# Europos Sąjungos C 438/2016

| | ISSN 1977-0960 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 438 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir pranešimai | 59 tomas2016m. lapkričio 25d. |

ISSN 1977-0960

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 438

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir pranešimai

59 tomas2016m. lapkričio 25d.

---

| Pranešimo Nr. | Turinys | Puslapis |
| --- | --- | --- |
| | IV   Pranešimai |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| | Europos Komisija |
| 2016/C 438/01 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2016 m. spalio 1 d. iki 2016 m. spalio 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį) | 1 |

Pranešimo Nr.

Turinys

Puslapis

IV   Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

2016/C 438/01

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2016 m. spalio 1 d. iki 2016 m. spalio 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

1

---

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

| 25.11.2016 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 438/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2016

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 438/1

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2016 m. spalio 1 d. iki 2016 m. spalio 31 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(2016/C 438/01)

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016 10 14 | Onivyde | irinotekanas | Baxalta Innovations GmbH
  Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich | ES/1/16/1130 | Koncentratas infuziniam tirpalui | L01XX19 | 2016 10 18 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2016 10 14

Onivyde

irinotekanas

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich

ES/1/16/1130

Koncentratas infuziniam tirpalui

L01XX19

2016 10 18

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016 10 6 | Imatinib Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | ES/1/12/808 | 2016 10 10 |
| 2016 10 6 | Pregabalin Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | ES/1/15/1011 | 2016 10 10 |
| 2016 10 6 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige | ES/1/01/189 | 2016 10 10 |
| 2016 10 14 | Leflunomide Winthrop | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | ES/1/09/604 | 2016 10 18 |
| 2016 10 14 | Lixiana | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland | ES/1/15/993 | 2016 10 18 |
| 2016 10 14 | Pegasys | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | ES/1/02/221 | 2016 10 26 |
| 2016 10 14 | Ristempa | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | ES/1/15/996 | 2016 10 18 |
| 2016 10 14 | Stivarga | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | ES/1/13/858 | 2016 10 18 |
| 2016 10 14 | Zerbaxa | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | ES/1/15/1032 | 2016 10 18 |
| 2016 10 21 | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | ES/1/12/794 | 2016 10 25 |
| 2016 10 21 | BeneFIX | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | ES/1/97/047 | 2016 10 25 |
| 2016 10 21 | Blincyto | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | ES/1/15/1047 | 2016 10 25 |
| 2016 10 21 | Cholib | Mylan Products Limited
  20 Station Close, Potters Bar, EN6 ITL, United Kingdom | ES/1/13/866 | 2016 10 25 |
| 2016 10 21 | Lynparza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | ES/1/14/959 | 2016 10 25 |
| 2016 10 21 | Metalyse | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | ES/1/00/169 | 2016 10 25 |
| 2016 10 21 | NovoRapid | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | ES/1/99/119 | 2016 10 25 |
| 2016 10 21 | Olanzapine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | ES/1/07/427 | 2016 10 25 |
| 2016 10 21 | Prevenar 13 | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | ES/1/09/590 | 2016 10 25 |
| 2016 10 24 | Evicel | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | ES/1/08/473 | 2016 10 26 |
| 2016 10 24 | Raplixa | ProFibrix BV (Mallinckrodt Pharmaceuticals)
  Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands | ES/1/14/985 | 2016 10 26 |
| 2016 10 24 | Somatropin Biopartners | BioPartners GmbH
  Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland | ES/1/13/849 | 2016 10 26 |
| 2016 10 24 | ZALTRAP | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | ES/1/12/814 | 2016 10 26 |
| 2016 10 27 | Perjeta | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | ES/1/13/813 | 2016 10 31 |
| 2016 10 27 | Privigen | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | ES/1/08/446 | 2016 10 31 |
| 2016 10 27 | Vitekta | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | ES/1/13/883 | 2016 10 31 |
| 2016 10 27 | Volibris | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | ES/1/08/451 | 2016 10 31 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2016 10 6

Imatinib Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

ES/1/12/808

2016 10 10

2016 10 6

Pregabalin Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

ES/1/15/1011

2016 10 10

2016 10 6

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige

ES/1/01/189

2016 10 10

2016 10 14

Leflunomide Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

ES/1/09/604

2016 10 18

2016 10 14

Lixiana

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland

ES/1/15/993

2016 10 18

2016 10 14

Pegasys

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

ES/1/02/221

2016 10 26

2016 10 14

Ristempa

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

ES/1/15/996

2016 10 18

2016 10 14

Stivarga

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

ES/1/13/858

2016 10 18

2016 10 14

Zerbaxa

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

ES/1/15/1032

2016 10 18

2016 10 21

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

ES/1/12/794

2016 10 25

2016 10 21

BeneFIX

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

ES/1/97/047

2016 10 25

2016 10 21

Blincyto

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

ES/1/15/1047

2016 10 25

2016 10 21

Cholib

Mylan Products Limited

20 Station Close, Potters Bar, EN6 ITL, United Kingdom

ES/1/13/866

2016 10 25

2016 10 21

Lynparza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

ES/1/14/959

2016 10 25

2016 10 21

Metalyse

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/1/00/169

2016 10 25

2016 10 21

NovoRapid

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

ES/1/99/119

2016 10 25

2016 10 21

Olanzapine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

ES/1/07/427

2016 10 25

2016 10 21

Prevenar 13

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

ES/1/09/590

2016 10 25

2016 10 24

Evicel

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

ES/1/08/473

2016 10 26

2016 10 24

Raplixa

ProFibrix BV (Mallinckrodt Pharmaceuticals)

Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands

ES/1/14/985

2016 10 26

2016 10 24

Somatropin Biopartners

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

ES/1/13/849

2016 10 26

2016 10 24

ZALTRAP

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

ES/1/12/814

2016 10 26

2016 10 27

Perjeta

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

ES/1/13/813

2016 10 31

2016 10 27

Privigen

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

ES/1/08/446

2016 10 31

2016 10 27

Vitekta

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

ES/1/13/883

2016 10 31

2016 10 27

Volibris

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

ES/1/08/451

2016 10 31

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016 10 3 | Hiprabovis IBR Marker Live | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | ES/2/10/114 | 2016 10 5 |
| 2016 10 3 | Meloxidyl | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | ES/2/06/070 | 2016 10 5 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2016 10 3

Hiprabovis IBR Marker Live

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

ES/2/10/114

2016 10 5

2016 10 3

Meloxidyl

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

ES/2/06/070

2016 10 5

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

---