# Il-Ġurnal Uffiċjali L 231/2015

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 231 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 584 ta' Settembru 2015 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 231

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 584 ta' Settembru 2015

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1489 tat-3 ta' Settembru 2015 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 u ta' Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1490 tat-3 ta' Settembru 2015 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' karvakrol, ċinnamaldeid u oleoreżina tal-kapsiku bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Pancosma France S.A.S.) (
  1
  ) | 4 |
| | * | Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1491 tat-3 ta' Settembru 2015 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza virġinjamiċin (
  1
  ) | 7 |
| | * | Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1492 tat-3 ta' Settembru 2015 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza tilvalosina (
  1
  ) | 10 |
| | | Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1493 tat-3 ta' Settembru 2015 li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex | 13 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1489 tat-3 ta' Settembru 2015 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 u ta' Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (
  1
  )

Lactobacillus plantarum

Pediococcus pentosaceus

1

1

*

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1490 tat-3 ta' Settembru 2015 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' karvakrol, ċinnamaldeid u oleoreżina tal-kapsiku bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Pancosma France S.A.S.) (
  1
  )

1

4

*

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1491 tat-3 ta' Settembru 2015 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza virġinjamiċin (
  1
  )

1

7

*

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1492 tat-3 ta' Settembru 2015 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza tilvalosina (
  1
  )

1

10

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1493 tat-3 ta' Settembru 2015 li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

13

| | | Rettifika |
| --- | --- | --- |
| | * | Rettifika tad-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li tħassar id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE ( ĠU L 293, 5.11.2013 ) | 16 |

Rettifika

*

Rettifika tad-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li tħassar id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE ( ĠU L 293, 5.11.2013 )

( ĠU L 293, 5.11.2013 )

16

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 4.9.2015 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 231/1 |
| --- | --- | --- | --- |

4.9.2015

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 231/1

---

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1489

tat-3 ta' Settembru 2015

dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 u ta' Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(7) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 10(1) sa (4) tiegħu, jistipula d-dispożizzjonijiet speċifiċi għall-evalwazzjoni tal-prodotti użati fl-Unjoni bħala addittivi li jitħalltu mal-foraġġ insilat. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(7) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 10(1) sa (4) tiegħu, jistipula d-dispożizzjonijiet speċifiċi għall-evalwazzjoni tal-prodotti użati fl-Unjoni bħala addittivi li jitħalltu mal-foraġġ insilat.

| (2) | Skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, il-preparazzjoni tal-Lactobacillus plantarum MBS-LP-01 (NCIMB 30238) u tal-Pediococcus pentosaceus MBS-PP-01 (NCIMB 30237) iddaħħlu fir-Reġistru tal-Unjoni Ewropea tal-Addittivi tal-Għalf bħala prodotti eżistenti li jappartjenu għall-grupp funzjonali ta' addittivi tal-għalf, għall-ispeċi tal-annimali kollha. |
| --- | --- |

(2)

Skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, il-preparazzjoni tal-Lactobacillus plantarum MBS-LP-01 (NCIMB 30238) u tal-Pediococcus pentosaceus MBS-PP-01 (NCIMB 30237) iddaħħlu fir-Reġistru tal-Unjoni Ewropea tal-Addittivi tal-Għalf bħala prodotti eżistenti li jappartjenu għall-grupp funzjonali ta' addittivi tal-għalf, għall-ispeċi tal-annimali kollha.

