# Službeni list C 252/31.

| | ISSN 1977-1088 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | C 252 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Informacije i objave | Svezak 58.31. srpnja 2015. |

ISSN 1977-1088

Službeni list

Europske unije

C 252

Hrvatsko izdanje

Informacije i objave

Svezak 58.31. srpnja 2015.

---

| Obavijest br. | Sadržaj | Stranica |
| --- | --- | --- |
| | IV.   Obavijesti |
| | OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Europska komisija |
| 2015/C 252/01 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. lipnja 2015. do 30. lipnja 2015.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) | 1 |
| 2015/C 252/02 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. lipnja 2015. do 30. lipnja 2015.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC ili člankom 38. Direktive 2001/82/EC) | 10 |

Obavijest br.

Sadržaj

Stranica

IV.   Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

2015/C 252/01

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. lipnja 2015. do 30. lipnja 2015.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

1

2015/C 252/02

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. lipnja 2015. do 30. lipnja 2015.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC ili člankom 38. Direktive 2001/82/EC)

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC ili člankom 38. Direktive 2001/82/EC)

10

---

| HR | |
| --- | --- |

HR

---

IV. Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

| 31.7.2015 | HR | Službeni list Europske unije | C 252/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2015

HR

Službeni list Europske unije

C 252/1

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. lipnja 2015. do 30. lipnja 2015.

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1))

(2015/C 252/01)

—   Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.6.2015. | Gardasil 9 | 9-valentno cjepivo protiv humanog papilomavirusa (rekombinantno, adsorbirano) | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/15/1007 | Suspenzija za injekciju | J07BM03 | 12.6.2015. |
| 19.6.2015. | Duloxetine Mylan | duloksetina | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/1010 | Želučanootporna tvrda kapsula | N06AX21 | 24.6.2015. |
| 19.6.2015. | Lixiana | edoksaban | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstrasse 48, 81379 Munich, Deutschland | EU/1/15/993 | Filmom obložena tableta | B01 | 23.6.2015. |
| 19.6.2015. | Lumark | Lutecij, izotop mase 177 | IDB Radiopharmacy B.V.
  Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland | EU/1/15/1013 | Radiofarmaceutski prekursor, otopina | Pending | 23.6.2015. |
| 19.6.2015. | Opdivo | nivolumab | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | Koncentrat za otopinu za infuziju | L01XC17 | 24.6.2015. |
| 19.6.2015. | Pregabalin Sandoz | Pregabalin | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | Kapsula, tvrda | N03AX16 | 23.6.2015. |
| 19.6.2015. | Pregabalin Sandoz GmbH | Pregabalin | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1012 | Kapsula, tvrda | N03AX16 | 23.6.2015. |
| 25.6.2015. | Aripiprazole Zentiva | aripiprazol | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1009 | Raspadljiva tableta za usta
  Tableta | N05AX12 | 29.6.2015. |
| 25.6.2015. | Pregabalin Mylan | pregabalin | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/997 | Kapsula, tvrda | N03AX16 | 30.6.2015. |
| 25.6.2015. | Pregabalin Mylan Pharma | pregabalin | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/998 | Kapsula, tvrda | N03AX16 | 29.6.2015. |
| 30.6.2015. | Aripiprazole Pharmathen | aripiprazol | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/15/1005 | Tableta | N05AX12 | 2.7.2015. |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

10.6.2015.

Gardasil 9

9-valentno cjepivo protiv humanog papilomavirusa (rekombinantno, adsorbirano)

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/15/1007

Suspenzija za injekciju

J07BM03

12.6.2015.

19.6.2015.

Duloxetine Mylan

duloksetina

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/1010

Želučanootporna tvrda kapsula

N06AX21

24.6.2015.

19.6.2015.

Lixiana

edoksaban

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, 81379 Munich, Deutschland

EU/1/15/993

Filmom obložena tableta

B01

23.6.2015.

19.6.2015.

Lumark

Lutecij, izotop mase 177

IDB Radiopharmacy B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013

Radiofarmaceutski prekursor, otopina

Pending

23.6.2015.

19.6.2015.

Opdivo

nivolumab

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

Koncentrat za otopinu za infuziju

L01XC17

24.6.2015.

19.6.2015.

Pregabalin Sandoz

Pregabalin

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

Kapsula, tvrda

N03AX16

23.6.2015.

