# Journal officiel C 154/29 a

| | ISSN 1977-0936 |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 154 |
| | |
| Édition de langue française | Communications et informations | 59e année29 avril 2016 |

ISSN 1977-0936

Journal officiel

de l'Union européenne

C 154

Édition de langue française

Communications et informations

59e année29 avril 2016

---

| Numéro d'information | Sommaire | page |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission européenne |
| 2016/C 154/01 | Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 March 2016 au 31 March 2016[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil] | 1 |
| 2016/C 154/02 | Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 March 2016 au 31 March 2016(Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/EC ou de l’article 38 de la directive 2001/82/EC) | 8 |

Numéro d'information

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

2016/C 154/01

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 March 2016 au 31 March 2016[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no

1

2016/C 154/02

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 March 2016 au 31 March 2016(Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/EC ou de l’article 38 de la directive 2001/82/EC)

(Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/EC ou de l’article 38 de la directive 2001/82/EC)

8

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| FR | |
| --- | --- |

FR

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IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

| 29.4.2016 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 154/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2016

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 154/1

---

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 March 2016 au 31 March 2016

[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1)]

(2016/C 154/01)

—   Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.3.2016 | Coagadex | de facteur X de coagulation humain | Bio Products Laboratory Ltd
  Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom | EU/1/16/1087 | Poudre et solvant pour solution injectable | B02BD13 | 18.3.2016 |
| 16.3.2016 | Neofordex | Dexaméthasone | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | Comprimé | H02AB02 | 18.3.2016 |
| 22.3.2016 | Amlodipine/Valsartan Mylan | Amlodipine/Valsartan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1092 | Comprimé pelliculé | C09DB01 | 29.3.2016 |
| 31.3.2016 | Wakix | Chlorhydrate de pitolisant | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, F-75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | Comprimé pelliculé | N07XX11 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Zonisamide Mylan | zonisamide | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1093 | Gélule | N03AX15 | 4.4.2016 |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

16.3.2016

Coagadex

de facteur X de coagulation humain

Bio Products Laboratory Ltd

Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom

EU/1/16/1087

Poudre et solvant pour solution injectable

B02BD13

18.3.2016

16.3.2016

Neofordex

Dexaméthasone

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

Comprimé

H02AB02

18.3.2016

22.3.2016

Amlodipine/Valsartan Mylan

Amlodipine/Valsartan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

Comprimé pelliculé

C09DB01

29.3.2016

31.3.2016

Wakix

Chlorhydrate de pitolisant

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, F-75002 Paris, France

EU/1/15/1068

Comprimé pelliculé

N07XX11

4.4.2016

31.3.2016

Zonisamide Mylan

zonisamide

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1093

Gélule

N03AX15

4.4.2016

—   Modification d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.3.2016 | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/372 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/371 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 7.3.2016 |
| 2.3.2016 | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/569 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom | EU/1/03/269 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Jentadueto | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/12/780 | 7.3.2016 |
| 2.3.2016 | Menveo | GSK Vaccines S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia | EU/1/10/614 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Mozobil | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/537 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Xydalba | Durata Therapeutics International B.V.
  Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland | EU/1/14/986 | 4.3.2016 |
| 7.3.2016 | Avamys | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/434 | 9.3.2016 |
| 7.3.2016 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 9.3.2016 |
| 7.3.2016 | Signifor | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/753 | 9.3.2016 |
| 7.3.2016 | Triumeq | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/940 | 9.3.2016 |
| 10.3.2016 | Celsentri | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/418 | 14.3.2016 |
| 10.3.2016 | Onglyza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/545 | 14.3.2016 |
| 11.3.2016 | Deltyba | Otsuka Novel Products GmbH
  Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland | EU/1/13/875 | 16.3.2016 |
| 11.3.2016 | Savene | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/06/350 | 16.3.2016 |
| 11.3.2016 | Topotecan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/552 | 16.3.2016 |
| 16.3.2016 | Cuprymina | SPARKLE S.r.l.
  Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia | EU/1/12/784 | 21.3.2016 |
| 22.3.2016 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/575 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Exforge | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/370 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Kepivance | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/05/314 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Laventair | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/899 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Pixuvri | CTI Life Sciences Ltd
  Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom | EU/1/12/764 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 29.3.2016 |
| 23.3.2016 | Elocta | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1046 | 30.3.2016 |
| 30.3.2016 | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | Anoro | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/898 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | Evra | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/02/223 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 1.4.2016 |
| 31.3.2016 | Betmiga | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/12/809 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Caelyx | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/96/011 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Capecitabine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/761 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Ecansya | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/12/763 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/13/879 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Lynparza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 4.4.2016 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

2.3.2016

Copalia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/372

4.3.2016

2.3.2016

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/371

4.3.2016

2.3.2016

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

7.3.2016

2.3.2016

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

4.3.2016

2.3.2016

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/569

4.3.2016

2.3.2016

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom

EU/1/03/269

4.3.2016

2.3.2016

Jentadueto

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

7.3.2016

2.3.2016

Menveo

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

4.3.2016

2.3.2016

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/537

4.3.2016

2.3.2016

Xydalba

Durata Therapeutics International B.V.

Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland

EU/1/14/986

4.3.2016

7.3.2016

Avamys

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/434

9.3.2016

7.3.2016

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

9.3.2016

7.3.2016

Signifor

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/753

9.3.2016

7.3.2016

Triumeq

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/940

9.3.2016

10.3.2016

Celsentri

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418

14.3.2016

10.3.2016

Onglyza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

14.3.2016

11.3.2016

Deltyba

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

16.3.2016

11.3.2016

Savene

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/06/350

16.3.2016

11.3.2016

Topotecan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/552

16.3.2016

16.3.2016

Cuprymina

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

21.3.2016

22.3.2016

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/575

29.3.2016

22.3.2016

Exforge

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/370

29.3.2016

22.3.2016

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

29.3.2016

22.3.2016

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

29.3.2016

22.3.2016

Kepivance

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/05/314

29.3.2016

22.3.2016

Laventair

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/899

29.3.2016

22.3.2016

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

29.3.2016

22.3.2016

Pixuvri

CTI Life Sciences Ltd

Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom

EU/1/12/764

29.3.2016

22.3.2016

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

29.3.2016

22.3.2016

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

29.3.2016

23.3.2016

Elocta

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1046

30.3.2016

30.3.2016

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

1.4.2016

30.3.2016

Anoro

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/898

1.4.2016

30.3.2016

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/223

1.4.2016

30.3.2016

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

1.4.2016

30.3.2016

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

1.4.2016

31.3.2016

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

4.4.2016

31.3.2016

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

4.4.2016

31.3.2016

Caelyx

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/96/011

4.4.2016

31.3.2016

Capecitabine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761

4.4.2016

31.3.2016

Ecansya

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/763

4.4.2016

31.3.2016

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

4.4.2016

31.3.2016

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

4.4.2016

31.3.2016

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

4.4.2016

31.3.2016

Lynparza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

4.4.2016

31.3.2016

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

4.4.2016

31.3.2016

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

4.4.2016

31.3.2016

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

4.4.2016

—   Retrait d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.3.2016 | Nuedexta | Jenson Pharmaceutical Services Ltd
  Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom | EU/1/13/833 | 4.3.2016 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

2.3.2016

Nuedexta

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

4.3.2016

—   Suspension d’une autorisation de mise sur le marché (article 20 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016

—   Modification d’une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.3.2016 | Palladia | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/100 | 10.3.2016 |
| 15.3.2016 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, 36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 17.3.2016 |
| 15.3.2016 | Versican Plus DHPPi | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/169 | 17.3.2016 |
| 15.3.2016 | Versican Plus DHPPi/L4 | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/164 | 17.3.2016 |
| 15.3.2016 | Versican Plus DHPPi/L4R | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/163 | 17.3.2016 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

8.3.2016

Palladia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/100

10.3.2016

15.3.2016

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/169

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi/L4

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/164

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/163

17.3.2016

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d’évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

---

| 29.4.2016 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 154/8 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2016

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 154/8

---

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 March 2016 au 31 March 2016

(Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/EC (1) ou de l’article 38 de la directive 2001/82/EC (2))

(2016/C 154/02)

—   Publication, maintien ou modification d’une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.3.2016 | Closamectin Pour-On Solution and associated names — Art 78 | Closantel and ivermectin | Voir Annexe | Voir Annexe | 29.3.2016 |
| 7.3.2016 | Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501 | Rivastigmine | Sans objet | Sans objet | 8.3.2016 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