| (3) | Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqu żewġ applikazzjonijiet biex il-preparazzjonijiet jiġu awtorizzati bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċi tal-annimali kollha, u ntalab li l-addittivi jitniżżlu fil-kategorija tal-“addittivi teknoloġiċi” u fil-grupp funzjonali tal-“addittivi tal-foraġġ insilat”. Dawn l-applikazzjonijiet kienu akkumpanjati bid-dettalji u bid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqu żewġ applikazzjonijiet biex il-preparazzjonijiet jiġu awtorizzati bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċi tal-annimali kollha, u ntalab li l-addittivi jitniżżlu fil-kategorija tal-“addittivi teknoloġiċi” u fil-grupp funzjonali tal-“addittivi tal-foraġġ insilat”. Dawn l-applikazzjonijiet kienu akkumpanjati bid-dettalji u bid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (4) | Fl-opinjonijiet tagħha tat-23 ta' Mejju 2012 (2) u l-11 ta' Settembru 2014 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjonijiet ikkonċernati ma għandhomx effett negattiv fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li t-taħlita ta' preparazzjonijiet ta' Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 u Lactobacillus plantarum NCIMB 30238, meta jintużaw fi proporzjon ta' 8:2, għandha l-potenzjal li ttejjeb il-preservazzjoni ta' nutrijenti fil-foraġġ insilat ippreparat minn materjal li jinħażen fis-sajlo, jew b'mod faċli jew b'daqsxejn diffikultà jew b'mod diffiċli. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li jinħtieġu rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjonijiet tagħha tat-23 ta' Mejju 2012 (2) u l-11 ta' Settembru 2014 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjonijiet ikkonċernati ma għandhomx effett negattiv fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li t-taħlita ta' preparazzjonijiet ta' Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 u Lactobacillus plantarum NCIMB 30238, meta jintużaw fi proporzjon ta' 8:2, għandha l-potenzjal li ttejjeb il-preservazzjoni ta' nutrijenti fil-foraġġ insilat ippreparat minn materjal li jinħażen fis-sajlo, jew b'mod faċli jew b'daqsxejn diffikultà jew b'mod diffiċli. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li jinħtieġu rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (5) | Iż-żewġ applikazzjonijiet ġew ivvalutati separatament għas-sikurezza u l-effikaċja, iżda l-Awtorità kkonkludiet li l-effikaċja ntweriet biss fit-taħlita ppreparata fi proporzjoni preċiża tat-tnejn li huma. Għalhekk qed jiġi propost li tiġi awtorizzata preparazzjoni waħda biss. Il-valutazzjoni tal-mikroorganiżmi Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 u Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif inhu speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(5)

Iż-żewġ applikazzjonijiet ġew ivvalutati separatament għas-sikurezza u l-effikaċja, iżda l-Awtorità kkonkludiet li l-effikaċja ntweriet biss fit-taħlita ppreparata fi proporzjoni preċiża tat-tnejn li huma. Għalhekk qed jiġi propost li tiġi awtorizzata preparazzjoni waħda biss. Il-valutazzjoni tal-mikroorganiżmi Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 u Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif inhu speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

| (6) | Billi mhijiex meħtieġa minnufih l-applikazzjoni tat-tibdiliet fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni minħabba raġunijiet ta' sikurezza, jixraq li jingħata perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(6)

Billi mhijiex meħtieġa minnufih l-applikazzjoni tat-tibdiliet fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni minħabba raġunijiet ta' sikurezza, jixraq li jingħata perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

| (7) | Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(7)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta' addittivi “addittivi teknoloġiċi” u mill-grupp funzjonali “addittivi tal-foraġġ insilat”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness.

Artikolu 2

Miżuri tranżizzjonali

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness u l-għalf li jkun fih din il-preparazzjoni, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel l-24 ta' Marzu 2016 b'konformità mar-regoli applikabbli qabel l-24 ta' Settembru 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jiġu eżawriti l-ħażniet eżistenti.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Settembru 2015.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2012; 10(6):2732 u 2733.

2

EFSA Journal

(3)  EFSA Journal 2014; 12(9):3829.

3

EFSA Journal

---

ANNESS

| Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv | Kompożizzjoni, formola kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku | Speċi jew kategorija tal-annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħra | Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg ta' materjal frisk |
| Il-kategorija tal-addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: additivi tal-ħżin tal-foraġġ insilat |
| 1k21008 | — | Lactobacillus plantarum

  NCIMB 30238

  Pediococcus pentosaceus

  NCIMB 30237 | Kompożizzjoni tal-addittiv

  Preparazzjoni ta' Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 li fiha minimu ta' 2,0 × 1010 CFU/g addittiv u ta' Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 li fiha minimu ta' 2,6 × 1010 CFU/g addittiv.

  Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

  Ċelloli vijabbli ta' Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 u ta' Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237.

