# Επίσημη Εφημερίδα C 424/2016

| | ISSN 1977-0901 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 424 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 59ο έτος18 Νοεμβρίου 2016 |

ISSN 1977-0901

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 424

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

59ο έτος18 Νοεμβρίου 2016

---

| Ανακοίνωση αριθ | Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- | --- |
| | II   Ανακοινώσεις |
| | ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΘΕΣΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| 2016/C 424/01 | Ανάκληση κοινοποίησης πράξης συγκέντρωσης (Υπόθεση M.8158 — METRO / Colruyt France) (
  1
  ) | 1 |

Ανακοίνωση αριθ

Περιεχόμενα

Σελίδα

II   Ανακοινώσεις

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΘΕΣΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

2016/C 424/01

Ανάκληση κοινοποίησης πράξης συγκέντρωσης (Υπόθεση M.8158 — METRO / Colruyt France) (
  1
  )

1

1

---

| | IV   Πληροφορίες |
| --- | --- |
| | ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| 2016/C 424/02 | Ισοτιμίες του ευρώ | 2 |
| 2016/C 424/03 | Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή των άρθρων 3, 5 και 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 για τα ορφανά φάρμακα | 3 |

IV   Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

2016/C 424/02

Ισοτιμίες του ευρώ

2

2016/C 424/03

Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή των άρθρων 3, 5 και 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 για τα ορφανά φάρμακα

3

---

| | V   Γνωστοποιήσεις |
| --- | --- |
| | ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΜΟΥ |
| | Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| 2016/C 424/04 | Προηγούμενη γνωστοποίηση συγκέντρωσης (Υπόθεση M.8295 — AXA/ATP/Target) — Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία (
  1
  ) | 10 |
| 2016/C 424/05 | Προηγούμενη γνωστοποίηση συγκέντρωσης (Υπόθεση M.8281 — Mitsubishi Corporation / Mitsubishi Motors Corporation / KTB-Trading) — Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία (
  1
  ) | 11 |
| 2016/C 424/06 | Προηγούμενη γνωστοποίηση συγκέντρωσης (Υπόθεση M.8148 — Brisa/Áreas/Brisáreas) — Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία (
  1
  ) | 12 |
| 2016/C 424/07 | Προηγούμενη γνωστοποίηση συγκέντρωσης (Υπόθεση M.8268 — Norinco / Delphi’s Mechatronics Business) — Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία (
  1
  ) | 13 |
| 2016/C 424/08 | Προηγούμενη γνωστοποίηση συγκέντρωσης (Υπόθεση M.8260 — DCNS / SPI / DCNS Energies) — Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία (
  1
  ) | 14 |

V   Γνωστοποιήσεις

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΜΟΥ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

2016/C 424/04

Προηγούμενη γνωστοποίηση συγκέντρωσης (Υπόθεση M.8295 — AXA/ATP/Target) — Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία (
  1
  )

1

10

2016/C 424/05

Προηγούμενη γνωστοποίηση συγκέντρωσης (Υπόθεση M.8281 — Mitsubishi Corporation / Mitsubishi Motors Corporation / KTB-Trading) — Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία (
  1
  )

1

11

2016/C 424/06

Προηγούμενη γνωστοποίηση συγκέντρωσης (Υπόθεση M.8148 — Brisa/Áreas/Brisáreas) — Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία (
  1
  )

1

12

2016/C 424/07

Προηγούμενη γνωστοποίηση συγκέντρωσης (Υπόθεση M.8268 — Norinco / Delphi’s Mechatronics Business) — Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία (
  1
  )

1

13

2016/C 424/08

Προηγούμενη γνωστοποίηση συγκέντρωσης (Υπόθεση M.8260 — DCNS / SPI / DCNS Energies) — Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία (
  1
  )

1

14

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

II Ανακοινώσεις

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΘΕΣΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

| 18.11.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 424/1 |
| --- | --- | --- | --- |

18.11.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 424/1

---

Ανάκληση κοινοποίησης πράξης συγκέντρωσης

(Υπόθεση M.8158 — METRO / Colruyt France)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2016/C 424/01)

Στις 13 Οκτωβρίου 2016 η Επιτροπή έλαβε κοινοποίηση προτεινόμενης συγκέντρωσης μεταξύ της METRO AG και της Colruyt France SAS. Στις 3 Νοεμβρίου 2016 το (τα) κοινοποιούν(-τα) μέρος (η) ενημέρωσε(-αν) την Επιτροπή ότι ανακαλεί(-ούν) την κοινοποίησή του (τους).

---

IV Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

| 18.11.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 424/2 |
| --- | --- | --- | --- |

18.11.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 424/2

---

Ισοτιμίες του ευρώ (1)

17 Νοεμβρίου 2016

(2016/C 424/02)

1 ευρώ =

| | Νομισματική μονάδα | Ισοτιμία |
| --- | --- | --- |
| USD | δολάριο ΗΠΑ | 1,0717 |
| JPY | ιαπωνικό γιεν | 117,12 |
| DKK | δανική κορόνα | 7,4419 |
| GBP | λίρα στερλίνα | 0,86055 |
| SEK | σουηδική κορόνα | 9,8368 |
| CHF | ελβετικό φράγκο | 1,0737 |
| ISK | ισλανδική κορόνα | |
| NOK | νορβηγική κορόνα | 9,0878 |
| BGN | βουλγαρικό λεβ | 1,9558 |
| CZK | τσεχική κορόνα | 27,050 |
| HUF | ουγγρικό φιορίνι | 309,36 |
| PLN | πολωνικό ζλότι | 4,4448 |
| RON | ρουμανικό λέου | 4,5187 |
| TRY | τουρκική λίρα | 3,5712 |
| AUD | δολάριο Αυστραλίας | 1,4359 |
| CAD | δολάριο Καναδά | 1,4389 |
| HKD | δολάριο Χονγκ Κονγκ | 8,3133 |
| NZD | δολάριο Νέας Ζηλανδίας | 1,5143 |
| SGD | δολάριο Σιγκαπούρης | 1,5180 |
| KRW | ουόν Νότιας Κορέας | 1 261,17 |
| ZAR | νοτιοαφρικανικό ραντ | 15,2932 |
| CNY | κινεζικό ρενμινπί γιουάν | 7,3621 |
| HRK | κροατική κούνα | 7,5228 |
| IDR | ρουπία Ινδονησίας | 14 331,31 |
| MYR | μαλαισιανό ρινγκίτ | 4,6962 |
| PHP | πέσο Φιλιππινών | 53,130 |
| RUB | ρωσικό ρούβλι | 69,2184 |
| THB | ταϊλανδικό μπατ | 37,981 |
| BRL | ρεάλ Βραζιλίας | 3,6550 |
| MXN | πέσο Μεξικού | 21,7504 |
| INR | ινδική ρουπία | 72,7350 |

Νομισματική μονάδα

Ισοτιμία

USD

δολάριο ΗΠΑ

1,0717

JPY

ιαπωνικό γιεν

117,12

DKK

δανική κορόνα

7,4419

GBP

λίρα στερλίνα

0,86055

SEK

σουηδική κορόνα

9,8368

CHF

ελβετικό φράγκο

1,0737

ISK

ισλανδική κορόνα

NOK

νορβηγική κορόνα

9,0878

BGN

βουλγαρικό λεβ

1,9558

CZK

τσεχική κορόνα

27,050

HUF

ουγγρικό φιορίνι

309,36

PLN

πολωνικό ζλότι

4,4448

RON

ρουμανικό λέου

4,5187

TRY

τουρκική λίρα

3,5712

AUD

δολάριο Αυστραλίας

1,4359

CAD

δολάριο Καναδά

1,4389

HKD

δολάριο Χονγκ Κονγκ

8,3133

NZD

δολάριο Νέας Ζηλανδίας

1,5143

SGD

δολάριο Σιγκαπούρης

1,5180

KRW

ουόν Νότιας Κορέας

1 261,17

ZAR

νοτιοαφρικανικό ραντ

15,2932

CNY

κινεζικό ρενμινπί γιουάν

7,3621

HRK

κροατική κούνα

7,5228

IDR

ρουπία Ινδονησίας

14 331,31

MYR

μαλαισιανό ρινγκίτ

4,6962

PHP

πέσο Φιλιππινών

53,130

RUB

ρωσικό ρούβλι

69,2184

THB

ταϊλανδικό μπατ

37,981

BRL

ρεάλ Βραζιλίας

3,6550

MXN

πέσο Μεξικού

21,7504

INR

ινδική ρουπία

72,7350

---

(1)  Πηγή: Ισοτιμίες αναφοράς που δημοσιεύονται από την Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα.

---

| 18.11.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 424/3 |
| --- | --- | --- | --- |

18.11.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 424/3

---

Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή των άρθρων 3, 5 και 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 για τα ορφανά φάρμακα

(2016/C 424/03)

A.   ΕΙΣΑΓΩΓΗ

O κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000 (1) για τα ορφανά φάρμακα αποσκοπεί στην τόνωση της έρευνας για τα φάρμακα στον τομέα των σπάνιων ασθενειών. Προβλέπει μια ενωσιακή διαδικασία για τον χαρακτηρισμό φαρμάκων ως ορφανών και παρέχει κίνητρα για έρευνα και ανάπτυξη σχετικά με αυτά τα φάρμακα και τη διάθεσή τους στην αγορά.

Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 και το άρθρο 8 παράγραφος 4 του κανονισμού, η Επιτροπή εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής (2) ο οποίος διέπει την εφαρμογή των κριτηρίων για τον χαρακτηρισμό των φαρμάκων ως ορφανών και ορίζει τις έννοιες «παρόμοιο φάρμακο» και «υπεροχή από κλινική άποψη».

Στις 29 Ιουλίου 2003 η Επιτροπή εξέδωσε ανακοίνωση σχετικά με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 141/2000 (3) στην οποία εξετάζονταν θέματα σχετικά με τα άρθρα 3 (κριτήρια χαρακτηρισμού), 5 (διαδικασία χαρακτηρισμού και διαγραφής από το μητρώο) και 7 (ενωσιακή άδεια κυκλοφορίας) του κανονισμού.

Η παρούσα ανακοίνωση αντικαθιστά την προαναφερόμενη ανακοίνωση. Το αντικείμενό της είναι το ίδιο: σκοπός της είναι να διευκολύνει την εφαρμογή των άρθρων 3, 5 και 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000. Η παρούσα ανακοίνωση δεν είναι νομικά δεσμευτική και, σε περίπτωση αμφιβολιών, πρέπει να γίνεται αναφορά στις σχετικές ενωσιακές οδηγίες και κανονισμούς. Κατά την ανάγνωση του κειμένου αυτού, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι πρέπει να πληρούνται οι νομικές απαιτήσεις της φαρμακευτικής νομοθεσίας της Ένωσης.

Η διαδικασία σχετικά με τα ορφανά φάρμακα περιλαμβάνει δύο χωριστά στάδια (4):

| i. | χαρακτηρισμός - μπορεί να πραγματοποιηθεί σε οποιοδήποτε στάδιο ανάπτυξης πριν από την υποβολή αίτησης χορήγησης άδειας, υπό την προϋπόθεση ότι ο υποστηρικτής μπορεί να αποδείξει ότι πληρούνται τα κριτήρια του άρθρου 3 του κανονισμού. Ο χαρακτηρισμός δεν έχει επιπτώσεις στις παράλληλες διαδικασίες ανάπτυξης διαφορετικών υποστηρικτών. Είναι ένα εργαλείο που προορίζεται να εντοπίζει τα υποψήφια φάρμακα με διαφανή τρόπο και να τα καθιστά επιλέξιμα για οικονομικά κίνητρα. Ο χαρακτηρισμός επιβεβαιώνεται με χωριστή απόφαση της Επιτροπής για κάθε υποψήφιο φάρμακο και το φάρμακο στο οποίο αποδίδεται ο χαρακτηρισμός καταχωρίζεται στο κοινοτικό μητρώο ορφανών φαρμάκων (άρθρο 5 του κανονισμού)· και |
| --- | --- |

i.

