# Úřední věstník C 399/28.

| | ISSN 1977-0863 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 399 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5928. října 2016 |

ISSN 1977-0863

Úřední věstník

Evropské unie

C 399

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5928. října 2016

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2016/C 399/01 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2016 do 30. září 2016(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |
| 2016/C 399/02 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2016 do 30. září 2016(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES) | 9 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2016/C 399/01

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2016 do 30. září 2016(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2016/C 399/02

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2016 do 30. září 2016(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

9

---

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 28.10.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 399/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.10.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 399/1

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2016 do 30. září 2016

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))

(2016/C 399/01)

| — | Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté |
| --- | --- |

—

Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2016 | CABOMETYX | cabozantinibi | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/16/1136 | Potahovaná tableta | L01XE26 | 13.9.2016 |
| 15.9.2016 | Inhixa | enoxaparinum natricum | Techdow Europe AB
  Banérgatan 36, 75237 Uppsala, Sverige | EU/1/16/1132 | Injekční roztok | B01AB05 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Mysildecard | sildenafilum | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1134 | Potahovaná tableta | G04BE03 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Sialanar | glykopyrronium-bromid | Proveca Limited
  Daresbury Innovation Centre, Keckwick Lane, Daresbury, Halton, Cheshire, WA4 4FS, United Kingdom | EU/1/16/1135 | Perorální roztok | A03AB02 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Tenofovir disoproxil Zentiva | tenofovir-disoproxyl | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1127 | Potahovaná tableta | J05AF07 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Thorinane | enoxaparinum natricum | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/16/1131 | Injekční roztok | B01AB05 | 19.9.2016 |
| 19.9.2016 | Truberzi | eluxadolinum | Aptalis Pharma SAS
  5/6 Place de l’Iris – La Défense 5 92400 Courbevoie France | EU/1/16/1126 | Potahovaná tableta | Pending | 21.9.2016 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

9.9.2016

CABOMETYX

cabozantinibi

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/16/1136

Potahovaná tableta

L01XE26

13.9.2016

15.9.2016

Inhixa

enoxaparinum natricum

Techdow Europe AB

Banérgatan 36, 75237 Uppsala, Sverige

EU/1/16/1132

Injekční roztok

B01AB05

19.9.2016

15.9.2016

Mysildecard

sildenafilum

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1134

Potahovaná tableta

G04BE03

19.9.2016

15.9.2016

Sialanar

glykopyrronium-bromid

Proveca Limited

Daresbury Innovation Centre, Keckwick Lane, Daresbury, Halton, Cheshire, WA4 4FS, United Kingdom

EU/1/16/1135

Perorální roztok

A03AB02

19.9.2016

15.9.2016

Tenofovir disoproxil Zentiva

tenofovir-disoproxyl

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1127

Potahovaná tableta

J05AF07

19.9.2016

15.9.2016

Thorinane

enoxaparinum natricum

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/16/1131

Injekční roztok

B01AB05

19.9.2016

19.9.2016

Truberzi

eluxadolinum

Aptalis Pharma SAS

5/6 Place de l’Iris – La Défense 5 92400 Courbevoie France

EU/1/16/1126

Potahovaná tableta

Pending

21.9.2016

| — | Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté |
| --- | --- |

—

Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.9.2016 | Enzepi | Allergan Pharmaceuticals International Limited,
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/16/1113 | 6.9.2016 |
| 2.9.2016 | Extavia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/454 | 6.9.2016 |
| 2.9.2016 | Kengrexal | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/15/994 | 6.9.2016 |
| 2.9.2016 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 6.9.2016 |
| 5.9.2016 | Nimvastid | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/525 | 7.9.2016 |
| 8.9.2016 | Betaferon | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/95/003 | 12.9.2016 |
| 8.9.2016 | Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/950 | 12.9.2016 |
| 8.9.2016 | Caprelsa | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/11/749 | 12.9.2016 |
| 8.9.2016 | DUAVIVE | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/14/960 | 12.9.2016 |
| 8.9.2016 | Insulatard | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/233 | 12.9.2016 |
| 8.9.2016 | Levetiracetam Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland | EU/1/11/713 | 12.9.2016 |
| 8.9.2016 | Lucentis | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/374 | 12.9.2016 |
| 8.9.2016 | Panretin | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/00/149 | 12.9.2016 |
| 8.9.2016 | Plegridy | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/14/934 | 12.9.2016 |
| 8.9.2016 | Protaphane | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/234 | 12.9.2016 |
| 9.9.2016 | Ameluz | Biofrontera Bioscience GmbH
  Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Deutschland | EU/1/11/740 | 13.9.2016 |
| 9.9.2016 | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 13.9.2016 |
| 9.9.2016 | Elaprase | Shire Human Genetic Therapies AB
  Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige | EU/1/06/365 | 13.9.2016 |
| 9.9.2016 | Eurartesim | Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A
  Viale Shakespeare 47, 00144 Roma, Italia | EU/1/11/716 | 13.9.2016 |
| 9.9.2016 | Laventair | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/899 | 16.9.2016 |
| 9.9.2016 | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 13.9.2016 |
| 9.9.2016 | Tandemact | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/06/366 | 13.9.2016 |
| 9.9.2016 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 13.9.2016 |
| 9.9.2016 | Velphoro | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  7-13 boulevard Paul-Emile Victor, 92521 Neuilly-sur-Seine, France | EU/1/14/943 | 15.9.2016 |
| 9.9.2016 | Xolair | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/05/319 | 13.9.2016 |
| 15.9.2016 | Arava | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/99/118 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Arixtra | Aspen Pharma Trading Limited
  3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland | EU/1/02/206 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Evoltra | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/334 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Fosavance | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/310 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Ganfort | Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)
  Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland | EU/1/06/340 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Ibandronic Acid Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/10/642 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Intelence | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/468 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | PANTECTA Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/518 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Trulicity | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/956 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 19.9.2016 |
| 16.9.2016 | Lamivudine Teva Pharma B.V. | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/596 | 20.9.2016 |
| 19.9.2016 | Adrovance | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/06/364 | 21.9.2016 |
| 19.9.2016 | Enbrel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/126 | 21.9.2016 |
| 19.9.2016 | Fycompa | Eisai Europe Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/12/776 | 21.9.2016 |
| 19.9.2016 | Repaglinide Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/743 | 21.9.2016 |
| 19.9.2016 | Soliris | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/07/393 | 21.9.2016 |
| 19.9.2016 | Sovaldi | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/894 | 21.9.2016 |
| 19.9.2016 | Vantavo | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/572 | 21.9.2016 |
| 19.9.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 21.9.2016 |
| 22.9.2016 | Anoro | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/898 | 26.9.2016 |
| 22.9.2016 | Blincyto | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1047 | 26.9.2016 |
| 22.9.2016 | EVARREST | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/13/868 | 26.9.2016 |
| 22.9.2016 | Instanyl | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/09/531 | 26.9.2016 |
| 22.9.2016 | Leflunomide ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/10/654 | 26.9.2016 |
| 22.9.2016 | Pregabalin Sandoz GmbH | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1012 | 26.9.2016 |
| 22.9.2016 | Saxenda | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/15/992 | 26.9.2016 |
| 22.9.2016 | Stayveer | Marklas Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland | EU/1/13/832 | 26.9.2016 |
| 22.9.2016 | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 26.9.2016 |
| 22.9.2016 | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 26.9.2016 |
| 26.9.2016 | Colobreathe | Forest Laboratories UK Ltd.
  Whiddon Valley Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, United Kingdom | EU/1/11/747 | 28.9.2016 |
| 26.9.2016 | Tivicay | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/13/892 | 28.9.2016 |
| 30.9.2016 | Cometriq | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/13/890 | 4.10.2016 |
| 30.9.2016 | Moventig | Kyowa Kirin Limited
  Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom | EU/1/14/962 | 4.10.2016 |
| 30.9.2016 | Vantobra | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3, D-82319 Starnberg, Deutschland | EU/1/14/932 | 4.10.2016 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

2.9.2016

Enzepi

Allergan Pharmaceuticals International Limited,

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/16/1113

6.9.2016

2.9.2016

Extavia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/454

6.9.2016

2.9.2016

Kengrexal

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/15/994

6.9.2016

2.9.2016

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

6.9.2016

5.9.2016

Nimvastid

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/525

7.9.2016

8.9.2016

Betaferon

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/95/003

12.9.2016

8.9.2016

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/950

12.9.2016

8.9.2016

Caprelsa

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/11/749

12.9.2016

8.9.2016

DUAVIVE

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/14/960

12.9.2016

8.9.2016

Insulatard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/233

12.9.2016

8.9.2016

Levetiracetam Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/11/713

12.9.2016

8.9.2016

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/374

12.9.2016

8.9.2016

Panretin

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/149

12.9.2016

8.9.2016

Plegridy

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/14/934

12.9.2016

8.9.2016

Protaphane

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/234

12.9.2016

9.9.2016

Ameluz

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Deutschland

EU/1/11/740

13.9.2016

9.9.2016

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

13.9.2016

9.9.2016

Elaprase

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige

EU/1/06/365

13.9.2016

9.9.2016

Eurartesim

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

Viale Shakespeare 47, 00144 Roma, Italia

EU/1/11/716

13.9.2016

9.9.2016

Laventair

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/899

16.9.2016

9.9.2016

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

13.9.2016

9.9.2016

Tandemact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/366

13.9.2016

9.9.2016

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

13.9.2016

9.9.2016

Velphoro

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

7-13 boulevard Paul-Emile Victor, 92521 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/14/943

15.9.2016

9.9.2016

Xolair

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/05/319

13.9.2016

15.9.2016

Arava

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/99/118

19.9.2016

15.9.2016

Arixtra

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland

EU/1/02/206

19.9.2016

15.9.2016

Evoltra

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/334

19.9.2016

15.9.2016

Fosavance

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/310

19.9.2016

15.9.2016

Ganfort

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

19.9.2016

15.9.2016

Ibandronic Acid Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/642

19.9.2016

15.9.2016

Intelence

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

19.9.2016

15.9.2016

PANTECTA Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/518

19.9.2016

15.9.2016

Trulicity

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/956

19.9.2016

15.9.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

19.9.2016

16.9.2016

Lamivudine Teva Pharma B.V.

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596

20.9.2016

19.9.2016

Adrovance

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/364

21.9.2016

19.9.2016

Enbrel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/126

21.9.2016

19.9.2016

Fycompa

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776

21.9.2016

19.9.2016

Repaglinide Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/743

21.9.2016

19.9.2016

Soliris

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/07/393

21.9.2016

19.9.2016

Sovaldi

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/894

21.9.2016

19.9.2016

Vantavo

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/572

21.9.2016

19.9.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

21.9.2016

22.9.2016

Anoro

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/898

26.9.2016

22.9.2016

Blincyto

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047

26.9.2016

22.9.2016

EVARREST

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/13/868

26.9.2016

22.9.2016

Instanyl

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/09/531

26.9.2016

22.9.2016

Leflunomide ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654

26.9.2016

22.9.2016

Pregabalin Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

26.9.2016

22.9.2016

Saxenda

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

26.9.2016

22.9.2016

Stayveer

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

26.9.2016

22.9.2016

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

26.9.2016

22.9.2016

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

26.9.2016

26.9.2016

Colobreathe

Forest Laboratories UK Ltd.

