# Официален вестник C 490/30 д

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 490 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 5930 декември 2016 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 490

Издание на български език

Информация и известия

Година 5930 декември 2016 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2016/C 490/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 ноември 2016 г. до 30 ноември 2016 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 1 |
| 2016/C 490/02 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 ноември 2016 г. до 30 ноември 2016 г.(решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО) | 10 |
| 2016/C 490/03 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 февруари 2016 г. до 29 февруари 2016 г.(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 13 |
| 2016/C 490/04 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 март 2016 г. до 31 март 2016 г.(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 14 |
| 2016/C 490/05 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 април 2016 г. до 30 април 2016 г.(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 15 |
| 2016/C 490/06 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2016 г. до 31 май 2016 г.(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 16 |
| 2016/C 490/07 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юни 2016 г. до 30 юни 2016 г.(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 19 |
| 2016/C 490/08 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юли 2016 г. до 31 юли 2016 г.(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 20 |
| 2016/C 490/09 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2016 г. до 31 август 2016 г.(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 21 |
| 2016/C 490/10 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 септември 2016 г. до 30 септември 2016 г.(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 22 |

Известие No

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2016/C 490/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 ноември 2016 г. до 30 ноември 2016 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

1

2016/C 490/02

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 ноември 2016 г. до 30 ноември 2016 г.(решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

(решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

10

2016/C 490/03

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 февруари 2016 г. до 29 февруари 2016 г.(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

13

2016/C 490/04

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 март 2016 г. до 31 март 2016 г.(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

14

2016/C 490/05

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 април 2016 г. до 30 април 2016 г.(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

15

2016/C 490/06

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2016 г. до 31 май 2016 г.(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

16

2016/C 490/07

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юни 2016 г. до 30 юни 2016 г.(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

19

2016/C 490/08

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юли 2016 г. до 31 юли 2016 г.(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

20

2016/C 490/09

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2016 г. до 31 август 2016 г.(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

21

2016/C 490/10

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 септември 2016 г. до 30 септември 2016 г.(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

22

---

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 30.12.2016 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 490/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 490/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 ноември 2016 г. до 30 ноември 2016 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2016/C 490/01)

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.11.2016 г. | IBRANCE | палбоциклиб | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/16/1147 | Капсула, твърда | L01XE33 | 11.11.2016 г. |
| 9.11.2016 г. | Lartruvo | оларатумаб | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/16/1143 | Концентрат за инфузионен разтвор | L01XC27 | 11.11.2016 г. |
| 9.11.2016 г. | Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva | емтрицитабин/тенофовир дизопроксил | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1148 | Филмирана таблетка | J05AR03 | 11.11.2016 г. |
| 11.11.2016 г. | Glyxambi | емпаглифлозин/линаглиптин | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/16/1146 | Филмирана таблетка | A10BD19 | 15.11.2016 г. |
| 11.11.2016 г. | Ivabradine JensonR | ивабрадин | JensonR+ Limited
  Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, EX31 UD, United Kingdom | EU/1/16/1145 | Филмирана таблетка | C01EB17 | 15.11.2016 г. |
| 11.11.2016 г. | Ivabradine Zentiva | ивабрадин | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1144 | Филмирана таблетка | C01EB17 | 15.11.2016 г. |
| 11.11.2016 г. | Parsabiv | eтелкалцетид | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1142 | Инжекционен разтвор | H05BX04 | 15.11.2016 г. |
| 11.11.2016 г. | XALKORI | кризотиниб | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | Капсула, твърда | L01XE16 | 15.11.2016 г. |
| 14.11.2016 г. | Erivedge | висмодегиб | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/848 | Капсула, твърда | L01XX43 | 16.11.2016 г. |
| 14.11.2016 г. | Granpidam | Силденафил | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/16/1137 | Филмирана таблетка | G04BE03 | 16.11.2016 г. |
| 21.11.2016 г. | Ninlaro | иксазомиб | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/16/1094 | Капсула, твърда | L01XX50 | 23.11.2016 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

9.11.2016 г.

IBRANCE

палбоциклиб

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/16/1147

Капсула, твърда

L01XE33

11.11.2016 г.

9.11.2016 г.

Lartruvo

оларатумаб

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1143

Концентрат за инфузионен разтвор

L01XC27

11.11.2016 г.