χαρακτηρισμός - μπορεί να πραγματοποιηθεί σε οποιοδήποτε στάδιο ανάπτυξης πριν από την υποβολή αίτησης χορήγησης άδειας, υπό την προϋπόθεση ότι ο υποστηρικτής μπορεί να αποδείξει ότι πληρούνται τα κριτήρια του άρθρου 3 του κανονισμού. Ο χαρακτηρισμός δεν έχει επιπτώσεις στις παράλληλες διαδικασίες ανάπτυξης διαφορετικών υποστηρικτών. Είναι ένα εργαλείο που προορίζεται να εντοπίζει τα υποψήφια φάρμακα με διαφανή τρόπο και να τα καθιστά επιλέξιμα για οικονομικά κίνητρα. Ο χαρακτηρισμός επιβεβαιώνεται με χωριστή απόφαση της Επιτροπής για κάθε υποψήφιο φάρμακο και το φάρμακο στο οποίο αποδίδεται ο χαρακτηρισμός καταχωρίζεται στο κοινοτικό μητρώο ορφανών φαρμάκων (άρθρο 5 του κανονισμού)· και

| ii. | άδεια κυκλοφορίας. |
| --- | --- |

ii.

άδεια κυκλοφορίας.

B.   ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΥ (AΡΘΡΟ 3 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1)

Οι προϋποθέσεις χαρακτηρισμού ενός φαρμάκου ως ορφανού, όπως προβλέπονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού, είναι οι εξής:

| i. | το φάρμακο προορίζεται για τη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία σπάνιας πάθησης ή η θέση σε κυκλοφορία φαρμάκου που προορίζεται για τη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία πάθησης που συνεπάγεται κίνδυνο για τη ζωή ή σοβαρή ασθένεια δεν αναμένεται να αποφέρει επαρκή έσοδα για την απόσβεση της επένδυσης για την ανάπτυξή του· και |
| --- | --- |

i.

το φάρμακο προορίζεται για τη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία σπάνιας πάθησης ή η θέση σε κυκλοφορία φαρμάκου που προορίζεται για τη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία πάθησης που συνεπάγεται κίνδυνο για τη ζωή ή σοβαρή ασθένεια δεν αναμένεται να αποφέρει επαρκή έσοδα για την απόσβεση της επένδυσης για την ανάπτυξή του· και

| ii. | δεν υπάρχει ικανοποιητική θεραπεία για την εν λόγω πάθηση στην ΕΕ ή, αν υπάρχει, το συγκεκριμένο φάρμακο θα ωφελήσει σημαντικά τους ασθενείς που πάσχουν από την πάθηση αυτή. |
| --- | --- |

ii.

δεν υπάρχει ικανοποιητική θεραπεία για την εν λόγω πάθηση στην ΕΕ ή, αν υπάρχει, το συγκεκριμένο φάρμακο θα ωφελήσει σημαντικά τους ασθενείς που πάσχουν από την πάθηση αυτή.

1.   Ορφανή πάθηση

Ως πάθηση θεωρείται οποιαδήποτε απόκλιση από την κανονική δομή ή λειτουργία του σώματος, όπως εκδηλώνεται από χαρακτηριστική σειρά σημείων και συμπτωμάτων (κατά κανόνα, μια αναγνωρισμένη ξεχωριστή ασθένεια ή σύνδρομο).

Η πάθηση που προτείνεται από τον υποστηρικτή αποτελεί το σημείο εκκίνησης για την επιστημονική αξιολόγηση. Κατά την εξέταση αίτησης για τον χαρακτηρισμό φαρμάκου ως ορφανού, η επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα ορφανά φάρμακα (COMP) μπορεί να συμβουλευτεί τον υποστηρικτή αν δεν συμφωνεί με την αρχική προτεινόμενη πάθηση. Η COMP ενδέχεται να λάβει υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα για τον προσδιορισμό της πάθησης (π.χ. μπορεί να θεωρήσει ότι είναι ευρύτερη από την πρόταση του υποστηρικτή). Στις περιπτώσεις αυτές, η COMP θα γνωμοδοτεί για τον χαρακτηρισμό της πάθησης τον οποίο θεωρεί κατάλληλο.

2.   Κριτήρια επιπολασμού ή δυνητικής απόδοσης της επένδυσης

α)   Κριτήριο επιπολασμού

Όσον αφορά τα κριτήρια που εξετάζονται για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού, οι διατάξεις του κανονισμού δεν κάνουν διάκριση μεταξύ φαρμάκων που προορίζονται για τη θεραπεία πάθησης και φαρμάκων που προορίζονται για τη διάγνωση ή την πρόληψη πάθησης (π.χ. εμβόλια).

Υπολογισμός του επιπολασμού για τα φάρμακα που προορίζονται για τη διάγνωση ή την πρόληψη πάθησης

Σε περίπτωση που ένα φάρμακο προορίζεται για τη διάγνωση ή την πρόληψη, ο πληθυσμός που «πάσχει» από την πάθηση μπορεί να καθοριστεί με διάφορους τρόπους.

Ο στόχος του κανονισμού είναι η παροχή κινήτρων για την ανάπτυξη ορφανών φαρμάκων, όπου τέτοια κίνητρα κρίνονται απαραίτητα. Για τον λόγο αυτό, σε περίπτωση φαρμάκων που προορίζονται για την πρόληψη (π.χ. εμβόλια), η Επιτροπή θεωρεί ότι ο υπολογισμός του επιπολασμού όσον αφορά τα πρόσωπα που προσβάλλονται από την πάθηση θα πρέπει να βασίζεται στον πληθυσμό στον οποίο αναμένεται να χορηγηθεί το φάρμακο σε ετήσια βάση. Για παράδειγμα, έπειτα από επιτυχείς εκστρατείες εμβολιασμού, παρά το γεγονός ότι ο εμβολιασμένος πληθυσμός είναι πολύ μεγάλος, ο επιπολασμός της συγκεκριμένης πάθησης μπορεί να είναι πολύ χαμηλός. Ο υπολογισμός του επιπολασμού σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να βασίζεται στον πληθυσμό που εμβολιάζεται σε ετήσια βάση.

Επιπολασμός πάθησης εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Τα μεταδοτικά νοσήματα (π.χ. Έμπολα, ιός Ζίκα ή γρίπη των πτηνών) μπορούν πολύ σύντομα να καταστούν σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία. Η ανάπτυξη θεραπειών για τέτοιου είδους νοσήματα μπορεί να μην είναι οικονομικά ελκυστική, με συνέπεια να μην αντιμετωπίζονται σοβαρές απειλές για τη δημόσια υγεία στις αναπτυσσόμενες χώρες, αλλά και στην ΕΕ. Το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού ορίζει ότι, για να θεωρηθεί ορφανή μια πάθηση, πρέπει να προσβάλλει «στην Κοινότητα [Ευρωπαϊκή Ένωση], όχι περισσότερα από πέντε άτομα ανά δέκα χιλιάδες». Δεδομένου ότι ο αριθμός αυτός αναφέρεται μόνο στον αριθμό των πασχόντων εντός της ΕΕ, ο επιπολασμός της ασθένειας ή της πάθησης εκτός της ΕΕ δεν επηρεάζει την εφαρμογή των κριτηρίων. Ένα φάρμακο που προορίζεται για τη διάγνωση, την πρόληψη ή τη θεραπεία πάθησης η οποία προσβάλλει μεγάλο αριθμό ατόμων σε ορισμένες χώρες εκτός ΕΕ αλλά έχει χαμηλό ή σχεδόν μηδενικό επιπολασμό στην ΕΕ μπορεί να είναι επιλέξιμο για χαρακτηρισμό ως ορφανό φάρμακο αναφορικά με το κριτήριο επιπολασμού και, εάν πληρούνται όλα τα άλλα κριτήρια, να είναι επιλέξιμο για τα οφέλη που αναφέρονται στον κανονισμό. Όπου ο επιπολασμός στην ΕΕ είναι επί του παρόντος σχεδόν μηδενικός, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος να προσβληθούν άτομα στην ΕΕ.

β)   Κριτήριο δυνητικής απόδοσης της επένδυσης

Τα φάρμακα που προορίζονται για την αντιμετώπιση πάθησης που συνεπάγεται κίνδυνο για τη ζωή ή σοβαρή αναπηρία ή μιας σοβαρής και χρόνιας πάθησης είναι επιλέξιμα για χαρακτηρισμό ως ορφανά, ακόμα και όταν ο επιπολασμός είναι μεγαλύτερος από πέντε άτομα ανά δέκα χιλιάδες, αν η θέση σε κυκλοφορία του φαρμάκου είναι ελάχιστα πιθανό να αποφέρει επαρκή έσοδα ώστε να δικαιολογείται η απαιτούμενη επένδυση.

Αυτό θα αξιολογείται με βάση όλες τις παρελθούσες και μελλοντικές δαπάνες και τα αναμενόμενα έσοδα.

3.   Πρόθεση για διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία (ιατρική αληθοφάνεια)

Κατά κανόνα, απαιτούνται προκλινικά και/ή προκαταρκτικά κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν το σκεπτικό για την ανάπτυξη του φαρμάκου της προτεινόμενης πάθησης.

Η νομοθεσία της ΕΕ για τα ορφανά φάρμακα έχει στόχο να ενθαρρύνει την ανάπτυξη φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες οι οποίες εμφανίζονται τόσο σπάνια ώστε τα έξοδα ανάπτυξης και εισαγωγής στην αγορά δεν θα ανακτώντο από τις αναμενόμενες πωλήσεις του φαρμάκου. Σε αιτήσεις όπου η προτεινόμενη ορφανή ένδειξη αναφέρεται σε υποσύνολο μιας συγκεκριμένης πάθησης, χρειάζεται δικαιολόγηση για τον περιορισμό της χρήσης του φαρμάκου. Οι ασθενείς του υποσυνόλου θα πρέπει να παρουσιάζουν διακριτά και μοναδικά αξιολογήσιμα χαρακτηριστικά με αληθοφανή σύνδεση με την πάθηση και τα χαρακτηριστικά αυτά θα πρέπει να είναι καθοριστικά για τη δράση του φαρμάκου. Ειδικότερα, ο γενετικός υποτύπος/προφίλ και τα παθοφυσιολογικά χαρακτηριστικά που συνδέονται με το υποσύνολο θα πρέπει να συνδέονται τόσο στενά με τη διαγνωστική και/ή προληπτική και/ή θεραπευτική δράση του φαρμάκου, ώστε η απουσία των χαρακτηριστικών αυτών να καθιστά το φάρμακο αναποτελεσματικό για τον υπόλοιπο πληθυσμό που πάσχει από τη νόσο.

Υπάρχει αυξανόμενη στροφή προς την εξατομικευμένη ιατρική, με αποτέλεσμα τη διαστρωμάτωση του πληθυσμού των ασθενών. Εντούτοις, η δημιουργία «υποσυνόλων» μιας πάθησης με τη χρήση βιοδεικτών δεν θα γίνεται δεκτή, εκτός αν ο υποστηρικτής παρέχει βάσιμες επιστημονικές αποδείξεις ότι το φάρμακο δεν θα παρουσιάζει δραστηριότητα στον γενικότερο πληθυσμό.

