# Jurnalul Oficial C 154/29 a

| | ISSN 1977-1029 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 154 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 5929 aprilie 2016 |

ISSN 1977-1029

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 154

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 5929 aprilie 2016

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2016/C 154/01 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 martie 2016 până la 31 martie 2016[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] | 1 |
| 2016/C 154/02 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 martie 2016 până la 31 martie 2016[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE] | 8 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2016/C 154/01

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 martie 2016 până la 31 martie 2016[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

1

2016/C 154/02

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 martie 2016 până la 31 martie 2016[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE]

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE]

8

---

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 29.4.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 154/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 154/1

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 martie 2016 până la 31 martie 2016

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1)]

(2016/C 154/01)

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.3.2016 | Coagadex | factor X de coagulare uman | Bio Products Laboratory Ltd
  Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom | EU/1/16/1087 | Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă | B02BD13 | 18.3.2016 |
| 16.3.2016 | Neofordex | Dexametazona | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | Comprimat | H02AB02 | 18.3.2016 |
| 22.3.2016 | Amlodipină/Valsartan Mylan | Amlodipină/Valsartan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1092 | Comprimat filmat | C09DB01 | 29.3.2016 |
| 31.3.2016 | Wakix | clorhidrat de pitolisant | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, F-75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | Comprimat filmat | N07XX11 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Zonisamide Mylan | zonisamidă | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1093 | Capsule | N03AX15 | 4.4.2016 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

16.3.2016

Coagadex

factor X de coagulare uman

Bio Products Laboratory Ltd

Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom

EU/1/16/1087

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

B02BD13

18.3.2016

16.3.2016

Neofordex

Dexametazona

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

Comprimat

H02AB02

18.3.2016

22.3.2016

Amlodipină/Valsartan Mylan

Amlodipină/Valsartan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

Comprimat filmat

C09DB01

29.3.2016

31.3.2016

Wakix

clorhidrat de pitolisant

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, F-75002 Paris, France

EU/1/15/1068

Comprimat filmat

N07XX11

4.4.2016

31.3.2016

Zonisamide Mylan

zonisamidă

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1093

Capsule

N03AX15

4.4.2016

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.3.2016 | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/372 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/371 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 7.3.2016 |
| 2.3.2016 | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/569 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom | EU/1/03/269 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Jentadueto | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/12/780 | 7.3.2016 |
| 2.3.2016 | Menveo | GSK Vaccines S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia | EU/1/10/614 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Mozobil | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/537 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Xydalba | Durata Therapeutics International B.V.
  Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland | EU/1/14/986 | 4.3.2016 |
| 7.3.2016 | Avamys | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/434 | 9.3.2016 |
| 7.3.2016 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 9.3.2016 |
| 7.3.2016 | Signifor | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/753 | 9.3.2016 |
| 7.3.2016 | Triumeq | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/940 | 9.3.2016 |
| 10.3.2016 | Celsentri | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/418 | 14.3.2016 |
| 10.3.2016 | Onglyza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/545 | 14.3.2016 |
| 11.3.2016 | Deltyba | Otsuka Novel Products GmbH
  Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland | EU/1/13/875 | 16.3.2016 |
| 11.3.2016 | Savene | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/06/350 | 16.3.2016 |
| 11.3.2016 | Topotecan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/552 | 16.3.2016 |
| 16.3.2016 | Cuprymina | SPARKLE S.r.l.
  Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia | EU/1/12/784 | 21.3.2016 |
| 22.3.2016 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/575 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Exforge | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/370 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Kepivance | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/05/314 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Laventair | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/899 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Pixuvri | CTI Life Sciences Ltd
  Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom | EU/1/12/764 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 29.3.2016 |
| 23.3.2016 | Elocta | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1046 | 30.3.2016 |
| 30.3.2016 | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | Anoro | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/898 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | Evra | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/02/223 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 1.4.2016 |
| 31.3.2016 | Betmiga | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/12/809 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Caelyx | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/96/011 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Capecitabină Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/761 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Ecansya | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/12/763 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/13/879 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Lynparza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 4.4.2016 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

2.3.2016

Copalia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/372

4.3.2016

2.3.2016

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/371

4.3.2016

2.3.2016

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

7.3.2016

2.3.2016

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

4.3.2016

2.3.2016

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/569

4.3.2016

2.3.2016

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom

EU/1/03/269

4.3.2016

2.3.2016

Jentadueto

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

7.3.2016

2.3.2016

Menveo

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

4.3.2016

2.3.2016

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/537

4.3.2016

2.3.2016

Xydalba

Durata Therapeutics International B.V.

Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland

EU/1/14/986

4.3.2016

7.3.2016

Avamys

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/434

9.3.2016

7.3.2016

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

9.3.2016

7.3.2016

Signifor

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/753

9.3.2016

7.3.2016

Triumeq

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/940

9.3.2016

10.3.2016

Celsentri

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418

14.3.2016

10.3.2016

Onglyza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

14.3.2016

11.3.2016

Deltyba

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

16.3.2016

11.3.2016

Savene

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/06/350

16.3.2016

11.3.2016

Topotecan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/552

16.3.2016

16.3.2016

Cuprymina

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

21.3.2016

22.3.2016

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/575

29.3.2016

22.3.2016

Exforge

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/370

29.3.2016

22.3.2016

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

29.3.2016

22.3.2016

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

29.3.2016

22.3.2016

Kepivance

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/05/314

29.3.2016

22.3.2016

Laventair

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/899

29.3.2016

22.3.2016

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

29.3.2016

22.3.2016

Pixuvri

CTI Life Sciences Ltd

Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom

EU/1/12/764

29.3.2016

22.3.2016

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

29.3.2016

22.3.2016

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

29.3.2016

23.3.2016

Elocta

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1046

30.3.2016

30.3.2016

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

1.4.2016

30.3.2016

Anoro

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/898

1.4.2016

30.3.2016

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/223

1.4.2016

30.3.2016

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

1.4.2016

30.3.2016

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

1.4.2016

31.3.2016

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

4.4.2016

31.3.2016

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

4.4.2016

31.3.2016

Caelyx

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/96/011

4.4.2016

31.3.2016

Capecitabină Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761

4.4.2016

31.3.2016

Ecansya

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/763

4.4.2016

31.3.2016

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

4.4.2016

31.3.2016

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

4.4.2016

31.3.2016

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

4.4.2016

31.3.2016

Lynparza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

4.4.2016

31.3.2016

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

4.4.2016

31.3.2016

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

4.4.2016

31.3.2016

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

4.4.2016

—   Retragerea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.3.2016 | Nuedexta | Jenson Pharmaceutical Services Ltd
  Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom | EU/1/13/833 | 4.3.2016 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

2.3.2016

Nuedexta

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

4.3.2016

—   Suspendarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.3.2016 | Palladia | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/100 | 10.3.2016 |
| 15.3.2016 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, 36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 17.3.2016 |
| 15.3.2016 | Versican Plus DHPPi | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/169 | 17.3.2016 |
| 15.3.2016 | Versican Plus DHPPi/L4 | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/164 | 17.3.2016 |
| 15.3.2016 | Versican Plus DHPPi/L4R | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/163 | 17.3.2016 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

8.3.2016

Palladia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/100

10.3.2016

15.3.2016

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/169

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi/L4

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/164

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/163

17.3.2016

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 29.4.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 154/8 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 154/8

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 martie 2016 până la 31 martie 2016

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE (1) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE (2)]

(2016/C 154/02)

—   Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.3.2016 | Closamectin Pour-On Solution and associated names – articolul 78 | Closantel and ivermectin | A se vedea anexa | A se vedea anexa | 29.3.2016 |
| 7.3.2016 | Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501 | Rivastigmine | Nu se aplică | Nu se aplică | 8.3.2016 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

22.3.2016

Closamectin Pour-On Solution and associated names – articolul 78

Closantel and ivermectin

A se vedea anexa

A se vedea anexa

29.3.2016

7.3.2016

Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501

Rivastigmine

Nu se aplică

Nu se aplică

8.3.2016

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXĂ

Lista cu denumirile, formele farmaceutice, concentrația medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre

| Statul membru (UE/SEE) | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Denumire atribuită | INN | Concentrație | Formă farmaceutică | Specii țintă | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder | Closantel și Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluție pour-on | Bovine | Uz topic |
| Belgia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee | Closantel și Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluție pour-on | Bovine | Uz topic |
| Republica Cehă | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on | Closantel și Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluție pour-on | Bovine | Uz topic |
| Danemarca | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord | Closamectin Pour-On | Closantel și Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluție pour-on | Bovine | Uz topic |
| Franța | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord | CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS | Closantel și Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluție pour-on | Bovine | Uz topic |
| Germania | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder | Closantel și Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluție pour-on | Bovine | Uz topic |
| Grecia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή | Closantel și Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluție pour-on | Bovine | Uz topic |
| Irlanda | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle | Closantel și Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluție pour-on | Bovine | Uz topic |
| Irlanda | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord | Closivet Pour-On Solution for Cattle | Closantel și Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluție pour-on | Bovine | Uz topic |
| Italia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini | Closantel și Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluție pour-on | Bovine | Uz topic |
| Italia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord | Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini | Closantel și Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluție pour-on | Bovine | Uz topic |
| Polonia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord | Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła | Closantel și Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluție pour-on | Bovine | Uz topic |
| Portugalia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord | Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos | Closantel și Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluție pour-on | Bovine | Uz topic |
| România | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluție Pour-On pentru bovine | Closantel și Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluție pour-on | Bovine | Uz topic |
| Spania | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord | CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO | Closantel și Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluție pour-on | Bovine | Uz topic |
| Spania | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord | Closivet Solución Pour-On | Closantel și Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluție pour-on | Bovine | Uz topic |
| Suedia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord | Closamectin vet 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on lösning till nöt | Closantel și Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluție pour-on | Bovine | Uz topic |
| Slovenia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo | Closantel și Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluție pour-on | Bovine | Uz topic |
| Slovacia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok | Closantel și Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluție pour-on | Bovine | Uz topic |
| Regatul Unit | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle | Closantel și Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluție pour-on | Bovine | Uz topic |
| Regatul Unit | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord | Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle | Closantel și Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluție pour-on | Bovine | Uz topic |
| Regatul Unit | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord | Norofas Pour-On Solution for Cattle | Closantel și Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluție pour-on | Bovine | Uz topic |

Statul membru (UE/SEE)

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Denumire atribuită

INN

Concentrație

Formă farmaceutică

Specii țintă

Calea de administrare

Austria

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder

Closantel și Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluție pour-on

Bovine

Uz topic

Belgia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee

Closantel și Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluție pour-on

Bovine

Uz topic

Republica Cehă

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on

Closantel și Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluție pour-on

Bovine

Uz topic

Danemarca

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord

Closamectin Pour-On

Closantel și Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluție pour-on

Bovine

Uz topic

Franța

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord

CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS

Closantel și Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluție pour-on

Bovine

Uz topic

Germania

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder

Closantel și Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluție pour-on

Bovine

Uz topic

Grecia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή

Closantel și Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluție pour-on

Bovine

Uz topic

Irlanda

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Closantel și Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluție pour-on

Bovine

Uz topic

Irlanda

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord

Closivet Pour-On Solution for Cattle

Closantel și Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluție pour-on

Bovine

Uz topic

Italia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini

Closantel și Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluție pour-on

Bovine

Uz topic

Italia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord

Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini

Closantel și Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluție pour-on

Bovine

Uz topic

Polonia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord

Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła

Closantel și Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluție pour-on

Bovine

Uz topic

Portugalia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord

Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos

Closantel și Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluție pour-on

Bovine

Uz topic

România

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluție Pour-On pentru bovine

Closantel și Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluție pour-on

Bovine

Uz topic

Spania

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord

CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO

Closantel și Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluție pour-on

Bovine

Uz topic

Spania

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord

Closivet Solución Pour-On

Closantel și Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluție pour-on

Bovine

Uz topic

Suedia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord

Closamectin vet 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on lösning till nöt

Closantel și Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluție pour-on

Bovine

Uz topic

Slovenia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo

Closantel și Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluție pour-on

Bovine

Uz topic

Slovacia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok

Closantel și Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluție pour-on

Bovine

Uz topic

Regatul Unit

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle

Closantel și Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluție pour-on

Bovine

Uz topic

Regatul Unit

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord

Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Closantel și Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluție pour-on

Bovine

Uz topic

Regatul Unit

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda de Nord

Norofas Pour-On Solution for Cattle

Closantel și Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluție pour-on

Bovine

Uz topic

---