9.11.2016 г.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

емтрицитабин/тенофовир дизопроксил

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1148

Филмирана таблетка

J05AR03

11.11.2016 г.

11.11.2016 г.

Glyxambi

емпаглифлозин/линаглиптин

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/16/1146

Филмирана таблетка

A10BD19

15.11.2016 г.

11.11.2016 г.

Ivabradine JensonR

ивабрадин

JensonR+ Limited

Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, EX31 UD, United Kingdom

EU/1/16/1145

Филмирана таблетка

C01EB17

15.11.2016 г.

11.11.2016 г.

Ivabradine Zentiva

ивабрадин

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1144

Филмирана таблетка

C01EB17

15.11.2016 г.

11.11.2016 г.

Parsabiv

eтелкалцетид

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1142

Инжекционен разтвор

H05BX04

15.11.2016 г.

11.11.2016 г.

XALKORI

кризотиниб

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

Капсула, твърда

L01XE16

15.11.2016 г.

14.11.2016 г.

Erivedge

висмодегиб

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

Капсула, твърда

L01XX43

16.11.2016 г.

14.11.2016 г.

Granpidam

Силденафил

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/16/1137

Филмирана таблетка

G04BE03

16.11.2016 г.

21.11.2016 г.

Ninlaro

иксазомиб

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/16/1094

Капсула, твърда

L01XX50

23.11.2016 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.11.2016 г. | Daliresp | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/668 | 7.11.2016 г. |
| 3.11.2016 г. | Emtriva | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/03/261 | 7.11.2016 г. |
| 3.11.2016 г. | Intanza | Sanofi Pasteur Europe
  2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France | EU/1/08/505 | 7.11.2016 г. |
| 3.11.2016 г. | Libertek | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/666 | 7.11.2016 г. |
| 3.11.2016 г. | Vibativ | Theravance Biopharma Ireland Limited
  Fitzwilliam Hall, Fitzwilliam Place, Dublin 2, Ireland | EU/1/11/705 | 7.11.2016 г. |
| 9.11.2016 г. | Iclusig | Incyte Biosciences UK Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 11.11.2016 г. |
| 9.11.2016 г. | Lyrica | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/04/279 | 11.11.2016 г. |
| 9.11.2016 г. | Sutent | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/347 | 11.11.2016 г. |
| 9.11.2016 г. | Zytiga | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/714 | 14.11.2016 г. |
| 11.11.2016 г. | Abraxane | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/428 | 15.11.2016 г. |
| 11.11.2016 г. | Desloratadine Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/11/745 | 15.11.2016 г. |
| 11.11.2016 г. | Erivedge | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/848 | 15.11.2016 г. |
| 11.11.2016 г. | Foscan | biolitec Pharma Ltd..
  Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Deutschland | EU/1/01/197 | 15.11.2016 г. |
| 11.11.2016 г. | Glidipion | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/12/756 | 15.11.2016 г. |
| 11.11.2016 г. | Hexyon | Sanofi Pasteur Europe
  2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 15.11.2016 г. |
| 11.11.2016 г. | Incruse | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/922 | 15.11.2016 г. |
| 11.11.2016 г. | Keppra | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/00/146 | 15.11.2016 г. |
| 11.11.2016 г. | Lojuxta | Aegerion Pharmaceuticals Limited
  Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom | EU/1/13/851 | 15.11.2016 г. |
| 11.11.2016 г. | Lucentis | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/374 | 15.11.2016 г. |
| 11.11.2016 г. | Mirvaso | Galderma International
  Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France | EU/1/13/904 | 15.11.2016 г. |
| 11.11.2016 г. | Neuraceq | Piramal Imaging Limited
  Langstone Technology Park, Langstone Road, Havant, Hampshire, PO9 1SA, United Kingdom | EU/1/13/906 | 15.11.2016 г. |
| 11.11.2016 г. | Picato | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark | EU/1/12/796 | 15.11.2016 г. |
| 11.11.2016 г. | Pioglitazone Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/12/755 | 15.11.2016 г. |
| 11.11.2016 г. | Pregabalin Pfizer | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/14/916 | 15.11.2016 г. |
| 11.11.2016 г. | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 15.11.2016 г. |
| 11.11.2016 г. | Strensiq | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/15/1015 | 15.11.2016 г. |
| 11.11.2016 г. | Taxespira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/15/1017 | 15.11.2016 г. |
| 11.11.2016 г. | Teysuno | Nordic Group B.V.
  Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/669 | 15.11.2016 г. |
