# Úradný vestník C 399/28.

| | ISSN 1977-1037 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 399 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5928. októbra 2016 |

ISSN 1977-1037

Úradný vestník

Európskej únie

C 399

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5928. októbra 2016

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2016/C 399/01 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. septembra 2016 do 30. septembra 2016[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004] | 1 |
| 2016/C 399/02 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. septembra 2016 do 30. septembra 2016(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES) | 9 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2016/C 399/01

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. septembra 2016 do 30. septembra 2016[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

1

2016/C 399/02

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. septembra 2016 do 30. septembra 2016(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

9

---

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 28.10.2016 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 399/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.10.2016

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 399/1

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. septembra 2016 do 30. septembra 2016

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1)]

(2016/C 399/01)

| — | Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté |
| --- | --- |

—

Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2016 | CABOMETYX | cabozantinib | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/16/1136 | Filmom obalená tableta | L01XE26 | 13.9.2016 |
| 15.9.2016 | Inhixa | enoxaparín sodný | Techdow Europe AB
  Banérgatan 36, 75237 Uppsala, Sverige | EU/1/16/1132 | Injekčný roztok | B01AB05 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Mysildecard | sildenafil | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1134 | Filmom obalená tableta | G04BE03 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Sialanar | glykopyrónium bromid | Proveca Limited
  Daresbury Innovation Centre, Keckwick Lane, Daresbury, Halton, Cheshire, WA4 4FS, United Kingdom | EU/1/16/1135 | Perorálny roztok | A03AB02 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Tenofovir disoproxil Zentiva | tenofovir-dizoproxil | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1127 | Filmom obalená tableta | J05AF07 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Thorinane | enoxaparín sodný | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/16/1131 | Injekčný roztok | B01AB05 | 19.9.2016 |
| 19.9.2016 | Truberzi | eluxadolín | Aptalis Pharma SAS
  5/6 Place de l’Iris – La Défense 5 92400 Courbevoie France | EU/1/16/1126 | Filmom obalená tableta | Pending | 21.9.2016 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

9.9.2016

CABOMETYX

cabozantinib

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/16/1136

Filmom obalená tableta

L01XE26

13.9.2016

15.9.2016

Inhixa

enoxaparín sodný

Techdow Europe AB

Banérgatan 36, 75237 Uppsala, Sverige

EU/1/16/1132

Injekčný roztok

B01AB05

19.9.2016

15.9.2016

Mysildecard

sildenafil

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1134

Filmom obalená tableta

G04BE03

19.9.2016

15.9.2016

Sialanar

glykopyrónium bromid

Proveca Limited

Daresbury Innovation Centre, Keckwick Lane, Daresbury, Halton, Cheshire, WA4 4FS, United Kingdom

EU/1/16/1135

Perorálny roztok

A03AB02

19.9.2016

15.9.2016

Tenofovir disoproxil Zentiva

tenofovir-dizoproxil

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1127

Filmom obalená tableta

J05AF07

19.9.2016

15.9.2016

Thorinane

enoxaparín sodný

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/16/1131

Injekčný roztok

B01AB05

19.9.2016

19.9.2016

Truberzi

eluxadolín

Aptalis Pharma SAS

5/6 Place de l’Iris – La Défense 5 92400 Courbevoie France

EU/1/16/1126

Filmom obalená tableta

Pending

21.9.2016

| — | Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté |
| --- | --- |

—

Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.9.2016 | Enzepi | Allergan Pharmaceuticals International Limited,
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/16/1113 | 6.9.2016 |
| 2.9.2016 | Extavia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/454 | 6.9.2016 |
| 2.9.2016 | Kengrexal | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/15/994 | 6.9.2016 |
| 2.9.2016 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 6.9.2016 |
| 5.9.2016 | Nimvastid | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/525 | 7.9.2016 |
| 8.9.2016 | Betaferon | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/95/003 | 12.9.2016 |
| 8.9.2016 | Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/950 | 12.9.2016 |
| 8.9.2016 | Caprelsa | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/11/749 | 12.9.2016 |
| 8.9.2016 | DUAVIVE | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/14/960 | 12.9.2016 |
| 8.9.2016 | Insulatard | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/233 | 12.9.2016 |
| 8.9.2016 | Levetiracetam Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland | EU/1/11/713 | 12.9.2016 |
| 8.9.2016 | Lucentis | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/374 | 12.9.2016 |
| 8.9.2016 | Panretin | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/00/149 | 12.9.2016 |
| 8.9.2016 | Plegridy | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/14/934 | 12.9.2016 |
| 8.9.2016 | Protaphane | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/234 | 12.9.2016 |
| 9.9.2016 | Ameluz | Biofrontera Bioscience GmbH
  Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Deutschland | EU/1/11/740 | 13.9.2016 |
| 9.9.2016 | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 13.9.2016 |
| 9.9.2016 | Elaprase | Shire Human Genetic Therapies AB
  Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige | EU/1/06/365 | 13.9.2016 |
| 9.9.2016 | Eurartesim | Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A
  Viale Shakespeare 47, 00144 Roma, Italia | EU/1/11/716 | 13.9.2016 |
| 9.9.2016 | Laventair | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/899 | 16.9.2016 |
| 9.9.2016 | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 13.9.2016 |
| 9.9.2016 | Tandemact | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/06/366 | 13.9.2016 |
| 9.9.2016 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 13.9.2016 |
| 9.9.2016 | Velphoro | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  7-13 boulevard Paul-Emile Victor, 92521 Neuilly-sur-Seine, France | EU/1/14/943 | 15.9.2016 |
| 9.9.2016 | Xolair | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/05/319 | 13.9.2016 |
| 15.9.2016 | Arava | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/99/118 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Arixtra | Aspen Pharma Trading Limited
  3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland | EU/1/02/206 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Evoltra | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/334 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Fosavance | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/310 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Ganfort | Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)
  Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland | EU/1/06/340 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Intelence | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/468 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Kyselina ibandronová Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/10/642 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | PANTECTA Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/518 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Trulicity | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/956 | 19.9.2016 |
| 15.9.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 19.9.2016 |
| 16.9.2016 | Lamivudine Teva Pharma B.V. | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/596 | 20.9.2016 |
| 19.9.2016 | Adrovance | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/06/364 | 21.9.2016 |
| 19.9.2016 | Enbrel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/126 | 21.9.2016 |
| 19.9.2016 | Fycompa | Eisai Europe Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/12/776 | 21.9.2016 |
| 19.9.2016 | Repaglinide Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/743 | 21.9.2016 |
| 19.9.2016 | Soliris | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/07/393 | 21.9.2016 |
| 19.9.2016 | Sovaldi | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/894 | 21.9.2016 |
| 19.9.2016 | Vantavo | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/572 | 21.9.2016 |
| 19.9.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 21.9.2016 |
| 22.9.2016 | Anoro | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/898 | 26.9.2016 |
| 22.9.2016 | Blincyto | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1047 | 26.9.2016 |
| 22.9.2016 | EVARREST | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/13/868 | 26.9.2016 |
| 22.9.2016 | Instanyl | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/09/531 | 26.9.2016 |
| 22.9.2016 | Leflunomide ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/10/654 | 26.9.2016 |
| 22.9.2016 | Pregabalin Sandoz GmbH | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1012 | 26.9.2016 |
| 22.9.2016 | Saxenda | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/15/992 | 26.9.2016 |
| 22.9.2016 | Stayveer | Marklas Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland | EU/1/13/832 | 26.9.2016 |
| 22.9.2016 | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 26.9.2016 |
| 22.9.2016 | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 26.9.2016 |
| 26.9.2016 | Colobreathe | Forest Laboratories UK Ltd.
  Whiddon Valley Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, United Kingdom | EU/1/11/747 | 28.9.2016 |
| 26.9.2016 | Tivicay | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/13/892 | 28.9.2016 |
| 30.9.2016 | Cometriq | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/13/890 | 4.10.2016 |
| 30.9.2016 | Moventig | Kyowa Kirin Limited
  Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom | EU/1/14/962 | 4.10.2016 |
| 30.9.2016 | Vantobra | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3, D-82319 Starnberg, Deutschland | EU/1/14/932 | 4.10.2016 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

2.9.2016

Enzepi

Allergan Pharmaceuticals International Limited,

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/16/1113

6.9.2016

2.9.2016

Extavia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/454

6.9.2016

2.9.2016

Kengrexal

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/15/994

6.9.2016

2.9.2016

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

6.9.2016

5.9.2016

Nimvastid

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/525

7.9.2016

8.9.2016

Betaferon

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/95/003

12.9.2016

8.9.2016

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/950

12.9.2016

8.9.2016

Caprelsa

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/11/749

12.9.2016

8.9.2016

DUAVIVE

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/14/960

12.9.2016

8.9.2016

Insulatard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/233

12.9.2016

8.9.2016

Levetiracetam Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/11/713

12.9.2016

8.9.2016

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/374

12.9.2016

8.9.2016

Panretin

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/149

12.9.2016

8.9.2016

Plegridy

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/14/934

12.9.2016

8.9.2016

Protaphane

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/234

12.9.2016

9.9.2016

Ameluz

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Deutschland

EU/1/11/740

13.9.2016

9.9.2016

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

13.9.2016

9.9.2016

Elaprase

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige

EU/1/06/365

13.9.2016

9.9.2016

Eurartesim

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

Viale Shakespeare 47, 00144 Roma, Italia

EU/1/11/716

13.9.2016

9.9.2016

Laventair

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/899

16.9.2016

9.9.2016

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

13.9.2016

9.9.2016

Tandemact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/366

13.9.2016

9.9.2016

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

13.9.2016

9.9.2016

Velphoro

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

7-13 boulevard Paul-Emile Victor, 92521 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/14/943

15.9.2016

9.9.2016

Xolair

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/05/319

13.9.2016

15.9.2016

Arava

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/99/118

19.9.2016

15.9.2016

Arixtra

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland

EU/1/02/206

19.9.2016

15.9.2016

Evoltra

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/334

19.9.2016

15.9.2016

Fosavance

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/310

19.9.2016

15.9.2016

Ganfort

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

19.9.2016

15.9.2016

Intelence

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

19.9.2016

15.9.2016

Kyselina ibandronová Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/642

19.9.2016

15.9.2016

PANTECTA Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/518

19.9.2016

15.9.2016

Trulicity

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/956

19.9.2016

15.9.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

19.9.2016

16.9.2016

Lamivudine Teva Pharma B.V.

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596

20.9.2016

19.9.2016

Adrovance

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/364

21.9.2016

19.9.2016

Enbrel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/126

21.9.2016

19.9.2016

Fycompa

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776

21.9.2016

19.9.2016

Repaglinide Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/743

21.9.2016

19.9.2016

Soliris

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/07/393

21.9.2016

19.9.2016

Sovaldi

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/894

21.9.2016

19.9.2016

Vantavo

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/572

21.9.2016

19.9.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

21.9.2016

22.9.2016

Anoro

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/898

26.9.2016

22.9.2016

Blincyto

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047

26.9.2016

22.9.2016

EVARREST

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/13/868

26.9.2016

22.9.2016

Instanyl

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/09/531

26.9.2016

22.9.2016

Leflunomide ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654

26.9.2016

22.9.2016

Pregabalin Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

26.9.2016

22.9.2016

Saxenda

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

26.9.2016

22.9.2016

Stayveer

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

26.9.2016

22.9.2016

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

26.9.2016

22.9.2016

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

26.9.2016

26.9.2016

Colobreathe

Forest Laboratories UK Ltd.

