# Den Europæiske Unions L 199/2015

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 199 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 58. årgang29. juli 2015 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 199

Dansk udgave

Retsforskrifter

58. årgang29. juli 2015

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | INTERNATIONALE AFTALER |
| | * | Rådets afgørelse (EU) 2015/1292 af 20. juli 2015 om indgåelse på vegne af Den Europæiske Union og dens medlemsstater af en protokol til stabiliserings- og associeringsaftalen mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Serbien på den anden side for at tage hensyn til Republikken Kroatiens tiltrædelse af Den Europæiske Union | 1 |
| | * | Rådets afgørelse (EU) 2015/1293 af 20. juli 2015 om indgåelse på Den Europæiske Unions vegne af den europæiske konvention om retlig beskyttelse af adgangsstyrede og adgangsstyrende tjenester | 3 |
| | * | Rådets afgørelse (EU) 2015/1294 af 20. juli 2015 om indgåelse på Den Europæiske Unions og dens medlemsstater vegne af tillægsprotokollen til aftalen om handel, udvikling og samarbejde mellem Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den ene side og Den Sydafrikanske Republik på den anden side for at tage hensyn til Republikken Kroatiens tiltrædelse af Den Europæiske Union | 6 |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1295 af 27. juli 2015 om godkendelse af aktivstoffet sulfoxaflor, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (
  1
  ) | 8 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1296 af 28. juli 2015 om ændring af forordning (EU) nr. 468/2010 om opstilling af en EU-liste over fartøjer, der udøver ulovligt, urapporteret og ureguleret fiskeri | 12 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1297 af 28. juli 2015 om registrering af en betegnelse i registret over garanterede traditionelle specialiteter (Traditional Bramley Apple Pie Filling (GTS)) | 21 |
| | * | Kommissionens forordning (EU) 2015/1298 af 28. juli 2015 om ændring af bilag II og VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter (
  1
  ) | 22 |
| | | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1299 af 28. juli 2015 om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager | 24 |
| | | AFGØRELSER |
| | * | Kommissionens afgørelse (EU) 2015/1300 af 27. marts 2015 om Tysklands støtteforanstaltning — Støtte til tyske lægemiddelvirksomheder i økonomiske vanskeligheder gennem fritagelse for obligatoriske rabatter SA.34881 (2013/C) (ex 2013/NN) (ex 2012/CP)
  (meddelt under nummer C(2015) 1975)

   (
  1
  ) | 27 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/1301 af 20. juli 2015 om offentliggørelse, med en begrænsning, i Den Europæiske Unions Tidende af referencen for standard EN 13241-1:2003 + A1:2011 om porte til industri og andre erhverv samt garageporte i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF | 40 |
| | * | Kommissionens afgørelse (EU) 2015/1302 af 28. juli 2015 om udpegning af Integrating the Healthcare Enterprise-profiler, som der kan henvises til i forbindelse med offentlige udbud (
  1
  ) | 43 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

INTERNATIONALE AFTALER

*

Rådets afgørelse (EU) 2015/1292 af 20. juli 2015 om indgåelse på vegne af Den Europæiske Union og dens medlemsstater af en protokol til stabiliserings- og associeringsaftalen mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Serbien på den anden side for at tage hensyn til Republikken Kroatiens tiltrædelse af Den Europæiske Union

1

*

Rådets afgørelse (EU) 2015/1293 af 20. juli 2015 om indgåelse på Den Europæiske Unions vegne af den europæiske konvention om retlig beskyttelse af adgangsstyrede og adgangsstyrende tjenester

3

*

Rådets afgørelse (EU) 2015/1294 af 20. juli 2015 om indgåelse på Den Europæiske Unions og dens medlemsstater vegne af tillægsprotokollen til aftalen om handel, udvikling og samarbejde mellem Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den ene side og Den Sydafrikanske Republik på den anden side for at tage hensyn til Republikken Kroatiens tiltrædelse af Den Europæiske Union

6

FORORDNINGER

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1295 af 27. juli 2015 om godkendelse af aktivstoffet sulfoxaflor, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (
  1
  )

1

8

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1296 af 28. juli 2015 om ændring af forordning (EU) nr. 468/2010 om opstilling af en EU-liste over fartøjer, der udøver ulovligt, urapporteret og ureguleret fiskeri

12

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1297 af 28. juli 2015 om registrering af en betegnelse i registret over garanterede traditionelle specialiteter (Traditional Bramley Apple Pie Filling (GTS))

21

*

Kommissionens forordning (EU) 2015/1298 af 28. juli 2015 om ændring af bilag II og VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter (
  1
  )

1

22

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1299 af 28. juli 2015 om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

24

AFGØRELSER

*

Kommissionens afgørelse (EU) 2015/1300 af 27. marts 2015 om Tysklands støtteforanstaltning — Støtte til tyske lægemiddelvirksomheder i økonomiske vanskeligheder gennem fritagelse for obligatoriske rabatter SA.34881 (2013/C) (ex 2013/NN) (ex 2012/CP)
  (meddelt under nummer C(2015) 1975)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer C(2015) 1975)

1

27

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/1301 af 20. juli 2015 om offentliggørelse, med en begrænsning, i Den Europæiske Unions Tidende af referencen for standard EN 13241-1:2003 + A1:2011 om porte til industri og andre erhverv samt garageporte i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF

Den Europæiske Unions Tidende

40

*

Kommissionens afgørelse (EU) 2015/1302 af 28. juli 2015 om udpegning af Integrating the Healthcare Enterprise-profiler, som der kan henvises til i forbindelse med offentlige udbud (
  1
  )

1

43

| | | Berigtigelser |
| --- | --- | --- |
| | * | Berigtigelse til Rådets gennemførelsesforordning (EU) nr. 284/2014 af 21. marts 2014 om gennemførelse af forordning (EF) nr. 269/2014 om restriktive foranstaltninger over for tiltag, der underminerer eller truer Ukraines territoriale integritet, suverænitet og uafhængighed ( EUT L 86 af 21.3.2014 ) | 46 |
| | * | Berigtigelse til Rådets gennemførelsesafgørelse 2014/151/FUSP af 21. marts 2014 om gennemførelse af afgørelse 2014/145/FUSP om restriktive foranstaltninger over for tiltag, der underminerer eller truer Ukraines territoriale integritet, suverænitet og uafhængighed ( EUT L 86 af 21.3.2014 ) | 46 |

Berigtigelser

*

Berigtigelse til Rådets gennemførelsesforordning (EU) nr. 284/2014 af 21. marts 2014 om gennemførelse af forordning (EF) nr. 269/2014 om restriktive foranstaltninger over for tiltag, der underminerer eller truer Ukraines territoriale integritet, suverænitet og uafhængighed ( EUT L 86 af 21.3.2014 )

( EUT L 86 af 21.3.2014 )

46

*

Berigtigelse til Rådets gennemførelsesafgørelse 2014/151/FUSP af 21. marts 2014 om gennemførelse af afgørelse 2014/145/FUSP om restriktive foranstaltninger over for tiltag, der underminerer eller truer Ukraines territoriale integritet, suverænitet og uafhængighed ( EUT L 86 af 21.3.2014 )

( EUT L 86 af 21.3.2014 )

46

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst |

---

(1)   EØS-relevant tekst

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

INTERNATIONALE AFTALER

| 29.7.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 199/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.7.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 199/1

---

RÅDETS AFGØRELSE (EU) 2015/1292

af 20. juli 2015

om indgåelse på vegne af Den Europæiske Union og dens medlemsstater af en protokol til stabiliserings- og associeringsaftalen mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Serbien på den anden side for at tage hensyn til Republikken Kroatiens tiltrædelse af Den Europæiske Union

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 217, sammenholdt med artikel 218, stk. 6, andet afsnit, litra a), nr. i), og artikel 218, stk. 8, andet afsnit,

under henvisning til Kroatiens tiltrædelsesakt, særlig artikel 6, stk. 2, andet afsnit,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

under henvisning til godkendelse fra Europa-Parlamentet, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I overensstemmelse med Rådets afgørelse 2014/517/EU (1) er protokollen til stabiliserings- og associeringsaftalen mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Serbien på den anden side for at tage hensyn til Republikken Kroatiens tiltrædelse af Den Europæiske Union (2) (»protokollen«) blevet undertegnet med forbehold af dens indgåelse. |
| --- | --- |

(1)

I overensstemmelse med Rådets afgørelse 2014/517/EU (1) er protokollen til stabiliserings- og associeringsaftalen mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Serbien på den anden side for at tage hensyn til Republikken Kroatiens tiltrædelse af Den Europæiske Union (2) (»protokollen«) blevet undertegnet med forbehold af dens indgåelse.

| (2) | Indgåelsen af protokollen er omfattet af en særskilt procedure for så vidt angår anliggender henhørende under Det Europæiske Atomenergifællesskab. |
| --- | --- |

(2)

Indgåelsen af protokollen er omfattet af en særskilt procedure for så vidt angår anliggender henhørende under Det Europæiske Atomenergifællesskab.

| (3) | Protokollen bør godkendes — |
| --- | --- |

(3)

Protokollen bør godkendes —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Protokollen til stabiliserings- og associeringsaftalen mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Serbien på den anden side for at tage hensyn til Republikken Kroatiens tiltrædelse af Den Europæiske Union godkendes herved på Unionens og dens medlemsstaters vegne.

Artikel 2

Formanden for Rådet bemyndiges til at udpege den eller de personer, der er beføjet til på Unionens og dens medlemsstaters vegne at deponere de godkendelsesinstrumenter, der er omhandlet i protokollens artikel 13, stk. 2.

Artikel 3

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

Udfærdiget i Bruxelles, den 20. juli 2015.

På Rådets vegne

F. MOGHERINI

Formand

---

(1)  Rådets afgørelse 2014/517/EU af 14. april 2014 om undertegnelse på vegne af Den Europæiske Union og dens medlemsstater og midlertidig anvendelse af en protokol til stabiliserings- og associeringsaftalen mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Serbien på den anden side for at tage hensyn til Republikken Kroatiens tiltrædelse af Den Europæiske Union (EUT L 233 af 6.8.2014, s. 1).

1

(2)  EUT L 233 af 6.8.2014, s. 3.

2

---

| 29.7.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 199/3 |
| --- | --- | --- | --- |

29.7.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 199/3

---

RÅDETS AFGØRELSE (EU) 2015/1293

af 20. juli 2015

om indgåelse på Den Europæiske Unions vegne af den europæiske konvention om retlig beskyttelse af adgangsstyrede og adgangsstyrende tjenester

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 207, stk. 4, første afsnit, sammenholdt med artikel 218, stk. 6, litra a), nr. v),

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

under henvisning til godkendelse fra Europa-Parlamentet, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Rådet gav den 16. juli 1999 Kommissionen bemyndigelse til i Europarådet og på vegne af Det Europæiske Fællesskab at forhandle om en konvention om retlig beskyttelse af adgangsstyrede og adgangsstyrende tjenester. |
| --- | --- |

(1)

Rådet gav den 16. juli 1999 Kommissionen bemyndigelse til i Europarådet og på vegne af Det Europæiske Fællesskab at forhandle om en konvention om retlig beskyttelse af adgangsstyrede og adgangsstyrende tjenester.

| (2) | Den europæiske konvention om retlig beskyttelse af adgangsstyrede og adgangsstyrende tjenester (»konventionen«) blev vedtaget af Europarådet den 24. januar 2001 og trådte i kraft den 1. juli 2003. |
| --- | --- |

(2)

Den europæiske konvention om retlig beskyttelse af adgangsstyrede og adgangsstyrende tjenester (»konventionen«) blev vedtaget af Europarådet den 24. januar 2001 og trådte i kraft den 1. juli 2003.

| (3) | Konventionen indeholder et regelsæt, der er næsten identisk med det, som fremgår af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/84/EF (1). |
| --- | --- |

(3)

Konventionen indeholder et regelsæt, der er næsten identisk med det, som fremgår af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/84/EF (1).

| (4) | Den 21. december 2011 blev konventionen undertegnet på Unionens vegne (2). |
| --- | --- |

(4)

Den 21. december 2011 blev konventionen undertegnet på Unionens vegne (2).

| (5) | Konventionens indgåelse vil bidrage til at udvide anvendelsen af bestemmelser, der svarer til bestemmelserne i direktiv 98/84/EF, ud over Unionens grænser og vil etablere et regelsæt for adgangsstyrede tjenester, der er fælles for hele det europæiske kontinent. |
| --- | --- |

(5)

Konventionens indgåelse vil bidrage til at udvide anvendelsen af bestemmelser, der svarer til bestemmelserne i direktiv 98/84/EF, ud over Unionens grænser og vil etablere et regelsæt for adgangsstyrede tjenester, der er fælles for hele det europæiske kontinent.

| (6) | Konventionen bør godkendes på Unionens vegne — |
| --- | --- |

(6)

Konventionen bør godkendes på Unionens vegne —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Den europæiske konvention om retlig beskyttelse af adgangsstyrede og adgangsstyrende tjenester (3) godkendes herved på Unionens vegne.

Artikel 2

Formanden for Rådet bemyndiges herved til at udpege den eller de personer, der er beføjet til på Unionens vegne at deponere det i artikel 12 i konventionen nævnte godkendelsesinstrument med henblik på at udtrykke Unionens samtykke til at blive bundet af konventionen.

Artikel 3

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

Udfærdiget i Bruxelles, den 20. juli 2015.

På Rådets vegne

F. MOGHERINI

Formand

---

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/84/EF af 20. november 1998 om retlig beskyttelse af adgangsstyrede og adgangsstyrende tjenester (EFT L 320 af 28.11.1998, s. 54).

1

(2)  Konventionen blev undertegnet på baggrund af Rådets afgørelse 2011/853/EU af 29. november 2011 om undertegnelse på Unionens vegne af den europæiske konvention om retlig beskyttelse af adgangsstyrede og adgangsstyrende tjenester (EUT L 336 af 20.12.2011, s. 1). Nævnte afgørelse er siden blevet erstattet af Rådets afgørelse 2014/243/EU af 14. april 2014 om undertegnelse på Den Europæiske Unions vegne af den europæiske konvention om retlig beskyttelse af adgangsstyrede og adgangsstyrende tjenester (EUT L 128 af 30.4.2014, s. 61).

2

(3)  Konventionens tekst er offentliggjort i EUT L 336 af 20.12.2011, s. 2.

3

---

BILAG

ERKLÆRING FRA DEN EUROPÆISKE UNION
   (1)

Unionen anerkender fuldt ud de tilsigtede mål i den europæiske konvention om retlig beskyttelse af adgangsstyrede og adgangsstyrende tjenester, men udtrykker som følge af sin enekompetence bekymring over anvendelsen af artikel 9 og artikel 10, stk. 3, i konventionen efter Unionens tiltrædelse af konventionen.

Denne erklæring berører ikke afstemningsprocedurerne i Europarådets Ministerkomité.

---

(1)  Som meddeles Europarådets generalsekretær ved deponeringen af godkendelsesinstrumentet for konventionen.

---

| 29.7.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 199/6 |
| --- | --- | --- | --- |

29.7.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 199/6

---

RÅDETS AFGØRELSE (EU) 2015/1294

af 20. juli 2015

om indgåelse på Den Europæiske Unions og dens medlemsstater vegne af tillægsprotokollen til aftalen om handel, udvikling og samarbejde mellem Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den ene side og Den Sydafrikanske Republik på den anden side for at tage hensyn til Republikken Kroatiens tiltrædelse af Den Europæiske Union

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 217 sammenholdt med artikel 218, stk. 6,

under henvisning til akten om Kroatiens tiltrædelsesvilkår, særlig artikel 6, stk. 2, andet afsnit,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

under henvisning til godkendelse fra Europa-Parlamentet, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I overensstemmelse med Rådets afgørelse (EU) 2015/733 (1) er tillægsprotokollen til aftalen om handel, udvikling og samarbejde mellem Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den ene side og Den Sydafrikanske Republik på den anden side (2) for at tage hensyn til Republikken Kroatiens tiltrædelse af Den Europæiske Union (»protokollen«) blevet undertegnet under forbehold af dens indgåelse. |
| --- | --- |

(1)

I overensstemmelse med Rådets afgørelse (EU) 2015/733 (1) er tillægsprotokollen til aftalen om handel, udvikling og samarbejde mellem Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den ene side og Den Sydafrikanske Republik på den anden side (2) for at tage hensyn til Republikken Kroatiens tiltrædelse af Den Europæiske Union (»protokollen«) blevet undertegnet under forbehold af dens indgåelse.

| (2) | Protokollen bør godkendes — |
| --- | --- |

(2)

Protokollen bør godkendes —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Tillægsprotokollen til aftalen om handel, udvikling og samarbejde mellem Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den ene side og Den Sydafrikanske Republik på den anden side for at tage hensyn til Republikken Kroatiens tiltrædelse af Den Europæiske Union (3) godkendes herved på Unionens og dens medlemsstater vegne.

Artikel 2

Formanden for Rådet bemyndiges hermed til at udpege den eller de personer, der på Unionens og dens medlemsstaters vegne er beføjet til at foranstalte den i protokollens artikel 6, stk. 2 (4), omhandlede notifikation.

Artikel 3

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

Udfærdiget i Bruxelles, den 20. juli 2015.

På Rådets vegne

F. MOGHERINI

Formand

---

(1)  Rådets afgørelse (EU) 2015/733 af 9. oktober 2014 om undertegnelse på Den Europæiske Unions og dens medlemsstaters vegne og om midlertidig anvendelse af tillægsprotokollen til aftalen om handel, udvikling og samarbejde mellem Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den ene side og Den Sydafrikanske Republik på den anden side for at tage hensyn til Republikken Kroatiens tiltrædelse af Den Europæiske Union (EUT L 117 af 8.5.2015, s. 1).

1

(2)  Teksten til aftalen er offentliggjort i EFT L 311 af 4.12.1999, s. 3.

2

(3)  Teksten til protokollen er offentliggjort i EUT L 117 af 8.5.2015, s. 3, sammen med afgørelsen om undertegnelse.

3

(4)  Datoen for protokollens ikrafttræden offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende på foranledning af Generalsekretariatet for Rådet.

4

Den Europæiske Unions Tidende

---

FORORDNINGER

| 29.7.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 199/8 |
| --- | --- | --- | --- |

29.7.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 199/8

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/1295

af 27. juli 2015

om godkendelse af aktivstoffet sulfoxaflor, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 modtog Irland den 1. september 2011 en ansøgning fra Dow AgroSciences om godkendelse af aktivstoffet sulfoxaflor. I overensstemmelse med samme forordnings artikel 9, stk. 3 underrettede Irland som rapporterende medlemsstat den 30. september 2011 Kommissionen om, at ansøgningen kunne antages. |
| --- | --- |

(1)

I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 modtog Irland den 1. september 2011 en ansøgning fra Dow AgroSciences om godkendelse af aktivstoffet sulfoxaflor. I overensstemmelse med samme forordnings artikel 9, stk. 3 underrettede Irland som rapporterende medlemsstat den 30. september 2011 Kommissionen om, at ansøgningen kunne antages.

| (2) | Den 23. november 2012 indsendte den rapporterende medlemsstat et udkast til en vurderingsrapport til Kommissionen med kopi til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), hvori det vurderes, om aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(2)

Den 23. november 2012 indsendte den rapporterende medlemsstat et udkast til en vurderingsrapport til Kommissionen med kopi til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), hvori det vurderes, om aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

| (3) | Autoriteten handlede i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009. I overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmodede den ansøgeren om at fremlægge supplerende oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstats evaluering af de supplerende oplysninger blev forelagt autoriteten i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport i januar 2014. |
| --- | --- |

(3)

Autoriteten handlede i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009. I overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmodede den ansøgeren om at fremlægge supplerende oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstats evaluering af de supplerende oplysninger blev forelagt autoriteten i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport i januar 2014.

| (4) | Autoriteten meddelte den 12. maj 2014 ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen sin konklusion om, hvorvidt aktivstoffet sulfoxaflor kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 (2). Autoriteten offentliggjorde konklusionen. |
| --- | --- |

(4)

Autoriteten meddelte den 12. maj 2014 ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen sin konklusion om, hvorvidt aktivstoffet sulfoxaflor kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 (2). Autoriteten offentliggjorde konklusionen.

| (5) | Den 11. december 2014 forelagde Kommissionen Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den reviderede vurderingsrapport for sulfoxaflor og et udkast til forordning om godkendelse af sulfoxaflor. |
| --- | --- |

(5)

Den 11. december 2014 forelagde Kommissionen Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den reviderede vurderingsrapport for sulfoxaflor og et udkast til forordning om godkendelse af sulfoxaflor.

| (6) | Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport. |
| --- | --- |

(6)

Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport.

| (7) | Det er fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt for en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, og navnlig de anvendelser, der er undersøgt og udførligt beskrevet i den reviderede vurderingsrapport. Disse godkendelseskriterier anses derfor for at være opfyldt. Sulfoxaflor bør derfor godkendes. |
| --- | --- |

(7)

Det er fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt for en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, og navnlig de anvendelser, der er undersøgt og udførligt beskrevet i den reviderede vurderingsrapport. Disse godkendelseskriterier anses derfor for at være opfyldt. Sulfoxaflor bør derfor godkendes.

| (8) | Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger. |
| --- | --- |

(8)

Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.

| (9) | I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3) ændres i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(9)

I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3) ændres i overensstemmelse hermed.

| (10) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(10)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Godkendelse af aktivstof

Aktivstoffet sulfoxaflor, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.

Artikel 2

Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.

Artikel 3

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 27. juli 2015.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  EFSA Journal 2014;12(5):3692. Kan findes online på: www.efsa.europa.eu.

2

EFSA Journal

(3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

3

---

BILAG I

| Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr. | IUPAC-navn | Renhed (1) | Godkendelsesdato | Udløbsdato for godkendelsen | Særlige bestemmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sulfoxaflor
  CAS-nr.: 946578-00-3
  CIPAC-nr.: 820 | [methyl(oxo){1-[6-(trifluormethyl)-3-pyridyl]ethyl}-λ6-sulfanyliden]cyanamid | ≥ 950 g/kg | 18. august 2015 | 18. august 2025 | Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om sulfoxaflor, særlig tillæg I og II.
  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:






  a) | risikoen for bier og leddyr, der ikke er målarter |

Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

IUPAC-navn

Renhed (1)

Godkendelsesdato

Udløbsdato for godkendelsen

Særlige bestemmelser

Sulfoxaflor

CAS-nr.: 946578-00-3

CIPAC-nr.: 820

[methyl(oxo){1-[6-(trifluormethyl)-3-pyridyl]ethyl}-λ6-sulfanyliden]cyanamid

≥ 950 g/kg

18. august 2015

18. august 2025

Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om sulfoxaflor, særlig tillæg I og II.

Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:

a)

risikoen for bier og leddyr, der ikke er målarter

| b) | risikoen for bier og humlebier, der er sat ud til bestøvning, når stoffet anvendes i drivhuse. |
| --- | --- |

b)

risikoen for bier og humlebier, der er sat ud til bestøvning, når stoffet anvendes i drivhuse.

Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.

Ansøgeren skal fremlægge bekræftende oplysninger om:

| a) | risikoen for honningbier via forskellige eksponeringsveje, især nektar, pollen, dråbedannelse og støv |
| --- | --- |

a)

risikoen for honningbier via forskellige eksponeringsveje, især nektar, pollen, dråbedannelse og støv

| b) | risikoen for honningbier, der fouragerer i nektar eller pollen i efterfølgende afgrøder og blomstrende ukrudt |
| --- | --- |

b)

risikoen for honningbier, der fouragerer i nektar eller pollen i efterfølgende afgrøder og blomstrende ukrudt

| c) | risikoen for andre bestøvere end honningbier |
| --- | --- |

c)

risikoen for andre bestøvere end honningbier

| d) | risikoen for biyngel. |
| --- | --- |

d)

risikoen for biyngel.

Ansøgeren skal fremlægge disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 18. august 2017.

---

(1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.

---

BILAG II

I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:

| Nummer | Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr. | IUPAC-navn | Renhed (1) | Godkendelsesdato | Udløbsdato for godkendelsen | Særlige bestemmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| »88 | Sulfoxaflor
  CAS-nr.: 946578-00-3
  CIPAC-nr.: 820 | [methyl(oxo){1-[6-(trifluormethyl)-3-pyridyl]ethyl}-λ6-sulfanyliden]cyanamid | ≥ 950 g/kg | 18. august 2015 | 18. august 2025 | Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om sulfoxaflor, særlig tillæg I og II.
  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:






  a) | risikoen for bier og leddyr, der ikke er målarter |

Nummer

Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

IUPAC-navn

Renhed (1)

Godkendelsesdato

Udløbsdato for godkendelsen

Særlige bestemmelser

»88

Sulfoxaflor

CAS-nr.: 946578-00-3

CIPAC-nr.: 820

[methyl(oxo){1-[6-(trifluormethyl)-3-pyridyl]ethyl}-λ6-sulfanyliden]cyanamid

≥ 950 g/kg

18. august 2015

18. august 2025

Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om sulfoxaflor, særlig tillæg I og II.

Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:

a)

risikoen for bier og leddyr, der ikke er målarter

| b) | risikoen for bier og humlebier, der er sat ud til bestøvning, når stoffet anvendes i drivhuse. |
| --- | --- |

b)

risikoen for bier og humlebier, der er sat ud til bestøvning, når stoffet anvendes i drivhuse.

Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.

Ansøgeren skal fremlægge bekræftende oplysninger om:

| a) | risikoen for honningbier via forskellige eksponeringsveje, især nektar, pollen, dråbedannelse og støv |
| --- | --- |

a)

risikoen for honningbier via forskellige eksponeringsveje, især nektar, pollen, dråbedannelse og støv

| b) | risikoen for honningbier, der fouragerer i nektar eller pollen i efterfølgende afgrøder og blomstrende ukrudt |
| --- | --- |

b)

risikoen for honningbier, der fouragerer i nektar eller pollen i efterfølgende afgrøder og blomstrende ukrudt

| c) | risikoen for andre bestøvere end honningbier |
| --- | --- |

c)

risikoen for andre bestøvere end honningbier

| d) | risikoen for biyngel. |
| --- | --- |

d)

risikoen for biyngel.

Ansøgeren skal fremlægge disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 18. august 2017.«

---

(1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.

