# Úřední věstník C 252/31.

| | ISSN 1977-0863 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 252 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5831. července 2015 |

ISSN 1977-0863

Úřední věstník

Evropské unie

C 252

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5831. července 2015

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2015/C 252/01 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. června 2015 do 30. června 2015(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |
| 2015/C 252/02 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. června 2015 do 30. června 2015(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES) | 10 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2015/C 252/01

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. června 2015 do 30. června 2015(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2015/C 252/02

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. června 2015 do 30. června 2015(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

10

---

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 31.7.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 252/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 252/1

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. června 2015 do 30. června 2015

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))

(2015/C 252/01)

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.6.2015 | Gardasil 9 | 9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbovaná) | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/15/1007 | Injekční suspenze | J07BM03 | 12.6.2015 |
| 19.6.2015 | Duloxetine Mylan | duloxetinum | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/1010 | Gastro-rezistentní tvrdé tobolky | N06AX21 | 24.6.2015 |
| 19.6.2015 | Lixiana | edoxabanum | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstrasse 48, 81379 Munich, Deutschland | EU/1/15/993 | Potahovaná tableta | B01 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Lumark | lutecium, izotop 177 | IDB Radiopharmacy B.V.
  Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland | EU/1/15/1013 | Radiofarmaceutický prekurzor, roztok | Pending | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Opdivo | nivolumabum | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | L01XC17 | 24.6.2015 |
| 19.6.2015 | Pregabalin Sandoz | Pregabalinum | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | Tvrdá tobolka | N03AX16 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Pregabalin Sandoz GmbH | Pregabalinum | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1012 | Tvrdá tobolka | N03AX16 | 23.6.2015 |
| 25.6.2015 | Aripiprazole Zentiva | aripiprazol | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1009 | Tablety
  Tablety dispergovatelné v ústech | N05AX12 | 29.6.2015 |
| 25.6.2015 | Pregabalin Mylan | pregabalinum | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/997 | Tvrdá tobolka | N03AX16 | 30.6.2015 |
| 25.6.2015 | Pregabalin Mylan Pharma | pregabalinum | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/998 | Tvrdá tobolka | N03AX16 | 29.6.2015 |
| 30.6.2015 | Aripiprazole Pharmathen | aripiprazol | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/15/1005 | Tablety | N05AX12 | 2.7.2015 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

10.6.2015

Gardasil 9

9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbovaná)