Whiddon Valley Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, United Kingdom

EU/1/11/747

28.9.2016

26.9.2016

Tivicay

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/13/892

28.9.2016

30.9.2016

Cometriq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/890

4.10.2016

30.9.2016

Moventig

Kyowa Kirin Limited

Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom

EU/1/14/962

4.10.2016

30.9.2016

Vantobra

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3, D-82319 Starnberg, Deutschland

EU/1/14/932

4.10.2016

| — | Odňatie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004] |
| --- | --- |

—

Odňatie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.9.2016 | PANTECTA Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/518 | 21.9.2016 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

19.9.2016

PANTECTA Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/518

21.9.2016

| — | Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté |
| --- | --- |

—

Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.9.2016 | ERAVAC | vakcína proti hemoragickej chorobe králikov (inaktivovaná) | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170-Amer (Girona), España | EU/2/16/199 | Injekčná emulzia | QI08AA | 26.9.2016 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

22.9.2016

ERAVAC

vakcína proti hemoragickej chorobe králikov (inaktivovaná)

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170-Amer (Girona), España

EU/2/16/199

Injekčná emulzia

QI08AA

26.9.2016

| — | Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté |
| --- | --- |

—

Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.9.2016 | Reconcile | Nexcyon Pharmaceuticals Ltd
  First Floor Denmark House, 143 High Street, Chalfont St Peter SL9 9QL, United Kingdom | EU/2/08/080 | 29.9.2016 |
| 28.9.2016 | Coliprotec F4 | Prevtec Microbia GmbH
  Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutschland | EU/2/14/180 | 30.9.2016 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

19.9.2016

Reconcile

Nexcyon Pharmaceuticals Ltd

First Floor Denmark House, 143 High Street, Chalfont St Peter SL9 9QL, United Kingdom

EU/2/08/080

29.9.2016

28.9.2016

Coliprotec F4

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutschland

EU/2/14/180

30.9.2016

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 28.10.2016 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 399/9 |
| --- | --- | --- | --- |

28.10.2016

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 399/9

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. septembra 2016 do 30. septembra 2016

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2))

(2016/C 399/02)

| — | Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh |
| --- | --- |

—

Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.9.2016 | Alkem Art 31 | Neuplatňuje sa | Pozri prílohu II | Pozri prílohu II | 9.9.2016 |
| 22.9.2016 | Durogesic and associated names – Art 30 | fentanyl | Pozri prílohu III | Pozri prílohu III | 23.9.2016 |
| 22.9.2016 | Semler Art 31 | Neuplatňuje sa | Pozri prílohu IV | Pozri prílohu IV | 23.9.2016 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

8.9.2016

Alkem Art 31

Neuplatňuje sa

Pozri prílohu II

Pozri prílohu II

9.9.2016

22.9.2016

Durogesic and associated names – Art 30

fentanyl

Pozri prílohu III

Pozri prílohu III

23.9.2016

22.9.2016

Semler Art 31

Neuplatňuje sa

Pozri prílohu IV

Pozri prílohu IV

23.9.2016

| — | Odmietnutie vydania vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh |
| --- | --- |

—

Odmietnutie vydania vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.9.2016 | Diclofenac epolamine 50 mg tablets – Art 29 | diclofenac | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | 23.9.2016 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

22.9.2016

Diclofenac epolamine 50 mg tablets – Art 29

diclofenac

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

23.9.2016

| — | Pozastavenie platnosti vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh |
| --- | --- |

—

Pozastavenie platnosti vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.9.2016 | Alkem Art 31 | Neuplatňuje sa | Pozri prílohu II | Pozri prílohu II | 9.9.2016 |
| 22.9.2016 | Semler Art 31 | Neuplatňuje sa | Pozri prílohu IV | Pozri prílohu IV | 23.9.2016 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

8.9.2016

Alkem Art 31

Neuplatňuje sa

Pozri prílohu II

Pozri prílohu II

9.9.2016

22.9.2016

Semler Art 31

Neuplatňuje sa

Pozri prílohu IV

Pozri prílohu IV

23.9.2016

---

(1)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA I

Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania a uchádzači v členských štátoch

| Členský štát EÚ/EHP | Názov spoločnosti uchádzača, adresa | Vymyslený Názov | Množstvo účinnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Česká republika | ALTERGON ITALIA S.r.L
  Via dell’Industria
  83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY | DICLOFENAC ALTERGON 50 MG TABLETY | 50 mg | Tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | ALTERGON ITALIA S.r.L
  Via dell’Industria
  83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY | DICLOFENAC ALTERGON | 50 mg | Tableta | Perorálne použitie |
| Slovenská Republika | ALTERGON ITALIA S.r.L
  Via dell’Industria
  83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY | Diclofenac ALTERGON 50 mg | 50 mg | Tableta | Perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | ALTERGON ITALIA S.r.L
  Via dell’Industria
  83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY | DICLOFENAC EPOLAMINE ALTERGON 50 MG TABLETS | 50 mg | Tableta | Perorálne použitie |

Členský štát EÚ/EHP

Názov spoločnosti uchádzača, adresa

Vymyslený Názov

Množstvo účinnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Česká republika

ALTERGON ITALIA S.r.L

Via dell’Industria

83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY

DICLOFENAC ALTERGON 50 MG TABLETY

50 mg

Tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

ALTERGON ITALIA S.r.L

Via dell’Industria

83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY

DICLOFENAC ALTERGON

50 mg

Tableta

Perorálne použitie

Slovenská Republika

ALTERGON ITALIA S.r.L

Via dell’Industria

83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY

Diclofenac ALTERGON 50 mg

50 mg

Tableta

Perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

ALTERGON ITALIA S.r.L

Via dell’Industria

83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY

DICLOFENAC EPOLAMINE ALTERGON 50 MG TABLETS

50 mg

Tableta

Perorálne použitie

---

PRÍLOHA II

Zoznam vnútroštátne schválených liekov a žiadostí o povolenie na uvedenie na trh

Príloha IA: Lieky odporúčané na zachovanie a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ

| Členský štát EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Uchádzač | Vymyslený názov | Účinná látka | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Krka d.d., Novo mesto | | Cefuroxim Krka 250 mg Filmtabletten | Cefuroxim | 250 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Rakúsko | Krka d.d., Novo mesto | | Cefuroxim Krka 500 mg Filmtabletten | Cefuroxim | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Bulharsko | Krka d.d., Novo mesto | | Furocef 250 mg film-coated tablets | Cefuroxim | 250 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Bulharsko | Krka d.d., Novo mesto | | Furocef 500 mg film-coated tablets | Cefuroxim | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Chorvátsko | Krka – farma d.o.o. | | Furocef 250 mg film-coated tablets | Cefuroxim | 250 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Chorvátsko | Krka – farma d.o.o. | | Furocef 500 mg film- coated tablets | Cefuroxim | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Česká republika | Krka d.d., Novo mesto | | Ricefan 250 mg | Cefuroxim | 250 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Česká republika | Krka d.d., Novo mesto | | Ricefan 500 mg | Cefuroxim | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Estónsko | Krka d.d., Novo mesto | | FUROCEF | Cefuroxim | 250 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Estónsko | Krka d.d., Novo mesto | | FUROCEF | Cefuroxim | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | Krka d.d., Novo mesto | | CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé | Cefuroxim | 250 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | Krka d.d., Novo mesto | | CEFUROXIME KRKA 500 mg, comprimé pelliculé | Cefuroxim | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | Alkem Pharma GmbH | | Cefuroxim Alkem 250 mg Filmtabletten | Cefuroxim | 250 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | Alkem Pharma GmbH | | Cefuroxim Alkem 500 mg Filmtabletten | Cefuroxim | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Maďarsko | Krka d.d., Novo mesto | | Furocef Krka 250 mg tablets | Cefuroxim | 250 mg | Tableta | Perorálne použitie |
| Maďarsko | Krka d.d., Novo mesto | | Furocef Krka 500 mg tablets | Cefuroxim | 500 mg | Tableta | Perorálne použitie |
| Lotyšsko | Krka d.d., Novo mesto | | Ricefan 250 mg film-coated tablets | Cefuroxim | 250 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Lotyšsko | Krka d.d., Novo mesto | | Ricefan 500 mg film-coated tablets | Cefuroxim | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Litva | Krka d.d., Novo mesto | | Ricefan | Cefuroxim | 250 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Litva | Krka d.d., Novo mesto | | Ricefan | Cefuroxim | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Litva | | SIA Ingen Pharma | Cefuroxime Ingen Pharma | Cefuroxim | 250 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Litva | | SIA Ingen Pharma | Cefuroxime Ingen Pharma | Cefuroxim | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Poľsko | Krka d.d., Novo mesto | | Furocef | Cefuroxim | 250 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Poľsko | Krka d.d., Novo mesto | | Furocef | Cefuroxim | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Portugalsko | Krka d.d., Novo mesto | | Cefuroxima Krka | Cefuroxim | 250 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Portugalsko | Krka d.d., Novo mesto | | Cefuroxima Krka | Cefuroxim | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Rumunsko | Krka d.d., Novo mesto | | CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimate | Cefuroxim | 250 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Rumunsko | Krka d.d., Novo mesto | | CEFUROXIME KRKA 500 mg, comprimate | Cefuroxim | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Slovenská republika | Krka d.d., Novo mesto | | Furocef 250 mg filmom obalené tablety | Cefuroxim | 250 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Slovenská republika | Krka d.d., Novo mesto | | Furocef 500 mg filmom obalené tablety | Cefuroxim | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Slovinsko | Krka d.d., Novo mesto | | Ricefan | Cefuroxim | 250 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Slovinsko | Krka d.d., Novo mesto | | Ricefan | Cefuroxim | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Španielsko | Alkem Pharma GmbH | | Cefuroxima 500 mg comprimidos recubiertos con película | Cefuroxim | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Španielsko | Alkem Pharma GmbH | | Cefuroxima Alkem 250 mg comprimidos recubiertos con película | Cefuroxim | 250 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Španielsko | Krka d.d., Novo mesto | | Cefuroxima KRKA 250 mg comprimidos recubiertos con película | Cefuroxim | 250 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Španielsko | Krka d.d., Novo mesto | | Cefuroxima KRKA 500 mg comprimidos recubiertos con película | Cefuroxim | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | Alkem Pharma GmbH | | Cefuroxime 250 mg film-coated tablets | Cefuroxim | 250 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | Alkem Pharma GmbH | | Cefuroxime 500 mg film-coated tablets | Cefuroxim | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Uchádzač

Vymyslený názov

Účinná látka

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Rakúsko

Krka d.d., Novo mesto

Cefuroxim Krka 250 mg Filmtabletten

Cefuroxim

250 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Rakúsko

Krka d.d., Novo mesto

Cefuroxim Krka 500 mg Filmtabletten

Cefuroxim

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Bulharsko

Krka d.d., Novo mesto

Furocef 250 mg film-coated tablets

Cefuroxim

250 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Bulharsko

Krka d.d., Novo mesto

Furocef 500 mg film-coated tablets

Cefuroxim

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Chorvátsko

Krka – farma d.o.o.

Furocef 250 mg film-coated tablets

Cefuroxim

250 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Chorvátsko

Krka – farma d.o.o.

Furocef 500 mg film- coated tablets

Cefuroxim

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Česká republika

Krka d.d., Novo mesto

Ricefan 250 mg

Cefuroxim

250 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Česká republika

Krka d.d., Novo mesto

Ricefan 500 mg

Cefuroxim

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Estónsko

Krka d.d., Novo mesto

FUROCEF

Cefuroxim

250 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Estónsko

Krka d.d., Novo mesto

FUROCEF

Cefuroxim

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Krka d.d., Novo mesto

CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé

Cefuroxim

250 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Krka d.d., Novo mesto

CEFUROXIME KRKA 500 mg, comprimé pelliculé

Cefuroxim

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Alkem Pharma GmbH

Cefuroxim Alkem 250 mg Filmtabletten

Cefuroxim

250 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Alkem Pharma GmbH

Cefuroxim Alkem 500 mg Filmtabletten

Cefuroxim

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Maďarsko

Krka d.d., Novo mesto

Furocef Krka 250 mg tablets

Cefuroxim

250 mg

Tableta

Perorálne použitie

Maďarsko

Krka d.d., Novo mesto

Furocef Krka 500 mg tablets

Cefuroxim

500 mg

Tableta

Perorálne použitie

Lotyšsko

Krka d.d., Novo mesto

Ricefan 250 mg film-coated tablets

Cefuroxim

250 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Lotyšsko

Krka d.d., Novo mesto

Ricefan 500 mg film-coated tablets

Cefuroxim

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Litva

Krka d.d., Novo mesto

Ricefan

Cefuroxim

250 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Litva

Krka d.d., Novo mesto

Ricefan

Cefuroxim

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Litva

SIA Ingen Pharma

Cefuroxime Ingen Pharma

Cefuroxim

250 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Litva

SIA Ingen Pharma

Cefuroxime Ingen Pharma

Cefuroxim

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Poľsko

Krka d.d., Novo mesto

Furocef

Cefuroxim

250 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Poľsko

Krka d.d., Novo mesto

Furocef

Cefuroxim

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

Krka d.d., Novo mesto

Cefuroxima Krka

Cefuroxim

250 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

Krka d.d., Novo mesto

Cefuroxima Krka

Cefuroxim

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Rumunsko

Krka d.d., Novo mesto

CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimate

Cefuroxim

250 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Rumunsko

Krka d.d., Novo mesto

CEFUROXIME KRKA 500 mg, comprimate

Cefuroxim

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Slovenská republika

Krka d.d., Novo mesto

Furocef 250 mg filmom obalené tablety

Cefuroxim

250 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Slovenská republika

Krka d.d., Novo mesto

Furocef 500 mg filmom obalené tablety

Cefuroxim

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Slovinsko

Krka d.d., Novo mesto

Ricefan

Cefuroxim

250 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Slovinsko

Krka d.d., Novo mesto

Ricefan

Cefuroxim

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Španielsko

Alkem Pharma GmbH

Cefuroxima 500 mg comprimidos recubiertos con película

Cefuroxim

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Španielsko

Alkem Pharma GmbH

Cefuroxima Alkem 250 mg comprimidos recubiertos con película

Cefuroxim

250 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Španielsko

Krka d.d., Novo mesto

Cefuroxima KRKA 250 mg comprimidos recubiertos con película

Cefuroxim

250 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Španielsko

Krka d.d., Novo mesto

Cefuroxima KRKA 500 mg comprimidos recubiertos con película

Cefuroxim

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Veľká Británia

Alkem Pharma GmbH

Cefuroxime 250 mg film-coated tablets

Cefuroxim

250 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Veľká Británia

Alkem Pharma GmbH

Cefuroxime 500 mg film-coated tablets

Cefuroxim

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Príloha IB: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré nespĺňajú kritériá na povolenie

| Členský štát EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Uchádzač | Vymyslený názov | Účinná látka | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Česká republika | Alkem Pharma GmbH | | Riluzole Alkem 50 mg potahované tablety | Riluzol | 50 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Dánsko | | Orion Corporation | Ibuprofen Orion | Ibuprofén | 200 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Dánsko | | Orion Corporation | Ibuprofen Orion | Ibuprofén | 400 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Dánsko | | Orion Corporation | Ibuprofen Orion | Ibuprofén | 600 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | Alkem Pharma GmbH | | Riluzol Alkem 50 mg Filmtabletten | Riluzol | 50 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Španielsko | Alkem Pharma GmbH | | Riluzole 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG | Riluzol | 50 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Švédsko | | Orion Corporation | Ibuprofen Orion | Ibuprofén | 200 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Švédsko | | Orion Corporation | Ibuprofen Orion | Ibuprofén | 400 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Švédsko | | Orion Corporation | Ibuprofen Orion | Ibuprofén | 600 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | Alkem Pharma GmbH | | Riluzole alkem 50 mg film-coated tablets | Riluzol | 50 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Uchádzač

