# Il-Ġurnal Uffiċjali C 424/2016

| | ISSN 1977-0987 |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | C 424 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 5918 ta' Novembru 2016 |

ISSN 1977-0987

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 424

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 5918 ta' Novembru 2016

---

| Avviż Nru | Werrej | Paġna |
| --- | --- | --- |
| | II   Komunikazzjonijiet |
| | KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2016/C 424/01 | Irtirar ta’ notifika ta’ konċentrazzjoni (Il-Każ M.8158 — METRO/Colruyt France) (
  1
  ) | 1 |

Avviż Nru

Werrej

Paġna

II   Komunikazzjonijiet

KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

2016/C 424/01

Irtirar ta’ notifika ta’ konċentrazzjoni (Il-Każ M.8158 — METRO/Colruyt France) (
  1
  )

1

1

---

| | IV   Informazzjoni |
| --- | --- |
| | INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2016/C 424/02 | Rata tal-kambju tal-euro | 2 |
| 2016/C 424/03 | Avviż tal-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni tal-Artikoli 3, 5 u 7 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 dwar il-prodotti mediċinali orfni | 3 |

IV   Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

2016/C 424/02

Rata tal-kambju tal-euro

2

2016/C 424/03

Avviż tal-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni tal-Artikoli 3, 5 u 7 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 dwar il-prodotti mediċinali orfni

3

---

| | V   Avviżi |
| --- | --- |
| | PROĊEDURI DWAR L-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2016/C 424/04 | Notifika minn qabel ta’ konċentrazzjoni (Il-Każ M.8295 — AXA/ATP/Target) — Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata (
  1
  ) | 10 |
| 2016/C 424/05 | Notifika minn qabel ta’ konċentrazzjoni (Il-Każ M.8281 — Mitsubishi Corporation/Mitsubishi Motors Corporation/KTB-Trading) — Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata (
  1
  ) | 11 |
| 2016/C 424/06 | Notifika minn qabel ta’ konċentrazzjoni (Il-Każ M.8148 — Brisa/Áreas/Brisáreas) — Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata (
  1
  ) | 12 |
| 2016/C 424/07 | Notifika minn qabel ta’ konċentrazzjoni (Il-Każ M.8268 — Norinco/Delphi’s Mechatronics Business) — Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata (
  1
  ) | 13 |
| 2016/C 424/08 | Notifika minn qabel ta’ konċentrazzjoni (Il-Każ M.8260 — DCNS/SPI/DCNS Energies) — Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal trattament skont il-proċedura simplifikata (
  1
  ) | 14 |

V   Avviżi

PROĊEDURI DWAR L-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI

Il-Kummissjoni Ewropea

2016/C 424/04

Notifika minn qabel ta’ konċentrazzjoni (Il-Każ M.8295 — AXA/ATP/Target) — Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata (
  1
  )

1

10

2016/C 424/05

Notifika minn qabel ta’ konċentrazzjoni (Il-Każ M.8281 — Mitsubishi Corporation/Mitsubishi Motors Corporation/KTB-Trading) — Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata (
  1
  )

1

11

2016/C 424/06

Notifika minn qabel ta’ konċentrazzjoni (Il-Każ M.8148 — Brisa/Áreas/Brisáreas) — Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata (
  1
  )

1

12

2016/C 424/07

Notifika minn qabel ta’ konċentrazzjoni (Il-Każ M.8268 — Norinco/Delphi’s Mechatronics Business) — Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata (
  1
  )

1

13

2016/C 424/08

Notifika minn qabel ta’ konċentrazzjoni (Il-Każ M.8260 — DCNS/SPI/DCNS Energies) — Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal trattament skont il-proċedura simplifikata (
  1
  )

1

14

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE

1

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

II Komunikazzjonijiet

KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

| 18.11.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 424/1 |
| --- | --- | --- | --- |

18.11.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 424/1

---

Irtirar ta’ notifika ta’ konċentrazzjoni

(Il-Każ M.8158 — METRO/Colruyt France)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2016/C 424/01)

Fil-13 ta’ Ottubru 2016 il-Kummissjoni rċeviet notifika ta’ konċentrazzjoni proposta bejn METRO AG u Colruyt France SAS. Fit-3 ta’ Novembru 2016, il-parti(jiet) notifikanti infurmaw lill-Kummissjoni li hi/huma kienet/kienu qed tirtira/jirtiraw in-notifika.

---

IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

| 18.11.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 424/2 |
| --- | --- | --- | --- |

18.11.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 424/2

---

Rata tal-kambju tal-euro (1)

Is-17 ta’ Novembru 2016

(2016/C 424/02)

1 euro =

| | Munita | Rata tal-kambju |
| --- | --- | --- |
| USD | Dollaru Amerikan | 1,0717 |
| JPY | Yen Ġappuniż | 117,12 |
| DKK | Krona Daniża | 7,4419 |
| GBP | Lira Sterlina | 0,86055 |
| SEK | Krona Żvediża | 9,8368 |
| CHF | Frank Żvizzeru | 1,0737 |
| ISK | Krona Iżlandiża | |
| NOK | Krona Norveġiża | 9,0878 |
| BGN | Lev Bulgaru | 1,9558 |
| CZK | Krona Ċeka | 27,050 |
| HUF | Forint Ungeriż | 309,36 |
| PLN | Zloty Pollakk | 4,4448 |
| RON | Leu Rumen | 4,5187 |
| TRY | Lira Turka | 3,5712 |
| AUD | Dollaru Awstraljan | 1,4359 |
| CAD | Dollaru Kanadiż | 1,4389 |
| HKD | Dollaru ta' Hong Kong | 8,3133 |
| NZD | Dollaru tan-New Zealand | 1,5143 |
| SGD | Dollaru tas-Singapor | 1,5180 |
| KRW | Won tal-Korea t'Isfel | 1 261,17 |
| ZAR | Rand ta' l-Afrika t'Isfel | 15,2932 |
| CNY | Yuan ren-min-bi Ċiniż | 7,3621 |
| HRK | Kuna Kroata | 7,5228 |
| IDR | Rupiah Indoneżjan | 14 331,31 |
| MYR | Ringgit Malażjan | 4,6962 |
| PHP | Peso Filippin | 53,130 |
| RUB | Rouble Russu | 69,2184 |
| THB | Baht Tajlandiż | 37,981 |
| BRL | Real Brażiljan | 3,6550 |
| MXN | Peso Messikan | 21,7504 |
| INR | Rupi Indjan | 72,7350 |

Munita

Rata tal-kambju

USD

Dollaru Amerikan

1,0717

JPY

Yen Ġappuniż

117,12

DKK

Krona Daniża

7,4419

GBP

Lira Sterlina

0,86055

SEK

Krona Żvediża

9,8368

CHF

Frank Żvizzeru

1,0737

ISK

Krona Iżlandiża

NOK

Krona Norveġiża

9,0878

BGN

Lev Bulgaru

1,9558

CZK

Krona Ċeka

27,050

HUF

Forint Ungeriż

309,36

PLN

Zloty Pollakk

4,4448

RON

Leu Rumen

4,5187

TRY

Lira Turka

3,5712

AUD

Dollaru Awstraljan

1,4359

CAD

Dollaru Kanadiż

1,4389

HKD

Dollaru ta' Hong Kong

8,3133

NZD

Dollaru tan-New Zealand

1,5143

SGD

Dollaru tas-Singapor

1,5180

KRW

Won tal-Korea t'Isfel

1 261,17

ZAR

Rand ta' l-Afrika t'Isfel

15,2932

CNY

Yuan ren-min-bi Ċiniż

7,3621

HRK

Kuna Kroata

7,5228

IDR

Rupiah Indoneżjan

14 331,31

MYR

Ringgit Malażjan

4,6962

PHP

Peso Filippin

53,130

RUB

Rouble Russu

69,2184

THB

Baht Tajlandiż

37,981

BRL

Real Brażiljan

3,6550

MXN

Peso Messikan

21,7504

INR

Rupi Indjan

72,7350

---

(1)  Sors: rata tal-kambju ta' referenza ppubblikata mill-Bank Ċentrali Ewropew.

---

| 18.11.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 424/3 |
| --- | --- | --- | --- |

18.11.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 424/3

---

Avviż tal-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni tal-Artikoli 3, 5 u 7 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 dwar il-prodotti mediċinali orfni

(2016/C 424/03)

A.   INTRODUZZJONI

Ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 (1) dwar il-prodotti mediċinali orfni għandu l-għan li jistimola r-riċerka dwar prodotti mediċinali fil-qasam tal-mard rari. Huwa jistabbilixxi proċedura tal-Unjoni għad-denominazzjoni ta’ prodotti mediċinali orfni, u jipprovdi inċentivi għar-riċerka u l-iżvilupp dwar prodotti bħal dawn u t-tqegħid tagħhom fis-suq.

F’konformità mal-Artikoli 3(2) u 8(4) tar-Regolament, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000 (2), li jirregola l-applikazzjoni tal-kriterji għad-denominazzjoni tal-prodotti mediċinali orfni u jiddefinixxi l-kunċetti ta’ “prodott mediċinali simili” u “superjorità klinika”.

Fid-29 ta’ Lulju 2003, il-Kummissjoni ħarġet Komunikazzjoni dwar ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 (3) li kkunsidrat il-punti fir-rigward tal-Artikolu 3 (kriterji għad-denominazzjoni), l-Artikolu 5 (proċedura għad-denominazzjoni u tneħħija mir-reġistru) u l-Artikolu 7 (awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-marketing).

Dan l-avviż jissostitwixxi l-Komunikazzjoni. Il-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu huwa l-istess: għandu l-għan li jiffaċilita l-applikazzjoni tal-Artikoli 3, 5 u 7 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000. Dan l-Avviż mhuwiex legalment vinkolanti u, f’każ ta’ dubju, għandha ssir referenza għad-direttivi u r-regolamenti rilevanti tal-Unjoni. Meta tkun qed taqra dan it-test, huwa importanti li tapprezza li r-rekwiżiti legali tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Unjoni għandhom jiġu ssodisfati.

