pozměňovací návrh 195

Návrh nařízení

Čl. 59 – odst. 1 – pododstavec 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Shromažďují se také informace o příhodách, které jsou způsobeny chybami uživatele, protože jsou hlavním zdrojem příhod týkajících se zdravotnických prostředků. Tyto informace přispívají ke zlepšení bezpečnosti prostředků a znalostí o nich. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Shromažďují se také informace o příhodách, které jsou způsobeny chybami uživatele, protože jsou hlavním zdrojem příhod týkajících se zdravotnických prostředků. Tyto informace přispívají ke zlepšení bezpečnosti prostředků a znalostí o nich.

Pozměňovací návrh 196

Návrh nařízení

Čl. 59 – odst. 1 – pododstavec 1 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Členské státy zavedou podávání hlášení v neelektronickém formátu a umožní tak podávání hlášení i pacientům, kteří nemají přístup na internet. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Členské státy zavedou podávání hlášení v neelektronickém formátu a umožní tak podávání hlášení i pacientům, kteří nemají přístup na internet.

Pozměňovací návrh 197

Návrh nařízení

Čl. 59 – odst. 4 – pododstavec 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| ** V případě klinické zkoušky, u které zadavatel použil jediné žádosti uvedené v článku 58, ohlásí zadavatel jakoukoli událost, jak je uvedeno v 
  odstavci
  2, prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53. Po obdržení se tato zpráva elektronicky předá všem dotčeným členským státům. | V případě klinické zkoušky, u které zadavatel použil jediné žádosti uvedené v článku 58, ohlásí zadavatel jakoukoli událost, jak je uvedeno v 
  odstavcích 1 a
  2, prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53. Po obdržení se tato zpráva elektronicky předá všem dotčeným členským státům. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

** V případě klinické zkoušky, u které zadavatel použil jediné žádosti uvedené v článku 58, ohlásí zadavatel jakoukoli událost, jak je uvedeno v 
  odstavci
  2, prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53. Po obdržení se tato zpráva elektronicky předá všem dotčeným členským státům.

V případě klinické zkoušky, u které zadavatel použil jediné žádosti uvedené v článku 58, ohlásí zadavatel jakoukoli událost, jak je uvedeno v 
  odstavcích 1 a
  2, prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53. Po obdržení se tato zpráva elektronicky předá všem dotčeným členským státům.

Pozměňovací návrh 263

Návrh nařízení

Kapitola VII – nadpis

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | |
| | Vigilance a dozor nad trhem |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Vigilance a dozor nad trhem

Pozměňovací návrh 198

Návrh nařízení

Článek 61

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Výrobci prostředků jiných než prostředků na zakázku či hodnocených prostředků ohlašují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62 následující: | 1.   Výrobci prostředků jiných než prostředků na zakázku či hodnocených prostředků ohlašují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62 následující: |
| a) | každou
  závažnou
  nežádoucí příhodu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Výrobci prostředků jiných než prostředků na zakázku či hodnocených prostředků ohlašují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62 následující:

1.   Výrobci prostředků jiných než prostředků na zakázku či hodnocených prostředků ohlašují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62 následující:

a)

každou
  závažnou
  nežádoucí příhodu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie;

| a) | každou nežádoucí příhodu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie
  , včetně data a místa příhody a uvedení, zda se v souladu s vymezením pojmu v článku 2 jedná o závažnou příhodu
  ;
  výrobce také případně uvede dostupné informace o pacientovi či uživateli a o zdravotnickém pracovníkovi, kteří jsou účastníky příhody; |
| --- | --- |

a)

každou nežádoucí příhodu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie
  , včetně data a místa příhody a uvedení, zda se v souladu s vymezením pojmu v článku 2 jedná o závažnou příhodu
  ;
  výrobce také případně uvede dostupné informace o pacientovi či uživateli a o zdravotnickém pracovníkovi, kteří jsou účastníky příhody;

| b) | každé bezpečnostní nápravné opatření v terénu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie, včetně každého bezpečnostního nápravného opatření v terénu přijatého třetí zemí v souvislosti s prostředkem, který je také zákonně dodáván na trh Unie, jestliže se důvod pro takové bezpečnostní nápravné opatření v terénu neomezuje na prostředek dodaný na trh ve třetí zemi. |
| --- | --- |

b)

každé bezpečnostní nápravné opatření v terénu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie, včetně každého bezpečnostního nápravného opatření v terénu přijatého třetí zemí v souvislosti s prostředkem, který je také zákonně dodáván na trh Unie, jestliže se důvod pro takové bezpečnostní nápravné opatření v terénu neomezuje na prostředek dodaný na trh ve třetí zemi.

| b) | každé bezpečnostní nápravné opatření v terénu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie, včetně každého bezpečnostního nápravného opatření v terénu přijatého třetí zemí v souvislosti s prostředkem, který je také zákonně dodáván na trh Unie, jestliže se důvod pro takové bezpečnostní nápravné opatření v terénu neomezuje na prostředek dodaný na trh ve třetí zemi. |
| --- | --- |

b)

každé bezpečnostní nápravné opatření v terénu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie, včetně každého bezpečnostního nápravného opatření v terénu přijatého třetí zemí v souvislosti s prostředkem, který je také zákonně dodáván na trh Unie, jestliže se důvod pro takové bezpečnostní nápravné opatření v terénu neomezuje na prostředek dodaný na trh ve třetí zemi.

Výrobci podají hlášení uvedené v prvním pododstavci neprodleně, a to nejpozději 15 dnů poté, co se dozvědí o události a kauzálním vztahu s jejich prostředkem nebo o tom, že takový kauzální vztah je odůvodněně možný. Lhůta pro podávání hlášení musí zohlednit závažnost příhody. Pokud je nezbytné zajistit včasné hlášení, může výrobce předložit počáteční neúplné hlášení, po němž následuje úplné hlášení.

Výrobci podají hlášení uvedené v prvním pododstavci neprodleně, a to nejpozději 15 dnů poté, co se dozvědí o události a kauzálním vztahu s jejich prostředkem nebo o tom, že takový kauzální vztah je odůvodněně možný. Lhůta pro podávání hlášení musí zohlednit závažnost příhody. Pokud je nezbytné zajistit včasné hlášení, může výrobce předložit počáteční neúplné hlášení, po němž následuje úplné hlášení.

2.   U podobných
  závažných
  nežádoucích příhod, k nimž dojde v souvislosti se stejným prostředkem nebo druhem prostředku a u nichž byla zjištěna základní příčina nebo provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu, mohou výrobci poskytnout pravidelné souhrnné zprávy namísto jednotlivých zpráv o nežádoucích příhodách, a to za podmínky, že se příslušné orgány uvedené v čl. 62 odst. 5 písm. a), b) a c) dohodly s výrobcem na formátu, obsahu a frekvenci tohoto pravidelného podávání souhrnných zpráv.

2.   U podobných nežádoucích příhod, k nimž dojde v souvislosti se stejným prostředkem nebo druhem prostředku a u nichž byla zjištěna základní příčina nebo provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu, mohou výrobci poskytnout pravidelné souhrnné zprávy namísto jednotlivých zpráv o nežádoucích příhodách, a to za podmínky, že se příslušné orgány uvedené v čl. 62 odst. 5 písm. a), b) a c) dohodly s výrobcem na formátu, obsahu a frekvenci tohoto pravidelného podávání souhrnných zpráv.

3.   Členské státy přijmou veškerá náležitá opatření k tomu, aby povzbudily zdravotnické pracovníky, uživatele a pacienty k ohlašování jejich příslušným orgánům podezření na
  závažné
  nežádoucí příhody uvedené v odst. 1 písm. a).

3.   Členské státy přijmou veškerá náležitá opatření
  (včetně cílené informační kampaně)
  k tomu, aby povzbudily zdravotnické pracovníky
  včetně lékařů a lékárníků
  , uživatele a pacienty k ohlašování jejich podezření na nežádoucí příhody uvedené v odst. 1 písm. a) příslušným orgánům

  a umožnily jim toto ohlašování
  .
  O těchto opatřeních uvědomí Komisi.

Zaznamenávají takové zprávy centrálně na vnitrostátní úrovni. Pokud příslušný orgán členského státu obdrží takovou zprávu,
  učiní nezbytné kroky k zajištění, aby byl o nežádoucí příhodě informován
  výrobce dotčeného prostředku. Výrobce zajistí následná opatření.

Příslušné orgány členských států
  zaznamenávají takové zprávy centrálně na vnitrostátní úrovni. Pokud příslušný orgán členského státu obdrží takovou zprávu,
  informuje neprodleně
  výrobce dotčeného prostředku. Výrobce zajistí následná opatření.

Příslušný orgán členského státu neprodleně oznámí zprávy uvedené v prvním pododstavci prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62, pokud již tutéž nežádoucí příhodu neoznámil výrobce.

Členské
  státy
  mezi sebou koordinují rozvoj standardizovaných internetových strukturovaných formulářů
  pro hlášení
  závažných
  nežádoucích příhod ze strany
  zdravotnického personálu
  , uživatelů nebo pacientů.

Komise ve spolupráci s členskými
  státy
  a po konzultaci s příslušnými partnery, vypracují standardizované formuláře v elektronické i neelektronické podobě
  pro hlášení nežádoucích příhod ze strany
  zdravotnických pracovníků
  , uživatelů nebo pacientů.

4.   Výrobci prostředků na zakázku ohlašují každou
  závažnou
  nežádoucí příhodu a bezpečnostní nápravná opatření v terénu uvedená v odstavci 1 příslušnému orgánu členského státu, ve kterém byl příslušný prostředek uveden na trh.

4.   Výrobci prostředků na zakázku
  okamžitě
  ohlašují každou nežádoucí příhodu a bezpečnostní nápravná opatření v terénu uvedená v odstavci 1 příslušnému orgánu členského státu, ve kterém byl příslušný prostředek uveden na trh.

Pozměňovací návrh 199

Návrh nařízení

Článek 62

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací: | 1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací: |
| a) | zprávy od výrobců o 
  závažných
  nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedených v čl. 61 odst. 1; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací:

1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací:

a)

zprávy od výrobců o 
  závažných
  nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedených v čl. 61 odst. 1;

| a) | zprávy od výrobců o nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedených v čl. 61 odst. 1; |
| --- | --- |

a)

zprávy od výrobců o nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedených v čl. 61 odst. 1;

| b) | pravidelné souhrnné zprávy od výrobců uvedené v čl. 61 odst. 2; |
| --- | --- |

b)

pravidelné souhrnné zprávy od výrobců uvedené v čl. 61 odst. 2;

| b) | pravidelné souhrnné zprávy od výrobců uvedené v čl. 61 odst. 2; |
| --- | --- |

b)

pravidelné souhrnné zprávy od výrobců uvedené v čl. 61 odst. 2;

| c) | zprávy příslušných orgánů o 
  závažných
  nežádoucích příhodách uvedené v druhém pododstavci čl. 63 odst. 1; |
| --- | --- |

c)

zprávy příslušných orgánů o 
  závažných
  nežádoucích příhodách uvedené v druhém pododstavci čl. 63 odst. 1;

| c) | zprávy příslušných orgánů o nežádoucích příhodách uvedené v druhém pododstavci čl. 63 odst. 1; |
| --- | --- |

c)

zprávy příslušných orgánů o nežádoucích příhodách uvedené v druhém pododstavci čl. 63 odst. 1;

| d) | zprávy výrobce o tendencích uvedené v článku 64; |
| --- | --- |

d)

zprávy výrobce o tendencích uvedené v článku 64;

| d) | zprávy výrobce o tendencích uvedené v článku 64; |
| --- | --- |

d)

zprávy výrobce o tendencích uvedené v článku 64;

| da) | pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, které vypracují výrobci, jak je uvedeno v čl. 63a; |
| --- | --- |

da)

pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, které vypracují výrobci, jak je uvedeno v čl. 63a;

| e) | oznámení o bezpečnosti v terénu od výrobců uvedená v čl. 63 odst. 5; |
| --- | --- |

e)

oznámení o bezpečnosti v terénu od výrobců uvedená v čl. 63 odst. 5;

| e) | oznámení o bezpečnosti v terénu od výrobců uvedená v čl. 63 odst. 5; |
| --- | --- |

e)

oznámení o bezpečnosti v terénu od výrobců uvedená v čl. 63 odst. 5;

| f) | informace, které si vyměňují příslušné orgány členských států navzájem mezi sebou a s Komisí v souladu s čl. 63 odst. 4 a 7. |
| --- | --- |

f)

informace, které si vyměňují příslušné orgány členských států navzájem mezi sebou a s Komisí v souladu s čl. 63 odst. 4 a 7.

| f) | informace, které si vyměňují příslušné orgány členských států navzájem mezi sebou a s Komisí v souladu s čl. 63 odst. 4 a 7. |
| --- | --- |

f)

informace, které si vyměňují příslušné orgány členských států navzájem mezi sebou a s Komisí v souladu s čl. 63 odst. 4 a 7.

2.   Informace shromážděné a zpracované elektronickým systémem jsou přístupné příslušným orgánům členských států, Komisi
  a
  oznámeným subjektům.

2.   Informace shromážděné a zpracované elektronickým systémem jsou přístupné příslušným orgánům členských států, Komisi, oznámeným subjektům
  , zdravotnickým pracovníkům a také výrobcům, pokud se informace týkají jejich vlastního výrobku
  .

3.   Komise zajistí, aby
  zdravotničtí pracovníci a
  veřejnost
  měli na vhodné úrovni
  do elektronického systému přístup.

3.   Komise zajistí, aby veřejnost
  měla v odpovídající míře
  do elektronického systému přístup.
  Pokud jsou požadovány informace o konkrétním zdravotnickém prostředku, zajistí, jsou tyto informace zpřístupněny neprodleně a nejpozději do 15 dnů.

4.   Na základě ujednání mezi Komisí a příslušnými orgány třetích zemí nebo mezinárodními organizacemi může Komise uvedeným příslušným orgánům nebo mezinárodním organizacím poskytnout na vhodné úrovni přístup do databáze. Tato ujednání musí být založena na vzájemnosti a zajistí, aby byla dodržena důvěrnost a ochrana údajů ve stejné míře jako v Unii.

4.   Na základě ujednání mezi Komisí a příslušnými orgány třetích zemí nebo mezinárodními organizacemi může Komise uvedeným příslušným orgánům nebo mezinárodním organizacím poskytnout na vhodné úrovni přístup do databáze. Tato ujednání musí být založena na vzájemnosti a zajistí, aby byla dodržena důvěrnost a ochrana údajů ve stejné míře jako v Unii.

5.   Zprávy o závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedené v čl. 61 odst. 1 písm. a) a b), pravidelné souhrnné zprávy uvedené v čl. 61 odst. 2, zprávy o 
  závažných
  nežádoucích příhodách uvedené v čl. 63 odst. 1 druhém pododstavci a zprávy o tendencích uvedené v článku 64 se po obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému příslušným orgánům těchto členských států:

5.   Zprávy o závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedené v čl. 61 odst. 1 písm. a) a b), pravidelné souhrnné zprávy uvedené v čl. 61 odst. 2, zprávy o nežádoucích příhodách uvedené v čl. 63 odst. 1 druhém pododstavci a zprávy o tendencích uvedené v článku 64 se po obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému příslušným orgánům těchto členských států:

| a) | členský stát, ve kterém k nežádoucí příhodě došlo; |
| --- | --- |

a)

členský stát, ve kterém k nežádoucí příhodě došlo;

| a) | členský stát, ve kterém k nežádoucí příhodě došlo; |
| --- | --- |

a)

členský stát, ve kterém k nežádoucí příhodě došlo;

| b) | členský stát, ve kterém je nebo má být provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu; |
| --- | --- |

b)

členský stát, ve kterém je nebo má být provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu;

| b) | členský stát, ve kterém je nebo má být provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu; |
| --- | --- |

b)

členský stát, ve kterém je nebo má být provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu;

| c) | členský stát, kde má výrobce registrované místo podnikání; |
| --- | --- |

c)

členský stát, kde má výrobce registrované místo podnikání;

| c) | členský stát, kde má výrobce registrované místo podnikání; |
| --- | --- |

c)

členský stát, kde má výrobce registrované místo podnikání;

| d) | případně členský stát, kde je usazen oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro příslušný prostředek. |
| --- | --- |

d)

případně členský stát, kde je usazen oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro příslušný prostředek.

| d) | případně členský stát, kde je usazen oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro příslušný prostředek. |
| --- | --- |

d)

případně členský stát, kde je usazen oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro příslušný prostředek.

5a.
     
  Zprávy a informace uvedené v čl. 62 odst. 5 se pro příslušný prostředek automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému také oznámenému subjektu, který vydal certifikát v souladu s článkem 45.

Pozměňovací návrh 200

Návrh nařízení

Čl. 63 – odst. 1 – pododstavec 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Členské státy podniknou nezbytné kroky k zajištění, aby veškeré informace týkající se
  závažné
  nežádoucí příhody, k níž došlo na jejich území, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, které bylo nebo má být na jejich území provedeno, které jsou jim sděleny v souladu s článkem 61, byly na vnitrostátní úrovni centrálně zhodnoceny jejich příslušným orgánem, pokud možno společně s výrobcem. | Členské státy podniknou nezbytné kroky k zajištění, aby veškeré informace týkající se nežádoucí příhody, k níž došlo na jejich území, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, které bylo nebo má být na jejich území provedeno, které jsou jim sděleny v souladu s článkem 61, byly na vnitrostátní úrovni centrálně zhodnoceny jejich příslušným orgánem, pokud možno společně s výrobcem.
  Příslušný orgán zohlední stanoviska všech dotčených zúčastněných stran, včetně pacientů a sdružení zdravotnických pracovníků. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Členské státy podniknou nezbytné kroky k zajištění, aby veškeré informace týkající se
  závažné
  nežádoucí příhody, k níž došlo na jejich území, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, které bylo nebo má být na jejich území provedeno, které jsou jim sděleny v souladu s článkem 61, byly na vnitrostátní úrovni centrálně zhodnoceny jejich příslušným orgánem, pokud možno společně s výrobcem.

Členské státy podniknou nezbytné kroky k zajištění, aby veškeré informace týkající se nežádoucí příhody, k níž došlo na jejich území, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, které bylo nebo má být na jejich území provedeno, které jsou jim sděleny v souladu s článkem 61, byly na vnitrostátní úrovni centrálně zhodnoceny jejich příslušným orgánem, pokud možno společně s výrobcem.
  Příslušný orgán zohlední stanoviska všech dotčených zúčastněných stran, včetně pacientů a sdružení zdravotnických pracovníků.

Pozměňovací návrh 201

Návrh nařízení

Čl. 63 – odst. 1 – pododstavec 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Jestliže v případě zpráv obdržených v souladu s čl. 61 odst. 3 příslušný orgán zjistí, že se zprávy týkají závažné nežádoucí příhody, neprodleně uvedené zprávy oznámí prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62, pokud již stejnou nežádoucí příhodu neohlásil výrobce. | vypouští se |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Jestliže v případě zpráv obdržených v souladu s čl. 61 odst. 3 příslušný orgán zjistí, že se zprávy týkají závažné nežádoucí příhody, neprodleně uvedené zprávy oznámí prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62, pokud již stejnou nežádoucí příhodu neohlásil výrobce.

vypouští se

Pozměňovací návrh 202

Návrh nařízení

Čl. 63 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Vnitrostátní příslušné orgány provedou s ohledem na ohlášené
  závažné
  nežádoucí příhody nebo bezpečnostní nápravná opatření v terénu posouzení rizik a zohlední přitom taková kritéria, jako je kauzalita, zjistitelnost a pravděpodobnost opětovného výskytu problému, frekvence používání prostředku, pravděpodobnost toho, že dojde k újmě, a závažnost takové újmy, klinický přínos prostředku, určení a potenciální uživatelé a dotčená populace. Rovněž zhodnotí přiměřenost bezpečnostního nápravného opatření v terénu plánovaného nebo přijatého výrobcem a potřebu a druh jakéhokoli jiného nápravného opatření. Monitorují vyšetřování nežádoucí příhody výrobcem. | 2.   Vnitrostátní příslušné orgány provedou s ohledem na ohlášené nežádoucí příhody nebo bezpečnostní nápravná opatření v terénu posouzení rizik a zohlední přitom taková kritéria, jako je kauzalita, zjistitelnost a pravděpodobnost opětovného výskytu problému, frekvence používání prostředku, pravděpodobnost toho, že dojde k újmě, a závažnost takové újmy, klinický přínos prostředku, určení a potenciální uživatelé a dotčená populace. Rovněž zhodnotí přiměřenost bezpečnostního nápravného opatření v terénu plánovaného nebo přijatého výrobcem a potřebu a druh jakéhokoli jiného nápravného opatření. Monitorují vyšetřování nežádoucí příhody výrobcem
  a berou v úvahu názory pacientů
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Vnitrostátní příslušné orgány provedou s ohledem na ohlášené
  závažné
  nežádoucí příhody nebo bezpečnostní nápravná opatření v terénu posouzení rizik a zohlední přitom taková kritéria, jako je kauzalita, zjistitelnost a pravděpodobnost opětovného výskytu problému, frekvence používání prostředku, pravděpodobnost toho, že dojde k újmě, a závažnost takové újmy, klinický přínos prostředku, určení a potenciální uživatelé a dotčená populace. Rovněž zhodnotí přiměřenost bezpečnostního nápravného opatření v terénu plánovaného nebo přijatého výrobcem a potřebu a druh jakéhokoli jiného nápravného opatření. Monitorují vyšetřování nežádoucí příhody výrobcem.

2.   Vnitrostátní příslušné orgány provedou s ohledem na ohlášené nežádoucí příhody nebo bezpečnostní nápravná opatření v terénu posouzení rizik a zohlední přitom taková kritéria, jako je kauzalita, zjistitelnost a pravděpodobnost opětovného výskytu problému, frekvence používání prostředku, pravděpodobnost toho, že dojde k újmě, a závažnost takové újmy, klinický přínos prostředku, určení a potenciální uživatelé a dotčená populace. Rovněž zhodnotí přiměřenost bezpečnostního nápravného opatření v terénu plánovaného nebo přijatého výrobcem a potřebu a druh jakéhokoli jiného nápravného opatření. Monitorují vyšetřování nežádoucí příhody výrobcem
  a berou v úvahu názory pacientů
  .

Pozměňovací návrh 203

Návrh nařízení

Čl. 63 – odst. 3 – pododstavec 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| V případě prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4 prvním pododstavci a v případě, že může
  závažná
  nežádoucí příhoda nebo bezpečnostní nápravné opatření v terénu souviset s látkou, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek, hodnotící příslušný orgán nebo koordinující příslušný orgán uvedený v odstavci 6 informuje příslušný orgán pro léčivé přípravky nebo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA), která byla oznámeným subjektem konzultována v souladu s čl. 42 odst. 2 druhým pododstavcem. | V případě prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4 prvním pododstavci a v případě, že může nežádoucí příhoda nebo bezpečnostní nápravné opatření v terénu souviset s látkou, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek, hodnotící příslušný orgán nebo koordinující příslušný orgán uvedený v odstavci 6 informuje příslušný orgán pro léčivé přípravky nebo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA), která byla oznámeným subjektem konzultována v souladu s čl. 42 odst. 2 druhým pododstavcem. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

V případě prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4 prvním pododstavci a v případě, že může
  závažná
  nežádoucí příhoda nebo bezpečnostní nápravné opatření v terénu souviset s látkou, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek, hodnotící příslušný orgán nebo koordinující příslušný orgán uvedený v odstavci 6 informuje příslušný orgán pro léčivé přípravky nebo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA), která byla oznámeným subjektem konzultována v souladu s čl. 42 odst. 2 druhým pododstavcem.

V případě prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4 prvním pododstavci a v případě, že může nežádoucí příhoda nebo bezpečnostní nápravné opatření v terénu souviset s látkou, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek, hodnotící příslušný orgán nebo koordinující příslušný orgán uvedený v odstavci 6 informuje příslušný orgán pro léčivé přípravky nebo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA), která byla oznámeným subjektem konzultována v souladu s čl. 42 odst. 2 druhým pododstavcem.

Pozměňovací návrh 204

Návrh nařízení

Čl. 63 – odst. 3 – pododstavec 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| V případě prostředků, na které se vztahuje toto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 2 písm. e) a pokud lze
  závažnou
  nežádoucí příhodu nebo bezpečnostní nápravné opatření v terénu vztáhnout do souvislosti s tkáněmi či buňkami lidského původu používanými při výrobě prostředku, příslušný orgán nebo koordinující příslušný orgán uvedený v odstavci 6 informuje příslušný orgán pro lidské tkáně a buňky, který byl oznámeným subjektem konzultován v souladu s čl. 42 odst. 2 třetím pododstavcem. | V případě prostředků, na které se vztahuje toto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 2 písm. e) a pokud lze nežádoucí příhodu nebo bezpečnostní nápravné opatření v terénu vztáhnout do souvislosti s tkáněmi či buňkami lidského původu používanými při výrobě prostředku, příslušný orgán nebo koordinující příslušný orgán uvedený v odstavci 6 informuje příslušný orgán pro lidské tkáně a buňky, který byl oznámeným subjektem konzultován v souladu s čl. 42 odst. 2 třetím pododstavcem. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

V případě prostředků, na které se vztahuje toto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 2 písm. e) a pokud lze
  závažnou
  nežádoucí příhodu nebo bezpečnostní nápravné opatření v terénu vztáhnout do souvislosti s tkáněmi či buňkami lidského původu používanými při výrobě prostředku, příslušný orgán nebo koordinující příslušný orgán uvedený v odstavci 6 informuje příslušný orgán pro lidské tkáně a buňky, který byl oznámeným subjektem konzultován v souladu s čl. 42 odst. 2 třetím pododstavcem.

V případě prostředků, na které se vztahuje toto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 2 písm. e) a pokud lze nežádoucí příhodu nebo bezpečnostní nápravné opatření v terénu vztáhnout do souvislosti s tkáněmi či buňkami lidského původu používanými při výrobě prostředku, příslušný orgán nebo koordinující příslušný orgán uvedený v odstavci 6 informuje příslušný orgán pro lidské tkáně a buňky, který byl oznámeným subjektem konzultován v souladu s čl. 42 odst. 2 třetím pododstavcem.

Pozměňovací návrh 205

Návrh nařízení

Čl. 63 – odst. 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.   Po provedení posouzení hodnotící příslušný orgán prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62 neprodleně informuje ostatní příslušné orgány o nápravném opatření, které je výrobcem přijato nebo plánováno, nebo které je mu uloženo za účelem minimalizace rizika opětovného výskytu
  dané závažné nežádoucí příhody
  , včetně informací o původních událostech a výsledku jejich posouzení. | 4.   Po provedení posouzení hodnotící příslušný orgán prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62 neprodleně informuje ostatní příslušné orgány o nápravném opatření, které je výrobcem přijato nebo plánováno, nebo které je mu uloženo za účelem minimalizace rizika opětovného výskytu, včetně informací o původních událostech a výsledku jejich posouzení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   Po provedení posouzení hodnotící příslušný orgán prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62 neprodleně informuje ostatní příslušné orgány o nápravném opatření, které je výrobcem přijato nebo plánováno, nebo které je mu uloženo za účelem minimalizace rizika opětovného výskytu
  dané závažné nežádoucí příhody
  , včetně informací o původních událostech a výsledku jejich posouzení.

4.   Po provedení posouzení hodnotící příslušný orgán prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62 neprodleně informuje ostatní příslušné orgány o nápravném opatření, které je výrobcem přijato nebo plánováno, nebo které je mu uloženo za účelem minimalizace rizika opětovného výskytu, včetně informací o původních událostech a výsledku jejich posouzení.

Pozměňovací návrh 206

Návrh nařízení

Čl. 63 – odst. 6 – pododstavec 1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | pokud dojde k podobným
  závažným
  nežádoucím příhodám souvisejícím se stejným prostředkem nebo typem prostředku téhož výrobce ve více než jednom členském státě; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

pokud dojde k podobným
  závažným
  nežádoucím příhodám souvisejícím se stejným prostředkem nebo typem prostředku téhož výrobce ve více než jednom členském státě;

| a) | pokud dojde k podobným nežádoucím příhodám souvisejícím se stejným prostředkem nebo typem prostředku téhož výrobce ve více než jednom členském státě; |
| --- | --- |

a)

pokud dojde k podobným nežádoucím příhodám souvisejícím se stejným prostředkem nebo typem prostředku téhož výrobce ve více než jednom členském státě;

Pozměňovací návrh 207

Návrh nařízení

Čl. 63 – odst. 7 – pododstavec 1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | monitoruje vyšetřování
  závažné
  nežádoucí příhody ze strany výrobce a nápravné opatření, které má být přijato; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

monitoruje vyšetřování
  závažné
  nežádoucí příhody ze strany výrobce a nápravné opatření, které má být přijato;

| a) | monitoruje vyšetřování nežádoucí příhody ze strany výrobce a nápravné opatření, které má být přijato; |
| --- | --- |

a)

monitoruje vyšetřování nežádoucí příhody ze strany výrobce a nápravné opatření, které má být přijato;

Pozměňovací návrh 208

Návrh nařízení

Čl. 63 – odst. 7 – pododstavec 1 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | provádí konzultace s oznámeným subjektem, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro příslušný prostředek, ohledně dopadu
  závažné
  nežádoucí příhody na certifikát; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

provádí konzultace s oznámeným subjektem, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro příslušný prostředek, ohledně dopadu
  závažné
  nežádoucí příhody na certifikát;

| b) | provádí konzultace s oznámeným subjektem, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro příslušný prostředek, ohledně dopadu nežádoucí příhody na certifikát; |
| --- | --- |

b)

provádí konzultace s oznámeným subjektem, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro příslušný prostředek, ohledně dopadu nežádoucí příhody na certifikát;

Pozměňovací návrh 209

Návrh nařízení

Článek 63 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 63 a |
| | Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti |
| | 1.
     
  Výrobci zdravotnických prostředků klasifikovaných jako třída III ohlašují do elektronického systému uvedeného v článku 62: |
| | a) | souhrny údajů týkajících se přínosů a rizik zdravotnických prostředků, včetně výsledků všech studií s ohledem na jejich potenciální dopad na certifikaci; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 63 a

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

1.
     
  Výrobci zdravotnických prostředků klasifikovaných jako třída III ohlašují do elektronického systému uvedeného v článku 62:

a)

souhrny údajů týkajících se přínosů a rizik zdravotnických prostředků, včetně výsledků všech studií s ohledem na jejich potenciální dopad na certifikaci;

| b) | vědecké hodnocení poměru rizika a přínosu zdravotnického prostředku; |
| --- | --- |

b)

vědecké hodnocení poměru rizika a přínosu zdravotnického prostředku;

| c) | veškeré údaje týkající se objemu prodeje těchto zdravotnických prostředků včetně odhadu počtu osob vystavených tomuto zdravotnickému prostředku. |
| --- | --- |

c)

veškeré údaje týkající se objemu prodeje těchto zdravotnických prostředků včetně odhadu počtu osob vystavených tomuto zdravotnickému prostředku.

2.
     
  Výrobci předkládají příslušným orgánům pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, a to okamžitě, pokud je to na vyžádání, nebo alespoň jednou ročně v prvních dvou letech po uvedení zdravotnického prostředku na trh.

3.
     
  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky pravidelně posuzuje aktualizované zprávy o bezpečnosti a na jejich základě stanoví, zda se objevila nová rizika, zda se rizika změnila nebo zda došlo ke změnám v poměru rizika a přínosu daného zdravotnického prostředku.

4.
     
  Po posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zváží, zda je s ohledem na daný zdravotnický prostředek nutné učinit nějaké kroky. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky informuje oznámený subjekt v případě, že je vědecké posouzení negativní. Oznámený subjekt případně následně zachová, pozmění, pozastaví nebo zruší příslušnou registraci.

Pozměňovací návrh 210

Návrh nařízení

Čl. 64 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída IIb a III ohlašují do elektronického systému uvedeného v článku 62 každé statisticky významné zvýšení frekvence nebo závažnosti nežádoucích příhod
  , které nejsou závažnými nežádoucími příhodami,
  nebo očekávatelných nežádoucích účinků, které mají závažný dopad na analýzu přínosů/rizik uvedenou v příloze I oddílech 1 a 5 a které vedly nebo mohou vést k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo dalších osob nepřijatelnému s ohledem na jejich určený přínos. Významné zvýšení se stanoví v porovnání s předvídatelnou frekvencí nebo závažností takových nežádoucích příhod nebo očekávatelných nežádoucích vedlejších účinků v souvislosti s příslušným prostředkem nebo kategorií či skupinou prostředků během konkrétního časového období, jak je stanoveno v posuzování shody prováděném výrobcem. Použije se článek 63. | Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída IIb a III ohlašují do elektronického systému uvedeného v článku 62 každé statisticky významné zvýšení frekvence nebo závažnosti
  všech
  nežádoucích příhod nebo očekávatelných nežádoucích účinků, které mají závažný dopad na analýzu přínosů/rizik uvedenou v příloze I oddílech 1 a 5 a které vedly nebo mohou vést k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo dalších osob nepřijatelnému s ohledem na jejich určený přínos. Významné zvýšení se stanoví v porovnání s předvídatelnou frekvencí nebo závažností takových nežádoucích příhod nebo očekávatelných nežádoucích vedlejších účinků v souvislosti s příslušným prostředkem nebo kategorií či skupinou prostředků během konkrétního časového období, jak je stanoveno v posuzování shody prováděném výrobcem. Použije se článek 63. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída IIb a III ohlašují do elektronického systému uvedeného v článku 62 každé statisticky významné zvýšení frekvence nebo závažnosti nežádoucích příhod
  , které nejsou závažnými nežádoucími příhodami,
  nebo očekávatelných nežádoucích účinků, které mají závažný dopad na analýzu přínosů/rizik uvedenou v příloze I oddílech 1 a 5 a které vedly nebo mohou vést k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo dalších osob nepřijatelnému s ohledem na jejich určený přínos. Významné zvýšení se stanoví v porovnání s předvídatelnou frekvencí nebo závažností takových nežádoucích příhod nebo očekávatelných nežádoucích vedlejších účinků v souvislosti s příslušným prostředkem nebo kategorií či skupinou prostředků během konkrétního časového období, jak je stanoveno v posuzování shody prováděném výrobcem. Použije se článek 63.

Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída IIb a III ohlašují do elektronického systému uvedeného v článku 62 každé statisticky významné zvýšení frekvence nebo závažnosti
  všech
  nežádoucích příhod nebo očekávatelných nežádoucích účinků, které mají závažný dopad na analýzu přínosů/rizik uvedenou v příloze I oddílech 1 a 5 a které vedly nebo mohou vést k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo dalších osob nepřijatelnému s ohledem na jejich určený přínos. Významné zvýšení se stanoví v porovnání s předvídatelnou frekvencí nebo závažností takových nežádoucích příhod nebo očekávatelných nežádoucích vedlejších účinků v souvislosti s příslušným prostředkem nebo kategorií či skupinou prostředků během konkrétního časového období, jak je stanoveno v posuzování shody prováděném výrobcem. Použije se článek 63.

Pozměňovací návrh 211

Návrh nařízení

Článek 64 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 64a |
| | Zdravotnické prostředky, na které se vztahují právní akty Evropské unie, pokud jde o jakost a bezpečnost krve |
| | 1.
     
  Tímto nařízením nejsou dotčena stávající provedená ustanovení na evropské úrovni týkající se odběru, vyšetření, zpracování, skladování a distribuce krve a krevních složek. |
| | 2.
     
  Tímto nařízením nejsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy a předpisy Unie týkající se sledovatelnosti a vigilance v oblasti týkající se krve a krevních složek, které obsahují přísnější normy než stanoví toto nařízení. Měly by být zachovány v zájmu pacientů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 64a

Zdravotnické prostředky, na které se vztahují právní akty Evropské unie, pokud jde o jakost a bezpečnost krve

1.
     
  Tímto nařízením nejsou dotčena stávající provedená ustanovení na evropské úrovni týkající se odběru, vyšetření, zpracování, skladování a distribuce krve a krevních složek.

2.
     
  Tímto nařízením nejsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy a předpisy Unie týkající se sledovatelnosti a vigilance v oblasti týkající se krve a krevních složek, které obsahují přísnější normy než stanoví toto nařízení. Měly by být zachovány v zájmu pacientů.

Pozměňovací návrh 212

Návrh nařízení

Čl. 66 – odst. 1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | typologie
  závažných
  nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu souvisejících se konkrétními prostředky, kategoriemi nebo skupinami prostředků; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

typologie
  závažných
  nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu souvisejících se konkrétními prostředky, kategoriemi nebo skupinami prostředků;

| a) | typologie nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu souvisejících se konkrétními prostředky, kategoriemi nebo skupinami prostředků; |
| --- | --- |

a)

typologie nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu souvisejících se konkrétními prostředky, kategoriemi nebo skupinami prostředků;

Pozměňovací návrh 213

Návrh nařízení

Čl. 66 – odst. 1 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | harmonizované formuláře pro ohlašování
  závažných
  nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od výrobců uvedených v článcích 61 a 64; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

harmonizované formuláře pro ohlašování
  závažných
  nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od výrobců uvedených v článcích 61 a 64;

| b) | harmonizované formuláře pro ohlašování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od výrobců uvedených v článcích 61 a 64; |
| --- | --- |

b)

harmonizované formuláře pro ohlašování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od výrobců uvedených v článcích 61 a 64;

Pozměňovací návrh 214

Návrh nařízení

Čl. 66 – odst. 1 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | harmonogramy pro ohlašování
  závažných
  nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od výrobců, s ohledem na závažnost nežádoucí příhody, která má být ohlášena, jak je uvedeno v článcích 61 a 64; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

harmonogramy pro ohlašování
  závažných
  nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od výrobců, s ohledem na závažnost nežádoucí příhody, která má být ohlášena, jak je uvedeno v článcích 61 a 64;

| c) | harmonogramy pro ohlašování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od výrobců, s ohledem na závažnost nežádoucí příhody, která má být ohlášena, jak je uvedeno v článcích 61 a 64; |
| --- | --- |

c)

harmonogramy pro ohlašování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od výrobců, s ohledem na závažnost nežádoucí příhody, která má být ohlášena, jak je uvedeno v článcích 61 a 64;

Pozměňovací návrh 215

Návrh nařízení

Čl. 66 – odst. 2 – pododstavec 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Při přípravě prováděcích aktů se Komise nejdříve obrátí na skupinu pro hodnocení zdravotnických prostředků. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Při přípravě prováděcích aktů se Komise nejdříve obrátí na skupinu pro hodnocení zdravotnických prostředků.

Pozměňovací návrh 216

Návrh nařízení

Článek 67 – odst. 1 až 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Příslušné orgány provádějí vhodné kontroly vlastností a funkční způsobilosti prostředků, včetně případného přezkumu dokumentace a fyzických a laboratorních kontrol na základě odpovídajících vzorků. Zohlední zavedené zásady týkající se posuzování a řízení rizik, údaje v oblasti vigilance a stížnosti. Příslušné orgány mohou požadovat, aby hospodářské subjekty daly k dispozici dokumentaci a informace nezbytné pro výkon jejich činnosti, a
  , pokud je to nezbytné a opodstatněné,
  mohou vstupovat do prostor dotčených hospodářských subjektů a odebírat nezbytné vzorky prostředků. Mohou zničit nebo jinak učinit nepoužitelnými prostředky, které představují vážné riziko, považují-li to za nezbytné. | 1.   Příslušné orgány provádějí vhodné kontroly vlastností a funkční způsobilosti prostředků, včetně případného přezkumu dokumentace a fyzických a laboratorních kontrol na základě odpovídajících vzorků. Zohlední zavedené zásady týkající se posuzování a řízení rizik, údaje v oblasti vigilance a stížnosti. Příslušné orgány mohou požadovat, aby hospodářské subjekty daly k dispozici dokumentaci a informace nezbytné pro výkon jejich činnosti, a mohou vstupovat do prostor dotčených hospodářských subjektů a 
  podrobit je inspekci a
   odebírat nezbytné vzorky prostředků
  k analýze v oficiální laboratoři
  . Mohou zničit nebo jinak učinit nepoužitelnými prostředky, které představují vážné riziko, považují-li to za nezbytné. |
| | 1a.
     
  Příslušné orgány jmenují inspektory, kteří mají pravomoc provádět kontroly uvedené v odstavci 1. Kontroly provádějí inspektoři členského státu, ve kterém je hospodářský subjekt usazen. Mohou jim být nápomocni odborníci jmenovaní příslušnými orgány. |
| | 1b.
     
  Prováděny mohou být rovněž neohlášené inspekce. Při organizaci a provádění neohlášených inspekcí je nutné vždy brát v úvahu zásadu proporcionality, zejména pokud jde o potenciální riziko, které může konkrétní výrobek představovat. |
| | 1c.
     
  Po každé inspekci podle odstavce 1 vypracuje příslušný orgán zprávu o tom, zda hospodářský subjekt podrobený inspekci dodržuje právní a technické požadavky v souladu s tímto nařízením, a o nutných nápravných opatřeních. |
| | 1d.
     
  Příslušný orgán, který inspekci provedl, sdělí obsah zmíněných zpráv subjektu podrobenému inspekci. Před schválením zprávy umožní příslušný orgán hospodářskému subjektu podrobenému inspekci vyjádřit své připomínky. Konečná zpráva o inspekci uvedená v odstavci 1b je zadána do elektronického systému uvedeného v článku 68. |
| | 1e.
     
  Aniž jsou dotčena ustanovení mezinárodních smluv uzavřených mezi Unií a třetími zeměmi, mohou se kontroly uvedené v odstavci 1 provádět také v prostorách hospodářského subjektu usazeného ve třetí zemi, pokud je prostředek určený k uvedení na trh Unie. |
| 2.   Členské státy pravidelně přezkoumávají a posuzují
  fungování
  svých
  dozorových činností
  . Takové přezkumy a posuzování se provádí alespoň jednou za čtyři roky a jejich výsledky jsou sdělovány ostatním členským státům a Komisi.
  Dotčený členský stát vypracuje
  souhrn výsledků
  přístupný
  pro veřejnost. | 2.   Členské státy
  vypracují strategické plány dozoru, jež zahrnují plánované činnosti v oblasti dozoru, jakož i lidské a materiální zdroje potřebné k vykonávání těchto činností. Členské státy
  pravidelně přezkoumávají a posuzují
  provádění
  svých
  plánů dozoru
  . Takové přezkumy a posuzování se provádí alespoň jednou za čtyři roky a jejich výsledky jsou sdělovány ostatním členským státům a Komisi.
  Komise může vydávat doporučení pro úpravy plánů dozoru. Členské státy vypracují
  souhrn výsledků
  a doporučení Komise přístupné
  pro veřejnost. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Příslušné orgány provádějí vhodné kontroly vlastností a funkční způsobilosti prostředků, včetně případného přezkumu dokumentace a fyzických a laboratorních kontrol na základě odpovídajících vzorků. Zohlední zavedené zásady týkající se posuzování a řízení rizik, údaje v oblasti vigilance a stížnosti. Příslušné orgány mohou požadovat, aby hospodářské subjekty daly k dispozici dokumentaci a informace nezbytné pro výkon jejich činnosti, a
  , pokud je to nezbytné a opodstatněné,
  mohou vstupovat do prostor dotčených hospodářských subjektů a odebírat nezbytné vzorky prostředků. Mohou zničit nebo jinak učinit nepoužitelnými prostředky, které představují vážné riziko, považují-li to za nezbytné.

1.   Příslušné orgány provádějí vhodné kontroly vlastností a funkční způsobilosti prostředků, včetně případného přezkumu dokumentace a fyzických a laboratorních kontrol na základě odpovídajících vzorků. Zohlední zavedené zásady týkající se posuzování a řízení rizik, údaje v oblasti vigilance a stížnosti. Příslušné orgány mohou požadovat, aby hospodářské subjekty daly k dispozici dokumentaci a informace nezbytné pro výkon jejich činnosti, a mohou vstupovat do prostor dotčených hospodářských subjektů a 
  podrobit je inspekci a
   odebírat nezbytné vzorky prostředků
  k analýze v oficiální laboratoři
  . Mohou zničit nebo jinak učinit nepoužitelnými prostředky, které představují vážné riziko, považují-li to za nezbytné.

1a.
     
  Příslušné orgány jmenují inspektory, kteří mají pravomoc provádět kontroly uvedené v odstavci 1. Kontroly provádějí inspektoři členského státu, ve kterém je hospodářský subjekt usazen. Mohou jim být nápomocni odborníci jmenovaní příslušnými orgány.

1b.
     
  Prováděny mohou být rovněž neohlášené inspekce. Při organizaci a provádění neohlášených inspekcí je nutné vždy brát v úvahu zásadu proporcionality, zejména pokud jde o potenciální riziko, které může konkrétní výrobek představovat.

1c.
     
  Po každé inspekci podle odstavce 1 vypracuje příslušný orgán zprávu o tom, zda hospodářský subjekt podrobený inspekci dodržuje právní a technické požadavky v souladu s tímto nařízením, a o nutných nápravných opatřeních.

1d.
     
  Příslušný orgán, který inspekci provedl, sdělí obsah zmíněných zpráv subjektu podrobenému inspekci. Před schválením zprávy umožní příslušný orgán hospodářskému subjektu podrobenému inspekci vyjádřit své připomínky. Konečná zpráva o inspekci uvedená v odstavci 1b je zadána do elektronického systému uvedeného v článku 68.

1e.
     
  Aniž jsou dotčena ustanovení mezinárodních smluv uzavřených mezi Unií a třetími zeměmi, mohou se kontroly uvedené v odstavci 1 provádět také v prostorách hospodářského subjektu usazeného ve třetí zemi, pokud je prostředek určený k uvedení na trh Unie.

2.   Členské státy pravidelně přezkoumávají a posuzují
  fungování
  svých
  dozorových činností
  . Takové přezkumy a posuzování se provádí alespoň jednou za čtyři roky a jejich výsledky jsou sdělovány ostatním členským státům a Komisi.
  Dotčený členský stát vypracuje
  souhrn výsledků
  přístupný
  pro veřejnost.

2.   Členské státy
  vypracují strategické plány dozoru, jež zahrnují plánované činnosti v oblasti dozoru, jakož i lidské a materiální zdroje potřebné k vykonávání těchto činností. Členské státy
  pravidelně přezkoumávají a posuzují
  provádění
  svých
  plánů dozoru
  . Takové přezkumy a posuzování se provádí alespoň jednou za čtyři roky a jejich výsledky jsou sdělovány ostatním členským státům a Komisi.
  Komise může vydávat doporučení pro úpravy plánů dozoru. Členské státy vypracují
  souhrn výsledků
  a doporučení Komise přístupné
  pro veřejnost.

Pozměňovací návrh 217

Návrh nařízení

Čl. 68 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Informace uvedené v odstavci 1 se okamžitě předají prostřednictvím elektronického systému všem dotčeným příslušným orgánům a jsou přístupné členským státům a Komisi. | 2.   Informace uvedené v odstavci 1 se okamžitě předají prostřednictvím elektronického systému všem dotčeným příslušným orgánům a jsou přístupné členským státům, Komisi, oznámeným subjektům, EMA a zdravotnickým pracovníkům.
  Komise rovněž zajistí, aby veřejnost měla přístup do elektronického systému ve vhodném rozsahu. Zajistí zejména, aby v případě, že jsou požadovány informace o konkrétním zdravotnickém prostředku, byly tyto informace zpřístupněny do 15 dnů. Komise po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky každých šest měsíců zpřístupní přehled těchto informací veřejnosti a zdravotnickým pracovníkům. Tyto informace budou přístupné prostřednictvím evropské databanky uvedené v článku 27. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Informace uvedené v odstavci 1 se okamžitě předají prostřednictvím elektronického systému všem dotčeným příslušným orgánům a jsou přístupné členským státům a Komisi.

2.   Informace uvedené v odstavci 1 se okamžitě předají prostřednictvím elektronického systému všem dotčeným příslušným orgánům a jsou přístupné členským státům, Komisi, oznámeným subjektům, EMA a zdravotnickým pracovníkům.
  Komise rovněž zajistí, aby veřejnost měla přístup do elektronického systému ve vhodném rozsahu. Zajistí zejména, aby v případě, že jsou požadovány informace o konkrétním zdravotnickém prostředku, byly tyto informace zpřístupněny do 15 dnů. Komise po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky každých šest měsíců zpřístupní přehled těchto informací veřejnosti a zdravotnickým pracovníkům. Tyto informace budou přístupné prostřednictvím evropské databanky uvedené v článku 27.

Pozměňovací návrh 218

Návrh nařízení

Čl. 68 – odst. 2 – pododstavec 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Informace uvedené v čl. 68 odst. 1, písm. a), b), c), d) musí být zpřístupněny koordinační skupině pro zdravotnické prostředky, která je sdělí na prvním zasedání poradní skupiny pro zdravotnické prostředky konaném poté, co tyto informace získá. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Informace uvedené v čl. 68 odst. 1, písm. a), b), c), d) musí být zpřístupněny koordinační skupině pro zdravotnické prostředky, která je sdělí na prvním zasedání poradní skupiny pro zdravotnické prostředky konaném poté, co tyto informace získá.

Pozměňovací návrh 219

Návrh nařízení

Čl. 69 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Pokud příslušné orgány členského státu mají na základě údajů týkajících se vigilance nebo jiných informací dostatečný důvod domnívat se, že prostředek představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či jiných osob, provedou hodnocení týkající se dotčeného prostředku zahrnující veškeré požadavky stanovené v tomto nařízení, které souvisejí s ohrožením, jež tento prostředek představuje. Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné míře s příslušnými orgány. | Pokud příslušné orgány členského státu mají na základě údajů týkajících se vigilance nebo jiných informací dostatečný důvod domnívat se, že prostředek představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či jiných osob, provedou hodnocení týkající se dotčeného prostředku zahrnující veškeré požadavky stanovené v tomto nařízení, které souvisejí s ohrožením, jež tento prostředek představuje. Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné míře s příslušnými orgány.
  Příslušné orgány v rámci tohoto hodnocení informují oznámené subjekty odpovědné za kontrolu v případě prostředků třídy IIa, IIb a III a další příslušné orgány o výsledcích hodnocení a opatřeních, která budou přijata na základě těchto výsledků. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokud příslušné orgány členského státu mají na základě údajů týkajících se vigilance nebo jiných informací dostatečný důvod domnívat se, že prostředek představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či jiných osob, provedou hodnocení týkající se dotčeného prostředku zahrnující veškeré požadavky stanovené v tomto nařízení, které souvisejí s ohrožením, jež tento prostředek představuje. Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné míře s příslušnými orgány.

Pokud příslušné orgány členského státu mají na základě údajů týkajících se vigilance nebo jiných informací dostatečný důvod domnívat se, že prostředek představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či jiných osob, provedou hodnocení týkající se dotčeného prostředku zahrnující veškeré požadavky stanovené v tomto nařízení, které souvisejí s ohrožením, jež tento prostředek představuje. Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné míře s příslušnými orgány.
  Příslušné orgány v rámci tohoto hodnocení informují oznámené subjekty odpovědné za kontrolu v případě prostředků třídy IIa, IIb a III a další příslušné orgány o výsledcích hodnocení a opatřeních, která budou přijata na základě těchto výsledků.

Pozměňovací návrh 220

Návrh nařízení

Čl. 69. – odst. 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Pokud mají příslušné orgány členského státu na základě údajů týkajících se vigilance nebo jiných informací důvod domnívat se, že prostředek představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či jiných osob, mohou provést hodnocení týkající se dotčeného prostředku zaměřené na veškeré požadavky stanovené v tomto nařízení, které souvisejí s ohrožením, jež tento prostředek představuje. Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné míře s příslušnými orgány. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1a.
     
  Pokud mají příslušné orgány členského státu na základě údajů týkajících se vigilance nebo jiných informací důvod domnívat se, že prostředek představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či jiných osob, mohou provést hodnocení týkající se dotčeného prostředku zaměřené na veškeré požadavky stanovené v tomto nařízení, které souvisejí s ohrožením, jež tento prostředek představuje. Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné míře s příslušnými orgány.

Pozměňovací návrh 221

Návrh nařízení

Čl. 70 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Pokud po provedení hodnocení podle článku 69 příslušné orgány zjistí, že prostředek, který představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob, nesplňuje požadavky stanovené v tomto nařízení,
  neprodleně
  požádají příslušný hospodářský subjekt, aby přijal veškerá vhodná a řádně odůvodněná nápravná opatření, a uvedl tak prostředek do souladu s uvedenými požadavky, aby zakázal nebo omezil dodávání prostředku na trh, podrobil uvádění prostředku na trh zvláštním požadavkům, stáhl prostředek z trhu nebo jej stáhl z oběhu v přiměřené lhůtě úměrné povaze ohrožení. | 1.   Pokud po provedení hodnocení podle článku 69 příslušné orgány zjistí, že prostředek, který představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob, nesplňuje požadavky stanovené v tomto nařízení,
  okamžitě
  požádají příslušný hospodářský subjekt, aby přijal veškerá vhodná a řádně odůvodněná nápravná opatření, a uvedl tak prostředek do souladu s uvedenými požadavky, aby zakázal nebo omezil dodávání prostředku na trh, podrobil uvádění prostředku na trh zvláštním požadavkům, stáhl prostředek z trhu nebo jej stáhl z oběhu v přiměřené lhůtě úměrné povaze ohrožení
  , která je jasně stanovena a sdělena příslušnému hospodářskému subjektu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Pokud po provedení hodnocení podle článku 69 příslušné orgány zjistí, že prostředek, který představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob, nesplňuje požadavky stanovené v tomto nařízení,
  neprodleně
  požádají příslušný hospodářský subjekt, aby přijal veškerá vhodná a řádně odůvodněná nápravná opatření, a uvedl tak prostředek do souladu s uvedenými požadavky, aby zakázal nebo omezil dodávání prostředku na trh, podrobil uvádění prostředku na trh zvláštním požadavkům, stáhl prostředek z trhu nebo jej stáhl z oběhu v přiměřené lhůtě úměrné povaze ohrožení.

1.   Pokud po provedení hodnocení podle článku 69 příslušné orgány zjistí, že prostředek, který představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob, nesplňuje požadavky stanovené v tomto nařízení,
  okamžitě
  požádají příslušný hospodářský subjekt, aby přijal veškerá vhodná a řádně odůvodněná nápravná opatření, a uvedl tak prostředek do souladu s uvedenými požadavky, aby zakázal nebo omezil dodávání prostředku na trh, podrobil uvádění prostředku na trh zvláštním požadavkům, stáhl prostředek z trhu nebo jej stáhl z oběhu v přiměřené lhůtě úměrné povaze ohrožení
  , která je jasně stanovena a sdělena příslušnému hospodářskému subjektu.

Pozměňovací návrh 222

Návrh nařízení

Čl. 70 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Domnívají-li se příslušné orgány, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68 Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a opatřeních, která mají hospodářské subjekty na jejich žádost přijmout. | 2.   Domnívají-li se příslušné orgány, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu,
  neprodleně
  informují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68 Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a opatřeních, která mají hospodářské subjekty na jejich žádost přijmout. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Domnívají-li se příslušné orgány, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68 Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a opatřeních, která mají hospodářské subjekty na jejich žádost přijmout.

2.   Domnívají-li se příslušné orgány, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu,
  neprodleně
  informují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68 Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a opatřeních, která mají hospodářské subjekty na jejich žádost přijmout.

Pozměňovací návrh 223

Návrh nařízení

Čl. 70 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Hospodářské subjekty zajistí, aby byla všechna náležitá nápravná opatření přijata u všech dotčených prostředků, které dodaly na trh v celé Unii. | 3.   Hospodářské subjekty
  neprodleně
  zajistí, aby byla všechna náležitá nápravná opatření přijata u všech dotčených prostředků, které dodaly na trh v celé Unii. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Hospodářské subjekty zajistí, aby byla všechna náležitá nápravná opatření přijata u všech dotčených prostředků, které dodaly na trh v celé Unii.

3.   Hospodářské subjekty
  neprodleně
  zajistí, aby byla všechna náležitá nápravná opatření přijata u všech dotčených prostředků, které dodaly na trh v celé Unii.

Pozměňovací návrh 224

Návrh nařízení

Čl. 70 – odst. 3 – pododstavec 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | V případě, že má být dotčený prostředek stažen z trhu, vynaloží hospodářský subjekt veškeré přiměřené úsilí k tomu, aby bylo stažení dokončeno v jasně vymezené lhůtě, kterou mu sdělí příslušný orgán, jak je uvedeno v odstavci 1. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

V případě, že má být dotčený prostředek stažen z trhu, vynaloží hospodářský subjekt veškeré přiměřené úsilí k tomu, aby bylo stažení dokončeno v jasně vymezené lhůtě, kterou mu sdělí příslušný orgán, jak je uvedeno v odstavci 1.

Pozměňovací návrh 225

Návrh nařízení

Čl. 70 – odst. 4 – pododstavec 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Uvedená opatření
  neprodleně
  oznámí Komisi a ostatním členským státům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68. | Uvedená opatření
  okamžitě
  oznámí Komisi a ostatním členským státům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Uvedená opatření
  neprodleně
  oznámí Komisi a ostatním členským státům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68.

Uvedená opatření
  okamžitě
  oznámí Komisi a ostatním členským státům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68.

Pozměňovací návrh 226

Návrh nařízení

Čl. 70 – odst. 6

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 6.   Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup, neprodleně sdělí Komisi a ostatním členským státům veškeré další informace, které mají k dispozici ohledně nesouladu dotčeného prostředku, a informují o veškerých opatřeních, která přijaly v souvislosti s dotčeným prostředkem. V případě nesouhlasu s oznámeným vnitrostátním opatřením
  neprodleně
  sdělí Komisi a ostatním členským státům svoje námitky prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68. | 6.   Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup, neprodleně sdělí Komisi a ostatním členským státům veškeré další informace, které mají k dispozici ohledně nesouladu dotčeného prostředku, a informují o veškerých opatřeních, která přijaly v souvislosti s dotčeným prostředkem. V případě nesouhlasu s oznámeným vnitrostátním opatřením
  okamžitě
  sdělí Komisi a ostatním členským státům svoje námitky prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6.   Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup, neprodleně sdělí Komisi a ostatním členským státům veškeré další informace, které mají k dispozici ohledně nesouladu dotčeného prostředku, a informují o veškerých opatřeních, která přijaly v souvislosti s dotčeným prostředkem. V případě nesouhlasu s oznámeným vnitrostátním opatřením
  neprodleně
  sdělí Komisi a ostatním členským státům svoje námitky prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68.

6.   Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup, neprodleně sdělí Komisi a ostatním členským státům veškeré další informace, které mají k dispozici ohledně nesouladu dotčeného prostředku, a informují o veškerých opatřeních, která přijaly v souvislosti s dotčeným prostředkem. V případě nesouhlasu s oznámeným vnitrostátním opatřením
  okamžitě
  sdělí Komisi a ostatním členským státům svoje námitky prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68.

Pozměňovací návrh 227

Návrh nařízení

Čl. 70 – odst. 7

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 7.   Pokud do
  dvou měsíců
  od obdržení oznámení uvedeného v odstavci 4 nepodá žádný členský stát ani Komise námitku, pokud jde o dočasné opatření, které členský stát přijal, považuje se opatření za oprávněné. | 7.   Pokud do
  jednoho měsíce
  od obdržení oznámení uvedeného v odstavci 4 nepodá žádný členský stát ani Komise námitku, pokud jde o dočasné opatření, které členský stát přijal, považuje se opatření za oprávněné. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

7.   Pokud do
  dvou měsíců
  od obdržení oznámení uvedeného v odstavci 4 nepodá žádný členský stát ani Komise námitku, pokud jde o dočasné opatření, které členský stát přijal, považuje se opatření za oprávněné.

7.   Pokud do
  jednoho měsíce
  od obdržení oznámení uvedeného v odstavci 4 nepodá žádný členský stát ani Komise námitku, pokud jde o dočasné opatření, které členský stát přijal, považuje se opatření za oprávněné.

Pozměňovací návrh 228

Návrh nařízení

Čl. 70 – odst. 8

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 8.   Všechny členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným prostředkem
  neprodleně
  přijata vhodná omezující opatření. | 8.   Všechny členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným prostředkem
  okamžitě
  přijata vhodná omezující opatření. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

8.   Všechny členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným prostředkem
  neprodleně
  přijata vhodná omezující opatření.

8.   Všechny členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným prostředkem
  okamžitě
  přijata vhodná omezující opatření.

Pozměňovací návrh 229

Návrh nařízení

Čl. 71 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Pokud do
  dvou měsíců
  od obdržení oznámení uvedeného v čl. 70 odst. 4 vznese některý členský stát námitky proti dočasnému opatření přijatému jiným členským státem, nebo pokud se Komise domnívá, že je opatření v rozporu s právními předpisy Unie, provede Komise hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření oprávněná, či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3. | 1.   Pokud do
  jednoho měsíce
  od obdržení oznámení uvedeného v čl. 70 odst. 4 vznese některý členský stát námitky proti dočasnému opatření přijatému jiným členským státem, nebo pokud se Komise domnívá, že je opatření v rozporu s právními předpisy Unie, provede Komise hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření oprávněná, či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Pokud do
  dvou měsíců
  od obdržení oznámení uvedeného v čl. 70 odst. 4 vznese některý členský stát námitky proti dočasnému opatření přijatému jiným členským státem, nebo pokud se Komise domnívá, že je opatření v rozporu s právními předpisy Unie, provede Komise hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření oprávněná, či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

1.   Pokud do
  jednoho měsíce
  od obdržení oznámení uvedeného v čl. 70 odst. 4 vznese některý členský stát námitky proti dočasnému opatření přijatému jiným členským státem, nebo pokud se Komise domnívá, že je opatření v rozporu s právními předpisy Unie, provede Komise hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření oprávněná, či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

Pozměňovací návrh 230

Návrh nařízení

Čl. 72 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Pokud po provedení hodnocení podle článku 69 členský stát zjistí, že ačkoli byl prostředek uveden na trh nebo do provozu v souladu s právními předpisy, představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či dalších osob nebo pro jiné aspekty ochrany veřejného zdraví, požaduje po příslušném hospodářském subjektu nebo subjektech, aby přijal(y) veškerá vhodná dočasná opatření k zajištění, aby dotčený prostředek při uvedení na trh nebo do provozu již nepředstavoval uvedené ohrožení, aby stáhl(y) prostředek z trhu nebo z oběhu v přiměřené lhůtě úměrné povaze ohrožení. | 1.   Pokud po provedení hodnocení podle článku 69 členský stát zjistí, že ačkoli byl prostředek uveden na trh nebo do provozu v souladu s právními předpisy, představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či dalších osob nebo pro jiné aspekty ochrany veřejného zdraví, požaduje po příslušném hospodářském subjektu nebo subjektech, aby
  okamžitě

  přijaly veškerá vhodná dočasná opatření k zajištění, aby dotčený prostředek při uvedení na trh nebo do provozu již nepředstavoval uvedené ohrožení, aby stáhly prostředek z trhu nebo z oběhu v přiměřené lhůtě úměrné povaze ohrožení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Pokud po provedení hodnocení podle článku 69 členský stát zjistí, že ačkoli byl prostředek uveden na trh nebo do provozu v souladu s právními předpisy, představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či dalších osob nebo pro jiné aspekty ochrany veřejného zdraví, požaduje po příslušném hospodářském subjektu nebo subjektech, aby přijal(y) veškerá vhodná dočasná opatření k zajištění, aby dotčený prostředek při uvedení na trh nebo do provozu již nepředstavoval uvedené ohrožení, aby stáhl(y) prostředek z trhu nebo z oběhu v přiměřené lhůtě úměrné povaze ohrožení.

1.   Pokud po provedení hodnocení podle článku 69 členský stát zjistí, že ačkoli byl prostředek uveden na trh nebo do provozu v souladu s právními předpisy, představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či dalších osob nebo pro jiné aspekty ochrany veřejného zdraví, požaduje po příslušném hospodářském subjektu nebo subjektech, aby
  okamžitě

  přijaly veškerá vhodná dočasná opatření k zajištění, aby dotčený prostředek při uvedení na trh nebo do provozu již nepředstavoval uvedené ohrožení, aby stáhly prostředek z trhu nebo z oběhu v přiměřené lhůtě úměrné povaze ohrožení.

Pozměňovací návrh 231

Návrh nařízení

Čl. 73 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Aniž je dotčen článek 70, členský stát požádá příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil dotčený nesoulad v přiměřené lhůtě, která je úměrná danému nesouladu, pokud zjistí některou z těchto skutečností: | 1.   Aniž je dotčen článek 70, členský stát požádá příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil dotčený nesoulad v přiměřené
  , jasně vymezené a oznámené
  lhůtě, která je úměrná danému nesouladu, pokud zjistí některou z těchto skutečností: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Aniž je dotčen článek 70, členský stát požádá příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil dotčený nesoulad v přiměřené lhůtě, která je úměrná danému nesouladu, pokud zjistí některou z těchto skutečností:

1.   Aniž je dotčen článek 70, členský stát požádá příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil dotčený nesoulad v přiměřené
  , jasně vymezené a oznámené
  lhůtě, která je úměrná danému nesouladu, pokud zjistí některou z těchto skutečností:

Pozměňovací návrh 232

Návrh nařízení

Čl. 73 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Pokud hospodářský subjekt nesoulad neodstraní ve lhůtě uvedené v odstavci 1, dotčený členský stát přijme veškerá vhodná opatření k omezení nebo zákazu dodávání prostředku na trh nebo k zajištění toho, že je prostředek stažen z trhu nebo z oběhu. O uvedených opatřeních informuje členský stát
  neprodleně
  Komisi a ostatní členské státy prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68. | 2.   Pokud hospodářský subjekt nesoulad neodstraní ve lhůtě uvedené v odstavci 1, dotčený členský stát
  okamžitě
  přijme veškerá vhodná opatření k omezení nebo zákazu dodávání prostředku na trh nebo k zajištění toho, že je prostředek stažen z trhu nebo z oběhu. O uvedených opatřeních informuje členský stát
  okamžitě
  Komisi a ostatní členské státy prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Pokud hospodářský subjekt nesoulad neodstraní ve lhůtě uvedené v odstavci 1, dotčený členský stát přijme veškerá vhodná opatření k omezení nebo zákazu dodávání prostředku na trh nebo k zajištění toho, že je prostředek stažen z trhu nebo z oběhu. O uvedených opatřeních informuje členský stát
  neprodleně
  Komisi a ostatní členské státy prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68.

2.   Pokud hospodářský subjekt nesoulad neodstraní ve lhůtě uvedené v odstavci 1, dotčený členský stát
  okamžitě
  přijme veškerá vhodná opatření k omezení nebo zákazu dodávání prostředku na trh nebo k zajištění toho, že je prostředek stažen z trhu nebo z oběhu. O uvedených opatřeních informuje členský stát
  okamžitě
  Komisi a ostatní členské státy prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68.

Pozměňovací návrh 233

Návrh nařízení

Čl. 74 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Pokud se členský stát po provedení hodnocení, které poukáže na možné ohrožení související s daným prostředkem nebo kategorií nebo skupinou prostředků, domnívá, že dodávání takového prostředku nebo konkrétní kategorie či skupiny prostředků na trh nebo jejich uvádění do provozu by mělo být zakázáno, omezeno nebo podrobeno zvláštním požadavkům nebo že takový prostředek nebo kategorie či skupina prostředků by měly být staženy z trhu nebo z oběhu v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob nebo dalších hledisek veřejného zdraví,
  může přijmout
  veškerá nezbytná a oprávněná dočasná opatření. | 1.   Pokud se členský stát po provedení hodnocení, které poukáže na možné ohrožení související s daným prostředkem nebo kategorií nebo skupinou prostředků, domnívá, že dodávání takového prostředku nebo konkrétní kategorie či skupiny prostředků na trh nebo jejich uvádění do provozu by mělo být zakázáno, omezeno nebo podrobeno zvláštním požadavkům nebo že takový prostředek nebo kategorie či skupina prostředků by měly být staženy z trhu nebo z oběhu v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob nebo dalších hledisek veřejného zdraví,
  přijme
  veškerá nezbytná a oprávněná dočasná opatření. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Pokud se členský stát po provedení hodnocení, které poukáže na možné ohrožení související s daným prostředkem nebo kategorií nebo skupinou prostředků, domnívá, že dodávání takového prostředku nebo konkrétní kategorie či skupiny prostředků na trh nebo jejich uvádění do provozu by mělo být zakázáno, omezeno nebo podrobeno zvláštním požadavkům nebo že takový prostředek nebo kategorie či skupina prostředků by měly být staženy z trhu nebo z oběhu v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob nebo dalších hledisek veřejného zdraví,
  může přijmout
  veškerá nezbytná a oprávněná dočasná opatření.

1.   Pokud se členský stát po provedení hodnocení, které poukáže na možné ohrožení související s daným prostředkem nebo kategorií nebo skupinou prostředků, domnívá, že dodávání takového prostředku nebo konkrétní kategorie či skupiny prostředků na trh nebo jejich uvádění do provozu by mělo být zakázáno, omezeno nebo podrobeno zvláštním požadavkům nebo že takový prostředek nebo kategorie či skupina prostředků by měly být staženy z trhu nebo z oběhu v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob nebo dalších hledisek veřejného zdraví,
  přijme
  veškerá nezbytná a oprávněná dočasná opatření.

Pozměňovací návrh 234

Návrh nařízení

Čl. 75 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   S výjimkou případů, kdy je nezbytné okamžité opatření z důvodů vážného ohrožení lidského zdraví nebo bezpečnosti, je dotčenému hospodářskému subjektu poskytnuta příležitost k předložení připomínek příslušnému orgánu ve vhodné lhůtě předtím, než je opatření přijato. Pokud byla přijata opatření, aniž byla hospodářskému subjektu dána možnost vyjádřit se, bude mu dána tato možnost co nejdříve a přijatá opatření budou ihned poté přezkoumána. | 2.   S výjimkou případů, kdy je nezbytné okamžité opatření z důvodů vážného ohrožení lidského zdraví nebo bezpečnosti, je dotčenému hospodářskému subjektu poskytnuta příležitost k předložení připomínek příslušnému orgánu v jasně vymezené vhodné lhůtě
  , která je jasně stanovena
  předtím, než je opatření přijato. Pokud byla přijata opatření, aniž byla hospodářskému subjektu dána možnost vyjádřit se, bude mu dána tato možnost co nejdříve a přijatá opatření budou ihned poté přezkoumána. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   S výjimkou případů, kdy je nezbytné okamžité opatření z důvodů vážného ohrožení lidského zdraví nebo bezpečnosti, je dotčenému hospodářskému subjektu poskytnuta příležitost k předložení připomínek příslušnému orgánu ve vhodné lhůtě předtím, než je opatření přijato. Pokud byla přijata opatření, aniž byla hospodářskému subjektu dána možnost vyjádřit se, bude mu dána tato možnost co nejdříve a přijatá opatření budou ihned poté přezkoumána.

2.   S výjimkou případů, kdy je nezbytné okamžité opatření z důvodů vážného ohrožení lidského zdraví nebo bezpečnosti, je dotčenému hospodářskému subjektu poskytnuta příležitost k předložení připomínek příslušnému orgánu v jasně vymezené vhodné lhůtě
  , která je jasně stanovena
  předtím, než je opatření přijato. Pokud byla přijata opatření, aniž byla hospodářskému subjektu dána možnost vyjádřit se, bude mu dána tato možnost co nejdříve a přijatá opatření budou ihned poté přezkoumána.

Pozměňovací návrh 235

Návrh nařízení

Čl. 75 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Veškerá přijatá opatření budou neprodleně zrušena nebo upravena, jakmile hospodářský subjekt prokáže, že přijal účinné nápravné opatření. | 3.   Veškerá přijatá opatření budou neprodleně zrušena nebo upravena, jakmile hospodářský subjekt
  dostatečně
  prokáže, že přijal účinné nápravné opatření. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Veškerá přijatá opatření budou neprodleně zrušena nebo upravena, jakmile hospodářský subjekt prokáže, že přijal účinné nápravné opatření.

3.   Veškerá přijatá opatření budou neprodleně zrušena nebo upravena, jakmile hospodářský subjekt
  dostatečně
  prokáže, že přijal účinné nápravné opatření.

Pozměňovací návrh 264

Návrh nařízení

Kapitola VIII – nadpis

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | |
| | Spolupráce mezi členskými státy, koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky,
  poradním výborem pro zdravotnické prostředky,
  referenčními laboratořemi EU, registry prostředků |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Spolupráce mezi členskými státy, koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky,
  poradním výborem pro zdravotnické prostředky,
  referenčními laboratořemi EU, registry prostředků

Pozměňovací návrh 236

Návrh nařízení

Čl. 76 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské státy určí příslušný orgán nebo orgány odpovědné za provádění tohoto nařízení. Svěří svým orgánům pravomoc, zdroje, vybavení a znalosti nezbytné k řádnému plnění jejich úkolů podle tohoto nařízení. Členské státy oznámí Komisi, o které orgány se jedná, a Komise seznam příslušných orgánů zveřejní. | 1.   Členské státy určí příslušný orgán nebo orgány odpovědné za provádění tohoto nařízení. Svěří svým orgánům pravomoc, zdroje, vybavení a znalosti nezbytné k řádnému plnění jejich úkolů podle tohoto nařízení. Členské státy oznámí Komisi, o které orgány se jedná, a Komise zveřejní seznam příslušných orgánů
  a jejich kontaktní údaje
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Členské státy určí příslušný orgán nebo orgány odpovědné za provádění tohoto nařízení. Svěří svým orgánům pravomoc, zdroje, vybavení a znalosti nezbytné k řádnému plnění jejich úkolů podle tohoto nařízení. Členské státy oznámí Komisi, o které orgány se jedná, a Komise seznam příslušných orgánů zveřejní.

1.   Členské státy určí příslušný orgán nebo orgány odpovědné za provádění tohoto nařízení. Svěří svým orgánům pravomoc, zdroje, vybavení a znalosti nezbytné k řádnému plnění jejich úkolů podle tohoto nařízení. Členské státy oznámí Komisi, o které orgány se jedná, a Komise zveřejní seznam příslušných orgánů
  a jejich kontaktní údaje
  .

Pozměňovací návrh 237

Návrh nařízení

Čl. 77 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí a vzájemně si vyměňují veškeré informace potřebné k jednotnému používání tohoto nařízení. | 1.   Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí a 
  případně s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a
  vzájemně si
  mezi sebou a s Komisí
  vyměňují veškeré informace potřebné k jednotnému používání tohoto nařízení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí a vzájemně si vyměňují veškeré informace potřebné k jednotnému používání tohoto nařízení.

1.   Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí a 
  případně s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a
  vzájemně si
  mezi sebou a s Komisí
  vyměňují veškeré informace potřebné k jednotnému používání tohoto nařízení.

Pozměňovací návrh 238

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 2 – pododstavec 2 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Komise ověří způsobilost členů koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. Komise zveřejní výsledky svého ověření pro každý jednotlivý případ a poskytne informace o způsobilosti členů koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Komise ověří způsobilost členů koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. Komise zveřejní výsledky svého ověření pro každý jednotlivý případ a poskytne informace o způsobilosti členů koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.

Pozměňovací návrh 239

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 6

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 6.
     
  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může případ od případu přizvat odborníky a další třetí strany k účasti na zasedáních nebo k poskytnutí písemných příspěvků. | vypouští se |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6.
     
  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může případ od případu přizvat odborníky a další třetí strany k účasti na zasedáních nebo k poskytnutí písemných příspěvků.

vypouští se

Pozměňovací návrh 240

Návrh nařízení

Článek 78 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 78a |
| | Poradní výbor pro zdravotnické prostředky |
| | 1.
     
  Komisí zřídí multidisciplinární poradní výbor pro zdravotnické prostředky složený z odborníků a zástupců zúčastněných stran, který koordinační skupině pro zdravotnické prostředky, Komisi a členským státům poskytuje podporu, poradenství a odborné znalosti týkající se technických, vědeckých, sociálních a hospodářských aspektů regulace zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, například pokud jde o zdravotnické technologie, hraniční případy týkající se zdravotnických prostředků, lidských tkání a buněk, kosmetických přípravků, biocidních přípravků, potravin a případně dalších produktů, jakož i podporu, poradenství a odborné znalosti týkající se dalších aspektů provádění tohoto nařízení. |
| | 2.
     
  Při zřizování poradního výboru pro zdravotnické prostředky Komise zajistí široké, přiměřené a vyvážené zastoupení oborů, které jsou pro zdravotnické prostředky významné. Poradní výbor pro zdravotnické prostředky může na svou odpovědnost zřizovat panely odborníků pro konkrétní lékařské obory. |
| | 3.
     
  Poradnímu výboru pro zdravotnické prostředky předsedá zástupce Komise.Komise poskytuje její činnosti logistickou podporu. |
| | 4.
     
  Poradní výbor pro zdravotnické prostředky přijme svůj jednací řád, který vstoupí v platnost po obdržení kladného stanoviska ze strany Komise. |
| | 5.
     
  Při projednávání hraničních případů týkajících se léčiv a potravinových produktů zajistí poradní výbor pro zdravotnické prostředky konzultace s EMA a EFSA na vhodné úrovni. |
| | 6.
     
  Poradní výbor pro zdravotnické prostředky zveřejňuje prohlášení o zájmech svých členů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 78a

Poradní výbor pro zdravotnické prostředky

1.
     
  Komisí zřídí multidisciplinární poradní výbor pro zdravotnické prostředky složený z odborníků a zástupců zúčastněných stran, který koordinační skupině pro zdravotnické prostředky, Komisi a členským státům poskytuje podporu, poradenství a odborné znalosti týkající se technických, vědeckých, sociálních a hospodářských aspektů regulace zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, například pokud jde o zdravotnické technologie, hraniční případy týkající se zdravotnických prostředků, lidských tkání a buněk, kosmetických přípravků, biocidních přípravků, potravin a případně dalších produktů, jakož i podporu, poradenství a odborné znalosti týkající se dalších aspektů provádění tohoto nařízení.

2.
     
  Při zřizování poradního výboru pro zdravotnické prostředky Komise zajistí široké, přiměřené a vyvážené zastoupení oborů, které jsou pro zdravotnické prostředky významné. Poradní výbor pro zdravotnické prostředky může na svou odpovědnost zřizovat panely odborníků pro konkrétní lékařské obory.

3.
     
  Poradnímu výboru pro zdravotnické prostředky předsedá zástupce Komise.Komise poskytuje její činnosti logistickou podporu.

4.
     
  Poradní výbor pro zdravotnické prostředky přijme svůj jednací řád, který vstoupí v platnost po obdržení kladného stanoviska ze strany Komise.

5.
     
  Při projednávání hraničních případů týkajících se léčiv a potravinových produktů zajistí poradní výbor pro zdravotnické prostředky konzultace s EMA a EFSA na vhodné úrovni.

6.
     
  Poradní výbor pro zdravotnické prostředky zveřejňuje prohlášení o zájmech svých členů.

Pozměňovací návrh 367

Návrh nařízení

Článek 78 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 78b |
| | Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků |
| | 1.
     
  Zřizuje se výbor pro posuzování zdravotnických prostředků, který se řídí zásadami nejvyšší vědecké způsobilosti, nestrannosti a transparentnosti a vyhýbá se potenciálním střetům zájmů. |
| | 2.
     
  Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků je složen z:








  — | nejméně jednoho člena zastupujícího každou ze zdravotnických oblastí uvedených v odstavci 3. Tento člen musí být uznávaným odborníkem ve svém oboru a musí být schopen v případě potřeby využít i dalších odborných znalostí. Tito odborníci jsou jmenováni na základě výzvy Komise k vyjádření zájmu na tříleté funkční období, které může být jednou prodlouženo; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 78b

Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků

1.
     
  Zřizuje se výbor pro posuzování zdravotnických prostředků, který se řídí zásadami nejvyšší vědecké způsobilosti, nestrannosti a transparentnosti a vyhýbá se potenciálním střetům zájmů.

2.
     
  Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků je složen z:

—

nejméně jednoho člena zastupujícího každou ze zdravotnických oblastí uvedených v odstavci 3. Tento člen musí být uznávaným odborníkem ve svém oboru a musí být schopen v případě potřeby využít i dalších odborných znalostí. Tito odborníci jsou jmenováni na základě výzvy Komise k vyjádření zájmu na tříleté funkční období, které může být jednou prodlouženo;

| — | jednoho zástupce agentury EMA; |
| --- | --- |

—

jednoho zástupce agentury EMA;

| — | jednoho zástupce Evropské komise; |
| --- | --- |

—

jednoho zástupce Evropské komise;

| — | tří zástupců organizací pacientů jmenovaných Evropskou komisí na základě výzvy k projevení zájmu. |
| --- | --- |

—

tří zástupců organizací pacientů jmenovaných Evropskou komisí na základě výzvy k projevení zájmu.

Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků se schází na žádost koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a Komise a jeho schůzím předsedá zástupce Komise.

Komise zajistí, aby složení výboru pro posuzování zdravotnických prostředků zaručovalo odborné znalosti potřebné pro posuzování konkrétních případů.

Komise zajišťuje sekretariát tohoto výboru.

3.
     
  Členové výboru pro hodnocení zdravotnických prostředků jsou vybíráni na základě svých kompetencí a zkušeností v daném oboru.

| — | anesteziologie; |
| --- | --- |

—

anesteziologie;

| — | určení krevních skupin nebo typizace tkání; |
| --- | --- |

—

určení krevních skupin nebo typizace tkání;

| — | transfuze krve a transplantace; |
| --- | --- |

—

transfuze krve a transplantace;

| — | kardiologie; |
| --- | --- |

—

kardiologie;

| — | infekční onemocnění; |
| --- | --- |

—

infekční onemocnění;

| — | zubní lékařství; |
| --- | --- |

—

zubní lékařství;

| — | dermatologie; |
| --- | --- |

—

dermatologie;

| — | otorhinolaryngologie (ORL); |
| --- | --- |

—

otorhinolaryngologie (ORL);

| — | endokrinologie; |
| --- | --- |

—

endokrinologie;

| — | gastroenterologie; |
| --- | --- |

—

gastroenterologie;

| — | všeobecná/plastická chirurgie; |
| --- | --- |

—

všeobecná/plastická chirurgie;

| — | lékařská genetika; |
| --- | --- |

—

lékařská genetika;

| — | nefrologie/urologie; |
| --- | --- |

—

nefrologie/urologie;

| — | neurologie; |
| --- | --- |

—

neurologie;

| — | porodnictví/gynekologie; |
| --- | --- |

—

porodnictví/gynekologie;

| — | onkologie; |
| --- | --- |

—

onkologie;

| — | oftalmologie; |
| --- | --- |

—

oftalmologie;

| — | ortopedie; |
| --- | --- |

—

ortopedie;

| — | rehabilitační lékařství; |
| --- | --- |

—

rehabilitační lékařství;

| — | pneumologie; |
| --- | --- |

—

pneumologie;

| — | radiologie. |
| --- | --- |

—

radiologie.

Členové výboru pro posuzování zdravotnických prostředků své úkoly vykonávají nestranně a objektivně. Jsou zcela nezávislí a nepožadují ani nepřijímají pokyny od žádné vlády, oznámeného subjektu či výrobce. Každý člen vypracuje prohlášení o zájmech, které se zveřejní.

Komise je zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89, kterými změní, vypustí nebo doplní seznam oborů uvedený v písmenu a) tohoto odstavce s ohledem na technický pokrok a jakékoli nové informace.

4.
     
  Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků plní úkoly vymezené v článku 44a. Při schvalování klinického hodnocení usilují členové výboru v nejvyšší možné míře o dosažení shody. Pokud nelze shody dosáhnout, rozhoduje výbor většinou svých členů. V případě koordinační skupiny se hlasování neúčastní Evropská komise. Případná odlišná stanoviska se připojí ke stanovisku výboru.

5.
     
  Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků přijme svůj jednací řád, který stanoví zejména postupy pro:

| — | schvalování klinických hodnocení včetně naléhavých situací; |
| --- | --- |

—

schvalování klinických hodnocení včetně naléhavých situací;

| — | delegování úkolů na členy. |
| --- | --- |

—

delegování úkolů na členy.

Pozměňovací návrhy 366 a 368

Návrh nařízení

Článek 80 – odst. a a b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | -a) | vydávat regulační stanoviska na základě klinického hodnocení poskytnutého v souladu s článkem 44a (Postup posuzování v konkrétních případech); |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

-a)

vydávat regulační stanoviska na základě klinického hodnocení poskytnutého v souladu s článkem 44a (Postup posuzování v konkrétních případech);

| a) | podílet se na posuzování žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů v souladu s ustanoveními kapitoly IV; |
| --- | --- |

a)

podílet se na posuzování žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů v souladu s ustanoveními kapitoly IV;

| a) | podílet se na posuzování žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů v souladu s ustanoveními kapitoly IV; |
| --- | --- |

a)

podílet se na posuzování žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů v souladu s ustanoveními kapitoly IV;

| aa) | zavést a zdokumentovat zásady vysoké úrovně způsobilosti a kvalifikace a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžná odborná příprava); kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci postupu posuzování shody a rovněž prostředků, technologií a oblastí, na které se vztahuje rozsah jmenování; |
| --- | --- |

aa)

zavést a zdokumentovat zásady vysoké úrovně způsobilosti a kvalifikace a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžná odborná příprava); kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci postupu posuzování shody a rovněž prostředků, technologií a oblastí, na které se vztahuje rozsah jmenování;

| ab) | přezkoumávat a schvalovat kritéria příslušných orgánů členských států týkající se písm. aa) tohoto článku; |
| --- | --- |

ab)

přezkoumávat a schvalovat kritéria příslušných orgánů členských států týkající se písm. aa) tohoto článku;

| ac) | dohlížet na koordinační skupinu oznámených subjektů uvedenou v článku 39; |
| --- | --- |

ac)

dohlížet na koordinační skupinu oznámených subjektů uvedenou v článku 39;

| ad) | napomáhat Komisi při vypracovávání přehledu údajů o vigilanci a činností dozoru nad trhem, včetně všech přijatých preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví, přičemž tento přehled se sestavuje každých šest měsíců; tyto informace se zpřístupní prostřednictvím Evropské databanky uvedené v článku 27; |
| --- | --- |

ad)

napomáhat Komisi při vypracovávání přehledu údajů o vigilanci a činností dozoru nad trhem, včetně všech přijatých preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví, přičemž tento přehled se sestavuje každých šest měsíců; tyto informace se zpřístupní prostřednictvím Evropské databanky uvedené v článku 27;

| b) | podílet se na kontrole některých posuzování shody v souladu s článkem 44; |
| --- | --- |

b)

podílet se na kontrole některých posuzování shody v souladu s článkem 44;

Pozměňovací návrh 243

Návrh nařízení

Čl. 81 – odst. 2 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | poskytovat vědecké poradenství, pokud jde o 
  nejnovější vývoj
  v oblasti konkrétních prostředků či kategorie nebo skupiny prostředků; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

poskytovat vědecké poradenství, pokud jde o 
  nejnovější vývoj
  v oblasti konkrétních prostředků či kategorie nebo skupiny prostředků;

| b) | poskytovat vědecké poradenství
  a technickou pomoc
  , pokud jde o 
  vymezení nejnovějšího vývoje
  v oblasti konkrétních prostředků či kategorie nebo skupiny prostředků; |
| --- | --- |

b)

poskytovat vědecké poradenství
  a technickou pomoc
  , pokud jde o 
  vymezení nejnovějšího vývoje
  v oblasti konkrétních prostředků či kategorie nebo skupiny prostředků;

Pozměňovací návrh 244

Návrh nařízení

Čl. 81 – odst. 2 – písm. f

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| f) | přispívat k rozvoji norem
  na mezinárodní úrovni
  ; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

f)

přispívat k rozvoji norem
  na mezinárodní úrovni
  ;

| f) | přispívat k 
  rozvoji společných technických specifikací a mezinárodních norem
  ; |
| --- | --- |

f)

přispívat k 
  rozvoji společných technických specifikací a mezinárodních norem
  ;

Pozměňovací návrh 245

Návrh nařízení

Čl. 81 – odst. 2 – písm. g a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ga) | poskytovat vědecké posudky a technickou pomoc Komisi v případě reklasifikace prostředků na jedno použití na prostředky k opakovanému použití. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ga)

poskytovat vědecké posudky a technickou pomoc Komisi v případě reklasifikace prostředků na jedno použití na prostředky k opakovanému použití.

Pozměňovací návrh 246

Návrh nařízení

Čl. 82 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členové koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a pracovníci referenčních laboratoří EU nesmí mít finanční ani jiné zájmy v rámci odvětví zdravotnických prostředků, které by ovlivnily jejich nestrannost. Zavazují se jednat ve veřejném zájmu a nezávisle. Učiní prohlášení o veškerých přímých i nepřímých zájmech, které mohou mít v rámci odvětví zdravotnických prostředků, a aktualizují toto prohlášení pokaždé, dojde-li k významné změně.
  Na požádání je
  prohlášení o zájmech
  přístupné veřejnosti. Tento článek se nevztahuje na zástupce organizací zúčastněných stran, kteří jsou zapojeni v podskupinách koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. | 1.   Členové koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky
  a poradních panelů této skupiny
  a pracovníci referenčních laboratoří EU nesmí mít finanční ani jiné zájmy v rámci odvětví zdravotnických prostředků
  nebo dodavatelského řetězce
  , které by ovlivnily jejich nestrannost. Zavazují se jednat ve veřejném zájmu a nezávisle. Učiní prohlášení o veškerých přímých i nepřímých zájmech, které mohou mít v rámci odvětví zdravotnických prostředků
  nebo dodavatelského řetězce
  , a aktualizují toto prohlášení pokaždé, dojde-li k významné změně. Prohlášení o zájmech
  je veřejně dostupné na internetové stránce Komise. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Členové koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a pracovníci referenčních laboratoří EU nesmí mít finanční ani jiné zájmy v rámci odvětví zdravotnických prostředků, které by ovlivnily jejich nestrannost. Zavazují se jednat ve veřejném zájmu a nezávisle. Učiní prohlášení o veškerých přímých i nepřímých zájmech, které mohou mít v rámci odvětví zdravotnických prostředků, a aktualizují toto prohlášení pokaždé, dojde-li k významné změně.
  Na požádání je
  prohlášení o zájmech
  přístupné veřejnosti. Tento článek se nevztahuje na zástupce organizací zúčastněných stran, kteří jsou zapojeni v podskupinách koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.

1.   Členové koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky
  a poradních panelů této skupiny
  a pracovníci referenčních laboratoří EU nesmí mít finanční ani jiné zájmy v rámci odvětví zdravotnických prostředků
  nebo dodavatelského řetězce
  , které by ovlivnily jejich nestrannost. Zavazují se jednat ve veřejném zájmu a nezávisle. Učiní prohlášení o veškerých přímých i nepřímých zájmech, které mohou mít v rámci odvětví zdravotnických prostředků
  nebo dodavatelského řetězce
  , a aktualizují toto prohlášení pokaždé, dojde-li k významné změně. Prohlášení o zájmech
  je veřejně dostupné na internetové stránce Komise.

Pozměňovací návrh 247

Návrh nařízení

Čl. 82 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Odborníci
  a další třetí strany přizvaní koordinační skupinou případ od případu
  jsou vyzváni k tomu, aby učinili prohlášení o svých zájmech, pokud jde o příslušnou záležitost. | 2.   Odborníci
  zasedající v poradním výboru uvedeném v článku 78a
  jsou vyzváni k tomu, aby učinili prohlášení o svých zájmech, pokud jde o příslušnou záležitost. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Odborníci
  a další třetí strany přizvaní koordinační skupinou případ od případu
  jsou vyzváni k tomu, aby učinili prohlášení o svých zájmech, pokud jde o příslušnou záležitost.

2.   Odborníci
  zasedající v poradním výboru uvedeném v článku 78a
  jsou vyzváni k tomu, aby učinili prohlášení o svých zájmech, pokud jde o příslušnou záležitost.

Pozměňovací návrh 248

Návrh nařízení

Čl. 83 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Komise a členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby
  podpořily
  zavedení registrů pro
  konkrétní druhy prostředků
  za účelem sběru zkušeností v souvislosti s používáním takových prostředků po jejich uvedení na trh. Takové registry napomůžou nezávislému hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředků. | Komise a členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby
  zajistily
  zavedení
  koordinovaných a harmonizovaných
  registrů pro
  zdravotnické prostředky
  za účelem sběru zkušeností v souvislosti s používáním takových prostředků po jejich uvedení na trh.
  Soustavně budou zaváděny registry pro zdravotnické prostředky tříd IIb a III.
  Takové registry napomůžou nezávislému hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředků. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Komise a členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby
  podpořily
  zavedení registrů pro
  konkrétní druhy prostředků
  za účelem sběru zkušeností v souvislosti s používáním takových prostředků po jejich uvedení na trh. Takové registry napomůžou nezávislému hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředků.

Komise a členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby
  zajistily
  zavedení
  koordinovaných a harmonizovaných
  registrů pro
  zdravotnické prostředky
  za účelem sběru zkušeností v souvislosti s používáním takových prostředků po jejich uvedení na trh.
  Soustavně budou zaváděny registry pro zdravotnické prostředky tříd IIb a III.
  Takové registry napomůžou nezávislému hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředků.

Pozměňovací návrh 265

Návrh nařízení

Kapitola I – nadpis

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | |
| | Důvěrnost, ochrana údajů, financování a sankce |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Důvěrnost, ochrana údajů, financování a sankce

Pozměňovací návrh 249

Návrh nařízení

Článek 86

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Tímto nařízením není dotčena možnost členských států vybírat poplatky za činnosti uvedené v tomto nařízení za předpokladu, že se výše poplatků stanoví transparentním způsobem a na základě zásady úhrady nákladů. Informují Komisi a ostatní členské státy nejméně tři měsíce předtím, než je přijata struktura a výše poplatků. | Tímto nařízením není dotčena možnost členských států vybírat poplatky za činnosti uvedené v tomto nařízení za předpokladu, že se výše poplatků stanoví transparentním způsobem a na základě zásady úhrady nákladů. Informují Komisi a ostatní členské státy nejméně tři měsíce předtím, než je přijata struktura a výše poplatků.
  Struktura a výše poplatků se na vyžádání zveřejní. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Tímto nařízením není dotčena možnost členských států vybírat poplatky za činnosti uvedené v tomto nařízení za předpokladu, že se výše poplatků stanoví transparentním způsobem a na základě zásady úhrady nákladů. Informují Komisi a ostatní členské státy nejméně tři měsíce předtím, než je přijata struktura a výše poplatků.

Tímto nařízením není dotčena možnost členských států vybírat poplatky za činnosti uvedené v tomto nařízení za předpokladu, že se výše poplatků stanoví transparentním způsobem a na základě zásady úhrady nákladů. Informují Komisi a ostatní členské státy nejméně tři měsíce předtím, než je přijata struktura a výše poplatků.
  Struktura a výše poplatků se na vyžádání zveřejní.

Pozměňovací návrh 250

Návrh nařízení

Článek 87

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Členské státy stanoví sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření potřebná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy o těchto ustanoveních uvědomí Komisi nejpozději do [3 měsíců před datem použitelnosti tohoto nařízení] a neprodleně ji uvědomí o veškerých pozdějších změnách, které se jich dotýkají. | Členské státy stanoví sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření potřebná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
  Odrazující povaha sankce se určuje ve vztahu k finančním výhodám z porušení daného ustanovení.
  Členské státy o těchto ustanoveních uvědomí Komisi nejpozději do [3 měsíců před datem použitelnosti tohoto nařízení] a neprodleně ji uvědomí o veškerých pozdějších změnách, které se jich dotýkají. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Členské státy stanoví sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření potřebná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy o těchto ustanoveních uvědomí Komisi nejpozději do [3 měsíců před datem použitelnosti tohoto nařízení] a neprodleně ji uvědomí o veškerých pozdějších změnách, které se jich dotýkají.

Členské státy stanoví sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření potřebná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
  Odrazující povaha sankce se určuje ve vztahu k finančním výhodám z porušení daného ustanovení.
  Členské státy o těchto ustanoveních uvědomí Komisi nejpozději do [3 měsíců před datem použitelnosti tohoto nařízení] a neprodleně ji uvědomí o veškerých pozdějších změnách, které se jich dotýkají.

Pozměňovací návrh 251

Návrh nařízení

Čl. 89 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 2 odst. 2 a 3, čl
  . 4 odst. 5, čl. 8 odst. 2,
  čl. 17 odst. 4, čl. 24 odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29 odst. 2, čl. 40, odst. 2, čl. 41 odst. 4,
  čl. 42 odst. 11,
  čl. 45 odst. 5, čl. 51 odst. 7, čl. 53 odst. 3, čl. 74 odst. 4 a čl. 81 odst. 6 je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku. | 1.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 2 odst. 2 a 3, čl
  . 15b odst. 1, čl. 16 odst. 1,
  čl. 17 odst. 4, čl. 24 odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29 odst. 2, čl. 40, odst. 2, čl. 41 odst. 4,
  čl. 44a odst. 2, čl. 44a odst. 9
  , čl. 45 odst. 5, čl. 51 odst. 7, čl. 53 odst. 3,
  čl
  .
  57 odst. 3a,
  čl. 74 odst. 4,
  čl. 78b odst. 3
  a čl. 81 odst. 6 je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 2 odst. 2 a 3, čl
  . 4 odst. 5, čl. 8 odst. 2,
  čl. 17 odst. 4, čl. 24 odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29 odst. 2, čl. 40, odst. 2, čl. 41 odst. 4,
  čl. 42 odst. 11,
  čl. 45 odst. 5, čl. 51 odst. 7, čl. 53 odst. 3, čl. 74 odst. 4 a čl. 81 odst. 6 je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.

1.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 2 odst. 2 a 3, čl
  . 15b odst. 1, čl. 16 odst. 1,
  čl. 17 odst. 4, čl. 24 odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29 odst. 2, čl. 40, odst. 2, čl. 41 odst. 4,
  čl. 44a odst. 2, čl. 44a odst. 9
  , čl. 45 odst. 5, čl. 51 odst. 7, čl. 53 odst. 3,
  čl
  .
  57 odst. 3a,
  čl. 74 odst. 4,
  čl. 78b odst. 3
  a čl. 81 odst. 6 je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.

Pozměňovací návrh 252

Návrh nařízení

Čl. 89 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Přenesení pravomoci uvedené v čl. 2 odst. 2 a 3,
  čl. 4 odst. 5, čl. 8 odst. 2,
  čl. 17 odst. 4, čl. 24 odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29 odst. 2, čl. 40, odst. 2, čl. 41 odst. 4,
  čl. 42 odst. 11, čl
  . 45 odst. 5, čl. 51 odst. 7, čl. 53 odst. 3, čl. 74 odst. 4 a čl. 81 odst. 6 je svěřena Komisi na dobu neurčitou ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost. | 2.   Přenesení pravomoci uvedené v čl. 2 odst. 2 a 3,
  čl. 15b odst. 1, čl. 16 odst. 1
  , čl. 17 odst. 4, čl. 24 odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29 odst. 2, čl. 40, odst. 2, čl. 41 odst. 4,
  čl. 44a odst. 2
  ,
  čl. 44a odst. 9,
  čl. 45 odst. 5, čl. 51 odst. 7, čl. 53 odst. 3,
  čl. 57 odst. 3a,
  čl. 74 odst. 4,
  čl. 78b odst. 3
  a čl. 81 odst. 6 je svěřeno Komisi na dobu neurčitou ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Přenesení pravomoci uvedené v čl. 2 odst. 2 a 3,
  čl. 4 odst. 5, čl. 8 odst. 2,
  čl. 17 odst. 4, čl. 24 odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29 odst. 2, čl. 40, odst. 2, čl. 41 odst. 4,
  čl. 42 odst. 11, čl
  . 45 odst. 5, čl. 51 odst. 7, čl. 53 odst. 3, čl. 74 odst. 4 a čl. 81 odst. 6 je svěřena Komisi na dobu neurčitou ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.

2.   Přenesení pravomoci uvedené v čl. 2 odst. 2 a 3,
  čl. 15b odst. 1, čl. 16 odst. 1
  , čl. 17 odst. 4, čl. 24 odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29 odst. 2, čl. 40, odst. 2, čl. 41 odst. 4,
  čl. 44a odst. 2
  ,
  čl. 44a odst. 9,
  čl. 45 odst. 5, čl. 51 odst. 7, čl. 53 odst. 3,
  čl. 57 odst. 3a,
  čl. 74 odst. 4,
  čl. 78b odst. 3
  a čl. 81 odst. 6 je svěřeno Komisi na dobu neurčitou ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.

Pozměňovací návrh 253

Návrh nařízení

Čl. 89 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Přenesení pravomoci uvedené v čl. 2 odst. 2 a 3,
  čl. 4 odst. 5, čl. 8 odst. 2,
  čl. 17 odst. 4, čl. 24 odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29 odst. 2, čl. 40, odst. 2, čl. 41 odst. 4,
  čl. 42 odst. 11,
  čl. 45 odst. 5, čl. 51 odst. 7, čl. 53 odst. 3, čl. 74 odst. 4 a čl. 81 odst. 6 může být kdykoli zrušeno Evropským parlamentem nebo Radou. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené.
  Rozhodnutí
  nabývá účinku
  prvním
  dnem po 
  zveřejnění
  v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. | 3.   Přenesení pravomoci uvedené v čl. 2 odst. 2 a 3,
  čl. 1 odst. 5, čl. 16 odst. 2
  , čl. 17 odst. 4, čl. 24 odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29 odst. 2, čl. 40, odst. 2, čl. 41 odst. 4,
  čl. 9 odst. 11
  , čl. 45 odst. 5, čl. 51 odst. 7, čl. 53 odst. 3, čl. 74 odst. 4 a čl. 81 odst. 6 může být kdykoli zrušeno Evropským parlamentem nebo Radou. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Nabývá účinku dnem
  následujícím
  po
  vyhlášení rozhodnutí
  v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Přenesení pravomoci uvedené v čl. 2 odst. 2 a 3,
  čl. 4 odst. 5, čl. 8 odst. 2,
  čl. 17 odst. 4, čl. 24 odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29 odst. 2, čl. 40, odst. 2, čl. 41 odst. 4,
  čl. 42 odst. 11,
  čl. 45 odst. 5, čl. 51 odst. 7, čl. 53 odst. 3, čl. 74 odst. 4 a čl. 81 odst. 6 může být kdykoli zrušeno Evropským parlamentem nebo Radou. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené.
  Rozhodnutí
  nabývá účinku
  prvním
  dnem po 
  zveřejnění
  v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.

3.   Přenesení pravomoci uvedené v čl. 2 odst. 2 a 3,
  čl. 1 odst. 5, čl. 16 odst. 2
  , čl. 17 odst. 4, čl. 24 odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29 odst. 2, čl. 40, odst. 2, čl. 41 odst. 4,
  čl. 9 odst. 11
  , čl. 45 odst. 5, čl. 51 odst. 7, čl. 53 odst. 3, čl. 74 odst. 4 a čl. 81 odst. 6 může být kdykoli zrušeno Evropským parlamentem nebo Radou. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Nabývá účinku dnem
  následujícím
  po
  vyhlášení rozhodnutí
  v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.

Pozměňovací návrh 254

Návrh nařízení

Čl. 89 – odst. 1 – pododstavec 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Komise při vypracovávání aktů v přenesené pravomoci konzultuje s koordinační skupinou pro zdravotní prostředky. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Komise při vypracovávání aktů v přenesené pravomoci konzultuje s koordinační skupinou pro zdravotní prostředky.

Pozměňovací návrh 255

Návrh nařízení

Čl. 94 – odst. 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.   Odchylně od směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS mohou být subjekty posuzování shody, které splňují požadavky tohoto nařízení, jmenovány a oznamovány před datem jeho použitelnosti. Oznámené subjekty, které jsou jmenovány a oznámeny v souladu s tímto nařízením, mohou použít postupy posuzování shody stanovené v tomto nařízení a vydávat certifikáty v souladu s tímto nařízením před datem jeho použitelnosti. | 4.   Odchylně od směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS mohou být subjekty posuzování shody, které splňují požadavky tohoto nařízení, jmenovány a oznamovány před datem jeho použitelnosti. Oznámené subjekty, které jsou jmenovány a oznámeny v souladu s tímto nařízením, mohou použít postupy posuzování shody stanovené v tomto nařízení a vydávat certifikáty v souladu s tímto nařízením před datem jeho použitelnosti
  za předpokladu, že byly provedeny příslušné akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   Odchylně od směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS mohou být subjekty posuzování shody, které splňují požadavky tohoto nařízení, jmenovány a oznamovány před datem jeho použitelnosti. Oznámené subjekty, které jsou jmenovány a oznámeny v souladu s tímto nařízením, mohou použít postupy posuzování shody stanovené v tomto nařízení a vydávat certifikáty v souladu s tímto nařízením před datem jeho použitelnosti.

4.   Odchylně od směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS mohou být subjekty posuzování shody, které splňují požadavky tohoto nařízení, jmenovány a oznamovány před datem jeho použitelnosti. Oznámené subjekty, které jsou jmenovány a oznámeny v souladu s tímto nařízením, mohou použít postupy posuzování shody stanovené v tomto nařízení a vydávat certifikáty v souladu s tímto nařízením před datem jeho použitelnosti
  za předpokladu, že byly provedeny příslušné akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty
  .

Pozměňovací návrh 266

Návrh nařízení

Příloha I – část I – bod 2 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | co možná nejvíce snížit zbývající rizika přijetím odpovídajících ochranných opatření, včetně poplašných zařízení; a |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

co možná nejvíce snížit zbývající rizika přijetím odpovídajících ochranných opatření, včetně poplašných zařízení; a

| c) | co možná nejvíce snížit zbývající rizika přijetím odpovídajících ochranných opatření, včetně poplašných zařízení;
  měl by proto vzít v úvahu nejnovější nástroje a koncepty vyvinuté při posuzování nebezpečí a rizik, která vychází z příslušných modelů účinků na člověka, mechanismů vedoucích k toxicitě a nepříznivým výsledkům a toxikologie založené na důkazech;
  a |
| --- | --- |

c)

co možná nejvíce snížit zbývající rizika přijetím odpovídajících ochranných opatření, včetně poplašných zařízení;
  měl by proto vzít v úvahu nejnovější nástroje a koncepty vyvinuté při posuzování nebezpečí a rizik, která vychází z příslušných modelů účinků na člověka, mechanismů vedoucích k toxicitě a nepříznivým výsledkům a toxikologie založené na důkazech;
  a

Pozměňovací návrh 267

Návrh nařízení

Příloha I – část 1 – bod 2 – pododstavec 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Písmena a), b), c) a d) nesnižují potřebu klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh za účelem přiměřené reakce na rizika, nebezpečí a funkční způsobilost prostředků. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Písmena a), b), c) a d) nesnižují potřebu klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh za účelem přiměřené reakce na rizika, nebezpečí a funkční způsobilost prostředků.

Pozměňovací návrh 378

Návrh nařízení

Příloha I – část I – bod 6 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 6a. | Toto nařízení nyní kombinuje aktivní implantabilní zdravotnické prostředky upravené směrnicí 90/385/EHS a implantabilní zdravotnické prostředky upravené směrnicí 93/42/EHS a řadí veškeré aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a implantabilní prostředky významné z hlediska veřejného zdraví do kategorie nejrizikovějších zdravotnických prostředků třídy III, která vyžaduje nejpřísnější kontroly; jelikož převážná většina implantabilních zdravotnických prostředků třídy IIb, jako jsou spony, intraoseální šrouby, destičky a svorky atd. vykazuje dlouhou historii úspěšné implantace v lidském těle a jelikož pro uvedenou třídu IIb implantabilních prostředků budou určeny zvláštní oznámené subjekty, není třeba, aby implantabilní prostředky třídy IIb podléhaly kontrolnímu postupu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6a.

Pozměňovací návrh 268

Návrh nařízení

Příloha I – část II – bod 7 – bod 7.1 – písm. b a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ba) | vzájemné fyzické kompatibilitě mezi částmi od různých výrobců u prostředků, které se skládají z více než jedné implantabilní části; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ba)

vzájemné fyzické kompatibilitě mezi částmi od různých výrobců u prostředků, které se skládají z více než jedné implantabilní části;

Pozměňovací návrh 355

Návrh nařízení

Příloha I – část II – bod 7 – bod 7.4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 7.4. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika způsobená případnými látkami vyplavovanými nebo unikajícími z prostředků byla snížena na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem.
  Zvláštní pozornost musí být věnována l
  átkám, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, v souladu s přílohou VI částí 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 a látkám s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí a v jejichž případě existují vědecké důkazy o pravděpodobných závažných účincích na lidské zdraví
  a
  které jsou identifikovány v souladu s postupem stanoveným v článku 59 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

7.4.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika způsobená případnými látkami vyplavovanými nebo unikajícími z prostředků byla snížena na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem.
  Zvláštní pozornost musí být věnována l
  átkám, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, v souladu s přílohou VI částí 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 a látkám s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí a v jejichž případě existují vědecké důkazy o pravděpodobných závažných účincích na lidské zdraví
  a
  které jsou identifikovány v souladu s postupem stanoveným v článku 59 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek.

| 7.4. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika způsobená případnými látkami vyplavovanými nebo unikajícími z prostředků byla snížena na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem. Lékařské prostředky, nebo jejich části, jež jsou invazivní nebo přicházejí do kontaktu s tělem pacienta nebo slouží k podávání nebo opětovnému podávání léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek, včetně plynů, do/z těla, nebo k transportu nebo uchovávání léčivých přípravků, tělesných tekutin nebo látek, včetně plynů, jež jsou podávány nebo opětovně podávány do těla, neobsahují v koncentracích přesahujících 0,1  % váhy homogenního materiálu látky, jež jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, v souladu s přílohou VI částí 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006,
  nebo látky
  s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí a v jejichž případě existují vědecké důkazy o pravděpodobných závažných účincích na lidské zdraví
  nebo
  které jsou identifikovány v souladu s postupem stanoveným v článku 59 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek,
  nebo jsou známé jako látky vyvolávající poruchy žláz s vnitřní sekrecí nebo se to o nich předpokládá, v souladu s doporučením Komise (2013/.../EU) o kritériích pro identifikaci látek vyvolávajících poruchy žláz s vnitřní sekrecí
  . |
| --- | --- |

7.4.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika způsobená případnými látkami vyplavovanými nebo unikajícími z prostředků byla snížena na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem. Lékařské prostředky, nebo jejich části, jež jsou invazivní nebo přicházejí do kontaktu s tělem pacienta nebo slouží k podávání nebo opětovnému podávání léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek, včetně plynů, do/z těla, nebo k transportu nebo uchovávání léčivých přípravků, tělesných tekutin nebo látek, včetně plynů, jež jsou podávány nebo opětovně podávány do těla, neobsahují v koncentracích přesahujících 0,1  % váhy homogenního materiálu látky, jež jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, v souladu s přílohou VI částí 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006,
  nebo látky
  s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí a v jejichž případě existují vědecké důkazy o pravděpodobných závažných účincích na lidské zdraví
  nebo
  které jsou identifikovány v souladu s postupem stanoveným v článku 59 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek,
  nebo jsou známé jako látky vyvolávající poruchy žláz s vnitřní sekrecí nebo se to o nich předpokládá, v souladu s doporučením Komise (2013/.../EU) o kritériích pro identifikaci látek vyvolávajících poruchy žláz s vnitřní sekrecí
  .

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89, jež umožní používání takových látek po dobu nejvýše čtyř let, je-li splněna některá z následujících podmínek:

| — | jejich eliminace nebo nahrazení změnou konstrukce nebo materiálů a složek, které nevyužívají žádné z těchto látek, je technicky neproveditelná, |
| --- | --- |

—

jejich eliminace nebo nahrazení změnou konstrukce nebo materiálů a složek, které nevyužívají žádné z těchto látek, je technicky neproveditelná,

| — | není zajištěna spolehlivost nahrazujících látek, |
| --- | --- |

—

není zajištěna spolehlivost nahrazujících látek,

| — | kombinované negativní dopady na zdraví nebo bezpečnost pacientů v důsledku náhrady těchto látek by pravděpodobně převýšily související kombinované přínosy pro zdraví a bezpečnost pacientů. |
| --- | --- |

—

kombinované negativní dopady na zdraví nebo bezpečnost pacientů v důsledku náhrady těchto látek by pravděpodobně převýšily související kombinované přínosy pro zdraví a bezpečnost pacientů.

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem prodloužení výjimek, pokud jsou kritéria druhého pododstavce nadále splněna.

Výrobci, kteří hodlají uplatňovat výjimku, prodloužení výjimky nebo její odvolání, předloží Komisi tyto informace:

| a) | jméno, adresa a kontaktní údaje žadatele; |
| --- | --- |

a)

jméno, adresa a kontaktní údaje žadatele;

| b) | informace o lékařském prostředku a konkrétním používání dané látky v materiálech a složkách lékařského prostředku, pro něž je požadována výjimka, nebo její odvolání, a jeho zvláštní rysy; |
| --- | --- |

b)

informace o lékařském prostředku a konkrétním používání dané látky v materiálech a složkách lékařského prostředku, pro něž je požadována výjimka, nebo její odvolání, a jeho zvláštní rysy;

| c) | ověřitelné a odkazy doplněné odůvodnění pro výjimku nebo její odvolání, v souladu s podmínkami stanovenými v druhém pododstavci; |
| --- | --- |

c)

ověřitelné a odkazy doplněné odůvodnění pro výjimku nebo její odvolání, v souladu s podmínkami stanovenými v druhém pododstavci;

| d) | analýzu možných alternativních látek, materiálů a návrhů, včetně případných dostupných informací o nezávislém výzkumu, studií peer-review a činností žadatele v oblasti vývoje a analýzu dostupnosti takových alternativ; |
| --- | --- |

d)

analýzu možných alternativních látek, materiálů a návrhů, včetně případných dostupných informací o nezávislém výzkumu, studií peer-review a činností žadatele v oblasti vývoje a analýzu dostupnosti takových alternativ;

| e) | další relevantní informace; |
| --- | --- |

e)

další relevantní informace;

| f) | navrhované kroky na vyvinutí, podání žádosti o vyvinutí a/nebo použití možných alternativ četně časového harmonogramu pro takové kroky žadatele; |
| --- | --- |

f)

navrhované kroky na vyvinutí, podání žádosti o vyvinutí a/nebo použití možných alternativ četně časového harmonogramu pro takové kroky žadatele;

| g) | v případě potřeby stanovení informací, na něž je možné nahlížet jako na vlastnictví spolu s příslušným odůvodněním
  . |
| --- | --- |

g)

v případě potřeby stanovení informací, na něž je možné nahlížet jako na vlastnictví spolu s příslušným odůvodněním
  .

Pokud prostředky nebo jejich části
  , které jsou určené

Pokud prostředky nebo jejich části
  , jak je uvedeno v prvním pododstavci,

| — | jako invazivní prostředky a mají krátkodobě nebo dlouhodobě přicházet do styku s tělem pacienta, nebo |
| --- | --- |

—

jako invazivní prostředky a mají krátkodobě nebo dlouhodobě přicházet do styku s tělem pacienta, nebo

| — | k podávání nebo opětovnému podávání léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek, včetně plynů, do/z těla, nebo |
| --- | --- |

—

k podávání nebo opětovnému podávání léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek, včetně plynů, do/z těla, nebo

| — | k dopravě a skladování těchto léčivých přípravků, tělních tekutin nebo látek, včetně plynů, které mají být podány nebo opětovně podány do těla
  , |
| --- | --- |

—

k dopravě a skladování těchto léčivých přípravků, tělních tekutin nebo látek, včetně plynů, které mají být podány nebo opětovně podány do těla
  ,

obsahují v koncentraci 0,1  % hmotnostního
  v plastickém materiálu
  nebo
  více ftaláty
  , které jsou v souladu s přílohou VI částí 3 nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B, musí být tyto prostředky označeny na samotném prostředku a/nebo na obalu každé jednotky nebo, v případě potřeby, na prodejním obalu jako prostředky obsahující
  ftaláty
  .
  Pokud určené použití těchto prostředků zahrnuje léčbu dětí nebo těhotných či kojících žen, musí výrobce
  pro použití těchto látek podat zvláštní odůvodnění s ohledem na soulad s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, zejména s požadavky tohoto odstavce, poskytnout v rámci technické dokumentace a v návodech k použití informaci o zbytkových rizicích pro tyto skupiny pacientů a případně o vhodných preventivních opatřeních.

obsahují v koncentraci 0,1  % hmotnostního podílu nebo více
  v homogenním materiálu látky
  , které jsou v souladu s přílohou VI částí 3 nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B,
  nebo látky, o nichž bylo zjištěno, že narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, podle prvního pododstavce, a pro něž byla udělena výjimka podle druhého a třetího pododstavce,
  musí být tyto prostředky označeny na samotném prostředku a/nebo na obalu každé jednotky nebo, v případě potřeby, na prodejním obalu jako prostředky obsahující
  takové látky
  . Výrobce musí pro použití těchto látek podat zvláštní odůvodnění s ohledem na soulad s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, zejména s požadavky tohoto odstavce, poskytnout v rámci technické dokumentace a v návodech k použití informaci o zbytkových rizicích pro tyto skupiny pacientů a případně o vhodných preventivních opatřeních.

Pozměňovací návrh 271

Návrh nařízení

Příloha I – část II – bod 8 – bod 8.1 – písm. a a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | aa) | splňovat v plné míře požadavky platných směrnic Unie týkajících se ochrany zdraví při práci, například směrnice 2010/32/EU; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

aa)

splňovat v plné míře požadavky platných směrnic Unie týkajících se ochrany zdraví při práci, například směrnice 2010/32/EU;

Pozměňovací návrh 272

Návrh nařízení

Příloha I – část II – bod 8 – bod 8.1 – písm. a – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a v případě potřeby | vypouští se |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a v případě potřeby

vypouští se

Pozměňovací návrh 273

Návrh nařízení

Příloha I – část II – bod 8 – bod 8.7 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 8.7a. | Výrobci zdravotnických prostředků musí informovat uživatele o úrovních dezinfekce nutných pro zajištění bezpečnosti pacienta a o všech dostupných metodách k dosažení této úrovně. Výrobci jsou povinni testovat shodu svých prostředků se všemi postupy s cílem zajistit bezpečnost pacientů a musí odůvodnit své případné odmítnutí řešení buď prokázáním jeho nedostatečné účinnosti, nebo toho, že vede k poškození ovlivňujícímu zdravotní užitečnost jejich prostředku v míře výrazně odlišné než jiná řešení, která výrobci sami doporučují. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

8.7a.

Pozměňovací návrh 274

Návrh nařízení

Příloha I – část II – bod 9 – název

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 9. | Prostředky obsahující látku, jež se považuje za léčivý přípravek
  , a prostředky složené z látek nebo kombinace látek určených k požití, vdechování nebo rektálnímu či vaginálnímu podání |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

9.

Prostředky obsahující látku, jež se považuje za léčivý přípravek
  , a prostředky složené z látek nebo kombinace látek určených k požití, vdechování nebo rektálnímu či vaginálnímu podání

| 9. | Prostředky obsahující látku, jež se považuje za léčivý přípravek. |
| --- | --- |

9.

Prostředky obsahující látku, jež se považuje za léčivý přípravek.

Pozměňovací návrh 275

Návrh nařízení

Příloha I – část II – bod 9 – bod 9.2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 9.2. | Prostředky, které jsou složené z látek nebo kombinace látek určených k požití, vdechování nebo rektálnímu či vaginálnímu podání a které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle rozptýleny, musí analogicky splňovat příslušné požadavky stanovené v příloze I směrnice 2001/83/ES. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

9.2.

vypouští se

Pozměňovací návrh 276

Návrh nařízení

Příloha I – část II – bod 10 – bod 10.2 – písm. a a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | aa) | Mělo by se podporovat používání metod, při nichž nejsou prováděny zkoušky na zvířatech. Využívání zvířat by mělo být minimalizováno a ke zkouškám na obratlovcích by se mělo přistupovat jen v krajním případě. V souladu se směrnicí 2010/63/EU by měly být zkoušky na obratlovcích nahrazeny nebo omezeny a musí být zajištěno šetrné zacházení se zvířaty. Vyzýváme proto Komisi, aby stanovila pravidla zabraňující opakovaným zkouškám a opakované provádění zkoušek a studií na obratlovcích by mělo být zakázáno. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

aa)

Mělo by se podporovat používání metod, při nichž nejsou prováděny zkoušky na zvířatech. Využívání zvířat by mělo být minimalizováno a ke zkouškám na obratlovcích by se mělo přistupovat jen v krajním případě. V souladu se směrnicí 2010/63/EU by měly být zkoušky na obratlovcích nahrazeny nebo omezeny a musí být zajištěno šetrné zacházení se zvířaty. Vyzýváme proto Komisi, aby stanovila pravidla zabraňující opakovaným zkouškám a opakované provádění zkoušek a studií na obratlovcích by mělo být zakázáno.

Pozměňovací návrh 277

Návrh nařízení

Příloha I – část II – bod 10 – bod 10.3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 10.3. | V případě prostředků vyráběných s použitím jiných neživých biologických látek se použijí tato pravidla: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

10.3.

V případě prostředků vyráběných s použitím jiných neživých biologických látek se použijí tato pravidla:

| 10.3. | V případě prostředků vyráběných s použitím jiných neživých biologických látek se použijí tato pravidla: |
| --- | --- |

10.3.

V případě prostředků vyráběných s použitím jiných neživých biologických látek se použijí tato pravidla:

V případě biologických látek jiných, než jsou látky uvedené v oddílech 10.1 a 10.2, se zpracování, konzervace a vyšetřování uvedených látek a manipulace s nimi provádějí tak, aby bylo dosaženo co největší bezpečnosti pacientů, uživatelů a případně jiných osob. Zejména musí být zajištěna bezpečnost, pokud jde o viry a jiná přenosná agens, zavedením validovaných metod odstraňování nebo inaktivace během výrobního postupu.

V případě biologických látek jiných, než jsou látky uvedené v oddílech 10.1 a 10.2, se zpracování, konzervace a vyšetřování uvedených látek a manipulace s nimi provádějí tak, aby bylo dosaženo co největší bezpečnosti pacientů, uživatelů a případně jiných osob
  , zejména v rámci likvidace odpadních látek
  . Zejména musí být zajištěna bezpečnost, pokud jde o viry a jiná přenosná agens, zavedením validovaných metod odstraňování nebo inaktivace během výrobního postupu.

Pozměňovací návrh 278

Návrh nařízení

Příloha I – část II – bod 11 – bod 11.2 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 11.2a. | Prostředky, které mohou při náhodném pořezání či píchnutí, jako například při poranění o jehlu, vést ke smrtelným nákazám přenosným krví u zdravotnických pracovníků, pacientů nebo jiných osob, musí mít v souladu se směrnicí 2010/32/EU ochranné mechanismy zvyšující jejich bezpečnost. Nicméně je třeba zohlednit specifika oboru zubního lékařství. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

11.2a.

Pozměňovací návrh 279

Návrh nařízení

Příloha I – část II – bod 11 – bod 11.7

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 11.7. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se usnadnila bezpečná likvidace prostředku a/nebo jakýchkoli odpadních látek uživatelem, pacientem nebo jinou osobou. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

11.7.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se usnadnila bezpečná likvidace prostředku a/nebo jakýchkoli odpadních látek uživatelem, pacientem nebo jinou osobou.

| 11.7. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se usnadnila bezpečná likvidace prostředku
  a látek, kterým byl prostředek vystaven,
  a/nebo jakýchkoli odpadních látek uživatelem, pacientem nebo jinou osobou
  a pokud je to možné a vhodné, musí být nahrazeny prostředky a metodami s lepšími bezpečnostními vlastnostmi, aby byla na nejnižší možnou míru snížena expozice pacientů, uživatelů a dalších osob potenciálně škodlivým látkám, jako je chemický nebo jaderný materiál
  . |
| --- | --- |

11.7.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se usnadnila bezpečná likvidace prostředku
  a látek, kterým byl prostředek vystaven,
  a/nebo jakýchkoli odpadních látek uživatelem, pacientem nebo jinou osobou
  a pokud je to možné a vhodné, musí být nahrazeny prostředky a metodami s lepšími bezpečnostními vlastnostmi, aby byla na nejnižší možnou míru snížena expozice pacientů, uživatelů a dalších osob potenciálně škodlivým látkám, jako je chemický nebo jaderný materiál
  .

Pozměňovací návrh 280

Návrh nařízení

Příloha I – část II – bod 13 – bod 13.1 – písm. a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny a zabaleny tak, aby byla expozice pacientů, uživatelů a dalších osob záření v souladu s určeným účelem snížena na nejnižší možnou míru, aniž by tím bylo omezeno použití potřebných stanovených úrovní záření pro diagnostické a léčebné účely. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny a zabaleny tak, aby byla expozice pacientů, uživatelů a dalších osob záření v souladu s určeným účelem snížena na nejnižší možnou míru, aniž by tím bylo omezeno použití potřebných stanovených úrovní záření pro diagnostické a léčebné účely.

| a) | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny a zabaleny tak, aby byla expozice pacientů, uživatelů a dalších osob záření v souladu s určeným účelem snížena na nejnižší možnou míru,
  a pokud je to možné, musí být prostředek nahrazen prostředkem splňujícím vyšší bezpečnostní normu,
  aniž by tím bylo omezeno použití potřebných stanovených úrovní záření pro diagnostické a léčebné účely. |
| --- | --- |

a)

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny a zabaleny tak, aby byla expozice pacientů, uživatelů a dalších osob záření v souladu s určeným účelem snížena na nejnižší možnou míru,
  a pokud je to možné, musí být prostředek nahrazen prostředkem splňujícím vyšší bezpečnostní normu,
  aniž by tím bylo omezeno použití potřebných stanovených úrovní záření pro diagnostické a léčebné účely.

Pozměňovací návrh 281

Návrh nařízení

Příloha I – část II – bod 13 – bod 13.3 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby expozice pacientů, uživatelů a jiných osob nežádoucímu, náhodnému nebo rozptýlenému záření byla omezena na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby expozice pacientů, uživatelů a jiných osob nežádoucímu, náhodnému nebo rozptýlenému záření byla omezena na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem
  : pokud je to možné, měly by být zvoleny metody snižující u pacientů, uživatelů a dalších případných osob jejich expozici záření
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby expozice pacientů, uživatelů a jiných osob nežádoucímu, náhodnému nebo rozptýlenému záření byla omezena na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby expozice pacientů, uživatelů a jiných osob nežádoucímu, náhodnému nebo rozptýlenému záření byla omezena na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem
  : pokud je to možné, měly by být zvoleny metody snižující u pacientů, uživatelů a dalších případných osob jejich expozici záření
  .

Pozměňovací návrh 282

Návrh nařízení

Příloha I – část II – bod 13 – bod 13.4 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | Prostředky určené k emitování ionizujícího záření musí být navrženy a vyrobeny tak, aby tam, kde je to možné s ohledem na určené použití, bylo možné měnit a kontrolovat množství, geometrii a energetickou distribuci (nebo jakost) emitovaného záření. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

Prostředky určené k emitování ionizujícího záření musí být navrženy a vyrobeny tak, aby tam, kde je to možné s ohledem na určené použití, bylo možné měnit a kontrolovat množství, geometrii a energetickou distribuci (nebo jakost) emitovaného záření.

| a) | Prostředky určené k emitování ionizujícího záření musí být navrženy a vyrobeny tak, aby tam, kde je to možné s ohledem na určené použití, bylo možné měnit a kontrolovat množství, geometrii a energetickou distribuci (nebo jakost) emitovaného záření
  a pokud je to možné, měla by být použity prostředky umožňující kdykoliv v průběhu a po ukončení léčby sledovat emise záření
  . |
| --- | --- |

a)

Prostředky určené k emitování ionizujícího záření musí být navrženy a vyrobeny tak, aby tam, kde je to možné s ohledem na určené použití, bylo možné měnit a kontrolovat množství, geometrii a energetickou distribuci (nebo jakost) emitovaného záření
  a pokud je to možné, měla by být použity prostředky umožňující kdykoliv v průběhu a po ukončení léčby sledovat emise záření
  .

Pozměňovací návrh 283

Návrh nařízení

Příloha I – část II – bod 18 – bod 18.2 – odrážka 1 a (nová)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | — | bylo v co největší míře sníženo riziko poranění a přenosu infekce podle směrnice 2010/32/EU, a to tím, že bude jejich konstrukce zahrnovat ochranné mechanismy zvyšující jejich bezpečnost, jejichž cílem je předcházet poraněním o jehlu nebo o jiné ostré předměty, a |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

—

bylo v co největší míře sníženo riziko poranění a přenosu infekce podle směrnice 2010/32/EU, a to tím, že bude jejich konstrukce zahrnovat ochranné mechanismy zvyšující jejich bezpečnost, jejichž cílem je předcházet poraněním o jehlu nebo o jiné ostré předměty, a

Pozměňovací návrh 284

Návrh nařízení

Příloha I – část III – bod 19 – bod 19.1 – písm. d

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| d) | Označení musí být provedeno ve formátu čitelném lidským okem,
  ale může
  být doplněno strojově čitelnými formami, například identifikací na základě rádiové frekvence (RFID) nebo čárovými kódy. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d)

Označení musí být provedeno ve formátu čitelném lidským okem,
  ale může
  být doplněno strojově čitelnými formami, například identifikací na základě rádiové frekvence (RFID) nebo čárovými kódy.

| d) | Označení musí být provedeno ve formátu čitelném lidským okem
  a musí
  být doplněno strojově čitelnými formami, například identifikací na základě rádiové frekvence (RFID) nebo čárovými kódy. |
| --- | --- |

d)

Označení musí být provedeno ve formátu čitelném lidským okem
  a musí
  být doplněno strojově čitelnými formami, například identifikací na základě rádiové frekvence (RFID) nebo čárovými kódy.

Pozměňovací návrh 285

Návrh nařízení

Příloha I – část III – bod 19 – bod 19.2 – písm. a a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | aa) | Sdělení: „Tento výrobek je zdravotnický prostředek“. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

aa)

Sdělení: „Tento výrobek je zdravotnický prostředek“.

Pozměňovací návrh 286

Návrh nařízení

Příloha I – bod 19.2 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | Údaje, které uživatel nezbytně potřebuje k tomu, aby mohl identifikovat prostředek, obsah obalu a určený účel prostředku, pokud není uživateli zřejmý. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

Údaje, které uživatel nezbytně potřebuje k tomu, aby mohl identifikovat prostředek, obsah obalu a určený účel prostředku, pokud není uživateli zřejmý.

| b) | Údaje, které uživatel nezbytně potřebuje k tomu, aby mohl identifikovat prostředek, obsah obalu a určený účel prostředku, pokud není uživateli zřejmý
  , a případně skutečnost, že prostředek je určen k použití během jediného postupu
  . |
| --- | --- |

b)

Údaje, které uživatel nezbytně potřebuje k tomu, aby mohl identifikovat prostředek, obsah obalu a určený účel prostředku, pokud není uživateli zřejmý
  , a případně skutečnost, že prostředek je určen k použití během jediného postupu
  .

Pozměňovací návrh 287

Návrh nařízení

Příloha I – část III – bod 19 – bod 19.2 – písm. o

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| o) | Pokud je prostředek prostředkem pro jedno použití, který byl obnoven, údaj o této skutečnosti, počet již provedených obnovovacích cyklů a jakékoli omezení týkající se počtu obnovovacích cyklů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

o)

Pokud je prostředek prostředkem pro jedno použití, který byl obnoven, údaj o této skutečnosti, počet již provedených obnovovacích cyklů a jakékoli omezení týkající se počtu obnovovacích cyklů.

vypouští se

Pozměňovací návrh 288

Návrh nařízení

Příloha I – část III – bod 19 – bod 19.3 – písm. k

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| k) | Pokud je prostředek určen k opakovanému použití, informace o vhodných postupech, které opakované použití dovolují, včetně čištění, dezinfekce, dekontaminace, balení, a případně o validované metodě nové sterilizace. Měly by být poskytnuty informace k identifikaci toho, že prostředek by již neměl být opakovaně používán, např. známky degradace materiálu
  nebo maximální počet přípustných opakovaných použití
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

k)

Pokud je prostředek určen k opakovanému použití, informace o vhodných postupech, které opakované použití dovolují, včetně čištění, dezinfekce, dekontaminace, balení, a případně o validované metodě nové sterilizace. Měly by být poskytnuty informace k identifikaci toho, že prostředek by již neměl být opakovaně používán, např. známky degradace materiálu
  nebo maximální počet přípustných opakovaných použití
  .

| k) | Pokud je prostředek určen k opakovanému použití, informace o vhodných postupech, které opakované použití dovolují, včetně čištění, dezinfekce, dekontaminace, balení,
  maximálního počtu přípustných opakovaných použití
  a případně o validované metodě nové sterilizace. Měly by být poskytnuty informace k identifikaci toho, že prostředek by již neměl být opakovaně používán, např. známky degradace materiálu. |
| --- | --- |

k)

Pokud je prostředek určen k opakovanému použití, informace o vhodných postupech, které opakované použití dovolují, včetně čištění, dezinfekce, dekontaminace, balení,
  maximálního počtu přípustných opakovaných použití
  a případně o validované metodě nové sterilizace. Měly by být poskytnuty informace k identifikaci toho, že prostředek by již neměl být opakovaně používán, např. známky degradace materiálu.

Pozměňovací návrh 289

Návrh nařízení

Příloha I – část III – bod 19 – bod 19.3 – písm. l

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| l) | Pokud je prostředek označen údajem, že se jedná o prostředek pro jedno použití, informace o 
  známých
  vlastnostech a technických faktorech
  prostředku, které jsou výrobci známy a
   jež by mohly při opakovaném použití prostředku představovat riziko. Pokud podle oddílu 19.1 písm. c) není nutný žádný návod k použití, musí být tato informace dostupná uživateli na požádání. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

l)

Pokud je prostředek označen údajem, že se jedná o prostředek pro jedno použití, informace o 
  známých
  vlastnostech a technických faktorech
  prostředku, které jsou výrobci známy a
   jež by mohly při opakovaném použití prostředku představovat riziko. Pokud podle oddílu 19.1 písm. c) není nutný žádný návod k použití, musí být tato informace dostupná uživateli na požádání.

| l) | Pokud je prostředek označen údajem, že se jedná o prostředek na jedno použití,
  důklady dle čl. 15c odst. 1 o tom, že prostředky nemůže být bezpečně obnoven, které zahrnují veškeré
  informace o vlastnostech a technických faktorech, jež by mohly při opakovaném použití prostředku představovat riziko
  , s výjimkou prostředků uvedených v článku 15b
  . Pokud podle oddílu 19.1 písm. c) není nutný žádný návod k použití, musí být tato informace dostupná uživateli na požádání. |
| --- | --- |

l)

Pokud je prostředek označen údajem, že se jedná o prostředek na jedno použití,
  důklady dle čl. 15c odst. 1 o tom, že prostředky nemůže být bezpečně obnoven, které zahrnují veškeré
  informace o vlastnostech a technických faktorech, jež by mohly při opakovaném použití prostředku představovat riziko
  , s výjimkou prostředků uvedených v článku 15b
  . Pokud podle oddílu 19.1 písm. c) není nutný žádný návod k použití, musí být tato informace dostupná uživateli na požádání.

Pozměňovací návrh 290

Návrh nařízení

Příloha I – část III – bod 19 – bod 19.3 – odst. 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Návod k použití musí být srozumitelný i pro laické uživatele a musí být přezkoumán příslušnými zúčastněnými stranami, včetně pacientů a sdružení zdravotních pracovníků. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Návod k použití musí být srozumitelný i pro laické uživatele a musí být přezkoumán příslušnými zúčastněnými stranami, včetně pacientů a sdružení zdravotních pracovníků.

Pozměňovací návrh 291

Návrh nařízení

Příloha II – bod 5 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Dokumentace musí obsahovat
  souhrn | Dokumentace musí obsahovat
  veškeré dostupné informace, které se týkají: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Dokumentace musí obsahovat
  souhrn

Dokumentace musí obsahovat
  veškeré dostupné informace, které se týkají:

Pozměňovací návrh 292

Návrh nařízení

Příloha II – bod 6.1 – písm. d

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| d) | plán klinického sledování po uvedení na trh a hodnotící zpráva klinického sledování po uvedení na trh v souladu s přílohou XIII částí B nebo jakékoli odůvodnění toho, proč klinické sledování po uvedení na trh není považováno za nutné nebo vhodné. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d)

plán klinického sledování po uvedení na trh a hodnotící zpráva klinického sledování po uvedení na trh v souladu s přílohou XIII částí B nebo jakékoli odůvodnění toho, proč klinické sledování po uvedení na trh není považováno za nutné nebo vhodné.

| d) | plán klinického sledování po uvedení na trh a hodnotící zpráva klinického sledování po uvedení na trh
  , včetně přezkumu hodnotící zprávy klinického sledování po uvedení na trh u třídy III zdravotnických prostředků nezávislým vědeckým orgánem,
  v souladu s přílohou XIII částí B nebo jakékoli odůvodnění toho, proč klinické sledování po uvedení na trh není považováno za nutné nebo vhodné. |
| --- | --- |

d)

plán klinického sledování po uvedení na trh a hodnotící zpráva klinického sledování po uvedení na trh
  , včetně přezkumu hodnotící zprávy klinického sledování po uvedení na trh u třídy III zdravotnických prostředků nezávislým vědeckým orgánem,
  v souladu s přílohou XIII částí B nebo jakékoli odůvodnění toho, proč klinické sledování po uvedení na trh není považováno za nutné nebo vhodné.

Pozměňovací návrh 293

Návrh nařízení

Příloha IV – bod 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1. | Označení CE se skládá z iniciál „CE“ v tomto tvaru: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.

Označení CE se skládá z iniciál „CE“ v tomto tvaru:

| 1. | Označení CE se skládá z iniciál „CE“
  spolu s označením „zdravotnický prostředek“
  v tomto tvaru: |
| --- | --- |

1.

Označení CE se skládá z iniciál „CE“
  spolu s označením „zdravotnický prostředek“
  v tomto tvaru:

Pozměňovací návrh 294

Návrh nařízení

Příloha VI – body 1 a 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.1. | Právní status a organizační struktura |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.1.

Právní status a organizační struktura

| 1.1. | Právní status a organizační struktura |
| --- | --- |

1.1.

Právní status a organizační struktura

| 1.1.4. | Organizační struktura, rozdělení odpovědnosti a fungování oznámeného subjektu musí být takové, aby zajišťovaly důvěru ve výkon a výsledky činností prováděných v rámci posuzování shody. |
| --- | --- |

1.1.4.

Organizační struktura, rozdělení odpovědnosti a fungování oznámeného subjektu musí být takové, aby zajišťovaly důvěru ve výkon a výsledky činností prováděných v rámci posuzování shody.

| 1.1.4. | Organizační struktura, rozdělení odpovědnosti a fungování oznámeného subjektu musí být takové, aby zajišťovaly důvěru ve výkon a výsledky činností prováděných v rámci posuzování shody. |
| --- | --- |

1.1.4.

Organizační struktura, rozdělení odpovědnosti a fungování oznámeného subjektu musí být takové, aby zajišťovaly důvěru ve výkon a výsledky činností prováděných v rámci posuzování shody.

Musí být jasně dokumentována organizační struktura a funkce, odpovědnost a pravomoc jeho nejvyššího vedení a ostatních zaměstnanců, kteří mají vliv na výkon a výsledky činností v rámci posuzování shody.

Musí být jasně dokumentována organizační struktura a funkce, odpovědnost a pravomoc jeho nejvyššího vedení a ostatních zaměstnanců, kteří mají vliv na výkon a výsledky činností v rámci posuzování shody.
  Tyto informace jsou přístupné veřejnosti.

| 1.2. | Nezávislost a nestrannost |
| --- | --- |

1.2.

Nezávislost a nestrannost

| 1.2. | Nezávislost a nestrannost |
| --- | --- |

1.2.

Nezávislost a nestrannost

| 1.2.1. | Oznámený subjekt musí být subjektem třetí strany, který je nezávislý na výrobci výrobku, ve vztahu k němuž provádí činnosti v rámci posuzování shody. Oznámený subjekt musí být také nezávislý na jakémkoli jiném hospodářském subjektu, který má na výrobku zájem, a na jakémkoli konkurentovi výrobce. |
| --- | --- |

1.2.1.

Oznámený subjekt musí být subjektem třetí strany, který je nezávislý na výrobci výrobku, ve vztahu k němuž provádí činnosti v rámci posuzování shody. Oznámený subjekt musí být také nezávislý na jakémkoli jiném hospodářském subjektu, který má na výrobku zájem, a na jakémkoli konkurentovi výrobce.

| 1.2.1. | Oznámený subjekt musí být subjektem třetí strany, který je nezávislý na výrobci výrobku, ve vztahu k němuž provádí činnosti v rámci posuzování shody. Oznámený subjekt musí být také nezávislý na jakémkoli jiném hospodářském subjektu, který má na výrobku zájem, a na jakémkoli konkurentovi výrobce.
  Toto ustanovení nebrání oznámenému subjektu provádět posuzování shody pro různé hospodářské subjekty vyrábějící jiné nebo podobné produkty. |
| --- | --- |

1.2.1.

Oznámený subjekt musí být subjektem třetí strany, který je nezávislý na výrobci výrobku, ve vztahu k němuž provádí činnosti v rámci posuzování shody. Oznámený subjekt musí být také nezávislý na jakémkoli jiném hospodářském subjektu, který má na výrobku zájem, a na jakémkoli konkurentovi výrobce.
  Toto ustanovení nebrání oznámenému subjektu provádět posuzování shody pro různé hospodářské subjekty vyrábějící jiné nebo podobné produkty.

| 1.2.3. | Oznámený subjekt, jeho nejvyšší vedení a zaměstnanci odpovědní za provádění úkolů spojených s posuzováním shody nesmí: |
| --- | --- |

1.2.3.

Oznámený subjekt, jeho nejvyšší vedení a zaměstnanci odpovědní za provádění úkolů spojených s posuzováním shody nesmí:

| 1.2.3. | Oznámený subjekt, jeho nejvyšší vedení a zaměstnanci odpovědní za provádění úkolů spojených s posuzováním shody nesmí: |
| --- | --- |

1.2.3.

Oznámený subjekt, jeho nejvyšší vedení a zaměstnanci odpovědní za provádění úkolů spojených s posuzováním shody nesmí:

| — | být navrhovatelem, výrobcem, dodavatelem, osobou odpovědnou za instalaci, kupujícím, vlastníkem, uživatelem nebo osobou provádějící údržbu výrobků ani zplnomocněným zástupcem žádné z uvedených stran. Tím se nevylučuje nákup a používání posuzovaných výrobků, jež jsou nezbytné pro úkony oznámeného subjektu (např. měřicí zařízení), provedení posouzení shody nebo používání těchto výrobků pro osobní účely, |
| --- | --- |

—

být navrhovatelem, výrobcem, dodavatelem, osobou odpovědnou za instalaci, kupujícím, vlastníkem, uživatelem nebo osobou provádějící údržbu výrobků ani zplnomocněným zástupcem žádné z uvedených stran. Tím se nevylučuje nákup a používání posuzovaných výrobků, jež jsou nezbytné pro úkony oznámeného subjektu (např. měřicí zařízení), provedení posouzení shody nebo používání těchto výrobků pro osobní účely,

| — | být navrhovatelem, výrobcem, dodavatelem, osobou odpovědnou za instalaci, kupujícím, vlastníkem, uživatelem nebo osobou provádějící údržbu výrobků ani zplnomocněným zástupcem žádné z uvedených stran. Tím se nevylučuje nákup a používání posuzovaných výrobků, jež jsou nezbytné pro úkony oznámeného subjektu (např. měřicí zařízení), provedení posouzení shody nebo používání těchto výrobků pro osobní účely, |
| --- | --- |

—

být navrhovatelem, výrobcem, dodavatelem, osobou odpovědnou za instalaci, kupujícím, vlastníkem, uživatelem nebo osobou provádějící údržbu výrobků ani zplnomocněným zástupcem žádné z uvedených stran. Tím se nevylučuje nákup a používání posuzovaných výrobků, jež jsou nezbytné pro úkony oznámeného subjektu (např. měřicí zařízení), provedení posouzení shody nebo používání těchto výrobků pro osobní účely,

| — | přímo se podílet na návrhu, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě výrobků, které posuzují, ani zastupovat strany, které se uvedenými činnostmi zabývají. Nesmí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a integritu ve vztahu k činnostem v rámci posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny, |
| --- | --- |

—

přímo se podílet na návrhu, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě výrobků, které posuzují, ani zastupovat strany, které se uvedenými činnostmi zabývají. Nesmí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a integritu ve vztahu k činnostem v rámci posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny,

| — | přímo se podílet na návrhu, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě výrobků, které posuzují, ani zastupovat strany, které se uvedenými činnostmi zabývají. Nesmí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a integritu ve vztahu k činnostem v rámci posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny, |
| --- | --- |

—

přímo se podílet na návrhu, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě výrobků, které posuzují, ani zastupovat strany, které se uvedenými činnostmi zabývají. Nesmí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a integritu ve vztahu k činnostem v rámci posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny,

| — | nabízet nebo poskytovat žádné služby, které by mohly ohrozit důvěru v jejich nezávislost, nestrannost nebo objektivitu. Zejména nesmí nabízet nebo poskytovat poradenské služby výrobci, jeho zplnomocněnému zástupci, dodavateli nebo konkurentovi, pokud jde o návrh, konstrukci, uvádění na trh nebo údržbu výrobků nebo postupy, které jsou posuzovány. Tím se nevylučují obecné školicí činnosti v oblasti předpisů o zdravotnických prostředcích nebo souvisejících norem, které nejsou specifické pro konkrétního zákazníka. |
| --- | --- |

—

nabízet nebo poskytovat žádné služby, které by mohly ohrozit důvěru v jejich nezávislost, nestrannost nebo objektivitu. Zejména nesmí nabízet nebo poskytovat poradenské služby výrobci, jeho zplnomocněnému zástupci, dodavateli nebo konkurentovi, pokud jde o návrh, konstrukci, uvádění na trh nebo údržbu výrobků nebo postupy, které jsou posuzovány. Tím se nevylučují obecné školicí činnosti v oblasti předpisů o zdravotnických prostředcích nebo souvisejících norem, které nejsou specifické pro konkrétního zákazníka.

| — | nabízet nebo poskytovat žádné služby, které by mohly ohrozit důvěru v jejich nezávislost, nestrannost nebo objektivitu. Zejména nesmí nabízet nebo poskytovat poradenské služby výrobci, jeho zplnomocněnému zástupci, dodavateli nebo konkurentovi, pokud jde o návrh, konstrukci, uvádění na trh nebo údržbu výrobků nebo postupy, které jsou posuzovány. Tím se nevylučují obecné školicí činnosti v oblasti předpisů o zdravotnických prostředcích nebo souvisejících norem, které nejsou specifické pro konkrétního zákazníka. |
| --- | --- |

—

nabízet nebo poskytovat žádné služby, které by mohly ohrozit důvěru v jejich nezávislost, nestrannost nebo objektivitu. Zejména nesmí nabízet nebo poskytovat poradenské služby výrobci, jeho zplnomocněnému zástupci, dodavateli nebo konkurentovi, pokud jde o návrh, konstrukci, uvádění na trh nebo údržbu výrobků nebo postupy, které jsou posuzovány. Tím se nevylučují obecné školicí činnosti v oblasti předpisů o zdravotnických prostředcích nebo souvisejících norem, které nejsou specifické pro konkrétního zákazníka.

Oznámený subjekt zveřejní prohlášení o zájmech nejvyššího vedení a zaměstnanců odpovědných za provádění úkolů spojených s posuzováním shody. Vnitrostátní orgán ověří, zda oznámený subjekt splňuje požadavky stanovené v tomto bodě, a dvakrát ročně předkládá zcela transparentně zprávu Komisi.

| 1.2.4. | Musí být zaručena nestrannost oznámených subjektů, jejich nejvyššího vedení
  a
   zaměstnanců, kteří posuzování provádějí. Odměňování nejvyššího vedení
  a
  zaměstnanců oznámeného subjektu, kteří posuzování provádějí, nesmí záviset na výsledcích posouzení. |
| --- | --- |

1.2.4.

Musí být zaručena nestrannost oznámených subjektů, jejich nejvyššího vedení
  a
   zaměstnanců, kteří posuzování provádějí. Odměňování nejvyššího vedení
  a
  zaměstnanců oznámeného subjektu, kteří posuzování provádějí, nesmí záviset na výsledcích posouzení.

| 1.2.4. | Musí být zaručena nestrannost oznámených subjektů, jejich nejvyššího vedení, zaměstnanců, kteří posuzování provádějí
  , a subdodavatelů
  . Odměňování nejvyššího vedení, zaměstnanců oznámeného subjektu, kteří posuzování provádějí,
  a subdodavatelů
  nesmí záviset na výsledcích posouzení. |
| --- | --- |

1.2.4.

Musí být zaručena nestrannost oznámených subjektů, jejich nejvyššího vedení, zaměstnanců, kteří posuzování provádějí
  , a subdodavatelů
  . Odměňování nejvyššího vedení, zaměstnanců oznámeného subjektu, kteří posuzování provádějí,
  a subdodavatelů
  nesmí záviset na výsledcích posouzení.

| 1.2.6. | Oznámený subjekt zajistí a dokumentuje, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů nebo jakéhokoli přidruženého subjektu neovlivní jeho nezávislost, nestrannost nebo objektivitu jeho činností v rámci posuzování shody. |
| --- | --- |

1.2.6.

Oznámený subjekt zajistí a dokumentuje, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů nebo jakéhokoli přidruženého subjektu neovlivní jeho nezávislost, nestrannost nebo objektivitu jeho činností v rámci posuzování shody.

| 1.2.6. | Oznámený subjekt zajistí a dokumentuje, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů nebo jakéhokoli přidruženého subjektu neovlivní jeho nezávislost, nestrannost nebo objektivitu jeho činností v rámci posuzování shody.
  Oznámený subjekt vnitrostátnímu orgánu doloží, že splňuje požadavky stanovené v tomto bodě. |
| --- | --- |

1.2.6.

Oznámený subjekt zajistí a dokumentuje, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů nebo jakéhokoli přidruženého subjektu neovlivní jeho nezávislost, nestrannost nebo objektivitu jeho činností v rámci posuzování shody.
  Oznámený subjekt vnitrostátnímu orgánu doloží, že splňuje požadavky stanovené v tomto bodě.

| 1.3. | Důvěrnost |
| --- | --- |

1.3.

Důvěrnost

| 1.3. | Důvěrnost |
| --- | --- |

1.3.

Důvěrnost

Zaměstnanci oznámeného subjektu musí zachovávat služební tajemství, pokud jde o všechny informace získané při vykonávání jejich úkolů podle tohoto nařízení, s výjimkou vztahů s vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty, příslušnými orgány nebo Komisí.
  Musí být chráněna
  vlastnická práva. Za tímto účelem musí mít oznámený subjekt zavedeny dokumentované postupy.

Zaměstnanci oznámeného subjektu musí zachovávat služební tajemství, pokud jde o všechny informace získané při vykonávání jejich úkolů podle tohoto nařízení,
  pouze v odůvodněných případech a
  s výjimkou vztahů s vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty, příslušnými orgány nebo Komisí. Vlastnická práva
  jsou chráněna
  . Za tímto účelem musí mít oznámený subjekt zavedeny dokumentované postupy.

Pokud veřejnost nebo zdravotničtí pracovníci požadují od oznámeného subjektu informace nebo údaje a tato žádost je zamítnuta, odůvodní oznámený subjekt, proč tyto informace nezveřejnil a své odůvodnění zveřejní.

| 1.5. | Finanční požadavky |
| --- | --- |

1.5.

Finanční požadavky

| 1.5. | Finanční požadavky |
| --- | --- |

1.5.

Finanční požadavky

Oznámený subjekt musí mít k dispozici finanční zdroje nutné k provádění jeho činností v rámci posuzování shody a souvisejících obchodních operací. Musí dokumentovat a doložit svou finanční způsobilost a udržitelnou ekonomickou životaschopnost s přihlédnutím ke specifickým okolnostem v průběhu zahajovací fáze.

Oznámený subjekt
  včetně svých poboček
  musí mít k dispozici finanční zdroje nutné k provádění jeho činností v rámci posuzování shody a souvisejících obchodních operací. Musí dokumentovat a doložit svou finanční způsobilost a udržitelnou ekonomickou životaschopnost s přihlédnutím ke specifickým okolnostem v průběhu zahajovací fáze.

| 1.6. | Účast na koordinačních činnostech |
| --- | --- |

1.6.

Účast na koordinačních činnostech

| 1.6. | Účast na koordinačních činnostech |
| --- | --- |

1.6.

Účast na koordinačních činnostech

| 1.6.1. | Oznámený subjekt se musí podílet na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu nebo zajistí, aby byli jeho zaměstnanci provádějící posuzování o těchto činnostech informováni a aby zaměstnanci provádějící posuzování a přijímající rozhodnutí byli informováni o příslušných právních předpisech, pokynech a dokumentech týkajících se osvědčených postupů přijatých v rámci tohoto nařízení. |
| --- | --- |

1.6.1.

Oznámený subjekt se musí podílet na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu nebo zajistí, aby byli jeho zaměstnanci provádějící posuzování o těchto činnostech informováni a aby zaměstnanci provádějící posuzování a přijímající rozhodnutí byli informováni o příslušných právních předpisech, pokynech a dokumentech týkajících se osvědčených postupů přijatých v rámci tohoto nařízení.

| 1.6.1. | Oznámený subjekt se musí podílet na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu nebo zajistí, aby byli jeho zaměstnanci provádějící posuzování
  , včetně subdodavatelů,
  o těchto činnostech informováni a 
  byli vyškoleni a
  aby zaměstnanci provádějící posuzování a přijímající rozhodnutí byli informováni o příslušných právních předpisech,
  normách,
  pokynech a dokumentech týkajících se osvědčených postupů přijatých v rámci tohoto nařízení.
  Oznámený subjekt vede záznamy o opatřeních, jež přijme s cílem informovat své zaměstnance. |
| --- | --- |

1.6.1.

Oznámený subjekt se musí podílet na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu nebo zajistí, aby byli jeho zaměstnanci provádějící posuzování
  , včetně subdodavatelů,
  o těchto činnostech informováni a 
  byli vyškoleni a
  aby zaměstnanci provádějící posuzování a přijímající rozhodnutí byli informováni o příslušných právních předpisech,
  normách,
  pokynech a dokumentech týkajících se osvědčených postupů přijatých v rámci tohoto nařízení.
  Oznámený subjekt vede záznamy o opatřeních, jež přijme s cílem informovat své zaměstnance.

| 2. | POŽADAVKY NA ŘÍZENÍ JAKOSTI |
| --- | --- |

2.

POŽADAVKY NA ŘÍZENÍ JAKOSTI

| 2. | POŽADAVKY NA ŘÍZENÍ JAKOSTI |
| --- | --- |

2.

POŽADAVKY NA ŘÍZENÍ JAKOSTI

| 2.2. | Systém řízení jakosti oznámeného subjektu se musí vztahovat přinejmenším na tyto prvky: |
| --- | --- |

2.2.

Systém řízení jakosti oznámeného subjektu se musí vztahovat přinejmenším na tyto prvky:

| 2.2. | Systém řízení jakosti oznámeného subjektu
  a jeho subdodavatelů
  se musí vztahovat přinejmenším na tyto prvky: |
| --- | --- |

2.2.

Systém řízení jakosti oznámeného subjektu
  a jeho subdodavatelů
  se musí vztahovat přinejmenším na tyto prvky:

| — | postupy přidělování činností zaměstnancům a jejich odpovědnosti, |
| --- | --- |

—

postupy přidělování činností zaměstnancům a jejich odpovědnosti,

| — | postupy přidělování činností zaměstnancům a jejich odpovědnosti, |
| --- | --- |

—

postupy přidělování činností zaměstnancům a jejich odpovědnosti,

| — | rozhodovací postup v souladu s úkoly, odpovědností a úlohou nejvyššího vedení a jiných zaměstnanců oznámeného subjektu, |
| --- | --- |

—

rozhodovací postup v souladu s úkoly, odpovědností a úlohou nejvyššího vedení a jiných zaměstnanců oznámeného subjektu,

| — | rozhodovací postup v souladu s úkoly, odpovědností a úlohou nejvyššího vedení a jiných zaměstnanců oznámeného subjektu, |
| --- | --- |

—

rozhodovací postup v souladu s úkoly, odpovědností a úlohou nejvyššího vedení a jiných zaměstnanců oznámeného subjektu,

| — | kontrola dokumentů, |
| --- | --- |

—

kontrola dokumentů,

| — | kontrola dokumentů, |
| --- | --- |

—

kontrola dokumentů,

| — | kontrola záznamů, |
| --- | --- |

—

kontrola záznamů,

| — | kontrola záznamů, |
| --- | --- |

—

kontrola záznamů,

| — | přezkum řízení, |
| --- | --- |

—

přezkum řízení,

| — | přezkum řízení, |
| --- | --- |

—

přezkum řízení,

| — | vnitřní audity, |
| --- | --- |

—

vnitřní audity,

| — | vnitřní audity, |
| --- | --- |

—

vnitřní audity,

| — | nápravná a preventivní opatření, |
| --- | --- |

—

nápravná a preventivní opatření,

| — | nápravná a preventivní opatření, |
| --- | --- |

—

nápravná a preventivní opatření,

| — | stížnosti a odvolání. |
| --- | --- |

—

stížnosti a odvolání.

| — | stížnosti a odvolání; |
| --- | --- |

—

stížnosti a odvolání;

| — | další vzdělávání. |
| --- | --- |

—

další vzdělávání.

Pozměňovací návrh 295

Návrh nařízení

Příloha VI – bod 3.1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.1.1. | Oznámený subjekt musí být
  schopen
  provádět všechny úkoly
  jemu
  svěřené tímto nařízením na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti bez ohledu na to, zda jsou uvedené úkoly prováděny samotným oznámeným subjektem nebo jeho jménem a na jeho odpovědnost. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.1.1.

Oznámený subjekt musí být
  schopen
  provádět všechny úkoly
  jemu
  svěřené tímto nařízením na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti bez ohledu na to, zda jsou uvedené úkoly prováděny samotným oznámeným subjektem nebo jeho jménem a na jeho odpovědnost.

| 3.1.1. | Oznámený subjekt
  a jeho subdodavatelé
  musí být
  schopni
  provádět všechny úkoly
  jim
  svěřené tímto nařízením na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti bez ohledu na to, zda jsou uvedené úkoly prováděny samotným oznámeným subjektem nebo jeho jménem a na jeho odpovědnost.
  V souladu s článkem 35 musí být tento požadavek sledován s cílem zajistit, aby splňoval požadovanou kvalitu. |
| --- | --- |

3.1.1.

Oznámený subjekt
  a jeho subdodavatelé
  musí být
  schopni
  provádět všechny úkoly
  jim
  svěřené tímto nařízením na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti bez ohledu na to, zda jsou uvedené úkoly prováděny samotným oznámeným subjektem nebo jeho jménem a na jeho odpovědnost.
  V souladu s článkem 35 musí být tento požadavek sledován s cílem zajistit, aby splňoval požadovanou kvalitu.

Zejména musí mít k dispozici potřebné zaměstnance a musí vlastnit nebo mít k dispozici veškeré vybavení a zařízení nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody, v souvislosti s nimiž byl oznámen.

Zejména musí mít k dispozici potřebné zaměstnance a musí vlastnit nebo mít k dispozici veškeré vybavení a zařízení nezbytné k řádnému plnění technických
  , vědeckých
  a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody, v souvislosti s nimiž byl oznámen.

Předpokladem je, že bude mít v rámci své organizace k dispozici dostatek vědeckých pracovníků s dostatečnými zkušenostmi a znalostmi nutnými k posouzení zdravotnické účinnosti a funkční způsobilosti prostředků, pro které byl oznámen, s ohledem na požadavky tohoto nařízení, a zejména na požadavky stanovené v 
  příloze I.

Předpokladem je, že bude mít v rámci své organizace
  neustále
  k dispozici dostatek vědeckých pracovníků s dostatečnými zkušenostmi
  , vysokoškolským vzděláním
  a znalostmi nutnými k posouzení zdravotnické účinnosti a funkční způsobilosti prostředků, pro které byl oznámen, s ohledem na požadavky tohoto nařízení, a zejména na požadavky stanovené v 
  příloze I.

Budou se využívat interní stálí zaměstnanci. Nicméně v souladu s článkem 30 mohou oznámené subjekty dočasně a ad hoc najímat externí odborníky pod podmínkou, že mohou zveřejnit seznam těchto odborníků, jejich prohlášení o zájmech a konkrétní úkoly, za které tito odborníci odpovídají.

Oznámené subjekty budou alespoň jednou ročně provádět neohlášené inspekce ve všech místech výroby zdravotnických prostředků, kterých se posuzování týká.

Oznámený subjekt odpovědný za provádění úkolů souvisejících s posuzováním, oznámí ostatním členským státům skutečnosti zjištěné při každoročních inspekcích. Tato zjištění se zaznamenají ve zprávě.

Příslušnému vnitrostátnímu orgánu rovněž předloží přehled ročních provedených inspekcí.

| 3.1.2. | Ve všech případech a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii výrobků, pro které byl oznámen, musí mít oznámený subjekt v rámci své organizace nezbytné administrativní, technické a vědecké pracovníky
  s
   technickými znalostmi a dostatečnými a odpovídajícími zkušenostmi v oblasti zdravotnických prostředků a odpovídající technologie k provádění úkolů v rámci posuzování shody, včetně hodnocení klinických údajů. |
| --- | --- |

3.1.2.

Ve všech případech a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii výrobků, pro které byl oznámen, musí mít oznámený subjekt v rámci své organizace nezbytné administrativní, technické a vědecké pracovníky
  s
   technickými znalostmi a dostatečnými a odpovídajícími zkušenostmi v oblasti zdravotnických prostředků a odpovídající technologie k provádění úkolů v rámci posuzování shody, včetně hodnocení klinických údajů.

| 3.1.2. | Ve všech případech a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii výrobků, pro které byl oznámen, musí mít oznámený subjekt v rámci své organizace nezbytné administrativní, technické a vědecké pracovníky
  se zdravotnickými,
   technickými
  a případně farmakologickými
  znalostmi a dostatečnými a odpovídajícími zkušenostmi v oblasti zdravotnických prostředků a odpovídající technologie k provádění úkolů v rámci posuzování shody, včetně hodnocení klinických údajů
  nebo hodnocení posouzení provedeného subdodavatelem
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

Ve všech případech a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii výrobků, pro které byl oznámen, musí mít oznámený subjekt v rámci své organizace nezbytné administrativní, technické a vědecké pracovníky
  se zdravotnickými,
   technickými
  a případně farmakologickými
  znalostmi a dostatečnými a odpovídajícími zkušenostmi v oblasti zdravotnických prostředků a odpovídající technologie k provádění úkolů v rámci posuzování shody, včetně hodnocení klinických údajů
  nebo hodnocení posouzení provedeného subdodavatelem
  .

| 3.1.3. | Oznámený subjekt musí jasně dokumentovat rozsah a omezení povinností, odpovědnosti a pravomocí, pokud jde o zaměstnance zapojené do činností v rámci posuzování shody, a dotčené zaměstnance o tom informovat. |
| --- | --- |

3.1.3.

Oznámený subjekt musí jasně dokumentovat rozsah a omezení povinností, odpovědnosti a pravomocí, pokud jde o zaměstnance zapojené do činností v rámci posuzování shody, a dotčené zaměstnance o tom informovat.

| 3.1.3. | Oznámený subjekt musí jasně dokumentovat rozsah a omezení povinností, odpovědnosti a pravomocí, pokud jde o zaměstnance zapojené do činností v rámci posuzování shody,
  včetně subdodavatelů, poboček
  a 
  externích odborníků, a
  dotčené zaměstnance o tom informovat. |
| --- | --- |

3.1.3.

Oznámený subjekt musí jasně dokumentovat rozsah a omezení povinností, odpovědnosti a pravomocí, pokud jde o zaměstnance zapojené do činností v rámci posuzování shody,
  včetně subdodavatelů, poboček
  a 
  externích odborníků, a
  dotčené zaměstnance o tom informovat.

| 3.1.3a | Oznámený subjekt zpřístupní seznam svých zaměstnanců zapojených do činností souvisejících s posuzováním shody a jejich odborné znalosti Komisi a na požádání i dalším stranám. Tento seznam je aktualizován. |
| --- | --- |

3.1.3a

Pozměňovací návrh 296

Návrh nařízení

Příloha VI – bod 3.2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.2.1. | Oznámený subjekt
  musí zavést a dokumentovat kvalifikační kritéria a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžnou odbornou přípravu). Kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci postupu posuzování shody (např. provádění auditů, hodnocení/zkoušení výrobků, přezkum složky/agendy k návrhu, rozhodování) a rovněž prostředků, technologií a oblastí (např. biologická kompatibilita, sterilizace, tkáně a buňky lidského a zvířecího původu, klinické hodnocení), na které se vztahuje jeho rozsah jmenování. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.2.1.

Oznámený subjekt
  musí zavést a dokumentovat kvalifikační kritéria a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžnou odbornou přípravu). Kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci postupu posuzování shody (např. provádění auditů, hodnocení/zkoušení výrobků, přezkum složky/agendy k návrhu, rozhodování) a rovněž prostředků, technologií a oblastí (např. biologická kompatibilita, sterilizace, tkáně a buňky lidského a zvířecího původu, klinické hodnocení), na které se vztahuje jeho rozsah jmenování.

| 3.2.1. | Koordinovaná skupina pro zdravotnické prostředky
  musí zavést a dokumentovat
  zásady vysoké úrovně odborné způsobilosti a
  kvalifikační kritéria a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžnou odbornou přípravu). Kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci postupu posuzování shody (např. provádění auditů, hodnocení/zkoušení výrobků, přezkum složky/agendy k návrhu, rozhodování) a rovněž prostředků, technologií a oblastí (např. biologická kompatibilita, sterilizace, tkáně a buňky lidského a zvířecího původu, klinické hodnocení
  , řízení rizik
  ), na které se vztahuje jeho rozsah jmenování. |
| --- | --- |

3.2.1.

Koordinovaná skupina pro zdravotnické prostředky
  musí zavést a dokumentovat
  zásady vysoké úrovně odborné způsobilosti a
  kvalifikační kritéria a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžnou odbornou přípravu). Kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci postupu posuzování shody (např. provádění auditů, hodnocení/zkoušení výrobků, přezkum složky/agendy k návrhu, rozhodování) a rovněž prostředků, technologií a oblastí (např. biologická kompatibilita, sterilizace, tkáně a buňky lidského a zvířecího původu, klinické hodnocení
  , řízení rizik
  ), na které se vztahuje jeho rozsah jmenování.

| 3.2.2. | Kvalifikační kritéria musí odkazovat na rozsah jmenování oznámeného subjektu v souladu s popisem tohoto rozsahu použitým členským státem pro oznámení uvedené v článku 33 a musí poskytovat dostatečné podrobnosti pro požadovanou kvalifikaci v členění popisu tohoto rozsahu. |
| --- | --- |

3.2.2.

Kvalifikační kritéria musí odkazovat na rozsah jmenování oznámeného subjektu v souladu s popisem tohoto rozsahu použitým členským státem pro oznámení uvedené v článku 33 a musí poskytovat dostatečné podrobnosti pro požadovanou kvalifikaci v členění popisu tohoto rozsahu.

| 3.2.2. | Kvalifikační kritéria musí odkazovat na rozsah jmenování oznámeného subjektu v souladu s popisem tohoto rozsahu použitým členským státem pro oznámení uvedené v článku 33 a musí poskytovat dostatečné podrobnosti pro požadovanou kvalifikaci v členění popisu tohoto rozsahu. |
| --- | --- |

3.2.2.

Kvalifikační kritéria musí odkazovat na rozsah jmenování oznámeného subjektu v souladu s popisem tohoto rozsahu použitým členským státem pro oznámení uvedené v článku 33 a musí poskytovat dostatečné podrobnosti pro požadovanou kvalifikaci v členění popisu tohoto rozsahu.

Zvláštní kvalifikační kritéria musí být vymezena pro posuzování aspektů biologické kompatibility, klinické hodnocení a různé druhy sterilizačních postupů.

Zvláštní kvalifikační kritéria musí být vymezena pro posuzování aspektů biologické kompatibility
  , bezpečnosti,
  klinického hodnocení a různé druhy sterilizačních postupů.

| 3.2.3. | Zaměstnanci odpovědní za poskytování oprávnění jiným zaměstnancům k provádění konkrétních činností v rámci posuzování shody a zaměstnanci s obecnou odpovědností za konečný přezkum a rozhodování ohledně certifikace musí být zaměstnanci samotného oznámeného subjektu a nesmí být subdodavateli. Všichni tito zaměstnanci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti v těchto oblastech: |
| --- | --- |

3.2.3.

Zaměstnanci odpovědní za poskytování oprávnění jiným zaměstnancům k provádění konkrétních činností v rámci posuzování shody a zaměstnanci s obecnou odpovědností za konečný přezkum a rozhodování ohledně certifikace musí být zaměstnanci samotného oznámeného subjektu a nesmí být subdodavateli. Všichni tito zaměstnanci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti v těchto oblastech:

| 3.2.3. | Zaměstnanci odpovědní za poskytování oprávnění jiným zaměstnancům k provádění konkrétních činností v rámci posuzování shody a zaměstnanci s obecnou odpovědností za konečný přezkum a rozhodování ohledně certifikace musí být zaměstnanci samotného oznámeného subjektu a nesmí být subdodavateli. Všichni tito zaměstnanci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti v těchto oblastech: |
| --- | --- |

3.2.3.

Zaměstnanci odpovědní za poskytování oprávnění jiným zaměstnancům k provádění konkrétních činností v rámci posuzování shody a zaměstnanci s obecnou odpovědností za konečný přezkum a rozhodování ohledně certifikace musí být zaměstnanci samotného oznámeného subjektu a nesmí být subdodavateli. Všichni tito zaměstnanci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti v těchto oblastech:

| — | právní předpisy Unie týkající se zdravotnických prostředků a příslušné pokyny, |
| --- | --- |

—

právní předpisy Unie týkající se zdravotnických prostředků a příslušné pokyny,

| — | právní předpisy Unie týkající se zdravotnických prostředků a příslušné pokyny, |
| --- | --- |

—

právní předpisy Unie týkající se zdravotnických prostředků a příslušné pokyny,

| — | postupy posuzování shody v souladu s tímto nařízením, |
| --- | --- |

—

postupy posuzování shody v souladu s tímto nařízením,

| — | postupy posuzování shody v souladu s tímto nařízením, |
| --- | --- |

—

postupy posuzování shody v souladu s tímto nařízením,

| — | široké znalosti technologií zdravotnických prostředků, odvětví zdravotnických prostředků a návrhy a výroba zdravotnických prostředků, |
| --- | --- |

—

široké znalosti technologií zdravotnických prostředků, odvětví zdravotnických prostředků a návrhy a výroba zdravotnických prostředků,

| — | široké znalosti technologií zdravotnických prostředků, odvětví zdravotnických prostředků a návrhy a výroba zdravotnických prostředků, |
| --- | --- |

—

široké znalosti technologií zdravotnických prostředků, odvětví zdravotnických prostředků a návrhy a výroba zdravotnických prostředků,

| — | systém řízení jakosti oznámeného subjektu a související postupy, |
| --- | --- |

—

systém řízení jakosti oznámeného subjektu a související postupy,

| — | systém řízení jakosti oznámeného subjektu a související postupy, |
| --- | --- |

—

systém řízení jakosti oznámeného subjektu a související postupy,

| — | typy kvalifikace (znalosti, zkušenosti a jiné schopnosti) požadované pro posuzování shody v souvislosti se zdravotnickými prostředky a rovněž příslušná kvalifikační kritéria, |
| --- | --- |

—

typy kvalifikace (znalosti, zkušenosti a jiné schopnosti) požadované pro posuzování shody v souvislosti se zdravotnickými prostředky a rovněž příslušná kvalifikační kritéria,

| — | typy kvalifikace (znalosti, zkušenosti a jiné schopnosti) požadované pro posuzování shody v souvislosti se zdravotnickými prostředky a rovněž příslušná kvalifikační kritéria, |
| --- | --- |

—

typy kvalifikace (znalosti, zkušenosti a jiné schopnosti) požadované pro posuzování shody v souvislosti se zdravotnickými prostředky a rovněž příslušná kvalifikační kritéria,

| — | odpovídající odborná příprava pro zaměstnance podílející se na činnostech v rámci posuzování shody v souvislosti se zdravotnickými prostředky, |
| --- | --- |

—

odpovídající odborná příprava pro zaměstnance podílející se na činnostech v rámci posuzování shody v souvislosti se zdravotnickými prostředky,

| — | odpovídající odborná příprava pro zaměstnance podílející se na činnostech v rámci posuzování shody v souvislosti se zdravotnickými prostředky, |
| --- | --- |

—

odpovídající odborná příprava pro zaměstnance podílející se na činnostech v rámci posuzování shody v souvislosti se zdravotnickými prostředky,

| — | schopnost vypracovávat certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že posouzení shody byla řádně provedena. |
| --- | --- |

—

schopnost vypracovávat certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že posouzení shody byla řádně provedena.

| — | schopnost vypracovávat certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že posouzení shody byla řádně provedena. |
| --- | --- |

—

schopnost vypracovávat certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že posouzení shody byla řádně provedena.

| — | nejméně tříleté odpovídající zkušenosti v oblasti posuzování shody u oznámeného subjektu; |
| --- | --- |

—

nejméně tříleté odpovídající zkušenosti v oblasti posuzování shody u oznámeného subjektu;

| — | přiměřená délka praxe/zkušenost s posuzováním shody podle tohoto nařízení nebo dříve platných směrnic, a to po dobu nejméně tří let u oznámeného subjektu. Zaměstnanci oznámeného subjektu podílející se na rozhodování ohledně certifikace nesmí být zapojeni do posuzování shody, na jehož základě musí být rozhodnutí ohledně certifikace přijato. |
| --- | --- |

—

přiměřená délka praxe/zkušenost s posuzováním shody podle tohoto nařízení nebo dříve platných směrnic, a to po dobu nejméně tří let u oznámeného subjektu. Zaměstnanci oznámeného subjektu podílející se na rozhodování ohledně certifikace nesmí být zapojeni do posuzování shody, na jehož základě musí být rozhodnutí ohledně certifikace přijato.

| 3.2.4. | Oznámené subjekty musí mít k dispozici zaměstnance s odbornými
  klinickými
  znalostmi. Tito zaměstnanci musí být neustále zapojeni do rozhodovacího postupu oznámeného subjektu, aby: |
| --- | --- |

3.2.4.

Oznámené subjekty musí mít k dispozici zaměstnance s odbornými
  klinickými
  znalostmi. Tito zaměstnanci musí být neustále zapojeni do rozhodovacího postupu oznámeného subjektu, aby:

| 3.2.4. | Kliničtí odborníci:
  oznámené subjekty musí mít k dispozici zaměstnance s odbornými znalostmi
  v oblasti koncepce klinických zkoušek, zdravotnické statistiky, vedení klinických pacientů a správné klinické praxe v oblasti klinických zkoušek
  .
  Budou se využívat interní stálí zaměstnanci. Nicméně v souladu s článkem 30 mohou oznámené subjekty dočasně a ad hoc najímat externí odborníky pod podmínkou, že mohou zveřejnit seznam těchto odborníků a konkrétní úkoly, za které
  tito
  odborníci odpovídají. Tito
  zaměstnanci musí být neustále zapojeni do rozhodovacího postupu oznámeného subjektu, aby: |
| --- | --- |

3.2.4.

