# Официален вестник C 154/29 а

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 154 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 5929 април 2016 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 154

Издание на български език

Информация и известия

Година 5929 април 2016 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2016/C 154/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 март 2016 г. до 31 март 2016 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 1 |
| 2016/C 154/02 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 март 2016 г. до 31 март 2016 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО) | 8 |

Известие No

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2016/C 154/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 март 2016 г. до 31 март 2016 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

1

2016/C 154/02

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 март 2016 г. до 31 март 2016 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

8

---

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 29.4.2016 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 154/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2016

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 154/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 март 2016 г. до 31 март 2016 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2016/C 154/01)

—   Издаване на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.3.2016 г. | Coagadex | Човешки коагулационен фактор X | Bio Products Laboratory Ltd
  Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom | EU/1/16/1087 | Прах и разтворител за инжекционен разтвор | B02BD13 | 18.3.2016 г. |
| 16.3.2016 г. | Neofordex | Дексаметазон | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | таблетка | H02AB02 | 18.3.2016 г. |
| 22.3.2016 г. | Амлодипин/Валсартан Mylan | Амлодипин/Валсартан | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1092 | Филмирана таблетка | C09DB01 | 29.3.2016 г. |
| 31.3.2016 г. | Wakix | Питолисант хидрохлорид | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, F-75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | Филмирана таблетка | N07XX11 | 4.4.2016 г. |
| 31.3.2016 г. | Zonisamide Mylan | Зонизамид | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1093 | Капсула, твърда | N03AX15 | 4.4.2016 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

16.3.2016 г.

Coagadex

Човешки коагулационен фактор X

Bio Products Laboratory Ltd

Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom

EU/1/16/1087

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

B02BD13

18.3.2016 г.

16.3.2016 г.

Neofordex

Дексаметазон

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

таблетка

H02AB02

18.3.2016 г.

22.3.2016 г.

Амлодипин/Валсартан Mylan

Амлодипин/Валсартан

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

Филмирана таблетка

C09DB01

29.3.2016 г.

31.3.2016 г.

Wakix

Питолисант хидрохлорид

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, F-75002 Paris, France

EU/1/15/1068

Филмирана таблетка

N07XX11

4.4.2016 г.

31.3.2016 г.

