# Az Európai Unió C 116/2016

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 116 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 59. évfolyam2016. április 1. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 116

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

59. évfolyam2016. április 1.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2016/C 116/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. február 1-től2016. február 29-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2016/C 116/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. február 1-től2016. február 29-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 1.4.2016 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 116/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.4.2016

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 116/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. február 1-től2016. február 29-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2016/C 116/01)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.2.2. | TAGRISSO | ozimertinib | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1086 | Filmtabletta | L01XE35 | 2016.2.4. |
| 2016.2.11. | Caspofungin Accord | kaszpofungin | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1081 | Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz | J02AX04 | 2016.2.15. |
| 2016.2.15. | Portrazza | necitumumab | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/15/1084 | Koncentrátum oldatos infúzióhoz | L01XC22 | 2016.2.18. |
| 2016.2.15. | Vaxelis | Diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris összetevő), hepatitis-B (rekombináns DNS), poliomyelitis (inaktivált) és „b” típusú Haemophilus konjugált vakcina (adszorbeált) | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/15/1079 | Szuszpenziós injekció | J07CA09 | 2016.2.17. |
| 2016.2.18. | Feraccru | Fe(III)-maltol | Iron Therapeutics (UK) Ltd
  Gateshead Quays, NE8 3DF, United Kingdom | EU/1/15/1075 | Kemény kapszula | B03AB10 | 2016.2.22. |
| 2016.2.18. | Iblias | alfa-oktokog | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/15/1077 | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | B02BD02 | 2016.2.22. |
| 2016.2.18. | Kovaltry | alfa-oktokog | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/15/1076 | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | B02BD02 | 2016.2.22. |
| 2016.2.18. | Zurampic | lezinurad | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1080 | Filmtabletta | M04AB05 | 2016.2.22. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2016.2.2.

TAGRISSO

ozimertinib

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1086

Filmtabletta

L01XE35

2016.2.4.

2016.2.11.

Caspofungin Accord

kaszpofungin

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1081

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

J02AX04

2016.2.15.

2016.2.15.

Portrazza

necitumumab

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/15/1084

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L01XC22

2016.2.18.

2016.2.15.

Vaxelis

Diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris összetevő), hepatitis-B (rekombináns DNS), poliomyelitis (inaktivált) és „b” típusú Haemophilus konjugált vakcina (adszorbeált)

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/15/1079

Szuszpenziós injekció

J07CA09

2016.2.17.

2016.2.18.

Feraccru

Fe(III)-maltol

Iron Therapeutics (UK) Ltd

Gateshead Quays, NE8 3DF, United Kingdom

EU/1/15/1075

Kemény kapszula

B03AB10

2016.2.22.

2016.2.18.

Iblias

alfa-oktokog

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/15/1077

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

B02BD02

2016.2.22.

2016.2.18.

Kovaltry

alfa-oktokog

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/15/1076

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

B02BD02

2016.2.22.

2016.2.18.

