# Amtsblatt L 199/2015

| | ISSN 1977-0642 |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | L 199 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Rechtsvorschriften | 58. Jahrgang29. Juli 2015 |

ISSN 1977-0642

Amtsblatt

der Europäischen Union

L 199

Ausgabe in deutscher Sprache

Rechtsvorschriften

58. Jahrgang29. Juli 2015

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| Inhalt | | II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter | Seite |
| --- | --- | --- | --- |
| | | INTERNATIONALE ÜBEREINKÜNFTE |
| | * | Beschluss (EU) 2015/1292 des Rates vom 20. Juli 2015 über den Abschluss — im Namen der Europäischen Union und ihrer Mitgliedstaaten — des Protokolls zum Stabilisierungs- und Assoziierungsabkommen zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Montenegro andererseits anlässlich des Beitritts der Republik Kroatien zur Europäischen Union | 1 |
| | * | Beschluss (EU) 2015/1293 des Rates vom 20. Juli 2015 über den Abschluss — im Namen der Europäischen Union — des Europäischen Übereinkommens über den rechtlichen Schutz von zugangskontrollierten Diensten und von Zugangskontrolldiensten | 3 |
| | * | Beschluss (EU) 2015/1294 des Rates vom 20. Juli 2015 über den Abschluss — im Namen der Europäischen Union und ihrer Mitgliedstaaten — des Zusatzprotokolls zum Abkommen über Handel, Entwicklung und Zusammenarbeit zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Südafrika andererseits anlässlich des Beitritts des Republik Kroatien zur Europäischen Union | 6 |
| | | VERORDNUNGEN |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2015/1295 der Kommission vom 27. Juli 2015 zur Genehmigung des Wirkstoffs Sulfoxaflor gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln sowie zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 (
  1
  ) | 8 |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2015/1296 der Kommission vom 28. Juli 2015 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 468/2010 über die EU-Liste der Schiffe, die illegale, ungemeldete und unregulierte Fischerei betreiben | 12 |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2015/1297 der Kommission vom 28. Juli 2015 zur Eintragung einer Bezeichnung in das Register der garantiert traditionellen Spezialitäten (Traditional Bramley Apple Pie Filling (g. t. S.)) | 21 |
| | * | Verordnung (EU) 2015/1298 der Kommission vom 28. Juli 2015 zur Änderung der Anhänge II und VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel (
  1
  ) | 22 |
| | | Durchführungsverordnung (EU) 2015/1299 der Kommission vom 28. Juli 2015 zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise | 24 |
| | | BESCHLÜSSE |
| | * | Beschluss (EU) 2015/1300 der Kommission vom 27. März 2015 über die Beihilferegelung Deutschlands — Beihilfe für deutsche pharmazeutische Unternehmen in finanziellen Schwierigkeiten in Form einer Befreiung von Herstellerabschlägen SA.34881 (2013/C) (ex 2013/NN) (ex 2012/CP)
  (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2015) 1975)

   (
  1
  ) | 27 |
| | * | Durchführungsbeschluss (EU) 2015/1301 der Kommission vom 20. Juli 2015 über die mit einer Einschränkung versehene Veröffentlichung der Fundstelle der Norm EN 13241-1:2003+A1:2011 über Tore gemäß der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates im Amtsblatt der Europäischen Union | 40 |
| | * | Beschluss (EU) 2015/1302 der Kommission vom 28. Juli 2015 zur Festlegung von Integrating the Healthcare Enterprise-Profilen, auf die bei der Vergabe öffentlicher Aufträge Bezug genommen werden kann (
  1
  ) | 43 |

Inhalt

II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

Seite

INTERNATIONALE ÜBEREINKÜNFTE

*

Beschluss (EU) 2015/1292 des Rates vom 20. Juli 2015 über den Abschluss — im Namen der Europäischen Union und ihrer Mitgliedstaaten — des Protokolls zum Stabilisierungs- und Assoziierungsabkommen zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Montenegro andererseits anlässlich des Beitritts der Republik Kroatien zur Europäischen Union

1

*

Beschluss (EU) 2015/1293 des Rates vom 20. Juli 2015 über den Abschluss — im Namen der Europäischen Union — des Europäischen Übereinkommens über den rechtlichen Schutz von zugangskontrollierten Diensten und von Zugangskontrolldiensten

3

*

Beschluss (EU) 2015/1294 des Rates vom 20. Juli 2015 über den Abschluss — im Namen der Europäischen Union und ihrer Mitgliedstaaten — des Zusatzprotokolls zum Abkommen über Handel, Entwicklung und Zusammenarbeit zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Südafrika andererseits anlässlich des Beitritts des Republik Kroatien zur Europäischen Union

6

VERORDNUNGEN

*

Durchführungsverordnung (EU) 2015/1295 der Kommission vom 27. Juli 2015 zur Genehmigung des Wirkstoffs Sulfoxaflor gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln sowie zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 (
  1
  )

1

8

*

Durchführungsverordnung (EU) 2015/1296 der Kommission vom 28. Juli 2015 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 468/2010 über die EU-Liste der Schiffe, die illegale, ungemeldete und unregulierte Fischerei betreiben

12

*

Durchführungsverordnung (EU) 2015/1297 der Kommission vom 28. Juli 2015 zur Eintragung einer Bezeichnung in das Register der garantiert traditionellen Spezialitäten (Traditional Bramley Apple Pie Filling (g. t. S.))

21

*

Verordnung (EU) 2015/1298 der Kommission vom 28. Juli 2015 zur Änderung der Anhänge II und VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel (
  1
  )

1

22

Durchführungsverordnung (EU) 2015/1299 der Kommission vom 28. Juli 2015 zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise

24

BESCHLÜSSE

*

Beschluss (EU) 2015/1300 der Kommission vom 27. März 2015 über die Beihilferegelung Deutschlands — Beihilfe für deutsche pharmazeutische Unternehmen in finanziellen Schwierigkeiten in Form einer Befreiung von Herstellerabschlägen SA.34881 (2013/C) (ex 2013/NN) (ex 2012/CP)
  (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2015) 1975)

   (
  1
  )

(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2015) 1975)

1

27

*

Durchführungsbeschluss (EU) 2015/1301 der Kommission vom 20. Juli 2015 über die mit einer Einschränkung versehene Veröffentlichung der Fundstelle der Norm EN 13241-1:2003+A1:2011 über Tore gemäß der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates im Amtsblatt der Europäischen Union

Amtsblatt der Europäischen Union

40

*

Beschluss (EU) 2015/1302 der Kommission vom 28. Juli 2015 zur Festlegung von Integrating the Healthcare Enterprise-Profilen, auf die bei der Vergabe öffentlicher Aufträge Bezug genommen werden kann (
  1
  )

1

43

| | | Berichtigungen |
| --- | --- | --- |
| | * | Berichtigung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 284/2014 des Rates vom 21. März 2014 zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 269/2014 über restriktive Maßnahmen angesichts von Handlungen, die die territoriale Unversehrtheit, Souveränität und Unabhängigkeit der Ukraine untergraben oder bedrohen ( ABl. L 86 vom 21.3.2014 ) | 46 |
| | * | Berichtigung des Durchführungsbeschluss 2014/151/GASP des Rates vom 21. März 2014 zur Durchführung des Beschlusses 2014/145/GASP über restriktive Maßnahmen angesichts von Handlungen, die die territoriale Unversehrtheit, Souveränität und Unabhängigkeit der Ukraine untergraben oder bedrohen ( ABl. L 86 vom 21.3.2014 ) | 46 |

Berichtigungen

*

Berichtigung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 284/2014 des Rates vom 21. März 2014 zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 269/2014 über restriktive Maßnahmen angesichts von Handlungen, die die territoriale Unversehrtheit, Souveränität und Unabhängigkeit der Ukraine untergraben oder bedrohen ( ABl. L 86 vom 21.3.2014 )

( ABl. L 86 vom 21.3.2014 )

46

*

Berichtigung des Durchführungsbeschluss 2014/151/GASP des Rates vom 21. März 2014 zur Durchführung des Beschlusses 2014/145/GASP über restriktive Maßnahmen angesichts von Handlungen, die die territoriale Unversehrtheit, Souveränität und Unabhängigkeit der Ukraine untergraben oder bedrohen ( ABl. L 86 vom 21.3.2014 )

( ABl. L 86 vom 21.3.2014 )

46

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| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR |

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(1)   Text von Bedeutung für den EWR

1

| DE | Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.
  Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte. |
| --- | --- |

DE

Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.

Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte.

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II Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

INTERNATIONALE ÜBEREINKÜNFTE

| 29.7.2015 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 199/1 |
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29.7.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 199/1

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BESCHLUSS (EU) 2015/1292 DES RATES

vom 20. Juli 2015

über den Abschluss — im Namen der Europäischen Union und ihrer Mitgliedstaaten — des Protokolls zum Stabilisierungs- und Assoziierungsabkommen zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Montenegro andererseits anlässlich des Beitritts der Republik Kroatien zur Europäischen Union

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 217 in Verbindung mit Artikel 218 Absatz 6 Unterabsatz 2 Buchstabe a Ziffer i und Artikel 218 Absatz 8 Unterabsatz 2,

gestützt auf die Akte über den Beitritt Kroatiens, insbesondere auf Artikel 6 Absatz 2,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zustimmung des Europäischen Parlaments,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Im Einklang mit Beschluss 2014/517/EU des Rates (1) wurde das Protokoll zum Stabilisierungs- und Assoziierungsabkommen zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Serbien andererseits anlässlich des Beitritts der Republik Kroatien zur Europäischen Union (2) (im Folgenden „Protokoll“) vorbehaltlich seines Abschlusses unterzeichnet. |
| --- | --- |

(1)

Im Einklang mit Beschluss 2014/517/EU des Rates (1) wurde das Protokoll zum Stabilisierungs- und Assoziierungsabkommen zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Serbien andererseits anlässlich des Beitritts der Republik Kroatien zur Europäischen Union (2) (im Folgenden „Protokoll“) vorbehaltlich seines Abschlusses unterzeichnet.

| (2) | Der Abschluss des Protokolls ist Gegenstand eines getrennten Verfahrens im Hinblick auf die Angelegenheiten, die in die Zuständigkeit der Europäischen Atomgemeinschaft fallen. |
| --- | --- |

(2)

Der Abschluss des Protokolls ist Gegenstand eines getrennten Verfahrens im Hinblick auf die Angelegenheiten, die in die Zuständigkeit der Europäischen Atomgemeinschaft fallen.

| (3) | Das Protokoll sollte genehmigt werden — |
| --- | --- |

(3)

Das Protokoll sollte genehmigt werden —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Das Protokoll zum Stabilisierungs- und Assoziierungsabkommen zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Serbien andererseits anlässlich des Beitritts der Republik Kroatien zur Europäischen Union wird im Namen der Union und ihrer Mitgliedstaaten genehmigt.

Artikel 2

Der Präsident des Rates wird ermächtigt, die Person(en) zu bestellen, die befugt ist (sind), die Genehmigungsurkunden nach Artikel 13 Absatz 2 des Protokolls im Namen der Union und ihrer Mitgliedstaaten zu hinterlegen.

Artikel 3

Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Annahme in Kraft.

Geschehen zu Brüssel am 20. Juli 2015.

Im Namen des Rates

Die Präsidentin

F. MOGHERINI

---

(1)  Beschluss Nr. 2014/517/EU des Rates vom 14. April 2014 über die Unterzeichnung — im Namen der Europäischen Union und ihrer Mitgliedstaaten — und vorläufige Anwendung des Protokolls zum Stabilisierungs- und Assoziierungsabkommen zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Serbien andererseits anlässlich des Beitritts der Republik Kroatien zur Europäischen Union (ABl. L 233 vom 6.8.2014, S. 1).

1

(2)  ABl. L 233 vom 6.8.2014, S. 3.

2

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| 29.7.2015 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 199/3 |
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29.7.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 199/3

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BESCHLUSS (EU) 2015/1293 DES RATES

vom 20. Juli 2015

über den Abschluss — im Namen der Europäischen Union — des Europäischen Übereinkommens über den rechtlichen Schutz von zugangskontrollierten Diensten und von Zugangskontrolldiensten

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 207 Absatz 4 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 218 Absatz 6 Buchstabe a Ziffer v,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zustimmung des Europäischen Parlaments,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Am 16. Juli 1999 hat der Rat die Kommission ermächtigt, im Namen der Europäischen Gemeinschaft im Rahmen des Europarats ein Übereinkommen über den rechtlichen Schutz von zugangskontrollierten Diensten und von Zugangskontrolldiensten auszuhandeln. |
| --- | --- |

(1)

Am 16. Juli 1999 hat der Rat die Kommission ermächtigt, im Namen der Europäischen Gemeinschaft im Rahmen des Europarats ein Übereinkommen über den rechtlichen Schutz von zugangskontrollierten Diensten und von Zugangskontrolldiensten auszuhandeln.

| (2) | Das Europäische Übereinkommen über den rechtlichen Schutz von zugangskontrollierten Diensten und von Zugangskontrolldiensten (im Folgenden „Übereinkommen“) wurde am 24. Januar 2001 vom Europarat angenommen und ist am 1. Juli 2003 in Kraft getreten. |
| --- | --- |

(2)

Das Europäische Übereinkommen über den rechtlichen Schutz von zugangskontrollierten Diensten und von Zugangskontrolldiensten (im Folgenden „Übereinkommen“) wurde am 24. Januar 2001 vom Europarat angenommen und ist am 1. Juli 2003 in Kraft getreten.

| (3) | Mit dem Übereinkommen wird ein Rechtsrahmen geschaffen, der mit dem der Richtlinie 98/84/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (1) nahezu identisch ist. |
| --- | --- |

(3)

Mit dem Übereinkommen wird ein Rechtsrahmen geschaffen, der mit dem der Richtlinie 98/84/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (1) nahezu identisch ist.

| (4) | Am 21. Dezember 2011 wurde das Übereinkommen (2) im Namen der Union unterzeichnet. |
| --- | --- |

(4)

Am 21. Dezember 2011 wurde das Übereinkommen (2) im Namen der Union unterzeichnet.

| (5) | Der Abschluss des Übereinkommens könnte dazu beitragen, die Anwendung von Bestimmungen, die mit denen der Richtlinie 98/84/EG vergleichbar sind, über die Grenzen der Union hinaus auszudehnen und ein für den gesamten europäischen Kontinent geltendes Recht der zugangskontrollierten Dienste zu schaffen. |
| --- | --- |

(5)

Der Abschluss des Übereinkommens könnte dazu beitragen, die Anwendung von Bestimmungen, die mit denen der Richtlinie 98/84/EG vergleichbar sind, über die Grenzen der Union hinaus auszudehnen und ein für den gesamten europäischen Kontinent geltendes Recht der zugangskontrollierten Dienste zu schaffen.

| (6) | Das Übereinkommen sollte im Namen der Union genehmigt werden — |
| --- | --- |

(6)

Das Übereinkommen sollte im Namen der Union genehmigt werden —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Das Europäische Übereinkommen über den rechtlichen Schutz von zugangskontrollierten Diensten und von Zugangskontrolldiensten (3) wird im Namen der Union genehmigt.

Artikel 2

Der Präsident des Rates wird ermächtigt, die Person(en) zu bestellen, die befugt ist (sind), die Genehmigungsurkunde nach Artikel 12 des Übereinkommens im Namen der Union zu hinterlegen, um die Zustimmung der Union auszudrücken, durch das Übereinkommen gebunden zu sein.

Artikel 3

Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Annahme in Kraft.

Geschehen zu Brüssel am 20. Juli 2015.

Im Namen des Rates

Die Präsidentin

F. MOGHERINI

---

(1)  Richtlinie 98/84/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. November 1998 über den rechtlichen Schutz von zugangskontrollierten Diensten und von Zugangskontrolldiensten (ABl. L 320 vom 28.11.1998, S. 54).

1

(2)  Das Übereinkommen wurde auf der Grundlage des Beschlusses 2011/853/EU des Rates vom 29. November 2011 über die Unterzeichnung des Europäischen Übereinkommens über den rechtlichen Schutz von zugangskontrollierten Diensten und von Zugangskontrolldiensten im Namen der Union (ABl. L 336 vom 20.12.2011, S. 1) unterzeichnet. Dieser Beschluss wurde zwischenzeitlich durch den Beschluss 2014/243/EU des Rates vom 14. April 2014 über die Unterzeichnung — im Namen der Europäischen Union — des Europäischen Übereinkommens über den rechtlichen Schutz von zugangskontrollierten Diensten und von Zugangskontrolldiensten (ABl. L 128 vom 30.4.2014, S. 61) ersetzt.

2

(3)  Der Wortlaut des Übereinkommens wurde in ABl. L 336 vom 20.12.2011, S. 2, veröffentlicht.

3

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ANHANG

ERKLÄRUNG DER EUROPÄISCHEN UNION
   (1)

Die Union erkennt die Ziele, die mit dem Europäischen Übereinkommen über den rechtlichen Schutz von zugangskontrollierten Diensten und von Zugangskontrolldiensten verfolgt werden, uneingeschränkt an, bringt aber im Anschluss an ihren auf der Grundlage ihrer ausschließlichen Zuständigkeit erfolgten Beitritt zu dem Übereinkommen ihre Bedenken hinsichtlich der Anwendung von Artikel 9 und Artikel 10 Absatz 3 des Übereinkommens zum Ausdruck.

Diese Erklärung berührt nicht die Abstimmungsverfahren im Ministerausschuss des Europarats.

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(1)  Zum Zeitpunkt der Hinterlegung der Genehmigungsurkunde des Übereinkommens dem Generalsekretär des Europarats zu übermitteln.

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| 29.7.2015 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 199/6 |
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29.7.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 199/6

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BESCHLUSS (EU) 2015/1294 DES RATES

vom 20. Juli 2015

über den Abschluss — im Namen der Europäischen Union und ihrer Mitgliedstaaten — des Zusatzprotokolls zum Abkommen über Handel, Entwicklung und Zusammenarbeit zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Südafrika andererseits anlässlich des Beitritts des Republik Kroatien zur Europäischen Union

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 217 in Verbindung mit Artikel 218 Absatz 6,

gestützt auf die Akte über den Beitritt Kroatiens, insbesondere auf Artikel 6 Absatz 2 Unterabsatz 2,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zustimmung des Europäischen Parlaments,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Mit Beschluss (EU) 2015/733 des Rates (1) wurde das Zusatzprotokoll zum Abkommen über Handel, Entwicklung und Zusammenarbeit zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Südafrika andererseits (2) anlässlich des Beitritts der Republik Kroatien zur Europäischen Union (im Folgenden „Protokoll“) vorbehaltlich seines Abschlusses unterzeichnet. |
| --- | --- |

(1)

Mit Beschluss (EU) 2015/733 des Rates (1) wurde das Zusatzprotokoll zum Abkommen über Handel, Entwicklung und Zusammenarbeit zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Südafrika andererseits (2) anlässlich des Beitritts der Republik Kroatien zur Europäischen Union (im Folgenden „Protokoll“) vorbehaltlich seines Abschlusses unterzeichnet.

| (2) | Das Protokoll sollte genehmigt werden — |
| --- | --- |

(2)

Das Protokoll sollte genehmigt werden —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Das Zusatzprotokoll zum Abkommen über Handel, Entwicklung und Zusammenarbeit zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Südafrika andererseits anlässlich des Beitritts des Repubilk Kroatien zur Europäischen Union (3) wird im Namen der Union und ihrer Mitgliedstaaten genehmigt.

Artikel 2

Der Präsident des Rates wird ermächtigt, die Person(en) zu bestellen, die befugt ist (sind), im Namen der Union und ihrer Mitgliedstaaten die Notifizierung nach Artikels 6 Absatz 2 des Protokolls (4) vorzunehmen.

Artikel 3

Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Annahme in Kraft.

Geschehen zu Brüssel am 20. Juli 2015.

Im Namen des Rates

Die Präsidentin

F. MOGHERINI

---

(1)  Beschluss (EU) 2015/733 des Rates vom 9. Oktober 2014 über die Unterzeichnung — im Namen der Europäischen Union und ihrer Mitgliedstaaten — und die vorläufige Anwendung des Zusatzprotokolls zum Abkommen über Handel, Entwicklung und Zusammenarbeit zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Südafrika andererseits anlässlich des Beitritts Kroatiens zur Europäischen Union (ABl. L 117 vom 8.5.2015, S. 1).

1

(2)  Der Wortlaut des Abkommens ist in ABl. L 311 vom 4.12.1999, S. 3, veröffentlicht.

2

(3)  Der Wortlaut des Protokolls wurde zusammen mit dem Beschluss über dessen Unterzeichnung in ABl. L 117 vom 8.5.2015, S. 3, veröffentlicht.

3

(4)  Das Datum des Inkrafttretens des Protokolls wird durch das Generalsekretariat des Rates im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

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Amtsblatt der Europäischen Union

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VERORDNUNGEN

| 29.7.2015 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 199/8 |
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29.7.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 199/8

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/1295 DER KOMMISSION

vom 27. Juli 2015

zur Genehmigung des Wirkstoffs Sulfoxaflor gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln sowie zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Irland erhielt am 1. September 2011 von dem Unternehmen Dow AgroSciences einen Antrag gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 auf Genehmigung des Wirkstoffs Sulfoxaflor. Als berichterstattender Mitgliedstaat informierte Irland am 30. September 2011 die Kommission gemäß Artikel 9 Absatz 3 der genannten Verordnung über die Zulässigkeit des Antrags. |
| --- | --- |

(1)

Irland erhielt am 1. September 2011 von dem Unternehmen Dow AgroSciences einen Antrag gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 auf Genehmigung des Wirkstoffs Sulfoxaflor. Als berichterstattender Mitgliedstaat informierte Irland am 30. September 2011 die Kommission gemäß Artikel 9 Absatz 3 der genannten Verordnung über die Zulässigkeit des Antrags.

| (2) | Am 23. November 2012 legte der berichterstattende Mitgliedstaat der Kommission — mit Kopie an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) — den Entwurf eines Bewertungsberichts vor, in dem er bewertet hat, ob angenommen werden kann, dass der genannte Wirkstoff die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt. |
| --- | --- |

(2)

Am 23. November 2012 legte der berichterstattende Mitgliedstaat der Kommission — mit Kopie an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) — den Entwurf eines Bewertungsberichts vor, in dem er bewertet hat, ob angenommen werden kann, dass der genannte Wirkstoff die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.

| (3) | Die Behörde handelte gemäß den Bestimmungen des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Sie ersuchte den Antragsteller gemäß Artikel 12 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 um Übermittlung zusätzlicher Informationen an die Mitgliedstaaten, die Kommission und sie selbst. Der berichterstattende Mitgliedstaat legte der Behörde seine Bewertung der zusätzlichen Informationen im Januar 2014 in Form eines aktualisierten Entwurfs des Bewertungsberichts vor. |
| --- | --- |

(3)

Die Behörde handelte gemäß den Bestimmungen des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Sie ersuchte den Antragsteller gemäß Artikel 12 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 um Übermittlung zusätzlicher Informationen an die Mitgliedstaaten, die Kommission und sie selbst. Der berichterstattende Mitgliedstaat legte der Behörde seine Bewertung der zusätzlichen Informationen im Januar 2014 in Form eines aktualisierten Entwurfs des Bewertungsberichts vor.

| (4) | Am 12. Mai 2014 übermittelte die Behörde dem Antragsteller, den Mitgliedstaaten und der Kommission ihre Schlussfolgerung dazu, ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff Sulfoxaflor die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt (2). Sie machte ihre Schlussfolgerung der Öffentlichkeit zugänglich. |
| --- | --- |

(4)

Am 12. Mai 2014 übermittelte die Behörde dem Antragsteller, den Mitgliedstaaten und der Kommission ihre Schlussfolgerung dazu, ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff Sulfoxaflor die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt (2). Sie machte ihre Schlussfolgerung der Öffentlichkeit zugänglich.

| (5) | Am 11. Dezember 2014 legte die Kommission dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel den Überprüfungsbericht für Sulfoxaflor und den Entwurf einer Verordnung zur Genehmigung von Sulfoxaflor vor. |
| --- | --- |

(5)

Am 11. Dezember 2014 legte die Kommission dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel den Überprüfungsbericht für Sulfoxaflor und den Entwurf einer Verordnung zur Genehmigung von Sulfoxaflor vor.

| (6) | Der Antragsteller erhielt Gelegenheit, zum Überprüfungsbericht Stellung zu nehmen. |
| --- | --- |

(6)

Der Antragsteller erhielt Gelegenheit, zum Überprüfungsbericht Stellung zu nehmen.

| (7) | Es wurde in Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels mit dem Wirkstoff, insbesondere in Bezug auf die untersuchten und im Überprüfungsbericht beschriebenen Verwendungszwecke, festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind. Diese Genehmigungskriterien gelten daher als erfüllt. Der Wirkstoff Sulfoxaflor sollte daher genehmigt werden. |
| --- | --- |

(7)

Es wurde in Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels mit dem Wirkstoff, insbesondere in Bezug auf die untersuchten und im Überprüfungsbericht beschriebenen Verwendungszwecke, festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind. Diese Genehmigungskriterien gelten daher als erfüllt. Der Wirkstoff Sulfoxaflor sollte daher genehmigt werden.

| (8) | Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sind jedoch bestimmte Auflagen und Einschränkungen notwendig. Es ist insbesondere angezeigt, weitere bestätigende Informationen anzufordern. |
| --- | --- |

(8)

Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sind jedoch bestimmte Auflagen und Einschränkungen notwendig. Es ist insbesondere angezeigt, weitere bestätigende Informationen anzufordern.

| (9) | Gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (3) entsprechend geändert werden. |
| --- | --- |

(9)

Gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (3) entsprechend geändert werden.

| (10) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
| --- | --- |

(10)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Genehmigung des Wirkstoffs

Der in Anhang I beschriebene Wirkstoff Sulfoxaflor wird unter den in diesem Anhang genannten Bedingungen genehmigt.

Artikel 2

Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 3

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 27. Juli 2015

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.

1

(2)  EFSA Journal 2014;12(5):3692. Online abrufbar unter: www.efsa.europa.eu.

2

(3)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (ABl. L 153 vom 11.6.2011, S. 1).

3

---

ANHANG I

| Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern | IUPAC-Bezeichnung | Reinheit (1) | Datum der Genehmigung | Befristung der Genehmigung | Besondere Bestimmungen |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sulfoxaflor
  CAS-Nr.: 946578-00-3
  CIPAC-Nr.: 820 | [Methyl(oxo){1-[6-(trifluoromethyl)-3-pyridyl]ethyl}-λ6-sulfanyliden]cyanamid | ≥ 950 g/kg | 18. August 2015 | 18. August 2025 | Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts zu Sulfoxaflor und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
  Bei dieser Gesamtbewertung müssen die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes achten:






  a) | das Risiko für Bienen und andere Nichtzielarthropoden; |

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern

IUPAC-Bezeichnung

Reinheit (1)

Datum der Genehmigung

Befristung der Genehmigung

Besondere Bestimmungen

Sulfoxaflor

CAS-Nr.: 946578-00-3

CIPAC-Nr.: 820

[Methyl(oxo){1-[6-(trifluoromethyl)-3-pyridyl]ethyl}-λ6-sulfanyliden]cyanamid

≥ 950 g/kg

18. August 2015

18. August 2025

Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts zu Sulfoxaflor und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.

Bei dieser Gesamtbewertung müssen die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes achten:

a)

das Risiko für Bienen und andere Nichtzielarthropoden;

| b) | das Risiko für zur Bestäubung eingesetzte Bienen und Hummeln, wenn der Stoff in Gewächshäusern eingesetzt wird. |
| --- | --- |

b)

das Risiko für zur Bestäubung eingesetzte Bienen und Hummeln, wenn der Stoff in Gewächshäusern eingesetzt wird.

Die Anwendungsbedingungen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung.

Der Antragsteller legt bestätigende Informationen vor über

| a) | das über die verschiedenen Expositionswege (insbesondere Nektar, Pollen, Guttationsflüssigkeit und Staub) entstehende Risiko für Honigbienen; |
| --- | --- |

a)

das über die verschiedenen Expositionswege (insbesondere Nektar, Pollen, Guttationsflüssigkeit und Staub) entstehende Risiko für Honigbienen;

| b) | das Risiko für Honigbienen, die in Folgekulturen Nektar oder Pollen sammeln; |
| --- | --- |

b)

das Risiko für Honigbienen, die in Folgekulturen Nektar oder Pollen sammeln;

| c) | das Risiko für andere bestäubende Insekten als Honigbienen; |
| --- | --- |

c)

das Risiko für andere bestäubende Insekten als Honigbienen;

| d) | das Risiko für Bienenlarven. |
| --- | --- |

d)

das Risiko für Bienenlarven.

Der Antragsteller legt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde diese Informationen spätestens am 18. August 2017 vor.

---

(1)  Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im betreffenden Überprüfungsbericht enthalten.

---

ANHANG II

In Teil B des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird folgender Eintrag angefügt:

| Nummer | Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern | IUPAC-Bezeichnung | Reinheit (1) | Datum der Genehmigung | Befristung der Genehmigung | Besondere Bestimmungen |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „88 | Sulfoxaflor
  CAS-Nr.: 946578-00-3
  CIPAC-Nr.: 820 | [Methyl(oxo){1-[6-(trifluoromethyl)-3-pyridyl]ethyl}-λ6-sulfanyliden]cyanamid | ≥ 950 g/kg | 18. August 2015 | 18. August 2025 | Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts zu Sulfoxaflor und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
  Bei dieser Gesamtbewertung müssen die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes achten:






  a) | das Risiko für Bienen und andere Nichtzielarthropoden; |

Nummer

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern

IUPAC-Bezeichnung

Reinheit (1)

Datum der Genehmigung

Befristung der Genehmigung

Besondere Bestimmungen

„88

Sulfoxaflor

CAS-Nr.: 946578-00-3

CIPAC-Nr.: 820

[Methyl(oxo){1-[6-(trifluoromethyl)-3-pyridyl]ethyl}-λ6-sulfanyliden]cyanamid

≥ 950 g/kg

18. August 2015

18. August 2025

Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts zu Sulfoxaflor und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.

Bei dieser Gesamtbewertung müssen die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes achten:

a)

das Risiko für Bienen und andere Nichtzielarthropoden;

| b) | das Risiko für zur Bestäubung eingesetzte Bienen und Hummeln, wenn der Stoff in Gewächshäusern eingesetzt wird. |
| --- | --- |

b)

das Risiko für zur Bestäubung eingesetzte Bienen und Hummeln, wenn der Stoff in Gewächshäusern eingesetzt wird.

Die Anwendungsbedingungen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung.

Der Antragsteller legt bestätigende Informationen vor über

| a) | das über die verschiedenen Expositionswege (insbesondere Nektar, Pollen, Guttationsflüssigkeit und Staub) entstehende Risiko für Honigbienen; |
| --- | --- |

a)

das über die verschiedenen Expositionswege (insbesondere Nektar, Pollen, Guttationsflüssigkeit und Staub) entstehende Risiko für Honigbienen;

| b) | das Risiko für Honigbienen, die in Folgekulturen Nektar oder Pollen sammeln; |
| --- | --- |

b)

das Risiko für Honigbienen, die in Folgekulturen Nektar oder Pollen sammeln;

| c) | das Risiko für andere bestäubende Insekten als Honigbienen; |
| --- | --- |

c)

das Risiko für andere bestäubende Insekten als Honigbienen;

| d) | das Risiko für Bienenlarven. |
| --- | --- |

d)

das Risiko für Bienenlarven.

Der Antragsteller legt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde diese Informationen spätestens am 18. August 2017 vor.“

---

(1)  Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im betreffenden Überprüfungsbericht enthalten.