Vymyslený názov

Účinná látka

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Česká republika

Alkem Pharma GmbH

Riluzole Alkem 50 mg potahované tablety

Riluzol

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Dánsko

Orion Corporation

Ibuprofen Orion

Ibuprofén

200 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Dánsko

Orion Corporation

Ibuprofen Orion

Ibuprofén

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Dánsko

Orion Corporation

Ibuprofen Orion

Ibuprofén

600 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Alkem Pharma GmbH

Riluzol Alkem 50 mg Filmtabletten

Riluzol

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Španielsko

Alkem Pharma GmbH

Riluzole 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Riluzol

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Švédsko

Orion Corporation

Ibuprofen Orion

Ibuprofén

200 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Švédsko

Orion Corporation

Ibuprofen Orion

Ibuprofén

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Švédsko

Orion Corporation

Ibuprofen Orion

Ibuprofén

600 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Veľká Británia

Alkem Pharma GmbH

Riluzole alkem 50 mg film-coated tablets

Riluzol

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

---

PRÍLOHA III

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát EU/EEA | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Názov | Sila | Farmaceutická forma | Spôsob podávania | Obsah (koncentrácia) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
  Austria | Durogesic | 12 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Rakúsko | Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
  Austria | Durogesic | 25 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu |
| Rakúsko | Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
  Austria | Durogesic | 50 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu |
| Rakúsko | Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
  Austria | Durogesic | 75 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu |
| Rakúsko | Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
  Austria | Durogesic | 100 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu |
| Belgicko | Janssen-Cilag N.V.
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 12 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Belgicko | Janssen-Cilag N.V.
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 25 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu |
| Belgicko | Janssen-Cilag N.V.
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 50 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu |
| Belgicko | Janssen-Cilag N.V.
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 75 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu |
| Belgicko | Janssen-Cilag N.V.
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 100 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu |
| Chorvátsko | Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia | Durogesic | 12 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Chorvátsko | Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia | Durogesic | 25 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu |
| Chorvátsko | Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia | Durogesic | 50 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu |
| Chorvátsko | Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia | Durogesic | 75 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu |
| Chorvátsko | Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia | Durogesic | 100 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu |
| Cyprus | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
  2340 Beerse Belgium | Durogesic | 25 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu |
| Cyprus | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
  2340 Beerse Belgium | Durogesic | 50 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu |
| Cyprus | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
  2340 Beerse Belgium | Durogesic | 100 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu |
| Česko | Janssen-Cilag s.r.o.,
  Karla Engliše 3201/6,
  Prague 5, 150 00
  Czech Republic | Durogesic 12 mcg/h | 12 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Česko | Janssen-Cilag s.r.o.,
  Karla Engliše 3201/6,
  Prague 5, 150 00
  Czech Republic | Durogesic 25 mcg/h | 25 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu |
| Česko | Janssen-Cilag s.r.o.,
  Karla Engliše 3201/6,
  Prague 5, 150 00
  Czech Republic | Durogesic 50 mcg/h | 50 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu |
| Česko | Janssen-Cilag s.r.o.,
  Karla Engliše 3201/6,
  Prague 5, 150 00
  Czech Republic | Durogesic 75 mcg/h | 75 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu |
| Česko | Janssen-Cilag s.r.o.,
  Karla Engliše 3201/6,
  Prague 5, 150 00
  Czech Republic | Durogesic 100 mcg/h | 100 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu |
| Dánsko | Janssen Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Durogesic | 12 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Dánsko | Janssen Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Durogesic | 25 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu |
| Dánsko | Janssen Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Durogesic | 50 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu |
| Dánsko | Janssen Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Durogesic | 75 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu |
| Dánsko | Janssen Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Durogesic | 100 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu |
| Fínsko | Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
  Finland | Durogesic | 12 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Fínsko | Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
  Finland | Durogesic | 25 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu |
| Fínsko | Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
  Finland | Durogesic | 50 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu |
| Fínsko | Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
  Finland | Durogesic | 75 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu |
| Fínsko | Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
  Finland | Durogesic | 100 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu |
| Francúzsko | JANSSEN-CILAG
  1, rue Camille Desmoulins
  TSA 91003
  92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
  France | Durogesic 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique | 12 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Francúzsko | JANSSEN-CILAG
  1, rue Camille Desmoulins
  TSA 91003
  92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
  France | Durogesic 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique | 25 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu |
| Francúzsko | JANSSEN-CILAG
  1, rue Camille Desmoulins
  TSA 91003
  92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
  France | Durogesic 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique | 50 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu |
| Francúzsko | JANSSEN-CILAG
  1, rue Camille Desmoulins
  TSA 91003
  92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
  France | Durogesic 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique | 75 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu |
| Francúzsko | JANSSEN-CILAG
  1, rue Camille Desmoulins
  TSA 91003
  92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
  France | Durogesic 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique | 100 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu |
| Nemecko | JANSSEN-CILAG GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss, Germany | Durogesic SMAT | 12 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Nemecko | JANSSEN-CILAG GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss, Germany | Durogesic SMAT | 25 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu |
| Nemecko | JANSSEN-CILAG GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss, Germany | Durogesic SMAT | 50 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu |
| Nemecko | JANSSEN-CILAG GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss, Germany | Durogesic SMAT | 75 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu |
| Nemecko | JANSSEN-CILAG GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss, Germany | Durogesic SMAT | 100 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu |
| Grécko | Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave.,
  151 21, Pefki,
  Greece | Durogesic | 12 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Grécko | Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave.,
  151 21, Pefki,
  Greece | Durogesic | 25 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu |
| Grécko | Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave.,
  151 21, Pefki,
  Greece | Durogesic | 50 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu |
| Grécko | Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave.,
  151 21, Pefki,
  Greece | Durogesic | 75 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu |
| Grécko | Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave.,
  151 21, Pefki,
  Greece | Durogesic | 100 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu |
| Maďarsko | Janssen-Cilag Kft.
  1123 Budapest,
  Nagyenyed utca 8-14
  Magyarország
  Hungary | Durogesic 12 mikrogramm/óra transzdermális tapasz | 12 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Maďarsko | Janssen-Cilag Kft.
  1123 Budapest,
  Nagyenyed utca 8-14
  Magyarország
  Hungary | Durogesic 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz | 25 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu |
| Maďarsko | Janssen-Cilag Kft.
  1123 Budapest,
  Nagyenyed utca 8-14
  Magyarország
  Hungary | Durogesic 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz | 50 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu |
| Maďarsko | Janssen-Cilag Kft.
  1123 Budapest,
  Nagyenyed utca 8-14
  Magyarország
  Hungary | Durogesic 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz | 75 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu |
| Maďarsko | Janssen-Cilag Kft.
  1123 Budapest,
  Nagyenyed utca 8-14
  Magyarország
  Hungary | Durogesic 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz | 100 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu |
| Island | Janssen-Cilag AB
  Box 7073
  192 07 Sollentuna
  Sweden | Durogesic | 12 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Island | Janssen-Cilag AB
  Box 7073
  192 07 Sollentuna
  Sweden | Durogesic | 25 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu |
| Island | Janssen-Cilag AB
  Box 7073
  192 07 Sollentuna
  Sweden | Durogesic | 50 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu |
| Island | Janssen-Cilag AB
  Box 7073
  192 07 Sollentuna
  Sweden | Durogesic | 75 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu |
| Island | Janssen-Cilag AB
  Box 7073
  192 07 Sollentuna
  Sweden | Durogesic | 100 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu |
| Írsko | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Durogesic DTrans | 12 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Írsko | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Durogesic DTrans | 25 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu |
| Írsko | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Durogesic DTrans | 50 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu |
| Írsko | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Durogesic DTrans | 75 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu |
| Írsko | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Durogesic DTrans | 100 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu |
| Taliansko | JANSSEN-CILAG SpA
  Via M. Buonarroti, 23
  20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy | Durogesic | 12 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Taliansko | JANSSEN-CILAG SpA
  Via M. Buonarroti, 23
  20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy | Durogesic | 25 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu |
| Taliansko | JANSSEN-CILAG SpA
  Via M. Buonarroti, 23
  20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy | Durogesic | 50 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu |
| Taliansko | JANSSEN-CILAG SpA
  Via M. Buonarroti, 23
  20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy | Durogesic | 75 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu |
| Taliansko | JANSSEN-CILAG SpA
  Via M. Buonarroti, 23
  20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy | Durogesic | 100 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu |
| Luxembursko | Janssen-Cilag N.V.
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 12 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Luxembursko | Janssen-Cilag N.V.
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 25 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu |
| Luxembursko | Janssen-Cilag N.V.
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 50 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu |
| Luxembursko | Janssen-Cilag N.V.
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 75 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu |
| Luxembursko | Janssen-Cilag N.V.
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 100 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu |
| Malta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse
  Belgium | Durogesic DTrans | 12 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Malta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse
  Belgium | Durogesic DTrans | 25 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu |
| Malta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse
  Belgium | Durogesic DTrans | 50 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu |
| Malta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse
  Belgium | Durogesic DTrans | 75 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu |
| Malta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse
  Belgium | Durogesic DTrans | 100 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu |
| Holandsko | Janssen-Cilag B.V.
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  PO Box 90240
  5000 LT Tilburg
  Netherlands | Durogesic 12 μg/uur | 12 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Holandsko | Janssen-Cilag B.V.
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  PO Box 90240
  5000 LT Tilburg
  Netherlands | Durogesic 25 μg/uur | 25 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu |
| Holandsko | Janssen-Cilag B.V.
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  PO Box 90240
  5000 LT Tilburg
  Netherlands | Durogesic 50 μg/uur | 50 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu |
| Holandsko | Janssen-Cilag B.V.
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  PO Box 90240
  5000 LT Tilburg
  Netherlands | Durogesic 75 μg/uur | 75 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu |
| Holandsko | Janssen-Cilag B.V.
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  PO Box 90240
  5000 LT Tilburg
  Netherlands | Durogesic 100 μg/uur | 100 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu |
| Nórsko | Janssen-Cilag AS
  Drammensveien 288
  NO-0283 Oslo
  Norway | Durogesic | 12 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Nórsko | Janssen-Cilag AS
  Drammensveien 288
  NO-0283 Oslo
  Norway | Durogesic | 25 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu |
| Nórsko | Janssen-Cilag AS
  Drammensveien 288
  NO-0283 Oslo
  Norway | Durogesic | 50 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu |
| Nórsko | Janssen-Cilag AS
  Drammensveien 288
  NO-0283 Oslo
  Norway | Durogesic | 75 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu |
| Nórsko | Janssen-Cilag AS
  Drammensveien 288
  NO-0283 Oslo
  Norway | Durogesic | 100 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu |
| Poľsko | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 12 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Poľsko | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 25 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu |
| Poľsko | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 50 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu |
| Poľsko | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 75 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu |
| Poľsko | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30
  B-2340 Beerse
  Belgium | Durogesic | 100 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu |
| Portugalsko | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
  Queluz de Baixo
  2734-503 Barcarena
  Portugal | Durogesic | 12 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Portugalsko | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
  Queluz de Baixo
  2734-503 Barcarena
  Portugal | Durogesic | 25 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu |
| Portugalsko | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
  Queluz de Baixo
  2734-503 Barcarena
  Portugal | Durogesic | 50 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu |
| Portugalsko | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
  Queluz de Baixo
  2734-503 Barcarena
  Portugal | Durogesic | 75 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu |
| Portugalsko | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
  Queluz de Baixo
  2734-503 Barcarena
  Portugal | Durogesic | 100 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu |
| Slovinsko | Johnson & Johnson d.o.o.
  Šmartinska cesta 53,
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Durogesic | 12 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Slovinsko | Johnson & Johnson d.o.o.
  Šmartinska cesta 53,
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Durogesic | 25 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu |
| Slovinsko | Johnson & Johnson d.o.o.
  Šmartinska cesta 53,
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Durogesic | 50 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu |
| Slovinsko | Johnson & Johnson d.o.o.
  Šmartinska cesta 53,
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Durogesic | 75 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu |
| Slovinsko | Johnson & Johnson d.o.o.
  Šmartinska cesta 53,
  1000 Ljubljana
  Slovenia | Durogesic | 100 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu |
| Španielsko | JANSSEN-CILAG, S.A.
  Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
  28042, Madrid
  Spain | Durogesic Matrix | 12 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Španielsko | JANSSEN-CILAG, S.A.
  Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
  28042, Madrid
  Spain | Durogesic Matrix | 25 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu |
| Španielsko | JANSSEN-CILAG, S.A.
  Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
  28042, Madrid
  Spain | Durogesic Matrix | 50 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu |
| Španielsko | JANSSEN-CILAG, S.A.
  Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
  28042, Madrid
  Spain | Durogesic Matrix | 75 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu |
| Španielsko | JANSSEN-CILAG, S.A.
  Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
  28042, Madrid
  Spain | Durogesic Matrix | 100 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu |
| Švédsko | Janssen-Cilag AB
  Box 7073
  192 07 Sollentuna
  Sweden | Durogesic | 12 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Švédsko | Janssen-Cilag AB
  Box 7073
  192 07 Sollentuna
  Sweden | Durogesic | 25 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu |
| Švédsko | Janssen-Cilag AB
  Box 7073
  192 07 Sollentuna
  Sweden | Durogesic | 50 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu |
| Švédsko | Janssen-Cilag AB
  Box 7073
  192 07 Sollentuna
  Sweden | Durogesic | 75 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu |
| Švédsko | Janssen-Cilag AB
  Box 7073
  192 07 Sollentuna
  Sweden | Durogesic | 100 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu |
| Spojené Kráľovstvo | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Durogesic DTrans | 12 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu |
| Spojené Kráľovstvo | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Durogesic DTrans | 25 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu |
| Spojené Kráľovstvo | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Durogesic DTrans | 50 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu |
| Spojené Kráľovstvo | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Durogesic DTrans | 75 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu |
| Spojené Kráľovstvo | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Durogesic DTrans | 100 μg/h | Transdermálna náplasť | Transdermálne použitie | 16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu |

Členský štát EU/EEA

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Názov

Sila

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Obsah (koncentrácia)

Rakúsko

Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B

Austria

Durogesic

12 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu

Rakúsko

Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B

Austria

Durogesic

25 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu

Rakúsko

Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B

Austria

Durogesic

50 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu

Rakúsko

Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B

Austria

Durogesic

75 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu

Rakúsko

Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B

Austria

Durogesic

100 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu

Belgicko

Janssen-Cilag N.V.

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

12 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu

Belgicko

Janssen-Cilag N.V.

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

25 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu

Belgicko

Janssen-Cilag N.V.

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

50 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu

Belgicko

Janssen-Cilag N.V.

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

75 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu

Belgicko

Janssen-Cilag N.V.

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

100 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu

Chorvátsko

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia

Durogesic

12 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu

Chorvátsko

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia

Durogesic

25 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu

Chorvátsko

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia

Durogesic

50 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu

Chorvátsko

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia

Durogesic

75 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu

Chorvátsko

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia

Durogesic

100 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu

Cyprus

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

2340 Beerse Belgium

Durogesic

25 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu

Cyprus

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

2340 Beerse Belgium

Durogesic

50 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu

Cyprus

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

2340 Beerse Belgium

Durogesic

100 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu

Česko

Janssen-Cilag s.r.o.,

Karla Engliše 3201/6,

Prague 5, 150 00

Czech Republic

Durogesic 12 mcg/h

12 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu

Česko

Janssen-Cilag s.r.o.,

Karla Engliše 3201/6,

Prague 5, 150 00

Czech Republic

Durogesic 25 mcg/h

25 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu

Česko

Janssen-Cilag s.r.o.,

Karla Engliše 3201/6,

Prague 5, 150 00

Czech Republic

Durogesic 50 mcg/h

50 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu

Česko

Janssen-Cilag s.r.o.,

Karla Engliše 3201/6,

Prague 5, 150 00

Czech Republic

Durogesic 75 mcg/h

75 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu

Česko

Janssen-Cilag s.r.o.,

Karla Engliše 3201/6,

Prague 5, 150 00

Czech Republic

Durogesic 100 mcg/h

100 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu

Dánsko

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Durogesic

12 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu

Dánsko

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Durogesic

25 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu

Dánsko

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Durogesic

50 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu

Dánsko

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Durogesic

75 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu

Dánsko

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Durogesic

100 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu

Fínsko

Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo

Finland

Durogesic

12 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu

Fínsko

Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo

Finland

Durogesic

25 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu

Fínsko

Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo

Finland

Durogesic

50 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu

Fínsko

Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo

Finland

Durogesic

75 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu

Fínsko

Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo

Finland

Durogesic

100 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu

Francúzsko

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9

France

Durogesic 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique

12 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu

Francúzsko

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9

France

Durogesic 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique

25 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu

Francúzsko

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9

France

Durogesic 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique

50 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu

Francúzsko

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9

France

Durogesic 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique

75 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu

Francúzsko

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9

France

Durogesic 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique

100 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu

Nemecko

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss, Germany

Durogesic SMAT

12 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu

Nemecko

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss, Germany

Durogesic SMAT

25 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu

Nemecko

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss, Germany

Durogesic SMAT

50 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu

Nemecko

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss, Germany

Durogesic SMAT

75 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu

Nemecko

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss, Germany

Durogesic SMAT

100 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu

Grécko

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave.,

151 21, Pefki,

Greece

Durogesic

12 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu

Grécko

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave.,

151 21, Pefki,

Greece

Durogesic

25 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu

Grécko

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave.,

151 21, Pefki,

Greece

Durogesic

50 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu

Grécko

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave.,

151 21, Pefki,

Greece

Durogesic

75 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu

Grécko

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave.,

151 21, Pefki,

Greece

Durogesic

100 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu

Maďarsko

Janssen-Cilag Kft.

1123 Budapest,

Nagyenyed utca 8-14

Magyarország

Hungary

Durogesic 12 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

12 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu

Maďarsko

Janssen-Cilag Kft.

1123 Budapest,

Nagyenyed utca 8-14

Magyarország

Hungary

Durogesic 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

25 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu

Maďarsko

Janssen-Cilag Kft.

1123 Budapest,

Nagyenyed utca 8-14

Magyarország

Hungary

Durogesic 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

50 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu

Maďarsko

Janssen-Cilag Kft.

1123 Budapest,

Nagyenyed utca 8-14

Magyarország

Hungary

Durogesic 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

75 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu

Maďarsko

Janssen-Cilag Kft.

1123 Budapest,

Nagyenyed utca 8-14

Magyarország

Hungary

Durogesic 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

100 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu

Island

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Durogesic

12 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu

Island

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Durogesic

25 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu

Island

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Durogesic

50 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu

Island

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Durogesic

75 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu

Island

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Durogesic

100 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu

Írsko

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Durogesic DTrans

12 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu

Írsko

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Durogesic DTrans

25 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu

Írsko

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Durogesic DTrans

50 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu

Írsko

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Durogesic DTrans

75 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu

Írsko

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Durogesic DTrans

100 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu

Taliansko

JANSSEN-CILAG SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy

Durogesic

12 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu

Taliansko

JANSSEN-CILAG SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy

Durogesic

25 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu

Taliansko

JANSSEN-CILAG SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy

Durogesic

50 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu

Taliansko

JANSSEN-CILAG SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy

Durogesic

75 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu

Taliansko

JANSSEN-CILAG SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy

Durogesic

100 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu

Luxembursko

Janssen-Cilag N.V.

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

12 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu

Luxembursko

Janssen-Cilag N.V.

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

25 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu

Luxembursko

Janssen-Cilag N.V.

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

50 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu

Luxembursko

Janssen-Cilag N.V.

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

75 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu

Luxembursko

Janssen-Cilag N.V.

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

100 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu

Malta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse

Belgium

Durogesic DTrans

12 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu

Malta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse

Belgium

Durogesic DTrans

25 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu

Malta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse

Belgium

Durogesic DTrans

50 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu

Malta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse

Belgium

Durogesic DTrans

75 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu

Malta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse

Belgium

Durogesic DTrans

100 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu

Holandsko

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Netherlands

Durogesic 12 μg/uur

12 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu

Holandsko

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Netherlands

Durogesic 25 μg/uur

25 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu

Holandsko

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Netherlands

Durogesic 50 μg/uur

50 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu

Holandsko

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Netherlands

Durogesic 75 μg/uur

75 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu

Holandsko

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Netherlands

Durogesic 100 μg/uur

100 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu

Nórsko

Janssen-Cilag AS

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Norway

Durogesic

12 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu

Nórsko

Janssen-Cilag AS

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Norway

Durogesic

25 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu

Nórsko

Janssen-Cilag AS

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Norway

Durogesic

50 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu

Nórsko

Janssen-Cilag AS

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Norway

Durogesic

75 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu

Nórsko

Janssen-Cilag AS

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Norway

Durogesic

100 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu

Poľsko

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

12 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu

Poľsko

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

25 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu

Poľsko

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

50 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu

Poľsko

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

75 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu

Poľsko

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgium

Durogesic

100 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu

Portugalsko

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

Portugal

Durogesic

12 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu

Portugalsko

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

Portugal

Durogesic

25 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu

Portugalsko

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

Portugal

Durogesic

50 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu

Portugalsko

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

Portugal

Durogesic

75 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu

Portugalsko

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

Portugal

Durogesic

100 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu

Slovinsko

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53,

1000 Ljubljana

Slovenia

Durogesic

12 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu

Slovinsko

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53,

1000 Ljubljana

Slovenia

Durogesic

25 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu

Slovinsko

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53,

1000 Ljubljana

Slovenia

Durogesic

50 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu

Slovinsko

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53,

1000 Ljubljana

Slovenia

Durogesic

75 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu

Slovinsko

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53,

1000 Ljubljana

Slovenia

Durogesic

100 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu

Španielsko

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7

28042, Madrid

Spain

Durogesic Matrix

12 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu

Španielsko

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7

28042, Madrid

Spain

Durogesic Matrix

25 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu

Španielsko

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7

28042, Madrid

Spain

Durogesic Matrix

50 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu

Španielsko

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7

28042, Madrid

Spain

Durogesic Matrix

75 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu

Španielsko

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7

28042, Madrid

Spain

Durogesic Matrix

100 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu

Švédsko

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Durogesic

12 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu

Švédsko

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Durogesic

25 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu

Švédsko

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Durogesic

50 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu

Švédsko

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Durogesic

75 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu

Švédsko

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Durogesic

100 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu

Spojené Kráľovstvo

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Durogesic DTrans

12 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

2,1  mg/5,25  cm2 s uvoľňovaním 12,5 μg fentanylu za hodinu

Spojené Kráľovstvo

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Durogesic DTrans

25 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

4,2  mg/10,5  cm2 s uvoľňovaním 25 μg fentanylu za hodinu

Spojené Kráľovstvo

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Durogesic DTrans

50 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

8,4  mg/21 cm2 s uvoľňovaním 50 μg fentanylu za hodinu

Spojené Kráľovstvo

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Durogesic DTrans

75 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

12,6  mg/31,5  cm2 s uvoľňovaním 75 μg fentanylu za hodinu

Spojené Kráľovstvo

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Durogesic DTrans

100 μg/h

Transdermálna náplasť

Transdermálne použitie

16,8  mg/42 cm2 s uvoľňovaním 100 μg fentanylu za hodinu

---

PRÍLOHA IV

Zoznam vnútroštátne schválených liekov a žiadostí o povolenie na uvedenie na trh

Príloha IA: Lieky odporúčané na zachovanie a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ

| Členský štát EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Uchádzač | Vymyslený názov | Účinná látka | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudin Aristo 600 mg/300 mg Filmtabletten | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Rakúsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg – Filmtabletten | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Belgicko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudin Sandoz | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Belgicko | | Mylan bvba | Abacavir/Lamivudin Mylan | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Bulharsko | Sandoz d.d. | | Abacavir/Lamivudin Sandoz | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Chorvátsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abakavir/Lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmom obložene tablete | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Cyprus | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudine Sandoz | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Dánsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudine Sandoz | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Dánsko | | Mylan AB | Abacavir/Lamivudine Mylan | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Estónsko | | Lupin (Europe) Ltd | ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Fínsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudine Sandoz | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Fínsko | | Mylan AB | Abacavir/Lamivudine Mylan | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | | Venipharm | BAMIVENI | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | | Venipharm | BAMIVUDINE | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | | Venipharm | VIRAMUDINE | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudin 600 mg/300 mg Filmtabletten | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudine Hormosan 600 mg/300 mg Filmtabletten | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudin HEXAL 600 mg/300 mg Filmtabletten | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudin Aristo 600 mg/300 mg Filmtabletten | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudin Klinge 600 mg/300 mg Filmtabletten | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Írsko | | Generics (UK) Limited | Abacavir/Lamivudine | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Írsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudine Rowex | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Taliansko | | Lupin (Europe) Ltd | ABACAVIR E LAMIVUDINA LUPIN | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Taliansko | | Lupin (Europe) Ltd | ABACAVIR E LAMIVUDINA SANDOZ | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Taliansko | | Lupin (Europe) Ltd | ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Taliansko | | Lupin (Europe) Ltd | ABACAVIR E LAMIVUDINA ARISTO | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Litva | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nórsko | | Mylan AB | Abacavir/Lamivudin Mylan | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Poľsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir+Lamivudine Sandoz | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Poľsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir + Lamivudine Mylan | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Portugalsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir + Lamivudina Lupin | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Portugalsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir + Lamivudina Sandoz | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Portugalsko | | Mylan, Lda. | Abacavir + Lamivudina Mylan | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Rumunsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg, film-coated tablets | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Slovinsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abakavir/lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Španielsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudina Amneal 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Španielsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudina Aristo 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Španielsko | | Sandoz B.V. | Abacavir/Lamivudina Sandoz 600 mg/300 mg comprimimidos recubiertos con película EFG | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Španielsko | Mylan Pharmaceuticals, S.L. | | Abacavir/Lamivudina Mylan 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Švédsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudine Sandoz | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Švédsko | | Mylan AB | Abacavir/Lamivudine Mylan | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Holandsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudine Aristo | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Holandsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudine Lupin | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Holandsko | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/Lamivudine Lupin | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | | Aristo Pharma GmbH | Abacavir/lamivudine 600 mg/300 mg film coated tablets | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Tableta | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/lamivudine 600 mg/300 mg film coated tablets | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | | Lupin (Europe) Ltd | Abacavir/lamivudine 600 mg/300 mg film coated tablets | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | | Generics (UK) Limited | Abacavir/lamivudine 600 mg/300 mg film coated tablets | abakavir/lamivudín | 600 mg/300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Uchádzač

Vymyslený názov

Účinná látka

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Rakúsko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudin Aristo 600 mg/300 mg Filmtabletten

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Rakúsko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg – Filmtabletten

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Belgicko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudin Sandoz

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Belgicko

Mylan bvba

Abacavir/Lamivudin Mylan

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Bulharsko

Sandoz d.d.

Abacavir/Lamivudin Sandoz

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Chorvátsko

Lupin (Europe) Ltd

Abakavir/Lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmom obložene tablete

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Cyprus

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudine Sandoz

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Dánsko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudine Sandoz

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Dánsko

Mylan AB

Abacavir/Lamivudine Mylan

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Estónsko

Lupin (Europe) Ltd

ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Fínsko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudine Sandoz

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Fínsko

Mylan AB

Abacavir/Lamivudine Mylan

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Venipharm

BAMIVENI

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Venipharm

BAMIVUDINE

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Venipharm

VIRAMUDINE

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudin 600 mg/300 mg Filmtabletten

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudine Hormosan 600 mg/300 mg Filmtabletten

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudin HEXAL 600 mg/300 mg Filmtabletten

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudin Aristo 600 mg/300 mg Filmtabletten

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudin Klinge 600 mg/300 mg Filmtabletten

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Írsko

Generics (UK) Limited

Abacavir/Lamivudine

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Írsko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudine Rowex

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Taliansko

Lupin (Europe) Ltd

ABACAVIR E LAMIVUDINA LUPIN

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Taliansko

Lupin (Europe) Ltd

ABACAVIR E LAMIVUDINA SANDOZ

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Taliansko

Lupin (Europe) Ltd

ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Taliansko

Lupin (Europe) Ltd

ABACAVIR E LAMIVUDINA ARISTO

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Litva

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nórsko

Mylan AB

Abacavir/Lamivudin Mylan

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Poľsko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir+Lamivudine Sandoz

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Poľsko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir + Lamivudine Mylan

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir + Lamivudina Lupin

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir + Lamivudina Sandoz

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

Mylan, Lda.

Abacavir + Lamivudina Mylan

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Rumunsko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg, film-coated tablets

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Slovinsko

Lupin (Europe) Ltd

Abakavir/lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Španielsko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudina Amneal 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Španielsko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudina Aristo 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Španielsko

Sandoz B.V.

Abacavir/Lamivudina Sandoz 600 mg/300 mg comprimimidos recubiertos con película EFG

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Španielsko

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Abacavir/Lamivudina Mylan 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Švédsko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudine Sandoz

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Švédsko

Mylan AB

Abacavir/Lamivudine Mylan

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Holandsko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudine Aristo

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Holandsko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudine Lupin

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Holandsko

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/Lamivudine Lupin

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Veľká Británia

Aristo Pharma GmbH

Abacavir/lamivudine 600 mg/300 mg film coated tablets

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Tableta

Perorálne použitie

Veľká Británia

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/lamivudine 600 mg/300 mg film coated tablets

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Veľká Británia

Lupin (Europe) Ltd

Abacavir/lamivudine 600 mg/300 mg film coated tablets

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Veľká Británia

Generics (UK) Limited

Abacavir/lamivudine 600 mg/300 mg film coated tablets

abakavir/lamivudín

600 mg/300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Príloha IB: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré nespĺňajú kritériá na povolenie