19.6.2015.

Pregabalin Sandoz GmbH

Pregabalin

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

Kapsula, tvrda

N03AX16

23.6.2015.

25.6.2015.

Aripiprazole Zentiva

aripiprazol

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1009

Raspadljiva tableta za usta

Tableta

N05AX12

29.6.2015.

25.6.2015.

Pregabalin Mylan

pregabalin

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/997

Kapsula, tvrda

N03AX16

30.6.2015.

25.6.2015.

Pregabalin Mylan Pharma

pregabalin

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/998

Kapsula, tvrda

N03AX16

29.6.2015.

30.6.2015.

Aripiprazole Pharmathen

aripiprazol

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/15/1005

Tableta

N05AX12

2.7.2015.

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2015. | Mirvaso | Galderma International
  Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France | EU/1/13/904 | 4.6.2015. |
| 2.6.2015. | Optimark | Mallinckrodt Deutschland GmbH
  Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland | EU/1/07/398 | 5.6.2015. |
| 5.6.2015. | Kolbam | Retrophin Europe Limited
  25/28 North Wall Quay, Dublin 1, Ireland | EU/1/13/895 | 9.6.2015. |
| 5.6.2015. | Xelevia | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/382 | 9.6.2015. |
| 10.6.2015. | CANCIDAS | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/01/196 | 12.6.2015. |
| 10.6.2015. | Clopidogrel Krka d.d. | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 12.6.2015. |
| 10.6.2015. | Tesavel | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/435 | 12.6.2015. |
| 11.6.2015. | Adjupanrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/09/578 | 16.6.2015. |
| 11.6.2015. | IKERVIS | Santen Oy
  Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi | EU/1/15/990 | 15.6.2015. |
| 11.6.2015. | Insulatard | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/233 | 15.6.2015. |
| 11.6.2015. | Pramipexole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/728 | 12.6.2015. |
| 11.6.2015. | Protaphane | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/234 | 15.6.2015. |
| 16.6.2015. | Clopidogrel HCS | HCS bvba
  H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België | EU/1/10/651 | 18.6.2015. |
| 19.6.2015. | Actos | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/150 | 23.6.2015. |
| 19.6.2015. | Actrapid | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/230 | 23.6.2015. |
| 19.6.2015. | APTIVUS | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/05/315 | 23.6.2015. |
| 19.6.2015. | AUBAGIO | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/13/838 | 23.6.2015. |
| 19.6.2015. | DuoTrav | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/338 | 24.6.2015. |
| 19.6.2015. | Eperzan | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/13/908 | 23.6.2015. |
| 19.6.2015. | Fabrazyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/01/188 | 23.7.2015. |
| 19.6.2015. | Glustin | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/151 | 23.6.2015. |
| 19.6.2015. | Leflunomide ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/10/654 | 23.6.2015. |
| 19.6.2015. | Orfadin | Swedish Orphan Biovitrum International AB
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/04/303 | 23.6.2015. |
| 19.6.2015. | Rasilamlo | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/686 | 24.6.2015. |
| 19.6.2015. | Rasilez | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/405 | 24.6.2015. |
| 19.6.2015. | SonoVue | Bracco International B.V.
  Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/01/177 | 23.6.2015. |
| 19.6.2015. | Telmisartan Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/10/639 | 23.6.2015. |
| 19.6.2015. | Tyverb | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/440 | 24.6.2015. |
| 19.6.2015. | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/10/646 | 23.6.2015. |
| 19.6.2015. | Yervoy | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/698 | 23.6.2015. |
| 19.6.2015. | Yondelis | Pharma Mar S.A.
  Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | EU/1/07/417 | 23.6.2015. |
| 22.6.2015. | Cyanokit | SERB S.A.
  Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique | EU/1/07/420 | 24.6.2015. |
| 22.6.2015. | Fycompa | Eisai Europe Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/12/776 | 24.6.2015. |
| 22.6.2015. | JEVTANA | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/11/676 | 24.6.2015. |
| 22.6.2015. | Kivexa | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/298 | 24.6.2015. |
| 22.6.2015. | Kuvan | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/08/481 | 24.6.2015. |
| 22.6.2015. | Prevenar | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/00/167 | 25.6.2015. |
| 22.6.2015. | Rasilez HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/491 | 24.6.2015. |
| 22.6.2015. | Simponi | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/09/546 | 24.6.2015. |
| 22.6.2015. | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 24.6.2015. |
| 22.6.2015. | Xolair | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/05/319 | 24.6.2015. |
| 22.6.2015. | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/13/846 | 24.6.2015. |
| 25.6.2015. | Ibandronic Acid Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/10/642 | 29.6.2015. |
| 25.6.2015. | Xultophy | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/14/947 | 29.6.2015. |
| 30.6.2015. | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 2.7.2015. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

2.6.2015.