1

---

| 29.7.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 199/12 |
| --- | --- | --- | --- |

29.7.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 199/12

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/1296

af 28. juli 2015

om ændring af forordning (EU) nr. 468/2010 om opstilling af en EU-liste over fartøjer, der udøver ulovligt, urapporteret og ureguleret fiskeri

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1005/2008 af 29. september 2008 om en EF-ordning, der skal forebygge, afværge og standse ulovligt, urapporteret og ureguleret fiskeri, om ændring af forordning (EØF) nr. 2847/93, (EF) nr. 1936/2001 og (EF) nr. 601/2004 og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1093/94 og (EF) nr. 1447/1999 (1), særlig artikel 30, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I kapitel V i forordning (EF) nr. 1005/2008 fastsættes der procedurer for identifikation af fiskerfartøjer, der udøver ulovligt, urapporteret og ureguleret fiskeri (IUU-fiskerfartøjer), og procedurer for opstilling af en EU-liste over sådanne fartøjer (»EU-listen«). I artikel 37 i nævnte forordning fastsættes det, hvilke foranstaltninger der skal træffes over for fiskerfartøjer opført på den pågældende liste. |
| --- | --- |

(1)

I kapitel V i forordning (EF) nr. 1005/2008 fastsættes der procedurer for identifikation af fiskerfartøjer, der udøver ulovligt, urapporteret og ureguleret fiskeri (IUU-fiskerfartøjer), og procedurer for opstilling af en EU-liste over sådanne fartøjer (»EU-listen«). I artikel 37 i nævnte forordning fastsættes det, hvilke foranstaltninger der skal træffes over for fiskerfartøjer opført på den pågældende liste.

| (2) | EU-listen over IUU-fartøjer blev opstillet ved Kommissionens forordning (EU) nr. 468/2010 (2) og senere ændret ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 724/2011 (3), (EU) nr. 1234/2012 (4), (EU) nr. 672/2013 (5) og (EU) nr. 137/2014 (6). |
| --- | --- |

(2)

EU-listen over IUU-fartøjer blev opstillet ved Kommissionens forordning (EU) nr. 468/2010 (2) og senere ændret ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 724/2011 (3), (EU) nr. 1234/2012 (4), (EU) nr. 672/2013 (5) og (EU) nr. 137/2014 (6).

| (3) | I henhold til artikel 30, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1005/2008 skal fartøjer, der er opført på IUU-lister vedtaget af regionale fiskeriforvaltningsorganisationer, opføres på EU-listen. |
| --- | --- |

(3)

I henhold til artikel 30, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1005/2008 skal fartøjer, der er opført på IUU-lister vedtaget af regionale fiskeriforvaltningsorganisationer, opføres på EU-listen.

| (4) | Samtlige regionale fiskeriforvaltningsorganisationer skal i henhold til deres respektive regler opstille og regelmæssigt ajourføre lister over IUU-fartøjer (7). |
| --- | --- |

(4)

Samtlige regionale fiskeriforvaltningsorganisationer skal i henhold til deres respektive regler opstille og regelmæssigt ajourføre lister over IUU-fartøjer (7).

| (5) | Kommissionen skal i henhold til artikel 30 i forordning (EF) nr. 1005/2008 ajourføre EU-listen, så snart den fra de regionale fiskeriforvaltningsorganisationer har modtaget listerne over fiskerfartøjer, som formodes at have udøvet IUU-fiskeri, eller for hvilke det bekræftes, at de har udøvet sådant fiskeri. Eftersom Kommissionen har modtaget nye lister fra de regionale fiskeriforvaltningsorganisationer, bør EU-listen ajourføres. |
| --- | --- |

(5)

Kommissionen skal i henhold til artikel 30 i forordning (EF) nr. 1005/2008 ajourføre EU-listen, så snart den fra de regionale fiskeriforvaltningsorganisationer har modtaget listerne over fiskerfartøjer, som formodes at have udøvet IUU-fiskeri, eller for hvilke det bekræftes, at de har udøvet sådant fiskeri. Eftersom Kommissionen har modtaget nye lister fra de regionale fiskeriforvaltningsorganisationer, bør EU-listen ajourføres.

| (6) | Eftersom ét og samme fartøj kan være opført under forskellige navne og/eller flag, alt efter hvornår det er blevet opført på de regionale fiskeriforvaltningsorganisationers lister, bør den ajourførte EU-liste indeholde de forskellige navne og/eller flag som fastslået af de relevante regionale fiskeriforvaltningsorganisationer. |
| --- | --- |

(6)

Eftersom ét og samme fartøj kan være opført under forskellige navne og/eller flag, alt efter hvornår det er blevet opført på de regionale fiskeriforvaltningsorganisationers lister, bør den ajourførte EU-liste indeholde de forskellige navne og/eller flag som fastslået af de relevante regionale fiskeriforvaltningsorganisationer.

| (7) | Fartøjet »Dolphin«, som i øjeblikket er opført på EU-listen, er fjernet fra de lister, der er opstillet af Kommissionen for Fiskeriet i det Nordøstlige Atlanterhav (NEAFC), Organisationen for Fiskeriet i det Nordvestlige Atlanterhav (NAFO) og Organisationen for Fiskeriet i det Sydøstlige Atlanterhav (SEAFO), eftersom det er blevet skrottet. Nævnte fartøj bør derfor slettes fra EU-listen, selv om det endnu ikke er slettet fra den liste, der er opstillet af Den Almindelige Kommission for Fiskeri i Middelhavet (GFCM). Dette fartøj bør derfor betragtes som slettet fra EU-listen med virkning fra den 14. november 2014. |
| --- | --- |

(7)

Fartøjet »Dolphin«, som i øjeblikket er opført på EU-listen, er fjernet fra de lister, der er opstillet af Kommissionen for Fiskeriet i det Nordøstlige Atlanterhav (NEAFC), Organisationen for Fiskeriet i det Nordvestlige Atlanterhav (NAFO) og Organisationen for Fiskeriet i det Sydøstlige Atlanterhav (SEAFO), eftersom det er blevet skrottet. Nævnte fartøj bør derfor slettes fra EU-listen, selv om det endnu ikke er slettet fra den liste, der er opstillet af Den Almindelige Kommission for Fiskeri i Middelhavet (GFCM). Dette fartøj bør derfor betragtes som slettet fra EU-listen med virkning fra den 14. november 2014.

| (8) | Fartøjet »Tiantai«, som i øjeblikket er opført på EU-listen, er slettet fra den liste, der er opstillet af Kommissionen for Bevarelse af de Marine Levende Ressourcer i Antarktis (CCAMLR), eftersom det er gået ned i CCAMLR-området. Nævnte fartøj bør derfor slettes fra EU-listen, selv om det endnu ikke er slettet fra den liste, der er opstillet af Organisationen for Fiskeriet i det Sydøstlige Atlanterhav (SEAFO) og Den Almindelige Kommission for Fiskeri i Middelhavet (GFCM). Dette fartøj bør derfor betragtes som slettet fra EU-listen med virkning fra den 20. oktober 2014. |
| --- | --- |

(8)

Fartøjet »Tiantai«, som i øjeblikket er opført på EU-listen, er slettet fra den liste, der er opstillet af Kommissionen for Bevarelse af de Marine Levende Ressourcer i Antarktis (CCAMLR), eftersom det er gået ned i CCAMLR-området. Nævnte fartøj bør derfor slettes fra EU-listen, selv om det endnu ikke er slettet fra den liste, der er opstillet af Organisationen for Fiskeriet i det Sydøstlige Atlanterhav (SEAFO) og Den Almindelige Kommission for Fiskeri i Middelhavet (GFCM). Dette fartøj bør derfor betragtes som slettet fra EU-listen med virkning fra den 20. oktober 2014.

| (9) | Forordning (EU) nr. 468/2010 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(9)

Forordning (EU) nr. 468/2010 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

| (10) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for Fiskeri og Akvakultur — |
| --- | --- |

(10)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for Fiskeri og Akvakultur —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Del B i bilaget til forordning (EU) nr. 468/2010 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på syvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 28. juli 2015.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  EUT L 286 af 29.10.2008, s. 1.

1

(2)  EUT L 131 af 29.5.2010, s. 22.

2

(3)  EUT L 194 af 26.7.2011, s. 14.

3

(4)  EUT L 350 af 20.12.2012, s. 38.

4

(5)  EUT L 193 af 16.7.2013, s. 6.

5

(6)  EUT L 43 af 13.2.2014, s. 47.

6

(7)  Seneste ajourføringer: CCAMLR: 2014/2015-listen over IUU-fartøjer som vedtaget på CCAMLR's 33. årsmøde afholdt den 20. til den 31. oktober 2014; SEAFO: I SEAFO's IUU-liste indgår listerne fra CCAMLR, NEAFC-B og NAFO (vedtaget på mødet i gennemførelseskomitéen i december 2014); ICCAT: 2014-listen over IUU-fartøjer som vedtaget på ICCAT-Kommissionens 19. ekstraordinære møde afholdt i november 2014 (henstilling 11-18); IATTC: 2014-listen som vedtaget på IATTC's 87. årsmøde afholdt i juli 2014; NEAFC: IUU-liste B som vedtaget på det 33. årsmøde afholdt i november 2014; NAFO: 2014-listen som vedtaget på det 36. årsmøde afholdt i september 2014; WCPFC: IUU-listen for 2015 gældende fra den 3. februar 2015; IOTC: IOTC's IUU-liste som godkendt på det 18. møde i IOTC afholdt i juni 2014. GFCM: 2014-listen over IUU-fartøjer som vedtaget på årsmødet i maj 2014; SPRFMO: Listen over IUU-fartøjer som vedtaget på det 3. møde i SPRFMO-Kommissionen i februar 2015.

7

---

BILAG

| IMO (1) — fartøjsidentifikationsnummer/RFFO-nummer | Fartøjets navn (tidligere navn) (2) | Flagstat eller flagstatens område (ifølge RFFO'en) (2) | RFFO, på hvis liste fartøjet er opført (2) |
| --- | --- | --- | --- |
| 20060010 [ICCAT] | ACROS No 2 | Ukendt (seneste kendte flag: Honduras) | ICCAT, GFCM |
| 20060009 [ICCAT] | ACROS No 3 | Ukendt (seneste kendte flag: Honduras) | ICCAT, GFCM |
| 7306570 | ALBORAN II (WHITE ENTERPRISE [NAFO, NEAFC]/WHITE, ENTERPRISE, ENXEMBRE, ATALAYA, REDA IV, ATALAYA DEL SUR [SEAFO]) | Ukendt (seneste kendte flag: Panama, Saint Kitts og Nevis) [NAFO, NEAFC, SEAFO]/Panama [GFCM] | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| 7424891 | ALDABRA (OMOA I [CCAMLR, GFCM]/OMOA 1 [SEAFO]) | Ukendt (seneste kendte flag: Tanzania, Honduras) [CCAMLR]/Tanzania (tidligere flag: Honduras, Togo) [SEAFO] | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 7036345 | AMORINN (ICEBERG II, LOME, NOEMI [CCAMLR, GFCM]) | Ukendt (seneste kendte flag: Togo, Belize) | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| Ukendt | ANEKA 228 | Ukendt | IOTC |
| Ukendt | ANEKA 228; KM. | Ukendt | IOTC |
| 9179359 | AURORA (PACIFIC CONQUEROR) | Rusland (seneste kendte flag: Peru) | SPRFMO |
| 9037537 | BAROON (LANA, ZEUS, TRITON I [CCAMLR])/LANA [SEAFO]/LANA (ZEUS, TRITON-1, KINSHO MARU No 18 [GFCM]) | Tanzania (tidligere flag: Nigeria, Mongoliet, Togo, Sierra Leone [CCAMLR])/ukendt [GFCM] | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 12290 [IATTC]/20110011 [ICCAT] | BHASKARA No. 10 | Ukendt (seneste kendte flag: Indonesien) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 12291 [IATTC]/20110012 [ICCAT] | BHASKARA No. 9 | Ukendt (seneste kendte flag: Indonesien) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 20060001 [ICCAT] | BIGEYE | Ukendt | ICCAT, GFCM |
| 20040005 [ICCAT] | BRAVO | Ukendt | ICCAT, GFCM |
| 9407 [IATTC]/20110013 [ICCAT] | CAMELOT | Ukendt | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 6622642 | CHALLENGE (PERSEVERANCE, MILA [CCAMLR]/MILA, ISLA, MONTANA CLARA, PERSEVERANCE [GFCM]) | Ukendt (seneste kendte flag: Panama, Ækvatorialguinea, Det Forenede Kongerige) [CCAMLR]/Panama [GFCM] | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 125, 280020064 [IATTC]/20110014 [ICCAT] | CHIA HAO No 66 | Ukendt (seneste kendte flag: Belize, Ækvatorialguinea) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| Ukendt | CHI TONG | Ukendt | IOTC |
| 7913622 | DAMANZAIHAO (LAFAYETTE) | Peru (seneste kendte flag: Rusland) | SPRFMO |
| 20080001 og tidligere AT000GUI000002 [ICCAT] | DANIAA (CARLOS) | Ukendt (seneste kendte flag: Guinea) [ICCAT]/Guinea [GFCM] | ICCAT, GFCM |
| 6163 [IATTC]/20130005 [ICCAT] | DRAGON III | Ukendt | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 8604668 | EROS DOS (FURABOLOS) | Ukendt (seneste kendte flag: Panama, Seychellerne) [NAFO, NEAFC, SEAFO]/Panama [GFCM] | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| Ukendt | FU HSIANG FA 18 | Ukendt | IOTC |
| Ukendt | FU HSIANG FA No. 01 | Ukendt | IOTC |
| Ukendt | FU HSIANG FA No. 02 | Ukendt | IOTC |
| Ukendt | FU HSIANG FA No. 06 | Ukendt | IOTC |
| Ukendt | FU HSIANG FA No. 08 | Ukendt | IOTC |
| Ukendt | FU HSIANG FA No. 09 | Ukendt | IOTC |
| Ukendt | FU HSIANG FA No. 11 | Ukendt | IOTC |
| Ukendt | FU HSIANG FA No. 13 | Ukendt | IOTC |
| Ukendt | FU HSIANG FA No. 17 | Ukendt | IOTC |
| Ukendt | FU HSIANG FA No. 20 | Ukendt | IOTC |
| Ukendt | FU HSIANG FA No. 21 | Ukendt | IOTC |
| 20130003 [ICCAT] | FU HSIANG FA No. 21 [ICCAT]/FU HSIANG FA [GFCM] | Ukendt | IOTC, ICCAT, GFCM |
| Ukendt | FU HSIANG FA No. 23 | Ukendt | IOTC |
| Ukendt | FU HSIANG FA No. 26 | Ukendt | IOTC |
| Ukendt | FU HSIANG FA No. 30 | Ukendt | IOTC |
| 7355662/20130001 [ICCAT] | FU LIEN No 1 | Georgien | WCPFC, ICCAT, GFCM |
| 20130004 [ICCAT] | FULL RICH | Ukendt (seneste kendte flag: Belize [IOTC]) | IOTC, ICCAT, GFCM |
| 200800005 tidligere AT000LIB00041 [ICCAT] | GALA I (MANARA II, ROAGAN) | Ukendt (seneste kendte flag: Libyen) | ICCAT, GFCM |
| 6591 [IATTC]/20130006 [ICCAT] | GOIDAU RUEY No 1 | Ukendt (seneste kendte flag: Panama) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 7020126 | GOOD HOPE (TOTO [CCAMLR, SEAFO]/SEA RANGER V, TOTO [GFCM]) | Nigeria (tidligere flag: Belize [SEAFO]) | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 6719419 [NEAFC, SEAFO]/6714919 [NAFO] | GORILERO (GRAN SOL) | Ukendt (seneste kendte flag: Sierra Leone, Panama [NAFO, NEAFC, GFCM]) | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| 2009003 [ICCAT] | GUNUAR MELYAN 21 | Ukendt | IOTC, ICCAT, GFCM |
| 7322926 | HEAVY SEA (DUERO, JULIUS, KETA, SHERPA UNO [CCAMLR]) | Ukendt (seneste kendte flag: Panama, Saint Kitts og Nevis, Belize) [CCAMLR]/Panama [GFCM] | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 201000004 [ICCAT] | HOOM XIANG 11 [ICCAT, GFCM]/HOOM XIANG II [IOTC] | Ukendt (seneste kendte flag: Malaysia) | IOTC, ICCAT, GFCM |
| Ukendt | HOOM XIANG 101 | Ukendt (seneste kendte flag: Malaysia) | IOTC |
| Ukendt | HOOM XIANG 103 | Ukendt (seneste kendte flag: Malaysia) | IOTC |
| Ukendt | HOOM XIANG 105 | Ukendt (seneste kendte flag: Malaysia) | IOTC |
| 7332218 | IANNIS 1 [NEAFC]/IANNIS I [NAFO, SEAFO, GFCM] (MOANA MAR, CANOS DE MECA [GFCM]) | Ukendt (seneste kendte flag: Panama [NEAFC, NAFO, SEAFO]) | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| 6803961 | ITZIAR II (SEABULL 22, CARMELA, GOLD DRAGON, GOLDEN SUN, NOTRE DAME, MARE [CCAMLR, GFCM]) | Nigeria (tidligere flag: Mali, Nigeria, Togo, Ækvatorialguinea, Bolivia, Namibia [CCAMLR]) [CCAMLR]/Mali [GFCM] | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 9505 [IATTC]/20130007 [ICCAT] | JYI LIH 88 | Ukendt | IATTC, ICCAT, GFCM |
| Ukendt | KIM SENG DENG 3 | Bolivia | IOTC |
| 7905443 | KOOSHA 4 (EGUZKIA [GFCM]) | Iran | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| Ukendt | KUANG HSING 127 | Ukendt | IOTC |
| Ukendt | KUANG HSING 196 | Ukendt | IOTC |
| 7322897 | KUNLUN (TAISHAN, CHANG BAI, HOUGSHUI, HUANG HE 22, SIMA QIAN BARU 22, CORVUS, GALAXY, INA MAKA, BLACK MOON, RED MOON, EOLO, THULE, MAGNUS, DORITA [CCAMLR])/CHANG BAI [SEAFO])/HUANG HE 22 (SIMA QIAN BARU 22, DORITA, MAGNUS, THULE, EOLO, RED MOON, BLACK MOON, INA MAKA, GALAXY, CORVUS [GFCM]) | Ækvatorialguinea (seneste kendte flag: Indonesien, Tanzania, Nordkorea (DPRK), Panama, Sierra Leone, Ækvatorialguinea, Saint Vincent og Grenadines, Uruguay) [CCAMLR]/Tanzania, ukendt [GFCM] | CCAMLR, SEAFO, GFCM, IOTC |
| 20060007 (ICCAT) | LILA No 10 | Ukendt (seneste kendte flag: Panama) | ICCAT, GFCM |
| 7388267 | LIMPOPO (ROSS, ALOS, LENA, CAP GEORGE [CCAMLR]) | Ukendt (seneste kendte flag: Togo, Ghana, Seychellerne, Frankrig [CCAMLR]/Togo, Ghana, Seychellerne [GFCM]) | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| Ukendt | MAAN YIH HSING | Ukendt | IOTC |
| 20040007 [ICCAT] | MADURA 2 | Ukendt | ICCAT, GFCM |
| 20040008 [ICCAT] | MADURA 3 | Ukendt | ICCAT, GFCM |
| 7325746 | MAINE (GUINESPA I, MAPOSA NOVENO [SEAFO]) | Guinea | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| 20060002 [ICCAT] | MARIA | Ukendt | ICCAT, GFCM |
| 20060005 [ICCAT] | MELILLA No 101 | Ukendt (seneste kendte flag: Panama) | ICCAT, GFCM |
| 20060004 [ICCAT] | MELILLA No 103 | Ukendt (seneste kendte flag: Panama) | ICCAT, GFCM |
| 7385174 | MURTOSA | Ukendt (seneste kendte flag: Togo [NAFO, NEAFC, SEAFO]) | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| C-00545 [WCPFC, ICCAT]/14613 [IATTC]/20110003 [ICCAT] | NEPTUNE | Georgien | IATTC, ICCAT, WCPFC, GFCM |
| 20060003 [ICCAT] | No 101 GLORIA (GOLDEN LAKE) | Ukendt (seneste kendte flag: Panama) | ICCAT, GFCM |
| 20060008 [ICCAT] | No 2 CHOYU | Ukendt (seneste kendte flag: Honduras) | ICCAT, GFCM |
| 20060011 [ICCAT] | No 3 CHOYU | Ukendt (seneste kendte flag: Honduras) | ICCAT, GFCM |
| 20040006 [ICCAT] | OCEAN DIAMOND | Ukendt | ICCAT, GFCM |
| 7826233/200900010 [ICCAT] | OCEAN LION | Ukendt (seneste kendte flag: Ækvatorialguinea) | IOTC, ICCAT, GFCM |
| 11369 [IATTC]/20130008 [ICCAT] | ORCA | Ukendt (seneste kendte flag: Belize) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 20060012 [ICCAT] | ORIENTE No 7 | Ukendt (seneste kendte flag: Honduras) | ICCAT, GFCM |
| 5062479 | PERLON (CHERNE, BIGARO, HOKING, SARGO, LUGALPESCA [CCAMLR, GFCM]) | Nigeria (seneste kendte flag: Mongoliet, Togo, Uruguay [CCAMLR]) [CCAMLR, SEAFO]/ukendt (seneste kendte flag: Uruguay, Mongoliet, Togo [GFCM]) | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 6607666 | RAY (KILY, CONSTANT, TROPIC, ISLA GRACIOSA [CCAMLR]/KILLY, CONSTANT, TROPIC, ISLA GRACIOSA [NEAFC, SEAFO, GFCM]) | Ukendt (seneste kendte flag: Belize, Ækvatorialguinea, Sydafrika) [CCAMLR]/Belize (tidligere flag: Sydafrika, Ækvatorialguinea, Mongoliet) [SEAFO, NEAFC] | CCAMLR, NEAFC, SEAFO, GFCM |
| 95 [IATTC]/20130009 [ICCAT] | REYMAR 6 | Ukendt (seneste kendte flag: Belize) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 20130013 [ICCAT] | SAMUDERA PASIFIK No 18 (KAWIL No 03, LADY VI-TI-III [ICCAT]) | Indonesien | ICCAT, GFCM |
| Ukendt | SAMUDERA PERKASA 11 | Ukendt | IOTC |
| Ukendt | SAMUDRA PERKASA 12 | Ukendt | IOTC |
| 200800004 tidligere AT000LIB00039 [ICCAT] | SHARON 1 (MANARA 1, POSEIDON) | Ukendt (seneste kendte flag: Libyen) | ICCAT, GFCM |
| Ukendt | SHUEN SIANG | Ukendt | IOTC |
| Ukendt | SIN SHUN FA 6 | Ukendt | IOTC |
| Ukendt | SIN SHUN FA 67 | Ukendt | IOTC |
| Ukendt | SIN SHUN FA 8 | Ukendt | IOTC |
| Ukendt | SIN SHUN FA 9 | Ukendt | IOTC |
| 9319856 | SONGHUA (YUNNAN, NIHEWAN, HUIQUAN, WUTAISHAN ANHUI 44, YANGZI HUA 44, TROSKY, PALOMA V [CCAMLR])/NIHEWAN [SEAFO]/HUIQUAN [GFCM] | Ækvatorialguinea (seneste kendte flag: Tanzania, Mongoliet, Namibia, Uruguay)/ukendt (seneste kendte flag: Ækvatorialguinea)/[IOTC] Tanzania [GFCM] | CCAMLR, SEAFO, GFCM, IOTC |
| 20050001 [ICCAT] | SOUTHERN STAR 136 (HSIANG CHANG) | Ukendt (seneste kendte flag: Saint Vincent og Grenadinerne) | ICCAT, GFCM |
| Ukendt | SRI FU FA 168 | Ukendt | IOTC |
| Ukendt | SRI FU FA 18 | Ukendt | IOTC |
| Ukendt | SRI FU FA 188 | Ukendt | IOTC |
| Ukendt | SRI FU FA 189 | Ukendt | IOTC |
| Ukendt | SRI FU FA 286 | Ukendt | IOTC |
| Ukendt | SRI FU FA 67 | Ukendt | IOTC |
| Ukendt | SRI FU FA 888 | Ukendt | IOTC |
| 9405 [IATTC]/20130010 [ICCAT] | TA FU 1 | Ukendt | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 6818930 | TCHAW (REX, CONDOR, INCA, VIKING, CISNE AZUL [CCAMLR]) | Ukendt (seneste kendte flag: Togo, Belize, Seychellerne) [CCAMLR, GFCM] | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 13568 [IATTC]/20130011 [ICCAT] | TCHING YE No 6 (EL DIRIA I) | Ukendt (seneste kendte flag: Belize, Costa Rica) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 6905408 | THUNDER (WUHAN No 4, KUKO, TYPHOON I, RUBIN, ARCTIC RANGER [CCAMLR]/ARCTIC RANGER, RUBIN, TYPHOON-I, KUKO [GFCM]) | Ukendt (tidligere flag: Nigeria, Mongoliet, Togo, Seychellerne, Det Forenede Kongerige [CCAMLR]) | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| Ukendt | TIAN LUNG NO.12 | Ukendt | IOTC |
| 7321374 | TRINITY (ENXEMBRE, YUCATAN BASIN, FONTENOVA, JAWHARA [NEAFC, NAFO, SEAFO]) | Ghana (tidligere flag: Panama, Marokko [NEAFC, NAFO, SEAFO]) | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| 8713392 | VIKING (OCTOPUS I, BERBER, SNAKE, OCTOPUS I, PION, THE BIRD, CHU LIM, YIN PENG, THOR 33, ULYSES, GALE, SOUTH BOY, PISCIS) [CCAMLR, SEAFO]/OCTOPUS 1 (PISCIS, SOUTH BOY, GALE, ULYSES, THOR 33, YIN PENG, CHU LIM, THE BIRD, PION) [GFCM] | Nigeria (seneste kendte flag: Sierra Leone, Libyen, Mongoliet, Honduras, Nordkorea (DPRK), Ækvatorialguinea, Uruguay [CCAMLR]) [CCAMLR, SEAFO]/Mongoliet [GFCM] | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 8994295/129 [IATTC] 20130012 [ICCAT] | WEN TENG No 688 (MAHKOIA ABADI No 196) | Ukendt (seneste kendte flag: Belize) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| Ukendt | YI HONG 106 | Bolivia | IOTC |
| Ukendt | YI HONG 116 | Bolivia | IOTC |
| Ukendt | YI HONG 16 | Ukendt | IOTC |
| Ukendt | YI HONG 3 | Ukendt | IOTC |
| Ukendt | YI HONG 6 | Bolivia | IOTC |
| 9042001 | YONGDING (CHENGDU, JIANGFENG, SHAANXI HENAN 33, XIONG NU BARU 33, DRACO I, LIBERTY, CHILBO SAN 33, HAMMER, SEO YANG No 88, CARRAN [CCAMLR]/CHENGDU [SEAFO]/SHAANXI HENAN 33 (XIONG NU BARU 33, LIBERTY, CHILBO SAN 33, HAMMER, CARRAN, DRACO-1) [GFCM] | Ækvatorialguinea (seneste kendte flag: Indonesien, Tanzania, Panama, Sierra Leone, Nordkorea (DPRK), Togo, Republikken Korea, Uruguay) [CCAMLR]/Tanzania [GFCM] | CCAMLR, SEAFO, GFCM, IOTC |
| 20130002 [ICCAT] | YU FONG 168 | Kinesisk Taipei, ukendt [IOTC] | WCPFC, ICCAT, GFCM, IOTC |
| 2009002 [ICCAT] | YU MAAN WON | Ukendt (seneste kendte flag: Georgien) | IOTC, ICCAT, GFCM |
| 20140001 [ICCAT]/15579 [IATTC] | XIN SHI JI 16 | Fiji | ICCAT, IATTC |

IMO (1) — fartøjsidentifikationsnummer/RFFO-nummer

Fartøjets navn (tidligere navn) (2)

Flagstat eller flagstatens område (ifølge RFFO'en) (2)

RFFO, på hvis liste fartøjet er opført (2)

20060010 [ICCAT]

ACROS No 2

Ukendt (seneste kendte flag: Honduras)

ICCAT, GFCM

20060009 [ICCAT]

ACROS No 3

Ukendt (seneste kendte flag: Honduras)

ICCAT, GFCM

7306570

ALBORAN II (WHITE ENTERPRISE [NAFO, NEAFC]/WHITE, ENTERPRISE, ENXEMBRE, ATALAYA, REDA IV, ATALAYA DEL SUR [SEAFO])

Ukendt (seneste kendte flag: Panama, Saint Kitts og Nevis) [NAFO, NEAFC, SEAFO]/Panama [GFCM]

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

7424891

ALDABRA (OMOA I [CCAMLR, GFCM]/OMOA 1 [SEAFO])

Ukendt (seneste kendte flag: Tanzania, Honduras) [CCAMLR]/Tanzania (tidligere flag: Honduras, Togo) [SEAFO]

CCAMLR, SEAFO, GFCM

7036345

AMORINN (ICEBERG II, LOME, NOEMI [CCAMLR, GFCM])

Ukendt (seneste kendte flag: Togo, Belize)

CCAMLR, SEAFO, GFCM

Ukendt

ANEKA 228

Ukendt

IOTC

Ukendt

ANEKA 228; KM.