Il-proċedura dwar il-prodotti mediċinali orfni, tikkonsisti f’żewġ fażijiet separati (4):

| i. | denominazzjoni - din tista’ sseħħ fi kwalunkwe stadju tal-iżvilupp qabel is-sottomissjoni ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-marketing, dment li s-sostenitur jista’ jistabbilixxi li l-kriterji fl-Artikolu 3 tar-Regolament jiġu ssodisfati. Id-denominazzjoni ma għandha l-ebda effett fuq l-iżviluppi paralleli minn sostenituri differenti. Hija għodda maħsuba biex tidentifika b’mod trasparenti l-prodotti kandidati u biex tagħmilhom eliġibbli għal inċentivi finanzjarji. Id-denominazzjoni se tkun ikkonfermata b’deċiżjoni separata tal-Kummissjoni għal kull prodott kandidat u l-prodott denominat se jiddaħħal fir-Reġistru tal-Komunità ta’ Prodotti Mediċinali Orfni (l-Artikolu 5 tar-Regolament); u |
| --- | --- |

i.

denominazzjoni - din tista’ sseħħ fi kwalunkwe stadju tal-iżvilupp qabel is-sottomissjoni ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-marketing, dment li s-sostenitur jista’ jistabbilixxi li l-kriterji fl-Artikolu 3 tar-Regolament jiġu ssodisfati. Id-denominazzjoni ma għandha l-ebda effett fuq l-iżviluppi paralleli minn sostenituri differenti. Hija għodda maħsuba biex tidentifika b’mod trasparenti l-prodotti kandidati u biex tagħmilhom eliġibbli għal inċentivi finanzjarji. Id-denominazzjoni se tkun ikkonfermata b’deċiżjoni separata tal-Kummissjoni għal kull prodott kandidat u l-prodott denominat se jiddaħħal fir-Reġistru tal-Komunità ta’ Prodotti Mediċinali Orfni (l-Artikolu 5 tar-Regolament); u

| ii. | awtorizzazzjoni tal-marketing. |
| --- | --- |

ii.

awtorizzazzjoni tal-marketing.

B.   IL-KRITERJI GĦAD-DENOMINAZZJONI (L-ARTIKOLU 3(1))

Ir-rekwiżiti għad-denominazzjoni bħala prodott mediċinali orfni, kif stabbilit fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament, huma kif ġejjin:

| i. | il-prodott huwa maħsun għad-djanjosi, il-prevenzjoni jew it-trattament ta’ kondizzjoni rari jew il-marketing tal-prodott maħsub għad-djanjosi, il-prevenzjoni jew it-trattament ta’ kondizzjoni li thedded il-ħajja- jew kondizzjoni serja li ma jiġġenerax redditu suffiċjenti biex ikopri l-investiment magħmul; u |
| --- | --- |

i.

il-prodott huwa maħsun għad-djanjosi, il-prevenzjoni jew it-trattament ta’ kondizzjoni rari jew il-marketing tal-prodott maħsub għad-djanjosi, il-prevenzjoni jew it-trattament ta’ kondizzjoni li thedded il-ħajja- jew kondizzjoni serja li ma jiġġenerax redditu suffiċjenti biex ikopri l-investiment magħmul; u

| ii. | ma jeżisti l-ebda trattament sodisfaċenti għall-kondizzjoni inkwistjoni fl-UE jew, jekk ikun jeżisti, il-prodott inkwistjoni se jkun ta’ benefiċċju sinifikanti għall-pazjenti affettwati minn din il-kondizzjoni. |
| --- | --- |

ii.

ma jeżisti l-ebda trattament sodisfaċenti għall-kondizzjoni inkwistjoni fl-UE jew, jekk ikun jeżisti, il-prodott inkwistjoni se jkun ta’ benefiċċju sinifikanti għall-pazjenti affettwati minn din il-kondizzjoni.

1.   Kondizzjoni orfni

Kondizzjoni għandha tinftiehem bħala kwalunkwe devjazzjoni mill-istruttura jew mill-funzjoni normali tal-ġisem, kif manifestata minn sett karatteristiku ta’ sinjali u sintomi (tipikament marda distinta rikonoxxuta jew sindromu).

Il-kondizzjoni proposta mis-sostenitur hija l-punt tat-tluq għall-evalwazzjoni xjentifika. Meta jkun qed jikkunsidra applikazzjoni għad-denominazzjoni orfni, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, jista’ jikkonsulta lis-sostenitur jekk ma jaqbilx mal-kondizzjoni oriġinali proposta. Is-COMP jista’ jqis id-dejta disponibbli biex jiddetermina l-kondizzjoni (eż. jista’ jikkunsidra li hija usa’ mill-proposta tas-sostenitur). F’tali każijiet, joħroġ opinjoni għad-denominazzjoni tal-kondizzjoni li huwa jqis xierqa.

2.   Il-kriterji tal-prevalenza jew tar-redditu potenzjali fuq l-investiment

(a)   Il-kriterju tal-prevalenza

Fir-rigward tal-kriterji previsti għad-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali orfni, dan ir-Regolament ma jagħmilx distinzjoni bejn prodotti mediċinali maħsuba għat-trattament ta’ kondizzjoni u dawk maħsuba għad-djanjosi jew il-prevenzjoni ta’ kondizzjoni (eż. tilqim).

Il-kalkolu tal-prevalenza għall-prodotti mediċinali maħsuba għad-djanjosi jew għall-prevenzjoni ta’ kondizzjoni

Fil-każ ta’ prodott maħsub għad-djanjosi jew għall-prevenzjoni, il-popolazzjoni “affettwata” mill-kondizzjoni tista’ tiġi stabbilita b’diversi modi.

L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jipprovdi inċentivi għall-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali orfni meta tali inċentivi huma meħtieġa. Għalhekk, fil-każ ta’ prodotti mediċinali maħsuba għall-prevenzjoni (eż. tilqim), il-Kummissjoni tikkunsidra li l-kalkolu tal-prevalenza ta’ dawk il-persuni affettwati minn din il-kondizzjoni għandu jkun ibbażat fuq il-popolazzjoni li lilha huwa mistenni li jingħata tali prodott fuq bażi annwali. Pereżempju, wara kampanji ta’ tilqim li rnexxew, għalkemm il-popolazzjoni imlaqqma hija kbira ħafna, il-prevalenza tal-kondizzjoni inkwistjoni tista’ tkun baxxa ħafna. Il-kalkolu tal-prevalenza f’dawn il-każijiet għandu jkun ibbażat fuq il-popolazzjoni mlaqqma fuq bażi annwali.

Il-prevalenza ta’ kondizzjoni barra mill-Unjoni Ewropea

Il-mard li jittieħed (eż. l-Ebola, il-virus Zika jew l-influwenza avjarja) jista’ b’mod rapidu jsir theddida serja għas-saħħa pubblika. L-iżvilupp ta’ trattamenti għal tali mard jista’ jkun ekonomikament mhux attraenti, biex theddidiet serji għas-saħħa pubblika jibqgħu mhux indirizzati fil-pajjiżi fil-fażi tal-iżvilupp, kif ukoll fl-UE. L-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament jirrikjedi li, sabiex prodotti mediċinali jitqiesu orfni, il-kondizzjonijiet għandhom jaffettwaw “mhux aktar minn ħamsa f’kull 10-telef persuna fil-Komunità [Unjoni Ewropea]”. Peress li dan jirreferi biss għall-għadd ta’ persuni affettwati fl-UE, il-prevalenza tal-marda jew tal-kondizzjoni barra mill-UE ma għandha l-ebda influwenza fuq l-applikazzjoni tal-kriterji. Prodott mediċinali maħsub għad-djanjosi, għall-prevenzjoni jew għat-trattament ta’ kondizzjoni li taffettwa għadd kbir ta’ persuni f’ċerti pajjiżi li mhumiex tal-UE, iżda li jkollu prevalenza baxxa jew prevalenza ta’ bejn wieħed u ieħor żero fl-UE, jista’ jkun eliġibbli għal denominazzjoni bħala prodott mediċinali orfni fir-rigward tal-kriterju tal-prevalenza, u jekk jiġu ssodisfati l-kriterji l-oħrajn kollha, ikun eliġibbli għall-benefiċċji stabbiliti fir-Regolament. Meta l-prevalenza fl-UE tkun attwalment bejn wieħed u ieħor żero, għandu jitqies ir-riskju li persuni fl-UE jistgħu jiġu affettwati.

(b)   Il-kriterju tar-redditu potenzjali fuq l-investiment

Il-prodotti mediċinali maħsuba għall-kondizzjoni ta’ tħeddida għall-ħajja, debilitazzjoni serja jew kondizzjoni serja u kronika għandhom ikunu eliġibbli għal denominazzjoni orfni anke meta l-prevalenza tkun iktar minn ħamsa f’10 000, jekk il-marketing tal-prodott x’aktarx li ma jiġġenerax redditu suffiċjenti fuq l-investiment.

Dan se jiġi vvalutat fuq il-bażi tal-kostijiet tal-iżvilupp passati u futuri kollha u tad-dħul mistenni.

3.   L-intenzjoni ta’ djanjosi, prevenzjoni jew trattament (il-plawżibbiltà medika)

Id-dejta preklinika u/jew preliminarjament klinika hija meħtieġa ġeneralment biex tappoġġa r-raġuni fundamentali għall-iżvilupp tal-prodott fil-kondizzjoni proposta.

Il-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-prodotti mediċinali orfni għandha l-għan li tħeġġeġ l-iżvilupp ta’ mediċini għal mard rari li tant iseħħ infrekwentement li l-kosti tal-iżvilupp u t-tqegħid fis-suq ma jkunux irkuprati mill-bejgħ mistenni tal-prodott. F’applikazzjonijiet fejn l-indikazzjoni orfni proposta tirreferi għal subsett ta’ kondizzjoni partikolari, tenħtieġ ġustifikazzjoni għar-restrizzjoni tal-użu tal-prodott. Il-pazjenti fis-subsett għandhom jippreżentaw karatteristiki distinti, uniċi u li jistgħu jiġu vvalutati b’rabta plawżibbli mal-kondizzjoni u tali karatteristiki għandhom ikunu essenzjali biex il-prodott iwettaq l-azzjoni tiegħu. B’mod partikolari, is-subtip/profil ġenetiku u l-karatteristiki patofiżjoloġiċi assoċjati mas-subsett għandhom tant ikunu marbuta mill-qrib mal-azzjoni djanjostika u/jew preventiva u/jew ta’ trattament li n-nuqqas ta’ dawn il-karatteristiki għandu jagħmel il-prodott ineffettiv fil-bqija tal-popolazzjoni li tbati minn din il-kondizzjoni.