4.   Ικανοποιητική μέθοδος εγκεκριμένη στην Ένωση

Το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) απαιτεί από τον υποστηρικτή να αποδείξει «ότι δεν υπάρχει ικανοποιητική μέθοδος διάγνωσης, πρόληψης ή θεραπείας της εν λόγω πάθησης που να έχει εγκριθεί στην Κοινότητα [Ευρωπαϊκή Ένωση]». Για να διασφαλιστεί η συνέπεια της εφαρμογής και να διευκολυνθούν οι υποστηρικτές στην παροχή της απαιτούμενης τεκμηρίωσης, κρίνεται σημαντικό να αποσαφηνιστεί η έννοια «ικανοποιητική» στο πλαίσιο αυτό. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής απαιτεί από τον υποστηρικτή να παράσχει λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τις «υφιστάμενες μεθόδους ... οι οποίες είναι δυνατόν να περιλαμβάνουν φάρμακα που ήδη κυκλοφορούν, ιατρικά βοηθήματα ή άλλες μεθόδους διάγνωσης, πρόληψης ή θεραπείας που χρησιμοποιούνται στην Κοινότητα [Ευρωπαϊκή Ένωση]».

Άδεια κυκλοφορίας χορηγείται αν η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου είναι θετική. Συνεπώς, κατά τη στιγμή χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με την ενωσιακή νομοθεσία, το φάρμακο θεωρείται «ικανοποιητική μέθοδος» κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο β). Σε αυτή την περίπτωση, οι υποστηρικτές του χαρακτηρισμού φαρμάκου ως ορφανού θα πρέπει να αποδεικνύουν την παραδοχή περί σημαντικού οφέλους σε σύγκριση με υφιστάμενα εγκεκριμένα φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) δεύτερο μέρος, παρά να επιχειρούν να αποδείξουν ότι τα εν λόγω φάρμακα δεν αποτελούν ικανοποιητική μέθοδο.

Στο πλαίσιο αυτό, ένα φάρμακο που έχει εγκριθεί σε ένα κράτος μέλος της ΕΕ θεωρείται, κατά κανόνα, ότι «έχει εγκριθεί στην Κοινότητα [Ευρωπαϊκή Ένωση]». Το φάρμακο δεν είναι απαραίτητο να έχει έγκριση της Ένωσης ή να έχει εγκριθεί σε όλα τα κράτη μέλη. Ωστόσο, τα φάρμακα που εξετάζονται θα πρέπει να έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία της νόσου ή, τουλάχιστον, για την αντιμετώπιση των ίδιων ακριβώς συμπτωμάτων.

Οποιαδήποτε αναφορά σε εγκεκριμένο φάρμακο πρέπει να περιορίζεται στους όρους της άδειας κυκλοφορίας. Συνεπώς, ένα φάρμακο που χορηγείται ή εφαρμόζεται εκτός της εγκεκριμένης περίληψης των χαρακτηριστικών του φαρμάκου («μη προβλεπόμενη» χρήση) δεν μπορεί να θεωρηθεί ικανοποιητική μέθοδος για τους σκοπούς του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο β).

Οι ευρέως χρησιμοποιούμενες μέθοδοι διάγνωσης, πρόληψης ή θεραπείας για τις οποίες δεν απαιτείται άδεια κυκλοφορίας (π.χ. χειρουργική, ακτινοθεραπεία, ιατροτεχνολογικά βοηθήματα) μπορούν να θεωρούνται ικανοποιητικές εάν υφίστανται επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους. Τα στοιχεία αυτά θα αναφέρονται σε κλινικές κατευθυντήριες γραμμές από ευρωπαϊκές ιατρικές ενώσεις ή δημοσιευμένα επιστημονικά στοιχεία. Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με συνταγή προορισμένη για συγκεκριμένο ασθενή, όπως αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (κοινώς αποκαλούμενα γαληνικά σκευάσματα εκτός φαρμακοποιίας), ή σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και προορίζονται να χορηγηθούν απευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό, όπως αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 της προαναφερόμενης οδηγίας [κοινώς αποκαλούμενα γαληνικά σκευάσματα της (ισχύουσας) φαρμακοποιίας], μπορεί να θεωρηθούν ικανοποιητική θεραπεία αν είναι γνωστά και ασφαλή και αυτή είναι μια γενικότερη πρακτική στην ΕΕ. Εάν το φάρμακο που προτείνεται για χαρακτηρισμό δεν έχει άδεια διάθεσης στην αγορά, οι ασθενείς στην ΕΕ μπορούν να εξακολουθήσουν να το χρησιμοποιούν για θεραπεία εφόσον παρασκευάζεται στο φαρμακείο. Από την άλλη πλευρά, ένα φάρμακο που έχει παρασκευαστεί σε νοσοκομείο στο πλαίσιο καθεστώτος εξαίρεσης του νοσοκομείου (βλέπε άρθρο 3 παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ) δεν θα πρέπει να θεωρείται ικανοποιητική μέθοδος διάγνωσης, πρόληψης ή θεραπείας μιας πάθησης.

5.   Σημαντικό όφελος

Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο β), ένα φάρμακο μπορεί να χαρακτηριστεί ως ορφανό ακόμη και αν υπάρχει θεραπεία για τη συγκεκριμένη πάθηση, υπό τον όρο ότι θα «ωφελήσει σημαντικά» τα πρόσωπα που πάσχουν από την πάθηση. Το «σημαντικό όφελος» προσδιορίζεται με σύγκριση με υφιστάμενα εγκεκριμένα φάρμακα ή μεθόδους και όχι μόνον με αξιολόγηση των εγγενών ιδιοτήτων του συγκεκριμένου φαρμάκου (5).

Το «σημαντικό όφελος» ορίζεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 ως «το από κλινική άποψη σχετικό πλεονέκτημα ή η μείζων συνεισφορά στη φροντίδα ασθενών».

Σκοπός της νομοθεσίας είναι να ενθαρρύνονται και ανταμείβονται οι καινοτόμες θεραπείες. Οι εν λόγω θεραπείες απαιτούν επενδύσεις στην έρευνα και στην ανάπτυξη δυνητικών βελτιωμένων φαρμάκων που μπορούν να προσφέρουν σημαντικά πλεονεκτήματα για τους ασθενείς (6). Από το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 και από το πνεύμα που διέπει το σύστημα το οποίο αυτός προβλέπει, καθίσταται σαφές ότι τα κριτήρια για να διαπιστωθεί η ύπαρξη σημαντικού οφέλους είναι αυστηρά (7). Για παράδειγμα:

| — | «το από κλινική άποψη σχετικό πλεονέκτημα» μπορεί να βασίζεται:






  — | o στη βελτιωμένη αποτελεσματικότητα για το σύνολο του πληθυσμού που πάσχει από την πάθηση ή για συγκεκριμένη πληθυσμιακή υποομάδα ή για υποομάδα που δεν ανταποκρίνεται στις υπάρχουσες θεραπείες· ή |
| --- | --- | --- |

—

«το από κλινική άποψη σχετικό πλεονέκτημα» μπορεί να βασίζεται:

—

o στη βελτιωμένη αποτελεσματικότητα για το σύνολο του πληθυσμού που πάσχει από την πάθηση ή για συγκεκριμένη πληθυσμιακή υποομάδα ή για υποομάδα που δεν ανταποκρίνεται στις υπάρχουσες θεραπείες· ή

| — | o στη βελτίωση της εικόνας ασφάλειας ή ανεκτικότητας για το σύνολο του πληθυσμού που πάσχει από την πάθηση ή για συγκεκριμένη υποομάδα. |
| --- | --- |

—

o στη βελτίωση της εικόνας ασφάλειας ή ανεκτικότητας για το σύνολο του πληθυσμού που πάσχει από την πάθηση ή για συγκεκριμένη υποομάδα.

Και στις δύο περιπτώσεις ο ισχυρισμός θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική εμπειρία.

| — | «η μείζων συνεισφορά στη φροντίδα ασθενών» μπορεί να βασίζεται:






  — | o στη διευκόλυνση της αυτοχορήγησης, π.χ. αν η νέα θεραπεία επιτρέπει εξωνοσοκομειακή περίθαλψη αντί θεραπείας αποκλειστικά σε νοσοκομείο ή αν έχει σημαντικό αντίκτυπο στην ευκολία χρήσης και καθιστά λιγότερο επαχθή τη θεραπεία· ή |
| --- | --- | --- |

—

«η μείζων συνεισφορά στη φροντίδα ασθενών» μπορεί να βασίζεται:

—

o στη διευκόλυνση της αυτοχορήγησης, π.χ. αν η νέα θεραπεία επιτρέπει εξωνοσοκομειακή περίθαλψη αντί θεραπείας αποκλειστικά σε νοσοκομείο ή αν έχει σημαντικό αντίκτυπο στην ευκολία χρήσης και καθιστά λιγότερο επαχθή τη θεραπεία· ή

| — | o στη σημαντικά βελτιωμένη τήρηση της θεραπείας, λόγω αλλαγής της φαρμακευτικής μορφής (π.χ. σκεύασμα τροποποιημένης αποδέσμευσης), υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχουν τεκμηριωμένες δυσκολίες με την υφιστάμενη μορφή, καθώς και στοιχεία που αποδεικνύουν βελτίωση των κλινικών αποτελεσμάτων με τη νέα μορφή. Οι δυσκολίες θα πρέπει να τεκμηριώνονται σε δημοσιεύσεις αξιολογημένες από ομοτίμους, σε μητρώα ασθενών ή σε κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας. Στη βελτιωμένη κλινική έκβαση μπορεί να περιλαμβάνεται η καλύτερη ποιότητα ζωής. |
| --- | --- |

—

o στη σημαντικά βελτιωμένη τήρηση της θεραπείας, λόγω αλλαγής της φαρμακευτικής μορφής (π.χ. σκεύασμα τροποποιημένης αποδέσμευσης), υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχουν τεκμηριωμένες δυσκολίες με την υφιστάμενη μορφή, καθώς και στοιχεία που αποδεικνύουν βελτίωση των κλινικών αποτελεσμάτων με τη νέα μορφή. Οι δυσκολίες θα πρέπει να τεκμηριώνονται σε δημοσιεύσεις αξιολογημένες από ομοτίμους, σε μητρώα ασθενών ή σε κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας. Στη βελτιωμένη κλινική έκβαση μπορεί να περιλαμβάνεται η καλύτερη ποιότητα ζωής.

Για να θεωρηθεί ότι το φάρμακο πραγματοποιεί μείζονα συνεισφορά στη φροντίδα ασθενών, θα πρέπει να είναι τουλάχιστον ισοδύναμο σε σύγκριση με τα εγκεκριμένα φάρμακα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ισορροπία οφέλους/κινδύνου.

