# Az Európai Unió C 424/2016

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 424 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 59. évfolyam2016. november 18. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 424

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

59. évfolyam2016. november 18.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | II   Közlemények |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK |
| | Európai Bizottság |
| 2016/C 424/01 | Összefonódás bejelentésének visszavonása (Ügyszám: M.8158 – METRO/Colruyt France) (
  1
  ) | 1 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

II   Közlemények

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK

Európai Bizottság

2016/C 424/01

Összefonódás bejelentésének visszavonása (Ügyszám: M.8158 – METRO/Colruyt France) (
  1
  )

1

1

---

| | IV   Tájékoztatások |
| --- | --- |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2016/C 424/02 | Euroátváltási árfolyamok | 2 |
| 2016/C 424/03 | A Bizottság közleménye a ritka betegségek gyógyszereiről szóló 141/2000/EK rendelet 3., 5. és 7. cikkének alkalmazásáról | 3 |

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2016/C 424/02

Euroátváltási árfolyamok

2

2016/C 424/03

A Bizottság közleménye a ritka betegségek gyógyszereiről szóló 141/2000/EK rendelet 3., 5. és 7. cikkének alkalmazásáról

3

---

| | V   Hirdetmények |
| --- | --- |
| | A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2016/C 424/04 | Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám: M.8295 – AXA/ATP/Target) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  ) | 10 |
| 2016/C 424/05 | Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám: M.8281 – Mitsubishi Corporation/Mitsubishi Motors Corporation/KTB-Trading) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  ) | 11 |
| 2016/C 424/06 | Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám: M.8148 – Brisa/Áreas/Brisáreas) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  ) | 12 |
| 2016/C 424/07 | Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám: M.8268 – Norinco/Delphi’s Mechatronics Business) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  ) | 13 |
| 2016/C 424/08 | Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám: M.8260 – DCNS/SPI/DCNS Energies) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  ) | 14 |

V   Hirdetmények

A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

Európai Bizottság

2016/C 424/04

Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám: M.8295 – AXA/ATP/Target) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  )

1

10

2016/C 424/05

Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám: M.8281 – Mitsubishi Corporation/Mitsubishi Motors Corporation/KTB-Trading) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  )

1

11

2016/C 424/06

Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám: M.8148 – Brisa/Áreas/Brisáreas) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  )

1

12

2016/C 424/07

Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám: M.8268 – Norinco/Delphi’s Mechatronics Business) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  )

1

13

2016/C 424/08

Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám: M.8260 – DCNS/SPI/DCNS Energies) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  )

1

14

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg

1

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

II Közlemények

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK

Európai Bizottság

| 18.11.2016 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 424/1 |
| --- | --- | --- | --- |

18.11.2016

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 424/1

---

Összefonódás bejelentésének visszavonása

(Ügyszám: M.8158 – METRO/Colruyt France)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2016/C 424/01)

2016. október 13-án a Bizottság bejelentést kapott a METRO AG és a Colruyt France SAS által tervezett összefonódásról. 2016. november 3-án a bejelentő fél (felek) tájékoztatta/ák a Bizottságot, hogy visszavonja/ák bejelentését/üket.

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 18.11.2016 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 424/2 |
| --- | --- | --- | --- |

18.11.2016

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 424/2

---

Euroátváltási árfolyamok (1)

2016. november 17.

(2016/C 424/02)

1 euro =

| | Pénznem | Átváltási árfolyam |
| --- | --- | --- |
| USD | USA dollár | 1,0717 |
| JPY | Japán yen | 117,12 |
| DKK | Dán korona | 7,4419 |
| GBP | Angol font | 0,86055 |
| SEK | Svéd korona | 9,8368 |
| CHF | Svájci frank | 1,0737 |
| ISK | Izlandi korona | |
| NOK | Norvég korona | 9,0878 |
| BGN | Bulgár leva | 1,9558 |
| CZK | Cseh korona | 27,050 |
| HUF | Magyar forint | 309,36 |
| PLN | Lengyel zloty | 4,4448 |
| RON | Román lej | 4,5187 |
| TRY | Török líra | 3,5712 |
| AUD | Ausztrál dollár | 1,4359 |
| CAD | Kanadai dollár | 1,4389 |
| HKD | Hongkongi dollár | 8,3133 |
| NZD | Új-zélandi dollár | 1,5143 |
| SGD | Szingapúri dollár | 1,5180 |
| KRW | Dél-Koreai won | 1 261,17 |
| ZAR | Dél-Afrikai rand | 15,2932 |
| CNY | Kínai renminbi | 7,3621 |
| HRK | Horvát kuna | 7,5228 |
| IDR | Indonéz rúpia | 14 331,31 |
| MYR | Maláj ringgit | 4,6962 |
| PHP | Fülöp-szigeteki peso | 53,130 |
| RUB | Orosz rubel | 69,2184 |
| THB | Thaiföldi baht | 37,981 |
| BRL | Brazil real | 3,6550 |
| MXN | Mexikói peso | 21,7504 |
| INR | Indiai rúpia | 72,7350 |

Pénznem

Átváltási árfolyam

USD

USA dollár

1,0717

JPY

Japán yen

117,12

DKK

Dán korona

7,4419

GBP

Angol font

0,86055

SEK

Svéd korona

9,8368

CHF

Svájci frank

1,0737

ISK

Izlandi korona

NOK

Norvég korona

9,0878

BGN

Bulgár leva

1,9558

CZK

Cseh korona

27,050

HUF

Magyar forint

309,36

PLN

Lengyel zloty

4,4448

RON

Román lej

4,5187

TRY

Török líra

3,5712

AUD

Ausztrál dollár

1,4359

CAD

Kanadai dollár

1,4389

HKD

Hongkongi dollár

8,3133

NZD

Új-zélandi dollár

1,5143

SGD

Szingapúri dollár

1,5180

KRW

Dél-Koreai won

1 261,17

ZAR

Dél-Afrikai rand

15,2932

CNY

Kínai renminbi

7,3621

HRK

Horvát kuna

7,5228

IDR

Indonéz rúpia

14 331,31

MYR

Maláj ringgit

4,6962

PHP

Fülöp-szigeteki peso

53,130

RUB

Orosz rubel

69,2184

THB

Thaiföldi baht

37,981

BRL

Brazil real

3,6550

MXN

Mexikói peso

21,7504

INR

Indiai rúpia

72,7350

---

(1)  Forrás: Az Európai Központi Bank (ECB) átváltási árfolyama.

---

| 18.11.2016 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 424/3 |
| --- | --- | --- | --- |

18.11.2016

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 424/3

---

A Bizottság közleménye a ritka betegségek gyógyszereiről szóló 141/2000/EK rendelet 3., 5. és 7. cikkének alkalmazásáról

(2016/C 424/03)

A.   BEVEZETÉS

A ritka betegségek gyógyszereiről szóló 141/2000/EK rendelet (1) célja a ritka betegségek gyógyszereire irányuló kutatás ösztönzése. Az említett jogi aktus uniós eljárást határoz meg a ritka betegségek gyógyszereiként való minősítésre, és ösztönzőket biztosít az ilyen gyógyszerek kutatásához, fejlesztéséhez és forgalomba hozatalához.

A rendelet 3. cikkének (2) bekezdésével és 8. cikkének (4) bekezdésével összhangban a Bizottság elfogadta a ritka betegségek gyógyszereiként való minősítésre vonatkozó kritériumok alkalmazását szabályozó, valamint a „hasonló gyógyszer” és a „klinikailag nagyobb hatásosság” fogalmát meghatározó 847/2000/EK bizottsági rendeletet (2).

2003. július 29-én a Bizottság közzétette a 141/2000/EK rendeletről szóló közleményt (3), amely a rendelet 3. cikkével (a minősítés kritériumai), 5. cikkével (a minősítés folyamata és a nyilvántartásból való törlés) és 7. cikkével (uniós forgalombahozatali engedély) kapcsolatos kérdésekkel foglalkozott.

