# Gazzetta ufficiale C 490/30 d

| | ISSN 1977-0944 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | C 490 |
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| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 59° anno30 dicembre 2016 |

ISSN 1977-0944

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

C 490

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

59° anno30 dicembre 2016

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| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informazioni |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione europea |
| 2016/C 490/01 | Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o novembre 2016 al 30 novembre 2016[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio] | 1 |
| 2016/C 490/02 | Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o Novembre 2016 al 30 Novembre 2016(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE) | 10 |
| 2016/C 490/03 | Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o febbraio 2016 al 29 febbraio 2016[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio] | 13 |
| 2016/C 490/04 | Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o marzo 2016 al 31 marzo 2016[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio] | 14 |
| 2016/C 490/05 | Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o aprile 2016 al 30 aprile 2016[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio] | 15 |
| 2016/C 490/06 | Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o maggio 2016 al 31 maggio 2016[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio] | 16 |
| 2016/C 490/07 | Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o giugno 2016 al 30 giugno 2016[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio] | 19 |
| 2016/C 490/08 | Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o luglio 2016 al 31 luglio 2016[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio] | 20 |
| 2016/C 490/09 | Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o Agosto 2016 al 31 Agosto 2016(pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio] | 21 |
| 2016/C 490/10 | Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o settembre 2016 al 30 settembre 2016[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio] | 22 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

2016/C 490/01

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o novembre 2016 al 30 novembre 2016[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

o

[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

1

2016/C 490/02

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o Novembre 2016 al 30 Novembre 2016(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE)

o

(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE)

10

2016/C 490/03

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o febbraio 2016 al 29 febbraio 2016[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

o

[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

13

2016/C 490/04

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o marzo 2016 al 31 marzo 2016[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

o

[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

14

2016/C 490/05

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o aprile 2016 al 30 aprile 2016[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

o

[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

15

2016/C 490/06

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o maggio 2016 al 31 maggio 2016[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

o

[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

16

2016/C 490/07

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o giugno 2016 al 30 giugno 2016[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

o

[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

19

2016/C 490/08

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o luglio 2016 al 31 luglio 2016[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

o

[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

20

2016/C 490/09

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o Agosto 2016 al 31 Agosto 2016(pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

o

(pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

21

2016/C 490/10

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o settembre 2016 al 30 settembre 2016[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

o

[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

22

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IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

| 30.12.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 490/1 |
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30.12.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 490/1

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Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o novembre 2016 al 30 novembre 2016

[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1)]

(2016/C 490/01)

—   Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.11.2016 | Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva | emtricitabina/tenofovir disoproxil | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1148 | Compressa rivestita con film | J05AR03 | 11.11.2016 |
| 9.11.2016 | IBRANCE | palbociclib | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/16/1147 | Capsula rigida | L01XE33 | 11.11.2016 |
| 9.11.2016 | Lartruvo | olaratumab | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/16/1143 | Concentrato per soluzione per infusione | L01XC27 | 11.11.2016 |
| 11.11.2016 | Glyxambi | empagliflozin/linagliptin | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/16/1146 | Compressa rivestita con film | A10BD19 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Ivabradine JensonR | ivabradina | JensonR+ Limited
  Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, EX31 UD, United Kingdom | EU/1/16/1145 | Compressa rivestita con film | C01EB17 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Ivabradine Zentiva | ivabradina | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1144 | Compressa rivestita con film | C01EB17 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Parsabiv | etelcalcetide | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1142 | Soluzione iniettabile | H05BX04 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | XALKORI | crizotinib | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | Capsula rigida | L01XE16 | 15.11.2016 |
| 14.11.2016 | Erivedge | vismodegib | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/848 | Capsula rigida | L01XX43 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Granpidam | Sildenafil | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/16/1137 | Compressa rivestita con film | G04BE03 | 16.11.2016 |
| 21.11.2016 | Ninlaro | ixazomib | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/16/1094 | Capsula rigida | L01XX50 | 23.11.2016 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

9.11.2016

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

emtricitabina/tenofovir disoproxil

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1148

Compressa rivestita con film

J05AR03

11.11.2016

9.11.2016

IBRANCE

palbociclib

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/16/1147

Capsula rigida

L01XE33

11.11.2016

9.11.2016

Lartruvo

olaratumab

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1143

Concentrato per soluzione per infusione

L01XC27

11.11.2016

11.11.2016

Glyxambi

empagliflozin/linagliptin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/16/1146

