# Az Európai Unió C 490/2016

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 490 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 59. évfolyam2016. december 30. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 490

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

59. évfolyam2016. december 30.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2016/C 490/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. november 1-től2016. november 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |
| 2016/C 490/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. november 1-től2016. november 30-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 10 |
| 2016/C 490/03 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. február 1-től2016. február 29-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 13 |
| 2016/C 490/04 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. március 1-től2016. március 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 14 |
| 2016/C 490/05 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. április 1-től2016. április 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 15 |
| 2016/C 490/06 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. május 1-től2016. május 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 16 |
| 2016/C 490/07 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. június 1-től2016. június 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 19 |
| 2016/C 490/08 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. július 1-től2016. július 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 20 |
| 2016/C 490/09 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. augusztus 1-től2016. augusztus 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 21 |
| 2016/C 490/10 | A forgalomba hozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. szeptember 1-jétől2016. szeptember 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 22 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2016/C 490/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. november 1-től2016. november 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

2016/C 490/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. november 1-től2016. november 30-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

10

2016/C 490/03

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. február 1-től2016. február 29-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

13

2016/C 490/04

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. március 1-től2016. március 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

14

2016/C 490/05

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. április 1-től2016. április 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

15

2016/C 490/06

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. május 1-től2016. május 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

16

2016/C 490/07

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. június 1-től2016. június 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

19

2016/C 490/08

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. július 1-től2016. július 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

20

2016/C 490/09

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. augusztus 1-től2016. augusztus 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

21

2016/C 490/10

A forgalomba hozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. szeptember 1-jétől2016. szeptember 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

22

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 30.12.2016 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 490/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 490/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. november 1-től2016. november 30-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2016/C 490/01)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.11.9. | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | emtricitabin/tenofovir-dizoproxil | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1148 | Filmtabletta | J05AR03 | 2016.11.11. |
| 2016.11.9. | IBRANCE | palbociklib | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/16/1147 | Kemény kapszula | L01XE33 | 2016.11.11. |
| 2016.11.9. | Lartruvo | olaratumab | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/16/1143 | Koncentrátum oldatos infúzióhoz | L01XC27 | 2016.11.11. |
| 2016.11.11. | Glyxambi | empagliflozin/linagliptin | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/16/1146 | Filmtabletta | A10BD19 | 2016.11.15. |
| 2016.11.11. | Ivabradine JensonR | ivabradin | JensonR+ Limited
  Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, EX31 UD, United Kingdom | EU/1/16/1145 | Filmtabletta | C01EB17 | 2016.11.15. |
| 2016.11.11. | Ivabradine Zentiva | ivabradin | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1144 | Filmtabletta | C01EB17 | 2016.11.15. |
| 2016.11.11. | Parsabiv | etelkalcetid | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1142 | Oldatos Injekció | H05BX04 | 2016.11.15. |
| 2016.11.11. | XALKORI | krizotinib | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | Kemény kapszula | L01XE16 | 2016.11.15. |
| 2016.11.14. | Erivedge | viszmodegib | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/848 | Kemény kapszula | L01XX43 | 2016.11.16. |
| 2016.11.14. | Granpidam | szildenafil | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/16/1137 | Filmtabletta | G04BE03 | 2016.11.16. |
| 2016.11.21. | Ninlaro | ixazomib | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/16/1094 | Kemény kapszula | L01XX50 | 2016.11.23. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2016.11.9.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

emtricitabin/tenofovir-dizoproxil

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1148

Filmtabletta

J05AR03

2016.11.11.

2016.11.9.

IBRANCE

palbociklib

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/16/1147

Kemény kapszula

L01XE33

2016.11.11.

2016.11.9.

Lartruvo

olaratumab

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1143

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L01XC27

2016.11.11.

2016.11.11.

Glyxambi

empagliflozin/linagliptin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/16/1146

Filmtabletta

A10BD19

2016.11.15.

2016.11.11.