Whiddon Valley Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, United Kingdom

EU/1/11/747

28.9.2016

26.9.2016

Tivicay

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/13/892

28.9.2016

30.9.2016

Cometriq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/890

4.10.2016

30.9.2016

Moventig

Kyowa Kirin Limited

Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom

EU/1/14/962

4.10.2016

30.9.2016

Vantobra

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3, D-82319 Starnberg, Deutschland

EU/1/14/932

4.10.2016

| — | Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) |
| --- | --- |

—

Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.9.2016 | PANTECTA Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/518 | 21.9.2016 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

19.9.2016

PANTECTA Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/518

21.9.2016

| — | Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté |
| --- | --- |

—

Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.9.2016 | ERAVAC | vakcína proti hemoragickému onemocnění králíků (inaktivovaná) | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/16/199 | Injekční emulze | QI08AA | 26.9.2016 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

22.9.2016

ERAVAC

vakcína proti hemoragickému onemocnění králíků (inaktivovaná)

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/16/199

Injekční emulze

QI08AA

26.9.2016

| — | Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté |
| --- | --- |

—

Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.9.2016 | Reconcile | Nexcyon Pharmaceuticals Ltd
  First Floor Denmark House, 143 High Street, Chalfont St Peter SL9 9QL, United Kingdom | EU/2/08/080 | 29.9.2016 |
| 28.9.2016 | Coliprotec F4 | Prevtec Microbia GmbH
  Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutschland | EU/2/14/180 | 30.9.2016 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

19.9.2016

Reconcile

Nexcyon Pharmaceuticals Ltd

First Floor Denmark House, 143 High Street, Chalfont St Peter SL9 9QL, United Kingdom

EU/2/08/080

29.9.2016

28.9.2016

Coliprotec F4

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutschland

EU/2/14/180

30.9.2016

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 28.10.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 399/9 |
| --- | --- | --- | --- |

28.10.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 399/9

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2016 do 30. září 2016

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2))

(2016/C 399/02)

| — | Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace |
| --- | --- |

—

Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.9.2016 | Alkem Art 31 | Není relevantní | Viz příloha II | Viz příloha II | 9.9.2016 |
| 22.9.2016 | Durogesic and associated names – Art 30 | fentanyl | Viz příloha III | Viz příloha III | 23.9.2016 |
| 22.9.2016 | Semler Art 31 | Není relevantní | Viz příloha IV | Viz příloha IV | 23.9.2016 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

8.9.2016

Alkem Art 31

Není relevantní

Viz příloha II

Viz příloha II

9.9.2016

22.9.2016

Durogesic and associated names – Art 30

fentanyl

Viz příloha III

Viz příloha III

23.9.2016

22.9.2016

Semler Art 31

Není relevantní

Viz příloha IV

Viz příloha IV

23.9.2016

| — | Zamítnutí vnitrostátní registrace |
| --- | --- |

—

Zamítnutí vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.9.2016 | Diclofenac epolamine 50 mg tablets – Art 29 | diclofenac | Viz příloha I | Viz příloha I | 23.9.2016 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

22.9.2016

Diclofenac epolamine 50 mg tablets – Art 29

diclofenac

Viz příloha I

Viz příloha I

23.9.2016

| — | Pozastavení vnitrostátní registrace |
| --- | --- |

—

Pozastavení vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.9.2016 | Alkem Art 31 | Není relevantní | Viz příloha II | Viz příloha II | 9.9.2016 |
| 22.9.2016 | Semler Art 31 | Není relevantní | Viz příloha IV | Viz příloha IV | 23.9.2016 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

8.9.2016

Alkem Art 31

Není relevantní

Viz příloha II

Viz příloha II

9.9.2016

22.9.2016

Semler Art 31

Není relevantní

Viz příloha IV

Viz příloha IV

23.9.2016

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PŘÍLOHA I

Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech

| Členský stát EU/EHP | Název společnosti uchazeče, adresa | (Smyšlený název) Název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podávání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Česká republika | ALTERGON ITALIA S.r.L
  Via dell’Industria
  83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY | DICLOFENAC ALTERGON 50 MG TABLETY | 50 mg | Tableta | Perorální podání |
| Francie | ALTERGON ITALIA S.r.L
  Via dell’Industria
  83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY | DICLOFENAC ALTERGON | 50 mg | Tableta | Perorální podání |
| Slovenská republika | ALTERGON ITALIA S.r.L
  Via dell’Industria
  83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY | Diclofenac ALTERGON 50 mg | 50 mg | Tableta | Perorální podání |
| Spojené království | ALTERGON ITALIA S.r.L
  Via dell’Industria
  83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY | DICLOFENAC EPOLAMINE ALTERGON 50MG TABLETS | 50 mg | Tableta | Perorální podání |

Členský stát EU/EHP

Název společnosti uchazeče, adresa

(Smyšlený název) Název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podávání

Česká republika

ALTERGON ITALIA S.r.L

Via dell’Industria

83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY

DICLOFENAC ALTERGON 50 MG TABLETY

50 mg

Tableta

Perorální podání

Francie

ALTERGON ITALIA S.r.L

Via dell’Industria

83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY

DICLOFENAC ALTERGON

50 mg

Tableta

Perorální podání

Slovenská republika

ALTERGON ITALIA S.r.L

Via dell’Industria

83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY

Diclofenac ALTERGON 50 mg

50 mg

Tableta

Perorální podání

Spojené království

ALTERGON ITALIA S.r.L

Via dell’Industria

83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY

DICLOFENAC EPOLAMINE ALTERGON 50MG TABLETS

50 mg

Tableta

Perorální podání

---

PŘÍLOHA II

Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni a žádostí o registraci

Příloha IA: Léčivé přípravky doporučené pro zachování registrace a žádosti o registraci, u nichž byla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Žadatel | Smyšlený název | Léčivá látka | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Krka d.d., Novo mesto | | Cefuroxim Krka 250 mg Filmtabletten | Cefuroxim | 250 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Rakousko | Krka d.d., Novo mesto | | Cefuroxim Krka 500 mg Filmtabletten | Cefuroxim | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Bulharsko | Krka d.d., Novo mesto | | Furocef 250 mg film-coated tablets | Cefuroxim | 250 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Bulharsko | Krka d.d., Novo mesto | | Furocef 500 mg film-coated tablets | Cefuroxim | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Chorvatsko | Krka – farma d.o.o. | | Furocef 250 mg film-coated tablets | Cefuroxim | 250 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Chorvatsko | Krka – farma d.o.o. | | Furocef 500 mg film- coated tablets | Cefuroxim | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Česká republika | Krka d.d., Novo mesto | | Ricefan 250 mg | Cefuroxim | 250 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Česká republika | Krka d.d., Novo mesto | | Ricefan 500 mg | Cefuroxim | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Estonsko | Krka d.d., Novo mesto | | FUROCEF | Cefuroxim | 250 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Estonsko | Krka d.d., Novo mesto | | FUROCEF | Cefuroxim | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Estonsko | Krka d.d., Novo mesto | | CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé | Cefuroxim | 250 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | Krka d.d., Novo mesto | | CEFUROXIME KRKA 500 mg, comprimé pelliculé | Cefuroxim | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | Alkem Pharma GmbH | | Cefuroxim Alkem 250 mg Filmtabletten | Cefuroxim | 250 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | Alkem Pharma GmbH | | Cefuroxim Alkem 500 mg Filmtabletten | Cefuroxim | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Maďarsko | Krka d.d., Novo mesto | | Furocef Krka 250 mg tablets | Cefuroxim | 250 mg | Tableta | Perorální podání |
| Maďarsko | Krka d.d., Novo mesto | | Furocef Krka 500 mg tablets | Cefuroxim | 500 mg | Tableta | Perorální podání |
| Lotyšsko | Krka d.d., Novo mesto | | Ricefan 250 mg film-coated tablets | Cefuroxim | 250 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Lotyšsko | Krka d.d., Novo mesto | | Ricefan 500 mg film-coated tablets | Cefuroxim | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Litva | Krka d.d., Novo mesto | | Ricefan | Cefuroxim | 250 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Litva | Krka d.d., Novo mesto | | Ricefan | Cefuroxim | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Litva | | SIA Ingen Pharma | Cefuroxime Ingen Pharma | Cefuroxim | 250 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Litva | | SIA Ingen Pharma | Cefuroxime Ingen Pharma | Cefuroxim | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Polsko | Krka d.d., Novo mesto | | Furocef | Cefuroxim | 250 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Polsko | Krka d.d., Novo mesto | | Furocef | Cefuroxim | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | Krka d.d., Novo mesto | | Cefuroxima Krka | Cefuroxim | 250 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | Krka d.d., Novo mesto | | Cefuroxima Krka | Cefuroxim | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Rumunsko | Krka d.d., Novo mesto | | CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimate | Cefuroxim | 250 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Rumunsko | Krka d.d., Novo mesto | | CEFUROXIME KRKA 500 mg, comprimate | Cefuroxim | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Slovenská republika | Krka d.d., Novo mesto | | Furocef 250 mg filmom obalené tablety | Cefuroxim | 250 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Slovenská republika | Krka d.d., Novo mesto | | Furocef 500 mg filmom obalené tablety | Cefuroxim | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Slovinsko | Krka d.d., Novo mesto | | Ricefan | Cefuroxim | 250 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Slovinsko | Krka d.d., Novo mesto | | Ricefan | Cefuroxim | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Španělsko | Alkem Pharma GmbH | | Cefuroxima 500 mg comprimidos recubiertos con película | Cefuroxim | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Španělsko | Alkem Pharma GmbH | | Cefuroxima Alkem 250 mg comprimidos recubiertos con película | Cefuroxim | 250 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Španělsko | Krka d.d., Novo mesto | | Cefuroxima KRKA 250 mg comprimidos recubiertos con película | Cefuroxim | 250 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Španělsko | Krka d.d., Novo mesto | | Cefuroxima KRKA 500 mg comprimidos recubiertos con película | Cefuroxim | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Velká Británie | Alkem Pharma GmbH | | Cefuroxime 250 mg film-coated tablets | Cefuroxim | 250 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Velká Británie | Alkem Pharma GmbH | | Cefuroxime 500 mg film-coated tablets | Cefuroxim | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

Smyšlený název

Léčivá látka

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Krka d.d., Novo mesto

Cefuroxim Krka 250 mg Filmtabletten

Cefuroxim

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rakousko

Krka d.d., Novo mesto

Cefuroxim Krka 500 mg Filmtabletten

Cefuroxim

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Bulharsko

Krka d.d., Novo mesto

Furocef 250 mg film-coated tablets

Cefuroxim

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Bulharsko

Krka d.d., Novo mesto

Furocef 500 mg film-coated tablets

Cefuroxim

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Chorvatsko

Krka – farma d.o.o.

Furocef 250 mg film-coated tablets

Cefuroxim

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Chorvatsko

Krka – farma d.o.o.

Furocef 500 mg film- coated tablets

Cefuroxim

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Česká republika

Krka d.d., Novo mesto

Ricefan 250 mg

Cefuroxim

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Česká republika

Krka d.d., Novo mesto

Ricefan 500 mg

Cefuroxim

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Estonsko

Krka d.d., Novo mesto

FUROCEF

Cefuroxim

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Estonsko

Krka d.d., Novo mesto

FUROCEF

Cefuroxim

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Estonsko

Krka d.d., Novo mesto

CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé

Cefuroxim

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Krka d.d., Novo mesto

CEFUROXIME KRKA 500 mg, comprimé pelliculé

Cefuroxim

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Alkem Pharma GmbH

Cefuroxim Alkem 250 mg Filmtabletten

Cefuroxim

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Alkem Pharma GmbH

Cefuroxim Alkem 500 mg Filmtabletten

Cefuroxim

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Maďarsko

Krka d.d., Novo mesto

Furocef Krka 250 mg tablets

Cefuroxim

250 mg

Tableta

Perorální podání

Maďarsko

Krka d.d., Novo mesto

Furocef Krka 500 mg tablets

Cefuroxim

500 mg

Tableta

Perorální podání

Lotyšsko

Krka d.d., Novo mesto

Ricefan 250 mg film-coated tablets

Cefuroxim

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lotyšsko

Krka d.d., Novo mesto

Ricefan 500 mg film-coated tablets

Cefuroxim

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Litva

Krka d.d., Novo mesto

Ricefan

Cefuroxim

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Litva

Krka d.d., Novo mesto

Ricefan

Cefuroxim

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Litva

SIA Ingen Pharma

Cefuroxime Ingen Pharma

Cefuroxim

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Litva

SIA Ingen Pharma

Cefuroxime Ingen Pharma

Cefuroxim

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Polsko

Krka d.d., Novo mesto

Furocef

Cefuroxim

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Polsko

Krka d.d., Novo mesto

Furocef

Cefuroxim

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Krka d.d., Novo mesto

Cefuroxima Krka

Cefuroxim

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Krka d.d., Novo mesto

Cefuroxima Krka

Cefuroxim

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rumunsko

Krka d.d., Novo mesto

CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimate

Cefuroxim

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rumunsko

Krka d.d., Novo mesto

CEFUROXIME KRKA 500 mg, comprimate

Cefuroxim

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovenská republika

Krka d.d., Novo mesto

Furocef 250 mg filmom obalené tablety

Cefuroxim

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovenská republika

Krka d.d., Novo mesto

Furocef 500 mg filmom obalené tablety

Cefuroxim

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovinsko

Krka d.d., Novo mesto

Ricefan

Cefuroxim

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovinsko

Krka d.d., Novo mesto

Ricefan

Cefuroxim

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

Alkem Pharma GmbH

Cefuroxima 500 mg comprimidos recubiertos con película

Cefuroxim

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

Alkem Pharma GmbH

Cefuroxima Alkem 250 mg comprimidos recubiertos con película

Cefuroxim

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

Krka d.d., Novo mesto

Cefuroxima KRKA 250 mg comprimidos recubiertos con película

Cefuroxim

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

Krka d.d., Novo mesto

Cefuroxima KRKA 500 mg comprimidos recubiertos con película

Cefuroxim

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

Alkem Pharma GmbH

Cefuroxime 250 mg film-coated tablets

Cefuroxim

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

Alkem Pharma GmbH

Cefuroxime 500 mg film-coated tablets

Cefuroxim

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Příloha IB: Léčivé přípravky, u kterých se doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci, a žádosti o registraci, které nesplňují kritéria pro registraci