  Metodu analitiku
   (1)

  Enumerazzjoni fl-addittiv tal-għalf ta' Lactobacillus plantarum NCIMB 30238: metodu tat-tifrix bl-użu ta' MSR agar (EN 15787).
  Identifikazzjoni ta' Lactobacillus plantarum NCIMB 30238: Elettroforeżi bil-Ġell f'Kamp Pulsat (PFGE).
  Enumerazzjoni fl-addittiv tal-għalf ta' Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237: metodu tat-tifrix (EN 15786)
  Indentifikazzjoni ta' Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237: elettroforeżi bil-ġell f'kamp pulsat (PFGE). | L-ispeċijiet kollha tal-annimali | — | — | — | 1. | Fl-istruzzjonijiet tal-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti, agħti l-kundizzjonijiet għall-ħżin. |

Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formola kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

CFU/kg ta' materjal frisk

Il-kategorija tal-addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: additivi tal-ħżin tal-foraġġ insilat

1k21008

—

Lactobacillus plantarum

NCIMB 30238

Pediococcus pentosaceus

NCIMB 30237

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni ta' Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 li fiha minimu ta' 2,0 × 1010 CFU/g addittiv u ta' Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 li fiha minimu ta' 2,6 × 1010 CFU/g addittiv.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Ċelloli vijabbli ta' Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 u ta' Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237.

Metodu analitiku
   (1)

Enumerazzjoni fl-addittiv tal-għalf ta' Lactobacillus plantarum NCIMB 30238: metodu tat-tifrix bl-użu ta' MSR agar (EN 15787).

Identifikazzjoni ta' Lactobacillus plantarum NCIMB 30238: Elettroforeżi bil-Ġell f'Kamp Pulsat (PFGE).

Enumerazzjoni fl-addittiv tal-għalf ta' Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237: metodu tat-tifrix (EN 15786)

Indentifikazzjoni ta' Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237: elettroforeżi bil-ġell f'kamp pulsat (PFGE).

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

—

—

1.

Fl-istruzzjonijiet tal-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti, agħti l-kundizzjonijiet għall-ħżin.

| 2. | Kontenut minimu ta' Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 u Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237: 1 × 108 CFU (proporzjon 1:4) għal kull kg ta' materjal frisk. |
| --- | --- |

2.

Kontenut minimu ta' Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 u Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237: 1 × 108 CFU (proporzjon 1:4) għal kull kg ta' materjal frisk.

| 3. | Għas-sikurezza: huwa rakkomandat li jintużaw forom ta' protezzjoni għall-imnifsejn u l-għajnejn u anke l-ingwanti waqt l-immaniġġjar. |
| --- | --- |

3.

Għas-sikurezza: huwa rakkomandat li jintużaw forom ta' protezzjoni għall-imnifsejn u l-għajnejn u anke l-ingwanti waqt l-immaniġġjar.

l-24 ta' Settembru 2025

---

(1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fuq l-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 4.9.2015 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 231/4 |
| --- | --- | --- | --- |

4.9.2015

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 231/4

---

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1490

tat-3 ta' Settembru 2015

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' karvakrol, ċinnamaldeid u oleoreżina tal-kapsiku bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Pancosma France S.A.S.)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.

| (2) | B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intbagħtet applikazzjoni għal użu ġdid tal-preparat tal-karvakrol, ċinnamaldeid u oleoreżina tal-kapsiku. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti mitluba skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intbagħtet applikazzjoni għal użu ġdid tal-preparat tal-karvakrol, ċinnamaldeid u oleoreżina tal-kapsiku. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti mitluba skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (3) | L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' karvakrol, ċinnamaldeid u oleoreżina tal-kapsiku bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għat-tismin, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. |
| --- | --- |

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' karvakrol, ċinnamaldeid u oleoreżina tal-kapsiku bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għat-tismin, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.

| (4) | L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-27 ta' Jannar 2015 (2) li, skont il-kondizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta' karvakrol, ċinnamaldeid u oleoreżina tal-kapsiku ma għandhiex effett negattiv fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew l-ambjent, u li hija għandha l-potenzjal li ttejjeb l-għalf biex ttejjeb il-proporzjon tal-ikel mal-piż tal-annimali fit-tiġieġ għas-simna. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li jinħtieġu rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-27 ta' Jannar 2015 (2) li, skont il-kondizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta' karvakrol, ċinnamaldeid u oleoreżina tal-kapsiku ma għandhiex effett negattiv fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew l-ambjent, u li hija għandha l-potenzjal li ttejjeb l-għalf biex ttejjeb il-proporzjon tal-ikel mal-piż tal-annimali fit-tiġieġ għas-simna. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li jinħtieġu rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (5) | Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-karvakrol, ċinnamaldeid u oleoreżina tal-kapsiku turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(5)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-karvakrol, ċinnamaldeid u oleoreżina tal-kapsiku turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

| (6) | Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(6)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tappartjeni għall-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u għall-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutriment tal-annimali, suġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Settembru 2015.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2015;13(2):4011.

