# Europeiska unionens C 438/25 n

| | ISSN 1977-1061 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 438 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 59 årgången25 november 2016 |

ISSN 1977-1061

Europeiska unionens

officiella tidning

C 438

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

59 årgången25 november 2016

---

| Informationsnummer | Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- | --- |
| | IV   Upplysningar |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
| | Europeiska kommissionen |
| 2016/C 438/01 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 oktober 2016 t.o.m. 31 oktober 2016(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004) | 1 |

Informationsnummer

Innehållsförteckning

Sida

IV   Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

2016/C 438/01

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 oktober 2016 t.o.m. 31 oktober 2016(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

1

---

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

IV Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

| 25.11.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 438/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 438/1

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 oktober 2016 t.o.m. 31 oktober 2016

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1))

(2016/C 438/01)

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.10.2016 | Onivyde | irinotekan | Baxalta Innovations GmbH
  Industriestrasse 67, 1221 Wien, ÖSTERREICH | EU/1/16/1130 | Koncentrat till infusionsvätska, lösning | L01XX19 | 18.10.2016 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

14.10.2016

Onivyde

irinotekan

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, 1221 Wien, ÖSTERREICH

EU/1/16/1130

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

L01XX19

18.10.2016

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.10.2016 | Imatinib Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, NEDERLAND | EU/1/12/808 | 10.10.2016 |
| 6.10.2016 | Pregabalin Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, ÖSTERREICH | EU/1/15/1011 | 10.10.2016 |
| 6.10.2016 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Vasagatan 7, SE-111 20 Stockholm, SVERIGE | EU/1/01/189 | 10.10.2016 |
| 14.10.2016 | Leflunomide Winthrop | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  65926 Frankfurt am Main, DEUTSCHLAND | EU/1/09/604 | 18.10.2016 |
| 14.10.2016 | Lixiana | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstrasse 48, 81379 München, DEUTSCHLAND | EU/1/15/993 | 18.10.2016 |
| 14.10.2016 | Pegasys | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, UNITED KINGDOM | EU/1/02/221 | 26.10.2016 |
| 14.10.2016 | Ristempa | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, NEDERLAND | EU/1/15/996 | 18.10.2016 |
| 14.10.2016 | Stivarga | Bayer Pharma AG
  13342 Berlin, DEUTSCHLAND | EU/1/13/858 | 18.10.2016 |
| 14.10.2016 | Zerbaxa | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, UNITED KINGDOM | EU/1/15/1032 | 18.10.2016 |
| 21.10.2016 | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, DANMARK | EU/1/12/794 | 25.10.2016 |
| 21.10.2016 | BeneFIX | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UNITED KINGDOM | EU/1/97/047 | 25.10.2016 |
| 21.10.2016 | Blincyto | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, NEDERLAND | EU/1/15/1047 | 25.10.2016 |
| 21.10.2016 | Cholib | Mylan Products Limited
  20 Station Close, Potters Bar, EN6 ITL, UNITED KINGDOM | EU/1/13/866 | 25.10.2016 |
| 21.10.2016 | Lynparza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, SVERIGE | EU/1/14/959 | 25.10.2016 |
| 21.10.2016 | Metalyse | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DEUTSCHLAND | EU/1/00/169 | 25.10.2016 |
| 21.10.2016 | NovoRapid | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, DANMARK | EU/1/99/119 | 25.10.2016 |
| 21.10.2016 | Olanzapine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, NEDERLAND | EU/1/07/427 | 25.10.2016 |
| 21.10.2016 | Prevenar 13 | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UNITED KINGDOM | EU/1/09/590 | 25.10.2016 |
| 24.10.2016 | Evicel | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, 1831 Diegem, BELGIË | EU/1/08/473 | 26.10.2016 |
| 24.10.2016 | Raplixa | ProFibrix BV (Mallinckrodt Pharmaceuticals)
  Darwinweg 24 2333 CR Leiden THE NETHERLANDS | EU/1/14/985 | 26.10.2016 |
| 24.10.2016 | Somatropin Biopartners | BioPartners GmbH
  Kaiserpassage 11, 72764 Reutlingen, DEUTSCHLAND | EU/1/13/849 | 26.10.2016 |
| 24.10.2016 | ZALTRAP | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, FRANCE | EU/1/12/814 | 26.10.2016 |
| 27.10.2016 | Perjeta | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, UNITED KINGDOM | EU/1/13/813 | 31.10.2016 |
| 27.10.2016 | Privigen | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, DEUTSCHLAND | EU/1/08/446 | 31.10.2016 |
| 27.10.2016 | Vitekta | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, UNITED KINGDOM | EU/1/13/883 | 31.10.2016 |
| 27.10.2016 | Volibris | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UNITED KINGDOM | EU/1/08/451 | 31.10.2016 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