| Členský štát EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Uchádzač | Vymyslený názov | Účinná látka | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgicko | | Sandoz NV | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Belgicko | | Sandoz NV | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Belgicko | | Sandoz NV | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Belgicko | | Teva Pharma Belgium NV | Erlotinib Ratiopharm | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Belgicko | | Teva Pharma Belgium NV | Erlotinib Ratiopharm | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Belgicko | | Teva Pharma Belgium NV | Erlotinib Ratiopharm | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Belgicko | | Accord Healthcare Ltd | Saquinavir Accord | sachinavir | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Belgicko | Teva Pharma Belgium NV | | Atovaquone/Proguanil Teva | atovachón/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Belgicko | Teva Pharma Belgium NV | | Atovaquone/Proguanil Teva | atovachón/proguanil | 250 mg/100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Belgicko | Sandoz NV | | Malaprotec | atovachón/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Belgicko | Sandoz NV | | Malaprotec | atovachón/proguanil | 250 mg/100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Belgicko | Sandoz NV | | Saquinavir Sandoz | sachinavir | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Bulharsko | | Teva B.V. | Erlotinib Teva Pharma B.V | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Bulharsko | | Teva B.V. | Erlotinib Teva Pharma B.V | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Bulharsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Bulharsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Bulharsko | | Accord Healthcare Limited | Saquinavir Accord | sachinavir | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Chorvátsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 25 mg filmom obložene tablete | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Chorvátsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Chorvátsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 150 mg filmom obložene tablete | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Chorvátsko | | Teva B.V. | Erlotinib Pliva Hrvatska 25 mg filmom obložene tablete | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Chorvátsko | | Teva B.V. | Erlotinib Pliva Hrvatska 100 mg filmom obložene tablete | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Chorvátsko | | Teva B.V. | Erlotinib Pliva Hrvatska 150 mg filmom obložene tablete | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Chorvátsko | | Edicta Pharm d.o.o. | Edinib 25 mg filmom obložene tablete | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Chorvátsko | | Edicta Pharm d.o.o. | Edinib 100 mg filmom obložene tablete | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Chorvátsko | | Edicta Pharm d.o.o. | Edinib 150 mg filmom obložene tablete | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Cyprus | | Sandoz B.V. | Erlotinib Hydrochloride Sandoz | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Cyprus | | Accord Healthcare Ltd | Saquinavir Accord | sachinavir | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Česká republika | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 25 mg | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Česká republika | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 100 mg | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Česká republika | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 150 mg | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Česká republika | | Vipharm S.A. | Erlotinib Vipharm 25 mg potahovane tablety | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Česká republika | | Vipharm S.A. | Erlotinib Vipharm 100 mg potahovane tablety | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Česká republika | | Vipharm S.A. | Erlotinib Vipharm 150 mg potahovane tablety | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Dánsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Dánsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Dánsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Dánsko | Orifarm Generics A/S | | Atovaquone/Proguanil Orifarm | atovachón/proguanil | 250 mg/100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Dánsko | ratiopharm GmBH | | Atovaquone/Proguanil ratiopharm | atovachón/proguanil | 250 mg/100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Dánsko | Sandoz A/S | | Horisto | atovachón/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Dánsko | Sandoz A/S | | Horisto | atovachón/proguanil | 250 mg/100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Dánsko | Mylan AB | | Eletriptan Mylan | eletriptan | 40 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Estónsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Estónsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Estónsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Estónsko | | Teva B.V. | ERLOTINIB TEVA GENERICS | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Estónsko | | Teva B.V. | ERLOTINIB TEVA GENERICS | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Fínsko | ratiopharm GmbH | | Atovaquone/Proguanil ratiopharm | atovachón/proguanil | 250 mg/100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Fínsko | Sandoz A/S | | Rumbabor | atovachón/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Fínsko | Sandoz A/S | | Rumbabor | atovachón/proguanil | 250 mg/100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Fínsko | Mylan AB | | Eletriptan Mylan | eletriptan | 40 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | | Teva B.V. | Erlotinib Teva Pharma | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | | Teva B.V. | Erlotinib Teva Pharma | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | | Teva B.V. | Erlotinib Teva Pharma | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | | Sandoz B.V. | SAQUINAVIR SANDOZ | sachinavir | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | | Medipha Sante | AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g | amoxicilín | 1 g | Orodispergovateľná tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | Medipha Sante | | Amoxicilline Authou | amoxicilín | 1 g | Orodispergovateľná tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | Sandoz | | Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS | atovachón/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | Sandoz | | Atovaquone/Proguanil Sandoz | atovachón/proguanil | 250 mg/100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | Teva Sante | | Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS | atovachón/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | Teva Sante | | Atovaquone/Proguanil Teva | atovachón/proguanil | 250 mg/100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | Venipharm | | EBACHOI | ebastín | 10 mg | Orodispergovateľná tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | Venipharm | | EBARREN | ebastín | 10 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | Biogaran | | EBASTINE BIOGARAN | ebastín | 10 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | Biogaran | | EBASTINE BIOGARAN | ebastín | 10 mg | Orodispergovateľná tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | Mylan SAS | | EBASTINE MYLAN | ebastín | 10 mg | Orodispergovateľná tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | Mylan SAS | | EBASTINE MYLAN | ebastín | 10 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | Sanofi Aventis France | | EBASTINE ZENTIVA | ebastín | 10 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | Sanofi Aventis France | | EBASTINE ZENTIVA | ebastín | 10 mg | Orodispergovateľná tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | Venipharm | | EBONDE | ebastín | 10 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | Venipharm | | EBONTAN | ebastín | 10 mg | Orodispergovateľná tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | Venipharm | | EBOUDA | ebastín | 10 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | Mylan SAS | | Eletriptan Mylan | eletriptan | 20 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | Mylan SAS | | Eletriptan Mylan | eletriptan | 40 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | Medipha Sante | | Tramadol/Paracétamol Nialex | tramadol/paracetamol | 37,5  mg/325 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Francúzsko | Zydus France | | Tramadol/Paracétamol Zydus France | tramadol/paracetamol | 37,5  mg/325 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Pharma Resources GmbH | Etoricoxib PhaRes 30 mg Filmtabletten | etorikoxib | 30 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Pharma Resources GmbH | Etoricoxib PhaRes 60 mg Filmtabletten | etorikoxib | 60 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Pharma Resources GmbH | Etoricoxib PhaRes 90 mg Filmtabletten | etorikoxib | 90 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Pharma Resources GmbH | Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten | etorikoxib | 120 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Bristol Laboratories Ltd. | Celecoxib axcount 100 mg Hartkapseln | celekoxib | 100 mg | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Bristol Laboratories Ltd. | Celecoxib axcount 200 mg Hartkapseln | celekoxib | 200 mg | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Micro Labs GmbH | Amoxicillin Micro Labs 250 mg | amoxicilín | 250 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Micro Labs GmbH | Amoxicillin Micro Labs 500 mg | amoxicilín | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Micro Labs GmbH | Amoxicillin Micro Labs 750 mg | amoxicilín | 750 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Micro Labs GmbH | Amoxicillin Micro Labs 1 000  mg | amoxicilín | 1 000  mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Micro Labs GmbH | Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten | razagilín | 1 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Lupin (Europe) Ltd | Duloxetin-Hormosan 60 mg magensaftresistente Hartkapseln | duloxetín | 60 mg | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Lupin (Europe) Ltd | Duloxetin-Hormosan 40 mg magensaftresistente Hartkapseln | duloxetín | 40 mg | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Lupin (Europe) Ltd | Duloxetin-Hormosan 30 mg magensaftresistente Hartkapseln | duloxetín | 30 mg | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Lupin (Europe) Ltd | Duloxetin-Hormosan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln | duloxetín | 20 mg | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Micro Labs GmbH | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12,5  mg Filmtabletten | irbesartan/hydrochlórtiazid | 150 mg/12,5  mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Micro Labs GmbH | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/12,5  mg Filmtabletten | irbesartan/hydrochlórtiazid | 300 mg/12,5  mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Micro Labs GmbH | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/25 mg Filmtabletten | irbesartan/hydrochlórtiazid | 300 mg/25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Sandoz B.V. | Erlotinib HEXAL 25 mg Filmtabletten | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Sandoz B.V. | Erlotinib HEXAL 100 mg Filmtabletten | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Sandoz B.V. | Erlotinib HEXAL 150 mg Filmtabletten | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Sandoz B.V. | Erlotinib – 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Sandoz B.V. | Erlotinib – 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Sandoz B.V. | Erlotinib – 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | Hexal Aktiengesellschaft | | Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten | sachinavir | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | ratiopharm GmbH | | Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 62,5  mg/25 mg Filmtabletten | atovachón/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | ratiopharm GmbH | | Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten | atovachón/proguanil | 250 mg/100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | 1A Pharma GmbH | | Atovaquon/Proguanilhydrochlorid – 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten | atovachón/proguanil | 250 mg/100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | 1A Pharma GmbH | | Atovaquon/Proguanilhydrochlorid – 1 A Pharma 62,5  mg/25 mg Filmtabletten | atovachón/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | Hexal Aktiengesellschaft | | Malacomp HEXAL | atovachón/proguanil | 250 mg/100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | Hexal Aktiengesellschaft | | Malacomp HEXAL junior | atovachón/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung | | Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln | pregabalín | 25 mg | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Nemecko | Aristo Pharma GmbH | | Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten | eprosartan | 600 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | Glenmark Arzneimittel GmbH | | Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln | celekoxib | 200 mg | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Nemecko | Glenmark Arzneimittel GmbH | | Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln | celekoxib | 100 mg | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Grécko | | Genepharm SA | ERLOTINIB/GENEPHARM | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Grécko | | Genepharm SA | ERLOTINIB/GENEPHARM | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Grécko | | Genepharm SA | ERLOTINIB/GENEPHARM | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Maďarsko | | Vipharm S.A. | ERLOTINIB VIPHARM 100 mg filmtabletta | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Maďarsko | | Vipharm S.A. | ERLOTINIB VIPHARM 150 mg filmtabletta | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Maďarsko | | Vipharm S.A. | ERLOTINIB VIPHARM 25 mg filmtabletta | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Maďarsko | | Sandoz B.V. | ERLOTINIB Sandoz 25 mg filmtabletta | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Maďarsko | | Sandoz B.V. | ERLOTINIB Sandoz 100 mg filmtabletta | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Maďarsko | | Sandoz B.V. | ERLOTINIB Sandoz 150 mg filmtabletta | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Maďarsko | | Lupin (Europe) Ltd | Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula | pregabalín | 25 mg | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Island | Lyfis ehf. | | Celecoxib LYFIS | celekoxib | 100 mg | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Island | Lyfis ehf. | | Celecoxib LYFIS | celekoxib | 200 mg | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Írsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Rowex | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Írsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Rowex | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Írsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Rowex | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Taliansko | | Teva B.V. | ERLOTINIB TEVA | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Taliansko | | Teva B.V. | ERLOTINIB TEVA | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Taliansko | | Teva B.V. | ERLOTINIB TEVA | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Taliansko | | Sandoz B.V. | ERLOTINIB SANDOZ | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Taliansko | | Sandoz B.V. | ERLOTINIB SANDOZ | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Taliansko | Sandoz S.p.A. | | ATOVAQUONE E PROGUANILE SANDOZ | atovachón/proguanil | 250 mg/100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Taliansko | Sandoz S.p.A. | | ATOVAQUONE E PROGUANILE SANDOZ | atovachón/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Taliansko | Sandoz S.p.A. | | SAQUINAVIR SANDOZ | sachinavir | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Taliansko | Mylan S.p.A. | | ELETRIPTAN MYLAN | eletriptan | 20 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Taliansko | Mylan S.p.A. | | ELETRIPTAN MYLAN | eletriptan | 40 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Lotyšsko | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | Erlotinib PharmaSwiss 25 mg film-coated tablets | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Lotyšsko | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | Erlotinib PharmaSwiss 100 mg film-coated tablets | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Lotyšsko | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | Erlotinib PharmaSwiss 150 mg film-coated tablets | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Lotyšsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 25 mg film-coated tablets | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Lotyšsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 100 mg film-coated tablets | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Lotyšsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 150 mg film-coated tablets | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Lotyšsko | | Accord Healthcare Ltd | Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets | sachinavir | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Litva | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | Erlotinib PharmaSwiss | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Litva | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | Erlotinib PharmaSwiss | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Litva | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | Erlotinib PharmaSwiss | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Litva | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Litva | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Litva | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Litva | | Teva B.V. | Erlotinib Teva Generics | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Litva | | Accord Healthcare Ltd | Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės | sachinavir | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Luxembursko | | Sandoz S.A. | Saquinavir | sachinavir | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Luxembursko | | Micro Labs GmbH | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12,5  mg Filmtabletten | irbesartan/hydrochlórtiazid | 150 mg/12,5  mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Luxembursko | | Micro Labs GmbH | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/12,5  mg Filmtabletten | irbesartan/hydrochlórtiazid | 300 mg/12,5  mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Luxembursko | | Micro Labs GmbH | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/25 mg Filmtabletten | irbesartan/hydrochlórtiazid | 300 mg/25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Luxembursko | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Luxembursko | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Luxembursko | | Teva B.V. | Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Luxembursko | | Teva B.V. | Erlotinib Ratiopharm | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Luxembursko | | Teva B.V. | Erlotinib Ratiopharm | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Luxembursko | | Teva B.V. | Erlotinib Ratiopharm | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Luxembursko | | Micro Labs GmbH | Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten | razagilín | 1 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Luxembursko | Sandoz S.A. | | Malaprotec | atovachón/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Luxembursko | Sandoz S.A. | | Malaprotec | atovachón/proguanil | 250 mg/100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Luxembursko | ratiopharm GmbH | | Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 62,5  mg/25 mg Filmtabletten | atovachón/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Luxembursko | ratiopharm GmbH | | Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten | atovachón/proguanil | 250 mg/100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Malta | 1A Pharma GmbH | | Reprapog | atovachón/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Malta | 1A Pharma GmbH | | Reprapog | atovachón/proguanil | 250 mg/100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nórsko | Mylan AB | | Eletriptan Mylan | eletriptan | 40 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nórsko | Mylan AB | | Eletriptan Mylan | eletriptan | 20 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Nórsko | Orifarm Generics A/S | | Atovaquone/Proguanil Orifarm | atovachón/proguanil | 250 mg/100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Poľsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Poľsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Poľsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Poľsko | | Vipharm S.A. | Erlotinib Vipharm | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Poľsko | | Vipharm S.A. | Erlotinib Vipharm | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Poľsko | | Vipharm S.A. | Erlotinib Vipharm | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Poľsko | Sandoz GmbH | | Saquinavir Sandoz | sachinavir | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Portugalsko | | Brown & Burk UK, Ltd. | Amoxicilina Brown | amoxicilín | 250 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Portugalsko | | Brown & Burk UK, Ltd. | Amoxicilina Brown | amoxicilín | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Portugalsko | | Brown & Burk UK, Ltd. | Amoxicilina Brown | amoxicilín | 750 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Portugalsko | | Brown & Burk UK, Ltd. | Amoxicilina Brown | amoxicilín | 1 000  mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Portugalsko | | Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Erlotinib Zidrium | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Portugalsko | | Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Erlotinib Zidrium | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Portugalsko | | Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Erlotinib Zidrium | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Portugalsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Portugalsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Portugalsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Portugalsko | | Hetero Europe, S.L. | Celecoxib Hetero | celekoxib | 100 mg | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Portugalsko | | Hetero Europe, S.L. | Celecoxib Hetero | celekoxib | 200 mg | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Portugalsko | | Lupin (Europe) Ltd | Pregabalina Merck | pregabalín | 25 mg | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Portugalsko | Hetero Europe, S.L. | | Eprosartan Hetero | eprosartan | 600 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Portugalsko | Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. | | Saquinavir Farmoz | sachinavir | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Portugalsko | Lupin (Europe) Ltd | | Pregabalina Lupin | pregabalín | 25 mg | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Rumunsko | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | Erlotinib PharmaSwiss 25 mg film-coated tablets | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Rumunsko | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | Erlotinib PharmaSwiss 100 mg film-coated tablets | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Rumunsko | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | Erlotinib PharmaSwiss 150 mg film-coated tablets | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Rumunsko | | Teva B.V. | Erlotinib Teva Pharma 25 mg, film coated tablets | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Rumunsko | | Teva B.V. | Erlotinib Teva Pharma 100 mg, film coated tablets | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Rumunsko | | Teva B.V. | Erlotinib Teva Pharma 150 mg, film coated tablets | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Rumunsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 25 mg, film coated tablets | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Rumunsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 100 mg, film coated tablets | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Rumunsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 150 mg, film coated tablets | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Slovenská republika | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 100 mg, 150 mg | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Slovenská republika | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 100 mg, 150 mg | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Slovenská republika | | Vipharm S.A. | Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Slovenská republika | | Vipharm S.A. | Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Slovenská republika | | Vipharm S.A. | Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Slovenská republika | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | ERLOTIB 25 mg, 100 mg, 150 mg | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Slovenská republika | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | ERLOTIB 25 mg, 100 mg, 150 mg | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Slovenská republika | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | ERLOTIB 25 mg, 100 mg, 150 mg | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Slovinsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Slovinsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 100 mg filmsko obložene tablete | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Slovinsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 150 mg filmsko obložene tablete | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Španielsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Španielsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Španielsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Španielsko | | Brill Pharma, S.L. | Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras | celekoxib | 100 mg | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Španielsko | | Brill Pharma, S.L. | Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras | celekoxib | 200 mg | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Španielsko | | Accord Healthcare Ltd | Saquinavir Accord 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG | sachinavir | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Španielsko | Teva Pharma, S.L.U. | | Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG | atovachón/proguanil | 250 mg/100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Španielsko | Sandoz Farmaceutica, S.A. | | Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG | atovachón/proguanil | 250 mg/100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Španielsko | Pensa Pharma, S.A.U. | | Eprosartan Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG | eprosartan | 600 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Španielsko | Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A. | | Celecoxib VIR 200 mg cápsulas duras EFG | celekoxib | 200 mg | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Švédsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Švédsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Švédsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Švédsko | Sandoz A/S | | Horisto | atovachón/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Švédsko | Sandoz A/S | | Horisto | atovachón/proguanil | 250 mg/100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Švédsko | Mylan AB | | Eletriptan Mylan | eletriptan | 20 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Švédsko | Mylan AB | | Eletriptan Mylan | eletriptan | 40 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Švédsko | Orifarm Generics A/S | | Atovaquone/Proguanil Orifarm | atovachón/proguanil | 250 mg/100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Švédsko | Medical Valley Invest AB | | Celecoxib Medical Valley | celekoxib | 100 mg | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Švédsko | Medical Valley Invest AB | | Celecoxib Medical Valley | celekoxib | 200 mg | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Holandsko | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | ERLOTIB | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Holandsko | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | ERLOTIB | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Holandsko | | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. | ERLOTIB | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Holandsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Holandsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Holandsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Holandsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Holandsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Holandsko | | Sandoz B.V. | Erlotinib Sandoz | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Holandsko | | Accord Healthcare Ltd | Saquinavir Accord | sachinavir | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Holandsko | | Teva B.V. | Erlotinib PCH | erlotinib | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Holandsko | | Teva B.V. | Erlotinib PCH | erlotinib | 100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Holandsko | | Teva B.V. | Erlotinib PCH | erlotinib | 150 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Holandsko | Teva Nederland B.V. | | Atovaquon/Proguanil HCl Teva | atovachón/proguanil | 250 mg/100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Holandsko | Teva Nederland B.V. | | Atovaquon/Proguanil HCl Teva | atovachón/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Holandsko | Sandoz B.V. | | Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz | atovachón/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Holandsko | Sandoz B.V. | | Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz | atovachón/proguanil | 250 mg/100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Holandsko | Sandoz B.V. | | Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz | atovachón/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Holandsko | Sandoz B.V. | | Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz | atovachón/proguanil | 250 mg/100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Holandsko | Sandoz B.V. | | Saquinavir Sandoz | sachinavir | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Holandsko | Sandoz B.V. | | Saquinavir Sandoz | sachinavir | 500 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Holandsko | Hetero Europe, S.L. | | Celecoxib Hetero | celekoxib | 100 mg | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Holandsko | Hetero Europe, S.L. | | Celecoxib Hetero | celekoxib | 200 mg | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | | Brown & Burk UK, Ltd. | ROSUVASTATIN 5 MG FILM-COATED TABLETS | rosuvastatín | 5 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | | Brown & Burk UK, Ltd. | ROSUVASTATIN 10MG FILM-COATED TABLETS | rosuvastatín | 10 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | | Brown & Burk UK, Ltd. | ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS | rosuvastatín | 20 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | | Brown & Burk UK, Ltd. | ROSUVASTATIN 40 MG FILM-COATED TABLETS | rosuvastatín | 40 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | | Brown & Burk UK, Ltd. | TRAMADOL/PARACETAMOL BROWN & BURK 37,5 MG/325 MG FILM-COATED TABLETS | tramadol/paracetamol | 37,5  mg/325 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | | Brown & Burk UK, Ltd. | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Brown & Burk 150 mg/12,5  mg Film-coated tablets | irbesartan/hydrochlórtiazid | 150 mg/12,5  mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | | Brown & Burk UK, Ltd. | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Brown & Burk 300 mg/12,5  mg Film-coated tablets | irbesartan/hydrochlórtiazid | 300 mg/12,5  mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | | Brown & Burk UK, Ltd. | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Brown & Burk 300 mg/25 mg Film-coated tablets | irbesartan/hydrochlórtiazid | 300 mg/25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | | Brown & Burk UK, Ltd. | Rasagiline Brown & Burk 1 mg Tablets | razagilín | 1 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | | Lupin (Europe) Ltd | Duloxetine Lupin 20 mg GR capsules | duloxetín | 20 mg | Kapsula | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | | Lupin (Europe) Ltd | Duloxetine Lupin 30 mg GR capsules | duloxetín | 30 mg | Kapsula | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | | Lupin (Europe) Ltd | Duloxetine Lupin 40 mg GR capsules | duloxetín | 40 mg | Kapsula | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | | Lupin (Europe) Ltd | Duloxetine Lupin 60 mg GR capsules | duloxetín | 60 mg | Kapsula | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | Teva UK Limited | | MAFAMOZ 250 MG/100 MG FILM-COATED TABLETS | atovachón/proguanil | 250 mg/100 mg | Tableta | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | Teva UK Limited | | MAFAMOZ 62,5 MG/25 MG FILM-COATED TABLETS | atovachón/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Tableta | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | Sandoz Limited | | REPRAPOG 62,5 MG/25 MG FILM-COATED TABLETS | atovachón/proguanil | 62,5  mg/25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | Sandoz Limited | | REPRAPOG 250 MG/100 MG FILM-COATED TABLETS | atovachón/proguanil | 250 mg/100 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | Brown & Burk UK Limited | | AMOXICILLIN SUGAR FREE 3 G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS | amoxicilín | 3 443,35  mg | Prášok na perorálnu suspenziu | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | Hetero Europe, S.L. | | EPROSARTAN 300 MG FILM-COATED TABLETS | eprosartan | 300 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | Hetero Europe, S.L. | | EPROSARTAN 400 MG FILM-COATED TABLETS | eprosartan | 400 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | Hetero Europe, S.L. | | EPROSARTAN 600 MG FILM-COATED TABLETS | eprosartan | 600 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | Bristol Laboratories Limited | | CELECOXIB CAPSULES, HARD 100 MG | celekoxib | 100 mg | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | Bristol Laboratories Limited | | CELECOXIB CAPSULES, HARD 200 MG | celekoxib | 200 mg | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | Lupin (Europe) Ltd | | Pregabalin Lupin 25 mg hard capsules | pregabalín | 25 mg | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Uchádzač