2

EFSA Journal

---

ANNESS

| Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv | Kompożizzjoni, formola kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku | Speċi jew kategorija tal-annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħra | Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg tal-għalf komplet b'kontenut ta' umdità ta' 12 % |
| Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (titjib fil-parametri żootekniċi) |
| 4d11 | Pancosma France S.A.S. | Preparazzjoni ta' karvakrol, ċinnamaldeid u oleoreżina tal-kapsiku | Kompożizzjoni tal-addittiv

  Preparazzjoni ta' karvakrol, ċinnamaldeid u oleoreżina tal-kapsiku li jkollha kontenut ta':






  — | karvakrol 4,6 %–5,3 % |

Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formola kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni

mg/kg tal-għalf komplet b'kontenut ta' umdità ta' 12 %

Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (titjib fil-parametri żootekniċi)

4d11

Pancosma France S.A.S.

Preparazzjoni ta' karvakrol, ċinnamaldeid u oleoreżina tal-kapsiku

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni ta' karvakrol, ċinnamaldeid u oleoreżina tal-kapsiku li jkollha kontenut ta':

—

karvakrol 4,6 %–5,3 %

| — | ċinnamaldeid 2,6 %–3,2 % |
| --- | --- |

—

ċinnamaldeid 2,6 %–3,2 %

| — | oleorażina tal-kapsiku ≥ 2 % (b'kontenut tas-somma ta' kapsajkin u diidrokapsajkin 0,06 %– 0,21 %) |
| --- | --- |

—

oleorażina tal-kapsiku ≥ 2 % (b'kontenut tas-somma ta' kapsajkin u diidrokapsajkin 0,06 %– 0,21 %)

Karatterizzazzjoni tas-sustanzi attivi

| — | karvakrol (1) (≥ 98 % purità)
  C10H14O Nru tas-CAS: 499-75-2 |
| --- | --- |

—

karvakrol (1) (≥ 98 % purità)

C10H14O Nru tas-CAS: 499-75-2

| — | ċinnamaldeid (1) (≥ 98 % purità)
  C9H8O Nru tas-CAS: 104-55-2 |
| --- | --- |

—

ċinnamaldeid (1) (≥ 98 % purità)

C9H8O Nru tas-CAS: 104-55-2

| — | oleorażina tal-kapsiku b'kontenut minimu tas-somma ta' kapsajkin u diidrokapsajkin 6 %–7 % |
| --- | --- |

—

oleorażina tal-kapsiku b'kontenut minimu tas-somma ta' kapsajkin u diidrokapsajkin 6 %–7 %

Metodu analitiku
   (2)

Għall-kwantifikazzjoni ta' karvakrol, ċinnamaldeid, kapsajkin u diidrokapsajkin fl-addittiv tal-għalf:

| — | Kromatografija tal-Gass bid-Detezzjoni tal-Jonizzazzjoni tal-Fjamma (GC-FID) |
| --- | --- |

—

Kromatografija tal-Gass bid-Detezzjoni tal-Jonizzazzjoni tal-Fjamma (GC-FID)

Tiġieġ għat-tismin

—

—

100

| 1. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt il-proċess ta' tgerbib. |
| --- | --- |

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt il-proċess ta' tgerbib.

| 2. | L-addittiv m'għandux jintuża ma' sorsi oħra ta' karvakrol, ċinnamaldeid, kapsajkin u diidrokapsajkin. |
| --- | --- |

2.

L-addittiv m'għandux jintuża ma' sorsi oħra ta' karvakrol, ċinnamaldeid, kapsajkin u diidrokapsajkin.

| 3. | Għas-sikurezza: waqt l-immaniġġjar għandhom jintużaw il-protezzjoni għan-nifs, in-nuċċali u l-ingwanti. |
| --- | --- |

3.

