# Europeiska unionens C 252/31 j

| | ISSN 1977-1061 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 252 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 58 årgången31 juli 2015 |

ISSN 1977-1061

Europeiska unionens

officiella tidning

C 252

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

58 årgången31 juli 2015

---

| Informationsnummer | Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- | --- |
| | IV   Upplysningar |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
| | Europeiska kommissionen |
| 2015/C 252/01 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. den 1 juni 2015 t.o.m. den 30 juni 2015(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004) | 1 |
| 2015/C 252/02 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. den 1 juni 2015 t.o.m. den 30 juni 2015(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG) | 10 |

Informationsnummer

Innehållsförteckning

Sida

IV   Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

2015/C 252/01

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. den 1 juni 2015 t.o.m. den 30 juni 2015(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

1

2015/C 252/02

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. den 1 juni 2015 t.o.m. den 30 juni 2015(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG)

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG)

10

---

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

IV Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

| 31.7.2015 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 252/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2015

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 252/1

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. den 1 juni 2015 t.o.m. den 30 juni 2015

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1))

(2015/C 252/01)

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.6.2015 | Gardasil 9 | 9-valent vaccin mot humant papillomvirus (rekombinant, adsorberat) | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/15/1007 | Injektionsvätska, suspension | J07BM03 | 12.6.2015 |
| 19.6.2015 | Duloxetine Mylan | Duloxetin | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/1010 | Enterokapslar, hårda | N06AX21 | 24.6.2015 |
| 19.6.2015 | Lixiana | Edoxaban | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstrasse 48, 81379 Munich, Deutschland | EU/1/15/993 | Filmdragerad tablett | B01 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Lumark | Lutetium, isotop med masstalet 177 | IDB Radiopharmacy B.V.
  Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland | EU/1/15/1013 | Stamlösning till radioaktiva läkemedel | Pending | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Opdivo | Nivolumab | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | Koncentrat till infusionsvätska, lösning | L01XC17 | 24.6.2015 |
| 19.6.2015 | Pregabalin Sandoz | Pregabalin | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | Kapsel, hård | N03AX16 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Pregabalin Sandoz GmbH | Pregabalin | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1012 | Kapsel, hård | N03AX16 | 23.6.2015 |
| 25.6.2015 | Aripiprazole Zentiva | Aripiprazol | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1009 | Munsönderfallande tablett
  Tablett | N05AX12 | 29.6.2015 |
| 25.6.2015 | Pregabalin Mylan | Pregabalin | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/997 | Kapsel, hård | N03AX16 | 30.6.2015 |
| 25.6.2015 | Pregabalin Mylan Pharma | Pregabalin | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/998 | Kapsel, hård | N03AX16 | 29.6.2015 |
| 30.6.2015 | Aripiprazole Pharmathen | Aripiprazol | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/15/1005 | Tablett | N05AX12 | 2.7.2015 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

10.6.2015

Gardasil 9

9-valent vaccin mot humant papillomvirus (rekombinant, adsorberat)