Zurampic

lezinurad

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1080

Filmtabletta

M04AB05

2016.2.22.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.2.8. | Hepsera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/03/251 | 2016.2.10. |
| 2016.2.8. | Irbesartan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/576 | 2016.2.10. |
| 2016.2.8. | Iscover | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/070 | 2016.2.10. |
| 2016.2.8. | Methylthioninium chloride Proveblue | Provepharm S.A.S.
  22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France | EU/1/11/682 | 2016.2.10. |
| 2016.2.8. | Plavix | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/069 | 2016.2.10. |
| 2016.2.8. | Zoledronic acid Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/834 | 2016.2.10. |
| 2016.2.11. | Sevelamer carbonate Zentiva | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/952 | 2016.2.15. |
| 2016.2.11. | Simbrinza | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/933 | 2016.2.15. |
| 2016.2.11. | Sutent | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/347 | 2016.2.15. |
| 2016.2.11. | Truvada | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/04/305 | 2016.2.15. |
| 2016.2.11. | Vitekta | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/883 | 2016.2.15. |
| 2016.2.11. | Xigduo | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/900 | 2016.2.15. |
| 2016.2.11. | Zoledronsav Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/771 | 2016.2.15. |
| 2016.2.11. | Zostavax | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/341 | 2016.2.15. |
| 2016.2.11. | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 2016.2.15. |
| 2016.2.15. | Latuda | Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd
  First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom | EU/1/14/913 | 2016.2.17. |
| 2016.2.15. | Rivastigmine Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland | EU/1/11/693 | 2016.2.17. |
| 2016.2.18. | Aldara | Meda AB
  Pipers väg 2A, SE-170 73 Solna, Sverige | EU/1/98/080 | 2016.2.22. |
| 2016.2.18. | Benlysta | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/11/700 | 2016.2.22. |
| 2016.2.18. | Biopoin | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/565 | 2016.2.22. |
| 2016.2.18. | Brilique | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/10/655 | 2016.2.22. |
| 2016.2.18. | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 2016.2.22. |
| 2016.2.18. | Hizentra | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/11/687 | 2016.2.22. |
| 2016.2.18. | Lamivudine Teva Pharma B.V. | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/596 | 2016.2.22. |
| 2016.2.18. | Lojuxta | Aegerion Pharmaceuticals Limited
  Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom | EU/1/13/851 | 2016.2.22. |
| 2016.2.18. | Methylthioninium chloride Proveblue | Provepharm S.A.S.
  22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France | EU/1/11/682 | 2016.2.22. |
| 2016.2.18. | Mycophenolate mofetil Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/439 | 2016.2.22. |
| 2016.2.18. | Myfenax | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/438 | 2016.2.22. |
| 2016.2.18. | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/694 | 2016.2.22. |
| 2016.2.18. | TOBI Podhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/652 | 2016.2.22. |
| 2016.2.18. | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 2016.2.22. |
| 2016.2.18. | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 2016.2.22. |
| 2016.2.22. | Azilect | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/04/304 | 2016.2.24. |
| 2016.2.22. | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
  Clonshaugh Business & Technology Park Coolock Dublin D17 E400, Ireland | EU/1/12/801 | 2016.2.24. |
| 2016.2.22. | Eporatio | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/573 | 2016.2.24. |
| 2016.2.22. | Fasturtec | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/00/170 | 2016.2.24. |
| 2016.2.22. | Herceptin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/145 | 2016.2.24. |
| 2016.2.22. | Ketoconazole HRA | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/14/965 | 2016.2.24. |
| 2016.2.22. | Scintimun | CIS bio international
  Boîte postale 32, F-91192 Gif-sur-Yvette, France | EU/1/09/602 | 2016.2.24. |
| 2016.2.22. | Tygacil | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/336 | 2016.2.24. |
| 2016.2.22. | Vizarsin | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/551 | 2016.2.24. |
| 2016.2.22. | Zoledronsav Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/12/786 | 2016.2.24. |
| 2016.2.24. | Afinitor | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/538 | 2016.2.26. |
| 2016.2.24. | Brintellix | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 2016.2.26. |
| 2016.2.24. | Firdapse | BioMarin Europe Ltd.
  10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 2016.2.26. |
| 2016.2.24. | Odomzo | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1030 | 2016.2.26. |
| 2016.2.24. | Peyona | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/09/528 | 2016.2.26. |
| 2016.2.24. | Ravicti | Horizon Pharma Ireland Limited
  Connaught House, 1st Floor, 1 Burlington Road, Dublin 4, D04 C5Y6, Ireland | EU/1/15/1062 | 2016.3.3. |
| 2016.2.24. | Silodyx | Recordati Ireland Ltd
  Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland | EU/1/09/607 | 2016.2.26. |
| 2016.2.24. | Stribild | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/830 | 2016.2.26. |
| 2016.2.24. | Vylaer Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/949 | 2016.2.26. |
| 2016.2.24. | Xultophy | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/14/947 | 2016.2.26. |
| 2016.2.25. | Cerdelga | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/974 | 2016.3.1. |
| 2016.2.26. | Bridion | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/466 | 2016.3.1. |
| 2016.2.26. | Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (ex DuoCover) | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/623 | 2016.3.1. |
| 2016.2.26. | Jentadueto | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/12/780 | 2016.3.1. |
| 2016.2.26. | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/06/380 | 2016.3.1. |
| 2016.2.26. | Urorec | Recordati Ireland Ltd
  Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland | EU/1/09/608 | 2016.3.1. |
| 2016.2.26. | Vibativ | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/11/705 | 2016.3.2. |
| 2016.2.26. | Viread | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/01/200 | 2016.3.1. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2016.2.8.

Hepsera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/251

2016.2.10.

2016.2.8.

Irbesartan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/576

2016.2.10.

2016.2.8.

Iscover

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

2016.2.10.

2016.2.8.

Methylthioninium chloride Proveblue

Provepharm S.A.S.

22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/682

2016.2.10.

2016.2.8.

Plavix

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

2016.2.10.

2016.2.8.

Zoledronic acid Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/834

2016.2.10.

2016.2.11.

Sevelamer carbonate Zentiva

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952

2016.2.15.

2016.2.11.

Simbrinza

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/933

2016.2.15.

2016.2.11.

Sutent

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/347

2016.2.15.

2016.2.11.

Truvada

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/04/305

2016.2.15.

2016.2.11.

Vitekta

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/883

2016.2.15.

2016.2.11.

Xigduo

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

2016.2.15.

2016.2.11.