Kliničtí odborníci:
  oznámené subjekty musí mít k dispozici zaměstnance s odbornými znalostmi
  v oblasti koncepce klinických zkoušek, zdravotnické statistiky, vedení klinických pacientů a správné klinické praxe v oblasti klinických zkoušek
  .
  Budou se využívat interní stálí zaměstnanci. Nicméně v souladu s článkem 30 mohou oznámené subjekty dočasně a ad hoc najímat externí odborníky pod podmínkou, že mohou zveřejnit seznam těchto odborníků a konkrétní úkoly, za které
  tito
  odborníci odpovídají. Tito
  zaměstnanci musí být neustále zapojeni do rozhodovacího postupu oznámeného subjektu, aby:

| — | určili, kdy je pro posouzení klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací, |
| --- | --- |

—

určili, kdy je pro posouzení klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací,

| — | určili, kdy je pro posouzení
  plánů klinických zkoušek a
  klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací, |
| --- | --- |

—

určili, kdy je pro posouzení
  plánů klinických zkoušek a
  klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací,

| — | poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o požadavky tohoto nařízení, akty v přenesené pravomoci a/nebo prováděcí akty, harmonizované normy, společné technické specifikace a pokyny, a zajišťovali, že tito kliničtí odborníci budou dokonale informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poskytnutého poradenství, |
| --- | --- |

—

poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o požadavky tohoto nařízení, akty v přenesené pravomoci a/nebo prováděcí akty, harmonizované normy, společné technické specifikace a pokyny, a zajišťovali, že tito kliničtí odborníci budou dokonale informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poskytnutého poradenství,

| — | poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o požadavky tohoto nařízení, akty v přenesené pravomoci a/nebo prováděcí akty, harmonizované normy, společné technické specifikace a pokyny, a zajišťovali, že tito kliničtí odborníci budou dokonale informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poskytnutého poradenství, |
| --- | --- |

—

poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o požadavky tohoto nařízení, akty v přenesené pravomoci a/nebo prováděcí akty, harmonizované normy, společné technické specifikace a pokyny, a zajišťovali, že tito kliničtí odborníci budou dokonale informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poskytnutého poradenství,

| — | byli schopni projednat
  klinické údaje obsažené v klinickém hodnocení výrobce
  s výrobcem a s externími klinickými odborníky a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení, |
| --- | --- |

—

byli schopni projednat
  klinické údaje obsažené v klinickém hodnocení výrobce
  s výrobcem a s externími klinickými odborníky a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení,

| — | byli schopni projednat
  odůvodnění plánové koncepce studie, plány klinických zkoušek a volbu kontrolních zásahů
  s výrobcem a s externími klinickými odborníky a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení, |
| --- | --- |

—

byli schopni projednat
  odůvodnění plánové koncepce studie, plány klinických zkoušek a volbu kontrolních zásahů
  s výrobcem a s externími klinickými odborníky a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení,

| — | byli schopni vědeckým způsobem zpochybnit předložené klinické údaje a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických expertů, |
| --- | --- |

—

byli schopni vědeckým způsobem zpochybnit předložené klinické údaje a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických expertů,

| — | byli schopni vědeckým způsobem zpochybnit předložené
  plány klinických zkoušek,
  klinické údaje a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických expertů, |
| --- | --- |

—

byli schopni vědeckým způsobem zpochybnit předložené
  plány klinických zkoušek,
  klinické údaje a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických expertů,

| — | byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost klinických posouzení provedených klinickými odborníky, |
| --- | --- |

—

byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost klinických posouzení provedených klinickými odborníky,

| — | byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost klinických posouzení provedených klinickými odborníky, |
| --- | --- |

—

byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost klinických posouzení provedených klinickými odborníky,

| — | byli schopni vytvořit si objektivní klinický úsudek o posouzení klinického hodnocení výrobce a poskytnout doporučení rozhodujícím osobám oznámeného subjektu. |
| --- | --- |

—

byli schopni vytvořit si objektivní klinický úsudek o posouzení klinického hodnocení výrobce a poskytnout doporučení rozhodujícím osobám oznámeného subjektu.

| — | byli schopni vytvořit si objektivní klinický úsudek o posouzení klinického hodnocení výrobce a poskytnout doporučení rozhodujícím osobám oznámeného subjektu. |
| --- | --- |

—

byli schopni vytvořit si objektivní klinický úsudek o posouzení klinického hodnocení výrobce a poskytnout doporučení rozhodujícím osobám oznámeného subjektu.

| — | zajistili nezávislost a objektivitu a zjistili možný střet zájmů. |
| --- | --- |

—

zajistili nezávislost a objektivitu a zjistili možný střet zájmů.

| 3.2.5. | Zaměstnanci odpovědní za provádění
  přezkumu týkajícího
  se výrobku (např. přezkum složky k návrhu, přezkum technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace, validace softwaru) musí mít
  tyto prokazatelné kvalifikace
  : |
| --- | --- |

3.2.5.

Zaměstnanci odpovědní za provádění
  přezkumu týkajícího
  se výrobku (např. přezkum složky k návrhu, přezkum technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace, validace softwaru) musí mít
  tyto prokazatelné kvalifikace
  :

| 3.2.5. | Posuzovatelé výrobků:
  zaměstnanci odpovědní za provádění
  přezkumů týkajících
  se výrobku (např. přezkum složky k návrhu, přezkum technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace, validace softwaru) musí mít
  zvláštní kvalifikaci, která by měla zahrnovat
  : |
| --- | --- |

3.2.5.

Posuzovatelé výrobků:
  zaměstnanci odpovědní za provádění
  přezkumů týkajících
  se výrobku (např. přezkum složky k návrhu, přezkum technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace, validace softwaru) musí mít
  zvláštní kvalifikaci, která by měla zahrnovat
  :

| — | úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory, |
| --- | --- |

—

úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory,

| — | úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory, |
| --- | --- |

—

úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory,

| — | čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, zkoušení nebo používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány, |
| --- | --- |

—

čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, zkoušení nebo používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány,

| — | čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, zkoušení nebo používání prostředku
  (definovaného v rámci skupiny generických prostředků)
  nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány, |
| --- | --- |

—

čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, zkoušení nebo používání prostředku
  (definovaného v rámci skupiny generických prostředků)
  nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány,

| — | odpovídající znalosti obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I a souvisejících aktů v přenesené pravomoci a/nebo prováděcích aktů, harmonizovaných norem, společných technických specifikací a pokynů, |
| --- | --- |

—

odpovídající znalosti obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I a souvisejících aktů v přenesené pravomoci a/nebo prováděcích aktů, harmonizovaných norem, společných technických specifikací a pokynů,

| — | odpovídající znalosti obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I a souvisejících aktů v přenesené pravomoci a/nebo prováděcích aktů, harmonizovaných norem, společných technických specifikací a pokynů, |
| --- | --- |

—

odpovídající znalosti obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I a souvisejících aktů v přenesené pravomoci a/nebo prováděcích aktů, harmonizovaných norem, společných technických specifikací a pokynů,

| — | kvalifikací opírající se o technickou nebo vědeckou odbornost (např. sterilizace, biokompatibilita, tkáně živočišného původu, lidské tkáně, software, funkční bezpečnost, klinické hodnocení, elektrická bezpečnost, obaly); |
| --- | --- |

—

kvalifikací opírající se o technickou nebo vědeckou odbornost (např. sterilizace, biokompatibilita, tkáně živočišného původu, lidské tkáně, software, funkční bezpečnost, klinické hodnocení, elektrická bezpečnost, obaly);

| — | odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o zdravotní prostředky, |
| --- | --- |

—

odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o zdravotní prostředky,

| — | odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o zdravotní prostředky, |
| --- | --- |

—

odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o zdravotní prostředky,

| — | odpovídající znalosti a zkušenosti z oblasti klinického hodnocení. |
| --- | --- |

—

odpovídající znalosti a zkušenosti z oblasti klinického hodnocení.

| 3.2.6. | Zaměstnanci odpovědní za provádění auditů systému
  řízení
  jakosti výrobce musí mít
  tyto prokazatelné kvalifikace
  : |
| --- | --- |

3.2.6.

Zaměstnanci odpovědní za provádění auditů systému
  řízení
  jakosti výrobce musí mít
  tyto prokazatelné kvalifikace
  :

| 3.2.6. | Auditoři:
  zaměstnanci odpovědní za provádění auditů systému
  zabezpečování
  jakosti výrobce musí mít
  zvláštní kvalifikaci, která by měla zahrnovat
  : |
| --- | --- |

3.2.6.

Auditoři:
  zaměstnanci odpovědní za provádění auditů systému
  zabezpečování
  jakosti výrobce musí mít
  zvláštní kvalifikaci, která by měla zahrnovat
  :

| — | úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory, |
| --- | --- |

—

úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory,

| — | úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory, |
| --- | --- |

—

úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory,

| — | čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti řízení jakosti, |
| --- | --- |

—

čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti řízení jakosti,

| — | čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti řízení jakosti, |
| --- | --- |

—

čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti řízení jakosti,

| — | odpovídající znalost technologií definovaných v kódování IAF/EAC nebo obdobných. |
| --- | --- |

—

odpovídající znalost technologií definovaných v kódování IAF/EAC nebo obdobných.

Pozměňovací návrh 297

Návrh nařízení

Příloha VI – bod 3.4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.4. | Subdodavatelé a externí odborníci |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.4.

Subdodavatelé a externí odborníci

| 3.4. | Subdodavatelé a externí odborníci |
| --- | --- |

3.4.

Subdodavatelé a externí odborníci

| 3.4.1. | Aniž jsou dotčena omezení vyplývající z oddílu 3.2, smějí oznámené subjekty zadávat subdodavatelům jasně vymezené části činností v rámci posuzování shody. Zadávání celých auditů systémů řízení jakosti nebo celých přezkumů týkajících se výrobků subdodavatelům není dovoleno. |
| --- | --- |

3.4.1.

Aniž jsou dotčena omezení vyplývající z oddílu 3.2, smějí oznámené subjekty zadávat subdodavatelům jasně vymezené části činností v rámci posuzování shody. Zadávání celých auditů systémů řízení jakosti nebo celých přezkumů týkajících se výrobků subdodavatelům není dovoleno.

| 3.4.1. | Aniž jsou dotčena omezení vyplývající z oddílu 3.2, smějí oznámené subjekty zadávat subdodavatelům jasně vymezené části činností v rámci posuzování shody
  , zejména pokud je klinická odborná znalost omezená
  . Zadávání celých auditů systémů řízení jakosti nebo celých přezkumů týkajících se výrobků subdodavatelům není dovoleno. |
| --- | --- |

3.4.1.

Aniž jsou dotčena omezení vyplývající z oddílu 3.2, smějí oznámené subjekty zadávat subdodavatelům jasně vymezené části činností v rámci posuzování shody
  , zejména pokud je klinická odborná znalost omezená
  . Zadávání celých auditů systémů řízení jakosti nebo celých přezkumů týkajících se výrobků subdodavatelům není dovoleno.

| 3.4.2. | Pokud oznámený subjekt zadá provedení činností v rámci posuzování shody organizaci nebo jednotlivci, musí mít strategii popisující podmínky, za nichž může k zadání činností subdodavateli dojít. Jakékoli zadání činností subdodavateli nebo konzultace externího odborníka musí být řádně dokumentovány a musí být předmětem písemné dohody, která se týká mimo jiné důvěrnosti a střetu zájmů. |
| --- | --- |

3.4.2.

Pokud oznámený subjekt zadá provedení činností v rámci posuzování shody organizaci nebo jednotlivci, musí mít strategii popisující podmínky, za nichž může k zadání činností subdodavateli dojít. Jakékoli zadání činností subdodavateli nebo konzultace externího odborníka musí být řádně dokumentovány a musí být předmětem písemné dohody, která se týká mimo jiné důvěrnosti a střetu zájmů.

| 3.4.2. | Pokud oznámený subjekt zadá provedení činností v rámci posuzování shody organizaci nebo jednotlivci, musí mít strategii popisující podmínky, za nichž může k zadání činností subdodavateli dojít. Jakékoli zadání činností subdodavateli nebo konzultace externího odborníka musí být řádně dokumentovány
  , zveřejněny
  a musí být předmětem písemné dohody, která se týká mimo jiné důvěrnosti a střetu zájmů. |
| --- | --- |

3.4.2.

Pokud oznámený subjekt zadá provedení činností v rámci posuzování shody organizaci nebo jednotlivci, musí mít strategii popisující podmínky, za nichž může k zadání činností subdodavateli dojít. Jakékoli zadání činností subdodavateli nebo konzultace externího odborníka musí být řádně dokumentovány
  , zveřejněny
  a musí být předmětem písemné dohody, která se týká mimo jiné důvěrnosti a střetu zájmů.

| 3.4.3. | Pokud jsou v souvislosti s posuzováním shody využívány služby subdodavatelů nebo externích odborníků, zejména pokud jde o nové, invazivní a implantabilní zdravotnické prostředky nebo technologie, oznámený subjekt musí mít odpovídající vlastní kompetence v každé oblasti produktů, pro
  niž
  je jmenován, aby vedl posouzení shody, ověřil vhodnost a platnost odborných stanovisek a rozhodl o certifikaci. |
| --- | --- |

3.4.3.

Pokud jsou v souvislosti s posuzováním shody využívány služby subdodavatelů nebo externích odborníků, zejména pokud jde o nové, invazivní a implantabilní zdravotnické prostředky nebo technologie, oznámený subjekt musí mít odpovídající vlastní kompetence v každé oblasti produktů, pro
  niž
  je jmenován, aby vedl posouzení shody, ověřil vhodnost a platnost odborných stanovisek a rozhodl o certifikaci.

| 3.4.3. | Pokud jsou v souvislosti s posuzováním shody využívány služby subdodavatelů nebo externích odborníků, zejména pokud jde o nové, invazivní a implantabilní zdravotnické prostředky nebo technologie, oznámený subjekt musí mít odpovídající vlastní kompetence v každé oblasti produktů,
  každém způsobu léčby nebo lékařské specializaci,
  pro
  něž
  je jmenován, aby vedl posouzení shody, ověřil vhodnost a platnost odborných stanovisek a rozhodl o certifikaci. |
| --- | --- |

3.4.3.

Pokud jsou v souvislosti s posuzováním shody využívány služby subdodavatelů nebo externích odborníků, zejména pokud jde o nové, invazivní a implantabilní zdravotnické prostředky nebo technologie, oznámený subjekt musí mít odpovídající vlastní kompetence v každé oblasti produktů,
  každém způsobu léčby nebo lékařské specializaci,
  pro
  něž
  je jmenován, aby vedl posouzení shody, ověřil vhodnost a platnost odborných stanovisek a rozhodl o certifikaci.

| 3.4.4a. | Politika a postupy v rámci bodů 3.4.2. a 3.4.4. se sdělí vnitrostátnímu orgánu ještě před zadáním jakékoli subdodávky. |
| --- | --- |

3.4.4a.

Pozměňovací návrh 298

Návrh nařízení

Příloha VI – odst. 3 – bod 3.5. – bod 3.5.2.

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.5.2. | Musí přezkoumávat způsobilosti svých zaměstnanců
  a
  identifikovat potřeby v oblasti odborné přípravy, aby zůstala zachována požadovaná úroveň kvalifikací a znalostí. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.5.2.

Musí přezkoumávat způsobilosti svých zaměstnanců
  a
  identifikovat potřeby v oblasti odborné přípravy, aby zůstala zachována požadovaná úroveň kvalifikací a znalostí.

| 3.5.2. | Musí přezkoumávat způsobilosti svých zaměstnanců, identifikovat potřeby v oblasti odborné přípravy
  a zajistit přijetí nezbytných opatření
  , aby zůstala zachována požadovaná úroveň kvalifikací a znalostí. |
| --- | --- |

3.5.2.

Musí přezkoumávat způsobilosti svých zaměstnanců, identifikovat potřeby v oblasti odborné přípravy
  a zajistit přijetí nezbytných opatření
  , aby zůstala zachována požadovaná úroveň kvalifikací a znalostí.

Pozměňovací návrh 299

Návrh nařízení

Příloha VI – bod 3.5 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 3.5a | Dodatečné požadavky na zvláštní oznámené subjekty |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.5a

| 3.5a 1. | Kliničtí odborníci pro zvláštní oznámené subjekty |
| --- | --- |

3.5a 1.

Oznámené subjekty musí mít k dispozici zaměstnance s odbornými znalostmi v oblasti koncepce klinických zkoušek, zdravotnické statistiky, vedení klinických pacientů a správné klinické praxe v oblasti klinických zkoušek a farmakologie. Budou se využívat interní stálí zaměstnanci. Nicméně v souladu s článkem 30 mohou oznámené subjekty dočasně a ad hoc najímat externí odborníky pod podmínkou, že mohou zveřejnit seznam těchto odborníků a konkrétní úkoly, za které tito odborníci odpovídají. Tito zaměstnanci musí být neustále zapojeni do rozhodovacího postupu oznámeného subjektu, aby:

| — | určili, kdy je pro posouzení plánů klinických zkoušek a klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací, |
| --- | --- |

—

určili, kdy je pro posouzení plánů klinických zkoušek a klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací,

| — | poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o požadavky tohoto nařízení, akty v přenesené pravomoci a/nebo prováděcí akty, harmonizované normy, společné technické specifikace a pokyny, a zajišťovali, že tito kliničtí odborníci budou dokonale informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poskytnutého poradenství, |
| --- | --- |

—

poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o požadavky tohoto nařízení, akty v přenesené pravomoci a/nebo prováděcí akty, harmonizované normy, společné technické specifikace a pokyny, a zajišťovali, že tito kliničtí odborníci budou dokonale informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poskytnutého poradenství,

| — | byli schopni projednat odůvodnění plánové koncepce studie, plány klinických zkoušek a volbu kontrolních zásahů s výrobcem a s externími klinickými odborníky a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení, |
| --- | --- |

—

byli schopni projednat odůvodnění plánové koncepce studie, plány klinických zkoušek a volbu kontrolních zásahů s výrobcem a s externími klinickými odborníky a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení,

| — | byli schopni vědeckým způsobem zpochybnit předložené plány klinických zkoušek, klinické údaje a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických expertů, |
| --- | --- |

—

byli schopni vědeckým způsobem zpochybnit předložené plány klinických zkoušek, klinické údaje a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických expertů,

| — | byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost klinických posouzení provedených klinickými odborníky, |
| --- | --- |

—

byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost klinických posouzení provedených klinickými odborníky,

| — | byli schopni vytvořit si objektivní klinický úsudek o posouzení klinického hodnocení výrobce a poskytnout doporučení rozhodujícím osobám oznámeného subjektu. |
| --- | --- |

—

byli schopni vytvořit si objektivní klinický úsudek o posouzení klinického hodnocení výrobce a poskytnout doporučení rozhodujícím osobám oznámeného subjektu.

| — | měli povědomí o účinných látkách, |
| --- | --- |

—

měli povědomí o účinných látkách,

| — | zajistili nezávislost a objektivitu a zjistili možný střet zájmů. |
| --- | --- |

—

zajistili nezávislost a objektivitu a zjistili možný střet zájmů.

| 3.5a 2. | Produktoví specialisté pro zvláštní oznámené subjekty |
| --- | --- |

3.5a 2.

Zaměstnanci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobku (např. přezkum složky k návrhu, přezkum technické dokumentace nebo přezkoušení typu) pro prostředky uvedené v článku 43a musí mít tuto doloženou kvalifikaci produktového specialisty:

| — | splňují požadavky kladené na posuzovatele výrobků; |
| --- | --- |

—

splňují požadavky kladené na posuzovatele výrobků;

| — | mít vysokoškolské vzdělání vyššího stupně v oblasti související se zdravotnickými prostředky nebo šest let odpovídající praxe v oblasti zdravotnických prostředků nebo souvisejících odvětvích; |
| --- | --- |

—

mít vysokoškolské vzdělání vyššího stupně v oblasti související se zdravotnickými prostředky nebo šest let odpovídající praxe v oblasti zdravotnických prostředků nebo souvisejících odvětvích;

| — | být schopen identifikovat klíčová rizika produktů v rámci produktových kategorií, na něž se specializuje, a to bez předchozího odkazu na specifikace výrobce nebo analýzy rizik; |
| --- | --- |

—

být schopen identifikovat klíčová rizika produktů v rámci produktových kategorií, na něž se specializuje, a to bez předchozího odkazu na specifikace výrobce nebo analýzy rizik;

| — | mít schopnost posoudit základní požadavky, neexistují-li harmonizované normy nebo normy stanovené na vnitrostátní úrovni; |
| --- | --- |

—

mít schopnost posoudit základní požadavky, neexistují-li harmonizované normy nebo normy stanovené na vnitrostátní úrovni;

| — | odborná zkušenost by měla být získána v první produktové kategorii, na níž se zakládá jejich kvalifikace a která je relevantní pro produktovou kategorii v působnosti oznámeného subjektu, a poskytovat dostatečnou znalost a zkušenost k důkladné analýze koncepce, hodnocení, zkušebního ověřování a klinického používání a důkladné porozumění koncepci, výrobě, testování, klinickému používání a rizikům souvisejícím s podobným prostředkem; |
| --- | --- |

—

odborná zkušenost by měla být získána v první produktové kategorii, na níž se zakládá jejich kvalifikace a která je relevantní pro produktovou kategorii v působnosti oznámeného subjektu, a poskytovat dostatečnou znalost a zkušenost k důkladné analýze koncepce, hodnocení, zkušebního ověřování a klinického používání a důkladné porozumění koncepci, výrobě, testování, klinickému používání a rizikům souvisejícím s podobným prostředkem;

| — | chybějící odborná zkušenost pro další kategorie produktů úzce souvisejících s první kategorií produktů může být nahrazena interními programy zvláštního odborného vzdělávání v oblasti produktů, |
| --- | --- |

—

chybějící odborná zkušenost pro další kategorie produktů úzce souvisejících s první kategorií produktů může být nahrazena interními programy zvláštního odborného vzdělávání v oblasti produktů,

| — | pro produktové specialisty s kvalifikací v oblasti zvláštní technologie, např. sterilizace, lidské a živočišné tkáně a buňky, kombinované produkty, by odborná zkušenost měla být získána v oblasti zvláštní technologie, která souvisí s oblastí působnosti oznámeného subjektu. |
| --- | --- |

—

pro produktové specialisty s kvalifikací v oblasti zvláštní technologie, např. sterilizace, lidské a živočišné tkáně a buňky, kombinované produkty, by odborná zkušenost měla být získána v oblasti zvláštní technologie, která souvisí s oblastí působnosti oznámeného subjektu.

Pro každou kategorii výrobků v rámci působnosti zvláštního oznámeného subjektu, bude mít tento subjekt nejméně dva produktové odborníky, z toho alespoň jednoho interního zaměstnance, pro přezkum prostředků uvedených v čl. 43a odst. 1. Pro tyto prostředky musí být k dispozici interní produktoví specialisté pro označené oblasti technologie (např. kombinované výrobky, sterilizace, lidské nebo živočišné tkáně a buňky), na které se vztahuje oznamování.

| 3.5 | a 3. Školení pro produktové specialisty |
| --- | --- |

3.5

Produktoví specialisté musí absolvovat alespoň 36hodinovou odbornou přípravu týkající se zdravotnických prostředků, předpisů o zdravotnických prostředcích a zásadách posuzování a certifikace, včetně ověřování výrobku.

Oznámený subjekt zajistí, aby produktoví specialisté, kterým má být udělala kvalifikace, byli přiměřeně přiškoleni v příslušných postupech systému zajišťování kvality, které uplatňuje oznámený subjekt, a aby před získáním kvalifikace pro úplný nezávislý přezkum absolvovali vzdělávacím programem, v jehož rámci sledují dostatečný počet přezkumů týkajících se výrobku a provádějí přezkum pod dohledem a s hodnocením typu peer-review.

Oznámený subjekt předloží pro každou kategorii produktů, pro niž je požadována kvalifikace, doklady o přiměřené znalosti dané kategorie. U první kategorie produktů musí být provedeno přinejmenším pět přezkumů složky, přičemž nejméně u dvou z nich se jedná o původní žádosti nebo významné rozšíření certifikace. Pro následnou kvalifikaci u dalších kategorií výrobků je třeba prokázat odpovídající znalost výrobku a praxi.

| 3.5a 4. | Udržování kvalifikace pro produktové specialisty |
| --- | --- |

3.5a 4.

Kvalifikace produktových specialistů se každoročně přezkoumají: je třeba prokázat nejméně čtyři přezkumy složky k návrhu jako klouzavý průměr bez ohledu na počet kategorií výrobků, na které se kvalifikace vztahuje. Přezkum významných změn schválené konstrukce (nikoli úplně zkoumání konstrukce) představuje 50 %, stejně jako přezkumy prováděné pod dohledem.

Produktový specialista musí průběžně překládat doklady o znalosti nejnovějších výrobků, zkušenosti s přezkumy v každé kategorii výrobků, pro které existuje kvalifikace. Je třeba prokázat každoroční odbornou přípravu v oblasti nejnovějších právních předpisů, harmonizovaných norem, odpovídajících pokynů, klinických zkoušek, hodnocení funkční způsobilosti a požadavků společných technických specifikací.

Nejsou-li splněny požadavky na obnovu kvalifikace, tato kvalifikace se pozastaví. První příští přezkum složky k návrhu bude proveden pod dohledem a rekvalifikace bude potvrzena na základě výsledku přezkumu.

Pozměňovací návrh 300

Návrh nařízení

Příloha VI – bod 4.1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.1. | Rozhodovací postup oznámeného subjektu musí být jasně
  dokumentován
  , včetně postupu vydávání, pozastavení, obnovení, stažení nebo zamítnutí certifikátů posouzení shody, jejich změny nebo omezení a vydávání dodatků. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.1.

Rozhodovací postup oznámeného subjektu musí být jasně
  dokumentován
  , včetně postupu vydávání, pozastavení, obnovení, stažení nebo zamítnutí certifikátů posouzení shody, jejich změny nebo omezení a vydávání dodatků.

| 4.1. | Rozhodovací postup oznámeného subjektu musí být
  transparentní a
  jasně
  zdokumentovaný a jeho výsledek musí být zveřejněn
  , včetně postupu vydávání, pozastavení, obnovení, stažení nebo zamítnutí certifikátů posouzení shody, jejich změny nebo omezení a vydávání dodatků. |
| --- | --- |

4.1.

Rozhodovací postup oznámeného subjektu musí být
  transparentní a
  jasně
  zdokumentovaný a jeho výsledek musí být zveřejněn
  , včetně postupu vydávání, pozastavení, obnovení, stažení nebo zamítnutí certifikátů posouzení shody, jejich změny nebo omezení a vydávání dodatků.

Pozměňovací návrh 301

Návrh nařízení

Příloha VI – bod 4.3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.3. | Oznámený subjekt musí mít zavedeny dokumentované postupy zahrnující alespoň: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.3.

Oznámený subjekt musí mít zavedeny dokumentované postupy zahrnující alespoň:

| 4.3. | Oznámený subjekt musí mít zavedeny dokumentované
  a veřejně dostupné
  postupy zahrnující alespoň: |
| --- | --- |

4.3.

Oznámený subjekt musí mít zavedeny dokumentované
  a veřejně dostupné
  postupy zahrnující alespoň:

| — | žádost o posouzení shody výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem, |
| --- | --- |

—

žádost o posouzení shody výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem,

| — | žádost o posouzení shody výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem, |
| --- | --- |

—

žádost o posouzení shody výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem,

| — | zpracování žádosti, včetně ověření úplnosti dokumentace, kvalifikace výrobku jako prostředku a jeho klasifikace, |
| --- | --- |

—

zpracování žádosti, včetně ověření úplnosti dokumentace, kvalifikace výrobku jako prostředku a jeho klasifikace,

| — | zpracování žádosti, včetně ověření úplnosti dokumentace, kvalifikace výrobku jako prostředku a jeho klasifikace,
  jakož i doporučenou dobu pro provedení posouzení shody, |
| --- | --- |

—

zpracování žádosti, včetně ověření úplnosti dokumentace, kvalifikace výrobku jako prostředku a jeho klasifikace,
  jakož i doporučenou dobu pro provedení posouzení shody,

Pozměňovací návrh 302

Návrh nařízení

PřílohaVI – bod 4 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 4a. | Doporučená doba trvání posouzení shody, které provádějí oznámené subjekty |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4a.

| 4a.1. | Oznámené subjekty určí pro každého žadatele a certifikovaného klienta dobu trvání úvodních auditů stupně 1 a stupně 2 a dozorčích auditů. |
| --- | --- |

4a.1.

| 4a.2. | Doba trvání auditu vychází mimo jiné ze skutečného počtu zaměstnanců organizace, ze složitosti postupů v rámci organizace, povahy a vlastností zdravotnických prostředků zahrnutých do rámce auditu a jednotlivých technologií používaných pro výrobu a řízení zdravotnických prostředků. Doba trvání auditu může být upravena na základě významných faktorů, které se týkají pouze organizace, jež má být auditována. Oznámený subjekt zajistí, aby odlišnost doby trvání neohrožovala účinnost auditů. |
| --- | --- |

4a.2.

| 4a.3. | Doba trvání naplánovaného auditu na pracovišti nemůže být kratší než jeden den na auditora a den. |
| --- | --- |

4a.3.

| 4a.4. | Certifikace více míst v rámci jednoho systému zajištění kvality se nemůže opírat o systém odběru vzorků. |
| --- | --- |

4a.4.

Pozměňovací návrh 303

Návrh nařízení

Příloha VII – část III – bod 4 – bod 4.4 – odst. 1 – odrážka 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| — | nejsou určeny k použití v přímém kontaktu se srdcem, s centrálním oběhovým nebo centrálním nervovým systémem, kdy spadají do třídy III, |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

—

nejsou určeny k použití v přímém kontaktu se srdcem, s centrálním oběhovým nebo centrálním nervovým systémem, kdy spadají do třídy III,

| — | nejsou určeny pro přímý kontakt s centrálním nervovým systémem, kdy spadají do třídy III,
  s výjimkou šicího materiálu a svorek. |
| --- | --- |

—

nejsou určeny pro přímý kontakt s centrálním nervovým systémem, kdy spadají do třídy III,
  s výjimkou šicího materiálu a svorek.

Pozměňovací návrh 304

Návrh nařízení

Příloha VII – část III – bod 6 – bod 6.7 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Všechny prostředky
  zahrnující
  nanomateriál nebo z něj
  sestávající
  spadají do třídy III
  , pokud tento nanomateriál není zapouzdřen nebo napojen takovým způsobem, že nemůže být během používání prostředku pro jeho určený účel uvolněn do těla pacienta nebo uživatele
  . | Všechny prostředky
  , které obsahují
  nanomateriál
  určený k záměrnému uvolňování do těla
  nebo z něj
  sestávají,
  spadají do třídy III. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Všechny prostředky
  zahrnující
  nanomateriál nebo z něj
  sestávající
  spadají do třídy III
  , pokud tento nanomateriál není zapouzdřen nebo napojen takovým způsobem, že nemůže být během používání prostředku pro jeho určený účel uvolněn do těla pacienta nebo uživatele
  .

Všechny prostředky
  , které obsahují
  nanomateriál
  určený k záměrnému uvolňování do těla
  nebo z něj
  sestávají,
  spadají do třídy III.

Pozměňovací návrh 305

Návrh nařízení

Příloha VII – část III – bod 6 – bod 6.8

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 6.8. | Pravidlo 20 |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6.8.

vypouští se

Všechny prostředky určené k použití pro aferézu, jako jsou přístroje, soupravy, konektory a roztoky pro aferézu, spadají do třídy III.

Pozměňovací návrh 306

Návrh nařízení

Příloha VII – část III – bod 6 – bod 6.9

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 6.9 | Pravidlo 21 |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6.9

vypouští

Prostředky, které jsou složené z látek nebo kombinace látek určených k požití, vdechování nebo rektálnímu či vaginálnímu podání a které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle rozptýleny, spadají do třídy III.

Pozměňovací návrh 307

Návrh nařízení

Příloha VIII – bod 3 – bod 3.2 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.2. | Používání systému řízení jakosti musí zaručit, že prostředky odpovídají ustanovením tohoto nařízení, která se na ně použijí, v každém stadiu od návrhu až po konečnou kontrolu. Všechny prvky, požadavky a předpisy používané výrobcem pro jeho systém řízení jakosti musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí a postupů, jako jsou programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.2.

Používání systému řízení jakosti musí zaručit, že prostředky odpovídají ustanovením tohoto nařízení, která se na ně použijí, v každém stadiu od návrhu až po konečnou kontrolu. Všechny prvky, požadavky a předpisy používané výrobcem pro jeho systém řízení jakosti musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí a postupů, jako jsou programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti.

| 3.2. | Používání systému řízení jakosti musí zaručit, že prostředky odpovídají ustanovením tohoto nařízení, která se na ně použijí, v každém stadiu od návrhu až po konečnou kontrolu
  a dodání
  . Všechny prvky, požadavky a předpisy používané výrobcem pro jeho systém řízení jakosti musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí a postupů, jako jsou programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti. |
| --- | --- |

3.2.

Používání systému řízení jakosti musí zaručit, že prostředky odpovídají ustanovením tohoto nařízení, která se na ně použijí, v každém stadiu od návrhu až po konečnou kontrolu
  a dodání
  . Všechny prvky, požadavky a předpisy používané výrobcem pro jeho systém řízení jakosti musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí a postupů, jako jsou programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti.

Pozměňovací návrh 308

Návrh nařízení

Příloha VIII – bod 3 – bod 3.2 – odst. 2 – písm. d – odrážka 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| — | postupů identifikace výrobků vypracovaných a uchovávaných v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na základě výkresů, specifikací a dalších příslušných dokumentů; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

—

postupů identifikace výrobků vypracovaných a uchovávaných v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na základě výkresů, specifikací a dalších příslušných dokumentů;

| — | postupů identifikace
  a sledovatelnosti
  výrobků vypracovaných a uchovávaných v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na základě výkresů, specifikací a dalších příslušných dokumentů; |
| --- | --- |

—

postupů identifikace
  a sledovatelnosti
  výrobků vypracovaných a uchovávaných v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na základě výkresů, specifikací a dalších příslušných dokumentů;

Pozměňovací návrh 309

Návrh nařízení

Příloha VIII – bod 4 – bod 4.1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.1. | Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému řízení jakosti. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.1.

Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému řízení jakosti.

| 4.1. | Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil
  veškeré
  povinnosti vyplývající ze schváleného systému řízení jakosti. |
| --- | --- |

4.1.

Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil
  veškeré
  povinnosti vyplývající ze schváleného systému řízení jakosti.

Pozměňovací návrh 310

Návrh nařízení

Příloha VIII – bod 4.4 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Oznámený subjekt musí provádět namátkové neohlášené inspekce
  v závodu výrobce
  a případně u dodavatelů a/nebo subdodavatelů výrobce
  , které lze kombinovat s periodickým posuzováním dozoru podle oddílu 4.3 nebo mohou být prováděny jako doplněk k tomuto posuzování dozoru
  . Oznámený subjekt musí vytvořit plán těchto neohlášených inspekcí,
  který
  nesmí být sdělen výrobci. | Oznámený subjekt musí
  alespoň jednou za pět let a u každého výrobce a skupiny generických prostředků
  provádět namátkové neohlášené inspekce
  na příslušných místech výroby,
  a případně u dodavatelů a/nebo subdodavatelů výrobce. Oznámený subjekt musí vytvořit plán těchto neohlášených inspekcí,
  které musí být prováděny nejméně jednou za rok, a tento plán
  nesmí být sdělen výrobci.
  Při těchto inspekcích provádí oznámený subjekt zkoušky, nebo si jejich provedení vyžádá, aby ověřil, zda systém řízení jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o inspekci a protokol o zkoušce. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Oznámený subjekt musí provádět namátkové neohlášené inspekce
  v závodu výrobce
  a případně u dodavatelů a/nebo subdodavatelů výrobce
  , které lze kombinovat s periodickým posuzováním dozoru podle oddílu 4.3 nebo mohou být prováděny jako doplněk k tomuto posuzování dozoru
  . Oznámený subjekt musí vytvořit plán těchto neohlášených inspekcí,
  který
  nesmí být sdělen výrobci.

Oznámený subjekt musí
  alespoň jednou za pět let a u každého výrobce a skupiny generických prostředků
  provádět namátkové neohlášené inspekce
  na příslušných místech výroby,
  a případně u dodavatelů a/nebo subdodavatelů výrobce. Oznámený subjekt musí vytvořit plán těchto neohlášených inspekcí,
  které musí být prováděny nejméně jednou za rok, a tento plán
  nesmí být sdělen výrobci.
  Při těchto inspekcích provádí oznámený subjekt zkoušky, nebo si jejich provedení vyžádá, aby ověřil, zda systém řízení jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o inspekci a protokol o zkoušce.

Pozměňovací návrh 311

Návrh nařízení

Příloha VIII – bod 4 – bod 4.4 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Oznámený subjekt musí výrobci poskytnout zprávu o inspekci, která musí případně zahrnovat výsledek kontroly vzorku. | Oznámený subjekt musí výrobci poskytnout zprávu o inspekci, která musí případně zahrnovat výsledek kontroly vzorku.
  Tato zpráva bude zveřejněna. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Oznámený subjekt musí výrobci poskytnout zprávu o inspekci, která musí případně zahrnovat výsledek kontroly vzorku.

Oznámený subjekt musí výrobci poskytnout zprávu o inspekci, která musí případně zahrnovat výsledek kontroly vzorku.
  Tato zpráva bude zveřejněna.

Pozměňovací návrh 312

Návrh nařízení

Příloha VIII – bod 4 – bod 4.5 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| V případě prostředků klasifikovaných jako třída III musí posouzení dozoru zahrnovat rovněž kontrolu schválených částí a/nebo materiálů, které jsou nezbytné pro integritu prostředku, případně včetně spojitosti mezi množstvím vyrobených nebo koupených částí a/nebo materiálů a množstvím konečných výrobků. | vypouští se |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

V případě prostředků klasifikovaných jako třída III musí posouzení dozoru zahrnovat rovněž kontrolu schválených částí a/nebo materiálů, které jsou nezbytné pro integritu prostředku, případně včetně spojitosti mezi množstvím vyrobených nebo koupených částí a/nebo materiálů a množstvím konečných výrobků.

vypouští se

Pozměňovací návrh 313

Návrh nařízení

Příloha VIII – bod 5.3 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat s využitím zaměstnanců, kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti dotčené technologie. Oznámený subjekt
  si může vyžádat doplnění
  žádosti
  o další zkoušky nebo jiné důkazy, které mu
  umožní posoudit
  shodu s
  požadavky
  tohoto
  nařízení.
  Oznámený subjekt musí provést odpovídající fyzické a laboratorní zkoušky
  ohledně
  dotčeného prostředku nebo o provedení těchto zkoušek požádá výrobce. | Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat s využitím zaměstnanců, kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti dotčené technologie. Oznámený subjekt
  zajistí, aby byl v
   žádosti
  výrobce dostačujícím způsobem popsán návrh, výroba a funkční způsobilost prostředku, což
  umožní posoudit
  , zda výrobek splňuje
  požadavky
  stanovené v tomto
  nařízení.
  Oznámené subjekty se vyjádří
  ohledně
  toho, zda odpovídají následující údaje: |
| | — | obecný popis výrobku, |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat s využitím zaměstnanců, kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti dotčené technologie. Oznámený subjekt
  si může vyžádat doplnění
  žádosti
  o další zkoušky nebo jiné důkazy, které mu
  umožní posoudit
  shodu s
  požadavky
  tohoto
  nařízení.
  Oznámený subjekt musí provést odpovídající fyzické a laboratorní zkoušky
  ohledně
  dotčeného prostředku nebo o provedení těchto zkoušek požádá výrobce.

Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat s využitím zaměstnanců, kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti dotčené technologie. Oznámený subjekt
  zajistí, aby byl v
   žádosti
  výrobce dostačujícím způsobem popsán návrh, výroba a funkční způsobilost prostředku, což
  umožní posoudit
  , zda výrobek splňuje
  požadavky
  stanovené v tomto
  nařízení.
  Oznámené subjekty se vyjádří
  ohledně
  toho, zda odpovídají následující údaje:

—

obecný popis výrobku,

| — | specifikace návrhu, včetně popisu řešení, která byla přijata s cílem splnit základní požadavky, |
| --- | --- |

—

specifikace návrhu, včetně popisu řešení, která byla přijata s cílem splnit základní požadavky,

| — | systematické postupy používané v procesu vytváření návrhu a techniky používané pro kontrolu, sledování a ověřování návrhu prostředku. |
| --- | --- |

—

systematické postupy používané v procesu vytváření návrhu a techniky používané pro kontrolu, sledování a ověřování návrhu prostředku.

Oznámený subjekt si může vyžádat doplnění žádosti o další zkoušky nebo jiné důkazy, které mu umožní posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení. Oznámený subjekt musí provést odpovídající fyzické a laboratorní zkoušky ohledně dotčeného prostředku nebo o provedení těchto zkoušek požádá výrobce.

Pozměňovací návrh 314

Návrh nařízení

Příloha VIII – bod 5 – bod 5.3 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 5.3 | a. Vyhodnocení klinické části složky u prostředků třídy III provádí vhodný klinický expert, zapsaný do seznamu, který vytvořila koordinační skupina pro zdravotnické prostředky podle čl. 80 písm. g). |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5.3

Pozměňovací návrh 315

Návrh nařízení

Příloha VIII – bod 8 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 8. | Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu
  nejméně pěti let a v případě implantabilních prostředků nejméně patnácti let ode dne
  , kdy
  byl poslední
  prostředek
  uveden
  na trh, uchovávat k dispozici příslušným orgánům: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

8.

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu
  nejméně pěti let a v případě implantabilních prostředků nejméně patnácti let ode dne
  , kdy
  byl poslední
  prostředek
  uveden
  na trh, uchovávat k dispozici příslušným orgánům:

| 8. | Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu,
  která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku
  ,
  jak je definována výrobcem, přinejmenším však 10 let od data,
  kdy
  výrobce
  prostředek
  uvolnil
  na trh, být schopen předložit příslušným orgánům: |
| --- | --- |

8.

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu,
  která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku
  ,
  jak je definována výrobcem, přinejmenším však 10 let od data,
  kdy
  výrobce
  prostředek
  uvolnil
  na trh, být schopen předložit příslušným orgánům:

Pozměňovací návrh 316

Návrh nařízení

Příloha IX – bod 7 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně
  pěti let a v případě implantabilních prostředků nejméně patnácti let ode dne
  , kdy
  byl poslední
  prostředek
  uveden
  na trh, uchovávat k dispozici příslušným orgánům: | Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu
  , která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku, jak je definována výrobcem, přinejmenším však 10 let od data
  , kdy
  výrobce
  prostředek
  uvolnil
  na trh, být schopen předložit příslušným orgánům: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně
  pěti let a v případě implantabilních prostředků nejméně patnácti let ode dne
  , kdy
  byl poslední
  prostředek
  uveden
  na trh, uchovávat k dispozici příslušným orgánům:

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu
  , která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku, jak je definována výrobcem, přinejmenším však 10 let od data
  , kdy
  výrobce
  prostředek
  uvolnil
  na trh, být schopen předložit příslušným orgánům:

Pozměňovací návrh 317

Návrh nařízení

Příloha X – část A – bod 4 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| V případě prostředků klasifikovaných jako třída III musí dozor zahrnovat rovněž kontrolu spojitosti mezi množstvím vyrobených nebo koupených surovin nebo zásadních součástí schválených pro tento typ a množstvím konečných výrobků. | vypouští se |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

V případě prostředků klasifikovaných jako třída III musí dozor zahrnovat rovněž kontrolu spojitosti mezi množstvím vyrobených nebo koupených surovin nebo zásadních součástí schválených pro tento typ a množstvím konečných výrobků.

vypouští se

Pozměňovací návrh 318

Návrh nařízení

Příloha X – část A – bod 6 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně
  pěti let a v případě implantabilních prostředků nejméně patnácti let ode dne
  , kdy
  byl poslední
  prostředek
  uveden
  na trh, uchovávat k dispozici příslušným orgánům: | Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu
  , která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku, jak je definována výrobcem, přinejmenším však 10 let od data
  , kdy
  výrobce
  prostředek
  uvolnil
  na trh, být schopen předložit příslušným orgánům: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně
  pěti let a v případě implantabilních prostředků nejméně patnácti let ode dne
  , kdy
  byl poslední
  prostředek
  uveden
  na trh, uchovávat k dispozici příslušným orgánům:

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu
  , která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku, jak je definována výrobcem, přinejmenším však 10 let od data
  , kdy
  výrobce
  prostředek
  uvolnil
  na trh, být schopen předložit příslušným orgánům:

Pozměňovací návrh 319

Návrh nařízení

Příloha X – část A – bod 7 – bod 7.5 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 7.5. | Odchylně od oddílu 6 výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce
  musí
  po dobu nejméně
  pěti let ode dne
  , kdy
  byl poslední
  prostředek
  uveden
  na trh, uchovávat k dispozici příslušným orgánům: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

7.5.

Odchylně od oddílu 6 výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce
  musí
  po dobu nejméně
  pěti let ode dne
  , kdy
  byl poslední
  prostředek
  uveden
  na trh, uchovávat k dispozici příslušným orgánům:

| 7.5. | Odchylně od oddílu 6
  musí
  výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce po dobu
  , která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku, jak je definována výrobcem, přinejmenším však 10 let od data
  , kdy
  výrobce
  prostředek
  uvolnil
  na trh, být schopen předložit příslušným orgánům: |
| --- | --- |

7.5.

Odchylně od oddílu 6
  musí
  výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce po dobu
  , která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku, jak je definována výrobcem, přinejmenším však 10 let od data
  , kdy
  výrobce
  prostředek
  uvolnil
  na trh, být schopen předložit příslušným orgánům:

Pozměňovací návrh 320

Návrh nařízení

Příloha X – část B – bod 4 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4. | Oznámený subjekt provádí příslušné zkoušky a testy s cílem
  ověřit
  shodu prostředku s požadavky tohoto nařízení zkoušením a testováním každého výrobku postupem podle oddílu 5. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.

Oznámený subjekt provádí příslušné zkoušky a testy s cílem
  ověřit
  shodu prostředku s požadavky tohoto nařízení zkoušením a testováním každého výrobku postupem podle oddílu 5.

| 4. | Oznámený subjekt provádí příslušné zkoušky a testy s cílem
  posoudit
  shodu prostředku s požadavky tohoto nařízení zkoušením a testováním každého výrobku postupem podle oddílu 5
  nebo zkoušením a testováním výrobků na základě statistických metod podle oddílu 6
  . |
| --- | --- |

4.

Oznámený subjekt provádí příslušné zkoušky a testy s cílem
  posoudit
  shodu prostředku s požadavky tohoto nařízení zkoušením a testováním každého výrobku postupem podle oddílu 5
  nebo zkoušením a testováním výrobků na základě statistických metod podle oddílu 6
  .

Pozměňovací návrh 321

Návrh nařízení

Příloha X – část B – bod 5 a (nový) – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 5a. | Statistické ověřování shody |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5a.

Pozměňovací návrh 322

Návrh nařízení

Příloha X – část B – bod 5 a – bod 5.1 (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 5.1. | Výrobce předloží výrobky v podobě stejnorodých šarží. Součástí dokumentace šarže je důkaz stejnorodosti předložených výrobků. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5.1.

Pozměňovací návrh 323

Návrh nařízení

Příloha X – část B – bod 5 a– bod 5.2 (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 5.2. | Z každé šarže se náhodným výběrem odebere vzorek. Výrobky ze vzorku se jednotlivě zkontrolují a provedou se odpovídající fyzické nebo laboratorní zkoušky stanovené v příslušných normách podle článku 6 nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu prostředků s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5.2.

Pozměňovací návrh 324

Návrh nařízení

Příloha X – část B – bod 5 a– bod 5.3 (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 5.3. | Statistická kontrola výrobků musí být založena na sledování jednotlivých atributů nebo proměnných a používat systémy odběru vzorků s operativními charakteristikami, které zajišťují vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti v souladu se současným stavem vědy a techniky. Způsob odběru vzorků se stanoví harmonizovanými normami nebo rovnocennými testy uvedenými v článku 6 se zřetelem ke zvláštní povaze příslušných kategorií výrobků. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5.3.

Pozměňovací návrh 325

Návrh nařízení

Příloha X – část B – bod 5 a– bod 5.4 (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 5.4. | Oznámený subjekt opatří nebo dá opatřit každý schválený prostředek svým identifikačním číslem a vypracuje certifikát EU ověření výrobku vztahující se k provedeným zkouškám.



  Všechny výrobky z šarže mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch výrobků ze vzorku, u nichž nebyla zjištěna shoda.




  Pokud je šarže zamítnuta, přijme příslušný oznámený subjekt příslušná opatření, která zabrání uvedení této šarže na trh.




  V případě častého zamítnutí šarží může oznámený subjekt statistické ověřování pozastavit. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5.4.

Všechny výrobky z šarže mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch výrobků ze vzorku, u nichž nebyla zjištěna shoda.

Pokud je šarže zamítnuta, přijme příslušný oznámený subjekt příslušná opatření, která zabrání uvedení této šarže na trh.

V případě častého zamítnutí šarží může oznámený subjekt statistické ověřování pozastavit.

Pozměňovací návrh 326

Návrh nařízení

Příloha X – část B – bod 7 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu
  nejméně pěti let a v případě implantabilních prostředků nejméně patnácti let ode dne
  , kdy
  byl poslední
  prostředek
  uveden
  na trh,
  uchovávat k dispozici
  příslušným orgánům: | Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu,
  která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku, jak je definována výrobcem, přinejmenším však 10 let od data,
  kdy
  výrobce
  prostředek
  uvolnil
  na trh,
  být schopen předložit
  příslušným orgánům: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu
  nejméně pěti let a v případě implantabilních prostředků nejméně patnácti let ode dne
  , kdy
  byl poslední
  prostředek
  uveden
  na trh,
  uchovávat k dispozici
  příslušným orgánům:

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu,
  která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku, jak je definována výrobcem, přinejmenším však 10 let od data,
  kdy
  výrobce
  prostředek
  uvolnil
  na trh,
  být schopen předložit
  příslušným orgánům:

Pozměňovací návrh 327

Návrh nařízení

Příloha X – část B – bod 8 – bod 8.4 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 8.4. | Odchylně od oddílu 7 výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce
  musí
  po dobu nejméně
  pěti let ode dne
  , kdy
  byl poslední
  prostředek
  uveden
  na trh,
  uchovávat k dispozici
  příslušným orgánům: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

8.4.

Odchylně od oddílu 7 výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce
  musí
  po dobu nejméně
  pěti let ode dne
  , kdy
  byl poslední
  prostředek
  uveden
  na trh,
  uchovávat k dispozici
  příslušným orgánům:

| 8.4. | Odchylně od oddílu 7
  musí
  výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce po dobu
  , která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku, jak je definována výrobcem,
  nejméně
  10 let od data
  , kdy
  výrobce
  prostředek
  uvolnil
  na trh,
  být schopen předložit
  příslušným orgánům: |
| --- | --- |

8.4.

Odchylně od oddílu 7
  musí
  výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce po dobu
  , která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku, jak je definována výrobcem,
  nejméně
  10 let od data
  , kdy
  výrobce
  prostředek
  uvolnil
  na trh,
  být schopen předložit
  příslušným orgánům:

Pozměňovací návrh 328

Návrh nařízení

Příloha XIII – část A – bod 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2. | Potvrzení shody s požadavky, které se týkají vlastností a funkční způsobilosti podle přílohy I oddílu 1 za běžných podmínek použití prostředku, a hodnocení nežádoucích vedlejších účinků a přijatelnosti poměru přínosů/rizik uvedené v příloze I oddílech 1 a 5 musí být založeny na klinických údajích. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.

Potvrzení shody s požadavky, které se týkají vlastností a funkční způsobilosti podle přílohy I oddílu 1 za běžných podmínek použití prostředku, a hodnocení nežádoucích vedlejších účinků a přijatelnosti poměru přínosů/rizik uvedené v příloze I oddílech 1 a 5 musí být založeny na klinických údajích.

| 2. | Potvrzení shody s požadavky, které se týkají vlastností a funkční způsobilosti podle přílohy I oddílu 1 za běžných podmínek použití prostředku, a hodnocení nežádoucích vedlejších účinků a přijatelnosti poměru přínosů/rizik uvedené v příloze I oddílech 1 a 5 musí být založeny na klinických údajích. |
| --- | --- |

2.

Potvrzení shody s požadavky, které se týkají vlastností a funkční způsobilosti podle přílohy I oddílu 1 za běžných podmínek použití prostředku, a hodnocení nežádoucích vedlejších účinků a přijatelnosti poměru přínosů/rizik uvedené v příloze I oddílech 1 a 5 musí být založeny na klinických údajích.

Je třeba rovněž brát v úvahu údaje od nezávislých vědeckých nebo lékařských institucí na základě jejich vlastních souborů shromážděných klinických údajů.

Pozměňovací návrh 329

Návrh nařízení

Příloha XIII – část A – bod 5

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 5. | V případě
  implantabilních
  prostředků
  a
  prostředků
  spadajících do třídy III
  se musí provádět klinické zkoušky, kromě řádně odůvodněných případů, kdy se lze spolehnout pouze na existující klinické údaje. Důkaz rovnocennosti v souladu s oddílem 4 obecně nesmí být považován za dostatečné odůvodnění ve smyslu první věty tohoto odstavce. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5.

V případě
  implantabilních
  prostředků
  a
  prostředků
  spadajících do třídy III
  se musí provádět klinické zkoušky, kromě řádně odůvodněných případů, kdy se lze spolehnout pouze na existující klinické údaje. Důkaz rovnocennosti v souladu s oddílem 4 obecně nesmí být považován za dostatečné odůvodnění ve smyslu první věty tohoto odstavce.

| 5. | V případě prostředků
  , na něž se vztahuje čl. 43a odst. 1, s výjimkou krátkodobě používaných
  prostředků, se musí provádět klinické zkoušky, kromě řádně odůvodněných případů, kdy se lze spolehnout pouze na existující klinické údaje. Důkaz rovnocennosti v souladu s oddílem 4 obecně nesmí být považován za dostatečné odůvodnění ve smyslu první věty tohoto odstavce. |
| --- | --- |

5.

V případě prostředků
  , na něž se vztahuje čl. 43a odst. 1, s výjimkou krátkodobě používaných
  prostředků, se musí provádět klinické zkoušky, kromě řádně odůvodněných případů, kdy se lze spolehnout pouze na existující klinické údaje. Důkaz rovnocennosti v souladu s oddílem 4 obecně nesmí být považován za dostatečné odůvodnění ve smyslu první věty tohoto odstavce.

Pozměňovací návrh 330

Návrh nařízení

Příloha XIII – bod 5 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 5a. | Všechny klinické údaje, které výrobce shromáždí jako součást PMCF, by měly být zpřístupněny pracovníkům ve zdravotnictví. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5a.

Pozměňovací návrh 331

Návrh nařízení

Příloha XIII – část B – bod 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1. | Následné klinické sledování po uvedení na trh („post-market clinical follow-up“, dále jen „PMCF“) je nepřetržitý proces aktualizace klinického hodnocení uvedeného v článku 49 a v části A této přílohy a musí být součástí plánu dozoru výrobce po uvedení na trh. Za tímto účelem musí výrobce aktivně shromažďovat a vyhodnocovat klinické údaje z použití prostředku u lidí nebo na lidech, a sice prostředku, který je schválen pro označení CE, v rámci jeho určeného účelu, jak je uvedeno v příslušném postupu posuzování shody, s cílem potvrdit bezpečnost a funkční způsobilost prostřednictvím očekávané doby životnosti prostředku a nepřetržité přijatelnosti zjištěných rizik a odhalit na základě věcných důkazů nově vznikající rizika. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.

Následné klinické sledování po uvedení na trh („post-market clinical follow-up“, dále jen „PMCF“) je nepřetržitý proces aktualizace klinického hodnocení uvedeného v článku 49 a v části A této přílohy a musí být součástí plánu dozoru výrobce po uvedení na trh. Za tímto účelem musí výrobce aktivně shromažďovat a vyhodnocovat klinické údaje z použití prostředku u lidí nebo na lidech, a sice prostředku, který je schválen pro označení CE, v rámci jeho určeného účelu, jak je uvedeno v příslušném postupu posuzování shody, s cílem potvrdit bezpečnost a funkční způsobilost prostřednictvím očekávané doby životnosti prostředku a nepřetržité přijatelnosti zjištěných rizik a odhalit na základě věcných důkazů nově vznikající rizika.

| 1. | Následné klinické sledování po uvedení na trh („post-market clinical follow-up“, dále jen „PMCF“) je nepřetržitý proces aktualizace klinického hodnocení uvedeného v článku 49 a v části A této přílohy a musí být součástí plánu dozoru výrobce po uvedení na trh. Za tímto účelem musí výrobce aktivně shromažďovat
  , předávat do elektronického systému týkajícího se vigilance uvedeného v článku 62
  a vyhodnocovat klinické údaje z použití prostředku u lidí nebo na lidech, a sice prostředku, který je schválen pro označení CE, v rámci jeho určeného účelu, jak je uvedeno v příslušném postupu posuzování shody, s cílem potvrdit bezpečnost a funkční způsobilost prostřednictvím očekávané doby životnosti prostředku a nepřetržité přijatelnosti zjištěných rizik a odhalit na základě věcných důkazů nově vznikající rizika. |
| --- | --- |

1.

Následné klinické sledování po uvedení na trh („post-market clinical follow-up“, dále jen „PMCF“) je nepřetržitý proces aktualizace klinického hodnocení uvedeného v článku 49 a v části A této přílohy a musí být součástí plánu dozoru výrobce po uvedení na trh. Za tímto účelem musí výrobce aktivně shromažďovat
  , předávat do elektronického systému týkajícího se vigilance uvedeného v článku 62
  a vyhodnocovat klinické údaje z použití prostředku u lidí nebo na lidech, a sice prostředku, který je schválen pro označení CE, v rámci jeho určeného účelu, jak je uvedeno v příslušném postupu posuzování shody, s cílem potvrdit bezpečnost a funkční způsobilost prostřednictvím očekávané doby životnosti prostředku a nepřetržité přijatelnosti zjištěných rizik a odhalit na základě věcných důkazů nově vznikající rizika.

Pozměňovací návrh 332

Návrh nařízení

Příloha XIII – část B – bod 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3. | Výrobce musí analyzovat zjištění vyplývající z PMCF a dokumentovat výsledky ve zprávě o hodnocení PMCF, která musí tvořit součást technické dokumentace. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.

Výrobce musí analyzovat zjištění vyplývající z PMCF a dokumentovat výsledky ve zprávě o hodnocení PMCF, která musí tvořit součást technické dokumentace.

| 3. | Výrobce musí analyzovat zjištění vyplývající z PMCF a dokumentovat výsledky ve zprávě o hodnocení PMCF, která musí tvořit součást technické dokumentace a kterou pravidelně zasílá danému členskému státu. |
| --- | --- |

3.

Výrobce musí analyzovat zjištění vyplývající z PMCF a dokumentovat výsledky ve zprávě o hodnocení PMCF, která musí tvořit součást technické dokumentace a kterou pravidelně zasílá danému členskému státu.

U zdravotnických prostředků třídy III přezkoumá hodnotící zprávu PMCF předloženou výrobcem třetí strana nebo externí odborník v souladu se zásadami nejvyšší vědecké způsobilosti a nestrannosti. Výrobce poskytne třetí straně nebo externímu odborníkovi relevantní údaje pro provedení přezkumu. Hodnotící zpráva PMCF předložená výrobcem a její přezkum nezávislým subjektem tvoří součást technické dokumentace zdravotnických prostředků třídy III.

Pozměňovací návrh 333

Návrh nařízení

Příloha XIII – část B – bod 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4. | Závěry zprávy o hodnocení PMCF musí být zohledněny pro účely klinického hodnocení uvedeného v článku 49 a v části A této přílohy a v řízení rizik podle přílohy I oddílu 2. Pokud byla prostřednictvím PMCF zjištěna potřeba nápravných opatření, výrobce je musí provést. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.

Závěry zprávy o hodnocení PMCF musí být zohledněny pro účely klinického hodnocení uvedeného v článku 49 a v části A této přílohy a v řízení rizik podle přílohy I oddílu 2. Pokud byla prostřednictvím PMCF zjištěna potřeba nápravných opatření, výrobce je musí provést.

| 4. | Závěry zprávy o hodnocení PMCF
  a případně její přezkum třetí stranou nebo externími odborníky dle odstavce 3
  musí být zohledněny pro účely klinického hodnocení uvedeného v článku 49 a v části A této přílohy a v řízení rizik podle přílohy I oddílu 2. Pokud byla prostřednictvím PMCF zjištěna potřeba nápravných opatření, výrobce je musí provést
  a informovat dotčené členské státy. |
| --- | --- |

4.

Závěry zprávy o hodnocení PMCF
  a případně její přezkum třetí stranou nebo externími odborníky dle odstavce 3
  musí být zohledněny pro účely klinického hodnocení uvedeného v článku 49 a v části A této přílohy a v řízení rizik podle přílohy I oddílu 2. Pokud byla prostřednictvím PMCF zjištěna potřeba nápravných opatření, výrobce je musí provést
  a informovat dotčené členské státy.

Pozměňovací návrh 334

Návrh nařízení

Příloha XIV – část I – bod 1 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Každý krok klinické zkoušky, od prvních úvah nad potřebou a odůvodněním studie až k publikaci výsledků, musí být prováděn v souladu s uznávanými etickými zásadami, například se zásadami stanovenými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, která byla přijata na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách (Finsko) v roce 1964 a naposledy byla změněna na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v korejském Soulu v roce 2008. | Každý krok klinické zkoušky, od prvních úvah nad potřebou a odůvodněním studie až k publikaci výsledků, musí být prováděn v souladu s uznávanými etickými zásadami, například se zásadami stanovenými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, která byla přijata na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách (Finsko) v roce 1964 a naposledy byla změněna na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v korejském Soulu v roce 2008.
  Soulad s výše uvedenými zásadami je uznán po přezkoumání příslušným etickým výborem. Stanovení podrobných požadavků týkajících se účasti subjektů v klinických hodnoceních je v působnosti členských států. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Každý krok klinické zkoušky, od prvních úvah nad potřebou a odůvodněním studie až k publikaci výsledků, musí být prováděn v souladu s uznávanými etickými zásadami, například se zásadami stanovenými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, která byla přijata na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách (Finsko) v roce 1964 a naposledy byla změněna na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v korejském Soulu v roce 2008.

Každý krok klinické zkoušky, od prvních úvah nad potřebou a odůvodněním studie až k publikaci výsledků, musí být prováděn v souladu s uznávanými etickými zásadami, například se zásadami stanovenými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, která byla přijata na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách (Finsko) v roce 1964 a naposledy byla změněna na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v korejském Soulu v roce 2008.
  Soulad s výše uvedenými zásadami je uznán po přezkoumání příslušným etickým výborem. Stanovení podrobných požadavků týkajících se účasti subjektů v klinických hodnoceních je v působnosti členských států.

Pozměňovací návrh 335

Návrh nařízení

Příloha XIV – část I – bod 2 – bod 2.1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.1. | Klinické zkoušky se provádějí na základě vhodného zkušebního plánu, který odráží nejnovější stav vědeckých a technických znalostí a je koncipován tak, aby potvrdil nebo vyvrátil tvrzení výrobce ohledně prostředku a rovněž aspekty související s bezpečností, funkční způsobilostí a poměrem přínosů/rizik uvedené v čl. 50 odst. 1. Tyto zkoušky musí obsahovat přiměřený počet pozorování, aby byla zaručena vědecká platnost závěrů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.1.

Klinické zkoušky se provádějí na základě vhodného zkušebního plánu, který odráží nejnovější stav vědeckých a technických znalostí a je koncipován tak, aby potvrdil nebo vyvrátil tvrzení výrobce ohledně prostředku a rovněž aspekty související s bezpečností, funkční způsobilostí a poměrem přínosů/rizik uvedené v čl. 50 odst. 1. Tyto zkoušky musí obsahovat přiměřený počet pozorování, aby byla zaručena vědecká platnost závěrů.

| 2.1. | Klinické zkoušky se provádějí na základě vhodného zkušebního plánu, který odráží nejnovější stav vědeckých a technických znalostí a je koncipován tak, aby potvrdil nebo vyvrátil
  technickou funkční způsobilost prostředku, jeho klinickou bezpečnost a účinnost, pokud je používán k zamýšlenému účelu u cílové populace a v souladu s návodem k použití, a
  tvrzení výrobce ohledně prostředku a rovněž aspekty související s bezpečností, funkční způsobilostí a poměrem přínosů/rizik uvedené v čl. 50 odst. 1. Tyto zkoušky musí obsahovat přiměřený počet pozorování, aby byla zaručena vědecká platnost závěrů. |
| --- | --- |

2.1.

Klinické zkoušky se provádějí na základě vhodného zkušebního plánu, který odráží nejnovější stav vědeckých a technických znalostí a je koncipován tak, aby potvrdil nebo vyvrátil
  technickou funkční způsobilost prostředku, jeho klinickou bezpečnost a účinnost, pokud je používán k zamýšlenému účelu u cílové populace a v souladu s návodem k použití, a
  tvrzení výrobce ohledně prostředku a rovněž aspekty související s bezpečností, funkční způsobilostí a poměrem přínosů/rizik uvedené v čl. 50 odst. 1. Tyto zkoušky musí obsahovat přiměřený počet pozorování, aby byla zaručena vědecká platnost závěrů.

Pozměňovací návrh 336

Návrh nařízení

Příloha XIV – část I – bod 2 – bod 2.3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.3. | Klinické zkoušky se provádějí za podmínek podobných běžným podmínkám použití prostředku. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.3.

Klinické zkoušky se provádějí za podmínek podobných běžným podmínkám použití prostředku.

| 2.3. | Klinické zkoušky se provádějí za podmínek podobných běžným podmínkám použití prostředku
  k zamýšlenému účelu u cílové populace. |
| --- | --- |

2.3.

Klinické zkoušky se provádějí za podmínek podobných běžným podmínkám použití prostředku
  k zamýšlenému účelu u cílové populace.

Pozměňovací návrh 337

Návrh nařízení

Příloha XIV – část I – bod 2 – bod 2.7

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.7. | Zpráva o klinické zkoušce, podepsaná lékařem nebo jinou odpovědnou oprávněnou osobou, musí obsahovat
  kritické hodnocení všech údajů shromážděných
  během klinické zkoušky, včetně negativních zjištění. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.7.

Zpráva o klinické zkoušce, podepsaná lékařem nebo jinou odpovědnou oprávněnou osobou, musí obsahovat
  kritické hodnocení všech údajů shromážděných
  během klinické zkoušky, včetně negativních zjištění.

| 2.7. | Zpráva o klinické zkoušce, podepsaná lékařem nebo jinou odpovědnou oprávněnou osobou, musí obsahovat
  všechny klinické údaje shromážděné
  během klinické zkoušky
  a kritické hodnocení těchto údajů
  , včetně negativních zjištění. |
| --- | --- |

2.7.

Zpráva o klinické zkoušce, podepsaná lékařem nebo jinou odpovědnou oprávněnou osobou, musí obsahovat
  všechny klinické údaje shromážděné
  během klinické zkoušky
  a kritické hodnocení těchto údajů
  , včetně negativních zjištění.

Pozměňovací návrh 338

Návrh nařízení

Příloha XIV – část I a (nová) – bod 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 1. | Nezpůsobilé subjekty hodnocení |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.

V případě nezpůsobilých subjektů hodnocení, které neudělily nebo které neodmítly udělit informovaný souhlas před počátkem své nezpůsobilosti, lze klinické hodnocení provádět pouze tehdy, pokud jsou kromě obecných podmínek splněny všechny tyto podmínky:

| — | byl získán informovaný souhlas zákonného zástupce; tento souhlas vyjadřuje předpokládanou vůli subjektu hodnocení a lze jej kdykoliv odvolat, aniž by tím subjekt došel újmy; |
| --- | --- |

—

byl získán informovaný souhlas zákonného zástupce; tento souhlas vyjadřuje předpokládanou vůli subjektu hodnocení a lze jej kdykoliv odvolat, aniž by tím subjekt došel újmy;

| — | nezpůsobilý subjekt hodnocení obdržel v souladu s právními předpisy dotčeného členského státu od zkoušejícího nebo jeho zástupce informace o klinickém hodnocení, jeho rizicích a přínosech, které odpovídají jeho schopnosti věci porozumět; |
| --- | --- |

—

nezpůsobilý subjekt hodnocení obdržel v souladu s právními předpisy dotčeného členského státu od zkoušejícího nebo jeho zástupce informace o klinickém hodnocení, jeho rizicích a přínosech, které odpovídají jeho schopnosti věci porozumět;

| — | zkoušející přihlédne k výslovnému přání nezpůsobilého subjektu hodnocení, který je schopen utvořit si názor a posoudit získané informace, odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od klinického hodnocení, aniž by musel udat důvod nebo aniž by v důsledku toho on nebo jeho zákonný zástupce musel nést jakoukoli odpovědnost či aniž by mu tím vznikla jakákoli újma; |
| --- | --- |

—

zkoušející přihlédne k výslovnému přání nezpůsobilého subjektu hodnocení, který je schopen utvořit si názor a posoudit získané informace, odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od klinického hodnocení, aniž by musel udat důvod nebo aniž by v důsledku toho on nebo jeho zákonný zástupce musel nést jakoukoli odpovědnost či aniž by mu tím vznikla jakákoli újma;

| — | nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě kompenzace za účast v klinickém hodnocení; |
| --- | --- |

—

nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě kompenzace za účast v klinickém hodnocení;

| — | takový výzkum je zásadní pro ověření údajů získaných z klinických zkoušek na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas nebo jinými výzkumnými metodami; |
| --- | --- |

—

takový výzkum je zásadní pro ověření údajů získaných z klinických zkoušek na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas nebo jinými výzkumnými metodami;

| — | takový výzkum se vztahuje přímo ke zdravotnímu stavu, kterým dotčená osoba trpí; |
| --- | --- |

—

takový výzkum se vztahuje přímo ke zdravotnímu stavu, kterým dotčená osoba trpí;

| — | klinické zkoušky byly navrženy tak, aby byla minimalizována bolest, nepohodlí, strach a další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývojovému stadiu a práh rizika a stupeň zátěže jsou výslovně vymezeny a trvale sledovány; |
| --- | --- |

—

klinické zkoušky byly navrženy tak, aby byla minimalizována bolest, nepohodlí, strach a další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývojovému stadiu a práh rizika a stupeň zátěže jsou výslovně vymezeny a trvale sledovány;

| — | výzkum je nezbytný k podpoře zdraví populace, které se studie klinické funkce týká, a nelze jej místo toho provádět na způsobilých subjektech; |
| --- | --- |

—

výzkum je nezbytný k podpoře zdraví populace, které se studie klinické funkce týká, a nelze jej místo toho provádět na způsobilých subjektech;

| — | lze důvodně předpokládat, že účast v klinickém hodnocení bude pro nezpůsobilý subjekt hodnocení přínosem, který převáží nad riziky nebo vyvolá pouze minimální rizika. |
| --- | --- |

—

lze důvodně předpokládat, že účast v klinickém hodnocení bude pro nezpůsobilý subjekt hodnocení přínosem, který převáží nad riziky nebo vyvolá pouze minimální rizika.

| — | protokol schválil etický výbor se zkušenostmi s danou chorobou a dotčenou skupinou pacientů nebo po konzultaci týkající se klinických, etických a psychosociálních otázek z oblasti dané choroby a dotčené skupiny pacientů. |
| --- | --- |

—

protokol schválil etický výbor se zkušenostmi s danou chorobou a dotčenou skupinou pacientů nebo po konzultaci týkající se klinických, etických a psychosociálních otázek z oblasti dané choroby a dotčené skupiny pacientů.

Subjekt zkoušení se na postupu souhlasu podílí v co nejvyšší možné míře.

Pozměňovací návrh 339

Návrh nařízení

Příloha XIV – část I a (nová) – bod 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 2. | Nezletilé osoby |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.

Klinické zkoušky na nezletilých lze provádět pouze tehdy, pokud jsou kromě obecných podmínek splněny všechny tyto podmínky:

| — | byl získán písemný informovaný souhlas zákonného zástupce nebo zákonných zástupců, přičemž tento souhlas vyjadřuje předpokládanou vůli nezletilého; |
| --- | --- |

—

byl získán písemný informovaný souhlas zákonného zástupce nebo zákonných zástupců, přičemž tento souhlas vyjadřuje předpokládanou vůli nezletilého;

| — | byl získán informovaný a výslovný souhlas nezletilé osoby, pokud je nezletilá osoba schopna souhlas udělit v souladu s vnitrostátními právními předpisy; |
| --- | --- |

—

byl získán informovaný a výslovný souhlas nezletilé osoby, pokud je nezletilá osoba schopna souhlas udělit v souladu s vnitrostátními právními předpisy;

| — | nezletilá osoba obdržela od lékaře (zkoušejícího nebo člena zkoušejícího týmu), který je vyškolen pro práci s dětmi nebo s ní má zkušenosti, veškeré podstatné informace o studii, jejích rizicích a přínosech, a to způsobem přiměřeným věku a vyspělosti; |
| --- | --- |

—

nezletilá osoba obdržela od lékaře (zkoušejícího nebo člena zkoušejícího týmu), který je vyškolen pro práci s dětmi nebo s ní má zkušenosti, veškeré podstatné informace o studii, jejích rizicích a přínosech, a to způsobem přiměřeným věku a vyspělosti;

| — | aniž je dotčena druhá odrážka, zkoušející řádně přihlédne k výslovnému přání nezletilé osoby, která je schopna utvořit si názor a posoudit získané informace, odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od klinického hodnocení; |
| --- | --- |

—

aniž je dotčena druhá odrážka, zkoušející řádně přihlédne k výslovnému přání nezletilé osoby, která je schopna utvořit si názor a posoudit získané informace, odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od klinického hodnocení;

| — | nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě kompenzace za účast v klinickém hodnocení; |
| --- | --- |

—

nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě kompenzace za účast v klinickém hodnocení;

| — | takový výzkum se vztahuje přímo ke zdravotnímu stavu, jímž dotčená nezletilá osoba trpí, nebo je takové povahy, že jej lze provádět pouze na nezletilých osobách; |
| --- | --- |

—

takový výzkum se vztahuje přímo ke zdravotnímu stavu, jímž dotčená nezletilá osoba trpí, nebo je takové povahy, že jej lze provádět pouze na nezletilých osobách;

| — | klinické hodnocení bylo navrženo tak, aby byla minimalizována bolest, nepohodlí, strach a další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývojovému stadiu a práh rizika a stupeň zátěže jsou výslovně vymezeny a trvale sledovány; |
| --- | --- |

—

klinické hodnocení bylo navrženo tak, aby byla minimalizována bolest, nepohodlí, strach a další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývojovému stadiu a práh rizika a stupeň zátěže jsou výslovně vymezeny a trvale sledovány;

| — | je důvod se domnívat, že klinické hodnocení může mít určitý přímý přínos pro danou kategorii pacientů zapojených do studie; |
| --- | --- |

—

je důvod se domnívat, že klinické hodnocení může mít určitý přímý přínos pro danou kategorii pacientů zapojených do studie;

| — | jsou dodrženy odpovídající vědecké pokyny EMA; |
| --- | --- |

—

jsou dodrženy odpovídající vědecké pokyny EMA;

| — | zájmy pacienta mají vždy přednost před zájmy vědy a společnosti; |
| --- | --- |

—

zájmy pacienta mají vždy přednost před zájmy vědy a společnosti;

| — | klinické hodnocení nemá stejnou náplň jako jiné studie založené na stejné hypotéze a používá se technologie odpovídající věku; |
| --- | --- |

—

klinické hodnocení nemá stejnou náplň jako jiné studie založené na stejné hypotéze a používá se technologie odpovídající věku;

| — | protokol schválil etický výbor se znalostmi v oblasti pediatrie nebo po konzultaci týkající se klinických, etických a psychosociálních otázek v oblasti pediatrie. |
| --- | --- |

—

protokol schválil etický výbor se znalostmi v oblasti pediatrie nebo po konzultaci týkající se klinických, etických a psychosociálních otázek v oblasti pediatrie.

Nezletilá osoba se na postupu souhlasu podílí způsobem přiměřeným věku a vyspělosti. Nezletilé osoby, které jsou podle vnitrostátních právních předpisů schopny vyjádřit souhlas, vyjádří rovněž svůj informovaný a výslovný souhlas s účastí na studii.

Pokud nezletilá osoba v průběhu klinického hodnocení dosáhne plnoletosti, jak ji definují právní předpisy dotčeného členského státu, je nutné před dalším pokračováním klinického hodnocení získat její výslovný informovaný souhlas.

Pozměňovací návrh 340

Návrh nařízení

Příloha XIV – část II – bod 1 – bod 1.11

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.11. | Souhrn plánu klinické zkoušky (cíl (cíle) klinické zkoušky, počet a pohlaví subjektů, kritéria výběru subjektů, subjekty mladší 18 let, uspořádání zkoušky, např. kontrolované a/nebo randomizované studie, plánovaná data zahájení a dokončení klinické zkoušky). |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.11.

Souhrn plánu klinické zkoušky (cíl (cíle) klinické zkoušky, počet a pohlaví subjektů, kritéria výběru subjektů, subjekty mladší 18 let, uspořádání zkoušky, např. kontrolované a/nebo randomizované studie, plánovaná data zahájení a dokončení klinické zkoušky).

| 1.11. | Souhrn plánu klinické zkoušky (cíl (cíle) klinické zkoušky, počet a pohlaví subjektů, kritéria výběru subjektů, subjekty mladší 18 let, uspořádání zkoušky, např. kontrolované a/nebo randomizované studie, plánovaná data zahájení a dokončení klinické zkoušky).
  Jelikož randomizované kontrolní zkoušky obvykle poskytnou více důkazů o klinické účinnosti a bezpečnosti, musí být uplatnění jakéhokoli jiného uspořádání či studie odůvodněno. Odůvodněna musí být také volba kontrolního zásahu. Obě odůvodnění vypracují nezávislí odborníci s potřebnou kvalifikací a odbornými znalostmi. |
| --- | --- |

1.11.

Souhrn plánu klinické zkoušky (cíl (cíle) klinické zkoušky, počet a pohlaví subjektů, kritéria výběru subjektů, subjekty mladší 18 let, uspořádání zkoušky, např. kontrolované a/nebo randomizované studie, plánovaná data zahájení a dokončení klinické zkoušky).
  Jelikož randomizované kontrolní zkoušky obvykle poskytnou více důkazů o klinické účinnosti a bezpečnosti, musí být uplatnění jakéhokoli jiného uspořádání či studie odůvodněno. Odůvodněna musí být také volba kontrolního zásahu. Obě odůvodnění vypracují nezávislí odborníci s potřebnou kvalifikací a odbornými znalostmi.

Pozměňovací návrh 343

Návrh nařízení

Příloha XIV – část II – bod 3 – bod 3.1 – bod 3.1.3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.1.3. | Informace o hlavním zkoušejícím, koordinujícím zkoušejícím, včetně jejich kvalifikací, a o místě (místech) zkoušky. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.1.3.

Informace o hlavním zkoušejícím, koordinujícím zkoušejícím, včetně jejich kvalifikací, a o místě (místech) zkoušky.

| 3.1.3. | Informace o hlavním zkoušejícím, koordinujícím zkoušejícím, včetně jejich kvalifikací, a o místě (místech) zkoušky
  , stejně jako informace o smlouvě mezi zadavatelem a institucí provádějící hodnocení, společně s údaji o financování
  . |
| --- | --- |

3.1.3.

Informace o hlavním zkoušejícím, koordinujícím zkoušejícím, včetně jejich kvalifikací, a o místě (místech) zkoušky
  , stejně jako informace o smlouvě mezi zadavatelem a institucí provádějící hodnocení, společně s údaji o financování
  .

Pozměňovací návrh 344

Návrh nařízení

Příloha XIV – část II – bod 3 – bod 3.1 – bod 3.1.4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.1.4. | Obecný přehled klinické zkoušky. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.1.4.

Obecný přehled klinické zkoušky.

| 3.1.4. | Obecný přehled klinické zkoušky
  v jazyce dané země |
| --- | --- |

3.1.4.

Obecný přehled klinické zkoušky
  v jazyce dané země

Pozměňovací návrh 347

Návrh nařízení

Příloha XIV – část II – bod 3 – bod 3.15 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 3.15a. | Plán další léčby subjektů po klinickém hodnocení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.15a.

---

(1)  Věc byla vrácena příslušnému výboru k opětovnému projednání podle čl. 57 odst.2) druhého pododstavce (A7-0324/2013).

(2)  
  Směrnice Rady 2010/32/EU ze dne 10. května 2010, kterou se provádí Rámcová dohoda o prevenci poranění ostrými předměty v nemocnicích a ostatních zdravotnických zařízeních, uzavřená mezi HOSPEEM a EPSU (Úř. věst. L 134, 1.6.2010, s. 66).

(3)  
  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).

(28)  
  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59).

(29)  
  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34).

(30)  
  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).

(31)  
  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).

(4)  
  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30).

(42)  
  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12).

(5)  
  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/35/EU ze dne 26. června 2013 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví před expozicí zaměstnanců rizikům spojeným s fyzikálními činiteli (elektromagnetickými poli) (dvacátá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) a o zrušení směrnice 2004/40/ES (Úř. věst. L 179, 29.6.2013, s. 1).

(6)  
  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce (Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 74).

(7)  
  Helsinská deklarace Světové lékařské asociace – Etické zásady lékařského výzkumu s účastí lidských subjektů přijatá na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách ve Finsku v červnu 1964 a naposledy pozměněná na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Soulu v Jižní Koreji v říjnu 2008

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(8)  
  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34).

(*)  V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 4 – 14 a 16 – 22

(9)  
  Směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky (Úř. věst. L 210, 7.8.1985, s. 29).

(**)  V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 15a – 15d

(***)  V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 23, 24, 25, 27

(****)  V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 26, 42, 44a, 45, 46, 47, 48,

(*****)  V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 28 – 40a a 43 – 43c

(******)  V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článku 41

(*******)  V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 49 – 60

(********)  V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 61 – 75

(*********)  V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 76 – 83

(**********)  V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 84 – 87

---

| 10.6.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 208/474 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 208/474

---

P7_TA(2013)0429

Recyklace lodí ***I

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o recyklaci lodí (COM(2012)0118 – C7-0082/2012 – 2012/0055(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2016/C 208/21)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (COM(2012)0118), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (COM(2012)0118),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 2 a čl. 192 odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0082/2012), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 2 a čl. 192 odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0082/2012),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 12. července 2012 (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 12. července 2012 (1),

| — | s ohledem na konzultaci s Výborem regionů, |
| --- | --- |

—

s ohledem na konzultaci s Výborem regionů,

| — | s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 27. června 2013 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 27. června 2013 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A7-0132/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A7-0132/2013),

| 1. | přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení (2); |
| --- | --- |

1.

přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení (2);

| 2. | vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

2.

vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 3. | pověřuje svého předsedu, aby postoj Parlamentu předal Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

3.

pověřuje svého předsedu, aby postoj Parlamentu předal Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.

---

(1)  Úř. věst. C 299, 4.10.2012, s. 158.

(2)  Tento postoj nahrazuje pozměňovací návrhy přijaté dne 18. dubna 2013 (Přijaté texty P7_TA(2013)0182.

---

P7_TC1-COD(2012)0055

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22. října 2013 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2013 o recyklaci lodí a o změně nařízení (ES) č. 1013/2006 a směrnice 2009/16/ES

(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, nařízení (EU) č. 1257/2013.)

---

| 10.6.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 208/475 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 208/475

---

P7_TA(2013)0430

Evropská demografická statistika ***I

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o evropské demografické statistice (COM(2011)0903 – C7-0518/2011 – 2011/0440(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2016/C 208/22)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2011)0903), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2011)0903),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 2 a čl. 338 odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0518/2011), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 2 a čl. 338 odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0518/2011),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 11. září 2013 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 11. září 2013 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro zaměstnanost a sociální věci a stanoviska Výboru pro regionální rozvoj a Výboru pro ústavní záležitosti (A7-0050/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro zaměstnanost a sociální věci a stanoviska Výboru pro regionální rozvoj a Výboru pro ústavní záležitosti (A7-0050/2013),

| 1. | přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení (1); |
| --- | --- |

1.

přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení (1);

| 2. | vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

2.

vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 3. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

3.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům.

---

(1)  Tento postoj nahrazuje pozměňovací návrhy přijaté dne 18. dubna 2013 (Přijaté texty P7_TA(2013)0181.

---

P7_TC1-COD(2011)0440

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22. října 2013 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2013 o evropské demografické statistice

(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, nařízení (EU) č. 1260/2013.)

---

Středa, 23. října 2013

| 10.6.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 208/476 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 208/476

---

P7_TA(2013)0437

Návrh souhrnného rozpočtu Evropské unie na rozpočtový rok 2014 – všechny oddíly

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 o postoji Rady k návrhu souhrnného rozpočtu Evropské unie na rozpočtový rok 2014 (13176/2013 – C7-0260/2013 – 2013/2145(BUD))

(2016/C 208/23)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na článek 314 Smlouvy o fungování Evropské unie a na článek 106a Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 314 Smlouvy o fungování Evropské unie a na článek 106a Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii,

| — | s ohledem na rozhodnutí Rady 2007/436/ES, Euratom ze dne 7. června 2007 o systému vlastních zdrojů Evropských společenství (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na rozhodnutí Rady 2007/436/ES, Euratom ze dne 7. června 2007 o systému vlastních zdrojů Evropských společenství (1),

| — | s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném rozpočtu Unie a kterým se zrušuje nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (2), |
| --- | --- |

—

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném rozpočtu Unie a kterým se zrušuje nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (2),

| — | s ohledem na interinstitucionální dohodu ze dne 17. května 2006 mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o rozpočtové kázni a řádném finančním řízení (3) (IIA), |
| --- | --- |

—

s ohledem na interinstitucionální dohodu ze dne 17. května 2006 mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o rozpočtové kázni a řádném finančním řízení (3) (IIA),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 3. července 2013 o politické dohodě o víceletém finančním rámci na období 2014–2020 (4), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 3. července 2013 o politické dohodě o víceletém finančním rámci na období 2014–2020 (4),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 13. března 2013 o obecných pokynech pro přípravu rozpočtu na rok 2014 – oddíl III (5), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 13. března 2013 o obecných pokynech pro přípravu rozpočtu na rok 2014 – oddíl III (5),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 17. dubna 2013 o odhadu příjmů a výdajů Evropského parlamentu na rozpočtový rok 2014 (6), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 17. dubna 2013 o odhadu příjmů a výdajů Evropského parlamentu na rozpočtový rok 2014 (6),

| — | s ohledem na návrh souhrnného rozpočtu Evropské unie na rozpočtový rok 2014, který Komise přijala dne 28. června 2013 (COM(2013)0450), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh souhrnného rozpočtu Evropské unie na rozpočtový rok 2014, který Komise přijala dne 28. června 2013 (COM(2013)0450),

| — | s ohledem na doporučení k mandátu pro třístranné rozhovory o rozpočtu na rok 2014, která vydali koordinátoři výboru BUDG, |
| --- | --- |

—

s ohledem na doporučení k mandátu pro třístranné rozhovory o rozpočtu na rok 2014, která vydali koordinátoři výboru BUDG,

| — | s ohledem na postoj k návrhu souhrnného rozpočtu Evropské unie na rozpočtový rok 2014, který přijala Rada dne 2. září 2013 a postoupila Evropskému parlamentu dne 11. září 2013 (13176/2013 – C7-0260/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na postoj k návrhu souhrnného rozpočtu Evropské unie na rozpočtový rok 2014, který přijala Rada dne 2. září 2013 a postoupila Evropskému parlamentu dne 11. září 2013 (13176/2013 – C7-0260/2013),

| — | s ohledem na návrh na změnu č. 1/2014 k návrhu souhrnného rozpočtu Evropské unie na rozpočtový rok 2014, který předložila Komise dne 18. září 2013 (COM(2013)0644), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh na změnu č. 1/2014 k návrhu souhrnného rozpočtu Evropské unie na rozpočtový rok 2014, který předložila Komise dne 18. září 2013 (COM(2013)0644),

| — | s ohledem na článek 75b jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 75b jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Rozpočtového výboru a stanoviska ostatních dotčených výborů (A7-0328/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Rozpočtového výboru a stanoviska ostatních dotčených výborů (A7-0328/2013),

Oddíl III

Obecný přehled

| 1. | připomíná, že prioritami Parlamentu pro rozpočet na rok 2014 zůstávají udržitelný hospodářský růst, konkurenceschopnost, tvorba pracovních míst, boj proti nezaměstnanosti mladých a úloha EU ve světě; znovu proto opakuje, že podporuje politiky posilující boj proti nezaměstnanosti mladých, výzkum, vývoj a inovace, digitální agendu, konkurenceschopnost, malé a střední podniky, vzdělávání, odbornou přípravu, mobilitu a vnější pomoc; |
| --- | --- |

1.

připomíná, že prioritami Parlamentu pro rozpočet na rok 2014 zůstávají udržitelný hospodářský růst, konkurenceschopnost, tvorba pracovních míst, boj proti nezaměstnanosti mladých a úloha EU ve světě; znovu proto opakuje, že podporuje politiky posilující boj proti nezaměstnanosti mladých, výzkum, vývoj a inovace, digitální agendu, konkurenceschopnost, malé a střední podniky, vzdělávání, odbornou přípravu, mobilitu a vnější pomoc;

| 2. | trvá na tom, že Komise a členské státy by měly vyvinout veškeré úsilí k zajištění toho, aby byl rozpočet EU vynakládán účelným způsobem a aby vše, co je z něj financováno, mělo jasnou evropskou přidanou hodnotu; členské státy by zejména měly mít ve všech oblastech, kde to je možné, rozdělené úkoly a měly by zvýšit svou spolupráci; |
| --- | --- |

2.

trvá na tom, že Komise a členské státy by měly vyvinout veškeré úsilí k zajištění toho, aby byl rozpočet EU vynakládán účelným způsobem a aby vše, co je z něj financováno, mělo jasnou evropskou přidanou hodnotu; členské státy by zejména měly mít ve všech oblastech, kde to je možné, rozdělené úkoly a měly by zvýšit svou spolupráci;

| 3. | připomíná, že je odhodlán zajistit dostatečnou a realistickou výši prostředků na závazky a prostředků na platby, aby bylo možné programy ve víceletém finančním rámci (dále jen „VFR“) na období 2014–2020 zahájit s dostatečnými finančními prostředky a aby se tak předešlo zpoždění při jejich provádění, a dále je připraven zajistit úspěšné ukončení programů zahájených podle víceletého finančního rámce na období 2007–2013; |
| --- | --- |

3.

připomíná, že je odhodlán zajistit dostatečnou a realistickou výši prostředků na závazky a prostředků na platby, aby bylo možné programy ve víceletém finančním rámci (dále jen „VFR“) na období 2014–2020 zahájit s dostatečnými finančními prostředky a aby se tak předešlo zpoždění při jejich provádění, a dále je připraven zajistit úspěšné ukončení programů zahájených podle víceletého finančního rámce na období 2007–2013;

| 4. | vyslovuje proto politování nad tím, že Rada i letos zvolila svůj obvyklý přístup horizontálních škrtů v návrhu rozpočtu s cílem uměle snížit výši unijních zdrojů na rok 2014 oproti návrh rozpočtu celkově o 240 milionů EUR (tj. o 0,2 %) v prostředcích na závazky (prostředcích na závazky) a o 1 061 milionů EUR (tj. o 0,8 %) v prostředcích na platby (prostředcích na platby), důsledkem čehož je značné snížení prostředků oproti rozpočtu na rok 2013 (včetně opravných rozpočtů č. 1 až 5) jak u závazků (-6 %), tak u plateb (-6,6 %); |
| --- | --- |

4.

vyslovuje proto politování nad tím, že Rada i letos zvolila svůj obvyklý přístup horizontálních škrtů v návrhu rozpočtu s cílem uměle snížit výši unijních zdrojů na rok 2014 oproti návrh rozpočtu celkově o 240 milionů EUR (tj. o 0,2 %) v prostředcích na závazky (prostředcích na závazky) a o 1 061 milionů EUR (tj. o 0,8 %) v prostředcích na platby (prostředcích na platby), důsledkem čehož je značné snížení prostředků oproti rozpočtu na rok 2013 (včetně opravných rozpočtů č. 1 až 5) jak u závazků (-6 %), tak u plateb (-6,6 %);

| 5. | je překvapen tím, že Rada ve svém postoji nejen nezohlednila dohodu o VFR na období 2014–2020, co se týče poskytnutí prostředků na programy Erasmus+, COSME a Horizont 2020 v předstihu, ale i dále snížila prostředky na některé z těchto programů; |
| --- | --- |

5.

je překvapen tím, že Rada ve svém postoji nejen nezohlednila dohodu o VFR na období 2014–2020, co se týče poskytnutí prostředků na programy Erasmus+, COSME a Horizont 2020 v předstihu, ale i dále snížila prostředky na některé z těchto programů;

| 6. | vyjadřuje hluboké politování nad tím, že Rada ve všech okruzích provedla škrty v prostředcích na závazky i v prostředcích na platby; připomíná, že škrty nejvíce postihly okruh 1a (-0,36 % v prostředcích na závazky a -3,6 % v prostředcích na platby ve srovnání s návrhem rozpočtu), okruh 4 (-0,21 % v prostředcích na závazky a -2,5 % v prostředcích na platby ve srovnání s návrhem rozpočtu) a okruh 5 (-1,78 % v prostředcích na závazky a prostředcích na platby ve srovnání s návrhem rozpočtu); poznamenává, že okruhy 1a a 4 zahrnují programy a iniciativy, které mají zásadní význam pro splnění cílů strategie Evropa 2020 a programu EU v oblasti vnější politiky, a že se tyto plošné škrty dotknou iniciativ, jimž Parlament v těchto dvou oblastech přisuzuje prioritní význam; |
| --- | --- |

6.

vyjadřuje hluboké politování nad tím, že Rada ve všech okruzích provedla škrty v prostředcích na závazky i v prostředcích na platby; připomíná, že škrty nejvíce postihly okruh 1a (-0,36 % v prostředcích na závazky a -3,6 % v prostředcích na platby ve srovnání s návrhem rozpočtu), okruh 4 (-0,21 % v prostředcích na závazky a -2,5 % v prostředcích na platby ve srovnání s návrhem rozpočtu) a okruh 5 (-1,78 % v prostředcích na závazky a prostředcích na platby ve srovnání s návrhem rozpočtu); poznamenává, že okruhy 1a a 4 zahrnují programy a iniciativy, které mají zásadní význam pro splnění cílů strategie Evropa 2020 a programu EU v oblasti vnější politiky, a že se tyto plošné škrty dotknou iniciativ, jimž Parlament v těchto dvou oblastech přisuzuje prioritní význam;

| 7. | zdůrazňuje, že tyto škrty jsou v přímém rozporu s politickou dohodou o VFR týkající se poskytnutí prostředků v předstihu a také ignorují priority Parlamentu uvedené v jeho usnesení o obecných pokynech pro rozpočet na rok 2014 a doporučení k mandátu pro třístranné rozhovory o rozpočtu na rok 2014; |
| --- | --- |

7.

zdůrazňuje, že tyto škrty jsou v přímém rozporu s politickou dohodou o VFR týkající se poskytnutí prostředků v předstihu a také ignorují priority Parlamentu uvedené v jeho usnesení o obecných pokynech pro rozpočet na rok 2014 a doporučení k mandátu pro třístranné rozhovory o rozpočtu na rok 2014;

| 8. | odmítá argument Rady, že navržené škrty se týkají programů s neuspokojivým čerpáním prostředků nebo se slabými výsledky, neboť většinou postihly prováděcí kapacity nových víceletých programů, které ještě nebyly zahájeny; škrty Rady v prostředcích na platby mají většinou dopad také na dokončení programů, které vykazují nejen dobrou míru plnění nebo dokonce přečerpání prostředků (např. Společný strategický rámec pro výzkum a inovace, Galileo, Clo a Fiscalis v rámci okruhu 1a, ESF, EFRR a Fond soudržnosti v rámci okruhu 1b); zdůrazňuje, že takové škrty v prostředcích na platby naprosto ignorují víceletý charakter politik Unie a zejména politiky soudržnosti; upozorňuje na skutečnost, že 52 % prostředků na platby požadovaných v návrhu rozpočtu na rok 2014 je určeno na dokončení programů podle VFR na období 2007–2013; |
| --- | --- |

8.

odmítá argument Rady, že navržené škrty se týkají programů s neuspokojivým čerpáním prostředků nebo se slabými výsledky, neboť většinou postihly prováděcí kapacity nových víceletých programů, které ještě nebyly zahájeny; škrty Rady v prostředcích na platby mají většinou dopad také na dokončení programů, které vykazují nejen dobrou míru plnění nebo dokonce přečerpání prostředků (např. Společný strategický rámec pro výzkum a inovace, Galileo, Clo a Fiscalis v rámci okruhu 1a, ESF, EFRR a Fond soudržnosti v rámci okruhu 1b); zdůrazňuje, že takové škrty v prostředcích na platby naprosto ignorují víceletý charakter politik Unie a zejména politiky soudržnosti; upozorňuje na skutečnost, že 52 % prostředků na platby požadovaných v návrhu rozpočtu na rok 2014 je určeno na dokončení programů podle VFR na období 2007–2013;

| 9. | vyjadřuje politování nad škrty, které Rada svévolně navrhla ve správních a podpůrných položkách, z nichž je financováno provádění klíčových programů EU; domnívá se, že tyto škrty budou mít negativní dopad na úspěšné zahájení nových programů, neboť nedostatečné správní kapacity vážně ohrožují provádění politik EU; s politováním konstatuje, že členské státy mají sklon věnovat více pozornosti nepodstatným a absurdním krátkodobým úsporám než dlouhodobým výsledkům; obnovuje proto návrh rozpočtu ve všech položkách týkajících se podpůrných a správních výdajů, jež byly sníženy Radou; |
| --- | --- |

9.

vyjadřuje politování nad škrty, které Rada svévolně navrhla ve správních a podpůrných položkách, z nichž je financováno provádění klíčových programů EU; domnívá se, že tyto škrty budou mít negativní dopad na úspěšné zahájení nových programů, neboť nedostatečné správní kapacity vážně ohrožují provádění politik EU; s politováním konstatuje, že členské státy mají sklon věnovat více pozornosti nepodstatným a absurdním krátkodobým úsporám než dlouhodobým výsledkům; obnovuje proto návrh rozpočtu ve všech položkách týkajících se podpůrných a správních výdajů, jež byly sníženy Radou;

| 10. | bere na vědomí návrh prohlášení o platbách, které Rada schválila ve svém postoji k návrhu rozpočtu na rok 2014; je však přesvědčen o tom, že nebude-li v podstatných bodech zlepšen, nemůže sloužit jako uspokojivá politická záruka dostatečné a odpovídající úrovně plateb v roce 2014; je odhodlán poskytnout záruky a zvrátit trend minulých let, kdy na konci každého roku exponenciálně narostla výše neprovedených plateb; vyzývá proto Radu, aby se připojila ke společnému politickému závazku použít všechny dostupné prostředky podle nařízení o VFR na období 2014 až 2020, včetně pohotovostní rezervy nebo revize stropu plateb, aby nebyly ohroženy nové programy, a současně snížit výši neprovedených plateb na konci roku; |
| --- | --- |

10.

bere na vědomí návrh prohlášení o platbách, které Rada schválila ve svém postoji k návrhu rozpočtu na rok 2014; je však přesvědčen o tom, že nebude-li v podstatných bodech zlepšen, nemůže sloužit jako uspokojivá politická záruka dostatečné a odpovídající úrovně plateb v roce 2014; je odhodlán poskytnout záruky a zvrátit trend minulých let, kdy na konci každého roku exponenciálně narostla výše neprovedených plateb; vyzývá proto Radu, aby se připojila ke společnému politickému závazku použít všechny dostupné prostředky podle nařízení o VFR na období 2014 až 2020, včetně pohotovostní rezervy nebo revize stropu plateb, aby nebyly ohroženy nové programy, a současně snížit výši neprovedených plateb na konci roku;

| 11. | vítá prohlášení některých členských států, podle nichž je třeba usilovat o lepší rovnováhu mezi závazky a platbami, aby se předešlo situaci, kdy Unie nemůže dostát svým zákonným závazkům; s úlevou konstatuje, že několik delegací v Radě ústně předneslo stejné připomínky, které Parlament opakovaně vznášel v průběhu předchozích rozpočtových procesů; |
| --- | --- |

11.

vítá prohlášení některých členských států, podle nichž je třeba usilovat o lepší rovnováhu mezi závazky a platbami, aby se předešlo situaci, kdy Unie nemůže dostát svým zákonným závazkům; s úlevou konstatuje, že několik delegací v Radě ústně předneslo stejné připomínky, které Parlament opakovaně vznášel v průběhu předchozích rozpočtových procesů;

| 12. | nemůže akceptovat rozhodnutí Rady snížit prostředky na závazky a prostředky na platby; připomíná, že prostředky na závazky odrážejí politické priority Unie a jejich výše by měla být stanovena se zřetelem k dlouhodobé perspektivě a s ohledem na doby, kdy může být překonána hospodářská recese; zastává proto názor, že by prostředky na závazky měly být obecně obnoveny na úrovni návrhu rozpočtu; u vybraného počtu rozpočtových položek týkajících se programů, jež mají přímý přínos pro evropské občany a přispívají k plnění priorit Evropy 2020 – které mají zásadní význam pro růst a konkurenceschopnost Unie –, a také u programů, které představují evropské hodnoty a solidaritu za hranice však zamýšlí zvýšit prostředky na závazky mírně nad úroveň v návrhu rozpočtu; |
| --- | --- |

12.

nemůže akceptovat rozhodnutí Rady snížit prostředky na závazky a prostředky na platby; připomíná, že prostředky na závazky odrážejí politické priority Unie a jejich výše by měla být stanovena se zřetelem k dlouhodobé perspektivě a s ohledem na doby, kdy může být překonána hospodářská recese; zastává proto názor, že by prostředky na závazky měly být obecně obnoveny na úrovni návrhu rozpočtu; u vybraného počtu rozpočtových položek týkajících se programů, jež mají přímý přínos pro evropské občany a přispívají k plnění priorit Evropy 2020 – které mají zásadní význam pro růst a konkurenceschopnost Unie –, a také u programů, které představují evropské hodnoty a solidaritu za hranice však zamýšlí zvýšit prostředky na závazky mírně nad úroveň v návrhu rozpočtu;

| 13. | stanoví proto celkovou výši prostředků na rok 2014 na 142 625 milionů EUR v prostředcích na závazky a 136 077 milionů EUR v prostředcích na platby; |
| --- | --- |

13.

stanoví proto celkovou výši prostředků na rok 2014 na 142 625 milionů EUR v prostředcích na závazky a 136 077 milionů EUR v prostředcích na platby;

| 14. | žádá proto, aby byly z nástroje pružnosti uvolněny prostředky ve výši 274,2 milionu EUR v prostředcích na závazky; domnívá se, že nástroj pružnosti by měl v okruhu 1b posílit Fond evropské pomoci nejchudším osobám do doby, než legislativní orgán přijme konečné rozhodnutí o právním základu, který musí zohledňovat politickou dohodu o VFR ze dne 27. června 2013 ohledně celkového přídělu prostředků tomuto fondu, a poskytnout dodatečnou pomoc Kypru čerpanou ze strukturálních fondů v souladu s rozhodnutím hlav států a předsedů vlád na zasedání ve dnech 27. a 28. června 2013; domnívá se, že v okruhu 4 by měl nástroj pružnosti poskytnout dodatečnou podporu na humanitární pomoc na Blízkém východě; |
| --- | --- |

14.

žádá proto, aby byly z nástroje pružnosti uvolněny prostředky ve výši 274,2 milionu EUR v prostředcích na závazky; domnívá se, že nástroj pružnosti by měl v okruhu 1b posílit Fond evropské pomoci nejchudším osobám do doby, než legislativní orgán přijme konečné rozhodnutí o právním základu, který musí zohledňovat politickou dohodu o VFR ze dne 27. června 2013 ohledně celkového přídělu prostředků tomuto fondu, a poskytnout dodatečnou pomoc Kypru čerpanou ze strukturálních fondů v souladu s rozhodnutím hlav států a předsedů vlád na zasedání ve dnech 27. a 28. června 2013; domnívá se, že v okruhu 4 by měl nástroj pružnosti poskytnout dodatečnou podporu na humanitární pomoc na Blízkém východě;

| 15. | má v úmyslu zahájit zásadní diskusi o příjmové stránce v rámci ročního rozpočtového procesu, jelikož se jedná o nedílnou součást rozpočtu Unie a neměla by být oddělována od výdajů; zpochybňuje v této souvislosti odůvodněnost praxe, kdy si členské státy ponechávají 25 % tradičních vlastních zdrojů jako administrativní náklady, a vyzývá k přísnější kontrole využívání této částky; vyzývá k realističtějšímu zahrnutí očekávaných příjmů z pokut uložených Komisí společnostem, které porušují právní předpisy Unie v oblasti hospodářské soutěže, do rozpočtu a k další diskusi ohledně zapsání rozpočtového přebytku do rozpočtu tak, aby se předešlo složitému postupu, který je zvnějšku nesrozumitelný a spočívá v tom, že se přebytek vrátí členským státům formou snížení jejich příspěvků do rozpočtu stanovených na základě HND; |
| --- | --- |

15.

má v úmyslu zahájit zásadní diskusi o příjmové stránce v rámci ročního rozpočtového procesu, jelikož se jedná o nedílnou součást rozpočtu Unie a neměla by být oddělována od výdajů; zpochybňuje v této souvislosti odůvodněnost praxe, kdy si členské státy ponechávají 25 % tradičních vlastních zdrojů jako administrativní náklady, a vyzývá k přísnější kontrole využívání této částky; vyzývá k realističtějšímu zahrnutí očekávaných příjmů z pokut uložených Komisí společnostem, které porušují právní předpisy Unie v oblasti hospodářské soutěže, do rozpočtu a k další diskusi ohledně zapsání rozpočtového přebytku do rozpočtu tak, aby se předešlo složitému postupu, který je zvnějšku nesrozumitelný a spočívá v tom, že se přebytek vrátí členským státům formou snížení jejich příspěvků do rozpočtu stanovených na základě HND;

Prostředky na platby

| 16. | vyjadřuje politování nad škrty u plateb provedenými Radou, které vedou ke snížení o 9,5 miliardy EUR (9 500 milionů, tj. -6,6 %) ve srovnání se schváleným rozpočtem na rok 2013 (včetně opravných rozpočtů č. 1 až 5); znovu opakuje, že Rada navzdory schválení nižšího VFR na období 2014–2020 a absolutní nutnosti dodržet minulé závazky stále slepě sledovala svoji tradiční strategii uměle škrtat výši plateb, aniž by zohlednila skutečné potřeby a relativně omezené výdaje v rámci sdíleného řízení s cílem zajistit zjevnou „návratnost investic“ členských států; |
| --- | --- |

16.

vyjadřuje politování nad škrty u plateb provedenými Radou, které vedou ke snížení o 9,5 miliardy EUR (9 500 milionů, tj. -6,6 %) ve srovnání se schváleným rozpočtem na rok 2013 (včetně opravných rozpočtů č. 1 až 5); znovu opakuje, že Rada navzdory schválení nižšího VFR na období 2014–2020 a absolutní nutnosti dodržet minulé závazky stále slepě sledovala svoji tradiční strategii uměle škrtat výši plateb, aniž by zohlednila skutečné potřeby a relativně omezené výdaje v rámci sdíleného řízení s cílem zajistit zjevnou „návratnost investic“ členských států;

| 17. | poznamenává, že k tomu došlo navzdory vážné situaci v souvislosti s platbami již v roce 2013, kdy na počátku září míra čerpání překračovala o 9 miliard EUR, resp. o 18 miliard EUR odpovídající číselné údaje ze stejného období v letech 2012 a 2011; zdůrazňuje, že takto dobrá a stále se zvyšující schopnost čerpat prostředky ukazuje, že programy Unie jsou v praxi skutečně úspěšné; je odhodlán zajistit, aby plnění dříve dohodnutých závazků nebylo narušeno umělými překážkami pro platby v rozpočtu; |
| --- | --- |

17.

poznamenává, že k tomu došlo navzdory vážné situaci v souvislosti s platbami již v roce 2013, kdy na počátku září míra čerpání překračovala o 9 miliard EUR, resp. o 18 miliard EUR odpovídající číselné údaje ze stejného období v letech 2012 a 2011; zdůrazňuje, že takto dobrá a stále se zvyšující schopnost čerpat prostředky ukazuje, že programy Unie jsou v praxi skutečně úspěšné; je odhodlán zajistit, aby plnění dříve dohodnutých závazků nebylo narušeno umělými překážkami pro platby v rozpočtu;

| 18. | domnívá se, že zejména letos je strategie Rady spočívající v zachování umělé rezervy ve výši 1 miliardy EUR v rámci stropu pro platby na rok 2014 bezúčelná a nelze ji podložit žádnými logickými argumenty, zejména pak vzhledem k výši očekávaných přenosů neprovedených plateb na konci roku 2013; |
| --- | --- |

18.

domnívá se, že zejména letos je strategie Rady spočívající v zachování umělé rezervy ve výši 1 miliardy EUR v rámci stropu pro platby na rok 2014 bezúčelná a nelze ji podložit žádnými logickými argumenty, zejména pak vzhledem k výši očekávaných přenosů neprovedených plateb na konci roku 2013;

| 19. | zdůrazňuje skutečnost, že postoj Rady nezohledňuje dramatický nedostatek prostředků na platby, zejména v oblasti politiky soudržnosti, a upozorňuje na skutečnost, že podle aktuálních prognóz (ze září 2013) členských států ohledně jejich žádostí o platby, jež mají být předloženy do konce roku 2013, prověřených a upravených Komisí se dá na konci roku 2013 očekávat přenos ve výši asi 20 miliardy EUR, i kdyby byla schválena druhá tranše opravného rozpočtu č. 2/2013 (návrh opravného rozpočtu č. 8/2013); v plné výši; připomíná, že oprávněné žádosti o platby přenesené z roku 2013 bude nutné odečíst od prostředků na platby, které jsou k dispozici na rok 2014, v důsledku čehož se sníží; zdůrazňuje, že to vytvoří silný tlak na rozpočet na rok 2014, a to nejen v souvislosti s bezprecedentní výší nevyřízených žádostí o platby, ale obecněji i v souvislosti se neprovedenými závazky; |
| --- | --- |

19.

zdůrazňuje skutečnost, že postoj Rady nezohledňuje dramatický nedostatek prostředků na platby, zejména v oblasti politiky soudržnosti, a upozorňuje na skutečnost, že podle aktuálních prognóz (ze září 2013) členských států ohledně jejich žádostí o platby, jež mají být předloženy do konce roku 2013, prověřených a upravených Komisí se dá na konci roku 2013 očekávat přenos ve výši asi 20 miliardy EUR, i kdyby byla schválena druhá tranše opravného rozpočtu č. 2/2013 (návrh opravného rozpočtu č. 8/2013); v plné výši; připomíná, že oprávněné žádosti o platby přenesené z roku 2013 bude nutné odečíst od prostředků na platby, které jsou k dispozici na rok 2014, v důsledku čehož se sníží; zdůrazňuje, že to vytvoří silný tlak na rozpočet na rok 2014, a to nejen v souvislosti s bezprecedentní výší nevyřízených žádostí o platby, ale obecněji i v souvislosti se neprovedenými závazky;

| 20. | je překvapen tím, že některé škrty v platbách navrhované Radou se týkají programů Horizont 2020, COSME a ESF, což je přímém rozporu s duchem a zněním nedávné politické dohody o VFR, že některé prostředky na tyto programy budou letech 2014 a 2015 poskytnuty v předstihu, a se závazkem orgánů, že budou na nejvyšší úrovni bojovat proti nezaměstnanosti mladých; dále připomíná, že část škrtů provedených Radou se týká položek, které byly posíleny v rámci dohody o první tranši opravného rozpočtu č. 2/2013; |
| --- | --- |

20.

je překvapen tím, že některé škrty v platbách navrhované Radou se týkají programů Horizont 2020, COSME a ESF, což je přímém rozporu s duchem a zněním nedávné politické dohody o VFR, že některé prostředky na tyto programy budou letech 2014 a 2015 poskytnuty v předstihu, a se závazkem orgánů, že budou na nejvyšší úrovni bojovat proti nezaměstnanosti mladých; dále připomíná, že část škrtů provedených Radou se týká položek, které byly posíleny v rámci dohody o první tranši opravného rozpočtu č. 2/2013;

| 21. | zásadně proto odmítá přístup Rady k platbám a mění její postoj týkající se plateb tak, aby bylo zajištěno, aby snížení stropu na rok 2014 oproti roku 2013 nepoškodilo řádné provádění a dokončení programů podle VFR na období 2007–2013 – maje na paměti, že v návrhu Komise se 52 % prostředků na platby týká neprovedených závazků –, ani zahájení nových programů; |
| --- | --- |

21.

zásadně proto odmítá přístup Rady k platbám a mění její postoj týkající se plateb tak, aby bylo zajištěno, aby snížení stropu na rok 2014 oproti roku 2013 nepoškodilo řádné provádění a dokončení programů podle VFR na období 2007–2013 – maje na paměti, že v návrhu Komise se 52 % prostředků na platby týká neprovedených závazků –, ani zahájení nových programů;

| 22. | rozhodl obnovit návrh rozpočtu v prostředcích na platby v případě většiny položek, u nichž Rada provedla škrty; konstatuje, že navzdory zvýšení prostředků na platby u omezeného počtu bodů rozpočtu a několika snížením u jiných bodů rozpočtu neumožňuje strop plateb odpovídající financování priorit vybraných Parlamentem; po zvážení všech možností přerozdělení prostředků na platby tudíž navrhuje, aby byly uvolněny prostředky z nástroje pružnosti v platbách ve výši 211 milionů EUR za účelem financování humanitární pomoci; |
| --- | --- |

22.

rozhodl obnovit návrh rozpočtu v prostředcích na platby v případě většiny položek, u nichž Rada provedla škrty; konstatuje, že navzdory zvýšení prostředků na platby u omezeného počtu bodů rozpočtu a několika snížením u jiných bodů rozpočtu neumožňuje strop plateb odpovídající financování priorit vybraných Parlamentem; po zvážení všech možností přerozdělení prostředků na platby tudíž navrhuje, aby byly uvolněny prostředky z nástroje pružnosti v platbách ve výši 211 milionů EUR za účelem financování humanitární pomoci;

| 23. | doufá, že interinstitucionální schůzka ohledně plateb, která se uskutečnila dne 26. září 2013, pomůže Parlamentu a Radě shodnout se na tomto společném politickém závazku a nalézt během dohodovacího jednání o rozpočtu společné stanovisko, aniž by se pouštěly do zbytečných debat o rozsahu a kvalitě číselných údajů předložených Komisí, čímž připraví půdu pro řešení jakéhokoli nedostatku prostředků během plnění rozpočtu na rok 2014; |
| --- | --- |

23.

doufá, že interinstitucionální schůzka ohledně plateb, která se uskutečnila dne 26. září 2013, pomůže Parlamentu a Radě shodnout se na tomto společném politickém závazku a nalézt během dohodovacího jednání o rozpočtu společné stanovisko, aniž by se pouštěly do zbytečných debat o rozsahu a kvalitě číselných údajů předložených Komisí, čímž připraví půdu pro řešení jakéhokoli nedostatku prostředků během plnění rozpočtu na rok 2014;

| 24. | vítá skutečnost, že Komise schválila návrh opravného rozpočtu č. 8/2013 (druhá tranše opravného rozpočtu č. 2/2013), který poskytuje další 3,9 miliardy EUR na neprovedené platby z roku 2013 a je jednou z podmínek pro to, aby bylo nařízení o VFR předloženo k hlasování; vyzývá Radu, aby jej urychleně schválila v plném rozsahu; připomíná postoj, který zaujal ve svém usnesení ze dne 3. července 2013 o politické dohodě o VFR, a sice, že Parlament neodsouhlasí nařízení o VFR, ani nepřijme rozpočet na rok 2014, dokud Rada nepřijme návrh opravného rozpočtu č. 8/2013, který se týká druhé tranše opravného rozpočtu č. 2/2013; |
| --- | --- |

24.

vítá skutečnost, že Komise schválila návrh opravného rozpočtu č. 8/2013 (druhá tranše opravného rozpočtu č. 2/2013), který poskytuje další 3,9 miliardy EUR na neprovedené platby z roku 2013 a je jednou z podmínek pro to, aby bylo nařízení o VFR předloženo k hlasování; vyzývá Radu, aby jej urychleně schválila v plném rozsahu; připomíná postoj, který zaujal ve svém usnesení ze dne 3. července 2013 o politické dohodě o VFR, a sice, že Parlament neodsouhlasí nařízení o VFR, ani nepřijme rozpočet na rok 2014, dokud Rada nepřijme návrh opravného rozpočtu č. 8/2013, který se týká druhé tranše opravného rozpočtu č. 2/2013;

Okruh 1a

| 25. | znovu připomíná skutečnost, že již prostředky v okruhu 1a uvedené v návrhu rozpočtu vykazovaly – nepočítáme-li v to rozsáhlé infrastrukturní projekty – snížení o 1,1 miliardy EUR ve srovnání s rozpočtem na rok 2013; vyjadřuje politování nad skutečností, že Rada kromě toho rozhodla bez ohledu na všechny nedávné politické závazky ve prospěch cílů tohoto okruhu, které přijaly hlavy států a předsedové vlád, dále snížit závazky v okruhu 1a oproti návrhu rozpočtu o 60 milionů EUR; |
| --- | --- |

25.

znovu připomíná skutečnost, že již prostředky v okruhu 1a uvedené v návrhu rozpočtu vykazovaly – nepočítáme-li v to rozsáhlé infrastrukturní projekty – snížení o 1,1 miliardy EUR ve srovnání s rozpočtem na rok 2013; vyjadřuje politování nad skutečností, že Rada kromě toho rozhodla bez ohledu na všechny nedávné politické závazky ve prospěch cílů tohoto okruhu, které přijaly hlavy států a předsedové vlád, dále snížit závazky v okruhu 1a oproti návrhu rozpočtu o 60 milionů EUR;

| 26. | zdůrazňuje, že část škrtů provedených Radou se týká zejména programů, které Evropská rada označila za strategické pro růst a hospodářské oživení, jmenovitě programů Horizont 2020 (-43,7 milionu EUR) a COSME (-0,5 milionu EUR); vyjadřuje politování nad skutečností, že tyto škrty jsou ve zjevném rozporu s duchem a zněním politické dohody o VFR, která obsahuje ustanovení o zajištění zvláštní flexibility v zájmu řešení nezaměstnanosti mladých a posílení výzkumu; |
| --- | --- |

26.

zdůrazňuje, že část škrtů provedených Radou se týká zejména programů, které Evropská rada označila za strategické pro růst a hospodářské oživení, jmenovitě programů Horizont 2020 (-43,7 milionu EUR) a COSME (-0,5 milionu EUR); vyjadřuje politování nad skutečností, že tyto škrty jsou ve zjevném rozporu s duchem a zněním politické dohody o VFR, která obsahuje ustanovení o zajištění zvláštní flexibility v zájmu řešení nezaměstnanosti mladých a posílení výzkumu;

| 27. | znovu potvrzuje svou podporu programům EU v oblasti výzkumu, konkurenceschopnosti, podnikání, inovací a sociálního začlenění, které jsou jádrem strategie Evropa 2020; je tudíž toho názoru, že je nutné obnovit všechny položky, v nichž Rada provedla škrty, aby se tento okruh dále neoslaboval; dále je rozhodnut předběžně vyčlenit prostředky pro vybraný počet položek v určitých prioritních oblastech, jako je Horizont 2020, COSME a Erasmus+, což nepředstavuje navýšení, neboť celková částka pro tyto programy v průběhu VFR 2014-2020 se nemění, a navýšit prostředky pro digitální agendu, dopravní politiku, sociální dialog, EURES, nástroj mikrofinancování Progress a sociální podnikání, zvláštní výroční akce a kvalitu evropské statistiky; |
| --- | --- |

27.

znovu potvrzuje svou podporu programům EU v oblasti výzkumu, konkurenceschopnosti, podnikání, inovací a sociálního začlenění, které jsou jádrem strategie Evropa 2020; je tudíž toho názoru, že je nutné obnovit všechny položky, v nichž Rada provedla škrty, aby se tento okruh dále neoslaboval; dále je rozhodnut předběžně vyčlenit prostředky pro vybraný počet položek v určitých prioritních oblastech, jako je Horizont 2020, COSME a Erasmus+, což nepředstavuje navýšení, neboť celková částka pro tyto programy v průběhu VFR 2014-2020 se nemění, a navýšit prostředky pro digitální agendu, dopravní politiku, sociální dialog, EURES, nástroj mikrofinancování Progress a sociální podnikání, zvláštní výroční akce a kvalitu evropské statistiky;

| 28. | zahrnuje do svého čtení politickou dohodu o VFR týkající se předběžného poskytnutí prostředků na rok 2014, a to 212,2 milionu EUR na program Horizont 2020 (106,1 milionu EUR na Evropskou radu pro výzkum a 106,1 milionu EUR na akci „Marie Curie-Skłodowská“), 31,7 milionu EUR na program COSME a 137,5 milionu EUR na program Erasmus+, tj. celkem 381,4 milionu EUR; |
| --- | --- |

28.

zahrnuje do svého čtení politickou dohodu o VFR týkající se předběžného poskytnutí prostředků na rok 2014, a to 212,2 milionu EUR na program Horizont 2020 (106,1 milionu EUR na Evropskou radu pro výzkum a 106,1 milionu EUR na akci „Marie Curie-Skłodowská“), 31,7 milionu EUR na program COSME a 137,5 milionu EUR na program Erasmus+, tj. celkem 381,4 milionu EUR;

| 29. | podporuje rovněž odpovídající odložené čerpání prostředků ve výši 381,4 milionu EUR v souladu s politickou dohodou o VFR a návrhem Komise na změnu č. 1/2014, čímž se prostředky na projekt ITER sníží o 212,2 milionu EUR a prostředky na energetické sítě nástroje pro propojení Evropy o 169,2 milionu EUR, přičemž druhý z těchto škrtů již byl zahrnut do návrhu rozpočtu, i když byl původně zamýšlen na jiný účel; |
| --- | --- |

29.

podporuje rovněž odpovídající odložené čerpání prostředků ve výši 381,4 milionu EUR v souladu s politickou dohodou o VFR a návrhem Komise na změnu č. 1/2014, čímž se prostředky na projekt ITER sníží o 212,2 milionu EUR a prostředky na energetické sítě nástroje pro propojení Evropy o 169,2 milionu EUR, přičemž druhý z těchto škrtů již byl zahrnut do návrhu rozpočtu, i když byl původně zamýšlen na jiný účel;

| 30. | domnívá se, že v některých oblastech by měly být provedeny cílené škrty nebo by jejich prostředky měly být zapsány do rezervy; konkrétně by se jednalo o komunikaci ohledně hospodářské a měnové unie na jedné straně (-2 miliony EUR) a účetní výkaznictví a audity na straně druhé (prostředky by měly být zapsány do rezervy, dokud nedojde k dohodě o příslušném programu Unie); |
| --- | --- |

30.

domnívá se, že v některých oblastech by měly být provedeny cílené škrty nebo by jejich prostředky měly být zapsány do rezervy; konkrétně by se jednalo o komunikaci ohledně hospodářské a měnové unie na jedné straně (-2 miliony EUR) a účetní výkaznictví a audity na straně druhé (prostředky by měly být zapsány do rezervy, dokud nedojde k dohodě o příslušném programu Unie);

| 31. | zahrnuje do svého čtení výsledky legislativních jednání v podobě, v jaké jsou známy v této fázi; zejména se rozhodl v rámci programu Horizont 2020 vytvořit několik nových položek, v nichž bude zapsáno p.m., a podporuje nové položky, třebaže se zápisem p.m, navržené Komisí v návrhu na změnu č. 1/2014; očekává, že Komise předloží komplexní návrh, jak sladit návrh rozpočtu s novými právními základy všech dotčených programů v rámci dohodovacího řízení o rozpočtu na rok 2014, přičemž převezme a doplní položky schválené Parlamentem; |
| --- | --- |

31.

zahrnuje do svého čtení výsledky legislativních jednání v podobě, v jaké jsou známy v této fázi; zejména se rozhodl v rámci programu Horizont 2020 vytvořit několik nových položek, v nichž bude zapsáno p.m., a podporuje nové položky, třebaže se zápisem p.m, navržené Komisí v návrhu na změnu č. 1/2014; očekává, že Komise předloží komplexní návrh, jak sladit návrh rozpočtu s novými právními základy všech dotčených programů v rámci dohodovacího řízení o rozpočtu na rok 2014, přičemž převezme a doplní položky schválené Parlamentem;

| 32. | podporuje vytvoření zvláštní podpoložky v rámci programu Erasmus
  +
  s cílem zajistit odpovídající transparentnost jeho opatření zaměřených na mládež a 11,5 % původního přídělu na program Erasmus
  +
  převádí ve prospěch této položky věnované mládeži; ruší podpoložku, kterou vytvořila Rada k zajištění provozních grantů pro národní agentury; |
| --- | --- |

32.

podporuje vytvoření zvláštní podpoložky v rámci programu Erasmus
  +
  s cílem zajistit odpovídající transparentnost jeho opatření zaměřených na mládež a 11,5 % původního přídělu na program Erasmus
  +
  převádí ve prospěch této položky věnované mládeži; ruší podpoložku, kterou vytvořila Rada k zajištění provozních grantů pro národní agentury;

| 33. | rozhodl se, že v oblasti sociálního dialogu se vrátí k nomenklatuře předchozího programového období; rozděluje proto tuto položku a její prostředky na tři oddělené podpoložky, jak tomu bylo v minulosti; |
| --- | --- |

33.

rozhodl se, že v oblasti sociálního dialogu se vrátí k nomenklatuře předchozího programového období; rozděluje proto tuto položku a její prostředky na tři oddělené podpoložky, jak tomu bylo v minulosti;

| 34. | poznamenává, že poté, co v Parlamentu proběhlo příslušné čtení, zůstává v okruhu 1a rozpětí ve výši [65 446 000 EUR]; |
| --- | --- |

34.

poznamenává, že poté, co v Parlamentu proběhlo příslušné čtení, zůstává v okruhu 1a rozpětí ve výši [65 446 000 EUR];

Okruh 1b

| 35. | konstatuje, že zatímco závazky jsou prakticky nedotčené (pouze -3,3 milionu EUR), snížila Rada ještě více výši plateb (- 202,2 milionu EUR neboli -0,4 % ve srovnání s návrhem rozpočtu), což se dotklo cíle Investice pro růst a zaměstnanost (- 114,151 milionu EUR neboli -0,23 %) a cíle Evropská územní spolupráce (-84,805 milionu EUR neboli -6,19 %) a jen uměle zvýšilo rozpětí o 3,3 milionu EUR; |
| --- | --- |

35.

konstatuje, že zatímco závazky jsou prakticky nedotčené (pouze -3,3 milionu EUR), snížila Rada ještě více výši plateb (- 202,2 milionu EUR neboli -0,4 % ve srovnání s návrhem rozpočtu), což se dotklo cíle Investice pro růst a zaměstnanost (- 114,151 milionu EUR neboli -0,23 %) a cíle Evropská územní spolupráce (-84,805 milionu EUR neboli -6,19 %) a jen uměle zvýšilo rozpětí o 3,3 milionu EUR;

| 36. | zdůrazňuje, že škrty nejvíce postihly EFRR a Fond soudržnosti (EFRR: - 125,155 milionu EUR, Fond soudržnosti: -44,312 milionu EUR, zatímco u ESF došlo ke snížení o 32,788 milionu EUR); vyjadřuje značné politování nad tím, že 69,33 % celkových škrtů v platbách se týká prostředků na dokončení programů z předchozích období (tj. 98,7 milionu EUR); |
| --- | --- |

36.

zdůrazňuje, že škrty nejvíce postihly EFRR a Fond soudržnosti (EFRR: - 125,155 milionu EUR, Fond soudržnosti: -44,312 milionu EUR, zatímco u ESF došlo ke snížení o 32,788 milionu EUR); vyjadřuje značné politování nad tím, že 69,33 % celkových škrtů v platbách se týká prostředků na dokončení programů z předchozích období (tj. 98,7 milionu EUR);

| 37. | lituje, že Komise vzala za základ předběžného financování úroveň, která byla dohodnuta na zasedání Evropské rady v únoru 2013, přičemž tato otázka je předmětem probíhajících interinstitucionálních odvětvových jednání, v kteréžto věci má Parlament právo spolurozhodování, a vzniká tak riziko, že již bude předem nadiktován výsledek těchto jednání; připomíná, že předběžné financování má zásadní význam, protože členské státy a regiony potřebují na začátku daného období dostatečné finanční prostředky k tomu, aby mohly investovat do projektů, které podpoří úsilí o překonání současné hospodářské a finanční krize; v tomto ohledu opakuje postoj Výboru pro regionální rozvoj Parlamentu, že se rozhodl pro stejné výše předběžného financování jako v současném období, jelikož krize stále trvá; |
| --- | --- |

37.

lituje, že Komise vzala za základ předběžného financování úroveň, která byla dohodnuta na zasedání Evropské rady v únoru 2013, přičemž tato otázka je předmětem probíhajících interinstitucionálních odvětvových jednání, v kteréžto věci má Parlament právo spolurozhodování, a vzniká tak riziko, že již bude předem nadiktován výsledek těchto jednání; připomíná, že předběžné financování má zásadní význam, protože členské státy a regiony potřebují na začátku daného období dostatečné finanční prostředky k tomu, aby mohly investovat do projektů, které podpoří úsilí o překonání současné hospodářské a finanční krize; v tomto ohledu opakuje postoj Výboru pro regionální rozvoj Parlamentu, že se rozhodl pro stejné výše předběžného financování jako v současném období, jelikož krize stále trvá;

| 38. | připomíná, že v okruhu 1b je největší část současných neprovedených závazků; je velmi znepokojen tím, že nezaplacené účty v rámci politiky soudržnosti dosáhnou na konci roku 2013 asi 20 miliard EUR, takže vznikne vysoký schodek, jejž bude nutné odečíst od prostředků na platby, které jsou k dispozici na rok 2014 pro dokončení stávajících a zahájení nových programů, čímž se tyto prostředky na platby sníží; zdůrazňuje, že současný nedostatek prostředků na platby je hlavní příčinou nebývale vysokých neprovedených závazků, zejména v posledních letech VFR na období 2007 až 2013; |
| --- | --- |

38.

připomíná, že v okruhu 1b je největší část současných neprovedených závazků; je velmi znepokojen tím, že nezaplacené účty v rámci politiky soudržnosti dosáhnou na konci roku 2013 asi 20 miliard EUR, takže vznikne vysoký schodek, jejž bude nutné odečíst od prostředků na platby, které jsou k dispozici na rok 2014 pro dokončení stávajících a zahájení nových programů, čímž se tyto prostředky na platby sníží; zdůrazňuje, že současný nedostatek prostředků na platby je hlavní příčinou nebývale vysokých neprovedených závazků, zejména v posledních letech VFR na období 2007 až 2013;

| 39. | odmítá proto škrty provedené Radou v okruhu 1b; domnívá se, že by vedly k mnohem vážnějšímu nedostatku prostředků na platby, než se očekává, a znemožnily by proplatit již vynaložené prostředky členských států a regionů, které na to jako příjemci mají nárok, což by mělo vážné důsledky zvláště pro ty členské státy, které se potýkají se ekonomickými, sociálními a finančními obtížemi; |
| --- | --- |

39.

odmítá proto škrty provedené Radou v okruhu 1b; domnívá se, že by vedly k mnohem vážnějšímu nedostatku prostředků na platby, než se očekává, a znemožnily by proplatit již vynaložené prostředky členských států a regionů, které na to jako příjemci mají nárok, což by mělo vážné důsledky zvláště pro ty členské státy, které se potýkají se ekonomickými, sociálními a finančními obtížemi;

| 40. | rozhodl se obnovit návrh rozpočtu v závazcích a platbách u všech rozpočtových položek, u nichž Rada provedla v tomto okruhu škrty, a zvýšit prostředky na závazky v několika položkách nad rámec návrhu rozpočtu, většinou v souladu s návrhem Komise na změnu č. 1/2014, čímž na rok 2014 získá pro Kypr prostředky ze strukturálních fondů v celkové výši 100 milionů EUR v současných cenách; |
| --- | --- |

40.

rozhodl se obnovit návrh rozpočtu v závazcích a platbách u všech rozpočtových položek, u nichž Rada provedla v tomto okruhu škrty, a zvýšit prostředky na závazky v několika položkách nad rámec návrhu rozpočtu, většinou v souladu s návrhem Komise na změnu č. 1/2014, čímž na rok 2014 získá pro Kypr prostředky ze strukturálních fondů v celkové výši 100 milionů EUR v současných cenách;

| 41. | připomíná cíl stanovený pro snížení chudoby ve strategii Evropa 2020 – snížení počtu osob, jimž hrozí chudoba a sociální vyloučení, o minimálně 20 milionů; dále připomíná politickou dohodu o VFR, v níž se stanoví, že budou přijata opatření k dodatečnému zvýšení prostředků až o 1 miliardu EUR (navíc k již schválené částce 2,5 miliardy EUR) na celé období 2014–2020 pro Fond evropské pomoci nejchudším osobám; rozhodl se proto posílit tento fond tím, že mu poskytne prostředky na závazky v celkové výši 500 milionů EUR, které budou určeny na akce podporující sociální soudržnost a zmírňující nejhorší formy chudoby v Unii; |
| --- | --- |

41.

připomíná cíl stanovený pro snížení chudoby ve strategii Evropa 2020 – snížení počtu osob, jimž hrozí chudoba a sociální vyloučení, o minimálně 20 milionů; dále připomíná politickou dohodu o VFR, v níž se stanoví, že budou přijata opatření k dodatečnému zvýšení prostředků až o 1 miliardu EUR (navíc k již schválené částce 2,5 miliardy EUR) na celé období 2014–2020 pro Fond evropské pomoci nejchudším osobám; rozhodl se proto posílit tento fond tím, že mu poskytne prostředky na závazky v celkové výši 500 milionů EUR, které budou určeny na akce podporující sociální soudržnost a zmírňující nejhorší formy chudoby v Unii;

| 42. | vytváří dvě rozpočtové položky určené na technickou pomoc strategiím Unie pro oblast Baltského moře, čímž uznává její úspěšné provádění v současném programovém období, a poprvé i pro podunajské makroregiony (s částkou 2,5 milionu EUR v prostředcích na závazky a v prostředcích na platby pro každou ze strategií); |
| --- | --- |

42.

vytváří dvě rozpočtové položky určené na technickou pomoc strategiím Unie pro oblast Baltského moře, čímž uznává její úspěšné provádění v současném programovém období, a poprvé i pro podunajské makroregiony (s částkou 2,5 milionu EUR v prostředcích na závazky a v prostředcích na platby pro každou ze strategií);

| 43. | vítá dohodu o Iniciativě na podporu zaměstnanosti mládeže, které bylo dosaženo v rámci jednání o VFR 2014–2020; domnívá se, že k zajištění jejího okamžitého spuštění je nezbytná odpovídající úroveň financování, má-li se vyřešit nebývale vysoká nezaměstnanost mladých lidí; schvaluje proto, aby byly na tuto iniciativu v předstihu i následně poskytnuty prostředky, jakož i odpovídající následné poskytnutí prostředků z Evropské územní spolupráce v souladu s návrhem Komise; znovu opakuje, že počínaje rokem 2016 budou nutné další prostředky, aby se zajistila efektivita a udržitelnost této iniciativy; |
| --- | --- |

43.

vítá dohodu o Iniciativě na podporu zaměstnanosti mládeže, které bylo dosaženo v rámci jednání o VFR 2014–2020; domnívá se, že k zajištění jejího okamžitého spuštění je nezbytná odpovídající úroveň financování, má-li se vyřešit nebývale vysoká nezaměstnanost mladých lidí; schvaluje proto, aby byly na tuto iniciativu v předstihu i následně poskytnuty prostředky, jakož i odpovídající následné poskytnutí prostředků z Evropské územní spolupráce v souladu s návrhem Komise; znovu opakuje, že počínaje rokem 2016 budou nutné další prostředky, aby se zajistila efektivita a udržitelnost této iniciativy;

| 44. | schvaluje, aby kromě existujících rozpočtových položek byly pro všech pět strukturálních fondů vytvořeny nové rozpočtové položky určené na technickou pomoc se zápisem p.m. a příslušnými poznámkami k rozpočtu, aby se vyhovělo žádostem členských států, jak je uvedeno v návrhu Komise na změnu č. 1/2014; očekává, že se tak zlepší provádění nových programů na úrovni členských států; |
| --- | --- |

44.

schvaluje, aby kromě existujících rozpočtových položek byly pro všech pět strukturálních fondů vytvořeny nové rozpočtové položky určené na technickou pomoc se zápisem p.m. a příslušnými poznámkami k rozpočtu, aby se vyhovělo žádostem členských států, jak je uvedeno v návrhu Komise na změnu č. 1/2014; očekává, že se tak zlepší provádění nových programů na úrovni členských států;

| 45. | vyjadřuje politování nad tím, že Parlament nemá v tomto okruhu žádný manévrovací prostor, znovu opakuje své přesvědčení, že politická dohoda o VFR je závazná pro všechny orgány a že by měly být uvolněny prostředky z nástrojů pružnosti stanovené touto dohodou, aby se zajistilo včasné zahájení jeho priorit a nezbytné finanční prostředky na tyto priority; |
| --- | --- |

45.

vyjadřuje politování nad tím, že Parlament nemá v tomto okruhu žádný manévrovací prostor, znovu opakuje své přesvědčení, že politická dohoda o VFR je závazná pro všechny orgány a že by měly být uvolněny prostředky z nástrojů pružnosti stanovené touto dohodou, aby se zajistilo včasné zahájení jeho priorit a nezbytné finanční prostředky na tyto priority;

Okruh 2

| 46. | konstatuje, že ačkoliv okruh 2 byl škrty provedenými Radou postižen nejméně, u některých programů došlo ke snížení prostředků, a to zejména u programu LIFE+, který je pro Parlament prioritou (-4,07 % v prostředcích na platby); |
| --- | --- |

46.

konstatuje, že ačkoliv okruh 2 byl škrty provedenými Radou postižen nejméně, u některých programů došlo ke snížení prostředků, a to zejména u programu LIFE+, který je pro Parlament prioritou (-4,07 % v prostředcích na platby);

| 47. | obnovuje návrh rozpočtu ve všech položkách, u kterých Rada provedla škrty, a zvyšuje prostředky na závazky u projektu Ovoce do škol o 28 milionů EUR, aby byly jeho prostředky sladěny s politickou dohodou z června 2013 ohledně nové společné zemědělské politiky na období 2014–2020; |
| --- | --- |

47.

obnovuje návrh rozpočtu ve všech položkách, u kterých Rada provedla škrty, a zvyšuje prostředky na závazky u projektu Ovoce do škol o 28 milionů EUR, aby byly jeho prostředky sladěny s politickou dohodou z června 2013 ohledně nové společné zemědělské politiky na období 2014–2020;

| 48. | schvaluje vytvoření nových zvláštních rozpočtových položek se zápisem p.m. pro technickou pomoc ve prospěch Evropského zemědělského fondu pro rozvoj venkova a Evropského námořního a rybářského fondu, jak je uvedeno v návrhu Komise na změnu č. 1/2014; |
| --- | --- |

48.

schvaluje vytvoření nových zvláštních rozpočtových položek se zápisem p.m. pro technickou pomoc ve prospěch Evropského zemědělského fondu pro rozvoj venkova a Evropského námořního a rybářského fondu, jak je uvedeno v návrhu Komise na změnu č. 1/2014;

Okruh 3

| 49. | připomíná, že okruh 3, ačkoliv je nejmenším okruhem VFR z hlediska přidělených finančních prostředků, pokrývá otázky, které jsou pro občany Unie zásadně důležité; |
| --- | --- |

49.

připomíná, že okruh 3, ačkoliv je nejmenším okruhem VFR z hlediska přidělených finančních prostředků, pokrývá otázky, které jsou pro občany Unie zásadně důležité;

| 50. | bere na vědomí škrty v tomto okruhu, které již navrhla Komise v návrhu rozpočtu; vyjadřuje politování nad skutečností, že Rada provedla další škrty u prostředků na závazky ve výši 5,2 milionu EUR (-0,24 % ve srovnání s návrhem rozpočtu) i u prostředků na platby ve výši 10 milionů EUR (-0,60 % ve srovnání s návrhem rozpočtu); |
| --- | --- |

50.

bere na vědomí škrty v tomto okruhu, které již navrhla Komise v návrhu rozpočtu; vyjadřuje politování nad skutečností, že Rada provedla další škrty u prostředků na závazky ve výši 5,2 milionu EUR (-0,24 % ve srovnání s návrhem rozpočtu) i u prostředků na platby ve výši 10 milionů EUR (-0,60 % ve srovnání s návrhem rozpočtu);

| 51. | má v úmyslu obnovit návrh rozpočtu ve všech položkách, aby bylo zajištěno řádné provádění programů a akcí v tomto okruhu; |
| --- | --- |

51.

má v úmyslu obnovit návrh rozpočtu ve všech položkách, aby bylo zajištěno řádné provádění programů a akcí v tomto okruhu;

| 52. | znovu opakuje, že Parlament neustále důrazně podporuje odpovídající financování programů zaměřených na práva, občany, kulturu a sdělovací prostředky, které vykazují vysokou míru plnění a zjevný pákový efekt a efekt přelévání a které prokazatelně přinášejí jasnou evropskou přidanou hodnotu, neboť podporují přeshraniční spolupráci a aktivní občanství; je velmi znepokojen navrhovanými škrty u programů a akcí v těchto oblastech; navrhuje zvýšení objemu prostředků nad rámec návrhu rozpočtu u několika rozpočtových položek ve prospěch podprogramů v oblasti kultury a sdělovacích prostředků, programů Evropa pro občany a Práva a občanství a opatření v multimediální oblasti (celkem zvýšení o 11,3 milionu EUR v prostředcích na závazky); |
| --- | --- |

52.

znovu opakuje, že Parlament neustále důrazně podporuje odpovídající financování programů zaměřených na práva, občany, kulturu a sdělovací prostředky, které vykazují vysokou míru plnění a zjevný pákový efekt a efekt přelévání a které prokazatelně přinášejí jasnou evropskou přidanou hodnotu, neboť podporují přeshraniční spolupráci a aktivní občanství; je velmi znepokojen navrhovanými škrty u programů a akcí v těchto oblastech; navrhuje zvýšení objemu prostředků nad rámec návrhu rozpočtu u několika rozpočtových položek ve prospěch podprogramů v oblasti kultury a sdělovacích prostředků, programů Evropa pro občany a Práva a občanství a opatření v multimediální oblasti (celkem zvýšení o 11,3 milionu EUR v prostředcích na závazky);

| 53. | připomíná, že rozpočet EU je vystaven vícero rizikům, jako jsou podvody s DPH, pašování, padělání a korupce, která většinou souvisejí s organizovaným zločinem; žádá, aby byl boj proti podvodům v EU a organizované přeshraniční trestné činnosti jasně stanoven jako priorita, a aby tedy byly posíleny příslušné subjekty a agentury, které se účinně zasazují o zákaz a potírání těchto hrozeb a jejich podpůrných zločineckých struktur; |
| --- | --- |

53.

připomíná, že rozpočet EU je vystaven vícero rizikům, jako jsou podvody s DPH, pašování, padělání a korupce, která většinou souvisejí s organizovaným zločinem; žádá, aby byl boj proti podvodům v EU a organizované přeshraniční trestné činnosti jasně stanoven jako priorita, a aby tedy byly posíleny příslušné subjekty a agentury, které se účinně zasazují o zákaz a potírání těchto hrozeb a jejich podpůrných zločineckých struktur;

| 54. | zdůrazňuje, že by měla být posílena solidarita mezi členskými státy v oblasti azylu a migrace a že v tomto ohledu by měl rozpočet EU odrážet jednoznačné odhodlání, včetně odpovídajícího příspěvku ze strany členských států; |
| --- | --- |

54.

zdůrazňuje, že by měla být posílena solidarita mezi členskými státy v oblasti azylu a migrace a že v tomto ohledu by měl rozpočet EU odrážet jednoznačné odhodlání, včetně odpovídajícího příspěvku ze strany členských států;

| 55. | bere na vědomí nízké rozpětí, které v tomto okruhu ponechává malý manévrovací prostor pro případ neočekávaných situací; |
| --- | --- |

55.

bere na vědomí nízké rozpětí, které v tomto okruhu ponechává malý manévrovací prostor pro případ neočekávaných situací;

Okruh 4

| 56. | vyjadřuje politování nad škrty provedenými Radou v okruhu 4 (-0,21 % v prostředcích na závazky a -2,5 % v prostředcích na platby), který byl již jedním z okruhů nejvíce postižených snižováním prostředků v návrhu rozpočtu (-12,5 % v prostředcích na závazky a -8,2 % v prostředcích na platby) ve srovnání s úrovní v roce 2013; znovu opakuje, že ačkoliv okruh 4 představuje méně než 6 % celkového rozpočtu Unie, je odrazem angažovanosti EU v zahraničí; |
| --- | --- |

56.

vyjadřuje politování nad škrty provedenými Radou v okruhu 4 (-0,21 % v prostředcích na závazky a -2,5 % v prostředcích na platby), který byl již jedním z okruhů nejvíce postižených snižováním prostředků v návrhu rozpočtu (-12,5 % v prostředcích na závazky a -8,2 % v prostředcích na platby) ve srovnání s úrovní v roce 2013; znovu opakuje, že ačkoliv okruh 4 představuje méně než 6 % celkového rozpočtu Unie, je odrazem angažovanosti EU v zahraničí;

| 57. | domnívá se, že v tomto ohledu je nanejvýš důležité zlepšit spolupráci, posílit koordinaci a rozvíjet součinnost s programy a projekty členských států EU ve třetích zemích s cílem zvýšit efektivitu vnější činnosti EU a vypořádat se se stávajícími rozpočtovými omezeními; |
| --- | --- |

57.

domnívá se, že v tomto ohledu je nanejvýš důležité zlepšit spolupráci, posílit koordinaci a rozvíjet součinnost s programy a projekty členských států EU ve třetích zemích s cílem zvýšit efektivitu vnější činnosti EU a vypořádat se se stávajícími rozpočtovými omezeními;

| 58. | považuje škrty provedené Radou v prioritních položkách Parlamentu za nepřijatelné a navrhuje obnovit návrh rozpočtu v položkách snížených Radou a dokonce jít nad rámec návrhu rozpočtu v prostředcích na závazky v případě některých položek strategického významu pro vnější vztahy EU, a to v celkové výši 233 milionů EUR (humanitární pomoc, evropský nástroj sousedství, nástroj pro rozvojovou spolupráci, nástroj předvstupní pomoci, nástroj stability a evropský nástroj pro demokracii a lidská práva); vyzývá v této souvislosti ke zvýšení prostředků na geografické a tematické oblasti v rámci nástroje pro rozvojovou spolupráci, abychom se přiblížili ke splnění rozvojových cílů tisíciletí; |
| --- | --- |

58.

považuje škrty provedené Radou v prioritních položkách Parlamentu za nepřijatelné a navrhuje obnovit návrh rozpočtu v položkách snížených Radou a dokonce jít nad rámec návrhu rozpočtu v prostředcích na závazky v případě některých položek strategického významu pro vnější vztahy EU, a to v celkové výši 233 milionů EUR (humanitární pomoc, evropský nástroj sousedství, nástroj pro rozvojovou spolupráci, nástroj předvstupní pomoci, nástroj stability a evropský nástroj pro demokracii a lidská práva); vyzývá v této souvislosti ke zvýšení prostředků na geografické a tematické oblasti v rámci nástroje pro rozvojovou spolupráci, abychom se přiblížili ke splnění rozvojových cílů tisíciletí;

| 59. | je přesvědčen o tom, že k účinnému provádění evropské politiky sousedství musí být zajištěna větší podpora partnerským zemím, jež se zavázaly, že vybudují demokratickou společnost a provedou reformy; bere na vědomí současnou obtížnou politickou situaci v některých partnerských zemích; domnívá se, že je třeba více podpořit také budování důvěry a další opatření přispívající k bezpečnosti a prevenci a řešení konfliktů; |
| --- | --- |

59.

je přesvědčen o tom, že k účinnému provádění evropské politiky sousedství musí být zajištěna větší podpora partnerským zemím, jež se zavázaly, že vybudují demokratickou společnost a provedou reformy; bere na vědomí současnou obtížnou politickou situaci v některých partnerských zemích; domnívá se, že je třeba více podpořit také budování důvěry a další opatření přispívající k bezpečnosti a prevenci a řešení konfliktů;

| 60. | připomíná význam transparentnosti jako jedné z nejdůležitějších rozpočtových zásad; vyzývá proto k rozdělení položky pro zvláštní zástupce Evropské unie, aby byl získán lepší přehled o prostředcích přidělených jednotlivým zvláštním zástupcům EU; navrhuje zcela převést rozpočtové položky pro zvláštní zástupce EU do rozpočtu Evropské služby pro vnější činnost (ESVČ); |
| --- | --- |

60.

připomíná význam transparentnosti jako jedné z nejdůležitějších rozpočtových zásad; vyzývá proto k rozdělení položky pro zvláštní zástupce Evropské unie, aby byl získán lepší přehled o prostředcích přidělených jednotlivým zvláštním zástupcům EU; navrhuje zcela převést rozpočtové položky pro zvláštní zástupce EU do rozpočtu Evropské služby pro vnější činnost (ESVČ);

| 61. | nesouhlasí s návrhem Komise, aby se geografické a tematické položky rozdělily na položku pro snižování chudoby a udržitelný rozvoj a na položku pro otázky správy a řízení, jelikož tato nová nomenklatura nerozlišuje mezi cíli a prostředky v rámci rozvojové politiky; navrhuje proto aktualizovanou nomenklaturu, která lépe odráží potřeby rozvojové politiky; |
| --- | --- |

61.

nesouhlasí s návrhem Komise, aby se geografické a tematické položky rozdělily na položku pro snižování chudoby a udržitelný rozvoj a na položku pro otázky správy a řízení, jelikož tato nová nomenklatura nerozlišuje mezi cíli a prostředky v rámci rozvojové politiky; navrhuje proto aktualizovanou nomenklaturu, která lépe odráží potřeby rozvojové politiky;

| 62. | navrhuje uvolnění prostředků z nástroje pružnosti ve výši 50 milionů EUR za účelem financování skutečných potřeb příspěvku Unie k mírovému procesu na Blízkém východě; znovu proto opakuje, že podporuje dlouhodobé programování a dostatečné finanční prostředky na pomoc agentuře OSN pro pomoc a práci UNRWA, Palestině a mírovému procesu; zdůrazňuje, že je důležité poskytnout agentuře UNRWA nezbytné prostředky k tomu, aby mohla poskytovat základní služby, jimiž ji pověřilo Valné shromáždění OSN, a zajistit bezpečnost a životní potřeby uprchlíků s ohledem na nestabilitu v regionu; |
| --- | --- |

62.

navrhuje uvolnění prostředků z nástroje pružnosti ve výši 50 milionů EUR za účelem financování skutečných potřeb příspěvku Unie k mírovému procesu na Blízkém východě; znovu proto opakuje, že podporuje dlouhodobé programování a dostatečné finanční prostředky na pomoc agentuře OSN pro pomoc a práci UNRWA, Palestině a mírovému procesu; zdůrazňuje, že je důležité poskytnout agentuře UNRWA nezbytné prostředky k tomu, aby mohla poskytovat základní služby, jimiž ji pověřilo Valné shromáždění OSN, a zajistit bezpečnost a životní potřeby uprchlíků s ohledem na nestabilitu v regionu;

| 63. | zastává názor, že v zájmu transparentnosti a efektivnosti pomoci by měla být politika přímé rozpočtové podpory kriticky zhodnocena a že by měla být zlepšena úroveň auditů; zdůrazňuje, že v případech podvodů či zneužívání by EU měla finanční pomoc zastavit; |
| --- | --- |

63.

zastává názor, že v zájmu transparentnosti a efektivnosti pomoci by měla být politika přímé rozpočtové podpory kriticky zhodnocena a že by měla být zlepšena úroveň auditů; zdůrazňuje, že v případech podvodů či zneužívání by EU měla finanční pomoc zastavit;

| 64. | požaduje zvýšení prostředků na platby pro rezervu na pomoc při mimořádných událostech (+147 milionů EUR), aby se neopakovala situace, kdy Komise nemůže včas reagovat na vznikající humanitární krize; |
| --- | --- |

64.

požaduje zvýšení prostředků na platby pro rezervu na pomoc při mimořádných událostech (+147 milionů EUR), aby se neopakovala situace, kdy Komise nemůže včas reagovat na vznikající humanitární krize;

Okruh 5

| 65. | je překvapen škrty provedenými Radou v okruhu 5 v celkové výši 153,283 milionu EUR v závazcích a platbách (-1,8 % ve srovnání s návrhem rozpočtu), přičemž k největším škrtům došlo v oblasti důchodů a evropských škol (-5,2 milionu EUR, -3,2 %) a u výdajů souvisejících s úředníky a dočasnými zaměstnanci podle jednotlivých oblastí politik (-69,7 milionu EUR neboli -3,5 %); |
| --- | --- |

65.

je překvapen škrty provedenými Radou v okruhu 5 v celkové výši 153,283 milionu EUR v závazcích a platbách (-1,8 % ve srovnání s návrhem rozpočtu), přičemž k největším škrtům došlo v oblasti důchodů a evropských škol (-5,2 milionu EUR, -3,2 %) a u výdajů souvisejících s úředníky a dočasnými zaměstnanci podle jednotlivých oblastí politik (-69,7 milionu EUR neboli -3,5 %);

| 66. | poznamenává, že Komise ve svém návrhu rozpočtu již v zásadě zahrnula úspory, které přinese nový služební řád, a 1 % snížení počtu pracovních míst, na kterém se dohodly orgány; |
| --- | --- |

66.

poznamenává, že Komise ve svém návrhu rozpočtu již v zásadě zahrnula úspory, které přinese nový služební řád, a 1 % snížení počtu pracovních míst, na kterém se dohodly orgány;

| 67. | považuje další škrty provedené Radou ve správních výdajích za neoprávněné a domnívá se, že neberou ohled na zákonné a smluvní povinnosti a nové pravomoci a úkoly Unie; konstatuje, že „vyřazení částek souvisejících s úpravou platů za roky 2011 a 2012“ by mohlo ještě více destabilizovat rozpočet Unie; |
| --- | --- |

67.

považuje další škrty provedené Radou ve správních výdajích za neoprávněné a domnívá se, že neberou ohled na zákonné a smluvní povinnosti a nové pravomoci a úkoly Unie; konstatuje, že „vyřazení částek souvisejících s úpravou platů za roky 2011 a 2012“ by mohlo ještě více destabilizovat rozpočet Unie;

| 68. | poznamenává zejména, že pokud Soudní dvůr Evropské unie (dále jen „Soudní dvůr“) v roce 2014 rozhodne v otázce úpravy důchodů a platů ze dne 1. července 2012 ve prospěch Komise, nebude v rámci stropu okruhu 5 dostatečné rozpětí k řešení této nepředvídané situace; konstatuje tudíž, že Rada nedosáhla cíle, který si při přijímání svého postoje stanovila; |
| --- | --- |

68.

poznamenává zejména, že pokud Soudní dvůr Evropské unie (dále jen „Soudní dvůr“) v roce 2014 rozhodne v otázce úpravy důchodů a platů ze dne 1. července 2012 ve prospěch Komise, nebude v rámci stropu okruhu 5 dostatečné rozpětí k řešení této nepředvídané situace; konstatuje tudíž, že Rada nedosáhla cíle, který si při přijímání svého postoje stanovila;

| 69. | obnovuje proto návrh rozpočtu ve všech položkách týkajících se správních a podpůrných výdajů a ve všech položkách v okruhu 5, v nichž Rada provedla škrty, s výjimkou položky Odměny a příspěvky v oddíle III, která se snižuje o 1,2 milionu EUR, aby byl pokryt příspěvek Evropské agentury pro chemické látky k financování evropských škol typu II; |
| --- | --- |

69.

obnovuje proto návrh rozpočtu ve všech položkách týkajících se správních a podpůrných výdajů a ve všech položkách v okruhu 5, v nichž Rada provedla škrty, s výjimkou položky Odměny a příspěvky v oddíle III, která se snižuje o 1,2 milionu EUR, aby byl pokryt příspěvek Evropské agentury pro chemické látky k financování evropských škol typu II;

| 70. | rozhodl se ponechat v rezervě část prostředků, dokud od Komise neobdrží příslušné informace o decentralizovaných agenturách a zprávách o řízení vnější pomoci; |
| --- | --- |

70.

rozhodl se ponechat v rezervě část prostředků, dokud od Komise neobdrží příslušné informace o decentralizovaných agenturách a zprávách o řízení vnější pomoci;

| 71. | rozděluje položku pro výdaje Evropského úřadu pro boj proti podvodům (OLAF) na úředníky a dočasné zaměstnance, aby odpovídala rozšířenému mandátu a větší nezávislosti sekretariátu dozorčího výboru OLAF podle nového nařízení o OLAF (7); |
| --- | --- |

71.

rozděluje položku pro výdaje Evropského úřadu pro boj proti podvodům (OLAF) na úředníky a dočasné zaměstnance, aby odpovídala rozšířenému mandátu a větší nezávislosti sekretariátu dozorčího výboru OLAF podle nového nařízení o OLAF (7);

Agentury

| 72. | obecně souhlasí s odhady rozpočtových potřeb agentur vypracovanými Komisí; konstatuje, že Komise již výrazně snížila původní žádosti většiny agentur; |
| --- | --- |

72.

obecně souhlasí s odhady rozpočtových potřeb agentur vypracovanými Komisí; konstatuje, že Komise již výrazně snížila původní žádosti většiny agentur;

| 73. | domnívá se proto, že jakékoli další škrty, jak je navrhuje Rada, by ohrozily řádné fungování agentur a znemožnily by jim plnit úkoly, kterými je pověřil legislativní orgán; odmítá horizontální přístup Rady při škrtání prostředků agenturám, jejichž potřeby je nutno posuzovat případ od případu; |
| --- | --- |

73.

domnívá se proto, že jakékoli další škrty, jak je navrhuje Rada, by ohrozily řádné fungování agentur a znemožnily by jim plnit úkoly, kterými je pověřil legislativní orgán; odmítá horizontální přístup Rady při škrtání prostředků agenturám, jejichž potřeby je nutno posuzovat případ od případu;

| 74. | nemůže však akceptovat přístup Komise k zaměstnancům, podle něhož mají být plány pracovních míst agentur nejen sníženy o 1 % na základě politické dohody o VFR, která platí pro všechny orgány a instituce, ale mají rovněž přispět dalším 1 % do „fondu pracovních míst určených k převodu“; |
| --- | --- |

74.

nemůže však akceptovat přístup Komise k zaměstnancům, podle něhož mají být plány pracovních míst agentur nejen sníženy o 1 % na základě politické dohody o VFR, která platí pro všechny orgány a instituce, ale mají rovněž přispět dalším 1 % do „fondu pracovních míst určených k převodu“;

| 75. | zdůrazňuje, že dohodnuté snížení počtu zaměstnanců musí být založeno na stávajících zaměstnancích a úkolech k referenčnímu datu 31. prosince 2012 a že jakékoliv nové úkoly stávajících agentur nebo zřízení nových agentur musí provázet poskytnutí dalších zdrojů; |
| --- | --- |

75.

zdůrazňuje, že dohodnuté snížení počtu zaměstnanců musí být založeno na stávajících zaměstnancích a úkolech k referenčnímu datu 31. prosince 2012 a že jakékoliv nové úkoly stávajících agentur nebo zřízení nových agentur musí provázet poskytnutí dalších zdrojů;

| 76. | mění tudíž plány pracovních míst většiny agentur tak, aby v nich bylo uplatněno dohodnuté snížení o 1 %; nečiní tak ovšem u agentur, které již ve své původní žádosti uplatnily snížení o 1+1 %; znovu však opakuje, že toto dodatečné snížení o 1 % musí být zohledněno v rozpočtu na rok 2015, aby se všem agenturám dostalo rovného zacházení; |
| --- | --- |

76.

mění tudíž plány pracovních míst většiny agentur tak, aby v nich bylo uplatněno dohodnuté snížení o 1 %; nečiní tak ovšem u agentur, které již ve své původní žádosti uplatnily snížení o 1+1 %; znovu však opakuje, že toto dodatečné snížení o 1 % musí být zohledněno v rozpočtu na rok 2015, aby se všem agenturám dostalo rovného zacházení;

| 77. | zdůrazňuje další úkoly, kterými již byly pověřeny evropské orgány dohledu, a rovněž budoucí úkoly obsažené v legislativních návrzích, které je teprve třeba schválit a které budou vyžadovat odpovídající zvýšení rozpočtových prostředků, aby tyto orgány plnily svou roli v oblasti dohledu uspokojivě; připomíná svůj postoj, že evropské orgány dohledu potřebují samostatné rozpočtové položky a měly by se stát finančně nezávislými na orgánech členských států, které tvoří jejich základnu; |
| --- | --- |

77.

zdůrazňuje další úkoly, kterými již byly pověřeny evropské orgány dohledu, a rovněž budoucí úkoly obsažené v legislativních návrzích, které je teprve třeba schválit a které budou vyžadovat odpovídající zvýšení rozpočtových prostředků, aby tyto orgány plnily svou roli v oblasti dohledu uspokojivě; připomíná svůj postoj, že evropské orgány dohledu potřebují samostatné rozpočtové položky a měly by se stát finančně nezávislými na orgánech členských států, které tvoří jejich základnu;

| 78. | rozhodl se zvýšit prostředky v rozpočtu na rok 2014 pro tři agentury zajišťující finanční dohled; je přesvědčen, že tyto prostředky by měly odrážet potřebu plnit požadované úkoly, neboť ve snaze o překonání současné finanční a hospodářské krize, která ve velké míře souvisí se stabilitou finančního sektoru, se přijímá stále více nařízení, rozhodnutí a směrnic; |
| --- | --- |

78.

rozhodl se zvýšit prostředky v rozpočtu na rok 2014 pro tři agentury zajišťující finanční dohled; je přesvědčen, že tyto prostředky by měly odrážet potřebu plnit požadované úkoly, neboť ve snaze o překonání současné finanční a hospodářské krize, která ve velké míře souvisí se stabilitou finančního sektoru, se přijímá stále více nařízení, rozhodnutí a směrnic;

| 79. | rozhodl se rovněž zvýšit prostředky pro Evropskou agenturu pro námořní bezpečnost a několik agentur v okruhu 3 s ohledem na další úkoly, které jim byly svěřeny (Frontex, Europol, Evropské monitorovací centrum pro drogy a drogovou závislost, Evropská agentura pro provozní řízení rozsáhlých informačních systémů a Evropský podpůrný úřad pro otázky azylu); zvyšuje prostředky pro Evropskou agenturu pro léčivé přípravky, jelikož Komise ve svém návrhu rozpočtu zohlednila účelově vázané příjmy, což by neměla v případě agentur, které jsou financovány převážně z poplatků; předjímá možný vstup 4. železničního balíčku v platnost tím, že do rezervy zapisuje další prostředky pro Evropskou agenturu pro železnice; |
| --- | --- |

79.

rozhodl se rovněž zvýšit prostředky pro Evropskou agenturu pro námořní bezpečnost a několik agentur v okruhu 3 s ohledem na další úkoly, které jim byly svěřeny (Frontex, Europol, Evropské monitorovací centrum pro drogy a drogovou závislost, Evropská agentura pro provozní řízení rozsáhlých informačních systémů a Evropský podpůrný úřad pro otázky azylu); zvyšuje prostředky pro Evropskou agenturu pro léčivé přípravky, jelikož Komise ve svém návrhu rozpočtu zohlednila účelově vázané příjmy, což by neměla v případě agentur, které jsou financovány převážně z poplatků; předjímá možný vstup 4. železničního balíčku v platnost tím, že do rezervy zapisuje další prostředky pro Evropskou agenturu pro železnice;

| 80. | vyzývá Komisi, aby zvýšila své úsilí spolu s členskými státy, které však nejeví přílišnou ochotu, identifikovat agentury, jež by mohly být sloučeny nebo alespoň přemístěny tak, aby sdílely budovy nebo některé administrativní funkce; |
| --- | --- |

80.

vyzývá Komisi, aby zvýšila své úsilí spolu s členskými státy, které však nejeví přílišnou ochotu, identifikovat agentury, jež by mohly být sloučeny nebo alespoň přemístěny tak, aby sdílely budovy nebo některé administrativní funkce;

| 81. | dále očekává od Komise, že poté, co Parlament a Rada ukončí legislativní postup, kterým se rozšiřuje mandát určité agentury, předloží nový finanční výkaz; je si vědom toho, že takové rozšíření může vyžadovat dodatečné zdroje, na nichž se budou muset shodnout oba orgány; |
| --- | --- |

81.

dále očekává od Komise, že poté, co Parlament a Rada ukončí legislativní postup, kterým se rozšiřuje mandát určité agentury, předloží nový finanční výkaz; je si vědom toho, že takové rozšíření může vyžadovat dodatečné zdroje, na nichž se budou muset shodnout oba orgány;

Pilotní projekty a přípravné akce (PP a PA)

| 82. | poté, co provedl důkladnou analýzu předložených návrhů pilotních projektů a přípravných akcí – pokud jde o míru úspěšnosti těch, které již probíhají, a o vyřazení iniciativ, na které se již vztahují existující právní základy, a s plným zohledněním stanoviska Komise, která posoudila proveditelnost projektů –, se rozhodl přijmout kompromisní soubor, který tvoří omezený počet PP a PA, a to i s ohledem na omezená rozpětí, která jsou k dispozici; |
| --- | --- |

82.

poté, co provedl důkladnou analýzu předložených návrhů pilotních projektů a přípravných akcí – pokud jde o míru úspěšnosti těch, které již probíhají, a o vyřazení iniciativ, na které se již vztahují existující právní základy, a s plným zohledněním stanoviska Komise, která posoudila proveditelnost projektů –, se rozhodl přijmout kompromisní soubor, který tvoří omezený počet PP a PA, a to i s ohledem na omezená rozpětí, která jsou k dispozici;

Ostatní oddíly

| 83. | domnívá se, že rozpočet každého orgánu či instituce Unie by vzhledem ke svému zvláštnímu cíli a situaci měl být posuzován individuálně, neměla by být uplatňována paušální řešení pro všechny, nýbrž by měl být zohledněn konkrétní stupeň vývoje, provozní úkoly, cíle řízení, potřeby zaměstnanců a politiky v oblasti budov u každého orgánu; |
| --- | --- |

83.

domnívá se, že rozpočet každého orgánu či instituce Unie by vzhledem ke svému zvláštnímu cíli a situaci měl být posuzován individuálně, neměla by být uplatňována paušální řešení pro všechny, nýbrž by měl být zohledněn konkrétní stupeň vývoje, provozní úkoly, cíle řízení, potřeby zaměstnanců a politiky v oblasti budov u každého orgánu;

| 84. | trvá na tom, že Parlament a Rada by sice měly podporovat veškeré možné úspory a zvýšení efektivity vyplývající z neustálého posuzování probíhajících a nových úkolů, měly by však také stanovit dostatečnou výši prostředků, aby bylo zajištěno hladké fungování orgánů a institucí, dodržování vnitřních i vnějších právních závazků a poskytování vysoce profesionální veřejné služby občanům Unie; |
| --- | --- |

84.

trvá na tom, že Parlament a Rada by sice měly podporovat veškeré možné úspory a zvýšení efektivity vyplývající z neustálého posuzování probíhajících a nových úkolů, měly by však také stanovit dostatečnou výši prostředků, aby bylo zajištěno hladké fungování orgánů a institucí, dodržování vnitřních i vnějších právních závazků a poskytování vysoce profesionální veřejné služby občanům Unie;

| 85. | je znepokojen tím, že Rada v návrhu rozpočtu na rok 2014 škrtla úpravu platů zaměstnanců ve výši 1,7 % za roky 2011 a 2012 v těch orgánech a institucích, které zohlednily roční dopad těchto úprav ve svých odhadech rozpočtu, zejména vzhledem k očekávanému rozhodnutí Soudního dvora; znovu zapisuje tyto výdaje do rozpočtu na rok 2014 jako opatření řádného a obezřetného finančního řízení; je rovněž znepokojen rostoucím objemem neuhrazených plateb a úroků z nich, které by orgány a instituce musely zaplatit, a konstatuje, že Rada nepočítala s žádnými prostředky v rámci preventivních opatření; |
| --- | --- |

85.

je znepokojen tím, že Rada v návrhu rozpočtu na rok 2014 škrtla úpravu platů zaměstnanců ve výši 1,7 % za roky 2011 a 2012 v těch orgánech a institucích, které zohlednily roční dopad těchto úprav ve svých odhadech rozpočtu, zejména vzhledem k očekávanému rozhodnutí Soudního dvora; znovu zapisuje tyto výdaje do rozpočtu na rok 2014 jako opatření řádného a obezřetného finančního řízení; je rovněž znepokojen rostoucím objemem neuhrazených plateb a úroků z nich, které by orgány a instituce musely zaplatit, a konstatuje, že Rada nepočítala s žádnými prostředky v rámci preventivních opatření;

| 86. | je proto hluboce znepokojen skutečností, že v okruhu 5 a v dílčím stropu pro správní výdaje téměř neexistuje rozpětí pro platby a rozpětí pro závazky je nedostatečné; připomíná, že podle článku 203 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 jsou správní výdaje nerozlišenými prostředky, a proto je rozhodující nižší z obou stropů; znovu opakuje, že mohou být zapotřebí další prostředky na platby na pokrytí nezaplacených úprav platů, a varuje, že také v případě závazků může být problém s rozpětím; |
| --- | --- |

86.

je proto hluboce znepokojen skutečností, že v okruhu 5 a v dílčím stropu pro správní výdaje téměř neexistuje rozpětí pro platby a rozpětí pro závazky je nedostatečné; připomíná, že podle článku 203 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 jsou správní výdaje nerozlišenými prostředky, a proto je rozhodující nižší z obou stropů; znovu opakuje, že mohou být zapotřebí další prostředky na platby na pokrytí nezaplacených úprav platů, a varuje, že také v případě závazků může být problém s rozpětím;

| 87. | požaduje opravný rozpočet, který by pokryl nahromaděné opožděné platby a příslušnou úpravu platů, pokud Soudní dvůr rozhodne ve prospěch úpravy platů předepsané služebním řádem; poznamenává, že v důsledku přijetí služebního řádu nastanou určité další drobné úspory, které se dosud nepromítly v návrhu rozpočtu; bere na vědomí přesné podrobnosti návrhu Komise na změnu č. 2/2014 (COM(2013)0719); vyzývá Radu, aby tento návrh na změnu zohlednila v rozpočtovém procesu pro rok 2014; |
| --- | --- |

87.

požaduje opravný rozpočet, který by pokryl nahromaděné opožděné platby a příslušnou úpravu platů, pokud Soudní dvůr rozhodne ve prospěch úpravy platů předepsané služebním řádem; poznamenává, že v důsledku přijetí služebního řádu nastanou určité další drobné úspory, které se dosud nepromítly v návrhu rozpočtu; bere na vědomí přesné podrobnosti návrhu Komise na změnu č. 2/2014 (COM(2013)0719); vyzývá Radu, aby tento návrh na změnu zohlednila v rozpočtovém procesu pro rok 2014;

| 88. | vítá úsilí orgánů a institucí o nalezení úspor všude, kde je to možné, aniž by tím byla ohrožena kvalita jejich služeb; vítá zvýšenou interinstitucionální spolupráci, např. probíhající jednání mezi Parlamentem, Evropským hospodářským a sociálním výborem a Výborem regionů o posílení jejich politických propojení, dosažení větší efektivity a podnícení mobility zaměstnanců tak, aby byly podpořeny základní funkce příslušných orgánů a institucí; |
| --- | --- |

88.

vítá úsilí orgánů a institucí o nalezení úspor všude, kde je to možné, aniž by tím byla ohrožena kvalita jejich služeb; vítá zvýšenou interinstitucionální spolupráci, např. probíhající jednání mezi Parlamentem, Evropským hospodářským a sociálním výborem a Výborem regionů o posílení jejich politických propojení, dosažení větší efektivity a podnícení mobility zaměstnanců tak, aby byly podpořeny základní funkce příslušných orgánů a institucí;

Oddíl I – Evropský parlament

Obecný rámec

| 89. | připomíná, že při přijímání odhadu příjmů a výdajů na rok 2014 trval na potřebě vysoké míry rozpočtové odpovědnosti, kontroly a sebekázně a dalšího úsilí o provedení změn, úspor a strukturálních reforem s cílem udržet zvýšení rozpočtu blíže míře inflace; |
| --- | --- |

89.

připomíná, že při přijímání odhadu příjmů a výdajů na rok 2014 trval na potřebě vysoké míry rozpočtové odpovědnosti, kontroly a sebekázně a dalšího úsilí o provedení změn, úspor a strukturálních reforem s cílem udržet zvýšení rozpočtu blíže míře inflace;

| 90. | zdůrazňuje, že v zájmu dosažení dlouhodobých úspor v rozpočtu EU se musí Evropský parlament a Rada zabývat nutností sestavit časový plán pro zavedení jediného sídla, jak se uvádí v jeho předchozích usneseních, zejména v usneseních ze dne 23. října 2012 o postoji Rady k návrhu souhrnného rozpočtu Evropské unie na rozpočtový rok 2013 – všechny oddíly (8) a ze dne 6. února 2013 o pokynech pro rozpočtový proces pro rok 2014 – ostatní oddíly kromě Komise (9) a v rozhodnutí ze dne 10. května 2012 o udělení absolutoria za plnění souhrnného rozpočtu Evropské unie na rozpočtový rok 2010, oddíl I – Evropský parlament (10); |
| --- | --- |

90.

zdůrazňuje, že v zájmu dosažení dlouhodobých úspor v rozpočtu EU se musí Evropský parlament a Rada zabývat nutností sestavit časový plán pro zavedení jediného sídla, jak se uvádí v jeho předchozích usneseních, zejména v usneseních ze dne 23. října 2012 o postoji Rady k návrhu souhrnného rozpočtu Evropské unie na rozpočtový rok 2013 – všechny oddíly (8) a ze dne 6. února 2013 o pokynech pro rozpočtový proces pro rok 2014 – ostatní oddíly kromě Komise (9) a v rozhodnutí ze dne 10. května 2012 o udělení absolutoria za plnění souhrnného rozpočtu Evropské unie na rozpočtový rok 2010, oddíl I – Evropský parlament (10);

| 91. | vítá dohodu, které bylo dosaženo na dohodovacím jednání dne 24. září 2013 mezi předsednictvem a Rozpočtovým výborem; poukazuje na to, že celková výše jeho rozpočtu na rok 2014 činí 1 783 976 098 EUR a představuje tak čisté snížení o 29 168 108 EUR oproti předběžnému odhadu příjmů a výdajů ze dne 26. února 2013; |
| --- | --- |

91.

vítá dohodu, které bylo dosaženo na dohodovacím jednání dne 24. září 2013 mezi předsednictvem a Rozpočtovým výborem; poukazuje na to, že celková výše jeho rozpočtu na rok 2014 činí 1 783 976 098 EUR a představuje tak čisté snížení o 29 168 108 EUR oproti předběžnému odhadu příjmů a výdajů ze dne 26. února 2013;

| 92. | poukazuje na to, že jeho rozpočet na rok 2014 o 1,9 % převyšuje rozpočet na rok 2013; poznamenává, že náklady na přistoupení Chorvatska představují 0,17 % a jednorázové náklady na změnu volebního období představují 2,1 % tohoto zvýšení; zdůrazňuje, že navzdory nevyhnutelným nákladům spojeným se změnou volebního období po volbách do EP v roce 2014 dochází v provozním rozpočtu k čistému snížení o 0,37 % s dalším snížením o očekávanou míru inflace; |
| --- | --- |

92.

poukazuje na to, že jeho rozpočet na rok 2014 o 1,9 % převyšuje rozpočet na rok 2013; poznamenává, že náklady na přistoupení Chorvatska představují 0,17 % a jednorázové náklady na změnu volebního období představují 2,1 % tohoto zvýšení; zdůrazňuje, že navzdory nevyhnutelným nákladům spojeným se změnou volebního období po volbách do EP v roce 2014 dochází v provozním rozpočtu k čistému snížení o 0,37 % s dalším snížením o očekávanou míru inflace;

| 93. | zdůrazňuje, že do jeho rozpočtu byly zahrnuty prostředky na částečné pokrytí nadcházející úpravy platů za roky 2011 a 2012 s ohledem na očekávané rozhodnutí Soudního dvora; je hluboce znepokojen jednáním Rady, která ve svém vlastním rozpočtu nepočítá s takovými prostředky a neponechala v rozpočtech ostatních orgánů a institucí prostředky, které tam preventivně zahrnuly na částečné pokrytí rozpočtových důsledků, které by mohly vyplývat z očekávaného rozhodnutí Soudního dvora; poznamenává, že čisté snížení provozního rozpočtu Parlamentu v roce 2014 o 0,37 % by bylo ještě o 1,3 % nižší, pokud by Parlament preventivně nezahrnul do svého rozpočtu prostředky na pokrytí nadcházející úpravy platů za roky 2011 a 2012 pro případ příslušného rozhodnutí Soudního dvora; |
| --- | --- |