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Žadatel | Smyšlený název | Léčivá látka | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Česká republika | Alkem Pharma GmbH | | Riluzole Alkem 50 mg potahované tablety | Riluzol | 50 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Dánsko | | Orion Corporation | Ibuprofen Orion | Ibuprofen | 200 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Dánsko | | Orion Corporation | Ibuprofen Orion | Ibuprofen | 400 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Dánsko | | Orion Corporation | Ibuprofen Orion | Ibuprofen | 600 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | Alkem Pharma GmbH | | Riluzol Alkem 50 mg Filmtabletten | Riluzol | 50 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Španělsko | Alkem Pharma GmbH | | Riluzole 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG | Riluzol | 50 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Švédsko | | Orion Corporation | Ibuprofen Orion | Ibuprofen | 200 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Švédsko | | Orion Corporation | Ibuprofen Orion | Ibuprofen | 400 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Švédsko | | Orion Corporation | Ibuprofen Orion | Ibuprofen | 600 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Velká Británie | Alkem Pharma GmbH | | Riluzole alkem 50 mg film-coated tablets | Riluzol | 50 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

Smyšlený název

Léčivá látka

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Česká republika

Alkem Pharma GmbH

Riluzole Alkem 50 mg potahované tablety

Riluzol

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

Orion Corporation

Ibuprofen Orion

Ibuprofen

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

Orion Corporation

Ibuprofen Orion

Ibuprofen

400 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

Orion Corporation

Ibuprofen Orion

Ibuprofen

600 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Alkem Pharma GmbH

Riluzol Alkem 50 mg Filmtabletten

Riluzol

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

Alkem Pharma GmbH

Riluzole 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Riluzol

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

Orion Corporation

Ibuprofen Orion

Ibuprofen

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

Orion Corporation

Ibuprofen Orion

Ibuprofen

400 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

Orion Corporation

Ibuprofen Orion

Ibuprofen

600 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

Alkem Pharma GmbH

Riluzole alkem 50 mg film-coated tablets

Riluzol

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

---

PŘÍLOHA III

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání | Obsah (koncentrace) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
  Austria | Durogesic | 12 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 2,1  mg/5,25  cm2 která uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Rakousko | Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
  Austria | Durogesic | 25 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 4,2  mg/10,5  cm2 která uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu |
| Rakousko | Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
  Austria | Durogesic | 50 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu |
| Rakousko | Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
  Austria | Durogesic | 75 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu |
| Rakousko | Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
  Austria | Durogesic | 100 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanyl za hodinu |
| Belgie | Janssen-Cilag N.V.
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 12 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Belgie | Janssen-Cilag N.V.
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 25 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu |
| Belgie | Janssen-Cilag N.V.
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 50 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu |
| Belgie | Janssen-Cilag N.V.
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 75 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu |
| Belgie | Janssen-Cilag N.V.
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 100 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu |
| Chorvatsko | Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia | Durogesic | 12 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Chorvatsko | Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia | Durogesic | 25 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu |
| Chorvatsko | Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia | Durogesic | 50 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu |
| Chorvatsko | Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia | Durogesic | 75 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu |
| Chorvatsko | Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia | Durogesic | 100 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu |
| Kypr | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
  2340 Beerse Belgium | Durogesic | 25 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu |
| Kypr | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
  2340 Beerse Belgium | Durogesic | 50 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu |
| Kypr | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
  2340 Beerse Belgium | Durogesic | 100 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu |
| Česká republika | Janssen-Cilag s.r.o.,
  Karla Engliše 3201/6,
  Prague 5, 150 00
  Czech Republic | Durogesic 12 mcg/h | 12 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Česká republika | Janssen-Cilag s.r.o.,
  Karla Engliše 3201/6,
  Prague 5, 150 00
  Czech Republic | Durogesic 25 mcg/h | 25 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu |
| Česká republika | Janssen-Cilag s.r.o.,
  Karla Engliše 3201/6,
  Prague 5, 150 00
  Czech Republic | Durogesic 50 mcg/h | 50 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu |
| Česká republika | Janssen-Cilag s.r.o.,
  Karla Engliše 3201/6,
  Prague 5, 150 00
  Czech Republic | Durogesic 75 mcg/h | 75 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu |
| Česká republika | Janssen-Cilag s.r.o.,
  Karla Engliše 3201/6,
  Prague 5, 150 00
  Czech Republic | Durogesic 100 mcg/h | 100 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu |
| Dánsko | Janssen Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Durogesic | 12 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Dánsko | Janssen Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Durogesic | 25 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu |
| Dánsko | Janssen Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Durogesic | 50 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu |
| Dánsko | Janssen Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Durogesic | 75 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu |
| Dánsko | Janssen Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Durogesic | 100 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu |
| Finsko | Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
  Finland | Durogesic | 12 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Finsko | Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
  Finland | Durogesic | 25 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu |
| Finsko | Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
  Finland | Durogesic | 50 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu |
| Finsko | Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
  Finland | Durogesic | 75 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu |
| Finsko | Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
  Finland | Durogesic | 100 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu |
| Francie | JANSSEN-CILAG
  1, rue Camille Desmoulins
  TSA 91003
  92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
  France | Durogesic 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique | 12 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Francie | JANSSEN-CILAG
  1, rue Camille Desmoulins
  TSA 91003
  92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
  France | Durogesic 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique | 25 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu |
| Francie | JANSSEN-CILAG
  1, rue Camille Desmoulins
  TSA 91003
  92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
  France | Durogesic 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique | 50 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu |
| Francie | JANSSEN-CILAG
  1, rue Camille Desmoulins
  TSA 91003
  92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
  France | Durogesic 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique | 75 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu |
| Francie | JANSSEN-CILAG
  1, rue Camille Desmoulins
  TSA 91003
  92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
  France | Durogesic 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique | 100 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu |
| Německo | JANSSEN-CILAG GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss, Germany | Durogesic SMAT | 12 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Německo | JANSSEN-CILAG GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss, Germany | Durogesic SMAT | 25 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu |
| Německo | JANSSEN-CILAG GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss, Germany | Durogesic SMAT | 50 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu |
| Německo | JANSSEN-CILAG GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss, Germany | Durogesic SMAT | 75 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu |
| Německo | JANSSEN-CILAG GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss, Germany | Durogesic SMAT | 100 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu |
| Řecko | Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave.,
  151 21, Pefki,
  Greece | Durogesic | 12 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Řecko | Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave.,
  151 21, Pefki,
  Greece | Durogesic | 25 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu |
| Řecko | Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave.,
  151 21, Pefki,
  Greece | Durogesic | 50 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu |
| Řecko | Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave.,
  151 21, Pefki,
  Greece | Durogesic | 75 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu |
| Řecko | Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave.,
  151 21, Pefki,
  Greece | Durogesic | 100 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu |
| Maďarsko | Janssen-Cilag Kft.
  1123 Budapest,
  Nagyenyed utca 8 -14
  Magyarország
  Hungary | Durogesic 12 mikrogramm/óra transzdermális tapasz | 12 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Maďarsko | Janssen-Cilag Kft.
  1123 Budapest,
  Nagyenyed utca 8 -14
  Magyarország
  Hungary | Durogesic 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz | 25 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu |
| Maďarsko | Janssen-Cilag Kft.
  1123 Budapest,
  Nagyenyed utca 8 -14
  Magyarország
  Hungary | Durogesic 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz | 50 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu |
| Maďarsko | Janssen-Cilag Kft.
  1123 Budapest,
  Nagyenyed utca 8 -14
  Magyarország
  Hungary | Durogesic 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz | 75 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu |
| Maďarsko | Janssen-Cilag Kft.
  1123 Budapest,
  Nagyenyed utca 8 -14
  Magyarország
  Hungary | Durogesic 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz | 100 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu |
| Island | Janssen-Cilag AB
  Box 7073
  192 07 Sollentuna
  Sweden | Durogesic | 12 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Island | Janssen-Cilag AB
  Box 7073
  192 07 Sollentuna
  Sweden | Durogesic | 25 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu |
| Island | Janssen-Cilag AB
  Box 7073
  192 07 Sollentuna
  Sweden | Durogesic | 50 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu |
| Island | Janssen-Cilag AB
  Box 7073
  192 07 Sollentuna
  Sweden | Durogesic | 75 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu |
| Island | Janssen-Cilag AB
  Box 7073
  192 07 Sollentuna
  Sweden | Durogesic | 100 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu |
| Irsko | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Durogesic DTrans | 12 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Irsko | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Durogesic DTrans | 25 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu |
| Irsko | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Durogesic DTrans | 50 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu |
| Irsko | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Durogesic DTrans | 75 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu |
| Irsko | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Durogesic DTrans | 100 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu |
| Itálie | JANSSEN-CILAG SpA
  Via M. Buonarroti, 23
  20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy | Durogesic | 12 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Itálie | JANSSEN-CILAG SpA
  Via M. Buonarroti, 23
  20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy | Durogesic | 25 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu |
| Itálie | JANSSEN-CILAG SpA
  Via M. Buonarroti, 23
  20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy | Durogesic | 50 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu |
| Itálie | JANSSEN-CILAG SpA
  Via M. Buonarroti, 23
  20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy | Durogesic | 75 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu |
| Itálie | JANSSEN-CILAG SpA
  Via M. Buonarroti, 23
  20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy | Durogesic | 100 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu |
| Lucembursko | Janssen-Cilag N.V.
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 12 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu per hour |
| Lucembursko | Janssen-Cilag N.V.
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 25 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 4,2  mg/10,5  cm2 which release 25μg fentanyl per hour |
| Lucembursko | Janssen-Cilag N.V.
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 50 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 8,4  mg/21 cm2 which release 50μg fentanylu za hodinu |
| Lucembursko | Janssen-Cilag N.V.
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 75 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu |
| Lucembursko | Janssen-Cilag N.V.
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 100 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu |
| Malta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse
  Belgium | Durogesic DTrans | 12 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Malta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse
  Belgium | Durogesic DTrans | 25 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu |
| Malta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse
  Belgium | Durogesic DTrans | 50 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu |
| Malta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse
  Belgium | Durogesic DTrans | 75 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu |
| Malta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse
  Belgium | Durogesic DTrans | 100 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu |
| Nizozemí | Janssen-Cilag B.V.
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  PO Box 90240
  5000 LT Tilburg
  Netherlands | Durogesic 12 μg/uur | 12 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Nizozemí | Janssen-Cilag B.V.
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  PO Box 90240
  5000 LT Tilburg
  Netherlands | Durogesic 25 μg/uur | 25 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu |
| Nizozemí | Janssen-Cilag B.V.
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  PO Box 90240
  5000 LT Tilburg
  Netherlands | Durogesic 50 μg/uur | 50 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu |
| Nizozemí | Janssen-Cilag B.V.
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  PO Box 90240
  5000 LT Tilburg
  Netherlands | Durogesic 75 μg/uur | 75 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu |
| Nizozemí | Janssen-Cilag B.V.
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  PO Box 90240
  5000 LT Tilburg
  Netherlands | Durogesic 100 μg/uur | 100 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu |
| Norsko | Janssen-Cilag AS
  Drammensveien 288
  NO-0283 Oslo
  Norway | Durogesic | 12 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Norsko | Janssen-Cilag AS
  Drammensveien 288
  NO-0283 Oslo
  Norway | Durogesic | 25 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu |
| Norsko | Janssen-Cilag AS
  Drammensveien 288
  NO-0283 Oslo
  Norway | Durogesic | 50 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu |
| Norsko | Janssen-Cilag AS
  Drammensveien 288
  NO-0283 Oslo
  Norway | Durogesic | 75 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu |
| Norsko | Janssen-Cilag AS
  Drammensveien 288
  NO-0283 Oslo
  Norway | Durogesic | 100 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu |
| Polsko | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 12 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Polsko | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 25 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu |
| Polsko | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 50 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu |
| Polsko | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 75 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu |
| Polsko | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 100 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu |
| Portugalsko | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
  Queluz de Baixo
  2734-503 Barcarena
  Portugal | Durogesic | 12 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Portugalsko | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
  Queluz de Baixo
  2734-503 Barcarena
  Portugal | Durogesic | 25 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu |
| Portugalsko | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
  Queluz de Baixo
  2734-503 Barcarena
  Portugal | Durogesic | 50 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu |
| Portugalsko | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
  Queluz de Baixo
  2734-503 Barcarena
  Portugal | Durogesic | 75 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu |
| Portugalsko | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
  Queluz de Baixo
  2734-503 Barcarena
  Portugal | Durogesic | 100 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinur |
| Slovinsko | Johnson & Johnson d.o.o.
  Šmartinska cesta 53,
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Durogesic | 12 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Slovinsko | Johnson & Johnson d.o.o.
  Šmartinska cesta 53,
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Durogesic | 25 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu |
| Slovinsko | Johnson & Johnson d.o.o.
  Šmartinska cesta 53,
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Durogesic | 50 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu |
| Slovinsko | Johnson & Johnson d.o.o.
  Šmartinska cesta 53,
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Durogesic | 75 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu |
| Slovinsko | Johnson & Johnson d.o.o.
  Šmartinska cesta 53,
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Durogesic | 100 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu |
| Španělsko | JANSSEN-CILAG, S.A.
  Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
  28042, Madrid
  Spain | Durogesic Matrix | 12 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Španělsko | JANSSEN-CILAG, S.A.
  Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
  28042, Madrid
  Spain | Durogesic Matrix | 25 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu |
| Španělsko | JANSSEN-CILAG, S.A.
  Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
  28042, Madrid
  Spain | Durogesic Matrix | 50 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu |
| Španělsko | JANSSEN-CILAG, S.A.
  Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
  28042, Madrid
  Spain | Durogesic Matrix | 75 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu |
| Španělsko | JANSSEN-CILAG, S.A.
  Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
  28042, Madrid
  Spain | Durogesic Matrix | 100 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu |
| Švédsko | Janssen-Cilag AB
  Box 7073
  192 07 Sollentuna
  Sweden | Durogesic | 12 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Švédsko | Janssen-Cilag AB
  Box 7073
  192 07 Sollentuna
  Sweden | Durogesic | 25 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu |
| Švédsko | Janssen-Cilag AB
  Box 7073
  192 07 Sollentuna
  Sweden | Durogesic | 50 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu |
| Švédsko | Janssen-Cilag AB
  Box 7073
  192 07 Sollentuna
  Sweden | Durogesic | 75 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu |
| Švédsko | Janssen-Cilag AB
  Box 7073
  192 07 Sollentuna
  Sweden | Durogesic | 100 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu |
| Velká Británie | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Durogesic DTrans | 12 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Velká Británie | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Durogesic DTrans | 25 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu |
| Velká Británie | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Durogesic DTrans | 50 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu |
| Velká Británie | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Durogesic DTrans | 75 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu |
| Velká Británie | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Durogesic DTrans | 100 μg/h | Transdermální náplast | Transdermální podání | 16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Obsah (koncentrace)

