# Jurnalul Oficial C 399/28 o

| | ISSN 1977-1029 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 399 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 5928 octombrie 2016 |

ISSN 1977-1029

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 399

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 5928 octombrie 2016

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2016/C 399/01 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 septembrie 2016 până la 30 septembrie 2016[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] | 1 |
| 2016/C 399/02 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 septembrie 2016 până la 30 septembrie 2016[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE] | 9 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2016/C 399/01

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 septembrie 2016 până la 30 septembrie 2016[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

1

2016/C 399/02

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 septembrie 2016 până la 30 septembrie 2016[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE]

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE]

9

---

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 28.10.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 399/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.10.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 399/1

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 septembrie 2016 până la 30 septembrie 2016

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1)]

(2016/C 399/01)

| — | Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat |
| --- | --- |

—

Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2016 | CABOMETYX | cabozantinib | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/16/1136 | Comprimat filmat | L01XE26 | 13.9.2016 |
| 15.9.2016 | Inhixa | enoxaparină sodică | Techdow Europe AB
  Banérgatan 36, 75237 Uppsala, Sverige | EU/1/16/1132 | Soluţie injectabilă | B01AB05 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Mysildecard | sildenafil | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1134 | Comprimat filmat | G04BE03 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Sialanar | bromură de glicopironiu | Proveca Limited
  Daresbury Innovation Centre, Keckwick Lane, Daresbury, Halton, Cheshire, WA4 4FS, United Kingdom | EU/1/16/1135 | Soluţie orală | A03AB02 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Tenofovir disoproxil Zentiva | tenofovir disoproxil | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1127 | Comprimat filmat | J05AF07 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Thorinane | enoxaparină sodică | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/16/1131 | Soluţie injectabilă | B01AB05 | 19.9.2016 |
| 19.9.2016 | Truberzi | eluxadolină | Aptalis Pharma SAS
  5/6 Place de l’Iris – La Défense 5 92400 Courbevoie France | EU/1/16/1126 | Comprimat filmat | Pending | 21.9.2016 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

9.9.2016

CABOMETYX

cabozantinib

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/16/1136

Comprimat filmat

L01XE26

13.9.2016

15.9.2016

Inhixa

enoxaparină sodică

Techdow Europe AB

Banérgatan 36, 75237 Uppsala, Sverige

EU/1/16/1132

Soluţie injectabilă

B01AB05

19.9.2016

15.9.2016

Mysildecard

sildenafil

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1134

Comprimat filmat

G04BE03

19.9.2016

15.9.2016

Sialanar

bromură de glicopironiu

Proveca Limited

Daresbury Innovation Centre, Keckwick Lane, Daresbury, Halton, Cheshire, WA4 4FS, United Kingdom

EU/1/16/1135

Soluţie orală

A03AB02

19.9.2016

15.9.2016

Tenofovir disoproxil Zentiva

tenofovir disoproxil

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1127

Comprimat filmat

J05AF07

19.9.2016

15.9.2016

Thorinane

enoxaparină sodică

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/16/1131

Soluţie injectabilă

B01AB05

19.9.2016

19.9.2016

Truberzi

eluxadolină

Aptalis Pharma SAS

5/6 Place de l’Iris – La Défense 5 92400 Courbevoie France

EU/1/16/1126

Comprimat filmat

Pending

21.9.2016

| — | Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat |
| --- | --- |

—

Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.9.2016 | Enzepi | Allergan Pharmaceuticals International Limited,
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/16/1113 | 6.9.2016 |
| 2.9.2016 | Extavia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/454 | 6.9.2016 |
| 2.9.2016 | Kengrexal | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/15/994 | 6.9.2016 |
| 2.9.2016 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 6.9.2016 |
| 5.9.2016 | Nimvastid | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/525 | 7.9.2016 |
| 8.9.2016 | Betaferon | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/95/003 | 12.9.2016 |
| 8.9.2016 | Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/950 | 12.9.2016 |
| 8.9.2016 | Caprelsa | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/11/749 | 12.9.2016 |
| 8.9.2016 | DUAVIVE | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/14/960 | 12.9.2016 |
| 8.9.2016 | Insulatard | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/233 | 12.9.2016 |
| 8.9.2016 | Levetiracetam Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland | EU/1/11/713 | 12.9.2016 |
| 8.9.2016 | Lucentis | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/374 | 12.9.2016 |
| 8.9.2016 | Panretin | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/00/149 | 12.9.2016 |
| 8.9.2016 | Plegridy | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/14/934 | 12.9.2016 |
| 8.9.2016 | Protaphane | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/234 | 12.9.2016 |
| 9.9.2016 | Ameluz | Biofrontera Bioscience GmbH
  Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Deutschland | EU/1/11/740 | 13.9.2016 |
| 9.9.2016 | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 13.9.2016 |
| 9.9.2016 | Elaprase | Shire Human Genetic Therapies AB
  Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige | EU/1/06/365 | 13.9.2016 |
| 9.9.2016 | Eurartesim | Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A
  Viale Shakespeare 47, 00144 Roma, Italia | EU/1/11/716 | 13.9.2016 |
| 9.9.2016 | Laventair | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/899 | 16.9.2016 |
| 9.9.2016 | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 13.9.2016 |
| 9.9.2016 | Tandemact | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/06/366 | 13.9.2016 |
| 9.9.2016 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 13.9.2016 |
| 9.9.2016 | Velphoro | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  7-13 boulevard Paul-Emile Victor, 92521 Neuilly-sur-Seine, France | EU/1/14/943 | 15.9.2016 |
| 9.9.2016 | Xolair | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/05/319 | 13.9.2016 |
| 15.9.2016 | Acid ibandronic Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/10/642 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Arava | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/99/118 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Arixtra | Aspen Pharma Trading Limited
  3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland | EU/1/02/206 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Evoltra | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/334 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Fosavance | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/310 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Ganfort | Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)
  Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland | EU/1/06/340 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Intelence | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/468 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | PANTECTA Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/518 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Trulicity | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/956 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 19.9.2016 |
| 16.9.2016 | Lamivudine Teva Pharma B.V. | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/596 | 20.9.2016 |
| 19.9.2016 | Adrovance | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/06/364 | 21.9.2016 |
| 19.9.2016 | Enbrel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/126 | 21.9.2016 |
| 19.9.2016 | Fycompa | Eisai Europe Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/12/776 | 21.9.2016 |
| 19.9.2016 | Repaglinide Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/743 | 21.9.2016 |
| 19.9.2016 | Soliris | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/07/393 | 21.9.2016 |
| 19.9.2016 | Sovaldi | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/894 | 21.9.2016 |
| 19.9.2016 | Vantavo | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/572 | 21.9.2016 |
| 19.9.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 21.9.2016 |
| 22.9.2016 | Anoro | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/898 | 26.9.2016 |
| 22.9.2016 | Blincyto | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1047 | 26.9.2016 |
| 22.9.2016 | EVARREST | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/13/868 | 26.9.2016 |
| 22.9.2016 | Instanyl | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/09/531 | 26.9.2016 |
| 22.9.2016 | Leflunomidă ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/10/654 | 26.9.2016 |
| 22.9.2016 | Pregabalin Sandoz GmbH | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1012 | 26.9.2016 |
| 22.9.2016 | Saxenda | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/15/992 | 26.9.2016 |
| 22.9.2016 | Stayveer | Marklas Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland | EU/1/13/832 | 26.9.2016 |
| 22.9.2016 | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 26.9.2016 |
| 22.9.2016 | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 26.9.2016 |
| 26.9.2016 | Colobreathe | Forest Laboratories UK Ltd.
  Whiddon Valley Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, United Kingdom | EU/1/11/747 | 28.9.2016 |
| 26.9.2016 | Tivicay | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/13/892 | 28.9.2016 |
| 30.9.2016 | Cometriq | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/13/890 | 4.10.2016 |
| 30.9.2016 | Moventig | Kyowa Kirin Limited
  Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom | EU/1/14/962 | 4.10.2016 |
| 30.9.2016 | Vantobra | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3, D-82319 Starnberg, Deutschland | EU/1/14/932 | 4.10.2016 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

2.9.2016

Enzepi

Allergan Pharmaceuticals International Limited,

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/16/1113

6.9.2016

2.9.2016

Extavia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/454

6.9.2016

2.9.2016

Kengrexal

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/15/994

6.9.2016

2.9.2016

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

6.9.2016

5.9.2016

Nimvastid

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/525

7.9.2016

8.9.2016

Betaferon

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/95/003

12.9.2016

8.9.2016

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/950

12.9.2016

8.9.2016

Caprelsa

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/11/749

12.9.2016

8.9.2016

DUAVIVE

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/14/960

12.9.2016

8.9.2016

Insulatard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/233

12.9.2016

8.9.2016

Levetiracetam Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/11/713

12.9.2016

8.9.2016

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/374

12.9.2016

8.9.2016

Panretin

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/149

12.9.2016

8.9.2016

Plegridy

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/14/934

12.9.2016

8.9.2016

Protaphane

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/234

12.9.2016

9.9.2016

Ameluz

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Deutschland

EU/1/11/740

13.9.2016

9.9.2016

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

13.9.2016

9.9.2016

Elaprase

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige

EU/1/06/365

13.9.2016

9.9.2016

Eurartesim

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

Viale Shakespeare 47, 00144 Roma, Italia

EU/1/11/716

13.9.2016

9.9.2016

Laventair

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/899

16.9.2016

9.9.2016

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

13.9.2016

9.9.2016

Tandemact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/366

13.9.2016

9.9.2016

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

13.9.2016

9.9.2016

Velphoro

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

7-13 boulevard Paul-Emile Victor, 92521 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/14/943

15.9.2016

9.9.2016

Xolair

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/05/319

13.9.2016

15.9.2016

Acid ibandronic Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/642

19.9.2016

15.9.2016

Arava

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/99/118

19.9.2016

15.9.2016

Arixtra

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland

EU/1/02/206

19.9.2016

15.9.2016

Evoltra

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/334

19.9.2016

15.9.2016

Fosavance

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/310

19.9.2016

15.9.2016

Ganfort

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

19.9.2016

15.9.2016

Intelence

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

19.9.2016

15.9.2016

PANTECTA Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/518

19.9.2016

15.9.2016

Trulicity

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/956

19.9.2016

15.9.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

19.9.2016

16.9.2016

Lamivudine Teva Pharma B.V.

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596

20.9.2016

19.9.2016

Adrovance

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/364

21.9.2016

19.9.2016

Enbrel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/126

21.9.2016

19.9.2016

Fycompa

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776

21.9.2016

19.9.2016

Repaglinide Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/743

21.9.2016

19.9.2016

Soliris

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/07/393

21.9.2016

19.9.2016

Sovaldi

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/894

21.9.2016

19.9.2016

Vantavo

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/572

21.9.2016

19.9.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

21.9.2016

22.9.2016

Anoro

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/898

26.9.2016

22.9.2016

Blincyto

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047

26.9.2016

22.9.2016

EVARREST

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/13/868

26.9.2016

22.9.2016

Instanyl

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/09/531

26.9.2016

22.9.2016

Leflunomidă ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654

26.9.2016

22.9.2016

Pregabalin Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

26.9.2016

22.9.2016

Saxenda

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

26.9.2016

22.9.2016

Stayveer

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

26.9.2016

22.9.2016

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

26.9.2016

22.9.2016

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

26.9.2016

26.9.2016

Colobreathe

Forest Laboratories UK Ltd.