Zonisamide Mylan

Зонизамид

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1093

Капсула, твърда

N03AX15

4.4.2016 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.3.2016 г. | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/372 | 4.3.2016 г. |
| 2.3.2016 г. | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/371 | 4.3.2016 г. |
| 2.3.2016 г. | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 7.3.2016 г. |
| 2.3.2016 г. | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 4.3.2016 г. |
| 2.3.2016 г. | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/569 | 4.3.2016 г. |
| 2.3.2016 г. | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom | EU/1/03/269 | 4.3.2016 г. |
| 2.3.2016 г. | Jentadueto | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/12/780 | 7.3.2016 г. |
| 2.3.2016 г. | Menveo | GSK Vaccines S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia | EU/1/10/614 | 4.3.2016 г. |
| 2.3.2016 г. | Mozobil | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/537 | 4.3.2016 г. |
| 2.3.2016 г. | Xydalba | Durata Therapeutics International B.V.
  Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland | EU/1/14/986 | 4.3.2016 г. |
| 7.3.2016 г. | Avamys | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/434 | 9.3.2016 г. |
| 7.3.2016 г. | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 9.3.2016 г. |
| 7.3.2016 г. | Signifor | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/753 | 9.3.2016 г. |
| 7.3.2016 г. | Triumeq | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/940 | 9.3.2016 г. |
| 10.3.2016 г. | Celsentri | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/418 | 14.3.2016 г. |
| 10.3.2016 г. | Onglyza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/545 | 14.3.2016 г. |
| 11.3.2016 г. | Deltyba | Otsuka Novel Products GmbH
  Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland | EU/1/13/875 | 16.3.2016 г. |
| 11.3.2016 г. | Savene | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/06/350 | 16.3.2016 г. |
| 11.3.2016 г. | Topotecan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/552 | 16.3.2016 г. |
| 16.3.2016 г. | Cuprymina | SPARKLE S.r.l.
  Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia | EU/1/12/784 | 21.3.2016 г. |
| 22.3.2016 г. | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/575 | 29.3.2016 г. |
| 22.3.2016 г. | Exforge | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/370 | 29.3.2016 г. |
| 22.3.2016 г. | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 29.3.2016 г. |
| 22.3.2016 г. | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 29.3.2016 г. |
| 22.3.2016 г. | Kepivance | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/05/314 | 29.3.2016 г. |
| 22.3.2016 г. | Laventair | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/899 | 29.3.2016 г. |
| 22.3.2016 г. | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 29.3.2016 г. |
| 22.3.2016 г. | Pixuvri | CTI Life Sciences Ltd
  Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom | EU/1/12/764 | 29.3.2016 г. |
| 22.3.2016 г. | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 29.3.2016 г. |
| 22.3.2016 г. | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 29.3.2016 г. |
| 23.3.2016 г. | Elocta | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1046 | 30.3.2016 г. |
| 30.3.2016 г. | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 1.4.2016 г. |
| 30.3.2016 г. | Anoro | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/898 | 1.4.2016 г. |
| 30.3.2016 г. | Evra | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/02/223 | 1.4.2016 г. |
| 30.3.2016 г. | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 1.4.2016 г. |
| 30.3.2016 г. | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 1.4.2016 г. |
| 31.3.2016 г. | Betmiga | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/12/809 | 4.4.2016 г. |
| 31.3.2016 г. | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 4.4.2016 г. |
| 31.3.2016 г. | Caelyx | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/96/011 | 4.4.2016 г. |
| 31.3.2016 г. | Capecitabine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/761 | 4.4.2016 г. |
| 31.3.2016 г. | Ecansya | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/12/763 | 4.4.2016 г. |
| 31.3.2016 г. | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 4.4.2016 г. |
| 31.3.2016 г. | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 4.4.2016 г. |
| 31.3.2016 г. | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/13/879 | 4.4.2016 г. |
| 31.3.2016 г. | Lynparza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | 4.4.2016 г. |
| 31.3.2016 г. | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 4.4.2016 г. |
| 31.3.2016 г. | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 4.4.2016 г. |
| 31.3.2016 г. | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 4.4.2016 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

2.3.2016 г.

Copalia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/372

4.3.2016 г.

2.3.2016 г.

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/371

4.3.2016 г.

2.3.2016 г.

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

7.3.2016 г.

2.3.2016 г.

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

4.3.2016 г.

2.3.2016 г.

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/569

4.3.2016 г.

2.3.2016 г.

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom

EU/1/03/269

4.3.2016 г.

2.3.2016 г.

Jentadueto

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

7.3.2016 г.

2.3.2016 г.

Menveo

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

4.3.2016 г.

2.3.2016 г.

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/537

4.3.2016 г.

2.3.2016 г.

Xydalba

Durata Therapeutics International B.V.

Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland

EU/1/14/986

4.3.2016 г.

7.3.2016 г.

Avamys

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/434

9.3.2016 г.

7.3.2016 г.

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

9.3.2016 г.

7.3.2016 г.

Signifor

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/753

9.3.2016 г.

7.3.2016 г.

Triumeq

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/940

9.3.2016 г.

10.3.2016 г.

Celsentri

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418

14.3.2016 г.

10.3.2016 г.

Onglyza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

14.3.2016 г.

11.3.2016 г.

Deltyba

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

16.3.2016 г.

11.3.2016 г.

Savene

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/06/350

16.3.2016 г.

11.3.2016 г.

Topotecan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/552

16.3.2016 г.

16.3.2016 г.

Cuprymina

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

21.3.2016 г.

22.3.2016 г.

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/575

29.3.2016 г.