Rakousko

Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B

Austria

Durogesic

12 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

2,1  mg/5,25  cm2 která uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu

Rakousko

Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B

Austria

Durogesic

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

4,2  mg/10,5  cm2 která uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu

Rakousko

Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B

Austria

Durogesic

50 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu

Rakousko

Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B

Austria

Durogesic

75 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu

Rakousko

Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B

Austria

Durogesic

100 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanyl za hodinu

Belgie

Janssen-Cilag N.V.

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

12 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu

Belgie

Janssen-Cilag N.V.

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu

Belgie

Janssen-Cilag N.V.

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

50 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu

Belgie

Janssen-Cilag N.V.

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

75 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu

Belgie

Janssen-Cilag N.V.

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

100 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu

Chorvatsko

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia

Durogesic

12 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu

Chorvatsko

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia

Durogesic

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu

Chorvatsko

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia

Durogesic

50 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu

Chorvatsko

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia

Durogesic

75 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu

Chorvatsko

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia

Durogesic

100 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu

Kypr

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

2340 Beerse Belgium

Durogesic

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu

Kypr

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

2340 Beerse Belgium

Durogesic

50 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu

Kypr

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

2340 Beerse Belgium

Durogesic

100 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.,

Karla Engliše 3201/6,

Prague 5, 150 00

Czech Republic

Durogesic 12 mcg/h

12 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.,

Karla Engliše 3201/6,

Prague 5, 150 00

Czech Republic

Durogesic 25 mcg/h

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.,

Karla Engliše 3201/6,

Prague 5, 150 00

Czech Republic

Durogesic 50 mcg/h

50 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.,

Karla Engliše 3201/6,

Prague 5, 150 00

Czech Republic

Durogesic 75 mcg/h

75 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.,

Karla Engliše 3201/6,

Prague 5, 150 00

Czech Republic

Durogesic 100 mcg/h

100 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu

Dánsko

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Durogesic

12 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu

Dánsko

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Durogesic

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu

Dánsko

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Durogesic

50 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu

Dánsko

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Durogesic

75 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu

Dánsko

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Durogesic

100 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu

Finsko

Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo

Finland

Durogesic

12 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu

Finsko

Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo

Finland

Durogesic

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu

Finsko

Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo

Finland

Durogesic

50 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu

Finsko

Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo

Finland

Durogesic

75 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu

Finsko

Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo

Finland

Durogesic

100 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu

Francie

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9

France

Durogesic 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique

12 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu

Francie

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9

France

Durogesic 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu

Francie

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9

France

Durogesic 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique

50 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu

Francie

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9

France

Durogesic 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique

75 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu

Francie

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9

France

Durogesic 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique

100 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu

Německo

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss, Germany

Durogesic SMAT

12 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu

Německo

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss, Germany

Durogesic SMAT

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu

Německo

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss, Germany

Durogesic SMAT

50 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu

Německo

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss, Germany

Durogesic SMAT

75 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu

Německo

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss, Germany

Durogesic SMAT

100 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu

Řecko

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave.,

151 21, Pefki,

Greece

Durogesic

12 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu

Řecko

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave.,

151 21, Pefki,

Greece

Durogesic

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu

Řecko

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave.,

151 21, Pefki,

Greece

Durogesic

50 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu

Řecko

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave.,

151 21, Pefki,

Greece

Durogesic

75 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu

Řecko

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave.,

151 21, Pefki,

Greece

Durogesic

100 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu

Maďarsko

Janssen-Cilag Kft.

1123 Budapest,

Nagyenyed utca 8 -14

Magyarország

Hungary

Durogesic 12 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

12 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu

Maďarsko

Janssen-Cilag Kft.

1123 Budapest,

Nagyenyed utca 8 -14

Magyarország

Hungary

Durogesic 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu

Maďarsko

Janssen-Cilag Kft.

1123 Budapest,

Nagyenyed utca 8 -14

Magyarország

Hungary

Durogesic 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

50 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu

Maďarsko

Janssen-Cilag Kft.

1123 Budapest,

Nagyenyed utca 8 -14

Magyarország

Hungary

Durogesic 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

75 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu

Maďarsko

Janssen-Cilag Kft.

1123 Budapest,

Nagyenyed utca 8 -14

Magyarország

Hungary

Durogesic 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

100 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu

Island

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Durogesic

12 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu

Island

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Durogesic

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu

Island

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Durogesic

50 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu

Island

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Durogesic

75 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu

Island

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Durogesic

100 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu

Irsko

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Durogesic DTrans

12 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu

Irsko

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Durogesic DTrans

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu

Irsko

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Durogesic DTrans

50 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu

Irsko

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Durogesic DTrans

75 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu

Irsko

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Durogesic DTrans

100 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu

Itálie

JANSSEN-CILAG SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy

Durogesic

12 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu

Itálie

JANSSEN-CILAG SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy

Durogesic

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu

Itálie

JANSSEN-CILAG SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy

Durogesic

50 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu

Itálie

JANSSEN-CILAG SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy

Durogesic

75 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu

Itálie

JANSSEN-CILAG SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy

Durogesic

100 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu

Lucembursko

Janssen-Cilag N.V.

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

12 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu per hour

Lucembursko

Janssen-Cilag N.V.

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

4,2  mg/10,5  cm2 which release 25μg fentanyl per hour

Lucembursko

Janssen-Cilag N.V.

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

50 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

8,4  mg/21 cm2 which release 50μg fentanylu za hodinu

Lucembursko

Janssen-Cilag N.V.

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

75 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu

Lucembursko

Janssen-Cilag N.V.

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

100 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu

Malta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse

Belgium

Durogesic DTrans

12 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu

Malta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse

Belgium

Durogesic DTrans

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu

Malta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse

Belgium

Durogesic DTrans

50 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu

Malta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse

Belgium

Durogesic DTrans

75 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu

Malta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse

Belgium

Durogesic DTrans

100 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu

Nizozemí

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Netherlands

Durogesic 12 μg/uur

12 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu

Nizozemí

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Netherlands

Durogesic 25 μg/uur

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu

Nizozemí

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Netherlands

Durogesic 50 μg/uur

50 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu

Nizozemí

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Netherlands

Durogesic 75 μg/uur

75 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu

Nizozemí

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Netherlands

Durogesic 100 μg/uur

100 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu

Norsko

Janssen-Cilag AS

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Norway

Durogesic

12 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu

Norsko

Janssen-Cilag AS

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Norway

Durogesic

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu

Norsko

Janssen-Cilag AS

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Norway

Durogesic

50 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu

Norsko

Janssen-Cilag AS

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Norway

Durogesic

75 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu

Norsko

Janssen-Cilag AS

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Norway

Durogesic

100 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu

Polsko

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

12 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu

Polsko

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu

Polsko

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

50 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu

Polsko

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

75 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu

Polsko

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

100 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu

Portugalsko

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

Portugal

Durogesic

12 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu

Portugalsko

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

Portugal

Durogesic

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu

Portugalsko

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

Portugal

Durogesic

50 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu

Portugalsko

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

Portugal

Durogesic

75 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu

Portugalsko

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

Portugal

Durogesic

100 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinur

Slovinsko

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53,

1000 Ljubljana

Slovenia

Durogesic

12 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu

Slovinsko

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53,

1000 Ljubljana

Slovenia

Durogesic

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu

Slovinsko

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53,

1000 Ljubljana

Slovenia

Durogesic

50 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu

Slovinsko

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53,

1000 Ljubljana

Slovenia

Durogesic

75 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu

Slovinsko

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53,

1000 Ljubljana

Slovenia

Durogesic

100 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu

Španělsko

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7

28042, Madrid

Spain

Durogesic Matrix

12 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu

Španělsko

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7

28042, Madrid

Spain

Durogesic Matrix

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu

Španělsko

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7

28042, Madrid

Spain

Durogesic Matrix

50 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu

Španělsko

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7

28042, Madrid

Spain

Durogesic Matrix

75 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu

Španělsko

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7

28042, Madrid

Spain

Durogesic Matrix

100 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu

Švédsko

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Durogesic

12 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu

Švédsko

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Durogesic

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu

Švédsko

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Durogesic

50 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu

Švédsko

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Durogesic

75 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu

Švédsko

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Durogesic

100 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu

Velká Británie

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Durogesic DTrans

12 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

2,1  mg/5,25  cm2 uvolňuje 12,5 μg fentanylu za hodinu

Velká Británie

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Durogesic DTrans

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

4,2  mg/10,5  cm2 uvolňuje 25μg fentanylu za hodinu

Velká Británie

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Durogesic DTrans

50 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

8,4  mg/21 cm2 uvolňuje 50μg fentanylu za hodinu

Velká Británie

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Durogesic DTrans

75 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

12,6  mg/31,5  cm2 uvolňuje 75μg fentanylu za hodinu

Velká Británie

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Durogesic DTrans

100 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

16,8  mg/42 cm2 uvolňuje 100μg fentanylu za hodinu

---

PŘÍLOHA IV

Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni a žádostí o registraci

Příloha IA: Léčivé přípravky doporučené pro zachování registrace a žádosti o registraci, u nichž byla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Žadatel | Smyšlený název | Léčivá látka | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudin Aristo 600 mg/300 mg Filmtabletten | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Rakousko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg – Filmtabletten | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Belgie | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudin Sandoz | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Belgie | | Mylan bvba | Abacavir/Lamivudin Mylan | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Bulharsko | Sandoz d.d. | | Abacavir/Lamivudin Sandoz | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Chorvatsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abakavir/Lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmom obložene tablete | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Kypr | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudine Sandoz | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Dánsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudine Sandoz | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Dánsko | | Mylan AB | Abacavir/Lamivudine Mylan | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Estonsko | | Lupin (Europe) Ltd | ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Finsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudine Sandoz | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Finsko | | Mylan AB | Abacavir/Lamivudine Mylan | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | | Venipharm | BAMIVENI | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | | Venipharm | BAMIVUDINE | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | | Venipharm | VIRAMUDINE | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudin 600 mg/300 mg Filmtabletten | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudine Hormosan 600 mg/300 mg Filmtabletten | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudin HEXAL 600 mg/300 mg Filmtabletten | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudin Aristo 600 mg/300 mg Filmtabletten | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudin Klinge 600 mg/300 mg Filmtabletten | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Irsko | | Generics (UK) Limited | Abacavir/Lamivudine | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Irsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudine Rowex | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Itálie | | Lupin (Europe) Ltd | ABACAVIR E LAMIVUDINA LUPIN | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Itálie | | Lupin (Europe) Ltd | ABACAVIR E LAMIVUDINA SANDOZ | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Itálie | | Lupin (Europe) Ltd | ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Itálie | | Lupin (Europe) Ltd | ABACAVIR E LAMIVUDINA ARISTO | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Litva | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Norsko | | Mylan AB | Abacavir/Lamivudin Mylan | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Polsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir+Lamivudine Sandoz | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Polsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir + Lamivudine Mylan | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir + Lamivudina Lupin | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir + Lamivudina Sandoz | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | | Mylan, Lda. | Abacavir + Lamivudina Mylan | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Rumunsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg, film-coated tablets | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Slovinsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abakavir/lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Španělsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudina Amneal 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Španělsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudina Aristo 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Španělsko | | Sandoz B.V. | Abacavir/Lamivudina Sandoz 600 mg/300 mg comprimimidos recubiertos con película EFG | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Španělsko | Mylan Pharmaceuticals, S.L. | | Abacavir/Lamivudina Mylan 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Švédsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudine Sandoz | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Švédsko | | Mylan AB | Abacavir/Lamivudine Mylan | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudine Aristo | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudine Lupin | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudine Lupin | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Velká Británie | | Aristo Pharma GmbH | Abacavir/lamivudine 600 mg/300 mg film coated tablets | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Tableta | Perorální podání |
| Velká Británie | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/lamivudine 600 mg/300 mg film coated tablets | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Velká Británie | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/lamivudine 600 mg/300 mg film coated tablets | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Velká Británie | | Generics (UK) Limited | Abacavir/lamivudine 600 mg/300 mg film coated tablets | abacavir/lamivudin | 600 mg/300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

Smyšlený název

Léčivá látka

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudin Aristo 600 mg/300 mg Filmtabletten

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rakousko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg – Filmtabletten

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudin Sandoz

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

Mylan bvba

Abacavir/Lamivudin Mylan

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Bulharsko

Sandoz d.d.

