# Europos Sąjungos C 154/2016

| | ISSN 1977-0960 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 154 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir pranešimai | 59 tomas2016m. balandžio 29d. |

ISSN 1977-0960

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 154

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir pranešimai

59 tomas2016m. balandžio 29d.

---

| Pranešimo Nr. | Turinys | Puslapis |
| --- | --- | --- |
| | IV   Pranešimai |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| | Europos Komisija |
| 2016/C 154/01 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2016 m. kovo 1 d. iki 2016 m. kovo 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį) | 1 |
| 2016/C 154/02 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2016 m. kovo 1 d. iki 2016 m. kovo 31 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį) | 8 |

Pranešimo Nr.

Turinys

Puslapis

IV   Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

2016/C 154/01

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2016 m. kovo 1 d. iki 2016 m. kovo 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

1

2016/C 154/02

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2016 m. kovo 1 d. iki 2016 m. kovo 31 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)

8

---

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

| 29.4.2016 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 154/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2016

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 154/1

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2016 m. kovo 1 d. iki 2016 m. kovo 31 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(2016/C 154/01)

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016 3 16 | Coagadex | žmogaus X krešėjimo faktoriaus | Bio Products Laboratory Ltd
  Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom | ES/1/16/1087 | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | B02BD13 | 2016 3 18 |
| 2016 3 16 | Neofordex | Deksametazono | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | ES/1/15/1053 | Tabletės | H02AB02 | 2016 3 18 |
| 2016 3 22 | Amlodipine/Valsartan Mylan | Amlodipine/Valsartan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | ES/1/16/1092 | Plėvele dengta tabletė | C09DB01 | 2016 3 29 |
| 2016 3 31 | Wakix | pitolizanto hidrochlorido | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, F-75002 Paris, France | ES/1/15/1068 | Plėvele dengta tabletė | N07XX11 | 2016 4 4 |
| 2016 3 31 | Zonisamide Mylan | zonisamido | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | ES/1/16/1093 | Kieta kapsulė | N03AX15 | 2016 4 4 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2016 3 16