Għas-sikurezza: waqt l-immaniġġjar għandhom jintużaw il-protezzjoni għan-nifs, in-nuċċali u l-ingwanti.

| 4. | Doża minima rakkomandata 100 mg/kg ta' għalf komplut. |
| --- | --- |

4.

Doża minima rakkomandata 100 mg/kg ta' għalf komplut.

l-24 ta' Settembru 2025

---

(1)  JECFA, Online Edition: “Specifications for Flavourings”. http://www.fao.org/ag/agn/jecfa-flav/index.html#T

(2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jistgħu jinstabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 4.9.2015 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 231/7 |
| --- | --- | --- | --- |

4.9.2015

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 231/7

---

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1491

tat-3 ta' Settembru 2015

li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “virġinjamiċin”

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,

Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini fformulati mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,

Billi:

| (1) | L-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 jitlob li l-limitu massimu ta' residwi (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “l-MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, jiġi stabbilit b'Regolament. |
| --- | --- |

(1)

L-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 jitlob li l-limitu massimu ta' residwi (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “l-MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, jiġi stabbilit b'Regolament.

| (2) | It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali. |
| --- | --- |

(2)

It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.

| (3) | Il-virġinjamiċin għadu ma ddaħħalx f'din it-tabella. |
| --- | --- |

(3)

Il-virġinjamiċin għadu ma ddaħħalx f'din it-tabella.

| (4) | Lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-EMA”) intbagħtitilha applikazzjoni għall-istabbiliment tal-MRLs għall-virġinjamiċin fit-tiġieġ. |
| --- | --- |

(4)

Lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-EMA”) intbagħtitilha applikazzjoni għall-istabbiliment tal-MRLs għall-virġinjamiċin fit-tiġieġ.

| (5) | L-EMA, abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, irrakkomandat li jiġi stabbilit MRL għall-virġinjamiċin fit-tiġieġ, applikabbli għall-muskoli, il-ġilda u x-xaħam, il-fwied u l-kliewi, diment li din is-sustanza ma tintużax għall-annimali li jbidu l-bajd għall-konsum mill-bniedem. |
| --- | --- |

(5)

L-EMA, abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, irrakkomandat li jiġi stabbilit MRL għall-virġinjamiċin fit-tiġieġ, applikabbli għall-muskoli, il-ġilda u x-xaħam, il-fwied u l-kliewi, diment li din is-sustanza ma tintużax għall-annimali li jbidu l-bajd għall-konsum mill-bniedem.

| (6) | Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA għandha tikkunsidra li l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikolari tużahom għal oġġett tal-ikel ieħor li jkun ġej mill-istess speċi, jew inkella li l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar tużahom għal speċijiet oħrajn. |
| --- | --- |

(6)

Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA għandha tikkunsidra li l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikolari tużahom għal oġġett tal-ikel ieħor li jkun ġej mill-istess speċi, jew inkella li l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar tużahom għal speċijiet oħrajn.

| (7) | L-EMA jidhrilha li l-estrapolazzjoni tal-MRL għall-virġinjamiċin mit-tiġieġ għat-tjur hija xierqa. |
| --- | --- |

(7)

L-EMA jidhrilha li l-estrapolazzjoni tal-MRL għall-virġinjamiċin mit-tiġieġ għat-tjur hija xierqa.

| (8) | Għaldaqstant ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat skont dan, |
| --- | --- |

(8)

Għaldaqstant ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat skont dan,

| (9) | Jixraq li jingħata perjodu ta' żmien raġonevoli biex il-partijiet interessati kkonċernati jieħdu l-miżuri li jaf ikunu meħtieġa biex jikkonformaw mal-MRL il-ġdid. |
| --- | --- |

(9)

Jixraq li jingħata perjodu ta' żmien raġonevoli biex il-partijiet interessati kkonċernati jieħdu l-miżuri li jaf ikunu meħtieġa biex jikkonformaw mal-MRL il-ġdid.

| (10) | Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
| --- | --- |

(10)

Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan għandu japplika mit-3 ta' Novembru 2015.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Settembru 2015.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.

1

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).