1

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| 29.7.2015 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 199/12 |
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29.7.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 199/12

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/1296 DER KOMMISSION

vom 28. Juli 2015

zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 468/2010 über die EU-Liste der Schiffe, die illegale, ungemeldete und unregulierte Fischerei betreiben

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1005/2008 des Rates vom 29. September 2008 über ein Gemeinschaftssystem zur Verhinderung, Bekämpfung und Unterbindung der illegalen, nicht gemeldeten und unregulierten Fischerei, zur Änderung der Verordnungen (EWG) Nr. 2847/93, (EG) Nr. 1936/2001 und (EG) Nr. 601/2004 und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 1093/94 und (EG) Nr. 1447/1999 (1), insbesondere auf Artikel 30,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Kapitel V der Verordnung (EG) Nr. 1005/2008 enthält die Verfahren für die Identifizierung von Fischereifahrzeugen, die illegale, ungemeldete und unregulierte Fischerei betreiben (im Folgenden „IUU“), sowie die Verfahren für die Aufstellung einer Unionsliste solcher Schiffe (im Folgenden „Unionsliste“). Artikel 37 dieser Verordnung sieht Maßnahmen gegenüber Fischereifahrzeugen vor, die in dieser Liste geführt sind. |
| --- | --- |

(1)

Kapitel V der Verordnung (EG) Nr. 1005/2008 enthält die Verfahren für die Identifizierung von Fischereifahrzeugen, die illegale, ungemeldete und unregulierte Fischerei betreiben (im Folgenden „IUU“), sowie die Verfahren für die Aufstellung einer Unionsliste solcher Schiffe (im Folgenden „Unionsliste“). Artikel 37 dieser Verordnung sieht Maßnahmen gegenüber Fischereifahrzeugen vor, die in dieser Liste geführt sind.

| (2) | Die Unionsliste wurde mit der Verordnung (EU) Nr. 468/2010 der Kommission (2) aufgestellt und mit den Durchführungsverordnungen (EU) Nr. 724/2011 (3), (EU) Nr. 1234/2012 (4), (EU) Nr. 672/2013 (5) und (EU) Nr. 137/2014 (6) geändert. |
| --- | --- |

(2)

Die Unionsliste wurde mit der Verordnung (EU) Nr. 468/2010 der Kommission (2) aufgestellt und mit den Durchführungsverordnungen (EU) Nr. 724/2011 (3), (EU) Nr. 1234/2012 (4), (EU) Nr. 672/2013 (5) und (EU) Nr. 137/2014 (6) geändert.

| (3) | Gemäß Artikel 30 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1005/2008 müssen Fischereifahrzeuge, die in die von regionalen Fischereiorganisationen geführten Listen der IUU-Schiffe aufgenommen wurden, auch in die Unionsliste aufgenommen werden. |
| --- | --- |

(3)

Gemäß Artikel 30 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1005/2008 müssen Fischereifahrzeuge, die in die von regionalen Fischereiorganisationen geführten Listen der IUU-Schiffe aufgenommen wurden, auch in die Unionsliste aufgenommen werden.

| (4) | Alle regionalen Fischereiorganisationen erstellen nach ihren jeweiligen Vorschriften die Listen der IUU-Schiffe und aktualisieren sie regelmäßig (7). |
| --- | --- |

(4)

Alle regionalen Fischereiorganisationen erstellen nach ihren jeweiligen Vorschriften die Listen der IUU-Schiffe und aktualisieren sie regelmäßig (7).

| (5) | Gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 1005/2008 aktualisiert die Kommission die Unionsliste nach Eingang der von den regionalen Fischereiorganisationen erstellten Listen der Fischereifahrzeuge, die vermutlich oder nachweislich an illegaler, ungemeldeter und unregulierter Fischerei beteiligt sind. Da die regionalen Fischereiorganisationen der Kommission neue Listen übermittelt haben, sollte die Unionsliste jetzt aktualisiert werden. |
| --- | --- |

(5)

Gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 1005/2008 aktualisiert die Kommission die Unionsliste nach Eingang der von den regionalen Fischereiorganisationen erstellten Listen der Fischereifahrzeuge, die vermutlich oder nachweislich an illegaler, ungemeldeter und unregulierter Fischerei beteiligt sind. Da die regionalen Fischereiorganisationen der Kommission neue Listen übermittelt haben, sollte die Unionsliste jetzt aktualisiert werden.

| (6) | Da ein und dasselbe Schiff, je nachdem, zu welchem Zeitpunkt es in die Listen der regionalen Fischereiorganisationen aufgenommen wurde, unter verschiedenen Namen und/oder Flaggen geführt werden kann, sollte die aktualisierte EU-Liste die verschiedenen Namen und/oder Flaggen enthalten, die von den zuständigen regionalen Fischereiorganisationen erfasst wurden. |
| --- | --- |

(6)

Da ein und dasselbe Schiff, je nachdem, zu welchem Zeitpunkt es in die Listen der regionalen Fischereiorganisationen aufgenommen wurde, unter verschiedenen Namen und/oder Flaggen geführt werden kann, sollte die aktualisierte EU-Liste die verschiedenen Namen und/oder Flaggen enthalten, die von den zuständigen regionalen Fischereiorganisationen erfasst wurden.

| (7) | Das Schiff „Dolphin“, das derzeit in der Unionsliste geführt wird, wurde aus den Listen der Kommission für die Fischerei im Nordostatlantik (NEAFC), der Organisation für die Fischerei im Nordwestatlantik (NAFO) und der Fischereiorganisation für den Südostatlantik (SEAFO) gestrichen, da es abgewrackt wurde. Das Schiff sollte daher aus der Unionsliste gestrichen werden, obwohl es in der Liste der Allgemeinen Kommission für die Fischerei im Mittelmeer (GFCM) noch geführt wird. Dieses Schiff gilt mit Wirkung vom 14. November 2014 als von der Unionsliste gestrichen. |
| --- | --- |

(7)

Das Schiff „Dolphin“, das derzeit in der Unionsliste geführt wird, wurde aus den Listen der Kommission für die Fischerei im Nordostatlantik (NEAFC), der Organisation für die Fischerei im Nordwestatlantik (NAFO) und der Fischereiorganisation für den Südostatlantik (SEAFO) gestrichen, da es abgewrackt wurde. Das Schiff sollte daher aus der Unionsliste gestrichen werden, obwohl es in der Liste der Allgemeinen Kommission für die Fischerei im Mittelmeer (GFCM) noch geführt wird. Dieses Schiff gilt mit Wirkung vom 14. November 2014 als von der Unionsliste gestrichen.

| (8) | Das Schiff „Tiantai“, das derzeit in der Unionsliste geführt wird, wurde aus der Liste der Kommission für die Erhaltung der lebenden Meeresschätze der Antarktis (CCAMLR) gestrichen, da es im CCAMLR-Gebiet gesunken ist. Das Schiff sollte daher aus der Unionsliste gestrichen werden, obwohl es in den Listen der Fischereiorganisation für den Südostatlantik (SEAFO) und der Allgemeinen Kommission für die Fischerei im Mittelmeer (GFCM) noch geführt wird. Dieses Schiff gilt mit Wirkung vom 20. Oktober 2014 als von der Unionsliste gestrichen. |
| --- | --- |

(8)

Das Schiff „Tiantai“, das derzeit in der Unionsliste geführt wird, wurde aus der Liste der Kommission für die Erhaltung der lebenden Meeresschätze der Antarktis (CCAMLR) gestrichen, da es im CCAMLR-Gebiet gesunken ist. Das Schiff sollte daher aus der Unionsliste gestrichen werden, obwohl es in den Listen der Fischereiorganisation für den Südostatlantik (SEAFO) und der Allgemeinen Kommission für die Fischerei im Mittelmeer (GFCM) noch geführt wird. Dieses Schiff gilt mit Wirkung vom 20. Oktober 2014 als von der Unionsliste gestrichen.

| (9) | Die Verordnung (EU) Nr. 468/2010 sollte daher entsprechend geändert werden. |
| --- | --- |

(9)

Die Verordnung (EU) Nr. 468/2010 sollte daher entsprechend geändert werden.

| (10) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für Fischerei und Aquakultur — |
| --- | --- |

(10)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für Fischerei und Aquakultur —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Teil B des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 468/2010 erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am siebten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 28. Juli 2015

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  ABl. L 286 vom 29.10.2008, S. 1.

1

(2)  ABl. L 131 vom 29.5.2010, S. 22.

2

(3)  ABl. L 194 vom 26.7.2011, S. 14.

3

(4)  ABl. L 350 vom 20.12.2012, S. 38.

4

(5)  ABl. L 193 vom 16.7.2013, S. 6.

5

(6)  ABl. L 43 vom 13.2.2014, S. 47.

6

(7)  Letzte Änderungen: CCAMLR: IUU-Liste 2014/2015, verabschiedet auf der Jahrestagung CCAMLR-XXXIII vom 20. bis 31. Oktober 2014; SEAFO: Die IUU-Liste der SEAFO umfasst auch die Listen von CCAMLR, NEAFC-B und NAFO (in der vom Durchführungsausschuss im Dezember 2014 verabschiedeten Fassung); ICCAT: IUU-Liste 2014, verabschiedet auf der 19. Sondersitzung der ICCAT im November 2014 (Empfehlung 11-18); IATTC: Liste 2014, verabschiedet auf der 87. Sitzung der IATTC im Juli 2014; NEAFC: IUU-B-Liste AM 2014, verabschiedet auf der 33. Jahrestagung im November 2014; NAFO: Liste 2014, verabschiedet auf der 36. Jahrestagung im September 2014; WCPFC: WCPFC-IUU-Liste für 2015, in Kraft seit 3. Februar 2015; IOTC: IOTC-Liste der IUU-Schiffe, verabschiedet auf der 18. IOTC-Tagung im Juni 2014; GFCM: IUU-Liste 2014, verabschiedet auf der Jahrestagung im Mai 2014; SPRFMO: Liste der IUU-Schiffe, verabschiedet auf der 3. Sitzung der Fachkommission im Februar 2015.

7

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ANHANG

| IMO (1) Schiffsidentifizierungsnummer/Nummer der RFO | Schiffsname (früherer Name) (2) | Flaggenstaat oder Flaggengebiet [gemäß einer RFO] (2) | RFO-Liste (2) |
| --- | --- | --- | --- |
| 20060010 [ICCAT] | ACROS No 2 | Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Honduras) | ICCAT, GFCM |
| 20060009 [ICCAT] | ACROS No 3 | Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Honduras) | ICCAT, GFCM |
| 7306570 | ALBORAN II (WHITE ENTERPRISE [NAFO, NEAFC]/WHITE, ENTERPRISE, ENXEMBRE, ATALAYA, REDA IV, ATALAYA DEL SUR [SEAFO]) | Unbekannt (letzte bekannte Flaggen: Panama, St. Kitts und Nevis) [NAFO, NEAFC, SEAFO]/Panama [GFCM] | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| 7424891 | ALDABRA (OMOA I [CCAMLR, GFCM]/OMOA 1 [SEAFO]) | Unbekannt (letzte bekannte Flaggen: Tansania, Honduras) [CCAMLR]/Tansania (frühere Flaggen: Honduras, Togo) [SEAFO] | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 7036345 | AMORINN (ICEBERG II, LOME, NOEMI [CCAMLR, GFCM]) | Unbekannt (letzte bekannte Flaggen: Togo, Belize) | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| Unbekannt | ANEKA 228 | Unbekannt | IOTC |
| Unbekannt | ANEKA 228; KM. | Unbekannt | IOTC |
| 9179359 | AURORA (PACIFIC CONQUEROR) | Russland (letzte bekannte Flagge: Peru) | SPRFMO |
| 9037537 | BAROON (LANA, ZEUS, TRITON I [CCAMLR])/LANA [SEAFO]/LANA (ZEUS, TRITON-1, KINSHO MARU No 18 [GFCM]) | Tansania (frühere Flaggen: Nigeria, Mongolei, Togo, Sierra Leone [CCAMLR])/unbekannt [GFCM] | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 12290 [IATTC]/20110011 [ICCAT] | BHASKARA No. 10 | Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Indonesien) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 12291 [IATTC]/20110012 [ICCAT] | BHASKARA No. 9 | Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Indonesien) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 20060001 [ICCAT] | BIGEYE | Unbekannt | ICCAT, GFCM |
| 20040005 [ICCAT] | BRAVO | Unbekannt | ICCAT, GFCM |
| 9407 [IATTC]/20110013 [ICCAT] | CAMELOT | Unbekannt | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 6622642 | CHALLENGE (PERSEVERANCE, MILA [CCAMLR]/MILA, ISLA, MONTANA CLARA, PERSEVERANCE [GFCM]) | Unbekannt (letzte bekannte Flaggen: Panama, Äquatorialguinea, Vereinigtes Königreich) [CCAMLR]/Panama [GFCM] | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 125, 280020064 [IATTC]/20110014 [ICCAT] | CHIA HAO No 66 | Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Belize, Äquatorialguinea) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| Unbekannt | CHI TONG | Unbekannt | IOTC |
| 7913622 | DAMANZAIHAO (LAFAYETTE) | Peru (letzte bekannte Flagge: Russland) | SPRFMO |
| 20080001 und früher AT000GUI000002 [ICCAT] | DANIAA (CARLOS) | Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Guinea) [ICCAT]/Guinea [GFCM] | ICCAT, GFCM |
| 6163 [IATTC]/20130005 [ICCAT] | DRAGON III | Unbekannt | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 8604668 | EROS DOS (FURABOLOS) | Unbekannt (letzte bekannte Flaggen: Panama, Seychellen) [NAFO, NEAFC, SEAFO]/Panama [GFCM] | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| Unbekannt | FU HSIANG FA 18 | Unbekannt | IOTC |
| Unbekannt | FU HSIANG FA No. 01 | Unbekannt | IOTC |
| Unbekannt | FU HSIANG FA No. 02 | Unbekannt | IOTC |
| Unbekannt | FU HSIANG FA No. 06 | Unbekannt | IOTC |
| Unbekannt | FU HSIANG FA No. 08 | Unbekannt | IOTC |
| Unbekannt | FU HSIANG FA No. 09 | Unbekannt | IOTC |
| Unbekannt | FU HSIANG FA No. 11 | Unbekannt | IOTC |
| Unbekannt | FU HSIANG FA No. 13 | Unbekannt | IOTC |
| Unbekannt | FU HSIANG FA No. 17 | Unbekannt | IOTC |
| Unbekannt | FU HSIANG FA No. 20 | Unbekannt | IOTC |
| Unbekannt | FU HSIANG FA No. 21 | Unbekannt | IOTC |
| 20130003 [ICCAT] | FU HSIANG FA No. 21 [ICCAT]/FU HSIANG FA [GFCM] | Unbekannt | IOTC, ICCAT, GFCM |
| Unbekannt | FU HSIANG FA No. 23 | Unbekannt | IOTC |
| Unbekannt | FU HSIANG FA No. 26 | Unbekannt | IOTC |
| Unbekannt | FU HSIANG FA No. 30 | Unbekannt | IOTC |
| 7355662/20130001 [ICCAT] | FU LIEN No 1 | Georgien | WCPFC, ICCAT, GFCM |
| 20130004 [ICCAT] | FULL RICH | Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Belize [IOTC]) | IOTC, ICCAT, GFCM |
| 200800005, früher AT000LIB00041 [ICCAT] | GALA I (MANARA II, ROAGAN) | Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Libyen) | ICCAT, GFCM |
| 6591 [IATTC]/20130006 [ICCAT] | GOIDAU RUEY No 1 | Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Panama) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 7020126 | GOOD HOPE (TOTO [CCAMLR, SEAFO]/SEA RANGER V, TOTO [GFCM]) | Nigeria (frühere Flagge: Belize [SEAFO]) | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 6719419 [NEAFC, SEAFO]/6714919 [NAFO] | GORILERO (GRAN SOL) | Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Sierra Leone, Panama [NAFO, NEAFC, GFCM]) | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| 2009003 [ICCAT] | GUNUAR MELYAN 21 | Unbekannt | IOTC, ICCAT, GFCM |
| 7322926 | HEAVY SEA (DUERO, JULIUS, KETA, SHERPA UNO [CCAMLR]) | Unbekannt (letzte bekannte Flaggen: Panama, St. Kitts und Nevis, Belize) [CCAMLR]/Panama [GFCM] | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 201000004 [ICCAT] | HOOM XIANG 11 [ICCAT, GFCM]/HOOM XIANG II [IOTC] | Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Malaysia) | IOTC, ICCAT, GFCM |
| Unbekannt | HOOM XIANG 101 | Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Malaysia) | IOTC |
| Unbekannt | HOOM XIANG 103 | Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Malaysia) | IOTC |
| Unbekannt | HOOM XIANG 105 | Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Malaysia) | IOTC |
| 7332218 | IANNIS 1 [NEAFC]/IANNIS I [NAFO, SEAFO, GFCM] (MOANA MAR, CANOS DE MECA [GFCM]) | Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Panama [NEAFC, NAFO, SEAFO]) | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| 6803961 | ITZIAR II (SEABULL 22, CARMELA, GOLD DRAGON, GOLDEN SUN, NOTRE DAME, MARE [CCAMLR, GFCM]) | Nigeria (frühere Flaggen: Mali, Nigeria, Togo, Äquatorialguinea, Bolivien, Namibia [CCAMLR]) [CCAMLR]/Mali [GFCM] | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 9505 [IATTC]/20130007 [ICCAT] | JYI LIH 88 | Unbekannt | IATTC, ICCAT, GFCM |
| Unbekannt | KIM SENG DENG 3 | Bolivien | IOTC |
| 7905443 | KOOSHA 4 (EGUZKIA [GFCM]) | Iran | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| Unbekannt | KUANG HSING 127 | Unbekannt | IOTC |
| Unbekannt | KUANG HSING 196 | Unbekannt | IOTC |
| 7322897 | KUNLUN (TAISHAN, CHANG BAI, HOUGSHUI, HUANG HE 22, SIMA QIAN BARU 22, CORVUS, GALAXY, INA MAKA, BLACK MOON, RED MOON, EOLO, THULE, MAGNUS, DORITA [CCAMLR])/CHANG BAI [SEAFO])/HUANG HE 22 (SIMA QIAN BARU 22, DORITA, MAGNUS, THULE, EOLO, RED MOON, BLACK MOON, INA MAKA, GALAXY, CORVUS [GFCM]) | Äquatorialguinea (letzte bekannte Flaggen: Indonesien, Tansania, Nordkorea (DPRK), Panama, Sierra Leone, Äquatorialguinea, St. Vincent und die Grenadinen, Uruguay) [CCAMLR]/Tansania, unbekannt [GFCM] | CCAMLR, SEAFO, GFCM, IOTC |
| 20060007 (ICCAT) | LILA No 10 | Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Panama) | ICCAT, GFCM |
| 7388267 | LIMPOPO (ROSS, ALOS, LENA, CAP GEORGE [CCAMLR]) | Unbekannt (letzte bekannte Flaggen: Togo, Ghana, Seychellen, Frankreich [CCAMLR]/Togo, Ghana, Seychellen [GFCM]) | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| Unbekannt | MAAN YIH HSING | Unbekannt | IOTC |
| 20040007 [ICCAT] | MADURA 2 | Unbekannt | ICCAT, GFCM |
| 20040008 [ICCAT] | MADURA 3 | Unbekannt | ICCAT, GFCM |
| 7325746 | MAINE (GUINESPA I, MAPOSA NOVENO [SEAFO]) | Guinea | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| 20060002 [ICCAT] | MARIA | Unbekannt | ICCAT, GFCM |
| 20060005 [ICCAT] | MELILLA No 101 | Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Panama) | ICCAT, GFCM |
| 20060004 [ICCAT] | MELILLA No 103 | Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Panama) | ICCAT, GFCM |
| 7385174 | MURTOSA | Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Togo [NAFO, NEAFC, SEAFO]) | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| C-00545 [WCPFC, ICCAT]/14613 [IATTC]/20110003 [ICCAT] | NEPTUNE | Georgien | IATTC, ICCAT, WCPFC, GFCM |
| 20060003 [ICCAT] | No 101 GLORIA (GOLDEN LAKE) | Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Panama) | ICCAT, GFCM |
| 20060008 [ICCAT] | No 2 CHOYU | Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Honduras) | ICCAT, GFCM |
| 20060011 [ICCAT] | No 3 CHOYU | Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Honduras) | ICCAT, GFCM |
| 20040006 [ICCAT] | OCEAN DIAMOND | Unbekannt | ICCAT, GFCM |
| 7826233/20090001 [ICCAT] | OCEAN LION | Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Äquatorialguinea) | IOTC, ICCAT, GFCM |
| 11369 [IATTC]/20130008 [ICCAT] | ORCA | Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Belize) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 20060012 [ICCAT] | ORIENTE No 7 | Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Honduras) | ICCAT, GFCM |
| 5062479 | PERLON (CHERNE, BIGARO, HOKING, SARGO, LUGALPESCA [CCAMLR, GFCM]) | Nigeria (letzte bekannte Flaggen: Mongolei, Togo, Uruguay [CCAMLR]) [CCAMLR, SEAFO]/unbekannt (letzte bekannte Flaggen: Uruguay, Mongolei, Togo [GFCM]) | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 6607666 | RAY (KILY, CONSTANT, TROPIC, ISLA GRACIOSA [CCAMLR]/KILLY, CONSTANT, TROPIC, ISLA GRACIOSA [NEAFC, SEAFO, GFCM]) | Unbekannt (letzte bekannte Flaggen: Belize, Äquatorialguinea, Südafrika) [CCAMLR]/Belize (frühere Flaggen: Südafrika, Äquatorialguinea, Mongolei) [SEAFO, NEAFC] | CCAMLR, NEAFC, SEAFO, GFCM |
| 95 [IATTC]/20130009 [ICCAT] | REYMAR 6 | Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Belize) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 20130013 [ICCAT] | SAMUDERA PASIFIK No 18 (KAWIL No 03, LADY VI-TI-III [ICCAT]) | Indonesien | ICCAT, GFCM |
| Unbekannt | SAMUDERA PERKASA 11 | Unbekannt | IOTC |
| Unbekannt | SAMUDRA PERKASA 12 | Unbekannt | IOTC |
| 200800004, früher AT000LIB00039 [ICCAT] | SHARON 1 (MANARA 1, POSEIDON) | Unbekannt (letzte bekannte Flaggen: Libyen) | ICCAT, GFCM |
| Unbekannt | SHUEN SIANG | Unbekannt | IOTC |
| Unbekannt | SIN SHUN FA 6 | Unbekannt | IOTC |
| Unbekannt | SIN SHUN FA 67 | Unbekannt | IOTC |
| Unbekannt | SIN SHUN FA 8 | Unbekannt | IOTC |
| Unbekannt | SIN SHUN FA 9 | Unbekannt | IOTC |
| 9319856 | SONGHUA (YUNNAN, NIHEWAN, HUIQUAN, WUTAISHAN ANHUI 44, YANGZI HUA 44, TROSKY, PALOMA V [CCAMLR])/NIHEWAN [SEAFO]/HUIQUAN [GFCM] | Äquatorialguinea (letzte bekannte Flaggen: Tansania, Mongolei, Namibia, Uruguay)/Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Äquatorialguinea) [IOTC]/Tansania [GFCM] | CCAMLR, SEAFO, GFCM, IOTC |
| 20050001 [ICCAT] | SOUTHERN STAR 136 (HSIANG CHANG) | Unbekannt (letzte bekannte Flagge: St. Vincent und die Grenadinen) | ICCAT, GFCM |
| Unbekannt | SRI FU FA 168 | Unbekannt | IOTC |
| Unbekannt | SRI FU FA 18 | Unbekannt | IOTC |
| Unbekannt | SRI FU FA 188 | Unbekannt | IOTC |
| Unbekannt | SRI FU FA 189 | Unbekannt | IOTC |
| Unbekannt | SRI FU FA 286 | Unbekannt | IOTC |
| Unbekannt | SRI FU FA 67 | Unbekannt | IOTC |
| Unbekannt | SRI FU FA 888 | Unbekannt | IOTC |
| 9405 [IATTC]/20130010 [ICCAT] | TA FU 1 | Unbekannt | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 6818930 | TCHAW (REX, CONDOR, INCA, VIKING, CISNE AZUL [CCAMLR]) | Unbekannt (letzte bekannte Flaggen: Togo, Belize, Seychellen) [CCAMLR, GFCM] | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 13568 [IATTC]/20130011 [ICCAT] | TCHING YE No 6 (EL DIRIA I) | Unbekannt (letzte bekannte Flaggen: Belize, Costa Rica) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 6905408 | THUNDER (WUHAN No 4, KUKO, TYPHOON I, RUBIN, ARCTIC RANGER [CCAMLR]/ARCTIC RANGER, RUBIN, TYPHOON-I, KUKO [GFCM]) | Unbekannt (frühere Flaggen: Nigeria, Mongolei, Togo, Seychellen, Vereinigtes Königreich [CCAMLR]) | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| Unbekannt | TIAN LUNG NO.12 | Unbekannt | IOTC |
| 7321374 | TRINITY (ENXEMBRE, YUCATAN BASIN, FONTENOVA, JAWHARA [NEAFC, NAFO, SEAFO]) | Ghana (frühere Flaggen: Panama, Marokko [NEAFC, NAFO, SEAFO]) | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| 8713392 | VIKING (OCTOPUS I, BERBER, SNAKE, OCTOPUS I, PION, THE BIRD, CHU LIM, YIN PENG, THOR 33, ULYSES, GALE, SOUTH BOY, PISCIS) [CCAMLR, SEAFO]/OCTOPUS 1 (PISCIS, SOUTH BOY, GALE, ULYSES, THOR 33, YIN PENG, CHU LIM, THE BIRD, PION) [GFCM] | Nigeria (letzte bekannte Flaggen: Sierra Leone, Libyen, Mongolei, Honduras, Nordkorea (DPRK), Äquatorialguinea, Uruguay [CCAMLR]) [CCAMLR, SEAFO]/Mongolei [GFCM] | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 8994295/129 [IATTC] 20130012 [ICCAT] | WEN TENG No 688 (MAHKOIA ABADI No 196) | Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Belize) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| Unbekannt | YI HONG 106 | Bolivien | IOTC |
| Unbekannt | YI HONG 116 | Bolivien | IOTC |
| Unbekannt | YI HONG 16 | Unbekannt | IOTC |
| Unbekannt | YI HONG 3 | Unbekannt | IOTC |
| Unbekannt | YI HONG 6 | Bolivien | IOTC |
| 9042001 | YONGDING (CHENGDU, JIANGFENG, SHAANXI HENAN 33, XIONG NU BARU 33, DRACO I, LIBERTY, CHILBO SAN 33, HAMMER, SEO YANG No 88, CARRAN [CCAMLR]/CHENGDU [SEAFO]/SHAANXI HENAN 33 (XIONG NU BARU 33, LIBERTY, CHILBO SAN 33, HAMMER, CARRAN, DRACO-1) [GFCM] | Äquatorialguinea (letzte bekannte Flaggen: Indonesien, Tansania, Panama, Sierra Leone, Nordkorea (DPRK), Togo, Republik Korea, Uruguay) [CCAMLR]/Tansania [GFCM] | CCAMLR, SEAFO, GFCM, IOTC |
| 20130002 [ICCAT] | YU FONG 168 | Chinesisch-Taipeh/Unbekannt [IOTC] | WCPFC, ICCAT, GFCM, IOTC |
| 2009002 [ICCAT] | YU MAAN WON | Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Georgien) | IOTC, ICCAT, GFCM |
| 20140001 [ICCAT]/15579 [IATTC] | XIN SHI JI 16 | Fidschi | ICCAT, IATTC |

IMO (1) Schiffsidentifizierungsnummer/Nummer der RFO

Schiffsname (früherer Name) (2)

Flaggenstaat oder Flaggengebiet [gemäß einer RFO] (2)

RFO-Liste (2)

20060010 [ICCAT]

ACROS No 2

Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Honduras)

ICCAT, GFCM

20060009 [ICCAT]

ACROS No 3

Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Honduras)

ICCAT, GFCM

7306570

ALBORAN II (WHITE ENTERPRISE [NAFO, NEAFC]/WHITE, ENTERPRISE, ENXEMBRE, ATALAYA, REDA IV, ATALAYA DEL SUR [SEAFO])

Unbekannt (letzte bekannte Flaggen: Panama, St. Kitts und Nevis) [NAFO, NEAFC, SEAFO]/Panama [GFCM]

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

7424891

ALDABRA (OMOA I [CCAMLR, GFCM]/OMOA 1 [SEAFO])

Unbekannt (letzte bekannte Flaggen: Tansania, Honduras) [CCAMLR]/Tansania (frühere Flaggen: Honduras, Togo) [SEAFO]

CCAMLR, SEAFO, GFCM

7036345

AMORINN (ICEBERG II, LOME, NOEMI [CCAMLR, GFCM])

Unbekannt (letzte bekannte Flaggen: Togo, Belize)

CCAMLR, SEAFO, GFCM

Unbekannt

ANEKA 228

Unbekannt

IOTC

Unbekannt

ANEKA 228; KM.