93.

zdůrazňuje, že do jeho rozpočtu byly zahrnuty prostředky na částečné pokrytí nadcházející úpravy platů za roky 2011 a 2012 s ohledem na očekávané rozhodnutí Soudního dvora; je hluboce znepokojen jednáním Rady, která ve svém vlastním rozpočtu nepočítá s takovými prostředky a neponechala v rozpočtech ostatních orgánů a institucí prostředky, které tam preventivně zahrnuly na částečné pokrytí rozpočtových důsledků, které by mohly vyplývat z očekávaného rozhodnutí Soudního dvora; poznamenává, že čisté snížení provozního rozpočtu Parlamentu v roce 2014 o 0,37 % by bylo ještě o 1,3 % nižší, pokud by Parlament preventivně nezahrnul do svého rozpočtu prostředky na pokrytí nadcházející úpravy platů za roky 2011 a 2012 pro případ příslušného rozhodnutí Soudního dvora;

| 94. | schvaluje následující změny odhadu příjmů a výdajů:






  — | zohlednění dopadu přijetí nového služebního řádu a s tím souvisejících změn v plánu pracovních míst; |
| --- | --- | --- |

94.

schvaluje následující změny odhadu příjmů a výdajů:

—

zohlednění dopadu přijetí nového služebního řádu a s tím souvisejících změn v plánu pracovních míst;

| — | zohlednění úspor vyplývajících z nahrazení budovy PRES budovou GEOS v Lucemburku; |
| --- | --- |

—

zohlednění úspor vyplývajících z nahrazení budovy PRES budovou GEOS v Lucemburku;

| — | snížení prostředků na Dům evropských dějin díky příspěvku Komise na provozní náklady a díky vnitřním úsporám; |
| --- | --- |

—

snížení prostředků na Dům evropských dějin díky příspěvku Komise na provozní náklady a díky vnitřním úsporám;

| — | zahrnutí úspor vyplývajících z uplatňování pracovních metod spočívajících v tom, že Parlament bude fungovat „bez papíru“ (bez vytištěných dokumentů); |
| --- | --- |

—

zahrnutí úspor vyplývajících z uplatňování pracovních metod spočívajících v tom, že Parlament bude fungovat „bez papíru“ (bez vytištěných dokumentů);

| — | převod správy důchodů poslanců podle statutu poslanců do zvláštní rozpočtové položky v oddíle III, stejně jako je tomu u důchodů úředníků; |
| --- | --- |

—

převod správy důchodů poslanců podle statutu poslanců do zvláštní rozpočtové položky v oddíle III, stejně jako je tomu u důchodů úředníků;

| — | vybavení nového GŘ pro služby parlamentního výzkumu lidskými a finančními zdroji poté, co se podaří úspěšně uzavřít dohodu o spolupráci s Evropským hospodářským a sociálním výborem a s Výborem regionů; |
| --- | --- |

—

vybavení nového GŘ pro služby parlamentního výzkumu lidskými a finančními zdroji poté, co se podaří úspěšně uzavřít dohodu o spolupráci s Evropským hospodářským a sociálním výborem a s Výborem regionů;

Společná pracovní skupina

| 95. | vítá pokračování práce společné pracovní skupiny předsednictva a Rozpočtového výboru pro rozpočet Parlamentu, která prokázala svůj význam v procesu reformy jakožto platforma pro diskusi a identifikaci možných rezerv, pokud jde o zefektivnění činnosti, které vyváží nezbytné investice do zvýšení efektivnosti Parlamentu; |
| --- | --- |

95.

vítá pokračování práce společné pracovní skupiny předsednictva a Rozpočtového výboru pro rozpočet Parlamentu, která prokázala svůj význam v procesu reformy jakožto platforma pro diskusi a identifikaci možných rezerv, pokud jde o zefektivnění činnosti, které vyváží nezbytné investice do zvýšení efektivnosti Parlamentu;

| 96. | připomíná, že tato pracovní skupina v minulosti úspěšně vymezila strategie, jak dosáhnout úspor u cestovních výdajů poslanců; |
| --- | --- |

96.

připomíná, že tato pracovní skupina v minulosti úspěšně vymezila strategie, jak dosáhnout úspor u cestovních výdajů poslanců;

| 97. | trvá na tom, že reformy iniciované při rozpravách této pracovní skupiny, jako je interinstitucionální spolupráce s Výborem regionů a Evropským hospodářským a sociálním výborem, opatření k provedení projektu „bezpapírového“ Parlamentu a zavedení elektronických schůzí, efektivnější struktura pracovního režimu Parlamentu, externí zajišťování plateb a zavedení nového softwaru pro řízení lidských zdrojů – by měly pokračovat, aby došlo ke skutečnému zvýšení efektivity a uvolnění zdrojů ke zlepšení nezávislého odborného poradenství pro poslance a ke zlepšení schopnosti Parlamentu vykonávat kontrolu; |
| --- | --- |

97.

trvá na tom, že reformy iniciované při rozpravách této pracovní skupiny, jako je interinstitucionální spolupráce s Výborem regionů a Evropským hospodářským a sociálním výborem, opatření k provedení projektu „bezpapírového“ Parlamentu a zavedení elektronických schůzí, efektivnější struktura pracovního režimu Parlamentu, externí zajišťování plateb a zavedení nového softwaru pro řízení lidských zdrojů – by měly pokračovat, aby došlo ke skutečnému zvýšení efektivity a uvolnění zdrojů ke zlepšení nezávislého odborného poradenství pro poslance a ke zlepšení schopnosti Parlamentu vykonávat kontrolu;

Reforma služebního řádu

| 98. | konstatuje, že změny služebního řádu, na kterých se dohodl Parlament s Radou prostřednictvím řádného legislativního postupu, zahrnují novou metodu valorizace platů zaměstnanců a zmrazení úprav platů u všech orgánů a institucí, včetně Parlamentu, v roce 2013 a 2014, což v rozpočtu Parlamentu na rok 2014 vytváří úspory ve výši 14,5 milionu EUR; |
| --- | --- |

98.

konstatuje, že změny služebního řádu, na kterých se dohodl Parlament s Radou prostřednictvím řádného legislativního postupu, zahrnují novou metodu valorizace platů zaměstnanců a zmrazení úprav platů u všech orgánů a institucí, včetně Parlamentu, v roce 2013 a 2014, což v rozpočtu Parlamentu na rok 2014 vytváří úspory ve výši 14,5 milionu EUR;

| 99. | dále bere na vědomí, že další reformy služebního řádu, např. změny pravidel upravujících roční cestovní výdaje úředníků, přinesou další úspory ve výši 2,8 milionu EUR navíc k 0,8 milionu EUR ušetřeným v důsledku úprav v kariérním postupu zaměstnanců a rychlosti povyšování a vytvoření nové funkční skupiny SC; |
| --- | --- |

99.

dále bere na vědomí, že další reformy služebního řádu, např. změny pravidel upravujících roční cestovní výdaje úředníků, přinesou další úspory ve výši 2,8 milionu EUR navíc k 0,8 milionu EUR ušetřeným v důsledku úprav v kariérním postupu zaměstnanců a rychlosti povyšování a vytvoření nové funkční skupiny SC;

| 100. | konstatuje, že návrh Komise na snížení celkového počtu zaměstnanců o 1 % ročně povede v případě Parlamentu ke zrušení 67 pracovních míst v plánu pracovních míst na rok 2014; bere na vědomí sdělení generálního tajemníka předsednictvu ze dne 2. září 2013, v němž se generální tajemník vůbec nezmiňuje o otázce rovnováhy mezi politickou a administrativní podporou pro poslance; poznamenává, že politické skupiny mají již od roku zmrazeny personální zdroje a že jejich potřeby byly pokryty ve dvou předchozích rozpočtových rocích pouze zčásti; trvá na tom, že celkový stav zaměstnanců v politických skupinách v roce 2014 a v letech následujících by neměl být nižší než stav současný; |
| --- | --- |

100.

konstatuje, že návrh Komise na snížení celkového počtu zaměstnanců o 1 % ročně povede v případě Parlamentu ke zrušení 67 pracovních míst v plánu pracovních míst na rok 2014; bere na vědomí sdělení generálního tajemníka předsednictvu ze dne 2. září 2013, v němž se generální tajemník vůbec nezmiňuje o otázce rovnováhy mezi politickou a administrativní podporou pro poslance; poznamenává, že politické skupiny mají již od roku zmrazeny personální zdroje a že jejich potřeby byly pokryty ve dvou předchozích rozpočtových rocích pouze zčásti; trvá na tom, že celkový stav zaměstnanců v politických skupinách v roce 2014 a v letech následujících by neměl být nižší než stav současný;

| 101. | znovu opakuje svůj požadavek vyjádřený v usnesení ze dne 17. dubna 2013, aby byl Rozpočtovému výboru předložen časový plán provádění revidovaného služebního řádu vzhledem k tomu, že jednání mezi Parlamentem a Radou již dospěla k dohodě na reformě služebního řádu; |
| --- | --- |

101.

znovu opakuje svůj požadavek vyjádřený v usnesení ze dne 17. dubna 2013, aby byl Rozpočtovému výboru předložen časový plán provádění revidovaného služebního řádu vzhledem k tomu, že jednání mezi Parlamentem a Radou již dospěla k dohodě na reformě služebního řádu;

Spolupráce s poradními výbory

| 102. | vítá probíhající jednání mezi Parlamentem, Evropským hospodářským a sociálním výborem a Výborem regionů, z něhož má vzejít dohoda o interinstitucionální spolupráci s cílem prohloubit spolupráci; |
| --- | --- |

102.

vítá probíhající jednání mezi Parlamentem, Evropským hospodářským a sociálním výborem a Výborem regionů, z něhož má vzejít dohoda o interinstitucionální spolupráci s cílem prohloubit spolupráci;

| 103. | zdůrazňuje, že odhadované změny plánů pracovních míst Parlamentu, Evropského hospodářského a sociálního výboru a Výboru regionů vyplývající z právě projednávané dohody o interinstitucionální spolupráci bezprostředně souvisejí s definitivním uzavřením dané politické dohody, jsou jím tudíž podmíněny; je toho názoru, že výsledkem této spolupráce může být postupné přesunutí kvalifikovaných zaměstnanců z překladatelských služeb obou výborů do nového GŘ pro služby parlamentního výzkumu (včetně příslušného navýšení jeho plánu pracovních míst) v počtu až 80 míst na základě dobrovolnosti a souběžné zrušení odpovídajícího počtu míst v plánu pracovních míst obou výborů v roce následujícím po tomto přesunu zaměstnanců; |
| --- | --- |

103.

zdůrazňuje, že odhadované změny plánů pracovních míst Parlamentu, Evropského hospodářského a sociálního výboru a Výboru regionů vyplývající z právě projednávané dohody o interinstitucionální spolupráci bezprostředně souvisejí s definitivním uzavřením dané politické dohody, jsou jím tudíž podmíněny; je toho názoru, že výsledkem této spolupráce může být postupné přesunutí kvalifikovaných zaměstnanců z překladatelských služeb obou výborů do nového GŘ pro služby parlamentního výzkumu (včetně příslušného navýšení jeho plánu pracovních míst) v počtu až 80 míst na základě dobrovolnosti a souběžné zrušení odpovídajícího počtu míst v plánu pracovních míst obou výborů v roce následujícím po tomto přesunu zaměstnanců;

Rezerva na nepředvídané události

| 104. | rozhodl se, že vzhledem k tomu, že v rámci ročního rozpočtového postupu pro rok 2014 nelze s dostatečnou přesností určit zahájení ani rychlost tohoto přesunu zaměstnanců, přidá částku 0,7 milionu EUR do položky na platy Parlamentu a zároveň zapíše odpovídající částku prostředků v položkách na platy v rozpočtech obou výborů do rezervy do doby, než bude známo, jako se situace kolem přesunu zaměstnanců vyvine; vyrozumívá, že z rezervy na nepředvídané události by bylo možno v krajním případě převést do položky na platy prostředky ve výši až 3,3 milionu EUR, a to na základě rozhodnutí příslušného výboru Parlamentu; očekává, že oba poradní výbory sníží odpovídajícím způsobem prostředky ve svých rozpočtech podle toho, jak se vyvine situace s přesunem zaměstnanců a s výchozí politickou dohodou s Parlamentem; |
| --- | --- |

104.

rozhodl se, že vzhledem k tomu, že v rámci ročního rozpočtového postupu pro rok 2014 nelze s dostatečnou přesností určit zahájení ani rychlost tohoto přesunu zaměstnanců, přidá částku 0,7 milionu EUR do položky na platy Parlamentu a zároveň zapíše odpovídající částku prostředků v položkách na platy v rozpočtech obou výborů do rezervy do doby, než bude známo, jako se situace kolem přesunu zaměstnanců vyvine; vyrozumívá, že z rezervy na nepředvídané události by bylo možno v krajním případě převést do položky na platy prostředky ve výši až 3,3 milionu EUR, a to na základě rozhodnutí příslušného výboru Parlamentu; očekává, že oba poradní výbory sníží odpovídajícím způsobem prostředky ve svých rozpočtech podle toho, jak se vyvine situace s přesunem zaměstnanců a s výchozí politickou dohodou s Parlamentem;

Převod poslaneckých důchodů

| 105. | je přesvědčen, že správa důchodů bývalých poslanců není součástí každodenních provozních úkolů Parlamentu a že potenciální nárůst výdajů na důchody snižuje transparentnost rozpočtu; podporuje proto převod správy tří druhů důchodů – starobního, invalidního a pozůstalostního –, jež spadají pod statut poslanců, do oddílu III rozpočtu Unie, zároveň však bude dál poskytovat poslancům poradenství v otázkách týkajících se důchodů; poukazuje na to, že soustředění správy důchodů do jednoho orgánu přispívá k administrativní efektivitě; |
| --- | --- |

105.

je přesvědčen, že správa důchodů bývalých poslanců není součástí každodenních provozních úkolů Parlamentu a že potenciální nárůst výdajů na důchody snižuje transparentnost rozpočtu; podporuje proto převod správy tří druhů důchodů – starobního, invalidního a pozůstalostního –, jež spadají pod statut poslanců, do oddílu III rozpočtu Unie, zároveň však bude dál poskytovat poslancům poradenství v otázkách týkajících se důchodů; poukazuje na to, že soustředění správy důchodů do jednoho orgánu přispívá k administrativní efektivitě;

| 106. | poznamenává, že je zapotřebí koherentní přístup při poskytování informací o evropských volbách v roce 2014; podporuje proto propagační kampaň s cílem zvýšit voličskou účast ve volbách v roce 2014, šíření informací o datu konání voleb a zvyšování informovanosti občanů Unie tak, že budou seznámeni se svými volebními právy a s tím, jak Unie ovlivňuje jejich každodenní život, a to ve všech jazycích Unie; je přesvědčen, že by mělo být provedeno následné vyhodnocení komunikační strategie před volbami v roce 2009 a v roce 2014; |
| --- | --- |

106.

poznamenává, že je zapotřebí koherentní přístup při poskytování informací o evropských volbách v roce 2014; podporuje proto propagační kampaň s cílem zvýšit voličskou účast ve volbách v roce 2014, šíření informací o datu konání voleb a zvyšování informovanosti občanů Unie tak, že budou seznámeni se svými volebními právy a s tím, jak Unie ovlivňuje jejich každodenní život, a to ve všech jazycích Unie; je přesvědčen, že by mělo být provedeno následné vyhodnocení komunikační strategie před volbami v roce 2009 a v roce 2014;

Další úspory

| 107. | domnívá se, že v současné složité ekonomické situaci je nutno vyvinout veškeré úsilí a důkladně zkoumat rozpočty orgánů a institucí s cílem nalézt možné úspory zaváděním více postupů, které nesnižují kvalitu práce poslanců; připomíná, že mezi viditelné projevy zdrženlivosti patří to, že příspěvky na služební cesty zaměstnanců nebyly valorizovány od roku 2007 a že náhrady a příspěvky poslanců zůstávají až do konce stávajícího volebního období na úrovni roku 2011; dále vítá zmrazení všech náhrad a příspěvků poslanců do konce roku 2014; |
| --- | --- |

107.

domnívá se, že v současné složité ekonomické situaci je nutno vyvinout veškeré úsilí a důkladně zkoumat rozpočty orgánů a institucí s cílem nalézt možné úspory zaváděním více postupů, které nesnižují kvalitu práce poslanců; připomíná, že mezi viditelné projevy zdrženlivosti patří to, že příspěvky na služební cesty zaměstnanců nebyly valorizovány od roku 2007 a že náhrady a příspěvky poslanců zůstávají až do konce stávajícího volebního období na úrovni roku 2011; dále vítá zmrazení všech náhrad a příspěvků poslanců do konce roku 2014;

| 108. | rozhodl se v tomto duchu snížit výdaje Parlamentu oproti návrhu rozpočtu na rok 2014 o 9 658 000 EUR; |
| --- | --- |

108.

rozhodl se v tomto duchu snížit výdaje Parlamentu oproti návrhu rozpočtu na rok 2014 o 9 658 000 EUR;

| 109. | ve snaze o zdrženlivost snižuje prostředky na vysílání delegací, a tudíž i celkový počet delegací poslanců, ještě více než při škrtech, o kterých bylo rozhodnuto a které byly provedeny v posledních dvou letech; |
| --- | --- |

109.

ve snaze o zdrženlivost snižuje prostředky na vysílání delegací, a tudíž i celkový počet delegací poslanců, ještě více než při škrtech, o kterých bylo rozhodnuto a které byly provedeny v posledních dvou letech;

Oddíly IV až X

| 110. | chválí všechny ostatní orgány a instituce za úspory a zvýšení efektivity, které již zahrnuly do svých návrhů rozpočtů; v souladu se zásadou obezřetného a řádného finančního řízení zapisuje zpět do jejich rozpočtů prostředky na úpravu platů za roky 2011 a 2012 s ohledem na očekávané rozhodnutí Soudního dvora v této věci; |
| --- | --- |

110.

chválí všechny ostatní orgány a instituce za úspory a zvýšení efektivity, které již zahrnuly do svých návrhů rozpočtů; v souladu se zásadou obezřetného a řádného finančního řízení zapisuje zpět do jejich rozpočtů prostředky na úpravu platů za roky 2011 a 2012 s ohledem na očekávané rozhodnutí Soudního dvora v této věci;

Oddíl IV – Soudní dvůr

| 111. | znovu upravuje standardní snížení na 3 % a znovu zapisuje prostředky ve výši 1,43 milionu EUR s cílem umožnit plné využití plánu pracovních míst Soudního dvora a zajistit, aby Soudní dvůr dokázal odpovídajícím způsobem zvládnout stále rostoucí pracovní zátěž; |
| --- | --- |

111.

znovu upravuje standardní snížení na 3 % a znovu zapisuje prostředky ve výši 1,43 milionu EUR s cílem umožnit plné využití plánu pracovních míst Soudního dvora a zajistit, aby Soudní dvůr dokázal odpovídajícím způsobem zvládnout stále rostoucí pracovní zátěž;

| 112. | zvyšuje položky na platy Soudního dvora nad rámec návrhu rozpočtu, aby byly v rozpočtu prostředky na úpravy zaměstnaneckých platů za roky 2011 a 2012, které původně nebyly v odhadu příjmů a výdajů Soudního dvora zapsány; |
| --- | --- |

112.

zvyšuje položky na platy Soudního dvora nad rámec návrhu rozpočtu, aby byly v rozpočtu prostředky na úpravy zaměstnaneckých platů za roky 2011 a 2012, které původně nebyly v odhadu příjmů a výdajů Soudního dvora zapsány;

Oddíl V – Účetní dvůr

| 113. | obnovuje návrh rozpočtu, pokud jde o částku na úpravy zaměstnaneckých platů za roky 2011 a 2012 s dopadem na rozpočet na rok 2014, kterou Rada škrtla během svého čtení rozpočtu, a to zejména s ohledem na očekávané rozhodnutí Soudního dvora v této věci; |
| --- | --- |

113.

obnovuje návrh rozpočtu, pokud jde o částku na úpravy zaměstnaneckých platů za roky 2011 a 2012 s dopadem na rozpočet na rok 2014, kterou Rada škrtla během svého čtení rozpočtu, a to zejména s ohledem na očekávané rozhodnutí Soudního dvora v této věci;

| 114. | vyjadřuje obzvláštní uspokojení nad tím, že Účetní dvůr byl zdrženlivý a nalezl ve svém návrhu rozpočtu interní rezervy v možnostech fungovat efektivněji; |
| --- | --- |

114.

vyjadřuje obzvláštní uspokojení nad tím, že Účetní dvůr byl zdrženlivý a nalezl ve svém návrhu rozpočtu interní rezervy v možnostech fungovat efektivněji;

Oddíl VI – Evropský hospodářský a sociální výbor

| 115. | obnovuje návrh rozpočtu, pokud jde o částku na úpravy zaměstnaneckých platů za roky 2011 a 2012 s dopadem na rozpočet na rok 2014, kterou Rada škrtla během svého čtení rozpočtu, a to zejména s ohledem na očekávané rozhodnutí Soudního dvora v této věci; |
| --- | --- |

115.

obnovuje návrh rozpočtu, pokud jde o částku na úpravy zaměstnaneckých platů za roky 2011 a 2012 s dopadem na rozpočet na rok 2014, kterou Rada škrtla během svého čtení rozpočtu, a to zejména s ohledem na očekávané rozhodnutí Soudního dvora v této věci;

| 116. | vítá probíhající jednání mezi Parlamentem a Evropským hospodářským a sociálním výborem o dohodě o spolupráci a vybízí k jejich úspěšnému završení; zapisuje do rezervy část prostředků na platy, dokud nebude podepsána dohoda o spolupráci s Parlamentem a nedojde k eventuálnímu postupnému přesunu až 48 zaměstnanců, přičemž v plánu pracovních míst bude uvedena hvězdička označující, že tato pracovní místa budou zrušena v roce následujícím po dokončení přesunu zaměstnanců, pokud se podaří uzavřít konečnou dohodu; |
| --- | --- |

116.

vítá probíhající jednání mezi Parlamentem a Evropským hospodářským a sociálním výborem o dohodě o spolupráci a vybízí k jejich úspěšnému završení; zapisuje do rezervy část prostředků na platy, dokud nebude podepsána dohoda o spolupráci s Parlamentem a nedojde k eventuálnímu postupnému přesunu až 48 zaměstnanců, přičemž v plánu pracovních míst bude uvedena hvězdička označující, že tato pracovní místa budou zrušena v roce následujícím po dokončení přesunu zaměstnanců, pokud se podaří uzavřít konečnou dohodu;

Oddíl VII – Výbor regionů

| 117. | obnovuje návrh rozpočtu, pokud jde o částku na úpravy zaměstnaneckých platů za roky 2011 a 2012 s dopadem na rozpočet na rok 2014, kterou Rada škrtla během svého čtení rozpočtu, a to zejména s ohledem na očekávané rozhodnutí Soudního dvora v této věci; |
| --- | --- |

117.

obnovuje návrh rozpočtu, pokud jde o částku na úpravy zaměstnaneckých platů za roky 2011 a 2012 s dopadem na rozpočet na rok 2014, kterou Rada škrtla během svého čtení rozpočtu, a to zejména s ohledem na očekávané rozhodnutí Soudního dvora v této věci;

| 118. | vítá probíhající jednání mezi Parlamentem a Výborem regionů o dohodě o spolupráci a vybízí k jejich úspěšnému završení; zapisuje do rezervy část prostředků na platy, dokud nebude tato dohoda o spolupráci podepsána a nedojde k eventuálnímu postupnému přesunu až 32 zaměstnanců, přičemž v plánu pracovních míst bude uvedena hvězdička označující, že tato pracovní místa budou zrušena v roce následujícím po dokončení přesunu zaměstnanců, pokud se podaří uzavřít konečnou dohodu; |
| --- | --- |

118.

vítá probíhající jednání mezi Parlamentem a Výborem regionů o dohodě o spolupráci a vybízí k jejich úspěšnému završení; zapisuje do rezervy část prostředků na platy, dokud nebude tato dohoda o spolupráci podepsána a nedojde k eventuálnímu postupnému přesunu až 32 zaměstnanců, přičemž v plánu pracovních míst bude uvedena hvězdička označující, že tato pracovní místa budou zrušena v roce následujícím po dokončení přesunu zaměstnanců, pokud se podaří uzavřít konečnou dohodu;

| 119. | obnovuje výši prostředků z návrhu rozpočtu v položkách na cesty pro členy, aby bylo zajištěno, že úroveň politické činnosti nebude omezena; |
| --- | --- |

119.

obnovuje výši prostředků z návrhu rozpočtu v položkách na cesty pro členy, aby bylo zajištěno, že úroveň politické činnosti nebude omezena;

| 120. | bere na vědomí, že skupina evropských konzervativců a reformistů (ECR) vytvořila ve Výboru regionů novou politickou skupinu; připomíná, že každá politická skupina má nárok na administrativní podporu úměrně své velikosti, aby měla potřebné podmínky pro to, aby se mohla podílet na politických činnostech výboru; |
| --- | --- |

120.

bere na vědomí, že skupina evropských konzervativců a reformistů (ECR) vytvořila ve Výboru regionů novou politickou skupinu; připomíná, že každá politická skupina má nárok na administrativní podporu úměrně své velikosti, aby měla potřebné podmínky pro to, aby se mohla podílet na politických činnostech výboru;

Oddíl VIII – Evropský veřejný ochránce práv

| 121. | obnovuje návrh rozpočtu, pokud jde o částku na úpravy zaměstnaneckých platů za roky 2011 a 2012 s dopadem na rozpočet na rok 2014, kterou Rada škrtla během svého čtení rozpočtu, a to zejména s ohledem na očekávané rozhodnutí Soudního dvora v této věci; |
| --- | --- |

121.

obnovuje návrh rozpočtu, pokud jde o částku na úpravy zaměstnaneckých platů za roky 2011 a 2012 s dopadem na rozpočet na rok 2014, kterou Rada škrtla během svého čtení rozpočtu, a to zejména s ohledem na očekávané rozhodnutí Soudního dvora v této věci;

| 122. | uznává odůvodněnost přístupu evropského veřejného ochránce práv, který chce vzhledem k tomu, že jeho úřad je poměrně malou institucí, provést 5 % snížení stavu zaměstnanců v průběhu pěti let podle svého vlastního harmonogramu; |
| --- | --- |

122.

uznává odůvodněnost přístupu evropského veřejného ochránce práv, který chce vzhledem k tomu, že jeho úřad je poměrně malou institucí, provést 5 % snížení stavu zaměstnanců v průběhu pěti let podle svého vlastního harmonogramu;

Oddíl IX – Evropský inspektor ochrany údajů

| 123. | obnovuje návrh rozpočtu, pokud jde o částku na úpravy zaměstnaneckých platů za roky 2011 a 2012 s dopadem na rozpočet na rok 2014, kterou Rada škrtla během svého čtení rozpočtu, a to zejména s ohledem na očekávané rozhodnutí Soudního dvora v této věci; |
| --- | --- |

123.

obnovuje návrh rozpočtu, pokud jde o částku na úpravy zaměstnaneckých platů za roky 2011 a 2012 s dopadem na rozpočet na rok 2014, kterou Rada škrtla během svého čtení rozpočtu, a to zejména s ohledem na očekávané rozhodnutí Soudního dvora v této věci;

| 124. | uznává odůvodněnost přístupu evropského inspektora ochrany údajů, který chce vzhledem k tomu, že jeho úřad je poměrně malou institucí, provést 5 % snížení stavu zaměstnanců v průběhu pěti let podle svého vlastního harmonogramu; |
| --- | --- |

124.

uznává odůvodněnost přístupu evropského inspektora ochrany údajů, který chce vzhledem k tomu, že jeho úřad je poměrně malou institucí, provést 5 % snížení stavu zaměstnanců v průběhu pěti let podle svého vlastního harmonogramu;

Oddíl X – Evropská služba pro vnější činnost

| 125. | obnovuje návrh rozpočtu, pokud jde o částku na úpravy zaměstnaneckých platů za roky 2011 a 2012 s dopadem na rozpočet na rok 2014, kterou Rada škrtla během svého čtení rozpočtu, a to zejména s ohledem na očekávané rozhodnutí Soudního dvora v této věci; |
| --- | --- |

125.

obnovuje návrh rozpočtu, pokud jde o částku na úpravy zaměstnaneckých platů za roky 2011 a 2012 s dopadem na rozpočet na rok 2014, kterou Rada škrtla během svého čtení rozpočtu, a to zejména s ohledem na očekávané rozhodnutí Soudního dvora v této věci;

| 126. | znovu upravuje standardní snížení na 5,3 % (znovu zapisuje prostředky ve výši zhruba 0,4 milionu EUR) v ústředí a na 2,7 % v delegacích (0,5 milionu EUR) s cílem zohlednit pokrok v přijímání pracovníků za účelem pokrytí provozních potřeb; |
| --- | --- |

126.

znovu upravuje standardní snížení na 5,3 % (znovu zapisuje prostředky ve výši zhruba 0,4 milionu EUR) v ústředí a na 2,7 % v delegacích (0,5 milionu EUR) s cílem zohlednit pokrok v přijímání pracovníků za účelem pokrytí provozních potřeb;

| 127. | zvyšuje prostředky na bezpečnost o 5,4 milionu EUR na zabezpečené systémy a sítě IT a o 0,6 milionu EUR na smluvní zaměstnance; |
| --- | --- |

127.

zvyšuje prostředky na bezpečnost o 5,4 milionu EUR na zabezpečené systémy a sítě IT a o 0,6 milionu EUR na smluvní zaměstnance;

| 128. | uznává snahu ESVČ vyhovět požadavku parlamentního Výboru pro zahraniční věci, aby byli zvláštní zástupci EU a jejich zaměstnanci začleněni do rozpočtu a institucionální struktury ESVČ; poznamenává, že pro možný přesun lidských a finančních zdrojů z Komise do rozpočtu ESVČ musí být nalezeno spolu s Komisí a Radou kompromisní řešení a mimoto musí být přijat odpovídající právní základ; navrhuje posílení rozpočtu a plánu pracovních míst ESVČ; |
| --- | --- |

128.

uznává snahu ESVČ vyhovět požadavku parlamentního Výboru pro zahraniční věci, aby byli zvláštní zástupci EU a jejich zaměstnanci začleněni do rozpočtu a institucionální struktury ESVČ; poznamenává, že pro možný přesun lidských a finančních zdrojů z Komise do rozpočtu ESVČ musí být nalezeno spolu s Komisí a Radou kompromisní řešení a mimoto musí být přijat odpovídající právní základ; navrhuje posílení rozpočtu a plánu pracovních míst ESVČ;

o

o o

| 129. | pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi, ostatním dotčeným orgánům a institucím a vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

129.

pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi, ostatním dotčeným orgánům a institucím a vnitrostátním parlamentům.

---

(1)  Úř. věst. L 163, 23.6.2007, s. 17.

(2)  Úř. věst. L 298, 26.10.2012, s. 1.

(3)  Úř. věst. C 139, 14.6.2006, s. 1.

(4)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0304.

(5)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0081.

(6)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0173.

(7)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 ze dne 11. září 2013 o vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 a nařízení Rady (Euratom) č. 1074/1999 (Úř. věst. L 248, 18.9.2013, s. 1).

(8)  Přijaté texty, P7_TA(2012)0359.

(9)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0048.

(10)  Úř. věst. L 286, 17.10.2012, s. 1.

---

PŘÍLOHA I

SPOLEČNÉ PROHLÁŠENÍ

Lhůty pro rozpočtový proces v roce 2014 a postupy pro fungování dohodovacího výboru

| A. | Evropský parlament, Rada a Komise se dohodly na následujících nejdůležitějších lhůtách pro rozpočtový proces 2014:






  1. | Rada se bude snažit přijmout svůj postoj a předat jej Evropskému parlamentu do 11. září 2013, aby usnadnila včasnou dohodu s Evropským parlamentem; |
| --- | --- | --- |

A.

Evropský parlament, Rada a Komise se dohodly na následujících nejdůležitějších lhůtách pro rozpočtový proces 2014:

1.

Rada se bude snažit přijmout svůj postoj a předat jej Evropskému parlamentu do 11. září 2013, aby usnadnila včasnou dohodu s Evropským parlamentem;

| 2. | Rozpočtový výbor Evropského parlamentu bude o změnách k postoji Rady hlasovat nejpozději koncem 41. týdne (začátek října); |
| --- | --- |

2.

Rozpočtový výbor Evropského parlamentu bude o změnách k postoji Rady hlasovat nejpozději koncem 41. týdne (začátek října);

| 3. | Trialog bude svolán na 16. října 2013 odpoledne před čtením v Evropském parlamentu; |
| --- | --- |

3.

Trialog bude svolán na 16. října 2013 odpoledne před čtením v Evropském parlamentu;

| 4. | Evropský parlament bude hlasovat o svém čtení na plenárním zasedání v průběhu 43. týdne; |
| --- | --- |

4.

Evropský parlament bude hlasovat o svém čtení na plenárním zasedání v průběhu 43. týdne;

| 5. | Dohodovací období začne dne 24. října 2013; v souladu s ustanoveními čl. 314 odst. 4 písm. c) SFEU vyprší lhůta pro dohodovací řízení dne 13. listopadu 2013; |
| --- | --- |

5.

Dohodovací období začne dne 24. října 2013; v souladu s ustanoveními čl. 314 odst. 4 písm. c) SFEU vyprší lhůta pro dohodovací řízení dne 13. listopadu 2013;

| 6. | Dohodovací výbor zasedne dne 4. listopadu 2013 odpoledne, kdy jeho zasedání uspořádá Evropský parlament, a dne 11. listopadu 2013, kdy jeho zasedání uspořádá Rada; zasedání dohodovacího výboru budou připravena trialogy; trialog je plánován na 7. listopadu 2013 dopoledne; během třítýdenního dohodovacího období mohou být svolány další trialogy. |
| --- | --- |

6.

Dohodovací výbor zasedne dne 4. listopadu 2013 odpoledne, kdy jeho zasedání uspořádá Evropský parlament, a dne 11. listopadu 2013, kdy jeho zasedání uspořádá Rada; zasedání dohodovacího výboru budou připravena trialogy; trialog je plánován na 7. listopadu 2013 dopoledne; během třítýdenního dohodovacího období mohou být svolány další trialogy.

| B. | Evropský parlament, Rada a Komise se také dohodly na postupech pro fungování dohodovacího výboru uvedených v příloze, které budou platit, dokud nevstoupí v platnost nová IID. |
| --- | --- |

B.

Evropský parlament, Rada a Komise se také dohodly na postupech pro fungování dohodovacího výboru uvedených v příloze, které budou platit, dokud nevstoupí v platnost nová IID.

---

PŘÍLOHA II

Postupy pro fungování dohodovacího výboru pro rozpočtový proces v roce 2014

| 1. | Pokud Evropský parlament odhlasuje změny v postoji Rady, předseda nebo předsedkyně Rady vezme na stejném plenárním zasedání na vědomí rozdíly v postojích obou orgánů a sdělí předsedovi Evropského parlamentu svůj souhlas s okamžitým svoláním dohodovacího výboru. Dopis obsahující svolání dohodovacího výboru bude zaslán ve stejný den, kdy proběhlo plenární hlasování, a dohodovací období začne následující den. Lhůta dvaceti jednoho dne se vypočítá podle nařízení (EHS, Euratom) č. 1182/71, kterým se určují pravidla pro lhůty, data a termíny. |
| --- | --- |

1.

Pokud Evropský parlament odhlasuje změny v postoji Rady, předseda nebo předsedkyně Rady vezme na stejném plenárním zasedání na vědomí rozdíly v postojích obou orgánů a sdělí předsedovi Evropského parlamentu svůj souhlas s okamžitým svoláním dohodovacího výboru. Dopis obsahující svolání dohodovacího výboru bude zaslán ve stejný den, kdy proběhlo plenární hlasování, a dohodovací období začne následující den. Lhůta dvaceti jednoho dne se vypočítá podle nařízení (EHS, Euratom) č. 1182/71, kterým se určují pravidla pro lhůty, data a termíny.

| 2. | Pokud nebude Rada moci souhlasit se všemi změnami odhlasovanými Evropským parlamentem, potvrdí svůj postoj dopisem zaslaným před datem, na které je plánováno první zasedání dohodovacího výboru uvedené v bodě A.6 společného prohlášení. V takovém případě bude dohodovací výbor postupovat za podmínek uvedených v níže uvedených odstavcích. |
| --- | --- |

2.

Pokud nebude Rada moci souhlasit se všemi změnami odhlasovanými Evropským parlamentem, potvrdí svůj postoj dopisem zaslaným před datem, na které je plánováno první zasedání dohodovacího výboru uvedené v bodě A.6 společného prohlášení. V takovém případě bude dohodovací výbor postupovat za podmínek uvedených v níže uvedených odstavcích.

| 3. | Dohodovacímu výboru bude poskytnuta společná řada dokumentů (vstupní dokumenty) srovnávajících různé fáze rozpočtového procesu (1). Bude zahrnovat číselné údaje v jednotlivých položkách (2), celkové částky podle okruhů finančních rámců a srovnávací dokument s číselnými údaji i rozpočtovými poznámkami se změnami podle rozpočtových položek u veškerých rozpočtových položek považovaných za technicky „otevřené“. Tyto dokumenty budou tříděny podle rozpočtové nomenklatury.
  Ke vstupním dokumentům pro dohodovací výbor budou připojeny i jiné dokumenty (3). |
| --- | --- |

3.

Dohodovacímu výboru bude poskytnuta společná řada dokumentů (vstupní dokumenty) srovnávajících různé fáze rozpočtového procesu (1). Bude zahrnovat číselné údaje v jednotlivých položkách (2), celkové částky podle okruhů finančních rámců a srovnávací dokument s číselnými údaji i rozpočtovými poznámkami se změnami podle rozpočtových položek u veškerých rozpočtových položek považovaných za technicky „otevřené“. Tyto dokumenty budou tříděny podle rozpočtové nomenklatury.

Ke vstupním dokumentům pro dohodovací výbor budou připojeny i jiné dokumenty (3).

| 4. | Za účelem dosažení dohody do konce dohodovacího období trialogy:






  — | vymezí rozsah jednání o rozpočtových otázkách, které je třeba řešit; |
| --- | --- | --- |

4.

Za účelem dosažení dohody do konce dohodovacího období trialogy:

—

vymezí rozsah jednání o rozpočtových otázkách, které je třeba řešit;

| — | projednají nevyřešené otázky uvedené v předchozí odrážce s ohledem na dosažení dohody, kterou má potvrdit dohodovací výbor; |
| --- | --- |

—

projednají nevyřešené otázky uvedené v předchozí odrážce s ohledem na dosažení dohody, kterou má potvrdit dohodovací výbor;

| — | budou se věnovat tématickým otázkám, a to i podle okruhů víceletého finančního rámce, případně na základě pracovních dokumentů nebo neoficiálních dokumentů. |
| --- | --- |

—

budou se věnovat tématickým otázkám, a to i podle okruhů víceletého finančního rámce, případně na základě pracovních dokumentů nebo neoficiálních dokumentů.

Předběžné závěry budou pokud možno vypracovány společně během jednotlivých trialogů nebo bezprostředně po jejich skončení, současně s vypracováním pořadu jednání příštího zasedání. Tyto závěry budou registrovány orgánem, který pořádá daný trialog.

| 5. | Na zasedání dohodovacího výboru budou k dispozici předběžné závěry trialogů a dokument s rozpočtovými položkami, u kterých bylo během trialogů dosaženo předběžné dohody, k případnému potvrzení. |
| --- | --- |

5.

Na zasedání dohodovacího výboru budou k dispozici předběžné závěry trialogů a dokument s rozpočtovými položkami, u kterých bylo během trialogů dosaženo předběžné dohody, k případnému potvrzení.

| 6. | Komise přijme veškeré nezbytné kroky s cílem přiblížit postoje Evropského parlamentu a Rady. V tomto ohledu je Radě i Evropskému parlamentu zajištěno rovné zacházení i informování. |
| --- | --- |

6.

Komise přijme veškeré nezbytné kroky s cílem přiblížit postoje Evropského parlamentu a Rady. V tomto ohledu je Radě i Evropskému parlamentu zajištěno rovné zacházení i informování.

| 7. | Sekretariáty Evropského parlamentu a Rady vypracují za pomoci Komise společné znění stanovené v čl. 314 odst. 5 SFEU. Bude sestávat z předávacího dopisu adresovaného předsedovi Evropského parlamentu a předsedovi nebo předsedkyni Rady obsahujícího datum dohody v dohodovacím výboru, a z příloh, které budou zahrnovat:






  — | číselné údaje pro všechny rozpočtové body podle jednotlivých položek (4) a souhrnné číselné údaje podle okruhů finančního rámce; |
| --- | --- | --- |

7.

Sekretariáty Evropského parlamentu a Rady vypracují za pomoci Komise společné znění stanovené v čl. 314 odst. 5 SFEU. Bude sestávat z předávacího dopisu adresovaného předsedovi Evropského parlamentu a předsedovi nebo předsedkyni Rady obsahujícího datum dohody v dohodovacím výboru, a z příloh, které budou zahrnovat:

—

číselné údaje pro všechny rozpočtové body podle jednotlivých položek (4) a souhrnné číselné údaje podle okruhů finančního rámce;

| — | konsolidovaný dokument uvádějící číselné údaje a konečné znění dohodnutých změn v návrhu rozpočtu (5) nebo v postoji Rady. |
| --- | --- |

—

konsolidovaný dokument uvádějící číselné údaje a konečné znění dohodnutých změn v návrhu rozpočtu (5) nebo v postoji Rady.

Dohodovací výbor může v souvislosti s rozpočtem na rok 2014 rovněž schválit případná společná prohlášení.

| 8. | Společné znění bude přeloženo do všech jazyků (útvary Evropského parlamentu) a bude předloženo Evropské, u parlamentu a Radě ke schválení ve lhůtě 14 dnů ode dne následujícího po dni dohody o společném znění podle bodu 6.
  Rozpočet bude po přijetí společného znění finalizován právníky-lingvisty sloučením příloh společného znění s rozpočtovými položkami, které nebyly během dohodovacího postupu pozměněny. |
| --- | --- |

8.

Společné znění bude přeloženo do všech jazyků (útvary Evropského parlamentu) a bude předloženo Evropské, u parlamentu a Radě ke schválení ve lhůtě 14 dnů ode dne následujícího po dni dohody o společném znění podle bodu 6.

Rozpočet bude po přijetí společného znění finalizován právníky-lingvisty sloučením příloh společného znění s rozpočtovými položkami, které nebyly během dohodovacího postupu pozměněny.

| 9. | Orgán pořádající trialog nebo zasedání dohodovacího výboru zajistí tlumočnické služby s úplným lingvistickým režimem platným pro zasedání dohodovacího výboru a ad hoc lingvistickým režimem pro trialogy.
  Orgán pořádající zasedání zajistí tisk a distribuci pracovních dokumentů.
  Útvary uvedených tří orgánů budou v zájmu finalizace společného znění spolupracovat na kódování výsledků jednání. |
| --- | --- |

9.

Orgán pořádající trialog nebo zasedání dohodovacího výboru zajistí tlumočnické služby s úplným lingvistickým režimem platným pro zasedání dohodovacího výboru a ad hoc lingvistickým režimem pro trialogy.

Orgán pořádající zasedání zajistí tisk a distribuci pracovních dokumentů.

Útvary uvedených tří orgánů budou v zájmu finalizace společného znění spolupracovat na kódování výsledků jednání.

| 10. | S cílem dokončit práci dohodovacího výboru budou orgány jednat v duchu loajální spolupráce, budou si včas vyměňovat relevantní informace a dokumenty na formální i neformální úrovni a pravidelně udržovat kontakty na všech úrovních během celého rozpočtového procesu díky aktivní roli svých příslušných vyjednavačů. |
| --- | --- |

10.

S cílem dokončit práci dohodovacího výboru budou orgány jednat v duchu loajální spolupráce, budou si včas vyměňovat relevantní informace a dokumenty na formální i neformální úrovni a pravidelně udržovat kontakty na všech úrovních během celého rozpočtového procesu díky aktivní roli svých příslušných vyjednavačů.

---

(1)  Tyto různé fáze budou zahrnovat: rozpočet na rok 2013 (včetně přijatých opravných rozpočtů); původní návrh rozpočtu; postoj Rady k návrhu rozpočtu; pozměňovací návrhy Evropského parlamentu k postoji Rady a návrhy na změnu předložené Komisí. Původní návrh rozpočtu bude pro srovnání zahrnovat pouze ty návrhy na změnu, které byly vzaty v úvahu při čtení v Radě i Evropském parlamentu.

(2)  Rozpočtové položky považované za technicky uzavřené budou v podkladovém materiálu zvýrazněny. Rozpočtovou položkou považovanou za technicky uzavřenou je položka, u které neexistuje žádný rozpor mezi Evropským parlamentem a Radou a pro kterou nebyl předložen žádný návrh na změnu, aniž je dotčeno konečné rozhodnutí dohodovacího výboru.

(3)  Mj. dopis týkající se proveditelnosti zaslaný Komisí k postoji Rady a ke změnám Evropského parlamentu, návrh na změnu v oblasti zemědělství (a případně v jiných oblastech), případně podzimní zpráva systému výstrahy pro rozpočtové prognózy vypracovaná Komisí, a případné dopisy od dalších orgánů k postoji Rady a ke změnám Evropského parlamentu.

(4)  Položky, které zůstaly ve srovnání s návrhem rozpočtu nebo postojem Rady nezměněny, budou zvýrazněny.

(5)  Včetně návrhů na změnu, které byly vzaty v úvahu při čtení v Radě i v Evropském parlamentu.

---

| 10.6.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 208/493 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 208/493

---

P7_TA(2013)0439

Uplatňování a prosazování pravidel mezinárodního obchodu ***I

Pozměňovací návrhy přijaté Evropským parlamentem dne 23. října 2013 k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o výkonu práv Unie za účelem uplatňování a prosazování pravidel mezinárodního obchodu (COM(2012)0773 – C7–0415/2012 – 2012/0359(COD)) (1)

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2016/C 208/24)

Pozměňovací návrh 1

Návrh nařízení

Název

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o výkonu práv Unie za účelem uplatňování a prosazování pravidel mezinárodního obchodu | Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o výkonu práv Unie za účelem uplatňování a prosazování pravidel mezinárodního obchodu
  a o změně nařízení Rady (ES) č. 3286/94 |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o výkonu práv Unie za účelem uplatňování a prosazování pravidel mezinárodního obchodu

Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o výkonu práv Unie za účelem uplatňování a prosazování pravidel mezinárodního obchodu
  a o změně nařízení Rady (ES) č. 3286/94

Pozměňovací návrh 2

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (2) | V zájmu ochrany hospodářských zájmů Unie je nezbytné, aby Unie disponovala vhodnými nástroji, které jí umožní zajistit účinný výkon svých práv vyplývajících z dohod o mezinárodním obchodu. Jedná se zejména o situace, kdy třetí země přijmou opatření omezující obchod, která snižují užitek, jenž připadá podle dohod o mezinárodním obchodu hospodářským subjektům Unie. Unie by měla být schopna rychle a pružně reagovat v rámci postupů a lhůt stanovených podle dohod o mezinárodním obchodu, jež uzavřela. Unie by proto měla přijmout právní předpisy, jež vymezí rámec pro výkon práv Unie za určitých konkrétních okolností. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(2)

V zájmu ochrany hospodářských zájmů Unie je nezbytné, aby Unie disponovala vhodnými nástroji, které jí umožní zajistit účinný výkon svých práv vyplývajících z dohod o mezinárodním obchodu. Jedná se zejména o situace, kdy třetí země přijmou opatření omezující obchod, která snižují užitek, jenž připadá podle dohod o mezinárodním obchodu hospodářským subjektům Unie. Unie by měla být schopna rychle a pružně reagovat v rámci postupů a lhůt stanovených podle dohod o mezinárodním obchodu, jež uzavřela. Unie by proto měla přijmout právní předpisy, jež vymezí rámec pro výkon práv Unie za určitých konkrétních okolností.

| (2) | V zájmu ochrany hospodářských zájmů Unie je nezbytné, aby Unie disponovala vhodnými nástroji, které jí umožní zajistit účinný výkon svých práv vyplývajících z dohod o mezinárodním obchodu. Jedná se zejména o situace, kdy třetí země přijmou opatření omezující obchod, která snižují užitek, jenž připadá podle dohod o mezinárodním obchodu hospodářským subjektům Unie. Unie by měla být schopna rychle a pružně reagovat v rámci postupů a lhůt stanovených podle dohod o mezinárodním obchodu, jež uzavřela. Unie by proto měla přijmout právní předpisy, jež vymezí rámec pro výkon práv Unie za určitých konkrétních okolností
  , a poskytnout odpovídající zdroje s cílem zajistit, aby byly dostupné zdroje pro tyto nástroje účinně využívány
  . |
| --- | --- |

(2)

V zájmu ochrany hospodářských zájmů Unie je nezbytné, aby Unie disponovala vhodnými nástroji, které jí umožní zajistit účinný výkon svých práv vyplývajících z dohod o mezinárodním obchodu. Jedná se zejména o situace, kdy třetí země přijmou opatření omezující obchod, která snižují užitek, jenž připadá podle dohod o mezinárodním obchodu hospodářským subjektům Unie. Unie by měla být schopna rychle a pružně reagovat v rámci postupů a lhůt stanovených podle dohod o mezinárodním obchodu, jež uzavřela. Unie by proto měla přijmout právní předpisy, jež vymezí rámec pro výkon práv Unie za určitých konkrétních okolností
  , a poskytnout odpovídající zdroje s cílem zajistit, aby byly dostupné zdroje pro tyto nástroje účinně využívány
  .

Pozměňovací návrh 3

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 2 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (2a) | Při volbě opatření zaměřených na zajištění účinného výkonu práv Unie by měla být zohledněna nejen jejich schopnost přimět dotčené třetí země k respektování pravidel mezinárodního obchodu, ale také jejich schopnost zmírnit zatížení hospodářských subjektů a členských států, které byly nejvíce postiženy obchodními opatřeními přijatými třetími zeměmi. Opatření přijatá podle tohoto nařízení by neměla omezit přístup Unie k surovinám nezbytným pro evropský průmysl. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(2a)

Při volbě opatření zaměřených na zajištění účinného výkonu práv Unie by měla být zohledněna nejen jejich schopnost přimět dotčené třetí země k respektování pravidel mezinárodního obchodu, ale také jejich schopnost zmírnit zatížení hospodářských subjektů a členských států, které byly nejvíce postiženy obchodními opatřeními přijatými třetími zeměmi. Opatření přijatá podle tohoto nařízení by neměla omezit přístup Unie k surovinám nezbytným pro evropský průmysl.

Pozměňovací návrh 4

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (3) | Cílem mechanismů pro řešení sporů v rámci WTO a jiných struktur, včetně regionálních a dvoustranných mechanismů, je nalézt vhodné řešení veškerých sporů, k nimž by mohlo dojít mezi Unii a jinou stranou či jinými stranami takových dohod. Pokud však jiné způsoby pro nalezení vhodného řešení nevedly k úspěchu, měla by Unie pozastavit v souladu s takovými pravidly pro řešení sporů koncese či jiné závazky. V takových případech zásah Unie slouží k tomu, aby byla v zájmu opětovného dosažení vzájemně přínosného stavu dotčená třetí země donucena k dodržování příslušných pravidel mezinárodního obchodu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(3)

Cílem mechanismů pro řešení sporů v rámci WTO a jiných struktur, včetně regionálních a dvoustranných mechanismů, je nalézt vhodné řešení veškerých sporů, k nimž by mohlo dojít mezi Unii a jinou stranou či jinými stranami takových dohod. Pokud však jiné způsoby pro nalezení vhodného řešení nevedly k úspěchu, měla by Unie pozastavit v souladu s takovými pravidly pro řešení sporů koncese či jiné závazky. V takových případech zásah Unie slouží k tomu, aby byla v zájmu opětovného dosažení vzájemně přínosného stavu dotčená třetí země donucena k dodržování příslušných pravidel mezinárodního obchodu.

| (3) | Cílem mechanismů pro řešení sporů v rámci WTO a jiných struktur, včetně regionálních a dvoustranných mechanismů, je nalézt vhodné řešení veškerých sporů, k nimž by mohlo dojít mezi Unii a jinou stranou či jinými stranami takových dohod. Pokud však jiné způsoby pro nalezení vhodného řešení nevedly k úspěchu, měla by Unie pozastavit v souladu s takovými pravidly pro řešení sporů koncese či jiné závazky. V takových případech zásah Unie slouží k tomu, aby byla v zájmu opětovného dosažení vzájemně přínosného stavu dotčená třetí země donucena k dodržování příslušných pravidel mezinárodního obchodu.
  Unie by měla vždy využívat nejúčinnější dostupný mechanismus řešení sporů. |
| --- | --- |

(3)

Cílem mechanismů pro řešení sporů v rámci WTO a jiných struktur, včetně regionálních a dvoustranných mechanismů, je nalézt vhodné řešení veškerých sporů, k nimž by mohlo dojít mezi Unii a jinou stranou či jinými stranami takových dohod. Pokud však jiné způsoby pro nalezení vhodného řešení nevedly k úspěchu, měla by Unie pozastavit v souladu s takovými pravidly pro řešení sporů koncese či jiné závazky. V takových případech zásah Unie slouží k tomu, aby byla v zájmu opětovného dosažení vzájemně přínosného stavu dotčená třetí země donucena k dodržování příslušných pravidel mezinárodního obchodu.
  Unie by měla vždy využívat nejúčinnější dostupný mechanismus řešení sporů.

Pozměňovací návrh 5

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (4) | Podle Dohody WTO o ochranných opatřeních by se měl člen WTO, který navrhuje uplatnění ochranného opatření nebo usiluje o jeho prodloužení, snažit zachovat v podstatě rovnocennou úroveň koncesí a jiných závazků mezi ním a vyvážejícími členy, kteří by byli dotčeni takovým opatřením. Obdobná pravidla se použijí i v případě jiných dohod o obchodu, včetně dohod regionálních či dvoustranných, jež uzavřela Unie. Nepřijme-li třetí dotčená země žádné
  uspokojivé
  úpravy, měla by Unie v takových případech přijmout vyrovnávací opatření spočívající v pozastavení koncesí či jiných závazků. V takových případech zásah Unie slouží k tomu, aby byly v zájmu opětovného dosažení vzájemně přínosného stavu dotčené třetí země donuceny přijmout opatření pro rozšíření obchodu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(4)

Podle Dohody WTO o ochranných opatřeních by se měl člen WTO, který navrhuje uplatnění ochranného opatření nebo usiluje o jeho prodloužení, snažit zachovat v podstatě rovnocennou úroveň koncesí a jiných závazků mezi ním a vyvážejícími členy, kteří by byli dotčeni takovým opatřením. Obdobná pravidla se použijí i v případě jiných dohod o obchodu, včetně dohod regionálních či dvoustranných, jež uzavřela Unie. Nepřijme-li třetí dotčená země žádné
  uspokojivé
  úpravy, měla by Unie v takových případech přijmout vyrovnávací opatření spočívající v pozastavení koncesí či jiných závazků. V takových případech zásah Unie slouží k tomu, aby byly v zájmu opětovného dosažení vzájemně přínosného stavu dotčené třetí země donuceny přijmout opatření pro rozšíření obchodu.

| (4) | Podle Dohody WTO o ochranných opatřeních by se měl člen WTO, který navrhuje uplatnění ochranného opatření nebo usiluje o jeho prodloužení, snažit zachovat v podstatě rovnocennou úroveň koncesí a jiných závazků mezi ním a vyvážejícími členy, kteří by byli dotčeni takovým opatřením. Obdobná pravidla se použijí i v případě jiných dohod o obchodu, včetně dohod regionálních či dvoustranných, jež uzavřela Unie. Nepřijme-li třetí dotčená země žádné
  odpovídající a přiměřené
  úpravy, měla by Unie v takových případech přijmout vyrovnávací opatření spočívající v pozastavení koncesí či jiných závazků. V takových případech zásah Unie slouží k tomu, aby byly v zájmu opětovného dosažení vzájemně přínosného stavu dotčené třetí země donuceny přijmout opatření pro rozšíření obchodu. |
| --- | --- |

(4)

Podle Dohody WTO o ochranných opatřeních by se měl člen WTO, který navrhuje uplatnění ochranného opatření nebo usiluje o jeho prodloužení, snažit zachovat v podstatě rovnocennou úroveň koncesí a jiných závazků mezi ním a vyvážejícími členy, kteří by byli dotčeni takovým opatřením. Obdobná pravidla se použijí i v případě jiných dohod o obchodu, včetně dohod regionálních či dvoustranných, jež uzavřela Unie. Nepřijme-li třetí dotčená země žádné
  odpovídající a přiměřené
  úpravy, měla by Unie v takových případech přijmout vyrovnávací opatření spočívající v pozastavení koncesí či jiných závazků. V takových případech zásah Unie slouží k tomu, aby byly v zájmu opětovného dosažení vzájemně přínosného stavu dotčené třetí země donuceny přijmout opatření pro rozšíření obchodu.

Pozměňovací návrh 6

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 5

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (5) | Článkem XXVIII dohody GATT 1994 a souvisejícím ujednáním se řídí změna či odvolání koncesí stanovených v listinách členů WTO obsahujících celní sazebníky. Členové WTO dotčení takovou změnou jsou za určitých podmínek oprávněni k odvolání obdobných koncesí. Unie by měla v takových případech, a nejsou-li sjednány vyrovnávací úpravy, přijmout vyrovnávací opatření. Zásah Unie by měl směřovat k tomu, aby byly třetí země donuceny uplatnit opatření pro rozšíření obchodu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(5)

Článkem XXVIII dohody GATT 1994 a souvisejícím ujednáním se řídí změna či odvolání koncesí stanovených v listinách členů WTO obsahujících celní sazebníky. Členové WTO dotčení takovou změnou jsou za určitých podmínek oprávněni k odvolání obdobných koncesí. Unie by měla v takových případech, a nejsou-li sjednány vyrovnávací úpravy, přijmout vyrovnávací opatření. Zásah Unie by měl směřovat k tomu, aby byly třetí země donuceny uplatnit opatření pro rozšíření obchodu.

| (5) | Článkem XXVIII dohody GATT 1994 a souvisejícím ujednáním
  a článkem XXI Všeobecné dohody o obchodu službami (GATS) a souvisejícími prováděcími postupy
  se řídí změna či odvolání koncesí
  a závazků
  stanovených v listinách členů WTO obsahujících celní sazebníky
  a přehledy zvláštních závazků
  . Členové WTO dotčení takovou změnou jsou za určitých podmínek oprávněni k odvolání obdobných koncesí
  nebo závazků
  . Unie by měla v takových případech, a nejsou-li sjednány vyrovnávací úpravy, přijmout vyrovnávací opatření. Zásah Unie by měl směřovat k tomu, aby byly třetí země donuceny uplatnit opatření pro
  opětovné dosažení vzájemně přínosného stavu a
   rozšíření obchodu. |
| --- | --- |

(5)

Článkem XXVIII dohody GATT 1994 a souvisejícím ujednáním
  a článkem XXI Všeobecné dohody o obchodu službami (GATS) a souvisejícími prováděcími postupy
  se řídí změna či odvolání koncesí
  a závazků
  stanovených v listinách členů WTO obsahujících celní sazebníky
  a přehledy zvláštních závazků
  . Členové WTO dotčení takovou změnou jsou za určitých podmínek oprávněni k odvolání obdobných koncesí
  nebo závazků
  . Unie by měla v takových případech, a nejsou-li sjednány vyrovnávací úpravy, přijmout vyrovnávací opatření. Zásah Unie by měl směřovat k tomu, aby byly třetí země donuceny uplatnit opatření pro
  opětovné dosažení vzájemně přínosného stavu a
   rozšíření obchodu.

Pozměňovací návrh 7

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 6

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (6) | Unie
  by
  měla
  mít
  možnost vykonávat svá práva v oblasti vládních zakázek,
  neboť Dohoda
  WTO o vládních zakázkách
  stanoví, že žádný spor, k němuž dojde v rámci této dohody, nesmí vést k pozastavení koncesí či jiných závazků, na které se vztahuje jakákoli jiná dohoda WTO
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(6)

Unie
  by
  měla
  mít
  možnost vykonávat svá práva v oblasti vládních zakázek,
  neboť Dohoda
  WTO o vládních zakázkách
  stanoví, že žádný spor, k němuž dojde v rámci této dohody, nesmí vést k pozastavení koncesí či jiných závazků, na které se vztahuje jakákoli jiná dohoda WTO
  .

| (6) | Je nezbytné, aby
  Unie měla možnost
  urychleně
  vykonávat svá práva v oblasti vládních zakázek,
  pokud některá ze stran nedodrží své závazky stanovené Dohodou
  WTO o vládních zakázkách
  nebo jakoukoli dvoustrannou či regionální závaznou dohodou
  .
  Cílem opatření Unie by mělo být zajištění toho, aby byla zachována v podstatě rovnocenná úroveň koncesí v oblasti vládních zakázek. |
| --- | --- |

(6)

Je nezbytné, aby
  Unie měla možnost
  urychleně
  vykonávat svá práva v oblasti vládních zakázek,
  pokud některá ze stran nedodrží své závazky stanovené Dohodou
  WTO o vládních zakázkách
  nebo jakoukoli dvoustrannou či regionální závaznou dohodou
  .
  Cílem opatření Unie by mělo být zajištění toho, aby byla zachována v podstatě rovnocenná úroveň koncesí v oblasti vládních zakázek.

Pozměňovací návrh 8

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 7

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (7) | Toto nařízení by
  se
  mělo
  zaměřit na taková
  opatření
  , s jejichž navrhováním a používáním má již Unie zkušenosti a v příslušném okamžiku a s přihlédnutím ke zvláštním náležitostem v jednotlivých oblastech by
  měla být posouzena možnost rozšířit oblast působnosti
  tohoto nařízení na oblasti služeb a
  práva duševního vlastnictví. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(7)

Toto nařízení by
  se
  mělo
  zaměřit na taková
  opatření
  , s jejichž navrhováním a používáním má již Unie zkušenosti a v příslušném okamžiku a s přihlédnutím ke zvláštním náležitostem v jednotlivých oblastech by
  měla být posouzena možnost rozšířit oblast působnosti
  tohoto nařízení na oblasti služeb a
  práva duševního vlastnictví.

| (7) | Toto nařízení by mělo
  Unii poskytnout komplexní a účinný rámec umožňující přijímat
  opatření
  neprodleně.
  Měla
  by
  být
  však
  posouzena možnost rozšířit
  jeho
  oblast působnosti
  novými opatřeními týkajícími se nových obchodních oblastí, jako
  práva duševního vlastnictví
  , a to v rámci studie, která by měla být provedena současně s hodnotící zprávou o fungování tohoto nařízení uvedenou v článku 10 a předložena Evropskému parlamentu
  . |
| --- | --- |

(7)

Toto nařízení by mělo
  Unii poskytnout komplexní a účinný rámec umožňující přijímat
  opatření
  neprodleně.
  Měla
  by
  být
  však
  posouzena možnost rozšířit
  jeho
  oblast působnosti
  novými opatřeními týkajícími se nových obchodních oblastí, jako
  práva duševního vlastnictví
  , a to v rámci studie, která by měla být provedena současně s hodnotící zprávou o fungování tohoto nařízení uvedenou v článku 10 a předložena Evropskému parlamentu
  .

Pozměňovací návrh 9

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 9

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (9) | V zájmu posouzení a případného zlepšení účinnosti tohoto nařízení by Komise měla nejpozději do
  tří
  let od prvního
  případu jeho uplatnění
  vyhodnotit, jak toto nařízení funguje. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(9)

V zájmu posouzení a případného zlepšení účinnosti tohoto nařízení by Komise měla nejpozději do
  tří
  let od prvního
  případu jeho uplatnění
  vyhodnotit, jak toto nařízení funguje.

| (9) | V zájmu posouzení a případného zlepšení účinnosti tohoto nařízení by Komise měla nejpozději do
  pěti
  let od
  přijetí
  prvního
  prováděcího aktu podle tohoto nařízení
  vyhodnotit, jak toto nařízení funguje.
  Komise by měla do svých zpráv týkajících se strategie Evropa 2020 zahrnout analýzu relevantnosti tohoto nařízení, zejména pokud jde o jeho schopnost odstraňovat obchodní překážky. |
| --- | --- |

(9)

V zájmu posouzení a případného zlepšení účinnosti tohoto nařízení by Komise měla nejpozději do
  pěti
  let od
  přijetí
  prvního
  prováděcího aktu podle tohoto nařízení
  vyhodnotit, jak toto nařízení funguje.
  Komise by měla do svých zpráv týkajících se strategie Evropa 2020 zahrnout analýzu relevantnosti tohoto nařízení, zejména pokud jde o jeho schopnost odstraňovat obchodní překážky.

Pozměňovací návrh 10

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 9 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (9a) | Komise by měla pravidelně informovat Evropský parlament, bude-li mít v úmyslu provést opatření obchodní politiky na základě tohoto nařízení. Součástí takových informací by měl být podrobný popis konkrétního případu a zamýšlených opatření, škod vzniklých odvětví Unie a odůvodnění zamýšlených opatření a jejich možného dopadu. Po přijetí opatření by Komise měla informovat Evropský parlament o jejich skutečném dopadu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(9a)

Komise by měla pravidelně informovat Evropský parlament, bude-li mít v úmyslu provést opatření obchodní politiky na základě tohoto nařízení. Součástí takových informací by měl být podrobný popis konkrétního případu a zamýšlených opatření, škod vzniklých odvětví Unie a odůvodnění zamýšlených opatření a jejich možného dopadu. Po přijetí opatření by Komise měla informovat Evropský parlament o jejich skutečném dopadu.

Pozměňovací návrh 11

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 9 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (9b) | Při posuzování obecného zájmu Unie, pokud jde o přijímání vymáhacích opatření, by Komise měla zaujmout vyvážený přístup a zvlášť zohlednit situaci výrobců v Unii. Komise by měla v jednotlivých případech informovat Evropský parlament o tom, jakým způsobem určila obecný zájem Unie. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(9b)

Při posuzování obecného zájmu Unie, pokud jde o přijímání vymáhacích opatření, by Komise měla zaujmout vyvážený přístup a zvlášť zohlednit situaci výrobců v Unii. Komise by měla v jednotlivých případech informovat Evropský parlament o tom, jakým způsobem určila obecný zájem Unie.

Pozměňovací návrh 12

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 10 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (10a) | Komise by měla pravidelně informovat Evropský parlament, zejména v případě, že Unie předložila věc orgánu pro řešení sporů. Po každém rozhodnutí orgánu pro řešení sporů, v němž je Unii povoleno přijmout opatření, by Komise měla informovat výbor Evropského parlamentu příslušný pro mezinárodní obchod, zda taková opatření hodlá přijmout či nikoli. Pokud Unie rozhodne o přijetí těchto opatření, měla by Komise informovat Evropský parlament o zvolených opatřeních. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(10a)

Komise by měla pravidelně informovat Evropský parlament, zejména v případě, že Unie předložila věc orgánu pro řešení sporů. Po každém rozhodnutí orgánu pro řešení sporů, v němž je Unii povoleno přijmout opatření, by Komise měla informovat výbor Evropského parlamentu příslušný pro mezinárodní obchod, zda taková opatření hodlá přijmout či nikoli. Pokud Unie rozhodne o přijetí těchto opatření, měla by Komise informovat Evropský parlament o zvolených opatřeních.

Pozměňovací návrh 13

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 13 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (13a) | Na žádost Evropského parlamentu by se Komise měla pravidelně účastnit dialogu o řešení sporů a prosazování práv stanoveného tímto nařízením. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(13a)

Na žádost Evropského parlamentu by se Komise měla pravidelně účastnit dialogu o řešení sporů a prosazování práv stanoveného tímto nařízením.

Pozměňovací návrh 14

Návrh nařízení

Čl. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Tímto nařízením se stanoví pravidla a postupy s cílem zajistit účinný výkon práv Unie, pokud jde o pozastavení či odvolání koncesí nebo jiných závazků podle dohod o mezinárodním obchodu, a to za účelem: | Tímto nařízením se stanoví pravidla a postupy s cílem zajistit účinný
  a včasný
  výkon práv Unie, pokud jde o pozastavení či odvolání koncesí nebo jiných závazků podle dohod o mezinárodním obchodu, a to za účelem: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Tímto nařízením se stanoví pravidla a postupy s cílem zajistit účinný výkon práv Unie, pokud jde o pozastavení či odvolání koncesí nebo jiných závazků podle dohod o mezinárodním obchodu, a to za účelem:

Tímto nařízením se stanoví pravidla a postupy s cílem zajistit účinný
  a včasný
  výkon práv Unie, pokud jde o pozastavení či odvolání koncesí nebo jiných závazků podle dohod o mezinárodním obchodu, a to za účelem:

Pozměňovací návrh 15

Návrh nařízení

Čl. 1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | reakce na případy porušení pravidel mezinárodního obchodu ze strany třetích zemí, kterými je dotčen zájem Unie, s cílem dosáhnout uspokojivého řešení; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

reakce na případy porušení pravidel mezinárodního obchodu ze strany třetích zemí, kterými je dotčen zájem Unie, s cílem dosáhnout uspokojivého řešení;

| a) | reakce na případy porušení pravidel mezinárodního obchodu ze strany třetích zemí, kterými je dotčen zájem Unie, s cílem dosáhnout uspokojivého řešení
  , jež povede ke snížení zatížení dotčených hospodářských subjektů Unie
  ; |
| --- | --- |

a)

reakce na případy porušení pravidel mezinárodního obchodu ze strany třetích zemí, kterými je dotčen zájem Unie, s cílem dosáhnout uspokojivého řešení
  , jež povede ke snížení zatížení dotčených hospodářských subjektů Unie
  ;

Pozměňovací návrh 16

Návrh nařízení

Čl. 1 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | vyvážení koncesí či jiných závazků v rámci obchodních vztahů se třetími zeměmi, dojde-li ke změně zacházení uděleného při dovozu zboží z Unie. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

vyvážení koncesí či jiných závazků v rámci obchodních vztahů se třetími zeměmi, dojde-li ke změně zacházení uděleného při dovozu zboží z Unie.

| b) | vyvážení koncesí či jiných závazků v rámci obchodních vztahů se třetími zeměmi, dojde-li ke změně zacházení uděleného při dovozu zboží
  nebo služeb
  z Unie. |
| --- | --- |

b)

vyvážení koncesí či jiných závazků v rámci obchodních vztahů se třetími zeměmi, dojde-li ke změně zacházení uděleného při dovozu zboží
  nebo služeb
  z Unie.

Pozměňovací návrh 17

Návrh nařízení

Čl. 2 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | „koncesemi či jinými závazky“ celní koncese nebo jakékoli jiné výhody, k jejichž použití se Unie zavázala coby smluvní strana podle dohod o mezinárodní obchodu v rámci svého obchodu se třetími zeměmi; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

„koncesemi či jinými závazky“ celní koncese nebo jakékoli jiné výhody, k jejichž použití se Unie zavázala coby smluvní strana podle dohod o mezinárodní obchodu v rámci svého obchodu se třetími zeměmi;

| b) | „koncesemi či jinými závazky“ celní koncese,
  zvláštní závazky v oblasti služeb
  nebo jakékoli jiné výhody, k jejichž použití se Unie zavázala coby smluvní strana podle dohod o mezinárodní obchodu v rámci svého obchodu se třetími zeměmi; |
| --- | --- |

b)

„koncesemi či jinými závazky“ celní koncese,
  zvláštní závazky v oblasti služeb
  nebo jakékoli jiné výhody, k jejichž použití se Unie zavázala coby smluvní strana podle dohod o mezinárodní obchodu v rámci svého obchodu se třetími zeměmi;

Pozměňovací návrh 18

Návrh nařízení

Article 3 – paragraph 1 – point d

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| d) | v případech změny koncesí členem WTO na základě článku XXVIII Všeobecné dohody o clech a obchodu z roku 1994, pokud nebylo sjednáno žádné kompenzační vyrovnání. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d)

v případech změny koncesí členem WTO na základě článku XXVIII Všeobecné dohody o clech a obchodu z roku 1994, pokud nebylo sjednáno žádné kompenzační vyrovnání.

| d) | v případech změny koncesí
  nebo závazků
  členem WTO na základě článku XXVIII Všeobecné dohody o clech a obchodu z roku 1994
  nebo článku XXI GATS
  , pokud nebylo sjednáno žádné kompenzační vyrovnání. |
| --- | --- |

d)

v případech změny koncesí
  nebo závazků
  členem WTO na základě článku XXVIII Všeobecné dohody o clech a obchodu z roku 1994
  nebo článku XXI GATS
  , pokud nebylo sjednáno žádné kompenzační vyrovnání.

Pozměňovací návrh 19

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Je-li pro ochranu zájmů Unie v případech uvedených v čl. 3 odst. 1 třeba určitého zásahu, přijme Komise prováděcí akt, kterým stanoví vhodná opatření obchodní politiky. Takový prováděcí akt se přijme přezkumným postupem podle čl. 8 odst. 2. | 1.   Je-li pro ochranu zájmů Unie v případech uvedených v čl. 3 odst. 1 třeba určitého zásahu, přijme Komise prováděcí akt, kterým stanoví vhodná opatření obchodní politiky. Takový prováděcí akt se přijme přezkumným postupem podle čl. 8 odst. 2.
  Komise volbu opatření obchodní politiky podle článku 5 náležitě Evropskému parlamentu odůvodní. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Je-li pro ochranu zájmů Unie v případech uvedených v čl. 3 odst. 1 třeba určitého zásahu, přijme Komise prováděcí akt, kterým stanoví vhodná opatření obchodní politiky. Takový prováděcí akt se přijme přezkumným postupem podle čl. 8 odst. 2.

1.   Je-li pro ochranu zájmů Unie v případech uvedených v čl. 3 odst. 1 třeba určitého zásahu, přijme Komise prováděcí akt, kterým stanoví vhodná opatření obchodní politiky. Takový prováděcí akt se přijme přezkumným postupem podle čl. 8 odst. 2.
  Komise volbu opatření obchodní politiky podle článku 5 náležitě Evropskému parlamentu odůvodní.

Pozměňovací návrh 20

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 2 – písm. d

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| d) | Odvolané koncese v rámci obchodu se třetí zemí související s článkem XXVIII dohody GATT 1994 a připojeným ujednáním musí být v podstatě rovnocenné koncesím, které taková třetí země změnila či odvolala, a to podle podmínek stanovených v článku XXVIII dohody GATT 1994 a v souvisejícím ujednání. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d)

Odvolané koncese v rámci obchodu se třetí zemí související s článkem XXVIII dohody GATT 1994 a připojeným ujednáním musí být v podstatě rovnocenné koncesím, které taková třetí země změnila či odvolala, a to podle podmínek stanovených v článku XXVIII dohody GATT 1994 a v souvisejícím ujednání.

| d) | Odvolané
  či změněné
  koncese
  nebo závazky
  v rámci obchodu se třetí zemí související s článkem XXVIII dohody GATT 1994 a připojeným ujednáním
  nebo článkem XXI GATS a souvisejícími prováděcími postupy
  musí být v podstatě rovnocenné koncesím
  nebo závazkům
  , které taková třetí země změnila či odvolala, a to podle podmínek stanovených v článku XXVIII dohody GATT 1994 a v souvisejícím ujednání
  nebo v článku XXI GATS a souvisejících prováděcích postupech
  . |
| --- | --- |

d)

Odvolané
  či změněné
  koncese
  nebo závazky
  v rámci obchodu se třetí zemí související s článkem XXVIII dohody GATT 1994 a připojeným ujednáním
  nebo článkem XXI GATS a souvisejícími prováděcími postupy
  musí být v podstatě rovnocenné koncesím
  nebo závazkům
  , které taková třetí země změnila či odvolala, a to podle podmínek stanovených v článku XXVIII dohody GATT 1994 a v souvisejícím ujednání
  nebo v článku XXI GATS a souvisejících prováděcích postupech
  .

Pozměňovací návrh 21

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 3 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | možnosti opatření, pokud jde o zmírnění následků pro hospodářské subjekty v Unii, které byly dotčeny opatřeními třetí země; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

možnosti opatření, pokud jde o zmírnění následků pro hospodářské subjekty v Unii, které byly dotčeny opatřeními třetí země;

| b) | možnosti opatření, pokud jde o zmírnění následků pro
  členské státy a
  hospodářské subjekty v Unii, které byly dotčeny opatřeními třetí země; |
| --- | --- |

b)

možnosti opatření, pokud jde o zmírnění následků pro
  členské státy a
  hospodářské subjekty v Unii, které byly dotčeny opatřeními třetí země;

Pozměňovací návrh 22

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 3 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | dostupnost alternativních zdrojů dodávek dotčeného výrobku či produktu, aby bylo v rámci Unie zabráněno nežádoucímu dopadu na návazná odvětví či koncové spotřebitele nebo aby byl tento dopad co nejmenší; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

dostupnost alternativních zdrojů dodávek dotčeného výrobku či produktu, aby bylo v rámci Unie zabráněno nežádoucímu dopadu na návazná odvětví či koncové spotřebitele nebo aby byl tento dopad co nejmenší;

| c) | dostupnost alternativních zdrojů dodávek dotčeného výrobku či produktu
  nebo služeb
  , aby bylo v rámci Unie zabráněno nežádoucímu dopadu na návazná odvětví či koncové spotřebitele nebo aby byl tento dopad co nejmenší; |
| --- | --- |

c)

dostupnost alternativních zdrojů dodávek dotčeného výrobku či produktu
  nebo služeb
  , aby bylo v rámci Unie zabráněno nežádoucímu dopadu na návazná odvětví či koncové spotřebitele nebo aby byl tento dopad co nejmenší;

Pozměňovací návrh 23

Návrh nařízení

Čl. 4. – odst. 3 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Komise ve svém návrhu prováděcího aktu uvede, jakým způsobem v daném konkrétním případě určila obecný zájem Unie. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3a.
     
  Komise ve svém návrhu prováděcího aktu uvede, jakým způsobem v daném konkrétním případě určila obecný zájem Unie.

Pozměňovací návrh 24

Návrh nařízení

Čl. 5 – písm. b a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ba) | pozastavení uplatňování závazků nebo zvláštních závazků v oblasti obchodu službami týkajících se GATS nebo jakékoli dvoustranné či regionální dohody; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ba)

pozastavení uplatňování závazků nebo zvláštních závazků v oblasti obchodu službami týkajících se GATS nebo jakékoli dvoustranné či regionální dohody;

Pozměňovací návrh 25

Návrh nařízení

Čl. 5 – písm. c – bod i

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| i) | vyloučení nabídek tvořených z více než 50 % zbožím či službami, které pochází z dotčené země; a/nebo |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

i)

vyloučení nabídek tvořených z více než 50 % zbožím či službami, které pochází z dotčené země; a/nebo

| i) | vyloučení nabídek tvořených z více než 50 % zbožím či službami, které pochází z dotčené země;
  podle vlastností dotčeného zboží nebo služeb mohou být v prováděcích aktech stanoveny prahové hodnoty, od kterých se má uplatňovat vyloučení, s přihlédnutím k ustanovením čl. 4 odst. 3, včetně úvah o administrativní kapacitě, a k úrovni zrušení nebo zmenšení výhod;
  nebo |
| --- | --- |

i)

vyloučení nabídek tvořených z více než 50 % zbožím či službami, které pochází z dotčené země;
  podle vlastností dotčeného zboží nebo služeb mohou být v prováděcích aktech stanoveny prahové hodnoty, od kterých se má uplatňovat vyloučení, s přihlédnutím k ustanovením čl. 4 odst. 3, včetně úvah o administrativní kapacitě, a k úrovni zrušení nebo zmenšení výhod;
  nebo

Pozměňovací návrh 26

Návrh nařízení

Čl. 5. – odst. 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Komise volbu konkrétních opatření obchodní politiky přijatých na základě tohoto článku náležitě Evropskému parlamentu odůvodní. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Komise volbu konkrétních opatření obchodní politiky přijatých na základě tohoto článku náležitě Evropskému parlamentu odůvodní.

Pozměňovací návrh 27

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Přizná-li po přijetí prováděcího aktu podle čl. 4 odst. 1 dotčená země Unii odpovídající vyrovnání v případech, na které odkazuje čl. 3 odst. 1 písm. a) a b), může Komise pozastavit uplatňování takového prováděcího aktu po dobu, během níž je takové vyrovnání poskytováno. Rozhodnutí o pozastavení se přijímá přezkumným postupem podle čl. 8 odst. 2. | 1.   Přizná-li po přijetí prováděcího aktu podle čl. 4 odst. 1 dotčená země Unii odpovídající
  a přiměřené
  vyrovnání v případech, na které odkazuje čl. 3 odst. 1 písm. a) a b), může Komise pozastavit uplatňování takového prováděcího aktu po dobu, během níž je takové vyrovnání poskytováno. Rozhodnutí o pozastavení se přijímá přezkumným postupem podle čl. 8 odst. 2. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Přizná-li po přijetí prováděcího aktu podle čl. 4 odst. 1 dotčená země Unii odpovídající vyrovnání v případech, na které odkazuje čl. 3 odst. 1 písm. a) a b), může Komise pozastavit uplatňování takového prováděcího aktu po dobu, během níž je takové vyrovnání poskytováno. Rozhodnutí o pozastavení se přijímá přezkumným postupem podle čl. 8 odst. 2.

1.   Přizná-li po přijetí prováděcího aktu podle čl. 4 odst. 1 dotčená země Unii odpovídající
  a přiměřené
  vyrovnání v případech, na které odkazuje čl. 3 odst. 1 písm. a) a b), může Komise pozastavit uplatňování takového prováděcího aktu po dobu, během níž je takové vyrovnání poskytováno. Rozhodnutí o pozastavení se přijímá přezkumným postupem podle čl. 8 odst. 2.

Pozměňovací návrh 28

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 2 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | v případech vyrovnání koncesí nebo jiných závazků v návaznosti na přijetí ochranného opatření ze strany třetí země bylo-li ochranné opatření odvoláno či zaniklo-li nebo pokud dotčená třetí země přiznala Unii odpovídající vyrovnání po přijetí prováděcího aktu podle čl. 4 odst. 1; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

v případech vyrovnání koncesí nebo jiných závazků v návaznosti na přijetí ochranného opatření ze strany třetí země bylo-li ochranné opatření odvoláno či zaniklo-li nebo pokud dotčená třetí země přiznala Unii odpovídající vyrovnání po přijetí prováděcího aktu podle čl. 4 odst. 1;

| b) | v případech vyrovnání koncesí nebo jiných závazků v návaznosti na přijetí ochranného opatření ze strany třetí země bylo-li ochranné opatření odvoláno či zaniklo-li nebo pokud dotčená třetí země přiznala Unii odpovídající
  a přiměřené
  vyrovnání po přijetí prováděcího aktu podle čl. 4 odst. 1; |
| --- | --- |

b)

v případech vyrovnání koncesí nebo jiných závazků v návaznosti na přijetí ochranného opatření ze strany třetí země bylo-li ochranné opatření odvoláno či zaniklo-li nebo pokud dotčená třetí země přiznala Unii odpovídající
  a přiměřené
  vyrovnání po přijetí prováděcího aktu podle čl. 4 odst. 1;

Pozměňovací návrh 29

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 2 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | ve vztahu ke změně koncesí členem WTO podle článku XXVIII Všeobecné dohody o clech a obchodu z roku 1994 pokud třetí dotčená země přiznala Unii odpovídající vyrovnání po přijetí prováděcího aktu podle čl. 4 odst. 1. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

ve vztahu ke změně koncesí členem WTO podle článku XXVIII Všeobecné dohody o clech a obchodu z roku 1994 pokud třetí dotčená země přiznala Unii odpovídající vyrovnání po přijetí prováděcího aktu podle čl. 4 odst. 1.

| c) | ve vztahu k 
  odvolání nebo
  změně koncesí
  nebo závazků
  členem WTO podle článku XXVIII Všeobecné dohody o clech a obchodu z roku 1994
  nebo článku XXI GATS,
  pokud třetí dotčená země přiznala Unii odpovídající
  a přiměřené
  vyrovnání po přijetí prováděcího aktu podle čl. 4 odst. 1. |
| --- | --- |

c)

ve vztahu k 
  odvolání nebo
  změně koncesí
  nebo závazků
  členem WTO podle článku XXVIII Všeobecné dohody o clech a obchodu z roku 1994
  nebo článku XXI GATS,
  pokud třetí dotčená země přiznala Unii odpovídající
  a přiměřené
  vyrovnání po přijetí prováděcího aktu podle čl. 4 odst. 1.

Pozměňovací návrh 30

Návrh nařízení

Čl. 7. – odst. 4 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Komise poskytne Evropskému parlamentu náležité odůvodnění, pokud má v úmyslu pozastavit, změnit nebo zrušit opatření stanovené v článku 5. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4a.
     
  Komise poskytne Evropskému parlamentu náležité odůvodnění, pokud má v úmyslu pozastavit, změnit nebo zrušit opatření stanovené v článku 5.

Pozměňovací návrh 31

Návrh nařízení

Čl. 9 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Pokud jde o hospodářské zájmy Unie v případě konkrétních výrobků či odvětví, Komise si v souvislosti s uplatňováním tohoto nařízení vyžádá příslušné informace a stanoviska, a to prostřednictvím oznámení v Úředním věstníku Evropské unie nebo jinými vhodnými veřejnými komunikačními prostředky. | 1.   Pokud jde o hospodářské zájmy Unie v případě konkrétních výrobků
  , služeb
  či odvětví, Komise si v souvislosti s uplatňováním tohoto nařízení vyžádá příslušné informace a stanoviska, a to prostřednictvím oznámení v Úředním věstníku Evropské unie nebo jinými vhodnými veřejnými komunikačními prostředky
  , a tato stanoviska zohlední
  . |
| | V tomto oznámení bude uvedena lhůta pro předložení informací. Tato lhůta nepřesáhne dva měsíce. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Pokud jde o hospodářské zájmy Unie v případě konkrétních výrobků či odvětví, Komise si v souvislosti s uplatňováním tohoto nařízení vyžádá příslušné informace a stanoviska, a to prostřednictvím oznámení v Úředním věstníku Evropské unie nebo jinými vhodnými veřejnými komunikačními prostředky.

1.   Pokud jde o hospodářské zájmy Unie v případě konkrétních výrobků
  , služeb
  či odvětví, Komise si v souvislosti s uplatňováním tohoto nařízení vyžádá příslušné informace a stanoviska, a to prostřednictvím oznámení v Úředním věstníku Evropské unie nebo jinými vhodnými veřejnými komunikačními prostředky
  , a tato stanoviska zohlední
  .

V tomto oznámení bude uvedena lhůta pro předložení informací. Tato lhůta nepřesáhne dva měsíce.

Pozměňovací návrh 32

Návrh nařízení

Čl. 9 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Informace získané na základě tohoto nařízení smějí být použity pouze k účelu, k němuž byly vyžádány. | 2.   Informace získané na základě tohoto nařízení smějí být použity pouze k účelu, k němuž byly vyžádány.
  Komise náležitě informuje Evropský parlament o získaných informacích a o tom, jakým způsobem zamýšlí zohlednit tyto informace při určení obecného zájmu Unie. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Informace získané na základě tohoto nařízení smějí být použity pouze k účelu, k němuž byly vyžádány.

2.   Informace získané na základě tohoto nařízení smějí být použity pouze k účelu, k němuž byly vyžádány.
  Komise náležitě informuje Evropský parlament o získaných informacích a o tom, jakým způsobem zamýšlí zohlednit tyto informace při určení obecného zájmu Unie.

Pozměňovací návrh 33

Návrh nařízení

Čl. 9 – odst. 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.   Poskytovatel informací může požádat, aby se s poskytnutou informací nakládalo jako s důvěrnou. V takových případech budou tyto informace doplněny nedůvěrným souhrnem informací nebo uvedením důvodů, proč takový souhrn nelze pořídit. | 4.   Poskytovatel informací může požádat, aby se s poskytnutou informací nakládalo jako s důvěrnou. V takových případech budou tyto informace doplněny nedůvěrným souhrnem informací
  , v němž budou informace předloženy v obecné podobě,
  nebo uvedením důvodů, proč takový souhrn nelze pořídit. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   Poskytovatel informací může požádat, aby se s poskytnutou informací nakládalo jako s důvěrnou. V takových případech budou tyto informace doplněny nedůvěrným souhrnem informací nebo uvedením důvodů, proč takový souhrn nelze pořídit.

4.   Poskytovatel informací může požádat, aby se s poskytnutou informací nakládalo jako s důvěrnou. V takových případech budou tyto informace doplněny nedůvěrným souhrnem informací
  , v němž budou informace předloženy v obecné podobě,
  nebo uvedením důvodů, proč takový souhrn nelze pořídit.

Pozměňovací návrh 34

Návrh nařízení

Článek 9 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 9a |
| | Dialog o řešení sporů a prosazování práv |
| | Komise se pravidelně účastní výměny názorů s výborem Evropského parlamentu příslušným pro mezinárodní obchod o otázkách vedení obchodních sporů včetně již probíhajících případů, dopadů na průmyslová odvětví Unie, plánovaných opatření, odůvodnění a dopadu plánovaných opatření a uplatňování opatření obchodní politiky v souladu s tímto nařízením. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 9a

Dialog o řešení sporů a prosazování práv

Komise se pravidelně účastní výměny názorů s výborem Evropského parlamentu příslušným pro mezinárodní obchod o otázkách vedení obchodních sporů včetně již probíhajících případů, dopadů na průmyslová odvětví Unie, plánovaných opatření, odůvodnění a dopadu plánovaných opatření a uplatňování opatření obchodní politiky v souladu s tímto nařízením.

Pozměňovací návrh 35

Návrh nařízení

Článek 10

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Nejpozději do
  tří
  let od okamžiku, kdy bude přijat první prováděcí akt podle tohoto nařízení, přezkoumá Komise jeho provádění a podá o něm zprávu Evropskému parlamentu a Radě. | Nejpozději do
  pěti
  let od okamžiku, kdy bude přijat první prováděcí akt podle tohoto nařízení, přezkoumá Komise jeho provádění a podá o něm zprávu Evropskému parlamentu a Radě. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Nejpozději do
  tří
  let od okamžiku, kdy bude přijat první prováděcí akt podle tohoto nařízení, přezkoumá Komise jeho provádění a podá o něm zprávu Evropskému parlamentu a Radě.

Nejpozději do
  pěti
  let od okamžiku, kdy bude přijat první prováděcí akt podle tohoto nařízení, přezkoumá Komise jeho provádění a podá o něm zprávu Evropskému parlamentu a Radě.

---

(1)  Věc byla vrácena příslušnému výboru k opětovnému projednání podle čl. 57 odst.2) druhého pododstavce (A7-0308/2013).

---

| 10.6.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 208/505 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 208/505

---

P7_TA(2013)0440

Obchod s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi ***I

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi (COM(2012)0521 – C7-0316/2012 – 2012/0250(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2016/C 208/25)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (COM(2012)0521), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (COM(2012)0521),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 2 a článek 207 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0316/2012), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 2 a článek 207 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0316/2012),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 16. července 2013 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 16. července 2013 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro mezinárodní obchod (A7-0167/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro mezinárodní obchod (A7-0167/2013),

| 1. | přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení; |
| --- | --- |

1.

přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

| 2. | vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

2.

vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 3. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

3.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.

---

P7_TC1-COD(2012)0250

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 23. října 2013 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2013, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi

(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, nařízení (EU) č. 1259/2013.)

---

| 10.6.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 208/506 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 208/506

---

P7_TA(2013)0441

Evropský námořní a rybářský fond ***I

Pozměňovací návrhy přijaté Evropským parlamentem dne 23. října 2013 k pozměněnému návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o Evropském námořním a rybářském fondu, kterým se ruší nařízení Rady (ES) č. 1198/2006 a nařízení Rady (ES) č. 861/2006 a nařízení Rady (ES) č. XXX/2011 o integrované námořní politice (COM(2013)0245 – C7-0108/2013 – 2011/0380(COD)) (1)

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2016/C 208/26)

Pozměňovací návrh 1

Návrh legislativního usnesení

Bod 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 1a. | připomíná, že ve svém usnesení ze dne 8. června 2011

   (2)

  Parlament zdůraznil, že rybolovné zdroje představují veřejný statek, který je zásadní pro celosvětové zásobování potravinami; upozornil na to, že odvětví rybolovu a akvakultury a s nimi spojené činnosti jsou často hlavním zdrojem obživy a udržitelné zaměstnanosti v pobřežních, ostrovních a vzdálených regionech; dále vyjádřil názor, že má-li být dosaženo střednědobých a dlouhodobých cílů (stabilní, udržitelné a životaschopné odvětví rybolovu), obnovy populací ryb a mají-li se řešit sociální aspekty spojené se snížením intenzity rybolovu, bude reforma společné rybářské politiky (SRP) potřebovat po roce 2013 náležité finanční zdroje; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1a.

Pozměňovací návrh 2

Návrh nařízení

Právní východisko 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 42, čl. 43 odst. 2, čl. 91 odst. 1 a čl. 100 odst. 2, čl. 173 odst. 3, článek 175, článek 188, čl. 192 odst. 1, čl. 194 odst. 2
  a čl
  . 195 odst. 2 této smlouvy, | s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 42, čl. 43 odst. 2, čl. 91 odst. 1 a čl. 100 odst. 2, čl. 173 odst. 3, článek 175, článek 188, čl. 192 odst. 1, čl. 194 odst. 2
  , čl
  . 195 odst. 2
  a článek 349
  této smlouvy, |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 42, čl. 43 odst. 2, čl. 91 odst. 1 a čl. 100 odst. 2, čl. 173 odst. 3, článek 175, článek 188, čl. 192 odst. 1, čl. 194 odst. 2
  a čl
  . 195 odst. 2 této smlouvy,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 42, čl. 43 odst. 2, čl. 91 odst. 1 a čl. 100 odst. 2, čl. 173 odst. 3, článek 175, článek 188, čl. 192 odst. 1, čl. 194 odst. 2
  , čl
  . 195 odst. 2
  a článek 349
  této smlouvy,

Pozměňovací návrh 3

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (1a) | Odvětví rybolovu má strategický význam pro sociálně ekonomickou situaci, pro zásobování obyvatel rybami a pro potravinovou rovnováhu v jednotlivých členských státech a v Unii a rovněž významně příspívá k dobrým sociálně-ekonomickým podmínkám pobřežních společenství, místnímu rozvoji, zaměstnanosti, k zachování či vytváření hospodářských činností a pracovních míst v předcházejících i navazujících odvětvích, zásobování čerstvými rybami a zachování místních kulturních tradic; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(1a)

Odvětví rybolovu má strategický význam pro sociálně ekonomickou situaci, pro zásobování obyvatel rybami a pro potravinovou rovnováhu v jednotlivých členských státech a v Unii a rovněž významně příspívá k dobrým sociálně-ekonomickým podmínkám pobřežních společenství, místnímu rozvoji, zaměstnanosti, k zachování či vytváření hospodářských činností a pracovních míst v předcházejících i navazujících odvětvích, zásobování čerstvými rybami a zachování místních kulturních tradic;

Pozměňovací návrh 4

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (2) | Působnost EMFF by se měla vztahovat na podporu společné rybářské politiky, která zahrnuje zachování, řízení a využívání biologických mořských zdrojů, biologických sladkovodních zdrojů a akvakultury, jakož
  i na
  zpracování
  a uvádění
  produktů rybolovu a akvakultury na trh, pokud takové činnosti probíhají na území členských států nebo ve vodách Unie,
  včetně činností prováděných rybářskými plavidly plujícími pod vlajkou třetích zemí a v těchto zemích zapsanými
  nebo
  rybářskými plavidly
  Unie nebo
  státními příslušníky
  členských států, aniž je dotčena prvořadá odpovědnost státu vlajky, vzhledem
  k ustanovením
  článku 117 Úmluvy Organizace spojených národů
  o mořském
  právu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(2)

Působnost EMFF by se měla vztahovat na podporu společné rybářské politiky, která zahrnuje zachování, řízení a využívání biologických mořských zdrojů, biologických sladkovodních zdrojů a akvakultury, jakož
  i na
  zpracování
  a uvádění
  produktů rybolovu a akvakultury na trh, pokud takové činnosti probíhají na území členských států nebo ve vodách Unie,
  včetně činností prováděných rybářskými plavidly plujícími pod vlajkou třetích zemí a v těchto zemích zapsanými
  nebo
  rybářskými plavidly
  Unie nebo
  státními příslušníky
  členských států, aniž je dotčena prvořadá odpovědnost státu vlajky, vzhledem
  k ustanovením
  článku 117 Úmluvy Organizace spojených národů
  o mořském
  právu.

| (2) | Působnost EMFF by se měla vztahovat na podporu společné rybářské politiky, která zahrnuje zachování, řízení a 
  udržitelné
  využívání biologických mořských zdrojů, biologických sladkovodních zdrojů a akvakultury, jakož
  i na
  zpracování
  a uvádění
  produktů rybolovu a akvakultury na trh, pokud takové činnosti probíhají na území členských států nebo ve vodách Unie, nebo
  je provádí rybářská plavidla
  Unie nebo
  státní příslušníci
  členských států, aniž je dotčena prvořadá odpovědnost státu vlajky, vzhledem
  k ustanovením
  článku 117 Úmluvy Organizace spojených národů
  o mořském
  právu. |
| --- | --- |

(2)

Působnost EMFF by se měla vztahovat na podporu společné rybářské politiky, která zahrnuje zachování, řízení a 
  udržitelné
  využívání biologických mořských zdrojů, biologických sladkovodních zdrojů a akvakultury, jakož
  i na
  zpracování
  a uvádění
  produktů rybolovu a akvakultury na trh, pokud takové činnosti probíhají na území členských států nebo ve vodách Unie, nebo
  je provádí rybářská plavidla
  Unie nebo
  státní příslušníci
  členských států, aniž je dotčena prvořadá odpovědnost státu vlajky, vzhledem
  k ustanovením
  článku 117 Úmluvy Organizace spojených národů
  o mořském
  právu.

Pozměňovací návrh 5

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 2 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (2a) | Mělo by se zdůraznit, že společná rybářská politika je spjata s politikou v oblasti potravin, což ospravedlňuje zásahy ze strany veřejných orgánů prostřednictvím EMFF za účelem zabezpečení dodávek potravin občanům Unie. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(2a)

Mělo by se zdůraznit, že společná rybářská politika je spjata s politikou v oblasti potravin, což ospravedlňuje zásahy ze strany veřejných orgánů prostřednictvím EMFF za účelem zabezpečení dodávek potravin občanům Unie.

Pozměňovací návrh 6

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 2 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (2b) | V rámci EMFF musí být zohledněno zvláštní postavení nejvzdálenějších regionů v souladu s článkem 349 Smlouvy o fungování EU. Poloha nejvzdálenějších regionů a zvláštní povaha odvětví rybolovu v těchto regionech vyžadují, aby SRP a fondy, které jsou s ní spojené, zejména pak EMFF, byly přizpůsobeny specifikům, omezením, zvýšeným nákladům a zvláštní situaci těchto regionů, které se výrazně odlišují od zbytku Unie. Z těchto důvodů je třeba, aby pro nejvzdálenější regiony bylo možno stanovit zvláštní a odchylná opatření. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(2b)

V rámci EMFF musí být zohledněno zvláštní postavení nejvzdálenějších regionů v souladu s článkem 349 Smlouvy o fungování EU. Poloha nejvzdálenějších regionů a zvláštní povaha odvětví rybolovu v těchto regionech vyžadují, aby SRP a fondy, které jsou s ní spojené, zejména pak EMFF, byly přizpůsobeny specifikům, omezením, zvýšeným nákladům a zvláštní situaci těchto regionů, které se výrazně odlišují od zbytku Unie. Z těchto důvodů je třeba, aby pro nejvzdálenější regiony bylo možno stanovit zvláštní a odchylná opatření.

Pozměňovací návrh 7

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 2 c (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (2c) | Budoucí EMFF by se měl plně věnovat problémům a zvláštním potřebám drobného rybolovu, neboť je třeba si uvědomit, že právě drobná loďstva v Unii zaměstnávají největší množství pracovní síly na jednotku úlovku. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(2c)

Budoucí EMFF by se měl plně věnovat problémům a zvláštním potřebám drobného rybolovu, neboť je třeba si uvědomit, že právě drobná loďstva v Unii zaměstnávají největší množství pracovní síly na jednotku úlovku.

Pozměňovací návrh 8

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (3) | Úspěch společné rybářské politiky závisí na efektivním systému kontroly, inspekce a vynucování, jakož i na spolehlivých kompletních údajích, a to jak pro vědecké poradenství, tak pro účely provádění a kontroly, a proto by měl EMFF tyto politiky podporovat. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(3)

Úspěch společné rybářské politiky závisí na efektivním systému kontroly, inspekce a vynucování, jakož i na spolehlivých kompletních údajích, a to jak pro vědecké poradenství, tak pro účely provádění a kontroly, a proto by měl EMFF tyto politiky podporovat.

| (3) | Úspěch společné rybářské politiky závisí na efektivním systému kontroly, inspekce
  , a to včetně inspekce pracovišť,
  a vynucování, jakož i na spolehlivých kompletních údajích, a to jak pro vědecké poradenství, tak pro účely provádění a kontroly, a proto by měl EMFF tyto politiky podporovat. |
| --- | --- |

(3)

Úspěch společné rybářské politiky závisí na efektivním systému kontroly, inspekce
  , a to včetně inspekce pracovišť,
  a vynucování, jakož i na spolehlivých kompletních údajích, a to jak pro vědecké poradenství, tak pro účely provádění a kontroly, a proto by měl EMFF tyto politiky podporovat.

Pozměňovací návrh 9

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 3 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (3a) | S cílem dosáhnout toho, aby za společnou rybářskou politiku (SRP) převzali odpovědnost rybáři, čímž by se zlepšilo provádění a celková úspěšnost SRP, by měl EMFF podporovat partnerství, spolupráci a dialog mezi vědci a rybáři. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(3a)

S cílem dosáhnout toho, aby za společnou rybářskou politiku (SRP) převzali odpovědnost rybáři, čímž by se zlepšilo provádění a celková úspěšnost SRP, by měl EMFF podporovat partnerství, spolupráci a dialog mezi vědci a rybáři.

Pozměňovací návrh 10

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (4) | Působnost EMFF by se měla vztahovat na podporu integrované námořní politiky, která zahrnuje rozvoj a provádění koordinovaných operací a rozhodování v souvislosti s oceány, moři, pobřežními regiony a námořními odvětvími jakožto doplňkem různých politik EU, které se jich dotýkají, zejména v rámci společné rybářské politiky, dopravy, průmyslu, územní soudržnosti, životního prostředí, energetiky a cestovního ruchu. Je nutné zajistit soudržnost a integraci v řízení různých odvětvových politik v rámci Baltského moře, Severního moře, Keltského moře, Biskajského zálivu, pobřeží Iberského poloostrova, povodí Středozemního a Černého moře. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(4)

Působnost EMFF by se měla vztahovat na podporu integrované námořní politiky, která zahrnuje rozvoj a provádění koordinovaných operací a rozhodování v souvislosti s oceány, moři, pobřežními regiony a námořními odvětvími jakožto doplňkem různých politik EU, které se jich dotýkají, zejména v rámci společné rybářské politiky, dopravy, průmyslu, územní soudržnosti, životního prostředí, energetiky a cestovního ruchu. Je nutné zajistit soudržnost a integraci v řízení různých odvětvových politik v rámci Baltského moře, Severního moře, Keltského moře, Biskajského zálivu, pobřeží Iberského poloostrova, povodí Středozemního a Černého moře.

| (4) | Působnost EMFF by se měla vztahovat na podporu integrované námořní politiky, která zahrnuje rozvoj a provádění koordinovaných operací a rozhodování v souvislosti s oceány, moři, pobřežními regiony a námořními odvětvími jakožto doplňkem různých politik EU, které se jich dotýkají, zejména v rámci společné rybářské politiky, dopravy, průmyslu, územní soudržnosti, životního prostředí, energetiky a cestovního ruchu
  , což jsou oblasti, kde je třeba podporovat vědecký výzkum, odborné kompetence a vzdělávání
  . Je nutné zajistit soudržnost a integraci v řízení různých odvětvových politik v rámci Baltského moře, Severního moře, Keltského moře, Biskajského zálivu, pobřeží Iberského poloostrova, povodí Středozemního a Černého moře. |
| --- | --- |

(4)

Působnost EMFF by se měla vztahovat na podporu integrované námořní politiky, která zahrnuje rozvoj a provádění koordinovaných operací a rozhodování v souvislosti s oceány, moři, pobřežními regiony a námořními odvětvími jakožto doplňkem různých politik EU, které se jich dotýkají, zejména v rámci společné rybářské politiky, dopravy, průmyslu, územní soudržnosti, životního prostředí, energetiky a cestovního ruchu
  , což jsou oblasti, kde je třeba podporovat vědecký výzkum, odborné kompetence a vzdělávání
  . Je nutné zajistit soudržnost a integraci v řízení různých odvětvových politik v rámci Baltského moře, Severního moře, Keltského moře, Biskajského zálivu, pobřeží Iberského poloostrova, povodí Středozemního a Černého moře.

Pozměňovací návrh 11

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 4 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (4a) | Je třeba, aby Unie při vymezování a provádění svých politik a činností, které týkajík reformy SRP, integrované námořní politiky a EMFF, zohledňovala požadavky související s podporou vysoké úrovně zaměstnanosti, zárukou přiměřené sociální ochrany, bojem proti sociálnímu vyloučení a vysokou úrovní všeobecného a odborného vzdělávání a ochrany lidského zdraví podle článku 9 Smlouvy o fungování EU. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(4a)

Je třeba, aby Unie při vymezování a provádění svých politik a činností, které týkajík reformy SRP, integrované námořní politiky a EMFF, zohledňovala požadavky související s podporou vysoké úrovně zaměstnanosti, zárukou přiměřené sociální ochrany, bojem proti sociálnímu vyloučení a vysokou úrovní všeobecného a odborného vzdělávání a ochrany lidského zdraví podle článku 9 Smlouvy o fungování EU.

Pozměňovací návrh 12

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 5

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (5) | V souladu se závěry Evropské rady ze dne 17. června 2010, jimiž byla přijata strategie Evropa 2020, by se Unie a členské státy měly snažit o provádění inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění a současně přispívat k harmonickému rozvoji Unie. Zejména by měly být soustředěny prostředky na splnění cílů strategie Evropa 2020
  a
   měla
  by
  být zlepšena účinnost větším zaměřením na výsledky. Zahrnutí integrované námořní politiky do nového EMFF také přispívá k hlavním cílům politik stanoveným ve sdělení Komise ze dne 3. března 2010„Evropa 2020 – Strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ („Strategie Evropa 2020“) a je v souladu s obecnými cíli zvýšení hospodářské, územní a sociální soudržnosti stanovenými ve Smlouvě. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(5)

V souladu se závěry Evropské rady ze dne 17. června 2010, jimiž byla přijata strategie Evropa 2020, by se Unie a členské státy měly snažit o provádění inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění a současně přispívat k harmonickému rozvoji Unie. Zejména by měly být soustředěny prostředky na splnění cílů strategie Evropa 2020
  a
   měla
  by
  být zlepšena účinnost větším zaměřením na výsledky. Zahrnutí integrované námořní politiky do nového EMFF také přispívá k hlavním cílům politik stanoveným ve sdělení Komise ze dne 3. března 2010„Evropa 2020 – Strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ („Strategie Evropa 2020“) a je v souladu s obecnými cíli zvýšení hospodářské, územní a sociální soudržnosti stanovenými ve Smlouvě.

| (5) | V souladu se závěry Evropské rady ze dne 17. června 2010, jimiž byla přijata strategie Evropa 2020, by se Unie a členské státy měly snažit o provádění inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění a současně přispívat k harmonickému rozvoji Unie. Zejména by měly být soustředěny prostředky na splnění cílů strategie Evropa 2020
  , především těch, které se týkají se zaměstnaností a bojem proti chudobě, sociálnímu vyloučení a změně klimatu
  .
  Dále by
  měla být zlepšena účinnost větším zaměřením na výsledky. Zahrnutí integrované námořní politiky do nového EMFF také přispívá k hlavním cílům politik stanoveným ve sdělení Komise ze dne 3. března 2010„Evropa 2020 – Strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ („Strategie Evropa 2020“) a je v souladu s obecnými cíli zvýšení hospodářské, územní a sociální soudržnosti stanovenými ve Smlouvě. |
| --- | --- |

(5)

V souladu se závěry Evropské rady ze dne 17. června 2010, jimiž byla přijata strategie Evropa 2020, by se Unie a členské státy měly snažit o provádění inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění a současně přispívat k harmonickému rozvoji Unie. Zejména by měly být soustředěny prostředky na splnění cílů strategie Evropa 2020
  , především těch, které se týkají se zaměstnaností a bojem proti chudobě, sociálnímu vyloučení a změně klimatu
  .
  Dále by
  měla být zlepšena účinnost větším zaměřením na výsledky. Zahrnutí integrované námořní politiky do nového EMFF také přispívá k hlavním cílům politik stanoveným ve sdělení Komise ze dne 3. března 2010„Evropa 2020 – Strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ („Strategie Evropa 2020“) a je v souladu s obecnými cíli zvýšení hospodářské, územní a sociální soudržnosti stanovenými ve Smlouvě.

Pozměňovací návrh 13

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 6

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (6) | Aby bylo zajištěno, že EMFF bude přispívat k dosažení cílů společné rybářské politiky, integrované námořní politiky a strategie Evropa 2020, je zapotřebí se
  zaměřit na omezený počet
  hlavních priorit vztahujících se k podpoře rybolovu a akvakultury založených na inovacích a znalostech, k podpoře udržitelného rybolovu a akvakultury s účinnějším využitím zdrojů a ke zvyšování zaměstnanosti a územní soudržnosti uvolněním potenciálu růstu a zaměstnanosti pobřežních a vnitrozemských rybářských komunit a podporou diverzifikace rybolovných činností do jiných odvětví mořského hospodářství. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(6)

Aby bylo zajištěno, že EMFF bude přispívat k dosažení cílů společné rybářské politiky, integrované námořní politiky a strategie Evropa 2020, je zapotřebí se
  zaměřit na omezený počet
  hlavních priorit vztahujících se k podpoře rybolovu a akvakultury založených na inovacích a znalostech, k podpoře udržitelného rybolovu a akvakultury s účinnějším využitím zdrojů a ke zvyšování zaměstnanosti a územní soudržnosti uvolněním potenciálu růstu a zaměstnanosti pobřežních a vnitrozemských rybářských komunit a podporou diverzifikace rybolovných činností do jiných odvětví mořského hospodářství.

| (6) | Aby bylo zajištěno, že EMFF bude přispívat k dosažení cílů společné rybářské politiky, integrované námořní politiky a strategie Evropa 2020, je zapotřebí se
  stanovit škálu
  hlavních priorit vztahujících se k podpoře rybolovu a akvakultury založených na inovacích a znalostech, k podpoře udržitelného rybolovu a akvakultury s účinnějším využitím zdrojů a ke zvyšování zaměstnanosti a územní soudržnosti uvolněním potenciálu růstu a zaměstnanosti pobřežních a vnitrozemských rybářských komunit a podporou diverzifikace rybolovných činností do jiných odvětví mořského hospodářství. |
| --- | --- |

(6)

Aby bylo zajištěno, že EMFF bude přispívat k dosažení cílů společné rybářské politiky, integrované námořní politiky a strategie Evropa 2020, je zapotřebí se
  stanovit škálu
  hlavních priorit vztahujících se k podpoře rybolovu a akvakultury založených na inovacích a znalostech, k podpoře udržitelného rybolovu a akvakultury s účinnějším využitím zdrojů a ke zvyšování zaměstnanosti a územní soudržnosti uvolněním potenciálu růstu a zaměstnanosti pobřežních a vnitrozemských rybářských komunit a podporou diverzifikace rybolovných činností do jiných odvětví mořského hospodářství.

Pozměňovací návrh 14

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 7 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (7a) | EMFF by měl přispívat ke zlepšení úrovně života těch, kteří jsou na rybolovu závislí, a to zajištěním lepších pracovních podmínek pro rybáře především díky dodržování právních předpisů v oblasti zdraví a bezpečnosti při práci a ustanovení kolektivních pracovních smluv. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(7a)

EMFF by měl přispívat ke zlepšení úrovně života těch, kteří jsou na rybolovu závislí, a to zajištěním lepších pracovních podmínek pro rybáře především díky dodržování právních předpisů v oblasti zdraví a bezpečnosti při práci a ustanovení kolektivních pracovních smluv.

Pozměňovací návrh 15

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 7 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (7b) | Aby nedošlo k nedorozumění, pokud jde o uplatňování a dopad zvláštních finančních opatření EMFF na různé zúčastněné strany působící v odvětví rybolovu, je užitečné zavést jasné rozlišování mezi vlastníky lodí a rybáři pracujícími za mzdu tak, jak bylo stanoveno již v úmluvě MOP č. 188. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(7b)

Aby nedošlo k nedorozumění, pokud jde o uplatňování a dopad zvláštních finančních opatření EMFF na různé zúčastněné strany působící v odvětví rybolovu, je užitečné zavést jasné rozlišování mezi vlastníky lodí a rybáři pracujícími za mzdu tak, jak bylo stanoveno již v úmluvě MOP č. 188.

Pozměňovací návrh 16

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 8

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (8) | Hlavním cílem společné rybářské politiky je zajistit, aby činnosti rybolovu a akvakultury přispívaly
  k dlouhodobě udržitelným ekologickým podmínkám, které jsou nezbytné pro hospodářský a sociální rozvoj
  . Společná rybářská politika by kromě toho měla přispívat ke zvýšení produktivity, přiměřené životní úrovni odvětví rybolovu a stabilním trhům a zajišťovat dostupnost zdrojů a dodávky potravin spotřebitelům za rozumné ceny. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(8)

Hlavním cílem společné rybářské politiky je zajistit, aby činnosti rybolovu a akvakultury přispívaly
  k dlouhodobě udržitelným ekologickým podmínkám, které jsou nezbytné pro hospodářský a sociální rozvoj
  . Společná rybářská politika by kromě toho měla přispívat ke zvýšení produktivity, přiměřené životní úrovni odvětví rybolovu a stabilním trhům a zajišťovat dostupnost zdrojů a dodávky potravin spotřebitelům za rozumné ceny.

| (8) | Hlavním cílem společné rybářské politiky je zajistit, aby činnosti rybolovu a akvakultury
  dlouhodobě
  přispívaly
  z hlediska hospodářského, sociálním'ho a ekologického k udržitelnému rozvoji
  . Společná rybářská politika by kromě toho měla přispívat ke zvýšení produktivity, přiměřené životní úrovni odvětví rybolovu a stabilním trhům a zajišťovat dostupnost zdrojů a dodávky potravin spotřebitelům za rozumné ceny. |
| --- | --- |

(8)

Hlavním cílem společné rybářské politiky je zajistit, aby činnosti rybolovu a akvakultury
  dlouhodobě
  přispívaly
  z hlediska hospodářského, sociálním'ho a ekologického k udržitelnému rozvoji
  . Společná rybářská politika by kromě toho měla přispívat ke zvýšení produktivity, přiměřené životní úrovni odvětví rybolovu a stabilním trhům a zajišťovat dostupnost zdrojů a dodávky potravin spotřebitelům za rozumné ceny.

Pozměňovací návrh 17

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 9

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (9) | Je nanejvýš důležité lépe integrovat environmentální hlediska do společné rybářské politiky, která by měla plnit cíle environmentální politiky Unie a strategie Evropa 2020.
  Společná rybářská politika
  je zaměřena na využívání živých mořských biologických zdrojů, které
  nejpozději
  do roku 2015 obnoví a udrží rybí populace na úrovních, které zajistí maximální udržitelný výnos. SRP
  zavede
  přístup
  předběžné opatrnosti a ekosystémový přístup v oblasti řízení
  rybolovu. EMFF by tudíž měla přispívat k ochraně mořského prostředí, jak je stanoveno ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2008/56/ES ze dne 17. června 2008, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti mořské environmentální politiky (rámcová směrnice o strategii pro mořské prostředí). |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(9)

Je nanejvýš důležité lépe integrovat environmentální hlediska do společné rybářské politiky, která by měla plnit cíle environmentální politiky Unie a strategie Evropa 2020.
  Společná rybářská politika
  je zaměřena na využívání živých mořských biologických zdrojů, které
  nejpozději
  do roku 2015 obnoví a udrží rybí populace na úrovních, které zajistí maximální udržitelný výnos. SRP
  zavede
  přístup
  předběžné opatrnosti a ekosystémový přístup v oblasti řízení
  rybolovu. EMFF by tudíž měla přispívat k ochraně mořského prostředí, jak je stanoveno ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2008/56/ES ze dne 17. června 2008, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti mořské environmentální politiky (rámcová směrnice o strategii pro mořské prostředí).

| (9) | Je nanejvýš důležité lépe integrovat environmentální hlediska do společné rybářské politiky, která by měla plnit cíle environmentální politiky Unie a strategie Evropa 2020.
  SRP
  je zaměřena na využívání živých mořských biologických zdrojů, které
  pokud možno
  do roku 2015
  a v každém případě do roku 2020
  obnoví a udrží rybí populace na úrovních, které zajistí maximální udržitelný výnos. SRP
  by měla ve vztahu k udržitelnému rozvoji uplatňovat vyvážený
  přístup
  , jehož by mělo být dosaženo prostřednictvím plánování
  rybolovu
  , jeho využívání a řízení zohledňujících očekávání a aktuální sociální potřeby, aniž by docházelo k ohrožování výhod, které musí budoucím generacím nabízet všechny produkty a služby mořských ekosystémů
  . EMFF by tudíž měla přispívat k ochraně mořského prostředí, jak je stanoveno ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2008/56/ES ze dne 17. června 2008, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti mořské environmentální politiky (rámcová směrnice o strategii pro mořské prostředí). |
| --- | --- |

(9)

Je nanejvýš důležité lépe integrovat environmentální hlediska do společné rybářské politiky, která by měla plnit cíle environmentální politiky Unie a strategie Evropa 2020.
  SRP
  je zaměřena na využívání živých mořských biologických zdrojů, které
  pokud možno
  do roku 2015
  a v každém případě do roku 2020
  obnoví a udrží rybí populace na úrovních, které zajistí maximální udržitelný výnos. SRP
  by měla ve vztahu k udržitelnému rozvoji uplatňovat vyvážený
  přístup
  , jehož by mělo být dosaženo prostřednictvím plánování
  rybolovu
  , jeho využívání a řízení zohledňujících očekávání a aktuální sociální potřeby, aniž by docházelo k ohrožování výhod, které musí budoucím generacím nabízet všechny produkty a služby mořských ekosystémů
  . EMFF by tudíž měla přispívat k ochraně mořského prostředí, jak je stanoveno ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2008/56/ES ze dne 17. června 2008, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti mořské environmentální politiky (rámcová směrnice o strategii pro mořské prostředí).

Pozměňovací návrh 18

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 9 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (9a) | Opatření financovaná prostřednictvím EMFF musí být v souladu s články 39 a 41 Smlouvy o fungování EU, které odkazují na vyvážený přístup při uplatňování pracovního práva a účinné koordinaci odborného vzdělávání. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(9a)

Opatření financovaná prostřednictvím EMFF musí být v souladu s články 39 a 41 Smlouvy o fungování EU, které odkazují na vyvážený přístup při uplatňování pracovního práva a účinné koordinaci odborného vzdělávání.

Pozměňovací návrh 19

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 10

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (10) | Jelikož cílů tohoto nařízení nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států s ohledem na rozsah a dopady operací, které mají být financovány v rámci operačních programů, a strukturálních obtíží, s nimiž se členské státy potýkají při rozvoji námořního a rybolovného odvětví, jakož i z důvodu omezených finančních prostředků členských států, a může jich být proto lépe dosaženo na úrovni Unie poskytováním víceletého financování zaměřeného na odpovídající priority, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v čl. 5 odst. 3 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v čl. 5 odst. 4 uvedené smlouvy nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(10)

Jelikož cílů tohoto nařízení nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států s ohledem na rozsah a dopady operací, které mají být financovány v rámci operačních programů, a strukturálních obtíží, s nimiž se členské státy potýkají při rozvoji námořního a rybolovného odvětví, jakož i z důvodu omezených finančních prostředků členských států, a může jich být proto lépe dosaženo na úrovni Unie poskytováním víceletého financování zaměřeného na odpovídající priority, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v čl. 5 odst. 3 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v čl. 5 odst. 4 uvedené smlouvy nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.

| (10) | Jelikož cílů tohoto nařízení nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států s ohledem na rozsah a dopady operací, které mají být financovány v rámci operačních programů, a strukturálních obtíží, s nimiž se členské státy potýkají při rozvoji námořního a rybolovného odvětví
  a odvětví akvakultury
  , jakož i z důvodu omezených finančních prostředků členských států, a může jich být proto lépe dosaženo na úrovni Unie poskytováním víceletého financování zaměřeného na odpovídající priority, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v čl. 5 odst. 3 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v čl. 5 odst. 4 uvedené smlouvy nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle. |
| --- | --- |

(10)

Jelikož cílů tohoto nařízení nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států s ohledem na rozsah a dopady operací, které mají být financovány v rámci operačních programů, a strukturálních obtíží, s nimiž se členské státy potýkají při rozvoji námořního a rybolovného odvětví
  a odvětví akvakultury
  , jakož i z důvodu omezených finančních prostředků členských států, a může jich být proto lépe dosaženo na úrovni Unie poskytováním víceletého financování zaměřeného na odpovídající priority, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v čl. 5 odst. 3 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v čl. 5 odst. 4 uvedené smlouvy nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.

Pozměňovací návrh 20

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 11

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (11) | Financování výdajů společné rybářské politiky a integrované námořní politiky prostřednictvím jediného fondu, EMFF, by se mělo zaměřit na potřebu zjednodušení a posílení integrace obou politik. Rozšíření sdíleného řízení společných organizací trhu včetně vyrovnávacích plateb pro nejvzdálenější regiony, kontrolních činností a činností při shromažďování údajů by mělo dále přispět ke zjednodušení a snížení administrativní zátěže pro Komisi i členské státy a dosáhnout větší soudržnosti a účinnosti poskytované podpory. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(11)

Financování výdajů společné rybářské politiky a integrované námořní politiky prostřednictvím jediného fondu, EMFF, by se mělo zaměřit na potřebu zjednodušení a posílení integrace obou politik. Rozšíření sdíleného řízení společných organizací trhu včetně vyrovnávacích plateb pro nejvzdálenější regiony, kontrolních činností a činností při shromažďování údajů by mělo dále přispět ke zjednodušení a snížení administrativní zátěže pro Komisi i členské státy a dosáhnout větší soudržnosti a účinnosti poskytované podpory.

| (11) | Financování výdajů společné rybářské politiky a integrované námořní politiky prostřednictvím jediného fondu, EMFF, by se mělo zaměřit na potřebu zjednodušení a posílení integrace obou politik. Rozšíření sdíleného řízení společných organizací trhu včetně vyrovnávacích plateb pro nejvzdálenější regiony, kontrolních činností a činností při shromažďování údajů
  a řízení
  by mělo dále přispět ke zjednodušení a snížení administrativní zátěže pro Komisi i členské státy a dosáhnout větší soudržnosti a účinnosti poskytované podpory. |
| --- | --- |

(11)

Financování výdajů společné rybářské politiky a integrované námořní politiky prostřednictvím jediného fondu, EMFF, by se mělo zaměřit na potřebu zjednodušení a posílení integrace obou politik. Rozšíření sdíleného řízení společných organizací trhu včetně vyrovnávacích plateb pro nejvzdálenější regiony, kontrolních činností a činností při shromažďování údajů
  a řízení
  by mělo dále přispět ke zjednodušení a snížení administrativní zátěže pro Komisi i členské státy a dosáhnout větší soudržnosti a účinnosti poskytované podpory.

Pozměňovací návrh 21

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 11 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (11a) | Financování se řídí bodem 17 Interinstitucionální dohody z XX/201z uzavřené mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o spolupráci v rozpočtových záležitostech a o řádném finančním řízení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(11a)

Financování se řídí bodem 17 Interinstitucionální dohody z XX/201z uzavřené mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o spolupráci v rozpočtových záležitostech a o řádném finančním řízení.

Pozměňovací návrh 22

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 11 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (11b) | Žádným typem financování nejsou dotčena ustanovení nařízení, kterým se stanoví víceletý finanční rámec na období 2014–2020, ani ustanovení Interinstitucionální dohody ze dne xxx/201z uzavřené mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o spolupráci v rozpočtových záležitostech a řádném finančním řízení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(11b)

Žádným typem financování nejsou dotčena ustanovení nařízení, kterým se stanoví víceletý finanční rámec na období 2014–2020, ani ustanovení Interinstitucionální dohody ze dne xxx/201z uzavřené mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o spolupráci v rozpočtových záležitostech a řádném finančním řízení.

Pozměňovací návrh 23

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 12

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (12) | Rozpočet Unie by měl financovat výdaje společné rybářské politiky a integrované námořní politiky prostřednictvím jediného fondu, EFMF, a to buď přímo, nebo v rámci sdíleného řízení s členskými státy. Sdílené řízení s členskými státy by se nemělo vztahovat pouze na opatření na podporu rozvoje odvětví rybolovu, akvakultury a místního rozvoje se zapojením místních komunit, ale také na
  organizace společných trhů a
   vyrovnávací platby pro nejvzdálenější regiony, kontrolní činnosti a činnosti při shromažďování údajů. Přímé řízení by se mělo vztahovat na vědecké poradenství, dobrovolné příspěvky na regionální organizace pro řízení rybolovu, na poradní sbory a operace při provádění integrované námořní politiky. Měl by být upřesněn druh opatření, která je možno z EMFF financovat. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(12)

Rozpočet Unie by měl financovat výdaje společné rybářské politiky a integrované námořní politiky prostřednictvím jediného fondu, EFMF, a to buď přímo, nebo v rámci sdíleného řízení s členskými státy. Sdílené řízení s členskými státy by se nemělo vztahovat pouze na opatření na podporu rozvoje odvětví rybolovu, akvakultury a místního rozvoje se zapojením místních komunit, ale také na
  organizace společných trhů a
   vyrovnávací platby pro nejvzdálenější regiony, kontrolní činnosti a činnosti při shromažďování údajů. Přímé řízení by se mělo vztahovat na vědecké poradenství, dobrovolné příspěvky na regionální organizace pro řízení rybolovu, na poradní sbory a operace při provádění integrované námořní politiky. Měl by být upřesněn druh opatření, která je možno z EMFF financovat.

| (12) | Rozpočet Unie by měl financovat výdaje společné rybářské politiky a integrované námořní politiky prostřednictvím jediného fondu, EFMF, a to buď přímo, nebo v rámci sdíleného řízení s členskými státy. Sdílené řízení s členskými státy by se nemělo vztahovat pouze na opatření na podporu rozvoje odvětví rybolovu, akvakultury a místního rozvoje se zapojením místních komunit, ale také na
  opatření pro uvádění produktů na trh a jejich zpracování a na
   vyrovnávací platby pro nejvzdálenější regiony, kontrolní činnosti a činnosti při shromažďování údajů. Přímé řízení by se mělo vztahovat na
  přípravu plánů výroby a uvádění na produktů, podporu skladování,
  vědecké poradenství, dobrovolné příspěvky na regionální organizace pro řízení rybolovu, na poradní sbory a operace při provádění integrované námořní politiky. Měl by být upřesněn druh opatření, která je možno z EMFF financovat. |
| --- | --- |

(12)

Rozpočet Unie by měl financovat výdaje společné rybářské politiky a integrované námořní politiky prostřednictvím jediného fondu, EFMF, a to buď přímo, nebo v rámci sdíleného řízení s členskými státy. Sdílené řízení s členskými státy by se nemělo vztahovat pouze na opatření na podporu rozvoje odvětví rybolovu, akvakultury a místního rozvoje se zapojením místních komunit, ale také na
  opatření pro uvádění produktů na trh a jejich zpracování a na
   vyrovnávací platby pro nejvzdálenější regiony, kontrolní činnosti a činnosti při shromažďování údajů. Přímé řízení by se mělo vztahovat na
  přípravu plánů výroby a uvádění na produktů, podporu skladování,
  vědecké poradenství, dobrovolné příspěvky na regionální organizace pro řízení rybolovu, na poradní sbory a operace při provádění integrované námořní politiky. Měl by být upřesněn druh opatření, která je možno z EMFF financovat.

Pozměňovací návrh 24

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 14

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (14) | Podle článků 50 a 51 [nařízení o společné rybářské politice] (dále jen nařízení o SRP) je třeba, aby byla finanční pomoc Unie v rámci EMFF podmíněna dodržováním pravidel společné rybářské politiky členskými státy i hospodářskými subjekty. Tato podmíněnost má odrážet odpovědnost Unie zajišťovat ve veřejném zájmu zachování biologických mořských zdrojů v rámci společné rybářské politiky, které
  je zakotveno v článku 3 Smlouvy o fungování EU
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(14)

Podle článků 50 a 51 [nařízení o společné rybářské politice] (dále jen nařízení o SRP) je třeba, aby byla finanční pomoc Unie v rámci EMFF podmíněna dodržováním pravidel společné rybářské politiky členskými státy i hospodářskými subjekty. Tato podmíněnost má odrážet odpovědnost Unie zajišťovat ve veřejném zájmu zachování biologických mořských zdrojů v rámci společné rybářské politiky, které
  je zakotveno v článku 3 Smlouvy o fungování EU
  .

| (14) | Podle článků 50 a 51 [nařízení o společné rybářské politice] (dále jen nařízení o SRP) je třeba, aby byla finanční pomoc Unie v rámci EMFF podmíněna dodržováním pravidel společné rybářské politiky členskými státy i hospodářskými subjekty. Tato podmíněnost má odrážet odpovědnost Unie zajišťovat ve veřejném zájmu zachování biologických mořských zdrojů v rámci společné rybářské politiky
  a také dodržování požadavků spojených s podporou vysoké úrovně zaměstnanosti a zárukou přiměřené sociální ochrany
  , které
  jsou zakotveny v článcích 3 a 9 Smlouvy o fungování EU
  . |
| --- | --- |

(14)

Podle článků 50 a 51 [nařízení o společné rybářské politice] (dále jen nařízení o SRP) je třeba, aby byla finanční pomoc Unie v rámci EMFF podmíněna dodržováním pravidel společné rybářské politiky členskými státy i hospodářskými subjekty. Tato podmíněnost má odrážet odpovědnost Unie zajišťovat ve veřejném zájmu zachování biologických mořských zdrojů v rámci společné rybářské politiky
  a také dodržování požadavků spojených s podporou vysoké úrovně zaměstnanosti a zárukou přiměřené sociální ochrany
  , které
  jsou zakotveny v článcích 3 a 9 Smlouvy o fungování EU
  .

Pozměňovací návrh 25

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 15

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (15) | Dosahování cílů společné rybářské politiky by bylo podrýváno, pokud by se finanční pomoc Unie v rámci EMFF vyplácela hospodářským subjektům, které ex-ante nesplňují požadavky související s veřejným zájmem na zachování biologických mořských zdrojů. Proto by měly být přípustné
  pouze ty
  hospodářské subjekty,
  které
  během určité doby před podáním žádosti o podporu nebyly zapojeny do provozu, řízení nebo vlastnictví rybářských plavidel uvedených v seznamu Unie s plavidly provádějícími rybolov NNN podle čl. 40 odst. 3 nařízení Rady (ES) č. 1005/2008 ze dne 29. září 2008, kterým se zavádí systém Společenství pro předcházení, potírání a odstranění nezákonného, nehlášeného a neregulovaného rybolovu a kterým se mění nařízení (EHS) č. 2847/93, (ES) č. 1936/2001 a (ES) č. 601/2004 a kterým se zrušuje nařízení (ES) č. 1093/94 a (ES) č. 1447/1999
  , a které
  se nedopustily závažného porušení předpisů podle článku 42 nařízení (ES) č. 1005/2008 nebo čl. 90 odst. 1 nařízení (ES) č. 1224/2009 ze dne 20. listopadu 2009 o zavedení kontrolního režimu Společenství k zajištění dodržování pravidel společné rybářské politiky, kterým se mění nařízení (ES) č. 847/96, (ES) č. 2371/2002, (ES) č. 811/2004, (ES) č. 768/2005, (ES) č. 2115/2005, (ES) č. 2166/2005, (ES) č. 388/2006, (ES) č. 509/2007, (ES) č. 676/2007, (ES) č. 1098/2007, (ES) č. 1300/2008, (ES) č. 1342/2008 a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 2847/93, (ES) č. 1627/94 a (ES) č. 1966/2006 nebo jiných případů nedodržování pravidel společné rybářské politiky, které zvláště ohrožují udržitelnost dotčených populací a představují závažné hrozby pro udržitelné využívání živých mořských biologických zdrojů, díky němuž dochází k obnově a zachování populací lovených druhů nad úrovní, která zajistí maximální trvale udržitelný výnos (dále jen MSY). |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(15)

Dosahování cílů společné rybářské politiky by bylo podrýváno, pokud by se finanční pomoc Unie v rámci EMFF vyplácela hospodářským subjektům, které ex-ante nesplňují požadavky související s veřejným zájmem na zachování biologických mořských zdrojů. Proto by měly být přípustné
  pouze ty
  hospodářské subjekty,
  které
  během určité doby před podáním žádosti o podporu nebyly zapojeny do provozu, řízení nebo vlastnictví rybářských plavidel uvedených v seznamu Unie s plavidly provádějícími rybolov NNN podle čl. 40 odst. 3 nařízení Rady (ES) č. 1005/2008 ze dne 29. září 2008, kterým se zavádí systém Společenství pro předcházení, potírání a odstranění nezákonného, nehlášeného a neregulovaného rybolovu a kterým se mění nařízení (EHS) č. 2847/93, (ES) č. 1936/2001 a (ES) č. 601/2004 a kterým se zrušuje nařízení (ES) č. 1093/94 a (ES) č. 1447/1999
  , a které
  se nedopustily závažného porušení předpisů podle článku 42 nařízení (ES) č. 1005/2008 nebo čl. 90 odst. 1 nařízení (ES) č. 1224/2009 ze dne 20. listopadu 2009 o zavedení kontrolního režimu Společenství k zajištění dodržování pravidel společné rybářské politiky, kterým se mění nařízení (ES) č. 847/96, (ES) č. 2371/2002, (ES) č. 811/2004, (ES) č. 768/2005, (ES) č. 2115/2005, (ES) č. 2166/2005, (ES) č. 388/2006, (ES) č. 509/2007, (ES) č. 676/2007, (ES) č. 1098/2007, (ES) č. 1300/2008, (ES) č. 1342/2008 a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 2847/93, (ES) č. 1627/94 a (ES) č. 1966/2006 nebo jiných případů nedodržování pravidel společné rybářské politiky, které zvláště ohrožují udržitelnost dotčených populací a představují závažné hrozby pro udržitelné využívání živých mořských biologických zdrojů, díky němuž dochází k obnově a zachování populací lovených druhů nad úrovní, která zajistí maximální trvale udržitelný výnos (dále jen MSY).

| (15) | Dosahování cílů společné rybářské politiky by bylo podrýváno, pokud by se finanční pomoc Unie v rámci EMFF vyplácela hospodářským subjektům, které ex-ante nesplňují požadavky související s veřejným zájmem na zachování biologických mořských zdrojů. Proto by měly být přípustné hospodářské subjekty
  pouze za podmínky
  , že během určité doby před podáním žádosti o podporu nebyly zapojeny do provozu, řízení nebo vlastnictví rybářských plavidel uvedených v seznamu Unie s plavidly provádějícími rybolov NNN podle čl. 40 odst. 3 nařízení Rady (ES) č. 1005/2008 ze dne 29. září 2008, kterým se zavádí systém Společenství pro předcházení, potírání a odstranění nezákonného, nehlášeného a neregulovaného rybolovu a kterým se mění nařízení (EHS) č. 2847/93, (ES) č. 1936/2001 a (ES) č. 601/2004 a kterým se zrušuje nařízení (ES) č. 1093/94 a (ES) č. 1447/1999,
  ani do provozování, řízení či vlastnictví rybářských plavidel plujících pod vlajkou země určené jako nespolupracující třetí země, jak je stanoveno v článku 33 nařízení (ES) č. 1005/2008. Stejně tak by měly být přípustné pouze ty hospodářské subjekty,
  které se nedopustily závažného porušení předpisů podle článku 42 nařízení (ES) č. 1005/2008 nebo čl. 90 odst. 1 nařízení (ES) č. 1224/2009 ze dne 20. listopadu 2009 o zavedení kontrolního režimu Společenství k zajištění dodržování pravidel společné rybářské politiky, kterým se mění nařízení (ES) č. 847/96, (ES) č. 2371/2002, (ES) č. 811/2004, (ES) č. 768/2005, (ES) č. 2115/2005, (ES) č. 2166/2005, (ES) č. 388/2006, (ES) č. 509/2007, (ES) č. 676/2007, (ES) č. 1098/2007, (ES) č. 1300/2008, (ES) č. 1342/2008 a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 2847/93, (ES) č. 1627/94 a (ES) č. 1966/2006 nebo jiných případů nedodržování pravidel společné rybářské politiky, které zvláště ohrožují udržitelnost dotčených populací a představují závažné hrozby pro udržitelné využívání živých mořských biologických zdrojů, díky němuž dochází k obnově a zachování populací lovených druhů nad úrovní, která zajistí maximální trvale udržitelný výnos (dále jen MSY). |
| --- | --- |

(15)

Dosahování cílů společné rybářské politiky by bylo podrýváno, pokud by se finanční pomoc Unie v rámci EMFF vyplácela hospodářským subjektům, které ex-ante nesplňují požadavky související s veřejným zájmem na zachování biologických mořských zdrojů. Proto by měly být přípustné hospodářské subjekty
  pouze za podmínky
  , že během určité doby před podáním žádosti o podporu nebyly zapojeny do provozu, řízení nebo vlastnictví rybářských plavidel uvedených v seznamu Unie s plavidly provádějícími rybolov NNN podle čl. 40 odst. 3 nařízení Rady (ES) č. 1005/2008 ze dne 29. září 2008, kterým se zavádí systém Společenství pro předcházení, potírání a odstranění nezákonného, nehlášeného a neregulovaného rybolovu a kterým se mění nařízení (EHS) č. 2847/93, (ES) č. 1936/2001 a (ES) č. 601/2004 a kterým se zrušuje nařízení (ES) č. 1093/94 a (ES) č. 1447/1999,
  ani do provozování, řízení či vlastnictví rybářských plavidel plujících pod vlajkou země určené jako nespolupracující třetí země, jak je stanoveno v článku 33 nařízení (ES) č. 1005/2008. Stejně tak by měly být přípustné pouze ty hospodářské subjekty,
  které se nedopustily závažného porušení předpisů podle článku 42 nařízení (ES) č. 1005/2008 nebo čl. 90 odst. 1 nařízení (ES) č. 1224/2009 ze dne 20. listopadu 2009 o zavedení kontrolního režimu Společenství k zajištění dodržování pravidel společné rybářské politiky, kterým se mění nařízení (ES) č. 847/96, (ES) č. 2371/2002, (ES) č. 811/2004, (ES) č. 768/2005, (ES) č. 2115/2005, (ES) č. 2166/2005, (ES) č. 388/2006, (ES) č. 509/2007, (ES) č. 676/2007, (ES) č. 1098/2007, (ES) č. 1300/2008, (ES) č. 1342/2008 a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 2847/93, (ES) č. 1627/94 a (ES) č. 1966/2006 nebo jiných případů nedodržování pravidel společné rybářské politiky, které zvláště ohrožují udržitelnost dotčených populací a představují závažné hrozby pro udržitelné využívání živých mořských biologických zdrojů, díky němuž dochází k obnově a zachování populací lovených druhů nad úrovní, která zajistí maximální trvale udržitelný výnos (dále jen MSY).

Pozměňovací návrh 26

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 17

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (17) | V případě, že příjemci porušují pravidla společné rybářské politiky, by měly platit důsledky stanovené pro nedodržování podmínek způsobilosti. Za účelem stanovení výše nezpůsobilých výdajů by se měla brát v úvahu závažnost nedodržování pravidel společné rybářské politiky příjemcem, hospodářská výhoda plynoucí z nedodržení pravidel společné rybářské politiky nebo význam příspěvku EMFF pro hospodářskou činnost příjemce. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(17)

V případě, že příjemci porušují pravidla společné rybářské politiky, by měly platit důsledky stanovené pro nedodržování podmínek způsobilosti. Za účelem stanovení výše nezpůsobilých výdajů by se měla brát v úvahu závažnost nedodržování pravidel společné rybářské politiky příjemcem, hospodářská výhoda plynoucí z nedodržení pravidel společné rybářské politiky nebo význam příspěvku EMFF pro hospodářskou činnost příjemce.

| (17) | V případě, že příjemci porušují pravidla společné rybářské politiky, by měly platit důsledky stanovené pro nedodržování podmínek způsobilosti. Za účelem stanovení výše nezpůsobilých výdajů by se měla brát v úvahu závažnost
  (včetně rozsahu, délky a opakovaného výskytu)
  nedodržování pravidel společné rybářské politiky příjemcem, hospodářská výhoda plynoucí z nedodržení pravidel společné rybářské politiky nebo význam příspěvku EMFF pro hospodářskou činnost příjemce |
| --- | --- |

(17)

V případě, že příjemci porušují pravidla společné rybářské politiky, by měly platit důsledky stanovené pro nedodržování podmínek způsobilosti. Za účelem stanovení výše nezpůsobilých výdajů by se měla brát v úvahu závažnost
  (včetně rozsahu, délky a opakovaného výskytu)
  nedodržování pravidel společné rybářské politiky příjemcem, hospodářská výhoda plynoucí z nedodržení pravidel společné rybářské politiky nebo význam příspěvku EMFF pro hospodářskou činnost příjemce

Pozměňovací návrh 27

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 18

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (18) | Dosahování cílů společné rybářské politiky by bylo rovněž podrýváno, pokud by byla finanční pomoc Unie
  v rámci
  EMFF vyplacena členským státům, které neplní své povinnosti vyplývající
  z pravidel
  společné rybářské politiky týkajících se veřejného zájmu zachování biologických mořských zdrojů, například povinností shromažďování údajů a provádění kontroly. Pokud by členské státy neplnily tyto povinnosti, vystavovaly by se navíc riziku, že nezjistí nepřípustné příjemce nebo nezpůsobilé operace. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(18)

Dosahování cílů společné rybářské politiky by bylo rovněž podrýváno, pokud by byla finanční pomoc Unie
  v rámci
  EMFF vyplacena členským státům, které neplní své povinnosti vyplývající
  z pravidel
  společné rybářské politiky týkajících se veřejného zájmu zachování biologických mořských zdrojů, například povinností shromažďování údajů a provádění kontroly. Pokud by členské státy neplnily tyto povinnosti, vystavovaly by se navíc riziku, že nezjistí nepřípustné příjemce nebo nezpůsobilé operace.

| (18) | Dosahování cílů společné rybářské politiky by bylo rovněž podrýváno, pokud by byla finanční pomoc Unie
  v rámci
  EMFF vyplacena členským státům, které neplní své povinnosti
  týkající se zajištění rovnováhy mezi rybářskými plavidly a rybolovnými právy v souladu s čl. 34 odst. 1 základního nařízení o SRP nebo své povinnosti
  vyplývající
  z pravidel
  společné rybářské politiky týkajících se veřejného zájmu zachování biologických mořských zdrojů, například povinností shromažďování údajů a provádění kontroly. Pokud by členské státy neplnily tyto povinnosti, vystavovaly by se navíc riziku, že nezjistí nepřípustné příjemce nebo nezpůsobilé operace. |
| --- | --- |

(18)

Dosahování cílů společné rybářské politiky by bylo rovněž podrýváno, pokud by byla finanční pomoc Unie
  v rámci
  EMFF vyplacena členským státům, které neplní své povinnosti
  týkající se zajištění rovnováhy mezi rybářskými plavidly a rybolovnými právy v souladu s čl. 34 odst. 1 základního nařízení o SRP nebo své povinnosti
  vyplývající
  z pravidel
  společné rybářské politiky týkajících se veřejného zájmu zachování biologických mořských zdrojů, například povinností shromažďování údajů a provádění kontroly. Pokud by členské státy neplnily tyto povinnosti, vystavovaly by se navíc riziku, že nezjistí nepřípustné příjemce nebo nezpůsobilé operace.

Pozměňovací návrh 28

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 19

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (
  19) | Jako preventivní opatření zabraňující vyplacení plateb, které nejsou v souladu s předpisy, a podněcující členský stát k dodržování pravidel společné rybářské politiky nebo k tomu, aby vyžadoval jejich dodržování ze strany příjemce, by se mělo použít přerušení platební lhůty a pozastavení plateb, obě tato opatření v časově omezené oblasti působnosti. Za účelem dodržení zásady proporcionality by se měly finanční opravy, které mají jednoznačné a neodvolatelné následky, vztahovat pouze na výdaje přímo spojené s operacemi, během nichž došlo k případům nedodržování pravidel společné rybářské politiky. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(
  19)

Jako preventivní opatření zabraňující vyplacení plateb, které nejsou v souladu s předpisy, a podněcující členský stát k dodržování pravidel společné rybářské politiky nebo k tomu, aby vyžadoval jejich dodržování ze strany příjemce, by se mělo použít přerušení platební lhůty a pozastavení plateb, obě tato opatření v časově omezené oblasti působnosti. Za účelem dodržení zásady proporcionality by se měly finanční opravy, které mají jednoznačné a neodvolatelné následky, vztahovat pouze na výdaje přímo spojené s operacemi, během nichž došlo k případům nedodržování pravidel společné rybářské politiky.

(
  Netýká se anglického znění.)

Pozměňovací návrh 29

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 20

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (20) | Aby se zlepšila koordinace a harmonizovalo provádění fondů poskytujících podporu, což je v rámci politiky soudržnosti Evropský fond pro regionální rozvoj (EFRR), Evropský sociální fond (ESF) a Fond soudržnosti (FS), s fondy pro rozvoj venkova, což je Evropský zemědělský fond pro rozvoj venkova (EZFRV), a s fondy pro námořní a rybolovné odvětví, což je Evropský námořní a rybářský fond (EMFF), byla pro všechny tyto fondy (dále jen „fondy SSR“) přijata společná ustanovení v [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních]. Vzhledem ke zvláštnostem společné rybářské politiky a integrované námořní politiky obsahuje EMFF kromě tohoto nařízení také některá zvláštní ustanovení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(20)

Aby se zlepšila koordinace a harmonizovalo provádění fondů poskytujících podporu, což je v rámci politiky soudržnosti Evropský fond pro regionální rozvoj (EFRR), Evropský sociální fond (ESF) a Fond soudržnosti (FS), s fondy pro rozvoj venkova, což je Evropský zemědělský fond pro rozvoj venkova (EZFRV), a s fondy pro námořní a rybolovné odvětví, což je Evropský námořní a rybářský fond (EMFF), byla pro všechny tyto fondy (dále jen „fondy SSR“) přijata společná ustanovení v [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních]. Vzhledem ke zvláštnostem společné rybářské politiky a integrované námořní politiky obsahuje EMFF kromě tohoto nařízení také některá zvláštní ustanovení.

| (20) | Aby se zlepšila koordinace a harmonizovalo provádění fondů poskytujících podporu, což je v rámci politiky soudržnosti Evropský fond pro regionální rozvoj (EFRR), Evropský sociální fond (ESF) a Fond soudržnosti (FS), s fondy pro rozvoj venkova, což je Evropský zemědělský fond pro rozvoj venkova (EZFRV), a s fondy pro námořní a rybolovné odvětví, což je Evropský námořní a rybářský fond (EMFF), byla pro všechny tyto fondy (dále jen „fondy SSR“) přijata společná ustanovení v [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních].
  Dále by mělo být zdůrazněno, že využitím fondů lze také podpořit účinnější plnění priorit stanovených v rámci politiky soudržnosti Unie a strategie Evropa 2020; v této souvislosti by měla být pozornost věnována skutečnosti, že pro plnění významných cílů týkajících se zaměstnanosti a boje proti chudobě a sociálnímu vyloučení je nezbytná součinnost mezi EMFF a ESF.
  Vzhledem ke zvláštnostem společné rybářské politiky a integrované námořní politiky obsahuje EMFF kromě tohoto nařízení také některá zvláštní ustanovení. |
| --- | --- |

(20)

Aby se zlepšila koordinace a harmonizovalo provádění fondů poskytujících podporu, což je v rámci politiky soudržnosti Evropský fond pro regionální rozvoj (EFRR), Evropský sociální fond (ESF) a Fond soudržnosti (FS), s fondy pro rozvoj venkova, což je Evropský zemědělský fond pro rozvoj venkova (EZFRV), a s fondy pro námořní a rybolovné odvětví, což je Evropský námořní a rybářský fond (EMFF), byla pro všechny tyto fondy (dále jen „fondy SSR“) přijata společná ustanovení v [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních].
  Dále by mělo být zdůrazněno, že využitím fondů lze také podpořit účinnější plnění priorit stanovených v rámci politiky soudržnosti Unie a strategie Evropa 2020; v této souvislosti by měla být pozornost věnována skutečnosti, že pro plnění významných cílů týkajících se zaměstnanosti a boje proti chudobě a sociálnímu vyloučení je nezbytná součinnost mezi EMFF a ESF.
  Vzhledem ke zvláštnostem společné rybářské politiky a integrované námořní politiky obsahuje EMFF kromě tohoto nařízení také některá zvláštní ustanovení.

Pozměňovací návrh 30

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 22

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (22) | Činnost Unie by měla doplňovat činnost členských států, případně se snažit k této činnosti přispívat.
  K zajištění významné přidané hodnoty je třeba posílit partnerství mezi Komisí
  a členskými státy
  prostřednictvím ujednání o zapojení
  různých druhů
  partnerů s plným ohledem na institucionální pravomoci členských států.
  Zvláštní pozornost je třeba věnovat zajištění odpovídajícího zastoupení žen a menšin.
  Toto partnerství zahrnuje regionální, místní a další veřejné orgány, jakož i jiné vhodné subjekty, včetně těch, jež jsou odpovědné za životní prostředí a za prosazování rovnosti mezi ženami a muži, hospodářské a sociální partnery a jiné příslušné subjekty. Dotyční partneři by se měli účastnit přípravy smluv o partnerství a rovněž přípravy, provádění, monitorování a hodnocení plánování. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(22)

Činnost Unie by měla doplňovat činnost členských států, případně se snažit k této činnosti přispívat.
  K zajištění významné přidané hodnoty je třeba posílit partnerství mezi Komisí
  a členskými státy
  prostřednictvím ujednání o zapojení
  různých druhů
  partnerů s plným ohledem na institucionální pravomoci členských států.
  Zvláštní pozornost je třeba věnovat zajištění odpovídajícího zastoupení žen a menšin.
  Toto partnerství zahrnuje regionální, místní a další veřejné orgány, jakož i jiné vhodné subjekty, včetně těch, jež jsou odpovědné za životní prostředí a za prosazování rovnosti mezi ženami a muži, hospodářské a sociální partnery a jiné příslušné subjekty. Dotyční partneři by se měli účastnit přípravy smluv o partnerství a rovněž přípravy, provádění, monitorování a hodnocení plánování.

| (22) | K zajištění významné přidané hodnoty je třeba posílit partnerství mezi Komisí
  , orgány členských států a různými druhy partnerů
  prostřednictvím ujednání o zapojení
  uvedených subjektů, včetně dotčených sociálních
  partnerů, s plným ohledem na institucionální pravomoci členských států. Toto partnerství zahrnuje regionální, místní a další veřejné orgány, jakož i jiné vhodné subjekty, včetně těch, jež jsou odpovědné za životní prostředí a za prosazování rovnosti mezi ženami a muži, hospodářské a sociální partnery
  , odvětví rybolovu
  a jiné příslušné subjekty.
  S ohledem na specifické rysy odvětví rybolovu je zapotřebí zajistit účast hospodářských a sociálních partnerů zastupujících různá dílčí odvětví a územní jednotky, vědeckovýzkumné organizace a rovněž vnitrostátní a regionální sítě sdružující místní akční skupiny v oblasti rybolovu. Zvláštní pozornost je třeba věnovat zajištění odpovídajícího zastoupení žen a menšin.
  Dotyční partneři by se měli účastnit přípravy smluv o partnerství a rovněž přípravy, provádění, monitorování a hodnocení plánování. |
| --- | --- |

(22)

K zajištění významné přidané hodnoty je třeba posílit partnerství mezi Komisí
  , orgány členských států a různými druhy partnerů
  prostřednictvím ujednání o zapojení
  uvedených subjektů, včetně dotčených sociálních
  partnerů, s plným ohledem na institucionální pravomoci členských států. Toto partnerství zahrnuje regionální, místní a další veřejné orgány, jakož i jiné vhodné subjekty, včetně těch, jež jsou odpovědné za životní prostředí a za prosazování rovnosti mezi ženami a muži, hospodářské a sociální partnery
  , odvětví rybolovu
  a jiné příslušné subjekty.
  S ohledem na specifické rysy odvětví rybolovu je zapotřebí zajistit účast hospodářských a sociálních partnerů zastupujících různá dílčí odvětví a územní jednotky, vědeckovýzkumné organizace a rovněž vnitrostátní a regionální sítě sdružující místní akční skupiny v oblasti rybolovu. Zvláštní pozornost je třeba věnovat zajištění odpovídajícího zastoupení žen a menšin.
  Dotyční partneři by se měli účastnit přípravy smluv o partnerství a rovněž přípravy, provádění, monitorování a hodnocení plánování.

Pozměňovací návrh 31

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 24

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (24) | Je třeba, aby Komise na základě transparentních a objektivních kritérií vypracovala roční rozpis dostupných položek závazků podle jednotlivých členských států; tato kritéria by měla zahrnovat
  historické přidělené prostředky
  podle nařízení Rady (ES) č. 1198/2006 a historickou spotřebu podle nařízení Rady (ES) č. 861/2006. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(24)

Je třeba, aby Komise na základě transparentních a objektivních kritérií vypracovala roční rozpis dostupných položek závazků podle jednotlivých členských států; tato kritéria by měla zahrnovat
  historické přidělené prostředky
  podle nařízení Rady (ES) č. 1198/2006 a historickou spotřebu podle nařízení Rady (ES) č. 861/2006.

| (24) | Je třeba, aby Komise na základě transparentních a objektivních kritérií vypracovala roční rozpis dostupných položek závazků podle jednotlivých členských států; tato kritéria by měla zahrnovat
  historii přidělování prostředků
  podle nařízení Rady (ES) č. 1198/2006 a historickou spotřebu podle nařízení Rady (ES) č. 861/2006. |
| --- | --- |

(24)

Je třeba, aby Komise na základě transparentních a objektivních kritérií vypracovala roční rozpis dostupných položek závazků podle jednotlivých členských států; tato kritéria by měla zahrnovat
  historii přidělování prostředků
  podle nařízení Rady (ES) č. 1198/2006 a historickou spotřebu podle nařízení Rady (ES) č. 861/2006.

Pozměňovací návrh 32

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 25

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (25) | Splnění některých předběžných podmínek je v kontextu společné rybářské politiky nanejvýš důležité, zejména pokud jde o předkládání víceletého vnitrostátního strategického plánu pro akvakulturu a prokázanou správní kapacitu, umožňující dosáhnout souladu s požadavky na údaje pro řízení rybolovu a prosadit provádění systému Unie pro kontrolu, inspekce a vynucování. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(25)

Splnění některých předběžných podmínek je v kontextu společné rybářské politiky nanejvýš důležité, zejména pokud jde o předkládání víceletého vnitrostátního strategického plánu pro akvakulturu a prokázanou správní kapacitu, umožňující dosáhnout souladu s požadavky na údaje pro řízení rybolovu a prosadit provádění systému Unie pro kontrolu, inspekce a vynucování.

| (25) | Splnění některých předběžných podmínek je v kontextu společné rybářské politiky nanejvýš důležité, zejména pokud jde o předkládání víceletého vnitrostátního strategického plánu pro akvakulturu a prokázanou správní kapacitu, umožňující dosáhnout souladu s požadavky na údaje pro řízení rybolovu a prosadit provádění systému Unie pro kontrolu, inspekce a vynucování
  ; a zajistit provádění právních předpisů Unie týkající se pracovník podmínek, především těch, které se týkají bezpečnosti, zdraví, vzdělání a odborné přípravy
  . |
| --- | --- |

(25)

Splnění některých předběžných podmínek je v kontextu společné rybářské politiky nanejvýš důležité, zejména pokud jde o předkládání víceletého vnitrostátního strategického plánu pro akvakulturu a prokázanou správní kapacitu, umožňující dosáhnout souladu s požadavky na údaje pro řízení rybolovu a prosadit provádění systému Unie pro kontrolu, inspekce a vynucování
  ; a zajistit provádění právních předpisů Unie týkající se pracovník podmínek, především těch, které se týkají bezpečnosti, zdraví, vzdělání a odborné přípravy
  .

Pozměňovací návrh 33

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 26

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (26) | Ve shodě s cílem zjednodušení by měly všechny činnosti EMFF, které spadají do působnosti sdíleného řízení, včetně řízení a shromažďování údajů, probíhat formou jediného operačního programu pro každý členský stát, v souladu s jeho vnitrostátním uspořádáním. Programové období zahrnuje dobu od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2020. Je třeba, aby každý členský stát připravil jediný operační program. Každý program by měl určit strategii pro splnění cílů v souvislosti s prioritami Unie pro EMFF a výběr příslušných opatření. Je třeba, aby plánování bylo v souladu s prioritami Unie a zároveň přizpůsobeno podle vnitrostátního kontextu, přičemž má doplňovat jiné politiky Unie, zejména politiku rozvoje venkova a politiku soudržnosti. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(26)

Ve shodě s cílem zjednodušení by měly všechny činnosti EMFF, které spadají do působnosti sdíleného řízení, včetně řízení a shromažďování údajů, probíhat formou jediného operačního programu pro každý členský stát, v souladu s jeho vnitrostátním uspořádáním. Programové období zahrnuje dobu od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2020. Je třeba, aby každý členský stát připravil jediný operační program. Každý program by měl určit strategii pro splnění cílů v souvislosti s prioritami Unie pro EMFF a výběr příslušných opatření. Je třeba, aby plánování bylo v souladu s prioritami Unie a zároveň přizpůsobeno podle vnitrostátního kontextu, přičemž má doplňovat jiné politiky Unie, zejména politiku rozvoje venkova a politiku soudržnosti.

| (26) | Ve shodě s cílem zjednodušení by měly všechny činnosti EMFF, které spadají do působnosti sdíleného řízení, včetně řízení a shromažďování údajů, probíhat formou jediného operačního programu pro každý členský stát, v souladu s jeho vnitrostátním uspořádáním. Programové období zahrnuje dobu od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2020. Je třeba, aby každý členský stát připravil jediný operační program. Každý program by měl určit strategii pro splnění cílů v souvislosti s prioritami Unie pro EMFF a výběr příslušných opatření. Je třeba, aby plánování bylo v souladu s prioritami Unie a zároveň přizpůsobeno podle vnitrostátního
  a regionálního
  kontextu,
  zejména specifickým charakteristikám nejvzdálenějších regionů,
  přičemž má doplňovat jiné politiky Unie
  a současně zachovat stávající systém řízení a kontroly, aby nevznikaly dodatečné náklady nebo zpoždění při provádění programů
  . |
| --- | --- |

(26)

Ve shodě s cílem zjednodušení by měly všechny činnosti EMFF, které spadají do působnosti sdíleného řízení, včetně řízení a shromažďování údajů, probíhat formou jediného operačního programu pro každý členský stát, v souladu s jeho vnitrostátním uspořádáním. Programové období zahrnuje dobu od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2020. Je třeba, aby každý členský stát připravil jediný operační program. Každý program by měl určit strategii pro splnění cílů v souvislosti s prioritami Unie pro EMFF a výběr příslušných opatření. Je třeba, aby plánování bylo v souladu s prioritami Unie a zároveň přizpůsobeno podle vnitrostátního
  a regionálního
  kontextu,
  zejména specifickým charakteristikám nejvzdálenějších regionů,
  přičemž má doplňovat jiné politiky Unie
  a současně zachovat stávající systém řízení a kontroly, aby nevznikaly dodatečné náklady nebo zpoždění při provádění programů
  .

Pozměňovací návrh 34

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 30

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (30) | Členské státy by měly vypracovat oddíl operačního programu o shromažďování údajů, který by byl v souladu s víceletým programem EU. Členské státy by se rovněž měly přizpůsobit specifickým potřebám činností při shromažďování údajů tím, že vypracují roční pracovní plán, který se bude každoročně upravovat pod vedením Komise a podléhá jejímu schválení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(30)

Členské státy by měly vypracovat oddíl operačního programu o shromažďování údajů, který by byl v souladu s víceletým programem EU. Členské státy by se rovněž měly přizpůsobit specifickým potřebám činností při shromažďování údajů tím, že vypracují roční pracovní plán, který se bude každoročně upravovat pod vedením Komise a podléhá jejímu schválení.

| (30) | Členské státy by měly vypracovat oddíl operačního programu o shromažďování údajů, který by byl v souladu s víceletým programem EU. Členské státy by se rovněž měly přizpůsobit specifickým potřebám činností při shromažďování údajů
  a řízení
  tím, že vypracují roční pracovní plán, který se bude každoročně upravovat pod vedením Komise a podléhá jejímu schválení. |
| --- | --- |

(30)

Členské státy by měly vypracovat oddíl operačního programu o shromažďování údajů, který by byl v souladu s víceletým programem EU. Členské státy by se rovněž měly přizpůsobit specifickým potřebám činností při shromažďování údajů
  a řízení
  tím, že vypracují roční pracovní plán, který se bude každoročně upravovat pod vedením Komise a podléhá jejímu schválení.

Pozměňovací návrh 35

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 31

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (31) | Za účelem zvýšení konkurenceschopnosti a ekonomické výkonnosti rybolovu je nezbytné stimulovat inovace a podnikání. Proto by měl EMFF podporovat inovační činnosti a rozvoj podnikání. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(31)

Za účelem zvýšení konkurenceschopnosti a ekonomické výkonnosti rybolovu je nezbytné stimulovat inovace a podnikání. Proto by měl EMFF podporovat inovační činnosti a rozvoj podnikání.

| (31) | Za účelem zvýšení konkurenceschopnosti a ekonomické výkonnosti rybolovu je nezbytné stimulovat inovace a podnikání. Proto by měl EMFF podporovat inovační činnosti a 
  ekologicky udržitelný
  rozvoj podnikání
  v souladu se zásadou předběžné opatrnosti a přístupem respektujícím ekosystémy
  . |
| --- | --- |

(31)

Za účelem zvýšení konkurenceschopnosti a ekonomické výkonnosti rybolovu je nezbytné stimulovat inovace a podnikání. Proto by měl EMFF podporovat inovační činnosti a 
  ekologicky udržitelný
  rozvoj podnikání
  v souladu se zásadou předběžné opatrnosti a přístupem respektujícím ekosystémy
  .

Pozměňovací návrh 36

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 31 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (31a) | V důsledku hospodářských zvratů způsobených v posledních letech finanční krizí má mnoho mladých lidí problémy získat finanční prostředky nezbytné k tomu, aby mohli začít působit v odvětví rybolovu. Podpora EMFF by proto měla být zaměřena také na pomoc mladým lidem při vstupu do odvětví rybolovu, například prostřednictvím příspěvku pro založení prvního podniku. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(31a)

V důsledku hospodářských zvratů způsobených v posledních letech finanční krizí má mnoho mladých lidí problémy získat finanční prostředky nezbytné k tomu, aby mohli začít působit v odvětví rybolovu. Podpora EMFF by proto měla být zaměřena také na pomoc mladým lidem při vstupu do odvětví rybolovu, například prostřednictvím příspěvku pro založení prvního podniku.

Pozměňovací návrh 37

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 32

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (32) | Pro zvýšení konkurenceschopnosti a ekonomické výkonnosti rybolovu a námořních činností je rovněž rozhodující investice do lidského kapitálu. Proto je nezbytné, aby EMFF podporoval celoživotní vzdělávání, spolupráci mezi vědci
  a rybáři
  povzbuzující šíření znalostí, jakož i poradenské služby napomáhající zlepšování celkové výkonnosti a konkurenceschopnosti subjektů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(32)

Pro zvýšení konkurenceschopnosti a ekonomické výkonnosti rybolovu a námořních činností je rovněž rozhodující investice do lidského kapitálu. Proto je nezbytné, aby EMFF podporoval celoživotní vzdělávání, spolupráci mezi vědci
  a rybáři
  povzbuzující šíření znalostí, jakož i poradenské služby napomáhající zlepšování celkové výkonnosti a konkurenceschopnosti subjektů.

| (32) | Pro zvýšení konkurenceschopnosti a ekonomické výkonnosti rybolovu a námořních činností je rovněž rozhodující investice do lidského kapitálu. Proto je nezbytné, aby EMFF podporoval
  odbornou přípravu, která by se kromě technických otázek změřovala na i znalosti o udržitelném řízení rybolovu a odpovídající manipulaci s rybami s cílem dosáhnout většího zisku, a vyšší zdravotní, bezpečnostní a hygienické normy při práci,
  celoživotní vzdělávání, spolupráci mezi vědci
  a rybáři
  povzbuzující šíření znalostí, jakož i poradenské služby napomáhající zlepšování celkové výkonnosti a konkurenceschopnosti subjektů.
  Je rovněž důležité, aby EMFF podporoval generační obnovu a omlazení této profese vytvářením zvláštních mechanismů povzbuzujících mladé lidi, aby se zapojili do tohoto odvětví, zejména zvyšováním statusu rybářské profese a zlepšováním norem v oblasti dobrých životních podmínek na palubě, vzděláváním a odbornou přípravou a zvýšením příjmů. |
| --- | --- |

(32)

Pro zvýšení konkurenceschopnosti a ekonomické výkonnosti rybolovu a námořních činností je rovněž rozhodující investice do lidského kapitálu. Proto je nezbytné, aby EMFF podporoval
  odbornou přípravu, která by se kromě technických otázek změřovala na i znalosti o udržitelném řízení rybolovu a odpovídající manipulaci s rybami s cílem dosáhnout většího zisku, a vyšší zdravotní, bezpečnostní a hygienické normy při práci,
  celoživotní vzdělávání, spolupráci mezi vědci
  a rybáři
  povzbuzující šíření znalostí, jakož i poradenské služby napomáhající zlepšování celkové výkonnosti a konkurenceschopnosti subjektů.
  Je rovněž důležité, aby EMFF podporoval generační obnovu a omlazení této profese vytvářením zvláštních mechanismů povzbuzujících mladé lidi, aby se zapojili do tohoto odvětví, zejména zvyšováním statusu rybářské profese a zlepšováním norem v oblasti dobrých životních podmínek na palubě, vzděláváním a odbornou přípravou a zvýšením příjmů.

Pozměňovací návrh 38

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 32 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (32a) | EMFF by měl podporovat drobný rybolov, aby se řešily otázky specifické pro tento segment a podpořilo se udržitelné řízení rybolovu na místní úrovni a rozvoj pobřežních komunit. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(32a)

EMFF by měl podporovat drobný rybolov, aby se řešily otázky specifické pro tento segment a podpořilo se udržitelné řízení rybolovu na místní úrovni a rozvoj pobřežních komunit.

Pozměňovací návrh 39

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 32 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (32b) | Vzhledem k tomu, že malé podniky čelí při získávání podpory od Společenství potížím, měl by EMFF podněcovat k vytváření kolektivních projektů a podporovat poskytování technické pomoci osobám odpovědným za tyto projekty. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(32b)

Vzhledem k tomu, že malé podniky čelí při získávání podpory od Společenství potížím, měl by EMFF podněcovat k vytváření kolektivních projektů a podporovat poskytování technické pomoci osobám odpovědným za tyto projekty.

Pozměňovací návrh 40

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 32 c (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (32c) | EMFF by měl podporovat udržitelné řízení rybolovu na místní úrovni a rozvoj pobřežních komunit. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(32c)

EMFF by měl podporovat udržitelné řízení rybolovu na místní úrovni a rozvoj pobřežních komunit.

Pozměňovací návrh 41

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 32 d (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (32d) | EMFF by měl podpořit zapojení malých výrobních společností v oblasti drobného pobřežního rybolovu a vnitrozemského rybolovu do přípravy společných projektů a předkladatelům těchto projektů zajistit technickou pomoc. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(32d)

EMFF by měl podpořit zapojení malých výrobních společností v oblasti drobného pobřežního rybolovu a vnitrozemského rybolovu do přípravy společných projektů a předkladatelům těchto projektů zajistit technickou pomoc.

Pozměňovací návrh 42

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 33

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (33) | S vědomím důležitosti role, kterou manželky samostatně výdělečně činných rybářů hrají v oblasti drobného pobřežního rybolovu, by měl EMFF podporovat odbornou přípravu a vytváření informační sítě přispívající k jejich profesnímu rozvoji a poskytující jim prostředky, aby mohly lépe plnit vedlejší úkoly, které tradičně vykonávají. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(33)

S vědomím důležitosti role, kterou manželky samostatně výdělečně činných rybářů hrají v oblasti drobného pobřežního rybolovu, by měl EMFF podporovat odbornou přípravu a vytváření informační sítě přispívající k jejich profesnímu rozvoji a poskytující jim prostředky, aby mohly lépe plnit vedlejší úkoly, které tradičně vykonávají.

| (33) | S vědomím důležitosti role, kterou manželky samostatně výdělečně činných rybářů hrají v oblasti drobného pobřežního rybolovu, by měl EMFF podporovat
  celoživotní
  odbornou přípravu a vytváření informační sítě přispívající k jejich profesnímu rozvoji a poskytující jim prostředky, aby mohly lépe plnit vedlejší úkoly, které tradičně vykonávají
  , nebo jiné úkoly vyplývající z diverzifikace rybolovných činností
  . |
| --- | --- |

(33)

S vědomím důležitosti role, kterou manželky samostatně výdělečně činných rybářů hrají v oblasti drobného pobřežního rybolovu, by měl EMFF podporovat
  celoživotní
  odbornou přípravu a vytváření informační sítě přispívající k jejich profesnímu rozvoji a poskytující jim prostředky, aby mohly lépe plnit vedlejší úkoly, které tradičně vykonávají
  , nebo jiné úkoly vyplývající z diverzifikace rybolovných činností
  .

Pozměňovací návrh 43

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 33 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (33a) | EMFF by měl podporovat sociální dialog na evropské, vnitrostátní, regionální a místní úrovni a zapojovat do něj sociální partnery a rozšiřovat jejich organizační schopnosti. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(33a)

EMFF by měl podporovat sociální dialog na evropské, vnitrostátní, regionální a místní úrovni a zapojovat do něj sociální partnery a rozšiřovat jejich organizační schopnosti.

Pozměňovací návrh 44

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 33 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (33b) | Vedlejší činnosti v oblasti rybolovu a akvakultury, které jako takové označí členské státy a k nimž mohou patřit výroba sítí, dodávky návnad, balení a jiné služby poskytované přímo rybářům, by měly být způsobilé pro podporu z EMFF, aby bylo možné rozvíjet specifické činnosti a podpořit tak lepší fungování odvětví. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(33b)

Vedlejší činnosti v oblasti rybolovu a akvakultury, které jako takové označí členské státy a k nimž mohou patřit výroba sítí, dodávky návnad, balení a jiné služby poskytované přímo rybářům, by měly být způsobilé pro podporu z EMFF, aby bylo možné rozvíjet specifické činnosti a podpořit tak lepší fungování odvětví.

Pozměňovací návrh 45

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 34

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (34) | S vědomím nízkého zapojení
  rybářů věnujících se
  drobnému
  pobřežnímu rybolovu
  do sociálního dialogu
  by měl EMFF podporovat organizace prosazující
  tento
  dialog na příslušných fórech. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(34)

S vědomím nízkého zapojení
  rybářů věnujících se
  drobnému
  pobřežnímu rybolovu
  do sociálního dialogu
  by měl EMFF podporovat organizace prosazující
  tento
  dialog na příslušných fórech.

| (34) | Vzhledem k významu
  rybářů věnujících se pobřežnímu rybolovu
  pro společnost a příslušné území
  by měl EMFF podporovat organizace prosazující
  sociální
  dialog
  v odvětví pobřežního rybolovu
  na příslušných fórech. |
| --- | --- |

(34)

Vzhledem k významu
  rybářů věnujících se pobřežnímu rybolovu
  pro společnost a příslušné území
  by měl EMFF podporovat organizace prosazující
  sociální
  dialog
  v odvětví pobřežního rybolovu
  na příslušných fórech.

Pozměňovací návrh 46

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 34 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (34a) | Je třeba podporovat rozvoj a provádění víceletých plánů (články 9 až 11 nařízení o SRP) |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(34a)

Pozměňovací návrh 47

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 35

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (35) | S vědomím potenciálu, který nabízí diverzifikace rybářům věnujícím se drobnému pobřežnímu rybolovu, a jejich zásadní role v pobřežních společenstvích
  by měl
  EMFF pomáhat diverzifikaci
  finančním krytím
  během
  počáteční fáze
  podnikání a investicemi na modernizaci jejich plavidel,
  a mimoto náležitou odbornou přípravou umožňující získat dovednosti
  v příslušném oboru mimo rybolovné činnosti
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(35)

S vědomím potenciálu, který nabízí diverzifikace rybářům věnujícím se drobnému pobřežnímu rybolovu, a jejich zásadní role v pobřežních společenstvích
  by měl
  EMFF pomáhat diverzifikaci
  finančním krytím
  během
  počáteční fáze
  podnikání a investicemi na modernizaci jejich plavidel,
  a mimoto náležitou odbornou přípravou umožňující získat dovednosti
  v příslušném oboru mimo rybolovné činnosti
  .

| (35) | EMFF
  by měl
  napomáhat vytváření pracovních míst
  finančním krytím počáteční fáze
  nových podniků v odvětví rybolovu a rozvoje doplňujících činností spjatých s rybolovem,
  a mimoto náležitou odbornou přípravou umožňující získat
  odpovídající
  dovednosti. |
| --- | --- |

(35)

EMFF
  by měl
  napomáhat vytváření pracovních míst
  finančním krytím počáteční fáze
  nových podniků v odvětví rybolovu a rozvoje doplňujících činností spjatých s rybolovem,
  a mimoto náležitou odbornou přípravou umožňující získat
  odpovídající
  dovednosti.

Pozměňovací návrh 48

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 35 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (35a) | Za účelem podpory generační obměny v odvětví rybolovu je důležité, aby EMFF podporoval vstup mladých lidí do tohoto odvětví, především pomocí pobídek pro mladé rybáře, kteří se poprvé stali vlastníky plavidla. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(35a)

Za účelem podpory generační obměny v odvětví rybolovu je důležité, aby EMFF podporoval vstup mladých lidí do tohoto odvětví, především pomocí pobídek pro mladé rybáře, kteří se poprvé stali vlastníky plavidla.

Pozměňovací návrh 49

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 35 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (35b) | Je třeba poukázat na to, že Mezinárodní organizace práce (MOP) se domnívá, že rybolov představuje v porovnání s jinými činnostmi rizikové povolání, a že tato organizace uzavřela či přijala mnoho úmluv a doporučení, aby prosadila důstojné pracovní podmínky rybářů. Zásady uvedené v těchto úmluvách a doporučeních by měly být základními zásadami pro lepší využití zdrojů EMFF. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(35b)

Je třeba poukázat na to, že Mezinárodní organizace práce (MOP) se domnívá, že rybolov představuje v porovnání s jinými činnostmi rizikové povolání, a že tato organizace uzavřela či přijala mnoho úmluv a doporučení, aby prosadila důstojné pracovní podmínky rybářů. Zásady uvedené v těchto úmluvách a doporučeních by měly být základními zásadami pro lepší využití zdrojů EMFF.