Whiddon Valley Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, United Kingdom

EU/1/11/747

28.9.2016

26.9.2016

Tivicay

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/13/892

28.9.2016

30.9.2016

Cometriq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/890

4.10.2016

30.9.2016

Moventig

Kyowa Kirin Limited

Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom

EU/1/14/962

4.10.2016

30.9.2016

Vantobra

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3, D-82319 Starnberg, Deutschland

EU/1/14/932

4.10.2016

| — | Retragerea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] |
| --- | --- |

—

Retragerea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.9.2016 | PANTECTA Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/518 | 21.9.2016 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

19.9.2016

PANTECTA Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/518

21.9.2016

| — | Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat |
| --- | --- |

—

Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.9.2016 | ERAVAC | vaccin împotriva bolii hemoragice la iepuri (inactivat) | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170-Amer (Girona), España | EU/2/16/199 | Emulsie injectabilă | QI08AA | 26.9.2016 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

22.9.2016

ERAVAC

vaccin împotriva bolii hemoragice la iepuri (inactivat)

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170-Amer (Girona), España

EU/2/16/199

Emulsie injectabilă

QI08AA

26.9.2016

| — | Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat |
| --- | --- |

—

Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.9.2016 | Reconcile | Nexcyon Pharmaceuticals Ltd
  First Floor Denmark House, 143 High Street, Chalfont St Peter SL9 9QL, United Kingdom | EU/2/08/080 | 29.9.2016 |
| 28.9.2016 | Coliprotec F4 | Prevtec Microbia GmbH
  Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutschland | EU/2/14/180 | 30.9.2016 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

19.9.2016

Reconcile

Nexcyon Pharmaceuticals Ltd

First Floor Denmark House, 143 High Street, Chalfont St Peter SL9 9QL, United Kingdom

EU/2/08/080

29.9.2016

28.9.2016

Coliprotec F4

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutschland

EU/2/14/180

30.9.2016

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 28.10.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 399/9 |
| --- | --- | --- | --- |

28.10.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 399/9

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 septembrie 2016 până la 30 septembrie 2016

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE (1) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE (2)]

(2016/C 399/02)

| — | Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață |
| --- | --- |

—

Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.9.2016 | Alkem Art 31 | Nu se aplică | A se vedea anexa II | A se vedea anexa II | 9.9.2016 |
| 22.9.2016 | Durogesic and associated names – Art 30 | fentanyl | A se vedea anexa III | A se vedea anexa III | 23.9.2016 |
| 22.9.2016 | Semler Art 31 | Nu se aplică | A se vedea anexa IV | A se vedea anexa IV | 23.9.2016 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

8.9.2016

Alkem Art 31

Nu se aplică

A se vedea anexa II

A se vedea anexa II

9.9.2016

22.9.2016

Durogesic and associated names – Art 30

fentanyl

A se vedea anexa III

A se vedea anexa III

23.9.2016

22.9.2016

Semler Art 31

Nu se aplică

A se vedea anexa IV

A se vedea anexa IV

23.9.2016

| — | Eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă – lista cererilor refuzate |
| --- | --- |

—

Eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă – lista cererilor refuzate

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.9.2016 | Diclofenac epolamine 50 mg tablets – Art 29 | diclofenac | A se vedea anexa I | A se vedea anexa I | 23.9.2016 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

22.9.2016

Diclofenac epolamine 50 mg tablets – Art 29

diclofenac

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

23.9.2016

| — | Suspendarea unei autorizații naționale de introducere pe piață |
| --- | --- |

—

Suspendarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.9.2016 | Alkem Art 31 | Nu se aplică | A se vedea anexa II | A se vedea anexa II | 9.9.2016 |
| 22.9.2016 | Semler Art 31 | Nu se aplică | A se vedea anexa IV | A se vedea anexa IV | 23.9.2016 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

8.9.2016

Alkem Art 31

Nu se aplică

A se vedea anexa II

A se vedea anexa II

9.9.2016

22.9.2016

Semler Art 31

Nu se aplică

A se vedea anexa IV

A se vedea anexa IV

23.9.2016

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXA I

Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, ruta de administrare şi solicitanţii în Statele Membre

| Statul Membru EU/SEE | Solicitant nume companie, adresă, | Numele (inventat) | Concentraţia | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Republica Cehă | ALTERGON ITALIA S.r.L
  Via dell’Industria
  83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY | DICLOFENAC ALTERGON 50 MG TABLETY | 50 mg | Comprimat | Orală |
| Franţa | ALTERGON ITALIA S.r.L
  Via dell’Industria
  83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY | DICLOFENAC ALTERGON | 50 mg | Comprimat | Orală |
| Republica Slovaca | ALTERGON ITALIA S.r.L
  Via dell’Industria
  83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY | Diclofenac ALTERGON 50 mg | 50 mg | Comprimat | Orală |
| Regatul Unit | ALTERGON ITALIA S.r.L
  Via dell’Industria
  83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY | DICLOFENAC EPOLAMINE ALTERGON 50 MG TABLETS | 50 mg | Comprimat | Orală |

Statul Membru EU/SEE

Solicitant nume companie, adresă,

Numele (inventat)

Concentraţia

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Republica Cehă

ALTERGON ITALIA S.r.L

Via dell’Industria

83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY

DICLOFENAC ALTERGON 50 MG TABLETY

50 mg

Comprimat

Orală

Franţa

ALTERGON ITALIA S.r.L

Via dell’Industria

83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY

DICLOFENAC ALTERGON

50 mg

Comprimat

Orală

Republica Slovaca

ALTERGON ITALIA S.r.L

Via dell’Industria

83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY

Diclofenac ALTERGON 50 mg

50 mg

Comprimat

Orală

Regatul Unit

ALTERGON ITALIA S.r.L

Via dell’Industria

83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY

DICLOFENAC EPOLAMINE ALTERGON 50 MG TABLETS

50 mg

Comprimat

Orală

---

ANEXA II

Lista medicamentelor autorizate prin procedură națională și a cererilor de autorizație de punere pe piață

Anexa IA: Medicamente pentru care se recomandă menținerea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizație de punere pe piață pentru care a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE

| Statul Membru UE/SEE | Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă | Solicitantul | Numele inventat | Substanța activă | Concentraţia | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Krka d.d., Novo mesto | | Cefuroxim Krka 250 mg Filmtabletten | Cefuroximă | 250 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Austria | Krka d.d., Novo mesto | | Cefuroxim Krka 500 mg Filmtabletten | Cefuroximă | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Bulgaria | Krka d.d., Novo mesto | | Furocef 250 mg film-coated tablets | Cefuroximă | 250 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Bulgaria | Krka d.d., Novo mesto | | Furocef 500 mg film-coated tablets | Cefuroximă | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Croaţia | Krka – farma d.o.o. | | Furocef 250 mg film-coated tablets | Cefuroximă | 250 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Croaţia | Krka – farma d.o.o. | | Furocef 500 mg film- coated tablets | Cefuroximă | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Cehă | Krka d.d., Novo mesto | | Ricefan 250 mg | Cefuroximă | 250 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Cehă | Krka d.d., Novo mesto | | Ricefan 500 mg | Cefuroximă | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Estonia | Krka d.d., Novo mesto | | FUROCEF | Cefuroximă | 250 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Estonia | Krka d.d., Novo mesto | | FUROCEF | Cefuroximă | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franţa | Krka d.d., Novo mesto | | CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé | Cefuroximă | 250 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franţa | Krka d.d., Novo mesto | | CEFUROXIME KRKA 500 mg, comprimé pelliculé | Cefuroximă | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | Alkem Pharma GmbH | | Cefuroxim Alkem 250 mg Filmtabletten | Cefuroximă | 250 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | Alkem Pharma GmbH | | Cefuroxim Alkem 500 mg Filmtabletten | Cefuroximă | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Ungaria | Krka d.d., Novo mesto | | Furocef Krka 250 mg tablets | Cefuroximă | 250 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Ungaria | Krka d.d., Novo mesto | | Furocef Krka 500 mg tablets | Cefuroximă | 500 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Letonia | Krka d.d., Novo mesto | | Ricefan 250 mg film-coated tablets | Cefuroximă | 250 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Letonia | Krka d.d., Novo mesto | | Ricefan 500 mg film-coated tablets | Cefuroximă | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Lituania | Krka d.d., Novo mesto | | Ricefan | Cefuroximă | 250 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Lituania | Krka d.d., Novo mesto | | Ricefan | Cefuroximă | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Lituania | | SIA Ingen Pharma | Cefuroxime Ingen Pharma | Cefuroximă | 250 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Lituania | | SIA Ingen Pharma | Cefuroxime Ingen Pharma | Cefuroximă | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Polonia | Krka d.d., Novo mesto | | Furocef | Cefuroximă | 250 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Polonia | Krka d.d., Novo mesto | | Furocef | Cefuroximă | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | Krka d.d., Novo mesto | | Cefuroxima Krka | Cefuroximă | 250 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | Krka d.d., Novo mesto | | Cefuroxima Krka | Cefuroximă | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| România | Krka d.d., Novo mesto | | CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimate | Cefuroximă | 250 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| România | Krka d.d., Novo mesto | | CEFUROXIME KRKA 500 mg, comprimate | Cefuroximă | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Slovacă | Krka d.d., Novo mesto | | Furocef 250 mg filmom obalené tablety | Cefuroximă | 250 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Slovacă | Krka d.d., Novo mesto | | Furocef 500 mg filmom obalené tablety | Cefuroximă | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Slovenia | Krka d.d., Novo mesto | | Ricefan | Cefuroximă | 250 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Slovenia | Krka d.d., Novo mesto | | Ricefan | Cefuroximă | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Spania | Alkem Pharma GmbH | | Cefuroxima 500 mg comprimidos recubiertos con película | Cefuroximă | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Spania | Alkem Pharma GmbH | | Cefuroxima Alkem 250 mg comprimidos recubiertos con película | Cefuroximă | 250 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Spania | Krka d.d., Novo mesto | | Cefuroxima KRKA 250 mg comprimidos recubiertos con película | Cefuroximă | 250 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Spania | Krka d.d., Novo mesto | | Cefuroxima KRKA 500 mg comprimidos recubiertos con película | Cefuroximă | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Marea Britanie | Alkem Pharma GmbH | | Cefuroxime 250 mg film-coated tablets | Cefuroximă | 250 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Marea Britanie | Alkem Pharma GmbH | | Cefuroxime 500 mg film-coated tablets | Cefuroximă | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |

Statul Membru UE/SEE

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Solicitantul

Numele inventat

Substanța activă

Concentraţia

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Krka d.d., Novo mesto

Cefuroxim Krka 250 mg Filmtabletten

Cefuroximă

250 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Austria

Krka d.d., Novo mesto

Cefuroxim Krka 500 mg Filmtabletten

Cefuroximă

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Bulgaria

Krka d.d., Novo mesto

Furocef 250 mg film-coated tablets

Cefuroximă

250 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Bulgaria

Krka d.d., Novo mesto

Furocef 500 mg film-coated tablets

Cefuroximă

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Croaţia

Krka – farma d.o.o.

Furocef 250 mg film-coated tablets

Cefuroximă

250 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Croaţia

Krka – farma d.o.o.

Furocef 500 mg film- coated tablets

Cefuroximă

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Cehă

Krka d.d., Novo mesto

Ricefan 250 mg

Cefuroximă

250 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Cehă

Krka d.d., Novo mesto

Ricefan 500 mg

Cefuroximă

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Estonia

Krka d.d., Novo mesto

FUROCEF

Cefuroximă

250 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Estonia

Krka d.d., Novo mesto

FUROCEF

Cefuroximă

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franţa

Krka d.d., Novo mesto

CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé

Cefuroximă

250 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franţa

Krka d.d., Novo mesto

CEFUROXIME KRKA 500 mg, comprimé pelliculé

Cefuroximă

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Alkem Pharma GmbH

Cefuroxim Alkem 250 mg Filmtabletten

Cefuroximă

250 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Alkem Pharma GmbH

Cefuroxim Alkem 500 mg Filmtabletten

Cefuroximă

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Ungaria

Krka d.d., Novo mesto

Furocef Krka 250 mg tablets

Cefuroximă

250 mg

Comprimat

Administrare orală

Ungaria

Krka d.d., Novo mesto

Furocef Krka 500 mg tablets

Cefuroximă

500 mg

Comprimat

Administrare orală

Letonia

Krka d.d., Novo mesto

Ricefan 250 mg film-coated tablets

Cefuroximă

250 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Letonia

Krka d.d., Novo mesto

Ricefan 500 mg film-coated tablets

Cefuroximă

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Lituania

Krka d.d., Novo mesto

Ricefan

Cefuroximă

250 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Lituania

Krka d.d., Novo mesto

Ricefan

Cefuroximă

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Lituania

SIA Ingen Pharma

Cefuroxime Ingen Pharma

Cefuroximă

250 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Lituania

SIA Ingen Pharma

Cefuroxime Ingen Pharma

Cefuroximă

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Polonia

Krka d.d., Novo mesto

Furocef

Cefuroximă

250 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Polonia

Krka d.d., Novo mesto

Furocef

Cefuroximă

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Krka d.d., Novo mesto

Cefuroxima Krka

Cefuroximă

250 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Krka d.d., Novo mesto

Cefuroxima Krka

Cefuroximă

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

România

Krka d.d., Novo mesto

CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimate

Cefuroximă

250 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

România

Krka d.d., Novo mesto

CEFUROXIME KRKA 500 mg, comprimate

Cefuroximă

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Slovacă

Krka d.d., Novo mesto

Furocef 250 mg filmom obalené tablety

Cefuroximă

250 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Slovacă

Krka d.d., Novo mesto

Furocef 500 mg filmom obalené tablety

Cefuroximă

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Slovenia

Krka d.d., Novo mesto

Ricefan

Cefuroximă

250 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Slovenia

Krka d.d., Novo mesto

Ricefan

Cefuroximă

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

Alkem Pharma GmbH

Cefuroxima 500 mg comprimidos recubiertos con película

Cefuroximă

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

Alkem Pharma GmbH

Cefuroxima Alkem 250 mg comprimidos recubiertos con película

Cefuroximă

250 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

Krka d.d., Novo mesto

Cefuroxima KRKA 250 mg comprimidos recubiertos con película

Cefuroximă

250 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

Krka d.d., Novo mesto

Cefuroxima KRKA 500 mg comprimidos recubiertos con película

Cefuroximă

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Marea Britanie

Alkem Pharma GmbH

Cefuroxime 250 mg film-coated tablets

Cefuroximă

250 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Marea Britanie

Alkem Pharma GmbH

Cefuroxime 500 mg film-coated tablets

Cefuroximă

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Anexa IB: Medicamente pentru care se recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizație de punere pe piață care nu satisfac criteriile de autorizare

| Statul Membru UE/SEE | Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă | Solicitantul | Numele inventat | Substanța activă | Concentraţia | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Republica Cehă | Alkem Pharma GmbH | | Riluzole Alkem 50 mg potahované tablety | Riluzol | 50 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Danemarca | | Orion Corporation | Ibuprofen Orion | Ibuprofen | 200 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Danemarca | | Orion Corporation | Ibuprofen Orion | Ibuprofen | 400 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Danemarca | | Orion Corporation | Ibuprofen Orion | Ibuprofen | 600 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | Alkem Pharma GmbH | | Riluzol Alkem 50 mg Filmtabletten | Riluzol | 50 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Spania | Alkem Pharma GmbH | | Riluzole 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG | Riluzol | 50 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Suedia | | Orion Corporation | Ibuprofen Orion | Ibuprofen | 200 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Suedia | | Orion Corporation | Ibuprofen Orion | Ibuprofen | 400 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Suedia | | Orion Corporation | Ibuprofen Orion | Ibuprofen | 600 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Marea Britanie | Alkem Pharma GmbH | | Riluzole alkem 50 mg film-coated tablets | Riluzol | 50 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |

Statul Membru UE/SEE

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Solicitantul

Numele inventat

Substanța activă

Concentraţia

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Republica Cehă

Alkem Pharma GmbH

Riluzole Alkem 50 mg potahované tablety

Riluzol

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

Orion Corporation

Ibuprofen Orion

Ibuprofen

200 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

Orion Corporation

Ibuprofen Orion

Ibuprofen

400 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

Orion Corporation

Ibuprofen Orion

Ibuprofen

600 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Alkem Pharma GmbH

Riluzol Alkem 50 mg Filmtabletten

Riluzol

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

Alkem Pharma GmbH

Riluzole 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Riluzol

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

Orion Corporation

Ibuprofen Orion

Ibuprofen

200 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

Orion Corporation

Ibuprofen Orion

Ibuprofen

400 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

Orion Corporation

Ibuprofen Orion

Ibuprofen

600 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Marea Britanie

Alkem Pharma GmbH

Riluzole alkem 50 mg film-coated tablets

Riluzol

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

---

ANEXA III

LISTA CU NUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL(ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE

| Statul Membru UE/SEE | Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă | Numele | Concentraţia | Forma farmaceutică | Calea de administrare | Conţinutul (concentraţia) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
  Austria | Durogesic | 12 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră |
| Austria | Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
  Austria | Durogesic | 25 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră |
| Austria | Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
  Austria | Durogesic | 50 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră |
| Austria | Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
  Austria | Durogesic | 75 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră |
| Austria | Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
  Austria | Durogesic | 100 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră |
| Belgia | Janssen-Cilag N.V.
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 12 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră |
| Belgia | Janssen-Cilag N.V.
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 25 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră |
| Belgia | Janssen-Cilag N.V.
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 50 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră |
| Belgia | Janssen-Cilag N.V.
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 75 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră |
| Belgia | Janssen-Cilag N.V.
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 100 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră |
| Croatia | Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia | Durogesic | 12 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră |
| Croatia | Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia | Durogesic | 25 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră |
| Croatia | Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia | Durogesic | 50 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră |
| Croatia | Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia | Durogesic | 75 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră |
| Croatia | Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia | Durogesic | 100 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră |
| Cipru | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
  2340 Beerse Belgium | Durogesic | 25 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră |
| Cipru | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
  2340 Beerse Belgium | Durogesic | 50 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră |
| Cipru | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
  2340 Beerse Belgium | Durogesic | 100 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră |
| Cehia | Janssen-Cilag s.r.o.,
  Karla Engliše 3201/6,
  Prague 5, 150 00
  Czech Republic | Durogesic 12 mcg/h | 12 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră |
| Cehia | Janssen-Cilag s.r.o.,
  Karla Engliše 3201/6,
  Prague 5, 150 00
  Czech Republic | Durogesic 25 mcg/horă | 25 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră |
| Cehia | Janssen-Cilag s.r.o.,
  Karla Engliše 3201/6,
  Prague 5, 150 00
  Czech Republic | Durogesic 50 mcg/h | 50 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră |
| Cehia | Janssen-Cilag s.r.o.,
  Karla Engliše 3201/6,
  Prague 5, 150 00
  Czech Republic | Durogesic 75 mcg/h | 75 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră |
| Cehia | Janssen-Cilag s.r.o.,
  Karla Engliše 3201/6,
  Prague 5, 150 00
  Czech Republic | Durogesic 100 mcg/h | 100 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră |
| Danemarca | Janssen Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Durogesic | 12 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră |
| Danemarca | Janssen Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Durogesic | 25 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră |
| Danemarca | Janssen Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Durogesic | 50 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră |
| Danemarca | Janssen Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Durogesic | 75 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră |
| Danemarca | Janssen Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Durogesic | 100 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră |
| Finlanda | Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
  Finland | Durogesic | 12 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră |
| Finlanda | Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
  Finland | Durogesic | 25 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră |
| Finlanda | Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
  Finland | Durogesic | 50 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră |
| Finlanda | Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
  Finland | Durogesic | 75 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră |
| Finlanda | Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
  Finland | Durogesic | 100 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră |
| Franța | JANSSEN-CILAG
  1, rue Camille Desmoulins
  TSA 91003
  92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
  France | Durogesic 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique | 12 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră |
| Franța | JANSSEN-CILAG
  1, rue Camille Desmoulins
  TSA 91003
  92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
  France | Durogesic 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique | 25 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră |
| Franța | JANSSEN-CILAG
  1, rue Camille Desmoulins
  TSA 91003
  92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
  France | Durogesic 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique | 50 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră |
| Franța | JANSSEN-CILAG
  1, rue Camille Desmoulins
  TSA 91003
  92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
  France | Durogesic 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique | 75 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră |
| Franța | JANSSEN-CILAG
  1, rue Camille Desmoulins
  TSA 91003
  92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
  France | Durogesic 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique | 100 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră |
| Germania | JANSSEN-CILAG GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss, Germany | Durogesic SMAT | 12 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră |
| Germania | JANSSEN-CILAG GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss, Germany | Durogesic SMAT | 25 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră |
| Germania | JANSSEN-CILAG GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss, Germany | Durogesic SMAT | 50 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră |
| Germania | JANSSEN-CILAG GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss, Germany | Durogesic SMAT | 75 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră |
| Germania | JANSSEN-CILAG GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss, Germany | Durogesic SMAT | 100 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră |
| Grecia | Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave.,
  151 21, Pefki,
  Greece | Durogesic | 12 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră |
| Grecia | Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave.,
  151 21, Pefki,
  Greece | Durogesic | 25 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră |
| Grecia | Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave.,
  151 21, Pefki,
  Greece | Durogesic | 50 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră |
| Grecia | Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave.,
  151 21, Pefki,
  Greece | Durogesic | 75 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră |
| Grecia | Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave.,
  151 21, Pefki,
  Greece | Durogesic | 100 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră |
| Ungaria | Janssen-Cilag Kft.
  1123 Budapest,
  Nagyenyed utca 8-14
  Magyarország
  Hungary | Durogesic 12 mikrogramm/óra transzdermális tapasz | 12 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră |
| Ungaria | Janssen-Cilag Kft.
  1123 Budapest,
  Nagyenyed utca 8-14
  Magyarország
  Hungary | Durogesic 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz | 25 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră |
| Ungaria | Janssen-Cilag Kft.
  1123 Budapest,
  Nagyenyed utca 8-14
  Magyarország
  Hungary | Durogesic 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz | 50 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră |
| Ungaria | Janssen-Cilag Kft.
  1123 Budapest,
  Nagyenyed utca 8-14
  Magyarország
  Hungary | Durogesic 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz | 75 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră |
| Ungaria | Janssen-Cilag Kft.
  1123 Budapest,
  Nagyenyed utca 8-14
  Magyarország
  Hungary | Durogesic 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz | 100 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră |
| Islanda | Janssen-Cilag AB
  Box 7073
  192 07 Sollentuna
  Sweden | Durogesic | 12 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră |
| Islanda | Janssen-Cilag AB
  Box 7073
  192 07 Sollentuna
  Sweden | Durogesic | 25 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră |
| Islanda | Janssen-Cilag AB
  Box 7073
  192 07 Sollentuna
  Sweden | Durogesic | 50 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră |
| Islanda | Janssen-Cilag AB
  Box 7073
  192 07 Sollentuna
  Sweden | Durogesic | 75 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 12,6  mg/31,5  cm2 eliberează ase 75 μg fentanil per oră |
| Islanda | Janssen-Cilag AB
  Box 7073
  192 07 Sollentuna
  Sweden | Durogesic | 100 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră |
| Irelanda | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Durogesic DTrans | 12 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră |
| Irelanda | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Durogesic DTrans | 25 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră |
| Irelanda | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Durogesic DTrans | 50 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră |
| Irelanda | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Durogesic DTrans | 75 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră |
| Irelanda | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Durogesic DTrans | 100 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră |
| Italia | JANSSEN-CILAG SpA
  Via M. Buonarroti, 23
  20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy | Durogesic | 12 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră |
| Italia | JANSSEN-CILAG SpA
  Via M. Buonarroti, 23
  20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy | Durogesic | 25 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră |
| Italia | JANSSEN-CILAG SpA
  Via M. Buonarroti, 23
  20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy | Durogesic | 50 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră |
| Italia | JANSSEN-CILAG SpA
  Via M. Buonarroti, 23
  20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy | Durogesic | 75 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră |
| Italia | JANSSEN-CILAG SpA
  Via M. Buonarroti, 23
  20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy | Durogesic | 100 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră |
| Luxembourg | Janssen-Cilag N.V.
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 12 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră |
| Luxembourg | Janssen-Cilag N.V.
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 25 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră |
| Luxembourg | Janssen-Cilag N.V.
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 50 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră |
| Luxembourg | Janssen-Cilag N.V.
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 75 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră |
| Luxembourg | Janssen-Cilag N.V.
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 100 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră |
| Malta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse
  Belgium | Durogesic DTrans | 12 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră |
| Malta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse
  Belgium | Durogesic DTrans | 25 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră |
| Malta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse
  Belgium | Durogesic DTrans | 50 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră |
| Malta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse
  Belgium | Durogesic DTrans | 75 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră |
| Malta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse
  Belgium | Durogesic DTrans | 100 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră |
| Olanda | Janssen-Cilag B.V.
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  PO Box 90240
  5000 LT Tilburg
  Netherlands | Durogesic 12 μg/uur | 12 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră |
| Olanda | Janssen-Cilag B.V.
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  PO Box 90240
  5000 LT Tilburg
  Netherlands | Durogesic 25 μg/uur | 25 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră |
| Olanda | Janssen-Cilag B.V.
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  PO Box 90240
  5000 LT Tilburg
  Netherlands | Durogesic 50 μg/uur | 50 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră |
| Olanda | Janssen-Cilag B.V.
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  PO Box 90240
  5000 LT Tilburg
  Netherlands | Durogesic 75 μg/uur | 75 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră |
| Olanda | Janssen-Cilag B.V.
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  PO Box 90240
  5000 LT Tilburg
  Netherlands | Durogesic 100 μg/uur | 100 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră |
| Norvegia | Janssen-Cilag AS
  Drammensveien 288
  NO-0283 Oslo
  Norway | Durogesic | 12 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră |
| Norvegia | Janssen-Cilag AS
  Drammensveien 288
  NO-0283 Oslo
  Norway | Durogesic | 25 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră |
| Norvegia | Janssen-Cilag AS
  Drammensveien 288
  NO-0283 Oslo
  Norway | Durogesic | 50 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră |
| Norvegia | Janssen-Cilag AS
  Drammensveien 288
  NO-0283 Oslo
  Norway | Durogesic | 75 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră |
| Norvegia | Janssen-Cilag AS
  Drammensveien 288
  NO-0283 Oslo
  Norway | Durogesic | 100 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră |
| Polonia | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 12 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră |
| Polonia | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 25 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră |
| Polonia | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 50 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră |
| Polonia | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 75 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră |
| Polonia | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 100 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră |
| Portugalia | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
  Queluz de Baixo
  2734-503 Barcarena
  Portugal | Durogesic | 12 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră |
| Portugalia | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
  Queluz de Baixo
  2734-503 Barcarena
  Portugal | Durogesic | 25 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră |
| Portugalia | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
  Queluz de Baixo
  2734-503 Barcarena
  Portugal | Durogesic | 50 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră |
| Portugalia | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
  Queluz de Baixo
  2734-503 Barcarena
  Portugal | Durogesic | 75 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră |
| Portugalia | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
  Queluz de Baixo
  2734-503 Barcarena
  Portugal | Durogesic | 100 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră |
| Slovenia | Johnson & Johnson d.o.o.
  Šmartinska cesta 53,
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Durogesic | 12 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră |
| Slovenia | Johnson & Johnson d.o.o.
  Šmartinska cesta 53,
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Durogesic | 25 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră |
| Slovenia | Johnson & Johnson d.o.o.
  Šmartinska cesta 53,
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Durogesic | 50 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră |
| Slovenia | Johnson & Johnson d.o.o.
  Šmartinska cesta 53,
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Durogesic | 75 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră |
| Slovenia | Johnson & Johnson d.o.o.
  Šmartinska cesta 53,
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Durogesic | 100 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră |
| Spaina | JANSSEN-CILAG, S.A.
  Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
  28042, Madrid
  Spain | Durogesic Matrix | 12 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră |
| Spaina | JANSSEN-CILAG, S.A.
  Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
  28042, Madrid
  Spain | Durogesic Matrix | 25 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră |
| Spaina | JANSSEN-CILAG, S.A.
  Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
  28042, Madrid
  Spain | Durogesic Matrix | 50 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră |
| Spaina | JANSSEN-CILAG, S.A.
  Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
  28042, Madrid
  Spain | Durogesic Matrix | 75 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră |
| Spaina | JANSSEN-CILAG, S.A.
  Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
  28042, Madrid
  Spain | Durogesic Matrix | 100 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră |
| Elveția | Janssen-Cilag AB
  Box 7073
  192 07 Sollentuna
  Sweden | Durogesic | 12 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră |
| Elveția | Janssen-Cilag AB
  Box 7073
  192 07 Sollentuna
  Sweden | Durogesic | 25 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră |
| Elveția | Janssen-Cilag AB
  Box 7073
  192 07 Sollentuna
  Sweden | Durogesic | 50 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră |
| Elveția | Janssen-Cilag AB
  Box 7073
  192 07 Sollentuna
  Sweden | Durogesic | 75 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră |
| Elveția | Janssen-Cilag AB
  Box 7073
  192 07 Sollentuna
  Sweden | Durogesic | 100 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră |
| Anglia | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Durogesic DTrans | 12 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră |
| Anglia | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Durogesic DTrans | 25 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră |
| Anglia | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Durogesic DTrans | 50 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră |
| Anglia | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Durogesic DTrans | 75 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră |
| Anglia | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Durogesic DTrans | 100 μg/oră | Plasture transdermic | Utilizare transdermică | 16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră |

Statul Membru UE/SEE

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Numele

Concentraţia

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Conţinutul (concentraţia)

Austria

Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B

Austria

Durogesic

12 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră

Austria

Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B

Austria

Durogesic

25 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră

Austria

Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B

Austria

Durogesic

50 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră

Austria

Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B

Austria

Durogesic

75 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră

Austria

Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B

Austria

Durogesic

100 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră

Belgia

Janssen-Cilag N.V.

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

12 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră

Belgia

Janssen-Cilag N.V.

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

25 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră

Belgia

Janssen-Cilag N.V.

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

50 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră

Belgia

Janssen-Cilag N.V.

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

75 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră

Belgia

Janssen-Cilag N.V.

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

100 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră

Croatia

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia

Durogesic

12 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră

Croatia

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia

Durogesic

25 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră

Croatia

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia

Durogesic

50 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră

Croatia

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia

Durogesic

75 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră

Croatia

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia

Durogesic

100 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră

Cipru

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

2340 Beerse Belgium

Durogesic

25 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră

Cipru

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

2340 Beerse Belgium

Durogesic

50 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră

Cipru

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

2340 Beerse Belgium

Durogesic

100 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră

Cehia

Janssen-Cilag s.r.o.,

Karla Engliše 3201/6,

Prague 5, 150 00

Czech Republic

Durogesic 12 mcg/h

12 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră

Cehia

Janssen-Cilag s.r.o.,

Karla Engliše 3201/6,

Prague 5, 150 00

Czech Republic

Durogesic 25 mcg/horă

25 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră

Cehia

Janssen-Cilag s.r.o.,

Karla Engliše 3201/6,

Prague 5, 150 00

Czech Republic

Durogesic 50 mcg/h

50 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră

Cehia

Janssen-Cilag s.r.o.,

Karla Engliše 3201/6,

Prague 5, 150 00

Czech Republic

Durogesic 75 mcg/h

75 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră

Cehia

Janssen-Cilag s.r.o.,

Karla Engliše 3201/6,

Prague 5, 150 00

Czech Republic

Durogesic 100 mcg/h

100 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră

Danemarca

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Durogesic

12 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră

Danemarca

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Durogesic

25 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră

Danemarca

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Durogesic

50 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră

Danemarca

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Durogesic

75 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră

Danemarca

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Durogesic

100 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră

Finlanda

Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo

Finland

Durogesic

12 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră

Finlanda

Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo

Finland

Durogesic

25 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră

Finlanda

Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo

Finland

Durogesic

50 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră

Finlanda

Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo

Finland

Durogesic

75 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră

Finlanda

Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo

Finland

Durogesic

100 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră

Franța

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9

France

Durogesic 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique

12 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră

Franța

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9

France

Durogesic 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique

25 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră

Franța

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9

France

Durogesic 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique

50 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră

Franța

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9

France

Durogesic 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique

75 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră

Franța

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9

France

Durogesic 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique

100 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră

Germania

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss, Germany

Durogesic SMAT

12 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră

Germania

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss, Germany

Durogesic SMAT

25 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră

Germania

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss, Germany

Durogesic SMAT

50 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră

Germania

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss, Germany

Durogesic SMAT

75 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră

Germania

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss, Germany

Durogesic SMAT

100 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră

Grecia

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave.,

151 21, Pefki,

Greece

Durogesic

12 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră

Grecia

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave.,

151 21, Pefki,

Greece

Durogesic

25 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră

Grecia

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave.,

151 21, Pefki,

Greece

Durogesic

50 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră

Grecia

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave.,

151 21, Pefki,

Greece

Durogesic

75 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră

Grecia

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave.,

151 21, Pefki,

Greece

Durogesic

100 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră

Ungaria

Janssen-Cilag Kft.

1123 Budapest,

Nagyenyed utca 8-14

Magyarország

Hungary

Durogesic 12 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

12 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră

Ungaria

Janssen-Cilag Kft.

1123 Budapest,

Nagyenyed utca 8-14

Magyarország

Hungary

Durogesic 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

25 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră

Ungaria

Janssen-Cilag Kft.

1123 Budapest,

Nagyenyed utca 8-14

Magyarország

Hungary

Durogesic 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

50 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră

Ungaria

Janssen-Cilag Kft.

1123 Budapest,

Nagyenyed utca 8-14

Magyarország

Hungary

Durogesic 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

75 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră

Ungaria

Janssen-Cilag Kft.

1123 Budapest,

Nagyenyed utca 8-14

Magyarország

Hungary

Durogesic 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

100 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră

Islanda

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Durogesic

12 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră

Islanda

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Durogesic

25 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră

Islanda

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Durogesic

50 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră

Islanda

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Durogesic

75 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

12,6  mg/31,5  cm2 eliberează ase 75 μg fentanil per oră

Islanda

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Durogesic

100 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră

Irelanda

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Durogesic DTrans

12 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră

Irelanda

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Durogesic DTrans

25 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră

Irelanda

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Durogesic DTrans

50 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră

Irelanda

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Durogesic DTrans

75 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră

Irelanda

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Durogesic DTrans

100 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy

Durogesic

12 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy

Durogesic

25 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy

Durogesic

50 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy

Durogesic

75 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy

Durogesic

100 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră

Luxembourg

Janssen-Cilag N.V.

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

12 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră

Luxembourg

Janssen-Cilag N.V.

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

25 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră

Luxembourg

Janssen-Cilag N.V.

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

50 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră

Luxembourg

Janssen-Cilag N.V.

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

75 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră

Luxembourg

Janssen-Cilag N.V.

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

100 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră

Malta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse

Belgium

Durogesic DTrans

12 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră

Malta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse

Belgium

Durogesic DTrans

25 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră

Malta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse

Belgium

Durogesic DTrans

50 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră

Malta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse

Belgium

Durogesic DTrans

75 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră

Malta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse

Belgium

Durogesic DTrans

100 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră

Olanda

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Netherlands

Durogesic 12 μg/uur

12 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră

Olanda

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Netherlands

Durogesic 25 μg/uur

25 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră

Olanda

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Netherlands

Durogesic 50 μg/uur

50 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră

Olanda

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Netherlands

Durogesic 75 μg/uur

75 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră

Olanda

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Netherlands

Durogesic 100 μg/uur

100 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră

Norvegia

Janssen-Cilag AS

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Norway

Durogesic

12 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră

Norvegia

Janssen-Cilag AS

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Norway

Durogesic

25 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră

Norvegia

Janssen-Cilag AS

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Norway

Durogesic

50 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră

Norvegia

Janssen-Cilag AS

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Norway

Durogesic

75 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră

Norvegia

Janssen-Cilag AS

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Norway

Durogesic

100 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră

Polonia

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

12 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră

Polonia

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

25 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră

Polonia

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

50 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră

Polonia

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

75 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră

Polonia

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

100 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră

Portugalia

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

Portugal

Durogesic

12 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră

Portugalia

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

Portugal

Durogesic

25 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră

Portugalia

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

Portugal

Durogesic

50 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră

Portugalia

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

Portugal

Durogesic

75 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră

Portugalia

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

Portugal

Durogesic

100 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră

Slovenia

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53,

1000 Ljubljana

Slovenia

Durogesic

12 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră

Slovenia

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53,

1000 Ljubljana

Slovenia

Durogesic

25 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră

Slovenia

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53,

1000 Ljubljana

Slovenia

Durogesic

50 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră

Slovenia

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53,

1000 Ljubljana

Slovenia

Durogesic

75 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră

Slovenia

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53,

1000 Ljubljana

Slovenia

Durogesic

100 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră

Spaina

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7

28042, Madrid

Spain

Durogesic Matrix

12 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră

Spaina

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7

28042, Madrid

Spain

Durogesic Matrix

25 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră

Spaina

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7

28042, Madrid

Spain

Durogesic Matrix

50 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră

Spaina

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7

28042, Madrid

Spain

Durogesic Matrix

75 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră

Spaina

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7

28042, Madrid

Spain

Durogesic Matrix

100 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră

Elveția

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Durogesic

12 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră

Elveția

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Durogesic

25 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră

Elveția

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Durogesic

50 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră

Elveția

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Durogesic

75 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră

Elveția

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Durogesic

100 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră

Anglia

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Durogesic DTrans

12 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

2,1  mg/5,25  cm2 eliberează 12,5  μg fentanil per oră

Anglia

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Durogesic DTrans

25 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

4,2  mg/10,5  cm2 eliberează 25 μg fentanil per oră

Anglia

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Durogesic DTrans

50 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

8,4  mg/21 cm2 eliberează 50 μg fentanil per oră

Anglia

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Durogesic DTrans

75 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

12,6  mg/31,5  cm2 eliberează 75 μg fentanil per oră

Anglia

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Durogesic DTrans

100 μg/oră

Plasture transdermic

Utilizare transdermică

16,8  mg/42 cm2 eliberează 100 μg fentanil per oră

---

ANEXA IV

Lista medicamentelor autorizate prin procedură națională și a cererilor de autorizație de punere pe piață

Anexa IA: Medicamente pentru care se recomandă menținerea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizație de punere pe piață pentru care a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE

| Statul Membru UE/SEE | Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă | Solicitantul | Numele inventat | Substanța activă | Concentraţia | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudin Aristo 600 mg/300 mg Filmtabletten | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Austria | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg – Filmtabletten | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Belgia | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudin Sandoz | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Belgia | | Mylan bvba | Abacavir/Lamivudin Mylan | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Bulgaria | Sandoz d.d. | | Abacavir/Lamivudin Sandoz | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Croaţia | | Lupin (Europe) Ltd | Abakavir/Lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmom obložene tablete | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Cipru | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudine Sandoz | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Danemarca | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudine Sandoz | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Danemarca | | Mylan AB | Abacavir/Lamivudine Mylan | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Estonia | | Lupin (Europe) Ltd | ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Finlanda | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudine Sandoz | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Finlanda | | Mylan AB | Abacavir/Lamivudine Mylan | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franţa | | Venipharm | BAMIVENI | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franţa | | Venipharm | BAMIVUDINE | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franţa | | Venipharm | VIRAMUDINE | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudin 600 mg/300 mg Filmtabletten | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudine Hormosan 600 mg/300 mg Filmtabletten | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudin HEXAL 600 mg/300 mg Filmtabletten | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudin Aristo 600 mg/300 mg Filmtabletten | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudin Klinge 600 mg/300 mg Filmtabletten | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Irlanda | | Generics (UK) Limited | Abacavir/Lamivudine | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Irlanda | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudine Rowex | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Italia | | Lupin (Europe) Ltd | ABACAVIR E LAMIVUDINA LUPIN | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Italia | | Lupin (Europe) Ltd | ABACAVIR E LAMIVUDINA SANDOZ | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Italia | | Lupin (Europe) Ltd | ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Italia | | Lupin (Europe) Ltd | ABACAVIR E LAMIVUDINA ARISTO | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Lituania | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Norvegia | | Mylan AB | Abacavir/Lamivudin Mylan | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Polonia | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir+Lamivudine Sandoz | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Polonia | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir + Lamivudine Mylan | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir + Lamivudina Lupin | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir + Lamivudina Sandoz | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | | Mylan, Lda. | Abacavir + Lamivudina Mylan | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| România | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg, film-coated tablets | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Slovenia | | Lupin (Europe) Ltd | Abakavir/lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Spania | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudina Amneal 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Spania | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudina Aristo 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Spania | | Sandoz B.V. | Abacavir/Lamivudina Sandoz 600 mg/300 mg comprimimidos recubiertos con película EFG | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Spania | Mylan Pharmaceuticals, S.L. | | Abacavir/Lamivudina Mylan 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Suedia | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudine Sandoz | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Suedia | | Mylan AB | Abacavir/Lamivudine Mylan | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Olanda | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudine Aristo | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Olanda | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudine Lupin | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Olanda | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudine Lupin | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Marea Britanie | | Aristo Pharma GmbH | Abacavir/lamivudine 600 mg/300 mg film coated tablets | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Marea Britanie | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/lamivudine 600 mg/300 mg film coated tablets | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Marea Britanie | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/lamivudine 600 mg/300 mg film coated tablets | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Marea Britanie | | Generics (UK) Limited | Abacavir/lamivudine 600 mg/300 mg film coated tablets | abacavir/lamivudină | 600 mg/300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |

Statul Membru UE/SEE

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Solicitantul

Numele inventat

Substanța activă

Concentraţia

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudin Aristo 600 mg/300 mg Filmtabletten

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Austria

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg – Filmtabletten

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudin Sandoz

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

Mylan bvba

Abacavir/Lamivudin Mylan

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Bulgaria

Sandoz d.d.