| 11.11.2016 г. | Translarna | PTC Therapeutics International Limited
  77 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/13/902 | 15.11.2016 г. |
| 14.11.2016 г. | Bretaris Genuair | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/781 | 16.11.2016 г. |
| 14.11.2016 г. | Clopidogrel ratiopharm | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/975 | 16.11.2016 г. |
| 14.11.2016 г. | Duloxetine Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1028 | 16.11.2016 г. |
| 14.11.2016 г. | Edarbi | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/11/734 | 16.11.2016 г. |
| 14.11.2016 г. | Eklira Genuair | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/778 | 16.11.2016 г. |
| 14.11.2016 г. | Esmya | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország | EU/1/12/750 | 16.11.2016 г. |
| 14.11.2016 г. | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/13/879 | 16.11.2016 г. |
| 14.11.2016 г. | Iasibon | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/10/659 | 16.11.2016 г. |
| 14.11.2016 г. | Isentress | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/436 | 16.11.2016 г. |
| 14.11.2016 г. | Levetiracetam SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/741 | 16.11.2016 г. |
| 14.11.2016 г. | Lucentis | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/374 | 16.11.2016 г. |
| 14.11.2016 г. | Numient | Impax Laboratories Ireland Limited, 56 Fitzwilliam Square, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1044 | 16.11.2016 г. |
| 14.11.2016 г. | Pioglitazone Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/12/755 | 17.11.2016 г. |
| 14.11.2016 г. | Pioglitazone Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/757 | 16.11.2016 г. |
| 14.11.2016 г. | Praluent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | 16.11.2016 г. |
| 14.11.2016 г. | Ribavirin Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/509 | 16.11.2016 г. |
| 14.11.2016 г. | Ribavirin Teva Pharma BV | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/527 | 16.11.2016 г. |
| 14.11.2016 г. | Topotecan Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/10/633 | 16.11.2016 г. |
| 14.11.2016 г. | Trisenox | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/02/204 | 16.11.2016 г. |
| 14.11.2016 г. | Triumeq | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/940 | 16.11.2016 г. |
| 18.11.2016 г. | Daxas | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/10/636 | 22.11.2016 г. |
| 18.11.2016 г. | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 22.11.2016 г. |
| 18.11.2016 г. | Pioglitazone Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/758 | 22.11.2016 г. |
| 18.11.2016 г. | Procysbi | Raptor Pharmaceuticals Europe BV
  Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland | EU/1/13/861 | 22.12.2016 г. |
| 18.11.2016 г. | Selincro | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark | EU/1/12/815 | 22.11.2016 г. |
| 18.11.2016 г. | Signifor | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/753 | 22.11.2016 г. |
| 18.11.2016 г. | Thymanax | Servier (Ireland) Industries Limited
  Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland | EU/1/08/498 | 22.11.2016 г. |
| 18.11.2016 г. | Valdoxan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/08/499 | 22.11.2016 г. |
| 18.11.2016 г. | Xaluprine | Nova Laboratories Limited
  Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom | EU/1/11/727 | 22.11.2016 г. |
| 21.11.2016 г. | Ameluz | Biofrontera Bioscience GmbH
  Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Deutschland | EU/1/11/740 | 23.11.2016 г. |
| 21.11.2016 г. | Bemfola | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország | EU/1/13/909 | 23.11.2016 г. |
| 21.11.2016 г. | Cystadane | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F- 92 800 Puteaux, France | EU/1/06/379 | 23.11.2016 г. |
| 21.11.2016 г. | Elonva | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/609 | 23.11.2016 г. |
| 21.11.2016 г. | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 23.11.2016 г. |
| 29.11.2016 г. | Ammonaps | Swedish Orphan Biovitrum International AB
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/99/120 | 1.12.2016 г. |
| 29.11.2016 г. | PANTOLOC Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/519 | 1.12.2016 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

3.11.2016 г.

Daliresp

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/668

7.11.2016 г.

3.11.2016 г.

Emtriva

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/261

7.11.2016 г.

3.11.2016 г.

Intanza

Sanofi Pasteur Europe

2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505

7.11.2016 г.

3.11.2016 г.

Libertek

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/666

7.11.2016 г.

3.11.2016 г.