Unbekannt

IOTC

9179359

AURORA (PACIFIC CONQUEROR)

Russland (letzte bekannte Flagge: Peru)

SPRFMO

9037537

BAROON (LANA, ZEUS, TRITON I [CCAMLR])/LANA [SEAFO]/LANA (ZEUS, TRITON-1, KINSHO MARU No 18 [GFCM])

Tansania (frühere Flaggen: Nigeria, Mongolei, Togo, Sierra Leone [CCAMLR])/unbekannt [GFCM]

CCAMLR, SEAFO, GFCM

12290 [IATTC]/20110011 [ICCAT]

BHASKARA No. 10

Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Indonesien)

IATTC, ICCAT, GFCM

12291 [IATTC]/20110012 [ICCAT]

BHASKARA No. 9

Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Indonesien)

IATTC, ICCAT, GFCM

20060001 [ICCAT]

BIGEYE

Unbekannt

ICCAT, GFCM

20040005 [ICCAT]

BRAVO

Unbekannt

ICCAT, GFCM

9407 [IATTC]/20110013 [ICCAT]

CAMELOT

Unbekannt

IATTC, ICCAT, GFCM

6622642

CHALLENGE (PERSEVERANCE, MILA [CCAMLR]/MILA, ISLA, MONTANA CLARA, PERSEVERANCE [GFCM])

Unbekannt (letzte bekannte Flaggen: Panama, Äquatorialguinea, Vereinigtes Königreich) [CCAMLR]/Panama [GFCM]

CCAMLR, SEAFO, GFCM

125, 280020064 [IATTC]/20110014 [ICCAT]

CHIA HAO No 66

Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Belize, Äquatorialguinea)

IATTC, ICCAT, GFCM

Unbekannt

CHI TONG

Unbekannt

IOTC

7913622

DAMANZAIHAO (LAFAYETTE)

Peru (letzte bekannte Flagge: Russland)

SPRFMO

20080001 und früher AT000GUI000002 [ICCAT]

DANIAA (CARLOS)

Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Guinea) [ICCAT]/Guinea [GFCM]

ICCAT, GFCM

6163 [IATTC]/20130005 [ICCAT]

DRAGON III

Unbekannt

IATTC, ICCAT, GFCM

8604668

EROS DOS (FURABOLOS)

Unbekannt (letzte bekannte Flaggen: Panama, Seychellen) [NAFO, NEAFC, SEAFO]/Panama [GFCM]

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

Unbekannt

FU HSIANG FA 18

Unbekannt

IOTC

Unbekannt

FU HSIANG FA No. 01

Unbekannt

IOTC

Unbekannt

FU HSIANG FA No. 02

Unbekannt

IOTC

Unbekannt

FU HSIANG FA No. 06

Unbekannt

IOTC

Unbekannt

FU HSIANG FA No. 08

Unbekannt

IOTC

Unbekannt

FU HSIANG FA No. 09

Unbekannt

IOTC

Unbekannt

FU HSIANG FA No. 11

Unbekannt

IOTC

Unbekannt

FU HSIANG FA No. 13

Unbekannt

IOTC

Unbekannt

FU HSIANG FA No. 17

Unbekannt

IOTC

Unbekannt

FU HSIANG FA No. 20

Unbekannt

IOTC

Unbekannt

FU HSIANG FA No. 21

Unbekannt

IOTC

20130003 [ICCAT]

FU HSIANG FA No. 21 [ICCAT]/FU HSIANG FA [GFCM]

Unbekannt

IOTC, ICCAT, GFCM

Unbekannt

FU HSIANG FA No. 23

Unbekannt

IOTC

Unbekannt

FU HSIANG FA No. 26

Unbekannt

IOTC

Unbekannt

FU HSIANG FA No. 30

Unbekannt

IOTC

7355662/20130001 [ICCAT]

FU LIEN No 1

Georgien

WCPFC, ICCAT, GFCM

20130004 [ICCAT]

FULL RICH

Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Belize [IOTC])

IOTC, ICCAT, GFCM

200800005, früher AT000LIB00041 [ICCAT]

GALA I (MANARA II, ROAGAN)

Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Libyen)

ICCAT, GFCM

6591 [IATTC]/20130006 [ICCAT]

GOIDAU RUEY No 1

Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Panama)

IATTC, ICCAT, GFCM

7020126

GOOD HOPE (TOTO [CCAMLR, SEAFO]/SEA RANGER V, TOTO [GFCM])

Nigeria (frühere Flagge: Belize [SEAFO])

CCAMLR, SEAFO, GFCM

6719419 [NEAFC, SEAFO]/6714919 [NAFO]

GORILERO (GRAN SOL)

Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Sierra Leone, Panama [NAFO, NEAFC, GFCM])

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

2009003 [ICCAT]

GUNUAR MELYAN 21

Unbekannt

IOTC, ICCAT, GFCM

7322926

HEAVY SEA (DUERO, JULIUS, KETA, SHERPA UNO [CCAMLR])

Unbekannt (letzte bekannte Flaggen: Panama, St. Kitts und Nevis, Belize) [CCAMLR]/Panama [GFCM]

CCAMLR, SEAFO, GFCM

201000004 [ICCAT]

HOOM XIANG 11 [ICCAT, GFCM]/HOOM XIANG II [IOTC]

Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Malaysia)

IOTC, ICCAT, GFCM

Unbekannt

HOOM XIANG 101

Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Malaysia)

IOTC

Unbekannt

HOOM XIANG 103

Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Malaysia)

IOTC

Unbekannt

HOOM XIANG 105

Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Malaysia)

IOTC

7332218

IANNIS 1 [NEAFC]/IANNIS I [NAFO, SEAFO, GFCM] (MOANA MAR, CANOS DE MECA [GFCM])

Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Panama [NEAFC, NAFO, SEAFO])

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

6803961

ITZIAR II (SEABULL 22, CARMELA, GOLD DRAGON, GOLDEN SUN, NOTRE DAME, MARE [CCAMLR, GFCM])

Nigeria (frühere Flaggen: Mali, Nigeria, Togo, Äquatorialguinea, Bolivien, Namibia [CCAMLR]) [CCAMLR]/Mali [GFCM]

CCAMLR, SEAFO, GFCM

9505 [IATTC]/20130007 [ICCAT]

JYI LIH 88

Unbekannt

IATTC, ICCAT, GFCM

Unbekannt

KIM SENG DENG 3

Bolivien

IOTC

7905443

KOOSHA 4 (EGUZKIA [GFCM])

Iran

CCAMLR, SEAFO, GFCM

Unbekannt

KUANG HSING 127

Unbekannt

IOTC

Unbekannt

KUANG HSING 196

Unbekannt

IOTC

7322897

KUNLUN (TAISHAN, CHANG BAI, HOUGSHUI, HUANG HE 22, SIMA QIAN BARU 22, CORVUS, GALAXY, INA MAKA, BLACK MOON, RED MOON, EOLO, THULE, MAGNUS, DORITA [CCAMLR])/CHANG BAI [SEAFO])/HUANG HE 22 (SIMA QIAN BARU 22, DORITA, MAGNUS, THULE, EOLO, RED MOON, BLACK MOON, INA MAKA, GALAXY, CORVUS [GFCM])

Äquatorialguinea (letzte bekannte Flaggen: Indonesien, Tansania, Nordkorea (DPRK), Panama, Sierra Leone, Äquatorialguinea, St. Vincent und die Grenadinen, Uruguay) [CCAMLR]/Tansania, unbekannt [GFCM]

CCAMLR, SEAFO, GFCM, IOTC

20060007 (ICCAT)

LILA No 10

Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Panama)

ICCAT, GFCM

7388267

LIMPOPO (ROSS, ALOS, LENA, CAP GEORGE [CCAMLR])

Unbekannt (letzte bekannte Flaggen: Togo, Ghana, Seychellen, Frankreich [CCAMLR]/Togo, Ghana, Seychellen [GFCM])

CCAMLR, SEAFO, GFCM

Unbekannt

MAAN YIH HSING

Unbekannt

IOTC

20040007 [ICCAT]

MADURA 2

Unbekannt

ICCAT, GFCM

20040008 [ICCAT]

MADURA 3

Unbekannt

ICCAT, GFCM

7325746

MAINE (GUINESPA I, MAPOSA NOVENO [SEAFO])

Guinea

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

20060002 [ICCAT]

MARIA

Unbekannt

ICCAT, GFCM

20060005 [ICCAT]

MELILLA No 101

Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Panama)

ICCAT, GFCM

20060004 [ICCAT]

MELILLA No 103

Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Panama)

ICCAT, GFCM

7385174

MURTOSA

Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Togo [NAFO, NEAFC, SEAFO])

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

C-00545 [WCPFC, ICCAT]/14613 [IATTC]/20110003 [ICCAT]

NEPTUNE

Georgien

IATTC, ICCAT, WCPFC, GFCM

20060003 [ICCAT]

No 101 GLORIA (GOLDEN LAKE)

Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Panama)

ICCAT, GFCM

20060008 [ICCAT]

No 2 CHOYU

Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Honduras)

ICCAT, GFCM

20060011 [ICCAT]

No 3 CHOYU

Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Honduras)

ICCAT, GFCM

20040006 [ICCAT]

OCEAN DIAMOND

Unbekannt

ICCAT, GFCM

7826233/20090001 [ICCAT]

OCEAN LION

Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Äquatorialguinea)

IOTC, ICCAT, GFCM

11369 [IATTC]/20130008 [ICCAT]

ORCA

Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Belize)

IATTC, ICCAT, GFCM

20060012 [ICCAT]

ORIENTE No 7

Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Honduras)

ICCAT, GFCM

5062479

PERLON (CHERNE, BIGARO, HOKING, SARGO, LUGALPESCA [CCAMLR, GFCM])

Nigeria (letzte bekannte Flaggen: Mongolei, Togo, Uruguay [CCAMLR]) [CCAMLR, SEAFO]/unbekannt (letzte bekannte Flaggen: Uruguay, Mongolei, Togo [GFCM])

CCAMLR, SEAFO, GFCM

6607666

RAY (KILY, CONSTANT, TROPIC, ISLA GRACIOSA [CCAMLR]/KILLY, CONSTANT, TROPIC, ISLA GRACIOSA [NEAFC, SEAFO, GFCM])

Unbekannt (letzte bekannte Flaggen: Belize, Äquatorialguinea, Südafrika) [CCAMLR]/Belize (frühere Flaggen: Südafrika, Äquatorialguinea, Mongolei) [SEAFO, NEAFC]

CCAMLR, NEAFC, SEAFO, GFCM

95 [IATTC]/20130009 [ICCAT]

REYMAR 6

Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Belize)

IATTC, ICCAT, GFCM

20130013 [ICCAT]

SAMUDERA PASIFIK No 18 (KAWIL No 03, LADY VI-TI-III [ICCAT])

Indonesien

ICCAT, GFCM

Unbekannt

SAMUDERA PERKASA 11

Unbekannt

IOTC

Unbekannt

SAMUDRA PERKASA 12

Unbekannt

IOTC

200800004, früher AT000LIB00039 [ICCAT]

SHARON 1 (MANARA 1, POSEIDON)

Unbekannt (letzte bekannte Flaggen: Libyen)

ICCAT, GFCM

Unbekannt

SHUEN SIANG

Unbekannt

IOTC

Unbekannt

SIN SHUN FA 6

Unbekannt

IOTC

Unbekannt

SIN SHUN FA 67

Unbekannt

IOTC

Unbekannt

SIN SHUN FA 8

Unbekannt

IOTC

Unbekannt

SIN SHUN FA 9

Unbekannt

IOTC

9319856

SONGHUA (YUNNAN, NIHEWAN, HUIQUAN, WUTAISHAN ANHUI 44, YANGZI HUA 44, TROSKY, PALOMA V [CCAMLR])/NIHEWAN [SEAFO]/HUIQUAN [GFCM]

Äquatorialguinea (letzte bekannte Flaggen: Tansania, Mongolei, Namibia, Uruguay)/Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Äquatorialguinea) [IOTC]/Tansania [GFCM]

CCAMLR, SEAFO, GFCM, IOTC

20050001 [ICCAT]

SOUTHERN STAR 136 (HSIANG CHANG)

Unbekannt (letzte bekannte Flagge: St. Vincent und die Grenadinen)

ICCAT, GFCM

Unbekannt

SRI FU FA 168

Unbekannt

IOTC

Unbekannt

SRI FU FA 18

Unbekannt

IOTC

Unbekannt

SRI FU FA 188

Unbekannt

IOTC

Unbekannt

SRI FU FA 189

Unbekannt

IOTC

Unbekannt

SRI FU FA 286

Unbekannt

IOTC

Unbekannt

SRI FU FA 67

Unbekannt

IOTC

Unbekannt

SRI FU FA 888

Unbekannt

IOTC

9405 [IATTC]/20130010 [ICCAT]

TA FU 1

Unbekannt

IATTC, ICCAT, GFCM

6818930

TCHAW (REX, CONDOR, INCA, VIKING, CISNE AZUL [CCAMLR])

Unbekannt (letzte bekannte Flaggen: Togo, Belize, Seychellen) [CCAMLR, GFCM]

CCAMLR, SEAFO, GFCM

13568 [IATTC]/20130011 [ICCAT]

TCHING YE No 6 (EL DIRIA I)

Unbekannt (letzte bekannte Flaggen: Belize, Costa Rica)

IATTC, ICCAT, GFCM

6905408

THUNDER (WUHAN No 4, KUKO, TYPHOON I, RUBIN, ARCTIC RANGER [CCAMLR]/ARCTIC RANGER, RUBIN, TYPHOON-I, KUKO [GFCM])

Unbekannt (frühere Flaggen: Nigeria, Mongolei, Togo, Seychellen, Vereinigtes Königreich [CCAMLR])

CCAMLR, SEAFO, GFCM

Unbekannt

TIAN LUNG NO.12

Unbekannt

IOTC

7321374

TRINITY (ENXEMBRE, YUCATAN BASIN, FONTENOVA, JAWHARA [NEAFC, NAFO, SEAFO])

Ghana (frühere Flaggen: Panama, Marokko [NEAFC, NAFO, SEAFO])

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

8713392

VIKING (OCTOPUS I, BERBER, SNAKE, OCTOPUS I, PION, THE BIRD, CHU LIM, YIN PENG, THOR 33, ULYSES, GALE, SOUTH BOY, PISCIS) [CCAMLR, SEAFO]/OCTOPUS 1 (PISCIS, SOUTH BOY, GALE, ULYSES, THOR 33, YIN PENG, CHU LIM, THE BIRD, PION) [GFCM]

Nigeria (letzte bekannte Flaggen: Sierra Leone, Libyen, Mongolei, Honduras, Nordkorea (DPRK), Äquatorialguinea, Uruguay [CCAMLR]) [CCAMLR, SEAFO]/Mongolei [GFCM]

CCAMLR, SEAFO, GFCM

8994295/129 [IATTC] 20130012 [ICCAT]

WEN TENG No 688 (MAHKOIA ABADI No 196)

Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Belize)

IATTC, ICCAT, GFCM

Unbekannt

YI HONG 106

Bolivien

IOTC

Unbekannt

YI HONG 116

Bolivien

IOTC

Unbekannt

YI HONG 16

Unbekannt

IOTC

Unbekannt

YI HONG 3

Unbekannt

IOTC

Unbekannt

YI HONG 6

Bolivien

IOTC

9042001

YONGDING (CHENGDU, JIANGFENG, SHAANXI HENAN 33, XIONG NU BARU 33, DRACO I, LIBERTY, CHILBO SAN 33, HAMMER, SEO YANG No 88, CARRAN [CCAMLR]/CHENGDU [SEAFO]/SHAANXI HENAN 33 (XIONG NU BARU 33, LIBERTY, CHILBO SAN 33, HAMMER, CARRAN, DRACO-1) [GFCM]

Äquatorialguinea (letzte bekannte Flaggen: Indonesien, Tansania, Panama, Sierra Leone, Nordkorea (DPRK), Togo, Republik Korea, Uruguay) [CCAMLR]/Tansania [GFCM]

CCAMLR, SEAFO, GFCM, IOTC

20130002 [ICCAT]

YU FONG 168

Chinesisch-Taipeh/Unbekannt [IOTC]

WCPFC, ICCAT, GFCM, IOTC

2009002 [ICCAT]

YU MAAN WON

Unbekannt (letzte bekannte Flagge: Georgien)

IOTC, ICCAT, GFCM

20140001 [ICCAT]/15579 [IATTC]

XIN SHI JI 16

Fidschi

ICCAT, IATTC

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(1)  International Maritime Organization (Internationale Seeschifffahrts-Organisation).

(2)  Zusätzliche Informationen vgl. Websites der regionalen Fischereiorganisationen (RFO).

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| 29.7.2015 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 199/21 |
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29.7.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 199/21

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/1297 DER KOMMISSION

vom 28. Juli 2015

zur Eintragung einer Bezeichnung in das Register der garantiert traditionellen Spezialitäten (Traditional Bramley Apple Pie Filling (g. t. S.))

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. November 2012 über Qualitätsregelungen für Agrarerzeugnisse und Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 52 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Der Antrag des Vereinigten Königreichs auf Eintragung der Bezeichnung „Traditional Bramley Apple Pie Filling“ wurde gemäß Artikel 50 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 im Amtsblatt der Europäischen Union
   (2) veröffentlicht. |
| --- | --- |

(1)

Der Antrag des Vereinigten Königreichs auf Eintragung der Bezeichnung „Traditional Bramley Apple Pie Filling“ wurde gemäß Artikel 50 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 im Amtsblatt der Europäischen Union
   (2) veröffentlicht.

| (2) | Da bei der Kommission kein Einspruch gemäß Artikel 51 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 eingegangen ist, sollte die Bezeichnung „Traditional Bramley Apple Pie Filling“ eingetragen werden — |
| --- | --- |

(2)

Da bei der Kommission kein Einspruch gemäß Artikel 51 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 eingegangen ist, sollte die Bezeichnung „Traditional Bramley Apple Pie Filling“ eingetragen werden —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die Bezeichnung „Traditional Bramley Apple Pie Filling“ (g. t. S.) wird eingetragen.

Mit der in Absatz 1 genannten Bezeichnung wird ein Erzeugnis der Klasse 1.6 „Obst, Gemüse und Getreide, unverarbeitet und verarbeitet“ gemäß Anhang XI der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 668/2014 der Kommission (3) ausgewiesen.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 28. Juli 2015

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER

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(1)  ABl. L 343 vom 14.12.2012, S. 1.

1

(2)  ABl. C 80 vom 7.3.2015, S. 27.

2

(3)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 668/2014 der Kommission vom 13. Juni 2014 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates über Qualitätsregelungen für Agrarerzeugnisse und Lebensmittel (ABl. L 179 vom 19.6.2014, S. 36).

3

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| 29.7.2015 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 199/22 |
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29.7.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 199/22

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VERORDNUNG (EU) 2015/1298 DER KOMMISSION

vom 28. Juli 2015

zur Änderung der Anhänge II und VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 31 Absatz 1,

nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses „Verbrauchersicherheit“,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | 3-Benzylidencampher ist derzeit mit einer Konzentration von höchstens 2,0 % für die Verwendung als UV-Filter in kosmetischen Mitteln zugelassen. Der Stoff wird in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 unter der laufenden Nummer 19 geführt. |
| --- | --- |

(1)

3-Benzylidencampher ist derzeit mit einer Konzentration von höchstens 2,0 % für die Verwendung als UV-Filter in kosmetischen Mitteln zugelassen. Der Stoff wird in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 unter der laufenden Nummer 19 geführt.

| (2) | Der Wissenschaftliche Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ („SCCS“) (2) kam in seiner Stellungnahme vom 18. Juni 2013 zu dem Schluss, dass die Verwendung von 3-Benzylidencampher als UV-Filter in kosmetischen Mitteln mit einer Konzentration von höchstens 2,0 % aufgrund einer Sicherheitsmarge von unter 100 als unsicher erachtet wird. |
| --- | --- |

(2)

Der Wissenschaftliche Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ („SCCS“) (2) kam in seiner Stellungnahme vom 18. Juni 2013 zu dem Schluss, dass die Verwendung von 3-Benzylidencampher als UV-Filter in kosmetischen Mitteln mit einer Konzentration von höchstens 2,0 % aufgrund einer Sicherheitsmarge von unter 100 als unsicher erachtet wird.

| (3) | Um die Sicherheit von Sonnenschutzmitteln in Bezug auf die menschliche Gesundheit zu gewährleisten, ist es erforderlich, 3-Benzylidencampher aus der Liste der in kosmetischen Mitteln erlaubten UV-Filtern in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 zu streichen. |
| --- | --- |

(3)

Um die Sicherheit von Sonnenschutzmitteln in Bezug auf die menschliche Gesundheit zu gewährleisten, ist es erforderlich, 3-Benzylidencampher aus der Liste der in kosmetischen Mitteln erlaubten UV-Filtern in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 zu streichen.

| (4) | Da 3-Benzylidencampher nicht nur als UV-Filter, sondern auch als ein UV-Absorptionsmittel bekannt ist, sollte seine Verwendung in kosmetischen Mitteln verboten werden. |
| --- | --- |

(4)

Da 3-Benzylidencampher nicht nur als UV-Filter, sondern auch als ein UV-Absorptionsmittel bekannt ist, sollte seine Verwendung in kosmetischen Mitteln verboten werden.

| (5) | Die Anhänge II und VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sollten daher entsprechend geändert werden. |
| --- | --- |

(5)

Die Anhänge II und VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sollten daher entsprechend geändert werden.

| (6) | Die Einschränkungen sollten erst nach einer gewissen Zeit in Kraft treten, damit die Industrie die Produktrezepturen in der erforderlichen Weise anpassen kann. Insbesondere sollte den Unternehmen ab Inkrafttreten dieser Verordnung eine Frist von sechs Monaten für das Inverkehrbringen konformer Produkte und für die Rücknahme nicht konformer Produkte vom Markt gewährt werden. |
| --- | --- |

(6)

Die Einschränkungen sollten erst nach einer gewissen Zeit in Kraft treten, damit die Industrie die Produktrezepturen in der erforderlichen Weise anpassen kann. Insbesondere sollte den Unternehmen ab Inkrafttreten dieser Verordnung eine Frist von sechs Monaten für das Inverkehrbringen konformer Produkte und für die Rücknahme nicht konformer Produkte vom Markt gewährt werden.

| (7) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel — |
| --- | --- |

(7)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die Anhänge II und VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Ab dem 18. Februar 2016 dürfen nur kosmetische Mittel, die den Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen, auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht und bereitgestellt werden.

Artikel 3

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 28. Juli 2015

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59.

1

(2)  Beschluss 2008/721/EG der Kommission vom 5. August 2008 zur Einrichtung einer Beratungsstruktur der Wissenschaftlichen Ausschüsse und Sachverständigen im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt und zur Aufhebung des Beschlusses 2004/210/EG (ABl. L 241 vom 10.9.2008, S. 21).

2

---

ANHANG

Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 wird wie folgt geändert:

| 1. | In Anhang II wird folgender Eintrag angefügt:








  Laufende Nummer | Chemische Bezeichnung/INN | CAS-Nummer | EG-Nummer |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „1379 | 3-Benzylidencampher | 15087-24-8 | 239-139-9“ |

1.

In Anhang II wird folgender Eintrag angefügt:

Laufende Nummer

Chemische Bezeichnung/INN

CAS-Nummer

EG-Nummer

„1379

3-Benzylidencampher

15087-24-8

239-139-9“

| 2. | In Anhang VI wird der Eintrag mit der laufenden Nummer 19 gestrichen. |
| --- | --- |

2.

In Anhang VI wird der Eintrag mit der laufenden Nummer 19 gestrichen.

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| 29.7.2015 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 199/24 |
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29.7.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 199/24

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/1299 DER KOMMISSION

vom 28. Juli 2015

zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013 über eine gemeinsame Marktorganisation für landwirtschaftliche Erzeugnisse und zur Aufhebung der Verordnungen (EWG) Nr. 922/72, (EWG) Nr. 234/79, (EG) Nr. 1037/2001 und (EG) Nr. 1234/2007 (1),

gestützt auf die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 der Kommission vom 7. Juni 2011 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates für die Sektoren Obst und Gemüse und Verarbeitungserzeugnisse aus Obst und Gemüse (2), insbesondere auf Artikel 136 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die in Anwendung der Ergebnisse der multilateralen Handelsverhandlungen der Uruguay-Runde von der Kommission festzulegenden, zur Bestimmung der pauschalen Einfuhrwerte zu berücksichtigenden Kriterien sind in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 für die in ihrem Anhang XVI Teil A aufgeführten Erzeugnisse und Zeiträume festgelegt. |
| --- | --- |

(1)

Die in Anwendung der Ergebnisse der multilateralen Handelsverhandlungen der Uruguay-Runde von der Kommission festzulegenden, zur Bestimmung der pauschalen Einfuhrwerte zu berücksichtigenden Kriterien sind in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 für die in ihrem Anhang XVI Teil A aufgeführten Erzeugnisse und Zeiträume festgelegt.

| (2) | Gemäß Artikel 136 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 wird der pauschale Einfuhrwert an jedem Arbeitstag unter Berücksichtigung variabler Tageswerte berechnet. Die vorliegende Verordnung sollte daher am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten — |
| --- | --- |

(2)

Gemäß Artikel 136 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 wird der pauschale Einfuhrwert an jedem Arbeitstag unter Berücksichtigung variabler Tageswerte berechnet. Die vorliegende Verordnung sollte daher am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die in Artikel 136 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 genannten pauschalen Einfuhrwerte sind im Anhang der vorliegenden Verordnung festgesetzt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 28. Juli 2015

Für die Kommission,

im Namen des Präsidenten,

Jerzy PLEWA

Generaldirektor für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung

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(1)  ABl. L 347 vom 20.12.2013, S. 671.

1

(2)  ABl. L 157 vom 15.6.2011, S. 1.

2

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ANHANG

Pauschale Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| KN-Code | Drittland-Code (1) | Pauschaler Einfuhrwert |
| 0702 00 00 | MA | 160,9 |
| MK | 26,3 |
| ZZ | 93,6 |
| 0709 93 10 | TR | 118,4 |
| ZZ | 118,4 |
| 0805 50 10 | AR | 121,6 |
| UY | 142,0 |
| ZA | 129,0 |
| ZZ | 130,9 |
| 0806 10 10 | EG | 280,5 |
| MA | 227,1 |
| TN | 185,1 |
| TR | 158,2 |
| US | 286,0 |
| ZA | 115,6 |
| ZZ | 208,8 |
| 0808 10 80 | AR | 127,0 |
| BR | 94,6 |
| CL | 136,4 |
| NZ | 132,6 |
| US | 116,2 |
| UY | 170,5 |
| ZA | 129,6 |
| ZZ | 129,6 |
| 0808 30 90 | AR | 255,7 |
| CL | 196,1 |
| NZ | 153,0 |
| ZA | 128,8 |
| ZZ | 183,4 |
| 0809 10 00 | TR | 233,0 |
| ZZ | 233,0 |
| 0809 29 00 | TR | 246,2 |
| US | 487,6 |
| ZZ | 366,9 |
| 0809 30 10, 0809 30 90 | MK | 70,6 |
| TR | 176,8 |
| ZZ | 123,7 |
| 0809 40 05 | BA | 57,2 |
| IL | 124,7 |
| XS | 66,1 |
| ZZ | 82,7 |

(EUR/100 kg)

KN-Code

Drittland-Code (1)

Pauschaler Einfuhrwert

0702 00 00

MA

160,9

MK

26,3

ZZ

93,6

0709 93 10

TR

118,4

ZZ

118,4

0805 50 10

AR

121,6

UY

142,0

ZA

129,0

ZZ

130,9

0806 10 10

EG

280,5

MA

227,1

TN

185,1

TR

158,2

US

286,0

ZA

115,6

ZZ

208,8

0808 10 80

AR

127,0

BR

94,6

CL

136,4

NZ

132,6

US

116,2

UY

170,5

ZA

129,6

ZZ

129,6

0808 30 90

AR

255,7

CL

196,1

NZ

153,0

ZA

128,8

ZZ

183,4

0809 10 00

TR

233,0

ZZ

233,0

0809 29 00

TR

246,2

US

487,6

ZZ

366,9

0809 30 10, 0809 30 90

MK

70,6

TR

176,8

ZZ

123,7

0809 40 05

BA

57,2

IL

124,7

XS

66,1

ZZ

82,7

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(1)  Nomenklatur der Länder gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1106/2012 der Kommission vom 27. November 2012 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 471/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über Gemeinschaftsstatistiken des Außenhandels mit Drittländern hinsichtlich der Aktualisierung des Verzeichnisses der Länder und Gebiete (ABl. L 328 vom 28.11.2012, S. 7). Der Code „ZZ“ steht für „Andere Ursprünge“.

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BESCHLÜSSE

| 29.7.2015 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 199/27 |
| --- | --- | --- | --- |

29.7.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 199/27

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BESCHLUSS (EU) 2015/1300 DER KOMMISSION

vom 27. März 2015

über die Beihilferegelung Deutschlands — Beihilfe für deutsche pharmazeutische Unternehmen in finanziellen Schwierigkeiten in Form einer Befreiung von Herstellerabschlägen SA.34881 (2013/C) (ex 2013/NN) (ex 2012/CP)

(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2015) 1975)

(Nur der deutsche Text ist verbindlich)

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 108 Absatz 2 Unterabsatz 1,

gestützt auf das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum, insbesondere auf Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a,

nach Aufforderung der Beteiligten zur Äußerung gemäß den genannten Bestimmungen (1) und unter Berücksichtigung ihrer Stellungnahmen,

in Erwägung nachstehender Gründe:

1.   VERFAHREN

| (1) | Am 24. Mai 2012 ging der Kommission eine Beschwerde eines deutschen Pharmaunternehmens zu, der zufolge die seinen Wettbewerbern nach deutschem Recht gewährte Befreiung von Herstellerabschlägen für Arzneimittel eine staatliche Beihilfe darstelle. |
| --- | --- |

(1)

Am 24. Mai 2012 ging der Kommission eine Beschwerde eines deutschen Pharmaunternehmens zu, der zufolge die seinen Wettbewerbern nach deutschem Recht gewährte Befreiung von Herstellerabschlägen für Arzneimittel eine staatliche Beihilfe darstelle.

| (2) | Am 8. Juni 2012 legte die Kommission Deutschland eine nichtvertrauliche Fassung der Beschwerde vor, ersuchte um Stellungnahme dazu und forderte weitere Auskünfte an. |
| --- | --- |

(2)

Am 8. Juni 2012 legte die Kommission Deutschland eine nichtvertrauliche Fassung der Beschwerde vor, ersuchte um Stellungnahme dazu und forderte weitere Auskünfte an.

| (3) | Mit Schreiben vom 27. Juli 2012 übermittelte Deutschland seine Stellungnahme zu der Beschwerde sowie die angeforderten zusätzlichen Auskünfte. Am 31. Juli 2012 übermittelte Deutschland eine nichtvertrauliche Fassung dieser Antwort. Am 24. August 2012 übersandte die Kommission dem Beschwerdeführer diese nichtvertrauliche Fassung und bat um Mitteilung, ob er die Angelegenheit in Anbetracht der von deutscher Seite beigebrachten Erklärungen weiterverfolgen wolle. |
| --- | --- |

(3)

Mit Schreiben vom 27. Juli 2012 übermittelte Deutschland seine Stellungnahme zu der Beschwerde sowie die angeforderten zusätzlichen Auskünfte. Am 31. Juli 2012 übermittelte Deutschland eine nichtvertrauliche Fassung dieser Antwort. Am 24. August 2012 übersandte die Kommission dem Beschwerdeführer diese nichtvertrauliche Fassung und bat um Mitteilung, ob er die Angelegenheit in Anbetracht der von deutscher Seite beigebrachten Erklärungen weiterverfolgen wolle.

| (4) | Der Beschwerdeführer hielt an seinen Ausführungen fest. Mit Schreiben vom 26. September 2012 übermittelte er Anmerkungen zu den Ausführungen Deutschlands. Am 21. November 2012 leitete die Kommission die Antwort des Beschwerdeführers an Deutschland weiter. Die deutschen Behörden nahmen dazu mit Schreiben vom 13. Dezember 2012 Stellung. |
| --- | --- |

(4)

Der Beschwerdeführer hielt an seinen Ausführungen fest. Mit Schreiben vom 26. September 2012 übermittelte er Anmerkungen zu den Ausführungen Deutschlands. Am 21. November 2012 leitete die Kommission die Antwort des Beschwerdeführers an Deutschland weiter. Die deutschen Behörden nahmen dazu mit Schreiben vom 13. Dezember 2012 Stellung.

| (5) | Eine Zusammenkunft mit dem Beschwerdeführer fand am 6. Dezember 2012 statt. |
| --- | --- |

(5)

Eine Zusammenkunft mit dem Beschwerdeführer fand am 6. Dezember 2012 statt.

| (6) | Am 30. Januar 2013 und am 5. April 2013 legte der Beschwerdeführer ergänzende Informationen vor. |
| --- | --- |

(6)

Am 30. Januar 2013 und am 5. April 2013 legte der Beschwerdeführer ergänzende Informationen vor.

| (7) | Mit Schreiben vom 24. Juli 2013 setzte die Kommission Deutschland von ihrem Beschluss in Kenntnis, in Bezug auf die Beihilfe das Verfahren nach Artikel 108 Absatz 2 AEUV einzuleiten. |
| --- | --- |

(7)

Mit Schreiben vom 24. Juli 2013 setzte die Kommission Deutschland von ihrem Beschluss in Kenntnis, in Bezug auf die Beihilfe das Verfahren nach Artikel 108 Absatz 2 AEUV einzuleiten.

| (8) | Der Beschluss der Kommission zur Einleitung des Verfahrens wurde im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht (2). Die Kommission forderte alle Beteiligten auf, zu der Beihilfemaßnahme Stellung zu nehmen. |
| --- | --- |

(8)

Der Beschluss der Kommission zur Einleitung des Verfahrens wurde im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht (2). Die Kommission forderte alle Beteiligten auf, zu der Beihilfemaßnahme Stellung zu nehmen.

| (9) | Mit Schreiben vom 30. September 2013 nahm Deutschland zum Beschluss zur Einleitung des förmlichen Prüfverfahrens Stellung. Ferner gingen bei der Kommission mehrere Stellungnahmen Beteiligter sowie des Beschwerdeführers ein. |
| --- | --- |

(9)

Mit Schreiben vom 30. September 2013 nahm Deutschland zum Beschluss zur Einleitung des förmlichen Prüfverfahrens Stellung. Ferner gingen bei der Kommission mehrere Stellungnahmen Beteiligter sowie des Beschwerdeführers ein.

| (10) | Am 6. Januar 2014 wurden die nichtvertraulichen Fassungen dieser Stellungnahmen an Deutschland weitergeleitet, das Gelegenheit zur Äußerung erhielt. Deutschlands Anmerkungen gingen mit Schreiben vom 14. Februar 2014 ein. |
| --- | --- |

(10)

Am 6. Januar 2014 wurden die nichtvertraulichen Fassungen dieser Stellungnahmen an Deutschland weitergeleitet, das Gelegenheit zur Äußerung erhielt. Deutschlands Anmerkungen gingen mit Schreiben vom 14. Februar 2014 ein.