Το «σημαντικό όφελος» δεν θα πρέπει να βασίζεται:

| — | στην πιθανή αύξηση της προσφοράς/διαθεσιμότητας λόγω ελλείψεων των υπαρχόντων εγκεκριμένων φαρμάκων ή των υπαρχόντων φαρμάκων που έχουν άδεια κυκλοφορίας μόνο σε ένα κράτος μέλος ή σε περιορισμένο αριθμό κρατών μελών. (Μπορούν να προβλέπονται παρεκκλίσεις αν ο υποστηρικτής διαθέτει αποδεικτικά στοιχεία βλάβης για τους ασθενείς)· |
| --- | --- |

—

στην πιθανή αύξηση της προσφοράς/διαθεσιμότητας λόγω ελλείψεων των υπαρχόντων εγκεκριμένων φαρμάκων ή των υπαρχόντων φαρμάκων που έχουν άδεια κυκλοφορίας μόνο σε ένα κράτος μέλος ή σε περιορισμένο αριθμό κρατών μελών. (Μπορούν να προβλέπονται παρεκκλίσεις αν ο υποστηρικτής διαθέτει αποδεικτικά στοιχεία βλάβης για τους ασθενείς)·

| — | στη βελτίωση της φαρμακευτικής ποιότητας ενός φαρμάκου σύμφωνα με τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (ΕΦΑΧ)· αυτό αποτελεί υποχρέωση για όλους τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας· ή |
| --- | --- |

—

στη βελτίωση της φαρμακευτικής ποιότητας ενός φαρμάκου σύμφωνα με τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (ΕΦΑΧ)· αυτό αποτελεί υποχρέωση για όλους τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας· ή

| — | σε νέα φαρμακευτική μορφή, νέα περιεκτικότητα ή νέα οδό χορήγησης, εκτός αν αυτή αποτελεί σημαντική συνεισφορά στη φροντίδα ασθενών· ή |
| --- | --- |

—

σε νέα φαρμακευτική μορφή, νέα περιεκτικότητα ή νέα οδό χορήγησης, εκτός αν αυτή αποτελεί σημαντική συνεισφορά στη φροντίδα ασθενών· ή

| — | σε καθαυτό εναλλακτικό μηχανισμό δράσης. Ωστόσο, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, οι εξελίξεις αυτές είναι δυνατό να εξεταστούν κατά τη χορήγηση του χαρακτηρισμού. Κατά την αναθεώρηση των κριτηρίων για τους σκοπούς της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, αυτό θα πρέπει να συνεπάγεται σημαντικό σχετικό πλεονέκτημα από κλινική άποψη ή μείζονα συνεισφορά στη φροντίδα ασθενών. |
| --- | --- |

—

σε καθαυτό εναλλακτικό μηχανισμό δράσης. Ωστόσο, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, οι εξελίξεις αυτές είναι δυνατό να εξεταστούν κατά τη χορήγηση του χαρακτηρισμού. Κατά την αναθεώρηση των κριτηρίων για τους σκοπούς της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, αυτό θα πρέπει να συνεπάγεται σημαντικό σχετικό πλεονέκτημα από κλινική άποψη ή μείζονα συνεισφορά στη φροντίδα ασθενών.

Ο υποστηρικτής θα πρέπει να αποδεικνύει την ύπαρξη σημαντικού οφέλους σε σύγκριση με υπάρχοντα εγκεκριμένα φάρμακα και ικανοποιητικές μεθόδους κατά τη στιγμή του χαρακτηρισμού. Δεδομένου ότι μπορεί να υπάρχει μικρή κλινική πείρα σχετικά με το υπό εξέταση ορφανό φάρμακο (π.χ. για να καταδειχθεί η βελτίωση της ασφάλειας), ο υποστηρικτής είναι πιθανό να θεμελιώσει την αιτιολόγηση του σημαντικού οφέλους σε παραδοχές οφέλους κατά τη στιγμή του χαρακτηρισμού. Σε όλες τις περιπτώσεις, η COMP θα πρέπει να αξιολογεί κατά πόσον οι παραδοχές αυτές τεκμηριώνονται από τα δεδομένα που παρέχει ο υποστηρικτής.

Συνιστάται η παροχή συνδρομής στην κατάρτιση πρωτοκόλλων (άρθρο 6) για να εξασφαλίζεται η κατάλληλη κλινική ανάπτυξη του ορφανού φαρμάκου. Η συνδρομή αυτή μπορεί να περιλαμβάνει καθοδήγηση για την απόδειξη του σημαντικού οφέλους σε σύγκριση με τα εγκεκριμένα φάρμακα.

6.   Διατήρηση του χαρακτηρισμού ενός φαρμάκου ως ορφανού κατά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας

Τα κριτήρια του άρθρου 3 παράγραφος 1 πρέπει να εξακολουθούν να πληρούνται όταν το φάρμακο λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας ως ορφανό φάρμακο, δεδομένου ότι [σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 12 στοιχείο β)] όταν διαπιστωθεί ότι ένα φάρμακο, πριν από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, δεν πληροί τα κριτήρια αυτά, πρέπει να διαγραφεί από το μητρώο (8).

Σε αυτό το στάδιο, κατά κανόνα ζητείται από τις εταιρείες να παρέχουν περισσότερα δεδομένα απ’ ό,τι κατά τη στιγμή του χαρακτηρισμού. Για παράδειγμα, ένας ισχυρισμός για βελτιωμένη εικόνα ασφάλειας αναμένεται να τεκμηριώνεται καλύτερα από τα δεδομένα κατά τη στιγμή υποβολής της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας. Η αξιολόγηση της COMP με σκοπό τη διατήρηση του χαρακτηρισμού ενός φαρμάκου ως ορφανού θα βασίζεται σε αυτά τα δεδομένα.

Το σημαντικό όφελος θα πρέπει να περιλαμβάνει ένα ποσοτικό στοιχείο που να επιτρέπει στην COMP να υπολογίσει το μέγεθος της επίδρασης σε σύγκριση με ένα ήδη εγκεκριμένο φάρμακο. Κάθε πλεονέκτημα του φαρμάκου που έχει χαρακτηριστεί ως ορφανό θα πρέπει να εξετάζεται στο πλαίσιο της εμπειρίας με φάρμακα που έχουν άδεια κυκλοφορίας για την ίδια ορφανή πάθηση, ακόμη και αν δεν υπάρχει δυνατότητα για συγκριτικές κλινικές μελέτες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, αν δεν είναι δυνατό να δημιουργηθεί δείγμα αρκετά μεγάλο ώστε να παράσχει επαρκή συγκριτικά αποδεικτικά στοιχεία, μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικές μέθοδοι (π.χ. έμμεσες συγκρίσεις με εξωτερικά δεδομένα).

Η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ορφανού φαρμάκου για μια νέα φαρμακευτική μορφή υφιστάμενου φαρμάκου θα μπορούσε να εμποδίζει την είσοδο γενόσημων φαρμάκων του υφιστάμενου φαρμάκου, επειδή τα γενόσημα θα μπορούσαν να θεωρηθούν παρόμοια με το ορφανό φάρμακο. Επομένως, η μείζων συνεισφορά της νέας φαρμακευτικής μορφής στη φροντίδα ασθενών θα πρέπει να δικαιολογείται σε όλες τις περιπτώσεις με συναφή δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι υπάρχουν ουσιαστικά οφέλη για τους ασθενείς (βλέπε ανωτέρω).

Για να καλύπτονται υφιστάμενες ιατρικές ανάγκες και να εξασφαλίζεται η ταχεία πρόσβαση των ασθενών, μπορεί να είναι σκόπιμη η χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για ορφανά φάρμακα με βάση λιγότερο πλήρη δέσμη δεδομένων. Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι υποστηρικτές μπορούν να ζητήσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους. Ωστόσο, η περιορισμένη δέσμη δεδομένων ενδέχεται να μην επαρκεί για την επιβεβαίωση του σημαντικού οφέλους, ενώ ο χαρακτηρισμός φαρμάκου ως ορφανού ενδέχεται να μην επιβεβαιωθεί κατά τη στιγμή της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. Κατά συνέπεια, προτού εξεταστεί το ενδεχόμενο να ζητηθεί άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για ορφανό φάρμακο, συνιστάται να ζητείται συνδρομή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου.

Γ.   ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΔΙΑΓΡΑΦΗΣ ΑΠΟ ΤΟ ΜΗΤΡΩΟ (AΡΘΡΟ 5)

Το άρθρο 5 καθορίζει τη διαδικασία χαρακτηρισμού και διαγραφής από το κοινοτικό μητρώο ορφανών φαρμάκων. Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 12 στοιχείο β), ένα φάρμακο που έχει χαρακτηριστεί ως ορφανό διαγράφεται από το μητρώο «όταν διαπιστωθεί, πριν από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ότι δεν πληρούνται πλέον τα αναφερόμενα στο άρθρο 3 κριτήρια όσον αφορά το φάρμακο αυτό».

Αυτό συνεπάγεται ότι η διαγραφή σε αυτή τη βάση προϋποθέτει επαναξιολόγηση των κριτηρίων του άρθρου 3 από την COMP. Η επαναξιολόγηση μπορεί να οδηγήσει σε διαγραφή αν υπάρχουν αποδείξεις ότι η βάση επί της οποίας χορηγήθηκε ο αρχικός χαρακτηρισμός έχει αλλάξει, για παράδειγμα αν:

| — | η παραδοχή του από κλινική άποψη σχετικού πλεονεκτήματος ή της μείζονος συνεισφοράς στη φροντίδα ασθενών δεν υποστηρίζεται από δεδομένα κατά τη στιγμή της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας· ή |
| --- | --- |

—

η παραδοχή του από κλινική άποψη σχετικού πλεονεκτήματος ή της μείζονος συνεισφοράς στη φροντίδα ασθενών δεν υποστηρίζεται από δεδομένα κατά τη στιγμή της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας· ή

| — | νέα δεδομένα από τη βιβλιογραφία υποδηλώνουν ότι ο επιπολασμός αυξήθηκε στο διάστημα μεταξύ του χαρακτηρισμού και της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. |
| --- | --- |

—

νέα δεδομένα από τη βιβλιογραφία υποδηλώνουν ότι ο επιπολασμός αυξήθηκε στο διάστημα μεταξύ του χαρακτηρισμού και της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.

1.   Αιτιολόγηση της συνεχιζόμενης τήρησης των κριτηρίων από τον υποστηρικτή

Όταν ένας υποστηρικτής υποβάλλει αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φάρμακο που έχει χαρακτηριστεί ως ορφανό, ο υποστηρικτής πρέπει να συμπεριλάβει την πληροφορία ότι το υπό εξέταση φάρμακο έχει χαρακτηριστεί ως ορφανό. Επιπλέον, ο υποστηρικτής υποχρεούται να υποβάλει έκθεση σχετικά με τα κριτήρια που οδήγησαν στον χαρακτηρισμό και πρόσφατες πληροφορίες σχετικά με τη συνεχιζόμενη τήρηση των κριτηρίων αυτών.

Οι πληροφορίες θα αξιολογηθούν παράλληλα με την αξιολόγηση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας. Σε περιπτώσεις βάσιμων αμφιβολιών ως προς το κατά πόσον τα κριτήρια χαρακτηρισμού εξακολουθούν να τηρούνται, ο υποστηρικτής ενδέχεται να κληθεί να παράσχει πρόσθετη δικαιολόγηση είτε προφορικώς είτε γραπτώς.

2.   Διαγραφή από το μητρώο

Η ευθύνη για την αξιολόγηση των κριτηρίων που διέπουν τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού εναπόκειται αποκλειστικά στην επιτροπή για τα ορφανά φάρμακα. Η COMP είναι αρμόδια για την έκδοση επιστημονικής γνώμης σχετικά με τον αρχικό χαρακτηρισμό. Από το γεγονός ότι ο αρχικός χαρακτηρισμός οδηγεί στην καταχώριση ενός φαρμάκου στο κοινοτικό μητρώο ορφανών φαρμάκων συνάγεται ότι η διαγραφή από το μητρώο σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 12 στοιχείο β) πρέπει να πραγματοποιείται με την ίδια διαδικασία, με επιστημονική γνωμοδότηση, η οποία ακολουθείται από απόφαση της Επιτροπής. Η απόφαση αυτή θα αποτελεί μέρος της απόφασης για τη χορήγηση ή την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας (9).

3.   Επαναξιολόγηση των κριτηρίων χαρακτηρισμού ενός φαρμάκου ως ορφανού κατά τη χρονική στιγμή της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας — στάδιο προ της αδειοδότησης

Κατ’ αρχήν, θεωρείται ότι η καταλληλότερη στιγμή για την επανεξέταση του χαρακτηρισμού είναι όταν η άδεια κυκλοφορίας πρόκειται να χορηγηθεί, παράλληλα με την αναμενόμενη θετική γνωμοδότηση της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.

Όταν ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων λάβει ταυτόχρονα δύο αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για την ίδια πάθηση, αυτές ενδέχεται να μην εξεταστούν παράλληλα. Στις περιπτώσεις αυτές, μπορεί να είναι δύσκολο για το δεύτερο φάρμακο να καταδείξει σημαντικό όφελος σε σύγκριση με το πρώτο, λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών.