Ivabradine JensonR

ivabradin

JensonR+ Limited

Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, EX31 UD, United Kingdom

EU/1/16/1145

Filmtabletta

C01EB17

2016.11.15.

2016.11.11.

Ivabradine Zentiva

ivabradin

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1144

Filmtabletta

C01EB17

2016.11.15.

2016.11.11.

Parsabiv

etelkalcetid

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1142

Oldatos Injekció

H05BX04

2016.11.15.

2016.11.11.

XALKORI

krizotinib

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

Kemény kapszula

L01XE16

2016.11.15.

2016.11.14.

Erivedge

viszmodegib

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

Kemény kapszula

L01XX43

2016.11.16.

2016.11.14.

Granpidam

szildenafil

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/16/1137

Filmtabletta

G04BE03

2016.11.16.

2016.11.21.

Ninlaro

ixazomib

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/16/1094

Kemény kapszula

L01XX50

2016.11.23.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.11.3. | Daliresp | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/668 | 2016.11.7. |
| 2016.11.3. | Emtriva | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/03/261 | 2016.11.7. |
| 2016.11.3. | Intanza | Sanofi Pasteur Europe
  2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France | EU/1/08/505 | 2016.11.7. |
| 2016.11.3. | Libertek | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/666 | 2016.11.7. |
| 2016.11.3. | Vibativ | Theravance Biopharma Ireland Limited
  Fitzwilliam Hall, Fitzwilliam Place, Dublin 2, Ireland | EU/1/11/705 | 2016.11.7. |
| 2016.11.9. | Iclusig | Incyte Biosciences UK Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 2016.11.11. |
| 2016.11.9. | Lyrica | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/04/279 | 2016.11.11. |
| 2016.11.9. | Sutent | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/347 | 2016.11.11. |
| 2016.11.9. | Zytiga | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/714 | 2016.11.14. |
| 2016.11.11. | Abraxane | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/428 | 2016.11.15. |
| 2016.11.11. | Desloratadine Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/11/745 | 2016.11.15. |
| 2016.11.11. | Erivedge | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/848 | 2016.11.15. |
| 2016.11.11. | Foscan | biolitec Pharma Ltd..
  Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Deutschland | EU/1/01/197 | 2016.11.15. |
| 2016.11.11. | Glidipion | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/12/756 | 2016.11.15. |
| 2016.11.11. | Hexyon | Sanofi Pasteur Europe
  2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 2016.11.15. |
| 2016.11.11. | Incruse | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/922 | 2016.11.15. |
| 2016.11.11. | Keppra | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/00/146 | 2016.11.15. |
| 2016.11.11. | Lojuxta | Aegerion Pharmaceuticals Limited
  Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom | EU/1/13/851 | 2016.11.15. |
| 2016.11.11. | Lucentis | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/374 | 2016.11.15. |
| 2016.11.11. | Mirvaso | Galderma International
  Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France | EU/1/13/904 | 2016.11.15. |
| 2016.11.11. | Neuraceq | Piramal Imaging Limited
  Langstone Technology Park, Langstone Road, Havant, Hampshire, PO9 1SA, United Kingdom | EU/1/13/906 | 2016.11.15. |
| 2016.11.11. | Picato | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark | EU/1/12/796 | 2016.11.15. |
| 2016.11.11. | Pioglitazone Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/12/755 | 2016.11.15. |
| 2016.11.11. | Pregabalin Pfizer | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/14/916 | 2016.11.15. |
| 2016.11.11. | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 2016.11.15. |
| 2016.11.11. | Strensiq | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/15/1015 | 2016.11.15. |
| 2016.11.11. | Taxespira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/15/1017 | 2016.11.15. |
| 2016.11.11. | Teysuno | Nordic Group B.V.
  Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/669 | 2016.11.15. |
| 2016.11.11. | Translarna | PTC Therapeutics International Limited
  77 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/13/902 | 2016.11.15. |
| 2016.11.14. | Bretaris Genuair | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/781 | 2016.11.16. |
| 2016.11.14. | Clopidogrel ratiopharm | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/975 | 2016.11.16. |
| 2016.11.14. | Duloxetine Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1028 | 2016.11.16. |