6.10.2016

Imatinib Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, NEDERLAND

EU/1/12/808

10.10.2016

6.10.2016

Pregabalin Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, ÖSTERREICH

EU/1/15/1011

10.10.2016

6.10.2016

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7, SE-111 20 Stockholm, SVERIGE

EU/1/01/189

10.10.2016

14.10.2016

Leflunomide Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main, DEUTSCHLAND

EU/1/09/604

18.10.2016

14.10.2016

Lixiana

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, 81379 München, DEUTSCHLAND

EU/1/15/993

18.10.2016

14.10.2016

Pegasys

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, UNITED KINGDOM

EU/1/02/221

26.10.2016

14.10.2016

Ristempa

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, NEDERLAND

EU/1/15/996

18.10.2016

14.10.2016

Stivarga

Bayer Pharma AG

13342 Berlin, DEUTSCHLAND

EU/1/13/858

18.10.2016

14.10.2016

Zerbaxa

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, UNITED KINGDOM

EU/1/15/1032

18.10.2016

21.10.2016

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, DANMARK

EU/1/12/794

25.10.2016

21.10.2016

BeneFIX

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UNITED KINGDOM

EU/1/97/047

25.10.2016

21.10.2016

Blincyto

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, NEDERLAND

EU/1/15/1047

25.10.2016

21.10.2016

Cholib

Mylan Products Limited

20 Station Close, Potters Bar, EN6 ITL, UNITED KINGDOM

EU/1/13/866

25.10.2016

21.10.2016

Lynparza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, SVERIGE

EU/1/14/959

25.10.2016

21.10.2016

Metalyse

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DEUTSCHLAND

EU/1/00/169

25.10.2016

21.10.2016

NovoRapid

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, DANMARK

EU/1/99/119

25.10.2016

21.10.2016

Olanzapine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, NEDERLAND

EU/1/07/427

25.10.2016

21.10.2016

Prevenar 13

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UNITED KINGDOM

EU/1/09/590

25.10.2016

24.10.2016

Evicel

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, 1831 Diegem, BELGIË

EU/1/08/473

26.10.2016

24.10.2016

Raplixa

ProFibrix BV (Mallinckrodt Pharmaceuticals)

Darwinweg 24 2333 CR Leiden THE NETHERLANDS

EU/1/14/985

26.10.2016

24.10.2016

Somatropin Biopartners

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, 72764 Reutlingen, DEUTSCHLAND

EU/1/13/849

26.10.2016

24.10.2016

ZALTRAP

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, FRANCE

EU/1/12/814

26.10.2016

27.10.2016

Perjeta

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, UNITED KINGDOM

EU/1/13/813

31.10.2016

27.10.2016

Privigen

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, DEUTSCHLAND

EU/1/08/446

31.10.2016

27.10.2016

Vitekta

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, UNITED KINGDOM

EU/1/13/883

31.10.2016

27.10.2016

Volibris

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UNITED KINGDOM

EU/1/08/451

31.10.2016

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.10.2016 | Hiprabovis IBR Marker Live | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer, GIRONA, ESPAÑA | EU/2/10/114 | 5.10.2016 |
| 3.10.2016 | Meloxidyl | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, FRANCE | EU/2/06/070 | 5.10.2016 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

3.10.2016

Hiprabovis IBR Marker Live

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer, GIRONA, ESPAÑA

EU/2/10/114

5.10.2016

3.10.2016

Meloxidyl

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, FRANCE

EU/2/06/070

5.10.2016

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| UNITED KINGDOM |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

UNITED KINGDOM

---

(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

---