Compressa rivestita con film

A10BD19

15.11.2016

11.11.2016

Ivabradine JensonR

ivabradina

JensonR+ Limited

Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, EX31 UD, United Kingdom

EU/1/16/1145

Compressa rivestita con film

C01EB17

15.11.2016

11.11.2016

Ivabradine Zentiva

ivabradina

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1144

Compressa rivestita con film

C01EB17

15.11.2016

11.11.2016

Parsabiv

etelcalcetide

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1142

Soluzione iniettabile

H05BX04

15.11.2016

11.11.2016

XALKORI

crizotinib

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

Capsula rigida

L01XE16

15.11.2016

14.11.2016

Erivedge

vismodegib

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

Capsula rigida

L01XX43

16.11.2016

14.11.2016

Granpidam

Sildenafil

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/16/1137

Compressa rivestita con film

G04BE03

16.11.2016

21.11.2016

Ninlaro

ixazomib

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/16/1094

Capsula rigida

L01XX50

23.11.2016

—   Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.11.2016 | Daliresp | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/668 | 7.11.2016 |
| 3.11.2016 | Emtriva | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/03/261 | 7.11.2016 |
| 3.11.2016 | Intanza | Sanofi Pasteur Europe
  2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France | EU/1/08/505 | 7.11.2016 |
| 3.11.2016 | Libertek | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/666 | 7.11.2016 |
| 3.11.2016 | Vibativ | Theravance Biopharma Ireland Limited
  Fitzwilliam Hall, Fitzwilliam Place, Dublin 2, Ireland | EU/1/11/705 | 7.11.2016 |
| 9.11.2016 | Iclusig | Incyte Biosciences UK Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 11.11.2016 |
| 9.11.2016 | Lyrica | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/04/279 | 11.11.2016 |
| 9.11.2016 | Sutent | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/347 | 11.11.2016 |
| 9.11.2016 | Zytiga | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/714 | 14.11.2016 |
| 11.11.2016 | Abraxane | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/428 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Desloratadine Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/11/745 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Erivedge | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/848 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Foscan | biolitec Pharma Ltd..
  Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Deutschland | EU/1/01/197 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Glidipion | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/12/756 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Hexyon | Sanofi Pasteur Europe
  2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Incruse | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/922 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Keppra | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/00/146 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Lojuxta | Aegerion Pharmaceuticals Limited
  Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom | EU/1/13/851 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Lucentis | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/374 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Mirvaso | Galderma International
  Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France | EU/1/13/904 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Neuraceq | Piramal Imaging Limited
  Langstone Technology Park, Langstone Road, Havant, Hampshire, PO9 1SA, United Kingdom | EU/1/13/906 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Picato | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark | EU/1/12/796 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Pioglitazone Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/12/755 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Pregabalin Pfizer | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/14/916 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Strensiq | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/15/1015 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Taxespira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/15/1017 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Teysuno | Nordic Group B.V.
  Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/669 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Translarna | PTC Therapeutics International Limited
  77 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/13/902 | 15.11.2016 |
| 14.11.2016 | Bretaris Genuair | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/781 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Clopidogrel ratiopharm | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/975 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Duloxetine Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1028 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Edarbi | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/11/734 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Eklira Genuair | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/778 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Esmya | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország | EU/1/12/750 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/13/879 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Iasibon | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/10/659 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Isentress | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/436 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Levetiracetam SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/741 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Lucentis | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/374 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Numient | Impax Laboratories Ireland Limited, 56 Fitzwilliam Square, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1044 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Pioglitazone Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/12/755 | 17.11.2016 |
| 14.11.2016 | Pioglitazone Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/757 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Praluent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Ribavirin Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/509 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Ribavirin Teva Pharma BV | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/527 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Topotecan Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/10/633 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Trisenox | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/02/204 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Triumeq | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/940 | 16.11.2016 |
| 18.11.2016 | Daxas | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/10/636 | 22.11.2016 |
| 18.11.2016 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 22.11.2016 |
| 18.11.2016 | Pioglitazone Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/758 | 22.11.2016 |
| 18.11.2016 | Procysbi | Raptor Pharmaceuticals Europe BV
  Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland | EU/1/13/861 | 22.12.2016 |
| 18.11.2016 | Selincro | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark | EU/1/12/815 | 22.11.2016 |
| 18.11.2016 | Signifor | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/753 | 22.11.2016 |
| 18.11.2016 | Thymanax | Servier (Ireland) Industries Limited
  Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland | EU/1/08/498 | 22.11.2016 |
| 18.11.2016 | Valdoxan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes Cedex, France | EU/1/08/499 | 22.11.2016 |
| 18.11.2016 | Xaluprine | Nova Laboratories Limited
  Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom | EU/1/11/727 | 22.11.2016 |
| 21.11.2016 | Ameluz | Biofrontera Bioscience GmbH
  Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Deutschland | EU/1/11/740 | 23.11.2016 |
| 21.11.2016 | Bemfola | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország | EU/1/13/909 | 23.11.2016 |
| 21.11.2016 | Cystadane | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F- 92 800 Puteaux, France | EU/1/06/379 | 23.11.2016 |
| 21.11.2016 | Elonva | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/609 | 23.11.2016 |
| 21.11.2016 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 23.11.2016 |
| 29.11.2016 | Ammonaps | Swedish Orphan Biovitrum International AB
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/99/120 | 1.12.2016 |
| 29.11.2016 | PANTOLOC Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/519 | 1.12.2016 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