2

---

ANNESS

F'ordni alfabetika, fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed tiddaħħal din is-sustanza:

| Sustanza farmakoloġikament attiva | Residwu markatur | Speċi tal-annimali | MRL (limitu massimu ta' residwi) | Tessuti fil-mira | Dispożizzjonijiet oħra (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) | Klassifikazzjoni Terapewtika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| “Il-virġinjamiċin | Il-virġinjamiċin fattur S1 | Tjur | 10 μg/kg
  30 μg/kg
  10 μg/kg
  60 μg/kg | Il-muskoli
  Ix-xaħam u l-ġilda
  Il-fwied
  Il-kliewi | Mhux għall-użu f'annimali li jbidu l-bajd għall-konsum mill-bniedem | Aġenti li jaġixxu kontra l-infezzjonijiet/Antibijotiċi” |

Sustanza farmakoloġikament attiva

Residwu markatur

Speċi tal-annimali

MRL (limitu massimu ta' residwi)

Tessuti fil-mira

Dispożizzjonijiet oħra (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)

Klassifikazzjoni Terapewtika

“Il-virġinjamiċin

Il-virġinjamiċin fattur S1

Tjur

10 μg/kg

30 μg/kg

10 μg/kg

60 μg/kg

Il-muskoli

Ix-xaħam u l-ġilda

Il-fwied

Il-kliewi

Mhux għall-użu f'annimali li jbidu l-bajd għall-konsum mill-bniedem

Aġenti li jaġixxu kontra l-infezzjonijiet/Antibijotiċi”

---

| 4.9.2015 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 231/10 |
| --- | --- | --- | --- |

4.9.2015

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 231/10

---

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1492

tat-3 ta' Settembru 2015

li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “tilvalosina”

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,

Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,

Billi:

| (1) | L-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 jitlob li l-limitu massimu ta' residwi (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “l-MRL”) għal sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fi prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fi prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, ikun stabbilit f'regolament. |
| --- | --- |

(1)

L-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 jitlob li l-limitu massimu ta' residwi (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “l-MRL”) għal sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fi prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fi prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, ikun stabbilit f'regolament.

| (2) | It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistipula s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs f'oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali. |
| --- | --- |

(2)

It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistipula s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs f'oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.

| (3) | It-tilvalosina hija attwalment inkluża f'dik it-tabella bħala sustanza permessa għal speċijiet ta' porċini u ta' tjur tal-irziezet, applikabbli għall-muskoli, il-ġilda u x-xaħam, il-fwied u l-kliewi fl-ispeċijiet ta' porċini u għall-ġilda, ix-xaħam u l-fwied fl-ispeċijiet ta' tjur tal-irziezet, minbarra l-annimali li jipproduċu l-bajd għall-konsum mill-bniedem. |
| --- | --- |

(3)

It-tilvalosina hija attwalment inkluża f'dik it-tabella bħala sustanza permessa għal speċijiet ta' porċini u ta' tjur tal-irziezet, applikabbli għall-muskoli, il-ġilda u x-xaħam, il-fwied u l-kliewi fl-ispeċijiet ta' porċini u għall-ġilda, ix-xaħam u l-fwied fl-ispeċijiet ta' tjur tal-irziezet, minbarra l-annimali li jipproduċu l-bajd għall-konsum mill-bniedem.

| (4) | Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn 'il quddiem imsejħa “EMA”) għall-estensjoni tal-annotazzjoni attwali għat-tilvalosina għall-bajd tat-tiġieġ. |
| --- | --- |

(4)

Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn 'il quddiem imsejħa “EMA”) għall-estensjoni tal-annotazzjoni attwali għat-tilvalosina għall-bajd tat-tiġieġ.

| (5) | Abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, l-EMA irrakkomandat li jiġi stabbilit MRL għall-bajd tat-tiġieġ. |
| --- | --- |

(5)

Abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, l-EMA irrakkomandat li jiġi stabbilit MRL għall-bajd tat-tiġieġ.

| (6) | Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA għandha tikkunsidra li jew tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi, jew inkella li tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċijiet oħrajn. |
| --- | --- |

(6)

Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA għandha tikkunsidra li jew tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi, jew inkella li tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċijiet oħrajn.

| (7) | L-EMA qieset li l-estrapolazzjoni tal-MRLs fir-rigward tat-tilvalosina minn bajd tat-tiġieġ għal bajd ta' speċijiet oħra ta' tjur tal-irziezet hija xierqa. |
| --- | --- |

