# Úřední věstník C 154/29.

| | ISSN 1977-0863 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 154 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5929. dubna 2016 |

ISSN 1977-0863

Úřední věstník

Evropské unie

C 154

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5929. dubna 2016

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2016/C 154/01 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. března 2016 do 31. března 2016(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |
| 2016/C 154/02 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. března 2016 do 31. března 2016(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES) | 8 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2016/C 154/01

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. března 2016 do 31. března 2016(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2016/C 154/02

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. března 2016 do 31. března 2016(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

8

---

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 29.4.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 154/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 154/1

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. března 2016 do 31. března 2016

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))

(2016/C 154/01)

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.3.2016 | Coagadex | lidského koagulačního faktoru X | Bio Products Laboratory Ltd
  Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom | EU/1/16/1087 | Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem | B02BD13 | 18.3.2016 |
| 16.3.2016 | Neofordex | Dexametazon | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | Tablety | H02AB02 | 18.3.2016 |
| 22.3.2016 | Amlodipin/Valsartan Mylan | Amlodipin/Valsartan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1092 | Potahovaná tableta | C09DB01 | 29.3.2016 |
| 31.3.2016 | Wakix | Pitolisanti hydrochloridum | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, F-75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | Potahovaná tableta | N07XX11 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Zonisamide Mylan | zonisamidum | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1093 | Tvrdá tobolka | N03AX15 | 4.4.2016 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

16.3.2016

Coagadex

lidského koagulačního faktoru X

Bio Products Laboratory Ltd

Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom

EU/1/16/1087

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

B02BD13

18.3.2016

16.3.2016

Neofordex

Dexametazon

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

Tablety

H02AB02

18.3.2016

22.3.2016

Amlodipin/Valsartan Mylan

Amlodipin/Valsartan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

Potahovaná tableta

C09DB01

29.3.2016

31.3.2016

Wakix

Pitolisanti hydrochloridum

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, F-75002 Paris, France

EU/1/15/1068

Potahovaná tableta

N07XX11

4.4.2016

31.3.2016

Zonisamide Mylan

zonisamidum

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1093

Tvrdá tobolka

N03AX15

4.4.2016

—   Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.3.2016 | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/372 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/371 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 7.3.2016 |
| 2.3.2016 | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/569 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom | EU/1/03/269 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Jentadueto | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/12/780 | 7.3.2016 |
| 2.3.2016 | Menveo | GSK Vaccines S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia | EU/1/10/614 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Mozobil | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/537 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Xydalba | Durata Therapeutics International B.V.
  Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland | EU/1/14/986 | 4.3.2016 |
| 7.3.2016 | Avamys | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/434 | 9.3.2016 |
| 7.3.2016 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 9.3.2016 |
| 7.3.2016 | Signifor | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/753 | 9.3.2016 |
| 7.3.2016 | Triumeq | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/940 | 9.3.2016 |
| 10.3.2016 | Celsentri | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/418 | 14.3.2016 |
| 10.3.2016 | Onglyza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/545 | 14.3.2016 |
| 11.3.2016 | Deltyba | Otsuka Novel Products GmbH
  Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland | EU/1/13/875 | 16.3.2016 |
| 11.3.2016 | Savene | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/06/350 | 16.3.2016 |
| 11.3.2016 | Topotecan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/552 | 16.3.2016 |
| 16.3.2016 | Cuprymina | SPARKLE S.r.l.
  Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia | EU/1/12/784 | 21.3.2016 |
| 22.3.2016 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/575 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Exforge | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/370 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Kepivance | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/05/314 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Laventair | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/899 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Pixuvri | CTI Life Sciences Ltd
  Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom | EU/1/12/764 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 29.3.2016 |
| 23.3.2016 | Elocta | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1046 | 30.3.2016 |
| 30.3.2016 | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | Anoro | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/898 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | Evra | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/02/223 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 1.4.2016 |
| 31.3.2016 | Betmiga | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/12/809 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Caelyx | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/96/011 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Capecitabine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/761 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Ecansya | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/12/763 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/13/879 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Lynparza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 4.4.2016 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