3.11.2016

Daliresp

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/668

7.11.2016

3.11.2016

Emtriva

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/261

7.11.2016

3.11.2016

Intanza

Sanofi Pasteur Europe

2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505

7.11.2016

3.11.2016

Libertek

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/666

7.11.2016

3.11.2016

Vibativ

Theravance Biopharma Ireland Limited

Fitzwilliam Hall, Fitzwilliam Place, Dublin 2, Ireland

EU/1/11/705

7.11.2016

9.11.2016

Iclusig

Incyte Biosciences UK Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

11.11.2016

9.11.2016

Lyrica

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/04/279

11.11.2016

9.11.2016

Sutent

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/347

11.11.2016

9.11.2016

Zytiga

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/714

14.11.2016

11.11.2016

Abraxane

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/428

15.11.2016

11.11.2016

Desloratadine Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/745

15.11.2016

11.11.2016

Erivedge

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

15.11.2016

11.11.2016

Foscan

biolitec Pharma Ltd..

Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Deutschland

EU/1/01/197

15.11.2016

11.11.2016

Glidipion

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/12/756

15.11.2016

11.11.2016

Hexyon

Sanofi Pasteur Europe

2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

15.11.2016

11.11.2016

Incruse

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/922

15.11.2016

11.11.2016

Keppra

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

15.11.2016

11.11.2016

Lojuxta

Aegerion Pharmaceuticals Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom

EU/1/13/851

15.11.2016

11.11.2016

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/374

15.11.2016

11.11.2016

Mirvaso

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/904

15.11.2016

11.11.2016

Neuraceq

Piramal Imaging Limited

Langstone Technology Park, Langstone Road, Havant, Hampshire, PO9 1SA, United Kingdom

EU/1/13/906

15.11.2016

11.11.2016

Picato

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/12/796

15.11.2016

11.11.2016

Pioglitazone Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/12/755

15.11.2016

11.11.2016

Pregabalin Pfizer

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/14/916

15.11.2016

11.11.2016

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

15.11.2016

11.11.2016

Strensiq

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/15/1015

15.11.2016

11.11.2016

Taxespira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/15/1017

15.11.2016

11.11.2016

Teysuno

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

15.11.2016

11.11.2016

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

77 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/902

15.11.2016

14.11.2016

Bretaris Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/781

16.11.2016

14.11.2016

Clopidogrel ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/975

16.11.2016

14.11.2016

Duloxetine Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1028

16.11.2016

14.11.2016

Edarbi

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/11/734

16.11.2016

14.11.2016

Eklira Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/778

16.11.2016

14.11.2016

Esmya

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország

EU/1/12/750

16.11.2016

14.11.2016

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

16.11.2016

14.11.2016

Iasibon

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/10/659

16.11.2016

14.11.2016

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436

16.11.2016

14.11.2016

Levetiracetam SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/741

16.11.2016

14.11.2016

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/374

16.11.2016

14.11.2016

Numient

Impax Laboratories Ireland Limited, 56 Fitzwilliam Square, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1044