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/15/1007

Injekční suspenze

J07BM03

12.6.2015

19.6.2015

Duloxetine Mylan

duloxetinum

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/1010

Gastro-rezistentní tvrdé tobolky

N06AX21

24.6.2015

19.6.2015

Lixiana

edoxabanum

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, 81379 Munich, Deutschland

EU/1/15/993

Potahovaná tableta

B01

23.6.2015

19.6.2015

Lumark

lutecium, izotop 177

IDB Radiopharmacy B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013

Radiofarmaceutický prekurzor, roztok

Pending

23.6.2015

19.6.2015

Opdivo

nivolumabum

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

L01XC17

24.6.2015

19.6.2015

Pregabalin Sandoz

Pregabalinum

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

Tvrdá tobolka

N03AX16

23.6.2015

19.6.2015

Pregabalin Sandoz GmbH

Pregabalinum

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

Tvrdá tobolka

N03AX16

23.6.2015

25.6.2015

Aripiprazole Zentiva

aripiprazol

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1009

Tablety

Tablety dispergovatelné v ústech

N05AX12

29.6.2015

25.6.2015

Pregabalin Mylan

pregabalinum

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/997

Tvrdá tobolka

N03AX16

30.6.2015

25.6.2015

Pregabalin Mylan Pharma

pregabalinum

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/998

Tvrdá tobolka

N03AX16

29.6.2015

30.6.2015

Aripiprazole Pharmathen

aripiprazol

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/15/1005

Tablety

N05AX12

2.7.2015

—   Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2015 | Mirvaso | Galderma International
  Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France | EU/1/13/904 | 4.6.2015 |
| 2.6.2015 | Optimark | Mallinckrodt Deutschland GmbH
  Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland | EU/1/07/398 | 5.6.2015 |
| 5.6.2015 | Kolbam | Retrophin Europe Limited
  25/28 North Wall Quay, Dublin 1, Ireland | EU/1/13/895 | 9.6.2015 |
| 5.6.2015 | Xelevia | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/382 | 9.6.2015 |
| 10.6.2015 | CANCIDAS | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/01/196 | 12.6.2015 |
| 10.6.2015 | Clopidogrel Krka d.d. | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 12.6.2015 |
| 10.6.2015 | Tesavel | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/435 | 12.6.2015 |
| 11.6.2015 | Adjupanrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/09/578 | 16.6.2015 |
| 11.6.2015 | IKERVIS | Santen Oy
  Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi | EU/1/15/990 | 15.6.2015 |
| 11.6.2015 | Insulatard | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/233 | 15.6.2015 |
| 11.6.2015 | Pramipexole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/728 | 12.6.2015 |
| 11.6.2015 | Protaphane | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/234 | 15.6.2015 |
| 16.6.2015 | Clopidogrel HCS | HCS bvba
  H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België | EU/1/10/651 | 18.6.2015 |
| 19.6.2015 | Actos | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/150 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Actrapid | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/230 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | APTIVUS | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/05/315 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | AUBAGIO | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/13/838 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | DuoTrav | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/338 | 24.6.2015 |
| 19.6.2015 | Eperzan | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/13/908 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Fabrazyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/01/188 | 23.7.2015 |
| 19.6.2015 | Glustin | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/151 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Leflunomide ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/10/654 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Orfadin | Swedish Orphan Biovitrum International AB
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/04/303 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Rasilamlo | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/686 | 24.6.2015 |
| 19.6.2015 | Rasilez | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/405 | 24.6.2015 |
| 19.6.2015 | SonoVue | Bracco International B.V.
  Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/01/177 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Telmisartan Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/10/639 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Tyverb | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/440 | 24.6.2015 |
| 19.6.2015 | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/10/646 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Yervoy | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/698 | 23.6.2015 |
| 19.6.2015 | Yondelis | Pharma Mar S.A.
  Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | EU/1/07/417 | 23.6.2015 |
| 22.6.2015 | Cyanokit | SERB S.A.
  Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique | EU/1/07/420 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | Fycompa | Eisai Europe Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/12/776 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | JEVTANA | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/11/676 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | Kivexa | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/298 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | Kuvan | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/08/481 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | Prevenar | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/00/167 | 25.6.2015 |
| 22.6.2015 | Rasilez HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/491 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | Simponi | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/09/546 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | Xolair | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/05/319 | 24.6.2015 |
| 22.6.2015 | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/13/846 | 24.6.2015 |
| 25.6.2015 | Ibandronic Acid Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/10/642 | 29.6.2015 |
| 25.6.2015 | Xultophy | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/14/947 | 29.6.2015 |
| 30.6.2015 | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 2.7.2015 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

2.6.2015

Mirvaso

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/904

4.6.2015

2.6.2015

Optimark

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

5.6.2015

5.6.2015

Kolbam

Retrophin Europe Limited

25/28 North Wall Quay, Dublin 1, Ireland

EU/1/13/895

9.6.2015

5.6.2015

Xelevia

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/382

9.6.2015

10.6.2015

CANCIDAS

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/01/196

12.6.2015

10.6.2015

Clopidogrel Krka d.d.