| 2016.11.14. | Edarbi | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/11/734 | 2016.11.16. |
| 2016.11.14. | Eklira Genuair | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/778 | 2016.11.16. |
| 2016.11.14. | Esmya | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország | EU/1/12/750 | 2016.11.16. |
| 2016.11.14. | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/13/879 | 2016.11.16. |
| 2016.11.14. | Iasibon | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/10/659 | 2016.11.16. |
| 2016.11.14. | Isentress | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/436 | 2016.11.16. |
| 2016.11.14. | Levetiracetam SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/741 | 2016.11.16. |
| 2016.11.14. | Lucentis | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/374 | 2016.11.16. |
| 2016.11.14. | Numient | Impax Laboratories Ireland Limited, 56 Fitzwilliam Square, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1044 | 2016.11.16. |
| 2016.11.14. | Pioglitazone Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/12/755 | 2016.11.17. |
| 2016.11.14. | Pioglitazone Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/757 | 2016.11.16. |
| 2016.11.14. | Praluent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | 2016.11.16. |
| 2016.11.14. | Ribavirin Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/509 | 2016.11.16. |
| 2016.11.14. | Ribavirin Teva Pharma BV | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/527 | 2016.11.16. |
| 2016.11.14. | Topotecan Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/10/633 | 2016.11.16. |
| 2016.11.14. | Trisenox | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/02/204 | 2016.11.16. |
| 2016.11.14. | Triumeq | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/940 | 2016.11.16. |
| 2016.11.18. | Daxas | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/10/636 | 2016.11.22. |
| 2016.11.18. | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 2016.11.22. |
| 2016.11.18. | Pioglitazone Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/758 | 2016.11.22. |
| 2016.11.18. | Procysbi | Raptor Pharmaceuticals Europe BV
  Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland | EU/1/13/861 | 2016.12.22. |
| 2016.11.18. | Selincro | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark | EU/1/12/815 | 2016.11.22. |
| 2016.11.18. | Signifor | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/753 | 2016.11.22. |
| 2016.11.18. | Thymanax | Servier (Ireland) Industries Limited
  Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland | EU/1/08/498 | 2016.11.22. |
| 2016.11.18. | Valdoxan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/08/499 | 2016.11.22. |
| 2016.11.18. | Xaluprine | Nova Laboratories Limited
  Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom | EU/1/11/727 | 2016.11.22. |
| 2016.11.21. | Ameluz | Biofrontera Bioscience GmbH
  Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Deutschland | EU/1/11/740 | 2016.11.23. |
| 2016.11.21. | Bemfola | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország | EU/1/13/909 | 2016.11.23. |
| 2016.11.21. | Cystadane | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F- 92 800 Puteaux, France | EU/1/06/379 | 2016.11.23. |
| 2016.11.21. | Elonva | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/609 | 2016.11.23. |
| 2016.11.21. | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 2016.11.23. |
| 2016.11.29. | Ammonaps | Swedish Orphan Biovitrum International AB
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/99/120 | 2016.12.1. |
| 2016.11.29. | PANTOLOC Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/519 | 2016.12.1. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2016.11.3.

Daliresp

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/668

2016.11.7.

2016.11.3.

Emtriva

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/261

2016.11.7.

2016.11.3.

Intanza

Sanofi Pasteur Europe

2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505

2016.11.7.

2016.11.3.

Libertek

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/666

2016.11.7.

2016.11.3.

Vibativ

Theravance Biopharma Ireland Limited

Fitzwilliam Hall, Fitzwilliam Place, Dublin 2, Ireland

EU/1/11/705

2016.11.7.

2016.11.9.

Iclusig

Incyte Biosciences UK Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

2016.11.11.

2016.11.9.

Lyrica

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/04/279

2016.11.11.

2016.11.9.

Sutent

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/347

2016.11.11.

2016.11.9.

Zytiga

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/714

2016.11.14.

2016.11.11.