22.3.2016 г.

Exforge

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/370

29.3.2016 г.

22.3.2016 г.

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

29.3.2016 г.

22.3.2016 г.

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

29.3.2016 г.

22.3.2016 г.

Kepivance

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/05/314

29.3.2016 г.

22.3.2016 г.

Laventair

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/899

29.3.2016 г.

22.3.2016 г.

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

29.3.2016 г.

22.3.2016 г.

Pixuvri

CTI Life Sciences Ltd

Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom

EU/1/12/764

29.3.2016 г.

22.3.2016 г.

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

29.3.2016 г.

22.3.2016 г.

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

29.3.2016 г.

23.3.2016 г.

Elocta

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1046

30.3.2016 г.

30.3.2016 г.

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

1.4.2016 г.

30.3.2016 г.

Anoro

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/898

1.4.2016 г.

30.3.2016 г.

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/223

1.4.2016 г.

30.3.2016 г.

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

1.4.2016 г.

30.3.2016 г.

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

1.4.2016 г.

31.3.2016 г.

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

4.4.2016 г.

31.3.2016 г.

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

4.4.2016 г.

31.3.2016 г.

Caelyx

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/96/011

4.4.2016 г.

31.3.2016 г.

Capecitabine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761

4.4.2016 г.

31.3.2016 г.

Ecansya

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/763

4.4.2016 г.

31.3.2016 г.

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

4.4.2016 г.

31.3.2016 г.

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

4.4.2016 г.

31.3.2016 г.

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

4.4.2016 г.

31.3.2016 г.

Lynparza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

4.4.2016 г.

31.3.2016 г.

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

4.4.2016 г.

31.3.2016 г.

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

4.4.2016 г.

31.3.2016 г.

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

4.4.2016 г.

—   Оттегляне на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.3.2016 г. | Nuedexta | Jenson Pharmaceutical Services Ltd
  Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom | EU/1/13/833 | 4.3.2016 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

2.3.2016 г.

Nuedexta

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

4.3.2016 г.

—   Преустановяване на действието на разрешение за търговия (член 20 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 г. | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

23.3.2016 г.

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.3.2016 г. | Palladia | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/100 | 10.3.2016 г. |
| 15.3.2016 г. | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, 36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 17.3.2016 г. |
| 15.3.2016 г. | Versican Plus DHPPi | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/169 | 17.3.2016 г. |
| 15.3.2016 г. | Versican Plus DHPPi/L4 | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/164 | 17.3.2016 г. |
| 15.3.2016 г. | Versican Plus DHPPi/L4R | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/163 | 17.3.2016 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

8.3.2016 г.

Palladia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/100

10.3.2016 г.

15.3.2016 г.

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

17.3.2016 г.

15.3.2016 г.

Versican Plus DHPPi

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/169

17.3.2016 г.

15.3.2016 г.

Versican Plus DHPPi/L4

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/164

17.3.2016 г.

15.3.2016 г.

Versican Plus DHPPi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/163

17.3.2016 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 29.4.2016 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 154/8 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2016

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 154/8

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 март 2016 г. до 31 март 2016 г.

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2))

(2016/C 154/02)

—   Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование/наименования на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр/титуляри на разрешението за търговия | Засегната държава членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.3.2016 г. | Closamectin Pour-On Solution and associated names — Art 78 | Closantel and ivermectin | Вж. приложението | Вж. приложението | 29.3.2016 г. |
| 7.3.2016 г. | Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501 | Rivastigmine | Не се прилага | Не се прилага | 8.3.2016 г. |

Дата на решението

Наименование/наименования на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр/титуляри на разрешението за търговия

Засегната държава членка

Дата на нотифициране

22.3.2016 г.

Closamectin Pour-On Solution and associated names — Art 78

Closantel and ivermectin

Вж. приложението

Вж. приложението

29.3.2016 г.

7.3.2016 г.

Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501

Rivastigmine

Не се прилага

Не се прилага

8.3.2016 г.