Ez a közlemény az említett közleményt váltja fel. Hatálya megegyezik a korábbi közleményével: célja a 141/2000/EK rendelet 3., 5. és 7. cikke alkalmazásának megkönnyítése. E közlemény jogilag nem kötelező érvényű, és kétség esetén a releváns uniós irányelveket és rendeleteket kell figyelembe venni. E közlemény szövegének olvasásakor fontos szem előtt tartani, hogy tiszteletben kell tartani a gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályok jogi követelményeit.

A ritka betegségek elleni gyógyszerekre vonatkozó eljárás két külön szakaszban folyik le (4):

| i. | minősítés – erre a fejlesztés bármely szakaszában sor kerülhet a forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtását megelőzően, feltéve, hogy a szponzor bizonyítani tudja a rendelet 3. cikkében szereplő kritériumoknak való megfelelést. A minősítésnek nincs hatása a más szponzorok által végzett párhuzamos fejlesztésekre. A minősítés a jelölt termékek átlátható módon történő azonosításának és pénzügyi ösztönzésre való alkalmassá tételének eszköze. A minősítést minden jelölt termék esetében külön bizottsági határozat hagyja jóvá, és a minősített terméket felveszik a ritka betegségek gyógyszereinek közösségi nyilvántartásába (a rendelet 5. cikke); valamint |
| --- | --- |

i.

minősítés – erre a fejlesztés bármely szakaszában sor kerülhet a forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtását megelőzően, feltéve, hogy a szponzor bizonyítani tudja a rendelet 3. cikkében szereplő kritériumoknak való megfelelést. A minősítésnek nincs hatása a más szponzorok által végzett párhuzamos fejlesztésekre. A minősítés a jelölt termékek átlátható módon történő azonosításának és pénzügyi ösztönzésre való alkalmassá tételének eszköze. A minősítést minden jelölt termék esetében külön bizottsági határozat hagyja jóvá, és a minősített terméket felveszik a ritka betegségek gyógyszereinek közösségi nyilvántartásába (a rendelet 5. cikke); valamint

| ii. | a forgalomba hozatal engedélyezése. |
| --- | --- |

ii.

a forgalomba hozatal engedélyezése.

B.   A MINŐSÍTÉS KRITÉRIUMAI (A 3. CIKK (1) BEKEZDÉSE)

A ritka betegségek gyógyszereiként való minősítésnek a rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében meghatározott követelményei a következők:

| i. | a termék ritka betegségek diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgál, vagy az életveszélyes vagy súlyos betegségek diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgáló termék forgalmazása nem hozna elegendő bevételt, hogy fedezze a beruházásokat; valamint |
| --- | --- |

i.

a termék ritka betegségek diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgál, vagy az életveszélyes vagy súlyos betegségek diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgáló termék forgalmazása nem hozna elegendő bevételt, hogy fedezze a beruházásokat; valamint

| ii. | a kérdéses betegségnek nincs az Európai Unióban megfelelő kezelése, vagy, ha van is, akkor a kérdéses termék jelentős kedvező hatást gyakorol majd a betegségben szenvedő betegekre. |
| --- | --- |

ii.

a kérdéses betegségnek nincs az Európai Unióban megfelelő kezelése, vagy, ha van is, akkor a kérdéses termék jelentős kedvező hatást gyakorol majd a betegségben szenvedő betegekre.

1.   Ritka betegség

A betegség a szervezet rendes felépítésétől vagy működésétől való bármely eltérés, amely jelek és tünetek jellemző csoportja révén nyilvánul meg (rendszerint felismert, megkülönböztethető betegség vagy szindróma).

A tudományos értékelés kiindulópontját a szponzor által javasolt betegség képezi. A ritka betegségek gyógyszereiként való minősítés iránti kérelem megvizsgálásakor az Európai Gyógyszerügynökség ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottsága (COMP) konzultálhat a szponzorral, ha nem ért egyet az eredetileg javasolt betegséggel. A COMP a betegség meghatározásához figyelembe veheti a rendelkezésre álló adatokat (pl. megállapíthatja, hogy az a szponzor javaslatánál szélesebb körű). Ilyen esetekben az általa megfelelőnek tartott betegség minősítésére vonatkozó véleményt ad ki.

2.   Az előfordulási gyakoriság vagy a potenciális megtérülés kritériumai

a)   Az előfordulási gyakoriság kritériuma

A ritka betegségek gyógyszereinek minősítésére vonatkozó kritériumok tekintetében a rendelet nem tesz különbséget a betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek és a betegségek diagnosztizálására vagy megelőzésére szolgáló gyógyszerek (pl. védőoltások) között.

Az előfordulási gyakoriságnak a betegségek diagnosztizálására vagy megelőzésére szolgáló gyógyszerek tekintetében történő kiszámítása

Egy diagnosztizálásra vagy megelőzésre szolgáló termék esetében a betegségben „szenvedő” népesség különböző módokon határozható meg.

A rendelet célja, hogy azok szükségessége esetén ösztönzőket biztosítson a ritka betegségek gyógyszereinek kifejlesztéséhez. Ezért a megelőzésre szolgáló gyógyszerek (pl. védőoltások) esetében a Bizottság úgy véli, hogy a betegségben szenvedő személyek előfordulási gyakorisága kiszámításának azon a népességen kell alapulnia, amelynek esetében a terméket várhatóan egy-egy évben alkalmazzák. Például sikeres védőoltási kampányokat követően a beoltott népesség aránya rendkívül magas, a kérdéses betegség előfordulási gyakorisága pedig rendkívül alacsony lehet. Az előfordulási gyakoriságot ezen esetekben az évente beoltott népesség alapján kell kiszámítani.

A betegségek előfordulási gyakorisága az Európai Unión kívül

A fertőző betegségek (pl. ebola, Zika-vírus vagy madárinfluenza) rendkívül gyorsan komoly közegészségügyi veszéllyé válhatnak. Az ilyen betegségekre szolgáló kezelések kifejlesztése gazdaságilag kevésbé vonzó lehet, ami miatt a komoly közegészségügyi veszélyekkel nem foglalkoznak a fejlődő országokban, de az Európai Unióban sem. A rendelet 3. cikke (1) bekezdésének a) pontja értelmében ahhoz, hogy ritkának legyen tekinthető, a betegségnek „tízezerből legfeljebb öt embert [kell] érint[enie] a Közösségben [az Európai Unióban]”. Mivel ez kizárólag az Európai Unióban érintett személyek számára vonatkozik, a betegség Európai Unión kívüli előfordulási gyakorisága nincs hatással a kritériumok alkalmazására. Az egyes nem európai uniós országokban nagyszámú személyt érintő, de az Európai Unióban ritkán vagy megközelítően sohasem előforduló betegségek diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszerek jogosultak lehetnek a ritka betegségek gyógyszere minősítésre az előfordulás gyakoriságának kritériumára tekintettel, és ha minden más kritérium is teljesül, a rendeletben meghatározott előnyökre. Ha az Európai Unióban való előfordulás gyakorisága jelenleg a nullához közelít, figyelembe kell venni az európai unióbeli személyek érintetté válásának kockázatát.

b)   A potenciális megtérülés kritériuma

Az életveszélyes, súlyos egészségkárosító hatású vagy súlyos és krónikus betegségekre szolgáló gyógyszerek akkor is alkalmasak a ritka betegségek gyógyszereiként való minősítésre, ha az előfordulási gyakoriság nagyobb, mint tízezerből öt, ha nem valószínű, hogy a termék forgalmazása elegendő megtérülést hozna.

Ezt az összes múltbeli és jövőbeli fejlesztési költség és a várható bevételek alapján kell értékelni.

3.   A diagnosztizálási, megelőzési vagy kezelési rendeltetés (orvosi hitelesség)

Általában preklinikai és/vagy előzetes klinikai adatokra van szükség a termék javasolt betegségre történő kifejlesztése észszerűségének alátámasztására.

A ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó uniós jogszabályok célja azon ritka betegségek gyógyszerei kifejlesztésének ösztönzése, amelyek olyan ritkán fordulnak elő, hogy a kifejlesztés és forgalomba hozatal költsége nem térülne meg a termék várható forgalmazásából származó bevételből. Azon kérelmekben, amelyek esetében a javasolt ritka alkalmazási terület egy konkrét betegség valamely alcsoportjára vonatkozik, igazolni kell a termék alkalmazásának korlátozását. Az alcsoportba tartozó betegeknek külön és egyedileg értékelhető, a betegséggel igazolható összefüggésben álló jellemzőkkel kell rendelkezniük, és e jellemzőknek elengedhetetlennek kell lenniük ahhoz, hogy a termék kifejtse hatását. Különösen, az alcsoporttal párosuló genetikai altípusnak/profilnak és patofiziológiai jellemzőknek olyan szorosan kell kapcsolódniuk a termék diagnosztikai és/vagy megelőző és/vagy kezelő hatásához, hogy e jellemzők hiánya hatástalanná tegye a terméket a betegségben szenvedő többi személy körében.

Fokozatos elmozdulás tapasztalható az egyediesített gyógyszerek irányába, ami a betegségekben szenvedő népesség rétegződéséhez vezet. A betegségek biomarkerek alkalmazásával történő alcsoportokra bontása mindazonáltal csak akkor lesz elfogadható, ha a szponzor szilárd tudományos bizonyítékot szolgáltat arra nézve, hogy a termék nem fejtene ki hatást a nagyobb népesség körében.

4.   Az Unióban hivatalosan engedélyezett, megfelelő módszer

A 3. cikk (1) bekezdésének b) pontja annak bizonyítására kötelezi a szponzort, hogy „nem létezik a Közösségben [az Európai Unióban] hivatalosan engedélyezett, megfelelő módszer a kérdéses betegség diagnosztizálására, megelőzésére és kezelésére”. Az alkalmazás egységességének biztosítás és annak elősegítése érdekében, hogy a szponzorok megfelelő igazolást nyújthassanak, ezen összefüggésben fontos tisztázni a „megfelelő” fogalmát. A 847/2000/EK bizottsági rendelet arra kötelezi a szponzorokat, hogy adják meg „minden létező [...] módszer[...] részleteit, [amelyek] közé tartozhatnak a Közösségben [az Európai Unióban] használt, engedélyezett gyógyszerekkel, orvostudományi készülékekkel vagy más diagnosztikai, megelőzési és kezelési módszerekkel kapcsolatos adatok”.

A forgalomba hozatal akkor engedélyezhető, ha az előny/kockázat értékelés pozitív. Ezért a forgalomba hozatal uniós jogszabályokkal összhangban történő engedélyezésekor a termék a 3. cikk (1) bekezdésének b) pontja értelmében vett „megfelelő módszernek” tekintendő. A ritka betegségek gyógyszereiként való minősítés szponzorainak ennélfogva meg kell kísérelniük valószínűsíteni a létező, hivatalosan engedélyezett gyógyszerekhez képest fennálló jelentős kedvező hatást a 3. cikk (1) bekezdése b) pontjának második felével összhangban, ahelyett, hogy e termékek megfelelő módszer jellegét próbálnák meg kétségbe vonni.

Ezzel összefüggésben az egyik uniós tagállamban hivatalosan engedélyezett gyógyszer főszabály szerint „a Közösségben [az Európai Unióban] hivatalosan engedélyezett[nek]” tekintendő. Nem szükséges, hogy az uniós engedéllyel rendelkezzen, vagy azt valamennyi tagállamban hivatalosan engedélyezzék. A figyelembe vett gyógyszereknek mindazonáltal a betegség mint olyan kezelésére kell hivatalosan engedélyezettnek lenniük, vagy legalábbis pontosan ugyanazon tünetegyüttest kell kezelniük.

Minden hivatalosan engedélyezett gyógyszerre való hivatkozásnak a forgalombahozatali engedély előírásaira kell korlátozódnia. Ezért a jóváhagyott alkalmazási előírástól eltérően alkalmazott (nem előírásszerű alkalmazás) termék nem tekinthető megfelelő módszernek a 3. cikk (1) bekezdése b) pontjának alkalmazásában.

A forgalombahozatali engedélyt nem igénylő, általánosan alkalmazott diagnosztikai, megelőzési vagy kezelési módszerek (pl. sebészet, sugárterápia, orvostudományi készülékek) megfelelőnek tekinthetők, ha tudományos bizonyíték támasztja alá hatásosságukat és biztonságosságukat. Az ilyen bizonyítékok európai orvosi társaságok klinikai iránymutatásaira vagy publikált tudományos bizonyítékokra hivatkoznak. Bizonyos esetekben az egy adott beteg számára a gyógyszertárban, orvosi rendelvényre elkészített, a 2001/83/EK irányelv 3. cikkének (1) bekezdésében hivatkozott gyógyszerek (közönséges nevén „magisztrális gyógyszer”), vagy a gyógyszertárban, a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően elkészített, és a gyógyszertárban közvetlenül a betegeknek értékesíteni kívánt, az említett irányelv 3. cikkének (2) bekezdésében hivatkozott gyógyszerek (közönséges nevén „gyógyszertári készítmény”) megfelelő kezelésnek tekinthetők, ha jól ismertek, biztonságosak, és ez általános gyakorlat az Európai Unióban. Ha a minősíteni javasolt termék forgalomba hozatalát nem engedélyezték, az európai unióbeli betegek ennek ellenére kezelhetők vele, ha elkészítésére gyógyszertárban kerül sor. Másfelől, a valamely kórházban a kórházakra vonatkozó mentességi rendszer alapján elkészített termék (lásd a 2001/83/EK irányelv 3. cikkének (7) bekezdését) nem tekinthető valamely betegség diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgáló megfelelő módszernek.

5.   Jelentős kedvező hatás

A 3. cikk (1) bekezdésének b) pontja értelmében egy adott gyógyszer akkor is ritka betegségek gyógyszereként minősíthető, ha létezik kezelés a kérdéses betegségre, feltéve, hogy a gyógyszer „jelentős kedvező hatást” gyakorol a betegségben szenvedőkre. A „jelentős kedvező hatást” a létező, hivatalosan engedélyezett gyógyszerekkel vagy módszerekkel való összehasonlítás alapján kell megállapítani, nem csak a kérdéses termék belső tulajdonságainak értékelése útján (5).

A 847/2000/EK rendelet 3. cikkének (2) bekezdése úgy határozza meg a „jelentős kedvező hatás” fogalmát, hogy az „a klinikailag releváns kedvező hatás, illetve a betegellátáshoz történő nagymértékű hozzájárulás”.

A szabályozás célja az innovatív kezelések ösztönzése és jutalmazása. Ezek a potenciálisan továbbfejlesztett gyógyszerek kutatásába és fejlesztésébe történő beruházást kívánnak meg, amely jelentős előnyökkel járhat a betegekre nézve (6). A 141/2000/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdése b) pontjának szövegéből, valamint az e rendelet által létrehozott rendszer alapját képező szellemiségből egyértelműen az következik, hogy a jelentős kedvező hatás fennállásának megállapítását lehetővé tévő kritériumok szigorúak (7). Példa:

| — | „a klinikailag releváns kedvező hatás” az alábbiakon alapulhat:






  — | fokozott hatásosság a betegségben szenvedő teljes népesség vagy a népesség egy konkrét alcsoportja vagy a létező kezeléseknek ellenálló alcsoport tekintetében, vagy |
| --- | --- | --- |

—

„a klinikailag releváns kedvező hatás” az alábbiakon alapulhat:

—

fokozott hatásosság a betegségben szenvedő teljes népesség vagy a népesség egy konkrét alcsoportja vagy a létező kezeléseknek ellenálló alcsoport tekintetében, vagy

| — | jobb biztonságossági profil vagy jobb tolerálhatóság a betegségben szenvedő teljes népesség vagy egy konkrét alcsoport tekintetében. |
| --- | --- |

—

jobb biztonságossági profil vagy jobb tolerálhatóság a betegségben szenvedő teljes népesség vagy egy konkrét alcsoport tekintetében.