Mirvaso

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/904

4.6.2015.

2.6.2015.

Optimark

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

5.6.2015.

5.6.2015.

Kolbam

Retrophin Europe Limited

25/28 North Wall Quay, Dublin 1, Ireland

EU/1/13/895

9.6.2015.

5.6.2015.

Xelevia

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/382

9.6.2015.

10.6.2015.

CANCIDAS

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/01/196

12.6.2015.

10.6.2015.

Clopidogrel Krka d.d.

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

12.6.2015.

10.6.2015.

Tesavel

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/435

12.6.2015.

11.6.2015.

Adjupanrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/578

16.6.2015.

11.6.2015.

IKERVIS

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi

EU/1/15/990

15.6.2015.

11.6.2015.

Insulatard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/233

15.6.2015.

11.6.2015.

Pramipexole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/728

12.6.2015.

11.6.2015.

Protaphane

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/234

15.6.2015.

16.6.2015.

Clopidogrel HCS

HCS bvba

H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België

EU/1/10/651

18.6.2015.

19.6.2015.

Actos

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/150

23.6.2015.

19.6.2015.

Actrapid

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/230

23.6.2015.

19.6.2015.

APTIVUS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/05/315

23.6.2015.

19.6.2015.

AUBAGIO

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

23.6.2015.

19.6.2015.

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/338

24.6.2015.

19.6.2015.

Eperzan

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/13/908

23.6.2015.

19.6.2015.

Fabrazyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/01/188

23.7.2015.

19.6.2015.

Glustin

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/151

23.6.2015.

19.6.2015.

Leflunomide ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654

23.6.2015.

19.6.2015.

Orfadin

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/04/303

23.6.2015.

19.6.2015.

Rasilamlo

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/686

24.6.2015.

19.6.2015.

Rasilez

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/405

24.6.2015.

19.6.2015.

SonoVue

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

23.6.2015.

19.6.2015.

Telmisartan Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/639

23.6.2015.

19.6.2015.

Tyverb

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/440

24.6.2015.

19.6.2015.

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/10/646

23.6.2015.

19.6.2015.

Yervoy

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/698

23.6.2015.

19.6.2015.

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

23.6.2015.

22.6.2015.

Cyanokit

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique

EU/1/07/420

24.6.2015.

22.6.2015.

Fycompa

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776

24.6.2015.

22.6.2015.

JEVTANA

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/11/676

24.6.2015.

22.6.2015.

Kivexa

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

24.6.2015.

22.6.2015.

Kuvan

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/08/481

24.6.2015.

22.6.2015.

Prevenar

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/00/167

25.6.2015.

22.6.2015.

Rasilez HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/491

24.6.2015.

22.6.2015.

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

24.6.2015.

22.6.2015.

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

24.6.2015.

22.6.2015.

Xolair

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/05/319

24.6.2015.

22.6.2015.

Xtandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

24.6.2015.

25.6.2015.

Ibandronic Acid Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/642

29.6.2015.

25.6.2015.

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947

29.6.2015.

30.6.2015.

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

2.7.2015.

—   Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.6.2015. | Rasilamlo | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/686 | 29.6.2015. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

25.6.2015.

Rasilamlo

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/686

29.6.2015.

—   Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 38 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.6.2015. | Sileo | deksmedetomidin hidroklorid | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/2/15/181 | Gel za usnu sluznicu | QN05CM18 | 12.6.2015. |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

10.6.2015.

Sileo

deksmedetomidin hidroklorid

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/2/15/181

Gel za usnu sluznicu

QN05CM18

12.6.2015.