Hemm tendenza dejjem tiżdied favur il-mediċina personalizzata, li twassal għall-istratifikazzjoni tal-popolazzjoni tal-pazjenti. Madankollu, is-“subsettjar” ta’ kondizzjoni bl-użu ta’ bijomarkaturi mhux se jkun aċċettabbli għajr meta s-sostenitur jipprovdi evidenza xjentifika soda li l-attività tal-prodott mhux se tidher fuq popolazzjoni akbar.

4.   Il-metodu sodisfaċenti awtorizzat fl-Unjoni

L-Artikolu 3(1)(b) jeżiġi li s-sostenitur jistabbilixxi “li ma jeżisti l-ebda metodu sodisfaċenti ta’ djanjosi, prevenzjoni jew trattament tal-kondizzjoni f’dan il-każ li tkun ġiet awtorizzata fil-Komunità [Unjoni Ewropea]”. Sabiex tiġi żgurata l-konsistenza tal-applikazzjoni u biex tingħata għajnuna lis-sostenituri sabiex jipprovdu ġustifikazzjoni xierqa, huwa meqjus importanti li jiġi ċċarat il-kunċett ta’ “sodisfaċenti” f’dan il-kuntest. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000 jesiġi li s-sostenitur jipprovdi dettalji ta’ “metodi eżistenti, li jistgħu jinkludu prodotti mediċinali awtorizzati, apparati mediċi jew metodi oħra ta’ djanjosi, prevenzjoni jew trattament li huma użati fil-Komunità [Unjoni Ewropea]”.

Tingħata awtorizzazzjoni tal-marketing jekk il-valutazzjoni tal-benefiċċju/riskju huwa pożittiv. Għalhekk, fil-mument tal-għoti ta’ awtorizzazzjoni tal-marketing skont il-leġiżlazzjoni tal-UE, il-prodott huwa kkunsidrat bħala “metodu sodisfaċenti”, fis-sens tal-Artikolu 3(1)(b). F’dan il-każ, is-sostenituri għad-denominazzjoni orfni għandhom ifittxu li juru suppożizzjoni ta’ benefiċċju sinifikanti b’paragun ma’ prodotti mediċinali awtorizzati eżistenti skont it-tieni parti tal-Artikolu 3(1)(b), minflok ifittxu li juru li tali prodotti mhumiex metodu sodisfaċenti.

F’dan il-kuntest, prodott mediċinali awtorizzat fi Stat Membru tal-UE jitqies ġeneralment bħala “awtorizzat fil-Komunità [Unjoni Ewropea]”. M’hemmx bżonn li jkollu awtorizzazzjoni tal-Unjoni jew li jkun awtorizzat fl-Istati Membri kollha. Madankollu, il-prodotti mediċinali li jkunu kkunsidrati għandhom ikunu awtorizzati għat-trattament tal-marda bħala tali jew, minn tal-inqas, għandhom jindirizzaw eżattament l-istess sett ta’ sintomi.

Kwalunkwe referenza għal prodott mediċinali awtorizzat għandu jkun limitat għat-termini tal-awtorizzazzjoni tal-marketing. Għalhekk, prodott li jingħata jew jiġi applikat barra mis-sommarju approvat tal-karatteristiki tal-prodott (użu mhux skont it-tikketta) ma jistax jiġi kkunsidrat bħala metodu sodisfaċenti għall-finijiet tal-Artikolu 3(1)(b).

Il-metodi normlament użati għal djanjosi, prevenzjoni jew trattament li mhumiex soġġetti għal awtorizzazzjoni tal-marketing (eż. kirurġija, radjoterapija, apparati mediċi) jistgħu jiġu kkunsidrati sodisfaċenti jekk hemm evidenza xjentifika dwar l-effikaċja u s-sikurezza tagħhom. Evidenza bħal din tkun tirreferi għal linji gwida kliniċi minn soċjetajiet mediċi Ewropej jew għal evidenza xjentifika ppubblikata. F’ċerti każijiet, il-prodotti mediċinali ppreparati għal pazjent individwali fi spiżerija skont riċetta medika, kif imsemmi fl-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/83/KE (komunement magħrufa bħala l-“formula maġistrali”) jew skont ir-riċetti ta’ farmakopea u maħsuba sabiex ikunu fornuti direttament lill-pazjenti moqdija mill-ispiżerija, kif imsemmi fl-Artikolu 3(2) ta’ dik id-Direttiva (komunement magħrufa bħala l-formola uffiċinali), jistgħu jitqiesu bħala trattament sodisfaċenti jekk huma magħrufa sew u sikuri u din hija prattika ġenerali fl-UE. Jekk il-prodott propost għad-denominazzjoni mhuwiex awtorizzat biex jitqiegħed fis-suq, il-pazjenti fl-UE xorta jistgħu jiġu ttrattati bih jekk ikun ippreparat fi spiżerija. Min-naħa l-oħra, prodott ippreparat fi sptar li jkun kopert minn skema ta’ eżenzjoni tal-isptarijiet (ara l-Artikolu 3(7) tad-Direttiva 2001/83/KE) ma għandux jitqies bħala metodu sodisfaċenti ta’ djanjosi, prevenzjoni jew trattament ta’ kondizzjoni.

5.   Benefiċċju sinifikanti

Skont l-Artikolu 3(1)(b), prodott mediċinali jista’ jiġi denominat bħala prodott orfni minkejja li jkun jeżisti trattament għall-kondizzjoni inkwistjoni, dment li dan jirrappreżenta “benefiċċju sinifikanti” għal dawk affettwati mill-kondizzjoni. “Benefiċċju sinifikanti” huwa stabbilit permezz ta’ paragun ma’ metodi jew prodotti mediċinali awtorizzati eżistenti, mhux biss billi jiġu vvalutati l-kwalitajiet intrinsiċi tal-prodott inkwistjoni (5).

“Benefiċċju sinifikanti” huwa ddefinit fl-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 847/2000 bħala “vantaġġ klinikament rilevanti jew kontribuzzjoni kbira lill-kura tal-pazjent”.

L-għan tal-leġiżlazzjoni huwa li tħeġġeġ u tippremja trattamenti innovattivi. Dawn jeħtieġu investiment fir-riċerka u fl-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali potenzjali mtejba li jistgħu joħolqu vantaġġi sinifikanti għall-pazjenti (6). Huwa ċar mill-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 u l-ispirtu li jirfed is-sistema stabbilita minnu li l-kriterji għal sejba li jkollha benefiċċju sinifikanti huma stretti (7). Pereżempju:

| — | “vantaġġ klinikament rilevanti” jista’ jkun bbażat fuq:






  — | effikaċja mtejba għall-popolazzjoni kollha li tbati minn kondizzjoni jew subsett partikolari ta’ popolazzjoni jew subsett li huwa reżistenti għat-trattamenti eżistenti; jew |
| --- | --- | --- |

—

“vantaġġ klinikament rilevanti” jista’ jkun bbażat fuq:

—

effikaċja mtejba għall-popolazzjoni kollha li tbati minn kondizzjoni jew subsett partikolari ta’ popolazzjoni jew subsett li huwa reżistenti għat-trattamenti eżistenti; jew

| — | profil ta’ sikurezza aħjar jew tollerabbiltà aħjar għall-popolazzjoni kollha li tbati mill-kondizzjoni jew għal subsett partikolari. |
| --- | --- |

—

profil ta’ sikurezza aħjar jew tollerabbiltà aħjar għall-popolazzjoni kollha li tbati mill-kondizzjoni jew għal subsett partikolari.

Fiż-żewġ każijiet, id-dikjarazzjoni għandha tkun ibbażata fuq l-esperjenza klinika:

| — | “kontribuzzjoni kbira lill-kura tal-pazjent” tista’ tkun ibbażata fuq:






  — | faċilità ta’ awtoamministrazzjoni, eż. jekk it-trattament il-ġdid jippermetti trattament ambulatorju minflok trattament fi sptar biss jew jekk ikollu impatt sinifikanti fuq il-faċilità ta’ użu u jnaqqas il-piż tat-trattament; jew |
| --- | --- | --- |

—

“kontribuzzjoni kbira lill-kura tal-pazjent” tista’ tkun ibbażata fuq:

—

faċilità ta’ awtoamministrazzjoni, eż. jekk it-trattament il-ġdid jippermetti trattament ambulatorju minflok trattament fi sptar biss jew jekk ikollu impatt sinifikanti fuq il-faċilità ta’ użu u jnaqqas il-piż tat-trattament; jew

| — | aderenza mtejba b’mod sinifikanti għat-trattament minħabba bidla fil-forma farmaċewtika (eż. formulazzjoni ta’ rilaxx modifikat), dment li jkun hemm diffikultajiet dokumentati bil-forma eżistenti u jkun hemm dejta li turi eżiti kliniċi aħjar bil-forma l-ġdida. Id-diffikultajiet għandhom jiġu dokumentati f’pubblikazzjonijiet ta’ evalwazzjoni bejn il-pari, ir-reġistri tal-pazjenti jew il-linji gwida terapewtiċi. Eżitu kliniku aħjar jista’ jinkludi kwalità ta’ ħajja aħjar. |
| --- | --- |

—

aderenza mtejba b’mod sinifikanti għat-trattament minħabba bidla fil-forma farmaċewtika (eż. formulazzjoni ta’ rilaxx modifikat), dment li jkun hemm diffikultajiet dokumentati bil-forma eżistenti u jkun hemm dejta li turi eżiti kliniċi aħjar bil-forma l-ġdida. Id-diffikultajiet għandhom jiġu dokumentati f’pubblikazzjonijiet ta’ evalwazzjoni bejn il-pari, ir-reġistri tal-pazjenti jew il-linji gwida terapewtiċi. Eżitu kliniku aħjar jista’ jinkludi kwalità ta’ ħajja aħjar.

Sabiex jitqies bħala li qed jagħmel kontribuzzjoni kbira lill-kura tal-pazjent, il-prodott għandu tal-inqas ikun ekwivalenti f’termini tal-effikaċja, is-sikurezza u l-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji b’paragun mal-prodotti mediċinali awtorizzati.