---

(1)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начина на приложение, притежателите на лиценз за употреба в държавите членки

| Държава членка (ЕС/ЕИП) | Притежател на лиценза за употреба | Търговско наименование на ВМП | INN | Концентрация | Фармацевтична форма | Видове животни | Начин на приложение |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder | Клозантел и Ивермектин | 5 mg/ml 200 mg/ml | Разтвор за поливане | Говеда | Локално приложение |
| Белгия | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee | Клозантел и Ивермектин | 5 mg/ml 200 mg/ml | Разтвор за поливане | Говеда | Локално приложение |
| Чешка република | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet — pour-on | Клозантел и Ивермектин | 5 mg/ml 200 mg/ml | Разтвор за поливане | Говеда | Локално приложение |
| Дания | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия | Closamectin Pour-On | Клозантел и Ивермектин | 5 mg/ml 200 mg/ml | Разтвор за поливане | Говеда | Локално приложение |
| Франция | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия | CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS | Клозантел и Ивермектин | 5 mg/ml 200 mg/ml | Разтвор за поливане | Говеда | Локално приложение |
| Германия | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder | Клозантел и Ивермектин | 5 mg/ml 200 mg/ml | Разтвор за поливане | Говеда | Локално приложение |
| Гърция | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή | Клозантел и Ивермектин | 5 mg/ml 200 mg/ml | Разтвор за поливане | Говеда | Локално приложение |
| Ирландия | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle | Клозантел и Ивермектин | 5 mg/ml 200 mg/ml | Разтвор за поливане | Говеда | Локално приложение |
| Ирландия | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия | Closivet Pour-On Solution for Cattle | Клозантел и Ивермектин | 5 mg/ml 200 mg/ml | Разтвор за поливане | Говеда | Локално приложение |
| Италия | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini | Клозантел и Ивермектин | 5 mg/ml 200 mg/ml | Разтвор за поливане | Говеда | Локално приложение |
| Италия | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия | Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini | Клозантел и Ивермектин | 5 mg/ml 200 mg/ml | Разтвор за поливане | Говеда | Локално приложение |
| Полша | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия | Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła | Клозантел и Ивермектин | 5 mg/ml 200 mg/ml | Разтвор за поливане | Говеда | Локално приложение |
| Португалия | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия | Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos | Клозантел и Ивермектин | 5 mg/ml 200 mg/ml | Разтвор за поливане | Говеда | Локално приложение |
| Румъния | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluţie Pour-On pentru bovine | Клозантел и Ивермектин | 5 mg/ml 200 mg/ml | Разтвор за поливане | Говеда | Локално приложение |
| Испания | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия | CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO | Клозантел и Ивермектин | 5 mg/ml 200 mg/ml | Разтвор за поливане | Говеда | Локално приложение |
| Испания | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия | Closivet Solución Pour-On | Клозантел и Ивермектин | 5 mg/ml 200 mg/ml | Разтвор за поливане | Говеда | Локално приложение |
| Швеция | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия | Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt | Клозантел и Ивермектин | 5 mg/ml 200 mg/ml | Разтвор за поливане | Говеда | Локално приложение |
| Словения | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo | Клозантел и Ивермектин | 5 mg/ml 200 mg/ml | Разтвор за поливане | Говеда | Локално приложение |
| Словакия | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok | Клозантел и Ивермектин | 5 mg/ml 200 mg/ml | Разтвор за поливане | Говеда | Локално приложение |
| Обединеното кралство | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle | Клозантел и Ивермектин | 5 mg/ml 200 mg/ml | Разтвор за поливане | Говеда | Локално приложение |
| Обединеното кралство | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия | Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle | Клозантел и Ивермектин | 5 mg/ml 200 mg/ml | Разтвор за поливане | Говеда | Локално приложение |
| Обединеното кралство | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия | Norofas Pour-On Solution for Cattle | Клозантел и Ивермектин | 5 mg/ml 200 mg/ml | Разтвор за поливане | Говеда | Локално приложение |