Ukendt

IOTC

9179359

AURORA (PACIFIC CONQUEROR)

Rusland (seneste kendte flag: Peru)

SPRFMO

9037537

BAROON (LANA, ZEUS, TRITON I [CCAMLR])/LANA [SEAFO]/LANA (ZEUS, TRITON-1, KINSHO MARU No 18 [GFCM])

Tanzania (tidligere flag: Nigeria, Mongoliet, Togo, Sierra Leone [CCAMLR])/ukendt [GFCM]

CCAMLR, SEAFO, GFCM

12290 [IATTC]/20110011 [ICCAT]

BHASKARA No. 10

Ukendt (seneste kendte flag: Indonesien)

IATTC, ICCAT, GFCM

12291 [IATTC]/20110012 [ICCAT]

BHASKARA No. 9

Ukendt (seneste kendte flag: Indonesien)

IATTC, ICCAT, GFCM

20060001 [ICCAT]

BIGEYE

Ukendt

ICCAT, GFCM

20040005 [ICCAT]

BRAVO

Ukendt

ICCAT, GFCM

9407 [IATTC]/20110013 [ICCAT]

CAMELOT

Ukendt

IATTC, ICCAT, GFCM

6622642

CHALLENGE (PERSEVERANCE, MILA [CCAMLR]/MILA, ISLA, MONTANA CLARA, PERSEVERANCE [GFCM])

Ukendt (seneste kendte flag: Panama, Ækvatorialguinea, Det Forenede Kongerige) [CCAMLR]/Panama [GFCM]

CCAMLR, SEAFO, GFCM

125, 280020064 [IATTC]/20110014 [ICCAT]

CHIA HAO No 66

Ukendt (seneste kendte flag: Belize, Ækvatorialguinea)

IATTC, ICCAT, GFCM

Ukendt

CHI TONG

Ukendt

IOTC

7913622

DAMANZAIHAO (LAFAYETTE)

Peru (seneste kendte flag: Rusland)

SPRFMO

20080001 og tidligere AT000GUI000002 [ICCAT]

DANIAA (CARLOS)

Ukendt (seneste kendte flag: Guinea) [ICCAT]/Guinea [GFCM]

ICCAT, GFCM

6163 [IATTC]/20130005 [ICCAT]

DRAGON III

Ukendt

IATTC, ICCAT, GFCM

8604668

EROS DOS (FURABOLOS)

Ukendt (seneste kendte flag: Panama, Seychellerne) [NAFO, NEAFC, SEAFO]/Panama [GFCM]

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

Ukendt

FU HSIANG FA 18

Ukendt

IOTC

Ukendt

FU HSIANG FA No. 01

Ukendt

IOTC

Ukendt

FU HSIANG FA No. 02

Ukendt

IOTC

Ukendt

FU HSIANG FA No. 06

Ukendt

IOTC

Ukendt

FU HSIANG FA No. 08

Ukendt

IOTC

Ukendt

FU HSIANG FA No. 09

Ukendt

IOTC

Ukendt

FU HSIANG FA No. 11

Ukendt

IOTC

Ukendt

FU HSIANG FA No. 13

Ukendt

IOTC

Ukendt

FU HSIANG FA No. 17

Ukendt

IOTC

Ukendt

FU HSIANG FA No. 20

Ukendt

IOTC

Ukendt

FU HSIANG FA No. 21

Ukendt

IOTC

20130003 [ICCAT]

FU HSIANG FA No. 21 [ICCAT]/FU HSIANG FA [GFCM]

Ukendt

IOTC, ICCAT, GFCM

Ukendt

FU HSIANG FA No. 23

Ukendt

IOTC

Ukendt

FU HSIANG FA No. 26

Ukendt

IOTC

Ukendt

FU HSIANG FA No. 30

Ukendt

IOTC

7355662/20130001 [ICCAT]

FU LIEN No 1

Georgien

WCPFC, ICCAT, GFCM

20130004 [ICCAT]

FULL RICH

Ukendt (seneste kendte flag: Belize [IOTC])

IOTC, ICCAT, GFCM

200800005 tidligere AT000LIB00041 [ICCAT]

GALA I (MANARA II, ROAGAN)

Ukendt (seneste kendte flag: Libyen)

ICCAT, GFCM

6591 [IATTC]/20130006 [ICCAT]

GOIDAU RUEY No 1

Ukendt (seneste kendte flag: Panama)

IATTC, ICCAT, GFCM

7020126

GOOD HOPE (TOTO [CCAMLR, SEAFO]/SEA RANGER V, TOTO [GFCM])

Nigeria (tidligere flag: Belize [SEAFO])

CCAMLR, SEAFO, GFCM

6719419 [NEAFC, SEAFO]/6714919 [NAFO]

GORILERO (GRAN SOL)

Ukendt (seneste kendte flag: Sierra Leone, Panama [NAFO, NEAFC, GFCM])

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

2009003 [ICCAT]

GUNUAR MELYAN 21

Ukendt

IOTC, ICCAT, GFCM

7322926

HEAVY SEA (DUERO, JULIUS, KETA, SHERPA UNO [CCAMLR])

Ukendt (seneste kendte flag: Panama, Saint Kitts og Nevis, Belize) [CCAMLR]/Panama [GFCM]

CCAMLR, SEAFO, GFCM

201000004 [ICCAT]

HOOM XIANG 11 [ICCAT, GFCM]/HOOM XIANG II [IOTC]

Ukendt (seneste kendte flag: Malaysia)

IOTC, ICCAT, GFCM

Ukendt

HOOM XIANG 101

Ukendt (seneste kendte flag: Malaysia)

IOTC

Ukendt

HOOM XIANG 103

Ukendt (seneste kendte flag: Malaysia)

IOTC

Ukendt

HOOM XIANG 105

Ukendt (seneste kendte flag: Malaysia)

IOTC

7332218

IANNIS 1 [NEAFC]/IANNIS I [NAFO, SEAFO, GFCM] (MOANA MAR, CANOS DE MECA [GFCM])

Ukendt (seneste kendte flag: Panama [NEAFC, NAFO, SEAFO])

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

6803961

ITZIAR II (SEABULL 22, CARMELA, GOLD DRAGON, GOLDEN SUN, NOTRE DAME, MARE [CCAMLR, GFCM])

Nigeria (tidligere flag: Mali, Nigeria, Togo, Ækvatorialguinea, Bolivia, Namibia [CCAMLR]) [CCAMLR]/Mali [GFCM]

CCAMLR, SEAFO, GFCM

9505 [IATTC]/20130007 [ICCAT]

JYI LIH 88

Ukendt

IATTC, ICCAT, GFCM

Ukendt

KIM SENG DENG 3

Bolivia

IOTC

7905443

KOOSHA 4 (EGUZKIA [GFCM])

Iran

CCAMLR, SEAFO, GFCM

Ukendt

KUANG HSING 127

Ukendt

IOTC

Ukendt

KUANG HSING 196

Ukendt

IOTC

7322897

KUNLUN (TAISHAN, CHANG BAI, HOUGSHUI, HUANG HE 22, SIMA QIAN BARU 22, CORVUS, GALAXY, INA MAKA, BLACK MOON, RED MOON, EOLO, THULE, MAGNUS, DORITA [CCAMLR])/CHANG BAI [SEAFO])/HUANG HE 22 (SIMA QIAN BARU 22, DORITA, MAGNUS, THULE, EOLO, RED MOON, BLACK MOON, INA MAKA, GALAXY, CORVUS [GFCM])

Ækvatorialguinea (seneste kendte flag: Indonesien, Tanzania, Nordkorea (DPRK), Panama, Sierra Leone, Ækvatorialguinea, Saint Vincent og Grenadines, Uruguay) [CCAMLR]/Tanzania, ukendt [GFCM]

CCAMLR, SEAFO, GFCM, IOTC

20060007 (ICCAT)

LILA No 10

Ukendt (seneste kendte flag: Panama)

ICCAT, GFCM

7388267

LIMPOPO (ROSS, ALOS, LENA, CAP GEORGE [CCAMLR])

Ukendt (seneste kendte flag: Togo, Ghana, Seychellerne, Frankrig [CCAMLR]/Togo, Ghana, Seychellerne [GFCM])

CCAMLR, SEAFO, GFCM

Ukendt

MAAN YIH HSING

Ukendt

IOTC

20040007 [ICCAT]

MADURA 2

Ukendt

ICCAT, GFCM

20040008 [ICCAT]

MADURA 3

Ukendt

ICCAT, GFCM

7325746

MAINE (GUINESPA I, MAPOSA NOVENO [SEAFO])

Guinea

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

20060002 [ICCAT]

MARIA

Ukendt

ICCAT, GFCM

20060005 [ICCAT]

MELILLA No 101

Ukendt (seneste kendte flag: Panama)

ICCAT, GFCM

20060004 [ICCAT]

MELILLA No 103

Ukendt (seneste kendte flag: Panama)

ICCAT, GFCM

7385174

MURTOSA

Ukendt (seneste kendte flag: Togo [NAFO, NEAFC, SEAFO])

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

C-00545 [WCPFC, ICCAT]/14613 [IATTC]/20110003 [ICCAT]

NEPTUNE

Georgien

IATTC, ICCAT, WCPFC, GFCM

20060003 [ICCAT]

No 101 GLORIA (GOLDEN LAKE)

Ukendt (seneste kendte flag: Panama)

ICCAT, GFCM

20060008 [ICCAT]

No 2 CHOYU

Ukendt (seneste kendte flag: Honduras)

ICCAT, GFCM

20060011 [ICCAT]

No 3 CHOYU

Ukendt (seneste kendte flag: Honduras)

ICCAT, GFCM

20040006 [ICCAT]

OCEAN DIAMOND

Ukendt

ICCAT, GFCM

7826233/200900010 [ICCAT]

OCEAN LION

Ukendt (seneste kendte flag: Ækvatorialguinea)

IOTC, ICCAT, GFCM

11369 [IATTC]/20130008 [ICCAT]

ORCA

Ukendt (seneste kendte flag: Belize)

IATTC, ICCAT, GFCM

20060012 [ICCAT]

ORIENTE No 7

Ukendt (seneste kendte flag: Honduras)

ICCAT, GFCM

5062479

PERLON (CHERNE, BIGARO, HOKING, SARGO, LUGALPESCA [CCAMLR, GFCM])

Nigeria (seneste kendte flag: Mongoliet, Togo, Uruguay [CCAMLR]) [CCAMLR, SEAFO]/ukendt (seneste kendte flag: Uruguay, Mongoliet, Togo [GFCM])

CCAMLR, SEAFO, GFCM

6607666

RAY (KILY, CONSTANT, TROPIC, ISLA GRACIOSA [CCAMLR]/KILLY, CONSTANT, TROPIC, ISLA GRACIOSA [NEAFC, SEAFO, GFCM])

Ukendt (seneste kendte flag: Belize, Ækvatorialguinea, Sydafrika) [CCAMLR]/Belize (tidligere flag: Sydafrika, Ækvatorialguinea, Mongoliet) [SEAFO, NEAFC]

CCAMLR, NEAFC, SEAFO, GFCM

95 [IATTC]/20130009 [ICCAT]

REYMAR 6

Ukendt (seneste kendte flag: Belize)

IATTC, ICCAT, GFCM

20130013 [ICCAT]

SAMUDERA PASIFIK No 18 (KAWIL No 03, LADY VI-TI-III [ICCAT])

Indonesien

ICCAT, GFCM

Ukendt

SAMUDERA PERKASA 11

Ukendt

IOTC

Ukendt

SAMUDRA PERKASA 12

Ukendt

IOTC

200800004 tidligere AT000LIB00039 [ICCAT]

SHARON 1 (MANARA 1, POSEIDON)

Ukendt (seneste kendte flag: Libyen)

ICCAT, GFCM

Ukendt

SHUEN SIANG

Ukendt

IOTC

Ukendt

SIN SHUN FA 6

Ukendt

IOTC

Ukendt

SIN SHUN FA 67

Ukendt

IOTC

Ukendt

SIN SHUN FA 8

Ukendt

IOTC

Ukendt

SIN SHUN FA 9

Ukendt

IOTC

9319856

SONGHUA (YUNNAN, NIHEWAN, HUIQUAN, WUTAISHAN ANHUI 44, YANGZI HUA 44, TROSKY, PALOMA V [CCAMLR])/NIHEWAN [SEAFO]/HUIQUAN [GFCM]

Ækvatorialguinea (seneste kendte flag: Tanzania, Mongoliet, Namibia, Uruguay)/ukendt (seneste kendte flag: Ækvatorialguinea)/[IOTC] Tanzania [GFCM]

CCAMLR, SEAFO, GFCM, IOTC

20050001 [ICCAT]

SOUTHERN STAR 136 (HSIANG CHANG)

Ukendt (seneste kendte flag: Saint Vincent og Grenadinerne)

ICCAT, GFCM

Ukendt

SRI FU FA 168

Ukendt

IOTC

Ukendt

SRI FU FA 18

Ukendt

IOTC

Ukendt

SRI FU FA 188

Ukendt

IOTC

Ukendt

SRI FU FA 189

Ukendt

IOTC

Ukendt

SRI FU FA 286

Ukendt

IOTC

Ukendt

SRI FU FA 67

Ukendt

IOTC

Ukendt

SRI FU FA 888

Ukendt

IOTC

9405 [IATTC]/20130010 [ICCAT]

TA FU 1

Ukendt

IATTC, ICCAT, GFCM

6818930

TCHAW (REX, CONDOR, INCA, VIKING, CISNE AZUL [CCAMLR])

Ukendt (seneste kendte flag: Togo, Belize, Seychellerne) [CCAMLR, GFCM]

CCAMLR, SEAFO, GFCM

13568 [IATTC]/20130011 [ICCAT]

TCHING YE No 6 (EL DIRIA I)

Ukendt (seneste kendte flag: Belize, Costa Rica)

IATTC, ICCAT, GFCM

6905408

THUNDER (WUHAN No 4, KUKO, TYPHOON I, RUBIN, ARCTIC RANGER [CCAMLR]/ARCTIC RANGER, RUBIN, TYPHOON-I, KUKO [GFCM])

Ukendt (tidligere flag: Nigeria, Mongoliet, Togo, Seychellerne, Det Forenede Kongerige [CCAMLR])

CCAMLR, SEAFO, GFCM

Ukendt

TIAN LUNG NO.12

Ukendt

IOTC

7321374

TRINITY (ENXEMBRE, YUCATAN BASIN, FONTENOVA, JAWHARA [NEAFC, NAFO, SEAFO])

Ghana (tidligere flag: Panama, Marokko [NEAFC, NAFO, SEAFO])

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

8713392

VIKING (OCTOPUS I, BERBER, SNAKE, OCTOPUS I, PION, THE BIRD, CHU LIM, YIN PENG, THOR 33, ULYSES, GALE, SOUTH BOY, PISCIS) [CCAMLR, SEAFO]/OCTOPUS 1 (PISCIS, SOUTH BOY, GALE, ULYSES, THOR 33, YIN PENG, CHU LIM, THE BIRD, PION) [GFCM]

Nigeria (seneste kendte flag: Sierra Leone, Libyen, Mongoliet, Honduras, Nordkorea (DPRK), Ækvatorialguinea, Uruguay [CCAMLR]) [CCAMLR, SEAFO]/Mongoliet [GFCM]

CCAMLR, SEAFO, GFCM

8994295/129 [IATTC] 20130012 [ICCAT]

WEN TENG No 688 (MAHKOIA ABADI No 196)

Ukendt (seneste kendte flag: Belize)

IATTC, ICCAT, GFCM

Ukendt

YI HONG 106

Bolivia

IOTC

Ukendt

YI HONG 116

Bolivia

IOTC

Ukendt

YI HONG 16

Ukendt

IOTC

Ukendt

YI HONG 3

Ukendt

IOTC

Ukendt

YI HONG 6

Bolivia

IOTC

9042001

YONGDING (CHENGDU, JIANGFENG, SHAANXI HENAN 33, XIONG NU BARU 33, DRACO I, LIBERTY, CHILBO SAN 33, HAMMER, SEO YANG No 88, CARRAN [CCAMLR]/CHENGDU [SEAFO]/SHAANXI HENAN 33 (XIONG NU BARU 33, LIBERTY, CHILBO SAN 33, HAMMER, CARRAN, DRACO-1) [GFCM]

Ækvatorialguinea (seneste kendte flag: Indonesien, Tanzania, Panama, Sierra Leone, Nordkorea (DPRK), Togo, Republikken Korea, Uruguay) [CCAMLR]/Tanzania [GFCM]

CCAMLR, SEAFO, GFCM, IOTC

20130002 [ICCAT]

YU FONG 168

Kinesisk Taipei, ukendt [IOTC]

WCPFC, ICCAT, GFCM, IOTC

2009002 [ICCAT]

YU MAAN WON

Ukendt (seneste kendte flag: Georgien)

IOTC, ICCAT, GFCM

20140001 [ICCAT]/15579 [IATTC]

XIN SHI JI 16

Fiji

ICCAT, IATTC

---

(1)  Den Internationale Søfartsorganisation.

(2)  For yderligere oplysninger henvises til de regionale fiskeriforvaltningsorganisationers (RFFO) websteder.

---

| 29.7.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 199/21 |
| --- | --- | --- | --- |

29.7.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 199/21

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/1297

af 28. juli 2015

om registrering af en betegnelse i registret over garanterede traditionelle specialiteter (Traditional Bramley Apple Pie Filling (GTS))

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 af 21. november 2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer (1), særlig artikel 52, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Det Forenede Kongeriges ansøgning om registrering af betegnelsen »Traditional Bramley Apple Pie Filling« er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende
   (2), jf. artikel 50, stk. 2, litra b), i forordning (EU) nr. 1151/2012. |
| --- | --- |

(1)

Det Forenede Kongeriges ansøgning om registrering af betegnelsen »Traditional Bramley Apple Pie Filling« er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende
   (2), jf. artikel 50, stk. 2, litra b), i forordning (EU) nr. 1151/2012.

| (2) | Da Kommissionen ikke har modtaget indsigelser, jf. artikel 51 i forordning (EU) nr. 1151/2012, skal betegnelsen »Traditional Bramley Apple Pie Filling« registreres — |
| --- | --- |

(2)

Da Kommissionen ikke har modtaget indsigelser, jf. artikel 51 i forordning (EU) nr. 1151/2012, skal betegnelsen »Traditional Bramley Apple Pie Filling« registreres —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Betegnelsen »Traditional Bramley Apple Pie Filling« (GTS) registreres.

Betegnelsen i stk. 1 henviser til et produkt i kategori 1.6 Frugt, grøntsager og korn, også forarbejdet, i bilag XI til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 668/2014 (3).

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 28. juli 2015.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  EUT L 343 af 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  EUT C 80 af 7.3.2015, s. 27.

2

(3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 668/2014 af 13. juni 2014 om fastlæggelse af regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer (EUT L 179 af 19.6.2014, s. 36).

3

---

| 29.7.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 199/22 |
| --- | --- | --- | --- |

29.7.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 199/22

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/1298

af 28. juli 2015

om ændring af bilag II og VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 31, stk. 1,

efter høring af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | 3-Benzylidencampher er på nuværende tidspunkt godkendt til brug i kosmetiske produkter som UV-filter i en koncentration på højst 2,0 %. Det er opført under løbenummer 19 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1223/2009. |
| --- | --- |

(1)

3-Benzylidencampher er på nuværende tidspunkt godkendt til brug i kosmetiske produkter som UV-filter i en koncentration på højst 2,0 %. Det er opført under løbenummer 19 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1223/2009.

| (2) | Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) (2) konkluderede i sin udtalelse af 18. juni 2013, at på grund af en sikkerhedsmargin under 100 anses brugen af 3-benzylidencampher som UV-filter i kosmetiske produkter i en koncentration på højst 2,0 % for usikker. |
| --- | --- |

(2)

Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) (2) konkluderede i sin udtalelse af 18. juni 2013, at på grund af en sikkerhedsmargin under 100 anses brugen af 3-benzylidencampher som UV-filter i kosmetiske produkter i en koncentration på højst 2,0 % for usikker.

| (3) | For at garantere sikkerheden i forbindelse med solbeskyttelsesmidler for menneskers sundhed er det nødvendigt at fjerne 3-benzylidencampher fra den liste over UV-filtre, som tillades i kosmetiske produkter, jf. bilag VI til forordning (EF) nr. 1223/2009. |
| --- | --- |

(3)

For at garantere sikkerheden i forbindelse med solbeskyttelsesmidler for menneskers sundhed er det nødvendigt at fjerne 3-benzylidencampher fra den liste over UV-filtre, som tillades i kosmetiske produkter, jf. bilag VI til forordning (EF) nr. 1223/2009.

| (4) | I betragtning af at 3-benzylidencampher er kendt ikke blot som UV-filter, men også som et UV-absorberende stof, bør dets anvendelse forbydes i kosmetiske produkter. |
| --- | --- |

(4)

I betragtning af at 3-benzylidencampher er kendt ikke blot som UV-filter, men også som et UV-absorberende stof, bør dets anvendelse forbydes i kosmetiske produkter.

| (5) | Bilag II og VI til forordning (EF) nr. 1223/2009 bør ændres i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(5)

Bilag II og VI til forordning (EF) nr. 1223/2009 bør ændres i overensstemmelse hermed.

| (6) | Anvendelsen af nævnte restriktion bør udskydes for at give industrien mulighed for at foretage de fornødne tilpasninger af produktformuleringerne. Virksomheder bør efter denne forordnings ikrafttræden gives seks måneder til at bringe produkter, der opfylder kravene, i omsætning og til at trække produkter, der ikke opfylder kravene, tilbage fra markedet. |
| --- | --- |

(6)

Anvendelsen af nævnte restriktion bør udskydes for at give industrien mulighed for at foretage de fornødne tilpasninger af produktformuleringerne. Virksomheder bør efter denne forordnings ikrafttræden gives seks måneder til at bringe produkter, der opfylder kravene, i omsætning og til at trække produkter, der ikke opfylder kravene, tilbage fra markedet.

| (7) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter — |
| --- | --- |

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilag II og VI til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Kun kosmetiske produkter, der overholder denne forordning, må bringes i omsætning eller gøres tilgængelige på markedet i Unionen fra den 18. februar 2016.

Artikel 3

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 28. juli 2015.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59.

1

(2)  Kommissionens afgørelse 2008/721/EF af 5. august 2008 om oprettelse af en rådgivningsstruktur bestående af videnskabelige komitéer og eksperter inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø og om ophævelse af afgørelse 2004/210/EF (EUT L 241 af 10.9.2008, s. 21).

2

---

BILAG

I forordning (EF) nr. 1223/2009 foretages følgende ændringer:

| 1) | I bilag II indsættes følgende række:








  Løbenummer | Kemisk navn/INN | CAS-nr. | EF-nr. |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| »1379 | 3-Benzylidencampher | 15087-24-8 | 239-139-9« |

1)

I bilag II indsættes følgende række:

Løbenummer

Kemisk navn/INN

CAS-nr.

EF-nr.

»1379

3-Benzylidencampher

15087-24-8

239-139-9«

| 2) | I bilag VI udgår rækken med løbenummer 19. |
| --- | --- |

2)

I bilag VI udgår rækken med løbenummer 19.

---

| 29.7.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 199/24 |
| --- | --- | --- | --- |

29.7.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 199/24

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/1299

af 28. juli 2015

om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (1),

under henvisning til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 af 7. juni 2011 om nærmere bestemmelser for anvendelsen af Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 for så vidt angår frugt og grøntsager og forarbejdede frugter og grøntsager (2), særlig artikel 136, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes der på basis af resultatet af de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguayrunden kriterier for Kommissionens fastsættelse af faste importværdier for tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i del A i bilag XVI til nævnte forordning. |
| --- | --- |

(1)

Ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes der på basis af resultatet af de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguayrunden kriterier for Kommissionens fastsættelse af faste importværdier for tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i del A i bilag XVI til nævnte forordning.

| (2) | Der beregnes hver arbejdsdag en fast importværdi i henhold til artikel 136, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 under hensyntagen til varierende daglige data. Derfor bør nærværende forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende — |
| --- | --- |

(2)

Der beregnes hver arbejdsdag en fast importværdi i henhold til artikel 136, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 under hensyntagen til varierende daglige data. Derfor bør nærværende forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

De faste importværdier som omhandlet i artikel 136 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 28. juli 2015.

På Kommissionens vegne

For formanden

Jerzy PLEWA

Generaldirektør for landbrug og udvikling af landdistrikter

---

(1)  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  EUT L 157 af 15.6.2011, s. 1.

2

---

BILAG

Faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| KN-kode | Tredjelandskode (1) | Fast importværdi |
| 0702 00 00 | MA | 160,9 |
| MK | 26,3 |
| ZZ | 93,6 |
| 0709 93 10 | TR | 118,4 |
| ZZ | 118,4 |
| 0805 50 10 | AR | 121,6 |
| UY | 142,0 |
| ZA | 129,0 |
| ZZ | 130,9 |
| 0806 10 10 | EG | 280,5 |
| MA | 227,1 |
| TN | 185,1 |
| TR | 158,2 |
| US | 286,0 |
| ZA | 115,6 |
| ZZ | 208,8 |
| 0808 10 80 | AR | 127,0 |
| BR | 94,6 |
| CL | 136,4 |
| NZ | 132,6 |
| US | 116,2 |
| UY | 170,5 |
| ZA | 129,6 |
| ZZ | 129,6 |
| 0808 30 90 | AR | 255,7 |
| CL | 196,1 |
| NZ | 153,0 |
| ZA | 128,8 |
| ZZ | 183,4 |
| 0809 10 00 | TR | 233,0 |
| ZZ | 233,0 |
| 0809 29 00 | TR | 246,2 |
| US | 487,6 |
| ZZ | 366,9 |
| 0809 30 10, 0809 30 90 | MK | 70,6 |
| TR | 176,8 |
| ZZ | 123,7 |
| 0809 40 05 | BA | 57,2 |
| IL | 124,7 |
| XS | 66,1 |
| ZZ | 82,7 |

(EUR/100 kg)

KN-kode

Tredjelandskode (1)

Fast importværdi

0702 00 00

MA

160,9

MK

26,3

ZZ

93,6

0709 93 10

TR

118,4

ZZ

118,4

0805 50 10

AR

121,6

UY

142,0

ZA

129,0

ZZ

130,9

0806 10 10

EG

280,5

MA

227,1

TN

185,1

TR

158,2

US

286,0

ZA

115,6

ZZ

208,8

0808 10 80

AR

127,0

BR

94,6

CL

136,4

NZ

132,6

US

116,2

UY

170,5

ZA

129,6

ZZ

129,6

0808 30 90

AR

255,7

CL

196,1

NZ

153,0

ZA

128,8

ZZ

183,4

0809 10 00

TR

233,0

ZZ

233,0

0809 29 00

TR

246,2

US

487,6

ZZ

366,9

0809 30 10, 0809 30 90

MK

70,6

TR

176,8

ZZ

123,7

0809 40 05

BA

57,2

IL

124,7

XS

66,1

ZZ

82,7

---

(1)  Landefortegnelse fastsat ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1106/2012 af 27. november 2012 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 471/2009 om fællesskabsstatistikker over varehandelen med tredjelande for så vidt angår ajourføring af den statistiske lande- og områdefortegnelse (EUT L 328 af 28.11.2012, s. 7). Koden »ZZ« = »anden oprindelse«.