“Benefiċċju sinifikanti” ma għandux ikun ibbażat fuq:

| — | żieda fil-provvista/disponibbiltà possibbli minħabba nuqqas ta’ prodotti awtorizzati eżistenti jew minħabba li prodotti eżistenti jiġu awtorizzati fi Stat Membru wieħed biss jew f’għadd limitat ta’ Stati Membri. (Jistgħu jsiru eċċezzjonijiet jekk is-sostenitur ikollu evidenza ta’ dannu għall-pazjent); |
| --- | --- |

—

żieda fil-provvista/disponibbiltà possibbli minħabba nuqqas ta’ prodotti awtorizzati eżistenti jew minħabba li prodotti eżistenti jiġu awtorizzati fi Stat Membru wieħed biss jew f’għadd limitat ta’ Stati Membri. (Jistgħu jsiru eċċezzjonijiet jekk is-sostenitur ikollu evidenza ta’ dannu għall-pazjent);

| — | titjib fil-kwalità farmaċewtika ta’ prodott f’konformità mal-linji gwida rilevanti tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) - dan huwa obbligu għad-detenturi kollha tal-awtorizzazzjoni tal-marketing; jew |
| --- | --- |

—

titjib fil-kwalità farmaċewtika ta’ prodott f’konformità mal-linji gwida rilevanti tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) - dan huwa obbligu għad-detenturi kollha tal-awtorizzazzjoni tal-marketing; jew

| — | forma farmaċewtika ġdida, doża ġdida jew rotta ġdida ta’ amministrazzjoni, għajr meta din twassal għal kontribuzzjoni kbira lill-kura tal-pazjent; jew |
| --- | --- |

—

forma farmaċewtika ġdida, doża ġdida jew rotta ġdida ta’ amministrazzjoni, għajr meta din twassal għal kontribuzzjoni kbira lill-kura tal-pazjent; jew

| — | mekkaniżmu alternattiv ta’ azzjoni per se. Madankollu, f’każijiet eċċezzjonali jistgħu jitqiesu dawk l-iżviluppi fil-mument li tingħata d-denominazzjoni. Meta l-kriterji jiġu rieżaminati għall-finijiet tal-għoti tal-awtorizzazzjoni tal-marketing, dan għandu jissarraf f’vantaġġ klinikament rileventi jew kontribuzzjoni kbira lill-kura tal-pazjent. |
| --- | --- |

—

mekkaniżmu alternattiv ta’ azzjoni per se. Madankollu, f’każijiet eċċezzjonali jistgħu jitqiesu dawk l-iżviluppi fil-mument li tingħata d-denominazzjoni. Meta l-kriterji jiġu rieżaminati għall-finijiet tal-għoti tal-awtorizzazzjoni tal-marketing, dan għandu jissarraf f’vantaġġ klinikament rileventi jew kontribuzzjoni kbira lill-kura tal-pazjent.

Is-sostenitur għandu jistabbilixxi benefiċċju sinifikanti b’paragun ma’ prodotti mediċinali awtorizzati eżistenti u l-metodi sodisfaċenti fil-mument tad-denominazzjoni. Peress li jista’ jkun hemm ftit esperjenza klinika marbuta mal-prodott mediċinali orfni inkwistjoni (eż. biex tintwera aktar sikurezza), is-sostenitur x’aktarx jibbaża l-ġustifikazzjoni għal benefiċċju sinifikanti fuq suppożizzjonijiet ta’ benefiċċju fil-mument tad-denominazzjoni. Fil-każijiet kollha, is-COMP għandu jivvaluta jekk dawn is-suppożizzjonijiet humiex sostnuti minn dejta disponibbli fornuta mis-sostenitur.

Sabiex jiġi żgurat l-iżvilupp kliniku xieraq tal-prodott mediċinali orfni hija rrakkomandata għajnuna għall-protokoll (l-Artikolu 6). Din tista’ tinkludi gwida dwar il-wiri ta’ benefiċċju sinifikanti b’paragun ma’ mediċini awtorizzati.

6.   Iż-żamma ta’ denominazzjoni orfni fil-mument ta’ awtorizzazzjoni tal-marketing

Il-kriterji fl-Artikolu 3(1) għandhom jibqgħu jiġu ssodisfati meta l-prodott jingħata l-awtorizzazzjoni tal-marketing bħala prodott mediċinali orfni, ladarba (skont l-Artikolu 5(12)(b)) prodott mediċinali li, qabel ma jingħata l-awtorizzazzjoni tal-marketing, ma jissodisfax dawk il-kriterji għandu jitneħħa mir-reġistru (8).

F’dan l-istadju, il-kumpaniji normalment ikunu meħtieġa jipprovdu aktar dejta minn dik mitluba fil-mument tad-denominazzjoni. Pereżempju, dikjarazzjoni ta’ profil ta’ sikurezza aħjar hija mistennija li tkun issostanzjata aħjar mid-dejta fil-mument tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-marketing. Il-valutazzjoni tas-COMP bil-ħsieb li tinżamm id-denominazzjoni orfni se tkun ibbażata fuq tali dejta.

Il-benefiċċju sinifikanti għandu jinkludi element kwantitattiv li jippermetti lis-COMP ikejjel il-kobor tal-effett b’paragun ma’ prodott diġà awtorizzat. Kwalunkwe vantaġġ tal-prodott denominat orfni se jiġi kkunsidrat fil-kuntest ta’ esperjenza bi prodotti awtorizzati f’kondizzjoni orfni, anki jekk mhumiex possibbli studji kliniċi komparattivi. F’każijiet eċċezzjonali, jekk mhux possibbli li jiġi ġġenerat kampjun kbir biżżejjed biex jipprovdi evidenza komparattiva suffiċjenti, jistgħu jintużaw metodi alternattivi (eż. paraguni indiretti ma’ dejta esterna).

L-għoti ta’ awtorizzazzjoni tal-marketing għal prodott mediċinali orfni ta’ forma farmaċewtika ġdida ta’ prodott mediċinali eżistenti jista’ jipprevjeni d-dħul ta’ prodotti ġeneriċi tal-prodott eżistenti fuq il-bażi li huma jitqiesu simili għall-prodott orfni. Konsegwentement, il-kontribuzzjoni kbira lill-kura tal-pazjent tal-forma farmaċewtika ġdida għandha tiġi ġustifikata fil-każijiet kollha b’dejta relevanti li turi l-benefiċċji sinifikanti għall-pazjenti (ara hawn fuq).

Biex jitwettqu l-bżonnijiet mediċi li għadhom mhux issodisfati u jiġi żgurat aċċess bikri tal-pazjenti, jista’ jkun xieraq li jingħataw awtorizzazzjonijiet tal-marketing għal prodotti mediċinali orfni abbażi ta’ pakkett ta’ dejta inqas komplut. F’tali każijiet, is-sostenituri jistgħu jfittxu awtorizzazzjoni kondizzjonali tal-marketing. Madankollu, il-pakkett limitat tad-dejta jista’ ma jkunx suffiċjenti biex jikkonferma benefiċċju sinifikanti u d-denominazzjoni orfni tista’ ma tkunx ikkonfermata fil-mument tal-għoti tal-awtorizzazzjoni tal-marketing. Qabel ma tiġi kkunsidrata awtorizzazzjoni kondizzjonali tal-marketing għal prodott mediċinali orfni, huwa għalhekk irrakkomandat li tintalab għajnuna għall-protokoll.

C.   IL-PROĊEDURA GĦAD-DENOMINAZZJONI U T-TNEĦĦIJA MIR-REĠISTRU (L-ARTIKOLU 5)

L-Artikolu 5 jistabbilixxi l-proċedura għad-denominazzjoni u t-tneħħija mir-Reġistru tal-Komunità ta’ Prodotti Mediċinali Orfni. Skont l-Artikolu 5(12)(b), prodott mediċinali denominat orfni għandu jitneħħa mir-Reġistru “jekk ikun stabbilit qabel l-awtorizzazzjoni tal-marketing tkun mogħtija li l-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3 mhumiex aktar milħuqa fir-rigward tal-prodott mediċinali kkonċernat”.

Dan jimplika li t-tneħħija fuq din il-bażi għandha tiġi ppreċeduta minn rievalwazzjoni tal-kriterji fl-Artikolu 3 li ssir mis-COMP. Ir-rievalwazzjoni tista’ twassal għat-tneħħija jekk ikun hemm evidenza li l-bażi li fuqha ngħatat id-denominazzjoni oriġinali nbidlet, pereżempju jekk:

| — | is-suppożizzjoni ta’ vantaġġ rilevanti kliniku jew kontribuzzjoni kbira lill-kura tal-pazjent mhix appoġġata mid-dejta fil-mument tal-għoti tal-awtorizzazzjoni tal-marketing; jew |
| --- | --- |

—

is-suppożizzjoni ta’ vantaġġ rilevanti kliniku jew kontribuzzjoni kbira lill-kura tal-pazjent mhix appoġġata mid-dejta fil-mument tal-għoti tal-awtorizzazzjoni tal-marketing; jew

| — | dejta ġdida mid-dokumentazzjoni tindika li l-prevalenza żdiedet bejn il-mument tad-denominazzjoni u l-mument tal-awtorizzazzjoni tal-marketing. |
| --- | --- |

—

dejta ġdida mid-dokumentazzjoni tindika li l-prevalenza żdiedet bejn il-mument tad-denominazzjoni u l-mument tal-awtorizzazzjoni tal-marketing.

1.   Il-ġustifikazzjoni tat-twettiq kostanti tal-kriterji mis-sostenitur

Meta sostenitur jissottometti applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-marketing għal prodott mediċinali denominat orfni, is-sostenitur għandu jinkludi l-informazzjoni li l-prodott ikkonċernat ġie denominat. Barra minn hekk, is-sostenitur għandu l-obbligu li jissottometti rapport dwar il-kriterji li wasslu għad-denominazzjoni u informazzjoni aġġornata- dwar it-twettiq kostanti ta’ dawk il-kriterji.

L-informazzjoni se tiġi vvalutata b’mod parallel mal-valutazzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-marketing. F’każijiet ta’ dubju raġonevoli dwar jekk il-kriterji għad-denominazzjoni jibqgħux jiġu ssodisfati, is-sostenitur jista’ jiġi mistieden biex jipprovdi ġustifikazzjoni addizzjonali bil-fomm jew bil-miktub.