2.3.2016

Copalia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/372

4.3.2016

2.3.2016

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/371

4.3.2016

2.3.2016

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

7.3.2016

2.3.2016

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

4.3.2016

2.3.2016

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/569

4.3.2016

2.3.2016

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom

EU/1/03/269

4.3.2016

2.3.2016

Jentadueto

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

7.3.2016

2.3.2016

Menveo

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

4.3.2016

2.3.2016

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/537

4.3.2016

2.3.2016

Xydalba

Durata Therapeutics International B.V.

Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland

EU/1/14/986

4.3.2016

7.3.2016

Avamys

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/434

9.3.2016

7.3.2016

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

9.3.2016

7.3.2016

Signifor

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/753

9.3.2016

7.3.2016

Triumeq

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/940

9.3.2016

10.3.2016

Celsentri

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418

14.3.2016

10.3.2016

Onglyza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

14.3.2016

11.3.2016

Deltyba

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

16.3.2016

11.3.2016

Savene

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/06/350

16.3.2016

11.3.2016

Topotecan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/552

16.3.2016

16.3.2016

Cuprymina

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

21.3.2016

22.3.2016

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/575

29.3.2016

22.3.2016

Exforge

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/370

29.3.2016

22.3.2016

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

29.3.2016

22.3.2016

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

29.3.2016

22.3.2016

Kepivance

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/05/314

29.3.2016

22.3.2016

Laventair

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/899

29.3.2016

22.3.2016

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

29.3.2016

22.3.2016

Pixuvri

CTI Life Sciences Ltd

Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom

EU/1/12/764

29.3.2016

22.3.2016

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

29.3.2016

22.3.2016

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

29.3.2016

23.3.2016

Elocta

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1046

30.3.2016

30.3.2016

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

1.4.2016

30.3.2016

Anoro

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/898

1.4.2016

30.3.2016

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/223

1.4.2016

30.3.2016

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

1.4.2016

30.3.2016

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

1.4.2016

31.3.2016

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

4.4.2016

31.3.2016

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

4.4.2016

31.3.2016

Caelyx

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/96/011

4.4.2016

31.3.2016

Capecitabine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761

4.4.2016

31.3.2016

Ecansya

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/763

4.4.2016

31.3.2016

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

4.4.2016

31.3.2016

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

4.4.2016

31.3.2016

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

4.4.2016

31.3.2016

Lynparza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

4.4.2016

31.3.2016

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

4.4.2016

31.3.2016

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

4.4.2016

31.3.2016

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

4.4.2016

—   Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.3.2016 | Nuedexta | Jenson Pharmaceutical Services Ltd
  Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom | EU/1/13/833 | 4.3.2016 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

2.3.2016

Nuedexta

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

4.3.2016

—   Pozastavení registrace (článek 20 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016

—   Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.3.2016 | Palladia | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/100 | 10.3.2016 |
| 15.3.2016 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, 36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 17.3.2016 |
| 15.3.2016 | Versican Plus DHPPi | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/169 | 17.3.2016 |
| 15.3.2016 | Versican Plus DHPPi/L4 | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/164 | 17.3.2016 |
| 15.3.2016 | Versican Plus DHPPi/L4R | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/163 | 17.3.2016 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

8.3.2016

Palladia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/100

10.3.2016

15.3.2016

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/169

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi/L4

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/164

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/163

17.3.2016

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 29.4.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 154/8 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 154/8

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. března 2016 do 31. března 2016

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2))

(2016/C 154/02)

—   Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.3.2016 | Closamectin Pour-On Solution and associated names – Art 78 | Closantel and ivermectin | Viz příloha | Viz příloha | 29.3.2016 |
| 7.3.2016 | Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501 | Rivastigmine | Není relevantní | Není relevantní | 8.3.2016 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

