# Dziennik Urzędowy C 154/29 k

| | ISSN 1977-1002 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 154 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Tom 5929 kwietnia 2016 |

ISSN 1977-1002

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 154

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Tom 5929 kwietnia 2016

---

| Powiadomienie nr | Spis treśći | Strona |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja Europejska |
| 2016/C 154/01 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2016 r. do dnia 31 marca 2016 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) | 1 |
| 2016/C 154/02 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2016 r. do dnia 31 marca 2016 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE) | 8 |

Powiadomienie nr

Spis treśći

Strona

IV   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

2016/C 154/01

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2016 r. do dnia 31 marca 2016 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

1

2016/C 154/02

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2016 r. do dnia 31 marca 2016 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

8

---

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

IV Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

| 29.4.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 154/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 154/1

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2016 r. do dnia 31 marca 2016 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1))

(2016/C 154/01)

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.3.2016 | Coagadex | ludzki X czynnik krzepnięcia krwi | Bio Products Laboratory Ltd
  Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom | EU/1/16/1087 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | B02BD13 | 18.3.2016 |
| 16.3.2016 | Neofordex | Deksametazon | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | Tabletki | H02AB02 | 18.3.2016 |
| 22.3.2016 | Amlodipine/Valsartan Mylan | Amlodipine/Valsartan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1092 | Tabletka powlekana | C09DB01 | 29.3.2016 |
| 31.3.2016 | Wakix | pitolisantu w postaci chlorowodorku | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, F-75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | Tabletka powlekana | N07XX11 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Zonisamide Mylan | zonisamidu | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1093 | Kapsułki, twarde | N03AX15 | 4.4.2016 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

16.3.2016

Coagadex

ludzki X czynnik krzepnięcia krwi

Bio Products Laboratory Ltd

Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom

EU/1/16/1087

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

B02BD13

18.3.2016

16.3.2016

Neofordex

Deksametazon

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

Tabletki

H02AB02

18.3.2016

22.3.2016

Amlodipine/Valsartan Mylan

Amlodipine/Valsartan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

Tabletka powlekana

C09DB01

29.3.2016

31.3.2016

Wakix

pitolisantu w postaci chlorowodorku

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, F-75002 Paris, France

EU/1/15/1068

Tabletka powlekana

N07XX11

4.4.2016

31.3.2016

Zonisamide Mylan

zonisamidu

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1093

Kapsułki, twarde

N03AX15

4.4.2016

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.3.2016 | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/372 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/371 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 7.3.2016 |
| 2.3.2016 | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/569 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom | EU/1/03/269 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Jentadueto | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/12/780 | 7.3.2016 |
| 2.3.2016 | Menveo | GSK Vaccines S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia | EU/1/10/614 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Mozobil | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/537 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Xydalba | Durata Therapeutics International B.V.
  Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland | EU/1/14/986 | 4.3.2016 |
| 7.3.2016 | Avamys | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/434 | 9.3.2016 |
| 7.3.2016 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 9.3.2016 |
| 7.3.2016 | Signifor | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/753 | 9.3.2016 |
| 7.3.2016 | Triumeq | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/940 | 9.3.2016 |
| 10.3.2016 | Celsentri | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/418 | 14.3.2016 |
| 10.3.2016 | Onglyza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/545 | 14.3.2016 |
| 11.3.2016 | Deltyba | Otsuka Novel Products GmbH
  Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland | EU/1/13/875 | 16.3.2016 |
| 11.3.2016 | Savene | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/06/350 | 16.3.2016 |
| 11.3.2016 | Topotecan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/552 | 16.3.2016 |
| 16.3.2016 | Cuprymina | SPARKLE S.r.l.
  Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia | EU/1/12/784 | 21.3.2016 |
| 22.3.2016 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/575 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Exforge | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/370 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Kepivance | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/05/314 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Laventair | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/899 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Pixuvri | CTI Life Sciences Ltd
  Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom | EU/1/12/764 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 29.3.2016 |
| 23.3.2016 | Elocta | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1046 | 30.3.2016 |
| 30.3.2016 | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | Anoro | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/898 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | Evra | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/02/223 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 1.4.2016 |
| 31.3.2016 | Betmiga | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/12/809 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Caelyx | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/96/011 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Capecitabine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/761 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Ecansya | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/12/763 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/13/879 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Lynparza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 4.4.2016 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

2.3.2016

Copalia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/372

4.3.2016

2.3.2016

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/371

4.3.2016

2.3.2016

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

7.3.2016

2.3.2016

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

4.3.2016

2.3.2016

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/569

4.3.2016

2.3.2016

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom

EU/1/03/269

4.3.2016

2.3.2016

Jentadueto

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

7.3.2016

2.3.2016

Menveo

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

4.3.2016

2.3.2016

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/537

4.3.2016

2.3.2016

Xydalba

Durata Therapeutics International B.V.

Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland

EU/1/14/986

4.3.2016

7.3.2016

Avamys

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/434

9.3.2016

7.3.2016

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

9.3.2016

7.3.2016

Signifor

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/753

9.3.2016

7.3.2016

Triumeq

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/940

9.3.2016

10.3.2016

Celsentri

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418

14.3.2016

10.3.2016

Onglyza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

14.3.2016

11.3.2016

Deltyba

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

16.3.2016

11.3.2016

Savene

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/06/350

16.3.2016

11.3.2016

Topotecan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/552

16.3.2016

16.3.2016

Cuprymina

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

21.3.2016

22.3.2016

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/575

29.3.2016

22.3.2016

Exforge

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/370

29.3.2016

22.3.2016

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

29.3.2016

22.3.2016

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

29.3.2016

22.3.2016

Kepivance

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/05/314

29.3.2016

22.3.2016

Laventair

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/899

29.3.2016

22.3.2016

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

29.3.2016

22.3.2016

Pixuvri

CTI Life Sciences Ltd

Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom

EU/1/12/764

29.3.2016

22.3.2016

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

29.3.2016

22.3.2016

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

29.3.2016

23.3.2016

Elocta

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1046

30.3.2016

30.3.2016

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

1.4.2016

30.3.2016

Anoro

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/898

1.4.2016

30.3.2016

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/223

1.4.2016

30.3.2016

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

1.4.2016

30.3.2016

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

1.4.2016

31.3.2016

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

4.4.2016

31.3.2016

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

4.4.2016

31.3.2016

Caelyx

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/96/011

4.4.2016

31.3.2016

Capecitabine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761

4.4.2016

31.3.2016

Ecansya

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/763

4.4.2016

31.3.2016

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

4.4.2016

31.3.2016

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

4.4.2016

31.3.2016

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

4.4.2016

31.3.2016

Lynparza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

4.4.2016

31.3.2016

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

4.4.2016

31.3.2016

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

4.4.2016

31.3.2016

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

4.4.2016

—   Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.3.2016 | Nuedexta | Jenson Pharmaceutical Services Ltd
  Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom | EU/1/13/833 | 4.3.2016 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

2.3.2016

Nuedexta

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

4.3.2016

—   Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.3.2016 | Palladia | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/100 | 10.3.2016 |
| 15.3.2016 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, SA
  La Relva s/n, 36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 17.3.2016 |
| 15.3.2016 | Versican Plus DHPPi | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/169 | 17.3.2016 |
| 15.3.2016 | Versican Plus DHPPi/L4 | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/164 | 17.3.2016 |
| 15.3.2016 | Versican Plus DHPPi/L4R | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/163 | 17.3.2016 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

8.3.2016

Palladia

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/100

10.3.2016

15.3.2016

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, SA

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/169

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi/L4

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/164

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi/L4R

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/163

17.3.2016

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

---

| 29.4.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 154/8 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 154/8

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2016 r. do dnia 31 marca 2016 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE (1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE (2))

(2016/C 154/02)

—   Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.3.2016 | Closamectin Pour-On Solution and associated names – Art. 78 | Closantel and ivermectin | Zob. Załącznik | Zob. Załącznik | 29.3.2016 |
| 7.3.2016 | Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501 | Rivastigmine | Nie dotyczy | Nie dotyczy | 8.3.2016 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

22.3.2016

Closamectin Pour-On Solution and associated names – Art. 78

Closantel and ivermectin

Zob. Załącznik

Zob. Załącznik

29.3.2016

7.3.2016

Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501

Rivastigmine

Nie dotyczy

Nie dotyczy

8.3.2016

---

(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

---

ANEKS

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotu odpowiedzialnego w państwach członkowskich