Όταν οι δύο αιτήσεις αξιολογούνται από την ΕΦΑΧ ταυτόχρονα, ο υποστηρικτής του δεύτερου φαρμάκου δεν θα πρέπει να είναι υποχρεωμένος να καταδείξει σημαντικό όφελος σε σύγκριση με το πρώτο φάρμακο.

Από την άλλη, ο υποστηρικτής του δεύτερου φαρμάκου θα πρέπει να παρουσιάσει δεδομένα που υποστηρίζουν την ύπαρξη σημαντικού οφέλους σε σύγκριση με το πρώτο φάρμακο, αν η κοινοποίηση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου έχει δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης κατά τον χρόνο της επαναξιολόγησης των κριτηρίων χαρακτηρισμού από την COMP. Το σημαντικό όφελος μπορεί να θεμελιώνεται σε έμμεση σύγκριση.

4.   Συνέπειες της διαγραφής από το κοινοτικό μητρώο στη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας

Αν ένα φάρμακο που έχει χαρακτηριστεί ως ορφανό διαγραφεί από το μητρώο μετά την υποβολή αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στον Οργανισμό από τον υποστηρικτή, εξακολουθεί να έχει τη δυνατότητα να λάβει ενωσιακή άδεια κυκλοφορίας. Ωστόσο, το φάρμακο δεν θα δικαιούται κανένα από τα επακόλουθα οφέλη που προβλέπονται από τον κανονισμό για τα ορφανά φάρμακα (π.χ. εμπορική αποκλειστικότητα και μελλοντικές περικοπές τελών). Από την άλλη πλευρά, κανένα από τα οφέλη που παρέχονταν πριν από τη διαγραφή από το μητρώο, όπως μειώσεις τελών, δεν είναι δυνατό να ανακτηθεί.

5.   Χρόνος του χαρακτηρισμού και μεταβίβαση σε άλλον υποστηρικτή

Το άρθρο 5 παράγραφος 1 προβλέπει ότι «Προκειμένου να επιτύχει τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού, ο υποστηρικτής υποβάλλει αίτηση στον Οργανισμό, σε οιοδήποτε στάδιο της ανάπτυξης του φαρμάκου πριν από την υποβολή αιτήσεως για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας».

Το άρθρο 5 παράγραφος 11 ορίζει ότι ο χαρακτηρισμός ενός ορφανού φαρμάκου μπορεί να μεταβιβαστεί σε άλλον υποστηρικτή.

Σύμφωνα με την ανάγνωση των παραγράφων 1 και 11 του άρθρου 5, ο υποστηρικτής μπορεί να λάβει έναν μόνο χαρακτηρισμό φαρμάκου ως ορφανού ανά πάθηση για ένα συγκεκριμένο φάρμακο. Ωστόσο, ένα μεμονωμένο φάρμακο μπορεί να διερευνηθεί σε πολλές ορφανές και μη ορφανές παθήσεις. Τα νέα μεταγενέστερα σκευάσματα και οδοί χορήγησης ενός ορφανού φαρμάκου που έχει ήδη εγκριθεί εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του υφιστάμενου χαρακτηρισμού του φαρμάκου ως ορφανού. Επιπλέον, ο χαρακτηρισμός φαρμάκου ως ορφανού δεν είναι δυνατό να μεταβιβαστεί σε υποστηρικτή ο οποίος διαθέτει ήδη άδεια κυκλοφορίας για το ίδιο φάρμακο και την ίδια πάθηση. Κάθε επιπλέον φαρμακευτική μορφή θα πρέπει να χορηγείται με τροποποίηση των όρων της ισχύουσας άδειας κυκλοφορίας. Εάν ο υποστηρικτής υποβάλλει αίτηση για χωριστή άδεια κυκλοφορίας προκειμένου να γίνει διάκριση μεταξύ δύο φαρμακευτικών μορφών και να αποφευχθούν λάθη στη φαρμακευτική αγωγή, η χωριστή άδεια θα υπόκειται στην ίδια περίοδο εμπορικής αποκλειστικότητας.

Δ.   ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΕΝΩΣΙΑΚΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ (AΡΘΡΟ 7 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3)

1.   Χαρακτηρισθείσα πάθηση έναντι εγκεκριμένης θεραπευτικής ένδειξης

Το άρθρο 7 παράγραφος 3 προβλέπει ότι «Η χορηγούμενη άδεια κυκλοφορίας ορφανού φαρμάκου καλύπτει μόνο τις θεραπευτικές ενδείξεις που πληρούν τα κριτήρια του άρθρου 3».

Θα πρέπει να γίνει διάκριση μεταξύ της διαδικασίας χαρακτηρισμού και της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για ένα ορφανό φάρμακο. Υπόκεινται σε διαφορετικά κριτήρια και, ως εκ τούτου, μπορεί να λαμβάνονται διαφορετικές αποφάσεις όσον αφορά, π.χ., τη χαρακτηρισθείσα πάθηση και την εγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη. Κατά την αξιολόγηση της αίτησης χαρακτηρισμού η COMP θα πρέπει να εξετάζει την ορφανή πάθηση με ευρείς όρους ώστε να αποφεύγει χαρακτηρισμούς που σχετίζονται με πλασματικά υποσύνολα συγκεκριμένης πάθησης.

Τέθηκε το ερώτημα αν, στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, είναι δυνατή η έγκριση μιας θεραπευτικής ένδειξης που διαφέρει από την πάθηση η οποία έγινε δεκτή κατά τη διαδικασία χαρακτηρισμού. Για να διατηρηθεί ο χαρακτηρισμός φαρμάκου ως ορφανού και τα συνεχιζόμενα οφέλη που απορρέουν, τόσο η θεραπευτική ένδειξη για την οποία υποβλήθηκε αίτηση όσο και η θεραπευτική ένδειξη που λαμβάνει τελικά έγκριση κρίνεται αναγκαίο να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της πάθησης που χαρακτηρίζεται ως ορφανή. Για να διασφαλιστεί αυτό, ο υποστηρικτής μπορεί να ζητήσει τροποποίηση της απόφασης χαρακτηρισμού. Η τροποποίηση είναι δυνατή αν η νέα πάθηση έχει ελάχιστη διαφορά με την πάθηση που είχε χαρακτηριστεί προηγουμένως. Εάν ο τροποποιημένος χαρακτηρισμός δεν γίνει δεκτός από την COMP ή εάν ο υποστηρικτής δεν υποβάλει αίτηση για τροποποίηση του χαρακτηρισμού, η εγκεκριμένη ένδειξη δεν θα χαρακτηρίζεται ως «ορφανή ένδειξη».

Όταν η θεραπευτική ένδειξη που εγκρίνεται μέσω της διαδικασίας για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συνιστά υποσύνολο της πάθησης που έχει χαρακτηριστεί ως ορφανή, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας επωφελείται της εμπορικής αποκλειστικότητας για το εν λόγω φάρμακο, για την εν λόγω ένδειξη. Εάν, στη συνέχεια, ο ίδιος υποστηρικτής υποβάλει αίτηση άδειας κυκλοφορίας για δεύτερο υποσύνολο της πάθησης, το φάρμακο δεν θα απολαύει καμίας πρόσθετης περιόδου εμπορικής αποκλειστικότητας για τη δεύτερη αυτή εγκεκριμένη ένδειξη, δηλαδή η δεύτερη ένδειξη θα καλύπτεται από την εμπορική αποκλειστικότητα που χορηγήθηκε κατά την αρχική έγκριση. Αυτό δεν θίγει τα δικαιώματα άλλων υποστηρικτών που επιθυμούν να λάβουν άδεια κυκλοφορίας για το δεύτερο υποσύνολο της πάθησης που χαρακτηρίστηκε ως ορφανή.

Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 3, η χορηγούμενη άδεια κυκλοφορίας ορφανού φαρμάκου καλύπτει μόνο τις θεραπευτικές ενδείξεις που πληρούν τα κριτήρια χαρακτηρισμού ενός φαρμάκου ως ορφανού. Αυτή η γενική αρχή ισχύει για την αρχική άδεια κυκλοφορίας, αλλά και για μεταγενέστερες τροποποιήσεις των όρων της άδειας κυκλοφορίας ορφανού φαρμάκου. Για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης θα πρέπει να ζητείται από τον υποστηρικτή να τεκμηριώσει την ικανοποίηση των κριτηρίων χαρακτηρισμού εάν το συγκεκριμένο πεδίο εφαρμογής της τροποποίησης εγείρει δικαιολογημένες και σοβαρές αμφιβολίες ως προς το θέμα αυτό.

Ενδέχεται το «σημαντικό όφελος» να μην έχει καθοριστεί υπό την ευρεία έννοια, δηλαδή να μην καλύπτονται όλες οι πιθανές χρήσεις στο πλαίσιο μιας ορφανής πάθησης, αλλά μόνο όσον αφορά ορισμένες υποομάδες ασθενών ή υποσύνολα θεραπευτικών ενδείξεων. Συνεπώς, το σημαντικό όφελος στο στάδιο της αρχικής άδειας κυκλοφορίας ενδέχεται να περιορίζεται στην αγωγή δεύτερης γραμμής. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η αρχική άδεια κυκλοφορίας για το ορφανό φάρμακο μπορεί να περιορίζεται σε μια τέτοια θεραπευτική ένδειξη ως αγωγή δεύτερης γραμμής. Ωστόσο, μετά την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχός της μπορεί να επιθυμεί την επέκταση της χρήσης του φαρμάκου σε περαιτέρω θεραπευτικές ενδείξεις στο πλαίσιο της ίδιας ορφανής πάθησης ή την τροποποίηση της θεραπευτικής ένδειξης ως αγωγής πρώτης γραμμής με βάση νέα αποδεικτικά στοιχεία. Ενώ οι εν λόγω επεκτάσεις της θεραπευτικής ένδειξης ενθαρρύνονται προς όφελος των ασθενών, οι αρμόδιες αρχές μπορεί να χρειαστεί να εξακριβώσουν το σημαντικό όφελος που συνεπάγεται αυτή η μείζων αλλαγή σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπείες, ώστε να εξασφαλιστεί ότι η τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας ορφανού φαρμάκου είναι σύμφωνη με το άρθρο 7 παράγραφος 3. Η επαλήθευση αυτή θα πρέπει να καλύπτει τις κανονιστικές διαδικασίες που αφορούν την προσθήκη νέας θεραπευτικής ένδειξης ή την τροποποίηση υφιστάμενης (π.χ. μείζονες τροποποιήσεις τύπου II ή επέκταση της άδειας κυκλοφορίας).

2.   Χωριστή άδεια κυκλοφορίας

Το άρθρο 7 παράγραφος 3 παρέχει σε υποστηρικτή ορφανού φαρμάκου τη δυνατότητα «αιτήσεως χωριστής άδειας κυκλοφορίας για άλλες ενδείξεις που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού». Από την άλλη πλευρά, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας μη ορφανού φαρμάκου δύναται επίσης να αναπτύξει το φάρμακο στο πλαίσιο πάθησης που έχει χαρακτηριστεί ως ορφανή και να εξασφαλίσει τον χαρακτηρισμό της νέας αυτής ένδειξης ως ορφανής. Σε αμφότερες τις περιπτώσεις, το άρθρο 7 παράγραφος 3 ορίζει ότι οι άδειες κυκλοφορίας για τα ορφανά φάρμακα πρέπει να διεκπεραιώνονται χωριστά από τις άδειες κυκλοφορίας για τα μη ορφανά φάρμακα, ώστε να παρέχεται ασφάλεια δικαίου ως προς την εξασφάλιση των οφελών της εμπορικής αποκλειστικότητας που παρέχονται δυνάμει του κανονισμού.

