# Publicatieblad C 252/31 j

| | ISSN 1977-0995 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 252 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 58e jaargang31 juli 2015 |

ISSN 1977-0995

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 252

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

58e jaargang31 juli 2015

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informatie |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Europese Commissie |
| 2015/C 252/01 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juni 2015 tot en met 30 juni 2015(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) | 1 |
| 2015/C 252/02 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juni 2015 tot en met 30 juni 2015(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG) | 10 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

2015/C 252/01

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juni 2015 tot en met 30 juni 2015(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

1

2015/C 252/02

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juni 2015 tot en met 30 juni 2015(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

10

---

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

| 31.7.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 252/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 252/1

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juni 2015 tot en met 30 juni 2015

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1))

(2015/C 252/01)

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.6.2015 | Gardasil 9 | 9-valent humaan papillomavirusvaccin (recombinant, geadsorbeerd) | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/15/1007 | Suspensie voor injectie | J07BM03 | 12.6.2015 |
| 19.6.2015 | Duloxetine Mylan | duloxetine | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/1010 | Maagsapresistente capsules, hard | N06AX21 | 24.6.2015 |
| 19.6.2015 | Lixiana | edoxaban | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstrasse 48, 81379 Munich, Deutschland | EU/1/15/993 | Filmomhulde tablet | B01 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Lumark | lutetium, isotopische massa 177 | IDB Radiopharmacy B.V.
  Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland | EU/1/15/1013 | Radiofarmaceutische precursor, oplossing | Pending | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Opdivo | nivolumab | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | Concentraat voor oplossing voor infusie | L01XC17 | 24.6.2015 |
| 19.6.2015 | Pregabaline Sandoz | Pregabaline | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | Capsule, hard | N03AX16 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Pregabaline Sandoz GmbH | Pregabaline | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1012 | Capsule, hard | N03AX16 | 23.6.2015 |
| 25.6.2015 | Aripiprazole Zentiva | aripiprazol | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1009 | Orodispergeerbare tablet
  Tablet | N05AX12 | 29.6.2015 |
| 25.6.2015 | Pregabaline Mylan | pregabaline | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/997 | Capsule, hard | N03AX16 | 30.6.2015 |
| 25.6.2015 | Pregabaline Mylan Pharma | pregabaline | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/998 | Capsule, hard | N03AX16 | 29.6.2015 |
| 30.6.2015 | Aripiprazole Pharmathen | aripiprazol | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/15/1005 | Tablet | N05AX12 | 2.7.2015 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

10.6.2015

Gardasil 9

9-valent humaan papillomavirusvaccin (recombinant, geadsorbeerd)