16.11.2016

14.11.2016

Pioglitazone Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/12/755

17.11.2016

14.11.2016

Pioglitazone Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/757

16.11.2016

14.11.2016

Praluent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/15/1031

16.11.2016

14.11.2016

Ribavirin Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/509

16.11.2016

14.11.2016

Ribavirin Teva Pharma BV

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/527

16.11.2016

14.11.2016

Topotecan Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/10/633

16.11.2016

14.11.2016

Trisenox

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

16.11.2016

14.11.2016

Triumeq

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/940

16.11.2016

18.11.2016

Daxas

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/636

22.11.2016

18.11.2016

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773

22.11.2016

18.11.2016

Pioglitazone Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/758

22.11.2016

18.11.2016

Procysbi

Raptor Pharmaceuticals Europe BV

Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland

EU/1/13/861

22.12.2016

18.11.2016

Selincro

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/12/815

22.11.2016

18.11.2016

Signifor

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/753

22.11.2016

18.11.2016

Thymanax

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/498

22.11.2016

18.11.2016

Valdoxan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/08/499

22.11.2016

18.11.2016

Xaluprine

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/727

22.11.2016

21.11.2016

Ameluz

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Deutschland

EU/1/11/740

23.11.2016

21.11.2016

Bemfola

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország

EU/1/13/909

23.11.2016

21.11.2016

Cystadane

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F- 92 800 Puteaux, France

EU/1/06/379

23.11.2016

21.11.2016

Elonva

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/609

23.11.2016

21.11.2016

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

23.11.2016

29.11.2016

Ammonaps

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/99/120

1.12.2016

29.11.2016

PANTOLOC Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/519

1.12.2016

—   Ritiro di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.11.2016 | Vitekta | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/883 | 7.11.2016 |
| 21.11.2016 | Celvapan | Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
  Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika | EU/1/08/506 | 23.11.2016 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

3.11.2016

Vitekta

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/883

7.11.2016

21.11.2016

Celvapan

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika

EU/1/08/506

23.11.2016

—   Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.11.2016 | Fungitraxx | Avimedical B.V.
  Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland | EU/2/13/160 | 7.11.2016 |
| 9.11.2016 | Draxxin | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/03/041 | 14.11.2016 |
| 9.11.2016 | Inflacam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
  Loughrea, Co. Galway, Ireland | EU/2/11/134 | 11.11.2016 |
| 9.11.2016 | Semintra | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/146 | 11.11.2016 |
| 11.11.2016 | Sileo | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/2/15/181 | 15.11.2016 |
| 29.11.2016 | BROADLINE | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/13/157 | 1.12.2016 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

3.11.2016

Fungitraxx

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland

EU/2/13/160

7.11.2016

9.11.2016

Draxxin

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/03/041

14.11.2016

9.11.2016

Inflacam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/11/134

11.11.2016

9.11.2016

Semintra

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/146

11.11.2016

11.11.2016

Sileo

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/2/15/181

15.11.2016

29.11.2016

BROADLINE

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/157

1.12.2016

Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

---

| 30.12.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 490/10 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 490/10

---

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o Novembre 2016 al 30 Novembre 2016

(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE (1) o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE (2))

(2016/C 490/02)

—   Rilascio, conservazione o modifica di un’autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare o titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.11.2016 | Clenil and associated names — Art 30 | beclometasone dipropionate | Cfr. allegato | Cfr. allegato | 14.11.2016 |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare o titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

11.11.2016

Clenil and associated names — Art 30

beclometasone dipropionate

Cfr. allegato

Cfr. allegato

14.11.2016

---

(1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

(2)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.

