# Amtsblatt C 490/30.

| | ISSN 1977-088X |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 490 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 59. Jahrgang30. Dezember 2016 |

ISSN 1977-088X

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 490

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

59. Jahrgang30. Dezember 2016

---

| Informationsnummer | Inhalt | Seite |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informationen |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Europäische Kommission |
| 2016/C 490/01 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. November 2016 bis 30. November 2016(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) | 1 |
| 2016/C 490/02 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. November 2016 bis 30. November 2016(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG) | 10 |
| 2016/C 490/03 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Februar 2016 bis 29. Februar 2016(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) | 13 |
| 2016/C 490/04 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. März 2016 bis 31. März 2016(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) | 14 |
| 2016/C 490/05 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. April 2016 bis 30. April 2016(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) | 15 |
| 2016/C 490/06 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Mai 2016 bis 31. Mai 2016(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) | 16 |
| 2016/C 490/07 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juni 2016 bis 30. Juni 2016(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) | 19 |
| 2016/C 490/08 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juli 2016 bis 31. Juli 2016(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) | 20 |
| 2016/C 490/09 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. August 2016 bis 31. August 2016(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) | 21 |
| 2016/C 490/10 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2016 bis 30. September 2016(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) | 22 |

Informationsnummer

Inhalt

Seite

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

2016/C 490/01

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. November 2016 bis 30. November 2016(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

1

2016/C 490/02

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. November 2016 bis 30. November 2016(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

10

2016/C 490/03

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Februar 2016 bis 29. Februar 2016(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

13

2016/C 490/04

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. März 2016 bis 31. März 2016(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

14

2016/C 490/05

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. April 2016 bis 30. April 2016(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

15

2016/C 490/06

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Mai 2016 bis 31. Mai 2016(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

16

2016/C 490/07

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juni 2016 bis 30. Juni 2016(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

19

2016/C 490/08

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juli 2016 bis 31. Juli 2016(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

20

2016/C 490/09

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. August 2016 bis 31. August 2016(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

21

2016/C 490/10

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2016 bis 30. September 2016(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

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IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

| 30.12.2016 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 490/1 |
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30.12.2016

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 490/1

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Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. November 2016 bis 30. November 2016

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))

(2016/C 490/01)

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.11.2016 | Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva | Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1148 | Filmtablette | J05AR03 | 11.11.2016 |
| 9.11.2016 | IBRANCE | Palbociclib | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/16/1147 | Hartkapsel | L01XE33 | 11.11.2016 |
| 9.11.2016 | Lartruvo | Olaratumab | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/16/1143 | Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | L01XC27 | 11.11.2016 |
| 11.11.2016 | Glyxambi | Empagliflozin/Linagliptin | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/16/1146 | Filmtablette | A10BD19 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Ivabradine JensonR | Ivabradin | JensonR+ Limited
  Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, EX31 UD, United Kingdom | EU/1/16/1145 | Filmtablette | C01EB17 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Ivabradine Zentiva | Ivabradin | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1144 | Filmtablette | C01EB17 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Parsabiv | Etelcalcetid | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1142 | Injektionslösung | H05BX04 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | XALKORI | crizotinib | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | Hartkapsel | L01XE16 | 15.11.2016 |
| 14.11.2016 | Erivedge | vismodegib | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/848 | Hartkapsel | L01XX43 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Granpidam | Sildenafil | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/16/1137 | Filmtablette | G04BE03 | 16.11.2016 |
| 21.11.2016 | Ninlaro | Ixazomib | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/16/1094 | Hartkapsel | L01XX50 | 23.11.2016 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

9.11.2016

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1148

Filmtablette

J05AR03

11.11.2016

9.11.2016

IBRANCE

Palbociclib

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/16/1147

Hartkapsel

L01XE33

11.11.2016

9.11.2016

Lartruvo

Olaratumab

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1143

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

L01XC27

11.11.2016

11.11.2016

Glyxambi

Empagliflozin/Linagliptin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/16/1146

