# Az Európai Unió C 154/2016

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 154 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 59. évfolyam2016. április 29. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 154

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

59. évfolyam2016. április 29.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2016/C 154/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. március 1-től2016. március 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |
| 2016/C 154/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. március 1-től2016. március 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 8 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2016/C 154/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. március 1-től2016. március 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

2016/C 154/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. március 1-től2016. március 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

8

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 29.4.2016 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 154/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2016

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 154/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. március 1-től2016. március 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) (1)

(2016/C 154/01)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.3.16. | Coagadex | X humán véralvadási faktort | Bio Products Laboratory Ltd
  Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom | EU/1/16/1087 | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | B02BD13 | 2016.3.18. |
| 2016.3.16. | Neofordex | Dexametazon | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | Tabletta | H02AB02 | 2016.3.18. |
| 2016.3.22. | Amlodipine/Valsartan Mylan | Amlodipine/Valsartan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1092 | Filmtabletta | C09DB01 | 2016.3.29. |
| 2016.3.31. | Wakix | pitolizant–hidroklorid | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, F-75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | Filmtabletta | N07XX11 | 2016.4.4. |
| 2016.3.31. | Zonisamide Mylan | zoniszamidot | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1093 | Kemény kapszula | N03AX15 | 2016.4.4. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2016.3.16.

Coagadex

X humán véralvadási faktort

Bio Products Laboratory Ltd

Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom

EU/1/16/1087

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

B02BD13

2016.3.18.

2016.3.16.

Neofordex

Dexametazon

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

Tabletta

H02AB02

2016.3.18.

2016.3.22.

Amlodipine/Valsartan Mylan

Amlodipine/Valsartan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

Filmtabletta

C09DB01

2016.3.29.

2016.3.31.

Wakix

pitolizant–hidroklorid

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, F-75002 Paris, France

EU/1/15/1068

Filmtabletta

N07XX11

2016.4.4.

2016.3.31.

Zonisamide Mylan

zoniszamidot

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1093

Kemény kapszula

N03AX15

2016.4.4.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.3.2. | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/372 | 2016.3.4. |
| 2016.3.2. | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/371 | 2016.3.4. |
| 2016.3.2. | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 2016.3.7. |
| 2016.3.2. | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 2016.3.4. |
| 2016.3.2. | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/569 | 2016.3.4. |
| 2016.3.2. | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom | EU/1/03/269 | 2016.3.4. |
| 2016.3.2. | Jentadueto | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/12/780 | 2016.3.7. |
| 2016.3.2. | Menveo | GSK Vaccines S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia | EU/1/10/614 | 2016.3.4. |
| 2016.3.2. | Mozobil | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/537 | 2016.3.4. |
| 2016.3.2. | Xydalba | Durata Therapeutics International B.V.
  Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland | EU/1/14/986 | 2016.3.4. |
| 2016.3.7. | Avamys | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/434 | 2016.3.9. |
| 2016.3.7. | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 2016.3.9. |
| 2016.3.7. | Signifor | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/753 | 2016.3.9. |
| 2016.3.7. | Triumeq | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/940 | 2016.3.9. |
| 2016.3.10. | Celsentri | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/418 | 2016.3.14. |
| 2016.3.10. | Onglyza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/545 | 2016.3.14. |
| 2016.3.11. | Deltyba | Otsuka Novel Products GmbH
  Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland | EU/1/13/875 | 2016.3.16. |
| 2016.3.11. | Savene | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/06/350 | 2016.3.16. |
| 2016.3.11. | Topotecan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/552 | 2016.3.16. |
| 2016.3.16. | Cuprymina | SPARKLE S.r.l.
  Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia | EU/1/12/784 | 2016.3.21. |
| 2016.3.22. | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/575 | 2016.3.29. |
| 2016.3.22. | Exforge | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/370 | 2016.3.29. |
| 2016.3.22. | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 2016.3.29. |
| 2016.3.22. | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 2016.3.29. |
| 2016.3.22. | Kepivance | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/05/314 | 2016.3.29. |
| 2016.3.22. | Laventair | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/899 | 2016.3.29. |
| 2016.3.22. | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 2016.3.29. |
| 2016.3.22. | Pixuvri | CTI LIFE Sciences Ltd
  Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom | EU/1/12/764 | 2016.3.29. |
| 2016.3.22. | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 2016.3.29. |
| 2016.3.22. | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 2016.3.29. |
| 2016.3.23. | Elocta | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1046 | 2016.3.30. |
| 2016.3.30. | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 2016.4.1. |
| 2016.3.30. | Anoro | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/898 | 2016.4.1. |
| 2016.3.30. | Evra | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/02/223 | 2016.4.1. |
| 2016.3.30. | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 2016.4.1. |
| 2016.3.30. | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 2016.4.1. |
| 2016.3.31. | Betmiga | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/12/809 | 2016.4.4. |
| 2016.3.31. | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 2016.4.4. |
| 2016.3.31. | Caelyx | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/96/011 | 2016.4.4. |
| 2016.3.31. | Capecitabine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/761 | 2016.4.4. |
| 2016.3.31. | Ecansya | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/12/763 | 2016.4.4. |
| 2016.3.31. | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 2016.4.4. |
| 2016.3.31. | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 2016.4.4. |
| 2016.3.31. | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/13/879 | 2016.4.4. |
| 2016.3.31. | Lynparza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | 2016.4.4. |
| 2016.3.31. | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 2016.4.4. |
| 2016.3.31. | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 2016.4.4. |
| 2016.3.31. | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 2016.4.4. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2016.3.2.