---

ALLEGATO

Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale

| Stato membro UE/SEE | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
  nome società, indirizzo | Nome (di fantasia) | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francia | Chiesi SA.
  11 Avenue Dubonnet, 92400 Courbevoie
  France | Beclospin | 400 microgrammi | Sospensione per nebulizzatore | Uso inalatorio |
| Francia | Chiesi SA.
  11 Avenue Dubonnet, 92400 Courbevoie
  France | Beclospin | 800 microgrammi | Sospensione per nebulizzatore | Uso per inalazione |
| Germania | Chiesi Gmbh
  Gasstraße. 6
  22761 Hamburg
  Germany | Sanasthmax | 400 μG/ML | Sospensione per nebulizzatore | Uso per inalazione |
| Grecia | Chiesi Hellas A.E.B.E.
  89, Karamanli Str,
  151 25, Maroussi, Athens,
  Greece | Becloneb | 400 μG/ML | Sospensione per nebulizzatore | Uso per inalazione |
| Grecia | Chiesi Hellas A.E.B.E.
  89, Karamanli Str,
  151 25, Maroussi, Athens,
  Greece | Becloneb | 800 μG/2 ML | Sospensione per nebulizzatore | Uso per inalazione |
| Grecia | Chiesi Hellas A.E.B.E.
  89, Karamanli Str,
  151 25, Maroussi, Athens,
  Greece | Beclospin | 400 μG/ML | Sospensione per nebulizzatore | Uso per inalazione |
| Grecia | Chiesi Hellas A.E.B.E.
  89, Karamanli Str,
  151 25, Maroussi, Athens,
  Greece | Beclospin | 800 μG/2 ML | Sospensione per nebulizzatore | Uso per inalazione |
| Irlanda | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo, 26/A,
  43122 Parma,
  Italy | Becloneb | 800 μG/2 ML | Sospensione per nebulizzatore | Uso per inalazione |
| Irlanda | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo, 26/A,
  43122 Parma,
  Italy | Becloneb | 400 μG/ML | Sospensione per nebulizzatore | Uso per inalazione |
| Irlanda | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo, 26/A,
  43122 Parma,
  Italy | Beclospin | 800 μG/2 ML | Sospensione per nebulizzatore | Uso per inalazione |
| Irlanda | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo, 26/A,
  43122 Parma,
  Italy | Beclospin | 400 μG/ML | Sospensione per nebulizzatore | Uso per inalazione |
| Italia | Master Pharma S.R.L.
  Via Giacomo Chiesi, 1,
  43122 Parma
  Italy | Becloneb | 800 μG/2 ML | Sospensione per nebulizzatore | Uso per inalazione |
| Italia | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo, 26/A,
  43122 Parma,
  Italy | Clenil | 800 μG/2 ML | Sospensione per nebulizzatore | Uso per inalazione |

Stato membro UE/SEE

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

nome società, indirizzo

Nome (di fantasia)

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Francia

Chiesi SA.

11 Avenue Dubonnet, 92400 Courbevoie

France

Beclospin

400 microgrammi

Sospensione per nebulizzatore

Uso inalatorio

Francia

Chiesi SA.

11 Avenue Dubonnet, 92400 Courbevoie

France

Beclospin

800 microgrammi

Sospensione per nebulizzatore

Uso per inalazione

Germania

Chiesi Gmbh

Gasstraße. 6

22761 Hamburg

Germany

Sanasthmax

400 μG/ML

Sospensione per nebulizzatore

Uso per inalazione

Grecia

Chiesi Hellas A.E.B.E.

89, Karamanli Str,

151 25, Maroussi, Athens,

Greece

Becloneb

400 μG/ML

Sospensione per nebulizzatore

Uso per inalazione

Grecia

Chiesi Hellas A.E.B.E.

89, Karamanli Str,

151 25, Maroussi, Athens,

Greece

Becloneb

800 μG/2 ML

Sospensione per nebulizzatore

Uso per inalazione

Grecia

Chiesi Hellas A.E.B.E.

89, Karamanli Str,

151 25, Maroussi, Athens,

Greece

Beclospin

400 μG/ML

Sospensione per nebulizzatore

Uso per inalazione

Grecia

Chiesi Hellas A.E.B.E.

89, Karamanli Str,

151 25, Maroussi, Athens,

Greece

Beclospin

800 μG/2 ML

Sospensione per nebulizzatore

Uso per inalazione

Irlanda

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo, 26/A,

43122 Parma,

Italy

Becloneb

800 μG/2 ML

Sospensione per nebulizzatore

Uso per inalazione

Irlanda

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo, 26/A,

43122 Parma,

Italy

Becloneb

400 μG/ML

Sospensione per nebulizzatore

Uso per inalazione

Irlanda

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo, 26/A,

43122 Parma,

Italy

Beclospin

800 μG/2 ML

Sospensione per nebulizzatore

Uso per inalazione

Irlanda

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo, 26/A,

43122 Parma,

Italy

Beclospin

400 μG/ML

Sospensione per nebulizzatore

Uso per inalazione

Italia

Master Pharma S.R.L.