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/15/1007

Suspensie voor injectie

J07BM03

12.6.2015

19.6.2015

Duloxetine Mylan

duloxetine

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/1010

Maagsapresistente capsules, hard

N06AX21

24.6.2015

19.6.2015

Lixiana

edoxaban

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, 81379 Munich, Deutschland

EU/1/15/993

Filmomhulde tablet

B01

23.6.2015

19.6.2015

Lumark

lutetium, isotopische massa 177

IDB Radiopharmacy B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013

Radiofarmaceutische precursor, oplossing

Pending

23.6.2015

19.6.2015

Opdivo

nivolumab

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

Concentraat voor oplossing voor infusie

L01XC17

24.6.2015

19.6.2015

Pregabaline Sandoz

Pregabaline

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

Capsule, hard

N03AX16

23.6.2015

19.6.2015

Pregabaline Sandoz GmbH

Pregabaline

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

Capsule, hard

N03AX16

23.6.2015

25.6.2015

Aripiprazole Zentiva

aripiprazol

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1009

Orodispergeerbare tablet

Tablet

N05AX12

29.6.2015

25.6.2015

Pregabaline Mylan

pregabaline

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/997

Capsule, hard

N03AX16

30.6.2015

25.6.2015

Pregabaline Mylan Pharma

pregabaline

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/998

Capsule, hard

N03AX16

29.6.2015

30.6.2015

Aripiprazole Pharmathen

aripiprazol

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/15/1005

Tablet

N05AX12

2.7.2015

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2015 | Mirvaso | Galderma International
  Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France | EU/1/13/904 | 4.6.2015 |
| 2.6.2015 | Optimark | Mallinckrodt Deutschland GmbH
  Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland | EU/1/07/398 | 5.6.2015 |
| 5.6.2015 | Kolbam | Retrophin Europe Limited
  25/28 North Wall Quay, Dublin 1, Ireland | EU/1/13/895 | 9.6.2015 |
| 5.6.2015 | Xelevia | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/382 | 9.6.2015 |
| 10.6.2015 | CANCIDAS | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/01/196 | 12.6.2015 |
| 10.6.2015 | Clopidogrel Krka d.d. | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 12.6.2015 |
| 10.6.2015 | Tesavel | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/435 | 12.6.2015 |
| 11.6.2015 | Adjupanrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/09/578 | 16.6.2015 |
| 11.6.2015 | IKERVIS | Santen Oy
  Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi | EU/1/15/990 | 15.6.2015 |
| 11.6.2015 | Insulatard | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/233 | 15.6.2015 |
| 11.6.2015 | Pramipexole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/728 | 12.6.2015 |
| 11.6.2015 | Protaphane | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/234 | 15.6.2015 |
| 16.6.2015 | Clopidogrel HCS | HCS bvba
  H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België | EU/1/10/651 | 18.6.2015 |
| 19.6.2015 | Actos | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/150 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Actrapid | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/230 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | APTIVUS | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/05/315 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | AUBAGIO | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/13/838 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | DuoTrav | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/338 | 24.6.2015 |
| 19.6.2015 | Eperzan | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/13/908 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Fabrazyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/01/188 | 23.7.2015 |
| 19.6.2015 | Glustin | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/151 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Leflunomide ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/10/654 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Orfadin | Swedish Orphan Biovitrum International AB
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/04/303 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Rasilamlo | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/686 | 24.6.2015 |
| 19.6.2015 | Rasilez | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/405 | 24.6.2015 |
| 19.6.2015 | SonoVue | Bracco International B.V.
  Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/01/177 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Telmisartan Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/10/639 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Tyverb | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/440 | 24.6.2015 |
| 19.6.2015 | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/10/646 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Yervoy | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/698 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Yondelis | Pharma Mar S.A.
  Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | EU/1/07/417 | 23.6.2015 |
| 22.6.2015 | Cyanokit | SERB S.A.
  Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique | EU/1/07/420 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | Fycompa | Eisai Europe Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/12/776 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | JEVTANA | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/11/676 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | Kivexa | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/298 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | Kuvan | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/08/481 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | Prevenar | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/00/167 | 25.6.2015 |
| 22.6.2015 | Rasilez HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/491 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | Simponi | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/09/546 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | Xolair | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/05/319 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/13/846 | 24.6.2015 |
| 25.6.2015 | Ibandroninezuur Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/10/642 | 29.6.2015 |
| 25.6.2015 | Xultophy | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/14/947 | 29.6.2015 |
| 30.6.2015 | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 2.7.2015 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

2.6.2015

Mirvaso

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/904

4.6.2015

2.6.2015

Optimark

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

5.6.2015

5.6.2015

Kolbam

Retrophin Europe Limited

25/28 North Wall Quay, Dublin 1, Ireland

EU/1/13/895

9.6.2015

5.6.2015

Xelevia

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/382

9.6.2015

10.6.2015

CANCIDAS

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/01/196

12.6.2015

10.6.2015

Clopidogrel Krka d.d.