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/15/1007

Injektionsvätska, suspension

J07BM03

12.6.2015

19.6.2015

Duloxetine Mylan

Duloxetin

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/1010

Enterokapslar, hårda

N06AX21

24.6.2015

19.6.2015

Lixiana

Edoxaban

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, 81379 Munich, Deutschland

EU/1/15/993

Filmdragerad tablett

B01

23.6.2015

19.6.2015

Lumark

Lutetium, isotop med masstalet 177

IDB Radiopharmacy B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013

Stamlösning till radioaktiva läkemedel

Pending

23.6.2015

19.6.2015

Opdivo

Nivolumab

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

L01XC17

24.6.2015

19.6.2015

Pregabalin Sandoz

Pregabalin

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

Kapsel, hård

N03AX16

23.6.2015

19.6.2015

Pregabalin Sandoz GmbH

Pregabalin

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

Kapsel, hård

N03AX16

23.6.2015

25.6.2015

Aripiprazole Zentiva

Aripiprazol

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1009

Munsönderfallande tablett

Tablett

N05AX12

29.6.2015

25.6.2015

Pregabalin Mylan

Pregabalin

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/997

Kapsel, hård

N03AX16

30.6.2015

25.6.2015

Pregabalin Mylan Pharma

Pregabalin

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/998

Kapsel, hård

N03AX16

29.6.2015

30.6.2015

Aripiprazole Pharmathen

Aripiprazol

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/15/1005

Tablett

N05AX12

2.7.2015

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2015 | Mirvaso | Galderma International
  Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France | EU/1/13/904 | 4.6.2015 |
| 2.6.2015 | Optimark | Mallinckrodt Deutschland GmbH
  Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland | EU/1/07/398 | 5.6.2015 |
| 5.6.2015 | Kolbam | Retrophin Europe Limited
  25/28 North Wall Quay, Dublin 1, Ireland | EU/1/13/895 | 9.6.2015 |
| 5.6.2015 | Xelevia | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/382 | 9.6.2015 |
| 10.6.2015 | CANCIDAS | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/01/196 | 12.6.2015 |
| 10.6.2015 | Clopidogrel Krka d.d. | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 12.6.2015 |
| 10.6.2015 | Tesavel | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/435 | 12.6.2015 |
| 11.6.2015 | Adjupanrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/09/578 | 16.6.2015 |
| 11.6.2015 | IKERVIS | Santen Oy
  Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi | EU/1/15/990 | 15.6.2015 |
| 11.6.2015 | Insulatard | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/233 | 15.6.2015 |
| 11.6.2015 | Pramipexole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/728 | 12.6.2015 |
| 11.6.2015 | Protaphane | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/234 | 15.6.2015 |
| 16.6.2015 | Clopidogrel HCS | HCS bvba
  H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België | EU/1/10/651 | 18.6.2015 |
| 19.6.2015 | Actos | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/150 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Actrapid | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/230 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | APTIVUS | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/05/315 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | AUBAGIO | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/13/838 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | DuoTrav | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/338 | 24.6.2015 |
| 19.6.2015 | Eperzan | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/13/908 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Fabrazyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/01/188 | 23.7.2015 |
| 19.6.2015 | Glustin | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/151 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Leflunomide ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/10/654 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Orfadin | Swedish Orphan Biovitrum International AB
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/04/303 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Rasilamlo | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/686 | 24.6.2015 |
| 19.6.2015 | Rasilez | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/405 | 24.6.2015 |
| 19.6.2015 | SonoVue | Bracco International B.V.
  Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/01/177 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Telmisartan Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/10/639 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Tyverb | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/440 | 24.6.2015 |
| 19.6.2015 | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/10/646 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Yervoy | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/698 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Yondelis | Pharma Mar S.A.
  Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | EU/1/07/417 | 23.6.2015 |
| 22.6.2015 | Cyanokit | SERB S.A.
  Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique | EU/1/07/420 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | Fycompa | Eisai Europe Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/12/776 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | JEVTANA | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/11/676 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | Kivexa | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/298 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | Kuvan | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/08/481 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | Prevenar | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/00/167 | 25.6.2015 |
| 22.6.2015 | Rasilez HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/491 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | Simponi | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/09/546 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | Xolair | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/05/319 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/13/846 | 24.6.2015 |
| 25.6.2015 | Ibandronic Acid Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/10/642 | 29.6.2015 |
| 25.6.2015 | Xultophy | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/14/947 | 29.6.2015 |
| 30.6.2015 | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 2.7.2015 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

2.6.2015

Mirvaso

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/904

4.6.2015

2.6.2015

Optimark

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

5.6.2015

5.6.2015

Kolbam

Retrophin Europe Limited

25/28 North Wall Quay, Dublin 1, Ireland

EU/1/13/895

9.6.2015

5.6.2015

Xelevia

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/382

9.6.2015

10.6.2015

CANCIDAS

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/01/196

12.6.2015

10.6.2015

Clopidogrel Krka d.d.

