# Euroopa Liidu C 154/29.

| | ISSN 1977-0898 |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | C 154 |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Teave ja teatised | 59. köide29. aprill 2016 |

ISSN 1977-0898

Euroopa Liidu

Teataja

C 154

Eestikeelne väljaanne

Teave ja teatised

59. köide29. aprill 2016

---

| Teatis nr | Sisukord | Lehekülg |
| --- | --- | --- |
| | IV   Teave |
| | TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT |
| | Euroopa Komisjon |
| 2016/C 154/01 | Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. märtsist 2016 kuni 31. märtsini 2016(Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38) | 1 |
| 2016/C 154/02 | Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. märtsist 2016 kuni 31. märtsini 2016(direktiivi 2001/83/EÜ artikli 34 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 38 kohaselt vastu võetud otsused) | 8 |

Teatis nr

Sisukord

Lehekülg

IV   Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT

Euroopa Komisjon

2016/C 154/01

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. märtsist 2016 kuni 31. märtsini 2016(Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38)

(Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38)

1

2016/C 154/02

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. märtsist 2016 kuni 31. märtsini 2016(direktiivi 2001/83/EÜ artikli 34 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 38 kohaselt vastu võetud otsused)

(direktiivi 2001/83/EÜ artikli 34 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 38 kohaselt vastu võetud otsused)

8

---

| ET | |
| --- | --- |

ET

---

IV Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT

Euroopa Komisjon

| 29.4.2016 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 154/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2016

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 154/1

---

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. märtsist 2016 kuni 31. märtsini 2016

(Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 (1) artiklile 13 või 38)

(2016/C 154/01)

—   Müügiloa väljaandmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13): Heaks kiidetud

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Ravimivorm | ATC-kood (anatoomilis-terapeutiline keemiline kood) | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.3.2016 | Coagadex | inimese X hüübimisfaktor | Bio Products Laboratory Ltd
  Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom | EU/1/16/1087 | Süstelahuse pulber ja lahusti | B02BD13 | 18.3.2016 |
| 16.3.2016 | Neofordex | Deksametasoon | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | Tablett | H02AB02 | 18.3.2016 |
| 22.3.2016 | Amlodipine/Valsartan Mylan | Amlodipine/Valsartan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1092 | Õhukese polümeerikattega tablett | C09DB01 | 29.3.2016 |
| 31.3.2016 | Wakix | pitolisantvesinikkloriidi | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, F-75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | Õhukese polümeerikattega tablett | N07XX11 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Zonisamide Mylan | zonisamiidi | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1093 | Kõvakapsel | N03AX15 | 4.4.2016 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN)

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Ravimivorm

ATC-kood (anatoomilis-terapeutiline keemiline kood)

Teatamise kuupäev

16.3.2016

Coagadex

inimese X hüübimisfaktor

Bio Products Laboratory Ltd

Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom

EU/1/16/1087

Süstelahuse pulber ja lahusti

B02BD13

18.3.2016

16.3.2016

Neofordex

Deksametasoon

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

Tablett

H02AB02

18.3.2016

22.3.2016

Amlodipine/Valsartan Mylan

Amlodipine/Valsartan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

Õhukese polümeerikattega tablett

C09DB01

29.3.2016

31.3.2016

Wakix

pitolisantvesinikkloriidi

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, F-75002 Paris, France

EU/1/15/1068

Õhukese polümeerikattega tablett

N07XX11

4.4.2016

31.3.2016

Zonisamide Mylan

zonisamiidi

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1093

Kõvakapsel

N03AX15

4.4.2016

—   Müügiloa muutmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13): Heaks kiidetud