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

12.6.2015

10.6.2015

Tesavel

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/435

12.6.2015

11.6.2015

Adjupanrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/578

16.6.2015

11.6.2015

IKERVIS

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi

EU/1/15/990

15.6.2015

11.6.2015

Insulatard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/233

15.6.2015

11.6.2015

Pramipexole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/728

12.6.2015

11.6.2015

Protaphane

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/234

15.6.2015

16.6.2015

Clopidogrel HCS

HCS bvba

H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België

EU/1/10/651

18.6.2015

19.6.2015

Actos

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/150

23.6.2015

19.6.2015

Actrapid

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/230

23.6.2015

19.6.2015

APTIVUS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/05/315

23.6.2015

19.6.2015

AUBAGIO

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

23.6.2015

19.6.2015

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/338

24.6.2015

19.6.2015

Eperzan

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/13/908

23.6.2015

19.6.2015

Fabrazyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/01/188

23.7.2015

19.6.2015

Glustin

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/151

23.6.2015

19.6.2015

Leflunomide ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654

23.6.2015

19.6.2015

Orfadin

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/04/303

23.6.2015

19.6.2015

Rasilamlo

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/686

24.6.2015

19.6.2015

Rasilez

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/405

24.6.2015

19.6.2015

SonoVue

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

23.6.2015

19.6.2015

Telmisartan Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/639

23.6.2015

19.6.2015

Tyverb

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/440

24.6.2015

19.6.2015

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/10/646

23.6.2015

19.6.2015

Yervoy

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/698

23.6.2015

19.6.2015

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

23.6.2015

22.6.2015

Cyanokit

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique

EU/1/07/420

24.6.2015

22.6.2015

Fycompa

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776

24.6.2015

22.6.2015

JEVTANA

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/11/676

24.6.2015

22.6.2015

Kivexa

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

24.6.2015

22.6.2015

Kuvan

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/08/481

24.6.2015

22.6.2015

Prevenar

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/00/167

25.6.2015

22.6.2015

Rasilez HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/491

24.6.2015

22.6.2015

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

24.6.2015

22.6.2015

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

24.6.2015

22.6.2015

Xolair

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/05/319

24.6.2015

22.6.2015

Xtandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

24.6.2015

25.6.2015

Ibandroninezuur Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/642

29.6.2015

25.6.2015

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947

29.6.2015

30.6.2015

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

2.7.2015

—   Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.6.2015 | Rasilamlo | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/686 | 29.6.2015 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

25.6.2015

Rasilamlo

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/686

29.6.2015

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.6.2015 | Sileo | Dexmedetomidine hydrochloride | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/2/15/181 | Oromucosale gel | QN05CM18 | 12.6.2015 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

10.6.2015

Sileo

Dexmedetomidine hydrochloride

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/2/15/181

Oromucosale gel

QN05CM18

12.6.2015

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.6.2015 | Bovilis BTV8 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/106 | 9.6.2015 |
| 5.6.2015 | Equisolon | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/14/161 | 9.6.2015 |
| 5.6.2015 | Recuvyra | Eli Lilly and Company Limited
  Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/11/127 | 9.6.2015 |
| 10.6.2015 | Cerenia | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/06/062 | 12.6.2015 |
| 10.6.2015 | Equilis Te | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/05/055 | 12.6.2015 |
| 10.6.2015 | Kexxtone | Eli Lilly and Company Limited
  Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/12/145 | 12.6.2015 |
| 10.6.2015 | Previcox | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/04/045 | 12.6.2015 |
| 11.6.2015 | Prac-Tic | Novartis Sanidad Animal S.L.
  Calle de la Marina, 206, E-08013 Barcelona, España | EU/2/06/066 | 12.6.2015 |
| 19.6.2015 | Profender | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/05/054 | 23.6.2015 |
| 30.6.2015 | Rhiniseng | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/10/109 | 2.7.2015 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

5.6.2015

Bovilis BTV8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/106

9.6.2015

5.6.2015

Equisolon

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

9.6.2015

5.6.2015

Recuvyra

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/11/127

9.6.2015

10.6.2015

Cerenia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

12.6.2015

10.6.2015

Equilis Te

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/055

12.6.2015

10.6.2015

Kexxtone

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/12/145

12.6.2015

10.6.2015

Previcox

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/045

12.6.2015

11.6.2015

Prac-Tic

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206, E-08013 Barcelona, España

EU/2/06/066

12.6.2015

19.6.2015

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054

23.6.2015

30.6.2015

Rhiniseng

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/10/109

2.7.2015

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK — LONDON E14 5EU

---

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

---

| 31.7.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 252/10 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 252/10

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juni 2015 tot en met 30 juni 2015

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG (1) of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG (2))

(2015/C 252/02)

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.6.2015 | Ikorel and Dancor | Zie bijlage I | Zie bijlage I | Zie bijlage I | 6.6.2015 |
| 25.6.2015 | Merisone | Zie bijlage II | Zie bijlage II | Zie bijlage II | 26.6.2015 |
| 25.6.2015 | Myoson | Zie bijlage III | Zie bijlage III | Zie bijlage III | 26.6.2015 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

5.6.2015

Ikorel and Dancor

Zie bijlage I

Zie bijlage I

Zie bijlage I

6.6.2015

25.6.2015

Merisone

Zie bijlage II

Zie bijlage II

Zie bijlage II

26.6.2015

25.6.2015

Myoson

Zie bijlage III

Zie bijlage III

Zie bijlage III

26.6.2015

---

(1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(2)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

