# Journal officiel C 252/31 j

| | ISSN 1977-0936 |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 252 |
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| Édition de langue française | Communications et informations | 58e année31 juillet 2015 |

ISSN 1977-0936

Journal officiel

de l'Union européenne

C 252

Édition de langue française

Communications et informations

58e année31 juillet 2015

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| Numéro d'information | Sommaire | page |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission européenne |
| 2015/C 252/01 | Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2015 au 30 juin 2015[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil] | 1 |
| 2015/C 252/02 | Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2015 au 30 juin 2015(Décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE) | 10 |

Numéro d'information

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

2015/C 252/01

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2015 au 30 juin 2015[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

er

[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no

1

2015/C 252/02

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2015 au 30 juin 2015(Décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE)

er

(Décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE)

10

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| FR | |
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FR

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IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

| 31.7.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 252/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 252/1

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Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2015 au 30 juin 2015

[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1)]

(2015/C 252/01)

—   Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.6.2015 | Gardasil 9 | Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé) | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/15/1007 | Suspension pour injection | J07BM03 | 12.6.2015 |
| 19.6.2015 | Duloxetine Mylan | Duloxétine | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/1010 | Gélule gastro-résistante | N06AX21 | 24.6.2015 |
| 19.6.2015 | Lixiana | Edoxaban | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstrasse 48, 81379 Munich, Deutschland | EU/1/15/993 | Comprimé pelliculé | B01 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Lumark | Lutétium, isotope de masse 177 | IDB Radiopharmacy B.V.
  Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland | EU/1/15/1013 | Précurseur radiopharmaceutique, en solution | Pending | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Opdivo | Nivolumab | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | Solution à diluer pour perfusion | L01XC17 | 24.6.2015 |
| 19.6.2015 | Prégabaline Sandoz | Prégabaline | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | Gélule | N03AX16 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Prégabaline Sandoz GmbH | Prégabaline | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1012 | Gélule | N03AX16 | 23.6.2015 |
| 25.6.2015 | Aripiprazole Zentiva | Aripiprazole | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1009 | Comprimé
  Comprimés orodispersibles | N05AX12 | 29.6.2015 |
| 25.6.2015 | Prégabaline Mylan | Prégabaline | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/997 | Gélule | N03AX16 | 30.6.2015 |
| 25.6.2015 | Prégabaline Mylan Pharma | Prégabaline | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/998 | Gélule | N03AX16 | 29.6.2015 |
| 30.6.2015 | Aripiprazole Pharmathen | Aripiprazole | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/15/1005 | Comprimé | N05AX12 | 2.7.2015 |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