Държава членка (ЕС/ЕИП)

Притежател на лиценза за употреба

Търговско наименование на ВМП

INN

Концентрация

Фармацевтична форма

Видове животни

Начин на приложение

Австрия

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder

Клозантел и Ивермектин

5 mg/ml 200 mg/ml

Разтвор за поливане

Говеда

Локално приложение

Белгия

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee

Клозантел и Ивермектин

5 mg/ml 200 mg/ml

Разтвор за поливане

Говеда

Локално приложение

Чешка република

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet — pour-on

Клозантел и Ивермектин

5 mg/ml 200 mg/ml

Разтвор за поливане

Говеда

Локално приложение

Дания

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия

Closamectin Pour-On

Клозантел и Ивермектин

5 mg/ml 200 mg/ml

Разтвор за поливане

Говеда

Локално приложение

Франция

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия

CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS

Клозантел и Ивермектин

5 mg/ml 200 mg/ml

Разтвор за поливане

Говеда

Локално приложение

Германия

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder

Клозантел и Ивермектин

5 mg/ml 200 mg/ml

Разтвор за поливане

Говеда

Локално приложение

Гърция

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή

Клозантел и Ивермектин

5 mg/ml 200 mg/ml

Разтвор за поливане

Говеда

Локално приложение

Ирландия

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Клозантел и Ивермектин

5 mg/ml 200 mg/ml

Разтвор за поливане

Говеда

Локално приложение

Ирландия

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия

Closivet Pour-On Solution for Cattle

Клозантел и Ивермектин

5 mg/ml 200 mg/ml

Разтвор за поливане

Говеда

Локално приложение

Италия

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini

Клозантел и Ивермектин

5 mg/ml 200 mg/ml

Разтвор за поливане

Говеда

Локално приложение

Италия

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия

Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini

Клозантел и Ивермектин

5 mg/ml 200 mg/ml

Разтвор за поливане

Говеда

Локално приложение

Полша

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия

Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła

Клозантел и Ивермектин

5 mg/ml 200 mg/ml

Разтвор за поливане

Говеда

Локално приложение

Португалия

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия

Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos

Клозантел и Ивермектин

5 mg/ml 200 mg/ml

Разтвор за поливане

Говеда

Локално приложение

Румъния

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluţie Pour-On pentru bovine

Клозантел и Ивермектин

5 mg/ml 200 mg/ml

Разтвор за поливане

Говеда

Локално приложение

Испания

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия

CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO

Клозантел и Ивермектин

5 mg/ml 200 mg/ml

Разтвор за поливане

Говеда

Локално приложение

Испания

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия

Closivet Solución Pour-On

Клозантел и Ивермектин

5 mg/ml 200 mg/ml

Разтвор за поливане

Говеда

Локално приложение

Швеция

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия

Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt

Клозантел и Ивермектин

5 mg/ml 200 mg/ml

Разтвор за поливане

Говеда

Локално приложение

Словения

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo

Клозантел и Ивермектин

5 mg/ml 200 mg/ml

Разтвор за поливане

Говеда

Локално приложение

Словакия

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok

Клозантел и Ивермектин

5 mg/ml 200 mg/ml

Разтвор за поливане

Говеда

Локално приложение

Обединеното кралство

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle

Клозантел и Ивермектин

5 mg/ml 200 mg/ml

Разтвор за поливане

Говеда

Локално приложение

Обединеното кралство

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия

Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Клозантел и Ивермектин

5 mg/ml 200 mg/ml

Разтвор за поливане

Говеда

Локално приложение

Обединеното кралство

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Северна Ирландия

Norofas Pour-On Solution for Cattle

Клозантел и Ивермектин

5 mg/ml 200 mg/ml

Разтвор за поливане

Говеда

Локално приложение

---