---

BIJLAGE I

Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten

| Lidstaat EER | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Productnaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | MERCK Gesellschaft mbH
  Zimbagasse 5
  1147 Wien
  Oostenrijk | Dancor 10 mg — Tabletten | 10 mg | tablet | oraal gebruik |
| Oostenrijk | MERCK Gesellschaft mbH
  Zimbagasse 5
  1147 Wien
  Oostenrijk | Dancor 20 mg — Tabletten | 20 mg | tablet | oraal gebruik |
| Denemarken | Sanofi-Aventis Denmark A/S
  Slotsmarken 13
  DK-2970 Hørsholm
  Denemarken | ANGICOR | 10 mg | tablet | oraal gebruik |
| Denemarken | Sanofi-Aventis Denmark A/S
  Slotsmarken 13
  DK-2970 Hørsholm
  Denemarken | ANGICOR | 20 mg | tablet | oraal gebruik |
| Frankrijk | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard Romain Rolland
  75014 Paris
  Frankrijk | IKOREL | 10 mg | tablet met breekgleuf | oraal gebruik |
| Frankrijk | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard Romain Rolland
  75014 Paris
  Frankrijk | IKOREL | 20 mg | tablet | oraal gebruik |
| Frankrijk | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard Romain Rolland
  75014 Paris
  Frankrijk | NICORANDIL ZENTIVA | 10 mg | tablet met breekgleuf | oraal gebruik |
| Frankrijk | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard Romain Rolland
  75014 Paris
  Frankrijk | NICORANDIL ZENTIVA | 20 mg | tablet | oraal gebruik |
| Frankrijk | Merck Santé
  37, Rue Saint-Romain
  69379 Lyon Cedex 08
  Frankrijk | Adancor | 10 mg | tablet met breekgleuf | oraal gebruik |
| Frankrijk | Merck Santé
  37, Rue Saint-Romain
  69379 Lyon Cedex 08
  Frankrijk | Adancor | 20 mg | tablet | oraal gebruik |
| Ierland | Sanofi-Aventis Ireland L Ltd., T/A SANOFI
  Citywest Business Campus Dublin 24
  Ierland | IKOREL | 10 mg | tablet | oraal gebruik |
| Ierland | Sanofi-Aventis Ireland L Ltd., T/A SANOFI
  Citywest Business Campus Dublin 24
  Ierland | IKOREL | 20 mg | tablet | oraal gebruik |
| Nederland | Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
  Kampenringweg 45 D-E
  2803 PE Gouda
  Nederland | IKOREL 10 mg | 10 mg | tablet | oraal gebruik |
| Portugal | Merck, S.A.
  Edifício DUO Miraflores
  Alameda Fernão Lopes, no 12 — 4o B,
  1495-190 Algés
  Portugal | Dancor | 10 mg | tablet | oraal gebruik |
| Portugal | Merck, S.A.
  Edifício DUO Miraflores
  Alameda Fernão Lopes, no 12 — 4o B,
  1495-190 Algés
  Portugal | Dancor | 20 mg | tablet | oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | Aventis Pharma Limited
  One Onslow Street
  Guildford
  Surrey
  GU1 4YS
  VERENIGD KONINKRIJK | IKOREL | 10 mg | tablet | oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | Aventis Pharma Limited
  One Onslow Street
  Guildford
  Surrey
  GU1 4YS
  VERENIGD KONINKRIJK | IKOREL | 20 mg | tablet | oraal gebruik |

Lidstaat EER

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Productnaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