Az állítást mindkét esetben klinikai tapasztalatokra kell alapozni.

| — | „a betegellátáshoz történő nagymértékű hozzájárulás” az alábbiakon alapulhat:






  — | az önálló alkalmazás megkönnyítése, például ha az új kezelés a kizárólag kórházi kezelés helyett járóbeteg-kezelést tesz lehetővé, vagy ha jelentős hatást gyakorol a kényelmes használatra, és csökkenti a kezeléssel járó terheket, vagy |
| --- | --- | --- |

—

„a betegellátáshoz történő nagymértékű hozzájárulás” az alábbiakon alapulhat:

—

az önálló alkalmazás megkönnyítése, például ha az új kezelés a kizárólag kórházi kezelés helyett járóbeteg-kezelést tesz lehetővé, vagy ha jelentős hatást gyakorol a kényelmes használatra, és csökkenti a kezeléssel járó terheket, vagy

| — | a kezelés betarthatóbbá válása a gyógyszerforma változása (pl. módosított hatóanyag-leadású készítmény) miatt, feltéve, hogy dokumentált nehézségek állnak fenn a létező formával kapcsolatban, és az adatok jobb klinikai eredményekre utalnak az új formával. A nehézségeknek szakértők által kölcsönösen értékelt kiadványokban, betegnyilvántartásokban vagy terápiás iránymutatásokban kell dokumentálva lenniük. A jobb klinikai eredmény jobb életminőséget foglalhat magában. |
| --- | --- |

—

a kezelés betarthatóbbá válása a gyógyszerforma változása (pl. módosított hatóanyag-leadású készítmény) miatt, feltéve, hogy dokumentált nehézségek állnak fenn a létező formával kapcsolatban, és az adatok jobb klinikai eredményekre utalnak az új formával. A nehézségeknek szakértők által kölcsönösen értékelt kiadványokban, betegnyilvántartásokban vagy terápiás iránymutatásokban kell dokumentálva lenniük. A jobb klinikai eredmény jobb életminőséget foglalhat magában.

Ahhoz, hogy a betegellátáshoz történő nagymértékű hozzájárulásnak legyen tekinthető, a terméknek a hatásosság, a biztonságosság és az előny/kockázat viszony szempontjából legalább egyenértékűnek kell lennie az összehasonlított, hivatalosan engedélyezett gyógyszerekkel.

A „jelentős kedvező hatás” nem alapulhat az alábbiakon:

| — | esetlegesen fokozott ellátás/elérhetőség a létező, hivatalosan engedélyezett termékek hiánya vagy amiatt, hogy a létező termékeket csak egy vagy korlátozott számú tagállamban engedélyezték hivatalosan. (Kivételek tehetők, ha a szponzor bizonyítja a betegeknek okozott károkat), |
| --- | --- |

—

esetlegesen fokozott ellátás/elérhetőség a létező, hivatalosan engedélyezett termékek hiánya vagy amiatt, hogy a létező termékeket csak egy vagy korlátozott számú tagállamban engedélyezték hivatalosan. (Kivételek tehetők, ha a szponzor bizonyítja a betegeknek okozott károkat),

| — | a termék gyógyszerészeti minőségének javítása az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) releváns iránymutatásának megfelelően – ez a forgalombahozatali engedély minden jogosultjának kötelezettsége, vagy |
| --- | --- |

—

a termék gyógyszerészeti minőségének javítása az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) releváns iránymutatásának megfelelően – ez a forgalombahozatali engedély minden jogosultjának kötelezettsége, vagy

| — | új gyógyszerforma, új hatáserősség vagy új alkalmazási mód, kivéve, ha nagymértékben hozzájárul a betegellátáshoz, vagy |
| --- | --- |

—

új gyógyszerforma, új hatáserősség vagy új alkalmazási mód, kivéve, ha nagymértékben hozzájárul a betegellátáshoz, vagy

| — | önmagában vett alternatív hatásmechanizmus. Kivételes esetekben mindazonáltal figyelembe vehetők ezek a fejlesztések a minősítés időpontjában. A kritériumok forgalomba hozatal engedélyezése céljából történő vizsgálatának időpontjában ezt klinikailag releváns kedvező hatássá vagy a betegellátáshoz történő nagymértékű hozzájárulássá kell lefordítani. |
| --- | --- |

—

önmagában vett alternatív hatásmechanizmus. Kivételes esetekben mindazonáltal figyelembe vehetők ezek a fejlesztések a minősítés időpontjában. A kritériumok forgalomba hozatal engedélyezése céljából történő vizsgálatának időpontjában ezt klinikailag releváns kedvező hatássá vagy a betegellátáshoz történő nagymértékű hozzájárulássá kell lefordítani.

A szponzornak bizonyítania kell a létező, hivatalosan engedélyezett gyógyszerekhez és megfelelő módszerekhez képest a minősítéskor fennálló jelentős kedvező hatást. Mivel alkalmasint kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a ritka betegségek kérdéses gyógyszerével kapcsolatban (pl. a jobb biztonságosság bemutatásához), a szponzor a jelentős kedvező hatás igazolását a minősítéskor valószínűleg a kedvező hatás feltételezésére alapozza. A COMP minden esetben megvizsgálja, hogy e feltételezéseket alátámasztják-e a szponzor által rendelkezésre bocsátott adatok.

A jegyzőkönyvek kidolgozásához való segítségnyújtás (6. cikk) ajánlott a ritka betegségek gyógyszerei megfelelő klinikai fejlesztésének biztosításához. Ez magában foglalhatja a hivatalosan engedélyezett gyógyszerekhez képest fennálló jelentős kedvező hatás bemutatására vonatkozó útmutatást.

6.   A ritka betegségek gyógyszere minősítés fenntartása a forgalomba hozatal engedélyezésének időpontjában

A 3. cikk (1) bekezdésében szereplő kritériumoknak olyan esetben, amikor a termék részére megadják a ritka betegségek gyógyszereként történő forgalomba hozatalra az engedélyt, mindig teljesülniük kell, hiszen (az 5. cikk (12) bekezdése b) pontjának alkalmazásában) az említett kritériumokat nem teljesítő gyógyszert a piaci forgalombahozatalának engedélyezése előtt törölni kell a nyilvántartásból (8).

Ebben a szakaszban a társaságokat rendszerint a minősítéskor benyújtottnál több adat benyújtására kérik. Például a jobb biztonságossági profilra vonatkozó állítást jobban alá kell támasztani adatokkal a forgalombahozatali engedély kérelmezésekor. A COMP-nak a ritka betegségek gyógyszere minősítés fenntartására vonatkozó értékelése ilyen adatokon alapul.

A jelentős kedvező hatásnak magában kell foglalnia egy olyan mennyiségi elemet, amely lehetővé teszi a COMP számára, hogy a hatás mértékét egy már hivatalosan engedélyezett termékéhez mérje. A minősített ritka betegségek gyógyszerének minden kedvező hatását figyelembe veszik a hivatalosan engedélyezett termékekkel a ritka betegség kapcsán szerzett tapasztalatok keretében, még ha nincs is lehetőség összehasonlító klinikai vizsgálatokra. Kivételes esetekben, ha nincs lehetőség kellőképpen nagy minta gyűjtésére megfelelő összehasonlító bizonyíték bemutatásához, alternatív módszerek (pl. külső adatokkal való közvetett összehasonlítás) is alkalmazhatók.

A ritka betegségek gyógyszereként történő forgalomba hozatalnak egy létező gyógyszer új gyógyszerformájának tekintetében történő engedélyezése megakadályozhatja a létező termék generikumainak nyilvántartásba vételét azért, mert azokat a ritka betegségek gyógyszeréhez hasonlónak tekintik. Következésképpen az új gyógyszerforma betegellátáshoz történő nagymértékű hozzájárulását minden esetben a a betegekre nézve jelentett jelentős előnyöket bemutató releváns adatokkal kell igazolni (lásd fent).

A ki nem elégített egészségügyi igények kielégítése és a betegek korai hozzáférésének biztosítása érdekében célszerű lehet a ritka betegségek gyógyszereinek forgalomba hozatalát egy kevésbé teljes adatcsomag alapján engedélyezni. Ilyen esetekben a szponzorok feltételes forgalombahozatali engedélyt kérhetnek. A korlátozott adatcsomag mindazonáltal alkalmasint nem elegendő a jelentős kedvező hatás megerősítéséhez, és a ritka betegségek gyógyszere minősítés alkalmasint nem nyer megerősítést a forgalomba hozatal engedélyezésekor. A ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó feltételes forgalombahozatali engedély mérlegelése előtt ezért ajánlott a jegyzőkönyvek kidolgozásához segítségnyújtást kérni.

