# Publicatieblad C 116/1 ap

| | ISSN 1977-0995 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 116 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 59e jaargang1 april 2016 |

ISSN 1977-0995

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 116

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

59e jaargang1 april 2016

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informatie |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Europese Commissie |
| 2016/C 116/01 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 februari 2016 tot en met 29 februari 2016(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) | 1 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

2016/C 116/01

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 februari 2016 tot en met 29 februari 2016(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

1

---

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

| 1.4.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 116/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.4.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 116/1

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 februari 2016 tot en met 29 februari 2016

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1))

(2016/C 116/01)

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.2.2016 | TAGRISSO | osimertinib | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1086 | Filmomhulde tablet | L01XE35 | 4.2.2016 |
| 11.2.2016 | Caspofungin Accord | caspofungine | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1081 | Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie | J02AX04 | 15.2.2016 |
| 15.2.2016 | Portrazza | necitumumab | Eli Lilly Nederland bv
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/15/1084 | Concentraat voor oplossing voor infusie | L01XC22 | 18.2.2016 |
| 15.2.2016 | Vaxelis | Difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) en Haemophilustype b geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd) | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/15/1079 | Suspensie voor injectie | J07CA09 | 17.2.2016 |
| 18.2.2016 | Feraccru | ferrimaltol | Iron Therapeutics (UK) Ltd
  Gateshead Quays, NE8 3DF, United Kingdom | EU/1/15/1075 | Capsule, hard | B03AB10 | 22.2.2016 |
| 18.2.2016 | Iblias | octocog alfa | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/15/1077 | Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie | B02BD02 | 22.2.2016 |
| 18.2.2016 | Kovaltry | octocog alfa | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/15/1076 | Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie | B02BD02 | 22.2.2016 |
| 18.2.2016 | Zurampic | lesinurad | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1080 | Filmomhulde tablet | M04AB05 | 22.2.2016 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

2.2.2016

TAGRISSO

osimertinib

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1086

Filmomhulde tablet

L01XE35

4.2.2016

11.2.2016

Caspofungin Accord

caspofungine

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1081

Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

J02AX04

15.2.2016

15.2.2016

Portrazza

necitumumab

Eli Lilly Nederland bv

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/15/1084

Concentraat voor oplossing voor infusie

L01XC22

18.2.2016

15.2.2016

Vaxelis

Difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) en Haemophilustype b geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd)