Abacavir/Lamivudin Sandoz

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Croaţia

Lupin (Europe) Ltd

Abakavir/Lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmom obložene tablete

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Cipru

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudine Sandoz

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudine Sandoz

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

Mylan AB

Abacavir/Lamivudine Mylan

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Estonia

Lupin (Europe) Ltd

ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Finlanda

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudine Sandoz

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Finlanda

Mylan AB

Abacavir/Lamivudine Mylan

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franţa

Venipharm

BAMIVENI

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franţa

Venipharm

BAMIVUDINE

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franţa

Venipharm

VIRAMUDINE

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudin 600 mg/300 mg Filmtabletten

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudine Hormosan 600 mg/300 mg Filmtabletten

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudin HEXAL 600 mg/300 mg Filmtabletten

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudin Aristo 600 mg/300 mg Filmtabletten

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudin Klinge 600 mg/300 mg Filmtabletten

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Irlanda

Generics (UK) Limited

Abacavir/Lamivudine

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Irlanda

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudine Rowex

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

Lupin (Europe) Ltd

ABACAVIR E LAMIVUDINA LUPIN

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

Lupin (Europe) Ltd

ABACAVIR E LAMIVUDINA SANDOZ

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

Lupin (Europe) Ltd

ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

Lupin (Europe) Ltd

ABACAVIR E LAMIVUDINA ARISTO

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Lituania

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Norvegia

Mylan AB

Abacavir/Lamivudin Mylan

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Polonia

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir+Lamivudine Sandoz

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Polonia

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir + Lamivudine Mylan

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir + Lamivudina Lupin

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir + Lamivudina Sandoz

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Mylan, Lda.

Abacavir + Lamivudina Mylan

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

România

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg, film-coated tablets

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Slovenia

Lupin (Europe) Ltd

Abakavir/lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudina Amneal 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudina Aristo 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

Sandoz B.V.

Abacavir/Lamivudina Sandoz 600 mg/300 mg comprimimidos recubiertos con película EFG

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Abacavir/Lamivudina Mylan 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudine Sandoz

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

Mylan AB

Abacavir/Lamivudine Mylan

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudine Aristo

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudine Lupin

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudine Lupin

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Marea Britanie

Aristo Pharma GmbH

Abacavir/lamivudine 600 mg/300 mg film coated tablets

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat

Administrare orală

Marea Britanie

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/lamivudine 600 mg/300 mg film coated tablets

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Marea Britanie

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/lamivudine 600 mg/300 mg film coated tablets

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Marea Britanie

Generics (UK) Limited

Abacavir/lamivudine 600 mg/300 mg film coated tablets

abacavir/lamivudină

600 mg/300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Anexa IB: Medicamente pentru care se recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizație de punere pe piață care nu satisfac criteriile de autorizare