Zoledronsav Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

2016.2.15.

2016.2.11.

Zostavax

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341

2016.2.15.

2016.2.11.

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

2016.2.15.

2016.2.15.

Latuda

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd

First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom

EU/1/14/913

2016.2.17.

2016.2.15.

Rivastigmine Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/11/693

2016.2.17.

2016.2.18.

Aldara

Meda AB

Pipers väg 2A, SE-170 73 Solna, Sverige

EU/1/98/080

2016.2.22.

2016.2.18.

Benlysta

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/700

2016.2.22.

2016.2.18.

Biopoin

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/565

2016.2.22.

2016.2.18.

Brilique

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/655

2016.2.22.

2016.2.18.

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

2016.2.22.

2016.2.18.

Hizentra

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/11/687

2016.2.22.

2016.2.18.

Lamivudine Teva Pharma B.V.

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596

2016.2.22.

2016.2.18.

Lojuxta

Aegerion Pharmaceuticals Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom

EU/1/13/851

2016.2.22.

2016.2.18.

Methylthioninium chloride Proveblue

Provepharm S.A.S.

22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/682

2016.2.22.

2016.2.18.

Mycophenolate mofetil Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/439

2016.2.22.

2016.2.18.

Myfenax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

2016.2.22.

2016.2.18.

NULOJIX

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/694

2016.2.22.

2016.2.18.

TOBI Podhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/652

2016.2.22.

2016.2.18.

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

2016.2.22.

2016.2.18.

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

2016.2.22.

2016.2.22.

Azilect

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/04/304

2016.2.24.

2016.2.22.

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.

Clonshaugh Business & Technology Park Coolock Dublin D17 E400, Ireland

EU/1/12/801

2016.2.24.

2016.2.22.

Eporatio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/573

2016.2.24.

2016.2.22.

Fasturtec

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/00/170

2016.2.24.

2016.2.22.

Herceptin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145

2016.2.24.

2016.2.22.

Ketoconazole HRA

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/965

2016.2.24.

2016.2.22.

Scintimun

CIS bio international

Boîte postale 32, F-91192 Gif-sur-Yvette, France

EU/1/09/602

2016.2.24.

2016.2.22.

Tygacil

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/336

2016.2.24.

2016.2.22.

Vizarsin

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/551

2016.2.24.

2016.2.22.

Zoledronsav Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/12/786

2016.2.24.

2016.2.24.

Afinitor

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/538

2016.2.26.

2016.2.24.

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

2016.2.26.

2016.2.24.

Firdapse

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom

EU/1/09/601

2016.2.26.

2016.2.24.

Odomzo

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1030

2016.2.26.

2016.2.24.

Peyona

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

2016.2.26.

2016.2.24.

Ravicti

Horizon Pharma Ireland Limited

Connaught House, 1st Floor, 1 Burlington Road, Dublin 4, D04 C5Y6, Ireland

EU/1/15/1062

2016.3.3.

2016.2.24.

Silodyx

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/09/607

2016.2.26.

2016.2.24.

Stribild

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/830

2016.2.26.

2016.2.24.

Vylaer Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/949

2016.2.26.

2016.2.24.

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947

2016.2.26.

2016.2.25.

Cerdelga

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/974

2016.3.1.

2016.2.26.

Bridion

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/466

2016.3.1.

2016.2.26.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (ex DuoCover)

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

2016.3.1.

2016.2.26.

Jentadueto

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

2016.3.1.

2016.2.26.

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/380

2016.3.1.

2016.2.26.

Urorec

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/09/608

2016.3.1.

2016.2.26.

Vibativ

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/11/705

2016.3.2.

2016.2.26.

Viread

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/01/200

2016.3.1.

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.2.24. | Kepivance | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/05/314 | 2016.2.29. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2016.2.24.

Kepivance

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/05/314

2016.2.29.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.2.10. | Zactran | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/08/082 | 2016.2.12. |
| 2016.2.25. | Activyl Tick Plus | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/137 | 2016.2.29. |
| 2016.2.25. | Vectra 3D | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/13/156 | 2016.2.29. |
| 2016.2.25. | Vectra Felis | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/14/165 | 2016.2.29. |
| 2016.2.26. | Econor | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/98/010 | 2016.3.1. |
| 2016.2.26. | Trifexis | Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health
  Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/13/155 | 2016.3.1. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2016.2.10.

Zactran

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/082

2016.2.12.

2016.2.25.

Activyl Tick Plus

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/137

2016.2.29.

2016.2.25.

Vectra 3D

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/13/156

2016.2.29.

2016.2.25.

Vectra Felis

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/14/165

2016.2.29.

2016.2.26.

Econor

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/98/010

2016.3.1.

2016.2.26.

Trifexis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/13/155

2016.3.1.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---