2.   BESCHWERDE

| (11) | Der Beschwerdeführer, das Unternehmen Allergopharma Joachim Ganzer KG mit Sitz in Reinbek bei Hamburg, ist auf dem Gebiet der Erforschung, der Produktion und des Vertriebs von Produkten zur Diagnostik und Therapie allergischer Erkrankungen tätig. |
| --- | --- |

(11)

Der Beschwerdeführer, das Unternehmen Allergopharma Joachim Ganzer KG mit Sitz in Reinbek bei Hamburg, ist auf dem Gebiet der Erforschung, der Produktion und des Vertriebs von Produkten zur Diagnostik und Therapie allergischer Erkrankungen tätig.

| (12) | Dem Beschwerdeführer zufolge stellt die Befreiung vom Herstellerabschlag für Arzneimittel, die seinen Wettbewerbern nach § 130a des Fünften Buches des deutschen Sozialgesetzbuches gewährt werde, eine staatliche Beihilfe dar. |
| --- | --- |

(12)

Dem Beschwerdeführer zufolge stellt die Befreiung vom Herstellerabschlag für Arzneimittel, die seinen Wettbewerbern nach § 130a des Fünften Buches des deutschen Sozialgesetzbuches gewährt werde, eine staatliche Beihilfe dar.

| (13) | Weiter legt er dar, dass die Befreiung Unternehmen in Schwierigkeiten gewährt werde. Dem Beschwerdeführer zufolge ist die Maßnahme als rechtswidrige Betriebsbeihilfe anzusehen, da sie die rechtlichen Anforderungen der Leitlinien der Gemeinschaft für staatliche Beihilfen zur Rettung und Umstrukturierung von Unternehmen in Schwierigkeiten (3) (im Folgenden „Rettungs- und Umstrukturierungsleitlinien“) nicht erfülle. |
| --- | --- |

(13)

Weiter legt er dar, dass die Befreiung Unternehmen in Schwierigkeiten gewährt werde. Dem Beschwerdeführer zufolge ist die Maßnahme als rechtswidrige Betriebsbeihilfe anzusehen, da sie die rechtlichen Anforderungen der Leitlinien der Gemeinschaft für staatliche Beihilfen zur Rettung und Umstrukturierung von Unternehmen in Schwierigkeiten (3) (im Folgenden „Rettungs- und Umstrukturierungsleitlinien“) nicht erfülle.

3.   BESCHREIBUNG DER MASSNAHME

| (14) | Bei der in Rede stehenden Maßnahme handelt es sich um eine deutsche Regelung zur Befreiung vom Herstellerabschlag auf bestimmte Arzneimittel. |
| --- | --- |

(14)

Bei der in Rede stehenden Maßnahme handelt es sich um eine deutsche Regelung zur Befreiung vom Herstellerabschlag auf bestimmte Arzneimittel.

3.1.   Deutsches Krankenversicherungssystem

| (15) | Das deutsche Krankenversicherungssystem ist ein universelles System mit zwei Hauptversicherungsträgern, nämlich den gesetzlichen und privaten Krankenversicherungen. |
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(15)

Das deutsche Krankenversicherungssystem ist ein universelles System mit zwei Hauptversicherungsträgern, nämlich den gesetzlichen und privaten Krankenversicherungen.

| (16) | Gesetzliche Krankenversicherung: In Deutschland sind 85 %-90 % der Bevölkerung Mitglied einer gesetzlichen Krankenversicherung. Das gesetzliche Krankenversicherungssystem wird durch eine Kombination aus Mitgliedsbeiträgen und Mitteln aus dem Staatshaushalt finanziert. Die einzelnen Mitglieder und ihre Arbeitgeber entrichten einen Beitrag in Höhe eines bestimmten Prozentsatzes des monatlichen Bruttoarbeitsentgelts der jeweiligen Mitglieder. Dieser Prozentsatz ist gesetzlich festgesetzt und gilt in gleicher Weise für alle gesetzlichen Krankenkassen. Darüber hinaus leistet der Staat einen bestimmten Beitrag für sogenannte versicherungsfremde Leistungen. Die Beiträge aller Mitglieder des gesetzlichen Systems und die staatlichen Beiträge werden in dem vom Bundesversicherungsamt verwalteten allgemeinen Gesundheitsfonds zusammengefasst. Der Gesundheitsfonds zahlt dann an jede Krankenkasse pro Mitglied eine Pauschale, deren Höhe jeweils von Alter, Geschlecht und Gesundheitszustand der einzelnen Mitglieder abhängt. |
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(16)

Gesetzliche Krankenversicherung: In Deutschland sind 85 %-90 % der Bevölkerung Mitglied einer gesetzlichen Krankenversicherung. Das gesetzliche Krankenversicherungssystem wird durch eine Kombination aus Mitgliedsbeiträgen und Mitteln aus dem Staatshaushalt finanziert. Die einzelnen Mitglieder und ihre Arbeitgeber entrichten einen Beitrag in Höhe eines bestimmten Prozentsatzes des monatlichen Bruttoarbeitsentgelts der jeweiligen Mitglieder. Dieser Prozentsatz ist gesetzlich festgesetzt und gilt in gleicher Weise für alle gesetzlichen Krankenkassen. Darüber hinaus leistet der Staat einen bestimmten Beitrag für sogenannte versicherungsfremde Leistungen. Die Beiträge aller Mitglieder des gesetzlichen Systems und die staatlichen Beiträge werden in dem vom Bundesversicherungsamt verwalteten allgemeinen Gesundheitsfonds zusammengefasst. Der Gesundheitsfonds zahlt dann an jede Krankenkasse pro Mitglied eine Pauschale, deren Höhe jeweils von Alter, Geschlecht und Gesundheitszustand der einzelnen Mitglieder abhängt.

| (17) | Private Krankenversicherung: 10 %-15 % der Bevölkerung entscheiden sich für eine private Krankenversicherung. Dieses private System finanziert sich ausschließlich aus den von seinen Mitgliedern gezahlten Prämien, die in Einzelverträgen mit den Krankenversicherungen festgelegt sind. In diesen Einzelverträgen sind die abgedeckten Leistungen und der Deckungsgrad festgelegt, der sich nach dem Umfang der gewählten Leistungen sowie dem Risiko und dem Alter der jeweiligen Person beim Eintritt in die private Versicherung richtet. Die Prämien werden auch zur Bildung der gesetzlich vorgeschriebenen Altersrückstellungen für die mit dem Alter steigenden Gesundheitskosten verwendet. |
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(17)

Private Krankenversicherung: 10 %-15 % der Bevölkerung entscheiden sich für eine private Krankenversicherung. Dieses private System finanziert sich ausschließlich aus den von seinen Mitgliedern gezahlten Prämien, die in Einzelverträgen mit den Krankenversicherungen festgelegt sind. In diesen Einzelverträgen sind die abgedeckten Leistungen und der Deckungsgrad festgelegt, der sich nach dem Umfang der gewählten Leistungen sowie dem Risiko und dem Alter der jeweiligen Person beim Eintritt in die private Versicherung richtet. Die Prämien werden auch zur Bildung der gesetzlich vorgeschriebenen Altersrückstellungen für die mit dem Alter steigenden Gesundheitskosten verwendet.

3.2.   Befreiung von dem in Deutschland gesetzlich vorgeschriebenen Herstellerabschlag für Arzneimittel

| (18) | Von August 2010 bis Dezember 2013 waren Pharmaunternehmen in Deutschland generell verpflichtet, allen Krankenversicherungen, das heißt sowohl gesetzlichen als auch privaten Krankenversicherungsgesellschaften, auf patentierte verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht dem Festbetragssystem unterlagen, einen Preisabschlag in Höhe von 16 % zu gewähren. Vom 1. Januar 2014 bis zum 31. März 2014 betrug dieser gesetzliche Herstellerabschlag 6 %, um zum 1. April leicht auf 7 % angehoben zu werden (diese Anhebung galt nicht für Generika, bei denen der Abschlag auch nach dem 1. April 2014 bei 6 % blieb). Gleichzeitig sind Pharmaunternehmen verpflichtet, ihre Preise bis zum 31. Dezember 2017 auf dem Stand vom 1. August 2009 zu halten (Preismoratorium). |
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(18)

Von August 2010 bis Dezember 2013 waren Pharmaunternehmen in Deutschland generell verpflichtet, allen Krankenversicherungen, das heißt sowohl gesetzlichen als auch privaten Krankenversicherungsgesellschaften, auf patentierte verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht dem Festbetragssystem unterlagen, einen Preisabschlag in Höhe von 16 % zu gewähren. Vom 1. Januar 2014 bis zum 31. März 2014 betrug dieser gesetzliche Herstellerabschlag 6 %, um zum 1. April leicht auf 7 % angehoben zu werden (diese Anhebung galt nicht für Generika, bei denen der Abschlag auch nach dem 1. April 2014 bei 6 % blieb). Gleichzeitig sind Pharmaunternehmen verpflichtet, ihre Preise bis zum 31. Dezember 2017 auf dem Stand vom 1. August 2009 zu halten (Preismoratorium).

| (19) | Sowohl die gesetzlichen Herstellerabschläge (unabhängig vom genauen Prozentsatz) als auch das Preismoratorium bilden einen „Preisstopp“ im Sinne des Artikels 4 Absatz 1 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates (4). Nach Artikel 4 Absatz 2 der genannten Richtlinie kann eine Person, die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ist, in Ausnahmefällen eine Abweichung von einem Preisstopp beantragen, wenn dies durch „besondere Gründe“ gerechtfertigt ist. Der Rechtsprechung des Gerichtshofs zufolge müssen die Mitgliedstaaten auf der Grundlage der genannten Bestimmung stets die Möglichkeit vorsehen, eine derartige Ausnahme zu beantragen (5). Nach deutschem Recht können Pharmaunternehmen eine Befreiung (6) vom Herstellerabschlag beantragen, über deren Gewährung das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (im Folgenden „BAFA“) im Einzelfall beschließt. |
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(19)

Sowohl die gesetzlichen Herstellerabschläge (unabhängig vom genauen Prozentsatz) als auch das Preismoratorium bilden einen „Preisstopp“ im Sinne des Artikels 4 Absatz 1 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates (4). Nach Artikel 4 Absatz 2 der genannten Richtlinie kann eine Person, die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ist, in Ausnahmefällen eine Abweichung von einem Preisstopp beantragen, wenn dies durch „besondere Gründe“ gerechtfertigt ist. Der Rechtsprechung des Gerichtshofs zufolge müssen die Mitgliedstaaten auf der Grundlage der genannten Bestimmung stets die Möglichkeit vorsehen, eine derartige Ausnahme zu beantragen (5). Nach deutschem Recht können Pharmaunternehmen eine Befreiung (6) vom Herstellerabschlag beantragen, über deren Gewährung das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (im Folgenden „BAFA“) im Einzelfall beschließt.

| (20) | Wie in §130a Abs. 4 des Fünften Buches des deutschen Sozialgesetzbuches im Einzelnen dargelegt und in einem vom BAFA veröffentlichten Merkblatt (7) zu seinem Entscheidungsfindungsprozess weiter ausgeführt wird, sind „besondere Gründe“ anzunehmen, wenn der Konzern bzw. bei konzernunabhängigen Unternehmen das Unternehmen selbst durch den Preisstopp finanziell unzumutbar belastet wird. Eine unzumutbare finanzielle Belastung ist insbesondere dann anzunehmen, wenn das Unternehmen nicht in der Lage ist, mit eigenen finanziellen Mitteln, Beiträgen der Gesellschafter oder anderweitigen Maßnahmen die Illiquidität zu vermeiden. |
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(20)

Wie in §130a Abs. 4 des Fünften Buches des deutschen Sozialgesetzbuches im Einzelnen dargelegt und in einem vom BAFA veröffentlichten Merkblatt (7) zu seinem Entscheidungsfindungsprozess weiter ausgeführt wird, sind „besondere Gründe“ anzunehmen, wenn der Konzern bzw. bei konzernunabhängigen Unternehmen das Unternehmen selbst durch den Preisstopp finanziell unzumutbar belastet wird. Eine unzumutbare finanzielle Belastung ist insbesondere dann anzunehmen, wenn das Unternehmen nicht in der Lage ist, mit eigenen finanziellen Mitteln, Beiträgen der Gesellschafter oder anderweitigen Maßnahmen die Illiquidität zu vermeiden.

| (21) | Entscheidend für die Genehmigung einer Befreiung vom Herstellerabschlag ist nach dem vom BAFA herausgegebenen Merkblatt Folgendes:






  (a) | das operative Ergebnis vor Steuern der letzten drei Geschäftsjahre; |
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(21)

Entscheidend für die Genehmigung einer Befreiung vom Herstellerabschlag ist nach dem vom BAFA herausgegebenen Merkblatt Folgendes:

(a)

das operative Ergebnis vor Steuern der letzten drei Geschäftsjahre;

| (b) | ein durch das eine Befreiung beantragende Unternehmen erbrachter Nachweis der Entwicklung seiner Ertrags- und Liquiditätssituation der letzten drei Jahre anhand von betriebswirtschaftlichen Kennzahlen (z. B. EBIT-Marge, Eigenkapitalrentabilität, Eigenkapital- bzw. Fremdkapitalquote, Liquiditätsgrade und Verschuldungsgrad) sowie eine Erläuterung der Auswirkungen des Preisstopps auf diese Indikatoren; |
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(b)

ein durch das eine Befreiung beantragende Unternehmen erbrachter Nachweis der Entwicklung seiner Ertrags- und Liquiditätssituation der letzten drei Jahre anhand von betriebswirtschaftlichen Kennzahlen (z. B. EBIT-Marge, Eigenkapitalrentabilität, Eigenkapital- bzw. Fremdkapitalquote, Liquiditätsgrade und Verschuldungsgrad) sowie eine Erläuterung der Auswirkungen des Preisstopps auf diese Indikatoren;

| (c) | ein durch den Antragsteller erfolgender Beleg der zusätzlichen Belastung des Konzerns/des Unternehmens durch den Preisstopp auf der Grundlage eines Nachweises des tatsächlich gezahlten Herstellerabschlags; |
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(c)

ein durch den Antragsteller erfolgender Beleg der zusätzlichen Belastung des Konzerns/des Unternehmens durch den Preisstopp auf der Grundlage eines Nachweises des tatsächlich gezahlten Herstellerabschlags;

| (d) | eine Beurteilung der finanziellen und wirtschaftlichen Gesamtsituation des Antragstellers, die neben der Ertragssituation insbesondere auch seiner Vermögens- und Liquiditätsverhältnissen Rechnung trägt. Dazu hat der Antragsteller eine retrospektive Kapitalflussrechnung, eine prospektive Kapitalflussrechnung (Finanzplan), eine Liquiditätsplanung der nächsten drei Jahre und einen kurzfristigen Finanzplan für die nächsten 12 Monate vorzulegen. |
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(d)

eine Beurteilung der finanziellen und wirtschaftlichen Gesamtsituation des Antragstellers, die neben der Ertragssituation insbesondere auch seiner Vermögens- und Liquiditätsverhältnissen Rechnung trägt. Dazu hat der Antragsteller eine retrospektive Kapitalflussrechnung, eine prospektive Kapitalflussrechnung (Finanzplan), eine Liquiditätsplanung der nächsten drei Jahre und einen kurzfristigen Finanzplan für die nächsten 12 Monate vorzulegen.

| (22) | Unternehmen, die eine Befreiung von einem Preisstopp beantragen, müssen nachweisen, dass ein unmittelbarer kausaler Zusammenhang zwischen dem Preisstopp und ihren finanziellen Schwierigkeiten besteht. Dabei muss insbesondere aufgezeigt werden, dass die finanziellen Schwierigkeiten nicht auf strukturelle Ursachen zurückzuführen sind; solange betriebswirtschaftliche Maßnahmen zur Vermeidung oder Reduzierung der schwierigen finanziellen Situation noch nicht ausgeschöpft sind, sind diese primär durchzuführen. Die bisher durchgeführten betriebswirtschaftlichen Maßnahmen sind im Antrag kurz zu erläutern. |
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(22)

Unternehmen, die eine Befreiung von einem Preisstopp beantragen, müssen nachweisen, dass ein unmittelbarer kausaler Zusammenhang zwischen dem Preisstopp und ihren finanziellen Schwierigkeiten besteht. Dabei muss insbesondere aufgezeigt werden, dass die finanziellen Schwierigkeiten nicht auf strukturelle Ursachen zurückzuführen sind; solange betriebswirtschaftliche Maßnahmen zur Vermeidung oder Reduzierung der schwierigen finanziellen Situation noch nicht ausgeschöpft sind, sind diese primär durchzuführen. Die bisher durchgeführten betriebswirtschaftlichen Maßnahmen sind im Antrag kurz zu erläutern.

| (23) | Der Antragsteller muss die Erfüllung aller Kriterien für eine Befreiung durch das Gutachten eines Wirtschaftsprüfers oder vereidigten Buchprüfers nachweisen. In diesem Gutachten muss der kausale Zusammenhang zwischen dem Preisstopp und den finanziellen Schwierigkeiten des Antragstellers ausdrücklich bestätigt und begründet werden. |
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(23)

Der Antragsteller muss die Erfüllung aller Kriterien für eine Befreiung durch das Gutachten eines Wirtschaftsprüfers oder vereidigten Buchprüfers nachweisen. In diesem Gutachten muss der kausale Zusammenhang zwischen dem Preisstopp und den finanziellen Schwierigkeiten des Antragstellers ausdrücklich bestätigt und begründet werden.

| (24) | Hierzu muss der Wirtschaftsprüfer oder vereidigte Buchprüfer die Jahresabschlüsse der letzten drei Geschäftsjahre sowie die Liquiditätsplanung der nächsten drei Geschäftsjahre im Hinblick auf die Auswirkung der Abschläge auf die finanzielle Situation des Antragstellers bewerten. Der Wirtschaftsprüfer oder vereidigte Buchprüfer muss die Berechnungen und Schriftstücke zu den betriebswirtschaftlichen Kennzahlen und zur Ertrags- und Liquiditätssituation überprüfen. Vor diesem Hintergrund muss er bewerten, ob die Zusatzbelastung durch den Herstellerabschlag derart signifikant ist, dass kurz- bis mittelfristig die finanzielle Leistungsfähigkeit des Unternehmens gefährdet ist. |
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(24)

Hierzu muss der Wirtschaftsprüfer oder vereidigte Buchprüfer die Jahresabschlüsse der letzten drei Geschäftsjahre sowie die Liquiditätsplanung der nächsten drei Geschäftsjahre im Hinblick auf die Auswirkung der Abschläge auf die finanzielle Situation des Antragstellers bewerten. Der Wirtschaftsprüfer oder vereidigte Buchprüfer muss die Berechnungen und Schriftstücke zu den betriebswirtschaftlichen Kennzahlen und zur Ertrags- und Liquiditätssituation überprüfen. Vor diesem Hintergrund muss er bewerten, ob die Zusatzbelastung durch den Herstellerabschlag derart signifikant ist, dass kurz- bis mittelfristig die finanzielle Leistungsfähigkeit des Unternehmens gefährdet ist.

| (25) | Anträge auf Befreiungen müssen auf dem geprüften Jahresabschluss des Vorjahres (Jahr n — 1) basieren. Bei Vorliegen der einschlägigen Voraussetzungen erteilt das BAFA dem Antragsteller für das aktuelle Geschäftsjahr (Jahr n) zuzüglich 180 Tagen einen vorläufigen positiven Bescheid. Der Antragsteller ist verpflichtet, innerhalb von 120 Tagen nach Ablauf des Geschäftsjahres aktualisierte Ist-Daten für das aktuelle Geschäftsjahr (Jahr n) vorzulegen. Sind diese aktualisierten Ist-Daten nicht innerhalb von 120 Tagen beim BAFA eingegangen, ergeht automatisch ein endgültiger negativer Bescheid, der den vorläufigen Bescheid aufhebt. Wird auf der Grundlage der aktualisierten Ist-Daten festgestellt, dass die Voraussetzungen für eine Befreiung im Jahr n tatsächlich erfüllt waren, erteilt das BAFA einen endgültigen positiven Bescheid („endgültige Befreiung“). Geht aus den Daten jedoch hervor, dass die Voraussetzungen im Jahr n nicht erfüllt waren, erteilt das BAFA einen endgültigen negativen Bescheid, der den vorläufigen Bescheid aufhebt. |
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(25)

Anträge auf Befreiungen müssen auf dem geprüften Jahresabschluss des Vorjahres (Jahr n — 1) basieren. Bei Vorliegen der einschlägigen Voraussetzungen erteilt das BAFA dem Antragsteller für das aktuelle Geschäftsjahr (Jahr n) zuzüglich 180 Tagen einen vorläufigen positiven Bescheid. Der Antragsteller ist verpflichtet, innerhalb von 120 Tagen nach Ablauf des Geschäftsjahres aktualisierte Ist-Daten für das aktuelle Geschäftsjahr (Jahr n) vorzulegen. Sind diese aktualisierten Ist-Daten nicht innerhalb von 120 Tagen beim BAFA eingegangen, ergeht automatisch ein endgültiger negativer Bescheid, der den vorläufigen Bescheid aufhebt. Wird auf der Grundlage der aktualisierten Ist-Daten festgestellt, dass die Voraussetzungen für eine Befreiung im Jahr n tatsächlich erfüllt waren, erteilt das BAFA einen endgültigen positiven Bescheid („endgültige Befreiung“). Geht aus den Daten jedoch hervor, dass die Voraussetzungen im Jahr n nicht erfüllt waren, erteilt das BAFA einen endgültigen negativen Bescheid, der den vorläufigen Bescheid aufhebt.

| (26) | Nach Angaben Deutschlands wurden zwischen August 2010 und Dezember 2013 insgesamt neun Unternehmen über verschieden lange Zeiträume vorläufige und endgültige Befreiungen gewährt (keinem Unternehmen wurde für den gesamten Zeitraum 2010-2013 eine Befreiung gewährt). In zwei weiteren Fällen seien vorläufige Befreiungen zunächst ausgesprochen, dann jedoch durch einen endgültigen negativen Bescheid wieder aufgehoben worden. |
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(26)

Nach Angaben Deutschlands wurden zwischen August 2010 und Dezember 2013 insgesamt neun Unternehmen über verschieden lange Zeiträume vorläufige und endgültige Befreiungen gewährt (keinem Unternehmen wurde für den gesamten Zeitraum 2010-2013 eine Befreiung gewährt). In zwei weiteren Fällen seien vorläufige Befreiungen zunächst ausgesprochen, dann jedoch durch einen endgültigen negativen Bescheid wieder aufgehoben worden.

| (27) | Im Jahr 2013 seien noch fünf Unternehmen vorläufig befreit worden (wobei der Bescheid der BAFA vor Juli 2013 erging), davon zwei bis Ende 2013. Im Einklang mit dem Durchführungsverbot nach Artikel 108 Absatz 3 AEUV wird das BAFA bis zum Erlass eines endgültigen einschlägigen Beschlusses durch die Kommission keine endgültigen Bescheide zu diesen vorläufigen Befreiungen erteilen und zu fünf weiteren Anträgen auf vorläufige Befreiung, die nach dem Zeitpunkt des Beschlusses zur Einleitung des förmlichen Prüfverfahrens (Juli 2013) gestellt wurden, keine Bescheide erteilen. |
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(27)

Im Jahr 2013 seien noch fünf Unternehmen vorläufig befreit worden (wobei der Bescheid der BAFA vor Juli 2013 erging), davon zwei bis Ende 2013. Im Einklang mit dem Durchführungsverbot nach Artikel 108 Absatz 3 AEUV wird das BAFA bis zum Erlass eines endgültigen einschlägigen Beschlusses durch die Kommission keine endgültigen Bescheide zu diesen vorläufigen Befreiungen erteilen und zu fünf weiteren Anträgen auf vorläufige Befreiung, die nach dem Zeitpunkt des Beschlusses zur Einleitung des förmlichen Prüfverfahrens (Juli 2013) gestellt wurden, keine Bescheide erteilen.

| (28) | Nach Angaben Deutschlands beläuft sich das Volumen der bis zum 31. Dezember 2013 gewährten endgültigen Befreiungen auf insgesamt 6,268 Mio. EUR, wobei auf das größte begünstigte Unternehmen 5,037 Mio. EUR entfielen. Deutschland schätzt das zusätzliche Volumen, das sich aus für das Jahr 2013 gewährten vorläufigen Befreiungen ergibt, auf rund 6 Mio. EUR. Folglich beläuft sich das Gesamtvolumen der gewährten (endgültigen bzw. vorläufigen) Befreiungen den von Deutschland vorgelegten Unterlagen zufolge auf rund 12-13 Mio. EUR. |
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(28)

Nach Angaben Deutschlands beläuft sich das Volumen der bis zum 31. Dezember 2013 gewährten endgültigen Befreiungen auf insgesamt 6,268 Mio. EUR, wobei auf das größte begünstigte Unternehmen 5,037 Mio. EUR entfielen. Deutschland schätzt das zusätzliche Volumen, das sich aus für das Jahr 2013 gewährten vorläufigen Befreiungen ergibt, auf rund 6 Mio. EUR. Folglich beläuft sich das Gesamtvolumen der gewährten (endgültigen bzw. vorläufigen) Befreiungen den von Deutschland vorgelegten Unterlagen zufolge auf rund 12-13 Mio. EUR.

3.3.   Gründe für die Einleitung des Verfahrens

| (29) | Am 24. Juli 2013 beschloss die Kommission, ein förmliches Prüfverfahren nach Artikel 108 Absatz 2 AEUV einzuleiten (im Folgenden „Einleitungsbeschluss“). |
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(29)

Am 24. Juli 2013 beschloss die Kommission, ein förmliches Prüfverfahren nach Artikel 108 Absatz 2 AEUV einzuleiten (im Folgenden „Einleitungsbeschluss“).

| (30) | Die Kommission gelangte zu dem vorläufigen Schluss, dass bei der Maßnahme staatliche Mittel zum Einsatz kommen; diese Schlussfolgerung stützt sich insbesondere auf die Feststellung, dass der deutsche Gesetzgeber die Preise festsetzt, die die (öffentlichen und privaten) Krankenversicherungen für Arzneimittel zu entrichten haben, und dass eine staatliche Behörde, die BAFA, durch die Gewährung von Befreiungen vom gesetzlichen Herstellerabschlag dafür sorgt, dass die Krankenversicherungen für diese Arzneimittel einen höheren Preis zahlen. |
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(30)

Die Kommission gelangte zu dem vorläufigen Schluss, dass bei der Maßnahme staatliche Mittel zum Einsatz kommen; diese Schlussfolgerung stützt sich insbesondere auf die Feststellung, dass der deutsche Gesetzgeber die Preise festsetzt, die die (öffentlichen und privaten) Krankenversicherungen für Arzneimittel zu entrichten haben, und dass eine staatliche Behörde, die BAFA, durch die Gewährung von Befreiungen vom gesetzlichen Herstellerabschlag dafür sorgt, dass die Krankenversicherungen für diese Arzneimittel einen höheren Preis zahlen.

| (31) | Da der Begriff „besondere Gründe“ in der Richtlinie 89/105/EWG nicht ausreichend klar und präzise definiert ist, sondern den Mitgliedstaaten einen Ermessensspielraum bei der Definition lässt, vertrat die Kommission die Auffassung, dass die Maßnahme Deutschland zuzurechnen ist. |
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(31)

Da der Begriff „besondere Gründe“ in der Richtlinie 89/105/EWG nicht ausreichend klar und präzise definiert ist, sondern den Mitgliedstaaten einen Ermessensspielraum bei der Definition lässt, vertrat die Kommission die Auffassung, dass die Maßnahme Deutschland zuzurechnen ist.

| (32) | Da für die einzelnen Befreiungen kein klar definierter Betrauungsakt vorliegt, hat die Kommission ferner das Argument zurückgewiesen, dass die Maßnahme als Maßnahme von allgemeinem wirtschaftlichen Interesse betrachtet werden könne; ihrer Ansicht nach bildet sie vielmehr einen selektiven Vorteil zugunsten bestimmter Pharmaunternehmen, die bestimmte Produkte herstellen. |
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(32)

Da für die einzelnen Befreiungen kein klar definierter Betrauungsakt vorliegt, hat die Kommission ferner das Argument zurückgewiesen, dass die Maßnahme als Maßnahme von allgemeinem wirtschaftlichen Interesse betrachtet werden könne; ihrer Ansicht nach bildet sie vielmehr einen selektiven Vorteil zugunsten bestimmter Pharmaunternehmen, die bestimmte Produkte herstellen.

| (33) | Zudem war die Kommission der Ansicht, dass die Maßnahme geeignet ist, den Wettbewerb zu verfälschen und den Handel zwischen Mitgliedstaaten zu beeinträchtigen. |
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(33)

Zudem war die Kommission der Ansicht, dass die Maßnahme geeignet ist, den Wettbewerb zu verfälschen und den Handel zwischen Mitgliedstaaten zu beeinträchtigen.

| (34) | Auf dieser Grundlage vertrat die Kommission die vorläufige Auffassung, dass die Maßnahme eine staatliche Beihilfe darstellt. |
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(34)

Auf dieser Grundlage vertrat die Kommission die vorläufige Auffassung, dass die Maßnahme eine staatliche Beihilfe darstellt.

| (35) | Die Kommission äußerte ernsthafte Zweifel an der Vereinbarkeit dieser Beihilfe mit dem Binnenmarkt. Sie stellte fest, dass die im Rahmen der Regelung begünstigten Unternehmen als Unternehmen in Schwierigkeiten im Sinne der Rettungs- und Umstrukturierungsleitlinien zu betrachten sind und dass die genannten Leitlinien daher als Rechtsgrundlage für die Beurteilung der Vereinbarkeit der Beihilfe mit dem Binnenmarkt herangezogen werden sollte. Da die Maßnahme die Voraussetzungen für Rettungs- und Umstrukturierungsbeihilfen nach den genannten Leitlinien nicht zu erfüllen scheint, zog die Kommission den vorläufigen Schluss, dass die Beihilfe nicht mit dem Binnenmarkt vereinbar ist. |
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(35)

Die Kommission äußerte ernsthafte Zweifel an der Vereinbarkeit dieser Beihilfe mit dem Binnenmarkt. Sie stellte fest, dass die im Rahmen der Regelung begünstigten Unternehmen als Unternehmen in Schwierigkeiten im Sinne der Rettungs- und Umstrukturierungsleitlinien zu betrachten sind und dass die genannten Leitlinien daher als Rechtsgrundlage für die Beurteilung der Vereinbarkeit der Beihilfe mit dem Binnenmarkt herangezogen werden sollte. Da die Maßnahme die Voraussetzungen für Rettungs- und Umstrukturierungsbeihilfen nach den genannten Leitlinien nicht zu erfüllen scheint, zog die Kommission den vorläufigen Schluss, dass die Beihilfe nicht mit dem Binnenmarkt vereinbar ist.