| Państwo członkowskie (UE/EOG) | Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu | Nazwa produktu | INN | Moc | Postać farmaceutyczna | Gatunki zwierząt | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder | Klozantel z iwermektyną | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztwór do polewania | Bydło | Podanie na skórę |
| Belgia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee | Klozantel z iwermektyną | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztwór do polewania | Bydło | Podanie na skórę |
| Republika Czeska | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on | Klozantel z iwermektyną | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztwór do polewania | Bydło | Podanie na skórę |
| Dania | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna | Closamectin Pour-On | Klozantel z iwermektyną | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztwór do polewania | Bydło | Podanie na skórę |
| Francja | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna | CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS | Klozantel z iwermektyną | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztwór do polewania | Bydło | Podanie na skórę |
| Niemcy | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder | Klozantel z iwermektyną | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztwór do polewania | Bydło | Podanie na skórę |
| Grecja | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή | Klozantel z iwermektyną | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztwór do polewania | Bydło | Podanie na skórę |
| Irlandia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle | Klozantel z iwermektyną | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztwór do polewania | Bydło | Podanie na skórę |
| Irlandia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna | Closivet Pour-On Solution for Cattle | Klozantel z iwermektyną | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztwór do polewania | Bydło | Podanie na skórę |
| Włochy | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini | Klozantel z iwermektyną | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztwór do polewania | Bydło | Podanie na skórę |
| Włochy | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna | Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini | Klozantel z iwermektyną | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztwór do polewania | Bydło | Podanie na skórę |
| Polska | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna | Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła | Klozantel z iwermektyną | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztwór do polewania | Bydło | Podanie na skórę |
| Portugalia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna | Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos | Klozantel z iwermektyną | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztwór do polewania | Bydło | Podanie na skórę |
| Rumunia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluţie Pour-On pentru bovine | Klozantel z iwermektyną | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztwór do polewania | Bydło | Podanie na skórę |
| Hiszpania | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna | CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO | Klozantel z iwermektyną | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztwór do polewania | Bydło | Podanie na skórę |
| Hiszpania | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna | Closivet Solución Pour-On | Klozantel z iwermektyną | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztwór do polewania | Bydło | Podanie na skórę |
| Szwecja | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna | Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt | Klozantel z iwermektyną | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztwór do polewania | Bydło | Podanie na skórę |
| Słowenia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo | Klozantel z iwermektyną | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztwór do polewania | Bydło | Podanie na skórę |
| Słowacja | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok | Klozantel z iwermektyną | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztwór do polewania | Bydło | Podanie na skórę |
| Wielka Brytania | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle | Klozantel z iwermektyną | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztwór do polewania | Bydło | Podanie na skórę |
| Wielka Brytania | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna | Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle | Klozantel z iwermektyną | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztwór do polewania | Bydło | Podanie na skórę |
| Wielka Brytania | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna | Norofas Pour-On Solution for Cattle | Klozantel z iwermektyną | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztwór do polewania | Bydło | Podanie na skórę |

Państwo członkowskie (UE/EOG)

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Nazwa produktu

INN

Moc

Postać farmaceutyczna

Gatunki zwierząt

Droga podania

Austria

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder

Klozantel z iwermektyną

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztwór do polewania

Bydło

Podanie na skórę

Belgia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee

Klozantel z iwermektyną

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztwór do polewania

Bydło

Podanie na skórę

Republika Czeska

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on

Klozantel z iwermektyną

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztwór do polewania

Bydło

Podanie na skórę

Dania

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna

Closamectin Pour-On

Klozantel z iwermektyną

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztwór do polewania

Bydło

Podanie na skórę

Francja

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna

CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS

Klozantel z iwermektyną

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztwór do polewania

Bydło

Podanie na skórę

Niemcy

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder

Klozantel z iwermektyną

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztwór do polewania

Bydło

Podanie na skórę

Grecja

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή

Klozantel z iwermektyną

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztwór do polewania

Bydło

Podanie na skórę

Irlandia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Klozantel z iwermektyną

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztwór do polewania

Bydło

Podanie na skórę

Irlandia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna

Closivet Pour-On Solution for Cattle

Klozantel z iwermektyną

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztwór do polewania

Bydło

Podanie na skórę

Włochy

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini

Klozantel z iwermektyną

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztwór do polewania

Bydło

Podanie na skórę

Włochy

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna

Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini

Klozantel z iwermektyną

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztwór do polewania

Bydło

Podanie na skórę

Polska

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna

Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła

Klozantel z iwermektyną

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztwór do polewania

Bydło

Podanie na skórę

Portugalia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna

Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos

Klozantel z iwermektyną

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztwór do polewania

Bydło

Podanie na skórę

Rumunia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluţie Pour-On pentru bovine

Klozantel z iwermektyną

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztwór do polewania

Bydło

Podanie na skórę

Hiszpania

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna

CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO

Klozantel z iwermektyną

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztwór do polewania

Bydło

Podanie na skórę

Hiszpania

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna

Closivet Solución Pour-On

Klozantel z iwermektyną

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztwór do polewania

Bydło

Podanie na skórę

Szwecja

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna

Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt

Klozantel z iwermektyną

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztwór do polewania

Bydło

Podanie na skórę

Słowenia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo

Klozantel z iwermektyną

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztwór do polewania

Bydło

Podanie na skórę

Słowacja

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok

Klozantel z iwermektyną

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztwór do polewania

Bydło

Podanie na skórę

Wielka Brytania

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle

Klozantel z iwermektyną

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztwór do polewania

Bydło

Podanie na skórę

Wielka Brytania

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna

Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Klozantel z iwermektyną

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztwór do polewania

Bydło

Podanie na skórę

Wielka Brytania

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna

Norofas Pour-On Solution for Cattle

Klozantel z iwermektyną

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztwór do polewania

Bydło

Podanie na skórę

---