# Službeni list C 154/29.

| | ISSN 1977-1088 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | C 154 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Informacije i objave | Svezak 59.29. travnja 2016. |

ISSN 1977-1088

Službeni list

Europske unije

C 154

Hrvatsko izdanje

Informacije i objave

Svezak 59.29. travnja 2016.

---

| Obavijest br. | Sadržaj | Stranica |
| --- | --- | --- |
| | IV.   Obavijesti |
| | OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Europska komisija |
| 2016/C 154/01 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. ožujka 2016. do 31. ožujka 2016.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) | 1 |
| 2016/C 154/02 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. ožujka 2016. do 31. ožujka 2016.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ) | 8 |

Obavijest br.

Sadržaj

Stranica

IV.   Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

2016/C 154/01

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. ožujka 2016. do 31. ožujka 2016.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

1

2016/C 154/02

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. ožujka 2016. do 31. ožujka 2016.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ)

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ)

8

---

| HR | |
| --- | --- |

HR

---

IV. Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

| 29.4.2016 | HR | Službeni list Europske unije | C 154/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2016

HR

Službeni list Europske unije

C 154/1

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. ožujka 2016. do 31. ožujka 2016.

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1))

(2016/C 154/01)

—   Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.3.2016. | Coagadex | ljudskog koagulacijskog faktora X | Bio Products Laboratory Ltd
  Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom | EU/1/16/1087 | Prašak i otapalo za otopinu za injekciju | B02BD13 | 18.3.2016. |
| 16.3.2016. | Neofordex | Deksametazon | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | Tableta | H02AB02 | 18.3.2016. |
| 22.3.2016. | Amlodipin/Valsartan Mylan | Amlodipin/Valsartan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1092 | Filmom obložena tableta | C09DB01 | 29.3.2016. |
| 31.3.2016. | Wakix | pitolizantklorida | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, F-75002 Pariz, France | EU/1/15/1068 | Filmom obložena tableta | N07XX11 | 4.4.2016. |
| 31.3.2016. | Zonisamide Mylan | zonisamida | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1093 | Kapsula, tvrda | N03AX15 | 4.4.2016. |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

16.3.2016.

Coagadex

ljudskog koagulacijskog faktora X

Bio Products Laboratory Ltd

Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom

EU/1/16/1087

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

B02BD13

18.3.2016.

16.3.2016.

Neofordex

Deksametazon

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

Tableta

H02AB02

18.3.2016.

22.3.2016.

Amlodipin/Valsartan Mylan

Amlodipin/Valsartan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

Filmom obložena tableta

C09DB01

29.3.2016.

31.3.2016.

Wakix

pitolizantklorida

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, F-75002 Pariz, France

EU/1/15/1068

Filmom obložena tableta

N07XX11

4.4.2016.

31.3.2016.

Zonisamide Mylan

zonisamida

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1093

Kapsula, tvrda

N03AX15

4.4.2016.