C.   A MINŐSÍTÉS FOLYAMATA ÉS A NYILVÁNTARTÁSBÓL VALÓ TÖRLÉS (5. CIKK)

Az 5. cikk a minősítés folyamatát és a ritka betegségek gyógyszereinek közösségi nyilvántartásából való törlést szabályozza. Az 5. cikk (12) bekezdésének b) pontja értelmében a minősített ritka betegségek gyógyszerét törlik a nyilvántartásból, „ha a forgalombahozatali engedélyt megelőzően megállapították, hogy az érintett gyógyszer esetében a 3. cikkben meghatározott kritériumok már nem teljesülnek”.

Ez arra utal, hogy az ezen alapon való törlést meg kell előznie a 3. cikkben szereplő kritériumok COMP általi újraértékelésének. Az újraértékelés törléshez vezethet, ha bizonyítást nyer, hogy az eredeti minősítés alapja megváltozott, például ha:

| — | a klinikailag releváns kedvező hatásra vagy a betegellátáshoz történő nagymértékű hozzájárulásra vonatkozó feltételezést nem támasztják alá adatok a forgalomba hozatal engedélyezésekor, vagy |
| --- | --- |

—

a klinikailag releváns kedvező hatásra vagy a betegellátáshoz történő nagymértékű hozzájárulásra vonatkozó feltételezést nem támasztják alá adatok a forgalomba hozatal engedélyezésekor, vagy

| — | új szakirodalmi adatok arra utalnak, hogy az előfordulási gyakoriság nőtt a minősítés és a forgalomba hozatal engedélyezésének időpontja között. |
| --- | --- |

—

új szakirodalmi adatok arra utalnak, hogy az előfordulási gyakoriság nőtt a minősítés és a forgalomba hozatal engedélyezésének időpontja között.

1.   A kritériumok szponzor általi folyamatos teljesítésének igazolása

Ha egy szponzor minősített ritka betegségek gyógyszere forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérelmet nyújt be, abba bele kell foglalnia azt az információt, hogy sor került az érintett termék minősítésére. A szponzor emellett köteles a minősítés alapjául szolgáló kritériumokra vonatkozó jelentést és az e kritériumok folyamatos teljesülésére vonatkozó friss információkat benyújtani.

Az információk értékelésére a forgalomba hozatal engedélyezésének értékelésével párhuzamosan kerül sor. A minősítés kritériumainak folyamatos teljesülésével kapcsolatos ésszerű kétség esetén a szponzor további szóbeli vagy írásbeli igazolás szolgáltatására hívható fel.

2.   A nyilvántartásból való törlés

A ritka betegségek gyógyszere minősítés kritériumainak értékelése kizárólag a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság feladata. A COMP feladata, hogy az első minősítésről tudományos véleményt nyilvánítson. Mivel az első minősítés a gyógyszernek a ritka betegségek gyógyszereinek közösségi nyilvántartásába való felvételével jár, a nyilvántartásból az 5. cikk (12) bekezdése b) pontjának megfelelően való törlést azonos eljárásban, egy tudományos véleménnyel kell elvégezni, amelyet bizottsági határozat követ. E határozat a forgalomba hozatalt engedélyező vagy az engedélyt módosító határozat részét fogja képezni (9).

3.   A ritka betegségek gyógyszere minősítés kritériumainak újraértékelése a forgalomba hozatal engedélyezésekor – előengedélyezési szakasz

A minősítés újbóli megvizsgálásának legmegfelelőbb időpontjának általában az az időpont tekintendő, amikor a forgalomba hozatal engedélyezése küszöbön áll, párhuzamosan a CHMP várhatóan pozitív véleményével.

Amennyiben az Európai Gyógyszerügynökség egyidejűleg ugyanarra a betegségre vonatkozóan két forgalombahozatali engedély iránti kérelmet kap, azok nem maradhatnak fenn egymással párhuzamosan. Ilyen esetekben a rendelkezésre álló információk korlátozottsága miatt nehézségekbe ütközhet a második termék tekintetében bemutatni az első termékhez képest fennálló jelentős kedvező hatást.

Amennyiben a CHMP egyidejűleg értékeli a két kérelmet, a második termék szponzora nem kötelezhető az első termékhez képest fennálló jelentős kedvező hatás bemutatására.

Másfelől, a második szponzor köteles bemutatni az első termékhez képest fennálló jelentős kedvező hatást alátámasztó adatokat, ha az első termék forgalombahozatali engedélyéről szóló értesítést közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában a minősítés kritériumai COMP általi újraértékelésének időpontjában. A jelentős kedvező hatás közvetett összehasonlításra alapozható.

4.   A közösségi nyilvántartásból való törlés által a forgalomba hozatal engedélyezésére irányuló eljárásra gyakorolt hatás

Ha valamely minősített gyógyszert törölnek a nyilvántartásból egy forgalombahozatali engedély iránti kérelemnek a szponzor által az ügynökséghez történő benyújtását követően, annak még megadható az uniós forgalombahozatali engedély. A termék mindazonáltal nem lesz jogosult további előnyökre a ritka betegségek gyógyszereiről szóló rendelet alapján (pl. piaci kizárólagosságra és jövőbeli díjcsökkentésekre). Másfelől, a nyilvántartásból való törlés előtt élvezett előnyök – mint például a díjcsökkentések – egyike sem téríttethető vissza.

5.   A minősítés időpontja és a más szponzorra való átruházás

Az 5. cikk (1) bekezdése értelmében „a gyógyszerre vonatkozóan a ritka betegségek gyógyszere minősítés megszerzése érdekében a gyógyszer fejlesztésének bármely szakaszában, a forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtását megelőzően, a szponzornak kérelmet kell benyújtania az ügynökséghez”.

Az 5. cikk (11) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a ritka betegségek gyógyszere minősítés átruházható más szponzorra.

Az 5. cikk (1) és (11) bekezdését egymással összefüggésben értelmezve egy szponzor betegségenként csak egy ritka betegségek gyógyszere minősítést szerezhet meg bármely adott gyógyszer tekintetében. Egyetlen gyógyszer mindazonáltal több ritka és nem ritka betegséggel kapcsolatban vizsgálható. A ritka betegségek már engedélyezett gyógyszereinek későbbi új összetételei és alkalmazási módjai a létező ritka betegségek gyógyszere minősítés hatálya alá tartoznak. Ezen túlmenően a ritka betegségek gyógyszere minősítés nem ruházható át olyan szponzorra, aki már rendelkezik az ugyanarra a gyógyszerre és betegségre vonatkozó forgalombahozatali engedéllyel. Minden további gyógyszerformát a meglévő forgalombahozatali engedély módosítása útján kell engedélyezni. Amennyiben a szponzor külön forgalombahozatali engedélyt kér két gyógyszerforma közötti különbségtétel és a gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében, a külön engedélyre azonos piaci kizárólagossági időszak fog vonatkozni.

D.   AZ UNIÓS FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY HATÁLYA (A 7. CIKK (3) BEKEZDÉSE)

1.   Minősített betegség kontra engedélyezett javallat

A 7. cikk (3) bekezdése értelmében „[a] ritka betegségek gyógyszereinek forgalombahozatali engedélye csak olyan terápiás javallattal adható ki, amely megfelel a 3. cikkben meghatározott kritériumoknak”.

Különbséget kell tenni a ritka betegségek gyógyszereiként való minősítés folyamata és a ritka betegségek gyógyszerei forgalomba hozatalának engedélyezésére irányuló eljárás között. Azokra különböző kritériumok vonatkoznak, így különböző határozatok hozhatók például a minősített betegség és az engedélyezett terápiás javallat tekintetében. Egy minősítés iránti kérelem értékelésekor a COMP-nak tág értelemben kell figyelembe vennie egy ritka betegséget annak érdekében, hogy elkerülje egy konkrét betegség mesterséges alcsoportjaival kapcsolatos minősítéseket.