Abacavir/Lamivudin Sandoz

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Chorvatsko

Lupin (Europe) Ltd

Abakavir/Lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmom obložene tablete

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Kypr

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudine Sandoz

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudine Sandoz

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

Mylan AB

Abacavir/Lamivudine Mylan

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Estonsko

Lupin (Europe) Ltd

ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Finsko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudine Sandoz

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Finsko

Mylan AB

Abacavir/Lamivudine Mylan

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Venipharm

BAMIVENI

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Venipharm

BAMIVUDINE

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Venipharm

VIRAMUDINE

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudin 600 mg/300 mg Filmtabletten

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudine Hormosan 600 mg/300 mg Filmtabletten

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudin HEXAL 600 mg/300 mg Filmtabletten

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudin Aristo 600 mg/300 mg Filmtabletten

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudin Klinge 600 mg/300 mg Filmtabletten

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Irsko

Generics (UK) Limited

Abacavir/Lamivudine

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Irsko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudine Rowex

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

Lupin (Europe) Ltd

ABACAVIR E LAMIVUDINA LUPIN

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

Lupin (Europe) Ltd

ABACAVIR E LAMIVUDINA SANDOZ

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

Lupin (Europe) Ltd

ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

Lupin (Europe) Ltd

ABACAVIR E LAMIVUDINA ARISTO

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Litva

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Norsko

Mylan AB

Abacavir/Lamivudin Mylan

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Polsko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir+Lamivudine Sandoz

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Polsko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir + Lamivudine Mylan

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir + Lamivudina Lupin

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir + Lamivudina Sandoz

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Mylan, Lda.

Abacavir + Lamivudina Mylan

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rumunsko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg, film-coated tablets

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovinsko

Lupin (Europe) Ltd

Abakavir/lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudina Amneal 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudina Aristo 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

Sandoz B.V.

Abacavir/Lamivudina Sandoz 600 mg/300 mg comprimimidos recubiertos con película EFG

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Abacavir/Lamivudina Mylan 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudine Sandoz

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

Mylan AB

Abacavir/Lamivudine Mylan

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudine Aristo

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudine Lupin

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudine Lupin

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

Aristo Pharma GmbH

Abacavir/lamivudine 600 mg/300 mg film coated tablets

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Tableta

Perorální podání

Velká Británie

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/lamivudine 600 mg/300 mg film coated tablets

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/lamivudine 600 mg/300 mg film coated tablets

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

Generics (UK) Limited

Abacavir/lamivudine 600 mg/300 mg film coated tablets

abacavir/lamivudin

600 mg/300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Příloha IB: Léčivé přípravky, u kterých se doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci, a žádosti o registraci, které nesplňují kritéria pro registraci