Pozměňovací návrh 50

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 36

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (36) | V zájmu splnění zdravotních a bezpečnostních požadavků na plavidlech je nutné, aby EMFF podporoval investice vztahující se k bezpečnosti a hygieně na plavidlech. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(36)

V zájmu splnění zdravotních a bezpečnostních požadavků na plavidlech je nutné, aby EMFF podporoval investice vztahující se k bezpečnosti a hygieně na plavidlech.

| (36) | V zájmu splnění zdravotních a bezpečnostních požadavků na plavidlech je nutné, aby EMFF podporoval investice vztahující se k bezpečnosti a hygieně na plavidlech
  a ke jejich obyvatelnosti
  . |
| --- | --- |

(36)

V zájmu splnění zdravotních a bezpečnostních požadavků na plavidlech je nutné, aby EMFF podporoval investice vztahující se k bezpečnosti a hygieně na plavidlech
  a ke jejich obyvatelnosti
  .

Pozměňovací návrh 51

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 37

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (37) | V důsledku zavedení systémů převoditelných koncesí k rybolovu uvedených v článku 27 [nařízení o SRP] a s cílem podpořit členské státy při provádění těchto nových systémů by jim měl EMFF poskytovat podporu, jde-li o budování kapacit a výměnu osvědčených postupů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(37)

V důsledku zavedení systémů převoditelných koncesí k rybolovu uvedených v článku 27 [nařízení o SRP] a s cílem podpořit členské státy při provádění těchto nových systémů by jim měl EMFF poskytovat podporu, jde-li o budování kapacit a výměnu osvědčených postupů.

vypouští se

Pozměňovací návrh 52

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 37 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (37a) | S ohledem na význam námořního dědictví by EMFF měl by podporovat investice do ochrany a zachování námořního dědictví a s ním souvisejících tradičních řemesel; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(37a)

S ohledem na význam námořního dědictví by EMFF měl by podporovat investice do ochrany a zachování námořního dědictví a s ním souvisejících tradičních řemesel;

Pozměňovací návrh 53

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 38

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (38) | Zavedení systémů převoditelných koncesí k rybolovu by mělo zvýšit konkurenceschopnost odvětví. V důsledku toho může vzniknout potřeba nových profesních příležitostí mimo rybolovné činnosti. Proto by měl EMFF podporovat diverzifikaci a vytváření pracovních míst v rybářských komunitách, zejména podporou počáteční fáze podnikání a přeřazením plavidel na jiné námořní činnosti než rybolovné činnosti plavidel drobného pobřežního rybolovu. Tato poslední operace se zdá být vhodná, neboť na plavidla drobného pobřežního rybolovu se nevztahují systémy převoditelných koncesí k rybolovu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(38)

Zavedení systémů převoditelných koncesí k rybolovu by mělo zvýšit konkurenceschopnost odvětví. V důsledku toho může vzniknout potřeba nových profesních příležitostí mimo rybolovné činnosti. Proto by měl EMFF podporovat diverzifikaci a vytváření pracovních míst v rybářských komunitách, zejména podporou počáteční fáze podnikání a přeřazením plavidel na jiné námořní činnosti než rybolovné činnosti plavidel drobného pobřežního rybolovu. Tato poslední operace se zdá být vhodná, neboť na plavidla drobného pobřežního rybolovu se nevztahují systémy převoditelných koncesí k rybolovu.

vypouští se

Pozměňovací návrh 54

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 38 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (38a) | V souladu s cílem vytvářet pracovní místa, který je součástí strategie Evropa 2020, by měl EMFF rovněž vyhradit zdroje na podporu přijímání opatření pro vytváření pracovních míst a zlepšení jejich úrovně v celém řetězci odvětví rybolovu, počínaje rybolovem a akvakulturou a konče zpracovatelským odvětvím a uváděním na trh. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(38a)

V souladu s cílem vytvářet pracovní místa, který je součástí strategie Evropa 2020, by měl EMFF rovněž vyhradit zdroje na podporu přijímání opatření pro vytváření pracovních míst a zlepšení jejich úrovně v celém řetězci odvětví rybolovu, počínaje rybolovem a akvakulturou a konče zpracovatelským odvětvím a uváděním na trh.

Pozměňovací návrh 55

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 38 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (38b) | Aby se rybolov stal do budoucna udržitelným odvětvím, je nezbytné, aby EMFF podporoval vytváření pracovních míst v rybářských společenstvích, zejména prostřednictvím nových podnikatelských subjektů a poskytování pomoci mladým lidem při získávání zaměstnání v odvětví rybolovu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(38b)

Aby se rybolov stal do budoucna udržitelným odvětvím, je nezbytné, aby EMFF podporoval vytváření pracovních míst v rybářských společenstvích, zejména prostřednictvím nových podnikatelských subjektů a poskytování pomoci mladým lidem při získávání zaměstnání v odvětví rybolovu.

Pozměňovací návrh 56

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 39

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (39) | Cílem společné rybářské politiky je zajistit udržitelné využívání populací ryb. Za klíčový faktor nadměrného rybolovu je považována nadměrná kapacita. Prvořadý význam proto má přizpůsobení rybářského loďstva Unie dostupným zdrojům. Odstranění nadbytečné kapacity prostřednictvím veřejné podpory, jako jsou dočasné nebo trvalé zastavení a systémy vrakování, se ukázalo jako neúčinné. EMFF proto bude podporovat vytváření a správu systémů převoditelných koncesí k rybolovu zaměřených na snížení nadbytečné kapacity a zvýšení ekonomické výkonnosti a ziskovosti dotyčných hospodářských subjektů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(39)

Cílem společné rybářské politiky je zajistit udržitelné využívání populací ryb. Za klíčový faktor nadměrného rybolovu je považována nadměrná kapacita. Prvořadý význam proto má přizpůsobení rybářského loďstva Unie dostupným zdrojům. Odstranění nadbytečné kapacity prostřednictvím veřejné podpory, jako jsou dočasné nebo trvalé zastavení a systémy vrakování, se ukázalo jako neúčinné. EMFF proto bude podporovat vytváření a správu systémů převoditelných koncesí k rybolovu zaměřených na snížení nadbytečné kapacity a zvýšení ekonomické výkonnosti a ziskovosti dotyčných hospodářských subjektů.

vypouští se

Pozměňovací návrh 57

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 40

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (40) | Protože je nadbytečná kapacita jedním z klíčových faktorů nadměrného rybolovu, je třeba přijmout opatření k přizpůsobení rybářského loďstva Unie dostupným zdrojům; v této souvislosti by měl EMFF podporovat tvorbu, úpravu a správu systémů převoditelných koncesí k rybolovu zavedených společnou rybářskou politikou jako nástroje řízení pro snížení nadbytečné kapacity. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(40)

Protože je nadbytečná kapacita jedním z klíčových faktorů nadměrného rybolovu, je třeba přijmout opatření k přizpůsobení rybářského loďstva Unie dostupným zdrojům; v této souvislosti by měl EMFF podporovat tvorbu, úpravu a správu systémů převoditelných koncesí k rybolovu zavedených společnou rybářskou politikou jako nástroje řízení pro snížení nadbytečné kapacity.

vypouští se

Pozměňovací návrh 59

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 40 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (40a) | Členským státům, které nesplňují své povinnosti ohledně sběru a předávání údajů nebo které neinformují o stávající kapacitě svého rybářského loďstva, by měly zmraženy nebo sníženy finanční prostředky z EMFF. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(40a)

Členským státům, které nesplňují své povinnosti ohledně sběru a předávání údajů nebo které neinformují o stávající kapacitě svého rybářského loďstva, by měly zmraženy nebo sníženy finanční prostředky z EMFF.

Pozměňovací návrh 60

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 40 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (40b) | S cílem zajistit, aby členské státy dodržovaly limity rybolovné kapacity stanovené v příloze II [nařízení o SRP], by Komise měla být oprávněna pozastavit všechny prostředky na platby a závazky nebo jejich části v rámci operačních programů členských států, které své limity pro kapacitu nedodrží, a to na základě přezkumu vypracovaného 3 roky od vstupu tohoto nařízení v platnost. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(40b)

S cílem zajistit, aby členské státy dodržovaly limity rybolovné kapacity stanovené v příloze II [nařízení o SRP], by Komise měla být oprávněna pozastavit všechny prostředky na platby a závazky nebo jejich části v rámci operačních programů členských států, které své limity pro kapacitu nedodrží, a to na základě přezkumu vypracovaného 3 roky od vstupu tohoto nařízení v platnost.

Pozměňovací návrh 61

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 40 c (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (40c) | Členským státům, které nesplňují své povinnosti ohledně sběru a předávání údajů nebo které neinformují o svém stávajícím rybářském loďstvu a kapacitě, by měly zmraženy nebo sníženy finanční prostředky z EMFF. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(40c)

Členským státům, které nesplňují své povinnosti ohledně sběru a předávání údajů nebo které neinformují o svém stávajícím rybářském loďstvu a kapacitě, by měly zmraženy nebo sníženy finanční prostředky z EMFF.

Pozměňovací návrh 62

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 40 d (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (40d) | V zájmu zabezpečení příjmů rybářů by EMFF měl přispívat do vzájemných fondů, které kryjí ztráty způsobené přírodními katastrofami, nepříznivými klimatickými jevy, ekologickými haváriemi či haváriemi v oblasti veřejného zdraví či prudkým nárůstem cen pohonných hmot. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(40d)

V zájmu zabezpečení příjmů rybářů by EMFF měl přispívat do vzájemných fondů, které kryjí ztráty způsobené přírodními katastrofami, nepříznivými klimatickými jevy, ekologickými haváriemi či haváriemi v oblasti veřejného zdraví či prudkým nárůstem cen pohonných hmot.

Pozměňovací návrh 63

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 41

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (41) | Je nesmírně důležité do EMFF integrovat environmentální hlediska a podporovat provádění ochranných opatření v rámci společné rybářské politiky, je však nutné brát při tom ohled na různé podmínky ve vodách celé Unie. Pro tento účel je nezbytné přijmout regionalizovaný přístup k ochranným opatřením. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(41)

Je nesmírně důležité do EMFF integrovat environmentální hlediska a podporovat provádění ochranných opatření v rámci společné rybářské politiky, je však nutné brát při tom ohled na různé podmínky ve vodách celé Unie. Pro tento účel je nezbytné přijmout regionalizovaný přístup k ochranným opatřením.

| (41) | Je nesmírně důležité do EMFF integrovat environmentální hlediska a podporovat provádění ochranných opatření v rámci společné rybářské politiky, je však nutné brát při tom ohled na různé podmínky ve vodách celé Unie. Pro tento účel je nezbytné přijmout regionalizovaný přístup k ochranným opatřením
  , a to prostřednictvím víceletého řízení rybolovu upřednostňujícího víceleté plány, které odrážejí biologické zvláštnosti jednotlivých druhů ryb a typické rysy jednotlivých rybolovných oblastí
  . |
| --- | --- |

(41)

Je nesmírně důležité do EMFF integrovat environmentální hlediska a podporovat provádění ochranných opatření v rámci společné rybářské politiky, je však nutné brát při tom ohled na různé podmínky ve vodách celé Unie. Pro tento účel je nezbytné přijmout regionalizovaný přístup k ochranným opatřením
  , a to prostřednictvím víceletého řízení rybolovu upřednostňujícího víceleté plány, které odrážejí biologické zvláštnosti jednotlivých druhů ryb a typické rysy jednotlivých rybolovných oblastí
  .

Pozměňovací návrh 64

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 41 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (41a) | Je naprosto zásadní, aby byly zmírňovány negativní dopady změny klimatu na pobřežní a mořské ekosystémy. EMFF by měl podporovat investice, které pomáhají snižovat podíl odvětví rybolovu na emisích skleníkových plynů, a projekty, jejichž cílem je ochrana a obnova mořského dna s výskytem mořských řas a pobřežních mokřadů, které významnou měrou pohlcují oxid uhličitý. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(41a)

Je naprosto zásadní, aby byly zmírňovány negativní dopady změny klimatu na pobřežní a mořské ekosystémy. EMFF by měl podporovat investice, které pomáhají snižovat podíl odvětví rybolovu na emisích skleníkových plynů, a projekty, jejichž cílem je ochrana a obnova mořského dna s výskytem mořských řas a pobřežních mokřadů, které významnou měrou pohlcují oxid uhličitý.

Pozměňovací návrh 65

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 42

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (42) | Ve stejném duchu by měl EMFF
  podporovat
  snížení
  dopadu
  rybolovu na mořské prostředí,
  zejména podporou ekologických inovací,
  selektivnějších zařízení
  a vybavení
  , jakož
  i prostřednictvím
  opatření na ochranu a obnovu biologické rozmanitosti a ekosystémů a poskytovaných služeb, v souladu se strategií EU pro biologickou rozmanitost do roku 2020. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(42)

Ve stejném duchu by měl EMFF
  podporovat
  snížení
  dopadu
  rybolovu na mořské prostředí,
  zejména podporou ekologických inovací,
  selektivnějších zařízení
  a vybavení
  , jakož
  i prostřednictvím
  opatření na ochranu a obnovu biologické rozmanitosti a ekosystémů a poskytovaných služeb, v souladu se strategií EU pro biologickou rozmanitost do roku 2020.

| (42) | Ve stejném duchu by měl EMFF
  přispívat ke
  snížení
  negativních dopadů
  rybolovu na mořské prostředí
  a emisí skleníkových plynů
  ,
  podporovat používání
  selektivnějších zařízení
  a vybavení a přispívat k rozvoji méně energeticky náročných plavidel. EMFF by měl především podporovat ekologické inovace
  ,
  pokud jde o trup plavidla, motor a převodové ústrojí,
  jakož
  i
  opatření na ochranu a obnovu
  přímořské
  biologické rozmanitosti a ekosystémů a poskytovaných služeb, v souladu se strategií EU pro biologickou rozmanitost do roku 2020
  a hlavními cíli strategie Evropa 2020 v oblasti změny klimatu
  . |
| --- | --- |

(42)

Ve stejném duchu by měl EMFF
  přispívat ke
  snížení
  negativních dopadů
  rybolovu na mořské prostředí
  a emisí skleníkových plynů
  ,
  podporovat používání
  selektivnějších zařízení
  a vybavení a přispívat k rozvoji méně energeticky náročných plavidel. EMFF by měl především podporovat ekologické inovace
  ,
  pokud jde o trup plavidla, motor a převodové ústrojí,
  jakož
  i
  opatření na ochranu a obnovu
  přímořské
  biologické rozmanitosti a ekosystémů a poskytovaných služeb, v souladu se strategií EU pro biologickou rozmanitost do roku 2020
  a hlavními cíli strategie Evropa 2020 v oblasti změny klimatu
  .

Pozměňovací návrh 66

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 42 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (42a) | Aby bylo možné přispět k pozitivnímu rozvoji vodních zdrojů a zachování rybolovu mimo období zákazu rybolovu, mělo by být možné podporovat z EMFF období zákazu rybolovu v určitých klíčových etapách životního cyklu biologických druhů vždy, když budou potřebná pro udržitelné využívání rybolovných zdrojů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(42a)

Aby bylo možné přispět k pozitivnímu rozvoji vodních zdrojů a zachování rybolovu mimo období zákazu rybolovu, mělo by být možné podporovat z EMFF období zákazu rybolovu v určitých klíčových etapách životního cyklu biologických druhů vždy, když budou potřebná pro udržitelné využívání rybolovných zdrojů.

Pozměňovací návrh 67

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 42 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (42b) | EMFF by měla za účelem snížení vlivu rybolovu na mořské ekosystémy podporovat vytváření, správu, sledování a kontrolu souvislé sítě oblastí obnovy rybích populací. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(42b)

EMFF by měla za účelem snížení vlivu rybolovu na mořské ekosystémy podporovat vytváření, správu, sledování a kontrolu souvislé sítě oblastí obnovy rybích populací.

Pozměňovací návrh 69

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 43 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (43a) | S ohledem na rizika spojená s investicemi do činností rybolovu by měl EMFF přispívat ke zvýšení bezpečnosti podnikání finančním krytím pro přístup k pojištění proti kolísání produkce, čímž by se zajistily příjmy producentů v případě mimořádných ztrát produkce vznikajících zejména v důsledku přírodních katastrof, nepříznivých klimatických jevů, náhlých změn kvality vod, chorob nebo škůdců a zničení výrobních zařízení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(43a)

S ohledem na rizika spojená s investicemi do činností rybolovu by měl EMFF přispívat ke zvýšení bezpečnosti podnikání finančním krytím pro přístup k pojištění proti kolísání produkce, čímž by se zajistily příjmy producentů v případě mimořádných ztrát produkce vznikajících zejména v důsledku přírodních katastrof, nepříznivých klimatických jevů, náhlých změn kvality vod, chorob nebo škůdců a zničení výrobních zařízení.

Pozměňovací návrh 70

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 44

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (44) | S vědomím důležitosti rybářských přístavů, míst vykládky a přístřešků by měl EMFF podporovat příslušné investice, zejména určené na zvýšení energetické účinnosti, ochrany životního prostředí, kvality vyložených produktů, ale i bezpečnosti a pracovních podmínek. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(44)

S vědomím důležitosti rybářských přístavů, míst vykládky a přístřešků by měl EMFF podporovat příslušné investice, zejména určené na zvýšení energetické účinnosti, ochrany životního prostředí, kvality vyložených produktů, ale i bezpečnosti a pracovních podmínek.

| (44) | S vědomím důležitosti rybářských přístavů,
  dražeb,
  míst vykládky a přístřešků by měl EMFF podporovat příslušné investice, zejména určené na zvýšení energetické účinnosti, ochrany životního prostředí, kvality vyložených produktů, ale i bezpečnosti a pracovních podmínek. |
| --- | --- |

(44)

S vědomím důležitosti rybářských přístavů,
  dražeb,
  míst vykládky a přístřešků by měl EMFF podporovat příslušné investice, zejména určené na zvýšení energetické účinnosti, ochrany životního prostředí, kvality vyložených produktů, ale i bezpečnosti a pracovních podmínek.

Pozměňovací návrh 71

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 44 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (44a) | Pro podporu drobného a pobřežního rybolovu je nutné, aby členské státy ke svým operačním programům připojily akční plán pro rozvoj drobného a pobřežního rybolovu a pro zajištění jeho konkurenceschopnosti a udržitelnosti. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(44a)

Pro podporu drobného a pobřežního rybolovu je nutné, aby členské státy ke svým operačním programům připojily akční plán pro rozvoj drobného a pobřežního rybolovu a pro zajištění jeho konkurenceschopnosti a udržitelnosti.

Pozměňovací návrh 72

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 44 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (44b) | EMFF by měl podporovat vytvoření souvislé sítě oblastí obnovy rybích populací, v níž budou všechny rybolovné činnosti zakázány a která bude zahrnovat oblasti významné pro produktivitu ryb, zejména chovné, vytírací a potravní teritoria rybích populací. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(44b)

EMFF by měl podporovat vytvoření souvislé sítě oblastí obnovy rybích populací, v níž budou všechny rybolovné činnosti zakázány a která bude zahrnovat oblasti významné pro produktivitu ryb, zejména chovné, vytírací a potravní teritoria rybích populací.

Pozměňovací návrh 73

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 44 c (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (44c) | Některá ustanovení EMFF je třeba přizpůsobit, aby odpovídala potřebám nejvzdálenějším regionům a současně sledovala hlavní cíl, kterým je zajistit, aby bylo odvětví rybolovu a akvakultury udržitelné a zodpovědné. EMFF by měl věnovat zvláštní pozornost tomu, že některé z těcho regionů zaostávají, pokud jde o hodnocení zdrojů, infrastruktru, společnou organizaci odvětví a monitorování činností a produkce. EMFF by měl tedy být využit k modernizaci odvětví, zejména co se týče infrastruktury, a k obnově a modernizaci výrobních zdrojů, přičemž je třeba současně mít na paměti situaci každé mořské oblasti v nejvzdálenějších regionech a dostupnost zdrojů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(44c)

Některá ustanovení EMFF je třeba přizpůsobit, aby odpovídala potřebám nejvzdálenějším regionům a současně sledovala hlavní cíl, kterým je zajistit, aby bylo odvětví rybolovu a akvakultury udržitelné a zodpovědné. EMFF by měl věnovat zvláštní pozornost tomu, že některé z těcho regionů zaostávají, pokud jde o hodnocení zdrojů, infrastruktru, společnou organizaci odvětví a monitorování činností a produkce. EMFF by měl tedy být využit k modernizaci odvětví, zejména co se týče infrastruktury, a k obnově a modernizaci výrobních zdrojů, přičemž je třeba současně mít na paměti situaci každé mořské oblasti v nejvzdálenějších regionech a dostupnost zdrojů.

Pozměňovací návrh 74

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 45

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (45) | Pro Unii je nesmírně důležité, aby byla dosažena udržitelná rovnováha mezi zdroji pitné vody a jejich využíváním,
  proto
  je třeba přijmout vhodná opatření pro podporu vnitrozemského rybolovu beroucí náležitý ohled na dopad na životní prostředí při současném udržení ekonomické životaschopnosti těchto odvětví,. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(45)

Pro Unii je nesmírně důležité, aby byla dosažena udržitelná rovnováha mezi zdroji pitné vody a jejich využíváním,
  proto
  je třeba přijmout vhodná opatření pro podporu vnitrozemského rybolovu beroucí náležitý ohled na dopad na životní prostředí při současném udržení ekonomické životaschopnosti těchto odvětví,.

| (45) | Pro Unii je nesmírně důležité, aby byla dosažena udržitelná rovnováha mezi zdroji pitné vody a jejich využíváním
  , a to s ohledem na skutečnost, že povodí a ústí řek i pobřežní laguny jsou nejčastějšími chovnými stanovišti a líhněmi mnoha druhů nedospělých ryb, přičemž
  je třeba přijmout vhodná opatření pro podporu vnitrozemského rybolovu beroucí náležitý ohled na dopad na životní prostředí při současném udržení ekonomické životaschopnosti těchto odvětví. |
| --- | --- |

(45)

Pro Unii je nesmírně důležité, aby byla dosažena udržitelná rovnováha mezi zdroji pitné vody a jejich využíváním
  , a to s ohledem na skutečnost, že povodí a ústí řek i pobřežní laguny jsou nejčastějšími chovnými stanovišti a líhněmi mnoha druhů nedospělých ryb, přičemž
  je třeba přijmout vhodná opatření pro podporu vnitrozemského rybolovu beroucí náležitý ohled na dopad na životní prostředí při současném udržení ekonomické životaschopnosti těchto odvětví.

Pozměňovací návrh 75

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 46

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (46) | V souladu se strategií Komise pro udržitelný rozvoj evropské akvakultury, cíli SRP a strategií Evropa 2020 je třeba, aby EMFF podporoval ekologicky, ekonomicky a sociálně udržitelný rozvoj odvětví akvakultury. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(46)

V souladu se strategií Komise pro udržitelný rozvoj evropské akvakultury, cíli SRP a strategií Evropa 2020 je třeba, aby EMFF podporoval ekologicky, ekonomicky a sociálně udržitelný rozvoj odvětví akvakultury.

| (46) | V souladu se strategií Komise pro udržitelný rozvoj evropské akvakultury, cíli SRP a strategií Evropa 2020 je třeba, aby EMFF podporoval ekologicky, ekonomicky a sociálně udržitelný rozvoj odvětví akvakultury
  se zvláštním důrazem na podporu ekologických inovací, snižování závislosti na rybím mase a oleji, zlepšení dobrých podmínek chovaných organismů a na podporu ekologické akvakultury a akvakultury s uzavřeným systémem
  . |
| --- | --- |

(46)

V souladu se strategií Komise pro udržitelný rozvoj evropské akvakultury, cíli SRP a strategií Evropa 2020 je třeba, aby EMFF podporoval ekologicky, ekonomicky a sociálně udržitelný rozvoj odvětví akvakultury
  se zvláštním důrazem na podporu ekologických inovací, snižování závislosti na rybím mase a oleji, zlepšení dobrých podmínek chovaných organismů a na podporu ekologické akvakultury a akvakultury s uzavřeným systémem
  .

Pozměňovací návrh 76

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 46 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (46a) | Vzhledem k tomu, že únik hospodářských zvířat z oblastí akvakultury může mít dopad na divoké mořské populace, EMFF by neměla poskytovat pobídky k chovu exotických druhů nebo geneticky modifikovaných organismů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(46a)

Vzhledem k tomu, že únik hospodářských zvířat z oblastí akvakultury může mít dopad na divoké mořské populace, EMFF by neměla poskytovat pobídky k chovu exotických druhů nebo geneticky modifikovaných organismů.

Pozměňovací návrh 77

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 47

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (47) | Akvakultura přispívá k růstu a zaměstnanosti v pobřežních a venkovských oblastech. Proto je zásadně důležité, aby byl EMFF přístupný
  zejména pro malé a střední podniky
  v odvětví akvakultury a podílel se na uvádění nových chovatelů v oblasti akvakultury do podnikání. Za účelem zvýšení konkurenceschopnosti a ekonomické výkonnosti akvakultury je nezbytné stimulovat inovace a podnikání. Proto by měl EMFF podporovat inovační činnosti a rozvoj podnikání,
  zejména v oblasti
  nepotravinářské akvakultury a akvakultury na moři. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(47)

Akvakultura přispívá k růstu a zaměstnanosti v pobřežních a venkovských oblastech. Proto je zásadně důležité, aby byl EMFF přístupný
  zejména pro malé a střední podniky
  v odvětví akvakultury a podílel se na uvádění nových chovatelů v oblasti akvakultury do podnikání. Za účelem zvýšení konkurenceschopnosti a ekonomické výkonnosti akvakultury je nezbytné stimulovat inovace a podnikání. Proto by měl EMFF podporovat inovační činnosti a rozvoj podnikání,
  zejména v oblasti
  nepotravinářské akvakultury a akvakultury na moři.

| (47) | Akvakultura přispívá k růstu a zaměstnanosti v pobřežních a venkovských oblastech. Proto je zásadně důležité, aby byl EMFF přístupný zejména pro podniky v odvětví akvakultury
  bez ohledu na jejich velikost
  a podílel se na uvádění nových chovatelů v oblasti akvakultury do podnikání. Za účelem zvýšení konkurenceschopnosti a ekonomické výkonnosti akvakultury je nezbytné stimulovat inovace a podnikání. Proto by měl EMFF podporovat inovační činnosti a rozvoj podnikání
  v oblasti akvakultury obecně
  ,
  včetně
   nepotravinářské akvakultury a akvakultury na moři. |
| --- | --- |

(47)

Akvakultura přispívá k růstu a zaměstnanosti v pobřežních a venkovských oblastech. Proto je zásadně důležité, aby byl EMFF přístupný zejména pro podniky v odvětví akvakultury
  bez ohledu na jejich velikost
  a podílel se na uvádění nových chovatelů v oblasti akvakultury do podnikání. Za účelem zvýšení konkurenceschopnosti a ekonomické výkonnosti akvakultury je nezbytné stimulovat inovace a podnikání. Proto by měl EMFF podporovat inovační činnosti a rozvoj podnikání
  v oblasti akvakultury obecně
  ,
  včetně
   nepotravinářské akvakultury a akvakultury na moři.

Pozměňovací návrh 78

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 48

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (48) | Nové formy příjmu v kombinaci s činností v odvětví akvakultury již prokázaly svoji přidanou hodnotu pro rozvoj podnikání. Proto by měl EMFF podporovat tyto doplňkové činnosti mimo akvakulturu, například cestovní ruch s nabídkou rybaření, vzdělávací či environmentální činnosti. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(48)

Nové formy příjmu v kombinaci s činností v odvětví akvakultury již prokázaly svoji přidanou hodnotu pro rozvoj podnikání. Proto by měl EMFF podporovat tyto doplňkové činnosti mimo akvakulturu, například cestovní ruch s nabídkou rybaření, vzdělávací či environmentální činnosti.

| (48) | Nové formy příjmu v kombinaci s činností v odvětví akvakultury již prokázaly svoji přidanou hodnotu pro rozvoj podnikání. Proto by měl EMFF podporovat tyto doplňkové činnosti mimo akvakulturu, například cestovní ruch s nabídkou rybaření,
  cestovní ruch zaměřený na propagaci odvětví akvakultury a jeho produktů,
   vzdělávací či environmentální činnosti. |
| --- | --- |

(48)

Nové formy příjmu v kombinaci s činností v odvětví akvakultury již prokázaly svoji přidanou hodnotu pro rozvoj podnikání. Proto by měl EMFF podporovat tyto doplňkové činnosti mimo akvakulturu, například cestovní ruch s nabídkou rybaření,
  cestovní ruch zaměřený na propagaci odvětví akvakultury a jeho produktů,
   vzdělávací či environmentální činnosti.

Pozměňovací návrh 79

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 49

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (49) | Další důležitou formou zvyšování příjmu podniků v odvětví akvakultury je zvyšování hodnoty jejich produktů zpracováním a prodejem vlastní produkce, jakož i zaváděním nových druhů s dobrými vyhlídkami na trhu a tím i diverzifikací jejich produkce. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(49)

Další důležitou formou zvyšování příjmu podniků v odvětví akvakultury je zvyšování hodnoty jejich produktů zpracováním a prodejem vlastní produkce, jakož i zaváděním nových druhů s dobrými vyhlídkami na trhu a tím i diverzifikací jejich produkce.

| (49) | Další důležitou formou zvyšování příjmu podniků v odvětví akvakultury je zvyšování hodnoty jejich produktů zpracováním a prodejem vlastní produkce, jakož i zaváděním nových druhů
  biologicky slučitelných se stávajícími druhy
  s dobrými vyhlídkami na trhu, a tím i diverzifikací jejich produkce. |
| --- | --- |

(49)

Další důležitou formou zvyšování příjmu podniků v odvětví akvakultury je zvyšování hodnoty jejich produktů zpracováním a prodejem vlastní produkce, jakož i zaváděním nových druhů
  biologicky slučitelných se stávajícími druhy
  s dobrými vyhlídkami na trhu, a tím i diverzifikací jejich produkce.

Pozměňovací návrh 80

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 50

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (50) | S vědomím, že je třeba zjistit nejvhodnější oblasti pro rozvoj akvakultury s přihlédnutím k přístupu k vodám a prostoru, by měl EMFF podporovat vnitrostátní orgány při jejich strategických rozhodnutích na vnitrostátní úrovni. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(50)

S vědomím, že je třeba zjistit nejvhodnější oblasti pro rozvoj akvakultury s přihlédnutím k přístupu k vodám a prostoru, by měl EMFF podporovat vnitrostátní orgány při jejich strategických rozhodnutích na vnitrostátní úrovni.

| (50) | S vědomím, že je třeba zjistit nejvhodnější
  geografické
  oblasti pro rozvoj akvakultury s přihlédnutím k přístupu k vodám a prostoru
  a k významu přijetí přístupu předběžné opatrnosti pro zajištění udržitelnosti rybí populace
  , by měl EMFF podporovat vnitrostátní orgány při jejich strategických rozhodnutích na vnitrostátní úrovni
  a regionální orgány při řešení jejich regionálních specifik
  . |
| --- | --- |

(50)

S vědomím, že je třeba zjistit nejvhodnější
  geografické
  oblasti pro rozvoj akvakultury s přihlédnutím k přístupu k vodám a prostoru
  a k významu přijetí přístupu předběžné opatrnosti pro zajištění udržitelnosti rybí populace
  , by měl EMFF podporovat vnitrostátní orgány při jejich strategických rozhodnutích na vnitrostátní úrovni
  a regionální orgány při řešení jejich regionálních specifik
  .

Pozměňovací návrh 81

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 51

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (51) | Pro zvýšení konkurenceschopnosti a ekonomické výkonnosti činností v oblasti akvakultury je rovněž rozhodující investice do lidského kapitálu. Proto je nezbytné, aby EMFF podporoval celoživotní učení a vytváření sítí povzbuzující šíření znalostí,
  jakož i poradenské služby napomáhající
  zlepšování celkové výkonnosti a konkurenceschopnosti subjektů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(51)

Pro zvýšení konkurenceschopnosti a ekonomické výkonnosti činností v oblasti akvakultury je rovněž rozhodující investice do lidského kapitálu. Proto je nezbytné, aby EMFF podporoval celoživotní učení a vytváření sítí povzbuzující šíření znalostí,
  jakož i poradenské služby napomáhající
  zlepšování celkové výkonnosti a konkurenceschopnosti subjektů.

| (51) | Pro zvýšení konkurenceschopnosti a ekonomické výkonnosti činností v oblasti akvakultury je rovněž rozhodující investice do lidského kapitálu. Proto je nezbytné, aby EMFF podporoval celoživotní učení a vytváření sítí povzbuzující šíření a 
  výměnu
  znalostí
  a osvědčených postupů pomocí všech poradenských služeb, které jsou z hlediska dostupných materiálů kompetentní, včetně profesních organizací, s cílem napomoci
  zlepšování celkové výkonnosti a konkurenceschopnosti subjektů. |
| --- | --- |

(51)

Pro zvýšení konkurenceschopnosti a ekonomické výkonnosti činností v oblasti akvakultury je rovněž rozhodující investice do lidského kapitálu. Proto je nezbytné, aby EMFF podporoval celoživotní učení a vytváření sítí povzbuzující šíření a 
  výměnu
  znalostí
  a osvědčených postupů pomocí všech poradenských služeb, které jsou z hlediska dostupných materiálů kompetentní, včetně profesních organizací, s cílem napomoci
  zlepšování celkové výkonnosti a konkurenceschopnosti subjektů.

Pozměňovací návrh 82

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 51 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (51a) | Vzhledem k potřebě vymezit geografické oblasti mající větší potenciál pro rozvoj akvakultury z hlediska přístupu k vodě i pevnině, by EMFF měl podporovat strategická rozhodnutí vnitrostátních a regionálních orgánů, především pokud jde o vymezování a mapování zón, jež mohou být pro rozvoj akvakultury považovány za nejvhodnější, a případně při tom zohlednit proces územního plánování námořních prostor. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(51a)

Vzhledem k potřebě vymezit geografické oblasti mající větší potenciál pro rozvoj akvakultury z hlediska přístupu k vodě i pevnině, by EMFF měl podporovat strategická rozhodnutí vnitrostátních a regionálních orgánů, především pokud jde o vymezování a mapování zón, jež mohou být pro rozvoj akvakultury považovány za nejvhodnější, a případně při tom zohlednit proces územního plánování námořních prostor.

Pozměňovací návrh 83

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 52

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (52) | S cílem podporovat ekologicky udržitelnou akvakulturu by měl EMFF povzbuzovat činnosti v odvětví akvakultury, které jsou vysoce šetrné k životnímu prostředí, přechod podniků v odvětví akvakultury na
  environmentální
  řízení, využití systémů auditu, jakož i přechod na ekologickou akvakulturu. Ve stejném duchu by měl EMFF také podporovat akvakulturu poskytující zvláštní environmentální služby. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(52)

S cílem podporovat ekologicky udržitelnou akvakulturu by měl EMFF povzbuzovat činnosti v odvětví akvakultury, které jsou vysoce šetrné k životnímu prostředí, přechod podniků v odvětví akvakultury na
  environmentální
  řízení, využití systémů auditu, jakož i přechod na ekologickou akvakulturu. Ve stejném duchu by měl EMFF také podporovat akvakulturu poskytující zvláštní environmentální služby.

| (52) | S cílem podporovat ekologicky
  , sociálně a hospodářsky
  udržitelnou akvakulturu by měl EMFF povzbuzovat činnosti v odvětví akvakultury, které jsou vysoce šetrné k životnímu prostředí, přechod podniků v odvětví akvakultury na
  udržitelné
  řízení, využití systémů auditu, jakož i přechod na ekologickou akvakulturu. Ve stejném duchu by měl EMFF také podporovat akvakulturu poskytující zvláštní environmentální služby
  a služby veřejného zájmu
  . |
| --- | --- |

(52)

S cílem podporovat ekologicky
  , sociálně a hospodářsky
  udržitelnou akvakulturu by měl EMFF povzbuzovat činnosti v odvětví akvakultury, které jsou vysoce šetrné k životnímu prostředí, přechod podniků v odvětví akvakultury na
  udržitelné
  řízení, využití systémů auditu, jakož i přechod na ekologickou akvakulturu. Ve stejném duchu by měl EMFF také podporovat akvakulturu poskytující zvláštní environmentální služby
  a služby veřejného zájmu
  .

Pozměňovací návrh 84

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 53

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (53) | S vědomím důležitosti ochrany spotřebitele by měl EMFF zajistit adekvátní podporu pro chovatele s cílem vyloučit či zmírňovat rizika pro zdraví lidí a zvířat, která může chov v oblasti akvakultury vytvářet. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(53)

S vědomím důležitosti ochrany spotřebitele by měl EMFF zajistit adekvátní podporu pro chovatele s cílem vyloučit či zmírňovat rizika pro zdraví lidí a zvířat, která může chov v oblasti akvakultury vytvářet.

| (53) | S vědomím důležitosti ochrany spotřebitele by měl EMFF zajistit adekvátní podporu pro chovatele s cílem vyloučit či zmírňovat rizika pro zdraví lidí a zvířat, která může chov v oblasti akvakultury vytvářet
  , zejména prostřednictvím programů určených na snižování závislosti činností v oblasti akvakultury na veterinárních produktech
  . |
| --- | --- |

(53)

S vědomím důležitosti ochrany spotřebitele by měl EMFF zajistit adekvátní podporu pro chovatele s cílem vyloučit či zmírňovat rizika pro zdraví lidí a zvířat, která může chov v oblasti akvakultury vytvářet
  , zejména prostřednictvím programů určených na snižování závislosti činností v oblasti akvakultury na veterinárních produktech
  .

Pozměňovací návrh 85

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 53 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (53a) | EMFF by měl podporovat vytvoření ucelené sítě oblastí obnovy rybích populací, které zahrnují oblasti významné pro produktivitu ryb, zejména chovná, vytírací a potravní teritoria rybích populací, a ve kterých jsou všechny rybolovné činnosti zakázány. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(53a)

EMFF by měl podporovat vytvoření ucelené sítě oblastí obnovy rybích populací, které zahrnují oblasti významné pro produktivitu ryb, zejména chovná, vytírací a potravní teritoria rybích populací, a ve kterých jsou všechny rybolovné činnosti zakázány.

Pozměňovací návrh 86

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 54

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (54) | S poznáním rizik investic do činností akvakultury by měl EMFF přispívat ke zvýšení bezpečnosti podnikání poskytováním přístupu k pojištění populace a tím i zajištění příjmů producentů v případě mimořádných výrobních ztrát zejména v důsledku přírodních katastrof, nepříznivých klimatických jevů, náhlých změn kvality vody, chorob nebo škůdců rostlin a zničení výrobních zařízení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(54)

S poznáním rizik investic do činností akvakultury by měl EMFF přispívat ke zvýšení bezpečnosti podnikání poskytováním přístupu k pojištění populace a tím i zajištění příjmů producentů v případě mimořádných výrobních ztrát zejména v důsledku přírodních katastrof, nepříznivých klimatických jevů, náhlých změn kvality vody, chorob nebo škůdců rostlin a zničení výrobních zařízení.

| (54) | S poznáním rizik investic do činností akvakultury by měl EMFF přispívat ke zvýšení bezpečnosti podnikání poskytováním přístupu k pojištění populace
  nebo podporou vytváření vzájemných fondů
  , a tím k zajištění příjmů producentů v případě mimořádných výrobních ztrát zejména v důsledku přírodních katastrof, nepříznivých klimatických jevů, náhlých změn kvality vody, chorob nebo škůdců rostlin a zničení výrobních zařízení. |
| --- | --- |

(54)

S poznáním rizik investic do činností akvakultury by měl EMFF přispívat ke zvýšení bezpečnosti podnikání poskytováním přístupu k pojištění populace
  nebo podporou vytváření vzájemných fondů
  , a tím k zajištění příjmů producentů v případě mimořádných výrobních ztrát zejména v důsledku přírodních katastrof, nepříznivých klimatických jevů, náhlých změn kvality vody, chorob nebo škůdců rostlin a zničení výrobních zařízení.

Pozměňovací návrh 87

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 55

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (55) | Vzhledem k tomu, že přístup k místnímu rozvoji se zapojením místních komunit po řadu let prokazuje svou užitečnost pro podporu rozvoje rybolovu a venkovských oblastí tím, že bere v potaz potřeby mnoha odvětví pro domácí rozvoj, je nutné poskytovat podporu i nadále a do budoucna ji posilovat. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(55)

Vzhledem k tomu, že přístup k místnímu rozvoji se zapojením místních komunit po řadu let prokazuje svou užitečnost pro podporu rozvoje rybolovu a venkovských oblastí tím, že bere v potaz potřeby mnoha odvětví pro domácí rozvoj, je nutné poskytovat podporu i nadále a do budoucna ji posilovat.

(Netýká se českého znění.)

Pozměňovací návrh 88

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 56

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (56) | V rybolovných oblastech by měl místní rozvoj se zapojením místních komunit podpořit inovační přístupy k vytváření růstu a pracovních míst, zejména poskytnutím přidané hodnoty k produktům rybolovu a diverzifikací místního hospodářství směrem k novým hospodářským činnostem, včetně činností nabízených „modrým růstem“ a širšími námořními odvětvími. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(56)

V rybolovných oblastech by měl místní rozvoj se zapojením místních komunit podpořit inovační přístupy k vytváření růstu a pracovních míst, zejména poskytnutím přidané hodnoty k produktům rybolovu a diverzifikací místního hospodářství směrem k novým hospodářským činnostem, včetně činností nabízených „modrým růstem“ a širšími námořními odvětvími.

| (56) | V rybolovných oblastech by měl místní rozvoj se zapojením místních komunit podpořit inovační přístupy k vytváření růstu a pracovních míst, zejména poskytnutím přidané hodnoty k produktům rybolovu a diverzifikací místního hospodářství
  také
  směrem k novým hospodářským činnostem, včetně činností nabízených „modrým růstem“ a širšími námořními odvětvími. |
| --- | --- |

(56)

V rybolovných oblastech by měl místní rozvoj se zapojením místních komunit podpořit inovační přístupy k vytváření růstu a pracovních míst, zejména poskytnutím přidané hodnoty k produktům rybolovu a diverzifikací místního hospodářství
  také
  směrem k novým hospodářským činnostem, včetně činností nabízených „modrým růstem“ a širšími námořními odvětvími.

Pozměňovací návrh 89

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 57

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (57) | Udržitelný rozvoj rybolovných oblastí by měl přispívat k cílům strategie EU 2020 souvisejícím s podporou sociálního začleňování a snižování chudoby a také s povzbuzováním inovací na místní úrovni, jakož i k cíli posilování územní soudržnosti, hlavní prioritě Lisabonské smlouvy. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(57)

Udržitelný rozvoj rybolovných oblastí by měl přispívat k cílům strategie EU 2020 souvisejícím s podporou sociálního začleňování a snižování chudoby a také s povzbuzováním inovací na místní úrovni, jakož i k cíli posilování územní soudržnosti, hlavní prioritě Lisabonské smlouvy.

| (57) | Udržitelný rozvoj rybolovných oblastí by měl přispívat k cílům strategie EU 2020 souvisejícím s podporou sociálního začleňování a snižování chudoby
  , se zvyšováním míry zaměstnanosti
  a také s povzbuzováním inovací na místní úrovni
  , a to i v sociální oblasti
  , jakož i k cíli posilování územní soudržnosti, hlavní prioritě Lisabonské smlouvy. |
| --- | --- |

(57)

Udržitelný rozvoj rybolovných oblastí by měl přispívat k cílům strategie EU 2020 souvisejícím s podporou sociálního začleňování a snižování chudoby
  , se zvyšováním míry zaměstnanosti
  a také s povzbuzováním inovací na místní úrovni
  , a to i v sociální oblasti
  , jakož i k cíli posilování územní soudržnosti, hlavní prioritě Lisabonské smlouvy.

Pozměňovací návrh 90

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 58

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (58) | Místní rozvoj se zapojením místních komunit by měl být založen na přístupu zdola nahoru s využitím místních partnerství, která jsou složena ze zástupců veřejného, soukromého i občanského sektoru a odrážejí přesně složení místní společnosti; tito místní aktéři mají nejlepší možnosti k tomu, aby vypracovali a prováděli integrované víceodvětvové strategie místního rozvoje, které budou plnit potřeby jejich místních rybolovných oblastí; pro zajištění reprezentativnosti místních akčních skupin je důležité, aby
  žádná jednotlivá zájmová sdružení neměla
  v rozhodovacích orgánech
  více než 49 % hlasovacích práv
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(58)

Místní rozvoj se zapojením místních komunit by měl být založen na přístupu zdola nahoru s využitím místních partnerství, která jsou složena ze zástupců veřejného, soukromého i občanského sektoru a odrážejí přesně složení místní společnosti; tito místní aktéři mají nejlepší možnosti k tomu, aby vypracovali a prováděli integrované víceodvětvové strategie místního rozvoje, které budou plnit potřeby jejich místních rybolovných oblastí; pro zajištění reprezentativnosti místních akčních skupin je důležité, aby
  žádná jednotlivá zájmová sdružení neměla
  v rozhodovacích orgánech
  více než 49 % hlasovacích práv
  .

| (58) | Místní rozvoj se zapojením místních komunit by měl být založen na přístupu zdola nahoru s využitím místních partnerství, která jsou složena ze zástupců veřejného, soukromého i občanského sektoru a odrážejí přesně složení místní společnosti; tito místní aktéři mají nejlepší možnosti k tomu, aby vypracovali a prováděli integrované víceodvětvové strategie místního rozvoje, které budou plnit potřeby jejich místních rybolovných oblastí. Pro zajištění reprezentativnosti místních akčních skupin
  a toho, aby činnost těchto skupin reagovala na výzvy v odvětví rybolovu a akvakultury,
  je důležité, aby
  měli rybáři nebo chovatelé v oblasti akvakultury mezi hospodářskými subjekty přítomnými
  v rozhodovacích orgánech
  většinové zastoupení
  . |
| --- | --- |

(58)

Místní rozvoj se zapojením místních komunit by měl být založen na přístupu zdola nahoru s využitím místních partnerství, která jsou složena ze zástupců veřejného, soukromého i občanského sektoru a odrážejí přesně složení místní společnosti; tito místní aktéři mají nejlepší možnosti k tomu, aby vypracovali a prováděli integrované víceodvětvové strategie místního rozvoje, které budou plnit potřeby jejich místních rybolovných oblastí. Pro zajištění reprezentativnosti místních akčních skupin
  a toho, aby činnost těchto skupin reagovala na výzvy v odvětví rybolovu a akvakultury,
  je důležité, aby
  měli rybáři nebo chovatelé v oblasti akvakultury mezi hospodářskými subjekty přítomnými
  v rozhodovacích orgánech
  většinové zastoupení
  .

Pozměňovací návrh 91

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 60

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (60) | Podpora EMFF rybolovným oblastem by měla být koordinována s podporou místního rozvoje, kterou nabízejí další fondy Unie, a měla by zahrnovat všechny aspekty přípravy a provádění strategií místního rozvoje a činnosti místních akčních skupin, jakož i náklady na oživení místní oblasti a provoz místního partnerství. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(60)

Podpora EMFF rybolovným oblastem by měla být koordinována s podporou místního rozvoje, kterou nabízejí další fondy Unie, a měla by zahrnovat všechny aspekty přípravy a provádění strategií místního rozvoje a činnosti místních akčních skupin, jakož i náklady na oživení místní oblasti a provoz místního partnerství.

| (60) | Podpora EMFF rybolovným oblastem by měla být koordinována s podporou místního rozvoje, kterou nabízejí další fondy Unie, a měla by zahrnovat všechny aspekty přípravy a provádění strategií místního rozvoje a činnosti místních akčních skupin, jakož i náklady na oživení místní oblasti a provoz místního partnerství.
  Součástí této podpory by měla být možnost zajistit především provozovatelům drobného a pobřežního rybolovu a vnitrozemského rybolovu technickou pomoc při zavádění místních rozvojových projektů, zejména v oblasti finančního inženýrství. |
| --- | --- |

(60)

Podpora EMFF rybolovným oblastem by měla být koordinována s podporou místního rozvoje, kterou nabízejí další fondy Unie, a měla by zahrnovat všechny aspekty přípravy a provádění strategií místního rozvoje a činnosti místních akčních skupin, jakož i náklady na oživení místní oblasti a provoz místního partnerství.
  Součástí této podpory by měla být možnost zajistit především provozovatelům drobného a pobřežního rybolovu a vnitrozemského rybolovu technickou pomoc při zavádění místních rozvojových projektů, zejména v oblasti finančního inženýrství.

Pozměňovací návrh 92

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 61

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (61) | V zájmu zajištění životaschopnosti odvětví rybolovu a akvakultury na vysoce konkurenčním trhu je nezbytné přijmout ustanovení o poskytnutí podpory na provádění [nařízení (EU) č. o společné organizaci trhů s produkty rybolovu a akvakultury], jakož i na činnosti zpracování a uvádění na trh prováděné hospodářskými subjekty ve snaze maximalizovat hodnotu produktů rybolovu a akvakultury. Zvláštní pozornost je třeba věnovat podpoře činností, které začleňují činnosti dodavatelského řetězce v oblasti produkce, zpracování a uvádění na trh.
  Ve snaze přizpůsobit se nové politice zákazu výmětů by měl EMFF podporovat také zpracování nežádoucích úlovků. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(61)

V zájmu zajištění životaschopnosti odvětví rybolovu a akvakultury na vysoce konkurenčním trhu je nezbytné přijmout ustanovení o poskytnutí podpory na provádění [nařízení (EU) č. o společné organizaci trhů s produkty rybolovu a akvakultury], jakož i na činnosti zpracování a uvádění na trh prováděné hospodářskými subjekty ve snaze maximalizovat hodnotu produktů rybolovu a akvakultury. Zvláštní pozornost je třeba věnovat podpoře činností, které začleňují činnosti dodavatelského řetězce v oblasti produkce, zpracování a uvádění na trh.
  Ve snaze přizpůsobit se nové politice zákazu výmětů by měl EMFF podporovat také zpracování nežádoucích úlovků.

| (61) | V zájmu zajištění životaschopnosti odvětví rybolovu a akvakultury na vysoce konkurenčním trhu je nezbytné přijmout ustanovení o poskytnutí podpory na provádění [nařízení (EU) č. o společné organizaci trhů s produkty rybolovu a akvakultury], jakož i na činnosti zpracování a uvádění na trh prováděné hospodářskými subjekty ve snaze maximalizovat hodnotu produktů rybolovu a akvakultury. Zvláštní pozornost je třeba věnovat podpoře činností, které začleňují činnosti dodavatelského řetězce v oblasti produkce, zpracování a uvádění na trh. |
| --- | --- |

(61)

V zájmu zajištění životaschopnosti odvětví rybolovu a akvakultury na vysoce konkurenčním trhu je nezbytné přijmout ustanovení o poskytnutí podpory na provádění [nařízení (EU) č. o společné organizaci trhů s produkty rybolovu a akvakultury], jakož i na činnosti zpracování a uvádění na trh prováděné hospodářskými subjekty ve snaze maximalizovat hodnotu produktů rybolovu a akvakultury. Zvláštní pozornost je třeba věnovat podpoře činností, které začleňují činnosti dodavatelského řetězce v oblasti produkce, zpracování a uvádění na trh.

Pozměňovací návrh 93

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 62

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (62) | Organizace producentů a sdružení organizací producentů by měly dostat prioritu udělením podpory.
  Vyrovnávací platby v rámci podpory skladování a podpory pro plány produkce a uvádění produktů na trh by měly být postupně ukončeny, protože tento konkrétní druh podpory ztratil svůj význam s ohledem na vyvíjející se struktury trhu Unie pro tento druh produktů a rostoucí význam silných organizací výrobců. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(62)

Organizace producentů a sdružení organizací producentů by měly dostat prioritu udělením podpory.
  Vyrovnávací platby v rámci podpory skladování a podpory pro plány produkce a uvádění produktů na trh by měly být postupně ukončeny, protože tento konkrétní druh podpory ztratil svůj význam s ohledem na vyvíjející se struktury trhu Unie pro tento druh produktů a rostoucí význam silných organizací výrobců.

| (62) | Organizace producentů a sdružení organizací producentů by měly dostat prioritu udělením podpory. |
| --- | --- |

(62)

Organizace producentů a sdružení organizací producentů by měly dostat prioritu udělením podpory.

Pozměňovací návrh 94

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 63

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (63) | S uvědoměním rostoucí konkurence, které jsou vystaveni rybáři věnující se drobnému pobřežnímu rybolovu, by měl EMFF podporovat podnikatelské iniciativy, kterými rybáři věnující se drobnému pobřežnímu rybolovu dodávají přidanou hodnotu uloveným rybám, a to zejména zpracováním a přímým prodejem svého úlovku. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(63)

S uvědoměním rostoucí konkurence, které jsou vystaveni rybáři věnující se drobnému pobřežnímu rybolovu, by měl EMFF podporovat podnikatelské iniciativy, kterými rybáři věnující se drobnému pobřežnímu rybolovu dodávají přidanou hodnotu uloveným rybám, a to zejména zpracováním a přímým prodejem svého úlovku.

| (63) | S uvědoměním rostoucí konkurence, které jsou vystaveni rybáři věnující se drobnému pobřežnímu rybolovu,
  a závislosti některých pobřežních komunit na rybolovu
  by měl EMFF podporovat podnikatelské iniciativy, kterými rybáři věnující se drobnému pobřežnímu rybolovu dodávají přidanou hodnotu uloveným rybám, a to zejména zpracováním a přímým prodejem svého úlovku. |
| --- | --- |

(63)

S uvědoměním rostoucí konkurence, které jsou vystaveni rybáři věnující se drobnému pobřežnímu rybolovu,
  a závislosti některých pobřežních komunit na rybolovu
  by měl EMFF podporovat podnikatelské iniciativy, kterými rybáři věnující se drobnému pobřežnímu rybolovu dodávají přidanou hodnotu uloveným rybám, a to zejména zpracováním a přímým prodejem svého úlovku.

Pozměňovací návrh 95

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 63 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (63a) | EMFF by měl podporovat podnikatelské a kolektivní iniciativy, jejichž cílem je pomocí společných opatření na ochranu vodního prostředí, zejména pro vnitrozemský rybolov, dosáhnout cílů Unie v oblasti ochrany životního prostředí a zachování rybolovných zdrojů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(63a)

EMFF by měl podporovat podnikatelské a kolektivní iniciativy, jejichž cílem je pomocí společných opatření na ochranu vodního prostředí, zejména pro vnitrozemský rybolov, dosáhnout cílů Unie v oblasti ochrany životního prostředí a zachování rybolovných zdrojů.

Pozměňovací návrh 96

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 64

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (64) | Rybolovné činnosti v nejvzdálenějších regionech Evropské unie
  se
  potýkají s problémy způsobenými zejména
  dodatečnými náklady vynaloženými při uvádění některých produktů rybolovu na trh, vyplývajícími ze zvláštních
  znevýhodnění uvedených v článku 349 Smlouvy o fungování Evropské unie. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(64)

Rybolovné činnosti v nejvzdálenějších regionech Evropské unie
  se
  potýkají s problémy způsobenými zejména
  dodatečnými náklady vynaloženými při uvádění některých produktů rybolovu na trh, vyplývajícími ze zvláštních
  znevýhodnění uvedených v článku 349 Smlouvy o fungování Evropské unie.

| (64) | Jelikož se
  rybolovné činnosti v nejvzdálenějších regionech Evropské unie potýkají s problémy způsobenými zejména
  jejich odlehlostí a specifickými klimatickými podmínkami, měl by EMFF zohlednit zvláštní
  znevýhodnění uvedená v článku 349 Smlouvy o fungování Evropské unie. |
| --- | --- |

(64)

Jelikož se
  rybolovné činnosti v nejvzdálenějších regionech Evropské unie potýkají s problémy způsobenými zejména
  jejich odlehlostí a specifickými klimatickými podmínkami, měl by EMFF zohlednit zvláštní
  znevýhodnění uvedená v článku 349 Smlouvy o fungování Evropské unie.

Pozměňovací návrh 97

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 65

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (65) | Aby bylo možné udržet konkurenceschopnost určitých produktů rybolovu z nejvzdálenějších regionů Evropské unie vůči podobným produktům z jiných regionů Evropské unie, Evropská unie zavedla v roce 1992 opatření k vyrovnání souvisejících dodatečných nákladů v odvětví rybolovu. Opatření vztahující se na období 2007-2013 jsou stanovena v nařízení Rady (ES) č. 791/20071. Je nezbytné i 
  nadále
  od 1. ledna 2014
  poskytovat
  podporu na vyrovnání dodatečných nákladů pro uvádění některých produktů rybolovu na trh. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(65)

Aby bylo možné udržet konkurenceschopnost určitých produktů rybolovu z nejvzdálenějších regionů Evropské unie vůči podobným produktům z jiných regionů Evropské unie, Evropská unie zavedla v roce 1992 opatření k vyrovnání souvisejících dodatečných nákladů v odvětví rybolovu. Opatření vztahující se na období 2007-2013 jsou stanovena v nařízení Rady (ES) č. 791/20071. Je nezbytné i 
  nadále
  od 1. ledna 2014
  poskytovat
  podporu na vyrovnání dodatečných nákladů pro uvádění některých produktů rybolovu na trh.

| (65) | Aby bylo možné udržet konkurenceschopnost určitých produktů rybolovu z nejvzdálenějších regionů Evropské unie vůči podobným produktům z jiných regionů Evropské unie, Evropská unie zavedla v roce 1992 opatření k vyrovnání souvisejících dodatečných nákladů v odvětví rybolovu. Opatření vztahující se na období 2007-2013 jsou stanovena v nařízení Rady (ES) č. 791/20071.
  Vzhledem k problémům, s nimiž se při svých rybolovných činnostech potýkají nejvzdálenější regiony,
  je nezbytné
  navýšit
  od 1. ledna 2014 podporu na vyrovnání dodatečných nákladů pro uvádění některých produktů rybolovu na trh. |
| --- | --- |

(65)

Aby bylo možné udržet konkurenceschopnost určitých produktů rybolovu z nejvzdálenějších regionů Evropské unie vůči podobným produktům z jiných regionů Evropské unie, Evropská unie zavedla v roce 1992 opatření k vyrovnání souvisejících dodatečných nákladů v odvětví rybolovu. Opatření vztahující se na období 2007-2013 jsou stanovena v nařízení Rady (ES) č. 791/20071.
  Vzhledem k problémům, s nimiž se při svých rybolovných činnostech potýkají nejvzdálenější regiony,
  je nezbytné
  navýšit
  od 1. ledna 2014 podporu na vyrovnání dodatečných nákladů pro uvádění některých produktů rybolovu na trh.

Pozměňovací návrh 98

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 66

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (66) | S ohledem na rozdílné podmínky uvádění na trh v dotčených nejvzdálenějších regionech, na výkyvy v odlovu a populacích a na tržní poptávku je třeba ponechat na jednotlivých členských státech, aby stanovily nárok na vyrovnání
  pro produkty rybolovu
  , jejich příslušná maximální množství a částku vyrovnání v rámci celkových prostředků přidělených dotčeným členským státům. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(66)

S ohledem na rozdílné podmínky uvádění na trh v dotčených nejvzdálenějších regionech, na výkyvy v odlovu a populacích a na tržní poptávku je třeba ponechat na jednotlivých členských státech, aby stanovily nárok na vyrovnání
  pro produkty rybolovu
  , jejich příslušná maximální množství a částku vyrovnání v rámci celkových prostředků přidělených dotčeným členským státům.

| (66) | S ohledem na rozdílné podmínky
  produkce, zpracování a
   uvádění na trh
  produktů rybolovu a akvakultury
  v dotčených nejvzdálenějších regionech, na výkyvy v odlovu a populacích a na tržní poptávku je třeba ponechat na jednotlivých členských státech, aby stanovily
  produkty nebo kategorie produktů rybolovu a akvakultury, které mají mít
  nárok na vyrovnání, jejich příslušná maximální množství a částku vyrovnání v rámci celkových prostředků přidělených dotčeným členským státům. |
| --- | --- |

(66)

S ohledem na rozdílné podmínky
  produkce, zpracování a
   uvádění na trh
  produktů rybolovu a akvakultury
  v dotčených nejvzdálenějších regionech, na výkyvy v odlovu a populacích a na tržní poptávku je třeba ponechat na jednotlivých členských státech, aby stanovily
  produkty nebo kategorie produktů rybolovu a akvakultury, které mají mít
  nárok na vyrovnání, jejich příslušná maximální množství a částku vyrovnání v rámci celkových prostředků přidělených dotčeným členským státům.

Oddělené hlasování

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 68

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (68) | Členské státy by měly stanovit částku vyrovnání ve výši umožňující vhodné vyrovnání dodatečných nákladů vyplývajících ze zvláštních znevýhodnění nejvzdálenějších regionů, a zejména z nákladů na dopravu zboží na evropskou pevninu.
  Aby se zabránilo nadměrnému vyrovnání, částka by měla být úměrná dodatečným nákladům, které podpora vyrovnává, a v žádném případě by neměla překročit 100 % nákladů na dopravu na evropskou pevninu a dalších souvisejících nákladů. Za tímto účelem je také třeba, aby se vzaly v potaz další typy veřejné intervence, které mají dopad na úroveň dodatečných nákladů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(68)

Členské státy by měly stanovit částku vyrovnání ve výši umožňující vhodné vyrovnání dodatečných nákladů vyplývajících ze zvláštních znevýhodnění nejvzdálenějších regionů, a zejména z nákladů na dopravu zboží na evropskou pevninu.
  Aby se zabránilo nadměrnému vyrovnání, částka by měla být úměrná dodatečným nákladům, které podpora vyrovnává, a v žádném případě by neměla překročit 100 % nákladů na dopravu na evropskou pevninu a dalších souvisejících nákladů. Za tímto účelem je také třeba, aby se vzaly v potaz další typy veřejné intervence, které mají dopad na úroveň dodatečných nákladů.

| (68) | Členské státy by měly stanovit částku vyrovnání ve výši umožňující vhodné vyrovnání dodatečných nákladů vyplývajících ze zvláštních znevýhodnění nejvzdálenějších regionů, a zejména z nákladů na dopravu zboží na evropskou pevninu. |
| --- | --- |

(68)

Členské státy by měly stanovit částku vyrovnání ve výši umožňující vhodné vyrovnání dodatečných nákladů vyplývajících ze zvláštních znevýhodnění nejvzdálenějších regionů, a zejména z nákladů na dopravu zboží na evropskou pevninu.

Pozměňovací návrh 100

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 69

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (69) | Je nanejvýš důležité, aby členské státy a hospodářské subjekty byly vybaveny tak, že mohou provádět kontroly na vysoké úrovni, a tak zaručit dodržování pravidel společné rybářské politiky a zároveň zabezpečit udržitelné využívání živých vodních zdrojů; EMFF by proto v souladu s nařízením Rady (ES) č. 1224/2009 měl poskytovat podporu členským státům a hospodářským subjektům. Vytvořením kultury dodržování pravidel by tato podpora měla přispívat k udržitelnému rozvoji. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(69)

Je nanejvýš důležité, aby členské státy a hospodářské subjekty byly vybaveny tak, že mohou provádět kontroly na vysoké úrovni, a tak zaručit dodržování pravidel společné rybářské politiky a zároveň zabezpečit udržitelné využívání živých vodních zdrojů; EMFF by proto v souladu s nařízením Rady (ES) č. 1224/2009 měl poskytovat podporu členským státům a hospodářským subjektům. Vytvořením kultury dodržování pravidel by tato podpora měla přispívat k udržitelnému rozvoji.

| (69) | Je nanejvýš důležité, aby členské státy a hospodářské subjekty byly vybaveny tak, že mohou provádět kontroly na vysoké úrovni, a tak zaručit dodržování pravidel společné rybářské politiky a zároveň zabezpečit udržitelné využívání živých vodních zdrojů; EMFF by proto v souladu s nařízením Rady (ES) č. 1224/2009 měl poskytovat podporu členským státům a hospodářským subjektům. Vytvořením kultury dodržování pravidel by tato podpora měla přispívat k udržitelnému rozvoji.
  Za účelem sjednocení a zvýšení úrovně kontroly by měly mít členské státy také možnost uplatňovat společné kontrolní systémy. |
| --- | --- |

(69)

Je nanejvýš důležité, aby členské státy a hospodářské subjekty byly vybaveny tak, že mohou provádět kontroly na vysoké úrovni, a tak zaručit dodržování pravidel společné rybářské politiky a zároveň zabezpečit udržitelné využívání živých vodních zdrojů; EMFF by proto v souladu s nařízením Rady (ES) č. 1224/2009 měl poskytovat podporu členským státům a hospodářským subjektům. Vytvořením kultury dodržování pravidel by tato podpora měla přispívat k udržitelnému rozvoji.
  Za účelem sjednocení a zvýšení úrovně kontroly by měly mít členské státy také možnost uplatňovat společné kontrolní systémy.

Pozměňovací návrh 101

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 70

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (70) | Podpora poskytovaná na základě nařízení (ES) č. 861/2006 členským státům na výdaje vynaložené v souvislosti s prováděním systému Unie pro kontrolu by se měla
  poskytovat i nadále
  v rámci EMFF v duchu logiky jediného fondu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(70)

Podpora poskytovaná na základě nařízení (ES) č. 861/2006 členským státům na výdaje vynaložené v souvislosti s prováděním systému Unie pro kontrolu by se měla
  poskytovat i nadále
  v rámci EMFF v duchu logiky jediného fondu.

| (70) | Podpora poskytovaná na základě nařízení (ES) č. 861/2006 členským státům na výdaje vynaložené v souvislosti s prováděním systému Unie pro kontrolu by se měla
  zvýšit
  v rámci EMFF v duchu logiky jediného fondu. |
| --- | --- |

(70)

Podpora poskytovaná na základě nařízení (ES) č. 861/2006 členským státům na výdaje vynaložené v souvislosti s prováděním systému Unie pro kontrolu by se měla
  zvýšit
  v rámci EMFF v duchu logiky jediného fondu.

Pozměňovací návrh 102

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 72 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (72a) | EMFF by měl podporovat poskytování finančních prostředků na mimořádné kontrolní činnosti a inspekce v oblastech, kde je hlášen rybolov NNN. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(72a)

EMFF by měl podporovat poskytování finančních prostředků na mimořádné kontrolní činnosti a inspekce v oblastech, kde je hlášen rybolov NNN.

Pozměňovací návrh 103

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 73

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (73) | Je třeba formulovat ustanovení na podporu shromažďování, správy a využívání údajů o rybolovu podle víceletého programu Unie, a to zejména na podporu vnitrostátních programů, správy a využívání údajů pro vědeckou analýzu a provádění společné rybářské politiky. Podpora poskytovaná členským státům podle nařízení (ES) č. 861/2006 na výdaje vynaložené v souvislosti se shromažďováním, správou a využíváním údajů o rybolovu by se měla poskytovat i nadále v rámci EMFF v duchu logiky jediného fondu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(73)

Je třeba formulovat ustanovení na podporu shromažďování, správy a využívání údajů o rybolovu podle víceletého programu Unie, a to zejména na podporu vnitrostátních programů, správy a využívání údajů pro vědeckou analýzu a provádění společné rybářské politiky. Podpora poskytovaná členským státům podle nařízení (ES) č. 861/2006 na výdaje vynaložené v souvislosti se shromažďováním, správou a využíváním údajů o rybolovu by se měla poskytovat i nadále v rámci EMFF v duchu logiky jediného fondu.

| (73) | Dotčené subjekty by měly být o postupech informovány prostřednictvím poradních sborů.
  Je třeba formulovat ustanovení na podporu shromažďování, správy a využívání údajů o rybolovu podle víceletého programu Unie, a to zejména na podporu vnitrostátních programů, správy a využívání údajů pro vědeckou analýzu a provádění společné rybářské politiky. Podpora poskytovaná členským státům podle nařízení (ES) č. 861/2006 na výdaje vynaložené v souvislosti se shromažďováním, správou a využíváním údajů o rybolovu by se měla poskytovat i nadále v rámci EMFF v duchu logiky jediného fondu. |
| --- | --- |

(73)

Dotčené subjekty by měly být o postupech informovány prostřednictvím poradních sborů.
  Je třeba formulovat ustanovení na podporu shromažďování, správy a využívání údajů o rybolovu podle víceletého programu Unie, a to zejména na podporu vnitrostátních programů, správy a využívání údajů pro vědeckou analýzu a provádění společné rybářské politiky. Podpora poskytovaná členským státům podle nařízení (ES) č. 861/2006 na výdaje vynaložené v souvislosti se shromažďováním, správou a využíváním údajů o rybolovu by se měla poskytovat i nadále v rámci EMFF v duchu logiky jediného fondu.

Pozměňovací návrh 104

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 73 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (73a) | Je zapotřebí zdůraznit zásadní význam shromažďování údajů o financování, jež je základem SRP. Jedná se o nutný předpoklad pro vymezení přesných cílů, jichž má být dosaženo, především pokud jde o naplnění cíle MSY a lepší řízení rybolovu. V tomto smyslu je vhodné zajistit, aby byla na účely shromažďování údajů vyčleněna část rozpočtu EMFF, a to úměrně k jeho důležitosti. Je rovněž vhodné stanovit míru spolufinancování na podporu vytvoření komplexního přehledu o stavu evropských populací ryb. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(73a)

Je zapotřebí zdůraznit zásadní význam shromažďování údajů o financování, jež je základem SRP. Jedná se o nutný předpoklad pro vymezení přesných cílů, jichž má být dosaženo, především pokud jde o naplnění cíle MSY a lepší řízení rybolovu. V tomto smyslu je vhodné zajistit, aby byla na účely shromažďování údajů vyčleněna část rozpočtu EMFF, a to úměrně k jeho důležitosti. Je rovněž vhodné stanovit míru spolufinancování na podporu vytvoření komplexního přehledu o stavu evropských populací ryb.

Pozměňovací návrh 105

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 74

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (74) | Rovněž je nutné podporovat spolupráci mezi členskými státy, případně se třetími zeměmi, při shromažďování údajů v rámci stejného moře, jakož i s příslušnými mezinárodními vědeckými subjekty. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(74)

Rovněž je nutné podporovat spolupráci mezi členskými státy, případně se třetími zeměmi, při shromažďování údajů v rámci stejného moře, jakož i s příslušnými mezinárodními vědeckými subjekty.

| (74) | Rovněž je nutné podporovat spolupráci mezi členskými státy, případně se třetími zeměmi, při shromažďování údajů v rámci stejného moře, jakož i s příslušnými mezinárodními vědeckými subjekty a 
  regionálními poradními sbory
  . |
| --- | --- |

(74)

Rovněž je nutné podporovat spolupráci mezi členskými státy, případně se třetími zeměmi, při shromažďování údajů v rámci stejného moře, jakož i s příslušnými mezinárodními vědeckými subjekty a 
  regionálními poradními sbory
  .

Pozměňovací návrh 106

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 76

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (76) | Jak je uvedeno v prohlášení Rady, Evropského parlamentu a Výboru regionů, pro provádění a další rozvoj integrované námořní politiky Evropské unie je potřebné trvalé financování. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(76)

Jak je uvedeno v prohlášení Rady, Evropského parlamentu a Výboru regionů, pro provádění a další rozvoj integrované námořní politiky Evropské unie je potřebné trvalé financování.

| (76) | Jak je uvedeno
  v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1255/2011 ze dne 30. listopadu 2011 o zavedení programu na podporu dalšího rozvoje integrované námořní politiky

   (1)

  a v
   prohlášení Rady, Evropského parlamentu a Výboru regionů, pro provádění a další rozvoj integrované námořní politiky Evropské unie je potřebné trvalé financování.
  Očekává se, že rozvoj námořních záležitostí prostřednictvím finanční podpory opatření v rámci integrované námořní politiky bude mít významný dopad, pokud jde o ekonomickou, sociální a územní soudržnost. |
| --- | --- |

(76)

Jak je uvedeno
  v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1255/2011 ze dne 30. listopadu 2011 o zavedení programu na podporu dalšího rozvoje integrované námořní politiky

   (1)

  a v
   prohlášení Rady, Evropského parlamentu a Výboru regionů, pro provádění a další rozvoj integrované námořní politiky Evropské unie je potřebné trvalé financování.
  Očekává se, že rozvoj námořních záležitostí prostřednictvím finanční podpory opatření v rámci integrované námořní politiky bude mít významný dopad, pokud jde o ekonomickou, sociální a územní soudržnost.

Pozměňovací návrh 107

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 76 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (76a) | V tomto ohledu by měl být EMFF určen na podporu průzkumných prací zaměřených na prosazování strategických cílů integrované námořní politiky, s náležitou pozorností věnovanou jejich kumulativním dopadům na základě ekosystémového přístupu, udržitelnému hospodářskému růstu, zaměstnanosti, inovacím a konkurenceschopnosti v pobřežních, ostrovních a nejvzdálenějších regionech a podpoře mezinárodního rozměru integrované námořní politiky. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(76a)

V tomto ohledu by měl být EMFF určen na podporu průzkumných prací zaměřených na prosazování strategických cílů integrované námořní politiky, s náležitou pozorností věnovanou jejich kumulativním dopadům na základě ekosystémového přístupu, udržitelnému hospodářskému růstu, zaměstnanosti, inovacím a konkurenceschopnosti v pobřežních, ostrovních a nejvzdálenějších regionech a podpoře mezinárodního rozměru integrované námořní politiky.

Pozměňovací návrh 108

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 77

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (77) | EMFF by měl přispět k podpoře všech úrovní integrované námořní správy, zejména prostřednictvím výměny osvědčených postupů a dalšího rozvoje a provádění strategií pro oblasti jednotlivých moří. Tyto strategie jsou zaměřeny na vytvoření integrovaného rámce pro řešení společných problémů v oblastech jednotlivých evropských moří a na posílení spolupráce mezi zúčastněnými stranami s cílem maximalizovat využití finančních nástrojů a fondů EU a přispívat k hospodářské, sociální a územní soudržnosti Unie. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(77)

EMFF by měl přispět k podpoře všech úrovní integrované námořní správy, zejména prostřednictvím výměny osvědčených postupů a dalšího rozvoje a provádění strategií pro oblasti jednotlivých moří. Tyto strategie jsou zaměřeny na vytvoření integrovaného rámce pro řešení společných problémů v oblastech jednotlivých evropských moří a na posílení spolupráce mezi zúčastněnými stranami s cílem maximalizovat využití finančních nástrojů a fondů EU a přispívat k hospodářské, sociální a územní soudržnosti Unie.

| (77) | EMFF by měl přispět k podpoře všech úrovní integrované námořní správy, zejména prostřednictvím výměny osvědčených postupů a dalšího rozvoje a provádění strategií pro oblasti jednotlivých moří.
  V této souvislosti je velmi důležité zdokonalit námořní správu, mimo jiné i zlepšením spolupráce a koordinace na odpovídající úrovni mezi příslušnými orgány, které v Unii vykonávají funkci pobřežních hlídek, a zajistit tak zdravější, bezpečnější a lépe chráněná moře a oceány, a to zejména uplatňováním platných právních předpisů v námořní oblasti.
  Tyto strategie jsou zaměřeny na vytvoření integrovaného rámce pro řešení společných problémů v oblastech jednotlivých evropských moří a na posílení spolupráce mezi zúčastněnými stranami s cílem maximalizovat využití finančních nástrojů a fondů EU a přispívat k hospodářské, sociální a územní soudržnosti Unie a k environmentální udržitelnosti.
  Je proto velmi důležité zlepšit a posílit vnější spolupráci a koordinaci, pokud jde o dosažení cílů integrované námořní politiky, na základě Úmluvy OSN o mořském právu (UNCLOS). |
| --- | --- |

(77)

EMFF by měl přispět k podpoře všech úrovní integrované námořní správy, zejména prostřednictvím výměny osvědčených postupů a dalšího rozvoje a provádění strategií pro oblasti jednotlivých moří.
  V této souvislosti je velmi důležité zdokonalit námořní správu, mimo jiné i zlepšením spolupráce a koordinace na odpovídající úrovni mezi příslušnými orgány, které v Unii vykonávají funkci pobřežních hlídek, a zajistit tak zdravější, bezpečnější a lépe chráněná moře a oceány, a to zejména uplatňováním platných právních předpisů v námořní oblasti.
  Tyto strategie jsou zaměřeny na vytvoření integrovaného rámce pro řešení společných problémů v oblastech jednotlivých evropských moří a na posílení spolupráce mezi zúčastněnými stranami s cílem maximalizovat využití finančních nástrojů a fondů EU a přispívat k hospodářské, sociální a územní soudržnosti Unie a k environmentální udržitelnosti.
  Je proto velmi důležité zlepšit a posílit vnější spolupráci a koordinaci, pokud jde o dosažení cílů integrované námořní politiky, na základě Úmluvy OSN o mořském právu (UNCLOS).

Pozměňovací návrh 109

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 77 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (77a) | Za účelem většího sblížení fondů pro rybolov a akvakulturu a pro integrovanou námořní politiku by měl EMFF vytvořit zvláštní rámec na podporu přínosu, který rybolov a akvakultura představují pro integrovanou námořní politiku. Je nezbytné zasazovat se o důkladné zohlednění těchto činností podporou účasti na integrovaném řízení a kolektivních projektech, které přispívají k provádění integrované námořní politiky. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(77a)

Za účelem většího sblížení fondů pro rybolov a akvakulturu a pro integrovanou námořní politiku by měl EMFF vytvořit zvláštní rámec na podporu přínosu, který rybolov a akvakultura představují pro integrovanou námořní politiku. Je nezbytné zasazovat se o důkladné zohlednění těchto činností podporou účasti na integrovaném řízení a kolektivních projektech, které přispívají k provádění integrované námořní politiky.

Pozměňovací návrh 110

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 79

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (79) | Propojení některých informačních systémů řízených těmito odvětvími může vyžadovat mobilizaci jejich vlastních mechanismů financování, a to soudržným způsobem a v souladu s ustanoveními Smlouvy. Územní plánování námořních prostor a integrovaná správa pobřežních oblastí zásadním způsobem přispívají k udržitelnému rozvoji mořských a pobřežních oblastí a k dosažení cílů ekosystémového řízení a rozvoje propojení země a moře. Tyto nástroje jsou také důležité pro řízení různých využití našich pobřeží, moří a oceánů s cílem umožnit jejich udržitelný hospodářský rozvoj a podpořit přeshraniční investice, zatímco provádění rámcové směrnice o strategii pro mořské prostředí bude blíže vymezovat hranice udržitelnosti lidských činností majících dopad na mořské prostředí. Dále je nutné zlepšit znalosti mořského světa a povzbuzovat inovace usnadněním shromažďování, svobodného sdílení, šíření a opakovaného využití údajů o stavu oceánů a moří. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(79)

Propojení některých informačních systémů řízených těmito odvětvími může vyžadovat mobilizaci jejich vlastních mechanismů financování, a to soudržným způsobem a v souladu s ustanoveními Smlouvy. Územní plánování námořních prostor a integrovaná správa pobřežních oblastí zásadním způsobem přispívají k udržitelnému rozvoji mořských a pobřežních oblastí a k dosažení cílů ekosystémového řízení a rozvoje propojení země a moře. Tyto nástroje jsou také důležité pro řízení různých využití našich pobřeží, moří a oceánů s cílem umožnit jejich udržitelný hospodářský rozvoj a podpořit přeshraniční investice, zatímco provádění rámcové směrnice o strategii pro mořské prostředí bude blíže vymezovat hranice udržitelnosti lidských činností majících dopad na mořské prostředí. Dále je nutné zlepšit znalosti mořského světa a povzbuzovat inovace usnadněním shromažďování, svobodného sdílení, šíření a opakovaného využití údajů o stavu oceánů a moří.

| (79) | Propojení některých informačních systémů řízených těmito odvětvími může vyžadovat mobilizaci jejich vlastních mechanismů financování, a to soudržným způsobem a v souladu s ustanoveními Smlouvy. Územní plánování námořních prostor a integrovaná správa pobřežních oblastí zásadním způsobem přispívají k udržitelnému rozvoji mořských a pobřežních oblastí a k dosažení cílů ekosystémového řízení a rozvoje propojení země a moře. Tyto nástroje jsou také důležité pro řízení různých využití našich pobřeží, moří a oceánů s cílem umožnit jejich udržitelný hospodářský rozvoj a podpořit přeshraniční investice, zatímco provádění rámcové směrnice o strategii pro mořské prostředí bude blíže vymezovat hranice udržitelnosti
  průmyslových, stavebních a
   lidských činností majících dopad na mořské prostředí. Dále je nutné zlepšit znalosti mořského světa a povzbuzovat inovace usnadněním shromažďování, svobodného sdílení, šíření a opakovaného využití údajů o stavu oceánů a moří
  a o stavu rybolovných oblastí, které by měly být dány k dispozici konečným uživatelům a široké veřejnosti
  . |
| --- | --- |

(79)

Propojení některých informačních systémů řízených těmito odvětvími může vyžadovat mobilizaci jejich vlastních mechanismů financování, a to soudržným způsobem a v souladu s ustanoveními Smlouvy. Územní plánování námořních prostor a integrovaná správa pobřežních oblastí zásadním způsobem přispívají k udržitelnému rozvoji mořských a pobřežních oblastí a k dosažení cílů ekosystémového řízení a rozvoje propojení země a moře. Tyto nástroje jsou také důležité pro řízení různých využití našich pobřeží, moří a oceánů s cílem umožnit jejich udržitelný hospodářský rozvoj a podpořit přeshraniční investice, zatímco provádění rámcové směrnice o strategii pro mořské prostředí bude blíže vymezovat hranice udržitelnosti
  průmyslových, stavebních a
   lidských činností majících dopad na mořské prostředí. Dále je nutné zlepšit znalosti mořského světa a povzbuzovat inovace usnadněním shromažďování, svobodného sdílení, šíření a opakovaného využití údajů o stavu oceánů a moří
  a o stavu rybolovných oblastí, které by měly být dány k dispozici konečným uživatelům a široké veřejnosti
  .

Pozměňovací návrh 111

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 80

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (80) | EMFF by měl rovněž podporovat udržitelný hospodářský růst, zaměstnanost, inovace a konkurenceschopnost v rámci námořních odvětví a pobřežních regionů. Je zvláště důležité rozpoznat regulativní překážky a nedostatky dovedností, které brání růstu v rozvíjejících se a perspektivních námořních odvětvích, jakož i operace zaměřené na podporu investic do technologických inovací nezbytných pro zlepšení podnikatelského potenciálu mořských a námořních aplikací. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(80)

EMFF by měl rovněž podporovat udržitelný hospodářský růst, zaměstnanost, inovace a konkurenceschopnost v rámci námořních odvětví a pobřežních regionů. Je zvláště důležité rozpoznat regulativní překážky a nedostatky dovedností, které brání růstu v rozvíjejících se a perspektivních námořních odvětvích, jakož i operace zaměřené na podporu investic do technologických inovací nezbytných pro zlepšení podnikatelského potenciálu mořských a námořních aplikací.

| (80) | EMFF by měl rovněž podporovat udržitelný hospodářský růst, zaměstnanost, inovace a konkurenceschopnost v rámci námořních odvětví a pobřežních regionů. Je zvláště důležité rozpoznat regulativní překážky a nedostatky dovedností, které brání růstu v rozvíjejících se a perspektivních námořních odvětvích, jakož i operace zaměřené na podporu investic do technologických inovací nezbytných pro zlepšení podnikatelského potenciálu mořských a námořních aplikací.
  EMFF by měl podporovat opatření pro rozvoj systému vzdělávání a odborné přípravy v tomto odvětví, včetně zajištění vybavení a nástrojů nezbytných pro zlepšení kvality služeb v oblasti vzdělávání a odborné přípravy. |
| --- | --- |

(80)

EMFF by měl rovněž podporovat udržitelný hospodářský růst, zaměstnanost, inovace a konkurenceschopnost v rámci námořních odvětví a pobřežních regionů. Je zvláště důležité rozpoznat regulativní překážky a nedostatky dovedností, které brání růstu v rozvíjejících se a perspektivních námořních odvětvích, jakož i operace zaměřené na podporu investic do technologických inovací nezbytných pro zlepšení podnikatelského potenciálu mořských a námořních aplikací.
  EMFF by měl podporovat opatření pro rozvoj systému vzdělávání a odborné přípravy v tomto odvětví, včetně zajištění vybavení a nástrojů nezbytných pro zlepšení kvality služeb v oblasti vzdělávání a odborné přípravy.

Pozměňovací návrh 112

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 81

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (81) | EMFF by se měl doplňovat a zachovávat soulad s existujícími i budoucími finančními nástroji, které mají k dispozici Unie a členské státy na vnitrostátní a nižší úrovni k podpoře ochrany a udržitelného využívání oceánů, moří a pobřeží, k posílení účinnosti spolupráce mezi členskými státy a jejich pobřežními, ostrovními a nejvzdálenějšími regiony, a ke stanovení pořadí důležitosti a pokroku vnitrostátních a místních projektů. Dále je nutné zlepšit znalosti mořského světa a povzbuzovat inovace usnadněním shromažďování, svobodného sdílení, šíření a opakovaného využívání údajů o stavu oceánů a moří. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(81)

EMFF by se měl doplňovat a zachovávat soulad s existujícími i budoucími finančními nástroji, které mají k dispozici Unie a členské státy na vnitrostátní a nižší úrovni k podpoře ochrany a udržitelného využívání oceánů, moří a pobřeží, k posílení účinnosti spolupráce mezi členskými státy a jejich pobřežními, ostrovními a nejvzdálenějšími regiony, a ke stanovení pořadí důležitosti a pokroku vnitrostátních a místních projektů. Dále je nutné zlepšit znalosti mořského světa a povzbuzovat inovace usnadněním shromažďování, svobodného sdílení, šíření a opakovaného využívání údajů o stavu oceánů a moří.

| (81) | EMFF by se měl doplňovat a zachovávat soulad s existujícími i budoucími finančními nástroji, které mají k dispozici Unie a členské státy na vnitrostátní a nižší úrovni k podpoře
  udržitelného hospodářského a sociálního rozvoje,
  ochrany a udržitelného využívání oceánů, moří a pobřeží, k posílení účinnosti spolupráce mezi členskými státy a jejich pobřežními, ostrovními a nejvzdálenějšími regiony, a ke stanovení pořadí důležitosti a pokroku vnitrostátních a místních projektů. Dále je nutné zlepšit znalosti mořského světa a povzbuzovat inovace usnadněním shromažďování, svobodného sdílení, šíření a opakovaného využívání údajů o stavu oceánů a moří. |
| --- | --- |

(81)

EMFF by se měl doplňovat a zachovávat soulad s existujícími i budoucími finančními nástroji, které mají k dispozici Unie a členské státy na vnitrostátní a nižší úrovni k podpoře
  udržitelného hospodářského a sociálního rozvoje,
  ochrany a udržitelného využívání oceánů, moří a pobřeží, k posílení účinnosti spolupráce mezi členskými státy a jejich pobřežními, ostrovními a nejvzdálenějšími regiony, a ke stanovení pořadí důležitosti a pokroku vnitrostátních a místních projektů. Dále je nutné zlepšit znalosti mořského světa a povzbuzovat inovace usnadněním shromažďování, svobodného sdílení, šíření a opakovaného využívání údajů o stavu oceánů a moří.

Pozměňovací návrh 113

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 84

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (84) | Je potřeba, aby EMFF formou technické pomoci poskytoval přípravnou, správní a technickou podporu, jakož i podporu na informační opatření, vytváření sítí, hodnocení, audity, studie a výměny zkušeností s cílem usnadnit provádění operačního programu a podporovat inovativní přístupy a postupy umožňující jednoduché a transparentní provádění. Technická pomoc by měla zahrnovat také vytvoření evropské sítě místních akčních skupin v oblasti rybolovu se zaměřením na budování kapacit, šíření informací, výměnu zkušeností a podporu spolupráce mezi místními partnerstvími. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(84)

Je potřeba, aby EMFF formou technické pomoci poskytoval přípravnou, správní a technickou podporu, jakož i podporu na informační opatření, vytváření sítí, hodnocení, audity, studie a výměny zkušeností s cílem usnadnit provádění operačního programu a podporovat inovativní přístupy a postupy umožňující jednoduché a transparentní provádění. Technická pomoc by měla zahrnovat také vytvoření evropské sítě místních akčních skupin v oblasti rybolovu se zaměřením na budování kapacit, šíření informací, výměnu zkušeností a podporu spolupráce mezi místními partnerstvími.

| (84) | Je potřeba, aby EMFF formou technické pomoci poskytoval i 
  rybářům a jejich organizacím
  přípravnou, správní a technickou podporu, jakož i podporu na informační opatření, vytváření sítí, hodnocení, audity, studie a výměny zkušeností s cílem usnadnit provádění operačního programu a podporovat inovativní přístupy a postupy umožňující jednoduché a transparentní provádění. Technická pomoc by měla zahrnovat také vytvoření evropské sítě místních akčních skupin v oblasti rybolovu se zaměřením na budování kapacit, šíření informací, výměnu zkušeností a podporu spolupráce mezi místními partnerstvími. |
| --- | --- |

(84)

Je potřeba, aby EMFF formou technické pomoci poskytoval i 
  rybářům a jejich organizacím
  přípravnou, správní a technickou podporu, jakož i podporu na informační opatření, vytváření sítí, hodnocení, audity, studie a výměny zkušeností s cílem usnadnit provádění operačního programu a podporovat inovativní přístupy a postupy umožňující jednoduché a transparentní provádění. Technická pomoc by měla zahrnovat také vytvoření evropské sítě místních akčních skupin v oblasti rybolovu se zaměřením na budování kapacit, šíření informací, výměnu zkušeností a podporu spolupráce mezi místními partnerstvími.

Pozměňovací návrh 114

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 88

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (88) | S vědomím toho, jak je důležité zajišťovat zachování biologických mořských zdrojů a ochranu populací ryb zejména před nezákonným rybolovem, a v duchu závěrů zelené knihy o reformě společné rybářské politiky by hospodářské subjekty, které nedodržují pravidla společné rybářské politiky a zvláště ohrožují udržitelnost dotčených populací, a představují proto závažnou hrozbu pro udržitelné využívání živých mořských biologických zdrojů,
  díky němuž dochází k obnově a zachování populací lovených druhů nad úrovní
  ,
  která zajistí maximální trvale udržitelný výnos, a ty,
  které se podílejí na rybolovu NNN,
  měly
  být vyloučeny z podpory v rámci EMFF. Financování Unie by nemělo být v žádné fázi od výběru až po provádění operace použito k oslabení veřejného zájmu zachování biologických mořských zdrojů vyjádřeného v cílech společné rybářské politiky. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(88)

S vědomím toho, jak je důležité zajišťovat zachování biologických mořských zdrojů a ochranu populací ryb zejména před nezákonným rybolovem, a v duchu závěrů zelené knihy o reformě společné rybářské politiky by hospodářské subjekty, které nedodržují pravidla společné rybářské politiky a zvláště ohrožují udržitelnost dotčených populací, a představují proto závažnou hrozbu pro udržitelné využívání živých mořských biologických zdrojů,
  díky němuž dochází k obnově a zachování populací lovených druhů nad úrovní
  ,
  která zajistí maximální trvale udržitelný výnos, a ty,
  které se podílejí na rybolovu NNN,
  měly
  být vyloučeny z podpory v rámci EMFF. Financování Unie by nemělo být v žádné fázi od výběru až po provádění operace použito k oslabení veřejného zájmu zachování biologických mořských zdrojů vyjádřeného v cílech společné rybářské politiky.

| (88) | S vědomím toho, jak je důležité zajišťovat zachování biologických mořských zdrojů a ochranu populací ryb zejména před nezákonným rybolovem, a v duchu závěrů zelené knihy o reformě společné rybářské politiky by hospodářské subjekty, které nedodržují pravidla společné rybářské politiky a zvláště ohrožují udržitelnost dotčených populací
  a konkrétně cíle obnovení a zachování populací lovených druhů nad úrovní
  ,
  která může zajistit maximální udržitelný výnos do roku 2015, a dosažení a udržení dobrého stavu životního prostředí do roku 2020,
  a představují proto závažnou hrozbu pro udržitelné využívání živých mořských biologických zdrojů,
  spolu s těmi
  , které se podílejí na rybolovu NNN,
  a měly
  být vyloučeny z podpory v rámci EMFF. Financování Unie by nemělo být v žádné fázi od výběru až po provádění operace použito k oslabení veřejného zájmu zachování biologických mořských zdrojů vyjádřeného v cílech společné rybářské politiky. |
| --- | --- |

(88)

S vědomím toho, jak je důležité zajišťovat zachování biologických mořských zdrojů a ochranu populací ryb zejména před nezákonným rybolovem, a v duchu závěrů zelené knihy o reformě společné rybářské politiky by hospodářské subjekty, které nedodržují pravidla společné rybářské politiky a zvláště ohrožují udržitelnost dotčených populací
  a konkrétně cíle obnovení a zachování populací lovených druhů nad úrovní
  ,
  která může zajistit maximální udržitelný výnos do roku 2015, a dosažení a udržení dobrého stavu životního prostředí do roku 2020,
  a představují proto závažnou hrozbu pro udržitelné využívání živých mořských biologických zdrojů,
  spolu s těmi
  , které se podílejí na rybolovu NNN,
  a měly
  být vyloučeny z podpory v rámci EMFF. Financování Unie by nemělo být v žádné fázi od výběru až po provádění operace použito k oslabení veřejného zájmu zachování biologických mořských zdrojů vyjádřeného v cílech společné rybářské politiky.

Pozměňovací návrh 115

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 88 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (88a) | V případě, že některý členský stát není schopen řešit problémy s nezákonným, nehlášeným a neregulovaným rybolovem ve svých vodách a v rámci svého rybářského loďstva, by mělo být možné zmrazit mu finanční příspěvek z EMFF. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(88a)

V případě, že některý členský stát není schopen řešit problémy s nezákonným, nehlášeným a neregulovaným rybolovem ve svých vodách a v rámci svého rybářského loďstva, by mělo být možné zmrazit mu finanční příspěvek z EMFF.

Pozměňovací návrh 116

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 91

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (91) | Aby bylo možné řešit specifické potřeby společné rybářské politiky uvedené v článcích 50 a 51 [nařízení o SRP] a přispívat k dodržování pravidel společné rybářské politiky, měla by být stanovena další ustanovení k pravidlům o přerušení platební lhůty [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních]. Pokud členský stát nebo subjekt nedodržel své povinnosti v rámci společné rybářské politiky nebo má-li Komise důkazy
  naznačující
  toto nedodržení, Komise by měla mít možnost v rámci preventivního opatření přerušit platby. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(91)

Aby bylo možné řešit specifické potřeby společné rybářské politiky uvedené v článcích 50 a 51 [nařízení o SRP] a přispívat k dodržování pravidel společné rybářské politiky, měla by být stanovena další ustanovení k pravidlům o přerušení platební lhůty [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních]. Pokud členský stát nebo subjekt nedodržel své povinnosti v rámci společné rybářské politiky nebo má-li Komise důkazy
  naznačující
  toto nedodržení, Komise by měla mít možnost v rámci preventivního opatření přerušit platby.

| (91) | Aby bylo možné řešit specifické potřeby společné rybářské politiky uvedené v článcích 50 a 51 [nařízení o SRP] a přispívat k dodržování pravidel společné rybářské politiky, měla by být stanovena další ustanovení k pravidlům o přerušení platební lhůty [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních]. Pokud členský stát nebo subjekt nedodržel své povinnosti v rámci společné rybářské politiky nebo má-li Komise důkazy
  potvrzující
  toto nedodržení, Komise by měla mít možnost v rámci preventivního opatření přerušit platby. |
| --- | --- |

(91)

Aby bylo možné řešit specifické potřeby společné rybářské politiky uvedené v článcích 50 a 51 [nařízení o SRP] a přispívat k dodržování pravidel společné rybářské politiky, měla by být stanovena další ustanovení k pravidlům o přerušení platební lhůty [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních]. Pokud členský stát nebo subjekt nedodržel své povinnosti v rámci společné rybářské politiky nebo má-li Komise důkazy
  potvrzující
  toto nedodržení, Komise by měla mít možnost v rámci preventivního opatření přerušit platby.

Pozměňovací návrh 117

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 93

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (93) | Operační program by měl být předmětem monitorování a hodnocení s cílem zlepšit jeho kvalitu a prokázat jeho splnění. Komise by měla vytvořit rámec pro společné monitorování a hodnocení, mimo jiné zajišťující, že příslušné údaje budou
  k dispozici
  včas. V této souvislosti je třeba, aby byl určen seznam ukazatelů a aby Komise vypracovala posouzení dopadů politiky EMFF ve vztahu ke specifickým cílům. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(93)

Operační program by měl být předmětem monitorování a hodnocení s cílem zlepšit jeho kvalitu a prokázat jeho splnění. Komise by měla vytvořit rámec pro společné monitorování a hodnocení, mimo jiné zajišťující, že příslušné údaje budou
  k dispozici
  včas. V této souvislosti je třeba, aby byl určen seznam ukazatelů a aby Komise vypracovala posouzení dopadů politiky EMFF ve vztahu ke specifickým cílům.

| (93) | Operační program by měl být předmětem monitorování a hodnocení s cílem zlepšit jeho kvalitu a prokázat jeho splnění. Komise by měla vytvořit rámec pro společné monitorování a hodnocení, který mimo jiné zajistí, že příslušné údaje budou včas
  zveřejněny
  . V této souvislosti je třeba, aby byl určen seznam ukazatelů a aby Komise vypracovala posouzení dopadů politiky EMFF ve vztahu ke specifickým cílům. |
| --- | --- |

(93)

Operační program by měl být předmětem monitorování a hodnocení s cílem zlepšit jeho kvalitu a prokázat jeho splnění. Komise by měla vytvořit rámec pro společné monitorování a hodnocení, který mimo jiné zajistí, že příslušné údaje budou včas
  zveřejněny
  . V této souvislosti je třeba, aby byl určen seznam ukazatelů a aby Komise vypracovala posouzení dopadů politiky EMFF ve vztahu ke specifickým cílům.

Pozměňovací návrh 118

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 95

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (95) | Aby se posílila dostupnost a transparentnost informací o možnostech financování a příjemcích podpory, měly by být v každém členském státě zpřístupněny jediné internetové stránky nebo internetový portál poskytující informace o operačním programu, včetně seznamu operací podporovaných v rámci každého operačního programu. Tyto informace by měly široké veřejnosti a zejména daňovým poplatníkům EU poskytovat pochopitelnou, jasnou a konkrétní představu o tom, jak se vynakládají finanční prostředky Unie v rámci EMFF. Kromě tohoto cíle by mělo zveřejnění příslušných údajů sloužit k účelu další propagace možnosti žádat o finanční prostředky EU. Nicméně při plném respektování základních práv na ochranu údajů a v souladu s rozsudkem Soudního dvora ve spojených věcech Schecke by se nemělo vyžadovat zveřejňování jmen fyzických osob. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(95)

Aby se posílila dostupnost a transparentnost informací o možnostech financování a příjemcích podpory, měly by být v každém členském státě zpřístupněny jediné internetové stránky nebo internetový portál poskytující informace o operačním programu, včetně seznamu operací podporovaných v rámci každého operačního programu. Tyto informace by měly široké veřejnosti a zejména daňovým poplatníkům EU poskytovat pochopitelnou, jasnou a konkrétní představu o tom, jak se vynakládají finanční prostředky Unie v rámci EMFF. Kromě tohoto cíle by mělo zveřejnění příslušných údajů sloužit k účelu další propagace možnosti žádat o finanční prostředky EU. Nicméně při plném respektování základních práv na ochranu údajů a v souladu s rozsudkem Soudního dvora ve spojených věcech Schecke by se nemělo vyžadovat zveřejňování jmen fyzických osob.

| (95) | Aby se posílila dostupnost a transparentnost informací o možnostech financování a příjemcích podpory, měly by být v každém členském státě zpřístupněny jediné internetové stránky nebo internetový portál poskytující informace o operačním programu, včetně seznamu operací podporovaných v rámci každého operačního programu.
  Příslušné internetové stránky všech členských států by měly být přístupné rovněž z oficiálních stránek Unie, aby byl občanům z různých členských států umožněn jednodušší přístup k veškerým zveřejněným informacím členských států.
  Tyto informace by měly široké veřejnosti a zejména daňovým poplatníkům EU poskytovat pochopitelnou, jasnou a konkrétní představu o tom, jak se vynakládají finanční prostředky Unie v rámci EMFF. Kromě tohoto cíle by mělo zveřejnění příslušných údajů sloužit k účelu další propagace možnosti žádat o finanční prostředky EU. Nicméně při plném respektování základních práv na ochranu údajů a v souladu s rozsudkem Soudního dvora ve spojených věcech Schecke by se nemělo vyžadovat zveřejňování jmen fyzických osob. |
| --- | --- |

(95)

Aby se posílila dostupnost a transparentnost informací o možnostech financování a příjemcích podpory, měly by být v každém členském státě zpřístupněny jediné internetové stránky nebo internetový portál poskytující informace o operačním programu, včetně seznamu operací podporovaných v rámci každého operačního programu.
  Příslušné internetové stránky všech členských států by měly být přístupné rovněž z oficiálních stránek Unie, aby byl občanům z různých členských států umožněn jednodušší přístup k veškerým zveřejněným informacím členských států.
  Tyto informace by měly široké veřejnosti a zejména daňovým poplatníkům EU poskytovat pochopitelnou, jasnou a konkrétní představu o tom, jak se vynakládají finanční prostředky Unie v rámci EMFF. Kromě tohoto cíle by mělo zveřejnění příslušných údajů sloužit k účelu další propagace možnosti žádat o finanční prostředky EU. Nicméně při plném respektování základních práv na ochranu údajů a v souladu s rozsudkem Soudního dvora ve spojených věcech Schecke by se nemělo vyžadovat zveřejňování jmen fyzických osob.

Pozměňovací návrh 119

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 96 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (96a) | Je obzvláště důležité zajistit, aby byly dodrženy předběžné podmínky týkající se správní kapacity, která umožňuje splnit požadavky na údaje pro řízení rybolovu a pro provádění systému Unie pro kontrolu, inspekce a vynucování. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(96a)

Je obzvláště důležité zajistit, aby byly dodrženy předběžné podmínky týkající se správní kapacity, která umožňuje splnit požadavky na údaje pro řízení rybolovu a pro provádění systému Unie pro kontrolu, inspekce a vynucování.

Pozměňovací návrh 120

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 96 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (96b) | Je obzvláště důležité zajistit, aby byly dodrženy předběžné podmínky týkající se správní kapacity, která splňuje požadavky na údaje pro řízení rybolovu a umožňuje provádění systému Unie pro kontrolu, inspekce a vynucování. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(96b)

Je obzvláště důležité zajistit, aby byly dodrženy předběžné podmínky týkající se správní kapacity, která splňuje požadavky na údaje pro řízení rybolovu a umožňuje provádění systému Unie pro kontrolu, inspekce a vynucování.

Pozměňovací návrh 121

Návrh nařízení

Čl. 1 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | udržitelného rozvoje rybolovných oblastí a vnitrozemského rybolovu |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

udržitelného rozvoje rybolovných oblastí a vnitrozemského rybolovu

| c) | udržitelného rozvoje rybolovných oblastí a 
  oblastí akvakultury,
  vnitrozemského rybolovu
  a souvisejících činností vymezených v tomto nařízení
  , |
| --- | --- |

c)

udržitelného rozvoje rybolovných oblastí a 
  oblastí akvakultury,
  vnitrozemského rybolovu
  a souvisejících činností vymezených v tomto nařízení
  ,

Pozměňovací návrh 122

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 1 – písm. d

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| d) | a integrované námořní politiky (INP). |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d)

a integrované námořní politiky (INP).

| d) | a integrované námořní politiky (INP
  ), včetně rámcové směrnice o strategii pro mořské prostředí
  . |
| --- | --- |

d)

a integrované námořní politiky (INP
  ), včetně rámcové směrnice o strategii pro mořské prostředí
  .

Pozměňovací návrh 123

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Toto nařízení se vztahuje na operace prováděné na území Unie, není-li v tomto nařízení výslovně stanoveno jinak. | Toto nařízení se vztahuje na operace prováděné na území
  , ve vodách a v rámci loďstva
  Unie, není-li v tomto nařízení výslovně stanoveno jinak. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Toto nařízení se vztahuje na operace prováděné na území Unie, není-li v tomto nařízení výslovně stanoveno jinak.

Toto nařízení se vztahuje na operace prováděné na území
  , ve vodách a v rámci loďstva
  Unie, není-li v tomto nařízení výslovně stanoveno jinak.

Pozměňovací návrh 124

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 2 – bod –1 (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | –1) | „uzavřeným systémem akvakultury“ se rozumí zařízení pro akvakulturu, v němž jsou ryby a další produkty akvakultury chovány v uzavřených systémech s recirkulací, které zadržují a ošetřují vodu a minimalizují její použití. Tyto systémy jsou obvykle na pevnině a opětovně využívají prakticky veškerou vodu, která byla na počátku vpuštěna do systému; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

–1)

Pozměňovací návrh 125

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 2 – bod 2 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 2a) | „diverzifikací“ se rozumí postupy, díky nimž mají rybolovné činnosti a činnosti spojené s akvakulturou větší účelovost, a postupy, které tyto činnosti přímo doplňují nebo na nich závisí; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2a)

Pozměňovací návrh 583

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 2 – bod 4 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 4a) | „cizím druhem“ se rozumí cizí druh ve smyslu nařízení (ES) č. 708/2007 Rady

   (2)

  ; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4a)

Pozměňovací návrh 127

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 2 – bod 4 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 4b) | „extenzivní akvakulturou“ se rozumí produkce akvakultury, do níž nejsou vkládány žádné záměrné výživové vstupy, ale která je odkázána na přírodní potravu v zařízení, včetně té, kterou přináší proudění vody, jako jsou proudy a střídání přílivu a odlivu. Extenzivní akvakultura je ve velké míře závislá na jediném vstupu, a tím jsou semena; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4b)

Pozměňovací návrh 128

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 2 – bod 5

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 5) | „rybolovnou oblastí“ se rozumí oblast, která zahrnuje pobřeží moře či jezera nebo zahrnuje rybníky či ústí řeky, s významnou úrovní zaměstnanosti v odvětví rybolovu nebo akvakultury, a jež byla jako taková označena členským státem; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5)

„rybolovnou oblastí“ se rozumí oblast, která zahrnuje pobřeží moře či jezera nebo zahrnuje rybníky či ústí řeky, s významnou úrovní zaměstnanosti v odvětví rybolovu nebo akvakultury, a jež byla jako taková označena členským státem;

| 5) | „rybolovnou
  a akvakulturní
  oblastí“ se rozumí oblast, která zahrnuje pobřeží moře
  , řeky
  či jezera nebo zahrnuje rybníky či ústí řeky, s významnou úrovní zaměstnanosti v odvětví rybolovu nebo akvakultury, a jež byla jako taková označena členským státem; |
| --- | --- |

5)

„rybolovnou
  a akvakulturní
  oblastí“ se rozumí oblast, která zahrnuje pobřeží moře
  , řeky
  či jezera nebo zahrnuje rybníky či ústí řeky, s významnou úrovní zaměstnanosti v odvětví rybolovu nebo akvakultury, a jež byla jako taková označena členským státem;

Pozměňovací návrh 129

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 2 – bod 5 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 5a) | „oblastí obnovy rybích populací“ se rozumí geograficky vymezená mořská oblast, ve které jsou zakázány veškeré rybolovné činnosti v zájmu zlepšení využívání a zachovávání živých vodních zdrojů nebo ochrany mořských ekosystémů, jak je uvedeno v nařízení (EU) č. .../.. [nařízení o společných ustanoveních]; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5a)

„oblastí obnovy rybích populací“ se rozumí geograficky vymezená mořská oblast, ve které jsou zakázány veškeré rybolovné činnosti v zájmu zlepšení využívání a zachovávání živých vodních zdrojů nebo ochrany mořských ekosystémů, jak je uvedeno v nařízení (EU) č. .../.. [nařízení o společných ustanoveních];

Pozměňovací návrh 130

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 2 – bod 5 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 5b) | „odvětvím rybolovu“ se rozumí hospodářské odvětví včetně veškerých činností souvisejících s produkcí, zpracováváním a uváděním na trh produktů rybolovu a akvakultury; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5b)

Pozměňovací návrh 131

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 2 – bod 5 c (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 5c) | „systémy řízení rybolovu a přístupu k rybolovu“ se rozumí mechanismy přiznání rybolovných práv a přístupu k nim nebo řízení intenzity rybolovu vypracované na státní, regionální či místní úrovni nebo na úrovni mořských oblastí pro druhy v rámci kvóty nebo mimo kvótu v pobřežním pásmu o délce 12 námořních mil nebo více a jež se zaměřují na zdravou populaci. Tyto systémy provádějí veřejné orgány nebo organizace rybolovu; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5c)

Pozměňovací návrh 132

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 2 – bod 6

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 6) | „rybářem“ se rozumí každá osoba, která vykonává profesionální rybolov, jak je chápán členským státem, na palubě provozovaného rybářského plavidla, nebo provádí profesionální sběr mořských živočichů, jak je chápán daným členským státem, a to bez plavidla; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6)

„rybářem“ se rozumí každá osoba, která vykonává profesionální rybolov, jak je chápán členským státem, na palubě provozovaného rybářského plavidla, nebo provádí profesionální sběr mořských živočichů, jak je chápán daným členským státem, a to bez plavidla;

| 6) | „rybářem“ se rozumí každá osoba,
  včetně zaměstnanců,
  která vykonává profesionální rybolov, jak je chápán členským státem, na palubě provozovaného rybářského plavidla, nebo provádí profesionální sběr
  sladkovodních či
  mořských živočichů, jak je chápán daným členským státem, a to bez plavidla; |
| --- | --- |

6)

„rybářem“ se rozumí každá osoba,
  včetně zaměstnanců,
  která vykonává profesionální rybolov, jak je chápán členským státem, na palubě provozovaného rybářského plavidla, nebo provádí profesionální sběr
  sladkovodních či
  mořských živočichů, jak je chápán daným členským státem, a to bez plavidla;

Pozměňovací návrh 133

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 2 – bod 6 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 6a) | „cestovním ruchem spojeným s rybolovnými aktivitami“ se rozumí doplňková činnost vykonávaná profesionálními rybáři za účasti osob, jež nejsou členy posádky rybářského plavidla, jako jsou např. turisté nebo výzkumníci; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6a)

Pozměňovací návrh 134

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 2 – bod 6 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 6b) | „pomocnými pracemi v odvětví rybolovu a akvakultury“ se rozumí aktivity vykonávané kýmkoli, kdo se podílí na profesionálních činnostech, které pomáhají rybářům a jsou potřebné pro jejich práci, a jež jako takové stanovil členský stát; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6b)

Pozměňovací návrh 135

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 2 – bod 8 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 8a) | „intenzivní akvakulturou“ se rozumí produkce akvakultury, která je závislá na doplňování systému o výživově kompletní stravu, a to buď čerstvé, volně žijící, mořské či sladkovodní ryby, nebo na stravě připravené podle určité receptury. Ve velké míře je závislá na komplexním a komerčně dostupném krmivu a vyznačuje se vysokou koncentrací chovu; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

8a)

Pozměňovací návrh 136

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 2 – bod 10

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 10) | „vnitrozemským rybolovem“ se rozumí rybolov provozovaný pro obchodní účely
  plavidly, která jsou provozována
  výlučně ve vnitrozemských vodách, nebo prostřednictvím jiných zařízení používaných pro rybolov pod ledem; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

10)

„vnitrozemským rybolovem“ se rozumí rybolov provozovaný pro obchodní účely
  plavidly, která jsou provozována
  výlučně ve vnitrozemských vodách, nebo prostřednictvím jiných zařízení používaných pro rybolov pod ledem;

| 10) | „vnitrozemským rybolovem“ se rozumí rybolov provozovaný pro obchodní účely
  , z plavidel nebo jiným způsobem,
  výlučně ve vnitrozemských vodách, nebo prostřednictvím jiných zařízení používaných pro rybolov pod ledem; |
| --- | --- |

10)

„vnitrozemským rybolovem“ se rozumí rybolov provozovaný pro obchodní účely
  , z plavidel nebo jiným způsobem,
  výlučně ve vnitrozemských vodách, nebo prostřednictvím jiných zařízení používaných pro rybolov pod ledem;

Pozměňovací návrh 137

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 2 – bod 12

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 12) | „integrovanou námořní správou“ se rozumí koordinované řízení všech odvětvových politik
  EU
  týkajících se oceánů, moří a pobřežních regionů; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

12)

„integrovanou námořní správou“ se rozumí koordinované řízení všech odvětvových politik
  EU
  týkajících se oceánů, moří a pobřežních regionů;

| 12) | „integrovanou námořní správou“ se rozumí koordinované řízení všech odvětvových politik
  na úrovni Unie
  týkajících se oceánů, moří a pobřežních regionů; |
| --- | --- |

12)

„integrovanou námořní správou“ se rozumí koordinované řízení všech odvětvových politik
  na úrovni Unie
  týkajících se oceánů, moří a pobřežních regionů;

Pozměňovací návrh 138

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 2 – bod 13

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 13) | „mořskými regiony“ se rozumí zeměpisné oblasti stanovené v příloze I rozhodnutí Rady 2004/585/ES a oblasti stanovené regionálními organizacemi pro řízení rybolovu; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

13)

vypouští se

Pozměňovací návrh 139

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 2 – bod 16

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 16) | „strategií pro oblast jednotlivého moře“ se rozumí strukturovaný rámec spolupráce vztahující se k dané zeměpisné oblasti, vytvořený evropskými institucemi, členskými státy a jejich regiony a případně třetími zeměmi, které sdílejí oblast jednotlivého moře, přičemž tato strategie bere v úvahu geografická, klimatická, ekonomická a politická specifika oblasti tohoto jednotlivého moře; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

16)

„strategií pro oblast jednotlivého moře“ se rozumí strukturovaný rámec spolupráce vztahující se k dané zeměpisné oblasti, vytvořený evropskými institucemi, členskými státy a jejich regiony a případně třetími zeměmi, které sdílejí oblast jednotlivého moře, přičemž tato strategie bere v úvahu geografická, klimatická, ekonomická a politická specifika oblasti tohoto jednotlivého moře;

| 16) | „strategií pro oblast jednotlivého moře“ se rozumí strukturovaný rámec spolupráce vztahující se k dané zeměpisné oblasti, vytvořený evropskými institucemi, členskými státy a jejich regiony
  , místními orgány
  a případně třetími zeměmi, které sdílejí oblast jednotlivého moře, přičemž tato strategie bere v úvahu geografická, klimatická, ekonomická a politická specifika oblasti tohoto jednotlivého moře; |
| --- | --- |

16)

„strategií pro oblast jednotlivého moře“ se rozumí strukturovaný rámec spolupráce vztahující se k dané zeměpisné oblasti, vytvořený evropskými institucemi, členskými státy a jejich regiony
  , místními orgány
  a případně třetími zeměmi, které sdílejí oblast jednotlivého moře, přičemž tato strategie bere v úvahu geografická, klimatická, ekonomická a politická specifika oblasti tohoto jednotlivého moře;

Pozměňovací návrh 140

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 2 – bod 16 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 16a) | „semi-intenzívní akvakulturou“ se rozumí akvakultura, která je ve velké míře závislá na přírodní potravě, ale míra přirozeně se vyskytující přírodní potravy je zvyšována používáním dodatečného krmiva, které doplňuje přírodní potravu. Koncentrace chovu jsou udržovány na nižších úrovních než na jakých je typicky udržována produkce intenzívní akvakultury; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

16a)

Pozměňovací návrh 142

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 2 – bod 18 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 18a) | „sběračem či chovatelem korýšů a měkkýšů“ se rozumí osoba, která provádí sběrnou, chovatelskou či polochovatelskou činnost (pěšky nebo z lodi) výlučně zaměřenou na lov jednoho či více druhů měkkýšů, korýšů, pláštěnců, ostnokožců nebo jiných mořských bezobratlých pomocí selektivních a speciálních lovných zařízení; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

18a)

Ústní pozměňovací návrh

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 2 – bod 18 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 18b) | „pastí na tuňáky“ tradiční rybářská metoda výlovu založená na upevněných sítích zakotvených ke dnu po dobu několika měsíců, která sestává ze skupiny plavidel, sítí, rybolovných lan a kotev umístěných v pobřežní oblasti za účelem zachycení migratorních ryb (tuňáka a jemu příbuzných druhů) a navede ryby do uzavřeného prostoru, kde jsou vyloveny. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

18b)

Pozměňovací návrh 143

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | podporou udržitelného a konkurenceschopného rybolovu a akvakultury; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

podporou udržitelného a konkurenceschopného rybolovu a akvakultury;

| a) | podporou
  environmentálně
  udržitelného
  , ekonomicky životaschopného
  a 
  sociálně odpovědného
  rybolovu, akvakultury a 
  činností souvisejících se zpracováním nebo uvedením na trh
  ; |
| --- | --- |

a)

podporou
  environmentálně
  udržitelného
  , ekonomicky životaschopného
  a 
  sociálně odpovědného
  rybolovu, akvakultury a 
  činností souvisejících se zpracováním nebo uvedením na trh
  ;

Pozměňovací návrh 144

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 1 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | podporou vyváženého a komplexního územního rozvoje rybolovných oblastí; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

podporou vyváženého a komplexního územního rozvoje rybolovných oblastí;

| c) | podporou vyváženého a komplexního územního rozvoje rybolovných a 
  akvakulturních
  oblastí; |
| --- | --- |

c)

podporou vyváženého a komplexního územního rozvoje rybolovných a 
  akvakulturních
  oblastí;

Pozměňovací návrh 145

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 1 – písm. d

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| d) | podporou provádění společné rybářské politiky. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d)

podporou provádění společné rybářské politiky.

| d) | podporou provádění společné rybářské politiky
  , včetně její regionalizace a provádění společné organizace trhů
  . |
| --- | --- |

d)

podporou provádění společné rybářské politiky
  , včetně její regionalizace a provádění společné organizace trhů
  .

Pozměňovací návrh 146

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 1 – písm. d a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | da) | podporou vytváření pracovních míst s cílem zabránit vymizení rybářských komunit a zajištěním lepší kvalifikace a pracovních podmínek v odvětví rybolovu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

da)

podporou vytváření pracovních míst s cílem zabránit vymizení rybářských komunit a zajištěním lepší kvalifikace a pracovních podmínek v odvětví rybolovu.

Pozměňovací návrh 147

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 2 (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 2.
     
  EMFF by měl při úsilí o dosažení těchto cílů zohlednit zásady rovnosti mezi generacemi a rovnosti mezi pohlavími. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.
     
  EMFF by měl při úsilí o dosažení těchto cílů zohlednit zásady rovnosti mezi generacemi a rovnosti mezi pohlavími.

Pozměňovací návrh 148

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 3 (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 3.
     
  O dosažení těchto cílů je třeba usilovat bez zvyšování rybolovné kapacity. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.
     
  O dosažení těchto cílů je třeba usilovat bez zvyšování rybolovné kapacity.

Pozměňovací návrh 149

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Dosahování cílů EMFF přispívá ke strategii Evropa 2020 pro inteligentní a udržitelný rozvoj podporující začlenění. Tyto cíle jsou naplňovány prostřednictvím těchto šesti priorit Unie, které odrážejí příslušné tematické cíle společného strategického rámce (dále jen SSR): | Dosahování cílů EMFF přispívá ke strategii Evropa 2020 pro inteligentní a udržitelný rozvoj podporující začlenění a k 
  provádění společné rybářské politiky
  . Tyto cíle jsou naplňovány prostřednictvím těchto šesti priorit Unie
  pro rybolov, udržitelnou akvakulturu a související činnosti
  , které odrážejí příslušné tematické cíle společného strategického rámce (dále jen SSR): |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Dosahování cílů EMFF přispívá ke strategii Evropa 2020 pro inteligentní a udržitelný rozvoj podporující začlenění. Tyto cíle jsou naplňovány prostřednictvím těchto šesti priorit Unie, které odrážejí příslušné tematické cíle společného strategického rámce (dále jen SSR):

Dosahování cílů EMFF přispívá ke strategii Evropa 2020 pro inteligentní a udržitelný rozvoj podporující začlenění a k 
  provádění společné rybářské politiky
  . Tyto cíle jsou naplňovány prostřednictvím těchto šesti priorit Unie
  pro rybolov, udržitelnou akvakulturu a související činnosti
  , které odrážejí příslušné tematické cíle společného strategického rámce (dále jen SSR):

Pozměňovací návrh 150

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – bod 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1) | Zvyšování zaměstnanosti a územní soudržnosti prostřednictvím těchto cílů: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1)

Zvyšování zaměstnanosti a územní soudržnosti prostřednictvím těchto cílů:

| 1) | Zvyšování zaměstnanosti a 
  sociální
  a územní soudržnosti prostřednictvím těchto cílů: |
| --- | --- |

1)

Zvyšování zaměstnanosti a 
  sociální
  a územní soudržnosti prostřednictvím těchto cílů:

Pozměňovací návrh 151

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – bod 1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | povzbuzování hospodářského růstu, sociálního začleňování a vytváření pracovních míst a 
  podpora
  mobility
  pracovních sil
  v pobřežních a vnitrozemských komunitách závislých na rybolovu a akvakultuře; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

povzbuzování hospodářského růstu, sociálního začleňování a vytváření pracovních míst a 
  podpora
  mobility
  pracovních sil
  v pobřežních a vnitrozemských komunitách závislých na rybolovu a akvakultuře;

| a) | povzbuzování hospodářského růstu a sociálního začleňování
  , včetně
   vytváření pracovních míst
  , rozvoje zaměstnatelnosti
  a mobility v pobřežních a vnitrozemských komunitách závislých na rybolovu a akvakultuře
  , a to i v nejvzdálenějších regionech
  ; |
| --- | --- |

a)

povzbuzování hospodářského růstu a sociálního začleňování
  , včetně
   vytváření pracovních míst
  , rozvoje zaměstnatelnosti
  a mobility v pobřežních a vnitrozemských komunitách závislých na rybolovu a akvakultuře
  , a to i v nejvzdálenějších regionech
  ;

Pozměňovací návrh 152

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – bod 1 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | diverzifikace činností
  rybolovu do jiných
  odvětví námořního hospodářství a růst námořního hospodářství, včetně zmírňování změny klimatu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

diverzifikace činností
  rybolovu do jiných
  odvětví námořního hospodářství a růst námořního hospodářství, včetně zmírňování změny klimatu.

| b) | diverzifikace
  rybolovných
  činností
  jak
  v odvětví
  rybolovu, tak v jiných odvětvích
  námořního hospodářství
  úzce souvisejících s odvětvím rybolovu a
   růst námořního hospodářství, včetně zmírňování změny klimatu. |
| --- | --- |

b)

diverzifikace
  rybolovných
  činností
  jak
  v odvětví
  rybolovu, tak v jiných odvětvích
  námořního hospodářství
  úzce souvisejících s odvětvím rybolovu a
   růst námořního hospodářství, včetně zmírňování změny klimatu.

Pozměňovací návrh 153

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – bod 1 – písm. b a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ba) | podpora provádění harmonizovaných předpisů v sociální oblasti na unijní úrovni. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ba)

podpora provádění harmonizovaných předpisů v sociální oblasti na unijní úrovni.

Pozměňovací návrh 154

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – bod 2 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | podpora posilování technologického rozvoje, inovací a předávání znalostí; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

podpora posilování technologického rozvoje, inovací a předávání znalostí;

| a) | podpora posilování technologického rozvoje, inovací
  , včetně zvyšování energetické účinnosti
  , a předávání znalostí; |
| --- | --- |

a)

podpora posilování technologického rozvoje, inovací
  , včetně zvyšování energetické účinnosti
  , a předávání znalostí;

Pozměňovací návrh 155

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – bod 2 – písm. a a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | aa) | snižování nepříznivého vlivu rybolovu na dobré životní podmínky zvířat; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

aa)

snižování nepříznivého vlivu rybolovu na dobré životní podmínky zvířat;

Pozměňovací návrh 156

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – bod 2 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | zvyšování konkurenceschopnosti a životaschopnosti odvětví rybolovu
  , zejména drobného pobřežního loďstva,
  a zlepšení bezpečnosti
  nebo
  pracovních podmínek; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

zvyšování konkurenceschopnosti a životaschopnosti odvětví rybolovu
  , zejména drobného pobřežního loďstva,
  a zlepšení bezpečnosti
  nebo
  pracovních podmínek;

| b) | zvyšování konkurenceschopnosti a životaschopnosti odvětví rybolovu a zlepšení
  zdraví, hygieny,
  bezpečnosti a pracovních podmínek; |
| --- | --- |

b)

zvyšování konkurenceschopnosti a životaschopnosti odvětví rybolovu a zlepšení
  zdraví, hygieny,
  bezpečnosti a pracovních podmínek;

Pozměňovací návrh 157

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – bod 2 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | rozvoj nových profesních dovedností a celoživotní učení; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

rozvoj nových profesních dovedností a celoživotní učení;

| c) | rozvoj
  odborného vzdělávání,
  nových profesních dovedností a celoživotního učení
  , zejména pro mladé rybáře
  ; |
| --- | --- |

c)

rozvoj
  odborného vzdělávání,
  nových profesních dovedností a celoživotního učení
  , zejména pro mladé rybáře
  ;

Pozměňovací návrh 158

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – bod 2 – písm. c a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ca) | rozvoj drobného pobřežního rybolovu, především jeho konkurenceschopnosti a udržitelnosti; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ca)

rozvoj drobného pobřežního rybolovu, především jeho konkurenceschopnosti a udržitelnosti;

Pozměňovací návrh 159

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – bod 3 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3) | Podpora akvakultury založené na
  inovacích, konkurenceschopnosti
  a znalostech, a to zaměřením na tyto oblasti: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3)

Podpora akvakultury založené na
  inovacích, konkurenceschopnosti
  a znalostech, a to zaměřením na tyto oblasti:

| 3) | Podpora
  udržitelné, inovativní
  a 
  konkurenceschopné
  akvakultury založené na znalostech a 
  ekosystému
  , a to zaměřením na tyto oblasti: |
| --- | --- |

3)

Podpora
  udržitelné, inovativní
  a 
  konkurenceschopné
  akvakultury založené na znalostech a 
  ekosystému
  , a to zaměřením na tyto oblasti:

Pozměňovací návrh 160

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – bod 3 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | podpora posilování technologického rozvoje, inovací a předávání znalostí; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

podpora posilování technologického rozvoje, inovací a předávání znalostí;

| a) | podpora posilování technologického rozvoje,
  technických, sociálních a hospodářských
  inovací a předávání znalostí; |
| --- | --- |

a)

podpora posilování technologického rozvoje,
  technických, sociálních a hospodářských
  inovací a předávání znalostí;

Pozměňovací návrh 161

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – bod 3 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | zvýšení konkurenceschopnosti a životaschopnosti podniků akvakultury, zejména malých a středních podniků; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

zvýšení konkurenceschopnosti a životaschopnosti podniků akvakultury, zejména malých a středních podniků;

| b) | zvýšení konkurenceschopnosti a životaschopnosti podniků
  extenzivní a semi-intenzivní
  akvakultury, zejména malých a středních podniků; |
| --- | --- |

b)

zvýšení konkurenceschopnosti a životaschopnosti podniků
  extenzivní a semi-intenzivní
  akvakultury, zejména malých a středních podniků;

Pozměňovací návrh 162

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – bod 3 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | rozvoj nových profesních dovedností a 
  celoživotní
  učení; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

rozvoj nových profesních dovedností a 
  celoživotní
  učení;

| c) | rozvoj nových profesních
  dovedností a podpora odborného vzdělávání a celoživotního
  učení,
  zejména v případě mladých chovatelů v oblasti akvakultury
  ; |
| --- | --- |

c)

rozvoj nových profesních
  dovedností a podpora odborného vzdělávání a celoživotního
  učení,
  zejména v případě mladých chovatelů v oblasti akvakultury
  ;

Pozměňovací návrh 163

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – bod 3 – písm. d

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| d) | lepší organizace trhu s produkty akvakultury. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d)

lepší organizace trhu s produkty akvakultury.

| d) | lepší organizace trhu s produkty akvakultury a 
  podpora investic do zpracovatelského odvětví a uvádění na trh
  . |
| --- | --- |

d)

lepší organizace trhu s produkty akvakultury a 
  podpora investic do zpracovatelského odvětví a uvádění na trh
  .

Pozměňovací návrh 164

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – bod 3 – písm. d a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | da) | omezování ekologické stopy způsobené akvakulturou. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

da)

omezování ekologické stopy způsobené akvakulturou.

Pozměňovací návrh 165

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – bod 4 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | snížení dopadu
  rybolovu na mořské prostředí; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

snížení dopadu
  rybolovu na mořské prostředí;

| a) | prevence, minimalizace a pokud možno eliminování nežádoucích úlovků a negativních dopadů
  rybolovu na mořské prostředí
  , zejména díky lepší selektivitě rybolovných zařízení
  ; |
| --- | --- |

a)

prevence, minimalizace a pokud možno eliminování nežádoucích úlovků a negativních dopadů
  rybolovu na mořské prostředí
  , zejména díky lepší selektivitě rybolovných zařízení
  ;

Pozměňovací návrh 166

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – bod 4 – písm. a a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | aa) | zajištění rovnováhy mezi rybolovnou kapacitou a dostupnými rybolovnými právy; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

aa)

zajištění rovnováhy mezi rybolovnou kapacitou a dostupnými rybolovnými právy;

Pozměňovací návrh 167

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – bod 4 – písm. b a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ba) | provádění rámcové směrnice o strategii pro mořské prostředí a dosažení dobrého stavu životního prostředí do roku 2020; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ba)

provádění rámcové směrnice o strategii pro mořské prostředí a dosažení dobrého stavu životního prostředí do roku 2020;

Pozměňovací návrh 168

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – bod 5 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | posílení ekosystémů souvisejících s akvakulturou a
   podpora akvakultury účinněji využívající zdroje; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

posílení ekosystémů souvisejících s akvakulturou a
   podpora akvakultury účinněji využívající zdroje;

| a) | podpora akvakultury účinně využívající zdroje
  , a to i omezením závislosti na rybích krmivech a oleji a omezením používání chemických látek a antibiotik
  ; |
| --- | --- |

a)

podpora akvakultury účinně využívající zdroje
  , a to i omezením závislosti na rybích krmivech a oleji a omezením používání chemických látek a antibiotik
  ;

Pozměňovací návrh 169

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – bod 5 – písm. a a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | aa) | hodnocení, omezení, a pokud možno odstranění dopadů činností akvakultury na mořské, suchozemské a sladkovodní ekosystémy; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

aa)

hodnocení, omezení, a pokud možno odstranění dopadů činností akvakultury na mořské, suchozemské a sladkovodní ekosystémy;

Pozměňovací návrh 170

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – bod 6 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 6) | Podpora provádění společné rybářské politiky, a to: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6)

Podpora provádění společné rybářské politiky, a to:

| 6) | Podpora provádění společné rybářské politiky a 
  posílení jejího propojení a soudržnosti s integrovanou námořní politikou
  , a to: |
| --- | --- |

6)

Podpora provádění společné rybářské politiky a 
  posílení jejího propojení a soudržnosti s integrovanou námořní politikou
  , a to:

Pozměňovací návrh 171

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – bod 6 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | poskytováním vědeckých poznatků a shromažďováním údajů
  ; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

poskytováním vědeckých poznatků a shromažďováním údajů
  ;

| a) | podporou shromažďování a správy údajů s cílem zdokonalit vědecké poznatky
  ; |
| --- | --- |

a)

podporou shromažďování a správy údajů s cílem zdokonalit vědecké poznatky
  ;

Pozměňovací návrh 172

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – bod 6 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | podporou kontroly a vynucování, posílením institucionální kapacity a efektivní veřejné správy. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

podporou kontroly a vynucování, posílením institucionální kapacity a efektivní veřejné správy.

| b) | podporou
  monitorování,
  kontroly a vynucování, posílením institucionální kapacity a efektivní veřejné správy
  , aniž by se zvýšila administrativní zátěž
  ; |
| --- | --- |

b)

podporou
  monitorování,
  kontroly a vynucování, posílením institucionální kapacity a efektivní veřejné správy
  , aniž by se zvýšila administrativní zátěž
  ;

Pozměňovací návrh 173

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – bod 6 – písm. b a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ba) | podporou regionalizace společné rybářské politiky, zejména prostřednictvím regionálních poradních sborů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ba)

podporou regionalizace společné rybářské politiky, zejména prostřednictvím regionálních poradních sborů.

Pozměňovací návrh 174

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   
  Aniž je dotčen odstavec 2 tohoto článku, použijí se
  pro podporu poskytnutou členskými státy podnikům v odvětví rybolovu a akvakultury články 107, 108 a 109 Smlouvy. | 1.   Pro podporu poskytnutou členskými státy podnikům v odvětví rybolovu a akvakultury
  se použijí
  články 107, 108 a 109 Smlouvy. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   
  Aniž je dotčen odstavec 2 tohoto článku, použijí se
  pro podporu poskytnutou členskými státy podnikům v odvětví rybolovu a akvakultury články 107, 108 a 109 Smlouvy.

1.   Pro podporu poskytnutou členskými státy podnikům v odvětví rybolovu a akvakultury
  se použijí
  články 107, 108 a 109 Smlouvy.

Pozměňovací návrh 175

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Články 107, 108 a 109 Smlouvy
  se však
  nevztahují na platby uskutečněné členskými státy podle tohoto nařízení a v souladu s ním v rámci působnosti článku 42 Smlouvy. | 2.   
  Odchylně od odstavce 1 se
  články 107, 108 a 109 Smlouvy nevztahují na platby uskutečněné členskými státy podle tohoto nařízení a v souladu s ním v rámci působnosti článku 42 Smlouvy. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Články 107, 108 a 109 Smlouvy
  se však
  nevztahují na platby uskutečněné členskými státy podle tohoto nařízení a v souladu s ním v rámci působnosti článku 42 Smlouvy.

2.   
  Odchylně od odstavce 1 se
  články 107, 108 a 109 Smlouvy nevztahují na platby uskutečněné členskými státy podle tohoto nařízení a v souladu s ním v rámci působnosti článku 42 Smlouvy.

Pozměňovací návrh 176

Návrh nařízení

Čl. 10 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Kromě zásad uvedených v článku 4 [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních] Komise a členské státy zajistí koordinaci a doplňkovost mezi podporami v rámci EMFF a dalšími politikami a finančními nástroji Unie včetně
  nařízení (ES) č. [kterým se zřizuje rámcový program pro životní prostředí a boj proti změně klimatu (rámcový program LIFE)], a těmi
  , jež spadají do rámce vnější činnosti Unie. Koordinace
  mezi pomocí z EMFF a rámcovým programem LIFE se dosahuje zejména podporou financování činností, které doplňují integrované projekty financované v rámci rámcového programu LIFE, jakož i podporou využívání řešení, metod a přístupů ověřených v rámci rámcového programu LIFE
  . | Kromě zásad uvedených v článku 4 [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních] Komise a členské státy zajistí koordinaci a doplňkovost mezi podporami v rámci EMFF a dalšími politikami a finančními nástroji Unie, včetně
  těch
  , jež spadají do rámce vnější činnosti Unie.
  Tento požadavek
  koordinace
  a doplňkovosti je zahrnut v operačních programech. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Kromě zásad uvedených v článku 4 [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních] Komise a členské státy zajistí koordinaci a doplňkovost mezi podporami v rámci EMFF a dalšími politikami a finančními nástroji Unie včetně
  nařízení (ES) č. [kterým se zřizuje rámcový program pro životní prostředí a boj proti změně klimatu (rámcový program LIFE)], a těmi
  , jež spadají do rámce vnější činnosti Unie. Koordinace
  mezi pomocí z EMFF a rámcovým programem LIFE se dosahuje zejména podporou financování činností, které doplňují integrované projekty financované v rámci rámcového programu LIFE, jakož i podporou využívání řešení, metod a přístupů ověřených v rámci rámcového programu LIFE
  .

Kromě zásad uvedených v článku 4 [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních] Komise a členské státy zajistí koordinaci a doplňkovost mezi podporami v rámci EMFF a dalšími politikami a finančními nástroji Unie, včetně
  těch
  , jež spadají do rámce vnější činnosti Unie.
  Tento požadavek
  koordinace
  a doplňkovosti je zahrnut v operačních programech.

Pozměňovací návrh 177

Návrh nařízení

Článek 11

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Pro EMFF se použijí předběžné podmínky uvedené v příloze III tohoto nařízení. | Pro EMFF se použijí
  specifické (viz příloha)
  předběžné podmínky uvedené v příloze III tohoto nařízení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pro EMFF se použijí předběžné podmínky uvedené v příloze III tohoto nařízení.

Pro EMFF se použijí
  specifické (viz příloha)
  předběžné podmínky uvedené v příloze III tohoto nařízení.

Pozměňovací návrh 178

Návrh nařízení

Článek 11 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 11a |
| | Posouzení dodržení stropů kapacity |
| | 1.
     
  Do...

   (*)

  Komise ve spolupráci s členskými státy posoudí dodržení stropů rybolovné kapacity členskými státy, jak je stanoveno v příloze II nařízení (EU) č. .../.... [o společné rybářské politice]. |
| | 2.
     
  Vyplyne-li z posouzení podle odstavce 1, že členský stát nedodržuje stropy kapacity, může Komise přijmout prováděcí akty, prostřednictvím kterých zcela nebo částečně pozastaví platby a závazky určené na operační program dotyčného členského státu. |
| | 3.
     
  Jakmile členský stát provede opatření s cílem dodržet své stropy kapacity a tato opatření schválí Komise, zruší Komise pozastavení plateb a závazků. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 11a

Posouzení dodržení stropů kapacity

1.
     
  Do...

   (*)

  Komise ve spolupráci s členskými státy posoudí dodržení stropů rybolovné kapacity členskými státy, jak je stanoveno v příloze II nařízení (EU) č. .../.... [o společné rybářské politice].

2.
     
  Vyplyne-li z posouzení podle odstavce 1, že členský stát nedodržuje stropy kapacity, může Komise přijmout prováděcí akty, prostřednictvím kterých zcela nebo částečně pozastaví platby a závazky určené na operační program dotyčného členského státu.

3.
     
  Jakmile členský stát provede opatření s cílem dodržet své stropy kapacity a tato opatření schválí Komise, zruší Komise pozastavení plateb a závazků.

Pozměňovací návrh 180

Návrh nařízení

Čl. 12 – odst. 1 – písm. b a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ba) | hospodářskými subjekty podílejícími se na provozování, řízení či vlastnictví rybářských plavidel plujících pod vlajkou zemí označených jako nespolupracující třetí země podle článku 33 nařízení (ES) č. 1005/2008; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ba)

hospodářskými subjekty podílejícími se na provozování, řízení či vlastnictví rybářských plavidel plujících pod vlajkou zemí označených jako nespolupracující třetí země podle článku 33 nařízení (ES) č. 1005/2008;

Pozměňovací návrh 181

Návrh nařízení

Čl. 12 – odst. 1 – písm. b b (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | bb) | hospodářskými subjekty, které byly v trestním nebo správním řízení uznány vinnými závažným porušením platných vnitrostátních právních předpisů v oblasti: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

bb)

hospodářskými subjekty, které byly v trestním nebo správním řízení uznány vinnými závažným porušením platných vnitrostátních právních předpisů v oblasti:

| | — | mzdových a pracovních podmínek v tomto odvětví; |
| --- | --- | --- |

—

mzdových a pracovních podmínek v tomto odvětví;

| | — | odpovědnosti za škodu při výkonu povolání; |
| --- | --- | --- |

—

odpovědnosti za škodu při výkonu povolání;

| | — | obchodu s lidmi nebo s drogami; |
| --- | --- | --- |

—

obchodu s lidmi nebo s drogami;

Pozměňovací návrh 182

Návrh nařízení

Čl. 12 – odst. 1 – písm. b c (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | bc) | hospodářskými subjekty, které byly v trestním nebo správním řízení uznány vinnými v jednom či více členských státech za závažné porušení právních předpisů Unie, zejména pokud jde o: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

bc)

hospodářskými subjekty, které byly v trestním nebo správním řízení uznány vinnými v jednom či více členských státech za závažné porušení právních předpisů Unie, zejména pokud jde o:

| | — | pracovní dobu a dobu odpočinku rybářů; |
| --- | --- | --- |

—

pracovní dobu a dobu odpočinku rybářů;

| | — | právní předpisy v oblasti zdraví a bezpečnosti |
| --- | --- | --- |

—

právní předpisy v oblasti zdraví a bezpečnosti

| | — | mzdových a pracovních podmínek v tomto odvětví; |
| --- | --- | --- |

—

mzdových a pracovních podmínek v tomto odvětví;

| | — | výchozí kvalifikaci a další vzdělávání rybářů; |
| --- | --- | --- |

—

výchozí kvalifikaci a další vzdělávání rybářů;

Pozměňovací návrh 184

Návrh nařízení

Čl. 12 – odst. 1 – písm. c a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ca) | hospodářskými subjekty, které nedodržely ustanovení nařízení Rady (ES) č. 199/2008 ze dne 25. února 2008 o vytvoření rámce Společenství pro shromažďování, správu a využívání údajů v odvětví rybolovu a pro podporu vědeckého poradenství pro společnou rybářskou politiku

   (3)

  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ca)

hospodářskými subjekty, které nedodržely ustanovení nařízení Rady (ES) č. 199/2008 ze dne 25. února 2008 o vytvoření rámce Společenství pro shromažďování, správu a využívání údajů v odvětví rybolovu a pro podporu vědeckého poradenství pro společnou rybářskou politiku

   (3)

  .

Pozměňovací návrh 571

Návrh nařízení

Čl. 12 – odst. 3 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | určit dobu uvedenou v odstavcích 1 a 2, která musí být přiměřená závažnosti nebo opakování porušení předpisů či nedodržení pravidel; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

určit dobu uvedenou v odstavcích 1 a 2, která musí být přiměřená závažnosti nebo opakování porušení předpisů či nedodržení pravidel;

| a) | určit dobu uvedenou v odstavcích 1 a 2, která musí být přiměřená závažnosti nebo opakování porušení předpisů či nedodržení
  daných
  pravidel
  , s přihlédnutím ke kritériím, jako je vzniklá škoda a její výše, rozsah porušení předpisů nebo nedodržení pravidel a jejich opakování, a která musí být alespoň jeden rok
  ; |
| --- | --- |

a)

určit dobu uvedenou v odstavcích 1 a 2, která musí být přiměřená závažnosti nebo opakování porušení předpisů či nedodržení
  daných
  pravidel
  , s přihlédnutím ke kritériím, jako je vzniklá škoda a její výše, rozsah porušení předpisů nebo nedodržení pravidel a jejich opakování, a která musí být alespoň jeden rok
  ;

Pozměňovací návrh 185

Návrh nařízení

Čl. 12 – odst. 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.   Členské státy požadují, aby hospodářské subjekty podávající žádost v rámci EMFF poskytly řídícímu orgánu podepsané prohlášení potvrzující, že splňují kritéria uvedená v odstavci 1
  , a nedopustily se v rámci evropského rybářského fondu nebo evropského námořního a rybářského fondu nesrovnalosti podle odstavce
  2. Členské státy ověří pravdivost prohlášení před schválením operace | 4.   Členské státy požadují, aby hospodářské subjekty podávající žádost v rámci EMFF poskytly řídícímu orgánu podepsané prohlášení potvrzující, že splňují kritéria uvedená v odstavci 1 a 
  odstavci
  2. Členské státy ověří pravdivost prohlášení před schválením operace
  na základě informací uvedených ve vnitrostátním rejstříku porušení předpisů zřízeného v souladu s článkem 93 nařízení (ES) č. 1224/2009 nebo na základě údajů poskytnutých za tímto účelem. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   Členské státy požadují, aby hospodářské subjekty podávající žádost v rámci EMFF poskytly řídícímu orgánu podepsané prohlášení potvrzující, že splňují kritéria uvedená v odstavci 1
  , a nedopustily se v rámci evropského rybářského fondu nebo evropského námořního a rybářského fondu nesrovnalosti podle odstavce
  2. Členské státy ověří pravdivost prohlášení před schválením operace

4.   Členské státy požadují, aby hospodářské subjekty podávající žádost v rámci EMFF poskytly řídícímu orgánu podepsané prohlášení potvrzující, že splňují kritéria uvedená v odstavci 1 a 
  odstavci
  2. Členské státy ověří pravdivost prohlášení před schválením operace
  na základě informací uvedených ve vnitrostátním rejstříku porušení předpisů zřízeného v souladu s článkem 93 nařízení (ES) č. 1224/2009 nebo na základě údajů poskytnutých za tímto účelem.

Pozměňovací návrh 610

Návrh nařízení

Článek 12 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 12a |
| | Pozastavení plateb |
| | V případě hospodářských subjektů, které jsou vyšetřovány ve věci údajného porušení předpisů podle čl. 12 odst. 1, se dotčeným hospodářským subjektům pozastavují veškeré platby v rámci EMFF. Pokud se zjistí, že se hospodářský subjekt dopustil porušení předpisů podle čl. 12 odst. 1, považuje se žádost dotčeného hospodářského subjektu za nepřípustnou. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 12a

Pozastavení plateb

V případě hospodářských subjektů, které jsou vyšetřovány ve věci údajného porušení předpisů podle čl. 12 odst. 1, se dotčeným hospodářským subjektům pozastavují veškeré platby v rámci EMFF. Pokud se zjistí, že se hospodářský subjekt dopustil porušení předpisů podle čl. 12 odst. 1, považuje se žádost dotčeného hospodářského subjektu za nepřípustnou.

Pozměňovací návrh 186

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | operace zvyšující rybolovnou kapacitu plavidla; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

operace zvyšující rybolovnou kapacitu plavidla;

| a) | operace zvyšující rybolovnou kapacitu plavidla
  nebo jeho způsobilost lovit ryby
  ; |
| --- | --- |

a)

operace zvyšující rybolovnou kapacitu plavidla
  nebo jeho způsobilost lovit ryby
  ;

Pozměňovací návrh 187

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 1 – písm. a a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | aa) | operace ohrožující udržitelnost mořských biologických zdrojů a ekosystémů; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

aa)

operace ohrožující udržitelnost mořských biologických zdrojů a ekosystémů;

Pozměňovací návrh 188

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 1 – písm. a b (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ab) | destruktivní opatření v oblasti zaměstnanosti; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ab)

destruktivní opatření v oblasti zaměstnanosti;

Pozměňovací návrh 190

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 1 – písm. b a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ba) | investice na palubě plavidel, která patří k části loďstva, jež ve zprávě o kapacitě podle čl. 34 odst. 1 nařízení (EU) č. .../... [o společné rybářské politice] neprokázala udržitelnou rovnováhu mezi rybolovnými právy a kapacitou loďstva; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ba)

investice na palubě plavidel, která patří k části loďstva, jež ve zprávě o kapacitě podle čl. 34 odst. 1 nařízení (EU) č. .../... [o společné rybářské politice] neprokázala udržitelnou rovnováhu mezi rybolovnými právy a kapacitou loďstva;

Pozměňovací návrh 191

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 1 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | dočasné zastavení rybolovných činností; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

dočasné zastavení rybolovných činností;

vypouští se

Pozměňovací návrh 192

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 1 – písm. d

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| d) | experimentální
  rybolov; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d)

experimentální
  rybolov;

| d) | průzkumný
  rybolov; |
| --- | --- |

d)

průzkumný
  rybolov;

Pozměňovací návrh 611

Návrh nařízení

Článek 15 – odst. 2, 3 a 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   
  Částka 4 535 000 000  EUR z
   prostředků uvedených v odstavci 1 se přidělí na udržitelný rozvoj rybolovu, akvakultury a rybolovných oblastí podle kapitol I, II a III hlavy V. | 2.   
  Maximálně 71,86  %
  prostředků uvedených v odstavci 1 se přidělí na udržitelný rozvoj rybolovu, akvakultury a rybolovných oblastí podle kapitol I, II a III hlavy V. |
| 3.   
  Částka 477 000 000  EUR z
   prostředků uvedených v odstavci 1 se přidělí na kontrolní a vynucovací opatření podle článku 78. | 3.   
  Minimálně 12,5  %
  prostředků uvedených v odstavci 1 se přidělí na kontrolní a vynucovací opatření podle článku 78. |
| 4.   
  Částka 358 000 000  EUR z
   prostředků uvedených v odstavci 1 se přidělí na shromažďování údajů podle článku 79. | 4.   
  Minimálně 12,97  %
  prostředků uvedených v odstavci 1 se přidělí na shromažďování údajů podle článku 79. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   
  Částka 4 535 000 000  EUR z
   prostředků uvedených v odstavci 1 se přidělí na udržitelný rozvoj rybolovu, akvakultury a rybolovných oblastí podle kapitol I, II a III hlavy V.

2.   
  Maximálně 71,86  %
  prostředků uvedených v odstavci 1 se přidělí na udržitelný rozvoj rybolovu, akvakultury a rybolovných oblastí podle kapitol I, II a III hlavy V.

3.   
  Částka 477 000 000  EUR z
   prostředků uvedených v odstavci 1 se přidělí na kontrolní a vynucovací opatření podle článku 78.

3.   
  Minimálně 12,5  %
  prostředků uvedených v odstavci 1 se přidělí na kontrolní a vynucovací opatření podle článku 78.

4.   
  Částka 358 000 000  EUR z
   prostředků uvedených v odstavci 1 se přidělí na shromažďování údajů podle článku 79.

4.   
  Minimálně 12,97  %
  prostředků uvedených v odstavci 1 se přidělí na shromažďování údajů podle článku 79.

Pozměňovací návrh 198

Návrh nařízení

Čl. 15 – odst. 5 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 5.   Prostředky přidělené na vyrovnávací platby pro nejvzdálenější regiony podle kapitoly V hlavy V nepřekročí
  za rok
  : | 5.   Prostředky přidělené na vyrovnávací platby pro nejvzdálenější regiony podle kapitoly V hlavy V nepřekročí: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5.   Prostředky přidělené na vyrovnávací platby pro nejvzdálenější regiony podle kapitoly V hlavy V nepřekročí
  za rok
  :

5.   Prostředky přidělené na vyrovnávací platby pro nejvzdálenější regiony podle kapitoly V hlavy V nepřekročí:

Pozměňovací návrh 199

Návrh nařízení

Čl. 15 – odst. 5 – odrážka 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| — | 4 300 000
   EUR pro Azory a Madeiru; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

—

4 300 000
   EUR pro Azory a Madeiru;

| — | X
  EUR
  ročně
  pro Azory a Madeiru; |
| --- | --- |

—

X
  EUR
  ročně
  pro Azory a Madeiru;

Pozměňovací návrh 200

Návrh nařízení

Čl. 15 – odst. 5 – odrážka 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| — | 5 800 000
   EUR pro Kanárské ostrovy; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

—

5 800 000
   EUR pro Kanárské ostrovy;

| — | X
  EUR
  ročně
  pro Kanárské ostrovy; |
| --- | --- |

—

X
  EUR
  ročně
  pro Kanárské ostrovy;

Pozměňovací návrh 201

Návrh nařízení

Čl. 15 – odst. 5 – odrážka 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| — | 4 900 000
   EUR pro
  Francouzskou Guayanu a Réunion
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

—

4 900 000
   EUR pro
  Francouzskou Guayanu a Réunion
  .

| — | X
  EUR
  ročně
  pro
  nejvzdálenější francouzské regiony
  . |
| --- | --- |

—

X
  EUR
  ročně
  pro
  nejvzdálenější francouzské regiony
  .

Pozměňovací návrh 202

Návrh nařízení

Čl. 15 – odst. 6

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 6.   Částka
  45 000 000
   EUR z prostředků uvedených v odstavci 1 se přidělí na
  podporu skladování
  uvedenou v článku
  72 v období let 2014–2018 včetně
  . | 6.   Částka
  X
  EUR z prostředků uvedených v odstavci 1 se přidělí na
  plány produkce a uvádění produktů na trh podle článku 69 a podporu skladování
  uvedenou v článku
  70
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6.   Částka
  45 000 000
   EUR z prostředků uvedených v odstavci 1 se přidělí na
  podporu skladování
  uvedenou v článku
  72 v období let 2014–2018 včetně
  .

6.   Částka
  X
  EUR z prostředků uvedených v odstavci 1 se přidělí na
  plány produkce a uvádění produktů na trh podle článku 69 a podporu skladování
  uvedenou v článku
  70
  .

Pozměňovací návrh 616

Návrh nařízení

Čl. 15 – odst. 6 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 6a.
     
  Členské státy mají možnost využívat finanční prostředky dostupné podle čl. 15 odst. 2, 5 a 6 na opatření podle čl. 15 odst. 3 a 4. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6a.
     
  Členské státy mají možnost využívat finanční prostředky dostupné podle čl. 15 odst. 2, 5 a 6 na opatření podle čl. 15 odst. 3 a 4.

Pozměňovací návrh 204

Návrh nařízení

Článek 16 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 16a |
| | [Roční referenční částky a roční prostředky] |
| | 1.
     
  Celková orientační finanční referenční částka – stanovená v bodě 17 interinstitucionální dohody ze dne xx/201z uzavřené mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o spolupráci v rozpočtových záležitostech a řádném finančním řízení – pro provádění tohoto programu v letech 2014 až 2020 činí X EUR ve stálých cenách roku 2011. |
| | 2.
     
  Roční rozpočtové prostředky schvaluje Evropský parlament a Rada, aniž by byla dotčena ustanovení nařízení, kterým se stanoví víceletý finanční rámec na období 2014–2020, a interinstitucionální dohody ze dne xxx/201z uzavřené mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o spolupráci v rozpočtových záležitostech a řádném finančním řízení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 16a

[Roční referenční částky a roční prostředky]

1.
     
  Celková orientační finanční referenční částka – stanovená v bodě 17 interinstitucionální dohody ze dne xx/201z uzavřené mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o spolupráci v rozpočtových záležitostech a řádném finančním řízení – pro provádění tohoto programu v letech 2014 až 2020 činí X EUR ve stálých cenách roku 2011.

2.
     
  Roční rozpočtové prostředky schvaluje Evropský parlament a Rada, aniž by byla dotčena ustanovení nařízení, kterým se stanoví víceletý finanční rámec na období 2014–2020, a interinstitucionální dohody ze dne xxx/201z uzavřené mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o spolupráci v rozpočtových záležitostech a řádném finančním řízení.

Pozměňovací návrh 205

Návrh nařízení

Čl. 17 – odst. 1 – písm. a – bod i

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| i) | úroveň zaměstnanosti v odvětví rybolovu a akvakultury, |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

i)

úroveň zaměstnanosti v odvětví rybolovu a akvakultury,

| i) | úroveň zaměstnanosti v odvětví rybolovu, akvakultury a 
  ve zpracovatelském průmyslu
  , |
| --- | --- |

i)

úroveň zaměstnanosti v odvětví rybolovu, akvakultury a 
  ve zpracovatelském průmyslu
  ,

Pozměňovací návrh 206

Návrh nařízení

Čl. 17 – odst. 1 – písm. a – bod ii

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| ii) | úroveň produkce v odvětví rybolovu a akvakultury, |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ii)

úroveň produkce v odvětví rybolovu a akvakultury,

| ii) | úroveň produkce v odvětví rybolovu, akvakultury a 
  ve zpracovatelském průmyslu
  , |
| --- | --- |

ii)

úroveň produkce v odvětví rybolovu, akvakultury a 
  ve zpracovatelském průmyslu
  ,

Pozměňovací návrh 207

Návrh nařízení

Čl. 17 – odst. 1 – písm. b – bod iii

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| iii) | rozsah úkolů dotyčného členského státu, pokud jde o sběr údajů, sladěný podle velikosti rybářského loďstva členského státu, objemu vykládek, množství vědeckého sledování činností na moři a počtu průzkumů, jichž se členský stát účastní, a |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

iii)

rozsah úkolů dotyčného členského státu, pokud jde o sběr údajů, sladěný podle velikosti rybářského loďstva členského státu, objemu vykládek, množství vědeckého sledování činností na moři a počtu průzkumů, jichž se členský stát účastní, a

| iii) | rozsah úkolů dotyčného členského státu, pokud jde o sběr a 
  správu
  údajů, sladěný podle velikosti rybářského loďstva členského státu, objemu vykládek, množství vědeckého sledování činností na moři a počtu průzkumů, jichž se členský stát účastní, a |
| --- | --- |

iii)

rozsah úkolů dotyčného členského státu, pokud jde o sběr a 
  správu
  údajů, sladěný podle velikosti rybářského loďstva členského státu, objemu vykládek, množství vědeckého sledování činností na moři a počtu průzkumů, jichž se členský stát účastní, a

Pozměňovací návrh 208

Návrh nařízení

Čl. 17 – odst. 1 – písm. b – bod iv

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| iv) | dostupné zdroje pro sběr údajů ve srovnání s rozsahem úkolů členského státu týkajících se shromažďování údajů, jsou-li dostupné prostředky přizpůsobeny počtu pozorovatelů na moři a lidským zdrojům a technickým prostředkům potřebným k provádění vnitrostátního programu odběru vzorků pro shromažďování údajů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

iv)

dostupné zdroje pro sběr údajů ve srovnání s rozsahem úkolů členského státu týkajících se shromažďování údajů, jsou-li dostupné prostředky přizpůsobeny počtu pozorovatelů na moři a lidským zdrojům a technickým prostředkům potřebným k provádění vnitrostátního programu odběru vzorků pro shromažďování údajů.

| iv) | zdroje pro sběr a 
  správu
  údajů
  , které jsou dostupné,
  ve srovnání s rozsahem úkolů členského státu týkajících se shromažďování a 
  správy
  údajů, jsou-li dostupné prostředky přizpůsobeny lidským zdrojům a technickým prostředkům potřebným k provádění vnitrostátního programu odběru vzorků pro shromažďování údajů. |
| --- | --- |

iv)

zdroje pro sběr a 
  správu
  údajů
  , které jsou dostupné,
  ve srovnání s rozsahem úkolů členského státu týkajících se shromažďování a 
  správy
  údajů, jsou-li dostupné prostředky přizpůsobeny lidským zdrojům a technickým prostředkům potřebným k provádění vnitrostátního programu odběru vzorků pro shromažďování údajů.

Pozměňovací návrh 209

Návrh nařízení

Čl. 17 – odst. 1 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | Pokud jde o všechna opatření,
  historická
  rozdělení podle nařízení Rady (ES) č. 1198/2006 a 
  historická
  spotřeba podle nařízení Rady (ES) č. 861/2006. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

Pokud jde o všechna opatření,
  historická
  rozdělení podle nařízení Rady (ES) č. 1198/2006 a 
  historická
  spotřeba podle nařízení Rady (ES) č. 861/2006.

| c) | Pokud jde o všechna opatření,
  předchozí rozdělení finančních prostředků
  podle nařízení Rady (ES) č. 1198/2006 v 
  období 2007 až 2013 a předchozí
  spotřeba podle nařízení Rady (ES) č. 861/2006. |
| --- | --- |

c)

Pokud jde o všechna opatření,
  předchozí rozdělení finančních prostředků
  podle nařízení Rady (ES) č. 1198/2006 v 
  období 2007 až 2013 a předchozí
  spotřeba podle nařízení Rady (ES) č. 861/2006.

Pozměňovací návrh 210

Návrh nařízení

Čl. 18 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Každý členský stát vypracuje jediný operační program pro provádění priorit Unie, které mají být spolufinancovány z EMFF. | 1.   Každý členský stát vypracuje jediný operační program pro provádění priorit Unie
  podle článku 6 tohoto nařízení
  , které mají být spolufinancovány z EMFF. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Každý členský stát vypracuje jediný operační program pro provádění priorit Unie, které mají být spolufinancovány z EMFF.

1.   Každý členský stát vypracuje jediný operační program pro provádění priorit Unie
  podle článku 6 tohoto nařízení
  , které mají být spolufinancovány z EMFF.

Pozměňovací návrh 211

Návrh nařízení

Čl. 18 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Pro část operačního programu uvedeného v čl. 20 odst. 1 písm. n) 
  Komise prostřednictvím prováděcího aktu přijme
  priority Unie pro politiku vynucování a kontroly nejpozději do 31. května 2013. | 3.   Pro část operačního programu uvedeného v čl. 20 odst. 1 písm. n) 
  je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 127 a stanovit
  priority Unie pro politiku vynucování a kontroly nejpozději do 31. května 2013. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Pro část operačního programu uvedeného v čl. 20 odst. 1 písm. n) 
  Komise prostřednictvím prováděcího aktu přijme
  priority Unie pro politiku vynucování a kontroly nejpozději do 31. května 2013.

3.   Pro část operačního programu uvedeného v čl. 20 odst. 1 písm. n) 
  je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 127 a stanovit
  priority Unie pro politiku vynucování a kontroly nejpozději do 31. května 2013.

Pozměňovací návrh 212

Návrh nařízení

Čl. 19 – odst. 2 (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 2.
     
  každý členský stát zahrne plán produkce a uvádění produktů na trh uvedený v článku 32 nařízení (EU) č. .../....[o společné organizaci trhu s produkty rybolovu a akvakultury]. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.
     
  každý členský stát zahrne plán produkce a uvádění produktů na trh uvedený v článku 32 nařízení (EU) č. .../....[o společné organizaci trhu s produkty rybolovu a akvakultury].

Pozměňovací návrh 213

Návrh nařízení

Čl. 19 – odst. 1 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | plánuje se vhodné opatření pro zjednodušení a usnadnění provádění programu; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

plánuje se vhodné opatření pro zjednodušení a usnadnění provádění programu;

| c) | plánuje se vhodné opatření pro zjednodušení a usnadnění provádění programu
  , zejména usnadnění přístupu hospodářských subjektů činných v odvětví drobného pobřežního rybolovu a jejich organizací k dostupné finanční podpoře
  ; |
| --- | --- |

c)

plánuje se vhodné opatření pro zjednodušení a usnadnění provádění programu
  , zejména usnadnění přístupu hospodářských subjektů činných v odvětví drobného pobřežního rybolovu a jejich organizací k dostupné finanční podpoře
  ;

Pozměňovací návrh 214

Návrh nařízení

Čl. 19 – písm. d a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | da) | případně soulad opatření v rámci priorit Unie pro EMFF uvedených v čl. 38 odst. 1 písm. d) tohoto nařízení a dalších rámců zavádějících priority pro síť Natura 2000 stanovených v čl. 8 odst. 4 směrnice Rady 92/43/EHS a dosažení dobrého stavu životního prostředí podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/56/ES ze dne 17. června 2008, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti mořské environmentální politiky (rámcová směrnice o strategii pro mořské prostředí). |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

da)

případně soulad opatření v rámci priorit Unie pro EMFF uvedených v čl. 38 odst. 1 písm. d) tohoto nařízení a dalších rámců zavádějících priority pro síť Natura 2000 stanovených v čl. 8 odst. 4 směrnice Rady 92/43/EHS a dosažení dobrého stavu životního prostředí podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/56/ES ze dne 17. června 2008, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti mořské environmentální politiky (rámcová směrnice o strategii pro mořské prostředí).

Pozměňovací návrh 215

Návrh nařízení

Čl. 20 – odst. 1 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | analýzu situace z hlediska SWOT a určení potřeb, které je třeba řešit v zeměpisné oblasti, na
  niž
  se vztahuje program; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

analýzu situace z hlediska SWOT a určení potřeb, které je třeba řešit v zeměpisné oblasti, na
  niž
  se vztahuje program;

| b) | analýzu situace z hlediska SWOT a určení potřeb, které je třeba řešit v zeměpisné a 
  environmentální
  oblasti, na
  něž
  se vztahuje program; |
| --- | --- |

b)

analýzu situace z hlediska SWOT a určení potřeb, které je třeba řešit v zeměpisné a 
  environmentální
  oblasti, na
  něž
  se vztahuje program;

Analýza se soustředí na priority Unie. Specifické potřeby týkající se opatření ke zmírňování změny klimatu a přizpůsobení se této změně a podpory inovací jsou posuzovány v 
  rámci všech priorit
  Unie, s cílem nalézt
  příslušné
  odpovědi v 
  těchto dvou oblastech
  na úrovni jednotlivých priorit,
  shrnutí situace v oblastech politik způsobilých pro podporu z hlediska silných a slabých stránek
  .

Analýza se soustředí na priority Unie
  stanovené v článku 6
  . Specifické potřeby týkající se opatření ke zmírňování změny klimatu a přizpůsobení se této změně a podpory inovací jsou posuzovány
  ve vztahu k prioritám
  Unie, s cílem nalézt
  nejvhodnější
  odpovědi na úrovni jednotlivých priorit
  týkajících se těchto oblastí
  ;

Tato analýza zahrnuje rovněž dopady provádění SRP v každém pobřežním regionu či oblasti.

Pozměňovací návrh 216

Návrh nařízení

Čl. 20 – odst. 1 – písm. b a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ba) | analýza dopadů provádění SRP na pracovní místa v celém hodnotovém řetězci a inovační návrhy týkající se pracovních míst v postižených oblastech; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ba)

analýza dopadů provádění SRP na pracovní místa v celém hodnotovém řetězci a inovační návrhy týkající se pracovních míst v postižených oblastech;

Pozměňovací návrh 217

Návrh nařízení

Čl. 20 – odst. 1 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | do programu začleněný prokázaný vhodný přístup k inovacím, životnímu prostředí, včetně specifických potřeb
  oblastí sítě Natura 2000,
  a
   zmírňování změny klimatu a přizpůsobování se této změně; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

do programu začleněný prokázaný vhodný přístup k inovacím, životnímu prostředí, včetně specifických potřeb
  oblastí sítě Natura 2000,
  a
   zmírňování změny klimatu a přizpůsobování se této změně;

| c) | analýza dokládající, že program zohledňuje dopad rybolovu a akvakultury na životní prostředí a případně specifické potřeby
  oblastí sítě Natura 2000,
  jakož i dosažení dobrého stavu životního prostředí, vytvoření ucelené sítě oblastí obnovy rybích populací a
   zmírňování změny klimatu a přizpůsobování se této změně; |
| --- | --- |

c)

analýza dokládající, že program zohledňuje dopad rybolovu a akvakultury na životní prostředí a případně specifické potřeby
  oblastí sítě Natura 2000,
  jakož i dosažení dobrého stavu životního prostředí, vytvoření ucelené sítě oblastí obnovy rybích populací a
   zmírňování změny klimatu a přizpůsobování se této změně;

Pozměňovací návrh 218

Návrh nařízení

Čl. 20 – odst. 1 – písm. c a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ca) | posouzení rovnováhy mezi rybolovnou kapacitou a dostupnými rybolovnými právy, jak je požadováno v nařízení (EU) č. .../.... [o společné rybářské politice], a popis opatření přijatých za účelem dodržení stropu rybolovné kapacity stanoveného v příloze II uvedeného nařízení; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ca)

posouzení rovnováhy mezi rybolovnou kapacitou a dostupnými rybolovnými právy, jak je požadováno v nařízení (EU) č. .../.... [o společné rybářské politice], a popis opatření přijatých za účelem dodržení stropu rybolovné kapacity stanoveného v příloze II uvedeného nařízení;

Pozměňovací návrh 219

Návrh nařízení

Čl. 20 – odst. 1 – písm. h

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| h) | jasné označení
  operací
  podle kapitoly III hlavy V, 
  které
  mohou být
  prováděny
  společně, a proto se těší vyšší míře podpory podle čl. 95 odst. 3; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

h)

jasné označení
  operací
  podle kapitoly III hlavy V, 
  které
  mohou být
  prováděny
  společně, a proto se těší vyšší míře podpory podle čl. 95 odst. 3;

| h) | jasné označení
  opatření
  podle kapitoly III hlavy V, 
  která
  mohou být
  prováděna
  společně, a proto se těší vyšší míře podpory podle čl. 95 odst. 3; |
| --- | --- |

h)

jasné označení
  opatření
  podle kapitoly III hlavy V, 
  která
  mohou být
  prováděna
  společně, a proto se těší vyšší míře podpory podle čl. 95 odst. 3;

Pozměňovací návrh 220

Návrh nařízení

Čl. 20 – odst. 1 – písm. h a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ha) | akční plán pro drobný a pobřežní rybolov, který stanoví strategii pro rozvoj, konkurenceschopnost a udržitelnost drobného a pobřežního rybolovu; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ha)

akční plán pro drobný a pobřežní rybolov, který stanoví strategii pro rozvoj, konkurenceschopnost a udržitelnost drobného a pobřežního rybolovu;

Pozměňovací návrh 221

Návrh nařízení

Čl. 20 – odst. 1 – písm. h b (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | hb) | podrobný popis opatření souvisejících s přípravou a prováděním plánů produkce a uvádění produktů na trh, na něž se vztahuje podpora podle článku 69; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

hb)

podrobný popis opatření souvisejících s přípravou a prováděním plánů produkce a uvádění produktů na trh, na něž se vztahuje podpora podle článku 69;

Pozměňovací návrh 222

Návrh nařízení

Čl. 20 – odst. 1 – písm. i

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| i) | analýzu potřeb týkajících se požadavků
  na
  monitorování a
   hodnocení a 
  plánu
  hodnocení podle článku 49 [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních
  ]. Členské státy poskytují dostatečné zdroje a činnosti při budování kapacit
  pro řešení zjištěných potřeb; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

i)

analýzu potřeb týkajících se požadavků
  na
  monitorování a
   hodnocení a 
  plánu
  hodnocení podle článku 49 [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních
  ]. Členské státy poskytují dostatečné zdroje a činnosti při budování kapacit
  pro řešení zjištěných potřeb;

| i) | požadavky
  na hodnocení a 
  plán
  hodnocení podle článku 49 [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních] a 
  opatření, jež je třeba přijmout
  pro řešení zjištěných potřeb; |
| --- | --- |

i)

požadavky
  na hodnocení a 
  plán
  hodnocení podle článku 49 [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních] a 
  opatření, jež je třeba přijmout
  pro řešení zjištěných potřeb;

Pozměňovací návrh 223

Návrh nařízení

Čl. 20 – odst. 1 – písm. j – bod ii

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| ii) | tabulku uvádějící použitelné prostředky EMFF a míru spolufinancování pro
  cíle v rámci priorit
  Unie z článku 6, jakož i technickou pomoc. V případě potřeby tato tabulka uvádí samostatně prostředky EMFF a míry spolufinancování, které se použijí odchylně od obecného pravidla článku 94 odst. 1 pro podporu stanovenou v článku 72, článku 73, čl. 78 odst. 2 písm. a) až d) a f) až j), čl. 78 odst. 2 písm. e) a článku 79. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ii)

tabulku uvádějící použitelné prostředky EMFF a míru spolufinancování pro
  cíle v rámci priorit
  Unie z článku 6, jakož i technickou pomoc. V případě potřeby tato tabulka uvádí samostatně prostředky EMFF a míry spolufinancování, které se použijí odchylně od obecného pravidla článku 94 odst. 1 pro podporu stanovenou v článku 72, článku 73, čl. 78 odst. 2 písm. a) až d) a f) až j), čl. 78 odst. 2 písm. e) a článku 79.

| ii) | tabulku uvádějící použitelné prostředky EMFF a míru spolufinancování pro
  priority
  Unie z článku 6, jakož i technickou pomoc. V případě potřeby tato tabulka uvádí samostatně prostředky EMFF a míry spolufinancování, které se použijí odchylně od obecného pravidla článku 94 odst. 1 pro podporu stanovenou v článku 72, článku 73, čl. 78 odst. 2 písm. a) až d) a f) až j), čl. 78 odst. 2 písm. e) a článku 79. |
| --- | --- |

ii)

tabulku uvádějící použitelné prostředky EMFF a míru spolufinancování pro
  priority
  Unie z článku 6, jakož i technickou pomoc. V případě potřeby tato tabulka uvádí samostatně prostředky EMFF a míry spolufinancování, které se použijí odchylně od obecného pravidla článku 94 odst. 1 pro podporu stanovenou v článku 72, článku 73, čl. 78 odst. 2 písm. a) až d) a f) až j), čl. 78 odst. 2 písm. e) a článku 79.

Pozměňovací návrh 224

Návrh nařízení

Čl. 20 – odst. 1 – písm. k

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| k) | informace o doplňkovosti s opatřeními financovanými z jiných
  fondů SSR nebo rámcového programu LIFE
  ; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

k)

informace o doplňkovosti s opatřeními financovanými z jiných
  fondů SSR nebo rámcového programu LIFE
  ;

| k) | informace o doplňkovosti s opatřeními financovanými z jiných
  politik a finančních nástrojů Unie
  ; |
| --- | --- |

k)

informace o doplňkovosti s opatřeními financovanými z jiných
  politik a finančních nástrojů Unie
  ;

Pozměňovací návrh 225

Návrh nařízení

Čl. 20 – odst. 1 – bod 1 – písm. i a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ia) | jasný popis úloh skupin FLAG a řídicího orgánu či orgánu odpovědného za stanovení úkolů k uplatňování strategie; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ia)

jasný popis úloh skupin FLAG a řídicího orgánu či orgánu odpovědného za stanovení úkolů k uplatňování strategie;

Pozměňovací návrh 226

Návrh nařízení

Čl. 20 – odst. 1 – bod 1 – písm. i i

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| ii) | popisu postupů monitorování a hodnocení, jakož i složení monitorovacího výboru; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ii)

popisu postupů monitorování a hodnocení, jakož i složení monitorovacího výboru;

| ii) | popisu postupů monitorování a hodnocení, jakož i 
  celkového
  složení monitorovacího výboru; |
| --- | --- |

ii)

popisu postupů monitorování a hodnocení, jakož i 
  celkového
  složení monitorovacího výboru;

Pozměňovací návrh 227

Návrh nařízení

Čl. 20 – odst. 1 – písm. m

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| m) | určení partnerů uvedených v článku 5 [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních] a výsledky konzultace s partnery; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

m)

určení partnerů uvedených v článku 5 [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních] a výsledky konzultace s partnery;

| m) | postup
  určení partnerů uvedených v článku 5 [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních] a výsledky konzultace s partnery;
  změny partnerů lze v průběhu programu provádět se souhlasem monitorovacího výboru; |
| --- | --- |

m)

postup
  určení partnerů uvedených v článku 5 [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních] a výsledky konzultace s partnery;
  změny partnerů lze v průběhu programu provádět se souhlasem monitorovacího výboru;

Pozměňovací návrh 228

Návrh nařízení

Čl. 20 – odst. 1 – písm. n – bod i

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| i) | seznam subjektů, které provádějí systém kontroly, inspekce a vynucování, a stručný popis jejich dostupných lidských a finančních zdrojů pro kontrolu, inspekci a vynucování v oblasti rybolovu, jejich dostupné vybavení pro kontrolu, inspekci a vynucování v oblasti rybolovu, zejména počet lodí, letadel a vrtulníků; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

i)

seznam subjektů, které provádějí systém kontroly, inspekce a vynucování, a stručný popis jejich dostupných lidských a finančních zdrojů pro kontrolu, inspekci a vynucování v oblasti rybolovu, jejich dostupné vybavení pro kontrolu, inspekci a vynucování v oblasti rybolovu, zejména počet lodí, letadel a vrtulníků;

| i) | seznam subjektů, které provádějí systém kontroly, inspekce a vynucování, a stručný popis jejich dostupných lidských a finančních zdrojů pro kontrolu, inspekci a vynucování v oblasti rybolovu, jejich
  hlavní
  dostupné vybavení pro kontrolu, inspekci a vynucování v oblasti rybolovu, zejména počet lodí, letadel a vrtulníků; |
| --- | --- |

i)

seznam subjektů, které provádějí systém kontroly, inspekce a vynucování, a stručný popis jejich dostupných lidských a finančních zdrojů pro kontrolu, inspekci a vynucování v oblasti rybolovu, jejich
  hlavní
  dostupné vybavení pro kontrolu, inspekci a vynucování v oblasti rybolovu, zejména počet lodí, letadel a vrtulníků;

Pozměňovací návrh 229

Návrh nařízení

Čl. 20 – odst. 1 – písm. o – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| o) | za účelem shromažďování údajů pro udržitelné řízení rybolovu uvedeného v čl. 6 odst. 6 a v čl. 18 odst. 4 a v souladu s víceletým programem Unie uvedeným v čl. 37 odst. 5 [nařízení o společné rybářské politice]: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

o)

za účelem shromažďování údajů pro udržitelné řízení rybolovu uvedeného v čl. 6 odst. 6 a v čl. 18 odst. 4 a v souladu s víceletým programem Unie uvedeným v čl. 37 odst. 5 [nařízení o společné rybářské politice]:

| o) | za účelem shromažďování údajů pro udržitelné řízení rybolovu
  na základě ekosystémového přístupu
  uvedeného v čl. 6 odst. 6 a v čl. 18 odst. 4 a v souladu s víceletým programem Unie uvedeným v čl. 37 odst. 5 [nařízení o společné rybářské politice] a 
  pro vypracování analýzy sociálně-ekonomické situace zpracovatelského průmyslu pro produkty rybolovu a akvakultury a uvádění těchto produktů na trh
  : |
| --- | --- |

o)

za účelem shromažďování údajů pro udržitelné řízení rybolovu
  na základě ekosystémového přístupu
  uvedeného v čl. 6 odst. 6 a v čl. 18 odst. 4 a v souladu s víceletým programem Unie uvedeným v čl. 37 odst. 5 [nařízení o společné rybářské politice] a 
  pro vypracování analýzy sociálně-ekonomické situace zpracovatelského průmyslu pro produkty rybolovu a akvakultury a uvádění těchto produktů na trh
  :

Pozměňovací návrh 230

Návrh nařízení

Čl. 20 – odst. 1 – písm. o – bod i

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| i) | popis činností shromažďování údajů, které mají být provedeny, aby bylo možné vypracovat: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

i)

popis činností shromažďování údajů, které mají být provedeny, aby bylo možné vypracovat:

| i) | popis činností při shromažďování údajů, které mají být provedeny
  ve spolupráci se zúčastněnými stranami
  , aby bylo možné vypracovat: |
| --- | --- |

i)

popis činností při shromažďování údajů, které mají být provedeny
  ve spolupráci se zúčastněnými stranami
  , aby bylo možné vypracovat:

Pozměňovací návrh 231

Návrh nařízení

Čl. 20 – odst. 1 – písm. o – bod i – odrážka 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| — | hodnocení odvětví rybolovu (biologické, hospodářské a průřezové proměnné, jakož i výzkumná šetření na moři), |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

—

hodnocení odvětví rybolovu (biologické, hospodářské a průřezové proměnné, jakož i výzkumná šetření na moři),

| — | hodnocení odvětví rybolovu (biologické, hospodářské,
  sociální
  a průřezové proměnné v 
  celém hodnotovém řetězci
  , jakož i výzkumná šetření na moři), |
| --- | --- |

—

hodnocení odvětví rybolovu (biologické, hospodářské,
  sociální
  a průřezové proměnné v 
  celém hodnotovém řetězci
  , jakož i výzkumná šetření na moři),

Pozměňovací návrh 232

Návrh nařízení

Čl. 20 – odst. 1 – písm. o – bod i – odrážka 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| — | hodnocení hospodářské situace v oblasti akvakultury a zpracovatelského průmyslu, |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

—

hodnocení hospodářské situace v oblasti akvakultury a zpracovatelského průmyslu,

| — | hodnocení hospodářské a 
  sociální
  situace v oblasti akvakultury a zpracovatelského průmyslu, |
| --- | --- |

—

hodnocení hospodářské a 
  sociální
  situace v oblasti akvakultury a zpracovatelského průmyslu,

Pozměňovací návrh 233

Návrh nařízení

Čl. 20 – odst. 1 – písm. o – bod i – odrážka 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| — | hodnocení dopadů odvětví rybolovu na ekosystém. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

—

hodnocení dopadů odvětví rybolovu na ekosystém.

| — | hodnocení dopadů odvětví rybolovu a 
  akvakultury na
  ekosystém
  , které umožní srovnání mezi jednotlivými druhy činností v oblasti rybolovu a akvakultury a částí loďstva podle požadavků nařízení (EU) č. .../.... [o společné rybářské politice]. |
| --- | --- |

—

hodnocení dopadů odvětví rybolovu a 
  akvakultury na
  ekosystém
  , které umožní srovnání mezi jednotlivými druhy činností v oblasti rybolovu a akvakultury a částí loďstva podle požadavků nařízení (EU) č. .../.... [o společné rybářské politice].