Felmerült a kérdés, hogy engedélyezhető-e a forgalomba hozatal engedélyezésére irányuló eljárás keretében egy olyan terápiás javallat, amely eltér a minősítés folyamatában elfogadott betegségtől. Ha egy ritka betegségek gyógyszere minősítést és annak folyamatos előnyeit fenn kell tartani, szükségesnek tekintendő, hogy mind a kérelmezett, mind a végül engedélyezett terápiás javallat a minősített ritka betegség körébe tartozzon. Ennek biztosítás érdekében a szponzor kérheti a minősítésről szóló határozat módosítását. Módosításra akkor van lehetőség, ha az új betegség némileg eltér az előzőleg minősítettől. Ha a módosított minősítést nem fogadja el a COMP, vagy ha a szponzor nem kéri a minősítés módosítását, az engedélyezett javallat nem lesz a ritka betegségek gyógyszerének minősített felhasználási területe.

Ha a forgalomba hozatal engedélyezésére irányuló eljárásban jóváhagyott terápiás javallat a minősített ritka betegség egyik alcsoportja, a forgalombahozatali engedély jogosultja e javallat tekintetében élvezi a kérdéses termék piaci kizárólagosságának előnyeit. Ha ugyanaz a szponzor később a betegség egy második alcsoportja tekintetében kéri a forgalomba hozatal engedélyezését, a termék nem részesül további piaci kizárólagossági időszak előnyében e második engedélyezett javallat tekintetében, vagyis a második javallatra az első engedély tekintetében biztosított piaci kizárólagosság fog vonatkozni. Ez nem sérti egy másik szponzor ahhoz való jogát, hogy forgalombahozatali engedélyt kérjen a minősített ritka betegség második alcsoportjára.

A 7. cikk (3) bekezdése értelmében a ritka betegségek gyógyszereinek forgalombahozatali engedélye csak olyan javallattal adható ki, amely megfelel a ritka betegségek gyógyszereiként való minősítés kritériumainak. Ez az általános elv alkalmazandó az első forgalombahozatali engedélyre, de a ritka betegségek gyógyszerei forgalombahozatali engedélye előírásainak későbbi módosításaira is. A megfelelés biztosítása érdekében a szponzort a minősítés kritériumai teljesülésének bizonyítására kell kérni, ha a módosítás konkrét hatálya indokolt és komoly kétségeket kelt e tekintetben.

Előfordulhat, hogy a „jelentős kedvező hatás” bizonyítására nem tág értelemben, egy ritka betegség körében valamennyi lehetséges alkalmazást lefedve, hanem csak a betegek vagy javallatok egyes alcsoportjai tekintetében kerül sor. Ezért a jelentős kedvező hatás a forgalomba hozatal engedélyezésének első szakaszában a másodlagos kezelésre korlátozható. Ilyen körülmények között a ritka betegségek gyógyszere forgalomba hozatalának első engedélyezése ilyen terápiás javallatra mint másodlagos kezelésre korlátozható. Mindazonáltal, miután jóváhagyást nyert, a forgalombahozatali engedély jogosultja alkalmasint ki szeretné terjeszteni a termék alkalmazását további terápiás javallatokra ugyanazon ritka betegségen belül, vagy új bizonyítékok alapján elsődleges kezelésre kívánja módosítani a javallatot. Míg a terápiás javallat ilyen jellegű kiterjesztését ösztönzik a betegek javára, addig az illetékes hatóságoknak alkalmasint meg kell állapítaniuk e jelentős módosítás létező kezelésekhez képest fennálló jelentős kedvező hatását annak biztosítása érdekében, hogy a ritka betegségek gyógyszerei forgalombahozatali engedélye előírásainak módosítása megfeleljen a 7. cikk (3) bekezdésének. Ezen ellenőrzésnek le kell fednie az új terápiás javallattal való kiegészítéssel vagy a meglévő terápiás javallat módosításával (pl. a forgalombahozatali engedély jelentős II. típusú módosításai vagy kiterjesztése) kapcsolatos szabályozási eljárásokat.

2.   Külön forgalombahozatali engedély

A 7. cikk (3) bekezdése lehetővé teszi a ritka betegségek gyógyszereinek szponzorai számára, hogy „az e rendelet hatályán kívül eső más felhasználási területekre külön forgalombahozatali engedélyt [...] kérelmez[zenek]”. Másfelől, egy nem ritka betegség gyógyszerére vonatkozó forgalombahozatali engedély jogosultja azt is megteheti, hogy a terméket egy minősített ritka betegségre alkalmazza, és ritka betegségek gyógyszere minősítést szerez ezen új javallatra. A 7. cikk (3) bekezdése mindkét esetben megköveteli, hogy a ritka betegségek gyógyszereinek forgalombahozatali engedélyeit külön kezeljék a nem ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó forgalombahozatali engedélyektől az azzal kapcsolatos jogbiztonság biztosítása érdekében, hogy biztosíthatók legyenek a rendelet szerinti piaci kizárólagosság előnyei.

---

(1)  Az Európai Parlament és a Tanács 141/2000/EK rendelete (1999. december 16.) a ritka betegségek gyógyszereiről (HL L 18., 2000.1.22., 1. o.).

(2)  HL L 103., 2000.4.28., 5. o.

(3)  A Bizottság közleménye a ritka betegségek gyógyszereiről szóló 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletről (HL C 178., 2003.7.29., 2. o.).

(4)  A T-74/08. sz., Now Pharm AG kontra Európai Bizottság ügyben hozott ítélet, ECLI: EU:T:2010:376, 33. pont.

(5)  A T-74/08. sz., Now Pharm AG kontra Európai Bizottság ügyben hozott ítélet, ECLI: EU: T:2010:376, 46. pont.

(6)  A T-264/07. sz., CSL Behring kontra Bizottság és EMA ügyben hozott ítélet, ECLI: EU: T:2010:371, 94. pont.

(7)  A T-140/12. sz., Teva Pharma BV kontra EMA és Bizottság ügyben hozott ítélet, ECLI: EU: T:2015:41, 65. pont.

(8)  A T-140/12. sz., Teva Pharma BV kontra EMA és Bizottság ügyben hozott ítélet, ECLI:EU:T:2015:41, 66. pont.

(9)  A T-140/12. sz., Teva Pharma BV kontra EMA és Bizottság ügyben hozott ítélet, ECLI:EU:T:2015:41, 53. pont.

---

V Hirdetmények

A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

Európai Bizottság

| 18.11.2016 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 424/10 |
| --- | --- | --- | --- |

18.11.2016

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 424/10

---

Összefonódás előzetes bejelentése

(Ügyszám: M.8295 – AXA/ATP/Target)

Egyszerűsített eljárás alá vont ügy

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2016/C 424/04)

| 1. | 2016. november 8-án a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott az AXA SA (a továbbiakban: AXA, Franciaország) és az Arbejdsmarkedets Tillægspension (a továbbiakban: ATP, Dánia) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozások újonnan alapított közös vállalkozásban szerzett részesedés útján közvetve közös irányítást szereznek az összefonódás-ellenőrzési rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében egy építés alatt álló hollandiai épület felett, mely elsősorban szállodát foglal majd magában. |
| --- | --- |

1.

2016. november 8-án a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott az AXA SA (a továbbiakban: AXA, Franciaország) és az Arbejdsmarkedets Tillægspension (a továbbiakban: ATP, Dánia) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozások újonnan alapított közös vállalkozásban szerzett részesedés útján közvetve közös irányítást szereznek az összefonódás-ellenőrzési rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében egy építés alatt álló hollandiai épület felett, mely elsősorban szállodát foglal majd magában.

| 2. | Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:






  — | az AXA párizsi székhelyű, globális biztosítási csoport; az AXA csoport vállalkozásai élet- és egészségbiztosítással, valamint más biztosítási formákkal, továbbá befektetéskezeléssel foglalkoznak, |
| --- | --- | --- |

2.

Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:

—

az AXA párizsi székhelyű, globális biztosítási csoport; az AXA csoport vállalkozásai élet- és egészségbiztosítással, valamint más biztosítási formákkal, továbbá befektetéskezeléssel foglalkoznak,

| — | az ATP a dán pénzügyi felügyeleti hatóság felügyelete alatt álló, számos jóléti és szociális biztonsági rendszert igazgató dán állami nyugdíjalap. |
| --- | --- |

—

az ATP a dán pénzügyi felügyeleti hatóság felügyelete alatt álló, számos jóléti és szociális biztonsági rendszert igazgató dán állami nyugdíjalap.

| 3. | A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás az összefonódás-ellenőrzési rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye (2) szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja. |
| --- | --- |

3.