Filmtablette

A10BD19

15.11.2016

11.11.2016

Ivabradine JensonR

Ivabradin

JensonR+ Limited

Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, EX31 UD, United Kingdom

EU/1/16/1145

Filmtablette

C01EB17

15.11.2016

11.11.2016

Ivabradine Zentiva

Ivabradin

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1144

Filmtablette

C01EB17

15.11.2016

11.11.2016

Parsabiv

Etelcalcetid

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1142

Injektionslösung

H05BX04

15.11.2016

11.11.2016

XALKORI

crizotinib

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

Hartkapsel

L01XE16

15.11.2016

14.11.2016

Erivedge

vismodegib

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

Hartkapsel

L01XX43

16.11.2016

14.11.2016

Granpidam

Sildenafil

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/16/1137

Filmtablette

G04BE03

16.11.2016

21.11.2016

Ninlaro

Ixazomib

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/16/1094

Hartkapsel

L01XX50

23.11.2016

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.11.2016 | Daliresp | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/668 | 7.11.2016 |
| 3.11.2016 | Emtriva | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/03/261 | 7.11.2016 |
| 3.11.2016 | Intanza | Sanofi Pasteur Europe
  2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France | EU/1/08/505 | 7.11.2016 |
| 3.11.2016 | Libertek | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/666 | 7.11.2016 |
| 3.11.2016 | Vibativ | Theravance Biopharma Ireland Limited
  Fitzwilliam Hall, Fitzwilliam Place, Dublin 2, Ireland | EU/1/11/705 | 7.11.2016 |
| 9.11.2016 | Iclusig | Incyte Biosciences UK Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 11.11.2016 |
| 9.11.2016 | Lyrica | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/04/279 | 11.11.2016 |
| 9.11.2016 | Sutent | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/347 | 11.11.2016 |
| 9.11.2016 | Zytiga | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/714 | 14.11.2016 |
| 11.11.2016 | Abraxane | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/428 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Desloratadin Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/11/745 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Erivedge | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/848 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Foscan | biolitec Pharma Ltd..
  Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Deutschland | EU/1/01/197 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Glidipion | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/12/756 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Hexyon | Sanofi Pasteur Europe
  2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Incruse | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/922 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Keppra | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/00/146 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Lojuxta | Aegerion Pharmaceuticals Limited
  Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom | EU/1/13/851 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Lucentis | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/374 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Mirvaso | Galderma International
  Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France | EU/1/13/904 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Neuraceq | Piramal Imaging Limited
  Langstone Technology Park, Langstone Road, Havant, Hampshire, PO9 1SA, United Kingdom | EU/1/13/906 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Picato | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark | EU/1/12/796 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Pioglitazon Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/12/755 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Pregabalin Pfizer | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/14/916 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Strensiq | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/15/1015 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Taxespira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/15/1017 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Teysuno | Nordic Group B.V.
  Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/669 | 15.11.2016 |
| 11.11.2016 | Translarna | PTC Therapeutics International Limited
  77 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/13/902 | 15.11.2016 |
| 14.11.2016 | Bretaris Genuair | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/781 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Clopidogrel ratiopharm | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/975 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Duloxetine Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1028 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Edarbi | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/11/734 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Eklira Genuair | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/778 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Esmya | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország | EU/1/12/750 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/13/879 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Iasibon | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/10/659 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Isentress | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/436 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Levetiracetam SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/741 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Lucentis | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/374 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Numient | Impax Laboratories Ireland Limited, 56 Fitzwilliam Square, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1044 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Pioglitazon Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/12/755 | 17.11.2016 |
| 14.11.2016 | Pioglitazon Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/757 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Praluent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Ribavirin Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/509 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Ribavirin Teva Pharma BV | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/527 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Topotecan Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/10/633 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Trisenox | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/02/204 | 16.11.2016 |
| 14.11.2016 | Triumeq | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/940 | 16.11.2016 |
| 18.11.2016 | Daxas | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/10/636 | 22.11.2016 |
| 18.11.2016 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 22.11.2016 |
| 18.11.2016 | Pioglitazon Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/758 | 22.11.2016 |
| 18.11.2016 | Procysbi | Raptor Pharmaceuticals Europe BV
  Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland | EU/1/13/861 | 22.12.2016 |
| 18.11.2016 | Selincro | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark | EU/1/12/815 | 22.11.2016 |
| 18.11.2016 | Signifor | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/753 | 22.11.2016 |
| 18.11.2016 | Thymanax | Servier (Ireland) Industries Limited
  Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland | EU/1/08/498 | 22.11.2016 |
| 18.11.2016 | Valdoxan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/08/499 | 22.11.2016 |
| 18.11.2016 | Xaluprine | Nova Laboratories Limited
  Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom | EU/1/11/727 | 22.11.2016 |
| 21.11.2016 | Ameluz | Biofrontera Bioscience GmbH
  Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Deutschland | EU/1/11/740 | 23.11.2016 |
| 21.11.2016 | Bemfola | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország | EU/1/13/909 | 23.11.2016 |
| 21.11.2016 | Cystadane | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F- 92 800 Puteaux, France | EU/1/06/379 | 23.11.2016 |
| 21.11.2016 | Elonva | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/609 | 23.11.2016 |
| 21.11.2016 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 23.11.2016 |
| 29.11.2016 | Ammonaps | Swedish Orphan Biovitrum International AB
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/99/120 | 1.12.2016 |
| 29.11.2016 | PANTOLOC Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/519 | 1.12.2016 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