2.   It-tneħħija mir-reġistru

Ir-responsabbiltà għall-valutazzjoni tal-kriterji għad-denominazzjoni orfni hija esklużivament tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni. Is-COMP huwa responsabbli biex jagħti opinjoni xjentifika dwar id-denominazzjoni inizjali. Peress li d-denominazzjoni inizjali twassal għall-inklużjoni ta’ prodott mediċinali fir-Reġistru tal-Komunità ta’ Prodotti Mediċinali Orfni, isegwi li t-tneħħija mir-reġistru skont l-Artikolu 5(12)(b) għandha sseħħ skont l-istess proċedura, b’opinjoni xjentifika segwita minn deċiżjoni tal-Kummissjoni. Dik id-Deċiżjoni se tkun parti mid-deċiżjoni fejn tingħata jew tiġi emendata l-awtorizzazzjoni tal-marketing (9).

3.   Ir-rievalwazzjoni tal-kriterji għad-denominazzjoni orfni fil-mument tal-awtorizzazzjoni tal-marketing - fażi ta’ qabel l-awtorizzazzjoni

Fil-prinċipju, huwa preżunt li l-aktar mument xieraq biex titqies mill-ġdid id-denominazzjoni huwa meta l-awtorizzazzjoni tal-marketing tkun waslet biex tingħata, b’mod parallel mal-opinjoni pożittiva mistennija mis-CHMP.

Meta jaslu fl-istess ħin għand l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini żewġ applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni tal-marketing għall-istess kondizzjoni, għandhom mnejn ma jibqgħux paralleli. F’tali każijiet, jista’ jkun diffiċli għat-tieni prodott biex juri benefiċċju sinifikanti b’paragun mal-ewwel prodott minħabba l-informazzjoni limitata disponibbli.

Meta ż-żewġ applikazzjonijiet jiġu vvalutati mis-CHMP fl-istess żmien, is-sostenitur tat-tieni prodott ma għandux ikun obbligat li juri benefiċċju sinifikanti b’paragun mal-ewwel prodott.

Min-naħa l-oħra, it-tieni sostenitur għandu juri dejta li tappoġġa benefiċċju sinifikanti b’paragun mal-ewwel prodott jekk in-notifika tal-awtorizzazzjoni tal-marketing għalih tkun ġiet ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea fiż-żmien tar-rievalwazzjoni tal-kriterji għad-denominazzjoni mis-COMP. Il-benefiċċju sinifikanti jista’ jkun ibbażat fuq paragun indirett.

4.   L-effett tat-tneħħija mir-reġistru tal-Komunità fuq il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni tal-marketing

Jekk prodott mediċinali denominat jitneħħa mir-reġistru wara li s-sostenitur ikun issottometta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-marketing lill-Aġenzija, xorta jista’ jingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-marketing. Madankollu, il-prodott mhux se jkollu dritt għal aktar benefiċċji skont ir-Regolament dwar il-prodotti mediċinali orfni (eż. l-esklussività kummerċjali u t-tnaqqis tal-miżati fil-futur). Min-naħa l-oħra, l-ebda benefiċċju li kellu qabel it-tneħħija mir-reġistru, bħal tnaqqis fil-ħlas, ma jista’ jiġi rkuprat.

5.   Iż-żmien tal-ħatra u t-trasferiment lejn sostenitur ieħor

L-Artiklu 5(1) jipprevedi li “sabiex tkun akkwistata d-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni, is-sostenitur għandu jippreżenta applikazzjoni lill-Aġenzija fi kwalunkwe stadju tal-iżvilupp tal-prodott mediċinali qabel l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-marketing tkun magħmula”.

L-Artikolu 5(11) jistipula li d-denominazzjoni orfni tista’ tiġi ttrasferita lejn sostenitur ieħor.

Meta l-Artikolu 5(1) u (11) jinqraw flimkien, is-sostenitur jista’ jirċievi denominazzjoni orfni waħda biss għal kull kondizzjoni għal kwalunkwe prodott mediċinali partikolari. Madankollu, prodott mediċinali wieħed jista’ jiġi investigat f’diversi kondizzjonijiet orfni jew mhux orfni. Formulazzjonijiet sussegwenti ġodda u rotot ta’ amministrazzjoni ta’ prodott mediċinali orfni li diġà jkun ġie awtorizzat jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-denominazzjoni orfni eżistenti. Barra minn hekk, mhuwiex possibbli li jsir trasferiment ta’ denominazzjoni orfni lejn sostenitur li diġà għandu awtorizzazzjoni tal-marketing għall-istess prodott mediċinali u kondizzjoni. Kull forma farmaċewtika addizzjonali għandha tingħata billi jkun hemm varjazzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-marketing eżistenti. Meta sostenitur japplika għal awtorizzazzjoni tal-marketing separata biex tiġi stabbilita distinzjoni bejn żewġ forom farmaċewtiċi u jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni, l-awtorizzazzjoni separata se tkun soġġetta għall-istess perjodu ta’ esklussività kummerċjali.

D.   IL-KAMP TA’ APPLIKAZZJONI TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-UNJONI GĦALL-MARKETING (L-ARTIKOLU 7(3))

1.   Il-kondizzjoni denominata versus l-indikazzjoni awtorizzata

L-Artiklu 7(3) jiddikjara li “l-awtorizzazzjoni għall-marketing mogħtija għal prodott mediċinali orfni għandha tkopri biss dawk l-indikazzjonijiet terapewtiċi li jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3.”

Għandha ssir distinzjoni bejn il-proċedura għad-denominazzjoni, u dik għall-għoti ta’ awtoriazzjoni tal-marketing għal prodott mediċinali orfni. Dawn huma soġġetti għal kriterji differenti u għalhekk jistgħu jittieħdu deċiżjonijiet differenti fir-rigward, pereżempju, tal-kondizzjoni denominata u l-indikazzjoni terapewtika awtorizzata. Meta jkunu qegħdin jevalwaw applikazzjoni għal denominazzjoni, is-COMP għandu jqis kondizzjoni orfni f’termini wesgħin sabiex jiġu evitati denominazzjonijiet marbuta ma’ subsettijiet artifiċjali ta’ kondizzjoni partikolari.

Tqajmet il-kwistjoni dwar jekk huwiex possibbli li tiġi awtorizzata, fil-qafas tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni tal-marketing, indikazzjoni terapewtika li hija differenti mill-kondizzjoni li ġiet aċċettata fil-proċedura għad-denominazzjoni. Jekk denominazzjoni orfni u l-benefiċċji kostanti tagħha għandhom jinżammu, huwa meqjus neċessarju li kemm l-indikazzjoni terapewtika li għaliha saret applikazzjoni kif ukoll dik li finalment ġiet awtorizzata jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-kondizzjoni denominata orfni. Sabiex dan jiġi żgurat, is-sostenitur jista’ jitlob li din id-deċiżjoni ta’ denominazzjoni tiġi emendata. L-emenda hija possibbli jekk il-kondizzjoni l-ġdida hija xi ftit differenti minn dik denominata preċedentement. Jekk id-denominazzjoni emendata ma tiġix aċċettata mis-COMP jew jekk is-sostenitur ma japplikax biex d-denominazzjoni tiġi emendata, l-indikazzjoni awtorizzata mhix se tiġi denominata “indikazzjoni orfni”.

Meta l-indikazzjoni terapewtika approvata permezz tal- proċedura tal-awtorizzazzjoni tal-marketing hija subsett tal-kondizzjoni denominata orfni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-marketing se jibbenefika mill-esklussività kummerċjali għall-prodott inkwistjoni, għal din l-indikazzjoni. Jekk l-istess sostenitur sussegwentement japplika għal awtorizzazzjoni tal-marketing għal tieni subsett tal-kondizzjoni, il-prodott mhu se jibbenefika mill-ebda perjodu addizzjonali ta’ esklussività kummerċjali, għal dik it-tieni indikazzjoni awtorizzata, jiġifieri t-tieni indikazzjoni se tkun koperta mill-esklussività kummerċjali mogħtija fuq l-awtorizzazzjoni inizjali. Dan huwa mingħajr preġudizzju għad-drittijiet ta’ sostenitur differenti li jitlob awtorizzazzjoni tal-marketing għat-tieni subsett tal-kondizzjoni denominata orfni.

Skont l-Artikolu 7(3), l-awtorizzazzjoni tal-marketing mogħtija għal prodott mediċinali orfni għandha tkopri biss dawk l-indikazzjonijiet li jissodisfaw il-kriterji tad-denominazzjoni orfni. Dan il-prinċipju ġenerali japplika għal awtorizzazzjoni inizjali tal-marketing, iżda wkoll għal varjazzjonijiet sussegwenti fit-termini tal-awtorizzazzjoni tal-marketing għall-prodott mediċinali orfni. Sabiex tiġi żgurata konformità, is-sostenitur għandu jintalab jissostanzja t-twettiq tal-kriterji għad-denominazzjoni, jekk il-kamp ta’ applikazzjoni speċifiku tal-varjazzjoni jqajjem dubji ġustifikati u serji f’dan ir-rigward.

Jista’ jkun li “benefiċċju sinifikanti” ma jiġix stabbilit f’sens wiesa’, li jkopri l-użi potenzjali kollha f’kondizzjoni orfni, iżda biss fir-rigward ta’ ċerti subsettijiet ta’ pazjenti jew indikazzjonijiet. Għalhekk, il-benefiċċju sinifikanti fil-fażi inizjali tal-awtorizzazzjoni tal-marketing jista’ jkun limitat għat-trattament tat-tieni linja-. F’tali ċirkustanzi, l-awtorizzazzjoni inizjali tal-marketing għall-prodott mediċinali orfni tista’ tkun limitata għal tali indikazzjoni terapewtika bħala trattament tat-tieni linja-. Madankollu, ladarba tkun ġiet approvata, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-marketing jista’ jkun jixtieq jestendi l-użu tal-prodott għal aktar indikazzjonijiet terapewtiċi fl-istess kondizzjoni orfni jew jibdel l-indikazzjoni bħala trattament tal-ewwel linja- abbażi ta’ evidenza ġdida. Filwaqt li tali estensjoni tal-indikazzjoni terapewtika huma mħeġġa għall-benefiċċju tal-pazjenti, l-awtoritajiet kompetenti jista’ jkollhom bżonn jaċċertaw il-benefiċċju sinifikanti ta’ din il-bidla kbira b’paragun mat-trattamenti eżistenti sabiex ikun żgurat li l-varjazzjoni tat-termini tal-awtorizzazzjoni tal-marketing għall-prodott mediċinali orfni tikkonforma mal-Artikolu 7(3). Din il-verifika għandha tkopri l-proċeduri regolatorji marbuta maż-żieda ta’ indikazzjoni terapewtika ġdida jew mal-modifikazzjoni ta’ waħda eżistenti (eż. varjazzjonijiet kbar tat-tip- II jew estensjoni tal-awtorizzazzjoni tal-marketing).