22.3.2016

Closamectin Pour-On Solution and associated names – Art 78

Closantel and ivermectin

Viz příloha

Viz příloha

29.3.2016

7.3.2016

Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501

Rivastigmine

Není relevantní

Není relevantní

8.3.2016

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PŘÍLOHA

Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech

| Členský stát (EU/EHP) | Držitel rozhodnutí o registraci | Název přípravku | INN | Síla | Léková forma | Druh zvířete | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder | Closantel a Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztok pro nalévání na hřbet | Skot | Lokální podání |
| Belgie | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee | Closantel a Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztok pro nalévání na hřbet | Skot | Lokální podání |
| Česká republika | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on | Closantel a Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztok pro nalévání na hřbet | Skot | Lokální podání |
| Dánsko | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko | Closamectin Pour-On | Closantel a Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztok pro nalévání na hřbet | Skot | Lokální podání |
| Francie | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko | CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS | Closantel a Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztok pro nalévání na hřbet | Skot | Lokální podání |
| Německo | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder | Closantel a Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztok pro nalévání na hřbet | Skot | Lokální podání |
| Řecko | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή | Closantel a Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztok pro nalévání na hřbet | Skot | Lokální podání |
| Irsko | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle | Closantel a Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztok pro nalévání na hřbet | Skot | Lokální podání |
| Irsko | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko | Closivet Pour-On Solution for Cattle | Closantel a Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztok pro nalévání na hřbet | Skot | Lokální podání |
| Itálie | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini | Closantel a Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztok pro nalévání na hřbet | Skot | Lokální podání |
| Itálie | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko | Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini | Closantel a Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztok pro nalévání na hřbet | Skot | Lokální podání |
| Polsko | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko | Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła | Closantel a Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztok pro nalévání na hřbet | Skot | Lokální podání |
| Portugalsko | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko | Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos | Closantel a Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztok pro nalévání na hřbet | Skot | Lokální podání |
| Rumunsko | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluţie Pour-On pentru bovine | Closantel a Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztok pro nalévání na hřbet | Skot | Lokální podání |
| Španělsko | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko | CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO | Closantel a Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztok pro nalévání na hřbet | Skot | Lokální podání |
| Španělsko | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko | Closivet Solución Pour-On | Closantel a Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztok pro nalévání na hřbet | Skot | Lokální podání |
| Švédsko | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko | Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt | Closantel a Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztok pro nalévání na hřbet | Skot | Lokální podání |
| Slovinsko | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo | Closantel a Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztok pro nalévání na hřbet | Skot | Lokální podání |
| Slovensko | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok | Closantel a Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztok pro nalévání na hřbet | Skot | Lokální podání |
| Velká Británie | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle | Closantel a Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztok pro nalévání na hřbet | Skot | Lokální podání |
| Velká Británie | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko | Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle | Closantel a Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztok pro nalévání na hřbet | Skot | Lokální podání |
| Velká Británie | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko | Norofas Pour-On Solution for Cattle | Closantel a Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Roztok pro nalévání na hřbet | Skot | Lokální podání |

Členský stát (EU/EHP)

Držitel rozhodnutí o registraci

Název přípravku

INN

Síla

Léková forma

Druh zvířete

Cesta podání

Rakousko

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Belgie

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Česká republika

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Dánsko

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closamectin Pour-On

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Francie

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Německo

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Řecko

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Irsko

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Irsko

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closivet Pour-On Solution for Cattle

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Itálie

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Itálie

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Polsko

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Portugalsko

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Rumunsko

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluţie Pour-On pentru bovine

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Španělsko

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Španělsko

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closivet Solución Pour-On

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Švédsko

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Slovinsko

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Slovensko

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Velká Británie

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Velká Británie

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Velká Británie

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Norofas Pour-On Solution for Cattle

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

---