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/15/1079

Suspensie voor injectie

J07CA09

17.2.2016

18.2.2016

Feraccru

ferrimaltol

Iron Therapeutics (UK) Ltd

Gateshead Quays, NE8 3DF, United Kingdom

EU/1/15/1075

Capsule, hard

B03AB10

22.2.2016

18.2.2016

Iblias

octocog alfa

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/15/1077

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

B02BD02

22.2.2016

18.2.2016

Kovaltry

octocog alfa

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/15/1076

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

B02BD02

22.2.2016

18.2.2016

Zurampic

lesinurad

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1080

Filmomhulde tablet

M04AB05

22.2.2016

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.2.2016 | Hepsera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/03/251 | 10.2.2016 |
| 8.2.2016 | Irbesartan Teva | Teva bv
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/576 | 10.2.2016 |
| 8.2.2016 | Iscover | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/070 | 10.2.2016 |
| 8.2.2016 | Methylthioninium chloride Proveblue | Provepharm S.A.S.
  22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France | EU/1/11/682 | 10.2.2016 |
| 8.2.2016 | Plavix | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/069 | 10.2.2016 |
| 8.2.2016 | Zoledronic acid Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/834 | 10.2.2016 |
| 11.2.2016 | Sevelamer carbonate Zentiva | Genzyme Europe bv
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/952 | 15.2.2016 |
| 11.2.2016 | Simbrinza | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/933 | 15.2.2016 |
| 11.2.2016 | Sutent | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/347 | 15.2.2016 |
| 11.2.2016 | Truvada | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/04/305 | 15.2.2016 |
| 11.2.2016 | Vitekta | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/883 | 15.2.2016 |
| 11.2.2016 | Xigduo | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/900 | 15.2.2016 |
| 11.2.2016 | Zoledroninezuur Teva | Teva bv
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/771 | 15.2.2016 |
| 11.2.2016 | Zostavax | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/341 | 15.2.2016 |
| 11.2.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 15.2.2016 |
| 15.2.2016 | Latuda | Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd
  First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom | EU/1/14/913 | 17.2.2016 |
| 15.2.2016 | Rivastigmine Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland | EU/1/11/693 | 17.2.2016 |
| 18.2.2016 | Aldara | Meda AB
  Pipers väg 2A, SE-170 73 Solna, Sverige | EU/1/98/080 | 22.2.2016 |
| 18.2.2016 | Benlysta | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/11/700 | 22.2.2016 |
| 18.2.2016 | Biopoin | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/565 | 22.2.2016 |
| 18.2.2016 | Brilique | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/10/655 | 22.2.2016 |
| 18.2.2016 | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 22.2.2016 |
| 18.2.2016 | Hizentra | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/11/687 | 22.2.2016 |
| 18.2.2016 | Lamivudine Teva Pharma bv | Teva bv
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/596 | 22.2.2016 |
| 18.2.2016 | Lojuxta | Aegerion Pharmaceuticals Limited
  Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom | EU/1/13/851 | 22.2.2016 |
| 18.2.2016 | Methylthioninium chloride Proveblue | Provepharm S.A.S.
  22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France | EU/1/11/682 | 22.2.2016 |
| 18.2.2016 | Mycophenolate mofetil Teva | Teva bv
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/439 | 22.2.2016 |
| 18.2.2016 | Myfenax | Teva bv
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/438 | 22.2.2016 |
| 18.2.2016 | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/694 | 22.2.2016 |
| 18.2.2016 | TOBI Podhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/652 | 22.2.2016 |
| 18.2.2016 | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 22.2.2016 |
| 18.2.2016 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 22.2.2016 |
| 22.2.2016 | Azilect | Teva bv
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/04/304 | 24.2.2016 |
| 22.2.2016 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Ltd
  Clonshaugh Business & Technology Park Coolock Dublin D17 E400, Ireland | EU/1/12/801 | 24.2.2016 |
| 22.2.2016 | Eporatio | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/573 | 24.2.2016 |
| 22.2.2016 | Fasturtec | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/00/170 | 24.2.2016 |
| 22.2.2016 | Herceptin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/145 | 24.2.2016 |
| 22.2.2016 | Ketoconazole HRA | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/14/965 | 24.2.2016 |
| 22.2.2016 | Scintimun | CIS bio international
  Boîte postale 32, F-91192 Gif-sur-Yvette, France | EU/1/09/602 | 24.2.2016 |
| 22.2.2016 | Tygacil | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/336 | 24.2.2016 |
| 22.2.2016 | Vizarsin | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/551 | 24.2.2016 |
| 22.2.2016 | Zoledroninezuur Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/12/786 | 24.2.2016 |
| 24.2.2016 | Afinitor | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/538 | 26.2.2016 |
| 24.2.2016 | Brintellix | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 26.2.2016 |
| 24.2.2016 | Firdapse | BioMarin Europe Ltd
  10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 26.2.2016 |
| 24.2.2016 | Odomzo | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1030 | 26.2.2016 |
| 24.2.2016 | Peyona | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/09/528 | 26.2.2016 |
| 24.2.2016 | Ravicti | Horizon Pharma Ireland Limited
  Connaught House, 1st Floor, 1 Burlington Road, Dublin 4, D04 C5Y6, Ireland | EU/1/15/1062 | 3.3.2016 |
| 24.2.2016 | Silodyx | Recordati Ireland Ltd
  Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland | EU/1/09/607 | 26.2.2016 |
| 24.2.2016 | Stribild | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/830 | 26.2.2016 |
| 24.2.2016 | Vylaer Spiromax | Teva Pharma bv
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/949 | 26.2.2016 |
| 24.2.2016 | Xultophy | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/14/947 | 26.2.2016 |
| 25.2.2016 | Cerdelga | Genzyme Europe bv
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/974 | 1.3.2016 |
| 26.2.2016 | Bridion | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/466 | 1.3.2016 |
| 26.2.2016 | Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (ex DuoCover) | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/623 | 1.3.2016 |
| 26.2.2016 | Jentadueto | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/12/780 | 1.3.2016 |
| 26.2.2016 | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/06/380 | 1.3.2016 |
| 26.2.2016 | Urorec | Recordati Ireland Ltd
  Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland | EU/1/09/608 | 1.3.2016 |
| 26.2.2016 | Vibativ | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/11/705 | 2.3.2016 |
| 26.2.2016 | Viread | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/01/200 | 1.3.2016 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

8.2.2016

Hepsera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/251

10.2.2016

8.2.2016

Irbesartan Teva

Teva bv

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/576

10.2.2016

8.2.2016

Iscover

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

10.2.2016

8.2.2016

Methylthioninium chloride Proveblue

Provepharm S.A.S.