10.6.2015

Gardasil 9

Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/15/1007

Suspension pour injection

J07BM03

12.6.2015

19.6.2015

Duloxetine Mylan

Duloxétine

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/1010

Gélule gastro-résistante

N06AX21

24.6.2015

19.6.2015

Lixiana

Edoxaban

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, 81379 Munich, Deutschland

EU/1/15/993

Comprimé pelliculé

B01

23.6.2015

19.6.2015

Lumark

Lutétium, isotope de masse 177

IDB Radiopharmacy B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013

Précurseur radiopharmaceutique, en solution

Pending

23.6.2015

19.6.2015

Opdivo

Nivolumab

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

Solution à diluer pour perfusion

L01XC17

24.6.2015

19.6.2015

Prégabaline Sandoz

Prégabaline

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

Gélule

N03AX16

23.6.2015

19.6.2015

Prégabaline Sandoz GmbH

Prégabaline

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

Gélule

N03AX16

23.6.2015

25.6.2015

Aripiprazole Zentiva

Aripiprazole

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1009

Comprimé

Comprimés orodispersibles

N05AX12

29.6.2015

25.6.2015

Prégabaline Mylan

Prégabaline

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/997

Gélule

N03AX16

30.6.2015

25.6.2015

Prégabaline Mylan Pharma

Prégabaline

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/998

Gélule

N03AX16

29.6.2015

30.6.2015

Aripiprazole Pharmathen

Aripiprazole

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/15/1005

Comprimé

N05AX12

2.7.2015

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2015 | Mirvaso | Galderma International
  Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France | EU/1/13/904 | 4.6.2015 |
| 2.6.2015 | Optimark | Mallinckrodt Deutschland GmbH
  Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland | EU/1/07/398 | 5.6.2015 |
| 5.6.2015 | Kolbam | Retrophin Europe Limited
  25/28 North Wall Quay, Dublin 1, Ireland | EU/1/13/895 | 9.6.2015 |
| 5.6.2015 | Xelevia | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/382 | 9.6.2015 |
| 10.6.2015 | CANCIDAS | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/01/196 | 12.6.2015 |
| 10.6.2015 | Clopidogrel Krka d.d. | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 12.6.2015 |
| 10.6.2015 | Tesavel | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/435 | 12.6.2015 |
| 11.6.2015 | Adjupanrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/09/578 | 16.6.2015 |
| 11.6.2015 | IKERVIS | Santen Oy
  Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi | EU/1/15/990 | 15.6.2015 |
| 11.6.2015 | Insulatard | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/233 | 15.6.2015 |
| 11.6.2015 | Pramipexole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/728 | 12.6.2015 |
| 11.6.2015 | Protaphane | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/234 | 15.6.2015 |
| 16.6.2015 | Clopidogrel HCS | HCS bvba
  H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België | EU/1/10/651 | 18.6.2015 |
| 19.6.2015 | Actos | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/150 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Actrapid | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/230 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | APTIVUS | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/05/315 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | AUBAGIO | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/13/838 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | DuoTrav | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/338 | 24.6.2015 |
| 19.6.2015 | Eperzan | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/13/908 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Fabrazyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/01/188 | 23.7.2015 |
| 19.6.2015 | Glustin | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/151 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Leflunomide Ratiopharm | Ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/10/654 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Orfadin | Swedish Orphan Biovitrum International AB
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/04/303 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Rasilamlo | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/686 | 24.6.2015 |
| 19.6.2015 | Rasilez | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/405 | 24.6.2015 |
| 19.6.2015 | SonoVue | Bracco International B.V.
  Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/01/177 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Telmisartan Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/10/639 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Tyverb | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/440 | 24.6.2015 |
| 19.6.2015 | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/10/646 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Yervoy | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/698 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Yondelis | Pharma Mar S.A.
  Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | EU/1/07/417 | 23.6.2015 |
| 22.6.2015 | Cyanokit | SERB S.A.
  Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique | EU/1/07/420 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | Fycompa | Eisai Europe Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/12/776 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | JEVTANA | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/11/676 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | Kivexa | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/298 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | Kuvan | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/08/481 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | Prevenar | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/00/167 | 25.6.2015 |
| 22.6.2015 | Rasilez HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/491 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | Simponi | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/09/546 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | Xolair | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/05/319 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/13/846 | 24.6.2015 |
| 25.6.2015 | Acide ibandronique Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/10/642 | 29.6.2015 |
| 25.6.2015 | Xultophy | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/14/947 | 29.6.2015 |
| 30.6.2015 | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 2.7.2015 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

2.6.2015

Mirvaso

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/904

4.6.2015

2.6.2015

Optimark

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

5.6.2015

5.6.2015

Kolbam

Retrophin Europe Limited

25/28 North Wall Quay, Dublin 1, Ireland

EU/1/13/895

9.6.2015

5.6.2015

Xelevia

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/382

9.6.2015

10.6.2015

CANCIDAS

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/01/196

12.6.2015

10.6.2015

Clopidogrel Krka d.d.