Copalia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/372

2016.3.4.

2016.3.2.

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/371

2016.3.4.

2016.3.2.

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

2016.3.7.

2016.3.2.

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

2016.3.4.

2016.3.2.

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/569

2016.3.4.

2016.3.2.

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom

EU/1/03/269

2016.3.4.

2016.3.2.

Jentadueto

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

2016.3.7.

2016.3.2.

Menveo

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

2016.3.4.

2016.3.2.

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/537

2016.3.4.

2016.3.2.

Xydalba

Durata Therapeutics International B.V.

Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland

EU/1/14/986

2016.3.4.

2016.3.7.

Avamys

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/434

2016.3.9.

2016.3.7.

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

2016.3.9.

2016.3.7.

Signifor

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/753

2016.3.9.

2016.3.7.

Triumeq

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/940

2016.3.9.

2016.3.10.

Celsentri

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418

2016.3.14.

2016.3.10.

Onglyza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

2016.3.14.

2016.3.11.

Deltyba

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

2016.3.16.

2016.3.11.

Savene

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/06/350

2016.3.16.

2016.3.11.

Topotecan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/552

2016.3.16.

2016.3.16.

Cuprymina

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

2016.3.21.

2016.3.22.

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/575

2016.3.29.

2016.3.22.

Exforge

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/370

2016.3.29.

2016.3.22.

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

2016.3.29.

2016.3.22.

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

2016.3.29.

2016.3.22.

Kepivance

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/05/314

2016.3.29.

2016.3.22.

Laventair

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/899

2016.3.29.

2016.3.22.

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

2016.3.29.

2016.3.22.

Pixuvri

CTI LIFE Sciences Ltd

Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom

EU/1/12/764

2016.3.29.

2016.3.22.

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

2016.3.29.

2016.3.22.

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

2016.3.29.

2016.3.23.

Elocta

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1046

2016.3.30.

2016.3.30.

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

2016.4.1.

2016.3.30.

Anoro

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/898

2016.4.1.

2016.3.30.

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/223

2016.4.1.

2016.3.30.

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

2016.4.1.

2016.3.30.

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

2016.4.1.

2016.3.31.

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

2016.4.4.

2016.3.31.

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

2016.4.4.

2016.3.31.

Caelyx

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/96/011

2016.4.4.

2016.3.31.

Capecitabine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761

2016.4.4.

2016.3.31.

Ecansya

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/763

2016.4.4.

2016.3.31.

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

2016.4.4.

2016.3.31.

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

2016.4.4.

2016.3.31.

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

2016.4.4.

2016.3.31.

Lynparza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

2016.4.4.

2016.3.31.

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

2016.4.4.

