# Publicatieblad C 438/25 n

| | ISSN 1977-0995 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 438 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 59e jaargang25 november 2016 |

ISSN 1977-0995

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 438

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

59e jaargang25 november 2016

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informatie |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Europese Commissie |
| 2016/C 438/01 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 oktober 2016 tot en met 31 oktober 2016(Bekendmaking krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) | 1 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

2016/C 438/01

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 oktober 2016 tot en met 31 oktober 2016(Bekendmaking krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

(Bekendmaking krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

1

---

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

| 25.11.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 438/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 438/1

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 oktober 2016 tot en met 31 oktober 2016

(Bekendmaking krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1))

(2016/C 438/01)

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.10.2016 | Onivyde | irinotecan | Baxalta Innovations GmbH
  Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/16/1130 | Concentraat voor oplossing voor infusie | L01XX19 | 18.10.2016 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

14.10.2016

Onivyde

irinotecan

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/16/1130

Concentraat voor oplossing voor infusie

L01XX19

18.10.2016

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.10.2016 | Imatinib Teva | Teva bv
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/808 | 10.10.2016 |
| 6.10.2016 | Pregabaline Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | 10.10.2016 |
| 6.10.2016 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige | EU/1/01/189 | 10.10.2016 |
| 14.10.2016 | Leflunomide Winthrop | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/09/604 | 18.10.2016 |
| 14.10.2016 | Lixiana | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland | EU/1/15/993 | 18.10.2016 |
| 14.10.2016 | Pegasys | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/221 | 26.10.2016 |
| 14.10.2016 | Ristempa | Amgen Europe bv
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/996 | 18.10.2016 |
| 14.10.2016 | Stivarga | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/858 | 18.10.2016 |
| 14.10.2016 | Zerbaxa | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1032 | 18.10.2016 |
| 21.10.2016 | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 25.10.2016 |
| 21.10.2016 | BeneFIX | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/97/047 | 25.10.2016 |
| 21.10.2016 | Blincyto | Amgen Europe bv
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1047 | 25.10.2016 |
| 21.10.2016 | Cholib | Mylan Products Limited
  20 Station Close, Potters Bar, EN6 ITL, United Kingdom | EU/1/13/866 | 25.10.2016 |
| 21.10.2016 | Lynparza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | 25.10.2016 |
| 21.10.2016 | Metalyse | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/00/169 | 25.10.2016 |
| 21.10.2016 | NovoRapid | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/99/119 | 25.10.2016 |
| 21.10.2016 | Olanzapine Teva | Teva bv
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/427 | 25.10.2016 |
| 21.10.2016 | Prevenar 13 | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/590 | 25.10.2016 |
| 24.10.2016 | Evicel | Omrix Biopharmaceuticals nv
  Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/08/473 | 26.10.2016 |
| 24.10.2016 | Raplixa | ProFibrix BV (Mallinckrodt Pharmaceuticals)
  Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands | EU/1/14/985 | 26.10.2016 |
| 24.10.2016 | Somatropin Biopartners | BioPartners GmbH
  Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland | EU/1/13/849 | 26.10.2016 |
| 24.10.2016 | ZALTRAP | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/12/814 | 26.10.2016 |
| 27.10.2016 | Perjeta | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/813 | 31.10.2016 |
| 27.10.2016 | Privigen | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/08/446 | 31.10.2016 |
| 27.10.2016 | Vitekta | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/883 | 31.10.2016 |
| 27.10.2016 | Volibris | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/08/451 | 31.10.2016 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

6.10.2016

Imatinib Teva

Teva bv

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/808

10.10.2016

6.10.2016

Pregabaline Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

10.10.2016

6.10.2016

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige

EU/1/01/189

10.10.2016

14.10.2016

Leflunomide Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/09/604

18.10.2016

14.10.2016

Lixiana

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland

EU/1/15/993

18.10.2016

14.10.2016

Pegasys

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

26.10.2016

14.10.2016

Ristempa

Amgen Europe bv

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/996

18.10.2016

14.10.2016

Stivarga

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

18.10.2016

14.10.2016

Zerbaxa

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1032

18.10.2016

21.10.2016

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

25.10.2016

21.10.2016

BeneFIX

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/97/047

25.10.2016

21.10.2016

Blincyto

Amgen Europe bv

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047

25.10.2016

21.10.2016

Cholib

Mylan Products Limited

20 Station Close, Potters Bar, EN6 ITL, United Kingdom

EU/1/13/866

25.10.2016

21.10.2016

Lynparza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

25.10.2016

21.10.2016

Metalyse

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/00/169

25.10.2016

21.10.2016

NovoRapid

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/99/119

25.10.2016

21.10.2016

Olanzapine Teva

Teva bv

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/427

25.10.2016

21.10.2016

Prevenar 13

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

25.10.2016

24.10.2016

Evicel

Omrix Biopharmaceuticals nv

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

26.10.2016

24.10.2016

Raplixa

ProFibrix BV (Mallinckrodt Pharmaceuticals)

Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands

EU/1/14/985

26.10.2016

24.10.2016

Somatropin Biopartners

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849

26.10.2016

24.10.2016

ZALTRAP

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/814

26.10.2016

27.10.2016

Perjeta

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/813

31.10.2016

27.10.2016

Privigen

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

31.10.2016

27.10.2016

Vitekta

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/883

31.10.2016

27.10.2016

Volibris

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/08/451

31.10.2016

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.10.2016 | Hiprabovis IBR Marker Live | Laboratorios Hipra, SA
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/10/114 | 5.10.2016 |
| 3.10.2016 | Meloxidyl | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/06/070 | 5.10.2016 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

3.10.2016

Hiprabovis IBR Marker Live

Laboratorios Hipra, SA

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/10/114

5.10.2016

3.10.2016

Meloxidyl

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/06/070

5.10.2016

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

---