---

AFGØRELSER

| 29.7.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 199/27 |
| --- | --- | --- | --- |

29.7.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 199/27

---

KOMMISSIONENS AFGØRELSE (EU) 2015/1300

af 27. marts 2015

om Tysklands støtteforanstaltning — Støtte til tyske lægemiddelvirksomheder i økonomiske vanskeligheder gennem fritagelse for obligatoriske rabatter SA.34881 (2013/C) (ex 2013/NN) (ex 2012/CP)

(meddelt under nummer C(2015) 1975)

(Kun den tyske udgave er autentisk)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 108, stk. 2, første afsnit,

under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, særlig artikel 62, stk. 1, litra a),

efter at have opfordret de interesserede parter til at fremsætte deres bemærkninger i overensstemmelse med disse artikler (1) og under henvisning til disse bemærkninger,

ud fra følgende betragtninger:

1.   SAGSFORLØB

| (1) | Den 24. maj 2012 modtog Kommissionen en klage fra en tysk lægemiddelvirksomhed, hvori det påstås, at den fritagelse for pligten til at give rabat på lægemidler, virksomhedens konkurrenter har opnået efter tysk ret, udgør statsstøtte. |
| --- | --- |

(1)

Den 24. maj 2012 modtog Kommissionen en klage fra en tysk lægemiddelvirksomhed, hvori det påstås, at den fritagelse for pligten til at give rabat på lægemidler, virksomhedens konkurrenter har opnået efter tysk ret, udgør statsstøtte.

| (2) | Den 8. juni 2012 videresendte Kommissionen et ikke-fortroligt resumé af klagen til de tyske myndigheder og anmodede om bemærkninger til klagen og yderligere oplysninger. |
| --- | --- |

(2)

Den 8. juni 2012 videresendte Kommissionen et ikke-fortroligt resumé af klagen til de tyske myndigheder og anmodede om bemærkninger til klagen og yderligere oplysninger.

| (3) | Ved brev af 27. juli 2012 fremsendte Tyskland sine bemærkninger til klagen og de ønskede yderligere oplysninger. Den 31. juli 2012 fremsendte Tyskland et ikke-fortroligt resumé af dette svar. Den 24. august 2012 fremsendte Kommissionen dette ikke-fortrolige resumé til klageren og bad om at få oplyst, om denne ville forfølge sagen yderligere i lyset af de erklæringer, der var fremskaffet fra tysk side. |
| --- | --- |

(3)

Ved brev af 27. juli 2012 fremsendte Tyskland sine bemærkninger til klagen og de ønskede yderligere oplysninger. Den 31. juli 2012 fremsendte Tyskland et ikke-fortroligt resumé af dette svar. Den 24. august 2012 fremsendte Kommissionen dette ikke-fortrolige resumé til klageren og bad om at få oplyst, om denne ville forfølge sagen yderligere i lyset af de erklæringer, der var fremskaffet fra tysk side.

| (4) | Klageren fastholdt sine oplysninger. Ved brev af 26. september 2012 fremsendte klageren bemærkninger til Tysklands oplysninger. Den 21. november 2012 fremsendte Kommissionen svaret til Tyskland. De tyske myndigheder fremsatte bemærkninger hertil ved brev af 13. december 2012. |
| --- | --- |

(4)

Klageren fastholdt sine oplysninger. Ved brev af 26. september 2012 fremsendte klageren bemærkninger til Tysklands oplysninger. Den 21. november 2012 fremsendte Kommissionen svaret til Tyskland. De tyske myndigheder fremsatte bemærkninger hertil ved brev af 13. december 2012.

| (5) | Der blev holdt et møde med klageren den 6. december 2012. |
| --- | --- |

(5)

Der blev holdt et møde med klageren den 6. december 2012.

| (6) | Den 30. januar 2013 og den 5. april 2013 fremlagde klageren supplerende oplysninger. |
| --- | --- |

(6)

Den 30. januar 2013 og den 5. april 2013 fremlagde klageren supplerende oplysninger.

| (7) | Kommissionen underrettede ved brev af 24. juli 2013 Tyskland om, at den havde besluttet at indlede proceduren i artikel 108, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde vedrørende den pågældende støtte. |
| --- | --- |

(7)

Kommissionen underrettede ved brev af 24. juli 2013 Tyskland om, at den havde besluttet at indlede proceduren i artikel 108, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde vedrørende den pågældende støtte.

| (8) | Kommissionens beslutning om at indlede proceduren blev offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende
   (2). Kommissionen opfordrede alle interesserede parter til at fremsætte bemærkninger til støtteforanstaltningen. |
| --- | --- |

(8)

Kommissionens beslutning om at indlede proceduren blev offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende
   (2). Kommissionen opfordrede alle interesserede parter til at fremsætte bemærkninger til støtteforanstaltningen.

| (9) | Ved brev af 30. september 2013 fremsatte Tyskland bemærkninger til beslutningen om at indlede den formelle undersøgelsesprocedure. Desuden modtog Kommissionen flere bemærkninger fra interesserede parter samt fra klageren. |
| --- | --- |

(9)

Ved brev af 30. september 2013 fremsatte Tyskland bemærkninger til beslutningen om at indlede den formelle undersøgelsesprocedure. Desuden modtog Kommissionen flere bemærkninger fra interesserede parter samt fra klageren.

| (10) | Den 6. januar 2014 blev disse ikke-fortrolige resuméer videresendt til Tyskland, som fik mulighed for at fremsætte bemærkninger. Kommissionen modtog Tysklands bemærkninger ved brev af 14. februar 2014. |
| --- | --- |

(10)

Den 6. januar 2014 blev disse ikke-fortrolige resuméer videresendt til Tyskland, som fik mulighed for at fremsætte bemærkninger. Kommissionen modtog Tysklands bemærkninger ved brev af 14. februar 2014.

2.   KLAGE

| (11) | Klageren, virksomheden Allergopharma Joachim Ganzer KG med hovedsæde i Reinbek ved Hamburg, beskæftiger sig med forskning, produktion og salg af produkter til diagnosticering og behandling af allergi. |
| --- | --- |

(11)

Klageren, virksomheden Allergopharma Joachim Ganzer KG med hovedsæde i Reinbek ved Hamburg, beskæftiger sig med forskning, produktion og salg af produkter til diagnosticering og behandling af allergi.

| (12) | Ifølge klageren udgør den fritagelse for pligten til at give rabat på lægemidler, som dennes konkurrenter tildeles i henhold til § 130a i femte bog i den tyske lov om social sikring (Sozialgesetzbuch V), statsstøtte. |
| --- | --- |

(12)

Ifølge klageren udgør den fritagelse for pligten til at give rabat på lægemidler, som dennes konkurrenter tildeles i henhold til § 130a i femte bog i den tyske lov om social sikring (Sozialgesetzbuch V), statsstøtte.

| (13) | Desuden anfører klageren, at fritagelsen indrømmes kriseramte virksomheder. Ifølge klageren kan foranstaltningen betragtes som ulovlig driftsstøtte, idet den ikke opfylder de retlige krav i Fællesskabets rammebestemmelser for statsstøtte til redning og omstrukturering af kriseramte virksomheder (3) (herefter »rammebestemmelserne for rednings- og omstruktureringsstøtte«). |
| --- | --- |

(13)

Desuden anfører klageren, at fritagelsen indrømmes kriseramte virksomheder. Ifølge klageren kan foranstaltningen betragtes som ulovlig driftsstøtte, idet den ikke opfylder de retlige krav i Fællesskabets rammebestemmelser for statsstøtte til redning og omstrukturering af kriseramte virksomheder (3) (herefter »rammebestemmelserne for rednings- og omstruktureringsstøtte«).

3.   BESKRIVELSE AF FORANSTALTNINGEN

| (14) | I forbindelse med den omhandlede foranstaltning er der tale om en tysk ordning om fritagelse for obligatoriske rabatter på bestemte lægemidler. |
| --- | --- |

(14)

I forbindelse med den omhandlede foranstaltning er der tale om en tysk ordning om fritagelse for obligatoriske rabatter på bestemte lægemidler.

3.1.   Det tyske sygeforsikringssystem

| (15) | Det tyske sygeforsikringssystem er et universelt system med to primære forsikringsinstitutioner, nemlig de offentlige og private sygeforsikringsselskaber. |
| --- | --- |

(15)

Det tyske sygeforsikringssystem er et universelt system med to primære forsikringsinstitutioner, nemlig de offentlige og private sygeforsikringsselskaber.

| (16) | Offentlig sygeforsikringsordning: I Tyskland er 85-90 % af befolkningen medlem af en offentlig sygeforsikringsordning. Det offentlige sygeforsikringssystem finansieres via en kombination af medlemsbidrag og statsmidler. De enkelte medlemmer og deres arbejdsgivere betaler et bidrag i form af en bestemt procentsats af de pågældende medlemmers månedlige bruttoløn. Denne procentsats er lovbestemt og gælder på samme vis for alle offentlige sygekasser. Derudover betaler staten et bestemt beløb til såkaldte ikke-forsikringsydelser. Bidragene fra alle medlemmer af det offentlige system og de statslige bidrag samles i den almene sundhedsfond, som forvaltes af forbundsforsikringskontoret (Bundesversicherungsamt). Sundhedsfonden betaler derefter til den enkelte sygekasse et fast beløb pr. medlem, hvis størrelse afhænger af de enkelte medlemmers alder, køn og sundhedstilstand. |
| --- | --- |

(16)

Offentlig sygeforsikringsordning: I Tyskland er 85-90 % af befolkningen medlem af en offentlig sygeforsikringsordning. Det offentlige sygeforsikringssystem finansieres via en kombination af medlemsbidrag og statsmidler. De enkelte medlemmer og deres arbejdsgivere betaler et bidrag i form af en bestemt procentsats af de pågældende medlemmers månedlige bruttoløn. Denne procentsats er lovbestemt og gælder på samme vis for alle offentlige sygekasser. Derudover betaler staten et bestemt beløb til såkaldte ikke-forsikringsydelser. Bidragene fra alle medlemmer af det offentlige system og de statslige bidrag samles i den almene sundhedsfond, som forvaltes af forbundsforsikringskontoret (Bundesversicherungsamt). Sundhedsfonden betaler derefter til den enkelte sygekasse et fast beløb pr. medlem, hvis størrelse afhænger af de enkelte medlemmers alder, køn og sundhedstilstand.

| (17) | Privat sygeforsikringsordning: 10-15 % af befolkningen har valgt at tegne en privat sygeforsikringsordning. Dette private system finansieres udelukkende af de præmier, som medlemmerne indbetaler, og er fastlagt i individuelle aftaler med sygeforsikringsselskaberne. I disse individuelle aftaler er de dækkede ydelser og dækningsgraden fastlagt. Dækningsgraden orienterer sig efter omfanget af de valgte ydelser samt risikoen og den pågældende persons alder ved indtrædelsen i den private forsikringsordning. Præmierne anvendes også til etablering af lovpligtige hensættelser til de med alderen stigende sundhedsudgifter. |
| --- | --- |

(17)

Privat sygeforsikringsordning: 10-15 % af befolkningen har valgt at tegne en privat sygeforsikringsordning. Dette private system finansieres udelukkende af de præmier, som medlemmerne indbetaler, og er fastlagt i individuelle aftaler med sygeforsikringsselskaberne. I disse individuelle aftaler er de dækkede ydelser og dækningsgraden fastlagt. Dækningsgraden orienterer sig efter omfanget af de valgte ydelser samt risikoen og den pågældende persons alder ved indtrædelsen i den private forsikringsordning. Præmierne anvendes også til etablering af lovpligtige hensættelser til de med alderen stigende sundhedsudgifter.

3.2.   Fritagelse for de i Tyskland obligatoriske rabatter på lægemidler

| (18) | Fra august 2010 til december 2013 var lægemiddelvirksomheder i Tyskland generelt forpligtet til at give alle sygeforsikringsselskaber, dvs. både offentlige og private sygeforsikringsselskaber, en rabat på 16 % på patenterede receptpligtige lægemidler, som ikke var underlagt fastbeløbsordningen. Fra den 1. januar 2014 til den 31. marts 2014 udgjorde denne obligatoriske rabat 6 %, som blev forhøjet en anelse pr. 1. april til 7 % (denne forhøjelse gjaldt ikke for generiske farmaceutiske produkter, hvor rabatten fortsat var 6 % efter den 1. april 2014). Samtidig er lægemiddelvirksomheder forpligtet til at bibeholde deres priser på niveauet pr. 1. august 2009 frem til den 31. december 2017 (prismoratoriet). |
| --- | --- |

(18)

Fra august 2010 til december 2013 var lægemiddelvirksomheder i Tyskland generelt forpligtet til at give alle sygeforsikringsselskaber, dvs. både offentlige og private sygeforsikringsselskaber, en rabat på 16 % på patenterede receptpligtige lægemidler, som ikke var underlagt fastbeløbsordningen. Fra den 1. januar 2014 til den 31. marts 2014 udgjorde denne obligatoriske rabat 6 %, som blev forhøjet en anelse pr. 1. april til 7 % (denne forhøjelse gjaldt ikke for generiske farmaceutiske produkter, hvor rabatten fortsat var 6 % efter den 1. april 2014). Samtidig er lægemiddelvirksomheder forpligtet til at bibeholde deres priser på niveauet pr. 1. august 2009 frem til den 31. december 2017 (prismoratoriet).

| (19) | Både de obligatoriske rabatter (uafhængigt af den nøjagtige procentsats) og prismoratoriet udgør et »prisstop« i henhold til artikel 4, stk. 1, i Rådets direktiv 89/105/EØF (4). Artikel 4, stk. 2, i ovennævnte direktiv bestemmer, at indehaveren af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel undtagelsesvis kan ansøge om fritagelse fra et prisstop, hvis »særlige grunde« taler derfor. Ifølge Domstolens retspraksis skal medlemsstaterne på grundlag af den nævnte bestemmelse altid give mulighed for at ansøge om en sådan fritagelse (5). Efter tysk ret kan lægemiddelvirksomheder indgive en ansøgning om fritagelse (6) for obligatoriske rabatter, som direktoratet for økonomi og eksportkontrol (Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (herefter »BAFA«)) træffer beslutning om fra sag til sag. |
| --- | --- |

(19)

Både de obligatoriske rabatter (uafhængigt af den nøjagtige procentsats) og prismoratoriet udgør et »prisstop« i henhold til artikel 4, stk. 1, i Rådets direktiv 89/105/EØF (4). Artikel 4, stk. 2, i ovennævnte direktiv bestemmer, at indehaveren af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel undtagelsesvis kan ansøge om fritagelse fra et prisstop, hvis »særlige grunde« taler derfor. Ifølge Domstolens retspraksis skal medlemsstaterne på grundlag af den nævnte bestemmelse altid give mulighed for at ansøge om en sådan fritagelse (5). Efter tysk ret kan lægemiddelvirksomheder indgive en ansøgning om fritagelse (6) for obligatoriske rabatter, som direktoratet for økonomi og eksportkontrol (Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (herefter »BAFA«)) træffer beslutning om fra sag til sag.

| (20) | Som det fremgår detaljeret af § 130a, stk. 4, i femte bog i lov om social sikring, og som det også nævnes i et faktablad, som BAFA har offentliggjort (7) vedrørende sin beslutningsproces, kan »særlige grunde« antages, hvis koncernen eller ved koncernuafhængige virksomheder virksomheden selv pålægges en urimelig økonomisk byrde som følge af prisstoppet. En urimelig økonomisk byrde kan navnlig antages, hvis virksomheden ikke er i stand til at undgå illikviditet med egne finansielle midler, bidrag fra selskabsdeltagerne eller andre foranstaltninger |
| --- | --- |

(20)

Som det fremgår detaljeret af § 130a, stk. 4, i femte bog i lov om social sikring, og som det også nævnes i et faktablad, som BAFA har offentliggjort (7) vedrørende sin beslutningsproces, kan »særlige grunde« antages, hvis koncernen eller ved koncernuafhængige virksomheder virksomheden selv pålægges en urimelig økonomisk byrde som følge af prisstoppet. En urimelig økonomisk byrde kan navnlig antages, hvis virksomheden ikke er i stand til at undgå illikviditet med egne finansielle midler, bidrag fra selskabsdeltagerne eller andre foranstaltninger

| (21) | Afgørende for tildelingen af en fritagelse for obligatoriske rabatter er i henhold til det af BAFA udgivne faktablad følgende:






  a) | driftsresultatet før skat for de seneste tre regnskabsår |
| --- | --- | --- |

(21)

Afgørende for tildelingen af en fritagelse for obligatoriske rabatter er i henhold til det af BAFA udgivne faktablad følgende:

a)

driftsresultatet før skat for de seneste tre regnskabsår

| b) | dokumentation fra den virksomhed, som ansøger om fritagelse, for udviklingen i dens indtægts- og likviditetssituation i de seneste tre år på baggrund af driftsøkonomiske nøgletal (f.eks. EBIT-margin, egenkapitalforrentning, henholdsvis egenkapital- og fremmedkapitalkoefficient, likviditetsgrad og gældsgrad) samt en redegørelse for prisstoppets indvirkninger på disse indikatorer |
| --- | --- |

b)

dokumentation fra den virksomhed, som ansøger om fritagelse, for udviklingen i dens indtægts- og likviditetssituation i de seneste tre år på baggrund af driftsøkonomiske nøgletal (f.eks. EBIT-margin, egenkapitalforrentning, henholdsvis egenkapital- og fremmedkapitalkoefficient, likviditetsgrad og gældsgrad) samt en redegørelse for prisstoppets indvirkninger på disse indikatorer

| c) | en af ansøger fremlagt dokumentation for prisstoppets yderligere byrde for koncernen/virksomheden på grundlag af dokumentation for den faktisk betalte rabat |
| --- | --- |

c)

en af ansøger fremlagt dokumentation for prisstoppets yderligere byrde for koncernen/virksomheden på grundlag af dokumentation for den faktisk betalte rabat

| d) | en vurdering af ansøgerens samlede finansielle og økonomiske situation, som foruden indtægtssituationen navnlig også tager hensyn til dennes formue- og likviditetsforhold. I den forbindelse skal ansøgeren fremlægge en retrospektiv pengestrømsopgørelse, en prospektiv pengestrømsopgørelse (budget), en likviditetsoversigt for de kommende tre år og et kortsigtet budget for de kommende 12 måneder. |
| --- | --- |

d)

en vurdering af ansøgerens samlede finansielle og økonomiske situation, som foruden indtægtssituationen navnlig også tager hensyn til dennes formue- og likviditetsforhold. I den forbindelse skal ansøgeren fremlægge en retrospektiv pengestrømsopgørelse, en prospektiv pengestrømsopgørelse (budget), en likviditetsoversigt for de kommende tre år og et kortsigtet budget for de kommende 12 måneder.

| (22) | Virksomheder, som ansøger om fritagelse for et prisstop, skal dokumentere, at der består en direkte årsagsforbindelse mellem prisstoppet og deres økonomiske vanskeligheder. I den forbindelse skal det navnlig påvises, at de økonomiske vanskeligheder ikke skyldes strukturelle forhold. Så længe driftsøkonomiske foranstaltninger til undgåelse eller reduktion af den vanskelige økonomiske situation endnu ikke er udnyttet fuldt ud, skal disse primært gennemføres. I ansøgningen skal der kort redegøres for de allerede gennemførte driftsøkonomiske foranstaltninger. |
| --- | --- |

(22)

Virksomheder, som ansøger om fritagelse for et prisstop, skal dokumentere, at der består en direkte årsagsforbindelse mellem prisstoppet og deres økonomiske vanskeligheder. I den forbindelse skal det navnlig påvises, at de økonomiske vanskeligheder ikke skyldes strukturelle forhold. Så længe driftsøkonomiske foranstaltninger til undgåelse eller reduktion af den vanskelige økonomiske situation endnu ikke er udnyttet fuldt ud, skal disse primært gennemføres. I ansøgningen skal der kort redegøres for de allerede gennemførte driftsøkonomiske foranstaltninger.

| (23) | Ansøgeren skal dokumentere opfyldelsen af alle kriterier for en fritagelse med en erklæring fra en statsautoriseret revisor. I denne erklæring skal årsagssammenhængen mellem prisstoppet og ansøgerens økonomiske vanskeligheder udtrykkeligt bekræftes og begrundes. |
| --- | --- |

(23)

Ansøgeren skal dokumentere opfyldelsen af alle kriterier for en fritagelse med en erklæring fra en statsautoriseret revisor. I denne erklæring skal årsagssammenhængen mellem prisstoppet og ansøgerens økonomiske vanskeligheder udtrykkeligt bekræftes og begrundes.

| (24) | Dette kræver, at den statsautoriserede revisor vurderer årsregnskaberne for de seneste tre år samt likviditetsoversigten for de kommende tre år med hensyn til rabatternes indvirkning på ansøgerens økonomiske situation. Den statsautoriserede revisor skal kontrollere beregningerne og dokumenterne vedrørende de driftsøkonomiske nøgletal samt vedrørende indtægts- og likviditetssituationen. På denne baggrund skal han vurdere, om den yderligere byrde i form af den obligatoriske rabat er så signifikant, at virksomhedens finansielle formåen er truet på kort og mellemlang sigt. |
| --- | --- |

(24)

Dette kræver, at den statsautoriserede revisor vurderer årsregnskaberne for de seneste tre år samt likviditetsoversigten for de kommende tre år med hensyn til rabatternes indvirkning på ansøgerens økonomiske situation. Den statsautoriserede revisor skal kontrollere beregningerne og dokumenterne vedrørende de driftsøkonomiske nøgletal samt vedrørende indtægts- og likviditetssituationen. På denne baggrund skal han vurdere, om den yderligere byrde i form af den obligatoriske rabat er så signifikant, at virksomhedens finansielle formåen er truet på kort og mellemlang sigt.

| (25) | Ansøgninger om fritagelser skal baseres på det reviderede årsregnskab for det foregående år (år n – 1). Hvis de relevante forudsætninger er opfyldt, afgiver BAFA en foreløbig positiv meddelelse til ansøgeren for det aktuelle regnskabsår (år n) med tillæg af 180 dage. Ansøgeren er forpligtet til at fremlægge opdaterede faktiske data for det aktuelle regnskabsår (år n). Hvis BAFA ikke har modtaget disse opdaterede faktiske data inden for 120 dage, afgives der automatisk en definitiv negativ meddelelse, som ophæver den foreløbige meddelelse. Hvis det på basis af de opdaterede faktiske data konstateres, at forudsætningerne for en fritagelse i år n i virkeligheden var opfyldt, afgiver BAFA en definitiv positiv meddelelse (»definitiv fritagelse«). Hvis det imidlertid fremgår af dataene, at forudsætningerne ikke var opfyldt i år n, afgiver BAFA en definitiv negativ meddelelse, som ophæver den foreløbige meddelelse. |
| --- | --- |

(25)

Ansøgninger om fritagelser skal baseres på det reviderede årsregnskab for det foregående år (år n – 1). Hvis de relevante forudsætninger er opfyldt, afgiver BAFA en foreløbig positiv meddelelse til ansøgeren for det aktuelle regnskabsår (år n) med tillæg af 180 dage. Ansøgeren er forpligtet til at fremlægge opdaterede faktiske data for det aktuelle regnskabsår (år n). Hvis BAFA ikke har modtaget disse opdaterede faktiske data inden for 120 dage, afgives der automatisk en definitiv negativ meddelelse, som ophæver den foreløbige meddelelse. Hvis det på basis af de opdaterede faktiske data konstateres, at forudsætningerne for en fritagelse i år n i virkeligheden var opfyldt, afgiver BAFA en definitiv positiv meddelelse (»definitiv fritagelse«). Hvis det imidlertid fremgår af dataene, at forudsætningerne ikke var opfyldt i år n, afgiver BAFA en definitiv negativ meddelelse, som ophæver den foreløbige meddelelse.

| (26) | Ifølge Tysklands oplysninger blev der fra august 2010 til december 2013 tildelt midlertidige og definitive fritagelser til i alt ni virksomheder for perioder af forskellig varighed (ingen virksomhed blev tildelt en fritagelse for hele perioden fra 2010 til 2013). I to andre tilfælde er der i første omgang udstedt midlertidige fritagelser, som dog er blevet ophævet igen ved en definitiv negativ meddelelse. |
| --- | --- |

(26)

Ifølge Tysklands oplysninger blev der fra august 2010 til december 2013 tildelt midlertidige og definitive fritagelser til i alt ni virksomheder for perioder af forskellig varighed (ingen virksomhed blev tildelt en fritagelse for hele perioden fra 2010 til 2013). I to andre tilfælde er der i første omgang udstedt midlertidige fritagelser, som dog er blevet ophævet igen ved en definitiv negativ meddelelse.

| (27) | I 2013 er yderligere fem virksomheder midlertidigt blevet fritaget (i hvilken forbindelse meddelelsen fra BAFA blev afgivet inden juli 2013), heraf to frem til udgangen af 2013. I overensstemmelse med gennemførelsesforbuddet i henhold til artikel 108, stk. 3, i TEUF vil BAFA ikke, før Kommissionen har truffet en definitiv relevant afgørelse herom, afgive nogen definitive meddelelser om disse midlertidige fritagelser og om fem andre ansøgninger om midlertidig fritagelse, som blev indgivet efter tidspunktet for beslutningen om at indlede den formelle undersøgelsesprocedure (juli 2013). |
| --- | --- |

(27)

I 2013 er yderligere fem virksomheder midlertidigt blevet fritaget (i hvilken forbindelse meddelelsen fra BAFA blev afgivet inden juli 2013), heraf to frem til udgangen af 2013. I overensstemmelse med gennemførelsesforbuddet i henhold til artikel 108, stk. 3, i TEUF vil BAFA ikke, før Kommissionen har truffet en definitiv relevant afgørelse herom, afgive nogen definitive meddelelser om disse midlertidige fritagelser og om fem andre ansøgninger om midlertidig fritagelse, som blev indgivet efter tidspunktet for beslutningen om at indlede den formelle undersøgelsesprocedure (juli 2013).

| (28) | Ifølge Tyskland beløber den samlede volumen af de frem til den 31. december 2013 indrømmede definitive fritagelser sig til i alt 6,268 mio. EUR, i hvilken forbindelse den største støttemodtager modtog 5,037 mio. EUR. Tyskland anslår den yderligere volumen, som er resultatet af de midlertidige fritagelser, der er indrømmet for 2013, til ca. 6 mio. EUR. Følgelig beløber den samlede volumen af de indrømmede (henholdsvis definitive og midlertidige) fritagelser sig ifølge de dokumenter, som Tyskland har fremlagt, til ca. 12-13 mio. EUR. |
| --- | --- |

(28)

Ifølge Tyskland beløber den samlede volumen af de frem til den 31. december 2013 indrømmede definitive fritagelser sig til i alt 6,268 mio. EUR, i hvilken forbindelse den største støttemodtager modtog 5,037 mio. EUR. Tyskland anslår den yderligere volumen, som er resultatet af de midlertidige fritagelser, der er indrømmet for 2013, til ca. 6 mio. EUR. Følgelig beløber den samlede volumen af de indrømmede (henholdsvis definitive og midlertidige) fritagelser sig ifølge de dokumenter, som Tyskland har fremlagt, til ca. 12-13 mio. EUR.

3.3.   Begrundelse for indledning af proceduren

| (29) | Den 24. juli 2013 besluttede Kommissionen at indlede en formel undersøgelsesprocedure i henhold til artikel 108, stk. 2, i TEUF (herefter »indledningsbeslutningen«). |
| --- | --- |

(29)

Den 24. juli 2013 besluttede Kommissionen at indlede en formel undersøgelsesprocedure i henhold til artikel 108, stk. 2, i TEUF (herefter »indledningsbeslutningen«).

| (30) | Kommissionen nåede til den foreløbige konklusion, at denne foranstaltning finansieres af statsmidler. Konklusionen er navnlig baseret på den konstatering, at den nationale lovgiver fastsætter de priser, som de (offentlige og private) sygeforsikringsselskaber skal betale for lægemidler, og at en statslig myndighed, BAFA, gennem tildelingen af fritagelser for den obligatoriske rabat sørger for, at sygeforsikringsselskaberne betaler en højere pris for disse lægemidler. |
| --- | --- |

(30)

Kommissionen nåede til den foreløbige konklusion, at denne foranstaltning finansieres af statsmidler. Konklusionen er navnlig baseret på den konstatering, at den nationale lovgiver fastsætter de priser, som de (offentlige og private) sygeforsikringsselskaber skal betale for lægemidler, og at en statslig myndighed, BAFA, gennem tildelingen af fritagelser for den obligatoriske rabat sørger for, at sygeforsikringsselskaberne betaler en højere pris for disse lægemidler.

| (31) | Da begrebet »særlige grunde« ikke er tilstrækkeligt klart og præcist defineret i direktiv 89/105/EØF, men giver medlemsstaten en skønsbeføjelse i forbindelse med definitionen heraf, mente Kommissionen, at foranstaltningen kan tilregnes Tyskland. |
| --- | --- |

(31)

Da begrebet »særlige grunde« ikke er tilstrækkeligt klart og præcist defineret i direktiv 89/105/EØF, men giver medlemsstaten en skønsbeføjelse i forbindelse med definitionen heraf, mente Kommissionen, at foranstaltningen kan tilregnes Tyskland.

| (32) | Da der ikke foreligger nogen klart defineret overdragelsesakt, har Kommissionen desuden afvist argumentet om, at foranstaltningen kan betragtes som en foranstaltning af almindelig økonomisk interesse. Efter Kommissionens opfattelse giver den snarere bestemte lægemiddelvirksomheder, som fremstiller bestemte produkter, en selektiv fordel. |
| --- | --- |

(32)

Da der ikke foreligger nogen klart defineret overdragelsesakt, har Kommissionen desuden afvist argumentet om, at foranstaltningen kan betragtes som en foranstaltning af almindelig økonomisk interesse. Efter Kommissionens opfattelse giver den snarere bestemte lægemiddelvirksomheder, som fremstiller bestemte produkter, en selektiv fordel.

| (33) | Desuden mente Kommissionen, at den trufne foranstaltning vil kunne fordreje konkurrencevilkårene og påvirke samhandelen mellem medlemsstaterne. |
| --- | --- |

(33)

Desuden mente Kommissionen, at den trufne foranstaltning vil kunne fordreje konkurrencevilkårene og påvirke samhandelen mellem medlemsstaterne.

| (34) | På dette grundlag var Kommissionen af den foreløbige opfattelse, at foranstaltningen udgør statsstøtte. |
| --- | --- |

(34)

På dette grundlag var Kommissionen af den foreløbige opfattelse, at foranstaltningen udgør statsstøtte.

| (35) | Kommissionen udtrykte alvorlig tvivl om, hvorvidt denne støtte er forenelig med det indre marked. Den konkluderede, at de virksomheder, der modtager støtte i forbindelse med ordningen, skal betragtes som kriseramte virksomheder i henhold til rammebestemmelserne for rednings- og omstruktureringsstøtte, og at de nævnte rammebestemmelser derfor burde inddrages som retsgrundlag for vurderingen af foreneligheden med det indre marked. Da foranstaltningen ikke synes at opfylde forudsætningerne for rednings- og omstruktureringsstøtte i henhold til de nævnte rammebestemmelser, drog Kommissionen den foreløbige konklusion, at støtten ikke er forenelig med det indre marked. |
| --- | --- |

(35)

Kommissionen udtrykte alvorlig tvivl om, hvorvidt denne støtte er forenelig med det indre marked. Den konkluderede, at de virksomheder, der modtager støtte i forbindelse med ordningen, skal betragtes som kriseramte virksomheder i henhold til rammebestemmelserne for rednings- og omstruktureringsstøtte, og at de nævnte rammebestemmelser derfor burde inddrages som retsgrundlag for vurderingen af foreneligheden med det indre marked. Da foranstaltningen ikke synes at opfylde forudsætningerne for rednings- og omstruktureringsstøtte i henhold til de nævnte rammebestemmelser, drog Kommissionen den foreløbige konklusion, at støtten ikke er forenelig med det indre marked.