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Žadatel | Smyšlený název | Léčivá látka | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgie | | Sandoz NV | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Belgie | | Sandoz NV | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Belgie | | Sandoz NV | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Belgie | | Teva Pharma Belgium NV | Erlotinib Ratiopharm | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Belgie | | Teva Pharma Belgium NV | Erlotinib Ratiopharm | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Belgie | | Teva Pharma Belgium NV | Erlotinib Ratiopharm | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Belgie | | Accord Healthcare Ltd | Saquinavir Accord | saquinavir | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Belgie | Teva Pharma Belgium NV | | Atovaquone/Proguanil Teva | atovachon/proguanil | 62,2  mg/25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Belgie | Teva Pharma Belgium NV | | Atovaquone/Proguanil Teva | atovachon/proguanil | 250 mg/100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Belgie | Sandoz NV | | Malaprotec | atovachon/proguanil | 62,2  mg/25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Belgie | Sandoz NV | | Malaprotec | atovachon/proguanil | 250 mg/100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Belgie | Sandoz NV | | Saquinavir Sandoz | saquinavir | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Bulharsko | | Teva B.V. | Erlotinib Teva Pharma B.V | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Bulharsko | | Teva B.V. | Erlotinib Teva Pharma B.V | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Bulharsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Bulharsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Bulharsko | | Accord Healthcare Limited | Saquinavir Accord | saquinavir | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Chorvatsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 25 mg filmom obložene tablete | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Chorvatsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Chorvatsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 150 mg filmom obložene tablete | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Chorvatsko | | Teva B.V. | Erlotinib Pliva Hrvatska 25 mg filmom obložene tablete | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Chorvatsko | | Teva B.V. | Erlotinib Pliva Hrvatska 100 mg filmom obložene tablete | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Chorvatsko | | Teva B.V. | Erlotinib Pliva Hrvatska 150 mg filmom obložene tablete | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Chorvatsko | | Edicta Pharm d.o.o. | Edinib 25 mg filmom obložene tablete | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Chorvatsko | | Edicta Pharm d.o.o. | Edinib 100 mg filmom obložene tablete | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Chorvatsko | | Edicta Pharm d.o.o. | Edinib 150 mg filmom obložene tablete | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Kypr | | Sandoz B.V. | Erlotinib Hydrochloride Sandoz | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Kypr | | Accord Healthcare Ltd | Saquinavir Accord | saquinavir | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Česká republika | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 25 mg | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Česká republika | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 100 mg | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Česká republika | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 150 mg | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Česká republika | | Vipharm S.A. | Erlotinib Vipharm 25 mg potahovane tablety | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Česká republika | | Vipharm S.A. | Erlotinib Vipharm 100 mg potahovane tablety | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Česká republika | | Vipharm S.A. | Erlotinib Vipharm 150 mg potahovane tablety | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Dánsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Dánsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Dánsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Dánsko | Orifarm Generics A/S | | Atovaquone/Proguanil Orifarm | atovachon/proguanil | 250 mg/100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Dánsko | ratiopharm GmBH | | Atovaquone/Proguanil ratiopharm | atovachon/proguanil | 250 mg/100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Dánsko | Sandoz A/S | | Horisto | atovachon/proguanil | 62,2  mg/25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Dánsko | Sandoz A/S | | Horisto | atovachon/proguanil | 250 mg/100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Dánsko | Mylan AB | | Eletriptan Mylan | eletriptan | 40 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Estonsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Estonsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Estonsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Estonsko | | Teva B.V. | ERLOTINIB TEVA GENERICS | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Estonsko | | Teva B.V. | ERLOTINIB TEVA GENERICS | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Finsko | ratiopharm GmbH | | Atovaquone/Proguanil ratiopharm | atovachon/proguanil | 250 mg/100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Finsko | Sandoz A/S | | Rumbabor | atovachon/proguanil | 62,2  mg/25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Finsko | Sandoz A/S | | Rumbabor | atovachon/proguanil | 250 mg/100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Finsko | Mylan AB | | Eletriptan Mylan | eletriptan | 40 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | | Teva B.V. | Erlotinib Teva Pharma | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | | Teva B.V. | Erlotinib Teva Pharma | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | | Teva B.V. | Erlotinib Teva Pharma | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | | Sandoz B.V. | SAQUINAVIR SANDOZ | saquinavir | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | | Medipha Sante | AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g | amoxicilin | 1 g | Tableta dispergovatelná v ústech | Perorální podání |
| Francie | Medipha Sante | | Amoxicilline Authou | amoxicilin | 1 g | Tableta dispergovatelná v ústech | Perorální podání |
| Francie | Sandoz | | Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS | atovachon/proguanil | 62,2  mg/25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | Sandoz | | Atovaquone/Proguanil Sandoz | atovachon/proguanil | 250 mg/100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | Teva Sante | | Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS | atovachon/proguanil | 62,2  mg/25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | Teva Sante | | Atovaquone/Proguanil Teva | atovachon/proguanil | 250 mg/100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | Venipharm | | EBACHOI | ebastin | 10 mg | Tableta dispergovatelná v ústech | Perorální podání |
| Francie | Venipharm | | EBARREN | ebastin | 10 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | Biogaran | | EBASTINE BIOGARAN | ebastin | 10 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | Biogaran | | EBASTINE BIOGARAN | ebastin | 10 mg | Tableta dispergovatelná v ústech | Perorální podání |
| Francie | Mylan SAS | | EBASTINE MYLAN | ebastin | 10 mg | Tableta dispergovatelná v ústech | Perorální podání |
| Francie | Mylan SAS | | EBASTINE MYLAN | ebastin | 10 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | Sanofi Aventis France | | EBASTINE ZENTIVA | ebastin | 10 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | Sanofi Aventis France | | EBASTINE ZENTIVA | ebastin | 10 mg | Tableta dispergovatelná v ústech | Perorální podání |
| Francie | Venipharm | | EBONDE | ebastin | 10 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | Venipharm | | EBONTAN | ebastin | 10 mg | Tableta dispergovatelná v ústech | Perorální podání |
| Francie | Venipharm | | EBOUDA | ebastin | 10 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | Mylan SAS | | Eletriptan Mylan | eletriptan | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | Mylan SAS | | Eletriptan Mylan | eletriptan | 40 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | Medipha Sante | | Tramadol/Paracétamol Nialex | tramadol/paracetamol | 37,2  mg/325 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Francie | Zydus France | | Tramadol/Paracétamol Zydus France | tramadol/paracetamol | 37,2  mg/325 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Pharma Resources GmbH | Etoricoxib PhaRes 30 mg Filmtabletten | etorikoxib | 30 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Pharma Resources GmbH | Etoricoxib PhaRes 60 mg Filmtabletten | etorikoxib | 60 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Pharma Resources GmbH | Etoricoxib PhaRes 90 mg Filmtabletten | etorikoxib | 90 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Pharma Resources GmbH | Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten | etorikoxib | 120 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Bristol Laboratories Ltd. | Celecoxib axcount 100 mg Hartkapseln | celekoxib | 100 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Německo | | Bristol Laboratories Ltd. | Celecoxib axcount 200 mg Hartkapseln | celekoxib | 200 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Německo | | Micro Labs GmbH | Amoxicillin Micro Labs 250 mg | amoxicilin | 250 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Micro Labs GmbH | Amoxicillin Micro Labs 500 mg | amoxicilin | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Micro Labs GmbH | Amoxicillin Micro Labs 750 mg | amoxicilin | 750 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Micro Labs GmbH | Amoxicillin Micro Labs 1 000  mg | amoxicilin | 1 000  mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Micro Labs GmbH | Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten | rasagilin | 1 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Lupin (Europe) Ltd | Duloxetin-Hormosan 60 mg magensaftresistente Hartkapseln | duloxetin | 60 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Německo | | Lupin (Europe) Ltd | Duloxetin-Hormosan 40 mg magensaftresistente Hartkapseln | duloxetin | 40 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Německo | | Lupin (Europe) Ltd | Duloxetin-Hormosan 30 mg magensaftresistente Hartkapseln | duloxetin | 30 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Německo | | Lupin (Europe) Ltd | Duloxetin-Hormosan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln | duloxetin | 20 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Německo | | Micro Labs GmbH | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12,2  mg Filmtabletten | irbesartan/hydrochlorothiazid | 150 mg/12,2  mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Micro Labs GmbH | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/12,2  mg Filmtabletten | irbesartan/hydrochlorothiazid | 300 mg/12,2  mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Micro Labs GmbH | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/25 mg Filmtabletten | irbesartan/hydrochlorothiazid | 300 mg/25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Sandoz B.V. | Erlotinib HEXAL 25 mg Filmtabletten | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Sandoz B.V. | Erlotinib HEXAL 100 mg Filmtabletten | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Sandoz B.V. | Erlotinib HEXAL 150 mg Filmtabletten | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Sandoz B.V. | Erlotinib – 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Sandoz B.V. | Erlotinib – 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Sandoz B.V. | Erlotinib – 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | Hexal Aktiengesellschaft | | Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten | saquinavir | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | ratiopharm GmbH | | Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 62,5  mg/25 mg Filmtabletten | atovachon/proguanil | 62,2  mg/25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | ratiopharm GmbH | | Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten | atovachon/proguanil | 250 mg/100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | 1A Pharma GmbH | | Atovaquon/Proguanilhydrochlorid – 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten | atovachon/proguanil | 250 mg/100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | 1A Pharma GmbH | | Atovaquon/Proguanilhydrochlorid – 1 A Pharma 62,5  mg/25 mg Filmtabletten | atovachon/proguanil | 62,2  mg/25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | Hexal Aktiengesellschaft | | Malacomp HEXAL | atovachon/proguanil | 250 mg/100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | Hexal Aktiengesellschaft | | Malacomp HEXAL junior | atovachon/proguanil | 62,2  mg/25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung | | Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln | pregabalin | 25 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Německo | Aristo Pharma GmbH | | Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten | eprosartan | 600 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Německo | Glenmark Arzneimittel GmbH | | Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln | celekoxib | 200 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Německo | Glenmark Arzneimittel GmbH | | Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln | celekoxib | 100 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Řecko | | Genepharm SA | ERLOTINIB/GENEPHARM | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Řecko | | Genepharm SA | ERLOTINIB/GENEPHARM | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Řecko | | Genepharm SA | ERLOTINIB/GENEPHARM | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Maďarsko | | Vipharm S.A. | ERLOTINIB VIPHARM 100 mg filmtabletta | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Maďarsko | | Vipharm S.A. | ERLOTINIB VIPHARM 150 mg filmtabletta | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Maďarsko | | Vipharm S.A. | ERLOTINIB VIPHARM 25 mg filmtabletta | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Maďarsko | | Sandoz B.V. | ERLOTINIB Sandoz 25 mg filmtabletta | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Maďarsko | | Sandoz B.V. | ERLOTINIB Sandoz 100 mg filmtabletta | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Maďarsko | | Sandoz B.V. | ERLOTINIB Sandoz 150 mg filmtabletta | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Maďarsko | | Lupin (Europe) Ltd | Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula | pregabalin | 25 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Island | Lyfis ehf. | | Celecoxib LYFIS | celekoxib | 100 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Island | Lyfis ehf. | | Celecoxib LYFIS | celekoxib | 200 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Irsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Rowex | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Irsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Rowex | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Irsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Rowex | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Itálie | | Teva B.V. | ERLOTINIB TEVA | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Itálie | | Teva B.V. | ERLOTINIB TEVA | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Itálie | | Teva B.V. | ERLOTINIB TEVA | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Itálie | | Sandoz B.V. | ERLOTINIB SANDOZ | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Itálie | | Sandoz B.V. | ERLOTINIB SANDOZ | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Itálie | Sandoz S.p.A. | | ATOVAQUONE E PROGUANILE SANDOZ | atovachon/proguanil | 250 mg/100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Itálie | Sandoz S.p.A. | | ATOVAQUONE E PROGUANILE SANDOZ | atovachon/proguanil | 62,2  mg/25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Itálie | Sandoz S.p.A. | | SAQUINAVIR SANDOZ | saquinavir | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Itálie | Mylan S.p.A. | | ELETRIPTAN MYLAN | eletriptan | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Itálie | Mylan S.p.A. | | ELETRIPTAN MYLAN | eletriptan | 40 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Lotyšsko | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | Erlotinib PharmaSwiss 25 mg film-coated tablets | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Lotyšsko | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | Erlotinib PharmaSwiss 100 mg film-coated tablets | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Lotyšsko | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | Erlotinib PharmaSwiss 150 mg film-coated tablets | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Lotyšsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 25 mg film-coated tablets | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Lotyšsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 100 mg film-coated tablets | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Lotyšsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 150 mg film-coated tablets | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Lotyšsko | | Accord Healthcare Ltd | Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets | saquinavir | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Litva | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | Erlotinib PharmaSwiss | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Litva | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | Erlotinib PharmaSwiss | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Litva | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | Erlotinib PharmaSwiss | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Litva | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Litva | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Litva | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Litva | | Teva B.V. | Erlotinib Teva Generics | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Litva | | Accord Healthcare Ltd | Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės | saquinavir | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Lucembursko | | Sandoz S.A. | Saquinavir | saquinavir | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Lucembursko | | Micro Labs GmbH | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12,2  mg Filmtabletten | irbesartan/hydrochlorothiazid | 150 mg/12,2  mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Lucembursko | | Micro Labs GmbH | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/12,2  mg Filmtabletten | irbesartan/hydrochlorothiazid | 300 mg/12,2  mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Lucembursko | | Micro Labs GmbH | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/25 mg Filmtabletten | irbesartan/hydrochlorothiazid | 300 mg/25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Lucembursko | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Lucembursko | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Lucembursko | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Lucembursko | | Teva B.V. | Erlotinib Ratiopharm | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Lucembursko | | Teva B.V. | Erlotinib Ratiopharm | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Lucembursko | | Teva B.V. | Erlotinib Ratiopharm | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Lucembursko | | Micro Labs GmbH | Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten | rasagilin | 1 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Lucembursko | Sandoz S.A. | | Malaprotec | atovachon/proguanil | 62,2  mg/25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Lucembursko | Sandoz S.A. | | Malaprotec | atovachon/proguanil | 250 mg/100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Lucembursko | ratiopharm GmbH | | Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 62,5  mg/25 mg Filmtabletten | atovachon/proguanil | 62,2  mg/25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Lucembursko | ratiopharm GmbH | | Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten | atovachon/proguanil | 250 mg/100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Malta | 1A Pharma GmbH | | Reprapog | atovachon/proguanil | 62,2  mg/25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Malta | 1A Pharma GmbH | | Reprapog | atovachon/proguanil | 250 mg/100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Norsko | Mylan AB | | Eletriptan Mylan | eletriptan | 40 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Norsko | Mylan AB | | Eletriptan Mylan | eletriptan | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Norsko | Orifarm Generics A/S | | Atovaquone/Proguanil Orifarm | atovachon/proguanil | 250 mg/100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Polsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Polsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Polsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Polsko | | Vipharm S.A. | Erlotinib Vipharm | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Polsko | | Vipharm S.A. | Erlotinib Vipharm | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Polsko | | Vipharm S.A. | Erlotinib Vipharm | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Polsko | Sandoz GmbH | | Saquinavir Sandoz | saquinavir | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | | Brown & Burk UK, Ltd. | Amoxicilina Brown | amoxicilin | 250 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | | Brown & Burk UK, Ltd. | Amoxicilina Brown | amoxicilin | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | | Brown & Burk UK, Ltd. | Amoxicilina Brown | amoxicilin | 750 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | | Brown & Burk UK, Ltd. | Amoxicilina Brown | amoxicilin | 1 000  mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | | Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Erlotinib Zidrium | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | | Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Erlotinib Zidrium | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | | Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Erlotinib Zidrium | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | | Hetero Europe, S.L. | Celecoxib Hetero | celekoxib | 100 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Portugalsko | | Hetero Europe, S.L. | Celecoxib Hetero | celekoxib | 200 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Portugalsko | | Lupin (Europe) Ltd | Pregabalina Merck | Pregabalin | 25 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Portugalsko | Hetero Europe, S.L. | | Eprosartan Hetero | eprosartan | 600 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. | | Saquinavir Farmoz | saquinavir | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | Lupin (Europe) Ltd | | Pregabalina Lupin | pregabalin | 25 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Rumunsko | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | Erlotinib PharmaSwiss 25 mg film-coated tablets | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Rumunsko | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | Erlotinib PharmaSwiss 100 mg film-coated tablets | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Rumunsko | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | Erlotinib PharmaSwiss 150 mg film-coated tablets | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Rumunsko | | Teva B.V. | Erlotinib Teva Pharma 25 mg, film coated tablets | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Rumunsko | | Teva B.V. | Erlotinib Teva Pharma 100 mg, film coated tablets | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Rumunsko | | Teva B.V. | Erlotinib Teva Pharma 150 mg, film coated tablets | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Rumunsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 25 mg, film coated tablets | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Rumunsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 100 mg, film coated tablets | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Rumunsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 150 mg, film coated tablets | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Slovenská republika | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 100 mg, 150 mg | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Slovenská republika | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 100 mg, 150 mg | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Slovenská republika | | Vipharm S.A. | Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Slovenská republika | | Vipharm S.A. | Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Slovenská republika | | Vipharm S.A. | Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Slovenská republika | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | ERLOTIB 25 mg, 100 mg, 150 mg | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Slovenská republika | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | ERLOTIB 25 mg, 100 mg, 150 mg | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Slovenská republika | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | ERLOTIB 25 mg, 100 mg, 150 mg | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Slovinsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Slovinsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 100 mg filmsko obložene tablete | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Slovinsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 150 mg filmsko obložene tablete | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Španělsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Španělsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Španělsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Španělsko | | Brill Pharma, S.L. | Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras | celekoxib | 100 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Španělsko | | Brill Pharma, S.L. | Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras | celekoxib | 200 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Španělsko | | Accord Healthcare Ltd | Saquinavir Accord 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG | saquinavir | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Španělsko | Teva Pharma, S.L.U. | | Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG | atovachon/proguanil | 250 mg/100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Španělsko | Sandoz Farmaceutica, S.A. | | Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG | atovachon/proguanil | 250 mg/100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Španělsko | Pensa Pharma, S.A.U. | | Eprosartan Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG | eprosartan | 600 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Španělsko | Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A. | | Celecoxib VIR 200 mg cápsulas duras EFG | celekoxib | 200 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Švédsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Švédsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Švédsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Švédsko | Sandoz A/S | | Horisto | atovachon/proguanil | 62,2  mg/25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Švédsko | Sandoz A/S | | Horisto | atovachon/proguanil | 250 mg/100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Švédsko | Mylan AB | | Eletriptan Mylan | eletriptan | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Švédsko | Mylan AB | | Eletriptan Mylan | eletriptan | 40 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Švédsko | Orifarm Generics A/S | | Atovaquone/Proguanil Orifarm | atovachon/proguanil | 250 mg/100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Švédsko | Medical Valley Invest AB | | Celecoxib Medical Valley | celekoxib | 100 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Švédsko | Medical Valley Invest AB | | Celecoxib Medical Valley | celekoxib | 200 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Nizozemsko | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | ERLOTIB | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | ERLOTIB | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | ERLOTIB | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | | Accord Healthcare Ltd | Saquinavir Accord | saquinavir | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | | Teva B.V. | Erlotinib PCH | erlotinib | 25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | | Teva B.V. | Erlotinib PCH | erlotinib | 100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | | Teva B.V. | Erlotinib PCH | erlotinib | 150 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | Teva Nederland B.V. | | Atovaquon/Proguanil HCl Teva | atovachon/proguanil | 250 mg/100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | Teva Nederland B.V. | | Atovaquon/Proguanil HCl Teva | atovachon/proguanil | 62,2  mg/25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | Sandoz B.V. | | Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz | atovachon/proguanil | 62,2  mg/25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | Sandoz B.V. | | Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz | atovachon/proguanil | 250 mg/100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | Sandoz B.V. | | Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz | atovachon/proguanil | 62,2  mg/25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | Sandoz B.V. | | Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz | atovachon/proguanil | 250 mg/100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | Sandoz B.V. | | Saquinavir Sandoz | saquinavir | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | Sandoz B.V. | | Saquinavir Sandoz | saquinavir | 500 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | Hetero Europe, S.L. | | Celecoxib Hetero | celekoxib | 100 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Nizozemsko | Hetero Europe, S.L. | | Celecoxib Hetero | celekoxib | 200 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Velká Británie | | Brown & Burk UK, Ltd. | ROSUVASTATIN 5 MG FILM-COATED TABLETS | rosuvastatin | 5 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Velká Británie | | Brown & Burk UK, Ltd. | ROSUVASTATIN 10 MG FILM-COATED TABLETS | rosuvastatin | 10 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Velká Británie | | Brown & Burk UK, Ltd. | ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS | rosuvastatin | 20 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Velká Británie | | Brown & Burk UK, Ltd. | ROSUVASTATIN 40 MG FILM-COATED TABLETS | rosuvastatin | 40 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Velká Británie | | Brown & Burk UK, Ltd. | TRAMADOL/PARACETAMOL BROWN & BURK 37,2 MG/325 MG FILM-COATED TABLETS | tramadol/paracetamol | 37,5  mg/325 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Velká Británie | | Brown & Burk UK, Ltd. | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Brown & Burk 150 mg/12,5  mg Film-coated tablets | irbesartan/hydrochlorothiazid | 150 mg/12,2  mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Velká Británie | | Brown & Burk UK, Ltd. | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Brown & Burk 300 mg/12,2  mg Film-coated tablets | irbesartan/hydrochlorothiazid | 300 mg/12,2  mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Velká Británie | | Brown & Burk UK, Ltd. | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Brown & Burk 300 mg/25 mg Film-coated tablets | irbesartan/hydrochlorothiazid | 300 mg/25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Velká Británie | | Brown & Burk UK, Ltd. | Rasagiline Brown & Burk 1 mg Tablets | rasagilin | 1 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Velká Británie | | Lupin (Europe) Ltd | Duloxetine Lupin 20 mg GR capsules | duloxetin | 20 mg | Tobolka | Perorální podání |
| Velká Británie | | Lupin (Europe) Ltd | Duloxetine Lupin 30 mg GR capsules | duloxetin | 30 mg | Tobolka | Perorální podání |
| Velká Británie | | Lupin (Europe) Ltd | Duloxetine Lupin 40 mg GR capsules | duloxetin | 40 mg | Tobolka | Perorální podání |
| Velká Británie | | Lupin (Europe) Ltd | Duloxetine Lupin 60 mg GR capsules | duloxetin | 60 mg | Tobolka | Perorální podání |
| Velká Británie | Teva UK Limited | | MAFAMOZ 250 MG/100 MG FILM-COATED TABLETS | atovachon/proguanil | 250 mg/100 mg | Tableta | Perorální podání |
| Velká Británie | Teva UK Limited | | MAFAMOZ 62,2 MG/25 MG FILM-COATED TABLETS | atovachon/proguanil | 62,2  mg/25 mg | Tableta | Perorální podání |
| Velká Británie | Sandoz Limited | | REPRAPOG 62,2 MG/25 MG FILM-COATED TABLETS | atovachon/proguanil | 62,2  mg/25 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Velká Británie | Sandoz Limited | | REPRAPOG 250 MG/100 MG FILM-COATED TABLETS | atovachon/proguanil | 250 mg/100 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Velká Británie | Brown & Burk UK Limited | | AMOXICILLIN SUGAR FREE 3 G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS | amoxicilin | 3 443,35  mg | Prášek pro perorální suspenzi | Perorální podání |
| Velká Británie | Hetero Europe, S.L. | | EPROSARTAN 300 MG FILM-COATED TABLETS | eprosartan | 300 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Velká Británie | Hetero Europe, S.L. | | EPROSARTAN 400 MG FILM-COATED TABLETS | eprosartan | 400 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Velká Británie | Hetero Europe, S.L. | | EPROSARTAN 600 MG FILM-COATED TABLETS | eprosartan | 600 mg | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Velká Británie | Bristol Laboratories Limited | | CELECOXIB CAPSULES, HARD 100 MG | celekoxib | 100 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Velká Británie | Bristol Laboratories Limited | | CELECOXIB CAPSULES, HARD 200 MG | celekoxib | 200 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Velká Británie | Lupin (Europe) Ltd | | Pregabalin Lupin 25 mg hard capsules | pregabalin | 25 mg | Tvrdá tobolka | Perorální podání |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