4.   STELLUNGNAHMEN VON BETEILIGTEN

| (36) | Im Laufe des förmlichen Prüfverfahrens gingen bei der Kommission Stellungnahmen des Beschwerdeführers sowie von mehreren Beteiligten ein, darunter eine umfangreiche Vorlage des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (im Folgenden „BPI“) und Vorlagen von Pharmaunternehmen, denen entweder eine Befreiung im Rahmen der Regelung gewährt wurde oder die eine derartige Befreiung beantragt hatten. |
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(36)

Im Laufe des förmlichen Prüfverfahrens gingen bei der Kommission Stellungnahmen des Beschwerdeführers sowie von mehreren Beteiligten ein, darunter eine umfangreiche Vorlage des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (im Folgenden „BPI“) und Vorlagen von Pharmaunternehmen, denen entweder eine Befreiung im Rahmen der Regelung gewährt wurde oder die eine derartige Befreiung beantragt hatten.

| (37) | Der Beschwerdeführer blieb bei seiner Argumentation, der zufolge es sich bei der Maßnahme um eine mit dem Binnenmarkt unvereinbare staatliche Beihilfe handele. Er betonte insbesondere, dass die Maßnahme dem deutschen Staat zuzurechnen sei, da in Richtlinie 89/105/EWG nur eine Verfahrensvorschrift enthalten sei, welche auf die Einräumung der Möglichkeit der Beantragung von Befreiungen bezogen sei, wobei es jedoch den Mitgliedstaaten überlassen bleibe, ob sie jemals derartige Befreiungen gewähren. |
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(37)

Der Beschwerdeführer blieb bei seiner Argumentation, der zufolge es sich bei der Maßnahme um eine mit dem Binnenmarkt unvereinbare staatliche Beihilfe handele. Er betonte insbesondere, dass die Maßnahme dem deutschen Staat zuzurechnen sei, da in Richtlinie 89/105/EWG nur eine Verfahrensvorschrift enthalten sei, welche auf die Einräumung der Möglichkeit der Beantragung von Befreiungen bezogen sei, wobei es jedoch den Mitgliedstaaten überlassen bleibe, ob sie jemals derartige Befreiungen gewähren.

| (38) | Der BPI betonte, dass im Einleitungsbeschluss nicht berücksichtigt worden sei, dass Unternehmen, die eine Befreiung vom Preisstopp beantragen, einen kausalen Zusammenhang zwischen ihren finanziellen Schwierigkeiten und dem besagten Preisstopp nachweisen müssen; das bedeute, dass die erfolgreichen Antragssteller ohne den Preisstopp nicht in finanziellen Schwierigkeiten gewesen wären. Im Übrigen argumentierte er, dass keine staatlichen Mittel zum Einsatz kämen, da sowohl die privaten als auch die öffentlichen Krankenversicherungen als vom Staat unabhängig zu betrachten seien. Er machte in Analogie zu vergleichbarer Rechtsprechung des Gerichtshofs über allgemeine steuerliche Maßnahmen geltend, dass die Maßnahme nicht selektiv sei, sondern eine allgemeine Maßnahme darstelle, da der Gesetzgeber aufgrund der deutschen verfassungsrechtlichen Vorgaben Härtefallklauseln vorsehen müsse, um übermäßige Eingriffe in die Rechte privater Beteiligter zu vermeiden. Darüber hinaus argumentierte der BPI, dass die Maßnahme nicht dem deutschen Staat zuzurechnen sei, da die Umsetzung des Artikels 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG durch Deutschland unmittelbar durch das Primärrecht der Union vorgeschrieben sei, und zwar durch die Artikel 15, 16 und 52 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (8) (im Folgenden „Charta“). Für den Fall, dass die Kommission dennoch zu dem Schluss gelangen sollte, dass die Maßnahme eine staatliche Beihilfe darstellt, macht der BPI geltend, dass die Rettungs- und Umstrukturierungsleitlinien andere Ziele (Umstrukturierung von Unternehmen in Schwierigkeiten) verfolgten als die Maßnahme (Härtefallklausel, die verhindert, dass ansonsten gesunde Unternehmen aufgrund der deutschen Gesetzgebung in den Konkurs getrieben werden) und daher nicht anwendbar sein dürften. Daher sollte die Vereinbarkeit mit dem Binnenmarkt unmittelbar auf der Grundlage des AEUV geprüft werden. Der BPI stellt insbesondere heraus, dass die Union nach Artikel 168 Absatz 7 AEUV verpflichtet sei, die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung, einschließlich der Zuweisung der dafür bereitgestellten Mittel, zu wahren. |
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(38)

Der BPI betonte, dass im Einleitungsbeschluss nicht berücksichtigt worden sei, dass Unternehmen, die eine Befreiung vom Preisstopp beantragen, einen kausalen Zusammenhang zwischen ihren finanziellen Schwierigkeiten und dem besagten Preisstopp nachweisen müssen; das bedeute, dass die erfolgreichen Antragssteller ohne den Preisstopp nicht in finanziellen Schwierigkeiten gewesen wären. Im Übrigen argumentierte er, dass keine staatlichen Mittel zum Einsatz kämen, da sowohl die privaten als auch die öffentlichen Krankenversicherungen als vom Staat unabhängig zu betrachten seien. Er machte in Analogie zu vergleichbarer Rechtsprechung des Gerichtshofs über allgemeine steuerliche Maßnahmen geltend, dass die Maßnahme nicht selektiv sei, sondern eine allgemeine Maßnahme darstelle, da der Gesetzgeber aufgrund der deutschen verfassungsrechtlichen Vorgaben Härtefallklauseln vorsehen müsse, um übermäßige Eingriffe in die Rechte privater Beteiligter zu vermeiden. Darüber hinaus argumentierte der BPI, dass die Maßnahme nicht dem deutschen Staat zuzurechnen sei, da die Umsetzung des Artikels 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG durch Deutschland unmittelbar durch das Primärrecht der Union vorgeschrieben sei, und zwar durch die Artikel 15, 16 und 52 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (8) (im Folgenden „Charta“). Für den Fall, dass die Kommission dennoch zu dem Schluss gelangen sollte, dass die Maßnahme eine staatliche Beihilfe darstellt, macht der BPI geltend, dass die Rettungs- und Umstrukturierungsleitlinien andere Ziele (Umstrukturierung von Unternehmen in Schwierigkeiten) verfolgten als die Maßnahme (Härtefallklausel, die verhindert, dass ansonsten gesunde Unternehmen aufgrund der deutschen Gesetzgebung in den Konkurs getrieben werden) und daher nicht anwendbar sein dürften. Daher sollte die Vereinbarkeit mit dem Binnenmarkt unmittelbar auf der Grundlage des AEUV geprüft werden. Der BPI stellt insbesondere heraus, dass die Union nach Artikel 168 Absatz 7 AEUV verpflichtet sei, die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung, einschließlich der Zuweisung der dafür bereitgestellten Mittel, zu wahren.

| (39) | Wie bereits festgestellt, erhielt die Kommission zusätzlich zu den Vorlagen des Beschwerdeführers und des BPI Stellungnahmen von neun Pharmaunternehmen. Alle diese Unternehmen haben entweder im Rahmen der Regelung eine Befreiung erhalten oder haben vergeblich eine Befreiung beantragt. Aufgrund der sich teilweise überschneidenden Argumente werden die Stellungnahmen dieser neun Beteiligten nachstehend zusammen behandelt. |
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(39)

Wie bereits festgestellt, erhielt die Kommission zusätzlich zu den Vorlagen des Beschwerdeführers und des BPI Stellungnahmen von neun Pharmaunternehmen. Alle diese Unternehmen haben entweder im Rahmen der Regelung eine Befreiung erhalten oder haben vergeblich eine Befreiung beantragt. Aufgrund der sich teilweise überschneidenden Argumente werden die Stellungnahmen dieser neun Beteiligten nachstehend zusammen behandelt.

| (40) | Den genannten Stellungnahmen zufolge bildet die Maßnahme lediglich eine Preisregulierung und beinhaltet keine staatlichen Mittel, da keine Mittel vom Staat an die Begünstigten übertragen würden. Vielmehr seien die in Rede stehenden Beträge ausschließlich den Begünstigten zuzurechnen. Darüber hinaus wird in Frage gestellt, dass die Mittel zu irgendeinem Zeitpunkt unter der Kontrolle des Staates gestanden haben, denn es wird die Auffassung vertreten, dass die Krankenversicherungen vom Staat unabhängige Einrichtungen sind, so dass ihre Finanzmittel nicht als staatliche Mittel anzusehen seien. |
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(40)

Den genannten Stellungnahmen zufolge bildet die Maßnahme lediglich eine Preisregulierung und beinhaltet keine staatlichen Mittel, da keine Mittel vom Staat an die Begünstigten übertragen würden. Vielmehr seien die in Rede stehenden Beträge ausschließlich den Begünstigten zuzurechnen. Darüber hinaus wird in Frage gestellt, dass die Mittel zu irgendeinem Zeitpunkt unter der Kontrolle des Staates gestanden haben, denn es wird die Auffassung vertreten, dass die Krankenversicherungen vom Staat unabhängige Einrichtungen sind, so dass ihre Finanzmittel nicht als staatliche Mittel anzusehen seien.

| (41) | Außerdem machen einige der Beteiligten geltend, dass ihre Produkte zu den preisgünstigsten auf dem Markt zählten. Dies gelte insbesondere für Parallelimporteure, die die eingeführten Produkte zu einem erheblich niedrigeren Preis anböten als deren Hersteller. Die Beteiligten führen aus, dass sie ohne die Befreiungen vom Preisstopp Konkurs anmelden müssten. Nach ihrem Ausscheiden aus dem Markt würden nur noch teurere Produkte zur Verfügung stehen. Da im Rahmen der Maßnahme Befreiungen gewährt würden und die Unternehmen auf dem Markt verblieben, bewirke die Maßnahme eine Senkung der Kosten für die Krankenversicherungen; das bedeute, dass die Kosten und der Umfang der Übertragung öffentlicher Mittel an die Pharmaunternehmen ohne die Maßnahme zunehmen würden. |
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(41)

Außerdem machen einige der Beteiligten geltend, dass ihre Produkte zu den preisgünstigsten auf dem Markt zählten. Dies gelte insbesondere für Parallelimporteure, die die eingeführten Produkte zu einem erheblich niedrigeren Preis anböten als deren Hersteller. Die Beteiligten führen aus, dass sie ohne die Befreiungen vom Preisstopp Konkurs anmelden müssten. Nach ihrem Ausscheiden aus dem Markt würden nur noch teurere Produkte zur Verfügung stehen. Da im Rahmen der Maßnahme Befreiungen gewährt würden und die Unternehmen auf dem Markt verblieben, bewirke die Maßnahme eine Senkung der Kosten für die Krankenversicherungen; das bedeute, dass die Kosten und der Umfang der Übertragung öffentlicher Mittel an die Pharmaunternehmen ohne die Maßnahme zunehmen würden.

| (42) | Darüber hinaus machen die Beteiligten geltend, dass die Maßnahme nicht dem deutschen Staat zuzurechnen sei, da die vorgesehenen Befreiungen lediglich als vorgeschriebene Umsetzung des Artikels 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG zu betrachten seien. |
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(42)

Darüber hinaus machen die Beteiligten geltend, dass die Maßnahme nicht dem deutschen Staat zuzurechnen sei, da die vorgesehenen Befreiungen lediglich als vorgeschriebene Umsetzung des Artikels 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG zu betrachten seien.

| (43) | Die Beteiligten legen ferner dar, dass der gesetzliche Herstellerabschlag von 16 % des Umsatzes insbesondere kleine und mittlere Unternehmen in den Konkurs treibe, die vor der Einführung des Abschlags gesunde Unternehmen waren, deren Gewinnspannen aber nicht ausreichten, um die zusätzlichen Kosten zu tragen. In diesem Zusammenhang machen die Beteiligten insbesondere geltend, dass die Kombination des gesetzlichen Preisstopps mit dem Preismoratorium verhindere, dass Unternehmen die mit dem Preisstopp verbundenen zusätzlichen Kosten durch eine Erhöhung der Preise kompensierten. Sie argumentieren daher, dass die Möglichkeit der Gewährung von Befreiungen keinen selektiven Vorteil bewirke, sondern vielmehr die Diskriminierung kleinerer Unternehmen mit geringen Gewinnspannen verhindere. In diesem Sinne sei die Maßnahme als Härtefallklausel zu betrachten, die die Auswirkungen der Preisstopps auf ein angemessenes Niveau verringere. Die Beteiligten legen dar, dass die Preisstopps ohne eine derartige Härtefallklausel gegen die unternehmerische Freiheit nach Artikel 16 der Charta verstoßen würden. Alle Begünstigten machen in diesem Zusammenhang geltend, dass sie ohne die Preisstopps keine Unternehmen in finanziellen Schwierigkeiten wären. Angesichts dieses unmittelbaren Kausalzusammenhangs zwischen den Rechtsvorschriften, mit denen die Preisstopps eingeführt werden, und den finanziellen Schwierigkeiten der Begünstigten betonen die Begünstigten die Bedeutung einer Härtefallklausel. |
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(43)

Die Beteiligten legen ferner dar, dass der gesetzliche Herstellerabschlag von 16 % des Umsatzes insbesondere kleine und mittlere Unternehmen in den Konkurs treibe, die vor der Einführung des Abschlags gesunde Unternehmen waren, deren Gewinnspannen aber nicht ausreichten, um die zusätzlichen Kosten zu tragen. In diesem Zusammenhang machen die Beteiligten insbesondere geltend, dass die Kombination des gesetzlichen Preisstopps mit dem Preismoratorium verhindere, dass Unternehmen die mit dem Preisstopp verbundenen zusätzlichen Kosten durch eine Erhöhung der Preise kompensierten. Sie argumentieren daher, dass die Möglichkeit der Gewährung von Befreiungen keinen selektiven Vorteil bewirke, sondern vielmehr die Diskriminierung kleinerer Unternehmen mit geringen Gewinnspannen verhindere. In diesem Sinne sei die Maßnahme als Härtefallklausel zu betrachten, die die Auswirkungen der Preisstopps auf ein angemessenes Niveau verringere. Die Beteiligten legen dar, dass die Preisstopps ohne eine derartige Härtefallklausel gegen die unternehmerische Freiheit nach Artikel 16 der Charta verstoßen würden. Alle Begünstigten machen in diesem Zusammenhang geltend, dass sie ohne die Preisstopps keine Unternehmen in finanziellen Schwierigkeiten wären. Angesichts dieses unmittelbaren Kausalzusammenhangs zwischen den Rechtsvorschriften, mit denen die Preisstopps eingeführt werden, und den finanziellen Schwierigkeiten der Begünstigten betonen die Begünstigten die Bedeutung einer Härtefallklausel.

| (44) | Mehrere Beteiligte erläutern ferner, dass die Preisstopps erst kurz nach dem Inkrafttreten strengerer Voraussetzungen für die Zulassung mehrerer ihrer Produkte, die eine erhebliche Erhöhung ihrer Kosten bewirkt hätten, eingeführt worden seien. In den Rechtsvorschriften, mit denen diese strengeren Voraussetzungen eingeführt wurden, sei eingeräumt worden, dass sie zu zusätzlichen Kosten führen würden. Aufgrund des Preismoratoriums in Verbindung mit dem gesetzlichen Herstellerabschlag seien die betroffenen Unternehmen jedoch nicht in der Lage gewesen, diese Zusatzkosten zu kompensieren. Daher argumentieren die Beteiligten, dass die Maßnahme nicht selektiv sei, weil sie für alle Unternehmen gelte, die dieser Doppelbelastung unterliegen. |
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(44)

Mehrere Beteiligte erläutern ferner, dass die Preisstopps erst kurz nach dem Inkrafttreten strengerer Voraussetzungen für die Zulassung mehrerer ihrer Produkte, die eine erhebliche Erhöhung ihrer Kosten bewirkt hätten, eingeführt worden seien. In den Rechtsvorschriften, mit denen diese strengeren Voraussetzungen eingeführt wurden, sei eingeräumt worden, dass sie zu zusätzlichen Kosten führen würden. Aufgrund des Preismoratoriums in Verbindung mit dem gesetzlichen Herstellerabschlag seien die betroffenen Unternehmen jedoch nicht in der Lage gewesen, diese Zusatzkosten zu kompensieren. Daher argumentieren die Beteiligten, dass die Maßnahme nicht selektiv sei, weil sie für alle Unternehmen gelte, die dieser Doppelbelastung unterliegen.

| (45) | Schließlich machen die Beteiligten geltend, dass der Wettbewerb angesichts der geringen in Rede stehenden Beträge nicht verfälscht werde. Mehrere Begünstigte führen ferner aus, dass die Maßnahme sich nicht auf den Handel zwischen Mitgliedstaaten auswirke, da sie nur in Deutschland und mit dort zugelassenen Produkten tätig seien. |
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(45)

Schließlich machen die Beteiligten geltend, dass der Wettbewerb angesichts der geringen in Rede stehenden Beträge nicht verfälscht werde. Mehrere Begünstigte führen ferner aus, dass die Maßnahme sich nicht auf den Handel zwischen Mitgliedstaaten auswirke, da sie nur in Deutschland und mit dort zugelassenen Produkten tätig seien.

5.   STELLUNGNAHME DEUTSCHLANDS

| (46) | Deutschland blieb bei seiner Position, wonach es sich bei der Maßnahme nicht um eine staatliche Beihilfe handele. |
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(46)

Deutschland blieb bei seiner Position, wonach es sich bei der Maßnahme nicht um eine staatliche Beihilfe handele.

| (47) | Nach den Angaben Deutschlands ist die Maßnahme lediglich Teil eines allgemeinen Rahmens zur Regulierung der Preise für Arzneimittel. Deutschland weist darauf hin, dass es verschiedene Preisbildungsmechanismen für bestimmte Arzneimittel bzw. bestimmte Hersteller gebe und die in Rede stehende Maßnahme nur einer dieser Mechanismen sei. Deutschland trägt in diesem Zusammenhang vor, dass die Entscheidung des BAFA, Befreiungen zu gewähren, nicht unmittelbar und per se zu einer Übertragung von Mitteln von den Krankenversicherungen auf die betreffenden Unternehmen führe, sondern lediglich einen bestimmten Preis für ein bestimmtes Produkt festsetze. Eine solche Übertragung von Mitteln erfolge erst, wenn ein Arzt ein bestimmtes Arzneimittel verschreibe; daher sei die Übertragung von Mitteln nicht unmittelbar mit einer Handlung einer staatlichen Behörde oder einer vom Staat eingerichteten und mit der Verwaltung der Mittel beauftragten öffentlichen oder privaten Einrichtung verbunden. |
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(47)

Nach den Angaben Deutschlands ist die Maßnahme lediglich Teil eines allgemeinen Rahmens zur Regulierung der Preise für Arzneimittel. Deutschland weist darauf hin, dass es verschiedene Preisbildungsmechanismen für bestimmte Arzneimittel bzw. bestimmte Hersteller gebe und die in Rede stehende Maßnahme nur einer dieser Mechanismen sei. Deutschland trägt in diesem Zusammenhang vor, dass die Entscheidung des BAFA, Befreiungen zu gewähren, nicht unmittelbar und per se zu einer Übertragung von Mitteln von den Krankenversicherungen auf die betreffenden Unternehmen führe, sondern lediglich einen bestimmten Preis für ein bestimmtes Produkt festsetze. Eine solche Übertragung von Mitteln erfolge erst, wenn ein Arzt ein bestimmtes Arzneimittel verschreibe; daher sei die Übertragung von Mitteln nicht unmittelbar mit einer Handlung einer staatlichen Behörde oder einer vom Staat eingerichteten und mit der Verwaltung der Mittel beauftragten öffentlichen oder privaten Einrichtung verbunden.

| (48) | In diesem Zusammenhang macht Deutschland darüber hinaus geltend, dass die Maßnahme nicht dem Staat zuzurechnen sei, da sie lediglich Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG umsetze. Deutschland zufolge beinhaltet die genannte Bestimmung die Verpflichtung, die Möglichkeit vorzusehen, eine Befreiung von einem Preisstopp zu beantragen. Wenngleich die genaue Bedeutung des Begriffs „besondere Gründe“ offengelassen werde, wäre eine Auslegung, die die Gewährung einer Befreiung generell von vornherein unmöglich machen würde, nicht mit der Verpflichtung zur Umsetzung der Richtlinie vereinbar. Das BAFA prüfe die Anträge im Einzelfall und gewähre unter anderen dann Befreiungen vom Preisstopp, wenn der Antragsteller sich durch den Preisstopp bedingt in finanziellen Schwierigkeiten befindet. Deutschland vertritt die Auffassung, dass die einzige angemessene Auslegung des Artikels 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG diejenige sei, wonach Unternehmen, die die mit einem Preisstopp verbundene finanzielle Belastung nicht tragen könnten, Befreiungen vom Preisstopp gewährt werden, da die Befreiung von Unternehmen, die die Belastung selbst tragen können (oder von Unternehmen, die sich auch ohne den Preisstopp in Schwierigkeiten befinden) nicht erforderlich sei. |
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(48)

In diesem Zusammenhang macht Deutschland darüber hinaus geltend, dass die Maßnahme nicht dem Staat zuzurechnen sei, da sie lediglich Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG umsetze. Deutschland zufolge beinhaltet die genannte Bestimmung die Verpflichtung, die Möglichkeit vorzusehen, eine Befreiung von einem Preisstopp zu beantragen. Wenngleich die genaue Bedeutung des Begriffs „besondere Gründe“ offengelassen werde, wäre eine Auslegung, die die Gewährung einer Befreiung generell von vornherein unmöglich machen würde, nicht mit der Verpflichtung zur Umsetzung der Richtlinie vereinbar. Das BAFA prüfe die Anträge im Einzelfall und gewähre unter anderen dann Befreiungen vom Preisstopp, wenn der Antragsteller sich durch den Preisstopp bedingt in finanziellen Schwierigkeiten befindet. Deutschland vertritt die Auffassung, dass die einzige angemessene Auslegung des Artikels 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG diejenige sei, wonach Unternehmen, die die mit einem Preisstopp verbundene finanzielle Belastung nicht tragen könnten, Befreiungen vom Preisstopp gewährt werden, da die Befreiung von Unternehmen, die die Belastung selbst tragen können (oder von Unternehmen, die sich auch ohne den Preisstopp in Schwierigkeiten befinden) nicht erforderlich sei.

| (49) | In diesem Zusammenhang argumentiert Deutschland darüber hinaus, aus dem Einleitungsbeschluss ergebe sich, dass die Kommission zu der vorläufigen Schlussfolgerung gelangt sei, dass jede Befreiung von einem Preisstopp unabhängig von den Gründen ihrer Gewährung einen selektiven Vorteil und damit eine staatliche Beihilfe darstelle. Auf der Grundlage des Artikels 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG seien die Mitgliedstaaten jedoch verpflichtet, über Anträge auf derartige Befreiungen zu entscheiden. Daher sei unklar, ob es Fälle gibt, in denen die in Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG vorgesehene Befreiung gewährt werden kann, ohne eine staatliche Beihilfe darzustellen und wenn ja, wie die Gewährung im Einklang mit den Beihilfevorschriften erfolgen könnte. |
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(49)

In diesem Zusammenhang argumentiert Deutschland darüber hinaus, aus dem Einleitungsbeschluss ergebe sich, dass die Kommission zu der vorläufigen Schlussfolgerung gelangt sei, dass jede Befreiung von einem Preisstopp unabhängig von den Gründen ihrer Gewährung einen selektiven Vorteil und damit eine staatliche Beihilfe darstelle. Auf der Grundlage des Artikels 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG seien die Mitgliedstaaten jedoch verpflichtet, über Anträge auf derartige Befreiungen zu entscheiden. Daher sei unklar, ob es Fälle gibt, in denen die in Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG vorgesehene Befreiung gewährt werden kann, ohne eine staatliche Beihilfe darzustellen und wenn ja, wie die Gewährung im Einklang mit den Beihilfevorschriften erfolgen könnte.

| (50) | Ferner macht Deutschland geltend, dass die Organe der Union, aufgrund der Anwendung verschiedener Vorschriften des Unionsrechts entstehende Inkohärenzen vermeiden müssten; dies gelte insbesondere in Fällen wie dem vorliegenden, in denen die Beihilfevorschriften und die Richtlinie 89/105/EWG ein gemeinsames Ziel verfolgten. Es müsse daher davon ausgegangen werden, dass der europäische Gesetzgeber bereits festgestellt habe, dass Befreiungen von Preisstopps den Wettbewerb nicht verfälschen und dass daher kein Spielraum für eine anschließende Prüfung auf der Grundlage der Beihilfevorschriften bestehe. Durch die Schlussfolgerung, dass derartige Befreiungen staatliche Beihilfen bilden, würde Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG jeglichen Inhalts beraubt. |
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(50)

Ferner macht Deutschland geltend, dass die Organe der Union, aufgrund der Anwendung verschiedener Vorschriften des Unionsrechts entstehende Inkohärenzen vermeiden müssten; dies gelte insbesondere in Fällen wie dem vorliegenden, in denen die Beihilfevorschriften und die Richtlinie 89/105/EWG ein gemeinsames Ziel verfolgten. Es müsse daher davon ausgegangen werden, dass der europäische Gesetzgeber bereits festgestellt habe, dass Befreiungen von Preisstopps den Wettbewerb nicht verfälschen und dass daher kein Spielraum für eine anschließende Prüfung auf der Grundlage der Beihilfevorschriften bestehe. Durch die Schlussfolgerung, dass derartige Befreiungen staatliche Beihilfen bilden, würde Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG jeglichen Inhalts beraubt.

| (51) | Für den Fall, dass die Kommission zu dem Schluss gelangen sollte, dass es sich bei der Maßnahme um eine mit dem Binnenmarkt unvereinbare Beihilfe handelt, ersucht Deutschland schließlich darum, dass in dem Beschluss ausnahmsweise nicht die Rückforderung der Beihilfe angeordnet wird. Deutschland zufolge ist dies aufgrund der besonderen Umstände der Sache gerechtfertigt, insbesondere, da die Mitgliedstaaten auf der Grundlage des Artikels 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG verpflichtet seien, Befreiungen von Preisstopps vorzusehen, während sich weder in der Richtlinie noch in der Rechtsprechung des Gerichtshofs ein Hinweis darauf finde, dass diese Befreiungen staatliche Beihilfen darstellen könnten. Deutschland verweist in diesem Zusammenhang auch darauf, dass die Kommission vor dem Einleitungsbeschluss zu keinem Zeitpunkt argumentiert habe, dass Befreiungen auf der Grundlage des Artikels 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG staatliche Beihilfe darstellten und auch bei der laufenden Überarbeitung der Richtlinie 89/105/EWG keine Bedenken in Bezug auf eine mögliche Unvereinbarkeit dieser Bestimmung mit den Beihilfevorschriften geäußert habe. |
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(51)

Für den Fall, dass die Kommission zu dem Schluss gelangen sollte, dass es sich bei der Maßnahme um eine mit dem Binnenmarkt unvereinbare Beihilfe handelt, ersucht Deutschland schließlich darum, dass in dem Beschluss ausnahmsweise nicht die Rückforderung der Beihilfe angeordnet wird. Deutschland zufolge ist dies aufgrund der besonderen Umstände der Sache gerechtfertigt, insbesondere, da die Mitgliedstaaten auf der Grundlage des Artikels 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG verpflichtet seien, Befreiungen von Preisstopps vorzusehen, während sich weder in der Richtlinie noch in der Rechtsprechung des Gerichtshofs ein Hinweis darauf finde, dass diese Befreiungen staatliche Beihilfen darstellen könnten. Deutschland verweist in diesem Zusammenhang auch darauf, dass die Kommission vor dem Einleitungsbeschluss zu keinem Zeitpunkt argumentiert habe, dass Befreiungen auf der Grundlage des Artikels 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG staatliche Beihilfe darstellten und auch bei der laufenden Überarbeitung der Richtlinie 89/105/EWG keine Bedenken in Bezug auf eine mögliche Unvereinbarkeit dieser Bestimmung mit den Beihilfevorschriften geäußert habe.

6.   WÜRDIGUNG

6.1.   Vorliegen einer staatlichen Beihilfe

| (52) | Nach Artikel 107 Absatz 1 AEUV sind staatliche oder aus staatlichen Mitteln gewährte Beihilfen gleich welcher Art, die durch die Begünstigung bestimmter Unternehmen oder Produktionszweige den Wettbewerb verfälschen oder zu verfälschen drohen, mit dem Binnenmarkt unvereinbar, soweit sie den Handel zwischen Mitgliedstaaten beeinträchtigen. Eine Maßnahme wird daher dann als staatliche Beihilfe im Sinne des Artikels 107 Absatz 1 AEUV angesehen, wenn die folgenden vier Kriterien erfüllt sind: Einsatz staatlicher Mittel; Zurechenbarkeit an den Staat; selektiver Vorteil für ein Unternehmen und (potenzielle) verfälschende Auswirkungen auf den Wettbewerb und den Handel innerhalb der Union. |
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(52)

Nach Artikel 107 Absatz 1 AEUV sind staatliche oder aus staatlichen Mitteln gewährte Beihilfen gleich welcher Art, die durch die Begünstigung bestimmter Unternehmen oder Produktionszweige den Wettbewerb verfälschen oder zu verfälschen drohen, mit dem Binnenmarkt unvereinbar, soweit sie den Handel zwischen Mitgliedstaaten beeinträchtigen. Eine Maßnahme wird daher dann als staatliche Beihilfe im Sinne des Artikels 107 Absatz 1 AEUV angesehen, wenn die folgenden vier Kriterien erfüllt sind: Einsatz staatlicher Mittel; Zurechenbarkeit an den Staat; selektiver Vorteil für ein Unternehmen und (potenzielle) verfälschende Auswirkungen auf den Wettbewerb und den Handel innerhalb der Union.