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

12.6.2015

10.6.2015

Tesavel

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/435

12.6.2015

11.6.2015

Adjupanrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/578

16.6.2015

11.6.2015

IKERVIS

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi

EU/1/15/990

15.6.2015

11.6.2015

Insulatard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/233

15.6.2015

11.6.2015

Pramipexole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/728

12.6.2015

11.6.2015

Protaphane

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/234

15.6.2015

16.6.2015

Clopidogrel HCS

HCS bvba

H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België

EU/1/10/651

18.6.2015

19.6.2015

Actos

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/150

23.6.2015

19.6.2015

Actrapid

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/230

23.6.2015

19.6.2015

APTIVUS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/05/315

23.6.2015

19.6.2015

AUBAGIO

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

23.6.2015

19.6.2015

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/338

24.6.2015

19.6.2015

Eperzan

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/13/908

23.6.2015

19.6.2015

Fabrazyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/01/188

23.7.2015

19.6.2015

Glustin

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/151

23.6.2015

19.6.2015

Leflunomide ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654

23.6.2015

19.6.2015

Orfadin

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/04/303

23.6.2015

19.6.2015

Rasilamlo

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/686

24.6.2015

19.6.2015

Rasilez

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/405

24.6.2015

19.6.2015

SonoVue

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

23.6.2015

19.6.2015

Telmisartan Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/639

23.6.2015

19.6.2015

Tyverb

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/440

24.6.2015

19.6.2015

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/10/646

23.6.2015

19.6.2015

Yervoy

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/698

23.6.2015

19.6.2015

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

23.6.2015

22.6.2015

Cyanokit

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique

EU/1/07/420

24.6.2015

22.6.2015

Fycompa

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776

24.6.2015

22.6.2015

JEVTANA

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/11/676

24.6.2015

22.6.2015

Kivexa

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

24.6.2015

22.6.2015

Kuvan

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/08/481

24.6.2015

22.6.2015

Prevenar

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/00/167

25.6.2015

22.6.2015

Rasilez HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/491

24.6.2015

22.6.2015

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

24.6.2015

22.6.2015

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

24.6.2015

22.6.2015

Xolair

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/05/319

24.6.2015

22.6.2015

Xtandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

24.6.2015

25.6.2015

Ibandronic Acid Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/642

29.6.2015

25.6.2015

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947

29.6.2015

30.6.2015

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

2.7.2015

—   Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.6.2015 | Rasilamlo | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/686 | 29.6.2015 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

25.6.2015

Rasilamlo

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/686

29.6.2015

—   Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.6.2015 | Sileo | Dexmedetomidini hydrochloridum | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/2/15/181 | Orální gel | QN05CM18 | 12.6.2015 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

10.6.2015

Sileo

Dexmedetomidini hydrochloridum

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/2/15/181

Orální gel

QN05CM18

12.6.2015

—   Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.6.2015 | Bovilis BTV8 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/106 | 9.6.2015 |
| 5.6.2015 | Equisolon | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/14/161 | 9.6.2015 |
| 5.6.2015 | Recuvyra | Eli Lilly and Company Limited
  Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/11/127 | 9.6.2015 |
| 10.6.2015 | Cerenia | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/06/062 | 12.6.2015 |
| 10.6.2015 | Equilis Te | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/05/055 | 12.6.2015 |
| 10.6.2015 | Kexxtone | Eli Lilly and Company Limited
  Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/12/145 | 12.6.2015 |
| 10.6.2015 | Previcox | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/04/045 | 12.6.2015 |
| 11.6.2015 | Prac-Tic | Novartis Sanidad Animal S.L.
  Calle de la Marina, 206, E-08013 Barcelona, España | EU/2/06/066 | 12.6.2015 |
| 19.6.2015 | Profender | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/05/054 | 23.6.2015 |
| 30.6.2015 | Rhiniseng | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/10/109 | 2.7.2015 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

5.6.2015

Bovilis BTV8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/106

9.6.2015

5.6.2015

Equisolon

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

9.6.2015

5.6.2015

Recuvyra

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/11/127

9.6.2015

10.6.2015

Cerenia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

12.6.2015

10.6.2015

Equilis Te

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/055

12.6.2015

10.6.2015

Kexxtone

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/12/145

12.6.2015

10.6.2015

Previcox

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/045

12.6.2015

11.6.2015

Prac-Tic

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206, E-08013 Barcelona, España

EU/2/06/066

12.6.2015

19.6.2015

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054

23.6.2015

30.6.2015

Rhiniseng

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/10/109

2.7.2015

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 31.7.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 252/10 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 252/10

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. června 2015 do 30. června 2015

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2))

(2015/C 252/02)

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.6.2015 | Ikorel and Dancor | Viz příloha I | Viz příloha I | Viz příloha I | 6.6.2015 |
| 25.6.2015 | Merisone | Viz příloha II | Viz příloha II | Viz příloha II | 26.6.2015 |
| 25.6.2015 | Myoson | Viz příloha III | Viz příloha III | Viz příloha III | 26.6.2015 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