22.3.2016

Closamectin Pour-On Solution and associated names — Art 78

Closantel and ivermectin

Voir Annexe

Voir Annexe

29.3.2016

7.3.2016

Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501

Rivastigmine

Sans objet

Sans objet

8.3.2016

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

---

ANNEXE

Liste des noms, formes pharmaceutiques, concentrations des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d’administration, titulaires d’autorisations de mise sur le marché dans les États membres

| État membre (UE/EEE) | Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie | DCI | Dosage | Forme pharmaceutique | Espèce animale | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder | Closantel et Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solution pour-on | Bovins | Voie topique |
| Belgique | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee | Closantel et Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solution pour-on | Bovins | Voie topique |
| République tchèque | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet — pour-on | Closantel et Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solution pour-on | Bovins | Voie topique |
| Danemark | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord | Closamectin Pour-On | Closantel et Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solution pour-on | Bovins | Voie topique |
| France | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord | CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS | Closantel et Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solution pour-on | Bovins | Voie topique |
| Allemagne | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder | Closantel et Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solution pour-on | Bovins | Voie topique |
| Grèce | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή | Closantel et Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solution pour-on | Bovins | Voie topique |
| Irlande | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle | Closantel et Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solution pour-on | Bovins | Voie topique |
| Irlande | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord | Closivet Pour-On Solution for Cattle | Closantel et Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solution pour-on | Bovins | Voie topique |
| Italie | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini | Closantel et Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solution pour-on | Bovins | Voie topique |
| Italie | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord | Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini | Closantel et Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solution pour-on | Bovins | Voie topique |
| Pologne | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord | Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła | Closantel et Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solution pour-on | Bovins | Voie topique |
| Portugal | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord | Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos | Closantel et Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solution pour-on | Bovins | Voie topique |
| Roumanie | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluţie Pour-On pentru bovine | Closantel et Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solution pour-on | Bovins | Voie topique |
| Espagne | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord | CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO | Closantel et Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solution pour-on | Bovins | Voie topique |
| Espagne | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord | Closivet Solución Pour-On | Closantel et Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solution pour-on | Bovins | Voie topique |
| Suède | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord | Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt | Closantel et Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solution pour-on | Bovins | Voie topique |
| Slovénie | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo | Closantel et Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solution pour-on | Bovins | Voie topique |
| Slovaquie | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok | Closantel et Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solution pour-on | Bovins | Voie topique |
| Royaume-Uni | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle | Closantel et Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solution pour-on | Bovins | Voie topique |
| Royaume-Uni | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord | Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle | Closantel et Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solution pour-on | Bovins | Voie topique |
| Royaume-Uni | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord | Norofas Pour-On Solution for Cattle | Closantel et Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solution pour-on | Bovins | Voie topique |

État membre (UE/EEE)

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

DCI

Dosage

Forme pharmaceutique

Espèce animale

Voie d’administration

Autriche

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder

Closantel et Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Solution pour-on

Bovins

Voie topique

Belgique

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee

Closantel et Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Solution pour-on

Bovins

Voie topique

République tchèque

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet — pour-on

Closantel et Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Solution pour-on

Bovins

Voie topique

Danemark

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord

Closamectin Pour-On

Closantel et Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Solution pour-on

Bovins

Voie topique

France

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord

CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS

Closantel et Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Solution pour-on

Bovins

Voie topique

Allemagne

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder

Closantel et Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Solution pour-on

Bovins

Voie topique

Grèce

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή

Closantel et Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Solution pour-on

Bovins

Voie topique

Irlande

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Closantel et Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Solution pour-on

Bovins

Voie topique

Irlande

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord

Closivet Pour-On Solution for Cattle

Closantel et Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Solution pour-on

Bovins

Voie topique

Italie

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini

Closantel et Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Solution pour-on

Bovins

Voie topique

Italie

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord

Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini

Closantel et Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Solution pour-on

Bovins

Voie topique

Pologne

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord

Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła

Closantel et Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Solution pour-on

Bovins

Voie topique

Portugal

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord

Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos

Closantel et Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Solution pour-on

Bovins

Voie topique

Roumanie

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluţie Pour-On pentru bovine

Closantel et Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Solution pour-on

Bovins

Voie topique

Espagne

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord

CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO

Closantel et Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Solution pour-on

Bovins

Voie topique

Espagne

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord

Closivet Solución Pour-On

Closantel et Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Solution pour-on

Bovins

Voie topique

Suède

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord

Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt

Closantel et Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Solution pour-on

Bovins

Voie topique

Slovénie

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo

Closantel et Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Solution pour-on

Bovins

Voie topique

Slovaquie

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok

Closantel et Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Solution pour-on

Bovins

Voie topique

Royaume-Uni

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle

Closantel et Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Solution pour-on

Bovins

Voie topique

Royaume-Uni

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord

Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Closantel et Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Solution pour-on

Bovins

Voie topique

Royaume-Uni

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord

Norofas Pour-On Solution for Cattle

Closantel et Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Solution pour-on

Bovins

Voie topique

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