---

(1)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα (ΕΕ L 18 της 22.1.2000, σ. 1).

(2)  ΕΕ L 103 της 28.4.2000, σ. 5.

(3)  Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ορφανά φάρμακα (ΕΕ C 178 της 29.7.2003, σ. 2).

(4)  Υπόθεση T-74/08, Now Pharm AG κατά Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ECLI: EU:T:2010:376, σκέψη 33.

(5)  Υπόθεση T-74/08, Now Pharm AG κατά Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ECLI: EU: Τ:2010:376, σκέψη 46.

(6)  Υπόθεση T-264/07, CSL Behring κατά Επιτροπής και EMA, ECLI: EU: Τ:2010:371, σκέψη 94.

(7)  Υπόθεση T-140/12, Teva Pharma BV κατά ΕΜΑ και Επιτροπής, ECLI: EU: Τ:2015:41, σκέψη 65.

(8)  Υπόθεση T-140/12, Teva Pharma BV κατά ΕΜΑ και Επιτροπής, ECLI:EU:T:2015:41, σκέψη 66.

(9)  Βλέπε υπόθεση T-140/12, Teva Pharma BV κατά ΕΜΑ και Επιτροπής, ECLI:EU:T:2015:41, σκέψη 53.

---

V Γνωστοποιήσεις

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΜΟΥ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

| 18.11.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 424/10 |
| --- | --- | --- | --- |

18.11.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 424/10

---

Προηγούμενη γνωστοποίηση συγκέντρωσης

(Υπόθεση M.8295 — AXA/ATP/Target)

Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2016/C 424/04)

| 1. | Στις 8 Νοεμβρίου 2016 η Επιτροπή έλαβε γνωστοποίηση σχεδιαζόμενης συγκέντρωσης σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1) με την οποία οι επιχειρήσεις AXA SA («AXA», Γαλλία) και η Arbejdsmarkedets Tillægspension («ATP», Δανία) αποκτούν έμμεσα, κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού συγκεντρώσεων, κοινό έλεγχο ενός υπό κατασκευή ακινήτου στις Κάτω Χώρες που θα περιλαμβάνει κυρίως ένα ξενοδοχείο, με αγορά μετοχών σε νεοσυσταθείσα εταιρεία που αποτελεί κοινή επιχείρηση. |
| --- | --- |

1.

Στις 8 Νοεμβρίου 2016 η Επιτροπή έλαβε γνωστοποίηση σχεδιαζόμενης συγκέντρωσης σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1) με την οποία οι επιχειρήσεις AXA SA («AXA», Γαλλία) και η Arbejdsmarkedets Tillægspension («ATP», Δανία) αποκτούν έμμεσα, κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού συγκεντρώσεων, κοινό έλεγχο ενός υπό κατασκευή ακινήτου στις Κάτω Χώρες που θα περιλαμβάνει κυρίως ένα ξενοδοχείο, με αγορά μετοχών σε νεοσυσταθείσα εταιρεία που αποτελεί κοινή επιχείρηση.

| 2. | Οι επιχειρηματικές δραστηριότητες των εν λόγω επιχειρήσεων είναι:






  — | Η AXA είναι παγκόσμιος ασφαλιστικός όμιλος, με έδρα στο Παρίσι. Οι εταιρείες του ομίλου AXA δραστηριοποιείται στους τομείς των ασφαλίσεων ζωής, υγείας και άλλων, καθώς και στον τομέα της διαχείρισης επενδύσεων, παγκοσμίως. |
| --- | --- | --- |

2.

Οι επιχειρηματικές δραστηριότητες των εν λόγω επιχειρήσεων είναι:

—

Η AXA είναι παγκόσμιος ασφαλιστικός όμιλος, με έδρα στο Παρίσι. Οι εταιρείες του ομίλου AXA δραστηριοποιείται στους τομείς των ασφαλίσεων ζωής, υγείας και άλλων, καθώς και στον τομέα της διαχείρισης επενδύσεων, παγκοσμίως.

| — | Η ΑΤΡ είναι δανικό δημόσιο ταμείο συντάξεων υπό την εποπτεία της δανικής αρχής χρηματοπιστωτικής εποπτείας. Διαχειρίζεται ορισμένα συστήματα πρόνοιας και κοινωνικής ασφάλισης. |
| --- | --- |

—

Η ΑΤΡ είναι δανικό δημόσιο ταμείο συντάξεων υπό την εποπτεία της δανικής αρχής χρηματοπιστωτικής εποπτείας. Διαχειρίζεται ορισμένα συστήματα πρόνοιας και κοινωνικής ασφάλισης.

| 3. | Κατόπιν προκαταρκτικής εξέτασης, η Επιτροπή διαπιστώνει ότι η γνωστοποιηθείσα πράξη θα μπορούσε να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού συγκεντρώσεων. Εντούτοις, επιφυλάσσεται να λάβει τελική απόφαση επί του σημείου αυτού. Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με απλοποιημένη διαδικασία για την εξέταση ορισμένων συγκεντρώσεων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (2), σημειώνεται ότι η παρούσα υπόθεση είναι υποψήφια να εξεταστεί βάσει της διαδικασίας που προβλέπεται στην εν λόγω ανακοίνωση. |
| --- | --- |

3.

Κατόπιν προκαταρκτικής εξέτασης, η Επιτροπή διαπιστώνει ότι η γνωστοποιηθείσα πράξη θα μπορούσε να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού συγκεντρώσεων. Εντούτοις, επιφυλάσσεται να λάβει τελική απόφαση επί του σημείου αυτού. Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με απλοποιημένη διαδικασία για την εξέταση ορισμένων συγκεντρώσεων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (2), σημειώνεται ότι η παρούσα υπόθεση είναι υποψήφια να εξεταστεί βάσει της διαδικασίας που προβλέπεται στην εν λόγω ανακοίνωση.

| 4. | Η Επιτροπή καλεί τους ενδιαφερόμενους τρίτους να της υποβάλουν τυχόν παρατηρήσεις για τη σχεδιαζόμενη συγκέντρωση.
  Οι παρατηρήσεις πρέπει να περιέλθουν στην Επιτροπή το αργότερο εντός 10 ημερών από την ημερομηνία της παρούσας δημοσίευσης. Οι παρατηρήσεις μπορούν να σταλούν στην Επιτροπή με φαξ (+32 22964301), ηλεκτρονικά στη διεύθυνση COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ή ταχυδρομικά, με την αναφορά M.8295 — AXA/ATP/Target, στην ακόλουθη διεύθυνση:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Η Επιτροπή καλεί τους ενδιαφερόμενους τρίτους να της υποβάλουν τυχόν παρατηρήσεις για τη σχεδιαζόμενη συγκέντρωση.

Οι παρατηρήσεις πρέπει να περιέλθουν στην Επιτροπή το αργότερο εντός 10 ημερών από την ημερομηνία της παρούσας δημοσίευσης. Οι παρατηρήσεις μπορούν να σταλούν στην Επιτροπή με φαξ (+32 22964301), ηλεκτρονικά στη διεύθυνση COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ή ταχυδρομικά, με την αναφορά M.8295 — AXA/ATP/Target, στην ακόλουθη διεύθυνση:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ΕΕ L 24 της 29.1.2004, σ. 1 («κανονισμός συγκεντρώσεων»).

(2)  ΕΕ C 366 της 14.12.2013, σ. 5.

---

| 18.11.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 424/11 |
| --- | --- | --- | --- |

18.11.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 424/11

---

Προηγούμενη γνωστοποίηση συγκέντρωσης

(Υπόθεση M.8281 — Mitsubishi Corporation / Mitsubishi Motors Corporation / KTB-Trading)

Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2016/C 424/05)

| 1. | Στις 9 Νοεμβρίου 2016 η Επιτροπή έλαβε γνωστοποίηση σχεδιαζόμενης συγκέντρωσης σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1), με την οποία η Mitsubishi Corporation («MC», Ιαπωνία) και η Mitsubishi Motors Corporation («MMC», Ιαπωνία) θα αποκτήσουν κοινό έλεγχο της PT Krama Yudha Tiga Berlian Trading («KTB-Trading», Ινδονησία) κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού συγκεντρώσεων, με αγορά μετοχών. |
| --- | --- |

1.

Στις 9 Νοεμβρίου 2016 η Επιτροπή έλαβε γνωστοποίηση σχεδιαζόμενης συγκέντρωσης σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1), με την οποία η Mitsubishi Corporation («MC», Ιαπωνία) και η Mitsubishi Motors Corporation («MMC», Ιαπωνία) θα αποκτήσουν κοινό έλεγχο της PT Krama Yudha Tiga Berlian Trading («KTB-Trading», Ινδονησία) κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού συγκεντρώσεων, με αγορά μετοχών.

| 2. | Οι επιχειρηματικές δραστηριότητες των εν λόγω επιχειρήσεων είναι:






  — | Η MC είναι εταιρεία που αναπτύσσει και ασκεί επιχειρηματικές δραστηριότητες σε διάφορους κλάδους όπως το περιβάλλον και οι υποδομές, η βιομηχανική χρηματοδότηση, η ενέργεια, τα μέταλλα, τα μηχανήματα, τα χημικά προϊόντα και τα τρόφιμα. |
| --- | --- | --- |

2.

Οι επιχειρηματικές δραστηριότητες των εν λόγω επιχειρήσεων είναι:

—

Η MC είναι εταιρεία που αναπτύσσει και ασκεί επιχειρηματικές δραστηριότητες σε διάφορους κλάδους όπως το περιβάλλον και οι υποδομές, η βιομηχανική χρηματοδότηση, η ενέργεια, τα μέταλλα, τα μηχανήματα, τα χημικά προϊόντα και τα τρόφιμα.

| — | Η MMC είναι κατασκευαστής και προμηθευτής επιβατικών αυτοκινήτων και ελαφρών επαγγελματικών οχημάτων. Τον Οκτώβριο του 2016, η MMC κατέστη μέρος της παγκόσμιας συμμαχίας μεταξύ Nissan και Renault. |
| --- | --- |

—

Η MMC είναι κατασκευαστής και προμηθευτής επιβατικών αυτοκινήτων και ελαφρών επαγγελματικών οχημάτων. Τον Οκτώβριο του 2016, η MMC κατέστη μέρος της παγκόσμιας συμμαχίας μεταξύ Nissan και Renault.

| — | Η KTB-Trading εκμεταλλεύεται επιχείρηση διανομής οχημάτων υπό το εμπορικό σήμα της MMC στην Ινδονησία. |
| --- | --- |

—

Η KTB-Trading εκμεταλλεύεται επιχείρηση διανομής οχημάτων υπό το εμπορικό σήμα της MMC στην Ινδονησία.

| 3. | Κατόπιν προκαταρκτικής εξέτασης, η Επιτροπή διαπιστώνει ότι η γνωστοποιηθείσα πράξη θα μπορούσε να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού συγκεντρώσεων. Εντούτοις, επιφυλάσσεται να λάβει τελική απόφαση επί του σημείου αυτού. Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με απλοποιημένη διαδικασία για την εξέταση ορισμένων συγκεντρώσεων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (2), σημειώνεται ότι η παρούσα υπόθεση είναι υποψήφια να εξεταστεί βάσει της διαδικασίας που προβλέπεται στην εν λόγω ανακοίνωση. |
| --- | --- |

3.