Coagadex

žmogaus X krešėjimo faktoriaus

Bio Products Laboratory Ltd

Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom

ES/1/16/1087

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

B02BD13

2016 3 18

2016 3 16

Neofordex

Deksametazono

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

ES/1/15/1053

Tabletės

H02AB02

2016 3 18

2016 3 22

Amlodipine/Valsartan Mylan

Amlodipine/Valsartan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

ES/1/16/1092

Plėvele dengta tabletė

C09DB01

2016 3 29

2016 3 31

Wakix

pitolizanto hidrochlorido

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, F-75002 Paris, France

ES/1/15/1068

Plėvele dengta tabletė

N07XX11

2016 4 4

2016 3 31

Zonisamide Mylan

zonisamido

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

ES/1/16/1093

Kieta kapsulė

N03AX15

2016 4 4

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016 3 2 | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | ES/1/06/372 | 2016 3 4 |
| 2016 3 2 | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | ES/1/06/371 | 2016 3 4 |
| 2016 3 2 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | ES/1/10/619 | 2016 3 7 |
| 2016 3 2 | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | ES/1/11/742 | 2016 3 4 |
| 2016 3 2 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | ES/1/09/569 | 2016 3 4 |
| 2016 3 2 | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom | ES/1/03/269 | 2016 3 4 |
| 2016 3 2 | Jentadueto | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | ES/1/12/780 | 2016 3 7 |
| 2016 3 2 | Menveo | GSK Vaccines S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia | ES/1/10/614 | 2016 3 4 |
| 2016 3 2 | Mozobil | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | ES/1/09/537 | 2016 3 4 |
| 2016 3 2 | Xydalba | Durata Therapeutics International B.V.
  Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland | ES/1/14/986 | 2016 3 4 |
| 2016 3 7 | Avamys | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | ES/1/07/434 | 2016 3 9 |
| 2016 3 7 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | ES/1/12/792 | 2016 3 9 |
| 2016 3 7 | Signifor | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | ES/1/12/753 | 2016 3 9 |
| 2016 3 7 | Triumeq | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | ES/1/14/940 | 2016 3 9 |
| 2016 3 10 | Celsentri | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | ES/1/07/418 | 2016 3 14 |
| 2016 3 10 | Onglyza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | ES/1/09/545 | 2016 3 14 |
| 2016 3 11 | Deltyba | Otsuka Novel Products GmbH
  Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland | ES/1/13/875 | 2016 3 16 |
| 2016 3 11 | Savene | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | ES/1/06/350 | 2016 3 16 |
| 2016 3 11 | Topotecan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | ES/1/09/552 | 2016 3 16 |
| 2016 3 16 | Cuprymina | SPARKLE S.r.l.
  Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia | ES/1/12/784 | 2016 3 21 |
| 2016 3 22 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | ES/1/09/575 | 2016 3 29 |
| 2016 3 22 | Exforge | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | ES/1/06/370 | 2016 3 29 |
| 2016 3 22 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | ES/1/06/356 | 2016 3 29 |
| 2016 3 22 | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | ES/1/13/839 | 2016 3 29 |
| 2016 3 22 | Kepivance | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | ES/1/05/314 | 2016 3 29 |
| 2016 3 22 | Laventair | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | ES/1/14/899 | 2016 3 29 |
| 2016 3 22 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | ES/1/14/931 | 2016 3 29 |
| 2016 3 22 | Pixuvri | CTI Life Sciences Ltd
  Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom | ES/1/12/764 | 2016 3 29 |
| 2016 3 22 | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | ES/1/11/707 | 2016 3 29 |
| 2016 3 22 | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | ES/1/15/999 | 2016 3 29 |
| 2016 3 23 | Elocta | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | ES/1/15/1046 | 2016 3 30 |
| 2016 3 30 | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | ES/1/07/412 | 2016 4 1 |
| 2016 3 30 | Anoro | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | ES/1/14/898 | 2016 4 1 |
| 2016 3 30 | Evra | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | ES/1/02/223 | 2016 4 1 |
| 2016 3 30 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | ES/1/04/277 | 2016 4 1 |
| 2016 3 30 | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | ES/1/08/488 | 2016 4 1 |
| 2016 3 31 | Betmiga | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | ES/1/12/809 | 2016 4 4 |
| 2016 3 31 | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | ES/1/07/410 | 2016 4 4 |
| 2016 3 31 | Caelyx | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | ES/1/96/011 | 2016 4 4 |
| 2016 3 31 | Capecitabine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | ES/1/12/761 | 2016 4 4 |
| 2016 3 31 | Ecansya | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | ES/1/12/763 | 2016 4 4 |
| 2016 3 31 | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | ES/1/07/411 | 2016 4 4 |
| 2016 3 31 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | ES/1/11/737 | 2016 4 4 |
| 2016 3 31 | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | ES/1/13/879 | 2016 4 4 |
| 2016 3 31 | Lynparza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | ES/1/14/959 | 2016 4 4 |
| 2016 3 31 | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | ES/1/05/318 | 2016 4 4 |
| 2016 3 31 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | ES/1/10/641 | 2016 4 4 |
| 2016 3 31 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | ES/1/14/954 | 2016 4 4 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2016 3 2

Copalia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

ES/1/06/372

2016 3 4

2016 3 2

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

ES/1/06/371

2016 3 4

2016 3 2

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

ES/1/10/619

2016 3 7

2016 3 2

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

ES/1/11/742

2016 3 4

2016 3 2

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

ES/1/09/569

2016 3 4

2016 3 2

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom

ES/1/03/269

2016 3 4

2016 3 2

Jentadueto

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/1/12/780

2016 3 7

2016 3 2

Menveo

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia

ES/1/10/614

2016 3 4

2016 3 2

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

ES/1/09/537

2016 3 4

2016 3 2

Xydalba

Durata Therapeutics International B.V.

Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland

ES/1/14/986

2016 3 4

2016 3 7

Avamys

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

ES/1/07/434

2016 3 9

2016 3 7

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

ES/1/12/792

2016 3 9

2016 3 7

Signifor

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

ES/1/12/753

2016 3 9

2016 3 7

Triumeq

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

ES/1/14/940

2016 3 9

2016 3 10

Celsentri

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

ES/1/07/418

2016 3 14

2016 3 10

Onglyza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

ES/1/09/545

2016 3 14

2016 3 11

Deltyba

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland

ES/1/13/875

2016 3 16

2016 3 11

Savene

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

ES/1/06/350

2016 3 16

2016 3 11

Topotecan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

ES/1/09/552

2016 3 16

2016 3 16

Cuprymina

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia

ES/1/12/784

2016 3 21

2016 3 22

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

ES/1/09/575

2016 3 29

2016 3 22

Exforge

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

ES/1/06/370

2016 3 29

2016 3 22

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

ES/1/06/356

2016 3 29

2016 3 22

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

ES/1/13/839

2016 3 29

2016 3 22

Kepivance

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

ES/1/05/314

2016 3 29

2016 3 22

Laventair

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

ES/1/14/899

2016 3 29

2016 3 22

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

ES/1/14/931

2016 3 29

2016 3 22

Pixuvri

CTI Life Sciences Ltd

Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom

ES/1/12/764

2016 3 29

2016 3 22

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/1/11/707

2016 3 29

2016 3 22

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

ES/1/15/999

2016 3 29

2016 3 23

Elocta

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

ES/1/15/1046

2016 3 30

2016 3 30

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

ES/1/07/412

2016 4 1

2016 3 30

Anoro

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

ES/1/14/898

2016 4 1

2016 3 30

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

ES/1/02/223

2016 4 1

2016 3 30

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

ES/1/04/277

2016 4 1

2016 3 30

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

ES/1/08/488

2016 4 1

2016 3 31

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

ES/1/12/809

2016 4 4

2016 3 31

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

ES/1/07/410

2016 4 4

2016 3 31

Caelyx

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

ES/1/96/011

2016 4 4

2016 3 31

Capecitabine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

ES/1/12/761

2016 4 4

2016 3 31

Ecansya

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

ES/1/12/763

2016 4 4

2016 3 31

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

ES/1/07/411

2016 4 4

2016 3 31

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

ES/1/11/737

2016 4 4

2016 3 31

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/1/13/879

2016 4 4

2016 3 31

Lynparza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

ES/1/14/959

2016 4 4

2016 3 31

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

ES/1/05/318

2016 4 4

2016 3 31

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

ES/1/10/641

2016 4 4

2016 3 31

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/1/14/954

2016 4 4

—   Rinkodaros leidimo atšaukimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis)

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016 3 2 | Nuedexta | Jenson Pharmaceutical Services Ltd
  Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom | ES/1/13/833 | 2016 3 4 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2016 3 2

Nuedexta

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

ES/1/13/833

2016 3 4

—   Rinkodaros leidimo sustabdymas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 20 straipsnis)

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016 3 23 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | ES/1/14/938 | 2016 3 30 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2016 3 23

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

ES/1/14/938

2016 3 30

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016 3 8 | Palladia | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | ES/2/09/100 | 2016 3 10 |
| 2016 3 15 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, 36400 Porriño, España | ES/2/11/122 | 2016 3 17 |
| 2016 3 15 | Versican Plus DHPPi | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | ES/2/14/169 | 2016 3 17 |
| 2016 3 15 | Versican Plus DHPPi/L4 | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | ES/2/14/164 | 2016 3 17 |
| 2016 3 15 | Versican Plus DHPPi/L4R | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | ES/2/14/163 | 2016 3 17 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2016 3 8

Palladia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

ES/2/09/100

2016 3 10

2016 3 15

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

ES/2/11/122

2016 3 17

2016 3 15

Versican Plus DHPPi

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

ES/2/14/169

2016 3 17

2016 3 15

Versican Plus DHPPi/L4

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

ES/2/14/164

2016 3 17

2016 3 15

Versican Plus DHPPi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

ES/2/14/163

2016 3 17

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

---

| 29.4.2016 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 154/8 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2016

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 154/8

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2016 m. kovo 1 d. iki 2016 m. kovo 31 d.