22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/682

10.2.2016

8.2.2016

Plavix

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

10.2.2016

8.2.2016

Zoledronic acid Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/834

10.2.2016

11.2.2016

Sevelamer carbonate Zentiva

Genzyme Europe bv

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952

15.2.2016

11.2.2016

Simbrinza

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/933

15.2.2016

11.2.2016

Sutent

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/347

15.2.2016

11.2.2016

Truvada

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/04/305

15.2.2016

11.2.2016

Vitekta

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/883

15.2.2016

11.2.2016

Xigduo

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

15.2.2016

11.2.2016

Zoledroninezuur Teva

Teva bv

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

15.2.2016

11.2.2016

Zostavax

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341

15.2.2016

11.2.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

15.2.2016

15.2.2016

Latuda

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd

First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom

EU/1/14/913

17.2.2016

15.2.2016

Rivastigmine Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/11/693

17.2.2016

18.2.2016

Aldara

Meda AB

Pipers väg 2A, SE-170 73 Solna, Sverige

EU/1/98/080

22.2.2016

18.2.2016

Benlysta

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/700

22.2.2016

18.2.2016

Biopoin

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/565

22.2.2016

18.2.2016

Brilique

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/655

22.2.2016

18.2.2016

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

22.2.2016

18.2.2016

Hizentra

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/11/687

22.2.2016

18.2.2016

Lamivudine Teva Pharma bv

Teva bv

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596

22.2.2016

18.2.2016

Lojuxta

Aegerion Pharmaceuticals Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom

EU/1/13/851

22.2.2016

18.2.2016

Methylthioninium chloride Proveblue

Provepharm S.A.S.

22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/682

22.2.2016

18.2.2016

Mycophenolate mofetil Teva

Teva bv

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/439

22.2.2016

18.2.2016

Myfenax

Teva bv

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

22.2.2016

18.2.2016

NULOJIX

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/694

22.2.2016

18.2.2016

TOBI Podhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/652

22.2.2016

18.2.2016

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

22.2.2016

18.2.2016

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

22.2.2016

22.2.2016

Azilect

Teva bv

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/04/304

24.2.2016

22.2.2016

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Ltd

Clonshaugh Business & Technology Park Coolock Dublin D17 E400, Ireland

EU/1/12/801

24.2.2016

22.2.2016

Eporatio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/573

24.2.2016

22.2.2016

Fasturtec

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/00/170

24.2.2016

22.2.2016

Herceptin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145

24.2.2016

22.2.2016

Ketoconazole HRA

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/965

24.2.2016

22.2.2016

Scintimun

CIS bio international

Boîte postale 32, F-91192 Gif-sur-Yvette, France

EU/1/09/602

24.2.2016

22.2.2016

Tygacil

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/336

24.2.2016

22.2.2016

Vizarsin

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/551

24.2.2016

22.2.2016

Zoledroninezuur Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/12/786

24.2.2016

24.2.2016

Afinitor

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/538

26.2.2016

24.2.2016

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

26.2.2016

24.2.2016

Firdapse

BioMarin Europe Ltd

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom

EU/1/09/601

26.2.2016

24.2.2016

Odomzo

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1030

26.2.2016

24.2.2016

Peyona

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

26.2.2016

24.2.2016

Ravicti

Horizon Pharma Ireland Limited

Connaught House, 1st Floor, 1 Burlington Road, Dublin 4, D04 C5Y6, Ireland

EU/1/15/1062

3.3.2016

24.2.2016

Silodyx

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/09/607

26.2.2016

24.2.2016

Stribild

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/830

26.2.2016

24.2.2016

Vylaer Spiromax

Teva Pharma bv

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/949

26.2.2016

24.2.2016

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947

26.2.2016

25.2.2016

Cerdelga

Genzyme Europe bv

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/974

1.3.2016

26.2.2016

Bridion

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/466

1.3.2016

26.2.2016

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (ex DuoCover)

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

1.3.2016

26.2.2016

Jentadueto

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

1.3.2016

26.2.2016

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/380

1.3.2016

26.2.2016

Urorec

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/09/608

1.3.2016

26.2.2016

Vibativ

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/11/705

2.3.2016

26.2.2016

Viread

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/01/200

1.3.2016

—   Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.2.2016 | Kepivance | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/05/314 | 29.2.2016 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

24.2.2016

Kepivance

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/05/314

29.2.2016

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.2.2016 | Zactran | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/08/082 | 12.2.2016 |
| 25.2.2016 | Activyl Tick Plus | Intervet International bv
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/137 | 29.2.2016 |
| 25.2.2016 | Vectra 3D | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/13/156 | 29.2.2016 |
| 25.2.2016 | Vectra Felis | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/14/165 | 29.2.2016 |
| 26.2.2016 | Econor | Elanco Europe Ltd
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/98/010 | 1.3.2016 |
| 26.2.2016 | Trifexis | Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health
  Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/13/155 | 1.3.2016 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

10.2.2016

Zactran

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/082

12.2.2016

25.2.2016

Activyl Tick Plus

Intervet International bv

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/137

29.2.2016

25.2.2016

Vectra 3D

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/13/156

29.2.2016

25.2.2016

Vectra Felis

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/14/165

29.2.2016

26.2.2016

Econor

Elanco Europe Ltd

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/98/010

1.3.2016

26.2.2016

Trifexis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/13/155

1.3.2016

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  PB L 136 van 30.4.04, blz. 1.

---