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.3.2016. | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/372 | 4.3.2016. |
| 2.3.2016. | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/371 | 4.3.2016. |
| 2.3.2016. | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Pariz, France | EU/1/10/619 | 7.3.2016. |
| 2.3.2016. | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 4.3.2016. |
| 2.3.2016. | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/569 | 4.3.2016. |
| 2.3.2016. | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom | EU/1/03/269 | 4.3.2016. |
| 2.3.2016. | Jentadueto | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/12/780 | 7.3.2016. |
| 2.3.2016. | Menveo | GSK Vaccines S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia | EU/1/10/614 | 4.3.2016. |
| 2.3.2016. | Mozobil | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/537 | 4.3.2016. |
| 2.3.2016. | Xydalba | Durata Therapeutics International B.V.
  Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland | EU/1/14/986 | 4.3.2016. |
| 7.3.2016. | Avamys | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/434 | 9.3.2016. |
| 7.3.2016. | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 9.3.2016. |
| 7.3.2016. | Signifor | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/753 | 9.3.2016. |
| 7.3.2016. | Triumeq | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/940 | 9.3.2016. |
| 10.3.2016. | Celsentri | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/418 | 14.3.2016. |
| 10.3.2016. | Onglyza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/545 | 14.3.2016. |
| 11.3.2016. | Deltyba | Otsuka Novel Products GmbH
  Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland | EU/1/13/875 | 16.3.2016. |
| 11.3.2016. | Savene | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/06/350 | 16.3.2016. |
| 11.3.2016. | Topotecan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/552 | 16.3.2016. |
| 16.3.2016. | Cuprymina | SPARKLE S.r.l.
  Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia | EU/1/12/784 | 21.3.2016. |
| 22.3.2016. | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/575 | 29.3.2016. |
| 22.3.2016. | Exforge | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/370 | 29.3.2016. |
| 22.3.2016. | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 29.3.2016. |
| 22.3.2016. | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 29.3.2016. |
| 22.3.2016. | Kepivance | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/05/314 | 29.3.2016. |
| 22.3.2016. | Laventair | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/899 | 29.3.2016. |
| 22.3.2016. | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 29.3.2016. |
| 22.3.2016. | Pixuvri | CTI Life Sciences Ltd
  Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom | EU/1/12/764 | 29.3.2016. |
| 22.3.2016. | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 29.3.2016. |
| 22.3.2016. | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 29.3.2016. |
| 23.3.2016. | Elocta | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1046 | 30.3.2016. |
| 30.3.2016. | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 1.4.2016. |
| 30.3.2016. | Anoro | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/898 | 1.4.2016. |
| 30.3.2016. | Evra | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/02/223 | 1.4.2016. |
| 30.3.2016. | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 1.4.2016. |
| 30.3.2016. | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 1.4.2016. |
| 31.3.2016. | Betmiga | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/12/809 | 4.4.2016. |
| 31.3.2016. | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 4.4.2016. |
| 31.3.2016. | Caelyx | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/96/011 | 4.4.2016. |
| 31.3.2016. | Capecitabine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/761 | 4.4.2016. |
| 31.3.2016. | Ecansya | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/12/763 | 4.4.2016. |
| 31.3.2016. | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 4.4.2016. |
| 31.3.2016. | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 4.4.2016. |
| 31.3.2016. | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/13/879 | 4.4.2016. |
| 31.3.2016. | Lynparza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | 4.4.2016. |
| 31.3.2016. | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 4.4.2016. |
| 31.3.2016. | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 4.4.2016. |
| 31.3.2016. | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 4.4.2016. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

2.3.2016.

Copalia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/372

4.3.2016.

2.3.2016.

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/371

4.3.2016.

2.3.2016.

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Pariz, France

EU/1/10/619

7.3.2016.

2.3.2016.

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

4.3.2016.

2.3.2016.

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/569

4.3.2016.

2.3.2016.

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom

EU/1/03/269

4.3.2016.

2.3.2016.

Jentadueto

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

7.3.2016.

2.3.2016.

Menveo

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

4.3.2016.

2.3.2016.

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/537

4.3.2016.

2.3.2016.

Xydalba

Durata Therapeutics International B.V.

Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland

EU/1/14/986

4.3.2016.

7.3.2016.

Avamys

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/434

9.3.2016.

7.3.2016.

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

9.3.2016.

7.3.2016.

Signifor

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/753

9.3.2016.

7.3.2016.

Triumeq

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/940

9.3.2016.

10.3.2016.

Celsentri

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418

14.3.2016.

10.3.2016.

Onglyza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

14.3.2016.

11.3.2016.

Deltyba

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

16.3.2016.

11.3.2016.

Savene

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/06/350

16.3.2016.

11.3.2016.

Topotecan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/552

16.3.2016.

16.3.2016.

Cuprymina

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

21.3.2016.

22.3.2016.

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/575

29.3.2016.

22.3.2016.

Exforge

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/370

29.3.2016.

22.3.2016.

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

29.3.2016.

22.3.2016.

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

29.3.2016.

22.3.2016.

Kepivance

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/05/314

29.3.2016.

22.3.2016.

Laventair

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/899

29.3.2016.

22.3.2016.

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

29.3.2016.

22.3.2016.

Pixuvri

CTI Life Sciences Ltd

Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom

EU/1/12/764

29.3.2016.

22.3.2016.

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

29.3.2016.

22.3.2016.

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

29.3.2016.

23.3.2016.

Elocta

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1046

30.3.2016.

30.3.2016.

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

1.4.2016.

30.3.2016.

Anoro

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/898

1.4.2016.

30.3.2016.

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/223

1.4.2016.

30.3.2016.

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

1.4.2016.

30.3.2016.

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

1.4.2016.

31.3.2016.

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

4.4.2016.

31.3.2016.

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

4.4.2016.

31.3.2016.

Caelyx

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/96/011

4.4.2016.

31.3.2016.