4.   BEMÆRKNINGER FRA INTERESSEREDE PARTER

| (36) | I løbet af den formelle undersøgelsesprocedure modtog Kommissionen bemærkninger fra klageren samt fra flere interesserede parter, herunder en omfattende fremlæggelse fra den tyske lægemiddelindustriforening (herefter »BPI«) og fremlæggelser fra lægemiddelvirksomheder, der enten blev indrømmet en fritagelse inden for bestemmelsens rammer, eller som havde ansøgt om en sådan fritagelse. |
| --- | --- |

(36)

I løbet af den formelle undersøgelsesprocedure modtog Kommissionen bemærkninger fra klageren samt fra flere interesserede parter, herunder en omfattende fremlæggelse fra den tyske lægemiddelindustriforening (herefter »BPI«) og fremlæggelser fra lægemiddelvirksomheder, der enten blev indrømmet en fritagelse inden for bestemmelsens rammer, eller som havde ansøgt om en sådan fritagelse.

| (37) | Klageren fastholdt sin argumentation, ifølge hvilken det i forbindelse med foranstaltningen handlede om statsstøtte, som er uforenelig med det indre marked. Klageren betonede navnlig, at foranstaltningen kan tilregnes den tyske stat, idet der i direktiv 89/105/EØF kun er indeholdt en retsplejeregel, som omhandler muligheden for at ansøge om fritagelser, i hvilken forbindelse det imidlertid overlades til medlemsstaterne at vurdere, om de i det hele taget vil tildele sådanne fritagelser. |
| --- | --- |

(37)

Klageren fastholdt sin argumentation, ifølge hvilken det i forbindelse med foranstaltningen handlede om statsstøtte, som er uforenelig med det indre marked. Klageren betonede navnlig, at foranstaltningen kan tilregnes den tyske stat, idet der i direktiv 89/105/EØF kun er indeholdt en retsplejeregel, som omhandler muligheden for at ansøge om fritagelser, i hvilken forbindelse det imidlertid overlades til medlemsstaterne at vurdere, om de i det hele taget vil tildele sådanne fritagelser.

| (38) | BPI understregede, at der i indledningsbeslutningen ikke er taget hensyn til, at virksomheder, som ansøger om fritagelse fra et prisstop, skal dokumentere en årsagssammenhæng mellem deres økonomiske vanskeligheder og det omtalte prisstop. Det betyder, at de succesfulde ansøgere ikke ville have været i økonomiske vanskeligheder uden prisstoppet. I øvrigt fremførte BPI, at der ikke ville blive anvendt nogen statsmidler, idet både de private og offentlige sygeforsikringsselskaber kan betragtes som uafhængige af staten. BPI gjorde analogt til sammenlignelig retspraksis fra Domstolen vedrørende generelle skattemæssige foranstaltninger gældende, at foranstaltningen ikke er selektiv, men snarere udgør en generel foranstaltning, idet lovgiveren på grund af de tyske forfatningsretlige bestemmelser måtte fastsætte klausuler vedrørende tilfælde med urimelige byrder for at undgå for vidtgående indgreb i private interesserede parters rettigheder. Derudover fremførte BPI, at foranstaltningen ikke kan tilregnes den tyske stat, idet Tysklands gennemførelse af artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF er direkte foreskrevet af EU's primærret, nærmere bestemt af artikel 15, 16 og 52 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (8) (herefter »chartret«). Såfremt Kommissionen imidlertid måtte nå frem til den konklusion, at foranstaltningen udgør statsstøtte, gør BPI gældende, at rammebestemmelserne for rednings- og omstruktureringsstøtte forfulgte andre mål (omstrukturering af kriseramte virksomheder) end foranstaltningen (klausul vedrørende tilfælde med urimelige byrder, som forhindrer, at ellers sunde virksomheder går konkurs på grund af den tyske lovgivning) og derfor ikke bør anvendes. Derfor skulle foreneligheden med det indre marked vurderes direkte på grundlag af TEUF. BPI understreger navnlig, at EU i henhold til artikel 168, stk. 7, i TEUF er forpligtet til at respektere medlemsstaternes ansvar for udformningen af deres sundhedspolitik samt for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet, herunder fordelingen af de midler, der afsættes hertil. |
| --- | --- |

(38)

BPI understregede, at der i indledningsbeslutningen ikke er taget hensyn til, at virksomheder, som ansøger om fritagelse fra et prisstop, skal dokumentere en årsagssammenhæng mellem deres økonomiske vanskeligheder og det omtalte prisstop. Det betyder, at de succesfulde ansøgere ikke ville have været i økonomiske vanskeligheder uden prisstoppet. I øvrigt fremførte BPI, at der ikke ville blive anvendt nogen statsmidler, idet både de private og offentlige sygeforsikringsselskaber kan betragtes som uafhængige af staten. BPI gjorde analogt til sammenlignelig retspraksis fra Domstolen vedrørende generelle skattemæssige foranstaltninger gældende, at foranstaltningen ikke er selektiv, men snarere udgør en generel foranstaltning, idet lovgiveren på grund af de tyske forfatningsretlige bestemmelser måtte fastsætte klausuler vedrørende tilfælde med urimelige byrder for at undgå for vidtgående indgreb i private interesserede parters rettigheder. Derudover fremførte BPI, at foranstaltningen ikke kan tilregnes den tyske stat, idet Tysklands gennemførelse af artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF er direkte foreskrevet af EU's primærret, nærmere bestemt af artikel 15, 16 og 52 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (8) (herefter »chartret«). Såfremt Kommissionen imidlertid måtte nå frem til den konklusion, at foranstaltningen udgør statsstøtte, gør BPI gældende, at rammebestemmelserne for rednings- og omstruktureringsstøtte forfulgte andre mål (omstrukturering af kriseramte virksomheder) end foranstaltningen (klausul vedrørende tilfælde med urimelige byrder, som forhindrer, at ellers sunde virksomheder går konkurs på grund af den tyske lovgivning) og derfor ikke bør anvendes. Derfor skulle foreneligheden med det indre marked vurderes direkte på grundlag af TEUF. BPI understreger navnlig, at EU i henhold til artikel 168, stk. 7, i TEUF er forpligtet til at respektere medlemsstaternes ansvar for udformningen af deres sundhedspolitik samt for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet, herunder fordelingen af de midler, der afsættes hertil.

| (39) | Som allerede konstateret modtog Kommissionen foruden dokumenter fra klageren og BPI bemærkninger fra ni lægemiddelvirksomheder. Alle disse virksomheder er enten blevet tildelt en fritagelse inden for rammerne af ordningen eller har forgæves ansøgt om en fritagelse. På grund af de delvist overlappende argumenter behandles bemærkningerne fra disse ni interesserede parter under ét. |
| --- | --- |

(39)

Som allerede konstateret modtog Kommissionen foruden dokumenter fra klageren og BPI bemærkninger fra ni lægemiddelvirksomheder. Alle disse virksomheder er enten blevet tildelt en fritagelse inden for rammerne af ordningen eller har forgæves ansøgt om en fritagelse. På grund af de delvist overlappende argumenter behandles bemærkningerne fra disse ni interesserede parter under ét.

| (40) | Ifølge de nævnte bemærkninger udgør foranstaltningen kun en prisregulering og indeholder ingen statsmidler, idet der ikke blev overført nogen midler til støttemodtagerne. De omhandlede beløb kan snarere udelukkende tilregnes støttemodtageren. Derudover sættes der spørgsmålstegn ved, om midlerne på et eller andet tidspunkt har været under de offentlige myndigheders kontrol, idet det er den gældende opfattelse, at sygeforsikringsselskaber er uafhængige af staten, hvorfor deres finansielle midler ikke kan betragtes som statsmidler. |
| --- | --- |

(40)

Ifølge de nævnte bemærkninger udgør foranstaltningen kun en prisregulering og indeholder ingen statsmidler, idet der ikke blev overført nogen midler til støttemodtagerne. De omhandlede beløb kan snarere udelukkende tilregnes støttemodtageren. Derudover sættes der spørgsmålstegn ved, om midlerne på et eller andet tidspunkt har været under de offentlige myndigheders kontrol, idet det er den gældende opfattelse, at sygeforsikringsselskaber er uafhængige af staten, hvorfor deres finansielle midler ikke kan betragtes som statsmidler.

| (41) | Desuden gør enkelte interesserede parter gældende, at deres produkter hørte til de billigste på markedet. Dette gælder især for parallelimportører, der tilbød de importerede produkter til en væsentligt lavere pris end producenterne heraf. De interesserede parter oplyser, at de uden fritagelserne fra prisstoppet ville have været nødsaget til at indgive konkursbegæring. Efter deres udtræden af markedet ville der kun have været endnu dyrere produkter til rådighed. Da der i forbindelse med foranstaltningen ville blive tildelt fritagelser, og virksomhederne ville forblive på markedet, bevirker foranstaltningen en reduktion af omkostningerne for sygeforsikringsselskaberne. Det betyder, at omkostningerne og omfanget af overførslen af offentlige midler til lægemiddelvirksomhederne ville øges uden foranstaltningen. |
| --- | --- |

(41)

Desuden gør enkelte interesserede parter gældende, at deres produkter hørte til de billigste på markedet. Dette gælder især for parallelimportører, der tilbød de importerede produkter til en væsentligt lavere pris end producenterne heraf. De interesserede parter oplyser, at de uden fritagelserne fra prisstoppet ville have været nødsaget til at indgive konkursbegæring. Efter deres udtræden af markedet ville der kun have været endnu dyrere produkter til rådighed. Da der i forbindelse med foranstaltningen ville blive tildelt fritagelser, og virksomhederne ville forblive på markedet, bevirker foranstaltningen en reduktion af omkostningerne for sygeforsikringsselskaberne. Det betyder, at omkostningerne og omfanget af overførslen af offentlige midler til lægemiddelvirksomhederne ville øges uden foranstaltningen.

| (42) | Derudover gjorde de interesserede parter gældende, at foranstaltningen ikke kunne tilregnes den tyske stat, idet de planlagte fritagelser kun kan betragtes som foreskrevet gennemførelse af artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF. |
| --- | --- |

(42)

Derudover gjorde de interesserede parter gældende, at foranstaltningen ikke kunne tilregnes den tyske stat, idet de planlagte fritagelser kun kan betragtes som foreskrevet gennemførelse af artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF.

| (43) | De interesserede parter anfører endvidere, at den obligatoriske rabat på 16 % af omsætningen navnlig bevirker konkurs blandt små og mellemstore virksomheder, som før indførelsen af rabatten var sunde virksomheder, hvis fortjenstmargener imidlertid ikke var høje nok til at bære de yderligere omkostninger. Med hensyn hertil gør de interesserede parter navnlig gældende, at kombinationen af det lovpligtige prisstop og prismoratoriet forhindrer, at virksomheder kompenserede de yderligere omkostninger, der er forbundet med prisstoppet, med en forhøjelse af priserne. De fremfører derfor, at muligheden for tildeling af fritagelser ikke bevirker nogen selektiv fordel, men snarere forhindrer diskrimination af mindre virksomheder med lavere fortjenstmargener. I denne henseende skal foranstaltningen betragtes som en klausul vedrørende tilfælde med urimelige byrder, som reducerer prisstoppenes indvirkninger til et rimeligt niveau. De interesserede parter anfører, at prisstoppene uden en sådan klausul vedrørende tilfælde med urimelige byrder ville være i strid med friheden til at oprette og drive egen virksomhed i henhold til artikel 16 i chartret. Alle støttemodtagere gør i denne forbindelse gældende, at de ikke ville være i økonomiske vanskeligheder uden prisstoppene. I lyset af denne direkte årsagssammenhæng mellem lovgivningen, med hvilken prisstoppene indføres, og støttemodtagernes økonomiske vanskeligheder betoner støttemodtagerne betydningen af en klausul vedrørende tilfælde med urimelige byrder. |
| --- | --- |

(43)

De interesserede parter anfører endvidere, at den obligatoriske rabat på 16 % af omsætningen navnlig bevirker konkurs blandt små og mellemstore virksomheder, som før indførelsen af rabatten var sunde virksomheder, hvis fortjenstmargener imidlertid ikke var høje nok til at bære de yderligere omkostninger. Med hensyn hertil gør de interesserede parter navnlig gældende, at kombinationen af det lovpligtige prisstop og prismoratoriet forhindrer, at virksomheder kompenserede de yderligere omkostninger, der er forbundet med prisstoppet, med en forhøjelse af priserne. De fremfører derfor, at muligheden for tildeling af fritagelser ikke bevirker nogen selektiv fordel, men snarere forhindrer diskrimination af mindre virksomheder med lavere fortjenstmargener. I denne henseende skal foranstaltningen betragtes som en klausul vedrørende tilfælde med urimelige byrder, som reducerer prisstoppenes indvirkninger til et rimeligt niveau. De interesserede parter anfører, at prisstoppene uden en sådan klausul vedrørende tilfælde med urimelige byrder ville være i strid med friheden til at oprette og drive egen virksomhed i henhold til artikel 16 i chartret. Alle støttemodtagere gør i denne forbindelse gældende, at de ikke ville være i økonomiske vanskeligheder uden prisstoppene. I lyset af denne direkte årsagssammenhæng mellem lovgivningen, med hvilken prisstoppene indføres, og støttemodtagernes økonomiske vanskeligheder betoner støttemodtagerne betydningen af en klausul vedrørende tilfælde med urimelige byrder.

| (44) | Flere interesserede parter redegør endvidere for, at prisstoppene først er blevet indført kort efter ikrafttrædelsen af strengere forudsætninger for godkendelsen af flere af deres produkter, som ville have bevirket en væsentlig stigning i deres omkostninger. I den lovgivning, med hvilken disse strengere forudsætninger blev indført, anerkendtes det, at de ville medføre yderligere omkostninger. På grund af prismoratoriet i forbindelse med den obligatoriske rabat har de berørte virksomheder imidlertid ikke været i stand til at kompensere disse yderligere omkostninger. Derfor fremfører de interesserede parter, at foranstaltningen ikke er selektiv, fordi den gælder for alle virksomheder, der er omfattet af denne dobbelte byrde. |
| --- | --- |

(44)

Flere interesserede parter redegør endvidere for, at prisstoppene først er blevet indført kort efter ikrafttrædelsen af strengere forudsætninger for godkendelsen af flere af deres produkter, som ville have bevirket en væsentlig stigning i deres omkostninger. I den lovgivning, med hvilken disse strengere forudsætninger blev indført, anerkendtes det, at de ville medføre yderligere omkostninger. På grund af prismoratoriet i forbindelse med den obligatoriske rabat har de berørte virksomheder imidlertid ikke været i stand til at kompensere disse yderligere omkostninger. Derfor fremfører de interesserede parter, at foranstaltningen ikke er selektiv, fordi den gælder for alle virksomheder, der er omfattet af denne dobbelte byrde.

| (45) | Endelig gør de interesserede parter gældende, at konkurrencen i betragtning af de pågældende beløbs ringe størrelse ikke fordrejes. Flere interesserede parter forklarer endvidere, at foranstaltningen ikke påvirker samhandelen mellem medlemsstaterne, idet de kun er aktive i Tyskland og med her godkendte produkter. |
| --- | --- |

(45)

Endelig gør de interesserede parter gældende, at konkurrencen i betragtning af de pågældende beløbs ringe størrelse ikke fordrejes. Flere interesserede parter forklarer endvidere, at foranstaltningen ikke påvirker samhandelen mellem medlemsstaterne, idet de kun er aktive i Tyskland og med her godkendte produkter.

5.   BEMÆRKNINGER FRA TYSKLAND

| (46) | Tyskland fastholdt sin holdning, i henhold til hvilken der ikke er tale om statsstøtte i forbindelse med foranstaltningen |
| --- | --- |

(46)

Tyskland fastholdt sin holdning, i henhold til hvilken der ikke er tale om statsstøtte i forbindelse med foranstaltningen

| (47) | Ifølge Tysklands oplysninger er foranstaltningen kun en del af den generelle ramme for reguleringen af priser på lægemidler. Tyskland henviser til, at der er forskellige prisdannelsesmekanismer for henholdsvis bestemte lægemidler og bestemte producenter, og at den pågældende foranstaltning kun er én af disse. I denne henseende anfører Tyskland, at BAFA's beslutning om at tildele fritagelser ikke direkte og efterfølgende medfører en overførsel af midler fra sygeforsikringsselskaberne til de pågældende virksomheder, men udelukkende fastsætter en bestemt pris på et bestemt produkt. En sådan overførsel af midler sker først, hvis en læge ordinerer et bestemt lægemiddel. Derfor er overførslen af midler ikke direkte forbundet med en handling fra en offentlig myndighed eller med et offentligt eller privat organ, som staten opretter eller udpeger med henblik på at administrere midlerne. |
| --- | --- |

(47)

Ifølge Tysklands oplysninger er foranstaltningen kun en del af den generelle ramme for reguleringen af priser på lægemidler. Tyskland henviser til, at der er forskellige prisdannelsesmekanismer for henholdsvis bestemte lægemidler og bestemte producenter, og at den pågældende foranstaltning kun er én af disse. I denne henseende anfører Tyskland, at BAFA's beslutning om at tildele fritagelser ikke direkte og efterfølgende medfører en overførsel af midler fra sygeforsikringsselskaberne til de pågældende virksomheder, men udelukkende fastsætter en bestemt pris på et bestemt produkt. En sådan overførsel af midler sker først, hvis en læge ordinerer et bestemt lægemiddel. Derfor er overførslen af midler ikke direkte forbundet med en handling fra en offentlig myndighed eller med et offentligt eller privat organ, som staten opretter eller udpeger med henblik på at administrere midlerne.

| (48) | I den forbindelse gør Tyskland desuden gældende, at foranstaltningen ikke kan tilregnes staten, idet den blot gennemfører artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF. Ifølge Tyskland indeholder den nævnte bestemmelse en forpligtelse til at give mulighed for at ansøge om fritagelse for et prisstop. Selv om den nøjagtige betydning af begrebet »særlige grunde« lades stå åbent, ville en fortolkning, som generelt på forhånd ville gøre tildelingen af en fritagelse umulig, ikke være forenelig med forpligtelsen til at gennemføre direktivet. BAFA behandler ansøgningerne fra sag til sag og tildeler bl.a. fritagelser fra prisstoppet, hvis ansøgeren er i økonomiske vanskeligheder som følge af prisstoppet. Tyskland mener, at den eneste passende fortolkning af artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF er den, hvor virksomheder, der ikke ville kunne bære den med prisstoppet forbundne økonomiske byrde, tildeles fritagelse for prisstoppet, da fritagelsen ikke er nødvendig for virksomheder, som selv kan bære byrden (eller for virksomheder, som også uden prisstoppet ville befinde sig i økonomiske vanskeligheder). |
| --- | --- |

(48)

I den forbindelse gør Tyskland desuden gældende, at foranstaltningen ikke kan tilregnes staten, idet den blot gennemfører artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF. Ifølge Tyskland indeholder den nævnte bestemmelse en forpligtelse til at give mulighed for at ansøge om fritagelse for et prisstop. Selv om den nøjagtige betydning af begrebet »særlige grunde« lades stå åbent, ville en fortolkning, som generelt på forhånd ville gøre tildelingen af en fritagelse umulig, ikke være forenelig med forpligtelsen til at gennemføre direktivet. BAFA behandler ansøgningerne fra sag til sag og tildeler bl.a. fritagelser fra prisstoppet, hvis ansøgeren er i økonomiske vanskeligheder som følge af prisstoppet. Tyskland mener, at den eneste passende fortolkning af artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF er den, hvor virksomheder, der ikke ville kunne bære den med prisstoppet forbundne økonomiske byrde, tildeles fritagelse for prisstoppet, da fritagelsen ikke er nødvendig for virksomheder, som selv kan bære byrden (eller for virksomheder, som også uden prisstoppet ville befinde sig i økonomiske vanskeligheder).

| (49) | I denne sammenhæng anfører Tyskland desuden, at det af indledningsbeslutningen fremgår, at Kommissionen er nået til den foreløbige konklusion, at enhver fritagelse for et prisstop uafhængigt af årsagerne til tildelingen heraf udgør en selektiv fordel og dermed statsstøtte. På grundlag af artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF er medlemsstaterne imidlertid forpligtet til at træffe afgørelse om sådanne fritagelser. Derfor er det uklart, om der er tilfælde, hvor den fritagelse, der er fastsat i artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF, kan gives, uden at den udgør statsstøtte, og hvis dette er tilfældet, hvordan dette vil kunne ske i overensstemmelse med statsstøttereglerne. |
| --- | --- |

(49)

I denne sammenhæng anfører Tyskland desuden, at det af indledningsbeslutningen fremgår, at Kommissionen er nået til den foreløbige konklusion, at enhver fritagelse for et prisstop uafhængigt af årsagerne til tildelingen heraf udgør en selektiv fordel og dermed statsstøtte. På grundlag af artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF er medlemsstaterne imidlertid forpligtet til at træffe afgørelse om sådanne fritagelser. Derfor er det uklart, om der er tilfælde, hvor den fritagelse, der er fastsat i artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF, kan gives, uden at den udgør statsstøtte, og hvis dette er tilfældet, hvordan dette vil kunne ske i overensstemmelse med statsstøttereglerne.

| (50) | Endvidere gør Tyskland gældende, at Unionens organer som følge af anvendelsen af forskellige EU-retlige bestemmelser skal undgå, at der opstår uoverensstemmelser mellem disse. Det gælder navnlig i tilfælde som det foreliggende, hvor støttereglerne og direktiv 89/105/EØF forfulgte et fælles mål. Det kan derfor forventes, at EU-lovgiveren allerede har konstateret, at fritagelser fra prisstop ikke fordrejer konkurrencen, og at der derfor ikke er noget råderum til en efterfølgende undersøgelse på basis af statsstøttereglerne. Med konklusionen om, at sådanne fritagelser udgør statsstøtte, ville artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF miste sit indhold. |
| --- | --- |

(50)

Endvidere gør Tyskland gældende, at Unionens organer som følge af anvendelsen af forskellige EU-retlige bestemmelser skal undgå, at der opstår uoverensstemmelser mellem disse. Det gælder navnlig i tilfælde som det foreliggende, hvor støttereglerne og direktiv 89/105/EØF forfulgte et fælles mål. Det kan derfor forventes, at EU-lovgiveren allerede har konstateret, at fritagelser fra prisstop ikke fordrejer konkurrencen, og at der derfor ikke er noget råderum til en efterfølgende undersøgelse på basis af statsstøttereglerne. Med konklusionen om, at sådanne fritagelser udgør statsstøtte, ville artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF miste sit indhold.

| (51) | For det tilfælde, at Kommissionen måtte konkludere, at det i forbindelse med foranstaltningen handler om støtte, som er uforenelig med det indre marked, anmoder Tyskland endelig om, at der i afgørelsen undtagelsesvis ikke kræves tilbagebetaling af støtten. Ifølge Tyskland er dette berettiget på baggrund af sagens særlige omstændigheder, navnlig da medlemsstaterne på grundlag af artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF er forpligtet til at fastsætte fritagelser for prisstop, mens der hverken i direktivet eller i Domstolens retspraksis findes en henvisning til, at disse fritagelser kunne udgøre statsstøtte. Tyskland henviser i den sammenhæng til, at Kommissionen på intet tidspunkt forud for indledningsbeslutningen har fremført, at fritagelser på grundlag af artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF udgjorde statsstøtte og heller ikke i forbindelse med den løbende revision af direktiv 89/105/EØF har givet udtryk for betænkeligheder med hensyn til en mulig uforenelighed af denne bestemmelse med statsstøttereglerne. |
| --- | --- |

(51)

For det tilfælde, at Kommissionen måtte konkludere, at det i forbindelse med foranstaltningen handler om støtte, som er uforenelig med det indre marked, anmoder Tyskland endelig om, at der i afgørelsen undtagelsesvis ikke kræves tilbagebetaling af støtten. Ifølge Tyskland er dette berettiget på baggrund af sagens særlige omstændigheder, navnlig da medlemsstaterne på grundlag af artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF er forpligtet til at fastsætte fritagelser for prisstop, mens der hverken i direktivet eller i Domstolens retspraksis findes en henvisning til, at disse fritagelser kunne udgøre statsstøtte. Tyskland henviser i den sammenhæng til, at Kommissionen på intet tidspunkt forud for indledningsbeslutningen har fremført, at fritagelser på grundlag af artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF udgjorde statsstøtte og heller ikke i forbindelse med den løbende revision af direktiv 89/105/EØF har givet udtryk for betænkeligheder med hensyn til en mulig uforenelighed af denne bestemmelse med statsstøttereglerne.

6.   VURDERING

6.1.   Forekomst af statsstøtte

| (52) | I henhold til artikel 107, stk. 1, i TEUF »er statsstøtte eller støtte, som ydes ved hjælp af statsmidler under enhver tænkelig form, og som fordrejer eller truer med at fordreje konkurrencevilkårene ved at begunstige visse virksomheder eller visse produktioner, uforenelig med det indre marked, i det omfang den påvirker samhandelen mellem medlemsstaterne«. En foranstaltning betragtes derfor som statsstøtte som omhandlet i artikel 107, stk. 1, i TEUF, hvis følgende fire kriterier er opfyldt: anvendelse af statsmidler, tilregnelse til staten, selektiv fordel for en virksomhed samt (potentiel) fordrejning af konkurrencevilkårene og påvirkning af samhandelen i EU. |
| --- | --- |

(52)

I henhold til artikel 107, stk. 1, i TEUF »er statsstøtte eller støtte, som ydes ved hjælp af statsmidler under enhver tænkelig form, og som fordrejer eller truer med at fordreje konkurrencevilkårene ved at begunstige visse virksomheder eller visse produktioner, uforenelig med det indre marked, i det omfang den påvirker samhandelen mellem medlemsstaterne«. En foranstaltning betragtes derfor som statsstøtte som omhandlet i artikel 107, stk. 1, i TEUF, hvis følgende fire kriterier er opfyldt: anvendelse af statsmidler, tilregnelse til staten, selektiv fordel for en virksomhed samt (potentiel) fordrejning af konkurrencevilkårene og påvirkning af samhandelen i EU.