2016.3.31.

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

2016.4.4.

2016.3.31.

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

2016.4.4.

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.3.2. | Nuedexta | Jenson Pharmaceutical Services Ltd
  Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom | EU/1/13/833 | 2016.3.4. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2016.3.2.

Nuedexta

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

2016.3.4.

—   Forgalombahozatali engedély felfüggesztése (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 20. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.3.23. | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 2016.3.30. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2016.3.23.

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

2016.3.30.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.3.8. | Palladia | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/100 | 2016.3.10. |
| 2016.3.15. | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, 36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 2016.3.17. |
| 2016.3.15. | Versican Plus DHPPi | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/169 | 2016.3.17. |
| 2016.3.15. | Versican Plus DHPPi/L4 | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/164 | 2016.3.17. |
| 2016.3.15. | Versican Plus DHPPi/L4R | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/163 | 2016.3.17. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2016.3.8.

Palladia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/100

2016.3.10.

2016.3.15.

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

2016.3.17.

2016.3.15.

Versican Plus DHPPi

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/169

2016.3.17.

2016.3.15.

Versican Plus DHPPi/L4

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/164

2016.3.17.

2016.3.15.

Versican Plus DHPPi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/163

2016.3.17.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 29.4.2016 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 154/8 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2016

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 154/8

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. március 1-től2016. március 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(2016/C 154/02)

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.3.22. | Closamectin Pour-On Solution and associated names – Art 78 | Closantel and ivermectin | Lásd az I. mellékletet | Lásd az I. mellékletet | 2016.3.29. |
| 2016.3.7. | Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501 | Rivastigmine | Nem releváns | Nem releváns | 2016.3.8. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2016.3.22.

Closamectin Pour-On Solution and associated names – Art 78

Closantel and ivermectin

Lásd az I. mellékletet

Lásd az I. mellékletet

2016.3.29.

2016.3.7.

Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501

Rivastigmine

Nem releváns

Nem releváns

2016.3.8.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

MELLÉKLET

Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának, az élelmezés-egészségügyi és az egyes tagállamokban forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása

| Tagállam (EU/EGT) | Forgalombahozatali engedély jogosultja | A készítmény neve | Nemzetközi szabadnév (INN) | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Célállat faj | Az alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder | Klozantel és ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Ráöntő oldat | Szarvasmarha | Topikális alkalmazás |
| Belgium | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee | Klozantel és ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Ráöntő oldat | Szarvasmarha | Topikális alkalmazás |
| Csehország | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on | Klozantel és ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Ráöntő oldat | Szarvasmarha | Topikális alkalmazás |
| Dánia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország | Closamectin Pour-On | Klozantel és ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Ráöntő oldat | Szarvasmarha | Topikális alkalmazás |
| Franciaország | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország | CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS | Klozantel és ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Ráöntő oldat | Szarvasmarha | Topikális alkalmazás |
| Németország | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder | Klozantel és ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Ráöntő oldat | Szarvasmarha | Topikális alkalmazás |
| Görögország | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή | Klozantel és ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Ráöntő oldat | Szarvasmarha | Topikális alkalmazás |
| Írország | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle | Klozantel és ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Ráöntő oldat | Szarvasmarha | Topikális alkalmazás |
| Írország | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország | Closivet Pour-On Solution for Cattle | Klozantel és ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Ráöntő oldat | Szarvasmarha | Topikális alkalmazás |
| Olaszország | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini | Klozantel és ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Ráöntő oldat | Szarvasmarha | Topikális alkalmazás |
| Olaszország | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország | Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini | Klozantel és ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Ráöntő oldat | Szarvasmarha | Topikális alkalmazás |
| Lengyelország | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország | Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła | Klozantel és ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Ráöntő oldat | Szarvasmarha | Topikális alkalmazás |
| Portugália | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország | Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos | Klozantel és ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Ráöntő oldat | Szarvasmarha | Topikális alkalmazás |
| Románia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluţie Pour-On pentru bovine | Klozantel és ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Ráöntő oldat | Szarvasmarha | Topikális alkalmazás |
| Spanyolország | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország | CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO | Klozantel és ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Ráöntő oldat | Szarvasmarha | Topikális alkalmazás |
| Spanyolország | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország | Closivet Solución Pour-On | Klozantel és ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Ráöntő oldat | Szarvasmarha | Topikális alkalmazás |
| Svédország | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország | Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt | Klozantel és ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Ráöntő oldat | Szarvasmarha | Topikális alkalmazás |
| Szlovénia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo | Klozantel és ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Ráöntő oldat | Szarvasmarha | Topikális alkalmazás |
| Szlovákia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok | Klozantel és ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Ráöntő oldat | Szarvasmarha | Topikális alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle | Klozantel és ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Ráöntő oldat | Szarvasmarha | Topikális alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország | Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle | Klozantel és ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Ráöntő oldat | Szarvasmarha | Topikális alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország | Norofas Pour-On Solution for Cattle | Klozantel és ivermektin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Ráöntő oldat | Szarvasmarha | Topikális alkalmazás |