Einsatz staatlicher Mittel

| (53) | Vorteile sind nur dann als Beihilfen im Sinne des Artikels 107 AEUV einzustufen, wenn sie unmittelbar oder mittelbar aus staatlichen Mitteln gewährt werden. Die Unterscheidung zwischen „staatlichen“ und „aus staatlichen Mitteln gewährten“ Beihilfen bedeutet nicht, dass alle von einem Staat gewährten Vorteile unabhängig davon Beihilfen darstellen, ob sie aus staatlichen Mitteln finanziert werden, sondern dient dem Zweck, in den Beihilfebegriff nicht nur unmittelbar vom Staat gewährte Beihilfen, sondern auch jene Beihilfen einzubeziehen, die durch vom Staat benannte oder errichtete öffentliche oder private Einrichtungen gewährt werden (9). |
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(53)

Vorteile sind nur dann als Beihilfen im Sinne des Artikels 107 AEUV einzustufen, wenn sie unmittelbar oder mittelbar aus staatlichen Mitteln gewährt werden. Die Unterscheidung zwischen „staatlichen“ und „aus staatlichen Mitteln gewährten“ Beihilfen bedeutet nicht, dass alle von einem Staat gewährten Vorteile unabhängig davon Beihilfen darstellen, ob sie aus staatlichen Mitteln finanziert werden, sondern dient dem Zweck, in den Beihilfebegriff nicht nur unmittelbar vom Staat gewährte Beihilfen, sondern auch jene Beihilfen einzubeziehen, die durch vom Staat benannte oder errichtete öffentliche oder private Einrichtungen gewährt werden (9).

| (54) | Der Umstand, dass eine Maßnahme, in deren Rahmen ein Vorteil gewährt wird, nicht unmittelbar durch den Staat finanziert wird, sondern durch eine von ihm zur Durchführung der Beihilferegelung errichtete oder beauftragte öffentliche oder private Einrichtung, schließt nicht aus, dass die Maßnahme aus staatlichen Mitteln finanziert wird (10). |
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(54)

Der Umstand, dass eine Maßnahme, in deren Rahmen ein Vorteil gewährt wird, nicht unmittelbar durch den Staat finanziert wird, sondern durch eine von ihm zur Durchführung der Beihilferegelung errichtete oder beauftragte öffentliche oder private Einrichtung, schließt nicht aus, dass die Maßnahme aus staatlichen Mitteln finanziert wird (10).

| (55) | In der in Rede stehenden Sache setzen die einschlägigen deutschen Rechtsvorschriften (über das Preismoratorium und den Herstellerabschlag) den Preis fest, den die Krankenversicherungen für Arzneimittel zahlen müssen. Durch die Gewährung der in Rede stehenden Befreiungen stellt das BAFA (eine Bundesbehörde) sicher, dass die Krankenversicherungen einen höheren Preis für die in Rede stehenden Arzneimittel entrichten, d. h. für die Arzneimittel von Unternehmen, deren finanzielle Schwierigkeiten als so schwerwiegend betrachtet werden, dass eine Befreiung vom allgemein geltenden Festpreis gerechtfertigt ist. |
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(55)

In der in Rede stehenden Sache setzen die einschlägigen deutschen Rechtsvorschriften (über das Preismoratorium und den Herstellerabschlag) den Preis fest, den die Krankenversicherungen für Arzneimittel zahlen müssen. Durch die Gewährung der in Rede stehenden Befreiungen stellt das BAFA (eine Bundesbehörde) sicher, dass die Krankenversicherungen einen höheren Preis für die in Rede stehenden Arzneimittel entrichten, d. h. für die Arzneimittel von Unternehmen, deren finanzielle Schwierigkeiten als so schwerwiegend betrachtet werden, dass eine Befreiung vom allgemein geltenden Festpreis gerechtfertigt ist.

| (56) | Wie in Erwägungsgrund 16 angegeben sind 85-90 % der Bevölkerung in Deutschland Mitglied einer gesetzlichen Krankenversicherung, wohingegen sich nur ein geringer Teil der Bevölkerung für eine private Krankenversicherung entscheidet. Das bedeutet, dass insbesondere die öffentlichen Krankenversicherungen aufgrund der in Rede stehenden Befreiungen höhere Preise zahlen müssen. Die in Rede stehende Maßnahme ist für die öffentlichen Krankenkassen somit mit höheren Kosten verbunden und bewirkt folglich eine Einbuße an staatlichen Mitteln (11). |
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(56)

Wie in Erwägungsgrund 16 angegeben sind 85-90 % der Bevölkerung in Deutschland Mitglied einer gesetzlichen Krankenversicherung, wohingegen sich nur ein geringer Teil der Bevölkerung für eine private Krankenversicherung entscheidet. Das bedeutet, dass insbesondere die öffentlichen Krankenversicherungen aufgrund der in Rede stehenden Befreiungen höhere Preise zahlen müssen. Die in Rede stehende Maßnahme ist für die öffentlichen Krankenkassen somit mit höheren Kosten verbunden und bewirkt folglich eine Einbuße an staatlichen Mitteln (11).

| (57) | Damit unterscheidet sich die in Rede stehende Situation von der in der Sache PreussenElektra (12), bei der der Gerichtshof lediglich geprüft hat, ob eine „Verpflichtung privater Elektrizitätsversorgungsunternehmen zur Abnahme von Strom aus erneuerbaren Energiequellen zu festgelegten Mindestpreisen nicht zu einer unmittelbaren oder mittelbaren Übertragung staatlicher Mittel auf die Unternehmen, die diesen Strom erzeugen“ (13) führt. |
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(57)

Damit unterscheidet sich die in Rede stehende Situation von der in der Sache PreussenElektra (12), bei der der Gerichtshof lediglich geprüft hat, ob eine „Verpflichtung privater Elektrizitätsversorgungsunternehmen zur Abnahme von Strom aus erneuerbaren Energiequellen zu festgelegten Mindestpreisen nicht zu einer unmittelbaren oder mittelbaren Übertragung staatlicher Mittel auf die Unternehmen, die diesen Strom erzeugen“ (13) führt.

| (58) | Auf der Grundlage der vorstehenden Ausführungen kommt die Kommission zu dem Schluss, dass die Maßnahme staatliche Mittel beinhaltet. |
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(58)

Auf der Grundlage der vorstehenden Ausführungen kommt die Kommission zu dem Schluss, dass die Maßnahme staatliche Mittel beinhaltet.

Zurechenbarkeit an den Staat

| (59) | Eine Maßnahme fällt nur dann unter die Definition der staatlichen Beihilfe im Sinne des Artikels 107 Absatz 1 AEUV, wenn sie dem jeweiligen Mitgliedstaat zurechenbar ist (14). |
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(59)

Eine Maßnahme fällt nur dann unter die Definition der staatlichen Beihilfe im Sinne des Artikels 107 Absatz 1 AEUV, wenn sie dem jeweiligen Mitgliedstaat zurechenbar ist (14).

| (60) | Wie bereits erwähnt, vertritt Deutschland die Auffassung, dass die in Rede stehende Maßnahme nicht dem Staat zuzurechnen ist, da es sich lediglich um die Umsetzung der Verpflichtung im Sinne des Artikels 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG handele, die Möglichkeit der Beantragung von Befreiungen von Preisstopps vorzusehen. Deutschland räumt zwar ein, dass die Formulierung „besondere Gründe“ eher allgemein gefasst ist, macht aber geltend, dass diese allgemeine Formulierung es den Mitgliedstaaten ermöglichen soll, auf sich verändernde Marktbedingungen zu reagieren. Nach Angaben Deutschlands ändert dies aber nichts an der Tatsache, dass Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG eine Verpflichtung zur Gewährung von Befreiungen auf der Grundlage besonderer Gründe festschreibe und als solche den Mitgliedstaaten keinen Ermessenspielraum für die Gewährung von Befreiungen einräume. |
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(60)

Wie bereits erwähnt, vertritt Deutschland die Auffassung, dass die in Rede stehende Maßnahme nicht dem Staat zuzurechnen ist, da es sich lediglich um die Umsetzung der Verpflichtung im Sinne des Artikels 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG handele, die Möglichkeit der Beantragung von Befreiungen von Preisstopps vorzusehen. Deutschland räumt zwar ein, dass die Formulierung „besondere Gründe“ eher allgemein gefasst ist, macht aber geltend, dass diese allgemeine Formulierung es den Mitgliedstaaten ermöglichen soll, auf sich verändernde Marktbedingungen zu reagieren. Nach Angaben Deutschlands ändert dies aber nichts an der Tatsache, dass Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG eine Verpflichtung zur Gewährung von Befreiungen auf der Grundlage besonderer Gründe festschreibe und als solche den Mitgliedstaaten keinen Ermessenspielraum für die Gewährung von Befreiungen einräume.

| (61) | Die Kommission stellt fest, dass in Fällen, in denen Mitgliedstaaten lediglich eine ihnen durch das Unionsrecht auferlegte klare und präzise Verpflichtung in einzelstaatliches Recht umsetzen, sie nur ihre im AEUV verankerte Verpflichtung zur Umsetzung von Unionsrecht in nationales Recht erfüllen; diese Umsetzung ist daher nicht dem jeweiligen Mitgliedstaat zuzurechnen. In diesem Zusammenhang hat das Gericht in seinem Urteil Deutsche Bahn/Kommission beispielsweise festgestellt, dass die von Deutschland vorgenommene Umsetzung einer klaren und präzisen Verpflichtung, Kraftstoff zur Verwendung in der gewerblichen Luftfahrt nicht der harmonisierten Verbrauchsteuer gemäß der Richtlinie 92/81/EWG des Rates (15) zu unterwerfen, eine Umsetzung dieser Verpflichtung in nationales Recht darstellt, die daher nicht dem deutschen Staat zuzurechnen war, sondern auf einen Rechtsakt des Unionsgesetzgebers zurückzuführen war (16). |
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(61)

Die Kommission stellt fest, dass in Fällen, in denen Mitgliedstaaten lediglich eine ihnen durch das Unionsrecht auferlegte klare und präzise Verpflichtung in einzelstaatliches Recht umsetzen, sie nur ihre im AEUV verankerte Verpflichtung zur Umsetzung von Unionsrecht in nationales Recht erfüllen; diese Umsetzung ist daher nicht dem jeweiligen Mitgliedstaat zuzurechnen. In diesem Zusammenhang hat das Gericht in seinem Urteil Deutsche Bahn/Kommission beispielsweise festgestellt, dass die von Deutschland vorgenommene Umsetzung einer klaren und präzisen Verpflichtung, Kraftstoff zur Verwendung in der gewerblichen Luftfahrt nicht der harmonisierten Verbrauchsteuer gemäß der Richtlinie 92/81/EWG des Rates (15) zu unterwerfen, eine Umsetzung dieser Verpflichtung in nationales Recht darstellt, die daher nicht dem deutschen Staat zuzurechnen war, sondern auf einen Rechtsakt des Unionsgesetzgebers zurückzuführen war (16).

| (62) | In Bezug auf den in Rede stehenden Fall heißt es jedoch in Erwägungsgrund 6 der Richtlinie 89/105/EWG, dass Anforderungen dieser Richtlinie die Politik der Mitgliedstaaten für die Festsetzung der Arzneimittelpreise und die einzelstaatliche Politik in Bezug auf die Preisfestsetzung und das Sozialversicherungssystem nur in dem Maße beeinflussen, in dem dies für die Transparenz im Sinne der Richtlinie notwendig ist. Wie in der Rechtssache Menarini u. a. vom Gerichtshof bekräftigt, folgt daraus, dass die Richtlinie 89/105/EWG vom Gedanken eines minimalen Einwirkens auf die mitgliedstaatliche Organisation der internen Sozialversicherungspolitiken getragen ist (17). |
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(62)

In Bezug auf den in Rede stehenden Fall heißt es jedoch in Erwägungsgrund 6 der Richtlinie 89/105/EWG, dass Anforderungen dieser Richtlinie die Politik der Mitgliedstaaten für die Festsetzung der Arzneimittelpreise und die einzelstaatliche Politik in Bezug auf die Preisfestsetzung und das Sozialversicherungssystem nur in dem Maße beeinflussen, in dem dies für die Transparenz im Sinne der Richtlinie notwendig ist. Wie in der Rechtssache Menarini u. a. vom Gerichtshof bekräftigt, folgt daraus, dass die Richtlinie 89/105/EWG vom Gedanken eines minimalen Einwirkens auf die mitgliedstaatliche Organisation der internen Sozialversicherungspolitiken getragen ist (17).

| (63) | Diesem Grundgedanken zufolge ist Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG sehr allgemein formuliert und definiert insbesondere nicht die Bedeutung des Begriffs „besondere Gründe“. In diesem Zusammenhang hat der Gerichtshof in Bezug auf Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG Folgendes klargestellt: „Aus dieser Bestimmung ergibt sich somit, dass die Mitgliedstaaten für ein Unternehmen, das von einer Maßnahme betroffen ist, die für alle Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien einen Preisstopp oder eine Preissenkung verfügt, stets die Möglichkeit vorsehen müssen, eine Ausnahme von dem durch diese Maßnahme vorgeschriebenen Preis zu beantragen, unbeschadet einer Nachprüfung durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, ob ein Ausnahmefall und besondere Gründe im Sinne dieser Bestimmung vorliegen.“ (18) |
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(63)

Diesem Grundgedanken zufolge ist Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG sehr allgemein formuliert und definiert insbesondere nicht die Bedeutung des Begriffs „besondere Gründe“. In diesem Zusammenhang hat der Gerichtshof in Bezug auf Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG Folgendes klargestellt: „Aus dieser Bestimmung ergibt sich somit, dass die Mitgliedstaaten für ein Unternehmen, das von einer Maßnahme betroffen ist, die für alle Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien einen Preisstopp oder eine Preissenkung verfügt, stets die Möglichkeit vorsehen müssen, eine Ausnahme von dem durch diese Maßnahme vorgeschriebenen Preis zu beantragen, unbeschadet einer Nachprüfung durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, ob ein Ausnahmefall und besondere Gründe im Sinne dieser Bestimmung vorliegen.“ (18)

| (64) | Daraus folgt, dass es Sache der Mitgliedstaaten ist, festzulegen, in welchen Fällen besondere Gründe gegeben sind, und sie daher über einen erheblichen Ermessensspielraum bei der Festlegung der Voraussetzungen verfügen, unter denen Befreiungen gewährt werden. Der Begriff „besondere Gründe“ in Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG ist nicht hinreichend klar und präzise, als dass die gleiche Schlussfolgerung wie in der Sache Deutsche Bahn gezogen werden könnte, d. h. dass mit der einzelstaatlichen Maßnahme lediglich eine durch den Unionsgesetzgeber vorgesehene Verpflichtung in einzelstaatliches Recht umgesetzt wird. |
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(64)

Daraus folgt, dass es Sache der Mitgliedstaaten ist, festzulegen, in welchen Fällen besondere Gründe gegeben sind, und sie daher über einen erheblichen Ermessensspielraum bei der Festlegung der Voraussetzungen verfügen, unter denen Befreiungen gewährt werden. Der Begriff „besondere Gründe“ in Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG ist nicht hinreichend klar und präzise, als dass die gleiche Schlussfolgerung wie in der Sache Deutsche Bahn gezogen werden könnte, d. h. dass mit der einzelstaatlichen Maßnahme lediglich eine durch den Unionsgesetzgeber vorgesehene Verpflichtung in einzelstaatliches Recht umgesetzt wird.

| (65) | Im Fall Deutsche Bahn schrieb die entsprechende Bestimmung des Unionsrechts, nämlich Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 92/81/EWG eine klare und präzise Verpflichtung vor, die harmonisierte Verbrauchsteuer auf Kraftstoff, der für die gewerbliche Luftfahrt verwendet wird, nicht zu erheben. Dieser Artikel ließ den Mitgliedstaaten nur einen bestimmten Ermessensspielraum im Hinblick auf die Formulierung der Bedingungen zur Durchführung dieser Befreiung (19), da die Befreiungen von der Verbrauchsteuer von den Mitgliedstaaten „unter den Voraussetzungen, die sie zur Sicherstellung der korrekten und einfachen Anwendung solcher Befreiungen und zur Verhinderung von Steuerhinterziehung und -vermeidung oder Missbrauch festlegen“, zu gewähren sind. |
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(65)

Im Fall Deutsche Bahn schrieb die entsprechende Bestimmung des Unionsrechts, nämlich Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 92/81/EWG eine klare und präzise Verpflichtung vor, die harmonisierte Verbrauchsteuer auf Kraftstoff, der für die gewerbliche Luftfahrt verwendet wird, nicht zu erheben. Dieser Artikel ließ den Mitgliedstaaten nur einen bestimmten Ermessensspielraum im Hinblick auf die Formulierung der Bedingungen zur Durchführung dieser Befreiung (19), da die Befreiungen von der Verbrauchsteuer von den Mitgliedstaaten „unter den Voraussetzungen, die sie zur Sicherstellung der korrekten und einfachen Anwendung solcher Befreiungen und zur Verhinderung von Steuerhinterziehung und -vermeidung oder Missbrauch festlegen“, zu gewähren sind.

| (66) | Im vorliegenden Fall ist jedoch festzustellen, dass Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG keine Definition des Begriffes „besondere Gründe“ enthält und den Mitgliedstaaten einen weiten Ermessensspielraum lässt, unter welchen Voraussetzungen Befreiungen vom Preisstopp gewährt werden. Dieser Ermessensspielraum geht über das reine Ermessen bei der Formulierung der Umsetzungsbestimmungen hinaus. Vielmehr können die Mitgliedstaaten darüber entscheiden, unter welchen Bedingungen Befreiungen zu gewähren sind (20). Während die einschlägige Richtlinie in der Sache Deutsche Bahn eindeutig festlegte, wann Befreiungen zu gewähren waren, und zwar für Kraftstoff, der für die gewerbliche Luftfahrt verwendet wird, überlässt Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG im vorliegenden Fall den Mitgliedstaaten die Entscheidung über die Gewährung von Befreiungen. |
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(66)

Im vorliegenden Fall ist jedoch festzustellen, dass Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG keine Definition des Begriffes „besondere Gründe“ enthält und den Mitgliedstaaten einen weiten Ermessensspielraum lässt, unter welchen Voraussetzungen Befreiungen vom Preisstopp gewährt werden. Dieser Ermessensspielraum geht über das reine Ermessen bei der Formulierung der Umsetzungsbestimmungen hinaus. Vielmehr können die Mitgliedstaaten darüber entscheiden, unter welchen Bedingungen Befreiungen zu gewähren sind (20). Während die einschlägige Richtlinie in der Sache Deutsche Bahn eindeutig festlegte, wann Befreiungen zu gewähren waren, und zwar für Kraftstoff, der für die gewerbliche Luftfahrt verwendet wird, überlässt Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG im vorliegenden Fall den Mitgliedstaaten die Entscheidung über die Gewährung von Befreiungen.

| (67) | Daraus folgt, dass die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG über einen Ermessensspielraum in Bezug auf die inhaltliche Festlegung des Anwendungsbereichs von Befreiungen verfügen. Wie bereits festgestellt, ist es nicht möglich, die gleichen Schlussfolgerungen wie in der Sache Deutsche Bahn zu ziehen. |
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(67)

Daraus folgt, dass die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG über einen Ermessensspielraum in Bezug auf die inhaltliche Festlegung des Anwendungsbereichs von Befreiungen verfügen. Wie bereits festgestellt, ist es nicht möglich, die gleichen Schlussfolgerungen wie in der Sache Deutsche Bahn zu ziehen.

| (68) | Daher kommt die Kommission zu dem Schluss, dass die Maßnahme Deutschland zuzurechnen ist. |
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(68)

Daher kommt die Kommission zu dem Schluss, dass die Maßnahme Deutschland zuzurechnen ist.

Selektiver Vorteil für ein Unternehmen

| (69) | Einleitend weist die Kommission darauf hin, dass die förderfähigen Begünstigten pharmazeutische Unternehmen sind, die eindeutig eine wirtschaftliche Tätigkeit ausüben. Als solche sind die Begünstigten als Unternehmen im Sinne des Artikels 107 Absatz 1 AEUV anzusehen. |
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(69)

Einleitend weist die Kommission darauf hin, dass die förderfähigen Begünstigten pharmazeutische Unternehmen sind, die eindeutig eine wirtschaftliche Tätigkeit ausüben. Als solche sind die Begünstigten als Unternehmen im Sinne des Artikels 107 Absatz 1 AEUV anzusehen.

| (70) | Ferner stellt die Kommission fest, dass die Gewährung einer Befreiung von einem Preisstopp zu einem höheren Umsatz und höheren Einkünften der davon profitierenden Unternehmen führt. Mit der Befreiung wird den begünstigten Unternehmen folglich ein Vorteil gegenüber ihren Wettbewerbern gewährt. |
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(70)

Ferner stellt die Kommission fest, dass die Gewährung einer Befreiung von einem Preisstopp zu einem höheren Umsatz und höheren Einkünften der davon profitierenden Unternehmen führt. Mit der Befreiung wird den begünstigten Unternehmen folglich ein Vorteil gegenüber ihren Wettbewerbern gewährt.

| (71) | Was die Selektivität der Maßnahme betrifft, so ist offensichtlich, dass nach dem Antragsverfahren, der Einzelfallprüfung und einem Beschluss durch das BAFA nur eine begrenzte Anzahl von Unternehmen, die in einem bestimmten Wirtschaftszweig (Arzneimittel) tätig sind und spezifische Kriterien erfüllen (sie befinden sich in finanziellen Schwierigkeiten) von der Maßnahme profitieren. In diesem Sinne kann sie nicht als reine Preisregulierung angesehen werden, da sie zu Preisen führt, die bestimmte Unternehmen in Abweichung von der generellen Preisregulierung in Form des Preisstopps begünstigen. Die Maßnahme muss daher als selektiv angesehen werden. |
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(71)

Was die Selektivität der Maßnahme betrifft, so ist offensichtlich, dass nach dem Antragsverfahren, der Einzelfallprüfung und einem Beschluss durch das BAFA nur eine begrenzte Anzahl von Unternehmen, die in einem bestimmten Wirtschaftszweig (Arzneimittel) tätig sind und spezifische Kriterien erfüllen (sie befinden sich in finanziellen Schwierigkeiten) von der Maßnahme profitieren. In diesem Sinne kann sie nicht als reine Preisregulierung angesehen werden, da sie zu Preisen führt, die bestimmte Unternehmen in Abweichung von der generellen Preisregulierung in Form des Preisstopps begünstigen. Die Maßnahme muss daher als selektiv angesehen werden.

| (72) | Diesbezüglich kann dem Argument des BPI, wonach die Voraussetzung der Selektivität nicht erfüllt sei, da die Maßnahme als allgemeine Maßnahme nach deutschem (Verfassungs-) Recht anzusehen sei, nicht gefolgt werden. Zur Unterstützung dieses Arguments verweist der BPI auf die Rechtsprechung des Gerichtshofs, nach der eine Maßnahme, mit der eine Befreiung von der Anwendung des allgemeinen Steuersystems eines Mitgliedstaats gewährt wird, nicht selektiv ist und daher keine Beihilfe darstellt, auch wenn ein Unternehmen einen Vorteil erhält, sofern die betreffende Maßnahme „unmittelbar auf den Grund- oder Leitprinzipien [des besagten] Steuersystems beruht
   (21)“. Im vorliegenden Fall macht der BPI insbesondere geltend, dass sich der den begünstigten Unternehmen gewährte Vorteil unmittelbar aus den Grund- oder Leitprinzipien der deutschen Verfassung ergebe. |
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(72)

Diesbezüglich kann dem Argument des BPI, wonach die Voraussetzung der Selektivität nicht erfüllt sei, da die Maßnahme als allgemeine Maßnahme nach deutschem (Verfassungs-) Recht anzusehen sei, nicht gefolgt werden. Zur Unterstützung dieses Arguments verweist der BPI auf die Rechtsprechung des Gerichtshofs, nach der eine Maßnahme, mit der eine Befreiung von der Anwendung des allgemeinen Steuersystems eines Mitgliedstaats gewährt wird, nicht selektiv ist und daher keine Beihilfe darstellt, auch wenn ein Unternehmen einen Vorteil erhält, sofern die betreffende Maßnahme „unmittelbar auf den Grund- oder Leitprinzipien [des besagten] Steuersystems beruht
   (21)“. Im vorliegenden Fall macht der BPI insbesondere geltend, dass sich der den begünstigten Unternehmen gewährte Vorteil unmittelbar aus den Grund- oder Leitprinzipien der deutschen Verfassung ergebe.

| (73) | In dieser Hinsicht stellt die Kommission fest, dass der Bezugsrahmen für die Feststellung, ob durch die in Rede stehenden Befreiungen bestimmten Unternehmen ein selektiver Vorteil gewährt wird, das Preisstoppsystem ist, von dem sie abweichen, und nicht die allgemeinen Prinzipien der deutschen Verfassung. Der BPI hat jedoch nicht geltend gemacht oder gar aufgezeigt, dass die in Rede stehenden Befreiungen sich direkt aus den Grund- oder Leitprinzipien des Preisstoppsystems ergeben. |
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(73)

In dieser Hinsicht stellt die Kommission fest, dass der Bezugsrahmen für die Feststellung, ob durch die in Rede stehenden Befreiungen bestimmten Unternehmen ein selektiver Vorteil gewährt wird, das Preisstoppsystem ist, von dem sie abweichen, und nicht die allgemeinen Prinzipien der deutschen Verfassung. Der BPI hat jedoch nicht geltend gemacht oder gar aufgezeigt, dass die in Rede stehenden Befreiungen sich direkt aus den Grund- oder Leitprinzipien des Preisstoppsystems ergeben.

| (74) | In jedem Falle hat der Gerichtshof in dem vom BPI angeführten Urteil entschieden, dass einem Genehmigungsverfahren unterliegende Befreiungen von Steuermaßnahmen nur dann als nicht selektiv anzusehen sind, wenn sich der Ermessensspielraum der zuständigen nationalen Behörden auf die Überprüfung beschränkt, ob bestimmte gesetzliche Bedingungen erfüllt sind (22). Im vorliegenden Fall legt die deutsche Verfassung jedoch in keiner Weise fest, wann Befreiungen gewährt werden. Sie legt als solche die Voraussetzungen für die Gewährung von Befreiungen von Preisstopps nicht fest und schränkt das Ermessen des BAFA nicht auf die alleinige Überprüfung der Einhaltung dieser Voraussetzungen ein. |
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(74)

In jedem Falle hat der Gerichtshof in dem vom BPI angeführten Urteil entschieden, dass einem Genehmigungsverfahren unterliegende Befreiungen von Steuermaßnahmen nur dann als nicht selektiv anzusehen sind, wenn sich der Ermessensspielraum der zuständigen nationalen Behörden auf die Überprüfung beschränkt, ob bestimmte gesetzliche Bedingungen erfüllt sind (22). Im vorliegenden Fall legt die deutsche Verfassung jedoch in keiner Weise fest, wann Befreiungen gewährt werden. Sie legt als solche die Voraussetzungen für die Gewährung von Befreiungen von Preisstopps nicht fest und schränkt das Ermessen des BAFA nicht auf die alleinige Überprüfung der Einhaltung dieser Voraussetzungen ein.

| (75) | Auf der Grundlage des Vorstehenden kommt die Kommission zu dem Schluss, dass die Maßnahme Unternehmen einen selektiven Vorteil gewährt. |
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(75)

Auf der Grundlage des Vorstehenden kommt die Kommission zu dem Schluss, dass die Maßnahme Unternehmen einen selektiven Vorteil gewährt.

Verfälschung des Wettbewerbs und Beeinträchtigung des Handels in der Union

| (76) | Schließlich fällt eine Maßnahme nur dann unter die Definition der staatlichen Beihilfe im Sinne des Artikels 107 Absatz 1 AEUV, wenn sie den Wettbewerb verfälscht bzw. zu verfälschen droht und geeignet ist, den Handel zwischen Mitgliedstaaten zu beeinträchtigen. |
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(76)

Schließlich fällt eine Maßnahme nur dann unter die Definition der staatlichen Beihilfe im Sinne des Artikels 107 Absatz 1 AEUV, wenn sie den Wettbewerb verfälscht bzw. zu verfälschen droht und geeignet ist, den Handel zwischen Mitgliedstaaten zu beeinträchtigen.

| (77) | Die Kommission stellt in diesem Zusammenhang fest, dass die im Rahmen der Regelung begünstigten Unternehmen Handel mit Arzneimitteln treiben und dass im Pharmasektor ein intensiver Wettbewerb unter den Marktteilnehmern herrscht. Der Vorteil, den die Begünstigten im Rahmen der Regelung erhalten, ist daher geeignet, den Wettbewerb zu verfälschen. |
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(77)

Die Kommission stellt in diesem Zusammenhang fest, dass die im Rahmen der Regelung begünstigten Unternehmen Handel mit Arzneimitteln treiben und dass im Pharmasektor ein intensiver Wettbewerb unter den Marktteilnehmern herrscht. Der Vorteil, den die Begünstigten im Rahmen der Regelung erhalten, ist daher geeignet, den Wettbewerb zu verfälschen.

| (78) | Der Gerichtshof der Europäischen Union hat zudem festgestellt: „Verstärkt [...] ein von einem Mitgliedstaat gewährter Vorteil die Stellung einer Gruppe von Unternehmen gegenüber anderen, mit ihnen im innergemeinschaftlichen Handel im Wettbewerb stehenden Unternehmen, so muss dieser Handel als von diesem Vorteil beeinflusst betrachtet werden“ (23). Es reicht dabei aus, dass der Begünstigte auf wettbewerbsoffenen Märkten mit anderen Unternehmen im Wettbewerb steht. Diesbezüglich stellt die Kommission fest, dass Arzneimittel in großem Umfang zwischen den Mitgliedstaaten gehandelt werden und der pharmazeutische Markt für den Wettbewerb offen ist. |
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(78)

Der Gerichtshof der Europäischen Union hat zudem festgestellt: „Verstärkt [...] ein von einem Mitgliedstaat gewährter Vorteil die Stellung einer Gruppe von Unternehmen gegenüber anderen, mit ihnen im innergemeinschaftlichen Handel im Wettbewerb stehenden Unternehmen, so muss dieser Handel als von diesem Vorteil beeinflusst betrachtet werden“ (23). Es reicht dabei aus, dass der Begünstigte auf wettbewerbsoffenen Märkten mit anderen Unternehmen im Wettbewerb steht. Diesbezüglich stellt die Kommission fest, dass Arzneimittel in großem Umfang zwischen den Mitgliedstaaten gehandelt werden und der pharmazeutische Markt für den Wettbewerb offen ist.

| (79) | Folglich kommt die Kommission zu dem Schluss, dass zumindest die Gefahr entsteht, dass die Maßnahme den Wettbewerb verfälscht und den Handel zwischen Mitgliedstaaten beeinträchtigt. |
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(79)

Folglich kommt die Kommission zu dem Schluss, dass zumindest die Gefahr entsteht, dass die Maßnahme den Wettbewerb verfälscht und den Handel zwischen Mitgliedstaaten beeinträchtigt.

Schlussfolgerung zum Vorliegen einer Beihilfe

| (80) | Auf der Grundlage der vorstehenden Ausführungen kommt die Kommission zu dem Schluss, dass im Rahmen der in Rede stehenden Regelung gewährte Befreiungen von Preisstopps als staatliche Beihilfe im Sinne des Artikels 107 Absatz 1 AEUV anzusehen sind. |
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(80)

Auf der Grundlage der vorstehenden Ausführungen kommt die Kommission zu dem Schluss, dass im Rahmen der in Rede stehenden Regelung gewährte Befreiungen von Preisstopps als staatliche Beihilfe im Sinne des Artikels 107 Absatz 1 AEUV anzusehen sind.