| Statul Membru UE/SEE | Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă | Solicitantul | Numele inventat | Substanța activă | Concentraţia | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | | Sandoz NV | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Belgia | | Sandoz NV | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Belgia | | Sandoz NV | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Belgia | | Teva Pharma Belgium NV | Erlotinib Ratiopharm | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Belgia | | Teva Pharma Belgium NV | Erlotinib Ratiopharm | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Belgia | | Teva Pharma Belgium NV | Erlotinib Ratiopharm | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Belgia | | Accord Healthcare Ltd | Saquinavir Accord | saquinavir | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Belgia | Teva Pharma Belgium NV | | Atovaquone/Proguanil Teva | atovaconă/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Belgia | Teva Pharma Belgium NV | | Atovaquone/Proguanil Teva | atovaconă/proguanil | 250 mg/100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Belgia | Sandoz NV | | Malaprotec | atovaconă/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Belgia | Sandoz NV | | Malaprotec | atovaconă/proguanil | 250 mg/100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Belgia | Sandoz NV | | Saquinavir Sandoz | saquinavir | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Bulgaria | | Teva B.V. | Erlotinib Teva Pharma B.V | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Bulgaria | | Teva B.V. | Erlotinib Teva Pharma B.V | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Bulgaria | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Bulgaria | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Bulgaria | | Accord Healthcare Limited | Saquinavir Accord | saquinavir | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Croaţia | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 25 mg filmom obložene tablete | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Croaţia | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Croaţia | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 150 mg filmom obložene tablete | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Croaţia | | Teva B.V. | Erlotinib Pliva Hrvatska 25 mg filmom obložene tablete | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Croaţia | | Teva B.V. | Erlotinib Pliva Hrvatska 100 mg filmom obložene tablete | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Croaţia | | Teva B.V. | Erlotinib Pliva Hrvatska 150 mg filmom obložene tablete | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Croaţia | | Edicta Pharm d.o.o. | Edinib 25 mg filmom obložene tablete | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Croaţia | | Edicta Pharm d.o.o. | Edinib 100 mg filmom obložene tablete | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Croaţia | | Edicta Pharm d.o.o. | Edinib 150 mg filmom obložene tablete | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Cipru | | Sandoz B.V. | Erlotinib Hydrochloride Sandoz | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Cipru | | Accord Healthcare Ltd | Saquinavir Accord | saquinavir | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Cehă | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 25 mg | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Cehă | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 100 mg | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Cehă | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 150 mg | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Cehă | | Vipharm S.A. | Erlotinib Vipharm 25 mg potahovane tablety | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Cehă | | Vipharm S.A. | Erlotinib Vipharm 100 mg potahovane tablety | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Cehă | | Vipharm S.A. | Erlotinib Vipharm 150 mg potahovane tablety | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Danemarca | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Danemarca | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Danemarca | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Danemarca | Orifarm Generics A/S | | Atovaquone/Proguanil Orifarm | atovaconă/proguanil | 250 mg/100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Danemarca | ratiopharm GmBH | | Atovaquone/Proguanil ratiopharm | atovaconă/proguanil | 250 mg/100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Danemarca | Sandoz A/S | | Horisto | atovaconă/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Danemarca | Sandoz A/S | | Horisto | atovaconă/proguanil | 250 mg/100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Danemarca | Mylan AB | | Eletriptan Mylan | eletriptan | 40 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Estonia | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Estonia | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Estonia | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Estonia | | Teva B.V. | ERLOTINIB TEVA GENERICS | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Estonia | | Teva B.V. | ERLOTINIB TEVA GENERICS | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Finlanda | ratiopharm GmbH | | Atovaquone/Proguanil ratiopharm | atovaconă/proguanil | 250 mg/100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Finlanda | Sandoz A/S | | Rumbabor | atovaconă/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Finlanda | Sandoz A/S | | Rumbabor | atovaconă/proguanil | 250 mg/100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Finlanda | Mylan AB | | Eletriptan Mylan | eletriptan | 40 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franţa | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franţa | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franţa | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franţa | | Teva B.V. | Erlotinib Teva Pharma | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franţa | | Teva B.V. | Erlotinib Teva Pharma | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franţa | | Teva B.V. | Erlotinib Teva Pharma | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franţa | | Sandoz B.V. | SAQUINAVIR SANDOZ | saquinavir | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franţa | | Medipha Sante | AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g | amoxicilină | 1 g | Comprimat orodispersabil | Administrare orală |
| Franţa | Medipha Sante | | Amoxicilline Authou | amoxicilină | 1 g | Comprimat orodispersabil | Administrare orală |
| Franţa | Sandoz | | Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS | atovaconă/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franţa | Sandoz | | Atovaquone/Proguanil Sandoz | atovaconă/proguanil | 250 mg/100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franţa | Teva Sante | | Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS | atovaconă/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franţa | Teva Sante | | Atovaquone/Proguanil Teva | atovaconă/proguanil | 250 mg/100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franţa | Venipharm | | EBACHOI | ebastină | 10 mg | Comprimat orodispersabil | Administrare orală |
| Franţa | Venipharm | | EBARREN | ebastină | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franţa | Biogaran | | EBASTINE BIOGARAN | ebastină | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franţa | Biogaran | | EBASTINE BIOGARAN | ebastină | 10 mg | Comprimat orodispersabil | Administrare orală |
| Franţa | Mylan SAS | | EBASTINE MYLAN | ebastină | 10 mg | Comprimat orodispersabil | Administrare orală |
| Franţa | Mylan SAS | | EBASTINE MYLAN | ebastină | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franţa | Sanofi Aventis France | | EBASTINE ZENTIVA | ebastină | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franţa | Sanofi Aventis France | | EBASTINE ZENTIVA | ebastină | 10 mg | Comprimat orodispersabil | Administrare orală |
| Franţa | Venipharm | | EBONDE | ebastină | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franţa | Venipharm | | EBONTAN | ebastină | 10 mg | Comprimat orodispersabil | Administrare orală |
| Franţa | Venipharm | | EBOUDA | ebastină | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franţa | Mylan SAS | | Eletriptan Mylan | eletriptan | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franţa | Mylan SAS | | Eletriptan Mylan | eletriptan | 40 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franţa | Medipha Sante | | Tramadol/Paracétamol Nialex | tramadol/paracetamol | 37,5  mg/325 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Franţa | Zydus France | | Tramadol/Paracétamol Zydus France | tramadol/paracetamol | 37,5  mg/325 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Pharma Resources GmbH | Etoricoxib PhaRes 30 mg Filmtabletten | etoricoxib | 30 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Pharma Resources GmbH | Etoricoxib PhaRes 60 mg Filmtabletten | etoricoxib | 60 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Pharma Resources GmbH | Etoricoxib PhaRes 90 mg Filmtabletten | etoricoxib | 90 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Pharma Resources GmbH | Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten | etoricoxib | 120 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Bristol Laboratories Ltd. | Celecoxib axcount 100 mg Hartkapseln | celecoxib | 100 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Germania | | Bristol Laboratories Ltd. | Celecoxib axcount 200 mg Hartkapseln | celecoxib | 200 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Germania | | Micro Labs GmbH | Amoxicillin Micro Labs 250 mg | amoxicilină | 250 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Micro Labs GmbH | Amoxicillin Micro Labs 500 mg | amoxicilină | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Micro Labs GmbH | Amoxicillin Micro Labs 750 mg | amoxicilină | 750 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Micro Labs GmbH | Amoxicillin Micro Labs 1 000  mg | amoxicilină | 1 000  mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Micro Labs GmbH | Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten | rasagilină | 1 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Lupin (Europe) Ltd | Duloxetin-Hormosan 60 mg magensaftresistente Hartkapseln | duloxetină | 60 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Germania | | Lupin (Europe) Ltd | Duloxetin-Hormosan 40 mg magensaftresistente Hartkapseln | duloxetină | 40 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Germania | | Lupin (Europe) Ltd | Duloxetin-Hormosan 30 mg magensaftresistente Hartkapseln | duloxetină | 30 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Germania | | Lupin (Europe) Ltd | Duloxetin-Hormosan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln | duloxetină | 20 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Germania | | Micro Labs GmbH | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12,5  mg Filmtabletten | irbesartan/hidroclorotiazidă | 150 mg/12,5  mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Micro Labs GmbH | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/12,5  mg Filmtabletten | irbesartan/hidroclorotiazidă | 300 mg/12,5  mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Micro Labs GmbH | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/25 mg Filmtabletten | irbesartan/hidroclorotiazidă | 300 mg/25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Sandoz B.V. | Erlotinib HEXAL 25 mg Filmtabletten | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Sandoz B.V. | Erlotinib HEXAL 100 mg Filmtabletten | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Sandoz B.V. | Erlotinib HEXAL 150 mg Filmtabletten | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Sandoz B.V. | Erlotinib – 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Sandoz B.V. | Erlotinib – 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Sandoz B.V. | Erlotinib – 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | Hexal Aktiengesellschaft | | Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten | saquinavir | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | ratiopharm GmbH | | Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 62,5  mg/25 mg Filmtabletten | atovaconă/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | ratiopharm GmbH | | Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten | atovaconă/proguanil | 250 mg/100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | 1A Pharma GmbH | | Atovaquon/Proguanilhydrochlorid – 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten | atovaconă/proguanil | 250 mg/100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | 1A Pharma GmbH | | Atovaquon/Proguanilhydrochlorid – 1 A Pharma 62,5  mg/25 mg Filmtabletten | atovaconă/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | Hexal Aktiengesellschaft | | Malacomp HEXAL | atovaconă/proguanil | 250 mg/100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | Hexal Aktiengesellschaft | | Malacomp HEXAL junior | atovaconă/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung | | Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln | pregabalină | 25 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Germania | Aristo Pharma GmbH | | Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten | eprosartan | 600 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Germania | Glenmark Arzneimittel GmbH | | Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln | celecoxib | 200 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Germania | Glenmark Arzneimittel GmbH | | Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln | celecoxib | 100 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Grecia | | Genepharm SA | ERLOTINIB/GENEPHARM | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Grecia | | Genepharm SA | ERLOTINIB/GENEPHARM | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Grecia | | Genepharm SA | ERLOTINIB/GENEPHARM | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Ungaria | | Vipharm S.A. | ERLOTINIB VIPHARM 100 mg filmtabletta | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Ungaria | | Vipharm S.A. | ERLOTINIB VIPHARM 150 mg filmtabletta | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Ungaria | | Vipharm S.A. | ERLOTINIB VIPHARM 25 mg filmtabletta | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Ungaria | | Sandoz B.V. | ERLOTINIB Sandoz 25 mg filmtabletta | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Ungaria | | Sandoz B.V. | ERLOTINIB Sandoz 100 mg filmtabletta | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Ungaria | | Sandoz B.V. | ERLOTINIB Sandoz 150 mg filmtabletta | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Ungaria | | Lupin (Europe) Ltd | Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula | pregabalină | 25 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Islanda | Lyfis ehf. | | Celecoxib LYFIS | celecoxib | 100 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Islanda | Lyfis ehf. | | Celecoxib LYFIS | celecoxib | 200 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Irlanda | | Sandoz B.V. | Erlotinib Rowex | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Irlanda | | Sandoz B.V. | Erlotinib Rowex | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Irlanda | | Sandoz B.V. | Erlotinib Rowex | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Italia | | Teva B.V. | ERLOTINIB TEVA | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Italia | | Teva B.V. | ERLOTINIB TEVA | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Italia | | Teva B.V. | ERLOTINIB TEVA | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Italia | | Sandoz B.V. | ERLOTINIB SANDOZ | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Italia | | Sandoz B.V. | ERLOTINIB SANDOZ | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Italia | Sandoz S.p.A. | | ATOVAQUONE E PROGUANILE SANDOZ | atovaconă/proguanil | 250 mg/100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Italia | Sandoz S.p.A. | | ATOVAQUONE E PROGUANILE SANDOZ | atovaconă/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Italia | Sandoz S.p.A. | | SAQUINAVIR SANDOZ | saquinavir | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Italia | Mylan S.p.A. | | ELETRIPTAN MYLAN | eletriptan | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Italia | Mylan S.p.A. | | ELETRIPTAN MYLAN | eletriptan | 40 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Letonia | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | Erlotinib PharmaSwiss 25 mg film-coated tablets | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Letonia | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | Erlotinib PharmaSwiss 100 mg film-coated tablets | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Letonia | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | Erlotinib PharmaSwiss 150 mg film-coated tablets | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Letonia | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 25 mg film-coated tablets | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Letonia | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 100 mg film-coated tablets | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Letonia | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 150 mg film-coated tablets | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Letonia | | Accord Healthcare Ltd | Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets | saquinavir | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Lituania | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | Erlotinib PharmaSwiss | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Lituania | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | Erlotinib PharmaSwiss | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Lituania | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | Erlotinib PharmaSwiss | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Lituania | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Lituania | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Lituania | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Lituania | | Teva B.V. | Erlotinib Teva Generics | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Lituania | | Accord Healthcare Ltd | Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės | saquinavir | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Luxemburg | | Sandoz S.A. | Saquinavir | saquinavir | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Luxemburg | | Micro Labs GmbH | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12,5  mg Filmtabletten | irbesartan/hidroclorotiazidă | 150 mg/12,5  mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Luxemburg | | Micro Labs GmbH | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/12,5  mg Filmtabletten | irbesartan/hidroclorotiazidă | 300 mg/12,5  mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Luxemburg | | Micro Labs GmbH | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/25 mg Filmtabletten | irbesartan/hidroclorotiazidă | 300 mg/25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Luxemburg | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Luxemburg | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Luxemburg | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Luxemburg | | Teva B.V. | Erlotinib Ratiopharm | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Luxemburg | | Teva B.V. | Erlotinib Ratiopharm | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Luxemburg | | Teva B.V. | Erlotinib Ratiopharm | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Luxemburg | | Micro Labs GmbH | Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten | rasagilină | 1 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Luxemburg | Sandoz S.A. | | Malaprotec | atovaconă/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Luxemburg | Sandoz S.A. | | Malaprotec | atovaconă/proguanil | 250 mg/100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Luxemburg | ratiopharm GmbH | | Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 62,5  mg/25 mg Filmtabletten | atovaconă/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Luxemburg | ratiopharm GmbH | | Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten | atovaconă/proguanil | 250 mg/100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Malta | 1A Pharma GmbH | | Reprapog | atovaconă/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Malta | 1A Pharma GmbH | | Reprapog | atovaconă/proguanil | 250 mg/100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Norvegia | Mylan AB | | Eletriptan Mylan | eletriptan | 40 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Norvegia | Mylan AB | | Eletriptan Mylan | eletriptan | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Norvegia | Orifarm Generics A/S | | Atovaquone/Proguanil Orifarm | atovaconă/proguanil | 250 mg/100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Polonia | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Polonia | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Polonia | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Polonia | | Vipharm S.A. | Erlotinib Vipharm | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Polonia | | Vipharm S.A. | Erlotinib Vipharm | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Polonia | | Vipharm S.A. | Erlotinib Vipharm | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Polonia | Sandoz GmbH | | Saquinavir Sandoz | saquinavir | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | | Brown & Burk UK, Ltd. | Amoxicilina Brown | amoxicilină | 250 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | | Brown & Burk UK, Ltd. | Amoxicilina Brown | amoxicilină | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | | Brown & Burk UK, Ltd. | Amoxicilina Brown | amoxicilină | 750 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | | Brown & Burk UK, Ltd. | Amoxicilina Brown | amoxicilină | 1 000  mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | | Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Erlotinib Zidrium | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | | Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Erlotinib Zidrium | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | | Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Erlotinib Zidrium | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | | Hetero Europe, S.L. | Celecoxib Hetero | Celecoxib | 100 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Portugalia | | Hetero Europe, S.L. | Celecoxib Hetero | Celecoxib | 200 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Portugalia | | Lupin (Europe) Ltd | Pregabalina Merck | pregabalină | 25 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Portugalia | Hetero Europe, S.L. | | Eprosartan Hetero | eprosartan | 600 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. | | Saquinavir Farmoz | saquinavir | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Portugalia | Lupin (Europe) Ltd | | Pregabalina Lupin | pregabalină | 25 mg | Capsulă | Administrare orală |
| România | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | Erlotinib PharmaSwiss 25 mg film-coated tablets | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| România | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | Erlotinib PharmaSwiss 100 mg film-coated tablets | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| România | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | Erlotinib PharmaSwiss 150 mg film-coated tablets | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| România | | Teva B.V. | Erlotinib Teva Pharma 25 mg, film coated tablets | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| România | | Teva B.V. | Erlotinib Teva Pharma 100 mg, film coated tablets | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| România | | Teva B.V. | Erlotinib Teva Pharma 150 mg, film coated tablets | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| România | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 25 mg, film coated tablets | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| România | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 100 mg, film coated tablets | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| România | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 150 mg, film coated tablets | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Slovacă | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 100 mg, 150 mg | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Slovacă | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 100 mg, 150 mg | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Slovacă | | Vipharm S.A. | Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Slovacă | | Vipharm S.A. | Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Slovacă | | Vipharm S.A. | Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Slovacă | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | ERLOTIB 25 mg, 100 mg, 150 mg | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Slovacă | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | ERLOTIB 25 mg, 100 mg, 150 mg | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Republica Slovacă | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | ERLOTIB 25 mg, 100 mg, 150 mg | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Slovenia | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Slovenia | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 100 mg filmsko obložene tablete | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Slovenia | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 150 mg filmsko obložene tablete | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Spania | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Spania | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Spania | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Spania | | Brill Pharma, S.L. | Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras | celecoxib | 100 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Spania | | Brill Pharma, S.L. | Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras | celecoxib | 200 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Spania | | Accord Healthcare Ltd | Saquinavir Accord 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG | saquinavir | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Spania | Teva Pharma, S.L.U. | | Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG | atovaconă/proguanil | 250 mg/100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Spania | Sandoz Farmaceutica, S.A. | | Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG | atovaconă/proguanil | 250 mg/100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Spania | Pensa Pharma, S.A.U. | | Eprosartan Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG | eprosartan | 600 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Spania | Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A. | | Celecoxib VIR 200 mg cápsulas duras EFG | celecoxib | 200 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Suedia | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Suedia | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Suedia | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Suedia | Sandoz A/S | | Horisto | atovaconă/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Suedia | Sandoz A/S | | Horisto | atovaconă/proguanil | 250 mg/100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Suedia | Mylan AB | | Eletriptan Mylan | eletriptan | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Suedia | Mylan AB | | Eletriptan Mylan | eletriptan | 40 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Suedia | Orifarm Generics A/S | | Atovaquone/Proguanil Orifarm | atovaconă/proguanil | 250 mg/100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Suedia | Medical Valley Invest AB | | Celecoxib Medical Valley | celecoxib | 100 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Suedia | Medical Valley Invest AB | | Celecoxib Medical Valley | celecoxib | 200 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Olanda | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | ERLOTIB | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Olanda | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | ERLOTIB | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Olanda | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | ERLOTIB | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Olanda | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Olanda | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Olanda | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Olanda | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Olanda | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Olanda | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Olanda | | Accord Healthcare Ltd | Saquinavir Accord | saquinavir | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Olanda | | Teva B.V. | Erlotinib PCH | erlotinib | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Olanda | | Teva B.V. | Erlotinib PCH | erlotinib | 100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Olanda | | Teva B.V. | Erlotinib PCH | erlotinib | 150 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Olanda | Teva Nederland B.V. | | Atovaquon/Proguanil HCl Teva | atovaconă/proguanil | 250 mg/100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Olanda | Teva Nederland B.V. | | Atovaquon/Proguanil HCl Teva | atovaconă/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Olanda | Sandoz B.V. | | Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz | atovaconă/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Olanda | Sandoz B.V. | | Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz | atovaconă/proguanil | 250 mg/100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Olanda | Sandoz B.V. | | Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz | atovaconă/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Olanda | Sandoz B.V. | | Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz | atovaconă/proguanil | 250 mg/100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Olanda | Sandoz B.V. | | Saquinavir Sandoz | saquinavir | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Olanda | Sandoz B.V. | | Saquinavir Sandoz | saquinavir | 500 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Olanda | Hetero Europe, S.L. | | Celecoxib Hetero | celecoxib | 100 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Olanda | Hetero Europe, S.L. | | Celecoxib Hetero | celecoxib | 200 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Marea Britanie | | Brown & Burk UK, Ltd. | ROSUVASTATIN 5 MG FILM-COATED TABLETS | rosuvastatină | 5 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Marea Britanie | | Brown & Burk UK, Ltd. | ROSUVASTATIN 10 MG FILM-COATED TABLETS | rosuvastatină | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Marea Britanie | | Brown & Burk UK, Ltd. | ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS | rosuvastatină | 20 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Marea Britanie | | Brown & Burk UK, Ltd. | ROSUVASTATIN 40 MG FILM-COATED TABLETS | rosuvastatină | 40 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Marea Britanie | | Brown & Burk UK, Ltd. | TRAMADOL/PARACETAMOL BROWN & BURK 37,5 MG/325 MG FILM-COATED TABLETS | tramadol/paracetamol | 37,5  mg/325 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Marea Britanie | | Brown & Burk UK, Ltd. | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Brown & Burk 150 mg/12,5  mg Film-coated tablets | irbesartan/hidroclorotiazidă | 150 mg/12,5  mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Marea Britanie | | Brown & Burk UK, Ltd. | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Brown & Burk 300 mg/12,5  mg Film-coated tablets | irbesartan/hidroclorotiazidă | 300 mg/12,5  mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Marea Britanie | | Brown & Burk UK, Ltd. | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Brown & Burk 300 mg/25 mg Film-coated tablets | irbesartan/hidroclorotiazidă | 300 mg/25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Marea Britanie | | Brown & Burk UK, Ltd. | Rasagiline Brown & Burk 1 mg Tablets | rasagilină | 1 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Marea Britanie | | Lupin (Europe) Ltd | Duloxetine Lupin 20 mg GR capsules | duloxetină | 20 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Marea Britanie | | Lupin (Europe) Ltd | Duloxetine Lupin 30 mg GR capsules | duloxetină | 30 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Marea Britanie | | Lupin (Europe) Ltd | Duloxetine Lupin 40 mg GR capsules | duloxetină | 40 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Marea Britanie | | Lupin (Europe) Ltd | Duloxetine Lupin 60 mg GR capsules | duloxetină | 60 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Marea Britanie | Teva UK Limited | | MAFAMOZ 250 MG/100 MG FILM-COATED TABLETS | atovaconă/proguanil | 250 mg/100 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Marea Britanie | Teva UK Limited | | MAFAMOZ 62,5 MG/25 MG FILM-COATED TABLETS | atovaconă/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Comprimat | Administrare orală |
| Marea Britanie | Sandoz Limited | | REPRAPOG 62,5 MG/25 MG FILM-COATED TABLETS | atovaconă/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Marea Britanie | Sandoz Limited | | REPRAPOG 250 MG/100 MG FILM-COATED TABLETS | atovaconă/proguanil | 250 mg/100 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Marea Britanie | Brown & Burk UK Limited | | AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS | amoxicilină | 3 443,35  mg | Pulbere pentru suspensie orală | Administrare orală |
| Marea Britanie | Hetero Europe, S.L. | | EPROSARTAN 300 MG FILM-COATED TABLETS | eprosartan | 300 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Marea Britanie | Hetero Europe, S.L. | | EPROSARTAN 400 MG FILM-COATED TABLETS | eprosartan | 400 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Marea Britanie | Hetero Europe, S.L. | | EPROSARTAN 600 MG FILM-COATED TABLETS | eprosartan | 600 mg | Comprimat filmat | Administrare orală |
| Marea Britanie | Bristol Laboratories Limited | | CELECOXIB CAPSULES, HARD 100 MG | celecoxib | 100 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Marea Britanie | Bristol Laboratories Limited | | CELECOXIB CAPSULES, HARD 200 MG | celecoxib | 200 mg | Capsulă | Administrare orală |
| Marea Britanie | Lupin (Europe) Ltd | | Pregabalin Lupin 25 mg hard capsules | pregabalină | 25 mg | Capsulă | Administrare orală |