Abraxane

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/428

2016.11.15.

2016.11.11.

Desloratadine Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/745

2016.11.15.

2016.11.11.

Erivedge

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

2016.11.15.

2016.11.11.

Foscan

biolitec Pharma Ltd..

Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Deutschland

EU/1/01/197

2016.11.15.

2016.11.11.

Glidipion

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/12/756

2016.11.15.

2016.11.11.

Hexyon

Sanofi Pasteur Europe

2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

2016.11.15.

2016.11.11.

Incruse

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/922

2016.11.15.

2016.11.11.

Keppra

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

2016.11.15.

2016.11.11.

Lojuxta

Aegerion Pharmaceuticals Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom

EU/1/13/851

2016.11.15.

2016.11.11.

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/374

2016.11.15.

2016.11.11.

Mirvaso

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/904

2016.11.15.

2016.11.11.

Neuraceq

Piramal Imaging Limited

Langstone Technology Park, Langstone Road, Havant, Hampshire, PO9 1SA, United Kingdom

EU/1/13/906

2016.11.15.

2016.11.11.

Picato

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/12/796

2016.11.15.

2016.11.11.

Pioglitazone Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/12/755

2016.11.15.

2016.11.11.

Pregabalin Pfizer

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/14/916

2016.11.15.

2016.11.11.

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

2016.11.15.

2016.11.11.

Strensiq

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/15/1015

2016.11.15.

2016.11.11.

Taxespira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/15/1017

2016.11.15.

2016.11.11.

Teysuno

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

2016.11.15.

2016.11.11.

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

77 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/902

2016.11.15.

2016.11.14.

Bretaris Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/781

2016.11.16.

2016.11.14.

Clopidogrel ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/975

2016.11.16.

2016.11.14.

Duloxetine Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1028

2016.11.16.

2016.11.14.

Edarbi

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/11/734

2016.11.16.

2016.11.14.

Eklira Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/778

2016.11.16.

2016.11.14.

Esmya

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország

EU/1/12/750

2016.11.16.

2016.11.14.

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

2016.11.16.

2016.11.14.

Iasibon

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/10/659

2016.11.16.

2016.11.14.

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436

2016.11.16.

2016.11.14.

Levetiracetam SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/741

2016.11.16.

2016.11.14.

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/374

2016.11.16.

2016.11.14.

Numient

Impax Laboratories Ireland Limited, 56 Fitzwilliam Square, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1044

2016.11.16.

2016.11.14.

Pioglitazone Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/12/755

2016.11.17.

2016.11.14.

Pioglitazone Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/757

2016.11.16.

2016.11.14.

Praluent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/15/1031

2016.11.16.

2016.11.14.

Ribavirin Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/509

2016.11.16.

2016.11.14.

Ribavirin Teva Pharma BV

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/527

2016.11.16.

2016.11.14.

Topotecan Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/10/633

2016.11.16.

2016.11.14.

Trisenox

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

2016.11.16.

2016.11.14.

Triumeq

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/940

2016.11.16.

2016.11.18.

Daxas

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/636

2016.11.22.

2016.11.18.

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773

2016.11.22.

2016.11.18.

Pioglitazone Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/758

2016.11.22.

2016.11.18.

Procysbi

Raptor Pharmaceuticals Europe BV

Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland

EU/1/13/861

2016.12.22.

2016.11.18.

Selincro

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/12/815

2016.11.22.

2016.11.18.

Signifor

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/753

2016.11.22.

2016.11.18.

Thymanax

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/498

2016.11.22.

2016.11.18.

Valdoxan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/08/499

2016.11.22.

2016.11.18.

Xaluprine

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/727

2016.11.22.

2016.11.21.

Ameluz

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Deutschland

EU/1/11/740

2016.11.23.

2016.11.21.

Bemfola

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország

EU/1/13/909

2016.11.23.

2016.11.21.

Cystadane

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F- 92 800 Puteaux, France

EU/1/06/379

2016.11.23.

2016.11.21.

Elonva

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/609

2016.11.23.