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB (1) 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB (2) 38 straipsnį)

(2016/C 154/02)

—   Nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimas, atnaujinimas arba pakeitimas

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas (-ai) | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) | Susijusi valstybė narė | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016 3 22 | Closamectin Pour-On Solution and associated names – Art 78 | Closantel and ivermectin | Žr. Priedą I | Žr. Priedą I | 2016 3 29 |
| 2016 3 7 | Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501 | Rivastigmine | Netaikoma | Netaikoma | 2016 3 8 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas (-ai)

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai)

Susijusi valstybė narė

Pranešimo data

2016 3 22

Closamectin Pour-On Solution and associated names – Art 78

Closantel and ivermectin

Žr. Priedą I

Žr. Priedą I

2016 3 29

2016 3 7

Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501

Rivastigmine

Netaikoma

Netaikoma

2016 3 8

---

(1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

(2)  OL L 311, 2001 11 28, p. 1.

---

PRIEDAS

Veterinarių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, išlaukų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas

| Valstybė narė (ES/EEE) | Rinkodaros teisės turėtojas | Gaminio pavadinimas | Tarptautinis nepatentinis pavadinimas | Stiprumas | Farmacinė forma | Gyvūnų rūšis | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder | Closantel ir Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Užpilamasis tirpalas | Galvijai | Išoriniam naudojimui |
| Belgija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee | Closantel ir Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Užpilamasis tirpalas | Galvijai | Išoriniam naudojimui |
| Čekijos Respublika | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on | Closantel ir Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Užpilamasis tirpalas | Galvijai | Išoriniam naudojimui |
| Danija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija | Closamectin Pour-On | Closantel ir Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Užpilamasis tirpalas | Galvijai | Išoriniam naudojimui |
| Prancūzija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija | CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS | Closantel ir Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Užpilamasis tirpalas | Galvijai | Išoriniam naudojimui |
| Vokietija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder | Closantel ir Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Užpilamasis tirpalas | Galvijai | Išoriniam naudojimui |
| Graikija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή | Closantel ir Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Užpilamasis tirpalas | Galvijai | Išoriniam naudojimui |
| Airija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle | Closantel ir Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Užpilamasis tirpalas | Galvijai | Išoriniam naudojimui |
| Airija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija | Closivet Pour-On Solution for Cattle | Closantel ir Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Užpilamasis tirpalas | Galvijai | Išoriniam naudojimui |
| Italija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini | Closantel ir Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Užpilamasis tirpalas | Galvijai | Išoriniam naudojimui |
| Italija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija | Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini | Closantel ir Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Užpilamasis tirpalas | Galvijai | Išoriniam naudojimui |
| Lenkija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija | Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła | Closantel ir Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Užpilamasis tirpalas | Galvijai | Išoriniam naudojimui |
| Portugalija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija | Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos | Closantel ir Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Užpilamasis tirpalas | Galvijai | Išoriniam naudojimui |
| Rumunija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluţie Pour-On pentru bovine | Closantel ir Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Užpilamasis tirpalas | Galvijai | Išoriniam naudojimui |
| Ispanija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija | CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO | Closantel ir Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Užpilamasis tirpalas | Galvijai | Išoriniam naudojimui |
| Ispanija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija | Closivet Solución Pour-On | Closantel ir Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Užpilamasis tirpalas | Galvijai | Išoriniam naudojimui |
| Švedija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija | Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt | Closantel ir Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Užpilamasis tirpalas | Galvijai | Išoriniam naudojimui |
| Slovėnija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo | Closantel ir Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Užpilamasis tirpalas | Galvijai | Išoriniam naudojimui |
| Slovakija | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok | Closantel ir Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Užpilamasis tirpalas | Galvijai | Išoriniam naudojimui |
| Jungtinė Karalystė | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle | Closantel ir Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Užpilamasis tirpalas | Galvijai | Išoriniam naudojimui |
| Jungtinė Karalystė | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija | Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle | Closantel ir Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Užpilamasis tirpalas | Galvijai | Išoriniam naudojimui |
| Jungtinė Karalystė | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija | Norofas Pour-On Solution for Cattle | Closantel ir Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Užpilamasis tirpalas | Galvijai | Išoriniam naudojimui |