Vibativ

Theravance Biopharma Ireland Limited

Fitzwilliam Hall, Fitzwilliam Place, Dublin 2, Ireland

EU/1/11/705

7.11.2016 г.

9.11.2016 г.

Iclusig

Incyte Biosciences UK Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

11.11.2016 г.

9.11.2016 г.

Lyrica

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/04/279

11.11.2016 г.

9.11.2016 г.

Sutent

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/347

11.11.2016 г.

9.11.2016 г.

Zytiga

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/714

14.11.2016 г.

11.11.2016 г.

Abraxane

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/428

15.11.2016 г.

11.11.2016 г.

Desloratadine Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/745

15.11.2016 г.

11.11.2016 г.

Erivedge

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

15.11.2016 г.

11.11.2016 г.

Foscan

biolitec Pharma Ltd..

Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Deutschland

EU/1/01/197

15.11.2016 г.

11.11.2016 г.

Glidipion

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/12/756

15.11.2016 г.

11.11.2016 г.

Hexyon

Sanofi Pasteur Europe

2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

15.11.2016 г.

11.11.2016 г.

Incruse

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/922

15.11.2016 г.

11.11.2016 г.

Keppra

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

15.11.2016 г.

11.11.2016 г.

Lojuxta

Aegerion Pharmaceuticals Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom

EU/1/13/851

15.11.2016 г.

11.11.2016 г.

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/374

15.11.2016 г.

11.11.2016 г.

Mirvaso

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/904

15.11.2016 г.

11.11.2016 г.

Neuraceq

Piramal Imaging Limited

Langstone Technology Park, Langstone Road, Havant, Hampshire, PO9 1SA, United Kingdom

EU/1/13/906

15.11.2016 г.

11.11.2016 г.

Picato

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/12/796

15.11.2016 г.

11.11.2016 г.

Pioglitazone Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/12/755

15.11.2016 г.

11.11.2016 г.

Pregabalin Pfizer

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/14/916

15.11.2016 г.

11.11.2016 г.

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

15.11.2016 г.

11.11.2016 г.

Strensiq

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/15/1015

15.11.2016 г.

11.11.2016 г.

Taxespira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/15/1017

15.11.2016 г.

11.11.2016 г.

Teysuno

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

15.11.2016 г.

11.11.2016 г.

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

77 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/902

15.11.2016 г.

14.11.2016 г.

Bretaris Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/781

16.11.2016 г.

14.11.2016 г.

Clopidogrel ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/975

16.11.2016 г.

14.11.2016 г.

Duloxetine Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1028

16.11.2016 г.

14.11.2016 г.

Edarbi

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/11/734

16.11.2016 г.

14.11.2016 г.

Eklira Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/778

16.11.2016 г.

14.11.2016 г.

Esmya

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország

EU/1/12/750

16.11.2016 г.

14.11.2016 г.

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

16.11.2016 г.

14.11.2016 г.

Iasibon

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/10/659

16.11.2016 г.

14.11.2016 г.

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436

16.11.2016 г.

14.11.2016 г.

Levetiracetam SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/741

16.11.2016 г.

14.11.2016 г.

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/374

16.11.2016 г.

14.11.2016 г.

Numient

Impax Laboratories Ireland Limited, 56 Fitzwilliam Square, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1044

16.11.2016 г.

14.11.2016 г.

Pioglitazone Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/12/755

17.11.2016 г.

14.11.2016 г.

Pioglitazone Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/757

16.11.2016 г.

14.11.2016 г.

Praluent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/15/1031

16.11.2016 г.

14.11.2016 г.

Ribavirin Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/509

16.11.2016 г.

14.11.2016 г.

Ribavirin Teva Pharma BV

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/527

16.11.2016 г.

14.11.2016 г.

Topotecan Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/10/633

16.11.2016 г.

14.11.2016 г.

Trisenox

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

16.11.2016 г.

14.11.2016 г.

Triumeq

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/940

16.11.2016 г.

18.11.2016 г.

Daxas

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/636

22.11.2016 г.

18.11.2016 г.

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773

22.11.2016 г.

18.11.2016 г.

Pioglitazone Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/758

22.11.2016 г.

18.11.2016 г.

Procysbi

Raptor Pharmaceuticals Europe BV

Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland

EU/1/13/861

22.12.2016 г.

18.11.2016 г.

Selincro

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/12/815

22.11.2016 г.

18.11.2016 г.

Signifor

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/753

22.11.2016 г.

