# Eiropas Savienības C 438/2016

| | ISSN 1977-0952 |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 438 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 59. sējums2016. gada 25. novembris |

ISSN 1977-0952

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 438

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

59. sējums2016. gada 25. novembris

---

| Paziņojums Nr. | Saturs | Lappuse |
| --- | --- | --- |
| | IV   Paziņojumi |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Eiropas Komisija |
| 2016/C 438/01 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2016. gada 1. oktobra līdz 2016. gada 31. oktobrim(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu) | 1 |

Paziņojums Nr.

Saturs

Lappuse

IV   Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

2016/C 438/01

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2016. gada 1. oktobra līdz 2016. gada 31. oktobrim(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

1

---

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

IV Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

| 25.11.2016 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 438/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2016

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 438/1

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2016. gada 1. oktobra līdz 2016. gada 31. oktobrim

(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (1) 13. vai 38. pantu)

(2016/C 438/01)

—   Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.10.2016. | Onivyde | irinotekāns | Baxalta Innovations GmbH
  Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/16/1130 | Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai | L01XX19 | 18.10.2016. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

14.10.2016.

Onivyde

irinotekāns

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/16/1130

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

L01XX19

18.10.2016.

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.10.2016. | Imatinib Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/808 | 10.10.2016. |
| 6.10.2016. | Pregabalin Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | 10.10.2016. |
| 6.10.2016. | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige | EU/1/01/189 | 10.10.2016. |
| 14.10.2016. | Leflunomide Winthrop | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/09/604 | 18.10.2016. |
| 14.10.2016. | Lixiana | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland | EU/1/15/993 | 18.10.2016. |
| 14.10.2016. | Pegasys | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/221 | 26.10.2016. |
| 14.10.2016. | Ristempa | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/996 | 18.10.2016. |
| 14.10.2016. | Stivarga | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/858 | 18.10.2016. |
| 14.10.2016. | Zerbaxa | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1032 | 18.10.2016. |
| 21.10.2016. | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 25.10.2016. |
| 21.10.2016. | BeneFIX | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/97/047 | 25.10.2016. |
| 21.10.2016. | Blincyto | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1047 | 25.10.2016. |
| 21.10.2016. | Cholib | Mylan Products Limited
  20 Station Close, Potters Bar, EN6 ITL, United Kingdom | EU/1/13/866 | 25.10.2016. |
| 21.10.2016. | Lynparza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | 25.10.2016. |
| 21.10.2016. | Metalyse | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/00/169 | 25.10.2016. |
| 21.10.2016. | NovoRapid | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/99/119 | 25.10.2016. |
| 21.10.2016. | Olanzapine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/427 | 25.10.2016. |
| 21.10.2016. | Prevenar 13 | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/590 | 25.10.2016. |
| 24.10.2016. | Evicel | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/08/473 | 26.10.2016. |
| 24.10.2016. | Raplixa | ProFibrix BV (Mallinckrodt Pharmaceuticals)
  Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands | EU/1/14/985 | 26.10.2016. |
| 24.10.2016. | Somatropin Biopartners | BioPartners GmbH
  Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland | EU/1/13/849 | 26.10.2016. |
| 24.10.2016. | ZALTRAP | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/12/814 | 26.10.2016. |
| 27.10.2016. | Perjeta | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/813 | 31.10.2016. |
| 27.10.2016. | Privigen | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/08/446 | 31.10.2016. |
| 27.10.2016. | Vitekta | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/883 | 31.10.2016. |
| 27.10.2016. | Volibris | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/08/451 | 31.10.2016. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

6.10.2016.

Imatinib Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/808

10.10.2016.

6.10.2016.

Pregabalin Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

10.10.2016.

6.10.2016.

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige

EU/1/01/189

10.10.2016.

14.10.2016.

Leflunomide Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/09/604

18.10.2016.

14.10.2016.

Lixiana

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland

EU/1/15/993

18.10.2016.

14.10.2016.

Pegasys

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

26.10.2016.

14.10.2016.

Ristempa

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/996

18.10.2016.

14.10.2016.

Stivarga

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

18.10.2016.

14.10.2016.

Zerbaxa

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1032

18.10.2016.

21.10.2016.

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

25.10.2016.

21.10.2016.

BeneFIX

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/97/047

25.10.2016.

21.10.2016.

Blincyto

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047

25.10.2016.

21.10.2016.

Cholib

Mylan Products Limited

20 Station Close, Potters Bar, EN6 ITL, United Kingdom

EU/1/13/866

25.10.2016.

21.10.2016.

Lynparza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

25.10.2016.

21.10.2016.

Metalyse

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/00/169

25.10.2016.

21.10.2016.

NovoRapid

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/99/119

25.10.2016.

21.10.2016.

Olanzapine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/427

25.10.2016.

21.10.2016.

Prevenar 13

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

25.10.2016.

24.10.2016.

Evicel

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

26.10.2016.

24.10.2016.

Raplixa

ProFibrix BV (Mallinckrodt Pharmaceuticals)

Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands

EU/1/14/985

26.10.2016.

24.10.2016.

Somatropin Biopartners

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849

26.10.2016.

24.10.2016.

ZALTRAP

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/814

26.10.2016.

27.10.2016.

Perjeta

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/813

31.10.2016.

27.10.2016.

Privigen

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

31.10.2016.

27.10.2016.

Vitekta

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/883

31.10.2016.

27.10.2016.

Volibris

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/08/451

31.10.2016.

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.10.2016. | Hiprabovis IBR Marker Live | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/10/114 | 5.10.2016. |
| 3.10.2016. | Meloxidyl | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/06/070 | 5.10.2016. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

3.10.2016.

Hiprabovis IBR Marker Live

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/10/114

5.10.2016.

3.10.2016.

Meloxidyl

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/06/070

5.10.2016.

Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  OV L 136, 30.4.2004, 1. lpp.

---