2.   L-awtorizzazzjoni tal-marketing separata

L-Artikolu 7(3) jippermetti li sostenitur ta’ prodott mediċinali orfni japplika “għal awtorizzazzjoni tal-marketing separata għal awtorizzazzjoni apparti milli għall-indikazzjonijiet il-barra mill-iskop ta’ dan ir-Regolament”. Min-naħa l-oħra, huwa possibbli wkoll li d-detentur tal- awtorizzazzjoni tal-marketing għal prodott mediċinali mhux- orfni jiżviluppa l-prodott f’kondizzjoni denominata orfni u jikseb denominazzjoni orfni għal din l-indikazzjoni l-ġdida. Fiż-żewġ każijiet, l-Artikolu 7(3) jirrikjedi li l-awtorizzazzjonijiet tal-marketing għal prodotti mediċinali orfni jiġu ttrattati b’mod separat minn dawk għal prodotti mediċinali mhux orfni, sabiex tingħata ċertezza legali li l-benefiċċji tal-esklussività kummerċjali skont ir-Regolament jistgħu jiġu żgurati.

---

(1)  Ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU L 18, 22.1.2000, p. 1).

(2)  ĠU L 103, 28.4.2000, p. 5.

(3)  Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU C 178, 29.7.2003, p. 2).

(4)  Kawża T-74/08, Now Pharm AG vs Il-Kummissjoni Ewropea, ECLI: UE:T:2010:376, il-paragrafu 33.

(5)  Kawża T-74/08, Now Pharm AG vs Il-Kummissjoni Ewropea, ECLI: UE: UE:T:2010:376, il-paragrafu 46.

(6)  Kawża T-264/07, CSL Behring vs Il-Kummissjoni u EMA, ECLI: UE: UE:T:2010:371, il-paragrafu 94.

(7)  Kawża T-140/12, Teva Pharma BV vs EMA u l-Kummissjoni Ewropea, ECLI: UE: UE:T:2015:41, il-paragrafu 65.

(8)  Kawża T-140/12, Teva Pharma BV vs EMA u l-Kummissjoni Ewropea, ECLI:UE:T:2015:41, il-paragrafu 66.

(9)  Ara T-140/12, Teva Pharma BV vs EMA u l-Kummissjoni Ewropea, ECLI:UE:T:2015:41, il-paragrafu 53.

---

V Avviżi

PROĊEDURI DWAR L-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI

Il-Kummissjoni Ewropea

| 18.11.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 424/10 |
| --- | --- | --- | --- |

18.11.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 424/10

---

Notifika minn qabel ta’ konċentrazzjoni

(Il-Każ M.8295 — AXA/ATP/Target)

Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2016/C 424/04)

| 1. | Fit-8 ta’ Novembru 2016, il-Kummissjoni rċeviet avviż ta’ konċentrazzjoni proposta skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha l-impriżi AXA S.A. (“AXA”, Franza) u Arbejdsmarkedets Tillægspension (“ATP”, id-Danimarka) indirettament jakkwistaw, fis-sens tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament dwar l-Għaqdiet, il-kontroll konġunt ta’ bini li qed jinbena fil-Pajjiżi l-Baxxi li se jinkludu prinċipalment lukanda, permezz tax-xiri ta’ ishma f’kumpanija ġdida li tikkostitwixxi f’joint venture. |
| --- | --- |

1.

Fit-8 ta’ Novembru 2016, il-Kummissjoni rċeviet avviż ta’ konċentrazzjoni proposta skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha l-impriżi AXA S.A. (“AXA”, Franza) u Arbejdsmarkedets Tillægspension (“ATP”, id-Danimarka) indirettament jakkwistaw, fis-sens tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament dwar l-Għaqdiet, il-kontroll konġunt ta’ bini li qed jinbena fil-Pajjiżi l-Baxxi li se jinkludu prinċipalment lukanda, permezz tax-xiri ta’ ishma f’kumpanija ġdida li tikkostitwixxi f’joint venture.

| 2. | L-attivitajiet kummerċjali tal-impriżi kkonċernati huma:






  — | AXA huwa grupp ta’ assigurazzjoni dinji, li għandha l-kwartieri ġenerali tagħha f’Pariġi. Il-kumpaniji tal-grupp ta’ AXA huma attivi fl-assigurazzjoni tal-ħajja, tas-saħħa u forom oħra tal-assigurazzjoni kif ukoll fil-ġestjoni tal-investiment. |
| --- | --- | --- |

2.

L-attivitajiet kummerċjali tal-impriżi kkonċernati huma:

—

AXA huwa grupp ta’ assigurazzjoni dinji, li għandha l-kwartieri ġenerali tagħha f’Pariġi. Il-kumpaniji tal-grupp ta’ AXA huma attivi fl-assigurazzjoni tal-ħajja, tas-saħħa u forom oħra tal-assigurazzjoni kif ukoll fil-ġestjoni tal-investiment.

| — | ATP hija fond Daniż tal-pensjoni pubblika taħt is-superviżjoni tal-Awtorità Superviżorja Finanzjarja tad-Danimarka. Hija tamministra għadd ta’ skemi ta’ għajnuna u sigurtà soċjali. |
| --- | --- |

—

ATP hija fond Daniż tal-pensjoni pubblika taħt is-superviżjoni tal-Awtorità Superviżorja Finanzjarja tad-Danimarka. Hija tamministra għadd ta’ skemi ta’ għajnuna u sigurtà soċjali.

| 3. | Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni tqis li t-tranżazzjoni notifikata tista’ taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament dwar l-Għaqdiet. Madankollu, id-deċiżjoni finali dwar dan il-punt hija riżervata. Skont l-Avviż tal-Kummissjoni dwar proċedura simplifikata għat-trattament ta’ ċerti konċentrazzjonijiet skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2), ta’ min jinnota li dan il-każ jista’ jiġi kkunsidrat għal trattament skont il-proċedura stipulata f’dan l-Avviż. |
| --- | --- |

3.

Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni tqis li t-tranżazzjoni notifikata tista’ taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament dwar l-Għaqdiet. Madankollu, id-deċiżjoni finali dwar dan il-punt hija riżervata. Skont l-Avviż tal-Kummissjoni dwar proċedura simplifikata għat-trattament ta’ ċerti konċentrazzjonijiet skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2), ta’ min jinnota li dan il-każ jista’ jiġi kkunsidrat għal trattament skont il-proċedura stipulata f’dan l-Avviż.

| 4. | Il-Kummissjoni tistieden lil terzi persuni interessati biex jibagħtulha l-kummenti li jista’ jkollhom dwar l-operazzjoni proposta.
  Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta’ din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni permezz tal-faks (+32 22964301), permezz tal-e-Mail lil COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu jew bil-posta, bin-numru ta’ referenza M.8295 — AXA/ATP/Target, fl-indirizz li ġej:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Il-Kummissjoni tistieden lil terzi persuni interessati biex jibagħtulha l-kummenti li jista’ jkollhom dwar l-operazzjoni proposta.

Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta’ din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni permezz tal-faks (+32 22964301), permezz tal-e-Mail lil COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu jew bil-posta, bin-numru ta’ referenza M.8295 — AXA/ATP/Target, fl-indirizz li ġej:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ĠU L 24, 29.1.2004, p. 1 (ir-“Regolament dwar l-Għaqdiet”).

(2)  ĠU C 366, 14.12.2013, p. 5.

---

| 18.11.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 424/11 |
| --- | --- | --- | --- |

18.11.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 424/11

---

Notifika minn qabel ta’ konċentrazzjoni

(Il-Każ M.8281 — Mitsubishi Corporation/Mitsubishi Motors Corporation/KTB-Trading)

Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2016/C 424/05)

| 1. | Fid-9 ta’ Novembru 2016, il-Kummissjoni rċeviet notifika ta’ konċentrazzjoni proposta skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha Mitsubishi Corporation (“MC”, il-Ġappun) u Mitsubishi Motors Corporation (“MMC”, il-Ġappun), jakkwistaw il-kontroll konġunt ta’ PT Krama Yudha Tiga Berlian Trading (“KTB-Trading”, l-Indoneżja), fis-sens tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament dwar l-Għaqdiet, permezz tax-xiri ta’ ishma. |
| --- | --- |

1.

Fid-9 ta’ Novembru 2016, il-Kummissjoni rċeviet notifika ta’ konċentrazzjoni proposta skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha Mitsubishi Corporation (“MC”, il-Ġappun) u Mitsubishi Motors Corporation (“MMC”, il-Ġappun), jakkwistaw il-kontroll konġunt ta’ PT Krama Yudha Tiga Berlian Trading (“KTB-Trading”, l-Indoneżja), fis-sens tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament dwar l-Għaqdiet, permezz tax-xiri ta’ ishma.

| 2. | L-attivitajiet kummerċjali tal-impriżi kkonċernati huma:






  — | MC hija kumpanija li tiżviluppa u tħaddem negozji f’diversi industriji inklużi l-ambjent u l-infrastruttura tan-negozju, il-finanzjament industrijali, l-enerġija, il-metalli, il-makkinarju, il-kimiki u l-ikel, |
| --- | --- | --- |

2.