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

12.6.2015

10.6.2015

Tesavel

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/435

12.6.2015

11.6.2015

Adjupanrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/578

16.6.2015

11.6.2015

IKERVIS

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi

EU/1/15/990

15.6.2015

11.6.2015

Insulatard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/233

15.6.2015

11.6.2015

Pramipexole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/728

12.6.2015

11.6.2015

Protaphane

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/234

15.6.2015

16.6.2015

Clopidogrel HCS

HCS bvba

H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België

EU/1/10/651

18.6.2015

19.6.2015

Actos

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/150

23.6.2015

19.6.2015

Actrapid

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/230

23.6.2015

19.6.2015

APTIVUS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/05/315

23.6.2015

19.6.2015

AUBAGIO

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

23.6.2015

19.6.2015

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/338

24.6.2015

19.6.2015

Eperzan

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/13/908

23.6.2015

19.6.2015

Fabrazyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/01/188

23.7.2015

19.6.2015

Glustin

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/151

23.6.2015

19.6.2015

Leflunomide Ratiopharm

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654

23.6.2015

19.6.2015

Orfadin

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/04/303

23.6.2015

19.6.2015

Rasilamlo

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/686

24.6.2015

19.6.2015

Rasilez

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/405

24.6.2015

19.6.2015

SonoVue

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

23.6.2015

19.6.2015

Telmisartan Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/639

23.6.2015

19.6.2015

Tyverb

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/440

24.6.2015

19.6.2015

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/10/646

23.6.2015

19.6.2015

Yervoy

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/698

23.6.2015

19.6.2015

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

23.6.2015

22.6.2015

Cyanokit

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique

EU/1/07/420

24.6.2015

22.6.2015

Fycompa

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776

24.6.2015

22.6.2015

JEVTANA

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/11/676

24.6.2015

22.6.2015

Kivexa

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

24.6.2015

22.6.2015

Kuvan

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/08/481

24.6.2015

22.6.2015

Prevenar

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/00/167

25.6.2015

22.6.2015

Rasilez HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/491

24.6.2015

22.6.2015

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

24.6.2015

22.6.2015

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

24.6.2015

22.6.2015

Xolair

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/05/319

24.6.2015

22.6.2015

Xtandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

24.6.2015

25.6.2015

Acide ibandronique Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/642

29.6.2015

25.6.2015

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947

29.6.2015

30.6.2015

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

2.7.2015

—   Retrait d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.6.2015 | Rasilamlo | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/686 | 29.6.2015 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

25.6.2015

Rasilamlo

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/686

29.6.2015

—   Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.6.2015 | Sileo | Chlorhydrate de dexmédétomidine | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/2/15/181 | Gel buccal | QN05CM18 | 12.6.2015 |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

10.6.2015

Sileo

Chlorhydrate de dexmédétomidine

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/2/15/181

Gel buccal

QN05CM18

12.6.2015

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.6.2015 | Bovilis BTV8 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/106 | 9.6.2015 |
| 5.6.2015 | Equisolon | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/14/161 | 9.6.2015 |
| 5.6.2015 | Recuvyra | Eli Lilly and Company Limited
  Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/11/127 | 9.6.2015 |
| 10.6.2015 | Cerenia | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/06/062 | 12.6.2015 |
| 10.6.2015 | Equilis Te | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/05/055 | 12.6.2015 |
| 10.6.2015 | Kexxtone | Eli Lilly and Company Limited
  Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/12/145 | 12.6.2015 |
| 10.6.2015 | Previcox | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/04/045 | 12.6.2015 |
| 11.6.2015 | Prac-Tic | Novartis Sanidad Animal S.L.
  Calle de la Marina, 206, E-08013 Barcelona, España | EU/2/06/066 | 12.6.2015 |
| 19.6.2015 | Profender | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/05/054 | 23.6.2015 |
| 30.6.2015 | Rhiniseng | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/10/109 | 2.7.2015 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

5.6.2015

Bovilis BTV8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/106

9.6.2015

5.6.2015

Equisolon

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

9.6.2015

5.6.2015

Recuvyra

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/11/127

9.6.2015

10.6.2015

Cerenia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

12.6.2015

10.6.2015

Equilis Te

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/055

12.6.2015

10.6.2015

Kexxtone

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/12/145

12.6.2015

10.6.2015

Previcox

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/045

12.6.2015

11.6.2015

Prac-Tic

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206, E-08013 Barcelona, España

EU/2/06/066

12.6.2015

19.6.2015

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054

23.6.2015

30.6.2015

Rhiniseng

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/10/109

2.7.2015

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK — LONDON E14 4H

---

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

---

| 31.7.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 252/10 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 252/10

---

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2015 au 30 juin 2015

(Décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE (1) ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE (2))

(2015/C 252/02)

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.6.2015 | Ikorel and Dancor | Voir Annexe I | Voir Annexe I | Voir Annexe I | 6.6.2015 |
| 25.6.2015 | Merisone | Voir Annexe II | Voir Annexe II | Voir Annexe II | 26.6.2015 |
| 25.6.2015 | Myoson | Voir Annexe III | Voir Annexe III | Voir Annexe III | 26.6.2015 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

5.6.2015

Ikorel and Dancor

Voir Annexe I

Voir Annexe I

Voir Annexe I

6.6.2015

25.6.2015

Merisone

Voir Annexe II

Voir Annexe II

Voir Annexe II

26.6.2015

25.6.2015

Myoson

Voir Annexe III

Voir Annexe III

Voir Annexe III

26.6.2015

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

---

ANNEXE I

Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d’administration, les titulaires de l’Autorisation de Mise sur le Marché dans les États Membres