3.11.2016

Daliresp

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/668

7.11.2016

3.11.2016

Emtriva

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/261

7.11.2016

3.11.2016

Intanza

Sanofi Pasteur Europe

2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505

7.11.2016

3.11.2016

Libertek

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/666

7.11.2016

3.11.2016

Vibativ

Theravance Biopharma Ireland Limited

Fitzwilliam Hall, Fitzwilliam Place, Dublin 2, Ireland

EU/1/11/705

7.11.2016

9.11.2016

Iclusig

Incyte Biosciences UK Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

11.11.2016

9.11.2016

Lyrica

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/04/279

11.11.2016

9.11.2016

Sutent

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/347

11.11.2016

9.11.2016

Zytiga

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/714

14.11.2016

11.11.2016

Abraxane

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/428

15.11.2016

11.11.2016

Desloratadin Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/745

15.11.2016

11.11.2016

Erivedge

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

15.11.2016

11.11.2016

Foscan

biolitec Pharma Ltd..

Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Deutschland

EU/1/01/197

15.11.2016

11.11.2016

Glidipion

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/12/756

15.11.2016

11.11.2016

Hexyon

Sanofi Pasteur Europe

2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

15.11.2016

11.11.2016

Incruse

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/922

15.11.2016

11.11.2016

Keppra

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

15.11.2016

11.11.2016

Lojuxta

Aegerion Pharmaceuticals Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom

EU/1/13/851

15.11.2016

11.11.2016

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/374

15.11.2016

11.11.2016

Mirvaso

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/904

15.11.2016

11.11.2016

Neuraceq

Piramal Imaging Limited

Langstone Technology Park, Langstone Road, Havant, Hampshire, PO9 1SA, United Kingdom

EU/1/13/906

15.11.2016

11.11.2016

Picato

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/12/796

15.11.2016

11.11.2016

Pioglitazon Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/12/755

15.11.2016

11.11.2016

Pregabalin Pfizer

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/14/916

15.11.2016

11.11.2016

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

15.11.2016

11.11.2016

Strensiq

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/15/1015

15.11.2016

11.11.2016

Taxespira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/15/1017

15.11.2016

11.11.2016

Teysuno

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

15.11.2016

11.11.2016

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

77 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/902

15.11.2016

14.11.2016

Bretaris Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/781

16.11.2016

14.11.2016

Clopidogrel ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/975

16.11.2016

14.11.2016

Duloxetine Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1028

16.11.2016

14.11.2016

Edarbi

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/11/734

16.11.2016

14.11.2016

Eklira Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/778

16.11.2016

14.11.2016

Esmya

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország

EU/1/12/750

16.11.2016

14.11.2016

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

16.11.2016

14.11.2016

Iasibon

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/10/659

16.11.2016

14.11.2016

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436

16.11.2016

14.11.2016

Levetiracetam SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/741

16.11.2016

14.11.2016

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/374

16.11.2016

14.11.2016

Numient

Impax Laboratories Ireland Limited, 56 Fitzwilliam Square, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1044