L-attivitajiet kummerċjali tal-impriżi kkonċernati huma:

—

MC hija kumpanija li tiżviluppa u tħaddem negozji f’diversi industriji inklużi l-ambjent u l-infrastruttura tan-negozju, il-finanzjament industrijali, l-enerġija, il-metalli, il-makkinarju, il-kimiki u l-ikel,

| — | MMC hija manifattur u fornitur ta’ karozzi tal-passiġġieri u vetturi kummerċjali żgħar. F’Ottubru 2016, MC saret parti mill-alleanza dinjija bejn Nissan u Renault, |
| --- | --- |

—

MMC hija manifattur u fornitur ta’ karozzi tal-passiġġieri u vetturi kummerċjali żgħar. F’Ottubru 2016, MC saret parti mill-alleanza dinjija bejn Nissan u Renault,

| — | KTB-Trading tħaddem negozju li jiddistribwixxi vetturi tal-marka MMC fl-Indoneżja. |
| --- | --- |

—

KTB-Trading tħaddem negozju li jiddistribwixxi vetturi tal-marka MMC fl-Indoneżja.

| 3. | Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni tqis li t-tranżazzjoni notifikata tista’ taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament dwar l-Għaqdiet. Madankollu, id-deċiżjoni finali dwar dan il-punt hija riżervata. Skont l-Avviż tal-Kummissjoni dwar proċedura simplifikata għat-trattament ta’ ċerti konċentrazzjonijiet skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2), ta’ min jinnota li dan il-każ jista’ jiġi kkunsidrat għal trattament skont il-proċedura stipulata f’dan l-Avviż. |
| --- | --- |

3.

Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni tqis li t-tranżazzjoni notifikata tista’ taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament dwar l-Għaqdiet. Madankollu, id-deċiżjoni finali dwar dan il-punt hija riżervata. Skont l-Avviż tal-Kummissjoni dwar proċedura simplifikata għat-trattament ta’ ċerti konċentrazzjonijiet skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2), ta’ min jinnota li dan il-każ jista’ jiġi kkunsidrat għal trattament skont il-proċedura stipulata f’dan l-Avviż.

| 4. | Il-Kummissjoni tistieden lil terzi persuni interessati biex jibagħtulha l-kummenti li jista’ jkollhom dwar l-operazzjoni proposta.
  Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta’ din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni permezz tal-faks (+32 22964301), permezz tal-email lil COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu jew permezz tal-posta, bir-referenza M.8281 — Mitsubishi Corporation/Mitsubishi Motors Corporation/KTB-Trading, f’dan l-indirizz:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Il-Kummissjoni tistieden lil terzi persuni interessati biex jibagħtulha l-kummenti li jista’ jkollhom dwar l-operazzjoni proposta.

Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta’ din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni permezz tal-faks (+32 22964301), permezz tal-email lil COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu jew permezz tal-posta, bir-referenza M.8281 — Mitsubishi Corporation/Mitsubishi Motors Corporation/KTB-Trading, f’dan l-indirizz:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ĠU L 24, 29.1.2004, p. 1 (ir-“Regolament dwar l-Għaqdiet”).

(2)  ĠU C 366, 14.12.2013, p. 5.

---

| 18.11.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 424/12 |
| --- | --- | --- | --- |

18.11.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 424/12

---

Notifika minn qabel ta’ konċentrazzjoni

(Il-Każ M.8148 — Brisa/Áreas/Brisáreas)

Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2016/C 424/06)

| 1. | Fid-9 ta’ Novembru 2016, il-Kummissjoni rċeviet notifika ta’ konċentrazzjoni proposta skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha l-impriża Brisa — Auto-Estradas de Portugal SA (“Brisa”, il-Portugall) u Áreas Portugal — Restauração e Distribução SA (“Áreas”, il-Portugall), ikkontrollata minn Elior SA (Franza), jakkwistaw, fis-sens tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament dwar l-Għaqdiet, il-kontroll konġunt ta’ Brisáreas kollha kemm hi (“BAS”, il-Portugall) permezz tax-xiri ta’ ishma f’kumpanija ġdida li tikkostitwixxi f’impriża konġunta (joint venture, JV). |
| --- | --- |

1.

Fid-9 ta’ Novembru 2016, il-Kummissjoni rċeviet notifika ta’ konċentrazzjoni proposta skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha l-impriża Brisa — Auto-Estradas de Portugal SA (“Brisa”, il-Portugall) u Áreas Portugal — Restauração e Distribução SA (“Áreas”, il-Portugall), ikkontrollata minn Elior SA (Franza), jakkwistaw, fis-sens tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament dwar l-Għaqdiet, il-kontroll konġunt ta’ Brisáreas kollha kemm hi (“BAS”, il-Portugall) permezz tax-xiri ta’ ishma f’kumpanija ġdida li tikkostitwixxi f’impriża konġunta (joint venture, JV).

| 2. | L-attivitajiet kummerċjali tal-impriżi kkonċernati huma:
  —   għal Brisa: kostruzzjoni, manutenzjoni u tħaddim ta’ konċessjonijiet tal-awtostradi; il-forniment ta’ servizzi anċillari għal mobilità tat-toroq, b’mod partikolari tas-servizz “Via Verde”; u l-forniment ta’ servizzi ta’ spezzjoni tal-karozzi,
  —   għal Áreas: il-forniment ta’ ikel f’sistema ta’ servizzi tal-ikel ta’ konċessjoni fl-ajruporti, fl-istazzjonijiet tal-ferrovija, żoni ta’ servizzi tal-awtostradi u f’żoni ta’ rikreazzjoni. Fil-Portugall, Áreas tipprovdi servizzi tal-ikel fl-ajruporti u l-awtostradi,
  —   għal Brisáreas: il-ġestjoni, it-tħaddim u l-iżvilupp kummerċjali f’żoni ta’ servizz f’ċerti awtostradi mħaddma minn Brisa fil-Portugall. |
| --- | --- |

2.

L-attivitajiet kummerċjali tal-impriżi kkonċernati huma:

—   għal Brisa: kostruzzjoni, manutenzjoni u tħaddim ta’ konċessjonijiet tal-awtostradi; il-forniment ta’ servizzi anċillari għal mobilità tat-toroq, b’mod partikolari tas-servizz “Via Verde”; u l-forniment ta’ servizzi ta’ spezzjoni tal-karozzi,

—   għal Áreas: il-forniment ta’ ikel f’sistema ta’ servizzi tal-ikel ta’ konċessjoni fl-ajruporti, fl-istazzjonijiet tal-ferrovija, żoni ta’ servizzi tal-awtostradi u f’żoni ta’ rikreazzjoni. Fil-Portugall, Áreas tipprovdi servizzi tal-ikel fl-ajruporti u l-awtostradi,

—   għal Brisáreas: il-ġestjoni, it-tħaddim u l-iżvilupp kummerċjali f’żoni ta’ servizz f’ċerti awtostradi mħaddma minn Brisa fil-Portugall.

| 3. | Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni tqis li t-tranżazzjoni notifikata tista’ taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament dwar l-Għaqdiet. Madankollu, id-deċiżjoni finali dwar dan il-punt hija riżervata. Skont l-Avviż tal-Kummissjoni dwar proċedura simplifikata għat-trattament ta’ ċerti konċentrazzjonijiet skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2), ta’ min jinnota li dan il-każ jista’ jiġi kkunsidrat għal trattament skont il-proċedura stipulata f’dan l-Avviż. |
| --- | --- |

3.

Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni tqis li t-tranżazzjoni notifikata tista’ taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament dwar l-Għaqdiet. Madankollu, id-deċiżjoni finali dwar dan il-punt hija riżervata. Skont l-Avviż tal-Kummissjoni dwar proċedura simplifikata għat-trattament ta’ ċerti konċentrazzjonijiet skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2), ta’ min jinnota li dan il-każ jista’ jiġi kkunsidrat għal trattament skont il-proċedura stipulata f’dan l-Avviż.

| 4. | Il-Kummissjoni tistieden lil terzi persuni interessati biex jibagħtulha l-kummenti li jista’ jkollhom dwar l-operazzjoni proposta.
  Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta’ din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni permezz tal-faks (+32 22964301), permezz tal-email lil COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu jew permezz tal-posta, bir-referenza M.8148 — Brisa/Áreas/Brisáreas, fl-indirizz li ġej:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Il-Kummissjoni tistieden lil terzi persuni interessati biex jibagħtulha l-kummenti li jista’ jkollhom dwar l-operazzjoni proposta.

Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta’ din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni permezz tal-faks (+32 22964301), permezz tal-email lil COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu jew permezz tal-posta, bir-referenza M.8148 — Brisa/Áreas/Brisáreas, fl-indirizz li ġej:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ĠU L 24, 29.1.2004, p. 1 (ir-“Regolament dwar l-Għaqdiet”).

(2)  ĠU C 366, 14.12.2013, p. 5.

---

| 18.11.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 424/13 |
| --- | --- | --- | --- |

18.11.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 424/13

---

Notifika minn qabel ta’ konċentrazzjoni

(Il-Każ M.8268 — Norinco/Delphi’s Mechatronics Business)

Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2016/C 424/07)

| 1. | Fid-9 ta’ Novembru 2016, il-Kummissjoni rċeviet notifika ta’ konċentrazzjoni proposta skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha l-impriża Northeast Industries Group Co. Ltd (iċ-Ċina) ikkontrollata minn China North Industries Group Corporation (iċ-Ċina) takkwista fis-sens tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament dwar l-Għaqdiet il-kontroll tan-negozju mekatroniku kollu kemm hu ta’ Delphi Automotive PLC (ir-Renju Unit) permezz ta’ xiri ta’ ishma f’Delphi Packard España, S.L.U. (Spanja) kif ukoll bix-xiri ta’ beni fil-Polonja, il-Messiku, iċ-Ċina u l-Brażil (minn hawn ’il quddiem in-negozju msejjaħ bħala n-“Negozju Mekatroniku ta’ Delphi”). |
| --- | --- |

1.