| État Membre (EEE) | Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché | Nom de fantaisie | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | MERCK Gesellschaft mbH
  Zimbagasse 5
  1147 Wien
  Austria | Dancor 10 mg — Tabletten | 10 mg | comprimé | Voie orale |
| Autriche | MERCK Gesellschaft mbH
  Zimbagasse 5
  1147 Wien
  Austria | Dancor 20 mg — Tabletten | 20 mg | comprimé | Voie orale |
| Danemark | Sanofi-Aventis Denmark A/S
  Slotsmarken 13
  DK-2970 Hørsholm
  Denmark | ANGICOR | 10 mg | comprimé | voie orale |
| Danemark | Sanofi-Aventis Denmark A/S
  Slotsmarken 13
  DK-2970 Hørsholm
  Denmark | ANGICOR | 20 mg | comprimé | voie orale |
| France | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard Romain Rolland
  75014 Paris
  France | IKOREL | 10 mg | comprimé sécable | voie orale |
| France | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard Romain Rolland
  75014 Paris
  France | IKOREL | 20 mg | comprimé | voie orale |
| France | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard Romain Rolland
  75014 Paris
  France | NICORANDIL ZENTIVA | 10 mg | comprimé sécable | voie orale |
| France | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard Romain Rolland
  75014 Paris
  France | NICORANDIL ZENTIVA | 20 mg | comprimé | voie orale |
| France | Merck Santé
  37, Rue Saint-Romain
  69379 Lyon Cedex 08
  France | Adancor | 10 mg | comprimé sécable | voie orale |
| France | Merck Santé
  37, Rue Saint-Romain
  69379 Lyon Cedex 08
  France | Adancor | 20 mg | comprimé | voie orale |
| Irlande | Sanofi-Aventis Ireland L Ltd., T/A SANOFI
  Citywest Business Campus Dublin 24
  Ireland | IKOREL | 10 mg | comprimé | voie orale |
| Irlande | Sanofi-Aventis Ireland L Ltd., T/A SANOFI
  Citywest Business Campus Dublin 24
  Ireland | IKOREL | 20 mg | comprimé | voie orale |
| Pays-Bas | Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
  Kampenringweg 45 D-E Gouda
  Netherlands | IKOREL 10 mg | 10 mg | comprimé | voie orale |
| Portugal | Merck, S.A.
  Edifício DUO Miraflores
  Alameda Fernão Lopes, no 12 — 4o B,
  1495-190 Algés
  Portugal | Dancor | 10 mg | comprimé | voie orale |
| Portugal | Merck, S.A.
  Edifício DUO Miraflores
  Alameda Fernão Lopes, no 12 — 4o B,
  1495-190 Algés
  Portugal | Dancor | 20 mg | comprimé | voie orale |
| Royaume-Uni | Aventis Pharma Limited
  One Onslow Street
  Guildford
  Surrey
  GU1 4YS
  UK | IKOREL | 10 mg | comprimé | voie orale |
| Royaume-Uni | Aventis Pharma Limited
  One Onslow Street
  Guildford
  Surrey
  GU1 4YS
  UK | IKOREL | 20 mg | comprimé | voie orale |

État Membre (EEE)

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Autriche

MERCK Gesellschaft mbH

Zimbagasse 5

1147 Wien

Austria

Dancor 10 mg — Tabletten

10 mg

comprimé

Voie orale

Autriche

MERCK Gesellschaft mbH

Zimbagasse 5

1147 Wien

Austria

Dancor 20 mg — Tabletten

20 mg

comprimé

Voie orale

Danemark

Sanofi-Aventis Denmark A/S

Slotsmarken 13

DK-2970 Hørsholm

Denmark

ANGICOR

10 mg

comprimé

voie orale

Danemark

Sanofi-Aventis Denmark A/S

Slotsmarken 13

DK-2970 Hørsholm

Denmark

ANGICOR

20 mg

comprimé

voie orale

France

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

IKOREL

10 mg

comprimé sécable

voie orale

France

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

IKOREL

20 mg

comprimé

voie orale

France

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

NICORANDIL ZENTIVA

10 mg

comprimé sécable

voie orale

France

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

NICORANDIL ZENTIVA

20 mg

comprimé

voie orale

France

Merck Santé

37, Rue Saint-Romain

69379 Lyon Cedex 08

France

Adancor

10 mg

comprimé sécable

voie orale

France

Merck Santé

37, Rue Saint-Romain

69379 Lyon Cedex 08

France

Adancor

20 mg

comprimé

voie orale

Irlande

Sanofi-Aventis Ireland L Ltd., T/A SANOFI

Citywest Business Campus Dublin 24

Ireland

IKOREL

10 mg

comprimé

voie orale

Irlande

Sanofi-Aventis Ireland L Ltd., T/A SANOFI

Citywest Business Campus Dublin 24

Ireland

IKOREL

20 mg

comprimé

voie orale

Pays-Bas

Sanofi-Aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E Gouda

Netherlands

IKOREL 10 mg

10 mg

comprimé

voie orale

Portugal

Merck, S.A.