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.6.2015. | Bovilis BTV8 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/106 | 9.6.2015. |
| 5.6.2015. | Equisolon | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/14/161 | 9.6.2015. |
| 5.6.2015. | Recuvyra | Eli Lilly and Company Limited
  Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/11/127 | 9.6.2015. |
| 10.6.2015. | Cerenia | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/06/062 | 12.6.2015. |
| 10.6.2015. | Equilis Te | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/05/055 | 12.6.2015. |
| 10.6.2015. | Kexxtone | Eli Lilly and Company Limited
  Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/12/145 | 12.6.2015. |
| 10.6.2015. | Previcox | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/04/045 | 12.6.2015. |
| 11.6.2015. | Prac-Tic | Novartis Sanidad Animal S.L.
  Calle de la Marina, 206, E-08013 Barcelona, España | EU/2/06/066 | 12.6.2015. |
| 19.6.2015. | Profender | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/05/054 | 23.6.2015. |
| 30.6.2015. | Rhiniseng | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/10/109 | 2.7.2015. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

5.6.2015.

Bovilis BTV8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/106

9.6.2015.

5.6.2015.

Equisolon

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

9.6.2015.

5.6.2015.

Recuvyra

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/11/127

9.6.2015.

10.6.2015.

Cerenia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

12.6.2015.

10.6.2015.

Equilis Te

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/055

12.6.2015.

10.6.2015.

Kexxtone

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/12/145

12.6.2015.

10.6.2015.

Previcox

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/045

12.6.2015.

11.6.2015.

Prac-Tic

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206, E-08013 Barcelona, España

EU/2/06/066

12.6.2015.

19.6.2015.

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054

23.6.2015.

30.6.2015.

Rhiniseng

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/10/109

2.7.2015.

Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  SL L 136, 30.4.2004, str. 1.

---

| 31.7.2015 | HR | Službeni list Europske unije | C 252/10 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2015

HR

Službeni list Europske unije

C 252/10

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. lipnja 2015. do 30. lipnja 2015.

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC (1) ili člankom 38. Direktive 2001/82/EC (2))

(2015/C 252/02)

| Datum odluke | Naziv(i) lijeka | INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) | Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet | Država clanica na koju se odnosi | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.6.2015. | Ikorel and Dancor | Vidi Prilog I | Vidi Prilog I | Vidi Prilog I | 6.6.2015. |
| 25.6.2015. | Merisone | Vidi Prilog II | Vidi Prilog II | Vidi Prilog II | 26.6.2015. |
| 25.6.2015. | Myoson | Vidi Prilog III | Vidi Prilog III | Vidi Prilog III | 26.6.2015. |

Datum odluke

Naziv(i) lijeka

INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka)

Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet

Država clanica na koju se odnosi

Datum obavijesti

5.6.2015.

Ikorel and Dancor

Vidi Prilog I

Vidi Prilog I

Vidi Prilog I

6.6.2015.

25.6.2015.

Merisone

Vidi Prilog II

Vidi Prilog II

Vidi Prilog II

26.6.2015.

25.6.2015.

Myoson

Vidi Prilog III

Vidi Prilog III

Vidi Prilog III

26.6.2015.

---

(1)  SL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  SL L 311, 28.11.2001, str. 1.

---

DODATAK I

Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačina lijekova, puta primjene, nositelja odobrenja u državama članicama