18.11.2016 г.

Thymanax

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/498

22.11.2016 г.

18.11.2016 г.

Valdoxan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/08/499

22.11.2016 г.

18.11.2016 г.

Xaluprine

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/727

22.11.2016 г.

21.11.2016 г.

Ameluz

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Deutschland

EU/1/11/740

23.11.2016 г.

21.11.2016 г.

Bemfola

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország

EU/1/13/909

23.11.2016 г.

21.11.2016 г.

Cystadane

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F- 92 800 Puteaux, France

EU/1/06/379

23.11.2016 г.

21.11.2016 г.

Elonva

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/609

23.11.2016 г.

21.11.2016 г.

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

23.11.2016 г.

29.11.2016 г.

Ammonaps

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/99/120

1.12.2016 г.

29.11.2016 г.

PANTOLOC Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/519

1.12.2016 г.

—   Оттегляне на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.11.2016 г. | Vitekta | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/883 | 7.11.2016 г. |
| 21.11.2016 г. | Celvapan | Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
  Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika | EU/1/08/506 | 23.11.2016 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

3.11.2016 г.

Vitekta

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/883

7.11.2016 г.

21.11.2016 г.

Celvapan

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika

EU/1/08/506

23.11.2016 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.11.2016 г. | Fungitraxx | Avimedical B.V.
  Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland | EU/2/13/160 | 7.11.2016 г. |
| 9.11.2016 г. | Draxxin | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/03/041 | 14.11.2016 г. |
| 9.11.2016 г. | Inflacam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
  Loughrea, Co. Galway, Ireland | EU/2/11/134 | 11.11.2016 г. |
| 9.11.2016 г. | Semintra | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/146 | 11.11.2016 г. |
| 11.11.2016 г. | Sileo | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/2/15/181 | 15.11.2016 г. |
| 29.11.2016 г. | BROADLINE | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/13/157 | 1.12.2016 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

3.11.2016 г.

Fungitraxx

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland

EU/2/13/160

7.11.2016 г.

9.11.2016 г.

Draxxin

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/03/041

14.11.2016 г.

9.11.2016 г.

Inflacam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/11/134

11.11.2016 г.

9.11.2016 г.

Semintra

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/146

11.11.2016 г.

11.11.2016 г.

Sileo

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/2/15/181

15.11.2016 г.

29.11.2016 г.

BROADLINE

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/157

1.12.2016 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 30.12.2016 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 490/10 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 490/10

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 ноември 2016 г. до 30 ноември 2016 г.

(решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2))

(2016/C 490/02)

—   Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.11.2016 г. | Clenil and associated names — Art 30 | beclometasone dipropionate | Вж. Приложението I | Вж. Приложението I | 14.11.2016 г. |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

11.11.2016 г.

Clenil and associated names — Art 30

beclometasone dipropionate

Вж. Приложението I

Вж. Приложението I

14.11.2016 г.

---

(1)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Списък с разрешените лекарствени продукти и техните разновидности