Edifício DUO Miraflores

Alameda Fernão Lopes, no 12 — 4o B,

1495-190 Algés

Portugal

Dancor

10 mg

comprimé

voie orale

Portugal

Merck, S.A.

Edifício DUO Miraflores

Alameda Fernão Lopes, no 12 — 4o B,

1495-190 Algés

Portugal

Dancor

20 mg

comprimé

voie orale

Royaume-Uni

Aventis Pharma Limited

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS

UK

IKOREL

10 mg

comprimé

voie orale

Royaume-Uni

Aventis Pharma Limited

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS

UK

IKOREL

20 mg

comprimé

voie orale

---

ANNEXE II

Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d’administration et les demandeurs dans les États membres

| État membre UE/EEE | Demandeur | Nom de fantaisie | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Allemagne | Meditop Pharmaceutical Ltd.,
  Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő,
  Hungary | Tolperison-neuraxpharm 50 mg Filmtabletten | 50 mg | Comprimé pelliculé | Administration orale |
| Allemagne | Meditop Pharmaceutical Ltd.,
  Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő,
  Hungary | Tolperison-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten | 150 mg | Comprimé pelliculé | Administration orale |
| Hongrie | Meditop Pharmaceutical Ltd.,
  Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő,
  Hungary | MERISONE | 50 mg | Comprimé pelliculé | Administration orale |
| Hongrie | Meditop Pharmaceutical Ltd.,
  Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő,
  Hungary | MERISONE | 150 mg | Comprimé pelliculé | Administration orale |

État membre UE/EEE

Demandeur

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Allemagne

Meditop Pharmaceutical Ltd.,

Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő,

Hungary

Tolperison-neuraxpharm 50 mg Filmtabletten

50 mg

Comprimé pelliculé

Administration orale

Allemagne

Meditop Pharmaceutical Ltd.,

Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő,

Hungary

Tolperison-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten

150 mg

Comprimé pelliculé

Administration orale

Hongrie

Meditop Pharmaceutical Ltd.,

Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő,

Hungary

MERISONE

50 mg

Comprimé pelliculé

Administration orale

Hongrie

Meditop Pharmaceutical Ltd.,

Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő,

Hungary

MERISONE

150 mg

Comprimé pelliculé

Administration orale

---

ANNEXE III

Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d’administration et les demandeurs dans les États membres

| État membre UE/EEE | Demandeur | Nom de fantaisie | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgique | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | Tolpermyo 50 mg comprimés pelliculés | 50 mg | Comprimé pelliculé | Administration orale |
| Belgique | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | Tolpermyo 150 mg comprimés pelliculés | 150 mg | Comprimé pelliculé | Administration orale |
| Hongrie | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | MYOSON | 50 mg | Comprimé pelliculé | Administration orale |
| Hongrie | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | MYOSON | 150 mg | Comprimé pelliculé | Administration orale |
| Luxembourg | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | Epsipam | 50 mg | Comprimé pelliculé | Administration orale |
| Luxembourg | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | Epsipam | 150 mg | Comprimé pelliculé | Administration orale |
| Pays-Bas | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | Tolpermyo 50 mg filmomhulde tabletten | 50 mg | Comprimé pelliculé | Administration orale |
| Pays-Bas | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | Tolpermyo 150 mg filmomhulde tabletten | 150 mg | Comprimé pelliculé | Administration orale |

État membre UE/EEE

Demandeur

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Belgique

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

Tolpermyo 50 mg comprimés pelliculés

50 mg

Comprimé pelliculé

Administration orale

Belgique

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

Tolpermyo 150 mg comprimés pelliculés

150 mg

Comprimé pelliculé

Administration orale

Hongrie

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

MYOSON

50 mg

Comprimé pelliculé

Administration orale

Hongrie

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

MYOSON

150 mg

Comprimé pelliculé

Administration orale

Luxembourg

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

Epsipam

50 mg

Comprimé pelliculé

Administration orale

Luxembourg

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

Epsipam

150 mg

Comprimé pelliculé

Administration orale

Pays-Bas

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

Tolpermyo 50 mg filmomhulde tabletten

50 mg

Comprimé pelliculé

Administration orale

Pays-Bas

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

Tolpermyo 150 mg filmomhulde tabletten

150 mg

Comprimé pelliculé

Administration orale

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