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.3.2016 | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/372 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/371 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 7.3.2016 |
| 2.3.2016 | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/569 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom | EU/1/03/269 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Jentadueto | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/12/780 | 7.3.2016 |
| 2.3.2016 | Menveo | GSK Vaccines S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia | EU/1/10/614 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Mozobil | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/537 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Xydalba | Durata Therapeutics International B.V.
  Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland | EU/1/14/986 | 4.3.2016 |
| 7.3.2016 | Avamys | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/434 | 9.3.2016 |
| 7.3.2016 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 9.3.2016 |
| 7.3.2016 | Signifor | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/753 | 9.3.2016 |
| 7.3.2016 | Triumeq | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/940 | 9.3.2016 |
| 10.3.2016 | Celsentri | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/418 | 14.3.2016 |
| 10.3.2016 | Onglyza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/545 | 14.3.2016 |
| 11.3.2016 | Deltyba | Otsuka Novel Products GmbH
  Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland | EU/1/13/875 | 16.3.2016 |
| 11.3.2016 | Savene | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/06/350 | 16.3.2016 |
| 11.3.2016 | Topotecan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/552 | 16.3.2016 |
| 16.3.2016 | Cuprymina | SPARKLE S.r.l.
  Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia | EU/1/12/784 | 21.3.2016 |
| 22.3.2016 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/575 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Exforge | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/370 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Kepivance | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/05/314 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Laventair | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/899 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Pixuvri | CTI Life Sciences Ltd
  Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom | EU/1/12/764 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 29.3.2016 |
| 23.3.2016 | Elocta | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1046 | 30.3.2016 |
| 30.3.2016 | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | Anoro | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/898 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | Evra | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/02/223 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 1.4.2016 |
| 31.3.2016 | Betmiga | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/12/809 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Caelyx | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/96/011 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Capecitabine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/761 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Ecansya | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/12/763 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/13/879 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Lynparza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 4.4.2016 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Teatamise kuupäev

2.3.2016

Copalia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/372

4.3.2016

2.3.2016

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/371

4.3.2016

2.3.2016

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

7.3.2016

2.3.2016

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

4.3.2016

2.3.2016

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/569

4.3.2016

2.3.2016

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom

EU/1/03/269

4.3.2016

2.3.2016

Jentadueto

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

7.3.2016

2.3.2016

Menveo

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

4.3.2016

2.3.2016

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/537

4.3.2016

2.3.2016

Xydalba

Durata Therapeutics International B.V.

Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland

EU/1/14/986

4.3.2016

7.3.2016

Avamys

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/434

9.3.2016

7.3.2016

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

9.3.2016

7.3.2016

Signifor

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/753

9.3.2016

7.3.2016

Triumeq

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/940

9.3.2016

10.3.2016

Celsentri

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418

14.3.2016

10.3.2016

Onglyza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

14.3.2016

11.3.2016

Deltyba

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

16.3.2016

11.3.2016

Savene

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/06/350

16.3.2016

11.3.2016

Topotecan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/552

16.3.2016

16.3.2016

Cuprymina

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

21.3.2016

22.3.2016

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/575

29.3.2016

22.3.2016

Exforge

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/370

29.3.2016

22.3.2016

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

29.3.2016

22.3.2016

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

29.3.2016

22.3.2016

Kepivance

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/05/314

29.3.2016

22.3.2016

Laventair

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/899

29.3.2016

22.3.2016

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

29.3.2016

22.3.2016

Pixuvri

CTI Life Sciences Ltd

Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom

EU/1/12/764

29.3.2016

22.3.2016

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

29.3.2016

22.3.2016

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

29.3.2016

23.3.2016

Elocta

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1046

30.3.2016

30.3.2016

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

1.4.2016

30.3.2016

Anoro

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/898

1.4.2016

30.3.2016

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/223

1.4.2016

30.3.2016

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

1.4.2016

30.3.2016

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

1.4.2016

31.3.2016

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

4.4.2016

31.3.2016

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

4.4.2016

31.3.2016

Caelyx

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/96/011

4.4.2016

31.3.2016

Capecitabine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761

4.4.2016

31.3.2016

Ecansya

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/763

4.4.2016

31.3.2016

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

4.4.2016

31.3.2016

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

4.4.2016

31.3.2016

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

4.4.2016

31.3.2016

Lynparza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

4.4.2016

31.3.2016

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

4.4.2016

31.3.2016

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

4.4.2016

31.3.2016

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

4.4.2016

—   Müügiloa tühistamine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13)

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.3.2016 | Nuedexta | Jenson Pharmaceutical Services Ltd
  Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom | EU/1/13/833 | 4.3.2016 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Teatamise kuupäev

2.3.2016

Nuedexta

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

4.3.2016

—   Müügiloa peatamine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 20)

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Teatamise kuupäev

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016

—   Müügiloa muutmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 38): Heaks kiidetud

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.3.2016 | Palladia | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/100 | 10.3.2016 |
| 15.3.2016 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, 36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 17.3.2016 |
| 15.3.2016 | Versican Plus DHPPi | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/169 | 17.3.2016 |
| 15.3.2016 | Versican Plus DHPPi/L4 | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/164 | 17.3.2016 |
| 15.3.2016 | Versican Plus DHPPi/L4R | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/163 | 17.3.2016 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Teatamise kuupäev

8.3.2016

Palladia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/100

10.3.2016

15.3.2016

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/169

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi/L4

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/164

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/163

17.3.2016

Kõnealuseid ravimeid käsitleva avaliku hindamisaruandega ja vastavate otsustega tutvuda soovijatel palutakse pöörduda:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  ELT L 136, 30.4.04, lk 1.