| Държава членка на ЕС/ЕИП | Притежател на разрешението за употреба
  име, адрес на компанията | (Свободно избрано) име | Количество на активното вещество в дозова единица | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Франция | Chiesi S.A.
  11 Avenue Dubonnet, 92400 Courbevoie
  France | Beclospin | 400 μg/ml | Суспензия за небулизатор | Инхалаторно приложение |
| Франция | Chiesi S.A.
  11 Avenue Dubonnet, 92400 Courbevoie
  France | Beclospin | 800 μg/2 ml | Суспензия за небулизатор | Инхалаторно приложение |
| Германия | Chiesi Gmbh
  Gasstraße. 6
  22761 Hamburg
  Germany | Sanasthmax | 400 μg/ml | Суспензия за небулизатор | Инхалаторно приложение |
| Гърция | Chiesi Hellas A.E.B.E.
  89, Karamanli Str,
  151 25, Maroussi, Athens,
  Greece | Becloneb | 400 μg/ml | Суспензия за небулизатор | Инхалаторно приложение |
| Гърция | Chiesi Hellas A.E.B.E.
  89, Karamanli Str,
  151 25, Maroussi, Athens,
  Greece | Becloneb | 800 μg/2ml | Суспензия за небулизатор | Инхалаторно приложение |
| Гърция | Chiesi Hellas A.E.B.E.
  89, Karamanli Str,
  151 25, Maroussi, Athens,
  Greece | Beclospin | 400μg/ml | Суспензия за небулизатор | Инхалаторно приложение |
| Гърция | Chiesi Hellas A.E.B.E.
  89, Karamanli Str,
  151 25, Maroussi, Athens,
  Greece | Beclospin | 800 μg/2 ml | Суспензия за небулизатор | Инхалаторно приложение |
| Ирландия | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo, 26/A,
  43122 Parma,
  Italy | Becloneb | 800 μg/2 ml | Суспензия за небулизатор | Инхалаторно приложение |
| Ирландия | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo, 26/A,
  43122 Parma,
  Italy | Becloneb | 400 μg/ml | Суспензия за небулизатор | Инхалаторно приложение |
| Ирландия | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo, 26/A,
  43122 Parma,
  Italy | Beclospin | 800 μg/2 ml | Суспензия за небулизатор | Инхалаторно приложение |
| Ирландия | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo, 26/A,
  43122 Parma,
  Italy | Beclospin | 400 μg/ml | Суспензия за небулизатор | Инхалаторно приложение |
| Италия | Master Pharma S.R.L.
  Via Giacomo Chiesi, 1,
  43122 Parma,
  Italy | Becloneb | 800 μg/2 ml | Суспензия за небулизатор | Инхалаторно приложение |
| Италия | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo, 26/A,
  43122 Parma,
  Italy | CLENIL | 800 μg/2 ml | Суспензия за небулизатор | Инхалаторно приложение |

Държава членка на ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

име, адрес на компанията

(Свободно избрано) име

Количество на активното вещество в дозова единица

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Франция

Chiesi S.A.

11 Avenue Dubonnet, 92400 Courbevoie

France

Beclospin

400 μg/ml

Суспензия за небулизатор

Инхалаторно приложение

Франция

Chiesi S.A.

11 Avenue Dubonnet, 92400 Courbevoie

France

Beclospin

800 μg/2 ml

Суспензия за небулизатор

Инхалаторно приложение

Германия

Chiesi Gmbh

Gasstraße. 6

22761 Hamburg

Germany

Sanasthmax

400 μg/ml

Суспензия за небулизатор

Инхалаторно приложение

Гърция

Chiesi Hellas A.E.B.E.

89, Karamanli Str,

151 25, Maroussi, Athens,

Greece

Becloneb

400 μg/ml

Суспензия за небулизатор

Инхалаторно приложение

Гърция

Chiesi Hellas A.E.B.E.

89, Karamanli Str,

151 25, Maroussi, Athens,

Greece

Becloneb

800 μg/2ml

Суспензия за небулизатор

Инхалаторно приложение

Гърция

Chiesi Hellas A.E.B.E.

89, Karamanli Str,

151 25, Maroussi, Athens,

Greece

Beclospin

400μg/ml

Суспензия за небулизатор

Инхалаторно приложение

Гърция

Chiesi Hellas A.E.B.E.

89, Karamanli Str,

151 25, Maroussi, Athens,

Greece

Beclospin

800 μg/2 ml

Суспензия за небулизатор

Инхалаторно приложение

Ирландия

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo, 26/A,

43122 Parma,

Italy

Becloneb

800 μg/2 ml

Суспензия за небулизатор

Инхалаторно приложение

Ирландия

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo, 26/A,

43122 Parma,

Italy

Becloneb

400 μg/ml

Суспензия за небулизатор

Инхалаторно приложение

Ирландия

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo, 26/A,

43122 Parma,

Italy

Beclospin

800 μg/2 ml

Суспензия за небулизатор

Инхалаторно приложение

Ирландия

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo, 26/A,

43122 Parma,

Italy

Beclospin

400 μg/ml

Суспензия за небулизатор

Инхалаторно приложение

Италия

Master Pharma S.R.L.

Via Giacomo Chiesi, 1,

43122 Parma,

Italy

Becloneb

800 μg/2 ml

Суспензия за небулизатор

Инхалаторно приложение

Италия

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo, 26/A,

43122 Parma,

Italy

CLENIL

800 μg/2 ml

Суспензия за небулизатор

Инхалаторно приложение

---

| 30.12.2016 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 490/13 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 490/13

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 февруари 2016 г. до 29 февруари 2016 г.