6.2.   Vereinbarkeit mit dem Binnenmarkt

| (81) | Da die Maßnahme eine staatliche Beihilfe darstellt, ist zu prüfen, ob sie mit dem Binnenmarkt vereinbar ist. |
| --- | --- |

(81)

Da die Maßnahme eine staatliche Beihilfe darstellt, ist zu prüfen, ob sie mit dem Binnenmarkt vereinbar ist.

| (82) | Wie bereits festgestellt, werden Befreiungen von Preisstopps gewährt, wenn ein Unternehmen aufgrund des gesetzlichen Herstellerabschlags finanziell unzumutbar belastet wird. Eine unzumutbare finanzielle Belastung ist insbesondere dann anzunehmen, wenn das in Rede stehende Unternehmen nicht in der Lage ist, mit eigenen finanziellen Mitteln, Beiträgen der Gesellschafter oder anderweitigen Maßnahmen die Illiquidität zu vermeiden. |
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(82)

Wie bereits festgestellt, werden Befreiungen von Preisstopps gewährt, wenn ein Unternehmen aufgrund des gesetzlichen Herstellerabschlags finanziell unzumutbar belastet wird. Eine unzumutbare finanzielle Belastung ist insbesondere dann anzunehmen, wenn das in Rede stehende Unternehmen nicht in der Lage ist, mit eigenen finanziellen Mitteln, Beiträgen der Gesellschafter oder anderweitigen Maßnahmen die Illiquidität zu vermeiden.

| (83) | Dieser Begriff einer unzumutbaren finanziellen Belastung ähnelt der Definition eines Unternehmens in Schwierigkeiten nach den Rettungs- und Umstrukturierungsleitlinien, denen zufolge ein Unternehmen in Schwierigkeiten ist, wenn „es nicht in der Lage ist, mit eigenen finanziellen Mitteln oder Fremdmitteln, die ihm von seinen Eigentümern/Anteilseignern oder Gläubigern zur Verfügung gestellt werden, Verluste aufzufangen, die das Unternehmen auf kurze oder mittlere Sicht so gut wie sicher in den wirtschaftlichen Untergang treiben werden, wenn der Staat nicht eingreift“. (24) |
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(83)

Dieser Begriff einer unzumutbaren finanziellen Belastung ähnelt der Definition eines Unternehmens in Schwierigkeiten nach den Rettungs- und Umstrukturierungsleitlinien, denen zufolge ein Unternehmen in Schwierigkeiten ist, wenn „es nicht in der Lage ist, mit eigenen finanziellen Mitteln oder Fremdmitteln, die ihm von seinen Eigentümern/Anteilseignern oder Gläubigern zur Verfügung gestellt werden, Verluste aufzufangen, die das Unternehmen auf kurze oder mittlere Sicht so gut wie sicher in den wirtschaftlichen Untergang treiben werden, wenn der Staat nicht eingreift“. (24)

| (84) | Bei Anwendung der Definition der unzumutbaren finanziellen Belastung gemäß der Regelung ist es wahrscheinlich, dass Unternehmen in Schwierigkeiten im Sinne der Rettungs- und Umstrukturierungsleitlinien für eine Befreiung in Betracht kommen, was grundsätzlich eine Würdigung der gewährten Beihilfe nach diesen Leitlinien erforderlich machen würde. |
| --- | --- |

(84)

Bei Anwendung der Definition der unzumutbaren finanziellen Belastung gemäß der Regelung ist es wahrscheinlich, dass Unternehmen in Schwierigkeiten im Sinne der Rettungs- und Umstrukturierungsleitlinien für eine Befreiung in Betracht kommen, was grundsätzlich eine Würdigung der gewährten Beihilfe nach diesen Leitlinien erforderlich machen würde.

| (85) | Die Kommission nimmt jedoch die besonderen Umstände des vorliegenden Falles zur Kenntnis. |
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(85)

Die Kommission nimmt jedoch die besonderen Umstände des vorliegenden Falles zur Kenntnis.

| (86) | Nach der Richtlinie 89/105/EWG können die Mitgliedstaaten Preisstopps einführen, wenn alle Voraussetzungen dieser Richtlinie erfüllt sind. Wie bereits festgestellt, sieht Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie vor, dass Unternehmen, die von einem Preisstopp betroffen sind, in Ausnahmefällen eine Befreiung beantragen können, wenn dies durch besondere Gründe gerechtfertigt ist. |
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(86)

Nach der Richtlinie 89/105/EWG können die Mitgliedstaaten Preisstopps einführen, wenn alle Voraussetzungen dieser Richtlinie erfüllt sind. Wie bereits festgestellt, sieht Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie vor, dass Unternehmen, die von einem Preisstopp betroffen sind, in Ausnahmefällen eine Befreiung beantragen können, wenn dies durch besondere Gründe gerechtfertigt ist.

| (87) | In seinem Urteil in der Rechtssache Menarini u. a. hat der Gerichtshof klargestellt, dass Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG dahingehend auszulegen ist, dass „die Mitgliedstaaten für ein Unternehmen, das von einer Maßnahme betroffen ist, die für alle Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien einen Preisstopp oder eine Preissenkung verfügt, stets die Möglichkeit vorsehen müssen, eine Ausnahme von dem durch diese Maßnahme vorgeschriebenen Preis zu beantragen.“ (25) |
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(87)

In seinem Urteil in der Rechtssache Menarini u. a. hat der Gerichtshof klargestellt, dass Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG dahingehend auszulegen ist, dass „die Mitgliedstaaten für ein Unternehmen, das von einer Maßnahme betroffen ist, die für alle Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien einen Preisstopp oder eine Preissenkung verfügt, stets die Möglichkeit vorsehen müssen, eine Ausnahme von dem durch diese Maßnahme vorgeschriebenen Preis zu beantragen.“ (25)

| (88) | Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG verpflichtet die Mitgliedstaaten also dazu, die Möglichkeit eines Antrags auf Befreiung vom Preisstopp vorzusehen (selbst wenn eine derartige Verpflichtung, wie bereits festgestellt, nicht klar und präzise genug ist, um die Schlussfolgerung zu rechtfertigen, dass ihre Umsetzung nicht dem Staat zuzurechnen ist). Deutschland hat die in Rede stehende Regelung unter Einhaltung dieser Verpflichtung eingeführt. |
| --- | --- |

(88)

Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG verpflichtet die Mitgliedstaaten also dazu, die Möglichkeit eines Antrags auf Befreiung vom Preisstopp vorzusehen (selbst wenn eine derartige Verpflichtung, wie bereits festgestellt, nicht klar und präzise genug ist, um die Schlussfolgerung zu rechtfertigen, dass ihre Umsetzung nicht dem Staat zuzurechnen ist). Deutschland hat die in Rede stehende Regelung unter Einhaltung dieser Verpflichtung eingeführt.

| (89) | Diesbezüglich weist die Kommission insbesondere auf die Tatsache hin, die ebenfalls in den bei der Kommission von Beteiligten und von Deutschland im Rahmen des förmlichen Prüfverfahrens eingegangenen Stellungnahmen betont wurde, dass nur Unternehmen, die nachweisen können, dass ein direkter kausaler Zusammenhang zwischen ihren finanziellen Schwierigkeiten und dem durch die deutschen Rechtsvorschriften eingeführten Preisstopp besteht, für Beihilfen im Rahmen der Regelung in Betracht kommen. Anders ausgedrückt, ohne den Preisstopp wären die begünstigten Unternehmen keine Unternehmen in Schwierigkeiten, d. h. ohne die Befreiung würden der Preisstopp und folglich die deutschen Rechtsvorschriften ansonsten gesunde Unternehmen in den Konkurs treiben. |
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(89)

Diesbezüglich weist die Kommission insbesondere auf die Tatsache hin, die ebenfalls in den bei der Kommission von Beteiligten und von Deutschland im Rahmen des förmlichen Prüfverfahrens eingegangenen Stellungnahmen betont wurde, dass nur Unternehmen, die nachweisen können, dass ein direkter kausaler Zusammenhang zwischen ihren finanziellen Schwierigkeiten und dem durch die deutschen Rechtsvorschriften eingeführten Preisstopp besteht, für Beihilfen im Rahmen der Regelung in Betracht kommen. Anders ausgedrückt, ohne den Preisstopp wären die begünstigten Unternehmen keine Unternehmen in Schwierigkeiten, d. h. ohne die Befreiung würden der Preisstopp und folglich die deutschen Rechtsvorschriften ansonsten gesunde Unternehmen in den Konkurs treiben.

| (90) | Das Leitprinzip der Rettungs- und Umstrukturierungsleitlinien besteht darin, zu gewährleisten, dass ineffiziente Unternehmen nicht künstlich auf dem Markt gehalten werden. Die Leitlinien beruhen auf der Prämisse, dass das Ausscheiden leistungsschwacher Unternehmen ein normaler Vorgang am Markt und daher auch die Regel, während die Rettung oder Umstrukturierung derartiger Unternehmen die Ausnahme bleiben muss (26). |
| --- | --- |

(90)

Das Leitprinzip der Rettungs- und Umstrukturierungsleitlinien besteht darin, zu gewährleisten, dass ineffiziente Unternehmen nicht künstlich auf dem Markt gehalten werden. Die Leitlinien beruhen auf der Prämisse, dass das Ausscheiden leistungsschwacher Unternehmen ein normaler Vorgang am Markt und daher auch die Regel, während die Rettung oder Umstrukturierung derartiger Unternehmen die Ausnahme bleiben muss (26).

| (91) | Ineffiziente Unternehmen können auf der Grundlage der Marktpreise nicht überleben (d. h. ihre Kosten decken und eine ausreichende Gewinnspanne erzielen). Im vorliegenden Fall und angesichts des unmittelbaren und strengen kausalen Zusammenhangs zwischen den Schwierigkeiten der Begünstigten und dem Preisstopp können die begünstigten Unternehmen nicht als ineffizient angesehen werden. Ihr Überleben auf dem Markt wird nicht durch ihre Unfähigkeit zur Deckung ihrer Kosten auf der Grundlage der Marktpreise gefährdet, sondern vielmehr durch die staatliche Intervention in Form des Preisstopps, die es ihnen unmöglich macht, derartige Marktpreise in Rechnung zu stellen. Die Befreiungen vom Preisstopp, die durch die in Rede stehende Regelung eingeführt wurden, zielen daher als solche nicht darauf ab, ineffiziente Unternehmen künstlich auf dem Markt zu halten. Folglich laufen sie den Grundprinzipien der Rettungs- und Umstrukturierungsleitlinien nicht zuwider. |
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(91)

Ineffiziente Unternehmen können auf der Grundlage der Marktpreise nicht überleben (d. h. ihre Kosten decken und eine ausreichende Gewinnspanne erzielen). Im vorliegenden Fall und angesichts des unmittelbaren und strengen kausalen Zusammenhangs zwischen den Schwierigkeiten der Begünstigten und dem Preisstopp können die begünstigten Unternehmen nicht als ineffizient angesehen werden. Ihr Überleben auf dem Markt wird nicht durch ihre Unfähigkeit zur Deckung ihrer Kosten auf der Grundlage der Marktpreise gefährdet, sondern vielmehr durch die staatliche Intervention in Form des Preisstopps, die es ihnen unmöglich macht, derartige Marktpreise in Rechnung zu stellen. Die Befreiungen vom Preisstopp, die durch die in Rede stehende Regelung eingeführt wurden, zielen daher als solche nicht darauf ab, ineffiziente Unternehmen künstlich auf dem Markt zu halten. Folglich laufen sie den Grundprinzipien der Rettungs- und Umstrukturierungsleitlinien nicht zuwider.

| (92) | Auf der Grundlage der vorstehenden Ausführungen und aufgrund der besonderen Umstände der vorliegenden Sache hält es die Kommission daher ausnahmsweise für angemessen, die Vereinbarkeit der Beihilfe unmittelbar auf der Grundlage des AEUV zu würdigen. Deshalb erfolgt die Würdigung der Vereinbarkeit der in der maßgeblichen deutschen Regelung festgeschriebenen besonderen Befreiungen mit dem Binnenmarkt auf der Grundlage des Artikels 107 Absatz 3 Buchstabe c AEUV. |
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(92)

Auf der Grundlage der vorstehenden Ausführungen und aufgrund der besonderen Umstände der vorliegenden Sache hält es die Kommission daher ausnahmsweise für angemessen, die Vereinbarkeit der Beihilfe unmittelbar auf der Grundlage des AEUV zu würdigen. Deshalb erfolgt die Würdigung der Vereinbarkeit der in der maßgeblichen deutschen Regelung festgeschriebenen besonderen Befreiungen mit dem Binnenmarkt auf der Grundlage des Artikels 107 Absatz 3 Buchstabe c AEUV.

| (93) | Artikel 107 Absatz 3 Buchstabe c AEUV sieht die Möglichkeit der Genehmigung von Beihilfen zur Förderung der Entwicklung gewisser Wirtschaftszweige oder Wirtschaftsgebiete vor, soweit sie die Handelsbedingungen nicht in einer Weise verändern, die dem gemeinsamen Interesse zuwiderläuft. |
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(93)

Artikel 107 Absatz 3 Buchstabe c AEUV sieht die Möglichkeit der Genehmigung von Beihilfen zur Förderung der Entwicklung gewisser Wirtschaftszweige oder Wirtschaftsgebiete vor, soweit sie die Handelsbedingungen nicht in einer Weise verändern, die dem gemeinsamen Interesse zuwiderläuft.

| (94) | Um mit Artikel 107 Absatz 3 Buchstabe c AEUV vereinbar zu sein, muss eine Beihilfemaßnahme ein klar definiertes Ziel von gemeinsamem Interesse verfolgen und zur Erreichung dieses Ziels gut konzipiert sein, und sie darf den Wettbewerb und den Handel innerhalb der Union nicht in einer Weise beeinträchtigen, die dem gemeinsamen Interesse zuwiderläuft. |
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(94)

Um mit Artikel 107 Absatz 3 Buchstabe c AEUV vereinbar zu sein, muss eine Beihilfemaßnahme ein klar definiertes Ziel von gemeinsamem Interesse verfolgen und zur Erreichung dieses Ziels gut konzipiert sein, und sie darf den Wettbewerb und den Handel innerhalb der Union nicht in einer Weise beeinträchtigen, die dem gemeinsamen Interesse zuwiderläuft.

Klar definiertes Ziel von gemeinsamem Interesse

| (95) | Im dritten Erwägungsgrund der Richtlinie 89/105/EWG wird die Förderung der Volksgesundheit durch die Gewährleistung einer adäquaten Versorgung mit Arzneimitteln zu angemessenen Kosten als Hauptziel des Preisstopps anerkannt. Die Notwendigkeit tragfähiger Gesundheitssysteme, insbesondere vor dem Hintergrund des in den letzten Jahren in Europa herrschenden wirtschaftlichen Klimas, wurde im Dezember 2013 auch vom Rat der Gesundheitsminister (27) und im Jahreswachstumsbericht 2014 (28) unterstrichen, in dem die Notwendigkeit der Verbesserung der finanziellen Tragfähigkeit der Gesundheitssysteme betont wurde. |
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(95)

Im dritten Erwägungsgrund der Richtlinie 89/105/EWG wird die Förderung der Volksgesundheit durch die Gewährleistung einer adäquaten Versorgung mit Arzneimitteln zu angemessenen Kosten als Hauptziel des Preisstopps anerkannt. Die Notwendigkeit tragfähiger Gesundheitssysteme, insbesondere vor dem Hintergrund des in den letzten Jahren in Europa herrschenden wirtschaftlichen Klimas, wurde im Dezember 2013 auch vom Rat der Gesundheitsminister (27) und im Jahreswachstumsbericht 2014 (28) unterstrichen, in dem die Notwendigkeit der Verbesserung der finanziellen Tragfähigkeit der Gesundheitssysteme betont wurde.

| (96) | Preisstopps, so wie sie von Deutschland eingeführt wurden, sollen die Wahrung eines tragfähigen Kostenniveaus im Gesundheitswesen zur Förderung der Volksgesundheit gewährleisten. Preisstopps bewirken jedoch eine Verzerrung des freien Marktes (29), und es kann deshalb erforderlich sein, unter besonderen Umständen Befreiungen vorzusehen, insbesondere wenn die durch den Preisstopp bewirkte Verfälschung des Wettbewerbs so beschaffen wäre, dass die Einführung des Preisstopps von vornherein nicht in Betracht gezogen werden könnte. In diesem Sinne sieht Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG vor, dass die Maßnahmen der Mitgliedstaaten zur Verwirklichung des Ziels von gemeinsamem Interesse, ein tragfähiges Kostenniveau im Gesundheitswesen zu wahren, dieser Tatsache Rechnung tragen und die Möglichkeit von Befreiungen von Preisstopps auf der Grundlage besonderer Gründe vorsehen müssen. |
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(96)

Preisstopps, so wie sie von Deutschland eingeführt wurden, sollen die Wahrung eines tragfähigen Kostenniveaus im Gesundheitswesen zur Förderung der Volksgesundheit gewährleisten. Preisstopps bewirken jedoch eine Verzerrung des freien Marktes (29), und es kann deshalb erforderlich sein, unter besonderen Umständen Befreiungen vorzusehen, insbesondere wenn die durch den Preisstopp bewirkte Verfälschung des Wettbewerbs so beschaffen wäre, dass die Einführung des Preisstopps von vornherein nicht in Betracht gezogen werden könnte. In diesem Sinne sieht Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG vor, dass die Maßnahmen der Mitgliedstaaten zur Verwirklichung des Ziels von gemeinsamem Interesse, ein tragfähiges Kostenniveau im Gesundheitswesen zu wahren, dieser Tatsache Rechnung tragen und die Möglichkeit von Befreiungen von Preisstopps auf der Grundlage besonderer Gründe vorsehen müssen.

| (97) | Die in Rede stehende deutsche Regelung verfolgt den in der Richtlinie 89/105/EWG genannten Zweck, ein tragfähiges Kostenniveau im öffentlichen Gesundheitswesen zur Förderung der Volksgesundheit zu gewährleisten und gleichzeitig durch Einführung von Befreiungen sicher zu stellen, dass die Auswirkungen dieser Maßnahmen für die betroffenen Unternehmen nicht so weitreichend sind, dass deren Einführung von vornherein nicht in Betracht gezogen werden könnte (30). Die deutsche Regelung hat in diesem Sinne eine Härtefallklausel eingeführt, die sicherstellt, dass das Ziel der Wahrung eines tragfähigen Kostenniveaus im öffentlichen Gesundheitswesen ansonsten gesunde Unternehmen nicht in den Konkurs treibt. |
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(97)

Die in Rede stehende deutsche Regelung verfolgt den in der Richtlinie 89/105/EWG genannten Zweck, ein tragfähiges Kostenniveau im öffentlichen Gesundheitswesen zur Förderung der Volksgesundheit zu gewährleisten und gleichzeitig durch Einführung von Befreiungen sicher zu stellen, dass die Auswirkungen dieser Maßnahmen für die betroffenen Unternehmen nicht so weitreichend sind, dass deren Einführung von vornherein nicht in Betracht gezogen werden könnte (30). Die deutsche Regelung hat in diesem Sinne eine Härtefallklausel eingeführt, die sicherstellt, dass das Ziel der Wahrung eines tragfähigen Kostenniveaus im öffentlichen Gesundheitswesen ansonsten gesunde Unternehmen nicht in den Konkurs treibt.

| (98) | Die Kommission kommt daher zu dem Schluss, dass mit der in Rede stehenden Regelung in Übereinstimmung mit der Richtlinie 89/105/EWG ein klar definiertes Ziel von gemeinsamem Interesse verfolgt wird. |
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(98)

Die Kommission kommt daher zu dem Schluss, dass mit der in Rede stehenden Regelung in Übereinstimmung mit der Richtlinie 89/105/EWG ein klar definiertes Ziel von gemeinsamem Interesse verfolgt wird.

Klar definierte Maßnahme zur Verwirklichung des Ziels von gemeinsamem Interesse

| (99) | Wie oben ausgeführt muss eine Beihilfemaßnahme im Hinblick auf die Verwirklichung des Ziels von gemeinsamem Interesse klar definiert sein, um mit dem Binnenmarkt vereinbar zu sein. Sie muss daher insbesondere ein geeignetes Instrument sein, um dieses Ziel auf verhältnismäßige Art und Weise zu erreichen. |
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(99)

Wie oben ausgeführt muss eine Beihilfemaßnahme im Hinblick auf die Verwirklichung des Ziels von gemeinsamem Interesse klar definiert sein, um mit dem Binnenmarkt vereinbar zu sein. Sie muss daher insbesondere ein geeignetes Instrument sein, um dieses Ziel auf verhältnismäßige Art und Weise zu erreichen.

| (100) | Der deutschen Regelung zufolge können nur diejenigen Unternehmen eine Befreiung beantragen, die nachweisen können, dass sie vom allgemeinen Preisstopp besonders hart betroffen sind, so dass sich daraus eine unzumutbare finanzielle Belastung ergibt. Im Einklang mit dem Ziel der Wahrung eines tragfähigen Kostenniveaus im öffentlichen Gesundheitswesen werden Befreiungen nur unter bestimmten Umständen gewährt. Wie oben dargelegt, beschränken sich diese Bedingungen im Wesentlichen darauf, eine Situation zu verhindern, in der die Auswirkungen des Preisstopps seine Einführung von vornherein unmöglich machen würden. In diesem Sinne kommen nur solche Unternehmen, die einen unmittelbaren kausalen Zusammenhang zwischen dem Preisstopp und ihren finanziellen Schwierigkeiten nachweisen können, für die Befreiung in Betracht. Derartige Befreiungen sind notwendig, um zu gewährleisten, dass der Preisstopp nicht ansonsten gesunde Unternehmen in den Konkurs treibt. |
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(100)

Der deutschen Regelung zufolge können nur diejenigen Unternehmen eine Befreiung beantragen, die nachweisen können, dass sie vom allgemeinen Preisstopp besonders hart betroffen sind, so dass sich daraus eine unzumutbare finanzielle Belastung ergibt. Im Einklang mit dem Ziel der Wahrung eines tragfähigen Kostenniveaus im öffentlichen Gesundheitswesen werden Befreiungen nur unter bestimmten Umständen gewährt. Wie oben dargelegt, beschränken sich diese Bedingungen im Wesentlichen darauf, eine Situation zu verhindern, in der die Auswirkungen des Preisstopps seine Einführung von vornherein unmöglich machen würden. In diesem Sinne kommen nur solche Unternehmen, die einen unmittelbaren kausalen Zusammenhang zwischen dem Preisstopp und ihren finanziellen Schwierigkeiten nachweisen können, für die Befreiung in Betracht. Derartige Befreiungen sind notwendig, um zu gewährleisten, dass der Preisstopp nicht ansonsten gesunde Unternehmen in den Konkurs treibt.

| (101) | Die Kommission gelangt daher zu dem Schluss, dass die in Rede stehende Regelung ein geeignetes Instrument für die Verwirklichung des Ziels der Wahrung eines tragfähigen Kostenniveaus im öffentlichen Gesundheitswesen ist und gleichzeitig dafür sorgt, dass die zu diesem Zweck ergriffenen Maßnahmen (der Preisstopp) nicht dazu führen, dass gesunde Unternehmen in den Konkurs getrieben werden, was die Einführung des Preisstopps von vornherein unmöglich hätte erscheinen lassen. Ferner merkt die Kommission an, dass kein weniger wettbewerbsverzerrendes Instrument zur Verfügung zu stehen scheint als die Beschränkung der Befreiung auf Unternehmen, die nachweisen können, dass ein unmittelbarer kausaler Zusammenhang zwischen dem Preisstopp und ihren finanziellen Schwierigkeiten besteht. |
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(101)

Die Kommission gelangt daher zu dem Schluss, dass die in Rede stehende Regelung ein geeignetes Instrument für die Verwirklichung des Ziels der Wahrung eines tragfähigen Kostenniveaus im öffentlichen Gesundheitswesen ist und gleichzeitig dafür sorgt, dass die zu diesem Zweck ergriffenen Maßnahmen (der Preisstopp) nicht dazu führen, dass gesunde Unternehmen in den Konkurs getrieben werden, was die Einführung des Preisstopps von vornherein unmöglich hätte erscheinen lassen. Ferner merkt die Kommission an, dass kein weniger wettbewerbsverzerrendes Instrument zur Verfügung zu stehen scheint als die Beschränkung der Befreiung auf Unternehmen, die nachweisen können, dass ein unmittelbarer kausaler Zusammenhang zwischen dem Preisstopp und ihren finanziellen Schwierigkeiten besteht.

| (102) | In diesem Zusammenhang stellt die Kommission, wie in den Erwägungsgründen 20-21 bereits dargelegt, fest, dass jeder potenzielle Begünstigte im Rahmen der Regelung einen unmittelbaren kausalen Zusammenhang zwischen dem Preisstopp und seinen finanziellen Schwierigkeiten nachweisen muss. Dies bedeutet insbesondere, dass nachgewiesen werden muss, dass keine strukturellen Ursachen für die finanziellen Schwierigkeiten bestehen. Stehen einem Unternehmen noch geeignete Maßnahmen zur Vermeidung oder Begrenzung der finanziellen Schwierigkeiten zur Verfügung, so sind diese vorrangig zu ergreifen. Die Unternehmen müssen in ihrem Antrag angeben, welche einschlägigen Maßnahmen sie bereits ergriffen haben. |
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(102)

In diesem Zusammenhang stellt die Kommission, wie in den Erwägungsgründen 20-21 bereits dargelegt, fest, dass jeder potenzielle Begünstigte im Rahmen der Regelung einen unmittelbaren kausalen Zusammenhang zwischen dem Preisstopp und seinen finanziellen Schwierigkeiten nachweisen muss. Dies bedeutet insbesondere, dass nachgewiesen werden muss, dass keine strukturellen Ursachen für die finanziellen Schwierigkeiten bestehen. Stehen einem Unternehmen noch geeignete Maßnahmen zur Vermeidung oder Begrenzung der finanziellen Schwierigkeiten zur Verfügung, so sind diese vorrangig zu ergreifen. Die Unternehmen müssen in ihrem Antrag angeben, welche einschlägigen Maßnahmen sie bereits ergriffen haben.

| (103) | Alle diese Voraussetzungen für eine Befreiung, d. h. der kausale Zusammenhang zwischen dem Preisstopp und den finanziellen Schwierigkeiten, sind in einem Gutachten eines Wirtschaftsprüfers oder vereidigten Buchprüfers zu überprüfen. Der Wirtschaftsprüfer oder vereidigte Buchprüfer muss diesen kausalen Zusammenhang insbesondere ausdrücklich bestätigen und begründen. Ferner muss er die Maßnahmen bewerten, die das Unternehmen zur Vermeidung oder Begrenzung seiner finanziellen Schwierigkeiten bereits ergriffen hat. |
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(103)

Alle diese Voraussetzungen für eine Befreiung, d. h. der kausale Zusammenhang zwischen dem Preisstopp und den finanziellen Schwierigkeiten, sind in einem Gutachten eines Wirtschaftsprüfers oder vereidigten Buchprüfers zu überprüfen. Der Wirtschaftsprüfer oder vereidigte Buchprüfer muss diesen kausalen Zusammenhang insbesondere ausdrücklich bestätigen und begründen. Ferner muss er die Maßnahmen bewerten, die das Unternehmen zur Vermeidung oder Begrenzung seiner finanziellen Schwierigkeiten bereits ergriffen hat.

| (104) | Wie in Erwägungsgrund 25 bereits dargelegt, unterliegen diese Voraussetzungen einer strengen Ex-ante- und Ex-post-Kontrolle durch das BAFA. Sollte die Ex post-Kontrolle zeigen, dass die Voraussetzungen nicht während der gesamten Geltungsdauer einer vorläufigen Befreiung erfüllt waren, erteilt das BAFA einen endgültigen negativen Bescheid, mit dem die vorläufige Befreiung aufgehoben wird. |
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(104)

Wie in Erwägungsgrund 25 bereits dargelegt, unterliegen diese Voraussetzungen einer strengen Ex-ante- und Ex-post-Kontrolle durch das BAFA. Sollte die Ex post-Kontrolle zeigen, dass die Voraussetzungen nicht während der gesamten Geltungsdauer einer vorläufigen Befreiung erfüllt waren, erteilt das BAFA einen endgültigen negativen Bescheid, mit dem die vorläufige Befreiung aufgehoben wird.

| (105) | Auf der Grundlage der vorstehenden Ausführungen zieht die Kommission den Schluss, dass mit den Kriterien für Befreiungen vom Preisstopp eine strikte Beschränkung der Beihilfe auf das erforderliche Minimum sichergestellt wird. Darüber hinaus zeigt die geringe Zahl der auf der Grundlage der Regelung gewährten Befreiungen (lediglich neun Unternehmen wurden in den Jahren 2010-2013 Befreiungen gewährt, siehe dazu im Einzelnen die Erwägungsgründe 26-28), dass das BAFA diese Kriterien strikt angewandt hat. Daher kommt die Kommission zu dem Schluss, dass die im Rahmen der Regelung gewährte Beihilfe verhältnismäßig ist. |
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(105)

Auf der Grundlage der vorstehenden Ausführungen zieht die Kommission den Schluss, dass mit den Kriterien für Befreiungen vom Preisstopp eine strikte Beschränkung der Beihilfe auf das erforderliche Minimum sichergestellt wird. Darüber hinaus zeigt die geringe Zahl der auf der Grundlage der Regelung gewährten Befreiungen (lediglich neun Unternehmen wurden in den Jahren 2010-2013 Befreiungen gewährt, siehe dazu im Einzelnen die Erwägungsgründe 26-28), dass das BAFA diese Kriterien strikt angewandt hat. Daher kommt die Kommission zu dem Schluss, dass die im Rahmen der Regelung gewährte Beihilfe verhältnismäßig ist.

Verfälschung des Wettbewerbs und Beeinträchtigung des Handels innerhalb der EU

| (106) | Schließlich stellt die Kommission fest, dass die Regelung weder den Wettbewerb in einer Weise verfälscht noch den Handel innerhalb der Union in einer Weise beeinträchtigt, die dem gemeinsamen Interesse zuwiderläuft. Aufgrund der weiter oben beschriebenen strengen Kriterien für eine Befreiung erhielten nur sehr wenige Unternehmen eine Beihilfe im Rahmen der Regelung, und der im Rahmen der Regelung gewährte Gesamtbeihilfebetrag (11-12 Mio. EUR für den Zeitraum August 2010 bis Dezember 2013) muss in Anbetracht des relevanten Marktes für Arzneimittel als relativ gering eingestuft werden. Die Auswirkungen der Beihilfe auf den Wettbewerb und den Handel innerhalb der Union sind folglich sehr begrenzt und führen in keinem Fall zu Wettbewerbsverfälschungen, die dem gemeinsamen Interesse zuwiderlaufen. |
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(106)

Schließlich stellt die Kommission fest, dass die Regelung weder den Wettbewerb in einer Weise verfälscht noch den Handel innerhalb der Union in einer Weise beeinträchtigt, die dem gemeinsamen Interesse zuwiderläuft. Aufgrund der weiter oben beschriebenen strengen Kriterien für eine Befreiung erhielten nur sehr wenige Unternehmen eine Beihilfe im Rahmen der Regelung, und der im Rahmen der Regelung gewährte Gesamtbeihilfebetrag (11-12 Mio. EUR für den Zeitraum August 2010 bis Dezember 2013) muss in Anbetracht des relevanten Marktes für Arzneimittel als relativ gering eingestuft werden. Die Auswirkungen der Beihilfe auf den Wettbewerb und den Handel innerhalb der Union sind folglich sehr begrenzt und führen in keinem Fall zu Wettbewerbsverfälschungen, die dem gemeinsamen Interesse zuwiderlaufen.

7.   SCHLUSSFOLGERUNG

| (107) | Die Kommission stellt fest, dass Deutschland die fragliche Beihilfe unter Verstoß gegen Artikel 108 Absatz 3 AEUV gewährt hat. In Anbetracht der vorstehenden Würdigung stellt die Kommission jedoch fest, dass die Regelung gemäß Artikel 107 Absatz 3 Buchstabe c AEUV mit dem Binnenmarkt vereinbar ist — |
| --- | --- |

(107)

Die Kommission stellt fest, dass Deutschland die fragliche Beihilfe unter Verstoß gegen Artikel 108 Absatz 3 AEUV gewährt hat. In Anbetracht der vorstehenden Würdigung stellt die Kommission jedoch fest, dass die Regelung gemäß Artikel 107 Absatz 3 Buchstabe c AEUV mit dem Binnenmarkt vereinbar ist —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Die Maßnahme, die Deutschland auf der Grundlage von §130a Abs. 4 des Fünften Buches des deutschen Sozialgesetzbuches in Verbindung mit Artikel 4 der Richtlinie 89/105/EWG durchgeführt hat, ist gemäß Artikel 107 Absatz 3 Buchstabe c des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union mit dem Binnenmarkt vereinbar.

Artikel 2

Dieser Beschluss ist an die Bundesrepublik Deutschland gerichtet.

Brüssel, den 27. März 2015

Für die Kommission

Margrethe VESTAGER

Mitglied der Kommission

---

(1)  ABl. C 297 vom 12.10.2013, S. 76.

1

(2)  Siehe Fußnote 1.