Statul Membru UE/SEE

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Solicitantul

Numele inventat

Substanța activă

Concentraţia

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Belgia

Sandoz NV

Erlotinib Sandoz

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

Sandoz NV

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

Sandoz NV

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

Teva Pharma Belgium NV

Erlotinib Ratiopharm

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

Teva Pharma Belgium NV

Erlotinib Ratiopharm

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

Teva Pharma Belgium NV

Erlotinib Ratiopharm

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

Accord Healthcare Ltd

Saquinavir Accord

saquinavir

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

Teva Pharma Belgium NV

Atovaquone/Proguanil Teva

atovaconă/proguanil

62,5  mg/25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

Teva Pharma Belgium NV

Atovaquone/Proguanil Teva

atovaconă/proguanil

250 mg/100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

Sandoz NV

Malaprotec

atovaconă/proguanil

62,5  mg/25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

Sandoz NV

Malaprotec

atovaconă/proguanil

250 mg/100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

Sandoz NV

Saquinavir Sandoz

saquinavir

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Bulgaria

Teva B.V.

Erlotinib Teva Pharma B.V

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Bulgaria

Teva B.V.

Erlotinib Teva Pharma B.V

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Bulgaria

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Bulgaria

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Bulgaria

Accord Healthcare Limited

Saquinavir Accord

saquinavir

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Croaţia

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 25 mg filmom obložene tablete

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Croaţia

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Croaţia

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 150 mg filmom obložene tablete

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Croaţia

Teva B.V.

Erlotinib Pliva Hrvatska 25 mg filmom obložene tablete

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Croaţia

Teva B.V.

Erlotinib Pliva Hrvatska 100 mg filmom obložene tablete

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Croaţia

Teva B.V.

Erlotinib Pliva Hrvatska 150 mg filmom obložene tablete

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Croaţia

Edicta Pharm d.o.o.

Edinib 25 mg filmom obložene tablete

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Croaţia

Edicta Pharm d.o.o.

Edinib 100 mg filmom obložene tablete

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Croaţia

Edicta Pharm d.o.o.

Edinib 150 mg filmom obložene tablete

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Cipru

Sandoz B.V.

Erlotinib Hydrochloride Sandoz

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Cipru

Accord Healthcare Ltd

Saquinavir Accord

saquinavir

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Cehă

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 25 mg

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Cehă

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 100 mg

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Cehă

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 150 mg

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Cehă

Vipharm S.A.

Erlotinib Vipharm 25 mg potahovane tablety

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Cehă

Vipharm S.A.

Erlotinib Vipharm 100 mg potahovane tablety

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Cehă

Vipharm S.A.

Erlotinib Vipharm 150 mg potahovane tablety

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

Orifarm Generics A/S

Atovaquone/Proguanil Orifarm

atovaconă/proguanil

250 mg/100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

ratiopharm GmBH

Atovaquone/Proguanil ratiopharm

atovaconă/proguanil

250 mg/100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

Sandoz A/S

Horisto

atovaconă/proguanil

62,5  mg/25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

Sandoz A/S

Horisto

atovaconă/proguanil

250 mg/100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

Mylan AB

Eletriptan Mylan

eletriptan

40 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Estonia

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Estonia

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Estonia

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Estonia

Teva B.V.

ERLOTINIB TEVA GENERICS

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Estonia

Teva B.V.

ERLOTINIB TEVA GENERICS

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Finlanda

ratiopharm GmbH

Atovaquone/Proguanil ratiopharm

atovaconă/proguanil

250 mg/100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Finlanda

Sandoz A/S

Rumbabor

atovaconă/proguanil

62,5  mg/25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Finlanda

Sandoz A/S

Rumbabor

atovaconă/proguanil

250 mg/100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Finlanda

Mylan AB

Eletriptan Mylan

eletriptan

40 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franţa

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franţa

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franţa

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franţa

Teva B.V.

Erlotinib Teva Pharma

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franţa

Teva B.V.

Erlotinib Teva Pharma

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franţa

Teva B.V.

Erlotinib Teva Pharma

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franţa

Sandoz B.V.

SAQUINAVIR SANDOZ

saquinavir

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franţa

Medipha Sante

AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g

amoxicilină

1 g

Comprimat orodispersabil

Administrare orală

Franţa

Medipha Sante

Amoxicilline Authou

amoxicilină

1 g

Comprimat orodispersabil

Administrare orală

Franţa

Sandoz

Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS

atovaconă/proguanil

62,5  mg/25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franţa

Sandoz

Atovaquone/Proguanil Sandoz

atovaconă/proguanil

250 mg/100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franţa

Teva Sante

Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS

atovaconă/proguanil

62,5  mg/25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franţa

Teva Sante

Atovaquone/Proguanil Teva

atovaconă/proguanil

250 mg/100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franţa

Venipharm

EBACHOI

ebastină

10 mg

Comprimat orodispersabil

Administrare orală

Franţa

Venipharm

EBARREN

ebastină

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franţa

Biogaran

EBASTINE BIOGARAN

ebastină

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franţa

Biogaran

EBASTINE BIOGARAN

ebastină

10 mg

Comprimat orodispersabil

Administrare orală

Franţa

Mylan SAS

EBASTINE MYLAN

ebastină

10 mg

Comprimat orodispersabil

Administrare orală

Franţa

Mylan SAS

EBASTINE MYLAN

ebastină

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franţa

Sanofi Aventis France

EBASTINE ZENTIVA

ebastină

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franţa

Sanofi Aventis France

EBASTINE ZENTIVA

ebastină

10 mg

Comprimat orodispersabil

Administrare orală

Franţa

Venipharm

EBONDE

ebastină

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franţa

Venipharm

EBONTAN

ebastină

10 mg

Comprimat orodispersabil

Administrare orală

Franţa

Venipharm

EBOUDA

ebastină

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franţa

Mylan SAS

Eletriptan Mylan

eletriptan

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franţa

Mylan SAS

Eletriptan Mylan

eletriptan

40 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franţa

Medipha Sante

Tramadol/Paracétamol Nialex

tramadol/paracetamol

37,5  mg/325 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franţa

Zydus France

Tramadol/Paracétamol Zydus France

tramadol/paracetamol

37,5  mg/325 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Pharma Resources GmbH

Etoricoxib PhaRes 30 mg Filmtabletten

etoricoxib

30 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Pharma Resources GmbH

Etoricoxib PhaRes 60 mg Filmtabletten

etoricoxib

60 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Pharma Resources GmbH

Etoricoxib PhaRes 90 mg Filmtabletten

etoricoxib

90 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Pharma Resources GmbH

Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten

etoricoxib

120 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Bristol Laboratories Ltd.

Celecoxib axcount 100 mg Hartkapseln

celecoxib

100 mg

Capsulă

Administrare orală

Germania

Bristol Laboratories Ltd.

Celecoxib axcount 200 mg Hartkapseln

celecoxib

200 mg

Capsulă

Administrare orală

Germania

Micro Labs GmbH

Amoxicillin Micro Labs 250 mg

amoxicilină

250 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Micro Labs GmbH

Amoxicillin Micro Labs 500 mg

amoxicilină

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Micro Labs GmbH

Amoxicillin Micro Labs 750 mg

amoxicilină

750 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Micro Labs GmbH

Amoxicillin Micro Labs 1 000  mg

amoxicilină

1 000  mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Micro Labs GmbH

Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten

rasagilină

1 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Lupin (Europe) Ltd

Duloxetin-Hormosan 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

duloxetină

60 mg

Capsulă

Administrare orală

Germania

Lupin (Europe) Ltd

Duloxetin-Hormosan 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

duloxetină

40 mg

Capsulă

Administrare orală

Germania

Lupin (Europe) Ltd

Duloxetin-Hormosan 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

duloxetină

30 mg

Capsulă

Administrare orală

Germania

Lupin (Europe) Ltd

Duloxetin-Hormosan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

duloxetină

20 mg

Capsulă

Administrare orală

Germania

Micro Labs GmbH

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12,5  mg Filmtabletten

irbesartan/hidroclorotiazidă

150 mg/12,5  mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Micro Labs GmbH

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/12,5  mg Filmtabletten

irbesartan/hidroclorotiazidă

300 mg/12,5  mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Micro Labs GmbH

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/25 mg Filmtabletten

irbesartan/hidroclorotiazidă

300 mg/25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Sandoz B.V.

Erlotinib HEXAL 25 mg Filmtabletten

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Sandoz B.V.

Erlotinib HEXAL 100 mg Filmtabletten

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Sandoz B.V.

Erlotinib HEXAL 150 mg Filmtabletten

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Sandoz B.V.

Erlotinib – 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Sandoz B.V.

Erlotinib – 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Sandoz B.V.

Erlotinib – 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Hexal Aktiengesellschaft

Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten

saquinavir

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

ratiopharm GmbH

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 62,5  mg/25 mg Filmtabletten

atovaconă/proguanil

62,5  mg/25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

ratiopharm GmbH

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten

atovaconă/proguanil

250 mg/100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

1A Pharma GmbH

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid – 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten

atovaconă/proguanil

250 mg/100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

1A Pharma GmbH

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid – 1 A Pharma 62,5  mg/25 mg Filmtabletten

atovaconă/proguanil

62,5  mg/25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Hexal Aktiengesellschaft

Malacomp HEXAL

atovaconă/proguanil

250 mg/100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Hexal Aktiengesellschaft

Malacomp HEXAL junior

atovaconă/proguanil

62,5  mg/25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln

pregabalină

25 mg

Capsulă

Administrare orală

Germania

Aristo Pharma GmbH

Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten

eprosartan

600 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Glenmark Arzneimittel GmbH

Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln

celecoxib

200 mg

Capsulă

Administrare orală

Germania

Glenmark Arzneimittel GmbH

Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln

celecoxib

100 mg

Capsulă

Administrare orală

Grecia

Genepharm SA

ERLOTINIB/GENEPHARM

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Grecia

Genepharm SA

ERLOTINIB/GENEPHARM

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Grecia

Genepharm SA

ERLOTINIB/GENEPHARM

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Ungaria

Vipharm S.A.

ERLOTINIB VIPHARM 100 mg filmtabletta

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Ungaria

Vipharm S.A.

ERLOTINIB VIPHARM 150 mg filmtabletta

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Ungaria

Vipharm S.A.

ERLOTINIB VIPHARM 25 mg filmtabletta

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Ungaria

Sandoz B.V.

ERLOTINIB Sandoz 25 mg filmtabletta

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Ungaria

Sandoz B.V.

ERLOTINIB Sandoz 100 mg filmtabletta

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Ungaria

Sandoz B.V.

ERLOTINIB Sandoz 150 mg filmtabletta

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Ungaria

Lupin (Europe) Ltd

Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula

pregabalină

25 mg

Capsulă

Administrare orală

Islanda

Lyfis ehf.