Smyšlený název

Léčivá látka

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Belgie

Sandoz NV

Erlotinib Sandoz

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

Sandoz NV

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

Sandoz NV

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

Teva Pharma Belgium NV

Erlotinib Ratiopharm

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

Teva Pharma Belgium NV

Erlotinib Ratiopharm

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

Teva Pharma Belgium NV

Erlotinib Ratiopharm

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

Accord Healthcare Ltd

Saquinavir Accord

saquinavir

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

Teva Pharma Belgium NV

Atovaquone/Proguanil Teva

atovachon/proguanil

62,2  mg/25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

Teva Pharma Belgium NV

Atovaquone/Proguanil Teva

atovachon/proguanil

250 mg/100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

Sandoz NV

Malaprotec

atovachon/proguanil

62,2  mg/25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

Sandoz NV

Malaprotec

atovachon/proguanil

250 mg/100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

Sandoz NV

Saquinavir Sandoz

saquinavir

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Bulharsko

Teva B.V.

Erlotinib Teva Pharma B.V

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Bulharsko

Teva B.V.

Erlotinib Teva Pharma B.V

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Bulharsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Bulharsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Bulharsko

Accord Healthcare Limited

Saquinavir Accord

saquinavir

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Chorvatsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 25 mg filmom obložene tablete

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Chorvatsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Chorvatsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 150 mg filmom obložene tablete

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Chorvatsko

Teva B.V.

Erlotinib Pliva Hrvatska 25 mg filmom obložene tablete

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Chorvatsko

Teva B.V.

Erlotinib Pliva Hrvatska 100 mg filmom obložene tablete

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Chorvatsko

Teva B.V.

Erlotinib Pliva Hrvatska 150 mg filmom obložene tablete

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Chorvatsko

Edicta Pharm d.o.o.

Edinib 25 mg filmom obložene tablete

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Chorvatsko

Edicta Pharm d.o.o.

Edinib 100 mg filmom obložene tablete

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Chorvatsko

Edicta Pharm d.o.o.

Edinib 150 mg filmom obložene tablete

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Kypr

Sandoz B.V.

Erlotinib Hydrochloride Sandoz

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Kypr

Accord Healthcare Ltd

Saquinavir Accord

saquinavir

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Česká republika

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 25 mg

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Česká republika

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 100 mg

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Česká republika

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 150 mg

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Česká republika

Vipharm S.A.

Erlotinib Vipharm 25 mg potahovane tablety

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Česká republika

Vipharm S.A.

Erlotinib Vipharm 100 mg potahovane tablety

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Česká republika

Vipharm S.A.

Erlotinib Vipharm 150 mg potahovane tablety

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

Orifarm Generics A/S

Atovaquone/Proguanil Orifarm

atovachon/proguanil

250 mg/100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

ratiopharm GmBH

Atovaquone/Proguanil ratiopharm

atovachon/proguanil

250 mg/100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

Sandoz A/S

Horisto

atovachon/proguanil

62,2  mg/25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

Sandoz A/S

Horisto

atovachon/proguanil

250 mg/100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

Mylan AB

Eletriptan Mylan

eletriptan

40 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Estonsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Estonsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Estonsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Estonsko

Teva B.V.

ERLOTINIB TEVA GENERICS

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Estonsko

Teva B.V.

ERLOTINIB TEVA GENERICS

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Finsko

ratiopharm GmbH

Atovaquone/Proguanil ratiopharm

atovachon/proguanil

250 mg/100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Finsko

Sandoz A/S

Rumbabor

atovachon/proguanil

62,2  mg/25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Finsko

Sandoz A/S

Rumbabor

atovachon/proguanil

250 mg/100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Finsko

Mylan AB

Eletriptan Mylan

eletriptan

40 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Teva B.V.

Erlotinib Teva Pharma

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Teva B.V.

Erlotinib Teva Pharma

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Teva B.V.

Erlotinib Teva Pharma

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Sandoz B.V.

SAQUINAVIR SANDOZ

saquinavir

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Medipha Sante

AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g

amoxicilin

1 g

Tableta dispergovatelná v ústech

Perorální podání

Francie

Medipha Sante

Amoxicilline Authou

amoxicilin

1 g

Tableta dispergovatelná v ústech

Perorální podání

Francie

Sandoz

Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS

atovachon/proguanil

62,2  mg/25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Sandoz

Atovaquone/Proguanil Sandoz

atovachon/proguanil

250 mg/100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Teva Sante

Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS

atovachon/proguanil

62,2  mg/25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Teva Sante

Atovaquone/Proguanil Teva

atovachon/proguanil

250 mg/100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Venipharm

EBACHOI

ebastin

10 mg

Tableta dispergovatelná v ústech

Perorální podání

Francie

Venipharm

EBARREN

ebastin

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Biogaran

EBASTINE BIOGARAN

ebastin

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Biogaran

EBASTINE BIOGARAN

ebastin

10 mg

Tableta dispergovatelná v ústech

Perorální podání

Francie

Mylan SAS

EBASTINE MYLAN

ebastin

10 mg

Tableta dispergovatelná v ústech

Perorální podání

Francie

Mylan SAS

EBASTINE MYLAN

ebastin

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Sanofi Aventis France

EBASTINE ZENTIVA

ebastin

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Sanofi Aventis France

EBASTINE ZENTIVA

ebastin

10 mg

Tableta dispergovatelná v ústech

Perorální podání

Francie

Venipharm

EBONDE

ebastin

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Venipharm

EBONTAN

ebastin

10 mg

Tableta dispergovatelná v ústech

Perorální podání

Francie

Venipharm

EBOUDA

ebastin

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Mylan SAS

Eletriptan Mylan

eletriptan

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Mylan SAS

Eletriptan Mylan

eletriptan

40 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Medipha Sante

Tramadol/Paracétamol Nialex

tramadol/paracetamol

37,2  mg/325 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

Zydus France

Tramadol/Paracétamol Zydus France

tramadol/paracetamol

37,2  mg/325 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Pharma Resources GmbH

Etoricoxib PhaRes 30 mg Filmtabletten

etorikoxib

30 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Pharma Resources GmbH

Etoricoxib PhaRes 60 mg Filmtabletten

etorikoxib

60 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Pharma Resources GmbH

Etoricoxib PhaRes 90 mg Filmtabletten

etorikoxib

90 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Pharma Resources GmbH

Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten

etorikoxib

120 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Bristol Laboratories Ltd.

Celecoxib axcount 100 mg Hartkapseln

celekoxib

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

Bristol Laboratories Ltd.

Celecoxib axcount 200 mg Hartkapseln

celekoxib

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

Micro Labs GmbH

Amoxicillin Micro Labs 250 mg

amoxicilin

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Micro Labs GmbH

Amoxicillin Micro Labs 500 mg

amoxicilin

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Micro Labs GmbH

Amoxicillin Micro Labs 750 mg

amoxicilin

750 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Micro Labs GmbH

Amoxicillin Micro Labs 1 000  mg

amoxicilin

1 000  mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Micro Labs GmbH

Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten

rasagilin

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Lupin (Europe) Ltd

Duloxetin-Hormosan 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

duloxetin

60 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

Lupin (Europe) Ltd

Duloxetin-Hormosan 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

duloxetin

40 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

Lupin (Europe) Ltd

Duloxetin-Hormosan 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

duloxetin

30 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

Lupin (Europe) Ltd

Duloxetin-Hormosan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

duloxetin

20 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

Micro Labs GmbH

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12,2  mg Filmtabletten

irbesartan/hydrochlorothiazid

150 mg/12,2  mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Micro Labs GmbH

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/12,2  mg Filmtabletten

irbesartan/hydrochlorothiazid

300 mg/12,2  mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Micro Labs GmbH

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/25 mg Filmtabletten

irbesartan/hydrochlorothiazid

300 mg/25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Sandoz B.V.

Erlotinib HEXAL 25 mg Filmtabletten

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Sandoz B.V.

Erlotinib HEXAL 100 mg Filmtabletten

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Sandoz B.V.

Erlotinib HEXAL 150 mg Filmtabletten

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Sandoz B.V.

Erlotinib – 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Sandoz B.V.

Erlotinib – 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Sandoz B.V.

Erlotinib – 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Hexal Aktiengesellschaft

Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten

saquinavir

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

ratiopharm GmbH

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 62,5  mg/25 mg Filmtabletten

atovachon/proguanil

62,2  mg/25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

ratiopharm GmbH

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten

atovachon/proguanil

250 mg/100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

1A Pharma GmbH

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid – 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten

atovachon/proguanil

250 mg/100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

1A Pharma GmbH

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid – 1 A Pharma 62,5  mg/25 mg Filmtabletten

atovachon/proguanil

62,2  mg/25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Hexal Aktiengesellschaft

Malacomp HEXAL

atovachon/proguanil

250 mg/100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Hexal Aktiengesellschaft

Malacomp HEXAL junior

atovachon/proguanil

62,2  mg/25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln

pregabalin

25 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

Aristo Pharma GmbH

Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten

eprosartan

600 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Glenmark Arzneimittel GmbH

Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln

celekoxib

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

Glenmark Arzneimittel GmbH

Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln

celekoxib

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Řecko

Genepharm SA

ERLOTINIB/GENEPHARM

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

Genepharm SA

ERLOTINIB/GENEPHARM

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

Genepharm SA

ERLOTINIB/GENEPHARM

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Maďarsko

Vipharm S.A.