(7)

L-EMA qieset li l-estrapolazzjoni tal-MRLs fir-rigward tat-tilvalosina minn bajd tat-tiġieġ għal bajd ta' speċijiet oħra ta' tjur tal-irziezet hija xierqa.

| (8) | Għaldaqstant, ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(8)

Għaldaqstant, ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat skont dan.

| (9) | Huwa xieraq li l-partijiet ikkonċernati jingħataw perjodu ta' żmien raġonevoli biex jieħdu l-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa biex jikkonformaw mal-limiti massimi tal-MRL il-ġdid. |
| --- | --- |

(9)

Huwa xieraq li l-partijiet ikkonċernati jingħataw perjodu ta' żmien raġonevoli biex jieħdu l-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa biex jikkonformaw mal-limiti massimi tal-MRL il-ġdid.

| (10) | Il-miżuri stipiulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
| --- | --- |

(10)

Il-miżuri stipiulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mit-3 ta' Novembru 2015.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Settembru 2015.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.

1

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).

2

---

ANNESS

Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-annotazzjoni għas-sustanza “tilvalosina” tinbidel b'dan li ġej:

| Sustanza farmakoloġikament attiva | Residwu markatur | Speċi tal-annimali | MRL | Tessuti Kkonċernati | Dispożizzjonijiet Oħra (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) | Klassifikazzjoni terapewtika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| “Tilvalosina | Tilvalosina | Porċini | 50 μg/kg
  50 μg/kg
  50 μg/kg
  50 μg/kg | Muskoli
  Ġilda u xaħam
  Fwied
  Kliewi | L-EBDA ANNOTAZZJONI | Aġenti li jaġixxu kontra l-infezzjonijiet/Antibijotiċi” |
| Tjur tal-irziezet | 200 μg/kg | Bajd |
| Totali ta' tilvalosina u ta' 3-O-aċetiltilosina | Tjur tal-irziezet | 50 μg/kg
  50 μg/kg | Ġilda u xaħam
  Fwied |

Sustanza farmakoloġikament attiva

Residwu markatur

Speċi tal-annimali

MRL

Tessuti Kkonċernati

Dispożizzjonijiet Oħra (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)

Klassifikazzjoni terapewtika

“Tilvalosina

Tilvalosina

Porċini

50 μg/kg

50 μg/kg

50 μg/kg

50 μg/kg

Muskoli

Ġilda u xaħam

Fwied

Kliewi

L-EBDA ANNOTAZZJONI

Aġenti li jaġixxu kontra l-infezzjonijiet/Antibijotiċi”

Tjur tal-irziezet

200 μg/kg

Bajd

Totali ta' tilvalosina u ta' 3-O-aċetiltilosina

Tjur tal-irziezet

50 μg/kg

50 μg/kg

Ġilda u xaħam

Fwied

---

| 4.9.2015 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 231/13 |
| --- | --- | --- | --- |

4.9.2015

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 231/13

---

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1493

tat-3 ta' Settembru 2015

li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 17 ta' Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (1),

Wara li kkunsidrat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 tas-7 ta' Ġunju 2011 li jippreskrivi regoli dettaljati dwar l-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 fir-rigward tas-setturi tal-frott u l-ħxejjex u tal-frott u l-ħxejjex ipproċessati (2) u b'mod partikolari l-Artikolu 136(1) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 jistipula, skont ir-riżultat tan-negozjati kummerċjali multilaterali taċ-Ċiklu tal-Urugwaj, il-kriterji li bihom il-Kummissjoni tiffissal-valuri standard għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, għall-prodotti u għall-perjodi stipulati fl-Anness XVI, il-Parti A tiegħu. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 jistipula, skont ir-riżultat tan-negozjati kummerċjali multilaterali taċ-Ċiklu tal-Urugwaj, il-kriterji li bihom il-Kummissjoni tiffissal-valuri standard għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, għall-prodotti u għall-perjodi stipulati fl-Anness XVI, il-Parti A tiegħu.

| (2) | Il-valur standard tal-importazzjoni huwa kkalkulat kull ġurnata tax-xogħol skont l-Artikolu 136(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011, billi jqis id-dejta varjabbli ta' kuljum. Għalhekk dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(2)

Il-valur standard tal-importazzjoni huwa kkalkulat kull ġurnata tax-xogħol skont l-Artikolu 136(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011, billi jqis id-dejta varjabbli ta' kuljum. Għalhekk dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-valuri standard tal-importazzjoni msemmija fl-Artikolu 136 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 huma stipulati fl-Anness għal dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Settembru 2015.