Vymyslený názov

Účinná látka

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Belgicko

Sandoz NV

Erlotinib Sandoz

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Belgicko

Sandoz NV

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Belgicko

Sandoz NV

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Belgicko

Teva Pharma Belgium NV

Erlotinib Ratiopharm

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Belgicko

Teva Pharma Belgium NV

Erlotinib Ratiopharm

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Belgicko

Teva Pharma Belgium NV

Erlotinib Ratiopharm

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Belgicko

Accord Healthcare Ltd

Saquinavir Accord

sachinavir

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Belgicko

Teva Pharma Belgium NV

Atovaquone/Proguanil Teva

atovachón/proguanil

62,5  mg/25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Belgicko

Teva Pharma Belgium NV

Atovaquone/Proguanil Teva

atovachón/proguanil

250 mg/100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Belgicko

Sandoz NV

Malaprotec

atovachón/proguanil

62,5  mg/25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Belgicko

Sandoz NV

Malaprotec

atovachón/proguanil

250 mg/100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Belgicko

Sandoz NV

Saquinavir Sandoz

sachinavir

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Bulharsko

Teva B.V.

Erlotinib Teva Pharma B.V

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Bulharsko

Teva B.V.

Erlotinib Teva Pharma B.V

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Bulharsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Bulharsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Bulharsko

Accord Healthcare Limited

Saquinavir Accord

sachinavir

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Chorvátsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 25 mg filmom obložene tablete

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Chorvátsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Chorvátsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 150 mg filmom obložene tablete

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Chorvátsko

Teva B.V.

Erlotinib Pliva Hrvatska 25 mg filmom obložene tablete

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Chorvátsko

Teva B.V.

Erlotinib Pliva Hrvatska 100 mg filmom obložene tablete

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Chorvátsko

Teva B.V.

Erlotinib Pliva Hrvatska 150 mg filmom obložene tablete

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Chorvátsko

Edicta Pharm d.o.o.

Edinib 25 mg filmom obložene tablete

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Chorvátsko

Edicta Pharm d.o.o.

Edinib 100 mg filmom obložene tablete

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Chorvátsko

Edicta Pharm d.o.o.

Edinib 150 mg filmom obložene tablete

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Cyprus

Sandoz B.V.

Erlotinib Hydrochloride Sandoz

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Cyprus

Accord Healthcare Ltd

Saquinavir Accord

sachinavir

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Česká republika

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 25 mg

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Česká republika

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 100 mg

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Česká republika

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 150 mg

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Česká republika

Vipharm S.A.

Erlotinib Vipharm 25 mg potahovane tablety

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Česká republika

Vipharm S.A.

Erlotinib Vipharm 100 mg potahovane tablety

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Česká republika

Vipharm S.A.

Erlotinib Vipharm 150 mg potahovane tablety

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Dánsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Dánsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Dánsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Dánsko

Orifarm Generics A/S

Atovaquone/Proguanil Orifarm

atovachón/proguanil

250 mg/100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Dánsko

ratiopharm GmBH

Atovaquone/Proguanil ratiopharm

atovachón/proguanil

250 mg/100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Dánsko

Sandoz A/S

Horisto

atovachón/proguanil

62,5  mg/25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Dánsko

Sandoz A/S

Horisto

atovachón/proguanil

250 mg/100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Dánsko

Mylan AB

Eletriptan Mylan

eletriptan

40 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Estónsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Estónsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Estónsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Estónsko

Teva B.V.

ERLOTINIB TEVA GENERICS

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Estónsko

Teva B.V.

ERLOTINIB TEVA GENERICS

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Fínsko

ratiopharm GmbH

Atovaquone/Proguanil ratiopharm

atovachón/proguanil

250 mg/100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Fínsko

Sandoz A/S

Rumbabor

atovachón/proguanil

62,5  mg/25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Fínsko

Sandoz A/S

Rumbabor

atovachón/proguanil

250 mg/100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Fínsko

Mylan AB

Eletriptan Mylan

eletriptan

40 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Teva B.V.

Erlotinib Teva Pharma

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Teva B.V.

Erlotinib Teva Pharma

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Teva B.V.

Erlotinib Teva Pharma

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Sandoz B.V.

SAQUINAVIR SANDOZ

sachinavir

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Medipha Sante

AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g

amoxicilín

1 g

Orodispergovateľná tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Medipha Sante

Amoxicilline Authou

amoxicilín

1 g

Orodispergovateľná tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Sandoz

Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS

atovachón/proguanil

62,5  mg/25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Sandoz

Atovaquone/Proguanil Sandoz

atovachón/proguanil

250 mg/100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Teva Sante

Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS

atovachón/proguanil

62,5  mg/25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Teva Sante

Atovaquone/Proguanil Teva

atovachón/proguanil

250 mg/100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Venipharm

EBACHOI

ebastín

10 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Venipharm

EBARREN

ebastín

10 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Biogaran

EBASTINE BIOGARAN

ebastín

10 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Biogaran

EBASTINE BIOGARAN

ebastín

10 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Mylan SAS

EBASTINE MYLAN

ebastín

10 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Mylan SAS

EBASTINE MYLAN

ebastín

10 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Sanofi Aventis France

EBASTINE ZENTIVA

ebastín

10 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Sanofi Aventis France

EBASTINE ZENTIVA

ebastín

10 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Venipharm

EBONDE

ebastín

10 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Venipharm

EBONTAN

ebastín

10 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Venipharm

EBOUDA

ebastín

10 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Mylan SAS

Eletriptan Mylan

eletriptan

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Mylan SAS

Eletriptan Mylan

eletriptan

40 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Medipha Sante

Tramadol/Paracétamol Nialex

tramadol/paracetamol

37,5  mg/325 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Zydus France

Tramadol/Paracétamol Zydus France

tramadol/paracetamol

37,5  mg/325 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Pharma Resources GmbH

Etoricoxib PhaRes 30 mg Filmtabletten

etorikoxib

30 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Pharma Resources GmbH

Etoricoxib PhaRes 60 mg Filmtabletten

etorikoxib

60 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Pharma Resources GmbH

Etoricoxib PhaRes 90 mg Filmtabletten

etorikoxib

90 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Pharma Resources GmbH

Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten

etorikoxib

120 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Bristol Laboratories Ltd.

Celecoxib axcount 100 mg Hartkapseln

celekoxib

100 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Nemecko

Bristol Laboratories Ltd.

Celecoxib axcount 200 mg Hartkapseln

celekoxib

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Nemecko

Micro Labs GmbH

Amoxicillin Micro Labs 250 mg

amoxicilín

250 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Micro Labs GmbH

Amoxicillin Micro Labs 500 mg

amoxicilín

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Micro Labs GmbH

Amoxicillin Micro Labs 750 mg

amoxicilín

750 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Micro Labs GmbH

Amoxicillin Micro Labs 1 000  mg

amoxicilín

1 000  mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Micro Labs GmbH

Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten

razagilín

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Lupin (Europe) Ltd

Duloxetin-Hormosan 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

duloxetín

60 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Nemecko

Lupin (Europe) Ltd

Duloxetin-Hormosan 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

duloxetín

40 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Nemecko

Lupin (Europe) Ltd

Duloxetin-Hormosan 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

duloxetín

30 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Nemecko

Lupin (Europe) Ltd

Duloxetin-Hormosan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

duloxetín

20 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Nemecko

Micro Labs GmbH

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12,5  mg Filmtabletten

irbesartan/hydrochlórtiazid

150 mg/12,5  mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Micro Labs GmbH

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/12,5  mg Filmtabletten

irbesartan/hydrochlórtiazid

300 mg/12,5  mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Micro Labs GmbH

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/25 mg Filmtabletten

irbesartan/hydrochlórtiazid

300 mg/25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Sandoz B.V.

Erlotinib HEXAL 25 mg Filmtabletten

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Sandoz B.V.

Erlotinib HEXAL 100 mg Filmtabletten

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Sandoz B.V.

Erlotinib HEXAL 150 mg Filmtabletten

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Sandoz B.V.

Erlotinib – 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Sandoz B.V.

Erlotinib – 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Sandoz B.V.

Erlotinib – 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Hexal Aktiengesellschaft

Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten

sachinavir

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

ratiopharm GmbH

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 62,5  mg/25 mg Filmtabletten

atovachón/proguanil

62,5  mg/25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

ratiopharm GmbH

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten

atovachón/proguanil

250 mg/100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

1A Pharma GmbH

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid – 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten

atovachón/proguanil

250 mg/100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

1A Pharma GmbH

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid – 1 A Pharma 62,5  mg/25 mg Filmtabletten

atovachón/proguanil

62,5  mg/25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Hexal Aktiengesellschaft

Malacomp HEXAL

atovachón/proguanil

250 mg/100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Hexal Aktiengesellschaft

Malacomp HEXAL junior

atovachón/proguanil

62,5  mg/25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln

pregabalín

25 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Nemecko

Aristo Pharma GmbH

Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten

eprosartan

600 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Glenmark Arzneimittel GmbH

Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln

celekoxib

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Nemecko

Glenmark Arzneimittel GmbH

Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln

celekoxib

100 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Grécko

Genepharm SA

ERLOTINIB/GENEPHARM

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Grécko

Genepharm SA

ERLOTINIB/GENEPHARM

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Grécko

Genepharm SA

ERLOTINIB/GENEPHARM

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Maďarsko

Vipharm S.A.

ERLOTINIB VIPHARM 100 mg filmtabletta

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Maďarsko

Vipharm S.A.

ERLOTINIB VIPHARM 150 mg filmtabletta

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Maďarsko

Vipharm S.A.

ERLOTINIB VIPHARM 25 mg filmtabletta

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Maďarsko

Sandoz B.V.

ERLOTINIB Sandoz 25 mg filmtabletta

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Maďarsko

Sandoz B.V.

ERLOTINIB Sandoz 100 mg filmtabletta

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Maďarsko

Sandoz B.V.

ERLOTINIB Sandoz 150 mg filmtabletta

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Maďarsko

Lupin (Europe) Ltd

Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula

pregabalín

25 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Island

Lyfis ehf.