Anvendelse af statsmidler

| (53) | Fordele kan kun betragtes som statsstøtte i medfør af artikel 107 i TEUF, hvis de direkte eller indirekte ydes ved hjælp af statsmidler. Sondringen mellem »støtte ydet af staten« og »støtte ydet ved hjælp af statsmidler« betyder ikke, at alle fordele, der indrømmes af en stat, udgør støtte, uanset om de er finansieret ved hjælp af statsmidler eller ej, men har til formål at sikre, at støttebegrebet ikke alene omfatter støtte ydet direkte af staten, men ligeledes støtte ydet af offentlige eller private organer, der er udpeget eller oprettet af staten (9). |
| --- | --- |

(53)

Fordele kan kun betragtes som statsstøtte i medfør af artikel 107 i TEUF, hvis de direkte eller indirekte ydes ved hjælp af statsmidler. Sondringen mellem »støtte ydet af staten« og »støtte ydet ved hjælp af statsmidler« betyder ikke, at alle fordele, der indrømmes af en stat, udgør støtte, uanset om de er finansieret ved hjælp af statsmidler eller ej, men har til formål at sikre, at støttebegrebet ikke alene omfatter støtte ydet direkte af staten, men ligeledes støtte ydet af offentlige eller private organer, der er udpeget eller oprettet af staten (9).

| (54) | Det forhold, at en foranstaltning, som giver en fordel, ikke finansieres direkte af staten, men via et offentligt eller privat organ, som staten opretter eller udpeger til at forvalte støtten, udelukker ikke, at foranstaltningen er finansieret med statsmidler (10). |
| --- | --- |

(54)

Det forhold, at en foranstaltning, som giver en fordel, ikke finansieres direkte af staten, men via et offentligt eller privat organ, som staten opretter eller udpeger til at forvalte støtten, udelukker ikke, at foranstaltningen er finansieret med statsmidler (10).

| (55) | I den omhandlede sag fastsætter den relevante tyske lovgivning (foruden prismoratoriet og den obligatoriske rabat) den pris, som sygeforsikringsselskaberne skal betale for lægemidler. Gennem tildelingen af de omhandlede fritagelser sikrer BAFA (en forbundsmyndighed), at sygeforsikringsselskaberne betaler en højere pris for de pågældende lægemidler, dvs. for de lægemidler fra virksomheder, hvis økonomiske vanskeligheder betragtes som så tungtvejende, at en fritagelse for den generelt gældende faste pris er berettiget. |
| --- | --- |

(55)

I den omhandlede sag fastsætter den relevante tyske lovgivning (foruden prismoratoriet og den obligatoriske rabat) den pris, som sygeforsikringsselskaberne skal betale for lægemidler. Gennem tildelingen af de omhandlede fritagelser sikrer BAFA (en forbundsmyndighed), at sygeforsikringsselskaberne betaler en højere pris for de pågældende lægemidler, dvs. for de lægemidler fra virksomheder, hvis økonomiske vanskeligheder betragtes som så tungtvejende, at en fritagelse for den generelt gældende faste pris er berettiget.

| (56) | Som angivet i betragtning 16 er 85-90 % af befolkningen i Tyskland medlem af en offentlig sygeforsikringsordning, hvorimod kun en lille del af befolkningen har valgt en privat sygeforsikringsordning. Det betyder, at navnlig de offentlige sygeforsikringsselskaber skal betale højere priser på grund af de omtalte fritagelser. Den omhandlede foranstaltning er således forbundet med højere omkostninger for de offentlige sygeforsikringsselskaber og bevirker følgelig tab af statsmidler (11). |
| --- | --- |

(56)

Som angivet i betragtning 16 er 85-90 % af befolkningen i Tyskland medlem af en offentlig sygeforsikringsordning, hvorimod kun en lille del af befolkningen har valgt en privat sygeforsikringsordning. Det betyder, at navnlig de offentlige sygeforsikringsselskaber skal betale højere priser på grund af de omtalte fritagelser. Den omhandlede foranstaltning er således forbundet med højere omkostninger for de offentlige sygeforsikringsselskaber og bevirker følgelig tab af statsmidler (11).

| (57) | Dermed adskiller den omtalte situation sig fra den i sagen PreussenElektra (12), i forbindelse med hvilken Domstolen udelukkende har undersøgt, om den »forpligtelse, der påhviler de private elforsyningsvirksomheder til at købe elektricitet fremstillet fra vedvarende energikilder til fastsatte mindstepriser, ikke udgør nogen direkte eller indirekte overførsel af statsmidler til producenterne af denne type elektricitet« (13). |
| --- | --- |

(57)

Dermed adskiller den omtalte situation sig fra den i sagen PreussenElektra (12), i forbindelse med hvilken Domstolen udelukkende har undersøgt, om den »forpligtelse, der påhviler de private elforsyningsvirksomheder til at købe elektricitet fremstillet fra vedvarende energikilder til fastsatte mindstepriser, ikke udgør nogen direkte eller indirekte overførsel af statsmidler til producenterne af denne type elektricitet« (13).

| (58) | I lyset af ovenstående redegørelse konkluderer Kommissionen, at foranstaltningen indeholder statsmidler. |
| --- | --- |

(58)

I lyset af ovenstående redegørelse konkluderer Kommissionen, at foranstaltningen indeholder statsmidler.

Tilregnelse til staten

| (59) | En foranstaltning falder kun ind under definitionen af statsstøtte i medfør af artikel 107, stk. 1, i TEUF, hvis den kan tilregnes den pågældende medlemsstat (14). |
| --- | --- |

(59)

En foranstaltning falder kun ind under definitionen af statsstøtte i medfør af artikel 107, stk. 1, i TEUF, hvis den kan tilregnes den pågældende medlemsstat (14).

| (60) | Som allerede nævnt er Tyskland af den opfattelse, at omtalte foranstaltning ikke kan tilregnes staten, idet der udelukkende er tale om gennemførelsen af forpligtelsen i henhold til artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF, som giver mulighed for at ansøge om fritagelser for prisstop. Tyskland indrømmer ganske vist, at formuleringen »særlige grunde« er udtrykt i temmelig generelle vendinger, men gør gældende, at denne generelle formulering skal gøre det muligt for medlemsstaterne at reagere på markedsforhold under forandring. Ifølge Tysklands oplysninger ændrer dette intet ved den kendsgerning, at artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF fastsætter en forpligtelse til tildeling af fritagelser på grundlag af særlige grunde og som sådan ikke giver medlemsstaten nogen skønsbeføjelse i forbindelse med tildelingen af fritagelser. |
| --- | --- |

(60)

Som allerede nævnt er Tyskland af den opfattelse, at omtalte foranstaltning ikke kan tilregnes staten, idet der udelukkende er tale om gennemførelsen af forpligtelsen i henhold til artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF, som giver mulighed for at ansøge om fritagelser for prisstop. Tyskland indrømmer ganske vist, at formuleringen »særlige grunde« er udtrykt i temmelig generelle vendinger, men gør gældende, at denne generelle formulering skal gøre det muligt for medlemsstaterne at reagere på markedsforhold under forandring. Ifølge Tysklands oplysninger ændrer dette intet ved den kendsgerning, at artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF fastsætter en forpligtelse til tildeling af fritagelser på grundlag af særlige grunde og som sådan ikke giver medlemsstaten nogen skønsbeføjelse i forbindelse med tildelingen af fritagelser.

| (61) | Kommissionen konkluderer, at i tilfælde, hvor medlemsstater udelukkende gennemfører en af EU-retten pålagt klar og præcis forpligtelse i national ret, opfylder de kun deres i TEUF forankrede forpligtelse til at gennemføre EU-retten i national ret. Denne gennemførelse kan derfor ikke tilregnes den pågældende medlemsstat. I den forbindelse har Retten i sin dom i sagen Deutsche Bahn mod Kommissionen eksempelvis konkluderet, at den af Tyskland foretagne gennemførelse af en klar og præcis forpligtelse til ikke at underkaste kommercielt flybrændstof den harmoniserede punktafgift i henhold til Rådets direktiv 92/81/EØF (15) udgør en gennemførelse af denne forpligtelse i national ret, som derfor ikke kan tilregnes den tyske stat, men derimod kunne tilskrives en retsakt fra EU-lovgiveren (16). |
| --- | --- |

(61)

Kommissionen konkluderer, at i tilfælde, hvor medlemsstater udelukkende gennemfører en af EU-retten pålagt klar og præcis forpligtelse i national ret, opfylder de kun deres i TEUF forankrede forpligtelse til at gennemføre EU-retten i national ret. Denne gennemførelse kan derfor ikke tilregnes den pågældende medlemsstat. I den forbindelse har Retten i sin dom i sagen Deutsche Bahn mod Kommissionen eksempelvis konkluderet, at den af Tyskland foretagne gennemførelse af en klar og præcis forpligtelse til ikke at underkaste kommercielt flybrændstof den harmoniserede punktafgift i henhold til Rådets direktiv 92/81/EØF (15) udgør en gennemførelse af denne forpligtelse i national ret, som derfor ikke kan tilregnes den tyske stat, men derimod kunne tilskrives en retsakt fra EU-lovgiveren (16).

| (62) | I forbindelse med den omtalte sag hedder det imidlertid i betragtning 6 i direktiv 89/105/EØF, at kravene i dette direktiv heller ikke må påvirke medlemsstaternes politik vedrørende prisfastsættelse og fastlæggelse af sygesikringsordninger undtagen for så vidt angår visse procedurer, der er nødvendige for at opnå gennemsigtighed i dette direktivs betydning. Heraf følger, som det bekræftes af Domstolen i sagen Menarini m.fl., at direktiv 89/105/EØF bygger på idéen om en minimal indgriben i medlemsstaternes udformning af deres nationale politik vedrørende social sikring (17). |
| --- | --- |

(62)

I forbindelse med den omtalte sag hedder det imidlertid i betragtning 6 i direktiv 89/105/EØF, at kravene i dette direktiv heller ikke må påvirke medlemsstaternes politik vedrørende prisfastsættelse og fastlæggelse af sygesikringsordninger undtagen for så vidt angår visse procedurer, der er nødvendige for at opnå gennemsigtighed i dette direktivs betydning. Heraf følger, som det bekræftes af Domstolen i sagen Menarini m.fl., at direktiv 89/105/EØF bygger på idéen om en minimal indgriben i medlemsstaternes udformning af deres nationale politik vedrørende social sikring (17).

| (63) | Følgelig er artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF formuleret meget generelt og definerer navnlig ikke betydningen af begrebet »særlige grunde«. I denne sammenhæng har Domstolen for så vidt angår artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF præciseret følgende: »Det følger således af denne bestemmelse, at medlemsstaterne skal træffe bestemmelse om, at en virksomhed, der er berørt af en foranstaltning om prisstop eller nedsættelse af priserne på alle lægemidler eller på bestemte kategorier af lægemidler, altid skal have mulighed for at ansøge om at blive undtaget fra den pris, som er pålagt i medfør af disse foranstaltninger, idet denne mulighed ikke berører medlemsstaternes kompetente myndigheders undersøgelse af, om der foreligger et undtagelsestilfælde og særlige grunde i den nævnte bestemmelses forstand« (18). |
| --- | --- |

(63)

Følgelig er artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF formuleret meget generelt og definerer navnlig ikke betydningen af begrebet »særlige grunde«. I denne sammenhæng har Domstolen for så vidt angår artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF præciseret følgende: »Det følger således af denne bestemmelse, at medlemsstaterne skal træffe bestemmelse om, at en virksomhed, der er berørt af en foranstaltning om prisstop eller nedsættelse af priserne på alle lægemidler eller på bestemte kategorier af lægemidler, altid skal have mulighed for at ansøge om at blive undtaget fra den pris, som er pålagt i medfør af disse foranstaltninger, idet denne mulighed ikke berører medlemsstaternes kompetente myndigheders undersøgelse af, om der foreligger et undtagelsestilfælde og særlige grunde i den nævnte bestemmelses forstand« (18).

| (64) | Heraf følger, at det er medlemsstaternes opgave at fastlægge, i hvilke tilfælde der foreligger særlige grunde, og at de således råder over væsentlige skønsbeføjelser ved fastlæggelsen af de forudsætninger, hvorunder der tildeles fritagelser. Begrebet »særlige grunde« i artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF er ikke så tilstrækkeligt klart og præcist, at der vil kunne konkluderes det samme som i sagen Deutsche Bahn, dvs. at der med den nationale foranstaltning udelukkende gennemføres en forpligtelse i national ret, som EU-lovgiveren har fastsat. |
| --- | --- |

(64)

Heraf følger, at det er medlemsstaternes opgave at fastlægge, i hvilke tilfælde der foreligger særlige grunde, og at de således råder over væsentlige skønsbeføjelser ved fastlæggelsen af de forudsætninger, hvorunder der tildeles fritagelser. Begrebet »særlige grunde« i artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF er ikke så tilstrækkeligt klart og præcist, at der vil kunne konkluderes det samme som i sagen Deutsche Bahn, dvs. at der med den nationale foranstaltning udelukkende gennemføres en forpligtelse i national ret, som EU-lovgiveren har fastsat.

| (65) | I sagen Deutsche Bahn pålagde den relevante bestemmelse i EU-retten, nemlig artikel 8, stk. 1, litra b), i direktiv 92/81/EØF medlemsstaterne en klar og præcis forpligtelse til ikke at lade den harmoniserede punktafgift gælde for motorbrændstof til erhvervsmæssig lufttransport. Denne artikel gav kun medlemsstaterne en vis skønsbeføjelse med hensyn til formuleringen af betingelserne vedrørende gennemførelsen af denne fritagelse (19), idet fritagelser fra medlemsstaternes punktafgifter skal tildeles »på betingelser, som de fastsætter med henblik på at sikre en korrekt og ukompliceret anvendelse af disse fritagelser og undgå svig, unddragelse og misbrug«. |
| --- | --- |

(65)

I sagen Deutsche Bahn pålagde den relevante bestemmelse i EU-retten, nemlig artikel 8, stk. 1, litra b), i direktiv 92/81/EØF medlemsstaterne en klar og præcis forpligtelse til ikke at lade den harmoniserede punktafgift gælde for motorbrændstof til erhvervsmæssig lufttransport. Denne artikel gav kun medlemsstaterne en vis skønsbeføjelse med hensyn til formuleringen af betingelserne vedrørende gennemførelsen af denne fritagelse (19), idet fritagelser fra medlemsstaternes punktafgifter skal tildeles »på betingelser, som de fastsætter med henblik på at sikre en korrekt og ukompliceret anvendelse af disse fritagelser og undgå svig, unddragelse og misbrug«.

| (66) | I det foreliggende tilfælde kan det imidlertid konstateres, at artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF ikke indeholder nogen definition af begrebet »særlige grunde« og giver medlemsstaterne vide skønsbeføjelser med hensyn til, under hvilke forudsætninger der tildeles fritagelser fra prisstoppet. Disse skønsbeføjelser rækker ud over den rene vurdering ved formuleringen af gennemførelsesbestemmelserne. De enkelte medlemsstater kan tværtimod beslutte under hvilke betingelser, fritagelserne skal tildeles (20). Mens det relevante direktiv i sagen Deutsche Bahn entydigt bestemte, hvornår der skulle tildeles fritagelser, dvs. for motorbrændstof til erhvervsmæssig lufttransport, overlader artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF det i det foreliggende tilfælde til medlemsstaterne at træffe beslutning om tildelingen af fritagelser. |
| --- | --- |

(66)

I det foreliggende tilfælde kan det imidlertid konstateres, at artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF ikke indeholder nogen definition af begrebet »særlige grunde« og giver medlemsstaterne vide skønsbeføjelser med hensyn til, under hvilke forudsætninger der tildeles fritagelser fra prisstoppet. Disse skønsbeføjelser rækker ud over den rene vurdering ved formuleringen af gennemførelsesbestemmelserne. De enkelte medlemsstater kan tværtimod beslutte under hvilke betingelser, fritagelserne skal tildeles (20). Mens det relevante direktiv i sagen Deutsche Bahn entydigt bestemte, hvornår der skulle tildeles fritagelser, dvs. for motorbrændstof til erhvervsmæssig lufttransport, overlader artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF det i det foreliggende tilfælde til medlemsstaterne at træffe beslutning om tildelingen af fritagelser.

| (67) | Heraf følger, at medlemsstaterne i henhold til artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF råder over skønsbeføjelser i forhold til den indholdsmæssige fastlæggelse af omfanget af fritagelserne. Som allerede konstateret er det ikke muligt at drage de samme konklusioner som i sagen Deutsche Bahn. |
| --- | --- |

(67)

Heraf følger, at medlemsstaterne i henhold til artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF råder over skønsbeføjelser i forhold til den indholdsmæssige fastlæggelse af omfanget af fritagelserne. Som allerede konstateret er det ikke muligt at drage de samme konklusioner som i sagen Deutsche Bahn.

| (68) | Kommissionen konkluderer derfor, at foranstaltningen kan tilregnes Tyskland. |
| --- | --- |

(68)

Kommissionen konkluderer derfor, at foranstaltningen kan tilregnes Tyskland.

Selektiv fordel for virksomheder

| (69) | Indledningsvis henviser Kommissionen til, at de støtteberettigede støttemodtagere er lægemiddelvirksomheder, der entydigt udøver en økonomisk aktivitet. Som sådan kan støttemodtagerne betragtes som virksomheder i henhold til artikel 107, stk. 1, i TEUF. |
| --- | --- |

(69)

Indledningsvis henviser Kommissionen til, at de støtteberettigede støttemodtagere er lægemiddelvirksomheder, der entydigt udøver en økonomisk aktivitet. Som sådan kan støttemodtagerne betragtes som virksomheder i henhold til artikel 107, stk. 1, i TEUF.

| (70) | Endvidere konkluderer Kommissionen, at tildelingen af en fritagelse for et prisstop betyder større omsætning og højere indtægter for de virksomheder, der har fordel heraf. Med fritagelsen indrømmes støttemodtageren følgelig en fordel i forhold til sine konkurrenter. |
| --- | --- |

(70)

Endvidere konkluderer Kommissionen, at tildelingen af en fritagelse for et prisstop betyder større omsætning og højere indtægter for de virksomheder, der har fordel heraf. Med fritagelsen indrømmes støttemodtageren følgelig en fordel i forhold til sine konkurrenter.

| (71) | Hvad angår foranstaltningens selektivitet, er det åbenlyst, at det i henhold til ansøgningsproceduren, den konkrete vurdering og en beslutning fra BAFA kun er et begrænset antal virksomheder, der er aktive inden for en bestemt sektor (lægemidler) og opfylder specifikke kriterier (de befinder sig i økonomiske vanskeligheder), som har fordel af foranstaltningen. I den forstand kan den ikke betragtes som en ren prisregulering, da den medfører priser, som begunstiger visse virksomheder til forskel fra den generelle prisregulering i form af prisstoppet. Foranstaltningen kan derfor anses for selektiv. |
| --- | --- |

(71)

Hvad angår foranstaltningens selektivitet, er det åbenlyst, at det i henhold til ansøgningsproceduren, den konkrete vurdering og en beslutning fra BAFA kun er et begrænset antal virksomheder, der er aktive inden for en bestemt sektor (lægemidler) og opfylder specifikke kriterier (de befinder sig i økonomiske vanskeligheder), som har fordel af foranstaltningen. I den forstand kan den ikke betragtes som en ren prisregulering, da den medfører priser, som begunstiger visse virksomheder til forskel fra den generelle prisregulering i form af prisstoppet. Foranstaltningen kan derfor anses for selektiv.

| (72) | Med hensyn hertil kan BPI's argument om, at forudsætningen for selektivitet ikke er opfyldt, idet foranstaltningen kan betragtes som en generel foranstaltning i henhold til tysk (forfatnings)ret, ikke tages til følge. Til støtte for dette argument henviser BPI til Domstolens retspraksis, i henhold til hvilken en foranstaltning, med hvilken der tildeles en fritagelse for anvendelsen af en medlemsstats almindelige skattesystem, ikke er selektiv og ikke udgør statsstøtte, også selv om en virksomhed opnår en fordel, såfremt denne foranstaltning »er en direkte følge af de grundlæggende eller ledende principper [i det omtalte] skattesystem« (21). I det foreliggende tilfælde gør BPI navnlig gældende, at den fordel, der indrømmes støttemodtagerne, er et direkte resultat af de grundlæggende eller ledende principper i den tyske forfatning. |
| --- | --- |

(72)

Med hensyn hertil kan BPI's argument om, at forudsætningen for selektivitet ikke er opfyldt, idet foranstaltningen kan betragtes som en generel foranstaltning i henhold til tysk (forfatnings)ret, ikke tages til følge. Til støtte for dette argument henviser BPI til Domstolens retspraksis, i henhold til hvilken en foranstaltning, med hvilken der tildeles en fritagelse for anvendelsen af en medlemsstats almindelige skattesystem, ikke er selektiv og ikke udgør statsstøtte, også selv om en virksomhed opnår en fordel, såfremt denne foranstaltning »er en direkte følge af de grundlæggende eller ledende principper [i det omtalte] skattesystem« (21). I det foreliggende tilfælde gør BPI navnlig gældende, at den fordel, der indrømmes støttemodtagerne, er et direkte resultat af de grundlæggende eller ledende principper i den tyske forfatning.

| (73) | I denne henseende fastslår Kommissionen, at referencerammen for identificeringen af, om de pågældende fritagelser giver bestemte virksomheder en selektiv fordel, er det prisstopsystem, som de afviger fra, og ikke de generelle principper i den tyske forfatning. BPI har imidlertid ikke gjort gældende eller påvist, at de pågældende fritagelser er et direkte resultat af de grundlæggende eller ledende principper i prisstopsystemet. |
| --- | --- |

(73)

I denne henseende fastslår Kommissionen, at referencerammen for identificeringen af, om de pågældende fritagelser giver bestemte virksomheder en selektiv fordel, er det prisstopsystem, som de afviger fra, og ikke de generelle principper i den tyske forfatning. BPI har imidlertid ikke gjort gældende eller påvist, at de pågældende fritagelser er et direkte resultat af de grundlæggende eller ledende principper i prisstopsystemet.

| (74) | Under alle omstændigheder fastslog Domstolen i den af BPI anførte dom, at fritagelser for skatteforanstaltninger, som er omfattet af en godkendelsesprocedure, kun kan anses for ikke-selektive, hvis de kompetente nationale myndigheders skønsbeføjelse er begrænset til kontrollen af, om bestemte lovmæssigt fastsatte betingelser er opfyldt (22). I det foreliggende tilfælde fastsætter den tyske forfatning på ingen måde, hvornår der tildeles fritagelser. Den fastlægger som sådan ikke forudsætningerne for tildelingen af fritagelser for prisstop og begrænser ikke BAFA's vurdering til kun at omfatte kontrollen med overholdelsen af disse forudsætninger. |
| --- | --- |

(74)

Under alle omstændigheder fastslog Domstolen i den af BPI anførte dom, at fritagelser for skatteforanstaltninger, som er omfattet af en godkendelsesprocedure, kun kan anses for ikke-selektive, hvis de kompetente nationale myndigheders skønsbeføjelse er begrænset til kontrollen af, om bestemte lovmæssigt fastsatte betingelser er opfyldt (22). I det foreliggende tilfælde fastsætter den tyske forfatning på ingen måde, hvornår der tildeles fritagelser. Den fastlægger som sådan ikke forudsætningerne for tildelingen af fritagelser for prisstop og begrænser ikke BAFA's vurdering til kun at omfatte kontrollen med overholdelsen af disse forudsætninger.

| (75) | På baggrund af ovenstående konkluderer Kommissionen, at foranstaltningen indrømmer virksomhederne en selektiv fordel. |
| --- | --- |

(75)

På baggrund af ovenstående konkluderer Kommissionen, at foranstaltningen indrømmer virksomhederne en selektiv fordel.

Konkurrencefordrejning og indvirkning på samhandelen

| (76) | Endelig falder en foranstaltning kun ind under definitionen af statsstøtte som omhandlet i artikel 107, stk. 1, i TEUF, hvis den henholdsvis fordrejer eller truer med at fordreje konkurrencen og kan påvirke samhandelen mellem medlemsstaterne. |
| --- | --- |

(76)

Endelig falder en foranstaltning kun ind under definitionen af statsstøtte som omhandlet i artikel 107, stk. 1, i TEUF, hvis den henholdsvis fordrejer eller truer med at fordreje konkurrencen og kan påvirke samhandelen mellem medlemsstaterne.

| (77) | Kommissionen fastslår i denne sammenhæng, at de virksomheder, der begunstiges inden for rammerne af ordningen, handler med lægemidler, og at der hersker intensiv konkurrence blandt markedsdeltagerne i lægemiddelsektoren. Den fordel, som støttemodtagerne opnår i forbindelse med denne foranstaltning, kan derfor fordreje konkurrencen. |
| --- | --- |

(77)

Kommissionen fastslår i denne sammenhæng, at de virksomheder, der begunstiges inden for rammerne af ordningen, handler med lægemidler, og at der hersker intensiv konkurrence blandt markedsdeltagerne i lægemiddelsektoren. Den fordel, som støttemodtagerne opnår i forbindelse med denne foranstaltning, kan derfor fordreje konkurrencen.

| (78) | Domstolen har desuden fastslået følgende: »Det bemærkes (...), at når en fordel, som ydes af en medlemsstat, styrker en virksomheds position i forhold til andre virksomheder, som den konkurrerer med i samhandelen inden for Fællesskabet, må det antages, at denne samhandel påvirkes af denne fordel« (23). I den forbindelse er det tilstrækkeligt, at støttemodtageren er i konkurrence på markeder, der er åbne for effektiv konkurrence. Med hensyn hertil konkluderer Kommissionen, at lægemidler i stor udstrækning handles mellem medlemsstaterne, og at markedet for lægemidler er åbent for konkurrence. |
| --- | --- |

(78)

Domstolen har desuden fastslået følgende: »Det bemærkes (...), at når en fordel, som ydes af en medlemsstat, styrker en virksomheds position i forhold til andre virksomheder, som den konkurrerer med i samhandelen inden for Fællesskabet, må det antages, at denne samhandel påvirkes af denne fordel« (23). I den forbindelse er det tilstrækkeligt, at støttemodtageren er i konkurrence på markeder, der er åbne for effektiv konkurrence. Med hensyn hertil konkluderer Kommissionen, at lægemidler i stor udstrækning handles mellem medlemsstaterne, og at markedet for lægemidler er åbent for konkurrence.

| (79) | Følgelig konkluderer Kommissionen, at der i det mindste opstår en risiko for, at foranstaltningen fordrejer konkurrencen og påvirker samhandelen mellem medlemsstaterne. |
| --- | --- |

(79)

Følgelig konkluderer Kommissionen, at der i det mindste opstår en risiko for, at foranstaltningen fordrejer konkurrencen og påvirker samhandelen mellem medlemsstaterne.

Konklusion om forekomsten af statsstøtte

| (80) | På baggrund af ovenstående konkluderer Kommissionen, at fritagelser fra prisstop, der er tildelt inden for rammerne af den omhandlede ordning, skal betragtes som statsstøtte i medfør af artikel 107, stk. 1, i TEUF. |
| --- | --- |

(80)

På baggrund af ovenstående konkluderer Kommissionen, at fritagelser fra prisstop, der er tildelt inden for rammerne af den omhandlede ordning, skal betragtes som statsstøtte i medfør af artikel 107, stk. 1, i TEUF.