Għall-Kummissjoni,

F'isem il-President,

Jerzy PLEWA

Direttur Ġenerali għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali

---

(1)  ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  ĠU L 157, 15.6.2011, p. 1.

2

---

ANNESS

Il-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Kodiċi tan-NM | Kodiċi tal-pajjiż terz (1) | Valur standard tal-importazzjoni |
| 0702 00 00 | MA | 175,1 |
| MK | 41,5 |
| XS | 34,4 |
| ZZ | 83,7 |
| 0707 00 05 | TR | 116,3 |
| ZZ | 116,3 |
| 0709 93 10 | TR | 116,3 |
| ZZ | 116,3 |
| 0805 50 10 | AR | 137,9 |
| BO | 147,4 |
| CL | 131,9 |
| UY | 133,8 |
| ZA | 133,7 |
| ZZ | 136,9 |
| 0806 10 10 | BA | 74,4 |
| EG | 243,0 |
| MA | 201,0 |
| MK | 63,9 |
| TR | 136,2 |
| ZZ | 143,7 |
| 0808 10 80 | AR | 119,1 |
| BR | 99,5 |
| CL | 135,5 |
| NZ | 123,8 |
| US | 168,2 |
| UY | 110,5 |
| ZA | 112,3 |
| ZZ | 124,1 |
| 0808 30 90 | AR | 87,1 |
| CL | 110,6 |
| CN | 88,6 |
| TR | 133,4 |
| ZA | 113,1 |
| ZZ | 106,6 |
| 0809 30 10 , 0809 30 90 | MK | 68,9 |
| TR | 147,4 |
| ZZ | 108,2 |
| 0809 40 05 | BA | 57,0 |
| IL | 336,8 |
| MK | 47,2 |
| XS | 70,3 |
| ZZ | 127,8 |

(EUR/100 kg)

Kodiċi tan-NM

Kodiċi tal-pajjiż terz (1)

Valur standard tal-importazzjoni

0702 00 00

MA

175,1

MK

41,5

XS

34,4

ZZ

83,7

0707 00 05

TR

116,3

ZZ

116,3

0709 93 10

TR

116,3

ZZ

116,3

0805 50 10

AR

137,9

BO

147,4

CL

131,9

UY

133,8

ZA

133,7

ZZ

136,9

0806 10 10

BA

74,4

EG

243,0

MA

201,0

MK

63,9

TR

136,2

ZZ

143,7

0808 10 80

AR

119,1

BR

99,5

CL

135,5

NZ

123,8

US

168,2

UY

110,5

ZA

112,3

ZZ

124,1

0808 30 90

AR

87,1

CL

110,6

CN

88,6

TR

133,4

ZA

113,1

ZZ

106,6

0809 30 10 , 0809 30 90

MK

68,9

TR

147,4

ZZ

108,2

0809 40 05

BA

57,0

IL

336,8

MK

47,2

XS

70,3

ZZ

127,8

---

(1)  In-nomenklatura tal-pajjiżi stabbilita bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1106/2012 tas-27 ta' Novembru 2012 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 471/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar statistika Komunitarja relatata mal-kummerċ estern ma' pajjiżi li mhumiex membri, fir-rigward tal-aġġornament tan-nomenklatura tal-pajjiżi u t-territorji (ĠU L 328, 28.11.2012, p. 7). Il-kodiċi “ZZ” jirrappreżenta “ta' oriġini oħra”.

---

Rettifika

| 4.9.2015 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 231/16 |
| --- | --- | --- | --- |

4.9.2015

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 231/16

---

Rettifika tad-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li tħassar id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE

(
  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 293 tal-5 ta' Novembru 2013
  )

F'paġna 12, l-Artikolu 15(3),

minflok:

“... awtoritajiet maħtura f'konformita mal-punti (a) u (c) tal-paragrafu 1 ...”,

aqra:

“... awtoritajiet maħtura f'konformita mal-punti (a) u (b) tal-paragrafu 1 ...”.

---