| Država članica EU/EGP | Nositelj odobrenja | Zaštićeno ime | Jačina | Farmaceutski oblik | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | MERCK Gesellschaft mbH
  Zimbagasse 5
  1147 Wien
  Austria | Dancor 10 mg – Tabletten | 10 mg | tableta | kroz usta |
| Austrija | MERCK Gesellschaft mbH
  Zimbagasse 5
  1147 Wien
  Austria | Dancor 20 mg – Tabletten | 20 mg | tableta | kroz usta |
| Danska | Sanofi-Aventis Denmark A/S
  Slotsmarken 13
  DK-2970 Hørsholm
  Denmark | ANGICOR | 10 mg | tableta | kroz usta |
| Danska | Sanofi-Aventis Denmark A/S
  Slotsmarken 13
  DK-2970 Hørsholm
  Denmark | ANGICOR | 20 mg | tableta | kroz usta |
| Francuska | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard Romain Rolland
  75014 Paris
  France | IKOREL | 10 mg | tableta s razdjelnom linijom | kroz usta |
| Francuska | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard Romain Rolland
  75014 Paris
  France | IKOREL | 20 mg | tableta | kroz usta |
| Francuska | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard Romain Rolland
  75014 Paris
  France | NICORANDIL ZENTIVA | 10 mg | tableta s razdjelnom linijom | kroz usta |
| Francuska | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard Romain Rolland
  75014 Paris
  France | NICORANDIL ZENTIVA | 20 mg | tableta | kroz usta |
| Francuska | Merck Santé
  37, Rue Saint-Romain
  69379 Lyon Cedex 08
  France | Adancor | 10 mg | tableta s razdjelnom linijom | kroz usta |
| Francuska | Merck Santé
  37, Rue Saint-Romain
  69379 Lyon Cedex 08
  France | Adancor | 20 mg | tableta | kroz usta |
| Irska | Sanofi-Aventis Ireland L Ltd., T/A SANOFI
  Citywest Business Campus Dublin 24
  Ireland | IKOREL | 10 mg | tableta | kroz usta |
| Irska | Sanofi-Aventis Ireland L Ltd., T/A SANOFI
  Citywest Business Campus Dublin 24
  Ireland | IKOREL | 20 mg | tableta | kroz usta |
| Nizozemska | Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
  Kampenringweg 45 D-E Gouda
  Netherlands | IKOREL 10 mg | 10 mg | tableta | kroz usta |
| Portugal | Merck, S.A.
  Edifício DUO Miraflores
  Alameda Fernão Lopes, no 12 – 4o B,
  1495-190 Algés
  Portugal | Dancor | 10 mg | tableta | kroz usta |
| Portugal | Merck, S.A.
  Edifício DUO Miraflores
  Alameda Fernão Lopes, no 12 – 4o B,
  1495-190 Algés
  Portugal | Dancor | 20 mg | tableta | kroz usta |
| Velika Britanija | Aventis Pharma Limited
  One Onslow Street
  Guildford
  Surrey
  GU1 4YS
  UK | IKOREL | 10 mg | tableta | kroz usta |
| Velika Britanija | Aventis Pharma Limited
  One Onslow Street
  Guildford
  Surrey
  GU1 4YS
  UK | IKOREL | 20 mg | tableta | kroz usta |

Država članica EU/EGP

Nositelj odobrenja

Zaštićeno ime

Jačina

Farmaceutski oblik

Put primjene

Austrija

MERCK Gesellschaft mbH

Zimbagasse 5

1147 Wien

Austria

Dancor 10 mg – Tabletten

10 mg

tableta

kroz usta

Austrija

MERCK Gesellschaft mbH

Zimbagasse 5

1147 Wien

Austria

Dancor 20 mg – Tabletten

20 mg

tableta

kroz usta

Danska

Sanofi-Aventis Denmark A/S

Slotsmarken 13

DK-2970 Hørsholm

Denmark

ANGICOR

10 mg

tableta

kroz usta

Danska

Sanofi-Aventis Denmark A/S

Slotsmarken 13

DK-2970 Hørsholm

Denmark

ANGICOR

20 mg

tableta

kroz usta

Francuska

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

IKOREL

10 mg

tableta s razdjelnom linijom

kroz usta

Francuska

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

IKOREL

20 mg

tableta

kroz usta

Francuska

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

NICORANDIL ZENTIVA

10 mg

tableta s razdjelnom linijom

kroz usta

Francuska

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

NICORANDIL ZENTIVA

20 mg

tableta

kroz usta

Francuska

Merck Santé

37, Rue Saint-Romain

69379 Lyon Cedex 08

France

Adancor

10 mg

tableta s razdjelnom linijom

kroz usta

Francuska

Merck Santé

37, Rue Saint-Romain

69379 Lyon Cedex 08

France

Adancor

20 mg

tableta

kroz usta

Irska

Sanofi-Aventis Ireland L Ltd., T/A SANOFI

Citywest Business Campus Dublin 24

Ireland

IKOREL

10 mg

tableta

kroz usta

Irska

Sanofi-Aventis Ireland L Ltd., T/A SANOFI

Citywest Business Campus Dublin 24

Ireland

IKOREL

20 mg

tableta

kroz usta

Nizozemska

Sanofi-Aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E Gouda

Netherlands

IKOREL 10 mg

10 mg

tableta

kroz usta

Portugal

Merck, S.A.

Edifício DUO Miraflores

Alameda Fernão Lopes, no 12 – 4o B,

1495-190 Algés

Portugal

Dancor

10 mg

tableta

kroz usta

Portugal

Merck, S.A.