---

| 29.4.2016 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 154/8 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2016

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 154/8

---

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. märtsist 2016 kuni 31. märtsini 2016

(direktiivi 2001/83/EÜ (1) artikli 34 või direktiivi 2001/82/EÜ (2) artikli 38 kohaselt vastu võetud otsused)

(2016/C 154/02)

—   Riikliku müügiloa väljaandmine, säilitamine või muutmine

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus(ed) | Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) | Müügiloa omanik(ud) | Asjaomane liikmesriik | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.3.2016 | Closamectin Pour-On Solution and associated names – Art 78 | Closantel and ivermectin | Vt lisa | Vt lisa | 29.3.2016 |
| 7.3.2016 | Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501 | Rivastigmine | Ei kohaldata | Ei kohaldata | 8.3.2016 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus(ed)

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN)

Müügiloa omanik(ud)

Asjaomane liikmesriik

Teatamise kuupäev

22.3.2016

Closamectin Pour-On Solution and associated names – Art 78

Closantel and ivermectin

Vt lisa

Vt lisa

29.3.2016

7.3.2016

Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501

Rivastigmine

Ei kohaldata

Ei kohaldata

8.3.2016

---

(1)  ELT L 311, 28.11.2001, lk 67.

(2)  ELT L 311, 28.11.2001, lk 1.

---

LISA

Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides

| (ELi/EMP) liikmesriik | Müügiloa hoidja | Ravimi nimetus | INN | Tugevus | Ravimvorm | Loomaliigid | Manustamisviis |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder | Klosanteel ja ivermektiin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Kriipsulahus | Veis | Paikne kasutamine |
| Belgia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee | Klosanteel ja ivermektiin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Kriipsulahus | Veis | Paikne kasutamine |
| Tšehhi Vabariik | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on | Klosanteel ja ivermektiin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Kriipsulahus | Veis | Paikne kasutamine |
| Taani | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa | Closamectin Pour-On | Klosanteel ja ivermektiin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Kriipsulahus | Veis | Paikne kasutamine |
| Prantsusmaa | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa | CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS | Klosanteel ja ivermektiin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Kriipsulahus | Veis | Paikne kasutamine |
| Saksamaa | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder | Klosanteel ja ivermektiin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Kriipsulahus | Veis | Paikne kasutamine |
| Kreeka | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή | Klosanteel ja ivermektiin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Kriipsulahus | Veis | Paikne kasutamine |
| Iirimaa | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle | Klosanteel ja ivermektiin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Kriipsulahus | Veis | Paikne kasutamine |
| Iirimaa | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa | Closivet Pour-On Solution for Cattle | Klosanteel ja ivermektiin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Kriipsulahus | Veis | Paikne kasutamine |
| Itaalia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini | Klosanteel ja ivermektiin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Kriipsulahus | Veis | Paikne kasutamine |
| Itaalia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa | Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini | Klosanteel ja ivermektiin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Kriipsulahus | Veis | Paikne kasutamine |
| Poola | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa | Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła | Klosanteel ja ivermektiin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Kriipsulahus | Veis | Paikne kasutamine |
| Portugal | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa | Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos | Klosanteel ja ivermektiin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Kriipsulahus | Veis | Paikne kasutamine |
| Rumeenia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluţie Pour-On pentru bovine | Klosanteel ja ivermektiin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Kriipsulahus | Veis | Paikne kasutamine |
| Hispaania | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa | CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO | Klosanteel ja ivermektiin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Kriipsulahus | Veis | Paikne kasutamine |
| Hispaania | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa | Closivet Solución Pour-On | Klosanteel ja ivermektiin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Kriipsulahus | Veis | Paikne kasutamine |
| Rootsi | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa | Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt | Klosanteel ja ivermektiin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Kriipsulahus | Veis | Paikne kasutamine |
| Sloveenia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo | Klosanteel ja ivermektiin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Kriipsulahus | Veis | Paikne kasutamine |
| Slovakkia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok | Klosanteel ja ivermektiin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Kriipsulahus | Veis | Paikne kasutamine |
| Ühendkuningriik | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle | Klosanteel ja ivermektiin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Kriipsulahus | Veis | Paikne kasutamine |
| Ühendkuningriik | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa | Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle | Klosanteel ja ivermektiin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Kriipsulahus | Veis | Paikne kasutamine |
| Ühendkuningriik | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa | Norofas Pour-On Solution for Cattle | Klosanteel ja ivermektiin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Kriipsulahus | Veis | Paikne kasutamine |