Capecitabine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761

4.4.2016.

31.3.2016.

Ecansya

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/763

4.4.2016.

31.3.2016.

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

4.4.2016.

31.3.2016.

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

4.4.2016.

31.3.2016.

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

4.4.2016.

31.3.2016.

Lynparza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

4.4.2016.

31.3.2016.

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

4.4.2016.

31.3.2016.

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

4.4.2016.

31.3.2016.

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

4.4.2016.

—   Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.3.2016. | Nuedexta | Jenson Pharmaceutical Services Ltd
  Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom | EU/1/13/833 | 4.3.2016. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

2.3.2016.

Nuedexta

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

4.3.2016.

—   Obustava odobrenja za stavljanje u promet (članak 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016. | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

23.3.2016.

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016.

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.3.2016. | Palladia | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/100 | 10.3.2016. |
| 15.3.2016. | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, 36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 17.3.2016. |
| 15.3.2016. | Versican Plus DHPPi | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/169 | 17.3.2016. |
| 15.3.2016. | Versican Plus DHPPi/L4 | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/164 | 17.3.2016. |
| 15.3.2016. | Versican Plus DHPPi/L4R | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/163 | 17.3.2016. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

8.3.2016.

Palladia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/100

10.3.2016.

15.3.2016.

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

17.3.2016.

15.3.2016.

Versican Plus DHPPi

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/169

17.3.2016.

15.3.2016.

Versican Plus DHPPi/L4

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/164

17.3.2016.

15.3.2016.

Versican Plus DHPPi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/163

17.3.2016.

Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  SL L 136, 30.4.2004., str. 1.

---

| 29.4.2016 | HR | Službeni list Europske unije | C 154/8 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2016

HR

Službeni list Europske unije

C 154/8

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. ožujka 2016. do 31. ožujka 2016.

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ (1) ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ (2))

(2016/C 154/02)

—   Izdavanje, zadržavanje ili izmjena nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

| Datum odluke | Naziv(i) lijeka | INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) | Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet | Država članica na koju se odnosi | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.3.2016. | Closamectin Pour-On Solution and associated names – Art 78 | Closantel and ivermectin | Vidjeti Prilog | Vidjeti Prilog | 29.3.2016. |
| 7.3.2016. | Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501 | Rivastigmine | Nije primjenjivo | Nije primjenjivo | 8.3.2016. |

Datum odluke

Naziv(i) lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet

Država članica na koju se odnosi

Datum obavijesti

22.3.2016.

Closamectin Pour-On Solution and associated names – Art 78

Closantel and ivermectin

Vidjeti Prilog

Vidjeti Prilog

29.3.2016.

7.3.2016.

Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501

Rivastigmine

Nije primjenjivo

Nije primjenjivo

8.3.2016.

---

(1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

(2)  SL L 311, 28.11.2001., str. 1.

---

PRILOG

Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko-medicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u državama članicama

| Država članica (EU/EGP) | Nositelj odobrenja | Izmišljeno ime | INN | Jačina | Farmaceutski oblik | Ciljne vrste životinja | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder | klozantel i ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Otopina za polijevanje po koži | Goveda | Topikalna primjena |
| Belgija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee | klozantel i ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Otopina za polijevanje po koži | Goveda | Topikalna primjena |
| Republika Češka | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on | klozantel i ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Otopina za polijevanje po koži | Goveda | Topikalna primjena |
| Danska | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska | Closamectin Pour-On | klozantel i ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Otopina za polijevanje po koži | Goveda | Topikalna primjena |
| Francuska | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska | CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS | klozantel i ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Otopina za polijevanje po koži | Goveda | Topikalna primjena |
| Njemačka | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder | klozantel i ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Otopina za polijevanje po koži | Goveda | Topikalna primjena |
| Grčka | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή | klozantel i ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Otopina za polijevanje po koži | Goveda | Topikalna primjena |
| Irska | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle | klozantel i ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Otopina za polijevanje po koži | Goveda | Topikalna primjena |
| Irska | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska | Closivet Pour-On Solution for Cattle | klozantel i ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Otopina za polijevanje po koži | Goveda | Topikalna primjena |
| Italija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini | klozantel i ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Otopina za polijevanje po koži | Goveda | Topikalna primjena |
| Italija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska | Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini | klozantel i ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Otopina za polijevanje po koži | Goveda | Topikalna primjena |
| Poljska | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska | Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła | klozantel i ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Otopina za polijevanje po koži | Goveda | Topikalna primjena |
| Portugal | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska | Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos | klozantel i ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Otopina za polijevanje po koži | Goveda | Topikalna primjena |
| Rumunjska | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluţie Pour-On pentru bovine | klozantel i ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Otopina za polijevanje po koži | Goveda | Topikalna primjena |
| Španjolska | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska | CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO | klozantel i ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Otopina za polijevanje po koži | Goveda | Topikalna primjena |
| Španjolska | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska | Closivet Solución Pour-On | klozantel i ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Otopina za polijevanje po koži | Goveda | Topikalna primjena |
| Švedska | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska | Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt | klozantel i ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Otopina za polijevanje po koži | Goveda | Topikalna primjena |
| Slovenija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo | klozantel i ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Otopina za polijevanje po koži | Goveda | Topikalna primjena |
| Slovačka | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok | klozantel i ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Otopina za polijevanje po koži | Goveda | Topikalna primjena |
| Ujedinjeno Kraljevstvo | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle | klozantel i ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Otopina za polijevanje po koži | Goveda | Topikalna primjena |
| Ujedinjeno Kraljevstvo | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska | Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle | klozantel i ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Otopina za polijevanje po koži | Goveda | Topikalna primjena |
| Ujedinjeno Kraljevstvo | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska | Norofas Pour-On Solution for Cattle | klozantel i ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Otopina za polijevanje po koži | Goveda | Topikalna primjena |