16.11.2016

14.11.2016

Pioglitazon Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/12/755

17.11.2016

14.11.2016

Pioglitazon Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/757

16.11.2016

14.11.2016

Praluent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/15/1031

16.11.2016

14.11.2016

Ribavirin Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/509

16.11.2016

14.11.2016

Ribavirin Teva Pharma BV

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/527

16.11.2016

14.11.2016

Topotecan Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/10/633

16.11.2016

14.11.2016

Trisenox

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

16.11.2016

14.11.2016

Triumeq

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/940

16.11.2016

18.11.2016

Daxas

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/636

22.11.2016

18.11.2016

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773

22.11.2016

18.11.2016

Pioglitazon Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/758

22.11.2016

18.11.2016

Procysbi

Raptor Pharmaceuticals Europe BV

Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland

EU/1/13/861

22.12.2016

18.11.2016

Selincro

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/12/815

22.11.2016

18.11.2016

Signifor

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/753

22.11.2016

18.11.2016

Thymanax

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/498

22.11.2016

18.11.2016

Valdoxan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/08/499

22.11.2016

18.11.2016

Xaluprine

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/727

22.11.2016

21.11.2016

Ameluz

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Deutschland

EU/1/11/740

23.11.2016

21.11.2016

Bemfola

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország

EU/1/13/909

23.11.2016

21.11.2016

Cystadane

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F- 92 800 Puteaux, France

EU/1/06/379

23.11.2016

21.11.2016

Elonva

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/609

23.11.2016

21.11.2016

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

23.11.2016

29.11.2016

Ammonaps

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/99/120

1.12.2016

29.11.2016

PANTOLOC Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/519

1.12.2016

—   Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.11.2016 | Vitekta | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/883 | 7.11.2016 |
| 21.11.2016 | Celvapan | Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
  Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika | EU/1/08/506 | 23.11.2016 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

3.11.2016

Vitekta

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/883

7.11.2016

21.11.2016

Celvapan

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika

EU/1/08/506

23.11.2016

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.11.2016 | Fungitraxx | Avimedical B.V.
  Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland | EU/2/13/160 | 7.11.2016 |
| 9.11.2016 | Draxxin | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/03/041 | 14.11.2016 |
| 9.11.2016 | Inflacam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
  Loughrea, Co. Galway, Ireland | EU/2/11/134 | 11.11.2016 |
| 9.11.2016 | Semintra | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/146 | 11.11.2016 |
| 11.11.2016 | Sileo | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/2/15/181 | 15.11.2016 |
| 29.11.2016 | BROADLINE | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/13/157 | 1.12.2016 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

3.11.2016

Fungitraxx

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland

EU/2/13/160

7.11.2016

9.11.2016

Draxxin

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/03/041

14.11.2016

9.11.2016

Inflacam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/11/134

11.11.2016

9.11.2016

Semintra

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/146

11.11.2016

11.11.2016

Sileo

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/2/15/181

15.11.2016

29.11.2016

BROADLINE

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/157

1.12.2016

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

---

| 30.12.2016 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 490/10 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 490/10

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. November 2016 bis 30. November 2016

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG (1) oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG (2))

(2016/C 490/02)

—   Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.11.2016 | Clenil and associated names — Art 30 | beclometasone dipropionate | Siehe Anhang | Siehe Anhang | 14.11.2016 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