2

(3)  ABl. C 244 vom 1.10.2004, S. 2 („Leitlinien von 2004“). Diese Leitlinien galten ursprünglich bis zum 9. Oktober 2009. Die Kommission beschloss jedoch, ihre Geltungsdauer zunächst bis zum 9. Oktober 2012 zu verlängern (Mitteilung der Kommission über die Verlängerung der Leitlinien der Gemeinschaft für staatliche Beihilfen zur Rettung und Umstrukturierung von Unternehmen in Schwierigkeiten, ABl. C 156 vom 9.7.2009, S. 3). Anschließend wurden die Leitlinien im Rahmen der Initiative zur Modernisierung des EU-Beihilferechts (SAM) bis zu dem Zeitpunkt verlängert, zu dem sie durch neue Regeln für staatliche Beihilfen zur Rettung und Umstrukturierung von Unternehmen in Schwierigkeiten ersetzt werden (Mitteilung der Kommission betreffend die Verlängerung der Anwendbarkeit der Leitlinien der Gemeinschaft vom 1. Oktober 2004 für staatliche Beihilfen zur Rettung und Umstrukturierung von Unternehmen in Schwierigkeiten, ABl. C 296 vom 2.10.2012, S. 3). Am 1. August 2014 sind die neuen Leitlinien für staatliche Beihilfen zur Rettung und Umstrukturierung nichtfinanzieller Unternehmen in Schwierigkeiten (ABl. C 249 vom 31.7.2014, S. 1) in Kraft getreten („Leitlinien von 2014“). Nach den Randnummern 137-138 dieser neuen Leitlinien müssen vor der Veröffentlichung der Leitlinien im Amtsblatt der Europäischen Union gewährte Beihilfen jedoch auf der Grundlage der zum Zeitpunkt der Beihilfegewährung geltenden Leitlinien beurteilt werden. Deutschland hat bestätigt, dass nach dem Erlass des Beschlusses über die Einleitung des förmlichen Prüfverfahrens (am 24. Juli 2013) bis zur Annahme eines endgültigen einschlägigen Beschlusses durch die Kommission keine weiteren Befreiungen auf der Grundlage der nationalen Regelung gewährt würden. Vor diesem Hintergrund sind die Leitlinien von 2004 anwendbar.

3

Amtsblatt der Europäischen Union

(4)  Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 8).

4

(5)  Urteil des Gerichtshofes vom 2. April 2009, A. Menarini u. a., C-352/07 bis C-356/07, C-365/07 bis C-367/07 und C-400/07, EU:C:2009:217, Rn. 58.

5

(6)  Bei den Befreiungen kann es sich entweder um eine vollständige Befreiung vom gesetzlichen Herstellerabschlag oder um eine Reduzierung des Abschlags handeln. So konnte das BAFA für den Zeitraum von August 2010 bis Dezember 2013, während dessen der gesetzliche Herstellerabschlag 16 % betrug, eine Reduzierung des Abschlags um 10 Prozentpunkte gewähren, so dass die betroffenen Unternehmen anschließend anstelle der vollen 16 % einen Abschlag von nur 6 % gewähren mussten.

6

(7)  Siehe http://www.bafa.de/bafa/de/weitere_aufgaben/herstellerabschlaege/publikationen/merkblatt.pdf.

7

(8)  Charta der Grundrechte der Europäischen Union (ABl. C 326 vom 26.10.2012, S. 391).

8

(9)  Urteil des Gerichtshofes vom 13. März 2001, PreussenElektra, C-379/98, EU:C:2001:160, Rn. 58.

9

(10)  Urteil des Gerichtshofes vom 22. März 1977, Steinike & Weinling/Deutschland, C-78/76, EU:C:1977:52, Rn. 21.

10

(11)  Vgl. analog das Urteil des Gerichtshofes vom 1. Dezember 1998, Ecotrade, C-200/97, EU:C:1998:579, Rn. 38 und 41.

11

(12)  Urteil des Gerichtshofes vom 13. März 2001, PreussenElektra, C-379/98, EU:C:2001:160.

12

(13)  Rn. 59 des vorgenannten Urteils, Hervorhebung hinzugefügt. Vgl. auch die Randnummern 55 und 56 des Urteils, in denen der Gerichtshof die Tragweite der ihm vorgelegten Frage erläutert.

13

(14)  Siehe z. B. Urteil des Gerichtshofes vom 16. Mai 2002, Frankreich/Kommission, C-482/99 (Stardust Marine) EU:C:2002:294, Rn. 24; Urteil des Gerichtshofes vom 30. Mai 2013, Doux Élevage, C-677/11, EU:C:2013:348, Rn. 27.

14

(15)  Richtlinie 92/81/EWG des Rates vom 19. Oktober 1992 zur Harmonisierung der Struktur der Verbrauchsteuern auf Mineralöle (ABl. L 316 vom 31.10.1992, S. 12).

15

(16)  Urteil des Gerichts vom 5. April 2006, Deutsche Bahn/Kommission, T-351/02, EU:T:2006:104, Rn. 102.

16

(17)  Urteil des Gerichtshofes vom 2. April 2009, A. Menarini u. a., C-352/07 bis C-356/07, C-365/07 bis C-367/07 und C-400/07, EU:C:2009:217, Rn. 36.

17

(18)  Ebenda Rn. 58.

18

(19)  Urteil des Gerichts vom 5. April 2006, Deutsche Bahn/Kommission, T-351/02, EU:T:2006:104, Rn. 105.

19

(20)  Siehe auch das oben genannte Urteil des Gerichtshofes vom 2. April 2009, A. Menarini u. a., C-352/07 bis C-356/07, C-365/07 bis C-367/07 und C-400/07, EU:C:2009:217, Rn. 58.

20

(21)  Siehe z. B. Urteil des Gerichtshofes vom 18. Juli 2013, P Oy, C-6/12, EU:C:2013:525, Rn. 22.

21

(22)  Ebenda Rn. 23-25.

22

(23)  Siehe insbesondere Urteil des Gerichtshofes vom 17. September 1980, Philip Morris/Kommission, 730/79, EU:C:1980:209, Rn. 11; Urteil des Gerichtshofes vom 22. November 2001, Ferring, C-53/00, EU:C:2001:627, Rn. 21.

23

(24)  Siehe Rn. 9 der Rettungs- und Umstrukturierungsleitlinien.

24

(25)  Urteil des Gerichtshofes vom 2. April 2009, Menarini u. a., C-352/07 bis C-356/07, C-365/07 bis C-367/07 und C-400/07, EU:C:2009:217, Rn. 58.

25

(26)  Siehe diesbezüglich Rn. 4 der Rettungs- und Umstrukturierungsleitlinien.

26

(27)  Siehe Schlussfolgerungen des Rates zum Reflexionsprozess über moderne, bedarfsorientierte und tragfähige Gesundheitssysteme (10. Dezember 2013).

27

(28)  COM(2013) 800.

28

(29)  Da sie es für Unternehmen unmöglich machen, die Preise frei festzusetzen.

29

(30)  Siehe einen ähnlichen Ansatz der Leitlinien für staatliche Umweltschutz- und Energiebeihilfen 2014-2020, Abschnitt 3.7 (ABl. C 200 vom 28.6.2014, S. 1).

30

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| 29.7.2015 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 199/40 |
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29.7.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 199/40

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DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2015/1301 DER KOMMISSION

vom 20. Juli 2015

über die mit einer Einschränkung versehene Veröffentlichung der Fundstelle der Norm EN 13241-1:2003+A1:2011 über Tore gemäß der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates im Amtsblatt der Europäischen Union

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen (1) und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG, insbesondere auf Artikel 10,

gestützt auf die Stellungnahme des gemäß Artikel 22 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) eingesetzten Ausschusses,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Entspricht eine nationale Norm zur Umsetzung einer harmonisierten Norm, deren Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden ist, einer oder mehreren grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang I der Richtlinie 2006/42/EG, wird bei nach dieser Norm gebauten Maschinen davon ausgegangen, dass sie den betreffenden grundlegenden Anforderungen genügen. |
| --- | --- |

(1)

Entspricht eine nationale Norm zur Umsetzung einer harmonisierten Norm, deren Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden ist, einer oder mehreren grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang I der Richtlinie 2006/42/EG, wird bei nach dieser Norm gebauten Maschinen davon ausgegangen, dass sie den betreffenden grundlegenden Anforderungen genügen.

| (2) | Im November 2012 aktualisierte das Vereinigte Königreich seinen schon zuvor im Dezember 2010 erhobenen Einwand gegen die Norm EN 12635:2002+A1:2008 „Tore — Einbau und Nutzung“ durch Hinzufügung der Norm EN 13241-1:2003+A1:2011 „Tore — Produktnorm — Teil 1: Produkte ohne Feuer- und Rauchschutzeigenschaften“, die nach dem Vorschlag des Europäischen Komitees für Normung (CEN) im Rahmen der Richtlinie 2006/42/EG harmonisiert werden sollte und deren Fundstelle erstmals am 18. November 2011 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde (3). |
| --- | --- |

(2)

Im November 2012 aktualisierte das Vereinigte Königreich seinen schon zuvor im Dezember 2010 erhobenen Einwand gegen die Norm EN 12635:2002+A1:2008 „Tore — Einbau und Nutzung“ durch Hinzufügung der Norm EN 13241-1:2003+A1:2011 „Tore — Produktnorm — Teil 1: Produkte ohne Feuer- und Rauchschutzeigenschaften“, die nach dem Vorschlag des Europäischen Komitees für Normung (CEN) im Rahmen der Richtlinie 2006/42/EG harmonisiert werden sollte und deren Fundstelle erstmals am 18. November 2011 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde (3).

| (3) | Der formelle Einwand stützt sich darauf, dass die Bestimmungen der herangezogenen Normen EN 12453:2000 „Tore — Nutzungssicherheit kraftbetätigter Tore — Anforderungen“, die in den Nummern 4.2.2 Kraft für die Handbetätigung, 4.2.6 Schutz gegen Schneiden, 4.3.2 Schutz gegen Quetschen, Scheren und Einziehen, 4.3.3 Betriebskräfte, 4.3.4 Elektrische Sicherheit sowie 4.3.6 Alternative Anforderungen und EN 12445:2000 „Tore — Nutzungssicherheit kraftbetätigter Tore — Prüfverfahren“, die unter Nummer 4.3.3 Betriebskräfte erwähnt werden, die grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen in Anhang I der Richtlinie 2006/42/EG nicht erfüllen. |
| --- | --- |

(3)

Der formelle Einwand stützt sich darauf, dass die Bestimmungen der herangezogenen Normen EN 12453:2000 „Tore — Nutzungssicherheit kraftbetätigter Tore — Anforderungen“, die in den Nummern 4.2.2 Kraft für die Handbetätigung, 4.2.6 Schutz gegen Schneiden, 4.3.2 Schutz gegen Quetschen, Scheren und Einziehen, 4.3.3 Betriebskräfte, 4.3.4 Elektrische Sicherheit sowie 4.3.6 Alternative Anforderungen und EN 12445:2000 „Tore — Nutzungssicherheit kraftbetätigter Tore — Prüfverfahren“, die unter Nummer 4.3.3 Betriebskräfte erwähnt werden, die grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen in Anhang I der Richtlinie 2006/42/EG nicht erfüllen.

| (4) | Nachdem die Kommission die Norm EN 13241-1:2003+A1:2011 zusammen mit den Vertretern des gemäß Artikel 22 der Richtlinie 2006/42/EG eingesetzten Ausschusses geprüft hat, ist sie zu dem Schluss gekommen, dass die Norm die grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen des Anhangs I Nummern 1.3.7 Risiken durch bewegliche Teile und 1.4.3 Besondere Anforderungen an nichttrennende Schutzeinrichtungen der Richtlinie 2006/42/EG, die den herangezogenen Normen EN 12453:2000 und EN 12445:2000 zugeordnet werden, nicht erfüllt. |
| --- | --- |

(4)

Nachdem die Kommission die Norm EN 13241-1:2003+A1:2011 zusammen mit den Vertretern des gemäß Artikel 22 der Richtlinie 2006/42/EG eingesetzten Ausschusses geprüft hat, ist sie zu dem Schluss gekommen, dass die Norm die grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen des Anhangs I Nummern 1.3.7 Risiken durch bewegliche Teile und 1.4.3 Besondere Anforderungen an nichttrennende Schutzeinrichtungen der Richtlinie 2006/42/EG, die den herangezogenen Normen EN 12453:2000 und EN 12445:2000 zugeordnet werden, nicht erfüllt.

| (5) | Unter Berücksichtigung der Notwendigkeit einer Verbesserung der sicherheitsbezogenen Aspekte der Norm EN 13241-1:2003+A1:2011 und bis zu einer angemessenen Überarbeitung dieser Norm sollte die Veröffentlichung der Fundstelle der Norm EN 13241-1:2003+A1:2011 im Amtsblatt der Europäischen Union mit einem angemessenen Warnhinweis versehen werden — |
| --- | --- |

(5)

Unter Berücksichtigung der Notwendigkeit einer Verbesserung der sicherheitsbezogenen Aspekte der Norm EN 13241-1:2003+A1:2011 und bis zu einer angemessenen Überarbeitung dieser Norm sollte die Veröffentlichung der Fundstelle der Norm EN 13241-1:2003+A1:2011 im Amtsblatt der Europäischen Union mit einem angemessenen Warnhinweis versehen werden —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Die Fundstelle der Norm EN 13241-1:2003+A1:2011 „Tore — Produktnorm — Teil 1: Produkte ohne Feuer- und Rauchschutzeigenschaften“ wird im Amtsblatt der Europäischen Union mit der im Anhang aufgeführten Einschränkung veröffentlicht.

Artikel 2

Dieser Beschluss tritt am zwanzigsten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Brüssel, den 20. Juli 2015

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER

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(1)  ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24.

1

(2)  ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12.

2

(3)  ABl. C 338 vom 18.11.2011, S. 1.

3

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ANHANG

Veröffentlichung der Titel und der Bezugsnummern der harmonisierten Normen im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften der EU

| ENO (1) | Referenznummer und Titel der harmonisierten Norm
  (und Referenzdokument) | Erste Veröffentlichung im ABl. | Referenz der ersetzen Norm | Datum der Beendigung der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm
  Anmerkung 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 13241-1:2003+A1:2011
  Tore — Produktnorm — Teil 1: Produkte ohne Feuer- und Rauchschutzeigenschaften | 18.11.2011 | — | — |
| Warnung: In Bezug auf die Absätze 4.2.2, 4.2.6, 4.3.2, 4.3.3, 4.3.4 und 4.3.6 betrifft diese Veröffentlichung nicht den Verweis auf EN 12453:2000, deren Anwendung keine Vermutung der Konformität mit den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen 1.3.7 und 1.4.3 des Anhangs I der Richtlinie 2006/42/EG begründet. |

ENO (1)

Referenznummer und Titel der harmonisierten Norm

(und Referenzdokument)

Erste Veröffentlichung im ABl.

Referenz der ersetzen Norm

Datum der Beendigung der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm

Anmerkung 1

CEN

EN 13241-1:2003+A1:2011

Tore — Produktnorm — Teil 1: Produkte ohne Feuer- und Rauchschutzeigenschaften

18.11.2011

—

—

Warnung: In Bezug auf die Absätze 4.2.2, 4.2.6, 4.3.2, 4.3.3, 4.3.4 und 4.3.6 betrifft diese Veröffentlichung nicht den Verweis auf EN 12453:2000, deren Anwendung keine Vermutung der Konformität mit den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen 1.3.7 und 1.4.3 des Anhangs I der Richtlinie 2006/42/EG begründet.

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(1)  ENO: Europäische Normungsorganisation:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Brüssel, Belgien, Tel. +32 25500811; Fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Brüssel, Belgien, Tel. +32 25500811; Fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

Anmerkung 1: Allgemein wird das Datum des Erlöschens der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, dass dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann.

Anmerkung 2: Die neue (oder geänderte) Norm hat den gleichen Anwendungsbereich wie die ersetzte Norm. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Vermutung der Konformität mit den grundsätzlichen oder weiteren Anforderungen der einschlägigen Rechtsvorschriften der Union.

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| 29.7.2015 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 199/43 |
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29.7.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 199/43

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BESCHLUSS (EU) 2015/1302 DER KOMMISSION

vom 28. Juli 2015

zur Festlegung von „Integrating the Healthcare Enterprise“-Profilen, auf die bei der Vergabe öffentlicher Aufträge Bezug genommen werden kann

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 1,

nach Konsultation der Europäischen Multi-Stakeholder-Plattform für die IKT-Normung und der Sachverständigen des Sektors,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die Normung leistet einen wichtigen Beitrag zur Unterstützung der Strategie „Europa 2020“, wie in der Mitteilung der Kommission „Europa 2020: Eine Strategie für intelligentes, nachhaltiges und integratives Wachstum“ (2) dargelegt. Die Strategie „Europa 2020“ umfasst mehrere Leitinitiativen, aus denen hervorgeht, wie wichtig die freiwillige Normung auf den Waren- und Dienstleistungsmärkten dafür ist, die Kompatibilität und Interoperabilität von Produkten und Dienstleistungen zu gewährleisten und die technologische Entwicklung und die Innovation zu fördern. |
| --- | --- |

(1)

Die Normung leistet einen wichtigen Beitrag zur Unterstützung der Strategie „Europa 2020“, wie in der Mitteilung der Kommission „Europa 2020: Eine Strategie für intelligentes, nachhaltiges und integratives Wachstum“ (2) dargelegt. Die Strategie „Europa 2020“ umfasst mehrere Leitinitiativen, aus denen hervorgeht, wie wichtig die freiwillige Normung auf den Waren- und Dienstleistungsmärkten dafür ist, die Kompatibilität und Interoperabilität von Produkten und Dienstleistungen zu gewährleisten und die technologische Entwicklung und die Innovation zu fördern.

| (2) | Wie im Jahreswachstumsbericht 2015 (3) betont wird, ist die Vollendung des digitalen Binnenmarkts eine der Hauptprioritäten der Europäischen Union. Die Kommission hat die Strategie für den digitalen Binnenmarkt (4) beschlossen, in der die Rolle der Normung und Interoperabilität bei der Schaffung einer europäischen digitalen Wirtschaft mit einem langfristigen Wachstumspotenzial hervorgehoben wird. |
| --- | --- |

(2)

Wie im Jahreswachstumsbericht 2015 (3) betont wird, ist die Vollendung des digitalen Binnenmarkts eine der Hauptprioritäten der Europäischen Union. Die Kommission hat die Strategie für den digitalen Binnenmarkt (4) beschlossen, in der die Rolle der Normung und Interoperabilität bei der Schaffung einer europäischen digitalen Wirtschaft mit einem langfristigen Wachstumspotenzial hervorgehoben wird.

| (3) | In der digitalen Gesellschaft werden Normungsprodukte unverzichtbar für die Gewährleistung der Interoperabilität von Geräten, Anwendungen, Datenspeichern, Diensten und Netzwerken. Die Kommission hat in ihrer Mitteilung „Eine strategische Vision der europäischen Normung: Weitere Schritte zur Stärkung und Beschleunigung des nachhaltigen Wachstums der europäischen Wirtschaft bis zum Jahr 2020“ (5) die Besonderheit der IKT-Normung anerkannt, in der IKT-Lösungen, -Anwendungen und -Dienste häufig von globalen IKT-Foren und -Konsortien entwickelt werden, die eine Führungsrolle bei der Entwicklung von IKT-Normen übernommen haben. |
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(3)

In der digitalen Gesellschaft werden Normungsprodukte unverzichtbar für die Gewährleistung der Interoperabilität von Geräten, Anwendungen, Datenspeichern, Diensten und Netzwerken. Die Kommission hat in ihrer Mitteilung „Eine strategische Vision der europäischen Normung: Weitere Schritte zur Stärkung und Beschleunigung des nachhaltigen Wachstums der europäischen Wirtschaft bis zum Jahr 2020“ (5) die Besonderheit der IKT-Normung anerkannt, in der IKT-Lösungen, -Anwendungen und -Dienste häufig von globalen IKT-Foren und -Konsortien entwickelt werden, die eine Führungsrolle bei der Entwicklung von IKT-Normen übernommen haben.

| (4) | Ziel der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 ist die Modernisierung und Verbesserung der Rahmenbedingungen für die europäische Normung. Durch sie wurde ein System eingeführt, in dem die Kommission festlegen kann, welche technischen Spezifikationen im IKT-Bereich, die von anderen Einrichtungen als europäischen, internationalen oder nationalen Normungsgremien erarbeitet wurden, die größte Relevanz und die breiteste Akzeptanz haben. Indem die gesamte Bandbreite von technischen Spezifikationen im IKT-Bereich bei der Beschaffung von Hardware, Software und IT-Dienstleistungen verwendet werden kann, wird für Interoperabilität gesorgt, die Bindung öffentlicher Auftraggeber an einen einzigen Anbieter vermieden und der Wettbewerb bei der Lieferung interoperabler IKT-Lösungen verstärkt. |
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(4)

Ziel der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 ist die Modernisierung und Verbesserung der Rahmenbedingungen für die europäische Normung. Durch sie wurde ein System eingeführt, in dem die Kommission festlegen kann, welche technischen Spezifikationen im IKT-Bereich, die von anderen Einrichtungen als europäischen, internationalen oder nationalen Normungsgremien erarbeitet wurden, die größte Relevanz und die breiteste Akzeptanz haben. Indem die gesamte Bandbreite von technischen Spezifikationen im IKT-Bereich bei der Beschaffung von Hardware, Software und IT-Dienstleistungen verwendet werden kann, wird für Interoperabilität gesorgt, die Bindung öffentlicher Auftraggeber an einen einzigen Anbieter vermieden und der Wettbewerb bei der Lieferung interoperabler IKT-Lösungen verstärkt.

| (5) | Die technischen Spezifikationen für IKT, auf die bei der Vergabe öffentlicher Aufträge Bezug genommen werden kann, müssen die Anforderungen von Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 erfüllen. Bei technischen Spezifikationen für IKT, die diesen Anforderungen entsprechen, können die öffentlichen Auftraggeber mit Gewissheit davon ausgehen, dass sie im Einklang mit den Grundsätzen der Offenheit, Fairness, Objektivität und Nichtdiskriminierung erstellt wurden, die die Welthandelsorganisation in der Normung anerkannt hat. |
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(5)

Die technischen Spezifikationen für IKT, auf die bei der Vergabe öffentlicher Aufträge Bezug genommen werden kann, müssen die Anforderungen von Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 erfüllen. Bei technischen Spezifikationen für IKT, die diesen Anforderungen entsprechen, können die öffentlichen Auftraggeber mit Gewissheit davon ausgehen, dass sie im Einklang mit den Grundsätzen der Offenheit, Fairness, Objektivität und Nichtdiskriminierung erstellt wurden, die die Welthandelsorganisation in der Normung anerkannt hat.

| (6) | Über die Festlegung der IKT-Spezifikationen sollte nach Konsultation der Europäischen Multi-Stakeholder-Plattform für die IKT-Normung entschieden werden, die von der Kommission mit dem Beschluss 2011/C 349/04 (6) eingerichtet wurde, ergänzt durch weitere Formen der Konsultation sektoraler Sachverständiger. |
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(6)

Über die Festlegung der IKT-Spezifikationen sollte nach Konsultation der Europäischen Multi-Stakeholder-Plattform für die IKT-Normung entschieden werden, die von der Kommission mit dem Beschluss 2011/C 349/04 (6) eingerichtet wurde, ergänzt durch weitere Formen der Konsultation sektoraler Sachverständiger.

| (7) | Am 2. Oktober 2014 unterzog die Europäische Multi-Stakeholder-Plattform für die IKT-Normung 27 „Integrating the Healthcare Enterprise“-Profile einer Bewertung anhand der Anforderungen gemäß Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 und befürwortete die Entscheidung, dass bei der Vergabe öffentlicher Aufträge auf diese Bezug genommen werden kann. Die Bewertung der 27 IHE-Profile wurde anschließend dem gemäß Artikel 14 der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (7) geschaffenen Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste („eHealth network“) vorgelegt, das ebenfalls eine befürwortende Stellungnahme hinsichtlich der Festlegung abgab. |
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(7)

Am 2. Oktober 2014 unterzog die Europäische Multi-Stakeholder-Plattform für die IKT-Normung 27 „Integrating the Healthcare Enterprise“-Profile einer Bewertung anhand der Anforderungen gemäß Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 und befürwortete die Entscheidung, dass bei der Vergabe öffentlicher Aufträge auf diese Bezug genommen werden kann. Die Bewertung der 27 IHE-Profile wurde anschließend dem gemäß Artikel 14 der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (7) geschaffenen Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste („eHealth network“) vorgelegt, das ebenfalls eine befürwortende Stellungnahme hinsichtlich der Festlegung abgab.

| (8) | IHE entwickelt technische Spezifikationen für IKT im Bereich der Gesundheits-IT. Die 27 IHE-Profile sind detaillierte Spezifikationen, die über einen Zeitraum von 15 Jahren von den IHE-Ausschüssen entwickelt wurden und die Auswahl von gut etablierten Normen optimieren, die die verschiedenen Interoperabilitätsebenen beschreiben (z. B. Protokollkommunikation, technische, syntaktische, semantische und Anwendungsebenen), um Interoperabilitätslösungen für die Übermittlung oder den Austausch von medizinischen Daten zu finden. |
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(8)

IHE entwickelt technische Spezifikationen für IKT im Bereich der Gesundheits-IT. Die 27 IHE-Profile sind detaillierte Spezifikationen, die über einen Zeitraum von 15 Jahren von den IHE-Ausschüssen entwickelt wurden und die Auswahl von gut etablierten Normen optimieren, die die verschiedenen Interoperabilitätsebenen beschreiben (z. B. Protokollkommunikation, technische, syntaktische, semantische und Anwendungsebenen), um Interoperabilitätslösungen für die Übermittlung oder den Austausch von medizinischen Daten zu finden.

| (9) | Die 27 IHE-Profile haben die potenzielle Fähigkeit zur Erhöhung der Interoperabilität der elektronischen Gesundheitsdienste und -anwendungen zum Vorteil der Patienten und der medizinischen Fachwelt. Die 27 IHE-Profile sollten daher als technische Spezifikationen für IKT festgelegt werden, auf die bei der Vergabe öffentlicher Aufträge Bezug genommen werden kann — |
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(9)

Die 27 IHE-Profile haben die potenzielle Fähigkeit zur Erhöhung der Interoperabilität der elektronischen Gesundheitsdienste und -anwendungen zum Vorteil der Patienten und der medizinischen Fachwelt. Die 27 IHE-Profile sollten daher als technische Spezifikationen für IKT festgelegt werden, auf die bei der Vergabe öffentlicher Aufträge Bezug genommen werden kann —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Auf die im Anhang aufgeführten „Integrating the Healthcare Enterprise“-Profile kann bei der Vergabe öffentlicher Aufträge Bezug genommen werden.

Artikel 2

Dieser Beschluss tritt am zwanzigsten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Brüssel, den 28. Juli 2015

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER

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(1)  ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12.

1

(2)  KOM(2010) 2020 endg. vom 3. März 2010.

2

(3)  COM(2014) 902.

3

(4)  Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen — Strategie für einen digitalen Binnenmarkt (COM(2015) 192 final vom 6. Mai 2015).

4

(5)  KOM(2011) 311 endg. vom 1. Juni 2011.

5

(6)  Beschluss 2011/C 349/04 der Kommission vom 28. November 2011 zur Einrichtung einer Europäischen Multi-Stakeholder-Plattform für die IKT-Normung (ABl. C 349 vom 30.11.2011, S. 4).

6

(7)  Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45).

7

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ANHANG

LISTE DER „INTEGRATING THE HEALTHCARE ENTERPRISE“-PROFILE, AUF DIE BEI DER VERGABE ÖFFENTLICHER AUFTRÄGE BEZUG GENOMMEN WERDEN KANN

| 1. | IHE XCPD: Cross-Community Patient Discovery; |
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1.

IHE XCPD: Cross-Community Patient Discovery;

| 2. | IHE XCA: Cross-Community Access; |
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2.

IHE XCA: Cross-Community Access;

| 3. | IHE XCF: Cross-Community Fetch; |
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3.

IHE XCF: Cross-Community Fetch;

| 4. | IHE XDR: Cross-Enterprise Document Reliable Interchange; |
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4.

IHE XDR: Cross-Enterprise Document Reliable Interchange;

| 5. | IHE CT: Consistent Time; |
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5.

IHE CT: Consistent Time;

| 6. | IHE ATNA: Audit Trail and Node Authentication; |
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6.

IHE ATNA: Audit Trail and Node Authentication;

| 7. | IHE BPPC: Basic Patient Privacy Consents; |
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7.

IHE BPPC: Basic Patient Privacy Consents;

| 8. | IHE XUA: Cross-Enterprise User Assertion; |
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8.

IHE XUA: Cross-Enterprise User Assertion;

| 9. | IHE PRE: Pharmacy Prescription; |
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9.

IHE PRE: Pharmacy Prescription;

| 10. | IHE DIS: Pharmacy Dispense; |
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10.

IHE DIS: Pharmacy Dispense;

| 11. | IHE XPHR: Exchange of Personal Health Record Content; |
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11.

IHE XPHR: Exchange of Personal Health Record Content;

| 12. | IHE XD-MS: Cross-Enterprise Sharing of Medical Summaries Integration Profile; |
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12.

IHE XD-MS: Cross-Enterprise Sharing of Medical Summaries Integration Profile;

| 13. | IHE XD-SD: Cross-Enterprise Sharing of Scanned Documents; |
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13.

IHE XD-SD: Cross-Enterprise Sharing of Scanned Documents;

| 14. | IHE PIX: Patient Identifier Cross-Referencing; |
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14.

IHE PIX: Patient Identifier Cross-Referencing;

| 15. | IHE PDQ: Patient Demographics Query; |
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15.

IHE PDQ: Patient Demographics Query;

| 16. | IHE XDS.b: Cross-Enterprise Document Sharing; |
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16.

IHE XDS.b: Cross-Enterprise Document Sharing;

| 17. | IHE XDS-I.b: Cross-Enterprise Document Sharing for Imaging; |
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17.

IHE XDS-I.b: Cross-Enterprise Document Sharing for Imaging;

| 18. | IHE XD-LAB: Laboratory Reports; |
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18.

IHE XD-LAB: Laboratory Reports;

| 19. | IHE XDM: Cross-Enterprise Document Media Interchange; |
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19.

IHE XDM: Cross-Enterprise Document Media Interchange;

| 20. | IHE SVS: Sharing Value Sets; |
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20.

IHE SVS: Sharing Value Sets;

| 21. | IHE SWF: Radiology Scheduled Workflow; |
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21.

IHE SWF: Radiology Scheduled Workflow;

| 22. | IHE SWF.b: Radiology Scheduled Workflow; |
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22.

IHE SWF.b: Radiology Scheduled Workflow;

| 23. | IHE PIR: Patient Information Reconciliation; |
| --- | --- |

23.

IHE PIR: Patient Information Reconciliation;

| 24. | IHE PAM: Patient Administration Management; |
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24.

IHE PAM: Patient Administration Management;

| 25. | IHE LTW: Laboratory Testing Workflow; |
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25.

IHE LTW: Laboratory Testing Workflow;

| 26. | IHE LCSD: Laboratory Code Sets Distribution; |
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26.

IHE LCSD: Laboratory Code Sets Distribution;

| 27. | IHE LWA: Laboratory Analytical Workflow. |
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27.

IHE LWA: Laboratory Analytical Workflow.

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Berichtigungen

| 29.7.2015 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 199/46 |
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29.7.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 199/46

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Berichtigung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 284/2014 des Rates vom 21. März 2014 zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 269/2014 über restriktive Maßnahmen angesichts von Handlungen, die die territoriale Unversehrtheit, Souveränität und Unabhängigkeit der Ukraine untergraben oder bedrohen

(
  Amtsblatt der Europäischen Union L 86 vom 21. März 2014
  )

Auf Seite 28, Anhang, dritter Eintrag, erste Spalte:

anstatt:

„Matviyenko, Valentina Ivanova“

muss es heißen:

„Matviyenko, Valentina Ivanovna“.

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| 29.7.2015 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 199/46 |
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29.7.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 199/46

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Berichtigung des Durchführungsbeschluss 2014/151/GASP des Rates vom 21. März 2014 zur Durchführung des Beschlusses 2014/145/GASP über restriktive Maßnahmen angesichts von Handlungen, die die territoriale Unversehrtheit, Souveränität und Unabhängigkeit der Ukraine untergraben oder bedrohen

(
  Amtsblatt der Europäischen Union L 86 vom 21. März 2014
  )

Auf Seite 31, Anhang, dritter Eintrag, erste Spalte:

anstatt:

„Matviyenko, Valentina Ivanova“

muss es heißen:

„Matviyenko, Valentina Ivanovna“.

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