A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás az összefonódás-ellenőrzési rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye (2) szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja.

| 4. | A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az összefonódás kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.
  Az észrevételeknek a közzétételt követő tíz napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket az M.8295 – AXA/ATP/Target hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (faxszám: +32 22964301), e-mailben a COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu címre vagy postai úton a következő címre:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az összefonódás kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.

Az észrevételeknek a közzétételt követő tíz napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket az M.8295 – AXA/ATP/Target hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (faxszám: +32 22964301), e-mailben a COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu címre vagy postai úton a következő címre:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  HL L 24., 2004.1.29., 1. o. (az összefonódás-ellenőrzési rendelet).

(2)  HL C 366., 2013.12.14., 5. o.

---

| 18.11.2016 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 424/11 |
| --- | --- | --- | --- |

18.11.2016

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 424/11

---

Összefonódás előzetes bejelentése

(Ügyszám: M.8281 – Mitsubishi Corporation/Mitsubishi Motors Corporation/KTB-Trading)

Egyszerűsített eljárás alá vont ügy

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2016/C 424/05)

| 1. | 2016. november 9-én a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott a Mitsubishi Corporation (a továbbiakban: MC, Japán) és a Mitsubishi Motors Corporation (a továbbiakban: MMC, Japán) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozások részesedés vásárlása útján közös irányítást szereznek az összefonódás-ellenőrzési rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a PT Krama Yudha Tiga Berlian Trading (a továbbiakban: KTB-Trading, Indonézia) felett. |
| --- | --- |

1.

2016. november 9-én a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott a Mitsubishi Corporation (a továbbiakban: MC, Japán) és a Mitsubishi Motors Corporation (a továbbiakban: MMC, Japán) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozások részesedés vásárlása útján közös irányítást szereznek az összefonódás-ellenőrzési rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a PT Krama Yudha Tiga Berlian Trading (a továbbiakban: KTB-Trading, Indonézia) felett.

| 2. | Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:






  — | az MC olyan vállalkozás, amely különböző iparágakban tevékenykedő vállalkozásokat hoz létre és működtet, többek között a környezetvédelem és az infrastruktúra, az ipari finanszírozás, az energetika, a fémipar, a gépgyártás, a vegyipar és az élelmiszeripar terén, |
| --- | --- | --- |

2.

Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:

—

az MC olyan vállalkozás, amely különböző iparágakban tevékenykedő vállalkozásokat hoz létre és működtet, többek között a környezetvédelem és az infrastruktúra, az ipari finanszírozás, az energetika, a fémipar, a gépgyártás, a vegyipar és az élelmiszeripar terén,

| — | az MMC személygépkocsik és könnyű haszongépjárművek gyártásával és szállításával foglalkozik. 2016 októberében az MMC a Nissan és a Renault közötti globális szövetség részévé vált, |
| --- | --- |

—

az MMC személygépkocsik és könnyű haszongépjárművek gyártásával és szállításával foglalkozik. 2016 októberében az MMC a Nissan és a Renault közötti globális szövetség részévé vált,

| — | a KTB-Trading MMC-márkajelű járműveket forgalmaz Indonéziában. |
| --- | --- |

—

a KTB-Trading MMC-márkajelű járműveket forgalmaz Indonéziában.

| 3. | A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás az összefonódás-ellenőrzési rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye (2) szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja. |
| --- | --- |

3.

A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás az összefonódás-ellenőrzési rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye (2) szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja.

| 4. | A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az összefonódás kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.
  Az észrevételeknek a közzétételt követő tíz napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket az M.8281 – Mitsubishi Corporation/Mitsubishi Motors Corporation/KTB-Trading hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (faxszám: +32 22964301), e-mailben a COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu címre vagy postai úton a következő címre:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az összefonódás kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.

Az észrevételeknek a közzétételt követő tíz napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket az M.8281 – Mitsubishi Corporation/Mitsubishi Motors Corporation/KTB-Trading hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (faxszám: +32 22964301), e-mailben a COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu címre vagy postai úton a következő címre:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  HL L 24., 2004.1.29., 1. o. (az összefonódás-ellenőrzési rendelet).

(2)  HL C 366., 2013.12.14., 5. o.

---

| 18.11.2016 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 424/12 |
| --- | --- | --- | --- |

18.11.2016

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 424/12

---

Összefonódás előzetes bejelentése

(Ügyszám: M.8148 – Brisa/Áreas/Brisáreas)

Egyszerűsített eljárás alá vont ügy

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2016/C 424/06)

| 1. | 2016. november 9-én a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott az Elior S.A. (Franciaország) irányítása alá tartozó Brisa – Auto-Estradas de Portugal S.A. (a továbbiakban: Brisa, Portugália) és az Áreas Portugal – Restauração e Distribução S.A. (a továbbiakban: Áreas, Portugália) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozások újonnan alapított közös vállalkozásban szerzett részesedés útján közös irányítást szereznek az összefonódás-ellenőrzési rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a Brisáreas (a továbbiakban: BAS, Portugália) egésze felett. |
| --- | --- |

1.

2016. november 9-én a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott az Elior S.A. (Franciaország) irányítása alá tartozó Brisa – Auto-Estradas de Portugal S.A. (a továbbiakban: Brisa, Portugália) és az Áreas Portugal – Restauração e Distribução S.A. (a továbbiakban: Áreas, Portugália) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozások újonnan alapított közös vállalkozásban szerzett részesedés útján közös irányítást szereznek az összefonódás-ellenőrzési rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a Brisáreas (a továbbiakban: BAS, Portugália) egésze felett.

| 2. | Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:
  —   a Brisa esetében: autópálya-koncessziók keretében végzett építés, karbantartás és üzemeltetés; a közúti mobilitást kiegészítő szolgáltatások – elsősorban a „Via Verde” szolgáltatás – nyújtása; továbbá gépjármű-ellenőrzési szolgáltatások nyújtása,
  —   az Áreas esetében: koncessziós éttermi szolgáltatások rendszere keretében végzett étkeztetés repülőtereken, vasútállomásokon, autópályákon és pihenőhelyeken; Portugáliában az Áreas éttermi szolgáltatásokat nyújt repülőtereken és autópályákon,
  —   a Brisáreas esetében: pihenőhelyek irányítása, üzemeltetése és üzleti fejlesztése a Brisa által üzemeltetett autópályákon Portugáliában. |
| --- | --- |

2.

Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:

—   a Brisa esetében: autópálya-koncessziók keretében végzett építés, karbantartás és üzemeltetés; a közúti mobilitást kiegészítő szolgáltatások – elsősorban a „Via Verde” szolgáltatás – nyújtása; továbbá gépjármű-ellenőrzési szolgáltatások nyújtása,

—   az Áreas esetében: koncessziós éttermi szolgáltatások rendszere keretében végzett étkeztetés repülőtereken, vasútállomásokon, autópályákon és pihenőhelyeken; Portugáliában az Áreas éttermi szolgáltatásokat nyújt repülőtereken és autópályákon,

—   a Brisáreas esetében: pihenőhelyek irányítása, üzemeltetése és üzleti fejlesztése a Brisa által üzemeltetett autópályákon Portugáliában.

| 3. | A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás az összefonódás-ellenőrzési rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye (2) szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja. |
| --- | --- |

3.

A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás az összefonódás-ellenőrzési rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye (2) szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja.

| 4. | A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az összefonódás kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.
  Az észrevételeknek a közzétételt követő tíz napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket az M.8148 – Brisa/Áreas/Brisáreas hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (faxszám: +32 22964301), e-mailben a COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu címre vagy postai úton a következő címre:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az összefonódás kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.

Az észrevételeknek a közzétételt követő tíz napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket az M.8148 – Brisa/Áreas/Brisáreas hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (faxszám: +32 22964301), e-mailben a COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu címre vagy postai úton a következő címre:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  HL L 24., 2004.1.29., 1. o. (az összefonódás-ellenőrzési rendelet).