5.6.2015

Ikorel and Dancor

Viz příloha I

Viz příloha I

Viz příloha I

6.6.2015

25.6.2015

Merisone

Viz příloha II

Viz příloha II

Viz příloha II

26.6.2015

25.6.2015

Myoson

Viz příloha III

Viz příloha III

Viz příloha III

26.6.2015

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PŘÍLOHA I

Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | MERCK Gesellschaft mbH
  Zimbagasse 5
  1147 Wien
  Austria | Dancor 10 mg – Tabletten | 10 mg | tableta | perorální podání |
| Rakousko | MERCK Gesellschaft mbH
  Zimbagasse 5
  1147 Wien
  Austria | Dancor 20 mg – Tabletten | 20 mg | tableta | perorální podání |
| Dánsko | Sanofi-Aventis Denmark A/S
  Slotsmarken 13
  DK-2970 Hørsholm
  Denmark | ANGICOR | 10 mg | tableta | perorální podání |
| Dánsko | Sanofi-Aventis Denmark A/S
  Slotsmarken 13
  DK-2970 Hørsholm
  Denmark | ANGICOR | 20 mg | tableta | perorální podání |
| Francie | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard Romain Rolland
  75014 Paris
  France | IKOREL | 10 mg | tableta s půlicí rýhou | perorální podání |
| Francie | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard Romain Rolland
  75014 Paris
  France | IKOREL | 20 mg | tableta | perorální podání |
| Francie | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard Romain Rolland
  75014 Paris
  France | NICORANDIL ZENTIVA | 10 mg | tableta s půlicí rýhou | perorální podání |
| Francie | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard Romain Rolland
  75014 Paris
  France | NICORANDIL ZENTIVA | 20 mg | tableta | perorální podání |
| Francie | Merck Santé
  37, Rue Saint-Romain
  69379 Lyon Cedex 08
  France | Adancor | 10 mg | tableta s půlicí rýhou | perorální podání |
| Francie | Merck Santé
  37, Rue Saint-Romain
  69379 Lyon Cedex 08
  France | Adancor | 20 mg | tableta | perorální podání |
| Irsko | Sanofi-Aventis Ireland L Ltd., T/A SANOFI
  Citywest Business Campus Dublin 24
  Ireland | IKOREL | 10 mg | tableta | perorální podání |
| Irsko | Sanofi-Aventis Ireland L Ltd., T/A SANOFI
  Citywest Business Campus Dublin 24
  Ireland | IKOREL | 20 mg | tableta | perorální podání |
| Nizozemsko | Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
  Kampenringweg 45 D-E Gouda
  Netherlands | IKOREL 10 mg | 10 mg | tableta | perorální podání |
| Portugalsko | Merck, S.A.
  Edifício DUO Miraflores
  Alameda Fernão Lopes, no 12 – 4o B,
  1495-190 Algés
  Portugal | Dancor | 10 mg | tableta | perorální podání |
| Portugalsko | Merck, S.A.
  Edifício DUO Miraflores
  Alameda Fernão Lopes, no 12 – 4o B,
  1495-190 Algés
  Portugal | Dancor | 20 mg | tableta | perorální podání |
| Velká Británie | Aventis Pharma Limited
  One Onslow Street
  Guildford
  Surrey
  GU1 4YS
  UK | IKOREL | 10 mg | tableta | perorální podání |
| Velká Británie | Aventis Pharma Limited
  One Onslow Street
  Guildford
  Surrey
  GU1 4YS
  UK | IKOREL | 20 mg | tableta | perorální podání |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

MERCK Gesellschaft mbH

Zimbagasse 5

1147 Wien

Austria

Dancor 10 mg – Tabletten

10 mg

tableta

perorální podání

Rakousko

MERCK Gesellschaft mbH

Zimbagasse 5

1147 Wien

Austria

Dancor 20 mg – Tabletten

20 mg

tableta

perorální podání

Dánsko

Sanofi-Aventis Denmark A/S

Slotsmarken 13

DK-2970 Hørsholm

Denmark

ANGICOR

10 mg

tableta

perorální podání

Dánsko

Sanofi-Aventis Denmark A/S

Slotsmarken 13

DK-2970 Hørsholm

Denmark

ANGICOR

20 mg

tableta

perorální podání

Francie

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

IKOREL

10 mg

tableta s půlicí rýhou

perorální podání

Francie

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

IKOREL

20 mg

tableta

perorální podání

Francie

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

NICORANDIL ZENTIVA

10 mg

tableta s půlicí rýhou

perorální podání

Francie

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

NICORANDIL ZENTIVA

20 mg

tableta

perorální podání

Francie

Merck Santé

37, Rue Saint-Romain

69379 Lyon Cedex 08

France

Adancor

10 mg

tableta s půlicí rýhou

perorální podání

Francie

Merck Santé

37, Rue Saint-Romain

69379 Lyon Cedex 08

France

Adancor

20 mg

tableta

perorální podání

Irsko

Sanofi-Aventis Ireland L Ltd., T/A SANOFI

Citywest Business Campus Dublin 24

Ireland

IKOREL

10 mg

tableta

perorální podání

Irsko

Sanofi-Aventis Ireland L Ltd., T/A SANOFI

Citywest Business Campus Dublin 24

Ireland

IKOREL

20 mg

tableta

perorální podání

Nizozemsko

Sanofi-Aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E Gouda

Netherlands

IKOREL 10 mg

10 mg

tableta

perorální podání

Portugalsko

Merck, S.A.

