# Diario Oficial C 154/29 d

| | ISSN 1977-0928 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | C 154 |
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| Edición en lengua española | Comunicaciones e informaciones | 59° año29 de abril de 2016 |

ISSN 1977-0928

Diario Oficial

de la Unión Europea

C 154

Edición en lengua española

Comunicaciones e informaciones

59° año29 de abril de 2016

---

| Número de información | Sumario | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Información |
| | INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
| | Comisión Europea |
| 2016/C 154/01 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de marzo de 2016 a 31 de marzo de 2016[Publicadas conforme a los artículos 13 o 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo] | 1 |
| 2016/C 154/02 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de marzo de 2016 a 31 de marzo de 2016(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE) | 8 |

Número de información

Sumario

Página

IV   Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

2016/C 154/01

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de marzo de 2016 a 31 de marzo de 2016[Publicadas conforme a los artículos 13 o 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

[Publicadas conforme a los artículos 13 o 38 del Reglamento (CE) n.o

1

2016/C 154/02

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de marzo de 2016 a 31 de marzo de 2016(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

8

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| ES | |
| --- | --- |

ES

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IV Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

| 29.4.2016 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 154/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2016

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 154/1

---

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de marzo de 2016 a 31 de marzo de 2016

[Publicadas conforme a los artículos 13 o 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1)]

(2016/C 154/01)

—   Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Forma farmacéutica | ATC (código anatómico terapéutico químico) | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.3.2016 | Coagadex | Factor X de coagulación humano | Bio Products Laboratory Ltd
  Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom | EU/1/16/1087 | Polvo y disolvente para solución inyectable | B02BD13 | 18.3.2016 |
| 16.3.2016 | Neofordex | Dexametasona | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | Comprimido | H02AB02 | 18.3.2016 |
| 22.3.2016 | Amlodipino/Valsartán Mylan | Amlodipino/Valsartán | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1092 | Comprimido recubierto con película | C09DB01 | 29.3.2016 |
| 31.3.2016 | Wakix | hidrocloruro de pitolisant | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, F-75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | Comprimido recubierto con película | N07XX11 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Zonisamide Mylan | zonisamida | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1093 | Cápsula dura | N03AX15 | 4.4.2016 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC (código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

16.3.2016

Coagadex

Factor X de coagulación humano

Bio Products Laboratory Ltd

Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom

EU/1/16/1087

Polvo y disolvente para solución inyectable

B02BD13

18.3.2016

16.3.2016

Neofordex

Dexametasona

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

Comprimido

H02AB02

18.3.2016

22.3.2016

Amlodipino/Valsartán Mylan

Amlodipino/Valsartán

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

Comprimido recubierto con película

C09DB01

29.3.2016

31.3.2016

Wakix

hidrocloruro de pitolisant

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, F-75002 Paris, France

EU/1/15/1068

Comprimido recubierto con película

N07XX11

4.4.2016

31.3.2016

Zonisamide Mylan

zonisamida

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1093

Cápsula dura

N03AX15

4.4.2016

—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.3.2016 | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/372 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/371 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 7.3.2016 |
| 2.3.2016 | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/569 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom | EU/1/03/269 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Jentadueto | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/12/780 | 7.3.2016 |
| 2.3.2016 | Menveo | GSK Vaccines S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia | EU/1/10/614 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Mozobil | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/537 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Xydalba | Durata Therapeutics International B.V.
  Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland | EU/1/14/986 | 4.3.2016 |
| 7.3.2016 | Avamys | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/434 | 9.3.2016 |
| 7.3.2016 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 9.3.2016 |
| 7.3.2016 | Signifor | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/753 | 9.3.2016 |
| 7.3.2016 | Triumeq | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/940 | 9.3.2016 |
| 10.3.2016 | Celsentri | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/418 | 14.3.2016 |
| 10.3.2016 | Onglyza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/545 | 14.3.2016 |
| 11.3.2016 | Deltyba | Otsuka Novel Products GmbH
  Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland | EU/1/13/875 | 16.3.2016 |
| 11.3.2016 | Savene | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/06/350 | 16.3.2016 |
| 11.3.2016 | Topotecan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/552 | 16.3.2016 |
| 16.3.2016 | Cuprymina | SPARKLE S.r.l.
  Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia | EU/1/12/784 | 21.3.2016 |
| 22.3.2016 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/575 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Exforge | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/370 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Kepivance | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/05/314 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Laventair | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/899 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Pixuvri | CTI Life Sciences Ltd
  Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom | EU/1/12/764 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 29.3.2016 |
| 23.3.2016 | Elocta | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1046 | 30.3.2016 |
| 30.3.2016 | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | Anoro | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/898 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | Evra | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/02/223 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 1.4.2016 |
| 31.3.2016 | Betmiga | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/12/809 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Caelyx | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/96/011 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Capecitabina Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/761 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Ecansya | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/12/763 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/13/879 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Lynparza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 4.4.2016 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

2.3.2016

Copalia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/372

4.3.2016

2.3.2016

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/371

4.3.2016

2.3.2016

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

7.3.2016

2.3.2016

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

4.3.2016

2.3.2016

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/569

4.3.2016

2.3.2016

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom

EU/1/03/269

4.3.2016

2.3.2016

Jentadueto

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

7.3.2016

2.3.2016

Menveo

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

4.3.2016

2.3.2016

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/537

4.3.2016

2.3.2016

Xydalba

Durata Therapeutics International B.V.

Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland

EU/1/14/986

4.3.2016

7.3.2016

Avamys

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/434

9.3.2016

7.3.2016

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

9.3.2016

7.3.2016

Signifor

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/753

9.3.2016

7.3.2016

Triumeq

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/940

9.3.2016

10.3.2016

Celsentri

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418

14.3.2016

10.3.2016

Onglyza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

14.3.2016

11.3.2016

Deltyba

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

16.3.2016

11.3.2016

Savene

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/06/350

16.3.2016

11.3.2016

Topotecan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/552

16.3.2016

16.3.2016

Cuprymina

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

21.3.2016

22.3.2016

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/575

29.3.2016

22.3.2016

Exforge

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/370

29.3.2016

22.3.2016

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

29.3.2016

22.3.2016

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

29.3.2016

22.3.2016

Kepivance

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/05/314

29.3.2016

22.3.2016

Laventair

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/899

29.3.2016

22.3.2016

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

29.3.2016

22.3.2016

Pixuvri

CTI Life Sciences Ltd

Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom

EU/1/12/764

29.3.2016

22.3.2016

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

29.3.2016

22.3.2016

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

29.3.2016

23.3.2016

Elocta

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1046

30.3.2016

30.3.2016

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

1.4.2016

30.3.2016

Anoro

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/898

1.4.2016

30.3.2016

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/223

1.4.2016

30.3.2016

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

1.4.2016

30.3.2016

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

1.4.2016

31.3.2016

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

4.4.2016

31.3.2016

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

4.4.2016

31.3.2016

Caelyx

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/96/011

4.4.2016

31.3.2016

Capecitabina Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761

4.4.2016

31.3.2016

Ecansya

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/763

4.4.2016

31.3.2016

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

4.4.2016

31.3.2016

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

4.4.2016

31.3.2016

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

4.4.2016

31.3.2016

Lynparza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

4.4.2016

31.3.2016

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

4.4.2016

31.3.2016

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

4.4.2016

31.3.2016

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

4.4.2016

—   Retirada de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.3.2016 | Nuedexta | Jenson Pharmaceutical Services Ltd
  Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom | EU/1/13/833 | 4.3.2016 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

2.3.2016

Nuedexta

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

4.3.2016

—   Suspensión de una autorización de comercialización [artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016

—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.3.2016 | Palladia | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/100 | 10.3.2016 |
| 15.3.2016 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, SA
  La Relva s/n, 36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 17.3.2016 |
| 15.3.2016 | Versican Plus DHPPi | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/169 | 17.3.2016 |
| 15.3.2016 | Versican Plus DHPPi/L4 | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/164 | 17.3.2016 |
| 15.3.2016 | Versican Plus DHPPi/L4R | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/163 | 17.3.2016 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

8.3.2016

Palladia

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/100

10.3.2016

15.3.2016

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, SA

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/169

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi/L4

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/164

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi/L4R

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/163

17.3.2016

Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

| 29.4.2016 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 154/8 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2016

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 154/8

---

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de marzo de 2016 a 31 de marzo de 2016

(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE (1) o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE (2))

(2016/C 154/02)

—   Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización

| Fecha de la decisión | Nombre(s) del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular(es) de la autorización de comercialización | Estado miembro correspondiente | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.3.2016 | Closamectin Pour-On Solution and associated names — Art 78 | Closantel and ivermectin | Véase el anexo | Véase el anexo | 29.3.2016 |
| 7.3.2016 | Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501 | Rivastigmine | Sin objeto | Sin objeto | 8.3.2016 |

Fecha de la decisión

Nombre(s) del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular(es) de la autorización de comercialización

Estado miembro correspondiente

Fecha de notificación

22.3.2016

Closamectin Pour-On Solution and associated names — Art 78

Closantel and ivermectin

Véase el anexo

Véase el anexo

29.3.2016

7.3.2016

Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501

Rivastigmine

Sin objeto

Sin objeto

8.3.2016

---

(1)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXO

Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos de uso veterinario, especies animales, vía de administración, titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros

| Estado miembro UE/EEE | Titular de la autorización de comercialización | Nombre del producto | DCI | Concentración | Forma farmacéutica | Especie animal | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder | Closantel e ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solución para unción continua | Ganado vacuno | Uso tópico |
| Bélgica | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee | Closantel e ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solución para unción continua | Ganado vacuno | Uso tópico |
| República Checa | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet — pour-on | Closantel e ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solución para unción continua | Ganado vacuno | Uso tópico |
| Dinamarca | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte | Closamectin Pour-On | Closantel e ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solución para unción continua | Ganado vacuno | Uso tópico |
| Francia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte | CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS | Closantel e ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solución para unción continua | Ganado vacuno | Uso tópico |
| Alemania | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder | Closantel e ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solución para unción continua | Ganado vacuno | Uso tópico |
| Grecia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή | Closantel e ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solución para unción continua | Ganado vacuno | Uso tópico |
| Irlanda | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle | Closantel e ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solución para unción continua | Ganado vacuno | Uso tópico |
| Irlanda | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte | Closivet Pour-On Solution for Cattle | Closantel e ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solución para unción continua | Ganado vacuno | Uso tópico |
| Italia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini | Closantel e ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solución para unción continua | Ganado vacuno | Uso tópico |
| Italia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte | Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini | Closantel e ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solución para unción continua | Ganado vacuno | Uso tópico |
| Polonia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte | Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła | Closantel e ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solución para unción continua | Ganado vacuno | Uso tópico |
| Portugal | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte | Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos | Closantel e ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solución para unción continua | Ganado vacuno | Uso tópico |
| Rumanía | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluţie Pour-On pentru bovine | Closantel e ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solución para unción continua | Ganado vacuno | Uso tópico |
| España | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte | CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO | Closantel e ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solución para unción continua | Ganado vacuno | Uso tópico |
| España | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte | Closivet Solución Pour-On | Closantel e ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solución para unción continua | Ganado vacuno | Uso tópico |
| Suecia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte | Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt | Closantel e ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solución para unción continua | Ganado vacuno | Uso tópico |
| Eslovenia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo | Closantel e ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solución para unción continua | Ganado vacuno | Uso tópico |
| Eslovaquia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok | Closantel e ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solución para unción continua | Ganado vacuno | Uso tópico |
| Reino Unido | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle | Closantel e ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solución para unción continua | Ganado vacuno | Uso tópico |
| Reino Unido | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte | Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle | Closantel e ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solución para unción continua | Ganado vacuno | Uso tópico |
| Reino Unido | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte | Norofas Pour-On Solution for Cattle | Closantel e ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solución para unción continua | Ganado vacuno | Uso tópico |

Estado miembro UE/EEE

Titular de la autorización de comercialización

Nombre del producto

DCI

Concentración

Forma farmacéutica

Especie animal

Vía de administración

Austria

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder

Closantel e ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solución para unción continua

Ganado vacuno

Uso tópico

Bélgica

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee

Closantel e ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solución para unción continua

Ganado vacuno

Uso tópico

República Checa

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet — pour-on

Closantel e ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solución para unción continua

Ganado vacuno

Uso tópico

Dinamarca

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte

Closamectin Pour-On

Closantel e ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solución para unción continua

Ganado vacuno

Uso tópico

Francia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte

CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS

Closantel e ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solución para unción continua

Ganado vacuno

Uso tópico

Alemania

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder

Closantel e ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solución para unción continua

Ganado vacuno

Uso tópico

Grecia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή

Closantel e ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solución para unción continua

Ganado vacuno

Uso tópico

Irlanda

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Closantel e ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solución para unción continua

Ganado vacuno

Uso tópico

Irlanda

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte

Closivet Pour-On Solution for Cattle

Closantel e ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solución para unción continua

Ganado vacuno

Uso tópico

Italia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini

Closantel e ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solución para unción continua

Ganado vacuno

Uso tópico

Italia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte

Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini

Closantel e ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solución para unción continua

Ganado vacuno

Uso tópico

Polonia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte

Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła

Closantel e ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solución para unción continua

Ganado vacuno

Uso tópico

Portugal

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte

Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos

Closantel e ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solución para unción continua

Ganado vacuno

Uso tópico

Rumanía

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluţie Pour-On pentru bovine

Closantel e ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solución para unción continua

Ganado vacuno

Uso tópico

España

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte

CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO

Closantel e ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solución para unción continua

Ganado vacuno

Uso tópico

España

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte

Closivet Solución Pour-On

Closantel e ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solución para unción continua

Ganado vacuno

Uso tópico

Suecia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte

Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt

Closantel e ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solución para unción continua

Ganado vacuno

Uso tópico

Eslovenia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo

Closantel e ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solución para unción continua

Ganado vacuno

Uso tópico

Eslovaquia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok

Closantel e ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solución para unción continua

Ganado vacuno

Uso tópico

Reino Unido

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle

Closantel e ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solución para unción continua

Ganado vacuno

Uso tópico

Reino Unido

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte

Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Closantel e ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solución para unción continua

Ganado vacuno

Uso tópico

Reino Unido

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte

Norofas Pour-On Solution for Cattle

Closantel e ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solución para unción continua

Ganado vacuno

Uso tópico

---