Κατόπιν προκαταρκτικής εξέτασης, η Επιτροπή διαπιστώνει ότι η γνωστοποιηθείσα πράξη θα μπορούσε να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού συγκεντρώσεων. Εντούτοις, επιφυλάσσεται να λάβει τελική απόφαση επί του σημείου αυτού. Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με απλοποιημένη διαδικασία για την εξέταση ορισμένων συγκεντρώσεων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (2), σημειώνεται ότι η παρούσα υπόθεση είναι υποψήφια να εξεταστεί βάσει της διαδικασίας που προβλέπεται στην εν λόγω ανακοίνωση.

| 4. | Η Επιτροπή καλεί τους ενδιαφερόμενους τρίτους να της υποβάλουν τυχόν παρατηρήσεις για τη σχεδιαζόμενη συγκέντρωση.
  Οι παρατηρήσεις πρέπει να περιέλθουν στην Επιτροπή το αργότερο εντός 10 ημερών από την ημερομηνία της παρούσας δημοσίευσης. Οι παρατηρήσεις μπορούν να σταλούν στην Επιτροπή με φαξ (+32 22964301), ηλεκτρονικά, στη διεύθυνση COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ή ταχυδρομικά, με την αναφορά M.8281 — Mitsubishi Corporation / Mitsubishi Motors Corporation / KTB-Trading, στην ακόλουθη διεύθυνση:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Η Επιτροπή καλεί τους ενδιαφερόμενους τρίτους να της υποβάλουν τυχόν παρατηρήσεις για τη σχεδιαζόμενη συγκέντρωση.

Οι παρατηρήσεις πρέπει να περιέλθουν στην Επιτροπή το αργότερο εντός 10 ημερών από την ημερομηνία της παρούσας δημοσίευσης. Οι παρατηρήσεις μπορούν να σταλούν στην Επιτροπή με φαξ (+32 22964301), ηλεκτρονικά, στη διεύθυνση COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ή ταχυδρομικά, με την αναφορά M.8281 — Mitsubishi Corporation / Mitsubishi Motors Corporation / KTB-Trading, στην ακόλουθη διεύθυνση:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ΕΕ L 24 της 29.1.2004, σ. 1 («κανονισμός συγκεντρώσεων»).

(2)  ΕΕ C 366 της 14.12.2013, σ. 5.

---

| 18.11.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 424/12 |
| --- | --- | --- | --- |

18.11.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 424/12

---

Προηγούμενη γνωστοποίηση συγκέντρωσης

(Υπόθεση M.8148 — Brisa/Áreas/Brisáreas)

Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2016/C 424/06)

| 1. | Στις 9 Νοεμβρίου 2016 η Επιτροπή έλαβε γνωστοποίηση σχεδιαζόμενης συγκέντρωσης σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1) με την οποία οι επιχειρήσεις Brisa — Auto-Estradas de Portugal SA («Brisa», Πορτογαλία) και Áreas Portugal — Restauração e Distribução SA («Áreas», Πορτογαλία), που ελέγχονται από την Elior SA (Γαλλία) αποκτούν κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού συγκεντρώσεων, κοινό έλεγχο του συνόλου της Brisáreas («BAS», Πορτογαλία), με αγορά μετοχών σε νεοσυσταθείσα εταιρεία που αποτελεί κοινή επιχείρηση. |
| --- | --- |

1.

Στις 9 Νοεμβρίου 2016 η Επιτροπή έλαβε γνωστοποίηση σχεδιαζόμενης συγκέντρωσης σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1) με την οποία οι επιχειρήσεις Brisa — Auto-Estradas de Portugal SA («Brisa», Πορτογαλία) και Áreas Portugal — Restauração e Distribução SA («Áreas», Πορτογαλία), που ελέγχονται από την Elior SA (Γαλλία) αποκτούν κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού συγκεντρώσεων, κοινό έλεγχο του συνόλου της Brisáreas («BAS», Πορτογαλία), με αγορά μετοχών σε νεοσυσταθείσα εταιρεία που αποτελεί κοινή επιχείρηση.

| 2. | Οι επιχειρηματικές δραστηριότητες των εν λόγω επιχειρήσεων είναι:
  —   Brisa: κατασκευή, συντήρηση και λειτουργία των αδειών εκμετάλλευσης αυτοκινητοδρόμων· παροχή υπηρεσιών βοηθητικών στην κινητικότητα στις οδικές μεταφορές, ιδίως της υπηρεσίας «Via Verde»· και παροχή υπηρεσιών επιθεώρησης των αυτοκινήτων·
  —   Áreas: παροχή γευμάτων στο πλαίσιο συστήματος υπηρεσιών εστίασης σε αερολιμένες, σιδηροδρομικούς σταθμούς, σταθμούς εξυπηρέτησης σε αυτοκινητοδρόμους και χώρους αναψυχής. Στην Πορτογαλία, η Áreas προβλέπει υπηρεσίες εστίασης σε αερολιμένες και αυτοκινητοδρόμους·
  —   Brisáreas: διαχείριση, λειτουργία και εμπορική ανάπτυξη σταθμών εξυπηρέτησης σε ορισμένους αυτοκινητοδρόμους τους οποίους διαχειρίζεται η Brisa στην Πορτογαλία. |
| --- | --- |

2.

Οι επιχειρηματικές δραστηριότητες των εν λόγω επιχειρήσεων είναι:

—   Brisa: κατασκευή, συντήρηση και λειτουργία των αδειών εκμετάλλευσης αυτοκινητοδρόμων· παροχή υπηρεσιών βοηθητικών στην κινητικότητα στις οδικές μεταφορές, ιδίως της υπηρεσίας «Via Verde»· και παροχή υπηρεσιών επιθεώρησης των αυτοκινήτων·

—   Áreas: παροχή γευμάτων στο πλαίσιο συστήματος υπηρεσιών εστίασης σε αερολιμένες, σιδηροδρομικούς σταθμούς, σταθμούς εξυπηρέτησης σε αυτοκινητοδρόμους και χώρους αναψυχής. Στην Πορτογαλία, η Áreas προβλέπει υπηρεσίες εστίασης σε αερολιμένες και αυτοκινητοδρόμους·

—   Brisáreas: διαχείριση, λειτουργία και εμπορική ανάπτυξη σταθμών εξυπηρέτησης σε ορισμένους αυτοκινητοδρόμους τους οποίους διαχειρίζεται η Brisa στην Πορτογαλία.

| 3. | Κατόπιν προκαταρκτικής εξέτασης, η Επιτροπή διαπιστώνει ότι η γνωστοποιηθείσα πράξη θα μπορούσε να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού συγκεντρώσεων. Εντούτοις, επιφυλάσσεται να λάβει τελική απόφαση επί του σημείου αυτού. Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με απλοποιημένη διαδικασία για την εξέταση ορισμένων συγκεντρώσεων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (2), σημειώνεται ότι η παρούσα υπόθεση είναι υποψήφια να εξεταστεί βάσει της διαδικασίας που προβλέπεται στην εν λόγω ανακοίνωση. |
| --- | --- |

3.

Κατόπιν προκαταρκτικής εξέτασης, η Επιτροπή διαπιστώνει ότι η γνωστοποιηθείσα πράξη θα μπορούσε να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού συγκεντρώσεων. Εντούτοις, επιφυλάσσεται να λάβει τελική απόφαση επί του σημείου αυτού. Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με απλοποιημένη διαδικασία για την εξέταση ορισμένων συγκεντρώσεων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (2), σημειώνεται ότι η παρούσα υπόθεση είναι υποψήφια να εξεταστεί βάσει της διαδικασίας που προβλέπεται στην εν λόγω ανακοίνωση.

| 4. | Η Επιτροπή καλεί τους ενδιαφερόμενους τρίτους να της υποβάλουν τυχόν παρατηρήσεις για τη σχεδιαζόμενη συγκέντρωση.
  Οι παρατηρήσεις πρέπει να περιέλθουν στην Επιτροπή το αργότερο εντός 10 ημερών από την ημερομηνία της παρούσας δημοσίευσης. Οι παρατηρήσεις μπορούν να σταλούν στην Επιτροπή με φαξ (+32 22964301), ηλεκτρονικά στη διεύθυνση COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ή ταχυδρομικά, με την αναφορά M.8148 — Brisa/Áreas/Brisáreas, στην ακόλουθη διεύθυνση:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Brussels/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Η Επιτροπή καλεί τους ενδιαφερόμενους τρίτους να της υποβάλουν τυχόν παρατηρήσεις για τη σχεδιαζόμενη συγκέντρωση.

Οι παρατηρήσεις πρέπει να περιέλθουν στην Επιτροπή το αργότερο εντός 10 ημερών από την ημερομηνία της παρούσας δημοσίευσης. Οι παρατηρήσεις μπορούν να σταλούν στην Επιτροπή με φαξ (+32 22964301), ηλεκτρονικά στη διεύθυνση COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ή ταχυδρομικά, με την αναφορά M.8148 — Brisa/Áreas/Brisáreas, στην ακόλουθη διεύθυνση:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Brussels/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ΕΕ L 24 της 29.1.2004, σ. 1 («κανονισμός συγκεντρώσεων»).

(2)  ΕΕ C 366 της 14.12.2013, σ. 5.

---

| 18.11.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 424/13 |
| --- | --- | --- | --- |

18.11.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 424/13

---

Προηγούμενη γνωστοποίηση συγκέντρωσης

(Υπόθεση M.8268 — Norinco / Delphi’s Mechatronics Business)

Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2016/C 424/07)

| 1. | Στις 9 Νοεμβρίου 2016 η Επιτροπή έλαβε γνωστοποίηση σχεδιαζόμενης συγκέντρωσης σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1) με την οποία η επιχείρηση Northeast Industries Group Co. Ltd (Κίνα), που ελέγχεται από την China North Industries Group Corporation (Κίνα) αποκτά, κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού συγκεντρώσεων, έλεγχο του συνόλου των επιχειρηματικών δραστηριοτήτων μηχανοτρονικής της Delphi Automotive plc (Ηνωμένο Βασίλειο), με αγορά μετοχών της Delphi Packard España, S.L.U. (Ισπανία), καθώς και με αγορά στοιχείων του ενεργητικού στην Πολωνία, το Μεξικό, την Κίνα και τη Βραζιλία (εφεξής: «επιχειρηματικές δραστηριότητες μηχανοτρονικής της Delphi»). |
| --- | --- |

1.

Στις 9 Νοεμβρίου 2016 η Επιτροπή έλαβε γνωστοποίηση σχεδιαζόμενης συγκέντρωσης σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1) με την οποία η επιχείρηση Northeast Industries Group Co. Ltd (Κίνα), που ελέγχεται από την China North Industries Group Corporation (Κίνα) αποκτά, κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού συγκεντρώσεων, έλεγχο του συνόλου των επιχειρηματικών δραστηριοτήτων μηχανοτρονικής της Delphi Automotive plc (Ηνωμένο Βασίλειο), με αγορά μετοχών της Delphi Packard España, S.L.U. (Ισπανία), καθώς και με αγορά στοιχείων του ενεργητικού στην Πολωνία, το Μεξικό, την Κίνα και τη Βραζιλία (εφεξής: «επιχειρηματικές δραστηριότητες μηχανοτρονικής της Delphi»).

| 2. | Οι επιχειρηματικές δραστηριότητες των εν λόγω επιχειρήσεων είναι:






  — | Η China North Industries Group Corporation είναι όμιλος επιχειρήσεων που ειδικεύονται σε προϊόντα άμυνας, μολονότι έχει επιχειρηματικές δραστηριότητες σε διάφορους τομείς, όπως του πετρελαίου και του φυσικού αερίου, των μεταλλευμάτων, της μηχανολογίας, των εκρηκτικών υλών εμπορικής χρήσης, της αυτοκινητοβιομηχανίας, της φωτοηλεκτρικής βιομηχανίας και της παροχής υπηρεσιών, επικεντρώνεται δε σε αγορές εκτός Ευρώπης. |
| --- | --- | --- |

2.