ERLOTINIB VIPHARM 100 mg filmtabletta

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Maďarsko

Vipharm S.A.

ERLOTINIB VIPHARM 150 mg filmtabletta

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Maďarsko

Vipharm S.A.

ERLOTINIB VIPHARM 25 mg filmtabletta

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Maďarsko

Sandoz B.V.

ERLOTINIB Sandoz 25 mg filmtabletta

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Maďarsko

Sandoz B.V.

ERLOTINIB Sandoz 100 mg filmtabletta

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Maďarsko

Sandoz B.V.

ERLOTINIB Sandoz 150 mg filmtabletta

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Maďarsko

Lupin (Europe) Ltd

Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula

pregabalin

25 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Island

Lyfis ehf.

Celecoxib LYFIS

celekoxib

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Island

Lyfis ehf.

Celecoxib LYFIS

celekoxib

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Irsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Rowex

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Irsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Rowex

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Irsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Rowex

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

Teva B.V.

ERLOTINIB TEVA

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

Teva B.V.

ERLOTINIB TEVA

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

Teva B.V.

ERLOTINIB TEVA

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

Sandoz B.V.

ERLOTINIB SANDOZ

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

Sandoz B.V.

ERLOTINIB SANDOZ

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

Sandoz S.p.A.

ATOVAQUONE E PROGUANILE SANDOZ

atovachon/proguanil

250 mg/100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

Sandoz S.p.A.

ATOVAQUONE E PROGUANILE SANDOZ

atovachon/proguanil

62,2  mg/25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

Sandoz S.p.A.

SAQUINAVIR SANDOZ

saquinavir

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

Mylan S.p.A.

ELETRIPTAN MYLAN

eletriptan

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

Mylan S.p.A.

ELETRIPTAN MYLAN

eletriptan

40 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lotyšsko

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Erlotinib PharmaSwiss 25 mg film-coated tablets

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lotyšsko

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Erlotinib PharmaSwiss 100 mg film-coated tablets

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lotyšsko

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Erlotinib PharmaSwiss 150 mg film-coated tablets

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lotyšsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 25 mg film-coated tablets

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lotyšsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 100 mg film-coated tablets

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lotyšsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 150 mg film-coated tablets

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lotyšsko

Accord Healthcare Ltd

Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets

saquinavir

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Litva

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Erlotinib PharmaSwiss

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Litva

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Erlotinib PharmaSwiss

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Litva

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Erlotinib PharmaSwiss

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Litva

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Litva

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Litva

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Litva

Teva B.V.

Erlotinib Teva Generics

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Litva

Accord Healthcare Ltd

Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės

saquinavir

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lucembursko

Sandoz S.A.

Saquinavir

saquinavir

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lucembursko

Micro Labs GmbH

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12,2  mg Filmtabletten

irbesartan/hydrochlorothiazid

150 mg/12,2  mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lucembursko

Micro Labs GmbH

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/12,2  mg Filmtabletten

irbesartan/hydrochlorothiazid

300 mg/12,2  mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lucembursko

Micro Labs GmbH

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/25 mg Filmtabletten

irbesartan/hydrochlorothiazid

300 mg/25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lucembursko

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lucembursko

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lucembursko

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lucembursko

Teva B.V.

Erlotinib Ratiopharm

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lucembursko

Teva B.V.

Erlotinib Ratiopharm

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lucembursko

Teva B.V.

Erlotinib Ratiopharm

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lucembursko

Micro Labs GmbH

Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten

rasagilin

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lucembursko

Sandoz S.A.

Malaprotec

atovachon/proguanil

62,2  mg/25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lucembursko

Sandoz S.A.

Malaprotec

atovachon/proguanil

250 mg/100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lucembursko

ratiopharm GmbH

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 62,5  mg/25 mg Filmtabletten

atovachon/proguanil

62,2  mg/25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lucembursko

ratiopharm GmbH

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten

atovachon/proguanil

250 mg/100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Malta

1A Pharma GmbH

Reprapog

atovachon/proguanil

62,2  mg/25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Malta

1A Pharma GmbH

Reprapog

atovachon/proguanil

250 mg/100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Norsko

Mylan AB

Eletriptan Mylan

eletriptan

40 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Norsko

Mylan AB

Eletriptan Mylan

eletriptan

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Norsko

Orifarm Generics A/S

Atovaquone/Proguanil Orifarm

atovachon/proguanil

250 mg/100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Polsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Polsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Polsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Polsko

Vipharm S.A.

Erlotinib Vipharm

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Polsko

Vipharm S.A.

Erlotinib Vipharm

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Polsko

Vipharm S.A.

Erlotinib Vipharm

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Polsko

Sandoz GmbH

Saquinavir Sandoz

saquinavir

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Brown & Burk UK, Ltd.

Amoxicilina Brown

amoxicilin

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Brown & Burk UK, Ltd.

Amoxicilina Brown

amoxicilin

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Brown & Burk UK, Ltd.

Amoxicilina Brown

amoxicilin

750 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Brown & Burk UK, Ltd.

Amoxicilina Brown

amoxicilin

1 000  mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Erlotinib Zidrium

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Erlotinib Zidrium

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Erlotinib Zidrium

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Hetero Europe, S.L.

Celecoxib Hetero

celekoxib

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Portugalsko

Hetero Europe, S.L.

Celecoxib Hetero

celekoxib

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Portugalsko

Lupin (Europe) Ltd

Pregabalina Merck

Pregabalin

25 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Portugalsko

Hetero Europe, S.L.

Eprosartan Hetero

eprosartan

600 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Saquinavir Farmoz

saquinavir

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

Lupin (Europe) Ltd

Pregabalina Lupin

pregabalin

25 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Rumunsko

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Erlotinib PharmaSwiss 25 mg film-coated tablets

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rumunsko

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Erlotinib PharmaSwiss 100 mg film-coated tablets

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rumunsko

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Erlotinib PharmaSwiss 150 mg film-coated tablets

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rumunsko

Teva B.V.

Erlotinib Teva Pharma 25 mg, film coated tablets

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rumunsko

Teva B.V.

Erlotinib Teva Pharma 100 mg, film coated tablets

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rumunsko

Teva B.V.

Erlotinib Teva Pharma 150 mg, film coated tablets

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rumunsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 25 mg, film coated tablets

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rumunsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 100 mg, film coated tablets

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rumunsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 150 mg, film coated tablets

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovenská republika

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 100 mg, 150 mg

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovenská republika

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 100 mg, 150 mg

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovenská republika

Vipharm S.A.

Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovenská republika

Vipharm S.A.

Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovenská republika

Vipharm S.A.

Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovenská republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ERLOTIB 25 mg, 100 mg, 150 mg

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovenská republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ERLOTIB 25 mg, 100 mg, 150 mg

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovenská republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ERLOTIB 25 mg, 100 mg, 150 mg

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovinsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovinsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 100 mg filmsko obložene tablete

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovinsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 150 mg filmsko obložene tablete

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

Brill Pharma, S.L.

Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras

celekoxib

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Španělsko

Brill Pharma, S.L.

Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras

celekoxib

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Španělsko

Accord Healthcare Ltd

Saquinavir Accord 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

saquinavir

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

Teva Pharma, S.L.U.

Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

atovachon/proguanil

250 mg/100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

atovachon/proguanil

250 mg/100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

Pensa Pharma, S.A.U.

Eprosartan Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

eprosartan

600 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.

Celecoxib VIR 200 mg cápsulas duras EFG

celekoxib

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Švédsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

Sandoz A/S

Horisto

atovachon/proguanil

62,2  mg/25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

Sandoz A/S

Horisto

atovachon/proguanil

250 mg/100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

Mylan AB

Eletriptan Mylan

eletriptan

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

Mylan AB

Eletriptan Mylan

eletriptan

40 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

Orifarm Generics A/S

Atovaquone/Proguanil Orifarm

atovachon/proguanil

250 mg/100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

Medical Valley Invest AB

Celecoxib Medical Valley

celekoxib

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Švédsko

Medical Valley Invest AB

Celecoxib Medical Valley

celekoxib

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Nizozemsko

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ERLOTIB

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ERLOTIB

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ERLOTIB

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Accord Healthcare Ltd

Saquinavir Accord

saquinavir

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Teva B.V.

Erlotinib PCH

erlotinib

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Teva B.V.

Erlotinib PCH

erlotinib

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Teva B.V.

Erlotinib PCH

erlotinib

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Teva Nederland B.V.

Atovaquon/Proguanil HCl Teva

atovachon/proguanil

250 mg/100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Teva Nederland B.V.

Atovaquon/Proguanil HCl Teva

atovachon/proguanil

62,2  mg/25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Sandoz B.V.

Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz

atovachon/proguanil

62,2  mg/25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Sandoz B.V.

Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz

atovachon/proguanil

250 mg/100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Sandoz B.V.

Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz

atovachon/proguanil

62,2  mg/25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Sandoz B.V.

Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz

atovachon/proguanil

250 mg/100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Sandoz B.V.

Saquinavir Sandoz

saquinavir

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Sandoz B.V.

Saquinavir Sandoz

saquinavir

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Hetero Europe, S.L.

Celecoxib Hetero

celekoxib

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Nizozemsko

Hetero Europe, S.L.

Celecoxib Hetero

celekoxib

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Velká Británie

Brown & Burk UK, Ltd.

ROSUVASTATIN 5 MG FILM-COATED TABLETS

rosuvastatin

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

Brown & Burk UK, Ltd.

ROSUVASTATIN 10 MG FILM-COATED TABLETS

rosuvastatin

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

Brown & Burk UK, Ltd.

ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS

rosuvastatin

20 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

Brown & Burk UK, Ltd.

ROSUVASTATIN 40 MG FILM-COATED TABLETS

rosuvastatin

40 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

Brown & Burk UK, Ltd.

TRAMADOL/PARACETAMOL BROWN & BURK 37,2 MG/325 MG FILM-COATED TABLETS

tramadol/paracetamol

37,5  mg/325 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

Brown & Burk UK, Ltd.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Brown & Burk 150 mg/12,5  mg Film-coated tablets

irbesartan/hydrochlorothiazid

150 mg/12,2  mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

Brown & Burk UK, Ltd.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Brown & Burk 300 mg/12,2  mg Film-coated tablets

irbesartan/hydrochlorothiazid

300 mg/12,2  mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

Brown & Burk UK, Ltd.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Brown & Burk 300 mg/25 mg Film-coated tablets

irbesartan/hydrochlorothiazid

300 mg/25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

Brown & Burk UK, Ltd.

Rasagiline Brown & Burk 1 mg Tablets

rasagilin

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

Lupin (Europe) Ltd

Duloxetine Lupin 20 mg GR capsules

duloxetin

20 mg

Tobolka

Perorální podání

Velká Británie

Lupin (Europe) Ltd

Duloxetine Lupin 30 mg GR capsules

duloxetin

30 mg

Tobolka

Perorální podání

Velká Británie

Lupin (Europe) Ltd

Duloxetine Lupin 40 mg GR capsules

duloxetin

40 mg

Tobolka

Perorální podání

Velká Británie

Lupin (Europe) Ltd

Duloxetine Lupin 60 mg GR capsules

duloxetin

60 mg

Tobolka

Perorální podání

Velká Británie

Teva UK Limited

MAFAMOZ 250 MG/100 MG FILM-COATED TABLETS

atovachon/proguanil

250 mg/100 mg

Tableta

Perorální podání

Velká Británie

Teva UK Limited

MAFAMOZ 62,2 MG/25 MG FILM-COATED TABLETS

atovachon/proguanil

62,2  mg/25 mg

Tableta

Perorální podání

Velká Británie

Sandoz Limited

REPRAPOG 62,2 MG/25 MG FILM-COATED TABLETS

atovachon/proguanil

62,2  mg/25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

Sandoz Limited

REPRAPOG 250 MG/100 MG FILM-COATED TABLETS

atovachon/proguanil

250 mg/100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

Brown & Burk UK Limited

AMOXICILLIN SUGAR FREE 3 G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS

amoxicilin

3 443,35  mg

Prášek pro perorální suspenzi

Perorální podání

Velká Británie

Hetero Europe, S.L.

EPROSARTAN 300 MG FILM-COATED TABLETS

eprosartan

300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

Hetero Europe, S.L.

EPROSARTAN 400 MG FILM-COATED TABLETS

eprosartan

400 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

Hetero Europe, S.L.

EPROSARTAN 600 MG FILM-COATED TABLETS

eprosartan

600 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

Bristol Laboratories Limited

CELECOXIB CAPSULES, HARD 100 MG

celekoxib

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Velká Británie

Bristol Laboratories Limited

CELECOXIB CAPSULES, HARD 200 MG

celekoxib

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Velká Británie

Lupin (Europe) Ltd

Pregabalin Lupin 25 mg hard capsules

pregabalin

25 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

---