MERCK Gesellschaft mbH

Zimbagasse 5

1147 Wien

Oostenrijk

Dancor 10 mg — Tabletten

10 mg

tablet

oraal gebruik

Oostenrijk

MERCK Gesellschaft mbH

Zimbagasse 5

1147 Wien

Oostenrijk

Dancor 20 mg — Tabletten

20 mg

tablet

oraal gebruik

Denemarken

Sanofi-Aventis Denmark A/S

Slotsmarken 13

DK-2970 Hørsholm

Denemarken

ANGICOR

10 mg

tablet

oraal gebruik

Denemarken

Sanofi-Aventis Denmark A/S

Slotsmarken 13

DK-2970 Hørsholm

Denemarken

ANGICOR

20 mg

tablet

oraal gebruik

Frankrijk

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Frankrijk

IKOREL

10 mg

tablet met breekgleuf

oraal gebruik

Frankrijk

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Frankrijk

IKOREL

20 mg

tablet

oraal gebruik

Frankrijk

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Frankrijk

NICORANDIL ZENTIVA

10 mg

tablet met breekgleuf

oraal gebruik

Frankrijk

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Frankrijk

NICORANDIL ZENTIVA

20 mg

tablet

oraal gebruik

Frankrijk

Merck Santé

37, Rue Saint-Romain

69379 Lyon Cedex 08

Frankrijk

Adancor

10 mg

tablet met breekgleuf

oraal gebruik

Frankrijk

Merck Santé

37, Rue Saint-Romain

69379 Lyon Cedex 08

Frankrijk

Adancor

20 mg

tablet

oraal gebruik

Ierland

Sanofi-Aventis Ireland L Ltd., T/A SANOFI

Citywest Business Campus Dublin 24

Ierland

IKOREL

10 mg

tablet

oraal gebruik

Ierland

Sanofi-Aventis Ireland L Ltd., T/A SANOFI

Citywest Business Campus Dublin 24

Ierland

IKOREL

20 mg

tablet

oraal gebruik

Nederland

Sanofi-Aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E

2803 PE Gouda

Nederland

IKOREL 10 mg

10 mg

tablet

oraal gebruik

Portugal

Merck, S.A.

Edifício DUO Miraflores

Alameda Fernão Lopes, no 12 — 4o B,

1495-190 Algés

Portugal

Dancor

10 mg

tablet

oraal gebruik

Portugal

Merck, S.A.

Edifício DUO Miraflores

Alameda Fernão Lopes, no 12 — 4o B,

1495-190 Algés

Portugal

Dancor

20 mg

tablet

oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Aventis Pharma Limited

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS

VERENIGD KONINKRIJK

IKOREL

10 mg

tablet

oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Aventis Pharma Limited

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS

VERENIGD KONINKRIJK

IKOREL

20 mg

tablet

oraal gebruik

---

BIJLAGE II

Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningweg en aanvragers in de lidstaten

| Lidstaat EU/EEA | Aanvrager | (Fantasie) Naam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Germany | Meditop Pharmaceutical Ltd.,
  Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő,
  Hungary | Tolperison-neuraxpharm 50 mg Filmtabletten | 50 mg | filmomhulde tablet | Oraal gebruik |
| Germany | Meditop Pharmaceutical Ltd.,
  Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő,
  Hungary | Tolperison-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten | 150 mg | filmomhulde tablet | Oraal gebruik |
| Hungary | Meditop Pharmaceutical Ltd.,
  Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő,
  Hungary | MERISONE | 50 mg | filmomhulde tablet | Oraal gebruik |
| Hungary | Meditop Pharmaceutical Ltd.,
  Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő,
  Hungary | MERISONE | 150 mg | filmomhulde tablet | Oraal gebruik |

Lidstaat EU/EEA

Aanvrager

(Fantasie) Naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Germany

Meditop Pharmaceutical Ltd.,

Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő,

Hungary

Tolperison-neuraxpharm 50 mg Filmtabletten

50 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Germany

Meditop Pharmaceutical Ltd.,

Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő,

Hungary

Tolperison-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten

150 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Hungary

Meditop Pharmaceutical Ltd.,

Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő,

Hungary

MERISONE

50 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Hungary

Meditop Pharmaceutical Ltd.,

Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő,

Hungary

MERISONE

150 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

---

BIJLAGE III

Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningweg en aanvragers in de lidstaten

| Lidstaat EU/EEA | Aanvrager | (Fantasie) Naam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| België | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | Tolpermyo 50 mg comprimés pelliculés | 50 mg | filmomhulde tablet | Oraal gebruik |
| België | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | Tolpermyo 150 mg comprimés pelliculés | 150 mg | filmomhulde tablet | Oraal gebruik |
| Hongarije | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | MYOSON | 50 mg | filmomhulde tablet | Oraal gebruik |
| Hongarije | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | MYOSON | 150 mg | filmomhulde tablet | Oraal gebruik |
| Luxemburg | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | Epsipam | 50 mg | filmomhulde tablet | Oraal gebruik |
| Luxemburg | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | Epsipam | 150 mg | filmomhulde tablet | Oraal gebruik |
| Nederland | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | Tolpermyo 50 mg filmomhulde tabletten | 50 mg | filmomhulde tablet | Oraal gebruik |
| Nederland | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | Tolpermyo 150 mg filmomhulde tabletten | 150 mg | filmomhulde tablet | Oraal gebruik |

Lidstaat EU/EEA

Aanvrager

(Fantasie) Naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

België

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

Tolpermyo 50 mg comprimés pelliculés

50 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

België

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

Tolpermyo 150 mg comprimés pelliculés

150 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Hongarije

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

MYOSON

50 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Hongarije

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

MYOSON

150 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Luxemburg

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

Epsipam

50 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Luxemburg

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

Epsipam

150 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Nederland

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

Tolpermyo 50 mg filmomhulde tabletten

50 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Nederland

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

Tolpermyo 150 mg filmomhulde tabletten

150 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

---