6.2.   Forenelighed med det indre marked

| (81) | Da foranstaltningen udgør statsstøtte, skal det undersøges, om den er forenelig med det indre marked. |
| --- | --- |

(81)

Da foranstaltningen udgør statsstøtte, skal det undersøges, om den er forenelig med det indre marked.

| (82) | Som allerede konstateret tildeles der fritagelse for prisstop, hvis en virksomhed pålægges en urimelig økonomisk byrde på grund af den obligatoriske rabat. En urimelig økonomisk byrde kan navnlig antages, hvis den pågældende virksomhed ikke er i stand til at undgå illikviditet med egne finansielle midler, bidrag fra selskabsdeltagerne eller andre foranstaltninger. |
| --- | --- |

(82)

Som allerede konstateret tildeles der fritagelse for prisstop, hvis en virksomhed pålægges en urimelig økonomisk byrde på grund af den obligatoriske rabat. En urimelig økonomisk byrde kan navnlig antages, hvis den pågældende virksomhed ikke er i stand til at undgå illikviditet med egne finansielle midler, bidrag fra selskabsdeltagerne eller andre foranstaltninger.

| (83) | Begrebet urimelig økonomisk byrde ligner definitionen af en kriseramt virksomhed i henhold til rammebestemmelserne for rednings- og omstruktureringsstøtte, i henhold til hvilke en virksomhed er kriseramt, når »virksomheden ikke med egne finansielle midler eller med de midler, som virksomheden kan opnå fra ejeren/aktionærer og kreditorer, er i stand til at standse de tab, som uden de offentlige myndigheders indgriben næsten med sikkerhed vil medføre virksomhedens ophør på kort eller mellemlang sigt« (24). |
| --- | --- |

(83)

Begrebet urimelig økonomisk byrde ligner definitionen af en kriseramt virksomhed i henhold til rammebestemmelserne for rednings- og omstruktureringsstøtte, i henhold til hvilke en virksomhed er kriseramt, når »virksomheden ikke med egne finansielle midler eller med de midler, som virksomheden kan opnå fra ejeren/aktionærer og kreditorer, er i stand til at standse de tab, som uden de offentlige myndigheders indgriben næsten med sikkerhed vil medføre virksomhedens ophør på kort eller mellemlang sigt« (24).

| (84) | Ved anvendelse af definitionen af en urimelig økonomisk byrde i henhold til ordningen er det sandsynligt, at kriseramte virksomheder i medfør af rammebestemmelserne for rednings- og omstruktureringsstøtte kommer i betragtning til en fritagelse, hvilket grundlæggende ville nødvendiggøre en vurdering af den ydede støtte i henhold til disse rammebestemmelser. |
| --- | --- |

(84)

Ved anvendelse af definitionen af en urimelig økonomisk byrde i henhold til ordningen er det sandsynligt, at kriseramte virksomheder i medfør af rammebestemmelserne for rednings- og omstruktureringsstøtte kommer i betragtning til en fritagelse, hvilket grundlæggende ville nødvendiggøre en vurdering af den ydede støtte i henhold til disse rammebestemmelser.

| (85) | Kommissionen tager imidlertid de særlige omstændigheder i den foreliggende sag til efterretning. |
| --- | --- |

(85)

Kommissionen tager imidlertid de særlige omstændigheder i den foreliggende sag til efterretning.

| (86) | I henhold til direktiv 89/105/EØF kan medlemsstaterne indføre prisstop, hvis alle forudsætninger i dette direktiv er opfyldt. Som allerede konstateret fastsætter artikel 4, stk. 2, i direktivet, at virksomheder, der er berørt af et prisstop, i undtagelsestilfælde kan ansøge om en fritagelse, hvis særlige grunde taler derfor. |
| --- | --- |

(86)

I henhold til direktiv 89/105/EØF kan medlemsstaterne indføre prisstop, hvis alle forudsætninger i dette direktiv er opfyldt. Som allerede konstateret fastsætter artikel 4, stk. 2, i direktivet, at virksomheder, der er berørt af et prisstop, i undtagelsestilfælde kan ansøge om en fritagelse, hvis særlige grunde taler derfor.

| (87) | I sin dom i sagen Menarini m.fl. har Domstolen præciseret, at artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF skal fortolkes således, at »medlemsstaterne skal træffe bestemmelse om, at en virksomhed, der er berørt af en foranstaltning om prisstop eller nedsættelse af priserne på alle lægemidler eller på bestemte kategorier af lægemidler, altid skal have mulighed for at ansøge om at blive undtaget fra den pris, som er pålagt i medfør af disse foranstaltninger« (25). |
| --- | --- |

(87)

I sin dom i sagen Menarini m.fl. har Domstolen præciseret, at artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF skal fortolkes således, at »medlemsstaterne skal træffe bestemmelse om, at en virksomhed, der er berørt af en foranstaltning om prisstop eller nedsættelse af priserne på alle lægemidler eller på bestemte kategorier af lægemidler, altid skal have mulighed for at ansøge om at blive undtaget fra den pris, som er pålagt i medfør af disse foranstaltninger« (25).

| (88) | I henhold til artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF forpligtes medlemsstaterne også til at tillade ansøgning om fritagelse for prisstop (selv om en sådan forpligtelse som allerede konstateret ikke er tilstrækkelig klar og præcis til at begrunde, at gennemførelsen heraf ikke skal tilregnes staten). Tyskland har indført den omhandlede ordning under overholdelse af denne forpligtelse. |
| --- | --- |

(88)

I henhold til artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF forpligtes medlemsstaterne også til at tillade ansøgning om fritagelse for prisstop (selv om en sådan forpligtelse som allerede konstateret ikke er tilstrækkelig klar og præcis til at begrunde, at gennemførelsen heraf ikke skal tilregnes staten). Tyskland har indført den omhandlede ordning under overholdelse af denne forpligtelse.

| (89) | Med hensyn hertil henviser Kommissionen navnlig til den kendsgerning, der ligeledes blev understreget i de bemærkninger, som Kommissionen modtog fra de interesserede parter og Tyskland i forbindelse med den formelle undersøgelsesprocedure, at kun virksomheder, som kan dokumentere, at der består en direkte årsagssammenhæng mellem deres økonomiske vanskeligheder og det ved hjælp af den tyske lovgivning indførte prisstop, kommer i betragtning til statsstøtte inden for rammerne af ordningen. Med andre ord ville støttemodtagerne uden prisstoppet ikke være kriseramte virksomheder, dvs. uden fritagelsen ville prisstoppet og følgelig den tyske lovgivning bevirke, at ellers sunde virksomheder gik konkurs. |
| --- | --- |

(89)

Med hensyn hertil henviser Kommissionen navnlig til den kendsgerning, der ligeledes blev understreget i de bemærkninger, som Kommissionen modtog fra de interesserede parter og Tyskland i forbindelse med den formelle undersøgelsesprocedure, at kun virksomheder, som kan dokumentere, at der består en direkte årsagssammenhæng mellem deres økonomiske vanskeligheder og det ved hjælp af den tyske lovgivning indførte prisstop, kommer i betragtning til statsstøtte inden for rammerne af ordningen. Med andre ord ville støttemodtagerne uden prisstoppet ikke være kriseramte virksomheder, dvs. uden fritagelsen ville prisstoppet og følgelig den tyske lovgivning bevirke, at ellers sunde virksomheder gik konkurs.

| (90) | Det ledende princip for rammebestemmelserne for rednings- og omstruktureringsstøtte består i at sikre, at ineffektive virksomheder ikke holdes kunstigt på markedet. Disse retningslinjer bygger på præmisserne om, at lukning af ineffektive virksomheder må betragtes som et normalt markedsfænomen og derfor også er reglen, mens redning eller omstrukturering fortsat skal være undtagelsen (26). |
| --- | --- |

(90)

Det ledende princip for rammebestemmelserne for rednings- og omstruktureringsstøtte består i at sikre, at ineffektive virksomheder ikke holdes kunstigt på markedet. Disse retningslinjer bygger på præmisserne om, at lukning af ineffektive virksomheder må betragtes som et normalt markedsfænomen og derfor også er reglen, mens redning eller omstrukturering fortsat skal være undtagelsen (26).

| (91) | Ineffektive virksomheder kan ikke overleve på basis af markedspriserne (dvs. dække deres omkostninger og opnå en tilstrækkelig fortjenstmargen). I den foreliggende sag og i lyset af den direkte og strenge årsagssammenhæng mellem de støttemodtagendes vanskeligheder og prisstoppet kan de støttemodtagende virksomheder ikke betragtes som ineffektive. Deres overlevelse på markedet bringes ikke i fare på grund af deres manglende evne til at dække deres omkostninger på basis af markedspriserne, men snarere gennem den statslige intervention i form af prisstoppet, som gør det umuligt for dem at opkræve sådanne markedspriser. Fritagelserne fra prisstop, der blev indført med den omhandlede ordning, sigter derfor ikke mod at holde ineffektive virksomheder kunstigt på markedet. Følgelig er de ikke i strid med rammebestemmelserne for rednings- og omstruktureringsstøtte. |
| --- | --- |

(91)

Ineffektive virksomheder kan ikke overleve på basis af markedspriserne (dvs. dække deres omkostninger og opnå en tilstrækkelig fortjenstmargen). I den foreliggende sag og i lyset af den direkte og strenge årsagssammenhæng mellem de støttemodtagendes vanskeligheder og prisstoppet kan de støttemodtagende virksomheder ikke betragtes som ineffektive. Deres overlevelse på markedet bringes ikke i fare på grund af deres manglende evne til at dække deres omkostninger på basis af markedspriserne, men snarere gennem den statslige intervention i form af prisstoppet, som gør det umuligt for dem at opkræve sådanne markedspriser. Fritagelserne fra prisstop, der blev indført med den omhandlede ordning, sigter derfor ikke mod at holde ineffektive virksomheder kunstigt på markedet. Følgelig er de ikke i strid med rammebestemmelserne for rednings- og omstruktureringsstøtte.

| (92) | På baggrund af ovenstående redegørelse og på grund af den foreliggende sags særlige forhold anser Kommissionen det således undtagelsesvis for rimeligt at vurdere støttens forenelighed direkte på grundlag af TEUF. Derfor sker vurderingen af foreneligheden af de særlige fritagelser, der er fastlagt i den relevante tyske ordning, med det indre marked på grundlag af artikel 107, stk. 3, litra c), i TEUF. |
| --- | --- |

(92)

På baggrund af ovenstående redegørelse og på grund af den foreliggende sags særlige forhold anser Kommissionen det således undtagelsesvis for rimeligt at vurdere støttens forenelighed direkte på grundlag af TEUF. Derfor sker vurderingen af foreneligheden af de særlige fritagelser, der er fastlagt i den relevante tyske ordning, med det indre marked på grundlag af artikel 107, stk. 3, litra c), i TEUF.

| (93) | Artikel 107, stk. 3, litra c), i TEUF fastlægger, at der kan ydes støtte til fremme af udviklingen af visse erhvervsgrene eller økonomiske regioner, når den ikke ændrer samhandelsvilkårene på en måde, som strider mod den fælles interesse. |
| --- | --- |

(93)

Artikel 107, stk. 3, litra c), i TEUF fastlægger, at der kan ydes støtte til fremme af udviklingen af visse erhvervsgrene eller økonomiske regioner, når den ikke ændrer samhandelsvilkårene på en måde, som strider mod den fælles interesse.

| (94) | For at være forenelig med artikel 107, stk. 3, litra c), i TEUF skal en støtteforanstaltning forfølge et klart defineret mål af fælles interesse og være godt konstrueret med henblik på opnåelsen af dette mål, og den må ikke påvirke konkurrencen og samhandelen i EU på en måde, som strider mod den fælles interesse. |
| --- | --- |

(94)

For at være forenelig med artikel 107, stk. 3, litra c), i TEUF skal en støtteforanstaltning forfølge et klart defineret mål af fælles interesse og være godt konstrueret med henblik på opnåelsen af dette mål, og den må ikke påvirke konkurrencen og samhandelen i EU på en måde, som strider mod den fælles interesse.

Klart defineret mål af fælles interesse

| (95) | I den tredje betragtning i direktiv 89/105/EØF anerkendes fremme af folkesundheden gennem sikring af et tilstrækkeligt udbud af lægemidler til rimelige priser som det primære formål med prisstoppet. Nødvendigheden af mere bæredygtige sundhedssystemer, navnlig på baggrund af det økonomiske klima, der har hersket i Europa i de senere år, blev i december 2013 også understreget af Rådet af sundhedsministre (27) og i den årlige vækstundersøgelse fra 2014 (28), hvor nødvendigheden af en forbedring af sundhedssystemernes økonomiske bæredygtighed blev betonet. |
| --- | --- |

(95)

I den tredje betragtning i direktiv 89/105/EØF anerkendes fremme af folkesundheden gennem sikring af et tilstrækkeligt udbud af lægemidler til rimelige priser som det primære formål med prisstoppet. Nødvendigheden af mere bæredygtige sundhedssystemer, navnlig på baggrund af det økonomiske klima, der har hersket i Europa i de senere år, blev i december 2013 også understreget af Rådet af sundhedsministre (27) og i den årlige vækstundersøgelse fra 2014 (28), hvor nødvendigheden af en forbedring af sundhedssystemernes økonomiske bæredygtighed blev betonet.

| (96) | Prisstop, som de blev indført af Tyskland, skal sikre opretholdelsen af et bæredygtigt omkostningsniveau i sundhedsvæsenet med henblik på at fremme folkesundheden. Prisstop bevirker imidlertid en fordrejning af det frie marked (29), og det kan derfor under særlige omstændigheder være nødvendigt at fastsætte fritagelser, navnlig hvis den fordrejning af konkurrencen, som prisstoppet bevirker, skulle have en sådan beskaffenhed, at indførelsen af prisstoppet ikke ville kunne tages i betragtning på forhånd. Artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF fastsætter, at medlemsstaternes foranstaltninger til at opfylde målet af fælles interesse om at sikre et bæredygtigt omkostningsniveau i sundhedsvæsenet, skal tage hensyn til denne kendsgerning og give mulighed for fritagelser for prisstop på basis af særlige grunde. |
| --- | --- |

(96)

Prisstop, som de blev indført af Tyskland, skal sikre opretholdelsen af et bæredygtigt omkostningsniveau i sundhedsvæsenet med henblik på at fremme folkesundheden. Prisstop bevirker imidlertid en fordrejning af det frie marked (29), og det kan derfor under særlige omstændigheder være nødvendigt at fastsætte fritagelser, navnlig hvis den fordrejning af konkurrencen, som prisstoppet bevirker, skulle have en sådan beskaffenhed, at indførelsen af prisstoppet ikke ville kunne tages i betragtning på forhånd. Artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF fastsætter, at medlemsstaternes foranstaltninger til at opfylde målet af fælles interesse om at sikre et bæredygtigt omkostningsniveau i sundhedsvæsenet, skal tage hensyn til denne kendsgerning og give mulighed for fritagelser for prisstop på basis af særlige grunde.

| (97) | Den omhandlede tyske ordning forfølger formålet i henhold til direktiv 89/105/EØF om at garantere et bæredygtigt omkostningsniveau i det offentlige sundhedsvæsen til fremme af folkesundheden og samtidig via indførelsen af fritagelser at sikre, at virkningerne af disse foranstaltninger for de berørte virksomheder ikke er så vidtrækkende, at indførelsen heraf ikke på forhånd ville kunne tages i betragtning (30). Den tyske ordning har i så henseende indført en klausul vedrørende tilfælde med urimelige byrder, som skal sikre, at opfyldelsen af målet om et bæredygtigt omkostningsniveau i det offentlige sundhedsvæsen ikke bevirker, at ellers sunde virksomheder går konkurs. |
| --- | --- |

(97)

Den omhandlede tyske ordning forfølger formålet i henhold til direktiv 89/105/EØF om at garantere et bæredygtigt omkostningsniveau i det offentlige sundhedsvæsen til fremme af folkesundheden og samtidig via indførelsen af fritagelser at sikre, at virkningerne af disse foranstaltninger for de berørte virksomheder ikke er så vidtrækkende, at indførelsen heraf ikke på forhånd ville kunne tages i betragtning (30). Den tyske ordning har i så henseende indført en klausul vedrørende tilfælde med urimelige byrder, som skal sikre, at opfyldelsen af målet om et bæredygtigt omkostningsniveau i det offentlige sundhedsvæsen ikke bevirker, at ellers sunde virksomheder går konkurs.

| (98) | Kommissionen konkluderer derfor, at der med den omhandlede ordning i overensstemmelse med direktiv 89/105/EØF forfølges et klart defineret mål af fælles interesse. |
| --- | --- |

(98)

Kommissionen konkluderer derfor, at der med den omhandlede ordning i overensstemmelse med direktiv 89/105/EØF forfølges et klart defineret mål af fælles interesse.

Klart defineret foranstaltning til at opfylde målet af fælles interesse

| (99) | Som anført ovenfor skal en støtteforanstaltning med henblik på opfyldelsen af målet af fælles interesse være klart defineret for at være forenelig med det indre marked. Den skal derfor navnlig være et egnet instrument med det formål at nå dette mål på rimelig vis. |
| --- | --- |

(99)

Som anført ovenfor skal en støtteforanstaltning med henblik på opfyldelsen af målet af fælles interesse være klart defineret for at være forenelig med det indre marked. Den skal derfor navnlig være et egnet instrument med det formål at nå dette mål på rimelig vis.

| (100) | Ifølge den tyske ordning kan kun de virksomheder, som kan dokumentere, at de er særligt hårdt ramt af det generelle prisstop, således at de herigennem pålægges en urimelig økonomisk byrde, ansøge om en fritagelse. I overensstemmelse med målet om opretholdelse af et bæredygtigt omkostningsniveau i det offentlige sundhedsvæsen tildeles der kun fritagelser under bestemte omstændigheder. Som beskrevet ovenfor begrænser disse betingelser sig i det væsentlige til at forhindre en situation, hvor prisstoppets virkninger på forhånd ville gøre indførelsen heraf umulig. I det perspektiv kommer kun virksomheder, der kan dokumentere en direkte årsagssammenhæng mellem prisstoppet og deres økonomiske vanskeligheder, i betragtning til fritagelsen. Sådanne fritagelser er nødvendige for at sikre, at prisstoppet ikke tvinger ellers sunde virksomheder i konkurs. |
| --- | --- |

(100)

Ifølge den tyske ordning kan kun de virksomheder, som kan dokumentere, at de er særligt hårdt ramt af det generelle prisstop, således at de herigennem pålægges en urimelig økonomisk byrde, ansøge om en fritagelse. I overensstemmelse med målet om opretholdelse af et bæredygtigt omkostningsniveau i det offentlige sundhedsvæsen tildeles der kun fritagelser under bestemte omstændigheder. Som beskrevet ovenfor begrænser disse betingelser sig i det væsentlige til at forhindre en situation, hvor prisstoppets virkninger på forhånd ville gøre indførelsen heraf umulig. I det perspektiv kommer kun virksomheder, der kan dokumentere en direkte årsagssammenhæng mellem prisstoppet og deres økonomiske vanskeligheder, i betragtning til fritagelsen. Sådanne fritagelser er nødvendige for at sikre, at prisstoppet ikke tvinger ellers sunde virksomheder i konkurs.

| (101) | Kommissionen konkluderer derfor, at den omhandlede ordning er et egnet instrument til at nå målet om et bæredygtigt omkostningsniveau i det offentlige sundhedsvæsen og samtidig sørger for, at de til dette formål trufne foranstaltninger (prisstoppet) ikke bevirker, at sunde virksomheder går konkurs, hvilket ville have forekommet umuligt forud for indførelsen af prisstoppet. Desuden anfører Kommissionen, at der ikke synes at være et mindre konkurrencefordrejende instrument til rådighed end begrænsning af fritagelsen til virksomheder, som kan dokumentere, at der består en direkte årsagssammenhæng mellem prisstoppet og deres økonomiske vanskeligheder. |
| --- | --- |

(101)

Kommissionen konkluderer derfor, at den omhandlede ordning er et egnet instrument til at nå målet om et bæredygtigt omkostningsniveau i det offentlige sundhedsvæsen og samtidig sørger for, at de til dette formål trufne foranstaltninger (prisstoppet) ikke bevirker, at sunde virksomheder går konkurs, hvilket ville have forekommet umuligt forud for indførelsen af prisstoppet. Desuden anfører Kommissionen, at der ikke synes at være et mindre konkurrencefordrejende instrument til rådighed end begrænsning af fritagelsen til virksomheder, som kan dokumentere, at der består en direkte årsagssammenhæng mellem prisstoppet og deres økonomiske vanskeligheder.

| (102) | I denne sammenhæng fastslår Kommissionen, som det allerede fremgår af betragtning 20-21, at enhver potentiel støttemodtager inden for rammerne af ordningen skal dokumentere en direkte årsagsforbindelse mellem prisstoppet og deres økonomiske vanskeligheder. Det betyder navnlig, at det skal dokumenteres, at der ikke er nogen strukturelle årsager til de økonomiske vanskeligheder. Hvis en virksomhed har egnede foranstaltninger til undgåelse eller begrænsning af de økonomiske vanskeligheder til rådighed, skal disse prioriteres. Virksomheden skal i sin ansøgning angive, hvilke relevante foranstaltninger den allerede har truffet. |
| --- | --- |

(102)

I denne sammenhæng fastslår Kommissionen, som det allerede fremgår af betragtning 20-21, at enhver potentiel støttemodtager inden for rammerne af ordningen skal dokumentere en direkte årsagsforbindelse mellem prisstoppet og deres økonomiske vanskeligheder. Det betyder navnlig, at det skal dokumenteres, at der ikke er nogen strukturelle årsager til de økonomiske vanskeligheder. Hvis en virksomhed har egnede foranstaltninger til undgåelse eller begrænsning af de økonomiske vanskeligheder til rådighed, skal disse prioriteres. Virksomheden skal i sin ansøgning angive, hvilke relevante foranstaltninger den allerede har truffet.

| (103) | Alle disse forudsætninger for en fritagelse, dvs. årsagssammenhængen mellem prisstoppet og de økonomiske vanskeligheder, skal dokumenteres med en erklæring fra en statsautoriseret revisor. Navnlig skal den statsautoriserede revisor udtrykkeligt bekræfte og begrunde denne årsagssammenhæng. Endvidere skal revisoren vurdere de foranstaltninger, som virksomheden allerede har truffet til undgåelse eller begrænsning af sine økonomiske vanskeligheder. |
| --- | --- |

(103)

Alle disse forudsætninger for en fritagelse, dvs. årsagssammenhængen mellem prisstoppet og de økonomiske vanskeligheder, skal dokumenteres med en erklæring fra en statsautoriseret revisor. Navnlig skal den statsautoriserede revisor udtrykkeligt bekræfte og begrunde denne årsagssammenhæng. Endvidere skal revisoren vurdere de foranstaltninger, som virksomheden allerede har truffet til undgåelse eller begrænsning af sine økonomiske vanskeligheder.

| (104) | Som allerede nævnt i betragtning 25 er disse forudsætninger underlagt en streng forudgående og efterfølgende kontrol af BAFA. Hvis den efterfølgende kontrol viser, at forudsætningerne ikke var opfyldt i hele gyldighedsperioden for en midlertidig fritagelse, afgiver BAFA en definitiv negativ meddelelse, med hvilken den midlertidige fritagelse ophæves. |
| --- | --- |

(104)

Som allerede nævnt i betragtning 25 er disse forudsætninger underlagt en streng forudgående og efterfølgende kontrol af BAFA. Hvis den efterfølgende kontrol viser, at forudsætningerne ikke var opfyldt i hele gyldighedsperioden for en midlertidig fritagelse, afgiver BAFA en definitiv negativ meddelelse, med hvilken den midlertidige fritagelse ophæves.

| (105) | På grundlag af ovenstående redegørelse konkluderer Kommissionen, at der med kriterierne for fritagelse for prisstoppet sikres en streng begrænsning af støtten til det nødvendige minimum. Derudover viser det lave antal fritagelser, der tildeles på grundlag af ordningen (kun ni virksomheder blev tildelt fritagelser i perioden 2010-2013, jf. nærmere herom betragtning 26-28), at BAFA har anvendt disse kriterier strengt. Følgelig konkluderer Kommissionen, at den støtte, der er ydet inden for rammerne af ordningen, er forholdsmæssig. |
| --- | --- |

(105)

På grundlag af ovenstående redegørelse konkluderer Kommissionen, at der med kriterierne for fritagelse for prisstoppet sikres en streng begrænsning af støtten til det nødvendige minimum. Derudover viser det lave antal fritagelser, der tildeles på grundlag af ordningen (kun ni virksomheder blev tildelt fritagelser i perioden 2010-2013, jf. nærmere herom betragtning 26-28), at BAFA har anvendt disse kriterier strengt. Følgelig konkluderer Kommissionen, at den støtte, der er ydet inden for rammerne af ordningen, er forholdsmæssig.

Konkurrencefordrejning og indvirkning på samhandelen

| (106) | Endelig bemærker Kommissionen, at foranstaltningen hverken fordrejer konkurrencen eller påvirker samhandelen mellem medlemsstaterne på en måde, som strider mod den fælles interesse. På baggrund af de ovenfor beskrevne strenge kriterier for en fritagelse var det kun meget få virksomheder, som modtog støtte inden for rammerne af ordningen, og det samlede støttebeløb (11-12 mio. EUR for perioden august 2010 til december 2013), der er ydet inden for rammerne af ordningen, skal i betragtning af det relevante marked for lægemidler betegnes som relativt lavt. Støttens virkninger på konkurrencen og på samhandelen mellem medlemsstaterne er følgelig meget begrænsede og medfører under ingen omstændigheder konkurrencefordrejninger, der strider mod den fælles interesse. |
| --- | --- |

(106)

Endelig bemærker Kommissionen, at foranstaltningen hverken fordrejer konkurrencen eller påvirker samhandelen mellem medlemsstaterne på en måde, som strider mod den fælles interesse. På baggrund af de ovenfor beskrevne strenge kriterier for en fritagelse var det kun meget få virksomheder, som modtog støtte inden for rammerne af ordningen, og det samlede støttebeløb (11-12 mio. EUR for perioden august 2010 til december 2013), der er ydet inden for rammerne af ordningen, skal i betragtning af det relevante marked for lægemidler betegnes som relativt lavt. Støttens virkninger på konkurrencen og på samhandelen mellem medlemsstaterne er følgelig meget begrænsede og medfører under ingen omstændigheder konkurrencefordrejninger, der strider mod den fælles interesse.

7.   KONKLUSION

| (107) | Kommissionen fastslår, at Tyskland har iværksat den pågældende støtte i strid med artikel 108, stk. 3, i TEUF. På grundlag af ovenstående vurdering fastslår Kommissionen imidlertid, at foranstaltningen i henhold til artikel 107, stk. 3, litra c), i TEUF er forenelig med det indre marked — |
| --- | --- |

(107)

Kommissionen fastslår, at Tyskland har iværksat den pågældende støtte i strid med artikel 108, stk. 3, i TEUF. På grundlag af ovenstående vurdering fastslår Kommissionen imidlertid, at foranstaltningen i henhold til artikel 107, stk. 3, litra c), i TEUF er forenelig med det indre marked —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Den foranstaltning, som Tyskland har gennemført på grundlag af § 130a, stk. 4, i femte bog i lov om social sikring sammenholdt med artikel 4 i direktiv 89/105/EØF, er i henhold til artikel 107, stk. 3, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde forenelig med det indre marked.

Artikel 2

Denne afgørelse er rettet til Forbundsrepublikken Tyskland.

Udfærdiget i Bruxelles, den 27. marts 2015.

På Kommissionens vegne

Margrethe VESTAGER

Medlem af Kommissionen

---

(1)  EUT C 297 af 12.10.2013, s. 76.

1

(2)  Se fodnote 1.

2

(3)  EUT C 244 af 1.10.2004, s. 2 (»rammebestemmelserne fra 2004«). Disse rammebestemmelser gjaldt oprindeligt indtil den 9. oktober 2009. Kommissionen besluttede imidlertid i første omgang at forlænge deres gyldighedsperiode indtil den 9. oktober 2012 (Kommissionens meddelelse vedrørende forlængelse af Fællesskabets rammebestemmelser for statsstøtte til redning og omstrukturering af kriseramte virksomheder, EUT C 156 af 9.7.2009, s. 3). Efterfølgende blev rammebestemmelserne forlænget i forbindelse med initiativet om modernisering af EU's statsstøttepolitik (SAM) indtil det tidspunkt, hvor de erstattes af nye regler for statsstøtte til redning og omstrukturering af kriseramte virksomheder (meddelelse fra Kommissionen om forlængelse af Fællesskabets rammebestemmelser af 1. oktober 2004 for statsstøtte til redning og omstrukturering af kriseramte virksomheder, EUT C 296 af 2.10.2012, s. 3). Den 1. august 2014 trådte de nye rammebestemmelser for statsstøtte til redning og omstrukturering af kriseramte ikke-finansielle virksomheder (EUT C 249 af 31.7.2014, s. 1) i kraft (»rammebestemmelserne fra 2014«). I henhold til punkt 137-138 i disse nye rammebestemmelser skal der imidlertid inden offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende foretages en vurdering af den ydede støtte på grundlag af de på tidspunktet for støttetildelingen gældende rammebestemmelser. Tyskland har bekræftet, at der efter vedtagelsen af beslutningen om at indlede den formelle undersøgelsesprocedure (24.7.2013) og indtil Kommissionens vedtagelse af en definitiv relevant afgørelse ikke tildeles yderligere fritagelser på grundlag af den nationale ordning. På baggrund heraf kan rammebestemmelserne fra 2004 finde anvendelse.

3

Den Europæiske Unions Tidende

(4)  Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (EUT L 40 af 11.2.1989, s. 8).