Edifício DUO Miraflores

Alameda Fernão Lopes, no 12 – 4o B,

1495-190 Algés

Portugal

Dancor

20 mg

tableta

kroz usta

Velika Britanija

Aventis Pharma Limited

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS

UK

IKOREL

10 mg

tableta

kroz usta

Velika Britanija

Aventis Pharma Limited

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS

UK

IKOREL

20 mg

tableta

kroz usta

---

DODATAK II

Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, podnositelja zahtjeva u državama članicama

| Država članica EU/EGP | Nositelj odobrenja | Zaštićeno ime Naziv | Jačina | Farmaceutski oblik | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Njemačka | Meditop Pharmaceutical Ltd.,
  Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő,
  Hungary | Tolperison-neuraxpharm 50 mg Filmtabletten | 50 mg | filmom obložena tableta | oralno |
| Njemačka | Meditop Pharmaceutical Ltd.,
  Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő,
  Hungary | Tolperison-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten | 150 mg | filmom obložena tableta | oralno |
| Mađarska | Meditop Pharmaceutical Ltd.,
  Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő,
  Hungary | MERISONE | 50 mg | filmom obložena tableta | oralno |
| Mađarska | Meditop Pharmaceutical Ltd.,
  Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő,
  Hungary | MERISONE | 150 mg | filmom obložena tableta | oralno |

Država članica EU/EGP

Nositelj odobrenja

Zaštićeno ime Naziv

Jačina

Farmaceutski oblik

Put primjene

Njemačka

Meditop Pharmaceutical Ltd.,

Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő,

Hungary

Tolperison-neuraxpharm 50 mg Filmtabletten

50 mg

filmom obložena tableta

oralno

Njemačka

Meditop Pharmaceutical Ltd.,

Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő,

Hungary

Tolperison-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten

150 mg

filmom obložena tableta

oralno

Mađarska

Meditop Pharmaceutical Ltd.,

Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő,

Hungary

MERISONE

50 mg

filmom obložena tableta

oralno

Mađarska

Meditop Pharmaceutical Ltd.,

Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő,

Hungary

MERISONE

150 mg

filmom obložena tableta

oralno

---

DODATAK III

Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, podnositelja zahtjeva u državama članicama

| Država članica EU/EGP | Nositelj odobrenja | Zaštićeno ime Naziv | Jačina | Farmaceutski oblik | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgija | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | Tolpermyo 50 mg comprimés pelliculés | 50 mg | filmom obložena tableta | oralno |
| Belgija | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | Tolpermyo 150 mg comprimés pelliculés | 150 mg | filmom obložena tableta | oralno |
| Mađarska | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | MYOSON | 50 mg | filmom obložena tableta | oralno |
| Mađarska | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | MYOSON | 150 mg | filmom obložena tableta | oralno |
| Luksemburg | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | Epsipam | 50 mg | filmom obložena tableta | oralno |
| Luksemburg | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | Epsipam | 150 mg | filmom obložena tableta | oralno |
| Nizozemska | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | Tolpermyo 50 mg filmomhulde tabletten | 50 mg | filmom obložena tableta | oralno |
| Nizozemska | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | Tolpermyo 150 mg filmomhulde tabletten | 150 mg | filmom obložena tableta | oralno |

Država članica EU/EGP

Nositelj odobrenja

Zaštićeno ime Naziv

Jačina

Farmaceutski oblik

Put primjene

Belgija

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

Tolpermyo 50 mg comprimés pelliculés

50 mg

filmom obložena tableta

oralno

Belgija

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

Tolpermyo 150 mg comprimés pelliculés

150 mg

filmom obložena tableta

oralno

Mađarska

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

MYOSON

50 mg

filmom obložena tableta

oralno

Mađarska

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

MYOSON

150 mg

filmom obložena tableta

oralno

Luksemburg

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

Epsipam

50 mg

filmom obložena tableta

oralno

Luksemburg

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

Epsipam

150 mg

filmom obložena tableta

oralno

Nizozemska

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

Tolpermyo 50 mg filmomhulde tabletten

50 mg

filmom obložena tableta

oralno

Nizozemska

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

Tolpermyo 150 mg filmomhulde tabletten

150 mg

filmom obložena tableta

oralno

---