Tagállam (EU/EGT)

Forgalombahozatali engedély jogosultja

A készítmény neve

Nemzetközi szabadnév (INN)

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Célállat faj

Az alkalmazás módja

Ausztria

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder

Klozantel és ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Ráöntő oldat

Szarvasmarha

Topikális alkalmazás

Belgium

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee

Klozantel és ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Ráöntő oldat

Szarvasmarha

Topikális alkalmazás

Csehország

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on

Klozantel és ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Ráöntő oldat

Szarvasmarha

Topikális alkalmazás

Dánia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország

Closamectin Pour-On

Klozantel és ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Ráöntő oldat

Szarvasmarha

Topikális alkalmazás

Franciaország

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország

CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS

Klozantel és ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Ráöntő oldat

Szarvasmarha

Topikális alkalmazás

Németország

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder

Klozantel és ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Ráöntő oldat

Szarvasmarha

Topikális alkalmazás

Görögország

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή

Klozantel és ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Ráöntő oldat

Szarvasmarha

Topikális alkalmazás

Írország

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Klozantel és ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Ráöntő oldat

Szarvasmarha

Topikális alkalmazás

Írország

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország

Closivet Pour-On Solution for Cattle

Klozantel és ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Ráöntő oldat

Szarvasmarha

Topikális alkalmazás

Olaszország

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini

Klozantel és ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Ráöntő oldat

Szarvasmarha

Topikális alkalmazás

Olaszország

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország

Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini

Klozantel és ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Ráöntő oldat

Szarvasmarha

Topikális alkalmazás

Lengyelország

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország

Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła

Klozantel és ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Ráöntő oldat

Szarvasmarha

Topikális alkalmazás

Portugália

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország

Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos

Klozantel és ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Ráöntő oldat

Szarvasmarha

Topikális alkalmazás

Románia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluţie Pour-On pentru bovine

Klozantel és ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Ráöntő oldat

Szarvasmarha

Topikális alkalmazás

Spanyolország

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország

CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO

Klozantel és ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Ráöntő oldat

Szarvasmarha

Topikális alkalmazás

Spanyolország

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország

Closivet Solución Pour-On

Klozantel és ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Ráöntő oldat

Szarvasmarha

Topikális alkalmazás

Svédország

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország

Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt

Klozantel és ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Ráöntő oldat

Szarvasmarha

Topikális alkalmazás

Szlovénia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo

Klozantel és ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Ráöntő oldat

Szarvasmarha

Topikális alkalmazás

Szlovákia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok

Klozantel és ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Ráöntő oldat

Szarvasmarha

Topikális alkalmazás

Egyesült Királyság

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle

Klozantel és ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Ráöntő oldat

Szarvasmarha

Topikális alkalmazás

Egyesült Királyság

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország

Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Klozantel és ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Ráöntő oldat

Szarvasmarha

Topikális alkalmazás

Egyesült Királyság

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország

Norofas Pour-On Solution for Cattle

Klozantel és ivermektin

5 mg/ml 200 mg/ml

Ráöntő oldat

Szarvasmarha

Topikális alkalmazás

---