Celecoxib LYFIS

celecoxib

100 mg

Capsulă

Administrare orală

Islanda

Lyfis ehf.

Celecoxib LYFIS

celecoxib

200 mg

Capsulă

Administrare orală

Irlanda

Sandoz B.V.

Erlotinib Rowex

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Irlanda

Sandoz B.V.

Erlotinib Rowex

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Irlanda

Sandoz B.V.

Erlotinib Rowex

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

Teva B.V.

ERLOTINIB TEVA

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

Teva B.V.

ERLOTINIB TEVA

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

Teva B.V.

ERLOTINIB TEVA

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

Sandoz B.V.

ERLOTINIB SANDOZ

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

Sandoz B.V.

ERLOTINIB SANDOZ

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

Sandoz S.p.A.

ATOVAQUONE E PROGUANILE SANDOZ

atovaconă/proguanil

250 mg/100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

Sandoz S.p.A.

ATOVAQUONE E PROGUANILE SANDOZ

atovaconă/proguanil

62,5  mg/25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

Sandoz S.p.A.

SAQUINAVIR SANDOZ

saquinavir

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

Mylan S.p.A.

ELETRIPTAN MYLAN

eletriptan

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

Mylan S.p.A.

ELETRIPTAN MYLAN

eletriptan

40 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Letonia

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Erlotinib PharmaSwiss 25 mg film-coated tablets

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Letonia

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Erlotinib PharmaSwiss 100 mg film-coated tablets

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Letonia

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Erlotinib PharmaSwiss 150 mg film-coated tablets

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Letonia

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 25 mg film-coated tablets

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Letonia

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 100 mg film-coated tablets

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Letonia

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 150 mg film-coated tablets

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Letonia

Accord Healthcare Ltd

Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets

saquinavir

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Lituania

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Erlotinib PharmaSwiss

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Lituania

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Erlotinib PharmaSwiss

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Lituania

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Erlotinib PharmaSwiss

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Lituania

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Lituania

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Lituania

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Lituania

Teva B.V.

Erlotinib Teva Generics

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Lituania

Accord Healthcare Ltd

Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės

saquinavir

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Luxemburg

Sandoz S.A.

Saquinavir

saquinavir

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Luxemburg

Micro Labs GmbH

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12,5  mg Filmtabletten

irbesartan/hidroclorotiazidă

150 mg/12,5  mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Luxemburg

Micro Labs GmbH

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/12,5  mg Filmtabletten

irbesartan/hidroclorotiazidă

300 mg/12,5  mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Luxemburg

Micro Labs GmbH

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/25 mg Filmtabletten

irbesartan/hidroclorotiazidă

300 mg/25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Luxemburg

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Luxemburg

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Luxemburg

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Luxemburg

Teva B.V.

Erlotinib Ratiopharm

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Luxemburg

Teva B.V.

Erlotinib Ratiopharm

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Luxemburg

Teva B.V.

Erlotinib Ratiopharm

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Luxemburg

Micro Labs GmbH

Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten

rasagilină

1 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Luxemburg

Sandoz S.A.

Malaprotec

atovaconă/proguanil

62,5  mg/25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Luxemburg

Sandoz S.A.

Malaprotec

atovaconă/proguanil

250 mg/100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Luxemburg

ratiopharm GmbH

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 62,5  mg/25 mg Filmtabletten

atovaconă/proguanil

62,5  mg/25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Luxemburg

ratiopharm GmbH

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten

atovaconă/proguanil

250 mg/100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Malta

1A Pharma GmbH

Reprapog

atovaconă/proguanil

62,5  mg/25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Malta

1A Pharma GmbH

Reprapog

atovaconă/proguanil

250 mg/100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Norvegia

Mylan AB

Eletriptan Mylan

eletriptan

40 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Norvegia

Mylan AB

Eletriptan Mylan

eletriptan

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Norvegia

Orifarm Generics A/S

Atovaquone/Proguanil Orifarm

atovaconă/proguanil

250 mg/100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Polonia

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Polonia

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Polonia

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Polonia

Vipharm S.A.

Erlotinib Vipharm

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Polonia

Vipharm S.A.

Erlotinib Vipharm

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Polonia

Vipharm S.A.

Erlotinib Vipharm

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Polonia

Sandoz GmbH

Saquinavir Sandoz

saquinavir

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Brown & Burk UK, Ltd.

Amoxicilina Brown

amoxicilină

250 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Brown & Burk UK, Ltd.

Amoxicilina Brown

amoxicilină

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Brown & Burk UK, Ltd.

Amoxicilina Brown

amoxicilină

750 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Brown & Burk UK, Ltd.

Amoxicilina Brown

amoxicilină

1 000  mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Erlotinib Zidrium

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Erlotinib Zidrium

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Erlotinib Zidrium

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Hetero Europe, S.L.

Celecoxib Hetero

Celecoxib

100 mg

Capsulă

Administrare orală

Portugalia

Hetero Europe, S.L.

Celecoxib Hetero

Celecoxib

200 mg

Capsulă

Administrare orală

Portugalia

Lupin (Europe) Ltd

Pregabalina Merck

pregabalină

25 mg

Capsulă

Administrare orală

Portugalia

Hetero Europe, S.L.

Eprosartan Hetero

eprosartan

600 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Saquinavir Farmoz

saquinavir

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

Lupin (Europe) Ltd

Pregabalina Lupin

pregabalină

25 mg

Capsulă

Administrare orală

România

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Erlotinib PharmaSwiss 25 mg film-coated tablets

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

România

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Erlotinib PharmaSwiss 100 mg film-coated tablets

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

România

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Erlotinib PharmaSwiss 150 mg film-coated tablets

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

România

Teva B.V.

Erlotinib Teva Pharma 25 mg, film coated tablets

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

România

Teva B.V.

Erlotinib Teva Pharma 100 mg, film coated tablets

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

România

Teva B.V.

Erlotinib Teva Pharma 150 mg, film coated tablets

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

România

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 25 mg, film coated tablets

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

România

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 100 mg, film coated tablets

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

România

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 150 mg, film coated tablets

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Slovacă

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 100 mg, 150 mg

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Slovacă

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 100 mg, 150 mg

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Slovacă

Vipharm S.A.

Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Slovacă

Vipharm S.A.

Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Slovacă

Vipharm S.A.

Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Slovacă

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ERLOTIB 25 mg, 100 mg, 150 mg

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Slovacă

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ERLOTIB 25 mg, 100 mg, 150 mg

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Republica Slovacă

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ERLOTIB 25 mg, 100 mg, 150 mg

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Slovenia

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Slovenia

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 100 mg filmsko obložene tablete

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Slovenia

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 150 mg filmsko obložene tablete

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

Brill Pharma, S.L.

Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras

celecoxib

100 mg

Capsulă

Administrare orală

Spania

Brill Pharma, S.L.

Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras

celecoxib

200 mg

Capsulă

Administrare orală

Spania

Accord Healthcare Ltd

Saquinavir Accord 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

saquinavir

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

Teva Pharma, S.L.U.

Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

atovaconă/proguanil

250 mg/100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

atovaconă/proguanil

250 mg/100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

Pensa Pharma, S.A.U.

Eprosartan Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

eprosartan

600 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.

Celecoxib VIR 200 mg cápsulas duras EFG

celecoxib

200 mg

Capsulă

Administrare orală

Suedia

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

Sandoz A/S

Horisto

atovaconă/proguanil

62,5  mg/25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

Sandoz A/S

Horisto

atovaconă/proguanil

250 mg/100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

Mylan AB

Eletriptan Mylan

eletriptan

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

Mylan AB

Eletriptan Mylan

eletriptan

40 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

Orifarm Generics A/S

Atovaquone/Proguanil Orifarm

atovaconă/proguanil

250 mg/100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

Medical Valley Invest AB

Celecoxib Medical Valley

celecoxib

100 mg

Capsulă

Administrare orală

Suedia

Medical Valley Invest AB

Celecoxib Medical Valley

celecoxib

200 mg

Capsulă

Administrare orală

Olanda

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ERLOTIB

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ERLOTIB

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ERLOTIB

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

Accord Healthcare Ltd

Saquinavir Accord

saquinavir

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

Teva B.V.

Erlotinib PCH

erlotinib

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

Teva B.V.

Erlotinib PCH

erlotinib

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

Teva B.V.

Erlotinib PCH

erlotinib

150 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

Teva Nederland B.V.

Atovaquon/Proguanil HCl Teva

atovaconă/proguanil

250 mg/100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

Teva Nederland B.V.

Atovaquon/Proguanil HCl Teva

atovaconă/proguanil

62,5  mg/25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

Sandoz B.V.

Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz

atovaconă/proguanil

62,5  mg/25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

Sandoz B.V.

Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz

atovaconă/proguanil

250 mg/100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

Sandoz B.V.

Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz

atovaconă/proguanil

62,5  mg/25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

Sandoz B.V.

Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz

atovaconă/proguanil

250 mg/100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

Sandoz B.V.

Saquinavir Sandoz

saquinavir

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

Sandoz B.V.

Saquinavir Sandoz

saquinavir

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

Hetero Europe, S.L.

Celecoxib Hetero

celecoxib

100 mg

Capsulă

Administrare orală

Olanda

Hetero Europe, S.L.

Celecoxib Hetero

celecoxib

200 mg

Capsulă

Administrare orală

Marea Britanie

Brown & Burk UK, Ltd.

ROSUVASTATIN 5 MG FILM-COATED TABLETS

rosuvastatină

5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Marea Britanie

Brown & Burk UK, Ltd.

ROSUVASTATIN 10 MG FILM-COATED TABLETS

rosuvastatină

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Marea Britanie

Brown & Burk UK, Ltd.

ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS

rosuvastatină

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Marea Britanie

Brown & Burk UK, Ltd.

ROSUVASTATIN 40 MG FILM-COATED TABLETS

rosuvastatină

40 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Marea Britanie

Brown & Burk UK, Ltd.

TRAMADOL/PARACETAMOL BROWN & BURK 37,5 MG/325 MG FILM-COATED TABLETS

tramadol/paracetamol

37,5  mg/325 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Marea Britanie

Brown & Burk UK, Ltd.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Brown & Burk 150 mg/12,5  mg Film-coated tablets

irbesartan/hidroclorotiazidă

150 mg/12,5  mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Marea Britanie

Brown & Burk UK, Ltd.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Brown & Burk 300 mg/12,5  mg Film-coated tablets

irbesartan/hidroclorotiazidă

300 mg/12,5  mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Marea Britanie

Brown & Burk UK, Ltd.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Brown & Burk 300 mg/25 mg Film-coated tablets

irbesartan/hidroclorotiazidă

300 mg/25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Marea Britanie

Brown & Burk UK, Ltd.

Rasagiline Brown & Burk 1 mg Tablets

rasagilină

1 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Marea Britanie

Lupin (Europe) Ltd

Duloxetine Lupin 20 mg GR capsules

duloxetină

20 mg

Capsulă

Administrare orală

Marea Britanie

Lupin (Europe) Ltd

Duloxetine Lupin 30 mg GR capsules

duloxetină

30 mg

Capsulă

Administrare orală

Marea Britanie

Lupin (Europe) Ltd

Duloxetine Lupin 40 mg GR capsules

duloxetină

40 mg

Capsulă

Administrare orală

Marea Britanie

Lupin (Europe) Ltd

Duloxetine Lupin 60 mg GR capsules

duloxetină

60 mg

Capsulă

Administrare orală

Marea Britanie

Teva UK Limited

MAFAMOZ 250 MG/100 MG FILM-COATED TABLETS

atovaconă/proguanil

250 mg/100 mg

Comprimat

Administrare orală

Marea Britanie

Teva UK Limited

MAFAMOZ 62,5 MG/25 MG FILM-COATED TABLETS

atovaconă/proguanil

62,5  mg/25 mg

Comprimat

Administrare orală

Marea Britanie

Sandoz Limited

REPRAPOG 62,5 MG/25 MG FILM-COATED TABLETS

atovaconă/proguanil

62,5  mg/25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Marea Britanie

Sandoz Limited

REPRAPOG 250 MG/100 MG FILM-COATED TABLETS

atovaconă/proguanil

250 mg/100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Marea Britanie

Brown & Burk UK Limited

AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS

amoxicilină

3 443,35  mg

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

Marea Britanie

Hetero Europe, S.L.

EPROSARTAN 300 MG FILM-COATED TABLETS

eprosartan

300 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Marea Britanie

Hetero Europe, S.L.

EPROSARTAN 400 MG FILM-COATED TABLETS

eprosartan

400 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Marea Britanie

Hetero Europe, S.L.

EPROSARTAN 600 MG FILM-COATED TABLETS

eprosartan

600 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Marea Britanie

Bristol Laboratories Limited

CELECOXIB CAPSULES, HARD 100 MG

celecoxib

100 mg

Capsulă

Administrare orală

Marea Britanie

Bristol Laboratories Limited

CELECOXIB CAPSULES, HARD 200 MG

celecoxib

200 mg

Capsulă

Administrare orală

Marea Britanie

Lupin (Europe) Ltd

Pregabalin Lupin 25 mg hard capsules

pregabalină

25 mg

Capsulă

Administrare orală

---