Pozměňovací návrh 234

Návrh nařízení

Čl. 20 – odst. 1 – písm. o – bod iii

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| iii) | prokázání
  způsobilosti pro dosahování řádného finančního a administrativního řízení shromážděných údajů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

iii)

prokázání
  způsobilosti pro dosahování řádného finančního a administrativního řízení shromážděných údajů.

| iii) | odůvodnění
  způsobilosti pro dosahování řádného finančního a administrativního řízení shromážděných údajů. |
| --- | --- |

iii)

odůvodnění
  způsobilosti pro dosahování řádného finančního a administrativního řízení shromážděných údajů.

Pozměňovací návrh 235

Návrh nařízení

Čl. 20 – odst. 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.   Komise
  stanoví prostřednictvím prováděcích aktů
  pravidla pro prezentaci jednotlivých částí popsaných v odstavcích 1, 2 a 3. Tyto prováděcí předpisy se přijímají v souladu s 
  poradním
  postupem uvedeným v čl. 128 odst. 2. | 4.   Komise
  přijme
  prováděcí akty
  , jimiž stanoví
  pravidla pro prezentaci jednotlivých částí popsaných v odstavcích 1, 2 a 3. Tyto prováděcí akty se přijímají v souladu s 
  přezkumným
  postupem podle čl. 128 odst. 3. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   Komise
  stanoví prostřednictvím prováděcích aktů
  pravidla pro prezentaci jednotlivých částí popsaných v odstavcích 1, 2 a 3. Tyto prováděcí předpisy se přijímají v souladu s 
  poradním
  postupem uvedeným v čl. 128 odst. 2.

4.   Komise
  přijme
  prováděcí akty
  , jimiž stanoví
  pravidla pro prezentaci jednotlivých částí popsaných v odstavcích 1, 2 a 3. Tyto prováděcí akty se přijímají v souladu s 
  přezkumným
  postupem podle čl. 128 odst. 3.

Pozměňovací návrh 236

Návrh nařízení

Čl. 21 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Komise
  schválí
  operační program prostřednictvím prováděcího aktu. | 2.   Komise
  přijme prováděcí akty, jimiž schválí
  operační program
  , jakmile se ujistí, že požadavky odstavce 1 byly splněny
  .
  Operační programy se po svém schválení zveřejní. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Komise
  schválí
  operační program prostřednictvím prováděcího aktu.

2.   Komise
  přijme prováděcí akty, jimiž schválí
  operační program
  , jakmile se ujistí, že požadavky odstavce 1 byly splněny
  .
  Operační programy se po svém schválení zveřejní.

Pozměňovací návrh 237

Návrh nařízení

Čl. 22 – odst. 2 – pododstavec 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Za tímto účelem Komise
  prostřednictvím prováděcího aktu přijme rozhodnutí
  upřesňující změny priorit Unie v oblasti politiky vynucování a kontroly uvedené v čl. 18 odst. 3, a odpovídajících způsobilých operací, které budou dostávat přednost. | Za tímto účelem
  je
  Komise
  zmocněna přijmout v souladu s článkem 127 akty v přenesené pravomoci
  upřesňující změny priorit Unie v oblasti politiky vynucování a kontroly uvedené v čl. 18 odst. 3 a odpovídajících způsobilých operací, které budou dostávat přednost. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Za tímto účelem Komise
  prostřednictvím prováděcího aktu přijme rozhodnutí
  upřesňující změny priorit Unie v oblasti politiky vynucování a kontroly uvedené v čl. 18 odst. 3, a odpovídajících způsobilých operací, které budou dostávat přednost.

Za tímto účelem
  je
  Komise
  zmocněna přijmout v souladu s článkem 127 akty v přenesené pravomoci
  upřesňující změny priorit Unie v oblasti politiky vynucování a kontroly uvedené v čl. 18 odst. 3 a odpovídajících způsobilých operací, které budou dostávat přednost.

Pozměňovací návrh 238

Návrh nařízení

Čl. 22 – odst. 2 – pododstavec 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| S ohledem na nové priority stanovené v uvedeném rozhodnutí ve druhém pododstavci tohoto odstavce
  předloží
  členské státy Komisi změnu operačního programu, a to do 31. října roku předcházejícího dotčenému roku provádění. | Členské státy mohou svůj operační program změnit
  s ohledem na nové priority stanovené v uvedeném rozhodnutí ve druhém pododstavci tohoto odstavce. Členské státy
  předloží
  Komisi
  každou takovou
  změnu operačního programu, a to do 31. října roku předcházejícího dotčenému roku provádění. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

S ohledem na nové priority stanovené v uvedeném rozhodnutí ve druhém pododstavci tohoto odstavce
  předloží
  členské státy Komisi změnu operačního programu, a to do 31. října roku předcházejícího dotčenému roku provádění.

Členské státy mohou svůj operační program změnit
  s ohledem na nové priority stanovené v uvedeném rozhodnutí ve druhém pododstavci tohoto odstavce. Členské státy
  předloží
  Komisi
  každou takovou
  změnu operačního programu, a to do 31. října roku předcházejícího dotčenému roku provádění.

Pozměňovací návrh 239

Návrh nařízení

Čl. 23 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Pro účely použití čl. 20 odst. 1 písm. o) předloží členské státy Komisi
  roční pracovní plán, a to
  do 31. října každého roku. Roční pracovní plány obsahují popis postupů a metod, které mají být použity při shromažďování a analýze údajů a při hodnocení jejich správnosti a přesnosti. | 1.   Pro účely použití čl. 20 odst. 1 písm. o) předloží členské státy Komisi do 31. října každého roku
  roční pracovní plán nebo ji informují o pokračování plánu platného v předchozím roce
  . Roční pracovní plány
  jsou sestavovány v rámci víceletého vnitrostátního programu v souladu s programem Unie a
   obsahují popis postupů a metod, které mají být použity při shromažďování a analýze údajů a při hodnocení jejich správnosti a přesnosti. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Pro účely použití čl. 20 odst. 1 písm. o) předloží členské státy Komisi
  roční pracovní plán, a to
  do 31. října každého roku. Roční pracovní plány obsahují popis postupů a metod, které mají být použity při shromažďování a analýze údajů a při hodnocení jejich správnosti a přesnosti.

1.   Pro účely použití čl. 20 odst. 1 písm. o) předloží členské státy Komisi do 31. října každého roku
  roční pracovní plán nebo ji informují o pokračování plánu platného v předchozím roce
  . Roční pracovní plány
  jsou sestavovány v rámci víceletého vnitrostátního programu v souladu s programem Unie a
   obsahují popis postupů a metod, které mají být použity při shromažďování a analýze údajů a při hodnocení jejich správnosti a přesnosti.

Pozměňovací návrh 240

Návrh nařízení

Čl. 24 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | zavedení nebo zrušení opatření nebo typů operací; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

zavedení nebo zrušení opatření nebo typů operací;

| b) | zavedení nebo zrušení opatření nebo typů
  příslušných
  operací a s 
  nimi souvisejících informací a ukazatelů
  ; |
| --- | --- |

b)

zavedení nebo zrušení opatření nebo typů
  příslušných
  operací a s 
  nimi souvisejících informací a ukazatelů
  ;

Pozměňovací návrh 241

Návrh nařízení

Čl. 24 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   
  Tyto
  prováděcí předpisy se přijímají v souladu s 
  poradním
  postupem uvedeným v čl. 128 odst. 
  2
  . | 2.   Prováděcí akty
  uvedené v odstavci 1
  se přijímají v souladu s 
  přezkumným
  postupem podle čl. 128 odst. 
  3
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   
  Tyto
  prováděcí předpisy se přijímají v souladu s 
  poradním
  postupem uvedeným v čl. 128 odst. 
  2
  .

2.   Prováděcí akty
  uvedené v odstavci 1
  se přijímají v souladu s 
  přezkumným
  postupem podle čl. 128 odst. 
  3
  .

Pozměňovací návrh 242

Návrh nařízení

Čl. 25 – název

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Roční pracovní
  program | Víceletý operační program a
   roční pracovní
  programy |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Roční pracovní
  program

Víceletý operační program a
   roční pracovní
  programy

Pozměňovací návrh 243

Návrh nařízení

Čl. 25 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Za účelem
  provádění
  kapitoly I a II hlavy VI a článku 92 přijme Komise
  prostřednictvím prováděcích aktů
  roční pracovní
  program
  v souladu s cíli stanovenými v těchto kapitolách.
  Tyto prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 128 odst. 3. | 1.   Za účelem
  stanovení podrobností týkajících se uplatňování
  kapitoly I a II hlavy VI a článku 92 přijme Komise
  akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 127 a stanoví víceletý operační program, jehož jedním úkolem bude zavést
  roční pracovní
  programy
  v souladu s cíli stanovenými v těchto kapitolách. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Za účelem
  provádění
  kapitoly I a II hlavy VI a článku 92 přijme Komise
  prostřednictvím prováděcích aktů
  roční pracovní
  program
  v souladu s cíli stanovenými v těchto kapitolách.
  Tyto prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 128 odst. 3.

1.   Za účelem
  stanovení podrobností týkajících se uplatňování
  kapitoly I a II hlavy VI a článku 92 přijme Komise
  akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 127 a stanoví víceletý operační program, jehož jedním úkolem bude zavést
  roční pracovní
  programy
  v souladu s cíli stanovenými v těchto kapitolách.

Pozměňovací návrh 244

Návrh nařízení

Čl. 25 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Roční pracovní
  program
  stanoví sledované cíle, očekávané výsledky, způsob provedení a celkovou částku na program.
  Obsahuje
  také popis financovaných činností, určení částky přidělené na každou činnost, orientační harmonogram provádění, jakož i informace o provádění těchto činností.
  Zahrnuje
  priority, základní hodnotící kritéria a maximální míru spolufinancování u dotací. | 2.   
  Víceletý operační program a
   roční pracovní
  programy
  stanoví sledované cíle, očekávané výsledky, způsob provedení a celkovou částku na program.
  Obsahují
  také popis financovaných činností, určení částky přidělené na každou činnost a orientační harmonogram provádění, jakož i informace o provádění těchto činností.
  U grantů tyto programy zahrnují
  priority, základní hodnotící kritéria a maximální míru spolufinancování.
  Dále zahrnují požadavek na roční zprávy o plnění rozpočtu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Roční pracovní
  program
  stanoví sledované cíle, očekávané výsledky, způsob provedení a celkovou částku na program.
  Obsahuje
  také popis financovaných činností, určení částky přidělené na každou činnost, orientační harmonogram provádění, jakož i informace o provádění těchto činností.
  Zahrnuje
  priority, základní hodnotící kritéria a maximální míru spolufinancování u dotací.

2.   
  Víceletý operační program a
   roční pracovní
  programy
  stanoví sledované cíle, očekávané výsledky, způsob provedení a celkovou částku na program.
  Obsahují
  také popis financovaných činností, určení částky přidělené na každou činnost a orientační harmonogram provádění, jakož i informace o provádění těchto činností.
  U grantů tyto programy zahrnují
  priority, základní hodnotící kritéria a maximální míru spolufinancování.
  Dále zahrnují požadavek na roční zprávy o plnění rozpočtu.

Pozměňovací návrh 245

Návrh nařízení

Čl. 27 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Majitel rybářského plavidla, který obdržel podporu podle článků 32
  odst. 1 písm. b)
  , 36, 39
  odst. 1 písm. a
  ) nebo 40
  odst. 2
  tohoto nařízení nepřevede toto plavidlo do třetí země mimo Unii
  během doby
  nejméně
  5
  let ode dne skutečné platby příjemci
  podpory
  . | 1.   Majitel rybářského plavidla, který obdržel podporu podle článků 32, 36, 39 nebo 40 tohoto nařízení nepřevede toto plavidlo do třetí země mimo Unii nejméně
  po dobu pěti
  let ode dne skutečné platby
  této podpory
  příjemci
  , není-li před převedením plavidla poměrná část získané podpory příjemcem vrácena
  .
  První větou tohoto odstavce není dotčen článek 135 [finančního nařízení]. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Majitel rybářského plavidla, který obdržel podporu podle článků 32
  odst. 1 písm. b)
  , 36, 39
  odst. 1 písm. a
  ) nebo 40
  odst. 2
  tohoto nařízení nepřevede toto plavidlo do třetí země mimo Unii
  během doby
  nejméně
  5
  let ode dne skutečné platby příjemci
  podpory
  .

1.   Majitel rybářského plavidla, který obdržel podporu podle článků 32, 36, 39 nebo 40 tohoto nařízení nepřevede toto plavidlo do třetí země mimo Unii nejméně
  po dobu pěti
  let ode dne skutečné platby
  této podpory
  příjemci
  , není-li před převedením plavidla poměrná část získané podpory příjemcem vrácena
  .
  První větou tohoto odstavce není dotčen článek 135 [finančního nařízení].

Pozměňovací návrh 618

Návrh nařízení

Čl. 27 – odst. 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Celkový finanční příspěvek EMFF na opatření programů pro udržitelnou zaměstnanost mladých v drobném rybolovu podle čl. 32 odst. –1, na dočasné zastavení rybolovných činností podle článku 33a, na výměnu nebo modernizaci hlavních nebo pomocných motorů podle článku 39 a na trvalé zastavení rybolovných činností nesmí překročit 20 % finanční pomoci Unie poskytnuté jednomu členskému státu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1a.
     
  Celkový finanční příspěvek EMFF na opatření programů pro udržitelnou zaměstnanost mladých v drobném rybolovu podle čl. 32 odst. –1, na dočasné zastavení rybolovných činností podle článku 33a, na výměnu nebo modernizaci hlavních nebo pomocných motorů podle článku 39 a na trvalé zastavení rybolovných činností nesmí překročit 20 % finanční pomoci Unie poskytnuté jednomu členskému státu.

Pozměňovací návrh 246

Návrh nařízení

Čl. 28 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Za účelem povzbuzení inovací v oblasti rybolovu může EMFF podporovat projekty zaměřené na vývoj nebo zavádění nových nebo
  ve srovnání se současným stavem
  podstatně zdokonalených produktů, nových nebo zdokonalených postupů, nových nebo zdokonalených řídicích a organizačních systémů. | 1.   Za účelem povzbuzení inovací v oblasti rybolovu a 
  ve zpracovatelském průmyslu
  může EMFF podporovat projekty zaměřené na vývoj nebo zavádění nových nebo podstatně zdokonalených
  technologií, zařízení či
  produktů,
  například navržením inovativních plavidel, a také
  nových nebo zdokonalených postupů a nových nebo zdokonalených řídicích a organizačních systémů
  za předpokladu, že tyto projekty přispívají ke splnění cílů uvedených v článku 2 nařízení (EU) č. .../.... [o společné rybářské politice]
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Za účelem povzbuzení inovací v oblasti rybolovu může EMFF podporovat projekty zaměřené na vývoj nebo zavádění nových nebo
  ve srovnání se současným stavem
  podstatně zdokonalených produktů, nových nebo zdokonalených postupů, nových nebo zdokonalených řídicích a organizačních systémů.

1.   Za účelem povzbuzení inovací v oblasti rybolovu a 
  ve zpracovatelském průmyslu
  může EMFF podporovat projekty zaměřené na vývoj nebo zavádění nových nebo podstatně zdokonalených
  technologií, zařízení či
  produktů,
  například navržením inovativních plavidel, a také
  nových nebo zdokonalených postupů a nových nebo zdokonalených řídicích a organizačních systémů
  za předpokladu, že tyto projekty přispívají ke splnění cílů uvedených v článku 2 nařízení (EU) č. .../.... [o společné rybářské politice]
  .

Pozměňovací návrh 247

Návrh nařízení

Čl. 28 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Operace financované podle tohoto článku musí být provedeny
  ve spolupráci s
   vědeckým nebo technickým subjektem uznaným členským státem,
  který ověřuje
  výsledky těchto operací. | 2.   Operace financované podle tohoto článku musí být provedeny vědeckým nebo technickým subjektem uznaným členským státem
  nebo ve spolupráci s takovým subjektem nebo Unií
  ,
  kteří ověřují
  výsledky těchto operací. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Operace financované podle tohoto článku musí být provedeny
  ve spolupráci s
   vědeckým nebo technickým subjektem uznaným členským státem,
  který ověřuje
  výsledky těchto operací.

2.   Operace financované podle tohoto článku musí být provedeny vědeckým nebo technickým subjektem uznaným členským státem
  nebo ve spolupráci s takovým subjektem nebo Unií
  ,
  kteří ověřují
  výsledky těchto operací.

Pozměňovací návrh 248

Návrh nařízení

Čl. 28 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   
  Na
  výsledky operací financovaných v rámci tohoto článku
  se
  vztahuje povinnost členského státu týkající se přiměřené propagační činnosti v souladu s článkem 120. | 3.   Výsledky operací financovaných v rámci tohoto článku
  jsou zveřejněny ve zprávách přístupných veřejnosti a
   vztahuje
  se na ně
  povinnost členského státu týkající se přiměřené propagační činnosti v souladu s článkem 120. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   
  Na
  výsledky operací financovaných v rámci tohoto článku
  se
  vztahuje povinnost členského státu týkající se přiměřené propagační činnosti v souladu s článkem 120.

3.   Výsledky operací financovaných v rámci tohoto článku
  jsou zveřejněny ve zprávách přístupných veřejnosti a
   vztahuje
  se na ně
  povinnost členského státu týkající se přiměřené propagační činnosti v souladu s článkem 120.

Pozměňovací návrh 249

Návrh nařízení

Čl. 28 – odst. 3 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Postup pro předkládání žádostí o podporu inovací je třeba lépe zpřístupnit s cílem podpořit vznik více projektů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3a.
     
  Postup pro předkládání žádostí o podporu inovací je třeba lépe zpřístupnit s cílem podpořit vznik více projektů.

Pozměňovací návrh 250

Návrh nařízení

Čl. 29 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   V zájmu zlepšení celkové výkonnosti a konkurenceschopnosti
  hospodářských subjektů
  může EMFF podporovat: | 1.   V zájmu zlepšení celkové výkonnosti a konkurenceschopnosti
  provozovatelů
  a s 
  cílem podpořit udržitelnější rybolov
  může EMFF podporovat: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   V zájmu zlepšení celkové výkonnosti a konkurenceschopnosti
  hospodářských subjektů
  může EMFF podporovat:

1.   V zájmu zlepšení celkové výkonnosti a konkurenceschopnosti
  provozovatelů
  a s 
  cílem podpořit udržitelnější rybolov
  může EMFF podporovat:

Pozměňovací návrh 251

Návrh nařízení

Čl. 29 – odst. 1 – písm. a a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (aa) | poskytování odborných doporučení v oblasti rozvoje udržitelnějších rybolovných postupů, se zaměřením na omezení, a pokud možno odstranění dopadů těchto činností na mořské, suchozemské a sladkovodní ekosystémy; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(aa)

poskytování odborných doporučení v oblasti rozvoje udržitelnějších rybolovných postupů, se zaměřením na omezení, a pokud možno odstranění dopadů těchto činností na mořské, suchozemské a sladkovodní ekosystémy;

Pozměňovací návrh 252

Návrh nařízení

Čl. 29 – odst. 1 – písm. a b (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (ab) | poskytování poradenských služeb technické, právní či ekonomické povahy souvisejících s projekty, které jsou potenciálně způsobilé pro podporu podle této kapitoly; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(ab)

poskytování poradenských služeb technické, právní či ekonomické povahy souvisejících s projekty, které jsou potenciálně způsobilé pro podporu podle této kapitoly;

Pozměňovací návrh 253

Návrh nařízení

Čl. 29 – odst. 1 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | poskytování odborného poradenství v oblasti obchodních a marketingových strategií. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

poskytování odborného poradenství v oblasti obchodních a marketingových strategií.

| b) | poskytování odborného poradenství v oblasti obchodních a marketingových strategií
  včetně poradenství ohledně propagace, marketingu a styku s veřejností
  . |
| --- | --- |

b)

poskytování odborného poradenství v oblasti obchodních a marketingových strategií
  včetně poradenství ohledně propagace, marketingu a styku s veřejností
  .

Pozměňovací návrh 254

Návrh nařízení

Čl. 29 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Studie proveditelnosti a poradenství uvedené v odstavci 1 písm. a) a b) jsou poskytovány uznávanými vědeckými nebo technickými subjekty s požadovanými poradními pravomocemi, jak jsou chápány vnitrostátními právními předpisy každého členského státu. | 2.   Studie proveditelnosti, poradenství a 
  služby
  uvedené v odst. 1 písm. a)
  , aa), ab)
  a b) jsou poskytovány uznávanými vědeckými
  , akademickými, profesními
  nebo odbornými subjekty s požadovanými poradními pravomocemi, jak jsou chápány vnitrostátními právními předpisy každého členského státu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Studie proveditelnosti a poradenství uvedené v odstavci 1 písm. a) a b) jsou poskytovány uznávanými vědeckými nebo technickými subjekty s požadovanými poradními pravomocemi, jak jsou chápány vnitrostátními právními předpisy každého členského státu.

2.   Studie proveditelnosti, poradenství a 
  služby
  uvedené v odst. 1 písm. a)
  , aa), ab)
  a b) jsou poskytovány uznávanými vědeckými
  , akademickými, profesními
  nebo odbornými subjekty s požadovanými poradními pravomocemi, jak jsou chápány vnitrostátními právními předpisy každého členského státu.

Pozměňovací návrh 255

Návrh nařízení

Čl. 29 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Podpora uvedená v odstavci 1 se poskytuje hospodářským subjektům
  nebo
  organizacím rybářů uznaným členským státem, který nechal vypracovat studii proveditelnosti
  uvedenou v odstavci 1
  . | 3.   Podpora uvedená v odstavci 1 se poskytuje hospodářským subjektům, organizacím rybářů
  nebo veřejnoprávním subjektům
  uznaným členským státem, který nechal vypracovat studii proveditelnosti
  nebo požádal o radu či poradenské služby uvedené v odst. 1 písm. a), aa), ab) a b)
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Podpora uvedená v odstavci 1 se poskytuje hospodářským subjektům
  nebo
  organizacím rybářů uznaným členským státem, který nechal vypracovat studii proveditelnosti
  uvedenou v odstavci 1
  .

3.   Podpora uvedená v odstavci 1 se poskytuje hospodářským subjektům, organizacím rybářů
  nebo veřejnoprávním subjektům
  uznaným členským státem, který nechal vypracovat studii proveditelnosti
  nebo požádal o radu či poradenské služby uvedené v odst. 1 písm. a), aa), ab) a b)
  .

Pozměňovací návrh 256

Návrh nařízení

Čl. 29 – odst. 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.   Členské státy zajistí, aby operace, které budou financovány podle tohoto článku, byly vybírány prostřednictvím zrychleného řízení. | 4.   Členské státy zajistí, aby operace, které budou financovány podle tohoto článku, byly vybírány prostřednictvím zrychleného řízení
  , zejména v případě drobného pobřežního rybolovu a vnitrozemského rybolovu
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   Členské státy zajistí, aby operace, které budou financovány podle tohoto článku, byly vybírány prostřednictvím zrychleného řízení.

4.   Členské státy zajistí, aby operace, které budou financovány podle tohoto článku, byly vybírány prostřednictvím zrychleného řízení
  , zejména v případě drobného pobřežního rybolovu a vnitrozemského rybolovu
  .

Pozměňovací návrh 257

Návrh nařízení

Čl. 30 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   S cílem podpořit předávání znalostí mezi vědci a rybáři může EMFF podporovat: | 1.   S cílem podpořit
  lepší získávání, propagaci
  a předávání znalostí mezi vědci a rybáři může EMFF podporovat: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   S cílem podpořit předávání znalostí mezi vědci a rybáři může EMFF podporovat:

1.   S cílem podpořit
  lepší získávání, propagaci
  a předávání znalostí mezi vědci a rybáři může EMFF podporovat:

Pozměňovací návrh 258

Návrh nařízení

Čl. 30 – odst. 1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | vytvoření

  sítě složené z jednoho
  nebo více
  nezávislých vědeckých subjektů a rybářů
  nebo
  jedné
  nebo více
  organizací
  rybářů; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

vytvoření

  sítě složené z jednoho
  nebo více
  nezávislých vědeckých subjektů a rybářů
  nebo
  jedné
  nebo více
  organizací
  rybářů;

| a) | vytváření

  sítí, dohod o partnerství, smluv či sdružení mezi jedním
  nebo více
  nezávislými vědeckými subjekty
  a 
  rybáři
  nebo
  jednou
  nebo více
  organizacemi
  rybářů
  , a to s účastí těch veřejných orgánů členských států, které mají o zapojení zájem
  ; |
| --- | --- |

a)

vytváření

  sítí, dohod o partnerství, smluv či sdružení mezi jedním
  nebo více
  nezávislými vědeckými subjekty
  a 
  rybáři
  nebo
  jednou
  nebo více
  organizacemi
  rybářů
  , a to s účastí těch veřejných orgánů členských států, které mají o zapojení zájem
  ;

Pozměňovací návrh 259

Návrh nařízení

Čl. 30 – odst. 1 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | činnosti prováděné
  prostřednictvím sítě uvedené v písmenu
  a). |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

činnosti prováděné
  prostřednictvím sítě uvedené v písmenu
  a).

| b) | činnosti prováděné v 
  rámci sítí, dohod o partnerství, smluv či sdružení vytvořených v souladu s písmenem
  a). |
| --- | --- |

b)

činnosti prováděné v 
  rámci sítí, dohod o partnerství, smluv či sdružení vytvořených v souladu s písmenem
  a).

Pozměňovací návrh 260

Návrh nařízení

Čl. 30 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Činnosti uvedené v odstavci 1 b) mohou zahrnovat shromažďování údajů, studie, šíření znalostí a osvědčených postupů. | 2.   Činnosti uvedené v odst. 1 písm. b) mohou zahrnovat shromažďování a 
  správu
  údajů,
  společné výzkumné projekty,
  studie,
  pilotní projekty, semináře,
  šíření znalostí a osvědčených postupů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Činnosti uvedené v odstavci 1 b) mohou zahrnovat shromažďování údajů, studie, šíření znalostí a osvědčených postupů.

2.   Činnosti uvedené v odst. 1 písm. b) mohou zahrnovat shromažďování a 
  správu
  údajů,
  společné výzkumné projekty,
  studie,
  pilotní projekty, semináře,
  šíření znalostí a osvědčených postupů.

Pozměňovací návrh 261

Návrh nařízení

Čl. 31 – odst. 1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | celoživotní
  učení, šíření vědeckých poznatků a inovačních postupů a osvojování nových odborných znalostí, zejména
  spojených s udržitelným řízením mořských ekosystémů, činnostmi v námořním odvětví, inovacemi a podnikáním; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

celoživotní
  učení, šíření vědeckých poznatků a inovačních postupů a osvojování nových odborných znalostí, zejména
  spojených s udržitelným řízením mořských ekosystémů, činnostmi v námořním odvětví, inovacemi a podnikáním;

| a) | činnosti a operace zaměřené na propagaci odborného vzdělávání, celoživotního
  učení, šíření vědeckých
  , odborných, ekonomických nebo právních
  poznatků a inovačních postupů a osvojování nových odborných znalostí, zejména
  těch, které jsou spojeny s: |
| --- | --- |

a)

činnosti a operace zaměřené na propagaci odborného vzdělávání, celoživotního
  učení, šíření vědeckých
  , odborných, ekonomických nebo právních
  poznatků a inovačních postupů a osvojování nových odborných znalostí, zejména
  těch, které jsou spojeny s:

| | — | udržitelným řízením mořských ekosystémů a vnitrozemských vod; |
| --- | --- | --- |

—

udržitelným řízením mořských ekosystémů a vnitrozemských vod;

| | — | činnostmi v námořním odvětví; |
| --- | --- | --- |

—

činnostmi v námořním odvětví;

| | — | inovacemi; |
| --- | --- | --- |

—

inovacemi;

| | — | podnikáním, zejména s přístupem mladých lidí k rybářským povoláním; |
| --- | --- | --- |

—

podnikáním, zejména s přístupem mladých lidí k rybářským povoláním;

| | — | hygienou, zdravím a bezpečností; |
| --- | --- | --- |

—

hygienou, zdravím a bezpečností;

| | — | odbornou přípravou rybářů k provádění ustanovení společné rybářské politiky; |
| --- | --- | --- |

—

odbornou přípravou rybářů k provádění ustanovení společné rybářské politiky;

| | — | prevencí pracovních rizik. |
| --- | --- | --- |

—

prevencí pracovních rizik.

Pozměňovací návrh 262

Návrh nařízení

Čl. 31 – odst. 1 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | vytváření sítí a výměnu zkušeností a osvědčených postupů mezi zúčastněnými stranami, včetně organizací prosazujících rovné příležitosti mezi muži a ženami; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

vytváření sítí a výměnu zkušeností a osvědčených postupů mezi zúčastněnými stranami, včetně organizací prosazujících rovné příležitosti mezi muži a ženami;

| b) | vytváření sítí a výměnu zkušeností a osvědčených postupů mezi zúčastněnými stranami, včetně
  vzdělávacích organizací a
   organizací prosazujících rovné příležitosti mezi muži a ženami
  a propagaci a uznání klíčové úlohy žen v rybářských komunitách
  ; |
| --- | --- |

b)

vytváření sítí a výměnu zkušeností a osvědčených postupů mezi zúčastněnými stranami, včetně
  vzdělávacích organizací a
   organizací prosazujících rovné příležitosti mezi muži a ženami
  a propagaci a uznání klíčové úlohy žen v rybářských komunitách
  ;

Pozměňovací návrh 263

Návrh nařízení

Čl. 31 – odst. 1 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | podporu sociálního dialogu na vnitrostátní, regionální
  nebo
  místní úrovni za účasti
  rybářů
  a jiných příslušných zúčastněných stran. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

podporu sociálního dialogu na vnitrostátní, regionální
  nebo
  místní úrovni za účasti
  rybářů
  a jiných příslušných zúčastněných stran.

| c) | podporu sociálního dialogu na
  unijní,
  vnitrostátní, regionální a místní úrovni za účasti
  hospodářských subjektů
  ,
  sociálních partnerů a
   jiných příslušných zúčastněných stran
  se zvláštním důrazem na nedostatečně zastoupené skupiny, jako jsou skupiny v rámci drobného pobřežního rybolovu a rybolovu uskutečňovaného z břehu
  . |
| --- | --- |

c)

podporu sociálního dialogu na
  unijní,
  vnitrostátní, regionální a místní úrovni za účasti
  hospodářských subjektů
  ,
  sociálních partnerů a
   jiných příslušných zúčastněných stran
  se zvláštním důrazem na nedostatečně zastoupené skupiny, jako jsou skupiny v rámci drobného pobřežního rybolovu a rybolovu uskutečňovaného z břehu
  .

Pozměňovací návrh 264

Návrh nařízení

Čl. 32 – název

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Usnadnění diverzifikace a vytváření pracovních míst | Usnadnění
  podnikání,
  diverzifikace a vytváření pracovních míst |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Usnadnění diverzifikace a vytváření pracovních míst

Usnadnění
  podnikání,
  diverzifikace a vytváření pracovních míst

Pozměňovací návrh 619

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. - 1 c (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | -1c.
     
  Pro usnadnění vytváření pracovních příležitostí pro mladé lidi v odvětví drobného rybolovu může EMFF podporovat: |
| | a) | programy pracovních stáží na palubách drobného pobřežního loďstva; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

-1c.
     
  Pro usnadnění vytváření pracovních příležitostí pro mladé lidi v odvětví drobného rybolovu může EMFF podporovat:

a)

programy pracovních stáží na palubách drobného pobřežního loďstva;

| b) | vzdělávání v oblasti udržitelného rybolovu, například v oblasti udržitelných rybolovných metod, selektivity, mořské biologie, ochrana biologických mořských zdrojů; |
| --- | --- |

b)

vzdělávání v oblasti udržitelného rybolovu, například v oblasti udržitelných rybolovných metod, selektivity, mořské biologie, ochrana biologických mořských zdrojů;

Pozměňovací návrh 620

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. - 1 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | -1b.
     
  Lidé mladší 30 let, kteří jsou zaregistrovaní jako nezaměstnaní a které jako nezaměstnané uznal příslušný správní orgán členského státu, mají nárok na podporu podle odstavce 1. Stážisté musí být na palubě v doprovodu profesionálního rybáře ve věku minimálně 50 let. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

-1b.
     
  Lidé mladší 30 let, kteří jsou zaregistrovaní jako nezaměstnaní a které jako nezaměstnané uznal příslušný správní orgán členského státu, mají nárok na podporu podle odstavce 1. Stážisté musí být na palubě v doprovodu profesionálního rybáře ve věku minimálně 50 let.

Pozměňovací návrh 621

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. - 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | -1a.
     
  Podpora podle odstavce 1 se poskytne každému příjemci na dobu nejvýše dvou let během programového období a v maximální výši 40 000 EUR; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

-1a.
     
  Podpora podle odstavce 1 se poskytne každému příjemci na dobu nejvýše dvou let během programového období a v maximální výši 40 000 EUR;

Pozměňovací návrh 622

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. - 1 (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | -1.
     
  Dvě třetiny programu pracovních stáží zahrnují praktické školení na palubě a jedna třetina zahrnuje kurzy teorie. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

-1.
     
  Dvě třetiny programu pracovních stáží zahrnují praktické školení na palubě a jedna třetina zahrnuje kurzy teorie.

Pozměňovací návrh 266

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Za účelem usnadnění diverzifikace a 
  vytváření pracovních míst mimo rybolov
  může EMFF podporovat: | 1.   Za účelem usnadnění diverzifikace může EMFF
  rovněž
  podporovat
  doplňkové činnosti týkající se hlavních činností rybolovného podniku prostřednictvím
  : |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Za účelem usnadnění diverzifikace a 
  vytváření pracovních míst mimo rybolov
  může EMFF podporovat:

1.   Za účelem usnadnění diverzifikace může EMFF
  rovněž
  podporovat
  doplňkové činnosti týkající se hlavních činností rybolovného podniku prostřednictvím
  :

Pozměňovací návrh 267

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 1 – písm. a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | zakládání podniků mimo rybolov; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

zakládání podniků mimo rybolov;

| a) | investice na palubě do činností, které doplňují rybolovnou činnost, jako jsou environmentální služby a vzdělávací činnosti nebo činnosti v oblasti cestovního ruchu; |
| --- | --- |

a)

investice na palubě do činností, které doplňují rybolovnou činnost, jako jsou environmentální služby a vzdělávací činnosti nebo činnosti v oblasti cestovního ruchu;

Pozměňovací návrh 268

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 1 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | dovybavení plavidel drobného pobřežního rybolovu za účelem jejich přeřazení na činnosti mimo rybolov. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

dovybavení plavidel drobného pobřežního rybolovu za účelem jejich přeřazení na činnosti mimo rybolov.

| b) | dovybavení plavidel drobného pobřežního rybolovu za účelem jejich přeřazení na činnosti mimo
  komerční
  rybolov. |
| --- | --- |

b)

dovybavení plavidel drobného pobřežního rybolovu za účelem jejich přeřazení na činnosti mimo
  komerční
  rybolov.

Pozměňovací návrh 269

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 1 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | dovybavení plavidel drobného pobřežního rybolovu za účelem jejich přeřazení na činnosti mimo rybolov. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

dovybavení plavidel drobného pobřežního rybolovu za účelem jejich přeřazení na činnosti mimo rybolov.

(Netýká se českého znění.)

Pozměňovací návrh 270

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 2 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Podpora podle odst. 1 písm. a) se poskytuje rybářům, kteří: | 2.   Podpora podle
  odstavce –1 a
   odst. 1 písm. a) se poskytuje rybářům, kteří: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Podpora podle odst. 1 písm. a) se poskytuje rybářům, kteří:

2.   Podpora podle
  odstavce –1 a
   odst. 1 písm. a) se poskytuje rybářům, kteří:

Pozměňovací návrh 271

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 2 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | předloží podnikatelský plán na rozvoj svých
  nových
  aktivit; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

předloží podnikatelský plán na rozvoj svých
  nových
  aktivit;

| a) | předloží podnikatelský plán na rozvoj svých aktivit; |
| --- | --- |

a)

předloží podnikatelský plán na rozvoj svých aktivit;

Pozměňovací návrh 272

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Podpora podle odst. 1 písm. b) se poskytuje rybářům věnujícím se drobnému pobřežnímu rybolovu a vlastnícím rybářské plavidlo Unie registrované jako aktivní plavidlo, kteří prováděli rybolovné činnosti na moři po dobu nejméně 60 dnů během dvou let předcházejících datu podání žádosti.
  Licence k rybolovu spojená s rybářským plavidlem se trvale zruší. | 3.   Podpora podle odst. 1 písm. b) se poskytuje rybářům věnujícím se drobnému pobřežnímu rybolovu a vlastnícím rybářské plavidlo Unie registrované jako aktivní plavidlo, kteří prováděli rybolovné činnosti na moři po dobu nejméně 60 dnů během dvou
  kalendářních
  let předcházejících datu podání žádosti. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Podpora podle odst. 1 písm. b) se poskytuje rybářům věnujícím se drobnému pobřežnímu rybolovu a vlastnícím rybářské plavidlo Unie registrované jako aktivní plavidlo, kteří prováděli rybolovné činnosti na moři po dobu nejméně 60 dnů během dvou let předcházejících datu podání žádosti.
  Licence k rybolovu spojená s rybářským plavidlem se trvale zruší.

3.   Podpora podle odst. 1 písm. b) se poskytuje rybářům věnujícím se drobnému pobřežnímu rybolovu a vlastnícím rybářské plavidlo Unie registrované jako aktivní plavidlo, kteří prováděli rybolovné činnosti na moři po dobu nejméně 60 dnů během dvou
  kalendářních
  let předcházejících datu podání žádosti.

Pozměňovací návrh 273

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 3 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Podpora podle odst. 1 písm. c) se poskytuje pouze rybářům, a to za předpokladu, že doplňková činnost k rybolovu souvisí s hlavní činností rybolovného podniku, například jde o cestovní ruch s nabídkou rybaření, restaurační činnost, environmentální služby v oblasti rybolovu a vzdělávací činnost týkající se oblasti rybolovu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3a.
     
  Podpora podle odst. 1 písm. c) se poskytuje pouze rybářům, a to za předpokladu, že doplňková činnost k rybolovu souvisí s hlavní činností rybolovného podniku, například jde o cestovní ruch s nabídkou rybaření, restaurační činnost, environmentální služby v oblasti rybolovu a vzdělávací činnost týkající se oblasti rybolovu.

Pozměňovací návrh 274

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.
     
  Příjemci podpory uvedené v odstavci 1 se nebudou zabývat profesionálním rybolovem v průběhu pěti let po přijetí poslední platby příslušné podpory. | vypouští se |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.
     
  Příjemci podpory uvedené v odstavci 1 se nebudou zabývat profesionálním rybolovem v průběhu pěti let po přijetí poslední platby příslušné podpory.

vypouští se

Pozměňovací návrh 276

Návrh nařízení

Článek 32 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 32a |
| | Podpora zahájení podnikání mladých rybářů |
| | 1.
     
  EMFF může poskytnout individuální podporu mladým rybářům za podmínky, že: |
| | — | jsou mladší 35 let; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 32a

Podpora zahájení podnikání mladých rybářů

1.
     
  EMFF může poskytnout individuální podporu mladým rybářům za podmínky, že:

—

jsou mladší 35 let;

| — | prokáží, že nejméně po dobu 5 let pracovali jako rybáři nebo že mají odpovídající odborné vzdělání; |
| --- | --- |

—

prokáží, že nejméně po dobu 5 let pracovali jako rybáři nebo že mají odpovídající odborné vzdělání;

| — | poprvé se stali majiteli rybářského plavidla vybaveného pro drobný pobřežní rybolov, jehož stáří se pohybuje od 5 do 20 let a s nímž byla v posledních pěti letech provozována rybolovná činnost. |
| --- | --- |

—

poprvé se stali majiteli rybářského plavidla vybaveného pro drobný pobřežní rybolov, jehož stáří se pohybuje od 5 do 20 let a s nímž byla v posledních pěti letech provozována rybolovná činnost.

2.
     
  Rybářské plavidlo zmíněné v odstavci 1 patřící k části loďstva, u níž zpráva o kapacitě uvedená v čl. 34 odst. 1 nařízení (EU) č. .../.... [nařízení o společné rybářské politice], prokazuje soulad mezi rybolovnými právy a kapacitou loďstva.

3.
     
  Výše podpory uvedené v odstavci 1 nepřekročí 100 000  EUR.

Pozměňovací návrh 278

Návrh nařízení

Čl. 33 – název

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Ochrana zdraví a bezpečnost na plavidlech | Ochrana zdraví,
  hygiena
  a bezpečnost na plavidlech |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Ochrana zdraví a bezpečnost na plavidlech

Ochrana zdraví,
  hygiena
  a bezpečnost na plavidlech

Pozměňovací návrh 279

Návrh nařízení

Čl. 33 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   S cílem zlepšit
  rybářům
  pracovní podmínky na palubě plavidel může EMFF podporovat investice do rybářských plavidel nebo do jednotlivých zařízení za předpokladu, že tyto investice přesahují standardy vyžadované podle vnitrostátního práva nebo práva Unie. | 1.   S cílem zlepšit
  zdravotní, hygienické, bezpečnostní,
  pracovní
  a životní
  podmínky
  rybářů
  na palubě plavidel může EMFF podporovat investice do rybářských plavidel nebo do jednotlivých zařízení za předpokladu, že tyto investice přesahují standardy vyžadované podle vnitrostátního práva nebo práva Unie
  a že nevedou ke zvýšení rybolovné kapacity plavidel
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   S cílem zlepšit
  rybářům
  pracovní podmínky na palubě plavidel může EMFF podporovat investice do rybářských plavidel nebo do jednotlivých zařízení za předpokladu, že tyto investice přesahují standardy vyžadované podle vnitrostátního práva nebo práva Unie.

1.   S cílem zlepšit
  zdravotní, hygienické, bezpečnostní,
  pracovní
  a životní
  podmínky
  rybářů
  na palubě plavidel může EMFF podporovat investice do rybářských plavidel nebo do jednotlivých zařízení za předpokladu, že tyto investice přesahují standardy vyžadované podle vnitrostátního práva nebo práva Unie
  a že nevedou ke zvýšení rybolovné kapacity plavidel
  .

Pozměňovací návrh 280

Návrh nařízení

Čl. 33 – odst. 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Za účelem zlepšení péče o rybáře v případě nehody může EMFF podporovat společné projekty zaměřené na to, aby bylo zdravotní školení široce dostupné celé posádce plavidla. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1a.
     
  Za účelem zlepšení péče o rybáře v případě nehody může EMFF podporovat společné projekty zaměřené na to, aby bylo zdravotní školení široce dostupné celé posádce plavidla.

Pozměňovací návrh 281

Návrh nařízení

Článek 33 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 33a |
| | Dočasné zastavení rybolovných činností |
| | 1.
     
  Fond EMFF může přispívat k financování opatření na dočasné zastavení rybolovných činností výlučně v těchto případech: |
| | a) | v rámci víceletého plánu, jak je vymezen v nařízení (EU) č. .../.... [nařízení o společné rybářské politice]; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 33a

Dočasné zastavení rybolovných činností

1.
     
  Fond EMFF může přispívat k financování opatření na dočasné zastavení rybolovných činností výlučně v těchto případech:

a)

v rámci víceletého plánu, jak je vymezen v nařízení (EU) č. .../.... [nařízení o společné rybářské politice];

| b) | pokud Komise přijala nouzové opatření podle článku 13 nařízení (EU) č. .../.... [nařízení o společné rybářské politice]; |
| --- | --- |

b)

pokud Komise přijala nouzové opatření podle článku 13 nařízení (EU) č. .../.... [nařízení o společné rybářské politice];

| c) | v obdobích biologického klidu v určitých kritických stadiích životního cyklu jednotlivých druhů, kdy jsou tato opatření nutná pro udržitelné využívání rybolovných zdrojů, což napomáhá udržení populací a umožňuje pokračování rybolovu mimo období klidu. |
| --- | --- |

c)

v obdobích biologického klidu v určitých kritických stadiích životního cyklu jednotlivých druhů, kdy jsou tato opatření nutná pro udržitelné využívání rybolovných zdrojů, což napomáhá udržení populací a umožňuje pokračování rybolovu mimo období klidu.

Podpora se uděluje prostřednictvím finanční kompenzace za období klidu.

2.
     
  Doba uplatňování opatření podle odstavce 1 se stanoví na základě nejlepšího dostupného vědeckého výzkumu o stavu populací.

3.
     
  Opakující se sezónní pozastavení rybolovu, na něž se nevztahuje odst. 1 písm. c), není důvodem pro přidělení dávek nebo plateb podle tohoto článku.

4.
     
  Fond EMFF může přispívat k financování opatření podle odstavce 1 pro dotčené rybáře a majitele rybářských plavidel po dobu nejvýše 6 měsíců během trvání celého programového období. Podpora se poskytuje:

| a) | majitelům rybářských plavidel zapsaných do rejstříku rybářského loďstva Unie, kteří prováděli rybolovnou činnost po dobu nejméně 120 dnů předcházejících dni podání žádosti; a dále |
| --- | --- |

a)

majitelům rybářských plavidel zapsaných do rejstříku rybářského loďstva Unie, kteří prováděli rybolovnou činnost po dobu nejméně 120 dnů předcházejících dni podání žádosti; a dále

| b) | členům posádky, kteří pracovali na palubě rybářských plavidel dotčených dočasným zastavením činnosti za podmínek stanovených v písmenu a) tohoto odstavce. |
| --- | --- |

b)

členům posádky, kteří pracovali na palubě rybářských plavidel dotčených dočasným zastavením činnosti za podmínek stanovených v písmenu a) tohoto odstavce.

5.
     
  Během období, kdy je pobírána podpora podle odstavce 1, neprovádí rybářská plavidla ani členové posádky žádnou rybolovnou činnost. Členské státy se přesvědčí, že činnost byla skutečně zastavena.

Pozměňovací návrh 623

Návrh nařízení

Článek 33 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 33 b |
| | Vzájemné fondy pro účely pojištění |
| | 1.
     
  EMFF může přispět do vzájemného fondu, který je v daném členském státě uznán v souladu s vnitrostátním právem a jenž přidruženým rybářům umožňuje pojistit se pro případ ztrát způsobených: |
| | a) | přírodními katastrofami; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 33 b

Vzájemné fondy pro účely pojištění

1.
     
  EMFF může přispět do vzájemného fondu, který je v daném členském státě uznán v souladu s vnitrostátním právem a jenž přidruženým rybářům umožňuje pojistit se pro případ ztrát způsobených:

a)

přírodními katastrofami;

| b) | ekologickými haváriemi či nepředvídanými událostmi, které se týkají zdraví; |
| --- | --- |

b)

ekologickými haváriemi či nepředvídanými událostmi, které se týkají zdraví;

| c) | náklady na záchranu rybářských plavidel, které během svých činností měly nehodu nebo se potopily, následkem čehož došlo ke ztrátě lidských životů v moři; |
| --- | --- |

c)

náklady na záchranu rybářských plavidel, které během svých činností měly nehodu nebo se potopily, následkem čehož došlo ke ztrátě lidských životů v moři;

| d) | specifickými sociálními a ekonomickými opatřeními, která navrhly členské státy pro rybáře na palubách lodí, které se následkem nehody na moři potopily. |
| --- | --- |

d)

specifickými sociálními a ekonomickými opatřeními, která navrhly členské státy pro rybáře na palubách lodí, které se následkem nehody na moři potopily.

2.
     
  Události jsou úředně uznány jakožto přírodní katastrofy, ekologické havárie či havárie v oblasti veřejného zdraví dotyčným členským státem nebo se řídí vnitřními pravidly vzájemného fondu, pokud to tato pravidla vyžadují. Členské státy mohou případně předem stanovit kritéria, na jejichž základě bude úřední uznání považováno za udělené.

Pozměňovací návrh 624

Návrh nařízení

Článek 33 c (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Čl. 33 c |
| | Trvalé zastavení rybolovné činnosti |
| | 1.
     
  EMFF může přispět k financování opatření vedoucích k trvalému zastavení rybolovné činnosti prostřednictvím vyřazení rybářských plavidel pouze za předpokladu, že toto vyřazování: |
| | a) | je začleněno do operačního programu podle článku 20; a dále |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Čl. 33 c

Trvalé zastavení rybolovné činnosti

1.
     
  EMFF může přispět k financování opatření vedoucích k trvalému zastavení rybolovné činnosti prostřednictvím vyřazení rybářských plavidel pouze za předpokladu, že toto vyřazování:

a)

je začleněno do operačního programu podle článku 20; a dále

| b) | se týká plavidel patřících do oblasti, kde v horizontu dlouhodobého plánování rybářská kapacita neodpovídá zde dostupným možnostem; a |
| --- | --- |

b)

se týká plavidel patřících do oblasti, kde v horizontu dlouhodobého plánování rybářská kapacita neodpovídá zde dostupným možnostem; a

2.
     
  Podpora podle odstavce 1 se poskytuje:

| a) | majitelům unijních rybářských plavidel, která jsou registrována jako aktivní a která byla užívána k rybolovné činnosti na moři po dobu nejméně 120 dnů ročně během dvou posledních kalendářních let předcházejících dni podání žádosti, nebo |
| --- | --- |

a)

majitelům unijních rybářských plavidel, která jsou registrována jako aktivní a která byla užívána k rybolovné činnosti na moři po dobu nejméně 120 dnů ročně během dvou posledních kalendářních let předcházejících dni podání žádosti, nebo

| b) | rybářům, kteří pracovali na moři na palubě unijních rybářských plavidel, jichž se týká trvalé zastavení činnosti, po dobu nejméně 120 dnů za rok během dvou kalendářních let předcházejících dni podání žádosti. |
| --- | --- |

b)

rybářům, kteří pracovali na moři na palubě unijních rybářských plavidel, jichž se týká trvalé zastavení činnosti, po dobu nejméně 120 dnů za rok během dvou kalendářních let předcházejících dni podání žádosti.

3.
     
  Rybář, majitel nebo společnost musí skutečně zastavit veškeré rybolovné činnosti. Příjemci pomoci poskytnou příslušnému orgánu členského státu doklady o skutečném ukončení rybolovné činnosti. Začne-li rybář či rybářská společnost opět provozovat rybolovnou činnost v době kratší dvou let od podání žádosti, musí vrátit poměrnou část kompenzace, která odpovídá uplynulé době.

4.
     
  Veřejná pomoc podle tohoto článku může být udělována do 31. prosince 2016.

5.
     
  Podpora podle tohoto článku může být vyplacena pouze poté, kdy je plavidlo trvale odstraněno z rejstříku rybářského loďstva EU a jsou rovněž trvale odňaty související licence a povolení k rybolovu. Během pěti let po obdržení této pomoci si její příjemce nesmí zaregistrovat nové rybářské plavidlo. Vyřazování plavidel by mělo vést k trvalému odpovídajícímu snížení maximálních kapacit dané části loďstva.

6.
     
  Nárok na podporu podle tohoto článku nemají majitelé tradičních a dřevěných plavidel.

Pozměňovací návrh 283

Návrh nařízení

Článek 34

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Článek 34 | vypouští se |
| Podpora systémů převoditelných koncesí k rybolovu v rámci společné rybářské politiky | |
| 1.
     
  Za účelem stanovení nebo změny systémů převoditelných koncesí k rybolovu podle článku 27 [nařízení o společné rybářské politice] může EMFF podporovat: | |
| a) | návrh a vývoj technických a správních prostředků nutných pro vytvoření nebo funkci systému převoditelných koncesí k rybolovu; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 34

vypouští se

Podpora systémů převoditelných koncesí k rybolovu v rámci společné rybářské politiky

1.
     
  Za účelem stanovení nebo změny systémů převoditelných koncesí k rybolovu podle článku 27 [nařízení o společné rybářské politice] může EMFF podporovat:

a)

návrh a vývoj technických a správních prostředků nutných pro vytvoření nebo funkci systému převoditelných koncesí k rybolovu;

| b) | zapojení zúčastněných stran do navrhování a vývoje systémů převoditelných koncesí k rybolovu; |
| --- | --- |

b)

zapojení zúčastněných stran do navrhování a vývoje systémů převoditelných koncesí k rybolovu;

| c) | monitorování a hodnocení systémů převoditelných koncesí k rybolovu; |
| --- | --- |

c)

monitorování a hodnocení systémů převoditelných koncesí k rybolovu;

| d) | řízení systémů převoditelných koncesí k rybolovu. |
| --- | --- |

d)

řízení systémů převoditelných koncesí k rybolovu.

2.
     
  Podpora podle odst. 1 písm. a), b) a c) se poskytuje pouze orgánům veřejné moci. Podpora podle odstavce 1 písm. d) tohoto článku se poskytuje orgánům veřejné moci, právnickým nebo fyzickým osobám nebo uznaným organizacím producentů zapojeným do kolektivního řízení vyčleněných převoditelných koncesí k rybolovu v souladu s čl. 28 odst. 4 nařízení o společné rybářské politice.

Pozměňovací návrh 284

Návrh nařízení

Čl. 35 – název

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Podpora provádění ochranných opatření v rámci společné rybářské politiky | Podpora
  návrhu a
   provádění ochranných opatření v rámci společné rybářské politiky |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Podpora provádění ochranných opatření v rámci společné rybářské politiky

Podpora
  návrhu a
   provádění ochranných opatření v rámci společné rybářské politiky

Pozměňovací návrh 285

Návrh nařízení

Čl. 35 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   V zájmu zajištění účinného provádění ochranných opatření podle
  článků 17 a 21
  [nařízení o společné rybářské politice] může EMFF podporovat: | 1.   V zájmu zajištění účinného
  návrhu a
   provádění
  priorit společné rybářské politiky v oblasti regionalizačních a
   ochranných opatření
  přijatých
  podle [nařízení o společné rybářské politice]
  , včetně víceletých plánů,
  může EMFF podporovat: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   V zájmu zajištění účinného provádění ochranných opatření podle
  článků 17 a 21
  [nařízení o společné rybářské politice] může EMFF podporovat:

1.   V zájmu zajištění účinného
  návrhu a
   provádění
  priorit společné rybářské politiky v oblasti regionalizačních a
   ochranných opatření
  přijatých
  podle [nařízení o společné rybářské politice]
  , včetně víceletých plánů,
  může EMFF podporovat:

Pozměňovací návrh 286

Návrh nařízení

Čl. 35 – odst. 1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | návrh a vývoj technických a administrativních prostředků nutných k provádění opatření pro zachování zdrojů ve smyslu
  článků 17 a 21
  [nařízení o společné rybářské politice]; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

návrh a vývoj technických a administrativních prostředků nutných k provádění opatření pro zachování zdrojů ve smyslu
  článků 17 a 21
  [nařízení o společné rybářské politice];

| a) | návrh, vývoj
  a monitorování
  technických a administrativních prostředků nutných k 
  vypracování a
   provádění
  víceletých plánů a
   opatření pro zachování zdrojů ve smyslu [nařízení o společné rybářské politice]; |
| --- | --- |

a)

návrh, vývoj
  a monitorování
  technických a administrativních prostředků nutných k 
  vypracování a
   provádění
  víceletých plánů a
   opatření pro zachování zdrojů ve smyslu [nařízení o společné rybářské politice];

Pozměňovací návrh 287

Návrh nařízení

Čl. 35 – odst. 1 – písm. a a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | aa) | zřízení ucelené sítě oblastí obnovy rybích populací podle nařízení (EU) č. .../.... [nařízení o společné rybářské politice]; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

aa)

zřízení ucelené sítě oblastí obnovy rybích populací podle nařízení (EU) č. .../.... [nařízení o společné rybářské politice];

Pozměňovací návrh 288

Návrh nařízení

Čl. 35 – odst. 1 – písm. a b (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ab) | uskutečňování období biologického klidu; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ab)

uskutečňování období biologického klidu;

Pozměňovací návrhy 289 a 612

Návrh nařízení

Čl. 35 – odst. 1 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | zapojení zúčastněných stran
  do
  navrhování a provádění opatření pro zachování zdrojů ve smyslu
  článků 17 a 21
  [nařízení o společné rybářské politice]. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

zapojení zúčastněných stran
  do
  navrhování a provádění opatření pro zachování zdrojů ve smyslu
  článků 17 a 21
  [nařízení o společné rybářské politice].

| b) | zapojení zúčastněných stran
  a spolupráci mezi členskými státy, pokud jde o
   navrhování a provádění
  víceletých plánů a
   opatření pro zachování zdrojů ve smyslu [nařízení o společné rybářské politice,
  a to i prostřednictvím spoluřízených výborů sdružujících více zúčastněných stran
  . |
| --- | --- |

b)

zapojení zúčastněných stran
  a spolupráci mezi členskými státy, pokud jde o
   navrhování a provádění
  víceletých plánů a
   opatření pro zachování zdrojů ve smyslu [nařízení o společné rybářské politice,
  a to i prostřednictvím spoluřízených výborů sdružujících více zúčastněných stran
  .

Pozměňovací návrh 640

Návrh nařízení

Čl. 35 – odst. 1 – písm. b a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ba) | navržení, vývoj a uplatňování kritérií pro přidělování podle čl. 16 písm. a) (nové) [nařízení o společné rybářské politice]. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ba)

navržení, vývoj a uplatňování kritérií pro přidělování podle čl. 16 písm. a) (nové) [nařízení o společné rybářské politice].

Pozměňovací návrh 291

Návrh nařízení

Čl. 36 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Za účelem snížení dopadu rybolovu na mořské prostředí, podpory odstranění výmětů a usnadnění přechodu na využívání živých mořských biologických zdrojů, díky němuž dochází k obnově a zachování populací lovených druhů nad úrovní, která zajistí maximální trvale udržitelný výnos (MSY), může EMFF podporovat investice do vybavení: | 1.   Za účelem snížení dopadu rybolovu na mořské prostředí, podpory odstranění výmětů a usnadnění přechodu na
  udržitelné
  využívání živých mořských biologických zdrojů, díky němuž dochází k obnově a zachování populací lovených druhů nad úrovní, která zajistí maximální trvale udržitelný výnos (MSY), může EMFF podporovat
  výzkum a
   investice do vybavení
  , nástrojů nebo systémů
  : |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Za účelem snížení dopadu rybolovu na mořské prostředí, podpory odstranění výmětů a usnadnění přechodu na využívání živých mořských biologických zdrojů, díky němuž dochází k obnově a zachování populací lovených druhů nad úrovní, která zajistí maximální trvale udržitelný výnos (MSY), může EMFF podporovat investice do vybavení:

1.   Za účelem snížení dopadu rybolovu na mořské prostředí, podpory odstranění výmětů a usnadnění přechodu na
  udržitelné
  využívání živých mořských biologických zdrojů, díky němuž dochází k obnově a zachování populací lovených druhů nad úrovní, která zajistí maximální trvale udržitelný výnos (MSY), může EMFF podporovat
  výzkum a
   investice do vybavení
  , nástrojů nebo systémů
  :

Pozměňovací návrh 292

Návrh nařízení

Čl. 36 – odst. 1 – písm. a a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | aa) | nahrazujícího rybolovné zařízení, pokud nové zařízení vykazuje vhodnější a lepší selektivitu, pokud jde o velikost a druh, omezený dopad na mořské prostředí a zranitelné mořské ekosystémy a nezvyšuje rybolovnou kapacitu daného rybářského plavidla; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

aa)

nahrazujícího rybolovné zařízení, pokud nové zařízení vykazuje vhodnější a lepší selektivitu, pokud jde o velikost a druh, omezený dopad na mořské prostředí a zranitelné mořské ekosystémy a nezvyšuje rybolovnou kapacitu daného rybářského plavidla;

Pozměňovací návrh 293

Návrh nařízení

Čl. 36 – odst. 1 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | snižujícího nežádoucí úlovky komerčních populací nebo dalších vedlejších úlovků; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

snižujícího nežádoucí úlovky komerčních populací nebo dalších vedlejších úlovků;

| b) | snižujícího nežádoucí
  či nepovolené
  úlovky komerčních populací nebo dalších vedlejších úlovků
  , s důrazem na vývoj a zavedení vybavení, které tyto úlovky sníží
  ; |
| --- | --- |

b)

snižujícího nežádoucí
  či nepovolené
  úlovky komerčních populací nebo dalších vedlejších úlovků
  , s důrazem na vývoj a zavedení vybavení, které tyto úlovky sníží
  ;

Pozměňovací návrh 294

Návrh nařízení

Čl. 36 – odst. 1 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | omezujícího fyzikální a biologické dopady rybolovu na ekosystém nebo mořské dno. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

omezujícího fyzikální a biologické dopady rybolovu na ekosystém nebo mořské dno.

| c) | omezujícího
  a případně eliminujícího
  fyzikální a biologické dopady rybolovu na ekosystém nebo mořské dno
  , především v biogeograficky citlivých oblastech
  . |
| --- | --- |

c)

omezujícího
  a případně eliminujícího
  fyzikální a biologické dopady rybolovu na ekosystém nebo mořské dno
  , především v biogeograficky citlivých oblastech
  .

Pozměňovací návrh 295

Návrh nařízení

Čl. 36 – odst. 1 – písm. c a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ca) | chránícího lovná zařízení a úlovky proti savcům a ptákům chráněným směrnicí Rady 92/43/EHS ze dne 21. května 1992 o ochraně přírodních stanovišť, volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin

   (4)

  nebo směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2009/147/ES ze dne 30. listopadu 2009 o ochraně volně žijících ptáků

   (5)

  , za předpokladu, že tím není narušena selektivita rybolovných zařízení a že jsou přijata všechna odpovídající opatření s cílem zabránit způsobení fyzické újmy predátorům. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ca)

chránícího lovná zařízení a úlovky proti savcům a ptákům chráněným směrnicí Rady 92/43/EHS ze dne 21. května 1992 o ochraně přírodních stanovišť, volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin

   (4)

  nebo směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2009/147/ES ze dne 30. listopadu 2009 o ochraně volně žijících ptáků

   (5)

  , za předpokladu, že tím není narušena selektivita rybolovných zařízení a že jsou přijata všechna odpovídající opatření s cílem zabránit způsobení fyzické újmy predátorům.

Pozměňovací návrh 296

Návrh nařízení

Čl. 36 – odst. 1 – písm. c b (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | cb) | snižujícího nepříznivé vlivy rybolovných činností na dobré životní podmínky zvířat; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

cb)

snižujícího nepříznivé vlivy rybolovných činností na dobré životní podmínky zvířat;

Pozměňovací návrh 297

Návrh nařízení

Čl. 36 – odst. 1 – písm. c c (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | cc) | přispívajícího k posuzování rybích populací. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

cc)

přispívajícího k posuzování rybích populací.

Pozměňovací návrh 298

Návrh nařízení

Čl. 36 – odst. 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 1a. V
     
  nejvzdálenějších regionech může být podpora uvedená v odstavci 1 poskytnuta na ukotvená lovná zařízení s uzavíracím mechanismem pouze tehdy, pokud přispívají k udržitelnému a selektivnímu rybolovu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1a. V
     
  nejvzdálenějších regionech může být podpora uvedená v odstavci 1 poskytnuta na ukotvená lovná zařízení s uzavíracím mechanismem pouze tehdy, pokud přispívají k udržitelnému a selektivnímu rybolovu.

Pozměňovací návrh 299

Návrh nařízení

Čl. 36 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Podpora je udělena pouze tehdy, pokud zařízení nebo jiné vybavení uvedené v odstavci 1 má prokazatelně lepší výběr velikosti
  nebo
  nižší dopad na necílové druhy než standardní zařízení nebo jiné vybavení povolené podle právních předpisů Unie nebo příslušných vnitrostátních právních předpisů členských států přijatých v rámci regionalizace podle [nařízení o společné rybářské politice]. | 3.   Podpora je udělena pouze tehdy, pokud zařízení nebo jiné vybavení uvedené v odstavci 1 má prokazatelně
  podstatně
  lepší výběr velikosti
  a
   nižší dopad
  na ekosystém a
   na necílové druhy než standardní zařízení nebo jiné vybavení
  , nástroje nebo systémy
  povolené podle právních předpisů Unie nebo příslušných vnitrostátních právních předpisů členských států přijatých v rámci regionalizace podle [nařízení o společné rybářské politice]. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Podpora je udělena pouze tehdy, pokud zařízení nebo jiné vybavení uvedené v odstavci 1 má prokazatelně lepší výběr velikosti
  nebo
  nižší dopad na necílové druhy než standardní zařízení nebo jiné vybavení povolené podle právních předpisů Unie nebo příslušných vnitrostátních právních předpisů členských států přijatých v rámci regionalizace podle [nařízení o společné rybářské politice].

3.   Podpora je udělena pouze tehdy, pokud zařízení nebo jiné vybavení uvedené v odstavci 1 má prokazatelně
  podstatně
  lepší výběr velikosti
  a
   nižší dopad
  na ekosystém a
   na necílové druhy než standardní zařízení nebo jiné vybavení
  , nástroje nebo systémy
  povolené podle právních předpisů Unie nebo příslušných vnitrostátních právních předpisů členských států přijatých v rámci regionalizace podle [nařízení o společné rybářské politice].

Pozměňovací návrh 300

Návrh nařízení

Čl. 36 – odst. 4 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | rybářům, kteří vlastní zařízení, které má být vyměněno, a kteří pracovali na palubě rybářského plavidla Unie po dobu nejméně 60 dnů během dvou let předcházejících datu podání žádosti; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

rybářům, kteří vlastní zařízení, které má být vyměněno, a kteří pracovali na palubě rybářského plavidla Unie po dobu nejméně 60 dnů během dvou let předcházejících datu podání žádosti;

| b) | rybářům, kteří vlastní zařízení
  , nástroje nebo systémy
  , které mají být vyměněny, a kteří pracovali na palubě rybářského plavidla Unie po dobu nejméně 60 dnů během dvou let předcházejících datu podání žádosti; |
| --- | --- |

b)

rybářům, kteří vlastní zařízení
  , nástroje nebo systémy
  , které mají být vyměněny, a kteří pracovali na palubě rybářského plavidla Unie po dobu nejméně 60 dnů během dvou let předcházejících datu podání žádosti;

Pozměňovací návrh 301

Návrh nařízení

Článek 36 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 36a |
| | Podpora určená ke zmírnění hospodářských následků mimořádných událostí |
| | Za účelem zmírnění hospodářské situace způsobené mimořádnou událostí, která znemožnila obvyklý průběh rybolovné činnosti, lze z prostředků EMFF poskytnout podporu na dočasné zastavení rybolovných činností určenou majitelům rybářských plavidel a rybářům. Za mimořádnou událost se nepovažuje událost vzniklá v důsledku uplatnění opatření na zachování rybolovných zdrojů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 36a

Podpora určená ke zmírnění hospodářských následků mimořádných událostí

Za účelem zmírnění hospodářské situace způsobené mimořádnou událostí, která znemožnila obvyklý průběh rybolovné činnosti, lze z prostředků EMFF poskytnout podporu na dočasné zastavení rybolovných činností určenou majitelům rybářských plavidel a rybářům. Za mimořádnou událost se nepovažuje událost vzniklá v důsledku uplatnění opatření na zachování rybolovných zdrojů.

Pozměňovací návrh 574/REV

Návrh nařízení

Čl. 37 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   S cílem přispět k odstranění výmětů a vedlejších úlovků a usnadnit přechod na využívání živých mořských biologických zdrojů, díky němuž dochází k obnově a zachování populací lovených druhů nad úrovní, která zajistí maximální trvale udržitelný výnos, může EMFF podporovat projekty
  zaměřené na vývoj nebo zavádění nových technických a organizačních znalostí snižujících
  dopady rybolovných činností na životní prostředí nebo
  dosažení
  udržitelnějšího využívání mořských biologických zdrojů. | 1.   S cílem přispět k odstranění výmětů a vedlejších úlovků a usnadnit přechod na využívání živých mořských biologických zdrojů, díky němuž dochází k obnově a zachování populací lovených druhů nad úrovní, která zajistí maximální trvale udržitelný výnos, a s 
  cílem snížit dopad rybolovu na mořské prostředí a dopad chráněných predátorů
  může EMFF podporovat
  činnosti a
   projekty
  , jejichž cílem je vyvíjet, zdokonalovat nebo zavádět nové technické a organizační znalosti snižující
  dopady rybolovných činností na životní prostředí
  , včetně dokonalejších rybolovných technik a lepší selektivity rybolovných činností,
  nebo
  dosáhnout
  udržitelnějšího využívání mořských biologických zdrojů
  založeného na řízení rybolovu, který zohledňuje ekosystém
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   S cílem přispět k odstranění výmětů a vedlejších úlovků a usnadnit přechod na využívání živých mořských biologických zdrojů, díky němuž dochází k obnově a zachování populací lovených druhů nad úrovní, která zajistí maximální trvale udržitelný výnos, může EMFF podporovat projekty
  zaměřené na vývoj nebo zavádění nových technických a organizačních znalostí snižujících
  dopady rybolovných činností na životní prostředí nebo
  dosažení
  udržitelnějšího využívání mořských biologických zdrojů.

1.   S cílem přispět k odstranění výmětů a vedlejších úlovků a usnadnit přechod na využívání živých mořských biologických zdrojů, díky němuž dochází k obnově a zachování populací lovených druhů nad úrovní, která zajistí maximální trvale udržitelný výnos, a s 
  cílem snížit dopad rybolovu na mořské prostředí a dopad chráněných predátorů
  může EMFF podporovat
  činnosti a
   projekty
  , jejichž cílem je vyvíjet, zdokonalovat nebo zavádět nové technické a organizační znalosti snižující
  dopady rybolovných činností na životní prostředí
  , včetně dokonalejších rybolovných technik a lepší selektivity rybolovných činností,
  nebo
  dosáhnout
  udržitelnějšího využívání mořských biologických zdrojů
  založeného na řízení rybolovu, který zohledňuje ekosystém
  .

Pozměňovací návrh 303

Návrh nařízení

Čl. 37 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Operace financované podle tohoto článku
  musí
  být provedeny ve spolupráci s vědeckým nebo technickým subjektem uznávaným
  vnitrostátními právními předpisy každého členského státu
  , který ověřuje výsledky těchto operací. | 2.   Operace financované podle tohoto článku,
  které mohou
  být provedeny
  organizacemi rybářů uznávanými členským státem, jsou prováděny
  ve spolupráci s vědeckým nebo technickým subjektem uznávaným
  každým členským státem
  , který ověřuje výsledky těchto operací. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Operace financované podle tohoto článku
  musí
  být provedeny ve spolupráci s vědeckým nebo technickým subjektem uznávaným
  vnitrostátními právními předpisy každého členského státu
  , který ověřuje výsledky těchto operací.

2.   Operace financované podle tohoto článku,
  které mohou
  být provedeny
  organizacemi rybářů uznávanými členským státem, jsou prováděny
  ve spolupráci s vědeckým nebo technickým subjektem uznávaným
  každým členským státem
  , který ověřuje výsledky těchto operací.

Pozměňovací návrh 304

Návrh nařízení

Čl. 37 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   
  Na
  výsledky operací financovaných v rámci tohoto článku
  se vztahuje povinnost členského státu týkající se přiměřené propagační činnosti
  v souladu s článkem 120. | 3.   Výsledky operací financovaných v rámci tohoto článku
  jsou členským státem zveřejňovány
  v souladu s článkem 120. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   
  Na
  výsledky operací financovaných v rámci tohoto článku
  se vztahuje povinnost členského státu týkající se přiměřené propagační činnosti
  v souladu s článkem 120.

3.   Výsledky operací financovaných v rámci tohoto článku
  jsou členským státem zveřejňovány
  v souladu s článkem 120.

ozměňovací návrh 305

Návrh nařízení

Čl. 37 – odst. 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.   Podíl rybářských plavidel zapojených do projektů financovaných v rámci tohoto článku nepřekročí 5 % plavidel vnitrostátního loďstva nebo 5 % prostornosti vnitrostátního loďstva v hrubé prostornosti vypočtené v době podání žádosti. | 4.   Podíl rybářských plavidel zapojených do projektů financovaných v rámci tohoto článku nepřekročí 5 % plavidel vnitrostátního loďstva nebo 5 % prostornosti vnitrostátního loďstva v hrubé prostornosti vypočtené v době podání žádosti.
  Na žádost členského státu za řádně zdůvodněných okolností a na základě doporučení Vědeckotechnického a hospodářského výboru pro rybářství (VTHVR) může Komise schválit projekty, které limit stanovený v tomto odstavci překračují. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   Podíl rybářských plavidel zapojených do projektů financovaných v rámci tohoto článku nepřekročí 5 % plavidel vnitrostátního loďstva nebo 5 % prostornosti vnitrostátního loďstva v hrubé prostornosti vypočtené v době podání žádosti.

4.   Podíl rybářských plavidel zapojených do projektů financovaných v rámci tohoto článku nepřekročí 5 % plavidel vnitrostátního loďstva nebo 5 % prostornosti vnitrostátního loďstva v hrubé prostornosti vypočtené v době podání žádosti.
  Na žádost členského státu za řádně zdůvodněných okolností a na základě doporučení Vědeckotechnického a hospodářského výboru pro rybářství (VTHVR) může Komise schválit projekty, které limit stanovený v tomto odstavci překračují.

Pozměňovací návrh 306

Návrh nařízení

Čl. 37 – odst. 5

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 5.   Operace spočívající v testování nových rybolovných zařízení nebo metod se provádí v rámci omezení rybolovných práv přidělených členskému státu. | 5.   Operace spočívající v testování nových rybolovných zařízení nebo metod se provádí v rámci omezení rybolovných práv přidělených členskému státu
  nebo v mezích kvót vědeckého výzkumu podle čl. 33 odst. 6 nařízení (ES) č. 1224/2009
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5.   Operace spočívající v testování nových rybolovných zařízení nebo metod se provádí v rámci omezení rybolovných práv přidělených členskému státu.

5.   Operace spočívající v testování nových rybolovných zařízení nebo metod se provádí v rámci omezení rybolovných práv přidělených členskému státu
  nebo v mezích kvót vědeckého výzkumu podle čl. 33 odst. 6 nařízení (ES) č. 1224/2009
  .

Pozměňovací návrh 625

Návrh nařízení

Čl. 38 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   
  S cílem povzbudit účast rybářů na ochraně a obnově
  mořské biologické rozmanitosti
  a ekosystémů
  , včetně služeb, které poskytují
  v rámci
  udržitelného provozování rybolovných činností, může EMFF podporovat tyto operace: | 1.   S cílem
  podpořit ochranu a obnovu
  mořské biologické rozmanitosti a ekosystémů, včetně služeb, které
  se
  poskytují v rámci udržitelného provozování rybolovných činností,
  a případně těž účast rybářů,
  může EMFF podporovat tyto operace
  , které mají přímý dopad na činnosti v odvětví rybolovu
  : |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   
  S cílem povzbudit účast rybářů na ochraně a obnově
  mořské biologické rozmanitosti
  a ekosystémů
  , včetně služeb, které poskytují
  v rámci
  udržitelného provozování rybolovných činností, může EMFF podporovat tyto operace:

1.   S cílem
  podpořit ochranu a obnovu
  mořské biologické rozmanitosti a ekosystémů, včetně služeb, které
  se
  poskytují v rámci udržitelného provozování rybolovných činností,
  a případně těž účast rybářů,
  může EMFF podporovat tyto operace
  , které mají přímý dopad na činnosti v odvětví rybolovu
  :

Pozměňovací návrh 626

Návrh nařízení

Čl. 38 – odst. 1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | sběr odpadu z moře, jako například odstraňování ztracených rybolovných zařízení a znečišťujících předmětů; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

sběr odpadu z moře, jako například odstraňování ztracených rybolovných zařízení a znečišťujících předmětů;

| a) | sběr odpadu z moře,
  který provádějí rybáři,
  jako například odstraňování ztracených rybolovných zařízení a znečišťujících předmětů, |
| --- | --- |

a)

sběr odpadu z moře,
  který provádějí rybáři,
  jako například odstraňování ztracených rybolovných zařízení a znečišťujících předmětů,

Pozměňovací návrh 627

Návrh nařízení

Čl. 38 – odst. 1 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | výstavba
  nebo
  instalace statických nebo mobilních zařízení
  určených
  k ochraně a rozvoji vodních živočichů a rostlin; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

výstavba
  nebo
  instalace statických nebo mobilních zařízení
  určených
  k ochraně a rozvoji vodních živočichů a rostlin;

| b) | výstavba, instalace
  nebo modernizace
  statických nebo mobilních zařízení
  , která lze snadno rozmontovat a která jsou určena
  k ochraně a rozvoji vodních živočichů a rostlin
  , a vědecké studie a hodnocení těchto zařízení
  ; |
| --- | --- |

b)

výstavba, instalace
  nebo modernizace
  statických nebo mobilních zařízení
  , která lze snadno rozmontovat a která jsou určena
  k ochraně a rozvoji vodních živočichů a rostlin
  , a vědecké studie a hodnocení těchto zařízení
  ;

Pozměňovací návrh 628

Návrh nařízení

Čl. 38 – odst. 1 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | zapojení do lepšího řízení nebo zachování zdrojů; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

zapojení do lepšího řízení nebo zachování zdrojů;

| c) | zapojení do lepšího řízení nebo zachování
  mořských biologických
  zdrojů; |
| --- | --- |

c)

zapojení do lepšího řízení nebo zachování
  mořských biologických
  zdrojů;

Pozměňovací návrh 629

Návrh nařízení

Čl. 38 – odst. 1 – písm. d

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| d) | obnova a monitorování
  lokalit NATURA 2000 v souladu se směrnicí Rady 92/43/EHS ze dne 21. května 1992 o ochraně přírodních stanovišť, volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin a se směrnicí Rady a Evropského parlamentu 2009/147/ES ze dne 30. listopadu 2009 o ochraně volně žijících ptáků, v souladu s akčními rámci zavádějícími priority podle směrnice Rady 92/43/EHS; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d)

obnova a monitorování
  lokalit NATURA 2000 v souladu se směrnicí Rady 92/43/EHS ze dne 21. května 1992 o ochraně přírodních stanovišť, volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin a se směrnicí Rady a Evropského parlamentu 2009/147/ES ze dne 30. listopadu 2009 o ochraně volně žijících ptáků, v souladu s akčními rámci zavádějícími priority podle směrnice Rady 92/43/EHS;

| d) | určení, výběr, řízení,
  obnova a monitorování: |
| --- | --- |

d)

určení, výběr, řízení,
  obnova a monitorování:

Pozměňovací návrh 630

Návrh nařízení

Čl. 38 – odst. 1 – písm. d – bod i (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | i) | lokalit NATURA 2000 v souladu se směrnicí Rady 92/43/EHS a směrnicí 2009/147/ES nebo v souladu s akčními rámci zavádějícími priority podle směrnice Rady 92/43/EHS, pokud jde o rybolovné činnosti, |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

i)

lokalit NATURA 2000 v souladu se směrnicí Rady 92/43/EHS a směrnicí 2009/147/ES nebo v souladu s akčními rámci zavádějícími priority podle směrnice Rady 92/43/EHS, pokud jde o rybolovné činnosti,

Pozměňovací návrh 631

Návrh nařízení

Čl. 38 – odst. 1 – písm. d – bod ii (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ii) | chráněných mořských oblastí s ohledem na provádění opatření územní ochrany ve vztahu k rybolovným činnostem uvedené v čl. 13 odst. 4 směrnice 2008/56/ES; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ii)

chráněných mořských oblastí s ohledem na provádění opatření územní ochrany ve vztahu k rybolovným činnostem uvedené v čl. 13 odst. 4 směrnice 2008/56/ES;

Pozměňovací návrh 632

Návrh nařízení

Čl. 38 – odst. 1 – písm. e

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| e) | řízení
  ,
  obnova a monitorování chráněných mořských oblastí s ohledem na provádění opatření územní ochrany uvedených v čl. 13 odst. 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/56/ES
  ; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

e)

řízení
  ,
  obnova a monitorování chráněných mořských oblastí s ohledem na provádění opatření územní ochrany uvedených v čl. 13 odst. 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/56/ES
  ;

| e) | účast na dalších činnostech zaměřených na zachování a posílení služeb v oblasti biologické rozmanitosti a ekosystémů
  ,
  v souvislosti s činností Unie v oblasti politiky zaměřené na mořské prostředí. A v souladu s řízením rybolovu na základě ekosystémového přístupu, jako je například obnova specifických mořských a pobřežních stanovišť na podporu udržitelných rybích populací, včetně přípravy těchto akcí a jejich vědeckého hodnocení
  ; |
| --- | --- |

e)

účast na dalších činnostech zaměřených na zachování a posílení služeb v oblasti biologické rozmanitosti a ekosystémů
  ,
  v souvislosti s činností Unie v oblasti politiky zaměřené na mořské prostředí. A v souladu s řízením rybolovu na základě ekosystémového přístupu, jako je například obnova specifických mořských a pobřežních stanovišť na podporu udržitelných rybích populací, včetně přípravy těchto akcí a jejich vědeckého hodnocení
  ;

Pozměňovací návrh 633

Návrh nařízení

Čl. 38 – odst. 1 – písm. e a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ea) | environmentální povědomí se zapojením rybářů v oblasti ochrany a obnovy mořské biologické rozmanitosti. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ea)

environmentální povědomí se zapojením rybářů v oblasti ochrany a obnovy mořské biologické rozmanitosti.

Pozměňovací návrh 575/REV

Návrh nařízení

Čl. 38 – odst. 1 – písm. e b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | eb) | systémy pro náhradu škod na úlovcích způsobených savci a ptáky chráněnými směrnicí Rady 92/43/EHS ze dne 21. května 1992 o ochraně přírodních stanovišť, volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin a směrnicí Rady a Evropského parlamentu 2009/147/ES ze dne 30. listopadu 2009 o ochraně volně žijících ptáků. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

eb)

systémy pro náhradu škod na úlovcích způsobených savci a ptáky chráněnými směrnicí Rady 92/43/EHS ze dne 21. května 1992 o ochraně přírodních stanovišť, volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin a směrnicí Rady a Evropského parlamentu 2009/147/ES ze dne 30. listopadu 2009 o ochraně volně žijících ptáků.

Pozměňovací návrh 308

Návrh nařízení

Čl. 38 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Opatření podle tohoto článku jsou prováděny veřejnoprávními subjekty a zahrnují rybáře
  nebo
  organizace rybářů uznané členským státem nebo nevládní organizace ve spolupráci s organizacemi rybářů nebo skupinami FLAG, vymezenými v článku 62. | 2.   Opatření podle tohoto článku jsou prováděny
  odbornými nebo vědeckými
  veřejnoprávními subjekty a zahrnují rybáře
  , poradní sbory,
  organizace rybářů uznané členským státem nebo nevládní organizace ve spolupráci s organizacemi rybářů nebo skupinami FLAG, vymezenými v článku 62. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Opatření podle tohoto článku jsou prováděny veřejnoprávními subjekty a zahrnují rybáře
  nebo
  organizace rybářů uznané členským státem nebo nevládní organizace ve spolupráci s organizacemi rybářů nebo skupinami FLAG, vymezenými v článku 62.

2.   Opatření podle tohoto článku jsou prováděny
  odbornými nebo vědeckými
  veřejnoprávními subjekty a zahrnují rybáře
  , poradní sbory,
  organizace rybářů uznané členským státem nebo nevládní organizace ve spolupráci s organizacemi rybářů nebo skupinami FLAG, vymezenými v článku 62.

Pozměňovací návrh 309

Návrh nařízení

Čl. 39 – název

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Zmírňování změny klimatu | Energetická účinnost a snižování kapacity |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Zmírňování změny klimatu

Energetická účinnost a snižování kapacity

Pozměňovací návrh 310

Návrh nařízení

Čl. 39 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Za účelem
  zmírnění dopadů změny klimatu
  může EMFF podporovat: | 1.   Za účelem
  zlepšení energetické účinnosti rybářských plavidel
  může EMFF podporovat: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Za účelem
  zmírnění dopadů změny klimatu
  může EMFF podporovat:

1.   Za účelem
  zlepšení energetické účinnosti rybářských plavidel
  může EMFF podporovat:

Pozměňovací návrh 311

Návrh nařízení

Čl. 39 – odst. 1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | investice do rybářských plavidel zaměřené na snížení emisí znečišťujících látek nebo skleníkových plynů a zvýšení energetické účinnosti rybářských plavidel; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

investice do rybářských plavidel zaměřené na snížení emisí znečišťujících látek nebo skleníkových plynů a zvýšení energetické účinnosti rybářských plavidel;

| a) | investice
  do zařízení nebo
  do rybářských plavidel
  , včetně odstranění, výměny nebo modernizace hlavních nebo pomocných motorů,
  zaměřené na snížení emisí znečišťujících látek nebo skleníkových plynů a zvýšení energetické účinnosti rybářských plavidel
  , za předpokladu, že výkon nového motoru je o 40 % nižší než výkon motoru, který je vyměňován
  ; |
| --- | --- |

a)

investice
  do zařízení nebo
  do rybářských plavidel
  , včetně odstranění, výměny nebo modernizace hlavních nebo pomocných motorů,
  zaměřené na snížení emisí znečišťujících látek nebo skleníkových plynů a zvýšení energetické účinnosti rybářských plavidel
  , za předpokladu, že výkon nového motoru je o 40 % nižší než výkon motoru, který je vyměňován
  ;

Pozměňovací návrh 312

Návrh nařízení

Čl. 39 – odst. 1 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | audity a programy energetické účinnosti. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

audity a programy energetické účinnosti.

| b) | audity a programy energetické účinnosti
  a poradenství v této oblasti, za předpokladu, že nevedou ke zvýšení intenzity rybolovu
  . |
| --- | --- |

b)

audity a programy energetické účinnosti
  a poradenství v této oblasti, za předpokladu, že nevedou ke zvýšení intenzity rybolovu
  .

Pozměňovací návrh 313

Návrh nařízení

Čl. 39 – odst. 1 – písm. b a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ba) | ochranu a obnovu mořských řas a pobřežních mokřadů, které významnou měrou přispívají k pohlcování uhlíku, a tím k zmírňování negativního dopadu změny klimatu; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ba)

ochranu a obnovu mořských řas a pobřežních mokřadů, které významnou měrou přispívají k pohlcování uhlíku, a tím k zmírňování negativního dopadu změny klimatu;

Pozměňovací návrh 314

Návrh nařízení

Čl. 39 – odst. 1 – písm. b b (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | bb) | náhradu vysoce energeticky náročného lovného zařízení úspornějším zařízením za předpokladu, že tyto změny nepovedou ke zvýšení rybolovné kapacity rybářské jednotky a že lovné zařízení, jež bylo nahrazeno, bude zabaveno a zničeno; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

bb)

náhradu vysoce energeticky náročného lovného zařízení úspornějším zařízením za předpokladu, že tyto změny nepovedou ke zvýšení rybolovné kapacity rybářské jednotky a že lovné zařízení, jež bylo nahrazeno, bude zabaveno a zničeno;

Pozměňovací návrh 315

Návrh nařízení

Čl. 39 – odst. 1 – písm. b c (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | bc) | nezávislá hodnocení a audity energetické stopy rybolovných produktů na trhu, aby měli spotřebitelé možnost rozlišovat produkty pocházející z rybolovu používajícího méně energeticky náročné metody. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

bc)

nezávislá hodnocení a audity energetické stopy rybolovných produktů na trhu, aby měli spotřebitelé možnost rozlišovat produkty pocházející z rybolovu používajícího méně energeticky náročné metody.

Pozměňovací návrh 641

Návrh nařízení

Čl. 39 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   
  Podpora nepřispívá na výměnu nebo modernizaci hlavních nebo pomocných motorů.
  Podpora bude udělena majitelům rybářského plavidla a pro totéž rybářské plavidlo se neposkytne více než jednou během programového období. | 2.   Podpora bude udělena pouze majitelům rybářského plavidla
  pro drobný pobřežní rybolov
  a pro totéž rybářské plavidlo se neposkytne více než jednou během programového období. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   
  Podpora nepřispívá na výměnu nebo modernizaci hlavních nebo pomocných motorů.
  Podpora bude udělena majitelům rybářského plavidla a pro totéž rybářské plavidlo se neposkytne více než jednou během programového období.

2.   Podpora bude udělena pouze majitelům rybářského plavidla
  pro drobný pobřežní rybolov
  a pro totéž rybářské plavidlo se neposkytne více než jednou během programového období.

Pozměňovací návrh 317

Návrh nařízení

Čl. 39 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Komise je v souladu s článkem 127 zmocněna k přijetí aktu v přenesené pravomoci s cílem vymezit investice způsobilé podle odst. 1 písm. a). | 3.   Komise je v souladu s článkem 127 zmocněna k přijetí aktu v přenesené pravomoci s cílem vymezit investice způsobilé podle odst. 1 písm. a) 
  a stanovit podrobná prováděcí pravidla ke kritériím stanoveným v tomto článku
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Komise je v souladu s článkem 127 zmocněna k přijetí aktu v přenesené pravomoci s cílem vymezit investice způsobilé podle odst. 1 písm. a).

3.   Komise je v souladu s článkem 127 zmocněna k přijetí aktu v přenesené pravomoci s cílem vymezit investice způsobilé podle odst. 1 písm. a) 
  a stanovit podrobná prováděcí pravidla ke kritériím stanoveným v tomto článku
  .

Pozměňovací návrh 318

Návrh nařízení

Čl. 40 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   S cílem zlepšit kvalitu
  ulovených
  ryb může EMFF podporovat
  investice do rybářských plavidel, které slouží tomuto účelu
  . | 1.   S cílem zlepšit
  přidanou hodnotu a
   kvalitu ryb
  ulovených ke komerčnímu účelu
  může EMFF podporovat: |
| | a) | investice poskytující produktům rybolovu přidanou hodnotu, a to zejména tím, že umožňují rybářům provádět zpracování, uvádění na trh a přímý prodej svých vlastních úlovků; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   S cílem zlepšit kvalitu
  ulovených
  ryb může EMFF podporovat
  investice do rybářských plavidel, které slouží tomuto účelu
  .

1.   S cílem zlepšit
  přidanou hodnotu a
   kvalitu ryb
  ulovených ke komerčnímu účelu
  může EMFF podporovat:

a)

investice poskytující produktům rybolovu přidanou hodnotu, a to zejména tím, že umožňují rybářům provádět zpracování, uvádění na trh a přímý prodej svých vlastních úlovků;

| b) | inovativní investice do plavidel zlepšující jakost a konzervaci produktů rybolovu; |
| --- | --- |

b)

inovativní investice do plavidel zlepšující jakost a konzervaci produktů rybolovu;

Pozměňovací návrh 319

Návrh nařízení

Čl. 40 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   V souladu s článkem 15 [nařízení o společné rybářské politice] a čl. 8 písm. b) [nařízení (EU) č. o společné organizaci trhu s produkty rybolovu a akvakultury] může EMFF podporovat investice do rybářských plavidel za účelem co nejlepšího využití nežádoucích úlovků komerčních populací a zhodnocení nedostatečně využívaných složek úlovků. | 2.   V souladu s článkem 15 [nařízení o společné rybářské politice] a čl. 8 písm. b) [nařízení (EU) č. o společné organizaci trhu s produkty rybolovu a akvakultury] může EMFF podporovat investice do rybářských plavidel
  zlepšující zacházení s nežádoucími úlovky, jejich skladování a vykládání
  za účelem co nejlepšího využití nežádoucích úlovků komerčních populací a zhodnocení nedostatečně využívaných složek úlovků. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   V souladu s článkem 15 [nařízení o společné rybářské politice] a čl. 8 písm. b) [nařízení (EU) č. o společné organizaci trhu s produkty rybolovu a akvakultury] může EMFF podporovat investice do rybářských plavidel za účelem co nejlepšího využití nežádoucích úlovků komerčních populací a zhodnocení nedostatečně využívaných složek úlovků.

2.   V souladu s článkem 15 [nařízení o společné rybářské politice] a čl. 8 písm. b) [nařízení (EU) č. o společné organizaci trhu s produkty rybolovu a akvakultury] může EMFF podporovat investice do rybářských plavidel
  zlepšující zacházení s nežádoucími úlovky, jejich skladování a vykládání
  za účelem co nejlepšího využití nežádoucích úlovků komerčních populací a zhodnocení nedostatečně využívaných složek úlovků.

Pozměňovací návrh 320

Návrh nařízení

Čl. 40 – odst. 2 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Poskytování podpory podle odst. 1 písm. b) je podmíněno používáním selektivních lovných zařízení, která mají minimalizovat nežádoucí úlovky. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2a.
     
  Poskytování podpory podle odst. 1 písm. b) je podmíněno používáním selektivních lovných zařízení, která mají minimalizovat nežádoucí úlovky.

Pozměňovací návrh 321

Návrh nařízení

Čl. 40 – odst. 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.   Podpora uvedená v 
  odstavci 1
  se uděluje pouze majitelům rybářských plavidel Unie, jejichž plavidla prováděla rybolovnou činnost na moři po dobu nejméně 60 dnů během dvou let předcházejících datu podání žádosti. | 4.   Podpora uvedená v 
  odst. 1 písm. b)
  se uděluje pouze majitelům rybářských plavidel Unie, jejichž plavidla prováděla rybolovnou činnost na moři po dobu nejméně 60 dnů během dvou
  kalendářních
  let předcházejících datu podání žádosti. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   Podpora uvedená v 
  odstavci 1
  se uděluje pouze majitelům rybářských plavidel Unie, jejichž plavidla prováděla rybolovnou činnost na moři po dobu nejméně 60 dnů během dvou let předcházejících datu podání žádosti.

4.   Podpora uvedená v 
  odst. 1 písm. b)
  se uděluje pouze majitelům rybářských plavidel Unie, jejichž plavidla prováděla rybolovnou činnost na moři po dobu nejméně 60 dnů během dvou
  kalendářních
  let předcházejících datu podání žádosti.

Pozměňovací návrh 603

Návrh nařízení

Čl. 41 – název

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Rybářské přístavy, místa vykládky a 
  přístřešky | Rybářské přístavy, místa vykládky
  , aukční síně, přístřešky
  a 
  jiná pozemní podpůrná infrastruktura |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Rybářské přístavy, místa vykládky a 
  přístřešky

Rybářské přístavy, místa vykládky
  , aukční síně, přístřešky
  a 
  jiná pozemní podpůrná infrastruktura

Pozměňovací návrh 604

Návrh nařízení

Čl. 41 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   
  Za účelem zvyšování kvality vyložených produktů, zvyšování energetické účinnosti, přispívání k ochraně životního prostředí
  nebo zlepšování
  bezpečnosti a pracovních podmínek může EMFF podporovat investice vylepšující infrastrukturu rybářských přístavů nebo míst vykládky
  , včetně investicí do zařízení na vybírání odpadu a znečišťujících předmětů z moře. | 1.   
  EMFF může podporovat investice
  nebo zlepšování
  stávající infrastruktury
  ,
  jako jsou rybářské přístavy, místa vykládky, aukční síně a jiná pozemní podpůrná infrastruktura,
  včetně investicí do zařízení na vybírání odpadu a znečišťujících předmětů z moře. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   
  Za účelem zvyšování kvality vyložených produktů, zvyšování energetické účinnosti, přispívání k ochraně životního prostředí
  nebo zlepšování
  bezpečnosti a pracovních podmínek může EMFF podporovat investice vylepšující infrastrukturu rybářských přístavů nebo míst vykládky
  , včetně investicí do zařízení na vybírání odpadu a znečišťujících předmětů z moře.

1.   
  EMFF může podporovat investice
  nebo zlepšování
  stávající infrastruktury
  ,
  jako jsou rybářské přístavy, místa vykládky, aukční síně a jiná pozemní podpůrná infrastruktura,
  včetně investicí do zařízení na vybírání odpadu a znečišťujících předmětů z moře.

Pozměňovací návrh 323

Návrh nařízení

Čl. 41 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.
     
  S cílem usnadnit využívání nežádoucích úlovků může EMFF podpořit investice do rybářských přístavů a míst vykládky, které umožní co nejlepší využívání nežádoucích úlovků komerčních populací a zhodnocení nedostatečně využívaných složek úlovků, v souladu s článkem 15 [nařízení o společné rybářské politice] a čl. 8 písm. b) [nařízení (EU) č. o společné organizaci trhu s produkty rybolovu a akvakultury]. | 2.   
  Tyto investice se mohou týkat především: |
| | a) | zvyšování kvality, čerstvosti a sledovatelnosti vyložených produktů; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.
     
  S cílem usnadnit využívání nežádoucích úlovků může EMFF podpořit investice do rybářských přístavů a míst vykládky, které umožní co nejlepší využívání nežádoucích úlovků komerčních populací a zhodnocení nedostatečně využívaných složek úlovků, v souladu s článkem 15 [nařízení o společné rybářské politice] a čl. 8 písm. b) [nařízení (EU) č. o společné organizaci trhu s produkty rybolovu a akvakultury].

2.   
  Tyto investice se mohou týkat především:

a)

zvyšování kvality, čerstvosti a sledovatelnosti vyložených produktů;

| b) | zlepšení podmínek vykládek, zpracování, skladování a prodeje prostřednictvím dražeb; |
| --- | --- |

b)

zlepšení podmínek vykládek, zpracování, skladování a prodeje prostřednictvím dražeb;

| c) | využití nežádoucích úlovků komerčních populací a lepšího využití nedostatečně využívaných složek úlovků v souladu s článkem 15 nařízení (EU) č. .../.... [o společné rybářské politice] a čl. 8 písm. b) nařízení (EU) č. .../.... [o společné organizaci trhu s produkty rybolovu a akvakultury]; |
| --- | --- |

c)

využití nežádoucích úlovků komerčních populací a lepšího využití nedostatečně využívaných složek úlovků v souladu s článkem 15 nařízení (EU) č. .../.... [o společné rybářské politice] a čl. 8 písm. b) nařízení (EU) č. .../.... [o společné organizaci trhu s produkty rybolovu a akvakultury];

| d) | energetické účinnosti; |
| --- | --- |

d)

energetické účinnosti;

| e) | ochrany životního prostředí, především sběru, skladování a zpracování odpadu a znečišťujících předmětů z moře; |
| --- | --- |

e)

ochrany životního prostředí, především sběru, skladování a zpracování odpadu a znečišťujících předmětů z moře;

| f) | zlepšení hygieny, zdraví a bezpečnosti; |
| --- | --- |

f)

zlepšení hygieny, zdraví a bezpečnosti;

| g) | zlepšení pracovních podmínek; |
| --- | --- |

g)

zlepšení pracovních podmínek;

| h) | zabezpečení ledu, vody a elektrické energie; |
| --- | --- |

h)

zabezpečení ledu, vody a elektrické energie;

| i) | vybavení pro údržbu nebo opravy rybářských plavidel; |
| --- | --- |

i)

vybavení pro údržbu nebo opravy rybářských plavidel;

| j) | výstavby, modernizace a rozšiřování přístavišť s cílem zlepšit bezpečnost během vykládání nebo nakládání; |
| --- | --- |

j)

výstavby, modernizace a rozšiřování přístavišť s cílem zlepšit bezpečnost během vykládání nebo nakládání;

| k) | počítačového řízení rybolovných činností; |
| --- | --- |

k)

počítačového řízení rybolovných činností;

| l) | vytváření sítí rybářských přístavů, míst vykládky a aukčních síní. |
| --- | --- |

l)

vytváření sítí rybářských přístavů, míst vykládky a aukčních síní.

Pozměňovací návrh 324

Návrh nařízení

Článek 41 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 41a |
| | Ochrana námořního dědictví |
| | 1.
     
  V zájmu podpory a propagace tradičních námořních rybolovných řemesel a zachování existence nebo provozuschopnosti plavidel v rámci ochrany námořního dědictví členských států může EMFF podporovat: |
| | a) | vzdělávání a investice na podporu tradičních doků a tradičních námořních řemesel; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 41a

Ochrana námořního dědictví

1.
     
  V zájmu podpory a propagace tradičních námořních rybolovných řemesel a zachování existence nebo provozuschopnosti plavidel v rámci ochrany námořního dědictví členských států může EMFF podporovat:

a)

vzdělávání a investice na podporu tradičních doků a tradičních námořních řemesel;

| b) | investice, jejichž cílem je restaurování tradičních dřevěných rybářských lodí, aniž by přitom docházelo ke zvyšování rybolovné kapacity těchto lodí; |
| --- | --- |

b)

investice, jejichž cílem je restaurování tradičních dřevěných rybářských lodí, aniž by přitom docházelo ke zvyšování rybolovné kapacity těchto lodí;

| c) | investice do ochrany a údržby tradičních rybářských lodí, na něž se vztahuje ochrana námořního dědictví a které byly vyřazeny z provozu. |
| --- | --- |

c)

investice do ochrany a údržby tradičních rybářských lodí, na něž se vztahuje ochrana námořního dědictví a které byly vyřazeny z provozu.

2.
     
  Podpora bude udělena pouze majitelům rybářského plavidla a pro totéž rybářské plavidlo se poskytne pouze jednou během programového období.

3.
     
  Členské státy zajistí, aby plavidla, na něž byla poskytnuta podpora podle odst. 1 písm. b), byly nadále v provozu.

Pozměňovací návrh 325

Návrh nařízení

Čl. 42 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Za účelem snížení dopadu vnitrozemského rybolovu na životní prostředí, zvýšení energetické účinnosti, zvýšení kvality vyložených ryb nebo zlepšení
  bezpečnosti či
  pracovních podmínek může EMFF podporovat tyto investice: | 1.   Za účelem snížení dopadu vnitrozemského rybolovu na životní prostředí, zvýšení energetické účinnosti, zvýšení kvality vyložených ryb nebo zlepšení
  zdravotních, bezpečnostních a
   pracovních podmínek,
  lidského kapitálu a odborného vzdělávání
  může EMFF podporovat tyto investice: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Za účelem snížení dopadu vnitrozemského rybolovu na životní prostředí, zvýšení energetické účinnosti, zvýšení kvality vyložených ryb nebo zlepšení
  bezpečnosti či
  pracovních podmínek může EMFF podporovat tyto investice:

1.   Za účelem snížení dopadu vnitrozemského rybolovu na životní prostředí, zvýšení energetické účinnosti, zvýšení kvality vyložených ryb nebo zlepšení
  zdravotních, bezpečnostních a
   pracovních podmínek,
  lidského kapitálu a odborného vzdělávání
  může EMFF podporovat tyto investice:

Pozměňovací návrh 326

Návrh nařízení

Čl. 42 – odst. 1 – písm. a a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | aa) | do podpory lidského kapitálu a sociálního dialogu, za podmínek stanovených v článku 31; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

aa)

do podpory lidského kapitálu a sociálního dialogu, za podmínek stanovených v článku 31;

Pozměňovací návrh 327

Návrh nařízení

Čl. 42 – odst. 1 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | do zařízení uvedených v článku 36 a za podmínek stanovených v 
  tomto článku
  ; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

do zařízení uvedených v článku 36 a za podmínek stanovených v 
  tomto článku
  ;

| b) | do zařízení
  a projektů
  uvedených v článku 36
  a článku 37
  a za podmínek stanovených v 
  těchto článcích
  ; |
| --- | --- |

b)

do zařízení
  a projektů
  uvedených v článku 36
  a článku 37
  a za podmínek stanovených v 
  těchto článcích
  ;

Pozměňovací návrh 328

Návrh nařízení

Čl. 42 – odst. 1 – písm. d

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| d) | do
  stávajících
  přístavů a míst vykládky uvedených v článku 41 a za podmínek stanovených v tomto článku. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d)

do
  stávajících
  přístavů a míst vykládky uvedených v článku 41 a za podmínek stanovených v tomto článku.

| d) | do
  rybářských
  přístavů
  , přístřešků
  a míst vykládky uvedených v článku 41 a za podmínek stanovených v tomto článku; |
| --- | --- |

d)

do
  rybářských
  přístavů
  , přístřešků
  a míst vykládky uvedených v článku 41 a za podmínek stanovených v tomto článku;

Pozměňovací návrh 329

Návrh nařízení

Čl. 42 – odst. 1 – písm. d a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | da) | do zlepšení jakosti či hodnoty ulovených ryb podle článku 40 a za podmínek stanovených v tomto článku. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

da)

do zlepšení jakosti či hodnoty ulovených ryb podle článku 40 a za podmínek stanovených v tomto článku.

Pozměňovací návrh 330

Návrh nařízení

Čl. 42 – odst. 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  EMFF může podporovat investice související s podnikáním podle článku 32 a za stejných podmínek, jak je uvedeno v tomto článku. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1a.
     
  EMFF může podporovat investice související s podnikáním podle článku 32 a za stejných podmínek, jak je uvedeno v tomto článku.

Pozměňovací návrh 331

Návrh nařízení

Čl. 42 – odst. 1 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 1b.
     
  EMFF může podporovat rozvoj a usnadňování nových inovací v souladu s článkem 28, poradenské služby v souladu s článkem 29 a partnerství mezi vědci a rybáři v souladu s článkem 30. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1b.
     
  EMFF může podporovat rozvoj a usnadňování nových inovací v souladu s článkem 28, poradenské služby v souladu s článkem 29 a partnerství mezi vědci a rybáři v souladu s článkem 30.

Pozměňovací návrh 332

Návrh nařízení

Čl. 42 – odst. 2 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | odkazy na rybářská plavidla v článcích 33, 36
  a
   39 se rozumí odkazy na plavidla působící výhradně ve vnitrozemských vodách; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

odkazy na rybářská plavidla v článcích 33, 36
  a
   39 se rozumí odkazy na plavidla působící výhradně ve vnitrozemských vodách;

| a) | odkazy na rybářská plavidla v článcích 33, 36
  , 37,
  39
  a 40
  se rozumí odkazy na plavidla působící výhradně ve vnitrozemských vodách; |
| --- | --- |

a)

odkazy na rybářská plavidla v článcích 33, 36
  , 37,
  39
  a 40
  se rozumí odkazy na plavidla působící výhradně ve vnitrozemských vodách;

Pozměňovací návrh 333

Návrh nařízení

Čl. 42 – odst. 2 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | odkazy na mořské prostředí v článku 36 se rozumí odkazy na prostředí, ve kterém
  působí vnitrozemské rybářské plavidlo
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

odkazy na mořské prostředí v článku 36 se rozumí odkazy na prostředí, ve kterém
  působí vnitrozemské rybářské plavidlo
  .

| b) | odkazy na mořské prostředí v článku 36 se rozumí odkazy na prostředí, ve kterém
  se provádí vnitrozemský rybolov
  . |
| --- | --- |

b)

odkazy na mořské prostředí v článku 36 se rozumí odkazy na prostředí, ve kterém
  se provádí vnitrozemský rybolov
  .

Pozměňovací návrh 334

Návrh nařízení

Čl. 42 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   S cílem zachovat diverzifikaci vnitrozemských rybářů může EMFF podporovat
  přeřazení plavidel provozujících vnitrozemský rybolov na činnost jinou
  než rybolov za podmínek stanovených v článku 32 tohoto nařízení. | 3.   S cílem zachovat diverzifikaci vnitrozemských rybářů může EMFF podporovat
  diverzifikaci vnitrozemských rybolovných činností doplňujících ostatní činnosti jiné
  než rybolov za podmínek stanovených v článku 32 tohoto nařízení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   S cílem zachovat diverzifikaci vnitrozemských rybářů může EMFF podporovat
  přeřazení plavidel provozujících vnitrozemský rybolov na činnost jinou
  než rybolov za podmínek stanovených v článku 32 tohoto nařízení.

3.   S cílem zachovat diverzifikaci vnitrozemských rybářů může EMFF podporovat
  diverzifikaci vnitrozemských rybolovných činností doplňujících ostatní činnosti jiné
  než rybolov za podmínek stanovených v článku 32 tohoto nařízení.

Pozměňovací návrh 634

Návrh nařízení

Čl. 42 – odst. 5

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 5.   Za účelem ochrany a rozvoje vodních živočichů a rostlin může EMFF
  financovat účast vnitrozemských rybářů na řízení, obnově a monitorování lokalit soustavy NATURA 2000, kde se tyto oblasti přímo týkají rybolovné činnosti, jakož i na obnově vnitrozemských vod, včetně míst pro tření ryb a migračních tras pro stěhovavé druhy ryb, aniž je dotčen čl. 38 odst. 1 písm. d). | 5.   Za účelem ochrany a rozvoje vodních živočichů a rostlin může EMFF
  podporovat: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5.   Za účelem ochrany a rozvoje vodních živočichů a rostlin může EMFF
  financovat účast vnitrozemských rybářů na řízení, obnově a monitorování lokalit soustavy NATURA 2000, kde se tyto oblasti přímo týkají rybolovné činnosti, jakož i na obnově vnitrozemských vod, včetně míst pro tření ryb a migračních tras pro stěhovavé druhy ryb, aniž je dotčen čl. 38 odst. 1 písm. d).

5.   Za účelem ochrany a rozvoje vodních živočichů a rostlin může EMFF
  podporovat:

Pozměňovací návrh 635

Návrh nařízení

Čl. 42 – odst. 5 – písm. a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | a) | aniž by tím byl dotčen čl. 38 odst. 1 písm. d) řízení, obnovu a monitorování lokalit sítě NATURA 2000, kde se tyto oblasti přímo týkají rybolovné činnosti, jakož i obnovu vnitrozemských vod, včetně míst pro tření ryb a migračních tras pro stěhovavé druhy ryb, případně za účasti vnitrozemských rybářů; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

aniž by tím byl dotčen čl. 38 odst. 1 písm. d) řízení, obnovu a monitorování lokalit sítě NATURA 2000, kde se tyto oblasti přímo týkají rybolovné činnosti, jakož i obnovu vnitrozemských vod, včetně míst pro tření ryb a migračních tras pro stěhovavé druhy ryb, případně za účasti vnitrozemských rybářů;

Pozměňovací návrh 636

Návrh nařízení

Čl. 42 – odst. 5 – písm. b (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | b) | výstavbu, modernizaci nebo instalaci statických nebo mobilních zařízení určených k ochraně a rozvoji vodních živočichů a rostlin, včetně jejich vědeckého monitorování a hodnocení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

výstavbu, modernizaci nebo instalaci statických nebo mobilních zařízení určených k ochraně a rozvoji vodních živočichů a rostlin, včetně jejich vědeckého monitorování a hodnocení.

Pozměňovací návrh 336

Návrh nařízení

Čl. 42 – odst. 6

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 6.   Členské státy zajistí, aby plavidla, která obdrží podporu podle tohoto článku, i nadále působila výhradně ve vnitrozemských vodách. | 6.   
  Aniž je dotčen odstavec 3,
  členské státy zajistí, aby plavidla, která obdrží podporu podle tohoto článku, i nadále působila výhradně ve vnitrozemských vodách. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6.   Členské státy zajistí, aby plavidla, která obdrží podporu podle tohoto článku, i nadále působila výhradně ve vnitrozemských vodách.

6.   
  Aniž je dotčen odstavec 3,
  členské státy zajistí, aby plavidla, která obdrží podporu podle tohoto článku, i nadále působila výhradně ve vnitrozemských vodách.

Pozměňovací návrh 337

Návrh nařízení

Čl. 44 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Podpora v rámci této kapitoly je omezena na podniky akvakultury, pokud není výslovně stanoveno jinak. | 1.   Podpora v rámci této kapitoly je omezena na
  udržitelné
  podniky akvakultury
  , včetně podnikatelů vstupujících do tohoto odvětví, jak je stanoveno v odstavci 1a, a na organizace producentů a podnikatelů v oblasti akvakultury
  , pokud není výslovně stanoveno jinak.
  Podpora není poskytována hospodářským subjektům, které závažným způsobem porušily právní předpisy Unie v oblasti životního prostředí. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Podpora v rámci této kapitoly je omezena na podniky akvakultury, pokud není výslovně stanoveno jinak.

1.   Podpora v rámci této kapitoly je omezena na
  udržitelné
  podniky akvakultury
  , včetně podnikatelů vstupujících do tohoto odvětví, jak je stanoveno v odstavci 1a, a na organizace producentů a podnikatelů v oblasti akvakultury
  , pokud není výslovně stanoveno jinak.
  Podpora není poskytována hospodářským subjektům, které závažným způsobem porušily právní předpisy Unie v oblasti životního prostředí.

Pozměňovací návrh 338

Návrh nařízení

Čl. 44 – odst. 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Pro účely tohoto článku předloží podnikatelé vstupující do tohoto odvětví podnikatelský plán, případně studii proveditelnosti, pokud jsou investiční náklady vyšší než 150 000  EUR. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1a.
     
  Pro účely tohoto článku předloží podnikatelé vstupující do tohoto odvětví podnikatelský plán, případně studii proveditelnosti, pokud jsou investiční náklady vyšší než 150 000  EUR.

Pozměňovací návrh 589

Návrh nařízení

Čl. 44 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   
  Pokud operace spočívají v investicích
  do zařízení nebo
  infrastruktury pro zajištění souladu s požadavky
  na životní prostředí, zdraví lidí a zvířat, hygienu nebo dobré životní podmínky zvířat
  podle právních předpisů Unie, které vstoupily v platnost po roce 2014, může být podpora poskytována až do dne, kterým se normy staly pro podniky závaznými
  . | 2.   
  Podpora je omezena na investice
  do zařízení nebo
  infrastruktur, které mají prokazatelně nižší dopad
  na životní prostředí
  či lepší výsledky
  ,
  než jaké vyžadují právní předpisy Unie, pokud jde o
  zdraví lidí a zvířat, hygienu nebo dobré životní podmínky zvířat. |
| | Nepodporují se činnosti v oblasti akvakultury využívající geneticky upravené organismy. |
| | Nepodporuje se intenzivní akvakultura žádného druhu v chráněných mořských oblastech nebo v oblastech obnovy rybích populací. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   
  Pokud operace spočívají v investicích
  do zařízení nebo
  infrastruktury pro zajištění souladu s požadavky
  na životní prostředí, zdraví lidí a zvířat, hygienu nebo dobré životní podmínky zvířat
  podle právních předpisů Unie, které vstoupily v platnost po roce 2014, může být podpora poskytována až do dne, kterým se normy staly pro podniky závaznými
  .

2.   
  Podpora je omezena na investice
  do zařízení nebo
  infrastruktur, které mají prokazatelně nižší dopad
  na životní prostředí
  či lepší výsledky
  ,
  než jaké vyžadují právní předpisy Unie, pokud jde o
  zdraví lidí a zvířat, hygienu nebo dobré životní podmínky zvířat.

Nepodporují se činnosti v oblasti akvakultury využívající geneticky upravené organismy.

Nepodporuje se intenzivní akvakultura žádného druhu v chráněných mořských oblastech nebo v oblastech obnovy rybích populací.

Pozměňovací návrh 340

Návrh nařízení

Čl. 45 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   S cílem stimulovat inovace v oblasti akvakultury může EMFF podporovat
  operace
  : | 1.   S cílem stimulovat inovace v oblasti
  udržitelné
  akvakultury může EMFF podporovat
  projekty, jejichž cílem je
  : |
| a) | zavádějící
  v hospodářstvích v oblasti akvakultury
  nové
  technické nebo organizační znalosti, které snižují
  jejich
  dopad na životní prostředí
  nebo
  podporují udržitelnější využívání zdrojů v akvakultuře; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   S cílem stimulovat inovace v oblasti akvakultury může EMFF podporovat
  operace
  :

1.   S cílem stimulovat inovace v oblasti
  udržitelné
  akvakultury může EMFF podporovat
  projekty, jejichž cílem je
  :

a)

zavádějící
  v hospodářstvích v oblasti akvakultury
  nové
  technické nebo organizační znalosti, které snižují
  jejich
  dopad na životní prostředí
  nebo
  podporují udržitelnější využívání zdrojů v akvakultuře;

| a) | rozvíjet
  v hospodářstvích v oblasti akvakultury technické
  , vědecké
  nebo organizační znalosti, které
  zejména
  snižují dopad na životní prostředí
  , snižují závislost na rybím mase a oleji,
  podporují udržitelnější využívání zdrojů v akvakultuře
  nebo usnadňují nové udržitelné metody produkce
  ; |
| --- | --- |

a)

rozvíjet
  v hospodářstvích v oblasti akvakultury technické
  , vědecké
  nebo organizační znalosti, které
  zejména
  snižují dopad na životní prostředí
  , snižují závislost na rybím mase a oleji,
  podporují udržitelnější využívání zdrojů v akvakultuře
  nebo usnadňují nové udržitelné metody produkce
  ;

| b) | vyvíjející
  nebo
  zavádějící
  nové nebo
  ve srovnání se současným stavem
  podstatně zdokonalené produkty, nové nebo zdokonalené postupy, nové nebo zdokonalené řídicí a organizační systémy. |
| --- | --- |

b)

vyvíjející
  nebo
  zavádějící
  nové nebo
  ve srovnání se současným stavem
  podstatně zdokonalené produkty, nové nebo zdokonalené postupy, nové nebo zdokonalené řídicí a organizační systémy.

| b) | rozvíjet
  nebo
  zavést
  nové nebo podstatně zdokonalené produkty, nové nebo zdokonalené postupy, nové nebo zdokonalené řídicí a organizační systémy
  , jakož i inovace nebo zlepšení v produkci a zpracování produktů akvakultury
  ; |
| --- | --- |

b)

rozvíjet
  nebo
  zavést
  nové nebo podstatně zdokonalené produkty, nové nebo zdokonalené postupy, nové nebo zdokonalené řídicí a organizační systémy
  , jakož i inovace nebo zlepšení v produkci a zpracování produktů akvakultury
  ;

| ba) | zkoumat technickou nebo ekonomickou proveditelnost inovací, produktů nebo procesů. |
| --- | --- |

ba)

zkoumat technickou nebo ekonomickou proveditelnost inovací, produktů nebo procesů.

Pozměňovací návrh 341

Návrh nařízení

Čl. 45 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Operace podle tohoto článku
  musí být provedeny
  ve spolupráci s 
  vědeckým nebo technickým subjektem, který je uznáván
  vnitrostátními právními předpisy každého členského státu a který ověřuje výsledky těchto operací. | 2.   Operace podle tohoto článku
  se provádějí prostřednictvím veřejných nebo soukromých vědeckých, akademických nebo technických subjektů nebo
  ve spolupráci s 
  těmito subjekty, které jsou uznávány
  vnitrostátními právními předpisy každého členského státu a které ověřují výsledky těchto operací. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Operace podle tohoto článku
  musí být provedeny
  ve spolupráci s 
  vědeckým nebo technickým subjektem, který je uznáván
  vnitrostátními právními předpisy každého členského státu a který ověřuje výsledky těchto operací.

2.   Operace podle tohoto článku
  se provádějí prostřednictvím veřejných nebo soukromých vědeckých, akademických nebo technických subjektů nebo
  ve spolupráci s 
  těmito subjekty, které jsou uznávány
  vnitrostátními právními předpisy každého členského státu a které ověřují výsledky těchto operací.

Pozměňovací návrh 342

Návrh nařízení

Čl. 45 – odst. 3 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  EMFF finančně přispívá na rozvoj a inovace v akvakultuře, jež se realizují v rámci víceletých strategických plánů sestavených členskými státy. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3a.
     
  EMFF finančně přispívá na rozvoj a inovace v akvakultuře, jež se realizují v rámci víceletých strategických plánů sestavených členskými státy.

Pozměňovací návrh 343

Návrh nařízení

Čl. 46 – název

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Investice do akvakultury
  na moři a nepotravinářské akvakultury | Investice do akvakultury |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Investice do akvakultury
  na moři a nepotravinářské akvakultury

Investice do akvakultury

Pozměňovací návrh 344

Návrh nařízení

Čl. 46 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   S cílem podpořit formy akvakultury s vysokým potenciálem růstu může EMFF podporovat investice do
  rozvoje
  akvakultury na moři nebo nepotravinářské akvakultury. | 1.   S cílem podpořit formy
  udržitelné
  akvakultury s vysokým potenciálem růstu může EMFF podporovat: – |
| | a) | produktivní
  investice do akvakultury
  , včetně akvakultury
  na moři nebo nepotravinářské akvakultury; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   S cílem podpořit formy akvakultury s vysokým potenciálem růstu může EMFF podporovat investice do
  rozvoje
  akvakultury na moři nebo nepotravinářské akvakultury.

1.   S cílem podpořit formy
  udržitelné
  akvakultury s vysokým potenciálem růstu může EMFF podporovat: –

a)

produktivní
  investice do akvakultury
  , včetně akvakultury
  na moři nebo nepotravinářské akvakultury;

| b) | diverzifikaci produkce a druhů živočichů, které jsou předmětem rybolovu, a také studie o udržitelnosti výnosů a rybolovných oblastí
  . |
| --- | --- |

b)

diverzifikaci produkce a druhů živočichů, které jsou předmětem rybolovu, a také studie o udržitelnosti výnosů a rybolovných oblastí
  .

Pozměňovací návrh 345

Návrh nařízení

Čl. 46 – odst. 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Podpora podle odstavce 1 může být poskytována na zvýšení produkce nebo modernizaci existujících podniků akvakultury nebo výstavbu nových za předpokladu, že je takový rozvoj v souladu s víceletým národním strategickým plánem pro rozvoj akvakultury. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1a.
     
  Podpora podle odstavce 1 může být poskytována na zvýšení produkce nebo modernizaci existujících podniků akvakultury nebo výstavbu nových za předpokladu, že je takový rozvoj v souladu s víceletým národním strategickým plánem pro rozvoj akvakultury.

Pozměňovací návrh 346

Návrh nařízení

Čl. 46 – odst. 1 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 1b.
     
  Podpora podle tohoto článku se poskytne pouze tehdy, pokud se na základě nezávislé marketingové zprávy jasně prokáže, že daný produkt má slibné a udržitelné vyhlídky na trhu. Zřízené podniky by měly být po ekonomické stránce životaschopné a neměly by v rámci odvětví přispívat k nadměrné produkci. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1b.
     
  Podpora podle tohoto článku se poskytne pouze tehdy, pokud se na základě nezávislé marketingové zprávy jasně prokáže, že daný produkt má slibné a udržitelné vyhlídky na trhu. Zřízené podniky by měly být po ekonomické stránce životaschopné a neměly by v rámci odvětví přispívat k nadměrné produkci.

Pozměňovací návrh 347

Návrh nařízení

Čl. 47 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   S cílem podpořit podnikání v oblasti akvakultury může EMFF podporovat investice přispívající k těmto aspektům: | 1.   S cílem podpořit podnikání v oblasti
  udržitelné
  akvakultury může EMFF podporovat investice přispívající k těmto aspektům: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   S cílem podpořit podnikání v oblasti akvakultury může EMFF podporovat investice přispívající k těmto aspektům:

1.   S cílem podpořit podnikání v oblasti
  udržitelné
  akvakultury může EMFF podporovat investice přispívající k těmto aspektům:

Pozměňovací návrh 348

Návrh nařízení

Čl. 47 – odst. 1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | přidávání hodnoty k produktům akvakultury,
  a to zejména tím, že umožňuje podniku
  akvakultury
  provádět
  zpracování, uvádění na trh a 
  přímý prodej své
  vlastní produkce akvakultury; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

přidávání hodnoty k produktům akvakultury,
  a to zejména tím, že umožňuje podniku
  akvakultury
  provádět
  zpracování, uvádění na trh a 
  přímý prodej své
  vlastní produkce akvakultury;

| a) | přidávání hodnoty k produktům akvakultury,
  například podporou odvětví
  akvakultury
  při provádění
  zpracování, uvádění na trh a 
  přímého prodeje jeho
  vlastní produkce akvakultury
  nebo při vytváření sdružení a uzavírání příslušných dohod v oblasti zpracování
  ; |
| --- | --- |

a)

přidávání hodnoty k produktům akvakultury,
  například podporou odvětví
  akvakultury
  při provádění
  zpracování, uvádění na trh a 
  přímého prodeje jeho
  vlastní produkce akvakultury
  nebo při vytváření sdružení a uzavírání příslušných dohod v oblasti zpracování
  ;

Pozměňovací návrh 349

Návrh nařízení

Čl. 47 – odst. 1 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | diverzifikace příjmů pocházejících z 
  podniků
  akvakultury prostřednictvím vývoje nových druhů akvakultury
  s dobrými vyhlídkami
  na trhu; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

diverzifikace příjmů pocházejících z 
  podniků
  akvakultury prostřednictvím vývoje nových druhů akvakultury
  s dobrými vyhlídkami
  na trhu;

| b) | diverzifikace příjmů pocházejících z 
  odvětví
  akvakultury prostřednictvím vývoje nových
  původních
  druhů akvakultury
  v jejich příslušných oblastech nabízejících přidanou hodnotu a dobré vyhlídky
  na trhu
  a pro životní prostředí
  ; |
| --- | --- |

b)

diverzifikace příjmů pocházejících z 
  odvětví
  akvakultury prostřednictvím vývoje nových
  původních
  druhů akvakultury
  v jejich příslušných oblastech nabízejících přidanou hodnotu a dobré vyhlídky
  na trhu
  a pro životní prostředí
  ;

Pozměňovací návrh 350

Návrh nařízení

Čl. 47 – odst. 1 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | diverzifikace příjmů pocházejících z podniků akvakultury prostřednictvím rozvoje doplňkových aktivit
  mimo akvakulturu
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

diverzifikace příjmů pocházejících z podniků akvakultury prostřednictvím rozvoje doplňkových aktivit
  mimo akvakulturu
  .

| c) | diverzifikace příjmů pocházejících z podniků akvakultury prostřednictvím rozvoje doplňkových aktivit. |
| --- | --- |

c)

diverzifikace příjmů pocházejících z podniků akvakultury prostřednictvím rozvoje doplňkových aktivit.

Pozměňovací návrh 351

Návrh nařízení

Čl. 47 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Podpora podle odst. 1 písm. c) se poskytuje pouze podnikům akvakultury, a to za předpokladu, že doplňkové činnosti mimo akvakulturu souvisí s hlavní
  činností podniku
  akvakultury, například jde o cestovní ruch s nabídkou rybaření, environmentální služby v oblasti akvakultury a výchovné činnosti týkající se oblasti akvakultury. | 2.   Podpora podle odst. 1 písm. c) se poskytuje pouze podnikům akvakultury, a to za předpokladu, že doplňkové činnosti mimo akvakulturu souvisí s hlavní
  produkcí
  akvakultury
  nebo s jejím uvádění na trh
  , například jde o cestovní ruch s nabídkou rybaření, environmentální služby v oblasti akvakultury a výchovné činnosti týkající se oblasti akvakultury. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Podpora podle odst. 1 písm. c) se poskytuje pouze podnikům akvakultury, a to za předpokladu, že doplňkové činnosti mimo akvakulturu souvisí s hlavní
  činností podniku
  akvakultury, například jde o cestovní ruch s nabídkou rybaření, environmentální služby v oblasti akvakultury a výchovné činnosti týkající se oblasti akvakultury.

2.   Podpora podle odst. 1 písm. c) se poskytuje pouze podnikům akvakultury, a to za předpokladu, že doplňkové činnosti mimo akvakulturu souvisí s hlavní
  produkcí
  akvakultury
  nebo s jejím uvádění na trh
  , například jde o cestovní ruch s nabídkou rybaření, environmentální služby v oblasti akvakultury a výchovné činnosti týkající se oblasti akvakultury.

Pozměňovací návrh 352

Návrh nařízení

Čl. 48 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   V zájmu zlepšení celkové výkonnosti a konkurenceschopnosti hospodářství akvakultury může EMFF podporovat: | 1.   V zájmu zlepšení celkové výkonnosti a konkurenceschopnosti hospodářství akvakultury
  a snížení dopadu jejich provozu na životní prostředí
  může EMFF podporovat: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   V zájmu zlepšení celkové výkonnosti a konkurenceschopnosti hospodářství akvakultury může EMFF podporovat:

1.   V zájmu zlepšení celkové výkonnosti a konkurenceschopnosti hospodářství akvakultury
  a snížení dopadu jejich provozu na životní prostředí
  může EMFF podporovat:

Pozměňovací návrh 353

Návrh nařízení

Čl. 48 – odst. 1 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | poskytování poradenských služeb technické, vědecké, právní a ekonomické povahy pro chovatele. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

poskytování poradenských služeb technické, vědecké, právní a ekonomické povahy pro chovatele.

| b) | poskytování poradenských služeb technické, vědecké, právní
  , environmentální
  a ekonomické povahy pro chovatele. |
| --- | --- |

b)

poskytování poradenských služeb technické, vědecké, právní
  , environmentální
  a ekonomické povahy pro chovatele.

Pozměňovací návrh 637

Návrh nařízení

Čl. 48 – odst. 1 – písm. b a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ba) | zlepšení pracovních podmínek při zohlednění pravidel Mezinárodní organizace práce; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ba)

zlepšení pracovních podmínek při zohlednění pravidel Mezinárodní organizace práce;

Pozměňovací návrh 638

Návrh nařízení

Čl. 48 – odst. 1 – písm. b b (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | bb) | propagaci odborného vzdělávání a přístup mladých lidí a žen k povoláním v odvětví rybářství a akvakultury. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

bb)

propagaci odborného vzdělávání a přístup mladých lidí a žen k povoláním v odvětví rybářství a akvakultury.

Pozměňovací návrh 354

Návrh nařízení

Čl. 48 – odst. 2 – písm. d

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| d) | zdravotní a bezpečnostní normy vycházející z právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d)

zdravotní a bezpečnostní normy vycházející z právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů;

| d) | zdravotní
  , hygienické
  a bezpečnostní normy vycházející z právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů; |
| --- | --- |

d)

zdravotní
  , hygienické
  a bezpečnostní normy vycházející z právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů;

Pozměňovací návrh 355

Návrh nařízení

Čl. 48 – odst. 2 – písm. e a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ea) | podporu rovných příležitostí, zejména pokud jde o rovnost mužů a žen a začlenění zdravotně postižených osob; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ea)

podporu rovných příležitostí, zejména pokud jde o rovnost mužů a žen a začlenění zdravotně postižených osob;

Pozměňovací návrh 356

Návrh nařízení

Čl. 48 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Podpora podle odst. 1 písm. a) se poskytuje pouze veřejnoprávním subjektům vybraným za účelem zřízení poradenských služeb pro hospodářství. Podpora podle odst. 1 písm. b) se poskytuje pouze malým a středním podnikům akvakultury
  nebo
  organizacím producentů v oblasti akvakultury. | 3.   Podpora podle odst. 1 písm. a) se poskytuje pouze veřejnoprávním subjektům vybraným za účelem zřízení poradenských služeb pro hospodářství
  nebo profesním organizacím uznaným členským státem
  . Podpora podle odst. 1 písm. b) se poskytuje pouze malým a středním podnikům akvakultury
  , profesním organizacím v oblasti akvakultury uznaným členským státem,
  organizacím producentů v oblasti akvakultury
  nebo sdružením organizací producentů v oblasti akvakultury
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Podpora podle odst. 1 písm. a) se poskytuje pouze veřejnoprávním subjektům vybraným za účelem zřízení poradenských služeb pro hospodářství. Podpora podle odst. 1 písm. b) se poskytuje pouze malým a středním podnikům akvakultury
  nebo
  organizacím producentů v oblasti akvakultury.

3.   Podpora podle odst. 1 písm. a) se poskytuje pouze veřejnoprávním subjektům vybraným za účelem zřízení poradenských služeb pro hospodářství
  nebo profesním organizacím uznaným členským státem
  . Podpora podle odst. 1 písm. b) se poskytuje pouze malým a středním podnikům akvakultury
  , profesním organizacím v oblasti akvakultury uznaným členským státem,
  organizacím producentů v oblasti akvakultury
  nebo sdružením organizací producentů v oblasti akvakultury
  .

Pozměňovací návrh 357

Návrh nařízení

Čl. 48 – odst. 3 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Pokud poskytovaná podpora nepřekročí částku 4 000  EUR, mohou být příjemci vybíráni prostřednictvím zrychleného řízení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3a.
     
  Pokud poskytovaná podpora nepřekročí částku 4 000  EUR, mohou být příjemci vybíráni prostřednictvím zrychleného řízení.

Pozměňovací návrh 358

Návrh nařízení

Čl. 48 – odst. 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.
     
  Hospodářství akvakultury neobdrží v průběhu programového období podporu na poradenské služby více než jedenkrát pro každou kategorii služeb, na něž se vztahuje odst. 2 písm. a) až e). | vypouští se |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.
     
  Hospodářství akvakultury neobdrží v průběhu programového období podporu na poradenské služby více než jedenkrát pro každou kategorii služeb, na něž se vztahuje odst. 2 písm. a) až e).

vypouští se

Pozměňovací návrh 359

Návrh nařízení

Čl. 49 – odst. 1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | celoživotní vzdělávání, šíření vědeckých poznatků a inovačních postupů a získávání nových odborných schopností v oblasti akvakultury; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

celoživotní vzdělávání, šíření vědeckých poznatků a inovačních postupů a získávání nových odborných schopností v oblasti akvakultury;

| a) | profesní vzdělávání,
  celoživotní vzdělávání, šíření vědeckých
  a technických
  poznatků a inovačních postupů a získávání nových odborných schopností v oblasti akvakultury
  , zlepšování pracovních podmínek, podpora bezpečnosti při práci a snižování environmentálních dopadů činností v oblasti akvakultury
  ; |
| --- | --- |

a)

profesní vzdělávání,
  celoživotní vzdělávání, šíření vědeckých
  a technických
  poznatků a inovačních postupů a získávání nových odborných schopností v oblasti akvakultury
  , zlepšování pracovních podmínek, podpora bezpečnosti při práci a snižování environmentálních dopadů činností v oblasti akvakultury
  ;

Pozměňovací návrh 360

Návrh nařízení

Čl. 49 – odst. 1 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | vytváření sítí a výměnu zkušeností a osvědčených postupů mezi podniky akvakultury a profesními organizacemi a dalšími zúčastněnými stranami, včetně vědeckých institucí a organizací podporujících rovné příležitosti mezi muži a ženami. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

vytváření sítí a výměnu zkušeností a osvědčených postupů mezi podniky akvakultury a profesními organizacemi a dalšími zúčastněnými stranami, včetně vědeckých institucí a organizací podporujících rovné příležitosti mezi muži a ženami.

| b) | vytváření sítí a výměnu zkušeností a osvědčených postupů mezi podniky akvakultury a profesními organizacemi a dalšími
  soukromými nebo veřejnými
  zúčastněnými stranami, včetně vědeckých
  , technických a vzdělávacích
  institucí a organizací podporujících rovné příležitosti mezi muži a ženami. |
| --- | --- |

b)

vytváření sítí a výměnu zkušeností a osvědčených postupů mezi podniky akvakultury a profesními organizacemi a dalšími
  soukromými nebo veřejnými
  zúčastněnými stranami, včetně vědeckých
  , technických a vzdělávacích
  institucí a organizací podporujících rovné příležitosti mezi muži a ženami.

Pozměňovací návrh 361

Návrh nařízení

Čl. 49 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.
     
  Podpora uvedená v odst. 1 písm. a) se neuděluje velkým podnikům akvakultury. | vypouští se |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.
     
  Podpora uvedená v odst. 1 písm. a) se neuděluje velkým podnikům akvakultury.

vypouští se

Pozměňovací návrh 362

Návrh nařízení

Čl. 50 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   S cílem přispět k rozvoji zařízení a infrastruktury pro akvakulturu může EMFF podporovat: | 1.   S cílem přispět k rozvoji zařízení a infrastruktury pro akvakulturu
  a snížit dopad jejich provozu na životní prostředí
  může EMFF podporovat: |
| | — |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   S cílem přispět k rozvoji zařízení a infrastruktury pro akvakulturu může EMFF podporovat:

1.   S cílem přispět k rozvoji zařízení a infrastruktury pro akvakulturu
  a snížit dopad jejich provozu na životní prostředí
  může EMFF podporovat:

—

Pozměňovací návrh 363

Návrh nařízení

Čl. 50 – odst. 1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | určení a mapování nejvhodnějších oblastí pro rozvoj akvakultury, s případným přihlédnutím k procesům územního plánování námořních prostor; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

určení a mapování nejvhodnějších oblastí pro rozvoj akvakultury, s případným přihlédnutím k procesům územního plánování námořních prostor;

| a) | určení a mapování nejvhodnějších oblastí pro rozvoj
  udržitelné
  akvakultury
  s omezeným environmentálním dopadem
  , s případným přihlédnutím k procesům územního plánování námořních prostor
  i opatřením ke sledování interakcí v životním prostředí během produkční fáze činností akvakultury
  ; |
| --- | --- |

a)

určení a mapování nejvhodnějších oblastí pro rozvoj
  udržitelné
  akvakultury
  s omezeným environmentálním dopadem
  , s případným přihlédnutím k procesům územního plánování námořních prostor
  i opatřením ke sledování interakcí v životním prostředí během produkční fáze činností akvakultury
  ;

Pozměňovací návrh 364

Návrh nařízení

Čl. 50 – odst. 1 – písm. a a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | aa) | určení a mapování oblastí, jako jsou místa tření ryb, chráněné mořské oblasti, místa sítě Natura 2000 nebo místa obnovy rybích populací, kde by měly být vyloučeny intenzivní činnosti akvakultury, pro zachování úlohy těchto oblastí ve fungování ekosystémů; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

aa)

určení a mapování oblastí, jako jsou místa tření ryb, chráněné mořské oblasti, místa sítě Natura 2000 nebo místa obnovy rybích populací, kde by měly být vyloučeny intenzivní činnosti akvakultury, pro zachování úlohy těchto oblastí ve fungování ekosystémů;

Pozměňovací návrh 365

Návrh nařízení

Čl. 50 – odst. 1 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | zlepšení infrastruktury
  oblastí
  akvakultury včetně pozemkových úprav, dodávky energie či správy vodních zdrojů; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

zlepšení infrastruktury
  oblastí
  akvakultury včetně pozemkových úprav, dodávky energie či správy vodních zdrojů;

| b) | zlepšení
  a rozvoj podpůrných zařízení a
   infrastruktury
  nezbytných pro zvýšení potenciálu lokalit
  akvakultury
  a snížení ekologické stopy akvakultury
  včetně
  investic do
  pozemkových úprav, dodávky energie či správy vodních zdrojů; |
| --- | --- |

b)

zlepšení
  a rozvoj podpůrných zařízení a
   infrastruktury
  nezbytných pro zvýšení potenciálu lokalit
  akvakultury
  a snížení ekologické stopy akvakultury
  včetně
  investic do
  pozemkových úprav, dodávky energie či správy vodních zdrojů;

Pozměňovací návrh 366

Návrh nařízení

Čl. 50 – odst. 1 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | opatření přijatá
  a provedená
  příslušnými orgány
  v souladu s čl. 9 odst. 1
  směrnice 2009/147/ES nebo
  čl. 16 odst. 1 směrnice 92/43/EHS
  s cílem předcházet vážným poškozením akvakultury. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

opatření přijatá
  a provedená
  příslušnými orgány
  v souladu s čl. 9 odst. 1
  směrnice 2009/147/ES nebo
  čl. 16 odst. 1 směrnice 92/43/EHS
  s cílem předcházet vážným poškozením akvakultury.

| c) | opatření přijatá příslušnými orgány
  a zaměřená na zmírnění střetů s volně žijícími druhy, na něž se vztahuje ochrana podle
  směrnice 2009/147/ES nebo
  směrnice 92/43/EHS
  s cílem předcházet vážným poškozením akvakultury. |
| --- | --- |

c)

opatření přijatá příslušnými orgány
  a zaměřená na zmírnění střetů s volně žijícími druhy, na něž se vztahuje ochrana podle
  směrnice 2009/147/ES nebo
  směrnice 92/43/EHS
  s cílem předcházet vážným poškozením akvakultury.

Pozměňovací návrh 367

Návrh nařízení

Čl. 50 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   
  Příjemci podpory
  podle tohoto článku
  jsou pouze
  veřejnoprávní subjekty. | 2.   
  Způsobilost pro podporu
  podle tohoto článku
  je omezena na
  veřejnoprávní subjekty
  nebo soukromé organizace pověřené členským státem výkonem činností uvedených v odst. 1 bodech a), aa) a b)
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   
  Příjemci podpory
  podle tohoto článku
  jsou pouze
  veřejnoprávní subjekty.

2.   
  Způsobilost pro podporu
  podle tohoto článku
  je omezena na
  veřejnoprávní subjekty
  nebo soukromé organizace pověřené členským státem výkonem činností uvedených v odst. 1 bodech a), aa) a b)
  .

Pozměňovací návrh 368

Návrh nařízení

Čl. 51 – název

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Povzbuzování nových chovatelů
  v oblasti
  akvakultury | Povzbuzování nových chovatelů
  v odvětví udržitelné
  akvakultury
  a zpracování produktů akvakultury |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Povzbuzování nových chovatelů
  v oblasti
  akvakultury

Povzbuzování nových chovatelů
  v odvětví udržitelné
  akvakultury
  a zpracování produktů akvakultury

Pozměňovací návrh 369

Návrh nařízení

Čl. 51 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   S cílem podpořit podnikání v oblasti akvakultury může EMFF podporovat zřízení podniků akvakultury nově začínajícími chovateli. | 1.   S cílem podpořit podnikání v oblasti akvakultury může EMFF podporovat zřízení
  udržitelných
  podniků akvakultury
  nebo družstev
  nově začínajícími chovateli
  , a to i v souvisejícím odvětví zpracování produktů akvakultury, se zvláštním zřetelem na mladé provozovatele akvakultury a na rovnost pohlaví
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   S cílem podpořit podnikání v oblasti akvakultury může EMFF podporovat zřízení podniků akvakultury nově začínajícími chovateli.

1.   S cílem podpořit podnikání v oblasti akvakultury může EMFF podporovat zřízení
  udržitelných
  podniků akvakultury
  nebo družstev
  nově začínajícími chovateli
  , a to i v souvisejícím odvětví zpracování produktů akvakultury, se zvláštním zřetelem na mladé provozovatele akvakultury a na rovnost pohlaví
  .

Pozměňovací návrh 370

Návrh nařízení

Čl. 51 – odst. 2 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Podpora 1 se poskytuje chovatelům v oblasti akvakultury zahajujícím podnikání v odvětví, za předpokladu, že: | 2.   Podpora
  podle odstavce
  1 se poskytuje chovatelům v oblasti akvakultury zahajujícím podnikání v odvětví, za předpokladu, že: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Podpora 1 se poskytuje chovatelům v oblasti akvakultury zahajujícím podnikání v odvětví, za předpokladu, že:

2.   Podpora
  podle odstavce
  1 se poskytuje chovatelům v oblasti akvakultury zahajujícím podnikání v odvětví, za předpokladu, že:

Pozměňovací návrh 371

Návrh nařízení

Čl. 51 – odst. 2 – písm. b–

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | zřizují poprvé mikropodniky nebo malé podniky akvakultury jakožto vedoucí tohoto podniku; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

zřizují poprvé mikropodniky nebo malé podniky akvakultury jakožto vedoucí tohoto podniku;

| b) | zřizují poprvé mikropodniky nebo malé podniky
  v odvětví
  akvakultury nebo
  v souvisejícím odvětví zpracování produktů akvakultury
  , jakožto vedoucí tohoto podniku; |
| --- | --- |

b)

zřizují poprvé mikropodniky nebo malé podniky
  v odvětví
  akvakultury nebo
  v souvisejícím odvětví zpracování produktů akvakultury
  , jakožto vedoucí tohoto podniku;

Pozměňovací návrh 372

Návrh nařízení

Čl. 51 – odst. 2 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | předloží podnikatelský plán pro rozvoj svých aktivit v oblasti akvakultury. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

předloží podnikatelský plán pro rozvoj svých aktivit v oblasti akvakultury.

| c) | předloží
  hospodářsky a environmentálně důvěryhodný
  podnikatelský plán pro rozvoj svých aktivit v oblasti akvakultury,
  včetně plánu, jak minimalizovat ekologickou stopu své činnosti
  . |
| --- | --- |

c)

předloží
  hospodářsky a environmentálně důvěryhodný
  podnikatelský plán pro rozvoj svých aktivit v oblasti akvakultury,
  včetně plánu, jak minimalizovat ekologickou stopu své činnosti
  .

Pozměňovací návrh 373

Návrh nařízení

Čl. 52 – název

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Podpora akvakultury s vysokou úrovní ochrany životního prostředí | Podpora
  udržitelné
  akvakultury s vysokou úrovní ochrany životního prostředí |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Podpora akvakultury s vysokou úrovní ochrany životního prostředí

Podpora
  udržitelné
  akvakultury s vysokou úrovní ochrany životního prostředí

Pozměňovací návrh 374

Návrh nařízení

Čl. 52 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| S cílem podstatně snížit dopad akvakultury na životní prostředí může EMFF podporovat investice: | S cílem podstatně snížit dopad akvakultury na životní prostředí může EMFF podporovat
  tyto
  investice: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

S cílem podstatně snížit dopad akvakultury na životní prostředí může EMFF podporovat investice:

S cílem podstatně snížit dopad akvakultury na životní prostředí může EMFF podporovat
  tyto
  investice:

Pozměňovací návrh 375

Návrh nařízení

Čl. 52 – odst. 1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | umožňující podstatné omezení dopadu podniků akvakultury na kvalitu vody, zejména díky snížení množství použité vody a zlepšení kvality vody na výstupu, a to včetně nasazení multi-trofických systémů akvakultury; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

umožňující podstatné omezení dopadu podniků akvakultury na kvalitu vody, zejména díky snížení množství použité vody a zlepšení kvality vody na výstupu, a to včetně nasazení multi-trofických systémů akvakultury;

| a) | umožňující podstatné omezení dopadu podniků akvakultury
  na využívání a
  kvalitu vody, zejména díky snížení množství použité vody
  nebo použitých chemikálií, antibiotik a dalších léčiv
  a zlepšení kvality vody na výstupu, a to včetně nasazení multi-trofických systémů akvakultury; |
| --- | --- |

a)

umožňující podstatné omezení dopadu podniků akvakultury
  na využívání a
  kvalitu vody, zejména díky snížení množství použité vody
  nebo použitých chemikálií, antibiotik a dalších léčiv
  a zlepšení kvality vody na výstupu, a to včetně nasazení multi-trofických systémů akvakultury;

Pozměňovací návrh 376

Návrh nařízení

Čl. 52 – odst. 1 – písm. a a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | aa) | podpora uzavřených systémů akvakultury; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

aa)

podpora uzavřených systémů akvakultury;

Pozměňovací návrh 377

Návrh nařízení

Čl. 52 – odst. 1 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | omezující negativní dopady podniků akvakultury na přírodu
  nebo
  biologickou rozmanitost; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

omezující negativní dopady podniků akvakultury na přírodu
  nebo
  biologickou rozmanitost;

| b) | omezující negativní dopady podniků akvakultury na přírodu
  a podporující ochranu životního prostředí a
  biologickou rozmanitost
  , a to zejména investice omezující dopady na volně žijící populace ryb, interakci s dravými druhy, používání toxických chemických látek a antibiotik a další dopady na životní prostředí spojené intenzivní akvakulturou
  ; |
| --- | --- |

b)

omezující negativní dopady podniků akvakultury na přírodu
  a podporující ochranu životního prostředí a
  biologickou rozmanitost
  , a to zejména investice omezující dopady na volně žijící populace ryb, interakci s dravými druhy, používání toxických chemických látek a antibiotik a další dopady na životní prostředí spojené intenzivní akvakulturou
  ;

Pozměňovací návrh 378

Návrh nařízení

Čl. 52 – odst. 1 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | do nákupu zařízení pro ochranu hospodářství akvakultury před volně žijícími predátory
  požívajícími ochrany podle směrnice Rady a Evropského parlamentu 2009/147/EHS a směrnice Rady 92/43/ES
  ; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

do nákupu zařízení pro ochranu hospodářství akvakultury před volně žijícími predátory
  požívajícími ochrany podle směrnice Rady a Evropského parlamentu 2009/147/EHS a směrnice Rady 92/43/ES
  ;

| c) | do nákupu zařízení pro ochranu hospodářství akvakultury před volně žijícími predátory; |
| --- | --- |

c)

do nákupu zařízení pro ochranu hospodářství akvakultury před volně žijícími predátory;

Pozměňovací návrh 379

Návrh nařízení

Čl. 52 – odst. 1 – písm. e

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| e) | do obnovy stávajících rybníků nebo lagun využívaných pro akvakulturu odstraněním bahna
  , případně možných opatření zaměřených na prevenci
  ukládání bahna. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

e)

do obnovy stávajících rybníků nebo lagun využívaných pro akvakulturu odstraněním bahna
  , případně možných opatření zaměřených na prevenci
  ukládání bahna.

| e) | do obnovy
  ústí řek,
  stávajících rybníků nebo lagun využívaných pro akvakulturu
  a s nimi spojených stanovišť
  odstraněním bahna
  nebo prevencí
  ukládání bahna. |
| --- | --- |

e)

do obnovy
  ústí řek,
  stávajících rybníků nebo lagun využívaných pro akvakulturu
  a s nimi spojených stanovišť
  odstraněním bahna
  nebo prevencí
  ukládání bahna.

Pozměňovací návrh 380

Návrh nařízení

Čl. 53 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   S cílem podpořit rozvoj ekologické nebo energeticky
  účinné
  akvakultury může EMFF podporovat: | 1.   S cílem podpořit rozvoj ekologické nebo energeticky
  účinnější
  akvakultury může EMFF podporovat: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   S cílem podpořit rozvoj ekologické nebo energeticky
  účinné
  akvakultury může EMFF podporovat:

1.   S cílem podpořit rozvoj ekologické nebo energeticky
  účinnější
  akvakultury může EMFF podporovat:

Pozměňovací návrh 381

Návrh nařízení

Čl. 53 – odst. 1 – písm. a a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | aa) | změnu provozů chovajících masožravé druhy na provozy pro chov býložravých druhů, které nepotřebují jako krmivo čerstvé, volně žijící mořské nebo sladkovodní ryby, rybí produkty nebo výrobky z rybího tuku; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

aa)

změnu provozů chovajících masožravé druhy na provozy pro chov býložravých druhů, které nepotřebují jako krmivo čerstvé, volně žijící mořské nebo sladkovodní ryby, rybí produkty nebo výrobky z rybího tuku;

Pozměňovací návrh 382

Návrh nařízení

Čl. 53 – odst. 1 – písm. a b (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ab) | uzavřený systém akvakultury, v němž jsou ryby a další produkty akvakultury chovány v uzavřených systémech s recirkulací, minimalizující použití vody. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ab)

uzavřený systém akvakultury, v němž jsou ryby a další produkty akvakultury chovány v uzavřených systémech s recirkulací, minimalizující použití vody.

Pozměňovací návrh 383

Návrh nařízení

Čl. 53 – odst. 1 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | účast v systémech Unie pro řízení podniků a systémech auditu z hlediska ochrany životního prostředí
  zavedených
  nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 761/2001 ze dne 19. března 2001 o dobrovolné účasti organizací v systému Společenství pro řízení podniků a auditu z hlediska ochrany životního prostředí (EMAS). |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

účast v systémech Unie pro řízení podniků a systémech auditu z hlediska ochrany životního prostředí
  zavedených
  nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 761/2001 ze dne 19. března 2001 o dobrovolné účasti organizací v systému Společenství pro řízení podniků a auditu z hlediska ochrany životního prostředí (EMAS).

| b) | účast v systémech Unie pro řízení podniků a systémech auditu z hlediska ochrany životního prostředí
  , jako jsou ty zavedené
  nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 761/2001 ze dne 19. března 2001 o dobrovolné účasti organizací v systému Společenství pro řízení podniků a auditu z hlediska ochrany životního prostředí (EMAS)
  nebo účast ve vnitrostátně uznávaných systémech pro řízení životního prostředí; |
| --- | --- |

b)

účast v systémech Unie pro řízení podniků a systémech auditu z hlediska ochrany životního prostředí
  , jako jsou ty zavedené
  nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 761/2001 ze dne 19. března 2001 o dobrovolné účasti organizací v systému Společenství pro řízení podniků a auditu z hlediska ochrany životního prostředí (EMAS)
  nebo účast ve vnitrostátně uznávaných systémech pro řízení životního prostředí;

Pozměňovací návrh 384

Návrh nařízení

Čl. 53 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Podpora se poskytuje pouze příjemcům, kteří se zaváží k účasti v programu EMAS na dobu nejméně
  3
  let nebo k dodržování požadavků ekologické produkce na dobu minimálně
  5
  let. | 2.   Podpora se poskytuje pouze příjemcům, kteří se zaváží k účasti v programu EMAS na dobu nejméně
  pěti
  let nebo k dodržování požadavků ekologické produkce na dobu minimálně
  pěti
  let. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Podpora se poskytuje pouze příjemcům, kteří se zaváží k účasti v programu EMAS na dobu nejméně
  3
  let nebo k dodržování požadavků ekologické produkce na dobu minimálně
  5
  let.

2.   Podpora se poskytuje pouze příjemcům, kteří se zaváží k účasti v programu EMAS na dobu nejméně
  pěti
  let nebo k dodržování požadavků ekologické produkce na dobu minimálně
  pěti
  let.

Pozměňovací návrh 385

Návrh nařízení

Čl. 53 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Podpora se poskytuje ve formě finančního vyrovnání nejvýše za dobu
  dvou
  let během období přechodu podniku na ekologickou produkci nebo během přípravy na účast v programu EMAS. | 3.   Podpora se poskytuje ve formě finančního vyrovnání nejvýše za dobu
  pěti
  let během období přechodu podniku na ekologickou produkci nebo během přípravy na účast v programu EMAS. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Podpora se poskytuje ve formě finančního vyrovnání nejvýše za dobu
  dvou
  let během období přechodu podniku na ekologickou produkci nebo během přípravy na účast v programu EMAS.

3.   Podpora se poskytuje ve formě finančního vyrovnání nejvýše za dobu
  pěti
  let během období přechodu podniku na ekologickou produkci nebo během přípravy na účast v programu EMAS.

Pozměňovací návrh 386

Návrh nařízení

Čl. 53 – odst. 4 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | ztráty příjmů nebo dodatečných nákladů vzniklých v období přechodu z konvenčního na ekologické zemědělství pro operace způsobilé podle odst. 1 písm. a) tohoto článku; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

ztráty příjmů nebo dodatečných nákladů vzniklých v období přechodu z konvenčního na ekologické zemědělství pro operace způsobilé podle odst. 1 písm. a) tohoto článku;

| a) | ztráty příjmů nebo dodatečných nákladů vzniklých v období přechodu z konvenčního na ekologické zemědělství
  nebo na zachování ekologické produkce
  pro operace způsobilé podle odst. 1 písm. a) tohoto článku; |
| --- | --- |

a)

ztráty příjmů nebo dodatečných nákladů vzniklých v období přechodu z konvenčního na ekologické zemědělství
  nebo na zachování ekologické produkce
  pro operace způsobilé podle odst. 1 písm. a) tohoto článku;

Pozměňovací návrh 387

Návrh nařízení

Čl. 54 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   S cílem podpořit rozvoj akvakultury poskytující environmentální služby může EMFF podporovat: | 1.   S cílem podpořit rozvoj
  udržitelné
  akvakultury poskytující environmentální služby může EMFF podporovat: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   S cílem podpořit rozvoj akvakultury poskytující environmentální služby může EMFF podporovat:

1.   S cílem podpořit rozvoj
  udržitelné
  akvakultury poskytující environmentální služby může EMFF podporovat:

Pozměňovací návrh 388

Návrh nařízení

Čl. 54 – odst. 1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | metody akvakultury slučitelné s určitými environmentálními potřebami a podmíněné určitými požadavky na řízení vyplývajícími z vymezení oblastí NATURA 2000 v souladu se směrnicí Rady 92/43/EHS a směrnicí
  Rady a Evropského parlamentu
  2009/147/ES; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

metody akvakultury slučitelné s určitými environmentálními potřebami a podmíněné určitými požadavky na řízení vyplývajícími z vymezení oblastí NATURA 2000 v souladu se směrnicí Rady 92/43/EHS a směrnicí
  Rady a Evropského parlamentu
  2009/147/ES;

| a) | extenzivní a polointenzivní
  metody akvakultury slučitelné s určitými environmentálními potřebami a podmíněné určitými požadavky na řízení vyplývajícími z vymezení oblastí NATURA 2000 v souladu se směrnicí Rady 92/43/EHS a směrnicí 2009/147/ES; |
| --- | --- |

a)

extenzivní a polointenzivní
  metody akvakultury slučitelné s určitými environmentálními potřebami a podmíněné určitými požadavky na řízení vyplývajícími z vymezení oblastí NATURA 2000 v souladu se směrnicí Rady 92/43/EHS a směrnicí 2009/147/ES;

Pozměňovací návrh 389

Návrh nařízení

Čl. 54 – odst. 1 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | účast
  na zachovávání a rozmnožování vodních živočichů ex-situ v rámci programů pro zachování a obnovu biologické rozmanitosti vyvinutých orgány veřejné moci nebo pod jejich dohledem; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

účast
  na zachovávání a rozmnožování vodních živočichů ex-situ v rámci programů pro zachování a obnovu biologické rozmanitosti vyvinutých orgány veřejné moci nebo pod jejich dohledem;

| b) | náklady přímo související s účastí
  na zachovávání a rozmnožování vodních živočichů ex-situ v rámci programů pro zachování a obnovu biologické rozmanitosti vyvinutých orgány veřejné moci nebo pod jejich dohledem; |
| --- | --- |

b)

náklady přímo související s účastí
  na zachovávání a rozmnožování vodních živočichů ex-situ v rámci programů pro zachování a obnovu biologické rozmanitosti vyvinutých orgány veřejné moci nebo pod jejich dohledem;

Pozměňovací návrh 390

Návrh nařízení

Čl. 54 – odst. 1 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | formy
  rozsáhlé
  akvakultury zahrnující zachovávání a zlepšování životního prostředí, biologické rozmanitosti a udržování krajiny a tradičních charakteristik akvakulturních oblastí. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

formy
  rozsáhlé
  akvakultury zahrnující zachovávání a zlepšování životního prostředí, biologické rozmanitosti a udržování krajiny a tradičních charakteristik akvakulturních oblastí.

| c) | formy
  extenzivní a polointenzivní
  akvakultury
  jak v pobřežních oblastech, tak ve vnitrozemských vodách
  zahrnující zachovávání a zlepšování životního prostředí, biologické rozmanitosti a udržování krajiny a tradičních charakteristik akvakulturních oblastí. |
| --- | --- |

c)

formy
  extenzivní a polointenzivní
  akvakultury
  jak v pobřežních oblastech, tak ve vnitrozemských vodách
  zahrnující zachovávání a zlepšování životního prostředí, biologické rozmanitosti a udržování krajiny a tradičních charakteristik akvakulturních oblastí.

Pozměňovací návrh 391

Návrh nařízení

Čl. 54 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Podpora podle odst. 1 písm. a) má formu ročního vyrovnání za dodatečné náklady
  a
   ušlé příjmy v důsledku požadavků na řízení v dotčených oblastech souvisejících s prováděním směrnice 92/43/EHS nebo směrnice Rady a Evropského parlamentu 2009/147/ES. | 2.   Podpora podle odst. 1 písm. a) má formu ročního vyrovnání za dodatečné náklady
  nebo
   ušlé příjmy v důsledku požadavků na řízení v dotčených oblastech souvisejících s prováděním směrnice 92/43/EHS nebo směrnice Rady a Evropského parlamentu 2009/147/ES. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Podpora podle odst. 1 písm. a) má formu ročního vyrovnání za dodatečné náklady
  a
   ušlé příjmy v důsledku požadavků na řízení v dotčených oblastech souvisejících s prováděním směrnice 92/43/EHS nebo směrnice Rady a Evropského parlamentu 2009/147/ES.

2.   Podpora podle odst. 1 písm. a) má formu ročního vyrovnání za dodatečné náklady
  nebo
   ušlé příjmy v důsledku požadavků na řízení v dotčených oblastech souvisejících s prováděním směrnice 92/43/EHS nebo směrnice Rady a Evropského parlamentu 2009/147/ES.

Pozměňovací návrh 392

Návrh nařízení

Čl. 54 – odst. 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.   Podpora podle odst. 1 písm. c) má formu ročního vyrovnání za vynaložené dodatečné náklady. | 4.   Podpora podle odst. 1 písm. c) má formu ročního vyrovnání za vynaložené dodatečné náklady
  i odškodnění za ztráty způsobené populacím akvakultury chráněnými druhy pod podmínkou, že byla přijata ochranná opatření
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   Podpora podle odst. 1 písm. c) má formu ročního vyrovnání za vynaložené dodatečné náklady.

4.   Podpora podle odst. 1 písm. c) má formu ročního vyrovnání za vynaložené dodatečné náklady
  i odškodnění za ztráty způsobené populacím akvakultury chráněnými druhy pod podmínkou, že byla přijata ochranná opatření
  .

Pozměňovací návrh 393

Návrh nařízení

Čl. 55 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   EMFF
  podporuje
  finanční vyrovnání chovatelům měkkýšů při dočasném přerušení sběru chovaných měkkýšů výhradně z důvodů ochrany veřejného zdraví. | 1.   EMFF
  může podpořit
  finanční vyrovnání chovatelům měkkýšů při dočasném přerušení sběru chovaných měkkýšů výhradně z důvodů ochrany veřejného zdraví. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   EMFF
  podporuje
  finanční vyrovnání chovatelům měkkýšů při dočasném přerušení sběru chovaných měkkýšů výhradně z důvodů ochrany veřejného zdraví.

1.   EMFF
  může podpořit
  finanční vyrovnání chovatelům měkkýšů při dočasném přerušení sběru chovaných měkkýšů výhradně z důvodů ochrany veřejného zdraví.

Pozměňovací návrh 395

Návrh nařízení

Čl. 55 – odst. 2 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | pokud ztráta vyplývající z přerušení sběru přesahuje hodnotu
  35 %
  ročního obratu dotčeného podniku, přičemž roční obrat je stanoven na základě průměrného obratu podniku během předešlých tří let. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

pokud ztráta vyplývající z přerušení sběru přesahuje hodnotu
  35 %
  ročního obratu dotčeného podniku, přičemž roční obrat je stanoven na základě průměrného obratu podniku během předešlých tří let.

| b) | pokud ztráta vyplývající z přerušení sběru přesahuje hodnotu
  15 %
  ročního obratu dotčeného podniku, přičemž roční obrat je stanoven na základě průměrného obratu podniku během předešlých tří let,
  nebo z předchozího období činnosti, pokud má společnost kratší dobu na zavádění
  .
  Členské státy mohou pro společnosti s kratší dobou činnosti, než je jeden rok, stanovit zvláštní pravidla výpočtu. |
| --- | --- |

b)

pokud ztráta vyplývající z přerušení sběru přesahuje hodnotu
  15 %
  ročního obratu dotčeného podniku, přičemž roční obrat je stanoven na základě průměrného obratu podniku během předešlých tří let,
  nebo z předchozího období činnosti, pokud má společnost kratší dobu na zavádění
  .
  Členské státy mohou pro společnosti s kratší dobou činnosti, než je jeden rok, stanovit zvláštní pravidla výpočtu.

Pozměňovací návrh 396

Návrh nařízení

Čl. 55 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.
     
  Maximální doba, na kterou může být vyrovnávací platba poskytnuta, je 12 měsíců v celém programovém období. | vypouští se |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.
     
  Maximální doba, na kterou může být vyrovnávací platba poskytnuta, je 12 měsíců v celém programovém období.

vypouští se

Pozměňovací návrh 397

Návrh nařízení

Čl. 56 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Za účelem podpory zdraví a dobrých životních podmínek zvířat v podnicích akvakultury, zejména pokud jde o prevenci a biologickou bezpečnost, může EMFF podporovat: | 1.   Za účelem podpory zdraví a dobrých životních podmínek zvířat v podnicích akvakultury, zejména pokud jde o prevenci a biologickou bezpečnost, může EMFF podporovat
  hospodářství a profesní organizace v oblasti akvakultury, pokud jde o
  : |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Za účelem podpory zdraví a dobrých životních podmínek zvířat v podnicích akvakultury, zejména pokud jde o prevenci a biologickou bezpečnost, může EMFF podporovat:

1.   Za účelem podpory zdraví a dobrých životních podmínek zvířat v podnicích akvakultury, zejména pokud jde o prevenci a biologickou bezpečnost, může EMFF podporovat
  hospodářství a profesní organizace v oblasti akvakultury, pokud jde o
  :

Pozměňovací návrh 398

Návrh nařízení

Čl. 56 – odst. 1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | tlumení a vymýcení chorob v akvakultuře ve smyslu rozhodnutí Rady 2009/470/ES o některých výdajích ve veterinární oblasti; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

tlumení a vymýcení chorob v akvakultuře ve smyslu rozhodnutí Rady 2009/470/ES o některých výdajích ve veterinární oblasti;

| a) | náklady na
  tlumení a vymýcení chorob v akvakultuře ve smyslu rozhodnutí Rady 2009/470/ES o některých výdajích ve veterinární oblasti
  , včetně provozních nákladů nutných k plnění závazků v rámci plánu vymýcení chorob
  ; |
| --- | --- |

a)

náklady na
  tlumení a vymýcení chorob v akvakultuře ve smyslu rozhodnutí Rady 2009/470/ES o některých výdajích ve veterinární oblasti
  , včetně provozních nákladů nutných k plnění závazků v rámci plánu vymýcení chorob
  ;

Pozměňovací návrh 399

Návrh nařízení

Čl. 56 – odst. 1 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | rozvoj osvědčených postupů a kodexů chování, obecných i specifických pro určité druhy, v oblasti biologické bezpečnosti nebo dobrých životních podmínek zvířat v akvakultuře; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

rozvoj osvědčených postupů a kodexů chování, obecných i specifických pro určité druhy, v oblasti biologické bezpečnosti nebo dobrých životních podmínek zvířat v akvakultuře;

| b) | rozvoj osvědčených postupů a kodexů chování, obecných i specifických pro určité druhy, v oblasti biologické bezpečnosti nebo dobrých
  zdravotních a
  životních podmínek zvířat v akvakultuře; |
| --- | --- |

b)

rozvoj osvědčených postupů a kodexů chování, obecných i specifických pro určité druhy, v oblasti biologické bezpečnosti nebo dobrých
  zdravotních a
  životních podmínek zvířat v akvakultuře;

Pozměňovací návrh 400

Návrh nařízení

Čl. 56 – odst. 1 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | zvyšování dostupnosti
  veterinárních léčivých
  přípravků pro použití v akvakultuře a prosazování správného použití těchto léků zadáváním farmaceutických studií a šířením a výměnou informací. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

zvyšování dostupnosti
  veterinárních léčivých
  přípravků pro použití v akvakultuře a prosazování správného použití těchto léků zadáváním farmaceutických studií a šířením a výměnou informací.

| c) | iniciativy zaměřené na snižování závislosti akvakultury na
  veterinárních léčivých
  přípravcích
  ; |
| --- | --- |

c)

iniciativy zaměřené na snižování závislosti akvakultury na
  veterinárních léčivých
  přípravcích
  ;

Pozměňovací návrh 401

Návrh nařízení

Čl. 56 – odst. 1 – c a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ca) | zřizování a provozování sdružení na ochranu zdraví v odvětví akvakultury uznaných členskými státy. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ca)

zřizování a provozování sdružení na ochranu zdraví v odvětví akvakultury uznaných členskými státy.

Pozměňovací návrh 402

Návrh nařízení

Čl. 57 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   V zájmu zajištění příjmů producentů akvakultury může EMFF podporovat příspěvek na pojištění populací akvakultury, které
  kryje
  ztráty způsobené: | 1.   V zájmu zajištění příjmů producentů akvakultury může EMFF podporovat příspěvek na pojištění populací akvakultury
  nebo do vzájemného fondu uznaného členským státem
  , které
  kryjí
  ztráty způsobené
  alespoň jedním z následujících důvodů
  : |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   V zájmu zajištění příjmů producentů akvakultury může EMFF podporovat příspěvek na pojištění populací akvakultury, které
  kryje
  ztráty způsobené:

1.   V zájmu zajištění příjmů producentů akvakultury může EMFF podporovat příspěvek na pojištění populací akvakultury
  nebo do vzájemného fondu uznaného členským státem
  , které
  kryjí
  ztráty způsobené
  alespoň jedním z následujících důvodů
  :

Pozměňovací návrh 403

Návrh nařízení

Čl. 57 – odst. 1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | přírodními katastrofami; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

přírodními katastrofami;

| a) | přírodními katastrofami
  nebo rozsáhlým znečištěním mořského prostředí
  ; |
| --- | --- |

a)

přírodními katastrofami
  nebo rozsáhlým znečištěním mořského prostředí
  ;

Pozměňovací návrh 404

Návrh nařízení

Čl. 57 – odst. 1 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | náhlými změnami kvality vody; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

náhlými změnami kvality vody;

| c) | náhlými změnami kvality
  a množství
  vody; |
| --- | --- |

c)

náhlými změnami kvality
  a množství
  vody;

Pozměňovací návrh 405

Návrh nařízení

Čl. 57 – odst. 1 – písm. d

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| d) | chorobami akvakultury nebo zničením výrobních zařízení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d)

chorobami akvakultury nebo zničením výrobních zařízení.

| d) | chorobami akvakultury
  , útoky dravců, mechanickými závadami
  nebo zničením výrobních zařízení
  , za něž není příslušný provozovatel odpovědný
  ; |
| --- | --- |

d)

chorobami akvakultury
  , útoky dravců, mechanickými závadami
  nebo zničením výrobních zařízení
  , za něž není příslušný provozovatel odpovědný
  ;

Pozměňovací návrh 406

Návrh nařízení

Čl. 57 – odst. 1 – písm. d a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | da) | závažnými škodami na zařízeních způsobenými volně žijícími zvířaty včetně zavlečení invazivních druhů do hospodářství akvakultury; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

da)

závažnými škodami na zařízeních způsobenými volně žijícími zvířaty včetně zavlečení invazivních druhů do hospodářství akvakultury;

Pozměňovací návrh 407

Návrh nařízení

Čl. 57 – odst. 1 – písm. d b (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | db) | znečištěním životního prostředí zapříčiněným incidentem, k němuž došlo mimo hospodářství akvakultury; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

db)

znečištěním životního prostředí zapříčiněným incidentem, k němuž došlo mimo hospodářství akvakultury;

Pozměňovací návrh 408

Návrh nařízení

Čl. 57 – odst. 1 – písm. d c (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | dc) | sběrem a odstraňováním těl zvířat, která uhynula v hospodářstvích akvakultury, a to přirozenou smrtí nebo v důsledku nehod v hospodářství, za něž není provozovatel odpovědný, nebo která byla poražena a zahrabána přímo v hospodářství z veterinárních důvodů po předchozím povolení příslušných orgánů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

dc)

sběrem a odstraňováním těl zvířat, která uhynula v hospodářstvích akvakultury, a to přirozenou smrtí nebo v důsledku nehod v hospodářství, za něž není provozovatel odpovědný, nebo která byla poražena a zahrabána přímo v hospodářství z veterinárních důvodů po předchozím povolení příslušných orgánů.

Pozměňovací návrh 409

Návrh nařízení

Čl. 57 – odst. 2 – pododstavec 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Výskyt nepříznivého klimatického jevu
  nebo vypuknutí choroby akvakultury

  budou úředně uznány příslušným orgánem dotyčného členského státu. | 2.   Výskyt nepříznivého klimatického jevu,
  choroby, rozsáhlého znečištění nebo jiných relevantních okolností uvedených v odstavci 1 v akvakultuře

  musí být uznány příslušným orgánem dotyčného členského státu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Výskyt nepříznivého klimatického jevu
  nebo vypuknutí choroby akvakultury

  budou úředně uznány příslušným orgánem dotyčného členského státu.

2.   Výskyt nepříznivého klimatického jevu,
  choroby, rozsáhlého znečištění nebo jiných relevantních okolností uvedených v odstavci 1 v akvakultuře

  musí být uznány příslušným orgánem dotyčného členského státu.

Pozměňovací návrh 410

Návrh nařízení

Čl. 57 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Podpora se poskytuje pouze na smlouvy o pojištění populací akvakultury, které kryjí ekonomické ztráty podle odstavce 1 přesahující
  30 %
  průměrné roční produkce chovatele v oblasti akvakultury. | 3.   Podpora se poskytuje pouze na smlouvy o pojištění populací akvakultury
  nebo na vzájemné fondy
  , které kryjí ekonomické ztráty podle odstavce 1 přesahující
  25 %
  průměrné roční produkce chovatele v oblasti akvakultury. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Podpora se poskytuje pouze na smlouvy o pojištění populací akvakultury, které kryjí ekonomické ztráty podle odstavce 1 přesahující
  30 %
  průměrné roční produkce chovatele v oblasti akvakultury.

3.   Podpora se poskytuje pouze na smlouvy o pojištění populací akvakultury
  nebo na vzájemné fondy
  , které kryjí ekonomické ztráty podle odstavce 1 přesahující
  25 %
  průměrné roční produkce chovatele v oblasti akvakultury.

Pozměňovací návrh 411

Návrh nařízení

Článek 58

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| EMFF může podporovat udržitelný rozvoj rybolovných oblastí s využitím přístupu k místnímu rozvoji se zapojením místních komunit podle článku 28 [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních]. | EMFF podporuje udržitelný rozvoj rybolovných
  a akvakulturních
  oblastí s využitím přístupu k místnímu rozvoji se zapojením místních komunit podle článku 28 [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních]. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

EMFF může podporovat udržitelný rozvoj rybolovných oblastí s využitím přístupu k místnímu rozvoji se zapojením místních komunit podle článku 28 [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních].

EMFF podporuje udržitelný rozvoj rybolovných
  a akvakulturních
  oblastí s využitím přístupu k místnímu rozvoji se zapojením místních komunit podle článku 28 [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních].

Pozměňovací návrh 412

Návrh nařízení

Čl. 59 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Finanční podpora v rámci této kapitoly přispívá k plnění priorit Unie stanovených v 
  čl. 6 odst. 1
  . | Finanční podpora v rámci této kapitoly přispívá k plnění priorit Unie stanovených v 
  čl. 6 odst. 1, 2 a 3
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Finanční podpora v rámci této kapitoly přispívá k plnění priorit Unie stanovených v 
  čl. 6 odst. 1
  .