Via Giacomo Chiesi, 1,

43122 Parma

Italy

Becloneb

800 μG/2 ML

Sospensione per nebulizzatore

Uso per inalazione

Italia

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo, 26/A,

43122 Parma,

Italy

Clenil

800 μG/2 ML

Sospensione per nebulizzatore

Uso per inalazione

---

| 30.12.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 490/13 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 490/13

---

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o febbraio 2016 al 29 febbraio 2016

[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1)]

(2016/C 490/03)

—   Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Rifiutate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.2.2016 | Solumarv | Marvel Lifesciences Limited
  Congress House Lyon Road HA1 2EN Harrow United Kingdom | — | 15.2.2016 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

11.2.2016

Solumarv

Marvel Lifesciences Limited

Congress House Lyon Road HA1 2EN Harrow United Kingdom

—

15.2.2016

—   Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.2.2016 | Tybost | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/872 | 7.3.2016 |
| 26.2.2016 | Clopidogrel Zentiva | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/08/465 | 1.3.2016 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

11.2.2016

Tybost

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/872

7.3.2016

26.2.2016

Clopidogrel Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

1.3.2016

Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

---

| 30.12.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 490/14 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 490/14

---

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o marzo 2016 al 31 marzo 2016

[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1)]

(2016/C 490/04)

—   Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.3.2016 | Purevax RCP FeLV | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/04/048 | 17.3.2016 |
| 22.3.2016 | Zuprevo | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/124 | 25.3.2016 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

15.3.2016

Purevax RCP FeLV

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/048

17.3.2016

22.3.2016

Zuprevo

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/124

25.3.2016

Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

---

| 30.12.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 490/15 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 490/15

---

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o aprile 2016 al 30 aprile 2016

[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1)]

(2016/C 490/05)

—   Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.4.2016 | JEVTANA | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/11/676 | 6.4.2016 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

4.4.2016

JEVTANA

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/11/676

6.4.2016

Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

---

| 30.12.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 490/16 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 490/16

---

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o maggio 2016 al 31 maggio 2016

[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1)]

(2016/C 490/06)

—   Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.5.2016 | Flixabi | infliximab | Samsung Bioepis UK Limited
  3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom | EU/1/16/1106 | Polvere per concentrato per soluzione per infusione | L04AB02 | 31.5.2016 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

26.5.2016

Flixabi

infliximab

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom

EU/1/16/1106

Polvere per concentrato per soluzione per infusione

L04AB02

31.5.2016

—   Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.5.2016 | Erivedge | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/848 | 31.5.2016 |
| 26.5.2016 | Fampyra | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/11/699 | 31.5.2016 |
| 26.5.2016 | Zeffix | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/114 | 31.5.2016 |
| 27.5.2016 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 29.5.2016 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

26.5.2016

Erivedge

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

31.5.2016

26.5.2016

Fampyra

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699

31.5.2016

26.5.2016

Zeffix

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/114

31.5.2016

27.5.2016

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

29.5.2016

Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

---

| 30.12.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 490/19 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 490/19

---

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o giugno 2016 al 30 giugno 2016

[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1)]

(2016/C 490/07)

—   Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.6.2016 | Nobivac Myxo-RHD | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/132 | 23.6.2016 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

21.6.2016

Nobivac Myxo-RHD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/132

23.6.2016

Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  GU L 136 del 30.4.04, pag. 1.

---

| 30.12.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 490/20 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 490/20

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Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o luglio 2016 al 31 luglio 2016

[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1)]

(2016/C 490/08)

—   Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.7.2016 | Fluenz Tetra | MedImmune, LLC
  Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland | EU/1/13/887 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Nimenrix | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/767 | 3.8.2016 |
| 29.7.2016 | Zontivity | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/14/976 | 2.8.2016 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

29.7.2016

Fluenz Tetra

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/13/887

2.8.2016

29.7.2016

Nimenrix

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/767

3.8.2016

29.7.2016

Zontivity

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/14/976

2.8.2016

Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

---

| 30.12.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 490/21 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 490/21

---

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o Agosto 2016 al 31 Agosto 2016

(pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1)]

(2016/C 490/09)

—   Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.8.2016 | Adempas | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | 24.8.2016 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

22.8.2016

Adempas

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

24.8.2016

Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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(1)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

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| 30.12.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 490/22 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 490/22

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Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o settembre 2016 al 30 settembre 2016

[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1)]

(2016/C 490/10)

—   Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2016 | Nuwiq | Octapharma AB
  Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige | EU/1/14/936 | 28.10.2016 |
| 30.9.2016 | ALPROLIX | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/16/1098 | 4.10.2016 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

26.9.2016

Nuwiq

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

EU/1/14/936

28.10.2016

30.9.2016

ALPROLIX

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1098

4.10.2016

Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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(1)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

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