2016.11.21.

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

2016.11.23.

2016.11.29.

Ammonaps

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/99/120

2016.12.1.

2016.11.29.

PANTOLOC Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/519

2016.12.1.

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.11.3. | Vitekta | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/883 | 2016.11.7. |
| 2016.11.21. | Celvapan | Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
  Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika | EU/1/08/506 | 2016.11.23. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2016.11.3.

Vitekta

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/883

2016.11.7.

2016.11.21.

Celvapan

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika

EU/1/08/506

2016.11.23.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.11.3. | Fungitraxx | Avimedical B.V.
  Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland | EU/2/13/160 | 2016.11.7. |
| 2016.11.9. | Draxxin | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/03/041 | 2016.11.14. |
| 2016.11.9. | Inflacam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
  Loughrea, Co. Galway, Ireland | EU/2/11/134 | 2016.11.11. |
| 2016.11.9. | Semintra | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/146 | 2016.11.11. |
| 2016.11.11. | Sileo | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/2/15/181 | 2016.11.15. |
| 2016.11.29. | BROADLINE | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/13/157 | 2016.12.1. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2016.11.3.

Fungitraxx

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland

EU/2/13/160

2016.11.7.

2016.11.9.

Draxxin

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/03/041

2016.11.14.

2016.11.9.

Inflacam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/11/134

2016.11.11.

2016.11.9.

Semintra

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/146

2016.11.11.

2016.11.11.

Sileo

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/2/15/181

2016.11.15.

2016.11.29.

BROADLINE

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/157

2016.12.1.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 30.12.2016 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 490/10 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 490/10

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. november 1-től2016. november 30-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(2016/C 490/02)

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.11.11. | Clenil and associated names – Art 30 | beclometasone dipropionate | Lásd a mellékletet | Lásd a mellékletet | 2016.11.14. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2016.11.11.

Clenil and associated names – Art 30

beclometasone dipropionate

Lásd a mellékletet

Lásd a mellékletet

2016.11.14.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

MELLÉKLET

Nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek listája

| EU/EGK tagállam | A forgalombahozatali engedély jogosultjának
  vállalati megnevezése és címe | (Kereskedelmi) név | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Az alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Franciaország | Chiesi S.A.
  11 Avenue Dubonnet, 92400 Courbevoie
  France | Beclospin | 400 μg/ml | Szuszpenzió porlasztásra | Inhalációs felhasználásra |
| Franciaország | Chiesi S.A.
  11 Avenue Dubonnet, 92400 Courbevoie
  France | Beclospin | 800 μg/2 ml | Szuszpenzió porlasztásra | Inhalációs felhasználásra |
| Németország | Chiesi Gmbh
  Gasstraße. 6
  22761 Hamburg
  Germany | Sanasthmax | 400 μg/ml | Szuszpenzió porlasztásra | Inhalációs felhasználásra |
| Görögország | Chiesi Hellas A.E.B.E.
  89, Karamanli Str,
  151 25, Maroussi, Athens,
  Greece | Becloneb | 400 μg/ml | Szuszpenzió porlasztásra | Inhalációs felhasználásra |
| Görögország | Chiesi Hellas A.E.B.E.
  89, Karamanli Str,
  151 25, Maroussi, Athens,
  Greece | Becloneb | 800 μg/2 ml | Szuszpenzió porlasztásra | Inhalációs felhasználásra |
| Görögország | Chiesi Hellas A.E.B.E.
  89, Karamanli Str,
  151 25, Maroussi, Athens,
  Greece | Beclospin | 400 μg/ml | Szuszpenzió porlasztásra | Inhalációs felhasználásra |
| Görögország | Chiesi Hellas A.E.B.E.
  89, Karamanli Str,
  151 25, Maroussi, Athens,
  Greece | Beclospin | 800 μg/2 ml | Szuszpenzió porlasztásra | Inhalációs felhasználásra |
| Írország | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo, 26/A,
  43122 Parma,
  Italy | Becloneb | 800 μg/2 ml | Szuszpenzió porlasztásra | Inhalációs felhasználásra |
| Írország | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo, 26/A,
  43122 Parma,
  Italy | Becloneb | 400 μg/ml | Szuszpenzió porlasztásra | Inhalációs felhasználásra |
| Írország | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo, 26/A,
  43122 Parma,
  Italy | Beclospin | 800 μg/2 ml | Szuszpenzió porlasztásra | Inhalációs felhasználásra |
| Írország | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo, 26/A,
  43122 Parma,
  Italy | Beclospin | 400 μg/ml | Szuszpenzió porlasztásra | Inhalációs felhasználásra |
| Olaszország | Master Pharma S.R.L.
  Via Giacomo Chiesi, 1,
  43122 Parma
  Italy | Becloneb | 800 μg/2 ml | Szuszpenzió porlasztásra | Inhalációs felhasználásra |
| Olaszország | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo, 26/A,
  43122 Parma,
  Italy | Clenil | 800 μg/2 ml | Szuszpenzió porlasztásra | Inhalációs felhasználásra |