Finanční podpora v rámci této kapitoly přispívá k plnění priorit Unie stanovených v 
  čl. 6 odst. 1, 2 a 3
  .

Pozměňovací návrh 413

Návrh nařízení

Název V – kapitola III – oddíl 2 – název

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pozměňovací návrh 414

Návrh nařízení

Čl. 60 – název

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Rybolovné oblasti | Rybolovné
  a akvakulturní
  oblasti |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Rybolovné oblasti

Rybolovné
  a akvakulturní
  oblasti

Pozměňovací návrh 415

Návrh nařízení

Čl. 60 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   
  Rybolovné oblasti způsobilé
  pro podporu
  jsou oblasti
  : | 1.   
  Aby byla určitá oblast způsobilá
  pro podporu
  , musí se jednat buď o mořskou rybolovnou oblast, vnitrozemskou rybolovnou oblast nebo akvakulturní oblast. Musí být funkčně stejnorodá ze zeměpisného, biologického, hospodářského a sociálního hlediska se zvláštním přihlédnutím k odvětví rybolovu, akvakultury a souvisejících činností, a nabízet dostatečné lidské, finanční a hospodářské zdroje přesahující kritické množství nezbytné pro podporu životaschopné strategie místního rozvoje. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   
  Rybolovné oblasti způsobilé
  pro podporu
  jsou oblasti
  :

1.   
  Aby byla určitá oblast způsobilá
  pro podporu
  , musí se jednat buď o mořskou rybolovnou oblast, vnitrozemskou rybolovnou oblast nebo akvakulturní oblast. Musí být funkčně stejnorodá ze zeměpisného, biologického, hospodářského a sociálního hlediska se zvláštním přihlédnutím k odvětví rybolovu, akvakultury a souvisejících činností, a nabízet dostatečné lidské, finanční a hospodářské zdroje přesahující kritické množství nezbytné pro podporu životaschopné strategie místního rozvoje.

Pozměňovací návrh 416

Návrh nařízení

Čl. 60 – odst. 1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | mající omezenou velikost, zpravidla menší než územní statistická jednotka úrovně 3 NUTS podle společné klasifikace územních statistických jednotek ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1059/2003 ze dne 26. května 2003 o zavedení společné klasifikace územních statistických jednotek (NUTS) a |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

mající omezenou velikost, zpravidla menší než územní statistická jednotka úrovně 3 NUTS podle společné klasifikace územních statistických jednotek ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1059/2003 ze dne 26. května 2003 o zavedení společné klasifikace územních statistických jednotek (NUTS) a

vypouští se

Pozměňovací návrh 417

Návrh nařízení

Čl. 60 – odst. 1 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | funkčně stejnorodé ze zeměpisného, hospodářského a sociálního hlediska se zvláštním přihlédnutím k odvětví rybolovu a akvakultury, a musí nabízet dostatečné lidské, finanční a hospodářské zdroje, přesahující kritické množství nezbytné pro podporu životaschopné strategie místního rozvoje. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

funkčně stejnorodé ze zeměpisného, hospodářského a sociálního hlediska se zvláštním přihlédnutím k odvětví rybolovu a akvakultury, a musí nabízet dostatečné lidské, finanční a hospodářské zdroje, přesahující kritické množství nezbytné pro podporu životaschopné strategie místního rozvoje.

vypouští se

Pozměňovací návrh 418

Návrh nařízení

Čl. 61 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Pro účely EMFF je ucelená strategie místního rozvoje uvedená v čl. 28 odst. 1 písm. c) [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních] založena na součinnosti mezi subjekty a projekty
  z různých odvětví místního hospodářství, zejména
  z odvětví rybolovu a akvakultury. | 1.   Pro účely EMFF je ucelená strategie místního rozvoje uvedená v čl. 28 odst. 1 písm. c) [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních] založena na součinnosti
  a konzultacích
  mezi subjekty a projekty z odvětví rybolovu a akvakultury
  i z dalších odvětví místního hospodářství
  .
  V této souvislosti jsou konzultovány poradní sbory. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Pro účely EMFF je ucelená strategie místního rozvoje uvedená v čl. 28 odst. 1 písm. c) [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních] založena na součinnosti mezi subjekty a projekty
  z různých odvětví místního hospodářství, zejména
  z odvětví rybolovu a akvakultury.

1.   Pro účely EMFF je ucelená strategie místního rozvoje uvedená v čl. 28 odst. 1 písm. c) [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních] založena na součinnosti
  a konzultacích
  mezi subjekty a projekty z odvětví rybolovu a akvakultury
  i z dalších odvětví místního hospodářství
  .
  V této souvislosti jsou konzultovány poradní sbory.

Pozměňovací návrh 419

Návrh nařízení

Čl. 61 – odst. 2 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | maximalizuje účast rybolovu a akvakultury na udržitelném rozvoji pobřežních a vnitrozemských oblastí rybolovu; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

maximalizuje účast rybolovu a akvakultury na udržitelném rozvoji pobřežních a vnitrozemských oblastí rybolovu;

| a) | maximalizuje účast rybolovu a akvakultury na udržitelném rozvoji pobřežních a vnitrozemských oblastí rybolovu
  a akvakultury
  ; |
| --- | --- |

a)

maximalizuje účast rybolovu a akvakultury na udržitelném rozvoji pobřežních a vnitrozemských oblastí rybolovu
  a akvakultury
  ;

Pozměňovací návrh 420

Návrh nařízení

Čl. 61 – odst. 2 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | zajišťuje, aby místní komunity plně ke svému prospěchu využívaly příležitostí, které nabízí námořní a pobřežní rozvoj. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

zajišťuje, aby místní komunity plně ke svému prospěchu využívaly příležitostí, které nabízí námořní a pobřežní rozvoj.

| b) | zajišťuje, aby místní komunity plně ke svému prospěchu využívaly příležitostí, které nabízí námořní a pobřežní rozvoj
  a rozvoj vnitrozemských vod, a zejména napomáhá malým a upadajícím rybářským přístavům využít co nejvíce svůj námořní potenciál rozvíjením rozmanitých druhů infrastruktury
  . |
| --- | --- |

b)

zajišťuje, aby místní komunity plně ke svému prospěchu využívaly příležitostí, které nabízí námořní a pobřežní rozvoj
  a rozvoj vnitrozemských vod, a zejména napomáhá malým a upadajícím rybářským přístavům využít co nejvíce svůj námořní potenciál rozvíjením rozmanitých druhů infrastruktury
  .

Pozměňovací návrh 421

Návrh nařízení

Čl. 61 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Strategie musí být v souladu s možnostmi a potřebami zjištěnými v této oblasti a prioritami Unie pro EMFF.
  Rozsah strategií může sahat od takových, které se zaměřují
  na rybolov
  , až po
  širší
  strategie
  zaměřené na diverzifikaci rybolovných oblastí. Strategie přesahuje rámec pouhé sbírky operací nebo srovnání odvětvových opatření. | 3.   Strategie musí být v souladu s možnostmi a potřebami zjištěnými v této oblasti a prioritami Unie pro EMFF.
  Strategie se zaměřují zejména
  na rybolov
  nebo akvakulturu, i když mohou být
  širší
  a
   zaměřené na diverzifikaci rybolovných
  a akvakulturních
  oblastí. Strategie přesahuje rámec pouhé sbírky operací nebo srovnání odvětvových opatření. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Strategie musí být v souladu s možnostmi a potřebami zjištěnými v této oblasti a prioritami Unie pro EMFF.
  Rozsah strategií může sahat od takových, které se zaměřují
  na rybolov
  , až po
  širší
  strategie
  zaměřené na diverzifikaci rybolovných oblastí. Strategie přesahuje rámec pouhé sbírky operací nebo srovnání odvětvových opatření.

3.   Strategie musí být v souladu s možnostmi a potřebami zjištěnými v této oblasti a prioritami Unie pro EMFF.
  Strategie se zaměřují zejména
  na rybolov
  nebo akvakulturu, i když mohou být
  širší
  a
   zaměřené na diverzifikaci rybolovných
  a akvakulturních
  oblastí. Strategie přesahuje rámec pouhé sbírky operací nebo srovnání odvětvových opatření.

Pozměňovací návrh 422

Návrh nařízení

Čl. 61 – odst. 5

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 5.   
  Komise je v souladu s článkem 127 zmocněna k přijetí aktu v přenesené pravomoci, pokud jde o obsah akčního plánu
  podle čl. 29 odst. 1 písm. e) [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních]. | 5.   
  Integrovaná strategie místního rozvoje zahrnuje akční plán
  podle čl. 29 odst. 1 písm. e) [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních]
  . Akční plán mimo jiné stanoví seznam opatření pro provádění strategie a dílčí cíle každého opatření, způsobilé výdaje, způsobilé příjemce, finanční krytí související s přidruženými veřejnými fondy, kritéria výběru operací a ukazatele výkonnosti. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5.   
  Komise je v souladu s článkem 127 zmocněna k přijetí aktu v přenesené pravomoci, pokud jde o obsah akčního plánu
  podle čl. 29 odst. 1 písm. e) [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních].

5.   
  Integrovaná strategie místního rozvoje zahrnuje akční plán
  podle čl. 29 odst. 1 písm. e) [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních]
  . Akční plán mimo jiné stanoví seznam opatření pro provádění strategie a dílčí cíle každého opatření, způsobilé výdaje, způsobilé příjemce, finanční krytí související s přidruženými veřejnými fondy, kritéria výběru operací a ukazatele výkonnosti.

Pozměňovací návrh 423

Návrh nařízení

Čl. 62 – odst. 3 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | zajišťují
  významné
  zastoupení odvětví rybolovu a akvakultury. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

zajišťují
  významné
  zastoupení odvětví rybolovu a akvakultury.

| b) | zajišťují
  většinové
  zastoupení odvětví rybolovu nebo akvakultury. |
| --- | --- |

b)

zajišťují
  většinové
  zastoupení odvětví rybolovu nebo akvakultury.

Pozměňovací návrh 424

Návrh nařízení

Čl. 62 – odst. 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.   Pokud je strategie místního rozvoje podporována z jiných fondů kromě EMFF,
  je pro projekty podporované EMFF ustavena zvláštní
  výběrová komise
  na základě kritérií stanovených
  v odstavci 3. | 4.   Pokud je strategie místního rozvoje podporována z jiných fondů kromě EMFF,
  musí
  výběrová komise
  FLAG pro projekty podporované EMFF splňovat kritéria stanovená
  v odstavci 3. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   Pokud je strategie místního rozvoje podporována z jiných fondů kromě EMFF,
  je pro projekty podporované EMFF ustavena zvláštní
  výběrová komise
  na základě kritérií stanovených
  v odstavci 3.

4.   Pokud je strategie místního rozvoje podporována z jiných fondů kromě EMFF,
  musí
  výběrová komise
  FLAG pro projekty podporované EMFF splňovat kritéria stanovená
  v odstavci 3.

Pozměňovací návrh 425

Návrh nařízení

Čl. 62 – odst. 7

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 7.   Příslušné úlohy skupiny FLAG a řídícího orgánu pro všechny prováděcí úkoly týkající se strategie
  budou
  jasně popsány v operačním programu. | 7.   Příslušné úlohy skupiny FLAG a řídícího orgánu
  , případně také prováděcího orgánu, pokud se od řídícího orgánu liší, budou
  pro všechny prováděcí úkoly týkající se strategie jasně popsány v operačním programu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

7.   Příslušné úlohy skupiny FLAG a řídícího orgánu pro všechny prováděcí úkoly týkající se strategie
  budou
  jasně popsány v operačním programu.

7.   Příslušné úlohy skupiny FLAG a řídícího orgánu
  , případně také prováděcího orgánu, pokud se od řídícího orgánu liší, budou
  pro všechny prováděcí úkoly týkající se strategie jasně popsány v operačním programu.

Pozměňovací návrh 426

Návrh nařízení

Čl. 63 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Způsobilé operace podle této hlavy jsou uvedeny v článku 31 [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních]. | 1.   Způsobilé operace
  a náklady
  podle této hlavy jsou uvedeny v článku 31 [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních]. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Způsobilé operace podle této hlavy jsou uvedeny v článku 31 [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních].

1.   Způsobilé operace
  a náklady
  podle této hlavy jsou uvedeny v článku 31 [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních].

Pozměňovací návrh 427

Návrh nařízení

Čl. 64 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Předběžná podpora zahrnuje budování kapacit, odbornou přípravu a vytváření sítí s ohledem na přípravu a provádění strategie místního rozvoje. | 1.   Předběžná podpora zahrnuje budování kapacit,
  konzultace,
  odbornou přípravu a vytváření sítí s ohledem na přípravu a provádění strategie místního rozvoje. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Předběžná podpora zahrnuje budování kapacit, odbornou přípravu a vytváření sítí s ohledem na přípravu a provádění strategie místního rozvoje.

1.   Předběžná podpora zahrnuje budování kapacit,
  konzultace,
  odbornou přípravu a vytváření sítí s ohledem na přípravu a provádění strategie místního rozvoje.

Pozměňovací návrh 428

Návrh nařízení

Čl. 65 – odst. 1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | přidávání hodnoty, vytváření pracovních míst a podpora inovací ve všech článcích dodavatelského řetězce rybolovu a akvakultury; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

přidávání hodnoty, vytváření pracovních míst a podpora inovací ve všech článcích dodavatelského řetězce rybolovu a akvakultury;

| a) | přidávání hodnoty, vytváření pracovních míst
  , lákání mladých lidí
  a podpora inovací ve všech článcích dodavatelského řetězce rybolovu
  , zpracování
  a akvakultury; |
| --- | --- |

a)

přidávání hodnoty, vytváření pracovních míst
  , lákání mladých lidí
  a podpora inovací ve všech článcích dodavatelského řetězce rybolovu
  , zpracování
  a akvakultury;

Pozměňovací návrh 429

Návrh nařízení

Čl. 65 – odst. 1 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | podpora diverzifikace a vytváření pracovních míst v rybolovných oblastech,
  zejména v jiných námořních odvětvích
  ; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

podpora diverzifikace a vytváření pracovních míst v rybolovných oblastech,
  zejména v jiných námořních odvětvích
  ;

| b) | podpora diverzifikace a vytváření pracovních míst v rybolovných
  a akvakulturních
  oblastech,
  včetně diverzifikace směrem k námořním činnostem, které doplňují činnosti v oblasti rybolovu a akvakultury
  ; |
| --- | --- |

b)

podpora diverzifikace a vytváření pracovních míst v rybolovných
  a akvakulturních
  oblastech,
  včetně diverzifikace směrem k námořním činnostem, které doplňují činnosti v oblasti rybolovu a akvakultury
  ;

Pozměňovací návrh 430

Návrh nařízení

Čl. 65 – odst. 1 – písm. b a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ba) | posílení odborného vzdělávání a zlepšení pracovních podmínek v rybolovných a akvakulturních oblastech; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ba)

posílení odborného vzdělávání a zlepšení pracovních podmínek v rybolovných a akvakulturních oblastech;

Pozměňovací návrh 431

Návrh nařízení

Čl. 65 – odst. 1 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | posilování a využívání environmentálních aktiv rybolovných oblastí, včetně operací
  pro
  zmírnění změny klimatu; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

posilování a využívání environmentálních aktiv rybolovných oblastí, včetně operací
  pro
  zmírnění změny klimatu;

| c) | posilování a využívání environmentálních aktiv rybolovných
  a akvakulturních
  oblastí, včetně operací
  na zachování biologické rozmanitosti, zlepšení řízení pobřežní oblasti a
  zmírnění změny klimatu; |
| --- | --- |

c)

posilování a využívání environmentálních aktiv rybolovných
  a akvakulturních
  oblastí, včetně operací
  na zachování biologické rozmanitosti, zlepšení řízení pobřežní oblasti a
  zmírnění změny klimatu;

Pozměňovací návrh 432

Návrh nařízení

Čl. 65 – odst. 1 – písm. d

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| d) | podpora sociálního blahobytu a kulturního dědictví v oblastech rybolovu, včetně námořního kulturního dědictví; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d)

podpora sociálního blahobytu a kulturního dědictví v oblastech rybolovu, včetně námořního kulturního dědictví;

| d) | podpora sociálního blahobytu a kulturního dědictví v oblastech rybolovu
  a akvakultury
  , včetně
  rybolovného a
  námořního kulturního dědictví; |
| --- | --- |

d)

podpora sociálního blahobytu a kulturního dědictví v oblastech rybolovu
  a akvakultury
  , včetně
  rybolovného a
  námořního kulturního dědictví;

Pozměňovací návrh 433

Návrh nařízení

Čl. 65 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Do poskytované podpory mohou patřit opatření podle kapitol I 
  a
   II této hlavy za předpokladu, že existují jasné racionální důvody pro jejich správu na místní úrovni. Pokud je podpora poskytována na operace odpovídající těmto opatřením, použijí se příslušné podmínky a sazby příspěvku na jednotlivé operace uvedené v kapitolách I 
  a
   II této hlavy. | 2.   Do poskytované podpory mohou patřit opatření podle kapitol I, II
  a IV
  této hlavy za předpokladu, že existují jasné racionální důvody pro jejich správu na místní úrovni. Pokud je podpora poskytována na operace odpovídající těmto opatřením, použijí se příslušné podmínky a sazby příspěvku na jednotlivé operace uvedené v kapitolách I, II
  a IV
  této hlavy. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Do poskytované podpory mohou patřit opatření podle kapitol I 
  a
   II této hlavy za předpokladu, že existují jasné racionální důvody pro jejich správu na místní úrovni. Pokud je podpora poskytována na operace odpovídající těmto opatřením, použijí se příslušné podmínky a sazby příspěvku na jednotlivé operace uvedené v kapitolách I 
  a
   II této hlavy.

2.   Do poskytované podpory mohou patřit opatření podle kapitol I, II
  a IV
  této hlavy za předpokladu, že existují jasné racionální důvody pro jejich správu na místní úrovni. Pokud je podpora poskytována na operace odpovídající těmto opatřením, použijí se příslušné podmínky a sazby příspěvku na jednotlivé operace uvedené v kapitolách I, II
  a IV
  této hlavy.

Pozměňovací návrh 434

Návrh nařízení

Čl. 66 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   
  Kromě jiných skupin FLAG
  mohou mezi partnery skupiny FLAG v rámci EMFF patřit
  místní veřejno-soukromá partnerství
  , která provádějí strategii místního rozvoje v rámci Unie nebo mimo ni. | 2.   
  Pro účely tohoto článku
  mohou mezi partnery skupiny FLAG v rámci EMFF patřit
  kromě jiných skupin FLAG také účastníci projektu spolupráce s územími mimo FLAG založeného na místních veřejno-soukromých partnerstvích
  , která provádějí strategii místního rozvoje v rámci Unie nebo mimo ni. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   
  Kromě jiných skupin FLAG
  mohou mezi partnery skupiny FLAG v rámci EMFF patřit
  místní veřejno-soukromá partnerství
  , která provádějí strategii místního rozvoje v rámci Unie nebo mimo ni.

2.   
  Pro účely tohoto článku
  mohou mezi partnery skupiny FLAG v rámci EMFF patřit
  kromě jiných skupin FLAG také účastníci projektu spolupráce s územími mimo FLAG založeného na místních veřejno-soukromých partnerstvích
  , která provádějí strategii místního rozvoje v rámci Unie nebo mimo ni.

Pozměňovací návrh 435

Návrh nařízení

Čl. 66 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   V případech, kdy projekty spolupráce nejsou vybrány skupinami FLAG, členské státy zavedou systém průběžného předkládání projektů založených na spolupráci. Nejpozději do dvou let ode dne schválení svého operačního programu zveřejní členské státy vnitrostátní nebo regionální správní řízení o výběru projektů nadnárodní spolupráce a seznam způsobilých nákladů. | 3.   V případech, kdy projekty spolupráce nejsou vybrány skupinami FLAG, členské státy zavedou systém průběžného předkládání projektů založených na spolupráci. Nejpozději do dvou let ode dne schválení svého operačního programu zveřejní členské státy vnitrostátní nebo regionální správní řízení o výběru projektů nadnárodní spolupráce a seznam způsobilých nákladů.
  Do systému průběžného předkládání projektů mohou být díky svému nadnárodnímu charakteru zapojeny poradní sbory. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   V případech, kdy projekty spolupráce nejsou vybrány skupinami FLAG, členské státy zavedou systém průběžného předkládání projektů založených na spolupráci. Nejpozději do dvou let ode dne schválení svého operačního programu zveřejní členské státy vnitrostátní nebo regionální správní řízení o výběru projektů nadnárodní spolupráce a seznam způsobilých nákladů.

3.   V případech, kdy projekty spolupráce nejsou vybrány skupinami FLAG, členské státy zavedou systém průběžného předkládání projektů založených na spolupráci. Nejpozději do dvou let ode dne schválení svého operačního programu zveřejní členské státy vnitrostátní nebo regionální správní řízení o výběru projektů nadnárodní spolupráce a seznam způsobilých nákladů.
  Do systému průběžného předkládání projektů mohou být díky svému nadnárodnímu charakteru zapojeny poradní sbory.

Pozměňovací návrh 436

Návrh nařízení

Čl. 66 – odst. 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.   
  Ke schválení
  projektů založených na spolupráci
  dojde
  nejpozději do čtyř měsíců ode dne předložení projektu. | 4.   
  Správní rozhodnutí ohledně
  projektů založených na spolupráci
  se přijmou
  nejpozději do čtyř měsíců ode dne předložení projektu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   
  Ke schválení
  projektů založených na spolupráci
  dojde
  nejpozději do čtyř měsíců ode dne předložení projektu.

4.   
  Správní rozhodnutí ohledně
  projektů založených na spolupráci
  se přijmou
  nejpozději do čtyř měsíců ode dne předložení projektu.

Pozměňovací návrh 437

Návrh nařízení

Článek 68

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Podpora v rámci této kapitoly přispívá k 
  dosažení specifických cílů kapitol I a II této hlavy
  . | Podpora v rámci této kapitoly přispívá k: |
| | a) | dosažení specifických cílů kapitol I a II této hlavy; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Podpora v rámci této kapitoly přispívá k 
  dosažení specifických cílů kapitol I a II této hlavy
  .

Podpora v rámci této kapitoly přispívá k:

a)

dosažení specifických cílů kapitol I a II této hlavy;

| b) | zvýšení konkurenceschopnosti v oblasti zpracování a uvádění produktů rybolovu a akvakultury na trh; |
| --- | --- |

b)

zvýšení konkurenceschopnosti v oblasti zpracování a uvádění produktů rybolovu a akvakultury na trh;

| c) | zlepšení bezpečnosti a jakosti produktů; |
| --- | --- |

c)

zlepšení bezpečnosti a jakosti produktů;

| d) | vývoji, výrobě a uvádění nových produktů na trh a využívání nových technologií a inovativních způsobů produkce; |
| --- | --- |

d)

vývoji, výrobě a uvádění nových produktů na trh a využívání nových technologií a inovativních způsobů produkce;

| e) | snížení negativního dopadu na životní prostředí a zvýšení energetické účinnosti; |
| --- | --- |

e)

snížení negativního dopadu na životní prostředí a zvýšení energetické účinnosti;

| f) | širšímu využití méně běžných živočišných druhů, vedlejších produktů a odpadu; |
| --- | --- |

f)

širšímu využití méně běžných živočišných druhů, vedlejších produktů a odpadu;

| g) | vývoji, výrobě a uvádění nových produktů na trh a využívání nových technologií a inovativních způsobů produkce; |
| --- | --- |

g)

vývoji, výrobě a uvádění nových produktů na trh a využívání nových technologií a inovativních způsobů produkce;

| h) | zlepšení pracovních podmínek a odborné přípravy pracovníků; |
| --- | --- |

h)

zlepšení pracovních podmínek a odborné přípravy pracovníků;

| i) | otvírání a rozvoji nových trhů. |
| --- | --- |

i)

otvírání a rozvoji nových trhů.

Pozměňovací návrh 438

Návrh nařízení

Čl. 69 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   EMFF
  může podporovat
  přípravu a provádění plánů produkce a plánů uvádění produktů na trh podle článku 32 [nařízení (EU) č. o společné organizaci trhu s produkty rybolovu a akvakultury]. | 1.   EMFF
  podporuje
  přípravu a provádění plánů produkce a plánů uvádění produktů na trh podle článku 32 [nařízení (EU) č. o společné organizaci trhu s produkty rybolovu a akvakultury]. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   EMFF
  může podporovat
  přípravu a provádění plánů produkce a plánů uvádění produktů na trh podle článku 32 [nařízení (EU) č. o společné organizaci trhu s produkty rybolovu a akvakultury].

1.   EMFF
  podporuje
  přípravu a provádění plánů produkce a plánů uvádění produktů na trh podle článku 32 [nařízení (EU) č. o společné organizaci trhu s produkty rybolovu a akvakultury].

Pozměňovací návrh 439

Návrh nařízení

Čl. 70 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   EMFF může
  podporovat
  kompenzace uznaných organizací producentů a sdružení organizací producentů, které skladují produkty rybolovu uvedené v příloze II nařízení Rady č. [o společné organizaci trhu s produkty rybolovu a akvakultury] za předpokladu, že produkty jsou skladovány v souladu s články 35 a 36 nařízení
  č. ... [o společné organizaci trhu s produkty rybolovu a akvakultury]
  : | 1.   EMFF může
  spolufinancovat
  kompenzace uznaných organizací producentů a sdružení organizací producentů, které skladují produkty rybolovu
  a akvakultury
  uvedené v příloze II nařízení Rady č. [o společné organizaci trhu s produkty rybolovu a akvakultury] za předpokladu, že produkty jsou skladovány v souladu s články 35 a 36
  uvedeného
  nařízení: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   EMFF může
  podporovat
  kompenzace uznaných organizací producentů a sdružení organizací producentů, které skladují produkty rybolovu uvedené v příloze II nařízení Rady č. [o společné organizaci trhu s produkty rybolovu a akvakultury] za předpokladu, že produkty jsou skladovány v souladu s články 35 a 36 nařízení
  č. ... [o společné organizaci trhu s produkty rybolovu a akvakultury]
  :

1.   EMFF může
  spolufinancovat
  kompenzace uznaných organizací producentů a sdružení organizací producentů, které skladují produkty rybolovu
  a akvakultury
  uvedené v příloze II nařízení Rady č. [o společné organizaci trhu s produkty rybolovu a akvakultury] za předpokladu, že produkty jsou skladovány v souladu s články 35 a 36
  uvedeného
  nařízení:

Pozměňovací návrh 440

Návrh nařízení

Čl. 70 – odst. 1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | výše podpory skladování nesmí překračovat výši technických a finančních nákladů na činnosti nutné pro stabilizaci a skladování dotčených produktů; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

výše podpory skladování nesmí překračovat výši technických a finančních nákladů na činnosti nutné pro stabilizaci a skladování dotčených produktů;

| a) | výše podpory skladování nesmí překračovat výši technických a finančních nákladů na činnosti nutné pro stabilizaci
  , přípravu
  a skladování dotčených produktů; |
| --- | --- |

a)

výše podpory skladování nesmí překračovat výši technických a finančních nákladů na činnosti nutné pro stabilizaci
  , přípravu
  a skladování dotčených produktů;

Pozměňovací návrh 441

Návrh nařízení

Čl. 70 – odst. 1 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | finanční pomoc za rok nesmí překročit
  tyto procentní výše
  průměrné roční hodnoty produkce uváděné na trh v prvním prodeji členy organizace producentů v období 2009-2011. V případě, že členové organizace producentů neměli v letech 2009-2011 žádnou produkci uvedenou na trh, vezme se v úvahu průměrná roční hodnota produkce uváděné na trh v prvních třech letech produkce těchto členů: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

finanční pomoc za rok nesmí překročit
  tyto procentní výše
  průměrné roční hodnoty produkce uváděné na trh v prvním prodeji členy organizace producentů v období 2009-2011. V případě, že členové organizace producentů neměli v letech 2009-2011 žádnou produkci uvedenou na trh, vezme se v úvahu průměrná roční hodnota produkce uváděné na trh v prvních třech letech produkce těchto členů:

| c) | finanční pomoc za rok nesmí překročit
  5 %
  průměrné roční hodnoty produkce uváděné na trh v prvním prodeji členy organizace producentů v období 2009-2011. V případě, že členové organizace producentů neměli v letech 2009-2011 žádnou produkci uvedenou na trh, vezme se v úvahu průměrná roční hodnota produkce uváděné na trh v prvních třech letech produkce těchto členů. |
| --- | --- |

c)

finanční pomoc za rok nesmí překročit
  5 %
  průměrné roční hodnoty produkce uváděné na trh v prvním prodeji členy organizace producentů v období 2009-2011. V případě, že členové organizace producentů neměli v letech 2009-2011 žádnou produkci uvedenou na trh, vezme se v úvahu průměrná roční hodnota produkce uváděné na trh v prvních třech letech produkce těchto členů.

| — | 1 % in 2014 |
| --- | --- |

—

1 % in 2014

| — | 0,8  % in 2015 |
| --- | --- |

—

0,8  % in 2015

| — | 0,6  % in 2016 |
| --- | --- |

—

0,6  % in 2016

| — | 0,4  % in 2017 |
| --- | --- |

—

0,4  % in 2017

| — | 0,2  % in 2018. |
| --- | --- |

—

0,2  % in 2018.

Pozměňovací návrh 442

Návrh nařízení

Čl. 70 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.
     
  Do roku 2019 se podpora uvedená v odstavci 1 postupně ukončí. | vypouští se |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.
     
  Do roku 2019 se podpora uvedená v odstavci 1 postupně ukončí.

vypouští se

Pozměňovací návrh 443

Návrh nařízení

Čl. 71 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   EMFF může podporovat opatření pro uvádění produktů rybolovu
  a
   akvakultury na trh, jejichž cílem je: | 1.   EMFF může podporovat opatření pro uvádění produktů rybolovu, akvakultury
  a vnitrozemského rybolovu
  na trh, jejichž cílem je: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   EMFF může podporovat opatření pro uvádění produktů rybolovu
  a
   akvakultury na trh, jejichž cílem je:

1.   EMFF může podporovat opatření pro uvádění produktů rybolovu, akvakultury
  a vnitrozemského rybolovu
  na trh, jejichž cílem je:

Pozměňovací návrh 444

Návrh nařízení

Čl. 71 – odst. 1 – písm. a – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | zlepšovat podmínky pro uvádění na trh
  u těchto
  produktů: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

zlepšovat podmínky pro uvádění na trh
  u těchto
  produktů:

| a) | nalézat nové trhy a
  zlepšovat podmínky pro uvádění na trh produktů
  rybolovu a akvakultury, k nimž patří
  : |
| --- | --- |

a)

nalézat nové trhy a
  zlepšovat podmínky pro uvádění na trh produktů
  rybolovu a akvakultury, k nimž patří
  :

Pozměňovací návrh 445

Návrh nařízení

Čl. 71. – odst. 1 – písm. a – bod i a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ia) | produkty uváděné na trh organizacemi rybářů, jejich sdruženími a aukčními síněmi; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ia)

produkty uváděné na trh organizacemi rybářů, jejich sdruženími a aukčními síněmi;

Pozměňovací návrh 446

Návrh nařízení

Čl. 71 – odst. 1 – písm. a – bod ii

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| ii) | nežádoucí úlovky vyložené v souladu s článkem 15 [nařízení o společné rybářské politice] a čl. 8 písm. b) druhé odrážky [nařízení (EU) č. o společné organizaci trhu s produkty rybolovu a akvakultury], |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ii)

nežádoucí úlovky vyložené v souladu s článkem 15 [nařízení o společné rybářské politice] a čl. 8 písm. b) druhé odrážky [nařízení (EU) č. o společné organizaci trhu s produkty rybolovu a akvakultury],

| ii) | nežádoucí úlovky
  populací lovených ke komerčním účelům
  vyložené v souladu s 
  technickými opatřeními a
  článkem 15 [nařízení o společné rybářské politice] a čl. 8 písm. b) druhé odrážky [nařízení (EU) č. o společné organizaci trhu s produkty rybolovu a akvakultury], |
| --- | --- |

ii)

nežádoucí úlovky
  populací lovených ke komerčním účelům
  vyložené v souladu s 
  technickými opatřeními a
  článkem 15 [nařízení o společné rybářské politice] a čl. 8 písm. b) druhé odrážky [nařízení (EU) č. o společné organizaci trhu s produkty rybolovu a akvakultury],

Pozměňovací návrh 447

Návrh nařízení

Čl. 71 – odst. 1 – písm. a – bod iii

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| iii) | produkty získané s využitím metod s malým dopadem na životní prostředí nebo produkty ekologické akvakultury ve smyslu nařízení Rady (ES) č. 834/2007 o ekologické produkci; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

iii)

produkty získané s využitím metod s malým dopadem na životní prostředí nebo produkty ekologické akvakultury ve smyslu nařízení Rady (ES) č. 834/2007 o ekologické produkci;

| iii) | produkty
  rybolovu nebo akvakultury
  získané s využitím metod s malým dopadem na životní prostředí nebo produkty ekologické akvakultury ve smyslu nařízení Rady (ES) č. 834/2007 o ekologické produkci
  nebo v uzavřených systémech akvakultury; |
| --- | --- |

iii)

produkty
  rybolovu nebo akvakultury
  získané s využitím metod s malým dopadem na životní prostředí nebo produkty ekologické akvakultury ve smyslu nařízení Rady (ES) č. 834/2007 o ekologické produkci
  nebo v uzavřených systémech akvakultury;

Pozměňovací návrh 448

Návrh nařízení

Čl. 71 – odst. 1 – písm. a – bod iii a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | iiia) | místní a sezónní produkty, včetně produktů, na něž se vztahuje nařízení Rady (ES) č. 510/2006 ze dne 20. března 2006 o ochraně zeměpisných označení a označení původu zemědělských produktů a potravin; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

iiia)

místní a sezónní produkty, včetně produktů, na něž se vztahuje nařízení Rady (ES) č. 510/2006 ze dne 20. března 2006 o ochraně zeměpisných označení a označení původu zemědělských produktů a potravin;

Pozměňovací návrh 449

Návrh nařízení

Čl. 71 – odst. 1 – písm. a – bod iii b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | iiib) | nové nebo zdokonalené produkty. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

iiib)

nové nebo zdokonalené produkty.

Pozměňovací návrh 450

Návrh nařízení

Čl. 71 – odst. 1 – písm. b – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | podporovat kvalitu usnadňováním: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

podporovat kvalitu usnadňováním:

| b) | podporovat kvalitu
  a přidanou hodnotu
  usnadňováním: |
| --- | --- |

b)

podporovat kvalitu
  a přidanou hodnotu
  usnadňováním:

Pozměňovací návrh 451

Návrh nařízení

Čl. 71 – odst. 1 – písm. b – bod ii

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| ii) | certifikace a podpory zahrnující produkty udržitelného rybolovu a akvakultury a metody zpracování nepoškozující životní prostředí, |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ii)

certifikace a podpory zahrnující produkty udržitelného rybolovu a akvakultury a metody zpracování nepoškozující životní prostředí,

| ii) | certifikace
  kvality
  a podpory
  a vytváření specifických označení pro
  produkty udržitelného rybolovu a akvakultury,
  produkty drobného a pobřežního rybolovu, místní a sezónní produkty
  a metody zpracování nepoškozující životní prostředí; |
| --- | --- |

ii)

certifikace
  kvality
  a podpory
  a vytváření specifických označení pro
  produkty udržitelného rybolovu a akvakultury,
  produkty drobného a pobřežního rybolovu, místní a sezónní produkty
  a metody zpracování nepoškozující životní prostředí;

Pozměňovací návrh 452

Návrh nařízení

Čl. 71 – odst. 1 – písm. b – bod ii a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | iia) | sledovatelnosti produktů rybolovu a akvakultury, včetně rozvoje celounijní ekoznačky pro produkty rybolovu a akvakultury; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

iia)

sledovatelnosti produktů rybolovu a akvakultury, včetně rozvoje celounijní ekoznačky pro produkty rybolovu a akvakultury;

Pozměňovací návrh 453

Návrh nařízení

Čl. 71 – odst. 1 – písm. b – bod ii b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | iib) | inovativních procesů a metod; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

iib)

inovativních procesů a metod;

Pozměňovací návrh 454

Návrh nařízení

Čl. 71 – odst. 1 – písm. b – bod iii

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| iii) | přímého prodeje produktů rybolovu prováděného rybáři věnujícími se drobnému pobřežnímu rybolovu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

iii)

přímého prodeje produktů rybolovu prováděného rybáři věnujícími se drobnému pobřežnímu rybolovu.

| iii) | přímého prodeje produktů rybolovu prováděného rybáři věnujícími se drobnému pobřežnímu rybolovu
  a rybolovu ze břehu
  ; |
| --- | --- |

iii)

přímého prodeje produktů rybolovu prováděného rybáři věnujícími se drobnému pobřežnímu rybolovu
  a rybolovu ze břehu
  ;

Pozměňovací návrh 455

Návrh nařízení

Čl. 71 – odst. 1 – písm. b – bod iii a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | iiia) | prezentace a balení produktů; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

iiia)

prezentace a balení produktů;

Pozměňovací návrh 456

Návrh nařízení

Čl. 71 – odst. 1 – písm. b – bod iii b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | iiib) | splnění požadavků na shodu a certifikaci u produktů, na něž se vztahuje nařízení (ES) č. 510/2006, ze strany producentů a zpracovatelů podléhajících systémům kontroly a certifikace uvedených produktů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

iiib)

splnění požadavků na shodu a certifikaci u produktů, na něž se vztahuje nařízení (ES) č. 510/2006, ze strany producentů a zpracovatelů podléhajících systémům kontroly a certifikace uvedených produktů.

Pozměňovací návrh 457

Návrh nařízení

Čl. 71 – odst. 1 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | přispívat k transparentnosti produkce a trhů a provádění průzkumů trhu; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

přispívat k transparentnosti produkce a trhů a provádění průzkumů trhu;

| c) | přispívat k transparentnosti produkce a trhů a provádění průzkumů trhu
  a studií o obchodní závislosti Unie
  ; |
| --- | --- |

c)

přispívat k transparentnosti produkce a trhů a provádění průzkumů trhu
  a studií o obchodní závislosti Unie
  ;

Pozměňovací návrh 458

Návrh nařízení

Čl. 71 – odst. 1 – písm. e

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| e) | vytvářet organizace producentů, sdružení organizací producentů nebo mezioborové organizace uznané podle kapitoly II oddílu III nařízení [o společné organizaci trhů s produkty rybolovu a akvakultury]; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

e)

vytvářet organizace producentů, sdružení organizací producentů nebo mezioborové organizace uznané podle kapitoly II oddílu III nařízení [o společné organizaci trhů s produkty rybolovu a akvakultury];

| e) | vytvářet
  a slučovat
  organizace producentů, sdružení organizací producentů nebo mezioborové organizace uznané podle kapitoly II oddílu III nařízení [o společné organizaci trhů s produkty rybolovu a akvakultury
  ], aby se posílila jejich úloha při řízení rybolovu a marketingových opatření
  ; |
| --- | --- |

e)

vytvářet
  a slučovat
  organizace producentů, sdružení organizací producentů nebo mezioborové organizace uznané podle kapitoly II oddílu III nařízení [o společné organizaci trhů s produkty rybolovu a akvakultury
  ], aby se posílila jejich úloha při řízení rybolovu a marketingových opatření
  ;

Pozměňovací návrh 459

Návrh nařízení

Čl. 71 – odst. 1 – písm. f

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| f) | vést regionální, celostátní nebo nadnárodní reklamní kampaně o produktech rybolovu a akvakultury. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

f)

vést regionální, celostátní nebo nadnárodní reklamní kampaně o produktech rybolovu a akvakultury.

| f) | vést regionální, celostátní nebo nadnárodní reklamní kampaně
  , včetně výstav a mediálních kampaní,
  o produktech rybolovu a akvakultury
  udržitelných z hlediska životního prostředí
  . |
| --- | --- |

f)

vést regionální, celostátní nebo nadnárodní reklamní kampaně
  , včetně výstav a mediálních kampaní,
  o produktech rybolovu a akvakultury
  udržitelných z hlediska životního prostředí
  .

Pozměňovací návrh 460

Návrh nařízení

Čl. 72 – odst. 1 – písm. – a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | –a) | v případě inovace vedoucí ke vzniku nových produktů, které jsou kvalitnější a mají vyšší přidanou hodnotu, nových nebo zlepšených procesů a nových nebo zlepšených řídících a organizačních systémů; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

–a)

v případě inovace vedoucí ke vzniku nových produktů, které jsou kvalitnější a mají vyšší přidanou hodnotu, nových nebo zlepšených procesů a nových nebo zlepšených řídících a organizačních systémů;

Pozměňovací návrh 461

Návrh nařízení

Čl. 72 – odst. 1 – písm. – b (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | –b) | zvyšující přidanou hodnotu produktů; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

–b)

zvyšující přidanou hodnotu produktů;

Pozměňovací návrh 462

Návrh nařízení

Čl. 72 – odst. 1 – písm. a a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | aa) | zlepšující bezpečnost, hygienu, zdravotní a pracovní podmínky; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

aa)

zlepšující bezpečnost, hygienu, zdravotní a pracovní podmínky;

Pozměňovací návrh 463

Návrh nařízení

Čl. 72 – odst. 1 – písm. d

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| d) | pro zpracování produktů ekologické akvakultury, upravených v článku 6 a 7 nařízení Rady (ES) č. 834/2007. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d)

pro zpracování produktů ekologické akvakultury, upravených v článku 6 a 7 nařízení Rady (ES) č. 834/2007.

| d) | pro zpracování
  udržitelných produktů akvakultury a
  produktů ekologické akvakultury, upravených v článku 6 a 7 nařízení Rady (ES) č. 834/2007. |
| --- | --- |

d)

pro zpracování
  udržitelných produktů akvakultury a
  produktů ekologické akvakultury, upravených v článku 6 a 7 nařízení Rady (ES) č. 834/2007.

Pozměňovací návrh 464

Návrh nařízení

Čl. 72 – odst. 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  EMFF může podporovat společnosti, sdružení a technologická centra zastupující zpracovatelské odvětví s cílem rozvíjet výzkumné a inovační aktivity související s činnostmi uvedenými v odstavci 1. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1a.
     
  EMFF může podporovat společnosti, sdružení a technologická centra zastupující zpracovatelské odvětví s cílem rozvíjet výzkumné a inovační aktivity související s činnostmi uvedenými v odstavci 1.

Pozměňovací návrh 465

Návrh nařízení

Čl. 73 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   EMFF
  může podporovat
  režim vyrovnání zavedený nařízením Rady (ES) č. 791/2007 pro zvýšené náklady vynaložené provozovateli rybolovu, zemědělství a uvádění na trh určitých produktů rybolovu a akvakultury z 
  Azor, Madeiry, Kanárských ostrovů, Francouzské Guayany a Réunionu
  . | 1.   EMFF
  podporuje
  režim vyrovnání zavedený
  v souladu s článkem 349 Smlouvy o fungování EU
  nařízením Rady (ES) č. 791/2007 pro zvýšené náklady vynaložené provozovateli rybolovu, zemědělství
  , zpracování
  a uvádění na trh určitých produktů rybolovu a akvakultury z 
  nejvzdálenějších regionů
  .
  Uvedený režim se vztahuje na všechny dodatečné náklady, které provozovatelé vynaloží při činnostech uvedených v tomto odstavci. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   EMFF
  může podporovat
  režim vyrovnání zavedený nařízením Rady (ES) č. 791/2007 pro zvýšené náklady vynaložené provozovateli rybolovu, zemědělství a uvádění na trh určitých produktů rybolovu a akvakultury z 
  Azor, Madeiry, Kanárských ostrovů, Francouzské Guayany a Réunionu
  .

1.   EMFF
  podporuje
  režim vyrovnání zavedený
  v souladu s článkem 349 Smlouvy o fungování EU
  nařízením Rady (ES) č. 791/2007 pro zvýšené náklady vynaložené provozovateli rybolovu, zemědělství
  , zpracování
  a uvádění na trh určitých produktů rybolovu a akvakultury z 
  nejvzdálenějších regionů
  .
  Uvedený režim se vztahuje na všechny dodatečné náklady, které provozovatelé vynaloží při činnostech uvedených v tomto odstavci.

Pozměňovací návrh 466

Návrh nařízení

Čl. 73 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Každý dotčený členský stát určí pro oblasti uvedené v odstavci 1 seznam produktů rybolovu a akvakultury a objem těchto produktů způsobilých pro vyrovnání. | 2.   Každý dotčený členský stát určí pro oblasti uvedené v odstavci 1 seznam
  dodatečných nákladů, které provozovatelé vynaloží při činnostech podle odstavce 1
  .
  Dále sestaví seznam
  produktů rybolovu a akvakultury a objem těchto produktů způsobilých pro vyrovnání. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Každý dotčený členský stát určí pro oblasti uvedené v odstavci 1 seznam produktů rybolovu a akvakultury a objem těchto produktů způsobilých pro vyrovnání.

2.   Každý dotčený členský stát určí pro oblasti uvedené v odstavci 1 seznam
  dodatečných nákladů, které provozovatelé vynaloží při činnostech podle odstavce 1
  .
  Dále sestaví seznam
  produktů rybolovu a akvakultury a objem těchto produktů způsobilých pro vyrovnání.

Pozměňovací návrh 467

Návrh nařízení

Čl. 73 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Při sestavování seznamu a objemů podle odstavce 2 členské státy vezmou v úvahu všechny relevantní faktory, zejména potřebu zajistit, aby vyrovnání bylo plně v souladu s pravidly společné rybářské politiky. | 3.   Při sestavování seznamu a objemů podle odstavce 2 členské státy vezmou v úvahu všechny relevantní faktory, zejména potřebu zajistit, aby vyrovnání bylo plně v souladu s pravidly společné rybářské politiky
  a aby rybolovná kapacita dotčených loďstev byla úměrná dostupným rybolovným právům
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Při sestavování seznamu a objemů podle odstavce 2 členské státy vezmou v úvahu všechny relevantní faktory, zejména potřebu zajistit, aby vyrovnání bylo plně v souladu s pravidly společné rybářské politiky.

3.   Při sestavování seznamu a objemů podle odstavce 2 členské státy vezmou v úvahu všechny relevantní faktory, zejména potřebu zajistit, aby vyrovnání bylo plně v souladu s pravidly společné rybářské politiky
  a aby rybolovná kapacita dotčených loďstev byla úměrná dostupným rybolovným právům
  .

Pozměňovací návrh 468

Návrh nařízení

Čl. 73 – odst. 4 – písm. c a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ca) | pocházející z nezákonného, neohlášeného nebo neregulovaného rybolovu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ca)

pocházející z nezákonného, neohlášeného nebo neregulovaného rybolovu.

Pozměňovací návrh 469

Návrh nařízení

Čl. 73 – odst. 5 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 5a.
     
  Nárok na vyrovnání mají tito provozovatelé, kterým vzniknou dodatečné náklady při uvádění produktů rybolovu na trh: |
| | a) | fyzické nebo právnické osoby, které používají výrobní prostředky, aby získaly produkty rybolovu nebo akvakultury za účelem jejich uvedení na trh; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5a.
     
  Nárok na vyrovnání mají tito provozovatelé, kterým vzniknou dodatečné náklady při uvádění produktů rybolovu na trh:

a)

fyzické nebo právnické osoby, které používají výrobní prostředky, aby získaly produkty rybolovu nebo akvakultury za účelem jejich uvedení na trh;

| b) | vlastníci nebo provozovatelé plavidel registrovaných v přístavech regionů uvedených v odstavci 1, kteří v těchto regionech vykonávají svou rybolovnou činnost, nebo sdružení vlastníků nebo provozovatelů; |
| --- | --- |

b)

vlastníci nebo provozovatelé plavidel registrovaných v přístavech regionů uvedených v odstavci 1, kteří v těchto regionech vykonávají svou rybolovnou činnost, nebo sdružení vlastníků nebo provozovatelů;

| c) | provozovatelé v odvětví zpracování nebo uvádění na trh nebo sdružení takových provozovatelů. |
| --- | --- |

c)

provozovatelé v odvětví zpracování nebo uvádění na trh nebo sdružení takových provozovatelů.

Pozměňovací návrh 470

Návrh nařízení

Článek 73 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 73a |
| | Provozovatelé |
| | 1.
     
  Vyrovnání je vyplaceno provozovatelům vykonávajícím činnost rybolovu nebo akvakultury v dotčených regionech. |
| | 2.
     
  Dotčené členské státy přijmou opatření nutná k zachování ekonomické životaschopnosti provozovatelů, kteří obdrží vyrovnání. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 73a

Provozovatelé

1.
     
  Vyrovnání je vyplaceno provozovatelům vykonávajícím činnost rybolovu nebo akvakultury v dotčených regionech.

2.
     
  Dotčené členské státy přijmou opatření nutná k zachování ekonomické životaschopnosti provozovatelů, kteří obdrží vyrovnání.

Pozměňovací návrh 471

Návrh nařízení

Čl. 74 – odst. 1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | pro každý produkt rybolovu nebo akvakultury vezme v úvahu dodatečné náklady vyplývající ze zvláštních znevýhodnění dotčených regionů a |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

pro každý produkt rybolovu nebo akvakultury vezme v úvahu dodatečné náklady vyplývající ze zvláštních znevýhodnění dotčených regionů a

| a) | pro každý produkt rybolovu nebo akvakultury
  nebo kategorii produktů
  vezme v úvahu dodatečné náklady vyplývající ze zvláštních znevýhodnění dotčených regionů a |
| --- | --- |

a)

pro každý produkt rybolovu nebo akvakultury
  nebo kategorii produktů
  vezme v úvahu dodatečné náklady vyplývající ze zvláštních znevýhodnění dotčených regionů a

Pozměňovací návrh 472

Návrh nařízení

Čl. 74 – odst. 1 – písm. b a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ba) | jakoukoli další podporu, kterou příjemce za svoji činnost dostává nebo již dostal. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ba)

jakoukoli další podporu, kterou příjemce za svoji činnost dostává nebo již dostal.

Pozměňovací návrh 473

Návrh nařízení

Čl. 75 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Dotčené členské státy předloží Komisi pro každý dotčený region plán vyrovnání obsahující seznam a objemy uvedené v článku 73, úroveň vyrovnání podle článku 74 a příslušný orgán stanovený v článku 99. | 1.   Dotčené členské státy předloží Komisi pro každý dotčený region plán vyrovnání obsahující seznam a objemy
  a druhy
  provozovatelů uvedené v článku 73, úroveň vyrovnání podle článku 74 a příslušný orgán stanovený v článku 99. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Dotčené členské státy předloží Komisi pro každý dotčený region plán vyrovnání obsahující seznam a objemy uvedené v článku 73, úroveň vyrovnání podle článku 74 a příslušný orgán stanovený v článku 99.

1.   Dotčené členské státy předloží Komisi pro každý dotčený region plán vyrovnání obsahující seznam a objemy
  a druhy
  provozovatelů uvedené v článku 73, úroveň vyrovnání podle článku 74 a příslušný orgán stanovený v článku 99.

Pozměňovací návrh 474

Návrh nařízení

Čl. 75 – odst. 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Členské státy mohou pozměnit obsah plánu vyrovnání uvedený v odstavci 1. Takové změny se předloží Komisi. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1a.
     
  Členské státy mohou pozměnit obsah plánu vyrovnání uvedený v odstavci 1. Takové změny se předloží Komisi.

Pozměňovací návrh 475

Návrh nařízení

Čl. 75 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Komise je
  v souladu s článkem 127
  zmocněna k přijetí aktu v přenesené pravomoci,
  pokud jde o vymezení obsahu
  plánu vyrovnání včetně kritérií pro výpočet dodatečných nákladů vyplývajících ze zvláštních znevýhodnění dotčených regionů. | 2.   Komise je zmocněna k přijetí aktu v přenesené pravomoci
  v souladu s článkem 127
  ,
  který stanoví obsah
  plánu vyrovnání včetně kritérií pro výpočet dodatečných nákladů vyplývajících ze zvláštních znevýhodnění dotčených regionů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Komise je
  v souladu s článkem 127
  zmocněna k přijetí aktu v přenesené pravomoci,
  pokud jde o vymezení obsahu
  plánu vyrovnání včetně kritérií pro výpočet dodatečných nákladů vyplývajících ze zvláštních znevýhodnění dotčených regionů.

2.   Komise je zmocněna k přijetí aktu v přenesené pravomoci
  v souladu s článkem 127
  ,
  který stanoví obsah
  plánu vyrovnání včetně kritérií pro výpočet dodatečných nákladů vyplývajících ze zvláštních znevýhodnění dotčených regionů.

Pozměňovací návrh 476

Návrh nařízení

Článek 75 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 75a |
| | Státní podpora |
| | 1.
     
  Odchylně od článku 8 může Komise v souladu s článkem 108 Smlouvy o fungování EU povolit provozní podporu pro odvětví zaměřená na produkci, zpracování a uvádění na trh produktů rybolovu a akvakultury, s cílem zmírnit specifická omezení v nejvzdálenějších regionech, která jsou důsledkem jejich izolovanosti, ostrovní povahy a mimořádné odlehlosti. |
| | 2.
     
  Členské státy mohou poskytnout dodatečné financování pro provádění plánů vyrovnání podle článku 75. V takových případech členské státy oznámí Komisi státní podporu, kterou Komise může schválit v souladu s tímto nařízením jako součást těchto plánů. Státní podpora oznámená v souladu s tímto odstavcem se rovněž považuje za oznámenou ve smyslu čl. 108 odst. 3 první věty Smlouvy o fungování EU. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 75a

Státní podpora

1.
     
  Odchylně od článku 8 může Komise v souladu s článkem 108 Smlouvy o fungování EU povolit provozní podporu pro odvětví zaměřená na produkci, zpracování a uvádění na trh produktů rybolovu a akvakultury, s cílem zmírnit specifická omezení v nejvzdálenějších regionech, která jsou důsledkem jejich izolovanosti, ostrovní povahy a mimořádné odlehlosti.

2.
     
  Členské státy mohou poskytnout dodatečné financování pro provádění plánů vyrovnání podle článku 75. V takových případech členské státy oznámí Komisi státní podporu, kterou Komise může schválit v souladu s tímto nařízením jako součást těchto plánů. Státní podpora oznámená v souladu s tímto odstavcem se rovněž považuje za oznámenou ve smyslu čl. 108 odst. 3 první věty Smlouvy o fungování EU.

Pozměňovací návrh 477

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   EMFF může podporovat provádění systému Unie pro kontrolu, inspekci a vynucování uvedeného v článku 46 [nařízení o společné rybářské politice] a upřesněného v nařízení Rady (ES) č. 1224/2009 ze dne 20. listopadu 2009 o zavedení kontrolního režimu Společenství k zajištění dodržování pravidel společné rybářské politiky (). | 1.   EMFF může podporovat provádění systému Unie pro kontrolu, inspekci a vynucování uvedeného v článku 46 [nařízení o společné rybářské politice] a upřesněného v nařízení Rady (ES) č. 1224/2009 ze dne 20. listopadu 2009 o zavedení kontrolního režimu Společenství k zajištění dodržování pravidel společné rybářské politiky
  , i zřízení nezbytných složek pro zajištění sledovatelnosti produktů rybolovu v souladu s článkem 58 nařízení Rady (ES) č. 1224/2009
  .
  Takový systém by měl vést k řadě kontrol založených na velikosti loďstva v různých členských státech. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   EMFF může podporovat provádění systému Unie pro kontrolu, inspekci a vynucování uvedeného v článku 46 [nařízení o společné rybářské politice] a upřesněného v nařízení Rady (ES) č. 1224/2009 ze dne 20. listopadu 2009 o zavedení kontrolního režimu Společenství k zajištění dodržování pravidel společné rybářské politiky ().

1.   EMFF může podporovat provádění systému Unie pro kontrolu, inspekci a vynucování uvedeného v článku 46 [nařízení o společné rybářské politice] a upřesněného v nařízení Rady (ES) č. 1224/2009 ze dne 20. listopadu 2009 o zavedení kontrolního režimu Společenství k zajištění dodržování pravidel společné rybářské politiky
  , i zřízení nezbytných složek pro zajištění sledovatelnosti produktů rybolovu v souladu s článkem 58 nařízení Rady (ES) č. 1224/2009
  .
  Takový systém by měl vést k řadě kontrol založených na velikosti loďstva v různých členských státech.

Pozměňovací návrh 478

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 2 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | nákup
  nebo
  vývoj technologie, včetně hardwaru a softwaru, systémů detekce plavidel (VDS), kamerových systémů a IT sítí, které umožňují shromažďování, správu, validaci, analýzu a výměnu údajů týkajících se rybářství, a vývoj metod odběru vzorků pro tyto údaje, jakož i propojení napříč odvětvími se systémy výměny údajů; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

nákup
  nebo
  vývoj technologie, včetně hardwaru a softwaru, systémů detekce plavidel (VDS), kamerových systémů a IT sítí, které umožňují shromažďování, správu, validaci, analýzu a výměnu údajů týkajících se rybářství, a vývoj metod odběru vzorků pro tyto údaje, jakož i propojení napříč odvětvími se systémy výměny údajů;

| a) | nákup
  , instalace a
  vývoj technologie, včetně hardwaru a softwaru, systémů detekce plavidel (VDS), kamerových systémů a IT sítí, které umožňují shromažďování, správu, validaci, analýzu,
  řízení rizik, předkládání
  a výměnu údajů týkajících se rybářství, a vývoj metod odběru vzorků pro tyto údaje, jakož i propojení napříč odvětvími se systémy výměny údajů
  , pod podmínkou, že takové činnosti respektují osobní svobody a zajišťují ochranu osobních údajů
  ; |
| --- | --- |

a)

nákup
  , instalace a
  vývoj technologie, včetně hardwaru a softwaru, systémů detekce plavidel (VDS), kamerových systémů a IT sítí, které umožňují shromažďování, správu, validaci, analýzu,
  řízení rizik, předkládání
  a výměnu údajů týkajících se rybářství, a vývoj metod odběru vzorků pro tyto údaje, jakož i propojení napříč odvětvími se systémy výměny údajů
  , pod podmínkou, že takové činnosti respektují osobní svobody a zajišťují ochranu osobních údajů
  ;

Pozměňovací návrh 479

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 2 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | nákup a instalace prvků nezbytných pro zajištění přenosu dat dotčenému členskému státu a orgánům EU od aktérů působících v oblasti rybolovu a uvádění produktů rybolovu na trh, a to včetně nezbytných komponent pro elektronické záznamové systémy a systémy podávání zpráv (ERS), systémy monitorování plavidel (VMS) a systémy automatické identifikace (AIS), používané pro účely kontroly; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

nákup a instalace prvků nezbytných pro zajištění přenosu dat dotčenému členskému státu a orgánům EU od aktérů působících v oblasti rybolovu a uvádění produktů rybolovu na trh, a to včetně nezbytných komponent pro elektronické záznamové systémy a systémy podávání zpráv (ERS), systémy monitorování plavidel (VMS) a systémy automatické identifikace (AIS), používané pro účely kontroly;

| b) | vývoj,
  nákup a instalace prvků
  , včetně počítačového hardwaru a softwaru
  , nezbytných pro zajištění přenosu dat dotčenému členskému státu a orgánům EU od aktérů působících v oblasti rybolovu a uvádění produktů rybolovu na trh, a to včetně nezbytných komponent pro elektronické záznamové systémy a systémy podávání zpráv (ERS), systémy monitorování plavidel (VMS) a systémy automatické identifikace (AIS), používané pro účely kontroly; |
| --- | --- |

b)

vývoj,
  nákup a instalace prvků
  , včetně počítačového hardwaru a softwaru
  , nezbytných pro zajištění přenosu dat dotčenému členskému státu a orgánům EU od aktérů působících v oblasti rybolovu a uvádění produktů rybolovu na trh, a to včetně nezbytných komponent pro elektronické záznamové systémy a systémy podávání zpráv (ERS), systémy monitorování plavidel (VMS) a systémy automatické identifikace (AIS), používané pro účely kontroly;

Pozměňovací návrh 480

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 2 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | nákup a instalace komponentů nezbytných k zajištění sledovatelnosti produktů rybolovu a akvakultury, jak jsou vymezeny v článku 58 nařízení Rady (ES) č. 1224/2009; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

nákup a instalace komponentů nezbytných k zajištění sledovatelnosti produktů rybolovu a akvakultury, jak jsou vymezeny v článku 58 nařízení Rady (ES) č. 1224/2009;

| c) | vývoj,
  nákup a instalace komponentů
  , včetně počítačového hardwaru a softwaru
  , nezbytných k zajištění sledovatelnosti produktů rybolovu a akvakultury, jak jsou vymezeny v článku 58 nařízení Rady (ES) č. 1224/2009; |
| --- | --- |

c)

vývoj,
  nákup a instalace komponentů
  , včetně počítačového hardwaru a softwaru
  , nezbytných k zajištění sledovatelnosti produktů rybolovu a akvakultury, jak jsou vymezeny v článku 58 nařízení Rady (ES) č. 1224/2009;

Pozměňovací návrh 481

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 2 – písm. e

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| e) | modernizace a nákup hlídkových lodí, letadel a vrtulníků, pokud jsou použity alespoň 60 % doby provozu
  pro kontrolu rybolovu
  ; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

e)

modernizace a nákup hlídkových lodí, letadel a vrtulníků, pokud jsou použity alespoň 60 % doby provozu
  pro kontrolu rybolovu
  ;

| e) | modernizace a nákup hlídkových lodí, letadel a vrtulníků, pokud jsou použity
  pro kontrolu rybolovu
  alespoň 60 %
  celkové
  doby
  svého
  provozu
  za rok
  ; |
| --- | --- |

e)

modernizace a nákup hlídkových lodí, letadel a vrtulníků, pokud jsou použity
  pro kontrolu rybolovu
  alespoň 60 %
  celkové
  doby
  svého
  provozu
  za rok
  ;

Pozměňovací návrh 482

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 2 – písm. g

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| g) | provádění pilotních projektů týkajících se kontroly rybolovu, včetně analýzy DNA ryb a vývoje webových stránek souvisejících s kontrolou; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

g)

provádění pilotních projektů týkajících se kontroly rybolovu, včetně analýzy DNA ryb a vývoje webových stránek souvisejících s kontrolou;

| g) | vývoj inovativních kontrolních a monitorovacích systémů a
   provádění pilotních projektů týkajících se kontroly rybolovu, včetně analýzy DNA ryb a vývoje webových stránek souvisejících s kontrolou; |
| --- | --- |

g)

vývoj inovativních kontrolních a monitorovacích systémů a
   provádění pilotních projektů týkajících se kontroly rybolovu, včetně analýzy DNA ryb a vývoje webových stránek souvisejících s kontrolou;

Pozměňovací návrh 483

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 2 – písm. j a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ja) | programy na zajišťování přísnější kontroly populací, které podléhají zvláštním kontrolním a inspekčním programům vytvořených v souladu s článkem 95 nařízení Rady (ES) č. 1224/2009, včetně jakýchkoli vzniklých provozních nákladů; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ja)

programy na zajišťování přísnější kontroly populací, které podléhají zvláštním kontrolním a inspekčním programům vytvořených v souladu s článkem 95 nařízení Rady (ES) č. 1224/2009, včetně jakýchkoli vzniklých provozních nákladů;

Pozměňovací návrh 484

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 2 – písm. j b (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | jb) | programy související s prováděním akčního plánu vypracovaného v souladu s čl. 102 odst. 4 nařízení (ES) č. 1224/2009, včetně jakýchkoli vzniklých provozních nákladů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

jb)

programy související s prováděním akčního plánu vypracovaného v souladu s čl. 102 odst. 4 nařízení (ES) č. 1224/2009, včetně jakýchkoli vzniklých provozních nákladů.

Pozměňovací návrh 485

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Opatření uvedená
  v
   písmenech h), i) 
  a
   j) odstavce 2 tohoto článku jsou způsobilá pro podporu pouze tehdy, pokud se vztahují ke kontrolním činnostem orgánu veřejné moci. | 3.   Opatření uvedená
  v
   písmenech h), i), j)
  , ja) a jb)
  odstavce 2 tohoto článku jsou způsobilá pro podporu pouze tehdy, pokud se vztahují ke kontrolním činnostem orgánu veřejné moci. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Opatření uvedená
  v
   písmenech h), i) 
  a
   j) odstavce 2 tohoto článku jsou způsobilá pro podporu pouze tehdy, pokud se vztahují ke kontrolním činnostem orgánu veřejné moci.

3.   Opatření uvedená
  v
   písmenech h), i), j)
  , ja) a jb)
  odstavce 2 tohoto článku jsou způsobilá pro podporu pouze tehdy, pokud se vztahují ke kontrolním činnostem orgánu veřejné moci.

Pozměňovací návrh 486

Návrh nařízení

Článek 78 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 78a |
| | Společné akce na posílení a sjednocení kontroly |
| | 1.
     
  Za účelem posílení a sjednocení kontroly může EMFF podporovat provádění nadnárodních projektů, jejichž cílem je vytvářet a testovat systémy pro mezistátní kontrolu, inspekci a vynucování podle článku 46 nařízení (EU) č. .../..... [o společné rybářské politice], které jsou stanoveny v nařízení Rady (ES) č. 1224/2009 ze dne 20. listopadu 2009 o zavedení kontrolního režimu Společenství k zajištění dodržování pravidel společné rybářské politiky. |
| | 2.
     
  Způsobilé jsou zejména tyto druhy operací: |
| | a) | mezinárodní programy odborné přípravy pro osoby odpovědné za monitorování, kontrolu a dohled nad rybolovnými činnostmi; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 78a

Společné akce na posílení a sjednocení kontroly

1.
     
  Za účelem posílení a sjednocení kontroly může EMFF podporovat provádění nadnárodních projektů, jejichž cílem je vytvářet a testovat systémy pro mezistátní kontrolu, inspekci a vynucování podle článku 46 nařízení (EU) č. .../..... [o společné rybářské politice], které jsou stanoveny v nařízení Rady (ES) č. 1224/2009 ze dne 20. listopadu 2009 o zavedení kontrolního režimu Společenství k zajištění dodržování pravidel společné rybářské politiky.

2.
     
  Způsobilé jsou zejména tyto druhy operací:

a)

mezinárodní programy odborné přípravy pro osoby odpovědné za monitorování, kontrolu a dohled nad rybolovnými činnostmi;

| b) | iniciativy, včetně seminářů a mediálních nástrojů, jejichž cílem je sjednotit výklad nařízení a souvisejících kontrol v Unii. |
| --- | --- |

b)

iniciativy, včetně seminářů a mediálních nástrojů, jejichž cílem je sjednotit výklad nařízení a souvisejících kontrol v Unii.

Pozměňovací návrh 487

Návrh nařízení

Čl. 79 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   EMFF podporuje shromažďování, správu a využívání základních biologických, technických, environmentálních a sociálně ekonomických údajů, například ve víceletém programu Unie uvedeném v čl. 37 odst. 5 [nařízení o společné rybářské politice]. | 1.   EMFF podporuje shromažďování, správu
  , analýzu
  a využívání základních biologických, technických, environmentálních a sociálně ekonomických údajů
  nezbytných pro udržitelné řízení rybolovu a akvakultury založené na ekosystému
  , například ve víceletém programu Unie uvedeném v čl. 37 odst. 5 [nařízení o společné rybářské politice]. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   EMFF podporuje shromažďování, správu a využívání základních biologických, technických, environmentálních a sociálně ekonomických údajů, například ve víceletém programu Unie uvedeném v čl. 37 odst. 5 [nařízení o společné rybářské politice].

1.   EMFF podporuje shromažďování, správu
  , analýzu
  a využívání základních biologických, technických, environmentálních a sociálně ekonomických údajů
  nezbytných pro udržitelné řízení rybolovu a akvakultury založené na ekosystému
  , například ve víceletém programu Unie uvedeném v čl. 37 odst. 5 [nařízení o společné rybářské politice].

Pozměňovací návrh 488

Návrh nařízení

Čl. 79 – odst. 2 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | správa a využívání údajů pro účely vědecké analýzy a provádění SRP; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

správa a využívání údajů pro účely vědecké analýzy a provádění SRP;

| a) | shromažďování,
  správa a využívání údajů pro účely vědecké analýzy a provádění SRP; |
| --- | --- |

a)

shromažďování,
  správa a využívání údajů pro účely vědecké analýzy a provádění SRP;

Pozměňovací návrh 489

Návrh nařízení

Čl. 79 – odst. 2 – písm. a a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | aa) | nákup nebo vývoj technologií, včetně počítačového hardwaru a softwaru, nezbytných ke shromažďování, správě a využívání údajů; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

aa)

nákup nebo vývoj technologií, včetně počítačového hardwaru a softwaru, nezbytných ke shromažďování, správě a využívání údajů;

Pozměňovací návrh 490

Návrh nařízení

Čl. 79 – odst. 2 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | vnitrostátní víceleté programy odběru vzorků; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

vnitrostátní víceleté programy odběru vzorků;

| b) | vnitrostátní
  a nadnárodní
  víceleté programy odběru vzorků
  a víceleté programy odběru vzorků na nižší než celostátní úrovni
  ; |
| --- | --- |

b)

vnitrostátní
  a nadnárodní
  víceleté programy odběru vzorků
  a víceleté programy odběru vzorků na nižší než celostátní úrovni
  ;

Pozměňovací návrh 491

Návrh nařízení

Čl. 79 – odst. 2 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | monitorování obchodního a rekreačního rybolovu na moři; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

monitorování obchodního a rekreačního rybolovu na moři;

| c) | monitorování obchodního a rekreačního rybolovu na moři
  , včetně monitorování vedlejších úlovků mořských organismů a ptáků
  ; |
| --- | --- |

c)

monitorování obchodního a rekreačního rybolovu na moři
  , včetně monitorování vedlejších úlovků mořských organismů a ptáků
  ;

Pozměňovací návrh 492

Návrh nařízení

Čl. 79 – odst. 2 – písm. d a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | da) | řízení ročních pracovních programů ve vztahu k technickému a vědeckému poradenství v oblasti rybolovu, zpracování datových komunikací a datových souborů a přípravné práce pro poskytování vědeckých doporučení; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

da)

řízení ročních pracovních programů ve vztahu k technickému a vědeckému poradenství v oblasti rybolovu, zpracování datových komunikací a datových souborů a přípravné práce pro poskytování vědeckých doporučení;

Pozměňovací návrh 493

Návrh nařízení

Čl. 79 – odst. 2 – písm. d b (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | db) | organizace a pořádání setkání odborníků na oblast rybolovu; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

db)

organizace a pořádání setkání odborníků na oblast rybolovu;

Pozměňovací návrh 494

Návrh nařízení

Čl. 79 – odst. 2 – písm. e

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| e) | účast zástupců členských států na regionálních koordinačních schůzkách uvedených v čl. 37 odst. 4 [nařízení o společné rybářské politice], setkání regionálních organizací pro řízení rybolovu, pro které je EU smluvním partnerem nebo pozorovatelem, nebo na zasedáních mezinárodních orgánů pověřených poskytováním vědeckého poradenství. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

e)

účast zástupců členských států na regionálních koordinačních schůzkách uvedených v čl. 37 odst. 4 [nařízení o společné rybářské politice], setkání regionálních organizací pro řízení rybolovu, pro které je EU smluvním partnerem nebo pozorovatelem, nebo na zasedáních mezinárodních orgánů pověřených poskytováním vědeckého poradenství.

| e) | účast zástupců členských států
  a jejich vědeckých odborníků i zástupců regionálních orgánů
  na regionálních koordinačních schůzkách uvedených v čl. 37 odst. 4 [nařízení o společné rybářské politice], setkání regionálních organizací pro řízení rybolovu, pro které je EU smluvním partnerem nebo pozorovatelem, nebo na zasedáních mezinárodních orgánů pověřených poskytováním vědeckého
  , ekonomického nebo technického
  poradenství; |
| --- | --- |

e)

účast zástupců členských států
  a jejich vědeckých odborníků i zástupců regionálních orgánů
  na regionálních koordinačních schůzkách uvedených v čl. 37 odst. 4 [nařízení o společné rybářské politice], setkání regionálních organizací pro řízení rybolovu, pro které je EU smluvním partnerem nebo pozorovatelem, nebo na zasedáních mezinárodních orgánů pověřených poskytováním vědeckého
  , ekonomického nebo technického
  poradenství;

Pozměňovací návrh 495

Návrh nařízení

Čl. 79 – odst. 2 – písm. e a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ea) | zlepšení systémů shromažďování a správy údajů a realizace pilotních studií s cílem zlepšit stávající systémy shromažďování a správy údajů; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ea)

zlepšení systémů shromažďování a správy údajů a realizace pilotních studií s cílem zlepšit stávající systémy shromažďování a správy údajů;

Pozměňovací návrh 496

Návrh nařízení

Čl. 79 – odst. 2 – písm. e b (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | eb) | provozní náklady vzniklé v důsledku shromažďování a zpracovávání údajů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

eb)

provozní náklady vzniklé v důsledku shromažďování a zpracovávání údajů.

Pozměňovací návrh 497

Návrh nařízení

Článek 79 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 79 a |
| | Sankce |
| | Komise je zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 150, kterými postihuje členské státy zmrazením nebo snížením objemu finančních prostředků z EMFF, pokud dotyčný členský stát: |
| | a) | neplní svou povinnost shromažďování a předávání údajů či nepodává zprávy o stávající kapacitě svého rybářského loďstva; nebo |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 79 a

Sankce

Komise je zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 150, kterými postihuje členské státy zmrazením nebo snížením objemu finančních prostředků z EMFF, pokud dotyčný členský stát:

a)

neplní svou povinnost shromažďování a předávání údajů či nepodává zprávy o stávající kapacitě svého rybářského loďstva; nebo

| b) | neřeší problémy s rybolovem NNN ve svých vodách nebo v rámci svého rybářského loďstva. |
| --- | --- |

b)

neřeší problémy s rybolovem NNN ve svých vodách nebo v rámci svého rybářského loďstva.

Pozměňovací návrh 498

Návrh nařízení

Čl. 81 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Podpora v rámci této hlavy přispívá k 
  rozvoji
  a provádění integrované námořní politiky Unie. Tato podpora: | Podpora v rámci této hlavy přispívá k 
  posílení rozvoje
  a provádění integrované námořní politiky Unie. Tato podpora: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Podpora v rámci této hlavy přispívá k 
  rozvoji
  a provádění integrované námořní politiky Unie. Tato podpora:

Podpora v rámci této hlavy přispívá k 
  posílení rozvoje
  a provádění integrované námořní politiky Unie. Tato podpora:

Pozměňovací návrh 499

Návrh nařízení

Čl. 81 – odst. 1 – písm. a – bod i

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| i) | prosazováním akcí, které podpoří snahu členských států a regionů EU o rozvoj, zavedení nebo provádění integrované námořní správy, |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

i)

prosazováním akcí, které podpoří snahu členských států a regionů EU o rozvoj, zavedení nebo provádění integrované námořní správy,

| i) | prosazováním akcí, které podpoří snahu členských států a 
  jejich
  regionů o rozvoj, zavedení nebo provádění integrované námořní správy, |
| --- | --- |

i)

prosazováním akcí, které podpoří snahu členských států a 
  jejich
  regionů o rozvoj, zavedení nebo provádění integrované námořní správy,

Pozměňovací návrh 500

Návrh nařízení

Čl. 81 – odst. 1 – písm. a – bod ii

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| ii) | podporou dialogu a spolupráce s členskými státy a zúčastněnými subjekty i mezi nimi v oblasti mořských a námořních záležitostí, včetně rozvoje strategií na úrovni jednotlivých moří, |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ii)

podporou dialogu a spolupráce s členskými státy a zúčastněnými subjekty i mezi nimi v oblasti mořských a námořních záležitostí, včetně rozvoje strategií na úrovni jednotlivých moří,

| ii) | podporou dialogu a spolupráce s členskými státy a zúčastněnými subjekty i mezi nimi v oblasti mořských a námořních záležitostí, včetně rozvoje
  a provádění integrovaných
  strategií na úrovni jednotlivých moří,
  přičemž je v relevantních případech třeba dbát na vyvážený přístup ve všech oblastech jednotlivých moří, na specifika jednotlivých mořských oblastí a jejich částí a na příslušné makroregionální strategie; |
| --- | --- |

ii)

podporou dialogu a spolupráce s členskými státy a zúčastněnými subjekty i mezi nimi v oblasti mořských a námořních záležitostí, včetně rozvoje
  a provádění integrovaných
  strategií na úrovni jednotlivých moří,
  přičemž je v relevantních případech třeba dbát na vyvážený přístup ve všech oblastech jednotlivých moří, na specifika jednotlivých mořských oblastí a jejich částí a na příslušné makroregionální strategie;

Pozměňovací návrh 501

Návrh nařízení

Čl. 81 – odst. 1 – písm. a – bod iii

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| iii) | prosazováním platforem a sítí mezioborové spolupráce, zahrnujících zástupce orgánů veřejné správy, regionálních a místních orgánů, jednotlivých odvětví včetně odvětví cestovního ruchu, zúčastněných stran v oblasti výzkumu, občanů, organizací občanské společnosti a sociálních partnerů, |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

iii)

prosazováním platforem a sítí mezioborové spolupráce, zahrnujících zástupce orgánů veřejné správy, regionálních a místních orgánů, jednotlivých odvětví včetně odvětví cestovního ruchu, zúčastněných stran v oblasti výzkumu, občanů, organizací občanské společnosti a sociálních partnerů,

| iii) | prosazováním platforem a sítí mezioborové spolupráce, zahrnujících zástupce
  vnitrostátních
  orgánů veřejné správy, regionálních a místních orgánů, jednotlivých odvětví včetně odvětví cestovního ruchu, zúčastněných stran v oblasti výzkumu, občanů, organizací občanské společnosti a sociálních partnerů,
  a to i v rámci strategií na úrovni jednotlivých moří; |
| --- | --- |

iii)

prosazováním platforem a sítí mezioborové spolupráce, zahrnujících zástupce
  vnitrostátních
  orgánů veřejné správy, regionálních a místních orgánů, jednotlivých odvětví včetně odvětví cestovního ruchu, zúčastněných stran v oblasti výzkumu, občanů, organizací občanské společnosti a sociálních partnerů,
  a to i v rámci strategií na úrovni jednotlivých moří;

Pozměňovací návrh 502

Návrh nařízení

Čl. 81 – odst. 1 – písm. a – bod iv

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| iv) | podporou výměny osvědčených postupů a dialogu na mezinárodní úrovni, včetně dvoustranného dialogu se třetími zeměmi, aniž jsou dotčeny jiné dohody nebo ujednání, které mohou existovat mezi EU a dotčenými třetími zeměmi; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

iv)

podporou výměny osvědčených postupů a dialogu na mezinárodní úrovni, včetně dvoustranného dialogu se třetími zeměmi, aniž jsou dotčeny jiné dohody nebo ujednání, které mohou existovat mezi EU a dotčenými třetími zeměmi;

| iv) | podporou výměny osvědčených postupů a dialogu na mezinárodní úrovni, včetně dvoustranného dialogu se třetími zeměmi,
  s přihlédnutím k Úmluvě Organizace spojených národů o mořském právu a příslušným stávajícím mezinárodním úmluvám, které z ní vycházejí,
  aniž jsou dotčeny jiné dohody nebo ujednání, které mohou existovat mezi EU a dotčenými třetími zeměmi; |
| --- | --- |

iv)

podporou výměny osvědčených postupů a dialogu na mezinárodní úrovni, včetně dvoustranného dialogu se třetími zeměmi,
  s přihlédnutím k Úmluvě Organizace spojených národů o mořském právu a příslušným stávajícím mezinárodním úmluvám, které z ní vycházejí,
  aniž jsou dotčeny jiné dohody nebo ujednání, které mohou existovat mezi EU a dotčenými třetími zeměmi;

Pozměňovací návrh 503

Návrh nařízení

Čl. 81 – odst. 1 – písm. b – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | přispívá k rozvoji meziodvětvových iniciativ, které jsou výhodné pro různá námořní odvětví
  a/nebo
  odvětvové politiky, přičemž bere v úvahu stávající nástroje a iniciativy a staví na nich, jako např.: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

přispívá k rozvoji meziodvětvových iniciativ, které jsou výhodné pro různá námořní odvětví
  a/nebo
  odvětvové politiky, přičemž bere v úvahu stávající nástroje a iniciativy a staví na nich, jako např.:

| b) | přispívá k rozvoji meziodvětvových iniciativ, které jsou výhodné pro různá námořní
  a mořská
  odvětví
  nebo
  odvětvové politiky, přičemž bere v úvahu stávající nástroje a iniciativy a staví na nich, jako např.: |
| --- | --- |

b)

přispívá k rozvoji meziodvětvových iniciativ, které jsou výhodné pro různá námořní
  a mořská
  odvětví
  nebo
  odvětvové politiky, přičemž bere v úvahu stávající nástroje a iniciativy a staví na nich, jako např.:

Pozměňovací návrh 504

Návrh nařízení

Čl. 81 – odst. 1 – písm. b – bod i

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| i) | integrovaný námořní dohled ke zvýšení efektivity a účinnosti prostřednictvím výměny informací napříč odvětvími a hranicemi, s řádným zohledněním stávajících i budoucích systémů; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

i)

integrovaný námořní dohled ke zvýšení efektivity a účinnosti prostřednictvím výměny informací napříč odvětvími a hranicemi, s řádným zohledněním stávajících i budoucích systémů;

| i) | integrovaný námořní dohled ke zvýšení
  bezpečnosti,
  efektivity a účinnosti prostřednictvím výměny informací napříč odvětvími a hranicemi, s řádným zohledněním stávajících i budoucích systémů; |
| --- | --- |

i)

integrovaný námořní dohled ke zvýšení
  bezpečnosti,
  efektivity a účinnosti prostřednictvím výměny informací napříč odvětvími a hranicemi, s řádným zohledněním stávajících i budoucích systémů;

Pozměňovací návrh 505

Návrh nařízení

Čl. 81 – odst. 1 – písm. b – bod iii

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| iii) | postupný rozvoj komplexní a veřejně přístupné vysoce kvalitní znalostní základny o mořích
  , která usnadňuje
  sdílení, opakované použití a šíření těchto informací a znalostí mezi různými skupinami uživatelů; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

iii)

postupný rozvoj komplexní a veřejně přístupné vysoce kvalitní znalostní základny o mořích
  , která usnadňuje
  sdílení, opakované použití a šíření těchto informací a znalostí mezi různými skupinami uživatelů;

| iii) | postupný rozvoj komplexní a veřejně přístupné vysoce kvalitní znalostní základny o mořích
  s cílem omezit duplikaci a usnadnit
  sdílení, opakované použití a šíření těchto informací a znalostí mezi různými skupinami uživatelů; |
| --- | --- |

iii)

postupný rozvoj komplexní a veřejně přístupné vysoce kvalitní znalostní základny o mořích
  s cílem omezit duplikaci a usnadnit
  sdílení, opakované použití a šíření těchto informací a znalostí mezi různými skupinami uživatelů;

Pozměňovací návrh 506

Návrh nařízení

Čl. 81 – odst. 1 – písm. b a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ba) | zlepšuje spolupráci mezi členskými státy prostřednictvím výměny informací a osvědčených postupů mezi různými funkcemi pobřežních hlídek s cílem vytvořit Evropskou pobřežní hlídku. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ba)

zlepšuje spolupráci mezi členskými státy prostřednictvím výměny informací a osvědčených postupů mezi různými funkcemi pobřežních hlídek s cílem vytvořit Evropskou pobřežní hlídku.

Pozměňovací návrh 507

Návrh nařízení

Čl. 81 – odst. 1 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | podporuje udržitelný ekonomický růst, zaměstnanost, inovace a nové technologie v rozvíjejících se a perspektivních námořních odvětvích v pobřežních
  oblastech
  , a to jako doplněk zavedených odvětvových a vnitrostátních činností; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

podporuje udržitelný ekonomický růst, zaměstnanost, inovace a nové technologie v rozvíjejících se a perspektivních námořních odvětvích v pobřežních
  oblastech
  , a to jako doplněk zavedených odvětvových a vnitrostátních činností;

| c) | podporuje udržitelný ekonomický růst, zaměstnanost, inovace a nové technologie v rozvíjejících se a perspektivních námořních odvětvích
  , jakož i v
   pobřežních,
  ostrovních a nejvzdálenějších regionech Unie,
  a to jako doplněk zavedených odvětvových a vnitrostátních činností; |
| --- | --- |

c)

podporuje udržitelný ekonomický růst, zaměstnanost, inovace a nové technologie v rozvíjejících se a perspektivních námořních odvětvích
  , jakož i v
   pobřežních,
  ostrovních a nejvzdálenějších regionech Unie,
  a to jako doplněk zavedených odvětvových a vnitrostátních činností;

Pozměňovací návrh 508

Návrh nařízení

Čl. 81 – odst. 1 – písm. c a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ca) | podporuje rozvoj lidského kapitálu v námořním odvětví zejména povzbuzováním spolupráce a výměn v oblasti odborné přípravy; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ca)

podporuje rozvoj lidského kapitálu v námořním odvětví zejména povzbuzováním spolupráce a výměn v oblasti odborné přípravy;

Pozměňovací návrh 509

Návrh nařízení

Čl. 81 – odst. 1 – písm. d

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| d) | prosazuje ochranu mořského prostředí, zejména její biologickou rozmanitost a chráněné mořské oblasti, například lokality NATURA 2000, a udržitelné využívání mořských a pobřežních zdrojů
  , a blíže vymezuje hranice udržitelnosti
  lidských činností,
  které mají dopad na mořské prostředí, a to zejména v rámci rámcové
  směrnice o strategii pro mořské prostředí. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d)

prosazuje ochranu mořského prostředí, zejména její biologickou rozmanitost a chráněné mořské oblasti, například lokality NATURA 2000, a udržitelné využívání mořských a pobřežních zdrojů
  , a blíže vymezuje hranice udržitelnosti
  lidských činností,
  které mají dopad na mořské prostředí, a to zejména v rámci rámcové
  směrnice o strategii pro mořské prostředí.

| d) | prosazuje ochranu mořského prostředí, zejména její biologickou rozmanitost a chráněné mořské oblasti, například lokality NATURA 2000, a udržitelné využívání mořských a pobřežních zdrojů
  prostřednictvím uplatňování ekosystémového přístupu k řízení
  lidských činností
  v souladu s cílem dosáhnout dobrého stavu životního prostředí a tento stav udržet
  ,
  jak stanoví rámcová
  směrnice o strategii pro mořské prostředí. |
| --- | --- |

d)

prosazuje ochranu mořského prostředí, zejména její biologickou rozmanitost a chráněné mořské oblasti, například lokality NATURA 2000, a udržitelné využívání mořských a pobřežních zdrojů
  prostřednictvím uplatňování ekosystémového přístupu k řízení
  lidských činností
  v souladu s cílem dosáhnout dobrého stavu životního prostředí a tento stav udržet
  ,
  jak stanoví rámcová
  směrnice o strategii pro mořské prostředí.

Pozměňovací návrh 510

Návrh nařízení

Čl. 82 – odst. 1 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | projekty, včetně zkušebních projektů
  a projektů
  spolupráce; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

projekty, včetně zkušebních projektů
  a projektů
  spolupráce;

| b) | projekty,
  od návrhu po realizaci,
  včetně zkušebních
  a pilotních
  projektů
  a vnitrostátních a přeshraničních projektů
  spolupráce; |
| --- | --- |

b)

projekty,
  od návrhu po realizaci,
  včetně zkušebních
  a pilotních
  projektů
  a vnitrostátních a přeshraničních projektů
  spolupráce;

Pozměňovací návrh 511

Návrh nařízení

Čl. 82 – odst. 1 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | informování veřejnosti a sdílení osvědčených postupů, kampaně pro zvyšování povědomí a související činnosti na poli komunikace a šíření informací, jako jsou propagační kampaně, soutěže, vývoj a správa webových stránek, platformy zúčastněných stran, včetně komunikační činnosti ohledně politických priorit Unie, pokud souvisejí s obecnými cíli tohoto nařízení; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

informování veřejnosti a sdílení osvědčených postupů, kampaně pro zvyšování povědomí a související činnosti na poli komunikace a šíření informací, jako jsou propagační kampaně, soutěže, vývoj a správa webových stránek, platformy zúčastněných stran, včetně komunikační činnosti ohledně politických priorit Unie, pokud souvisejí s obecnými cíli tohoto nařízení;

| c) | informování veřejnosti a sdílení osvědčených postupů,
  a to i pokud jde o příslušné efektivní evropské výzkumné programy,
  kampaně pro zvyšování povědomí a související činnosti na poli komunikace a šíření informací, jako jsou propagační kampaně, soutěže, vývoj a správa webových stránek, platformy zúčastněných stran, včetně komunikační činnosti ohledně politických priorit Unie, pokud souvisejí s obecnými cíli tohoto nařízení; |
| --- | --- |

c)

informování veřejnosti a sdílení osvědčených postupů,
  a to i pokud jde o příslušné efektivní evropské výzkumné programy,
  kampaně pro zvyšování povědomí a související činnosti na poli komunikace a šíření informací, jako jsou propagační kampaně, soutěže, vývoj a správa webových stránek, platformy zúčastněných stran, včetně komunikační činnosti ohledně politických priorit Unie, pokud souvisejí s obecnými cíli tohoto nařízení;

Pozměňovací návrh 512

Návrh nařízení

Čl. 82 – odst. 1 – písm. d

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| d) | konference, semináře a pracovní setkání; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d)

konference, semináře a pracovní setkání;

| d) | konference, semináře
  , fóra a
   pracovní setkání; |
| --- | --- |

d)

konference, semináře
  , fóra a
   pracovní setkání;

Pozměňovací návrh 513

Návrh nařízení

Čl. 82 – odst. 1 – písm. e

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| e) | výměnu osvědčených postupů, koordinační činnosti včetně sítí pro sdílení informací, mechanismy řízení pro strategie na úrovni jednotlivých moří; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

e)

výměnu osvědčených postupů, koordinační činnosti včetně sítí pro sdílení informací, mechanismy řízení pro strategie na úrovni jednotlivých moří;

| e) | výměnu osvědčených postupů a koordinační činnosti včetně sítí pro sdílení informací pro strategie na úrovni jednotlivých moří a 
  podporu jejich vytváření
  ; |
| --- | --- |

e)

výměnu osvědčených postupů a koordinační činnosti včetně sítí pro sdílení informací pro strategie na úrovni jednotlivých moří a 
  podporu jejich vytváření
  ;

Pozměňovací návrh 514

Návrh nařízení

Čl. 82 – odst. 1 – písm. f

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| f) | vývoj, provoz a údržbu IT systémů a sítí, které umožňují sběr, správu, ověřování, analýzu a výměnu údajů
  o rybolovu
  , vývoj metod odběru vzorků pro ně, jakož i vzájemné propojení systémů výměny dat napříč odvětvími; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

f)

vývoj, provoz a údržbu IT systémů a sítí, které umožňují sběr, správu, ověřování, analýzu a výměnu údajů
  o rybolovu
  , vývoj metod odběru vzorků pro ně, jakož i vzájemné propojení systémů výměny dat napříč odvětvími;

| f) | vývoj, provoz a údržbu IT systémů a sítí, které umožňují sběr, správu, ověřování, analýzu a výměnu údajů, vývoj metod odběru vzorků pro ně, jakož i vzájemné propojení systémů výměny dat napříč odvětvími; |
| --- | --- |

f)

vývoj, provoz a údržbu IT systémů a sítí, které umožňují sběr, správu, ověřování, analýzu a výměnu údajů, vývoj metod odběru vzorků pro ně, jakož i vzájemné propojení systémů výměny dat napříč odvětvími;

Pozměňovací návrh 515

Návrh nařízení

Čl. 82 – odst. 1 – písm. f a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | fa) | projekty odborné přípravy zaměřené na rozvoj znalostí a profesní kvalifikace a opatření na podporu profesního rozvoje v námořním odvětví; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

fa)

projekty odborné přípravy zaměřené na rozvoj znalostí a profesní kvalifikace a opatření na podporu profesního rozvoje v námořním odvětví;

Pozměňovací návrh 516

Návrh nařízení

Čl. 82 – odst. 1 – písm. f b (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | fb) | příslušné nástroje pro integrovanou správu pobřežních oblastí, územní plánování námořního prostoru a řízení zdrojů sdílených na úrovni oblastí jednotlivých moří; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

fb)

příslušné nástroje pro integrovanou správu pobřežních oblastí, územní plánování námořního prostoru a řízení zdrojů sdílených na úrovni oblastí jednotlivých moří;

Pozměňovací návrh 517

Návrh nařízení

Čl. 82 – odst. 1 – písm. f c (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | fc) | technickou pomoc podle článku 51 nařízení (EU) č. .../..... [o společných ustanoveních]. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

fc)

technickou pomoc podle článku 51 nařízení (EU) č. .../..... [o společných ustanoveních].

Pozměňovací návrh 518

Návrh nařízení

Čl. 82 – odst. 2 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Za účelem dosažení specifického cíle rozvoje meziodvětvových operací uvedených v čl. 81 písm. b) může EMFF podporovat: | 2.   Za účelem dosažení specifického cíle rozvoje
  přeshraničních a
   meziodvětvových operací uvedených v čl. 81 písm. b) může EMFF podporovat: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Za účelem dosažení specifického cíle rozvoje meziodvětvových operací uvedených v čl. 81 písm. b) může EMFF podporovat:

2.   Za účelem dosažení specifického cíle rozvoje
  přeshraničních a
   meziodvětvových operací uvedených v čl. 81 písm. b) může EMFF podporovat:

Pozměňovací návrh 519

Návrh nařízení

Čl. 82 – odst. 2 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | činnosti na poli koordinace a spolupráce mezi členskými státy za účelem vývoje územního plánování námořních prostor a integrované správy pobřežních oblastí, včetně výdajů souvisejících se systémy a postupy pro sdílení dat a monitorování, hodnotícími činnostmi, zřízením a provozováním sítě odborníků a vytvořením programu zaměřeného na budování kapacit členských států umožňujících provádění územního plánování námořních prostor; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

činnosti na poli koordinace a spolupráce mezi členskými státy za účelem vývoje územního plánování námořních prostor a integrované správy pobřežních oblastí, včetně výdajů souvisejících se systémy a postupy pro sdílení dat a monitorování, hodnotícími činnostmi, zřízením a provozováním sítě odborníků a vytvořením programu zaměřeného na budování kapacit členských států umožňujících provádění územního plánování námořních prostor;

| b) | činnosti na poli koordinace a spolupráce mezi členskými státy
  a případně mezi členskými státy a regiony
  za účelem vývoje územního plánování námořních prostor a integrované správy pobřežních oblastí, včetně výdajů souvisejících se systémy a postupy pro sdílení dat a monitorování, hodnotícími činnostmi, zřízením a provozováním sítě odborníků a vytvořením programu zaměřeného na budování kapacit členských států umožňujících provádění územního plánování námořních prostor; |
| --- | --- |

b)

činnosti na poli koordinace a spolupráce mezi členskými státy
  a případně mezi členskými státy a regiony
  za účelem vývoje územního plánování námořních prostor a integrované správy pobřežních oblastí, včetně výdajů souvisejících se systémy a postupy pro sdílení dat a monitorování, hodnotícími činnostmi, zřízením a provozováním sítě odborníků a vytvořením programu zaměřeného na budování kapacit členských států umožňujících provádění územního plánování námořních prostor;

Pozměňovací návrh 520

Návrh nařízení

Čl. 82 – odst. 2 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | technické nástroje pro zřízení a provoz operační Evropské námořní sítě pro pozorování a sběr dat, jejímž cílem je usnadnit shromažďování údajů o mořích, jejich sestavování, kontrolu kvality, opakované použití a distribuci prostřednictvím spolupráce mezi institucemi členských států zapojených v síti. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

technické nástroje pro zřízení a provoz operační Evropské námořní sítě pro pozorování a sběr dat, jejímž cílem je usnadnit shromažďování údajů o mořích, jejich sestavování, kontrolu kvality, opakované použití a distribuci prostřednictvím spolupráce mezi institucemi členských států zapojených v síti.

| c) | technické nástroje pro zřízení a provoz operační Evropské námořní sítě pro pozorování a sběr dat, jejímž cílem je usnadnit shromažďování
  a získávání
  údajů
  a znalostí
  o mořích, jejich sestavování, kontrolu kvality, opakované použití a distribuci prostřednictvím spolupráce mezi institucemi členských států zapojených v síti. |
| --- | --- |

c)

technické nástroje pro zřízení a provoz operační Evropské námořní sítě pro pozorování a sběr dat, jejímž cílem je usnadnit shromažďování
  a získávání
  údajů
  a znalostí
  o mořích, jejich sestavování, kontrolu kvality, opakované použití a distribuci prostřednictvím spolupráce mezi institucemi členských států zapojených v síti.

Pozměňovací návrh 521

Návrh nařízení

Čl. 84 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Opatření v rámci této kapitoly usnadňují provádění společné rybářské politiky a integrované námořní politiky, zejména pokud jde o: | (Netýká se českého znění.) |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Opatření v rámci této kapitoly usnadňují provádění společné rybářské politiky a integrované námořní politiky, zejména pokud jde o:

(Netýká se českého znění.)

Pozměňovací návrh 522

Návrh nařízení

Čl. 84 – odst. 1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | vědecké poradenství v rámci společné rybářské politiky; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

vědecké poradenství v rámci společné rybářské politiky;

| a) | shromažďování, správu a šíření vědeckého
  poradenství v rámci společné rybářské politiky; |
| --- | --- |

a)

shromažďování, správu a šíření vědeckého
  poradenství v rámci společné rybářské politiky;

Pozměňovací návrh 523

Návrh nařízení

Čl. 84 – odst. 1 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | specifická opatření pro kontrolu a vynucování v rámci společné rybářské politiky; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

specifická opatření pro kontrolu a vynucování v rámci společné rybářské politiky;

| b) | specifická opatření pro kontrolu a vynucování v rámci společné rybářské politiky
  , včetně inspekcí práce
  ; |
| --- | --- |

b)

specifická opatření pro kontrolu a vynucování v rámci společné rybářské politiky
  , včetně inspekcí práce
  ;

Pozměňovací návrh 524

Návrh nařízení

Čl. 84 – odst. 1 – písm. d a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | da) | sociální dialog a zapojení sociálních partnerů; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

da)

sociální dialog a zapojení sociálních partnerů;

Pozměňovací návrh 525

Návrh nařízení

Čl. 84 – odst. 1 – písm. e

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| e) | informace o trhu; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

e)

informace o trhu;

| e) | informace o trhu
  , včetně vytvoření elektronických trhů
  ; |
| --- | --- |

e)

informace o trhu
  , včetně vytvoření elektronických trhů
  ;

Pozměňovací návrh 526

Návrh nařízení

Článek 84 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 84a |
| | Opatření pro zachování zdrojů |
| | Za účelem zajištění účinného provádění opatření pro zachování zdrojů podle článků 17 a 21 nařízení (EU) č. .../..... [o společné rybářské politice] může EMFF podporovat iniciativy členských států, jejichž cílem je spolupráce a provádění společných opatření, která mají vést k dosažení cílů dohodnutých v rámci víceletých plánů stanovených podle článků 9, 10 a 11 nařízení (EU) č. .../..... [o společné rybářské politice]. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 84a

Opatření pro zachování zdrojů

Za účelem zajištění účinného provádění opatření pro zachování zdrojů podle článků 17 a 21 nařízení (EU) č. .../..... [o společné rybářské politice] může EMFF podporovat iniciativy členských států, jejichž cílem je spolupráce a provádění společných opatření, která mají vést k dosažení cílů dohodnutých v rámci víceletých plánů stanovených podle článků 9, 10 a 11 nařízení (EU) č. .../..... [o společné rybářské politice].

Pozměňovací návrh 527

Návrh nařízení

Čl. 85 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   EMFF může podporovat zajišťování vědeckých výsledků, a to zejména u projektů aplikovaného výzkumu přímo spojených s poskytováním procesu vědeckého poradenství, vědeckých stanovisek a doporučení pro účely řádného a účinného rozhodování při řízení rybolovu v rámci SRP. | 1.   EMFF může podporovat zajišťování vědeckých výsledků, a to zejména u projektů aplikovaného výzkumu přímo spojených s poskytováním procesu vědeckého poradenství, vědeckých a 
  socioekonomických
  stanovisek a doporučení pro účely řádného a účinného rozhodování při řízení rybolovu v rámci SRP. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   EMFF může podporovat zajišťování vědeckých výsledků, a to zejména u projektů aplikovaného výzkumu přímo spojených s poskytováním procesu vědeckého poradenství, vědeckých stanovisek a doporučení pro účely řádného a účinného rozhodování při řízení rybolovu v rámci SRP.

1.   EMFF může podporovat zajišťování vědeckých výsledků, a to zejména u projektů aplikovaného výzkumu přímo spojených s poskytováním procesu vědeckého poradenství, vědeckých a 
  socioekonomických
  stanovisek a doporučení pro účely řádného a účinného rozhodování při řízení rybolovu v rámci SRP.

Pozměňovací návrh 528

Návrh nařízení

Čl. 85 – odst. 2 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | studie a pilotní projekty potřebné pro provádění a rozvoj společné rybářské politiky, včetně studií a projektů zabývajících se alternativními způsoby řízení udržitelného rybolovu; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

studie a pilotní projekty potřebné pro provádění a rozvoj společné rybářské politiky, včetně studií a projektů zabývajících se alternativními způsoby řízení udržitelného rybolovu;

| a) | studie a pilotní projekty potřebné pro provádění a rozvoj společné rybářské politiky, včetně studií a projektů zabývajících se alternativními způsoby řízení udržitelného rybolovu
  a akvakultury, a to i v rámci regionálních poradních sborů
  ; |
| --- | --- |

a)

studie a pilotní projekty potřebné pro provádění a rozvoj společné rybářské politiky, včetně studií a projektů zabývajících se alternativními způsoby řízení udržitelného rybolovu
  a akvakultury, a to i v rámci regionálních poradních sborů
  ;

Pozměňovací návrh 529

Návrh nařízení

Čl. 85 – odst. 2 – písm. a a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | aa) | studie potřebné k provádění a vytváření SRP v biogeograficky citlivých oblastech; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

aa)

studie potřebné k provádění a vytváření SRP v biogeograficky citlivých oblastech;

Pozměňovací návrh 530

Návrh nařízení

Čl. 85 – odst. 2 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | příprava a poskytování vědeckých stanovisek a doporučení vědeckými institucemi včetně mezinárodních poradních orgánů odpovědných za posuzování populací,
  nezávislými
  odborníky a výzkumnými institucemi; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

příprava a poskytování vědeckých stanovisek a doporučení vědeckými institucemi včetně mezinárodních poradních orgánů odpovědných za posuzování populací,
  nezávislými
  odborníky a výzkumnými institucemi;

| b) | příprava a poskytování vědeckých stanovisek a doporučení vědeckými institucemi včetně mezinárodních poradních orgánů odpovědných za posuzování populací, odborníky a výzkumnými institucemi; |
| --- | --- |

b)

příprava a poskytování vědeckých stanovisek a doporučení vědeckými institucemi včetně mezinárodních poradních orgánů odpovědných za posuzování populací, odborníky a výzkumnými institucemi;

Pozměňovací návrh 531

Návrh nařízení

Čl. 85 – odst. 2 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | účast odborníků na jednáních o vědeckých a technických problémech týkajících se rybolovu a odborných pracovních skupin, jakož i v mezinárodních poradních orgánech a na zasedáních, kde budou vyžadovány příspěvky odborníků na oblast rybolovu; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

účast odborníků na jednáních o vědeckých a technických problémech týkajících se rybolovu a odborných pracovních skupin, jakož i v mezinárodních poradních orgánech a na zasedáních, kde budou vyžadovány příspěvky odborníků na oblast rybolovu;

| c) | účast odborníků na jednáních o vědeckých a technických problémech týkajících se rybolovu a odborných pracovních skupin, jakož i v mezinárodních poradních orgánech a na zasedáních, kde budou vyžadovány příspěvky odborníků na oblast rybolovu a 
  akvakultury
  ; |
| --- | --- |

c)

účast odborníků na jednáních o vědeckých a technických problémech týkajících se rybolovu a odborných pracovních skupin, jakož i v mezinárodních poradních orgánech a na zasedáních, kde budou vyžadovány příspěvky odborníků na oblast rybolovu a 
  akvakultury
  ;

Pozměňovací návrh 532

Návrh nařízení

Čl. 85 – odst. 2 – písm. c a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ca) | financování výzkumných plavidel provádějících vědeckovýzkumné programy ve vodách mimo Unii, v nichž je Unie činná na základě dohod o rybolovu; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ca)

financování výzkumných plavidel provádějících vědeckovýzkumné programy ve vodách mimo Unii, v nichž je Unie činná na základě dohod o rybolovu;

Pozměňovací návrh 533

Návrh nařízení

Čl. 85 – odst. 2 – písm. e

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| e) | spolupráce mezi členskými státy v oblasti shromažďování údajů včetně zřízení a provozu jednotlivých regionalizovaných databází pro ukládání, správu a využívání údajů, které budou napomáhat regionální spolupráci a zlepšovat shromažďování údajů a řídicí činnosti i vědecké znalosti při podpoře řízení rybolovu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

e)

spolupráce mezi členskými státy v oblasti shromažďování údajů včetně zřízení a provozu jednotlivých regionalizovaných databází pro ukládání, správu a využívání údajů, které budou napomáhat regionální spolupráci a zlepšovat shromažďování údajů a řídicí činnosti i vědecké znalosti při podpoře řízení rybolovu.

| e) | spolupráce mezi členskými státy v oblasti shromažďování údajů
  se zapojením různých regionálních aktérů
  a včetně zřízení a provozu jednotlivých regionalizovaných databází pro ukládání, správu a využívání údajů, které budou napomáhat regionální spolupráci a zlepšovat shromažďování údajů a řídicí činnosti i vědecké znalosti při podpoře řízení rybolovu. |
| --- | --- |

e)

spolupráce mezi členskými státy v oblasti shromažďování údajů
  se zapojením různých regionálních aktérů
  a včetně zřízení a provozu jednotlivých regionalizovaných databází pro ukládání, správu a využívání údajů, které budou napomáhat regionální spolupráci a zlepšovat shromažďování údajů a řídicí činnosti i vědecké znalosti při podpoře řízení rybolovu.

Pozměňovací návrh 534

Návrh nařízení

Čl. 85 – odst. 2 – písm. e a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ea) | vytvoření elektronických trhů za účelem lepší koordinace informací mezi subjekty na trhu a zpracovateli. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ea)

vytvoření elektronických trhů za účelem lepší koordinace informací mezi subjekty na trhu a zpracovateli.

Pozměňovací návrh 535

Návrh nařízení

Čl. 86 – odst. 2 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | společný nákup hlídkových plavidel, letadel a vrtulníků několika členskými státy patřícími do stejné zeměpisné oblasti, pokud jsou tyto prostředky použity

  alespoň 60 % času
  pro kontrolu rybolovu; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

společný nákup hlídkových plavidel, letadel a vrtulníků několika členskými státy patřícími do stejné zeměpisné oblasti, pokud jsou tyto prostředky použity

  alespoň 60 % času
  pro kontrolu rybolovu;

| a) | společný nákup hlídkových plavidel, letadel a vrtulníků několika členskými státy patřícími do stejné zeměpisné oblasti, pokud jsou tyto prostředky používány pro kontrolu rybolovu
  alespoň 60 % celkové doby svého provozu za rok
  ; |
| --- | --- |

a)

společný nákup hlídkových plavidel, letadel a vrtulníků několika členskými státy patřícími do stejné zeměpisné oblasti, pokud jsou tyto prostředky používány pro kontrolu rybolovu
  alespoň 60 % celkové doby svého provozu za rok
  ;

Pozměňovací návrh 536

Návrh nařízení

Čl. 86 – odst. 2 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | výdaje související s posuzováním a rozvojem nových kontrolních technologií; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

výdaje související s posuzováním a rozvojem nových kontrolních technologií;

| b) | výdaje související s posuzováním a rozvojem nových kontrolních technologií a 
  postupů výměny údajů mezi úřady a orgány odpovědnými za oblasti, jako je bezpečnost, záchrana a kontrola v Unii
  ; |
| --- | --- |

b)

výdaje související s posuzováním a rozvojem nových kontrolních technologií a 
  postupů výměny údajů mezi úřady a orgány odpovědnými za oblasti, jako je bezpečnost, záchrana a kontrola v Unii
  ;

Pozměňovací návrh 537

Návrh nařízení

Čl. 88 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   EMFF
  může podporovat
  provozní náklady poradních sborů zřízených podle
  článku 52
  [nařízení o společné rybářské politice]. | 1.   EMFF
  přispívá na nezbytné
  provozní náklady
  a náklady na odborné znalosti
  poradních sborů zřízených podle [nařízení o společné rybářské politice]
  s cílem zajistit plné a účinné provádění jejich činnosti
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   EMFF
  může podporovat
  provozní náklady poradních sborů zřízených podle
  článku 52
  [nařízení o společné rybářské politice].

1.   EMFF
  přispívá na nezbytné
  provozní náklady
  a náklady na odborné znalosti
  poradních sborů zřízených podle [nařízení o společné rybářské politice]
  s cílem zajistit plné a účinné provádění jejich činnosti
  .

Pozměňovací návrh 538

Návrh nařízení

Čl. 88 – odst. 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  EMFF může přispívat na provozní náklady poradních sborů, pokud tyto náklady napomáhají zapojení a účasti organizací rybářů a dalších zúčastněných stran. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1a.
     
  EMFF může přispívat na provozní náklady poradních sborů, pokud tyto náklady napomáhají zapojení a účasti organizací rybářů a dalších zúčastněných stran.

Pozměňovací návrh 539

Návrh nařízení

Čl. 88 – odst. 1 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 1b.
     
  EMFF přispívá na provozní a technické náklady a náklady na odborné znalosti vzniklé v souvislosti s prováděním studií, o něž se opírají doporučení poradních sborů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1b.
     
  EMFF přispívá na provozní a technické náklady a náklady na odborné znalosti vzniklé v souvislosti s prováděním studií, o něž se opírají doporučení poradních sborů.

Pozměňovací návrh 540

Návrh nařízení

Článek 88 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 88a |
| | Sociální dialog |
| | EMFF může přispívat na provozní náklady systémů, které podporují sociální dialog a zapojení sociálních partnerů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 88a

Sociální dialog

EMFF může přispívat na provozní náklady systémů, které podporují sociální dialog a zapojení sociálních partnerů.

Pozměňovací návrh 541

Návrh nařízení

Čl. 89 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| EMFF může podporovat vypracování a šíření informací o trhu pro produkty rybolovu a akvakultury, které provádí Komise v souladu s článkem 49 [nařízení (EU) č. o společné organizaci trhu s produkty rybolovu a akvakultury]. | EMFF může podporovat vypracování a šíření informací o trhu pro produkty rybolovu a akvakultury, které provádí Komise v souladu s článkem 49 [nařízení (EU) č. o společné organizaci trhu s produkty rybolovu a akvakultury]
  , včetně vytvoření elektronických trhů za účelem lepší koordinace informací mezi subjekty na trhu a zpracovateli
  ; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

EMFF může podporovat vypracování a šíření informací o trhu pro produkty rybolovu a akvakultury, které provádí Komise v souladu s článkem 49 [nařízení (EU) č. o společné organizaci trhu s produkty rybolovu a akvakultury].

EMFF může podporovat vypracování a šíření informací o trhu pro produkty rybolovu a akvakultury, které provádí Komise v souladu s článkem 49 [nařízení (EU) č. o společné organizaci trhu s produkty rybolovu a akvakultury]
  , včetně vytvoření elektronických trhů za účelem lepší koordinace informací mezi subjekty na trhu a zpracovateli
  ;

Pozměňovací návrh 542

Návrh nařízení

Čl. 91 – odst. 1 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | provádění
  dohod o udržitelném rybolovu a o účasti Unie v regionálních organizacích pro řízení rybolovu; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

provádění
  dohod o udržitelném rybolovu a o účasti Unie v regionálních organizacích pro řízení rybolovu;

| b) | příprava, monitorování a hodnocení
  dohod o udržitelném rybolovu a o účasti Unie v regionálních organizacích pro řízení rybolovu;
  mezi tato opatření patří studie, setkání, zapojení odborníků, náklady na dočasné zaměstnance, informační činnost a veškeré další administrativní náklady nebo náklady vzniklé v souvislosti s vědeckou nebo technickou pomocí ze strany Komise. |
| --- | --- |

b)

příprava, monitorování a hodnocení
  dohod o udržitelném rybolovu a o účasti Unie v regionálních organizacích pro řízení rybolovu;
  mezi tato opatření patří studie, setkání, zapojení odborníků, náklady na dočasné zaměstnance, informační činnost a veškeré další administrativní náklady nebo náklady vzniklé v souvislosti s vědeckou nebo technickou pomocí ze strany Komise.

Pozměňovací návrh 543

Návrh nařízení

Čl. 92 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   EMFF může podporovat z podnětu členského státu a až do výše stropu
  5 %
  z celkové částky operačního programu: | 1.   EMFF může podporovat z podnětu členského státu a až do výše stropu
  6 %
  z celkové částky operačního programu: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   EMFF může podporovat z podnětu členského státu a až do výše stropu
  5 %
  z celkové částky operačního programu:

1.   EMFF může podporovat z podnětu členského státu a až do výše stropu
  6 %
  z celkové částky operačního programu:

Pozměňovací návrh 544

Návrh nařízení

Čl. 94 – odst. 3 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | 100 %
  způsobilých veřejných výdajů u podpory v rámci podpory skladování podle článku 70; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

100 %
  způsobilých veřejných výdajů u podpory v rámci podpory skladování podle článku 70;

| a) | 50 %
  způsobilých veřejných výdajů u podpory v rámci podpory skladování podle článku 70; |
| --- | --- |

a)

50 %
  způsobilých veřejných výdajů u podpory v rámci podpory skladování podle článku 70;

Pozměňovací návrh 545

Návrh nařízení

Čl. 94 – odst. 3 – písm. a a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | aa) | 100 % způsobilých veřejných výdajů na přípravu plánů produkce a plánů uvádění produktů na trhu podle článku 69; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

aa)

100 % způsobilých veřejných výdajů na přípravu plánů produkce a plánů uvádění produktů na trhu podle článku 69;

Pozměňovací návrh 546

Návrh nařízení

Čl. 94 – odst. 3 – písm. d

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| d) | 80 %
  způsobilých veřejných výdajů u podpory podle čl. 78 odst. 2 písm. a) až d) a f) až j); |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d)

80 %
  způsobilých veřejných výdajů u podpory podle čl. 78 odst. 2 písm. a) až d) a f) až j);

| d) | 90 %
  způsobilých veřejných výdajů u podpory podle čl. 78 odst. 2 písm. a) až d) a f) až j); |
| --- | --- |

d)

90 %
  způsobilých veřejných výdajů u podpory podle čl. 78 odst. 2 písm. a) až d) a f) až j);

Pozměňovací návrh 547

Návrh nařízení

Čl. 94 – odst. 3 – písm. e

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| e) | 65 %
  způsobilých výdajů u podpory uvedené v článku 79. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

e)

65 %
  způsobilých výdajů u podpory uvedené v článku 79.

| e) | 80 %
  způsobilých výdajů u podpory uvedené v článku 79. |
| --- | --- |

e)

80 %
  způsobilých výdajů u podpory uvedené v článku 79.

Pozměňovací návrh 548

Návrh nařízení

Čl. 94 – odst. 3 – písm. e a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ea) | plus 10 procentních bodů, plus maximální sazba příspěvku z EMFF, pokud jsou z EMFF financovány operace na odlehlých řeckých ostrovech a v nejvzdálenějších regionech, které jsou kvůli své odlehlosti znevýhodněny; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ea)

plus 10 procentních bodů, plus maximální sazba příspěvku z EMFF, pokud jsou z EMFF financovány operace na odlehlých řeckých ostrovech a v nejvzdálenějších regionech, které jsou kvůli své odlehlosti znevýhodněny;

Pozměňovací návrh 549

Návrh nařízení

Čl. 95 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské státy uplatňují maximální míru veřejné podpory ve výši
  50 %
  celkových způsobilých výdajů na danou operaci. | 1.   Členské státy uplatňují maximální míru veřejné podpory ve výši
  60 %
  celkových způsobilých výdajů na danou operaci. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Členské státy uplatňují maximální míru veřejné podpory ve výši
  50 %
  celkových způsobilých výdajů na danou operaci.

1.   Členské státy uplatňují maximální míru veřejné podpory ve výši
  60 %
  celkových způsobilých výdajů na danou operaci.

Pozměňovací návrh 550

Návrh nařízení

Čl. 95 – odst. 2 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | příjemcem je veřejnoprávní subjekt; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

příjemcem je veřejnoprávní subjekt;

| a) | příjemcem je veřejnoprávní subjekt
  nebo soukromý subjekt, který vykonává veřejnou službu
  ; |
| --- | --- |

a)

příjemcem je veřejnoprávní subjekt
  nebo soukromý subjekt, který vykonává veřejnou službu
  ;

Pozměňovací návrh 551

Návrh nařízení

Čl. 95 – odst. 2 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | operace souvisí s podporou skladování uvedenou v článku 70; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

operace souvisí s podporou skladování uvedenou v článku 70;

vypouští se

Pozměňovací návrh 552

Návrh nařízení

Čl. 95 – odst. 3 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Odchylně od odstavce 1 mohou členské státy použít míru veřejné podpory od
  50 %
  až do 100 % celkových způsobilých výdajů, pokud je operace prováděna podle kapitoly III hlavy V a odpovídá
  jednomu z
   následujících kritérií: | 3.   Odchylně od odstavce 1 mohou členské státy použít míru veřejné podpory od
  60 %
  až do 100 % celkových způsobilých výdajů, pokud je operace prováděna podle
  kapitoly I, II,
  III
  nebo IV
  hlavy V a odpovídá
  dvěma nebo více z
   následujících kritérií: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Odchylně od odstavce 1 mohou členské státy použít míru veřejné podpory od
  50 %
  až do 100 % celkových způsobilých výdajů, pokud je operace prováděna podle kapitoly III hlavy V a odpovídá
  jednomu z
   následujících kritérií:

3.   Odchylně od odstavce 1 mohou členské státy použít míru veřejné podpory od
  60 %
  až do 100 % celkových způsobilých výdajů, pokud je operace prováděna podle
  kapitoly I, II,
  III
  nebo IV
  hlavy V a odpovídá
  dvěma nebo více z
   následujících kritérií:

Pozměňovací návrh 553

Návrh nařízení

Čl. 98 – odst. 2 – pododstavec 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Komise vykonává pravomoci při plném respektování zásady proporcionality a s ohledem na riziko, že nedodržení příslušných pravidel společné rybářské politiky představuje vážné nebezpečí pro udržitelné využívání živých mořských biologických zdrojů, díky němuž dochází k obnově a zachování populací lovených druhů nad úrovní, která zajistí maximální trvale udržitelný výnos, pro udržitelnost dotčených populací
  nebo
  zachování mořského prostředí. | Komise vykonává pravomoci při plném respektování zásady proporcionality a s ohledem na riziko, že nedodržení příslušných pravidel společné rybářské politiky představuje vážné nebezpečí pro udržitelné využívání živých mořských biologických zdrojů, díky němuž dochází k obnově a zachování populací lovených druhů nad úrovní, která zajistí maximální trvale udržitelný výnos, pro udržitelnost dotčených populací, zachování mořského prostředí
  nebo dosažení a udržování dobrého stavu životního prostředí do roku 2020
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Komise vykonává pravomoci při plném respektování zásady proporcionality a s ohledem na riziko, že nedodržení příslušných pravidel společné rybářské politiky představuje vážné nebezpečí pro udržitelné využívání živých mořských biologických zdrojů, díky němuž dochází k obnově a zachování populací lovených druhů nad úrovní, která zajistí maximální trvale udržitelný výnos, pro udržitelnost dotčených populací
  nebo
  zachování mořského prostředí.

Komise vykonává pravomoci při plném respektování zásady proporcionality a s ohledem na riziko, že nedodržení příslušných pravidel společné rybářské politiky představuje vážné nebezpečí pro udržitelné využívání živých mořských biologických zdrojů, díky němuž dochází k obnově a zachování populací lovených druhů nad úrovní, která zajistí maximální trvale udržitelný výnos, pro udržitelnost dotčených populací, zachování mořského prostředí
  nebo dosažení a udržování dobrého stavu životního prostředí do roku 2020
  .

Pozměňovací návrh 576

Návrh nařízení

Článek 99 – odstavec 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Kromě společných pravidel stanovených v článku 114 [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních] řídící orgán | 1.   Kromě společných pravidel stanovených v článku 114 [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních] řídící orgán. |
| a) | předkládá Komisi pololetně příslušné údaje o ukazatelích pro operace vybrané k financování, včetně hlavních charakteristik příjemce a samotné operace. Komise stanoví prováděcími předpisy pravidla překládání těchto údajů v souladu s poradním postupem uvedeným v čl. 128 odst. 2. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Kromě společných pravidel stanovených v článku 114 [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních] řídící orgán

1.   Kromě společných pravidel stanovených v článku 114 [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních] řídící orgán.

a)

předkládá Komisi pololetně příslušné údaje o ukazatelích pro operace vybrané k financování, včetně hlavních charakteristik příjemce a samotné operace. Komise stanoví prováděcími předpisy pravidla překládání těchto údajů v souladu s poradním postupem uvedeným v čl. 128 odst. 2.

| a) | předkládá Komisi pololetně příslušné údaje o ukazatelích pro operace vybrané k financování, včetně hlavních charakteristik příjemce a samotné operace. Komise stanoví prováděcími předpisy pravidla překládání těchto údajů v souladu s poradním postupem uvedeným v čl. 128 odst. 2. |
| --- | --- |

a)

předkládá Komisi pololetně příslušné údaje o ukazatelích pro operace vybrané k financování, včetně hlavních charakteristik příjemce a samotné operace. Komise stanoví prováděcími předpisy pravidla překládání těchto údajů v souladu s poradním postupem uvedeným v čl. 128 odst. 2.

| b) | zajišťuje propagaci programu, a to informováním potenciálních příjemců, profesních organizací, hospodářských a sociálních partnerů, subjektů podílejících se na prosazování rovnosti žen a mužů a dotčených nevládních organizací, včetně ekologických organizací, o možnostech, které program nabízí, a o pravidlech pro získání přístupu k financování na základě programu; |
| --- | --- |

b)

zajišťuje propagaci programu, a to informováním potenciálních příjemců, profesních organizací, hospodářských a sociálních partnerů, subjektů podílejících se na prosazování rovnosti žen a mužů a dotčených nevládních organizací, včetně ekologických organizací, o možnostech, které program nabízí, a o pravidlech pro získání přístupu k financování na základě programu;

| b) | zajišťuje propagaci programu, a to informováním potenciálních příjemců, profesních organizací, hospodářských a sociálních partnerů, subjektů podílejících se na prosazování rovnosti žen a mužů a dotčených nevládních organizací, včetně ekologických organizací, o možnostech, které program nabízí, a o pravidlech pro získání přístupu k financování na základě programu a 
  o povinnosti dodržovat pravidla společné rybářské politiky; |
| --- | --- |

b)

zajišťuje propagaci programu, a to informováním potenciálních příjemců, profesních organizací, hospodářských a sociálních partnerů, subjektů podílejících se na prosazování rovnosti žen a mužů a dotčených nevládních organizací, včetně ekologických organizací, o možnostech, které program nabízí, a o pravidlech pro získání přístupu k financování na základě programu a 
  o povinnosti dodržovat pravidla společné rybářské politiky;

| c) | zajišťuje propagaci programu rovněž informováním příjemců o příspěvku Unie a 
  široké veřejnosti o úloze, kterou Unie v programu plní
  . |
| --- | --- |

c)

zajišťuje propagaci programu rovněž informováním příjemců o příspěvku Unie a 
  široké veřejnosti o úloze, kterou Unie v programu plní
  .

| c) | zajišťuje propagaci programu rovněž informováním příjemců o příspěvku Unie a o 
  povinnosti dodržovat pravidla společné rybářské politiky; |
| --- | --- |

c)

zajišťuje propagaci programu rovněž informováním příjemců o příspěvku Unie a o 
  povinnosti dodržovat pravidla společné rybářské politiky;

| d) | zajistí propagaci nového programu širokou veřejností o úloze Evropské unie v programu, jakož i členských států při zajišťování dodržování pravidel společné rybářské politiky. |
| --- | --- |

d)

zajistí propagaci nového programu širokou veřejností o úloze Evropské unie v programu, jakož i členských států při zajišťování dodržování pravidel společné rybářské politiky.

Pozměňovací návrh 554

Návrh nařízení

Čl. 100 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Kromě článku 135 [nařízení (EU) č. (...) o společných ustanoveních] odpovídají za vyšetřování případů neodržování pravidel společné politiky rybolovu v první řadě členské státy. | (Netýká se českého znění.) |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Kromě článku 135 [nařízení (EU) č. (...) o společných ustanoveních] odpovídají za vyšetřování případů neodržování pravidel společné politiky rybolovu v první řadě členské státy.

(Netýká se českého znění.)

Pozměňovací návrh 555

Návrh nařízení

Čl. 100 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   U případů finančních oprav výdajů přímo spojených s nedodržení článku 98 členské státy rozhodnou o výši opravy s přihlédnutím k závažnosti neplnění pravidel společné rybářské politiky příjemcem, hospodářské výhodě plynoucí z nedodržení pravidel společné rybářské politiky nebo k významu přínosu EMFF k hospodářské činnosti příjemce. | 2.   U případů finančních oprav výdajů přímo spojených s nedodržení článku 98 členské státy rozhodnou o výši opravy s přihlédnutím k závažnosti
  (včetně rozsahu, trvání a četnosti) případů
  neplnění pravidel společné rybářské politiky příjemcem, hospodářské výhodě plynoucí z nedodržení pravidel společné rybářské politiky nebo k významu přínosu EMFF k hospodářské činnosti příjemce. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   U případů finančních oprav výdajů přímo spojených s nedodržení článku 98 členské státy rozhodnou o výši opravy s přihlédnutím k závažnosti neplnění pravidel společné rybářské politiky příjemcem, hospodářské výhodě plynoucí z nedodržení pravidel společné rybářské politiky nebo k významu přínosu EMFF k hospodářské činnosti příjemce.

2.   U případů finančních oprav výdajů přímo spojených s nedodržení článku 98 členské státy rozhodnou o výši opravy s přihlédnutím k závažnosti
  (včetně rozsahu, trvání a četnosti) případů
  neplnění pravidel společné rybářské politiky příjemcem, hospodářské výhodě plynoucí z nedodržení pravidel společné rybářské politiky nebo k významu přínosu EMFF k hospodářské činnosti příjemce.

Pozměňovací návrh 577

Návrh nařízení

Článek 102

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Kromě článku 134 [nařízení (EU) č. (...) o společných ustanoveních] může Komise prostřednictvím prováděcích aktů pozastavit vyplácení všech průběžných plateb týkajících se operačního programu nebo jejich části, pokud | 1.   Kromě článku 134 [nařízení (EU) č. (...) o společných ustanoveních] může Komise prostřednictvím prováděcích aktů pozastavit vyplácení všech průběžných plateb týkajících se operačního programu nebo jejich části, pokud |
| | a) | v systému řízení a kontroly operačního programu existuje závažný nedostatek, v souvislosti s nímž nebyla přijata opatření k nápravě; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Kromě článku 134 [nařízení (EU) č. (...) o společných ustanoveních] může Komise prostřednictvím prováděcích aktů pozastavit vyplácení všech průběžných plateb týkajících se operačního programu nebo jejich části, pokud

1.   Kromě článku 134 [nařízení (EU) č. (...) o společných ustanoveních] může Komise prostřednictvím prováděcích aktů pozastavit vyplácení všech průběžných plateb týkajících se operačního programu nebo jejich části, pokud

a)

v systému řízení a kontroly operačního programu existuje závažný nedostatek, v souvislosti s nímž nebyla přijata opatření k nápravě;

| b) | určitý výdaj v certifikovaném výkazu výdajů je spojen se závažnou nesrovnalostí nebo jiným případem nedodržení předpisů, který nebyl napraven; |
| --- | --- |

b)

určitý výdaj v certifikovaném výkazu výdajů je spojen se závažnou nesrovnalostí nebo jiným případem nedodržení předpisů, který nebyl napraven;

| c) | členský stát nepřijal nezbytná opatření k nápravě situace, která vedla k přerušení platební lhůty podle článku 118; |
| --- | --- |

c)

členský stát nepřijal nezbytná opatření k nápravě situace, která vedla k přerušení platební lhůty podle článku 118;

| d) | existují závažné nedostatky v kvalitě a spolehlivosti monitorovacího systému; |
| --- | --- |

d)

existují závažné nedostatky v kvalitě a spolehlivosti monitorovacího systému;

Komise prostřednictvím prováděcího aktu přijala rozhodnutí uznávající, že členský stát nesplnil své povinnosti v rámci společné rybářské politiky. Takové nedodržení může ovlivnit výdaje obsažené v certifikovaném výkazu výdajů, pro které je požadována průběžná platba;

| e) | Komise prostřednictvím prováděcího aktu přijala rozhodnutí uznávající, že členský stát nesplnil své povinnosti v rámci společné rybářské politiky. Takové nedodržení může ovlivnit výdaje obsažené v certifikovaném výkazu výdajů, pro které je požadována průběžná platba; |
| --- | --- |

e)

Komise prostřednictvím prováděcího aktu přijala rozhodnutí uznávající, že členský stát nesplnil své povinnosti v rámci společné rybářské politiky. Takové nedodržení může ovlivnit výdaje obsažené v certifikovaném výkazu výdajů, pro které je požadována průběžná platba;

| f) | jsou splněny podmínky uvedené v čl. 17 odst. 5 a čl. 20 odst. 3 nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních] |
| --- | --- |

f)

jsou splněny podmínky uvedené v čl. 17 odst. 5 a čl. 20 odst. 3 nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních]

2.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijatých v souladu s přezkumným postupem uvedeným v čl. 
  128
  odst. 3 stanovit podrobná pravidla
  platby
  , které mohou být pozastaveny. Částky
  těchto plateb
  jsou přiměřené povaze a významu nedodržení předpisů ze strany členského státu.

2.   
  Komise může prostřednictvím prováděcího aktu rozhodnout o pozastavení všech průběžných plateb nebo jejich části poté, co poskytne členskému státu příležitost předložit do dvou měsíců připomínky.
  Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijatých v souladu s přezkumným postupem uvedeným v čl. 
  151
  odst. 3 stanovit podrobná pravidla
  pro tu část plateb
  , které mohou být pozastaveny.
  Tyto
  částky jsou přiměřené povaze a významu
  nedostatku, nesrovnalosti nebo
  nedodržení předpisů ze strany členského státu.

2a.
     
  Komise rozhodne prostřednictvím prováděcího aktu ukončit pozastavení všech průběžných plateb nebo jejich části, pokud členský stát přijme nezbytná opatření, která umožňují pozastavení zrušit. Pokud taková opatření členský stát nepřijme, může Komise přijmout prostřednictvím prováděcího aktu rozhodnutí o uplatnění finančních oprav zrušením celého příspěvku Unie na operační program nebo jeho části v souladu s články 128 a článkem 129.

Pozměňovací návrh 578

Návrh nařízení

Článek 103 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 103a |
| | Kontroly na místě prováděné Komisí |
| | 1.
     
  Aniž jsou dotčeny kontroly prováděné členskými státy podle vnitrostátních právních a správních předpisů nebo podle článku 287 Smlouvy anebo aniž je dotčena jakákoli kontrola organizovaná na základě článku 322 Smlouvy, může Komise v členských státech organizovat kontroly na místě s cílem ověřovat zejména: |
| | a) | zda je správní praxe v souladu s pravidly Unie; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 103a

Kontroly na místě prováděné Komisí

1.
     
  Aniž jsou dotčeny kontroly prováděné členskými státy podle vnitrostátních právních a správních předpisů nebo podle článku 287 Smlouvy anebo aniž je dotčena jakákoli kontrola organizovaná na základě článku 322 Smlouvy, může Komise v členských státech organizovat kontroly na místě s cílem ověřovat zejména:

a)

zda je správní praxe v souladu s pravidly Unie;

| b) | zda jsou k dispozici požadované doklady a zda jsou tyto doklady v souladu s operacemi financovanými EMFF; |
| --- | --- |

b)

zda jsou k dispozici požadované doklady a zda jsou tyto doklady v souladu s operacemi financovanými EMFF;

| c) | podmínky, za kterých jsou operace financované EMFF prováděny a kontrolovány. |
| --- | --- |

c)

podmínky, za kterých jsou operace financované EMFF prováděny a kontrolovány.

2.
     
  Osoby pověřené Komisí prováděním kontrol na místě nebo zástupci Komise působící v rámci pravomocí, které jsou jim svěřeny, mají přístup k účetnictví a všem dalším dokladům, jež souvisejí s výdaji financovanými z EMFF, včetně dokladů a jejich popisných informací vytvořených nebo obdržených a uchovávaných v elektronické podobě.

4.
     
  Komise s dostatečným předstihem ohlásí kontrolu na místě členskému státu, u něhož nebo na jehož území má být provedena. Zástupci dotyčného členského státu se mohou těchto kontrol účastnit.

5.
     
  Na žádost Komise a se souhlasem členského státu provádějí příslušné orgány dotčeného členského státu dodatečné kontroly nebo šetření týkající se operací uvedených v tomto nařízení. Zástupci Komise nebo osoby pověřené Komisí se mohou těchto kontrol účastnit.

6.
     
  K účinnějšímu provádění kontrol může Komise se souhlasem dotyčných členských států požádat o účast orgánů těchto členských států na určitých kontrolách nebo šetřeních.

7.
     
  Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijatých v souladu s poradním postupem uvedeným v čl. 151 odst. 2 stanovit pravidla týkající se postupů, které mají být splněny při provádění dodatečných kontrol uvedených v odstavcích 5 a 6.

Pozměňovací návrh 579

Návrh nařízení

Článek 104

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 1.
     
  Členské státy poskytují Komisi veškeré informace nezbytné k řádnému fungování EMFF a přijímají veškerá vhodná opatření usnadňující kontroly, které Komise považuje za užitečné v rámci řízení financování Unií, včetně kontrol na místě. |
| Členské státy sdělí Komisi na její žádost právní a správní předpisy, které přijaly k provádění aktů Unie týkajících se společné rybářské politiky, pokud tyto akty mají finanční důsledky pro EMFF. | 2.
     Členské státy sdělí Komisi na její žádost právní a správní předpisy, které přijaly k provádění aktů Unie týkajících se společné rybářské politiky, pokud tyto akty mají finanční důsledky pro EMFF. |
| | 3.
     
  Členské státy poskytují Komisi veškeré informace o zjištěných nesrovnalostech a případech podezření na podvod a o krocích podniknutých za účelem zpětného získání neoprávněných plateb v souvislosti s těmito nesrovnalostmi a podvody podle článku 116. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.
     
  Členské státy poskytují Komisi veškeré informace nezbytné k řádnému fungování EMFF a přijímají veškerá vhodná opatření usnadňující kontroly, které Komise považuje za užitečné v rámci řízení financování Unií, včetně kontrol na místě.

Členské státy sdělí Komisi na její žádost právní a správní předpisy, které přijaly k provádění aktů Unie týkajících se společné rybářské politiky, pokud tyto akty mají finanční důsledky pro EMFF.

2.
     Členské státy sdělí Komisi na její žádost právní a správní předpisy, které přijaly k provádění aktů Unie týkajících se společné rybářské politiky, pokud tyto akty mají finanční důsledky pro EMFF.

3.
     
  Členské státy poskytují Komisi veškeré informace o zjištěných nesrovnalostech a případech podezření na podvod a o krocích podniknutých za účelem zpětného získání neoprávněných plateb v souvislosti s těmito nesrovnalostmi a podvody podle článku 116.

Pozměňovací návrh 580

Návrh nařízení

Článek 107

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 1.
     
  Před přijetím rozhodnutí o finanční opravě prostřednictvím prováděcích aktů zahájí Komise řízení oznámením svých předběžných závěrů členskému státu spolu s výzvou, aby členský stát do dvou měsíců předložil své připomínky. |
| Kromě čl. 137 odst. 2 [nařízení (EU) č. (...) o společných ustanoveních] v případě, že
  Komise
  navrhuje
  finanční opravu
  podle čl. 106 odst. 2
  , dostane členský stát příležitost prokázat přezkoumáním příslušné dokumentace, že skutečný rozsah nedodržení pravidel společné rybářské politiky
  a jeho propojení s výdaji
  je menší, než vyplývá z posudku Komise. | 2.
     
  Navrhuje-li
  Komise finanční opravu
  na základě extrapolace nebo paušální sazby
  , dostane členský stát příležitost prokázat přezkoumáním příslušné dokumentace, že skutečný rozsah
  nesrovnalosti nebo
  nedodržení pravidel
  včetně nedodržení pravidel
  společné rybářské politiky je menší, než vyplývá z posudku Komise.
  Po dohodě s Komisí může členský stát omezit rozsah tohoto přezkumu na vhodnou část nebo vzorek příslušné dokumentace. S výjimkou řádně odůvodněných případů nesmí doba povolená pro takové přezkoumání překročit další dva měsíce od uplynutí lhůty dvou měsíců uvedené v odstavci 1. |
| | 3.
     
  Komise vezme v úvahu veškeré důkazy předložené členským státem ve lhůtách uvedených v odstavcích 1 a 2
  . |
| | 4.
     
  Nepřijme-li členský stát předběžné závěry Komise, pozve ho Komise na slyšení, aby se zaručilo, že jsou k vyvození závěru Komise ohledně uplatnění finanční opravy k dispozici všechny důležité informace a zjištění. |
| | 5.
     
  V zájmu uplatnění finančních oprav přijme Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnutí do šesti měsíců ode dne slyšení nebo ode dne obdržení dalších informací, pokud členský stát souhlasil s tím, že tyto dodatečné informace po slyšení předloží. Komise vezme v úvahu veškeré informace a připomínky předložené v průběhu řízení
  .
  Pokud se jednání neuskuteční, začíná běžet šestiměsíční lhůta dva měsíce po dni, kdy Komise odeslala pozvánku k jednání. |
| | 6.
     
  Zjistí-li Komise nebo Účetní dvůr, že došlo k nesrovnalostem týkajícím se účetní závěrky zaslané Komisi, výsledná finanční oprava sníží podporu z EMFF na daný operační program. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.
     
  Před přijetím rozhodnutí o finanční opravě prostřednictvím prováděcích aktů zahájí Komise řízení oznámením svých předběžných závěrů členskému státu spolu s výzvou, aby členský stát do dvou měsíců předložil své připomínky.

Kromě čl. 137 odst. 2 [nařízení (EU) č. (...) o společných ustanoveních] v případě, že
  Komise
  navrhuje
  finanční opravu
  podle čl. 106 odst. 2
  , dostane členský stát příležitost prokázat přezkoumáním příslušné dokumentace, že skutečný rozsah nedodržení pravidel společné rybářské politiky
  a jeho propojení s výdaji
  je menší, než vyplývá z posudku Komise.

2.
     
  Navrhuje-li
  Komise finanční opravu
  na základě extrapolace nebo paušální sazby
  , dostane členský stát příležitost prokázat přezkoumáním příslušné dokumentace, že skutečný rozsah
  nesrovnalosti nebo
  nedodržení pravidel
  včetně nedodržení pravidel
  společné rybářské politiky je menší, než vyplývá z posudku Komise.
  Po dohodě s Komisí může členský stát omezit rozsah tohoto přezkumu na vhodnou část nebo vzorek příslušné dokumentace. S výjimkou řádně odůvodněných případů nesmí doba povolená pro takové přezkoumání překročit další dva měsíce od uplynutí lhůty dvou měsíců uvedené v odstavci 1.

3.
     
  Komise vezme v úvahu veškeré důkazy předložené členským státem ve lhůtách uvedených v odstavcích 1 a 2
  .

4.
     
  Nepřijme-li členský stát předběžné závěry Komise, pozve ho Komise na slyšení, aby se zaručilo, že jsou k vyvození závěru Komise ohledně uplatnění finanční opravy k dispozici všechny důležité informace a zjištění.

5.
     
  V zájmu uplatnění finančních oprav přijme Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnutí do šesti měsíců ode dne slyšení nebo ode dne obdržení dalších informací, pokud členský stát souhlasil s tím, že tyto dodatečné informace po slyšení předloží. Komise vezme v úvahu veškeré informace a připomínky předložené v průběhu řízení
  .
  Pokud se jednání neuskuteční, začíná běžet šestiměsíční lhůta dva měsíce po dni, kdy Komise odeslala pozvánku k jednání.

6.
     
  Zjistí-li Komise nebo Účetní dvůr, že došlo k nesrovnalostem týkajícím se účetní závěrky zaslané Komisi, výsledná finanční oprava sníží podporu z EMFF na daný operační program.

Pozměňovací návrh 557

Návrh nařízení

Čl. 111 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Hlavní informace o provádění programu, o každé operaci vybrané pro financování a o dokončených operacích, které jsou zapotřebí pro sledování a hodnocení, včetně hlavních charakteristik příjemce a projektu, se zaznamenávají a uchovávají elektronickými prostředky. | (Netýká se českého znění.) |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Hlavní informace o provádění programu, o každé operaci vybrané pro financování a o dokončených operacích, které jsou zapotřebí pro sledování a hodnocení, včetně hlavních charakteristik příjemce a projektu, se zaznamenávají a uchovávají elektronickými prostředky.

(Netýká se českého znění.)

Pozměňovací návrh 558

Návrh nařízení

Čl. 113 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Řídící orgán a monitorovací výbor monitorují operační program prostřednictvím finančních ukazatelů a ukazatelů souvisejících s výstupy a výsledky. | (Netýká se českého znění.) |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Řídící orgán a monitorovací výbor monitorují operační program prostřednictvím finančních ukazatelů a ukazatelů souvisejících s výstupy a výsledky.

(Netýká se českého znění.)

Pozměňovací návrh 559

Návrh nařízení

Čl. 114 – odst. 1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | je konzultován a do čtyř měsíců od rozhodnutí o schválení programu vydává stanovisko ke kritériím pro výběr financovaných operací, výběrová kritéria se upravují podle potřeb programování; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

je konzultován a do čtyř měsíců od rozhodnutí o schválení programu vydává stanovisko ke kritériím pro výběr financovaných operací, výběrová kritéria se upravují podle potřeb programování;

(Netýká se českého znění.)

Pozměňovací návrhy 581, 560 a 561

Návrh nařízení

Čl. 120 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   V souladu s čl. 99 odst. 1 písm. b) řídící orgán zodpovídá za: | 1.   V souladu s čl. 99 odst. 1 písm. b) 
  až d)
  řídící orgán zodpovídá za: |
| a) | zajištění toho, že budou vytvořeny jediné internetové stránky nebo jediný internetový portál poskytující informace o operačním programu v daném členském státu, jakož i přístup k nim; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   V souladu s čl. 99 odst. 1 písm. b) řídící orgán zodpovídá za:

1.   V souladu s čl. 99 odst. 1 písm. b) 
  až d)
  řídící orgán zodpovídá za:

a)

zajištění toho, že budou vytvořeny jediné internetové stránky nebo jediný internetový portál poskytující informace o operačním programu v daném členském státu, jakož i přístup k nim;

| a) | zajištění toho, že budou vytvořeny jediné internetové stránky nebo jediný internetový portál poskytující informace o 
  operačních programech
  v daném členském státu, jakož i 
  snadný
  přístup k nim; |
| --- | --- |

a)

zajištění toho, že budou vytvořeny jediné internetové stránky nebo jediný internetový portál poskytující informace o 
  operačních programech
  v daném členském státu, jakož i 
  snadný
  přístup k nim;

| b) | informování potenciálních příjemců o možnostech financování v rámci operačního programu; |
| --- | --- |

b)

informování potenciálních příjemců o možnostech financování v rámci operačního programu;

| b) | informování potenciálních příjemců o možnostech financování v rámci operačního programu
  a o povinnosti dodržovat pravidla společné rybářské politiky
  ; |
| --- | --- |

b)

informování potenciálních příjemců o možnostech financování v rámci operačního programu
  a o povinnosti dodržovat pravidla společné rybářské politiky
  ;

| c) | informování občanů Unie o úloze a úspěších EMFF prostřednictvím informačních a komunikačních činností seznamujících s výsledky a dopady smluv o partnerství, operačních programů a operací. |
| --- | --- |

c)

informování občanů Unie o úloze a úspěších EMFF prostřednictvím informačních a komunikačních činností seznamujících s výsledky a dopady smluv o partnerství, operačních programů a operací.

| c) | informování občanů Unie o úloze a úspěších EMFF prostřednictvím informačních a komunikačních činností seznamujících s výsledky a dopady smluv o partnerství, operačních programů a operací; |
| --- | --- |

c)

informování občanů Unie o úloze a úspěších EMFF prostřednictvím informačních a komunikačních činností seznamujících s výsledky a dopady smluv o partnerství, operačních programů a operací;

| d) | zajištění toho, že bude uveřejněn přehled opatření k zajištění dodržování pravidel společné rybářské politiky včetně případů nedodržení předpisů ze strany členských států nebo příjemců, a přijatých nápravných opatření, například finančních oprav. |
| --- | --- |

d)

zajištění toho, že bude uveřejněn přehled opatření k zajištění dodržování pravidel společné rybářské politiky včetně případů nedodržení předpisů ze strany členských států nebo příjemců, a přijatých nápravných opatření, například finančních oprav.

Pozměňovací návrh 562

Návrh nařízení

Čl. 120 odst. 4 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Pokud jde o přístup k informacím v oblasti životního prostředí, použijí se směrnice 2003/4/ES a nařízení (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4a.
     
  Pokud jde o přístup k informacím v oblasti životního prostředí, použijí se směrnice 2003/4/ES a nařízení (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.

Pozměňovací návrh 563

Návrh nařízení

Příloha I – tabulka – řádek 1

Znění navržené Komisí

| Druh operací | Procentních bodů |
| --- | --- |
| operace týkající se drobného pobřežního rybolovu mohou využít zvýšení o | 25 |

Druh operací

Procentních bodů

operace týkající se drobného pobřežního rybolovu mohou využít zvýšení o

25

Pozměňovací návrh

| Druh operací | Procentních bodů |
| --- | --- |
| operace týkající se drobného pobřežního rybolovu mohou využít zvýšení o | 30 |

Druh operací

Procentních bodů

operace týkající se drobného pobřežního rybolovu mohou využít zvýšení o

30

Pozměňovací návrh 564

Návrh nařízení

Příloha I – tabulka – řádek 5

Znění navržené Komisí

| Druh operací | Procentní body |
| --- | --- |
| operace prováděné organizací producentů
  nebo sdružením
  organizací producentů mohou využít zvýšení o | 20 |

Druh operací

Procentní body

operace prováděné organizací producentů
  nebo sdružením
  organizací producentů mohou využít zvýšení o

20

Pozměňovací návrh

| Druh operací | Procentní body |
| --- | --- |
| operace prováděné organizací producentů, sdružením organizací producentů
  , profesní organizací rybářů uznanou členským státem nebo mezioborovou organizací
  mohou využít zvýšení o 
  30
  procentních bodů. | 30 |

Druh operací

Procentní body

operace prováděné organizací producentů, sdružením organizací producentů
  , profesní organizací rybářů uznanou členským státem nebo mezioborovou organizací
  mohou využít zvýšení o 
  30
  procentních bodů.

30

Pozměňovací návrh 565

Návrh nařízení

Příloha I – tabulka – řádek 5 a (nový)

Pozměňovací návrh

| Druh operací | Procentních bodů |
| --- | --- |
| operace splňující všechna kritéria pro hodnocení udržitelnosti, která mohou členské státy uplatnit, mohou mít podporu zvýšenou o | 10 |

Druh operací

Procentních bodů

operace splňující všechna kritéria pro hodnocení udržitelnosti, která mohou členské státy uplatnit, mohou mít podporu zvýšenou o

10

Pozměňovací návrh 566

Návrh nařízení

Příloha I – tabulka – řádek 8

Znění navržené Komisí

| Druh operací | Procentních bodů |
| --- | --- |
| operace prováděné podniky nespadajícími do definice malých a středních podniků, se sníží o | 20 |

Druh operací

Procentních bodů

operace prováděné podniky nespadajícími do definice malých a středních podniků, se sníží o

20

Pozměňovací návrh

| Druh operací | Procentních bodů |
| --- | --- |
| operace prováděné podniky nespadajícími do definice malých a středních podniků, se sníží o | 15 |

Druh operací

Procentních bodů

operace prováděné podniky nespadajícími do definice malých a středních podniků, se sníží o

15

Pozměňovací návrh 567

Návrh nařízení

Příloha I – tabulka – řádek 8 a (nový)

Pozměňovací návrh

| Druh operací | Procentních bodů |
| --- | --- |
| operace odpovídající souboru kritérií pro hodnocení udržitelnosti, která mohou členské státy zavést, mohou obdržet dodatečných | 10 |

Druh operací

Procentních bodů

operace odpovídající souboru kritérií pro hodnocení udržitelnosti, která mohou členské státy zavést, mohou obdržet dodatečných

10

Pozměňovací návrh 568

Návrh nařízení

Příloha III – tabulka 1 – řádek 7 a (nový)

Pozměňovací návrh

| 7a. | Právní předpisy týkající se pracovních podmínek |
| --- | --- |

7a.

Dodržování právních předpisů EU v oblasti pracovních podmínek ze strany provozovatelů.

Účinné provádění a uplatňování právních předpisů Unie v oblasti pracovních podmínek, k nimž patří:

| — | právní předpisy pro pracovní dobu a odpočinek rybářů; |
| --- | --- |

—

právní předpisy pro pracovní dobu a odpočinek rybářů;

| — | právní předpisy v oblasti zdraví a bezpečnosti; |
| --- | --- |

—

právní předpisy v oblasti zdraví a bezpečnosti;

| — | právní předpisy pro výchozí kvalifikaci a další školení rybářů. |
| --- | --- |

—

právní předpisy pro výchozí kvalifikaci a další školení rybářů.

Pozměňovací návrh 569

Návrh nařízení

Příloha III – tabulka 2 – řádek 3

Znění navržené Komisí

| Priorita EMFF:
  Podpora provádění společné rybářské politiky
  Tematický cíl č. 6: Ochrana životního prostředí a podpora účinného využívání zdrojů | Ověřená správní kapacita pro dosažení souladu s požadavky na údaje pro řízení rybolovu stanovené v článku 37 [nařízení o společné rybářské politice], | Osvědčená správní kapacita pro přípravu a uplatňování víceletého programu pro shromažďování údajů, který má být přezkoumán VTHVR a přijat Komisí
  Osvědčená správní kapacita pro přípravu a provádění ročního pracovního plánu pro shromažďování údajů, který má být přezkoumán VTHVR a přijat Komisí
  Dostatečná kapacita v oblasti lidských zdrojů k provádění dvoustranných nebo vícestranných dohod s ostatními členskými státy v případě sdílení práce na plnění povinnosti shromažďování údajů |
| --- | --- | --- |

Priorita EMFF:

Podpora provádění společné rybářské politiky

Tematický cíl č. 6: Ochrana životního prostředí a podpora účinného využívání zdrojů

Ověřená správní kapacita pro dosažení souladu s požadavky na údaje pro řízení rybolovu stanovené v článku 37 [nařízení o společné rybářské politice],

Osvědčená správní kapacita pro přípravu a uplatňování víceletého programu pro shromažďování údajů, který má být přezkoumán VTHVR a přijat Komisí

Osvědčená správní kapacita pro přípravu a provádění ročního pracovního plánu pro shromažďování údajů, který má být přezkoumán VTHVR a přijat Komisí

Dostatečná kapacita v oblasti lidských zdrojů k provádění dvoustranných nebo vícestranných dohod s ostatními členskými státy v případě sdílení práce na plnění povinnosti shromažďování údajů

Pozměňovací návrh

| Priorita EMFF:
  Podpora provádění společné rybářské politiky
  Tematický cíl č. 6: Ochrana životního prostředí a podpora účinného využívání zdrojů | Ověřená správní kapacita pro dosažení souladu s požadavky na údaje pro řízení rybolovu stanovené v článku 37 [nařízení o společné rybářské politice],


  Posouzení rovnováhy mezi rybolovnou kapacitou a rybolovnými právy:




  Byla provedena zvláštní analýza rovnováhy mezi rybolovnou kapacitou a rybolovnými právy pro zajištění účinného provádění opatření pro správu loďstva | Osvědčená správní kapacita pro přípravu a uplatňování víceletého programu pro shromažďování údajů, který má být přezkoumán VTHVR a přijat Komisí
  Osvědčená správní kapacita pro přípravu a provádění ročního pracovního plánu pro shromažďování údajů, který má být přezkoumán VTHVR a přijat Komisí
  Dostatečná kapacita v oblasti lidských zdrojů k provádění dvoustranných nebo vícestranných dohod s ostatními členskými státy v případě sdílení práce na plnění povinnosti shromažďování údajů


  Osvědčená správní kapacita pro přípravu a provádění posouzení kapacity loďstva;




  Náležité podávání zpráv o úsilí vytvořit rovnováhu mezi rybolovnou kapacitou a rybolovnými právy, jak je stanoveno v článcích 34 a 37 nařízení (EU) č. .../..... [o společné rybářské politice]. |
| --- | --- | --- |

Priorita EMFF:

Podpora provádění společné rybářské politiky

Tematický cíl č. 6: Ochrana životního prostředí a podpora účinného využívání zdrojů

Ověřená správní kapacita pro dosažení souladu s požadavky na údaje pro řízení rybolovu stanovené v článku 37 [nařízení o společné rybářské politice],

Posouzení rovnováhy mezi rybolovnou kapacitou a rybolovnými právy:

Byla provedena zvláštní analýza rovnováhy mezi rybolovnou kapacitou a rybolovnými právy pro zajištění účinného provádění opatření pro správu loďstva

Osvědčená správní kapacita pro přípravu a uplatňování víceletého programu pro shromažďování údajů, který má být přezkoumán VTHVR a přijat Komisí

Osvědčená správní kapacita pro přípravu a provádění ročního pracovního plánu pro shromažďování údajů, který má být přezkoumán VTHVR a přijat Komisí

Dostatečná kapacita v oblasti lidských zdrojů k provádění dvoustranných nebo vícestranných dohod s ostatními členskými státy v případě sdílení práce na plnění povinnosti shromažďování údajů

Osvědčená správní kapacita pro přípravu a provádění posouzení kapacity loďstva;

Náležité podávání zpráv o úsilí vytvořit rovnováhu mezi rybolovnou kapacitou a rybolovnými právy, jak je stanoveno v článcích 34 a 37 nařízení (EU) č. .../..... [o společné rybářské politice].

Pozměňovací návrh 570

Návrh nařízení

Příloha III – tabulka 2 – řádek 4 a (nový)

Pozměňovací návrh

| Priorita EU pro EMFF/tematický cíl společného strategického rámce | Předběžná podmínka | Kritéria splnění |
| --- | --- | --- |
| Priorita EMFF:




  Podpora provádění společné rybářské politiky




  Tematický cíl č. 6: Ochrana životního prostředí a podpora účinného využívání zdrojů | Každoroční hodnocení rovnováhy mezi rybolovnou kapacitou a rybolovnými právy: Byla provedena zvláštní analýza rovnováhy mezi rybolovnou kapacitou a rybolovnými právy pro zajištění účinného provádění opatření pro správu loďstva, která se týkají snížení kapacity loďstva a přímých investic do plavidel. | Mezi zvláštní opatření patří: |
| — | Osvědčená správní kapacita pro přípravu a provádění posouzení kapacity loďstva; |

Priorita EU pro EMFF/tematický cíl společného strategického rámce

Předběžná podmínka

Kritéria splnění

Priorita EMFF:

Podpora provádění společné rybářské politiky

Tematický cíl č. 6: Ochrana životního prostředí a podpora účinného využívání zdrojů

Každoroční hodnocení rovnováhy mezi rybolovnou kapacitou a rybolovnými právy: Byla provedena zvláštní analýza rovnováhy mezi rybolovnou kapacitou a rybolovnými právy pro zajištění účinného provádění opatření pro správu loďstva, která se týkají snížení kapacity loďstva a přímých investic do plavidel.

Mezi zvláštní opatření patří:

—

Osvědčená správní kapacita pro přípravu a provádění posouzení kapacity loďstva;

| — | Dostatečné podávání zpráv o snahách nastolit rovnováhu mezi rybolovnou kapacitou a rybolovnými právy, jak je stanoveno v článcích 34 a 37 [navrhovaného základního nařízení] |
| --- | --- |

—

Dostatečné podávání zpráv o snahách nastolit rovnováhu mezi rybolovnou kapacitou a rybolovnými právy, jak je stanoveno v článcích 34 a 37 [navrhovaného základního nařízení]

Pozměňovací návrh 614

Návrh nařízení

Příloha IV – bod 1 – odst. 1 – odrážka 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| — | jméno příjemce
  (pouze právnické osoby; neuvádět jména fyzických osob); |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

—

jméno příjemce
  (pouze právnické osoby; neuvádět jména fyzických osob);

| — | jméno příjemce; |
| --- | --- |

—

jméno příjemce;

Pozměňovací návrh 582

Návrh nařízení

Příloha IV – body 2 a 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2. | INFORMACE PRO VEŘEJNOST A PROPAGAČNÍ OPATŘENÍ |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.

INFORMACE PRO VEŘEJNOST A PROPAGAČNÍ OPATŘENÍ

| 2. | INFORMACE PRO VEŘEJNOST A PROPAGAČNÍ OPATŘENÍ |
| --- | --- |

2.

INFORMACE PRO VEŘEJNOST A PROPAGAČNÍ OPATŘENÍ

| 2.1 | Úkoly členského státu |
| --- | --- |

2.1

Úkoly členského státu

| 2.1 | Úkoly členského státu |
| --- | --- |

2.1

Úkoly členského státu

| 1. | Členský stát zajistí, aby se informační a propagační opatření zaměřovala na co nejširší mediální pokrytí s využitím různých forem a metod komunikace na příslušné úrovni. |
| --- | --- |

1.

Členský stát zajistí, aby se informační a propagační opatření zaměřovala na co nejširší mediální pokrytí s využitím různých forem a metod komunikace na příslušné úrovni.

| 1. | Členský stát zajistí, aby se informační a propagační opatření zaměřovala na co nejširší mediální pokrytí s využitím různých forem a metod komunikace na příslušné úrovni. |
| --- | --- |

1.

Členský stát zajistí, aby se informační a propagační opatření zaměřovala na co nejširší mediální pokrytí s využitím různých forem a metod komunikace na příslušné úrovni.

| 2. | Členský stát odpovídá za provedení alespoň těchto informačních a propagačních opatření: |
| --- | --- |

2.

Členský stát odpovídá za provedení alespoň těchto informačních a propagačních opatření:

| 2. | Členský stát odpovídá za provedení alespoň těchto informačních a propagačních opatření: |
| --- | --- |

2.

Členský stát odpovídá za provedení alespoň těchto informačních a propagačních opatření:

| | a) | hlavní informační činnost spočívající ve zveřejnění zahájení operačního programu; |
| --- | --- | --- |

a)

hlavní informační činnost spočívající ve zveřejnění zahájení operačního programu;

| | a) | hlavní informační činnost spočívající ve zveřejnění zahájení operačního programu; |
| --- | --- | --- |

a)

hlavní informační činnost spočívající ve zveřejnění zahájení operačního programu;

| | b) | alespoň dvakrát v průběhu programového období uskutečněná hlavní informační činnost, která propaguje možnosti financování a sledované strategie a představuje úspěchy operačního programu; |
| --- | --- | --- |

b)

alespoň dvakrát v průběhu programového období uskutečněná hlavní informační činnost, která propaguje možnosti financování a sledované strategie a představuje úspěchy operačního programu;

| | b) | alespoň dvakrát v průběhu programového období uskutečněná hlavní informační činnost, která propaguje možnosti financování a sledované strategie a představuje úspěchy operačního programu; |
| --- | --- | --- |

b)

alespoň dvakrát v průběhu programového období uskutečněná hlavní informační činnost, která propaguje možnosti financování a sledované strategie a představuje úspěchy operačního programu;

| | c) | vyvěšení vlajky Evropské unie na průčelí nebo jiném veřejnosti viditelném místě v sídle každého řídícího orgánu; |
| --- | --- | --- |

c)

vyvěšení vlajky Evropské unie na průčelí nebo jiném veřejnosti viditelném místě v sídle každého řídícího orgánu;

| | c) | vyvěšení vlajky Evropské unie na průčelí nebo jiném veřejnosti viditelném místě v sídle každého řídícího orgánu; |
| --- | --- | --- |

c)

vyvěšení vlajky Evropské unie na průčelí nebo jiném veřejnosti viditelném místě v sídle každého řídícího orgánu;

| | d) | elektronické zveřejnění seznamu operací podle bodu 1; |
| --- | --- | --- |

d)

elektronické zveřejnění seznamu operací podle bodu 1;

| | d) | elektronické zveřejnění seznamu operací podle bodu 1; |
| --- | --- | --- |

d)

elektronické zveřejnění seznamu operací podle bodu 1;

| | e) | uvedení příkladů operací v členění podle operačních programů na jediných internetových stránkách nebo na internetových stránkách operačního programu, které jsou dostupné prostřednictvím jediného internetového portálu; příklady by měly být uvedeny v široce používaném úředním jazyce Evropské unie, jiném než úřední jazyk (jazyky) dotčeného členského státu; |
| --- | --- | --- |

e)

uvedení příkladů operací v členění podle operačních programů na jediných internetových stránkách nebo na internetových stránkách operačního programu, které jsou dostupné prostřednictvím jediného internetového portálu; příklady by měly být uvedeny v široce používaném úředním jazyce Evropské unie, jiném než úřední jazyk (jazyky) dotčeného členského státu;

| | e) | uvedení příkladů operací v členění podle operačních programů na jediných internetových stránkách nebo na internetových stránkách operačního programu, které jsou dostupné prostřednictvím jediného internetového portálu; příklady by měly být uvedeny v široce používaném úředním jazyce Evropské unie, jiném než úřední jazyk (jazyky) dotčeného členského státu; |
| --- | --- | --- |

e)

uvedení příkladů operací v členění podle operačních programů na jediných internetových stránkách nebo na internetových stránkách operačního programu, které jsou dostupné prostřednictvím jediného internetového portálu; příklady by měly být uvedeny v široce používaném úředním jazyce Evropské unie, jiném než úřední jazyk (jazyky) dotčeného členského státu;

| | f) | specifická část jediných internetových stránek musí být věnována stručnému souhrnu inovací a operací v oblasti ekologických inovací; |
| --- | --- | --- |

f)

specifická část jediných internetových stránek musí být věnována stručnému souhrnu inovací a operací v oblasti ekologických inovací;

| | f) | specifická část jediných internetových stránek musí být věnována stručnému souhrnu inovací a operací v oblasti ekologických inovací; |
| --- | --- | --- |

f)

specifická část jediných internetových stránek musí být věnována stručnému souhrnu inovací a operací v oblasti ekologických inovací;

| | g) | aktualizace informací o provádění operačního programu, včetně jeho hlavních úspěchů, na jediných internetových stránkách nebo na internetových stránkách operačního programu, které jsou dostupné prostřednictvím jediného internetového portálu. |
| --- | --- | --- |

g)

aktualizace informací o provádění operačního programu, včetně jeho hlavních úspěchů, na jediných internetových stránkách nebo na internetových stránkách operačního programu, které jsou dostupné prostřednictvím jediného internetového portálu.

| | g) | aktualizace informací o provádění operačního programu, včetně jeho hlavních úspěchů, na jediných internetových stránkách nebo na internetových stránkách operačního programu, které jsou dostupné prostřednictvím jediného internetového portálu. |
| --- | --- | --- |

g)

aktualizace informací o provádění operačního programu, včetně jeho hlavních úspěchů, na jediných internetových stránkách nebo na internetových stránkách operačního programu, které jsou dostupné prostřednictvím jediného internetového portálu.

| | ga) | přehled případů nedodržení předpisů ze strany členských států a příjemců a nápravných opatření včetně finančních oprav provedených členskými státy nebo Komisí bude uveřejněn každoročně do 31. ledna, počínaje rokem 2016. |
| --- | --- | --- |

ga)

přehled případů nedodržení předpisů ze strany členských států a příjemců a nápravných opatření včetně finančních oprav provedených členskými státy nebo Komisí bude uveřejněn každoročně do 31. ledna, počínaje rokem 2016.

| 3. | V souladu s vnitrostátními právními předpisy a zvyklostmi zapojí řídící orgán do informačních a propagačních opatření tyto subjekty: |
| --- | --- |

3.

V souladu s vnitrostátními právními předpisy a zvyklostmi zapojí řídící orgán do informačních a propagačních opatření tyto subjekty:

| 3. | V souladu s vnitrostátními právními předpisy a zvyklostmi zapojí řídící orgán do informačních a propagačních opatření tyto subjekty: |
| --- | --- |

3.

V souladu s vnitrostátními právními předpisy a zvyklostmi zapojí řídící orgán do informačních a propagačních opatření tyto subjekty:

| | h
  ) | partnery uvedené v článku 5 [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních]; |
| --- | --- | --- |

h
  )

partnery uvedené v článku 5 [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních];

| | a) | partnery uvedené v článku 5 [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních]; |
| --- | --- | --- |

a)

partnery uvedené v článku 5 [nařízení (EU) č. [...] o společných ustanoveních];

| | i
  ) | informační střediska o Evropě, jakož i zastoupení Komise v členských státech; |
| --- | --- | --- |

i
  )

informační střediska o Evropě, jakož i zastoupení Komise v členských státech;

| | b
  ) | informační střediska o Evropě, jakož i zastoupení Komise v členských státech; |
| --- | --- | --- |

b
  )

informační střediska o Evropě, jakož i zastoupení Komise v členských státech;

| | j
  ) | vzdělávací a výzkumné instituce. |
| --- | --- | --- |

j
  )

vzdělávací a výzkumné instituce.

| | c
  ) | vzdělávací a výzkumné instituce. |
| --- | --- | --- |

c
  )

vzdělávací a výzkumné instituce.

Úkolem těchto subjektů je šířit informace uvedené v čl. 120 odst. 1 písm. a) a b).

Úkolem těchto subjektů je šířit informace uvedené v čl. 120 odst. 1 písm. a) a b).

| 3. | INFORMAČNÍ OPATŘENÍ PRO PŘÍJEMCE A POTENCIÁLNÍ PŘÍJEMCE |
| --- | --- |

3.

INFORMAČNÍ OPATŘENÍ PRO PŘÍJEMCE A POTENCIÁLNÍ PŘÍJEMCE

| 3. | INFORMAČNÍ OPATŘENÍ PRO PŘÍJEMCE A POTENCIÁLNÍ PŘÍJEMCE |
| --- | --- |

3.

INFORMAČNÍ OPATŘENÍ PRO PŘÍJEMCE A POTENCIÁLNÍ PŘÍJEMCE

| 3.1 | Informační opatření pro potenciální příjemce |
| --- | --- |

3.1

Informační opatření pro potenciální příjemce

| 3.1 | Informační opatření pro potenciální příjemce |
| --- | --- |

3.1

Informační opatření pro potenciální příjemce

| 1. | Řídící orgán zajistí, aby se informace o cílech a možnostech financování operačního programu nabízených EMFF ve velkém měřítku dostávaly k potenciálním příjemcům a všem zúčastněným stranám. |
| --- | --- |

1.

Řídící orgán zajistí, aby se informace o cílech a možnostech financování operačního programu nabízených EMFF ve velkém měřítku dostávaly k potenciálním příjemcům a všem zúčastněným stranám.

| 1. | Řídící orgán zajistí, aby se informace o cílech a možnostech financování operačního programu nabízených EMFF ve velkém měřítku dostávaly k potenciálním příjemcům a všem zúčastněným stranám. |
| --- | --- |

1.

Řídící orgán zajistí, aby se informace o cílech a možnostech financování operačního programu nabízených EMFF ve velkém měřítku dostávaly k potenciálním příjemcům a všem zúčastněným stranám.

| 2. | Řídící orgán zajistí, aby potenciální příjemci byli informováni alespoň o: |
| --- | --- |

2.

Řídící orgán zajistí, aby potenciální příjemci byli informováni alespoň o:

| 2. | Řídící orgán zajistí, aby potenciální příjemci byli informováni alespoň o: |
| --- | --- |

2.

Řídící orgán zajistí, aby potenciální příjemci byli informováni alespoň o:

| | a) | podmínkách způsobilosti výdajů, které je třeba splnit, aby vznikl nárok na podporu v rámci operačního programu; |
| --- | --- | --- |

a)

podmínkách způsobilosti výdajů, které je třeba splnit, aby vznikl nárok na podporu v rámci operačního programu;

| | a) | podmínkách způsobilosti výdajů, které je třeba splnit, aby vznikl nárok na podporu v rámci operačního programu; |
| --- | --- | --- |

a)

podmínkách způsobilosti výdajů, které je třeba splnit, aby vznikl nárok na podporu v rámci operačního programu;

| | b) | popisu podmínek přípustnosti žádostí, postupech pro posuzování žádostí o financování a příslušných lhůtách; |
| --- | --- | --- |

b)

popisu podmínek přípustnosti žádostí, postupech pro posuzování žádostí o financování a příslušných lhůtách;

| | b) | popisu podmínek přípustnosti žádostí, postupech pro posuzování žádostí, o financování a příslušných lhůtách; |
| --- | --- | --- |

b)

popisu podmínek přípustnosti žádostí, postupech pro posuzování žádostí, o financování a příslušných lhůtách;

| | ba) | možných finančních důsledcích v případě nedodržení pravidel společné rybářské politiky; |
| --- | --- | --- |

ba)

možných finančních důsledcích v případě nedodržení pravidel společné rybářské politiky;

| | c) | kritériích pro výběr operací, jež mají obdržet podporu; |
| --- | --- | --- |

c)

kritériích pro výběr operací, jež mají obdržet podporu;

| | c) | kritériích pro výběr operací, jež mají obdržet podporu; |
| --- | --- | --- |

c)

kritériích pro výběr operací, jež mají obdržet podporu;

| | d) | kontaktních osobách na vnitrostátní, regionální nebo místní úrovni, které jsou schopny poskytnout informace o operačních programech; |
| --- | --- | --- |

d)

kontaktních osobách na vnitrostátní, regionální nebo místní úrovni, které jsou schopny poskytnout informace o operačních programech;

| | d) | kontaktních osobách na vnitrostátní, regionální nebo místní úrovni, které jsou schopny poskytnout informace o operačních programech; |
| --- | --- | --- |

d)

kontaktních osobách na vnitrostátní, regionální nebo místní úrovni, které jsou schopny poskytnout informace o operačních programech;

| | e) | skutečnosti, že žádosti by měly obsahovat návrh komunikačních činností, které jsou úměrné rozsahu operace, umožňujících informovat veřejnost o cílech operace a její podpoře ze strany EU. |
| --- | --- | --- |

e)

skutečnosti, že žádosti by měly obsahovat návrh komunikačních činností, které jsou úměrné rozsahu operace, umožňujících informovat veřejnost o cílech operace a její podpoře ze strany EU.

| | e) | skutečnosti, že žádosti by měly obsahovat návrh komunikačních činností, které jsou úměrné rozsahu operace, umožňujících informovat veřejnost o cílech operace a její podpoře ze strany EU. |
| --- | --- | --- |

e)

skutečnosti, že žádosti by měly obsahovat návrh komunikačních činností, které jsou úměrné rozsahu operace, umožňujících informovat veřejnost o cílech operace a její podpoře ze strany EU.

| 3.2. | Informační opatření pro příjemce |
| --- | --- |

3.2.

Informační opatření pro příjemce

| 3.2. | Informační opatření pro příjemce |
| --- | --- |

3.2.

Informační opatření pro příjemce

Řídící orgán informuje příjemce o tom, že přijetí finančních prostředků znamená souhlas s jejich uvedením v seznamu operací zveřejňovaném podle čl. 
  120odst
  . 2.

Řídící orgán informuje příjemce o tom, že přijetí finančních prostředků znamená souhlas s jejich uvedením v seznamu operací zveřejňovaném podle čl. 
  120 odst
  . 2.

---

(1)  Věc byla vrácena příslušnému výboru k opětovnému projednání podle čl. 57 odst.2 druhého pododstavce (A7-0282/2013).

(2)  
  Přijaté texty, P7_TA(2011)0266.

(1)  

  Úř. věst. L 321, 5.12.2011, s. 1.

(2)  
  Nařízení Rady (ES) č. 708/2007 ze dne 11. června 2007 o používání cizích a místně se nevyskytujících druhů v akvakultuře (Úř. věst. L 168, 28.6.2007, s. 1).

(*)  
  Tři roky po vstupu tohoto nařízení v platnost.

(3)  

  Úř. věst. L 60, 5.3.2008, s. 1.

(4)  

  Úř. věst. L 206, 22.7.1992, s. 7.

(5)  

  Úř. věst. L 20, 26.1.2010, s. 7.

---

| 10.6.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 208/693 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 208/693

---

P7_TA(2013)0442

Prekursory drog ***I

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2013 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog (COM(2012)0548 – C7-0319/2012 – 2012/0261(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2016/C 208/27)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (COM(2012)0548), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (COM(2012)0548),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 2 a článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila Parlamentu svůj návrh (C7-0319/2012), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 2 a článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila Parlamentu svůj návrh (C7-0319/2012),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 16. ledna 2013 (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 16. ledna 2013 (1),

| — | s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 26. června 2013 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 26. června 2013 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci (A7-0153/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci (A7-0153/2013),

| 1. | přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení; |
| --- | --- |

1.

přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

| 2. | vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

2.

vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 3. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

3.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.

---

(1)  Úř. věst.C 76, 14.3.2013, s. 54.

---

P7_TC1-COD(2012)0261

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 23. října 2013 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2013, kterým se mění nařízení (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog

(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, nařízení (EU) č. 1258/2013.)