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

12.6.2015

10.6.2015

Tesavel

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/435

12.6.2015

11.6.2015

Adjupanrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/578

16.6.2015

11.6.2015

IKERVIS

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi

EU/1/15/990

15.6.2015

11.6.2015

Insulatard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/233

15.6.2015

11.6.2015

Pramipexole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/728

12.6.2015

11.6.2015

Protaphane

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/234

15.6.2015

16.6.2015

Clopidogrel HCS

HCS bvba

H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België

EU/1/10/651

18.6.2015

19.6.2015

Actos

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/150

23.6.2015

19.6.2015

Actrapid

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/230

23.6.2015

19.6.2015

APTIVUS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/05/315

23.6.2015

19.6.2015

AUBAGIO

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

23.6.2015

19.6.2015

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/338

24.6.2015

19.6.2015

Eperzan

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/13/908

23.6.2015

19.6.2015

Fabrazyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/01/188

23.7.2015

19.6.2015

Glustin

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/151

23.6.2015

19.6.2015

Leflunomide ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654

23.6.2015

19.6.2015

Orfadin

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/04/303

23.6.2015

19.6.2015

Rasilamlo

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/686

24.6.2015

19.6.2015

Rasilez

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/405

24.6.2015

19.6.2015

SonoVue

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

23.6.2015

19.6.2015

Telmisartan Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/639

23.6.2015

19.6.2015

Tyverb

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/440

24.6.2015

19.6.2015

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/10/646

23.6.2015

19.6.2015

Yervoy

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/698

23.6.2015

19.6.2015

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

23.6.2015

22.6.2015

Cyanokit

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique

EU/1/07/420

24.6.2015

22.6.2015

Fycompa

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776

24.6.2015

22.6.2015

JEVTANA

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/11/676

24.6.2015

22.6.2015

Kivexa

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

24.6.2015

22.6.2015

Kuvan

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/08/481

24.6.2015

22.6.2015

Prevenar

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/00/167

25.6.2015

22.6.2015

Rasilez HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/491

24.6.2015

22.6.2015

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

24.6.2015

22.6.2015

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

24.6.2015

22.6.2015

Xolair

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/05/319

24.6.2015

22.6.2015

Xtandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

24.6.2015

25.6.2015

Ibandronic Acid Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/642

29.6.2015

25.6.2015

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947

29.6.2015

30.6.2015

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

2.7.2015

—   Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.6.2015 | Rasilamlo | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/686 | 29.6.2015 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

25.6.2015

Rasilamlo

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/686

29.6.2015

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.6.2015 | Sileo | Dexmedetomidinhydroklorid | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/2/15/181 | Munhålegel | QN05CM18 | 12.6.2015 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

10.6.2015

Sileo

Dexmedetomidinhydroklorid

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/2/15/181

Munhålegel

QN05CM18

12.6.2015

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.6.2015 | Bovilis BTV8 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/106 | 9.6.2015 |
| 5.6.2015 | Equisolon | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/14/161 | 9.6.2015 |
| 5.6.2015 | Recuvyra | Eli Lilly and Company Limited
  Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/11/127 | 9.6.2015 |
| 10.6.2015 | Cerenia | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/06/062 | 12.6.2015 |
| 10.6.2015 | Equilis Te | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/05/055 | 12.6.2015 |
| 10.6.2015 | Kexxtone | Eli Lilly and Company Limited
  Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/12/145 | 12.6.2015 |
| 10.6.2015 | Previcox | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/04/045 | 12.6.2015 |
| 11.6.2015 | Prac-Tic | Novartis Sanidad Animal S.L.
  Calle de la Marina, 206, E-08013 Barcelona, España | EU/2/06/066 | 12.6.2015 |
| 19.6.2015 | Profender | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/05/054 | 23.6.2015 |
| 30.6.2015 | Rhiniseng | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/10/109 | 2.7.2015 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

5.6.2015

Bovilis BTV8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/106

9.6.2015

5.6.2015

Equisolon

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

9.6.2015

5.6.2015

Recuvyra

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/11/127

9.6.2015

10.6.2015

Cerenia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

12.6.2015

10.6.2015

Equilis Te

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/055

12.6.2015

10.6.2015

Kexxtone

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/12/145

12.6.2015

10.6.2015

Previcox

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/045

12.6.2015

11.6.2015

Prac-Tic

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206, E-08013 Barcelona, España

EU/2/06/066

12.6.2015

19.6.2015

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054

23.6.2015

30.6.2015

Rhiniseng

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/10/109

2.7.2015

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 31.7.2015 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 252/10 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2015

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 252/10

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. den 1 juni 2015 t.o.m. den 30 juni 2015

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG (2))

(2015/C 252/02)

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännandet för försäljning | Berörd medlemsstat | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.6.2015 | Ikorel and Dancor | Se bilaga I | Se bilaga I | Se bilaga I | 6.6.2015 |
| 25.6.2015 | Merisone | Se bilaga II | Se bilaga II | Se bilaga II | 26.6.2015 |
| 25.6.2015 | Myoson | Se bilaga III | Se bilaga III | Se bilaga III | 26.6.2015 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännandet för försäljning