Οι επιχειρηματικές δραστηριότητες των εν λόγω επιχειρήσεων είναι:

—

Η China North Industries Group Corporation είναι όμιλος επιχειρήσεων που ειδικεύονται σε προϊόντα άμυνας, μολονότι έχει επιχειρηματικές δραστηριότητες σε διάφορους τομείς, όπως του πετρελαίου και του φυσικού αερίου, των μεταλλευμάτων, της μηχανολογίας, των εκρηκτικών υλών εμπορικής χρήσης, της αυτοκινητοβιομηχανίας, της φωτοηλεκτρικής βιομηχανίας και της παροχής υπηρεσιών, επικεντρώνεται δε σε αγορές εκτός Ευρώπης.

| — | Η Delphi’s Mechatronics Business είναι βιομηχανική μονάδα κατασκευής δομοστοιχείων και διακοπτών μηχανοτρονικής για την αυτοκινητοβιομηχανία με περιουσιακά στοιχεία που βρίσκονται στην Ισπανία, την Πολωνία, το Μεξικό, την Κίνα και τη Βραζιλία. |
| --- | --- |

—

Η Delphi’s Mechatronics Business είναι βιομηχανική μονάδα κατασκευής δομοστοιχείων και διακοπτών μηχανοτρονικής για την αυτοκινητοβιομηχανία με περιουσιακά στοιχεία που βρίσκονται στην Ισπανία, την Πολωνία, το Μεξικό, την Κίνα και τη Βραζιλία.

| 3. | Κατόπιν προκαταρκτικής εξέτασης, η Επιτροπή διαπιστώνει ότι η γνωστοποιηθείσα πράξη θα μπορούσε να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού συγκεντρώσεων. Εντούτοις, επιφυλάσσεται να λάβει τελική απόφαση επί του σημείου αυτού. Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με απλοποιημένη διαδικασία για την εξέταση ορισμένων συγκεντρώσεων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (2), σημειώνεται ότι η παρούσα υπόθεση είναι υποψήφια να εξεταστεί βάσει της διαδικασίας που προβλέπεται στην εν λόγω ανακοίνωση. |
| --- | --- |

3.

Κατόπιν προκαταρκτικής εξέτασης, η Επιτροπή διαπιστώνει ότι η γνωστοποιηθείσα πράξη θα μπορούσε να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού συγκεντρώσεων. Εντούτοις, επιφυλάσσεται να λάβει τελική απόφαση επί του σημείου αυτού. Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με απλοποιημένη διαδικασία για την εξέταση ορισμένων συγκεντρώσεων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (2), σημειώνεται ότι η παρούσα υπόθεση είναι υποψήφια να εξεταστεί βάσει της διαδικασίας που προβλέπεται στην εν λόγω ανακοίνωση.

| 4. | Η Επιτροπή καλεί τους ενδιαφερόμενους τρίτους να της υποβάλουν τυχόν παρατηρήσεις για τη σχεδιαζόμενη συγκέντρωση.
  Οι παρατηρήσεις πρέπει να περιέλθουν στην Επιτροπή το αργότερο εντός 10 ημερών από την ημερομηνία της παρούσας δημοσίευσης. Οι παρατηρήσεις μπορούν να σταλούν στην Επιτροπή με φαξ (+32 22964301), ηλεκτρονικά, στη διεύθυνση COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ή ταχυδρομικά, με αριθμό αναφοράς M.8268 — Norinco / Delphi’s Mechatronics Business, στην ακόλουθη διεύθυνση:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Brussels/Brussel/Βρυξέλλες |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Η Επιτροπή καλεί τους ενδιαφερόμενους τρίτους να της υποβάλουν τυχόν παρατηρήσεις για τη σχεδιαζόμενη συγκέντρωση.

Οι παρατηρήσεις πρέπει να περιέλθουν στην Επιτροπή το αργότερο εντός 10 ημερών από την ημερομηνία της παρούσας δημοσίευσης. Οι παρατηρήσεις μπορούν να σταλούν στην Επιτροπή με φαξ (+32 22964301), ηλεκτρονικά, στη διεύθυνση COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ή ταχυδρομικά, με αριθμό αναφοράς M.8268 — Norinco / Delphi’s Mechatronics Business, στην ακόλουθη διεύθυνση:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Brussels/Brussel/Βρυξέλλες

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ΕΕ L 24 της 29.1.2004, σ. 1 («κανονισμός συγκεντρώσεων»).

(2)  ΕΕ C 366 της 14.12.2013, σ. 5.

---

| 18.11.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 424/14 |
| --- | --- | --- | --- |

18.11.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 424/14

---

Προηγούμενη γνωστοποίηση συγκέντρωσης

(Υπόθεση M.8260 — DCNS / SPI / DCNS Energies)

Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2016/C 424/08)

| 1. | Στις 11 Νοεμβρίου 2016 η Επιτροπή έλαβε γνωστοποίηση σχεδιαζόμενης συγκέντρωσης σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1), με την οποία η επιχείρηση DCNS SA («DCNS», εδρεύει στη Γαλλία και ελέγχεται από κοινού από το γαλλικό κράτος και τον όμιλο Thales, ο οποίος, με τη σειρά του, ελέγχεται από κοινού από το γαλλικό κράτος και τον όμιλο Marcel Dassault) και το Ταμείο SPI Société de Projets Industriels («SPI», εδρεύει στη Γαλλία, την εκπροσωπεί και τη διαχειρίζεται η εταιρεία Bpifrance Investissement, η οποία αποτελεί τμήμα του ομίλου BPI, ο οποίος, με τη σειρά του, ελέγχεται από το γαλλικό κράτος και το Caisse des Dépôts et Consignations) αποκτούν, κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού συγκεντρώσεων, κοινό έλεγχο της DCNS Energies (Γαλλία) με αγορά μετοχών. |
| --- | --- |

1.

Στις 11 Νοεμβρίου 2016 η Επιτροπή έλαβε γνωστοποίηση σχεδιαζόμενης συγκέντρωσης σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1), με την οποία η επιχείρηση DCNS SA («DCNS», εδρεύει στη Γαλλία και ελέγχεται από κοινού από το γαλλικό κράτος και τον όμιλο Thales, ο οποίος, με τη σειρά του, ελέγχεται από κοινού από το γαλλικό κράτος και τον όμιλο Marcel Dassault) και το Ταμείο SPI Société de Projets Industriels («SPI», εδρεύει στη Γαλλία, την εκπροσωπεί και τη διαχειρίζεται η εταιρεία Bpifrance Investissement, η οποία αποτελεί τμήμα του ομίλου BPI, ο οποίος, με τη σειρά του, ελέγχεται από το γαλλικό κράτος και το Caisse des Dépôts et Consignations) αποκτούν, κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού συγκεντρώσεων, κοινό έλεγχο της DCNS Energies (Γαλλία) με αγορά μετοχών.

| 2. | Οι επιχειρηματικές δραστηριότητες των εν λόγω επιχειρήσεων είναι οι εξής:
  —   DCNS: επιχείρηση που ειδικεύεται στον σχεδιασμό, την κατασκευή και τη συντήρηση υποβρυχίων, πλοίων επιφανείας, ναυτικών συστημάτων άμυνας και οπλικών συστημάτων, καθώς και στους τομείς της μηχανικής, των κατασκευών, της εγκατάστασης, της συντήρησης και της εργολαβίας στον τομέα των ανανεώσιμων θαλάσσιων πηγών ενέργειας.
  —   SPI: επαγγελματικό ταμείο επιχειρηματικού κεφαλαίου με στόχο την επένδυση σε διαρθρωτικά προγράμματα για τη γαλλική βιομηχανία.
  —   DCNS Energies: επιχείρηση που προορίζεται να συγκεντρώσει το σύνολο των δραστηριοτήτων της DCNS στον τομέα των ανανεώσιμων θαλάσσιων πηγών ενέργειας (θερμική ενέργεια θαλασσών, πλωτή αιολική ενέργεια και ενέργεια των θαλασσίων ρευμάτων). |
| --- | --- |

2.

Οι επιχειρηματικές δραστηριότητες των εν λόγω επιχειρήσεων είναι οι εξής:

—   DCNS: επιχείρηση που ειδικεύεται στον σχεδιασμό, την κατασκευή και τη συντήρηση υποβρυχίων, πλοίων επιφανείας, ναυτικών συστημάτων άμυνας και οπλικών συστημάτων, καθώς και στους τομείς της μηχανικής, των κατασκευών, της εγκατάστασης, της συντήρησης και της εργολαβίας στον τομέα των ανανεώσιμων θαλάσσιων πηγών ενέργειας.

—   SPI: επαγγελματικό ταμείο επιχειρηματικού κεφαλαίου με στόχο την επένδυση σε διαρθρωτικά προγράμματα για τη γαλλική βιομηχανία.

—   DCNS Energies: επιχείρηση που προορίζεται να συγκεντρώσει το σύνολο των δραστηριοτήτων της DCNS στον τομέα των ανανεώσιμων θαλάσσιων πηγών ενέργειας (θερμική ενέργεια θαλασσών, πλωτή αιολική ενέργεια και ενέργεια των θαλασσίων ρευμάτων).

| 3. | Κατόπιν προκαταρκτικής εξέτασης, η Επιτροπή διαπιστώνει ότι η γνωστοποιηθείσα πράξη θα μπορούσε να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού συγκεντρώσεων. Εντούτοις, επιφυλάσσεται να λάβει τελική απόφαση επί του σημείου αυτού. Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με απλοποιημένη διαδικασία για την εξέταση ορισμένων συγκεντρώσεων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (2), σημειώνεται ότι η παρούσα υπόθεση είναι υποψήφια να εξεταστεί βάσει της διαδικασίας που προβλέπεται στην εν λόγω ανακοίνωση. |
| --- | --- |

3.

Κατόπιν προκαταρκτικής εξέτασης, η Επιτροπή διαπιστώνει ότι η γνωστοποιηθείσα πράξη θα μπορούσε να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού συγκεντρώσεων. Εντούτοις, επιφυλάσσεται να λάβει τελική απόφαση επί του σημείου αυτού. Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με απλοποιημένη διαδικασία για την εξέταση ορισμένων συγκεντρώσεων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (2), σημειώνεται ότι η παρούσα υπόθεση είναι υποψήφια να εξεταστεί βάσει της διαδικασίας που προβλέπεται στην εν λόγω ανακοίνωση.

| 4. | Η Επιτροπή καλεί τους ενδιαφερόμενους τρίτους να της υποβάλουν τυχόν παρατηρήσεις για τη σχεδιαζόμενη συγκέντρωση.
  Οι παρατηρήσεις πρέπει να φθάσουν στην Επιτροπή το αργότερο εντός 10 ημερών από την ημερομηνία της παρούσας δημοσίευσης. Οι παρατηρήσεις μπορούν να σταλούν στην Επιτροπή με φαξ (+32 22964301), ηλεκτρονικά, στη διεύθυνση COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ή ταχυδρομικά, με την αναφορά M.8260 — DCNS / SPI / DCNS Energies, στην ακόλουθη διεύθυνση:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Η Επιτροπή καλεί τους ενδιαφερόμενους τρίτους να της υποβάλουν τυχόν παρατηρήσεις για τη σχεδιαζόμενη συγκέντρωση.

Οι παρατηρήσεις πρέπει να φθάσουν στην Επιτροπή το αργότερο εντός 10 ημερών από την ημερομηνία της παρούσας δημοσίευσης. Οι παρατηρήσεις μπορούν να σταλούν στην Επιτροπή με φαξ (+32 22964301), ηλεκτρονικά, στη διεύθυνση COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ή ταχυδρομικά, με την αναφορά M.8260 — DCNS / SPI / DCNS Energies, στην ακόλουθη διεύθυνση:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ΕΕ L 24 της 29.1.2004, σ. 1 («κανονισμός συγκεντρώσεων»).

(2)  ΕΕ C 366 της 14.12.2013, σ. 5.

---