---

Čtvrtek, 24. října 2013

| 10.6.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 208/694 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 208/694

---

P7_TA(2013)0450

Opravný rozpočet č. 6/2013

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 24. října 2013 o postoji Rady k návrhu opravného rozpočtu Evropské unie č. 6/2013 na rozpočtový rok 2013, oddíl III – Komise (14870/2013 – C7-0378/2013 – 2013/2151(BUD))

(2016/C 208/28)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na článek 314 Smlouvy o fungování Evropské unie a článek 106a Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 314 Smlouvy o fungování Evropské unie a článek 106a Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii,

| — | s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném rozpočtu Unie a o zrušení nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (1) (dále jen „finanční nařízení“), |
| --- | --- |

—

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném rozpočtu Unie a o zrušení nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (1) (dále jen „finanční nařízení“),

| — | s ohledem na souhrnný rozpočet Evropské unie na rozpočtový rok 2013, schválený s konečnou platností dne 12. prosince 2012 (2), |
| --- | --- |

—

s ohledem na souhrnný rozpočet Evropské unie na rozpočtový rok 2013, schválený s konečnou platností dne 12. prosince 2012 (2),

| — | s ohledem na rozhodnutí Rady 2007/436/ES, Euratom ze dne 7. června 2007 o systému vlastních zdrojů Evropských společenství (3), |
| --- | --- |

—

s ohledem na rozhodnutí Rady 2007/436/ES, Euratom ze dne 7. června 2007 o systému vlastních zdrojů Evropských společenství (3),

| — | s ohledem na návrh opravného rozpočtu č. 6/2013, který Komise předložila dne 10. července 2013 (COM(2013)0518) a pozměnila návrhem na změnu ze dne 18. září 2013 (COM(2013)0655), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh opravného rozpočtu č. 6/2013, který Komise předložila dne 10. července 2013 (COM(2013)0518) a pozměnila návrhem na změnu ze dne 18. září 2013 (COM(2013)0655),

| — | s ohledem na postoj Rady k návrhu opravného rozpočtu č. 6/2013, který Rada přijala dne 21. října 2013 a téhož dne předala Parlamentu (14870/2013 – C7-0378/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na postoj Rady k návrhu opravného rozpočtu č. 6/2013, který Rada přijala dne 21. října 2013 a téhož dne předala Parlamentu (14870/2013 – C7-0378/2013),

| — | s ohledem na články 75b a 75e jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na články 75b a 75e jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Rozpočtového výboru (A7-0347/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Rozpočtového výboru (A7-0347/2013),

| A. | vzhledem k tomu, že návrh opravného rozpočtu č. 6/2013 ve znění návrhu na změnu předloženého Komisí dne 18. září 2013 se týká úpravy prognózy tradičních vlastních zdrojů (tj. cel a dávek z cukru), základů DPH a HND, zohlednění příslušných oprav ve prospěch Spojeného království a úpravy prognózy ostatních příjmů z pokut, což vede ke změně výše a rozdělení příspěvků členských států z vlastních zdrojů do rozpočtu Unie; |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že návrh opravného rozpočtu č. 6/2013 ve znění návrhu na změnu předloženého Komisí dne 18. září 2013 se týká úpravy prognózy tradičních vlastních zdrojů (tj. cel a dávek z cukru), základů DPH a HND, zohlednění příslušných oprav ve prospěch Spojeného království a úpravy prognózy ostatních příjmů z pokut, což vede ke změně výše a rozdělení příspěvků členských států z vlastních zdrojů do rozpočtu Unie;

| B. | vzhledem k tomu, že návrh opravného rozpočtu č. 6/2013 rovněž umožňuje vytvoření rozpočtové struktury, která je nutná s ohledem na zřízení svěřenských fondů podle článku 187 finančního nařízení; |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že návrh opravného rozpočtu č. 6/2013 rovněž umožňuje vytvoření rozpočtové struktury, která je nutná s ohledem na zřízení svěřenských fondů podle článku 187 finančního nařízení;

| C. | vzhledem k tomu, že postoj Rady k návrhu opravného rozpočtu č. 6/2013 nemění návrh Komise ve znění návrhu na změnu; |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že postoj Rady k návrhu opravného rozpočtu č. 6/2013 nemění návrh Komise ve znění návrhu na změnu;

| D. | vzhledem k tomu, že tento návrh opravného rozpočtu je zcela nezbytný, aby se zabránilo nedostatku hotovosti, který by mohl vést k nedostatečnému provádění v roce 2013, a to pouze na základě výše plateb schválených v rozpočtu na rok 2013 včetně opravných rozpočtů č. 1 až 5/2013; |
| --- | --- |

D.

vzhledem k tomu, že tento návrh opravného rozpočtu je zcela nezbytný, aby se zabránilo nedostatku hotovosti, který by mohl vést k nedostatečnému provádění v roce 2013, a to pouze na základě výše plateb schválených v rozpočtu na rok 2013 včetně opravných rozpočtů č. 1 až 5/2013;

| 1. | bere na vědomí návrh opravného rozpočtu č. 6/2013 předložený Komisí dne 10. července 2013 a pozměněný návrhem na změnu ze dne 18. září 2013, který upravuje prognózu tradičních vlastních zdrojů (tj. cel a dávek z cukru) na základě nejlepších odhadů Komise a některých dalších nových skutečností a dále upravuje prognózu dalších příjmů pocházejících ze série pokut, které nyní byly uvaleny s konečnou platností a mohou být tedy zařazeny do rozpočtu; |
| --- | --- |

1.

bere na vědomí návrh opravného rozpočtu č. 6/2013 předložený Komisí dne 10. července 2013 a pozměněný návrhem na změnu ze dne 18. září 2013, který upravuje prognózu tradičních vlastních zdrojů (tj. cel a dávek z cukru) na základě nejlepších odhadů Komise a některých dalších nových skutečností a dále upravuje prognózu dalších příjmů pocházejících ze série pokut, které nyní byly uvaleny s konečnou platností a mohou být tedy zařazeny do rozpočtu;

| 2. | konstatuje, že snížení prognózy tradičních vlastních zdrojů o přibližně 3 955 mil. EUR a snížení vlastních zdrojů založených na DPH o 384 mil. EUR je vyrovnáno uvedenými pokutami v celkové výši 1 229 mil. EUR; |
| --- | --- |

2.

konstatuje, že snížení prognózy tradičních vlastních zdrojů o přibližně 3 955 mil. EUR a snížení vlastních zdrojů založených na DPH o 384 mil. EUR je vyrovnáno uvedenými pokutami v celkové výši 1 229 mil. EUR;

| 3. | poukazuje na to, že výsledkem je automatické zvýšení komplementárních příspěvků členských států založených na HND o 3 110 mil. EUR, tj. čisté zvýšení „národních příspěvků“ (včetně DPH) o 2 736 mil. EUR; |
| --- | --- |

3.

poukazuje na to, že výsledkem je automatické zvýšení komplementárních příspěvků členských států založených na HND o 3 110 mil. EUR, tj. čisté zvýšení „národních příspěvků“ (včetně DPH) o 2 736 mil. EUR;

| 4. | ačkoli uznává, že tyto příspěvky budou představovat pro rozpočty členských států značnou zátěž, upozorňuje na to, že tato technická úprava na straně příjmů by neměla proběhnout na úkor plného financování oprávněných nároků, které Komise uvádí v návrzích opravného rozpočtu č. 8 a 9/2013; připomíná Radě její postoj založený na uměle nízké úrovni rozpočtů v minulých letech a v této souvislosti zdůrazňuje, že souhrnná výše ročních rozpočtů v období 2007–2013 byla o 60 mld. EUR nižší, než byly schválené celkové stropy plateb VFR na období 2007–2013, zatímco členským státům byl de facto vrácen celkový dodatečný přebytek ve výši 12 mld. EUR v období 2007 až 2013 ve formě odpovídajícího snížení celkových příspěvků na základě HND; |
| --- | --- |

4.

ačkoli uznává, že tyto příspěvky budou představovat pro rozpočty členských států značnou zátěž, upozorňuje na to, že tato technická úprava na straně příjmů by neměla proběhnout na úkor plného financování oprávněných nároků, které Komise uvádí v návrzích opravného rozpočtu č. 8 a 9/2013; připomíná Radě její postoj založený na uměle nízké úrovni rozpočtů v minulých letech a v této souvislosti zdůrazňuje, že souhrnná výše ročních rozpočtů v období 2007–2013 byla o 60 mld. EUR nižší, než byly schválené celkové stropy plateb VFR na období 2007–2013, zatímco členským státům byl de facto vrácen celkový dodatečný přebytek ve výši 12 mld. EUR v období 2007 až 2013 ve formě odpovídajícího snížení celkových příspěvků na základě HND;

| 5. | žádá Komisi, aby Evropskému parlamentu poskytla veškeré informace, které má k dispozici, o tom, kdy a jak budou tyto zvýšené národní příspěvky převedeny ze státních pokladen členských států do rozpočtu Unie; žádá Komisi, aby Parlamentu poskytla informace o čistém dopadu na vyváženost rozpočtů členských států v roce 2013 nebo 2014, který toto zvýšení příspěvků založených na HDP případně bude mít, |
| --- | --- |

5.

žádá Komisi, aby Evropskému parlamentu poskytla veškeré informace, které má k dispozici, o tom, kdy a jak budou tyto zvýšené národní příspěvky převedeny ze státních pokladen členských států do rozpočtu Unie; žádá Komisi, aby Parlamentu poskytla informace o čistém dopadu na vyváženost rozpočtů členských států v roce 2013 nebo 2014, který toto zvýšení příspěvků založených na HDP případně bude mít,

| 6. | schvaluje postoj Rady k návrhu opravného rozpočtu č. 6/2013; |
| --- | --- |

6.

schvaluje postoj Rady k návrhu opravného rozpočtu č. 6/2013;

| 7. | zdůrazňuje, že přijetím návrhu opravného rozpočtu č. 6/2013 se neřeší problém nedostatku prostředků na platby schválené v rozpočtu na rok 2013, které jsou nezbytné pro proplacení dosud neuhrazených účtů; znovu důrazně upozorňuje na to, že Rada musí neprodleně přijmout návrh opravného rozpočtu č. 8/2013; znovu opakuje, co již jasně prohlásil ve svém usnesení ze dne 3. července 2013, že nevysloví souhlas s nařízením o VFR 2014–2020, dokud nebude návrh opravného rozpočtu č. 8/2013 přijat; |
| --- | --- |

7.

zdůrazňuje, že přijetím návrhu opravného rozpočtu č. 6/2013 se neřeší problém nedostatku prostředků na platby schválené v rozpočtu na rok 2013, které jsou nezbytné pro proplacení dosud neuhrazených účtů; znovu důrazně upozorňuje na to, že Rada musí neprodleně přijmout návrh opravného rozpočtu č. 8/2013; znovu opakuje, co již jasně prohlásil ve svém usnesení ze dne 3. července 2013, že nevysloví souhlas s nařízením o VFR 2014–2020, dokud nebude návrh opravného rozpočtu č. 8/2013 přijat;

| 8. | pověřuje svého předsedu, aby prohlásil opravný rozpočet č. 6/2013 za schválený s konečnou platností a aby zajistil jeho zveřejnění v Úředním věstníku; |
| --- | --- |

8.

pověřuje svého předsedu, aby prohlásil opravný rozpočet č. 6/2013 za schválený s konečnou platností a aby zajistil jeho zveřejnění v Úředním věstníku;

| 9. | pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

9.

pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.

---

(1)  Úř. věst. L 298, 26.10.2012, s. 1.

(2)  Úř. věst. L 66, 8.3.2013.

(3)  Úř. věst. L 163, 23.6.2007, s. 17.

---

| 10.6.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 208/696 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 208/696

---

P7_TA(2013)0451

Všeobecný akční program Unie pro životní prostředí na období do roku 2020 ***I

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 24. října 2013 o návrhu rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady o všeobecném akčním programu Unie pro životní prostředí na období do roku 2020 „Spokojený život v mezích naší planety“ (COM(2012)0710 – C7-0392/2012 – 2012/0337(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2016/C 208/29)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (COM(2012)0710), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (COM(2012)0710),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 2 a čl. 192 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0392/2012), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 2 a čl. 192 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0392/2012),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 20. března 2013 (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 20. března 2013 (1),

| — | s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),

| — | s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 26. června 2013 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 26. června 2013 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanovisko Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova (A7-0166/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanovisko Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova (A7-0166/2013),

| 1. | přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení; |
| --- | --- |

1.

přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

| 2. | vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

2.

vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 3. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

3.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.

---

(1)  Úř. věst. C 161, 6.6.2013, s. 77.

(2)  Úř. věst. C 218, 30.7.2013, s. 53.

---

P7_TC1-COD(2012)0337

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 24. října 2013 k přijetí rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. .../2013/EU o všeobecném akčním programu Unie pro životní prostředí na období do roku 2020 „Spokojený život v mezích naší planety“

(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, rozhodnutí č. 1386/2013/EU.)

---

| 10.6.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 208/697 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 208/697

---

P7_TA(2013)0452

Ochrana před riziky vyplývajícími z expozice ionizujícímu záření ***I

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 24. října 2013 o návrhu směrnice Rady, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu před riziky vyplývajícími z expozice ionizujícímu záření (COM(2012)0242 – C7-0151/2012 – 2011/0254(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2016/C 208/30)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Radě (COM(2012)0242), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Radě (COM(2012)0242),

| — | s ohledem na články 31 a 32 Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii, podle kterých Rada konzultovala s Parlamentem (C7-0151/2012), |
| --- | --- |

—

s ohledem na články 31 a 32 Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii, podle kterých Rada konzultovala s Parlamentem (C7-0151/2012),

| — | s ohledem na stanovisko Výboru pro právní záležitosti k navrženému právnímu základu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Výboru pro právní záležitosti k navrženému právnímu základu,

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 a čl. 192 odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 a čl. 192 odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 22. února 2012 (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 22. února 2012 (1),

| — | s ohledem na články 55 a 37 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na články 55 a 37 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanovisko Výboru pro zaměstnanost a sociální věci (A7-0303/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanovisko Výboru pro zaměstnanost a sociální věci (A7-0303/2013),

| 1. | přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení; |
| --- | --- |

1.

přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

| 2. | vyzývá Komisi, aby návrh v souladu s čl. 293 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie odpovídajícím způsobem změnila; |
| --- | --- |

2.

vyzývá Komisi, aby návrh v souladu s čl. 293 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie odpovídajícím způsobem změnila;

| 3. | vyzývá Komisi, aby sdělila Parlamentu, jakým způsobem byl jeho postoj zohledněn; |
| --- | --- |

3.

vyzývá Komisi, aby sdělila Parlamentu, jakým způsobem byl jeho postoj zohledněn;

| 4. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi. |
| --- | --- |

4.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi.

---

(1)  Úř. věst. C 143, 22.5.2012, s. 113. {Début_FRAGMENT 30-P7_TA_2013_0452_act}

---

P7_TC1-COD(2011)0254

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 24. října 2013 k přijetí směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2013/.../EU, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu před riziky vyplývajícími z expozice ionizujícímu záření

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství pro atomovou energii

  fungování Evropské unie
  , a zejména na články 31 a 32

  čl. 192 odst. 1
  této smlouvy, [pozm. návrh 1]

s ohledem na návrh Komise, vypracovaný po obdržení stanoviska skupiny osobností jmenovaných Výborem pro vědu a techniku z řad vědeckých odborníků členských států, a po konzultaci s Evropským hospodářským a sociálním výborem,

po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,

v souladu s řádným legislativním postupem (1),

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Ustanovení čl. 2 písm. b) Smlouvy stanoví vytvoření jednotných bezpečnostních standardů na

  článku 191 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouvy o fungování EU“) poskytuje právní základ pro zachování,
   ochranu
  a zlepšování kvality životního prostředí a ochranu lidského
  zdraví pracovníků a obyvatelstva a článek 30 Smlouvy definuje „základní standardy“ pro ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího

  a to i ve vztahu k rizikům vyplývajícím z expozice ionizujícímu
  záření. [pozm. návrh 2]









  (1a) | Článek 153 Smlouvy o fungování EU umožňuje stanovit bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva. [pozm. návrh 3] |
| --- | --- | --- |

(1)

Ustanovení čl. 2 písm. b) Smlouvy stanoví vytvoření jednotných bezpečnostních standardů na

  článku 191 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouvy o fungování EU“) poskytuje právní základ pro zachování,
   ochranu
  a zlepšování kvality životního prostředí a ochranu lidského
  zdraví pracovníků a obyvatelstva a článek 30 Smlouvy definuje „základní standardy“ pro ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího

  a to i ve vztahu k rizikům vyplývajícím z expozice ionizujícímu
  záření. [pozm. návrh 2]

(1a)

Článek 153 Smlouvy o fungování EU umožňuje stanovit bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva. [pozm. návrh 3]

| (1b) | Článek 168 Smlouvy o fungování EU umožňuje zavést základní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření. [pozm. návrh 4] |
| --- | --- |

(1b)

Článek 168 Smlouvy o fungování EU umožňuje zavést základní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření. [pozm. návrh 4]

| (2) | Za účelem plnění svých úkolů stanovilo Společenství základní standardy poprvé v roce 1959 podle článku 218 Smlouvy formou směrnic ze dne 2. února 1959, kterými se stanoví základní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření (2). Směrnice byly několikrát revidovány, naposledy v roce 1996 směrnicí Rady 96/29/Euratom (3) a která zrušila dřívější směrnice. |
| --- | --- |

(2)

Za účelem plnění svých úkolů stanovilo Společenství základní standardy poprvé v roce 1959 podle článku 218 Smlouvy formou směrnic ze dne 2. února 1959, kterými se stanoví základní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření (2). Směrnice byly několikrát revidovány, naposledy v roce 1996 směrnicí Rady 96/29/Euratom (3) a která zrušila dřívější směrnice.

| (3) | Směrnice 96/29/Euratom stanoví základní bezpečnostní standardy. Uvedená směrnice se vztahuje na běžné a mimořádné situace a byla doplněna konkrétnějšími právními předpisy. |
| --- | --- |

(3)

Směrnice 96/29/Euratom stanoví základní bezpečnostní standardy. Uvedená směrnice se vztahuje na běžné a mimořádné situace a byla doplněna konkrétnějšími právními předpisy.

| (4) | Směrnice Rady 97/43/Euratom (4), směrnice Rady 89/618/Euratom (5), směrnice Rady 90/641/Euratom (6) a směrnice Rady 2003/122/Euratom (7) se vztahují na různé konkrétní aspekty doplňující směrnici 96/29/Euratom. |
| --- | --- |

(4)

Směrnice Rady 97/43/Euratom (4), směrnice Rady 89/618/Euratom (5), směrnice Rady 90/641/Euratom (6) a směrnice Rady 2003/122/Euratom (7) se vztahují na různé konkrétní aspekty doplňující směrnici 96/29/Euratom.

| (5) | Definice použité v uvedených právních předpisech se v průběhu času vyvíjely a byly přizpůsobovány konkrétní oblasti působnosti, ale přestože mnohé v nich stanovené požadavky byly v době přijetí uvedených právních předpisů v původním kontextu přiměřené, nelze jejich použití rozšířit na směrnici 96/29/Euratom. |
| --- | --- |

(5)

Definice použité v uvedených právních předpisech se v průběhu času vyvíjely a byly přizpůsobovány konkrétní oblasti působnosti, ale přestože mnohé v nich stanovené požadavky byly v době přijetí uvedených právních předpisů v původním kontextu přiměřené, nelze jejich použití rozšířit na směrnici 96/29/Euratom.

| (6) | Skupina odborníků zřízená Výborem pro vědu a techniku doporučila, aby základní bezpečnostní standardy stanovené podle článku 30 a 31 Smlouvy o Euratomu zohlednily nová doporučení Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu (ICRP), zejména doporučení uvedená v Publikaci 103 (z roku 2007) (8), a aby byly revidovány ve světle nových vědeckých důkazů a zkušeností z praxe. |
| --- | --- |

(6)

Skupina odborníků zřízená Výborem pro vědu a techniku doporučila, aby základní bezpečnostní standardy stanovené podle článku 30 a 31 Smlouvy o Euratomu zohlednily nová doporučení Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu (ICRP), zejména doporučení uvedená v Publikaci 103 (z roku 2007) (8), a aby byly revidovány ve světle nových vědeckých důkazů a zkušeností z praxe.

| (7) | Tato směrnice by měla dodržovat přístup vycházející ze situace zavedený Publikací ICRP 103 a rozlišovat mezi existujícími, plánovanými a nehodovými expozičními situacemi.
  Při uplatňování standardů a požadavků by se ovšem mělo také rozlišovat mezi stávajícími expozičními situacemi souvisejícími s přírodní radioaktivitou a stávajícími expozičními situacemi způsobenými lidskou činností.
  S ohledem na tento nový rámec by se směrnice měla vztahovat na veškeré expoziční situace a všechny kategorie ozáření, a to profesní ozáření, ozáření obyvatelstva a lékařské ozáření. [pozm. návrh 5] |
| --- | --- |

(7)

Tato směrnice by měla dodržovat přístup vycházející ze situace zavedený Publikací ICRP 103 a rozlišovat mezi existujícími, plánovanými a nehodovými expozičními situacemi.
  Při uplatňování standardů a požadavků by se ovšem mělo také rozlišovat mezi stávajícími expozičními situacemi souvisejícími s přírodní radioaktivitou a stávajícími expozičními situacemi způsobenými lidskou činností.
  S ohledem na tento nový rámec by se směrnice měla vztahovat na veškeré expoziční situace a všechny kategorie ozáření, a to profesní ozáření, ozáření obyvatelstva a lékařské ozáření. [pozm. návrh 5]

| (8) | Tato směrnice by měla rovněž zohlednit novou metodiku zavedenou komisí ICRP za účelem výpočtu dávek na základě nejnovějších znalostí o radiačních rizicích. |
| --- | --- |

(8)

Tato směrnice by měla rovněž zohlednit novou metodiku zavedenou komisí ICRP za účelem výpočtu dávek na základě nejnovějších znalostí o radiačních rizicích.

| (9) | Současné roční dávkové limity profesního ozáření a ozáření obyvatelstva se zachovávají. Nemělo by však už být nadále nutné počítat pětileté průměry, s výjimkou zvláštních okolností uvedených ve vnitrostátních předpisech. |
| --- | --- |

(9)

Současné roční dávkové limity profesního ozáření a ozáření obyvatelstva se zachovávají. Nemělo by však už být nadále nutné počítat pětileté průměry, s výjimkou zvláštních okolností uvedených ve vnitrostátních předpisech.

| (10) | Vzhledem k novým vědeckým informacím o účincích na tkáně je třeba použít zásadu optimalizace také na dávky ozáření orgánů a případně i za účelem udržování dávek na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni. Směrnice by měla rovněž zohlednit nové pokyny ICRP týkající se dávkového limitu profesního ozáření pro oční čočku. |
| --- | --- |

(10)

Vzhledem k novým vědeckým informacím o účincích na tkáně je třeba použít zásadu optimalizace také na dávky ozáření orgánů a případně i za účelem udržování dávek na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni. Směrnice by měla rovněž zohlednit nové pokyny ICRP týkající se dávkového limitu profesního ozáření pro oční čočku.

| (11) | Odvětví, která zpracovávají přírodní radioaktivní materiál ze zemské kůry, vystavují zvýšenému ozáření pracovníky a v případě, že je materiál vypouštěn do životního prostředí, i obyvatelstvo. |
| --- | --- |

(11)

Odvětví, která zpracovávají přírodní radioaktivní materiál ze zemské kůry, vystavují zvýšenému ozáření pracovníky a v případě, že je materiál vypouštěn do životního prostředí, i obyvatelstvo.

| (12) | Ochrana před přírodními zdroji záření by se neměla řešit odděleně ve zvláštní kapitole, ale měla by být plně začleněna do celkových požadavků. Zejména odvětví, která zpracovávají materiály obsahující přírodní radionuklidy, by se měla řídit stejným regulačním rámcem jako ostatní činnosti. |
| --- | --- |

(12)

Ochrana před přírodními zdroji záření by se neměla řešit odděleně ve zvláštní kapitole, ale měla by být plně začleněna do celkových požadavků. Zejména odvětví, která zpracovávají materiály obsahující přírodní radionuklidy, by se měla řídit stejným regulačním rámcem jako ostatní činnosti.

| (13) | Nové požadavky na
  přírodní
  radioaktivitu ve stavebních materiálech by měly umožnit volný oběh stavebních materiálů
  a poskytnout zároveň lepší ochranu před radiologickými riziky
  . [pozm. návrh 6] |
| --- | --- |

(13)

Nové požadavky na
  přírodní
  radioaktivitu ve stavebních materiálech by měly umožnit volný oběh stavebních materiálů
  a poskytnout zároveň lepší ochranu před radiologickými riziky
  . [pozm. návrh 6]

| (14) | Poslední epidemiologická zjištění ze studií týkajících se obytných zón ukazují riziko rakoviny plic z ozáření radonem v budovách od úrovně řádově 100 Bq m-3. Nové pojetí expozičních situací umožňuje začlenit ustanovení z doporučení Komise 90/143/Euratom o ochraně obyvatelstva před ozářením radonem uvnitř budov (9) do závazných požadavků základních bezpečnostních standardů a přitom ponechat dostatečnou flexibilitu při provádění. |
| --- | --- |

(14)

Poslední epidemiologická zjištění ze studií týkajících se obytných zón ukazují riziko rakoviny plic z ozáření radonem v budovách od úrovně řádově 100 Bq m-3. Nové pojetí expozičních situací umožňuje začlenit ustanovení z doporučení Komise 90/143/Euratom o ochraně obyvatelstva před ozářením radonem uvnitř budov (9) do závazných požadavků základních bezpečnostních standardů a přitom ponechat dostatečnou flexibilitu při provádění.

| (15) | Vystavení leteckých posádek kosmickému záření by mělo být řízeno jako plánovaná expoziční situace. Činnost kosmických lodí by měla spadat do oblasti působnosti této směrnice a měla by být řízena jako výjimečně povolené ozáření. |
| --- | --- |

(15)

Vystavení leteckých posádek kosmickému záření by mělo být řízeno jako plánovaná expoziční situace. Činnost kosmických lodí by měla spadat do oblasti působnosti této směrnice a měla by být řízena jako výjimečně povolené ozáření.

| (16) | Ochrana zdraví obyvatelstva počítá s výskytem

  Výskyt
  radioaktivních látek v životním prostředí
  má vliv na zdraví obyvatelstva
  . Kromě přímých cest ozáření v životním prostředí by se pozornost měla věnovat ochraně životního prostředí jako celku, včetně expozice bioty, v komplexním a soudržném celkovém rámci. Protože lidstvo je součástí tohoto prostředí, je tato politika přínosem pro dlouhodobou ochranu zdraví.
  Vzhledem k tomu, že organismy jsou citlivé na vnitřní a zevní ozáření, mělo by být věnováno více prostředků na důkladnou analýzu dopadu ionizujícího záření jak na člověka, tak na životní prostředí. [pozm. návrh 8] |
| --- | --- |

(16)

Ochrana zdraví obyvatelstva počítá s výskytem

  Výskyt
  radioaktivních látek v životním prostředí
  má vliv na zdraví obyvatelstva
  . Kromě přímých cest ozáření v životním prostředí by se pozornost měla věnovat ochraně životního prostředí jako celku, včetně expozice bioty, v komplexním a soudržném celkovém rámci. Protože lidstvo je součástí tohoto prostředí, je tato politika přínosem pro dlouhodobou ochranu zdraví.
  Vzhledem k tomu, že organismy jsou citlivé na vnitřní a zevní ozáření, mělo by být věnováno více prostředků na důkladnou analýzu dopadu ionizujícího záření jak na člověka, tak na životní prostředí. [pozm. návrh 8]

| (17) | Významný technický a vědecký vývoj v lékařské oblasti vedl ke značnému zvýšení expozice pacientů. V tomto ohledu by směrnice měla zdůraznit potřebu odůvodnění lékařského ozáření, včetně ozáření asymptomatických osob, a měla by zpřísnit požadavky týkající se informací poskytovaných pacientům, zaznamenávání a hlášení dávek ozáření ze zdravotnických úkonů, používání diagnostických referenčních úrovní a dostupnosti přístrojů ukazujících dávky. |
| --- | --- |

(17)

Významný technický a vědecký vývoj v lékařské oblasti vedl ke značnému zvýšení expozice pacientů. V tomto ohledu by směrnice měla zdůraznit potřebu odůvodnění lékařského ozáření, včetně ozáření asymptomatických osob, a měla by zpřísnit požadavky týkající se informací poskytovaných pacientům, zaznamenávání a hlášení dávek ozáření ze zdravotnických úkonů, používání diagnostických referenčních úrovní a dostupnosti přístrojů ukazujících dávky.

| (18) | Havarijní a neúmyslné lékařské ozáření je zdrojem neustálých obav. Předcházení tomuto ozáření a následná opatření, pokud k němu dojde, je nutno řešit v plném rozsahu. V tomto ohledu by se měla zdůraznit role programů zabezpečování kvality, včetně analýzy rizika v radioterapii, aby se předešlo nehodám, a v případě takové nehody by se mělo vyžadovat vedení záznamů, hlášení, analýza a nápravná opatření. |
| --- | --- |

(18)

Havarijní a neúmyslné lékařské ozáření je zdrojem neustálých obav. Předcházení tomuto ozáření a následná opatření, pokud k němu dojde, je nutno řešit v plném rozsahu. V tomto ohledu by se měla zdůraznit role programů zabezpečování kvality, včetně analýzy rizika v radioterapii, aby se předešlo nehodám, a v případě takové nehody by se mělo vyžadovat vedení záznamů, hlášení, analýza a nápravná opatření.

| (19) | Takzvané „lékařsko-právní postupy“ zavedené ve směrnici 97/43/Euratom nyní byly jasně vymezeny jako záměrné ozáření osob pro jiné než léčebné účely anebo „nelékařské ozáření“. Tyto činnosti musí podléhat příslušné regulační kontrole a měly by být odůvodněny podobně, jako je tomu v případě lékařského ozáření. Je však zapotřebí rozdílný přístup na jedné straně k postupům, které uplatňuje zdravotnický personál používající zdravotnické vybavení, a na druhé straně k postupům, které uplatňuje nezdravotnický personál používající nezdravotnické vybavení. Obecně by se měly uplatňovat roční dávkové limity a odpovídající optimalizační meze pro ozáření obyvatelstva. |
| --- | --- |

(19)

Takzvané „lékařsko-právní postupy“ zavedené ve směrnici 97/43/Euratom nyní byly jasně vymezeny jako záměrné ozáření osob pro jiné než léčebné účely anebo „nelékařské ozáření“. Tyto činnosti musí podléhat příslušné regulační kontrole a měly by být odůvodněny podobně, jako je tomu v případě lékařského ozáření. Je však zapotřebí rozdílný přístup na jedné straně k postupům, které uplatňuje zdravotnický personál používající zdravotnické vybavení, a na druhé straně k postupům, které uplatňuje nezdravotnický personál používající nezdravotnické vybavení. Obecně by se měly uplatňovat roční dávkové limity a odpovídající optimalizační meze pro ozáření obyvatelstva.

| (20) | Od členských států by se mělo vyžadovat, aby některé činnosti zahrnující riziko v důsledku ionizujícího záření podrobily systému regulační kontroly nebo aby určité činnosti zakázaly. Členské státy by měly při regulační kontrole uplatňovat takový odstupňovaný přístup, aby kontrola odpovídala rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z činností a dále účinku, který regulační kontrola může mít při snižování takového ozáření nebo zvyšování bezpečnosti zařízení. |
| --- | --- |

(20)

Od členských států by se mělo vyžadovat, aby některé činnosti zahrnující riziko v důsledku ionizujícího záření podrobily systému regulační kontroly nebo aby určité činnosti zakázaly. Členské státy by měly při regulační kontrole uplatňovat takový odstupňovaný přístup, aby kontrola odpovídala rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z činností a dále účinku, který regulační kontrola může mít při snižování takového ozáření nebo zvyšování bezpečnosti zařízení.

| (21) | Je výhodné mít stejné hodnoty objemové nebo hmotnostní aktivity jak pro zproštění činností povinnosti regulačních kontrol, tak pro osvobození materiálů od regulačních postupů. Po důkladném přezkoumání byl učiněn závěr, že hodnoty doporučené v dokumentu RS-G-1.7 (10) agentury MAAE lze použít jako standardní zprošťovací hodnoty, které nahrazují hodnoty vyjádřené jako hmotnostní aktivita stanovené v příloze I směrnice 96/29/Euratom, a jako obecné uvolňovací úrovně, které nahrazují hodnoty doporučené Komisí v dokumentu Radiační ochrana č. 122 (11). |
| --- | --- |

(21)

Je výhodné mít stejné hodnoty objemové nebo hmotnostní aktivity jak pro zproštění činností povinnosti regulačních kontrol, tak pro osvobození materiálů od regulačních postupů. Po důkladném přezkoumání byl učiněn závěr, že hodnoty doporučené v dokumentu RS-G-1.7 (10) agentury MAAE lze použít jako standardní zprošťovací hodnoty, které nahrazují hodnoty vyjádřené jako hmotnostní aktivita stanovené v příloze I směrnice 96/29/Euratom, a jako obecné uvolňovací úrovně, které nahrazují hodnoty doporučené Komisí v dokumentu Radiační ochrana č. 122 (11).

| (22) | Členské státy mohou některým činnostem zahrnujícím aktivity, které překračují zprošťovací hodnoty, udělit zvláštní výjimku a zprostit je povinnosti povolení. |
| --- | --- |

(22)

Členské státy mohou některým činnostem zahrnujícím aktivity, které překračují zprošťovací hodnoty, udělit zvláštní výjimku a zprostit je povinnosti povolení.

| (23) | Zvláštní uvolňovací úrovně překračující standardní úrovně pro zproštění a uvolňování a dále odpovídající pokyny Společenství (12) zůstávají důležitými nástroji řízení velkých objemů materiálů vyplývajících z demontáže licencovaných zařízení. |
| --- | --- |

(23)

Zvláštní uvolňovací úrovně překračující standardní úrovně pro zproštění a uvolňování a dále odpovídající pokyny Společenství (12) zůstávají důležitými nástroji řízení velkých objemů materiálů vyplývajících z demontáže licencovaných zařízení.

| (24) | Členské státy by měly zajistit, aby externí pracovníci měli stejnou ochranu jako radiační pracovníci zaměstnaní u provozovatelů, kteří vykonávají činnosti se zdroji záření. Konkrétní opatření pro externí pracovníky ve směrnici 90/641/Euratom by se měla rozšířit tak, aby zahrnovala také práci ve sledovaných pásmech. |
| --- | --- |

(24)

Členské státy by měly zajistit, aby externí pracovníci měli stejnou ochranu jako radiační pracovníci zaměstnaní u provozovatelů, kteří vykonávají činnosti se zdroji záření. Konkrétní opatření pro externí pracovníky ve směrnici 90/641/Euratom by se měla rozšířit tak, aby zahrnovala také práci ve sledovaných pásmech.

| (25) | Pokud jde o řízení nehodových expozičních situací, současný přístup založený na úrovních zásahů by měl být nahrazen komplexnějším systémem zahrnujícím analýzu rizik, celkový systém řízení mimořádných situací, havarijní plány týkající se identifikovaných rizik a předem plánované strategie pro řízení každé předpokládané události. |
| --- | --- |

(25)

Pokud jde o řízení nehodových expozičních situací, současný přístup založený na úrovních zásahů by měl být nahrazen komplexnějším systémem zahrnujícím analýzu rizik, celkový systém řízení mimořádných situací, havarijní plány týkající se identifikovaných rizik a předem plánované strategie pro řízení každé předpokládané události.

| (26) | Zavedení referenčních úrovní pro nehodové a existující expoziční situace umožňuje ochranu osob a zvážení dalších společenských kritérií, jako tomu je u plánovaných expozičních situací díky dávkovým limitům a dávkovým optimalizačním mezím. |
| --- | --- |

(26)

Zavedení referenčních úrovní pro nehodové a existující expoziční situace umožňuje ochranu osob a zvážení dalších společenských kritérií, jako tomu je u plánovaných expozičních situací díky dávkovým limitům a dávkovým optimalizačním mezím.

| (27) | Účinné řízení nehodových expozičních situací s přeshraničními důsledky vyžaduje zvýšenou spolupráci
  a transparentnost
  mezi členskými státy v havarijním plánování a reakci na mimořádné situace. [pozm. návrh 9] |
| --- | --- |

(27)

Účinné řízení nehodových expozičních situací s přeshraničními důsledky vyžaduje zvýšenou spolupráci
  a transparentnost
  mezi členskými státy v havarijním plánování a reakci na mimořádné situace. [pozm. návrh 9]

| (28) | Mezinárodní agentura pro atomovou energii spolu se Světovou zdravotnickou organizací, Organizací pro výživu a zemědělství, Mezinárodní organizací práce, Agenturou pro jadernou energii Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj a Panamerickou zdravotnickou organizací reviduje mezinárodní základní bezpečnostní standardy s ohledem na novou Publikaci 103 komise ICRP. |
| --- | --- |

(28)

Mezinárodní agentura pro atomovou energii spolu se Světovou zdravotnickou organizací, Organizací pro výživu a zemědělství, Mezinárodní organizací práce, Agenturou pro jadernou energii Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj a Panamerickou zdravotnickou organizací reviduje mezinárodní základní bezpečnostní standardy s ohledem na novou Publikaci 103 komise ICRP.

| (29) | Je třeba vysvětlit úlohy a odpovědnosti vnitrostátních orgánů a odborníků, kteří zajišťují, aby byly technické a praktické aspekty radiační ochrany řešeny s vysokou úrovní odborné způsobilosti,. |
| --- | --- |

(29)

Je třeba vysvětlit úlohy a odpovědnosti vnitrostátních orgánů a odborníků, kteří zajišťují, aby byly technické a praktické aspekty radiační ochrany řešeny s vysokou úrovní odborné způsobilosti,.

| (30) | Měly by se zavést
  patřičné sankce a
   přesnější požadavky na vydávání povolení k vypouštění a monitorování výpustí. Doporučení Komise 2004/2/Euratom (13) zavedlo standardizované informace pro hlášení údajů o výpustech z jaderných elektráren a závodů na přepracování jaderného paliva. [pozm. návrh 10] |
| --- | --- |

(30)

Měly by se zavést
  patřičné sankce a
   přesnější požadavky na vydávání povolení k vypouštění a monitorování výpustí. Doporučení Komise 2004/2/Euratom (13) zavedlo standardizované informace pro hlášení údajů o výpustech z jaderných elektráren a závodů na přepracování jaderného paliva. [pozm. návrh 10]

| (31) | V nejnovější směrnici

  Oblast působnosti směrnice
  2003/122/Euratom nemusí být provedeny žádné velké změny s výjimkou rozšíření některých požadavků

  by měla být rozšířena s ohledem na požadavky
  , aby byly zahrnuty všechny uzavřené zdroje záření. Stále však nejsou vyřešeny všechny otázky týkající se opuštěných zdrojů, například nevybuchlá munice,
  a rovněž se vyskytlo mnoho případů, kdy se ze třetích zemí dovážely kontaminované kovy. Měl by se tedy zavést požadavek na oznamování událostí v případě opuštěných zdrojů nebo kontaminace kovu. Pokud jde o mezinárodní bezpečnost, je rovněž důležité harmonizovat úrovně, nad které se zdroj považuje za vysokoaktivní uzavřený zdroj, s úrovněmi stanovenými Mezinárodní agenturou pro atomovou energii. [pozm. návrh 11] |
| --- | --- |

(31)

V nejnovější směrnici

  Oblast působnosti směrnice
  2003/122/Euratom nemusí být provedeny žádné velké změny s výjimkou rozšíření některých požadavků

  by měla být rozšířena s ohledem na požadavky
  , aby byly zahrnuty všechny uzavřené zdroje záření. Stále však nejsou vyřešeny všechny otázky týkající se opuštěných zdrojů, například nevybuchlá munice,
  a rovněž se vyskytlo mnoho případů, kdy se ze třetích zemí dovážely kontaminované kovy. Měl by se tedy zavést požadavek na oznamování událostí v případě opuštěných zdrojů nebo kontaminace kovu. Pokud jde o mezinárodní bezpečnost, je rovněž důležité harmonizovat úrovně, nad které se zdroj považuje za vysokoaktivní uzavřený zdroj, s úrovněmi stanovenými Mezinárodní agenturou pro atomovou energii. [pozm. návrh 11]

| (32) | Členské státy se v souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise o informativních dokumentech ze dne 28. září 2011 zavázaly připojit k oznámení svých prováděcích opatření v odůvodněných případech jeden či více dokumentů, v nichž vysvětlí vztah mezi prvky směrnice a odpovídajícími částmi vnitrostátních prováděcích nástrojů. V souvislosti s touto směrnicí považuje normotvůrce předložení takových dokumentů za odůvodněné. |
| --- | --- |

(32)

Členské státy se v souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise o informativních dokumentech ze dne 28. září 2011 zavázaly připojit k oznámení svých prováděcích opatření v odůvodněných případech jeden či více dokumentů, v nichž vysvětlí vztah mezi prvky směrnice a odpovídajícími částmi vnitrostátních prováděcích nástrojů. V souvislosti s touto směrnicí považuje normotvůrce předložení takových dokumentů za odůvodněné.

| (33) | Směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom by proto měly být zrušeny, |
| --- | --- |

(33)

Směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom by proto měly být zrušeny,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

KAPITOLA I

PŘEDMĚT A OBLAST PŮSOBNOSTI

Článek 1

Předmět

1.   Tato směrnice stanoví základní bezpečnostní standardy pro ochranu zdraví pracovníků, obyvatelstva, pacientů a jiných osob vystavených lékařskému ozáření před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření za účelem jejich jednotného provádění členskými státy.

  s cílem zaručit jednotnou minimální úroveň ochrany v členských státech, aniž by se členským státům bránilo zachovat základní bezpečnostní standardy, jež jsou přísnější než tato směrnice
  . [pozm. návrhy 12 a 133]

2.   Směrnice se vztahuje na ochranu životního prostředí jako cesty od zdrojů záření k ozáření člověka a případně je doplněna zvláštními úvahami o expozici bioty v životním prostředí jako celku.

3.   Směrnice stanoví požadavky na kontrolu bezpečnosti a ochrany zdrojů záření a ustanovení o příslušných

  povinných
  informacích v nehodové expoziční situaci. [pozm. návrh 13]

4.   Směrnice stanoví požadavky s cílem zabránit vystavení pracovníků a jednotlivců z obyvatelstva ionizujícímu záření pocházejícímu z opuštěných zdrojů a způsobenému nedostatečnou kontrolou vysokoaktivních uzavřených zdrojů záření a harmonizovat kontroly prováděné v členských státech stanovením zvláštních požadavků, které zajistí udržení každého takového zdroje pod kontrolou.

5.   Tato směrnice vymezuje na úrovni Společenství společné cíle týkající se opatření a postupů k informování obyvatelstva za účelem zlepšení ochrany zdraví v případě mimořádné situace.

Článek 2

Oblast působnosti

1.   Tato směrnice se vztahuje na každou plánovanou, existující,
  náhodnou
  nebo nehodovou expoziční situaci zahrnující riziko, které vyplývá z expozice ionizujícímu záření a které z hlediska radiační ochrany nelze zanedbat, pokud jde o ochranu zdraví pracovníků, jednotlivců z obyvatelstva nebo pacientů a jiných osob vystavených lékařskému ozáření nebo pokud jde o ochranu životního prostředí. [pozm. návrh 14]

2.   Tato směrnice se vztahuje na veškeré činnosti zahrnující zdroje záření, a to:

| a) | výrobu, zpracování, manipulaci, použití, skladování, držení, přepravu, dodávky, dovoz do Společenství a vývoz ze Společenství a zneškodňování radioaktivního materiálu
  a konečné či přechodné uskladnění radioaktivního odpadu
  ; [pozm. návrh 15] |
| --- | --- |

a)

výrobu, zpracování, manipulaci, použití, skladování, držení, přepravu, dodávky, dovoz do Společenství a vývoz ze Společenství a zneškodňování radioaktivního materiálu
  a konečné či přechodné uskladnění radioaktivního odpadu
  ; [pozm. návrh 15]

| b) | používání elektrických přístrojů vysílajících ionizující záření a používání jakéhokoli elektrického přístroje, který pracuje při rozdílu potenciálu vyšším než 5 kV; |
| --- | --- |

b)

používání elektrických přístrojů vysílajících ionizující záření a používání jakéhokoli elektrického přístroje, který pracuje při rozdílu potenciálu vyšším než 5 kV;

| c) | činnosti zahrnující přítomnost přírodních zdrojů záření, které vedou k podstatnému zvýšení ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, zejména:






  i) | činnosti, při nichž jsou pracovníci vystaveni kosmickému záření, zvláště
  provoz letadel a kosmických lodí
  , jakož i časté létání
  ; [pozm. návrh 16] |
| --- | --- | --- |

c)

činnosti zahrnující přítomnost přírodních zdrojů záření, které vedou k podstatnému zvýšení ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, zejména:

i)

činnosti, při nichž jsou pracovníci vystaveni kosmickému záření, zvláště
  provoz letadel a kosmických lodí
  , jakož i časté létání
  ; [pozm. návrh 16]

| ii) | expozici radonu na pracovištích; |
| --- | --- |

ii)

expozici radonu na pracovištích;

| iii) | činnosti v odvětvích zpracovávajících materiály s přírodními radionuklidy nebo činnosti související s takovým zpracováváním; |
| --- | --- |

iii)

činnosti v odvětvích zpracovávajících materiály s přírodními radionuklidy nebo činnosti související s takovým zpracováváním;

| d) | jakoukoli jinou činnost určenou členským státem. |
| --- | --- |

d)

jakoukoli jinou činnost určenou členským státem.

3.   Tato směrnice se vztahuje na řízení existujících expozičních situací, zejména vystavení obyvatelstva ozáření radonem uvnitř budov, zevní ozáření ze stavebních materiálů a případy trvalého ozařování vyplývajícího z následných účinků mimořádné situace nebo minulé činnosti.

4.   Tato směrnice se vztahuje na řízení nehodových expozičních situací, je-li považováno za nutné zasáhnout, s cílem chránit zdraví obyvatelstva nebo pracovníků nebo za účelem ochrany životního prostředí; potenciální expozice a také havarijní připravenost na mimořádné situace a jejich plánování jsou součástí plánovaných expozičních situací.

Článek 3

Vyloučení z oblasti působnosti

Tato směrnice se nevztahuje na radionuklidy přirozeně obsažené v lidském těle, na kosmické záření vyskytující se na povrchu a na vystavení ozáření nad zemí způsobené radionuklidy přítomnými v neporušené zemské kůře.

KAPITOLA II

DEFINICE

Článek 4

Pro účely této směrnice se rozumí:

| 1) | lékařským ozářením ozáření, kterému byli vystaveni pacienti nebo asymptomatické osoby jako součást jejich lékařského nebo stomatologického vyšetření nebo léčení a které je prospěšné pro jejich zdraví nebo pohodu, a také ozáření, kterému jsou vystaveny osoby poskytující pomoc a podporu a dobrovolníci v biomedicínském výzkumu; |
| --- | --- |

1)

lékařským ozářením ozáření, kterému byli vystaveni pacienti nebo asymptomatické osoby jako součást jejich lékařského nebo stomatologického vyšetření nebo léčení a které je prospěšné pro jejich zdraví nebo pohodu, a také ozáření, kterému jsou vystaveny osoby poskytující pomoc a podporu a dobrovolníci v biomedicínském výzkumu;

| 2) | ionizujícím zářením přenos energie ve formě částic nebo elektromagnetických vln o vlnové délce 100 nanometrů nebo méně (kmitočet 3x1015 hertzů nebo více) schopných přímo nebo nepřímo vytvářet ionty; |
| --- | --- |

2)

ionizujícím zářením přenos energie ve formě částic nebo elektromagnetických vln o vlnové délce 100 nanometrů nebo méně (kmitočet 3x1015 hertzů nebo více) schopných přímo nebo nepřímo vytvářet ionty;

| 3) | mimořádnou situací neobvyklá situace
  zapříčiněná nehodou, nesprávným fungováním, nezákonným svévolným činem, konfliktem
  nebo
  jakákoli jiná
  událost, která si vyžaduje neprodlené opatření hlavně na zmírnění rizika nebo nepříznivých důsledků pro lidské zdraví a bezpečnost, kvalitu života, majetek nebo životní prostředí. Zahrnuje jaderné a radiologické mimořádné situace; [pozm. návrh 17] |
| --- | --- |

3)

mimořádnou situací neobvyklá situace
  zapříčiněná nehodou, nesprávným fungováním, nezákonným svévolným činem, konfliktem
  nebo
  jakákoli jiná
  událost, která si vyžaduje neprodlené opatření hlavně na zmírnění rizika nebo nepříznivých důsledků pro lidské zdraví a bezpečnost, kvalitu života, majetek nebo životní prostředí. Zahrnuje jaderné a radiologické mimořádné situace; [pozm. návrh 17]

| 4) | nehodovou expoziční situací expoziční situace v důsledku jakékoli náhlé události, která vyžaduje přijetí naléhavých rozhodnutí za účelem zvládnutí této situace; událost může vyplývat z havárie (ať už předpokládané nebo ne jako potenciální ozáření) nebo z nezákonného svévolného činu; |
| --- | --- |

4)

nehodovou expoziční situací expoziční situace v důsledku jakékoli náhlé události, která vyžaduje přijetí naléhavých rozhodnutí za účelem zvládnutí této situace; událost může vyplývat z havárie (ať už předpokládané nebo ne jako potenciální ozáření) nebo z nezákonného svévolného činu;

| 5) | ozářením ozařování ionizujícím zářením emitovaným mimo tělo (zevní ozáření) nebo do těla (vnitřní ozáření) nebo vystavení účinkům takového záření; |
| --- | --- |

5)

ozářením ozařování ionizujícím zářením emitovaným mimo tělo (zevní ozáření) nebo do těla (vnitřní ozáření) nebo vystavení účinkům takového záření;

| 6) | expoziční situací situace, která způsobuje ozáření, včetně zdrojů záření a činností nebo opatření, které mohou mít vliv na ozáření z těchto zdrojů záření; |
| --- | --- |

6)

expoziční situací situace, která způsobuje ozáření, včetně zdrojů záření a činností nebo opatření, které mohou mít vliv na ozáření z těchto zdrojů záření;

| 7) | jednotlivci z obyvatelstva osoby vystavené ozáření obyvatelstva; |
| --- | --- |

7)

jednotlivci z obyvatelstva osoby vystavené ozáření obyvatelstva;

| 8) | zdrojem záření objekt, který může způsobit ozáření – například emitováním ionizujícího záření nebo uvolňováním radioaktivního materiálu – a lze ho považovat za samostatný objekt pro účely ochrany a bezpečnosti; |
| --- | --- |

8)

zdrojem záření objekt, který může způsobit ozáření – například emitováním ionizujícího záření nebo uvolňováním radioaktivního materiálu – a lze ho považovat za samostatný objekt pro účely ochrany a bezpečnosti;

| 9) | radioaktivním zdrojem zdroj záření obsahující radioaktivní materiál pro účel využití jeho radioaktivity; |
| --- | --- |

9)

radioaktivním zdrojem zdroj záření obsahující radioaktivní materiál pro účel využití jeho radioaktivity;

| 10) | radioaktivním materiálem
  jakýkoli
  materiál
  v kapalném, plynném nebo pevném skupenství
  obsahující radioaktivní látky; [pozm. návrh 18] |
| --- | --- |

10)

radioaktivním materiálem
  jakýkoli
  materiál
  v kapalném, plynném nebo pevném skupenství
  obsahující radioaktivní látky; [pozm. návrh 18]

| 11) | opuštěným zdrojem uzavřený zdroj, který není ani vyňatý ani pod regulační kontrolou, např. protože nikdy nebyl pod regulační kontrolou nebo protože byl opuštěn, ztracen, nesprávně umístěn, odcizen nebo jinak převeden bez náležitého povolení; |
| --- | --- |

11)

opuštěným zdrojem uzavřený zdroj, který není ani vyňatý ani pod regulační kontrolou, např. protože nikdy nebyl pod regulační kontrolou nebo protože byl opuštěn, ztracen, nesprávně umístěn, odcizen nebo jinak převeden bez náležitého povolení;

| 12) | stavebním materiálem stavební výrobek vyrobený za účelem jeho trvalého zabudování do budovy; |
| --- | --- |

12)

stavebním materiálem stavební výrobek vyrobený za účelem jeho trvalého zabudování do budovy;

| 13) | zneškodňováním umístění radioaktivního odpadu nebo vyhořelého paliva ve schváleném zařízení bez úmyslu jej znovu použít; |
| --- | --- |

13)

zneškodňováním umístění radioaktivního odpadu nebo vyhořelého paliva ve schváleném zařízení bez úmyslu jej znovu použít;

| 14) | existující expoziční situací expoziční situace, která již existuje, když se musí přijmout rozhodnutí o jejím zvládnutí, a která nevyžaduje nebo již nevyžaduje přijetí naléhavých opatření; |
| --- | --- |

14)

existující expoziční situací expoziční situace, která již existuje, když se musí přijmout rozhodnutí o jejím zvládnutí, a která nevyžaduje nebo již nevyžaduje přijetí naléhavých opatření;

| 15) | přírodním zdrojem záření zdroje ionizujícího záření přírodního terestrického nebo kosmického původu; |
| --- | --- |

15)

přírodním zdrojem záření zdroje ionizujícího záření přírodního terestrického nebo kosmického původu;

| 16) | plánovanou expoziční situací expoziční situace, která vyplývá z plánované činnosti nebo zavedení zdroje záření nebo z činností, jež mění cesty ozáření tak, že způsobují ozáření nebo potenciální ozáření lidí nebo životního prostředí. Plánované expoziční situace mohou zahrnovat běžná ozáření i potenciální ozáření; |
| --- | --- |

16)

plánovanou expoziční situací expoziční situace, která vyplývá z plánované činnosti nebo zavedení zdroje záření nebo z činností, jež mění cesty ozáření tak, že způsobují ozáření nebo potenciální ozáření lidí nebo životního prostředí. Plánované expoziční situace mohou zahrnovat běžná ozáření i potenciální ozáření;

| 17) | potenciálním ozářením ozáření, které se s naprostou jistotou neočekává, ale může vyplývat z události nebo sledu událostí pravděpodobné povahy, včetně závad zařízení a provozních chyb; |
| --- | --- |

17)

potenciálním ozářením ozáření, které se s naprostou jistotou neočekává, ale může vyplývat z události nebo sledu událostí pravděpodobné povahy, včetně závad zařízení a provozních chyb;

| 18) | radiační ochranou ochrana lidí před nepříznivými účinky expozice ionizujícímu záření a prostředky k jejímu dosažení; |
| --- | --- |

18)

radiační ochranou ochrana lidí před nepříznivými účinky expozice ionizujícímu záření a prostředky k jejímu dosažení;

| 19) | činností jakákoli aktivita, která zahrnuje provoz nebo zavedení zdrojů záření nebo která mění cesty ozáření a je řízena jako plánovaná expoziční situace; |
| --- | --- |

19)

činností jakákoli aktivita, která zahrnuje provoz nebo zavedení zdrojů záření nebo která mění cesty ozáření a je řízena jako plánovaná expoziční situace;

| 20) | radonem izotop Rn-222 a případně produkty jeho přeměny (expozicí radonu se rozumí expozice produktům přeměny radonu); |
| --- | --- |

20)

radonem izotop Rn-222 a případně produkty jeho přeměny (expozicí radonu se rozumí expozice produktům přeměny radonu);

| 21) | skladováním umístění radioaktivních zdrojů nebo radioaktivního odpadu v zařízení, které zajišťuje jeho bezpečné zadržení, s úmyslem znovu je použít; |
| --- | --- |

21)

skladováním umístění radioaktivních zdrojů nebo radioaktivního odpadu v zařízení, které zajišťuje jeho bezpečné zadržení, s úmyslem znovu je použít;

| 22) | optimalizací iterativní proces zaměřený do budoucna ke stanovení vhodných ochranných opatření s přihlédnutím k daným okolnostem, dostupným možnostem a charakteru situace ozáření s cílem udržet rozsah a pravděpodobnost ozáření a počet lidí vystavených ozáření na co nejnižší rozumně dosažitelné

  možné
  úrovni; [pozm. návrh 19] |
| --- | --- |

22)

optimalizací iterativní proces zaměřený do budoucna ke stanovení vhodných ochranných opatření s přihlédnutím k daným okolnostem, dostupným možnostem a charakteru situace ozáření s cílem udržet rozsah a pravděpodobnost ozáření a počet lidí vystavených ozáření na co nejnižší rozumně dosažitelné

  možné
  úrovni; [pozm. návrh 19]

| 23) | ozářením obyvatelstva ozáření osob s výjimkou jakéhokoli profesního ozáření nebo lékařského ozáření; |
| --- | --- |

23)

ozářením obyvatelstva ozáření osob s výjimkou jakéhokoli profesního ozáření nebo lékařského ozáření;

| 24) | profesním ozářením ozáření pracovníků
  , včetně zaměstnanců a osob samostatně výdělečně činných, jakož i stážistů a dobrovolníků,
  způsobené při výkonu jejich práce; [pozm. návrh 20] |
| --- | --- |

24)

profesním ozářením ozáření pracovníků
  , včetně zaměstnanců a osob samostatně výdělečně činných, jakož i stážistů a dobrovolníků,
  způsobené při výkonu jejich práce; [pozm. návrh 20]

| 25) | zdravotní újmou odhad rizika snížení délky a kvality života u skupiny obyvatelstva v důsledku ozáření. Zahrnuje to

  Publikace ICRP 103 vymezuje újmu jako
  poškození způsobené účinky na tkáně, rakovinu a vážné genetické poruchy
  (srovnatelné se smrtelným onemocněním)
  ; [pozm. návrh 21] |
| --- | --- |

25)

zdravotní újmou odhad rizika snížení délky a kvality života u skupiny obyvatelstva v důsledku ozáření. Zahrnuje to

  Publikace ICRP 103 vymezuje újmu jako
  poškození způsobené účinky na tkáně, rakovinu a vážné genetické poruchy
  (srovnatelné se smrtelným onemocněním)
  ; [pozm. návrh 21]

| 26) | efektivní dávkou (E) součet vážených ekvivalentních dávek ve všech tkáních a orgánech těla z vnitřního a zevního ozáření. Je dána vzorcem:

  kde
  DT, R je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T,
  wR je radiační váhový faktor a
  wT je tkáňový váhový faktor tkáně nebo orgánu T.
  Příslušné hodnoty wT a wR jsou stanoveny v Publikaci 103 Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu. Jednotkou efektivní dávky je sievert; |
| --- | --- |

26)

efektivní dávkou (E) součet vážených ekvivalentních dávek ve všech tkáních a orgánech těla z vnitřního a zevního ozáření. Je dána vzorcem:

kde

DT, R je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T,

wR je radiační váhový faktor a

wT je tkáňový váhový faktor tkáně nebo orgánu T.

Příslušné hodnoty wT a wR jsou stanoveny v Publikaci 103 Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu. Jednotkou efektivní dávky je sievert;

| 27) | dávkovým limitem hodnota efektivní dávky nebo ekvivalentní dávky v určeném období, která u jednotlivce nesmí být překročena. Dávkový limit se vztahuje na součet ozáření ze všech povolených činností; |
| --- | --- |

27)

dávkovým limitem hodnota efektivní dávky nebo ekvivalentní dávky v určeném období, která u jednotlivce nesmí být překročena. Dávkový limit se vztahuje na součet ozáření ze všech povolených činností;

| 28) | dávkovou optimalizační mezí omezení stanovené jako předpokládaná horní hranice osobní dávky použitá k vymezení rozsahu možností zvažovaných v procesu optimalizace pro daný zdroj záření v plánované expoziční situaci; |
| --- | --- |

28)

dávkovou optimalizační mezí omezení stanovené jako předpokládaná horní hranice osobní dávky použitá k vymezení rozsahu možností zvažovaných v procesu optimalizace pro daný zdroj záření v plánované expoziční situaci;

| 29) | ekvivalentní dávkou (HT) dávka absorbovaná v tkáni nebo orgánu T vážená pro typ a kvalitu záření R. Je daná vzorcem:

  kde






  — | DT, R je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T, |
| --- | --- | --- |

29)

ekvivalentní dávkou (HT) dávka absorbovaná v tkáni nebo orgánu T vážená pro typ a kvalitu záření R. Je daná vzorcem:

kde

—

DT, R je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T,

| — | wR je radiační váhový faktor. |
| --- | --- |

—

wR je radiační váhový faktor.

Je-li pole záření složeno z druhů a energií s různými hodnotami wR, je celková ekvivalentní dávka HT dána vzorcem:

Příslušné hodnoty wR jsou stanoveny v Publikaci 103 Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu. Jednotkou ekvivalentní dávky je sievert;

| 30) | externím pracovníkem každý radiační pracovník kategorie A, kterého nezaměstnává provozovatel odpovědný za sledovaná a kontrolovaná pásma, ale vykonává činnosti v těchto pásmech, včetně praktikantů, učňů a studentů; |
| --- | --- |

30)

externím pracovníkem každý radiační pracovník kategorie A, kterého nezaměstnává provozovatel odpovědný za sledovaná a kontrolovaná pásma, ale vykonává činnosti v těchto pásmech, včetně praktikantů, učňů a studentů;

| 31) | provozovatelem fyzická nebo právnická osoba, která má právní odpovědnost za provádění činností nebo která má právní odpovědnost za zdroje záření (včetně případů, kdy vlastník nebo držitel zdroje záření nevykonává související činnosti); |
| --- | --- |

31)

provozovatelem fyzická nebo právnická osoba, která má právní odpovědnost za provádění činností nebo která má právní odpovědnost za zdroje záření (včetně případů, kdy vlastník nebo držitel zdroje záření nevykonává související činnosti);

| 32) | rizikovou optimalizační mezí omezení stanovené jako omezení individuálního rizika ze zdroje záření (riziko ve smyslu pravděpodobnosti zdravotní újmy v důsledku potenciálního ozáření, což je funkce pravděpodobnosti neúmyslné události, která způsobuje ozáření, a pravděpodobnosti újmy v důsledku této dávky); |
| --- | --- |

32)

rizikovou optimalizační mezí omezení stanovené jako omezení individuálního rizika ze zdroje záření (riziko ve smyslu pravděpodobnosti zdravotní újmy v důsledku potenciálního ozáření, což je funkce pravděpodobnosti neúmyslné události, která způsobuje ozáření, a pravděpodobnosti újmy v důsledku této dávky);

| 33) | osobami, které poskytují pomoc a podporu, osoby, které jsou vědomě a z vlastní vůle vystaveny ionizujícímu záření, když mimo rámec svých pracovních povinností poskytují pomoc a podporu osobám, které podstupují nebo podstoupily lékařské ozáření; |
| --- | --- |

33)

osobami, které poskytují pomoc a podporu, osoby, které jsou vědomě a z vlastní vůle vystaveny ionizujícímu záření, když mimo rámec svých pracovních povinností poskytují pomoc a podporu osobám, které podstupují nebo podstoupily lékařské ozáření;

| 34) | referenční úrovní úroveň ozáření nebo rizika v nehodové expoziční situaci anebo v existující expoziční situaci, nad kterou se nepovažuje za vhodné, aby došlo k ozáření, a pod kterou by se měla nadále provádět optimalizace ochrany; |
| --- | --- |

34)

referenční úrovní úroveň ozáření nebo rizika v nehodové expoziční situaci anebo v existující expoziční situaci, nad kterou se nepovažuje za vhodné, aby došlo k ozáření, a pod kterou by se měla nadále provádět optimalizace ochrany;

| 35) | radiačním pracovníkem osoba buď samostatně výdělečně činná, nebo pracující u zaměstnavatele,
  včetně stážistů nebo dobrovolníků,
  která je vystavena ozáření při práci vykonávané v rámci činnosti upravené touto směrnicí a která může obdržet dávky ozáření překračující jeden nebo několik dávkových limitů pro ozáření obyvatelstva; [pozm. návrh 22] |
| --- | --- |

35)

radiačním pracovníkem osoba buď samostatně výdělečně činná, nebo pracující u zaměstnavatele,
  včetně stážistů nebo dobrovolníků,
  která je vystavena ozáření při práci vykonávané v rámci činnosti upravené touto směrnicí a která může obdržet dávky ozáření překračující jeden nebo několik dávkových limitů pro ozáření obyvatelstva; [pozm. návrh 22]

| 36) | sievertem (Sv) název jednotky ekvivalentu nebo efektivní dávky. Jeden sievert se rovná jednomu joulu na kilogram: 1 Sv = 1 J kg-1; |
| --- | --- |

36)

sievertem (Sv) název jednotky ekvivalentu nebo efektivní dávky. Jeden sievert se rovná jednomu joulu na kilogram: 1 Sv = 1 J kg-1;

| 37) | příjmem aktivita radionuklidů, které vstoupily do organismu z vnějšího prostředí; |
| --- | --- |

37)

příjmem aktivita radionuklidů, které vstoupily do organismu z vnějšího prostředí;

| 38) | učněm osoba
  ve věku od 16 let (včetně stážistů a studentů)
  , které provozovatel poskytuje výcvik nebo odbornou přípravu se záměrem vykonávat určité povolání
  , což zahrnuje činnosti, které by v případě, že by je vykonával zaměstnanec, byly považovány za práci spojenou s ionizujícím zářením
  ; [pozm. návrh 23] |
| --- | --- |

38)

učněm osoba
  ve věku od 16 let (včetně stážistů a studentů)
  , které provozovatel poskytuje výcvik nebo odbornou přípravu se záměrem vykonávat určité povolání
  , což zahrnuje činnosti, které by v případě, že by je vykonával zaměstnanec, byly považovány za práci spojenou s ionizujícím zářením
  ; [pozm. návrh 23]

| 39) | úvazkem efektivní dávky (E(τ)) součet ekvivalentních dávek vázaných v různých orgánech nebo tkáních HT(τ) v důsledku příjmu radioaktivní látky, přičemž každá z nich je násobena příslušným tkáňovým váhovým faktorem wT. Je dán vzorcem:

  V členu E(τ) odpovídá τ počtu let, za která je prováděna integrace. Pro účely dodržení dávkových limitů stanovených v této směrnici činí doba τ u dospělých osob 50 let po příjmu a u dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku efektivní dávky je sievert; |
| --- | --- |

39)

úvazkem efektivní dávky (E(τ)) součet ekvivalentních dávek vázaných v různých orgánech nebo tkáních HT(τ) v důsledku příjmu radioaktivní látky, přičemž každá z nich je násobena příslušným tkáňovým váhovým faktorem wT. Je dán vzorcem:

V členu E(τ) odpovídá τ počtu let, za která je prováděna integrace. Pro účely dodržení dávkových limitů stanovených v této směrnici činí doba τ u dospělých osob 50 let po příjmu a u dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku efektivní dávky je sievert;

| 40) | lékařským fyzikem osoba, která má znalosti, výcvik a zkušenosti, aby jednala nebo poskytovala poradenství v otázkách radiační fyziky vztahující se na lékařské ozáření, a jejíž způsobilost jednat je uznávána příslušnými orgány; |
| --- | --- |

40)

lékařským fyzikem osoba, která má znalosti, výcvik a zkušenosti, aby jednala nebo poskytovala poradenství v otázkách radiační fyziky vztahující se na lékařské ozáření, a jejíž způsobilost jednat je uznávána příslušnými orgány;

| 41) | službami pracovního lékařství zdravotní odborník nebo orgán, který má pravomoc lékařského dohledu nad radiačními pracovníky a jehož kvalifikace je pro tento úkol uznávána příslušnými orgány; |
| --- | --- |

41)

službami pracovního lékařství zdravotní odborník nebo orgán, který má pravomoc lékařského dohledu nad radiačními pracovníky a jehož kvalifikace je pro tento úkol uznávána příslušnými orgány;

| 42) | odborníkem na radiační ochranu osoba, která má znalosti, výcvik a zkušenosti potřebné pro poskytování poradenství v radiační ochraně, aby byla zajištěna účinná ochrana jednotlivých osob, a jejíž způsobilost v tomto úkolu je uznávána příslušnými orgány; |
| --- | --- |

42)

odborníkem na radiační ochranu osoba, která má znalosti, výcvik a zkušenosti potřebné pro poskytování poradenství v radiační ochraně, aby byla zajištěna účinná ochrana jednotlivých osob, a jejíž způsobilost v tomto úkolu je uznávána příslušnými orgány;

| 42a) | příslušným orgánem jakýkoliv orgán určený členským státem; [pozm. návrh 24] |
| --- | --- |

42a)

příslušným orgánem jakýkoliv orgán určený členským státem; [pozm. návrh 24]

| 43) | vysokoaktivním uzavřeným zdrojem uzavřený zdroj, v němž množství radioaktivního materiálu překračuje hodnoty stanovené v příloze II; |
| --- | --- |

43)

vysokoaktivním uzavřeným zdrojem uzavřený zdroj, v němž množství radioaktivního materiálu překračuje hodnoty stanovené v příloze II;

| 44) | havarijním plánem se rozumí opatření pro plánování vhodné reakce v případě nehodové expoziční situace týkající se konkrétního zařízení nebo činnosti na základě předpokládaných událostí a souvisejících scénářů; |
| --- | --- |

44)

havarijním plánem se rozumí opatření pro plánování vhodné reakce v případě nehodové expoziční situace týkající se konkrétního zařízení nebo činnosti na základě předpokládaných událostí a souvisejících scénářů;

| 45) | pracovníkem zasahujícím v případě mimořádné situace osoba, která má vymezenou úlohu jako pracovník zasahující v případě mimořádné situace a která by mohla být vystavena záření, když plní úkoly v reakci na mimořádnou situaci; |
| --- | --- |

45)

pracovníkem zasahujícím v případě mimořádné situace osoba, která má vymezenou úlohu jako pracovník zasahující v případě mimořádné situace a která by mohla být vystavena záření, když plní úkoly v reakci na mimořádnou situaci;

| 46) | dozimetrickou službou subjekt nebo jednotlivá osoba, která je odpovědná za kalibraci, odečet nebo výklad hodnot registrovaných zařízeními určenými k osobnímu monitorování nebo za měření radioaktivity v lidském těle či biologických vzorcích nebo za hodnocení dávek
  , jejíž statut zaručuje nezávislost vůči zaměstnavateli radiačních pracovníků
  a jejíž kvalifikace pro tento úkol je uznávána příslušnými orgány; [pozm. návrh 25] |
| --- | --- |

46)

dozimetrickou službou subjekt nebo jednotlivá osoba, která je odpovědná za kalibraci, odečet nebo výklad hodnot registrovaných zařízeními určenými k osobnímu monitorování nebo za měření radioaktivity v lidském těle či biologických vzorcích nebo za hodnocení dávek
  , jejíž statut zaručuje nezávislost vůči zaměstnavateli radiačních pracovníků
  a jejíž kvalifikace pro tento úkol je uznávána příslušnými orgány; [pozm. návrh 25]

| 47) | systémem řízení mimořádných situací právní nebo administrativní rámec, který stanoví odpovědnosti za havarijní připravenost a reakci na mimořádné situace a opatření pro rozhodování v případě nehodové expoziční situace; |
| --- | --- |

47)

systémem řízení mimořádných situací právní nebo administrativní rámec, který stanoví odpovědnosti za havarijní připravenost a reakci na mimořádné situace a opatření pro rozhodování v případě nehodové expoziční situace;

| 48) | výrazem lékařský radiologický výraz vztahující se k radiodiagnostickým a radioterapeutickým postupům a intervenční radiologii nebo jiné radiologii pro plánování a doporučování léčby používající ionizující záření; |
| --- | --- |

48)

výrazem lékařský radiologický výraz vztahující se k radiodiagnostickým a radioterapeutickým postupům a intervenční radiologii nebo jiné radiologii pro plánování a doporučování léčby používající ionizující záření;

| 49) | praktickou stránkou postupů lékařského ozáření konkrétní provedení lékařského ozáření a všechna podpůrná hlediska, včetně manipulace a používání lékařského radiologického vybavení, hodnocení technických a fyzikálních parametrů, včetně dávek záření, kalibrace, údržby vybavení, přípravy a podávání radiofarmak a zpracování snímků, vykonávaného mimo jiné rentgenovými laboranty a techniky nukleární medicíny a radioterapie; |
| --- | --- |

49)

praktickou stránkou postupů lékařského ozáření konkrétní provedení lékařského ozáření a všechna podpůrná hlediska, včetně manipulace a používání lékařského radiologického vybavení, hodnocení technických a fyzikálních parametrů, včetně dávek záření, kalibrace, údržby vybavení, přípravy a podávání radiofarmak a zpracování snímků, vykonávaného mimo jiné rentgenovými laboranty a techniky nukleární medicíny a radioterapie;

| 50) | aplikujícím odborníkem lékař, zubní lékař nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn převzít klinickou odpovědnost za lékařské ozáření; |
| --- | --- |

50)

aplikujícím odborníkem lékař, zubní lékař nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn převzít klinickou odpovědnost za lékařské ozáření;

| 51) | diagnostickými referenčními úrovněmi úrovně dávek v lékařských radiodiagnostických nebo intervenčních radiologických činnostech nebo – v případě radiofarmak – úrovně aktivity pro typické vyšetření standardní skupiny pacientů nebo standardních fantomů pro obecně definované typy vybavení; |
| --- | --- |

51)

diagnostickými referenčními úrovněmi úrovně dávek v lékařských radiodiagnostických nebo intervenčních radiologických činnostech nebo – v případě radiofarmak – úrovně aktivity pro typické vyšetření standardní skupiny pacientů nebo standardních fantomů pro obecně definované typy vybavení;

| 52) | aktivací proces, v jehož průběhu je stabilní nuklid přeměněn na radionuklid ozářením látky, která jej obsahuje, částicemi nebo fotony o vysoké energii. |
| --- | --- |

52)

aktivací proces, v jehož průběhu je stabilní nuklid přeměněn na radionuklid ozářením látky, která jej obsahuje, částicemi nebo fotony o vysoké energii.

| 53) | radioaktivní látkou jakákoli látka, která obsahuje jeden nebo více radionuklidů, jejichž objemovou nebo hmotnostní aktivitu z hlediska ochrany před zářením nelze zanedbat; |
| --- | --- |

53)

radioaktivní látkou jakákoli látka, která obsahuje jeden nebo více radionuklidů, jejichž objemovou nebo hmotnostní aktivitu z hlediska ochrany před zářením nelze zanedbat;

| 54) | nelékařským ozářením každé záměrné ozáření osob při zobrazování, kdy hlavní záměr ozáření nesouvisí se zdravím nebo pohodou ozářeného; |
| --- | --- |

54)

nelékařským ozářením každé záměrné ozáření osob při zobrazování, kdy hlavní záměr ozáření nesouvisí se zdravím nebo pohodou ozářeného;

| 55) | oznámením předložení dokumentu příslušnému orgánu s oznámením záměru vykonávat činnost v oblasti působnosti této směrnice; |
| --- | --- |

55)

oznámením předložení dokumentu příslušnému orgánu s oznámením záměru vykonávat činnost v oblasti působnosti této směrnice;

| 56) | registrací povolení udělené v dokumentu příslušným orgánem nebo na základě vnitrostátních právních předpisů k vykonávání činnosti v souladu s podmínkami stanovenými ve vnitrostátních právních předpisech; |
| --- | --- |

56)

registrací povolení udělené v dokumentu příslušným orgánem nebo na základě vnitrostátních právních předpisů k vykonávání činnosti v souladu s podmínkami stanovenými ve vnitrostátních právních předpisech;

| 57) | spotřebním výrobkem zařízení nebo průmyslový výrobek, do nichž byly radionuklidy záměrně začleněny nebo vytvořeny aktivací nebo které generují ionizující záření a lze je prodat nebo dát k dispozici jednotlivcům z obyvatelstva bez zvláštního dohledu nebo regulační kontroly po prodeji; |
| --- | --- |

57)

spotřebním výrobkem zařízení nebo průmyslový výrobek, do nichž byly radionuklidy záměrně začleněny nebo vytvořeny aktivací nebo které generují ionizující záření a lze je prodat nebo dát k dispozici jednotlivcům z obyvatelstva bez zvláštního dohledu nebo regulační kontroly po prodeji;

| 58) | urychlovačem přístroj nebo zařízení, v němž jsou částice vystaveny zrychlení, přičemž vysílají ionizující záření o energii vyšší než 1 megaelektronvolt (MeV); |
| --- | --- |

58)

urychlovačem přístroj nebo zařízení, v němž jsou částice vystaveny zrychlení, přičemž vysílají ionizující záření o energii vyšší než 1 megaelektronvolt (MeV);

| 59) | nepoužívaným zdrojem uzavřený zdroj, který se již k činnosti, na niž bylo vydáno povolení, nepoužívá a ani se s tímto používáním nepočítá; |
| --- | --- |

59)

nepoužívaným zdrojem uzavřený zdroj, který se již k činnosti, na niž bylo vydáno povolení, nepoužívá a ani se s tímto používáním nepočítá;

| 60) | inspekcí kontrola prováděná příslušným orgánem za účelem ověření dodržování požadavků stanovených vnitrostátními právními předpisy; |
| --- | --- |

60)

inspekcí kontrola prováděná příslušným orgánem za účelem ověření dodržování požadavků stanovených vnitrostátními právními předpisy;

| 61) | infračerveným generátorem zařízení schopné generovat ionizující záření, například rentgenové paprsky, neutrony, elektrony nebo jiné nabité částice, které lze použít pro vědecké, průmyslové nebo lékařské účely; |
| --- | --- |

61)

infračerveným generátorem zařízení schopné generovat ionizující záření, například rentgenové paprsky, neutrony, elektrony nebo jiné nabité částice, které lze použít pro vědecké, průmyslové nebo lékařské účely;

| 62) | radioaktivním odpadem radioaktivní materiál, jehož další použití se nepředpokládá; |
| --- | --- |

62)

radioaktivním odpadem radioaktivní materiál, jehož další použití se nepředpokládá;

| 63) | zabezpečováním jakosti veškerá plánovaná a systematická opatření nezbytná pro poskytnutí odpovídající důvěry v uspokojivé fungování zařízení, systémů, složek nebo postupů v souladu se schválenými standardy. Součástí zabezpečování jakosti je operativní řízení jakosti; |
| --- | --- |

63)

zabezpečováním jakosti veškerá plánovaná a systematická opatření nezbytná pro poskytnutí odpovídající důvěry v uspokojivé fungování zařízení, systémů, složek nebo postupů v souladu se schválenými standardy. Součástí zabezpečování jakosti je operativní řízení jakosti;

| 64) | licencí povolení udělené na základě žádosti příslušným orgánem vykonávat činnost podléhající podmínkám stanoveným ve specifickém licenčním dokumentu; |
| --- | --- |

64)

licencí povolení udělené na základě žádosti příslušným orgánem vykonávat činnost podléhající podmínkám stanoveným ve specifickém licenčním dokumentu;

| 65) | uvolňovacími úrovněmi hodnoty stanovené příslušným orgánem nebo ve vnitrostátních právních předpisech a vyjádřené jako objemová z 
  hlediska objemové
  nebo hmotnostní aktivita

  aktivity a celkové aktivity
  , do jejichž výše lze materiály vyplývající z jakékoli činnosti podléhající oznámení nebo povolení osvobodit od požadavků této směrnice; [pozm. návrh 26] |
| --- | --- |

65)

uvolňovacími úrovněmi hodnoty stanovené příslušným orgánem nebo ve vnitrostátních právních předpisech a vyjádřené jako objemová z 
  hlediska objemové
  nebo hmotnostní aktivita

  aktivity a celkové aktivity
  , do jejichž výše lze materiály vyplývající z jakékoli činnosti podléhající oznámení nebo povolení osvobodit od požadavků této směrnice; [pozm. návrh 26]

| 66) | sledovaným pásmem pásmo podléhající dohledu pro účel ochrany před ionizujícím zářením; |
| --- | --- |

66)

sledovaným pásmem pásmo podléhající dohledu pro účel ochrany před ionizujícím zářením;

| 67) | kontrolovaným pásmem pásmo, které podléhá zvláštním předpisům pro účel ochrany před ionizujícím zářením nebo zamezení rozšíření radioaktivní kontaminace a do kterého se kontroluje přístup; |
| --- | --- |

67)

kontrolovaným pásmem pásmo, které podléhá zvláštním předpisům pro účel ochrany před ionizujícím zářením nebo zamezení rozšíření radioaktivní kontaminace a do kterého se kontroluje přístup;

| 68) | havarijním ozářením ozáření osob v důsledku nehody, kromě pracovníků zasahujících v případě mimořádné situace; |
| --- | --- |

68)

havarijním ozářením ozáření osob v důsledku nehody, kromě pracovníků zasahujících v případě mimořádné situace;

| 69) | havarijním ozářením zasahujících osob profesní ozáření způsobené za nehodové expoziční situace osobám, které činí opatření ke zmírnění následků mimořádné situace; |
| --- | --- |

69)

havarijním ozářením zasahujících osob profesní ozáření způsobené za nehodové expoziční situace osobám, které činí opatření ke zmírnění následků mimořádné situace;

| 70) | zdravotním vyšetřením postup, v němž se používají zdravotní radiologická zařízení pro včasnou diagnózu u ohrožených skupin populace; |
| --- | --- |

70)

zdravotním vyšetřením postup, v němž se používají zdravotní radiologická zařízení pro včasnou diagnózu u ohrožených skupin populace;

| 71) | oblastí ohroženou radonem

  s vysokým výskytem radonu
  zeměpisná oblast nebo správní oblast na základě průzkumu, který ukazuje, že procento obytných domů, u nichž se očekává překročení vnitrostátní referenční úrovně, je podstatně vyšší než v jiných částech země; [pozm. návrh 27] |
| --- | --- |

71)

oblastí ohroženou radonem

  s vysokým výskytem radonu
  zeměpisná oblast nebo správní oblast na základě průzkumu, který ukazuje, že procento obytných domů, u nichž se očekává překročení vnitrostátní referenční úrovně, je podstatně vyšší než v jiných částech země; [pozm. návrh 27]

| 72) | lékařskými radiologickými postupy veškeré postupy týkající se lékařského ozáření; |
| --- | --- |

72)

lékařskými radiologickými postupy veškeré postupy týkající se lékařského ozáření;

| 73) | indikující osobou lékař, zubní lékař nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn doporučit jednotlivce na lékařské radiologické postupy k aplikujícímu odborníkovi; |
| --- | --- |

73)

indikující osobou lékař, zubní lékař nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn doporučit jednotlivce na lékařské radiologické postupy k aplikujícímu odborníkovi;

| 74) | osobní újmou klinicky pozorovatelná poškození způsobená osobám nebo jejich potomkům, která se projeví okamžitě nebo později;, přičemž ve druhém případě se projeví spíše pravděpodobně než jistě; [pozm. návrh 28] |
| --- | --- |

74)

osobní újmou klinicky pozorovatelná poškození způsobená osobám nebo jejich potomkům, která se projeví okamžitě nebo později;, přičemž ve druhém případě se projeví spíše pravděpodobně než jistě; [pozm. návrh 28]

| 75) | intervenční radiologií používání rentgenových zobrazovacích metod kromě metod zobrazování pomocí ultrazvuku nebo magnetické rezonance či jiných neionizujících metod záření s cílem zavést přístroje do těla a navádět je v něm pro diagnostické nebo léčebné účely; |
| --- | --- |

75)

intervenční radiologií používání rentgenových zobrazovacích metod kromě metod zobrazování pomocí ultrazvuku nebo magnetické rezonance či jiných neionizujících metod záření s cílem zavést přístroje do těla a navádět je v něm pro diagnostické nebo léčebné účely;

| 76) | výrazem radiodiagnostický výraz vztahující se k diagnostice nukleární medicíny in vivo, lékařské diagnostické radiologii používající ionizující záření a stomatologické radiologii; |
| --- | --- |

76)

výrazem radiodiagnostický výraz vztahující se k diagnostice nukleární medicíny in vivo, lékařské diagnostické radiologii používající ionizující záření a stomatologické radiologii;

| 77) | výrazem radioterapeutický výraz vztahující se k radioterapii, včetně nukleární medicíny pro terapeutické účely; |
| --- | --- |

77)

výrazem radioterapeutický výraz vztahující se k radioterapii, včetně nukleární medicíny pro terapeutické účely;

| 78) | klinickou odpovědností odpovědnost za lékařské ozáření, kterou nese aplikující odborník, zahrnující zejména: odůvodnění; optimalizaci; klinické hodnocení výsledku; případně spolupráci s jinými odborníky a personálem týkající se praktických aspektů postupů lékařského ozáření; v případě potřeby získání informací o předcházejících vyšetřeních; poskytování existujících lékařských radiologických informací a/nebo záznamů jiným aplikujícím odborníkům a/nebo indikující osobě, je-li to nutné; a případně poskytování informací o riziku ionizujícího záření pro pacienty a jiné dotčené osoby; |
| --- | --- |

78)

klinickou odpovědností odpovědnost za lékařské ozáření, kterou nese aplikující odborník, zahrnující zejména: odůvodnění; optimalizaci; klinické hodnocení výsledku; případně spolupráci s jinými odborníky a personálem týkající se praktických aspektů postupů lékařského ozáření; v případě potřeby získání informací o předcházejících vyšetřeních; poskytování existujících lékařských radiologických informací a/nebo záznamů jiným aplikujícím odborníkům a/nebo indikující osobě, je-li to nutné; a případně poskytování informací o riziku ionizujícího záření pro pacienty a jiné dotčené osoby;

| 79) | klinickým auditem systematické ověřování nebo posuzování lékařských radiologických postupů za účelem zlepšení kvality a výsledků péče o pacienta prostřednictvím strukturovaného přezkumu, přičemž lékařské radiologické činnosti, postupy a výsledky jsou srovnávány se schválenými standardy správných lékařských radiologických postupů, a je-li to žádoucí, jsou tyto činnosti modifikovány, nebo je-li to nezbytné, jsou zavedeny nové standardy; |
| --- | --- |

79)

klinickým auditem systematické ověřování nebo posuzování lékařských radiologických postupů za účelem zlepšení kvality a výsledků péče o pacienta prostřednictvím strukturovaného přezkumu, přičemž lékařské radiologické činnosti, postupy a výsledky jsou srovnávány se schválenými standardy správných lékařských radiologických postupů, a je-li to žádoucí, jsou tyto činnosti modifikovány, nebo je-li to nezbytné, jsou zavedeny nové standardy;

| 80) | lékařským radiologickým zařízením zařízení obsahující lékařské radiologické vybavení; |
| --- | --- |

80)

lékařským radiologickým zařízením zařízení obsahující lékařské radiologické vybavení;

| 81) | neúmyslným ozářením lékařské ozáření, které se značně odlišuje od lékařského ozáření určeného na daný účel; |
| --- | --- |

81)

neúmyslným ozářením lékařské ozáření, které se značně odlišuje od lékařského ozáření určeného na daný účel;

| 82) | reprezentativní osobou osoba dostávající
  , nebo jež by mohla dostat,
  dávku záření, která je reprezentativní pro osoby vystavené vyšším dávkám záření v populaci;
  Posouzení zohlední nepříznivější scénáře než stávající podmínky, pokud se neprokáže, že nemohou nastat nebo že jejich výskyt by byl neočekávaný a byl by důvodem pro opětovné posouzení dozimetrického dopadu; [pozm. návrh 30] |
| --- | --- |

82)

reprezentativní osobou osoba dostávající
  , nebo jež by mohla dostat,
  dávku záření, která je reprezentativní pro osoby vystavené vyšším dávkám záření v populaci;
  Posouzení zohlední nepříznivější scénáře než stávající podmínky, pokud se neprokáže, že nemohou nastat nebo že jejich výskyt by byl neočekávaný a byl by důvodem pro opětovné posouzení dozimetrického dopadu; [pozm. návrh 30]

| 83) | pracovníkem dohledu nad radiační ochranou osoba, která je odborně způsobilá v otázkách radiační ochrany týkajících se daného druhu činnosti a která je určená provozovatelem k vykonávání dohledu nad prováděním opatření provozovatele týkajících se radiační ochrany
  a jejíž způsobilost v tomto úkolu je uznávána příslušnými orgány; [pozm. návrh 31] |
| --- | --- |

83)

pracovníkem dohledu nad radiační ochranou osoba, která je odborně způsobilá v otázkách radiační ochrany týkajících se daného druhu činnosti a která je určená provozovatelem k vykonávání dohledu nad prováděním opatření provozovatele týkajících se radiační ochrany
  a jejíž způsobilost v tomto úkolu je uznávána příslušnými orgány; [pozm. návrh 31]

| 84) | nápravnými opatřeními odstranění zdroje nebo zmenšení jeho velikosti (z hlediska jeho aktivity nebo množství) za účelem zabránění dávkám nebo snížení dávek ozáření, které by jinak mohly být obdrženy v existující expoziční situaci. |
| --- | --- |

84)

nápravnými opatřeními odstranění zdroje nebo zmenšení jeho velikosti (z hlediska jeho aktivity nebo množství) za účelem zabránění dávkám nebo snížení dávek ozáření, které by jinak mohly být obdrženy v existující expoziční situaci.

| 85) | ochrannými opatřeními opatření jiná než nápravná opatření za účelem zabránění dávkám nebo snížení dávek ozáření, které by jinak mohly být obdrženy v nehodové expoziční situaci nebo v existující expoziční situaci. |
| --- | --- |

85)

ochrannými opatřeními opatření jiná než nápravná opatření za účelem zabránění dávkám nebo snížení dávek ozáření, které by jinak mohly být obdrženy v nehodové expoziční situaci nebo v existující expoziční situaci.

| 86) | povolením písemné povolení udělené příslušným orgánem provozovateli ve formě registrace nebo licence k vykonávání určených činností podléhajících regulační kontrole; |
| --- | --- |

86)

povolením písemné povolení udělené příslušným orgánem provozovateli ve formě registrace nebo licence k vykonávání určených činností podléhajících regulační kontrole;

| 87) | uzavřeným zdrojem radioaktivní zdroj, v němž je radioaktivní materiál trvale uložen v pouzdru nebo pevně vázán v tuhé formě; |
| --- | --- |

87)

uzavřeným zdrojem radioaktivní zdroj, v němž je radioaktivní materiál trvale uložen v pouzdru nebo pevně vázán v tuhé formě;

| 88) | dodavatelem každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává nebo poskytuje nějaký uzavřený zdroj; |
| --- | --- |

88)

dodavatelem každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává nebo poskytuje nějaký uzavřený zdroj;

| 89) | obalem zdroje obal uzavřeného zdroje, který není součástí zdroje, ale slouží k ochraně zdroje během jeho používání, přepravy, nakládání s ním apod.; |
| --- | --- |

89)

obalem zdroje obal uzavřeného zdroje, který není součástí zdroje, ale slouží k ochraně zdroje během jeho používání, přepravy, nakládání s ním apod.;

| 90) | thoronem izotop Rn-220; |
| --- | --- |

90)

thoronem izotop Rn-220;

| 91) | zbytkovou dávkou ozáření dávka ozáření, u níž se očekává, že vznikne ze všech cest ozáření po plném provedení ochranných opatření nebo v případě přijetí rozhodnutí neprovádět žádná ochranná opatření; [pozm. návrh 32] |
| --- | --- |

91)

zbytkovou dávkou ozáření dávka ozáření, u níž se očekává, že vznikne ze všech cest ozáření po plném provedení ochranných opatření nebo v případě přijetí rozhodnutí neprovádět žádná ochranná opatření; [pozm. návrh 32]

| 92) | absorbovanou dávkou (D) energie absorbovaná jednotkou hmotnosti,

  kde






  — | je průměrná energie předaná ionizujícím zářením hmotě v objemovém elementu, |
| --- | --- | --- |

92)

absorbovanou dávkou (D) energie absorbovaná jednotkou hmotnosti,

kde

—

Imageje průměrná energie předaná ionizujícím zářením hmotě v objemovém elementu,

| — | dm je hmotnost látky obsažené v tomto objemovém elementu. |
| --- | --- |

—

dm je hmotnost látky obsažené v tomto objemovém elementu.

V této směrnici se výrazem absorbovaná dávka rozumí průměrná dávka obdržená tkání nebo orgánem. Jednotkou absorbované dávky je gray (Gy);

| 93) | jednotkou gray (Gy) jednotka absorbované dávky. Jeden gray se rovná jednomu joulu na kilogram: 1Gy = 1 J kg-1; |
| --- | --- |

93)

jednotkou gray (Gy) jednotka absorbované dávky. Jeden gray se rovná jednomu joulu na kilogram: 1Gy = 1 J kg-1;

| 94) | aktivitou (A) aktivita A daného množství radionuklidu v určitém energetickém stavu a v určitou dobu, která je výsledkem podílu dN:dt, přičemž dN je pravděpodobný počet spontánních jaderných přeměn vycházejících z tohoto energetického stavu v časovém intervalu dt:

  jednotkou aktivity je becquerel; |
| --- | --- |

94)

aktivitou (A) aktivita A daného množství radionuklidu v určitém energetickém stavu a v určitou dobu, která je výsledkem podílu dN:dt, přičemž dN je pravděpodobný počet spontánních jaderných přeměn vycházejících z tohoto energetického stavu v časovém intervalu dt:

jednotkou aktivity je becquerel;

| 95) | becquerelem (Bq) název jednotky aktivity. Jeden becquerel odpovídá jedné přeměně za sekundu: 1 Bq = 1 s-1; |
| --- | --- |

95)

becquerelem (Bq) název jednotky aktivity. Jeden becquerel odpovídá jedné přeměně za sekundu: 1 Bq = 1 s-1;

| 96) | úvazkem ekvivalentní dávky (H(τ)) časový integrál (τ) příkonu ekvivalentní dávky (ve tkáni nebo orgánu T) jednotlivce v důsledku příjmu radioaktivní látky. Pro příjem radioaktivní látky v okamžiku t0 je úvazek ekvivalentní dávky dán vzorcem:

  kde

  je příkon ekvivalentní dávky (v orgánu nebo tkáni T) v okamžiku t,
  τ je doba, v níž proběhne integrace.
  V údaji HT(τ) je τ vyjádřena v letech. Není-li hodnota τ uvedena, činí tato doba u dospělých osob 50 let a u dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku ekvivalentní dávky je sievert; |
| --- | --- |

96)

úvazkem ekvivalentní dávky (H(τ)) časový integrál (τ) příkonu ekvivalentní dávky (ve tkáni nebo orgánu T) jednotlivce v důsledku příjmu radioaktivní látky. Pro příjem radioaktivní látky v okamžiku t0 je úvazek ekvivalentní dávky dán vzorcem:

kde

Imageje příkon ekvivalentní dávky (v orgánu nebo tkáni T) v okamžiku t,

τ je doba, v níž proběhne integrace.

V údaji HT(τ) je τ vyjádřena v letech. Není-li hodnota τ uvedena, činí tato doba u dospělých osob 50 let a u dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku ekvivalentní dávky je sievert;

| 97) | běžným ozářením
  v běžných situacích
  ozáření, u něhož se předpokládá, že k němu dojde za běžných provozních podmínek zařízení nebo činnosti (včetně údržby, kontroly, vyřazení z provozu), včetně případných menších nehod, které lze udržet pod kontrolou, tj. v průběhu běžného provozu a předpokládaných provozních událostí; [pozm. návrh 33] |
| --- | --- |

97)

běžným ozářením
  v běžných situacích
  ozáření, u něhož se předpokládá, že k němu dojde za běžných provozních podmínek zařízení nebo činnosti (včetně údržby, kontroly, vyřazení z provozu), včetně případných menších nehod, které lze udržet pod kontrolou, tj. v průběhu běžného provozu a předpokládaných provozních událostí; [pozm. návrh 33]

| 98) | předpokládanou dávkou ozáření dávka ozáření, jejíž obdržení by se očekávalo, pokud by nebyla přijata žádná ochranná opatření; |
| --- | --- |

98)

předpokládanou dávkou ozáření dávka ozáření, jejíž obdržení by se očekávalo, pokud by nebyla přijata žádná ochranná opatření;

| 99) | operativním řízením jakosti soubor činností (plánování, koordinace, provádění) určený k zachování nebo zvýšení jakosti. Zahrnuje sledování, hodnocení a zachování požadované úrovně všech vlastností vybavení, které lze definovat, měřit a kontrolovat; |
| --- | --- |

99)

operativním řízením jakosti soubor činností (plánování, koordinace, provádění) určený k zachování nebo zvýšení jakosti. Zahrnuje sledování, hodnocení a zachování požadované úrovně všech vlastností vybavení, které lze definovat, měřit a kontrolovat;

| 100) | strategií reakce soubor různých ochranných opatření za účelem reakce na předpokládané nebo skutečné události tak, aby nehodová expoziční situace byla zvládnuta v souladu se stanovenými cíli. V rámci havarijního plánu jsou strategie reakce stanoveny pro každou předpokládanou událost a scénář. |
| --- | --- |

100)

strategií reakce soubor různých ochranných opatření za účelem reakce na předpokládané nebo skutečné události tak, aby nehodová expoziční situace byla zvládnuta v souladu se stanovenými cíli. V rámci havarijního plánu jsou strategie reakce stanoveny pro každou předpokládanou událost a scénář.

KAPITOLA III

SYSTÉM RADIAČNÍ OCHRANY

Článek 5

Obecné zásady

Členské státy stanoví právní požadavky a příslušný režim regulační kontroly, který u všech expozičních situací odráží systém radiační ochrany založený na
  aktuálních a solidních vědeckých důkazech a na

  těchto zásadách odůvodnění, optimalizace a limitování dávek
  a nápravy škod
  : [pozm. návrh 34]

| a) | odůvodnění: rozhodnutí, která zavádějí nebo mění zdroj

  zvyšují míru expozice osob ionizujícímu
  záření, cestu ozáření nebo skutečná ozáření, se zdůvodní tak, že se přijímají s úmyslem zabezpečit, aby přínos pro jednotlivce nebo pro společnost, který z nich vyplývá, vyvážil újmu, kterou mohou způsobit; [pozm. návrh 35] |
| --- | --- |

a)

odůvodnění: rozhodnutí, která zavádějí nebo mění zdroj

  zvyšují míru expozice osob ionizujícímu
  záření, cestu ozáření nebo skutečná ozáření, se zdůvodní tak, že se přijímají s úmyslem zabezpečit, aby přínos pro jednotlivce nebo pro společnost, který z nich vyplývá, vyvážil újmu, kterou mohou způsobit; [pozm. návrh 35]

| b) | optimalizace: ve všech expozičních situacích je radiační ochrana optimalizována s cílem udržet rozsah a pravděpodobnost ozáření a počet lidí vystavených ozáření na co nejnižší rozumně dosažitelné

  možné
  úrovni s přihlédnutím k ekonomickým a sociálním faktorům, přičemž optimalizace ochrany lidí, kteří podstupují lékařské ozáření, musí odpovídat lékařskému účelu ozáření, jak je popsáno v článku 55. Tato zásada se uplatňuje u efektivní dávky a dávek ozáření orgánů v souvislosti s deterministickými účinky jako preventivní opatření zohledňující nejistotu, zda může dojít ke zdravotní újmě při nižším ozáření, než je prahová hodnota; [pozm. návrh 36] |
| --- | --- |

b)

optimalizace: ve všech expozičních situacích je radiační ochrana optimalizována s cílem udržet rozsah a pravděpodobnost ozáření a počet lidí vystavených ozáření na co nejnižší rozumně dosažitelné

  možné
  úrovni s přihlédnutím k ekonomickým a sociálním faktorům, přičemž optimalizace ochrany lidí, kteří podstupují lékařské ozáření, musí odpovídat lékařskému účelu ozáření, jak je popsáno v článku 55. Tato zásada se uplatňuje u efektivní dávky a dávek ozáření orgánů v souvislosti s deterministickými účinky jako preventivní opatření zohledňující nejistotu, zda může dojít ke zdravotní újmě při nižším ozáření, než je prahová hodnota; [pozm. návrh 36]

| c) | limitování dávek: v plánovaných expozičních situacích součet dávek
  působících na jednotlivce z obyvatelstva

  pro jednotlivou osobu ze všech regulovaných zdrojů záření
  a ve všech expozičních situacích způsobených lidskou činností
  nesmí překročit dávkové limity stanovené pro profesní ozáření nebo pro ozáření obyvatelstva. Dávkové limity se nevztahují na lékařská ozáření.


  Součet dávek pro radiačního pracovníka ze všech regulovaných zdrojů záření nesmí překročit dávkové limity stanovené pro profesní ozáření.


  Dávkové limity se nevztahují na lékařská ozáření. [pozm. návrh 37] |
| --- | --- |

c)

limitování dávek: v plánovaných expozičních situacích součet dávek
  působících na jednotlivce z obyvatelstva

  pro jednotlivou osobu ze všech regulovaných zdrojů záření
  a ve všech expozičních situacích způsobených lidskou činností
  nesmí překročit dávkové limity stanovené pro profesní ozáření nebo pro ozáření obyvatelstva. Dávkové limity se nevztahují na lékařská ozáření.

| ca) | náprava škod: před udělením povolení k výstavbě jaderného zařízení nebo před obnovením povolení k provozu členské státy vytvoří mechanismus zajištění nápravy veškerých materiálních škod či poškození zdraví, k nimž by mohlo dojít, kdyby na zařízení došlo k mimořádné situaci. [pozm. návrh 38]


  Informace týkající se odůvodnění a limitů ozáření jsou přístupné široké veřejnosti. [pozm. návrh 39] |
| --- | --- |

ca)

náprava škod: před udělením povolení k výstavbě jaderného zařízení nebo před obnovením povolení k provozu členské státy vytvoří mechanismus zajištění nápravy veškerých materiálních škod či poškození zdraví, k nimž by mohlo dojít, kdyby na zařízení došlo k mimořádné situaci. [pozm. návrh 38]

Oddíl 1

Nástroje pro optimalizaci

Článek 6

Dávkové optimalizační meze pro profesní ozáření a ozáření obyvatelstva

1.   Pro profesní ozáření stanoví dávkovou optimalizační mez jako provozní nástroj pro optimalizaci provozovatel
  po konzultaci se zástupci pracovníků. Jejich rozhodnutí podléhají

  , který podléhá obecnému dohledu příslušných orgánů. V případě externích pracovníků se dávková optimalizační mez stanoví ve spolupráci mezi zaměstnavatelem a provozovatelem
  po konzultaci se zástupci pracovníků
  . [pozm. návrh 40]

2.   U ozáření obyvatelstva se dávková optimalizační mez stanoví pro osobní dávku, kterou jednotlivci z obyvatelstva obdrží z plánované činnosti určeného zdroje záření
  nebo v důsledku stávající expoziční situace způsobené lidskou činností
  . Příslušné orgány stanoví mez dávek tak, aby byla zajištěna
  ochrana zdraví obyvatelstva a
   shoda s dávkovým limitem u součtu dávek ze všech povolených činností
  a z přírodních zdrojů záření a ze zbytkové kontaminace
  pro téhož jednotlivce.
  Hodnoty stanovené pro mez dávek se zveřejní, aby si každý občan mohl ověřit, zda v důsledku nahromadění všech plánovaných expozičních situací a stávající expoziční situace způsobené lidskou činností není vystaven vyšší než maximální povolené dávce. [pozm. návrh 41]

3.   Pokud jde o potenciální ozáření, optimalizace zahrnuje odpovídající řízení bezpečnosti a ochrany zdrojů a zařízení. Popřípadě lze stanovit příslušné rizikové optimalizační meze.

4.   Dávkové optimalizační meze se stanoví pro individuální efektivní nebo ekvivalentní dávky za rok nebo za jiné odpovídající kratší období.

5.   Jsou-li zavedeny dávkové optimalizační meze k omezení jakéhokoli vleklého akumulovaného záření, stanoví se z hlediska ročních efektivních dávek nebo ekvivalentních dávek pro orgán.

Článek 7

Dávkové optimalizační meze pro lékařské ozáření

Dávkové optimalizační meze se nevztahují na lékařské ozáření pacientů.

U osob poskytujících pomoc a podporu a dobrovolníků, kteří se účastní lékařského a biomedicínského výzkumu (u nichž se neočekává žádný přímý lékařský užitek z ozáření) se dávkové optimalizační meze stanoví z hlediska osobní dávky, u níž není pravděpodobné, že bude překročena za dobu vyšetření, léčení nebo daného výzkumného projektu.

Článek 8

Referenční úrovně

1.   Referenční úrovně se stanoví pro nehodové a existující expoziční situace jako úroveň efektivní dávky nebo dávky pro orgán, nad kterou se nepovažuje za vhodné, aby došlo k ozáření v nehodových nebo existujících expozičních situacích.

2.   Optimalizované ochranné strategie jsou plánovány a prováděny s cílem snížit osobní dávky
  na nejnižší možnou rozumně dosažitelnou úroveň
  pod referenční úrovně

  úrovní.
  Hodnoty zvolené pro referenční úrovně jsou závislé na druhu expoziční situace
  , na povaze rizika, způsobech zásahu a na dostupných ochranných a nápravných opatřeních
  . [pozm. návrh 42]

3.   Při optimalizaci ochrany má přednost ozáření nad referenční úroveň. Volby referenčních úrovní zohlední jak požadavky na radiologickou ochranu, tak i sociální kritéria.

3a.
     
  Úrovně zásahu se stanoví pro různá protiopatření, jež lze uplatnit při mimořádných expozičních situacích; odpovídají úrovni efektivní dávky nebo dávky pro orgán, při jejímž překročení musí být za účelem snížení rizik pro osoby vystavené ozáření uplatňována ochranná opaření. [pozm. návrh 43]

4.   Volba referenčních úrovní pro efektivní dávku zohlední tři pásma referenčních úrovní stanovených v příloze I bodě 1.
  Hodnoty úvazku efektivní dávky a ekvivalentní dávky pro orgán, které členské státy zvolily pro referenční úrovně a úrovně zásahu, budou sděleny Komisi a zveřejněny. Členské státy musí do procesu stanovení těchto hodnot zapojit zúčastněné subjekty
  . [pozm. návrh 44]

Oddíl 2

Limitování dávek

Článek 9

Věková hranice pro radiační pracovníky

S výhradou čl. 12 odst. 2 nesmí být osoby mladší 18 let pověřeny žádnou prací, která by mohla vést k tomu, že budou jako pracovníci vystaveni záření.

Článek 10

Dávkové limity profesního ozáření

1.   Limit efektivní dávky pro profesní ozáření je 20 mSv v každém jednotlivém roce. Za zvláštních okolností nebo v případě určitých expozičních situací určených ve vnitrostátních právních předpisech však může být v jednotlivém roce schválena vyšší efektivní dávka až do 50 mSv ročně, pokud průměrná dávka za každých pět po sobě jdoucích let nepřekročí 20 mSv ročně.

Pro pracovníky zasahující v případě mimořádné situace může být v souladu s článkem 52 schválena vyšší efektivní dávka.

2.   Kromě limitů efektivní dávky stanovených v odstavci 1 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:

| a) | limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 20 mSv ročně nebo se případně použije stejná hodnota, která je stanovena pro limit efektivní dávky; |
| --- | --- |

a)

limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 20 mSv ročně nebo se případně použije stejná hodnota, která je stanovena pro limit efektivní dávky;

| b) | limit ekvivalentní dávky pro kůži činí 500 mSv ročně; tento limit se vztahuje na dávku zprůměrovanou pro každý 1 cm2 povrchu bez ohledu na ozářenou plochu; |
| --- | --- |

b)

limit ekvivalentní dávky pro kůži činí 500 mSv ročně; tento limit se vztahuje na dávku zprůměrovanou pro každý 1 cm2 povrchu bez ohledu na ozářenou plochu;

| c) | limit ekvivalentní dávky pro ruce, předloktí, nohy a kotníky činí 500 mSv ročně. |
| --- | --- |

c)

limit ekvivalentní dávky pro ruce, předloktí, nohy a kotníky činí 500 mSv ročně.

Článek 11

Ochrana těhotných žen

1.   Jakmile těhotná žena v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo vnitrostátními postupy uvědomí provozovatele o svém stavu, je nenarozenému dítěti zaručena ochrana, která je srovnatelná s ochranou poskytovanou

  rovnocenná ochraně poskytované
  jednotlivcům z obyvatelstva. Pracovní podmínky pro těhotné ženy musí být takové, aby ekvivalentní dávka pro nenarozené dítě byla na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni a aby nebylo pravděpodobné, že překročí 1 mSv během přinejmenším zbývajícího období těhotenství. [pozm. návrh 45]

2.   Jakmile kojící žena uvědomí provozovatele o svém stavu, nesmí být zařazována na práce zahrnující významné riziko příjmu radionuklidů.

Článek 12

Dávkové limity pro učně a studenty

1.   Dávkové limity pro učně starší 18 let a pro studenty starší 18 let, kteří jsou v rámci svého studia povinni pracovat se zdroji záření, jsou stejné jako dávkové limity profesního ozáření stanovené v článku 10.

2.   Limit efektivní dávky pro učně ve věku od 16 do 18 let a pro studenty ve věku od 16 do 18 let, kteří jsou v průběhu svého studia povinni pracovat se zdroji záření, činí 6 mSv ročně.

Kromě limitů efektivní dávky stanovených v prvním pododstavci se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:

| a) | limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 20

  15
  mSv ročně; [pozm. návrh 46] |
| --- | --- |

a)

limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 20

  15
  mSv ročně; [pozm. návrh 46]

| b) | limit ekvivalentní dávky pro kůži činí 150 mSv ročně a vztahuje se na dávku zprůměrovanou pro každý 1 cm2 povrchu bez ohledu na ozářenou plochu; |
| --- | --- |

b)

limit ekvivalentní dávky pro kůži činí 150 mSv ročně a vztahuje se na dávku zprůměrovanou pro každý 1 cm2 povrchu bez ohledu na ozářenou plochu;

| c) | limit ekvivalentní dávky pro ruce, předloktí, nohy a kotníky činí 150 mSv ročně. |
| --- | --- |

c)

limit ekvivalentní dávky pro ruce, předloktí, nohy a kotníky činí 150 mSv ročně.

3.   Dávkové limity pro učně a studenty, na které se nevztahuje odstavec 1 a 2, jsou stejné jako dávkové limity pro jednotlivce z obyvatelstva stanovené v článku 13.

Článek 13

Dávkové limity ozáření obyvatelstva

1.   Limit efektivní dávky pro ozáření obyvatelstva činí 1 mSv ročně.
  Tento limit vychází ze součtu dávek vnitřního a zevního ozáření v důsledku všech řízených činností a expozičních situací způsobených lidskou činností. [pozm. návrh 49]

2.   Kromě dávkového limitu uvedeného v odstavci 1 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:

| a) | limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 15 mSv ročně; |
| --- | --- |

a)

limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 15 mSv ročně;

| b) | limit ekvivalentní dávky pro kůži činí 50 mSv ročně a vztahuje se na dávku zprůměrovanou pro každý 1 cm2 plochy kůže bez ohledu na ozářenou plochu. |
| --- | --- |

b)

limit ekvivalentní dávky pro kůži činí 50 mSv ročně a vztahuje se na dávku zprůměrovanou pro každý 1 cm2 plochy kůže bez ohledu na ozářenou plochu.

Článek 14

Odhad efektivní a ekvivalentní dávky

Pro odhad efektivních a ekvivalentních dávek se použijí tyto hodnoty a vztahy:

| a) | u zevního ozáření se pro odhad efektivních a ekvivalentních dávek použijí hodnoty a vztahy stanovené v Publikaci 103 Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu; |
| --- | --- |

a)

u zevního ozáření se pro odhad efektivních a ekvivalentních dávek použijí hodnoty a vztahy stanovené v Publikaci 103 Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu;

| b) | u vnitřního ozáření radionuklidem nebo směsí radionuklidů se pro odhad úvazků efektivních dávek použijí hodnoty a vztahy stanovené v Publikaci 103 Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu a ingesční a inhalační dávkové koeficienty stanovené v Publikaci 72 Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu. |
| --- | --- |

b)

u vnitřního ozáření radionuklidem nebo směsí radionuklidů se pro odhad úvazků efektivních dávek použijí hodnoty a vztahy stanovené v Publikaci 103 Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu a ingesční a inhalační dávkové koeficienty stanovené v Publikaci 72 Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu.

KAPITOLA IV

POŽADAVKY NA VZDĚLÁVÁNÍ, VÝCVIK A INFORMOVÁNÍ TÝKAJÍCÍ SE RADIAČNÍ OCHRANY

Článek 15

Obecné odpovědnosti za vzdělávání, výcvik a poskytování informací

1.   Členské státy stanoví vhodný právní a správní rámec pro poskytování příslušného vzdělávání, výcviku a informování týkajícího se radiační ochrany všem osobám, jejichž úkoly si vyžadují zvláštní odbornou způsobilost v radiační ochraně. Výcvik, přeškolování a informování dotyčných osob se v příslušných intervalech opakuje a dokumentuje.

2.   Členské státy zavedou
  celoživotní
  vzdělávání, výcvik a přeškolování, které umožní uznávat odborníky na radiační ochranu, lékařské fyziky,
  pracovníky dohledu nad radiační ochranou,
  služby pracovního lékařství a dozimetrickou službu
  a také podpoří výměnu osvědčených postupů mezi členskými státy
  .
  Veškeré formy vzdělávání, výcviku a aktuální informace zvyšují připravenost a umožňují rychlejší provedení preventivních opatření nebo opatření v reakci na krizovou situaci přímo na místě. [pozm. návrh 51]

Článek 16

Výcvik radiačních pracovníků, učňů a studentů a informace, které jsou jim poskytovány

1.   Členské státy vyžadují od provozovatele nebo zaměstnavatele, aby
  bez výjimky
  radiační pracovníky, učně a studenty, kteří jsou vystaveni profesnímu ozáření, informoval o: [pozm. návrh 52]

| a) | zdravotních rizicích spojených s jejich prací; |
| --- | --- |

a)

zdravotních rizicích spojených s jejich prací;

| aa) | bezpečných pracovních postupech, jimiž se rizika omezují na minimum; [pozm. návrh 53] |
| --- | --- |

aa)

bezpečných pracovních postupech, jimiž se rizika omezují na minimum; [pozm. návrh 53]

| b) | obecných postupech radiační ochrany a preventivních opatřeních, která musí být činěna, a to zejména těch spojených s provozními a pracovními podmínkami vztahujícími se jak k dané činnosti obecně, tak i k jednotlivým pracovištím a pracím, na něž mohou být přiděleni; |
| --- | --- |

b)

obecných postupech radiační ochrany a preventivních opatřeních, která musí být činěna, a to zejména těch spojených s provozními a pracovními podmínkami vztahujícími se jak k dané činnosti obecně, tak i k jednotlivým pracovištím a pracím, na něž mohou být přiděleni;

| c) | havarijních plánech a postupech; |
| --- | --- |

c)

havarijních plánech a postupech;

| d) | důležitosti plnění technických, lékařských a administrativních požadavků; |
| --- | --- |

d)

důležitosti plnění technických, lékařských a administrativních požadavků;

| da) | podmínkách, za nichž mají pracovníci nárok na zdravotní dohled. [pozm. návrh 54] |
| --- | --- |

da)

podmínkách, za nichž mají pracovníci nárok na zdravotní dohled. [pozm. návrh 54]

V případě potřeby je rovněž poskytnuta informace o rizicích spojených s častým létáním. [pozm. návrh 55]

2.   Členské státy vyžadují od provozovatele nebo zaměstnavatele, aby informoval ženy o tom, jak je důležité včas oznámit těhotenství s ohledem na rizika ozáření nenarozeného dítěte a rizika kontaminace kojence po příjmu radionuklidů.

3.   Členské státy vyžadují, aby provozovatel nebo zaměstnavatel zajistil pro své pracovníky příslušný výcvik v radiační ochraně a informační programy.

4.   Kromě informování a výcviku v oblasti radiační ochrany podle odstavců 1, 2 a 3 provozovatel odpovědný za vysokoaktivní uzavřené zdroje zajistí, aby tento výcvik zahrnoval specifické požadavky pro bezpečné řízení a ochranu vysokoaktivních uzavřených zdrojů s cílem náležitě připravit příslušné pracovníky na jakoukoli událost, která se dotýká jejich vlastní bezpečnosti nebo radiační ochrany jiných osob. Informování a výcvik musí klást zvláštní důraz na nezbytné bezpečnostní požadavky a obsahovat specifické informace o možných následcích ztráty odpovídající kontroly nad vysokoaktivními uzavřenými zdroji.

Článek 17

Informování a výcvik pracovníků potenciálně vystavených záření z opuštěných zdrojů

Členské státy zajistí, aby vedení a pracovníci v zařízeních, kde se s největší pravděpodobností vyskytují nebo zpracovávají opuštěné zdroje, zejména ve velkých sběrnách kovového šrotu a velkých závodech na recyklaci kovového šrotu, a v důležitých uzlových tranzitních bodech, byli:

| a) | informováni o možnosti, že se setkají se zdrojem; |
| --- | --- |

a)

informováni o možnosti, že se setkají se zdrojem;

| b) | poučeni a vyškoleni v tom, jak vizuálně rozpoznat zdroje a jejich obaly
  a o způsobu jejich oznamování
  ; [pozm. návrh 56] |
| --- | --- |

b)

poučeni a vyškoleni v tom, jak vizuálně rozpoznat zdroje a jejich obaly
  a o způsobu jejich oznamování
  ; [pozm. návrh 56]

| c) | informováni o základních skutečnostech týkajících se ionizujícího záření a jeho účinků, |
| --- | --- |

c)

informováni o základních skutečnostech týkajících se ionizujícího záření a jeho účinků,

| d) | informováni o systémech detekce; |
| --- | --- |

d)

informováni o systémech detekce;

| e) | informováni a vyškoleni v tom, jaká opatření je třeba učinit na místě v případě zjištění přítomnosti zdroje nebo podezření na jeho přítomnost. |
| --- | --- |

e)

informováni a vyškoleni v tom, jaká opatření je třeba učinit na místě v případě zjištění přítomnosti zdroje nebo podezření na jeho přítomnost.

Článek 18

Informování a výcvik pracovníků zasahujících v případě mimořádné situace

1.   Členské státy zajistí, aby pracovníci zasahující v případě mimořádné situace a všechny další osoby, které mohou být zapojeny do organizace první pomoci v případě mimořádné situace, dostávali odpovídající

  okamžitě úplné
  a pravidelně aktualizované informace o možných zdravotních rizicích souvisejících s jejich zásahem a o preventivních opatřeních, která je třeba v takovém případě učinit. Tyto informace musí zohlednit rozsah potenciálních mimořádných situací. [pozm. návrh 57]

2.   Jakmile vznikne mimořádná situace, musí být informace uvedené v odstavci 1, s ohledem na zvláštní okolnosti odpovídajícím způsobem doplněny.

3.   Členské státy zajistí, aby pracovníkům zasahujícím v případě mimořádné situace byl poskytován pravidelný výcvik uvedený v systému řízení mimořádných situací stanoveném v článku 97. Tento výcvik musí v případě potřeby zahrnovat praktická cvičení.

4.   Členské státy zajistí, aby kromě výcviku v oblasti reakce na mimořádnou situaci uvedeného v odstavci 3 tohoto článku organizace odpovědná za ochranu pracovníků zasahujících v případě mimořádné situace podle čl. 30 odst. 1 písm. b) poskytovala těmto pracovníkům příslušný výcvik a informace týkající se radiační ochrany.

Článek 19

Vzdělávání, informování a odborná příprava v oblasti lékařského ozáření

1.   Členské státy zajistí, aby aplikující odborníci a osoby zapojené do praktických aspektů postupů lékařského ozáření měli odpovídající vzdělání, informace a teoretickou a praktickou odbornou přípravu pro účely lékařských radiologických postupů a také příslušnou odbornou způsobilost v radiační ochraně.

Za tímto účelem členské státy stanoví vhodné učební osnovy a uznávání příslušných diplomů, vysvědčení nebo dokladů o vzdělání.

2.   Osoby, které absolvují související programy odborné přípravy, se mohou účastnit praktických aspektů postupů lékařského ozáření uvedených v čl. 56 odst. 4.

3.   Členské státy zajistí, aby bylo po získání kvalifikace poskytováno pokračující vzdělávání a odborná příprava, a ve zvláštních případech klinického využití nových metod zajistí organizaci odborné přípravy týkající se těchto metod a odpovídajících požadavků radiační ochrany.

4.   Členské státy zajistí, že budou zavedeny mechanismy pro včasné šíření informací týkajících se radiační ochrany u lékařského ozáření v souvislosti se zkušenostmi získanými ze závažných událostí.

5.   Členské státy zajistí zařazení kurzu radiační ochrany do základních učebních osnov lékařských a stomatologických fakult.

5a.
     
  Pokud jde o občany Unie, požadavky na informace, jež stanoví tato směrnice, jsou poskytovány v jednom z úředních jazyků Unie tak, aby každý občan těmto informacím rozuměl. [pozm. návrh 58]

KAPITOLA V

ODŮVODNĚNÍ A REGULAČNÍ KONTROLA ČINNOSTÍ

Článek 20

Odůvodnění činností

1.   Členské státy zajistí, aby nové druhy činností, které mají za následek vystavení ionizujícímu záření, byly před schválením odůvodněny
  a předem otestovány a také aby byly pravidelně kontrolovány během provádění
  . [pozm. návrh 59]

Členské státy dbají na to, aby se rozhodovacího procesu účastnily všechny zúčastněné subjekty, zejména osoby, na jejichž zdraví by tato činnost mohla mít vliv, ať již za běžných provozních podmínek nebo při mimořádných situacích. Jejich účast musí být připravena dostatečně dlouhou dobu před přijetím rozhodnutí, aby bylo možné prostudovat alternativní řešení. [pozm. návrh 60]

2.   Členské státy uvedou seznam schválených druhů činností v právních a správních předpisech.

3.   Získají-li se nové a důležité poznatky o účincích nebo možných důsledcích existujících druhů činností
  nebo zaznamenají-li se negativní výsledky
  , přezkoumá se odůvodnění těchto činností.
  Komise a členské státy zavedou postupy, jež umožní přezkum odůvodnění stávajících činností, ať již na úrovni Unie nebo na úrovni členských států. Tyto nástroje zajistí zejména, aby skupiny nebo jednotlivci vystavení nebezpečím ionizujícího záření, především jednotlivci z obyvatelstva a pracovníci, měli právo iniciovat proces rozhodování a mohli se jej účastnit. [pozm. návrh 61]

Článek 21

Odůvodnění činností s přístroji nebo výrobky, které emitují ionizující záření

1.   Členské státy požádají každého provozovatele, který hodlá vyrábět nebo dovážet či vyvážet nový typ přístroje nebo výrobku emitujícího ionizující záření, aby příslušným orgánům
  země, ve které má provozovatel své obchodní sídlo,
  předložil příslušné informace uvedené v příloze III části A s cílem umožnit orgánům na základě posouzení informací uvedených v příloze III části B rozhodnout, zda zamýšlené použití přístroje nebo výrobku může být odůvodněno. [pozm. návrh 62]

2.   Příslušný orgán sdělí informace obdržené podle odstavce 1 příslušným orgánům ostatních členských států, aby jim umožnil přijmout vlastní

  je informoval o vlastním
  rozhodnutí o odůvodnění

  ohledně
  zamýšleného použití přístroje nebo výrobku.
  Příslušné orgány zpřístupní tyto informace všem ostatním členským státům. [pozm. návrh 63]

3.   Provozovatel je o rozhodnutích příslušných orgánů členských států informován do šesti

  čtyř
  měsíců. [pozm. návrh 64]

3a.
     
  V souladu s článkem 22 jsou tyto typy přístrojů nebo výrobků určeny výhradně pro používání v prostředí podrobeném dohledu. [pozm. návrh 65]

Článek 22

Zákaz činností

Členské státy zakážou záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě potravin, hraček, šperků a kosmetických přípravků a

  a celkově při výrobě spotřebního zboží i
  dovoz či vývoz takových výrobků
  a uloží za ně sankce
  . Aniž je dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/2/ES (14), činnosti, které způsobují aktivaci materiálu, a mají tak za následek zvýšení aktivity v souvisejících výrobcích, se považují za neodůvodněné. [pozm. návrh 66]

Článek 23

Činnosti zahrnující záměrné ozáření lidí pro účely jiné než léčbu

1.   Členské státy za pomoci průzkumů nebo jiných vhodných prostředků určí činnosti zahrnující nelékařské ozáření podle přílohy IV.
  Ročně vyhodnocují individuální a celkové dávky související s každou z popsaných činností i jejich celkový dopad a vývoj v čase. [pozm. návrh 67]

2.   Členské státy zajistí, aby se zvláštní pozornost věnovala

  sledují
  odůvodnění činností, které zahrnují nelékařské ozáření
  a zajistí
  ,
  aby se jim věnovala zvláštní pozornost
  , přičemž zejména platí, že: [pozm. návrh 68]

| a) | veškeré druhy činností zahrnujících nelékařské ozáření uvedené v příloze IV se odůvodňují předtím, než jsou obecně přijaty; |
| --- | --- |

a)

veškeré druhy činností zahrnujících nelékařské ozáření uvedené v příloze IV se odůvodňují předtím, než jsou obecně přijaty;

| b) | každé konkrétní uplatnění obecně přijatého druhu činnosti musí být předem odůvodněno; |
| --- | --- |

b)

každé konkrétní uplatnění obecně přijatého druhu činnosti musí být předem odůvodněno;

| c) | všechny jednotlivé postupy nelékařského ozáření uvedené v příloze IV části A, které provádí zdravotnický personál s použitím lékařského radiologického zařízení, musí být předem odůvodněny s přihlédnutím ke specifickým cílům postupu a vlastnostem dotyčné osoby; |
| --- | --- |

c)

všechny jednotlivé postupy nelékařského ozáření uvedené v příloze IV části A, které provádí zdravotnický personál s použitím lékařského radiologického zařízení, musí být předem odůvodněny s přihlédnutím ke specifickým cílům postupu a vlastnostem dotyčné osoby;

| d) | obecné a konkrétní odůvodnění činností zahrnujících nelékařské ozáření podle písmena a) a b) podléhá pravidelnému přezkoumání příslušným orgánem. |
| --- | --- |

d)

obecné a konkrétní odůvodnění činností zahrnujících nelékařské ozáření podle písmena a) a b) podléhá pravidelnému přezkoumání příslušným orgánem.

3.   Pokud členský stát určí, že konkrétní činnost zahrnující nelékařské ozáření je odůvodněna, zajistí, že:

| a) | každá činnost podléhá povolení; |
| --- | --- |

a)

každá činnost podléhá povolení;

| b) | příslušný orgán v případné spolupráci s jinými příslušnými úřady a profesními subjekty stanoví požadavky na činnost, včetně kritérií pro jednotlivé provádění; |
| --- | --- |

b)

příslušný orgán v případné spolupráci s jinými příslušnými úřady a profesními subjekty stanoví požadavky na činnost, včetně kritérií pro jednotlivé provádění;

| c) | pro každou činnost jsou stanoveny dávkové optimalizační meze. Tyto meze jsou značně nižší než dávkový limit pro jednotlivce z obyvatelstva, včetně popřípadě u postupů prováděných zdravotnickým personálem s použitím lékařského zařízení uvedených v příloze IV části A; u jiných činností uvedených v příloze IV části B splňuje dávková optimalizační mez požadavky čl. 6 odst. 2; |
| --- | --- |

c)

pro každou činnost jsou stanoveny dávkové optimalizační meze. Tyto meze jsou značně nižší než dávkový limit pro jednotlivce z obyvatelstva, včetně popřípadě u postupů prováděných zdravotnickým personálem s použitím lékařského zařízení uvedených v příloze IV části A; u jiných činností uvedených v příloze IV části B splňuje dávková optimalizační mez požadavky čl. 6 odst. 2;

| d) | zdravotnický personál, který používá lékařské radiologické zařízení, splňuje v prováděných postupech příslušné požadavky stanovené v kapitole VII, včetně požadavků na zařízení, optimalizaci, odpovědnosti a zvláštní ochranu během těhotenství; |
| --- | --- |

d)

zdravotnický personál, který používá lékařské radiologické zařízení, splňuje v prováděných postupech příslušné požadavky stanovené v kapitole VII, včetně požadavků na zařízení, optimalizaci, odpovědnosti a zvláštní ochranu během těhotenství;

| e) | vyžaduje se informovaný souhlas osoby, která má být vystavena ozáření, kromě případů, kdy donucovací orgány mohou podle vnitrostátních právních předpisů jednat bez souhlasu; |
| --- | --- |

e)

vyžaduje se informovaný souhlas osoby, která má být vystavena ozáření, kromě případů, kdy donucovací orgány mohou podle vnitrostátních právních předpisů jednat bez souhlasu;

| f) | provádí-li se ozáření běžně pro účely bezpečnosti, vyšetřovaným osobám se dá na výběr alternativní metoda, která nezahrnuje ozáření ionizujícím zářením. |
| --- | --- |

f)

provádí-li se ozáření běžně pro účely bezpečnosti, vyšetřovaným osobám se dá na výběr alternativní metoda, která nezahrnuje ozáření ionizujícím zářením.

3a.
     
  Členské státy dbají na výzkum, vývoj a uplatňování alternativních technologií. [pozm. návrh 69]

Článek 24

Určení činností zahrnujících přírodní radioaktivní materiál

Členské státy zajistí určení
  a zveřejnění
  činností, které zahrnují přírodní radioaktivní materiál a mají za následek ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, které z hlediska radiační ochrany nelze zanedbat. Toto určení se provádí za pomoci průzkumů nebo jakýmikoli jinými vhodnými prostředky
  zejména
  s přihlédnutím k průmyslovým odvětvím uvedeným v příloze V. [pozm. návrh 70]

Článek 25

Oznámení

1.   Členské státy vyžadují, aby veškeré činnosti, včetně činností určených v souladu s článkem 24, byly oznamovány, s výjimkou odůvodněných činností zahrnujících:

| a) | materiály, které obsahují radioaktivní látky, kde množství zahrnuté aktivity celkově nepřesahuje celkové zprošťovací hodnoty stanovené v příloze VI nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušnými orgány a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VI; nebo |
| --- | --- |

a)

materiály, které obsahují radioaktivní látky, kde množství zahrnuté aktivity celkově nepřesahuje celkové zprošťovací hodnoty stanovené v příloze VI nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušnými orgány a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VI; nebo

| b) | materiály, které obsahují radioaktivní látky, pokud hmotnostní aktivita nepřesahuje zprošťovací hodnoty stanovené v příloze VI tabulce A nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušnými orgány a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VI; nebo |
| --- | --- |

b)

materiály, které obsahují radioaktivní látky, pokud hmotnostní aktivita nepřesahuje zprošťovací hodnoty stanovené v příloze VI tabulce A nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušnými orgány a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VI; nebo

| c) | jakoukoli katodovou trubici určenou k zobrazování nebo jiný elektrický přístroj, který pracuje při rozdílu potenciálu nepřekračujícím 30 kV, nebo jakýkoli jiný přístroj či výrobek, který je typově schválen příslušnými orgány členského státu, pokud:






  i) | za běžných provozních podmínek nevytváří v žádném bodě vzdáleném 0,1 m od svého dostupného povrchu příkon dávky vyšší než 1 μSv h-1; |
| --- | --- | --- |

c)

jakoukoli katodovou trubici určenou k zobrazování nebo jiný elektrický přístroj, který pracuje při rozdílu potenciálu nepřekračujícím 30 kV, nebo jakýkoli jiný přístroj či výrobek, který je typově schválen příslušnými orgány členského státu, pokud:

i)

za běžných provozních podmínek nevytváří v žádném bodě vzdáleném 0,1 m od svého dostupného povrchu příkon dávky vyšší než 1 μSv h-1;

| ii) | obsahuje-li radioaktivní látky, jsou tyto látky uloženy v pouzdru nebo upevněny k pevnému držáku; a |
| --- | --- |

ii)

obsahuje-li radioaktivní látky, jsou tyto látky uloženy v pouzdru nebo upevněny k pevnému držáku; a

| iii) | podmínky pro zneškodňování byly stanoveny příslušnými orgány. |
| --- | --- |

iii)

podmínky pro zneškodňování byly stanoveny příslušnými orgány.

2.   Členské státy mohou zprostit další druhy činností povinnosti oznamování za podmínky dodržení obecných zprošťovacích kritérií stanovených v příloze VI bodě 3 nebo v případech, kdy posouzení optimalizace ochrany ukazuje, že zproštění představuje nejlepší možnost.

2a.
     
  Členské státy upřesní informace předkládané provozovatelem, aby příslušný orgán mohl posoudit úrovně ozáření jednotlivců z obyvatelstva a pracovníků a radiologická rizika za normální a mimořádné situace. Na základě výše uvedeného a případně s využitím doplňujícího šetření určí příslušný orgán jak správní režim, jenž se bude uplatňovat, tak prostředky regulační kontroly, které jsou zapotřebí. [pozm. návrh 71]

3.   Činnosti zahrnující přírodní radioaktivní materiál, které jsou určeny v souladu s článkem 24 a v jejichž rámci se produkují nebo zpracovávají zbytky, o kterých je známo, že mají být recyklovány do určených stavebních materiálů, podléhají oznamovací povinnosti, pokud by index hmotnostní aktivity vymezený v příloze VII mohl ve výsledných stavebních materiálech překročit hodnotu 1. Provozovatel v tomto případě informuje o hmotnostní aktivitě zbytku také uživatele zbytku.

4.   V situacích určených členskými státy, v nichž existuje obava, že činnost podle článku 24 může způsobit přítomnost přírodních radionuklidů ve vodě, které by mohly ovlivnit kvalitu dodávek pitné vody nebo jakoukoli jinou cestu ozáření, a vedly by tedy k obavám z hlediska radiační ochrany, může příslušný orgán požadovat, aby činnosti podléhaly oznámení bez ohledu na odst. 1 písm. b) tohoto článku.

5.   V případě druhů činností podléhajících oznámení určí členské státy informace předkládané provozovatelem, aby příslušný orgán mohl stanovit vhodné prostředky regulační kontroly.

6.   Pro účel zproštění podle odst. 1 písm. c) si členské státy vyměňují informace o typových schváleních, která byla udělena, a o základní dokumentaci a posouzení. Příslušný orgán zohlední takové obdržené informace a použitelné evropské a mezinárodní standardy v přijímání vlastních rozhodnutí o zproštění odpovídajících činností.

Článek 26

Regulační kontrola

1.   Členské státy vyžadují, aby každá oznámená činnost podléhala regulační kontrole, která odpovídá rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z činnosti a dále účinku, který regulační kontrola může mít při snižování takového ozáření nebo zvyšování bezpečnosti zařízení.

  prováděné příslušným orgánem
  . [pozm. návrh 72]

2.   Oznámené činnosti mohou být zproštěny povinnosti povolení.
  [pozm. návrh 73]

3.   V případě malého množství materiálu určeného členskými státy mohou být pro účel zproštění použity hodnoty hmotnostní aktivity stanovené ve sloupci 2 tabulky B přílohy VI.

4.   Oznámené činnosti, které nejsou zproštěny, podléhají povolení prostřednictvím registrace nebo udělení licence.

Článek 27

Povolení

1.   Pokud si

  lze pro činnost stanovit měřitelnou dávku ozáření,
  omezené riziko ozáření nevyžaduje ověření jednotlivých případů a činnost je vykonávána v souladu s podmínkami stanovenými ve vnitrostátních právních předpisech, příslušné orgány mohou omezit regulační kontrolu na registraci činnosti a odpovídající četnost kontrol.
  Licence by měla být vyžadována pouze tehdy, pokud se povolení vztahuje na celkovou činnost provozovatele. [pozm. návrh 74]

2.   Členské státy vyžadují licenci
  , nebo případně v souladu s odstavcem 1 registraci, u provozovatelů vykonávajících

  na tyto činnosti: [pozm. návrh 75]

| a) | provoz a vyřazení jakéhokoli zařízení jaderného palivového cyklu a využívání a ukončení těžby uranu; |
| --- | --- |

a)

provoz a vyřazení jakéhokoli zařízení jaderného palivového cyklu a využívání a ukončení těžby uranu;

| b) | záměrné přidání radioaktivních látek při výrobě a zpracování spotřebitelských výrobků nebo jiných výrobků, včetně léčivých přípravků, a jejich dovoz nebo vývoz;
  [pozm. návrh 76] |
| --- | --- |

b)

záměrné přidání radioaktivních látek při výrobě a zpracování spotřebitelských výrobků nebo jiných výrobků, včetně léčivých přípravků, a jejich dovoz nebo vývoz;
  [pozm. návrh 76]

| c) | zpracovávání, používání nebo vlastnění vysokoaktivního uzavřeného zdroje; |
| --- | --- |

c)

zpracovávání, používání nebo vlastnění vysokoaktivního uzavřeného zdroje;

| d) | provoz, vyřazení a uzavření jakéhokoli zařízení na zpracovávání, ukládání nebo zneškodňování radioaktivního odpadu; |
| --- | --- |

d)

provoz, vyřazení a uzavření jakéhokoli zařízení na zpracovávání, ukládání nebo zneškodňování radioaktivního odpadu;

| e) | činnosti, v nichž pracovníci mohou za běžného provozu a běžných pracovních podmínek obdržet roční efektivní dávku ozáření vyšší než 6 mSv; |
| --- | --- |

e)

činnosti, v nichž pracovníci mohou za běžného provozu a běžných pracovních podmínek obdržet roční efektivní dávku ozáření vyšší než 6 mSv;

| f) | činnosti, v jejichž rámci jsou vypouštěny značné objemy radioaktivního odpadu přenášeného vzduchem nebo radioaktivního kapalného odpadu do životního prostředí. |
| --- | --- |

f)

činnosti, v jejichž rámci jsou vypouštěny značné objemy radioaktivního odpadu přenášeného vzduchem nebo radioaktivního kapalného odpadu do životního prostředí.

3.   Členské státy vyžadují buď registraci nebo licenci na tyto činnosti:

| a) | záměrné podávání radioaktivních látek osobám, a pokud se jedná o radiační ochranu lidí, rovněž i zvířatům pro účely lékařského nebo veterinárního vyšetření, léčby nebo výzkumu; |
| --- | --- |

a)

záměrné podávání radioaktivních látek osobám, a pokud se jedná o radiační ochranu lidí, rovněž i zvířatům pro účely lékařského nebo veterinárního vyšetření, léčby nebo výzkumu;

| b) | používání generátorů záření nebo radioaktivních zdrojů pro průmyslovou radiografii, zpracovávání výrobků nebo výzkum a používání urychlovačů, kromě elektronických mikroskopů; |
| --- | --- |

b)

používání generátorů záření nebo radioaktivních zdrojů pro průmyslovou radiografii, zpracovávání výrobků nebo výzkum a používání urychlovačů, kromě elektronických mikroskopů;

| c) | používání generátorů záření nebo radioaktivních zdrojů pro lékařská ozáření; |
| --- | --- |

c)

používání generátorů záření nebo radioaktivních zdrojů pro lékařská ozáření;

| d) | výroba a používání elektrických přístrojů vysílajících ionizující záření, které pracují při rozdílu potenciálu vyšším než 30 kV, jakož i dovoz nebo vývoz takových přístrojů; |
| --- | --- |

d)

výroba a používání elektrických přístrojů vysílajících ionizující záření, které pracují při rozdílu potenciálu vyšším než 30 kV, jakož i dovoz nebo vývoz takových přístrojů;

| e) | činnosti, v nichž pracovníci mohou obdržet roční efektivní dávku ozáření vyšší než 1 mSv za běžného provozu a za běžných pracovních podmínek; |
| --- | --- |

e)

činnosti, v nichž pracovníci mohou obdržet roční efektivní dávku ozáření vyšší než 1 mSv za běžného provozu a za běžných pracovních podmínek;

| f) | odvětví zahrnující přírodní radioaktivní materiál a určená členskými státy podle požadavků článku 24, která mohou způsobit efektivní dávku ozáření jednotlivců z obyvatelstva ve výši nejméně 0,3 mSv ročně. |
| --- | --- |

f)

odvětví zahrnující přírodní radioaktivní materiál a určená členskými státy podle požadavků článku 24, která mohou způsobit efektivní dávku ozáření jednotlivců z obyvatelstva ve výši nejméně 0,3 mSv ročně.

4.   Členské státy mohou požadovat registraci nebo udělení licence na druhy činností kromě činností uvedených v odstavcích 2 a 3.

Článek 28

Povolovací řízení

1.   Pro účely povolení členské státy požadují předložení informací, které odpovídají charakteru činnosti a souvisejícím rizikům.

2.   Informace požadované za účelem udělení licence zahrnují nejméně toto:

| a) | odpovědnosti a organizační opatření pro ochranu a bezpečnost; |
| --- | --- |

a)

odpovědnosti a organizační opatření pro ochranu a bezpečnost;

| aa) | opatření přijatá na základě této směrnice; [pozm. návrh 78] |
| --- | --- |

aa)

opatření přijatá na základě této směrnice; [pozm. návrh 78]

| b) | kvalifikaci pracovníků, včetně informovanosti a výcviku; |
| --- | --- |

b)

kvalifikaci pracovníků, včetně informovanosti a výcviku;

| c) | konstrukční vlastnosti zařízení a zdrojů záření; |
| --- | --- |

c)

konstrukční vlastnosti zařízení a zdrojů záření;

| d) | předpokládaná profesní ozáření a ozáření obyvatelstva za běžného provozu; |
| --- | --- |

d)

předpokládaná profesní ozáření a ozáření obyvatelstva za běžného provozu;

| e) | posouzení bezpečnosti činností a zařízení s cílem:






  i) | určit, jakým způsobem může dojít k potenciálním ozářením nebo havarijním a neúmyslným lékařským ozářením; |
| --- | --- | --- |

e)

posouzení bezpečnosti činností a zařízení s cílem:

i)

určit, jakým způsobem může dojít k potenciálním ozářením nebo havarijním a neúmyslným lékařským ozářením;

| ii) | odhadnout v největší možné míře pravděpodobnost a rozsah potenciálních ozáření; |
| --- | --- |

ii)

odhadnout v největší možné míře pravděpodobnost a rozsah potenciálních ozáření;

| iii) | posoudit kvalitu a rozsah ochranných a bezpečnostních ustanovení, včetně konstrukčních vlastností a také administrativních postupů; |
| --- | --- |

iii)

posoudit kvalitu a rozsah ochranných a bezpečnostních ustanovení, včetně konstrukčních vlastností a také administrativních postupů;

| iv) | stanovit provozní limity a podmínky provozu; |
| --- | --- |

iv)

stanovit provozní limity a podmínky provozu;

| f) | nouzové postupy a komunikační spojení; |
| --- | --- |

f)

nouzové postupy a komunikační spojení;

| g) | údržbu, zkoušení, kontrolu a servis, aby se zajistilo, že zdroj záření a zařízení bude nadále splňovat konstrukční požadavky, provozní limity a podmínky provozu po celou dobu své životnosti; |
| --- | --- |

g)

údržbu, zkoušení, kontrolu a servis, aby se zajistilo, že zdroj záření a zařízení bude nadále splňovat konstrukční požadavky, provozní limity a podmínky provozu po celou dobu své životnosti;

| h) | nakládání s radioaktivním odpadem a opatření k jeho zneškodnění v souladu s příslušnými regulačními požadavky; |
| --- | --- |

h)

nakládání s radioaktivním odpadem a opatření k jeho zneškodnění v souladu s příslušnými regulačními požadavky;

| i) | nakládání s nepoužívanými uzavřenými zdroji; |
| --- | --- |

i)

nakládání s nepoužívanými uzavřenými zdroji;

| j) | zabezpečování jakosti. |
| --- | --- |

j)

zabezpečování jakosti.

3.   Licence musí obsahovat specifické podmínky, aby se zajistilo, že prvky licence budou právně vymahatelné, nebo aby byla uložena příslušná omezení v provozních limitech nebo podmínkách provozu. Podmínky také vyžadují formální, dokumentované uplatňování zásad optimalizace.

4.   V případě potřeby licence obsahuje povolení k vypouštění vydané v souladu s požadavky stanovenými v kapitole VIII na povolování vypouštění kapalného radioaktivního odpadu nebo radioaktivního odpadu přenášeného vzduchem do životního prostředí.

5.   Členské státy vyžadují, aby provozovatel neprodleně oznámil výskyt jakékoli závažné události, která vedla nebo mohla vést k ozáření jednotlivých osob překračujícímu provozní limity nebo podmínky provozu stanovené v licenčních požadavcích na profesní ozáření nebo ozáření obyvatelstva či na lékařské ozáření, jak stanoví orgány.
  Příslušné orgány zavedou namátkové kontroly.

Se zdravotnickými prostředky využívajícími ionizující záření se zachází ve smyslu směrnice Rady 93/42/EHS

   (15)

  . Opatření pro výměnu informací stanovená touto směrnicí musí být v nejvyšší míře využita a musí být informovány i další příslušné orgány. [pozm. návrh 79]

Článek 29

Osvobození od regulační kontroly

1.   Ke zneškodňování, recyklaci a opětovnému použití radioaktivních materiálů, které vznikly při jakékoli povolené činnosti, je nutno mít povolení.

2.   Zneškodňování, recyklace a opětovné použití materiálů může být osvobozeno od povinnosti plnit požadavky této směrnice, jestliže hmotnostní aktivita:

| a) | nepřekračuje hodnoty stanovené v příloze VI tabulce A části 1; nebo |
| --- | --- |

a)

nepřekračuje hodnoty stanovené v příloze VI tabulce A části 1; nebo

| b) | splňuje zvláštní uvolňovací úrovně a související požadavky na konkrétní materiály nebo na materiály pocházející z konkrétních druhů činností; tyto zvláštní uvolňovací úrovně, kromě obecných uvolňovacích úrovní uvedených v písmenu a), stanoví vnitrostátní příslušný orgán na základě obecných zprošťovacích kritérií uvedených v příloze VI bodě 3 a s přihlédnutím k technickým pokynům poskytnutých Společenstvím. |
| --- | --- |

b)

splňuje zvláštní uvolňovací úrovně a související požadavky na konkrétní materiály nebo na materiály pocházející z konkrétních druhů činností; tyto zvláštní uvolňovací úrovně, kromě obecných uvolňovacích úrovní uvedených v písmenu a), stanoví vnitrostátní příslušný orgán na základě obecných zprošťovacích kritérií uvedených v příloze VI bodě 3 a s přihlédnutím k technickým pokynům poskytnutých Společenstvím.

3.   V případě uvolňování materiálů obsahujících přírodní radionuklidy hodnoty hmotnostní aktivity odpovídají hodnotám stanoveným v příloze VI tabulce A části 2. Uplatňují se však tyto požadavky:

| a) | u činností podléhajících udělení licence podle ustanovení čl. 27 odst. 3 písm. f) musí být dodržena dávková kritéria pro uvolňování přírodních radionuklidů; |
| --- | --- |

a)

u činností podléhajících udělení licence podle ustanovení čl. 27 odst. 3 písm. f) musí být dodržena dávková kritéria pro uvolňování přírodních radionuklidů;

| b) | u ostatních licencovaných činností, zejména činností, které jsou součástí jaderného palivového cyklu, musí uvolňovací úrovně dodržet dávková kritéria pro uvolňování materiálů obsahujících umělé radionuklidy; |
| --- | --- |

b)

u ostatních licencovaných činností, zejména činností, které jsou součástí jaderného palivového cyklu, musí uvolňovací úrovně dodržet dávková kritéria pro uvolňování materiálů obsahujících umělé radionuklidy;

| c) | u povolovaných činností podléhajících oznámení podle ustanovení čl. 25 odst. 3 musí být dodrženy odpovídající požadavky na uvádění stavebních materiálů na trh. |
| --- | --- |

c)

u povolovaných činností podléhajících oznámení podle ustanovení čl. 25 odst. 3 musí být dodrženy odpovídající požadavky na uvádění stavebních materiálů na trh.

4.   Není dovoleno záměrně ředit radioaktivní zbytky, kromě mísení materiálů, k němuž dochází v běžném provozu, když radioaktivitu není nutno brát v úvahu. Příslušný orgán může ve specifických situacích povolit smísení radioaktivních zbytků obsahujících přírodní radioaktivní materiál s jinými materiály, aby se podpořilo opětovné použití a recyklace těchto materiálů a snížilo ozáření obyvatelstva.

KAPITOLA VI

OCHRANA PRACOVNÍKŮ, UČŇŮ A STUDENTŮ

Článek 30

Odpovědnosti

1.   Požadavky týkající se profesního ozáření stanovené v této kapitole a v článcích 9, 10, 11 a 12 se vztahují na ochranu pracovníků v každé expoziční situaci, v níž jejich ozáření při práci nebo v důsledku práce spadá do právní odpovědnosti provozovatele nebo jiné právnické osoby, včetně například:

| a) | zaměstnavatele externích pracovníků; |
| --- | --- |

a)

zaměstnavatele externích pracovníků;

| b) | organizace odpovědné za ochranu pracovníků zasahujících v případě mimořádné situace; |
| --- | --- |

b)

organizace odpovědné za ochranu pracovníků zasahujících v případě mimořádné situace;

| c) | organizace odpovědné za sanaci kontaminované půdy, budov a jiných staveb; |
| --- | --- |

c)

organizace odpovědné za sanaci kontaminované půdy, budov a jiných staveb;

| d) | zaměstnavatele, který má právní odpovědnost za vystavení pracovníků ozáření radonem při práci v situaci uvedené v čl. 53 odst. 4. |
| --- | --- |

d)

zaměstnavatele, který má právní odpovědnost za vystavení pracovníků ozáření radonem při práci v situaci uvedené v čl. 53 odst. 4.

2.   Odpovědnost provozovatele za profesní ozáření se rozšiřuje na učně a studenty, kteří jsou během svého studia povinni pracovat se zdroji záření, a na osoby, které jsou samostatně výdělečně činné, nebo pracují jako dobrovolníci anebo pro charitativní organizace.

3.   Provozovatel je odpovědný za posuzování a provádění opatření za účelem radiační ochrany radiačních pracovníků.

Článek 31

Provozní ochrana pracovníků

Provozní ochrana radiačních pracovníků je založena na:

| a) | předchozím hodnocení za účelem určení charakteru a rozsahu radiologického rizika pro radiační pracovníky; |
| --- | --- |

a)

předchozím hodnocení za účelem určení charakteru a rozsahu radiologického rizika pro radiační pracovníky;

| b) | provádění optimalizace radiační ochrany za všech pracovních podmínek; |
| --- | --- |

b)

provádění optimalizace radiační ochrany za všech pracovních podmínek;

| c) | klasifikaci pracovníků do různých kategorií; |
| --- | --- |

c)

klasifikaci pracovníků do různých kategorií;

| d) | zavádění regulačních opatření a monitorování různých pásem a pracovních podmínek, případně včetně osobního monitorování; |
| --- | --- |

d)

zavádění regulačních opatření a monitorování různých pásem a pracovních podmínek, případně včetně osobního monitorování;

| e) | lékařském dohledu. |
| --- | --- |

e)

lékařském dohledu.

Článek 32

Konzultace s odborníkem na radiační ochranu

Členské státy vyžadují, aby provozovatel s odborníkem na radiační ochranu konzultoval kontrolu a zkoušení ochranných pomůcek a měřicích zařízení, zejména při:

| a) | předběžném zevrubném posuzování projektů jednotlivých zařízení z hlediska radiační ochrany; |
| --- | --- |

a)

předběžném zevrubném posuzování projektů jednotlivých zařízení z hlediska radiační ochrany;

| b) | uvádění nových zdrojů nebo modifikovaných zdrojů záření do provozu z hlediska radiační ochrany; |
| --- | --- |

b)

uvádění nových zdrojů nebo modifikovaných zdrojů záření do provozu z hlediska radiační ochrany;

| c) | pravidelné kontrole účinnosti ochranných pomůcek a technických postupů; |
| --- | --- |

c)

pravidelné kontrole účinnosti ochranných pomůcek a technických postupů;

| d) | pravidelné kalibraci měřicích přístrojů a pravidelné kontrole jejich řádného provozu a správného používání. |
| --- | --- |

d)

pravidelné kalibraci měřicích přístrojů a pravidelné kontrole jejich řádného provozu a správného používání.

Článek 33

Opatření na pracovištích

1.   Za účelem radiační ochrany jsou přijímána opatření pro všechna pracoviště, kde existuje možnost ozáření ionizujícím zářením s efektivní dávkou vyšší než 1 mSv ročně nebo ekvivalentní dávkou 15 mSv ročně pro oční čočku nebo 50 mSv ročně pro kůži a končetiny. Tato opatření musí být přiměřená charakteru zařízení a zdrojů, jakož i rozsahu a charakteru rizik.

2.   Na činnosti zahrnující přírodní radioaktivní materiál, kde efektivní dávka pro pracovníky může překročit 6 mSv ročně, se vztahují požadavky stanovené v této kapitole. Činí-li efektivní dávka pro pracovníky nejvýše 6 mSv ročně, příslušné orgány přinejmenším vyžadují, aby provozovatel vykonával kontrolu ozáření a vzal přitom v úvahu možnosti zlepšení ochrany nebo zohlednil možnost zvýšení dávek v průběhu času nebo jako výsledek změn v procesu pracovních úvazků.

3.   Na provozovatele, kteří provozují letadla, kde efektivní dávka pro posádky z kosmického záření může překročit 6 mSv ročně, se vztahují příslušné požadavky stanovené v této kapitole. Pokud efektivní dávka pro posádky činí nejvýše 6 mSv ročně a pravděpodobně více než 1 mSv ročně, příslušné orgány přinejmenším vyžadují, aby provozovatel vykonával kontrolu ozáření a zohlednil přitom možnost změny dávek v průběhu času nebo jako výsledek změn v procesu pracovních úvazků. Provozovatelé učiní příslušná opatření, aby zejména:

| a) | posoudili ozáření dotyčných posádek
  nebo pracovníků
  ; [pozm. návrh 80] |
| --- | --- |

a)

posoudili ozáření dotyčných posádek
  nebo pracovníků
  ; [pozm. návrh 80]

| b) | při vypracování plánů práce vzali v úvahu odhad ozáření s cílem snížit další ozáření členů leteckých posádek, kteří obdrželi vyšší dávky; |
| --- | --- |

b)

při vypracování plánů práce vzali v úvahu odhad ozáření s cílem snížit další ozáření členů leteckých posádek, kteří obdrželi vyšší dávky;

| c) | informovali dotyčné pracovníky o zdravotních rizicích, která jsou spojena s jejich prací, a o jejich osobní dávce. |
| --- | --- |

c)

informovali dotyčné pracovníky o zdravotních rizicích, která jsou spojena s jejich prací, a o jejich osobní dávce.

Článek 34

Klasifikace pracovišť

1.   Pracoviště se v případě potřeby člení na různá pásma na základě posouzení očekávaných ročních dávek a pravděpodobnosti a rozsahu potenciálního ozáření.

2.   Je nutné rozlišovat kontrolovaná pásma a sledovaná pásma. Příslušné orgány vydají doporučení pro vymezení kontrolovaných pásem a sledovaných pásem podle konkrétní situace.

3.   Provozovatel provádí kontrolu pracovních podmínek v kontrolovaných a sledovaných pásmech.

Článek 35

Požadavky na kontrolovaná pásma

1.   Pro kontrolovaná pásma platí následující minimální požadavky:

| a) | kontrolované pásmo musí být vymezeno a vstupovat do něj mohou pouze osoby, které byly řádně poučeny, přičemž vstup do tohoto pásma se kontroluje v souladu s písemnými předpisy stanovenými provozovatelem. V případě významného rizika šíření radioaktivní kontaminace se přijímají zvláštní opatření, včetně opatření pro vstup a výstup osob a zboží a pro monitorování kontaminace v kontrolovaném pásmu a v přilehlém pásmu; |
| --- | --- |

a)

kontrolované pásmo musí být vymezeno a vstupovat do něj mohou pouze osoby, které byly řádně poučeny, přičemž vstup do tohoto pásma se kontroluje v souladu s písemnými předpisy stanovenými provozovatelem. V případě významného rizika šíření radioaktivní kontaminace se přijímají zvláštní opatření, včetně opatření pro vstup a výstup osob a zboží a pro monitorování kontaminace v kontrolovaném pásmu a v přilehlém pásmu;

| b) | s přihlédnutím k charakteru a rozsahu radiologických rizik v kontrolovaném pásmu je radiologický dohled nad pracovním prostředím organizován v souladu s článkem 37; |
| --- | --- |

b)

s přihlédnutím k charakteru a rozsahu radiologických rizik v kontrolovaném pásmu je radiologický dohled nad pracovním prostředím organizován v souladu s článkem 37;

| c) | musí být vyvěšeny tabulky určující typ pásma, charakter zdrojů a rizika s nimi spojená; |
| --- | --- |

c)

musí být vyvěšeny tabulky určující typ pásma, charakter zdrojů a rizika s nimi spojená;

| d) | musí být vypracovány pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji a vykonávanými činnostmi. |
| --- | --- |

d)

musí být vypracovány pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji a vykonávanými činnostmi.

2.   Za plnění těchto požadavků odpovídá provozovatel po konzultacích s odborníkem na radiační ochranu.

Článek 36

Požadavky na sledovaná pásma

1.   Pro sledovaná pásma platí následující požadavky:

| a) | s přihlédnutím k charakteru a rozsahu radiologických rizik ve sledovaném pásmu je radiologický dohled nad pracovním prostředím organizován v souladu s článkem 37; |
| --- | --- |

a)

s přihlédnutím k charakteru a rozsahu radiologických rizik ve sledovaném pásmu je radiologický dohled nad pracovním prostředím organizován v souladu s článkem 37;

| b) | musí být vyvěšeny tabulky určující typ pásma, charakter zdrojů a rizika s nimi spojená; |
| --- | --- |

b)

musí být vyvěšeny tabulky určující typ pásma, charakter zdrojů a rizika s nimi spojená;

| c) | musí být vypracovány pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji a vykonávanými činnostmi. |
| --- | --- |

c)

musí být vypracovány pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji a vykonávanými činnostmi.

2.   Za provádění těchto požadavků odpovídá provozovatel po konzultacích s odborníkem na radiační ochranu.

Článek 37

Radiologický dohled nad pracovním prostředím

1.   Radiologický dohled nad pracovním prostředím uvedený v čl. 35 odst. 1 písm. b) a čl. 36 odst. 1 písm. a) v případě potřeby zahrnuje:

| a) | měření dávkových příkonů od zevního ozáření s uvedením povahy a kvality příslušného záření; |
| --- | --- |

a)

měření dávkových příkonů od zevního ozáření s uvedením povahy a kvality příslušného záření;

| b) | měření objemové aktivity vzduchu a plošné aktivity radionuklidů způsobujících kontaminaci s uvedením jejich povahy a fyzikálního a chemického stavu; |
| --- | --- |

b)

měření objemové aktivity vzduchu a plošné aktivity radionuklidů způsobujících kontaminaci s uvedením jejich povahy a fyzikálního a chemického stavu;

| c) | měření koncentrací radonu na pracovišti. |
| --- | --- |

c)

měření koncentrací radonu na pracovišti.

2.   Výsledky těchto měření se zaznamenávají a v případě potřeby slouží k odhadu ozáření jednotlivce podle článku 39.

Článek 38

Klasifikace radiačních pracovníků

1.   Pro účely monitorování a dohledu se rozlišují dvě kategorie radiačních pracovníků:

| a) | kategorie A: radiační pracovníci, kteří mohou obdržet efektivní dávku ozáření vyšší než 6 mSv ročně nebo ekvivalentní dávku vyšší než 15 mSv ročně pro oční čočku anebo vyšší než 150

  50
  mSv ročně pro kůži a končetiny; [pozm. návrh 81] |
| --- | --- |

a)

kategorie A: radiační pracovníci, kteří mohou obdržet efektivní dávku ozáření vyšší než 6 mSv ročně nebo ekvivalentní dávku vyšší než 15 mSv ročně pro oční čočku anebo vyšší než 150

  50
  mSv ročně pro kůži a končetiny; [pozm. návrh 81]

| b) | kategorie B: radiační pracovníci, kteří nejsou klasifikováni jako pracovníci kategorie A. |
| --- | --- |

b)

kategorie B: radiační pracovníci, kteří nejsou klasifikováni jako pracovníci kategorie A.

2.   Rozlišení mezi dvěma kategoriemi radiačních pracovníků podle odstavce 1 je třeba provést před přijetím do práce, která je spojena s ozářením, a podléhá pravidelnému přezkoumání na základě pracovních podmínek a lékařského dohledu.

3.   U pracovníků zasahujících v případě mimořádné situace se případné rozlišení mezi dvěma kategoriemi radiačních pracovníků podle odstavce 1 tohoto článku nikterak nedotkne požadavků na monitorování stanovených v článcích 37 a 39 až 43, pokud pracovníci nejsou zapojeni do skutečné nehodové expoziční situace.

Článek 39

Osobní monitorování

1.   Pracovníci kategorie A jsou systematicky monitorováni na základě osobních měření prováděných dozimetrickou službou. V případech, kdy pracovníci kategorie A mohou být vystaveni značnému vnitřnímu ozáření nebo značnému ozáření oční čočky či končetin, je stanoven odpovídající systém monitorování. Příslušný orgán musí věnovat zvláštní pozornost určení takových pracovníků.

2.   Monitorování pracovníků kategorie B musí být dostačující nejméně k prokázání, že pracovníci jsou správně zařazeni do kategorie B. Členské státy mohou

  by měly
  vyžadovat osobní monitorování a v případě potřeby osobní měření vykonávané dozimetrickou službou pro pracovníky kategorie B. [pozm. návrh 82]

3.   V případech, kdy jsou osobní měření neproveditelná nebo nedostatečná, musí osobní monitorování vycházet z odhadu provedeného buď na základě osobních měření uskutečněných na jiných radiačních pracovnících, nebo z výsledků dohledu nad pracovním prostředím podle článku 37.

Článek 40

Monitorování v případě havarijního ozáření

V případě havarijního ozáření provozovatel ve spolupráci s dozimetrickou službou vyhodnotí příslušné dávky ozáření a jejich rozšíření v těle.

Článek 41

Zaznamenávání a oznamování výsledků

1.   Záznamy obsahující výsledky osobního monitorování se vyhotoví pro každého radiačního pracovníka, pro kterého se takové monitorování vykonává.

2.   Pro účely odstavce 1 se uchovávají tyto informace o radiačních pracovnících:

| a) | záznam o naměřeném nebo odhadnutém ozáření a o osobních dávkách podle článků 39, 40, 51 a 52; |
| --- | --- |

a)

záznam o naměřeném nebo odhadnutém ozáření a o osobních dávkách podle článků 39, 40, 51 a 52;

| b) | v případě ozáření uvedených v článcích 40 a 52 zprávy o okolnostech a přijatých opatřeních; |
| --- | --- |

b)

v případě ozáření uvedených v článcích 40 a 52 zprávy o okolnostech a přijatých opatřeních;

| c) | v případě potřeby výsledky monitorování pracoviště použité k odhadu osobních dávek. |
| --- | --- |

c)

v případě potřeby výsledky monitorování pracoviště použité k odhadu osobních dávek.

3.   
  Záznamy uvedené v odstavci 1 se zadají do datového systému pro osobní monitorování vytvořeného členským státem v souladu s přílohou VIII.
  Informace uvedené v odstavci 1 se uchovávají po celou dobu trvání pracovní činnosti zahrnující ozáření ionizujícím zářením a dále až do doby, kdy osoba dosáhne nebo by dosáhla 75 let věku, v každém případě však alespoň po dobu 30 let po ukončení pracovní činnosti spojené s ozářením. [pozm. návrh 83]

4.   Ozáření uvedené v článcích 40, 51 a 52 musí být v záznamu podle odstavce 1 zaznamenáváno odděleně.

5.   Pokud se výsledky monitorování používají k řízení plánovaných expozičních situací, přijmou se příslušná opatření, aby do záznamů nebyla zahrnuta ozáření přičitatelná existující expoziční situaci, a to zevní ozáření z okolí nebo pronikání radonu z půdy v případě odvětví zpracovávajících přírodní radioaktivní materiál.

Článek 42

Přístup k výsledkům

1.   Členské státy vyžadují, aby výsledky osobního monitorování stanoveného v článcích 39, 40 a 52 byly:

| a) | zpřístupněny příslušným orgánům, provozovateli a zaměstnavateli externích pracovníků; |
| --- | --- |

a)

zpřístupněny příslušným orgánům, provozovateli a zaměstnavateli externích pracovníků;

| b) | zpřístupněny dotyčnému pracovníkovi v souladu s čl. 43 odst. 1; |
| --- | --- |

b)

zpřístupněny dotyčnému pracovníkovi v souladu s čl. 43 odst. 1;

| c) | předloženy službám pracovního lékařství za účelem výkladu, jaké důsledky mají výsledky pro lidské zdraví podle článku 44; |
| --- | --- |

c)

předloženy službám pracovního lékařství za účelem výkladu, jaké důsledky mají výsledky pro lidské zdraví podle článku 44;

| d) | zadány do datového systému pro osobní monitorování stanovené členskými státy podle odstavce 2. |
| --- | --- |

d)

zadány do datového systému pro osobní monitorování stanovené členskými státy podle odstavce 2.

2.   Členské státy stanoví způsoby sdělování výsledků osobního monitorování.

3.   Datový systém pro osobní monitorování zprostředkovává alespoň údaje uvedené v příloze VIII části A.

4.   V případě havarijního nebo nehodového ozáření jsou výsledky osobního monitorování sděleny neprodleně.

Článek 43

Přístup pracovníků k výsledkům

1.   Členské státy vyžadují, aby pracovníci měli na vlastní žádost
  včas
  přístup k výsledkům svého osobního monitorování, včetně výsledků měření, které mohly být použity k jejich odhadu, nebo k výsledkům odhadu svých dávek ozáření provedeného jako výsledek měření na pracovišti. [pozm. návrh 84]

2.   Členské státy usnadní mezi příslušnými orgány, službami pracovního lékařství, odborníky na radiační ochranu nebo dozimetrickou službou v Unii výměnu všech odpovídajících informací o dávkách, kterým byl pracovník dříve vystaven, aby byla lékařská prohlídka provedena před jeho nástupem do zaměstnání nebo před jeho zařazením do kategorie A podle článku 44 a aby byla další expozice pracovníků kontrolována.

Článek 44

Lékařský dohled nad radiačními pracovníky

1.   Lékařský dohled nad radiačními pracovníky je založen na zásadách, kterými se obecně řídí pracovní lékařství.

2.   Za lékařský dohled nad pracovníky kategorie A odpovídají služby pracovního lékařství.

Tento lékařský dohled má umožnit ověření zdravotního stavu monitorovaných pracovníků z hlediska jejich schopnosti plnit svěřené úkoly. Za tímto účelem mají služby pracovního lékařství přístup ke všem příslušným informacím, které potřebují, včetně stavu prostředí v pracovních prostorách.

3.   Lékařský dohled zahrnuje:

| a) | lékařskou prohlídku před nástupem pracovníka do zaměstnání nebo před jeho zařazením do kategorie A s cílem ověřit, zda je způsobilý pro pracovní místo, pro které je uvažován, jako pracovník kategorie A; |
| --- | --- |

a)

lékařskou prohlídku před nástupem pracovníka do zaměstnání nebo před jeho zařazením do kategorie A s cílem ověřit, zda je způsobilý pro pracovní místo, pro které je uvažován, jako pracovník kategorie A;

| b) | pravidelné zdravotní prohlídky.
  Zdravotní stav každého pracovníka kategorie A je kontrolován nejméně jednou ročně s cílem ověřit, zda je pracovník i nadále schopen plnit své povinnosti. Povahu těchto prohlídek, které mohou být prováděny tak často, jak to služby pracovního lékařství považují za nutné, závisí na druhu práce a na individuálním zdravotním stavu pracovníka. |
| --- | --- |

b)

pravidelné zdravotní prohlídky.

Zdravotní stav každého pracovníka kategorie A je kontrolován nejméně jednou ročně s cílem ověřit, zda je pracovník i nadále schopen plnit své povinnosti. Povahu těchto prohlídek, které mohou být prováděny tak často, jak to služby pracovního lékařství považují za nutné, závisí na druhu práce a na individuálním zdravotním stavu pracovníka.

3a.
     
  Vyšetření pracovníků bude probíhat v pracovní době a bude pro ně bezplatné. [pozm. návrh 85]

4.   Služby pracovního lékařství mohou stanovit, že se má pokračovat v lékařském dohledu i po ukončení pracovní činnosti po tak dlouhou dobu, kterou považují za nezbytnou k zabezpečení zdraví dotyčné osoby.

Článek 45

Zdravotní klasifikace

Pro stanovení zdravotní způsobilosti pracovníků kategorie A se používá tato zdravotní klasifikace:

| a) | schopen; |
| --- | --- |

a)

schopen;

| b) | schopen za určitých podmínek; |
| --- | --- |

b)

schopen za určitých podmínek;

| c) | neschopen. |
| --- | --- |

c)

neschopen.

Článek 46

Zákaz zaměstnávat nebo zařadit nezpůsobilé pracovníky

Žádný pracovník nesmí být zaměstnán nebo zařazen jako pracovník kategorie A na jakoukoli dobu na specifickém pracovním místě, není-li podle lékařských nálezů schopen takové pracovní místo zastávat.

Článek 47

Lékařská dokumentace

1.   Pro každého pracovníka kategorie A se zakládá lékařská dokumentace, která je nepřetržitě vedena po dobu, po kterou je pracovník zařazen do této kategorie. Poté se uchovává až do doby, kdy osoba dosáhla nebo by dosáhla 75 let věku, v každém případě však po dobu alespoň 30 let po ukončení pracovní činnosti, během které byl pracovník vystaven ionizujícímu záření.

2.   Lékařská dokumentace obsahuje údaje o povaze pracovní činnosti, o výsledcích vstupních lékařských prohlídek nebo lékařských prohlídek před zařazením pracovníka do kategorie A, o výsledcích pravidelných zdravotních prohlídek a záznamy o dávkách stanovené v článku 41.

Článek 48

Zvláštní lékařský dohled

1.   Lékařský dohled uvedený v článku 44 prováděný nad radiačními pracovníky je navíc doplněn dalšími opatřeními, která souvisejí s ochranou zdraví osob vystavených ozáření a která služby pracovního lékařství považují za nezbytná, jako jsou další prohlídky, dekontaminační opatření nebo naléhavá léčebná opatření.

2.   Mimořádný lékařský dohled se vykonává ve všech případech, ve kterých dojde v průběhu roku k překročení roční efektivní dávky 50 mSv nebo některého z dávkových limitů stanovených v čl. 10 odst. 2.

3.   Další podmínky ozáření podléhají souhlasu služeb pracovního lékařství.

Článek 49

Odvolání

1.
     Členské státy stanoví opravné prostředky proti nálezům a rozhodnutím vydaným podle článků 45, 46 a 48.

2.
     
  Projednávání s pracovníky nebo jejich zástupci a jejich účast se řídí článkem 11 směrnice Rady 89/391/EHS

   (16)
  . [pozm. návrh 86]

Článek 50

Ochrana externích pracovníků

1.   Členské státy zajistí, aby systém osobního monitorování poskytoval externím pracovníkům stejnou ochranu
  a zdravotní péči
  , jakou provozovatel poskytuje pracovníkům ve stálém pracovním poměru. [pozm. návrh 87]

2.   Provozovatel odpovídá buď přímo, nebo na základě smluvních ujednání se zaměstnavatelem externích pracovníků za provozní aspekty radiační ochrany externích pracovníků.

3.   Provozovatel zejména:

| a) | ověří, zda dotyčný externí pracovník byl uznán zdravotně způsobilým pro jemu přidělené činnosti; |
| --- | --- |

a)

ověří, zda dotyčný externí pracovník byl uznán zdravotně způsobilým pro jemu přidělené činnosti;

| b) | zajistí, aby kromě základního výcviku v oblasti radiační ochrany uvedeného v článku 16 byl externím pracovníkům poskytnut zvláštní výcvik v souvislosti s charakteristikami kontrolovaného pásma i činností; |
| --- | --- |

b)

zajistí, aby kromě základního výcviku v oblasti radiační ochrany uvedeného v článku 16 byl externím pracovníkům poskytnut zvláštní výcvik v souvislosti s charakteristikami kontrolovaného pásma i činností;

| c) | zajistí, aby byl externí pracovník vybaven nezbytnými osobními ochrannými prostředky; |
| --- | --- |

c)

zajistí, aby byl externí pracovník vybaven nezbytnými osobními ochrannými prostředky;

| d) | zajistí, aby byl externí pracovník dle charakteru činností vybaven osobním dozimetrem a v případě potřeby dalším operačním dozimetrem; |
| --- | --- |

d)

zajistí, aby byl externí pracovník dle charakteru činností vybaven osobním dozimetrem a v případě potřeby dalším operačním dozimetrem;

| e) | zajistí dodržování systému ochrany stanoveného v kapitole III; |
| --- | --- |

e)

zajistí dodržování systému ochrany stanoveného v kapitole III;

| f) | zajistí nebo přijme veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby byly po každé činnosti zaznamenány radiologické údaje podle přílohy VIII části B bodu 2 získané osobním monitorováním ozáření každého externího pracovníka. |
| --- | --- |

f)

zajistí nebo přijme veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby byly po každé činnosti zaznamenány radiologické údaje podle přílohy VIII části B bodu 2 získané osobním monitorováním ozáření každého externího pracovníka.

4.   Zaměstnavatelé externích pracovníků jsou povinni buď přímo, nebo na základě smluvních ujednání s provozovateli zajistit radiační ochranu svých pracovníků v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice, zejména:

| a) | zajistit dodržování systému ochrany stanoveného v kapitole III; |
| --- | --- |

a)

zajistit dodržování systému ochrany stanoveného v kapitole III;

| b) | poskytovat informace a výcvik v oblasti radiační ochrany podle článku 16; |
| --- | --- |

b)

poskytovat informace a výcvik v oblasti radiační ochrany podle článku 16;

| c) | zaručit, že jejich pracovníci podléhají hodnocení ozáření a lékařskému dohledu za podmínek stanovených v článcích 37 a 39 až 48; |
| --- | --- |

c)

zaručit, že jejich pracovníci podléhají hodnocení ozáření a lékařskému dohledu za podmínek stanovených v článcích 37 a 39 až 48;

| d) | zajistit, aby radiologické údaje získané osobním monitorováním ozáření každého jejich pracovníka ve smyslu přílohy VIII části B bodu 1 byly uchovávány v aktualizované podobě v datovém systému pro osobní monitorování uvedeném v čl. 42 odst. 1 písm. d). |
| --- | --- |

d)

zajistit, aby radiologické údaje získané osobním monitorováním ozáření každého jejich pracovníka ve smyslu přílohy VIII části B bodu 1 byly uchovávány v aktualizované podobě v datovém systému pro osobní monitorování uvedeném v čl. 42 odst. 1 písm. d).

5.   Všichni externí pracovníci jsou povinni podle svých možností sami přispívat k ochraně, kterou zajišťuje systém radiologického monitorování uvedený v odstavci 1.

Článek 51

Výjimečně povolená ozáření

1.   Za výjimečných okolností, s výjimkou mimořádné situace, posuzovaných pro konkrétní případ mohou příslušné orgány, vyžadují-li to některé specifické pracovní postupy, povolit pro určité dobrovolné pracovníky osobní dávky z profesního ozáření překračující dávkové limity stanovené v článku 10 za podmínky, že tato ozáření jsou časově omezena, smí k nim docházet pouze v určitých pracovních prostorách a v rámci nejvyšších úrovní ozáření definovaných pro takový konkrétní případ příslušnými orgány. Přitom se musí zohlednit tyto podmínky:

| a) | takovým ozářením smějí být vystaveni pouze pracovníci kategorie A definovaní v článku 38; |
| --- | --- |

a)

takovým ozářením smějí být vystaveni pouze pracovníci kategorie A definovaní v článku 38;

| b) | učni, studenti, těhotné ženy a v případě rizika příjmu radionuklidů i kojící ženy jsou z těchto ozáření vyloučeni; |
| --- | --- |

b)

učni, studenti, těhotné ženy a v případě rizika příjmu radionuklidů i kojící ženy jsou z těchto ozáření vyloučeni;

| c) | provozovatel předem přesně odůvodní taková ozáření a důkladně je projedná s dobrovolnými pracovníky, jejich zástupci, službami pracovního lékařství nebo odborníkem na radiační ochranu; |
| --- | --- |

c)

provozovatel předem přesně odůvodní taková ozáření a důkladně je projedná s dobrovolnými pracovníky, jejich zástupci, službami pracovního lékařství nebo odborníkem na radiační ochranu;

| d) | informace o souvisejících rizicích a opatřeních, která je třeba učinit v průběhu pracovního postupu, se poskytují příslušným pracovníkům v předstihu; |
| --- | --- |

d)

informace o souvisejících rizicích a opatřeních, která je třeba učinit v průběhu pracovního postupu, se poskytují příslušným pracovníkům v předstihu;

| e) | všechny dávky související s tímto ozářením se zaznamenávají odděleně v lékařské dokumentaci uvedené v článku 47 a v osobní dokumentaci uvedené v článku 41. |
| --- | --- |

e)

všechny dávky související s tímto ozářením se zaznamenávají odděleně v lékařské dokumentaci uvedené v článku 47 a v osobní dokumentaci uvedené v článku 41.

2.   Překročení dávkových limitů v důsledku výjimečně povoleného ozáření není nezbytně důvodem pro to, aby zaměstnavatel pracovníka bez jeho souhlasu vyloučil z jeho obvyklé pracovní činnosti nebo aby jej přeložil na jiné pracoviště.

3.   S ozářením posádek kosmických lodí překračujícím dávkové limity se nakládá jako s výjimečně povoleným ozářením.

Článek 52

Havarijní ozáření zasahujících osob

1.   Organizace pro reakci na mimořádné situace zajistí, aby žádný pracovník zasahující v případě mimořádné situace nepodnikal akce, jejichž důsledkem by byla dávka záření překračující 50 mSv, s výjimkou specifických případů určených v národním havarijním plánu. V takových případech se stanoví příslušné referenční úrovně překračující 50 mSv. Ve výjimečných situacích za účelem záchrany života, zamezení závažným účinkům na lidské zdraví v důsledku záření nebo zabránění rozvoji stavu katastrofy lze stanovit referenční úroveň překračující 100 mSv.

2.   Organizace pro reakci na mimořádné situace zajistí, aby pracovníci zasahující v případě mimořádné situace, kteří musí podnikat akce, u nichž může být překročena hodnota 50 mSv, byli dobrovolníci, kteří byli jasně a zevrubně předem informováni o souvisejících zdravotních rizicích a dostupných ochranných opatřeních.

3.   V případě havarijního ozáření členské státy vyžadují radiologické monitorování pracovníků zasahujících v případě mimořádné situace a lékařský dohled nad nimi. Osobní monitorování nebo zjišťování osobních dávek se provádí v závislosti na okolnostech.

Článek 53

Radon na pracovištích

1.   V rámci akčního plánu uvedeného v článku 103 členské státy stanoví vnitrostátní referenční úrovně pro koncentrace radonu v budovách. Tyto referenční úrovně nesmí na pracovištích překročit roční průměr 1 000 Bq m-3.

2.   Na základě národního akčního plánu členské státy zajistí, aby měření radonu byla prováděna na pracovištích umístěných v přízemí nebo v podzemním podlaží v pásmech ohrožených radonem a na specifických druzích pracovišť určených v akčním plánu.

3.   Členské státy vyžadují, aby provozovatel, u kterého je vnitrostátní referenční úroveň pro existující pracoviště překročena, učinil příslušná opatření ke snížení koncentrací radonu nebo ozáření radonem v souladu se zásadou optimalizace stanovenou v kapitole III.