(2)  HL C 366., 2013.12.14., 5. o.

---

| 18.11.2016 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 424/13 |
| --- | --- | --- | --- |

18.11.2016

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 424/13

---

Összefonódás előzetes bejelentése

(Ügyszám: M.8268 – Norinco/Delphi’s Mechatronics Business)

Egyszerűsített eljárás alá vont ügy

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2016/C 424/07)

| 1. | 2016. november 9-én a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott a China North Industries Group Corporation (Kína) irányítása alá tartozó Northeast Industries Group Co. Ltd (Kína) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozás a Delphi Packard España, S.L.U. (Spanyolország) vállalkozásban szerzett részesedés, továbbá Lengyelországban, Mexikóban, Kínában és Brazíliában történő eszközvásárlás útján irányítást szerez az összefonódás-ellenőrzési rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a Delphi Automotive PLC (Egyesült Királyság) mechatronikai üzletágának (a továbbiakban: Delphi’s Mechatronics Business) egésze felett. |
| --- | --- |

1.

2016. november 9-én a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott a China North Industries Group Corporation (Kína) irányítása alá tartozó Northeast Industries Group Co. Ltd (Kína) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozás a Delphi Packard España, S.L.U. (Spanyolország) vállalkozásban szerzett részesedés, továbbá Lengyelországban, Mexikóban, Kínában és Brazíliában történő eszközvásárlás útján irányítást szerez az összefonódás-ellenőrzési rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a Delphi Automotive PLC (Egyesült Királyság) mechatronikai üzletágának (a továbbiakban: Delphi’s Mechatronics Business) egésze felett.

| 2. | Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:






  — | a China North Industries Group Corporation védelmi termékekre specializált, az Európán kívüli piacokra összpontosító konglomerátum, mely olyan különböző iparágakban is érdekelt, mint pl. a kőolaj és földgáz, ásványok, mérnöki szolgáltatások, ipari robbanóanyagok, gépjárműipar, fotovillamos ipar és szolgáltatóipar, |
| --- | --- | --- |

2.

Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:

—

a China North Industries Group Corporation védelmi termékekre specializált, az Európán kívüli piacokra összpontosító konglomerátum, mely olyan különböző iparágakban is érdekelt, mint pl. a kőolaj és földgáz, ásványok, mérnöki szolgáltatások, ipari robbanóanyagok, gépjárműipar, fotovillamos ipar és szolgáltatóipar,

| — | a Delphi’s Mechatronics Business a gépjárműipar számára mechatronikai modulokat és kapcsolókat gyártó, Spanyolországban, Lengyelországban, Mexikóban, Kínában és Brazíliában található eszközökkel rendelkező üzleti egység. |
| --- | --- |

—

a Delphi’s Mechatronics Business a gépjárműipar számára mechatronikai modulokat és kapcsolókat gyártó, Spanyolországban, Lengyelországban, Mexikóban, Kínában és Brazíliában található eszközökkel rendelkező üzleti egység.

| 3. | A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás az összefonódás-ellenőrzési rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye (2) szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja. |
| --- | --- |

3.

A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás az összefonódás-ellenőrzési rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye (2) szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja.

| 4. | A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az összefonódás kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.
  Az észrevételeknek a közzétételt követő tíz napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket az M.8268 – Norinco/Delphi’s Mechatronics Business hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (faxszám: +32 22964301), e-mailben a COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu címre vagy postai úton a következő címre:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az összefonódás kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.

Az észrevételeknek a közzétételt követő tíz napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket az M.8268 – Norinco/Delphi’s Mechatronics Business hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (faxszám: +32 22964301), e-mailben a COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu címre vagy postai úton a következő címre:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  HL L 24., 2004.1.29., 1. o. (az összefonódás-ellenőrzési rendelet).

(2)  HL C 366., 2013.12.14., 5. o.

---

| 18.11.2016 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 424/14 |
| --- | --- | --- | --- |

18.11.2016

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 424/14

---

Összefonódás előzetes bejelentése

(Ügyszám: M.8260 – DCNS/SPI/DCNS Energies)

Egyszerűsített eljárás alá vont ügy

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2016/C 424/08)

| 1. | 2016. november 11-én a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott a DCNS SA (a továbbiakban: DCNS, franciaországi székhelyű, a francia állam és – a francia állam és a Marcel Dessault csoport irányítása alá tartozó – Thales csoport közös irányítása alá tartozó vállalkozás) és az SPI Société de Projets Industriels (a továbbiakban: SPI, franciaországi székhelyű, a francia állam és a Caisse des Dépôts et Consignations irányítása alá tartozó BPI csoporthoz tartozó Bpifrance Investissement által képviselt és irányított vállalkozás) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozások részesedés vásárlása útján közös irányítást szereznek az összefonódás-ellenőrzési rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a DCNS Energies (a továbbiakban: DCNS Energies, Franciaország) felett. |
| --- | --- |

1.

2016. november 11-én a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott a DCNS SA (a továbbiakban: DCNS, franciaországi székhelyű, a francia állam és – a francia állam és a Marcel Dessault csoport irányítása alá tartozó – Thales csoport közös irányítása alá tartozó vállalkozás) és az SPI Société de Projets Industriels (a továbbiakban: SPI, franciaországi székhelyű, a francia állam és a Caisse des Dépôts et Consignations irányítása alá tartozó BPI csoporthoz tartozó Bpifrance Investissement által képviselt és irányított vállalkozás) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozások részesedés vásárlása útján közös irányítást szereznek az összefonódás-ellenőrzési rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a DCNS Energies (a továbbiakban: DCNS Energies, Franciaország) felett.

| 2. | Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:
  —   a DCNS esetében: tengeralattjárók, vízfelszíni járművek, haditengerészeti védelmi rendszerek és fegyverrendszerek tervezésére, kivitelezésére és karbantartására, továbbá a tengeri megújulóenergia-ágazatban mérnöki, építési, üzembe helyezési, karbantartási és projektmenedzsment-szolgáltatásokra összpontosító vállalkozás,
  —   az SPI esetében: a francia ipar számára kulcsfontosságú projektekbe befektető magántőke-befektetési alap,
  —   a DCNS Energies esetében: a DCNS tengeri megújulóenergia-ágazatban (óceánból nyert hőenergia, úszó szélturbinákból nyert energia és hullámenergia) folytatott összes tevékenységét magában foglaló vállalkozás. |
| --- | --- |

2.

Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:

—   a DCNS esetében: tengeralattjárók, vízfelszíni járművek, haditengerészeti védelmi rendszerek és fegyverrendszerek tervezésére, kivitelezésére és karbantartására, továbbá a tengeri megújulóenergia-ágazatban mérnöki, építési, üzembe helyezési, karbantartási és projektmenedzsment-szolgáltatásokra összpontosító vállalkozás,

—   az SPI esetében: a francia ipar számára kulcsfontosságú projektekbe befektető magántőke-befektetési alap,

—   a DCNS Energies esetében: a DCNS tengeri megújulóenergia-ágazatban (óceánból nyert hőenergia, úszó szélturbinákból nyert energia és hullámenergia) folytatott összes tevékenységét magában foglaló vállalkozás.

| 3. | A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás az összefonódás-ellenőrzési rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (2) szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja. |
| --- | --- |

3.

A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás az összefonódás-ellenőrzési rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (2) szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja.

| 4. | A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az összefonódás kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.
  Az észrevételeknek a közzétételt követő tíz napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket az M.8260 – DCNS/SPI/DCNS Energies hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (faxszám: +32 22964301), e-mailben a COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu címre vagy postai úton a következő címre:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az összefonódás kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.

Az észrevételeknek a közzétételt követő tíz napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket az M.8260 – DCNS/SPI/DCNS Energies hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (faxszám: +32 22964301), e-mailben a COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu címre vagy postai úton a következő címre:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  HL L 24., 2004.1.29., 1. o. (az összefonódás-ellenőrzési rendelet).

(2)  HL C 366., 2013.12.14., 5. o.

---