Berörd medlemsstat

Datum för delgivning

5.6.2015

Ikorel and Dancor

Se bilaga I

Se bilaga I

Se bilaga I

6.6.2015

25.6.2015

Merisone

Se bilaga II

Se bilaga II

Se bilaga II

26.6.2015

25.6.2015

Myoson

Se bilaga III

Se bilaga III

Se bilaga III

26.6.2015

---

(1)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

BILAGA I

Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna

| Medlemstat (i EEA) | Innehavare av godkännande för försäljning | Läkemedlets namn | Styrka | Läkemedelsform | Administreringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | MERCK Gesellschaft mbH
  Zimbagasse 5
  1147 Wien
  Austria | Dancor 10 mg – Tabletten | 10 mg | tablet | oral användning |
| Österrike | MERCK Gesellschaft mbH
  Zimbagasse 5
  1147 Wien
  Austria | Dancor 20 mg – Tabletten | 20 mg | tablet | oral användning |
| Danmark | Sanofi-Aventis Denmark A/S
  Slotsmarken 13
  DK-2970 Hørsholm
  Denmark | ANGICOR | 10 mg | tablet | oral användning |
| Danmark | Sanofi-Aventis Denmark A/S
  Slotsmarken 13
  DK-2970 Hørsholm
  Denmark | ANGICOR | 20 mg | tablet | oral användning |
| Frankrike | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard Romain Rolland
  75014 Paris
  France | IKOREL | 10 mg | scored tablet | oral användning |
| Frankrike | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard Romain Rolland
  75014 Paris
  France | IKOREL | 20 mg | tablet | oral användning |
| Frankrike | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard Romain Rolland
  75014 Paris
  France | NICORANDIL ZENTIVA | 10 mg | scored tablet | oral användning |
| Frankrike | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard Romain Rolland
  75014 Paris
  France | NICORANDIL ZENTIVA | 20 mg | tablett | oral användning |
| Frankrike | Merck Santé
  37, Rue Saint-Romain
  69379 Lyon Cedex 08
  France | Adancor | 10 mg | Tablett med skåra | oral användning |
| Frankrike | Merck Santé
  37, Rue Saint-Romain
  69379 Lyon Cedex 08
  France | Adancor | 20 mg | tablett | oral användning |
| Irland | Sanofi-Aventis Ireland L Ltd., T/A SANOFI
  Citywest Business Campus Dublin 24
  Ireland | IKOREL | 10 mg | tablett | oral användning |
| Irland | Sanofi-Aventis Ireland L Ltd., T/A SANOFI
  Citywest Business Campus Dublin 24
  Ireland | IKOREL | 20 mg | tablett | oral användning |
| Nederländerna | Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
  Kampenringweg 45 D-E Gouda
  Netherlands | IKOREL 10 mg | 10 mg | tablett | oral användning |
| Portugal | Merck, S.A.
  Edifício DUO Miraflores
  Alameda Fernão Lopes, no 12 – 4o B,
  1495-190 Algés
  Portugal | Dancor | 10 mg | tablett | oral användning |
| Portugal | Merck, S.A.
  Edifício DUO Miraflores
  Alameda Fernão Lopes, no 12 – 4o B,
  1495-190 Algés
  Portugal | Dancor | 20 mg | tablett | oral användning |
| Storbrittanien | Aventis Pharma Limited
  One Onslow Street
  Guildford
  Surrey
  GU1 4YS
  UK | IKOREL | 10 mg | tablett | oral användning |
| Storbrittanien | Aventis Pharma Limited
  One Onslow Street
  Guildford
  Surrey
  GU1 4YS
  UK | IKOREL | 20 mg | tablett | oral användning |

Medlemstat (i EEA)

Innehavare av godkännande för försäljning

Läkemedlets namn

Styrka

Läkemedelsform

Administreringssätt

Österrike

MERCK Gesellschaft mbH

Zimbagasse 5

1147 Wien

Austria

Dancor 10 mg – Tabletten

10 mg

tablet

oral användning

Österrike

MERCK Gesellschaft mbH

Zimbagasse 5

1147 Wien

Austria

Dancor 20 mg – Tabletten

20 mg

tablet

oral användning

Danmark

Sanofi-Aventis Denmark A/S

Slotsmarken 13

DK-2970 Hørsholm

Denmark

ANGICOR

10 mg

tablet

oral användning

Danmark

Sanofi-Aventis Denmark A/S

Slotsmarken 13

DK-2970 Hørsholm

Denmark

ANGICOR

20 mg

tablet

oral användning

Frankrike

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

IKOREL

10 mg

scored tablet

oral användning

Frankrike

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

IKOREL

20 mg

tablet

oral användning

Frankrike

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

NICORANDIL ZENTIVA

10 mg

scored tablet

oral användning

Frankrike

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

NICORANDIL ZENTIVA

20 mg

tablett

oral användning

Frankrike

Merck Santé

37, Rue Saint-Romain

69379 Lyon Cedex 08

France

Adancor

10 mg

Tablett med skåra

oral användning

Frankrike

Merck Santé

37, Rue Saint-Romain

69379 Lyon Cedex 08

France

Adancor

20 mg

tablett

oral användning

Irland

Sanofi-Aventis Ireland L Ltd., T/A SANOFI

Citywest Business Campus Dublin 24

Ireland

IKOREL

10 mg

tablett

oral användning

Irland

Sanofi-Aventis Ireland L Ltd., T/A SANOFI

Citywest Business Campus Dublin 24

Ireland

IKOREL

20 mg

tablett

oral användning

Nederländerna

Sanofi-Aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E Gouda

Netherlands

IKOREL 10 mg

10 mg

tablett

oral användning

Portugal

Merck, S.A.