EU/EGK tagállam

A forgalombahozatali engedély jogosultjának

vállalati megnevezése és címe

(Kereskedelmi) név

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Az alkalmazás módja

Franciaország

Chiesi S.A.

11 Avenue Dubonnet, 92400 Courbevoie

France

Beclospin

400 μg/ml

Szuszpenzió porlasztásra

Inhalációs felhasználásra

Franciaország

Chiesi S.A.

11 Avenue Dubonnet, 92400 Courbevoie

France

Beclospin

800 μg/2 ml

Szuszpenzió porlasztásra

Inhalációs felhasználásra

Németország

Chiesi Gmbh

Gasstraße. 6

22761 Hamburg

Germany

Sanasthmax

400 μg/ml

Szuszpenzió porlasztásra

Inhalációs felhasználásra

Görögország

Chiesi Hellas A.E.B.E.

89, Karamanli Str,

151 25, Maroussi, Athens,

Greece

Becloneb

400 μg/ml

Szuszpenzió porlasztásra

Inhalációs felhasználásra

Görögország

Chiesi Hellas A.E.B.E.

89, Karamanli Str,

151 25, Maroussi, Athens,

Greece

Becloneb

800 μg/2 ml

Szuszpenzió porlasztásra

Inhalációs felhasználásra

Görögország

Chiesi Hellas A.E.B.E.

89, Karamanli Str,

151 25, Maroussi, Athens,

Greece

Beclospin

400 μg/ml

Szuszpenzió porlasztásra

Inhalációs felhasználásra

Görögország

Chiesi Hellas A.E.B.E.

89, Karamanli Str,

151 25, Maroussi, Athens,

Greece

Beclospin

800 μg/2 ml

Szuszpenzió porlasztásra

Inhalációs felhasználásra

Írország

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo, 26/A,

43122 Parma,

Italy

Becloneb

800 μg/2 ml

Szuszpenzió porlasztásra

Inhalációs felhasználásra

Írország

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo, 26/A,

43122 Parma,

Italy

Becloneb

400 μg/ml

Szuszpenzió porlasztásra

Inhalációs felhasználásra

Írország

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo, 26/A,

43122 Parma,

Italy

Beclospin

800 μg/2 ml

Szuszpenzió porlasztásra

Inhalációs felhasználásra

Írország

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo, 26/A,

43122 Parma,

Italy

Beclospin

400 μg/ml

Szuszpenzió porlasztásra

Inhalációs felhasználásra

Olaszország

Master Pharma S.R.L.

Via Giacomo Chiesi, 1,

43122 Parma

Italy

Becloneb

800 μg/2 ml

Szuszpenzió porlasztásra

Inhalációs felhasználásra

Olaszország

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo, 26/A,

43122 Parma,

Italy

Clenil

800 μg/2 ml

Szuszpenzió porlasztásra

Inhalációs felhasználásra

---

| 30.12.2016 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 490/13 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 490/13

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. február 1-től2016. február 29-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2016/C 490/03)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elutasítva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.2.11. | Solumarv | Marvel Lifesciences Limited
  Congress House Lyon Road HA1 2EN Harrow United Kingdom | — | 2016.2.15. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2016.2.11.