Celecoxib LYFIS

celekoxib

100 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Island

Lyfis ehf.

Celecoxib LYFIS

celekoxib

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Írsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Rowex

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Írsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Rowex

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Írsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Rowex

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Taliansko

Teva B.V.

ERLOTINIB TEVA

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Taliansko

Teva B.V.

ERLOTINIB TEVA

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Taliansko

Teva B.V.

ERLOTINIB TEVA

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Taliansko

Sandoz B.V.

ERLOTINIB SANDOZ

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Taliansko

Sandoz B.V.

ERLOTINIB SANDOZ

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Taliansko

Sandoz S.p.A.

ATOVAQUONE E PROGUANILE SANDOZ

atovachón/proguanil

250 mg/100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Taliansko

Sandoz S.p.A.

ATOVAQUONE E PROGUANILE SANDOZ

atovachón/proguanil

62,5  mg/25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Taliansko

Sandoz S.p.A.

SAQUINAVIR SANDOZ

sachinavir

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Taliansko

Mylan S.p.A.

ELETRIPTAN MYLAN

eletriptan

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Taliansko

Mylan S.p.A.

ELETRIPTAN MYLAN

eletriptan

40 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Lotyšsko

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Erlotinib PharmaSwiss 25 mg film-coated tablets

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Lotyšsko

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Erlotinib PharmaSwiss 100 mg film-coated tablets

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Lotyšsko

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Erlotinib PharmaSwiss 150 mg film-coated tablets

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Lotyšsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 25 mg film-coated tablets

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Lotyšsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 100 mg film-coated tablets

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Lotyšsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 150 mg film-coated tablets

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Lotyšsko

Accord Healthcare Ltd

Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets

sachinavir

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Litva

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Erlotinib PharmaSwiss

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Litva

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Erlotinib PharmaSwiss

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Litva

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Erlotinib PharmaSwiss

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Litva

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Litva

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Litva

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Litva

Teva B.V.

Erlotinib Teva Generics

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Litva

Accord Healthcare Ltd

Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės

sachinavir

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

Sandoz S.A.

Saquinavir

sachinavir

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

Micro Labs GmbH

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12,5  mg Filmtabletten

irbesartan/hydrochlórtiazid

150 mg/12,5  mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

Micro Labs GmbH

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/12,5  mg Filmtabletten

irbesartan/hydrochlórtiazid

300 mg/12,5  mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

Micro Labs GmbH

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/25 mg Filmtabletten

irbesartan/hydrochlórtiazid

300 mg/25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

Teva B.V.

Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

Teva B.V.

Erlotinib Ratiopharm

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

Teva B.V.

Erlotinib Ratiopharm

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

Teva B.V.

Erlotinib Ratiopharm

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

Micro Labs GmbH

Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten

razagilín

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

Sandoz S.A.

Malaprotec

atovachón/proguanil

62,5  mg/25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

Sandoz S.A.

Malaprotec

atovachón/proguanil

250 mg/100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

ratiopharm GmbH

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 62,5  mg/25 mg Filmtabletten

atovachón/proguanil

62,5  mg/25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

ratiopharm GmbH

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten

atovachón/proguanil

250 mg/100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Malta

1A Pharma GmbH

Reprapog

atovachón/proguanil

62,5  mg/25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Malta

1A Pharma GmbH

Reprapog

atovachón/proguanil

250 mg/100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nórsko

Mylan AB

Eletriptan Mylan

eletriptan

40 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nórsko

Mylan AB

Eletriptan Mylan

eletriptan

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nórsko

Orifarm Generics A/S

Atovaquone/Proguanil Orifarm

atovachón/proguanil

250 mg/100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Poľsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Poľsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Poľsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Poľsko

Vipharm S.A.

Erlotinib Vipharm

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Poľsko

Vipharm S.A.

Erlotinib Vipharm

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Poľsko

Vipharm S.A.

Erlotinib Vipharm

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Poľsko

Sandoz GmbH

Saquinavir Sandoz

sachinavir

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

Brown & Burk UK, Ltd.

Amoxicilina Brown

amoxicilín

250 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

Brown & Burk UK, Ltd.

Amoxicilina Brown

amoxicilín

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

Brown & Burk UK, Ltd.

Amoxicilina Brown

amoxicilín

750 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

Brown & Burk UK, Ltd.

Amoxicilina Brown

amoxicilín

1 000  mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Erlotinib Zidrium

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Erlotinib Zidrium

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Erlotinib Zidrium

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

Hetero Europe, S.L.

Celecoxib Hetero

celekoxib

100 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Portugalsko

Hetero Europe, S.L.

Celecoxib Hetero

celekoxib

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Portugalsko

Lupin (Europe) Ltd

Pregabalina Merck

pregabalín

25 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Portugalsko

Hetero Europe, S.L.

Eprosartan Hetero

eprosartan

600 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Saquinavir Farmoz

sachinavir

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

Lupin (Europe) Ltd

Pregabalina Lupin

pregabalín

25 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Rumunsko

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Erlotinib PharmaSwiss 25 mg film-coated tablets

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Rumunsko

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Erlotinib PharmaSwiss 100 mg film-coated tablets

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Rumunsko

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Erlotinib PharmaSwiss 150 mg film-coated tablets

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Rumunsko

Teva B.V.

Erlotinib Teva Pharma 25 mg, film coated tablets

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Rumunsko

Teva B.V.

Erlotinib Teva Pharma 100 mg, film coated tablets

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Rumunsko

Teva B.V.

Erlotinib Teva Pharma 150 mg, film coated tablets

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Rumunsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 25 mg, film coated tablets

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Rumunsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 100 mg, film coated tablets

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Rumunsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 150 mg, film coated tablets

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Slovenská republika

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 100 mg, 150 mg

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Slovenská republika

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 100 mg, 150 mg

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Slovenská republika

Vipharm S.A.

Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Slovenská republika

Vipharm S.A.

Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Slovenská republika

Vipharm S.A.

Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Slovenská republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ERLOTIB 25 mg, 100 mg, 150 mg

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Slovenská republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ERLOTIB 25 mg, 100 mg, 150 mg

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Slovenská republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ERLOTIB 25 mg, 100 mg, 150 mg

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Slovinsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Slovinsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 100 mg filmsko obložene tablete

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Slovinsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 150 mg filmsko obložene tablete

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Španielsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Španielsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Španielsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Španielsko

Brill Pharma, S.L.

Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras

celekoxib

100 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Španielsko

Brill Pharma, S.L.

Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras

celekoxib

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Španielsko

Accord Healthcare Ltd

Saquinavir Accord 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

sachinavir

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Španielsko

Teva Pharma, S.L.U.

Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

atovachón/proguanil

250 mg/100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Španielsko

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

atovachón/proguanil

250 mg/100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Španielsko

Pensa Pharma, S.A.U.

Eprosartan Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

eprosartan

600 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Španielsko

Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.

Celecoxib VIR 200 mg cápsulas duras EFG

celekoxib

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Švédsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Švédsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Švédsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Švédsko

Sandoz A/S

Horisto

atovachón/proguanil

62,5  mg/25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Švédsko

Sandoz A/S

Horisto

atovachón/proguanil

250 mg/100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Švédsko

Mylan AB

Eletriptan Mylan

eletriptan

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Švédsko

Mylan AB

Eletriptan Mylan

eletriptan

40 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Švédsko

Orifarm Generics A/S

Atovaquone/Proguanil Orifarm

atovachón/proguanil

250 mg/100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Švédsko

Medical Valley Invest AB

Celecoxib Medical Valley

celekoxib

100 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Švédsko

Medical Valley Invest AB

Celecoxib Medical Valley

celekoxib

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Holandsko

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ERLOTIB

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Holandsko

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ERLOTIB

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Holandsko

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ERLOTIB

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Holandsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Holandsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Holandsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Holandsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Holandsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Holandsko

Sandoz B.V.

Erlotinib Sandoz

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Holandsko

Accord Healthcare Ltd

Saquinavir Accord

sachinavir

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Holandsko

Teva B.V.

Erlotinib PCH

erlotinib

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Holandsko

Teva B.V.

Erlotinib PCH

erlotinib

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Holandsko

Teva B.V.

Erlotinib PCH

erlotinib

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Holandsko

Teva Nederland B.V.

Atovaquon/Proguanil HCl Teva

atovachón/proguanil

250 mg/100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Holandsko

Teva Nederland B.V.

Atovaquon/Proguanil HCl Teva

atovachón/proguanil

62,5  mg/25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Holandsko

Sandoz B.V.

Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz

atovachón/proguanil

62,5  mg/25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Holandsko

Sandoz B.V.

Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz

atovachón/proguanil

250 mg/100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Holandsko

Sandoz B.V.

Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz

atovachón/proguanil

62,5  mg/25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Holandsko

Sandoz B.V.

Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz

atovachón/proguanil

250 mg/100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Holandsko

Sandoz B.V.

Saquinavir Sandoz

sachinavir

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Holandsko

Sandoz B.V.

Saquinavir Sandoz

sachinavir

500 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Holandsko

Hetero Europe, S.L.

Celecoxib Hetero

celekoxib

100 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Holandsko

Hetero Europe, S.L.

Celecoxib Hetero

celekoxib

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Veľká Británia

Brown & Burk UK, Ltd.

ROSUVASTATIN 5 MG FILM-COATED TABLETS

rosuvastatín

5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Veľká Británia

Brown & Burk UK, Ltd.

ROSUVASTATIN 10MG FILM-COATED TABLETS

rosuvastatín

10 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Veľká Británia

Brown & Burk UK, Ltd.

ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS

rosuvastatín

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Veľká Británia

Brown & Burk UK, Ltd.

ROSUVASTATIN 40 MG FILM-COATED TABLETS

rosuvastatín

40 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Veľká Británia

Brown & Burk UK, Ltd.

TRAMADOL/PARACETAMOL BROWN & BURK 37,5 MG/325 MG FILM-COATED TABLETS

tramadol/paracetamol

37,5  mg/325 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Veľká Británia

Brown & Burk UK, Ltd.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Brown & Burk 150 mg/12,5  mg Film-coated tablets

irbesartan/hydrochlórtiazid

150 mg/12,5  mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Veľká Británia

Brown & Burk UK, Ltd.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Brown & Burk 300 mg/12,5  mg Film-coated tablets

irbesartan/hydrochlórtiazid

300 mg/12,5  mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Veľká Británia

Brown & Burk UK, Ltd.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Brown & Burk 300 mg/25 mg Film-coated tablets

irbesartan/hydrochlórtiazid

300 mg/25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Veľká Británia

Brown & Burk UK, Ltd.

Rasagiline Brown & Burk 1 mg Tablets

razagilín

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Veľká Británia

Lupin (Europe) Ltd

Duloxetine Lupin 20 mg GR capsules

duloxetín

20 mg

Kapsula

Perorálne použitie

Veľká Británia

Lupin (Europe) Ltd

Duloxetine Lupin 30 mg GR capsules

duloxetín

30 mg

Kapsula

Perorálne použitie

Veľká Británia

Lupin (Europe) Ltd

Duloxetine Lupin 40 mg GR capsules

duloxetín

40 mg

Kapsula

Perorálne použitie

Veľká Británia

Lupin (Europe) Ltd

Duloxetine Lupin 60 mg GR capsules

duloxetín

60 mg

Kapsula

Perorálne použitie

Veľká Británia

Teva UK Limited

MAFAMOZ 250 MG/100 MG FILM-COATED TABLETS

atovachón/proguanil

250 mg/100 mg

Tableta

Perorálne použitie

Veľká Británia

Teva UK Limited

MAFAMOZ 62,5 MG/25 MG FILM-COATED TABLETS

atovachón/proguanil

62,5  mg/25 mg

Tableta

Perorálne použitie

Veľká Británia

Sandoz Limited

REPRAPOG 62,5 MG/25 MG FILM-COATED TABLETS

atovachón/proguanil

62,5  mg/25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Veľká Británia

Sandoz Limited

REPRAPOG 250 MG/100 MG FILM-COATED TABLETS

atovachón/proguanil

250 mg/100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Veľká Británia

Brown & Burk UK Limited

AMOXICILLIN SUGAR FREE 3 G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS

amoxicilín

3 443,35  mg

Prášok na perorálnu suspenziu

Perorálne použitie

Veľká Británia

Hetero Europe, S.L.

EPROSARTAN 300 MG FILM-COATED TABLETS

eprosartan

300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Veľká Británia

Hetero Europe, S.L.

EPROSARTAN 400 MG FILM-COATED TABLETS

eprosartan

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Veľká Británia

Hetero Europe, S.L.

EPROSARTAN 600 MG FILM-COATED TABLETS

eprosartan

600 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Veľká Británia

Bristol Laboratories Limited

CELECOXIB CAPSULES, HARD 100 MG

celekoxib

100 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Veľká Británia

Bristol Laboratories Limited

CELECOXIB CAPSULES, HARD 200 MG

celekoxib

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Veľká Británia

Lupin (Europe) Ltd

Pregabalin Lupin 25 mg hard capsules

pregabalín

25 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

---