4.   Pokud pracoviště nebo specifické prostory v budově nadále překračují referenční úroveň nehledě na učiněná opatření v souladu s odstavcem 3, členské státy nakládají s touto situací jako s plánovanou expoziční situací a uplatní příslušné požadavky na profesní ozáření stanovené v čl. 30 odst. 1 písm. d).

KAPITOLA VII

OCHRANA PACIENTŮ A JINÝCH OSOB VYSTAVENÝCH LÉKAŘSKÉMU OZÁŘENÍ

Článek 54

Odůvodnění

1.   Lékařské ozáření musí prokázat dostatečný čistý přínos, kdy se celkový možný diagnostický nebo terapeutický přínos, který ozáření má, včetně přímého přínosu pro zdraví nebo pohodu osoby nebo přínosu pro společnost, porovná s osobní újmou, jež může ozáření způsobit. Přitom je třeba vzít v úvahu účinky, přínosy a rizika dostupných alternativních metod, které vedou k témuž cíli, avšak nezahrnují žádné nebo pouze nižší ozáření ionizujícím zářením.

Je nutné vzít v úvahu rovněž osobní újmu zdravotnického radiologického personálu nebo jiných osob způsobenou ozářením.

Platí zejména tyto požadavky:

| a) | všechny nové druhy činností zahrnující lékařské ozáření musí být odůvodněny předtím, než jsou obecně přijaty; |
| --- | --- |

a)

všechny nové druhy činností zahrnující lékařské ozáření musí být odůvodněny předtím, než jsou obecně přijaty;

| b) | existující druhy činností zahrnujících lékařské ozáření mohou být přehodnoceny, jsou-li získány nové, důležité poznatky o jejich účincích nebo následcích; |
| --- | --- |

b)

existující druhy činností zahrnujících lékařské ozáření mohou být přehodnoceny, jsou-li získány nové, důležité poznatky o jejich účincích nebo následcích;

| c) | všechna lékařská ozáření musí být předem odůvodněna, přičemž musí být vzaty v úvahu specifické cíle ozáření a vlastnosti dotyčné osoby. |
| --- | --- |

c)

všechna lékařská ozáření musí být předem odůvodněna, přičemž musí být vzaty v úvahu specifické cíle ozáření a vlastnosti dotyčné osoby.

Není-li druh činnosti zahrnující lékařské ozáření předem obecně odůvodněn, může být specifické individuální ozáření tohoto druhu odůvodněno za zvláštních okolností, které se pro konkrétní případ zhodnotí a zdokumentují.

Indikující osoba a aplikující odborník si vyhledá, je-li to možné, předchozí diagnostické informace nebo chorobopisy významné pro plánované ozáření a posoudí tyto údaje, aby vyloučil zbytečné ozáření.

1a.
     
  Pracovníci pravidelně absolvují odbornou přípravu, přičemž se sleduje dodržování platných předpisů. [pozm. návrh 88]

2.   Lékařské ozáření pro biomedicínský nebo lékařský výzkum musí být posouzeno etickou komisí zřízenou v souladu s vnitrostátními postupy a/nebo zřízenou příslušnými orgány.

3.   Zdravotní orgán spolu s příslušnými odbornými organizacemi poskytne zvláštní odůvodnění lékařských radiologických postupů prováděných jako součást vyhledávacího zdravotního programu.

4.   Ozáření osob poskytujících pomoc a podporu musí prokazovat dostatečný čistý přínos s přihlédnutím k přímým zdravotním přínosům pro pacienta, přínosům pro osobu poskytující pomoc/podporu a újmě, kterou může ozáření způsobit.

5.   Jakýkoli lékařský radiologický postup prováděný na asymptomatické osobě za účelem včasného zjištění nemoci je součástí vyhledávacího zdravotního programu nebo vyžaduje zvláštní dokumentované odůvodnění aplikujícího odborníka pro tuto osobu, v konzultaci s indikující osobou a za dodržení pokynů příslušných odborných organizací a orgánů. Zvláštní pozornost musí být věnována poskytování informací pro pacienty podle čl. 56 odst. 3.

6.   Nelze-li ozáření zdůvodnit v souladu s odstavci 1 až 5, je ozáření zakázáno.

Článek 55

Optimalizace

1.   Všechny dávky při lékařském ozáření pro radiodiagnostické účely a pro účely intervenční radiologie musí být tak nízké, jak je to rozumně dosažitelné, a odpovídat získání požadovaných obrazových informací s přihlédnutím k hospodářským a společenským faktorům.

U všech lékařských ozáření osob pro radioterapeutické účely musí být ozáření cílových objemů plánováno jednotlivě; je nutno vzít v úvahu, že dávky pro objemy a tkáně, které nejsou cílové, musí být tak nízké, jak je to rozumně dosažitelné, a v souladu s určeným radioterapeutickým účelem ozáření.

2.   Členské státy zajistí stanovení, pravidelný přezkum a používání diagnostických referenčních úrovní pro radiodiagnostická vyšetření a případně pro postupy intervenční radiologie a dostupnost pokynů za tímto účelem.

3.   Členské státy u každého biomedicínského a lékařského výzkumného projektu zajistí:

| a) | že se jej každá dotyčná osoba účastní dobrovolně; |
| --- | --- |

a)

že se jej každá dotyčná osoba účastní dobrovolně;

| b) | že tyto osoby jsou
  v plném rozsahu
  informovány o rizicích ozáření; [pozm. návrh 89] |
| --- | --- |

b)

že tyto osoby jsou
  v plném rozsahu
  informovány o rizicích ozáření; [pozm. návrh 89]

| c) | že jsou stanoveny dávkové optimalizační meze u osob, u nichž se nepředpokládá přímý léčebný přínos takového ozáření; |
| --- | --- |

c)

že jsou stanoveny dávkové optimalizační meze u osob, u nichž se nepředpokládá přímý léčebný přínos takového ozáření;

| d) | že u pacientů, kteří dobrovolně podstoupí experimentální diagnostický nebo terapeutický zákrok a u nichž se očekává, že budou mít z takového zákroku diagnostický nebo terapeutický prospěch, budou příslušné úrovně dávek jednotlivě posouzeny aplikujícím odborníkem a/nebo indikující osobou. |
| --- | --- |

d)

že u pacientů, kteří dobrovolně podstoupí experimentální diagnostický nebo terapeutický zákrok a u nichž se očekává, že budou mít z takového zákroku diagnostický nebo terapeutický prospěch, budou příslušné úrovně dávek jednotlivě posouzeny aplikujícím odborníkem a/nebo indikující osobou.

4.   Optimalizace zahrnuje výběr vybavení, pravidelné získávání odpovídajících diagnostických informací nebo terapeutického výsledku, jakož i praktické aspekty postupů lékařského ozáření, zabezpečování jakosti,
  včetně náležitého výcviku pracovníků,
  a posuzování a hodnocení dávek pro pacienta nebo pracovníky nebo podané aktivity s přihlédnutím k hospodářským a společenským faktorům. [pozm. návrh 90]

5.   Členské státy zajistí, že:

| a) | budou stanoveny dávkové optimalizační dávky pro ozáření osob poskytujících pomoc a podporu; |
| --- | --- |

a)

budou stanoveny dávkové optimalizační dávky pro ozáření osob poskytujících pomoc a podporu;

| b) | bude stanoven náležitý návod pro ozáření osob poskytujících pomoc a podporu
  a také pro správné používání vybavení
  . [pozm. návrh 91] |
| --- | --- |

b)

bude stanoven náležitý návod pro ozáření osob poskytujících pomoc a podporu
  a také pro správné používání vybavení
  . [pozm. návrh 91]

6.   Členské státy zajistí, aby v případech, kdy pacient podstupuje vyšetření nebo léčbu radionuklidy, aplikující odborník nebo provozovatel poskytl v případě potřeby pacientovi nebo jeho právnímu zástupci písemné pokyny s cílem omezit dávky u osob, které přicházejí s pacientem do styku, na co nejnižší rozumně dosažitelnou úroveň a poskytnout informace o rizicích ionizujícího záření.

Tyto pokyny musí být předány před propuštěním z nemocnice, ambulance nebo jiného podobného zařízení.

Článek 56

Odpovědnosti

1.   Indikující osoba a aplikující odborník se účastní procesu odůvodnění tak, jak to stanoví členský stát.

2.   Členské státy zajistí, že za každé lékařské ozáření klinicky odpovídá aplikující odborník.

3.   Aplikující odborník zajistí, že pacientovi nebo jeho právnímu zástupci budou poskytnuty příslušné

  stručné a snadno srozumitelné
  informace týkající se přínosů a rizik spojených s dávkou záření z lékařského ozáření s cílem umožnit informovaný souhlas. Podobné informace a také odpovídající návod podle čl. 55 odst. 5 písm. b) budou poskytnuty osobám poskytujícím pomoc a podporu. [pozm. návrh 92]

4.   Praktickými aspekty postupu lékařského ozáření může provozovatel nebo aplikující odborník popřípadě pověřit jednu nebo více osob, které jsou v tomto ohledu oprávněny v uznaném oboru specializace jednat.

Článek 57

Postupy

1.   Ke každému přístroji musí být pro každý druh standardního lékařského radiologického postupu vypracovány protokoly.

2.   Členské státy zajistí, aby pokyny pro předání k lékařskému zobrazování, které zohledňují dávky záření, byly k dispozici indikujícím osobám.

3.   Do lékařských radiologických činností je odpovídajícím způsobem zapojen lékařský fyzik, přičemž míra jeho zapojení odpovídá radiologickému riziku, které s činností souvisí. Zejména:

| a) | lékařský fyzik je úzce zapojen do radioterapeutických činností kromě standardizovaných terapeutických činností nukleární medicíny; |
| --- | --- |

a)

lékařský fyzik je úzce zapojen do radioterapeutických činností kromě standardizovaných terapeutických činností nukleární medicíny;

| b) | lékařský fyzik je zapojen do standardizovaných terapeutických činností nukleární medicíny a také do radiodiagnostických činností a činností intervenční radiologie; |
| --- | --- |

b)

lékařský fyzik je zapojen do standardizovaných terapeutických činností nukleární medicíny a také do radiodiagnostických činností a činností intervenční radiologie;

| c) | lékařský fyzik je případně zapojen do jiných jednoduchých radiodiagnostických postupů za účelem konzultace a doporučení v otázkách radiační ochrany týkající se lékařského ozáření. |
| --- | --- |

c)

lékařský fyzik je případně zapojen do jiných jednoduchých radiodiagnostických postupů za účelem konzultace a doporučení v otázkách radiační ochrany týkající se lékařského ozáření.

4.   Klinické audity se provádějí v souladu s vnitrostátními postupy.

5.   Členské státy zajistí, že při každém trvalém překročení diagnostických referenčních úrovní bude provedeno odpovídající místní šetření a v případě potřeby budou přijata nápravná opatření.

Článek 58

Odborná příprava

Členské státy zajistí, že aplikující odborník, lékařský fyzik a osoby uvedené v čl. 56 odst. 4 splňují požadavky na odbornou přípravu, výcvik a uznávání stanovené v článcích 15, 19 a 81.

Článek 59

Zařízení

1.   Členské státy přijmou opatření, která považují za nezbytná, aby předešly zbytečnému rozšiřování lékařského radiologického zařízení.

2.   Členské státy zajistí, že:

| a) | veškeré používané lékařské radiologické vybavení podléhá přísnému dohledu z hlediska radiační ochrany
  a je rozmístěno v souladu s příslušnými platnými právními předpisy
  ; [pozm. návrh 93] |
| --- | --- |

a)

veškeré používané lékařské radiologické vybavení podléhá přísnému dohledu z hlediska radiační ochrany
  a je rozmístěno v souladu s příslušnými platnými právními předpisy
  ; [pozm. návrh 93]

| b) | příslušným orgánům je k dispozici aktuální inventurní soupis lékařského radiologického vybavení v každém radiologickém zařízení; |
| --- | --- |

b)

příslušným orgánům je k dispozici aktuální inventurní soupis lékařského radiologického vybavení v každém radiologickém zařízení;

| c) | provozovatel provádí odpovídající program zabezpečování jakosti a hodnocení dávek pacientovi nebo podané aktivity a že |
| --- | --- |

c)

provozovatel provádí odpovídající program zabezpečování jakosti a hodnocení dávek pacientovi nebo podané aktivity a že

| d) | za účasti lékařského fyzika je provedena přejímací zkouška před prvním použitím zařízení pro klinické účely a následně se pravidelně a po každé významné údržbě testuje jeho fungování.
  Při provádění těchto zkoušek se členský stát řídí pokyny Komise (zejména RP 162 – Kritéria pro přijatelnost lékařských radiologických zařízení používaných v diagnostické radiologii, nukleární medicíně a radioterapii) a evropskými a mezinárodními normami v současnosti uplatňovanými pro lékařské radiologické vybavení (IECT62 o elektrických zařízeních v lékařské praxi, normy Mezinárodní agentury pro atomovou energii (MAAE), pokyny Mezinárodní komise radiologické ochrany (ICRP)). [pozm. návrh 94] |
| --- | --- |

d)

za účasti lékařského fyzika je provedena přejímací zkouška před prvním použitím zařízení pro klinické účely a následně se pravidelně a po každé významné údržbě testuje jeho fungování.
  Při provádění těchto zkoušek se členský stát řídí pokyny Komise (zejména RP 162 – Kritéria pro přijatelnost lékařských radiologických zařízení používaných v diagnostické radiologii, nukleární medicíně a radioterapii) a evropskými a mezinárodními normami v současnosti uplatňovanými pro lékařské radiologické vybavení (IECT62 o elektrických zařízeních v lékařské praxi, normy Mezinárodní agentury pro atomovou energii (MAAE), pokyny Mezinárodní komise radiologické ochrany (ICRP)). [pozm. návrh 94]

3.   Příslušné orgány zajistí, aby provozovatel přijal nezbytná opatření k odstranění všech závad a nedostatků radiologického zařízení. Přijmou rovněž specifická kritéria pro přijatelnost zařízení s cílem určit, kdy je zapotřebí odpovídající nápravné opatření, včetně případného vyřazení vybavení z činnosti.

4.   Používání fluoroskopického vybavení bez zařízení pro kontrolu příkonu dávky nebo bez zesilovače obrazu či jiného ekvivalentního zařízení je zakázáno.

5.   Každé vybavení používané pro intervenční radiologii a výpočetní tomografii musí mít zařízení nebo vlastnosti, které informují aplikujícího odborníka o množství záření vydávaného zařízením během lékařského radiologického postupu. Jakékoli jiné lékařské radiodiagnostické vybavení uvedené do používání po nabytí účinnosti této směrnice musí mít zařízení nebo vlastnosti nebo ekvivalentní prostředky pro určování množství vydávaného záření. Dávka záření je součástí zprávy o vyšetření.

Článek 60

Zvláštní činnosti

1.   Členské státy zajistí, aby bylo používáno vhodné radiologické vybavení, praktické metody a pomocné vybavení v případě lékařského ozáření

| a) | dětí; |
| --- | --- |

a)

dětí;

| b) | jako součásti vyhledávacího zdravotního programu; |
| --- | --- |

b)

jako součásti vyhledávacího zdravotního programu;

| c) | zahrnujícího vysoké dávky pacientovi, jako je intervenční radiologie, počítačová tomografie nebo radioterapie.
  Zvláštní pozornost musí být u těchto činností věnována programům zabezpečování jakosti a hodnocení dávek pacientovi nebo podané aktivity uvedených v čl. 59 odst. 2 písm. c). |
| --- | --- |

c)

zahrnujícího vysoké dávky pacientovi, jako je intervenční radiologie, počítačová tomografie nebo radioterapie.

Zvláštní pozornost musí být u těchto činností věnována programům zabezpečování jakosti a hodnocení dávek pacientovi nebo podané aktivity uvedených v čl. 59 odst. 2 písm. c).

2.   Členské státy zajistí, aby aplikující odborníci a osoby uvedené v čl. 56 odst. 4 provádějící ozáření uvedená v odstavci 1 tohoto článku absolvovali v těchto radiologických činnostech odpovídající odbornou přípravu vyžadovanou podle článku 19.

Článek 61

Zvláštní ochrana v průběhu těhotenství a kojení

1.   V případě ženy v reprodukčním věku musí indikující osoba a aplikující odborník zjistit, zda žena není těhotná, případně zda nekojí, jak stanoví členské státy.

Nelze-li těhotenství vyloučit, musí být v závislosti na druhu lékařského ozáření, zejména mají-li být zasaženy oblasti břicha nebo pánve, věnována zvláštní pozornost odůvodnění, zejména neodkladnosti, a optimalizaci lékařského ozáření s přihlédnutím k ozáření jak nastávající matky, tak i nenarozeného dítěte.

2.   U kojících žen musí být v nukleární medicíně v závislosti na druhu vyšetření a léčby věnována zvláštní pozornost odůvodnění, zejména neodkladnosti, a optimalizaci lékařského ozáření s přihlédnutím k ozáření jak matky, tak dítěte.

3.   Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, členské státy učiní opatření ke zvýšení povědomí žen, na které se vztahuje tento článek, například veřejným oznámením na vhodných místech.

Článek 62

Havarijní a neúmyslná ozáření

Členské státy zajistí, že:

| a) | jsou učiněny veškeré přiměřené kroky za účelem minimalizace pravděpodobnosti a rozsahu havarijních a neúmyslných ozáření pacientů ze všech lékařských radiologických postupů při uvážení hospodářských a společenských faktorů; |
| --- | --- |

a)

jsou učiněny veškeré přiměřené kroky za účelem minimalizace pravděpodobnosti a rozsahu havarijních a neúmyslných ozáření pacientů ze všech lékařských radiologických postupů při uvážení hospodářských a společenských faktorů;

| b) | v případě radioterapeutických činností zahrnuje program zabezpečování jakosti studii rizika havarijních a neúmyslných ozáření; |
| --- | --- |

b)

v případě radioterapeutických činností zahrnuje program zabezpečování jakosti studii rizika havarijních a neúmyslných ozáření;

| c) | v případě lékařských ozáření zavede provozovatel systém pro registraci a analýzu událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo neúmyslnými ozářeními; |
| --- | --- |

c)

v případě lékařských ozáření zavede provozovatel systém pro registraci a analýzu událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo neúmyslnými ozářeními;

| d) | provozovatel oznámí co nejdříve příslušným orgánům, že došlo k závažné události specifikované orgány, včetně výsledků vyšetřování a nápravných opatření k zamezení takovým událostem. Příslušné orgány sdělí tyto

  Jedná-li se o zdravotnické prostředky, sdělí provozovatel nebo uživatel neprodleně veškeré relevantní
  informace příslušným orgánům vykonávajícím dohled nad zdravotnickými prostředky po jejich uvedení na trh, stanovený ve směrnici Rady 93/42/EHS.
  Tyto orgány v případě potřeby informují další příslušné orgány
  ; [pozm. návrh 95] |
| --- | --- |

d)

provozovatel oznámí co nejdříve příslušným orgánům, že došlo k závažné události specifikované orgány, včetně výsledků vyšetřování a nápravných opatření k zamezení takovým událostem. Příslušné orgány sdělí tyto

  Jedná-li se o zdravotnické prostředky, sdělí provozovatel nebo uživatel neprodleně veškeré relevantní
  informace příslušným orgánům vykonávajícím dohled nad zdravotnickými prostředky po jejich uvedení na trh, stanovený ve směrnici Rady 93/42/EHS.
  Tyto orgány v případě potřeby informují další příslušné orgány
  ; [pozm. návrh 95]

| e) | jsou přijata opatření k informování indikující osoby, aplikujícího odborníka a pacienta o neúmyslném nebo havarijním ozáření. |
| --- | --- |

e)

jsou přijata opatření k informování indikující osoby, aplikujícího odborníka a pacienta o neúmyslném nebo havarijním ozáření.

Článek 63

Odhady dávek ozáření obyvatelstva

Členské státy zajistí, že bude stanoveno rozvržení odhadnutých osobních dávek způsobených lékařským ozářením a že se zohlední věkové rozvržení a rozvržení pohlaví obyvatelstva vystaveného ozáření.

KAPITOLA VIII

OCHRANA JEDNOTLIVCŮ Z OBYVATELSTVA

Oddíl 1

Ochrana jednotlivců z obyvatelstva za normálních okolností

Článek 64

Zásady ochrany jednotlivců z obyvatelstva

Členské státy vytvoří podmínky nezbytné k zajištění co nejlepší ochrany jednotlivců z obyvatelstva za daných okolností na základě zásad stanovených v kapitole III týkajících se systému radiační ochrany a uplatňování požadavků stanovených v této kapitole.

Článek 65

Ochrana jednotlivců z obyvatelstva

1.   Ochrana jednotlivců z obyvatelstva za normálních okolností zahrnuje z hlediska činností vyžadujících předchozí povolení všechna opatření a kontroly ke zjištění a vyloučení faktorů, jež by v průběhu jakékoli činnosti vedoucí k ozáření ionizujícím zářením mohly pro jednotlivce z obyvatelstva představovat riziko ozáření, které z hlediska radiační ochrany nelze zanedbat. Tato ochrana zahrnuje následující úkoly:

| a) | přezkoumání a schvalování, z hlediska radiační ochrany, plánů zařízení zahrnujících riziko ozáření a návrhů na umístění těchto zařízení na daném území; |
| --- | --- |

a)

přezkoumání a schvalování, z hlediska radiační ochrany, plánů zařízení zahrnujících riziko ozáření a návrhů na umístění těchto zařízení na daném území;

| b) | uvedení nových zařízení do provozu spojených s rizikem ozáření až po ověření, zda poskytují dostatečnou ochranu před možností rozšíření ozáření nebo radioaktivní kontaminace mimo jejich lokalitu, případně s přihlédnutím k demografickým, meteorologickým, geologickým, hydrologickým a ekologickým podmínkám; |
| --- | --- |

b)

uvedení nových zařízení do provozu spojených s rizikem ozáření až po ověření, zda poskytují dostatečnou ochranu před možností rozšíření ozáření nebo radioaktivní kontaminace mimo jejich lokalitu, případně s přihlédnutím k demografickým, meteorologickým, geologickým, hydrologickým a ekologickým podmínkám;

| c) | přezkoumání a schvalování plánů pro uvolňování radioaktivních výpustí. |
| --- | --- |

c)

přezkoumání a schvalování plánů pro uvolňování radioaktivních výpustí.

Tyto úkoly jsou plněny v souladu s pravidly stanovenými příslušnými orgány v závislosti na rozsahu rizika spojeného s ozářením.

2.   Příslušný orgán stanoví
  a zveřejní
  povolené limity pro vypouštění radioaktivních odpadů. Tato povolení na vypouštění musí [pozm. návrh 96]

| a) | vzít v úvahu
  dávky ozáření u jednotlivců z obyvatelstva v rámci stávajících situací souvisejících s lidskou činností a jiných plánovaných činností a
  výsledky optimalizace ozáření obyvatelstva; [pozm. návrh 97] |
| --- | --- |

a)

vzít v úvahu
  dávky ozáření u jednotlivců z obyvatelstva v rámci stávajících situací souvisejících s lidskou činností a jiných plánovaných činností a
  výsledky optimalizace ozáření obyvatelstva; [pozm. návrh 97]

| b) | zohlednit osvědčené postupy provozu podobných zařízení; |
| --- | --- |

b)

zohlednit osvědčené postupy provozu podobných zařízení;

| c) | umožnit rozpětí pro provozní flexibilitu zařízení. |
| --- | --- |

c)

umožnit rozpětí pro provozní flexibilitu zařízení.

Článek 66

Odhad dávek ozáření u jednotlivců z obyvatelstva

1.   Členské státy na základě souvisejícího rizika ozáření stanoví systém za účelem odhadu dávek pro jednotlivce z obyvatelstva pocházejících z plánovaných expozičních situací.

2.   Příslušné orgány určí činnosti, u nichž se provede realistické posouzení dávek ozáření jednotlivců z obyvatelstva. V případě jiných činností mohou členské státy vyžadovat pouze screeningové posouzení se všeobecnými údaji.

3.   Za účelem realistického posouzení dávek pro jednotlivce z obyvatelstva příslušný orgán:

| a) | zajistí, že odhady dávek pro činnosti uvedené v článku 65 budou pro reprezentativní osoby co nejrealističtější; |
| --- | --- |

a)

zajistí, že odhady dávek pro činnosti uvedené v článku 65 budou pro reprezentativní osoby co nejrealističtější;

| b) | stanoví četnost posuzování a přijme veškerá nezbytná opatření k identifikaci reprezentativní osoby, přičemž zohlední efektivní cesty přenosu radioaktivních látek; |
| --- | --- |

b)

stanoví četnost posuzování a přijme veškerá nezbytná opatření k identifikaci reprezentativní osoby, přičemž zohlední efektivní cesty přenosu radioaktivních látek;

| c) | s ohledem na radiologická rizika zajistí, aby odhady dávek u jednotlivců z obyvatelstva zahrnovaly:






  i) | hodnocení dávek způsobených zevním ozářením, případně s uvedením druhu daného záření, |
| --- | --- | --- |

c)

s ohledem na radiologická rizika zajistí, aby odhady dávek u jednotlivců z obyvatelstva zahrnovaly:

i)

hodnocení dávek způsobených zevním ozářením, případně s uvedením druhu daného záření,

| ii) | hodnocení příjmu radionuklidů s uvedením jejich charakteru a případně jejich fyzikálního a chemického stavu a stanovení aktivity a objemové nebo hmotnostní aktivity těchto radionuklidů, |
| --- | --- |

ii)

hodnocení příjmu radionuklidů s uvedením jejich charakteru a případně jejich fyzikálního a chemického stavu a stanovení aktivity a objemové nebo hmotnostní aktivity těchto radionuklidů,

| iii) | hodnocení dávek, které by reprezentativní osoba mohla obdržet, a specifikaci charakteristik reprezentativní osoby; |
| --- | --- |

iii)

hodnocení dávek, které by reprezentativní osoba mohla obdržet, a specifikaci charakteristik reprezentativní osoby;

| d) | vyžaduje, aby byly uchovávány a aby byly všem zúčastněným subjektům dány k dispozici záznamy vztahující se k měřením zevního ozáření, odhadům příjmu radionuklidů a radioaktivní kontaminaci a výsledky posouzení dávek obdržených reprezentativní osobou. |
| --- | --- |

d)

vyžaduje, aby byly uchovávány a aby byly všem zúčastněným subjektům dány k dispozici záznamy vztahující se k měřením zevního ozáření, odhadům příjmu radionuklidů a radioaktivní kontaminaci a výsledky posouzení dávek obdržených reprezentativní osobou.

Článek 67

Monitorování radioaktivních vypustí

1.   Členské státy vyžadují, aby provozovatel odpovědný za činnosti, u nichž se uděluje povolení k vypouštění, náležitě monitoroval výpusti radioaktivních plynů a kapalin do životního prostředí a příslušnému orgánu oznamoval výsledky tohoto monitorování.

2.   Členské státy vyžadují, aby každý provozovatel odpovědný za jaderný reaktor nebo přepracovatelský závod monitoroval výpusti v běžném provozu v souladu se standardizovanými informacemi zvolenými pro monitorování a oznamování Evropské komisi podle doporučení Komise 2004/2/Euratom (17).

Článek 68

Úkoly pro provozovatele

1.   Členské státy vyžadují, aby provozovatel plnil tyto úkoly:

| a) | dosažení a udržení optimální

  nejvyšší
  úrovně ochrany
  veřejného zdraví a životního prostředí
  ; [pozm. návrh 98] |
| --- | --- |

a)

dosažení a udržení optimální

  nejvyšší
  úrovně ochrany
  veřejného zdraví a životního prostředí
  ; [pozm. návrh 98]

| b) | kontrolu efektivnosti a údržby technických zařízení; |
| --- | --- |

b)

kontrolu efektivnosti a údržby technických zařízení;

| c) | z hlediska dohledu nad radiační ochranou uvádění zařízení do provozu a případně zavádění metod pro měření a zjišťování ozáření jednotlivců z obyvatelstva a radioaktivní kontaminace životního prostředí; |
| --- | --- |

c)

z hlediska dohledu nad radiační ochranou uvádění zařízení do provozu a případně zavádění metod pro měření a zjišťování ozáření jednotlivců z obyvatelstva a radioaktivní kontaminace životního prostředí;

| d) | pravidelnou kalibraci měřicích přístrojů a pravidelnou kontrolu jejich řádného provozu a správného používání. |
| --- | --- |

d)

pravidelnou kalibraci měřicích přístrojů a pravidelnou kontrolu jejich řádného provozu a správného používání.

2.   Odborníci na radiační ochranu a případně pracovníci dohledu nad radiační ochranou spolupracují v plnění úkolů uvedených v odstavci 1.

Článek 69

Program monitorování životního prostředí

Členské státy zajistí, aby byl zaveden příslušný program monitorování životního prostředí za účelem odhadu vystavení jednotlivců z obyvatelstva ozáření.

Oddíl 2

Nehodové expoziční situace

Článek 70

Reakce na mimořádnou situaci

1.   Členské státy vyžadují, aby provozovatel odpovědný za činnost
  , k jejímuž provozování má licenci,
  neprodleně oznámil příslušným orgánům jakoukoli mimořádnou situaci ve svém zařízení nebo související s jeho činnostmi a aby učinil veškerá příslušná opatření ke snížení jejích následků. [pozm. návrh 99]

2.   Členské státy zajistí, aby provozovatel v případě mimořádné situace na jejich území provedl počáteční předběžné posouzení okolností a následků mimořádné situace a aby byl nápomocen v ochranných opatřeních.

2a.
     
  Členské státy by se měly vzájemně neprodleně informovat o každé mimořádné situaci spojené s ozářením, ke které došlo na jejich území. [pozm. návrh 100]

3.   Členské státy zajistí, aby byla stanovena ochranná opatření, pokud jde o:

| a) | zdroj záření, ke snížení nebo zastavení přímého záření a emise radionuklidů či zamezení ozáření nebo kontaminace vyplývající z opuštěných zdrojů; |
| --- | --- |

a)

zdroj záření, ke snížení nebo zastavení přímého záření a emise radionuklidů či zamezení ozáření nebo kontaminace vyplývající z opuštěných zdrojů;

| b) | životní prostředí, ke snížení přenosu radioaktivních látek na jednotlivce; |
| --- | --- |

b)

životní prostředí, ke snížení přenosu radioaktivních látek na jednotlivce;

| c) | jednotlivce, ke snížení ozáření
  a pro poskytnutí úplných informací o rizicích a možných vedlejších účincích vyplývajících z této mimořádné situace, ke které došlo, a to v co nejkratší době
  . [pozm. návrh 101] |
| --- | --- |

c)

jednotlivce, ke snížení ozáření
  a pro poskytnutí úplných informací o rizicích a možných vedlejších účincích vyplývajících z této mimořádné situace, ke které došlo, a to v co nejkratší době
  . [pozm. návrh 101]

4.   Členský stát v případě mimořádné situace na jeho území nebo mimo jeho území nebo orgán pro reakci na mimořádnou situaci vyžaduje:

| a) | organizaci vhodných ochranných opatření s přihlédnutím ke skutečným charakteristikám mimořádné situace a v souladu se strategií optimalizované ochrany jako součásti havarijního plánu, přičemž prvky, které je třeba zahrnout do havarijního plánu, jsou uvedeny v příloze IX části B; |
| --- | --- |

a)

organizaci vhodných ochranných opatření s přihlédnutím ke skutečným charakteristikám mimořádné situace a v souladu se strategií optimalizované ochrany jako součásti havarijního plánu, přičemž prvky, které je třeba zahrnout do havarijního plánu, jsou uvedeny v příloze IX části B;

| b) | posouzení a zaznamenání následků mimořádné situace a účinnosti ochranných opatření. |
| --- | --- |

b)

posouzení a zaznamenání následků mimořádné situace a účinnosti ochranných opatření.

5.   Pokud to situace vyžaduje, členský stát nebo orgán pro reakci na mimořádné situace zajistí, aby byla stanovena organizace lékařského ošetření obětí.

Článek 71

Informování jednotlivců z obyvatelstva, kteří by byli v případě mimořádné situace pravděpodobně postiženi

1.   Členské státy zajistí, aby jednotlivci z obyvatelstva, kteří by byli v případě mimořádné situace pravděpodobně postiženi, byli informováni o opatřeních na ochranu zdraví, která se na ně vztahují, a o krocích, které by měli v případě takové situace učinit.
  Toto se použije přinejmenším na osoby, které žijí v okruhu do 50 km od rizikového zařízení. [pozm. návrh 102]

2.   Poskytnuté informace musí obsahovat alespoň údaje uvedené v příloze X části A.

3.   Tyto informace musí být jednotlivcům z obyvatelstva uvedeným v odstavci 1 sděleny bez jakéhokoli vyzvání.

4.   Členské státy budou tyto informace aktualizovat a rozšiřovat pravidelně a pokaždé, když dojde k významným změnám. Tyto informace musí být obyvatelstvu neustále k dispozici.

Článek 72

Informování jednotlivců z obyvatelstva skutečně postižených mimořádnou situací

1.   Členské státy zajistí, aby v případě vzniku mimořádné situace byli jednotlivci z obyvatelstva, kteří byli skutečně postiženi, neprodleně informováni o faktech mimořádné situace, o krocích, které mají být podniknuty, a je-li to v daném případě třeba, o opatřeních na ochranu zdraví, která se na tyto jednotlivce vztahují.

2.   Poskytnuté informace musí zahrnovat body obsažené v příloze X části B, které jsou pro daný typ mimořádné situace významné.

Článek 72a

Informování obyvatelstva

Po oznámení mimořádné situace členské státy zajistí, aby o ní bylo co nejrychleji informováno obyvatelstvo.

Je třeba zveřejnit veškeré údaje nezbytné k tomu, aby mohla být posouzena situace a její vývoj, zejména údaje o povětrnostních podmínkách a jejich předpověď, informace o pohybu vzduchu, kontaminaci půdy, informace o míře dávek ozáření okolí a míře kontaminace základních potravin. Příslušné orgány zveřejní předpovědi efektivních dávek a ekvivalentních dávek pro životně důležité orgány, plánovaná a uskutečněná opatření a předpokládané a skutečné zbytkové dávky. [pozm. návrh 103]

Oddíl 3

Existující expoziční situace

Článek 73

Kontaminované oblasti

1.   Strategie správy kontaminovaných oblastí zahrnují, je-li to vhodné, toto:

| a) | vymezení postižených oblastí a identifikaci postižených jednotlivců z obyvatelstva; |
| --- | --- |

a)

vymezení postižených oblastí a identifikaci postižených jednotlivců z obyvatelstva;

| b) | zvážení potřeby rozšíření ochranných opatření, která se vztahují na postižené oblasti a jednotlivce z obyvatelstva; |
| --- | --- |

b)

zvážení potřeby rozšíření ochranných opatření, která se vztahují na postižené oblasti a jednotlivce z obyvatelstva;

| c) | zvážení potřeby zamezit přístup do postižených oblastí či jej kontrolovat nebo stanovit omezení pro životní podmínky v těchto oblastech; |
| --- | --- |

c)

zvážení potřeby zamezit přístup do postižených oblastí či jej kontrolovat nebo stanovit omezení pro životní podmínky v těchto oblastech;

| d) | posouzení ozáření různých skupin populace a prostředků, které jsou jednotlivcům k dispozici pro kontrolu jejich ozáření; |
| --- | --- |

d)

posouzení ozáření různých skupin populace a prostředků, které jsou jednotlivcům k dispozici pro kontrolu jejich ozáření;

| e) | cíle a dlouhodobé záměry sledované strategií a odpovídající referenční úrovně. |
| --- | --- |

e)

cíle a dlouhodobé záměry sledované strategií a odpovídající referenční úrovně.

2.   V případě oblastí s dlouhotrvající zbytkovou kontaminací, v nichž členský stát rozhodl povolit bydlení a obnovu sociálních a ekonomických aktivit, členské státy v konzultaci se zúčastněnými subjekty zajistí, aby v případě potřeby byla zavedena opatření pro neustálou kontrolu ozáření za účelem vytvoření životních podmínek, které lze považovat za normální, včetně:

| a) | stanovení referenčních úrovní v souladu s každodenním životem; |
| --- | --- |

a)

stanovení referenčních úrovní v souladu s každodenním životem;

| b) | vytvoření infrastruktury na ochranu trvalých svépomocných ochranných opatření v postižených oblastech, například poskytování informací, poradenství a monitorování. |
| --- | --- |

b)

vytvoření infrastruktury na ochranu trvalých svépomocných ochranných opatření v postižených oblastech, například poskytování informací, poradenství a monitorování.

Článek 74

Radon v obytných domech a veřejně přístupných budovách

1.   V rámci akčního plánu uvedeného v článku 103 členské státy stanoví vnitrostátní referenční úrovně pro koncentrace radonu uvnitř budov, které nesmí překročit (v ročním průměru):

| a) | 200 Bq m-3 v případě nových obytných domů a veřejně přístupných budov; |
| --- | --- |

a)

200 Bq m-3 v případě nových obytných domů a veřejně přístupných budov;

| b) | 300 Bq m-3 v případě existujících obytných domů; |
| --- | --- |

b)

300 Bq m-3 v případě existujících obytných domů;

| c) | 300 Bq m-3 v případě existujících veřejně přístupných budov. Ve specifických případech, kdy je doba obsazení budovy krátká, lze stanovit referenční úroveň až do 1 000 Bq m-3. |
| --- | --- |

c)

300 Bq m-3 v případě existujících veřejně přístupných budov. Ve specifických případech, kdy je doba obsazení budovy krátká, lze stanovit referenční úroveň až do 1 000 Bq m-3.

2.   Na základě národního akčního plánu členské státy

| a) | identifikují existující obytné domy, v nichž je překročena referenční úroveň, a podpoří opatření ke snížení radonu v existujících obytných domech, v nichž jsou referenční úrovně překročeny; |
| --- | --- |

a)

identifikují existující obytné domy, v nichž je překročena referenční úroveň, a podpoří opatření ke snížení radonu v existujících obytných domech, v nichž jsou referenční úrovně překročeny;

| b) | zajistí, aby ve veřejně přístupných budovách v oblastech ohrožených radonem byla prováděna měření radonu. |
| --- | --- |

b)

zajistí, aby ve veřejně přístupných budovách v oblastech ohrožených radonem byla prováděna měření radonu.

3.   Členské státy vytvoří specifické stavební zákony s cílem zamezit pronikání radonu z půdy a, jak je stanoveno v národním akčním plánu, ze stavebních materiálů a vyžadují dodržování těchto stavebních zákonů zejména v oblastech ohrožených radonem, aby se zabránilo koncentraci radonu, která překračuje referenční úroveň pro nové budovy.

4.   Členské státy poskytnou místní a vnitrostátní informace o existujících koncentracích radonu, souvisejících zdravotních rizicích a technických prostředcích, které jsou k dispozici pro snížení existujících koncentrací radonu.

Článek 75

Stavební materiály

1.   Požadavky stanovené v tomto článku se vztahují na:

| a) | stavební materiály určené a uvedené příslušným orgánem za materiály, které z hlediska radiační ochrany vzbuzují obavy, s přihlédnutím k orientačnímu seznamu materiálů stanovených v příloze XI, pokud jde o jejich emitované gama záření; nebo |
| --- | --- |

a)

stavební materiály určené a uvedené příslušným orgánem za materiály, které z hlediska radiační ochrany vzbuzují obavy, s přihlédnutím k orientačnímu seznamu materiálů stanovených v příloze XI, pokud jde o jejich emitované gama záření; nebo

| b) | stavební materiály, které orgán vyhodnotil v národním akčním plánu pro radon jako problematické, jak je stanoveno v článku 103. |
| --- | --- |

b)

stavební materiály, které orgán vyhodnotil v národním akčním plánu pro radon jako problematické, jak je stanoveno v článku 103.

2.   Odvětví, která tyto určené druhy stavebních materiálů uvádějí na trh,

| a) | stanoví objemové nebo hmotnostní aktivity radionuklidů uvedené v příloze VII; |
| --- | --- |

a)

stanoví objemové nebo hmotnostní aktivity radionuklidů uvedené v příloze VII;

| b) | poskytnou příslušnému orgánu informace o výsledcích měření a odpovídajícím indexu hmotnostní aktivity, jak je stanoveno v příloze VII. |
| --- | --- |

b)

poskytnou příslušnému orgánu informace o výsledcích měření a odpovídajícím indexu hmotnostní aktivity, jak je stanoveno v příloze VII.

3.   Příslušný orgán zajistí, aby určené druhy stavebních materiálů byly klasifikovány, jak je stanoveno v příloze VII, na základě jejich zamýšleného použití a indexu hmotnostní aktivity.

4.   Aniž je dotčen článek 103, určené druhy stavebních materiálů, které pravděpodobně nevydávají záření překračující referenční úroveň 1 mSv ročně pro zevní ozáření ze stavebních materiálů uvnitř budov, navíc k existujícímu zevnímu ozáření mimo budovy, jsou zproštěny požadavků na vnitrostátní úrovni. Tyto stavební materiály jsou však dále monitorovány za účelem zajištění, že hmotnostní aktivita stále dodržuje tuto referenční úroveň. Stavební materiály kategorie A uvedené v příloze VII jsou zproštěny veškerých omezení týkajících se jejich uvedení na trh v Unii.

5.   V případě určených druhů stavebních materiálů, které by mohly vydávat záření překračující referenční úroveň 1 mSv ročně pro zevní ozáření ze stavebních materiálů uvnitř budov, navíc k existujícímu zevnímu ozáření mimo budovy, příslušný orgán rozhodne o odpovídajících opatřeních počínaje registrací a obecným uplatňováním příslušných stavebních zákonů až po specifická omezení pro předpokládané používání těchto materiálů.

6.   Informace o určených druzích stavebních materiálů v souvislosti s prováděním stavebních zákonů, včetně objemových nebo hmotnostních aktivit jejich radionuklidů, indexu hmotnostní aktivity a odpovídající klasifikace, jsou zpřístupněny před uvedením těchto druhů materiálů na trh.

KAPITOLA IX

OCHRANA ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

Článek 76

Environmentální kritéria

Členské státy zahrnou do svého právního rámce pro radiační ochranu a zejména do celkového systému ochrany lidského zdraví ustanovení o radiační ochraně subhumánních druhů v životním prostředí. Tento právní rámec zavede environmentální kritéria zaměřená na ochranu populací zranitelných nebo reprezentativních subhumánních druhů z hlediska jejich důležitosti jako součásti ekosystému. V případě potřeby se určí druhy činností, u nichž se vyžaduje regulační kontrola s cílem plnit požadavky tohoto právního rámce.
  Za tímto účelem by členské státy měly posílit výzkum v této oblasti a aktualizovat právní rámec s cílem zohlednit odpovídajícím způsobem veškerá nová zjištění. [pozm. návrh 104]

Článek 77

Povolené limity vypouštění

Příslušné orgány členských států při stanovení povolených limitů vypouštění radioaktivního odpadu v souladu s čl. 65 odst. 2 rovněž zajistí odpovídající ochranu subhumánních druhů. Za tímto účelem může být provedeno obecné screeningové posouzení, aby se zabezpečilo, že environmentální kritéria jsou splněna.

Článek 78

Náhodné úniky

Členské státy vyžadují, aby provozovatelé učinili příslušná technická opatření k zamezení podstatným environmentálním škodám v případě náhodného úniku nebo ke zmírnění rozsahu těchto škod.
  Vnitrostátní orgány by měly zajistit náhodně prováděné pravidelné kontroly míst nebo zařízení, jakož i postupů, které podniky používají, aby zajistily přijetí těchto opatření a jejich uplatňování. [pozm. návrh 105]

Článek 79

Monitorování životního prostředí

Když příslušné orgány členských států stanoví programy monitorování životního prostředí nebo vyžadují, aby tyto programy byly prováděny, zahrnou v případě potřeby reprezentativní subhumánní druhy a také složky životního prostředí, které tvoří cestu ozáření pro jednotlivce z obyvatelstva. .
  S cílem zvýšit transparentnost a účinnost provedených opatření by si vnitrostátní orgány členských států měly pravidelně vyměňovat údaje a informace o sledování radioaktivity v životním prostředí, včetně bezprostředního zpřístupnění nových údajů. [pozm. návrh 106]

KAPITOLA X

POŽADAVKY NA REGULAČNÍ KONTROLU

Oddíl 1

Institucionální infrastruktura

Článek 80

Příslušný orgán

1.   Členské státy určí orgán nebo orgány příslušné pro vykonávání úkolů stanovených

  regulační kontroly stanovené touto směrnicí
  .
  Příslušný orgán nebo orgány jsou organizačně nezávislé na jiných institucích podporujících nebo využívajících jadernou energii
  .v této směrnici. [pozm. návrh 107]

1a.
     
  Každý členský stát zajistí, aby v případě, že jsou stanovovány nebo měněny dávkové limity ozáření, příslušné orgány členského státu v souladu s vnitrostátními právními předpisy vybídly veřejnost k zapojení do konzultací. [pozm. návrh 108]

1b.
     
  Postupy pro zapojení veřejnosti stanoví vždy pro jednotlivé fáze přiměřený časový rámec, aby bylo zajištěno, že veřejnost bude v dostatečném předstihu informována a bude mít dostatek času na přípravu a aktivní účast na procesu rozhodování. [pozm. návrh 109]

1c.
     
  Příslušný orgán zajistí, aby při rozhodování o dávkových limitech ozáření byl náležitě zohledněn výsledek zapojení veřejnosti. [pozm. návrh 110]

2.   Členské státy sdělí Komisi název a adresu příslušného orgánu nebo orgánů a jejich oblasti působnosti k zajištění rychlé komunikace s těmito orgány.

3.   Má-li členský stát více než jeden příslušný orgán pro kontrolu vysokoaktivních uzavřených a opuštěných zdrojů, určí jedno kontaktní místo pro komunikaci s příslušnými orgány jiných členských států.

4.   Členské státy sdělí Komisi jakékoli změny informací podle odstavců 2 a 3.

5.   Komise sdělí údaje podle odstavců 2, 3 a 4 všem příslušným orgánům a pravidelně je zveřejňuje v Úředním věstníku Evropské unie v nejvýše dvouletých intervalech.

Článek 81

Uznávání služeb a odborníků

1.   Členské státy přijmou nezbytná opatření k uznávání:

| a) | služeb pracovního lékařství; |
| --- | --- |

a)

služeb pracovního lékařství;

| b) | dozimetrické služby; |
| --- | --- |

b)

dozimetrické služby;

| c) | odborníků na radiační ochranu
  a pracovníků dohledu nad radiační ochranou
  ; [pozm. návrh 111] |
| --- | --- |

c)

odborníků na radiační ochranu
  a pracovníků dohledu nad radiační ochranou
  ; [pozm. návrh 111]

| d) | lékařských fyziků.
  Členské státy stanoví opatření k zajištění kontinuity odborných znalostí
  a nezávislosti
  těchto služeb a odborníků. [pozm. návrh 112] |
| --- | --- |

d)

lékařských fyziků.

Členské státy stanoví opatření k zajištění kontinuity odborných znalostí
  a nezávislosti
  těchto služeb a odborníků. [pozm. návrh 112]

2.   Členské státy stanoví požadavky na uznávání a sdělí je Komisi spolu s názvem a adresou příslušných orgánů odpovědných za uznávání. Členské státy sdělí Komisi jakékoli změny těchto informací.

3.   Členské státy určí další služby nebo odborníky, kteří musí mít zvláštní kvalifikaci v radiační ochraně, a případně postup uznávání takové kvalifikace.

4.   Komise zpřístupní informace obdržené v souladu s odstavcem 2 členským státům.

Článek 82

Služby pracovního lékařství

Služby pracovního lékařství provádějí lékařský dohled nad radiačními pracovníky, pokud jde o jejich vystavení ionizujícímu záření a způsobilost vykonávat úkoly, které jsou jim přiděleny.

Článek 83

Dozimetrická služba

Dozimetrická služba stanoví dávky vnitřního a zevního ozáření pro radiační pracovníky, kteří jsou sledováni v rámci osobního monitorování, a ve spolupráci s provozovatelem a službami pracovního lékařství dávky ozáření zaznamenává. Dozimetrická služba zahrnuje kalibraci, odečet a výklad hodnot registrovaných zařízeními určenými k osobnímu monitorování a dále měření radioaktivity v lidském těle a v biologických vzorcích.

Článek 84

Odborník na radiační ochranu

1.   Odborník na radiační ochranu na základě odborného posudku, měření a hodnocení poskytuje provozovateli odborné poradenství v otázkách týkajících se profesního ozáření a ozáření obyvatelstva.

2.   Poradenství odborníka na radiační ochranu zahrnuje kromě jiného:

| a) | plány na nová zařízení a uvedení nových nebo modifikovaných zdrojů záření do provozu v souvislosti s jakýmikoli technickými kontrolami, konstrukčními vlastnostmi, bezpečnostními prvky a varovnými zařízeními důležitými pro radiační ochranu; |
| --- | --- |

a)

plány na nová zařízení a uvedení nových nebo modifikovaných zdrojů záření do provozu v souvislosti s jakýmikoli technickými kontrolami, konstrukčními vlastnostmi, bezpečnostními prvky a varovnými zařízeními důležitými pro radiační ochranu;

| b) | kategorizaci kontrolovaných a sledovaných pásem; |
| --- | --- |

b)

kategorizaci kontrolovaných a sledovaných pásem;

| c) | klasifikaci pracovníků; |
| --- | --- |

c)

klasifikaci pracovníků;

| d) | obsah programů monitorování pracoviště a osobního monitorování; |
| --- | --- |

d)

obsah programů monitorování pracoviště a osobního monitorování;

| e) | příslušné měřicí přístroje pro monitorování záření, které se mají používat; |
| --- | --- |

e)

příslušné měřicí přístroje pro monitorování záření, které se mají používat;

| f) | příslušné metody osobní dozimetrie; |
| --- | --- |

f)

příslušné metody osobní dozimetrie;

| g) | optimalizaci a stanovení příslušných dávkových optimalizačních mezí; |
| --- | --- |

g)

optimalizaci a stanovení příslušných dávkových optimalizačních mezí;

| h) | zabezpečování jakosti; |
| --- | --- |

h)

zabezpečování jakosti;

| i) | program monitorování životního prostředí; |
| --- | --- |

i)

program monitorování životního prostředí;

| j) | požadavky na zneškodňování radioaktivního odpadu; |
| --- | --- |

j)

požadavky na zneškodňování radioaktivního odpadu;

| k) | opatření k zamezení nehodám a mimořádným událostem; |
| --- | --- |

k)

opatření k zamezení nehodám a mimořádným událostem;

| l) | připravenost a reakce v nehodových expozičních situacích; |
| --- | --- |

l)

připravenost a reakce v nehodových expozičních situacích;

| m) | výcvikové programy a programy přeškolování pro radiační pracovníky. |
| --- | --- |

m)

výcvikové programy a programy přeškolování pro radiační pracovníky.

3.   Úkol odborníka na radiační ochranu může případně vykonávat skupina odborníků, kteří mají potřebné odborné znalosti.

Článek 85

Lékařský fyzik

1.   V prostředí zdravotní péče lékařský fyzik v případě potřeby jedná nebo poskytuje odborné poradenství v otázkách radiační fyziky vztahující se na lékařské ozáření.

2.   V závislosti na lékařské radiologické činnosti lékařský fyzik odpovídá za dozimetrii, včetně fyzikálních měření pro hodnocení záření dodaného pacientovi, poskytuje poradenství o lékařském radiologickém vybavení a přispívá zejména k:

| a) | optimalizaci radiační ochrany pacientů a jiných osob vystavených lékařskému ozáření, včetně uplatňování a používání diagnostických referenčních úrovní; |
| --- | --- |

a)

optimalizaci radiační ochrany pacientů a jiných osob vystavených lékařskému ozáření, včetně uplatňování a používání diagnostických referenčních úrovní;

| b) | vymezení a provádění zabezpečování jakosti lékařského radiologického vybavení; |
| --- | --- |

b)

vymezení a provádění zabezpečování jakosti lékařského radiologického vybavení;

| c) | zpracování technických specifikací pro radiologické vybavení a návrh zařízení; |
| --- | --- |

c)

zpracování technických specifikací pro radiologické vybavení a návrh zařízení;

| d) | dohledu nad lékařským radiologickým zařízením z hlediska radiační ochrany; |
| --- | --- |

d)

dohledu nad lékařským radiologickým zařízením z hlediska radiační ochrany;

| e) | výběru vybavení potřebného k provádění měření radiační ochrany; |
| --- | --- |

e)

výběru vybavení potřebného k provádění měření radiační ochrany;

| f) | školení aplikujících odborníků a dalších pracovníků v příslušných aspektech radiační ochrany; |
| --- | --- |

f)

školení aplikujících odborníků a dalších pracovníků v příslušných aspektech radiační ochrany;

| fa) | vytváření dokumentovaných postupů pro informování a odbornou přípravu radiačních pracovníků. [pozm. návrh 113] |
| --- | --- |

fa)

vytváření dokumentovaných postupů pro informování a odbornou přípravu radiačních pracovníků. [pozm. návrh 113]

Úkol lékařského fyzika může případně vykonávat služba lékařské fyziky.

Článek 86

Pracovník dohledu nad radiační ochranou

1.   Členské státy rozhodnou, ve kterých činnostech je nutné určit pracovníka dohledu nad radiační ochranou za účelem vykonávání úkolů radiační ochrany u provozovatele. Členské státy vyžadují, aby provozovatelé poskytli pracovníkům dohledu nad radiační ochranou prostředky, které potřebují k plnění svých úkolů. Pracovník dohledu nad radiační ochranou je podřízen přímo provozovateli.

2.   V závislosti na charakteru činnosti mohou úkoly pracovníka dohledu nad radiační ochranou zahrnovat toto:

| a) | zajišťování, že práce spojená se zářením je vykonávána v souladu s požadavky všech stanovených postupů nebo místních předpisů; |
| --- | --- |

a)

zajišťování, že práce spojená se zářením je vykonávána v souladu s požadavky všech stanovených postupů nebo místních předpisů;

| b) | dohled nad prováděním programu monitorování pracovišť; |
| --- | --- |

b)

dohled nad prováděním programu monitorování pracovišť;

| c) | vedení příslušných záznamů o radioaktivních zdrojích; |
| --- | --- |

c)

vedení příslušných záznamů o radioaktivních zdrojích;

| d) | provádění pravidelných hodnocení stavu příslušných bezpečnostních a varovných systémů; |
| --- | --- |

d)

provádění pravidelných hodnocení stavu příslušných bezpečnostních a varovných systémů;

| e) | dohlížení na provádění programu osobního monitorování; |
| --- | --- |

e)

dohlížení na provádění programu osobního monitorování;

| f) | dohlížení na provádění programu zdravotního dohledu; |
| --- | --- |

f)

dohlížení na provádění programu zdravotního dohledu;

| g) | poskytování vstupního zaškolení nových zaměstnanců v místních předpisech a postupech; |
| --- | --- |

g)

poskytování vstupního zaškolení nových zaměstnanců v místních předpisech a postupech;

| h) | poskytování poradenství a připomínek k plánům práce; |
| --- | --- |

h)

poskytování poradenství a připomínek k plánům práce;

| i) | schvalování plánů práce; |
| --- | --- |

i)

schvalování plánů práce;

| j) | poskytování zpráv pro místní vedení; |
| --- | --- |

j)

poskytování zpráv pro místní vedení;

| k) | účast na opatřeních pro zamezení nehodovým expozičním situacím a pro připravenost a reakci na ně; |
| --- | --- |

k)

účast na opatřeních pro zamezení nehodovým expozičním situacím a pro připravenost a reakci na ně;

| l) | udržování styků s odborníkem na radiační ochranu; |
| --- | --- |

l)

udržování styků s odborníkem na radiační ochranu;

| la) | stanovení dokumentovaných postupů pro informování a odbornou přípravu radiačních pracovníků. [pozm. návrh 114] |
| --- | --- |

la)

stanovení dokumentovaných postupů pro informování a odbornou přípravu radiačních pracovníků. [pozm. návrh 114]

Úkol pracovníka dohledu nad radiační ochranou může vykonávat útvar pro radiační ochranu zřízený v rámci provozovatele.

Oddíl 2

Kontrola uzavřených zdrojů

Článek 87

Obecné požadavky

1.   Členské státy učiní opatření k provádění odpovídající kontroly uzavřených zdrojů, pokud jde o jejich umístění, používání a vyřazení z používání.

2.   Členské státy vyžadují, aby provozovatel vedl záznamy o veškerých takových zdrojích, za které odpovídá, o jejich umístění a přemístění.

3.   Členské státy stanoví systém, který jim umožní, aby byly v případě potřeby náležitě informovány o jednotlivých přemístěních uzavřených zdrojů a o každém přemístění vysokoaktivních uzavřených zdrojů.

4.   Členské státy vyžadují, aby každý provozovatel, který je držitelem uzavřeného zdroje, neprodleně oznámil příslušnému orgánu jakoukoli jeho ztrátu, odcizení nebo nedovolené použití.

Článek 88

Požadavky na kontrolu vysokoaktivních uzavřených zdrojů

Členské státy zajistí, aby před vydáním povolení k činnostem zahrnujícím vysokoaktivní uzavřený zdroj:

| a) | byla učiněna odpovídající opatření k bezpečnému nakládání se zdroji a jejich ochraně, včetně nepoužívaných zdrojů. Tato opatření mohou stanovovat převod nepoužívaných zdrojů na dodavatele nebo jejich umístění do zařízení na zneškodňování nebo ukládání anebo povinnost výrobce či dodavatele tyto zdroje přijmout; |
| --- | --- |

a)

byla učiněna odpovídající opatření k bezpečnému nakládání se zdroji a jejich ochraně, včetně nepoužívaných zdrojů. Tato opatření mohou stanovovat převod nepoužívaných zdrojů na dodavatele nebo jejich umístění do zařízení na zneškodňování nebo ukládání anebo povinnost výrobce či dodavatele tyto zdroje přijmout;

| b) | byla přijata odpovídající opatření, ve formě finančního zajištění nebo jakýchkoli jiných rovnocenných prostředků vhodných pro daný zdroj, pro zajištění bezpečného nakládání se zdroji, když už nejsou používány, včetně případů, kdy se jejich provozovatel dostane do platební neschopnosti nebo ukončí podnikání. |
| --- | --- |

b)

byla přijata odpovídající opatření, ve formě finančního zajištění nebo jakýchkoli jiných rovnocenných prostředků vhodných pro daný zdroj, pro zajištění bezpečného nakládání se zdroji, když už nejsou používány, včetně případů, kdy se jejich provozovatel dostane do platební neschopnosti nebo ukončí podnikání.

Článek 89

Specifické požadavky na licence pro vysokoaktivní uzavřené zdroje

Kromě obecných požadavků na licence stanovené v kapitole V členské státy zajistí, aby licence pro výrobce, který používá nebo vlastní vysokoaktivní uzavřený zdroj, obsahovala:

| a) | minimální výkonnostní kritéria pro zdroj, obal zdroje a doplňující vybavení; |
| --- | --- |

a)

minimální výkonnostní kritéria pro zdroj, obal zdroje a doplňující vybavení;

| b) | pracovní postupy, které je třeba dodržovat; |
| --- | --- |

b)

pracovní postupy, které je třeba dodržovat;

| c) | vhodné nakládání s nepoužívanými zdroji, včetně dohod o jejich případném převodu na výrobce, dodavatele, jiného oprávněného provozovatele nebo do zařízení na zneškodňování či ukládání odpadu. |
| --- | --- |

c)

vhodné nakládání s nepoužívanými zdroji, včetně dohod o jejich případném převodu na výrobce, dodavatele, jiného oprávněného provozovatele nebo do zařízení na zneškodňování či ukládání odpadu.

Článek 90

Záznamy vedené provozovateli

Členské státy vyžadují, aby záznamy pro vysokoaktivní uzavřené zdroje obsahovaly informace stanovené v příloze XII a aby provozovatel předložil příslušným orgánům na jejich žádost kopii všech těchto záznamů nebo jejich části, přinejmenším podle ustanovení přílohy XIII. Záznamy provozovatele musí být dostupné pro inspekci příslušným orgánem.

Článek 91

Záznamy vedené příslušnými orgány

1.
     Příslušné orgány vedou záznamy o provozovatelích oprávněných vykonávat činnosti s vysokoaktivními uzavřenými zdroji a vysokoaktivními uzavřenými zdroji, které vlastní. Tyto záznamy obsahují údaje o daném radionuklidu, o aktivitě v době výroby nebo, není-li známa, v době prvního uvedení na trh nebo v době, kdy provozovatel zdroj získal, a o typu zdroje. Příslušné orgány záznamy aktualizují, přičemž berou v úvahu převody zdrojů a jiné faktory.

2.
     
  Členské státy zajistí, aby držitelé povolení označili obal a dokumentovali postupy nakládání s vysokoaktivními uzavřenými zdroji způsobem, který nepodléhá působení povětrnostních vlivů. Dokumentace obsahuje shrnutí chemické, toxikologické a radiologické složení obsahu a údaje o tom, zda má pevné, kapalné nebo plynné skupenství. [pozm. návrh 115]

Článek 92

Bezpečnost vysokoaktivních uzavřených zdrojů

1.   Provozovatel, který vykonává činnosti zahrnující vysokoaktivní uzavřené zdroje, dodrží požadavky stanovené v příloze XIV.

2.   Výrobce, dodavatel a každý provozovatel zajistí, aby vysokoaktivní uzavřené zdroje a obaly vyhovovaly požadavkům na identifikaci a značení, jak je stanoveno v příloze XV.

Oddíl 3

Opuštěné zdroje

Článek 93

Zjišťování opuštěných zdrojů

1.   Členské státy vyžadují, aby každá osoba, která nalezne opuštěný zdroj, tuto skutečnost neprodleně sdělila organizaci pro mimořádné situace nebo příslušnému orgánu a aby upustila od jakékoli další činnosti v souvislosti se zdrojem, dokud tyto orgány nevydají příslušné pokyny.

2.   Členské státy učiní opatření k zavedení systémů určených k detekci opuštěných zdrojů na místech, jako jsou velká šrotiště a velká zařízení na recyklaci šrotu, kde se opuštěné zdroje obecně vyskytují, nebo případně ve významných tranzitních uzlových bodech, např. na celnicích.

3.   Členské státy zajistí, aby byly neprodleně poskytnuty specializované technické pokyny a pomoc osobám, které pracují na místech uvedených v odstavci 2 a které se běžně neúčastní činností podléhajících požadavkům radiační ochrany. Hlavním účelem těchto pokynů a pomoci je ochrana pracovníků a jednotlivců z obyvatelstva před zářením a zabezpečení zdroje.

Článek 94

Kontaminace kovů

Členské státy vyžadují, aby zařízení na recyklaci šrotu neprodleně sdělila příslušnému orgánu veškeré činnosti roztavení opuštěného zdroje a aby kontaminovaný kov nebyl dále zpracováván bez povolení příslušného orgánu.

Článek 95

Využití opuštěných zdrojů, nakládání s nimi a jejich zneškodňování

1.   Členské státy zajistí, aby příslušné orgány byly připraveny nebo přijaly předpisy, včetně určení odpovědností, k využití opuštěných zdrojů a ke zvládání mimořádných situací způsobených opuštěnými zdroji a aby vypracovaly odpovídající plány a opatření pro reakci na takové situace.

2.   Členské státy zajistí případnou organizaci kampaní vedoucích k využití opuštěných zdrojů, které zbyly po dřívějších aktivitách.

Tyto kampaně mohou zahrnovat finanční spoluúčast členských států na nákladech spojených s využitím opuštěných zdrojů, nakládáním s nimi a jejich zneškodněním a dále mohou zahrnovat i vyhledávání v archivech orgánů, jako jsou celnice a provozovatelé, např. výzkumné ústavy, zkušebny materiálu nebo nemocnice.

Článek 96

Finanční zajištění pro opuštěné zdroje

Členské státy zajistí, aby byl v souladu s pravidly, která samy určí, zřízen systém finančního zajištění nebo jakékoli jiné rovnocenné prostředky k hrazení nákladů na zásah spojený s využitím opuštěných zdrojů a nákladů, které mohou vyplynout z provádění ustanovení článku 95.

Oddíl 4

Nehodové expoziční situace

Článek 97

Systém řízení mimořádných situací

1.   Členské státy zajistí, aby byla zohledněna skutečnost, že na jejich území může dojít k mimořádným situacím a že mohou být postiženy mimořádnými situacemi, k nimž dojde mimo jejich území. Členské státy zavedou systém řízení mimořádných situací a příslušné správní předpisy za účelem správy tohoto systému.

2.   Systém řízení mimořádných situací je navržen tak, aby odpovídal výsledkům posouzení rizika a byl schopen účinně reagovat na nehodové expoziční situace v souvislosti s činnostmi nebo nepředvídanými událostmi, včetně zlovolných činů a nálezu opuštěných zdrojů.

3.   Systém řízení mimořádných situací stanoví vypracování havarijních plánů s cílem zamezit deterministickým účinkům na každého jednotlivce z postiženého obyvatelstva a snížit riziko stochastických účinků s přihlédnutím k obecným zásadám radiační ochrany a referenčním úrovním uvedeným v kapitole III. Systém řízení mimořádných situací zahrnuje prvky uvedené v příloze IX části A.

Článek 98

Havarijní připravenost

1.   Členské státy zajistí, aby byly předem vypracovány havarijní plány pro různé druhy mimořádných situací určených v posouzení rizika.

2.   Členské státy zajistí, aby havarijní plány byly v pravidelných intervalech testovány, přezkoumávány a revidovány.

3.   Havarijní plány případně zahrnují příslušné prvky systému řízení mimořádných situací uvedeného v článku 97.

4.   Havarijní plány zahrnují prvky stanovené v příloze IX části B.

Článek 99

Mezinárodní spolupráce

1.   Členské státy spolupracují s jinými členskými státy a třetími zeměmi při řešení možných mimořádných situací na svém území, které mohou postihnout jiné členské státy nebo třetí země, aby byla usnadněna organizace radiologické ochrany v těchto členských státech nebo třetích zemích.

2.   Členské státy v případě mimořádné situace, která vznikne na jejich území nebo která by pravděpodobně mohla mít na jejich území radiologické následky, navážou kontakt za účelem spolupráce s kterýmkoli jiným členským státem nebo třetí zemí, které by mohly být touto situací dotčeny.

3.   Členský stát neprodleně vyměňuje informace a spolupracuje s ostatními příslušnými členskými státy či třetími zeměmi a s příslušnými mezinárodními organizacemi ve věcech týkajících se ztráty, přemístění, krádeže nebo odhalení vysokoaktivních uzavřených zdrojů, jiných radioaktivních zdrojů a radioaktivního materiálu, který může vzbuzovat obavy, a ohledně následných kroků nebo šetření, aniž jsou dotčeny příslušné požadavky týkající se důvěrnosti a vnitrostátní předpisy.

Oddíl 5

Existující expoziční situace

Článek 100

Programy týkající se existujících expozičních situací

1.   Členské státy zajistí, aby byly zavedeny programy pro identifikaci a hodnocení existujících expozičních situací a pro stanovení, která profesní ozáření a ozáření obyvatelstva vyvolávají obavy z hlediska radiační ochrany.

2.   Požadavky pro existující expoziční situace se vztahují na:

| a) | ozáření v důsledku kontaminace oblastí zbytkovým radioaktivním materiálem z:






  i) | minulých činností, které nikdy nepodléhaly regulační kontrole nebo nebyly regulovány v souladu s požadavky stanovenými touto směrnicí; |
| --- | --- | --- |

a)

ozáření v důsledku kontaminace oblastí zbytkovým radioaktivním materiálem z:

i)

minulých činností, které nikdy nepodléhaly regulační kontrole nebo nebyly regulovány v souladu s požadavky stanovenými touto směrnicí;

| ii) | mimořádné situace po prohlášení nehodové expoziční situace za ukončenou, jak je stanoveno v systému řízení mimořádných situací; |
| --- | --- |

ii)

mimořádné situace po prohlášení nehodové expoziční situace za ukončenou, jak je stanoveno v systému řízení mimořádných situací;

| iii) | zbytků z minulých činností, za které už provozovatel není právně odpovědný; |
| --- | --- |

iii)

zbytků z minulých činností, za které už provozovatel není právně odpovědný;

| b) | ozáření přírodními zdroji záření, včetně:






  i) | ozáření radonem a thoronem na pracovištích, uvnitř obytných domů a jiných budov; |
| --- | --- | --- |

b)

ozáření přírodními zdroji záření, včetně:

i)

ozáření radonem a thoronem na pracovištích, uvnitř obytných domů a jiných budov;

| ii) | zevního ozáření ze stavebních materiálů uvnitř budov; |
| --- | --- |

ii)

zevního ozáření ze stavebních materiálů uvnitř budov;

| c) | ozáření komoditami, které zahrnují






  i) | radionuklidy z kontaminovaných pásem uvedených v písmenu a) nebo |
| --- | --- | --- |

c)

ozáření komoditami, které zahrnují

i)

radionuklidy z kontaminovaných pásem uvedených v písmenu a) nebo

| ii) | radionuklidy přirozeně se vyskytující zejména v potravinách, pitné vodě a stavebních materiálech; |
| --- | --- |

ii)

radionuklidy přirozeně se vyskytující zejména v potravinách, pitné vodě a stavebních materiálech;

| d) | jiné existující expoziční situace, které z hlediska radiační ochrany nelze zanedbat. |
| --- | --- |

d)

jiné existující expoziční situace, které z hlediska radiační ochrany nelze zanedbat.

3.   Členské státy mohou s přihlédnutím k obecným zásadám odůvodnění rozhodnout, že existující expoziční situace nezaručuje zohlednění ochranných opatření.

4.   Existující expoziční situace, za něž právně odpovídá provozovatel a které vzbuzují obavy z hlediska radiační ochrany, podléhají příslušným požadavkům na plánované expoziční situace.

Článek 101

Stanovení strategií

1.   Členské státy přijmou opatření ke stanovení strategií s cílem zajistit, aby existující expoziční situace byly náležitě řízeny a aby zdroje, které jsou k jejich řízení uvolněny, odpovídaly rizikům a účinnosti ochranných opatření.

2.   Příslušný orgán pověřený stanovením strategie řízení existující expoziční situace zajistí, aby strategie obsahovala:

| a) | cíle sledované strategií
  , zejména pokud jde o zbytkovou dávku
  ; [pozm. návrh 116] |
| --- | --- |

a)

cíle sledované strategií
  , zejména pokud jde o zbytkovou dávku
  ; [pozm. návrh 116]

| b) | příslušné referenční úrovně, které zohledňují rozsahy referenčních úrovní stanovené v příloze I.
  [pozm. návrh 117] |
| --- | --- |

b)

příslušné referenční úrovně, které zohledňují rozsahy referenčních úrovní stanovené v příloze I.
  [pozm. návrh 117]

Článek 102

Provádění strategií

1.   Členské státy přidělí odpovědnost za provádění strategií řízení týkajících se existujících ozáření příslušnému orgánu a případně žadatelům o registraci, nabyvatelům licence a jiným stranám zapojeným do provádění nápravných a ochranných opatření a případně zajistí zapojení zúčastněných stran do rozhodování o vytváření a provádění strategií řízení týkajících se ozáření.

2.   Forma, rozsah a trvání veškerých ochranných opatření, která se berou v úvahu pro provádění strategie, jsou optimalizovány.

3.   Posoudí se rozšíření zbytkového záření, které vyplývá z provádění strategie. Uváží se další úsilí zaměřené na snížení veškerých ozáření, která stále překračují referenční úroveň.

4.   V průběhu provádění strategie příslušný orgán pravidelně:

| a) | hodnotí dostupná nápravná a ochranná opatření pro dosažení cílů a účinnosti plánovaných a prováděných opatření; |
| --- | --- |

a)

hodnotí dostupná nápravná a ochranná opatření pro dosažení cílů a účinnosti plánovaných a prováděných opatření;

| b) | poskytuje informace osobám vystaveným ozáření o potenciálních zdravotních rizicích a dostupných prostředcích ke snížení jejich ozáření; |
| --- | --- |

b)

poskytuje informace osobám vystaveným ozáření o potenciálních zdravotních rizicích a dostupných prostředcích ke snížení jejich ozáření;

| c) | poskytuje pokyny, jak se situací ozáření nakládat na úrovni jednotlivých osob a na místní úrovni; |
| --- | --- |

c)

poskytuje pokyny, jak se situací ozáření nakládat na úrovni jednotlivých osob a na místní úrovni;

| d) | pokud jde o činnosti, které zahrnují přírodní radioaktivní materiál a nejsou řízeny jako plánované expoziční situace, poskytuje provozovatelům informace o příslušných prostředcích k monitorování koncentrací a ozáření a k přijímání ochranných opatření v souvislosti s celkovými zdravotními a bezpečnostními požadavky. |
| --- | --- |

d)

pokud jde o činnosti, které zahrnují přírodní radioaktivní materiál a nejsou řízeny jako plánované expoziční situace, poskytuje provozovatelům informace o příslušných prostředcích k monitorování koncentrací a ozáření a k přijímání ochranných opatření v souvislosti s celkovými zdravotními a bezpečnostními požadavky.

Článek 103

Akční plán pro radon

1.   Členské státy vypracují akční plán pro řízení dlouhodobých rizik ozáření radonem v obytných domech, veřejně přístupných budovách a na pracovištích, a to u každého zdroje pronikání radonu, ať už z půdy, stavebních materiálů nebo vody. Akční plán zohlední otázky uvedené v příloze XVI.

2.   Členské státy sdělí Komisi akční plán a informace o všech oblastech ohrožených radonem. Členské státy akční plán a informace o oblastech ohrožených radonem pravidelně aktualizují.

Oddíl 6

Systém vymáhání právních předpisů

Článek 104

Inspekce

1.   Členské státy vytvoří jeden nebo více systémů inspekcí k dodržování předpisů přijatých v souladu s touto směrnicí a k zavedení dohledu a nápravných opatření, kdykoli to bude nutné.

2.   Příslušný orgán zavede program systematických inspekcí, přičemž zohlední potenciální rozsah a charakter rizika spojeného s činnostmi, obecné posouzení otázek radiační ochrany v činnostech a stav dodržování předpisů přijatých podle této směrnice.

3.   Členské státy zajistí, aby výsledky každé inspekce byly zaznamenány a aby zprávy byly předány dotčenému provozovateli.

4.   Členské státy zpřístupní program inspekcí a hlavní výsledky získané při jeho provádění veřejnosti.

5.   Příslušný orgán zajistí, aby byly zavedeny mechanismy pro včasné šíření informací o ochraně a bezpečnosti, které se týkají zkušeností získaných z inspekcí a z hlášených incidentů a nehod a souvisejících zjištění, příslušným stranám, včetně výrobců a dodavatelů zdrojů a případně mezinárodních organizací.

Článek 105

Vymáhání právních předpisů

Členské státy zajistí, aby příslušný orgán měl pravomoc požádat provozovatele o přijetí opatření k odstranění nedostatků a zamezení jejich opětovnému výskytu nebo případně odebrat povolení, pokud výsledky inspekce nebo jiného posouzení z hlediska právních předpisů ukazují, že provozovatel nedodržuje předpisy přijaté podle této směrnice.

Článek 106

Sankce

Členské státy stanoví pravidla pro sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tato pravidla Komisi nejpozději do data stanoveného v článku 107 a neprodleně jí oznámí každou jejich případnou změnu.

KAPITOLA XI

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 107

Provedení

1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do [0. 0. 0000]. Ustanovení uvedená v kapitole IX o ochraně životního prostředí provedou do [0. 0. 0000]. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
  Komise o těchto sděleních podá zprávu Evropskému parlamentu. [pozm. návrh 118]

Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

Pokud členský stát hodlá přijmout přísnější normy, než normy stanovené touto směrnicí, uvědomí o tom Komisi a následně ostatní členské státy. [pozm. návrh 119]

2.   Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
  Komise vypracuje shrnutí těchto sdělení a předá je Evropskému parlamentu. [pozm. návrh 120]

Článek 108

Zrušení

Směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom, 2003/122/Euratom se zrušují s účinností od ....

Článek 109

Vstup v platnost

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 110

Určení

Tato směrnice je určena členským státům.

V dne

Za Evropský parlament

předseda

Za Radu

předseda

---

(1)  Postoj Evropského parlamentu ze dne 24. října 2013.

1

(2)  Úř. věst. 11, 20.2.1959, s. 221.

2

(3)  Směrnice Rady 96/29/Euratom ze dne 13. května 1996, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření (Úř. věst. L 159, 29.6.1996, s. 1).

3

(4)  Směrnice Rady 97/43/Euratom ze dne 30. června 1997 o ochraně zdraví osob před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření v souvislosti s lékařským ozářením a o zrušení směrnice 84/466/Euratom (Úř. věst. L 180, 9.7.1997, s. 22).

4

(5)  Směrnice Rady 89/618/Euratom ze dne 27. listopadu 1989 o informování obyvatelstva o opatřeních na ochranu zdraví, která se mají použít, a o krocích, které je třeba učinit v případě radiační mimořádné situace (Úř. věst. L 357, 7.12.1989, s. 31).

5

(6)  Směrnice Rady 90/641/Euratom ze dne 4. prosince 1990 o ochraně externích pracovníků vystavených riziku ionizujícího záření v průběhu jejich činností v kontrolovaném pásmu (Úř. věst. L 349, 13.12.1990, s. 21).

6

(7)  Směrnice Rady 2003/122/Euratom ze dne 22. prosince 2003 o kontrole vysokoaktivních uzavřených zdrojů záření a opuštěných zdrojů (Úř. věst. L 346, 31.12.2003, s. 57).

7

(8)  Doporučení Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu z roku 2007.

8

(9)  Úř. věst. L 80, 27.3.1990, s. 26.

9

(10)  IAEA 2004 Safety Standards Series RS-G-1.7 (řada bezpečnostních standardů MAAE z roku 2004 RS-G-1.7): „Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance“ („Uplatňování koncepcí vyloučení, zproštění a uvolnění“).

10

(11)  Radiation protection 122 (Radiační ochrana č. 122): Practical use of the Concepts of the Clearance and Exemption – Part I, Guidance on General Clearance Levels for Practices (Praktické používání koncepcí uvolnění a zproštění – Část I, Pokyny k obecným uvolňovacím úrovním pro činnosti).

11

Practical use of the Concepts of the Clearance and Exemption – Part I, Guidance on General Clearance Levels for Practices

(12)  Radiation protection 89 (Radiační ochrana č. 89): Recommended radiological protection criteria for the recycling of metals from dismantling of nuclear installations (Doporučená kritéria radiologické ochrany pro recyklaci kovů z demontáže jaderných zařízení), Radiation Protection 113 (Radiační ochrana č. 113): Recommended Radiological Protection Criteria for the Clearance of Buildings and Building Rubble from the Dismantling of Nuclear Installations (Doporučená kritéria radiologické ochrany pro uvolňování budov a stavební sutě z demontáže jaderných zařízení), Radiation Protection 122: Practical Use of the Concepts of the Clearance and Exemption.

12

Recommended radiological protection criteria for the recycling of metals from dismantling of nuclear installations

Recommended Radiological Protection Criteria for the Clearance of Buildings and Building Rubble from the Dismantling of Nuclear Installations

Practical Use of the Concepts of the Clearance and Exemption

(13)  Doporučení Komise 2004/2/Euratom ze dne 18. prosince 2003 o standardizovaných informacích týkajících se vypouštění vzduchem šířených radioaktivních odpadů a kapalných odpadů do životního prostředí z jaderných reaktorů a závodů na přepracování jaderného paliva v běžném provozu (Úř. věst. L 2, 6.1.2004, s. 36).

13

(14)  Úř. věst. L 66, 13.3.1999, s. 16.

14

(15)  
  Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 50).

15

Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 50).

(16)  
  Směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (Úř. věst. L 193, 29.6.1989, s. 1).

16

Směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (Úř. věst. L 193, 29.6.1989, s. 1).

(17)  Úř. věst. L 2, 6.1.2004, s. 36.

17

PŘÍLOHA I

Rozsahy referenčních úrovní pro ozáření obyvatelstva

| 1. | Optimalizace ozáření obyvatelstva v nehodových a existujících expozičních situacích je založena na referenční úrovni stanovené v rámci těchto pásem vyjádřených v efektivní dávce mSv (akutní nebo roční):







  a) | více než 20 a nejvýše 100; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

více než 20 a nejvýše 100;

| b) | více než 1 a nejvýše 20; |
| --- | --- |

b)

více než 1 a nejvýše 20;

| c) | 1 nebo méně. |
| --- | --- |

c)

1 nebo méně.

Výběr referenční úrovně splňuje podmínky stanovené v bodech 2 až 5.

| 2. | Aniž jsou dotčeny referenční úrovně stanovené pro dávky ozáření orgánů, referenční úrovně vyjádřené v efektivních dávkách se stanoví v rozsahu od 1 do 20 mSv ročně v případě existujících expozičních situací a od 20 do 100 mSv v případě nehodových expozičních situací. |
| --- | --- |

2.

| 3. | V určitých situacích lze zvážit referenční úroveň nižší, než jsou rozsahy uvedené v bodě 1, zejména:







  a) | referenční úroveň nižší než 20 mSv může být stanovena v nehodové expoziční situaci, kde může být zajištěna příslušná ochrana, aniž by byla způsobena nepřiměřená újma v důsledku odpovídajících protiopatření nebo nadměrné náklady; |
| --- | --- | --- |

3.

a)

referenční úroveň nižší než 20 mSv může být stanovena v nehodové expoziční situaci, kde může být zajištěna příslušná ochrana, aniž by byla způsobena nepřiměřená újma v důsledku odpovídajících protiopatření nebo nadměrné náklady;

| b) | referenční úroveň nižší než 1 mSv ročně může být případně stanovena v existující expoziční situaci se specifickými zdroji záření nebo cestami ozáření. |
| --- | --- |

b)

referenční úroveň nižší než 1 mSv ročně může být případně stanovena v existující expoziční situaci se specifickými zdroji záření nebo cestami ozáření.

| 4. | Pro přechod od nehodové expoziční situace k existující expoziční situaci se stanoví příslušné referenční úrovně, zejména v případě ukončení dlouhodobých protiopatření, například přemístění. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Stanovené referenční úrovně zohlední charakteristiky aktuálních situací a také společenská kritéria, která mohou zahrnovat toto:







  a) | u ozáření nejvýše do 1 mSv ročně obecné informace o úrovni ozáření bez přihlédnutí k individuálním ozářením; |
| --- | --- | --- |

5.

a)

u ozáření nejvýše do 1 mSv ročně obecné informace o úrovni ozáření bez přihlédnutí k individuálním ozářením;

| b) | v rozsahu nejvýše do 20 mSv ročně specifické informace, aby mohly jednotlivé osoby pokud možno řídit své vlastní ozáření; |
| --- | --- |

b)

v rozsahu nejvýše do 20 mSv ročně specifické informace, aby mohly jednotlivé osoby pokud možno řídit své vlastní ozáření;

| c) | v rozsahu nejvýše do 100 mSv ročně určení osobních dávek a specifické informace o radiačních rizicích a dostupných opatřeních ke snížení expozic.
  [pozm. návrh 121] |
| --- | --- |

c)

v rozsahu nejvýše do 100 mSv ročně určení osobních dávek a specifické informace o radiačních rizicích a dostupných opatřeních ke snížení expozic.
  [pozm. návrh 121]

PŘÍLOHA II

Hodnoty aktivity vymezující vysokoaktivní uzavřené zdroje

Pro radionuklidy, které nejsou uvedeny v následující tabulce, je příslušná úroveň aktivity shodná s hodnotou D vymezenou v publikaci MAAE „Nebezpečná množství radioaktivního materiálu (hodnoty D)“, (EPR-D-VALUES 2006).

| Radionuklid | Úroveň aktivity (TBq) |
| --- | --- |
| Am-241 | 6 × 10-2 |
| Am-241/Be | 6 × 10-2 |
| Cf-252 | 2 × 10-2 |
| Cm-244 | 5 × 10-2 |
| Co-60 | 3 × 10-2 |
| Cs-137 | 1 × 10-1 |
| Gd-153 | 1 × 100 |
| Ir-192 | 8 × 10-2 |
| Pm-147 | 4 × 101 |
| Pu-238 | 6 × 10-2 |
| Pu-239/Be (1) | 6 × 10-2 |
| Ra-226 | 4 × 10-2 |
| Se-75 | 2 × 10-1 |
| Sr-90 (Y-90) | 1 × 100 |
| Tm-170 | 2 × 101 |
| Yb-169 | 3 × 10-1 |

Radionuklid

Úroveň aktivity (TBq)

Am-241

6 × 10-2

Am-241/Be

6 × 10-2

Cf-252

2 × 10-2

Cm-244

5 × 10-2

Co-60

3 × 10-2

Cs-137

1 × 10-1

Gd-153

1 × 100

Ir-192

8 × 10-2

Pm-147

4 × 101

Pu-238

6 × 10-2

Pu-239/Be (1)

6 × 10-2

Ra-226

4 × 10-2

Se-75

2 × 10-1

Sr-90 (Y-90)

1 × 100

Tm-170

2 × 101

Yb-169

3 × 10-1

---

(1)  Daná aktivita je aktivita radionuklidu emitujícího záření alfa.

PŘÍLOHA III

Uvádění přístrojů nebo výrobků
  , které vydávají ionizující záření,
  na trh [pozm. návrh 122]

| A. | Každý provozovatel, který hodlá uvést přístroje nebo výrobky na trh, předloží příslušným orgánům odpovídající informace týkající se mimo jiné:






  1) | technických vlastností přístroje nebo výrobku; |
| --- | --- | --- |

A.

Každý provozovatel, který hodlá uvést přístroje nebo výrobky na trh, předloží příslušným orgánům odpovídající informace týkající se mimo jiné:

1)

technických vlastností přístroje nebo výrobku;

| 2) | v případě přístroje obsahujícího radioaktivní látky informace o prostředcích upevnění zdroje v držáku a na krytu; |
| --- | --- |

2)

v případě přístroje obsahujícího radioaktivní látky informace o prostředcích upevnění zdroje v držáku a na krytu;

| 3) | příkonů dávek v příslušných vzdálenostech, z nichž je přístroj nebo výrobek používán, včetně příkonů dávek ve vzdálenosti 0,1 m od jakéhokoli dostupného povrchu; |
| --- | --- |

3)

příkonů dávek v příslušných vzdálenostech, z nichž je přístroj nebo výrobek používán, včetně příkonů dávek ve vzdálenosti 0,1 m od jakéhokoli dostupného povrchu;

| 4) | zamýšleného použití přístroje nebo výrobku a informací o relativním výkonu nového přístroje nebo výrobku ve srovnání s existujícími; |
| --- | --- |

4)

zamýšleného použití přístroje nebo výrobku a informací o relativním výkonu nového přístroje nebo výrobku ve srovnání s existujícími;

| 5) | očekávaných dávek pro běžné uživatele přístroje nebo výrobku. |
| --- | --- |

5)

očekávaných dávek pro běžné uživatele přístroje nebo výrobku.

| 5a) | radiologická rizika spojená s funkčními poruchami a nehodami, které mohou mít vliv na přístroj nebo výrobek. [pozm. návrh 123] |
| --- | --- |

5a)

radiologická rizika spojená s funkčními poruchami a nehodami, které mohou mít vliv na přístroj nebo výrobek. [pozm. návrh 123]

| B. | Příslušné orgány vyhodnotí informace uvedené v části A a zejména posoudí:






  1) | zda výkon přístroje nebo výrobku odůvodňuje jeho zamýšlené použití; |
| --- | --- | --- |

B.

Příslušné orgány vyhodnotí informace uvedené v části A a zejména posoudí:

1)

zda výkon přístroje nebo výrobku odůvodňuje jeho zamýšlené použití;

| 2) | zda je konstrukce vhodná, aby se snížila ozáření při běžném používání a pravděpodobnost následků zneužití nebo havarijních ozáření; |
| --- | --- |

2)

zda je konstrukce vhodná, aby se snížila ozáření při běžném používání a pravděpodobnost následků zneužití nebo havarijních ozáření;

| 3) | v případě spotřebitelského výrobku, zda je výrobek zkonstruován odpovídajícím způsobem, aby splňoval zprošťovací kritéria a aby si nevyžadoval zvláštní bezpečnostní opatření pro zneškodnění, když se již nepoužívá; |
| --- | --- |

3)

v případě spotřebitelského výrobku, zda je výrobek zkonstruován odpovídajícím způsobem, aby splňoval zprošťovací kritéria a aby si nevyžadoval zvláštní bezpečnostní opatření pro zneškodnění, když se již nepoužívá;

| 4) | v případě přístrojů nebo výrobků používaných v činnostech zproštěných povinnosti povolení, zda jsou podmínky pro zneškodnění adekvátní; |
| --- | --- |

4)

v případě přístrojů nebo výrobků používaných v činnostech zproštěných povinnosti povolení, zda jsou podmínky pro zneškodnění adekvátní;

| 5) | zda je přístroj nebo výrobek náležitě označen a zda je zákazníkovi

  uživateli
  poskytnuta vhodná dokumentace s pokyny pro řádné používání a zneškodnění. [pozm. návrh 124] |
| --- | --- |

5)

zda je přístroj nebo výrobek náležitě označen a zda je zákazníkovi

  uživateli
  poskytnuta vhodná dokumentace s pokyny pro řádné používání a zneškodnění. [pozm. návrh 124]

| Ba. | Příslušné orgány předem a v plném rozsahu informují potenciální uživatele přístrojů a výrobků a zajistí jejich účast na procesu rozhodování. [pozm. návrh 125] |
| --- | --- |

Ba.

Příslušné orgány předem a v plném rozsahu informují potenciální uživatele přístrojů a výrobků a zajistí jejich účast na procesu rozhodování. [pozm. návrh 125]

PŘÍLOHA IV

Činnosti zahrnující nelékařské ozáření

Pro účely článku 23 se zohlední tento seznam činností zahrnujících nelékařské ozáření:

| A. | Postupy prováděné zdravotnickým personálem s použitím lékařského radiologického zařízení:






  1. | radiologické vyšetření pro účely zaměstnání; |
| --- | --- | --- |

A.

Postupy prováděné zdravotnickým personálem s použitím lékařského radiologického zařízení:

1.

radiologické vyšetření pro účely zaměstnání;

| 2. | radiologické vyšetření pro účely přistěhování; |
| --- | --- |

2.

radiologické vyšetření pro účely přistěhování;

| 3. | radiologické vyšetření pro účely pojištění; |
| --- | --- |

3.

radiologické vyšetření pro účely pojištění;

| 4. | radiologické vyšetření pro jiné účely, které neslouží zdraví a pohodě osoby vystavené ozáření; |
| --- | --- |

4.

radiologické vyšetření pro jiné účely, které neslouží zdraví a pohodě osoby vystavené ozáření;

| 5. | radiologické hodnocení fyzického vývoje dětí a dospívajících za účelem sportovní kariéry, taneční kariéry atd.; |
| --- | --- |

5.

radiologické hodnocení fyzického vývoje dětí a dospívajících za účelem sportovní kariéry, taneční kariéry atd.;

| 6. | radiologické vyšetření k určení věku; |
| --- | --- |

6.

radiologické vyšetření k určení věku;

| 7. | používání ionizujícího záření pro identifikaci věcí skrytých v lidském těle. |
| --- | --- |

7.

používání ionizujícího záření pro identifikaci věcí skrytých v lidském těle.

| B. | Postupy prováděné nezdravotnickým personálem s použitím nelékařského zařízení:






  1. | používání ionizujícího záření pro zjišťování věcí skrytých na lidském těle nebo na něm upevněných; |
| --- | --- | --- |

B.

Postupy prováděné nezdravotnickým personálem s použitím nelékařského zařízení:

1.

používání ionizujícího záření pro zjišťování věcí skrytých na lidském těle nebo na něm upevněných;

| 2. | používání ionizujícího záření pro zjišťování skrytých osob jako součást detekční kontroly nákladu; |
| --- | --- |

2.

používání ionizujícího záření pro zjišťování skrytých osob jako součást detekční kontroly nákladu;

| 3. | jiné činnosti zahrnující používání ionizujícího záření pro právní nebo bezpečnostní účely. |
| --- | --- |

3.

jiné činnosti zahrnující používání ionizujícího záření pro právní nebo bezpečnostní účely.

PŘÍLOHA V

Seznam průmyslových činností zahrnujících přírodní radioaktivní materiál

Pro účely článku 24 se zohlední tento seznam průmyslových činností zahrnujících přírodní radioaktivní materiál, včetně odpovídajících druhotných procesů:

| 1) | dobývání vzácných zemin z monazitu; |
| --- | --- |

1)

dobývání vzácných zemin z monazitu;

| 2) | výroba chemických sloučenin thoria a výroba produktů obsahujících thorium; |
| --- | --- |

2)

výroba chemických sloučenin thoria a výroba produktů obsahujících thorium;

| 3) | zpracování niobové/tantalové rudy; |
| --- | --- |

3)

zpracování niobové/tantalové rudy;

| 4) | produkce ropy a plynu; |
| --- | --- |

4)

produkce ropy a plynu;

| 5) | získávání geotermické energie; |
| --- | --- |

5)

získávání geotermické energie;

| 6) | výroba pigmentů TiO2; |
| --- | --- |

6)

výroba pigmentů TiO2;

| 7) | termická výroba fosforu; |
| --- | --- |

7)

termická výroba fosforu;

| 8) | odvětví zirkonu a zirkonia; |
| --- | --- |

8)

odvětví zirkonu a zirkonia;

| 9) | výroba fosfátových hnojiv; |
| --- | --- |

9)

výroba fosfátových hnojiv;

| 10) | výroba cementu, údržba slínkových pecí; |
| --- | --- |

10)

výroba cementu, údržba slínkových pecí;

| 11) | tepelné elektrárny spalující uhlí, údržba kotlů; |
| --- | --- |

11)

tepelné elektrárny spalující uhlí, údržba kotlů;

| 12) | výroba kyseliny fosforečné; |
| --- | --- |

12)

výroba kyseliny fosforečné;

| 13) | primární výroba železa; |
| --- | --- |

13)

primární výroba železa;

| 14) | tavení cínu/olova/mědi; |
| --- | --- |

14)

tavení cínu/olova/mědi;

| 15) | zařízení na filtrování podzemní vody; |
| --- | --- |

15)

zařízení na filtrování podzemní vody;

| 16) | těžba rud kromě uranové rudy. |
| --- | --- |

16)

těžba rud kromě uranové rudy.

PŘÍLOHA VI

Zprošťovací a uvolňovací kritéria

1.   Zproštění

Činnosti mohou být zproštěny povinností vyplývajících z této směrnice buď přímo, nebo na základě dodržení číselných zprošťovacích kritérií (hodnot aktivity (Bq) nebo hodnot hmotnostní aktivity (Bq g-1)) stanovených v bodě 2 nebo prostřednictvím regulačního rozhodnutí na základě informací poskytnutých spolu s oznámením činnosti a v souladu s obecnými zprošťovacími kritérii stanovenými v bodě 3 za účelem zproštění činnosti dalších požadavků.

2.   Zprošťovací a uvolňovací hodnoty

Hodnoty celkové aktivity (Bq) pro zproštění se vztahují na celkovou aktivitu spojenou s činností a jsou stanoveny ve sloupci 3 tabulky B pro umělé radionuklidy a pro některé přírodní radionuklidy používané ve spotřebitelských výrobcích. V případě ostatních činností zahrnujících přírodní radionuklidy jsou tyto hodnoty obecně nepoužitelné.

Zprošťovací hodnoty hmotnostní aktivity (Bq g-1) u materiálů použitých v rámci činnosti jsou stanoveny v tabulce A části 1 pro umělé radionuklidy a v tabulce A části 2 pro přírodní radionuklidy. Hodnoty v tabulce A1 části 1 jsou uvedeny pro jednotlivé radionuklidy, případně včetně radionuklidů s krátkou životností, které jsou v rovnováze s uvedeným mateřským nuklidem. Hodnoty v tabulce A části 2 se vztahují na veškeré radionuklidy v řetězci rozpadu U-238 nebo Th-232, ale u segmentů rozpadové řady, které nejsou v rovnováze s mateřským radionuklidem, mohou být použity vyšší hodnoty.

Hodnoty hmotnostní aktivity v tabulce A části 1 nebo v tabulce A části 2 se vztahují rovněž na osvobozování (uvolňování) pevných materiálů určených k opětovnému použití, recyklaci, běžnému zneškodnění nebo spálení. Pro konkrétní materiály nebo cesty mohou být s přihlédnutím k pokynům Společenství stanoveny vyšší hodnoty, včetně případně dalších požadavků týkajících se aktivity povrchu nebo monitorování.

V případě směsí umělých radionuklidů je vážený součet aktivit nebo hmotnostních aktivit jednotlivých nuklidů (pro různé radionuklidy obsažené ve stejné matrici) vydělený odpovídající zprošťovací hodnotou menší než 1. Tato podmínka může být případně ověřena na základě nejlepších odhadů složení směsi radionuklidů. Hodnoty v tabulce A části 2 se vztahují jednotlivě na každý mateřský nuklid. U některých prvků v rozpadové řadě, např. Po-210 nebo Pb-210, může být s přihlédnutím k pokynům Společenství třeba použít výrazně vyšší hodnoty, a to až o dva řády.

Hodnoty v tabulce A části 2 se nesmí používat k tomu, aby bylo používání zbytků, které pocházejí z odvětví zpracovávajících přírodní radioaktivní materiál, ve stavebních materiálech zproštěno. Taková recyklace zbytků z určených odvětví se řídí pravidly platnými pro povolenou činnost nebo je zproštěna na základě obecných zprošťovacích kritérií stanovených v bodě 3. Za tímto účelem je třeba ověřit shodu součtu hmotnostních aktivit radionuklidů s příslušnou hodnotou indexu radionuklidů I pro stavební materiály, jak je stanoveno v příloze VII.

Hodnoty stanovené ve sloupci 3 tabulky B platí pro celkovou zásobu radioaktivních látek, které jsou v držení osoby nebo provozovatele jako součást určité činnosti v libovolném časovém okamžiku. Regulační orgán však může tyto hodnoty uplatnit na menší jednotky nebo zásoby, např. za účelem zproštění dopravy nebo skladování zproštěných spotřebitelských výrobků, pokud jsou splněna obecná zprošťovací kritéria v bodě 3.

3.   Obecná zprošťovací a uvolňovací kritéria

Obecná kritéria pro zproštění oznámených činností nebo uvolnění
  radioaktivních
  materiálů z povolených činností jsou tyto: [pozm. návrh 126]

| a) | radiologická rizika pro jednotlivce způsobená činností jsou dostatečně nízká, takže nevzniká potřeba právní úpravy; |
| --- | --- |

a)

radiologická rizika pro jednotlivce způsobená činností jsou dostatečně nízká, takže nevzniká potřeba právní úpravy;

| b) | druh činnosti byl určen jako odůvodněný a |
| --- | --- |

b)

druh činnosti byl určen jako odůvodněný a

| c) | činnost je ve své podstatě bezpečná. |
| --- | --- |

c)

činnost je ve své podstatě bezpečná.

V případě činností zahrnujících malá množství radioaktivních látek nebo nízkou objemovou nebo hmotnostní aktivitu srovnatelnou se zprošťovacími hodnotami uvedenými v tabulce A části 1 nebo v tabulce B a obecně u veškerých činností zahrnujících přírodní radionuklidy lze mít za to, že splňují kritérium c).

Činnosti zahrnující množství radioaktivních látek nebo objemovou nebo hmotnostní aktivitu nižší, než jsou zprošťovací hodnoty stanovené v tabulce A části 1 nebo v tabulce B, automaticky splňují kritérium a) bez dalšího zkoumání. Totéž platí pro hodnoty v tabulce A části 2 s výjimkou recyklace zbytků ve stavebních materiálech nebo případu specifických cest ozáření, například pitné vody.

V případě oznámených činností, které nedodržují tyto hodnoty, se provede vyhodnocení výsledného ozáření jednotlivých osob. Pro dodržování obecného kritéria a) musí být prokázáno, že za všech možných okolností jsou splněna tato kritéria dávky ozáření:

Pro umělé radionuklidy
  a přírodní radionuklidy používané pro jejich štěpné, množivé nebo radioaktivní vlastnosti
  : [pozm. návrh 127]

Předpokládaná efektivní dávka, které je v důsledku zproštěné činnosti jednotlivá osoba vystavena, se pohybuje ročně v řádu nejvýše 10 μSv.

Pro přírodní radionuklidy:

Přírůstek dávky, při zohlednění záření pozadí z přírodních zdrojů záření, kterému může být jednotlivá osoba v důsledku zproštěné činnosti vystavena, činí pro jednotlivce z obyvatelstva řádově nejvýše 300 μSv ročně a pro pracovníky méně než 1 mSv.

Hodnocení dávek pro jednotlivce z obyvatelstva musí zohlednit nejen cesty ozáření z radioaktivního odpadu přenášeného vzduchem nebo radioaktivního kapalného odpadu, ale rovněž cesty vyplývající ze zneškodňování nebo recyklace pevných zbytků.

TABULKA A:

Hodnoty hmotnostní aktivity pro zproštění nebo uvolnění materiálu, které lze použít jako výchozí pro jakékoli množství a jakýkoli druh pevného materiálu.

TABULKA A část 1: Umělé radionuklidy:

| Radionuklid | Hmotnostní aktivita (Bq g-1) |
| --- | --- |
| H-3 | 100 |
| Be-7 | 10 |
| C-14 | 1 |
| F-18 | 10 |
| Na-22 | 0,1 |
| Na-24 | 1 |
| Si-31 | 1 000 |
| P-32 | 1 000 |
| P-33 | 1 000 |
| S-35 | 100 |
| Cl-36 | 1 |
| Cl-38 | 10 |
| K-42 | 100 |
| K-43 | 10 |
| Ca-45 | 100 |
| Ca-47 | 10 |
| Sc-46 | 0,1 |
| Sc-47 | 100 |
| Sc-48 | 1 |
| V-48 | 1 |
| Cr-51 | 100 |
| Mn-51 | 10 |
| Mn-52 | 1 |
| Mn-52m | 10 |
| Mn-53 | 100 |
| Mn-54 | 0,1 |
| Mn-56 | 10 |
| Fe-52a | 10 |
| Fe-55 | 1 000 |
| Fe-59 | 1 |
| Co-55 | 10 |
| Co-56 | 0,1 |
| Co-57 | 1 |
| Co-58 | 1 |
| Co-58m | 10 000 |
| Co-60 | 0,1 |
| Co-60m | 1 000 |
| Co-61 | 100 |
| Co-62m | 10 |
| Ni-59 | 100 |
| Ni-63 | 100 |
| Ni-65 | 10 |
| Cu-64 | 100 |
| Zn-65 | 0,1 |
| Zn-69 | 1 000 |
| Zn-69ma | 10 |
| Ga-72 | 10 |
| Ge-71 | 10 000 |
| As-73 | 1 000 |
| As-74 | 10 |
| As-76 | 10 |
| As-77 | 1 000 |
| Se-75 | 1 |
| Br-82 | 1 |
| Rb-86 | 100 |
| Sr-85 | 1 |
| Sr-85m | 100 |
| Sr-87m | 100 |
| Sr-89 | 1 000 |
| Sr-90a | 1 |
| Sr-91a | 10 |
| Sr-92 | 10 |
| Y-90 | 1 000 |
| Y-91 | 100 |
| Y-91m | 100 |
| Y-92 | 100 |
| Y-93 | 100 |
| Zr-93 | 10 |
| Zr-95a | 1 |
| Zr-97a | 10 |
| Nb-93m | 10 |
| Nb-94 | 0,1 |
| Nb-95 | 1 |
| Nb-97a | 10 |
| Nb-98 | 10 |
| Mo-90 | 10 |
| Mo-93 | 10 |
| Mo-99a | 10 |
| Mo-101a | 10 |
| Tc-96 | 1 |
| Tc-96m | 1 000 |
| Tc-97 | 10 |
| Tc-97m | 100 |
| Tc-99 | 1 |
| Tc-99m | 100 |
| Ru-97 | 10 |
| Ru-103a | 1 |
| Ru-105a | 10 |
| Ru-106a | 0,1 |
| Rh-103m | 10 000 |
| Rh-105 | 100 |
| Pd-103a | 1 000 |
| Pd-109a | 100 |
| Ag-105 | 1 |
| Ag-110ma | 0,1 |
| Ag-111 | 100 |
| Cd-109a | 1 |
| Cd-115a | 10 |
| Cd-115ma | 100 |
| In-111 | 10 |
| In-113m | 100 |
| In-114ma | 10 |
| In-115m | 100 |
| Sn-113a | 1 |
| Sn-125 | 10 |
| Sb-122 | 10 |
| Sb-124 | 1 |
| Sb-125a | 0,1 |
| Te-123m | 1 |
| Te-125m | 1 000 |
| Te-127 | 1 000 |
| Te-127ma | 10 |
| Te-129 | 100 |
| Te-129ma | 10 |
| Te-131 | 100 |
| Te-131ma | 10 |
| Te-132a | 1 |
| Te-133 | 10 |
| Te-133m | 10 |
| Te-134 | 10 |
| I-123 | 100 |
| I-125 | 100 |
| I-126 | 10 |
| I-129 | 0,01 |
| I-130 | 10 |
| I-131 | 10 |
| I-132 | 10 |
| I-133 | 10 |
| I-134 | 10 |
| I-135 | 10 |
| Cs-129 | 10 |
| Cs-131 | 1 000 |
| Cs-132 | 10 |
| Cs-134 | 0,1 |
| Cs-134m | 1 000 |
| Cs-135 | 100 |
| Cs-136 | 1 |
| Cs-137a | 0,1 |
| Cs-138 | 10 |
| Ba-131 | 10 |
| Ba-140 | 1 |
| La-140 | 1 |
| Ce-139 | 1 |
| Ce-141 | 100 |
| Ce-143 | 10 |
| Ce-144 | 10 |
| Pr-142 | 100 |
| Pr-143 | 1 000 |
| Nd-147 | 100 |
| Nd-149 | 100 |
| Pm-147 | 1 000 |
| Pm-149 | 1 000 |
| Sm-151 | 1 000 |
| Sm-153 | 100 |
| Eu-152 | 0,1 |
| Eu-152m | 100 |
| Eu-154 | 0,1 |
| Eu-155 | 1 |
| Gd-153 | 10 |
| Gd-159 | 100 |
| Tb-160 | 1 |
| Dy-165 | 1 000 |
| Dy-166 | 100 |
| Ho-166 | 100 |
| Er-169 | 1 000 |
| Er-171 | 100 |
| Tm-170 | 100 |
| Tm-171 | 1 000 |
| Yb-175 | 100 |
| Lu-177 | 100 |
| Hf-181 | 1 |
| Ta-182 | 0,1 |
| W-181 | 10 |
| W-185 | 1 000 |
| W-187 | 10 |
| Re-186 | 1 000 |
| Re-188 | 100 |
| Os-185 | 1 |
| Os-191 | 100 |
| Os-191m | 1 000 |
| Os-193 | 100 |
| Ir-190 | 1 |
| Ir-192 | 1 |
| Ir-194 | 100 |
| Pt-191 | 10 |
| Pt-193m | 1 000 |
| Pt-197 | 1 000 |
| Pt-197m | 100 |
| Au-198 | 10 |
| Au-199 | 100 |
| Hg-197 | 100 |
| Hg-197m | 100 |
| Hg-203 | 10 |
| Tl-200 | 10 |
| Tl-201 | 100 |
| Tl-202 | 10 |
| Tl-204 | 1 |
| Pb-203 | 10 |
| Bi-206 | 1 |
| Bi-207 | 0,1 |
| Po-203 | 10 |
| Po-205 | 10 |
| Po-207 | 10 |
| At-211 | 1 000 |
| Ra-225 | 10 |
| Ra-227 | 100 |
| Th-226 | 1 000 |
| Th-229 | 0,1 |
| Pa-230 | 10 |
| Pa-233 | 10 |
| U-230 | 10 |
| U-231a | 100 |
| U-232a | 0,1 |
| U-233 | 1 |
| U-236 | 10 |
| U-237 | 100 |
| U-239 | 100 |
| U-240a | 100 |
| Np-237a | 1 |
| Np-239 | 100 |
| Np-240 | 10 |
| Pu-234 | 100 |
| Pu-235 | 100 |
| Pu-236 | 1 |
| Pu-237 | 100 |
| Pu-238 | 0,1 |
| Pu-239 | 0,1 |
| Pu-240 | 0,1 |
| Pu-241 | 10 |
| Pu-242 | 0,1 |
| Pu-243 | 1 000 |
| Pu-244a | 0,1 |
| Am-241 | 0,1 |
| Am-242 | 1 000 |
| Am-242ma | 0,1 |
| Am-243a | 0,1 |
| Cm-242 | 10 |
| Cm-243 | 1 |
| Cm-244 | 1 |
| Cm-245 | 0,1 |
| Cm-246 | 0,1 |
| Cm-247a | 0,1 |
| Cm-248 | 0,1 |
| Bk-249 | 100 |
| Cf-246 | 1 000 |
| Cf-248 | 1 |
| Cf-249 | 0,1 |
| Cf-250 | 1 |
| Cf-251 | 0,1 |
| Cf-252 | 1 |
| Cf-253 | 100 |
| Cf-254 | 1 |
| Es-253 | 100 |
| Es-254a | 0,1 |
| Es-254ma | 10 |
| Fm-254 | 10 000 |
| Fm-255 | 100 |
| a | Mateřské radionuklidy a produkty jejich rozpadu (dceřiné nuklidy), jejichž podíl na ozáření se bere v úvahu při výpočtu dávek (takže vyžadují pouze zohlednění zprošťovací úrovně mateřského radionuklidu), jsou uvedeny v tabulce níže:








  Mateřský radionuklid | Dceřiné nuklidy |
| Fe-52 | Mn-52m |
| Zn-69m | Zn-69 |
| Sr-90 | Y-90 |
| Sr-91 | Y-91m |
| Zr-95 | Nb-95 |
| Zr-97 | Nb-97m, Nb-97 |
| Nb-97 | Nb-97m |
| Mo-99 | Tc-99m |
| Mo-101 | Tc-101 |
| Ru-103 | Rh-103m |
| Ru-105 | Rh-105m |
| Ru-106 | Rh-106 |
| Pd-103 | Rh-103m |
| Pd-109 | Ag-109m |
| Ag-110m | Ag-110 |
| Cd-109 | Ag-109m |
| Cd-115 | In-115m |
| Cd-115m | In-115m |
| In-114m | In-114 |
| Sn-113 | In-113m |
| Mateřský radionuklid | Dceřiné nuklidy |
| Sb-125 | Te-125m |
| Te-127m | Te-127 |
| Te-129m | Te-129 |
| Te-131m | Te-131 |
| Te132 | I-132 |
| Cs-137 | Ba-137m |
| Ce-144 | Pr-144, Pr-144m |
| U-232 | Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 |
| U-240 | Np-240m, Np-240 |
| Np237 | Pa-233 |
| Pu-244 | U-240, Np-240m, Np-240 |
| Am-242m | Np-238 |
| Am-243 | Np-239 |
| Cm-247 | Pu-243 |
| Es-254 | Bk-250 |
| Es-254m | Fm-254 |

Radionuklid

Hmotnostní aktivita (Bq g-1)

H-3

100

Be-7

10

C-14

1

F-18

10

Na-22

0,1

Na-24

1

Si-31

1 000

P-32

1 000

P-33

1 000

S-35

100

Cl-36

1

Cl-38

10

K-42

100

K-43

10

Ca-45

100

Ca-47

10

Sc-46

0,1

Sc-47

100

Sc-48

1

V-48

1

Cr-51

100

Mn-51

10

Mn-52

1

Mn-52m

10

Mn-53

100

Mn-54

0,1

Mn-56

10

Fe-52a

10

Fe-55

1 000

Fe-59

1

Co-55

10

Co-56

0,1

Co-57

1

Co-58

1

Co-58m

10 000

Co-60

0,1

Co-60m

1 000

Co-61

100

Co-62m

10

Ni-59

100

Ni-63

100

Ni-65

10

Cu-64

100

Zn-65

0,1

Zn-69

1 000

Zn-69ma

10

Ga-72

10

Ge-71

10 000

As-73

1 000

As-74

10

As-76

10

As-77

1 000

Se-75

1

Br-82

1

Rb-86

100

Sr-85

1

Sr-85m

100

Sr-87m

100

Sr-89

1 000

Sr-90a

1

Sr-91a

10

Sr-92

10

Y-90

1 000

Y-91

100

Y-91m

100

Y-92

100

Y-93

100

Zr-93

10

Zr-95a

1

Zr-97a

10

Nb-93m

10

Nb-94

0,1

Nb-95

1

Nb-97a

10

Nb-98

10

Mo-90

10

Mo-93

10

Mo-99a

10

Mo-101a

10

Tc-96

1

Tc-96m

1 000

Tc-97

10

Tc-97m

100

Tc-99

1

Tc-99m

100

Ru-97

10

Ru-103a

1

Ru-105a

10

Ru-106a

0,1

Rh-103m

10 000

Rh-105

100

Pd-103a

1 000

Pd-109a

100

Ag-105

1

Ag-110ma

0,1

Ag-111

100

Cd-109a

1

Cd-115a

10

Cd-115ma

100

In-111

10

In-113m

100

In-114ma

10

In-115m

100

Sn-113a

1

Sn-125

10

Sb-122

10

Sb-124

1

Sb-125a

0,1

Te-123m

1

Te-125m

1 000

Te-127

1 000

Te-127ma

10

Te-129

100

Te-129ma

10

Te-131

100

Te-131ma

10

Te-132a

1

Te-133

10

Te-133m

10

Te-134

10

I-123

100

I-125

100

I-126

10

I-129

0,01

I-130

10

I-131

10

I-132

10

I-133

10

I-134

10

I-135

10

Cs-129

10

Cs-131

1 000

Cs-132

10

Cs-134

0,1

Cs-134m

1 000

Cs-135

100

Cs-136

1

Cs-137a

0,1

Cs-138

10

Ba-131

10

Ba-140

1

La-140

1

Ce-139

1

Ce-141

100

Ce-143

10

Ce-144

10

Pr-142

100

Pr-143

1 000

Nd-147

100

Nd-149

100

Pm-147

1 000

Pm-149

1 000

Sm-151

1 000

Sm-153

100

Eu-152

0,1

Eu-152m

100

Eu-154

0,1

Eu-155

1

Gd-153

10

Gd-159

100

Tb-160

1

Dy-165

1 000

Dy-166

100

Ho-166

100

Er-169

1 000

Er-171

100

Tm-170

100

Tm-171

1 000

Yb-175

100

Lu-177

100

Hf-181

1

Ta-182

0,1

W-181

10

W-185

1 000

W-187

10

Re-186

1 000

Re-188

100

Os-185

1

Os-191

100

Os-191m

1 000

Os-193

100

Ir-190

1

Ir-192

1

Ir-194

100

Pt-191

10

Pt-193m

1 000

Pt-197

1 000

Pt-197m

100

Au-198

10

Au-199

100

Hg-197

100

Hg-197m

100

Hg-203

10

Tl-200

10

Tl-201

100

Tl-202

10

Tl-204

1

Pb-203

10

Bi-206

1

Bi-207

0,1

Po-203

10

Po-205

10

Po-207

10

At-211

1 000

Ra-225

10

Ra-227

100

Th-226

1 000

Th-229

0,1

Pa-230

10

Pa-233

10

U-230

10

U-231a

100

U-232a

0,1

U-233

1

U-236

10

U-237

100

U-239

100

U-240a

100

Np-237a

1

Np-239

100

Np-240

10

Pu-234

100

Pu-235

100

Pu-236

1

Pu-237

100

Pu-238

0,1

Pu-239

0,1

Pu-240

0,1

Pu-241

10

Pu-242

0,1

Pu-243

1 000

Pu-244a

0,1

Am-241

0,1

Am-242

1 000

Am-242ma

0,1

Am-243a

0,1

Cm-242

10

Cm-243

1

Cm-244

1

Cm-245

0,1

Cm-246

0,1

Cm-247a

0,1

Cm-248

0,1

Bk-249

100

Cf-246

1 000

Cf-248

1

Cf-249

0,1

Cf-250

1

Cf-251

0,1

Cf-252

1

Cf-253

100

Cf-254

1

Es-253

100

Es-254a

0,1

Es-254ma

10

Fm-254

10 000

Fm-255

100

a

Mateřské radionuklidy a produkty jejich rozpadu (dceřiné nuklidy), jejichž podíl na ozáření se bere v úvahu při výpočtu dávek (takže vyžadují pouze zohlednění zprošťovací úrovně mateřského radionuklidu), jsou uvedeny v tabulce níže:

Mateřský radionuklid

Dceřiné nuklidy

Fe-52

Mn-52m

Zn-69m

Zn-69

Sr-90

Y-90

Sr-91

Y-91m

Zr-95

Nb-95

Zr-97

Nb-97m, Nb-97

Nb-97

Nb-97m

Mo-99

Tc-99m

Mo-101

Tc-101

Ru-103

Rh-103m

Ru-105

Rh-105m

Ru-106

Rh-106

Pd-103

Rh-103m

Pd-109

Ag-109m

Ag-110m

Ag-110

Cd-109

Ag-109m

Cd-115

In-115m

Cd-115m

In-115m

In-114m

In-114

Sn-113

In-113m

Mateřský radionuklid

Dceřiné nuklidy

Sb-125

Te-125m

Te-127m

Te-127

Te-129m

Te-129

Te-131m

Te-131

Te132

I-132

Cs-137

Ba-137m

Ce-144

Pr-144, Pr-144m

U-232

Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208

U-240

Np-240m, Np-240

Np237

Pa-233

Pu-244

U-240, Np-240m, Np-240

Am-242m

Np-238

Am-243

Np-239

Cm-247

Pu-243

Es-254

Bk-250

Es-254m

Fm-254

U radionuklidů neuvedených v tabulce A části 1 příslušný orgán v případě potřeby přidělí příslušné hodnoty množství a objemových nebo hmotnostních aktivit. Takto přidělené hodnoty jsou doplňující k hodnotám uvedeným v tabulce A části 1.

TABULKA A část 2: přírodní radionuklidy

Zprošťovací nebo uvolňovací hodnoty pro přírodní radionuklidy v pevných materiálech, které jsou v dlouhodobé rovnováze se svými dceřinými nuklidy:

| Přírodní radionuklidy z řady U-238 | 1 Bq g-1 |
| --- | --- |
| Přírodní radionuklidy z řady Th-232 | 1 Bq g-1 |
| K-40 | 10 Bq g-1 |

Přírodní radionuklidy z řady U-238

1 Bq g-1

Přírodní radionuklidy z řady Th-232

1 Bq g-1

K-40

10 Bq g-1

TABULKA B:

Zprošťovací hodnoty celkové aktivity (sloupec 3) a zprošťovací hodnoty hmotnostní aktivity v malých množstvích jakéhokoli druhu materiálu (sloupec 2).

| Radionuklid | Hmotnostní aktivita (Bq g-1) | Aktivita (Bq) |
| --- | --- | --- |
| H-3 | 1 × 106 | 1 × 109 |
| Be-7 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| C-14 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| O-15 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| F-18 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Na-22 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Na-24 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Si-31 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| P-32 | 1 × 103 | 1 × 105 |
| P-33 | 1 × 105 | 1 × 108 |
| S-35 | 1 × 105 | 1 × 108 |
| Cl-36 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Cl-38 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ar-37 | 1 × 106 | 1 × 108 |
| Ar-41 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| K-40 (1) | 1 × 102 | 1 × 106 |
| K-42 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| K-43 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ca-45 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Ca-47 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Sc-46 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Sc-47 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Sc-48 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| V-48 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Cr-51 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Mn-51 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Mn-52 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Mn-52m | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Mn-53 | 1 × 104 | 1 × 109 |
| Mn-54 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Mn-56 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Fe-52 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Fe-55 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Fe-59 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Co-55 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Co-56 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Co-57 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Co-58 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Co-58m | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Co-60 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Co-60m | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Co-61 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Co-62m | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ni-59 | 1 × 104 | 1 × 108 |
| Ni-63 | 1 × 105 | 1 × 108 |
| Ni-65 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Cu-64 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Zn-65 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Zn-69 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Zn-69m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ga-72 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ge-71 | 1 × 104 | 1 × 108 |
| As-73 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| As-74 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| As-76 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| As-77 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Se-75 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Br-82 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Kr-74 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Kr-76 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Kr-77 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Kr-79 | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Kr-81 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Kr-83m | 1 × 105 | 1 × 1012 |
| Kr-85 | 1 × 105 | 1 × 104 |
| Kr-85m | 1 × 103 | 1 × 1010 |
| Kr-87 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Kr-88 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Rb-86 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Sr-85 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Sr-85m | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Sr-87m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Sr-89 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Sr-90b | 1 × 102 | 1 × 104 |
| Sr-91 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Sr-92 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Y-90 | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Y-91 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Y-91m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Y-92 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Y-93 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Zr-93b | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Zr-95 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Zr-97b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Nb-93m | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Nb-94 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Nb-95 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Nb-97 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Nb-98 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Mo-90 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Mo-93 | 1 × 103 | 1 × 108 |
| Mo-99 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Mo-101 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Tc-96 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Tc-96m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Tc-97 | 1 × 103 | 1 × 108 |
| Tc-97m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Tc-99 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Tc-99m | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Ru-97 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Ru-103 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ru-105 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ru-106b | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Rh-103m | 1 × 104 | 1 × 108 |
| Rh-105 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Pd-103 | 1 × 103 | 1 × 108 |
| Pd-109 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Ag-105 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ag-108m | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ag-110m | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ag-111 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Cd-109 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Cd-115 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Cd-115m | 1 × 103 | 1 × 106 |
| In-111 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| In-113m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| In-114m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| In-115m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Sn-113 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Sn-125 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Sb-122 | 1 × 102 | 1 × 104 |
| Sb-124 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Sb-125 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Te-123m | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Te-125m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Te-127 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Te-127m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Te-129 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Te-129m | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Te-131 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Te-131m | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Te-132 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Te-133 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Te-133m | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Te-134 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| I-123 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| I-125 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| I-126 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| I-129 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| I-130 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| I-131 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| I-132 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| I-133 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| I-134 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| I-135 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Xe-131m | 1 × 104 | 1 × 104 |
| Xe-133 | 1 × 103 | 1 × 104 |
| Xe-135 | 1 × 103 | 1 × 1010 |
| Cs-129 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Cs-131 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Cs-132 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Cs-134m | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Cs-134 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cs-135 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Cs-136 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Cs-137b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cs-138 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Ba-131 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ba-140b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| La-140 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ce-139 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ce-141 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Ce-143 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ce-144b | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Pr-142 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Pr-143 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Nd-147 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Nd-149 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Pm-147 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Pm-149 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Sm-151 | 1 × 104 | 1 × 108 |
| Sm-153 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Eu-152 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Eu-152m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Eu-154 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Eu-155 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Gd-153 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Gd-159 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Tb-160 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Dy-165 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Dy-166 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Ho-166 | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Er-169 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Er-171 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Tm-170 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Tm-171 | 1 × 104 | 1 × 108 |
| Yb-175 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Lu-177 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Hf-181 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ta-182 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| W-181 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| W-185 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| W-187 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Re-186 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Re-188 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Os-185 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Os-191 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Os-191m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Os-193 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ir-190 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ir-192 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Ir-194 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Pt-191 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Pt-193m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Pt-197 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Pt-197m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Au-198 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Au-199 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Hg-197 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Hg-197m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Hg-203 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Tl-200 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Tl-201 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Tl-202 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Tl-204 | 1 × 104 | 1 × 104 |
| Pb-203 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Pb-210b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Pb-212b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Bi-206 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Bi-207 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Bi-210 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Bi-212b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Po-203 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Po-205 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Po-207 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Po-210 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| At-211 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Rn-220b | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Rn-222b | 1 × 101 | 1 × 108 |
| Ra-223b | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Ra-224b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ra-225 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Ra-226b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Ra-227 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ra-228b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ac-228 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Th-226b | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Th-227 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Th-228b | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Th-229b | 1 x 100 | 1 × 103 |
| Th-230 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Th-231 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Th-234b | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Pa-230 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Pa-231 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Pa-233 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| U-230 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| U-231 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| U-232b | 1 × 100 | 1 × 103 |
| U-233 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-234 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-235b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-236 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-237 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| U-238b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-239 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| U-240 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| U-240b | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Np-237b | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Np-239 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Np-240 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Pu-234 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Pu-235 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Pu-236 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Pu-237 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Pu-238 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Pu-239 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Pu-240 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Pu-241 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Pu-242 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Pu-243 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Pu-244 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Am-241 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Am-242 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Am-242mb | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Am-243b | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cm-242 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Cm-243 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Cm-244 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cm-245 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cm-246 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cm-247 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Cm-248 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Bk-249 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Cf-246 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Cf-248 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cf-249 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cf-250 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cf-251 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cf-252 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cf-253 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Cf-254 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Es-253 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Es-254 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Es-254m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Fm-254 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Fm-255 | 1 × 103 | 1 × 106 |

Radionuklid

Hmotnostní aktivita (Bq g-1)

Aktivita (Bq)

H-3

1 × 106

1 × 109

Be-7

1 × 103

1 × 107

C-14

1 × 104

1 × 107

O-15

1 × 102

1 × 109

F-18

1 × 101

1 × 106

Na-22

1 × 101

1 × 106

Na-24

1 × 101

1 × 105

Si-31

1 × 103

1 × 106

P-32

1 × 103

1 × 105

P-33

1 × 105

1 × 108

S-35

1 × 105

1 × 108

Cl-36

1 × 104

1 × 106

Cl-38

1 × 101

1 × 105

Ar-37

1 × 106

1 × 108

Ar-41

1 × 102

1 × 109

K-40 (1)

1 × 102

1 × 106

K-42

1 × 102

1 × 106

K-43

1 × 101

1 × 106

Ca-45

1 × 104

1 × 107

Ca-47

1 × 101

1 × 106

Sc-46

1 × 101

1 × 106

Sc-47

1 × 102

1 × 106

Sc-48

1 × 101

1 × 105

V-48

1 × 101

1 × 105

Cr-51

1 × 103

1 × 107

Mn-51

1 × 101

1 × 105

Mn-52

1 × 101

1 × 105

Mn-52m

1 × 101

1 × 105

Mn-53

1 × 104

1 × 109

Mn-54

1 × 101

1 × 106

Mn-56

1 × 101

1 × 105

Fe-52

1 × 101

1 × 106

Fe-55

1 × 104

1 × 106

Fe-59

1 × 101

1 × 106

Co-55

1 × 101

1 × 106

Co-56

1 × 101

1 × 105

Co-57

1 × 102

1 × 106

Co-58

1 × 101

1 × 106

Co-58m

1 × 104

1 × 107

Co-60

1 × 101

1 × 105

Co-60m

1 × 103

1 × 106

Co-61

1 × 102

1 × 106

Co-62m

1 × 101

1 × 105

Ni-59

1 × 104

1 × 108

Ni-63

1 × 105

1 × 108

Ni-65

1 × 101

1 × 106

Cu-64

1 × 102

1 × 106

Zn-65

1 × 101

1 × 106

Zn-69

1 × 104

1 × 106

Zn-69m

1 × 102

1 × 106

Ga-72

1 × 101

1 × 105

Ge-71

1 × 104

1 × 108

As-73

1 × 103

1 × 107

As-74

1 × 101

1 × 106

As-76

1 × 102

1 × 105

As-77

1 × 103

1 × 106

Se-75

1 × 102

1 × 106

Br-82

1 × 101

1 × 106

Kr-74

1 × 102

1 × 109

Kr-76

1 × 102

1 × 109

Kr-77

1 × 102

1 × 109

Kr-79

1 × 103

1 × 105

Kr-81

1 × 104

1 × 107

Kr-83m

1 × 105

1 × 1012

Kr-85

1 × 105

1 × 104

Kr-85m

1 × 103

1 × 1010

Kr-87

1 × 102

1 × 109

Kr-88

1 × 102

1 × 109

Rb-86

1 × 102

1 × 105

Sr-85

1 × 102

1 × 106

Sr-85m

1 × 102

1 × 107

Sr-87m

1 × 102

1 × 106

Sr-89

1 × 103

1 × 106

Sr-90b

1 × 102

1 × 104

Sr-91

1 × 101

1 × 105

Sr-92

1 × 101

1 × 106

Y-90

1 × 103

1 × 105

Y-91

1 × 103

1 × 106

Y-91m

1 × 102

1 × 106

Y-92

1 × 102

1 × 105

Y-93

1 × 102

1 × 105

Zr-93b

1 × 103

1 × 107

Zr-95

1 × 101

1 × 106

Zr-97b

1 × 101

1 × 105

Nb-93m

1 × 104

1 × 107

Nb-94

1 × 101

1 × 106

Nb-95

1 × 101

1 × 106

Nb-97

1 × 101

1 × 106

Nb-98

1 × 101

1 × 105

Mo-90

1 × 101

1 × 106

Mo-93

1 × 103

1 × 108

Mo-99

1 × 102

1 × 106

Mo-101

1 × 101

1 × 106

Tc-96

1 × 101

1 × 106

Tc-96m

1 × 103

1 × 107

Tc-97

1 × 103

1 × 108

Tc-97m

1 × 103

1 × 107

Tc-99

1 × 104

1 × 107

Tc-99m

1 × 102

1 × 107

Ru-97

1 × 102

1 × 107

Ru-103

1 × 102

1 × 106

Ru-105

1 × 101

1 × 106

Ru-106b

1 × 102

1 × 105

Rh-103m

1 × 104

1 × 108

Rh-105

1 × 102

1 × 107

Pd-103

1 × 103

1 × 108

Pd-109

1 × 103

1 × 106

Ag-105

1 × 102

1 × 106

Ag-108m

1 × 101

1 × 106

Ag-110m

1 × 101

1 × 106

Ag-111

1 × 103

1 × 106

Cd-109

1 × 104

1 × 106

Cd-115

1 × 102

1 × 106

Cd-115m

1 × 103

1 × 106

In-111

1 × 102

1 × 106

In-113m

1 × 102

1 × 106

In-114m

1 × 102

1 × 106

In-115m

1 × 102

1 × 106

Sn-113

1 × 103

1 × 107

Sn-125

1 × 102

1 × 105

Sb-122

1 × 102

1 × 104

Sb-124

1 × 101

1 × 106

Sb-125

1 × 102

1 × 106

Te-123m

1 × 102

1 × 107

Te-125m

1 × 103

1 × 107

Te-127

1 × 103

1 × 106

Te-127m

1 × 103

1 × 107

Te-129

1 × 102

1 × 106

Te-129m

1 × 103

1 × 106

Te-131

1 × 102

1 × 105

Te-131m

1 × 101

1 × 106

Te-132

1 × 102

1 × 107

Te-133

1 × 101

1 × 105

Te-133m

1 × 101

1 × 105

Te-134

1 × 101

1 × 106

I-123

1 × 102

1 × 107

I-125

1 × 103

1 × 106

I-126

1 × 102

1 × 106

I-129

1 × 102

1 × 105

I-130

1 × 101

1 × 106

I-131

1 × 102

1 × 106

I-132

1 × 101

1 × 105

I-133

1 × 101

1 × 106

I-134

1 × 101

1 × 105

I-135

1 × 101

1 × 106

Xe-131m

1 × 104

1 × 104

Xe-133

1 × 103

1 × 104

Xe-135

1 × 103

1 × 1010

Cs-129

1 × 102

1 × 105

Cs-131

1 × 103

1 × 106

Cs-132

1 × 101

1 × 105

Cs-134m

1 × 103

1 × 105

Cs-134

1 × 101

1 × 104

Cs-135

1 × 104

1 × 107

Cs-136

1 × 101

1 × 105

Cs-137b

1 × 101

1 × 104

Cs-138

1 × 101

1 × 104

Ba-131

1 × 102

1 × 106

Ba-140b

1 × 101

1 × 105

La-140

1 × 101

1 × 105

Ce-139

1 × 102

1 × 106

Ce-141

1 × 102

1 × 107

Ce-143

1 × 102

1 × 106

Ce-144b

1 × 102

1 × 105

Pr-142

1 × 102

1 × 105

Pr-143

1 × 104

1 × 106

Nd-147

1 × 102

1 × 106

Nd-149

1 × 102

1 × 106

Pm-147

1 × 104

1 × 107

Pm-149

1 × 103

1 × 106

Sm-151

1 × 104

1 × 108

Sm-153

1 × 102

1 × 106

Eu-152

1 × 101

1 × 106

Eu-152m

1 × 102

1 × 106

Eu-154

1 × 101

1 × 106

Eu-155

1 × 102

1 × 107

Gd-153

1 × 102

1 × 107

Gd-159

1 × 103

1 × 106

Tb-160

1 × 101

1 × 106

Dy-165

1 × 103

1 × 106

Dy-166

1 × 103

1 × 106

Ho-166

1 × 103

1 × 105

Er-169

1 × 104

1 × 107

Er-171

1 × 102

1 × 106

Tm-170

1 × 103

1 × 106

Tm-171

1 × 104

1 × 108

Yb-175

1 × 103

1 × 107

Lu-177

1 × 103

1 × 107

Hf-181

1 × 101

1 × 106

Ta-182

1 × 101

1 × 104

W-181

1 × 103

1 × 107

W-185

1 × 104

1 × 107

W-187

1 × 102

1 × 106

Re-186

1 × 103

1 × 106

Re-188

1 × 102

1 × 105

Os-185

1 × 101

1 × 106

Os-191

1 × 102

1 × 107

Os-191m

1 × 103

1 × 107

Os-193

1 × 102

1 × 106

Ir-190

1 × 101

1 × 106

Ir-192

1 × 101

1 × 104

Ir-194

1 × 102

1 × 105

Pt-191

1 × 102

1 × 106

Pt-193m

1 × 103

1 × 107

Pt-197

1 × 103

1 × 106

Pt-197m

1 × 102

1 × 106

Au-198

1 × 102

1 × 106

Au-199

1 × 102

1 × 106

Hg-197

1 × 102

1 × 107

Hg-197m

1 × 102

1 × 106

Hg-203

1 × 102

1 × 105

Tl-200

1 × 101

1 × 106

Tl-201

1 × 102

1 × 106

Tl-202

1 × 102

1 × 106

Tl-204

1 × 104

1 × 104

Pb-203

1 × 102

1 × 106

Pb-210b

1 × 101

1 × 104

Pb-212b

1 × 101

1 × 105

Bi-206

1 × 101

1 × 105

Bi-207

1 × 101

1 × 106

Bi-210

1 × 103

1 × 106

Bi-212b

1 × 101

1 × 105

Po-203

1 × 101

1 × 106

Po-205

1 × 101

1 × 106

Po-207

1 × 101

1 × 106

Po-210

1 × 101

1 × 104

At-211

1 × 103

1 × 107

Rn-220b

1 × 104

1 × 107

Rn-222b

1 × 101

1 × 108

Ra-223b

1 × 102

1 × 105

Ra-224b

1 × 101

1 × 105

Ra-225

1 × 102

1 × 105

Ra-226b

1 × 101

1 × 104

Ra-227

1 × 102

1 × 106

Ra-228b

1 × 101

1 × 105

Ac-228

1 × 101

1 × 106

Th-226b

1 × 103

1 × 107

Th-227

1 × 101

1 × 104

Th-228b

1 × 100

1 × 104

Th-229b

1 x 100

1 × 103

Th-230

1 × 100

1 × 104

Th-231

1 × 103

1 × 107

Th-234b

1 × 103

1 × 105

Pa-230

1 × 101

1 × 106

Pa-231

1 × 100

1 × 103

Pa-233

1 × 102

1 × 107

U-230

1 × 101

1 × 105

U-231

1 × 102

1 × 107

U-232b

1 × 100

1 × 103

U-233

1 × 101

1 × 104

U-234

1 × 101

1 × 104

U-235b

1 × 101

1 × 104

U-236

1 × 101

1 × 104

U-237

1 × 102

1 × 106

U-238b

1 × 101

1 × 104

U-239

1 × 102

1 × 106

U-240

1 × 103

1 × 107

U-240b

1 × 101

1 × 106

Np-237b

1 × 100

1 × 103

Np-239

1 × 102

1 × 107

Np-240

1 × 101

1 × 106

Pu-234

1 × 102

1 × 107

Pu-235

1 × 102

1 × 107

Pu-236

1 × 101

1 × 104

Pu-237

1 × 103

1 × 107

Pu-238

1 × 100

1 × 104

Pu-239

1 × 100

1 × 104

Pu-240

1 × 100

1 × 103

Pu-241

1 × 102

1 × 105

Pu-242

1 × 100

1 × 104

Pu-243

1 × 103

1 × 107

Pu-244

1 × 100

1 × 104

Am-241

1 × 100

1 × 104

Am-242

1 × 103

1 × 106

Am-242mb

1 × 100

1 × 104

Am-243b

1 × 100

1 × 103

Cm-242

1 × 102

1 × 105

Cm-243

1 × 100

1 × 104

Cm-244

1 × 101

1 × 104

Cm-245

1 × 100

1 × 103

Cm-246

1 × 100

1 × 103

Cm-247

1 × 100

1 × 104

Cm-248

1 × 100

1 × 103

Bk-249

1 × 103

1 × 106

Cf-246

1 × 103

1 × 106

Cf-248

1 × 101

1 × 104

Cf-249

1 × 100

1 × 103

Cf-250

1 × 101

1 × 104

Cf-251

1 × 100

1 × 103

Cf-252

1 × 101

1 × 104

Cf-253

1 × 102

1 × 105

Cf-254

1 × 100

1 × 103

Es-253

1 × 102

1 × 105

Es-254

1 × 101

1 × 104

Es-254m

1 × 102

1 × 106

Fm-254

1 × 104

1 × 107

Fm-255

1 × 103

1 × 106

---

(1)  Draselné soli v množství menším než 1 000 kg jsou zproštěny.

| b | Mateřské radionuklidy a produkty jejich rozpadu (dceřiné nuklidy), jejichž podíl na ozáření se bere v úvahu při výpočtu dávek (takže vyžadují pouze zohlednění zprošťovací úrovně mateřského radionuklidu), jsou uvedeny v tabulce níže:






  Sr-90 | Y-90 |
| --- | --- | --- |
| Zr-93 | Nb-93m |
| Zr-97 | Nb-97 |
| Ru-106 | Rh-106 |
| Ag-108m | Ag-108 |
| Cs-137 | Ba-137m |
| Ba-140 | La-140 |
| Ce-144 | Pr-144 |
| Pb-210 | Bi-210, Po-210 |
| Pb-212 | Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) |
| Bi-212 | Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) |
| Rn-220 | Po-216 |
| Rn-222 | Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214 |
| Ra-223 | Rn-219, Po-215, Pb-211, Bi-211, Tl-207 |
| Ra-224 | Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) |
| Ra-226 | Rn-222, Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214, Pb-210, Bi-210, Po-210 |
| Ra-228 | Ac-228 |
| Th-226 | Ra-222, Rn-218, Po-214 |
| Th-228 | Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) |
| Th-229 | Ra-225, Ac-225, Fr-221, At-217, Bi-213, Po-213, Pb-209 |
| Th-234 | Pa-234m |
| U-230 | Th-226, Ra-222, Rn-218, Po-214 |
| U-232 | Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) |
| U-235 | Th-231 |
| U-238 | Th-234, Pa-234m |
| U-240 | Np-240m |
| Np237 | Pa-233 |
| Am-242m | Am-242 |
| Am-243 | Np-239 |

b

Mateřské radionuklidy a produkty jejich rozpadu (dceřiné nuklidy), jejichž podíl na ozáření se bere v úvahu při výpočtu dávek (takže vyžadují pouze zohlednění zprošťovací úrovně mateřského radionuklidu), jsou uvedeny v tabulce níže:

Sr-90

Y-90

Zr-93

Nb-93m

Zr-97

Nb-97

Ru-106

Rh-106

Ag-108m

Ag-108

Cs-137

Ba-137m

Ba-140

La-140

Ce-144

Pr-144

Pb-210

Bi-210, Po-210

Pb-212

Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)

Bi-212

Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)

Rn-220

Po-216

Rn-222

Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214

Ra-223

Rn-219, Po-215, Pb-211, Bi-211, Tl-207

Ra-224

Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)

Ra-226

Rn-222, Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214, Pb-210, Bi-210, Po-210

Ra-228

Ac-228

Th-226

Ra-222, Rn-218, Po-214

Th-228

Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)

Th-229

Ra-225, Ac-225, Fr-221, At-217, Bi-213, Po-213, Pb-209

Th-234

Pa-234m

U-230

Th-226, Ra-222, Rn-218, Po-214

U-232

Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)

U-235

Th-231

U-238

Th-234, Pa-234m

U-240

Np-240m

Np237

Pa-233

Am-242m

Am-242

Am-243

Np-239

PŘÍLOHA VII

Stanovení a používání indexu hmotnostní aktivity pro záření gama vydávané stavebními materiály

Pro účely čl. 75 odst. 2 se u určených druhů stavebních materiálů stanoví objemová nebo hmotnostní aktivita původních primordiálních radionuklidů Ra-226, Th-232 (nebo produktu jejich rozpadu Ra-228) a K-40.

Index hmotnostní aktivity I je dán tímto vzorcem:

I = CRa226/300 Bq/kg + CTh232/200 Bq/kg+ CK40/3000 Bq/kg,

kde CRa226, CTh232 a CK40 je hmotnostní aktivita v Bq/kg odpovídajících radionuklidů ve stavebním materiálu.

Index se vztahuje přímo na dávku záření gama, které překračuje typické zevní ozáření uvnitř budovy postavené z určeného stavebního materiálu. Používá se na stavební materiály, a ne na jejich složky. Pro uplatňování indexu na tyto složky, zejména zbytky z odvětví, která zpracovávají přírodní radioaktivní materiál recyklovaný na stavební materiály, je nutno použít příslušný faktor rozkladu. Index hmotnostní aktivity se použije jako nástroj screeningu pro určení materiálů, které mohou být zproštěny nebo podléhat omezením. Za tímto účelem lze index hmotnostní aktivity I použít pro rozdělení materiálů do čtyř tříd, jejichž výsledkem jsou dvě kategorie stavebních materiálů (A a B):

| | Kategorie (odpovídající standardní dávka) |
| --- | --- |
| Použití | A (≤ 1 mSv) | B (> 1 mSv) |
| 1) materiály použité ve velkých objemech | A1
  I≤1 | B1
  I>1 |
| 2) povrchové a jiné materiály s omezeným použitím | A2
  I≤6 | B2
  I>6 |

Kategorie (odpovídající standardní dávka)

Použití

A (≤ 1 mSv)

B (> 1 mSv)

1) materiály použité ve velkých objemech

A1

I≤1

B1

I>1

2) povrchové a jiné materiály s omezeným použitím

A2

I≤6

B2

I>6

Rozdělení materiálů na materiály podle bodu 1) nebo 2) na základě jejich použití vychází z vnitrostátních stavebních zákonů.

V případě potřeby budou vyhodnoceny skutečné dávky pro srovnání s referenční úrovní s využitím propracovanějších modelů, které mohou zohlednit rovněž přírodní zevní ozáření mimo budovy z místní hmotnostní aktivity v neporušené zemské kůře.

PŘÍLOHA VIII

Datový systém pro osobní monitorování

Obecná ustanovení

Datový systém pro osobní monitorování vytvořený členským státem může být realizován buď jako centralizovaná vnitrostátní síť, nebo jako vnitrostátní registr dávek. Tyto sítě nebo registry mohou

  by měly
  být doplněny vydáním dokumentů o osobním monitorování pro každého externího pracovníka. [pozm. návrh 128]

| 1. | Každý datový systém členských států pro osobní monitorování radiačních pracovníků obsahuje tyto části:






  a) | náležitosti týkající se identity pracovníka; |
| --- | --- | --- |

1.

Každý datový systém členských států pro osobní monitorování radiačních pracovníků obsahuje tyto části:

a)

náležitosti týkající se identity pracovníka;

| b) | náležitosti týkající se lékařského dohledu nad pracovníkem; |
| --- | --- |

b)

náležitosti týkající se lékařského dohledu nad pracovníkem;

| c) | náležitosti týkající se provozovatele pracovníka a v případě externích pracovníků zaměstnavatele pracovníka; |
| --- | --- |

c)

náležitosti týkající se provozovatele pracovníka a v případě externích pracovníků zaměstnavatele pracovníka;

| d) | výsledky osobního monitorování radiačního pracovníka. |
| --- | --- |

d)

výsledky osobního monitorování radiačního pracovníka.

| 2. | Příslušné orgány členských států učiní opatření nezbytná k zamezení jakémukoli falšování nebo zneužití datového systému pro osobní monitorování nebo neoprávněnému zasahování do něj. |
| --- | --- |

2.

Příslušné orgány členských států učiní opatření nezbytná k zamezení jakémukoli falšování nebo zneužití datového systému pro osobní monitorování nebo neoprávněnému zasahování do něj.

A:   Údaje zařazené do datového systému pro osobní monitorování

| 3. | Údaje o identitě pracovníka zahrnují






  a) | příjmení; |
| --- | --- | --- |

3.

Údaje o identitě pracovníka zahrnují

a)

příjmení;

| b) | křestní jméno; |
| --- | --- |

b)

křestní jméno;

| c) | pohlaví; |
| --- | --- |

c)

pohlaví;

| d) | datum narození; |
| --- | --- |

d)

datum narození;

| e) | státní příslušnost a |
| --- | --- |

e)

státní příslušnost a

| f) | jedinečné identifikační číslo. |
| --- | --- |

f)

jedinečné identifikační číslo.

| 4. | Údaje týkající se lékařského dohledu nad pracovníkem zahrnují






  a) | lékařskou klasifikaci pracovníka podle článku 45 (schopen, schopen za určitých podmínek, neschopen); |
| --- | --- | --- |

4.

Údaje týkající se lékařského dohledu nad pracovníkem zahrnují

a)

lékařskou klasifikaci pracovníka podle článku 45 (schopen, schopen za určitých podmínek, neschopen);

| b) | informace o jakýchkoli omezeních pro práci spojenou se zářením; |
| --- | --- |

b)

informace o jakýchkoli omezeních pro práci spojenou se zářením;

| c) | datum poslední pravidelné zdravotní prohlídky; |
| --- | --- |

c)

datum poslední pravidelné zdravotní prohlídky;

| d) | příslušné služby pracovního lékařství a |
| --- | --- |

d)

příslušné služby pracovního lékařství a

| e) | dobu platnosti výsledku. |
| --- | --- |

e)

dobu platnosti výsledku.

| 5. | Údaje o provozovateli zahrnují jeho jméno, adresu a jedinečné identifikační číslo. |
| --- | --- |

5.

Údaje o provozovateli zahrnují jeho jméno, adresu a jedinečné identifikační číslo.

| 6. | Údaje o zaměstnání pracovníka zahrnují:






  a) | jméno, adresu a jedinečné identifikační číslo zaměstnavatele; |
| --- | --- | --- |

6.

Údaje o zaměstnání pracovníka zahrnují:

a)

jméno, adresu a jedinečné identifikační číslo zaměstnavatele;

| b) | datum nástupu do zaměstnání a |
| --- | --- |

b)

datum nástupu do zaměstnání a

| c) | klasifikaci pracovníka podle článku 38. |
| --- | --- |

c)

klasifikaci pracovníka podle článku 38.

| 7. | Výsledky osobního monitorování radiačního pracovníka zahrnují:






  a) | oficiální záznam o dávkách za posledních 5 kalendářních let (rok, efektivní dávka v mSv, v případě nerovnoměrného ozáření ekvivalentní dávka v různých částech těla v mSv a v případě vnitřní kontaminace úvazek dávky v mSv) a |
| --- | --- | --- |

7.

Výsledky osobního monitorování radiačního pracovníka zahrnují:

a)

oficiální záznam o dávkách za posledních 5 kalendářních let (rok, efektivní dávka v mSv, v případě nerovnoměrného ozáření ekvivalentní dávka v různých částech těla v mSv a v případě vnitřní kontaminace úvazek dávky v mSv) a

| b) | oficiální záznam o dávkách za aktuální rok (období, efektivní dávka v mSv, v případě nerovnoměrného ozáření ekvivalentní dávka v různých částech těla v mSv a v případě vnitřní kontaminace úvazek dávky v mSv). |
| --- | --- |

b)

oficiální záznam o dávkách za aktuální rok (období, efektivní dávka v mSv, v případě nerovnoměrného ozáření ekvivalentní dávka v různých částech těla v mSv a v případě vnitřní kontaminace úvazek dávky v mSv).

B.   Údaje o externích pracovnících dodávané prostřednictvím datového systému pro osobní monitorování

| 1. | Před zahájením činnosti zaměstnavatel externího pracovníka poskytne provozovateli tyto údaje prostřednictvím datového systému pro osobní monitorování:






  a) | údaje o zaměstnavateli externího pracovníka v souladu s částí A bodem 6; |
| --- | --- | --- |

1.

Před zahájením činnosti zaměstnavatel externího pracovníka poskytne provozovateli tyto údaje prostřednictvím datového systému pro osobní monitorování:

a)

údaje o zaměstnavateli externího pracovníka v souladu s částí A bodem 6;

| b) | údaje o lékařském dohledu nad externím pracovníkem v souladu s částí A bodem 4; |
| --- | --- |

b)

údaje o lékařském dohledu nad externím pracovníkem v souladu s částí A bodem 4;

| c) | výsledky osobního monitorování ozáření externího pracovníka v souladu s částí A bodem 7. |
| --- | --- |

c)

výsledky osobního monitorování ozáření externího pracovníka v souladu s částí A bodem 7.

| 2. | Po skončení každé činnosti provozovatel zaznamená nebo zaznamenal v datovém systému pro osobní monitorování tyto údaje:






  a) | období, na které se činnost vztahuje; |
| --- | --- | --- |

2.

Po skončení každé činnosti provozovatel zaznamená nebo zaznamenal v datovém systému pro osobní monitorování tyto údaje:

a)

období, na které se činnost vztahuje;

| b) | odhad každé efektivní dávky, kterou externí pracovník obdržel (pracovní dávka za období, na které se vztahuje činnost); |
| --- | --- |

b)

odhad každé efektivní dávky, kterou externí pracovník obdržel (pracovní dávka za období, na které se vztahuje činnost);

| c) | v případě nerovnoměrného ozáření odhad ekvivalentní dávky v různých částech těla; |
| --- | --- |

c)

v případě nerovnoměrného ozáření odhad ekvivalentní dávky v různých částech těla;

| d) | v případě vnitřní kontaminace odhad příjmu úvazku dávky. |
| --- | --- |

d)

v případě vnitřní kontaminace odhad příjmu úvazku dávky.

C.   Ustanovení týkající se dokumentu o osobním monitorování

| 1. | Členské státy mohou rozhodnout, že pro každého externího pracovníka vydají dokument o osobním monitorování. |
| --- | --- |

1.

Členské státy mohou rozhodnout, že pro každého externího pracovníka vydají dokument o osobním monitorování.

| 2. | Dokument není přenosný. |
| --- | --- |

2.

Dokument není přenosný.

| 3. | Členské státy učiní opatření nezbytná k tomu, aby pracovníkovi nebyl současně vydán více než jeden platný dokument o osobním monitorování. |
| --- | --- |

3.

Členské státy učiní opatření nezbytná k tomu, aby pracovníkovi nebyl současně vydán více než jeden platný dokument o osobním monitorování.

| 4. | Kromě informací vyžadovaných v částech A a B dokument obsahuje název a adresu vydávajícího orgánu a datum vydání. |
| --- | --- |

4.

Kromě informací vyžadovaných v částech A a B dokument obsahuje název a adresu vydávajícího orgánu a datum vydání.

PŘÍLOHA IX

A.   Prvky zahrnuté do systému řízení mimořádných situací

| 1. | posouzení rizika; |
| --- | --- |

1.

posouzení rizika;

| 2. | jasné přidělení odpovědností osobám a organizacím, které hrají roli v připravenosti a opatřeních k reakci, včetně zřízení a koordinace organizací pro reakci na mimořádné situace s celkovými odpovědnostmi v řízení nehodových expozičních situací a případně vytvoření zvláštních týmů pro ochranná opatření; |
| --- | --- |

2.

jasné přidělení odpovědností osobám a organizacím, které hrají roli v připravenosti a opatřeních k reakci, včetně zřízení a koordinace organizací pro reakci na mimořádné situace s celkovými odpovědnostmi v řízení nehodových expozičních situací a případně vytvoření zvláštních týmů pro ochranná opatření;

| 3. | vytvoření havarijních plánů na vnitrostátní úrovni, na místní úrovni a v zařízeních; |
| --- | --- |

3.

vytvoření havarijních plánů na vnitrostátní úrovni, na místní úrovni a v zařízeních;

| 4. | spolehlivá komunikace a účinná a efektivní opatření pro spolupráci a koordinaci na úrovních zařízení a na místních, vnitrostátních a mezinárodních úrovních; |
| --- | --- |

4.

spolehlivá komunikace a účinná a efektivní opatření pro spolupráci a koordinaci na úrovních zařízení a na místních, vnitrostátních a mezinárodních úrovních;

| 5. | zdravotní ochrana pracovníků zasahujících v případě mimořádné situace; |
| --- | --- |

5.

zdravotní ochrana pracovníků zasahujících v případě mimořádné situace;

| 6. | vzdělávání a výcvik pracovníků zasahujících v případě mimořádné situace a dalších osob s úkoly a odpovědnostmi v reakci na mimořádné situace, včetně pravidelných cvičení; |
| --- | --- |

6.

vzdělávání a výcvik pracovníků zasahujících v případě mimořádné situace a dalších osob s úkoly a odpovědnostmi v reakci na mimořádné situace, včetně pravidelných cvičení;

| 7. | opatření pro osobní monitorování pracovníků zasahujících v případě mimořádné situace a zaznamenávání dávek; |
| --- | --- |

7.

opatření pro osobní monitorování pracovníků zasahujících v případě mimořádné situace a zaznamenávání dávek;

| 8. | opatření pro informování obyvatelstva; |
| --- | --- |

8.

opatření pro informování obyvatelstva;

| 9. | zapojení zúčastněných subjektů; |
| --- | --- |

9.

zapojení zúčastněných subjektů;

| 10. | přechod od reakce na mimořádné situace k obnově a sanaci. |
| --- | --- |

10.

přechod od reakce na mimořádné situace k obnově a sanaci.

B.   Prvky zahrnuté do havarijního plánu

Pro havarijní připravenost:

| 1. | referenční úrovně s přihlédnutím ke kritériím stanoveným v příloze I; |
| --- | --- |

1.

referenční úrovně s přihlédnutím ke kritériím stanoveným v příloze I;

| 2. | optimalizované strategie ochrany jednotlivců z obyvatelstva, kteří mohou být vystaveni záření, pro různé předpokládané události a související scénáře; |
| --- | --- |

2.

optimalizované strategie ochrany jednotlivců z obyvatelstva, kteří mohou být vystaveni záření, pro různé předpokládané události a související scénáře;

| 3. | předem vymezená obecná kritéria pro konkrétní ochranná opatření vyjádřená z hlediska předpokládaných a obdržených dávek; |
| --- | --- |

3.

předem vymezená obecná kritéria pro konkrétní ochranná opatření vyjádřená z hlediska předpokládaných a obdržených dávek;

| 4. | obvyklé příčiny nebo provozní kritéria, například pozorovatelné veličiny a ukazatele existujících podmínek; |
| --- | --- |

4.

obvyklé příčiny nebo provozní kritéria, například pozorovatelné veličiny a ukazatele existujících podmínek;

| 5. | opatření pro rychlou koordinaci s organizací pro reakci na mimořádné situace v sousedním členském státě nebo státě, který není členem EU, v případě zařízení v blízkosti státních hranic; |
| --- | --- |

5.

opatření pro rychlou koordinaci s organizací pro reakci na mimořádné situace v sousedním členském státě nebo státě, který není členem EU, v případě zařízení v blízkosti státních hranic;

| 6. | opatření pro přezkum a revizi havarijního plánu, aby zohlednil změny nebo zkušenosti získané z cvičení a událostí. |
| --- | --- |

6.

opatření pro přezkum a revizi havarijního plánu, aby zohlednil změny nebo zkušenosti získané z cvičení a událostí.

Opatření se stanoví předem, aby bylo možno tyto prvky během případné nehodové expoziční situace měnit a přizpůsobovat je existujícím podmínkám, které se po celou dobu reakce vyvíjejí.

Pro reakci na mimořádné situace:

Reakce na nehodovou expoziční situaci se uskutečňuje prostřednictvím včasného zavedení opatření pro připravenost, včetně mimo jiné:

| 1. | neprodleného zavedení ochranných opatření pokud možno dříve, než k nějakému ozáření dojde; |
| --- | --- |

1.

neprodleného zavedení ochranných opatření pokud možno dříve, než k nějakému ozáření dojde;

| 2. | hodnocení účinnosti strategií a zavedených opatření a jejich případného přizpůsobení aktuální situaci; |
| --- | --- |

2.

hodnocení účinnosti strategií a zavedených opatření a jejich případného přizpůsobení aktuální situaci;

| 3. | porovnání očekávaných zbytkových dávek s použitelnou referenční úrovní s důrazem na ty skupiny, jejichž dávky překračují referenční úroveň; |
| --- | --- |

3.

porovnání očekávaných zbytkových dávek s použitelnou referenční úrovní s důrazem na ty skupiny, jejichž dávky překračují referenční úroveň;

| 4. | v případě potřeby zavedení dalších ochranných strategií založených na panujících podmínkách a dostupných informacích. |
| --- | --- |

4.

v případě potřeby zavedení dalších ochranných strategií založených na panujících podmínkách a dostupných informacích.

PŘÍLOHA X

| A. | Předběžné informování jednotlivců z obyvatelstva, kteří by byli mimořádnou situací pravděpodobně postiženi:






  1. | základní fakta o radioaktivitě a jejích účincích na člověka a životní prostředí; |
| --- | --- | --- |

A.

Předběžné informování jednotlivců z obyvatelstva, kteří by byli mimořádnou situací pravděpodobně postiženi:

1.

základní fakta o radioaktivitě a jejích účincích na člověka a životní prostředí;

| 2. | různé typy v úvahu připadajících mimořádných situací a jejich důsledky pro obyvatelstvo a životní prostředí; |
| --- | --- |

2.

různé typy v úvahu připadajících mimořádných situací a jejich důsledky pro obyvatelstvo a životní prostředí;

| 3. | nouzová opatření k varování, ochraně a pomoci obyvatelstvu v případě mimořádné situace; |
| --- | --- |

3.

nouzová opatření k varování, ochraně a pomoci obyvatelstvu v případě mimořádné situace;

| 4. | příslušné informace o krocích, které má obyvatelstvo v případě mimořádné situace učinit; |
| --- | --- |

4.

příslušné informace o krocích, které má obyvatelstvo v případě mimořádné situace učinit;

| 4a. | informace o povaze a rozsahu škod, které mohou být důsledkem různých mimořádných situací; [pozm. návrh 129] |
| --- | --- |

4a.

informace o povaze a rozsahu škod, které mohou být důsledkem různých mimořádných situací; [pozm. návrh 129]

| 4b. | informace o podmínkách v případě poškození zdraví nebo majetku, které vznikly v důsledku mimořádné situace; [pozm. návrh 130] |
| --- | --- |

4b.

informace o podmínkách v případě poškození zdraví nebo majetku, které vznikly v důsledku mimořádné situace; [pozm. návrh 130]

| 4c. | informace o podmínkách skladování a používání tablet neaktivního jódu poskytnutých příslušnými orgány. [pozm. návrh 131] |
| --- | --- |

4c.

informace o podmínkách skladování a používání tablet neaktivního jódu poskytnutých příslušnými orgány. [pozm. návrh 131]

| B. | Informace poskytované jednotlivcům z obyvatelstva postiženým mimořádnou situací:






  1. | Na základě havarijních plánů předem vypracovaných členskými státy dostávají jednotlivci z obyvatelstva skutečně postiženi mimořádnou situací rychle a pravidelně:






  a) | informace o typu vzniklé mimořádné situace a pokud možno o jejích charakteristikách (např. jejím původu, rozsahu a pravděpodobném vývoji); [pozm. návrh 132] |
| --- | --- | --- | --- |

B.

Informace poskytované jednotlivcům z obyvatelstva postiženým mimořádnou situací:

1.

Na základě havarijních plánů předem vypracovaných členskými státy dostávají jednotlivci z obyvatelstva skutečně postiženi mimořádnou situací rychle a pravidelně:

a)

informace o typu vzniklé mimořádné situace a pokud možno o jejích charakteristikách (např. jejím původu, rozsahu a pravděpodobném vývoji); [pozm. návrh 132]

| b) | pokyny k ochraně, které v závislosti na typu mimořádné situace mohou:






  i) | zahrnovat tyto body: omezení spotřeby některých potravin a vody, které mohou být kontaminovány, jednoduchá hygienická pravidla a návody pro dekontaminaci, doporučení nevycházet, distribuci a použití ochranných prostředků, pokyny pro evakuaci; |
| --- | --- | --- |

b)

pokyny k ochraně, které v závislosti na typu mimořádné situace mohou:

i)

zahrnovat tyto body: omezení spotřeby některých potravin a vody, které mohou být kontaminovány, jednoduchá hygienická pravidla a návody pro dekontaminaci, doporučení nevycházet, distribuci a použití ochranných prostředků, pokyny pro evakuaci;

| ii) | být v případě nutnosti doprovázeny zvláštními výstrahami určenými některým skupinám jednotlivců z obyvatelstva; |
| --- | --- |

ii)

být v případě nutnosti doprovázeny zvláštními výstrahami určenými některým skupinám jednotlivců z obyvatelstva;

| c) | oznámení doporučující spolupráci podle pokynů a výzev příslušných orgánů. |
| --- | --- |

c)

oznámení doporučující spolupráci podle pokynů a výzev příslušných orgánů.

| 2. | Předchází-li mimořádné situaci fáze předběžného poplachu, obdrží jednotlivci z obyvatelstva, kteří by pravděpodobně mohli být postiženi, již v této fázi informace a pokyny, jako jsou:






  a) | výzva, aby dotyční jednotlivci z obyvatelstva měli zapnuté příslušné komunikační kanály; |
| --- | --- | --- |

2.

Předchází-li mimořádné situaci fáze předběžného poplachu, obdrží jednotlivci z obyvatelstva, kteří by pravděpodobně mohli být postiženi, již v této fázi informace a pokyny, jako jsou:

a)

výzva, aby dotyční jednotlivci z obyvatelstva měli zapnuté příslušné komunikační kanály;

| b) | předběžné pokyny pro podniky se zvláštní kolektivní odpovědností; |
| --- | --- |

b)

předběžné pokyny pro podniky se zvláštní kolektivní odpovědností;

| c) | doporučení pro obzvláště postižené profesní skupiny. |
| --- | --- |

c)

doporučení pro obzvláště postižené profesní skupiny.

| 3. | Tyto informace a pokyny budou, pokud to dovolí čas, doplněny základními fakty o radioaktivitě a jejích účincích na člověka a životní prostředí. |
| --- | --- |

3.

Tyto informace a pokyny budou, pokud to dovolí čas, doplněny základními fakty o radioaktivitě a jejích účincích na člověka a životní prostředí.

PŘÍLOHA XI

Orientační seznam druhů stavebních materiálů uvažovaných pro kontrolní opatření, pokud jde o vydávané gama záření

| 1. | Přírodní materiály






  a) | Kamencová břidlice |
| --- | --- | --- |

1.

Přírodní materiály

a)

Kamencová břidlice

| b) | Stavební materiály nebo přísady přírodního vulkanického původu jako:






  — | žula, |
| --- | --- | --- |

b)

Stavební materiály nebo přísady přírodního vulkanického původu jako:

—

žula,

| — | rula, |
| --- | --- |

—

rula,

| — | porfyry, |
| --- | --- |

—

porfyry,

| — | syenit, |
| --- | --- |

—

syenit,

| — | čedič, |
| --- | --- |

—

čedič,

| — | tuf, |
| --- | --- |

—

tuf,

| — | pucolán, |
| --- | --- |

—

pucolán,

| — | láva. |
| --- | --- |

—

láva.

| 2. | Materiály obsahující zbytky z odvětví, která zpracovávají přírodní radioaktivní materiál, jako:






  — | popílek, |
| --- | --- | --- |

2.

Materiály obsahující zbytky z odvětví, která zpracovávají přírodní radioaktivní materiál, jako:

—

popílek,

| — | fosfosádrovec, |
| --- | --- |

—

fosfosádrovec,

| — | fosforečná struska, |
| --- | --- |

—

fosforečná struska,

| — | cínová struska, |
| --- | --- |

—

cínová struska,

| — | měděná struska, |
| --- | --- |

—

měděná struska,

| — | červený kal (zbytek z výroby hliníku), |
| --- | --- |

—

červený kal (zbytek z výroby hliníku),

| — | zbytky z výroby ocele. |
| --- | --- |

—

zbytky z výroby ocele.

PŘÍLOHA XII

Informace poskytované v záznamech pro vysokoaktivní uzavřené zdroje HASS)

Image

PŘÍLOHA XIII'

Poskytování údajů o vysokoaktivních uzavřených zdrojích

Provozovatel poskytne příslušnému orgánu elektronickou nebo písemnou kopii záznamů o vysokoaktivních uzavřených zdrojích uvedených v článku 90, které obsahují informace stanovené v příloze XII tímto způsobem:

| 1. | bez zbytečného odkladu, v době pořízení těchto záznamů, což musí být co nejdříve po získání zdroje; |
| --- | --- |

1.

bez zbytečného odkladu, v době pořízení těchto záznamů, což musí být co nejdříve po získání zdroje;

| 2. | v intervalech, které určí členské státy, nejvýše 12 měsíců po získání zdroje; |
| --- | --- |

2.

v intervalech, které určí členské státy, nejvýše 12 měsíců po získání zdroje;

| 3. | pokud se změnila situace uvedená na informačním listu; |
| --- | --- |

3.

pokud se změnila situace uvedená na informačním listu;

| 4. | bez zbytečného odkladu po ukončení záznamů o konkrétním zdroji, když provozovatel již není jeho držitelem, přičemž se zahrne název provozovatele nebo zařízení na zneškodňování a ukládání odpadu, kam je zdroj převeden; |
| --- | --- |

4.

bez zbytečného odkladu po ukončení záznamů o konkrétním zdroji, když provozovatel již není jeho držitelem, přičemž se zahrne název provozovatele nebo zařízení na zneškodňování a ukládání odpadu, kam je zdroj převeden;

| 5. | bez zbytečného odkladu po ukončení těchto záznamů, když provozovatel již není držitelem žádného zdroje. |
| --- | --- |

5.

bez zbytečného odkladu po ukončení těchto záznamů, když provozovatel již není držitelem žádného zdroje.

PŘÍLOHA XIV

Požadavky na provozovatele odpovědné za vysokoaktivní uzavřené zdroje

Každý provozovatel odpovědný za vysokoaktivní uzavřený zdroj musí:

| a) | zajistit pravidelné provádění příslušných zkoušek, jako například zkoušek těsnosti podle mezinárodních norem, za účelem kontroly a zachování integrity každého zdroje; |
| --- | --- |

a)

zajistit pravidelné provádění příslušných zkoušek, jako například zkoušek těsnosti podle mezinárodních norem, za účelem kontroly a zachování integrity každého zdroje;

| b) | ověřovat pravidelně ve stanovených intervalech, které mohou určit členské státy, že se každý zdroj, případně zařízení obsahující daný zdroj, nachází stále na místě svého používání nebo skladování a že je ve zjevně dobrém stavu; |
| --- | --- |

b)

ověřovat pravidelně ve stanovených intervalech, které mohou určit členské státy, že se každý zdroj, případně zařízení obsahující daný zdroj, nachází stále na místě svého používání nebo skladování a že je ve zjevně dobrém stavu;

| c) | zajistit, aby se na každý stacionární i mobilní zdroj vztahovala odpovídající dokumentovaná opatření, např. písemné protokoly a postupy, aby se zabránilo neoprávněnému přístupu ke zdroji nebo ztrátě či odcizení zdroje anebo jeho poškození požárem; |
| --- | --- |

c)

zajistit, aby se na každý stacionární i mobilní zdroj vztahovala odpovídající dokumentovaná opatření, např. písemné protokoly a postupy, aby se zabránilo neoprávněnému přístupu ke zdroji nebo ztrátě či odcizení zdroje anebo jeho poškození požárem;

| d) | neprodleně oznámit příslušnému orgánu ztrátu, odcizení nebo neoprávněné použití zdroje, zajistit provedení kontroly integrity každého zdroje po jakékoliv události, která mohla zdroj poškodit, včetně požáru, a v případě takové události o ní a o přijatých opatřeních informovat příslušný orgán; |
| --- | --- |

d)

neprodleně oznámit příslušnému orgánu ztrátu, odcizení nebo neoprávněné použití zdroje, zajistit provedení kontroly integrity každého zdroje po jakékoliv události, která mohla zdroj poškodit, včetně požáru, a v případě takové události o ní a o přijatých opatřeních informovat příslušný orgán;

| e) | vrátit každý nepoužívaný zdroj dodavateli nebo jej umístit do zařízení na dlouhodobé uložení nebo zneškodnění nebo ho převést na jiného oprávněného provozovatele, není-li s příslušným orgánem dohodnut jiný postup, a to bez zbytečného odkladu po ukončení jeho používání; |
| --- | --- |

e)

vrátit každý nepoužívaný zdroj dodavateli nebo jej umístit do zařízení na dlouhodobé uložení nebo zneškodnění nebo ho převést na jiného oprávněného provozovatele, není-li s příslušným orgánem dohodnut jiný postup, a to bez zbytečného odkladu po ukončení jeho používání;

| f) | před převodem se ujistit o tom, že příjemce je držitelem příslušného povolení; |
| --- | --- |

f)

před převodem se ujistit o tom, že příjemce je držitelem příslušného povolení;

| g) | neprodleně oznámit příslušnému orgánu každou mimořádnou událost nebo nehodu, která způsobí neplánované ozáření pracovníka nebo jednotlivce z obyvatelstva. |
| --- | --- |

g)

neprodleně oznámit příslušnému orgánu každou mimořádnou událost nebo nehodu, která způsobí neplánované ozáření pracovníka nebo jednotlivce z obyvatelstva.

PŘÍLOHA XV

Identifikace a označení vysokoaktivních uzavřených zdrojů

| 1. | Výrobce nebo dodavatel zajistí, aby:






  a) | každý vysokoaktivní uzavřený zdroj byl označen jedinečným číslem. Je-li to proveditelné, toto číslo se na zdroj vyryje nebo natiskne.
  Toto číslo musí být rovněž vyryto nebo natištěno na obalu zdroje. Není-li to proveditelné, nebo v případě přepravních obalů pro vícenásobné použití musí být na obalu zdroje uvedeny alespoň informace o povaze zdroje. |
| --- | --- | --- |

1.

Výrobce nebo dodavatel zajistí, aby:

a)

každý vysokoaktivní uzavřený zdroj byl označen jedinečným číslem. Je-li to proveditelné, toto číslo se na zdroj vyryje nebo natiskne.

Toto číslo musí být rovněž vyryto nebo natištěno na obalu zdroje. Není-li to proveditelné, nebo v případě přepravních obalů pro vícenásobné použití musí být na obalu zdroje uvedeny alespoň informace o povaze zdroje.

| b) | Obal zdroje, a je-li to možné, i zdroj musí být označeny a opatřeny příslušným štítkem varujícím před nebezpečím záření. |
| --- | --- |

b)

Obal zdroje, a je-li to možné, i zdroj musí být označeny a opatřeny příslušným štítkem varujícím před nebezpečím záření.

| 2. | Výrobce poskytne fotografii každého vyráběného typu zdroje a fotografii obalu, který se pro něj obvykle používá. |
| --- | --- |

2.

Výrobce poskytne fotografii každého vyráběného typu zdroje a fotografii obalu, který se pro něj obvykle používá.

| 3. | Provozovatel zajistí, že ke každému vysokoaktivnímu uzavřenému zdroji je připojena písemná informace o tom, že zdroj je identifikován a označen v souladu s bodem 1, a že označení a štítky podle bodu 1 jsou čitelné. Uvedená informace obsahuje v závislosti na případu fotografie zdroje, obalu zdroje, přepravního obalu, zařízení a vybavení. |
| --- | --- |

3.

Provozovatel zajistí, že ke každému vysokoaktivnímu uzavřenému zdroji je připojena písemná informace o tom, že zdroj je identifikován a označen v souladu s bodem 1, a že označení a štítky podle bodu 1 jsou čitelné. Uvedená informace obsahuje v závislosti na případu fotografie zdroje, obalu zdroje, přepravního obalu, zařízení a vybavení.

PŘÍLOHA XVI

Orientační seznam bodů zahrnutých do národního akčního plánu na řízení dlouhodobých rizik z ozáření radonem

| 1. | Strategie pro provádění průzkumů o koncentracích radonu uvnitř budov, pro správu údajů o měření (národní databáze radonu) a pro stanovení dalších parametrů (typy půdy a horniny, koncentrace půdních plynů, propustnost a obsah radia-226 v hornině nebo půdě). |
| --- | --- |

1.

Strategie pro provádění průzkumů o koncentracích radonu uvnitř budov, pro správu údajů o měření (národní databáze radonu) a pro stanovení dalších parametrů (typy půdy a horniny, koncentrace půdních plynů, propustnost a obsah radia-226 v hornině nebo půdě).

| 2. | Dostupné údaje a kritéria používaná pro vymezení oblastí ohrožených radonem nebo pro identifikaci budov ohrožených radonem. |
| --- | --- |

2.

Dostupné údaje a kritéria používaná pro vymezení oblastí ohrožených radonem nebo pro identifikaci budov ohrožených radonem.

| 3. | Identifikace typů veřejně přístupných budov a pracovišť, např. škol, podzemních pracovišť nebo míst s minerálními prameny, kde jsou potřebná měření na základě posouzení rizika, včetně doby obsazení. |
| --- | --- |

3.

Identifikace typů veřejně přístupných budov a pracovišť, např. škol, podzemních pracovišť nebo míst s minerálními prameny, kde jsou potřebná měření na základě posouzení rizika, včetně doby obsazení.

| 4. | Základ pro stanovení referenčních úrovní pro existující obytné domy, pracoviště, veřejně přístupné budovy a nové budovy. |
| --- | --- |

4.

Základ pro stanovení referenčních úrovní pro existující obytné domy, pracoviště, veřejně přístupné budovy a nové budovy.

| 5. | Přidělení odpovědností (vládních a nevládních), koordinační mechanismy a dostupné zdroje pro provádění akčního plánu. |
| --- | --- |

5.

Přidělení odpovědností (vládních a nevládních), koordinační mechanismy a dostupné zdroje pro provádění akčního plánu.

| 6. | Strategie pro snížení ozáření radonem v obytných domech, zejména v oblastech ohrožených radonem. |
| --- | --- |

6.

Strategie pro snížení ozáření radonem v obytných domech, zejména v oblastech ohrožených radonem.

| 7. | Strategie, včetně metod a nástrojů, pro zamezení průniku radonu do nových budov, včetně určení stavebních materiálů se značnou exhalací radonu. |
| --- | --- |

7.

Strategie, včetně metod a nástrojů, pro zamezení průniku radonu do nových budov, včetně určení stavebních materiálů se značnou exhalací radonu.

| 8. | Harmonogramy auditů a přezkumů akčního plánu. |
| --- | --- |

8.

Harmonogramy auditů a přezkumů akčního plánu.

| 9. | Strategie pro komunikaci s cílem zvýšit povědomí obyvatelstva a informovat místní činitele s rozhodovací pravomocí o rizikách radonu v souvislosti s kouřením. |
| --- | --- |

9.

Strategie pro komunikaci s cílem zvýšit povědomí obyvatelstva a informovat místní činitele s rozhodovací pravomocí o rizikách radonu v souvislosti s kouřením.

| 10. | Je-li to vhodné, pokyny o metodách a nástrojích pro měření a nápravná opatření. Zváží se rovněž kritéria pro akreditaci služeb měření a služeb souvisejících se sanacemi. |
| --- | --- |

10.

Je-li to vhodné, pokyny o metodách a nástrojích pro měření a nápravná opatření. Zváží se rovněž kritéria pro akreditaci služeb měření a služeb souvisejících se sanacemi.

| 11. | Je-li to vhodné, poskytování finanční podpory na průzkumy radonu a nápravná opatření, zejména v případě soukromých obytných domů s velmi vysokými koncentracemi radonu. |
| --- | --- |

11.

Je-li to vhodné, poskytování finanční podpory na průzkumy radonu a nápravná opatření, zejména v případě soukromých obytných domů s velmi vysokými koncentracemi radonu.

| 12. | Dlouhodobé cíle, pokud jde o snížení rizika rakoviny plic přičitatelného ozáření radonem (u kuřáků a nekuřáků). |
| --- | --- |

12.

Dlouhodobé cíle, pokud jde o snížení rizika rakoviny plic přičitatelného ozáření radonem (u kuřáků a nekuřáků).

---