(ELi/EMP) liikmesriik

Müügiloa hoidja

Ravimi nimetus

INN

Tugevus

Ravimvorm

Loomaliigid

Manustamisviis

Austria

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder

Klosanteel ja ivermektiin

5 mg/ml 200 mg/ml

Kriipsulahus

Veis

Paikne kasutamine

Belgia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee

Klosanteel ja ivermektiin

5 mg/ml 200 mg/ml

Kriipsulahus

Veis

Paikne kasutamine

Tšehhi Vabariik

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on

Klosanteel ja ivermektiin

5 mg/ml 200 mg/ml

Kriipsulahus

Veis

Paikne kasutamine

Taani

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa

Closamectin Pour-On

Klosanteel ja ivermektiin

5 mg/ml 200 mg/ml

Kriipsulahus

Veis

Paikne kasutamine

Prantsusmaa

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa

CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS

Klosanteel ja ivermektiin

5 mg/ml 200 mg/ml

Kriipsulahus

Veis

Paikne kasutamine

Saksamaa

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder

Klosanteel ja ivermektiin

5 mg/ml 200 mg/ml

Kriipsulahus

Veis

Paikne kasutamine

Kreeka

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή

Klosanteel ja ivermektiin

5 mg/ml 200 mg/ml

Kriipsulahus

Veis

Paikne kasutamine

Iirimaa

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Klosanteel ja ivermektiin

5 mg/ml 200 mg/ml

Kriipsulahus

Veis

Paikne kasutamine

Iirimaa

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa

Closivet Pour-On Solution for Cattle

Klosanteel ja ivermektiin

5 mg/ml 200 mg/ml

Kriipsulahus

Veis

Paikne kasutamine

Itaalia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini

Klosanteel ja ivermektiin

5 mg/ml 200 mg/ml

Kriipsulahus

Veis

Paikne kasutamine

Itaalia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa

Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini

Klosanteel ja ivermektiin

5 mg/ml 200 mg/ml

Kriipsulahus

Veis

Paikne kasutamine

Poola

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa

Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła

Klosanteel ja ivermektiin

5 mg/ml 200 mg/ml

Kriipsulahus

Veis

Paikne kasutamine

Portugal

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa

Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos

Klosanteel ja ivermektiin

5 mg/ml 200 mg/ml

Kriipsulahus

Veis

Paikne kasutamine

Rumeenia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluţie Pour-On pentru bovine

Klosanteel ja ivermektiin

5 mg/ml 200 mg/ml

Kriipsulahus

Veis

Paikne kasutamine

Hispaania

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa

CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO

Klosanteel ja ivermektiin

5 mg/ml 200 mg/ml

Kriipsulahus

Veis

Paikne kasutamine

Hispaania

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa

Closivet Solución Pour-On

Klosanteel ja ivermektiin

5 mg/ml 200 mg/ml

Kriipsulahus

Veis

Paikne kasutamine

Rootsi

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa

Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt

Klosanteel ja ivermektiin

5 mg/ml 200 mg/ml

Kriipsulahus

Veis

Paikne kasutamine

Sloveenia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo

Klosanteel ja ivermektiin

5 mg/ml 200 mg/ml

Kriipsulahus

Veis

Paikne kasutamine

Slovakkia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok

Klosanteel ja ivermektiin

5 mg/ml 200 mg/ml

Kriipsulahus

Veis

Paikne kasutamine

Ühendkuningriik

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle

Klosanteel ja ivermektiin

5 mg/ml 200 mg/ml

Kriipsulahus

Veis

Paikne kasutamine

Ühendkuningriik

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa

Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Klosanteel ja ivermektiin

5 mg/ml 200 mg/ml

Kriipsulahus

Veis

Paikne kasutamine

Ühendkuningriik

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Põhja-Iirimaa

Norofas Pour-On Solution for Cattle

Klosanteel ja ivermektiin

5 mg/ml 200 mg/ml

Kriipsulahus

Veis

Paikne kasutamine

---