Solumarv

Marvel Lifesciences Limited

Congress House Lyon Road HA1 2EN Harrow United Kingdom

—

2016.2.15.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.2.11. | Tybost | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/872 | 2016.3.7. |
| 2016.2.26. | Clopidogrel Zentiva | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/08/465 | 2016.3.1. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2016.2.11.

Tybost

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/872

2016.3.7.

2016.2.26.

Clopidogrel Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

2016.3.1.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 30.12.2016 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 490/14 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 490/14

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. március 1-től2016. március 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2016/C 490/04)

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.3.15. | Purevax RCP FeLV | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/04/048 | 2016.3.17. |
| 2016.3.22. | Zuprevo | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/124 | 2016.3.25. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2016.3.15.

Purevax RCP FeLV

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/048

2016.3.17.

2016.3.22.

Zuprevo

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/124

2016.3.25.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 30.12.2016 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 490/15 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 490/15

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. április 1-től2016. április 30-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2016/C 490/05)

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.4.4. | JEVTANA | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/11/676 | 2016.4.6. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2016.4.4.

JEVTANA

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/11/676

2016.4.6.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 30.12.2016 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 490/16 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 490/16

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. május 1-től2016. május 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2016/C 490/06)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.5.26. | Flixabi | infliximab | Samsung Bioepis UK Limited
  3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom | EU/1/16/1106 | Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz | L04AB02 | 2016.5.31. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2016.5.26.

Flixabi

infliximab

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom

EU/1/16/1106

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

L04AB02

2016.5.31.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.5.26. | Erivedge | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/848 | 2016.5.31. |
| 2016.5.26. | Fampyra | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/11/699 | 2016.5.31. |
| 2016.5.26. | Zeffix | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/114 | 2016.5.31. |
| 2016.5.27. | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 2016.5.29. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2016.5.26.

Erivedge

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

2016.5.31.

2016.5.26.

Fampyra

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699

2016.5.31.

2016.5.26.

Zeffix

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/114

2016.5.31.

2016.5.27.

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

2016.5.29.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 30.12.2016 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 490/19 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 490/19

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. június 1-től2016. június 30-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2016/C 490/07)

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.6.21. | Nobivac Myxo-RHD | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/132 | 2016.6.23. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2016.6.21.

Nobivac Myxo-RHD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/132

2016.6.23.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 30.12.2016 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 490/20 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 490/20

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. július 1-től2016. július 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2016/C 490/08)

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.7.29. | Fluenz Tetra | MedImmune, LLC
  Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland | EU/1/13/887 | 2016.8.2. |
| 2016.7.29. | Nimenrix | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/767 | 2016.8.3. |
| 2016.7.29. | Zontivity | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/14/976 | 2016.8.2. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2016.7.29.

Fluenz Tetra

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/13/887

2016.8.2.

2016.7.29.

Nimenrix

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/767

2016.8.3.

2016.7.29.

Zontivity

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/14/976

2016.8.2.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 30.12.2016 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 490/21 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 490/21

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. augusztus 1-től2016. augusztus 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2016/C 490/09)

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.8.22. | Adempas | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | 2016.8.24. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2016.8.22.

Adempas

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

2016.8.24.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 30.12.2016 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 490/22 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 490/22

---

A forgalomba hozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. szeptember 1-jétől2016. szeptember 30-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2016/C 490/10)

—   Forgalomba hozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.9.26. | Nuwiq | Octapharma AB
  Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige | EU/1/14/936 | 2016.10.28. |
| 2016.9.30. | ALPROLIX | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/16/1098 | 2016.10.4. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2016.9.26.

Nuwiq

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

EU/1/14/936

2016.10.28.

2016.9.30.

ALPROLIX

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1098

2016.10.4.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---