Edifício DUO Miraflores

Alameda Fernão Lopes, no 12 – 4o B,

1495-190 Algés

Portugal

Dancor

10 mg

tablett

oral användning

Portugal

Merck, S.A.

Edifício DUO Miraflores

Alameda Fernão Lopes, no 12 – 4o B,

1495-190 Algés

Portugal

Dancor

20 mg

tablett

oral användning

Storbrittanien

Aventis Pharma Limited

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS

UK

IKOREL

10 mg

tablett

oral användning

Storbrittanien

Aventis Pharma Limited

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS

UK

IKOREL

20 mg

tablett

oral användning

---

BILAGA II

Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna

| Medlemsstat EU/EES | Sökande | Läkemedlets namn | Styrka | Läkemedelsform | Administreringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Tyskland | Meditop Pharmaceutical Ltd.,
  Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő,
  Hungary | Tolperison-neuraxpharm 50 mg Filmtabletten | 50 mg | filmdragerad tablett | oral användning |
| Tyskland | Meditop Pharmaceutical Ltd.,
  Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő,
  Hungary | Tolperison-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten | 150 mg | filmdragerad tablett | oral användning |
| Ungern | Meditop Pharmaceutical Ltd.,
  Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő,
  Hungary | MERISONE | 50 mg | filmdragerad tablett | oral användning |
| Ungern | Meditop Pharmaceutical Ltd.,
  Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő,
  Hungary | MERISONE | 150 mg | filmdragerad tablett | oral användning |

Medlemsstat EU/EES

Sökande

Läkemedlets namn

Styrka

Läkemedelsform

Administreringssätt

Tyskland

Meditop Pharmaceutical Ltd.,

Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő,

Hungary

Tolperison-neuraxpharm 50 mg Filmtabletten

50 mg

filmdragerad tablett

oral användning

Tyskland

Meditop Pharmaceutical Ltd.,

Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő,

Hungary

Tolperison-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten

150 mg

filmdragerad tablett

oral användning

Ungern

Meditop Pharmaceutical Ltd.,

Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő,

Hungary

MERISONE

50 mg

filmdragerad tablett

oral användning

Ungern

Meditop Pharmaceutical Ltd.,

Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő,

Hungary

MERISONE

150 mg

filmdragerad tablett

oral användning

---

BILAGA III

Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna

| Medlemsstat EU/EES | Sökande | Läkemedlets namn | Styrka | Läkemedelsform | Administreringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgien | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | Tolpermyo 50 mg comprimés pelliculés | 50 mg | filmdragerad tablett | oral användning |
| Belgien | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | Tolpermyo 150 mg comprimés pelliculés | 150 mg | filmdragerad tablett | oral användning |
| Ungern | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | MYOSON | 50 mg | filmdragerad tablett | oral användning |
| Ungern | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | MYOSON | 150 mg | filmdragerad tablett | oral användning |
| Luxemburg | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | Epsipam | 50 mg | filmdragerad tablett | oral användning |
| Luxemburg | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | Epsipam | 150 mg | filmdragerad tablett | oral användning |
| Nederländerna | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | Tolpermyo 50 mg filmomhulde tabletten | 50 mg | filmdragerad tablett | oral användning |
| Nederländerna | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | Tolpermyo 150 mg filmomhulde tabletten | 150 mg | filmdragerad tablett | oral användning |

Medlemsstat EU/EES

Sökande

Läkemedlets namn

Styrka

Läkemedelsform

Administreringssätt

Belgien

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

Tolpermyo 50 mg comprimés pelliculés

50 mg

filmdragerad tablett

oral användning

Belgien

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

Tolpermyo 150 mg comprimés pelliculés

150 mg

filmdragerad tablett

oral användning

Ungern

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

MYOSON

50 mg

filmdragerad tablett

oral användning

Ungern

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

MYOSON

150 mg

filmdragerad tablett

oral användning

Luxemburg

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

Epsipam

50 mg

filmdragerad tablett

oral användning

Luxemburg

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

Epsipam

150 mg

filmdragerad tablett

oral användning

Nederländerna

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

Tolpermyo 50 mg filmomhulde tabletten

50 mg

filmdragerad tablett

oral användning

Nederländerna

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

Tolpermyo 150 mg filmomhulde tabletten

150 mg

filmdragerad tablett

oral användning

---