(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2016/C 490/03)

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Отхвърлени

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.2.2016 г. | Solumarv | Marvel Lifesciences Limited
  Congress House Lyon Road HA1 2EN Harrow United Kingdom | — | 15.2.2016 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

11.2.2016 г.

Solumarv

Marvel Lifesciences Limited

Congress House Lyon Road HA1 2EN Harrow United Kingdom

—

15.2.2016 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.2.2016 г. | Tybost | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/872 | 7.3.2016 г. |
| 26.2.2016 г. | Clopidogrel Zentiva | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/08/465 | 1.3.2016 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

11.2.2016 г.

Tybost

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/872

7.3.2016 г.

26.2.2016 г.

Clopidogrel Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

1.3.2016 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 30.12.2016 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 490/14 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 490/14

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 март 2016 г. до 31 март 2016 г.

(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2016/C 490/04)

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.3.2016 г. | Purevax RCP FeLV | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/04/048 | 17.3.2016 г. |
| 22.3.2016 г. | Zuprevo | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/124 | 25.3.2016 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

15.3.2016 г.

Purevax RCP FeLV

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/048

17.3.2016 г.

22.3.2016 г.

Zuprevo

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/124

25.3.2016 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 30.12.2016 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 490/15 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 490/15

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 април 2016 г. до 30 април 2016 г.

(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2016/C 490/05)

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.4.2016 г. | JEVTANA | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/11/676 | 6.4.2016 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

4.4.2016 г.

JEVTANA

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/11/676

6.4.2016 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 30.12.2016 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 490/16 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 490/16

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2016 г. до 31 май 2016 г.

(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2016/C 490/06)

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.5.2016 г. | Flixabi | инфликсимаб | Samsung Bioepis UK Limited
  3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom | EU/1/16/1106 | Прах за концентрат за инфузионен разтвор | L04AB02 | 31.5.2016 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

26.5.2016 г.

Flixabi

инфликсимаб

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom

EU/1/16/1106

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

L04AB02

31.5.2016 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.5.2016 г. | Erivedge | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/848 | 31.5.2016 г. |
| 26.5.2016 г. | Fampyra | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/11/699 | 31.5.2016 г. |
| 26.5.2016 г. | Zeffix | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/114 | 31.5.2016 г. |
| 27.5.2016 г. | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 29.5.2016 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

26.5.2016 г.

Erivedge

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

31.5.2016 г.

26.5.2016 г.

Fampyra

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699

31.5.2016 г.

26.5.2016 г.

Zeffix

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/114

31.5.2016 г.

27.5.2016 г.

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

29.5.2016 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 30.12.2016 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 490/19 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 490/19

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юни 2016 г. до 30 юни 2016 г.

(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2016/C 490/07)

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.6.2016 г. | Nobivac Myxo-RHD | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/132 | 23.6.2016 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

21.6.2016 г.

Nobivac Myxo-RHD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/132

23.6.2016 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 30.12.2016 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 490/20 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 490/20

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юли 2016 г. до 31 юли 2016 г.

(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2016/C 490/08)

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.7.2016 г. | Fluenz Tetra | MedImmune, LLC
  Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland | EU/1/13/887 | 2.8.2016 г. |
| 29.7.2016 г. | Nimenrix | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/767 | 3.8.2016 г. |
| 29.7.2016 г. | Zontivity | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/14/976 | 2.8.2016 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

29.7.2016 г.

Fluenz Tetra

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/13/887

2.8.2016 г.

29.7.2016 г.

Nimenrix

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/767

3.8.2016 г.

29.7.2016 г.

Zontivity

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/14/976

2.8.2016 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 30.12.2016 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 490/21 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 490/21

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2016 г. до 31 август 2016 г.

(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2016/C 490/09)

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.8.2016 г. | Adempas | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | 24.8.2016 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

22.8.2016 г.

Adempas

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

24.8.2016 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 30.12.2016 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 490/22 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 490/22

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 септември 2016 г. до 30 септември 2016 г.

(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2016/C 490/10)

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2016 г. | Nuwiq | Octapharma AB
  Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige | EU/1/14/936 | 28.10.2016 г. |
| 30.9.2016 г. | ALPROLIX | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/16/1098 | 4.10.2016 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

26.9.2016 г.

Nuwiq

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

EU/1/14/936

28.10.2016 г.

30.9.2016 г.

ALPROLIX

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1098

4.10.2016 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---