4

(5)  Domstolens dom af 2. april 2009, A. Menarini m.fl., C-352/07-C-356/07, C-365/07-C-367/07 og C-400/07, EU:C:2009:217, præmis 58.

5

(6)  For så vidt angår fritagelserne, kan der enten være tale om en fuldstændig fritagelse for den obligatoriske rabat eller en reduktion af rabatten. Således kunne BAFA for perioden fra august 2010 til december 2013, hvor den obligatoriske rabat udgjorde 16 %, træffe beslutning om en reduktion af rabatten med 10 procentpoint, således at de berørte virksomheder efterfølgende kun skulle give en rabat på 6 % i stedet for den fulde rabat på 16 %.

6

(7)  Jf. http://www.bafa.de/bafa/de/weitere_aufgaben/herstellerabschlaege/publikationen/merkblatt.pdf.

7

(8)  Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (EUT C 326 af 26.10.2012, s. 391).

8

(9)  Domstolens dom af 13. marts 2001, PreussenElektra, C-379/98, EU:C:2001:160, præmis 58.

9

(10)  Domstolens dom af 22. marts 1977, Steinike & Weinling/Deutschland, C-78/76, EU:C:1977:52, præmis 21.

10

(11)  Jf. analogt Domstolens dom af 1. december 1998, Ecotrade, C-200/97, EU:C:1998:579, præmis 38 og 41.

11

(12)  Domstolens dom af 13. marts 2001, PreussenElektra, C-379/98, EU:C:2001:160.

12

(13)  Præmis 59 i førnævnte dom, fremhævelse tilføjet. Jf. også præmis 55 og 56 i dommen, hvori Domstolen forklarer rækkevidden af det stillede spørgsmål.

13

(14)  Jf. f.eks. Domstolens dom af 16. maj 2002, Frankrig mod Kommissionen, C-482/99 (Stardust Marine), EU:C:2002:294, præmis 24; Domstolens dom af 30. maj 2013, Doux Élevage, C-677/11, EU:C:2013:348, præmis 27.

14

(15)  Rådets direktiv 92/81/EØF af 19. oktober 1992 om harmonisering af punktafgiftsstrukturen for mineralolier (EFT L 316 af 31.10.1992, s. 12).

15

(16)  Rettens dom af 5. april 2006, Deutsche Bahn mod Kommissionen, T-351/02, EU:T:2006:104, præmis 102.

16

(17)  Domstolens dom af 2. april 2009, A. Menarini m.fl., C-352/07-C-356/07, C-365/07-C-367/07 og C-400/07, EU:C:2009:217, præmis 36.

17

(18)  Ibid., præmis 58.

18

(19)  Rettens dom af 5. april 2006, Deutsche Bahn mod Kommissionen, T-351/02, EU:T:2006:104, præmis 105.

19

(20)  Jf. også Domstolens ovennævnte dom af 2. april 2009, A. Menarini m.fl., C-352/07-C-356/07, C-365/07-C-367/07 og C-400/07, EU:C:2009:217, præmis 58.

20

(21)  Jf. f.eks. Domstolens dom af 18. juli 2013, P Oy, C-6/12, EU:C:2013:525, præmis 22.

21

(22)  Ibid., præmis 23-25.

22

(23)  Jf. navnlig Domstolens dom af 17. september 1980, Philip Morris mod Kommissionen, 730/79, EU:T:1980:209, præmis 11; Domstolens dom af 22. november 2001, Ferring, C-53/00, EU:C:2001:627, præmis 21.

23

(24)  Jf. præmis 9 i rammebestemmelserne for rednings- og omstruktureringsstøtte.

24

(25)  Domstolens dom af 2. april 2009, Menarini m.fl., C-352/07-C-356/07, C-365/07-C-367/07 og C-400/07, EU:C:2009:217, præmis 58.

25

(26)  Jf. herom præmis 4 i rammebestemmelserne for rednings- og omstruktureringsstøtte.

26

(27)  Jf. Rådets konklusioner om overvejelser om moderne, lydhøre og bæredygtige sundhedssystemer (10.12.2013).

27

(28)  COM(2013) 800.

28

(29)  Da de gør det umuligt for virksomhederne at fastsætte priserne frit.

29

(30)  Jf. en lignende tilgang i retningslinjerne for statsstøtte til miljøbeskyttelse og energi 2014-2020, afsnit 3.7 (EUT C 200 af 28.6.2014, s. 1).

30

---

| 29.7.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 199/40 |
| --- | --- | --- | --- |

29.7.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 199/40

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2015/1301

af 20. juli 2015

om offentliggørelse, med en begrænsning, i Den Europæiske Unions Tidende af referencen for standard EN 13241-1:2003 + A1:2011 om porte til industri og andre erhverv samt garageporte i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (1), særlig artikel 10,

under henvisning til udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 22 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (2), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Når en national standard, der gennemfører en harmoniseret standard, hvis reference er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, omfatter ét eller flere af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er anført i bilag I til direktiv 2006/42/EF, forudsættes maskiner, der er fremstillet i overensstemmelse med denne standard, at opfylde disse væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav. |
| --- | --- |

(1)

Når en national standard, der gennemfører en harmoniseret standard, hvis reference er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, omfatter ét eller flere af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er anført i bilag I til direktiv 2006/42/EF, forudsættes maskiner, der er fremstillet i overensstemmelse med denne standard, at opfylde disse væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav.

| (2) | I november 2012 opdaterede Det Forende Kongerige sin tidligere formelle indsigelse, der var indgivet i december 2010, med hensyn til standard EN 12635:2002 + A1:2008 »Porte til industri og andre erhverv samt garageporte — Installation og brug«, ved at tilføje EN 13241-1:2003 + A1:2011 »Porte til industri og andre erhverv samt garageporte — Produktstandard — Del 1: Produkter uden brandhæmmende egenskaber eller røgtæthedsegenskaber«, som Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) har foreslået harmoniseres i henhold til direktiv 2006/42/EF, og som blev offentliggjort første gang i Den Europæiske Unions Tidende den 18. november 2011 (3). |
| --- | --- |

(2)

I november 2012 opdaterede Det Forende Kongerige sin tidligere formelle indsigelse, der var indgivet i december 2010, med hensyn til standard EN 12635:2002 + A1:2008 »Porte til industri og andre erhverv samt garageporte — Installation og brug«, ved at tilføje EN 13241-1:2003 + A1:2011 »Porte til industri og andre erhverv samt garageporte — Produktstandard — Del 1: Produkter uden brandhæmmende egenskaber eller røgtæthedsegenskaber«, som Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) har foreslået harmoniseres i henhold til direktiv 2006/42/EF, og som blev offentliggjort første gang i Den Europæiske Unions Tidende den 18. november 2011 (3).

| (3) | Den formelle indsigelse grunder sig på, at referencestandarden EN 12453:2000 »Porte til industri og andre erhverv samt garageporte — Sikkerhed ved brug af automatiske døre og porte — Krav«, som nævnes i punkt 4.2.2 »Force for manual operation«, punkt 4.2.6 »Protection against cutting«, punkt 4.3.2 »Protection against crushing, shearing and drawing-in«, punkt 4.3.3 »Operating forces«, punkt 4.3.4 »Electrical safety« og punkt 4.3.6 »Alternative requirements«, samt i referencestandarden EN 12445:2000 »Porte til industri og andre erhverv samt garageporte — Sikkerhed ved brug af automatiske døre — Prøvningsmetoder«, som nævnes i punkt 4.3.3 »Operating forces«, ikke opfylder alle de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag I til direktiv 2006/42/EF. |
| --- | --- |

(3)

Den formelle indsigelse grunder sig på, at referencestandarden EN 12453:2000 »Porte til industri og andre erhverv samt garageporte — Sikkerhed ved brug af automatiske døre og porte — Krav«, som nævnes i punkt 4.2.2 »Force for manual operation«, punkt 4.2.6 »Protection against cutting«, punkt 4.3.2 »Protection against crushing, shearing and drawing-in«, punkt 4.3.3 »Operating forces«, punkt 4.3.4 »Electrical safety« og punkt 4.3.6 »Alternative requirements«, samt i referencestandarden EN 12445:2000 »Porte til industri og andre erhverv samt garageporte — Sikkerhed ved brug af automatiske døre — Prøvningsmetoder«, som nævnes i punkt 4.3.3 »Operating forces«, ikke opfylder alle de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag I til direktiv 2006/42/EF.

| (4) | Efter at have gransket standard EN 13241-1:2003 + A1:2011 sammen med repræsentanter for det udvalg, der blev nedsat ved artikel 22 i direktiv 2006/42/EF, har Kommissionen fastslået, at standarden ikke opfylder de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i punkt 1.3.7 »Moving parts« (Bevægelige dele) og punkt 1.4.3 »Protective devices« (Beskyttelsesudstyr) i bilag I til direktiv 2006/42/EF, som kan henføres til referencestandarden EN 12453:2000 og referencestandarden EN 12445:2000. |
| --- | --- |

(4)

Efter at have gransket standard EN 13241-1:2003 + A1:2011 sammen med repræsentanter for det udvalg, der blev nedsat ved artikel 22 i direktiv 2006/42/EF, har Kommissionen fastslået, at standarden ikke opfylder de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i punkt 1.3.7 »Moving parts« (Bevægelige dele) og punkt 1.4.3 »Protective devices« (Beskyttelsesudstyr) i bilag I til direktiv 2006/42/EF, som kan henføres til referencestandarden EN 12453:2000 og referencestandarden EN 12445:2000.

| (5) | Under hensyntagen til behovet for at forbedre de sikkerhedsmæssige aspekter i standard EN 13241-1:2003 + A1:2011 og i afventning af en passende revision af denne standard bør offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende af referencen til standard EN 13241-1:2003 + A1:2011 være ledsaget af en passende advarsel — |
| --- | --- |

(5)

Under hensyntagen til behovet for at forbedre de sikkerhedsmæssige aspekter i standard EN 13241-1:2003 + A1:2011 og i afventning af en passende revision af denne standard bør offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende af referencen til standard EN 13241-1:2003 + A1:2011 være ledsaget af en passende advarsel —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Referencen til standard EN 13241-1:2003 + A1:2011 »Porte til industri og andre erhverv samt garageporte — Produktstandard — Del 1: Produkter uden brandhæmmende egenskaber eller røgtæthedsegenskaber«, skal offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende med en begrænsning, som angivet i bilaget.

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Udfærdiget i Bruxelles, den 20. juli 2015.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24.

1

(2)  EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12.

2

(3)  EUT C 338 af 18.11.2011, s. 1.

3

---

BILAG

Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til EU's harmoniseringslovgivning

| ESO (1) | Den harmoniserede standards reference og titel
  (og referencedokument) | Første offentliggørelse i EUT | Reference for erstattet standard | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 13241-1:2003 + A1:2011
  Porte til industri og andre erhverv samt garageporte — Produktstandard — Del 1: Produkter uden brandhæmmende egenskaber eller røgtæthedsegenskaber | 18.11.2011 | — | — |
| Advarsel: For så vidt angår punkt 4.2.2, punkt 4.2.6, punkt 4.3.2, punkt 4.3.3, punkt 4.3.4 og punkt 4.3.6, vedrører denne offentliggørelse ikke referencen for EN 12453:2000, og anvendelsen af denne indebærer ikke nogen formodning om overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i punkt 1.3.7 og punkt 1.4.3 i bilag I til direktiv 2006/42/EF. |

ESO (1)

Den harmoniserede standards reference og titel

(og referencedokument)

Første offentliggørelse i EUT

Reference for erstattet standard

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)

Anm. 1

CEN

EN 13241-1:2003 + A1:2011

Porte til industri og andre erhverv samt garageporte — Produktstandard — Del 1: Produkter uden brandhæmmende egenskaber eller røgtæthedsegenskaber

18.11.2011

—

—

Advarsel: For så vidt angår punkt 4.2.2, punkt 4.2.6, punkt 4.3.2, punkt 4.3.3, punkt 4.3.4 og punkt 4.3.6, vedrører denne offentliggørelse ikke referencen for EN 12453:2000, og anvendelsen af denne indebærer ikke nogen formodning om overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i punkt 1.3.7 og punkt 1.4.3 i bilag I til direktiv 2006/42/EF.

---

(1)  ESO: Europæisk standardiseringsorgan:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelles, Belgien, tlf. +32 25500811, fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelles, Belgien, tlf. +32 25500811, fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

Anm. 1: Formodning om overensstemmelse ophører som regel på den tilbagetrækningsdato, der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksomme på, at dette i særlige tilfælde kan være anderledes.

Anm. 2: Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav den relevante i EU-lovgivning.

---

| 29.7.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 199/43 |
| --- | --- | --- | --- |

29.7.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 199/43

---

KOMMISSIONENS AFGØRELSE (EU) 2015/1302

af 28. juli 2015

om udpegning af »Integrating the Healthcare Enterprise«-profiler, som der kan henvises til i forbindelse med offentlige udbud

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (1), særlig artikel 13, stk. 1,

efter høring af Den Europæiske Multistakeholderplatform for IKT-standardisering og af sektorspecifikke eksperter, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Standardisering spiller en vigtig rolle i Europa 2020-strategien som beskrevet i Kommissionens meddelelse »Europa 2020: En strategi for intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst« (2). Flere flagskibsinitiativer i Europa 2020-strategien understreger betydningen af frivillig standardisering på produkt- eller tjenestemarkederne for at sikre kompatibilitet og interoperabilitet mellem produkter og tjenester, fremme teknologisk udvikling og støtte innovation. |
| --- | --- |

(1)

Standardisering spiller en vigtig rolle i Europa 2020-strategien som beskrevet i Kommissionens meddelelse »Europa 2020: En strategi for intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst« (2). Flere flagskibsinitiativer i Europa 2020-strategien understreger betydningen af frivillig standardisering på produkt- eller tjenestemarkederne for at sikre kompatibilitet og interoperabilitet mellem produkter og tjenester, fremme teknologisk udvikling og støtte innovation.

| (2) | Som fremhævet i den årlige vækststrategi for 2015 (3) er fuldførelsen af det digitale indre marked en central prioritet for Den Europæiske Union. Kommissionen har iværksat strategien for det digitale indre marked (4) og understreget betydningen af standardisering og interoperabilitet i skabelsen af en europæisk digital økonomi med et langsigtet vækstpotentiale. |
| --- | --- |

(2)

Som fremhævet i den årlige vækststrategi for 2015 (3) er fuldførelsen af det digitale indre marked en central prioritet for Den Europæiske Union. Kommissionen har iværksat strategien for det digitale indre marked (4) og understreget betydningen af standardisering og interoperabilitet i skabelsen af en europæisk digital økonomi med et langsigtet vækstpotentiale.

| (3) | I det digitale samfund er standardiseringsløsninger uundværlige, hvis man vil sikre interoperabilitet mellem udstyr, applikationer, datalagre, tjenester og net. I sin meddelelse »En strategisk vision for europæiske standarder: En indsats for at forbedre og fremskynde bæredygtig vækst i den europæiske økonomi inden 2020« (5) anerkender Kommissionen standardisering af informations- og kommunikationsteknologi (IKT) som et særligt felt, hvor IKT-løsninger, -applikationer og -tjenester ofte udvikles af globale IKT-fora og -konsortier, der er blevet toneangivende inden for udviklingen af IKT-standarder. |
| --- | --- |

(3)

I det digitale samfund er standardiseringsløsninger uundværlige, hvis man vil sikre interoperabilitet mellem udstyr, applikationer, datalagre, tjenester og net. I sin meddelelse »En strategisk vision for europæiske standarder: En indsats for at forbedre og fremskynde bæredygtig vækst i den europæiske økonomi inden 2020« (5) anerkender Kommissionen standardisering af informations- og kommunikationsteknologi (IKT) som et særligt felt, hvor IKT-løsninger, -applikationer og -tjenester ofte udvikles af globale IKT-fora og -konsortier, der er blevet toneangivende inden for udviklingen af IKT-standarder.

| (4) | Forordning (EU) nr. 1025/2012 har til formål at modernisere og forbedre rammerne for europæisk standardisering. Den indfører en ordning, hvorved Kommissionen kan beslutte at udpege de mest relevante og mest anerkendte tekniske IKT-specifikationer udstedt af organisationer, der ikke er europæiske, internationale eller nationale standardiseringsorganisationer. Muligheden for at anvende et fuldt spektrum af tekniske IKT-specifikationer ved indkøb af hardware, software og IKT-tjenester vil muliggøre interoperabilitet, forhindre, at offentlige forvaltninger fastlåses til bestemte systemer, og skabe konkurrence i forbindelse med levering af interoperable IKT-løsninger. |
| --- | --- |

(4)

Forordning (EU) nr. 1025/2012 har til formål at modernisere og forbedre rammerne for europæisk standardisering. Den indfører en ordning, hvorved Kommissionen kan beslutte at udpege de mest relevante og mest anerkendte tekniske IKT-specifikationer udstedt af organisationer, der ikke er europæiske, internationale eller nationale standardiseringsorganisationer. Muligheden for at anvende et fuldt spektrum af tekniske IKT-specifikationer ved indkøb af hardware, software og IKT-tjenester vil muliggøre interoperabilitet, forhindre, at offentlige forvaltninger fastlåses til bestemte systemer, og skabe konkurrence i forbindelse med levering af interoperable IKT-løsninger.

| (5) | De tekniske IKT-specifikationer, som der vil kunne henvises til i forbindelse med offentlige udbud, skal være i overensstemmelse med kravene i bilag II til forordning (EU) nr. 1025/2012. Overholdelsen af disse krav er for de offentlige myndigheder en sikkerhed for, at de tekniske IKT-specifikationer er etableret i overensstemmelse med principperne om åbenhed, rimelighed, objektivitet og ikke-diskrimination, som anerkendes af Verdenshandelsorganisationen (WTO) inden for standardisering. |
| --- | --- |

(5)

De tekniske IKT-specifikationer, som der vil kunne henvises til i forbindelse med offentlige udbud, skal være i overensstemmelse med kravene i bilag II til forordning (EU) nr. 1025/2012. Overholdelsen af disse krav er for de offentlige myndigheder en sikkerhed for, at de tekniske IKT-specifikationer er etableret i overensstemmelse med principperne om åbenhed, rimelighed, objektivitet og ikke-diskrimination, som anerkendes af Verdenshandelsorganisationen (WTO) inden for standardisering.

| (6) | Beslutningen om udpegning af bestemte IKT-specifikationer skal vedtages efter høring af Den Europæiske Multistakeholderplatform for IKT-standardisering, der er oprettet ved Kommissionens afgørelse 2011/C 349/04 (6), og vil blive suppleret af andre former for høring af sektorspecifikke eksperter. |
| --- | --- |

(6)

Beslutningen om udpegning af bestemte IKT-specifikationer skal vedtages efter høring af Den Europæiske Multistakeholderplatform for IKT-standardisering, der er oprettet ved Kommissionens afgørelse 2011/C 349/04 (6), og vil blive suppleret af andre former for høring af sektorspecifikke eksperter.

| (7) | Den Europæiske Multistakeholderplatform for IKT-standardisering foretog den 2. oktober 2014 en evaluering af 27 IHE-profiler (Integrating the Healthcare Enterprise) ud fra kravene i bilag II til forordning (EU) nr. 1025/2012 og afgav en positiv udtalelse vedrørende deres udpegning som de specifikationer, der kan henvises til i forbindelse med offentlige udbud. Evalueringen af de 27 IHE-profiler blev efterfølgende forelagt til høring af e-sundhedsnetværket, som er oprettet ved artikel 14 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU (7), som bekræftede den positive udtalelse om deres udpegning. |
| --- | --- |

(7)

Den Europæiske Multistakeholderplatform for IKT-standardisering foretog den 2. oktober 2014 en evaluering af 27 IHE-profiler (Integrating the Healthcare Enterprise) ud fra kravene i bilag II til forordning (EU) nr. 1025/2012 og afgav en positiv udtalelse vedrørende deres udpegning som de specifikationer, der kan henvises til i forbindelse med offentlige udbud. Evalueringen af de 27 IHE-profiler blev efterfølgende forelagt til høring af e-sundhedsnetværket, som er oprettet ved artikel 14 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU (7), som bekræftede den positive udtalelse om deres udpegning.

| (8) | IHE udvikler IKT-tekniske specifikationer inden for informationsteknologi på sundhedsplejeområdet. De 27 IHE-profiler er detaljerede specifikationer, der er udviklet over en periode på 15 år i IHE-udvalgene, der optimerer udvælgelsen af veletablerede standarder, som beskriver de forskellige lag af interoperabilitet (dvs. protokolkommunikation, tekniske, syntaktiske, semantiske og applikationsniveauer) med henblik på at finde interoperabilitetsløsninger for udveksling eller fælles udnyttelse af medicinske data. |
| --- | --- |

(8)

IHE udvikler IKT-tekniske specifikationer inden for informationsteknologi på sundhedsplejeområdet. De 27 IHE-profiler er detaljerede specifikationer, der er udviklet over en periode på 15 år i IHE-udvalgene, der optimerer udvælgelsen af veletablerede standarder, som beskriver de forskellige lag af interoperabilitet (dvs. protokolkommunikation, tekniske, syntaktiske, semantiske og applikationsniveauer) med henblik på at finde interoperabilitetsløsninger for udveksling eller fælles udnyttelse af medicinske data.

| (9) | De 27 IHE-profiler har potentiale til at øge e-sundhedstjenesters og applikationers interoperabilitet til gavn for patienterne og det medicinske samfund. De 27 IHE-profiler bør derfor udpeges som IKT-tekniske specifikationer, der vil kunne henvises til i forbindelse med offentlige udbud — |
| --- | --- |

(9)

De 27 IHE-profiler har potentiale til at øge e-sundhedstjenesters og applikationers interoperabilitet til gavn for patienterne og det medicinske samfund. De 27 IHE-profiler bør derfor udpeges som IKT-tekniske specifikationer, der vil kunne henvises til i forbindelse med offentlige udbud —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

De i bilaget oplistede »Integrating the Healthcare Enterprise«-profiler kan anvendes som reference i forbindelse med offentlige indkøb.

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Udfærdiget i Bruxelles, den 28. juli 2015.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12.

1

(2)  KOM(2010) 2020 endelig af 3. marts 2010.

2

(3)  COM(2014) 902.

3

(4)  Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget: En strategi for et digitalt indre marked i EU, COM(2015) 192 final af 6. maj 2015.

4

(5)  KOM(2011) 311 endelig af 1. juni 2011.

5

(6)  Kommissionens afgørelse 2011/C 349/04 af 28. november 2011 om oprettelse af Den Europæiske Multistakeholderplatform for IKT-standardisering (EUT C 349 af 30.11.2011, s. 4).

6

(7)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45).

7

---

BILAG

LISTE OVER »INTEGRATING THE HEALTHCARE ENTERPRISE«-PROFILER, SOM DER KAN HENVISES TIL I FORBINDELSE MED OFFENTLIGE UDBUD

| 1. | IHE XCPD: Cross-Community Patient Discovery; |
| --- | --- |

1.

IHE XCPD: Cross-Community Patient Discovery;

| 2. | IHE XCA: Cross-Community Access; |
| --- | --- |

2.

IHE XCA: Cross-Community Access;

| 3. | IHE XCF: Cross-Community Fetch; |
| --- | --- |

3.

IHE XCF: Cross-Community Fetch;

| 4. | IHE XDR: Cross-Enterprise Document Reliable Interchange; |
| --- | --- |

4.

IHE XDR: Cross-Enterprise Document Reliable Interchange;

| 5. | IHE CT: Consistent Time; |
| --- | --- |

5.

IHE CT: Consistent Time;

| 6. | IHE ATNA: Audit Trail and Node Authentication; |
| --- | --- |

6.

IHE ATNA: Audit Trail and Node Authentication;

| 7. | IHE BPPC: Basic Patient Privacy Consents; |
| --- | --- |

7.

IHE BPPC: Basic Patient Privacy Consents;

| 8. | IHE XUA: Cross-Enterprise User Assertion; |
| --- | --- |

8.

IHE XUA: Cross-Enterprise User Assertion;

| 9. | IHE PRE: Pharmacy Prescription; |
| --- | --- |

9.

IHE PRE: Pharmacy Prescription;

| 10. | IHE DIS: Pharmacy Dispense; |
| --- | --- |

10.

IHE DIS: Pharmacy Dispense;

| 11. | IHE XPHR: Exchange of Personal Health Record Content; |
| --- | --- |

11.

IHE XPHR: Exchange of Personal Health Record Content;

| 12. | IHE XD-MS: Cross-Enterprise Sharing of Medical Summaries Integration Profile; |
| --- | --- |

12.

IHE XD-MS: Cross-Enterprise Sharing of Medical Summaries Integration Profile;

| 13. | IHE XD-SD: Cross-Enterprise Sharing of Scanned Documents; |
| --- | --- |

13.

IHE XD-SD: Cross-Enterprise Sharing of Scanned Documents;

| 14. | IHE PIX: Patient Identifier Cross-Referencing; |
| --- | --- |

14.

IHE PIX: Patient Identifier Cross-Referencing;

| 15. | IHE PDQ: Patient Demographics Query; |
| --- | --- |

15.

IHE PDQ: Patient Demographics Query;

| 16. | IHE XDS.b: Cross-Enterprise Document Sharing; |
| --- | --- |

16.

IHE XDS.b: Cross-Enterprise Document Sharing;

| 17. | IHE XDS-I.b: Cross-Enterprise Document Sharing for Imaging; |
| --- | --- |

17.

IHE XDS-I.b: Cross-Enterprise Document Sharing for Imaging;

| 18. | IHE XD-LAB: Laboratory Reports; |
| --- | --- |

18.

IHE XD-LAB: Laboratory Reports;

| 19. | IHE XDM: Cross-Enterprise Document Media Interchange; |
| --- | --- |

19.

IHE XDM: Cross-Enterprise Document Media Interchange;

| 20. | IHE SVS: Sharing Value Sets; |
| --- | --- |

20.

IHE SVS: Sharing Value Sets;

| 21. | IHE SWF: Radiology Scheduled Workflow; |
| --- | --- |

21.

IHE SWF: Radiology Scheduled Workflow;

| 22. | IHE SWF.b: Radiology Scheduled Workflow; |
| --- | --- |

22.

IHE SWF.b: Radiology Scheduled Workflow;

| 23. | IHE PIR: Patient Information Reconciliation; |
| --- | --- |

23.

IHE PIR: Patient Information Reconciliation;

| 24. | IHE PAM: Patient Administration Management; |
| --- | --- |

24.

IHE PAM: Patient Administration Management;

| 25. | IHE LTW: Laboratory Testing Workflow; |
| --- | --- |

25.

IHE LTW: Laboratory Testing Workflow;

| 26. | IHE LCSD: Laboratory Code Sets Distribution; |
| --- | --- |

26.

IHE LCSD: Laboratory Code Sets Distribution;

| 27. | IHE LWA: Laboratory Analytical Workflow. |
| --- | --- |

27.

IHE LWA: Laboratory Analytical Workflow.

---

Berigtigelser

| 29.7.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 199/46 |
| --- | --- | --- | --- |

29.7.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 199/46

---

Berigtigelse til Rådets gennemførelsesforordning (EU) nr. 284/2014 af 21. marts 2014 om gennemførelse af forordning (EF) nr. 269/2014 om restriktive foranstaltninger over for tiltag, der underminerer eller truer Ukraines territoriale integritet, suverænitet og uafhængighed

(
  Den Europæiske Unions Tidende L 86 af 21. marts 2014
  )

Side 28, bilaget, nr. 3, første kolonne:

I stedet for:

»Matviyenko, Valentina Ivanova«

læses:

»Matviyenko, Valentina Ivanovna«.

---

| 29.7.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 199/46 |
| --- | --- | --- | --- |

29.7.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 199/46

---

Berigtigelse til Rådets gennemførelsesafgørelse 2014/151/FUSP af 21. marts 2014 om gennemførelse af afgørelse 2014/145/FUSP om restriktive foranstaltninger over for tiltag, der underminerer eller truer Ukraines territoriale integritet, suverænitet og uafhængighed

(
  Den Europæiske Unions Tidende L 86 af 21. marts 2014
  )

Side 31, bilaget, nr. 3, første kolonne:

I stedet for:

»Matviyenko, Valentina Ivanova«

læses:

»Matviyenko, Valentina Ivanovna«.

---