# Az Európai Unió C 438/2016

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 438 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 59. évfolyam2016. november 25. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 438

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

59. évfolyam2016. november 25.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2016/C 438/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 1 October 2016-tól 31 October 2016-ig (A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2016/C 438/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 1 October 2016-tól 31 October 2016-ig (A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 25.11.2016 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 438/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2016

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 438/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 1 October 2016-tól 31 October 2016-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(2016/C 438/01)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.10.14. | Onivyde | irinotekán | Baxalta Innovations GmbH
  Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/16/1130 | Koncentrátum oldatos infúzióhoz | L01XX19 | 2016.10.18. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2016.10.14.

Onivyde

irinotekán

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/16/1130

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L01XX19

2016.10.18.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.10.6. | Imatinib Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/808 | 2016.10.10. |
| 2016.10.6. | Pregabalin Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | 2016.10.10. |
| 2016.10.6. | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige | EU/1/01/189 | 2016.10.10. |
| 2016.10.14. | Leflunomide Winthrop | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/09/604 | 2016.10.18. |
| 2016.10.14. | Lixiana | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland | EU/1/15/993 | 2016.10.18. |
| 2016.10.14. | Pegasys | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/221 | 2016.10.26. |
| 2016.10.14. | Ristempa | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/996 | 2016.10.18. |
| 2016.10.14. | Stivarga | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/858 | 2016.10.18. |
| 2016.10.14. | Zerbaxa | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1032 | 2016.10.18. |
| 2016.10.21. | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 2016.10.25. |
| 2016.10.21. | BeneFIX | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/97/047 | 2016.10.25. |
| 2016.10.21. | Blincyto | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1047 | 2016.10.25. |
| 2016.10.21. | Cholib | Mylan Products Limited
  20 Station Close, Potters Bar, EN6 ITL, United Kingdom | EU/1/13/866 | 2016.10.25. |
| 2016.10.21. | Lynparza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | 2016.10.25. |
| 2016.10.21. | Metalyse | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/00/169 | 2016.10.25. |
| 2016.10.21. | NovoRapid | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/99/119 | 2016.10.25. |
| 2016.10.21. | Olanzapine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/427 | 2016.10.25. |
| 2016.10.21. | Prevenar 13 | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/590 | 2016.10.25. |
| 2016.10.24. | Evicel | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/08/473 | 2016.10.26. |
| 2016.10.24. | Raplixa | ProFibrix BV (Mallinckrodt Pharmaceuticals)
  Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands | EU/1/14/985 | 2016.10.26. |
| 2016.10.24. | Somatropin Biopartners | BioPartners GmbH
  Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland | EU/1/13/849 | 2016.10.26. |
| 2016.10.24. | ZALTRAP | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/12/814 | 2016.10.26. |
| 2016.10.27. | Perjeta | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/813 | 2016.10.31. |
| 2016.10.27. | Privigen | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/08/446 | 2016.10.31. |
| 2016.10.27. | Vitekta | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/883 | 2016.10.31. |
| 2016.10.27. | Volibris | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/08/451 | 2016.10.31. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2016.10.6.

Imatinib Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/808

2016.10.10.

2016.10.6.

Pregabalin Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

2016.10.10.

2016.10.6.

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige

EU/1/01/189

2016.10.10.

2016.10.14.

Leflunomide Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/09/604

2016.10.18.

2016.10.14.

Lixiana

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland

EU/1/15/993

2016.10.18.

2016.10.14.

Pegasys

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

2016.10.26.

2016.10.14.

Ristempa

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/996

2016.10.18.

2016.10.14.

Stivarga

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

2016.10.18.

2016.10.14.

Zerbaxa

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1032

2016.10.18.

2016.10.21.

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

2016.10.25.

2016.10.21.

BeneFIX

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/97/047

2016.10.25.

2016.10.21.

Blincyto

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047

2016.10.25.

2016.10.21.

Cholib

Mylan Products Limited

20 Station Close, Potters Bar, EN6 ITL, United Kingdom

EU/1/13/866

2016.10.25.

2016.10.21.

Lynparza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

2016.10.25.

2016.10.21.

Metalyse

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/00/169

2016.10.25.

2016.10.21.

NovoRapid

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/99/119

2016.10.25.

2016.10.21.

Olanzapine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/427

2016.10.25.

2016.10.21.

Prevenar 13

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

2016.10.25.

2016.10.24.

Evicel

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

2016.10.26.

2016.10.24.

Raplixa

ProFibrix BV (Mallinckrodt Pharmaceuticals)

Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands

EU/1/14/985

2016.10.26.

2016.10.24.

Somatropin Biopartners

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849

2016.10.26.

2016.10.24.

ZALTRAP

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/814

2016.10.26.

2016.10.27.

Perjeta

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/813

2016.10.31.

2016.10.27.

Privigen

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

2016.10.31.

2016.10.27.

Vitekta

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/883

2016.10.31.

2016.10.27.

Volibris

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/08/451

2016.10.31.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.10.3. | Hiprabovis IBR Marker Live | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/10/114 | 2016.10.5. |
| 2016.10.3. | Meloxidyl | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/06/070 | 2016.10.5. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2016.10.3.

Hiprabovis IBR Marker Live

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/10/114

2016.10.5.

2016.10.3.

Meloxidyl

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/06/070

2016.10.5.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---