# Amtsblatt C 154/29.

| | ISSN 1977-088X |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 154 |
| | |
| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 59. Jahrgang29. April 2016 |

ISSN 1977-088X

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 154

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

59. Jahrgang29. April 2016

---

| Informationsnummer | Inhalt | Seite |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informationen |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Europäische Kommission |
| 2016/C 154/01 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. März 2016 bis 31. März 2016(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) | 1 |
| 2016/C 154/02 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. März 2016 bis 31. März 2016(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG) | 8 |

Informationsnummer

Inhalt

Seite

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

2016/C 154/01

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. März 2016 bis 31. März 2016(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

1

2016/C 154/02

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. März 2016 bis 31. März 2016(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

8

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| DE | |
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DE

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IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

| 29.4.2016 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 154/1 |
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29.4.2016

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 154/1

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. März 2016 bis 31. März 2016

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))

(2016/C 154/01)

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.3.2016 | Coagadex | Humaner Gerinnungsfaktor X | Bio Products Laboratory Ltd
  Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom | EU/1/16/1087 | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | B02BD13 | 18.3.2016 |
| 16.3.2016 | Neofordex | Dexamethason | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | Tablette | H02AB02 | 18.3.2016 |
| 22.3.2016 | Amlodipin/Valsartan Mylan | Amlodipin/Valsartan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1092 | Filmtablette | C09DB01 | 29.3.2016 |
| 31.3.2016 | Wakix | Pitolisanthydrochlorid | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, F-75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | Filmtablette | N07XX11 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Zonisamide Mylan | Zonisamid | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1093 | Hartkapsel | N03AX15 | 4.4.2016 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

16.3.2016

Coagadex

Humaner Gerinnungsfaktor X

Bio Products Laboratory Ltd

Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom

EU/1/16/1087

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

B02BD13

18.3.2016

16.3.2016

Neofordex

Dexamethason

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

Tablette

H02AB02

18.3.2016

22.3.2016

Amlodipin/Valsartan Mylan

Amlodipin/Valsartan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

Filmtablette

C09DB01

29.3.2016

31.3.2016

Wakix

Pitolisanthydrochlorid

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, F-75002 Paris, France

EU/1/15/1068

Filmtablette

N07XX11

4.4.2016

31.3.2016

Zonisamide Mylan

Zonisamid

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1093

Hartkapsel

N03AX15

4.4.2016

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.3.2016 | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/372 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/371 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 7.3.2016 |
| 2.3.2016 | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/569 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom | EU/1/03/269 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Jentadueto | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/12/780 | 7.3.2016 |
| 2.3.2016 | Menveo | GSK Vaccines S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia | EU/1/10/614 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Mozobil | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/537 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Xydalba | Durata Therapeutics International B.V.
  Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland | EU/1/14/986 | 4.3.2016 |
| 7.3.2016 | Avamys | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/434 | 9.3.2016 |
| 7.3.2016 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 9.3.2016 |
| 7.3.2016 | Signifor | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/753 | 9.3.2016 |
| 7.3.2016 | Triumeq | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/940 | 9.3.2016 |
| 10.3.2016 | Celsentri | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/418 | 14.3.2016 |
| 10.3.2016 | Onglyza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/545 | 14.3.2016 |
| 11.3.2016 | Deltyba | Otsuka Novel Products GmbH
  Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland | EU/1/13/875 | 16.3.2016 |
| 11.3.2016 | Savene | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/06/350 | 16.3.2016 |
| 11.3.2016 | Topotecan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/552 | 16.3.2016 |
| 16.3.2016 | Cuprymina | SPARKLE S.r.l.
  Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia | EU/1/12/784 | 21.3.2016 |
| 22.3.2016 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/575 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Exforge | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/370 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Kepivance | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/05/314 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Laventair | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/899 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Pixuvri | CTI Life Sciences Ltd
  Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom | EU/1/12/764 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 29.3.2016 |
| 23.3.2016 | Elocta | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1046 | 30.3.2016 |
| 30.3.2016 | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | Anoro | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/898 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | Evra | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/02/223 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 1.4.2016 |
| 31.3.2016 | Betmiga | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/12/809 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Caelyx | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/96/011 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Capecitabin Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/761 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Ecansya | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/12/763 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/13/879 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Lynparza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 4.4.2016 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

2.3.2016

Copalia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/372

4.3.2016

2.3.2016

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/371

4.3.2016

2.3.2016

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

7.3.2016

2.3.2016

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

4.3.2016

2.3.2016

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/569

4.3.2016

2.3.2016

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom

EU/1/03/269

4.3.2016

2.3.2016

Jentadueto

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

7.3.2016

2.3.2016

Menveo

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

4.3.2016

2.3.2016

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/537

4.3.2016

2.3.2016

Xydalba

Durata Therapeutics International B.V.

Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland

EU/1/14/986

4.3.2016

7.3.2016

Avamys

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/434

9.3.2016

7.3.2016

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

9.3.2016

7.3.2016

Signifor

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/753

9.3.2016

7.3.2016

Triumeq

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/940

9.3.2016

10.3.2016

Celsentri

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418

14.3.2016

10.3.2016

Onglyza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

14.3.2016

11.3.2016

Deltyba

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

16.3.2016

11.3.2016

Savene

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/06/350

16.3.2016

11.3.2016

Topotecan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/552

16.3.2016

16.3.2016

Cuprymina

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

21.3.2016

22.3.2016

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/575

29.3.2016

22.3.2016

Exforge

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/370

29.3.2016

22.3.2016

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

29.3.2016

22.3.2016

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

29.3.2016

22.3.2016

Kepivance

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/05/314

29.3.2016

22.3.2016

Laventair

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/899

29.3.2016

22.3.2016

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

29.3.2016

22.3.2016

Pixuvri

CTI Life Sciences Ltd

Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom

EU/1/12/764

29.3.2016

22.3.2016

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

29.3.2016

22.3.2016

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

29.3.2016

23.3.2016

Elocta

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1046

30.3.2016

30.3.2016

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

1.4.2016

30.3.2016

Anoro

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/898

1.4.2016

30.3.2016

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/223

1.4.2016

30.3.2016

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

1.4.2016

30.3.2016

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

1.4.2016

31.3.2016

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

4.4.2016

31.3.2016

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

4.4.2016

31.3.2016

Caelyx

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/96/011

4.4.2016

31.3.2016

Capecitabin Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761

4.4.2016

31.3.2016

Ecansya

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/763

4.4.2016

31.3.2016

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

4.4.2016

31.3.2016

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

4.4.2016

31.3.2016

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

4.4.2016

31.3.2016

Lynparza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

4.4.2016

31.3.2016

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

4.4.2016

31.3.2016

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

4.4.2016

31.3.2016

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

4.4.2016

—   Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.3.2016 | Nuedexta | Jenson Pharmaceutical Services Ltd
  Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom | EU/1/13/833 | 4.3.2016 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

2.3.2016

Nuedexta

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

4.3.2016

—   Aussetzung einer Zulassung (Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.3.2016 | Palladia | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/100 | 10.3.2016 |
| 15.3.2016 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, 36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 17.3.2016 |
| 15.3.2016 | Versican Plus DHPPi | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/169 | 17.3.2016 |
| 15.3.2016 | Versican Plus DHPPi/L4 | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/164 | 17.3.2016 |
| 15.3.2016 | Versican Plus DHPPi/L4R | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/163 | 17.3.2016 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

8.3.2016

Palladia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/100

10.3.2016

15.3.2016

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/169

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi/L4

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/164

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/163

17.3.2016

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.04, S. 1.

---

| 29.4.2016 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 154/8 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2016

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 154/8

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. März 2016 bis 31. März 2016

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG (1) oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG (2))

(2016/C 154/02)

—   Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.3.2016 | Closamectin Pour-On Solution and associated names — Art 78 | Closantel and ivermectin | Siehe Anhang | Siehe Anhang | 29.3.2016 |
| 7.3.2016 | Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501 | Rivastigmine | Entfällt | Entfällt | 8.3.2016 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

22.3.2016

Closamectin Pour-On Solution and associated names — Art 78

Closantel and ivermectin

Siehe Anhang

Siehe Anhang

29.3.2016

7.3.2016

Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501

Rivastigmine

Entfällt

Entfällt

8.3.2016

---

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

---

ANHANG

Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung, Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten

| Mitgliedstaat (EU/EWR) | Zulassungsinhaber | Phantasiebezeichnung | INN | Stärke | Darreichungsform | Zieltierart(en) | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder | Closantel und Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Lösung zum Aufgießen | Rinder | Topische Anwendung |
| Belgien | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee | Closantel und Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Lösung zum Aufgießen | Rinder | Topische Anwendung |
| Tschechische Republik | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet — pour-on | Closantel und Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Lösung zum Aufgießen | Rinder | Topische Anwendung |
| Dänemark | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closamectin Pour-On | Closantel und Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Lösung zum Aufgießen | Rinder | Topische Anwendung |
| Frankreich | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS | Closantel und Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Lösung zum Aufgießen | Rinder | Topische Anwendung |
| Deutschland | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder | Closantel und Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Lösung zum Aufgießen | Rinder | Topische Anwendung |
| Griechenland | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή | Closantel und Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Lösung zum Aufgießen | Rinder | Topische Anwendung |
| Irland | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle | Closantel und Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Lösung zum Aufgießen | Rinder | Topische Anwendung |
| Irland | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closivet Pour-On Solution for Cattle | Closantel und Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Lösung zum Aufgießen | Rinder | Topische Anwendung |
| Italien | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini | Closantel und Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Lösung zum Aufgießen | Rinder | Topische Anwendung |
| Italien | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini | Closantel und Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Lösung zum Aufgießen | Rinder | Topische Anwendung |
| Polen | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła | Closantel und Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Lösung zum Aufgießen | Rinder | Topische Anwendung |
| Portugal | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos | Closantel und Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Lösung zum Aufgießen | Rinder | Topische Anwendung |
| Rumänien | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluţie Pour-On pentru bovine | Closantel und Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Lösung zum Aufgießen | Rinder | Topische Anwendung |
| Spanien | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO | Closantel und Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Lösung zum Aufgießen | Rinder | Topische Anwendung |
| Spanien | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closivet Solución Pour-On | Closantel und Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Lösung zum Aufgießen | Rinder | Topische Anwendung |
| Schweden | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt | Closantel und Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Lösung zum Aufgießen | Rinder | Topische Anwendung |
| Slowenien | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo | Closantel und Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Lösung zum Aufgießen | Rinder | Topische Anwendung |
| Slowakei | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok | Closantel und Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Lösung zum Aufgießen | Rinder | Topische Anwendung |
| Vereinigtes Königreich | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle | Closantel und Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Lösung zum Aufgießen | Rinder | Topische Anwendung |
| Vereinigtes Königreich | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle | Closantel und Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Lösung zum Aufgießen | Rinder | Topische Anwendung |
| Vereinigtes Königreich | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Norofas Pour-On Solution for Cattle | Closantel und Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Lösung zum Aufgießen | Rinder | Topische Anwendung |

Mitgliedstaat (EU/EWR)

Zulassungsinhaber

Phantasiebezeichnung

INN

Stärke

Darreichungsform

Zieltierart(en)

Art der Anwendung

Österreich

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder

Closantel und Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Lösung zum Aufgießen

Rinder

Topische Anwendung

Belgien

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee

Closantel und Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Lösung zum Aufgießen

Rinder

Topische Anwendung

Tschechische Republik

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet — pour-on

Closantel und Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Lösung zum Aufgießen

Rinder

Topische Anwendung

Dänemark

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closamectin Pour-On

Closantel und Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Lösung zum Aufgießen

Rinder

Topische Anwendung

Frankreich

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS

Closantel und Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Lösung zum Aufgießen

Rinder

Topische Anwendung

Deutschland

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder

Closantel und Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Lösung zum Aufgießen

Rinder

Topische Anwendung

Griechenland

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή

Closantel und Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Lösung zum Aufgießen

Rinder

Topische Anwendung

Irland

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Closantel und Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Lösung zum Aufgießen

Rinder

Topische Anwendung

Irland

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closivet Pour-On Solution for Cattle

Closantel und Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Lösung zum Aufgießen

Rinder

Topische Anwendung

Italien

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini

Closantel und Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Lösung zum Aufgießen

Rinder

Topische Anwendung

Italien

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini

Closantel und Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Lösung zum Aufgießen

Rinder

Topische Anwendung

Polen

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła

Closantel und Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Lösung zum Aufgießen

Rinder

Topische Anwendung

Portugal

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos

Closantel und Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Lösung zum Aufgießen

Rinder

Topische Anwendung

Rumänien

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluţie Pour-On pentru bovine

Closantel und Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Lösung zum Aufgießen

Rinder

Topische Anwendung

Spanien

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO

Closantel und Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Lösung zum Aufgießen

Rinder

Topische Anwendung

Spanien

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closivet Solución Pour-On

Closantel und Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Lösung zum Aufgießen

Rinder

Topische Anwendung

Schweden

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt

Closantel und Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Lösung zum Aufgießen

Rinder

Topische Anwendung

Slowenien

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo

Closantel und Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Lösung zum Aufgießen

Rinder

Topische Anwendung

Slowakei

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok

Closantel und Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Lösung zum Aufgießen

Rinder

Topische Anwendung

Vereinigtes Königreich

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle

Closantel und Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Lösung zum Aufgießen

Rinder

Topische Anwendung

Vereinigtes Königreich

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Closantel und Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Lösung zum Aufgießen

Rinder

Topische Anwendung

Vereinigtes Königreich

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Norofas Pour-On Solution for Cattle

Closantel und Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Lösung zum Aufgießen

Rinder

Topische Anwendung

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