Država članica (EU/EGP)

Nositelj odobrenja

Izmišljeno ime

INN

Jačina

Farmaceutski oblik

Ciljne vrste životinja

Put primjene

Austrija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder

klozantel i ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Otopina za polijevanje po koži

Goveda

Topikalna primjena

Belgija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee

klozantel i ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Otopina za polijevanje po koži

Goveda

Topikalna primjena

Republika Češka

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on

klozantel i ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Otopina za polijevanje po koži

Goveda

Topikalna primjena

Danska

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska

Closamectin Pour-On

klozantel i ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Otopina za polijevanje po koži

Goveda

Topikalna primjena

Francuska

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska

CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS

klozantel i ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Otopina za polijevanje po koži

Goveda

Topikalna primjena

Njemačka

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder

klozantel i ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Otopina za polijevanje po koži

Goveda

Topikalna primjena

Grčka

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή

klozantel i ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Otopina za polijevanje po koži

Goveda

Topikalna primjena

Irska

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

klozantel i ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Otopina za polijevanje po koži

Goveda

Topikalna primjena

Irska

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska

Closivet Pour-On Solution for Cattle

klozantel i ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Otopina za polijevanje po koži

Goveda

Topikalna primjena

Italija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini

klozantel i ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Otopina za polijevanje po koži

Goveda

Topikalna primjena

Italija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska

Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini

klozantel i ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Otopina za polijevanje po koži

Goveda

Topikalna primjena

Poljska

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska

Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła

klozantel i ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Otopina za polijevanje po koži

Goveda

Topikalna primjena

Portugal

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska

Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos

klozantel i ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Otopina za polijevanje po koži

Goveda

Topikalna primjena

Rumunjska

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluţie Pour-On pentru bovine

klozantel i ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Otopina za polijevanje po koži

Goveda

Topikalna primjena

Španjolska

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska

CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO

klozantel i ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Otopina za polijevanje po koži

Goveda

Topikalna primjena

Španjolska

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska

Closivet Solución Pour-On

klozantel i ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Otopina za polijevanje po koži

Goveda

Topikalna primjena

Švedska

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska

Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt

klozantel i ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Otopina za polijevanje po koži

Goveda

Topikalna primjena

Slovenija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo

klozantel i ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Otopina za polijevanje po koži

Goveda

Topikalna primjena

Slovačka

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok

klozantel i ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Otopina za polijevanje po koži

Goveda

Topikalna primjena

Ujedinjeno Kraljevstvo

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle

klozantel i ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Otopina za polijevanje po koži

Goveda

Topikalna primjena

Ujedinjeno Kraljevstvo

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska

Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

klozantel i ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Otopina za polijevanje po koži

Goveda

Topikalna primjena

Ujedinjeno Kraljevstvo

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska

Norofas Pour-On Solution for Cattle

klozantel i ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Otopina za polijevanje po koži

Goveda

Topikalna primjena

---