11.11.2016

Clenil and associated names — Art 30

beclometasone dipropionate

Siehe Anhang

Siehe Anhang

14.11.2016

---

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

---

ANHANG

Liste der national zugelassenen arzneimittel

| Mitgliedstaat EU/EWR | Pharmazeutischer Unternehmer
  Unternehmensbezeichnung, Anschrift | Name (Phantasiebezeichnung) | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Frankreich | Chiesi S.A.
  11 Avenue Dubonnet, 92400 Courbevoie
  France | Beclospin | 400 μg/ml | Suspension für einen Vernebler | Zur Inhalation |
| Frankreich | Chiesi S.A.
  11 Avenue Dubonnet, 92400 Courbevoie
  France | Beclospin | 800 μg/2 ml | Suspension für einen Vernebler | Zur Inhalation |
| Deutschland | Chiesi Gmbh
  Gasstraße 6
  22761 Hamburg
  Germany | Sanasthmax | 400 μg/ml | Suspension für einen Vernebler | Zur Inhalation |
| Griechenland | Chiesi Hellas A.E.B.E.
  89, Karamanli Str.
  151 25, Maroussi, Athen,
  Germany | Becloneb | 400 μg/ml | Suspension für einen Vernebler | Zur Inhalation |
| Griechenland | Chiesi Hellas A.E.B.E.
  89, Karamanli Str.
  151 25, Maroussi, Athen,
  Germany | Becloneb | 800 μg/2 ml | Suspension für einen Vernebler | Zur Inhalation |
| Griechenland | Chiesi Hellas A.E.B.E.
  89, Karamanli Str.
  151 25, Maroussi, Athen,
  Germany | Beclospin | 400 μg/ml | Suspension für einen Vernebler | Zur Inhalation |
| Griechenland | Chiesi Hellas A.E.B.E.
  89, Karamanli Str.
  151 25, Maroussi, Athen,
  Germany | Beclospin | 800 μg/2 ml | Suspension für einen Vernebler | Zur Inhalation |
| Irland | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo, 26/A,
  43122 Parma,
  Italy | Becloneb | 800 μg/2 ml | Suspension für einen Vernebler | Zur Inhalation |
| Irland | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo, 26/A,
  43122 Parma,
  Italy | Becloneb | 400 μg/ml | Suspension für einen Vernebler | Zur Inhalation |
| Irland | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo, 26/A,
  43122 Parma,
  Italy | Beclospin | 800 μg/2 ml | Suspension für einen Vernebler | Zur Inhalation |
| Irland | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo, 26/A,
  43122 Parma,
  Italy | Beclospin | 400 μg/ml | Suspension für einen Vernebler | Zur Inhalation |
| Italien | Master Pharma S.R.L.
  Via Giacomo Chiesi, 1,
  43122 Parma
  Italy | Becloneb | 800 μg/2 ml | Suspension für einen Vernebler | Zur Inhalation |
| Italien | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo, 26/A,
  43122 Parma,
  Italy | Clenil | 800 μg/2 ml | Suspension für einen Vernebler | Zur Inhalation |

Mitgliedstaat EU/EWR

Pharmazeutischer Unternehmer

Unternehmensbezeichnung, Anschrift

Name (Phantasiebezeichnung)

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Frankreich

Chiesi S.A.

11 Avenue Dubonnet, 92400 Courbevoie

France

Beclospin

400 μg/ml

Suspension für einen Vernebler

Zur Inhalation

Frankreich

Chiesi S.A.

11 Avenue Dubonnet, 92400 Courbevoie

France

Beclospin

800 μg/2 ml

Suspension für einen Vernebler

Zur Inhalation

Deutschland

Chiesi Gmbh

Gasstraße 6

22761 Hamburg

Germany

Sanasthmax

400 μg/ml

Suspension für einen Vernebler

Zur Inhalation

Griechenland

Chiesi Hellas A.E.B.E.

89, Karamanli Str.

151 25, Maroussi, Athen,

Germany

Becloneb

400 μg/ml

Suspension für einen Vernebler

Zur Inhalation

Griechenland

Chiesi Hellas A.E.B.E.

89, Karamanli Str.

151 25, Maroussi, Athen,

Germany

Becloneb

800 μg/2 ml

Suspension für einen Vernebler

Zur Inhalation

Griechenland

Chiesi Hellas A.E.B.E.

89, Karamanli Str.

151 25, Maroussi, Athen,

Germany

Beclospin

400 μg/ml

Suspension für einen Vernebler

Zur Inhalation

Griechenland

Chiesi Hellas A.E.B.E.

89, Karamanli Str.

151 25, Maroussi, Athen,

Germany

Beclospin

800 μg/2 ml

Suspension für einen Vernebler

Zur Inhalation

Irland

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo, 26/A,

43122 Parma,

Italy

Becloneb

800 μg/2 ml

Suspension für einen Vernebler

Zur Inhalation

Irland

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo, 26/A,

43122 Parma,

Italy

Becloneb

400 μg/ml

Suspension für einen Vernebler

Zur Inhalation

Irland

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo, 26/A,

43122 Parma,

Italy

Beclospin

800 μg/2 ml

Suspension für einen Vernebler

Zur Inhalation

Irland

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo, 26/A,

43122 Parma,

Italy

Beclospin

400 μg/ml

Suspension für einen Vernebler

Zur Inhalation

Italien

Master Pharma S.R.L.