Edifício DUO Miraflores

Alameda Fernão Lopes, no 12 – 4o B,

1495-190 Algés

Portugal

Dancor

10 mg

tableta

perorální podání

Portugalsko

Merck, S.A.

Edifício DUO Miraflores

Alameda Fernão Lopes, no 12 – 4o B,

1495-190 Algés

Portugal

Dancor

20 mg

tableta

perorální podání

Velká Británie

Aventis Pharma Limited

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS

UK

IKOREL

10 mg

tableta

perorální podání

Velká Británie

Aventis Pharma Limited

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS

UK

IKOREL

20 mg

tableta

perorální podání

---

PŘÍLOHA II

Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech

| Členský stát EU/EHP | Žadatel | (Smyšlený název) Název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Německo | Meditop Pharmaceutical Ltd.,
  Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő,
  Hungary | Tolperison-neuraxpharm 50 mg Filmtabletten | 50 mg | potahovaná tableta | Perorální |
| Německo | Meditop Pharmaceutical Ltd.,
  Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő,
  Hungary | Tolperison-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten | 150 mg | potahovaná tableta | Perorální |
| Maďarsko | Meditop Pharmaceutical Ltd.,
  Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő,
  Hungary | MERISONE | 50 mg | potahovaná tableta | Perorální |
| Maďarsko | Meditop Pharmaceutical Ltd.,
  Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő,
  Hungary | MERISONE | 150 mg | potahovaná tableta | Perorální |

Členský stát EU/EHP

Žadatel

(Smyšlený název) Název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Německo

Meditop Pharmaceutical Ltd.,

Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő,

Hungary

Tolperison-neuraxpharm 50 mg Filmtabletten

50 mg

potahovaná tableta

Perorální

Německo

Meditop Pharmaceutical Ltd.,

Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő,

Hungary

Tolperison-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten

150 mg

potahovaná tableta

Perorální

Maďarsko

Meditop Pharmaceutical Ltd.,

Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő,

Hungary

MERISONE

50 mg

potahovaná tableta

Perorální

Maďarsko

Meditop Pharmaceutical Ltd.,

Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő,

Hungary

MERISONE

150 mg

potahovaná tableta

Perorální

---

PŘÍLOHA III

Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech

| Členský stát EU/EHP | Žadatel | (Smyšlený název) Název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgie | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | Tolpermyo 50 mg comprimés pelliculés | 50 mg | potahovaná tableta | Perorální |
| Belgie | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | Tolpermyo 150 mg comprimés pelliculés | 150 mg | potahovaná tableta | Perorální |
| Maďarsko | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | MYOSON | 50 mg | potahovaná tableta | Perorální |
| Maďarsko | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | MYOSON | 150 mg | potahovaná tableta | Perorální |
| Lucembursko | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | Epsipam | 50 mg | potahovaná tableta | Perorální |
| Lucembursko | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | Epsipam | 150 mg | potahovaná tableta | Perorální |
| Nizozemsko | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | Tolpermyo 50 mg filmomhulde tabletten | 50 mg | potahovaná tableta | Perorální |
| Nizozemsko | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.
  H-2097 Pilisborosjenő, Hungary | Tolpermyo 150 mg filmomhulde tabletten | 150 mg | potahovaná tableta | Perorální |

Členský stát EU/EHP

Žadatel

(Smyšlený název) Název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Belgie

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

Tolpermyo 50 mg comprimés pelliculés

50 mg

potahovaná tableta

Perorální

Belgie

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

Tolpermyo 150 mg comprimés pelliculés

150 mg

potahovaná tableta

Perorální

Maďarsko

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

MYOSON

50 mg

potahovaná tableta

Perorální

Maďarsko

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

MYOSON

150 mg

potahovaná tableta

Perorální

Lucembursko

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

Epsipam

50 mg

potahovaná tableta

Perorální

Lucembursko

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

Epsipam

150 mg

potahovaná tableta

Perorální

Nizozemsko

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

Tolpermyo 50 mg filmomhulde tabletten

50 mg

potahovaná tableta

Perorální

Nizozemsko

Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1.

H-2097 Pilisborosjenő, Hungary

Tolpermyo 150 mg filmomhulde tabletten

150 mg

potahovaná tableta

Perorální

---