Valstybė narė (ES/EEE)

Rinkodaros teisės turėtojas

Gaminio pavadinimas

Tarptautinis nepatentinis pavadinimas

Stiprumas

Farmacinė forma

Gyvūnų rūšis

Vartojimo būdas

Austrija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder

Closantel ir Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Užpilamasis tirpalas

Galvijai

Išoriniam naudojimui

Belgija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee

Closantel ir Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Užpilamasis tirpalas

Galvijai

Išoriniam naudojimui

Čekijos Respublika

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on

Closantel ir Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Užpilamasis tirpalas

Galvijai

Išoriniam naudojimui

Danija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija

Closamectin Pour-On

Closantel ir Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Užpilamasis tirpalas

Galvijai

Išoriniam naudojimui

Prancūzija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija

CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS

Closantel ir Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Užpilamasis tirpalas

Galvijai

Išoriniam naudojimui

Vokietija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder

Closantel ir Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Užpilamasis tirpalas

Galvijai

Išoriniam naudojimui

Graikija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή

Closantel ir Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Užpilamasis tirpalas

Galvijai

Išoriniam naudojimui

Airija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Closantel ir Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Užpilamasis tirpalas

Galvijai

Išoriniam naudojimui

Airija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija

Closivet Pour-On Solution for Cattle

Closantel ir Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Užpilamasis tirpalas

Galvijai

Išoriniam naudojimui

Italija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini

Closantel ir Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Užpilamasis tirpalas

Galvijai

Išoriniam naudojimui

Italija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija

Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini

Closantel ir Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Užpilamasis tirpalas

Galvijai

Išoriniam naudojimui

Lenkija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija

Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła

Closantel ir Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Užpilamasis tirpalas

Galvijai

Išoriniam naudojimui

Portugalija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija

Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos

Closantel ir Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Užpilamasis tirpalas

Galvijai

Išoriniam naudojimui

Rumunija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluţie Pour-On pentru bovine

Closantel ir Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Užpilamasis tirpalas

Galvijai

Išoriniam naudojimui

Ispanija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija

CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO

Closantel ir Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Užpilamasis tirpalas

Galvijai

Išoriniam naudojimui

Ispanija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija

Closivet Solución Pour-On

Closantel ir Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Užpilamasis tirpalas

Galvijai

Išoriniam naudojimui

Švedija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija

Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt

Closantel ir Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Užpilamasis tirpalas

Galvijai

Išoriniam naudojimui

Slovėnija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo

Closantel ir Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Užpilamasis tirpalas

Galvijai

Išoriniam naudojimui

Slovakija

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok

Closantel ir Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Užpilamasis tirpalas

Galvijai

Išoriniam naudojimui

Jungtinė Karalystė

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle

Closantel ir Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Užpilamasis tirpalas

Galvijai

Išoriniam naudojimui

Jungtinė Karalystė

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija

Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Closantel ir Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Užpilamasis tirpalas

Galvijai

Išoriniam naudojimui

Jungtinė Karalystė

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Šiaurės Airija

Norofas Pour-On Solution for Cattle

Closantel ir Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Užpilamasis tirpalas

Galvijai

Išoriniam naudojimui

---