Via Giacomo Chiesi, 1,

43122 Parma

Italy

Becloneb

800 μg/2 ml

Suspension für einen Vernebler

Zur Inhalation

Italien

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo, 26/A,

43122 Parma,

Italy

Clenil

800 μg/2 ml

Suspension für einen Vernebler

Zur Inhalation

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| 30.12.2016 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 490/13 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 490/13

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Februar 2016 bis 29. Februar 2016

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))

(2016/C 490/03)

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Versagt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.2.2016 | Solumarv | Marvel Lifesciences Limited
  Congress House Lyon Road HA1 2EN Harrow United Kingdom | — | 15.2.2016 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

11.2.2016

Solumarv

Marvel Lifesciences Limited

Congress House Lyon Road HA1 2EN Harrow United Kingdom

—

15.2.2016

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.2.2016 | Tybost | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/872 | 7.3.2016 |
| 26.2.2016 | Clopidogrel Zentiva | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/08/465 | 1.3.2016 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

11.2.2016

Tybost

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/872

7.3.2016

26.2.2016

Clopidogrel Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

1.3.2016

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

---

| 30.12.2016 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 490/14 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 490/14

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. März 2016 bis 31. März 2016

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))

(2016/C 490/04)

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.3.2016 | Purevax RCP FeLV | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/04/048 | 17.3.2016 |
| 22.3.2016 | Zuprevo | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/124 | 25.3.2016 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

15.3.2016

Purevax RCP FeLV

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/048

17.3.2016

22.3.2016

Zuprevo

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/124

25.3.2016

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

---

| 30.12.2016 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 490/15 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 490/15

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. April 2016 bis 30. April 2016

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))

(2016/C 490/05)

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.4.2016 | JEVTANA | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/11/676 | 6.4.2016 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

4.4.2016

JEVTANA

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/11/676

6.4.2016

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

---

| 30.12.2016 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 490/16 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 490/16

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Mai 2016 bis 31. Mai 2016

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))

(2016/C 490/06)

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.5.2016 | Flixabi | Infliximab | Samsung Bioepis UK Limited
  3000 Hillswood DRIVE, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom | EU/1/16/1106 | Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung | L04AB02 | 31.5.2016 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

26.5.2016

Flixabi

Infliximab

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood DRIVE, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom

EU/1/16/1106

Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung

L04AB02

31.5.2016

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.5.2016 | Erivedge | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/848 | 31.5.2016 |
| 26.5.2016 | Fampyra | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/11/699 | 31.5.2016 |
| 26.5.2016 | Zeffix | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/114 | 31.5.2016 |
| 27.5.2016 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 29.5.2016 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

26.5.2016

Erivedge

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

31.5.2016

26.5.2016

Fampyra

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699

31.5.2016

26.5.2016

Zeffix

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/114

31.5.2016

27.5.2016

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

29.5.2016

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

---

| 30.12.2016 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 490/19 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 490/19

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juni 2016 bis 30. Juni 2016

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))

(2016/C 490/07)

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.6.2016 | Nobivac Myxo-RHD | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/132 | 23.6.2016 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

21.6.2016

Nobivac Myxo-RHD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/132

23.6.2016

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

---

| 30.12.2016 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 490/20 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 490/20

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juli 2016 bis 31. Juli 2016

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))

(2016/C 490/08)

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.7.2016 | Fluenz Tetra | MedImmune, LLC
  Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland | EU/1/13/887 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Nimenrix | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/767 | 3.8.2016 |
| 29.7.2016 | Zontivity | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/14/976 | 2.8.2016 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

29.7.2016

Fluenz Tetra

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/13/887

2.8.2016

29.7.2016

Nimenrix

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/767

3.8.2016

29.7.2016

Zontivity

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/14/976

2.8.2016

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

---

| 30.12.2016 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 490/21 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 490/21

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. August 2016 bis 31. August 2016

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))

(2016/C 490/09)

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.8.2016 | Adempas | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | 24.8.2016 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

22.8.2016

Adempas

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

24.8.2016

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

---

| 30.12.2016 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 490/22 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2016

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 490/22

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2016 bis 30. September 2016

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))

(2016/C 490/10)

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2016 | Nuwiq | Octapharma AB
  Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige | EU/1/14/936 | 28.10.2016 |
| 30.9.2016 | ALPROLIX | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/16/1098 | 4.10.2016 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

26.9.2016

Nuwiq

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

EU/1/14/936

28.10.2016

30.9.2016

ALPROLIX

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1098

4.10.2016

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

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(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

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