Fid-9 ta’ Novembru 2016, il-Kummissjoni rċeviet notifika ta’ konċentrazzjoni proposta skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha l-impriża Northeast Industries Group Co. Ltd (iċ-Ċina) ikkontrollata minn China North Industries Group Corporation (iċ-Ċina) takkwista fis-sens tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament dwar l-Għaqdiet il-kontroll tan-negozju mekatroniku kollu kemm hu ta’ Delphi Automotive PLC (ir-Renju Unit) permezz ta’ xiri ta’ ishma f’Delphi Packard España, S.L.U. (Spanja) kif ukoll bix-xiri ta’ beni fil-Polonja, il-Messiku, iċ-Ċina u l-Brażil (minn hawn ’il quddiem in-negozju msejjaħ bħala n-“Negozju Mekatroniku ta’ Delphi”).

| 2. | L-attivitajiet kummerċjali tal-impriżi kkonċernati huma:






  — | China North Industries Group Corporation hija konglomerat tad-difiża speċjalizzat fi prodotti, għalkemm għandha ċerti linji ta’ negozju f’setturi differenti bħal żejt u gass, minerali, l-inġinerija ċivili, tal-vetturi bil-mutur, l-isplussivi u l-industriji tas-servizzi fotoelettrika, li tiffoka fuq is-swieq barra mill-Ewropa, |
| --- | --- | --- |

2.

L-attivitajiet kummerċjali tal-impriżi kkonċernati huma:

—

China North Industries Group Corporation hija konglomerat tad-difiża speċjalizzat fi prodotti, għalkemm għandha ċerti linji ta’ negozju f’setturi differenti bħal żejt u gass, minerali, l-inġinerija ċivili, tal-vetturi bil-mutur, l-isplussivi u l-industriji tas-servizzi fotoelettrika, li tiffoka fuq is-swieq barra mill-Ewropa,

| — | In-Negozju Mekatroniku ta’ Delphi hija unità tan-negozju li timmanifattura moduli u swiċċijiet mekatroniċi għall-industrija tal-karozzi b’beni li jinsabu fi Spanja, il-Polonja, il-Messiku, iċ-Ċina u l-Brażil. |
| --- | --- |

—

In-Negozju Mekatroniku ta’ Delphi hija unità tan-negozju li timmanifattura moduli u swiċċijiet mekatroniċi għall-industrija tal-karozzi b’beni li jinsabu fi Spanja, il-Polonja, il-Messiku, iċ-Ċina u l-Brażil.

| 3. | Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni tqis li t-tranżazzjoni notifikata tista’ taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament dwar l-Għaqdiet. Madankollu, id-deċiżjoni finali dwar dan il-punt hija riżervata. Skont l-Avviż tal-Kummissjoni dwar proċedura simplifikata għat-trattament ta’ ċerti konċentrazzjonijiet skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2), ta’ min jinnota li dan il-każ jista’ jiġi kkunsidrat għal trattament skont il-proċedura stipulata f’dan l-Avviż. |
| --- | --- |

3.

Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni tqis li t-tranżazzjoni notifikata tista’ taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament dwar l-Għaqdiet. Madankollu, id-deċiżjoni finali dwar dan il-punt hija riżervata. Skont l-Avviż tal-Kummissjoni dwar proċedura simplifikata għat-trattament ta’ ċerti konċentrazzjonijiet skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2), ta’ min jinnota li dan il-każ jista’ jiġi kkunsidrat għal trattament skont il-proċedura stipulata f’dan l-Avviż.

| 4. | Il-Kummissjoni tistieden lil terzi persuni interessati biex jibagħtulha l-kummenti li jista’ jkollhom dwar l-operazzjoni proposta.
  Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta’ din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni permezz tal-faks (+32 22964301), permezz tal-email lil COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu jew permezz tal-posta, bir-referenza M.8268 — Norinco/Delphi’s Mechatronics Business, f’dan l-indirizz:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Il-Kummissjoni tistieden lil terzi persuni interessati biex jibagħtulha l-kummenti li jista’ jkollhom dwar l-operazzjoni proposta.

Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta’ din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni permezz tal-faks (+32 22964301), permezz tal-email lil COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu jew permezz tal-posta, bir-referenza M.8268 — Norinco/Delphi’s Mechatronics Business, f’dan l-indirizz:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ĠU L 24, 29.1.2004, p. 1 (ir-“Regolament dwar l-Għaqdiet”).

(2)  ĠU C 366, 14.12.2013, p. 5.

---

| 18.11.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 424/14 |
| --- | --- | --- | --- |

18.11.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 424/14

---

Notifika minn qabel ta’ konċentrazzjoni

(Il-Każ M.8260 — DCNS/SPI/DCNS Energies)

Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal trattament skont il-proċedura simplifikata

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2016/C 424/08)

| 1. | Fil-11 ta’ Novembru 2016, il-Kummissjoni rċeviet notifika ta’ konċentrazzjoni proposta skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1), li permezz tagħha l-impriża DCNS SA (“DCNS”, ibbażata fi Fanza, ikkontrollata b’mod konġunt mill-Istat Franċiż u l-grupp Thales, li huwa kkontrollat b’mod konġunt mill-Istat Franċiż u l-grupp Marcel Dassault) u l-fondi SPI Société de Projets Industriels (“SPI”, ibbażat fi Franza, rappreżentat u ġestit mill-kumpanija Bpifrance Investissement li tagħmel parti mill-grupp BPI, li huwa kkontrollat mill-Istat Franċiż u Caisse des Dépôts et Consignations) jakkwistaw fis-sens tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament dwar l-Għaqdiet, il-kontroll konġunt ta’ DCNS Energies (“DCNS Energies”, ta’ Franza) permezz ta’ xiri ta’ ishma. |
| --- | --- |

1.

Fil-11 ta’ Novembru 2016, il-Kummissjoni rċeviet notifika ta’ konċentrazzjoni proposta skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1), li permezz tagħha l-impriża DCNS SA (“DCNS”, ibbażata fi Fanza, ikkontrollata b’mod konġunt mill-Istat Franċiż u l-grupp Thales, li huwa kkontrollat b’mod konġunt mill-Istat Franċiż u l-grupp Marcel Dassault) u l-fondi SPI Société de Projets Industriels (“SPI”, ibbażat fi Franza, rappreżentat u ġestit mill-kumpanija Bpifrance Investissement li tagħmel parti mill-grupp BPI, li huwa kkontrollat mill-Istat Franċiż u Caisse des Dépôts et Consignations) jakkwistaw fis-sens tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament dwar l-Għaqdiet, il-kontroll konġunt ta’ DCNS Energies (“DCNS Energies”, ta’ Franza) permezz ta’ xiri ta’ ishma.

| 2. | L-attivitajiet kummerċjali tal-impriżi kkonċernati huma:
  —   DCNS: impriża speċjalizzata fil-ħolqien, ir-realizzazzjoni u manutenzjoni ta’ sottomarini, bastimenti, sistemi navali ta’ difiża u sistemi ta’ armamenti, kif ukoll speċjalizzata fl-inġinerija, il-konstruzzjoni, l-istallazzjoni, il-manutenzjoni u t-tħaddim fis-settur tal-enerġiji marittimi rinnovabbli,
  —   SPI: fondi professjonali ta’ investiment tal-kapital bil-għan li jinvestu fi proġetti strutturali għall-industrija Franċiża,
  —   DCNS Energies: intrapriża destinata li tgħaqqad mill-ġdid il-grupp ta’ attivitajiet ta’ DNS fis-settur tal-enerġiji marittimi rinnovabbli (l-enerġija termika tal-ibħra, enerġija mir-riħ fuq il-baħar u l-enerġija idrolika). |
| --- | --- |

2.

L-attivitajiet kummerċjali tal-impriżi kkonċernati huma:

—   DCNS: impriża speċjalizzata fil-ħolqien, ir-realizzazzjoni u manutenzjoni ta’ sottomarini, bastimenti, sistemi navali ta’ difiża u sistemi ta’ armamenti, kif ukoll speċjalizzata fl-inġinerija, il-konstruzzjoni, l-istallazzjoni, il-manutenzjoni u t-tħaddim fis-settur tal-enerġiji marittimi rinnovabbli,

—   SPI: fondi professjonali ta’ investiment tal-kapital bil-għan li jinvestu fi proġetti strutturali għall-industrija Franċiża,

—   DCNS Energies: intrapriża destinata li tgħaqqad mill-ġdid il-grupp ta’ attivitajiet ta’ DNS fis-settur tal-enerġiji marittimi rinnovabbli (l-enerġija termika tal-ibħra, enerġija mir-riħ fuq il-baħar u l-enerġija idrolika).

| 3. | Wara eżami preliminari u mingħajr preġudizzju għad-deċiżjoni finali tagħha dwar dan il-punt, il-Kummissjoni tqis li t-tranżazzjoni notifikata tista’ taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament dwar l-Għaqdiet. Skont l-Avviż mill-Kummissjoni dwar proċedura simplifikata għat-trattament ta’ ċerti konċentrazzjonijiet skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2), ta’ min jinnota li dan il-każ jista’ jiġi kkunsidrat għal trattament skont il-proċedura stipulata f’dan l-Avviż. |
| --- | --- |

3.

Wara eżami preliminari u mingħajr preġudizzju għad-deċiżjoni finali tagħha dwar dan il-punt, il-Kummissjoni tqis li t-tranżazzjoni notifikata tista’ taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament dwar l-Għaqdiet. Skont l-Avviż mill-Kummissjoni dwar proċedura simplifikata għat-trattament ta’ ċerti konċentrazzjonijiet skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2), ta’ min jinnota li dan il-każ jista’ jiġi kkunsidrat għal trattament skont il-proċedura stipulata f’dan l-Avviż.

| 4. | Il-Kummissjoni tistieden lil terzi persuni interessati biex jibagħtulha l-kummenti li jista’ jkollhom dwar l-operazzjoni proposta.
  Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta’ din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni permezz tal-faks (+32 22964301), permezz tal-email lil COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu jew permezz tal-posta, bir-referenza M.8260 — DCNS/SPI/DCNS Energies, fl-indirizz li ġej:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Il-Kummissjoni tistieden lil terzi persuni interessati biex jibagħtulha l-kummenti li jista’ jkollhom dwar l-operazzjoni proposta.

Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta’ din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni permezz tal-faks (+32 22964301), permezz tal-email lil COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu jew permezz tal-posta, bir-referenza M.8260 — DCNS/SPI/DCNS Energies, fl-indirizz li ġej:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ĠU L 24, 29.1.2004, p. 1 (ir-“Regolament dwar l-Għaqdiet”).

(2)  ĠU C 366, 14.12.2013, p. 5.

---